FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Czech: Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
German: OB alleine erhielten, und die bei mehr als 2 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre beobachtet wurden Einteilung der Laborwerte
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
German: Einige Patienten der Phase-III-Studien waren gleichzeitig mit Hepatitis B/C infiziert.
Czech: Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému výskytu jaterních poruch.
German: Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest und drücken Sie die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
German: ● Schwächegefühl
Czech: • pocit slabosti
German: ● geschwollene Lymphknoten
Czech: • zánět slinivky břišní
German: Abbruchquote aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle Ereignis-Kategorie
Czech: Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo).
German: Bei einigen Patienten, die Anti-HIV-Arzneimittel in Kombination erhalten, kann sich eine, als Osteonekrose bezeichnete, Erkrankung entwickeln.
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
German: Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Wasser für
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody na injekci.
German: ● Entsorgen Sie das gesamte verwendete Material in Ihrem speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Czech: • Veškerý použitý materiál ukládejte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
German: ● Schwindelgefühl
Czech: • pocit svědění
German: Verschluss:
Czech: Plomba:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: In-vivo-Resistenz gegen Enfuvirtid: In klinischen Studien der Phase III zeigten HIV-Rekombinante, welche die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, die bis zur Woche 24 von 187 Patienten gewonnen worden waren, eine über 4-fach reduzierte Empfindlichkeit für Enfuvirtid im Vergleich mit den entsprechenden Proben vor Behandlungsbeginn.
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHEN MIT FUZEON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON
German: ● Lungenentzündung
Czech: • pneumonie
German: Lymphadenopathie
Czech: Lymfadenopatie
German: Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Czech: Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
German: ● drücken Sie dann die farbige Nadelschutzvorrichtung behutsam auf eine flache Oberfläche bis sie die Nadel bedeckt.
Czech: • Potom barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
German: ● Die Durchstechflasche kann nach der Zugabe des Wassers für Injektionszwecke auch bis zur kompletten Auflösung leicht zwischen den Handflächen gerollt werden.
Czech: • Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí.
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte in generellen supportiven Maßnahmen bestehen.
Czech: Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření.
German: OB
Czech: Kύπρος
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Czech: • Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží k přípravě a aplikaci léku.
German: 2-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart 1
Czech: Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
German: Nach der Rekonstitution soll die Lösung sofort injiziert werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
German: ● entzündete Nebenhöhlen
Czech: • zanícené vedlejší dutiny nosní
German: ● greifen Sie mit dieser freien Hand den Spritzenkörper, um ihn zu stabilisieren und Bewegungen zu vermeiden.
Czech: • volnou rukou si přidržte injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) tak, aby se injekční stříkačka nemohla posunout.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösungen enthält 90 mg Enfuvirtid.
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
German: ● die Nadel und die Kappe durch behutsames Drehen im Uhrzeigersinn festziehen.
Czech: • jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček.
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn by naposledy aktualizován v 07-2008.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
German: Die Werte der zweiten Studie lagen bei 96 % bzw. 78 %.
Czech: V druhé studii dosažené hodnoty činily 96 %, respektive 78 %.
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku enfuvirtid (90 mg/ml).
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Czech: Dávka pro děti od 6 do 16 let se odvozuje od jejich tělesné hmotnosti.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Czech: Pro každou injekci se musí volit odlišné místo vpichu.
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Czech: Přípravek Fuzeon byl rovněž zkoumán na 39 dětech ve věku od 3 do 16 let.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 27. května 2008.
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Czech: Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Czech: Další informace o přípravku Fuzeon:
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Czech: V průměru bylo těmto pacientům podáno 12 antivirotik v průběhu sedmiletého období.
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fuzeon platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 27. května 2003.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FUZEON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Erwachsenen wird zweimal täglich eine Dosis von 90 mg unter die Haut entweder in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch gespritzt.
Czech: U dospělých se podává dvakrát denně injekcí o dávce 90 mg, a sice vpichem pod kůži do horní části paže, do horní části stehna nebo do břicha.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny v obsahu HIV v krvi (virová zátěž) zaznamenané po 48 týdnech trvání léčby.
German: Die zugelassene Fuzeon-Dosis für Kinder ergibt ähnliche Wirkstoffwerte im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Czech: Schválená dávka přípravku Fuzeon pro děti má za následek podobné hladiny účinné látky v krvi jako dávka schválená pro dospělé.
German: Fuzeon vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Czech: Přípravek Fuzeon neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Czech: Přípravku Fuzeon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
German: Was ist Fuzeon?
Czech: Co je Fuzeon?
German: Fuzeon bindet sich an ein Protein an der HIV-Oberfläche an.
Czech: Přípravek Fuzeon se naváže na protein, který se nachází na povrchu HIV.
German: In der ersten Studie sank die Viruslast bei Patienten unter Fuzeon um 98 % im Vergleich zu 83 % bei Patienten, die kein Fuzeon erhielten.
Czech: V první studie u pacientů, kteří užívali přípravek Fuzeon, virová zátěž poklesla v průměru o 98 %, zatímco u pacientů, kteří přípravek Fuzeon neužívali, poklesla o 83 %.
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Czech: Přípravek Fuzeon by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbu infekce HIV.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten, die zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen) und Gewichtsverlust.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fuzeon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě aplikace injekce), periferní neuropatie (poškození nervů končetin, způsobující necitlivost nebo mravenčení dlaní a chodidel) a úbytek tělesné hmotnosti.
German: Fuzeon wurde in zwei Hauptstudien an 1 013 Patienten über 16 Jahre mit einer HIV-Infektion untersucht, die bereits andere antivirale Arzneimittel erhalten hatten oder nicht darauf ansprachen.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Fuzeon zahrnovaly 1 013 pacientů ve věku od 16 let, kteří byli infikováni virem HIV a užívali jiná antivirotika nebo na ně nereagovali.
German: In klinischen Studien wurden Reaktionen an der Einstichstelle, die meist innerhalb der ersten Behandlungswoche auftraten, bei 98 % der Patienten beobachtet.
Czech: V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
German: Fuzeon kann entweder vom Patienten selbst oder vom Pflegepersonal injiziert werden, vorausgesetzt, die verabreichende Person befolgt die ausführlichen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt Fuzeon in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
Czech: Jelikož HIV se dokáže množit pouze ve spojení s buňkami, přípravek Fuzeon, užívaný společně s dalšími antivirotiky, tímto snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
German: Wie bei allen anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Fuzeon einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-ReaktivierungsSyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Czech: Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) a syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen behandelt werden.
Czech: Pacientům trpícím jaterními potížemi může v průběhu léčby HIV infekce hrozit zvýšené riziko poškození jater.
German: Fuzeon wird Patienten verabreicht, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht mehr ansprechen oder sie nicht einnehmen können.
Czech: Přípravek Fuzeon je určen k použití u pacientů, kteří přestali reagovat na léčbu jinými antivirotiky, nebo je nemohou užívat.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Virus an menschliche Zellen andocken und sie infizieren kann.
Czech: Tím viru zabrání v napojení na povrch lidských buněk, při němž dochází k jejich infikování.
German: Es traten leichte bis mäßige Schmerzen oder Beschwerden auf, die während der Behandlung nicht zunahmen.
Czech: Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
German: Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Kinder unter sechs Jahren sollten nicht mit Fuzeon behandelt werden.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Fuzeon dětem mladším 6 let.
German: Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „optimalizovanou základní léčboue" (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „optimalizované základní léčby" bez doplnění přípravku Fuzeon.
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Czech: Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
German: Fuzeon sollte vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten anderen antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, untersucht wurden.
Czech: Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
German: Hierzu zählt zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der folgenden zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittelklassen: Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Czech: Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fuzeon je k dispozici zde.
German: Wie wurde Fuzeon untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
German: Fuzeon ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Czech: Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet?
Czech: Na co se přípravek Fuzeon používá?
German: Wie wirkt Fuzeon?
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí?
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Czech: Jak se přípravek Fuzeon používá?
German: 1 Flasche + 2
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Czech: (Smyšlený) název
German: Zum Einnehmen Flasche (PET)
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
German: *Die Farbstoffe sind:
Czech: *Barvivy jsou:
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
German: dies kann aber auch auf Ihre Erkrankung zurückzuführen sein.
Czech: může to být důsledek Vašeho onemocnění.
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Czech: Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
German: Macrogol 8000
Czech: Makrogol 8000
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
German: Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die durchschnittliche Steady-State-Konzentration werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Czech: Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
German: {MM.JJJJ}
Czech: {MM.RRRR}
German: Anbruchsdatum:
Czech: Datum otevření: