FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucialni žlezi, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Icelandic: Undantekningin var æxli í forhúðarkirtli sem myndaðist eftir skammt sem var 110 mg/kg hjá músum.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da abakavir in vitro pri klinično primernih koncentracijah ne zavira encimov CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
Slovenian: Pojav takšne reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir slík viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {dagsetning}
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ziagen
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Icelandic: Abacavír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).
Slovenian: Bodite v stiku s svojim zdravnikom in ne prenehajte jemati zdravila Ziagen brez zdravnikovega nasveta.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Ziagen nema að ráði læknisins.
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tablete)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur).
Slovenian: Zdravilo Ziagen je na voljo tudi v obliki tablet.
Icelandic: Ziagen er einnig fáanlegt sem töflur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ziagen v številnih kombinacijah z različnimi zdravili še vedno ni v celoti ocenjena (posebno v kombinaciji z NNRTI).
Icelandic: Öryggi og verkun Ziagen í ýmsum mismunandi samsettum lyfjameðferðum hefur ekki enn verið fullmetin (sérstaklega samsetningum með bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð).
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni)
Icelandic: Ónæmi in vivo (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila proti okužbi s HIV, se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Icelandic: Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev na ljudeh ni znana.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara upplýsinga fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko virusno obremenitvijo (>100.000 kopij/ml) je treba tehtno razmisliti o odločitvi za trojno kombinacijo z abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið magn veirunnar í blóði (> 100.000 veirur/ml) þarf að íhuga sérstaklega samsetta meðferð með þremur lyfjum, abacavíri, lamivúdíni og zídóvúdíni (sjá kafla 5.1).
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dandvakrat na dan)
Icelandic: HIV-1-RNA í plasma <80 eintök/ml Áhættumunur (einu sinni á dag-tvisvar á dag)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za razvijajoč se zarodek in plod pri podganah, toda ne pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo Ziagen je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, okuženih z virusom HIV (Human Immunodefficiency Virus) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Čeprav karcinogeni potencial pri človeku ni preučen, ti podatki kažejo, da potencialne klinične koristi pri človeku odtehtajo tveganje zaradi karcinogenih učinkov.
Icelandic: Þó að tilhneiging til krabbameinsvaldandi áhrifa hjá mönnum sé óþekkt, benda þessar niðurstöður til þess að væntanlegur klínískur árangur vegi þyngra en hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Slovenian: Hrana je zadržala absorpcijo in zmanjšala Cmax, vendar pa na celotno plazemsko koncentracijo (AUC) ni vplivala.
Icelandic: Fæða dró úr frásogshraða og Cmax en hafði ekki áhrif á heildarblóðþéttni (AUC).
Slovenian: Klasificirani so bili na naslednji način: zelo pogosti (>1/10), pogosti (>1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do<1/100), redki (>1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Ni znano, ali je abakavir možno odstranjevati s peritonealno dializo ali hemodializo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja abacavír með kviðskilun eða blóðskilun.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ziagen
Icelandic: Ef gleymist að taka Ziagen
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA ZIAGEN (abakavir) peroralna raztopina To kartico vedno nosite s seboj
Icelandic: ÁRÍÐANDI - AÐVÖRUNARKORT ZIAGEN (abacavír) mixtúra, lausn Berðu þetta kort alltaf á þér
Slovenian: Poročil o dodatnih neželenih učinkih razen tistih, o katerih so poročali pri normalnih odmerkih, ni bilo.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem fram höfðu komið við notkun venjulegra skammta voru tilkynntar.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Icelandic: Þrátt fyrir sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með retróveirulyfjameðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Slovenian: Abakavir se v celicah presnavlja v aktivno obliko, karbovir 5'-trifosfat (TP).
Icelandic: Abacavír er umbrotið inni í frumum í virka þáttinn, carbóvír 5'-þrífosfat (TP).
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki še niso bili zdravljeni)
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Slovenian: Sorbitol ima lahko blag odvajalni učinek.
Icelandic: Sorbítól getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Slovenian: Prikaz prednosti zdravila Ziagen v glavnem temelji na rezultatih študij, ki so bile pri režimu odmerjanja dvakrat na dan izvedene pri odraslih bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af Ziagen og er það aðallega byggt á niðurstöðum rannsókna á samsettri meðferð, tvisvar á dag, hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen af einhverri ástæðu - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:
Slovenian: Pakirana je v škatli, ki vsebuje bel polietilenski vsebnik z za otroke varno zaporko.
Icelandic: Hún er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlenflösku, með barnaöryggislæsingu.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšne težave s srcem, če kadite, ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje za koronarne bolezni srca (npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem gæti aukið hættuna á hjartasjúkdómi svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Slovenian: Potisnite plastični nastavek v vrat plastenke.
Icelandic: Þrýstu plastmillistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je mehanizem delovanja povezan s HIV in se kaže v inhibiciji encima HIV reverzne transkriptaze, kar ima za posledico terminacijo verige in prekinitev virusnega replikacijskega cikla.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að verkunarháttur þess í tengslum við HIV er hömlun á HIV-bakritaensíminu, sem leiðir til þess að myndun keðjunnar stöðvast og þar með eftirmyndun veirunnar.
Slovenian: dvakrat na dan ali 600 mg (30 ml) enkrat na dan.
Icelandic: (15 ml) tvisvar á dag eða 600 mg (30 ml) einu sinni á dag.
Slovenian: V škatli je priložen tudi nastavek za brizgo in 10 ml odmerno breizgo, ki je setavljena iz polipropilenske cevi (z ml lestvico) in polietilenskega bata.
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml skammtasprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-kvarða) og pólýetýlenstimpli.
Slovenian: Za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in s telesno maso, manjšo od 14 kg, ter za zdravljenje oseb, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega, ali ne morejo jemati tablet, je na voljo tudi peroralna raztopina (20 mg abakavirja/ml).
Icelandic: Einnig er hægt að fá mixtúru (20 mg abacavír/ml) til meðferðar hjá börnum sem eru eldri en þriggja mánaða og vega minna en 14 kg eða fyrir þá sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
Slovenian: Za vsa splošna vprašanja o zdravilu Ziagen pokličite ..….Tel ….. (vnešeno bo ime in telefonska številka lokalnega predstavništva)
Icelandic: Varðandi almennar upplýsingar um Ziagen, hafðu samband við ……………….s. …………… (nafn og símanúmer fyrirtækis á hverjum stað verða sett hér inn)
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Ziagen začnete prejemati kakšno novo zdravilo.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.
Slovenian: Abakavir se je izkazal za karcinogenega v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Abacavír hefur reynst krabbameinsvaldandi í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Ziagen, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Ziagen stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Slovenian: Škatlica zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Pakkningin með Ziagen inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, zaradi česar se organizem začne boriti proti tem okužbam.
Icelandic: Þessi einkenni stafa líklega af því að ónæmiskerfi líkamans styrkist og líkaminn fer að verjast þessum sýkingum.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (npr. PI-ji ali NNRTI) ni verjetna.
Icelandic: Krossónæmi milli abacavírs og retróveirulyfja úr öðrum flokkum (t.d. próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð) er ólíklegt.
Slovenian: Za številne neželene učinke, o katerih so poročali, ni ugotovljeno, ali so povezani z zdravilom Ziagen ali z velikim številom zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, ali pa so se pojavili kot posledica samega bolezenskega procesa.
Icelandic: Hvað varðar margar aukaverkanir sem hafa verið skráðar er óljóst hvort þær tengjast Ziagen, einhverjum öðrum af þeim fjölmörgu lyfjum sem notuð eru í meðferð á HIV-sýkingu, eða eru afleiðing af framgangi sjúkdómsins.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Ziagen ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Ziagen eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.
Slovenian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Slovenian: Stopnja prednosti nove kombinacije je odvisna od narave in trajanja predhodnega zdravljenja, ki lahko izbere HIV-1 variante z navzkrižno odpornostjo proti abakavirju.
Icelandic: Hve mikill hagur er af því að bæta því við í nýja samsetta meðferð er háð eðli og lengd fyrri meðferðar sem gæti hafa valið HIV-1-afbrigði með krossónæmi fyrir abacavíri.
Slovenian: Abakavir ne vpliva na presnovo etanola.
Icelandic: Abacavír hefur engin áhrif á umbrot etanóls.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107C(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V, V75I, F77L in F116Y, povzročila visoko stopnjo odpornosti proti abakavirju.
Icelandic: Að auki veldur innsetning í stöðu 69 eða Q151M-stökkbreytingin, sem yfirleitt finnst með A62V, V75I, F77L og F116Y, ónæmi á háu stigi fyrir abacavíri.
Slovenian: Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, lahko pride do zagona starih, prikritih okužb, ki povzroči znake ali simptome vnetja.
Icelandic: Þegar þessir einstaklingar hefja meðferð getur komið fyrir að gamlar, duldar sýkingar blossa upp og valda bólgueinkennum.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum nema þér líði vel.
Slovenian: Za bolnike z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) ni možno pripraviti dokončnih priporočil za odmerjanje.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðnar skammtastærðir fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6).
Slovenian: Abakavir prehaja v cerebrospinalno tekočino (CSF - »cerebrospinal fluid«) (glejte poglavje 5.2) in izkazalo se je, da zmanjšuje raven HIV-1 RNA v CSF.
Icelandic: Abacavír fer yfir í heila- og mænuvökvann (sjá kafla 5.2) og sýnt hefur verið fram á að það lækkar HIV-1 RNA-gildi i heila- og mænuvökvanum.
Slovenian: (obrnite kartico)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Slovenian: Ziagen lahko vzamete s hrano ali brez.
Icelandic: Ziagen má taka með eða án matar.
Slovenian: • Predhodno že zdravljeni odrasli
Icelandic: Fullorðnir sem hafa fengið meðferð áður
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem),
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)
Slovenian: Izgled zdravila Ziagen in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ziagen og pakkningastærðir
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je navidezni volumen porazdelitve približno 0,8 l/kg, kar kaže, da abakavir prosto prehaja v telesna tkiva.
Icelandic: Eftir gjöf í æð, var dreifingarrúmmál u.þ.b. 0,8 l/kg, sem sýnir að abacavír fer auðveldlega inn í vefi líkamans.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir ne vpliva na plodnost samcev in samic.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum leiddi í ljós að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Slovenian: Spodaj napišite podatke o svojem zdravniku.
Icelandic: Skráðu upplýsingar um lækninn hér fyrir neðan:
Slovenian: Obloga tablete vsebuje triacetin, hipromelozo, titanov dioksid, polisorbat 80 in rumeni železov oksid.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur tríasetín, metýlhýdroxýprópýlsellulósa, títantvíoxíð, pólýsorbat 80 og gult járnoxíð.
Slovenian: Pri človeku se primarno presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuroniranjem, pri čemer nastane 5'-karboksilna kislina in 5'-glukuronid, ki znašata približno 66 %
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru umbrot fyrir tilstilli alkóhól dehýdrógenasa og með glúkúróníðtengingu sem myndar 5'-karboxýlsýru og 5'-glúkúróníð sem svara til u.þ.b. 66% af skammtinum sem gefinn var.
Slovenian: Med drugim vsebuje tudi: sorbitol (340 mg/ml, E420), metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Icelandic: Inniheldur m.a. sorbítól (340 mg/ml, E420), metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216).
Slovenian: Rezultati so v skladu z doslej znano aktivnostjo preostalih nukleozidnih analogov.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þekkta virkni annarra núkleósíðahliðstæðna.
Slovenian: Vendar pa niso zasledili nobenih nevropsiholoških motenj, kadar so ga dajali bolnikom obolelim z AIDS-om in demenco.
Icelandic: Samt sem áður hafa ekki komið fram nein áhrif á taugasálfræðilega frammistöðu þegar það var gefið sjúklingum með AIDS vitglöp (AIDS dementia complex).
Slovenian: Če se abakavir uporabi pri bolnikih z blago jetrno okvaro, je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Ef abacavír er notað hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: VZETI zdravila Ziagen ali drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq), saj se vam lahko že v nekaj urah pojavi življenjsko ogrožujoče znižanje krvnega tlaka ali smrt.
Icelandic: MÁTTU ALDREI TAKA Ziagen eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Kivexa, Trizivir eða Triumeq) aftur, þar sem það gæti leitt til lífshættulegs blóðþrýstingsfalls og dauða innan fárra klukkustunda.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Icelandic: Komið hefur í ljós að þegar zídóvúdíni er bætt við meðferðina lækkar tíðni stökkbreytinga á L74V og K65R vegna abacavírs (með zídóvúdíni: 0/40, án zídóvúdíns 15/192, 8%).
Slovenian: Zdravnik: .......................……………… Tel: ...................……………………………………………..
Icelandic: Læknir: ................................................
Slovenian: Plodnost Študije na živalih so pokazale, da abakavir ne vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Hertfordshire SG12 0DJ Velika Britanija ali
Icelandic: Herts SG12 0DJ
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina je pakirano v polietilenskih vsebnikih z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Icelandic: Ziagen mixtúra er í flöskum úr eðlisþungu pólýetýleni, með barnaöryggislæsingum, sem innihalda 240 ml af mixtúru.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo svetlikajoče rumenkasta vodna raztopina, ki pa lahko čez čas postane rjava.
Icelandic: Mixtúran er tær eða örlítið skýjuð, gulleit vatnslausn sem getur orðið brún með tímanum.
Slovenian: Podatkov o varnosti abakavirja pri dajanju dojenčkom, mlajšim od treh mesecev, nimamo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um öryggi notkunar abacavírs hjá ungbörnum yngri en þriggja mánaða.
Slovenian: Smatra se, da spremembe v farmakokinetiki abakavirja niso klinično pomembne.
Icelandic: Breytingarnar á lyfjahvörfum abacavírs eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Ziagen peroralna raztopina je bistra, rumenkaste barve, čez čas pa lahko postane rjava, in ima okus po jagodi/banani.
Icelandic: Ziagen mixtúra er tær eða gulleit að lit sem getur orðið brún með tímanum með jarðarberja/bananabragði.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja : 21. marec 2014
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zato morajo bolnike ves čas natančno klinično opazovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolezni,
Icelandic: Sjúklingar skulu því vera undir nákvæmu klínísku eftirliti sérfræðinga sem hafa reynslu af meðferð þessara HIV-tengdu sjúkdóma.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija).
Icelandic: Um það bil 3 til 4 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu meðferð með abacavíri í klínískri rannsókn og voru ekki með gen sem kallast HLA-B*5701, fengu ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %).
Icelandic: Heildartíðni breytinga á M184V og M184I var há (54%) en sjaldgæfari voru breytingar á L74V (5%), K65R (1%) og Y115F (1%) (sjá töflu).
Slovenian: Rumene bikonveksne tablete v obliki kapsule z razdelilno zarezo in oznako 'GX 623' na obeh straneh.
Icelandic: Tvíkúptar, ílangar, gular töflur með deiliskoru og GX 623 greyptu í báðar hliðar.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Ziagen začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Ziagen aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Slovenian: Pred začetkom uvedbe zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skulu læknar skima fyrir HLA-B*5701.
Slovenian: Če se vam med jemanjem zdravila Ziagen pojavijo simptomi okužbe:
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkingar á meðan þú tekur Ziagen:
Slovenian: V študiji PENTA 15 je bila geometrična srednja vrednost AUC (0-24) (95 % IZ) abakavirja v plazmi pri štirih preiskovancih, mlajših od 12 mesecev, ki so prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan (glejte poglavje 5.1) 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml med odmerjanjem enkrat na dan ter 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml med odmerjanjem dvakrat na dan.
Icelandic: Í rannsókninni PENTA 15 voru margfeldismeðaltöl AUC (0-24) fyrir abacavír í plasma (95% CI) hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem skiptu úr notkun tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag, (sjá kafla 5.1) 15,9 (8,86; 28,5) µg.klst./ml við skömmtun einu sinni á dag og 12,7 (6,52; 24,6) µg.klst./ml) við skömmtun tvisvar á dag.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg Običajni odmerek zdravila Ziagen je 600 mg (30 ml) na dan. Vzamete ga lahko 300 mg (15 ml)
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira Venjulegur skammtur af Ziagen er 600 mg (30 ml) á dag.
Slovenian: Rezistenca virusov proti abakavirju in vitro se razvije sorazmerno počasi, pri čemer so potrebne večkratne mutacije za klinično pomembno povečanje EC50 v primerjavi z divjim tipom virusa.
Icelandic: Ónæmi gegn abacavíri myndast tiltölulega hægt in vitro og krefst margra stökkbreytinga til þess að ná klínískt marktækri aukningu á EC50 miðað við villigerð veirunnar.
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Kliničnih izkušenj pri otrocih, mlajših od treh mesecev, je zelo malo in ne zadostujejo za navedbo posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en þriggja mánaða og hún nægir ekki til þess að hægt sé að setja fram ákveðnar skammtaráðleggingar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Tako je le malo verjetno, da bo prišlo do interakcij s protiretrovirusnimi zaviralci proteaze in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi P450.
Icelandic: Þess vegna er lítil hætta á milliverkunum við retróveiru-próteasahemla eða önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli helstu P450-ensíma.
Slovenian: Vrednost Cmax za peroralno raztopino je rahlo višja od tiste pri tabletah.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir mixtúruna er aðeins hærra en fyrir töfluna.