FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Estonian: In vitro koostoimeuuringud on näidanud, et Crohni tõve tavapäraste ravimite (infliksimab, metotreksaat ja asatiopriin) kliiniliselt olulised kontsentratsioonid ei mõjuta Alofiseli rakkude elujõulisust ega immunomoduleerivat toimet.
Portuguese: Uma dose única de Alofisel é composta por 120 milhões de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis.
Estonian: Alofiseli ühekordne annus sisaldab 120 miljonit rakku villituna 4 viaali.
Portuguese: Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Estonian: Alofisel on näidustatud keerukate perianaalsete fistlite kogumi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on remissioonis või kerge ägenemisega sooleseina haarav Crohni tõbi, mille korral fistlid pole piisavalt allunud vähemalt ühele tavapärasele või bioloogilisele ravile.
Portuguese: A injeção de qualquer substância que não cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (por exemplo, peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose) (ver secção 4.2 e secção 4.5) através dos tratos fistulosos e a utilização de anestesia local não são recomendadas devido ao efeito desconhecido nas células injetadas (ver secção 4.4).
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) kasutamist fistli kanalites ja ka lokaalanesteesia kasutamist ei soovitata, sest nende mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.4).
Portuguese: Esta atividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trato fistuloso cicatrizem.
Estonian: See immunoregulatoorne toime vähendab põletikku, mis laseb fistlit ümbritsevatel kudedel paraneda.
Portuguese: Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna.
Estonian: Seejärel süstige teise viaali sisu väikeste kogumitena teist sisemist ava ümbritsevasse koesse.
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
Estonian: Alofiseli rühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/103), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 9,7% (10/103).
Portuguese: Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas).
Estonian: Süstimine Sisemiste avade jaoks tuleb kasutada kahte viaali ja kahte ülejäänud viaali süstimiseks (välimiste avade kaudu) piki fistli kanali seinu.
Portuguese: Até à Semana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) doentes desenvolveram 21 e 19 acontecimentos adversos do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente, dos quais 4 e 5 acontecimentos adversos nos respetivos grupos (3,9% doentes em ambos os grupos) foram de intensidade grave.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 20-l (19,4%) ja 14-l (13,7%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 21 ja 19 anaalabstsessi, millest olid rasked 4 ja 5 kõrvalnähtu (3,9% mõlema rühma patsientidest), vastavalt rühmadele.
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETOOTJAJA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVTOOTJA
Portuguese: ALOFISEL 5 milhões de células/ml suspensão injetável Darvadstrocel
Estonian: ALOFISEL 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon Darvadstrotseel
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
Estonian: Kontrollrühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 4,9% (5/102), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/102).
Portuguese: Descrição de eventos adversos selecionados emergentes do tratamento (eventos adversos)
Estonian: Valitud ravist tingitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de uma suspensão de 30 milhões de darvadstrocel.
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml suspensiooni, milles on 30 miljonit rakku darvadstrotseeli.
Portuguese: O medicamento destina-se a injeção local.
Estonian: See toode on mõeldud paikseks süstimiseks.
Portuguese: Dor relacionada com a intervenção*
Estonian: Protseduuriaegne valu*
Portuguese: Até à Semana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) doentes desenvolveram 20 e 17 acontecimentos adversos do tipo proctalgia nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi grave em qualquer grupo até à Semana 104.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 15-l (14,6%) ja 12-l (11,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 20 ja 17 proktalgia juhtu, millest kummaski rühmas ükski polnud raske kuni 104. nädalani.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Portuguese: Uma dose individual de Alofisel é composta por 4frascosparainjetáveisdevidrocontendo,cadaum,6mililitrosdeAlofiseldispostosdentrodeuma embalagemdecartão.
Estonian: Alofiseli üksikannus sisaldub neljas pappkarbis olevas klaasviaalis, millest igaühes on 6 ml Alofiseli.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Portuguese: Como é administrado Alofisel
Estonian: Kuidas Alofiseli manustatakse
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Portuguese: Até à Semana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 12 e 8 acontecimentos adversos do tipo fístula anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi de intensidade grave.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 11-l (10,7%) ja 8-l (7,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 12 ja 8 anaalfistlit, millest ükski polnud raske.
Portuguese: Relatório final à EMA: T2/T3 2022
Estonian: 2022. aasta II/III kv
Portuguese: Alofisel darvadstrocel
Estonian: Alofisel darvadstrotseel
Portuguese: O Alofisel é administrado apenas uma vez.
Estonian: Alofiseli manustatakse ainult üks kord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alofisel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alofiseli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Alofisel
Estonian: Muu teave Alofiseli kohta
Portuguese: A empresa também irá concluir um estudo para continuar a recolher informações sobre a eficácia e a segurança do Alofisel.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alofisel são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alofiseli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Dos doentes tratados com o Alofisel, a remissão combinada ocorreu em quase 50% dos doentes (53 de 107), em comparação com 34% dos doentes (36 de 105) que receberam o placebo.
Estonian: Kombineeritud remissiooni saavutas peaaegu 50% Alofiseliga ravitud patsientidest (53 patsienti 107st) ja 34% platseebot saanud patsientidest (36 patsienti 105st).
Portuguese: Os dados sobre a segurança do Alofisel são limitados, mas fornecem informações suficientes sobre o padrão de efeitos secundários.
Estonian: Alofiseli ohutusandmed on piiratud, kuid annavad piisavalt teavet kõrvalnähtude kohta.
Portuguese: Para produzir este medicamento, as células são selecionadas e cultivadas em laboratório para aumentar o seu número.
Estonian: Selle ravimi valmistamiseks valitakse välja rakud ja neid kultiveeritakse laboris, et suurendada rakkude hulka.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja - nn kombineeritud remissioon - oli ebanormaalsete välimiste avade sulgumine koos vedelikuga täitunud > 2 cm sisemiste kanalite puudumisega (kuna need võivad fistuli uuesti avada).
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Alofisel ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Após a preparação das fístulas para o tratamento numa sala de operações, é injetado o conteúdo de dois frascos (cada um contendo 30 milhões de células) em torno das aberturas internas, seguindo-se a injeção do conteúdo de mais dois frascos através das aberturas externas para as paredes das fístulas.
Estonian: Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fístulas anais ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alofisel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
Estonian: Et pärakufistuliga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alofisel 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Portuguese: Quando injetadas nas paredes da fístula, estas células podem ajudar a reduzir a inflamação e a promover o crescimento de novos tecidos.
Estonian: Fistuli seintesse süstimisel võivad need rakud vähendada põletikku ja soodustada uue koe kasvu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alofisel.
Estonian: See on ravimi Alofisel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alofisel.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 212 komplekssete pärakufistulitega Crohni tõvega patsienti, oli Alofisel 24 nädalat pärast ravi efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Portuguese: O tratamento com medicamentos convencionais ou biológicos não tinha funcionado nestes doentes.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud tekkinud ravivastust tava- või bioloogilistele ravimitele.
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Estonian: Alofiseli ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) veiseseerumi (selge vedelik veiste veres) või Alofiseli mis tahes muu koostisosa suhtes.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
Estonian: Alofisel on kasulik selliste komplekssete pärakufistulite ravis, mis ei ole piisaval määral allunud muule ravile.
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
Estonian: Patsiendile manustatakse anesteetikumi (patsiendi uinutamiseks või ravipiirkonna tuimastamiseks).
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
Estonian: Miks Alofisel heaks kiideti?
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse komplekssete pärakufistulite raviks Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) täiskasvanutel, kui tava- või bioloogilised ravimid ei ole andnud piisavat tulemust.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Estonian: Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Estonian: Alofiseli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on anaalabstsess (pärakumädanik), proktalgia (pärakuvalu), pärakufistul ja valu ravi ajal.
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
Estonian: Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Estonian: Kuidas Alofisel toimib?
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Estonian: Komplekssed fistulid koosnevad mitmest ebanormaalsest kanalist ja avast, paiknevad sügavamal või kaasneb nendega muid tüsistusi, näiteks mäda kogunemine.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Alofiseliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Estonian: Alofiseli turustaja varustab tervishoiutöötajad teabematerjaliga, kus selgitab ravimi õiget kasutamist ja patsientide infektsiooniriski.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Estonian: Alofisel sisaldab toimeainena darvadstrotseeli, mis sisaldab täiskasvanud doonorite rasvkoest eraldatud tüvirakke.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Alofiseli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
Estonian: Alofiseli tohivad patsientidele manustada vaid eriarstid, kellel on asjaomase näidustatud haigusseisundi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Estonian: Kuidas Alofiseli kasutatakse?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: See on retseptiravim.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Estonian: Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Estonian: Fistulid ehk uurised on ebanormaalsed ühenduskanalid soolestiku alumiste osade ja pärakuümbruse naha vahel.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alofiseli kasulikkus?
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Estonian: Alofisel sisaldab mesenhüümi tüvirakke, mis on eraldatud doonori rasvkoest.
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Estonian: See on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Portuguese: 1 cápsula
Estonian: 1 kapsel
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Portuguese: 5 cápsulas
Estonian: 5 kapslid
Portuguese: Embalagem
Estonian: Pakendi sisu
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
Estonian: 250 µg Süstelahus
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Portuguese: Estes incluem:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Portuguese: Apenas para utilização única
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Estonian: AUC0-∞, h·µg/l t½, tundi
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
Estonian: Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Estonian: Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Estonian: Mittehalvemuse lubatav piir oli 15%.
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Estonian: Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Estonian: Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Estonian: Lapsed ja noored:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Portuguese: Código ATC: A04AA05
Estonian: ATC-kood: A04AA05.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Estonian: Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse häiretega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Portuguese: Tabela 4.
Estonian: Tabel 4.
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Estonian: • Arst arvutab õige annuse olenevalt kehakaalust.
Portuguese: Outros medicamentos
Estonian: Muud ravimid
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Estonian: Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Portuguese: Medicamentos para a depressão ou ansiedade
Estonian: Depressiooni või ärevuse ravimid
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Estonian: Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele.
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Estonian: Kuid oksendamisvastane toime tundide 0-24 kestel oli üldiselt järjestikuste korduvate tsüklite jooksul sarnane ja kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Estonian: Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Portuguese: • alteração da cor da veia e aumento da largura das veias
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja veenide laienemine
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.