FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovenian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Slovenian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml parenteralna uporaba
Czech: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Czech: Cvetkova ulica 29
Slovenian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovenian: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovenian: Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Slovenian: Velika Britanija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3 mg/ml
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,3mg/ml peroralna raztopina
Czech: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovenian: 1817 MS Alkmaar
Czech: B-1300 wavre Belgium
Slovenian: B-1300 wavre
Czech: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Bampton Road
Czech: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Slovenian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
Czech: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Czech: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Czech: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Slovenian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl peroralna raztopina
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Slovenian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3mg/ml peroralna raztopina
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Slovenian: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Slovenian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen subkutana uporaba, intravenska uporaba
Czech: Infusionsbereitung
Slovenian: intramuskularna uporaba
Czech: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Czech: VENTOLIN 2 MG 2 mg
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Slovenian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5mg/ml raztopina za injiciranje, koncentrat za raztopino za injiciranje
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Czech: 23. října 2013
Slovenian: 23. oktober 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Slovenian: 19. november 2013
Czech: 19. prosince 2013
Slovenian: 19. december 2013
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovenian: Združeno kraljestvo Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Czech: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
Czech: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že CVMP je toho názoru, že hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II se pro tuto žádost nevyžaduje (protože vypočtené hodnoty koncentrací PECpůda jsou pod hraniční hodnotou), není studie degradace v mrvě pro hodnocení rizika pro životní prostředí rozhodující.
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki upravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Czech: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Czech: Frekvence a cesta podání
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Czech: Cílem programu je:
Slovenian: Cilji programa so:
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
Czech: Růst a vývoj
Slovenian: Rast in razvoj
Czech: Datum otevření: ____________
Slovenian: Datum odprtja: ____________
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Czech: Datum otevření: _________
Slovenian: Datum odprtja: _________
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Slovenian: Majhen delež (~5 %) se izloči v žolču.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Slovenian: Pri ocenjevanju prenašanja je treba upoštevati učinek na kardiovaskularni sistem.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Začetni odmerek se izračuna na podlagi otrokove telesne mase.
Czech: Centrální nervový systém
Slovenian: Centralni živčni sistem
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
Czech: Děti mladší 3 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Czech: hodnota p p = 0,0011
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Slovenian: 2 leti 2 mesecev po prvem odprtju
Czech: Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls.
Slovenian: Če se otrok ne počuti dobro, izmerite njegov utrip.
Czech: • vysokou teplotou (horečka),
Slovenian: • visoko temperaturo (vročino),
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Slovenian: • nespečnost (težave s spanjem)
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Slovenian: Bolnik po uporabi zdravila Sialanar ne sme voziti vozila, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se mu v celoti ne povrneta vid in koordinacija.
Czech: Obraťte lahvičku dnem dolů.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Slovenian: Pomembno je, da skrbnik pred uporabo preveri količino odmerka v brizgi.
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Slovenian: V bolnišnici se lahko uporabi aktivno oglje, če se lahko ustrezno zavarujejo dihalne poti bolnika.
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Slovenian: Izogibati se je treba hrani z visoko vsebnostjo maščob.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je treba uravnovesiti z neželenimi učinki, odmerke pa je treba redno spremljati in po potrebi prilagoditi.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Slovenian: Po peroralni uporabi so bile opažene visoke vrednosti LD50 v višini 550 mg/kg pri miših in višje od 1.000 mg/kg pri podganah.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Za pediatrično starostno skupino so na voljo le omejeni podatki o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Slovenian: • antidepresivi (triciklični antidepresivi);
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Slovenian: V poglavju 4 so navedeni morebitni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Sialanar.
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek vzame ob enakem času glede na zaužito hrano.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Slovenian: Odmerek, ki ga predpiše zdravnik, mora otrok vzeti trikrat na dan.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
Czech: Perorální roztok 60 ml
Slovenian: peroralna raztopina 60 ml
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Slovenian: Možno je, da daljša absorpcija po peroralni uporabi povzroči, da je izločanje hitrejše od absorpcije (tj. flip-flop učinek, za katerega je značilno, da je Ka < Ke).
Czech: U samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Slovenian: Pri samcih podgan niso bili opaženi učinki na plodnost.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti (starost, telesna masa, spol in rasa) ne vplivajo na farmakokinetiko glikopironija.
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Czech: Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití omýt teplou vodou a nechat uschnout (tj.
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila Sialanar na trg v posamezni državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Slovenian: Nottinghamshire NG90 2PR Velika Britanija
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost opravljanja zahtevnih nalog, kot so vožnja, kolesarjenje in upravljanje strojev.
Czech: Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je indicirano le pri pediatrični populaciji.
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Slovenian: 3,94 točke (SD: 1,95, 95 %, CI: 2,97-4,91)
Czech: anticholinergiky.
Slovenian: antiholinergiki.
Czech: Kromě toho 84 % lékařů a 100 % rodičů/pečovatelů považovalo glykopyrronium za užitečné ve srovnání s 41 % a 56 % v případě placeba (p ≤ 0,014).
Slovenian: Poleg tega je 84 % zdravnikov in 100 % staršev/negovalcev menilo, da je glikopirolat koristen, medtem ko je bilo pri placebu tega mnenja 41 % zdravnikov in 56 % staršev/skrbnikov (p ≤ 0,014).
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
Slovenian: • manjša zmožnost potenja, kar lahko povzroči vročino in vročinsko kap
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).
Slovenian: Ni dovolj javno dostopnih podatkov za ustrezno oceno učinkov na reproduktivni sistem pri mladih odraslih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
Czech: Souběžná léčba (viz bod 4.5):
Slovenian: Sočasno zdravljenje z (glejte poglavje 4.5):
Czech: • antihistaminika, která se používají k léčbě některých alergií
Slovenian: • antihistaminiki, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih alergij;
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Slovenian: Po uporabi s 3H označenega glikopironija je v petih minutah iz plazme izginilo več kot 90 % radioaktivnega označevalca in v 30 minutah je izginil skoraj v celoti, kar kaže na hitro porazdelitev.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Sialanar uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek Sialanar, měli přístup k následujícím edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Sialanar trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Sialanar, dostop ali prejmejo paket s sledečimi izobraževalnimi gradivi:
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni prvi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri večjih odmerkih in daljši uporabi.
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso omenjeni morebitni kratkoročni ali dolgoročni učinki glikopironija na nevrološki razvoj ali rast, študije, ki bi posebej obravnavale to vprašanje, niso bile izvedene.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Antiholinergični učinki