FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które są powiązane z leczeniem rVWF/wonikogiem alfa, należą „działania związane z infuzją", których objawy kliniczne są następujące: tachykardia, czerwienienie się, wysypka, duszność oraz niewyraźne widzenie.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Dutch: Instructie voor reconstitutie
Polish: Instrukcja rekonstytucji
Dutch: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
Polish: Jeżeli stężenie FVIII:C nie jest równe zalecanej wartości docelowej, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem należy podać dawkę samego leku VEYVONDI.
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Dutch: Neem bij twijfel hierover contact op met uw arts.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
Polish: Jeżeli wymagane są większe objętości leku VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek leku VEYVONDI.
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
Dutch: • Doorloop de reconstitutiestappen hierboven (2 t/m 8) om de extra injectieflacon VEYVONDI voor te bereiden.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Dutch: 4 Draai de verpakking met het Mix2Vial-hulpmiddel ondersteboven en plaats deze op de bovenzijde van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Polish: 4 Odwrócić do góry dnem opakowanie z urządzeniem Mix2Vial i umieścić je nad górną częścią fiolki z rozpuszczalnikiem.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg
Polish: 40 do 50 j.m./kg
Dutch: In het algemeen dient de doseringsfrequentie van VEYVONDI voor postoperatieve vervanging te liggen tussen tweemaal daags tot om de 48 uur.
Polish: Ogólnie częstotliwość dawkowania produktu leczniczego VEYVONDI w przypadku substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Dutch: De dosis rFVIII dient te worden berekend aan de hand van het verschil tussen de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt en de gewenste piekspiegel van FVIII:C om te komen tot een geschikte FVIII:C-plasmaspiegel, gebaseerd op het bij benadering gemiddelde herstel van 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Dutch: - Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Polish: - W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder het tourniquet.
Polish: Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
Dutch: De ristocetinecofactoractiviteit van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de Internationale Standaard voor von-Willebrand-factorconcentraat (WGO).
Polish: Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Voorkoming (preventie) van bloedingen bij geplande ingrepen:
Polish: Zapobieganie krwawieniom w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego:
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met von-Willebrand-factor gemeld.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda.
Dutch: Inspecteer de spuit visueel op deeltjes; de oplossing dient helder en kleurloos te zijn.
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Polish: Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Dutch: 8 Zuig lucht op in de lege, steriele plastic wegwerpspuit door de zuiger terug te trekken.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Dutch: Derhalve mag aan vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven, uitsluitend VEYVONDI worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Polish: Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Dutch: Voor kleine bloedingen (bijvoorbeeld neusbloedingen, bloedingen in de mond en hevig menstrueel bloedverlies (menorragie)) is elke dosis normaliter 40 tot 50 IE/kg en voor hevige bloedingen (ernstige of aanhoudende neusbloedingen, hevig menstrueel bloedverlies, maagbloeding, trauma van het centrale zenuwstelsel, bloeding in de gewrichtsholte (hemartrose) of bloeding door letsel) is elke dosis 50 tot 80 IE/kg.
Polish: W przypadku mniejszych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie), każda początkowa dawka wynosi zwykle od 40 do 50 j.m./kg mc., a w przypadku poważnego krwawienia (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrażenia ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy) każda początkowa dawka wynosi od 50 do 80 j.m./kg mc. Kolejne dawki (w razie potrzeby klinicznej) wynoszą od 40 do 50 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin w przypadku mniejszych krwawień, dopóki jest to klinicznie konieczne, a w przypadku poważnych krwawień od 40 do 60 j.m./kg mc. przez około 2-3 dni.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Dutch: Water voor injecties
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Dutch: Deze remmers kunnen ervoor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt, met name als ze in grote hoeveelheden voorkomen.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą spowodować, że leczenie przestanie działać prawidłowo.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy VEYVONDI przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Polish: W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Dutch: BIJLAGE III
Polish: Tabela 3
Dutch: Om die reden dient het eventueel in combinatie met VEYVONDI toe te dienen FVIII-product een zuiver FVIII-product te zijn.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
Dutch: Diepe veneuze trombose Vaak Hypertensie
Polish: Zakrzepica żył głębokich Często Nadciśnienie tętnicze
Dutch: Binnen 1 uur voordat de ingreep begint, moeten patiënten een dosis VEYVONDI krijgen op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de ingreep.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci powinni otrzymać dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Dutch: Doe de naald, de spuit en de lege injectieflacon(s) van de VEYVONDI en het oplosmiddel in een naaldencontainer met wanden van hard materiaal, zodat ze op de juiste manier kunnen worden afgevoerd.
Polish: Umieścić igłę, strzykawkę i puste fiolki po leku VEYVONDI oraz po rozpuszczalniku w pojemniku o twardych ściankach na ostre przedmioty w celu prawidłowej utylizacji.
Dutch: Om de aanbevolen beoogde VIII:C-piekplasmaspiegel te bereiken kan aanvullend rFVIII vereist zijn.
Polish: Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII.
Dutch: Wanneer met de infusie kan worden begonnen, koppelt u de spuit los door deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: FVIII-producten kunnen variërende hoeveelheden von-Willebrand-factor bevatten.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
Dutch: Door toediening van vonWillebrand-factor (vWF) kan het tekort aan von-Willebrand-factor worden verholpen.
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
Dutch: Plaats de injectieflacon met VEYVONDI op een vlak werkvlak.
Polish: Umieścić fiolkę z lekiem VEYVONDI na płaskiej powierzchni roboczej.
Dutch: Met het oog op voorkoming van een overmatige bloeding zal uw arts de FVIII:C-spiegels binnen 3 uur vóór een operatie beoordelen.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, lekarz oceni stężenia FVIII:C w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Dutch: Na aanvang van de chirurgische ingreep dienen de vWF:RCo- en FVIII:C-plasmaspiegels te worden gecontroleerd en dient het intra- en postoperatieve vervangingsschema individueel te worden vastgesteld op basis van de farmacokinetische resultaten, de ernst en duur van het hemostaseprobleem en de zorgstandaard van de instelling.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Dutch: Trek de VEYVONDI in de spuit op door de zuiger langzaam terug te trekken.
Polish: Pobrać lek VEYVONDI do strzykawki, powoli odciągając tłoczek.
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Dutch: 1 IE/ml
Polish: 1 j.m./ml
Dutch: 11 Draai de verbonden spuit en injectieflacon met VEYVONDI om, zodat de injectieflacon zich bovenaan bevindt.
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Dutch: Verwijder de vlindernaald niet voordat de inhoud van alle spuiten is toegediend en zorg ervoor dat u de aan de spuit verbonden luerpoort niet aanraakt.
Polish: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką.
Dutch: Indien de verwachte plasmaspiegels (van vWF:RCo) niet verkregen worden of indien de bloeding niet kan worden gestopt met een passende dosis, dient een passende assay te worden uitgevoerd om na te gaan of er een vWF-remmer aanwezig is.
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg om de 8 tot 24 uur (of zolang als klinisch nodig geacht)
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Dutch: Indien de spiegels zich op het aanbevolen beoogde niveau bevinden van: - ten minste 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en - ten minste 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep, dient een dosis van uitsluitend VEYVONDI binnen 1 uur vóór de ingreep te worden toegediend.
Polish: Jeśli stężenia FVIII:Csą zgodne z zalecanymi poziomami docelowymi, które wynoszą: - co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych oraz w obrębie jamy ustnej - i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, wówczas dawkę samego produktu leczniczego VEYVONDI należy podać w ciągu 1 godziny przed zabiegiem.
Dutch: VEYVONDI bevat natrium
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Dutch: AUC0inf/dosis e
Polish: AUC0inf/dawkęe [godz.],
Dutch: Indien rFVIII wordt toegediend, zie de bijsluiter van rFVIII voor instructies met betrekking tot de reconstitutie en toediening.
Polish: aJeżeli podawany jest rFVIII- instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII.
Dutch: Klein
Polish: Mały
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
Polish: Niekiedyw fiolce z produktempo rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Dutch: Dien een volgende dosis van 40 IE tot 60 IE/kg VEYVONDI toe, herhaald om de 8 tot 24 uur volgens de dosisbereiken in Tabel 1, zolang als klinisch vereist.
Polish: do 60 j.m./kg leku VEYVONDI w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania w tabeli 1, dopóki jest to wymagane klinicznie.
Dutch: U moet met de infusie te stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van ernstige allergische reacties krijgt: - huiduitslag of galbulten, jeuk over het hele lichaam, - keelbeklemming, pijn op de borst of beklemming in de borst, - moeilijk ademen, licht gevoel in het hoofd, verhoogde hartfrequentie, - duizeligheid, misselijkheid of flauwvallen.
Polish: Należy przerwać infuzję i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych: - wysypka lub pokrzywka, uogólniony świąd; - ucisk w gardle, ból lub ucisk w klatce piersiowej; - trudności z oddychaniem, uczucie oszołomienia, przyspieszone bicie serca; - zawroty głowy, nudności lub omdlenie.
Dutch: Patiënten met de ziekte van von Willebrand , met name type 3, kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen von-Willebrand-factor.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient rFVIII te worden toegediend in combinatie met vonicog alfa om de vWF:RCo- en FVIII:C-spiegel te verhogen.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz (tabela 2).
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen beoogde dalwaarden van vWF:RCo- en FVIII:C in plasma en minimale duur van behandeling voor volgende onderhoudsdoses ter preventie van een overmatige bloeding na een ingreep
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzyma dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding in het geval van electieve chirurgie dienen binnen 3 uur vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels te worden beoordeeld.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Na 72 uur na de ingreep
Polish: Po 72 godzina ch od zabiegu
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij VEYVONDI die vaak kunnen voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) zijn: misselijkheid, braken, een tintelend of branderig gevoel op de plaats van infusie, borstongemak, duizeligheid, draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), bloedstolsels, opvliegers, jeuk, hoge bloeddruk, spiertrekkingen, ongewone smaakgewaarwording en verhoogde hartfrequentie.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku leku VEYVONDI, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), to: nudności, wymioty, uczucie mrowienia lub pieczenia w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zakrzepy krwi, uderzenia gorąca, świąd, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drganie mięśni, nietypowy posmak w ustach i przyspieszone bicie serca.
Dutch: 1 Verwijder de doppen van de injectieflacons met het VEYVONDI-poeder en oplosmiddel, zodat het midden van de rubber stoppen zichtbaar is.
Polish: 1 Zdjąć zatyczki z fiolki zproszkiemVEYVONDI i fiolki z rozpuszczalnikiem, aby odsłonić środek gumowych korków.
Dutch: Behandeling van bloedingen
Polish: Leczenie epizodów krwawienia:
Dutch: Gebruik het product niet indien het vacuüm verbroken is en het oplosmiddel niet in de injectieflacon met VEYVONDI loopt.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1300 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel, waaraan het Mix2Vial-hulpmiddel nu verbonden is, is gereed om te worden verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem ma teraz podłączone urządzenie Mix2Vial i jest gotowa do połączenia z fiolką z produktem leczniczymVEYVONDI.
Dutch: Als vervangingswaarden dienen vWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) te worden bereikt.
Polish: Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w tabeli 1.
Dutch: Instructies voor toediening
Polish: Instrukcje podawania
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om te controleren of uw spiegels (waarden) van vonWillebrand-factor voldoende zijn.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Dutch: Indien de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt < 40% of niet bekend is en in alle situaties waarin een snelle correctie van de hemostase dient te worden bereikt, zoals behandeling van een acute hemorragie, ernstig letsel of spoedchirurgie, is het noodzakelijk om samen met de eerste infusie van VEYVONDI een rFVIII-product toe te dienen om een hemostatische FVIII:C-plasmaspiegel te bereiken.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu.