FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), une cause rare d'hémorragie gastro-intestinale, a été signalée post-commercialisation chez des patients atteints de LMC, ALL et d'autres maladies (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia) redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
French: EU/1/13/825/003 24 gélules EU/1/13/825/004 48 gélules EU/1/13/825/019 60 gélules EU/1/13/825/005 96 gélules EU/1/13/825/006 120 gélules EU/1/13/825/007 180 gélules
Slovenian: EU/1/13/825/003 24 kapsul EU/1/13/825/004 48 kapsul EU/1/13/825/019 60 kapsul EU/1/13/825/005 96 kapsul EU/1/13/825/006 120 kapsul EU/1/13/825/007 180 kapsul
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou minérale ou de jus de pomme : - Utilisez environ 50 ml pour chaque comprimé à 100 mg. - Agitez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés - Une fois la dissolution obtenue, buvez immédiatement tout le contenu du verre.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti tablet, jih lahko raztopite v kozarcu navadne ali mineralne vode ali jabolčnega soka: - Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode.
French: Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo aktivnost izoencima CYP3A4 citokroma P450 (na primer zaviralci proteaze, kot so indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotiki vključno s ketokonazolom, itrokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom; določeni makrolidi kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), bi lahko zmanjševale presnovo in zviševale koncentracije imatiniba.
French: Imatinib Actavis 100 mg comprimés pelliculés 2 ans
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete 2 leti
French: Gélule de taille 00 ayant une coiffe orange opaque et un corps portant l'inscription « 400 mg » à l'encre noire.
Slovenian: Trda kapsula z neprosojnim oranžnim pokrovčkom in telesom kapsule s črnim napisom "400 mg".
French: Actavis jusqu'à ce que PN ≥L x 109/L et plaquettes ≥20 x 109/L, puis reprendre le traitement à 200 mg/m2.
Slovenian: ≥ 20 x 109/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/m2.
French: Des cas isolés de surdosage avec l'imatinib ont été rapportés spontanément et publiés dans la littérature.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja imatiniba.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Solution d'ammoniaque Hydroxide de potassium
Slovenian: Tiskarska barva šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol raztopina amonijaka kalijev hidroksid
French: Comprimé pelliculé rond, de 9,2 mm de diamètre, biconvexe, de couleur jaune foncé à brun, portant en relief le logo du laboratoire pharmaceutique sur une face et la mention « 36 » et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Slovenian: Okrogla, premera 9,2 mm, temno rumena do rjavkastooranžna bikonveksna filmsko obložena tableta, natisnjena z logotipom podjetja na eni strani in "36" z zarezo na drugi strani.
French: AUTRES
Slovenian: In
French: MTX 15 mg intrathecal, jour 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.
French: Un total de 51 patients pédiatriques atteints d'une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée non traitée ont été inclus dans une étude de phase II avec un seul bras, multicentrique en ouvert.
Slovenian: V odprto, multicentrično preskušanje faze II z eno skupino so vključili skupno 51 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano in nezdravljeno KML v kronični fazi.
French: Votre médecin vous dira combien de gélules d'Imatinib Actavis à donner à votre enfant.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib Actavis dajte svojemu otroku.
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/ m2
Slovenian: V študiji toksičnih učinkov na razvoj mladičev so opažali vpliv na rast ter zakasnjeno odpiranje nožnice in ločevanje prepucija pri izpostavljenosti, ki ustreza približno 0,3 do 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek 340 mg/m2.
French: L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013
French: Emportez avec vous la boîte du médicament.
Slovenian: Škatlo zdravil vzemite s seboj.
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Slovenian: Vendar trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
French: (À noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
French: • Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
French: Toutefois, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih svojega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans.
Slovenian: 6 od teh bolnikov zdaj spremljajo že več kot 4 leta.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
French: La crise blastique est le stade le plus avancé de cette maladie.
Slovenian: Blastna kriza je najbolj napredovali stadij te bolezni.
French: • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Slovenian: • Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
French: Les événements qui ont été rapportés à différentes doses sont les suivants :
Slovenian: V različnih obsegih odmerkov so poročali o naslednjih dogodkih:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte présente des signes de détérioration ou a été ouverte.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je škatla poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.
French: Traitement de consolidation II, IV
Slovenian: konsolidacijska terapija II, IV
French: L'incidence d'augmentation de la bilirubine a été inférieure à 3 %.
Slovenian: Bilirubin se je zvišal za manj kot 3 %.
French: L'évolution rapportée de ces cas a été généralement une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Slovenian: V navedenih primerih je bil izid prevelikega odmerjanja večinoma opisan kot "izboljšanje stanja" ali "okrevanje".
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
French: Pologne medac
Slovenian: Poljska medac
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Slovenian: 9/l) pri 3,6 % oziroma < 1 % bolnikov.
French: • si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem;
French: 22880 Wedel Allemagne
Slovenian: 6 22880 Wedel Nemčija
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili pediatrične bolnike v dveh študijah faze I in eni študiji faze II.
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaques responsables de signes d'insuffisance cardiaque chez certains animaux.
Slovenian: Najbolj pomembne spremembe vključujejo hipertrofijo in dilatacijo srca, ki povzročata znake srčnega popuščanja pri nekaterih živalih.
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple chez les
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne mečkajte, razen v primeru težav s požiranjem (na primer pri otroku).
French: Critères de réponse cytogénétique :
Slovenian: Kriteriji citogenetičnega odziva:
French: La phase accélérée est une phase intermédiaire entre la phase chronique et l'apparition de la crise blastique ; elle est considérée comme la première manifestation de la résistance au traitement.
Slovenian: Pospešena faza je vmesna faza med kronično fazo in nastopom blastne krize; velja za prvi znak odpornosti proti zdravljenju.
French: Les diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont été observées principalement au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Slovenian: Do znižanja števila belih krvnih celic in nevtrofilcev je prišlo večinoma v prvih šestih tednih zdravljenja, po tem obdobju pa so bile vrednosti relativno stabilne.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12 % des patients avaient ≥ 70 ans.
Slovenian: V klinični študiji je bilo 38 % bolnikov starih ≥ 60 let, 12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70 % sur une durée de 2 à 3 mois
Slovenian: Stopnja hematološkega odziva je bila 70 %, njegovo trajanje pa 2-3 mesece.
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables dans toutes les indications chez les patients adultes et pédiatriques
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zaradi neželenih učinkov pri vseh indikacijah pri odraslih in pediatričnih bolnikih
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous, parmi lesquelles certains types de cancer.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj pokličite zdravnika.
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n = 10).
Slovenian: Limfoidna blastna kriza: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n = 10).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol), y compris les médicaments à base de plantes (tels que le millepertuis).
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko).
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais que vous n'êtes pas sûr(e), demandez l'avis de votre médecin.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib medac car vous souffrez d'une maladie grave.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib medac, ker imate resno bolezen.
French: Tous les patients ont obtenu une réponse partielle et/ou complète.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali popolnega odziva.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par fréquence, le plus fréquent en premier.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, najpogostejši najprej.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignements dans les yeux.
Slovenian: • bolečine v očeh ali poslabšanje vida, krvavitve v očeh,
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33 %) par rapport aux patients traités par 400 mg (16 %, P = 0,0220).
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p = 0,0220).
French: • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Slovenian: • Če se zdravite zaradi Ph-pozitivne ALL:
French: Cinq (5) patients ont répondu, trois complètement et deux partiellement.
Slovenian: Do odziva je prišlo pri petih (5) bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
French: • si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM Imatinib medac pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Slovenian: • če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib medac namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
French: Certains effets peuvent être graves.
Slovenian: Nekateri neželeni učinko so lahko resni.
French: 13 mois ;
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été étudiée spécifiquement chez les personnes âgées.
Slovenian: Starejši ljudje: Farmakokinetike imatiniba pri starejših ljudeh niso posebej proučili.
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260) % des patients (IC à 95 %)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260) % bolnikov (IZ95 %)
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec un délai médian jusqu'à la réponse de 5,6 mois selon l'estimation de Kaplan-Meier.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je dosegla popolni citogenetični odziv, ga je dosegla med 3. in 10. mesecem z medianim časom do odziva 5,6 meseca glede na Kaplan-Meierjevo oceno.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ont obtenu une réponse hématologique (36 % chez les patients non prétraités et 22 % chez les patients prétraités).
Slovenian: V tej študiji je 31 % bolnikov doseglo hematološki odziv (36 % pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 22 % pri predhodno zdravljenih bolnikih).
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant et l'adolescent ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL pH-positive.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih in mladostnikih ne sme preseči 800 mg pri KML in 600 mg pri Ph-pozitivni ALL.
French: Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Slovenian: Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
French: Étude AJP01 Traitement d'induction
Slovenian: Študija AJP01 indukcijsko zdravljenje
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel pour le fœtus n'est pas connu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) in možno tveganje za plod ni znano.
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire complète avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (razpon 13-67 mesecev).
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de cancérogenèse menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Slovenian: Mehanizem in pomen teh ugotovitev iz študij karcinogenosti pri podganah za ljudi doslej še nista pojasnjena.
French: Les patients traités par l'imatinib qui sont préoccupés par leur fertilité doivent consulter leur médecin.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imatinibom in jih skrbi glede njihove plodnosti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)] ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par l'imatinib.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
French: La dose d'Imatinib medac à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib medac bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
French: La durée de traitement par l'imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont Imatinib medac agit ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib medac deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte zdravnika.
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Une augmentation de la créatinine et de l'azotémie a été observée chez plusieurs de ces animaux.
Slovenian: Pri mnogih od teh živali sta se zvišala sečnina in kreatinin.
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48 % (49 sur 102 patients évaluables).
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim molekularnim odzivom je bil 48 % (49 od 102 za oceno primernih bolnikov).
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32 à 38 mois).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 - 38 mesecih).
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Slovenian: Po korekciji zaradi telesne površine drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in indeks telesne mase, niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost imatinibu.
French: L'expérience est limitée chez les enfants et les adolescents ayant une LAL Ph-positive.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih s Ph-pozitivno ALL je malo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Slovenian: 20 od 50 bolnikov (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
French: La survie globale est de 65 mois à partir du diagnostic (25 à 234 mois).
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (razpon 25 - 234).
French: L'expérience de l'imatinib dans cette indication est très limitée ; elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Slovenian: Za to indikacijo so izkušnje z imatinibom zelo omejene in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Slovenian: Takoj po odpiranju kapsul si umijte
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
Slovenian: Ne-neoplastične lezije organov, ki jih v prejšnjih predkliničnih študijah niso opazili, obsegajo srčnožilni sistem, pankreas, endokrine organe in zobe.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients atteints de LMC a montré une légère influence de l'âge sur le volume de distribution (augmentation de 12 % chez les patients > 65 ans), mais cette variation ne semble pas cliniquement significative.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih s KML so ugotovili majhen učinek starosti na volumen porazdelitve (12-odstotno povečanje pri bolnikih, starejših od 65 let), vendar ta sprememba ni klinično pomembna.
French: • Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Slovenian: • s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose, soit par une interruption du traitement par l'imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à un arrêt définitif du traitement.
Slovenian: Ti dogodki se lahko odpravljajo bodisi z zmanjšanjem odmerka bodisi z začasno prekinitvijo zdravljenja z imatinibom, v redkih primerih pa so lahko razlog za trajno prekinitev zdravljenja.
French: • Imatinib medac ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait avoir des effets nocifs pour votre bébé.
Slovenian: • Uporaba zdravila Imatinib medac v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.