FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los datos presentados se refieren únicamente al uso de colistina y óxido de cinc por separado, y no al uso clínico de la combinación.
Danish: Desuden gælder de fremlagte data kun separat anvendelse af colistin og zinkoxid og ikke klinisk anvendelse af stofferne i kombination.
Spanish: El CVMP considera que cuatro de esas cinco evaluaciones del riesgo medioambiental adolecen de ciertas deficiencias y, por consiguiente, no se pueden utilizar para respaldar la evaluación de riesgos y beneficios.
Danish: CVMP mener, at fire ud af de fem miljørisikovurderinger udviser en række mangler i deres risikobedømmelse, og at de derfor ikke kan anvendes til støtte for fastsættelsen af benefit/riskbalancen.
Spanish: Para terminar con este punto, los titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos adicionales que puedan modificar la conclusión original del CVMP con respecto a la eficacia.
Danish: Hvad angår dette punkt, har markedsføringstilladelsesindehaverne ikke fremlagt yderligere data, der vil ændre CVMP's oprindelige konklusion om virkningen.
Spanish: Por tanto, mientras los suelos y las aguas superficiales se pueden corregir por biodisponibilidad, no se han podido corregir los cálculos de las PEC de los sedimentos en esta evaluación del riesgo ambiental.
Danish: Mens både jord og overfladevand kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af PEC-værdierne for sedimenter i denne miljørisikovurdering.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
Danish: Kombinationsprodukter kan ikke retfærdiggøres ved, at der skal kompenseres for utilstrækkelige diagnoser.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Danish: Der er ikke udført nogen undersøgelser til fastsættelse af dosis eller fremsat nogen begrundelse for dosisangivelsen, ligesom der ikke foreligger bekræftende data, der kan understøtte en optimal behandlingsvarighed på 14 dage.
Spanish: Durante el período de destete, los lechones dejan de beneficiarse de la inmunidad pasiva conferida por la leche de la madre y experimentan alteraciones gastrointestinales como consecuencia del cambio de alimentación, lo que les produce cierto grado de estrés y los hace vulnerables a las infecciones secundarias.
Danish: I fravænningsperioden mister smågrise den gavnlige passive immunitet fra soens mælk og oplever gastrointestinale ændringer parallelt med kostændringen, hvilket giver dem en vis stresspåvirkning og gør dem sårbare over for sekundære infektioner.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen studier til understøttelse af behandlingsindikationen.
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Danish: I 45 % af de samlede jordprøver var PNECværdierne allerede overskredet.
Spanish: Todos los datos presentados sobre el óxido de cinc se refieren solo a la prevención.
Danish: Alle de fremlagte data, der gælder zinkoxid, omhandler kun forebyggelse.
Spanish: Los resultados indican que en los suelos arcillosos y arenosos, se ha identificado un riesgo mediante el método de riesgos añadidos, según el cual los valores de PEC son superiores a la PNECsuelo de 26 mg/kg.
Danish: Resultaterne tyder på, at der for både sand- og lerjord identificeres en risiko ved brug af "added risk"-tilgangen, hvor PEC-værdierne ligger over PNECsoil på 26 mg/kg.
Spanish: En algunos de los otros ensayos no se observó diarrea en los grupos de lechones.
Danish: I nogle af de andre undersøgelser er der ikke observeret diarré hos grupperne af smågrise.
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Danish: Det fremgår, at én uges behandling ikke er tilstrækkeligt; der er dog heller ikke belæg for en behandlingsvarighed på over 14 dage.
Spanish: Los motivos científicos de Huvepharma para solicitar una revisión se centraron en los riesgos para el medio ambiente.
Danish: Huvepharmas videnskabelige begrundelse for revurdering har fokus på miljørisici.
Spanish: Con todo, la posible reducción del uso de antimicrobianos secundaria al uso de óxido de cinc no se puede considerar un «beneficio adicional» en este caso.
Danish: En eventuel reduktion i brugen af antibiotika som følge af anvendelse af zinkoxid vurderes dog ikke at udgøre en "yderligere fordel" i dette tilfælde.
Spanish: La colistina en monoterapia tiene una eficacia suficiente para la metafilaxis y el tratamiento de las infecciones gastrointestinales causadas por E. coli (véase el procedimiento EMEA/V/A/106)10.
Danish: Colistin alene er tilstrækkeligt effektivt til metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli (se procedure EMEA/V/A/106)10.
Spanish: Algunos de los motivos para solicitar la revisión planteados por los titulares de las autorizaciones de comercialización hacían referencia a consideraciones de carácter legal y de procedimientos.
Danish: Nogle af de begrundelser for revurdering, som markedsføringstilladelseindehaverne har fremsat, har med proceduremæssige og retlige spørgsmål at gøre.
Spanish: Sin embargo, los aumentos de la prevalencia de SARM durante la administración de óxido de cinc a lechones parecen ser en parte pasajeros (Slifierz et al., 2015)25.
Danish: Øget MRSA-prævalens ved administration af zinkoxid til smågrise synes dog at være delvist forbigående (Slifierz et al., 2015)25.
Spanish: Afirman además que sus productos contribuyen a reducir el consumo de antimicrobianos en el ganado porcino y que los riesgos identificados no disminuirán con la retirada del mercado los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc.
Danish: Derudover anfører de, at deres produkter bidrager til at opnå et lavere forbrug af antibiotika hos svin, og at de identificerede risici ikke vil blive reduceret ved at fjerne zinkoxid-holdige veterinærlægemidler fra markedet.
Spanish: El CVMP admite que SARM-AG es una rara causa de infección en el ganado porcino, pero constituye un problema de salud pública emergente debido a que los cerdos son importantes portadores y a la transferencia de SARM a los productos alimentarios y a las personas que tengan contacto con los animales (p. ej., ganaderos, veterinarios, trabajadores de mataderos).
Danish: CVMP anerkender, at LA-MRSA er en sjælden årsag til infektion hos svin, men der er en voksende bekymring for folkesundheden som følge af svins status som væsentlige smittebærere og overførslen af MRSA til fødevarer og mennesker, der er i kontakt med svin (f.eks. svineavlere, dyrlæger, slagtermedarbejdere).
Spanish: Sin embargo, sigue existiendo el posible riesgo de uso excesivo del óxido de cinc, y no es posible predecir qué animales sufrirán diarrea, ya que algunos casos de diarrea con el destete son solo leves y pasajeros, y no influyen en la salud general de los animales.
Danish: Men der er stadig en potentiel risiko for et overforbrug af zinkoxid, da det ikke er muligt at forudsige, hvilke dyr der vil udvikle diarré, idet nogle tilfælde af diarré ved fravænning kun er forbigående, lette og uden betydning for dyrenes generelle sundhed.
Spanish: Por consiguiente, se tuvo en cuenta la información presentada por estos titulares en la fase de la revisión para proteger sus derechos.
Danish: Derfor er der taget hensyn til de oplysninger, som disse markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt i forbindelse med revurderingen, for at sikre deres rettigheder.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser
Spanish: Sabiendo que la duración recomendada de la administración de colistina en porcino es de siete días, la administración concomitante del óxido de cinc incluido en el producto también será de siete días.
Danish: Da den anbefalede varighed for colistin-behandling af svin er syv dage, vil samtidig behandling med zinkoxid som del af produktet også vare syv dage.
Spanish: En sus motivos para solicitar una revisión, el titular de la autorización de comercialización se centra en los resultados, en su opinión no concluyentes, de un reciente estudio danés de vigilancia del suelo (Bak et al. 2015).
Danish: I forbindelse med revurderingen henviser markedsføringstilladelsesindehaveren til det, han mener er inkonklusive resultater fra en nylig dansk jordovervågningsundersøgelse (Bak et al. 2015).
Spanish: El CVMP señala además que otras fuentes de cinc en el medio ambiente también contribuirán al aumento anual del óxido de cinc en las tierras de cultivo.
Danish: CVMP skal desuden bemærke, at andre kilder til zink i miljøet også vil bidrage til den årlige stigning af zinkoxid i landbrugsjord.
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
Danish: Meget af teksten har fokus på de sundheds- og vækstmæssige fordele ved zinkoxid.
Spanish: Se describieron mayores producciones en los animales tratados con 3 000 ppm de cinc en los primeros 21 días después del destete que en los animales de control, si bien los animales tratados con cinc evidenciaron signos de toxicidad en las tres semanas siguientes.
Danish: Der blev beskrevet et større udbytte hos dyr behandlet med 3 000 ppm zink i de første 21 dage efter fravænning end hos kontroldyrene, men de zinkbehandlede dyr udviste tegn på toksicitet i de efterfølgende tre uger.
Spanish: Es probable que una disminución del uso de antimicrobianos para tratar la diarrea secundaria al destete en los lechones reduzca la presión selectiva para el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Danish: En reduktion i brugen af antibiotika til behandling af diarré hos fravænnede smågrise vil sandsynligvis reducere selektionspresset for udvikling af antibiotikaresistens.
Spanish: El CVMP no acepta estos argumentos, ya que los productos del titular de la autorización de comercialización tienen el mismo riesgo proporcional de selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos que los monoproductos con óxido de cinc.
Danish: CVMP godtager ikke denne argumentation, hvor markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indebærer samme proportionelle risiko for selektion af antibiotikaresistente bakterier som enkeltstofprodukter med zinkoxid alene.
Spanish: Si bien se podría considerar que esta medida de mitigación del riesgo concuerda con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), el CVMP opinaba que, en la práctica, no será viable la implantación de esta medida cuando no exista la posibilidad de aplicar estiércol tratado en zonas de tierra diferentes o allí donde exista comercio de estiércol.
Danish: Selv om denne risikoreducerende foranstaltning kan anses for at være i overensstemmelse med de kriterier, der er anført i CVMP's arbejdsdokument om risikoreducerende foranstaltninger (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), mener CVMP, at det ikke vil kunne lade sig gøre i praksis at anvende denne risikoreducerende foranstaltning i tilfælde, hvor det måske ikke er muligt at anvende behandlet gødning på forskellige jordområder, eller hvor der handles med gødning.
Spanish: El cinc se une fuertemente a los SVA y deja de estar biodisponible, lo que permitiría corregir la evaluación de la exposición por la biodisponibilidad de los metales en los sistemas sedimentarios (ECHA 2014)15.
Danish: Zink binder kraftigt til AVS og bliver ikkebiotilgængeligt, hvilket bør afstedkomme en korrektion i eksponeringsvurderingen for metallers biotilgængelighed i sedimentsystemer (ECHA 2014)15.
Spanish: Ciertamente, hay ejemplos de algunos Estados miembros de la UE que ya vigilan el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc (p. ej., Dinamarca, República Checa), así como las concentraciones de cinc en el suelo (p. ej., Dinamarca).
Danish: Der er således eksempler på EU-lande, der allerede overvåger forbruget af zinkoxidholdige veterinærlægemidler (f.eks. Danmark og Tjekkiet) og zinkindholdet i jord (f.eks. Danmark).
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
Danish: Antibiotikaresistens
Spanish: Hay que señalar que no se tuvo en cuenta la biodisponibilidad, si bien las PNEC empleadas en este estudio fueron mayores (hipótesis menos pesimista) que las notificadas en el RAR de la UE, y que la aplicación anual de estiércol se basó en 140 kg/N/ha/año, que es una hipótesis menos pesimista que el límite europeo para los suelos sensibles, de 170 kg/N/ha/año.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke er taget hensyn til biotilgængeligheden, men at PNECværdierne i undersøgelsen er højere (mindre worst-case) end de PNEC-værdier, der er rapporteret i EU's risikovurderingsrapport, og at den årlige anvendelse af gødning er baseret på 140 kg/N/ha/år, hvilket er mindre worst-case end EU's grænse for følsomme jordtyper, der ligger på 170 kg/N/ha/år.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización concluye que la cantidad de óxido de cinc liberada al medio ambiente con el uso de estos productos en Alemania es significativamente menor que la liberada por otros productos afectados e inferior a la carga anual establecida permitida para la liberación medioambiental de cinc en Alemania.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren anfører, at den mængde zinkoxid, der frigives til miljøet ved brug af disse produkter i Tyskland, er signifikant lavere end den mængde zinkoxid, der frigives fra andre af de omhandlede produkter, og lavere end den årlige zinkbelastning af miljøet, der er tilladt i Tyskland.
Spanish: Sin embargo, parece obvio que se superarán los CR para todos los compartimentos, ya sea de forma inmediata (sedimentos) o eventual (suelo, aguas freáticas y aguas superficiales) y tales riesgos deben abordarse.
Danish: Det er dog klart, at RQ'erne for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sedimenter) eller senere (jord, grundvand og overfladevand), og disse risici skal adresseres.
Spanish: Cabe destacar que no se disponía de información que respaldase la administración de óxido de cinc durante siete días.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke foreligger data til understøttelse af 7 dages administration af zinkoxid.
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med en kombination af stofferne i den anførte indikation; den kliniske fordel ved kombinationsbehandling er således ikke påvist.
Spanish: El CVMP no puede respaldar la afirmación del titular de la autorización de comercialización en el sentido de que la determinación de los riesgos medioambientales se debería basar solo en las condiciones en Alemania, dado que los productos están autorizados únicamente en este Estado miembro.
Danish: CVMP kan ikke tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens påberåbelse af, at miljørisiciene bør defineres ud fra en vurdering af forholdene i Tyskland alene, fordi produkterne kun er nationalt godkendt i Tyskland.
Spanish: No se identificaron datos clínicos que permitieran respaldar la indicación propuesta de «prevención y el tratamiento de diversos tipos de diarrea aparecida con el destete».
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske data til understøttelse af den anførte indikation "forebyggelse og behandling af forskellige typer diarré i forbindelse med fravænning".
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
Danish: Hvad angår sandjord, var PNECværdierne overskredet i 66 % af tilfældene.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter (se bilag I)
Spanish: La información disponible respalda la duración de 12 a 14 días para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Danish: De tilgængelige data understøtter en behandlingsvarighed på 12-14 dage til forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise.
Spanish: Varios titulares de autorizaciones de comercialización aportaron estudios privados de medicamentos para uso veterinario que contienen óxido de cinc como único principio activo.
Danish: Mange markedsføringstilladelsesindehavere har indsendt egne undersøgelsesdata for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid som eneste aktive stof.
Spanish: En los ensayos en los que solo se administraron suplementos de óxido de cinc en la dosis recomendada durante siete días no se demostró ningún efecto significativo.
Danish: I undersøgelserne med kun 7 dages tilskud af zinkoxid i den anbefalede dosis sås ingen signifikant effekt.
Spanish: El CVMP reconoce que una fracción del cinc añadido en el suelo a través de las aplicaciones de estiércol será captada por las plantas y puede ser mineralizada y secuestrada en partículas del suelo, por lo que no está disponible.
Danish: CVMP anerkender, at en del af den zink, der tilføres jord ved anvendelse af gødning, optages af planter og kan mineraliseres og isoleres i jordpartikler og er dermed utilgængelig.
Spanish: El Comité consideró que un monoproducto con colistina, utilizado durante siete días en estrecha relación con el destete, sería suficiente por sí solo para reducir la diarrea clínica cuando E. coli sea la principal causa de la diarrea.
Danish: Udvalget vurderer, at enkeltstofprodukter med colistin alene vil være tilstrækkeligt til at reducere klinisk diarré ved administration i 7 dage i umiddelbar forbindelse med fravænning, hvor E. coli er den primære årsag til diarréen.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de cinc.
Danish: Valideringen af IDMM-modellen er desuden foretaget ved at sammenligne modelberegninger og offentliggjorte overvågningsdata for anvendelser af zink.
Spanish: La justificación de la combinación por el titular de la autorización de comercialización se basa en la adición de los dos efectos: la actividad bactericida de la colistina y el efecto protector inespecífico del óxido de cinc durante el periodo posterior al destete.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for kombinationen er baseret på sammenlægningen af to virkninger: colistins antibakterielle aktivitet og zinkoxids uspecificerede beskyttende effekt efter fravænning.
Spanish: Se cree que la biodisponibilidad de los metales en los sedimentos se puede predecir midiendo el contenido de sulfuros volátiles ácidos (SVA) y metales extraídos simultáneamente (MES) de los sedimentos.
Danish: Det antages, at metallers biotilgængelighed i sedimenter kan beregnes ved at måle syreflygtigt sulfid (AVS) og de samtidigt ekstraherede metallers (SEM) indhold i sedimenter.
Spanish: Se presentó un resumen de los resultados de un estudio realizado por Johansen y cols. en Dinamarca en 20072 que tuvo en cuenta los efectos del óxido de cinc en la diarrea secundaria al destete en los lechones.
Danish: Det er indsendt et resumé af resultaterne fra en undersøgelse, der er udført af Johansen et al. i Danmark i 20072 vedrørende effekten af zinkoxid på diarré hos fravænnede smågrise.
Spanish: El grado de estrés experimentado por los lechones durante el periodo de destete varía dependiendo de la edad del destete (el estrés es mayor en los lechones más pequeños) y de las condiciones de cría, y puede influir en la intensidad de la diarrea tras el destete.
Danish: Fravænningsrelateret stress hos smågrise varierer i sværhedsgrad alt efter fravænningsalder (mere stress hos de yngste smågrise) og forholdene på husdyrbruget i øvrigt, og denne stress kan påvirke sværhedsgraden af diarré efter fravænning.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el cinc.
Danish: Da modellen desuden ikke var stillet til rådighed for CVMP, kunne relevansen af standardinputparametrene ikke vurderes, og modellen kunne ikke køres ved hjælp af data om bestemte doseringer for zink.
Spanish: Los principales factores que determinan la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de cinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
Danish: De vigtigste faktorer i forhold til at bestemme biotilgængelighed (og dermed økotoksicitet) i jord er jordtype og den tid, der går, fra jorden tilføres zink, og til der testes for toksicitet ("ældning").
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos disponibles, que engloban la información presentada durante la evaluación original y los motivos científicos detallados aducidos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión, el CVMP concluyó que no había suficientes motivos científicos para modificar sus conclusiones previas, incluidas en su dictamen de 8 de diciembre de 2016, en el que se establecía que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa.
Danish: Ud fra de samlede tilgængelige data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede videnskabelige begrundelser for revurdering fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, har CVMP konkluderet, at der ikke foreligger tilstrækkelig videnskabelig begrundelse for at revurdere udvalgets oprindelige konklusion, jf. udvalgets udtalelse af 8. december 2016, hvor den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende arter, vurderes at være negativ.
Spanish: En estos momentos, no se sabe a ciencia cierta qué puede representar una hipótesis razonable más pesimista de exposición para la tasa de aplicación de estiércol.
Danish: Det er i øjeblikket usikkert, hvad det værst tænkelige eksponeringsscenarie for doseringen af gødning med rimelighed kan siges at være.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet jord.
Spanish: En conjunto, parece claro que el uso continuado a largo plazo de medicamentos veterinarios que contengan cinc provocará una entrada neta gradual de cinc en el medio.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at kontinuerlig anvendelse af zinkholdige veterinærlægemidler i længere tid vil medføre en gradvis nettobelastning af miljøet.
Spanish: Teniendo en cuenta las condiciones específicas en las que se deben recomendar los productos, hay que señalar que no fue posible identificar un patógeno específico para el óxido de cinc y que literatura científica publicada respalda únicamente el uso de óxido de cinc en condiciones de diarrea fisiológica del periodo posterior al destete en lechones.
Danish: Hvad angår de specifikke omstændigheder, under hvilke produkterne bør anbefales, skal det bemærkes, at det ikke har været muligt at identificere et specifikt målpatogen for zinkoxid, og at den publicerede litteratur kun understøtter anvendelse af zinkoxid i situationer, hvor der er tale om fysiologisk diarré hos smågrise i fravænningsperioden.