FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava noin kerran kuukaudessa, kun ylläpitoannos on määritetty.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba koncentracijo kalcija v serumu izmeriti približno enkrat na mesec.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "CI30", "CI60" tai "CI90".
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmsko obložene tablete so zelene, ovalne, bikonveksne teblete z zaobljenim robom in oznako "M" na eni strani in "CI30", "CI60" ali "CI90", na drugi strani.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavana muovipurkeissa.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete je na voljo v plastenkah s 100 tabletami.
Finnish: • selkäkipu
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: filmsko obložena tableta
Finnish: "Sekundaarinen" tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden aiheuttama.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Cinacalcet Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cinakalcet Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cinacalcet Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
Finnish: Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterioinnin jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se jemlje s hrano ali kmalu po obroku.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyroidismia ei ole aiheuttanut mikään muu sairaus.
Slovenian: „Primarni" pomeni, da ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Finnish: • Hyperkalsemian (veren suuri kalsiumpitoisuus) hoitaminen potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen kasvain (lisäkilpirauhasten syöpä) tai primaarinen hyperparatyroidismi ja joiden lisäkilpirauhasia ei voida leikata tai lääkäri katsoo, ettei niiden poisto ole tarpeen.
Slovenian: • za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni mogoče odstraniti oziroma zdravnik meni, da njihova odstranitev ni primerna.
Finnish: • Sekundaarinen hyperparatyroidismi, kun potilaalla on vakava munuaissairaus, jota on hoidettava dialyysilla veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resnim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mimpara odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan je na voljo v obliki tablet (30, 60 in 90 mg).
Finnish: Komitea suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Cinakalcet Mylan odobri za uporabo v EU.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Kun ylläpitoannos on määritetty, kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTH-pitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba ravni kalcija meriti enkrat na mesec, ravni paratiroidnega hormona pa redno na en do tri mesece.
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoitoa, jota annetaan fosfaatinsitojilla ja Dvitamiinilla.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Mimparaan nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mimpara.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Cinacalcet Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Mimparaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cinakalcet Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mimpara ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.
Slovenian: Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Finnish: Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinakalcet Mylan
Finnish: Cinacalcet Mylan sinakalseetti
Slovenian: Cinakalcet Mylan cinakalcet
Finnish: Mitkä ovat Cinacalcet Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cinakalcet Mylan?
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinakalcet Mylan in za kaj se uporablja?
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava säännöllisesti ja aina viikon kuluessa siitä, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Slovenian: Ravni kalcija v krvi je treba meriti pogosto in v prvem tednu po vsaki prilagoditvi odmerka zdravila Cinakalcet Mylan.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine on sinakalseetti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo".
Finnish: Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
Finnish: Lisää tietoa Cinacalcet Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinakalcet Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemiseen lisäkilpirauhasissa.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
Finnish: Cinacalcet Mylan on lääke, jolla hoidetaan seuraavia aikuisten ja iäkkäiden potilaiden sairauksia:
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan se uporablja pri odraslih in starostnikih:
Finnish: Tämä saattaa nostaa veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja säärten epämuodostumia.
Slovenian: Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Finnish: Cinacalcet Mylanin annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaaliksi.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
Finnish: Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalseetti, vaikuttaa lisäämällä lisäkilpirauhasissa olevien kalsiumreseptoreiden herkkyyttä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinakalcet Mylan, cinakalcet, deluje tako, da poveča občutljivost receptorjev za zaznavanje kalcija, ki se nahajajo na obščitnicah in uravnavajo izločanje paratiroidnega hormona.
Finnish: Potilas saa Cinacalcet Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinakalcet Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
Finnish: PTH-arvo on mitattava aikaisintaan 12 tunnin kuluttua lääkkeen ensimmäisen antokerran jälkeen ja sen jälkeen 1-4 viikon välein aina, kun Cinacalcet Mylanin annosta on muutettu.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
Finnish: Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja?
Finnish: Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cinakalcet Mylan deluje?
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Slovenian: To je treba upoštevati.
Finnish: Noudata aina tarkasti lääkärin antamia ohjeita.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: V tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä
Slovenian: 52. tednu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärän keskiarvo viimeisen vuoden aikana
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 35 kg tai yli 199 kg
Slovenian: Bolniki pod 35 kg ali nad 199 kg
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Slovenian: *** Bolnikov, ki tehtajo več kot 188 kg, niso preučili.
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
Slovenian: Prisotni so lahko delci.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Slovenian: Vrečico nežno obrnite, da se raztopina premeša.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Slovenian: NE prenehajte zdravljenja z zdravilom CINQAERO, razen če vam tako naroči zdravnik, tudi če se počutite boljše.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Slovenian: *glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Finnish: 1) systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidin käytön lisääminen 3 päivän ajan tai pitempään ja/tai
Slovenian: 1) uporabo sistemskih kortikosteroidov ali zvečanje uporabe IKS 3 ali več dni, in/ali
Finnish: Reslitsumabin puoliintumisaika on noin 24 päivää.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
Finnish: Lääkäri määrittää, mikä on sinulle oikea annos.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
Finnish: Infuusion antaminen kestää noin 20-50 minuuttia.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 20 do 50 minut.
Finnish: Ikä, keskiarvo vuosina Astman kesto, keskiarvo vuosina
Slovenian: Starost, povprečna v letih Trajanje astme,
Finnish: Muihin kuin valkoihoisten etnisiin ryhmiin liittyviä turvallisuustietoja on saatavana vain vähän.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
Finnish: b CI = luottamusväli.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: - jos olet allerginen reslitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na reslizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
Finnish: Yhteensä 2 195 tutkimushenkilöä sai vähintään yhden annoksen reslitsumabia.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa astman pahenemisvaihe määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii seuraavia hoitotoimenpiteitä:
Slovenian: V obeh študijah je bilo poslabšanje astme opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo naslednjo medicinsko pomoč:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Finnish: Demografiset tiedot
Slovenian: Demografski podatki
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX08
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Slovenian: Poročali so, da je bil največji intravenski enkratni odmerek 12,1 mg/kg in za bolnika ni imel kliničnih posledic.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Finnish: Vastaaineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen farmakodynamiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Slovenian: Protitelesa niso vplivala na klinično farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost.
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi IL-5 in reslizumab vplivala na aktivnost CYP1A2, 3A4 ali 2B6.
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
Finnish: Tähän tutkimukseen ei vaadittu aiempaa astman pahenemisvaihetta.
Slovenian: Za to študijo ni bilo potrebno predhodno poslabšanje astme.
Finnish: On suositeltavaa antaa infuusioneste heti sen valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je priporočljivo dati takoj po pripravi.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Finnish: b CI = luottamusväli
Slovenian: b IZ = interval zaupanja
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Slovenian: Neposredni učinek delovanja jeter na farmakokinetiko reslizumaba se ne pričakuje, saj se protitelesa izločajo v glavnem s katabolizmom.
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Reslizumab ima dolg razpolovni čas (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa astman oireiden palaamisen.
Slovenian: Prekinitev ali ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko povzroči, da se simptomi astme ponovijo.
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Näistä henkilöistä 1 006 astmapotilaalla altistus kesti vähintään 6 kuukauden ajan, 759 henkilöllä altistus kesti vähintään 1 vuoden ajan ja 237 henkilöllä altistus kesti yli 2 vuoden ajan (enintään 3 vuotta).
Slovenian: Med temi osebami je bilo 1.006 bolnikov z astmo izpostavljenih vsaj 6 mesecev, 759 jih je bilo izpostavljenih vsaj 1 leto in 237 jih je bilo izpostavljenih dlje kot 2 leti (do 3 leta).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Fysikaalisia tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioitaisiin reslitsumabin antoa samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa, ei ole tehty.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je bila zvečana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, ki se je pojavila pri približno 2 % bolnikov.
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Slovenian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG4, κ) proti humanemu interlevkinu-5 (IL-5).
Finnish: Tutkimuksissa I ja II 763 potilaasta koostunut kohortti täytti nämä kriteerit; ensisijainen tehon päätetapahtuma esitetään taulukossa 4.
Slovenian: Kohorta 763 bolnikov v študijah I in II je ta kriterije izpolnjevala in primarni izidi učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
Finnish: Kun otetaan huomioon otoksen pieni koko ja lähtötilanteen epätasapainot alaryhmien analyysissa, johtopäätöksiä lääkkeen tehosta astman hoidossa pediatrisilla potilailla ei voida tehdä.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon, mutta vain muutaman ensimmäisen syntymän jälkeisen päivän aikana.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Slovenian: Že po 4 tednih od prvega odmerka reslizumaba (AQLQ 16 tednov) so opazili izboljšanje, ki se je ohranjalo vse do konca 52. tedna.
Finnish: Ihmisellä vasta-aineet saattavat kulkeutua vastasyntyneisiin maidon kautta syntymän jälkeisten muutaman päivän aikana.
Slovenian: Pri ljudeh se lahko v prvih dneh po rojstvu protitelesa z mlekom prenesejo na novorojence.
Finnish: Infuusioneste (liuos) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimoon laimentamisen jälkeen ja se on valmistettava aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Slovenian: Raztopina za infundiranje se uporablja samo intravensko po razredčitvi in jo je treba pripraviti z uporabo aseptične tehnike kot sledi:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Reslitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa, mikä viittaa siihen, että jakautuminen ekstravaskulaariseen tilaan on vähäistä.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.