FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции, свързани с хиповолемия (напр. замайване при изправяне, ортостатична хипотония или хипотония) по-често при дозата от 300 mg, най-често в първите три месеца (вж. точка 4.8 ).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiskā hipotensija vai hipotensija), pieaugumu biežāk novēroja ar 300 mg devu, un visbiežāk šādas nevēlamās blakusparādības radās pirmo trīs mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums
Bulgarian: Освен това се наблюдават и редукции на телесното тегло и систолното кръвно налагане спрямо плацебо.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar placebo novēroja arī ķermeņa masas samazinājumu un sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg или 300 mg канаглифлозин.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna.
Bulgarian: ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ-инфекции)
Latvian: • efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu (zāles, ko lieto krampju lēkmju kontrolēšanai);
Bulgarian: Наблюдават се значимо подобрение на телесното тегло и понижаване на систолното кръвно налягане както в сравнение с глимепирид, така и със ситаглиптин.
Latvian: Novēroja arī būtisku ķermeņa masas un sistoliskā asinsspiediena vērtību pazeminājumu salīdzinājumā ar glimepirīdu un sitagliptīnu.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза от 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Latvian: Digoksīns: kombinējot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas ar vienreizēju 0,5 mg digoksīna devu, pēc tam 6 dienas lietojot 0,25 mg devu dienā, par 20 % palielinājās digoksīna AUC, un par 36 % paaugstinājās digoksīna Cmax, iespējams, P-gp inhibēšanas dēļ.
Bulgarian: Жажда включва термините жажда, сухота в устата и полидипсия.
Latvian: b Termins "slāpes" nozīmē slāpes, sausuma sajūtu mutē vai polidipsiju.
Bulgarian: Неприложимо г Канаглифлозин като допълнителна терапия към инсулин (със и без други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата).
Latvian: d Kanagliflozīns papildus insulīnam (kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm vai bez tām).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Invokana заедно с друг лекарствен продукт, понижаващ кръвната захар.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Invokana kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm.
Bulgarian: Механизмът, по който канаглифлозин увеличава отделянето на глюкоза с урината, като директно понижава плазмената глюкоза, е независим от инсулина.
Latvian: Kanagliflozīna darbība, pastiprinot GIAU un nepastarpināti pazeminot glikozes koncentrāciju plazmā, ir neatkarīga no insulīna.
Bulgarian: Предизвиканата чрез инхибиране на SGLT2 глюкозурия също така причинява осмотична диуреза, като диуретичният ефект води до понижаване на систолното кръвно налягане; от глюкозурията следва загуба на калории, а от там редукция на телесното тегло, както доказват проучвания, проведени с пациенти с диабет тип 2.
Latvian: Pastiprinātā GIAU pēc SGLT2 inhibēšanas izraisa arī osmotisku diurēzi, un diurētiskais efekts pazemina sistolisko asinsspiedienu; pastiprinoties GIAU, tiek zaudētas kalorijas un līdz ar to samazinās ķermeņa masa, kas pierādīts pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Баланит или баланопостит**,з
Latvian: Balanīts vai balanopostīts**,h
Bulgarian: В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.
Latvian: Apvienotā klīnisko datu analīzē pētījuma dalībniekiem tika novērota kanagliflozīna AUC palielināšanās par 26 % UGT1A9*1/*3 nēsātājiem un par 18% UGT2B4*2/*2 nēsātājiem.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīga analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
Bulgarian: След еднократно и многократно перорално приложение на дози канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 са наблюдавани понижение на RTG и поява на глюкозурия, които са дозозависими.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairākām perorālām kanagliflozīna devām pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tika novērota no devas atkarīga RTG vērtības samazināšanās un GIAU pastiprināšanās.
Bulgarian: понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява, а в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks eGFR vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanagliflozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 таблетки.
Latvian: Iepakojumu lielums ir kastītes pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи канаглифлозин, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos kanagliflozīnu, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Bulgarian: При проучване с единична доза при пациенти с диабет тип 2, лечението с 300 mg преди определяне на глюкозен профил забавя интестиналната абсорбция на глюкозата и редуцира постпрандиалната глюкоза както чрез бъбречни, така и чрез небъбречни механизми.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 300 mg lietošana pirms jauktas ēdienreizes kavēja glikozes uzsūkšanos zarnu traktā un pazemināja postprandiālo glikozes koncentrāciju gan saskaņā ar mehānismu nierēs, gan ārpus tām.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с канаглифлозин може да се обмисли при пациенти, които развиват хиповолемия по време на лечението канаглифлозин, до коригиране на състоянието.
Latvian: Pacientiem, kuriem kanagliflozīna terapijas laikā rodas šķidruma zudums, var apsvērt īslaicīgu ārstēšanas pārtraukumu, līdz stāvoklis ir koriģēts.
Bulgarian: Като инхибира SGLT2, канаглифлозин намалява реабсорбцията на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкозата (renal threshold for glucose, RTG), като по този начин повишава UGE и така понижава високите концентрации на глюкоза в плазмата посредством независим от инсулина механизъм при пациенти с диабет тип 2.
Latvian: Inhibējot SGLT2, kanagliflozīns samazina izfiltrētās glikozes reabsorbciju, pazemina glikozes nieru sliekšņa vērtību (RTG) un tādējādi pastiprina GIAU, neatkarīgi no insulīna pazeminot paaugstināto glikozes koncentrāciju plazmā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: други антидиабетни средства - инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид)
Latvian: • citas pretdiabēta zāles - insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu)
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с черния дроб
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: Възможни признаци на обезводняване са: усещане за световъртеж и замаяност загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне силна сухота или лепнене на устата, силна жажда силна отпадналост или умора отделяне на твърде малко или никаква урина учестена сърдечна дейност.
Latvian: Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas: viegla vai izteiktāka reiboņa sajūta; samaņas zaudēšana (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties; ļoti sausa vai lipīga mute, stipras slāpes; izteikts vājums vai nogurums; neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās; paātrināta sirdsdarbība.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliskā celuloze
Bulgarian: Двеста и единадесет (211) пациенти от клиничното проучване при пациенти в старческа възраст са взели участие в подпроучване за телесната структура с използване на DXA анализ на телесната структура.
Latvian: Ķermeņa uzbūves apakšpētījumā, kurā tika izmantotas DXA ķermeņa uzbūves analīzes, piedalījās divi simti vienpadsmit (211) pacienti no gados vecāku pacientu klīniskā pētījuma.
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци плазмената AUC на канаглифлозин се повишава с приблизително 17%, 63% и 50% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, но остава сходна при пациенти с ТБН и здрави хора.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, kanagliflozīna plazmas zemlīknes laukums (AUC) indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 17 %, 63 % un 50 % lielāks, bet indivīdiem ar NSGS tas bija līdzīgs kā veseliem indivīdiem.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (най-често в условията на хиповолемия)
Latvian: Nieru mazspēja (galvenokārt saistībā ar šķidruma zudumu)
Bulgarian: Комбинирано лечение с метформин (26 седмици) Канаглифлозин + метформин
Latvian: Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Bulgarian: След перорален прием на единична доза [14C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C]kanagliflozīna devas lietošanas veseliem indivīdiem 41,5 %, 7,0 % un 3,2 % no lietotās radioaktīvās devas tika atgūta fēcēs attiecīgi kanagliflozīna, hidroksilēta metabolīta un O-glikuronīdu metabolītu veidā.
Bulgarian: 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Latvian: 2. un 3. fāzes pētījumos tika veikta iepriekš noteikta starpperioda metaanalīze par atzītiem nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem 9632 pacientiem, kuriem bija 2. tipa cukura diabēts, tostarp par 4327 pacientiem (44,9 %), kuriem bija kardiovaskulāra slimība vai augsts kardiovaskulāro slimību risks un kuri piedalījās vienlaikus notiekošajā kardiovaskulārajā pētījumā.
Bulgarian: Канаглифлозин също така не трябва да се прилага при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при такива популации (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Kanagliflozīnu nedrīkst lietot arī pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSGS) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav paredzams, ka šādās pacientu grupās šīs zāles būs efektīvas (skatīt
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки
Latvian: Iepakojumu lielumi: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 приемът на канаглифлозин 300 mg преди хранене води до по-голяма редукция на отклонението на постпрандиалната глюкоза в кръвта в сравнение с дозата от 100 mg.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, pirms ēdienreizes lietojot 300 mg kanagliflozīna, tika panākts izteiktāks postprandiālās glikozes vērtību svārstību samazinājums nekā ar 100 mg devu.
Bulgarian: В клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA beta-cell) и подобрен отговор на бета-клетъчната инсулинова секреция при определяне на глюкозен профил.
Latvian: Kanagliflozīna klīniskajos pētījumos novērots uzlabojums, vērtējot bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeli (bēta šūnu HOMA), kā arī labāka bēta šūnu reakcija insulīna sekrēcijas ziņā pēc jauktas ēdienreizes slodzes testa.
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими съвместно с канаглифлозин, може да се обмисли увеличаване на дозата до 300 mg веднъж дневно, ако пациентите понастоящем понасят канаглифлозин 100 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl > 60 ml/min и се налага допълнителен гликемичен контрол.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz 300 mg vienu reizi dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 100 mg vienu reizi dienā, kuriem eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Bulgarian: Констипация, жажда б, гадене
Latvian: Aizcietējums, slāpesb, slikta dūša
Bulgarian: Полиурия или полакиурия е, инфекция на пикочните пътища (пиелонефрит и уросепсис са съобщени при постмаркетингова употреба)
Latvian: Poliūrija vai pollakiūrijaf, urīnceļu infekcija (pēc zāļu reģistrācijas ziņots par pielonefrītu un urosepsi)
Bulgarian: Не се очаква тези увеличения на експозицията на канаглифлозин да бъдат клинично значими.
Latvian: Šī kanagliflozīna kopējās iedarbības palielināšanās, domājams, nav klīniski būtiska.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Latvian: Deviņos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu Invokana ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10285 ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: н
Latvian: n
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза**,ж
Latvian: Vulvovagināla kandidoze**,g bieži
Bulgarian: Неприложимо г p < 0,001
Latvian: d p < 0,001.
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Latvian: i Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: holesterīnam līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABLholesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar 7,6 %.
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4. **
Latvian: Saistībā ar šķidruma zudumu; skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Тъй като функционалното съзряване на бъбреците при плъхове продължава до 6-седмична възраст, трайните ренални находки при млади плъхове най-вероятно се дължат на намалената способност на развиващите се бъбреци на плъховете да се справят с увеличения обем на урината, свързан с канаглифлозин.
Latvian: Pastāvīgas nieru pārmaiņas jaunām žurkām ar vislielāko varbūtību ir saistītas ar samazinātu augošu žurku nieru spēju tikt galā ar kanagliflozīna izraisīto urīna tilpuma palielināšanos, jo funkcionālā žurku nieru nobriešana turpinās līdz sešu nedēļu vecumam.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīnu un kuriem eGFR pastāvīgi ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jākoriģē uz 100 mg vienreiz dienā vai jāturpina lietot 100 mg deva vienreiz dienā.
Bulgarian: Лечението с канаглифлозин 100 mg и 300 mg при плацебо-контролирани проучвания е довело до средни понижения на систолното кръвно налягане, съответно с -3,9 mmHg и -5,3 mmHg, в сравнение с палцебо (-0,1 mmHg), както и до по-слаб ефект върху диастолното кръвно налягане със средни изменения за канаглифлозин 100 mg и 300 mg от съответно -2,1 mmHg и -2,5 mmHg, в сравнение с плацебо (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg radīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu attiecīgi par -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un mazāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu ar vidējām izmaiņām, ko radīja kanagliflozīns 100 mg un 300 mg, attiecīgi -2,1 mmHg un -2,5 mmHg, salīdzinājumā ar placebo (-0,3 mmHg).
Bulgarian: Канаглифлозин не проявява зависима от времето фармакокинетика и кумулира в плазмата до 36% след многократни дози от 100 mg и 300 mg.
Latvian: Kanagliflozīnam nepiemīt no laika atkarīga farmakokinētika, un pēc vairākkārtējām 100 mg vai 300 mg devām tas uzkrājās plazmā līdz 36 %.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšinfekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишение на Cmax на канаглифлозин със съответно 13%, 29% и 29% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, но не и при пациенти на хемодиализа.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem kanagliflozīna Cmax bija mēreni paaugstināta, proti, attiecīgi par 13 %, 29 % un 29 %, bet indivīdiem, kuriem tika veikta hemodialīze, tas tā nebija.
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p < 0,05) и по-високи (p < 0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Latvian: Pētījumā, kurā kanagliflozīnu 300 mg salīdzināja ar sitagliptīnu 100 mg trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tika pierādīts, ka kanagliflozīns izraisa vismaz līdzvērtīgu (p < 0,05) un izteiktāku (p < 0,05) HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar sitagliptīnu.
Bulgarian: Канаглифлозин се сравнява с глимепирид в комбинирана терапия с метформин и със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (вж. таблица 3).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (3. tabula).
Bulgarian: Ефикасността на канаглифлозин е зависима от бъбречната функция и е намалена при пациенти с умерено бъбречно увреждане, и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kanagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un tā efektivitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При две 52-седмични активно-контролирани проучвания, сравняващи канаглифлозин с глимепирид и ситаглиптин, трайните и статистически значими средни понижения на процента на телесното тегло за канаглифлозин като допълнителна терапия към метформин са -4,2% и -4,7% съответно за канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с комбинация от глимепирид и метформин (1,0%) и -2,5% за канаглифлозин 300 mg в комбинация от метформин и сулфанилурейно производно в сравнение със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (0,3%).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg, salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
Bulgarian: Полиурия или полакиурия включва термините полиурия, полакиурия, позиви за уриниране, никтурия и увеличаване отделянето на урина.
Latvian: Termins "poliūrija vai pollakiūrija" nozīmē poliūriju, pollakiūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju vai pastiprinātu urīna veidošanos.
Bulgarian: Проведени са проучвания с канаглифлозин като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация със сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, в тройна комбинация с метформин и пиоглитазон и като допълнителна терапия към инсулин (вж. таблица 2).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot monoterapijas veidā, divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, un kā zāles papildus insulīnam (2. tabula).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk
Bulgarian: понижена кръвна захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu).
Bulgarian: Резултати от активно-контролирани проучвания за ефикасностa
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzeklia
Bulgarian: Монотерапия (26 седмици) Канаглифлозин
Latvian: Monoterapija (26 nedēļas)
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg като двойна терапия с метформин дава подобни редукции на HbA1c спрямо изходната стойност, а дозата от 300 mg дава по-високи редукции (p < 0,05) на HbA1c в сравнение с глимепирид, следователно показва не по-малка ефективност.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Bulgarian: Когато канаглифлозин се добавя към лечение с инсулин, хипогликемия се наблюдава при 49,3%, 48,2% и 36,8% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо, а тежка хипогликемия се наблюдава при 1,8%, 2,7%, и 2,5% от пациентите, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо.
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja insulīna terapijai, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 49,3 %, 48,2 % un 36,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu, un smaga hipoglikēmija radās attiecīgi 1,8 %, 2,7 % un 2,5 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)
Latvian: • izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);