FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Fin des 6 mois de conservation à température ambiante : Ne pas utiliser après la date de péremption.
Estonian: 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants (de 0 à 18 ans).
Estonian: Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
Estonian: Loomadel ei ole VIII hüübimisfaktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
Estonian: Mitte võtta vahendit pakendist välja.
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
French: Calculé sur la base du total de patients ayant reçu ADVATE (418).
Estonian: Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
French: Ce tableau est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA. (CSO et terme préconisé).
Estonian: Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
French: Singapour
Estonian: Singapur
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
French: Ce produit est à usage unique.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
Estonian: ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE'le ning kokku 93 kõrvaltoimet.
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
Estonian: Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ADVATE.
Estonian: Koostoimeid ADVATE'ga ei ole uuritud.
French: Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu'ils apparaissent encore.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire d'hamster chinois (CHO).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
French: Paramètre (moyenne ± écart-type)
Estonian: Näitaja (keskmine ± standardhälve)
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Lahuse valmistamise järel tuleks mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes preparaat manustada kohe pärast valmistamist.
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins de 1 minute).
Estonian: Pulber lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et a un pH compris entre 6,7 et 7,3.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: - Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE Comment utiliser ADVATE
Estonian: Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist Kuidas ADVATE't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: En cas de choc, le traitement standard relatif à l'état de choc devra être instauré.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
French: Réaction sur le site de l'intervention a)
Estonian: Reaktsioon protseduurikohal a)
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
French: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienne Autriche
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
French: La dose et la fréquence d'administration doivent être adaptées à la réponse clinique de chaque individu.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
Estonian: Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:
French: En cas d'administration par un non professionnel de santé, une formation appropriée est nécessaire.
Estonian: Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
French: Un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire afin de permettre des perfusions fréquentes de facteur VIII.
Estonian: Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone.
French: Ne pas utiliser ADVATE si la solution n'est pas limpide ou la poudre n'est pas complètement dissoute.
Estonian: • Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicité en administration répétée, toxicité locale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Estonian: Sel juhtul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) réactions mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (anaphylaxie) et autres réactions allergiques (hypersensibilité), troubles généraux (fatigue, manque d'énergie).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).
French: Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE.
Estonian: On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimite või lahustitega segada.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
French: Inhibiteurs
Estonian: Inhibiitorid
French: Votre médecin calculera la dose d'ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu'il s'agit de la prévention ou du traitement des saignements.
Estonian: Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
French: Habituellement, le traitement substitutif par ADVATE est un traitement à vie.
Estonian: Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de hamster ou de souris.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
French: En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.
Estonian: Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
Estonian: ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.
French: N'utilisez jamais ADVATE - si vous êtes allergique à l'octocog alfa, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.
Estonian: Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
French: Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre.
Estonian: Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par un laboratoire central à l'aide du test chronométrique en un temps.
Estonian: Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et le carton.
Estonian: • Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
French: Si vous avez utilisé plus d'ADVATE que vous n'auriez dû :
Estonian: Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud
French: Une étude de tolérance locale chez le lapin a démontré qu'ADVATE reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée était bien toléré après administration intraveineuse.
Estonian: Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Estonian: Valmistamise ja manustamise juhend
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Estonian: Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
French: Grippe
Estonian: Gripp
French: Dans le cadre d'une sous-étude de l'étude PUP (étude 060103), des traitements par ITI ont été documentés chez 11 PUPs.
Estonian: PUP-uuringu alauuringus nr 060103 dokumenteeriti ITI-ravi 11-l PUP juhul.
French: La récupération corrigée et la demi-vie terminale sont environ 20 % inférieures chez les jeunes enfants (mois de 6 ans) à celle des adultes, ce qui serait en partie dû au volume de plasma par kg de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Estonian: Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
French: ADVATE doit être administré par voie intraveineuse.
Estonian: ADVATE't tuleb manustada veenitee kaudu.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Estonian: Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Baxter AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxter AG
French: Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.
Estonian: Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.
French: Inconfort thoracique
Estonian: Ebamugavustunne rinnus
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st) Peavalu ja palavik
French: Les recherches d'inhibiteur de facteur VIII réalisées à l'arrêt de la perfusion continue et à la fin de l'étude se sont révélées négatives.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite määramise testid, mis tehti pärast püsiinfusiooni lõppu ja uuringu lõppedes, andsid negatiivse vastuse.
French: A usage unique exclusivement.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADVATE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) dans l'« Induction de Tolérance Immune (ITI) chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et ayant développé des inhibiteurs du facteur VIII » et « traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) » (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADVATE-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel on A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), pediaatriliste uuringute programmide „Immunoloogilise tolerantsi induktsioon (ITI) A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid" ja „veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus)" alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemise korral tuleb patsiendil soovitada preparaadi manustamine koheselt lõpetada ning võtta ühendust arstiga.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADVATE sur vous.
Estonian: Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib.
French: Le tableau 2 suivant présente la fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Estonian: Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Estonian: Lapsed Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
French: Traitement à la demande
Estonian: Ravimine nõudlusel
French: Administration incorrecte d'ADVATE
Estonian: ADVATE valesti manustamine
French: Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne.
Estonian: Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil.
French: • Inspecter la solution reconstituée avant utilisation pour vérifier l'absence de particules et une coloration éventuelle (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.)
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.