FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави, третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Bulgarian: Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3 последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с нетретирани контроли.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Bulgarian: Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други гинекологични, инхибитори на пролактина, каберголин.
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
Bulgarian: При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два дни след пресушавенето.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Bulgarian: Тъй като няма данни за въздействието на каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят трябва да избягват контакт с продукта.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar um áhrif á meðgöngu hjá konum eftir inndælingu með cabergolini liggja ekki fyrir skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast snertingu við lyfið.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Bulgarian: Урината е вторият път на елиминиране.
Icelandic: Önnur brotthvarfsleið er með þvagi.
Bulgarian: Triglycerides, medium-chain
Icelandic: Þríglýseríð, miðlungskeðjur
Bulgarian: При предозиране от 9 пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
Bulgarian: Мляко: - нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече; - 4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.
Icelandic: - 4 dagar (8 mjaltir) eftir burð þegar geldstöðutímabilið er innan við 32 dagar.
Bulgarian: Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция: - намаляване изтичането на мляко при пресушаване; - намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период; - намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при пресушаване.
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Bulgarian: Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при повтаряща се перорална ескпозиция на каберголин.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 1.12 mg cabergoline.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Bulgarian: В следствие, прилагането на каберголин намалява производството на мляко, водещо до намаляване на кръвонапълването на вимето и интрамамарното налягане.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Bulgarian: Фатален метеоризъм е наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Bulgarian: Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни инжекции.
Icelandic: LYFJAGJÖF Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Bulgarian: Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към каберголин или към някой от ексципиентите.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Bulgarian: cabergoline
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
Icelandic: • mismunandi kröfur fyrir blöndun á VELCADE 3,5 mg til notkunar i.v. eða s.c.
Bulgarian: Скала за дозиране
Icelandic: Reiknistokki fyrir skammtastærð
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Icelandic: VELCADE 3,5 mg má gefa bæði í bláæð og undir húð en VELCADE 1 mg má einungis gefa í bláæð
Bulgarian: да се докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Bulgarian: Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане
Icelandic: Bæklingi um blöndun, skömmtun og lyfjagjöf
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различнините телесни повърхности(препратка към Скала за дозиране)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
Icelandic: hugsanlega hættu á mistökum við gjöf þ.m.t. ofskömmtun, vanskömmtun og að gjöf fyrir mistök í mænuvökva hefur valdið dauða
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Bulgarian: Плакат за разтваряне
Icelandic: Spjaldi með upplýsingum um blöndun
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð
Bulgarian: Плакатът за разтваряне трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
Icelandic: • ráðleggingar bæði fyrir gjöf i.v. og s.c., þ.m.t. nauðsyn þess að nota breytilega stungustaði við gjöf undir húð
Bulgarian: 10 януари 2014
Icelandic: 10. janúar 2014.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Bulgarian: Обели тук
Icelandic: Flettið hér
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Bulgarian: Как да съхранявате VELCADE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á VELCADE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Друго
Icelandic: ANNAÐ
Bulgarian: VELCADE два пъти седмично (цикли 1-4)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Bulgarian: б 56 (18)
Icelandic: b 56 (18)
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много VELCADE
Icelandic: Ef þú færð of mikið af VELCADE
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan VELCADE er notað.
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
Icelandic: 9/l á degi sem VELCADE er gefið (öðrum en degi 1)
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421) и азот.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og köfnunarefni.
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с VELCADE (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með VELCADE (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: TTP, дни [95% Cl]
Icelandic: TTP, dagar [95% CI]
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
Bulgarian: г 29 (26)
Icelandic: d 29 (26)
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото VcR-CAP.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Bulgarian: Комбинирано лечение на VELCADE с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: p-стойност ж = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt VELCADE skaltu láta lækninn vita:
Bulgarian: б 57 (45)
Icelandic: b 57 (45)
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Bulgarian: Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Icelandic: Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Bulgarian: Като цяло VELCADE е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Icelandic: Í heildina var VELCADE notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Bulgarian: p-стойност ж = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Bulgarian: VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: VELCADE getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на VcDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af VELCADE er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Bulgarian: В групата на VcR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Icelandic: Í VcR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на VcTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Icelandic: Hjá VcTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: HR б(95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-стойност г < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Bulgarian: OR д(95% CI) = 1,688 (1,148;
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за VcR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði VcR-CAP.
Bulgarian: #, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Icelandic: #, mismunandi stig sjónskerðingar (allt að blindu)*
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl
Icelandic: ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
Bulgarian: Всяко Намаляване на VELCADE до 0,7mg/m в първия цикъл на лечение.
Icelandic: Minnka VELCADE í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6 947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 0.698, р = 0,001), за VELCADE в комбинация с дексаметазон спрямоVELCADE монотерапия.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir VELCADE í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir VELCADE einlyfjameðferð.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota VELCADE verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Icelandic: VELCADE getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af VELCADE eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Bulgarian: OR ж(95% CI) = 1,428 (0,749;
Icelandic: OR e (95% CI) = 1,428 (0,749;
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun VELCADE, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Icelandic: Ekki má nota VELCADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Bulgarian: VELCADE не трябва да се прилага по други пътища.
Icelandic: VELCADE má ekki nota með öðrum íkomuleiðum.
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)
Icelandic: SGOT (AST) gildi
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на VcR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í VcR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Bulgarian: Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Icelandic: Byggt á Log rank prófi sem er lagskipt eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Bulgarian: Намаление на VELCADE до 1,0 mg/m или
Icelandic: Minnka VELCADE í 1,0 mg/m eða
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Icelandic: Meðferð með VELCADE tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на VcR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá VcR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% при рамото VcR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (виж точка 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni herpes zoster sýkinga 6,7% í VcR-CAP hópnum og 1,2% í R-CHOP hópnum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Приготвеният разтвор на VELCADE 3,5 mg се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Icelandic: Velcade 3,5 mg fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 70 x 10
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на VELCADE 3,5 mg
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Bulgarian: В групата на VcTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Icelandic: Í VcTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Bulgarian: VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Icelandic: VELCADE inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „próteasómhemill".
Bulgarian: Спиране на лечението с VELCADE, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на VcR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Icelandic: Einnig eru meðtaldar aukaverkanir sem komu fram í VcR-CAP hópnum og rannsakendur töldu að hefðu að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við VELCADE út frá sögulegum gögnum í rannsóknunum á mergæxli.
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Icelandic: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с VcR-CAP в клинично изпитване
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með VcR-CAP í klínískri rannsókn
Bulgarian: Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Bulgarian: Vc = VELCADE; Dx = дексаметазон; T = талидомид
Icelandic: Vc = VELCADE; Dx = dexametason; T = thalidomíð