FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'inizio delle sperimentazioni CYD14 e CYD15, la sieroprevalenza della dengue nella popolazione complessiva presso i centri di sperimentazione era compresa fra il 52,8% e l'81,1% in CYD14 (Asia-Pacifico) e fra il 55,7% e il 92,7% in CYD15 (America Latina).
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálat kezdetén a dengue szeroprevalenciája a vizsgálóhelyek teljes populációjában 52,8-81,1% (CYD14: Ázsia és a csendes-óceáni térség), illetve 55,7-92,7% (CYD15: Latin-Amerika) között volt.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Dengvaxia nem adható be immunszupresszív terápiát, például kemoterápiát vagy nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegeknek a vakcináció előtti 4 héten belül (lásd 4.3 pont).
Italian: Dengvaxia è somministrato dal medico o dall'infermiere attraverso un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nel braccio.
Hungarian: A Dengvaxia-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be injekció formájában a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióban).
Italian: - Inoltre, considerando che Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato e che l'esperienza ottenuta dai dati postmarketing su Dengvaxia nelle donne in allattamento è molto limitata, il vaccino è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Továbbá - figyelembe véve, hogy a Dengvaxia élő attenuált vakcina, és a szoptató nőknél alkalmazott Dengvaxia-ról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a forgalomba hozatalt követően - a vakcina ellenjavalltszoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Dengvaxia prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: - state assumendo un farmaco che influisce sul sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia).
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy kemoterápiát) alkalmaz.
Italian: Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se crede che lei o suo figlio abbiate contratto un'infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, grave dolore addominale, vomito persistente, respiro rapido, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza e sangue nel vomito.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione di Dengvaxia - Se lei o suo figlio saltate un'iniezione pianificata, il medico deciderà quando somministrarvela.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Italian: I dati di immunogenicità resi disponibili dagli studi sugli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni nelle regioni endemiche evidenziano che le GMT successive alla terza iniezione contro ciascun sierotipo sono generalmente più elevate negli adulti che nei bambini e negli adolescenti partecipanti a CYD14 e CYD15.
Hungarian: Az endémiás régiókban élő, 18-45 éves felnőtteken végzett vizsgálatokból elérhető immunogenitási adatok alapján a 3. injekció utáni GMT-értékek mindegyik szerotípus ellen általában magasabbak felnőtteknél, mint gyermekek és serdülők esetében a CYD14 és a CYD15 vizsgálatban.
Italian: Si consiglia di continuare ad adottare delle misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.
Hungarian: A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.
Italian: Prima di somministrare Dengvaxia il medico, il farmacista o l'infermiere devono verificare se lei o suo figlio siate mai stati infettati dal virus dengue e le diranno se è necessario eseguire un test sierologico.
Hungarian: A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja, ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Italian: Precauzioni supplementari di protezione
Hungarian: További óvintézkedések
Italian: Per i casi di VCD grave, sono stati considerati due tipi di endpoint: i casi di VCD clinicamente grave e i casi di VCD che soddisfacevano i criteri OMS del 1997 per la febbre emorragica dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Hungarian: A VCD súlyos eseteiben kétféle végpontot vettek figyelembe: klinikailag súlyos VCD esetei, valamint a vérzéses dengue-láz (DHF) 1997-es WHO-kritériumainak megfelelő VCD-esetek.
Italian: - Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Italian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Hungarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 6 héttel, de lehetőleg inkább csak 3 hónappal a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Italian: ANNEX II
Hungarian: II. MELLÉKLET
Italian: Polvere: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo, trometamolo, urea.
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dengvaxia altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Come usare Dengvaxia
Hungarian: Dengvaxia alkalmazását.
Italian: - Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Hungarian: • Bármilyen vakcináció után (vagy akár azt megelőzően is) syncope (ájulás) fordulhat elő a tűvel beadott injekcióra adott pszichés válaszként.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Italian: Tra i segni di una reazione allergica vi sono eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore di viso e lingua.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: viszkető kiütés, légszomj vagy az arc és a nyelv megduzzadása
Italian: N: numero di soggetti con titolo anticorpale disponibile per l'endpoint in questione Per soggetti sieropositivi alla dengue si intendono quelli con titolo superiore o uguale all'LLOQ contro almeno un sierotipo di dengue al basale
Hungarian: N: azon résztvevők száma, akiknél rendelkezésre áll az adott végpontra vonatkozó antitesttiter Azok a résztvevők dengue szeropozitívak, akiknél kiinduláskor legalább egy dengue-szerotípus elleni titer eléri vagy meghaladja az LLOQ-t
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione) con il solvente in dotazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: L'immunogenicità della formulazione definitiva del vaccino anti-dengue CYD negli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche è stata valutata in 3 studi tutti condotti nell'Asia-Pacifico (CYD22 in Vietnam, CYD28 a Singapore e CYD47 in India).
Hungarian: A végleges összetételű CYD dengue vakcina immunogenitását 18 - 45 éves, endémiás területen élő felnőttnél összesen 3, ázsiai és csendes-óceáni térségben végzett vizsgálatban értékelték (CYD22: Vietnám, CYD28: Szingapúr, és CYD47: India).
Italian: L'orticaria (non comune) è stata segnalata solo in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni (nessuna segnalazione negli adulti).
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Italian: - Se dimentica o non è in grado di tornare all'orario pianificato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: • Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Italian: Molto comune Mialgia Raro
Hungarian: Nagyon gyakori Myalgia Nem gyakori
Italian: IC: intervallo di confidenza.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Italian: La dengue grave può causare febbre alta e qualsiasi dei seguenti sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), nausea persistente (vomito), respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.
Hungarian: A súlyos esetek magas lázzal és a következők bármelyikével járhatnak: súlyos hasi fájdalom, tartós rosszullét (hányás), szapora légzés, súlyos vérzés, gyomorvérzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság, kóma, görcsrohamok és szervi elégtelenség.
Italian: o vi è un aumentato rischio di dengue grave e /o di ospedalizzazione in seguito alla vaccinazione in individui non precedentemente infettati dal virus della dengue;
Hungarian: o Azt, hogy a súlyos és/vagy hospitalizációt igénylő dengue-láz kialakulásának fokozott a kockázata olyanoknál, akik a vakcinációt megelőzően nem fertőződtek meg denguevírussal;
Italian: La dengue è un'infezione virale che si diffonde attraverso la puntura di una zanzara Aedes infetta.
Hungarian: Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) e deve essere usato entro 6 ore.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) tárolandó és 6 órán belül fel kell használni.
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Italian: Con Dengvaxia è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden oltott személyben alakul ki védő hatású immunválasz a Dengvaxia-ra.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Italian: Nello studio di fase IIb, un totale di 4.002 soggetti di età compresa fra 4 e 11 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o un controllo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Italian: Le GMT successive alla terza dose nei soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni sono riportate nella Tabella 7.
Hungarian: A 18-45 éves résztvevők 3. adag utáni GMT-értékeit a 7. táblázat mutatja be.
Italian: VE % (IC al 95%)
Hungarian: VE % (95%-os CI)
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Dengvaxia deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni.
Italian: Complessivamente, le stesse reazioni avverse, ma a frequenze più basse, sono state osservate in soggetti sieropositivi alla dengue.
Hungarian: A dengue-szeropozitív alanyoknál összességében ugyanazok a mellékhatásokat figyelték meg, de kisebb gyakorisággal.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
Hungarian: A 9 évesnél fiatalabb résztvevőket magába foglaló reaktogenitási alcsoportba 2960 beteg tartozott a következő eloszlásban: 1287 , 2 évesnél fiatalabb, 905 2-5 éves, és 768 6-8 éves résztvevő.
Italian: Nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni, si è stimato che durante un periodo di follow-up di 6 anni, dopo la vaccinazione, avrebbero potuto verificarsi 5 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 3 casi di dengue grave aggiuntivi per 1.000 vaccinati senza infezione da dengue pregressa.
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Italian: Efficacia clinica
Hungarian: 2. Klinikai hatásosság
Italian: Nei soggetti di età inferiore a 2 anni, le reazioni avverse riportate con la massima frequenza dopo un'iniezione di Dengvaxia sono state febbre, irritabilità, perdita dell'appetito, pianto anomalo e dolorabilità in sede di iniezione.
Hungarian: A 2 éves kor alatti résztvevőknél a Dengvaxia beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, ingerlékenység, étvágyvesztés, szokatlan sírás és az injekció beadási helyének érzékenysége.
Italian: L'efficacia è stata valutata durante una fase attiva di 25 mesi, durante i quali la sorveglianza è stata progettata per ottimizzare il rilevamento di tutti i casi di dengue virologicamente confermata (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatica a prescindere dalla gravità.
Hungarian: A megfigyelést úgy tervezték, hogy súlyosságtól függetlenül lehetőleg az összes, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-eset (VCD) észlelése megtörténjen.
Italian: Per le condizioni di conservazione di Dengvaxia dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Hungarian: A Dengvaxia feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno nel gruppo vaccino.
Hungarian: A CYD14 vizsgálatban 4 hospitalizációt igénylő VCD esetet, a CYD15 vizsgálatban 2 hospitalizációt igénylő VCD esetet jelentettek a kontrollcsoportban, míg a vakcinacsoportban egyet sem.
Italian: ** Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: ** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Italian: Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 9 e 45 anni) precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere anche sezioni 2 e 3).
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti felnőtteknek, fiataloknak és gyermekeknek adják, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, és akik olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás (lásd még 2. és 3. pont).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: 5 dosi 5D
Hungarian: 5 adag 5 a.
Italian: Tra i sintomi della malattia di dengue ritroviamo febbre, mal di testa, dolore dietro agli occhi, dolore muscolare e articolare, nausea, vomito, ghiandole gonfie o eruzione cutanea.
Hungarian: A dengue-láz tünetei a következők lehetnek: láz, fejfájás, fájdalom a szemgolyó mögött, izom- és ízületi fájdalom, rosszullét (hányinger), hányás, megduzzadt nyirokcsomók vagy bőrkiütés.
Italian: Dolore orofaringeo Tosse
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
Italian: Conservare il vaccino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Italian: Dengvaxia deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Hungarian: Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.
Italian: Questo aumento del rischio non è stato osservato in soggetti che erano già stati infettati dal virus dengue, fra i quali si è stimato che 16 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 4 casi di dengue grave potessero essere prevenuti ogni 1.000 vaccinati con infezione da dengue pregressa, nell'arco di 6 anni di follow-up dalla prima iniezione.
Hungarian: Ezt a magasabb kockázatot nem figyelték meg azoknál, akik korábban már fertőződtek denguevírussal; a becslések alapján az első injekció beadása utáni 6 éves követés során mintegy 16 dengue láz miatti hospitalizáció, vagy 4 súlyos dengue-lázas eset előzhető meg 1000 olyan vakcináltra vetítve,aki korábban már fertőződött dengue-vírussal.
Italian: Magyarország sanofi-aventiszrt Tel.: +36 1 505 0055
Hungarian: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Italian: L'efficacia nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni è stata valutata in 17.230 soggetti che hanno ricevuto Dengvaxia (3.316 soggetti in CYD14 e 13.914 in CYD15) e 8.596 soggetti che hanno ricevuto il placebo (1.656 in CYD14 e 6.940 in CYD15).
Hungarian: A hatásosságot a 9 éves és annál idősebb korcsoportra vonatkozóan 17 230 vizsgálati alanynál értékelték, akik Dengvaxia-t kaptak (3316 résztvevő a CYD14, 13 914 résztvevő a CYD15 vizsgálatban), illetve 8596 vizsgálati alany esetében, akik placebót kaptak (1656 résztvevő a CYD14, 6940 résztvevő a CYD15 vizsgálatban).
Italian: I soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni non devono essere vaccinati perché in questi individui è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue e dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2) durante il follow-up a lungo termine delle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Italian: Per l'iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.
Hungarian: Az injekció beadásához új, steril tűt használjon.
Italian: Le reazioni avverse raccolte entro i 28 giorni successivi a qualsiasi iniezione somministrata durante studi clinici a soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, in un sottoinsieme di reattogenicità di 1.306 adulti e 3.067 ragazzi, e le reazioni avverse osservate durante l'uso commerciale sono presentate nella Tabella 1 per i ragazzi di età compresa fra 9 e 17 anni e nella Tabella 2 per gli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni.
Hungarian: A 9-45 évesek körében végzett klinikai vizsgálatokban, a bármely oltást követő 28 nap során, a 1306 felnőttből, illetve a 3067 gyermekből álló reaktogenitási alcsoportokban gyűjtött mellékhatásokat és, valamint a forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat a 9-17 éves gyermekekre vonatkozóan az 1. táblázat, a 18-45 éves felnőttekre vonatkozóan a 2. táblázat ismerteti.
Italian: Molto comune: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Italian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lione Francia
Hungarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezni kell a szuszpenziót.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Italian: Se lei o suo figlio non siete mai stati infettati dal virus dengue prima della vaccinazione, potreste correre un maggior rischio di contrarre una forma più grave della malattia di dengue che potrebbe portare al ricovero se, in seguito, veniste punti da una zanzara infettata dalla dengue.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal, lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Italian: Eruzione cutanea Eruzione cutanea generalizzata
Hungarian: Bőrkiütés Generalizált kiütés
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: - Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Italian: VE % (IC al 95%) N = 27.380
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 27 380
Italian: - Trasferire l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Hungarian: 2. Fecskendezze be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Italian: Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.
Italian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Hungarian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
Hungarian: Ennek valószínűsége nagyobb az első injekció beadása utáni harmadik évben.
Italian: Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione ricostituita.
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Italian: Epidemie Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue in regioni non endemiche.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.