FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad Myfenax'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Estonian: Myfenax'i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myfenax har vært observert (se pkt.
Estonian: Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) manustamisel väheneb MFH AUC umbes 40%.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning Myfenax'i annust ei ole vaja muuta.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av Myfenax er ikke nødvendig.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opp til 1 av 10 personer)
Estonian: Kuidas Myfenax'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myfenax
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid mükofenolaatmofetiil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 isikut) 28...75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või isikutega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Estonian: Kuidas Myfenax'i võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax skal tas
Estonian: Myfenax'i tuleb seedetrakti ägedate raskete haiguste korral kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Myfenax bør gis med forsiktighet til pasienter med aktiv alvorlig gastrointestinal lidelse.
Estonian: Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2...3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1,3...2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger høyere enn den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) hos hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil'i manustamisel koos antatsiidide (nt magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid) ning prootonpumba inhibiitoritega (sh lansoprasool ja pantoprasool) on täheldatud MFH ekspositsiooni vähenemist.
Norwegian Bokmål: Redusert MPA-eksponering er observert når syrenøytraliserende midler, som magnesium og aluminium -hydroksider og protonpumpehemmere som lansoprazol og pantoprazol, ble gitt sammen med mykofenolatmofetil.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myfenax'i ja gantsikloviiri või selle eelravimite (nt valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor Myfenax og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Estonian: Neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi mükofenoolhappe farmakokineetikas; Myfenax'i annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mikrokrystallinsk cellulose
Estonian: karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "250".
Norwegian Bokmål: Hoveddel: ugjennomsiktig karamell, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Estonian: Tavaliselt võetakse Myfenax'i järgnevalt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen for Myfenax er som følger:
Estonian: Ravi Myfenax'iga ei tohi alustada fertiilses eas naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Estonian: Kasutamine südametransplantatsiooni korral
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
Estonian: Seetõttu ei ole Myfenax'i annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPAeksponering, skal en doseendring for Myfenax normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
Estonian: Väga sageSage
Norwegian Bokmål: Svært vanligeVanlige
Estonian: (andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, tekkislümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0,6% patsientidest, kes said mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerteog lever-transplanterte pasienter fulgt i minst 1 år, utviklet 0,6 % av pasientene som fikk mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Estonian: Esimesel 4 päeval pärast maksasiirdamist tuleb kasutada mükofenolaatmofetiili intravenoosset ravimvormi.
Norwegian Bokmål: de første 4 dagene etter transplantasjon av lever.
Estonian: kahvatusinine läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "M".
Norwegian Bokmål: Kappe: ugjennomsiktig lyseblå merket med "M", vinkelrett, i svart blekk.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myfenax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med farmasøyt før du tar Myfenax.
Estonian: Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1,5 g kaks korda ööpäevas manustatuna hommikul ja õhtul) annuseid.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser mykofenolatmofetil (1,5 g to ganger daglig (BID) morgen og kveld) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Estonian: PRCA võib taanduda Myfenax'i annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Estonian: 9/l või 50 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Estonian: Teine induktsioonravi (vajadusel)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Estonian: *, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb filtreerida.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Estonian: Vt lõik 2, „MYLOTARG sisaldab naatriumi".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Estonian: Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Estonian: Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Estonian: • kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Mylotarg ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Estonian: Neil põhjustel võib gemtuzumabosogamitsiinivastaste antikehade esinemuse võrdlemine muudele ravimitele tekkivate antikehade esinemusega olla eksitav.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, teil tekib pearinglus või peavalu (need on MYLOTARGi väga sagedased kõrvaltoimed), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig sliten, svimmel eller har hodepine (dette er svært vanlige bivirkninger av Mylotarg), skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Estonian: ), protseduur kestab 2 tundi.
Norwegian Bokmål: gradvis over 2 timer.
Estonian: Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mylotarg
Estonian: MYLOTARG mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Estonian: MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Estonian: Mõnel patsiendil (13,7%) oli CD33 vähe ekspresseerunud (blaste alla 30%).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Estonian: Hepatotoksilisus, sh hepaatiline VOD/SOS
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert hepatisk VOD/SOS
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib ka see põhjustada immunogeensust.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Estonian: • Arvutage välja MYLOTARGi vajalik annus (mg).
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Estonian: Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Mylotarg, må du slutte med amming under behandlingen og i minst 1 måned etter behandling.
Estonian: See hõlmab ka manustamiskõlblikuks muutmisele, lahjendamisele ja manustamisele kuluvat aega.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Estonian: e. Kui analüüsiti, jäi taastumise (määratletud trombotsüütide puhul kui 20 × 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Estonian: • kiired südamelöögid;
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Mylotarg.
Estonian: 59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 59,0 % og 65,3 % av pasientene dokumentert gunstig/intermediær sykdomsrisiko basert på risikoklassifiseringer fra hhv. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 versjonen.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Estonian: Uuringute arv
Norwegian Bokmål: Antall studier
Estonian: Patsientide üldine mediaanvanus oli 62 aastat (vahemikus 50...70 aastat) ja enamikul patsientidel (87,8%) oli Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ravieelne skoor 0 kuni 1.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde pasientene en median alder på 62 år (fra 50 til 70 år), og de fleste pasientene (87,8 %) hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 til 1 ved baseline.
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Estonian: Kaaluge annuse vahele jätmist kui viivitus järjestikuste infusioonide vahel on rohkem kui 2 päeva.
Norwegian Bokmål: Vurder å utelate planlagte doser ved en forsinkelse på mer enn 2 dager mellom påfølgende infusjoner.
Estonian: • muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
Norwegian Bokmål: • Endringer i nivåene av ulike enzymer i blodet (kan vises på blodprøvene)
Estonian: Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
Estonian: MYLOTARG retsidiveerunud AML-i ravis (9 mg/m Üksikjuhud.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Estonian: Ravimivastaste antikehade tuvastamine oleneb väga suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetika parameetrite väljaselgitamine oli madala süsteemse kontsentratsiooni tõttu piiratud.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av PK-parametre for ikkekonjugert kalikeamicin var begrenset på grunn av de lave systemiske konsentrasjonsnivåene.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: MYLOTARG on näidustatud ägeda müeloidse leukeemia raviks alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kes ei ole muid raviviise proovinud.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.
Estonian: • Infektsioonid (teatud vere valgeliblede [neutrofiilide] arvu vähenemisega seotud nähud) Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ning tingitud viirustest, bakteritest või muudest eluohtlikuks osutuda võivatest põhjustest.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (tegn på lavt antall hvite blodceller kalt nøytrofile) Enkelte infeksjoner kan være alvorlige og skyldes virus, bakterier eller annet, og kan være livstruende.
Estonian: Varem ravimata AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Estonian: Mediaani hindamisel kasutatud Kaplani-Meieri meetodit; CI põhineb Brookmeyer-Crowley meetodil (log-log transformatsiooniga).
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-logtransformasjon.
Estonian: MYLOTARGi tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes under graviditet med mindre potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
Estonian: MYLOTARGi annuste kohandamisel tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Mylotarg anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Estonian: MYLOTARG on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er lyssensitivt og skal beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering.
Estonian: Proportsioonid teisendati Freemani-Tukey topelt-arkussiinusteisenduse abil enne uuringute andmete koondamist ning hinnanguline koondosakaal teisendati tagasi, kasutades uuringute valimite suuruste harmoonilist keskmist.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
Estonian: CD33 ekspressioon AML-i blastidel, mis harmoniseeriti kohaliku labori voolutsütomeetria analüüsitulemuste põhjal, tuvastati kokku 194/271 (71,6%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: CD33-ekspresjon på AML-blaster ved flowcytometri harmonisert med lokale laboratorieresultater ble fastslått for totalt 194/271 (71,6 %) pasienter.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist").
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh anafülaksia)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Estonian: Hindamisel lähtutud Kaplani-Meieri kõverast.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Estonian: Farmakokineetika uuritavate või patsientide erirühmades
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Estonian: • Arst või meditsiiniõde määrab teile sobiva annuse.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on CD33 vastu suunatud ADC.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et CD33-rettet ADC.
Estonian: Kuna kogutud andmeid on piiratud hulgal, on tabelis 5 esitatud kombinatsiooniraviuuringust saadud laboratoorsed andmed.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.