FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento de la incidencia de mareos y trastornos del equilibrio observado con Fampyra puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas.
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fampyra en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: En esta variable secundaria, una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra alcanzó una mejoría media ≥15 % respecto a la velocidad basal en la prueba TUG a lo largo de un periodo de 24 semanas, comparado con placebo.
Czech: V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones plasmáticas más altas que se asocian con un incremento de las reacciones adversas, en concreto con efectos neurológicos.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Spanish: • Empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Spanish: Dosis omitida
Czech: Vynechání dávky
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Czech: Hypersensitivní reakce
Spanish: Interferón: se ha administrado fampridina de forma concomitante con interferón-beta y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Spanish: Dado que existe una clara relación entre la Cmáx y las reacciones adversas relacionadas con la dosis, se recomienda tomar Fampyra sin alimentos (ver sección 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Spanish: No tome más de dos comprimidos en un día.
Czech: Neužívejte více jak dvě tablety denně.
Spanish: La vía principal de eliminación de la fampridina es la excreción renal, con aproximadamente el 90% de la dosis recuperada en la orina como medicamento sin alterar en 24 horas.
Czech: Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
Spanish: Hubo indicios de inhibición directa de CYP2E1 por fampridina a 30 μM (aproximadamente una inhibición del 12%), lo que es aproximadamente 100 veces la concentración promedio de la fampridina plasmática determinada para el comprimido de 10 mg.
Czech: Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
Spanish: Cuando los comprimidos Fampyra se toman con alimentos, la disminución en el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) de la fampridina es aproximadamente del 2-7% (dosis de 10 mg).
Czech: Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
Spanish: Reevaluación del tratamiento con Fampyra
Czech: Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada Fampyra tienen un retraso en la absorción de fampridina manifestado por un aumento más lento a una concentración máxima más baja, sin ningún efecto en el grado de absorción.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra se vstřebává pomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de fampridina con inhibidores de OCT2, por ejemplo, la cimetidina, está contraindicado (ver sección 4.3) y el uso concomitante de la fampridina con medicamentos que son sustratos de OCT2, por ejemplo el carvedilol, el propanolol y la metformina, se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de crisis epilépticas, de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes no notifican ningún beneficio.
Czech: • Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
Spanish: Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la luz y humedad.
Czech: Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
Spanish: La dosis de Fampyra fue de 10 mg dos veces al día.
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en pacientes con síntomas cardiovasculares del ritmo y trastornos cardiacos de la conducción sinoauricular o auriculoventricular (estos efectos se observan en la sobredosis).
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Spanish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Spanish: Fampyra se excreta principalmente sin alterar por los riñones, y sabiéndose que el aclaramiento de la creatinina disminuye con la edad, se debe considerar el control de la función renal en personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších pacientů monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Spanish: • Ritmo cardiaco rápido (taquicardia)
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Spanish: Baclofeno: se ha administrado fampridina de forma concomitante con baclofeno y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
Czech: Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Spanish: Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos.
Czech: Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Spanish: − si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: La 3-hidroxilación de fampridina a 3-hidroxi-4-aminopiridina por los microsomas hepáticos humanos pareció catalizarse por el citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Fampyra fueron respondedores comparado con placebo (MS-F203: el 34,8% frente al 8,3%, p<0,001; MS-F204: el 42,9% frente al 9,3%, p<0,001).
Czech: Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Spanish: Los pacientes que respondieron a Fampyra aumentaron la velocidad de la marcha en un promedio del 26,3% frente al 5,3% con placebo (p<0,001) (MS-F203) y del 25,3% frente al 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
Czech: Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 % oproti 5,3 % na placebu (p<0,001) (MS-F203) a 25,3 % oproti 7,8 % (p<0,001) (MS-F204).
Spanish: El tratamiento con fampridina aumenta el riesgo de crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Spanish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Czech: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Spanish: MMC: 0,41
Czech: LSM: 0,41
Spanish: Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
Czech: Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Spanish: El tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina) está contraindicado (ver sección 4.3).
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Spanish: Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad).
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE (polyetylén vysoké hustoty).
Spanish: Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.
Czech: Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha.
Czech: Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze.
Spanish: Se requiere precaución cuando se prescriba Fampyra simultáneamente con medicamentos que sean sustratos de OCT2, por ejemplo: carvedilol, propanolol y metformina.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například karvedilol, propranolol a metformin.
Spanish: Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička.
Spanish: Para más información sobre el riesgo de crisis epilépticas, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Spanish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Spanish: No se encontró actividad farmacológica de los metabolitos de la fampridina frente a canales de potasio seleccionados in vitro.
Czech: In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Spanish: − si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas).
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Spanish: Los signos clínicos evidentes después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización anormal, respiración rápida y exceso de salivación.
Czech: Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
Czech: Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Spanish: Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Spanish: Se estudió la fampridina en estudios de toxicidad con dosis orales repetidas en varias especies animales.
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Spanish: Se debe comprobar la función renal en personas de edad avanzada antes de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Czech: U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Fampyra demostraron una mejoría media estadísticamente significativa respecto al valor basal comparado con placebo en la puntuación física de la Escala sobre el Impacto de la Esclerosis Múltiple (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (diferencia en la MMC de -3,31, p<0,001).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
Spanish: Dolor de espalda
Czech: Bolesti v zádech
Spanish: La variable principal en los estudios MS-F203 y MS-F204 fue la tasa de respondedores en la velocidad de la marcha determinada en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (25 stop).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min).
Czech: Pacienti s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min).
Spanish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Czech: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Spanish: MMC: -1,36
Czech: LSM: -1,36
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones como medicamento sin alterar y por lo tanto se debe controlar la función renal en pacientes que puedan tener la función renal afectada.
Czech: Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Spanish: Trastorno del equilibrio Parestesia
Czech: Poruchy rovnováhy
Spanish: Infección vírica1
Czech: Virové infekce1
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante la lactancia.
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Spanish: Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).
Czech: Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Spanish: Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario.
Czech: Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba.
Spanish: Asimismo se observaron anomalías en la marcha e hiperexcitabilidad.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Spanish: − si toma algún otro medicamento que contiene fampridina.
Czech: − pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin.
Spanish: Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio.
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Spanish: − ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Spanish: • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)
Czech: • Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la capacidad de marcha, determinada como la proporción de pacientes que alcanzaban una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12 a lo largo de 24 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chodit měřené jako podíl pacientů, kteří dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
Spanish: MMC: -3,31
Czech: LSM: -3,31
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fampyra durante el embarazo.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.
Spanish: Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas).
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Spanish: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Czech: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Spanish: Sistema MedDRA de Clasificación de órganos
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Spanish: Basal 69,27 (2,22) Cambio promedio -0,01 (1,46) Diferencia Valor p LEMMT (media, error estándar de la media) (prueba muscular manual extremidades inferiores) Basal 3,92 (0,070) Cambio promedio 0,05 (0,024) Diferencia Valor p Puntuación en Ashworth (prueba de espasticidad muscular)
Czech: Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p
Spanish: El aclaramiento renal (CLR 370 ml/min) es sustancialmente mayor que la filtración glomerular debido a la combinación de la filtración glomerular y la excreción activa por el transportador OCT2 renal.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Spanish: Fampyra se excreta sin alterar principalmente por los riñones.
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Spanish: Las respuestas adversas a la fampridina administrada por vía oral aparecieron pronto, produciéndose en la mayoría de los casos en las primeras 2 horas después de la dosis.
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
Spanish: El tratamiento con Fampyra está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la EM.
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Spanish: Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia.
Czech: Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Spanish: • Pequeñas sacudidas (temblores)
Czech: • Jemný třes (tremor)
Spanish: Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propanolol y metformina.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Spanish: Exacerbación de la neuralgia del trigémino
Czech: Exacerbace neuralgie trigeminu
Spanish: Fampyra se debe suspenderse en pacientes que presenten una crisis epiléptica durante el tratamiento.
Czech: Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides.
Czech: Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Spanish: MMC: -4,14
Czech: LSM: -4,14
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Czech: V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Spanish: Pacientes con historia previa o presentación actual de crisis epilépticas.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Spanish: − Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.