FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher werden die Schwerpunktbereiche der Agentur in dieser Hinsicht Verbesserungen der Nutzung bestehender Regulierungsinstrumente umfassen, wie etwa Zulassungen mit Auflagen und beschleunigte Beurteilungsverfahren, wobei nach Formen gesucht wird, die Wege zur Entwicklung zu optimieren und das neue „priority medicines scheme" (PRIME)
Italian: Di conseguenza, gli obiettivi prioritari dell'Agenzia a tale riguardo comprenderanno il miglioramento dell'utilizzo degli strumenti di regolamentazione esistenti, quali l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e procedure di valutazione accelerate, studiando il modo di ottimizzare i percorsi di sviluppo e attuando il nuovo schema per i medicinali prioritari (PRIME).
German: Ihre Arbeit wird durch die Entwicklungen in der Pharmaindustrie angetrieben und Faktoren wie etwa Globalisierung, wachsende Komplexität der Arzneimittelentwicklung, Forderungen der Interessengruppen nach Transparenz und wichtige Änderungen der Gesetzgebung beeinflussen die Arbeit der Agentur.
Italian: Il suo lavoro è influenzato dagli sviluppi nell'industria farmaceutica, e da fattori quali la globalizzazione, la crescente complessità dello sviluppo dei medicinali, le esigenze delle parti interessate in materia di trasparenza e le modifiche legislative chiave che insieme incidono sul lavoro dell'Agenzia.
German: Dies führt in Verbindung mit der Komplexität internationaler Lieferketten zu Herausforderungen bei der Gewährleistung der Einhaltung der erforderlichen Standards für die klinische Prüfung und Herstellung, der Sicherstellung der Datenintegrität und dem Management der Risiken von Lieferketten und Fälschungstätigkeiten.
Italian: Questo, assieme alla complessità delle catene di rifornimento internazionale, presenta delle sfide per assicurare l'aderenza agli standard produttivi e delle sperimentazioni cliniche richieste, per garantire l'integrità dei dati e per gestire i rischi del processo di produzione e delle operazioni di contraffazione.
German: Im Jahr 2016 wird die Agentur mithilfe des „priority medicines scheme" (PRIME) für prioritäre Arzneimittel beginnen, frühzeitige und verbesserte wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung für Arzneimittelentwickler zu leisten.
Italian: Nel 2016 l'Agenzia inizierà a fornire agli sviluppatori di medicinali un supporto scientifico e normativo tempestivo ed intensificato attraverso lo schema dei farmaci prioritari (PRIME).
German: Wie schwerwiegend das Problem ist, zeigt sich auch in der Entwicklung eines globalen Aktionsplans für die Antibiotikaresistenz durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO), in dem Antibiotikaresistenz als globale Gesundheitskrise von ähnlicher Bedeutung wie weltweite Epidemien von Infektionskrankheiten anerkannt wird.
Italian: La gravità della questione è stata anche riconosciuta dallo sviluppo di un piano d'azione globale per l'AMR dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), mostrando così l'AMR come una crisi sanitaria globale di importanza equivalente alle pandemie di malattie infettive.
German: Eine Stärkung der Unterstützung der kleinen und mittleren Unternehmen zur Erleichterung der Nutzung des EU-Zulassungssystems und Vereinfachung der Ansätze der Agentur, damit sie offener, flexibler und leichter zu steuern sind, wird grundlegend sein, um sicherzustellen, dass mehr potenzielle Arzneimittel die Patienten in einem solchen Umfeld erreichen.
Italian: Il rinforzo del sostegno alle PMI per facilitare l'esplorazione del sistema di regolamentazione dell'UE e semplificare gli approcci dell'Agenzia, rendendoli più aperti, flessibili e facili da esplorare, sarà la chiave che garantirà ai potenziali medicinali di raggiungere i pazienti in tale contesto.
German: Neue Technologien, personalisierte Arzneimittel, neuartige fortschrittliche Therapien sowie Kombinations- und Grenzprodukte tragen zur wachsenden Arzneimittelkomplexität bei.
Italian: Le nuove tecnologie emergenti, i medicinali personalizzati, le nuove terapie avanzate, i prodotti combinati e indefiniti insieme contribuiscono a far crescere la complessità dei medicinali.
German: Die Entwicklungen in der Pharmaindustrie und die Zahl der Arzneimittel auf dem Markt beeinflussen stark den Umfang der Tätigkeiten vor der Zulassung, der Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und der damit verbundenen Tätigkeiten in der Phase nach der Zulassung.
Italian: Gli sviluppi nell'industria farmaceutica e il numero dei medicinali in commercio influenzano fortemente la quantità delle attività di preautorizzazione, le domande iniziali di immissione in commercio e le attività connesse alla fase di postautorizzazione.
German: Die ständig steigenden Erwartungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, vielversprechende Arzneimittel bei der erstbesten Gelegenheit verfügbar zu haben, in Kombination mit der fortwährenden Notwendigkeit für flexible und schnelle Reaktionen auf aufkommende Gefahren für die öffentliche Gesundheit erfordern die Erforschung flexibler Zulassungswege und einen Lebenspannenansatz für Arzneimittel.
Italian: Le aspettative sempre più elevate dei pazienti e dei professionisti in assistenza sanitaria per avere disponibili quanto prima dei medicinali promettenti, in combinazione con la continua necessità di una reazione flessibile e rapida verso le minacce emergenti per la salute pubblica, richiedono di esplorare percorsi flessibili per la concessione delle licenze e per la durata dei medicinali.
German: Um Engpässen zu begegnen und die Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel sicherzustellen, wird die Agentur proaktives Risikomanagement vonseiten der Hersteller und Zulassungsinhaber weiter fördern und Kontrollen auferlegen, um die Produktqualität und die Lieferkontinuität sicherzustellen.
Italian: Per affrontare le carenze e assicurare la disponibilità dei medicinali autorizzati, l'Agenzia continuerà a promuovere la gestione proattiva attraverso i produttori e i possessori dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e indurre controlli per garantire la qualità del prodotto e la continuità della fornitura.
German: Es wird weiter an der Erleichterung des Zugangs zum Markt für Arzneimittel für weniger bedeutende Anwendungen bei verbreiteten Tierarten („minor use in major species") oder für Anwendungen bei Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung („use in minor species") gearbeitet, wobei es Gebührensenkungen für Arzneimittel, die für die Tier- bzw. öffentliche Gesundheit als am nützlichsten erachtet werden, geben wird.
Italian: Il lavoro proseguirà con il facilitare l'accesso al mercato per i prodotti per l'uso minore nelle specie maggiori o per l'uso nelle specie minori (MUMS), fornendo riduzioni dei costi per quei prodotti considerati di maggior beneficio per gli animali e per la salute pubblica.
German: Als Teil der Unterstützung der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden wird die Agentur Telematiksysteme zur Verfügung stellen, um rechtliche Anforderungen umzusetzen und zu helfen, operationelle Exzellenz zu erzielen, sowie mithilfe des „Network Training Centre" den Kapazitätsaufbau erleichtern und Arbeitsteilung in verschiedenen Bereichen unterstützen.
Italian: Nell'ambito del sostegno all'opera delle ANC, l'Agenzia fornirà sistemi telematici, sia per attuare i requisiti legali sia per favorire l'eccellenza operativa, per facilitare la capacità di costruzione tramite il Network Training Centre, e per sostenere la condivisione del lavoro nei vari settori.
German: Um sicherzustellen, dass außerhalb der EU getestete und hergestellte Arzneimittel die EUAnforderungen erfüllen, werden die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern in Bezug auf arbeitsteilige und gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch und größeres gegenseitiges Vertrauen sowie auf die Harmonisierung der Standards und den Aufbau regulatorischer Kapazität, insbesondere in Ländern, in denen hergestellt wird und klinische Prüfungen durchgeführt werden, weiter fortführen und stärken.
Italian: Per garantire che i medicinali testati e prodotti al di fuori dell'UE soddisfino i requisiti dell'UE, l'Agenzia e le ANC continueranno e rafforzeranno la loro collaborazione con i partner internazionali in relazione ai controlli condivisi e collaborativi, allo scambio di informazioni e ad una maggiore fiducia reciproca, nonché l'armonizzazione degli standard e la costruzione della capacità normativa, specialmente nei paesi dove hanno luogo la produzione e gli studi clinici.
German: des Verwaltungsdirektors Guido Rasi
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2016 dell'Agenzia del direttore esecutivo Guido Rasi
German: Dies beinhaltet die Entwicklung und Umsetzung eines Rahmens für die Interaktion mit den Interessengruppen, einschließlich der Erfassung von Patientenwerten und -präferenzen bei der Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln, der Einführung öffentlicher Anhörungen und der Durchführung von Umfragen zum besseren Verständnis und zur Fähigkeit, die Bedürfnisse und Erwartungen von Interessengruppen zu erfüllen, sowie die stetige Zusammenarbeit mit anderen EUAgenturen in den Bereichen, die von gemeinsamem Interesse sind.
Italian: Ciò include lo sviluppo e l'attuazione degli ambiti per l'interazione con le parti interessate, la rilevazione dei valori e delle preferenze dei pazienti nella valutazione del beneficio-rischio dei medicinali, l'attuazione delle udienze pubbliche, l'esecuzione di indagini per comprendere meglio ed essere in grado di rispondere alle esigenze e alle aspettative delle parti interessate e una continua cooperazione con altre agenzie dell'UE nelle aree di interesse comune.
German: Unter Berücksichtigung der Rolle des „Health Technology Assessment" (HTA, Beurteilung von Gesundheitstechnologie) und der Behörden für Preisgestaltung und Erstattung bei der Bereitstellung innovativer Arzneimittel für Patienten wird die Erforschung potenzieller Synergien sowie die Erweiterung und Stärkung der Zusammenarbeit mit HTA-Gremien zum Informationsaustausch vor, während und nach der Zulassung ein weiterer Schwerpunktbereich für die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden sein.
Italian: Considerare il ruolo della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)/comitati prezzi e rimborso nell'ottenere medicinali innovativi per i pazienti, esplorare le sinergie potenziali ed estendere e rafforzare la collaborazione con i comitati HTA per lo scambio di informazioni durante tutto il tempo della concessione della licenza rappresenterà un altro elemento chiave per l'Agenzia e per le ANC.
German: umzusetzen.
Italian: La
German: Hier führt die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Zulassungsbehörden außerhalb der EU weiter, um das Vertrauen in Bezug auf die Inspektions- und Beurteilungsaktivitäten des jeweils anderen zu erhöhen, einen Austausch von Informationen über Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus zu entwickeln, bei Maßnahmen in bestimmten Interessenbereichen zu kooperieren und Kapazitäten und Fähigkeiten von Zulassungsbehörden in Ländern mit weniger entwickelten Systemen aufzubauen.
Italian: Qui, l'Agenzia continua la sua collaborazione con le autorità e gli enti normativi competenti non-UE per incrementare la fiducia verso le rispettive attività di controllo e verifica, per sviluppare scambi di informazioni sui prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, per collaborare alle attività in particolari aree di interesse, e per costruire la capacità e l'abilità degli enti normativi nei paesi con sistemi meno sviluppati.
German: Die Agentur arbeitet kontinuierlich daran, mit der Vielzahl von Interessengruppen, die ab den frühen Stadien der Entwicklung bis hin zum Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und deren Anwendung beteiligt sind, zu interagieren und Interessengruppen in den Zulassungsprozess in bestmöglicher Weise einzubeziehen.
Italian: Con una moltitudine di parti interessate coinvolte fin dalle prime fasi dello sviluppo fino ai pazienti che hanno accesso e che utilizzano i medicinali, l'Agenzia opera continuamente per interagire e coinvolgere le parti interessate nei processi normativi nel miglior modo possibile.
German: Die Agentur wird die Expertise des Netzwerks nutzen, um die regulatorischen Anforderungen zu entwickeln oder anzupassen und so den europäischen Markt für diesen Arzneimitteltyp attraktiv zu machen.
Italian: Le nuove terapie che sono state osservate in precedenza solo nell'ambito umano si stanno facendo strada nella medicina veterinaria, e l'Agenzia avrà bisogno di sfruttare le competenze della rete per sviluppare o adattare i requisiti normativi per rendere interessante il mercato europeo per questo tipo di prodotto.
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: Der Steady-State wird innerhalb einer Woche erreicht.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro una settimana.
German: 27919 (SETTLE) (24 Wochen)
Italian: 27919 (SETTLE) (24 settimane)
German: Linerarität/Nicht-Linearität
Italian: Linearità/Non linearità
German: Keine dieser Metaboliten sind pharmakologisch aktiv.
Italian: Nessuno di questi metaboliti è farmacologicamente attivo.
German: (24 Wochen)
Italian: (24 settimane)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 febbraio 2015
German: Es wurde keine zeitliche Abhängigkeit des Verlaufs beobachtet.
Italian: Non è stata osservata dipendenza dal tempo.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Xadago Packung mit.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e porti la confezione di Xadago con sé.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
German: Gegebenenfalls sollte bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Italian: Se necessario, l'uso concomitante di questi medicinali deve avvenire alla minima dose efficace.
German: (2 Jahre)
Italian: (2 anni)
German: Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Italian: L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
German: Safinamid sollte mit Wasser eingenommen werden.
Italian: Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
German: Inwiefern die nichtdopaminergen Wirkungen zur allgemeinen Wirkung beitragen, ist nicht erwiesen.
Italian: Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all'effetto complessivo.
German: Die Plasma-Protein-Bindung von Safinamid beträgt 88-90 %.
Italian: Safinamide è legato alle proteine plasmatiche per l'88-90%.
German: Dosis (mg/Tag) (a)
Italian: Dose (mg/die) (a)
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter bestand in der Änderung ab Baseline bis zum Endpunkt in „ONZeit ohne belastende Dyskinesie".
Italian: Il parametro di efficacia primario era il cambiamento dal basale all'endpoint del "tempo ON senza discinesia problematica".
German: Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
German: Die Studien waren hinsichtlich der Begleitmedikation nicht stratifiziert, und es wurden für diese Arzneimittel keine randomisierten Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
German: Die relevanten Plasmakonzentrationen von Safinamid sind erheblich niedriger, daher ist eine klinisch relevante Wechselwirkung mit gleichzeitig angewendeten Substraten dieser Transporter unwahrscheinlich.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche rilevanti di safinamide sono notevolmente inferiori; un'interazione clinicamente rilevante con substrati di questi trasportatori somministrati in concomitanza è pertanto poco probabile.
German: Die Pharmakokinetik von Safinamid stellt sich nach Einzel- und Wiederholungsdosen linear dar.
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Safinamid beträgt 20-30 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione di safinamide è nell'intervallo di 20-30 ore.
German: Dyskinesie trat früh während der Behandlung auf, wurde als „schwerwiegend" eingestuft, führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5%) zum Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten.
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
German: In Arzneimittelinteraktionsstudien am Menschen wurde eine schwache Interaktion mit Rosuvastatin (Zunahme des AUC-Werts um das 1,25bis 2,00-Fache) und keine signifikante Interaktion mit Diclofenac festgestellt.
Italian: In studi d'interazione farmaco-farmaco nell'uomo, è stata osservata una debole interazione con rosuvastatina (aumento dell'AUC tra 1,25 e 2,00 volte), ma non è stata riscontrata alcuna interazione significativa con diclofenac.
German: Die systemische Exposition von NW-1153 ist niedrig (1/10 des ursprünglichen Safinamids).
Italian: L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt etwa165 l, also das 2,5-fache des Körpervolumens, was auf eine extensive extravaskuläre Verteilung von Safinamid hinweist.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è di circa 165 l, pari a 2,5 volte il volume corporeo, a indicare un'ampia distribuzione extravascolare di safinamide.
German: Langzeitstudien an Tieren haben Konvulsionen gezeigt (1,6- bis 12,8-Faches der klinischen Exposition beim Menschen, basierend auf der Plasma-AUC).
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Diese Tagesdosis kann je nach den individuellen klinischen Erfordernissen auf 100 mg/Tag erhöht werden.
Italian: Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.
German: Die Behandlung mit Safinamid sollte mit einer Dosis von 50 mg täglich begonnen werden.
Italian: Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno.
German: Responder-Analyse (post-hoc) (e) n(%) ON-Zeit
Italian: Analisi dei responder (post-hoc) (e) n (%) Aumento ≥60 minuti del tempo ON
German: Im Falle einer beträchtlichen Überdosis sollte die Safinamid-Behandlung abgebrochen und nach klinischer Indikation eine unterstützende Behandlung erfolgen.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.
German: Die Fertilität der männlichen Ratte wird nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).
German: - Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
Italian: - se le è stato detto che ha gravi problemi di fegato.
German: In humanen Lebermikrosomen (HLM) scheint der Schritt der N-Dealkylierung von CYP3A4 katalysiert zu werden, da die Clearance von Safinamid in HLM um 90 % vom Ketoconazol gehemmt wurde.
Italian: Nei microsomi epatici umani (Human Liver Microsome, HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dal CYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo.
German: Safinamid unterliegt einer fast vollständigen metabolischen Transformation (< 10 % der angewendeten Dosis wurden unverändert im Urin gefunden).
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
German: Bei einem Patienten mit Verdacht auf Einnahme von mehr als der verordneten Tagesdosis von 100 mg über einen Monat wurden Symptome von Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Vergesslichkeit und erweiterte Pupillen berichtet.
Italian: In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate.
German: III p-Wert
Italian: Valore p
German: 20091 Bresso (MI) - Italien
Italian: 20091 Bresso (MI) - Italia
German: Die Resorption von Safinamid erfolgt nach oralen Einzel- und Mehrfachdosen rasch und erreicht Tmax im nüchternen Zustand in einer Zeitspanne von 1,8-2,8 Std. nach Gabe.
Italian: L'assorbimento di safinamide è rapido in seguito a somministrazione orale singola e multipla, e raggiunge il tmax in 1,8-2,8 ore dopo la somministrazione in condizioni di digiuno.
German: Die Safinamid-Exposition war bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung geringfügig erhöht (30 % bei der AUC), während die Exposition bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung um etwa 80 % zunahm (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'esposizione a safinamide in pazienti con malattia epatica lieve aumenta marginalmente (30% nell'AUC), mentre nei pazienti con compromissione epatica moderata l'esposizione aumenta di circa l'80% (vedere paragrafo 4.2).
German: Safinamid scheint Enzyme in klinisch relevanten systemischen Konzentrationen nicht signifikant zu induzieren oder zu inhibieren.
Italian: Safinamide non sembra indurre o inibire in modo significativo enzimi o trasportatori alle concentrazioni sistemiche clinicamente rilevanti.
German: Die Einnahme von Xadago wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Mittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer ATC-Code: N04BD03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B, codice ATC: N04BD03.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Safinamid gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die OCT1 Substrate sind und eine vergleichbare Tmax wie Safinamid haben (2 Stunden)(z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir), da die Kombination zu einer erhöhten Exposition mit diesen Substraten führen könnte.
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
German: Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist.
Italian: Agisce aumentando il livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del movimento e presente in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit der Gesamtradioaktivität betrug ca. 80 Std.
Italian: L'emivita terminale della radioattività totale era di circa 80 ore.