FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient tijdelijk ten minste 4 weken gestopt te worden voordat electieve chirurgie plaatsvindt.
Estonian: Plaaniline operatsioon või probleemne haavaparanemine Ramutsirumab-ravi tuleb vähemalt 4 nädalat enne plaanilist operatsiooni ajutiselt katkestada.
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Estonian: Cyramza monoravi on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati või fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi ja kombinatsioonravi paklitakseeliga ei ole näidustatud (vt lõik 5.1).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het effect van ADA's op de werkzaamheid of veiligheid van ramucirumab te evalueren.
Estonian: Ravimivastaste antikehade toime hindamiseks ramutsirumabi ohutusele ja efektiivsusele ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI)
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI)
Dutch: Mediaan - maanden (95%-BI)
Estonian: Mediaan - kuud (95% CI)
Dutch: Arteriële tromboembolische voorvallena
Estonian: Arteriaalsed trombemboolilised tüsistuseda
Dutch: − Een gat in de darmwand (‘gastro-intestinale perforatie'): Cyramza kan de kans op de ontwikkeling van een gat in uw darmwand vergroten.
Estonian: - Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht.
Dutch: Als u een ernstige met de infusie samenhangende reactie krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.
Dutch: Vermoeidheida,i Slijmvliesontstekingd Perifeer oedeem a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel).
Estonian: Väsimusa,i Limaskestapõletikd Perifeersed tursed a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
Dutch: Verschijnselen kunnen onder andere zijn een brandend gevoel in de mond, zweervorming, blaasjes of zwelling.
Estonian: Selle sümptomid võivad olla põletustunne suus, haavandumine, villid või turse.
Dutch: Omvat hepatische encefalopathie en hepatisch coma.
Estonian: Hõlmab hepaatilist entsefalopaatiat ja maksakoomat.
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Estonian: astme hüpertensiooni, neutropeenia ja leukopeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral kõrgem.
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale bloedinga,f
Estonian: Seedetrakti verejooksu episoodida,f Seedetrakti perforatsioona
Dutch: NN:
Estonian: NN: {number}
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 1,6 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 11,7 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Dutch: f Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het RAISE onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Estonian: f Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Dutch: De oplossing voor infusie niet in de vriezer bewaren of schudden.
Estonian: Infusioonilahust ei tohi külmutada ega raputada.
Dutch: g Gebaseerd op het RAISE-onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Estonian: g Põhineb uuringul RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Dutch: Maagkanker
Estonian: Maovähk
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Estonian: Lisage arvutatud ramutsirumabi lahuse kogus aseptilistes tingimustes infusioonikotti/pudelisse.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab in combinatie met chemotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (RAINBOW, REVEL en RAISE)
Estonian: Tabel 7: III faasi kliinilistes uuringutes (RAINBOW, REVEL ja RAISE) ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg elke 2 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de vierde en zevende dosis ramucirumab, gegeven als enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde maagkanker respectievelijk 49,5 μg/ml (spreiding van 6,3 tot 228 μg/ml) en 74,4 μg/ml (spreiding van 13,8 tot 234 μg/ml).
Estonian: Annustamise skeemi korral 8 mg/kg iga 2 nädala järel oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi neljanda ja seitsmenda annuse manustamist monoteraapiana kaugelearenenud maovähiga patsientide vereseerumis vastavalt 49,5 µg/ml (vahemik 6,3...228 µg/ml) ja 74,4 µg/ml (vahemik 13,8...234 µg/ml).
Dutch: Er dient definitief gestopt te worden met de ramucirumab behandeling bij patiënten die een bloeding graad 3 of 4 ervaren (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb 3. või 4. astme veritsusega patsientidel lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Estonian: Diarröa taastumisel 2. astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 1 annuse taseme võrra.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt die zijn waargenomen bij de behandeling met Cyramza (zie ook: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi käigus mõni järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest, rääkige sellest koheselt oma arstile (vt ka Mida on vaja teada enne kui teile Cyramzat manustatakse):
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 60 minutit.
Dutch: Trombocytopeniea
Estonian: Trombotsüüdid
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Estonian: Joonis 8: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus REACH-2, Cyramza versus platseebo
Dutch: 11% van de patiënten behandeld met Cyramza en 6% van de patiënten met placebo stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsientidest lõpetas kõrvaltoimete tõttu ravi 11%, platseebogrupis 6%.
Dutch: − 1 flacon van 10 ml
Estonian: Pakendis üks 10 ml viaal.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, geslacht, voorafgaande onderhoudsbehandeling en ECOG-PS. Cyramza (10 mg/kg) of placebo en docetaxel (75 mg/m2) werden elk toegediend per intraveneus infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Estonian: Cyramza't annuses 10 mg/kg või platseebot ja dotsetakseeli annuses 75 mg/m2 manustati igaüht intravenoosse infusioonina 21-päevase tsükli 1. päeval.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus paclitaxel kregen vergeleken met degenen die placebo plus paclitaxel kregen (HR 0,635; 95%-BI: 0,536 tot 0,752; p<0.0001).
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli statistiliselt oluliselt paranenud Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhtarv 0,635; 95%CI: 0,536 kuni 0,752; p<0,0001).
Dutch: Na een doseringsregime van 10 mg/kg ramucirumab elke 3 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 28,3 μg/ml (spreiding van 2,5 tot 108 μg/ml) en 38,4 μg/ml (spreiding van 3,1 tot 128 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis ramucirumab, gegeven in combinatie met docetaxel, in het serum van patiënten met NSCLC.
Estonian: Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 10 mg/kg iga 3 nädala järel, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine mitteväikerakk -opsuvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 28,3 μg/ml (vahemik 2,5…108 μg/ml) ja 38,4 μg/ml (vahemik 3,1…128 μg/ml), kui ramutsirumabi manustati kombinatsioonis dotsetakseeliga,
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Estonian: Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 10 mg/m2 võrra.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Estonian: Kui teil ilmneb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile:
Dutch: Tijds- en dosisafhankelijkheid
Estonian: Aja ja annuse sõltuvus
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van een gevorderd stadium van kanker van het colon of rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen.
Estonian: Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud käärsoole- või pärasoolevähi (need on jämesoole osad) raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: 2.000 mg/m2 over 46-48 uur
Estonian: 2000 mg/m 46…48 tunni jooksul
Dutch: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: EU/1/06/379/001
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Dutch: Inhoud
Estonian: Cystadane
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Estonian: Peroraalne pulber
Dutch: Verpakkings-grootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Dutch: Kinderen en volwassenen
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Estonian: - Muid koostisaineid ei ole.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim 3 kuu jooksul ära kasutada.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Estonian: Arst otsustab, kas seda ravimit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Estonian: Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Estonian: Loomadega ei ole reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Estonian: Samuti on seal viiteid teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Estonian: Taluvuse väljakujunemise kohta tõendid puuduvad.
Dutch: Bewaren beneden 25  C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Dutch: ETIKET OP FLES
Estonian: PUDELI ETIKETT
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Estonian: Plasma metioniinisisaldust on soovitatav mõõta ravi algul ja pärast seda ligikaudu üks kord või kaks korda aastas.
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Belgique/België/Belgien Recordati
Estonian: Belgique/België/Belgien
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Fertiilsus Teave ei ole kättesaadav.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Estonian: Stabiilne ravivastus tekib tavaliselt ühe kuu jooksul.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd tussen 21 tot 49 jaar) was, na een enkele orale dosis watervrij betaïne (50 mg/kg), absorptie snel (tmax = 0,9 ± 0,3 uur en een Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (vanuses 21 kuni 49 aastat) imendus veevaba betaiini ühekordne suukaudne annus (50 mg/kg) kiiresti (tmax = 0,9 ± 0,3 tundi ja Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Estonian: Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige päevaannuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.
Dutch: Het is raadzaam een volle maatlepel uit de fles te nemen en met een vlak oppervlak, bijv. een mes, over de bovenkant van het poeder te strijken.
Estonian: Soovitatav on võtta pudelist kuhjaga mõõtelusikatäis ja tõmmata tasase pinnaga, näiteks noaseljaga, üle mõõtelusika pealispinna.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Na het stoppen met de behandeling werd volledig herstel gezien: - De plasmamethionineconcentraties dienen onder de 1000 µM gehouden te worden.
Estonian: Pärast ravi katkestamist taandusid need seisundid täielikult: - plasma metioniinikontsentratsioon tuleb hoida allpool 1000 mikromoli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid, ATC-kood: A16AA06.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Estonian: Igas karbis on üks pudel ja kolm mõõtelusikat.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Estonian: Kui metioniinisisaldus tõuseb märgatavalt üle ohutuse esmase piirväärtuse (700 µmol/l), tuleb patsienti sagedamini jälgida ja kontrollida dieedi järgimist.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie rubriek "Andere geneesmiddelen en Cystadane").
Estonian: Kuid teid ravitakse Cystadane'i ja aminohapete seguga ja peate samal ajal võtma ka teisi ravimeid, jätke nende võtmise vahele 30 minutit (vt lõik „Muud ravimid ja Cystadane").
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Estonian: Homotsüsteiini plasmatasemete jälgimine on näidanud, et veevaba betaiini toime algas mitme päeva jooksul ning et stabiilne ravivastus saavutati ühe kuu jooksul.
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
Estonian: Üks pudel sisaldab 180 g pulbrit.
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati plasma metioniinitaseme tõusu ajutursega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne.
Estonian: See muundub homotsüsteiiniks, mis seejärel tavaliselt muundub seedimise käigus tsüsteiiniks.
Dutch: Om de dosis te meten:
Estonian: Annuse mõõtmiseks:
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõrvalmõjud taandusid pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida üldhomotsüsteiini tase vereplasmas alla 15 mikromol või võimalikult madal.
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Estonian: Kui teil ununes annus võtmata, võtke seda kohe, kui see teile meelde tuleb ja jätkake järgmise annuse võtmist nagu ette nähtud.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pikaajalist lisaravi betaiiniga saanud homotsüstinuuriaga patsientide kohta on väga sarnased tervete vabatahtlike kohta saadud andmetega.
Dutch: Om het risico van mogelijke geneesmiddelinteracties tot een minimum te beperken, is het raadzaam 30 minuten te wachten tussen het innemen van watervrij betaïne en aminozuurmengsels en/of geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten (zie rubriek 4.5).
Estonian: Võimalike koostoimete ohu minimeerimiseks on soovitatav jätta veevaba betaiini ja aminohappesegude ja/või vigabatriini ja GABA analooge sisaldavate ravimite võtmise vahele 30 minutit (vt lõik 4.5).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
Dutch: Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed Cystadane'i tarvitamisel, mis mõjutavad rohkem kui 1 isikut 10st isikust (esinemissagedus väga sage) on kõrgenenud metioniinitase veres.
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste tavaline efektiivne raviskeem on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse 2 annusena päevas; sageduse suurendamine rohkem kui kahele korrale päevas ja/või annuse suurendamine üle 150 mg kehamassi kg kohta päevas homotsüsteiini vähendavat toimet ei paranda.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/dag gedurende 5 dagen was de distributiehalfwaardetijd aanzienlijk verlengd (tot 36 uur), hetgeen wijst op verzadigbare transport- en herdistributieprocessen.
Estonian: Pärast korduvat annust 100 mg kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul imendumise kineetika ei muutunud, kuid jaotumise poolväärtusaeg oluliselt pikenes (kuni 36 tundi), mis näitas transpordi- ja ümberjaotumisprotsesside küllastumisvõimet.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Estonian: Ravimi mõju ulatus sõltus hüperhomotsüsteineemia absoluutsest astmest, olles raske hüperhomotsüsteineemia puhul suurem.
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Estonian: Selle tulemusena peaks neil patsientidel homotsüsteiini tase vereplasmas vähenema 20-30%-ni ravieelsest tasemest.
Dutch: Het observeren van betaïneplasmaconcentraties helpt niet bij het definiëren van de werkzaamheid van behandeling, daar deze concentraties niet rechtstreeks corresponderen met de flux via de cytosolische betaïnehomocysteïnemethyltransferaseroute.
Estonian: Betaiini vereplasma kontsentratsioonide jälgimine ei aita määrata ravi efektiivsust, sest need kontsentratsioonid ei vasta otseselt voolule betaiini homotsüsteiini metüültransferaasi tsütosoolse tee kaudu.
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Estonian: Vaatlusuuringutes täheldas raviarst (südame ja veresoonkonna seisundi ja neuroloogilise arengu) kliinilist paranemist ligikaudu 75%-l patsientidest, kes kasutasid veevaba betaiini.
Dutch: • neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Estonian: • võtke pudelist õige arv pulbri lusikatäisi
Dutch: • haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
Estonian: • tõmmake lameda noaseljaga üle lusika pealispinna
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap geeft watervrij betaïne geen nadelige gebeurtenis op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita veevaba betaiini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Dutch: Hoe ziet Cystadane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Cystadane välja näeb ja pakendi sisu