FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, δερματικό ερεθισμό, αίσθημα καύσου και νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, φωτοευαισθησία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου.
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας σε 634 ασθενείς με ψωρίαση εξέτασε την χρήση Dovobet αλοιφής σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα μια φορά την ημέρα όταν χρειαζόταν, είτε μόνο του είτε εναλλασσόμενα με Dovonex, για διάστημα έως 52 εβδομάδες, συγκρινόμενο με Dovonex το οποίο χρησιμοποιήθηκε μόνο του για 48 εβδομάδες μετά από αρχικό διάστημα με Dovobet αλοιφή.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por más del 2 % de los pacientes tratados con Daivobet fueron prurito (5,8 %) y psoriasis (5,3 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από περισσότερο από το 2% των ασθενών στην ομάδα του Dovobet αλοιφή ήταν κνησμός (5,8%) και ψωρίαση (5,3%).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων.
Spanish: Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo.
Greek: καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγματα αίματος των 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 4 ή 8 εβδομάδων με αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα γέλης και αλοιφής Daivobet για την αντιμετώπιση της εκτεταμένης ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής.
Spanish: La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos.
Greek: Η εφαρμογή σε πλάκες ψωρίασης και κάτω από κλειστή περίδεση μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Spanish: Se sabe que algunos efectos adversos graves son causados por la betametasona (un esteroide potente), uno de los componentes de Daivobet.
Greek: Μερικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές), ένα από τα συστατικά του Dovobet.
Spanish: Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) της Dovobet γέλης ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το Dovonex Δερματικό διάλυμα.
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
Greek: Η αλοιφή Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο σώμα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γέλη Daivobet για την αντιμετώπιση των βλαβών ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για τον συνδυασμό του Daivobet με άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης στο ίδιο σημείο θεραπείας, με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ψωρίασης που χορηγούνται συστημικά ή με φωτοθεραπεία».
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη τροποποίηση στην παράγραφο 5.1: «Διενεργήθηκε μια μελέτη ασφάλειας σε 634 ασθενείς με ψωρίαση η οποία εξέτασε τους επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας με αλοιφή Daivobet μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τις οδηγίες, είτε ως μονοθεραπεία είτε εναλλάξ με Daivonex για χρονικό διάστημα έως 52 εβδομάδες, σε σύγκριση με το Daivonex χορηγούμενο ως μονοθεραπεία επί 48 εβδομάδες μετά από αρχικό κύκλο θεραπείας με αλοιφή Daivobet.
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
Greek: Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί το Dovobet στο στήθος όταν θηλάζει.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Greek: Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional] Texto del cartonaje: Daivobet gel
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κείμενο κουτιού: Dovobet γέλη
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Greek: Τοπικά η καλσιποτριόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο ιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων.
Spanish: Por tanto, respecto a la supresión del HPA, este estudio muestra cierta evidencia de que dosis muy elevadas de Daivobet gel y pomada pueden tener un débil efecto sobre el eje HPA.
Greek: Όσον αφορά την καταστολή του άξονα υοθαλάμου-υπόφυσης (HPA), η παρούσα μελέτη δείχνει κάποιες ενδείξεις ότι οι πολύ υψηλές δόσεις της Dovobet γέλης και αλοιφής μπορεί να έχουν μία ασθενή επίδραση στον άξονα αυτό (HPA).
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo (en uno de los ensayos), todos ellos aplicados una vez al día.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και (σε μια από τις μελέτες ) μόνο ο φορέας γέλης, και όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
Spanish: Psoriasis pustular
Greek: Φλυκταινώδης ψωρίαση
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με την ΠΧΠ που προβλέπεται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αντανακλά σε μεγάλο βαθμό τη διατύπωση των εθνικών ΠΧΠ σε αρκετά κράτη μέλη.
Spanish: Texto propuesto: Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de Daivobet es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Greek: Προτεινόμενο κείμενο: Οι κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή υποδεικνύουν ότι η συστημική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης που περιέχονται στο σκεύασμα της αλοιφής Daivobet είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2,5 g) όταν χορηγείται σε κανονικό δέρμα (625 cm²) για 12 ώρες.
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Greek: Η Dovobet γέλη περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή.
Spanish: Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μια ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Precauciones especiales - Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día - Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides - Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις - αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα - αποφύγετε τη χρήση του κάτω από σκούφια του μπάνιου, επιδέσμους ή κλειστή περίδεση καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβη ή στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη)καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση στο πρόσωπο ή στα γεννητικά όργανα καθώς είναι πολύ ευαίσθητα στα κορτικοστεροειδή - αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση μηχανημάτων για τεχνητό μαύρισμα και άλλων μορφών φωτοθεραπείας.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet αλοιφής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αξιολογηθεί.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (frasco) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al frasco, respectivamente.
Greek: Το κείμενο για την εξωτερική συσκευασία (κουτί) και για τη στοιχειώδη συσκευασία (φιαλίδιο) είναι το ίδιο, εκτός όπου ενδείκνυται για εφαρμογή στο κουτί ή στο φιαλίδιο, αντίστοιχα.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά από μακροχρόνια θεραπεία, χρήση στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη) όταν εφαρμοσθεί σε κλειστή περίδεση ή σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος.
Spanish: semana 2 semana 8
Greek: εβδομάδα 2
Spanish: Daivobet pomada se utiliza en la piel para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) en adultos.
Greek: Η Dovobet αλοιφή χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Spanish: El RCP de un Estado miembro incluía la contraindicación en pacientes con trastornos del metabolismo del calcio.
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους υπήρχε αντένδειξη σε ασθενείς με διαταραχές μεταβολισμού του ασβεστίου.
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet pomada en los pechos durante el periodo de lactancia.
Greek: Πρέπει να δοθεί οδηγία στην ασθενή να μη χρησιμοποιεί τη Dovobet αλοιφή στο στήθος όταν θηλάζει.
Spanish: Prurito
Greek: Γέλη
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου εισήχθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex
Spanish: El texto armonizado propuesto por el titular de la autorización de comercialización era acorde con el RCP del PRM.
Greek: Το εναρμονισμένο κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ συνάδει με το κείμενο της ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Spanish: La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cerdos mini) y la del dipropionato de betametasona, la urinaria (ratas y ratones).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των κοπράνων (αρουραίοι και μίνι χοίροι) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίοι και ποντικοί).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
Greek: Το Dovobet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχία και οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοειδών.
Spanish: Los síntomas son cansancio, depresión y ansiedad - Cataratas (los síntomas son visión nublada o borrosa, disminución de la visión por la noche y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión en el interior del ojo (los síntomas son dolor en el ojo, ojo rojo, visión borrosa o disminución de la visión) - Infecciones (porque su sistema inmunitario, el cual combate las infecciones, puede estar deprimido o debilitado) - Psoriasis pustular (una zona roja con pústulas amarillentas habitualmente en las manos o los pies).
Greek: - Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή κάποια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι ο φθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση) - Λοιμώξεις (διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα το οποίο πολεμά τις λοιμώξεις μπορεί να έχει κατασταλεί ή εξασθενίσει) - Φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα άκρα χεριών ή ποδιών).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización solicitó la armonización del módulo de calidad al principio de este procedimiento de arbitraje.
Greek: Κατά την έναρξη της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την ενότητα σχετικά με την ποιότητα.
Spanish: Los comparadores fueron betametasona dipropionato en el vehículo del gel, calcipotriol en el vehículo del gel y el vehículo del gel solo, todos ellos aplicados una vez al día.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και μόνο ο φορέας γέλης, όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Greek: Μετά από τοπική χρήση μπορεί να εμφανισθούν τοπικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εφαρμογής, όπως δερματική ατροφία, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτις, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμός και κολλοειδή κέγχρια.
Spanish: En la evaluación del gel y la psoriasis del cuero cabelludo, se permitieron otros tratamientos para la psoriasis del cuerpo.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της γέλης και της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, ήταν επιτρεπτή η χρήση άλλων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο σώμα.
Spanish: No había experiencia del uso combinado de Daivobet y otros tratamientos tópicos en una misma zona; por lo tanto, el CHMP aprobó la siguiente frase:«No existe experiencia con el empleo de este producto en el cuero cabelludo.
Greek: Όπως φαίνεται, δεν υπάρχει εμπειρία για τη συνδυαστική χρήση Daivobet και άλλων τοπικών θεραπειών στο ίδιο σημείο του σώματος και, ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη πρόταση:
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet pomada a mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Η Dovobet αλοιφή πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχία και ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. ατροφία του δέρματος, θυλακίτιδα, αποχρωματισμός, δοθιήνας και πορφύρα) αναφέρθηκαν από ποσοστό 4,8 % των ασθενών που χρησιμοποίησαν αλοιφή Daivobet, από 2,8 % των ασθενών που χρησιμοποίησαν εναλλάξ αλοιφή Daivobet/Daivonex και από 2,9 % των ασθενών που χρησιμοποίησαν Daivonex».
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη ορισμένων αναλυτικών πληροφοριών από τις εν λόγω μελέτες στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιπ τριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
Spanish: En varios Estados miembros, no se incluía la frase «deberá evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal» en el RCP, y el titular de la autorización de comercialización propuso incluir este texto en la sección 4.4.
Greek: Σε αρκετά κράτη μέλη η διατύπωση «πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση θεραπείας σε επιφάνεια που υπερβαίνει το 30% της συνολικής επιφάνειας του σώματος » δεν συμπεριλήφθηκε στην ΠΧΠ και ο
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την αλοιφή την ακόλουθη διατύπωση: «Τοπική θεραπεία σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας».
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca - También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα - Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα - Έκζεμα
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet pomada en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet αλοιφής σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: El texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» también ha sido aceptado por el CHMP como reacción adversa del dipropionato de betametasona, en línea con la remisión de la sección 4.4.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη διατύπωση «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» ως ανεπιθύμητη ενέργεια της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης σύμφωνα με την παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Spanish: RCP de Daivobet gel: «Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Greek: ΠΧΠ της γέλης Daivobet: «Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
Greek: Ο ΚΑΚ κρίνει ότι είναι χρήσιμη η προσθή κη της ακόλουθης διατύπωσης: «Έχει αναφερθεί ότι λόγω εσφαλμένης χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση έλαβε 240 g αλοιφής Daivobet την εβδομάδα (που αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση περίπου 34 g) για 5 μήνες (ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 15 g την ημέρα) και εμφάνισε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας».
Spanish: De esta manera se evitará el contacto accidental de la pomada con otras partes de su cuerpo (especialmente la cara, el cuero cabelludo, la boca y los ojos) - No se preocupe si accidentalmente se aplica un poco de pomada sobre la piel sana cercana a su psoriasis, pero límpiela si se ha extendido demasiado - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada - Tras la aplicación de la pomada, evite el contacto con tejidos que puedan mancharse fácilmente con la grasa (por ejemplo, seda).
Greek: Με αυτό τον τρόπο θα αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά του gel σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια) - Μην ανησυχήσετε εάν κατά λάθος λίγη γέλη πάει στο φυσιολογικό δέρμα κοντά στην ψωρίασή σας, αλλά αφαιρέστε το εάν εξαπλωθεί πολύ μακριά - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μη κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Dοvobet αλοιφής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το στον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Κνησμός - Εξάνθημα - Αίσθημα καύσου