FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a műtétet egy vagy több nappal elhalasztják, a gyógyszer egy másik adagja az altatás előtt 2-4 órával beadható.
Estonian: Kui operatsioon hilineb ühe või mitme päeva võrra, võib 2...4 tundi enne anesteesiat võtta selle ravimi uue annuse.
Hungarian: A bevételt követően az 5-ALA önmagában nem fluoreszkált, de a tumorszövet felveszi (lásd 5.1 pont) és intracellulárisan fluoreszcens porfirinokká, túlnyomórészt PPIX-é metabolizálódik.
Estonian: 5-ALA ei ole pärast allaneelamist ise fluorestseeruv, kuid ta seotakse kasvajakoe poolt (vt lõik 5.1) ning metaboliseeritakse intratsellulaarselt fluorestseeruvateks porfüriinideks, valdavalt PPIX-iks.
Hungarian: Az egyszeri, rendkívül magas 5-ALA adaggal kezelt patkányoknál a hím nemzőképesség az adagolást követő két hétig reverzibilis károsodást szenvedett.
Estonian: Rottide ravimine 5-ALA ülemäärase ühekordse annusega kahjustas pöörduvalt isasloomade viljakust kahe nädala vältel pärast annustamist.
Hungarian: Nincsenek a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra vonatkozó különleges utasítások.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
Hungarian: A magasabb 5-ALA felvétel magyarázata között szerepel a sérült vér-agy gát, a megnövekedett neo-vascularisatio és a membrán transzporterek túlzott expressziója a gliomaszövetekben.
Estonian: 5-ALA suurem omastamine on seletatav muu hulgas aju-vere barjääri katkemise, neovaskularisatsiooni suurenemise ja membraantransporterite ülemäärase ekspressiooniga glioomi koes.
Hungarian: Milyen a Gliolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Gliolan välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A PPIX-koncentráció lényegesen alacsonyabb a fehérállományban, mint a cortexben és a tumorban.
Estonian: Valgeolluses on PPIX kontsentratsioon oluliselt väiksem kui ajukoores ja kasvajas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően és az altatás megkezdése előtt az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: Valamennyi beteg 20 mg/ttkg adagban kapta a gyógyszert, és mindegyiknél a fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectiót végeztek.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neil sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon.
Hungarian: Az 5-ALA-val kezelt betegeknél klinikai tünetek nélküli, jelentősebb, átmeneti májenzimszint-növekedés volt megfigyelhető.
Estonian: 5-ALA-ga ravitud patsiendil täheldati maksaensüümide märgatavamat mööduvat tõusu ilma kliiniliste sümptomiteta.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gliolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Gliolan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Eljárás-specifikus mellékhatások
Estonian: Protseduurile omased kõrvaltoimed
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert terhes nők nem alkalmazhatják.
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikailag és kémiailag 25°C-on 24 órán át stabil.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi.
Hungarian: A belsőleges oldat elkészítéséhez az üvegben lévő port 50 ml ivóvízben kell feloldani.
Estonian: Suukaudse lahuse valmistamiseks lahustatakse ühes pudelis sisalduv pulbrikogus 50 ml joogiveega.
Hungarian: Harminchat, malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy másik betegnél közepes fokú hypaesthesia, egy harmadik betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5-ALA HCl alkalmazását követően artériás magas vérnyomás jelentkezett).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus, milles osales pahaloomulise glioomiga 36 patsienti, esines ravimiga seotud kõrvaltoimeid 4 patsiendil (ühel patsiendil kerge diarröa, ühel patsiendil mõõdukas hüpesteesia, ühel patsiendil mõõdukad külmavärinad ja ühel patsiendil arteriaalne hüpotensioon 30 minutit pärast 5-ALA manustamist).
Hungarian: Az oldatot szájon át kell alkalmazni az anesztézia előtt három órával (időtartomány: 2-4 óra).
Estonian: Lahust peab manustatama suukaudselt kolm tundi (vahemikus 2...4 tundi) enne anesteesiat.
Hungarian: A szisztémás toxicitás jelei (cardiovascularis és légzőszervi paraméterek) nagy adagok esetén, elaltatott kutyában: intravénásan adott 45 mg/ttkg mellett feljegyezték a perifériás artériás vérnyomás és a systoles balkamrai nyomás enyhe csökkenését.
Estonian: Anesteesiaga koeral ilmnesid suuremate annuste puhul süsteemse toksilisuse nähud (südame ja veresoonkonna ja respiratoorsed parameetrid): 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosselt vähendas veidi perifeerset arteriaalset vererõhku ja süstoolset vasaku vatsakese rõhku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a műtét napján csak egy alkalommal adják be, az altatás megkezdése előtt 2-4 órával.
Estonian: Ravimit manustatakse ainult ühel korral, operatsioonipäeval 2...4 tundi enne anesteesia algust.
Hungarian: Már meglévő cardiovascularis megbetegedésben szenvedőknél ezt a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel a szakirodalomban a systolés és diastolés vérnyomás, a pulmonalis artériás systolés és diastolés vérnyomás és a pulmonalis vascularis ellenállás csökkenéséről számoltak be.
Estonian: Ravimi kasutamisel olemasoleva südame- ja veresoonkonnahaigusega patsientidel peab olema ettevaatlik, sest kirjanduses avaldatud teadete kohaselt on esinenud süstoolse ja diastoolse vererõhu ja kopsuarteri süstoolse ja diastoolse rõhu alanemist ning kopsuveresoonte takistuse vähenemist.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a porfirinekkel szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Hungarian: Százhetvenhárom betegnél standard resectiót végeztek a gyógyszer alkalmazása nélkül, azt követő radioterápiával.
Estonian: 173 patsiendile tehti tavapärane resektsioon ravimit manustamata ja sellele järgnenud kiiritusravi.
Hungarian: Túladagolás esetében szükség szerint szupportív terápia biztosítandó, beleértve az erős fényforrástól (pl. közvetlen napfény) való megfelelő védelmet.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada toetavaid meetmeid, sealjuures kaitsta patsienti piisavalt tugevate valguseallikate (nt otsese päikesevalguse) eest.
Hungarian: A Gliolan egyidejű alkalmazása étellel és itallal Ezt a gyógyszert általában csak egyszer alkalmazzák, nevezetesen 2-4 órával egyes, gliómának nevezett agydaganatok miatti műtétet megelőző altatás előtt.
Estonian: Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
Estonian: Neeru- või maksakahjustus 5-ALA farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: - az érzéstelenítés előtt a gyógyszer belsőleges alkalmazását követően azonnal jelentkező reakciók (= hatóanyag-specifikus mellékhatások) - az 5-ALA, az érzéstelenítés és a tumor resectio kombinált hatásai (= eljárás-specifikus mellékhatások).
Estonian: (= toimeainele omased kõrvaltoimed) - 5-ALA, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised toimed (= protseduurile omased kõrvaltoimed).
Hungarian: Fax: +49 4103 8006-100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006-0 Faks: + 49 4103 8006-100
Hungarian: Az 5-ALA a hem természetes biokémiai prekurzora, amely a fluoreszcens porfinokra adott enzimreakciók révén metabolizálódik, különösen PPIX)-re.
Estonian: 5-ALA on heemi looduslik biokeemiline eellane, mis metaboliseerub ensümaatiliste reaktsioonide seeria käigus fluorestseeruvateks porfüriinideks, eelkõige PPIX-iks.
Hungarian: Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ttkg adagban kaptak 5-ALA HCl-t.
Estonian: Tulemused põhinesid II faasi uuringul, milles osalenud 33 patsienti said 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Standard farmakológia biztonságossági vizsgálatokat végeztek fényvédelem mellett egérben, patkányban és kutyában.
Estonian: Hiirte, rottide ja koertega viidi läbi standardsed farmakoloogilise ohutuse katsed valguse eest kaitsmisega.
Hungarian: • ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).
Estonian: • kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus;
Hungarian: A tumorszövetek mellett beszámoltak a plexus choroideus halvány fluoreszcenciájáról is.
Estonian: Peale kasvajakoe teatati ka soonkestapõimiku nõrgast fluorestseerumisest.
Hungarian: Egy komparatív, nem vak, III. fázisú vizsgálatban (MC-ALS.3/GLI) 201 malignus gliomában szenvedő beteg 20 mg/ttkg adagban kapott 5-ALA HCl-t, és e betegek közül 176-on végeztek a fluoreszcencia segítségével irányított resectiót, amit radioterápia követett.
Estonian: Võrdlevas avatud III faasi uuringus (MC-ALS.3/GLI) manustati 201 pahaloomulise glioomiga patsiendile 5-ALA HCl annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neist 176 patsientidest sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon koos sellele järgnenud kiiritusraviga.
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges alkalmazandó térfogat az alábbi egyenlet alapján számítható:
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku ravimikoguse saab määrata alloleva valemi järgi:
Hungarian: A Gliolan felnőttek a malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallott.
Estonian: Gliolan on näidustatud täiskasvanutele pahaloomulise koe visualiseerimiseks pahaloomulise glioomi (WHO III ja IV aste) opereerimisel.
Hungarian: Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5-ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.
Estonian: 5-ALA ega PPIX-i eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) läbi piisava koolituse järgmistel teemadel:
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
Estonian: PPIX akumuleerumine WHO III ja IV astme pahaloomulistesse glioomidesse on seletatav 5-ALA suurema omastamisega kasvajakoe poolt või muutustega kasvajarakkude hemoglobiini biosünteesis osalevate ensüümide (nt ferrokelataasi) väljendumises või aktiivsuses.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően a betegeknek legalább 2 hétig kerülniük kell a fotoszenzitivitást okozó anyagokat.
Estonian: Patsiendid ei tohi kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani manustamist ühegi valgustundlikkust põhjustava ainega kokku puutuda.
Hungarian: EU/1/07/413/002
Estonian: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Hungarian: Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Estonian: Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a 349 malignus glioma gyanújával kezelt beteget, akiknél végrehajtható volt a kontraszt-dúsításos tumor teljes resectiója, 20 mg/ttkg 5-ALA HCl alkalmazása utáni fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectios és fehér fényben végzett hagyományos resectios karba randomizálták.
Estonian: III faasi uuringus randomiseeriti 349 patsienti, kellel kahtlustati pahaloomulist glioomi, millele saab teha kasvaja kontrastsuse suurendamisega täieliku resektsiooni, pärast 5-ALA HCl manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta fluorestsentsiga juhitava resektsiooni rühma või valge valgusega traditsioonilise resektsiooni rühma.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Hungarian: Egy másik, egycentrumos vizsgálatban 21 malignus gliomában szenvedő betegnél végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó tumor resectiót, miután 0,2, 2 vagy 20 mg/ttkg 5-ALA HCl-t kaptak.
Estonian: Teises ühekeskuselises uuringus manustati pahaloomulise glioomiga 21 patsiendile enne fluorestsentsiga juhitud tuumori resektsiooni 0,2, 2 või 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Hogyan kell a Gliolant tárolni?
Estonian: Kuidas Gliolani säilitada
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Maga a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
Estonian: Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz 1 üveg
Estonian: Suukaudse lahuse pulber 1 pudel
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
Estonian: Muud sageli esinevad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldustunne ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.
Hungarian: Feleslegben adott exogén 5-ALA-val elkerülhető a negatív visszacsatolási kontroll, a célszövetben pedig PPIX akkumuláció történik.
Estonian: 5-ALA ülemäärase koguse manustamine pärsib negatiivset tagasisidet ja PPIX akumuleerumist sihtkoes.
Hungarian: A gyógyszerrel folytatott kezelést követően a szoptatást 24 órára meg kell szakítani.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada 24 tunniks pärast ravi selle ravimiga.
Hungarian: A plazmaszint a 20 mg/ttkg dózis oralis alkalmazását követően 24 órával áll vissza a kiindulási értékre.
Estonian: Plasmatasemete algväärtused taastuvad 24 tundi pärast suukaudse annuse manustamist 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
Estonian: Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Hungarian: A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
Hungarian: A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ttkg).
Estonian: Suurim annus (20 mg kehakaalu kilogrammi kohta) osutuks kõige efektiivsemaks.
Hungarian: A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast ravi selle ravimiga ei tohi last imetada.
Hungarian: fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5-ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
Estonian: On tõendatud, et ka pahaloomulise glioomi kude (WHO III ja IV aste, nt glioblastoma multiforme, gliosarkoom või anaplastiline astrotsütoom) sünteesib ja akumuleerib porfüriine 5-ALA manustamise toimel.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
Estonian: Soovituslik annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Az 5-ALA AUC0-inf.-értékek és a gyógyszer különféle oralis adagjai között dózisarányosság érvényesül.
Estonian: 5-ALA väärtuste AUC0-inf. on selle ravimi erinevate suukaudsete annustega annusest sõltuvalt proportsionaalne.
Hungarian: Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Farmakodinamikai hatások
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD LIIKMESRIIKIDES RAKENDAMISEKS
Hungarian: III. és IV. stádium); - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Estonian: − elutähtsate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise jälgimise tehnikad.
Hungarian: neurológiai zavarok (pl. hemiparesis, aphasia, konvulziók, hemianopsia) Nem gyakori: oedema cerebri Nagyon ritka: hypaesthesia
Estonian: neuroloogilised häired (nt hemiparees, afaasia, krambid, hemianopsia)
Hungarian: Egy üveg Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 50 ml ivóvízben feloldva megfelel egy 1500 mg-os 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) összdózisnak.
Estonian: Pärast 50 ml joogiveega manustamiskõlblikuks muutmist vastab üks pudel Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulbrit 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidi (5-ALA Hcl) 1500 mg koguannusele.
Hungarian: Az 5-ALA HCl-t elsősorban a máj, a vese, az endothelialis sejtek és a bőr, valamint a malignus gliomák (WHO szerinti III. és IV. stádium) veszik fel és metabolizálják fluoreszcens PPIX-cé.
Estonian: 5-ALA-t seovad eelkõige maks, neerud, endoteel ja nahk, samuti pahaloomulised glioomid (WHO III ja IV aste) ning metaboliseerivad selle fluorestseeruvaks PPIX-ks. PPIX maksimaalne tase vereplasmas saavutatakse nelja tunni möödumisel 5-ALA HCl suukaudsest manustamisest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia.
Estonian: Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml).
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Estonian: aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-ALA-t tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
Estonian: Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-aminolevuliinhapet, mis vastab 30 mg 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriidile (5-ALA HCl).
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Kuidas Gliolani võtta
Hungarian: • azonnali mellékhatások a Gliolan bevétele után és az altatás előtt
Estonian: • pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesiat otsekohe ilmnevad kõrvaltoimed,
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett szérum-amiláz
Estonian: vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, vere amülaasitaseme tõus
Hungarian: 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.
Estonian: Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab 1,5 g 5-ALA HCl-le.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, a hányinger és a vér bilirubin-, az alanin-aminotraszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, gamma-glutamiltranszferáz- és a vér amilázszintjének megnövekedése.
Estonian: Hilisemad sageli täheldatavad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldus ja vere bilirubiinisisalduse tõus, alaniinaminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus ja vere amülaasitaseme tõus.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Hungarian: Az 5-ALA nagyobb adagjai növelték a tumor magjában a fluoreszcencia minőségét és mértékét a tumor magjának körülhatárolásához viszonyítva, standard fehér megvilágításban monoton, nem csökkenő formában.
Estonian: I/II faasi uuringus, milles osales 21 patsienti, leiti annusetasemete ja kasvajas leitud fluorestsentsi ulatuse ja kvaliteedi vaheline annuse ja efektiivsuse vaheline seos: suuremad 5-ALA annused parandasid kasvaja sisemuse fluorestsentsi kvaliteeti ja ulatust, võrreldes kasvaja sisemuse piirjoontega standardse valge valgusega monotoonsel, mitteväheneval viisil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Estonian: Ainele omased kõrvaltoimed:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Hungarian: Mivel az 5-aminolevulinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet néhány más állapot esetében már alkalmaznak, a társaság a megjelent irodalomban szereplő adatokat is ismertette.
Estonian: Et 5-aminolevuliinhape on looduslik aine, mida juba kasutatakse mõne teise seisundi korral, esitas ettevõte siiski ka kirjanduses avaldatud andmed.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) GLIOLAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE GLIOLAN Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: 2007. szeptember 7-én az Európai Bizottság a m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH részére a Gliolanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gliolani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 7. septembril 2007.
Hungarian: Mivel a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, a Gliolan 2002. november 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Estonian: Et pahaloomulise glioomiga patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Gliolan 13. novembril 2002 harva kasutatavaks ravimiks.
Hungarian: Hatóanyagként 5-aminolevulinsavhidrokoloridot tartalmaz (30 mg/ml).
Estonian: Gliolan sisaldab toimeainena 5aminolevuliinhappe hüdrokloriidi (30 mg/ml).
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a Gliolant gyártó cég minden tagállamban képzési kurzusokat fog szervezni az agysebészek számára, hogy tájékoztassa őket arról, hogyan használják a gyógyszert biztonságosan és hatékonyan a műtétek során.
Estonian: Enne ravimi müügile laskmist korraldab Gliolani tootja koolitused kõikide liikmesriikide ajukirurgidele, et selgitada neile selle ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist lõikuse ajal.