FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
Czech: Hematurie a riziko obstrukce močové trubice by rovněž měly být zařazeny do upozornění.
German: Es sind thromboembolische Ereignisse, einschließlich Wechselwirkungen mit Östrogenen, gemeldet worden.
Czech: Byl hlášen výskyt tromboembolických příhod včetně interakce s estrogeny.
German: Die MAH werden darauf hingewiesen, dass sämtliche neuen Daten zur Anwendung von TXA bei Kindern als wertvoll erachtet werden.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli upozorněni na to, že jakékoliv nové informace týkající se použití TXA u dětí jsou považovány za hodnotné.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass derzeit einige PK-Studien an Kindern durchgeführt werden, die wertvolle Informationen liefern könnten.
Czech: S ohledem na předložené údaje výbor CHMP oznámil, že probíhají farmakokinetické studie u dětí, které by mohly poskytnout hodnotné informace.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Czech: Tuto farmakokinetickou studii si vyžádal výbor CHMP v rámci postupu pro antifibrinolytika obsahující aprotinin, kyselinu aminokapronovou a kyselinu tranexamovou podle čl.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Czech: Byl hlášen výskyt alergické dermatitidy, vaskulárních poruch, jako je malátnost s hypotenzí se ztrátou vědomí nebo bez ní, a arteriální nebo venózní trombózy a reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Czech: Během tohoto přezkumu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
German: Darüber hinaus stellen Krämpfe und Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens ebenfalls Nebenwirkungen dar, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Czech: Byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, a to konvulzí a poruch zraku včetně poruch barevného vidění, které mohou být závažné, ale tato rizika se nepromítla do v současné době schváleného znění informace o přípravku.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Czech: Užívání kyseliny tranexamové bylo rovněž spojeno s výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zvracení.
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
Czech: S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Czech: Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Czech: • s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen.
Czech: S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti TXA.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Czech: Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Czech: Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
German: Kinder (0-17 Jahre):
Czech: Děti (0-17 let):
German: Nicht bekannt*
Czech: Není známo*
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Czech: Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: * frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
German: Unbekannte Häufigkeit:
Czech: Frekvence není známa:
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
Czech: Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
German: Eine intravenöse Dosis von 2,3 g/kg war bei Hunden tödlich.
Czech: Intravenózní dávka 2,3 g/kg byla u psů fatální.
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
Czech: Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
Czech: • jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
German: Therapeutische Untergruppe: Antihämorrhagika Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA01.
Czech: Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
German: ist angezeigt zur Behandlung und Prävention von Blutverlusten aufgrund von übermäßigen Blutungen in folgenden Fällen:
Czech: je indikován k léčbě a prevenci ztráty krve v důsledku nadměrného krvácení v následujících případech:
German: • Schwindel, Klingeln oder Brummen in den Ohren
Czech: • závratě, zvonění nebo bzučení v uších
German: Erwachsene:
Czech: Dospělí:
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
German: Neurologische Auswirkungen
Czech: Neurologické účinky
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
Czech: Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
German: • Verringerung des Blutdrucks
Czech: • pokles krevního tlaku
German: - Gerinnungsfaktoren (Faktor IX)
Czech: - koagulační faktory (faktor IX).
German: Beim Menschen wurde über einen Fall von Herz- und Leberschäden berichtet.
Czech: U lidí byl zaznamenán jeden případ poškození srdce a jater.
German: Falls die Behandlung verlängert werden muss, sollte die Höchstdosis über 24 Stunden 24 g normalerweise nicht überschreiten.
Czech: Pokud je nutné léčbu prodloužit, neměla by maximální dávka za normálních okolností překročit 24 g za 24 hodin.
German: Mögliche Symptome hierfür sind starke Halsschmerzen mit hohem Fieber.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Aminocapronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i kyselina aminokapronová nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Zulassung des Medikaments und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung in nachfolgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); ‚nicht bekannt‘:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die maximale Tagesdosis darf 24 g nicht überschreiten.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 24 g.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
German: • Hautausschlag mit kleinen, flachen, roten Punkten
Czech: • kožní vyrážka s malými, plochými, červenými skvrnkami
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
German: Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität: Es wurden keine Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen oder mutagenen Potenzials von Aminocapronsäure bei Tieren durchgeführt.
Czech: Kancerogeneze, mutageneze a poruchy fertility: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní nebo mutagenní potenciál kyseliny aminokapronové.
German: Die Gesamtdosis sollte 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Czech: Celková dávka by neměla překročit 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin.
German: Zudem kann es gelegentlich zu einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und dadurch zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
Czech: Méně často také můžete zaznamenat pokles počtu bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce.
German: Nach intravenöser Verabreichung wurden bei Hunden und Mäusen tonisch-klonische Anfälle beobachtet.
Czech: Po intravenózním podání byly u psů a myší pozorovány tonicko-klonické záchvaty.
German: • Urologie (Operationen an Blase und Prostata)
Czech: • urologie (operace močového měchýře a prostaty),
German: • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Czech: • otoky očních víček, obličeje, rtů a jazyka,
German: Gelegentlich können bei Patienten, die [Phantasiebezeichnung] erhalten, allergische Reaktionen auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten).
Czech: Alergické reakce jsou u pacientů, kterým je podáván přípravek [smyšlený název], méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů).
German: - Euglobulin-Test: abnormales Ergebnis bei primärer Fibrinolyse, normal bei DIC.
Czech: - Euglobulinová lýza: abnormální u primární fibrinolýzy a normální u DIC.
German: Die wichtigste Wirkung betrifft das fibrinolytische Enzymsystem, also den Mechanismus, der für die Auflösung von Fibrinnetzen/Blutgerinnseln verantwortlich ist.
Czech: Tím nejvýznamnějším je vliv na fibrinolytický enzymatický systém, mechanismus zodpovědný za rozpouštění fibrinových sítí a tedy krevních sraženin.
German: Ältere Patienten und Patienten mit Nierenversagen:
Czech: Starší pacienti a pacienti se selháním ledvin:
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Muskelschwäche; Myalgie
Czech: Svalová slabost, myalgie
German: Zur Unterscheidung der beiden Störungen können die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: - Thrombozytenzahl: bei einer DIC normalerweise verringert, jedoch nicht bei einer primären Fibrinolyse.
Czech: Pro rozlišení mezi těmito dvěma poruchami se mohou provést následující testy: - Počet krevních destiček: obvykle je v případě DIC snížený, zatímco u primární fibrinolýzy nikoli.
German: Kommt es zu einer Myopathie der Skelettmuskulatur, muss auch die Möglichkeit einer Schädigung des Herzmuskels bedacht werden.
Czech: V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
German: Pruritus, Ausschlag
Czech: Pruritus, vyrážka
German: Es wurde gezeigt, dass es offensichtlich Zusammenhänge zwischen der proteolytischen Aktivität von Plasmin gibt und dem System, das die Kinine bildet - Polypeptide mit unterschiedlichen biologischen Effekten, die zumeist mit Entzündungen und Allergien im Zusammenhang stehen.
Czech: Byly prokázány zjevné vztahy mezi proteolytickou aktivitou plazminu a systémem tvořícím kininy, polypeptidy s různými biologickými účinky převážně v souvislosti se záněty a alergiemi.
German: Nebenwirkungen a.
Czech: Nežádoucí účinky a.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: Es ist nicht bekannt, ob Epsilon-Aminocapronsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se kyselina epsilon-aminokapronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Akute Myopathie, Rhabdomyolyse
Czech: Akutní myopatie, rhabdomyolýza
German: Das klinische Bild kann von einer leichten Myalgie mit Schwäche und Müdigkeit bis hin zu einer schweren proximalen Myopathie mit Rhabdomyolyse, Myoglobinurie und akutem Nierenversagen reichen.
Czech: Vyskytovat se mohou klinické projevy od mírné myalgie se slabostí a únavou až po závažnou proximální myopatii s rhabdomyolýzou, myoglobinurií a akutním selháním ledvin.
German: Aminocapronsäure hat mehrere pharmakologische Wirkungen.
Czech: Kyselina aminokapronová má několik farmakologických účinků.
German: In Fällen von Schwindel oder Benommenheit werden das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
Czech: V případě závratí nebo ospalosti se řízení dopravních prostředků ani obsluha strojů nedoporučuje.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bitte beachten Sie, dass es während der Behandlung zu Schwindel oder Sehstörungen kommen kann, und Sie in diesem Fall kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen sollten.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vezměte na vědomí, že během léčby můžete zaznamenat závratě nebo poruchy zraku a v takovém případě byste neměl(a) řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
German: Eine schnelle intravenöse Verabreichung sollte vermieden werden, da es sonst zu einer Hypotonie, Bradykardie und/oder Arrhythmie kommen kann.
Czech: Je nutné se vyvarovat rychlého intravenózního podávání, neboť může způsobit hypotenzi, bradykardii a/nebo arytmii.
German: Es verteilt sich weiträumig (mit Verteilung in die Gewebe, Samenflüssigkeit, Synovialflüssigkeit und in fetales Gewebe), und wird - größtenteils unverändert - im Urin ausgeschieden, bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 2 Stunden.
Czech: Je distribuována do celého organismu (snadno se rozšiřuje do tkání, vyskytuje se v ejakulátu, synoviální tekutině a fetální tkáni) a vylučuje se močí, do velké míry v nezměněné podobě, s terminálním poločasem eliminace přibližně 2 hodiny.
German: Schnelle Verabreichung der Infusion
Czech: Rychlá infuze
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni]
German: Stattdessen scheint die besagte intravasale Gerinnselbildung vermutlich auf eine bereits vorhandene klinische Störung, z. B. eine DIC, zurückzuführen zu sein.
Czech: Naopak se zdá, že zmíněná intravaskulární koagulace byla pravděpodobně způsobena již existujícím klinickým stavem, tj.
German: • Herzchirurgie (mit oder ohne Bypass)
Czech: • kardiochirurgie (při provedení bypassu nebo bez něj),
German: Berichte über eine Einzeldosis Aminocapronsäure, die zu Symptomen einer Überdosierung führte oder die als lebensbedrohlich angesehen wurde, sind nicht bekannt.
Czech: Výše jednotlivé dávky kyseliny aminokapronové, která vyvolává příznaky předávkování nebo se považuje za život ohrožující, není známa.
German: Agranulozytose, Gerinnungsstörungen
Czech: Agranulocytóza, poruchy srážlivosti
German: Aminocapronsäure sollte in Fällen, in denen Hinweise auf einen aktiven intravasalen Gerinnungsprozess bestehen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kyselina aminokapronová by se neměla používat v případě prokázané existence aktivní intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Gerinnungsfaktoren (Faktor IX) und Östrogenen kann das Thromboserisiko erhöhen.
Czech: Souběžné podávání koagulačních faktorů (faktor IX) a estrogenů může zvýšit riziko trombózy.
German: - Aminocapronsäure sollte in Fällen einer DIC nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Heparin verabreicht werden.
Czech: - Kyselina aminokapronová by se neměla u DIC používat bez souběžného podávání heparinu.
German: Aminocapronsäure ist nicht sehr toxisch, so dass es nur im sehr außergewöhnlichen Fällen - zum Beispiel bei einer relativen Überdosierung bei Nierenversagen - zu Intoxikationen kommen kann.
Czech: Kyselina aminokapronová není příliš toxická, takže k intoxikaci může dojít pouze ve velice výjimečných případech, například v případě relativního předávkování při selhání ledvin.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Czech: Další nežádoucí účinky:
German: Blutungen der oberen Harnwege
Czech: Krvácení v horních močových cestách
German: Herzerkrankungen Hypotonie Bradykardie Periphere Ischämie
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze Bradykardie Periferní ischemie
German: Die Verabreichung von Dosen, die der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen entsprachen, im Futter von Ratten führte bei beiden Geschlechtern zu Störungen der Fertilität.
Czech: Podávání v potravě potkanům, v množství odpovídajícím maximální léčebné dávce u lidí, způsobilo poruchy fertility u obou pohlaví.
German: Dieses Medikament darf nur im Fall einer gesicherten Diagnose und/oder bei Laborbefunden verabreicht werden, die auf eine Hyperfibrinolyse (Hyperplasminämie) schließen lassen.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
German: - Protamin-Parakoagulationstest: bei einer DIC positiv; wird ein Tropfen Protaminsulfat zu Citratplasma hinzugefügt, kommt es zur Ausfällung.
Czech: - Protaminový parakoagulační test: pozitivní u DIC; po přidání kapky protamin-sulfátu do citrátové plazmy se vytvoří precipitát.
German: Tatsächlich könnte das Auftreten oder Persistieren einer Blutung auf eine lokale Hyperfibrinolyse zurückzuführen sein (was häufig der Fall ist), insbesondere wenn die Blutung in Organen auftritt, die reich an Plasminogenaktivatoren sind, wie zum Beispiel in Uterus, Prostata, Lunge, in den Harnwegen etc.
Czech: Přítomnost nebo přetrvávání krvácení totiž mohou být, a v mnoha případech také jsou, způsobeny lokální hyperfibrinolýzou, zejména při výskytu krvácení v orgánech bohatých na aktivátory plazminogenu, jako jsou děloha, prostata, plíce, močové ústrojí atd.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, plötzliches Husten ohne offensichtlichen Grund, Schmerzen im Brustkorb und Schmerzen beim Atmen (dies könnten Hinweise auf ein Blutgerinnsel in der Lunge sein),
Czech: • náhlou dechovou nedostatečnost nebo dýchací potíže, náhlý kašel bez zjevného důvodu, bolest na hrudi a při dýchání (což může naznačovat přítomnost krevní sraženiny v plicích),
German: Dosierung und Art der Anwendung
Czech: Dávkování a způsob podání