FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Hungarian: A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt kapó, HCV fertőzött betegeknél 41 óra volt.
English: 1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Hungarian: 1 Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
English: Patients with cirrhosis1
Hungarian: Betegek cirrhosissal 1
English: photosensitivity reaction*
Hungarian: fotoszenzitivitási reakció*
English: Photosensitivity reactions
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
English: 2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Hungarian: 2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
English: HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
Hungarian: (CYP3A4 enzim indukció [etravirin vagy nevirapin] vagy gátlás [delavirdin])
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Hungarian: A gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Hungarian: 3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
English: rash*, pruritus*
Hungarian: bőrkiütés*, pruritus*
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Hungarian: Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
English: OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k) Tenofovir dizoproxil fumarát naponta egyszer
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 81 % (n)
English: OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
Hungarian: A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Hungarian: Takrolimusz 2 mg betegre szabott adagolás4
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Hungarian: Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
Hungarian: Az OLYSIO abbahagyását meg kell fontolni, ha fotoszenzitivitási reakciók jelennek meg, és a reakciók megszűnéséig a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell.
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:
English: Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) alanyoknál.
English: without cirrhosis, who are co-infected with HIV
Hungarian: cirrhosis nélkül, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van cirrhosissal, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van
English: treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12.
English: Resistance in cell culture
Hungarian: Rezisztencia sejttenyészetekben
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Hungarian: A ledipaszvir és a szimeprevir koncentrációk emelkednek, amikor a szimeprevirt ledipaszvirral adják egyidejűleg.
English: Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Hungarian: A szirolimusz plazmakoncentráció mérsékelt emelkedése vagy csökkenése előfordulhat.
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively.
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), mivel ez lényegesen alacsonyabb, illetve magasabb szimeprevir-expozícióhoz vezethet.
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Hungarian: 11. táblázat: A szimeprevir + szofoszbuvirral folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálat tervezetének összefoglalása
English: Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
English: ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
Hungarian: KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓK Dextrometorfán (DXM)
English: Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
Hungarian: Egy korábbi fázis II vizsgálatban egy szimeprevir-alapú kezelési renddel SVR-t el nem érő betegekkel végzett folyamatban lévő, hosszú távú követéses vizsgálatból (HPC3002-vizsgálat) származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a betegeknek a 70%-ánál (16/23) a kezelés következtében kialakuló mutációk a 88 hetes medián időtartamú (tartomány 47-147 hét) követést követően nem voltak többé kimutathatók.
English: Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
English: HPC3021 (PLUTO; Phase 3)
Hungarian: HPC3021 (PLUTO; fázis III)
English: Patients without cirrhosis N = 155 % (n/N)
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin2
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype
Hungarian: 9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
English: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Hungarian: HPC2014-es vizsgálat N = 43 % (n/N)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Ciklosporin
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
English: Patient population
Hungarian: Betegpopuláció
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
Hungarian: Az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Hungarian: Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik)
English: Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
English: 1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Hungarian: 1 A HCV-kezelés abbahagyása előtt a HCV-RNS ismételt vizsgálata javasolt ≥ 25 NE/ml HCV-RNS esetén korábban nem kimutatható HCV-RNS után a HCV-RNS-szint igazolása érdekében.
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek, valamint a férfi betegeknek és azok fogamzóképes korban lévő nőpartnereinek ribavirin-kezelés alatt és a ribavirin-kezelés befejezése után a ribavirin alkalmazási előírásában meghatározott ideig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
English: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
Hungarian: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin nem vizsgálták
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
English: Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) Alcsoport szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
English: Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Hungarian: Testsúly A testsúly vagy a testtömeg-index alapján a dózis módosítása nem szükséges.
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Hungarian: Antifungális szerek (szisztémás alkalmazás) Itrakonazol
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
English: R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Hungarian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Hungarian: A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) nem állapították meg.
English: 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
English: 1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Hungarian: 1 Szuperior versus historikus kontroll arány (a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, direkt hatású vírusellenes szerekkel végzett engedélyezett kezelések historikus SVR arányai).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
Hungarian: 12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül4
English: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Hungarian: 1a genotípus1 N = 116 % (n)
English: 100 mg patient individualised dose4
Hungarian: 100 mg betegre szabott adagolás4
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 0,3% (3/877) volt.
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
English: X represents multiple amino acids.
Hungarian: több aminosavat jelent.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
Hungarian: A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
English: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3)
Hungarian: HPC3018 (OPTIMIST-2; fázis III)
English: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett3; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori dyspnoe*
English: Organ transplant patients
Hungarian: Szervátültetett betegek
English: simeprevir + sofosbuvir
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
English: Propulsive Cisapride
Hungarian: Propulsiv szerek Ciszaprid
English: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
Hungarian: HPC3017 (OPTIMIST-1; fázis III)
English: Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Hungarian: Antiretrovirális szerek - integráz gátlók Raltegravir naponta kétszer
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5).
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez, a folyamatban levő, fázis II klinikai vizsgálat májtranszplantáción átesett, HCV fertőzött betegek adatainak időközi elemzése alapján a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
English: In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Hungarian: A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
English: Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
English: 2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Hungarian: 2 Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
English: Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
English: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Hungarian: > 1,5 - ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
English: Viral relapse2
Hungarian: Virális relapszus2
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Hungarian: A kezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO
English: Antimycobacterials Bedaquiline
Hungarian: Antimycobacteriális szerek Bedakvilin
English: Treatment regimen with sofosbuvir:
Hungarian: Szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rend:
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
English: R155K Q80X+D168X4
Hungarian: Q80X+D168X4 R155X + D168X4
English: What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Hungarian: Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére adják.
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2).
Hungarian: fertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 pont).
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Hungarian: és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol és noretindron naponta egyszer
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
Hungarian: 17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
English: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
English: How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
English: Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
Hungarian: 12. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
English: The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Hungarian: Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.