FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tevagrastim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Slovak: Tevagrastim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Tevagrastimu?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Tevagrastim?
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom a pegfilgrastímom bola zaznamenaná glomerulonefritída.
Slovenian: Glomerulonefritis Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Slovak: Filgrastím sa môže podávať ako 30-minútová alebo 24-hodinová intravenózna infúzia alebo podaním kontinuálnej 24-hodinovej subkutánnej infúzie.
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki kontinuirane
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi Odmerjanje
Slovak: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) filgrastima v 0,8 ml raztopine.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Tevagrastimu.
Slovenian: Če je zdravilo Tevagrastim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Slovenian: Kongenitalna nevtropenija Priporočeni začetni odmerek je 1,2 milijona i.e. (12 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov zmanjša sposobnost strjevanja vaše krvi (trombocitopenija).
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Slovenian: Trombocitopenija Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Tevagrastim razredčite v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Slovenian: bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za izplavljanje matičnih celic pri zdravih darovalcih omogoča, da se zbere ≥ 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (»graft versus host disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Účinky filgrastímu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Učinki filgrastima na bolnike z znatno zmanjšanim številom matičnih celic mieloične vrste niso bili raziskani.
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom ratiofrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko uporabite zdravilo Tevagrastim.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresív.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml
Slovak: Ako uchovávať Tevagrastim
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice in pri anemiji srpastih celic
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom 65 % bolnikov, ki so sodelovali v raziskovalnem programu za bolnike s hudo kronično nevtropenijo, je bilo mlajših od 18 let.
Slovak: %) je Tevagrastim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Slovenian: Če je razredčeno v raztopini glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Tevagrastim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Slovak: • chemické zmeny v krvi,
Slovenian: • spremembe v kemijski sestavi krvi • transfuzijska reakcija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedlae, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi hyperurikémia, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi znížená hladina glukózy v krvi, pseudodnaa (pyrofosfátová chondrokalcinóza), poruchy objemu tekutín
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetitae zvečanje vrednosti laktatdehidrogen aze v krvi hiperurikemija zvečanje vrednosti sečne kisline v krvi zmanjšanje vrednosti glukoze v krvi psevdoprotina (pirofosfatna hondrokalcino za) motnje volumna tekočine
Slovak: c Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
Slovenian: c vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu d v obdobju trženja so opažali primere pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali opravili izplavljanje PBPC
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastímom sa zaznamenala pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Slovak: Tevagrastim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijsko iglo, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje.
Slovak: Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Tevagrastim sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba zdravila Tevagrastim med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: 1/10 000 až
Slovenian: (> 1/10.000 do
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Slovak: Vistor hf.
Slovenian: G-CSF.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tevagrastim Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Eesti filiaal Tel:
Slovenian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Slovak: Tevagrastim obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim vsebuje natrij
Slovak: Ďalej tlačte na piest a zároveň vytiahnite ihlu injekčnej striekačky z pacienta.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat odstranite iglo iz bolnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu je podobná u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo,
Slovak: Ako si pripravím injekciu Tevagrastimu?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Tevagrastim napolnjeno injekcijo?
Slovak: Na čo sa Tevagrastim používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tevagrastim
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopéciaa vyrážkaa, erytém makulopapulárna vyrážka kožná vaskulitídaa, Sweetov syndróm
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecijaa izpuščaja eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitisa Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu použitej cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni),
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavya závrat, hypestézia, parestéza
Slovenian: Bolezni živčevja glavobola omotica hipestezija parestezija
Slovak: Polysorbát 80
Slovenian: polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Ak je to potrebné, Tevagrastim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Tevagrastim razredčite raztopini glukoze za infundiranje 50 mg/ml
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačkaa, e vracaniea, e nevoľnosťa bolesť v ústach, zápchae
Slovenian: Bolezni prebavil diarejaa,e bruhanjea,e navzeaa bolečina v ustih zaprtjee
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastímom, majú normálnu alebo lepšiu funkciu, čo preukázali testy chemotaktickej a fagocytárnej aktivity.
Slovenian: nevtrofilci, ki nastanejo kot odgovor na filgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Slovenian: se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Slovak: Filgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Plodnost Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest, potom uvoľnite stlačenú kožu.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo, medtem ko prst držite na batu, in spustite kožo.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosť (dyspnoe).
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koncetrirana ocetna kislina; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatomegalija zvečanje vrednosti alkalne fosfatazev krvi zvečanje vrednosti aspartataminotra nsferaze zvečanje vrednosti gamaglutamil transferaze
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml z varnostno zaščito za iglo
Slovak: Neutropénia môže byť spôsobená infliltráciou kostnej drene oportúnnymi infekciami, ako je komplex Mycobacterium avium, alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Slovenian: kompleksom Mycobacterium avium ali malignim obolenjem, kot je limfom.
Slovak: 1/1 000 až
Slovenian: Občasni (> 1/1.000 do
Slovak: d Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC. e Nežiaduce udalosti so zvýšeným výskytom u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím, v porovnaní s placebom, a ktoré boli spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: e neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, v primerjavi s placebom in povezani s posledicami osnovne maligne bolezni ali citotoksične kemoterapije c. Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN)
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5-fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
Slovenian: da sočasna uporaba filgrastima in 5-fluorouracila okrepi nevtropenijo.
Slovak: Pred podaním injekcie Tevagrastimu musíte spraviť nasledovné: Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Slovak: Pri podávaní filgrastímu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice Po uporabi filgrastima so poročali o splenomegaliji in rupturi vranice.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
Slovenian: Tevagrastim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Tevagrastim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovak: U pacientov s osteoporotickým ochorením kostí ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu filgrastímom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Slovenian: Osteoporoza Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
Slovenian: Tevagrastim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim s.c. i.v.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml z varnostno zaščito za iglo
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Slovenian: Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x milijonov i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Slovak: 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Slovenian: (100 µg/kg/dan).
Slovak: Filgrastím na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Slovenian: Filgrastim za izplavljanje matičnih celic iz periferne krvi po mielosupresivni kemoterapiji:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, dyspnoe, kašeľa, orofaryngeálna bolesťa, e epistaxa syndróm akútnej respiračnej tiesnea,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in hemoptiza dispneja kašelja sindrom akutne dihalne stiskea odpoved dihanja mediastinalne ga prostora orofaringealna bolečinaa,e epistaksa pljučni edema krvavitev v pljučih intersticijska pljučna bolezena pljučna infiltracijaa hipoksija
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.
Slovak: To znamená, že liek Tevagrastim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tevagrastim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Tevagrastim povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tevagrastim odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tevagrastim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tevagrastim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Slovak: Tevagrastim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Slovak: Liek Tevagrastim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Slovak: Tevagrastim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Tevagrastim používa.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Tevagrastim uporablja.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Tevagrastim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Tevagrastim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Tevagrastim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Slovak: Tevagrastim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Slovak: Liek Tevagrastim je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Tevagrastim je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.