FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Canakinumab bindt met hoge affiniteit specifiek aan humaan IL-1 bèta en neutraliseert de biologische activiteit van humaan IL-1 bèta door de interactie met IL-1 receptoren te blokkeren en daardoor IL-1 bèta-geïnduceerde genactivatie en de productie van ontstekingsmediatoren te voorkomen.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва с висок афинитет специфично към човешкия IL-1 бета и неутрализира биологичната му активност, блокирайки взаимодействието му с IL-1 рецепторите, като по този начин предотвратява индуцираната от IL-1 бета генна активация и продукцията на медиатори на възпалението.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове.
Dutch: Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still's disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни.
Dutch: Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
Bulgarian: - Киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест)
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg kan worden overwogen
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg
Dutch: Bereid, gebruikmakend van aseptische techniek, elke injectieflacon van canakinumab op kamertemperatuur (gewoonlijk 15°C tot 25°C) door langzaam 1 ml water voor injecties te injecteren met een 1 ml spuit en een 18 G x 2 inch (50 mm) naald.
Bulgarian: С помощта на асептична техника реконституирайте всеки флакон канакинумаб на стайна температура (обикновено 15°C до 25°C), като бавно инжектирате в него 1 ml вода за инжекции със спринцовка от 1 ml и иглa 18 G x 2 инча (50 mm).
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Bulgarian: Неутропения и левкопения
Dutch: Verwijder voorzichtig het kapje van de transfernaald en leg het kapje opzij.
Bulgarian: Внимателно махнете капачето на трансферната игла и го поставете настрани.
Dutch: Candida - vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
Bulgarian: - Кандида - вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is: als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас: ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави посклонни към инфекции; ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция.
Dutch: Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.
Dutch: Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.
Bulgarian: Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.
Dutch: Na herhaalde toediening van 4 mg/kg gedurende 4 weken was de accumulatieratio van canakinumab 1,6-voudig bij SJIA patiënten.
Bulgarian: При повторно приложение на 4 mg/kg на всеки 4 седмици, коефициентът на кумулиране на канакинумаб е 1,6 пъти при пациентите със SJIA.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.
Bulgarian: Понижение в броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x долна граница на нормата (ДГН) се съобщава при 6,7% от пациентите, лекувани с канакинумаб спрямо 1,4% от пациентите, лекувани с триамцинолон ацетонид.
Dutch: - Gooi ongebruikt geneesmiddel weg nadat de dosis is opgezogen.
Bulgarian: - Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли незабавно след изтегляне на дозата.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en zelf toe te dienen.
Bulgarian: Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Dutch: Secundaire eindpunten, alle gebaseerd op week 16 resultaten (eind van Deel II), omvatten het deel van de patiënten die een PGA-score < 2 behaalden, het deel van de patiënten met serologische remissie (gedefinieerd als CRP ≤ 10 mg/l) en het deel van de patiënten met een genormaliseerde SAA-spiegel (gedefinieerd als SAA ≤ 10 mg/l).
Bulgarian: Вторичните крайни точки, всичките базирани на резултатите от 16-седмичния период на лечение (края на Етап II), включват процента пациенти, постигнали PGA скор < 2, процента пациенти със серологична ремисия (дефинирана като CRP ≤ 10 mg/l) и процента пациенти с нормализирани нива на серумен амилоид
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij een subgroep van patiënten, die niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken en die ULT kregen, bij wie ULT heeft gefaald of die een contra-indicatie voor ULT hadden (N=101), waren consistent met de totale studiepopulatie met een significant verschil in pijnintensiteit na 72 uur (-10,2 mm, p=0,0208) en in het verlagen van het risico op volgende aanvallen (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 na 24 weken) vergeleken met triamcinolonacetonide.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при подгрупа пациенти, които не могат да използват НСПВС и колхицин, с проведена УПТ, без резултат от проведена УПТ или с противопоказание за провеждане на УПТ (N=101) съответстват на общата популация на проучването със статистически значима разлика в сравнение с триамцинолон ацетонид по отношение на интензитета на болката на 72-ия час (-10,2 mm, p=0,0208) и понижението на риска от следващи пристъпи (коефициент на риска 0,39, p=0,0047 на 24-та седмица).
Dutch: In een subgroep van jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar (n=31) kwam het veiligheidsprofiel van canakinumab overeen met dat van SJIA-patiënten jonger dan 16 jaar.
Bulgarian: В подгрупата на млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години (n=31) профилът на безопасност на канакинумаб е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти със SJIA на възраст под 16 години.
Dutch: Gevallen van maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met canakinumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на неоплазми при пациенти, лекувани с канакинумаб.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van acute aanvallen van jichtartritis is aangetoond in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies bij patiënten met frequente jichtartritis (≥ 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) die niet in staat zijn NSAID's of colchicine te gebruiken (vanwege contra-indicatie, intolerantie of onvoldoende werkzaamheid).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Dutch: Studie G2305
Bulgarian: Проучване G2305
Dutch: Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Dutch: Vijfenzeventig patiënten in de leeftijd van 2 tot 22 jaar bij wie de ziekte gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden inactief was (klinische remissie) op monotherapie met canakinumab, waaronder patiënten die deze inactieve ziektestatus behielden met het staken van gelijktijdig gebruik van een corticosteroïd en/of methotrexaat gedurende ten minste 4 weken, werden gerandomiseerd naar canakinumab 2 mg/kg iedere 4 weken (N=38) of canakinumab 4 mg/kg iedere 8 weken (N=37).
Bulgarian: Седемдесет и пет пациенти на възраст от 2 до 22 години с неактивен статус на заболяването в продължение на поне 6 последователни месеца (клинична ремисия) при приложение на канакинумаб като монотерапия, включително пациенти с неактивен статус на заболяването след преустановяване на съпътстващ прием на кортикостероиди и/или метотрексат в продължение на поне 4 седмици, са рандомизирани да получават канакинумаб 2 mg/kg на всеки 4 седмици (N=38) или канакинумаб 4 mg/kg на всеки 8 седмици (N=37).
Dutch: Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken.
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми като повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите.
Dutch: De geschikte screeningstesten (bijv. tuberculinehuidtest, interferon gamma release assay of een röntgenfoto van de borstkas) dienen bij alle patiënten te worden uitgevoerd (lokale richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направят съответните скринингови тестове (напр. туберкулинов кожен тест, тестове за освобождаване на интерферон гама или рентгенография на бял дроб) (могат да се приложат местните препоръки).
Dutch: Het percentage bijwerkingen in beide behandelingsarmen was vergelijkbaar aan het percentage dat gezien werd bij patiënten behandeld met canakinumab 4 mg/kg iedere 4 weken.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в двете терапевтични рамена е подобна на честотата, наблюдавана при пациентите, лекувани с канакинумаб 4 mg/kg на всеки 4 седмици.
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel bij AOSD-patiënten vergelijkbaar zullen zijn met SJIA-patiënten.
Bulgarian: Въз основа на литературни съобщения се очаква профилът на ефикасност и безопасност при пациенти с AOSD да е подобен на този при пациентите със SJIA.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
Bulgarian: Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg.
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Bulgarian: Дръжте иглата през цялото време в кожата, докато бавно, натискайки буталото на спринцовката, изпразните съдържанието й.
Dutch: Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.
Dutch: Andere activatoren van het natuurlijke immuunsysteem, zoals endogene agonisten van toll-like receptoren, kunnen bijdragen aan de transcriptionele activatie van het IL-1 bèta gen waardoor een aanval van jichtartritis wordt geïnitieerd.
Bulgarian: Други активатори на вродения имунитет, такива като ендогенни агонисти на toll-like рецепторите, могат да допринесат за транскрипционната активация на IL-1 бета гена, инициирайки пристъп на подагрозен артрит.
Dutch: Wanneer het benodigde volume is opgezogen, doe de dop weer op de naald en verwijder de naald gebruikt voor het opzuigen van de spuit en bevestig een 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing onmiddellijk subcutaan te injecteren.
Bulgarian: След като сте изтеглили необходимия обем, покрийте и отстранете иглата, която сте използвали за изтегляне от спринцовката и поставете нова игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара), за да инжектирате незабавно разтвора подкожно.
Dutch: Een aanvullende farmacokinetiekanalyse toonde aan dat de farmacokinetiek van canakinumab bij 6 pediatrische CAPS-patiënten jonger dan 2 jaar vergelijkbaar was met de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten van 2-4 jaar oud.
Bulgarian: Допълнителен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на канакинумаб при 6 педиатрични пациенти с CAPS на възраст под 2 години е подобна на фармакокинетиката при пациентите на възраст 2-4 години.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF met een lichaamsgewicht van 55 kg (0,14 l/d) was vergelijkbaar met CAPS-patiënten met een lichaamsgewicht van 70 kg (0,17 l/d).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) в популацията с TRAPS, HIDS/MKD и FMF при телесно тегло 55 kg (0,14 l/d) е сравним с този при CAPS популацията при телесно тегло 70 kg (0,17 l/d).
Dutch: - Zie ook rubriek 3, "Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris".
Bulgarian: - Вижте също раздел 3, "Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент".
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
Bulgarian: Въз основа на изчисления креатининов клирънс, в повечето случаи е транзиторно 4 В повечето случаи представена като транзиторни следи на белтък в урината до 1+, определен чрез тест-лента 5 Вижте по-долу за повече информация
Dutch: Hoelang moet u Ilaris gebruiken
Bulgarian: Колко време да се прилага Ilaris
Dutch: BUITENSTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Dutch: Wrijf niet over de plaats van injectie.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с Ilaris и вода.
Dutch: Zie ook rubriek 3, "Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris".
Bulgarian: Вижте също раздел 3, "Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент".
Dutch: Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis).
Bulgarian: Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит).
Dutch: De expressie van CYP450-enzymen in de lever kan onderdrukt worden door cytokinen, zoals interleukine-1 bèta (IL-1 bèta), die chronische ontsteking stimuleren.
Bulgarian: Експресията на хепатитните CYP450 ензими може да бъде потисната от цитокини, които стимулират хроничното възпаление, като интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
Bulgarian: При CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still лечението трябва да се започва и проследява от лекар специалист, с опит в диагностиката и лечението на съответното показание.
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Dutch: De ziekte van Still op volwassen leeftijd en systemische juveniele idiopathische artritis zijn ernstige auto-inflammatoire ziekten, gedreven door pro-inflammatoire cytokines van het aangeboren immuunsysteem waarvan IL-1 bèta een belangrijke is.
Bulgarian: Болестта на Still при възрастни и системният ювенилен хроничен артрит са тежки автоинфламаторни заболявания, предизвикани от вродения имунитет чрез освобождаване на проинфламаторни цитокини, ключовият от които е IL-1-beta.
Dutch: Laat de injectieflacon vóór injectie opwarmen tot kamertemperatuur.
Bulgarian: Оставете флакона да се затопли на стайна температура преди инжекцията.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Dutch: - Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg worden gegeven.
Bulgarian: - Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.
Dutch: Probeer niet om de injectieflacon te verwarmen.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона.
Dutch: Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer 1 minuut.
Bulgarian: Без да докосвате гумената запушалка, завъртете (не разклащайте) флакона под ъгъл от около 45 градуса за около 1 минута.
Dutch: Injecteer het water langzaam in de injectieflacon die het Ilaris poeder bevat.
Bulgarian: Бавно инжектирайте водата във флакона, съдържащ Ilaris прах.
Dutch: Steek de transfernaald door het midden van de stop van de injectieflacon met Ilaris poeder; let erop dat u de naald of de stop niet aanraakt.
Bulgarian: Вкарайте трансферната игла през центъра на запушалката във флакона с Ilaris прах, като внимавате да не докоснете иглата или запушалката.
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: Alle patiënten die opgetitreerd waren, bleven op de verhoogde dosis van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) iedere 4 weken.
Bulgarian: Всички пациенти, при които има възходящо титриране, остават на повишената доза 300 mg (или 4 mg/kg при пациентите ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици.
Dutch: Behandeling van jichtartritis Canakinumab dient niet te worden toegediend tijdens een actieve infectie.
Bulgarian: Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met SJIA Hematologie
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти със SJIA Хематология
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са подобни в педиатричната популация с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA.
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
Bulgarian: В Етап I (отворено проучване) са включени 177 пациенти, които получават 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб, приложен на всеки 4 седмици до максимум 32 седмици.
Dutch: Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.
Dutch: 9/l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met canakinumab in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.
Bulgarian: 9/l) и преходно понижение в броя на тромбоцитите се наблюдава с повисока честота (12,7%) при канакинумаб спрямо сравнителното лекарство (7,7%) по време на активно контролираните клинични проучвания при пациенти с подагрозен артрит.
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij iedere injectie een andere injectieplaats te kiezen om pijn te voorkomen.
Bulgarian: За да избегнете болката на мястото на инжектиране е препоръчително всеки път да избирате различно място на инжектиране.
Dutch: Piekconcentraties van canakinumab traden op tussen 2 en 7 dagen (Tmax) na enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg of 2 mg/kg canakinumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на канакинумаб се достига от 2 до 7 дни (Tmax) след еднократно подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб или 2 mg/kg при педиатрични пациенти на възраст 4 години и по-големи.
Dutch: Ziekte-activiteit werd beoordeeld als afwezig of licht/matig bij meer dan 90% van de patiënten op alle studietijdstippen na baseline, en mediane serologische inflammatiemarkers (CRP en SAA) waren normaal (< 10 mg/liter) op alle studietijdstippen na baseline.
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена като липса на активност или лека/умерена активност при повече от 90% от пациентите във всички времеви точки на проучването след изходното ниво и медианата на серологичните маркери на възпаление (CRP и SAA) е в границите на нормата (< 10 mg/литър) във всички времеви точки след изходното ниво.
Dutch: - Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen.
Bulgarian: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена единична доза Ilaris.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot de juiste markering (de hoeveelheid die moet worden gegeven); de spuit wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще се приложи), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen.
Bulgarian: Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура.
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris oplossing voor injectie
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор
Dutch: Verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte was gedefinieerd als een score < 2 ("minimale ziekte of geen ziekte") bij de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit (Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity) en CRP binnen het normale bereik (≤ 10 mg/l) of daling ≥ 70% vanaf baseline.
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването се дефинира като наличие на Глобална оценка на лекаря (Physician's Global Assessment - PGA) на активността на заболяването < 2 („минимална активност" или „липса на заболяване") и CRP в рамките на нормата (≤ 10 mg/l) или понижение ≥ 70% от изходното ниво.
Dutch: Studie G2306 was een open-label onderzoek om het behoud van de respons van canakinumab te beoordelen bij een dosisverlaging (2 mg/kg iedere 4 weken) of een verlengd doseringsinterval (4 mg/kg iedere 8 weken) bij SJIA-patiënten die iedere 4 weken canakinumab 4 mg/kg kregen.
Bulgarian: Проучване G2306 е отворено проучване, оценяващо запазването на терапевтичния отговор при намаляване на дозата канакинумаб (2 mg/kg на всеки 4 седмици) или удължаване на интервалите на приложение на дозата (4 mg/kg на всеки 8 седмици) при пациенти със SJIA, при които се прилага канакинумаб 4 mg/kg на всеки 4 седмици.