FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Italian: quando possibile assunta con del cibo.
Dutch: • Dit middel moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.
Italian: I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l'epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte.
Dutch: Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Italian: L'efficacia era strettamente correlata all'aderenza al regime, come rilevato dai livelli plasmatici o intracellulari del farmaco in un studio caso-controllo (Tabella 7).
Dutch: Er was een duidelijk verband tussen de werkzaamheid en de therapietrouw, beoordeeld aan de hand van detectie van geneesmiddelspiegels in plasma of intracellulair in een case-control onderzoek (tabel 7).
Italian: Scheda promemoria per PrEP per i soggetti a rischio (deve essere fornita dall'HCP):
Dutch: PrEP-herinneringskaart voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate a tenofovir disoproxil si basa su due studi clinici randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) in 184 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 (di età compresa tra 2 e 18 anni, escluso) sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil (n = 93) o placebo/farmaco attivo di confronto (n = 91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil sono state stabilite sulla base di studi condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil somministrati da soli.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn vastgesteld in onderzoeken die werden uitgevoerd met emtricitabine en tenofovirdisoproxil die als enkelvoudige middelen werden toegediend.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Ferro ossido rosso (E172) Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato
Dutch: Cellulose, microkristallijne Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Rood ijzeroxide (E172) Silica, colloïdaal watervrij Lactosemonohydraat
Italian: I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Italian: Come riportato in Tabella 4, i dati relativi all'obiettivo primario alla 48a settimana hanno dimostrato che l'associazione di emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz aveva un'efficacia antivirale superiore se confrontata con l'associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina con efavirenz.
Dutch: De gegevens voor het primaire eindpunt in week 48 toonden aan dat de combinatie van emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz een superieure antivirale werking had in vergelijking met de vaste combinatie van lamivudine en zidovudine met efavirenz, zoals in tabel 4 is weergegeven.
Italian: * I pazienti in trattamento con emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil più efavirenz dalla 96a alla 144a settimana.
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil plus efavirenz.
Italian: Profilassi pre-esposizione in vivo: Sono stati analizzati i campioni plasmatici di 2 studi clinici, iPrEx e Partners PrEP, su soggetti senza infezione da HIV-1, per le 4 varianti di HIV-1 che esprimevano sostituzioni di aminoacidi (cioè, K65R, K70E, M184V e M184I) che potenzialmente conferiscono resistenza a tenofovir o ad emtricitabina.
Dutch: In vivo - profylaxe vóór blootstelling: Plasmamonsters uit 2 klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen (iPrEx en Partners PrEP) werden geanalyseerd op 4 HIV-1 varianten met expressie van aminozuursubstituties (te weten K65R, K70E, M184V en M184I) die in potentie tot resistentie tegen tenofovir of emtricitabine leiden.
Italian: Blister a dose unitaria saldato a freddo contenente 30 × 1, 90 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film
Dutch: Koud gevormde eenheidsdosis blisterverpakking met 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Italian: Coinvolto in sesso mercenario negli ultimi 6 mesi, n. (%) Partner HIV+ noto negli ultimi 6 mesi, n. (%) Sieroreattività alla sifilide, n. (%) Infezione sierica da virus dell'Herpes Simplex di tipo 2, n. (%) Esterasi leucocitaria urinaria positiva, n. (%)
Dutch: Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Italian: Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Dutch: Stoppen van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Italian: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Dutch: Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan te overwegen
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo per ridurre il rischio di contrarre l'infezione di HIV-1 in individui con confermata assenza di infezione da HIV (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag alleen worden gebruikt om het risico op het oplopen van HIV-1 te verminderen bij personen waarvan is vastgesteld dat ze HIV-1-negatief zijn (zie rubriek 4.3).
Italian: La bioequivalenza di una compressa rivestita con film della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg è stata valutata dopo somministrazione in dose singola in soggetti sani a digiuno.
Dutch: De bio-equivalentie van één emtricitabine/tenofovirdisoproxil vaste dosiscombinatie filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen.
Italian:  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Dutch:  Gebruikt u een of meer van deze geneesmiddelen?
Italian: Se emtricitabina/tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Dutch: Indien emtricitabine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Italian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Italian: • Se è in trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antiretrovirali.
Dutch: • Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts dit middel voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Italian: Le variazioni medie alla settimana 48 (termine della fase randomizzata) sono risultate essere 0,032 e 0,087 nello Z-score della BMD della colonna vertebrale lombare, e −0,184 e −0,027 nello Z-score della BMD corporea totale per i gruppi di tenofovir disoproxil e stavudina o zidovudina rispettivamente.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) waren 0,032 en 0,087 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom, en -0,184 en -0,027 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de stavudine- of zidovudinegroep.
Italian: Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non deve essere assunta una seconda dose.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso questo medicinale.
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van dit middel overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van dit middel heeft overgegeven.
Italian: Trattamento in vivo dell'infezione da HIV-1: In uno studio clinico randomizzato, in aperto, (GS-01-934) in pazienti mai trattati con antiretrovirali, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con HIV RNA confermato > 400 copie/mL alla 48a, 96a o 144a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
Dutch: In vivo - behandeling van HIV-1: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 48, 96 of 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Italian: Opuscolo educativo per PrEP per il medico prescrittore:
Dutch: Educatieve PrEP-brochure voor voorschrijvers:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Italian: • L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Dutch: • Het gebruik van Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Italian: Soggetti con compromissione renale: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale negli adulti con compromissione renale trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono di colore verde chiaro, a forma di capsula, biconvesse, di dimensioni di 19,8 mm × 9,00 mm, con impresso ‘M' su un lato ed ‘ETD' sull'altro.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan filmomhulde tabletten zijn licht groene, filmomhulde, capsulevormige, aan beide zijden bolle tabletten, met de afmetingen 19,8 mm x 9,00 mm, gegraveerd met ‘M' op de ene kant en ‘ETD' aan de andere kant.
Italian: • amfotericina B (per infezione fungina)
Dutch: • amfotericine B (voor schimmelinfecties)
Italian: Le variazioni medie alla settimana 48 (termine della fase in doppio cieco) sono risultate essere −0,215 e −0,165 nello Z-score della BMD della colonna vertebrale lombare e −0,254 e −0,179 nello Z-score della BMD corporea totale per i gruppi di tenofovir disoproxil e placebo, rispettivamente.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) waren -0,215 en -0,165 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom en -0,254 en -0,179 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de placebogroep.
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto randomizzato (GS-01-934), i pazienti adulti HIV-1 infetti non precedentemente trattati con antiretrovirali, sono stati trattati o con un regime "una volta al giorno" costituito da emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz (n = 255) o con un'associazione a dose fissa composta da lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (n = 254).
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) kregen nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten een eenmaal daags regime met emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz (n = 255) of tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine en eenmaal daags efavirenz toegediend (n = 254).
Italian: • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
Italian: • Checklist PrEP per il medico prescrittore
Dutch: • PrEP-controlelijst voor voorschrijvers
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n = 13) o HCV (n = 26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione.
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n = 13) of HCV-infectie (n = 26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Italian: L'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nella riduzione del rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 è strettamente correlata all'aderenza al regime, come dimostrato dai livelli ematici del farmaco (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De effectiviteit van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij het verminderen van het risico op het oplopen van HIV-1 houdt nauw verband met de therapietrouw, zoals aangetoond aan de hand van meetbare medicatiespiegels in het bloed (zie rubriek 5.1).
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato contemporaneamente ad adefovir dipivoxil.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Dutch: Gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Italian: (si possono verificare in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)
Dutch: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV
Dutch: Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan om het risico te verlagen op het oplopen van een HIV
Italian: • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni nei pazienti pediatrici
Dutch: • Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
Italian: Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessaria una modifica della dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Op grond van de minimale metabolisering in de lever en de renale eliminatieroute voor emtricitabine is het onwaarschijnlijk dat voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil een dosisaanpassing noodzakelijk zou zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2. en 5.2).
Italian: Rifampicina /Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/ Tenofovirdisoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 tot ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 tot ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 tot ↓ 9)
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/mL e 2.050 (50,8%) ng•h/mL nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/mL e 2.310 (43,5%) ng•h/mL nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/mL e 2.740 (44,0%) ng•h/mL nei soggetti con grave compromissione epatica.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: • cidofovir (per infezione virale)
Dutch: • cidofovir (voor virusinfecties)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
Italian: I pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir contemporaneamente a tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse correlate al tenofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Italian: L'esposizione media (%CV) ad emtricitabina è aumentata da 12 (25%) µg•h/mL in soggetti con funzionalità renale normale a 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL e 34 (6%) µg•h/mL, rispettivamente, in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: • Se prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione dell'assunzione delle compresse può ridurre l'efficacia della terapia antiHIV raccomandata dal medico.
Dutch: • Als u dit middel inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan het stoppen met de tabletten de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Italian: Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Italian: ipocaliemia1
Dutch: hypofosfatemie1
Italian: HIV-1 RNA (5,02 e 5,00 log10 copie/mL) e una conta CD4 (233 e 241 cellule/mm3).
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en CD4-tellingen (233 en 241 cellen/mm3).
Italian: Effetti a livello renale:
Dutch: Effecten op de nieren:
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil, come Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: • Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan, een hoger risico op een nieraandoening
Italian: • ganciclovir (per infezione virale)
Dutch: • ganciclovir (voor virusinfecties)
Italian: • Emtricitabina/tenofovir disoproxil può avere effetti a carico dei reni.
Dutch: • Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan uw nieren aantasten.
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Italian: Lamivudina/Tenofovir disoproxil Lamivudina: AUC: ↓ 3% (da ↓ 8% a ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (da ↓ 44 a ↓ 12) Cmin: NC
Dutch: Lamivudine/ Tenofovirdisoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% tot ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 tot ↓ 12) Cmin: NB