FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Slovenian: 1.3056 mg Tableta
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Finnish: 0.0653 mg Tabletti
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Finnish: N keskiarvo (SE)
Slovenian: Povprečje (SE)
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Finnish: Suositeltu hoito on
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Finnish: Sisältö:
Slovenian: Vsebina:
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Finnish: Jos käytät enemmän Cablivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska yksi injektiopullo sisältää vain yhden annoksen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Finnish: Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, ellei menetelmä, jolla valmiste saatetaan käyttökuntoon, eliminoi mikrobikontaminaation riskiä.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi 3.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cablivi na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki.
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kaplacizumaba pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot: ihottuma, kutina ja verenvuoto
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je zmanjšalo povprečno število dni izmenjave plazme, uporabljeno količino plazme, povprečno dolžino zdravljenja na oddelku za intenzivno nego in povprečno dolžino hospitalizacije v obdobju zdravljenja s študijskim zdravilom.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneet potilaat saavuttivat 1,55 kertaa todennäköisemmin verihiutaleiden määrää koskevan vasteen minä tahansa ajankohtana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Finnish: Dyspnea, hemoptyysi*
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.