FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le buflomédil peut s'accumuler dans le corps et il n'y a qu'une petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour certains patients, notamment ceux qui ont des problèmes de reins.
German: Buflomedil kann sich im Körper anreichern und es ist nur ein schmaler Grat zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die bestimmte Patienten wie solche mit Nierenproblemen schädigen kann.
French: Le buflomédil augmente l'afflux de sang vers le cerveau et d'autres parties du corps, en élargissant les vaisseaux sanguins.
German: Buflomedil ist ein Vasodilatator, der die Durchblutung beeinflusst, indem er durch Ausdehnung der Blutgefäße den Blutfluss zum Gehirn und anderen Körperregionen erhöht.
French: Le buflomédil est utilisé chez les patients présentant une MAOP de stade II, ce qui signifie qu'ils ressentent des douleurs sévères en marchant sur des distances relativement courtes.
German: Buflomedil wird bei Patienten mit einer paVK im zweiten Stadium eingesetzt; in diesem Stadium schmerzen die Beine bei relativ kurzen Gehstrecken.
French: Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP), une affection dans laquelle l'obstruction de grandes artères du corps provoque des symptômes tels que douleur et faiblesse, en particulier dans les jambes.
German: Buflomedil wird zur symptomatischen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK, Schaufensterkrankheit) eingesetzt, einem Leiden, bei dem sich die großen Arterien des Körpers verengen und insbesondere in den Beinen Symptome wie Schmerzen und Schwäche hervorrufen.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du buflomédil, à la fois oral et injectable, en raison d'effets indésirables graves observés avec le buflomédil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund der beobachteten schweren Nebenwirkungen von Buflomedil eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen sowie injizierbaren Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln abgeschlossen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du buflomédil?
German: Warum wurde Buflomedil überprüft?
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques gaves chez les patients, lorsque le buflomédil est utilisé normalement, du fait de la petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour les patients âgés ou les personnes présentant certaines maladies, comme des problèmes de reins, qui sont fréquents chez les patients soufrant d'une MAOP.
German: Der CHMP stellte fest, dass unter normaler Anwendung von Buflomedil aufgrund der geringen Differenz zwischen therapeutischer Dosis und der Dosis, die ältere Patienten oder Menschen mit bestimmten Leiden wie Nierenproblemen, die bei paVK häufig vorkommen, schädigen kann, bei Patienten ein Risiko schwerer neurologischer und kardialer Nebenwirkungen besteht.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du buflomédil ne sont pas supérieurs à leurs risques.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Buflomedil enthaltenden Arzneimittel deren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Buflomedil enthalten, in der gesamten EU ausgesetzt werden sollten.
French: Cela inclut la prise en charge des problèmes de santé sous-jacents qui peuvent augmenter le risque de MAOP, comme le diabète, un taux élevé de cholestérol, une pression sanguine élevée, ainsi que le tabagisme.
German: • Ärzte sollen Buflomedil nicht mehr verschreiben und alternative Behandlungsoptionen erwägen, darunter solche, die zugrunde liegende Gesundheitsprobleme wie Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck oder Rauchen, die das Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit erhöhen, betreffen.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 23 mai 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 23. Mai 2011.
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce qu'il soit remédié au problème.
German: Die Aussetzung bleibt in Kraft, bis das Problem behoben ist.
French: Il est autorisé en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni.
German: Es ist in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern zugelassen.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
French: • Les médecins doivent cesser d'utiliser Octagam et faire passer leurs patients au traitement alternatif le plus approprié.
German: • Die Ärzte sollten Octagam nicht weiter anwenden und ihre Patienten auf die am besten geeignete Alternativbehandlung umstellen.
French: Octagam est fabriqué par Octopharma.
German: Octagam wird von Octopharma hergestellt.
French: Conformément à l'article 107, les agences allemande et suédoise ont informé le CHMP des mesures qu'elles ont prises afin que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Octagam doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
German: Wie gemäß Artikel 107 vorgeschrieben, unterrichteten die deutschen und schwedischen Behörden den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: Pendant que les autorisations de mise sur le marché sont suspendues, Octagam ne sera pas disponible.
German: Während der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird Octagam nicht erhältlich sein.
French: En septembre 2010, les agences allemande et suédoise des médicaments ont suspendu les autorisations de mise sur le marché pour Octagam.
German: Im September 2010 setzten die deutschen und schwedischen Arzneimittelaufsichtsbehörden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam aus.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) et qu'Octagam, actuellement sur le marché, soit rappelé.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union (EU) auszusetzen und derzeit im Verkehr befindliches Octagam zurückzurufen.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/588737/2010 rev.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
French: Le CHMP a dès lors recommandé qu'en raison des inquiétudes concernant la sécurité d'Octagam, les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'UE.
German: Der CHMP empfahl daher aufgrund von Sicherheitsbedenken in Bezug auf Octagam, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der EU auszusetzen.
French: Le CHMP a noté que, sur la base des informations disponibles, il existait une preuve manifeste d'augmentation récente des événements thromboemboliques associés à Octagam, mais que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorliegenden Informationen zwar einen kürzlichen Anstieg der thromboembolischen Ereignisse in Zusammenhang mit Octagam verdeutlichen, die genaue Ursache der Probleme aber nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
German: Normale Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
French: Cette décision fait suite à une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
German: Dem voraus ging eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
French: Le CHMP a passé en revue les événements thromboemboliques signalés et a examiné les preuves liées à la sécurité du médicament.
German: Der CHMP prüfte die gemeldeten thromboembolischen Ereignisse und befasste sich mit den Belegdaten zur Sicherheit des Arzneimittels.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octagam durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse veranlasst worden war.
French: Il s'agissait, notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
German: Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
French: 30 mars 2012
German: 30. März 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2012.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ont été autorisés dans un certain nombre d'États membres de l'UE depuis plusieurs décennies au moyen de procédures nationales.
German: Orale Meprobamat-haltige Arzneimittel wurden in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten über mehrere Jahrzehnte im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le délai précis de ce retrait du marché au plan national dans la limite des 15 mois et d'évaluer la nécessité d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant des alternatives sûres et efficaces.
German: Es wird in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten liegen, den genauen Zeitrahmen innerhalb der 15-Monatsfrist für diese Marktrücknahme auf nationaler Ebene festzulegen und den Bedarf weiterer Maßnahmen zu beurteilen, wie etwa Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten zu sicheren und wirksamen Alternativen.
French: Enfin, le CHMP a estimé que les données relatives aux bénéfices du méprobamate étaient limitées.
German: Abschließend kam der CHMP zu der Ansicht, dass die Daten zum Nutzen von Meprobamat begrenzt sind.
French: • Les patients qui ont d'autres questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
German: Was wird Patienten empfohlen?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
German: Welche Schlussfolgerungen werden vom CHMP gezogen?
French: Elles comprenaient la restriction de ces médicaments aux patients ne pouvant pas utiliser d'autres médicaments et limitaient le traitement à une durée maximale de douze semaines.
German: Diese umfassten eine Beschränkung dieser Arzneimittel auf Patienten, die keine anderen Arzneimittel anwenden können, sowie eine zeitliche Begrenzung der Behandlung auf maximal zwölf Wochen.
French: Comme le prévoit l'article 107, la France a informé le CHMP de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du méprobamate doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
German: Gemäß Artikel 107 informierte Frankreich den CHMP über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich auszusetzen, damit der Ausschuss ein Gutachten dazu abgeben kann, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat-haltigen Arzneimitteln innerhalb der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments était également inquiète en raison de rapports indiquant que ces médicaments étaient pris plus longtemps que recommandé et mentionnant des cas de surdosage (parfois en association avec d'autres médicaments) entraînant le coma ou le décès.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde war außerdem besorgt aufgrund von Berichten über eine längere Anwendung der Arzneimittel als empfohlen und Fälle von Überdosierung (manchmal in Kombination mit anderen Arzneimitteln), die zu Koma bzw. Tod führten.
French: Pour garantir que les prescripteurs disposent d'un délai suffisant pour déterminer le traitement le mieux adapté pour chacun des patients, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit mis en œuvre graduellement, dans les 15 mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne.
German: Um verschreibenden Ärzten genug Zeit zu geben, die geeignetsten Behandlungen für die jeweiligen Patienten zu bestimmen, empfahl der Ausschuss, die Arzneimittel schrittweise über einen Zeitraum von 15 Monaten nach Annahme der Entscheidung der Europäischen Kommission vom Markt zu nehmen.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés contenant du méprobamate seul ou en association avec d'autres substances médicamenteuses et sont actuellement autorisés en France, aux Pays-Bas, en Finlande, Hongrie, Italie, Roumanie et au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège, sous le nom de fantaisie Equanil et d'autres noms de spécialités.
German: Diese Arzneimittel sind derzeit unter der Phantasiebezeichnung Equanil und anderen Handelsnamen in Frankreich, den Niederlanden, Finnland, Ungarn, Italien, Rumänien und dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen zugelassen.
French: Qu'est-ce que le méprobamate?
German: Was ist Meprobamat?
French: Tous les médicaments oraux contenant du méprobamate seront retirés du marché de l'UE, à moins que d'autres données ne montrent que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
German: Alle oralen Meprobamat-haltigen Arzneimittel werden in der EU vom Markt genommen, bis weitere Daten zeigen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
French: Le comité a également examiné les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du méprobamate dans l'UE.
German: Der Ausschuss berücksichtigte ferner Informationen, die von den Unternehmen, die Meprobamat-haltige Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen, angefordert wurden.
French: Le méprobamate est un médicament sédatif utilisé pour le traitement des symptômes d'anxiété et des troubles associés, notamment les états anxieux, les symptômes pouvant apparaître en cas de sevrage alcoolique, les crises de migraine, les troubles digestifs, les tensions ou crampes musculaires et l'insomnie.
German: Meprobamat ist ein Sedativum, das zur Behandlung der Symptome von Angststörungen und damit in Zusammenhang stehenden Beschwerden, einschließlich Angstzuständen, Alkoholentzugssymptomen, Migräneattacken, Verdauungsstörungen, Muskelverspannungen oder -krämpfen sowie Schlafstörungen, angewendet wird.
French: • Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans en avoir parlé avec leur médecin, car l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage sévères.
German: • Die Patienten sollten ihre Behandlung nicht absetzen, ohne zuvor mit ihren Arzt zu sprechen, da ein abruptes Absetzen der Arzneimittel zu schweren Entzugserscheinungen führen kann.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'études, obtenues par la surveillance après mise sur le marché et extraites de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoison concernant des cas d'empoisonnement au méprobamate.
German: Diese beinhalteten Daten aus Studien, Überwachungen nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur sowie Daten von Giftnotrufzentralen zu Fällen von Meprobamat-Vergiftungen.
French: L'agence française des médicaments a conclu, en juillet 2011, que ces mesures n'avaient pas été suffisantes pour éviter que surdosage et effets indésirables graves ne se produisent en France.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde gelangte im Juli 2011 zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen in Frankreich nicht ausreichten, um Überdosierungen und schwere Nebenwirkungen zu verhindern.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont pas supérieurs à leurs risques; par conséquent, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments oraux contenant du méprobamate soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen oraler Meprobamathaltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln in der gesamten EU auszusetzen.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation du rapport bénéfice/risque que l'agence française des médicaments a réalisée pour les médicaments contenant du méprobamate commercialisés en France, portant sur des données concernant la période 2009 à 2011.
German: Der CHMP berücksichtigte die Nutzen-Risiko-Bewertung, die von der französischen ArzneimittelZulassungsbehörde für Meprobamat-haltige Arzneimittel, die in Frankreich zugelassen sind, durchgeführt wurde und Daten aus dem Zeitraum 2009 bis 2011 abdeckte.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Meprobamat-haltiger Arzneimittel durchgeführt, da schwere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln festgestellt wurden.
French: Des mesures visant à réduire au minimum les risques du méprobamate avaient déjà été prises en France.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung in Zusammenhang mit Meprobamat waren in Frankreich bereits unternommen worden.
French: Le comité a considéré que ces risques étaient amplifiés par le danger de surdosage non intentionnel, en raison du faible écart entre la dose thérapeutique et la dose pouvant être nocive pour les patients, notamment chez les personnes âgées.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass diese Risiken durch die Gefahr einer unbeabsichtigten Überdosierung aufgrund der geringen therapeutischen Breite zwischen der Behandlungsdosis und einer Dosis, die Patienten, einschließlich älterer Patienten, schaden kann, noch weiter erhöht werden.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices du méprobamate ne sont pas supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments oraux contenant du méprobamate doivent être suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Meprobamat seine Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du méprobamate diminuera à mesure que le retrait du marché sera mis en œuvre conformément aux calendriers nationaux.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass die Verfügbarkeit Meprobamat-haltiger Arzneimittel mit der Rücknahme der Arzneimittel vom Markt innerhalb der nationalen Zeitrahmen abnehmen wird.
French: Le comité a recommandé que la suspension soit mise en œuvre graduellement, pour éviter le risque de symptômes de sevrage sévères chez les patients en cas d'arrêt brutal du traitement.
German: Der Ausschuss empfahl, die Aussetzung schrittweise einzuführen, um das Risiko schwerer Entzugserscheinungen bei Patienten, die die Behandlung abrupt abbrechen, zu vermeiden.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate, afin de les faire passer à d'autres traitements, conformément aux recommandations nationales relatives à la maladie traitée.
German: • Ärzte sollten die Behandlung von Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, mit Blick auf einen Wechsel zu alternativen Behandlungen in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die jeweils behandelte Erkrankung überprüfen.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont délivrés que sur ordonnance.
German: Meprobamat-haltige Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
German: Was wird verschreibenden Ärzten empfohlen?
French: Le comité a reconnu qu'il est important de permettre aux patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate de passer graduellement à d'autres traitements, en particulier en raison des risques de symptômes de sevrage sévères en cas d'arrêt brutal du traitement.
German: Der Ausschuss räumte ein, dass es wichtig ist, allen Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, zu erlauben, schrittweise zu anderen Behandlungen zu wechseln, insbesondere aufgrund der Risiken schwerer Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen der
French: Le CHMP a également relevé que certains patients peuvent développer une addiction au médicament entraînant des effets indésirables graves en cas d'arrêt brutal du traitement après une utilisation du médicament pendant une période prolongée.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass einige Patienten von dem Arzneimittel abhängig werden können, was zu schweren Nebenwirkungen führen würde, wenn sie die Behandlung nach Anwendung über einen längeren Zeitraum abrupt abbrächen.