FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Teva-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2/topotekánt.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Hungarian: A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Dutch: Het gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Topotecan Teva alkalmazása nem javasolt súlyos májbetegség esetén.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Dutch: Niet bekend Slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: In zelfrapportages van patiënten van symptomen met behulp van een niet-geblindeerde symptoombeoordeling van deze twee onderzoeken, bij orale en i.v.
Hungarian: betegek az önértékeléshez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak,
Dutch: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Neutropenie
Hungarian: Neutropenia:
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 5 dagen.
Hungarian: A szokásos adag 1,5 mg/testfelület-m² naponta egyszer, öt napon keresztül.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Dutch: Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Hungarian: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een afname in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Hungarian: - Általános fáradtság és gyengeség érzése, ami a vörösvértestszám csökkenését (vérszegénység) jelezheti.
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma) Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [n = 9] (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
Hungarian: - Fogyás és étvágytalanság, fáradtság, gyengeség.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva gebruikt: - als u nierproblemen heeft.
Hungarian: A Topotecan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek vesebetegsége van.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Intraveneus gebruik, na verdunning.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Dutch: Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/003- 1 flacon
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
Dutch: Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Hungarian: Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30, 5% en 34,9%) respectievelijk.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Hungarian: (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Dutch: Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga színű és milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
Dutch: Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/001- 1 flacon
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Hungarian: adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log rang p-érték
Dutch: Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie.
Hungarian: A megfelelő térfogatú koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval kell tovább hígítani úgy, hogy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldatot kapjunk.
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"),
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Dutch: • Ontsteking in de longen (zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten ) met verschijnselen als: moeite met ademhalen hoest koorts.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - nehezített légzés - köhögés - láz.
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Hungarian: - Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) n = totaal aantal behandelde patiënten BI = betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocyten-transfusie gegeven.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Hungarian: (95%-os CI) Relatív hazárd (95% CI)
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van: patiënten met gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan.
Hungarian: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba.
Dutch: topotecan werd vergelijkbare symptoomverlichting waargenomen bij patiënten met een recidiverende snel reagerende SCLC.
Hungarian: aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 +
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva toegediend
Hungarian: Hogyan adják be a Topotecan Teva-t
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek →Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is.
Hungarian: → Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek valamelyike érvényes lehet Önre.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz.
Dutch: Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:
Hungarian: Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: • Infecties (zeer vaak:komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten), met verschijnselen als: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis).
Hungarian: - az általános állapot jelentős rosszabbodása - helyi tünetek, mint a torokfájás, vagy égő érzés vizeléskor - az erős gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás
Dutch: Onderbouwing voor het niet opnemen van braille is geaccepteerd.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen.
Hungarian: A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Hungarian: - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Hungarian: de a megoszlási térfogatban egyértelmű változást nem észleltek.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1 ml infúziós oldathoz való koncentrátumot tartalmaz.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Hungarian: Tiszta, halványsárga folyadék.
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Dutch: Geneesmiddel op medische voorschrift
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: ref.: EMEA/619497/2009 EMEA/H/C/1071
Hungarian: EMEA/619514/2009 EMEA/H/C/1071
Dutch: Het wordt als op zich staande behandeling gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Hungarian: Önmagában alkalmazva a következő betegségek kezelésére használják:
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciagyógyszerhez".
Dutch: De infusies moeten plaatsvinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Hungarian: Az infúziókat rákbetegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Topotecan Teva egy „generikus gyógyszer".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban, úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Teva a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, wat wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túlra továbbterjedt).
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Dutch: De behandeling met Topotecan Teva mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Hungarian: A Topotecan Teva kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Teva in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Hungarian: Méhnyakrák esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva, a Topotecan Teva-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciagyógyszer.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Teva alkalmazása?
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva verleend aan de firma Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. Szeptember 21.-én az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Dutch: Daar Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziót 30 percen keresztül kell beadni, öt napig minden nap, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
Hungarian: • áttétes petefészekrák (olyan rák, mely a szervezet más részeire is átterjedt).
Dutch: • recidiverende (teruggekeerde) kleincellige longkanker.
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Hungarian: A Topotecan Teva a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Dutch: De aan te houden dosis Topotecan Teva hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Hungarian: A Topotecan Teva dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Hungarian: A Topotecan Teva hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Topotecan Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Hungarian: A készítmény topotekán hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Teva.
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Hungarian: A Topotecan Teva rák elleni gyógyszer.
Dutch: Hoe is Topotecan Teva onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Teva-t?
Dutch: Het wordt toegepast als ten minste één andere behandeling niet aanslaat;
Hungarian: Legalább egy másfajta,
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Teva-t?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Teva?
Dutch: EU/1/07/424/001 Torisel
Hungarian: EU/1/07/424/001
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml