FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que observe un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja, se ha completado la preparación.
Greek: Όταν δείτε μερικές σταγόνες Byetta να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, σημαίνει ότι η διαδικασία ρύθμισης της πένας ολοκληρώθηκε.
Spanish: • No use la pluma si cualquier parte de la misma está rota o dañada.
Greek: • Εάν κάποιο από τα τμήματα της πένας φαίνεται να έχει σπάσει ή καταστραφεί, να μην τη χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Byetta 5 μg inyección exenatida
Greek: Byetta 5 µg ενέσιμο εξενατίδη
Spanish: Se observó una pérdida de peso de 1,8 kg desde el inicio de 95 kg con exenatida de liberación inmediata mientras que con placebo se observó un aumento de peso de 1,0 kg desde el inicio de 94 kg.
Greek: Με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε απώλεια βάρους κατά 1,8 kg, από αρχική τιμή 95 kg, ενώ με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε αύξηση βάρους κατά 1,0 kg, από αρχική τιμή 94 kg.
Spanish: • Presione completamente el botón de inyección con firmeza.
Greek: • Πιέστε σταθερά το έμβολο χορήγησης πλήρως.
Spanish: Una inyección de su pluma precargada le dará su dosis.
Greek: Η δόση σας θα ληφθεί με μία ένεση από την προγεμισμένη πένα.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης
Spanish: Basándose en los resultados de estos estudios, no se requiere ajuste de la dosis de paracetamol.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης με βάση τα αποτελέσματα αυτών των μελετών.
Spanish: • Tire del botón de dosificación hasta que aparezca .
Greek: • Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη .
Spanish: Uso de Byetta con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Byetta
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Spanish: Consulte a su médico si debe cambiar la hora de la toma de cualquier comprimido que esté utilizando, porque este medicamento hace más lento el vaciado del estómago y puede afectar a medicamentos que necesiten pasar a través del estómago rápidamente, p. ej.: - Los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes (p. ej. medicamentos que reducen ácidez estomacal (inhibidores de la bomba de protones)) que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago pueden necesitar ser tomados una hora antes o cuatro horas después de la administración de este medicamento.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να αλλάξετε την ώρα που λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας επειδή αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που πρέπει να διέλθουν γρήγορα από το στομάχι, για παράδειγμα:
Spanish: Se notificaron casos de hipoglucemia en el 11 % y el 7 % de los pacientes tratados con exenatida y placebo, respectivamente.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη και εικονικό φάρμακο αναφέρθηκε υπογλυκαιμία σε ποσοστό 11% και 7% αντίστοιχα.
Spanish: Siga las instrucciones de Preparación de la Nueva Pluma solamente una vez.
Greek: Ακολουθείστε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας μόνο την πρώτη φορά.
Spanish: La mayoría de los episodios de hipoglucemia fueron de intensidad leve a moderada y cedieron con la administración oral de carbohidratos.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας ήταν ήπιας ως μέτριας έντασης, και όλα αντιμετωπίστηκαν με από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Spanish: Luego vaya a la sección 2 - comenzar a utilizar su pluma.
Greek: Στη συνέχεια, διαβάστε την ενότητα 2ξεκινώντας τη χρήση της πένας Byetta
Spanish: Nota: Si no observa líquido después de repetir esta operación 4 veces, ver la pregunta número 3 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν δείτε να ρέει διάλυμα μετά από 4 προσπάθειες, ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 3, στην Ενότητα 4, εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Spanish: También, lea el prospecto de Byetta incluido en el envase de la pluma de Byetta.
Greek: Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που υπάρχει μέσα στο κουτί του Byetta.
Spanish: Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 5 microgramos (μg)
Greek: έτοιμο για να τραβήξετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω έτοιμο για να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας στην επιθυμητή δόση έτοιμο για χορήγηση/ένεση 5 μικρογραμμάρια (µg)
Spanish: Se debe inyectar debajo de la piel y no en una vena o en el músculo.
Greek: Πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και όχι σε φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar de forma estandarizada en relación con la inyección de exenatida de liberación inmediata.
Greek: Συνιστάται να γίνει επανακαθορισμός της χορήγησης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Spanish: Nota: Si no puede girar el botón de dosificación, ver la pregunta número 9 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα στην ένδειξη , ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 9, Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Spanish: Alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, disfunción renal, aumento de la creatinina sérica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sensación de nerviosismo Astenia
Greek: Κνησμός και/ή κνίδωση Αγγειονευρωτικό οίδημα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, επιδείνωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη ορού
Spanish: • Vuelva a colocar con cuidado la capucha externa de la aguja.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα στη βελόνα.
Spanish: • Haya contado despacio hasta 5 mientras todavía mantiene apretado el botón de inyección y la aguja está todavía en su piel aparece en el centro de la ventana de dosificación.
Greek: • Συνεχίζετε να κρατάτε πατημένο το έμβολο χορήγησης ενώ μετράτε αργά έως το 5, και η βελόνα είναι ακόμα μέσα στο δέρμα σας και τέλος
Spanish: Continúe girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca en el centro de la ventana de dosificación.
Greek: Συνεχίστε να περιστρέφετε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Spanish: Muchos de los episodios de náuseas fueron de leve a moderados y ocurrieron de forma dependiente de la dosis.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ναυτίας ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και είχαν δοσοεξαρτώμενο χαρακτήρα.
Spanish: Leer el prospecto y el manual del usuario de la pluma antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών και τις οδηγίες χρήσης της πένας πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στο διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Spanish: Raramente (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες).
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
Greek: Μην φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη.
Spanish: • No guarde la pluma de Byetta con la aguja puesta.
Greek: • Μη φυλάσσετε την πένα Byetta με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή.
Spanish: generalmente asociada a náuseas, vómitos y/o diarrea
Greek: Αφυδάτωση, γενικά σχετιζόμενη με ναυτία, έμετο και/ή διάρροια Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: EMPUJE Y MANTENGA
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ
Spanish: ¿Por qué veo que Byetta sigue goteando desde mi aguja después de que he terminado mi inyección?
Greek: 5. Γιατί παρατηρείται ροή Byetta από την άκρη της βελόνας μετά την ένεση;
Spanish: Este medicamento no debe ser utilizado si está dando el pecho.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Spanish: Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada Byetta 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada Exenatida
Greek: Byetta 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα Byetta 10 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη πένα εξενατίδη
Spanish: Protector interno de la aguja
Greek: Εσωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Spanish: Botón de dosificación dentro y preparada para reiniciar
Greek: Βελόνα Χάρτινη προστατευτική Ταινία ο επιλογέας δοσολογίας είναι στη θέση του και έτοιμος για επαναρύθμιση
Spanish: Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira:
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη και ο επιλογέας δοσολογίας δεν περιστρέφεται:
Spanish: • Compruebe la apariencia de Byetta en el cartucho.
Greek: • Ελέγξτε το Byetta στο φυσίγγιο.
Spanish: Una vez en uso: conservar por debajo de 25 ºC durante 30 días.
Greek: Μετά τη πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Spanish: Compruebe la Pluma
Greek: ΒΗΜΑ A Έλεγχος της Πένας
Spanish: En uso Conservar por debajo de 25º C.
Greek: Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Spanish: - Los demás componentes son metacresol (44 microgramos/dosis en la solución para inyección de Byetta 5 microgramos y 88 microgramos/dosis en la solución para inyección de Byetta 10 microgramos), manitol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Greek: 10 μικρογραμμαρίων Byetta), μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2).
Spanish: Ver las preguntas número 5 y 9 en el apartado Preguntas Frecuentes de la Sección 4 de este manual del usuario.
Greek: Ανατρέξτε στις Συχνές Ερωτήσεις, αριθμός 5 και 9, στην Ενότητα 4 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 χρήστες):
Spanish: Si no es así, gire el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
Greek: Εάν όχι, περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
Spanish: • Tire del botón de dosificación hasta que se pare y aparezca en la ventana de dosificación.
Greek: • Τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω μέχρι να σταματήσει και στο παράθυρο δόσης να εμφανιστεί η ένδειξη .
Spanish: Una vez en uso, conserve su pluma por debajo de 25ºC durante 30 días.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, διατηρήστε την πένα σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 χρήστες):
Spanish: • disminución de la función renal
Greek: • έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Spanish: Si y parte del aparecen en la ventana y no se puede presionar el botón de dosificación:
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης εμφανίζεται η ένδειξη και ένα τμήμα του και δεν μπορείτε να πιέσετε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα μέσα:
Spanish: • eructos
Greek: • έμετο
Spanish: LO QUE NECESITA SABER DE SU PLUMA DE BYETTA
Greek: Ενότητα 1: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΝΑ ΣΑΣ BYETTA
Spanish: PASO 2.
Greek: Ενότητα 2.
Spanish: PREPARACIÓN DE LA NUEVA PLUMA - HAGA ESTO SOLAMENTE UNA VEZ
Greek: ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΝΕΑΣ ΠΕΝΑΣ - ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΣΤΕ ΤΗ ΜΟΝΟ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ ΠΟΥ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ
Spanish: PASO 4.
Greek: Ενότητα 4.
Spanish: • Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja.
Greek: • Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία από το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: PASO C. Marque la Dosis
Greek: ΒΗΜΑ 4 Ένεση της Δόσης
Spanish: Se puede continuar utilizando exenatida de liberación inmediata cuando se añade al tratamiento una insulina basal.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιεί το BYETTΑ μετά την προσθήκη βασικής ινσουλίνης στην υπάρχουσα θεραπεία.
Spanish: En el Manual del Usuario de la Pluma que acompaña a este prospecto, puede ver las instrucciones de uso de la pluma de Byetta.
Greek: Ανατρέξτε στο συνοδευτικό εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της πένας Byetta.
Spanish: Lípidos en ayunas
Greek: Λιπίδια νηστείας
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας.
Spanish: CONSERVACIÓN DE SU PLUMA DE BYETTA
Greek: ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ BYETTA
Spanish: PASO A. Compruebe la Pluma
Greek: ΒΗΜΑ 1 Έλεγχος της Πένας
Spanish: Botón de dosifica ción
Greek: Επιλογέας δοσολογίας
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con diabetes tipo 2, la mediana del pico de concentraciones plasmáticas de exenatida se alcanza en 2 h. La media del pico de concentración de exenatida (Cmax) fue de 211 pg/ml y la media global del área bajo la curva (AUC0-inf) fue de 1.036 pg
Greek: Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Spanish: • No presione el botón de inyección a menos que haya una aguja unida a la pluma.
Greek: • Μη πιέζετε το έμβολο χορήγησης πριν βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί πλήρως στη πένα.
Spanish: Cuando se administraron 1.000 mg de paracetamol con 10 μg de exenatida de liberación inmediata (0 h) y 1 h, 2 h y 4 h después de la inyección de exenatida de liberación inmediata, el área bajo la curva (AUC) del paracetamol disminuyó un 21 %, 23 %, 24 % y 14 % respectivamente; Cmax disminuyó un 37 %, 56 %, 54 % y un 41 % respectivamente y tmax aumentó desde un valor de 0,6 h en el período control a 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h y 1,6 h, respectivamente.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 1000 mg παρακεταμόλης μαζί με 10 µg εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (0 ώρες) και 1, 2 και 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, οι τιμές AUC της παρακεταμόλης μειώθηκαν κατά 21%, 23%, 24% και 14% αντίστοιχα.
Spanish: Cuando se utilizó exenatida de liberación inmediata en combinación con una tiazolidindiona, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la de placebo en combinación con una tiazolidindiona.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συγχορηγήθηκε με θειαζολιδινεδιόνη, η επίπτωση εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου όταν συγχορηγήθηκε με θειαζολιδινεδιόνη.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Spanish: Byetta exenatida
Greek: Byetta εξενατίδη
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Byetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
Spanish: Byetta no debe administrarse nunca después de una comida.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά το γεύμα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Byetta el 20 de noviembre de 2006.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Byetta.
Spanish: La primera dosis del día debe administrarse en la hora que precede al desayuno y la segunda en la hora que precede a la cena.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
Spanish: De esta forma, ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
Greek: Αυτό συντελεί στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento con Byetta deben seguir con sus programas de dieta y ejercicio.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
Spanish: Otras informaciones sobre Byetta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
Spanish: La pluma va acompañada de un manual de instrucciones.
Greek: Η πένα συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Byetta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Puede utilizarse con metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
Spanish: Al inicio de los estudios, los niveles de HbA1c de los pacientes rondaban el 8,4%.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
Spanish: Los pacientes también estaban tomando o metformina o pioglitazona o una combinación de ambas.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
Spanish: Con el placebo se observaron pocos o ningún efecto.
Greek: Με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου αποτελέσματα.
Spanish: Byetta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o a alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: La dosis puede luego aumentarse a 10 microgramos dos veces al día.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: El texto completo del EPAR de Byetta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 o 10 microgramos de exenatida en cada dosis.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή των 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης σε κάθε δόση.
Spanish: El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes.
Greek: Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se utilizó en combinación con otros fármacos antidiabéticos.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: Byetta se ha estudiado en ocho estudios principales en los que participaron alrededor de 3 000 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba adecuadamente controlada con otros medicamentos antidiabéticos.
Greek: Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
Greek: Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada.
Greek: Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ινσουλίνη.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Spanish: En cinco de los estudios, se comparó Byetta con un placebo (tratamiento ficticio) y como terapia complementaria de la metformina (336 pacientes), de sulfonilureas con o sin metformina (1 110 pacientes) o de tiazolidinedionas con o sin metformina (398 pacientes).
Greek: Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
Spanish: En los estudios los efectos adversos más frecuentes de Byetta (observados en más de un paciente de cada 10) fueron hipoglucemia (cuando Byetta se utilizó con una sulfonilurea con o sin metformina), náuseas, vómitos y diarrea.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία με ή χωρίς μετφορμίνη), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
Spanish: También puede administrarse a pacientes que toman insulina basal (insulina de acción prolongada como la insulina glargina) con o sin metformina y/o pioglitazona (una tiazolidinediona) y cuyos niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos.
Greek: Το Byetta μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η γλαργινική ινσουλίνη) με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φάρμακα.
Spanish: ¿Qué es Byetta?
Greek: Τι είναι το Byetta;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
Spanish: Cuando se añade Byetta a una sulfonilurea o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de estas últimas por riesgo de hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
Greek: Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.