FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olemassa olevien tutkimustietojen ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa silloin, kun litium on vastaaiheista tai huonosti siedetty, hoidon edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien tällaisten valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin joko lisätään kyseinen käyttöaihe tai käyttöaihetta muutetaan.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin valproat în abordarea terapeutică a episoadelor maniacale din tulburarea bipolară în situaţiile în care litiul este contraindicat sau nu este tolerat rămân în continuare mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat ca toate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie modificate pentru a include sau schimba indicaţia.
Finnish: Tästä syystä se pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään perusteellisen arvion valproiinihapon ja valproaatin hyöty-riski-suhteesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisemisessä sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö EU:n alueella voimassa olevia valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muuttaa.
Romanian: Prin urmare, aceasta a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al acidului valproic şi valproatului în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară şi să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin valproat ar trebuie modificate pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Valproaatti on valproiinihapon suola (natriumvalproaatti tai valproaattiseminatrium), jota käytetään epilepsian hoitoon.
Romanian: Valproatul este o sare (sodiu sau semisodiu) a acidului valproic, un medicament antiepileptic care poate fi utilizat şi la pacienţii cu tulburare bipolară.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi julkaistuja tutkimustuloksia 16 lääketutkimuksesta, joissa tutkittiin valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän akuutin manian hoitoon (joko yksinään tai yhdistelmähoitona) ja maniajaksojen toistumisen ehkäisemiseksi.
Romanian: Acestea au inclus articole publicate care raportau rezultatele a 16 studii clinice privind valproatul în mania acută (fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente) şi în profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie în tulburarea bipolară.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, joka aiheuttaa vuoroittaisia mania- ja masennusjaksoja.
Romanian: Aceasta este o boală psihică ce cauzează alternarea perioadelor de dispoziţie ridicată (manie) şi depresie.
Finnish: Syynä oli huoli uutta käyttöaihetta koskevan tutkimusnäytön vähäisyydestä.
Romanian: Motivul de îngrijorare exprimat a fost faptul că datele prezentate în sprijinul acestei utilizări erau extrem de limitate.
Finnish: myös, että esitetyt tutkimustulokset eivät tukeneet maniajaksojen uusiutumisen ehkäisemistä koskevaa käyttöaihetta.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că indicaţia pentru profilaxia recurenţei episoadelor de dispoziţie nu este justificată de datele prezentate.
Finnish: Miksi näitä lääkkeitä arvioitiin?
Romanian: De ce au fost evaluate aceste medicamente?
Finnish: 20. helmikuuta 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Romanian: 20 februarie 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Finnish: Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
Romanian: Rezultatul a patru proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: 1 Menettelyjen numerot: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Romanian: 1 Numerele procedurilor: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Mihin lääkevalmisteisiin viraston arviointi vaikuttaa?
Romanian: Ce medicamente sunt afectate de evaluarea agenţiei?
Finnish: Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Finnish: Kyseisten tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina.
Romanian: Prin urmare, rezultatele studiilor vizate nu au putut fi considerate sigure.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu reţete?
Finnish: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. helmikuuta 2013
Romanian: • Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy: 20 februarie 2013
Finnish: Mutta koska Tygacilia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, mitään erityisiä toimia ei pidetä tarpeellisina.
Romanian: Întrucât Tygacil nu este însă aprobat pentru utilizarea la această grupă de pacienţi, nu a fost considerată necesară nicio acţiune specifică.
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on hyvä tietää, ettei minkään tällaisen myynnissä olevan lääkevalmisteen turvallisuudesta ole huolta.
Romanian: • Pacienţii şi medicii care prescriu reţete trebuie să reţină că nu există niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru niciunul din aceste medicamente existente în prezent pe piaţă.
Finnish: Yksi tutkimuksista on lapsilla tehty farmakokineettinen tutkimus, jonka tulokset on sisällytetty tuotetietoihin.
Romanian: Unul dintre studii este un studiu „farmacocinetic" la copii, ale cărui rezultate sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
Finnish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui seuraaviin kolmeen muuhun keskitetysti hyväksyttyyn lääkevalmisteeseen: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Romanian: În iulie 2012, CHMP a realizat o evaluare similară pentru alte trei medicamente vizate autorizate prin procedura centralizată: Conbriza, PecFent şi Torisel.3
Finnish: Fenofibrato Pensaa ja Fenofibrato Ranbaxya markkinoivan yrityksen pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa näistä lääkkeistä ja vahvisti aikaisemman suosituksensa 13. joulukuuta 2012.
Romanian: La cererea companiei care comercializează Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, CHMP a reexaminat avizul iniţial pentru aceste medicamente şi a confirmat recomandarea anterioară la 13 decembrie 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi yhtiötä päivittämään tuotetiedot tarkistetuilla tiedoilla.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat companiei să actualizeze informaţiile referitoare la produs cu datele corectate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti aiemmin näistä lääkkeistä tekemänsä päätelmät.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile precedente cu privire la aceste medicamente.
Finnish: otti huomioon tutkimuksista saatujen tietojen merkityksen suhteessa kaikkiin hakemuksissa esitettyihin tietoihin.
Romanian: Comitetul a analizat importanţa datelor din aceste studii în contextul datelor generale prezentate în cereri.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, vaikuttavatko tunnistetut huolet asianomaisten keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Romanian: În consecinţă, Comisia Europeană a solicitat CHMP să evalueze dacă problemele identificate au un impact asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate autorizate prin procedura centralizată şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: EMAn tietoon saatettiin, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hiljattain Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tekemissä tarkastuksissa oli herännyt huolia tavasta, jolla tiettyjen tutkimusten, niin kutsuttujen bioanalyyttisten tutkimusten, laboratorioanalyysit oli tehty kyseisessä laitoksessa huhtikuusta 2005 kesäkuuhun 2010.
Romanian: EMA a fost înştiinţată cu privire la faptul că inspecţiile recente al Agenţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) la unitatea Cetero Research din Texas au ridicat motive de îngrijorare cu privire la modul în care au fost efectuate analizele de laborator ale anumitor studii, numite „bioanalitice", la acest sediu în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sellaisten lääkevalmisteiden arvioinneista, joita koskevat tutkimukset on tehty Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor pentru care au fost desfăşurate studii la unitatea Cetero Research din Texas
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi yhtiöitä toimittamaan kaiken sellaisen asiaa koskevan tiedon, jota ne eivät olleet esittäneet ensimmäisten hakemusten yhteydessä.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat companiilor să furnizeze orice date suplimentare relevante care nu au fost prezentate ca parte din cererile iniţiale.
Finnish: Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn uudelleenarviointimenettelyn kuluessa lääkeyhtiö toimitti uutta tietoa, mikä ei ole sallittua uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare pentru Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, compania a prezentat noi date, ceea ce nu este permis în cadrul unei reexaminări.
Finnish: Komitea katsoi, että näiden tutkimusten tiedot oli vahvistettu muualla tehdyissä tutkimuksissa, joten ne eivät vaikuttaneet Temodalin hyötyriskisuhteeseen eikä mitään jatkotoimia tarvittu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că datele din aceste studii au fost confirmate de alte studii, realizate în alte locuri, şi, prin urmare, că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al Temodal şi că nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
Finnish: • Potilaille, jotka käyttävät niitä rinnakkaislääkkeitä, joiden myyntiluvat on peruutettu, on tiedotettava saatavilla olevista vaihtoehtoisista hoidoista.
Romanian: • Pacienţii care iau unul dintre medicamentele generice care au fost suspendate trebuie să ştie că există tratamente alternative.
Finnish: • Tygacil: 30. marraskuuta 2012
Romanian: • Tygacil: 30 noiembrie 2012
Finnish: Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään samanlaisen arvioinnin kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
Romanian: În plus, agenţia pentru reglementarea medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru medicamentele vizate autorizate prin proceduri naţionale.
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui kolmeen muuhun lääkevalmisteeseen (Conbriza, PecFent ja Torisel), ja todennut, ettei näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteelle ollut mitään vaikutuksia ja että niiden myyntiluvat tulisi säilyttää.
Romanian: În iulie 2012, CHMP efectuase deja o evaluare similară pentru alte trei medicamente (Conbriza, PecFent şi Torisel) şi a concluzionat că nu există niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. syyskuuta 2012 päätökseen yhdeksän keskitetysti ja kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen arvioinnin,2 joka perustui tiettyjen myyntilupahakemusten osana esitettyjen tutkimusten laboratorioanalyysien toteuttamiseen liittyneisiin huoliin.
Romanian: La 20 septembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare pentru nouă medicamente2 autorizate prin proceduri centralizate şi naţionale, ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la modul de efectuare a anumitor analize de laborator şi studii prezentate ca parte a cererilor de autorizaţie de introducere pe piaţă ale acestora.
Finnish: Temodalin ja Tygacilin kohdalla tulokset eivät vaikuta lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, eikä lisätoimia tarvita.
Romanian: Pentru Temodal şi Tygacil constatările nu au niciun impact asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente şi nu este necesară nicio acţiune suplimentară.
Finnish: Vaikka komitea pani merkille, ettei myynnissä olevissa tuotteissa ollut havaittu mitään ongelmia, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat pakollinen osa rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksia.
Romanian: Deşi comitetul a reţinut că nu au fost identificate probleme cu produsele aflate în prezent pe piaţă, studiile de bioechivalenţă fac parte în mod obligatoriu din cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele generice.
Finnish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06. joulukuuta 2012
Romanian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembrie 2012
Finnish: Luotettavien tietojen puuttuessa CHMP suositteli, että myyntiluvat peruutetaan, kunnes asianmukaiset tiedot on toimitettu.
Romanian: În lipsa unor date sigure, CHMP a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente să fie suspendate până când vor fi furnizate date acceptabile.
Finnish: Euroopan komissio aloitti arvioinnin keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
Romanian: Această evaluare a fost iniţiată de Comisia Europeană pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată şi de agenţia de reglementare pentru medicamente din Regatul Unit pentru medicamentele autorizate prin proceduri naţionale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kyseisessä tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset eivät tue mitään Tygacilin käyttöaihetta tai määräämistä koskevaa suositusta.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că studiile realizate la acest sediu nu susţin nicio indicaţie sau recomandare referitoare la prescriere pentru Tygacil.
Finnish: Kaikki asianomaiset tutkimukset oli tehty Cetero-tutkimuslaitoksessa, joka sijaitsee Houstonissa Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa.
Romanian: Toate studiile vizate au fost realizate la sediul Cetero Research din Houston, Texas, SUA.
Finnish: Koska tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina, lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa, kunnes yhtiöt toimittavat asianmukaiset tiedot.
Romanian: Deoarece rezultatele acestor studii nu au putut fi considerate sigure, CHMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor produse trebuie suspendate până când companiile vor furniza date acceptabile.
Finnish: • Ribavirin Teva:06. joulukuuta 2012
Romanian: • Ribavirin Teva: 06 decembrie 2012
Finnish: • Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V., rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät ribaviriinia ja joita käytetään C-hepatiitin hoitoon (maksasairaus, joka johtuu C-hepatiittiviruksen tartunnasta);
Romanian: • Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamente generice care conţin ribavirină, utilizate în tratamentul hepatitei C (o boală a ficatului cauzată de o infecţie cu virusul hepatitei C);
Finnish: Viraston arviointi kattaa seuraavat keskitetysti hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi Cetero-tutkimuslaitoksessa Houstonissa, Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa, tehtyjä tutkimuksia:
Romanian: Evaluarea agenţiei cuprinde următoarele medicamente autorizate prin procedura centralizată ale căror cereri pentru autorizaţii de introducere pe piaţă au inclus studii realizate la sediul Cetero Research din Houston, Texas, SUA:
Finnish: Näitä rinnakkaislääkkeitä varten Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset olivat biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joilla osoitettiin, että lääkevalmisteet tuottivat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteet.
Romanian: Pentru aceste medicamente generice, studiile realizate la sediul Cetero Research din Texas au fost studii de bioechivalenţă, pentru a demonstra că acestea produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă ca şi medicamentele de referinţă.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että seitsemän lääkevalmisteen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, pentru şapte medicamente (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva şi Ribavirin Teva Pharma B.V.), unele dintre studiile care au susţinut autorizaţiile care au fost acordate acestora nu au putut fi considerate sigure.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset, jotka oli esitetty osana asianomaisten lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia.
Romanian: CHMP a evaluat studiile bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Texas, care au fost prezentate ca parte din cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru medicamentele vizate.
Finnish: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy, rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät fenofibraattia ja joita käytetään veren kolesterolitason ja muiden rasvojen tason hallintaan;
Romanian: • Fenofibrato Pensa şi Fenofibrato Ranbaxy, medicamente generice care conţin fenofibrat, utilizate pentru a controla nivelul colesterolului şi al altor lipide (grăsimi) din sânge;
Finnish: Lisäksi virasto arvioi seuraavat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntiluvat myös sisälsivät Cetero-tutkimuslaitoksessa tehtyjä tutkimuksia:
Romanian: În plus, agenţia a evaluat următoarele medicamente autorizate prin proceduri naţionale ale căror cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă au inclus, de asemenea, studii realizate la acest sediu al Cetero Research:
Finnish: • Cilazapril Teva ja sen rinnakkaisnimet: 10. joulukuuta 2012
Romanian: • Cilazapril Teva şi denumirile asociate: 10 decembrie 2012
Finnish: Yhteensä seitsemän keskitetysti hyväksytyn lääkevalmisteen ja viiden kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen myyntilupahakemuksiin sisältyi tietoja, jotka perustuivat asianomaisessa Ceterotutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin.
Romanian: În total, au fost identificate şapte medicamente autorizate prin procedura centralizată şi cinci medicamente autorizate prin proceduri naţionale ale căror cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă au inclus date din studii realizate la acest sediu al Cetero Research.
Finnish: • Leflunomide Actavis ja Leflunomide Apotex, rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavana aineena leflunomidia ja joita käytetään nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa vaurioita ja tulehduksia nivelissä) hoitoon.
Romanian: • Leflunomide Actavis şi Leflunomide Apotex, medicamente generice care conţin substanţa activă leflunomidă, utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Finnish: • Leflunomide Apotex ja sen rinnakkaisnimet: 30. marraskuuta 2012
Romanian: • Leflunomide Apotex şi denumirile asociate: 30 noiembrie 2012
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuslaitoksessa tehdyt kaksi tutkimusta oli toimitettu Temodal- infuusioliuoksen hyväksynnän tueksi.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că studiile realizate la acest sediu au constat în două studii prezentate în susţinerea aprobării medicamentului Temodal soluţie perfuzabilă.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
Finnish: • Leflunomide Actavis ja sen rinnakkaisnimet: 30. marraskuuta 2012
Romanian: • Leflunomide Actavis şi denumirile asociate: 30 noiembrie 2012
Finnish: • Temodal, syöpälääke, joka sisältää temotsolomidia ja jota käytetään pahanlaatuisen gliooman
Romanian: • Temodal, medicament anticanceros care conţine temozolomidă, utilizat în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale);
Finnish: • Tygacil, antibiootti, joka sisältää tigesykliiniä ja jota käytetään komplisoituneiden iho- ja pehmytkudostulehdusten hoitoon sekä komplisoituneiden vatsatulehdusten hoitoon; Näistä lääkevalmisteita on saatavilla lisätietoja EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informaţii suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • Cilazapril Teva, rinnakkaislääke, joka sisältää silatsapriilia ja jota käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon;
Romanian: • Cilazapril Teva, un medicament generic care conţine cilazapril, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) şi al insuficienţei cardiace (când inima nu funcţionează aşa cum ar trebui);
Finnish: 20. huhtikuuta 2011
Romanian: 20 aprilie 2011
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. huhtikuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 aprilie 2011.
Finnish: Käytettävissä oli myös jonkin verran tietoa tutkimuksista, joihin oli osallistunut vapaaehtoisia ihmisiä.
Romanian: De asemenea, erau disponibile unele informaţii din studii efectuate pe voluntari umani.
Finnish: Depottabletit ja -kapselit 1 Katso http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Romanian: 1 A se vedea: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Finnish: Kun nämä kapselit laitettiin 20-prosenttiseen alkoholiliuokseen, 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautui 15 minuutin kuluessa.
Romanian: Când aceste capsule au fost introduse într-o soluţie de alcool de 20%, 80% din substanţa activă a fost eliberată în decurs de 15 minute.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lähes puolet päivän täydestä morfiiniannoksesta vapautuisi kerralla, jos potilas ottaisi kapselin kanssa ison lasillisen raakaa ja väkevää alkoholia (esimerkiksi viskiä tai vodkaa).
Romanian: Aceasta înseamnă că doza de morfină din aproape întreaga zi ar fi eliberată toată odată dacă un pacient ar lua capsula cu un pahar mare de băutură alcoolică tare fără apă, precum whisky sau votcă.
Finnish: Komitea tarkasteli seitsemää erilaista morfiinin kanssa käytettävää valmistetta, kahta hydromorfonin kanssa käytettävää valmistetta ja neljää oksikodonin kanssa käytettävää vamistetta.
Romanian: Studiile au investigat şapte sisteme diferite utilizate cu morfina, două utilizate cu hidromorfona şi patru utilizate cu oxicodona.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan lääkeainetta hallitusti vapauttaviksi valmisteiksi (controlled-release systems).
Romanian: Acestea sunt numite „sisteme de eliberare controlată".