FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trevicta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Portuguese: Desde 2011, está também autorizada com a designação comercial de Xeplion, para utilização por injeções mensais no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Portuguese: O Trevicta é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com um tratamento com injeções mensais de paliperidona.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2007, com a designação comercial de Invega, para utilização por via oral no tratamento da esquizofrenia.
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Portuguese: O Trevicta está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Portuguese: Num estudo (que incluiu 1 016 doentes), o Trevicta foi tão eficaz como as injeções mensais de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Portuguese: O Trevicta, que é administrado por injeção em intervalos de 3 meses, é mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a injeção mensal de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
English: How does Trevicta work?
Portuguese: Como funciona o Trevicta?
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Portuguese: O Trevicta é administrado por um profissional de saúde em intervalos de 3 meses, através de injeção lenta na parte superior do ombro (músculo deltoide) ou nas nádegas.
English: How is Trevicta used?
Portuguese: Como se utiliza o Trevicta?
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Portuguese: Além disso, não foram levantadas novas preocupações de segurança relativamente a esta formulação em comparação com o perfil de segurança conhecido da paliperidona.
English: up to eight days.
Portuguese: ), até oito dias.
English: Results will be provided on a yearly basis.
Portuguese: Os resultados serão apresentados numa base anual.
English: Do not take more than this dose.
Portuguese: Não tome mais do que esta dose.
English: Probability of survival (%)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência (%)
English: The excipients are:
Portuguese: Os excipientes são:
English: This medicine can interact with certain other medicines.
Portuguese: Este medicamento pode interagir com determinados medicamentos.
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Portuguese: Os dados de segurança para doentes negros e afroamericanos são limitados.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Portuguese: A sobrevida global (OS) foi o parâmetro secundário mais importante.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Portuguese: Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes e dessa forma não se destina a ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Portuguese: Na população global, 72,7% dos doentes eram do sexo masculino.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento:
English: No. of patients at risk
Portuguese: N.º de doentes em risco
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Portuguese: O estadio da doença foi determinado no momento do diagnóstico, utilizando a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edição 6 ou Edição 7.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Portuguese: Assim, Vargatef deve apenas ser iniciado, pelo menos, 4 semanas após cirurgias major.
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento
English: Summary of ADRs per frequency category
Portuguese: Resumo das RAMs por categoria de frequência
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Portuguese: Aproximadamente um terço desses doentes teve reações adversas relacionadas com o fígado de gravidade ≥ grau 3.
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vargatef em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: AND/OR
Portuguese: E/OU
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança amamentada.
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Portuguese: Fertilidade O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 400 mg.
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram notificados em doentes na indicação da FPI.
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Portuguese: Assim, recomenda-se uma monitorização atenta nos doentes com peso < 50 kg.
English: Cases of pulmonary embolism have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos de embolismo pulmonar
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Portuguese: Neutropenia (inclui neutropenia febril)
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Portuguese: Não se verificaram desequilíbrios nas hemorragias respiratórias ou fatais, nem foram notificadas hemorragias intracerebrais.
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Portuguese: Em caso de desidratação, é necessária a administração de líquidos e eletrólitos.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível após ter contactado o seu médico.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine - if you have cancer that has spread to the brain
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento - se tem cancro que se tenha espalhado para o cérebro
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho estiver a receitar.
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver febre.
English: Race and body weight
Portuguese: Raça e peso corporal
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo para verificar a sua função hepática e para determinar a velocidade de coagulação do seu sangue.
English: In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Portuguese: Nos doentes com parâmetros hepáticos aumentados, a utilização do esquema estabelecido de redução gradual da dose foi a medida apropriada e a interrupção do tratamento apenas foi necessária em 2,2% dos doentes.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia cerebral.
English: Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Portuguese: Tome a sua próxima dose de Vargatef, tal como planeado, na próxima toma programada, e à dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib no organismo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 26 de agosto de 2019
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo de primeira passagem substancial.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser prejudicial ao seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).
English: Plasma levels of electrolytes should be monitored, if relevant gastrointestinal adverse events occur.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de eletrólitos devem ser monitorizados caso ocorram acontecimentos adversos gastrointestinais relevantes.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Vargatef do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Portuguese: Foram observados efeitos na DCE-MRI 24 a 48 h após a primeira toma do medicamento e estes mantiveram-se ou aumentaram após tratamento contínuo ao longo de várias semanas.
English: Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Portuguese: As características dos doentes foram equilibradas entre os grupos de tratamento na população global e nos subgrupos de acordo com a histologia.
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os aumentos dos parâmetros hepáticos foram reversíveis.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São utilizados os seguintes termos para categorizar as RAMs de acordo com a sua frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Vargatef.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo de tratamento único: 4ºT 2020
English: As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Portuguese: Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e intoxicação do sangue (sepsis).
English: However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, é recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com vários destes fatores de risco (ver secção 4.4).
English: It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas.
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Portuguese: A Tabela 3 fornece um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO).
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica requeira o tratamento.
English: Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Portuguese: São recomendados ajustes de dose de 100 mg por dia (ou seja, uma redução de 50 mg por dosagem) com base na segurança e tolerância individuais, tal como descrito na Tabela 1 e na Tabela 2.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Portuguese: Outras medidas da eficácia incluíram a resposta objetiva, o controlo da doença, alterações nas dimensões do tumor e qualidade de vida relacionada com a saúde.
English: Median OS improved by 3 months (nintedanib: 10.9 months; placebo: 7.9 months).
Portuguese: A OS mediana melhorou em 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém soja.
English: Other medicines and Vargatef
Portuguese: Outros medicamentos e Vargatef
English: Vomiting ≥ grade 2
Portuguese: Vómitos ≥ grau 2
English: The majority of adverse reactions appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel.
Portuguese: A maioria das reações adversas surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a sobrevida livre de progressão (PFS) tal como avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) baseada na população com intenção de tratar (ITT) e testada por histologia.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas e devem ser tomadas as medidas adequadas, conforme necessário.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e eficácia de contracetivos não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
English: What Vargatef is and what it is used for
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não relevou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammation of the large bowel
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Inflamação no intestino grosso
English: In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
Portuguese: Em caso de persistência adicional da(s) reação(ões) adversa(s), ou seja, se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Vargatef deverá ser permanentemente interrompido.
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Portuguese: As cápsulas de Vargatef têm de ser tomadas por via oral, de preferência com alimentos, engolidas inteiras com água, e não podem ser mastigadas ou esmagadas.
English: However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Portuguese: Contudo, o tamanho da amostra foi reduzido, não existiu interação significativa e o IC foi amplo e incluía o HR para a SG da população global com adenocarcinoma.
English: VEGFR inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Portuguese: A inibição da VEGFR pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90 %).
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
English: Subsequent complications such as sepsis or febrile neutropenia have been observed.
Portuguese: Foram observadas complicações subsequentes, tais como sepsis ou neutropenia febril.
English: Other information on drug-drug interactions
Portuguese: Outras informações acerca de interações medicamentosas
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns com desfecho fatal, no período pós-comercialização.
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Portuguese: Contudo, a frequência de doentes com perfuração gastrointestinal foi baixa.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Vargatef:
Portuguese: Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Vargatef:
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Portuguese: Durante o tratamento com Vargatef, o seu médico irá monitorizar regularmente as células do seu sangue e examiná-lo para detetar sinais de infeção, tais como inflamação, febre ou cansaço.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vargatef em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Sepsis and febrile neutropenia have been reported as subsequent complications of neutropenia.
Portuguese: A sepsis e a neutropenia febril foram notificadas como complicações subsequentes de neutropenia.
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para verificar a tolerabilidade ao nintedanib.
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Portuguese: Em linha com estas observações, os parâmetros de avaliação do ensaio relacionados, tais como controlo da doença e alterações nas dimensões do tumor, mostraram melhorias significativas.
English: Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Portuguese: A administração concomitante com nintedanib deve ser cuidadosamente ponderada.
English: It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Portuguese: Destina-se a doentes adultos cujo CPNPC seja de um determinado tipo (“adenocarcinoma”) e que já tenham recebido um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas cujo tumor começou a crescer de novo.