FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ögon Synstörningar a
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser a
Swedish: Den orala absorptionen beräknades till ≥25 % baserat på procentandelarna metaboliter i feces.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon ble estimert til å være ≥ 25 % basert på prosent metabolitter i feces.
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zykadia: dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning (t.ex. kalium) rekommenderas hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Regelmessig EKG-overvåking og regelmessig overvåking av elektrolytter (f.eks. kalium) anbefales hos disse pasientene.
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt b
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Swedish: Zykadia är för oral användning.
Norwegian Bokmål: Zykadia er til oral bruk.
Swedish: I ett fåtal fall krävdes utsättning av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Swedish: Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert Cox proporsjonal hasard analyse.
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent.
Norwegian Bokmål: Seponer Zykadia permanent.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med Zykadia.
Swedish: Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg daglig sammen med mat.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Illamående e
Norwegian Bokmål: Kvalme e
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Zykadia kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter hyppighet, med den hyppigste bivirkningen først.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Norwegian Bokmål: Totalt var 55,8 % av pasientene kvinner.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering og håndtering av bivirkninger med standard støttende tiltak bør vurderes.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Norwegian Bokmål: Totalt var 57,4 % av pasientene kvinner.
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Zykadia tas sammen med mat for å oppnå hensiktsmessig eksponering.
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med ceritinib nødvendig.
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Norwegian Bokmål: Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser dermed vekst og spredning av lungekreften.
Swedish: Singelarmstudier X2101 och A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Swedish: Blodprover under behandling med Zykadia
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling med Zykadia
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zykadia bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende glukosekontroll ikke oppnås med optimal medisinsk behandling, seponer Zykadia permanent.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å justere behandlingen din eller avbryte Zykadia for en periode eller for alltid.
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Swedish: Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion.
Norwegian Bokmål: Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en svak CYP2C9-hemmer.
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidanvändning.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Norwegian Bokmål: Dersom langtidsbehandling med en sterk CYP3A-hemmer er nødvendig og pasienten tolererer den reduserte dosen godt, kan dosen økes igjen under nøye overvåking med hensyn på sikkerhet, for å unngå mulig underbehandling.
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Norwegian Bokmål: En kategorisk avvikende analyse av EKG viste ny QTc > 500 msek hos 12 pasienter (1,3 %).
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på hjerne-til-blod eksponering hos mennesker.
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Swedish: 59,5 % av patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart hade inte fått någon tidigare strålbehandling av hjärnan.
Norwegian Bokmål: 59,5 % av pasientene med hjernemetastase ved baseline hadde ikke tidligere mottatt strålebehandling mot hjernen.
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Swedish: NE = kan ej bedömas
Norwegian Bokmål: IE = ikke estimerbart
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
Swedish: Ceritinib är en peroral, starkt selektiv och potent ALK-hämmare.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er en oral svært selektiv og potent ALK-hemmer.
Swedish: För patienter som behandlas med 150 mg tillsammans med föda ska den avbrytas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 150 mg sammen med mat bør behandlingen seponeres.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Norwegian Bokmål: I ceritinibarmen ble 115 pasienter behandlet med 750 mg én gang daglig fastende.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen med Zykadia.
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Norwegian Bokmål: KARTONG TIL ENKELTPAKNING INNEHOLDER 40 ELLER 90 HARDE KAPSLER
Swedish: Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
Swedish: För följande dosjusteringar och hanteringsrekommendationer för biverkningar, följ tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For senere dosejustering og håndtering av bivirkninger, følg tabell 1 (se pkt.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Norwegian Bokmål: Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Swedish: Zykadia med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Zykadia sammen med mat og drikke
Swedish: Levertoxicitet i
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av ceritinib hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: svår törst och ökade urinmängder.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
Swedish: I sju kliniska studier var 168 av 925 patienter (18,2 %) som behandlades med Zykadia 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) eller flere av pasientene i ceritinib- og kjemoterapiarmene fullførte LCSS-spørreskjemaene på de fleste av tidspunktene i løpet av studien.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig økning av ALAT eller ASAT over 3× ULN og total bilirubin over 2× ULN, uten økning av alkalinsk fosfatase, har vært observert hos færre enn 1 % av pasientene i kliniske studier med ceritinib.
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding av ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er omtrent 97 % og er uavhengig av konsentrasjon, fra 50 ng/ml til 10 000 ng/ml.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Norwegian Bokmål: I motsetning til data fra enkeltdoser, økte predose-konsentrasjonen (Cmin) etter gjentatt daglig dosering på en mer enn doseproporsjonal måte.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Swedish: En patient (1,1 %) upplevde diarré av grad 3.
Norwegian Bokmål: En pasient (1,1 %) opplevde grad 3 diaré.
Swedish: Ceritinib har visats ha effekt mot EML4-ALK i en NSCLC-cellinje (H2228), vilket resulterade i hämning av cellproliferation in vitro och tumörregression i H2228deriverade xenograft hos mus och råtta.
Norwegian Bokmål: Ceritinib ble vist å ha en effekt mot EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC cellelinje (H2228), noe som resulterte i hemming av celledeling in vitro og regresjon av svulster i H2228-deriverte xenografter i mus og rotte.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 gånger det övre normalvärdet (ULN), samtidigt med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør justeres (se pkt.
Swedish: Zykadia ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør ikke brukes ved amming.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Swedish: topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
Norwegian Bokmål: topotekan, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer kreft.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar hos patienter behandlade med Zykadia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Zykadia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zykadia
Swedish: Avvikande levervärden (onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi)
Swedish: En grad 3-händelse med diarré rapporterades hos en patient (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Et grad 3 tilfelle av diaré ble rapportert hos én pasient (1,1 %).
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller.
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV PAKNING (UTEN BLUE BOX) INNEHOLDER 50 HARDE KAPSLER
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 19,7 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Norwegian Bokmål: Dette danner et EML4-ALK fusjonsprotein, som inneholder proteinkinase-domenet til ALK fusjonert med den N-terminale delen av EML4.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE(polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.