FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale contiene ... vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a ... mg per <dose>, equivalenti a ... ml di birra, ... ml di vino per <dose>.
Hungarian: Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Italian: 09/10/2017 Parenterale mg/kg/giorno e uso per più di 2 settimane
Hungarian: 2017.10.09 Parenterális mg/ttkg/nap dózis és > 2 hét alkalmazás
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 50 mg/kg/giornoSe il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Italian: Se lei (o il bambino) ha l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Italian: Questo medicinale contiene x mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per <dose>.
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz <adagolási egységenként>
Italian: Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Olio essenziale di bergamotto contenente bergaptene
Hungarian: Bergamot olaj (bergapten-tartalmú)
Italian: Orale, parenterale 100 mg per dose
Hungarian: Orális, parenterális 100 mg adagonként
Italian: Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale.
Hungarian: Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik.
Italian: Sodio metilidrossi benzoato (E 219)
Hungarian: Metil-hidroxibenzoátnátrium (E 219)
Italian: Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Hungarian: 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Italian: Non ci si aspetta che l'uso durante la gravidanza e l'allattamento sia associato ad effetti nocivi per la madre dal momento che l'assorbimento cutaneo di benzalconio cloruro è minimo.
Hungarian: Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal.
Italian: Gli eventi avversi solitamente svaniscono a seguito dell'interruzione dell'assunzione di propilene glicole e in casi più severi a seguito di emodialisi.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilénglikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben,
Italian: Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 50 mg/kg/giornoSe lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Italian: Informi il medico se <lei/il bambino> ha una qualsiasi allergia nota.
Hungarian: <Ön/gyermeke> allergiás, tájékoztassa erről
Italian: In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.
Hungarian: Az <allergénre>* érzékeny betegekben előforduló allergiás reakciók mellett, az
Italian: Aacido borico (e borati) 09/10/2017 Tutte
Hungarian: Bórsav (és borátok) 2017.10.09 Bármely
Italian: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Italian: Sorbitolo (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Italian: 1 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto dei 2 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
Hungarian: 1 mg B/nap* A gyógyszer 2 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Italian: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Italian: 3 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto di 12 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Italian: Tutte
Hungarian: Nulla
Italian: Sodio benzoato (E 211) Potassio benzoato (E 212)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E 211) Kálium-benzoát (E 212)
Italian: Dicitura proposta per il RCP: "Questo medicinale contiene x mg di sodio per <dose> equivalente a y% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto."
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként>, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel y% ának felnőtteknél.
Italian: Aggiornato il Via di Somministrazione
Hungarian: Alkalmazás módja
Italian: Benzalconio cloruro 09/10/2017Oromucosale, rettale, vaginale
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Szájnyálkahár-tyán történő, rektális és vaginális
Italian: Previous version: Sodio lauril solfato (E 487)
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát (E 487)
Italian: Idrossianisolo butilato (E
Hungarian: Butil-hidroxianizol (E
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 1 mmol (23 mg) per dose
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális1 mmol (23 mg) adagonként
Italian: Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Italian: Citare questa informazione solo quando il medicinale è indicato per un uso cronico, ad es. per due o più settimane o più.
Hungarian: Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Italian: Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Italian: 7 mg B/giorno* Non somministri a bambini al di sotto di 18 anni di età poichè questo medicinale contiene boro e in futuro può compromettere la fertilità.
Hungarian: 7 mg B/nap* A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Italian: [Se il medicinale viene a contatto con i denti (ad es. soluzioni orali, pastiglie o compresse masticabili) ed è destinato ad un uso prolungato:] Fruttosio può danneggiare i denti.
Hungarian: belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Italian: Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Italian: Il nome dell'eccipiente sulla etichetta deve essere "amido di frumento".
Hungarian: A segédanyag csomagoláson feltüntetendő neve: „búzakeményítő".
Italian: Se lei ha avuto in passato reazioni allergiche provocate da eparina, non assuma medicinali contenenti eparina.
Hungarian: Azok a betegek, akik kórtörténetében heparin okozta allergiás reakció szerepel, kerüljék a heparintartalmú készítmények alkalmazását.
Italian: Idrossitoluene butilato (E
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E
Italian: Cutanea
Hungarian: Szemészeti
Italian: 09/10/2017 Cutanea mg/kg/giorno
Hungarian: 2017.10.09 Külsőleg mg/ttkg/nap
Italian: 10 g per dose Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per <dose>.
Hungarian: 100 mg per <adag> etanolt (alkohol) tartalmaz.
Italian: Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non può consumare cibi e bevande dolci perchè si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando li consuma.
Hungarian: örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Italian: Si riferisce particolarmente ai medicinali usati in dosi pediatriche, per fornire informazioni ai prescrittori e rassicurare i genitori riguardo il basso contenuto di K+ nel medicinale.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt a készítmény alacsony K
Italian: Quindi, la valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente deve essere fatta caso per caso.
Hungarian: éven aluli gyermekekre kifejtett hatásáról Emiatt minden esetben egyedi döntést kell hozni a betegre vonatkozó kockázat/előny arány figyelembevételével.
Italian: Eparina (come eccepiente)
Hungarian: Heparin (mint segédanyag)
Italian: 09/10/2017 Tutte
Hungarian: 2017.10.09 Bármely
Italian: In linea con l'olio di arachidi.
Hungarian: Lásd „Földimogyoró-olaj".
Italian: Proposta per RCP: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: SmPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Italian: Guarda i commenti sotto.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
Italian: I volumi di birra e vino (A e B) devono essere approssimati al successivo numero intero.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Italian: ** Questa quantità puo' anche essere nociva per il feto.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
Italian: 3 mg B/giorno < 18 anni** 7 mg B/giorno ≥ 18 anni** 10 mg B/giorno
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Italian: EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Italian: Gli aspetti di sicurezza delle CD sono stati considerati durante lo sviluppo e la valutazione di sicurezza del medicinale e sono chiaramente indicati nell'RCP.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az SmPC ben.
Italian: In tali casi, il foglio illustrativo e l'RCP devono includere una dichiarazione tipo: Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente nell'arco di XX ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.
Hungarian: Ezekben az esetekben az SmPC-nek és a PL-nek a következő mondatot kell tartalmaznia: Mivel a készítményt általában lassan, XX órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Italian: Informazione da considerare nel RCP: Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Italian: Laddove è opportuno, le interazioni con l'etanolo devono essere dichiarate nell'RCP (paragrafo 4.5).
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
Italian: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Italian: Questo medicinale contiene (tiomersale) come agente conservante ed è possibile che <lei/il bambino> possa avere una reazione allergica.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat észlel.
Italian: Potrebberi verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.
Hungarian: Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
Italian: Diversi eventi avversi come iperosmolarità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica, (emolisi intravascolare) e emoglobinuria; o disfunzione multi-organo sono stati riportati con alte dosi o uso prolungato di propilene glicole.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di Z o più <dosi> al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Italian: Propilene glicole in questo medicinale può dare gli stessi effetti che si hanno bevendo alcol e può aumentare la probabilità di effetti collaterali.
Hungarian: A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak, és növeli a mellékhatások valószínűségét.
Italian: Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Italian: Quantità di boro per gruppi di età che se superata può danneggiare la fertilità:
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre: Életkor
Italian: Per calcolare il volume equivalente di birra e vino, si assume che il contenuto di etanolo nella birra sia 5% v/v (alcol per volume ABV), che equivale al 4% w/v, e di vino sia 12,5% v/v o 10% w/v (il peso specifico dell'etanolo è stato approssimato a 0.8).
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
Italian: A seconda del prodotto e della concentrazione di etanolo, può essere necessaria l'avvertenza "infiammabile".
Hungarian: A készítménytől és annak etanolkoncentrációjától függően a „Gyúlékony!" figyelmeztetés elhelyezésére lehet szükség.
Italian: Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Italian: Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Hungarian: Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Italian: Quando viene somministrata una dose per un periodo prolungato (ad esempio mediante infusione lenta per diverse ore), l'aumento del BAC sarà inferiore e gli effetti dell'etanolo possono essere ridotti.
Hungarian: Hosszan tartó adagolás (pl. több órán át tartó lassú infúzió) esetén a véralkoholszint kevésbé emelkedik, és az etanol hatása kevésbé jelentkezik.
Italian: Se opportuno, è necessario aggiungere l'avvertenza corrispondente nel RCP/PL.
Hungarian: Az erre vonatkozó figyelmeztetést, amennyiben az szükséges, fel kell tüntetni az SmPC-ben és a PL-ben.
Italian: Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).
Hungarian: Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
Italian: Orale, parenterale 1 mmol per dose
Hungarian: Orális, parenterális 1 mmol per adagonként
Italian: Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Italian: Laddove l'alcol sia presente come agente di fabbricazione (per esempio nel rivestimento delle compresse) o nell'estrazione di solvente ed è evaporato (sotto il livello di ICH Q3C) non è necessario menzionare l'etanolo nelle informazioni per il paziente.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
Italian: Una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a (un bambino di età pari o superiore a B kg o un adulto di 70 kg) comporterebbe un'esposizione a C mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa D mg / 100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486/2018).
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).
Italian: Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Hungarian: Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Italian: Lo spessore della cute varia considerevolmente a seconda del sito e dell'età e può essere un fattore rilevante nella sensibilità a sodio lauril solfato.
Hungarian: A bőr vastagsága jelentősen változik a testtájék és a kor függvényében, ami egy fontos tényező a nátrium-laurilszulfát-érzékenység tekintetében.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti.
Hungarian: A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.
Italian: Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente se soffre di asma.
Hungarian: A benzalkónium-klorid ziháló légzést vagy légzési nehézségeket (hörgőgörcs) okozhat, különösen akkor, ha Ön asztmában szenved.
Italian: [Se il medicinale viene a contatto con i denti (ad es. soluzioni orali, pastiglie o compresse masticabili) ed è destinato ad un uso prolungato:] Fruttosio può danneggiare i denti.
Hungarian: [Ha a gyógyszer érintkezik a fogakkal (pl. belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Italian: È necessario considerare l'inclusione di avvertenze sull'uso vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Hungarian: Megfontolandó figyelmeztetés elhelyezése arra vonatkozóan, hogy nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
Italian: Informazione da riflettere in RCP: avvertenza al paragrafo 4.4 se usato in neonati.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Italian: <Acido benzoico/Sale benzoato> può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Italian: L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Hungarian: A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.
Italian: La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Italian: Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
Hungarian: Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
Italian: 09/10/2017 Orale, parenterale 1 mg/kg/giorno Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 1 mg/ttkg/nap Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Italian: 75 mg/kg per dose
Hungarian: 75 mg/kg adagonként
Italian: 15 mg/kg per dose
Hungarian: 15 mg/kg adagonként