FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di Coagadex in soggetti con deficit di fattore X severo o moderato (FX basale: C < 5 UI/dL), la farmacocinetica di Coagadex è stata valutata in 16 soggetti dopo la somministrazione di una dose nominale di 25 UI/kg.
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
Italian: Coagadex contiene sodio
Swedish: Coagadex innehåller natrium
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Italian: I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.
Swedish: Låt injektionsflaskorna anta rumstemperatur (högst 30oC) innan snäpplocket tas av från injektionsflaskan med pulver.
Italian: Ogni volta che si somministra Coagadex a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto delmedicinale.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång Coagadex administreras till en patient skall produktnamn och satsnummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Italian: Flaconcino di polvere: acido citrico, idrossido di sodio, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, saccarosio.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: citronsyra, natriumhydroxid, dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, sackaros
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C < 5 IE/dl) en dos på 25 IU/kg Coagadex för behandling av spontana, traumatiska och menorragiska blödningsepisoder.
Italian: - se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Italian: Stanchezza Dolore alla sede di infusione
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Italian: Per gli interventi chirurgici maggiori, era necessaria una media di 13 infusioni (intervallo da 2 a 15 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 181 UI/kg (intervallo da 45 a 210 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp behövdes i median 13 infusioner (intervall mellan 2 och 15 infusioner) och en kumulativ dos på i median 181 IE/kg (intervall mellan 45 och 210 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Italian: Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo-scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante.
Swedish: Coagadex innehåller spår av andra humanproteiner än faktor X. Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem, inflammation vid infusionsstället (t.ex. brännande känsla, stickande känsla, hudrodnad), frossa, hosta, yrsel, feber, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, muskuloskeletala smärtor, illamående, klåda, utslag, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
Italian: • La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Swedish: • En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).
Italian: Acido citrico
Swedish: Citronsyra
Italian: Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale.
Swedish: För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår eller precis innan menstruationsblödning förväntas börja.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici.
Swedish: Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.
Italian: Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente utilizzando il dispositivo Mix2Vial fornito nella confezione.
Swedish: Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen.
Italian: Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
Swedish: Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Italian: Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:
Swedish: Den förväntade maximala ökningen in vivo av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas med hjälp av följande formel:
Italian: Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
Swedish: Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska.
Italian: Regolare il regime di dosaggio secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
Swedish: Justera dosregimen till kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.
Italian: Post-chirurgia: dosare come necessario per mantenere i livelli del fattore X nel plasma a un minimo di 50 UI/dL finché il soggetto non è più a rischio di emorragia dovuta alla chirurgia.
Swedish: Efter kirurgi: dosera efter behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.
Italian: La dose profilattica media per infusione per soggetto è stata di 39,60 UI/kg (media di 38,76 UI/kg), e ha oscillato tra 18,0 e 47, UI/kg.
Swedish: Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt 38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg.
Italian: • L'emorragia di ogni individuo deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.
Swedish: • Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.
Italian: Per il controllo su richiesta delle emorragie in bambini di età inferiore a 12 anni: iniettare 30 UI/kg di Coagadex al primo segno di emorragia.
Swedish: För nödvändig blödningskontroll hos barn under 12 år: Injicera 30 IE/kg Coagadex när de första tecknen på blödning inträffar.
Italian: Se sa di avere assunto un quantità eccessiva, si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere prima possibile.
Swedish: Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nella sede di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il trattamento di altre emofilie e possono in alcuni casi essere progredite a grave anafilassi (incluso lo shock).
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan omfatta angioödem, sveda och en brännande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats vid behandling av andra blödningssjukdomar och kan i vissa fall ha progredierat till allvarlig anafylaxi (inkluderande chock).
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Swedish: • Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Italian: Per gli interventi chirurgici minori, sono state utilizzate una media di 2,5 infusioni (intervallo da 1 a 4 infusioni) e una dose cumulativa media pari a 89 UI/kg (intervallo da 51 a 127 UI/kg) per mantenere l'emostasi.
Swedish: Vid mindre kirurgiska ingrepp användes i median 2,5 infusioner (intervall mellan 1 och 4 infusioner) och en kumulativ dos på i median 89 IE/kg (intervall mellan 51 och 127 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Italian: Coagadex è derivato dal plasma umano e impiegato per sostituire il fattore X della coagulazione naturalmente disponibile in pazienti con deficit congenito del fattore X.
Swedish: Coagadex härrör från humanplasma och används som en ersättning för naturligt förekommande koagulationsfaktor X hos patienter med ärftlig brist på faktor X.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e saccarosio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni sugli eccipienti).
Swedish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).
Italian: • Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
Swedish: • Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.
Italian: In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Swedish: Chock ska behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
Swedish: Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är ordentligt blandat.
Italian: Coagadex rischia di essere contrastato da inibitori del fattore Xa, diretti o indiretti.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
Italian: Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
Swedish: Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Italian: Non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi negli studi clinici di Coagadex.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
Italian: Valutare ogni singola emorragia sulla base dell'effettiva severità.
Swedish: Bedöm varje individuell blödning utifrån sin egen svårighetsgrad.
Italian: Il medicinale deve essere sciolto solo nel solvente fornito con esso.
Swedish: Ditt läkemedel får endast lösas upp i den vätska som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.
Italian: La combinazione dei valori IR30min per FX:C alla visita basale (n=9) con la valutazione PK ripetuta (n=9) ha prodotto una media geometrica complessiva IR di 1,74 (intervallo 1,3-2,2) UI/dL per UI/kg somministrati (n=9).
Swedish: Kombinerade IR30min-värden för FX:C vid besöket vid baslinjen (n=9) och upprepad PK-bedömning (n=9) gav ett totalt geometriskt medel-IR på 1,74 IE/dl(intervall 1,3-2,2) per administrerat IE/kg (n=9).
Italian: Per uso endovenoso dopo la ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: För intravenös användning efter beredning Läs bipacksedeln före användning
Italian: Gestione perioperatoria (adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età) Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 7090 UI/dL.
Swedish: Perioperativ behandling (vuxna och ungdomar från 12 års ålder) Före kirurgi: beräkna dosen Coagadex för att höja plasmafaktor X-nivåerna till 70-90 IE/dl.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Le presentazioni di 250 UI e 500 UI devono essere, rispettivamente, ricostituite con 2,5 mL e 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Injektionsflaskorna med 250 IE och 500 IE ska beredas med 2,5 ml respektive 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Italian: Se pensa di assumere una quantità eccessiva, interrompa l'iniezione e si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Italian: • Il solvente sarà aspirato all'interno del flaconcino di polvere per effetto del vuoto che si viene a creare al suo interno.
Swedish: • Vätskan dras in i injektionsflaskan med pulver genom det vakuum som finns inuti den.
Italian: Fase 6: Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.
Swedish: Steg 6: Vänd omedelbart upp och ned på injektionsflaskan med lösning som då kommer att dras in i sprutan.
Italian: Per profilassi secondaria contro il nuovo insorgere di emorragie o per profilassi a breve termine prima di attività fisica o visite dentistiche: iniettare 30 UI/kg di Coagadex e ripetere come necessario.
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 30 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Italian: Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
Swedish: Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Italian: Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.
Swedish: Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i förpackningen.
Italian: I pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio devono tenere conto di ciò.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Italian: Per la gestione perioperatoria in bambini di età inferiore ai 12 anni: pre-chirurgia: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli del fattore X nel plasma fino a 70-90 ui/dL.
Swedish: För perioperativ behandling hos barn under 12 år: Före operation: beräkna den dos Coagadex som behövs för att höja nivåerna av faktor X i plasma till 70-90 IE/dl.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Coagadex Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Coagadex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Prima di iniettare il medicinale a casa occorre avere ricevuto un addestramento dall'operatore sanitario su come farlo.
Swedish: Coagadex ska injiceras direkt i en ven. Innan du injicerar detta läkemedel hemma ska du ha fått träning av hälso- och sjukvårdspersonal i hur det ska göras.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, trombogenicità e tollerabilità locale.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, allmäntoxicitet, trombogentoxicitet, och lokal tolerabilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: • Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
Swedish: • Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Italian: Queste prevedono:
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Italian: 500 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor X, cirka 100 IE/ml
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Swedish: EXP: Använd inom 1 timme efter beredning.
Italian: Dose necessaria (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL) x 0,5
Swedish: Nödvändig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl) x 0,5
Italian: • Tirare via la parte superiore del dispositivo di trasferimento, lasciando il dispositivo nella confezione.
Swedish: • Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning men lämna anordningen i förpackningen.
Italian: La combinazione dei valori IR per FX:C al basale (n=16) e alla valutazione ripetuta dei parametri PK (n=15), ha fornito un valore IR medio geometrico generale pari a 2,07 UI/dL per UI/kg somministrata (n=31).
Swedish: Genom att kombinera IR-värden för FX:C vid baslinjebesöket (n=16) och den upprepade PK-undersökningen (n=15) erhölls ett totalt genometriskt medelvärde för IR på 2,07 IE/dl per administrerad IE/kg (n=31).
Italian: Flaconcino con polvere: 250 UI o 500 UI di fattore X umano della coagulazione in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica, sigillati con cappuccio in polipropilene a scatto e ghiera di alluminio verniciato.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i en injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en propp av halobutylgummi med en övre försegling med ett snäpplock av polypropylen och aluminiumlackerad kant.
Italian: Per la profilassi secondaria contro una nuova emorragia o la profilassi a breve termine prima di praticare attività fisica o visite dentistiche programmate: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex e ripetere in base alle necessità.
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Italian: La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
Swedish: En genomskinlig eller aningen pärlfärgad lösning bör fås, vanligtvis inom mindre än 1 minut (högst 5 minuter).
Italian: Profilassi di routine in episodi emorragici
Swedish: Rutinprofylax för blödningsepisoder
Italian: • Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.
Swedish: • Vänd omedelbart på injektionsflaskan med lösning, vilken då kommer att dras in i sprutan.
Italian: Fase 5: Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
Swedish: Steg 5: Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Italian: 250 UI di fattore X della coagulazione umano, circa 100 UI/mL
Swedish: 250 IE human koagulations faktor X, cirka 100 IE/ml
Italian: Fase 1: Rimuovere il tappo dal flaconcino di polvere e pulire la parte superiore del tappo con un tampone imbevuto di alcool.
Swedish: Steg 1: Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör proppens topp med en alkoholtork.
Italian: Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.
Swedish: Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vatten.
Italian: • Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.
Swedish: • Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Italian: • Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
Swedish: • Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan.
Italian: (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10) eller vanliga (≥1/100, <1/10).
Italian: Se dimentica di usare Coagadex
Swedish: Om du har glömt att använda Coagadex
Italian: Le dosi mediane e medie per infusione nei quattro bambini di età inferiore a 6 anni sono state entrambe di 40,1 UI/kg (CI al 95%: 30,70; 49,57); nei cinque bambini di età tra 6 e 11 anni compresi la dose mediana è stata di 39,6 UI/kg e la dose media di 37,7 UI/kg (CI al 95%: 23,42; 51,91).
Swedish: Till de fyra barn som var 6 till 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg och medeldosen 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Italian: Fase 5
Swedish: Steg 5
Italian: • Separare il flaconcino di solvente vuoto e la parte blu dalla parte trasparente svitando in senso antiorario.
Swedish: • Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Italian: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore X (UI/dL o % della norma) x 0,5 OPPURE Aumento del livello di fattore X (UI/dL o % della norma) = [dose totale (UI)/peso corporeo totale (kg)] x 2
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl eller % av normal x 0,5) ELLER Ökning av faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dos (IE)/kroppsvikt (kg)] x 2
Italian: Valutare individualmente la severità di ogni caso di emorragia.
Swedish: Bedöm varje enskild blödning efter svårighetsgrad.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio di farmacocinetica ma non vi è alcun effetto previsto dell'età sul profilo farmacocinetico di Coagadex.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av ålder på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Italian: La polvere deve essere ricostituita solo con l'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella confezione.
Swedish: Pulvret ska endast beredas med det vatten för injektionsvätskor som medföljer förpackningen.
Italian: Collegare la siringa alla parte trasparente del dispositivo di trasferimento e spingere l'aria contenuta nella siringa all'interno del flaconcino.
Swedish: Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i injektionsflaskan.
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: vatten för injektionsvätskor.
Italian: La profilassi di routine è stata iniziata con dosi unitarie di 40-50 UI/kg e durante le prime 6 settimane i livelli minimi del fattore X sono stati misurati per regolare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Swedish: Fyra patienter var 0 till 5 år gamla och fem var 6 till 11 år. Rutinprofylax påbörjades med enhetsdoser på 40-50 IE/kg och dalvärden av faktor X mättes under de 6 första veckorna för att justera dosregimen så att dalnivåer på minst 5 IE/dl upprätthölls.
Italian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Italian: Quantità di Coagadex
Swedish: Mängd Coagadex