FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Atripla otetaan tyhjään mahaan, tenofoviirialtistus (AUC) on todennäköisesti noin 30 % pienempi kuin siinä tapauksessa, että pelkkä tenofoviiridisoproksiili otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku Atripla nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Gratsopreviiri:
Czech: Grazoprevir:
Finnish: Havaittujen farmakokineettisten yhteisvaikutusten voimakkuus tulee kuitenkin ottaa huomioon, jos potilaalle suunnitellaan sekä Atriplavalmisteen sisältämää efavirentsia että indinaviiria sisältävää hoitoa.
Czech: I když klinická významnost snížených koncentrací indinaviru nebyla stanovena, je třeba vzít v úvahu velikost pozorované farmakokinetické interakce při volbě léčebného režimu obsahujícího jak efavirenz, tak indinavir.
Finnish: Emtrisitabiinialtistus suureni 72 tunnissa arvoon 53 µg•h/ml (19 %) ja tenofoviirialtistus taas 48 tunnissa arvoon 42 857 ng•h/ml
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 μg•hod/ml (19 %) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42,857 ng•hod/ml (29 %) tenofoviru.
Finnish: AUC: ↓ 40 % (↓ 26-↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59-↑ 12)
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
Finnish: Malarialääkkeet
Czech: Onemocnění jater
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atripla Atriplaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Atripla s některými léky.
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Czech: Vzácně byla hlášena pankreatitida a laktátová acidόza, některé končící smrtí.
Finnish: Efavirentsi (n = 45)
Czech: Efavirenz (n = 45)
Finnish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13-↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0-↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67-↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46-↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88-↓ 92)
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92)
Finnish: alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Czech: Bez účinku (↔) rovná se snížení odhadovaného středního poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadovaného středního poměru o ≤ 25 %
Finnish: Melko harvinaiset hyperkolesterolemia3
Czech: Méně časté hypercholesterolémie hypokalémie2
Finnish: Eräässä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että karbamatsepiinin ja efavirentsin samanaikainen käyttö pienensi plasman karbamatsepiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Czech: Ve studii lékových interakcí se koncentrace karbamazepinu v plazmě snížily, když byl karbamazepin podáván společně s efavirenzem (viz bod 4.5).
Finnish: Depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)/efavirentsi (150 mg IM kerta-annos DMPA)
Czech: Injekce: depomedroxyprogestero n acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Finnish: On tärkeää, että et unohda ottaa Atriplaa.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Atripla.
Finnish: K103N oli yleisin virusisolaattien käänteiskopioijaentsyymissä havaittu substituutio niillä potilailla, joiden viruskuormassa todettiin rebound-ilmiö (virusmäärä nousi uudelleen oltuaan aiemmin mittaamattomissa) kliinisissä efavirentsitutkimuksissa.
Czech: Nejčastěji pozorovanou RT substitucí byla K103N u virových izolátů od pacientů, u kterých došlo během klinické studie efavirenzu k nárůstu virové zátěže.
Finnish: Noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä Bupropioni/efavirentsi [150 mg kerta-annos (depotmuodossa) / 600 mg x 1]
Czech: Norepinefrin a inhibitor zpětného příjmu dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jediná dávka (postupně uvolňovaná)/600 mg kaž dý den]
Finnish: Ilmiön esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Czech: Jejich frekvence je neznámá (viz bod 4.4).
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1 / 245 mg x 1)
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti didanosiinin kanssa suurentaa systeemistä didanosiinialtistusta 40-60 %.
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % nárůst systémové expozice didanosinu, který může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem.
Finnish: Vakavien psyykkisten haittavaikutusten riski vaikuttaa olevan tavallista suurempi, jos potilaalla on anamneesissa psyykkinen sairaus.
Czech: Pacienti s psychiatrickými poruchami v předchozí anamnéze jsou zřejmě vystaveni většímu riziku závažných nežádoucích psychiatrických účinků.
Finnish: Ei tietoja = suljettu pois
Czech: M=Vyřazení
Finnish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38-↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37-↓ 62)
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
Finnish: Herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt, jos potilaan HIV-1 ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogeihin liittyvää mutaatiota (TAM), joista yksi oli joko M41L- tai L210W-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä.
Czech: Pacienti s HIV-1 vykazující tři nebo více mutací spojených s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnovaly substituci M41L nebo L210W v RT, vykázaly sníženou vnímavost na tenofovir-disoproxil.
Finnish: Siinä verrattiin Atripla-hoidon tehoa retroviruslääkitykseen, johon kuului vähintään kaksi nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI-lääkettä) ja proteaasinestäjä tai ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; kuitenkaan lääkitys ei sisältänyt kaikkia Atripla-valmisteen vaikuttavia aineita (efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia).
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost přípravku Atripla s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) s inhibitorem proteázy nebo s nenuklosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, avšak neobsahovala všechny složky přípravku Atripla (efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil).
Finnish: Atovakvoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednotlivá dávka/600 mg každý den)
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa mutta ei HBV-infektiota.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů neinfikovaných HBV s různým stupněm nedostatečnosti jater.
Finnish: Atovakvonin/proguaniilin samanaikaista käyttöä Atriplavalmisteen kanssa pitää välttää.
Czech: Má se zabránit souběžnému podávání atovachonu/proguanilu s přípravkem Atripla.
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0-↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9-↓ 51)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun tenofoviiridisoproksiilia käytettiin yhdessä emtrisitabiinin, nelfinaviirin ja ribaviriinin kanssa.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně s emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
Finnish: - Kun aloitat Atripla-hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin: merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Czech: na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Finnish: Jonkin muun epilepsialääkkeen käyttöä tulee harkita.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzant.
Finnish: Muut mahdolliset vaikutukset
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Finnish: Etinyyliestradioli+norgestimaatti/ efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1 / 600 mg x 1)
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Peorální: ethinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62-↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20-↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Finnish: Vorikonatsoli/emtrisitabiini
Czech: Vorikonazol/emtricitabi
Finnish: Atripla-valmistetta ja vigabatriinia tai gabapentiiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Czech: Přípravek Atripla a vigabatrin nebo gabapentin se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61-↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57-↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64-↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Czech: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 až ↑ 10)
Finnish: Metadoni/efavirentsi (35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
Czech: Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Atripla sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkkeitä erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Atripla-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: Protože přípravek Atripla obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Atripla objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
Finnish: Atripla-valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (Atripla = 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s přípravkem Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Finnish: CCR5-antagonisti Maraviroki/efavirentsi (100 mg x 2 / 600 mg x 1)
Czech: CCR5 antagonista Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q. d.)
Finnish: Atripla-valmisteen ja muiden retroviruslääkitysten yhdistelmähoidon eduista ei ole näyttöä.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci přípravku Atripla a jiných antiretrovirových látek.
Finnish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39-↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32-↓ 58)
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58)
Finnish: - jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat Neužívejte přípravek Atripla: jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: On suositeltavaa, että Atripla otetaan tyhjään mahaan, sillä ruoka voi suurentaa efavirentsialtistusta ja johtaa mahdollisesti haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Doporučuje se, aby se přípravek Atripla užíval nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Tämän yhteyden kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta efavirentsiin liittyvät haittatapahtumat saattavat olla näillä potilailla tavallista yleisempiä ja vaikeampia.
Czech: Klinické implikace takového spojení jsou neznámé; avšak potenciál pro zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojovaných s efavirenzem nelze vyloučit.
Finnish: Atripla-valmistetta ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin poistuma < 50 ml/min) sairastaville potilaille.
Czech: Atripla se nedoporučuje pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Finnish: Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita.
Czech: Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků.
Finnish: - Kerro lääkärille jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Czech: jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxyl.
Finnish: Farmakodynamiikkatutkimuksissa on todettu, että emtrisitabiini ja tenofoviiri tehoavat HBV-infektioon sekä yhdessä että erikseen käytettyinä (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Finnish: (karbamatsepiinipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio, efavirentsipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4- ja CYP2B6induktio)
Czech: Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 až ↓ 53) (snížení koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; snížení koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Finnish: Yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, huimaus huimaus päänsärky
Czech: 3, ospalost bolest hlavy (5,7 %)3, poruchy pozornosti
Finnish: Atripla-valmistetta ja sofosbuviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Czech: Přípravek Atripla a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Finnish: Didanosiini/emtrisitabiini
Czech: Didanosine/emtricitabin
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Finnish: Cmax: ↓ 37 % (↓ 20-↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27-↓ 58) (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
Finnish: AUC: ↓ 55 % (↓ 48-↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21-↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Finnish: AUC: ↓ 27 % (↓ 20-↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15-↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24-↓ 44)
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 až ↓ 44)
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46-↑ 10)
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Finnish: • punastuminen
Czech: • rudnutí
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1 / 600 mg x 1)
Czech: Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI) Sertralin/efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
Finnish: b)
Czech: c)
Finnish: ATC-koodi: B01AB02.
Czech: ATC kód: B01AB02.
Finnish: Tätä selostetta on muutettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös ATryn voi aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta niitä ei tule kaikille.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidille tai lapselle ei aiheudu haittavaikutuksia.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Czech: Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Czech: Děti a dospívající
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty "poikkeuksellisilla perusteilla".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Finnish: Määräpäivä
Czech: Termín splnění
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Czech: Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ATryn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Finnish: Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Czech: Užívání konkomitantních antikoagulancií
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Finnish: Antitrombiini on 58 kD:n kokoinen, 432-aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Finnish: Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,