FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A télaprévir ou bocéprévir.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
French: - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne pour prévenir les crises épileptiques - astémizole ou terfénadine pour traiter les allergies - itraconazole, fluconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pris par voie orale ou administrés par voie injectable) pour traiter les infections fongiques - rifabutine, rifampicine ou rifapentine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose - amlodipine, bépidril, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, nisoldipine ou vérapamil
English: Ketoconazole*
French: Kétoconazole*
English: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
French: S-warfarine ASC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarine Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarine Cmin non étudiée
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
English: Related discontinuations
French: Arrêts liés
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
French: Tableau 17 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : population et résumé du profil de l'étude
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et HPC3018)
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
French: Tableau 5 : Effets indésirables identifiés avec le siméprévir en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine1
English: Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity.
French: Sur le plan clinique, siméprévir n'a pas un effet inhibiteur significatif sur l'activité enzymatique de la cathepsine A.
English: Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
French: Semaine 12 du traitement : ≥ 25 UI/mL1
English: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: 12 semaines de SMV + peg-IFN-alfa + RBV, suivies de 12 ou 36 semaines de peg-IFN-alfa + RBV3; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
French: Semaine 24 du traitement : ≥ 25 UI/mL1
English: Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
French: Semaine 4 du traitement : ≥ 25 UI/mL
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
French: Les taux de réponse chez les patients avec cirrhose (score METAVIR F4) ayant reçu 12 ou 24 semaines de traitement par siméprévir + sofosbuvir sont présentés dans le tableau 15.
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
French: Classe de systèmes d'organes Catégorie de fréquence siméprévir + sofosbuvir siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
French: rechuteurs répondeurs partiels répondeurs nuls
English: How to take OLYSIO
French: Comment prendre OLYSIO ?
English: Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
English: Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 11 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
English: Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
French: L'exposition plasmatique au siméprévir chez les patients infectés par le VHC était 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les sujets sains.
English: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied
French: 10 mg rosuvastatine ASC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin non étudiée
English: If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
French: Les polymorphismes à l'inclusion aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et/ou 168 dans la NS3 associés à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro étaient peu fréquentes (1,3 %) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 (n = 2 007 ; études compilées de phase 2 et phase 3 avec le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine), à l'exception de la substitution Q80K chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a qui a été observée chez 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 1a et 0,5 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b.
English: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
French: > 1,5 à ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
English: > 5.0 x ULN
French: > 5,0 x LSN
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - démangeaisons de la peau - éruption cutanée* - constipation - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie).
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
French: Génotype 4, naïfs de traitement ou pré-traités2, avec cirrhose compensée ou sans cirrhose patients sans cirrhose : 8 ou 12 semaines de SMV + sofosbuvir ; patients avec cirrhose : 12 semaines de SMV + sofosbuvir
English: Intravenous: midazolam AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓ midazolam Cmin not studied
French: Intraveineux : midazolam ASC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin non étudiée
English: ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
French: ANTIHISTAMINIQUES Astémizole
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
French: Les taux de réponse chez les patients avec ou sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir figurent dans le tableau 13.
English: 1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
French: 1 Siméprévir en association au sofosbuvir : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 (12 semaines) ou étude HPC2002 (24 semaines) ; siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 (12 premières semaines de traitement).
English: Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
French: Autres INNTI (Delavirdine Étravirine Névirapine)
English: ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ caféine Cmin non étudiée
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul, à l'exception des patients co-infectés cirrhotiques qui doivent recevoir 12 semaines de traitement par OLYSIO associé au peg-interféron alfa et à la ribavirine suivies de 36 semaines de traitement par peginterféron alfa et ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
English: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
French: 40 mg oméprazole ASC 1,21 (1,00-1,46) ↑ oméprazole Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ oméprazole Cmin non étudiée
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin)
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du CYP3A par la ciclosporine)
English: simeprevir + sofosbuvir
French: siméprévir + sofosbuvir
English: Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
French: Origine ethnique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
English: Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
French: Oral : midazolam ASC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin non étudiée
English: Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
French: Chaque gélule contient du siméprévir sodique, équivalent à 150 mg de siméprévir.
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
French: Arrêter le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine
English: 2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
French: 2 Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
English: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
French: 0,25 mg digoxine ASC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin non étudiée
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
French: 4 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et nuls à un précédent traitement par peg-interféron et ribavirine.
English: OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
French: OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir rubrique 5.1).
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Le profil de sécurité du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 est basé sur les données compilées des études de phase 2 et des études de phase 3 C205, C206, C208, C216 et HPC3007 qui incluaient 924 patients ayant reçu du siméprévir à une dose de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines et 540 patients ayant reçu le placebo avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine.
English: simeprevir % (n/N)
French: siméprévir % (n/N)
English: ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
French: ANTICOAGULANTS Warfarine et autres antivitamines K
English: Magnesium hydroxide Calcium carbonate
French: Hydroxyde d'aluminium ou de magnésium
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
French: Durée de traitement Patients naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement² avec ou sans cirrhose, qui ne sont pas co-infectés par le VIH
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient du siméprévir sodique équivalent à 150 mg de siméprévir.
English: Chemistry
French: Biochimie
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
English: (study C212)
French: et le VIH-1 (étude C212)
English: Eighty-eight percent (459/521) of the simeprevir-treated patients were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 88%.
French: Quatre-vingt huit pour cent (459/521) des patients traités par siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 88 %.
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
French: (induction [étravirine ou névirapine] ou inhibition [delavirdine] du CYP3A4)
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2 F3-4 F4 Génotype IL28B CC CT TT Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a Génotype 1a avec Q80K sans Q80K Génotype 1b
English: 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
French: Inclut 4 patients traités par le siméprévir ayant rechuté après une RVS12.
English: Cobicistat-containing medicinal products
French: Médicaments contenant du cobicistat
English: ≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
French: ≥ 1,25 à ≤ 2,50 x LSN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg gélules siméprévir
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
French: Tableau 8: Evénements « bilirubine sanguine augmentée » observés chez les patients asiatiques de l'étude de phase 3 HPC3005 par rapport aux études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ayant reçu du siméprévir ou du placebo en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine (les 12 premières semaines de traitement)
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
French: DXM ASC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin non étudiée dextrorphane ASC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphane Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphane Cmin non étudiée
English: SVR2
French: RVS2
English: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
French: > 1,5 à ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
English: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
French: tacrolimus ASC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin non étudiée siméprévir ASC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 siméprévir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 siméprévir Cmin non étudié6
English: 1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
French: 1 Patients co-infectés VHC/VIH-1.
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
French: Tableau 13 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC3017 et HPC3018) Résultat du traitement
English: Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
French: Taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion (log10 UI/ml) Présence de cirrhose sans cirrhose avec cirrhose Antécédents des traitements naïfs de traitement pré-traités1 Génotype IL28B CC non CC Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a à l'inclusion VHC de génotype 1a avec polymorphisme Q80K VHC de génotype 1b
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
French: Tacrolimus 2 mg
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin réelle du traitement.
English: ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
French: ciclosporine ASC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporine Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporine Cmin non étudiée siméprévir ASC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 siméprévir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 siméprévir Cmin non étudié5
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
French: Tableau 2 : Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le peg-interféron alfa et la ribavirine1 chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 Population de patients
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: OLYSIO n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine
English: Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
French: Rechuteurs à un précédent traitement Répondeurs partiels à un précédent traitement Répondeurs nuls à un précédent traitement Résultat chez des patients sans RVS Echec sous traitement Rechuteurs à un précédent traitement Répondeurs partiels à un précédent traitement Répondeurs nuls à un précédent traitement Rechute virologique4
English: 1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
French: 1 Inclut les rechuteurs, les répondeurs partiels et les répondeurs nuls à un précédent traitement par interféron (pégylé et non-pégylé), avec ou sans ribavirine, et les patients intolérants à l'interféron.
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
French: Tableau 15 : Résultat du traitement chez les patients infectés parun VHC de génotype 1 avec cirrhose ayant reçu 12 ou 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine (étude HPC2002)
English: METAVIR fibrosis score
French: Score de fibrose METAVIR F0-2
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
French: Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OLYSIO 150 mg, gélules
English: 1 In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
French: 1 Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche du polymorphisme Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 4.4).
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
French: Dans l'étude HPC2002, une éruption cutanée (termes regroupés) a été rapportée chez 10,7% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 20,4% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a