FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 4,5 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e tolerância, para 9 mg, 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
German: In tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Samenparameter gezeigt, ohne signifikante Auswirkung auf die Reproduktionsleistung der männlichen Tiere.
Portuguese: Estudos realizados em animais evidenciaram efeitos nos parâmetros do sémen, sem um impacto significativo no desempenho reprodutor em machos e redução na percentagem de fetos vivos em fêmeas tratadas (ver secção 5.3).
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.
Portuguese: Se alguma das situações referidas se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wakix.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe Blepharospasmus
Portuguese: Acuidade visual reduzida Blefarospasmo
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção 4.5).
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Portuguese: Com outros substratos da CYP3A4, CYP2B6 (por exemplo, efavirenz, bupropiona), CYP2C (por exemplo, repaglinida, fenitoína, varfarina), glicoproteína-P (por exemplo, dabigatrano, digoxina) e UGT (por exemplo, morfina, paracetamol, irinotecano), é necessária precaução quanto à monitorização clínica da sua eficácia.
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
German: Kreatinphosphokinase erhöht
Portuguese: Creatina fosfoquinase diminuída
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) kann die Tagesdosis zwei Wochen nach Beginn der Therapie erhöht werden.
Portuguese: Compromisso hepático Em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) duas semanas após o início do tratamento, a dose diária pode ser aumentada, sem exceder uma dose máxima de 18 mg (ver secção 5.2).
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 4,45 mg de pitolisant.
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Portuguese: Wakix 18 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 7,5 mm e com «20» gravado num dos lados.
German: Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Portuguese: Wakix 4,5 mg está disponível como comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 3,7 mm e com «5» gravado num dos lados.
German: Asthenie Brustschmerz sich anormal fühlen Unwohlsein Ödem Peripheres Ödem
Portuguese: Astenia Dor torácica Sensação de algo anormal Mal-estar geral Edema Edema periférico
German: Da Wakix die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann, muss eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
German: Nackenschmerzen Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz
Portuguese: Dor de pescoço Dor torácica musculosquelética
German: Während Sie Wakix einnehmen, muss dies regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
Portuguese: O seu médico terá que observar estes aspetos periodicamente enquanto estiver a tomar Wakix.
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo foi resumida pela razão de risco rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p<0,0001).
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Tremor
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Tonturas Tremores
German: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Portuguese: United Kingdom Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
German: Dyskinesie Gleichgewichtsstörung Kataplexie Aufmerksamkeitsstörungen Dystonie On-Off-Phänomen Hypersomnie Migräne Psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine Somnolenz Epilepsie Bradykinesie Parästhesie
Portuguese: Discinesia Distúrbios de equilíbrio Cataplexia Perturbação de défice de atenção Distonia Flutuações motoras (fenómeno "on-off") Hipersónia Enxaquecas Hiperatividade psicomotora Síndrome das pernas inquietas Sonolência
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimidos revestidos por película Wakix 18 mg comprimidos revestidos por película
German: Malta Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Portuguese: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Portuguese: A conceção do estudo foi semelhante à do estudo Harmony I, com exceção de que a dose máxima de pitolisant atingida por 75% dos doentes foi de 18 mg uma vez por dia, em vez dos 36 mg do Harmony I. Uma vez que um desequilíbrio importante levou à comparação dos resultados com ou sem agrupamento dos centros, a abordagem mais conservadora apresentou uma diminuição não significativa na pontuação da ESS com pitolisant em comparação com o placebo (pitolisant-placebo =-1,94 com p=0,065).
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
German: Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.
Portuguese: Não pare de tomar Wakix de repente, sem indicação do médico.
German: Wakix 18 mg Filmabletten Jede Filmtablette enthält 20 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg Pitolisant.
Portuguese: Wakix 18 mg comprimido revestido por película Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de pitolisant, equivalente a 17,8 mg de pitolisant.
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
Portuguese: Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia.
German: Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Spontanabort.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo.
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Portuguese: Alguns doentes também têm episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que pode causar colapso.
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
Portuguese: Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
German: Weitere Informationen über Wakix
Portuguese: Outras informações sobre o Wakix
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Portuguese: O Wakix deve ser sempre utilizado na dose mínima eficaz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Portuguese: Isto aumenta a atividade de certas células cerebrais designadas «neurónios histaminérgicos», que são importantes para manter o corpo desperto.
German: Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter Nachtschlaf.
Portuguese: Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado.
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?
German: Pitolisant
Portuguese: Wakix pitolisant
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
Portuguese: O Wakix é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com narcolepsia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Wakix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.
German: Da es nur wenige Patienten mit Narkolepsie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wakix wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Portuguese: A globalidade dos dados disponíveis demonstra que o Wakix tem um efeito positivo a nível dos dois principais sintomas de narcolepsia: sonolência diurna excessiva e cataplexia.
German: In diesen Studien wurde Wakix mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Os estudos compararam o Wakix com um placebo (um tratamento simulado).
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Portuguese: O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren", bindet.
Portuguese: A substância ativa do Wakix, o pitolisant, atua ligando-se aos recetores no cérebro denominados «recetores H3 da histamina».
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
Portuguese: Num estudo adicional em 105 doentes com narcolepsia e cataplexia, o Wakix foi também mais eficaz do que o placebo na redução do número de ataques de cataplexia por semana: o número de ataques de cataplexia diminuiu de cerca de 9 para cerca de 3 por semana nos doentes que estavam a tomar Wakix, tendo permanecido em cerca de 7 por semana nos doentes que estavam a tomar placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Wakix podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Wakix e para que é utilizado?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wakix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Wakix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit anhand eines objektiven Tests, des sogenannten Multiplen Wachbleibetests (MWT), zeigten die Ergebnisse beider Studien zusammengenommen, dass Wakix die Wachheit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.
Portuguese: Ao analisar a sonolência com um teste objetivo designado Teste de Manutenção da Vigília ou MWT, os resultados dos dois estudos conjuntamente revelaram que o Wakix melhorava significativamente a vigília em comparação com o placebo.
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
Portuguese: Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Wakix.
German: Welchen Nutzen hat Wakix in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Wakix durante os estudos?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wakix zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wakix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wakix, consulte o Folheto Informativo.
German: Wakix darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Portuguese: O Wakix não deve ser utilizado em doentes com função hepática fortemente reduzida ou em mulheres que estejam a amamentar.
German: Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Abnahme der Tagesschläfrigkeit wirksamer als Placebo war: nach 8-wöchiger Behandlung zeigten die Patienten, die Wakix eingenommen hatten, eine Senkung um 3 Punkte mehr auf der ESS als jene, die Placebo eingenommen hatten.
Portuguese: O primeiro estudo revelou que o Wakix era mais eficaz do que o placebo na redução da sonolência diurna: os doentes que estavam a tomar Wakix tiveram uma redução média de mais 3 pontos na escala ESS do que os que estavam a tomar placebo após 8 semanas de tratamento.
German: Welche Risiken sind mit Wakix verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Wakix?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale" (ESS) beurteilt wurde.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no modo como os doentes sonolentos se sentiram durante o dia, avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth ou ESS.
German: Die zweite Studie zeigte jedoch bei der Abnahme der Schläfrigkeit und bei der Reduzierung von Kataplexien keinen Unterschied zwischen Wakix und Placebo.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo não revelou qualquer diferença entre o Wakix e o placebo na redução da sonolência ou da cataplexia.
German: Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel erachtet.
Portuguese: O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Portuguese: Durante a segunda semana de tratamento, a dose pode ser aumentada para 18 mg por dia ou diminuída para 4,5 mg por dia. Durante a terceira semana, a dose poderá ser de novo aumentada para a dose máxima de 36 mg por dia.
German: Warum wurde Wakix zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Wakix?
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de perturbações do sono.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Wakix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Wakix?
Portuguese: Como funciona o Wakix?
German: Wie wird Wakix angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Wakix?
German: EMA/HMPC/432131/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/432131/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegendie Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
German: Zubereitungen aus Walnussblättern sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Portuguese: As preparações com nogueira, folha, só devem ser utilizadas em adultos e não por períodos superiores a uma semana.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die potenziellen Wirkungen von Juglon (eines toxischen Bestandteils des Walnussbaums), stellte jedoch fest, dass lediglich Spuren (sehr geringe Mengen) davon in getrockneten Walnussblättern vorhanden sind und es somit kein Gesundheitsrisiko für Menschen darstellt.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC considerou os potenciais efeitos da juglona (um componente tóxico da nogueira), mas constatou que está só está presente em quantidades vestigiais (quantidades muito pequenas) em nogueira, folha seca, e, por conseguinte, não representa um risco para a saúde humana.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Walnussblättern für diese Indikationen.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longuíssima data da nogueira, folha, para estas indicações.
German: Nähere Informationen zu den von HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
German: Der HMPC hat auch Laborversuche beachtet, die gezeigt haben, dass Walnussblätter eine antimikrobielle Wirkung haben.
Portuguese: O HMPC teve também em conta estudos em testes laboratoriais, que demonstraram que a nogueira, folha, tem efeitos antimicrobianos.