FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem ZERENE.
English: Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
English: In this leaflet: What Zerene is and what it is used for
Czech: Co je Zerene a k čemu se používá.
English: This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Czech: To pak nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
English: Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/kg following intravenous administration.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Czech: Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
English: • Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Czech: Neužívejte druhou dávku přípravku Zerene během noci.
English: Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Přípravek Zerene nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
English: Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Czech: Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
English: • Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
English: Do not store above 30ºC.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30 °C.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt.
English: Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
English: Take special care with Zerene
Czech: Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinou zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
English: Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku ZERENE v době těhotenství a kojení.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem ZERENE jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.)
English: Nervous system disorders Common:
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehydoxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Czech: Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců.
English: Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Czech: Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 10 mg
English: Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Czech: Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je-li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je-li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest.
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Czech: Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem ZERENE však nejsou žádné klinické zkušenosti.
English: Marketing Authorisation holder: Meda AB
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna.
English: Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Czech: Lehké až středně těžké jaterní problémy: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta..
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
English: Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku Těžké poškození jater.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Capsule core
Czech: Jádro tablety:
English: Severe renal impairment
Czech: Závažné renální poškození
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust S-13050): šelak, lecitin, simetikon, žlutý oxid železitý (E 172).
English: Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
English: 7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
English: Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
English: Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Czech: Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Czech: Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
English: Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W“, a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg“.
English: Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W“, a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg“.
English: S-170 09 Solna
Czech: S-170 09 Solna Švédsko
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 5 MG TOBOLKY
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Czech: Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem, „W“ a označením síly „5 mg“.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 10 MG TOBOLKY
English: Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: monohydrát laktosy.
English: Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek ZERENE zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: EU/1/99/099/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
English: Sleep apnoea syndrome
Czech: Syndrom spánkového apnoe.
English: HOW TO TAKE ZERENE
Czech: JAK SE ZERENE UŽÍVÁ
English: EU/1/99/099/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽÍVÁNÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 10 mg.
English: Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s růžovým pruhem, „W“ a označením síly „10 mg“.
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Zerene je zaleplonum 5 mg.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik, antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
English: 6.5 Nature and contents of container
Czech: Druh obalu a velikost balení
English: Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Czech: Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
English: EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004 7 tobolek EU/1/99/099/005 10 tobolek EU/1/99/099/006 14 tobolek
English: EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001 7 tobolek EU/1/99/099/002 10 tobolek EU/1/99/099/003 14 tobolek
English: Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZERENE 10 mg tvrdé tobolky
English: Kodaňská 1441/46
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Czech: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát oxid křemičitý.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZERENE 5 mg tvrdé tobolky
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerene 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát oxid křemičitý.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerene 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Czech: Při užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům jsou známé reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverze vymykající se charakteru a jiné behaviorální reakce.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Četnost není známa:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
English: Elderly
Czech: JINÉ
English: Frequencies are defined as
Czech: (Frekvence)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Czech: Příslušné národní orgány se dohodnou o podrobnostech vzdělávacího programu pro chirurgy s držitelem rozhodnutí o registraci, jenž musí takový program zavést na národní úrovni, aby zajistil, že:
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Czech: • přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,