FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 350 mg co 3 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co sugeruje wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Icelandic: Við skammtaáætlanir með 1 mg/kg til 10 mg/kg á 2 vikna fresti og 350 mg á 3 vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli yfir skammtabilið.
Polish: Karta Ostrzegawcza Pacjenta
Icelandic: - Öryggiskort sjúklings
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu; zmniejszone wydzielanie hormonów wydzielanych przez gruczoły nadnerczowe; zapalenie tarczycy
Icelandic: bólga í heiladingli sem er staðsettur í neðri hluta heilans; minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru af nýrnahettunum; bólga í skjaldkirtli
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Icelandic: Meðal 22 sjúklinga með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð og með PD-L1 <1% var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt óháðu miðlægu mati 40,9% (9/22).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby f
Icelandic: Lifur og gall Lifrarbólga f
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Icelandic: Sjúklinga skal meðhöndla með hormónauppbótarmeðferð (ef við á) og breytingum á meðferð með cemiplimabi.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
Polish: Musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Icelandic: Það verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania dawki lub odstawienie produktu leczniczego LIBTAYO, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w indywidualnych przypadkach.
Icelandic: Seinkun lyfjagjafar eða stöðvun getur verið nauðsynleg á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þolanleika.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym powinno obejmować modyfikacje leczenia cemiplimabem, zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (w przypadku wskazań klinicznych) i stosowanie kortykosteroidów.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir skal meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi, hormónauppbótarmeðferð (ef á klínískt við), og barksterum.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie nerek ustąpiło u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Nýrnabólga hafði hjaðnað hjá öllum sjúklingunum við lok rannsóknartímans.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á skýran hátt.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Icelandic: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
Icelandic: 12 með ónæmistengdar aukaverkanir í húð var miðgildi tímans þar til þær komu fram 1,5 mánuðir (bil: 2 dagar til 10,9 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdar aukaverkanir í húð vörðu var 4,4 mánuðir (bil: 14 dagar til 9,6 mánuðir).
Polish: - Przewodnik dla pacjenta - Kartę Ostrzegawczą Pacjenta
Icelandic: - Leiðbeiningar handa sjúklingi
Polish: Jaką ilość leku otrzyma pacjent
Icelandic: Hve mikið munt þú fá
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby), takie jak zażółcenie skóry lub oczu, nasilone nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, uczucie senności, ciemny mocz (koloru herbaty), łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków oraz uczucie mniejszego głodu niż zwykle
Icelandic: Lifrarkvillar (lifrarbólga) eins og gulnun húðar eða augnhvítu, veruleg ógleði eða uppköst, verkur hægra megin í kvið, syfja, dökkt þvag (á litinn eins og te), blæðir frekar eða kemur auðveldar mar en venjulega og minni svengd en venjulega.
Polish: Pełna lista pacjentów wykluczonych z udziału w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá heildarlista í kafla 5.1 yfir sjúklinga sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum.
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 7 með ónæmistengdan niðurgang eða ristilbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 3,8 mánuðir (bil: 15 dagar til 6,0 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem ónæmistengdur niðurgangur eða ristilbólga varði var 30 dagar (bil; 4 dagar til 8,6 mánuðir).
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða voru ógleði, hiti, uppköst, kviðverkir, kuldahrollur og hörundsroði.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um sjúklinga með miðlungs til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta (sjá kafla 4.2).
Polish: W przypadku przechowywania fiolek i (lub) worków z roztworem do infuzji dożylnej w lodówce, przed użyciem należy je doprowadzić do temperatury pokojowej.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
Icelandic: Frásog Cemiplimab er gefið í bláæð og er því aðgengilegt að fullu.
Polish: o Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (zapalenia płuc, zapalenia okrężnicy, zapalenia wątroby, endokrynopatii, skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zapalenia nerek i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym) oraz reakcji związanych z infuzją, a także informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego o wystąpieniu tych objawów.
Icelandic: o Lýsing á aðalteiknum eða einkennum einkenna ónæmistengdra aukaverkana (lungnabólga, ristilbólga, lifrarbólga, innkirtlakvillar, ónæmistengdar aukaverkanir í húð, nýrnabólga og aðrar ónæmistengdar aukaverkanir) og innrennslistengdum viðbrögðum og mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram.
Polish: LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Icelandic: LIBTAYO er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum.
Polish: Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w Tabeli 1.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðferð á ónæmistengdum aukaverkunum eru í töflu 1.
Polish: W związku z leczeniem cemiplimabem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð, þ.m.t. Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi í húðþekju í tengslum við meðferð með cemiplimabi (sjá kafla 4.4).
Polish: Zdarzeniem tym było zapalenie przysadki mózgowej stopnia 3.
Icelandic: Tilvikið var heiladingulsbólga af 3. stigi.
Polish: • cukrzyca typu 1, której objawy mogą obejmować uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 sem gæti falið í sér meiri svengd eða þorsta en venjulega, tíðari þvaglát, þyngdartap og þreyta.
Polish: • reakcje związane z wlewem dożylnym (mogą być niekiedy ciężkie lub zagrażające życiu), takie jak dreszcze, drżenia lub gorączka, swędzenie lub wysypka, nagłe zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, uczucie braku tchu lub świszczący oddech, uczucie zawrotów głowy lub zbliżającego się omdlenia oraz ból pleców lub szyi
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (geta stundum verið veruleg eða lífshættuleg) eins og kuldahrollur, skjálfti eða hiti, kláði eða útbrot, hörundroði eða andlitsþroti, mæði eða hvæsandi öndun, svimi eða yfirliðstilfinning og bak- eða hálsverkur.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich (stopnia 3) lub zagrażających życiu (stopnia 4) reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać wlew i odstawić trwale cemiplimab (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og hætta notkun cemiplimabs fyrir fullt og allt við veruleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niedoczynności tarczycy.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna vanvirkni skjaldkirtils.
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Icelandic: Níu sjúklingar (1,5%) með ónæmistengdar aukaverkanir í húð fengu háskammta barkstera í að miðgildi 16 daga (bil: 7 dagar til 2,6 mánuðir).
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
Icelandic: 4. stig eða staðfest Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia.
Icelandic: Lausnin gæti innihaldið snefilmagn af gegnsæjum til hvítum ögnum í einnota hettuglasi.
Polish: Reakcja związana z infuzją prowadziła do trwałego odstawienia cemiplimabu u 2 pacjentów (0,3%).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 2 (0,3%) sjúklingum.
Polish: • jeśli ma uczulenie na cemiplimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Zapalenie płuc występowało u 22 (3,7%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 5, u 2 (0,3%) pacjentów było stopnia 4 i u 6 (1,0%) pacjentów było stopnia 3.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga kom fyrir hjá 22 (3,7%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab, þ.á m. hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 5. stigs lungnabólgu, hjá 2 (0,3%) sjúklingum með 4. stigs lungnabólgu og hjá 6 (1,0%) sjúklingum
Polish: • problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze i owrzodzeń w jamie ustnej lub na innych błonach śluzowych
Icelandic: Húðkvillar eins og útbrot eða kláði, blöðrur á húð og sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.
Icelandic: Læknir með reynslu í meðferð krabbbameins skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð.
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
Icelandic: Heildarlifun þarf ekki miðlægt mat.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu nadczynności tarczycy.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun cemiplimabs vegna ofvirkni skjaldkirtils.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 350 mg cemiplimab í 7 ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas úr gleri með 7 ml af innrennslisþykkni.
Polish: Biegunka e
Icelandic: VIÐAUKI I
Polish: Należy wznowić stosowanie cemiplimabu, gdy zostanie uzyskana kontrola metaboliczna dzięki leczeniu insuliną zastępczą lub podawaniu leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hefja skal notkun cemiplimabs aftur þegar búið er að ná stjórn á efnaskiptum á uppbótarmeðferð með insúlíni eða sykursýkislyfjum (sjá kafla 4.2).
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Icelandic: 11 með ónæmistengda lifrarbólgu var miðgildi tímans þar til hún kom fram 1,0 mánuður (bil: 7 dagar til 4,2 mánuðir) og miðgildi tímalengdarinnar sem lifrarbólgan varði var 15 dagar (bil: 8 dagar til 2,7 mánuðir).
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej o podłożu immunologicznym wystąpiło u 1 (0,2%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab.
Icelandic: Ónæmistengd heiladingulsbólga kom fyrir hjá 1 (0,2%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych biegunka lub zapalenie okrężnicy o podłożu immunologicznym ustąpiły u 4 (57,1%) z 7 pacjentów.
Icelandic: Lungnabólga hafði hjaðnað hjá 4 (57,1%) af sjúklingunum 7 við lok rannsóknartímans.
Polish: Biegunka jest złożonym pojęciem obejmującym biegunkę i zapalenie okrężnicy.
Icelandic: Niðurgangur er samsett heiti sem felur í sér niðurgang og ristilbólgu.
Polish: Opisywano występowanie zmęczenia po leczeniu cemiplimabem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu í kjölfar meðferðar með cemiplimabi (sjá kafla 4.8).
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi.
Polish: Pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy poddać ocenie radiologicznej odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með grunaða lungnabólgu skal meta með röntgenmyndatöku eins og við á byggt á klínísku mati og meðhöndla með breytingum á meðferð með cemiplimabi og barksterum (sjá kafla 4.2).
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO
Icelandic: Hvernig geyma á LIBTAYO
Polish: Nie obserwowano wytwarzania przeciwciał neutralizujących.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni hafa sést.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy przerwać stosowanie cemiplimabu lub lek ten należy trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á eða stöðva endanlega notkun cemiplimabs eftir alvarleika aukaverkunarinnar (sjá kafla 4.2).
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Icelandic: Við skammtaáætlun með 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti sást að lyfjahvörf cemiplimabs voru línuleg og skammtaháð, sem bendir til mettunar á markmiðluðu ferli.
Polish: • zapalenie błony pokrywającej serce
Icelandic: bólga í vefnum sem liggur utan um hjartað
Polish: Jeżeli u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem uzyskiwano wystarczającą odpowiedź na leczenie, zezwalano na wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: Ef sjúklingar með staðbundinn langt genginn sjúkdóm sýndu fullnægjandi svörun við meðferð var skurðaðgerð til lækninga heimiluð.
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Icelandic: Meltingarkvillar (ristilbólga) eins og tíður niðurgangur oft með blóði eða slími, meiri þarmahreyfingar en venjulega, hægðir sem eru svartar eða tjörukenndar og verulegur kviðverkur eða eymsli.
Polish: Jak podaje się w piśmiennictwie, szlak sygnalizacyjny PD-1 / PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu ciąży poprzez utrzymanie tolerancji immunologicznej.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum á PD-1 / PD-L1 boðleið þátt í að styðja við þungun með því að viðhalda ónæmisþoli og rannsóknir hafa sýnt að tálmun PD-1 viðtaka leiðir til þess að þungun endar snemma.
Polish: Wśród 4 pacjentów z cukrzycą typu 1 mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: od 28 dni do 6,2 miesiąca).
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 með sykursýki af tegund 1 var miðgildi tímans þar til hún kom fram 2,3 mánuðir (bil:
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5 (0,8%) z 591 pacjentów.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga leiddi til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5 (0,8%) af 591 sjúklingi.
Polish: Lek LIBTAYO a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LIBTAYO
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano w trakcie badań klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð:
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym występowało u 11 (1,9%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 5, u 1 (0,2%) pacjenta było stopnia 4 i u 9 (1,5%) pacjentów było stopnia 3.
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga kom fyrir hjá 11 (1,9%) af 591 sjúklingi sem fékk cemiplimab þ.á m. hjá 1 (0,2%) sjúklingi ónæmistengd lifrarbólga af 5. stigi, hjá 1 (0,2%) sjúklingi af 4. stigi og hjá 9 (1,5%) sjúklingum af 3. stigi.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga (pneumonitis)
Polish: • suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry • ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło
Icelandic: þurrkur á mörgum stöðum í líkamanum, frá munni til augna, í nefi, í hálsi og í ystu lögum húðar
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Icelandic: LIBTAYO verður að gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum í gegnum innrennslislínu sem inniheldur sæfða slöngusíu (in-line) eða viðbætta síu (add-on), án sótthitavalda, með lítilli próteinbindingu, (0,2 míkrón til 5 míkrón gatastærð).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano niewydolność nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ónæmistengd heiladingulsbólga hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá cemiplimab (sjá kafla 4.8).
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc)
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
Polish: Stabilizacja choroby (ang. SDstable disease)
Icelandic: Lifrarkvillar (lifrarbólga)
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO nie zawiera środków konserwujących.
Icelandic: Geymsla þynntrar lausnar LIBTAYO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
Polish: Natychmiastowe zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum tafarlaust, þ.m.t. upphafsskammtur með 1 til 2 mg/kg/dag prednisón eða jafngildu með minnkun skammts smám saman
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
Icelandic: Innihald (þéttni)
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Icelandic: LIFMIOR er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Icelandic: LIFMIOR N=103 til 105*
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Icelandic: LIFMIOR má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Icelandic: LIFMIOR er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf LIFMIOR og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: LIFMIOR + metotreksat
Icelandic: LIFMIOR + metótrexat
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Icelandic: LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku LIFMIOR (10 mg, 25 mg lub 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir LIFMIOR annars vegar og lyfleysu hins vegar
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka LIFMIOR geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Icelandic: Ekki hita LIFMIOR á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af LIFMIOR.