FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
Croatian: LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Croatian: S vremenom dolazi do repopulacije limfocita ,uz oporavak B-stanica koji obično završava u roku od 6 mjeseci.
Danish: Patienter, der lider af RRMS, oplever attakker, der efterfølges af symptomfri perioder.
Croatian: Bolesnici s RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slijede razdoblja oporavka.
Danish: For disse patienter faldt ARR fra 0,79 i året før behandlingsforløb 3 til 0,18 et år efter, og den gennemsnitlige EDSS score fra 2,89 til 2,69.
Croatian: Za te bolesnike, ARR se smanjio od 0,79 u godini prije početka ciklusa 3 do 0,18 nakon jedne godine, te se srednja vrijednost EDSS rezulata smanjila od 2,89
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
Croatian: koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
Danish: • overdrevet immunreaktion (allergisk reaktion)
Croatian: • pretjeran imunološki odgovor
Danish: Observerede autoimmune thyreoidea-lidelser omfatter hypertyreose eller hypotyreose.
Croatian: Primijećeni autoimuni poremećaji štitnjače uključivali su hipertireozu ili hipotireozu.
Danish: Amning Alemtuzumab blev detekteret i mælken og i diende unger fra mus.
Croatian: Alemtuzumab je otkriven u mlijeku i mladunčadi ženki miševa tijekom dojenja.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi teške (uključujući i smrtonosnu) neutropenije unutar 2 mjeseca nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA.
Danish: Hyppigheden af PML hos B-CLLpatienter behandlet med alemtuzumab er ikke højere end baggrundshyppigheden.
Croatian: Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Danish: Registrering af klinisk signifikante ændringer i serumkreatinin fra baseline, uforklarlig hæmaturi og/eller proteinuri skal afstedkomme yderligere undersøgelser for nefropatier, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
Croatian: Ako se primijete klinički značajne promjene kreatinina u serumu u odnosu na početne vrijednosti, nerazjašnjena hematurija i/ili proteinurija, moraju se provesti dodatne pretrage za nefropatije, uključujući i trenutačno upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Croatian: Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Danish: • feber og/eller kulderystelser
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
Danish: Data fra kliniske MS-studier har vist, at overholdelse af krav til blodprøvemonitorering og oplæring i tegn og symptomer på ITP har medført tidlig diagnosticering og behandling af ITP, hvor de fleste tilfælde reagerede positivt på medicinsk første-linje-behandling.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
Danish: Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Croatian: U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca.
Danish: Hæmoptyse kan også være indikativ for ITP eller erhvervet hæmofili A (se ovenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse.
Croatian: Hemoptiza ujedno može biti indikacija za ITP ili stečenu hemofiliju A (vidjeti gore), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
Danish: Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsningsmidler.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati drugim otapalima.
Danish: LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Croatian: Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med alemtuzumab hos børn fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel sclerose (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s alemtuzumabom kod djece od rođenja do manje od 10 godina u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Ansigtsrødme* Hypotension*, hypertension*
Croatian: hipotenzija*, hipertenzija*
Danish: Det bør overvejes at konsultere en hæmatolog for behandling.
Croatian: Treba se razmotriti upućivanje hematologu za njeno zbrinjavanje.
Danish: HR: 0,58 p-værdi: 0,0084
Croatian: p-vrijednost: 0,0084
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af anafylaktiske reaktioner eller andre alvorlige reaktioner (se nedenstående).
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje anafilaksije ili ozbiljnih reakcija (vidjeti ispod) moraju biti dostupna.
Danish: Infektioner, der opstod oftere hos LEMTRADA-patienter end hos IFNB 1a-patienter, inkluderede nasofaryngitis, urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje, sinuitis, oral herpes, influenza og bronkitis.
Croatian: Infekcije, koje su se javljale češće u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA nego u bolesnika koji su primali IFNB-1a, uključivale su nazofaringitis, infekciju mokraćnih putova, infekciju gornjih dišnih puteva, sinusitis, oralni herpes, gripu i bronhitis.
Danish: Gennemsnitlig/media n sygdomsvarighed
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
Danish: Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Croatian: Preferred Term, PT) Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres via intravenøs infusion over ca. 4 timer.
Croatian: Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Danish: Takykardi* Bradykardi*, palpitationer*
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Danish: Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt.
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Danish: Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter.
Croatian: LEMTRADA veće od onih ispitivanih u kliničkim ispitivanjima mogu pojačati intenzitet i/ili produljiti trajanje reakcija povezane s infuzijom ili njihove učinke na imunološki sustav.
Danish: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Croatian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Danish: Efter 3 år reducerede LEMTRADA risikoen for 6-måneders-CDW med 76% (hazard ratio 0,24 [95% CI: 0,110 - 0,545], p < 0,0006) og reducerede ARR med 67% (rate ratio 0,33 [95% CI: 0,196 - 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNβ-1a.
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Croatian: Neki bolesnici su razvili upalu jetre nakon što su primili lijek LEMTRADA.
Danish: Cirka 40% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede den laveste normalgrænse (LLN) inden for 6 måneder efter hvert behandlingsforløb, og ca. 80% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede LLN inden for 12 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Croatian: U približno 40% bolesnika, ukupan broj limfocita doseže donju granicu normale (DGN) do 6. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja, a u otprilike 80% bolesnika ukupan broj limfocita doseže DGN do 12. mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Danish: • Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
Croatian: • Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Danish: Patienter, der udviklede antialemtuzumab-antistoffer, gjorde dette inden for 15 måneder efter den første eksponering.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela na alemtuzumab, ona su se razvila do 15 mjeseci nakon prvog izlaganja lijeku.
Danish: Ved MS angriber immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver nervefibrene, hvilket giver anledning til, at der opstår en betændelseslignende tilstand (inflammation).
Croatian: Kod multiple skleroze imunološki sustav greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko živčanih vlakana, što uzrokuje upalu.
Danish: Antikonception
Croatian: Kontracepcija
Danish: LEMTRADA har ikke været administreret til behandling af MS samtidig med eller efter behandling med antineoplastiske eller immunsupprimerende lægemidler.
Croatian: LEMTRADA se za liječenje multiple skleroze nije primjenjivala istodobno s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima, niti nakon njih.
Danish: Kontaktdata for den læge, der ordinerer LEMTRADA
Croatian: Podatke za kontakt osobe koja je propisala lijek LEMTRADA
Danish: LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS).
Croatian: LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Danish: • nyrelidelser (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): kan vise sig som blod i urinen (urinen er rød eller te-farvet) eller som hævede ben eller fødder.
Croatian: • poremećaji bubrega (rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može se manifestirati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao oticanje nogu ili stopala.
Danish: Hvis du efter denne periode har symptomer på ITP eller lidelser i nyrer eller skjoldbruskkirtel, vil din læge tage flere prøver.
Croatian: Nakon tog razdoblja, ako imate simptome ITP-a, poremećaja bubrega ili štitnjače, Vaš liječnik će provesti više pretraga.
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
Croatian: Ozbiljni slučajevi ITP-a zabilježeni su u 12 (1%) liječenih bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze (odgovara godišnjoj stopi od 4,7 slučaja/1000 bolesnik-godina).
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine.
Croatian: Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo.
Danish: Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitana sposobnost stvaranja imunološkog odgovora ni na koje cjepivo nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Danish: • muskel- og knoglesmerter, ubehag i brystet
Croatian: • bol u mišićina i kostima, nelagoda u prsima
Danish: Derudover kan den observerede incidens for antistof- (herunder hæmmende antistof) positivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveindsamling, anden samtidig lægemiddelbehandling samt underliggende sygdom.
Croatian: Osim toga, na opaženu incidenciju pozitivnih nalaza protutijela (uključujući inhibicijska protutijela) može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući metodologiju testiranja, rukovanje uzorkom, vrijeme prikupljanja uzorka,
Danish: Patienter med nye T1-hypointense læsioner efter år 2
Croatian: Bolesnici s novim hipointenzivnim T1 lezijama tijekom 2. godine
Danish: Hvis der registreres ITP, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
Croatian: Ako se ITP potvrdi, treba odmah započeti s odgovarajućom medicinskom intervencijom, uključujući trenutačno upućivanje bolesnika specijalistu.
Danish: Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Croatian: Preporučuje se odmah primijeniti razrijeđeni lijek.
Danish: Foretag laboratorietests (komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser, serumkreatinin, kontrol af thyreoideafunktion og urinmikroskopi).
Croatian: o Potrebno je napraviti laboratorijske pretrage (kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, serumske transaminaze, kreatinin u serumu, test funkcije štitnjače i mikroskopska analiza mokraće).
Danish: Der skal tages forholdsregler til at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Danish: • dinatriumedetat
Croatian: • dinatrijev edetat
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen.
Croatian: Disekcija cervikocefaličnih arterija Slučajevi disekcija cervikocefaličnih arterija, uključujući višestruke disekcije, prijavljeni su unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije lijeka LEMTRADA te kasnije, unutar prvih mjesec dana nakon primjene.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom LEMTRADA mora se dati uputa o lijeku, Kartica za bolesnika i Vodič za bolesnika.
Danish: Behandlingen anbefales som en indledende behandling af 2 forløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov (se dosering) med sikkerhedsopfølgning af patienten fra 1. behandlingsforløbs start og i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i 2. behandlingsforløb.
Croatian: Preporučuje se liječenje u obliku početnog liječenja od 2 ciklusa te ako je potrebno do 2 dodatna ciklusa liječenja (vidjeti doziranje), uz praćenje bolesnika radi utvrđivanja sigurnosti od početka prvog ciklusa liječenja najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije drugog ciklusa liječenja.
Danish: Patienter, der får LEMTRADA skal instrueres i at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
Danish: • 1. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 5 fortløbende dage (samlet dosis 60 mg)
Croatian: • Prvi ciklus liječenja: 12 mg/dan tijekom 5 uzastopnih dana (ukupna doza 60 mg)
Danish: Sikkerheden ved immunisering med levende virale vacciner efter et behandlingsforløb med LEMTRADA er ikke undersøgt formelt i kontrollerede kliniske MS-studier, og levende virale vacciner bør ikke ordineres til MS-patienter, der for nyligt har gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA nije formalno ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, pa se takva cjepiva ne smiju primjenjivati u bolesnika s MS-om koji su nedavno primili terapiju lijekom LEMTRADA.
Danish: For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2 - Vacciner).
Croatian: • otečene žlijezde Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva).
Danish: Konjunktivitis, endokrin oftalmopati, sløret syn
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis, endokrina oftalmopatija, zamagljen vid diplopija
Danish: Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser, som kan være alvorlige og livstruende.
Croatian: Liječenje može dovesti do stvaranja protutijela na vlastiti organizam i povećati rizik od razvoja autoimuno posredovanih stanja koja mogu biti ozbiljna i opasna po život.
Danish: Til intravenøs anvendelse skal der suges 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset til en kanyle via en aseptisk teknik.
Croatian: Za intravensku primjenu izvucite 1,2 ml lijeka LEMTRADA iz bočice u štrcaljku primjenom aseptičke tehnike.
Danish: Patienterne får typisk spontane subkutane hæmatomer og omfattende blå mærker, om end der kan forekomme hæmaturi, epistaxis og gastrointestinale eller andre typer af blødning.
Croatian: Kod bolesnika su obično prisutni spontani supkutani hematomi i pojačano stvaranje modrica iako se mogu pojaviti hematurija, epistaksa, gastrointestinalno ili druge vrste krvarenja.
Danish: Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek LEMTRADA s incidencijom protutijela na druge lijekove može odvesti na krivi trag.
Danish: I alt 1486 patienter behandlet med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) udgjorde sikkerhedspopulationen i en samlet analyse af kliniske MS studier med en median opfølgning på 6,1 år (maksimalt 12 år), hvilket gav 8635 patientår med sikkerhedsopfølgning.
Croatian: Ukupno je 1486 bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA (12 mg ili 24 mg) sačinjavalo populaciju iz koje su prikupljeni podaci o sigurnosti primjene za objedinjenu analizu kliničkih ispitivanja multiple skleroze s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina), u kojima je ukupno praćenje sigurnosti iznosilo 8635 bolesnik-godina.
Danish: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet under punkt 4.
Croatian: Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u dijelu 4.
Danish: Hvis der gives yderligere 3. eller 4. behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion (se pkt.
Croatian: Ako se primjenjuje treći ili četvrti ciklus, praćenje sigurnosti nastavlja se najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandlingsstart med LEMTRADA bør udsættes hos patienter med alvorlig aktiv infektion indtil infektionen er helbredt.
Croatian: Početak liječenja lijekom LEMTRADA treba odgoditi u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom sve do izlječenja.
Danish: 1 Herpes virusinfektioner omfatter: Oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpesvirusinfektion, genital herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmisk herpes simplex, positiv herpes simplex-serologi.
Croatian: 1 infekcije virusom herpesa uključuju preporučene pojmove: oralni herpes, herpes simplex, genitalni herpes, infekcija virusom herpesa, genitalni herpes simplex, dermatitis uzrokovan herpesom, očni herpes simplex, pozitivan serološki nalaz na herpes simplex.
Danish: Lægen vil også sikre sig, at du ikke lider af visse sygdomme eller lidelser, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Croatian: Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.
Danish: En længere observationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov.
Croatian: Vrijeme nadziranja se prema potrebi treba produljiti (hospitalizacija).
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u bolesnika su 1, 3 i 12 mjeseci nakon svakog ciklusa liječenja, prikupljeni uzorci seruma radi utvrđivanja prisutnosti protutijela na alemtuzumab.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako su prisutne čestice ili je koncentrat promijenio boju.
Danish: Behandlingen består i at afbryde infusionen med LEMTRADA og afhjælpe symptomerne.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja tih simptoma.
Danish: Patienter med gadolinium-opladende læsioner efter år 2
Croatian: Bolesnici s lezijama naglašenima gadolinijem tijekom 2. godine
Danish: Atrieflimren*
Croatian: fibrilacija atrija*
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om tegn og symptomer, prøver og ting, du skal gøre, under punkt 2 og 4 - autoimmune tilstande.
Croatian: Pojedinosti o znakovima i simptomima te pretragama i mjerama koje trebate provoditi opisane su u dijelovima 2 i 4. - autoimune bolesti.
Danish: I musestudier blev der observeret ændringer i lymfocyttal hos unger, der blev eksponeret for alemtuzumab i doser på 3 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC 0,6 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) in utero.
Croatian: U istraživanjima na miševima zabilježene su promjene broja limfocita u mladunaca koji su tijekom gestacije bili izloženi alemtuzumabu u dozama od 3 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 0,6 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi od 12 mg/dan).
Danish: I nogle ualmindelige tilfælde har patienter oplevet autoimmune tilstande, der involverer de røde eller hvide blodlegemer.
Croatian: U bolesnika su se manje često javile autoimune bolesti koje zahvaćaju crvene krvne stanice ili bijele krvne stanice.
Danish: Derfor er det nødvendigt regelmæssigt at tage blod- og urinprøver indtil 4 år efter den sidste infusion.
Croatian: Stoga je potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije.
Danish: Efter denne periode skal prøven tages, hvis der er kliniske fund, som tyder på ITP.
Croatian: Nakon tog vremenskog razdoblja, treba provesti testiranje, ovisno o kliničkim znakovima koji ukazuju na ITP.
Danish: Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
Croatian: Bolesnici s arterijskom disekcijom cervikocefaličnih arterija u povijesti bolesti.
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju autoimunost treba procijeniti postojanje drugih stanja posredovanih autoimunošću (vidjeti dio 4.3).
Danish: Behandling med intravenøs alemtuzumab ved doser på op til 10 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC på 7,1 gange human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) havde ingen effekt på fertilitet og reproduktionsevne hos hu-CD52-transgenetiske hanmus.
Croatian: Liječenje intravenskim alemtuzumabom u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 7,1 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) nije utjecalo na plodnost ni reproduktivnu sposobnost mužjaka transgeničnih miševa soja huCD52.
Danish: 4.4 Lidelser i thyreoidea) er specielt risikabelt for gravide kvinder.
Croatian: Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på blødning i lungerne: vejrtrækningsbesvær, ophostning af blod, brystsmerter, hængende ansigtsmuskler, pludselig kraftig hovedpine, svaghedsfølelse i den ene side af kroppen, talebesvær eller nakkesmerter.
Croatian: Odmah potražite pomoć ako imate neki od sljedećih simptoma krvarenja u plućima: poteškoće s disanjem, iskašljavanje krvi, bol u prsima, opuštanje mišića lica, nagle teške glavobolje, slabost u jednoj strani tijela, poteškoće s govorom ili bol u vratu.
Danish: Anti-GBM-sygdom kan føre til dialysekrævende og/eller transplantationskrævende nyresvigt, hvis det ikke behandles hurtigt, og kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Croatian: Anti-GBM bolest može uzrokovati zatajenje bubrega, zbog čega će biti potrebna dijaliza i/ili transplantacija ako se odmah ne liječi, te može biti opasna po život ako se ne liječi.