FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com deferriprona, foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Portuguese: A monoterapia por Deferriprona Lipomed é indicada no tratamento da sobrecarga de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada ou está contraindicada.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Deferriprona Lipomed Médico assistente:_______________________
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetspåminnelser for pasienter som tar Deferiprone Lipomed
Portuguese: Como tomar o Deferriprona Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
Portuguese: Cada comprimido de 500 mg revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Norwegian Bokmål: Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Portuguese: Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
Norwegian Bokmål: Bruk av deferipron bør seponeres dersom det observeres nevrologiske lidelser (se pkt.
Portuguese: Dores abdominais Vómitos
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme Abdominale smerter
Portuguese: Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leddsmerte og hevelse varierte fra mild smerte i ett eller flere ledd til alvorlig funksjonshemming.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: ((Contracapa))
Norwegian Bokmål: ((Back Cover))
Portuguese: Deverá utilizar um contracetivo eficaz enquanto tomar Deferriprona Lipomed.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du tar Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Observou-se um acontecimento adverso grave de lesão hepática e renal aguda num participante com compromisso hepático moderado.
Norwegian Bokmål: En alvorlig bivirkning med akutt lever- og nyreskade ble observert hos én forsøksperson med moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Lipomed GmbH
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Deferriprona Lipomed com alguma comida poderá ajudar.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas indicadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Portuguese: Contudo, foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagmo lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert nevrologiske forstyrrelser (som f.eks. cerebellær symptomer, diplopi, lateral nystagmus, redusert psykomotorisk energi, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Portuguese: Em caso de agranulocitose, está contraindicada uma reexposição.
Norwegian Bokmål: I tilfelle agranulocytose er ytterligere behandling kontraindisert.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagno lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre qual será o melhor método para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Deferriprona Lipomed, interrompa de imediato a medicação e consulte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Deferiprone Lipomed, skal du umiddelbart slutte å ta medisinen, og si fra til legen.
Portuguese: Nas fêmeas, confirmou-se com todas as doses testadas o efeito sobre o prolongamento do período de fertilidade para confirmar o acasalamento.
Norwegian Bokmål: Hos hunner førte alle de testede doser til en effekt på brunstsyklusen, slik at tiden til bekreftet paring ble forsinket.
Portuguese: Tabela de dosagem para Deferriprona Lipomed 500 mg - comprimidos revestidos por película Peso corporal (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Portuguese: Nestas populações de doentes, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas durante a terapêutica com deferriprona.
Norwegian Bokmål: Nyre og leverfunksjon må overvåkes hos disse pasientgruppene når de behandles med deferipron.
Portuguese: • Antecedentes de agranulocitose.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med agranulocytose.
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
Portuguese: Foi detetado aumento dos níveis séricos de enzimas hepáticos em alguns doentes tratados com deferriprona.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økte verdier av leverenzymer i serum hos enkelte pasienter som bruker deferipron.
Portuguese: As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma da deferriprona.
Norwegian Bokmål: Barna ble friske etter at behandlingen med deferipron ble avsluttet.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Portuguese: Estudos realizados em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3): Desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Portuguese: A Deferriprona Lipomed contém como substância ativa a deferriprona.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron.
Portuguese: Os sintomas neurológicos regrediram progressivamente após a descontinuação da deferriprona (ver secções 4.4 e 4.9).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske lidelsene gikk gradvis tilbake etter seponering av deferipron (se pkt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película deferriprona
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Portuguese: Qual a composição de Deferriprona Lipomed A substância ativa é a deferriprona.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Deferiprone Lipomed Virkestoffet er deferipron.
Portuguese: Contacta de imediato o seu médico, caso tenha febre, dor de garganta ou sintomas do tipo gripais.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrófilos foi eficaz para a identificação dos casos de neutropenia e agranulocitose, sendo estes episódios resolvidos logo que houve suspensão da terapêutica.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektivt mht.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert
Portuguese: Alteração da cor da urina
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Portuguese: Seguir as diretrizes acima descritas e iniciar terapêutica adequada, tal como o fator estimulante de colónias de granulócitos, no mesmo dia em que o caso for identificado e diariamente até à resolução da situação.
Norwegian Bokmål: G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som startes samme dag som hendelsen identifiseres.
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: Tretthet
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Portuguese: 80 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: 80 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Portuguese: Nome (de fantasia)
Norwegian Bokmål: Legenmidlets navn
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Portuguese: • se vai ser submetido a cirurgia
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Portuguese: 22079 Itália
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Portuguese: Estudos individuais
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den underliggende sykdommens natur forventes det imidlertid ikke at pasientene kjører bil eller bruker maskiner.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
Portuguese: No caso de reações adversas notificadas em ambos os estudos, a frequência mais elevada foi utilizada na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for doser over dette nivået, og derfor anbefales det ikke å øke dosen til over 25 mg/kg/dag.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du kontakte legen din umiddelbart.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
Portuguese: Controlo histórico
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Norwegian Bokmål: En bolusadministrasjon av Defitelio kan forårsake rødme eller en følelse av "generalisert varme".
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Defitelio:
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
Portuguese: Dados de registo dos EUA
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Portuguese: − Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: − Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: • coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
Portuguese: Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, ao longo de duas horas.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
Portuguese: Devido a esta toxicidade materna, não é possível chegar a conclusões relativas aos efeitos do defibrotido no desenvolvimento embriofetal.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
Portuguese: Potenciais interações com o t-PA recombinante
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med rekombinant t-PA
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos é igual à dose para adultos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel informere legen din eller en helsearbeider hvis du tror en dose er blitt glemt.
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
Portuguese: • se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor defibrotid eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Portuguese: Resultados do estudo de tratamento: Resposta completa e taxa de sobrevivência de DVO grave no Dia+100
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
Portuguese: Estabilidade durante a utilização após a primeira abertura e/ou diluição De um ponto de vista microbiológico, após a diluição, o medicamento reconstituído deve ser utilizado de imediato.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Portuguese: Não foi detetada acumulação de defibrotido após 4 doses.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Portuguese: Defitelio deve ser prescrito e administrado a doentes por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das complicações do TCEH.
Norwegian Bokmål: Defitelio skal foreskrives og administreres til pasienter av spesialiserte leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av HSCT-komplikasjoner.