FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kooleravastase kaitse efektiivsust hinnati kahe massilise vaktsineerimiskampaania käigus, mis viidi läbi Mosambiigis (detsember 2003 - jaanuar 2004) ja Sansibaris (veebruar 2009 - mai 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Estonian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Rootsi
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat Sidrunhape
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Estonian: Efektiivsus koolera vastu
Maltese: Effikaċja kontra l-kolera
Estonian: Dukoral on müügil 1-, 2- ja 20-annuselistes pakendites.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Estonian: 3 ml suspensiooni viaalis ja 5,6 g kihisevaid graanuleid kotikeses.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Estonian: Vt lõik 3.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Estonian: • Kihisevad graanulid sisaldavad naatriumvesinikkarbonaati, sidrunhapet, naatriumkarbonaati, sahhariinnaatriumi, naatriumtsitraati ja vaarikaaroomi.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Estonian: Võib kasutada klooritatud vett.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Estonian: Pakendi suurused: 1x1 annus, 2x1 annus, 20x1 annus Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Estonian: Seerumis esines vibriotsiidseid antikehi bakteriaalsete komponentide vastu 35...55%-l vaktsineeritud patsientidest ja toksiinivastaseid antikehi 78...87%-l vaktsineeritud patsientidest.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Estonian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliininaktiveeritud)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Estonian: Vaktsiin kaitseb täiskasvanuid ja vähemalt 2-aastaseid lapsi koolera eest.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
Estonian: Suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid: - Suspensioon suukaudseks suspensiooniks.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni orali: - Suspensjoni għal suspensjoni orali - Granijiet għal suspensjoni orali f'qartas.
Estonian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotüüp (formaliin-inaktiveeritud) 31,25x109 bakterit* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (kuumusega inaktiveeritud)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Estonian: 5 kuud
Maltese: 5 xhur
Estonian: 3 ml suspensioon viaalis.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
Estonian: DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid Kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Estonian: Võimendusannus kutsus esile anamnestilise reaktsiooni, mis viitab immuunmälule.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Estonian: Muud ravimid ja Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: gastroenteriit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Estonian: 10...12 kuud peale esmast immuniseerimist antud võimendusannuse järel oli kaitsetoime efektiivsus teisel aastal 60.5% (95% usaldusvahemik: 28,79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Estonian: Enterotoksigeense E. coli (ETEC ) termolabiilne toksiin (LT) on struktuuriliselt, funktsionaalselt ja immunoloogiliselt sarnane CTB-ga. Toksiinid reageerivad omavahel immunoloogiliselt.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaati turustatakse kihisevate graanulitena, mis tuleks lahustada klaasitäies (ca 150 ml) külmas vees.
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
Estonian: Raputage Dukoral®-i suspensiooni viaalit (1 viaal = 1 annus).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Estonian: Harv pearinglus
Maltese: TA' KIF JINGĦATA
Estonian: Sansibari massilise vaktsineerimiskampaania ajal läbiviidud pikaajalises kohortuuringus oli Dukorali 2 annuse kaitseefektiivsus 15 kuud kestnud järelkontrolli jooksul 79% (95% usaldusvahemik, 47, 92).
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Estonian: − Rekombinantset kooleratoksiini B-alamühikut (rCTB) 1 mg. *bakterite arv enne inaktiveerimist
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg. * kontenut ta' batterji qabel l-inattivazzjoni
Estonian: Sisaldab naatriumi.
Maltese: Użu orali.
Estonian: - Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Estonian: Kasutamiseks koos DUKORALiga.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: (kuumusega inaktiveeritud), Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliin-inaktiveeritud).
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale DUKORAL suspensioon ja suukaudse suspensiooni kihisevad graanulid
Maltese: Informazzjoni għall-utent DUKORAL, suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni għal użu orali
Estonian: 20x1 annus
Maltese: 20 x doża 1
Estonian: Dukorali annus sisaldab ligikaudu 1,1 g naatriumi.
Maltese: Dukoral fih bejn wieħed u ieħor 1.1 g sodju għal kull doża.
Estonian: Esialgsed andmed kliinilisest uuringust piiratud hulga vabatahtlikega ei viita koostoimele Dukorali antikehareaktsiooniga, kui tüüfusevastast elusat suukaudset vaktsiini (enterokapsleid) manustatakse samaaegselt Dukoraliga.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Estonian: • kui teil on immuunsüsteemi haigus (sh HIV-nakkus).
Maltese: • jekk għandek marda fis-sistema immunitarja (inkluż infezzjoni tal-HIV).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dukorali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Dukoral kooleravaktsiin (inaktiveeritud, suukaudne)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Estonian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Facsimile +44 (0)20
Estonian: Kõige sagedamad Dukorali kasutamisel esinenud kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 1000st) on peavalu, kõhulahtisus ja kõhuvalu, krambid, korin (gaasid) või ebamugavustunne.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dukorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f': 10-2014.
Estonian: Inimravimikomitee märkis, et tavaliste turistide koolerasse haigestumise oht on väike, kuid Dukoral võib olla tähtis teatud rühmadele, näiteks kooleraepideemia korral tervishoiutöötajatele.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotüübi O1 nelja inaktiveeritud (hävitatud) tüve (tüüpi) ja ühe sellise tüve toksiini osa.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Estonian: Dukoral on vaktsiin.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Estonian: Esimeses uuringus osales üle 89 000 patsiendi Bangladeshist ning selles võrreldi Dukorali sama vaktsiiniga, milles puudus toksiin, ja platseeboga.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
Estonian: Miks Dukoral heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Estonian: Mis on Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
Estonian: Dukoral ei asenda tavapäraseid kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumise ja hügieeni nõuannete järgimist.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Estonian: Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut.
Maltese: Dukoral fih ammonti żgħar tal-batterji tal-kolera inattivat (maqtul) u parti mit-tossin tal-kolera magħruf bħala ‘B subunit'.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Dukorali kasutamise kohta enterotoksigeense bakteri Escherichia coli põhjustatud reisil esineva raskekujulise kõhulahtisuse ennetamisel.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Estonian: Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Estonian: Muu teave Dukorali kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Estonian: Pakendi iseloomustus
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Nimi
Maltese: Numru ta' l-EU
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: S.C.S.
Maltese: S.C
Estonian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Estonian: 3Vt lõik 4.4
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Estonian: Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel:
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel:
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Estonian: Serotoniinisündroom Ekstrapürami daalsümptomid Akatiisia Psühhomotoo rne rahutus
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Estonian: Abiained: sahharoos 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Estonian: Kapsli sisu:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Estonian: Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32 %...80 % (keskmiselt 50 %; N=8 isikut).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Estonian: Angioneuroo tiline ödeem StevensiJohnson`i sündroom
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Estonian: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. oktoober 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Ottubru 2008
Estonian: Ebanormaalse d unenäod
Maltese: Insomnja Aġitazzjo ni
Estonian: Tabel 1 esitab kõrvaltoimed, mida registreeriti spontaansete teadete põhjal ja platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 6828 patsienti, 4199 duloksetiinravi ja 2629 platseebot saanud patsienti).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Estonian: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Estonian: Immuunsüsteemi haired
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Titaandioksiid (E171) Trietüültsitraat.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Estonian: Kapsli sisemus: Hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Estonian: 98 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 98, kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Kasutamine koos antidepressantidega
Maltese: Antidepressivi oħra.
Estonian: Pärast suukaudset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Estonian: Gastroenteriit Eruktatsioon Gastriit
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad, mis on suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilises uuringus kõrvaltoimeid umbes 45 % DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`iga ravitud patsientidest ja 23 % platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.:
Estonian: Apaatia
Maltese: Ematokeżja
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Suitsiidimõtt ed5
Maltese: Imġiba suwiċidali5
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Estonian: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Estonian: Selektiivsete pöörduva toimega MAOI-te, nt moklobemiidi puhul on serotoniinisündroomi oht väiksem.
Maltese: Għal MAOIs riversibbli u selettivi, bħal moclobemide, ir-riskju ta' sindromu ta' serotonin huwa anqas.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis jäävad allapoole maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Eakad:
Maltese: Manifattur:
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikas esinevad märkimisväärsed isikutevahelised erinevused (üldjoones 50...60 %), sõltudes soost, east, suitsetamisharjumusest ja CYP2D6 metaboliseerimistasemest.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Estonian: • halb une kvaliteet
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Estonian: • depressiooni episoodid, ärevus ja stress - kusepidamatus
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Estonian: Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksamaa.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Estonian: Vastavalt kirjeldatule, esitatud müügiloa taotluse Moodulis 1.8.1 väljaandes 5.2, aprill 2009, peab Müügiloa hoidja tagama, et ravimiohutuse süsteem funktsioneerib enne ravimi turustamist ning selle ajal.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Estonian: Gastroresistentsed kõvakapslid.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Maksaensüümi de (ALAT, ASAT, alkaliinfosfataas) aktiivsuse tõus Hepatiit3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Estonian: Endokriinsüsteemi haired Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud söögiisu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis flaptit
Estonian: Treemor
Maltese: Trismu
Estonian: PAKENDI PAKENDI INFOLEHT
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: in vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Estonian: Duloksetiin (vesinikkloriidina)
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
Estonian: Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) (ainult 60 mg), farmatseutiline roheline toiduvärv (30 mg) või farmatseutiline valge toiduvärv (60 mg)
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Estonian: Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Maltese: Boehringer Ingelheim Ltd.
Estonian: Väga harv Sagedus pole teada
Maltese: Rari Ħafna Frekwenza Mhux Magħrufa
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Estonian: KG Tel:
Maltese: Magyarország Tel.:
Estonian: Seetõttu ei tohi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'i manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
Estonian: Farmatseutiline roheline toiduvärv: sünteetiline must raudoksiid (E172), sünteetiline kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, l fibrillazzjoni ta' l-atrija
Estonian: Lilly S.A.
Maltese: Lilly SA
Estonian: Farmatseutiline valge toiduvärv: titaandioksiid (E171), propüleenglükool, šellak, povidoon.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Estonian: See risk püsib kuni märgatava remissioonini.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm iseħħ tnaqqis sinifikanti taddepressjoni.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena (20 mg sinised, 30 mg valge-sinised, 40 mg oranžid, 60 mg rohe-sinised).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
Estonian: Duloxetine Boehringer Ingelheimi ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (teatud antidepressandid), fluvoksamiiniga (samuti antidepressant) või tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (teatud antibiootikumid).
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Estonian: Duloxetine Boehringer Ingelheimi rühmas vähenes kusepidamatuse episoodide sagedus 52% võrra ja platseeborühmas 33% võrra.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Estonian: Duloxetine Boehringer Ingelheimi toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).