FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque de malformations à la naissance (telles qu'anomalies du tube neural et fente palatine) d'environ 11 %9 par rapport à 2 à 3 % chez les enfants au sein de la population générale.
Czech: U dětí vystavených v děloze působení valproátu navíc existuje přibližně 11% riziko malformací při narození (například defektů neurální trubice a rozštěpu patra)9 v porovnání s 2-3% rizikem u dětí v běžné populaci.
French: Les principes actifs sont inscrits sur l'emballage comme: acide valproïque, valproate de sodium, valproate semisodique ou valpromide.
Czech: Léčivé složky jsou na obalech uvedeny jako kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný nebo valpromid.
French: Le CMD(h)*, un organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a marqué son accord pour un renforcement des mises en garde concernant l'utilisation de médicaments à base de valproate chez les femmes et les filles en raison du risque de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés in utero au valproate.
Czech: Skupina CMDh*, regulační orgán reprezentující členské státy EU, se shodla na zdůraznění upozornění ohledně používání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek vzhledem k riziku malformací a vývojových poruch u dětí, které jsou působení valproátu vystaveny v děloze.
French: Mieux informer les femmes sur les risques associés à l'utilisation de valproate au cours de la grossesse et la nécessité de recourir à la contraception
Czech: Ženy by měly být lépe informovány o rizicích užívání valproátu v těhotenství a o nutnosti antikoncepce
French: • Pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire chez les patientes en âge de procréer
Czech: • pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy u pacientek, které mohou mít děti
French: À la suite d'une évaluation des données sur les risques associés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse, les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles ont été mises à jour:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Po vyhodnocení údajů o rizicích užívání valproátu během těhotenství byla aktualizována doporučení ohledně jeho používání u žen a dívek:
French: L'avis du CMD(h) a été adopté par consensus, et les recommandations sur l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo odsouhlaseno na základě konsenzu a doporučení ohledně používání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
French: Dans les pays où les médicaments à base de valproate sont également autorisés pour la prévention des crises migraineuses, le valproate ne doit pas être utilisé à cette fin chez la femme enceinte, et les médecins doivent exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement préventif de la migraine.
Czech: V zemích, kde jsou léčivé přípravky obsahující valproát registrovány také pro prevenci migrény, nesmí být valproát k tomuto účelu použit u těhotných žen a lékaři by před zahájením preventivní léčby migrény měli vyloučit těhotenství.
French: Réexaminer régulièrement la nécessité du traitement et réévaluer le rapport bénéfice/risque chez les patientes et les filles atteignant la puberté et prenant du valproate.
Czech: Pravidelně přezkoumávejte potřebu léčby a opakovaně vyhodnocujte poměr přínosů a rizik pro pacientky užívající valproát a pro dívky dosahující puberty.
French: L'évaluation du valproate a été menée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, après quoi le CMD(h) a adopté les recommandations du PRAC.
Czech: Přezkoumání valproátu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a doporučení výboru PRAC byla následně schválena skupinou CMDh.
French: Les médecins doivent s'assurer que leurs patientes sont correctement informées des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse, et réévaluer régulièrement la nécessité du traitement chez les patientes en âge de procréer.
Czech: Lékaři by měli zajistit, aby jejich pacientky byly dostatečně informovány o rizicích užívání valproátu během těhotenství, a měli by pravidelně přezkoumávat potřebu léčby u pacientek, které mohou mít děti.
French: Informations complémentaires sur le médicament Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et le trouble bipolaire.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
French: − Informer les patientes des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse.
Czech: − Informujte pacientky o rizicích užívání valproátu během těhotenství.
French: Les personnes pour lesquelles le valproate constitue le seul choix possible pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire doivent être sensibilisées à l'utilisation d'un moyen de contraception efficace et leur traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de ces pathologies.
Czech: Pacientkám, pro které je valproát jedinou možností léčby epilepsie nebo bipolární poruchy, by mělo být doporučeno používání účinné metody antikoncepce a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou těchto onemocnění.
French: • N'interrompez pas la prise de votre médicament contenant du valproate sans consulter votre médecin, car cela pourrait être néfaste pour vous-même ou pour votre enfant à naître.
Czech: • Nepřestávejte užívat svůj léčivý přípravek obsahující valproát bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na vašem zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
French: Les médecins doivent également réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate chez toute patiente qui tombe enceinte ou envisage une grossesse et chez les filles atteignant la puberté.
Czech: Lékaři by též měli přehodnotit poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát u všech pacientek, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, a u dívek dosahujících puberty.
French: Les médecins doivent s'abstenir de prescrire du valproate pour la prévention de la migraine chez les femmes n'utilisant pas un moyen de contraception efficace.
Czech: Lékaři nesmějí předepsat valproát pro prevenci migrény u žen, které neužívají účinné metody antikoncepce.
French: − Ne prescrire des médicaments à base de valproate pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
Czech: − Léčivé přípravky obsahující valproát předepisujte na léčbu epilepsie a bipolární poruchy pouze v případě, že jiná léčba je neúčinná nebo není snášena.
French: Les femmes et les filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas interrompre leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait être néfaste pour elles-mêmes ou pour leur enfant à naître.
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, by ho neměly přestat užívat bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na jejich zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
French: − Veiller à ce que le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire soit surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces pathologies.
Czech: − Zajistěte, aby na léčbu epilepsie nebo bipolární poruchy dohlížel lékař, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Czech: • Jestliže otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to sdělte svému lékaři.
French: Les médecins au sein de l'UE sont désormais invités à ne pas prescrire de valproate pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire chez la femme enceinte, chez la femme en âge de procréer ou chez les filles, à moins que les autres traitements ne se soient avérés inefficaces ou non tolérés.
Czech: Lékařům v EU je nyní doporučováno, aby u těhotných žen, u žen, které mohou otěhotnět, nebo u dívek nepředepisovali na epilepsii nebo bipolární poruchu valproát s výjimkou případů, kdy jiná léčba není účinná nebo není dobře snášena.
French: − Conseiller aux patientes prenant des médicaments à base de valproate sur la nécessité d'une contraception efficace pendant leur traitement.
Czech: − Pacientkám užívajícím valproát poraďte ohledně účinné metody antikoncepce v průběhu léčby.
French: − Veiller à ce que les patientes en âge de procréer soient bien conscientes de la nécessité de maintenir leur contraception tout au long du traitement.
Czech: − Zajistěte, aby si pacientky, které mohou otěhotnět, byly vědomy toho, že po celou dobu léčby musejí používat antikoncepci.
French: − Exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement au valproate chez une patiente pour le traitement des migraines.
Czech: − Před zahájením léčby valproátem u pacientky s migrénou vylučte těhotenství.
French: E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom notamment des retards de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d'expression et de langage et des facultés intellectuelles diminuées.1,2,3,4,5
Czech: Tyto poruchy zahrnují opožděný vývoj chůze a řeči, problémy s pamětí, obtíže s řečí a jazykem a nižší intelektuální schopnosti.1,2,3,4,5
French: − Envisager d'autres solutions thérapeutiques si une patiente tombe enceinte ou envisage une grossesse pendant le traitement par valproate.
Czech: − Pokud pacientka během léčby valproátem otěhotní nebo plánuje otěhotnět, zvažte alternativní způsoby léčby.
French: − Interrompre le traitement par valproate en cas de survenue d'une grossesse ou d'un projet de grossesse.
Czech: − V případě těhotenství, nebo pokud je těhotenství plánováno, léčbu valproátem ukončete.
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Czech: Perorální roztoky jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Maltě, v Norsku, ve Spojeném království a ve Švédsku, perorální tablety jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Maďarsku, Norsku, Rumunsku, Španělsku a Švédsku.
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Czech: EMA/444346/2014
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Czech: Toto přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Czech: Metadon je syntetický opioid (látka podobná morfinu).
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
Czech: Léčba metadonem by měla být součástí širšího rehabilitačního programu.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES takzvaným „postupem Unie pro naléhavé záležitosti".
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
Czech: Registrace těchto přípravků bude pozastavena, dokud nedojde k úpravě jejich složení.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
Czech: Účinnost metadonu při substituční léčbě osob závislých na opioidech je potvrzena a v rámci tohoto přezkumu nebyla zpochybněna.
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
Czech: Metadon se také používá jako prostředek proti silným bolestem.
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem obsahující povidon jsou v řadě evropských zemí registrovány národními postupy.
French: Le PRAC a étudié les données de sécurité disponibles sur les risques associés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone, issues des études réalisées après la mise sur le marché, de la littérature publiée et des recommandations d'un groupe consultatif d'experts (incluant des pathologistes et des experts en toxicomanie).
Czech: Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
French: • Les patients doivent consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé pour toutes questions.
Czech: • Pacienti, kteří mají dotazy nebo obavy, by se měli poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
Czech: • Jakmile bude pozastavena registrace těchto léčivých přípravků, budou zdravotničtí pracovníci nuceni převést své pacienty na jiné léčivé přípravky s metadonem.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) P0F1P a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché des solutions orales de méthadone (administration perorale) contenant de la povidone de poids moléculaire élevé.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)P0F1P schválila na základě vzájemné shody doporučení pozastavit registraci perorálních roztoků (podávaných ústy) s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des données de sécurité disponibles sur les risques liés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z dostupných údajů o bezpečnosti týkající se rizik spojených se zneužitím léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon při injekčním podání.
French: Il a suivi la décision de la NOMA, l'agence norvégienne du médicament, de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, odpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
French: Bien que ces médicaments ne soient administrés que par voie orale, certains patients peuvent utiliser de manière inappropriée les formulations orales de méthadone en les injectant dans une veine.
Czech: Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
French: La méthadone est administrée dans le cadre de programmes de réadaptation visant à prévenir ou diminuer les symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés, tels que l'héroïne.
Czech: Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
French: • Le traitement des patients recevant des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 dans le cadre de programmes de réadaptation sera réorienté vers d'autres médicaments à base de méthadone ne présentant pas le risque d'une accumulation de la povidone dans les organes vitaux internes.
Czech: • Pacienti, kteří perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90 užívají jako součást svého rehabilitačního programu, budou převedeni na jiné léčivé přípravky s metadonem, u nichž nehrozí podobné nebezpečí hromadění povidonu v životně důležitých orgánech.
French: En outre, le CMDh a accepté que les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne soient pas retirés du marché, sous réserve de modifications des informations relatives au produit.
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
French: • La méthadone est utilisée dans la prise en charge des patients dépendants aux opiacés (tels que l'héroïne).
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
French: La povidone est disponible dans différents poids moléculaires.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
French: • Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire peuvent continuer à être utilisés mais il est rappelé aux patients que ces comprimés ne doivent être pris que par voie perorale.
Czech: • Metadonové tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností lze i nadále používat, pacientům je však třeba připomínat, že je mají užívat výhradně ústy.
French: Par conséquent, ces produits demeureront sur le marché et des modifications seront apportées aux informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) afin de renforcer le message selon lequel les comprimés doivent exclusivement être administrés par voie orale.
Czech: Proto tyto přípravky zůstanou na trhu, budou však provedeny změny v informacích o přípravku (v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci) za účelem zdůraznění, že tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
French: La source de la povidone n'a pas pu être confirmée mais il est probable qu'il s'agisse d'une solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, suite à une administration inappropriée par injection.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
French: • Étant donné le dommage potentiel susceptible de résulter d'une telle administration inappropriée (injection dans une veine), les solutions de méthadone contenant de la povidone K90 seront suspendues.
Czech: • Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
French: Le CMDh approuve la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
French: La povidone est utilisée dans les solutions orales comme agent de suspension ou de dispersion, ou comme agent liant dans les comprimés.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
French: Ceux-ci devront être reformulés de manière appropriée avant d'être réintroduits sur le marché européen.
Czech: Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
French: Étant donné que la recommandation du PRAC a été adoptée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre dans tous les États membres de l'UE où ces médicaments sont commercialisés, selon un calendrier d'application convenu.
Czech: Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
French: • Étant donné qu'il n'a pas été possible de déterminer de mesure pour minimiser le risque potentiel lié aux solutions orales à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, ces solutions seront suspendues.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
Czech: • U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent un excipient, la povidone.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon.
French: Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne sont pas retirés du marché mais des modifications seront apportées aux informations relatives au produit afin de renforcer le message indiquant que ces médicaments sont uniquement destinés à une administration orale et ne peuvent être administrés d'une quelconque autre manière.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
French: Étant donné que le CMDh a adopté un accord par consensus, ce dernier sera mis en œuvre par les États membres ayant autorisé ces médicaments, selon un calendrier défini.
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).