FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När turoktokog alfa pegol aktiveras av trombin på skadestället, spjälkas B-domänen som innehåller PEG-komponenten och a3-regionen av, och genererar på så sätt aktiverad rekombinant faktor VIII (rFVIIIa) som i strukturen liknar medfödd faktor VIIIa.
Maltese: Meta turoctocog alfa pegol jiġi attivat mit-thrombin fis-sit tal-korriment, il-B-domain li fih il-parti talPEG u r-reġjun-a3 jiġu separati, b'hekk jiġi ġġenerat il-fattur VIII rikombinat attivat (rFVIIIa, activated recombinant factor VIII) li huwa simili fl-istruttura tiegħu għall-fattur VIIIa nattiv.
Swedish: Se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Maltese: "Żvilupp ta' ‘inibituri ta' FVIII' (antikorpi)" f'sezzjoni 2.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 108 farmakokinetiska profiler efter enkeldos om 50 IE/kg Esperoct i 69 patienter.
Maltese: Ġew evalwati total ta' 108 profili farmakokinetiċi wara doża waħda ta' 50
Swedish: Esperoct innehåller natrium
Maltese: Esperoct fih sodium
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat koagulu.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Swedish: Medianvärdet av annualiserade blödningsfrekvensen (ABR) hos vuxna och ungdomar som fick Esperoct var 1,18 (Interkvartilintervall IQR: 0,00;4,25) medan spontan ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) och led-ABR var 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Maltese: Ir-rata medjana ta' fsada f'sena (ABR, annualised bleeding rate) f'adulti u adolexxenti li kienu qed jirċievu Esperoct kienet ta' 1.18 (Interquartile range IQR: 0.00;4.25), filwaqt li l-ABR spontanja kienet 0.00
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu djetetiku rakkomandat ta' kuljum ta' sodium għal adult.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara doża waħda ddeterminati wara 28 ġimgħa ta' trattament profilattika b'Esperoct kienu konsistenti mal-parametri farmakokinetiċi tal-bidu.
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning), innehåller den beredda lösningen 125, 250, 375, 500 respektive 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (baserat på styrkan av turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride) is-soluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 125, 250, 375, 500, jew 750
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (UI/dL) x 0.5 (UI/kg għal kull UI/dL).
Swedish: • Injicera långsamt under cirka 2 minuter.
Maltese: • Injetta bil-mod għal madwar 2 minuti.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct anges i tabell 4.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara doża waħda ta' Esperoct huma mniżżla f'tabella 4.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen cirka 375 IE turoktokog alfa pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 375 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Swedish: 500 IU
Maltese: INDIVIDWALI 500
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen cirka 125 IE turoktokog alfa pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fiha madwar 125 UI ta' turoctocog alfa pegol.
Swedish: 1000 IU
Maltese: UI, 1000
Swedish: Vuxna/ungdomar som hade en låg blödningsfrekvens på 0-2 blödningsepisoder under de senaste 6 månaderna och hade fått minst 50 doser med Esperoct hade möjlighet att randomiseras till profylaxbehandling var 7:e dag (75 IE/kg var 7:e dag) eller var 4:e dag (50 IE/kg var 4:e dag).
Maltese: Adulti/adolexxenti li kellhom rata ta' fsada baxxa ta' 0-2 episodji ta' fsada matul l-aħħar 6 xhur u li kisbu mill-inqas 50 doża ta' Esperoct kellhom l-għażla li b'mod arbitrarju jingħataw trattament ta' profilassi kull 7 ijiem (75 UI/kg kull 7 ijiem) jew kull 4 ijiem (50
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Maltese: Ma kienu rrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn il-fattur VIII uman ta' koagulazzjoni (rDNA) u prodotti mediċinali oħra.
Swedish: Det finns en risk för att du kan uppleva en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Esperoct.
Maltese: Hemm riskju li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika f'daqqa u severa (eż. reazzjoni anafilattika) għal Esperoct.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Maltese: Tista' tingħata doża waħda massima ta' Esperoct ta' 75 UI/kg u doża totali massima ta' 200
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter, 12 år och äldre, med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Maltese: Trattament u profilassi ta' fsada f'pazjenti ta' 12-il sena u 'l fuq b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII).
Swedish: Förvaringsanvisningar i rumstemperatur och förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-ħażna f'temperatura tal-kamra u kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Maltese: [X] hu prodott mediċinali o biex jipprevjeni t-tqala ("pillola" kontraċettiva).
Swedish: A. Produktresumé
Maltese: • Kontraċezzjoni orali
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata riċetta għal [x] għandha tikkunsidra l-fatturi tar-riskji kurrenti tal-mara individwali, speċjalment dawk għal tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism), u kif ir-riskju ta' VTE b'[x] jipparaguna ma' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs - combined hormonal contraceptives) oħrajn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Maltese: • Trattament ta' akne moderata wara li terapiji topiċi adattati jew trattament b'antibijotiċi orali ma jkunux irnexxew f'nisa li jagħżlu li jużaw kontraċettiv orali.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Swedish: • P-piller.
Maltese: A.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Maltese: o Għat-trattament ta' nisa b'akne moderata li jaqblu li jirċievu pillola kontraċettiva wara li trattamenti b'antibijotiċi lokali jew orali xierqa ma jkunux irnexxew.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Maltese: In-nisa għandhom jiġu evalwati 3-6 xhur wara lbidu tat-trattament u perjodikament wara dan biex tiġi riveduta l-ħtieġa għallkontinwazzjoni tat-trattament.
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Maltese: Mhux magħruf jekk ir-riskju ta' VTE b'DNG/EE huwiex aħjar jew agħar minn dak tal-kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom levonorgestrel (5-7 għal kull 10,000 mara), etonorgestrel (6-12 għal kull 10,000 mara) jew drospirenone (912 għal kull 10,000 mara meta mqabbel ma' 2 minn 10,000 mara li ma jużawx kontraċettiv ormonali kkombinat).
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Maltese: Etinilestradjol huwa estroġenu sintetiku waqt li dienogest huwa derivattiv tan-nortestosteron li unikament fih grupp ta' cyanomethyl f'pożizzjoni 17α.
Swedish: Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
Maltese: Dienogest m'għandux effetti sinifikanti ta' androġenu, mineralokortikojde jew glukokortikojde in vivo.
Swedish: Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Maltese: Dienogest juri karatteristiċi antiandroġeniċi, affinità ta' 10-30 darba aktar baxxa għar-riċettur ta' proġesteron in vitro meta mqabbel ma' proġestoġeni sintetiċi oħra.
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedel som innehåller dienogest (DNG) 2 mg och etinylestradiol (EE) 0,03 mg för kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal mediċini li fihom 2 mg dienogest (DNG) u 0.03 mg etinilestradijol (EE) għal akne severa b'mod moderat fin-nisa li fihom il-kura topika ma kinitx effettiva.
Swedish: • CHMP har beaktat de samlade tillgängliga kliniska studierna, den publicerade litteraturen och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat svar från innehavare av godkännanden för försäljning angående effekten av DNG/EE vid behandlingen av akne, och avseende dessa läkemedels säkerhet, särskilt vad gäller risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tal-istudji kliniċi disponibbli, il-letteratura ppubblikata u lesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAHs) dwar l-effikaċja ta' DNG/EE fil-kura tal-akne, u dwar is-sigurtà ta' dawn il-mediċini, b'mod partikolari dwar ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE).
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Maltese: Il-kontraċettivi orali kkombinati (COCs, combined oral contraceptives) huma maħsuba li jtejbu l-akne b'diversi mekkaniżmi.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE, arterial thromboembolic events) huwa ta' importanza partikolari peress li s'issa m'hemmx biżżejjed data biex jiġi ddeterminat b'mod ċar ir-riskju relattiv għal avvenimenti tromboemboliċi meta mqabbla ma' kontraċettivi ormonali kkombinati oħra li fihom proġestoġeni oħra.
Swedish: • CHMP fann att effekten av läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg vid behandling av kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt väl understöds av kliniska fas III-prövningsdata och understöds ytterligare av en Cochrane-granskning av kombinerade p-piller för behandling av akne.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' mediċini li fihom 2 mg dienogest u 0.03 mg etinilestradijol fil-kura tal-akne severa b'mod moderat f'nisa li fihom, il-kura topika jew l-antibijotiku orali ma kinux effettivi hi appoġġjata tajjeb mid-data tal-prova klinika tal-fażi
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Maltese: III wrew li akne vulgaris moderata b'mod predominanti ddominat fl-istudji.
Swedish: Slovenien Exeltis Magyarország Kft.
Maltese: Is-Slovenja Exeltis Magyarország Kft.
Swedish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Maltese: Laboratorios Aurobindo S.
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Aurobindo
Swedish: Hexal Ag
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Ag
Swedish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma Gmbh & Co.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Maltese: Dienogest/Etinilest radiol Cinfa
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Maltese: Is-Slovakkja Egis Pharmaceuticals Plc
Swedish: Zentiva Pharma
Maltese: Il-Ġermanja Zentiva Pharma
Swedish: Slovakien Bayer Pharma Ag
Maltese: Is-Slovakkja Bayer Pharma Ag
Swedish: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Maltese: Il-Ġermanja Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Maltese: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Slovakien Genericon, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Genericon, S.R.O.
Swedish: Slovakien Zentiva, K.S.
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva, K.S.
Swedish: Mibe Gmbh Arzneimittel
Maltese: Il-Ġermanja Mibe Gmbh Arzneimittel
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Maltese: Il-Ġermanja Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Maltese: Is-Slovakkja Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Maltese: Is-Slovakkja Sandoz Pharmaceuticals D.D. Foxinette Neo
Swedish: Slovenien Gedeon Richter Plc.
Maltese: Is-Slovenja Gedeon Richter Plc.
Swedish: Rumänien Zentiva, K.S.
Maltese: Ir-Rumanija Zentiva, K.S.
Swedish: Slovakien Gedeon Richter Plc.
Maltese: Is-Slovakkja Gedeon Richter Plc.
Swedish: Bulgarien Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Swedish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Maltese: Sp. Z.O.O.
Swedish: Rumänien Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Maltese: Ir-Rumanija Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Maltese: Il-Ġermanja Jenapharm Gmbh & Co
Swedish: Kohlpharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Kohlpharma Gmbh
Swedish: 1 A Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma Gmbh
Swedish: Acis Arzneimittel Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Acis Arzneimittel Gmbh
Swedish: Hormosan Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 22/03/2017.
Maltese: Dati tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni: 22/03/2017.
Swedish: De har redan varit godkända i upp till 20 år under namnet Valette och andra varumärkesnamn via nationella förfaranden i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Swedish: • Din akne förbättras vanligen efter 3 till 6 månaders behandling med dienogest/etinylestradiol.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Swedish: • Data från två fas III-prövningar (studie nr A07062 och A28501) på totalt cirka 2 400 kvinnor (de flesta med måttlig akne) visade att dienogest/etinylestradiol var effektivare än placebo och minst lika effektivt som etinylestradiol/norgestimat och etinylestradiol/cyproteron för behandling av akne vad gällde att minska antalet inflammatoriska lesioner, det totala antalet lesioner, samt förbättra ansiktsakne enligt prövarens allmänna bedömning (IGA).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Swedish: Dienogest och etinylestradiol är två typer av hormoner, en progestogen och en östrogen.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Swedish: Läkemedel som innehåller dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg används som orala preventivmedel och för behandling av måttlig akne.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Swedish: Granskningen av läkemedel innehållande dienogest 2 mg och etinylestradiol 0,03 mg mot akne inleddes den 25 februari 2016 på begäran av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • När du tar dienogest/etinylestradiol ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar i venerna, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarlig andfåddhet, snabb andning eller hosta, bröstsmärtor och svaghet eller domningar i ansiktet, armarna eller benen.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Swedish: Risken för venös tromboembolism (VTE eller blodproppar i venerna), som är en känd risk som kan förekomma med alla kombinerade hormonella preventivmedel, bedöms vara låg.
Maltese: Ir-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu venuż (VTE jew emboli tad-demm fil-vini), li jista' jseħħ bil-kontraċettivi ormonali kkombinati kollha, huwa meqjus baxx.
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Swedish: • med stigande ålder
Maltese: • b'żieda fl-età;
Swedish: • Ärftlig eller förvärvad disposition för venös eller arteriell trombos, såsom aktiverat protein C(APC)-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulans).
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Swedish: • Samtidig användning av annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1).
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Swedish: • Arteriella tromboemboliska rubbningar.
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
Swedish: • Venösa tromboemboliska rubbningar.
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Swedish: • Symtom på venös eller arteriell trombos eller på en cerebrovaskulär sjukdom kan inbegripa: onormal, ensidig bensmärta och/eller svullnad, plötslig svår smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänster arm, plötslig andnöd, plötsliga hostattacker, ovanlig, kraftig och långvarig huvudvärk, plötsligt partiellt eller fullständigt synbortfall, dubbelseende; sluddrigt tal eller afasi, svindel, kollaps med eller utan fokalt krampanfall, svaghet eller en mycket uttalad domning som plötsligt uppträder i ena kroppshalvan eller en del av kroppen, motoriska störningar, akut buk.
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Swedish: Adekvat antikonception ska sättas in på grund av antikoagulantias (kumariner) teratogenicitet.
Maltese: Kontraċezzjoni adegwata għandha tinbeda minħabba itteratoġeniċità ta' terapija kontra l-koagulazzjoni (coumarins).
Swedish: Andra medicinska tillstånd som har satts i samband med ogynnsamma cirkulatoriska händelser, däribland diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellsjukdom.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i relevant avsnitt]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Maltese: Tromboemboliżmu
Swedish: • andfåddhet
Maltese: • Disturbi Vaskulari
Swedish: BIPACKSEDEL
Maltese: Tul tal-kura
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
Swedish: • Pågående eller tidigare arteriell trombos (t.ex. myokardinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris och transitorisk ischemisk attack).
Maltese: • Trombożi fl-arterji preżenti jew fil-passat (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjonijiet prodromiċi (eż. anġina pectoris u attakk iskemiku temporanju).