FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev blødning rapporteret hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) af patienterne i lenvatinib-gruppen versus 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá blæðingu hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Lenvatinib absorberes hurtigt efter oral administration med tmaks, der typisk observeres fra 1 til 4 timer efter dosering.
Icelandic: Lenvatinib frásogast hratt eftir gjöf til inntöku og er tmax að jafnaði náð frá 1 til 4 klst.
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Icelandic: Tímalengd svörunar, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Danish: De foretrukne termer er blevet reorganiseret til de systemorganklasser, der er mest relevant for målorganet.
Icelandic: Fræðiorðum hefur verið endurraðað í þann líffæraflokk sem á best við m.t.t. viðkomandi marklíffæris.
Danish: Hypomagnesiæmi omfatter hypomagnesiæmi og nedsat niveau af magnesium i blodet.
Icelandic: Of lágt magnesíum í blóði felur í sér of lágt magnesíum í blóði og lækkun magnesíums í blóði.
Danish: Behandling med Kisplyx bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersonale med erfaring i anticancer-behandling.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisplyx og hafa umsjón með henni.
Danish: Forlænget QT-interval (se pkt.
Icelandic: Lenging QT-bils (sjá kafla 4.4)
Danish: Myokardieinfarktc,†
Icelandic: Hjartadrep c,†
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 0,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 tilvik á 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: 14 mg oralt én gang dagligt
Icelandic: 14 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE29
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Danish: Hos patienter lå medianen for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) for den første dosis i intervallet fra 50,5 l til 92 l, og det var generelt konsistent i dosisgrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Analogt hermed var det mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vz/Fss) også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls (Vz/F) fyrsta skammts hjá sjúklingum var á bilinu 50,5 l til 92 l og var almennt samræmi milli skammtahópa á bilinu 3,2 mg til 32 mg.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev der rapporteret nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um minnkað útfallsbrot/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% voru ≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
Danish: • har højt blodtryk
Icelandic: • ert með háan blóðþrýsting
Danish: Der foreligger begrænsede data fra anvendelse til patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lenvatinibs indvirkning på sårheling.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á áhrifum lenvatinibs á sáragræðslu hafa ekki verið gerðar.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. klínískra einkenna um hjartabilun, þar sem nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Når lenvatinib administreres sammen med mad til raske personer, forlænges tiden til maksimal plasmakoncentration med 2 timer.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið heilbrigðum einstaklingum með mat, seinkar hámarksþéttni um 2 klst.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt under 60 kg med RCC (se også pkt.
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum sem eru léttari en 60 kg með nýrnafrumukrabbamein (sjá einnig kafla 4.8, „Aðrir sérstakir hópar").
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Danish: Blandt disse patienter med normal TSH ved baseline blev der observeret et forhøjet niveau af TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi yfir 0,5 millieiningar/l fram hjá 57% sjúklinga sem voru á lenvatinib meðferð samanborið við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 5 tilvik (0,4%) segareks í slagæðum (3 tilvik hjartadreps og 2 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Danish: Mediantiden til fremkomst af nedsat uddrivningsfraktion eller hjertesvigt var 15,7 uger (alle grader) og 32,8 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að minnkuðu útfallsbroti og hjartabilun (á öllum stigum) var 15,7 vikur og 32,8 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Icelandic: Sjá kaflann um dreifingu.
Danish: 8 mg oralt én gang dagligt
Icelandic: 8 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru fram að næsta skammti:
Danish: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent ved administration til rotter og kaniner (se pkt.
Icelandic: Lenvatinib olli eiturverkunum á fósturvísa og vansköpunum þegar það var gefið rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 13% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 13,4% sjúklinga.
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Icelandic: Hins vegar höfðu sjúklingar með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem voru léttir (<60 kg) hærri tíðni handa-fóta heilkennis, próteinmigu, 3. eða 4. stigs blóðkalsíumlækkunar og blóðnatríumlækkunar, og tilhneigingu til hærri tíðni minnkaðrar matarlystar á 3. eða 4. stigi.
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Icelandic: Í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus sást tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lenging á lifun án versnunar samanborið við everolimus arminn.
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
Danish: 18 mg oralt én gang dagligt
Icelandic: 18 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 4 reaktion) forekom hos 44,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 aukaverkun á 4. stigi) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Danish: Seponer lenvatinib og påbegynd passende behandling.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi og veita viðeigandi læknisfræðilega meðferð.
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kisplyx en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Kisplyx en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Patienter med DTC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse på elektrokardiogram, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet TSH i blodet og pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, þreytu, munnbólgu, bjúgs á útlimum, blóðflagnafæðar, vökvaskorts, QT-lengingar á hjartalínuriti, vanstarfssemi skjaldkirtils, blóðnatríumlækkunar, hækkunar á blóðþéttni skjaldvakahormóns og lungnabólgu samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypertension (herunder hypertension, hypertensiv krise, forhøjet diastolisk blodtryk og forhøjet blodtryk) rapporteret hos 72,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 16,0 % i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (e. differentiated thyroid carcinoma (DTC)) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, lífshættulegum háþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: Suspensionen skal sluges.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn.
Danish: 5.1) blev hypertension rapporteret hos 41,9 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 12,9 %) og hos 10,0 % i everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 2,0 %).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi hjá 41,9% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus (tíðni 3. stigs eða 4. stigs háþrýstings var 12,9%) og 10,0% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus (tíðni 3. stigs eða 4. stigs háþrýstings var 2,0%).
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lægemiddelkombinationen, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlegar (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á samsettu meðferðinni þar til þær hjaðna niður á 0.-1.
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Icelandic: • blóðflagnafæð, en það getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu.
Danish: Afbryd
Icelandic: Truflun
Danish: Kisplyx kan startes igen, når det vurderes,
Icelandic: Kisplyx á ný þegar fullnægjandi sáragræðsla hefur verið staðfest.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumkarbónat, mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi og talkúm.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kisplyx
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kisplyx
Danish: • hvis du ammer (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning).
Icelandic: ef um brjóstagjöf er að ræða (sjá kaflann hér á eftir um getnaðarvarnir, meðgöngu og brjóstagjöf).
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Icelandic: Tilvik lifrarbilunar voru yfirleitt hjá sjúklingum sem voru með ágeng meinvörp í lifur.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en højere forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebogruppen (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Danish: Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt.
Icelandic: Hjartadrep felur í sér hjartadrep og brátt hjartadrep.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Kisplyx og pakkningastærðir
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs á meðgöngu.
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Icelandic: Veita skal virka meðferð við eiturverkunum á meltingarfæri til þess að draga úr hættu á skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnabilun.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 18 mg (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Danish: Mediantiden til første forekomst hos patienter i lenvatinib-gruppen var 10,1 uger.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðingar hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
Icelandic: Aðaláhættuþátturinn sem var staðfestur var vökvaskortur og/eða of lítið blóðrúmmál vegna eiturverkana á meltingarfæri.
Danish: Kardial dysfunktion (< 1 %) og nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Danish: • Den anbefalede daglige dosis af Kisplyx er 18 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter investigators bedømmelse Median PFS i måneder (95 %
Icelandic: Lifun án versnunar a samkvæmt mati rannsakanda Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Danish: 5.1) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger i lenvatinib plus everolimus-gruppen forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (9,7 %), aspartat-aminotransferase (4,8 %), basisk fosfatase (4,8 %) og blod-bilirubin (3,2 %).
Icelandic: hækkun á alanínamínótransferasa (9,7%), aspartatamínótransferasa (4,8%), alkalískum fosfatasa (4,8%) og bilirúbíni í blóði (3,2%).
Danish: Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Icelandic: EU/1/16/1128/002 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/16/1128/005
Danish: Bivirkningerne opstillet i dette afsnit er baseret på de kombinerede sikkerhedsdata fra 62 RCCpatienter (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá í þessum kafla eru byggðar á samanteknum upplýsingum um öryggi hjá 62 sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1) og 458 sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima).
Danish: Kardial dysfunktion (se pkt.
Icelandic: Truflun á hjartastarfsemi (sjá kafla 4.4)
Danish: • problemer med sårheling
Icelandic: vandamál með sáragræðslu
Danish: Efter administration af radiomærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af radiomærkningen elimineret i hhv. fæces og urin.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. einn fjórði í þvagi.
Danish: Administration af lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladeareal, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Icelandic: Gjöf lenvatinibs meðan á líffæramyndun stóð leiddi til dauða fósturvísa og vanskapana hjá rottum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar beinagrindar) við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum, og kanínum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar innyfla eða beinagrindar) við útsetningu sem er minni en klínísk útsetning (miðað við líkamsyfirborð; mg/m2) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Danish: I everolimus-gruppen udviklede 2,0 % af patienterne nyresvigt (2,0 % var grad 3).
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með everolimus fengu 2,0% sjúklinganna nýrnabilun (2,0% voru á 3. stigi).
Danish: En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med "Є" præget med sort blæk på hætten og "LENV 4 mg" på underdelen.
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Danish: Hos patienter med symptomer på PRES kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni PRES getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lenvatinibs.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får lægemidler med virkning på renin-angiotension-aldosteron systemet, da der er en potentielt højere risiko for akut nyresvigt med denne kombinationsbehandling.Doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín aldósterón kerfið vegna hugsanlega meiri hættu á bráðri nýrnabilun af samsettu meðferðinni.
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini voru tilvik rofs í meltingarvegi eða myndunar fistils tilkynnt hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Bivirkninger, der opstår hyppigere med kombinationsbehandling sammenlignet med lenvatinib-monoterapi, er hypotyreoidisme (herunder forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet), hyperkolesterolæmi og svær diarré.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum fylgikvillum háþrýstings sem er ekki vel meðhöndlaður, þar á meðal rof á ósæð.
Danish: Grad 3 leverrelaterede reaktioner forekom hos 3,2 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Icelandic: 3. stigs komu fyrir hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Danish: • tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
Icelandic: • ert með sögu um hjartasjúkdóm eða heilaslag
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom hos patienter, som fik lenvatinib.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis hjá sjúklingum sem nota lenvatinib.
Danish: En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med "Є" præget med sort blæk på hætten og"LENV 10 mg" på underdelen.
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 10 mg" á botninum með svörtu bleki.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev arteriel tromboemboli rapporteret hos 5,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 2,3 % i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um slagæðasegarek hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Hos patienter, der allerede får antihypertensiva, kan dosis af det aktuelle antihypertensivum eventuelt øges, eller et eller flere stoffer fra en anden klasse tilføjes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á blóðþrýstingslækkandi lyfi má auka skammtinn af því blóðþrýstingslækkandi lyfi sem þeir eru á, ef það á við, eða bæta við einu eða fleiri lyfjum úr öðrum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Danish: Hos patienter med en normal TSH ved baseline blev der observeret forhøjet TSH efter baseline hos 60,5 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen sammenlignet med ingen i everolimus-gruppen.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom fram hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi hjá 60,5% sjúklinganna sem voru á meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus en ekki hjá neinum sjúklinganna sem fengu everolimus eitt sér.
Danish: Nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Icelandic: Nýrnabilun felur í sér: bráða nýrnabilun vegna blóðþrýstingsfalls, nýrnabilun, bráðar nýrnaskemmdir og drep í nýrnapíplum.
Danish: Mediantiden til første symptomer på hypokalcæmi var 28,3 uger (alle grader) og 45,9 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að kalsíum var orðið of lágt var 28,3 vikur (á hvaða stigi sem var) og 45,9 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet‡
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði Gallblöðrubólga
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Icelandic: Of lágt albúmín í blóði Hækkun alanínamínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkun gammaglútamýltransferasa k
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: Til inntöku þynna (PCTFE/PVC)
Danish: 22. august 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð, getur náð yfir nokkra mánuði eða ár.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.