FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlek blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC/alu)
Swedish: MTnr
Hungarian: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Swedish: Mer information om Rizmoic finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Hungarian: További információ a Rizmoic gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, som patienten kan ta med eller utan laxermedel.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, melyet a beteg hashajtóval vagy anélkül is bevehet.
Swedish: Rizmoic finns som tabletter på 200 mikrogram.
Hungarian: A Rizmoic 200 mikrogrammos tabletta formájában kapható.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rizmoic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Eftersom naldemedinmolekylerna utformades för att inte kunna gå in i hjärnan, blockerar läkemedlet inte opioider från att verka på smärtreceptorer i hjärnan och därför påverkar inte läkemedlet smärtlindring.
Hungarian: Mivel a naldemedin molekulákat úgy alakították ki, hogy ne juthassanak az agyba, a gyógyszer nem gátolja meg, hogy az opioid szerek az agyban található fájdalomreceptorokra hassanak, így nem érinti azok fájdalomcsillapító hatását.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rizmoic är större än riskerna och att Rizmoic kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rizmoic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Varför är Rizmoic godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rizmoic forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: I studierna jämfördes Rizmoic med placebo (overksam behandling) för att se om behandlingen genomgående skulle öka antalet patienter som kan tömma tarmarna och som kan göra detta minst tre gånger i veckan under behandlingen.
Hungarian: A vizsgálatokban a Rizmoic tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, hogy kiderítsék, a kezelés következetesen növeli-e a székletürítésre képes betegek számát, és a kezelés alatt elősegíti-e a legalább heti 3-szor történő székletürítést.
Swedish: Sammanfattning av Rizmoic och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Rizmoic nevű gyógyszerre vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: I två andra studier, där 307 patienter som tog opioider mot cancersmärta, uppnådde 74 procent av patienterna som tog Rizmoic under två veckor det önskade resultatet jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo.
Hungarian: Két másik vizsgálatban, amelyekben 307 beteg vett részt, akik daganatos megbetegedés okozta fájdalmakra opioid szereket szedtek, a két hétig Rizmoic tablettát szedő betegek 74%-a érte el a kívánt eredményt, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 36% volt.
Swedish: Patienterna ska sluta att ta Rizmoic när de inte längre tar en opioid.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg már nem szed opioid szereket.
Swedish: För mer information om hur du använder Rizmoic, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Rizmoic alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naldemedin.
Swedish: Rizmoic får inte ges till patienter med blockerad eller perforerad tarm eller patienter med hög risk för tarmblockering.
Hungarian: A Rizmoic nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy -perforáció áll fenn, vagy akiknél magas a bélelzáródás kialakulásának kockázata.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rizmoic hos patienter utan cancer (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.
Hungarian: A Rizmoic nem daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Mer information om Rizmoic
Hungarian: A Rizmoic tablettával kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Förstoppning är den vanligaste biverkningen av smärtstillande opioidläkemedel och många standardlaxermedel är inte effektiva för att behandla tillståndet.
Hungarian: A székrekedés az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása, amely sok általánosan alkalmazott hashajtóval nem kezelhető hatásosan.
Swedish: Hos patienter med cancer var de vanligaste biverkningarna diarré (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) och buksmärta (uppträder hos upp till 1 av 10 personer).
Hungarian: A daganatos betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (10 bteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) és a hasfájás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Swedish: Vilka fördelar med Rizmoic har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rizmoic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rizmoic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Rizmoic biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Rizmoic har visat sig förbättra tarmrörelsen hos patienter som tar smärtstillande opioidläkemedel mot långvarig smärta (inklusive smärta vid cancer).
Hungarian: A Rizmoic igazoltan fokozza a bélműködést azoknál a betegeknél, akik opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket szednek a tartós fájdalom (beleértve a daganatos eredetű fájdalmat is) kezelésére.
Swedish: Den aktiva substansen i Rizmoic, naldemedin, verkar genom att binda till och blockera receptorer i tarmen (µ-, δ- och κ-opioidreceptorer), genom vilka opioidläkemedel orsakar förstoppning.
Hungarian: A Rizmoic hatóanyaga, a naldemedin úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az opioid gyógyszerek által okozott székrekedésért felelős, bélben található (mu-, delta-, és kappa-opioid) receptorokhoz és gátolja azok működését.
Swedish: Dessutom var Rizmoics biverkningar, som främst påverkade tarmen, mestadels lindriga eller måttliga.
Hungarian: A Rizmoic - főként a bélrendszert érintő - mellékhatásai többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rizmoic kontinuerligt.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Studier har visat att Rizmoic är effektivt när det gäller att förbättra tarmrörelsen hos patienter som för närvarande tar laxermedel eller som tidigare har tagit laxermedel.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Rizmoic hatásosan fokozza a bélmozgást azoknál a betegeknél, akik jelenleg hashajtót szednek, vagy korábban szedtek.
Swedish: Vilka är riskerna med Rizmoic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rizmoic alkalmazása?
Swedish: Rizmoic är ett läkemedel för behandling av förstoppning som orsakas av smärtlindrande opioidläkemedel hos patienter som tidigare behandlats med laxermedel (ett läkemedel som utlöser tarmrörelser).
Hungarian: A Rizmoic tablettát az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek által okozott székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már hashajtóval (bélmozgást elősegítő gyógyszer) kezeltek.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rizmoic utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Hungarian: A Rizmoic csak receptre kapható.
Swedish: De flesta biverkningar hos patienter med eller utan cancer var lindriga till måttliga.
Hungarian: A mellékhatások többsége mind a daganatos, mind a nem daganatos betegeknél enyhe vagy közepesen súlyos fokú volt.
Swedish: Hur används Rizmoic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rizmoic tablettát?
Swedish: Hur verkar Rizmoic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rizmoic?
Swedish: Båda dessa fall var fatala.
Hungarian: Mindkét eset halálos kimenetelű volt.
Swedish: Symtomen försvann.
Hungarian: A tünetek elmúltak.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. február 18.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen är ungefär 155 liter.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 155 liter.
Swedish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Miután azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Hungarian: - ha szívrohama volt az elmúlt 3 hónapban, vagy egyéb súlyos szívbetegsége van, amely napi rendszerességgel tüneteket okoz.
Swedish: Friska frivilliga försökspersoner
Hungarian: Egészséges önkéntesek
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukat megelőzően a betegek átlagosan 5 éven át alkalmazták aktuális opioid gyógyszerüket.
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
Hungarian: Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, perifériás opioid-receptor antagonisták, ATC kód: A06AH05.
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Hungarian: Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 2 hetes szűrési szakasz, egy 2 hetes kezelési szakasz és egy 4 hetes követési szakasz.
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősnek minősített, ebből az egyik esetet a készítmény alkalmazásával „esetlegesen összefüggőnek", a másikat pedig „valószínűleg összefüggőnek" tekintette.
Swedish: Opioida smärtstillande läkemedel
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek
Swedish: Frekvenskategorierna definieras med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Hungarian: Az összesített előny-kockázat profilt figyelembe kell venni minden beteg esetében.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Hungarian: • az emésztőrendszer súlyos gyulladását okozó betegség, például Crohn-betegség.
Swedish: * Nominellt p < 0,0001
Hungarian: hét *névleges p ≤ 0,0001
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően frissíteni kell.
Swedish: Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A Rizmoic-ot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Hungarian: A kilenc közül két esetet a forgalomba hozatali engedély jogosultja kizárt az értékelésből, mivel nem tekintette azokat hitelesnek, a maradék öt esetben pedig a jelentéstevőn kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja is kizárta az ok-okozati összefüggést.
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Hungarian: Ezért úgy véljük, hogy a bemutatott esetek kellőképpen alátámasztják a kísérőiratok 4.4 és 4.8 pontja frissítésének szükségességét.
Swedish: Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under "Varningar och försiktighet", och avsnitt 4).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt" és 4. pontban).
Swedish: Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Hungarian: A naldemedin becsült abszolút biohasznosulása a 20-56%-os tartományba esik.
Swedish: Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
Hungarian: Ezek enyhék vagy közepes erősségűek voltak, és elmúltak.
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Hungarian: • Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
Hungarian: Ezeket a betegeket a Rizmoic szedésekor klinikailag monitorozni kell.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatták továbbá, hogy a naldemedin nem közvetlen inhibitora az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- és OAT3-transzportereknek.
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Swedish: - om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.
Hungarian: - ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások"), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki.
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Hungarian: (95%-os CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Hungarian: Az azonosított esetek egyike sem mentes jelentős zavaró tényezőktől, és tagadhatatlan, hogy az ok-okozati összefüggés egyértelmű meghatározása nehézségekbe ütközik.
Swedish: En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Hungarian: A naldemedinnel egészséges önkénteseknél végzett QTc-vizsgálat nem jelezte a QT-intervallum megnyúlását.
Swedish: Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Hungarian: A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin har inte fastställts.
Hungarian: A naldemedin abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Hungarian: Az étkezés klinikailag jelentős hatást nem fejt ki.
Swedish: Behandling med naldemedin förväntas därför inte ändra farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer och transportörer.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a naldemedin-kezelés módosítaná azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek és transzportereknek.
Swedish: Vecka 52*
Hungarian: hét 52.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Hungarian: Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
Swedish: Andra läkemedel och Rizmoic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Hungarian: Az értékelő - bár elismeri, hogy az említett öt esettel kapcsolatban igen korlátozott információk állnak rendelkezésreúgy véli, hogy a naldemedin lehetséges szerepét nem lehet kizárni egyik esetben sem.
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Hungarian: A jóváhagyott frissítés összhangban van a metilnaltrexon és a naloxegol kísérőirataiban szereplő megfogalmazással.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kilenc gastrointestinalis perforatióval járó esetet azonosított globális adatbázisában.
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Hungarian: (95%-os CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Swedish: Patienter med OIC
Hungarian: OIC-ben szenvedő betegek
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Swedish: Om du slutar ta det opioida läkemedlet
Hungarian: Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Tillgängliga data från råttor har visat att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányok vizsgálatából származó rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a naldemedin kiválasztódik az állat tejébe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för naldemedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller naldemedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A naldemedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a naldemedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Hungarian: A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Hungarian: ** p < 0,0001 *** A V9231-vizsgálat esetében p = 0,0003 és a V9232-vizsgálat esetében p = 0,0011
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Hungarian: Terápiás dózisokban alkalmazva a legtöbb opioid (pl. morfin, meperidin, metadon) minimális mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rizmoic szedését, miközben az opioid gyógyszer szedését folytatja, visszatérhet a székrekedés.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Om du har glömt att ta Rizmoic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rizmoic-ot
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium) által a naldemedin farmakokinetikájára kifejtett hatást nem értékelték.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på naldemedin
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a naldemedinre
Swedish: • Dosen på det opioida läkemedlet behöver inte ändras innan du börjar ta Rizmoic.
Hungarian: • Az opioid gyógyszer adagját a Rizmoic szedésének megkezdése előtt nem szükséges módosítani.
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/18/1291/001 7 db filmtabletta EU/1/18/1291/002 28 db filmtabletta EU/1/18/1291/003 84 db filmtabletta EU/1/18/1291/004 10 db filmtabletta EU/1/18/1291/005 30 db filmtabletta EU/1/18/1291/006 100 db filmtabletta
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott májműködés.