FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer 500 i.e.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer 500 IU
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje in pribor Bio-Set 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 5,0 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 pribor za vensko punkcijo
Croatian: 1 bočica s uređajem Bio-Set s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 5,0 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 set za venepunkciju
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer 500 i.e. kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer 500 IU nego što ste trebali
Slovenian: • Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični kadar stojite, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo (t.i.
Croatian: • Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje in pribor Bio-Set 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 pribor za vensko punkcijo
Croatian: 1 bočica s uređajem Bio-Set s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 set za venepunkciju
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je KOGENATE Bayer 250 IU i za što se koristi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Croatian: Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer 3000 IU
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer 3000 IU
Slovenian: Tako je sistem aktiviran (D).
Croatian: Time se sustav aktivira (D).
Slovenian: Sistem Bio-Set
Croatian: Bio-Set sustav:
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • disgevzija (nenavaden okus)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • disgeuzija (čudan okus)
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka KOGENATE Bayer približno 4000 IU/mg proteina.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da poveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Croatian: KOGENATE Bayer kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
Croatian: Vrh štrcaljke nemojte dirati rukom ni bilo kojom drugom površinom.
Slovenian: Odstranite prevezo!
Croatian: Uklonite povesku!
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo na primerno temperaturo (ne več kot 37°C).
Croatian: Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferni ali centralni kanal) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Croatian: U situacijama kada se priloženi komplet za venepunkciju ne može uporabiti (npr. kad se infuzija daje u periferni ili centralni venski put), potrebno je uporabiti zaseban filter kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Croatian: Neotvorenu bočicu s praškom i štrcaljku s otapalom ugrijte u rukama dok ne postanu jednako tople kao i ruke.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)
Slovenian: Zdaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Croatian: Sada uklonite i bacite kućište nastavka (E).
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo KOGENATE Bayer uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Croatian: Podaci pokazuju da se KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem, so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Slovenian: Če zdravilo KOGENATE Bayer uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Croatian: Ako KOGENATE Bayer uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Slovenian: • želena raven faktorja VIII.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka KOGENATE Bayer po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer potrebno celo življenje.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom KOGENATE Bayer najčešće traje tijekom cijelog života.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, istosočasno pa jo vlecite navzgor.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno nekoliko puta pomičete lijevo-desno i istodobno povlačite prema gore.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) ploščico za prste blizu vrha injekcijske brizge močno potisnite navzdol, dokler se ploščica za prste ne dotakne vrhnjega roba nastavka za rekonstitucijo (Bio-Set).
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom sustava BioSet.
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s plastičnog kućišta nastavka za bočicu.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Croatian: Pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži sljedeće:
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno injekcijsko brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, uklonite praznu štrcaljku odvrćući je u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na satu.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila KOGENATE Bayer podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno 22 ur in očistek približno 160 ml/h.
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Slovenian: • 2 suha tampona
Croatian: • dva suha tupfera
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadržava vodu za injekciju koja se koristi za pripremu sadržaja bočice.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Croatian: Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Možni neželeni učinki
Croatian: Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati KOGENATE Bayer Kako primjenjivati KOGENATE Bayer Moguće nuspojave
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka KOGENATE Bayer od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Slovenian: Če teh sestavnih delov ne morete uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Croatian: U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije injekciju/infuziju je potrebno odmah zaustaviti.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer AG.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo KOGENATE Bayer vplivalo na plodnost bolnikov in bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Croatian: Nije vjerojatno da KOGENATE Bayer utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, kot vam je svetovala medicinska sestra ali zdravnik.
Croatian: Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Croatian: KOGENATE Bayer može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KOGENATE Bayer
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Croatian: Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ZA SISTEM BIO-SET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA BIO-SET SUSTAV
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: KOGENATE Bayer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Ne prenehajte uporabljati zdravila KOGENATE Bayer, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati KOGENATE Bayer Nemojte prestati uzimati KOGENATE Bayer bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom KOGENATE Bayer.
Slovenian: Ohišja adapterja še ne odstranite.
Croatian: Još nemojte uklanjati kućište nastavka.
Slovenian: Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k alergijam, obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: No u nekih bolesnika s predispozicijom postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija na sastojke, npr. proteine miša i hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Ena viala zdravila KOGENATE Bayer vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Slovenian: Izgled zdravila KOGENATE Bayer in vsebina pakiranja
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KOGENATE Bayer pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovenian: • 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Croatian: • dva tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KOGENATE Bayer
Croatian: Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer
Slovenian: Preverite, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Croatian: Prije upotrebe provjerite je li se sav prašak rastopio.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije držite navpično, primite bat brizge, kot je narisano, in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
Slovenian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Croatian: Primite plastično kućište, postavite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Slovenian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Croatian: Filtrirajte slijedeći upute za pripremu za primjenu i primjenu, kako je opisano ispod.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Croatian: KOGENATE Bayer stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Slovenian: Nastavite injekcijsko brizgo na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite komplet za venepunkciju i štrcaljku.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Croatian: • tjelesna težina
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Croatian: Za uputu o pripremi za primjenu lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6 i u uputi o lijeku.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Croatian: Komplet za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno dve minuti pritiskajte blazinico.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite tupfer na mjestu injiciranja.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom KOGENATE Bayer so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležite ime zdravila in številko serije.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: • je pri vas za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK).
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka KOGENATE Bayer.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
Croatian: Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine raztopine in vašega počutja.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE voda za injekcije
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Voda za injekciju
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila KOGENATE Bayer z drugimi zdravili niso bile narejene.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka KOGENATE Bayer s drugim lijekovima.
Slovenian: obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Croatian: Međutim, PRAC smatra da u nalazima ispitivanja SIPPET postoje nejasnoće koje onemogućuju donošenje zaključka da postoji veći rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koji su liječeni lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su ispitivani u ovom kliničkom ispitivanju, kako je objašnjeno u nastavku:
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa)
Croatian: 3000 IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KOGENATE Bayer
Croatian: Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer
Slovenian: Obrnite vialo/ injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v injekcijsko brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge (H).
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku te prenesite otopinu u štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa (H).
Slovenian: Preverite, če je prašek popolnoma raztopljen.
Croatian: Provjerite je li se sav prašak rastopio.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in mirno izvlečete bat brizge.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim izvlačenjem klipa.