FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio ALTA, il 6,4% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di ogni grado, incluse ILD/polmonite, infezione polmonare e dispnea, nelle prime fasi del trattamento (entro 9 giorni, insorgenza mediana: 2 giorni); il 2,7% dei pazienti ha presentato reazioni avverse polmonari di Grado 3-4 e 1 paziente (0,5%) ha presentato infezione polmonare fatale.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 6,4 %:lla potilaista oli keuhkohaittavaikutuksia (kaikki asteet), mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti, keuhkokuume ja hengenahdistus, hoidon varhaisvaiheissa (9 vrk kuluessa, mediaaniaika alkamiseen: 2 vrk); 2,7 %:lla potilaista oli asteen 34 keuhkohaittavaikutuksia, ja 1 potilaalla (0,5 %) oli kuolemaan johtanut keuhkokuume.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento dei livelli sierici di glucosio.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt seerumin glukoosipitoisuuden nousua.
Italian: L'incidenza dell'iperglicemia di Grado 3 è stata del 7,3%.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Alunbrig.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.
Italian: • Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, macrogol, alcol polivinilico e biossido di titanio.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi ja titaanidioksidi.
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 94% nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min, N = 6) rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimuksessa sitoutumaton AUC0-INF oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sairastavilla 94 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (ks. kohta 4.2).
Italian: Studio 101: uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 con incremento della dose e con espansione della coorte in pazienti con patologie maligne in stadio avanzato.
Finnish: Tutkimus 101: Avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, annoksen nosto/annoslaajennus potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä maligniteetteja.
Italian: • rigidità dei muscoli e delle articolazioni
Finnish: • lihasten ja nivelten jäykkyys
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
Italian: Reazioni avverse† qualsiasi grado
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Italian: (3,7, NS)
Finnish: (3,7, Ei arv.)
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
Finnish: Bradykardia (syke alle 60/min)
Italian: L'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 37% nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C) rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Sitoutumaton AUC0-INF oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla 37 % suurempi kuin terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Italian: La somministrazione combinata di brigatinib con substrati della P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina), della BCRP (ad es. metotressato, rosuvastatina, sulfasalazina), del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) e della proteina di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e 2K (MATE2K) potrebbe aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.
Finnish: Brigatinibin samanaikainen käyttö P-gp-substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini), BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1) substraattien sekä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1:n (MATE1) ja 2K:n (MATE2K) substraattien kanssa voi suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Brigatinib non è risultato mutagenico in vitro nei test di reversione batterica (Ames) o nei test di aberrazioni cromosomiche su cellule di mammifero, ma sono stati osservati lievi aumenti nel numero di micronuclei in un test dei micronuclei su midollo osseo di ratto.
Finnish: Brigatinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustestissä, mutta se lisäsi hieman mikrotumien määrää rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Italian: In seguito alle reazioni avverse polmonari di Grado 1-2, il trattamento con Alunbrig è stato sospeso e ripreso oppure ne è stata ridotta la dose.
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutusten vuoksi Alunbrig-hoito joko keskeytettiin ja aloitettiin myöhemmin uudestaan, tai annosta pienennettiin.
Italian: In generale, questi effetti sugli organi riproduttivi maschili nei ratti e nelle scimmie si sono verificati ad esposizioni ≥ 0,2 volte rispetto all'AUC osservata nei pazienti con dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä urosrottien ja -apinoiden lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset ilmenivät ≥ 0,2-kertaisilla altistustasoilla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Italian: • rifabutina, rifampicina: medicinali usati per trattare la tubercolosi o alcune altre infezioni
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö brigatinibi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa lapselle.
Italian: Le raccomandazioni riguardo la modifica della dose di Alunbrig per la gestione delle reazioni avverse sono riassunte nella Tabella 2.
Finnish: Suositukset Alunbrig-annosmuutoksista haittavaikutusten hallinnassa esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Italian: I criteri di eleggibilità hanno permesso l'arruolamento di pazienti con documentato riarrangiamento di ALK basato su un test validato, stato di performance ECOG di 0-2 e precedente chemioterapia.
Finnish: Soveltuvuuskriteerien mukaan tutkimukseen voitiin ottaa potilaita, joilla oli validoidun testin perusteella dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestymä, ECOG-toimintakykyluokka 0-2 ja jotka olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Italian: Alunbrig non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Finnish: Alunbrigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore alla parte superiore dell'addome, compreso dolore addominale che peggiora quando mangia e che potrebbe estendersi alla schiena, perdita di peso o nausea.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ylävatsakipua, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, tai painon laskua tai pahoinvointia.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di Alunbrig nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 30 mL/min).
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Italian: • infiammazione dei polmoni Informi il medico se nota nuovi problemi ai polmoni o del respiro, oppure se peggiorano quelli già presenti, compreso dolore al torace, tosse e febbre, specialmente nella prima settimana di trattamento con Alunbrig poiché potrebbero indicare gravi problemi ai polmoni.
Finnish: • keuhkotulehdus Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig-hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinici di possibile rilevanza per l'uso clinico sono risultate su: sistema gastrointestinale, midollo osseo, occhi, testicoli, fegato, reni, ossa e cuore.
Finnish: Kliiniselle käytölle mahdollisesti relevantit haittavaikutukset, joita havaittiin eläimillä kliinistä altistusta vastaavilla altistustasoilla, liittyivät ruoansulatuskanavaan, luuytimeen, silmiin, kiveksiin, maksaan, munuaisiin, luustoon ja sydämeen.
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
Finnish: Alunbrig voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Alunbrig-valmisteen vaikutusta:
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Come prendere Alunbrig Possibili effetti indesiderati Come conservare Alunbrig Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Miten Alunbrig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume)
Italian: Tenere il contenitore di essiccante nel flacone.
Finnish: Säilytä kuivausainesäiliö purkissa.
Italian: È stata riscontrata tossicità testicolare negli studi su animali con dosi ripetute.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin kivestoksisuutta.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Alunbrig-valmisteen yliannokselle ei tunneta.
Italian: Induttori moderati del CYP3A potrebbero ridurre l'AUC di brigatinib del 50% circa, in base alle simulazioni effettuate tramite un modello farmacocinetico su base fisiologica.
Finnish: Keskivahvat CYP3A:n induktorit voivat pienentää brigatinibin AUC-arvoa noin 50 % fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehtyjen simulaatioiden perusteella.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è metabolizzato principalmente da CYP2C8 e da CYP3A4, e in misura notevolmente minore da CYP3A5.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella brigatinibi metaboloituu pääasiassa CYP2C8- ja CYP3A4-välitteisesti ja paljon pienemmässä määrin CYP3A5-välitteisesti.
Italian: Di questi, 19 pazienti hanno mostrato una risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore (il 76%; IC 95%: 55, 91) e la durata mediana della risposta stimata con metodo KM nei 19 responsivi è stata di 26,1 mesi (IC 95%: 7,9, 26,1).
Finnish: Näistä 19 potilasta sai tutkijan arvioiman varmistetun objektiivisen vasteen (76 %; 95 % lv: 55-91), ja Kaplan Maier (KM)-estimoitu vasteen keston mediaani näillä 19:lla vasteen saavuttaneella oli 26,1 kk (95 % lv: 7,9-26,1).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che il peso corporeo, l'età e la concentrazione di albumina non hanno avuto un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di brigatinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan paino, ikä ja albumiinipitoisuudet eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
Italian: Controllare strettamente i pazienti quando si co-somministra Alunbrig con substrati di questi trasportatori con indice terapeutico ristretto (ad es. digossina, dabigatran, metotressato).
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti, kun Alunbrig-valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden kapean terapeuttisen leveyden kuljettajaproteiinien substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, metotreksaatti) kanssa.
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, pneumoniitin mahdollisuus on tutkittava viipymättä.
Italian: I pazienti devono essere controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.), in particolare durante la prima settimana di trattamento.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien tai pahenevien hengitystieoireiden (esim. hengenahdistus, yskä) varalta etenkin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato un impatto di etnia e sesso sulla farmacocinetica di brigatinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan.
Italian: Tabella 5: Efficacia intracranica nei pazienti con metastasi cerebrali misurabili al basale nello studio ALTA
Finnish: Taulukko 5: Intrakraniaalinen teho potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (ALTA)
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di brigatinib nel trattamento di pazienti con NSCLC ALKpositivo, il MAH deve sottomettere il report dello studio clinico: studio di fase III AP26113-13-301 di comparazione di brigatinib verso crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato che non hanno precedentemente ricevuto terapia diretta contro ALK.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Brigatinibin tehon ja turvallisuuden tarkempaa kuvausta varten sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraava kliininen tutkimusraportti vaiheen 3 -tutkimuksesta AP26113-13-301, jossa verrataan brigatinibia kritsotinibiin potilailla, joilla on edennyt ALK + NSCLC ja jotka eivät aiemmin ole saaneet ALK-hoitoa.
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.
Finnish: Muuttumaton brigatinibi vastasi 41 % kokonaisradioaktiivisuudesta ulosteessa ja 86 % kokonaisradioaktiivisuudesta virtsassa.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PURKIN ETIKETTI
Italian: Evitare l'uso concomitante di Alunbrig con induttori potenti e moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose durante la somministrazione combinata con potenti inibitori del CYP2C8.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisessa käytössä vahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa.
Italian: Tasso di controllo della malattia intracranica
Finnish: Intrakraniaalisen taudin hallinta
Italian: Il medico potrà decidere se interrompere il trattamento con Alunbrig e indirizzarla ad una visita presso un oculista.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
Italian: Viene prescritto ai pazienti il cui tumore del polmone è correlato ad una forma anomala di un gene chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
Finnish: Huom. Etenemisvapaan ajan määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensi kertaa tai jolloin potilas kuoli (ensin tapahtunut valittiin).
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa ja 101-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset suositeltua annosta saaneilla potilailla, esitetään taulukossa 3 järjestettynä elinjärjestelmäluokan, MedDRA-termien ja esiintymistiheyden mukaan.
Italian: Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa.
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è stata caratterizzata in soggetti sani con funzione epatica normale (N = 9) e pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A, N = 6), moderata (classe di Child-Pugh B, N = 6) o severa (classe di Child-Pugh C, N = 6).
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä henkilöillä, joilla maksan toiminta oli normaali (N = 9), potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, N = 6), keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, N = 6) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, N = 6).
Italian: Nei pazienti con qualsiasi metastasi cerebrale al basale, il tasso di controllo della malattia intracranica è risultato del 77,8% (IC 95% 67,2-86,3) nel braccio a 90 mg (N = 81) e dell'85,1% (IC 95% 75-92,3) nel braccio a 180 mg (N = 74).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja, intrakraniaalisen taudin hallintaprosentti oli 90 mg:n ryhmässä 77,8 % (95 % lv 67,2-86,3) (N = 81) ja 180 mg:n ryhmässä 85,1 % (95 % lv 7592,3) (N = 74).
Italian: L'effetto è stato osservato a circa cinque volte l'esposizione umana al dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Finnish: Vaikutus havaittiin, kun altistus oli noin viisinkertainen ihmiselle 180 mg kerran vuorokaudessa -annostuksella aiheutuvaan altistukseen nähden.
Italian: Conta dei neutrofili diminuita
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen
Italian: Inibitori moderati del CYP3A (ad es. diltiazem e verapamil) potrebbero provocare un aumento dell'AUC di brigatinib del 40% circa, in base alle simulazioni effettuate tramite un modello farmacocinetico su base fisiologica.
Finnish: Keskivahvat CYP3A:n estäjät (esim. diltiatseemi ja verapamiili) voivat suurentaa brigatinibin AUC-arvoa noin 40 % fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehtyjen simulaatioiden perusteella.
Italian: Confezione di avvio al trattamento Alunbrig 90 mg e Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Finnish: Hoidon aloituspakkaus Alunbrig 90 mg ja 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
Italian: Brigatinib è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e BCRP.
Finnish: Brigatinibi on P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Italian: Grado 1
Finnish: Aste 1
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 25%) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato sono state incremento di AST, iperglicemia, iperinsulinemia, anemia, incremento di CPK, nausea, incremento di lipasi, riduzione della conta linfocitaria, incremento di ALT, diarrea, incremento di amilasi, stanchezza, tosse, cefalea, incremento di fosfatasi alcalina, ipofosfatemia, incremento di APTT, rash, vomito, dispnea, ipertensione, riduzione della conta dei leucociti, mialgia e neuropatia periferica.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 25 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla olivat ASAT-arvon kohoaminen, hyperglykemia, hyperinsulinemia, anemia, kreatiinikinaasiarvon kohoaminen, pahoinvointi, lipaasiarvon kohoaminen, lymfosyyttien lasku, ALAT-arvon kohoaminen, ripuli, amylaasiarvon kohoaminen, väsymys, yskä, päänsärky, AFOS-arvon kohoaminen, hypofosfatemia, APTT-arvon kohoaminen, ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, hypertensio, valkosolumäärän pieneneminen, lihaskipu ja perifeerinen neuropatia.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi visivi severi, valutare un esame oftalmologico e la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Uusien tai pahenevien vaikeiden näköoireiden kohdalla on harkittava silmälääkärin suorittamaa arviointia ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO PER LA CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO (CON BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Italian: In soggetti sani, un pasto ricco di grassi ha ridotto la Cmax di brigatinib rispetto al digiuno notturno del 13%, senza effetto sull'AUC.
Finnish: Terveillä henkilöillä, yön yli paastoon verrattuna, runsasrasvainen ateria pienensi brigatinibin Cmax-arvoa 13 %, muttei vaikuttanut AUC-arvoon.
Italian: Non ci sono dati sull'effetto di Alunbrig sulla fertilità umana.
Finnish: Alunbrigin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana tietoa.
Italian: Regime di 180 mg† (N = 18)
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† (N = 18)
Italian: Nello studio 101, in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di brigatinib (30-240 mg) nei pazienti, il tempo mediano per la concentrazione massima (Tmax) è risultato di 1-4 ore dalla dose.
Finnish: Tutkimuksessa 101 suun kautta otettavan brigatinibin kerta-annoksen (30-240 mg) jälkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut mediaaniaika (Tmax) oli 1-4 h annoksesta.
Italian: Gli studi di safety pharmacology con brigatinib hanno identificato possibili effetti polmonari (frequenza respiratoria alterata; a 1-2 volte la Cmax umana), effetti cardiovascolari (frequenza cardiaca e pressione sanguigna alterate; a 0,5 volte la Cmax umana) ed effetti renali (funzione renale ridotta; a 1-2,5 volte la Cmax umana), ma non hanno indicato un potenziale prolungamento dell'intervallo QT o potenziali effetti neuro-funzionali.
Finnish: Brigatinibin farmakologista turvallisuutta arvioineissa tutkimuksissa tunnistettiin potentiaalisia keuhkovaikutuksia (hengitystaajuuden muutokset tasolla 1-2 kertaa ihmisen Cmax), kardiovaskulaarivaikutuksia (syketiheyden ja verenpaineen muutokset tasolla 0,5 kertaa ihmisen Cmax) ja munuaisvaikutuksia (heikentynyt munuaistoiminta tasolla 1-2,5 kertaa ihmisen Cmax).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig sono state valutate in uno studio randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico (ALTA) su 222 pazienti adulti affetti da NSCLC positivo per ALK localmente avanzato o metastatico andati in progressione con crizotinib.
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa (1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa (ALTA) 222 aikuispotilaalla, joiden paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Italian: In vitro, brigatinib è risultato essere un substrato della P-glicoproteina (P-gp) e della proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP).
Finnish: Brigatinibi on in vitro P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione sistemica della malattia valutata dallo sperimentatore: popolazione ITT per braccio di trattamento (ALTA)
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioima systeeminen etenemisvapaa aika: ITT-populaatio hoitoryhmän mukaan (ALTA)
Italian: Seconda
Finnish: Toinen
Italian: • battito cardiaco lento (bradicardia)
Finnish: • hidas sydämen syke (bradykardia)
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.