FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, môže po určitý čas po ukončení liečby zostať vo vašej krvi.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, lahko ostane v krvi še nekaj časa po prenehanju zdravljenja.
Slovak: Vyskytlo sa sedem retrospektívnych hlásení o nálezoch konzistentných s defektmi neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, všetky u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem akýchkoľvek tabliet obsahujúcich fixnú kombináciu dávky efavirenzu) v prvom trimestri.
Slovenian: Retrospektivno so poročali o sedmih primerih, kjer so bile ugotovitve skladne z okvaro nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, v vseh teh primerih pa so bile matere v prvem trimesečju izpostavljene efavirenzu (izključujoč katerih koli fiksnih kombinacij tablet z efavirenzom) v okviru zdravljenja.
Slovak: • zábudlivosť, zmätenosť, záchvaty, nesúvislý rečový prejav, tremor (triaška)
Slovenian: • pozabljivost, zmedenost, epileptični napadi, nerazumljiv govor, tremor (tresenje),
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusom HIV a HBV a ktorí ukončia užívanie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, musia byť najmenej štyri mesiace po ukončení užívania efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu dôsledne sledovaní prostredníctvom klinických a laboratórnych vyšetrení.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom, je treba skrbno nadzorovati s kliničnim in laboratorijskim sledenjem vsaj še štiri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety obsahujúcej kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg (ekvivalentnej 300 mg tenofovir-dizoproxilu) podaných naraz sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GS-US-177-0105 (pozri tabuľku č. 6).
Slovenian: Bioekvivalenco ene filmsko obložene tablete, ki vsebuje kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in skupaj uporabljenih ene 600-miligramske filmsko obložene tablete efavirenza, ene 200-miligramske trde kapsule emtricitabina ter ene 245-miligramske filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirijevega (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata) so določili po uporabi enkratnega odmerka na tešče pri zdravih osebah v študiji GS-US-177-0105 (glejte preglednico 6).
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Slovenian: TAM2 p-vrednost < 0,05, primerjava skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin +
Slovak: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0)
Slovenian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Slovak: Kombinácia efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu sa študovala na 460 pacientoch ako kombinácia tablety obsahujúcej efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil buď s pevnou dávkou (štúdia AI266073) alebo ako zložené produkty (štúdia GS-01-934).
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so preučevali pri 460 bolnikih bodisi kot kombinacijo tablet efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata s fiksnim odmerkom (študija AI266073) ali kot posamične zdravilne učinkovine v zdravilu (študija GS-01-934).
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva nie je ovplyvnená.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, bo zdravnik morda moral preveriti raven zdravila proti epilepsiji v krvi, da se prepriča, da se med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Slovak: Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru nadol a jeho otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Odstranitev za otroke varnega zamaška Steklenice odprite s pritiskom na za otroke varen zamašek in ga zavrtite v smeri urinega kazalca.
Slovak: • sucho v ústach
Slovenian: - suha usta
Slovak: • zlostné správanie, samovražedné úmysly, nezvyčajné myšlienky, paranoja, neschopnosť jasne myslieť, náladovosť, zrakové a sluchové vnemy, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie),
Slovenian: • jezno vedenje, samomorilne misli, čudne misli, paranoja, nezmožnost jasnega razmišljanja,
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavirom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Slovenian: Pri sočasni uporabi efavirenza in azitromicina, cetirizina, fosamprenavirja/ritonavirja, lorazepama, nelfinavirja, zidovudina, antacidov, ki vsebujejo aluminijev/magnezijev hidroksid, famotidina ali flukonazola, ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Preukázanie prínosu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu je primárne založené na 48-týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dokaz o koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48 tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1).
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park,
Slovenian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Slovak: • antiarytmiká triedy
Slovenian: • antiaritmiki razreda IA in III,
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovirdizoproxilom.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzom in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.
Slovak: − námeľové alkaloidy (napríklad, ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergometrín) (používané na liečbu migrény a klastrovej bolesti hlavy)
Slovenian: − alkaloidi rženih rožičkov (na primer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (uporabljajo se za zdravljenje migren in glavobolov v rafalih),
Slovak: Ak ste mali pri užívaní iného NNRTI vyrážku, môže byť u vás vyššie riziko vzniku vyrážky pri užívaní
Slovenian: Če ste med jemanjem drugega nenukleozidnega zaviralca reverzne transkriptaze (NNRTI) imeli izpuščaj, je morda tveganje za nastanek izpuščaja med jemanjem zdravila
Slovak: Efavirenz nekompetitívne inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu (RT) a významne neinhibuje RT alebo bunkové polymerázy (α, β, γ a δ) kyseliny deoxyribonukleovej (DNA) vírusu ľudskej imunodeficiencie-2 (HIV-2).
Slovenian: HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Slovak: Pacienti s miernym ochorením pečene (Child-Pugh-Turcotte (CPT), trieda A) môžu byť liečení zvyčajnou odporúčanou dávkou kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago jetrno boleznijo (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici) lahko prejemajo normalne priporočene odmerke kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Slovak: − žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka.
Slovenian: − siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje in bolečina v želodcu.
Slovak: Navyše, K70E substitúcia v HIV-1 RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Slovenian: Poleg tega je bila s tenofovirjem izbrana substitucija K70E pri reverzni transkriptazi (RT) HIV-1, kar je povzročilo zmanjšano občutljivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin in tenofovir.
Slovak: Pacientom, ktorí absolvovali 144 týždňov liečby v jednom z liečebných ramien v štúdii GS-01-934, sa umožnilo pokračovať v otvorenej predĺženej fáze štúdie s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podávaným na prázdny žalúdok.
Slovenian: Bolnikom, ki so končali 144-tedensko zdravljenje v eni od obeh skupin v študiji GS-01-934, so ponudili možnost udeležbe v odprti podaljšani fazi študije s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, jemanim na tešče.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa stanovili po podaní jednorazových dávok jednotlivých prípravkov emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg pacientom neinfikovaných vírusom HIV s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so določili po uporabi enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirijevega pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde
Slovenian: Protivirusne učinkovine proti hepatitisu C
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxilu a jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Slovenian: Neželeni učinki iz klinične študije in postmarketinških izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in s posameznimi učinkovinami kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju so razvrščeni v preglednici 2 spodaj, glede na organske sisteme, pogostnost in sestavino/-e zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, ki se ji/-m neželeni dogodek pripisuje.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Zentiva s nízkou dávkou ritonaviru je potrebné brať do úvahy možnosť nárastu incidencie nežiaducich účinkov spojených s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproks iltenofovirat Zentiva skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzom, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, nepredpokladá sa žiadny účinok.
Slovenian: Koncentracij tenofovirja niso merili, učinkov ni pričakovati.
Slovak: 4 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná po uvedení na trh v sledovaní buď efavirenzu, ambitricitabínu alebo tenovir-dizoproxilu.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil ugotovljen pri opazovanju po začetku trženja za bodisi efavirenz, emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Slovak: • Vzdelávaciu brožúru o HIV renálnom zlyhaní vrátane počítadla klírensu kreatinínu
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Izobraževalno brošuro o virusu HIV in delovanju ledvic, vključno z drsnim ravnilom za očistek kreatinina
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, hnačka, žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie
Slovenian: • omotica, glavobol, driska, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Slovak: Tenofovirdizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se in vivo pretvori v tenofovir, nukleozidni monofosfatni (nukleotidni)
Slovak: Fľaše sa majú otvoriť stlačením detského bezpečnostného uzáveru nadol a jeho otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Steklenice je potrebno odpreti s pritiskom na za otroke varen zamašek, ki se ga zavrti v smeri urinega kazalca.
Slovak: Všetci traja pacienti dostávali kombináciu lamivudínu a zidovudínu (Combivir) a efavirenzu s pevnou dávkou po dobu 144 týždňov a potom prešli na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Vse 3 osebe so 144 tednov dobivale fiksno kombinacijo odmerkov lamivudina in zidovudina (Combivir) ter efavirenz, nato pa so prešle na kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi PI, po prehodu na zdravljenje z efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
Slovak: psychóza3, mánia3, paranoja3, halucinácie3, euforická nálada3, citová labilita3, stav zmätenosti3, agresia3, katatónia3
Slovenian: psihoza3, manija3, paranoja3, halucinacije3, evforično razpoloženje 3,
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če jemljete katerokoli od teh zdravil, takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu) a v 204.
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja zdravila kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata).
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene
Slovenian: • porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje jeter, • poškodbe ledvičnih tubulov.
Slovak: fenobarbital.
Slovenian: fenitoin, fenobarbital.
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Orálne:
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatuľa obsahujúca 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatla, ki vsebuje po 1 plastični vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla, ki vsebuje 90 ((3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, počas užívania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií efavirenzu, emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný profilu, ktorý bol pozorovaný u pacientov infikovaných vírusom HIV bez súbežnej infekcie.
Slovenian: Profil neželenih učinkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HBV ali virusoma HIV in HCV, je bil podoben profilu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki pa niso sočasno okuženi z drugim virusom.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina je povzročila 4060 % povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Slovak: Pokles denzity kostného minerálu chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti východiskovým hodnotám boli v 144. týždni signifikantne väčší v terapeutickej skupine s tenofovirdizoproxilom.
Slovenian: Po 144 tednih so bila zmanjšanja mineralne gostote kosti hrbtenice in spremembe kostnih bioloških označevalcev glede na izhodiščno vrednost pri skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, pomembno večje.
Slovak: Časté únava bolesť, asténia
Slovenian: Zelo pogosti astenija
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastičnem vsebniku in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Veľmi časté zvýšená kreatínkináza
Slovenian: Zelo pogosti povišana kreatin kinaza
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila izvedena 48-tedenska odprta randomizirana klinična študija AI266073, v kateri so učinkovitost kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata primerjali z učinkovitostjo protiretrovirusnega zdravljenja z vsaj dvema nukleozidnima ali nukleotidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) z zaviralcem proteaze ali nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, vendar pa ne z režimom, ki bi vključeval vse tri učinkovine efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV):
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila
Slovak: Štúdie genotoxicity a štúdie toxicity po opakovanom podávaní týchto dvoch zložiek neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirat Študije genotoksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so trajale en mesec ali manj pri kombinaciji teh dveh učinkovin, niso pokazale poslabšanja toksikoloških učinkov v primerjavi s študijami posameznih učinkovin.
Slovak: Ak vynechate dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva v rámci 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenz/emtricitabín/tenofovir-disoproxilu v liečbe chronickej infekcie HBV sa neskúmala.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri zdravljenju kronične okužbe s HBV niso raziskovali.
Slovak: Zentiva môže znížiť množstvo atovakvonu alebo progvanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko zmanjša količino atovakvona/progvanila ali artemetra/lumefantrina v vaši krvi.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugimi zdravili
Slovak: Menej časté precitlivenosť
Slovenian: Pogosti nevtropenija
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, na začiatku časti 2.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, na začetku drugega poglavja.
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne.
Slovenian: V 144-tedenski odprti randomizirani študiji (GS-01-934) so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, prejemali bodisi efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat enkrat na dan bodisi fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan ter efavirenz enkrat na dan.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu sa expozícia lieku medzi dialýzami výrazne zvýšila počas 72 hodín na 53 μg•h/ml (19
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni (ESRD - end-stage renal disease -), pri katerih je potrebna hemodializa, se je izpostavljenost zdravilu med dializami močno povečala v obdobju 72 ur na 53 μg•h/ml (19 %) emtricitabina, v obdobju 48 ur pa na 42,857 ng•h/ml (29 %) tenofovirja.
Slovak: Zníženie dávky didanozínu na 250 mg, ktorá bola podávaná súbežne s terapiou tenofovirdizoproxilom, bolo spojené s hláseniami o vysokej miere virologického zlyhania v rámci viacerých testovaných kombinácií.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmanjšanim odmerkom didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofovat je bilo v več preizkušenih kombinacijah povezano s poročili o visoki stopnji virološke odpovedi.
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Slovenian: QTc in lahko vodijo v torsade de pointes, kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U oboch skupín úvodnej liečby, ktorým bola podávaná kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v otvorenej predĺženej fáze štúdie, bola udržiavaná vysoká úroveň virologickej supresie.
Slovenian: Pri bolnikih iz obeh prvotnih skupin se je po prehodu na kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata v odprti podaljšani fazi študije vzdrževala visoka stopnja virološke supresije.
Slovak: Zentiva by sa nemal súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania (napr. s rifampicínom - pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme sočasno uporabljati z zdravili, ki vsebujejo efavirenz, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka, npr. z rifampicinom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zentiva sa tiež nesmie užívať s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz (s výnimkou prípadov, v ktorých to odporučí lekár), emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prav tako ne smete jemati s katerimkoli drugim zdravilom, ki vsebuje efavirenz (razen, če vam je to predpisal zdravnik), emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
Slovak: Obmedzená klinická skúsenosť naznačuje, že emtricitabín a tenofovir-dizoproxil majú anti-HVB aktivitu, keď sa používajú v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na kontrolu infekcie HIV.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje kažejo, da emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v protiretrovirusnem kombiniranem zdravljenju za nadzor okužbe s HIV kažeta delovanje proti HBV.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva vzhľadom na riziko predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.3).