FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse Er zijn gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) met fatale afloop gemeld wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza Případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) s fatálními následky byly hlášeny tehdy, když byl idelalisib podáván společně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zydelig samen wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van deze enzymen (warfarine, fenytoïne, S-mefenytoïne).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Dutch: Idelalisib had echter geen remmende werking op de normale gastheerrespons op Staphylococcus aureus en leidde niet tot een versterkt myelosuppressief effect van cyclofosfamide.
Czech: Idelalisib však neinhiboval normální imunitní odpověď na Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresivní účinek cyklofosfamidu.
Dutch: Bijgevolg kan idelalisib een interactie vertonen met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product (zie rubriek 4.5).
Czech: Idelalisib má proto potenciál vzájemně působit s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A, což může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím dalšího přípravku (viz bod 4.5).
Dutch: Door remming van signalering via de chemokinereceptoren CXCR4 en CXCR5, die geïnduceerd wordt door respectievelijk de chemokines CXCL12 en CXCL13, remt idelalisib homing en retentie van maligne B-cellen in de micro-omgeving van de tumor, waaronder lymfoïde weefsels en het beenmerg.
Czech: Inhibicí signalizace prostřednictvím chemokinových receptorů CXCR4 a CXCR5, indukované chemokiny CXCL12 a CXCL13, způsobuje idelalisib inhibici usídlení („homing") a retence maligních B-buněk v nádorovém mikroprostředí, včetně lymfoidních tkáních a kostní dřeně.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van idelalisib werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl 15 tot 29 ml/min).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie duidden erop dat geslacht en ras geen klinisch relevant effect hadden op de blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Dutch: In de fase 1- en fase 2-onderzoeken werd de veiligheid van idelalisib beoordeeld bij in totaal 536 personen met hematologische maligniteiten, waaronder 400 personen die idelalisib (in verschillende doses) als enig middel kregen en 136 personen die idelalisib in combinatie met een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen.
Czech: Studie fáze 1 a 2 hodnotily bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů užívajících idelalisib (v jakékoli dávce) jako samostatné léčivo a 136 pacientů užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem).
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 1.
Czech: Kaplan-Meierovu křivku pro PFS uvádí obrázek 1.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Dutch: Idelalisib induceerde geen mutaties in de microbiële mutagenese (Ames) assay, was niet clastogeen in de in-vitro-chromosoomaberratieassay met lymfocyten uit humaan perifeer bloed en was niet genotoxisch in het in-vivo-micronucleusonderzoek bij ratten.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met verschillen in eiwitbinding was de AUC van idelalisib (ongebonden) ~80% (1,8 maal) hoger bij een matig-ernstige en ~152% (2,5 maal) hoger bij een ernstige stoornis in vergelijking met gematchte controles.
Czech: Hodnoty AUC idelalisibu (volného) po započtení rozdílů ve vazbě na proteiny byly o ~ 80 % (1,8násobně) vyšší u středně těžké a o ~ 152 % (2,5násobně) vyšší u těžké poruchy ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Dutch: Budesonide, fluticason
Czech: budesonid, flutikason
Dutch: Idelalisib in combinatie met ofatumumab
Czech: Idelalisib v kombinaci s ofatumumabem
Dutch: In onderzoek gedurende maximaal 4 weken bij ratten en honden werd levernecrose waargenomen bij blootstelling die respectievelijk 7 en 5 maal zo hoog was als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Czech: Ve studiích na potkanech a psech trvajících až 4 týdny byla zaznamenána hepatální nekróza při expozici 7 až 5násobně vyšší na základě hodnot AUC, než je expozice u člověka.
Dutch: In vitro had idelalisib zowel een remmend als een inducerend effect op CYP2C8, maar het is niet bekend of dit zich vertaalt in een in-vivo-effect op CYP2C8-substraten.
Czech: In vitro idelalisib nejen inhiboval, ale také indukoval CYP2C8, není ale známo, zda to vede k účinku in vivo na substráty CYP2C8.
Dutch: Idelalisib is een selectieve remmer van de binding van adenosine-5'-trifosfaat (ATP) aan het katalytische domein van PI3Kδ, wat leidt tot remming van de fosforylering van fosfatidylinositol, een belangrijke lipide secundaire boodschapper, en preventie van fosforylering van Akt (proteïnekinase B).
Czech: Idelalisib je selektivní inhibitor vazby adenosin-5'-trifosfátu (ATP) na katalytickou doménu PI3Kδ, vedoucí k inhibici fosforylace fosfatidylinositolu, který je klíčovým lipidovým druhým poslem („second messenger"), a k zabránění fosforylace Akt (proteinkinázy B).
Dutch: Idelalisib induceerde lymfoïde depletie in milt, thymus, lymfeklieren en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel.
Czech: Idelalisib vyvolával lymfoidní depleci sleziny, thymu, lymfatických uzlin a lymfatické tkáně střev.
Dutch: Effect van idelalisib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Czech: Vliv idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti jiných léčivých přípravků
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met CrCl < 90 ml/min.
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Dutch: Behandeling met Zydelig moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in het gebruik van therapieën tegen kanker.
Czech: Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesratten werd een afname van het gewicht van epididymides en van testes waargenomen, maar er werden geen bijwerkingen met betrekking tot parings- of vruchtbaarheidsparameters en geen degeneratie of verlies van spermatogenese waargenomen.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo pozorováno snížení hmotnosti nadvarlat a varlat, avšak nebyly pozorovány nežádoucí účinky na ukazatele páření nebo fertility ani degenerace nebo úbytek spermatogeneze.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zydelig
Czech: Neužívejte přípravek Zydelig
Dutch: Buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Czech: Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Dutch: ANC 1.000 tot < 1.500/mm3
Czech: ANC 1 000 až < 1 500/mm3
Dutch: Een risico van remming van P-gp in het maag-darmkanaal, dat zou kunnen resulteren in toegenomen blootstelling aan gevoelige substraten voor P-gp van de darm, zoals dabigatranetexilaat, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Není možné vyloučit riziko inhibice P-gp v gastrointestinálním traktu, která by mohla vést ke zvýšené expozici citlivých substrátů intestinálního P-gp, jako je dabigatran-etexilát.
Dutch: Er zijn ook gevallen van hepatocellulair letsel, inclusief leverfalen, gemeld.
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk.
Czech: Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve.
Dutch: In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werden toegenomen miskramen na innesteling, misvormingen (afwezigheid van caudale wervels en in sommige gevallen ook van sacrale wervels), afwijkingen in skeletontwikkeling en lager lichaamsgewicht van de foetus waargenomen.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Zydelig in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka obsažená v přípravku Zydelig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Claritromycine, telitromycine ↑ serumconcentraties
Czech: Klarithromycin, telithromycin ↑ koncentrace v séru
Dutch: Vrouwen moeten vermijden zwanger te worden tijdens gebruik van Zydelig en gedurende maximaal 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Czech: Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van idelalisib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Dutch: Bij patiënten die ernstige longklachten vertonen moet idelalisib worden onderbroken en moet de patiënt worden beoordeeld op een etiologie die een verklaring kan bieden.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví závažné plicní příhody, má být idelalisib vysazen a pacient má být vyšetřen kvůli zjištění etiologie.
Dutch: Potentieel bestaat er een risico dat idelalisib, via zijn belangrijkste metaboliet, GS-563117, lichtgevoeligheid kan veroorzaken bij behandelde patiënten.
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + O (N = 174), streeplijn: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Czech: Plná čára: idelalisib + O (N = 174), přerušovaná čára: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zydelig samen wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van CYP2C8 (paclitaxel).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
Dutch: De eerste infusie ofatumumab werd toegediend met een dosis van 300 mg, waarna de behandeling werd voortgezet met een dosis van ofwel 1.000 mg in de groep met idelalisib + ofatumumab of een dosis van 2.000 mg in de groep met alleen ofatumumab, wekelijks voor 7 doses, en daarna elke 4 weken voor 4 doses.
Czech: První infuze ofatumumabu byla podána v dávce 300 mg a pokračovalo se s dávkou buď 1 000 mg ve skupině idelalisibu a ofatumumabu, nebo s dávkou 2 000 mg ve skupině užívající pouze ofatumumab s podáním 7 dávek týdně, a pak každé 4 týdny s podáním 4 dávek.
Dutch: ** Bij afwezigheid van andere klinische bevindingen dient idelalisib-geïnduceerde lymfocytose niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antimycotica
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Dutch: Personen werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 150 mg idelalisib tweemaal daags en 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken, of alleen 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání idelalisibu 150 mg dvakrát denně a 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů nebo pouze 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů.
Dutch: • Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Czech: • Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Dutch: ANC 500 tot < 1.000/mm3
Czech: ANC 500 až < 1 000/mm3
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld tijdens de behandeling met idelalisib alleen of in combinatie met monoklonale anti-CD20-antilichamen (rituximab of ofatumumab), worden weergegeven in tabel 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem) uvádí tabulka 2.
Dutch: De geneesmiddelconcentraties van het anticonvulsivum moeten worden gecontroleerd.
Czech: Je třeba sledovat hladiny antikonvulziv.
Dutch: Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfine/naloxon
Czech: ANALGETIKA Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfin/naloxon
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek met parallelle groepen bij 261 personen met eerder behandelde CLL die meetbare lymfadenopathie hadden, behandeling nodig hadden en progressie van CLL vertoonden < 24 maanden na de voltooiing van de laatste eerdere behandeling.
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags oraal toegediend totdat bewijs van progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Czech: Pacientům byl podáván idelalisib 150 mg perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: In onderzoek 312-0116/0117 en 312-0119 kwam huiduitslag voor (gemeld als gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel en plaque op huid) bij 31,1% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam
Czech: Ve studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka (hlášená jako generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly a kožní plaky) objevila u 31,1 % pacientů, kterým byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientů, jimž byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab).
Dutch: Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Zydelig heeft ingenomen, is het mogelijk dat u een grotere kans heeft op bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Dutch: • claritromycine, telitromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
Dutch: • carbamazepine, S-mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen
Czech: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů
Dutch: Klinische controle van het therapeutische effect en bijwerkingen wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib werden geen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis opgenomen.
Czech: Do klinických studií s idelalisibem nebyli zařazeni žádní pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Een aanvankelijke dosisaanpassing van idelalisib wordt niet noodzakelijk geacht bij toediening met CYP3A/P-gp-remmers, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen.
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
Dutch: Folliculair lymfoom (FL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Czech: Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie
Czech: Chronické lymfatické leukemie
Dutch: Verwacht effect van idelalisib op concentraties geneesmiddel
Czech: Očekávaný účinek idelalisibu na hladiny léčivého přípravku
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
Czech: U telithromycinu se doporučuje klinické sledování.
Dutch: • rifabutine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bacteriële infecties zoals tuberculose te behandelen
Czech: • rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě předávkování musí být pacient sledován, zda nevykazuje známky toxicity (viz bod 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX47
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen
Czech: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg idelalisib tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de waarden voor ALAT, ASAT en totaal bilirubine gedurende de eerste 3 maanden van behandeling elke twee weken worden gecontroleerd, daarna zoals klinisch aangewezen.
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců léčby je nutné u všech pacientů každé 2 týdny sledovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu, poté se mají tyto hodnoty sledovat podle klinické indikace.
Dutch: ANTIHYPERTENSIVA
Czech: ANTIHYPERTENZIVA
Dutch: Bepridil, disopyramide, lidocaïne
Czech: Bepridil, disopyramid, lidokain
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid of carbamazepine, dient te worden vermeden, aangezien dit kan resulteren in verminderde werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná nebo karbamazepin, jelikož to může vést ke snížené účinnosti přípravku (viz bod 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts:
Czech: Sdělte svému lékaři,
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Dutch: Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL.
Czech: K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0119
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0116
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
Dutch: Voor alle personen bedroeg de mediane DOR 12,5 maanden (12,5 maanden voor SLL-personen, en 11,8 maanden voor FL-personen, 20,4 maanden voor LPL/WM-personen en 18,4 maanden voor MZL-personen).
Czech: Medián DOR byl pro všechny pacienty 12,5 měsíce (12,5 měsíce pro pacienty s SLL, 11,8 měsíce u pacientů s FL, 20,4 měsíce u LPL/WM a 18,4 měsíce u MZL).
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Dutch: Organiserende pneumonie
Czech: Organizující se pneumonie
Dutch: GS-563117 heeft geen remmende werking op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of UGT1A1, noch op de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2.
Czech: GS-563117 není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo UGT1A1 ani transportních proteinů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Dutch: Ten opzichte van toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een eerdere capsuleformulering van idelalisib met een vetrijke maaltijd niet tot een wijziging van de Cmax en tot een stijging met 36% voor de gemiddelde AUCinf.
Czech: V porovnání s podáváním nalačno nevedlo podávání tobolek idelalisibu, léková forma v počáteční fázi vývoje, s jídlem s vysokým obsahem tuku k žádné změně hodnoty Cmax a způsobilo 36% zvýšení průměrné hodnoty AUCinf.
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Dutch: • midazolam, triazolam, om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten, bij inname via de mond
Czech: • midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti
Dutch: Bij ratten heeft idelalisib een potentieel remmend effect op T-celafhankelijke antilichaamresponsen.
Czech: U potkanů má idelalisib potenciál inhibovat protilátkovou odpověď zprostředkovanou T-lymfocyty.
Dutch: Zydelig kan longontsteking veroorzaken.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic.
Dutch: In-vitro-gegevens duidden erop dat idelalisib geen remmende werking heeft op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A of UGT1A1, noch op de transporters OAT1, OAT3 of OCT2.
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.