FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% (4 log редукция) и ≤0,0032% (4,5 log редукция)
Latvian: 8. tabula Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) un ≤0,0032% (4,5 logaritmisks samazinājums)
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на Tasigna с лекарства, които са мощни инхибитори на CYP3A4 (включващи, но не ограничени до кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир).
Latvian: Jāizvairās no Tasigna lietošanas kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (pie tiem pieder, bet ne tikai, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, ritonavirs).
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/ABL").
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/ABL").
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Latvian: Erektīlā disfunkcija.
Bulgarian: Нивата на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се проследяват по време на лечението (вж. точки 4.2 и
Latvian: Ārstēšanas laikā jāuzrauga bilirubīna un aknu transamināžu līmenis (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Хронична фаза n=321
Latvian: Hroniskā fāze n=321
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - общо неразположение - болезнени и оточни стави (подагра) - невъзможност за постигане и задържане на ерекция - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,
Latvian: Dažas blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem) - vispārēja slikta pašsajūta; - sāpīgas un pietūkušas locītavas (podagra); - nespēja sasniegt un saglabāt erekciju; - ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta); - paaugstināta zobu jutība.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II при възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза на лечение с нилотиниб и предшестващо лечение с иматиниб (N=126), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението при 42,1% спрямо 14,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri lieto nilotinibu un iepriekš ārstēti ar imatinibu (N=126) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 42,1%, salīdzinot ar 14,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гръдния кош, мускулно-скелетна болка, болка в гърба, болка в хълбока, болка във врата, мускулна слабост
Latvian: Krūšu skeleta muskuļu sāpes, sāpes skeleta muskuļos, muguras sāpes, sāpes sānos, sāpes kaklā, muskuļu vājums.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MMR и MR4,5 на 24-та седмица след подновяване на лечението са съответно 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) и 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 24 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 98,8 % (95% TI: 94,2; 99,9) un 90,9 % (95% TI: 83,2; 96,0).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития, включително проблеми с кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчно-съдова болест) при пациенти, приемащи Tasigna.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tasigna, ziņots par smagiem sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem, tajā skaitā par asinsrites traucējumiem kājā (perifēro artēriju oklūzija), sirds išēmisko slimību un asins apgādes traucējumiem galvas smadzenēs (išēmiska cerebrovaskulāra slimība).
Bulgarian: BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Latvian: (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза от 200 mg нилотиниб води до повишаване на AUC с 35%, 35% и 19%, съответно при индивиди с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, спрямо контролна група индивиди с нормална чернодробна функция.
Latvian: Pēc vienas 200 mg nilotiniba devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem tā AUC palielinājās attiecīgi par 35%, 35% un 19%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Bulgarian: Процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в различните времеви точки е представен в Таблица 8, също така процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в отделните времеви точки са представени и на Фигури 2 и 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri noteiktos laika punktos sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 8. tabulā un pacientu īpatsvars, kuri dažādos laika punktos (noteiktos laika punktos vai pirms tiem) sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 2. un 3. attēlā.
Bulgarian: Костна болка, болка в гърба, мускулна слабост
Latvian: Sāpes kaulos, muguras sāpes, muskuļu vājums.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, кога да приемате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kad lietot šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност при еднократен прием на 400 mg нилотиниб под формата на 2 твърди капсули от 200 mg, при които съдържанието на всяка твърда капсула е било разтворено в една чаена лъжичка ябълково пюре и еднократен прием на 2 интактни твърди капсули от 200 mg.
Latvian: Viena 400 mg nilotiniba deva, lietojot 2 cietās kapsulas pa 200 mg un sajaucot katras cietās kapsulas saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, bija bioekvivalenta vienai 400 mg nilotiniba devai, lietojot 2 neatvērtas 200 mg cietās kapsulas.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt augšanu pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar nilotinibu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с нилотиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tasigna
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tasigna
Bulgarian: До 4 години
Latvian: Pēc 4 gadiem
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
Latvian: Nepanesī ba (n=27)
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор4 (BCR-ABL ≤0,01% по международната скала) %
Latvian: Molekulāro atbilžu reakciju (BCR ABL ≤0,01% starptautiskajā skalā) kumulatīvā sastopamība, %
Bulgarian: В проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за забавяне на растежа при пациенти, лекувани с нилотиниб (вж. точка 4.8).
Latvian: Pētījumā HML pediatriskā populācijā pacientiem, kurus ārstēja ar nilotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu), dokumentēja augšanas aizturi.
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/BCR").
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/BCR").
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 48 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 100,0% (95% TI: nav noteikts) un 94,8% (95% TI: 85.1; 99,0).
Bulgarian: Не трябва да се приема храна поне един час след приетата доза.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Bulgarian: Фаза III с Tasigna (<5% от всички пациенти)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā (<5% no visiem pacientiem)
Bulgarian: Замаяност, хипоестезия, периферна невропатия
Latvian: Reibonis, hipoestēzija, perifēra neiropātija,.
Bulgarian: При модели на мишки с ХМЛ, като самостоятелно средство, нилотиниб намалява туморното натоварване и удължава преживяемостта след перорално приложение.
Latvian: HML peles modeļos nilotinibs, lietots kā vienīgais līdzeklis, pēc iekšķīgas lietošanas samazina audzēja radīto slodzi un pagarina dzīvildzi.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) от тези 55 смъртни случая са били свързани с ХМЛ (6 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 4 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 16 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Latvian: Divdesmit seši (26) no šiem 55 nāves gadījumiem bija saistīti ar HML (6 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 4 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 16 pacienti grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
Bulgarian: Ето защо, абсорбцията и последващото елиминиране на системно абсорбирания нилотиниб могат да се повлияят от вещества, които повлияват CYP3A4 и/или P-gp.
Latvian: Tāpēc vielas, kas ietekmē CYP3A4 un/vai P-gp, var iespaidot sistēmiski absorbētā nilotiniba uzsūkšanos un turpmāko elimināciju.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots Tasigna klīniskajos pētījumos Nehematoloģiskas blakusparādības (izņemot laboratorisko analīžu novirzes), par kurām ziņots vismaz 5% pieaugušo pacientu Tasigna klīniskajos pētījumos, kas izmantoti par pamatu apstiprinātajām indikācijām, parādītas 3. tabulā.
Bulgarian: Tasigna показва ефикасност при пациентите, които имат различни BCR-ABL мутации свързани с резистентност към иматиниб, с изключение на T315I.
Latvian: Tasigna tika pierādīta efektivitāte pacientiem, kuriem bija dažādas BCR-ABL mutācijas,
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 279 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Latvian: Tālāk aprakstītie dati raksturo nilotiniba iedarbību kopumā 279 pieaugušiem pacientiem nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā pacientus ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē ārstēja ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на внезапна сърдечна смърт или "torsade de pointes" (транзиторни или постоянни).
Latvian: Netika novērota neviena pēkšņas nāves vai torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
Bulgarian: Камерна дисфункция, перикардит, намалена фракция на изтласкване
Latvian: Kambaru disfunkcija, perikardīts, samazināta izsviedes frakcija.
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия и които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор (МR4,5)
Latvian: Pieaugušie pacienti ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju un kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju (MR4.5)
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или друг вид храна освен ябълково пюре (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Sajaukšanai nedrīkst izmantot vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa vai citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност, включва миелосупресия: тромбоцитопения (18%), неутропения (15%) и анемия (8%).
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (18%), neitropēnija (15%) un anēmija (8%).
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, тахикардия, предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли, брадикардия), удължен QT интервал на електрокардиограмата, палпитации, миокарден инфаркт
Latvian: Stenokardija, aritmija (tai skaitā atrioventrikulāra blokāde, tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, bradikardija), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, sirdsklauves, miokarda infarkts.
Bulgarian: Болка в гръдния кош (включително несвързана със сърцето болка в гръдния кош), болка, пирексия, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение
Latvian: Sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), sāpes, drudzis, diskomforta sajūta krūtīs, savārgums.
Bulgarian: Експозицията на най-ниските дозови нива, при които се наблюдават ефекти върху черния дроб, е била по-ниска от експозицията при хора при доза 800 mg/дневно.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, kuras gadījumā konstatēja ietekmi uz aknām, bija mazāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot 800 mg dienas devu.
Bulgarian: Миелосупресията като цяло е била обратима и обикновено е била овладявана с временно преустановяване на лечението с Tasigna или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti bija atgriezenisks un ārstējams bez Tasigna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в светложълти непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 0 с червен надлъжен надпис "NVR/TKI".
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris gaiši dzeltenās necaurspīdīgās cietās 0 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu uzrakstu „NVR/TKI" aksiālā virzienā.
Bulgarian: Болка в гърдите, гинекомастия, еректилна дисфункция
Latvian: Sāpīgi krūšu dziedzeri, ginekomastija, erektīlā disfunkcija.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в червени непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 1 с черен надлъжен надпис "NVR/BCR".
Latvian: Balts vai iedzeltens pulveris sarkanās necaurspīdīgās cietās 1 izmēra želatīna kapsulās ar melnu uzrakstu „NVR/BCR" aksiālā virzienā.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нилотиниб с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) има вероятност да намали експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
Latvian: Nilotiniba lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un asinszāles preparātiem), var klīniski nozīmīgā apjomā samazināt nilotiniba kopējo iedarbību.
Bulgarian: Вътречерепни кръвоизливи, исхемичен инсулт, транзиторни исхемични атаки, мозъчен инфаркт, мигрена, загуба на съзнание (включително синкоп), тремор, нарушено внимание, хиперестезия
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, išēmisks insults, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrāls infarkts, migrēna, apziņas zudums (tai skaitā sinkope), trīce, uzmanības traucējumi, hiperestēzija.
Bulgarian: Фоликулит, инфекции на горни дихателни пътища (включително фарингит, назофарингит, ринит).
Latvian: Folikulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija (tai skaitā faringīts, nazofaringīts, rinīts).
Bulgarian: ХМЛ-ХФ n=321
Latvian: HML-HF n=321
Bulgarian: Електролитен дисбаланс (включително хипомагнезиемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия, хиперкалциемия, хиперфосфатемия), захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi (tai skaitā hipomagniēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hiperkalciēmija, hiperfosfatēmija), cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija.
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са били обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора, алопеция, миалгия и болка в горната част на корема.
Latvian: Biežāk (≥10%) novērotās nehematoloģiskās blakusparādības bija izsitumi, nieze, galvassāpes, slikta dūša, nogurums, alopēcija, mialģija un sāpes vēdera augšējā daļā.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на нилотиниб в стационарно състояние при доза от 400 mg два пъти дневно е 13,4% по-висока от тази при доза 300 mg два пъти дневно.
Latvian: Nilotiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) līdzsvara koncentrācijā, lietojot 400 mg devu divas reizes dienā, bija aptuveni par 13,4% augstāka nekā lietojot 300 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: - ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром.
Latvian: - Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi.
Bulgarian: При подходящите пациенти, които преустановят лечението с нилотиниб, трябва да се изследват нивата на BCR-ABL транскрипти и пълна кръвна картина с диференциално броене всеки месец в продължение на една година, след това на всеки 6 седмици през втората година и на всеки 12 седмици след това.
Latvian: Atbilstošiem pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis un pilna asins aina ar leikocitāro formulu jākontrolē katru mēnesi pirmajā gadā, ik 6 nedēļas otrajā gadā, un turpmāk ik pēc 12 nedēļām.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Latvian: Blakusparādības, ko ziņoja pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā, un to sastopamība bija mazāka nekā 5%, parādītas 4. tabulā.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Latvian: Pacientiem, kuriem apstiprināts MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) zudums no terapijas brīvajā fāzē (divi secīgi mērījumi ar vismaz 4 nedēļu intervālu uzrāda MR4 zudumu) vai molekulārās atbildes reakcijas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) zudums, jāatsāk ārstēšana 4 nedēļu laikā no brīža, kad uzzināts par remisijas izzušanu.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на общия серумен холестерол при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar nilotinibu laikā ziņots par holesterīna kopējā līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е дозозависима, с по-малки от дозо-пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по-високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
Latvian: Kopējā nilotiniba iedarbība līdzsvara koncentrācijā ir atkarīga no devas ar mazāk nekā devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos, kad deva pārsniedz 400 mg reizi dienā.
Bulgarian: Общо*
Latvian: Kopā*
Bulgarian: Педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 230 mg/m два пъти дневно и с ХМЛ в хронична фаза с резистентност или непоносимост към иматиниб при 230 mg/m два пъти дневно
Latvian: Pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā un HML hroniskā fāzē ar rezistenti vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 230 mg/m divas reizes dienā
Bulgarian: Съпътстващото приложение на други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) също така има вероятност да понижи експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, fenitoīna, karbamazepīna, fenobarbitāla un asinszāles preparātu) lietošana var klīniski nozīmīgā apjomā samazināt nilotiniba kopējo iedarbību.
Bulgarian: Ето защо, съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, to vidū ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromicīnu un telitromicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите, които загубят MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS), но не и MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) по време на фазата без лечение, нивата на BCR-ABL транскриптите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици, докато нивата на BCR-ABL се върнат обратно в интервала между MR4 и MR4,5.
Latvian: Pacientiem, kuriem no terapijas brīvajā fāzē MR4.0 zūd (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), bet MMR saglabājas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS), BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jākontrolē ik pēc 2 nedēļām, kamēr BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis atgriežas diapazonā starp MR4 un MR4.5.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, болка в хълбока
Latvian: Sāpes skeleta muskuļos, sāpes sānos.
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, постигнали траен дълбок молекулярен отговор (МR4,5) с нилотиниб след предшестващо лечение с иматиниб
Latvian: Pieaugušie pacienti ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē, kuri sasnieguši stabilu pilnīgu molekulārās atbildes reakciju (MR4.5), lietojot nilotinibu pēc iepriekš bijušas imatiniba terapijas
Bulgarian: Честотата на MMR на 3, 6, 9 и 12 месец е бил 8,9%, 33,0%, 43,3% и 44,3% при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5,0%, 29,5%, 38,1% и 42,7% при нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 0,7%, 12,0%, 18,0% и 22,3% при иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Latvian: Pēc 3, 6, 9 un 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītāji bija attiecīgi 8,9%, 33,0%, 43,3% un 44,3%, pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5,0%, 29,5%, 38,1% un 42,7% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 0,7%, 12,0%, 18,0% un 22,3% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
Bulgarian: Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм.
Latvian: Nilotinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, paredzams, ka oksidatīvā metabolismā galvenokārt piedalās CYP3A4.
Bulgarian: Анализ по Kaplan-Meier на времето до първия MMR показва, че вероятността за постигане на MMR в различни времеви точки е по-висока както при нилотиниб 300 mg два пъти дневно, така и при нилотиниб 400 mg два пъти дневно, в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (HR=2,17 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно, HR=1,88 и стратифицирана log-rank p<0,0001 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб 400 mg веднъж дневно).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier laiku līdz pirmajam MMR, dažādos noteiktos laika punktos abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija lielāka iespējamība sasniegt MMR, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, (salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=2,17 un stratificēts log-rank p<0,0001; salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=1,88 un stratificēts log-rank p<0,0001).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
Latvian: Kaplan-Meier (KM) aprēķinātā laika mediāna līdz MMR un MR4.5 atgūšanai, lietojot nilotinibu, bija attiecīgi 12,0 nedēļas (95% TI: 8,3; 12,7) un 13,1 nedēļas (95% TI: 12,4; 16,1).