FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší dávka testovaná u člověka (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně každé 2 týdny) byla u několika pacientů spojena s těžkou migrénou.
Estonian: Suurimat inimestel katsetatud annust (20 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt iga 2 nädala järel) seostati mitmel patsiendil raske migreeniga.
Czech: Použití přípravku Zirabev u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a přínos léčby nebyly stanoveny.
Estonian: Zirabev'i ei ole soovitatav kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ravimi ohutus ja kasu nendes patsiendi erirühmades ei ole tõestatud.
Czech: ● se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Estonian: ● kui teil tekib väga kõrge vererõhk, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega;
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Estonian: Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Bevatsizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Klinické projevy syndromu PRES jsou často nespecifické, a proto je k potvrzení diagnózy nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí MRI.
Estonian: PRES-i kliiniline avaldumine on sageli mittespetsiifiline ja seetõttu peab PRES-i diagnoosi kinnitama aju piltuuring, eelistatavalt MRT.
Czech: Vzácné Velmi vzácné Frekvence není známa
Estonian: Harv Väga harv Esinemissagedus teadmata
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodě 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení a v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
Estonian: Teave turuletulekujärgselt täheldatud loote väärarengute kohta on esitatud lõigus 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine" ja lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed".
Czech: Bezpečnost a účinnost při současné léčbě radioterapií a bevacizumabem nebyla stanovena.
Estonian: Kiiritusravi ja bevatsizumabi samaaegse kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené zkušenosti po uvedení na trh)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4 ja lõik „Turuletulekujärgne kogemus" allpool)
Czech: Podávání přípravku Zirabev má být trvale ukončeno v případě, že zdravotně významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Estonian: Zirabev'iga ravi tuleb alatiseks lõpetada, kui meditsiiniliselt oluline hüpertensioon ei allu piisaval määral hüpertensioonivastasele ravile või kui patsiendil tekib hüpertensiivne kriis või hüpertensiivne entsefalopaatia.
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
Estonian: • haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust;
Czech: Mimo to 65 % pacientů absolvovalo také adjuvantní chemoterapii, včetně 19 % pacientů s předchozí léčbou taxany a 49 % pacientů s předchozí léčbou antracykliny.
Estonian: Lisaks oli 65% patsientidest saanud adjuvantset keemiaravi, sh 19% eelnevat taksaanravi ja 49% eelnevat antratsükliinravi.
Czech: Zlepšení primárního cílového parametru celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Estonian: Samas ei olnud esmase tulemusnäitaja (üldine elulemus) pikenemine 2 kuu võrra oluline (HR = 0,91).
Czech: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Estonian: 0,80 (p = 0,003) 95% usaldusintervall (0,69; 0,93)
Czech: Bevacizumab je spojován se závažnými případy gastrointestinální perforace.
Estonian: Bevatsizumabi on seostatud tõsiste seedetrakti perforatsiooni juhtudega.
Czech: Nové případy ovariálního selhání byly hlášeny u 2,6 % pacientek ve skupině s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % ve skupině s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Estonian: Munasarjade puudulikkuse uutest juhtudest teatati 2,6% patsientidest mFOLFOX-6 rühmas võrreldes 39%-ga mFOLFOX-6 + bevatsizumabi rühmas.
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických studiích s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus on mõnes kliinilises bevatsizumabi uuringus olnud sage (kuni 5% bevatsizumabiga ravitud patsientidest).
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (%) mõõdetava haiguskoldega patsientidel
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Estonian: Üldjuhul allus hüpertensioon piisaval määral ravile selliste suukaudsete hüpertensioonivastaste ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid ja kaltsiumikanali blokaatorid.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Estonian: Hüpertensioon põhjustas harva bevatsizumabi ravi lõpetamist või hospitaliseerimist.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Estonian: * Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Czech: Primární analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 12. prosince 2012 a je považována za konečnou analýzu Následná analýza byla provedena k datu ukončení sběru údajů 7. března 2014 a všechny zobrazené phodnoty mají výlučně popisný charakter
Estonian: Esmase analüüsi tegemiseks kasutati vaheandmeid seisuga 12. detsember 2012 ja seda peetakse lõppanalüüsiks Järelkontrolli analüüsi tegemiseks kasutati vaheandmeid seisuga 7. märts 2014; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Fistulitest on teatatud ka turuletulekujärgselt.
Czech: • suchá kůže, šupinatění a zánět kůže, změna barvy kůže,
Estonian: • kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus;
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Estonian: ● See ravim võib põhjustada nakkuste teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu vähenemist.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Bevatsizumabi ja IFL-i keemiaravi kombinatsiooni efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 4.
Czech: ● Tento léčivý přípravek může způsobovat krvácení, zejména krvácení související s nádorem.
Estonian: ● See ravim võib põhjustada verejooksu, eriti kasvajaga seotud verejooksu.
Czech: Bevacizumab je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Bevatsizumab on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Renální trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při současném podávání sunitinibu nebo bez něj.
Estonian: Vaskulaarsed häired Renaalne trombootiline mikroangiopaatia, mis võib kliiniliselt avalduda proteinuuriana (teadmata), sunitiniibi samaaegsel kasutamisel või ilma.
Czech: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Estonian: 0,65 (p < 0,0001) 95% usaldusintervall (0,56; 0,76)
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Estonian: Seetõttu tuleb fertiilses eas naistega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi enne ravi alustamist Zirabev'iga.
Czech: Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti pro analýzu superiority (ITT populace, hodnocení NO16966)
Estonian: Paremuse analüüsi peamised efektiivsuse tulemused (ITT-populatsioon, uuring NO16966)
Czech: Do dvou ramen bylo randomizováno 878 pacientů.
Estonian: 878 patsienti randomiseeriti kahte rühma.
Czech: Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 5.1).
Czech: Hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se 2 rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2 x 2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne avatud, 2 rühmaga osa (I osa), kus patsiendid randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (XELOX ja FOLFOX-4), ja järgnev 2 x 2 teguriga nelja rühmaga osa (II osa), kus patsiendid randomiseeriti nelja ravirühma (XELOX + platseebo, FOLFOX-4 + platseebo, XELOX + bevatsizumab, FOLFOX-4 + bevatsizumab).
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a dělohy a také úbytek menstruačních cyklů.
Estonian: Siiski võib eeldada negatiivset toimet naiste fertiilsusele, sest korduvtoksilisuse loomkatsetes on täheldatud munasarjafolliikulite küpsemise inhibeerimist ja kollaskehade arvu vähenemist / nende puudumist ning sellega seotud munasarjade ja emaka kaalu ning menstruaaltsüklite arvu vähenemist.
Czech: Byla však hlášena somnolence a synkopa při použití bevacizumabu (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
Estonian: Siiski on bevatsizumabi kasutamisel teatatud somnolentsusest ja sünkoobist (vt tabel 1 lõigus 4.8).
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Estonian: VEGF-valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ja need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Estonian: Tabelites 1 ja 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis on seotud bevatsizumabi kasutamisega kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
Estonian: Ainsad muutujad, mille puhul ilmnes statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid bevatsizumabiga ravi ja lamerakuline histoloogia.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo předchozí chemoterapii.
Estonian: 15,5% olid saanud eelnevat kiiritusravi ja 28,4% eelnevat keemiaravi.
Czech: Neutralizace biologické aktivity VEGF vede k regresi vaskularizace nádorů, normalizuje přetrvávající nádorovou cévní síť a brání vzniku nových nádorových cév, a tím inhibuje růst nádoru.
Estonian: VEGF-i bioloogilise aktiivsuse neutraliseerimine põhjustab tuumorite vaskularisatsiooni regressiooni, normaliseerib tuumori allesjäänud vaskulatuuri ja inhibeerib tuumoris uue vaskulatuuri tekkimist, inhibeerides nii tuumori kasvu.
Czech: Poměr rizik (97,5% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (97,5% usaldusintervall)
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí p-hodnota
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide % p-väärtus
Czech: Komplikace při hojení ran b,d exfoliativní dermatitida, suchá kůže, změny barvy kůže
Estonian: Haavaparanemise tüsistused b, d eksfoliatiivne dermatiit, kuiv nahk, naha värvuse muutus
Czech: Účinky byly hlášeny v různých časových bodech během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než 1 rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina účinků se projevuje v prvních 6 měsících léčby.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisest teatati erinevatel ajahetkedel ravi ajal vahemikus üks nädal kuni rohkem kui 1 aasta pärast bevatsizumabiga ravi alustamist; kõige sagedamini tekkisid kõrvaltoimed esimese 6 ravikuu jooksul.
Czech: Rektovaginální píštěle jsou nejčastěji se vyskytující píštěle v kategorii GI-vaginálních píštělí.
Estonian: Rektovaginaalsed fistulid on kõige sagedamini esinevad fistulid seedetrakti-tupe fistulite kategoorias.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickými dospělými pacienty při stejné dávce.
Estonian: Uuringus BO20924 oli bevatsizumabi ekspositsioon üldiselt väiksem kui sama annuse saanud tüüpilisel täiskasvanud patsiendil.
Czech: V části II bylo přiřazení léčby z hlediska bevacizumabu dvojitě zaslepené.
Estonian: II osas määrati ravi bevatsizumabi suhtes topeltpimemeetodil.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byl před ukončením tohoto ramene medián celkového přežití 18,3 měsíce a medián přežití bez progrese 8,8 měsíce.
Estonian: 3. rühma (5-FU/FA + bevatsizumab) randomiseeritud 110 patsiendil oli enne selle rühma uuringus osalemise lõpetamist üldise elulemuse mediaan 18,3 kuud ja progressioonivaba elulemuse mediaan 8,8 kuud.
Czech: Toto hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že XELOX je non-inferiorní vůči FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je superiorní vůči chemoterapii samotné.
Estonian: Selles uuringus seati kaks esmast eesmärki: demonstreerida, et XELOX on samaväärne FOLFOX-4-ga ja et bevatsizumab kombinatsioonis FOLFOX-4 või XELOX'i keemiaraviga on efektiivsem kui ainult keemiaravi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Czech: Přípravek Zirabev může také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných lékařem.
Estonian: Zirabev võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti määratud laborianalüüsides.
Czech: K potvrzení diagnózy syndromu PRES je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance (MRI).
Estonian: PRES-i diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRT).
Czech: Explorativní multivariační Coxův regresní model se zpětným výběrem ukázal, že nezávisle na léčbě byly s přežitím silně spojeny následující vstupní prognostické faktory: pohlaví, počet leukocytů, trombocyty, ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících před vstupem do hodnocení, počet metastazujících lokalizací, součet nejdelších průměrů cílových lézí, Motzerovo skóre.
Estonian: Retrospektiivse valikuga esmane mitmemõõtmeline Coxi regressioonimudel näitas, et elulemusega olid olulisel määral ravist olenemata seotud järgmised ravieelsed prognostilised tegurid: sugu, leukotsüütide arv, trombotsüütide arv, kehakaalu langus 6 kuu jooksul enne uuringuga liitumist, metastaatiliste kollete arv, sihtlesioonide pikimate läbimõõtude summa, Motzeri skoor.
Czech: Ve studiích na makacích, které trvaly 26 týdnů, byla pozorována dysplazie růstové chrupavky u mladých zvířat s otevřenými růstovými ploténkami při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické průměrné sérové koncentrace u člověka.
Estonian: Kuni 26 nädalat kestnud uuringutes Jaava makaakidel täheldati avatud kasvuplaatidega noorloomadel kasvuplaadi düsplaasiat bevatsizumabi selliste keskmiste seerumikontsentratsioonide puhul, mis olid väiksemad kui inimesel eeldatavad keskmised terapeutilised seerumikontsentratsioonid.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Estonian: ● Zirabev võib põhjustada verejooksu ajus ja selle ümber.
Czech: Intravitreální podání
Estonian: Intravitreaalne kasutamine
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulkách uvedeny v příslušné kategorii frekvence dle nejvyšší incidence v kterékoli indikaci.
Estonian: Alljärgnevates tabelites on kõrvaltoimed lisatud sobivasse esinemissageduse kategooriasse lähtuvalt suurimast esinemissagedusest mis tahes näidustuse korral.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Estonian: Neljal patsiendil tekkis objektiivne (osaline) ravivastus ning kõik nad olid saanud bevatsizumabi annuses 10 mg/kg; ORR oli 10 mg/kg annuse puhul 10%.
Czech: Clearance bevacizumabu byla přibližně o 30 % rychlejší u pacientů s nízkými hladinami sérového albuminu a o 7 % rychlejší u pacientů s vyšší nádorovou zátěží v porovnání s typickým pacientem s průměrnými hodnotami albuminu a nádorové zátěže.
Estonian: Bevatsizumabi kliirens oli ligikaudu 30% kiirem seerumi väikese albumiinisisaldusega patsientidel ja 7% kiirem suure kasvajakoormusega uuringus osalejatel võrreldes tüüpilise patsiendiga, kelle albumiinisisaldus ja kasvajakoormus on mediaanväärtusega.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Estonian: Täheldati ainult lastel.
Czech: Hodnota clearance se v průměru rovná 0,188 l/den u pacientek a 0,220 l/den u pacientů.
Estonian: Keskmine kliirens on nais- ja meespatsientidel vastavalt 0,188 l ja 0,220 l ööpäevas.
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly mezi těmito studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Estonian: Kõigi uuringute efektiivsus- ja ohutusandmeid saab omavahel võrrelda vaid piiratud ulatuses, sest uuringud erinevad üksteisest eelkõige patsiendipopulatsioonide, bevatsizumabi eelneva kasutamise ja keemiaravi skeemide osas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně malformací (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh väärarengute teket (vt lõik 5.3).
Czech: Potřebné množství přípravku Zirabev se ve většině případů může ředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Estonian: Enamikul juhtudel võib Zirabev'i vajamineva koguse lahjendada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega kogumahuni 100 ml.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese onemocnění v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností snížení dávky na 3 MIU třikrát týdně ve 2 krocích.
Estonian: Alfa-2a-INF-i manustati kuni 52 nädalat või kuni haiguse progresseerumiseni soovitatavas algannuses 9 MRÜ kolm korda nädalas, mida võis vähendada 2 etapis annuseni 3 MRÜ kolm korda nädalas.
Czech: Ke známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi.
Estonian: Nähud võivad olla muu hulgas hingamisraskus või valu rinnus.
Czech: V případě reakce má být infuze přerušena a má být zahájena vhodná léčba.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ja kasutusele võtta nõuetekohased ravimeetmed.
Czech: Infuze přípravku Zirabev nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Estonian: Zirabev'i infusioonilahuseid ei tohi koosmanustada või segada glükoosilahustega.
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
Estonian: • nakkus, eriti vere- või põienakkus;
Czech: V závislosti na předepsané dávce se celý obsah injekční lahvičky přípravku Zirabev nebo jeho část naředí před použitím roztokem chloridu sodného.
Estonian: Olenevalt teile määratud annusest lahjendatakse kogu Zirabev'i viaali sisu või osa sellest enne manustamist naatriumkloriidi lahusega.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinku na fertilitu.
Estonian: Spetsiifilisi loomkatseid fertiilsusele avalduva toime hindamiseks ei ole tehtud.
Czech: Přípravek Zirabev obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorovým onemocněním).
Estonian: Zirabev sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi nakkuste ja vähi eest).
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny fluoruracil:
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Czech: V tabulce 2 jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako klinicky významné nebo závažné.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kõrvaltoimed, mis on müügiloa hoidja hinnangul kliiniliselt olulised või tõsised.
Czech: Během léčby přípravkem Zirabev a ještě nejméně 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Estonian: Te ei tohi last rinnaga toita Zirabev-ravi ajal ega vähemalt 6 kuud pärast Zirabev'i viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velkou operaci v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti v klinických studiích fáze III.
Estonian: Kuna bevatsizumab võib avaldada negatiivset toimet haavaparanemisele, jäeti III faasi kliinilistest uuringutest välja patsiendid, kellele oli viimase 28 päeva jooksul tehtud suur operatsioon.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z hodnocení AVF2107g.
Estonian: Need efektiivsuse andmed on langevad kokku uuringu AVF2107g tulemustega.
Czech: Celkové přežití - následná analýza
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Estonian: See on kooskõlas tulemustega, mis saadi metastaatilise rinnanäärmevähi teistes uuringutes osalenud patsientidelt, kes ei saanud samaaegset antratsükliinravi (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studiích AVF0780g a AVF2192g
Estonian: Tabel 5 Uuringute AVF0780g ja AVF2192g efektiivsuse tulemused
Czech: Další infuze mohou být podávány po dobu 30 minut.
Estonian: Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní potenciál bevacizumabu.
Estonian: Uuringuid bevatsizumabi mutageense ja kartsinogeense toime hindamiseks ei ole tehtud.
Czech: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, který se očekává u nativní IgG molekuly, která se neváže na VEGF.
Estonian: I-bevatsizumabi ühekordset intravenoosset manustamist näitas, et selle metaboolne profiil on sarnane sellega, mida eeldatakse VEGF-iga mitteseonduva natiivse IgG-molekuli puhul.
Czech: Farmakokinetické údaje pro bevacizumab jsou dostupné z deseti klinických studií provedených u pacientů se solidními nádory.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetika andmed on saadud kümnest soliidtuumoriga patsiente hindavast kliinilisest uuringust.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, které bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti ajana randomiseerimisest kuni surmani mis tahes põhjusel.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
Estonian: • valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni;
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Estonian: boolus/ infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab může mít nežádoucí účinek na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse loomkatsed on näidanud, et bevatsizumabil võib olla negatiivne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Dehydratace, hyponatremie
Estonian: Dehüdratsioon, hüponatreemia
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení přežití.
Estonian: FOLFOX-4 ravile bevatsizumabi lisamise tulemusel pikenes elulemus statistiliselt olulisel määral.