FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres dersom perforasjonene på esken er brutt.
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv («latent») tuberkulose.
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Norwegian Bokmål: 2333 CB Leiden Nederland
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Norwegian Bokmål: Sjekk inspeksjonsvinduet - en gul indikator bekrefter at dosen ble gitt (se figur 9)
English: It will lock, and you will not receive the dose.
Norwegian Bokmål: Den vil låses, og du vil ikke få dosen.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 gikk barna over i en langtidsforlengelse av studien.
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Norwegian Bokmål: Barna i denne studien viste ACR Ped 30-, 50-, 70- og 90-responser fra uke 4.
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNF kan administrering av golimumab under graviditet påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi bør gis i kombinasjon med MTX.
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ble estimert til ca. 12 ± 3 dager hos friske personer og lignende verdier ble observert hos pasienter med RA, PsA, AS eller UC.
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres til ikke å injisere dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus.
English: Your injection is now complete!
Norwegian Bokmål: Du er nå ferdig med injeksjonen!
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Vedlikehold av respons (Pasienter med klinisk respons gjennom uke 54) Vedvarende remisjon (Pasienter med klinisk remisjon både ved uke 30 og uke 54)
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLERPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Norwegian Bokmål: Dersom flere injeksjoner er nødvendig, bør disse settes på forskjellige steder på kroppen.
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Norwegian Bokmål: Hvis det er stilt inn på en lav dose, vil stempelet bare bevege seg litt.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
English: Water for injections.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
English: • Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å amme må din siste dose med Simponi være tatt for minst 6 måneder siden.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden i omtrent 5 sekunder.
English: Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant respons ved BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) ble også observert ved uke 14 og 24.
English: Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble undersøkt radiografisk ved endringen fra baseline for vdH-S score, modifisert for PsA med tillegg av distal interfalangeal (DIP)-ledd i hånden.
English: • Front of thighs (recommended)
Norwegian Bokmål: • Fremsiden av lårene (anbefalt)
English: • Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel til hudfolden.
English: Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline n gjenspeiler randomiserte pasienter * p = 0,015
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Norwegian Bokmål: Velg to forskjellige steder for disse injeksjonene (f.eks. én injeksjon i det høyre låret og én i det venstre låret) og sett injeksjonene rett etter hverandre.
English: Responders, % of patients ACR 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan du setter en injeksjon.
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med en TNF-hemmer var ikke tillatt.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan likevel oppstå etter at du har tatt Simponi.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
English: The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot dsDNA ved ett års oppfølging av pasienter som var anti-dsDNA-negative ved baseline var 1,1%.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter ”EXP”.
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var 87% av barna ACR Ped 30-respondere, og henholdvis 79%, 66% og 36% av barna var ACR Ped 50-, ACR Ped 70- og ACR Ped 90-respondere.
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Norwegian Bokmål: Der bruken av golimumab er beskrevet per dose, varierer median oppfølgingsperiode (omtrent 2 år for 50 mg dose, omtrent 3 år for 100 mg dose) fordi pasienter kan ha byttet mellom dosene.
English: Do not remove before instructed.
Norwegian Bokmål: Hette* Ikke fjern før instruert.
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert ved øyeblikkelig hjelp, og en beskjed til helsepersonell om at pasienten bruker Simponi.
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten tas i betrakning (se pkt.
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF-hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
English: The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av golimumab og abatacept anbefales ikke.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises slik at pasientene ikke blir under- eller overdosert.
English: Do not touch, fan, or blow on the injection site after you have cleaned it.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, vift på eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
English: If you have lived in or travelled to an area where infections caused by specific type of fungi that can affect the lungs or other parts of the body (called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis), are common, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du har vært bosatt i eller reist til områder hvor infeksjoner forårsaket av spesielle typer sopp som kan ramme lunger eller andre deler av kroppen din (kalt histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er vanlige, må du fortelle dette til legen din med en gang.
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger er observert ved bruk av Simponi: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
English: Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons ved uke 6 i PURSUIT-Induction-studien, fikk Simponi 100 mg hver 4. uke i PURSUIT-Maintenance-studien.
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
Norwegian Bokmål: *: Observert med andre TNF-hemmere.
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
English: Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med et TNF-hemmende monoklonalt antistoff under svangerskapet, har antistoffet vært påvist i serumet til spedbarn født av den behandlede kvinnen i opp til 6 måneder.
English: • The second ‘click' means that the injection is finished and the needle has gone back into the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: • Det andre ”klikket” betyr at injeksjonen er ferdig og at kanylen har trukket seg inn i den ferdigfylte pennen igjen.
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Norwegian Bokmål: Når Simponi har vært oppbevart i romtemperatur, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante responser i DAS28 ble også sett ved uke 14 og 24 (p < 0,05).
English: It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om golimumab skilles ut i morsmelk eller absorberes systemisk etter inntak.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Norwegian Bokmål: Det er i utgangspunktet en økt risiko for lymfom og leukemi hos revmatoid artrittpasienter med mangeårig, svært aktiv inflammatorisk sykdom, noe som kompliserer estimering av risiko.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Janssen Biologics B.V.
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du tror du står i fare for å bli smittet av HBV.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du forteller legen din om du noen gang har hatt TB, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt TB.
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Norwegian Bokmål: Den høyere forekomsten av antistoffer med den legemiddeltolerante EIA-metoden hadde ikke en tilsynelatende påvirkning på legemiddelnivåene, effekten og sikkerheten fordi de hovedsakelig var lav-titer-antistoffer, og medfører derfor ikke noe nytt sikkerhetssignal.
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Norwegian Bokmål: • Infeksjonene kan utvikles raskere og bli mer alvorlige.
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Norwegian Bokmål: Den utløpsdatoen som er trykket henviser til den siste dagen i den måneden.
English: • Pain and discolouration in the fingers or toes
Norwegian Bokmål: • Smerter og misfarging av fingre og tær
English: Hepatitis B virus reactivation
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Norwegian Bokmål: Legg trykk på huden med en bomullsdott eller litt gasbind til eventuell blødning stopper.
English: The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 54 ble evaluert i denne studien.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
English: The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til TNF-hemmende behandling i utvikling av maligniteter er ikke kjent.
English: Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe av pasienter med ≥ 3% BSA omfang ved baseline, 79 pasienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg gruppen.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise i behandling av hepatitt B.
English: No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
English: INSIDE OF CARTON
Norwegian Bokmål: INNSIDEN AV KARTONG
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet består av et pasientkort for pasienter som pasienten skal ha med seg.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er en manuell injeksjonspenn som lar deg stille inn en spesifikk forskrevet dose.
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 14 10% 35%*
English: Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Norwegian Bokmål: Analyser ble utført på både «All Treated»- (AT, N = 197) og objektive tegn på inflammasjon-populasjonene (OSI, N = 158, definert som forhøyet CRP og/eller påvist sakroiliitt ved MRI ved baseline).
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Simponi 100 mg er ikke anbefalt til barn under 18 år.
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Norwegian Bokmål: Nesten alle disse pasientene hadde også fått legemidler kjent som azatioprin eller 6-merkaptopurin.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Simponi da du var gravid, er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
English: Sorbitol intolerance
Norwegian Bokmål: Sorbitolintoleranse
English: Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Norwegian Bokmål: Administrering av golimumab skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll.
English: The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til golimumab har blitt studert i en fase III-studie hos 173 pJIA-pasienter i alderen 2 til 17 år.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Norwegian Bokmål: Målet med kortet er å både ha en påminnelse for å skrive ned datoer og resultater av spesifikke tester, samt å fasilitere deling av spesiell informasjon om pågående behandling med preparatet med helsepersonell som behandler pasienten.
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
Norwegian Bokmål: • Manuelt trykker ned stempelet for å injisere, som på en sprøyte
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Simponi.
English: In this case you will get training on how to inject Simponi.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få opplæring i hvordan du injiserer Simponi.
English: While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Norwegian Bokmål: Mens du venter, kan du gjøre i stand resten av materiellet, inkludert en alkoholserviett, en bomullsdott eller litt gasbind og en kanylebøtte.
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet inn og analysert gjennom uke 24.
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å fortsatt kunne se noe legemiddel i inspeksjonsvinduet.
English: Week 24 28% 60%*
Norwegian Bokmål: Uke 24 28% 60%*
English: Figure 5a
Norwegian Bokmål: Figur 5a
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 startet en «open label»-periode hvor alle pasientene fikk Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke til og med uke 48 med effektevalueringer utført gjennom uke 52 og oppfølging av sikkerhet gjennom uke 60.
English: Simponi induction only.
Norwegian Bokmål: Bare Simponi induksjon.
English: • Increase in blood sugar levels
Norwegian Bokmål: • Økte blodsukkerverdier
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke forsvinner, blåmerker eller blør lett eller ser veldig blek ut, kontakt lege med en gang.
English: In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste Simponi klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring av HAQ DI fra baseline versus kontroll ved uke 24.
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene kan forverres raskere og bli mer alvorlige.