FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Aubagio, ver el prospecto.
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Spanish: Aubagio es un medicamento cuyo principio activo es la teriflunomida.
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Aubagio debe asegurarse de que todos los profesionales sanitarios que puedan usar Aubagio reciban un paquete de información que contenga información importante sobre seguridad, que incluya las pruebas y los controles que deben realizarse en los pacientes antes y después de iniciar el tratamiento.
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
Spanish: • enfermedades renales graves que requieran diálisis;
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Spanish: Aubagio se usa para el tipo de EM que se conoce como remitenterecurrente, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos de periodos de recuperación (remisión).
English: Why is Aubagio approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aubagio?
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Spanish: Sin embargo, la tasa de recurrencias fue del 23,4 % con Aubagio frente al 15,4 % con interferón beta-1a.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aubagio (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas (ganas de vomitar) y alopecia (pérdida del cabello).
English: Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Spanish: En conjunto, no se pudo extraer ninguna conclusión de este estudio sobre las diferencias entre el tratamiento con Aubagio y el tratamiento con interferón beta-1a para la EM.
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Spanish: En los estudios, se ha demostrado que Aubagio reduce las recurrencias y retrasa la progresión de la discapacidad en pacientes con EM remitente-recurrente.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aubagio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 324 pacientes, se compararon los efectos de Aubagio con los del interferón beta-1a (otro tratamiento para la EM) en términos de tasa de fracaso del tratamiento, analizando el tiempo transcurrido hasta que los pacientes sufrieron la primera recurrencia o suspendieron de forma permanente el tratamiento.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
Spanish: Aubagio se reveló más eficaz que el placebo: al cabo de aproximadamente 9 meses (36 semanas), el número de lesiones activas fue de aproximadamente 1, según las pruebas de escáner, en los pacientes que estaban tomando Aubagio frente a aproximadamente 2,7 en los pacientes que estaban recibiendo un placebo.
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Spanish: • insuficiencia de la médula ósea o recuentos bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos,
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
Spanish: En un estudio en el que participaron 179 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con un placebo (un tratamiento simulado) en términos del número de lesiones cerebrales activas (áreas con lesiones en crecimiento) detectadas mediante un escáner cerebral.
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Spanish: En dos estudios en los que participaron 2.257 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con placebo en términos de reducción del número de recurrencias por paciente y año (lo que se llama «tasa anualizada de recurrencias»).
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Aubagio en los estudios realizados?
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Spanish: Se observó una tasa de suspensión permanente del tratamiento del 12,5 % entre los pacientes que tomaban Aubagio, frente al 24 % de los pacientes que tomaban interferón beta-1a.
English: • severe liver disease;
Spanish: • enfermedades hepáticas graves;
English: How does Aubagio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Aubagio?
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
Spanish: en los pacientes que tomaban Aubagio, el número de recurrencias se redujo aproximadamente un 30 % más que en los pacientes que tomaban el placebo (la tasa anualizada de recurrencias fue de 0,35 para Aubagio frente a 0,53 para el placebo).
English: How is Aubagio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Aubagio?
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Spanish: Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que eran significativos y similares a los de otros tratamientos para la EM, aunque no se disponía de resultados concluyentes de una comparación directa con interferón beta-1a. Aubagio se administra por vía oral, lo que se consideró ventajoso con respecto a otros medicamentos como el interferón beta-1a. Con respecto a su seguridad, los efectos secundarios fueron similares a los del inmunosupresor leflunomida, ya que la leflunomida se convierte en teriflunomida en el organismo.
English: The type of clothes you must wear are:
Spanish: El tipo de ropa que debe llevar es:
English: Your doctor will also tell you what to do.
Spanish: Su médico le indicará también qué debe hacer.
English: You may watch television.
Spanish: Se puede ver la televisión.
English: •At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: You can then repeat the test.
Spanish: Después puede repetir la prueba.
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
Spanish: Espere 24 horas para ver si hay algún enrojecimiento.
English: No other interactions have been observed.
Spanish: No se han observado otras interacciones.
English: You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Spanish: Puede incrementar su exposición otros 15 minutos cada día, esto es, el segundo día 30 minutos, el tercer día 45 minutos, el cuarto día 60 minutos y así sucesivamente.
English: You must follow these instructions carefully.
Spanish: Debe seguir estas instrucciones cuidadosamente.
English: Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Spanish: La mayoría de las personas podrán volver a su rutina normal el día 22.
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Spanish: De éstos, 6 tuvieron una respuesta local completa según los criterios de la OMS.
English: • These instructions are written in this leaflet.
Spanish: • Estas instrucciones están escritas en este prospecto.
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es el 85-87 %.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Spanish: Empiece el día 8 con 10-15 minutos al exterior.
English: Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Spanish: No permanezca al sol durante más de 15 minutos la primera vez.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/octubre/2001 Fecha de la última renovación: 22/septiembre/2011
English: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Spanish: Teléfono: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Spanish: Después de 2 a 4 días, la zona tratada ennegrecerá.
English: These effects may make it difficult to eat and drink.
Spanish: Puede que, debido a estos efectos, le resulte difícil comer o beber.
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Spanish: Foscan se almacenará en la farmacia del hospital.
English: Talk to your doctor for more information.
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Spanish: Treinta y siete pacientes recibieron al menos 2 tratamientos con Foscan.
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Spanish: Se pueden iluminar múltiples campos no solapados.
English: If you are given more Foscan than you should
Spanish: Si le administran más Foscan del que debieran
English: Stay in the shade.
Spanish: Permanezca a la sombra.
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Acontecimientos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Spanish: 5 años Una vez abierto, la solución debe utilizarse inmediatamente
English: • Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Spanish: • Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias enumeradas a continuación se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Single dose.
Spanish: Dosis única.
English: Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Spanish: Los oxímetros deben ser recolocados al menos cada 10-15 minutos para evitar el riesgo de quemaduras cutáneas locales.
English: Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento profiláctico con corticoesteroides.
English: It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Spanish: Es importante que los pacientes sean reintroducidos a la luz normal gradualmente (ver las directrices sobre protección de la luz para los pacientes al final de esta sección).
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
Spanish: Se requiere un seguimiento estricto del régimen de reducción de la luz.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Spanish: • Terapia existente con un agente fotosensibilizante
English: This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Spanish: Esto se debe a las células cancerosas muertas (necrosis).
English: What should I do to prevent burns?
Spanish: ¿Qué debo hacer para evitar quemaduras?
English: Days 8-14
Spanish: Días 8-14
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Spanish: Para el tratamiento de otros tipos de dolor enumerados en esta sección, consultar la sección 4.4.
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Spanish: Debe probarlo con cuidado exponiendo el dorso de la mano al sol durante 5 minutos.
English: The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Spanish: El bajo número de pacientes tratados no permitió la identificación de las reacciones adversas que pueden clasificarse como poco frecuentes y raras.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Spanish: • Las cremas con filtro solar no evitan esta sensibilidad.
English: The laser light is not hot and will not burn.
Spanish: La luz de láser no está caliente y no quema.
English: If you have this problem, wear dark glasses.
Spanish: Si tiene este problema, póngase unas gafas de sol.
English: Foscan is photosensitive.
Spanish: Foscan es fotosensible.
English: High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Spanish: La administración de dosis altas del medicamento, provocaron la muerte en perros y conejos.
English: •Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Increased damage to tissue was noted.
Spanish: Se notificó un incremento de los daños a los tejidos.
English: Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Spanish: El dolor aparece al día siguiente de la iluminación y normalmente dura entre 2 y 4 semanas.
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Spanish: Manténgase en lugares con luz tenue o salga cuando esté nublado.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.
English: You can now begin to go outside during daylight hours.
Spanish: Ahora puede empezar a salir durante las horas de luz.
English: Days 2-7
Spanish: Días 2-7
English: If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Spanish: Si es absolutamente necesario salir al exterior durante las horas de luz, debe cubrirse toda la piel, incluyendo la cara y las manos, y llevar gafas oscuras.
English: This pain will be controlled with painkillers.
Spanish: Este dolor se controlará con analgésicos.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada.
English: The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Spanish: La mediana observada de la duración de la respuesta del tumor para todos los pacientes fue de 57 días para la respuesta general y de 84 días para la respuesta completa.
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Spanish: Cada campo ha de ser iluminado solo una vez en cada tratamiento.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Spanish: Deben adoptarse precauciones adecuadas al manipular este medicamento.
English: What Foscan is and what it is used for
Spanish: Qué es Foscan y para qué se utiliza
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Spanish: No se conoce ningún síntoma sistémico específico asociado con la sobredosis.
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Spanish: • No lleve ropa muy fina porque no le protegerá de la luz intensa.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Spanish: Mantener corridas las cortinas y usar bombillas de 60 W o menos.
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
Spanish: • Un procedimiento quirúrgico previsto en los 30 días siguientes
English: SAFETY INFORMATION
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
English: You may be given some medicine to reduce the swelling.
Spanish: Puede que le den algún medicamento para reducir la hinchazón.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Spanish: Calcular la dosis necesaria de Foscan de acuerdo con el peso corporal del paciente.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
English: If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Spanish: Si hay enrojecimiento, debe evitar el sol directo durante otras 24 horas.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Spanish: Se ha registrado una reacción de este tipo con el 5fluorouracilo tópico.
English: An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Spanish: Se observa un amplio volumen de distribución que es intermedio entre el agua corporal total y la extracelular.
English: The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Spanish: La genotoxicidad de la temoporfina ha sido investigada de forma limitada.
English: There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Spanish: Existe un riesgo de daño en la zona circundante tras la fotoactivación.
English: You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Spanish: Puede sentir dolor de ojos o de cabeza cuando se encienden las luces.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene dolor o si los analgésicos que le han dado no le alivian el dolor.
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
Spanish: • Hipersensibilidad a las porfirinas
English: There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Spanish: No se produce recirculación enterohepática de estos metabolitos.
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Spanish: Solo debe llevarse a cabo la iluminación del tumor si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial de la necrosis excesiva.
English: The use of headlamps is recommended instead.
Spanish: Se recomienda el uso de lámparas frontales.
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Spanish: Por lo tanto, hay que emplear un filtro en línea como medida de precaución, el cual se incluye en el paquete.
English: CALCULATION OF DOSE
Spanish: CÁLCULO DE LA DOSIS
English: Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Spanish: Las respuestas del tumor se intensifican en pacientes con lesiones completamente iluminadas de 10 mm o inferior de profundidad.
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Spanish: Aunque no se observó ningún otro efecto sobre el desarrollo, las dosis aplicadas no superaron suficientemente la dosis terapéutica humana para proporcionar un margen de seguridad adecuado.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
Spanish: • Puede ser sensible a la luz durante más de 15 días.
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Spanish: Sobre la base del perfil farmacodinámico, se cree que la temoporfina es segura o que es improbable que produzca efectos.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Spanish: Los estudios han demostrado que Foscan no es irritante.
English: Time after Foscan Injection
Spanish: Tiempo después de la inyección de Foscan
English: • Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Spanish: • Cuatro días después de la inyección, el médico tratará su cáncer con luz de láser.
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Spanish: No se observa ningún metabolito en la circulación sistémica.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Spanish: Foscan también puede dañar el tejido que rodea el tumor.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Spanish: Si en cualquier momento nota una sensación punzante o quemazón, u observa un enrojecimiento de la piel después de la exposición al sol, espere hasta que esto desaparezca antes de exponer la piel a la luz de nuevo durante este plazo.
English: Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Spanish: Durante esta semana puede tener los ojos muy sensibles a las luces intensas.
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Spanish: Su médico le cubrirá el tejido normal que rodea su cáncer y a continuación apuntará la luz de láser directamente al cáncer durante unos 5 minutos.