FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling giver patienterne det enzym, de mangler, i dette tilfælde alpha-glucosidase.
Finnish: Siinä potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä, joka tässä tapauksessa on alglukosidaasi alfa.
Danish: Myozyme blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 90 patienter med sent debuterende sygdom.
Finnish: Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
Danish: Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen.
Finnish: Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
Danish: Hvad er Myozyme?
Finnish: Mitä Myozyme on?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myozyme til Genzyme Europe B.V.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myozymeä varten.
Danish: Det aktive stof i Myozyme, alglucosidase alfa, er en kopi af humant alpha-glucosidase, som fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Enzymet er fremstillet af en celle, som har modtaget et gen (dna), som sætter cellen i stand til at producere enzymet.
Finnish: Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
Danish: Sygdommen kan vise sig ved fødslen (med "debut i spædbørnsalderen"), men kan også vise sig senere i livet (i en "sent debuterende" form).
Finnish: Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Myozyme?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Myozyme?
Finnish: Mitä hyötyä Myozymesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Myozyme?
Finnish: Miten Myozymea käytetään?
Danish: Hvordan virker Myozyme?
Finnish: Miten Myozyme vaikuttaa?
Danish: Hvad anvendes Myozyme til?
Finnish: Mihin Myozymea käytetään?
Danish: Da antallet af patienter med Pompes sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Myozyme blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
Finnish: Koska Pompen tautia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 95% Konfidensinterval
Finnish: 95% luottamusväli
Danish: Ældre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Danish: In vitro studier
Finnish: In vitro -tutkimukset
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og godt kontrollerede studier med ammende kvinder.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17 vuotiaat)
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Danish: Hypromellose 6 mPas
Finnish: Hypromelloosi 6 mPas
Danish: Ikke kendt priapisme, kraftigere erektion
Finnish: Tuntematon priapismi, voimistunut erektio
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion,
Finnish: • illa on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta,
Danish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Danish: Pædiatrisk population Sildenafils sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: • Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Finnish: • Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
Danish: Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (PH 102)
Danish: • hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Annoksen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Tabletterne er mærket M på den ene side og SL over 20 på den anden side.
Finnish: Tableteissa on merkintä M toisella puolella ja SL, jonka alla 20 toisella puolella.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1134/001
Danish: Mysildecard filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Finnish: Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 94 (41%) af de 229 forsøgspersoner, som fik sildenafil.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
Danish: Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Finnish: Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Mysildecard-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 og <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1,000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: PVC-Al blisterpakker indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 90 tai 300 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Dato for første tilladelse: 15 september 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 syyskuu 2016
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-substrater.
Finnish: Tämä tulos on yhdenmukainen ritonaviirin useisiin P450-substraatteihin kohdistuvien huomattavien vaikutusten kanssa.
Danish: Mysildecard udskilles i meget lave koncentrationer i modermælken og forventes ikke at skade Deres barn.
Finnish: Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige omhandlende bivirkninger hos ammede barn, men indtagne mængder forventes ikke at give anledning til bivirkninger.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa haittavaikutuksista rintaruokittuilla vauvoilla ei ole saatavilla, mutta nautittujen määrien ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia.
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Finnish: Niiden sildenafiilihoitoa saaneiden tutkittavien joukossa, jotka kehityksellisesti kykenivät suorittamaan sydän-keuhkorasituskokeen, 59 tutkittavalla 114:stä (52%) ei ollut havaittu maksimaalisen VO2-arvon heikentyneen lainkaan sildenafiilihoidon aloituksen jälkeen.
Danish: De respektive odds-ratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p=0,0001).
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p < 0,0001).
Danish: Mysildecard kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Finnish: Mysildecard voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
Danish: Hvis De glemmer at tage Mysildecard, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysildecard-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Danish: Vandfrit calciumhydrogenphosphat
Finnish: Vedetön kalsiumhydrogeenifosfaatti
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder bør Mysildecard ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska sildenafiilin raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Mysildecardin käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
Danish: Sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Finnish: Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC-arvo suureni 11%), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Danish: • alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Finnish: - alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (6 mPas), titandioxid (E171) og triacetin.
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi (6 mPas), titaanioksidi (E171) ja triasetiini.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der fik anden medicin ved baseline (antikoagulantia, digoxin, calciumblokkere, diuretika og/eller oxygen) var sammenlignelig i den kombinerede sildenafil-gruppe (47,7%) og placebogruppen (41,7%).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saivat tukihoitoa lähtötilanteessa (antikoagulantit, digoksiini, kalsiumkanavan salpaajat, diureetit ja/tai happi), oli samansuuruinen yhdistetyssä sildenafiilihoitoryhmässä (47,7%) ja lumelääkeryhmässä (41,7%).
Danish: PDE5-hæmmere, så som sildenafil, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten sildenafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede hæmodynamisk monitorering, symptomvurdering, WHO-funktionsklasse, ændring i baggrundsbehandling og måling af livskvalitet.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hemodynaamisten muutosten seuranta, oireiden arviointi, WHO:n toimintakykyluokka, muutos peruslääkityksessä ja elämänlaadun mittarit.
Danish: Vitamin-K-antagonister
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Danish: En hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet (ca. 6,5 mm diameter), præget med M på den ene side af tabletten og SL over 20 på den anden side.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle 20.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter 90 × 1 filmovertrukket tablet
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia 90 × 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Finnish: Mysildecardia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), vandfrit calciumhydrogenfosfat, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (PH 102), vedetön kalsiumhydrogeenifosfaatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Danish: Andre lægemiddelformer er tilgængelige til administration til patienter ≤20 kg og andre yngre patienter som ikke kan synke tabletter.
Finnish: Muita lääkemuotoja on olemassa ≤ 20 kg painaville lapsille ja muille nuorille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Danish: • hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Finnish: - jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettua lääkettä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia, tai ritonaviiria (HIV:n hoitoon).
Danish: Ordinerende læge bør nøje vurdere moderens kliniske behov for sildenafil op mod risikoen for bivirkninger hos det ammede barn.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin täytyy arvioida tarkkaan äidin kliininen tarve sildenafiilille ja rintaruokitun lapsen mahdolliset haittavaikutukset.
Danish: Mysildecard påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Mysildecard-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Italia Mylan Italia S.r.l
Finnish: Mylan Italia S.r.l.
Danish: Især har sildenafil mere end 4.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, den cAMP-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i kontrollen af hjertets kontraktilitet.
Finnish: Mikä tärkeintä, sildenafiilin PDE5-selektiivisyys on yli 4 000-kertainen verrattuna PDE3:een, joka on cAMPspesifinen fosfodiesteraasi-isoformi ja osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden säätelyyn.
Danish: Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Finnish: Mysildecard sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Danish: randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Finnish: Näistä 278 satunnaistetusta potilaasta 277 sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Mysildecard, kan Deres symptomer blive forværret.
Finnish: Mysildecard-hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireitasi.
Danish: Tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati, der er en sjælden tilstand, er både rapporteret spontant og i et observationsstudie i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt.
Finnish: Harvinaista non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa on raportoitu sekä spontaanisti että havainnointitutkimuksessa sildenafiilin ja muiden PDE5-estäijen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitslige pulmonale arterietryk (mPAP).
Finnish: Annosriippuvaista paranemista havaittiin keuhkoverenkierron vastuksessa (PVRI) ja keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP).
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan-behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli aika potilaan tilan huononemiseen, joka on määritelty ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen tilan huononemista osoittavaan tapahtumaan (kuolema, keuhkonsiirto, bosentaanihoidon aloittaminen tai epoprostenolihoidon muuttamista vaatinut tilan heikkeneminen).
Danish: Brug af Mysildecard sammen med mad og drikke De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Mysildecard.
Finnish: Mysildecard ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juomista Mysildecard-hoidon aikana.
Danish: Mysildecard er kun beregnet til oral anvendelse.
Finnish: Mysildecard on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Danish: Det gennemsnitslige maksimale iltforbrug (VO2) ved baseline var sammenligneligt i de 3 sildenafilgrupper (17,37-18,03 ml/kg/minut) og lidt højere i placebogruppen (20,02 ml/kg/minut).
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen maksimihapenottokykyarvot (VO2) olivat verrannolliset kaikissa sildenafiiliryhmissä (17,37-18,03 ml/kg/min) ja hieman suuremmat lumelääkeryhmässä (20,02 ml/kg/min).
Danish: 23 personer i placebogruppen (17,6%) fik symptomer på klinisk forværring sammenlignet med 8 personer i sildenafilgruppen (6,0%).
Finnish: 23 potilaalla ilmeni tilan huononemiseen liittyviä tapahtumia lumelääkeryhmässä (17,6%) verrattuna sildenafiiliryhmän 8 potilaaseen (6,0%).
Danish: Hvis der pludseligt opstår synsdefekt, skal behandlingen straks seponeres, og alternativ behandling bør overvejes.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee jokin äkillinen näkökentän puutos, hoito on lopetettava välittömästi ja harkittava siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohta 4.3).
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
Finnish: Iästä johtuvat erot sildenafiilin sitoutumisessa plasman proteiineihin suurensivat vapaan sildenafiilin pitoisuutta plasmassa vastaavasti noin 40%.
Danish: Mysildecard må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Finnish: Mysildecardia ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysildecardia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mysildecard
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysildecard
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Mysildecardin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta 4).
Danish: Dette koncentrationsinterval dækker stigningen i sildenafils eksponering set i specielt designede lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4-hæmmere (undtagen med de mest potente af CYP3A4-hæmmerne som f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
Finnish: Tämä pitoisuuden vaihteluväli kattaa sildenafiilialtistuksen suureneman, joka todettiin erityisissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa CYP3A4:n estäjien kanssa (lukuun ottamatta voimakkaimpia CYP3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri).
Danish: Hvis De har glemt at tage Mysildecard
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysildecardia
Danish: Data fra en ammende kvinde indikerer, at sildenafil og den aktive metabolit M-desmethylsildenafil bliver udskildt i modermælk i meget lave koncentrationer.
Finnish: Yhdestä imettävästä naisesta saatu tieto osoitti, että sildenafiili ja sen aktiivinen metaboliitti N-desmetyylisildenafiili erittyvät rintamaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina.
Danish: Patienter med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion <45% eller venstre ventrikulær forkortningsfraktion <0,2% blev ikke undersøgt.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli < 45% tai se oli lyhentynyt < 0,2 fraktiolla.
Danish: Effekten af sildenafil bør overvåges nøje hos patienter, der samtidigt anvender potente CYP3A4-induktorer som carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon og rifampicin.
Finnish: Sildenafiilin tehoa on seurattava tarkoin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4:ää potentisti indusoivia lääkeaineita, kuten karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa ja rifampisiinia.
Danish: Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
Finnish: Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Danish: Tabletten med 20 mg bør ikke anvendes i de tilfælde, hvor der administeres 10 mg 3 gange dagligt hos yngere patienter.
Finnish: 20 mg tabletteja ei tule käyttää, jos nuorille potilaille suositellaan annosta 10mg 3 kertaa päivässä.
Danish: • Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Finnish: • Äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti,
Danish: Studiepopulationen bestod af 68 (25%) mænd og 209 (75%) kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år (alder 18-81 år) og baseline 6 minutters gangtest med en distance på mellem 100 og 450 meter inklusive (gennemsnit: 344 meter).
Finnish: Tutkimushenkilöistä 68 (25%) oli miehiä ja 209 (75%) naisia, joiden keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 18-81 v.) ja joiden tulos 6 minuutin kävelytestistä oli lähtötilanteessa 100−450 metriä (keskiarvo 344 metriä).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Mysildecard.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Hos patienter med primær PAH var behandlingseffekten 31,1 m sammenlignet med 7,7 m hos patienter med PAH associeret med bindevævssygdom.
Finnish: Potilailla, joilla oli primaarinen pulmonaalihypertensio, hoitovaikutus oli 31,1 metriä verrattuna 7,7 metriin potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio.
Danish: Den estimerede forskel mellem den gennemsnitslige sildenafildosis og placebo var 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (se tabel 2).
Finnish: Keskimääräisen sildenafiiliannoksen ja lumelääkkeen välinen ero oli 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (ks. Taulukko 2).
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Mysildecard, inden de kører bil eller betjener maskiner.
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Mysildecard häneen saattaa vaikuttaa.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosis-gruppen.
Finnish: Näistä 94:stä tutkittavasta, joilla raportoitiin vakava haittavaikutus, 14/55 (25,5%) kuului pienen annoksen ryhmään, 35/74 (47,3%) keskisuuren annoksen ryhmään ja 45/100 (45%) suuren annoksen ryhmään.
Danish: Sildenafil (50 mg) forstærker ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlige maksimale koncentrationer af alkohol i blodet på 80 mg/dl
Finnish: Sildenafiili (50 mg) ei potensoinut alkoholin verenpainetta alentavaa vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla alkoholin enimmäispitoisuus veressä oli keskimäärin 0,8 promillea.