FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo usar VEPACEL
Bulgarian: Как се поставя VEPACEL
Spanish: VEPACEL no debe administrarse por vía intravascular.
Bulgarian: VEPACEL не трябва да се прилага вътресъдово.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis para VEPACEL.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране на VEPACEL.
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.
Bulgarian: След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силно проявени в такива случаи.
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Bulgarian: безсъние (проблеми със съня)
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con la vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) en aproximadamente 3700 sujetos (con grupos de edad de entre 18 y 59 años y 60 años y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Spanish: Refuerzo a los 12 meses
Bulgarian: Бустер на 12-ия месец
Spanish: Hiperhidrosis Prurito Erupción Urticaria
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж Обрив
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la coadministración de VEPACEL con otras vacunas.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на VEPACEL с други ваксини.
Spanish: La vacuna está disponible en una jeringa precargada monodosis.
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia.
Bulgarian: Алергичните реакции, включително внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
Bulgarian: VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Spanish: Tasa de seroneutralización *
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Spanish: Conservación de VEPACEL Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате VEPACEL Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Bulgarian: Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Spanish: No hay datos disponibles de VEPACEL tras su comercialización.
Bulgarian: Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.
Spanish: • recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales
Bulgarian: намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/002
Spanish: Aspecto del VEPACEL y contenido del envase
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/001
Spanish: Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.
Spanish: La vacuna se debe utilizar inmediatamente después de abrirla por primera vez.
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: La suspensión es clara a opalescente.
Bulgarian: Суспензията е бистра до опалесцираща.
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
Bulgarian: ненормална, намалена чувствителност
Spanish: Antecedentes de reacciones anafilácticas al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas residuales de los mismos (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en un ensayo clínico pediátrico con la vacuna H5N1.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
Spanish: Dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Bulgarian: Шестнадесет пора са разделени в две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са ваксинирани с плацебо.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Spanish: • dolor muscular o articular
Bulgarian: ставна или мускулна болка
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos
Bulgarian: Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Bulgarian: В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Spanish: No use VEPACEL
Bulgarian: Не трябва да Ви поставят VEPACEL
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), sin agujas.
Bulgarian: Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Bulgarian: Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
Spanish: • vértigo (sensación giratoria)
Bulgarian: • световъртеж (виене на свят)
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
Bulgarian: • хрема и възпалено гърло
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes > 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Bulgarian: След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела > 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en adultos de 18 a 59 años (N=265) y en personas de edad avanzada con 60 años o más (N=270) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Bulgarian: При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Spanish: Vacunas heterólogas de refuerzo
Bulgarian: Бустер ваксиниране с хетероложни ваксини
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози от 0,5 ml на флакон)
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en lactantes, niños y adolescentes de seis meses a 17 años fueron:
Bulgarian: След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани според тяхната честота.
Spanish: Aspecto de VEPACEL y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда VEPACEL и какво съдържа опаковката
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Bulgarian: НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА ТА СИСТЕМА
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=25).
Bulgarian: Хетероложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено 12 месеца след първичната имунизация с две дози от ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 196), деца на възраст от 3 до 8 години (N = 79) и кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 25).
Spanish: ETIQUETA SEPARABLE (1 ETIQUETA POR DOSIS)
Bulgarian: ОТЛЕПЯЩИ СЕ ЕЛЕМЕНТИ (1 ОТЛЕПЯЩ СЕ ЕЛЕМЕНТ
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
Bulgarian: алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Bulgarian: - ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетки-гостоприемник).
Spanish: Trastornos oculares
Bulgarian: дразнене на очите
Spanish: 1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.
Bulgarian: 1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VEPACEL, suspensión inyectable
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя VEPACEL инжекционна суспензия
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Bulgarian: Коремна болка Диспепсия
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL (те са изброени в края на листовката - точка 6) или към някое вещество, от което може да има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетките-гостоприемник.
Spanish: Enfermedad tipo gripal
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия***
Spanish: 2ª dosis
Bulgarian: С 10 ДОЗИ
Spanish: Uso de VEPACEL con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и VEPACEL
Spanish: Dolor orofaríngeo Rinorrea
Bulgarian: Кашлица Орофарингеална болка
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Bulgarian: 21 дни след 2
Spanish: • sensación de frío c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Spanish: • erupción, habón urticarial
Bulgarian: обрив, уртикария
Spanish: • Dolor en la zona de inyección
Bulgarian: • болка на мястото на инжектиране
Spanish: VEPACEL, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular)
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури) (Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Spanish: Hemorragia en la zona de inyección
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 ususarios):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Spanish: Dolor en una extremidad
Bulgarian: болка в крайник
Spanish: El EPAR completo de Vepacel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Vepacel es una vacuna.
Bulgarian: Vepacel е ваксина.
Spanish: Otras informaciones sobre Vepacel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepacel:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vepacel se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepacel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
Spanish: Los virus utilizados en Vepacel se cultivan en células de mamíferos («células vero»), y no en huevos de gallina.
Bulgarian: Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Spanish: Si la vacunación fuera necesaria, habrá que disponer de dispositivos de reanimación de pacientes.
Bulgarian: При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за реанимация.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vepacel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vepacel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Por otra parte, los niveles protectores de anticuerpos se observaron en el 71,6% de los pacientes con un sistema inmunitario debilitado y el 77,5% de los pacientes con una enfermedad crónica.
Bulgarian: Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vepacel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Ambos estudios evaluaron por separado a personas mayores y menores de 60 años.
Bulgarian: И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години.
Spanish: Vepacel contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vepacel, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vepacel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
Spanish: El CHMP señaló que Vepacel producía una buena respuesta de anticuerpos en adultos sanos, y una respuesta aceptable en adultos sanos a partir de los 60 años, así como en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con una enfermedad crónica.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания.
Spanish: Vepacel no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna, como formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina o proteína de células Vero.
Bulgarian: не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vepacel.
Spanish: Todos los estudios examinaron la capacidad de la vacuna de desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra la cepa H5N1.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу H5N1.
Spanish: En el primer estudio principal participaron 561 sujetos sanos, mientras que en el segundo estudio participaron 3.600 pacientes, incluidos pacientes con mayor riesgo de sufrir la gripe (como enfermos crónicos o con el sistema inmunitario debilitado).
Bulgarian: В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Vepacel (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Spanish: Vepacel también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 657 niños sanos de entre 6 meses y 17 años, a los que se administraron dos dosis de Vepacel, con tres semanas de intervalo.
Bulgarian: Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три седмици.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del hombro o el muslo en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Spanish: Esta vacuna contiene una cepa del virus H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1.