FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kryzotynib w stężeniach istotnych klinicznie u ludzi nie hamuje wychwytu wątrobowego białek transportowych: polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP)1B1 lub OATP1B3, ani nerkowego wychwytu białek transportowych: nośnika anionów organicznych (OAT)1 lub OAT3 w warunkach in vitro.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Polish: Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem XALKORI konieczne jest wykonanie dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK lub ROS1 (informacje o testach wykorzystywanych w badaniach, patrz punkt 5.1).
Estonian: Patsientide selekteerimiseks enne ravi XALKORIga on vajalik täpne ja valideeritud ALK või ROS1 analüüs (vt uuringutes kasutatud proovide kohta lõik 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu QTc, patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Estonian: QTc pikenemisega patsientide kohta vt lõike 4.2, 4.8 ja 5.2.
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/001
Estonian: XALKORI 200 mg kõvakapslid EU/1/12/793/001
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Estonian: Transaminaaside tõus tekkis tavaliselt esimese kahe ravikuu jooksul.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kryzotynibu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Krisotiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Estonian: See näidustus ei laiene lastele ja noorukitele.
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
Estonian: Maksaanalüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, tuleb jälgida iga kahe nädala järel ravi esimese kahe kuu jooksul, seejärel kord kuus kliinilise vajaduse korral, kusjuures sagedamini tuleb kordusproov teha 2., 3. või 4. astme tõusu korral.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
Estonian: Patsiente peab teavitama seedetrakti perforatsiooni esmastest haigusnähtudest ja neile tuleb öelda, et perforatsiooni tekkimisel peavad nad kiiresti arstiabi otsima.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów XALKORI Chemioterapia
Estonian: Ohustatute arv XALKORI Keemiaravi
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/003
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid EU/1/12/793/003
Polish: W końcowej analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia (154 [89%] pacjentów było następnie leczonych kryzotynibem).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (154 [89%] patsienti said järgnevalt ravi krisotiniibiga).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i (3%)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus i (3%)
Polish: Kryzotynib wykazywał aneugeniczność w teście mikrojądrowym in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz w teście abberacji chromosomów limfocytów ludzkich in vitro.
Estonian: Krisotiniib oli aneugeenne in vitro mikronukleaarses Hiina hamstri munasarjarakkude testis ning in vitro inimese lümfotsüüdi kromosoomi aberratsioonitestis.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):
Polish: XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:
Estonian: XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Polish: Pacjenci, zarówno z występującymi wcześniej zaburzeniami serca, jak i bez nich, którzy otrzymują kryzotynib, powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca (duszność, obrzęk, szybki przyrost masy ciała w wyniku zatrzymania płynów).
Estonian: Krisotiniibi kasutavaid patsiente, nii olemasolevate südamehäiretega kui ka ilma, tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes (hingeldus, turse, kiire kehakaalu tõus vedelikupeetuse tõttu).
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Estonian: • bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;
Polish: Należy przerwać podawanie kryzotynibu pacjentom, u których wystąpi perforacja w obrębie przewodu pokarmowego.
Estonian: Krisotiniibravi peab katkestama patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kryzotynibu u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią, z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub predyspozycją do wydłużenia odstępu QTc, przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z występującą chorobą serca i (lub) zaburzeniami elektrolitowymi.
Estonian: Krisotiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske peab enne ravi alustamist kaaluma patsientidel, kellel on varem esinenud bradükardia, kellel on anamneesis või kellel on eelsoodumus QTc pikenemiseks, kes võtavad samal ajal antiarütmikume või teisi ravimpreparaate, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ja patsientidel, kellel esinevad oluline varasem südamehaigus ja/või elektrolüütide häired.
Polish: Kryzotynib można podawać z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Estonian: Krisotiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Estonian: Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
Polish: Neuropatię z jakiejkolwiek przyczyny, jak określono w tabeli 3, odnotowano u 435 (25%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud neuropaatia, nagu on määratletud tabelis 3, esines 435 (25%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
Estonian: Krisotiniibiga seotud nägemishäireid ei seostatud parima korrigeeritud nägemisteravuse, klaaskeha, reetina või silmanärvi muutustega.
Polish: Wyniki badania 1001 i 1005 dotyczące skuteczności w ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC
Estonian: Uuringute 1001 ja 1005 tõhususe andmed ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC korral
Polish: Przerwanie leczenia na stałe związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz było konieczne u 17 (1%) pacjentów, co sugeruje, że te działania zwykle zmniejszały się po zmodyfikowaniu dawki, co przedstawiono w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Estonian: 17 (1%) patsiendil tuli ravi seoses transaminaaside taseme tõusuga täielikult lõpetada, mis näitab, et need nähud olid üldjuhul ravitavad annuse muutmisega, nagu tabelis 2 määratletud (vt lõik 4.2).
Polish: g. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Estonian: g. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Polish: • Cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, stosowane u pacjentów po przeszczepach.
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, mida kasutatakse transplantatsioonihaigetel;
Polish: Niewydolność wątroby (<1%)
Estonian: Neerupuudulikkus (< 1%)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Estonian: Transaminaaside 3. või 4. raskusastmeni tõusude tekkimise mediaanaeg ulatus 43 päevani.
Polish: Z tego względu kliniczne interakcje lekowe, zachodzące w wyniku hamowania wychwytu wątrobowego lub nerkowego produktów leczniczych, które są substratami dla tych transporterów, są mało prawdopodobne.
Estonian: Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się o 60 ms lub więcej w stosunku do wartości początkowej, a długość odstępu QTc będzie wynosiła < 500 ms, należy odstawić kryzotynib i skonsultować się z kardiologiem.
Estonian: Kui QTc-intervall on baastasemega võrreldes pikenenud 60 millisekundi võrra või rohkem, aga QTc-intervall on alla 500 millisekundi, peab krisotiniibi võtmise katkestama ja kardioloogiga nõu pidama.
Polish: Czas do pogorszenia (ang. time to deterioration, TTD) zdefiniowano jako wystąpienie po raz pierwszy wzrostu punktacji o ≥ 10 punktów bólu w klatce piersiowej, kaszlu lub duszności ocenianych z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-LC13, w porównaniu z wartością poczatkową.
Estonian: Aeg haiguse süvenemiseni oli eelnevalt määratletud sümptomite rindkere valu, köha või hingelduse skooride esmakordse suurenemisena ≥ 10 punkti võrra ravieelse tasemega võrreldes, hinnatuna EORTC QLQ-LC13 põhjal.
Polish: • Omdlenia.
Estonian: • Minestamine.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że przewidywane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) (95% CI) było o 23%-37% większe u Azjatów (N=523) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=691).
Estonian: Uuringute 1001, 1005 ja 1007 andmete alusel tehtud populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist selgus, et eeldatav kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaaluseisundis (AUCss) (95% CI) oli asiaatidel (N = 523) 23…37% võrra suurem kui mitteasiaatidel (N = 691).
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:
Estonian: XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:
Polish: • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny.
Estonian: • tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC częstość występowania działań niepożądanych była zasadniczo podobna u pacjentów w wieku <65 lat i pacjentów w wieku 65 lat, z wyjątkiem obrzęków i zaparć, które zgłaszano z większą częstością (różnica ≥15%) w badaniu 1014 u pacjentów w wieku 65 lat leczonych kryzotynibem.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses < 65 aastat ja patsientidel vanuses ≥ 65 aastat üldjuhul sarnane, välja arvatud turse ja kõhukinnisuse osas, mida esines uuringus 1014 krisotiniibiga ravitud patsientidel vanuses ≥ 65 aastat sagedamini (vahe ≥ 15%).
Polish: Podczas stosowania kryzotynibu należy wykonać badanie EKG i oznaczenie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w możliwie krótkim czasie przed podaniem pierwszej dawki, a następnie zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel peab EKG ja elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) taseme näitajad määrama nii lähestikku kui võimalik enne esimese annuse võtmist ning soovitatav on perioodiline elektrokardiogrammi ja elektrolüütide jälgimine, eriti ravi alustamisel, kui esinevad oksendamine, kõhulahtisus, dehüdratatsioon või neerutalitluse häired.
Polish: Nieprawidłowości okulistyczne w wywiadzie oraz jednocześnie występujące choroby, które mogły wpływać na obserwacje dotyczące wzroku, stwierdzono u wielu pacjentów, stąd ostatecznie nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem kryzotynibu.
Estonian: Paljudel patsientidel täheldati ka olemasolevaid oftalmilisi kõrvalekaldeid ja samaaegseid haigusseisundeid, mis võisid silmadega seotud leidudele kaasa aidata, ja kindlat põhjuslikku seost krisotiniibiga ei olnud võimalik kindlaks määrata.
Polish: Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko.
Estonian: Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada.
Polish: • Pierwsze zmniejszenie dawki: XALKORI 200 mg doustnie dwa razy na dobę
Estonian: • Esimene annuse vähendamine: XALKORI 200 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Polish: Z tego względu kryzotynib może potencjalnie zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są metabolizowane głównie przez UGT1A1 (np. raltegrawir, irynotekan) lub UGT2B7 (np. morfina, nalokson).
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, mis metaboliseeritakse peamiselt UGT1A1 (nt raltegraviir, irinotekaan) või UGT2B7 (morfiin, naloksoon) poolt.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Estonian: Märkima peab ka koosmanustatavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalikku vähenemist.
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Estonian: • kinidiin, digoksiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, verapamiil ja diltiaseem, mida kasutatakse südameprobleemide korral;
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano występowanie torbieli poza nerkami.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati lokaalsete tsüstide invasiooni neerust väljapoole.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Estonian: Krisotiniib näitas ka märkimisväärset kasvajavastast toimet hiire siirdkoe uuringutes, kus kasvajad loodi NIH-3T3 rakuliinide paneeli abil, mis on loodud väljendama inimese kasvajates tuvastatud ROS1 liitumisi.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem XALKORI i skierować pacjenta na konsultację okulistyczną.
Estonian: Teie arst võib peatada XALKORIravi ja saata teid silmaarsti vastuvõtule.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz do stopnia 3. i 4. zwykle ustępowało po przerwaniu leczenia.
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Estonian: Krisotiniib metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku XALKORI w dawce 250 mg przyjmowanego doustnie raz na dobę.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi püsivalt katkestada, kui te ei talu XALKORIt annuses 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Polish: W badaniu 1001 przed przyjęciem do badania klinicznego pacjenci musieli mieć ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC.
Estonian: Uuringus 1001 pidi patsientidel olema enne kliinilisse uuringusse registreerumist ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC.
Polish: W badaniach klinicznych u 13% pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano przypadki bradykardii z jakiejkolwiek przyczyny.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mis tahes põhjusel tekkinud bradükardiast 13% krisotiniibiga ravitud patsientidest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ustalić zawartość i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi Ravimiametiga.
Polish: Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1].
Estonian: Inimese maksarakkude in vitro uuringud näitasid, et krisotiniib võib indutseerida pregnaani X retseptori (PXR) ja konstitutiivse androstaani retseptori (CAR) poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Teised IKH/pneumoniidi võimalikud põhjused peab välistama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: c. U pacjentów leczonych dawką 250 mg raz na dobę lub u których dawkę zmniejszono do 250 mg raz na dobę należy przerwać leczenie podczas oceny.
Estonian: e. Patsientidel, keda raviti annusega 250 mg üks kord ööpäevas või kellel vähendati annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas, tuleb hindamise ajal ravi katkestada.
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
Estonian: ALK või ROS1 staatuse hindamine
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia hepatotoksyczności i postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach 4.2 i 4.4.
Estonian: Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Polish: W przypadku pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w badaniach 1001 (N=154) i 1005 (N=1063) mediana czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 57 i 45 tygodni.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Polish: Bezwzględną biodostępność kryzotynibu oceniono na 43% po podaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg.
Estonian: Krisotiniibi absoluutse biosaadavuse piiriks oli 43% pärast ühekordse 250 mg annuse suukaudset manustamist.
Polish: U trzydziestu ośmiu (70,4%) spośród 54 pacjentów w trakcie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane z jakiejkolwiek przyczyny w postaci zaburzeń oka (według klasyfikacji układów i narządów), przy czym u 30 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne.
Estonian: 38 patsiendil (70,4%) 54-st tekkis ravi ajal mis tahes põhjustel mõni silma kahjustuste organsüsteemi klassi kõrvaltoime ning neist 30 patsiendil tehti silmauuring.
Polish: Objawowa, może być ciężka i istotna klinicznie; wskazana interwencja kliniczna
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Polish: Na podstawie AUC stwierdzono, że poziom NOAEL dla aneugeniczności około 1,8 razy przewyższał kliniczną ekspozycję u ludzi.
Estonian: Aneugeensuse NOAEL oli ligikaudu 1,8-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był ORR według RECIST.
Estonian: RECIST-i järgi oli esmane tulemusnäitaja ORR.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Badania in vitro wskazują, że kryzotynib jest inhibitorem CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on CYP2B6 inhibiitor.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, ponieważ populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała brak znaczących klinicznie zmian ekspozycji na kryzotynib w stanie stacjonarnym u tych pacjentów.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik kerge [60 ≤ CLcr < 90 ml/min] või keskmise (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) neerukahjustusega patsientidel, kuna populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas mitte olulisi muutusi krisotiniibi püsikontsentratsioonis neil patsientidel.
Polish: Geometryczna średnia objętość dystrybucji kryzotynibu wynosiła 1772 l po dożylnym podaniu dawki 50 mg, co wskazuje na intensywną dystrybucję produktu leczniczego z osocza do tkanek.
Estonian: Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
Polish: • Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
Estonian: • pilokarpiin, mida kasutatakse glaukoomi raviks (raske silmahaigus);
Polish: Sześćdziesięciu pięciu z 89 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem i 11 z 132 (8,3%) pacjentów otrzymujących chemioterapię kontynuowało leczenie przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Estonian: Krisotiniibravi saanud 65 patsienti 89-st (73%) ja 11 keemiaravi saanud patsienti 132-st (8,3%) jätkas ravi vähemalt 3 nädalat pärast haiguse objektiivset progresseerumist.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamist vastavalt Child Pughi klassifikatsioonile ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Polish: Skuteczność przeciwnowotworowa kryzotynibu zależała od dawki i była skorelowana z farmakodynamiczną inhibicją fosforylacji białek fuzyjnych ALK (w tym EML4-ALK i NPM-ALK) w guzach in vivo.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane toime oli annusest sõltuv ja korreleerus farmakodünaamilise ALK liitvalkude (sealhulgas EML4-ALK ja NPM-ALK) fosforülatsiooni inhibeerimisega kasvajates in vivo.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u odpowiednio 187 (11%) i 95 (6%) pacjentów.
Estonian: ALAT-i või ASAT-i tõusu 3. või 4. raskusastmele täheldati vastavalt 187-l (11%) ja 95-l (6%) patsiendil.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Estonian: Vähenenud söögiisu
Polish: W przypadku pacjentów leczonych dawką kryzotynibu mniejszą niż 250 mg dwa razy na dobę należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zmniejszania dawki, podanymi odpowiednio w Tabelach 1 i 2.
Estonian: Krisotiniibi alla 250 mg annusega kaks korda ööpäevas ravitavate patsientide puhul tuleb järgida vastavalt tabelites 1 ja 2 olevaid annuse vähendamise juhiseid.
Polish: Przeciwnowotworowa skuteczność kryzotynibu była zależna od dawki i wykazywała korelację z hamowaniem fosforylacji ROS1 w warunkach in vivo.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane efektiivus oli annusest sõltuv ja korreleerus ROS1 fosforüleerimise pärssimisega in vivo.
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia tymi produktami leczniczymi należy monitorować odstęp QT (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Nende ravimitega kombineerimisel tuleb jälgida QT intervalli (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 22,4 miesiąca (95% CI: 15,0; 35,9).
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 22,4 kuud (95% CI: 15,0; 35,9).
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib spowodował istotne wydłużenie PFS, pierwszorzędowego celu badania, w porównaniu z chemioterapią.
Estonian: IRR-i hinnangu alusel pikendas krisotiniib võrreldes keemiaraviga oluliselt PFS-i, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie oraz podwójne widzenie).
Estonian: • kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);
Polish: Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierające 60 kapsułek twardych.
Estonian: Polüpropüleenist korgiga HDPE pudelid, sisaldavad 60 kõvakapslit.