FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du lumiracoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de lumiracoxib presentó alegaciones escritas el 10 de enero y el 10 de mayo de 2005.
French: Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour le lumiracoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du lumiracoxib dans les indications précisées dans le résumé des caractéristiques du produit tel que figurant à l'annexe III.
Spanish: Tras haber estudiado todos los datos disponibles, el CHMP emitió una opinión para lumiracoxib el 23 de junio de 2005 recomendando mantener las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen lumiracoxib con las indicaciones establecidas en el Resumen de las Características del Producto que se recoge en el Anexo III.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la Cox-2.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383170/2005
Spanish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Une explication orale a été donnée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 janvier 2005.
Spanish: Presentó alegaciones verbales el 18 de enero de 2005.
French: Cette demande était fondée sur les motifs suivants:
Spanish: Esta solicitud se apoyó en las razones siguientes:
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 19.11.08.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Ondřej Slanař et le Dr Pieter Neels.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto al Dr. Ondřej Slanař y al Dr. Pieter Neels, respectivamente.
French: * Notes: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 24 juillet 2008.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 24.07.08.
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
Spanish: Las mismas objeciones son válidas para el tratamiento oral de la pielonefritis sin complicaciones.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20.09.07.
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Spanish: La norfloxacina es un agente bactericida de amplio espectro, a base de quinolona, indicado para el tratamiento de la pielonefritis crónica o aguda, con o sin complicaciones, causada por organismos sensibles.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché les 25 février et 20 juin 2008.
Spanish: Los titulares y solicitantes de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 25.02 y el 20.06.08.
French: Le 14 septembre 2007, la Belgique a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne, par suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la norfloxacine.
Spanish: El 14 de septiembre de 2007 Bélgica remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen respecto a si se debía mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización de las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina para el tratamiento de la pielonefritis con o sin complicaciones, aguda o crónica, en toda la Unión Europea, como resultado de la nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de la norfloxacina.
French: - la pyélonéphrite est souvent associée à la bactériémie.
Spanish: - La pielonefritis se asocia con frecuencia a la sepsis (infección de la sangre).
French: En cas de traitement oral, les fluoroquilones de deuxième génération sont supérieures à la norfloxacine parce qu'elles présentent des taux sériques et des concentrations tissulaires plus élevés.
Spanish: En la administracíon por vía oral las fluoroquinolonas de segunda generación son superiores a la norfloxacina porque presentan niveles superiores en sangre y en tejidos.
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante; - il existe d'autres traitements possibles pour l'indication susmentionnée.
Spanish: La norfloxacina contiene medicamentos que sólo existen como formulación oral, y no proporcionan niveles séricos adecuados para el tratamiento de la sepsis concomitante.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Spanish: EMEA/CHMP/89941/2009 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 Medicamentos que contienen norfloxacina Denominación Común Internacional (DCI): norfloxacina INFORMACIÓN GENERAL*
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a conclu que, s'agissant des formulations orales de médicaments contenant de la norfloxacine, les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques pour le traitement de la pyélonéphrite compliquée aigüe ou chronique.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes adjuntos, el CHMP concluyó que el beneficio no compensa el riesgo para las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina en el tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica, y por consiguiente adoptó un dictamen el 24 de julio de 2008 por el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización, con vistas a suprimir la indicación terapéutica "pielonefritis aguda y crónica con complicaciones" de la Información sobre el Producto para los medicamentos que contienen norfloxacina y se administran por vía oral.
French: Des fluoroquilones de deuxième génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, présentent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire bien meilleure que la norfloxacine; - la pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères de diagnostic utilisés pour définir une infection compliquée).
Spanish: - La pielonefritis con complicaciones puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la estrategia de tratamiento local y los criterios de diagnóstico utilizados para definir una infección con complicaciones).
French: Paroxetine Dénomination commune internationale (DCI): paroxétine
Spanish: Paroxetina Denominación Común Internacional (DCI): paroxetina
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepreviso en el Reino Unido.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mars 2005.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de marzo de 2005.
French: Il a été recommandé d'inclure dans les informations du produit un avertissement mis à jour concernant l'enfant et l'adolescent.
Spanish: Se recomendó incluir en la información del producto una advertencia actualizada en relación con niños y adolescentes.
French: Les médicaments contenant de la paroxétine sont approuvés pour le traitement:
Spanish: Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
French: La procédure de saisine a débuté le 26 juin 2003.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de junio de 2003.
French: Des explications orales ont été données le 20 avril 2004.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 20 de abril de 2004.
French: Par la suite, des autorisations nationales de mise sur le marché ont été accordées dans tous les États membres de l'UE pour le traitement de divers troubles psychiatriques.
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 8 décembre 2004.
Spanish: *Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CPMP fechado el 8 de diciembre de 2004.
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen paroxetina.
French: - du trouble anxiété sociale / phobie sociale,
Spanish: - Trastornos de ansiedad social / fobia social
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett, respectivement.
Spanish: El ponente y co-ponente nombrados fueron respectivamente los Doctores F. Lekkerkerker y P. Arlett.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Spanish: Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine demeure favorable.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
French: - du trouble panique avec ou sans agoraphobie,
Spanish: - Trastorno por angustia con y sin agorafobia
French: La paroxétine inhibe le recaptage neuronal de la sérotonine et facilite ainsi la transmission sérotonergique.
Spanish: Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP sur la paroxétine, le Comité a réexaminé le risque de comportement suicidaire chez l'enfant et l'adolescent traités par ce type de médicaments.
Spanish: Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.
French: La saisine était fondée sur le risque de labilité émotionnelle, notamment hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents, et les réactions de sevrage associées à la paroxétine.
Spanish: Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
French: - du trouble obsessionnel compulsif,
Spanish: - Trastorno obsesivo compulsivo
French: - du trouble anxiété généralisée,
Spanish: - Trastorno de ansiedad generalizada
French: L'avis définitif du CHMP a été adopté le 8 décembre 2004 et recommandait la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Spanish: El CPMP adoptó un primer dictamen el 22 de abril de 2004 y el 8 de diciembre de 2004 un dictamen final por el que se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización de acuerdo con el resumen de características del producto para los medicamentos que contienen paroxetina.
French: - de l'épisode dépressif majeur,
Spanish: - Episodio depresivo mayor
French: 2003, le 13 février 2004, le 2 avril 2004 et le 16 avril 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó alegaciones escritas los días 1 de septiembre de 2003, 13 de febrero de 2004, 2 de abril de 2004 y 16 de abril de 2004.
French: - de l'état de stress post-traumatique.
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático
French: Zwieten Boot et F. Rotblat ont succédé à MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett dans leurs fonctions respectives de rapporteur et co-rapporteur.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, la Dra. B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr. F. Lekkerkerker y la Dra. F. Rotblat reemplazó al Dr. P. Arlett.
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES*
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL*
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à surveiller régulièrement ce produit.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto regularmente.
French: 19 août 2005 CHMP/297837/2005
Spanish: 19 de agosto de 2005 CHMP/297837/2005
French: L'avis final est devenu une décision de la Commission européenne le 19 août 2005.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 19 de agosto de 2005.
French: Le Dr Barbara van Zwieten-Boot a été nommée rapporteur et les Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich et Dr Julia Dunne ont été nommés co-rapporteurs.
Spanish: La Dra. Barbara van Zwieten-Boot fue designada Ponente y el Dr. Gonzalo Calvo Rojas, el Dr. Eric Abadie, el Dr. Karl Broich y la Dra. Julia Dunne fueron designados Coponentes.
French: La liste des noms de produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies dans l'Annexe II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Spanish: Para más información, sírvase consultar la siguiente página Web: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVIS SUITE A UNE RECOMMANDATION DE L'ARTICLE 31
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31
French: La procédure d'examen a débuté le 20 janvier 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20 de enero de 2005.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 22 février 2005.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 22 de febrero de 2005.
French: Cet avis recommandait le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux amendements apportés aux rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et des Notices du produit définies aux Annexes III et IV.
Spanish: En él se recomienda mantener las autorizaciones de comercialización de acuerdo con las modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que se indican en los anexos III y IV.
French: Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a soumis la question à l'EMEA conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, relative aux médicaments contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escatilopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
Spanish: El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina o venlafaxina.
French: D'après l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a émis un avis le 21 avril 2005.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió su dictamen el 21 de abril de 2005.
French: Remarques : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP daté du 21 avril 2005.
Spanish: Notas: La información incluida en este documento y en los anexos refleja únicamente lo establecido en el dictamen del CHMP de 21 de abril de 2005.
French: ATOMOXÉTINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXÉTINE, FLUVOXAMINE, MIANSÉRINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXÉTINE, REBOXÉTINE, SERTRALINE ET VENLAFAXINE
Spanish: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA Y VENLAFAXINA
French: À la suite de l'adoption par le CHMP, des données supplémentaires sur l'atomoxétine ont été rendues disponibles.
Spanish: Tras la emisión del dictamen del CHMP, se ha dado a conocer información adicional sobre Atomoxetina.
French: La plupart des médicaments mentionnés ci-dessus sont approuvés pour le traitement de la dépression et de l'anxiété chez l'adulte mais ne sont pas autorisés sur le territoire européen pour le traitement de ces troubles chez l'enfant ou l'adolescent.
Spanish: La mayoría de los medicamentos citados están aprobados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adultos, pero no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de estas afecciones en niños y adolescentes.
French: Des avertissements mis à jour seront ajoutés aux Informations produit de l'atomoxétine concernant les risques de pensées et de comportements suicidaires.
Spanish: En la información del producto correspondiente a Atomoxetina se incluirán advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas.
French: Les raisons de cette demande d'avis concernaient le risque de comportement suicidaire, notamment de tentatives de suicide et/ou de comportements associés comme l'automutilation, l'hostilité et la labilité émotionnelle chez l'enfant et l'adolescent traités par les substances actives mentionnées ci-dessus.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como autoagresión, hostilidad e inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con los principios activos mencionados.
French: Seuls certains de ces médicaments sont autorisés chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et l'atomoxétine pour le traitement du Trouble du Déficit de l'Attention et/ou Hyperactivité (TDAH).
Spanish: Sólo algunos de estos fármacos están autorizados para el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC) en niños y adolescentes y la atomoxetina está autorizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes.
French: Ces données ont été évaluées par l'État membre de référence (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et ont révélé un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez l'enfant traité par atomoxétine.
Spanish: El Estado miembro de referencia (MHRA) evaluó esta información e identificó un mayor riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas en niños tratados con atomoxetina.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
French: EMEA/209536/2008-FR
Spanish: EMEA/209536/2008-ES
French: Londres, mai 2008 EMEA/209536/2008
Spanish: Londres, mayo de 2008 EMEA/209536/2008
French: L'Irlande a considéré que, compte tenu de l'absence de documentation sur l'efficacité, l'on ne pouvait présumer de l'efficacité du médicament qui, en tant que tel, pouvait présenter un risque grave pour la santé animale.
Spanish: Irlanda consideró que, al no haberse documentado la eficacia, no se podía suponer que el medicamento fuera eficaz lo que, por tanto, presentaría un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
French: Le but de l'évaluation consiste à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
French: Le demandeur a fourni des réponses écrites à cette liste de questions le 10 janvier 2008 et le calendrier a été remis à zéro.
Spanish: El solicitante presentó sus respuestas por escrito a esa lista de preguntas el 10 de enero de 2008 y se reanudó el plazo.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine le 11 décembre 2007 et convenu d'un calendrier 37 jours.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.