FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These pro-inflammatory organ changes were observed at 1.4 to 6.6-fold the human AUC at the recommeded therapeutic dose in all animal species tested and were accompanied by increases of various plasma cytokines/chemokines.
Greek: Αυτές οι προφλεγμονώδεις οργανικές μεταβολές παρατηρήθηκαν φορές 1,4 έως 6,6 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση σε όλα τα ζωικά είδη που εξετάστηκαν και συνοδεύτηκαν από αυξήσεις σε διάφορες κυτοκίνες/χημειοκίνες στο πλάσμα.
English: Daily until 2 successive values above 25.
Greek: Ημερησίως μέχρι 2 διαδοχικές τιμές άνω του 25.
English: Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι μια γενετική νόσος, η οποία προκαλεί συσσώρευση μικρών ινών μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται τρανσθυρετίνη στα όργανα του σώματός σας και τα εμποδίζουν να λειτουργούν σωστά.
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Greek: Εάν εσείς ή ο παροχέας φροντίδας σας έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Greek: Η ινοτερσένη δεσμεύεται ισχυρά με την ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος (>94%) και το κλάσμα που δεσμεύεται είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Greek: Γονοτοξικότητα / καρκινογένεση
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης πάνω στην κοιλιά σας ή στο μπροστινό μέρος του μηρού σας.
English: It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινοτερσένη / οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: A responder analysis of mNIS+7 using thresholds ranging from a 0- to 30-point increase from baseline (using the safety set), showed the inotersen group had approximately a 2-fold higher response rate than the placebo group at each threshold tested, demonstrating consistency of response.
Greek: Μια ανάλυση ανταποκρινόμενων mNIS+7 χρησιμοποιώντας όρια που κυμαίνονταν από αύξηση 0έως 30-σημείων από τη γραμμή βάσης (χρησιμοποιώντας την πλήρη ομάδα ασφαλείας), έδειξε ότι η ομάδα ινοτερσένης είχε περίπου 2 φορές υψηλότερο ρυθμό ανταπόκρισης από την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε κάθε όριο που εξετάστηκε, καταδεικνύοντας συνέπεια της ανταπόκρισης.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Greek: Ανασηκώστε αργά το έμβολο και αφήστε το ελατήριο ασφαλείας να ωθήσει το έμβολο αυτομάτως προς τα επάνω.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν είτε ινοτερσένη ή εικονικό φάρμακο.
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Greek: Εάν παραλείψατε τη δόση σας του Tegsedi, τότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
English: What Tegsedi is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του
English: On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, η συχνότητα δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε 284 mg κάθε 2 εβδομάδες.
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Greek: Κατόπιν, παρακολούθηση δύο φορές την εβδομάδα μέχρι 3 διαδοχικές τιμές άνω του 75.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Greek: Το Tegsedi θα μειώσει το επίπεδο της βιταμίνης Α στο σώμα σας, η οποία είναι σημαντική για τη φυσιολογική εμβρυική ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Greek: Πιέστε ξανά προς τα κάτω εάν το έμβολο δεν ξεκινήσει να ανασηκώνεται αυτομάτως.
English: Doses should be administered once every week.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε εβδομάδα.
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα αμέσως μετά τη χρήση.
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Greek: Κοιτάξτε στην περιοχή επιθεώρησης για να ελέγξετε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ως υποκίτρινο.
English: The high volume of distribution suggests inotersen extensively distributes into tissues following SC administration.
Greek: Ο υψηλός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η ινοτερσένη κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς έπειτα από υποδόρια (SC) χορήγηση.
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Greek: Η ινοτερσένη δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική δράση in vitro και in vivo και δεν ήταν καρκινογόνος σε διαγονιδιακούς rasH2 ποντικούς.
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια.
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Greek: Τόσο η ινοτερσένη όσο και οι βραχύτεροι μεταβολίτες ολιγονουκλεοτιδίων αυτής απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα.
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α θα είναι επαρκής να μειώσει τον κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή της τρανσθυρετίνης από το ήπαρ κι έτσι μειώνει τον κίνδυνο να εναποτίθενται οι ίνες της τρανσθυρετίνης στα όργανα του σώματος και να προκαλούν συμπτώματα.
English: Make sure the needle stays fully inserted in the injection site while you are injecting the medicine.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει πλήρως εντός της θέσης ένεσης ενόσω ενίετε το φάρμακο.
English: The NEURO-TTR multicentre, double-blind, placebo-controlled trial was comprised of 172 treated patients with hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN).
Greek: Η πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή NEURO-TTR αποτελείτο από 172 υπό θεραπεία ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη με πολυνευροπάθεια (hATTR-PN).
English: UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά, βάσει του ιστορικού χρόνιας νεφρικής νόσου ή/και νεφρικής αμυλοείδωσης.
English: Inotersen is not a substrate for CYP450 metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter inactive oligonucleotides that are the substrates for additional metabolism by exonucleases.
Greek: Η ινοτερσένη δεν είναι υπόστρωμα για το μεταβολισμό του CYP450, και μεταβολίζεται στους ιστούς από ενδονουκλεάσες προκειμένου να σχηματίσει βραχύτερα ανενεργά ολιγονουκλεοτίδια τα οποία είναι τα υποστρώματα για επιπρόσθετο μεταβολισμό από εξωνουκλεάσες.
English: If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία και σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Remove the needle cap
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Greek: ‡ Οι επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν ηλικία >60 ετών, λήψη αντιπηκτικών αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων, και πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας † Συνιστάται ένθερμα, εκτός από την περίπτωση που αντενδείκνυνται τα κορτικοστεροειδή, ο ασθενής να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή προκειμένου να αντιστρέψει τη μείωση των αιμοπεταλίων.
English: Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) αναφέρονται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα της MedDRA.
English: Gather supplies
Greek: Συγκεντρώστε τα εφόδια
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά οι εξετάσεις αιμοπεταλίων και νεφρικής λειτουργίας.
English: The selective binding of inotersen to the TTR messenger RNA (mRNA) causes the degradation of both mutant and wild type (normal) TTR mRNA.
Greek: Η επιλεκτική σύνδεση της ινοτερσένης στο αγγελιαφόρο RNA (mRNA) της TTR προκαλεί την αποδόμηση τόσο μεταλλαγμένου όσο και του φυσικού τύπου (φυσιολογικού) mRNA της TTR.
English: Furthermore, results across the components of mNIS+7 and domains of Norfolk QoL-DN composite scores were consistent with the primary endpoint analysis, showing benefit in motor, sensory and autonomic neuropathies (Figure 2).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα από τμήματα της mNIS+7 και πεδία των σύνθετων βαθμολογιών Norfolk QoL-DN ήταν συνεπή με την ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δείχνοντας όφελος σε κινητικές, αισθητικές και αυτόνομες νευροπάθειες (Εικόνα 2).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Tegsedi is marketed, all patients who are expected to been administered the products are provided with a patient alert card (wallet size), aiming at preventing and/or minimising the important identified risks of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and the important potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency, and reminding patients:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Tegsedi, όλοι οι ασθενείς στους οποίους αναμένεται να χορηγηθούν τα προϊόντα εφοδιάζονται με μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), αποσκοπώντας στην πρόληψη ή/και στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων της θρομβοπενίας, της σπειραματονεφρίτιδας, και του σημαντικού πιθανού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, και να υπενθυμίζεται στους ασθενείς:
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment with inotersen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των μεταβολιτών ινοτερσένης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και θα πρέπει να αποκλειστεί τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi.
English: Inotersen showed no effects on fertility, embryo-foetal, or postnatal development in mice and rabbits at approximately 3-fold the maximum recommended human equivalent dose.
Greek: Η ινοτερσένη δεν έδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε ποντικούς και κονίκλους σε περίπου 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη αντίστοιχη ανθρώπινη δόση.
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβάνει πόνο στη θέση ένεσης, ερύθημα, κνησμό, διόγκωση, εξάνθημα, σκλήρυνση, μωλωπισμό και αιμορραγία).
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας εάν τα επίπεδά σας βιταμίνης Α δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Greek: Ανάλυση πρωτεύοντος τελικού σημείου mNIS+7 και Norfolk QoL-DN
English: Milk transfer of inotersen was low in mice.
Greek: Η μεταφορά της ινοτερσένη στο γάλα ήταν χαμηλή στους ποντικούς.
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Greek: Το Tegsedi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες είτε 1 είτε 4 προγεμισμένων συρίγγων.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Greek: Πολύ σοβαρές μειώσεις των αιμοπεταλίων σε σχέση με αυξημένη αιμορραγία ή μωλωπισμό παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένους πιθήκους.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινοτερσένης σε έγκυο γυναίκα.
English: Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Greek: Διαφορά στη μεταβολή μέσης τιμής ελάχιστων τετραγώνων (LSM) από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε mNIS+7 και πεδία
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Greek: Η ινοτερσένη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος σε κλινικές δοκιμές (παράγραφος 4.2).
English: If you forget to use Tegsedi
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
English: Slowly and firmly push the plunger down
Greek: Αργά και σταθερά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi εάν έχετε προηγουμένως λάβει ηπατικό μόσχευμα.
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/L, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και συνιστάται θεραπεία με κορτικοστεροειδή
English: Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Greek: Η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m2 (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από τη γραμμή βάσης έως την Εβδομάδα 66 στη σύνθετη βαθμολογία των τροποποιημένων δοκιμασιών Βαθμολογίας Δυσλειτουργίας λόγω της Nευροπάθειας (mNIS+7) και στη συνολική βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο Norfolk για την Ποιότητα της Ζωής - Διαβητική Νευροπάθεια (QoL-DN).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Θρομβοπενία
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild and moderate renal impairment has no clinically relevant effect on the systemic exposure of inotersen.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδηλώνει ότι ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη συστηματική έκθεση στην ινοτερσένη.
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Greek: Εάν παραλειφθεί η δόση της ινοτερσένης, τότε η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί σύμφωνα με το πρόγραμμα.
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Greek: Μην ενίετε το φάρμακο έως ότου έχετε συγκεντρώσει τα εφόδια που αναγράφονται.
English: If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Greek: Εάν αναπτύξετε σπειραματονεφρίτιδα, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για αυτή την κατάσταση.
English: Lift thumb slowly back up
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα αργά προς τα πίσω
English: Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο στο τέλος της ένεσης.
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη και για 8 εβδομάδες έπειτα από διακοπή της θεραπείας.
English: The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Greek: Οι μεταβολές από τη γραμμή βάσης και στα δύο πρωτεύονται τελικά σημεία (mNIS+7 και Norfolk QoL-DN) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος υπέρ της θεραπείας με ινοτερσένη την Εβδομάδα 66 (Πίνακας 4).
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχει να τοποθετείται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα προκειμένου να απορριφθεί.
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Greek: Επομένως, συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση δόσεων ινοτερσένης σε άτομα που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5), και σε ασθενείς με πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας.
English: Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Greek: Το Tegsedi ενδέχεται να μειώσει τα κύτταρα στο αίμα που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), γεγονός που ενδέχεται να καταλήξει σε μια κατάσταση που ονομάζεται θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4).
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι παροχείς φροντίδας θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στην υποδόρια χορήγηση του Tegsedi.
English: There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Greek: Κατόπιν, η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α 3.000 IU ανά ημέρα θα πρέπει να συνεχιστεί στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εάν τα επίπεδα ρετινόλης στο πλάσμα δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινοτερσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
English: If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Greek: Εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, η χορήγηση συμπληρωμάτων ινοτερσένης και βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται και τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογική προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
English: Stage 2
Greek: Στάδιο 2
English: Subcutaneous use only.
Greek: Υποδόρια χρήση μόνο.
English: • Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι, λόγω των κινδύνων θρομβοπενίας και σπειραματονεφρίτιδας, θα πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες, και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων και ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης τουλάχιστον κάθε 3 μήνες
English: Early initiation of immunosuppressive therapy should be considered if a diagnosis of glomerulonephritis is confirmed.
Greek: Η πρώιμη έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση σπειραματονεφρίτιδας.
English: What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Greek: Τι περιέχει το Tegsedi - Η δραστική ουσία είναι η ινοτερσένη.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi Μη διακόπτετε τη χρησιμοποίηση του Tegsedi εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.