FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
Romanian: Această boală determină slăbirea ţesutului muscular.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de farmacocinetică cu Xeomin din motivele sus-menţionate.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, slikproblemen, longinfectie of ontsteking als gevolg van inhalatie van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) met in sommige gevallen een fatale afloop.
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi de înghiţire, infecţii sau inflamaţii la plămâni, datorită inhalării unor corpuri străine (pneumonie de aspiraţie), cu rezultat letal în unele cazuri).
Dutch: • twee fase III studies (één studie per indicatie, respectievelijk spastische torticollis (MRZ/BTC
Romanian: • două studii de fază III (câte un studiu pentru fiecare indicaţie prevăzută, torticolis spasmodic (MRZ/BTC-0013) şi, respectiv, blefarospasm (MRZ/BTC-0003)].
Dutch: Door fout geplaatste injecties met Xeomin kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Romanian: Pot apare reacţii adverse în urma unor injecţii cu Xeomin administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie/verdunning van de injectieflacons.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea / diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtige symptomen, malaise, duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid, neusontsteking (rinitis), infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, droge mond, huidzweren, stijfheid, verhoogde spierspanning (hypertonie)
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, ameţeli, senzaţie de amorţeală, somnolenţă, inflamaţie nazală (rinită), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, greaţă, uscăciunea gurii, ulceraţii cutanate, rigiditate, creşterea tonusului muscular (hipertonie)
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen en bijbehorende frequenties bekend voor het vergelijkingsproduct dat conventioneel botulinetoxine type A complex bevat, dat in klinisch onderzoek met Xeomin wordt gebruikt.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse şi, în mod corespunzător, frecvenţele lor, pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Dutch: • De resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Romanian: • prezentarea rezultatelor tuturor testelor HDA programate, privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective privind tratamentul.
Dutch: Studiegeneesmiddel
Romanian: Tratamentul în studiu
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, pneumonie de aspiraţie cu rezultat letal în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
Romanian: 70-300 U de Xeomin sau Botox intramuscular
Dutch: Bij grote doses kan ook verlamming optreden in spieren die verder van de injectieplaats afliggen.
Romanian: Dozele mari pot determina paralizie la nivelul muşchilor aflaţi la distanţă de locul administrării injecţiei.
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
Romanian: Xeomin dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi.
Dutch: Er is een geval van perifere neuropathie gemeld bij een man die (voor spasmen van nek en rug en ernstige pijn) gedurende een periode van 11 weken 4 sets injecties met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, had ontvangen.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie periferică la un bărbat după ce i s-au administrat patru seturi de injecţii cu un preparat convenţional conţinând complex de toxină botulinică de tip A (pentru spasmul gâtului şi al spatelui şi durere severă) de-a lungul unei perioade de 11 săptămâni.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rezultatele tuturor testelor HDA programate privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Dutch: De gerelateerde ongewenste effecten traden dus vaker op in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Romanian: În consecinţă, reacţiile adverse corelate au apărut mai frecvent în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu Botox.
Dutch: duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid Oogaandoeningen
Romanian: ameţeli, senzaţie de amorţire, somnolenţă
Dutch: Dat Xeomin en Botox in EMG-metingen even werkzaam zijn, kon wel worden aangetoond.
Romanian: Xeomin şi a Botox la măsurătorile EMG.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme)
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm)
Dutch: huiduitslag.
Romanian: Intramusculară.
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd.
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, flacoanele neutilizate trebuie reconstituite cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizate sub înaltă presiune.
Dutch: Een vrouwelijke patiënte die werd behandeld voor cervicale dystonie ontwikkelde brachiale plexopathie twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, waarbij pas na vijf maanden herstel optrad.
Romanian: O pacientă a prezentat plexopatie brahială la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul distoniei cervicale, cu recuperare după cinci luni.
Dutch: Zeer zelden: ziekte van de oogzenuw, wat gewoonlijk gepaard gaat met een verhoogde druk aan de binnenkant van het oog (kamerhoekglaucoom), zweervorming van het hoornvlies Draaihals (torticollis spasmodica)
Romanian: lezarea nervului optic, de regulă asociată cu o presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis), ulceraţia corneană Torticolis spasmodic (gât răsucit)
Dutch: zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten vaak komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten soms komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten zelden komt voor bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen
Romanian: mai puţin frecvente mai puţin de 1 persoană tratată din 100 şi mai mult de 1 persoană tratată din 1.000
Dutch: Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 60201-0013)
Romanian: Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 60201
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Romanian: Se pare că disfagia depinde de doză.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
Romanian: Poate apărea diplopia ca urmare a răspândirii neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul oblic inferior.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
Dutch: Blefarospasme De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Romanian: Blefarospasm Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden opgelost en daarna onder hoge druk worden gesteriliseerd (in een autoclaaf).
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, orice medicament neutilizat trebuie dizolvat cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizat sub înaltă presiune (autoclavate).
Dutch: 4 E Xeomin en Botox Intramusculair
Romanian: 4 U de Xeomin şi de Botox intramuscular
Dutch: CMAP:
Romanian: Xeomin:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen die zijn gerelateerd aan hart en bloedvaten, zoals een onregelmatige hartslag (aritmie) en een hartaanval, soms met fatale afloop.
Romanian: Există cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum sunt bătăi neregulate ale inimii (aritmie) şi infarct miocardic, unele dintre acestea cu rezultat letal.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
Dutch: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Romanian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Dutch: slikproblemen (dysfagie), spierzwakte, rugpijn
Romanian: dificultăţi de înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate
Dutch: Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
Romanian: Dozele crescute de neurotoxină botulinică de tip A pot determina o paralizie neuromusculară pronunţată la distanţă de locul de administrare a injecţiei.
Dutch: BTC-9901 Duitsland
Romanian: STUDII FINALIZATE BTC-9901
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde spierzwakte werd waargenomen bij 1,1% van alle patiënten uit de Xeomin-groep versus 0,2% van alle Botox-patiënten.
Romanian: Slăbiciunea musculară legată de tratament s-a observat la 1,1% dintre toţi pacienţii randomizaţi pentru Xeomin faţă de 0,2% dintre toţi pacienţii cărora li s-a administrat Botox, în timp ce studiul de fază Ib MRZ-0113 nu a prezentat nicio diferenţă în difuziunea ambelor medicamente în muşchii adiacenţi.
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă,
Dutch: Door fout geplaatste injecties met botulineneurotoxine type A kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse în urma unor injecţii cu neurotoxină botulinică de tip A administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Dutch: Wat bevat Xeomin
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări oculare Frecvente:
Dutch: Aanvullende informatie
Romanian: Informaţii generale
Dutch: Uw lichaam kan na behandeling met preparaten met botulinetoxine type A antistoffen aanmaken.
Romanian: Este posibil ca organismul dumneavoastră să dezvolte anticorpi după ce vi se administrează preparate cu toxină botulinică de tip A. Anticorpii pot reduce eficacitatea terapeutică a medicamentului.
Dutch: Het feit dat de fase II studies uitgevoerd werden bij patiënten die tevoren met Botox behandeld waren, wordt adequaat beschreven in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Romanian: Faptul că studiile de fază III au fost efectuate la pacienţi pretrataţi cu Botox este menţionat în mod specific în RCP, în care se afirmă că „există o experienţă limitată la pacienţii naivi la tratament" (cei cărora nu li s-a administrat anterior tratamentul).
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet onder hoge druk worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
Romanian: trebuie sterilizate sub înaltă presiune şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Dutch: De behandeling van een draaihals kan slikproblemen veroorzaken waarvan de ernst uiteen kan lopen.
Romanian: Tratamentul torticolisului poate determina apariţia dificultăţilor de înghiţire cu grade diferite de severitate.
Dutch: 466 patiënten met cervicale dystonie Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Romanian: Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
Romanian: • Substanţa activă este neurotoxină botulinică Clostridium de tip A (150 kD), fără complexe proteice
Dutch: Per injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie injectată o cantitate mai mare de 50 U într-un singur loc.
Dutch: Uit beide fase I studies bleek dat gelijke doses Xeomin even werkzaam zijn als Botox.
Romanian: La măsurătorile EMG, ambele studii de fază I au arătat că dozele egale de Xeomin sunt la fel de eficace ca şi Botox; s-a demonstrat în mod clar faptul că efectele paralitice ale Xeomin şi ale Botox au crescut odată cu mărirea dozelor, observându-se o tendinţă comparabilă într-un studiu de fază II.
Dutch: Gewoonlijk wordt de aanvang van het effect binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
Romanian: De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei.
Dutch: dysfonie
Romanian: Posologie
Dutch: In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox: - De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
Romanian: - activitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost evaluată în testul de paralizie regională la şoarece, după administrarea repetată a trei injecţii pe cale intramusculară, la intervale de 6 şi 13 săptămâni, până la o doză de 0,64 din unitatea de doză letală (UDL)/animal pentru Xeomin şi Botox (aproximativ 32 UDL/kg).
Dutch: Tot slot claimt de voorgestelde SPC voor Xeomin geen potentieel lager risico op de ontwikkeling van antilichamen met het product: "Het werd niet onderzocht of secundaire non-respons als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen minder vaak voorkomt bij een behandeling met Xeomin dan bij een behandeling met conventionele preparaten die het Botulinum neurotoxine type A-complex bevatten.
Romanian: „Nu s-a investigat dacă lipsa răspunsului secundar datorită dezvoltării anticorpilor este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin, în comparaţie cu tratamentul cu preparate convenţionale conţinând complex de neurotoxină botulinică de tip A.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
Romanian: Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
Dutch: Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord.
Romanian: Sistemul este complet activat când auziţi un „clic".
Dutch: Opmerking: Een negatieve verandering in de score duidt op een verbetering.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 Martie 2011 Data ultimei reautorizări:16 Decembrie 2015
Dutch: Het functioneren werd geëvalueerd met behulp van de Personal and Social Performance (PSP) schaal.
Romanian: Funcţionalitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei de Performanţă Personală şi Socială (PSP).
Dutch: De afgifte van het werkzame bestanddeel begint al op dag 1 en duurt minstens 4 maanden.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
Dutch: Kies de juiste naald.
Romanian: Alegeţi acul potrivit.
Dutch: Het mag niet op een andere wijze worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
Dutch: Wat is Xeplion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan in de eerste 12 weken van de onderhoudsperiode.
Romanian: Ajustarea dozelor a fost permisă numai în primele 12 săptămâni ale perioadei de menţinere.
Dutch: Ouderen De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Romanian: Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
Dutch: • een verandering in uw manier van lopen
Romanian: • modificare a modului în care mergeţi
Dutch: Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn.
Romanian: Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij geleidelijke stopzetting.
Romanian: Unii pacienți pot beneficia de întrerupere graduală a tratamentului.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Romanian: CUTIE DE CARTON
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie
Romanian: Tratamentul acut al schizofreniei
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Romanian: Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden.
Romanian: Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului.
Dutch: Xeplion dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Xeplion nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
Dutch: De meerderheid van deze reacties waren volgens de meldingen mild tot matig ernstig.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien tussen mannen en vrouwen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit geneesmiddel.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van Xeplion met andere antipsychotica zijn beperkt.
Romanian: Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de Xeplion cu alte antipsihotice sunt limitate.
Dutch: • gebrek aan emotie
Romanian: • absenţă a emoţiilor
Dutch: De PSP is een gevalideerd, door artsen te beoordelen instrument dat het persoonlijke en sociale functioneren in vier domeinen meet: sociaal nuttige activiteiten (werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfverzorging en storende en agressieve gedragingen.
Romanian: PSP este o scală clinică nominală validată care măsoară funcţionalitatea personală şi socială în patru domenii: activităţile sociale utile (muncă şi studiu), relaţiile personale şi sociale, îngrijirea personală şi comportamentele disruptive şi agresive.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body-dementie
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
Romanian: • glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
Dutch: Deze interactie is niet met Xeplion onderzocht.
Romanian: Această interacţiune nu a fost studiată cu Xeplion.
Dutch: Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren.
Romanian: După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul unei mâini (8a, 8b) sau o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totaalscore op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Romanian: Obiectivul final primar de eficacitate a fost definit ca o scădere a scorurilor totale pe Scala Sindroamelor Pozitive şi Negative (PANSS), aşa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en moet worden gelezen door de arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg samen met de volledige voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
Dutch: • suiker in de urine
Romanian: • prezenţă de zahăr în urină
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit verschil klinisch relevant is.
Romanian: Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Dutch: Xeplion kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkeren.
Romanian: Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • moeilijk in slaap vallen of doorslapen.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit.