FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych niektórych leków przeciwpsychotycznych stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, występowała większa częstość działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończonych zgonem, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Det är okänt om brexpiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy brekspiprazol/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy brekspiprazol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów po podaniu doustnym do poziomu narażenia (na podstawie danych dotyczących szczurów, które nie były w ciąży) osiąganego klinicznie po podaniu MRHD.
Swedish: Baserat på in vitro-data har brexpiprazol uppvisat liten eller ingen hämning av övriga CYP450-isozymer.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro brekspiprazol wykazywał niewielkie hamowanie lub brak hamowania innych izoenzymów cytochromu CYP450.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 har 47 % högre exponering för brexpiprazol jämfört med patienter med snabb metabolisering (se avsnitt 4.2).
Polish: Ocena farmakokinetyczna w populacji wykazała, że u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 występuje większe o 47% narażenie na brekspiprazol w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem (patrz punkt 4.2).
Swedish: Baserat på in vivo-studier är brexpiprazol vare sig ett substrat eller en hämmare av utflödestransportörer, till exempel multipel läkemedelsresistens (MDR) 1 (P-gp) och BCRP.
Polish: Jak wynika z badań in vivo, brekspiprazol nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu leku, takich jak gen kodujący glikoproteinę P 1 (Pgp) oporności wielolekowej (ang. Multi Drug Resistance, MDR) i BCRP.
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett elektrokardiogram [EKG])
Polish: • leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT- (ważny pomiar czynności serca w badaniu
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Polish: Brekspiprazol podawany doustnie nie zwiększał częstości występowania nowotworów w 2-letnim badaniu rakotwórczości u samców i samic szczurów oraz u samców myszy po narażeniu stanowiącym do 4,4-krotności i 3,1-krotności MRHD.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Swedish: Uppskattad oral clearance för en tablett med brexpiprazol, administrerad en gång dagligen, är 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia) są znanymi działaniami grupy leków przeciwpsychotycznych.
Swedish: På grund av testningshierarkin kan den större förbättring som visats för CGI-S vid både 2 mg/dag och 4 mg/dag endast anses stödjande för prövning 2, 3 och 4 (se tabell 3).
Polish: Ze względu na hierarchiczną procedurę badań większa poprawa zarówno w przypadku dawki 2 mg/dobę, jak i 4 mg/dobę wykazana w skali CGIS może być jedynie uznana za potwierdzającą wyniki badań 2., 3. i 4.
Swedish: Om biverkningar uppstår trots att dosen av RXULTI har justerats, bör en förnyad bedömning göras av nödvändigheten av samtidig användning av RXULTI och CYP2D6-hämmare eller CYP3A4-hämmare.
Polish: W razie pojawienia się działań niepożądanych pomimo dostosowania dawki produktu leczniczego RXULTI, należy ponownie rozważyć, czy konieczne jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego RXULTI i inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4.
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter 10 eller 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Polish: RXULTI 1 mg tabletki powlekane 10 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att mäta antalet vita blodkroppar i blodet för att minska risken för sjukdomar som kallas leukopeni, neutropeni och agranulocytos.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać liczbę białych krwinek we krwi pacjenta, aby ograniczyć do minimum ryzyko takiej sytuacji (leukopenii, neutropenii i agranulocytozy).
Swedish: Baserat på resultat från in vitro-studier påverkas inte brexpiprazols proteinbindning av warfarin, diazepam och digitoxin.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro warfaryna, diazepam i digitoksyna nie mają wpływu na wiązanie brekspiprazolu z białkami.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, måste brexpiprazol omedelbart sättas ut.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy niezwłocznie przerwać leczenie brekspiprazolem.
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och klaritromycin).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się zmniejszenie dawki brekspiprazolu o połowę w przypadku podawania go jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna).
Swedish: Förekomsten av behandlingsrelaterade negativa händelser i långtidsprövningar var likvärdig med den i korttidsprövningar.
Polish: Częstość TEAE w badaniach długoterminowych była podobna do częstości w badaniach krótkoterminowych.
Swedish: Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku RXULTI.
Swedish: I tre korttidsprövningar med fast dos (prövning 1, 2 och 3) randomiserades patienterna till 2 mg brexpiprazol en gång dagligen, 4 mg en gång dagligen eller placebo.
Polish: Podczas trzech krótkoterminowych badań ze stałą dawką (badania 1, 2 i 3) uczestnicy byli randomizowani do grupy otrzymującej brekspiprazol w dawce 2 mg raz na dobę, 4 mg raz na dobę lub placebo.
Swedish: Dessa förbättringar vidmakthölls under den 52 veckor långa dubbelblinda underhållsfasen hos patienter på brexpiprazol, medan patienter som randomiserats till placebo uppvisade försämrade poäng för PANSS, CGI-S, CGI-I och GAF [ANCOVA LOCF]).
Polish: Taka poprawa utrzymywała się w trakcie 52 tygodniowej fazy leczenia dawką podtrzymującą prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych brekspiprazolem, podczas gdy u pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo wykazano pogorszenie wyników w skali PANSS, CGI-S, CGI-I
Swedish: Informera din läkare om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT;
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av brexpiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då brexpiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
Polish: Pomimo braku informacji dotyczących wpływu hemodializ na leczenie przedawkowania brekspiprazolu, prawdopodobieństwo użyteczności hemodializ w takich przypadkach jest małe, ze względu na znaczny stopień wiązania się brekspiprazolu z białkami osocza.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1 000/mm3) należy przerwać stosowanie brekspiprazolu i prowadzić obserwację liczby białych krwinek do czasu uzyskania poprawy.
Swedish: Rekommenderad måldos ligger mellan 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Polish: Zakres zalecanej dawki docelowej wynosi od 2 mg do 4 mg raz na dobę.
Swedish: Din läkare kommer att behöva kontrollera ditt blodsocker regelbundet eftersom det kan höjas av detta läkemedel.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać stężenie cukru we krwi pacjenta, ponieważ lek może powodować zwiększenie stężenia cukru.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Polish: Do czasu poprawy stanu zdrowia pacjenta należy prowadzić ścisły nadzór medyczny i obserwację.
Swedish: RXULTI innehåller laktos
Polish: Lek RXULTI zawiera laktozę
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku RXULTI, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
Swedish: Undersökningar Ökad halt av prolaktin i blodet1
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi1
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Swedish: Högre frekvenser av förhöjda prolaktinnivåer (1,5 % respektive 0,60 %) iakttogs hos kvinnor jämfört med män i korttidsprövningar.
Polish: W krótkoterminowych badaniach większe częstości zwiększenia stężenia prolaktyny (1,5% w porównaniu do 0,60%) obserwowano u kobiet w porównaniu do mężczyzn.
Swedish: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Polish: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man kan svimma
Polish: • zawroty głowy podczas wstawania z powodu nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia,
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z chorobami nerek Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Swedish: • vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (till exempel rifampicin)
Polish: • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna),
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka sin kärntemperatur har tillskrivits antipsykotika.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się zakłócanie zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała.
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Swedish: I kontrollerade korttidsstudier var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 % från baslinjen) 9,1 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag, jämfört med 3,8 % i placebogruppen.
Polish: W krótkoterminowych badaniach z grupą kontrolną odsetek uczestników z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała (wzrost o ≥7% od początkowej masy ciała) wynosił 9,1% w grupie otrzymującej brekspiprazol w dawce od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę, w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Swedish: Ökad halt av kreatinkinas i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Swedish: I gruppen med 12 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 2,9 ms (90 % KI: −1,2; 6,9) hos män (n = 40) vid 12 timmar efter dosering och 10,4 ms (90 % KI: 2,7; 18,2) hos kvinnor (n = 13) vid 24 timmar efter dosering.
Polish: W grupie uczestników otrzymujących brekspiprazol w dawce 12 mg/dobę, maksymalna skorygowana o placebo średnia zmiana od początkowej wartości skorygowanego QT wynosiła 2,9 ms (90% Cl: −1,2, 6,9) u mężczyzn (n = 40) po 12 godzinach od przyjęcia dawki i 10,4 ms (90% Cl: 2,7, 18,2) u kobiet (n = 13) po 24 godzinach od przyjęcia dawki.
Swedish: Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
Polish: U uczestników ze zwiększeniem masy ciała ≥7% w stosunku do wartości początkowej, masa ciała zwiększała się wraz z upływem czasu, ze średnim zwiększeniem masy ciała do 10,2 kg w 52. tygodniu.
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej występowała mała liczba białych krwinek lub leukopenia/neutropenia wywołana lekiem (w wywiadzie), należy w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia monitorować morfologię krwi i przerwać leczenie brekspiprazolem przy pierwszych oznakach zmniejszenia liczby białych krwinek, gdy brak innych czynników przyczynowych.
Swedish: Primärt effektmått: PANSS
Polish: Główny pomiar skuteczności: PANSS Średnia wartość początkowa
Swedish: Liksom andra antipsykotiska medel bör brexpiprazol användas med försiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln.
Polish: Napady (padaczkowe) Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych brekspiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub inne choroby, które potencjalnie obniżają próg napadów padaczkowych.
Swedish: Andra begär som rapporterats är bland andra: tvångsmässigt sexuellt beteende, tvångsmässig shopping, hetsätning och andra impulsiva och tvångsmässiga beteenden.
Polish: kompulsywne zachowania seksualne, kompulsywne zakupy, nadmierne objadanie się i inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Swedish: Huvudsakligt sekundärt effektmått: CGI-S Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Polish: Główny drugorzędowy pomiar skuteczności: CGI-S
Swedish: In vivo medieras metabolismen av brexpiprazol främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter där endast en metabolit, DM-3411, förekommer i plasma med större plasmaexponering än 10 %.
Polish: W badaniach in vivo w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów tylko z jednym metabolitem, DM-3411, obecnym w osoczu z ponad 10% narażeniem w osoczu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av brexpiprazol till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller QTförlängning inom familjen, elektrolytrubbning eller vid samtidig medicinering med läkemedel som antas förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy brekspiprazol jest przepisywany pacjentom ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, w wywiadzie rodzinnym z wydłużeniem odstępu QT, zaburzeniem równowagi elektrolitowej lub pacjentom jednocześnie przyjmującym inne produkty lecznicze, które uważa się za wydłużające odstęp QT (patrz punkty 4.8 i
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI tabletki powlekane zawiera laktozę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 8 patienter (0,5 %, två allvarliga händelser, en ledde till avbrott) i samtliga behandlingsgrupper med brexpiprazol och 3 patienter (0,4 %, ingen allvarlig) i placebogruppen.
Polish: W krótkoterminowych badaniach z grupą kontrolną działania niepożądane związane z leczeniem (ang. Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) dotyczące podjęcia próby samobójczej zgłoszono u 8 uczestników (0,5%, 2 ciężkie działania, 1 prowadzące do odstawienia leczenia) we wszystkich grupach otrzymujących brekspiprazol i 3 uczestników (0,4%, inne niż ciężkie działania) w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Polish: Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z lekami silnie indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), u pacjenta, u którego uzyskano stabilizację dzięki podawaniu brekspiprazolu, niezbędne jest stopniowe zwiększanie dawki dobowej brekspiprazolu do dwukrotnej zalecanej dawki brekspiprazolu w ciągu od 1 do 2 tygodni.
Swedish: Med tanke på de primära effekterna av brexpiprazol på det centrala nervsystemet (CNS) bör försiktighet iakttas när brexpiprazol tas i kombination med alkohol eller andra CNS-verksamma läkemedel med överlappande biverkningar såsom sedering (se avsnitt 4.8).
Polish: Biorąc pod uwagę działania brekspiprazolu głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas przyjmowania brekspiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.8).
Swedish: I övrigt bör behandlingen vid överdosering koncentreras på symtomatisk terapi, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering.
Polish: Poza tym w razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, natlenieniu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania brekspiprazolu zgłaszano napady drgawkowe (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tabell 1: Justering av RXULTI-dosen till patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 och vid samtidig användning av CYP-hämmare/-inducerare
Polish: Tabela 1: Dostosowanie dawki produktu leczniczego RXULTI u pacjentów o znanym wolnym metabolizmie przy udziale cytochromu CYP2D6 oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami cytochrom CYP
Swedish: Förekomsten av förhöjda prolaktinnivåer i blodet var 0,9 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol jämfört med 0,5 % för placebo i kontrollerade korttidsprövningar.
Polish: Prolaktyna Częstość występowania zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi wynosiła 0,9% w grupie otrzymującej dawkę od 2 mg do 4 mg brekspiprazolu w porównaniu z 0,5% w grupie placebo w krótkoterminowych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną.
Swedish: På grundval av prövningar med fast dos verkar det finnas ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter behandlade med brexpiprazol, med en ökande frekvens vid högre doser.
Polish: Na podstawie badań z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów leczonych brekspiprazolem wydaje się, że występowanie akatyzji zależne jest od dawki, a częstość wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.
Swedish: Efter peroral administrering av brexpiprazol påverkades inte fertiliteten hos hanråttor, men diestrus förlängdes och fertiliteten minskade hos honråttor vid likvärdiga eller lägre exponeringsnivåer än dem som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol nie wpływał na płodność samców szczurów, ale przedłużał fazę diestrus i zmniejszał płodność u samic szczurów w przypadku podobnych lub nawet mniejszych klinicznie istotnych narażeń niż uzyskane po podaniu MRHD.
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
Polish: RXULTI tabletki powlekane są dostarczane w blistrach Aluminium/PVC zawierających 10 lub
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för brexpiprazol inträffade sammanlagt ett dödsfall till följd av självmord, vilket av prövaren inte bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Polish: Ogólnie w programie badań klinicznych brekspiprazolu w leczeniu schizofrenii wystąpił jeden zgon z powodu samobójstwa, uznany przez badacza za niezwiązany z badanym lekiem.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för antipsykotika, inklusive brexpiprazol, under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
Polish: Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych, w tym brekspiprazolu, w czasie trzeciego trymestru ciąży, należą do grupy ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia.
Swedish: Tvångsmässigt spelberoende Impulsivt beteende Hetsätning Tvångsmässig shopping Tvångsmässigt sexuellt beteende
Polish: Uzależnienie od hazardu Impulsywne zachowanie Nadmierne objadanie się
Swedish: Baserat på metabolismstudier in vitro med hjälp av humant rekombinant cytokrom P450, har metabolismen av brexpiprazol visats vara medierad främst av CYP3A4 och CYP2D6 vilket medför bildning av oxidativa metaboliter.
Polish: Na podstawie badań metabolizmu in vitro z użyciem rekombinowanego ludzkiego cytochromu P450 wykazano, że w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów.
Swedish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
Polish: Brekspiprazol (2 mg/dobę)* 180 95,85
Swedish: Hos kanin sågs missbildning av ryggrad hos tre foster ur två kullar vid orala doser av brexpiprazol, som var toxiska för modern, motsvarande cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Polish: U królików obserwowano zniekształcenia kręgów u 3 płodów z 2 miotów po podaniu dawek doustnych brekspiprazolu matkom odpowiadających około 16,5-krotności narażenia klinicznego
Swedish: CYP2D6-genotyp
Polish: Genotyp CYP2D6
Swedish: QT-förlängning som kan upptäckas vid EKG-undersökning).
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Swedish: Patienter med leverproblem Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Swedish: • ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny lub guz w przysadce mózgowej.
Swedish: Viktökning och dyslipidemi
Polish: Zwiększenie masy ciała i dyslipidemia
Swedish: Hur du använder RXULTI
Polish: Jak stosować lek RXULTI
Swedish: Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Polish: Brekspiprazol jest głównie metabolizowany przez cytochrom CYP3A4 i cytochrom CYP2D6.
Swedish: Om brexpiprazol används samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli brekspiprazol jest stosowany jednocześnie z silnymi lekami indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna), całkowita dawka dobowa brekspiprazolu jest zwiększona około trzykrotnie w stosunku do zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).