FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: - Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).
Spanish: Material necesario pero no incluido en el envase: - Agujas para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" [0,7 x 40 mm]) - Jeringas para inyección de 0,5 ml o 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menos).
German: 4.4 Ziehen Sie den Spritzenkolben leicht zurück.
Spanish: 4.4 Tire ligeramente del émbolo.
German: Wenn Ihr Herzschlag und die Atmung normal ist und Sie schnell wieder zu sich kommmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si la frecuencia cardíaca y la respiración son normales y se despierta rápidamente,
German: HINWEIS: Die gebrauchsfertige Lösung muss klar sein.
Spanish: NOTA: La disolución final debe ser transparente.
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden.
Spanish: NOTA: No se aplique las inyecciones siempre en la misma zona, cambie de zona (utilice la parte superior, inferior, izquierda o derecha de su vientre) para evitar molestias.
German: Sie finden genaue Hinweise zur Herstellung und Anwendung der Injektionslösung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Spanish: Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Revestive 1,25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
German: Wenn Sie ein durchstichsicheres Behältnis zur Entsorgung scharfer Gegenstände benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes.
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte al médico de su hijo.
German: Flüssigkeitsmanagement unter der Behandlung mit Revestive Bei Patienten, die Revestive erhalten, sollte die parenterale Ernährung vorsichtig reduziert und nicht abrupt beendet werden.
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
German: Revestive ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Revestive a personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas (ver sección 4.3).
German: Im Falle einer Malignität muss die Behandlung mit Revestive beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: En caso de neoplasia maligna, se debe suspender el tratamiento con Revestive (ver sección 4.3).
German: Teduglutid wurde in einer 12-wöchigen offenen klinischen Studie an 42 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit KDS untersucht, die von einer parenteralen Ernährung abhängig waren.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
German: Woche der ersten Studie eine Reduktion der parenteralen Ernährung um mindestens 20 % erreichten, behielten 75 % der Patienten diese Reaktion auf Teduglutid nach bis zu 1 Jahr kontinuierlicher Behandlung bei.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una reducción de al menos el 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 en el estudio inicial, el 75 % mantuvo esta respuesta con teduglutida después de hasta 1 año de tratamiento continuado.
German: Die erste Analyse der Studienergebnisse bezogen auf die Wirksamkeit zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Gruppe mit 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid und der PlaceboGruppe, wohingegen der Anteil der Patienten, die die empfohlene Teduglutid-Dosis von 0,05 mg/kg/Tag erhielten und eine 20%ige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung in Woche 20 und 24 erreichten, statistisch signifikant gegenüber Placebo (46% versus 6,3%, p<0,01) erhöht war.
Spanish: El análisis principal de la eficacia de los resultados del estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo que recibió 0,10 mg/kg/día de teduglutida y el que recibió placebo, mientras que la proporción de sujetos que estaban recibiendo la dosis recomendada de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y que alcanzó, como mínimo, una reducción del 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 mostró diferencias estadísticamente significativas frente a los que recibieron placebo (46 % frente al 6,3 %, p <0,01).
German: 3.6 Prüfen Sie jetzt, ob die Injektionsspritze Luftblasen enthält.
Spanish: 3.6 Compruebe que no haya burbujas de aire.
German: Von den 12 Patienten, die nicht in die pivotale Studie randomisiert wurden, schlossen 6 Patienten die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Spanish: De los 12 sujetos no aleatorizados en el estudio pivotal, 6 completaron 24 meses de tratamiento con teduglutida.
German: Nach einer Reduktion der parenteralen Ernährung ist der Flüssigkeitsstatus des Patienten zu beurteilen und ggf. entsprechend anzupassen.
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis†
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis† Estenosis del intestino delgado
German: Für Kinder und Jugendliche
Spanish: Para niños y adolescentes
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis anhand Ihres Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted dependiendo de su peso corporal.
German: 2.7 Prüfen Sie, ob sich ungelöstes Pulver in der Durchstechflasche befindet.
Spanish: 2.7 Observe si el vial contiene polvo sin disolver.
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 24 horas.
German: Für Kinder unter 1 Jahr sind noch keine Daten verfügbar.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 1 año de edad.
German: In Woche 12 zeigten die Patienten anhand der Patiententagebuchdaten eine mittlere prozentuale Abnahme der Stunden pro Tag von 35,55 % (± 35,23) im Vergleich zum Studienbeginn, was einer Abnahme der Stunden/Tag mit Inanspruchnahme einer parenteralen Ernährung von -4,18 (± 4,08) entsprach, während die Teilnehmer in der Kohorte mit Standardbehandlung eine minimale Veränderung dieses Parameters zum gleichen Zeitpunkt zeigten.
Spanish: En la semana 12, de acuerdo con los datos del diario del paciente, los sujetos mostraron reducciones porcentuales medias del 35,55 % (±35,23) horas/día con respecto al valor inicial, que se correspondieron con reducciones en las horas/días de nutrición parenteral de -4,18 (±4,08), mientras que los sujetos en el grupo del tratamiento estándar mostraron un cambio mínimo en este parámetro en el mismo intervalo de tiempo.
German: Was Revestive enthält - Der Wirkstoff ist Teduglutid.
Spanish: Composición de Revestive - El principio activo es teduglutida.
German: Greifen Sie vorsichtig die desinfizierte Hautstelle an der Injektionsstelle mit einer Hand.
Spanish: Agarre suavemente la piel limpia del punto de inyección con una mano.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
Spanish: Cinco (5) sujetos fueron incluidos en el grupo del tratamiento estándar.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS)PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Für Kinder und Jugendliche dieser Altersgruppe liegen noch keine Langzeitsicherheitsdaten vor.
Spanish: No se dispone todavía de datos de seguridad a largo plazo para esta población pediátrica.
German: Am Ende der Studie erreichten 3 (50 %), 2 (33 %) und 2 (33 %) Patienten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Spanish: Al final del estudio, 3 (50 %), 2 (33 %) y 2 (33 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
German: Ähnlich dem GLP-2 ist Teduglutid ein Peptid mit einer Länge von 33 Aminosäuren, bei dem das Alanin an der 2.
Spanish: Al igual que el GLP 2, teduglutida tiene una longitud de 33 aminoácidos con una sustitución de un residuo de alanina por uno de glicina en la segunda posición del extremo N-terminal.
German: Eine Akkumulation von Teduglutid wurde nach wiederholten subkutanen Verabreichungen nicht beobachtet.
Spanish: No se observó acumulación de teduglutida tras la administración subcutánea repetida.
German: Teduglutid erhöht die Darmzottenhöhe und die Darmkryptentiefe des Darmepithels.
Spanish: Teduglutida aumenta la longitud de las vellosidades y la profundidad de las criptas del epitelio intestinal.
German: Die Anzahl der nötigen Durchstechflaschen für die Anwendung einer Dosis muss auf der Grundlage des Gewichts des jeweiligen Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag bestimmt werden.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
German: 5-mg-Dosierungsstärke Injektionsvolumen
Spanish: Concentración de 5 mg Volumen de inyección
German: In einigen präklinischen Studien zeigte sich, dass Teduglutid die Unversehrtheit der Schleimhaut erhält, indem es die Wiederherstellung und das normale Darmwachstum fördert.
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Revestive
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Revestive
German: Zunahme der enteralen Kalorienzufuhr
Spanish: Aumento de las calorías enterales
German: 1.2 Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) an der zusammengesetzen Fertigspritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn aufschrauben.
Spanish: 1.2 Acople la aguja de reconstitución (22G 1½" [0,7 x 40 mm]) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
German: Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis anhand seines Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Spanish: El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal.
German: Gastrointestinale Stomakomplikation
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
German: Wenn Ihre Tochter schwanger ist oder stillt oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
German: Detaillierte Anwendungshinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive finden sich in der Packungsbeilage.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la preparación y la inyección de Revestive se adjuntan en el prospecto para el paciente.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder Schwebstoffe enthält.
Spanish: La solución no debe utilizarse si presenta un aspecto turbio o contiene partículas.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei plötzlicher Gewichtszunahme, Schwellungen der Fußknöchel und/oder Dyspnoe ihren Arzt aufzusuchen.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que deben ponerse en contacto con su médico en caso de aumento repentino de peso, edema maleolar y/o disnea.
German: Lösung injizieren
Spanish: Inyecte la solución
German: 16 (55,2 %) der 29 Patienten, die die Behandlung abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Spanish: Dieciséis (16, 55,2 %) de los 29 sujetos que completaron el estudio lograron una reducción del 20 % o más de nutrición parenteral.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Injektion von 0, 2, 10 oder 50 mg/kg/Tag Teduglutid durchgeführt.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con teduglutida en ratas y conejos a dosis de 0, 2, 10 mg/kg/día y 50 mg/kg/día por vía subcutánea.
German: 1,25-mg-Dosierungsstärke Injektionsvolumen
Spanish: Concentración de 1,25 mg Volumen de inyección
German: Kolorektale Polypen
Spanish: Pólipos colorrectales
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Spanish: Es posible que su médico tenga que darle una dosis más baja de este medicamento.
German: Bei der Verschreibung von Revestive ist daher Vorsicht geboten.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit KDS begonnen werden.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC.
German: - Revestive ist zur Injektion unter die Haut bestimmt (subkutane Injektion).
Spanish: - Revestive se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ihr Kind allergisch gegen Tetracyclin ist (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Spanish: Hay que tener precaución si su hijo es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección "No use Revestive").
German: In Woche 16 (4 Wochen nach Behandlungsende) war noch immer eine Abnahme des parenteralen Ernährungsvolumens festzustellen, die jedoch geringer war als in Woche 12, als die Patienten noch Teduglutid erhielten (mittlere Abnahme um -31,80 % (± 39,26) verglichen mit einer Zunahme um 3,92 % (± 16,62) in der Gruppe mit Standardbehandlung).
Spanish: En la semana 16 (4 semanas después del final del tratamiento), las reducciones del volumen de nutrición parenteral eran todavía evidentes, aunque inferiores a las observadas en la semana 12, cuando los sujetos todavía recibían teduglutida (reducción media del -31,80 % (±39,26) frente a un aumento del 3,92 % (±16,62) en el grupo del tratamiento estándar).
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Injektionsspritze wie einen Kugelschreiber fest.
Spanish: Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
German: Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet.
Spanish: Sin embargo, se observaron una menor exposición (AUC) y una semivida más corta en los pacientes pediátricos de 1 a 17 años, en comparación con los adultos.
German: Die Injektionslösung ist subkutan mit einer dünnen Nadel zur subkutanen Injektion in eine gereinigte Stelle in das Abdomen oder - falls das nicht möglich ist - in den Oberschenkel zu injizieren (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Spanish: La solución debe inyectarse por vía subcutánea en una zona despejada del abdomen o, si no es posible, en el muslo (ver sección 4.2.
German: Am Ende der Studie erreichten 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) und 5 (17,2 %) Patienten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Spanish: Al final del estudio, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) y 5 (17,2 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
German: Fragen Sie den Apotheker,
Spanish: informe a su médico.
German: Revestive enthält den Wirkstoff Teduglutid.
Spanish: Revestive contiene el principio activo teduglutida.
German: Sobald sich eine klare, farblose Lösung in der Durchstechflasche gebildet hat, ist die Lösung in eine 1-ml-Injektionsspritze (oder eine 0,5-ml- oder kleinere Injektionsspritze für die pädiatrische Anwendung) mit einer Skalierung von 0,02 ml oder kleiner aufzuziehen (nicht in der Packung enthalten).
Spanish: Cuando en el vial se haya formado una solución transparente e incolora, se debe transferir la solución a una jeringa para inyección de 1 ml (o jeringa para inyección de 0,5 ml o más pequeña para uso pediátrico) con una escala de intervalos de 0,02 ml o menos (no incluida en el envase).
German: Während der ersten zwei Behandlungsjahre mit Revestive wird eine jährliche Kontrollkoloskopie (oder eine andere bildgebende Untersuchung) empfohlen.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias de seguimiento una vez al año (o pruebas de diagnóstico por imagen alternativas) durante los dos primeros años del tratamiento con Revestive.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
German: Drei Patienten (3/15, 20 %), die mit der empfohlenen Dosis Teduglutid behandelt wurden, waren in Woche 12 von der parenteralen Ernährung entwöhnt.
Spanish: Tres sujetos (3/15, 20 %) abandonaron la nutrición parenteral mientras recibían la dosis recomendada de teduglutida en la semana 12.
German: Sobald Sie alle Bestandteile vorliegen haben, müssen Sie die Fertigspritze zusammensetzen.
Spanish: Una vez preparado todo el material, debe montar la jeringa precargada.
German: Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.
Spanish: Seguidamente, presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire.
German: Zwei Patienten, die mit der empfohlenen Teduglutid-Dosis behandelt wurden, konnten nach 24 Wochen die parenterale Ernährung absetzen.
Spanish: Dos (2) pacientes que recibieron la dosis recomendada de teduglutida abandonaron la nutrición parenteral en la semana 24.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Revestive bei ihm angewendet wird, - wenn Ihr Kind unter schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen leidet.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen bei Anwendung der Durchstechflasche der 1,25-mg-Stärke ist in Tabelle 1 unten angegeben.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 1,25 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 1.
German: - Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: - No usar Revestive después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada.
German: Im Vergleich zu dem in der Natur vorkommendem GLP-2 resultiert der Austausch dieser einzelnen Aminosäure in einer In-vivoResistenz gegen den Abbau durch das Enzym Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV) und somit in einer verlängerten Halbwertszeit von Teduglutid.
Spanish: La sustitución de un solo aminoácido con respecto al GLP 2 natural tiene como resultado una resistencia a la degradación in vivo por la enzima dipeptidil peptidasa IV (DPP IV), lo cual prolonga la semivida.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch gegen Tetracyclin sind (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Spanish: Hay que tener precaución si usted es hipersensible a las tetraciclinas (ver la sección "No use Revestive").
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
German: Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Sie oder Ihr Kind erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen geführt werden.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted o su hijo reciban una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
German: Bei einem weiteren Patienten aus der Follow-upStudie konnte die parenterale Ernährung vollständig abgesetzt werden.
Spanish: Otro paciente más abandonó la nutrición parenteral en el estudio de seguimiento.
German: Der Arzt wird Ihrem Kind eventuell eine geringere Dosis dieses Arzneimittels verschreiben.
Spanish: Es posible que el médico tenga que darle a su hijo una dosis más baja de este medicamento.
German: Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
German: Durchstechflasche mit 5 mg verwenden
Spanish: Utilizar el vial de 5 mg de concentración
German: ‡Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Blutung an der Injektionsstelle.
Spanish: ‡Incluye los siguientes términos preferentes: hematoma en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y hemorragia en el lugar de la inyección.
German: Dieser Behälter muss durchstichsicher sein (der Boden und die Seiten).
Spanish: Debe utilizar un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (incluida la tapa y las paredes laterales).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis, lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Im Fall einer signifikanten Verschlechterung der kardiovaskulären Erkrankung muss die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit Revestive erneut beurteilt werden.
Spanish: En caso de un empeoramiento significativo de la cardiopatía, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
German: Am Ende der Studie erreichten 21 (70 %), 18 (60 %) und 18 (60 %) von den 30 Patienten, die die Studie abschlossen, eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 1, 2 bzw. 3 Tagen pro Woche.
Spanish: Al final del estudio, 21 (70 %), 18 (60 %) y 18 (60 %) de los 30 sujetos que habían completado el estudio lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana en el apoyo parenteral, respectivamente.
German: Die mit Teduglutid behandelten Patienten behielten ihre vorherige DosisZuordnung während der Verlängerungsphase bei, im Gegensatz zu den Placebo-behandelten Patienten, die in der Folge randomisiert mit 0,05 oder 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid behandelt wurden.
Spanish: Los pacientes tratados con teduglutida mantuvieron la asignación previa de la dosis a lo largo de la fase de extensión, mientras que los pacientes tratados con placebo fueron aleatorizados para recibir tratamiento activo de 0,05 mg/kg/día o 0,10 mg/kg/día.
German: - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Spanish: - Inflamación del páncreas (pancreatitis).