FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alectinib demonstrated in vitro and in vivo activity against mutant forms of the ALK enzyme, including mutations responsible for resistance to crizotinib.
Bulgarian: Алектиниб показва in vitro и in vivo активност срещу мутантните форми на ензима ALK, включително мутации, отговорни за резистентността към кризотиниб.
English: Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine (< 0.2%
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
English: If a planned dose of Alecensa is missed, patients can make up that dose unless the next dose is due within 6 hours.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Alecensa, пациентите могат да компенсират тази доза освен ако следващата доза не трябва да се приеме до 6 часа.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Bulgarian: Въпреки че ФК симулации с Alecensa не показват ниска експозиция при пациенти с изключително високо телесно тегло (т.e. >130 kg), алектиниб има голям обем на разпределение и в клиничните проучвания с алектиниб са включени пациенти с телесно тегло в границите 36,9−123 kg.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата в случай на безсимптомна брадикардия (вж. точка 4.2).
English: Effects of alectinib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
English: Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
English: ● The active substance is alectinib.
Bulgarian: Активното вещество е алектиниб.
English: (range 1 - 30)
Bulgarian: (граници 1 - 30)
English: In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
English: Alectinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay but induced a slight increase in numerical aberrations in the in vitro cytogenetic assay using Chinese Hamster Lung (CHL) cells with metabolic activation, and micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
Bulgarian: Алектиниб не е мутагенен in vitro в бактериален тест за обратни мутации (Ames), но индуцира леко повишение на бройните аберации в in vitro цитогенетичен тест, използващ белодробни клетки на китайски хамстер (CHL) с метаболитно активиране, и повишение на микроядрата в микронуклеарен тест на костен мозък на плъхове.
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Alecensa.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато се лекуват с Alecensa.
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver problems (high levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоматична брадикардия или животозастрашаващи събития, трябва да се направи оценка на едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти, и лечението с Alecensa трябва да се коригира, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.5 „субстрати на P-gp” и „субстрати на BCRP“).
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Bulgarian: Няма случаи на ИББ с летален изход в нито едно от клиничните изпитвания.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация за Брайлова азбука.
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Bulgarian: Трайно преустановете, ако не се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията.
English: When you take Alecensa your doctor will do blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Bulgarian: Когато приемате Alecensa, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди да започнете лечение, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца на лечението Ви, а след това по-рядко.
English: The ECOG performance status at baseline was 0 or 1 in 89.7% of patients and 2 in 10.3% of patients.
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 или 1 при 89,7 % от пациентите, и 2 при 10,3 % от пациентите.
English: In 5.2% of patients, bilirubin elevations led to dose modifications and in 1.5% of patients, bilirubin elevations led to withdrawal from Alecensa treatment.
Bulgarian: При 5,2 % от пациентите, повишенията на билирубина са довели до промяна на дозата, а при 1,5 % повишенията на билирубина са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
English: Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително ALT, AST и общ билирубин, трябва да се проследява на изходно ниво и след това през 2 седмици по време на първите 3 месеца на лечение.
English: Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2).
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
English: (range 0.5 - 29.0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
English: Alecensa can cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3 e 3,7 %.
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) of alectinib following IV administration was 475 L, indicating extensive distribution into tissues.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
English: Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Bulgarian: Алектиниб и M4 не са субстрати на BCRP или на полипептида, транспортер на органични аниони (OATP) 1B1/B3.
English: ● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
Bulgarian: ● е „ALK-положителен“ - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
English: These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin)
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и лекарства за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин)
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Пациентите, които развият симптоматична брадикардия, трябва да се лекуват, както е препоръчано в точки 4.2 и 4.4.
English: Most of these events were of mild or moderate severity; Grade 3 events were reported for diarrhea (0.7%), nausea (0.5%), and vomiting (0.2%).
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
English: ● if you have an inherited problem called ‘galactose intolerance', ‘congenital lactase deficiency' or
Bulgarian: ● ако имате наследствен проблем, наречен „галактозна непоносимост“, „вроден лактазен дефицит“ или „глюкозо-галактозна малабсорбция“.
English: Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди началото на лечението Ви, след това през 2 седмици в продължение на първите 3 месеца от лечението, а след това по-рядко.
English: ● liver injury (hepatotoxicity).
Bulgarian: ● чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
English: ● sirolimus, a medicine used to prevent the body's immune system from rejecting a transplanted kidney, heart or liver
Bulgarian: ● сиролимус - лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето от имунната система на организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
English: Look out for these while you are taking Alecensa.
Bulgarian: Следете за тези признаци, докато приемате Alecensa.
English: Based on the severity of the CPK elevation, Alecensa should be withheld, then resumed or dose reduced (see section 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повишението на CPK, Alecensa трябва да се преустанови, а след това да се възобнови или дозата да се намали (вж. точка 4.2).
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
English: (range 0.3 - 27.0)
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
English: ● If it is less than 6 hours until your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
English: Do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Bulgarian: Не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 48 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в препоръчителната дневна доза (1 200 mg).
English: Target organs in both rat and monkey at clinically relevant exposures in the repeat-dose toxicology studies included, but were not limited to the erythroid system, gastrointestinal tract, and hepatobiliary system.
Bulgarian: Таргетните органи и при плъховете, и при маймуните при клинично значими експозиции в токсикологичните проучвания с многократно приложение включват, но не се ограничават до еритроидната система, стомашно-чревния тракт и хепато-билиарната система.
English: Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите съответстват на тези на популацията с ALK-положителен НДКРБД.
English: What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body.
Bulgarian: Как изглежда Alecensa и какво съдържа опаковката Alecensa твърда капсула е бяла, с ‘ALE', отпечатано с черно мастило върху капачето, и ‘150 mg', отпечатано с черно мастило върху тялото.
English: Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Алектиниб е високо селективен и мощен инхибитор на ALK и RET тирозин киназите.
English: Increased blood creatine phosphokinase
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: The PFS benefit was consistent for patients with CNS metastases at baseline (HR = 0.40, 95% CI: 0.25-0.64, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: 9.2-NE, median PFS for crizotinib = 7.4 months, 95%CI: 6.6-9.6) and without CNS metastases at baseline (HR = 0.51, 95% CI: 0.33-0.80, median PFS for Alecensa = NE, 95% CI: NE, NE, median PFS for crizotinib = 14.8 months, 95% CI:10.8-20.3), indicating benefit of Alecensa over crizotinib in both subgroups.
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS съответства при пациентите с метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,40, 95 % CI: 0,25-0,64, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: 9,2-NE, медиана на PFS за кризотиниб = 7,4 месеца, 95 % CI: 6,6-9,6) и без метастази в ЦНС на изходно ниво (HR = 0,51, 95 % CI: 0,33-0,80, медиана на PFS за Alecensa = NE, 95 % CI: NE, NE, медиана на PFS за кризотиниб = 14,8 месеца, 95 % CI:10,8-20,3), което показва по-голяма полза от Alecensa спрямо кризотиниб в двете подгрупи.
English: ● medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
English: As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
Bulgarian: Тъй като алектиниб инхибира P-gp, не се очаква едновременното лечение с P-gp инхибитори да има значим ефект върху експозицията на M4.
English: This is to check you do not have any liver or muscle problems while taking Alecensa.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
English: ALK positive non-small cell lung cancer
Bulgarian: ALK-положителен недребноклетъчен рак на белите дробове
English: Secondary efficacy parameters
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies (see section 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти вържу репродуктивни органи при мъжки и женски животни в общите токсикологични проучвания (вж. точка 5.3).
English: (range 1 - 29)
Bulgarian: (граници 1 - 29)
English: The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
English: What you need to know before you take Alecensa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa
English: Increased hepatic alkaline phosphatase (ALP) and direct bilirubin as well as vacuolation/degeneration/necrosis of bile duct epithelium and enlargement/focal necrosis of hepatocytes was observed in rats and/or monkeys at exposures equal to or greater than 20-30% of the human exposure by AUC at the recommended dose.
Bulgarian: Повишена чернодробна алкална фосфатаза (АФ) и директен билирубин, както и вакуолизиране/дегенерация/некроза на епитела на жлъчните пътища и уголемяване/фокална некроза на хепатоцитите, е наблюдавано при плъхове и/или маймуни при експозиции, равни или по-големи от 20-30 % от човешката експозиция въз основа на AUC при препоръчителната доза.
English: Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата при едновременно приложение на субстрати на CYP3A.
English: ● rapid loss of kidney function (kidney problems).
Bulgarian: ● бърза загуба на бъбречната функция (проблеми с бъбреците)
English: 240 hard capsules
Bulgarian: 240 твърди капсули
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, получаващи Alecensa, трябва да използват високоефективни контрацептивни методи по време на лечението и в продължение най-малко на 3 месеца след последната доза Alecensa (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: ● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems).
Bulgarian: Нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост (евентуални признаци на проблеми с мускулите).
English: Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
Bulgarian: Трябва да се проследява чернодробната функция на пациентите, включително ALT, AST и общия билирубин, както е отбелязано в точка 4.4, и да се лекуват, както се препоръчва в точка 4.2.
English: In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алектиниб и неговият основен активен метаболит (M4) в клинично значими концентрации не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP2D6.
English: Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Bulgarian: години за кризотиниб), 55 % жени (58 % за кризотиниб), 55 % с произход, различен от азиатски (54 % за кризотиниб), 61 % без анамнеза за тютюнопушене (65 % за кризотиниб), 93 % с ECOG PS 0 или 1 (93 % за кризотиниб), 97 % заболяване стадий IV (96 % за кризотиниб), 90 % хистология за аденокарцином (94 % за кризотиниб), 40 % метастази в ЦНС на изходно ниво (38 % за кризотиниб) и 17 %, получавали преди това облъчване на ЦНС (14 % за кризотиниб).
English: Severe myalgia has not been reported in the clinical trial BO28984.
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.
English: 224 (4 packs of 56) hard capsules
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни за оценка на ефекта на Alecensa.
English: The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by Objective Response Rate (ORR) as per central Independent Review Committee (IRC) assessment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 in the overall population (with and without prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments).
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценка на ефикасността на Alecensa чрез честотата на обективен отговор (ORR) според оценката на Централната независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC) с помощта на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) версия 1.1 в общата популация (със и без предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия).
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за карциногенност за установяване на карциногенния потенциал на Alecensa.
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Bulgarian: Продължителност на отговора (INV) Медиана (месеци) [95 % CI]
English: CTCAE grade
Bulgarian: Степен по CTCAE
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замайване, хипотония) или зрителни нарушения, докато приемат Alecensa (вж. точка 4.8).
English: The recommended dose of Alecensa is 600 mg (four 150 mg capsules) taken twice daily with food (total daily dose of 1200 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).
English: Alectinib steady-state is reached within 7 days with continuous 600 mg twice daily dosing.
Bulgarian: Алектиниб достига стационарно състояние в рамките на 7 дни при непрекъснато приложение на 600 mg два пъти дневно.
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, телесното тегло, расата и пола Възрастта, телесното тегло, расата и полът нямат клинично значим ефект върху системната експозиция на алектиниб и M4.
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Bulgarian: Средно геометричният индивидуален елиминационен полуживот, изчислен за алектиниб, е 32,5 часа.
English: Abnormal erythrocyte morphology was observed at exposures equal or greater than 10-60% the human exposure by AUC at the recommended dose.
Bulgarian: Абнормна морфология на еритроцитите е наблюдавана при експозиции равни или по-големи от 10-60 % от човешката експозиция според AUC при препоръчителната доза.
English: ● digoxin, a medicine used to treat heart problems
Bulgarian: ● дигоксин - лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърцето
English: Partial response
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Bulgarian: Cmax и AUCinf на М4 са съответно с 39 % и 34 % по-ниски, което води до комбинирана експозиция на алектиниб и M4 (AUCinf) 1,8 пъти по-висока при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстващи здрави лица.