FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Avaglim teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Avaglim vartojimu?
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Lithuanian: Glimepiridas ES vartojamas nuo 1995 m.
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Lithuanian: Glimepirido informacija surinkta iš mokslo leidinių.
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė - 4-mg/4-mg tabletė.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Lithuanian: Po aštuonių savaičių, jei reikia, dozę galima padidinti iki 8 mg/4 mg tablečių, tačiau tai reikia daryti atsargiai įvertinus skysčių kaupimosi riziką.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) roziglitazonas įregistruotas Avandia pavadinimu nuo 2000 m.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Smithkline Beecham Ltd." suteikė visoje ES galiojančią Avaglim rinkodaros teisę.
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Lithuanian: Avaglim sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekviena veikia skirtingai:
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Avaglim galima gauti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba pasikonsultavus su savo gydytoju ar vaistininku.
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Avaglim nauda nustatyta tyrimuose?
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Lithuanian: Avaglim skirtas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Lithuanian: Avaglim yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - roziglitazono ir glimepirido.
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Lithuanian: Gaminamos trikampės šio vaisto tabletės (rožinės spalvos tabletėse yra 4 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido, raudonos spalvos - 8 mg roziglitazono ir 4 mg glimepirido).
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose įrodyta, kad roziglitazono ir glimepirido derinys veiksmingiau nei kiekviena šių medžiagų atskirai mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Lithuanian: • roziglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau panaudoja savo pagamintą insuliną;
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia hipoglikemija, jis turi grįžti prie atskirų tablečių vartojimo, kad būtų galima tinkamai koreguoti glimepirido dozę.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Avaglim sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija arba edema (patinimas).
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Lithuanian: Jį galima vartoti kartu su sulfonilkarbamidu, kai negalima vartoti metformino.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergančio paciento kasa nepagamina užtektinai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Avaglim rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Avandamet negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roziglitazonui, metforminui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avaglim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų Avaglim EPAR galite rasti čia.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda reguliuoti II
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Lithuanian: • Glimepiridas yra sulfonilkarbamidas: jis skatina kasą gaminti daugiau insulino.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Lithuanian: Kadangi roziglitazonas ir glimepiridas ES vartojami jau daugelį metų, Avaglim tyrimų pagrindu tapo šių atskirai vartojamų vaistų tyrimai.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Lithuanian: , nestabilia angina (patiriantiems kintančio intensyvumo aštrius krūtinės skausmus) arba patyrusiems tam tikro pobūdžio širdies smūgius, taip pat sergantiems kepenų ar sunkiomis inkstų ligomis, I tipo diabetu ar patiriantiems diabeto komplikacijas (ketoacidozę arba diabetinę komą).
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui gali būti skiriamos dvi atskiros tabletės, kurių kiekvienoje yra arba tik roziglitazono arba tik sulfonilkarbamido, o po to, kai cukraus kiekis kraujyje normalizuojasi, galima pradėti vartoti abiejų medžiagų derinio tabletes.
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Lithuanian: Avaglim skiriamas pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės kiekio kraujyje, skiriant atitinkamą sulfonilkarbamido darinių (vaisto nuo diabeto rūšis) dozę, ir kuriems metforminas (kitas vaistas nuo
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Lithuanian: Gydytojai turi ypač atsargiai Avaglim skirti pacientams, kuriems kyla hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) grėsmė, pavyzdžiui, senyvo amžiaus žmonėms, mažą svorį turintiems pacientams ar
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Lithuanian: Tyrimuose buvo matuojamas glikuoto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Lithuanian: Vartojant Avaglim su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifampicinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo dar negydyti pacientai ir tie, kuriems nepavyko sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje, gydant tik viena iš vaisto veikliųjų medžiagų.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Avaglim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamus tokių vaistų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
German: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Lithuanian: Jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas, galite būti jautresni EKG pokyčiams.
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
German: 151 25 Marousi - Athens Griechenland
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
German: 1000 Ljubljana
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
German: Nur für den einmaligen Gebrauch.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
German: 1123 Budapest Ungarn
Lithuanian: 1123 Budapest
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
German: B-1050 Brussel
Lithuanian: B-1050 Brussel Belgija
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija BAYER d.o.o.
German: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Vengrija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
German: Avalox wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Lithuanian: Avalox visada infuzuoja gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
German: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Lithuanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
German: Dies stimmt überein mit der absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 91 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis veikliosios medžiagos prieinamumas yra 91%.
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Lithuanian: - Vaikai ir augantys paaugliai.
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Lithuanian: Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai)
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Lithuanian: CHMP susirinkime, kurio metu jis pakartojo anksčiau raštiškuose atsakymuose išdėstytus argumentus ir duomenis.
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
German: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV Avenue Louise 143
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Avalox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
German: Andere Mikroorganismen
Lithuanian: Kiti mikroorganizmai
German: Nervensystem Häufig:
Lithuanian: Nervų sistema Dažnai:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
German: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Lithuanian: Moraxella (Branchamella) catarrhalis*
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Lithuanian: Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
German: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Lithuanian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgija
German: Infektionen Häufig:
Lithuanian: Infekcijos Dažnai:
German: Aufgrund der beschriebenen Tendenzen sind jahrelange Beobachtungen nötig, bevor eine eindeutige Beziehung zwischen der Anwendung eines dieser Fluorchinolone und den Resistenzmustern (einschließlich Mutationsmustern) hergestellt werden kann.
Lithuanian: Aprašytos tendencijos turi būti stebimos daug metų prieš nustatant, kad yra aiškus ryšys tarp kurio nors fluorochinolono vartojimo ir atsparumo modelių, įskaitant mutacijos modelius.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja komisijos sprendimo metu.
German: Resistenzmechanismus
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Lithuanian: Dusulys, (įskaitant astminę būklę)
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
German: 3 Jahre
Lithuanian: − 5 metai.
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
Lithuanian: Hiperlipidemija Hiperglikemija, hiperurikemija
German: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Lithuanian: Streptococcus agalactiae (B grupės)
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Lithuanian: Moksifloksacinas slopina bakterinę topoizomerazę II (DNR girazę ir topoizomerazę IV), kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.
German: Der CHMP einigte sich auf den aufzunehmenden Wortlaut und teilte diesen dem Antragsteller mit.
Lithuanian: CHMP susitarė dėl būsimos formuluotės ir nurodė ją pareiškėjui.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
German: Dehydration
Lithuanian: Dehidracija
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Lithuanian: Avalox vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avalox poveikiui įtakos nedaro.
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
German: Der Antragsteller präsentierte anhand einer systematischen Literaturübersicht zusammenfassend die Beobachtungsdaten zur Sensibilität relevanter Bakterienarten gegenüber Moxifloxacin.
Lithuanian: Pareiškėjas, atlikęs sistemingą literatūros apžvalgą, pateikė atitinkamų bakterijų rūšių jautrumo moksifloksacinui stebėjimo santrauką.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-armer Diät zu berücksichtigen.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Lithuanian: pateiktą paraišką dėl intraveninio moksifloksacino patvirtinimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo įtraukti 550 moksifloksacinu gydytų tiriamųjų duomenys iš dviejų kontroliuojamų klinikinių bandymų, kurie vėliau buvo papildyti 942 tiriamųjų duomenimis iš penkių papildomų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų.
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
German: Bevor Sie Avalox erstmalig anwenden - Avalox kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Lithuanian: Prieš vartojant Avalox pirmą kartą - Vartojant Avalox galimi laikini EKG pokyčiai, kurie labai retai gali sukelti gyvybei pavojingus širdies ritmo sutrikimus.
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
German: Die Prävalenz resistenter Pneumokokken ist innerhalb der EU sehr unterschiedlich, was sich auch in den unterschiedlichen Therapieleitlinien widerspiegelt (z. B. Erfordernis für die hochdosierte Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, für Kombinationstherapien oder für den Einsatz von Fluorchinolonen in einigen Regionen Europas).
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
German: WAS IST AVALOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA AVALOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies ir paciento reakcijos į vaistą.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.