FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek uchovávajte a transportujte pri teplote nižšej ako -120°C, napr. v kontajneri pre kryogénne skladovanie (Dewar) v plynnej fáze tekutého dusíka.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C, np. w pojemniku do przechowywania kriogenicznego (naczyniu Dewara) w parach ciekłego azotu.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
Polish: Czynniki ryzyka ciężkiego zespołu uwalniania cytokin u dorosłych pacjentów z DLBCL nie są znane.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizowanie pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawów zespołu uwalniania cytokin i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pacientov s DLBCL je uvedené nižšie v tabuľke 8.
Polish: Podsumowanie parametrów kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z DLBCL przedstawiono w Tabeli 8 poniżej.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť v súlade so štandardmi urgentnej starostlivosti a majú sa u nich zvážiť opatrenia, ako je echokardiografia.
Polish: Postępowanie z pacjentami, u których występują medycznie istotne zaburzenia czynności serca powinno opierać się na standardach leczenia w intensywnej opiece medycznej i należy rozważyć wykonanie takich badań, jak echokardiografia.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa boli hlásené u 88 % pacientov.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były zgłaszane u 88% pacjentów.
Slovak: Darovanie krvi, orgánov, tkanív a buniek
Polish: Oddawanie krwi, narządów, tkanek i komórek
Slovak: Vzhľadom na riziká spojené s liečbou Kymriahom sa infúzia má oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - Pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (hlavne pľúcne reakcie, srdcové reakcie alebo hypotenzia) na predchádzajúce chemoterapie.
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kymriah, infuzję należy wstrzymać do ustąpienia każdego z następujących stanów: - Nieustępujące ciężkie działania niepożądane (zwłaszcza działania dotyczące płuc, serca lub hipotensja) na wcześniejsze chemioterapie.
Slovak: Bunková kinetika u dospelých pacientov s DLBCL
Polish: Kinetyka komórkowa u dorosłych pacjentów z DLBCL
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest przygotowywany z autologicznej krwi pacjenta pobranej podczas leukaferezy.
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
Polish: Zakażenie będzie leczone przed wlewem leku Kymriah.
Slovak: Celkovo 72 zo 75 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu, dostalo po zaradení do štúdie a pred infúziou jedinej dávky Kymriahu aj lymfodeplečnú chemoterapiu (pre podmienky lymfodeplečnej chemoterapie, pozri časť 4.2).
Polish: Łącznie 72 z 75 pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu leczniczego Kymriah, po włączeniu do badania i przed infuzją pojedynczej dawki produktu Kymriah otrzymało także chemioterapię limfodeplecyjną (kondycjonowanie chemioterapią limfodeplecyjną, patrz punkt 4.2).
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
Polish: • Skrajne zmęczenie, osłabienie lub duszność, które mogą być objawami braku krwinek czerwonych.
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
Polish: - Pacjenci o masie ciała poniżej 30 kg: 12 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny - Pacjenci o masie ciała ≥30 kg: 8 mg/kg mc. dożylnie w ciągu 1 godziny (maksymalna dawka 800 mg)
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Polish: Nie rozmrażać produktu do czasu, gdy będzie on gotowy do podania.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=75
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję N=75
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli zanamenané u 111 pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu v jednej globálnej multicentrickej medzinárodnej štúdii, t.j. v prebiehajúcej pivotnej klinickej štúdii CCTL019C2201.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były rozpoznawane u 111 pacjentów, którym produkt Kymriah podano w infuzji podczas jednego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania o zasięgu globalnym, tj. trwającego rejestracyjnego badania klinicznego CCTL019C2201.
Slovak: • pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie.
Polish: • uczucie ciepła, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej - mogą to być objawy zakażenia.
Slovak: U pacientov liečených Kymriahom sa môžu rozvinúť sekundárne malignity alebo recidívy rakoviny.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kymriah mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe lub może wystąpić nawrót choroby nowotworowej.
Slovak: Skúsenosti s Kymriahom u pacientov, ktorí v minulosti dostali liečbu zameranú na CD19, sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów wcześniej narażonych na terapię skierowaną przeciwko CD19 jest ograniczone.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom ochrannom obale (Tyvek) obsahujúcom kazetu chrániacu infúzny vak.
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo nedostatočnou funkciou obličiek, pečene, pľúc alebo srdca v anamnéze boli vylúčení zo štúdií.
Polish: Pacjenci z czynnym zaburzeniem OUN w wywiadzie lub nieodpowiednią czynnością nerek, wątroby lub serca w wywiadzie byli wykluczeni z badań klinicznych.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń neurologicznych wyniosła 7 dni w ALL z komórek B i w DLBCL.
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
Polish: Jeśli temperatura ciała jest podwyższona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Slovak: Trvanie remisie (DOR)
Polish: Czas trwania remisji (DOR)
Slovak: Bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú urobiť pri preprave a likvidácii lieku
Polish: Środki ostrożności, jakie należy zachować podczas transportowania i usuwania produktu leczniczego
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Polish: 1Pierwotna, oporna na leczenie: Nigdy nie występowała morfologiczna remisja całkowita (CR) przed badaniem;
Slovak: Zlyhávanie srdca, zastavenie činnosti srdca
Polish: • Niewydolność serca, zatrzymanie bicia serca
Slovak: Pacienti liečení Kymriahom nemajú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kymriah nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Slovak: Ťažkosti so spánkom
Polish: • Trudności dotyczące snu
Slovak: Čas rozmrazenia Kymriahu a podania infúzie sa majú skoordinovať.
Polish: Czas rozmrażania produktu Kymriah i podania infuzji powinien być skoordynowany.
Slovak: V pokračujúcej klinickej štúdii pri DLBCL (N=111) bol syndróm uvoľňovania cytokínov hlásený u 58 % pacientov (u 22 % so závažnosťou 3. alebo 4. stupňa).
Polish: W trwającym badaniu klinicznym z DLBCL (N=111), zespół uwalniania cytokin był zgłaszany u 58% pacjentów (u 22% w stopniu nasilenia 3. lub 4.
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
Polish: Krwotok mózgowy** Nerwoból
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszej ekspozycji na dekstran i DMSO powinni być bardzo dokładnie obserwowani w pierwszych minutach infuzji.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Slovak: Zlyhávanie srdca zahŕňa zlyhávanie srdca, dysfunkciu ľavej komory, kongestívne zlyhávanie srdca a dysfunkciu pravej komory.
Polish: Niewydolność serca obejmuje niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności prawej komory.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového lymfómu B buniek (DLBCL) - ďalší druh rakoviny, ktorý postihuje niektoré typy bielych krviniek, väčšinou v lymfatických uzlinách.
Polish: • Rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) - innego rodzaju nowotworu dotyczącego pewnego typu białych krwinek, głównie w węzłach chłonnych.
Slovak: Krvácanie alebo ľahko vznikajúce podliatiny, ktoré môžu byť príznakmi nízkych hladín krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Polish: • Łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, co może być objawem małej liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Slovak: Medzi dávkou a AUC0-28d alebo Cmax nie je jasný vzťah.
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
Slovak: bunková infúzna disperzia tisagenlekleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
Polish: komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
Slovak: Neurologické udalosti sa môžu objaviť súbežne s syndrómom uvoľňovania cytokínov, po vymiznutí syndrómu uvoľňovania cytokínov alebo bez prítomnosti syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Polish: Zdarzenia neurologiczne mogą wystąpić jednocześnie z zespołem uwalniania cytokin, po ustąpieniu zespołu uwalniania cytokin lub przy braku zespołu uwalniania cytokin.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
Polish: Osobista obserwacja; wykluczenie zakażenia; podanie antybiotyków zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, jeśli wystąpi neutropenia; stosowanie leczenia objawowego.
Slovak: Účinnosť sa preukázala prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol celkový podiel remisií (overall remission rate, ORR) počas 3 mesiacov po infúzii, stanovený pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), trvaním remisie (duration of remission, DOR) a podielom pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu (complete remission, CR) alebo kompletnú remisiu s nekompletným zotavením krvného obrazu (complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) s minimálnou zvyškovou chorobou (minimal residual disease, MRD) <0,01
Polish: Skuteczność ustalano na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli całkowitego wskaźnika remisji (ang. overall remission rate, ORR) w ciągu 3 miesięcy po infuzji, określanego przez Niezależny Komitet Oceniający (ang. Independent Review Committee, IRC), na podstawie czasu trwania remisji (ang. duration of remission, DOR) oraz odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję całkowitą (ang. complete remission, CR) lub remisję całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (ang. incomplete blood count recovery, CRi) z minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) wynoszącą <0,01% w cytometrii przepływowej (MRD-ujemni).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Slovak: O type a trvaní preklenovacej liečby rozhodol lekár.
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Slovak: Myeloidné rastové faktory, najmä granulocytový faktor stimulujúci kolónie makrofágov (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF), majú potenciál zhoršovať symptómy syndrómu uvoľňovania cytokínov a neodporúčajú sa počas prvých 3 týždňov po infúzii Kymriahu alebo kým nevymizne syndróm uvoľňovania cytokínov.
Polish: Czynniki wzrostu szpiku, szczególnie czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) mają potencjał do nasilania objawów zespołu uwalniania cytokin i ich stosowanie nie jest zalecane w ciągu pierwszych 3 tygodni po infuzji produktu Kymriah lub do czasu ustąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Slovak: Väčšina neurologických udalostí sa vyskytla do 8 týždňov po infúzii Kymriahu a bola prechodná.
Polish: Większość zdarzeń neurologicznych występowała w ciągu 8 tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah i były one przemijające.
Slovak: Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom Liečba syndrómu uvoľňovania cytokínov je založená výlučne na klinických príznakoch a je v súlade s algoritmom liečby syndrómu uvoľňovania cytokínov uvedeným v tabuľke 1.
Polish: Postępowanie w zespole uwalniania cytokin związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah Postępowanie z zespołem uwalniania cytokin zależy wyłącznie od objawów klinicznych i opiera się na algorytmie postępowania w zespole uwalniania cytokin przedstawionym w Tabeli 1.
Slovak: Pred infúziou Kymriahu sa musí potvrdiť, že totožnosť pacienta sa zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku/infúznych vakoch.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah należy koniecznie potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi unikatowymi danymi pacjenta widniejącymi na worku (workach) infuzyjnym.
Slovak: Poruchy reči zahŕňajú poruchy reči, dyzartriu a afáziu i)
Polish: Zaburzenia mowy obejmują zaburzenia mowy, dyzartrię i afazję.
Slovak: Záchvat zahŕňa kŕče a generalizované tonicko-klonické záchvaty kŕčov a status epilepticus.
Polish: Napady drgawkowe obejmują napady drgawkowe, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne i stan padaczkowy.
Slovak: OS bolo definované ako čas od dátumu infúzie Kymriahu do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u pacientov, ktorí dostali infúziu a od času dátumu zaradenia do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny u zaradených pacientov.
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku oraz czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania.
Slovak: Protilátky anti-mCAR19 indukované liečbou sa preukázali u 34,6 % pediatrických a mladých dospelých pacientov s ALL a u 5% dospelých pacientov s DLBCL.
Polish: Przeciwciała anty-mCAR19 wywołane leczeniem wykazano u 34,6% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL oraz u 5% dorosłych pacjentów z DLBCL.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pri syndróme uvoľňovania cytokínov hlásené diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) s nízkymi koncentráciami fibrinogénu, syndróm presakovania kapilár (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytová lymfohistiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Polish: W niektórych przypadkach w kontekście zespołu uwalniania cytokin zgłaszano zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) z niskim stężeniem fibrynogenu, zespół przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS) oraz zespół hemofagocytarny/zespół aktywacji makrofaga (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10 AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia; wszelkie zakażenia będą leczone przed otrzymaniem leku Kymriah.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C; rozmrazte liek až pred použitím.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C; nie rozmrażać produktu do czasu użycia.
Slovak: Súbežné podávanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú funkciu T buniek nebolo oficiálne sledované.
Polish: Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że hamują działanie limfocytów T nie było formalnie badane.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné poučiť o možných rizikách pre plod.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovak: Ak ste predtým neboli vystavený dextránu alebo DMSO, musíte byť dôkladne sledovaný počas prvých minút podávania infúzie.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej narażony na działanie dekstranu lub DMSO, powinien być bardzo dokładnie obserwowany w pierwszych minutach infuzji.
Slovak: Ak infúzny vak vyzerá poškodený alebo netesný, infúzia sa nemá podať a vak sa má zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli worek infuzyjny wydaje się uszkodzony lub nieszczelny, nie należy go używać i należy go wyrzucić zgodnie z lokalnie obowiązującymi procedurami bezpieczeństwa dotyczącymi leków biologicznych (patrz punkt 4.2).
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem immunoglobulin, należy zastosować środki wyprzedzające, takie jak środki ostrożności dotyczące zakażeń, profilaktyka antybiotykowa i leczenie substytucyjne immunoglobulinami, w zależności od wieku pacjenta i standardowych wytycznych postępowania.
Slovak: Nepodajú vám ho znova.
Polish: Lek nie będzie podany pacjentowi ponownie.
Slovak: Ako uchovávať Kymriah
Polish: Jak przechowywać lek Kymriah
Slovak: DOR bolo definované ako čas od nástupu CR alebo CRi do relapsu alebo úmrtia následkom základného ochorenia, čokoľvek nastane skôr (N=61).
Polish: DOR definiowano jako czas od początku CR lub CRi do nawrotu lub zgonu z powodu wskazania podstawowego, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej (N=61).
Slovak: Ak nedôjde ku klinickému zlepšeniu do 12 až 18 hodín od prvej dávky tocilizumabu, alebo kedykoľvek dôjde k zhoršeniu, podajte metylprednizolón 2 mg/kg ako začiatočnú dávku, potom 2 mg/kg denne dovtedy, kým už nie sú potrebné vazopresorické lieky alebo kyslík s vysokým prietokom, potom dávku postupne znižujte.
Polish: • W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 12 do 18 godzin od pierwszej dawki tocilizumabu lub w przypadku pogorszenia w dowolnym momencie należy podawać metyloprednizolon w początkowej dawce 2 mg/kg mc., a następnie w dawce 2 mg/kg mc. na dobę do czasu, gdy leki wazopresyjne i wysokoprzepływowa tlenoterapia nie będą już potrzebne.
Slovak: ‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Polish: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Łącznie u 5 pacjentów czas Tmax był krótki (<1 dnia), kolejny najkrótszy Tmax to 5,7 dni.
Slovak: Celková incidencia (všetky stupne) bola 65 % (nešpecifikované 49 %, vírusové 32 %, bakteriálne 24
Polish: Całkowita częstość występowania (wszystkie stopnie nasilenia) wyniosła 65% (zakażenia nieokreślone 49%, wirusowe 32%, bakteryjne 24% i grzybicze 15%) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bolesť svalov alebo kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta
Polish: • Ból mięśni i stawów, skurcze mięśni, ból pleców
Slovak: U pacientov s DLBCL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli u 32 % pacientov.
Polish: U pacjentów z DLBCL ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 32% pacjentów.
Slovak: Štúdie toxicity u mladých zvierat sa nevykonali.
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na młode osobniki zwierząt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kymriahom u dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym (r/r) difúznym, veľkobunkovým lymfómom B buniek (DLBCL), ktorí dostali ≥2 línie chemoterapie, vrátane rituximabu a antracyklínu alebo relabujúcich po autológnej transplantácii hematopoeických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) sa vyhodnotili v otvorenej pivotnej štúdii s jednou skupinou.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Kymriah u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali ≥2 linie chemioterapii, w tym rytuksymab i antracyklinę lub u których doszło do nawrotu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), oceniano w otwartym, rejestracyjnym badaniu z jedną grupą badawczą.
Slovak: Zaradení pacienti N=92
Polish: Pacjenci włączeni N=92
Slovak: Lekár vám odoberie časť vašej krvi pomocou katétra zavedeného do žily (postup sa nazýva leukaferéza).
Polish: • Lekarz pobierze od pacjenta pewną ilość krwi przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle (zabieg zwany leukaferezą).
Slovak: Opuch členkov, končatín a tváre
Polish: • Obrzęk wokół kostek, obrzęk kończyn i twarzy
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm B buniek (DLBCL)
Polish: Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=111 n (%)
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
Polish: Produkt leczniczy Kymriah powinien być transportowany na terenie ośrodka w zamkniętych, szczelnych pojemnikach odpornych na uszkodzenie.