FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Slovak: Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
French: Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Arepanrix.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
French: Toutefois, en cas de pandémie, la vaccination peut être recommandée dans votre cas sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás vhodné dostať očkovaciu látku, za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Arepanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Slovak: Použitie Arepanrixu sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Arepanrix durant la grossesse.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití Arepanrixu počas tehotenstva.
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Arepanrix.
Slovak: • Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa Arepanrixu.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: >60 ans
Slovak: >60 rokov
French: 71 à 80 ans
Slovak: 71-80 rokov
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données disponibles
Slovak: Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
French: Douleur
Slovak: Bolesť
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose de Arepanrix
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenés à température ambiante.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
French: Lorsqu'Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Arepanrix (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Slovak: Keď sa podala prvá dávka Arepanrixu, odporúča sa, aby sa Arepanrix (a nie iná očkovacia látka proti H1N1), podal na dokončenie očkovacej schémy.
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment, tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
French: >80 ans
Slovak: >80 rokov
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Slovak: • Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: A conserver au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Arepanrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicicté fétale ou néonatale.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní s očkovacou látkou bežne podávanou každý rok na prevenciu chrípky.
French: Réponse immunitaire après administration de Arepanrix (H1N1) chez des adultes âgés de 18 à 60 ans:
Slovak: Imunitná odpoveď na Arepanrix (H1N1) u dospelých vo veku 18-60 rokov:
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
French: Arepanrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Arepanrix sa môže použiť u dojčiacich žien.
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin pandémique A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire conduira une étude de cohorte prospective et une étude de cohorte rétrospective de sécurité avec Arepanrix chez au moins 9 000 sujets, conformément au protocole soumis dans le Plan de Gestion du Risque.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Arepanrix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že Vám bol nedávno podávaný Arepanrix.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
French: 3,75 microgrammes*
Slovak: 3,75 mikrogramu*
French: Le titulaire s'engage à ne pas libérer les lots préparés selon le processus de formulation et de remplissage additionnel avant que les données appropriées de validation aient été soumises et approuvées (RR#7Q5)
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Slovak: Vedľajšie účinky sú všeobecne podobné tým, ktoré sú spojené s očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
French: Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Slovak: V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
French: 30 Avril 2010
Slovak: 30. apríl 2010
French: Les résultats de cette étude du challenge hétérologue montrent une protection de 80,7% à 100% pour toutes les formulations de vaccin avec adjuvant comparativement à une protection de 43% pour le vaccin sans adjuvant, montrant le bénéfice de l'ajout de l'adjuvant AS03.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantmi v porovnaní so 43 % ochranou očkovacej látky bez adjuvantov, čo poukazuje prínos adjvantu AS03.
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à continuer l'étude d'efficacité en cours avec Arepanrix et à soumettre les résultats 1 semaine après leur disponibilité.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporovať účinnosť prebiehajúcej štúdie s Arepanrixom a podať výsledky jeden týždeň po ich dostupnosti.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: Le Demandeur/Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier spécifié, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation continuelle du rapport bénéfice/risque
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Arepanrix»).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva").
French: 05 Mars 2010
Slovak: 5. marec 2010
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: insomnia
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Diarrhées
Slovak: Horúčka >38 °C Horúčka >39 °C Hnačka
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réexaminera régulièrement toute nouvelle information sur ce produit et cette notice sera mise à jour si nécessaire.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované .
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
French: Symptômes gastrointestinaux
Slovak: Gastrointestinálne ťažkosti
French: 3 à 5 ans
Slovak: 3-5 rokov
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Slovak: ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.
French: Les résultats, y compris toute l'analyse préliminaire, seront fournis dans le PSUR simplifié
Slovak: Výsledky,vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
French: Le volume du flacon de Arepanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Arepanrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Slovak: Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
French: Le Titulaire devra vérifier les risques possibles de confusion d'aspect avec un autre vaccin pandémique fourni au sein de l'UE.
Slovak: MAH skontroluje možnú zámenu grafických návrhov s inými pandemickými očkovacími látkami dodávanými do krajín EÚ.
French: • Douleur au site d'injection
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant de Janvier 2010) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 (datovanej v januári 2010) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
French: Pleine dose
Slovak: Celá dávka
French: L'émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Arepanrix avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť Arepanrixu s inými H1N1 očkovacími látkami.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 pred alebo po iných typoch očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
French: 04 Juin 2010
Slovak: 4. jún 2010
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant n'ont pas été protégés contre la mort et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantov proti chrípke H5N1 neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú záťaž na v pľúcach a ubúdanie vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
French: Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Slovak: • Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry (EMEA):http://www.emea.europa.eu/.
French: Affections du système nerveux Convulsions fébriles
Slovak: Poruchy nervového systému Febrilné kŕče
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Jour 180 N=353
Slovak: Deň 180 N=353
French: N=17 N= 16
Slovak: N=16 N=16 N=17
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti na svalovej hmote).
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 18-60 ans
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 18-60 rokov
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: 4Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Slovak: 4všetci séronegatívny jedinci pred očkovaním
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava Časté: začervenanie v miest vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako sú modriny, stvrdnutie, pruritus, pocit tepla), asténia, bolesť na hrudníku, malátnosť
French: Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých a starších dospelých).
French: Une boîte d'Arepanrix contient :
Slovak: Jedno balenie Arepanrixu sa skladá:
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
French: Arepanrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Slovak: Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Slovak: (AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
French: Gonflement Fièvre axillaire (≥38°C) Fièvre axillaire (≥39°C) Somnolence Irritabilité
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Jour 42 N=479
Slovak: Deň 42 N=479
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Arepanrix par voie sous-cutanée.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Arepanrixu subkutánnou cestou.