FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Romanian: Un studiu a comparat nivelul protector de anticorpi dezvoltat la femeile adulte după utilizarea Cervarix și l-au comparat cu nivelurile unui alt vaccin împotriva HPV care este deja autorizat pentru leziuni anale și cancer.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Romanian: Pentru prevenția leziunilor anale și a cancerului, studiile care au comparat fie 2 doze, fie 3 doze de Cervarix cu un alt vaccin împotriva HPV autorizat pentru tratamentul cancerului anal au arătat că nivelurile de anticorpi la fete și femei au fost similare sau mai bune cu Cervarix decât cu celălalt vaccin.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Romanian: Datele privind protecția împotriva leziunilor precanceroase vulvare și vaginale au arătat că Cervarix poate fi eficace în asigurarea protecției împotriva acestor leziuni.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Romanian: Vaccinul este produs cu ajutorul unui „sistem adjuvant” care conține MPL, o lipidă purificată (o substanță asemănătoare grăsimilor) extrasă din bacterii, care stimulează răspunsul sistemului imunitar la vaccin.
English: Why has Cervarix been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Cervarix?
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informații privind protecția împotriva leziunilor precanceroase vaginale și vulvare la pacientele cărora li s-a administrat Cervarix.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Romanian: Toate rezultatele regrupate au sugerat că vaccinul este eficace în asigurarea protecției împotriva infecției cu aceste tipuri de HPV în cazul administrării lui la persoanele cu vârsta de cel puțin 9 ani și că o schemă de vaccinare cu două doze este adecvată la persoanele cu vârste între 9 și 14 ani.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Romanian: Aceste date arată că Cervarix ar putea fi eficace în protejarea împotriva leziunilor anale și împotriva cancerului la persoanele de ambele sexe.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Romanian: Într-un al doilea studiu principal, efectul a două doze de Cervarix la fete cu vârste între 9 și 14 ani a fost comparat cu efectul a trei doze la fete și femei cu vârste între 15 și 25 de ani.
English: What is Cervarix?
Romanian: Ce este Cervarix?
English: People aged 15 and above are given three doses.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de cel puțin 15 ani li se administrează trei doze.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost dezvoltarea de anticorpi care au asigurat protecția împotriva tipurilor 16 și 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze la pacientele nevaccinate anterior.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Romanian: Cel de al doilea studiu principal a demonstrat că două doze de Cervarix administrate la un interval de 5-13 luni nu au fost mai puțin eficace la fete cu vârste între 9 și 14 ani decât un vaccin standard de trei doze la pacienții mai în vârstă: toți pacienții neprotejați anterior dezvoltaseră niveluri protectoare ridicate de anticorpi împotriva tipurilor de virus 16 și 18 la o lună după administrarea ultimei doze.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Romanian: Cinci studii suplimentare au evaluat, de asemenea, dezvoltarea de anticorpi la persoanele de sex feminin cu vârste între 9 și 25 de ani cărora li s-au administrat trei doze de Cervarix.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Romanian: Cele cinci studii suplimentare au arătat, de asemenea, că toate pacientele cu vârsta de cel puțin 9 ani cărora li s-au administrat trei doze de Cervarix au dezvoltat niveluri ridicate de anticorpi împotriva tipurilor 16 și 18 de HPV.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de persoane de sex feminin care, în marea lor majoritate, nu sufereau de o infecție cu tipurile 16 sau 18 de HPV la începutul studiului și care au dezvoltat leziuni precanceroase de col uterin asociate cu infecția cu aceste tipuri de HPV.
English: How has Cervarix been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Cervarix?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cervarix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is Cervarix used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cervarix?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Romanian: În primul studiu principal, după o perioadă medie de 39 de luni, patru dintre cele peste 7 000 de persoane de sex feminin vaccinate cu Cervarix și care nu fuseseră infectate anterior cu tipurile 16 și 18 de HPV au dezvoltat leziuni precanceroase de col uterin asociate cu aceste tipuri de HPV, în comparație cu 56 dintre cele peste 7 000 de persoane de sex feminin cărora li s-a administrat celălalt vaccin.
English: How does Cervarix work?
Romanian: Cum acționează Cervarix?
English: How is Cervarix used?
Romanian: Cum se utilizează Cervarix?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentului, calea de administrare, aplicantul în Statele Membre
English: Pharmaceutic al form
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
English: Applicant
Romanian: Stat membru Aplicant
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Romanian: Mommox 0,05mg/dávku 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie utilizare nazală
English: Czech Republic Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Romanian: Republica Cehă Sandoz B.V. Veluwezoom 22
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Romanian: Luxemburg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
English: United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Romanian: Marea Britanie Sandoz B.V. Veluwezoom 22
English: Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Romanian: Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
English: Name
Romanian: Denumire inventată
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numărul (UE)
English: EU (MA) number Invented name
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
English: Packaging Content
Romanian: Ambalaj
English: Solution for infusion
Romanian: Soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Romanian: Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Romanian: Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Romanian: * Acest document a fost revizuit la 14 octombrie 2016 în conformitate cu un aviz actualizat al CHMP, care clarifică recomandările referitoare la interzicerea furnizării.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat în UE prin procedura centralizată, iar celelalte medicamente au fost autorizate prin procedura națională.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Romanian: În cadrul acestei inspecții s-a constatat neaplicarea corespunzătoare a măsurilor corective convenite anterior.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor fabricate de Pharmaceutics International Inc, SUA, a fost inițiată la 23 iunie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul cu Ammonaps, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: More information on Ammonaps can be found here.
Romanian: Mai multe informații despre Ammonaps sunt disponibile aici.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Romanian: Medicamentul va fi comercializat numai după ce se vor prezenta dovezi că procesul de fabricație al acestuia este în conformitate cu standardele BPF.
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu modalitatea de generare și verificare a datelor, precum și deficiențe ale sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care provin de la aceste unități de producție alternative rămân disponibile în UE.
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Romanian: Pharmaceutics International Inc, SUA: furnizarea de medicamente neesențiale către UE oprită din cauza neregulilor de fabricație
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Romanian: Ammonaps sub formă de granule trebuie utilizat numai la pacienții alimentați printr-un tub, cum ar fi tubul nazogastric, sau cărora li s-a efectuat o gastrostomie și care au nevoie de acest medicament.
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Romanian: Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are următorul impact asupra disponibilității medicamentelor produse de Pharmaceutics International Inc:
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Romanian: Acestea aveau legătură cu riscul de contaminare încrucișată (posibilitatea transferului de la un medicament la altul) și cu deficiențele sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Romanian: În cazul medicamentelor Lutigest/Lutinus, anumite loturi fabricate la unitatea de producție din SUA încă mai erau disponibile pe piața din UE și a trebuit să fie rechemate.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
Romanian: În țările UE în care există tratamente alternative, Ammonaps va fi rechemat.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis la 29.11.2016 (pentru Ammonaps) și la 5.12.2016 (pentru Dutasteride Actavis și denumirile asociate, Lutinus și denumirile asociate și SoliCol D3) o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Romanian: În cadrul unității de producție nu erau puse în aplicare suficiente măsuri de reducere a riscului de transfer a unor cantități mici ale unui medicament la un altul (contaminare încrucișată).
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Romanian: • Au fost depistate nereguli la o unitate de producție din Statele Unite care produce medicamente comercializate în UE.
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Romanian: • Nu a fost afectată calitatea medicamentelor fabricate în această unitate de producție, iar la ora actuală se iau măsuri corective în vederea soluționării acestor probleme în cadrul unității.
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Romanian: La 15 septembrie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare conform căreia nu ar trebui să mai fie disponibile în UE medicamentele fabricate de către Pharmaceutics International Inc, cu sediul în Statele Unite, cu excepția Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), considerat ca fiind esențial pentru sănătatea publică.
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Romanian: Recomandarea a fost rezultatul unei reevaluări a bunei practici de fabricație (BPF) la Pharmaceutics International Inc.
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Romanian: În pofida lipsei dovezilor privind existența unor defecte la medicamentele fabricate în unitatea respectivă sau a unor efecte nocive asupra pacienților, unității i s-a impus să pună în aplicare măsuri corective în vederea asigurării conformității cu standardele BPF.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Romanian: În țările în care sunt disponibile tratamente alternative, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată în urma unei inspecții de monitorizare a unității de producție, realizată de agenția de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit (MHRA) și de Agenția pentru Alimentație și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Romanian: Ammonaps trebuie utilizat numai la pacienții pentru care nu există nicio alternativă de tratament.
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Romanian: • Totuși, ca măsură de precauție, nu se vor mai utiliza în UE medicamentele fabricate de Pharmaceutics International Inc care nu sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează Ammonaps oral (sub formă de comprimate sau de granule), trebuie luate în considerare alte medicamente care conțin fenilbutirat.
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Romanian: Deși nu a existat nicio dovadă că vreunul dintre medicamente ar avea efecte nocive sau că ar fi lipsit de eficacitate, medicamentele neesențiale provenite de la această unitate de producție nu mai sunt disponibile în UE, ca măsură de precauție.
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Romanian: • Alte medicamente produse de Pharmaceutics International Inc se fabrică în unități de producție alternative și, prin urmare, disponibilitatea acestora nu va fi afectată.
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Romanian: Ammonaps a fost rechemat din țările în care sunt disponibile tratamente alternative.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Romanian: Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și SoliCol D3 (colecalciferol).
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
Romanian: • Ammonaps, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor ciclului ureei, care se fabrică exclusiv la Pharmaceutics International Inc, va rămâne disponibil în cazurile în care nu există tratamente alternative.
English: • One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
Romanian: • Unul dintre medicamentele afectate de această decizie, Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), utilizat pentru tratarea tulburărilor metabolice ereditare, este considerat medicament esențial și va rămâne pe piață în cazul în care nu există tratamente alternative.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
Romanian: • Unul dintre medicamentele fabricate în această unitate de producție este Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), un medicament utilizat pentru a trata tulburările ciclului ureei.
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
Romanian: • Pentru alte medicamente fabricate la această unitate de producție [Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate] există unități de producție alternative, iar disponibilitatea acestor medicamente nu a fost afectată.
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Romanian: Furnizarea medicamentului Ammonaps poate continua în cazul în care nu sunt disponibile tratamente alternative
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
Romanian: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicament utilizat pentru tratarea deficienței de vitamina D, care se fabrică, de asemenea, exclusiv la Pharmaceutics International Inc, dar care încă nu se
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
Romanian: • Medicamentele Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate sunt înregistrate pentru a fi fabricate la Pharmaceutics International Inc, însă la ora actuală acestea se fabrică în unități de producție alternative înregistrate.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Romanian: • S-au depistat mai multe deficiențe în privința bunei practici de fabricație în cadrul unității de producție Pharmaceutics International Inc din Statele Unite, care fabrică mai multe medicamente.
English: This conclusion was accepted.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.