FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie inkstų nepakankamumo, kuriam gydyti reikėjo skirti dializių procedūras arba kuris pasibaigė mirtimi, atvejus, ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus, arba po pavartojimo atsiradusią dehidraciją (žr.
Slovak: Osteoporóza
Lithuanian: Osteoporozė
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Aclasty.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta vartojimo. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas.
Slovak: ŠKATUĽA PRECHODNÉHO BALENIA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehnovej kosti
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,05 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Slovak: Dňa 15. apríla 2005
Lithuanian: balandžio 15 d.
Slovak: EMEA/H/C/000595
Lithuanian: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aclasta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aclasta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Aclasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aclasta sa podáva ako infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Lithuanian: Aclasta skiriamas kaip mažiausiai 15 minučių trukmės infuzija.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aclasta (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je horúčka.
Lithuanian: Dažniausias gydymo Aclasta šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aclasta na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aclasta rinkodaros leidimą.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá minimálne rok.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos poveikis trunka metus ar ilgiau.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aclasta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aclasta naudojimą?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aclasta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aclasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Keďže kyselina zoledrónová je v EÚ povolená pod názvom Zometa už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niekoľkých štúdií, ktoré sa uskutočnili v súvislosti s liekom Zometa a ktoré sa zohľadnili pri hodnotení lieku Aclasta.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje zoledrono rūgštis Zometa pavadinimu įregistruota jau prieš daug metų, bendrovė pateikė kai kurių Zometa tyrimų rezultatus, į kuriuos atsižvelgta vertinant Aclasta.
Slovak: V týchto štúdiách mohli pacienti užívať ďalšie lieky na liečbu osteoporózy, nie však iné bisfosfonáty.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai galėjo vartoti kitus vaistus nuo osteoporozės, bet ne bisfosfonatus.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aclasta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aclasta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aclasta kyselina zoledrónová
Lithuanian: Aclasta zoledrono rūgštis
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aclasta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aclasta vartojimu?
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno koncentracija.
Slovak: Počas liečby Pagetovej choroby kostí môže liek Aclasta použiť iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams Aclasta gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aclasta
Lithuanian: Kita informacija apie Aclasta:
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po použití lieku Aclasta sa môžu zmierniť symptómy ako napr. horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Lithuanian: Iš karto po Aclasta infuzijos vartojamas paracetamolis arba ibuprofenas (vaistai nuo uždegimo) gali susilpninti tris dienas po infuzijos juntamus simptomus, kaip antai karščiavimą, raumenų skausmą, į gripą panašius simptomus, sąnarių ir galvos skausmą.
Slovak: Pacienti dostávali jednu infúziu lieku Aclasta alebo užívali risedronát jedenkrát denne počas dvoch mesiacov.
Lithuanian: Pacientams skirta viena Aclasta infuzija arba du mėnesius kartą per parą jie vartojo rizedronatą.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
Slovak: Liek Aclasta sa nemá používať v prípade pacientov so závažným ochorením obličiek.
Lithuanian: Aclasta negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Aclasta nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Prečo bol liek Aclasta povolený?
Lithuanian: Kodėl Aclasta buvo patvirtintas?
Slovak: V prípade Pagetovej choroby bol liek Aclasta účinnejší ako risedronát.
Lithuanian: Gydant Pageto ligą, Aclasta buvo veiksmingesnis už rizedronatą.
Slovak: Aclasta je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Lithuanian: Aclasta - tai infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Slovak: Aclasta nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Aclasta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Slovak: Aclasta sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých pacientov.
Lithuanian: Aclasta taip pat skiriamas Pageto ligai gydyti suaugusiesiems.
Slovak: V prípade osteoporózy sa liek Aclasta skúmal v troch hlavných štúdiách.
Lithuanian: Aclasta poveikis osteoporoze sergantiems pacientams tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Slovak: Pacientom bude poskytnutá aj kartička s upozornením o rizikách osteonekrózy čeľuste s poučením, aby v prípade príznakov vyhľadali lekára.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus pateikta kortelė, kurioje primenama apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodoma kreiptis į gydytoją, jei pasireikštų šios ligos simptomai.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Lithuanian: Prieš gydymą ir po jo paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių ir vitamino D bei kalcio papildų.
Slovak: Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Aclasta veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Slovak: V štúdii mužov a žien, ktorí utrpeli zlomeninu bedrového kĺbu, došlo u 9 % pacientov užívajúcich liek Aclasta k zlomenine (92 z 1 065) v porovnaní s 13
Lithuanian: Klubo lūžius patyrusių vyrų ir moterų tyrime naują lūžį patyrė 9 proc. (92 iš 1 065) Aclasta gydomų pacientų, palyginti su 13 proc. (139 iš 1 062) placebu gydomų pacientų.
Slovak: V prípade osteoporózy bol liek Aclasta účinnejší ako porovnávacie lieky.
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems pacientams Aclasta buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Aclasta, je však možné zvážiť ďalšie infúzie v prípade opätovného návratu ochorenia pacienta.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Aclasta infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti papildomų infuzijų.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu.
Lithuanian: Nuo osteoporozės gydomiems pacientams infuziją galima kartoti kartą per metus.
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Lithuanian: Po šešių gydymo mėnesių nustatyta, kad gydymas veiksmingas maždaug 96 proc. abiejų tyrimų pacientų, palyginti su 74 proc.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Aclasta porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u takmer 8 000 starších žien s osteoporózou, pričom sa sledoval počet zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu počas troch rokov.
Lithuanian: Pirmame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tiriant beveik 8 000 vyresnio amžiaus osteoporoze sergančių moterų ir skaičiuojant stuburo ir klubo lūžių skaičių trejus metus.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu nemajú užívať liek Aclasta skôr ako dva týždne po operácii zlomeniny.
Lithuanian: Klubą susilaužiusiems pacientams Aclasta galima skirti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių nuo klubo operacijos.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Aclasta s placebom u 2 127 mužov a žien s osteoporózou, u ktorých nedávno došlo k zlomenine bedrového kĺbu, pričom sa sledoval počet zlomenín v období do piatich rokov.
Lithuanian: Antrame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu tiriant 2 127 moteris ir vyrus, neseniai patyrusius klubo lūžį, ir skaičiuojamas kaulų lūžių skaičius penkerius metus.
Slovak: To vedie k menšej strate kostí pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Lithuanian: Dėl to osteoporoze sergantys pacientai praranda mažiau kaulinio audinio ir palengvėja Pageto liga.
Slovak: Liek Aclasta sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi), ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti hipokalcemija sergantiems pacientams (kurių kraujyje sumažėjusi kalcio koncentracija), pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų, taip pat moterims nėštumo ar žindymo metu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aclasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aclasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako bol liek Aclasta skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aclasta?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aclasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aclasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov lieku Aclasta sa vyskytne v prvých troch dňoch po infúzii a pri opakovaných infúziách sú menej časté.
Lithuanian: Vartojant Aclasta dauguma šalutinių reiškinių pasireiškia per pirmąsias tris dienas po infuzijos.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny sa zvyšuje.
Lithuanian: Ilgainiui kaulai tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aclasta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aclasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aclasta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: V štúdii so staršími ženami sa riziko zlomeniny chrbtice počas troch rokov znížilo o 70 % u pacientok užívajúcich liek Aclasta (bez ďalších liekov proti osteoporóze) v porovnaní s pacientkami, ktoré užívali placebo.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus moterų tyrime nustatyta, kad po trejų metų pacientėms, gydomoms Aclasta (be kitų vaistų nuo osteoporozės), stuburo lūžio rizika sumažėjo 70 proc., palyginti su pacientėmis, gydomomis placebu. Nustatyta, kad klubo lūžio rizika Aclasta gydomoms moterims (su kitais vaistais nuo osteoporozės ar be jų) sumažėjo 41 proc., palyginti su moterimis, gydomomis placebu.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Lithuanian: Sergant Pageto liga, kaulai lūžta greičiau ir po lūžio suaugę kaulai būna silpnesni.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa liek Aclasta porovnával s risedronátom u celkového počtu 357 dospelých v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov.
Lithuanian: Tiriant Aclasta poveikį Pageto liga sergantiems pacientams, dviejuose šešių mėnesių trukmės tyrimuose buvo lyginamas rizedronato ir Aclasta poveikis 357 suaugusiesiems.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, čo sa definovalo ako návrat hladiny sérovej alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa podieľa na rozpade kosti) v krvi na normálnu hodnotu alebo jej pokles o minimálne tri štvrtiny vzhľadom na normálne hladiny.
Lithuanian: serumo šarminės fosfatazės (fermento, dalyvaujančio kaulo nykimo procese) koncentracijos kraujyje normalizavimasis arba sumažėjimas bent trimis ketvirtadaliais iki įprasto lygio.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže spôsobovať bolesť, rany v ústach alebo uvoľnenie zubov) sa vyskytovala zriedkavo (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Lithuanian: Retai (1-10 pacientų iš 10 000) buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio kaulų pažeidimas, galintis sukelti skausmą, dėl jo taip pat gali atsirasti žaizdų burnoje arba iškristi dantys) atvejus.
Slovak: Počas tejto choroby dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí.
Lithuanian: Tai liga, kuria sergant sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
Slovak: Zabezpečí aj informačné balíčky pre pacientov s cieľom vysvetliť vedľajšie účinky lieku, potrebu primeraných doplnkov kalcia a vitamínu D a prípady, v ktorých je potrebné vyhľadať lekára.
Lithuanian: Aclasta gaminanti bendrovė turi aprūpinti visų valstybių narių gydytojus, skiriančius Aclasta osteoporozei gydyti, informacine medžiaga, kurioje nurodoma, kaip skirti šį vaistą. Ji taip pat pateiks pacientams skirtos informacijos rinkinį, kuriame paaiškinami šio vaisto šalutiniai reiškiniai, primenama, kad būtina vartoti atitinkamus kalcio ir vitamino D papildus, ir nurodoma, kokiais atvejais kreiptis į gydytoją.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu zlomenín (zlomených kostí), vrátane tých, ktorí si nedávno zlomili bedrový kĺb pri menšom úraze, napr. v dôsledku pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidov).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems padidėjusi kaulų lūžių rizika, taip pat tiems, kurie neseniai susilaužė klubą (pvz.
Slovak: Aclasta sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Lithuanian: Aclasta skirtas moterų pomenopauzinei osteoporozei ir vyrų osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Slovak: u 833 mužov a žien s osteoporózou spôsobenou glukokortikoidmi, pričom sa sledovala zmena hustoty kostí chrbtice počas jedného roka.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo lyginamas vienos Aclasta infuzijos ir kasdienio gydymo rizedronatu (kitu bisfosfonatu) poveikis 833 vyrams ir moterims, kuriems osteoporozę sukėlė gydymas gliukokortikoidais, ir skaičiuojamas stuburo kaulų tankio pokytis per metus.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Liek Aclasta bol účinnejší ako risedronát, pokiaľ ide o zvyšovanie hustoty kostí v chrbtici počas jedného roka liečby pacientov užívajúcich glukokortikoidy.
Lithuanian: Galiausiai gliukokortokoidus vartojantiems pacientams Aclasta labiau bei rizedronatas padidino stuburo kaulų tankį per metus trukusį gydymą.
Slovak: Ako sa liek Aclasta používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Aclasta?
Slovak: Kyselina zoledrónová je od marca 2001 takisto povolená v Európskej únii (EÚ) pod názvom Zometa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou, ktorá postihuje kosti, a na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Lithuanian: kaulų komplikacijų profilaktikai pacientams, sergantiems kaulus veikiančiu vėžiu, ir auglių sukeliamai hiperkalcemijai (padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje) gydyti.
Slovak: Perorálne použitie Blister (PVC/aluminium) 70x1 tableta
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdin plokštel 70x1 tablei
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Slovak: Vekos balenia
Lithuanian: Pakuot s dydis
Slovak: Cesta podania Balenie
Lithuanian: Vartojimo bdas Pakuot
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Slovak: 19. jún 2006
Lithuanian: birželio 19 d.
Slovak: ČO JE ACOMPLIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: Približne 80 % bolo žien, 87 % belochov a 9 % černochov.
Lithuanian: Maždaug 80% tiriamųjų buvo moterys, 87% baltosios ir 9% juodosios rasės.
Slovak: Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Manažment hmotnosti a ďalšie rizikové faktory
Lithuanian: Svorio reguliavimas ir papildomi rizikos veiksniai
Slovak: Pozorovaný úbytok hmotnosti sa dosiahol väčšinou v priebehu prvých deviatich mesiacov liečby.
Lithuanian: Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
Slovak: Obezita je stav, ktorý môže byť spojený s depresívnymi poruchami.
Lithuanian: Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
Slovak: Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
Lithuanian: Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
Slovak: Celkovo bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 viac ako 6800 pacientov.
Lithuanian: Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų.
Slovak: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ)
Lithuanian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
Slovak: Systémové orgánové triedy
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Slovak: ACOMPLIA sa neodporúča užívať deťom do18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Slovak: Veľmi časté
Lithuanian: Labai dažni
Slovak: Tak ako všetky lieky, ACOMPLIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: ACOMPLIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že si nemajú zvyšovať dávku ACOMPLIE.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ACOMPLIA dozės.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika má byť poskytnutý podľa pokynov CHMP pre systém manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas (kaip nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse).
Slovak: Výrobcovia
Lithuanian: Gamintojai
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ACOMPLIA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ACOMPLIA
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ACOMPLIE Tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACOMPLIA medžiagas ACOMPLIA tabletėse yra laktozės.
Slovak: U psov počas 3-mesačnej štúdie sa kŕče nepozorovali.
Lithuanian: Trijų mėnesių tyrimų su šunimis metu traukulių nebuvo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
Lithuanian: Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg bola účinná v udržiavaní úbytku hmotnosti do dvoch rokov.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Lithuanian: Depresinių reakcijų gali atsirasti pacientams, neturintiems aiškių rizikos veiksnių, išskyrus nutukimą.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: 20 mg
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg
Slovak: U starších pacientov je expozícia mierne vyššia ako u mladých pacientov.
Lithuanian: Senyvų pacientų organizmo ekspozicija būna šiek tiek didesnė, palyginti su jaunesniais.
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Lithuanian: Tabletėje yra maždaug 115 mg laktozės.
Slovak: Biotransformácia:
Lithuanian: Biotransformacija
Slovak: Prokonvulzívny účinok rimonabantu sa zistil v jednej z dvoch farmakologických štúdií bezpečnosti.
Lithuanian: Traukulius sukeliantis rimonabanto poveikis pasireiškė ir vieno iš dviejų farmakologinių saugumo tyrimų metu.
Slovak: Asténia/únava Chrípka
Lithuanian: Astenija/nuovargis Gripas
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15,7% pacientų.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje daugiau kaip pusei pacientų, kuriems pasireiškė toks sutrikimas, depresinių reakcijų atsirado per mėnesį po gydymo pradžios, o maždaug 80% - per 3 mėnesius.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obezite ATC kód: A08AX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistinis preparatas nuo nutukimo, ATC kodas - A08AX01.
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Slovak: Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
Lithuanian: Klinikinis rimonabanto poveikis (svorio sumažėjimas) juodaodžiams esti silpnesnis nei baltaodžiams.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamų nėščiųjų tyrimų neatlikta.