FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde LVEF-waarde daalde met 5,9% in de samengevoegde Combo 450-populatie van een gemiddelde van 63,9% bij basislijn tot 58,1%.
Croatian: Srednja vrijednost LVEF pala je za 5,9 u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 sa srednje vrijednosti od 63,9% na početku do 58,1%.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er een minimale kans is op fototoxiciteit bij gebruik van binimetinib in therapeutische doses bij patiënten.
Croatian: Ovi podaci sugeriraju da binimetinib nosi minimalan rizik fototoksičnosti pri terapijskim dozama kod bolesnika.
Dutch: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib n = 191 (vemurafenib)
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Croatian: Medijan trajanja liječenja je bio duži za kombiniranu terapiju 300 naspram enkorafeniba 300, 52,1 tjedna naspram 31,5 tjedana.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, ciprofloxacine
Croatian: • neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, kao što su rifampicin i ciprofloksacin
Dutch: • Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken in uw armen of benen, en als een klonter zich naar uw longen verplaatst, kan dit tot de dood leiden.
Croatian: • Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške u rukama ili nogama te ako ugrušak dospije u pluća, može dovesti do smrti.
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij het optreden van RVO (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Croatian: Binimetinib treba trajno obustaviti u slučaju pojave RVO-a (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom Mektovi.
Dutch: Pneumonitis/Interstitiële longziekte
Croatian: Pneumonitis/intersticijska plućna bolest
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werd bij ratten en apen met pathologisch onderzoek van de voortplantingsorganen geen probleem vastgesteld.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu utvrđeni problemi vezani uz plodnost pri patološkom ispitivanju reproduktivnih organa kod štakora i majmuna.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine
Croatian: • lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin
Dutch: Binimetinib is een mogelijke inductor van CYP1A2 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals duloxetine of theofylline).
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Dutch: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinirana terapija 450)
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,6% (40/274) totaal - Graad 3-4: 8,4% (23/274) In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, waren de incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden zoals hieronder aangegeven:
Croatian: • Povišenje GGT: 14,6% (40/274) ukupno - stupanj 3-4: 8,4% (23/274) U ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, u skupini kombinirane terapije 300, incidencije poremećenih laboratorijskih vrijednosti jetrenih funkcija navedene su ispod:
Dutch: Een nieuw begin van verhoogde bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk werd gemeld bij 11,7% (32/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450.
Croatian: Nova pojava povišenog krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije prijavljeni su u 11,7% (32/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450.
Dutch: Gele tot donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep met een lengte van ongeveer 12 mm en een breedte van 5 mm, met het logo "A" ingeslagen aan de ene kant van de tablet en "15" aan de andere kant.
Croatian: Žuta do tamno žuta, bez ureza, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta dužine približno 12 mm i širine približno 5 mm, s oznakom „A" utisnutom s jedne strane tablete i „15" s druge strane.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Mektovi beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen verhogen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Mektovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Dutch: Tabel 4 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Croatian: sažeto prikazuju PFS i druge rezultate djelotvornosti na temelju središnje analize podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog, neovisnog povjerenstva za radiološku procjenu.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) ocijenjeno od strane ispitivača bilo je potporna analiza djelotvornosti.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet, die klinisch minder dan 20% van de blootstelling aan binimetinib vertegenwoordigt.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, što predstavlja manje od 20% kliničkog izlaganja binimetinibu.
Dutch: Na herhaalde tweemaal daagse dosering, samen met encorafenib, werden steady-state-omstandigheden voor binimetinib binnen 15 dagen bereikt, zonder aanzienlijke accumulatie.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja dvaput dnevno istodobno s enkorafenibom, stanje dinamičke ravnoteže za binimetinib postignuto je unutar 15 dana bez veće akumulacije.
Dutch: Daarnaast voorspelden simulaties om het effect van 400 mg atazanavir (UGT1A1-remmer) op de blootstelling van 45 mg binimetinib te onderzoeken, een soortgelijke Cmax voor binimetinib in aanwezigheid of afwezigheid van atazanavir.
Croatian: Povrh toga, simulacije za istraživanje učinka 400 mg atazanavira (UGT1A1 inhibitora) na izlaganje dozi od 45 mg binimetiniba predvidjeli su sličan binimetinib Cmax u prisutnosti ili odsustvu atazanavira.
Dutch: Patiënten mochten eerdere adjuvante therapie en één eerdere lijn immunotherapie hebben ontvangen voor niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Croatian: Bolesnicima je bilo dozvoljeno prethodno primiti jednu adjuvantnu kemoterapiju i jednu liniju imunoterapije za neoperabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Dutch: Hypertensieve bijwerkingen vereisten een aanvullende behandeling bij 8,0% (22/274) van de patiënten.
Croatian: Hipertenzije kao nuspojave zahtijevale su dodatno liječenje u 8,0% (22/274) bolesnika.
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je binimetinib supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP).
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet gedurende de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de encorafenib-dosering tot 300 mg eenmaal daags worden verlaagd (zie Tabellen 1 en 2) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen aan een dosis van 450 mg.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, mora se smanjiti dozu enkorafeniba na 300 mg jedanput dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti Tablice 1 i 2) jer se enkorafenib ne podnosi dobro pri dozi od 450 mg kod primjene kao samostalan lijek.
Dutch: De veiligheid van binimetinib werd niet vastgesteld bij patiënten met bevorderende factoren voor RVO waaronder ongecontroleerd glaucoom, oculaire hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van hyperviscositeit of hypercoagulabiliteitssyndromen.
Croatian: Sigurnost binimetiniba nije ustanovljena u bolesnika s predispozicijskim čimbenicima RVO-a, uključujući nekontrolirani glaukom, očnu hipertenziju, nekontroliranu šećernu bolest ili sa sindromom hiperviskoznosti ili hiperkoagulabilnosti u anamnezi.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval was 2,7 maanden (bereik 0,5 tot 17,5 maanden).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja iznosio je 2,7 mjeseci (u rasponu: od 0,5 do 17,5 mjeseci).
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
Croatian: Smrtonosno krvarenje čira na želucu i višeorgansko zatajenje kao dodatni uzrok smrti prijavljeni su u jednog bolesnika.
Dutch: Als een dosis binimetinib wordt gemist, mag deze niet alsnog worden ingenomen als de volgende dosis over minder dan 6 uur moet worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu binimetiniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Dutch: De farmacokinetiek van binimetinib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren en gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid.
Croatian: Farmakokinetika binimetiniba bila je ispitivana u zdravih ispitanika i bolesnika sa solidnim tumorima i uznapredovalim i neoperabilnim ili metastatskim kožnim melanomima.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van binimetinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju binimetinibom na plodnost u ljudi.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Croatian: Medijan duljine liječenja bio je 11,7 mjeseci u skupine liječene kombiniranom terapijom 450, 7,1 mjesec u skupine liječene enkorafenibom 300 mg i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
Dutch: De gemiddelde (CV %) Cmax,ss was 654 ng/ml (34,7%) en de gemiddelde AUCss was 2,35 ug.uur/ml (28,0%) in combinatie met encorafenib, zoals geschat door populatie-PK-modellen.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmaks. ss bila je 654 ng/mL (34,7%), ai srednja vrijednost AUCss bila je 2,35 ng.h/mL (28,0%) u kombinaciji s enkorafenibom na temelju populacijskog PK modeliranja.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Croatian: Pri svakoj kontroli se mora provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Dutch: Bovendien moet uw arts uw hoofd, uw nek, uw mond en uw lymfeklieren onderzoeken op plaveiselcelcarcinoom, en u zal regelmatig CT-scans ondergaan.
Croatian: Dodatno, kako bi isključio prisustvo planocelularnog karcinoma, liječnik će vam pregledati glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a trebate redovito ići i na CT snimanje.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koja izgleda poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična krvarenja iz rodnice.
Dutch: Herhaalde orale toediening van binimetinib bij ratten gedurende maximaal 6 maanden was geassocieerd met mineralisatie van weke delen, laesies van het maagslijmvlies en omkeerbare minimale tot lichte klinische pathologische veranderingen bij 7 tot 12,5 maal de humane therapeutische blootstellingen.
Croatian: Ponovljena peroralna primjena binimetiniba kod štakora do 6 mjeseci povezuje se s mineralizacijom mekog tkiva, lezijama želučane sluznice i reverzibilnim minimalnim do umjerenim kliničkim patološkim promjenama pri 7 do 12,5 puta većoj izloženosti od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Dutch: • een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid
Croatian: • biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Mektovi en encorafenib samen nemen ook de volgende bijwerkingen krijgen.
Croatian: Osim gore spomenutih ozbiljnih nuspojava, osobe koje uzimaju zajedno lijekove Mektovi i enkorafenib mogu iskusiti i sljedeće nuspojave.
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, werden er klinisch geen verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 5.2).
Croatian: Iako je enkorafenib relativno potentan reverzibilni inhibitor UGT1A1, nisu klinički zapažene nikakve promjene u izloženosti lijeku binimetinibu pri istodobnoj primjeni s enkorafenibom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende hydrateert.
Croatian: Treba osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Mektovi sadrži
Dutch: Dermatologische reacties kunnen voorkomen wanneer binimetinib gebruikt wordt in combinatie met encorafenib.
Croatian: Dermatološke reakcije Dermatološke se reakcije mogu javiti kada se binimetinib primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom.
Dutch: Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - sommige soorten huidtumoren zoals huidpapilloom en basaalcelcarcinoom
Croatian: Često (može se javiti u do 1 u 10 osoba) - neke vrste tumora kože, kao što su papilom kože i bazocelularni karcinom
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van pijn op de borst, plotselinge kortademigheid, moeite met ademhalen, pijn in uw benen met of zonder zwelling, zwelling in uw armen en benen, of een koude, bleke arm of been.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali bol u prsnom košu, iznenadni nedostatak zraka, poteškoće pri disanju, bol u nogama s ili bez oticanja, oticanje ruku i nogu ili hladne, blijede ruke ili noge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) u bolesnika liječenih enkorafenibom 300 mg u kombinaciji s binimetinibom bile su umor, mučnina i proljev.
Dutch: Binimetinib en encorafenib (een BRAF-remmer, zie rubriek 5.1 van de SKP van encorafenib) remmen beiden de MAPK-signaalroute, wat resulteert in een hogere antitumoractiviteit.
Croatian: I binimetinib i enkorafenib (BRAF inhibitor, vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib) inhibiraju MAPK signalni put, što rezultira većom antitumorskom aktivnošću.
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Croatian: Stoga se binimetinib mora s oprezom davati takvim bolesnicima.
Dutch: Alvorens binimetinib in combinatie met encorafenib in te nemen, moet de BRAF V600mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
Croatian: Prije uzimanja binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom, bolesnici moraju imati mutaciju BRAF V600 potvrđenu validiranim testom.
Dutch: • Oogproblemen: Mektovi kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Croatian: • Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Dutch: Hersenbloeding trad op bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
Croatian: Krvarenje u mozgu pojavilo se u 1,5% (4/274) bolesnika, sa smrtnim ishodom u 3 bolesnika.
Dutch: Resultaten van een toegespitste klinische studie met enkel binimetinib wijzen op een gelijkaardige blootstelling bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse A) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Croatian: Rezultati iz posebnog kliničkog ispitivanja samo bimetiniba ukazuju na sličnu izloženost u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) i ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Dutch: * samengestelde termen die meer dan één voorkeursterm bevatten a omvat keratoacanthoom, plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de lip en plaveiselcelcarcinoom van de huid b omvat angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis en urticaria c omvat gezichtszenuwaandoening, gezichtsverlamming, gezichtsparese d omvat linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie, hartfalen en abnormale ejectiefractie e omvat bloeding op verschillende plaatsen, waaronder hersenbloeding f omvat longembolie, diepe veneuze trombose, embolie, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en trombose g omvat colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis en proctitis h omvat myalgie, spierzwakte, spierspasmen, spierletsel, myopathie, myositis i omvat vochtretentie, perifeer oedeem, gelokaliseerd oedeem
Croatian: *kompozitni pojmovi koji uključuju više od jednog preferiranog pojma a uključuje keratoakantom, planocelularni karcinom, planocelularni karcinom usne i planocelularni karcinom kože b uključujući angioedem, preosjetljivost na lijek, preosjetljivost, alergijski vaskulitis i urtikariju c uključujući poremećaj facijalnog živca, facijalnu paralizu, facijalnu parezu d uključujući i disfunkciju lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije, zatajenje srca i poremećaj ejekcijske frakcije e uključujući i krvarenje u bilo kojem dijelu tijela, uključujući i krvarenje u mozgu f uključujući i plućnu emboliju, trombozu dubokih vena, emboliju, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i trombozu g uključujući i kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis i proktitis h uključujući i mijalgiju, slabost mišića, mišićni spazam, oštećenje mišića, miopatiju, miozitis i uključujući i zadržavanje tekućine, periferni edem, lokalizirani edem
Dutch: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Croatian: Encorafenib n = 194 (enkorafenib 300)
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Croatian: Najčešći događaji krvarenja obuhvaćali su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematohezija u 2,9% (8/274) bolesnika.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3 en voorzichtigheid is geboden wanneer het wordt gebruikt met gevoelige substraten (zoals pravastatine of ciprofloxacine).
Croatian: Binimetinib je slab inhibitor prijenosnika OAT3 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su pravastatin ili ciprofloksacin).
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Combo 450 (n = 274), waren 194 patiënten (70,8%) < 65 jaar oud, 65 patiënten (23,7%) waren 65-74 jaar oud en 15 patiënten (5,5%) waren > 75 jaar oud.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 (n=274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
Dutch: Voordelen en risico's moeten zorgvuldig afgewogen worden voordat binimetinib in combinatie met encorafenib wordt toegediend aan patiënten met een eerdere of gelijktijdige kanker geassocieerd met RAS-mutatie.
Croatian: Potrebno je pomno razmotriti koristi i rizike prije primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom bolesnicima s prijašnjom ili postojećom zloćudnom bolešću povezanom s RAS mutacijom.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Croatian: Binimetinib se pretežno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1.
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Croatian: • Smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula stupnja 3 ili 4 ili simptomatska disfunkcija lijevog ventrikula
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met binimetinib, toegediend met encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (n = 274) u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, najčešće nuspojave (> 25%) koje su se javljale tijekom liječenja binimetinibom primijenjenim s enkorafenibom bile su umor, mučnina, proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice, bol u trbuhu, artralgija, povećanje kreatin kinaze u krvi i mijalgija.
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Croatian: Većina je nuspojava bila stupnja 1-2, dok je stupanj 3 zabilježen u 0,4% (1/274) bolesnika i nijedan slučaj nije doveo do trajne obustave liječenja.
Dutch: Mektovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Croatian: Lijek Mektovi može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van binimetinib in combinatie met encorafenib werden alleen vastgesteld bij patiënten met tumoren die BRAF V600E- en V600K-mutaties tot expressie brengen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom ustanovljena je samo u bolesnika s tumorima koji izražavaju BRAF V600E i V600K mutacije.
Dutch: Binimetinib ondergaat minimale niereliminatie.
Croatian: Binimetinib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met binimetinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja binimetinibom te najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Dutch: Als encorafenib tijdelijk wordt onderbroken (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib), moet binimetinib worden onderbroken.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib), mora se privremeno prekinuti i binimetinib.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van Graad 3 of 4 was 5,8% (16/274).
Croatian: Incidencija nuspojava stupnja 3 ili 4 bila je 5,8% (16/274) bolesnika.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd tot herstel.
Croatian: Za svaku simptomatsku disfunkciju lijevog ventrikula, stupanj 3-4 LVEF-a ili apsolutno smanjenje LVEF-a od početne vrijednosti za ≥ 10%, primjena binimetiniba se mora obustaviti, a LVEF se mora procijeniti svaka 2 tjedna do oporavka.
Dutch: Oogproblemen: Mektovi kan het lekken van vocht onder het netvlies in het oog veroorzaken, leidend tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel), wat kan leiden tot:
Croatian: Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku, što rezultira odvajanjem različitih slojeva u oku (odvajanje pigmentnog epitela mrežnice), što može izazvati:
Dutch: • Leverproblemen: Mektovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot uw lever (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Croatian: • Problemi s jetrom: lijek Mektovi može prouzročiti abnormalne krvne pretrage u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u enige huidverandering waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in grootte of de kleur van een moedervlek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, rana na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža.