FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa todettiin tilastollinen merkittävyys seuraaville regadenosonia ja adenosiinia vertaileville ennalta määritetyille turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteille: (1) Kasvojen ja kaulan punoituksen, rintakivun ja hengenahdistuksen esiintyvyyden ja vakavuuden yhteenlaskettu pistemäärä oli pienempi regadenosonia käytettäessä (0,9 ± 0,03) kuin adenosiinia käytettäessä (1,3 ± 0,05); ja (2) kasvojen ja kaulan punoitus (21 % vs. 32 %), rintakipu (28 % vs. 40 %) sekä "nielu-, kaula- ja leukakipu" (7 % vs. 13 %) olivat harvinaisempia regadenosonin käytön yhteydessä; päänsäryn esiintyvyys (25 % vs. 16 %) oli yleisempää regadenosonin käytön yhteydessä.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
Finnish: Dinatriumedetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Voda pro injekci
Finnish: Kaikille 1404 potilaalle tehtiin aluksi lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa ASNC 2009 -ohjeiden mukaisesti.
Czech: V souladu s pokyny ASNC 2009 absolvovalo všech 1 404 pacientů nejdříve základní MPI vyšetření v klidu.
Finnish: • kipu selässä, käsivarsissa, alaraajoissa, niskassa tai leuassa
Czech: • bolest zad, rukou a nohou, šíje nebo čelisti
Finnish: Rapiscan toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kertakäyttöisen 5 ml lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinilla sinetöity korkki.
Czech: Přípravek Rapiscan se dodává v krabičce obsahující jednorázovou skleněnou 5 ml injekční lahvičku s kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
Finnish: Regadenosoni ei estä CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4:n substraattien metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa.
Czech: Regadenoson neinhibuje metabolizmus substrátů pro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v mikrozómech lidských jater, což naznačuje, že je nepravděpodobné, aby měnil farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy cytochromu P450.
Finnish: Regadenosonin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille farmakologisesti indusoitu rasitus on tarkoituksenmukainen radionuklidilla suoritetun MPI:n ja FFRmittauksen yhteydessä.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
Finnish: • jos sinulla on sydänkatkoksia (johtumishäiriöitä, jotka voivat hidastaa sydämen rytmiä) tai hyvin hidas sydämensyke
Czech: • jestli se u Vás vyskytly případy srdeční blokády (která může zpomalovat činnost srdce) nebo máte velmi pomalý srdeční tep.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1009 lievää tai kohtalaista astmaa (n = 537) ja kohtalaista tai vakavaa kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta (n = 472) sairastavaa potilasta, FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 1,1 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 2,9 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen astmapotilaiden (p = 0,15) ryhmässä, kun taas kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavien ryhmässä (p = 0,58) sitä esiintyi 4,2 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 5,4 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen.
Czech: Ve třetí studii s 1009 pacienty s mírným až středně závažným astmatem (n = 537) a středně závažnou až závažnou COPD (n = 472) byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 1,1 %, resp. 2,9 % u pacientů s astmatem (p = 0,15) a 4,2 %, resp. 5,4 % u pacientů s COPD (p = 0,58).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin, että keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suurenivat suhteessa annokseen ja peräkkäisten annosten annon seurauksena.
Czech: Jak se u zdravých dobrovolníků prokázalo, způsobem závislým na dávce a po postupně jdoucích dávkách docházelo ke zvyšování průměrných koncentrací v plazmě.
Finnish: Jokaiselle potilaalle suoritettiin ensin SPECT-rasituskuvaus (yksifotoniemissiotomografia) radionuklidilla adenosiinia käyttäen (6-minuuttinen infuusio annoksella 0,14 mg/kg/min, ei fyysistä kuormitusta).
Czech: Každý pacient podstoupil počáteční zátěžovou scintigrafii za použití adenosinu (6minutová infuze použitím dávky 0,14 mg/kg/min, bez zátěže) s protokolem radionuklidové scintigrafie metodou hradlované (gated) SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
Finnish: Aminofylliiniä saa antaa 50-250 mg hitaana injektiona laskimoon (50-100 mg 30-60 sekunnissa) regadenosonin vakavien ja/tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen.
Czech: K zmírnění závažných nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu je možné podat aminofylin v dávkách v rozsahu od 50 mg do 250 mg pomalou intravenózní injekcí (50 mg až 100 mg po dobu 30-60 sekund), ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených regadenosonem.
Finnish: Farmakologisesti indusoitu rasitus radionuklidilla tehtävässä sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI)
Czech: Farmakologická zátěžová radionuklidová MPI
Finnish: Sydämen toiminnan elvytykseen vaadittavien välineiden ja koulutetun henkilökunnan on oltava käytettävissä ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.4).
Czech: Před podáním regadenosonu musí být k dispozici vybavení pro kardiologickou resuscitaci a školený personál (viz bod 4.4).
Finnish: • verenpaineen lasku
Czech: • nízký krevní tlak
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu tapauksia eteisvärinän pahenemisesta tai uusiutumisesta regadenosonin annon jälkeen.
Czech: V rámci zkušeností po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy zhoršení nebo recidivy fibrilace síní po podání regadenosonu.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou: dinatrium-edetát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, voda pro injekci.
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio, kalpeus, raajojen kylmyys Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen Hengenahdistus Yleinen
Czech: Méně časté hypertenze, bledost, studené končetiny Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dyspnoe
Finnish: Rapiscan sisältää natriumia
Czech: Přípravek Rapiscan obsahuje sodík
Finnish: Hedelmällisyys Regadenosonilla ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Fertilita Studie fertility s regadenosonem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Finnish: Regadenosonin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu dialyysihoitoa saavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti regadenosonu u pacientů na dialýze nebyly hodnoceny.
Finnish: Rapiscania käytetään aikuisilla sydänkuvaukseen, jota kutsutaan sydänlihasperfuusion kuvaukseksi.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá při typu skenování srdce u dospělých zvaném „perfuzní scintigrafie myokardu".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset regadenosonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sydänlihasperfuusion häiriöissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s regadenosonem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s perfuzními poruchami myokardu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, päänsärkyä ja hengenahdistusta (ks. kohta 4.8) pian antamisen jälkeen.
Czech: Podávání regadenosonu může způsobovat brzy po podání nežádoucí účinky, jako například závratě, bolest hlavy a dyspnoe (viz bod 4.8).
Finnish: Käytä tuotetta vain hoitoyksiköissä, joissa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Czech: Přípravek používejte pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat jakýkoli lék.
Finnish: Apuaineet: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, dinatrium-edetát, voda pro injekci
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia (80 mikrogrammaa/ml).
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje regadenosonum 400 mikrogramů (80 mikrogramů/ml).
Finnish: • jos sinulla on hidas sydämensyke (korkean asteen sydänkatkos tai sinussolmukesairaus) eikä sinulle ole asennettu sydämentahdistinta
Czech: • jestliže máte pomalý srdeční tep (srdeční blokáda vysokého stupně nebo onemocnění sinusového uzlu) a nemáte zavedený kardiostimulátor.
Finnish: Adenosiinireseptorin agonistit, mukaan lukien regadenosoni, voivat heikentää sinussolmukkeen (SAsolmukkeen) ja AV-solmukkeen toimintaa sekä voivat aiheuttaa ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
Czech: Antagonisté adenosinových receptorů včetně regadenosonu mohou způsobit ochabnutí sinoatriálních (SA) a AV uzlů a způsobit tím AV blokádu prvního, druhého nebo třetího stupně nebo sinusovou bradykardii.
Finnish: Kun aminofylliiniä annettiin (100 mg annettuna hitaana 60 sekunnin kestoisena laskimonsisäisenä injektiona) 1 minuutin kuluttua 400 mikrogramman regadenosoniannoksen jälkeen henkilöille, joille suoritettiin sydämen katetrointi, lyheni sepelvaltimoverenkierron regadenosonivasteen kesto pulsoivalla dopplerkaikukuvauksella mitattuna.
Czech: Aminofylin (100 mg, podáváno pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund) podaný 1 minutu po 400 mikrogramech regadenosonu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, zkrátil dobu odezvy koronárního krevního průtoku na regadenoson, což bylo prokázáno měřením dopplerovskou ultrasonografií s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
Finnish: Rapiscan on aikuisille tarkoitettu selektiivinen sepelvaltimoita laajentava lääke, jolla saadaan farmakologisesti aikaan rasitustila
Czech: Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití u dospělých pacientů jako farmakologická zátěžová látka pro:
Finnish: Saman katetrointitoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa antaa aikaisintaan 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen injektiona toinen 400 mikrogramman annos tällaisen paine-eron mittaamiseksi.
Czech: Pokud to bude považováno za nezbytné, může být pro takové měření rozdílu tlaku v průběhu stejné katetrizační procedury nejméně 10 minut po první dávce injekčně podána druhá dávka 400 mikrogramů.
Finnish: Parestesiat, hypoestesia, makuhäiriöt
Czech: Časté parestezie, hypestezie, dysgeuzie
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Finnish: Lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa sekä sydänlihasperfuusion kuvaukset ryhmälle, jossa fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettiin, ja ryhmälle, joka sai vain regadenosonia, muodostivat MPI 1 -vaiheen.
Czech: Základní MPI vyšetření v klidu a vyšetření MPI u skupin po fyzické zátěži s regadenosonem a pouze s regadenosonem představovala fázi MPI 1.
Finnish: Regadenosonin jälkeen annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste sisältää kuitenkin 45 mg natriumia.
Czech: Injekce roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podávaná po regadenosonu však obsahuje 45 mg sodíku.
Finnish: Adenosiini annettiin ensin, ja regadenosoni vasta sen jälkeen, koska siitä aiheutuvan hyperemian kesto voi olla ennakoimaton.
Czech: Nejdříve byl podán adenosin, následovaný regadenosonem, jelikož jeho hyperémie může trvat nepředvídatelně dlouhou dobu a naměřené hodnoty FFR byly vzájemně porovnány.
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa kolmen sokkoutetun arvioitsijan CicchettiAllison ja Fleiss-Cohen mediaanipisteiden painotetut kappa-luvut iskemian kokoluokasta (ottamatta huomioon segmenttejä, joissa on normaali lepokertymä ja lievä/epäselvä rasituskertymän pienenemä iskeemisenä) regadenosonin ja adenosiinikuvauksen yhdistelmätutkimuksissa olivat kohtalaisia: 0,53 ja 0,61.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 byly koeficienty kappa mediánu skóre vážené metodou Cicchetti-Allison a Fleiss-Cohen pro kategorii závažnosti ischémie hodnoceného třemi zaslepenými hodnotiteli (bez započítání segmentů s normální resorpcí v klidu a mírným/nejasným snížením resorpce při zátěži jako ischemických segmentů) u kombinace studií s regadenosonem a adenosinem středně významné, s hodnotami 0,53 resp. 0,61 stejně tak i vážené koeficienty kappa pro dva po sobě následující skeny za použití adenosinu, s hodnotami 0,50 resp. 0,55.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rapiscania Lääkärin on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania
Czech: Před užitím přípravku Rapiscan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem Dříve než je Vám přípravek Rapiscan podán, Váš lékař musí vědět:
Finnish: • jos sinulla on hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä tai eteislepatus)
Czech: • jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní)
Finnish: Regadenosonia kliinisissä tutkimuksissa saaneista henkilöistä 27 %:lla raportoitiin päänsärkyä.
Czech: Bolest hlavy byla hlášena u 27 % pacientů v klinických studiích po podání regadenosonu.
Finnish: • verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörtymiseen tai ohimeneviin aivoverenkierron häiriöihin (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua).
Czech: • nízký krevní tlak, který může vést k mdlobám nebo „malé mrtvici" (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvit).
Finnish: Sydämen katetroinnissa katetriksi kutsuttu pitkä, ohut putki työnnetään reisi- tai värttinävaltimosta verisuoneen ja verisuonta pitkin sydämeen.
Czech: Během srdeční katetrizace je přes Vaši stehenní nebo radiální (od lokte k zápěstí) tepnu aplikována dlouhá tenká trubička nazývaná katetr, která je následně zavedena skrz Vaše krevní cévy do Vašeho srdce.
Finnish: Aminofylliiniä voidaan käyttää regadenosonin vakavien ja/tai pitkittyvien haittavaikutusten lievittämiseksi, mutta sitä ei pidä käyttää pelkästään Rapiscanin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Czech: K zmírnění závažných a/nebo perzistentních nežádoucích účinků regadenosonu se může použít aminofylin, ale nemá se používat výhradně k ukončení záchvatu křečí způsobených přípravkem Rapiscan (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Finnish: • näkökentän sumeneminen, silmäkipu
Czech: • rozmazané vidění, bolest očí
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista ja hengityksen pysähtymisen (ks. kohta 4.8) erityisesti potilailla, joilla on tai epäillään olevan keuhkoputkien supistumista aiheuttava sairaus, krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai astma.
Czech: Regadenoson může způsobit bronchokonstrikci a zástavu respirační funkce (viz bod 4.8), zejména u pacientů se známým bronchokonstriktivním onemocněním, nebo s podezřením na bronchokonstriktivní onemocnění, chronickou obstruktivní plicní nemocí (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) nebo astmatem.
Finnish: Aminofylliinin antamista pelkästään regadenosonin aiheuttaman kouristuskohtauksen lopettamiseen ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Podání aminofylinu výhradně za účelem ukončení záchvatu křečí vyvolaných regadenosonem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaille, joille suoritettiin sepelvaltimoiden katetrointi, käytettiin pulsoivaa dopplerkaikukuvausta sepelvaltimoverenkierron keskimääräisen huippunopeuden mittaamiseksi ennen regadenosonin (400 mikrogrammaa laskimoon) antamista ja enintään 30 minuuttia sen jälkeen.
Czech: U pacientů podstupujících koronární katetrizaci byla použita metoda dopplerovské ultrasonografie s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave) k měření průměrné maximální rychlosti (average peak velocity, APV) CBF před podáním a až po dobu 30 minut po podání regadenosonu (400 mikrogramů, intravenózně).
Finnish: Tilastollista eroa ei havaittu kofeiiniannosten 200 mg ja 400 mg välillä regadenosonia käytettäessä.
Czech: Mezi 200 mg a 400 mg kofeinu s regadenosonem nebyl zaznamenán žádný statistický rozdíl.
Finnish: • verenpaineen kohoaminen, kalpeus, raajojen kylmyys
Czech: • vysoký krevní tlak, bledost, studené ruce a nohy
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Propyleeniglykoli
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol
Finnish: A2A-adenosiinireseptorien aktivoitumisen seurauksena sepelvaltimot laajenevat ja sepelvaltimoverenkierto lisääntyy.
Czech: Aktivace adenosinového receptoru A2A způsobuje koronární vazodilataci a zvyšuje koronární krevní průtok (coronary blood flow, CBF).
Finnish: Kun munuaisten vajaatoiminta lisääntyi lievästä (CLcr 50 - < 80 ml/min) kohtalaiseen (CLcr 30 - < 50 ml/min) tai vaikeaan (CLcr < 30 ml/min), muuttumattomana virtsaan erittyvän regadenosonin osuus ja munuaispuhdistuma pienenivät.
Czech: Se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin od mírné (CLcr 50 až < 80 ml/min) po středně závažnou (CLcr 30 až < 50 ml/min) až po závažnou poruchu funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se frakce regadenosonu vyloučeného v nezměněné formě močí a renální clearance snižovaly, což vedlo ke zvýšení poločasů eliminace a hodnot AUC v porovnání se zdravými dobrovolníky (CLcr ≥ 80 ml/min).
Finnish: Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania Miten Rapiscania annetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Rapiscan Jak se přípravek Rapiscan podává
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin alentunut systolinen verenpaine (> 35 mmHg) 7 %:lla potilaista ja alentunut diastolinen verenpaine (> 25 mmHg) 4 %:lla potilaista 45 minuutin kuluessa regadenosonin annosta.
Czech: V klinických studiích byl během 45 minut po podání regadenosonu pozorován snížený systolický krevní tlak (> 35 mm Hg) u 7 % pacientů a snížený diastolický krevní tlak (> 25 mm Hg) u 4 % pacientů.
Finnish: Sydämesi kuvataan, kun on kulunut riittävästi aikaa, jotta radiofarmaseuttinen lääke ehtii saavuttaa sydänlihaksen.
Czech: Po uplynutí dostatečného času na to, aby se radiofarmakum dostalo do srdečního svalu, Vám bude pořízen snímek srdce.
Finnish: Vakavia sydänhaittavaikutuksia ei ilmennyt potilailla, jotka saivat regadenosonia 1 tunnin kuluttua riittämättömäksi jääneestä rasituskokeesta.
Czech: U pacientů, kterým byl během 1 hodiny po nedostačující fyzické zátěži podán regadenoson, nebyly zaznamenány žádné závažné srdeční nežádoucí reakce.
Finnish: Melko harvinainen Sydämenpysähdys, sydäninfarkti, täydellinen AV-katkos, bradykardia, eteislepatus, uuden eteisvärinän ilmaantuminen, paheneminen tai uusiutuminen.
Czech: Méně časté srdeční zástava, infarkt myokardu, celková AV blokáda, bradykardie, flutter síní, nově vzniklá fibrilace síní, zhoršení nebo recidiva fibrilace síní
Finnish: Kerta-annos on 400 mikrogrammaa 5 ml:n liuoksessa.
Czech: Je podán injekcí přímo do žíly jako jedna dávka 400 mikrogramů v 5 ml roztoku.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
Finnish: Adenosiinin ja adenosiinin yhtäpitävyyskerroin (± keskivirhe)
Czech: Míra shody adenosin - adenosin (± SE) Počet pacientů (n)
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli äskettäin esiintynyt vaikeita kontrolloimattomia kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, vaikeampi kuin ensimmäisen asteen AV-katkos tai symptomaattinen bradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sekä potilaat, joille oli tehty sydämensiirto.
Czech: Pacienti se stávající anamnézou závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, infarktem myokardu nebo nestabilní angínou a anamnézou AV blokády vyššího než prvního stupně nebo se symptomatickou bradykardií, syndromem nemocného sinu nebo s transplantací srdce byli ze studie vyřazeni.
Finnish: Potilaiden määrä (n)
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Finnish: Yleisimpiä potilailla olleita sydän- ja verisuonisairauksia olivat hypertensio (81 %), koronaariohitussiirre, koronaariangioplastia tai stenttaus (51 %), angina pectoris (63 %) sydäninfarkti (41 %) tai rytmihäiriö (33 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytující kardiovaskulární anamnézou byla hypertenze (81 %), aortokoronární bypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) nebo stenting (51 %), angína (63 %) a anamnéza infarktu myokardu (41 %) nebo arytmie (33 %); jiné lékařské anamnézy zahrnovaly diabetes (32 %) a COPD (5 %).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ulkonäkö pitää tarkastaa mahdollisten hiukkasten ja poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Czech: Tento léčivý přípravek se před podáním musí pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice nebo není zabarvený.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että munuaisten tubulaarisella erityksellä on merkitystä regadenosonin eliminaatiossa.
Czech: To naznačuje, že renální tubulární sekrece je pro vylučování regadenosonu důležitá.
Finnish: • rintakipu (angina pectoris), poikkeava sydämen rytmi, nopea sydämensyke, tuntemus sydämen lyönnin väliin jäämisestä, sydämen lepatuksesta, lyöntien voimistumisesta tai nopeutumisesta
Czech: • bolest srdce (angína), neobvyklý srdeční rytmus, zrychlený srdeční tep, pocit vynechání srdečního tepu, chvění (flutter) srdce, nebo příliš silný nebo rychlý tep (palpitace)
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyysreaktioita, joihin sisältyy: Ihottuma, urtikaria, angioödeema,
Czech: Poruchy imunitního systému: Méně časté hypersenzitivní reakce zahrnující: vyrážku, kopřivku, angioedém, anafylaxi
Finnish: • jos olet allerginen regadenosonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na regadenoson nebo na kteroukoli další složku přípravku Rapiscan
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
Czech: • radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu (myocardial perfusion imaging, MPI) u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hengenahdistusta raportoitiin useammin regadenosonin annon jälkeen (18 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 11 %:lla astmapotilaista) kuin lumelääkkeen annon jälkeen.
Czech: Ve třetí studii byla dyspnoe hlášena mnohem častěji po podání regadenosonu (18 % u pacientů s COPD; 11 % u pacientů s astmatem) než po podání placeba, ale v menší míře než během klinických studií (viz bod 4.8).
Finnish: Regadenosonia on käytettävä harkiten, ja sitä saa antaa ainoastaan hoitoyksikössä, jossa on käytettävissä sydämen toiminnan seurantaan ja elvytykseen vaadittavat välineet.
Czech: Regadenoson se musí používat s opatrností a smí se podávat pouze ve zdravotnickém zařízení, kde je k dispozici vybavení pro kardiologické monitorování a resuscitaci.