FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Swedish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Dutch: Veiligheid
Swedish: Säkerhet
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
Swedish: Ej artrelaterade brytpunkter*
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
Dutch: Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Dutch: In vitro gevoeligheidsgegevens
Swedish: Känslighetsdata in vitro
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
Swedish: Därför skall du följa angiven dosering.
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Dutch: Verminderde nier-/leverfunctie
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Swedish: Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
Dutch: - Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
Swedish: - Kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Swedish: Kliniska Uppgifter
Dutch: - Het CHMP verwachtte geen aanvullende veiligheidsproblemen in verband met de aangevraagde indicatie in vergelijking met de eerder goedgekeurde indicaties.
Swedish: - Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt (t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren (< 18 jaar).
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och ungdomar (<18 år).
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Actira med synonymer (se bilaga I).
Dutch: en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MICbreekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
Swedish: och krävande mikroorganismer (M100-S17, 2007) och MIC-brytpunkter för anaerober (M11-A7, 2007):
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Actira filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT en SE. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Actira filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT och SE den 5 december 2006.
Dutch: De aanbevolen dosering (400 mg per dag) en de behandelingsduur voor de betreffende indicatie moeten niet overschreden worden.
Swedish: Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn till respektive indikation), skall inte överskridas.
Dutch: Concentratie
Swedish: Koncentration
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Swedish: De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MICwaarden van bepaalde species.
Swedish: *Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
Swedish: Om klinisk förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Swedish: Hur länge behandligen med [Läkemedlets namn] skall pågå beror på typen av infektion.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.
Swedish: - Om du har allvarlig leversjukdom (förhöjda leverenzymer (transaminaser) högre än 5 gånger det övre normalvärdet).
Dutch: Daarom dient moxifloxacine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Dutch: In klinische proeven zijn de tabletten onderzocht voor een behandelingsduur tot 14 dagen.
Swedish: I kliniska prövningar har tabletterna studerats vid behandling som varat upp till 14 dagar.
Dutch: Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, dat de infectie terugkomt of uw toestand verslechtert of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Dutch: Moxifloxacine wordt uitgescheiden uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
Swedish: Moxifloxacin utsöndras från plasma med en terminal halveringstid på cirka 12 timmar.
Dutch: opleveren, omdat de groei van mycobacteriën wordt onderdrukt.
Swedish: genom suppression av mykobakteriers tillväxt.
Dutch: Vrouwen met gynaecologische infecties zijn meestal jonge vrouwen met weinig onderliggende aandoeningen en begeleidende medicatie.
Swedish: Kvinnor med bäckeninflammation är i allmänhet unga kvinnor med få underliggande sjukdomar och samtidiga behandlingar.
Dutch: Streptococcus pyogenes* (Groep A)
Swedish: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Dutch: Gevoelig
Swedish: Känslig
Dutch: Moxifloxacine wordt voornamelijk gebonden aan serumalbumine.
Swedish: Moxifloxacin är huvudsakligen bundet till serumalbumin.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Swedish: Eftersom dessa problem inte löstes under ändringsförfarandet meddelade Belgien CHMP den 19 oktober 2007 att landet hänskjutit ärendet för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: De minimale bactericide concentratie (MBC) bleek in dezelfde grootte-orde te liggen als de minimale remmende concentratie (MIC).
Swedish: Den minimala baktericida koncentrationen (MBC) befanns vara av samma storleksordning som den minimala inhibitoriska koncentrationen (MIC).
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder [Fantasienaam].
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive [Läkemedlets namn].
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig behandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van bijwerkingen op het kraakbeen bij patiënten jonger dan 18 jaar en het feit dat gynaecologische infecties voornamelijk jonge vrouwen treft, werd de bestaande formulering van de contra-indicatie bij kinderen en adolescenten nader gespecificeerd, namelijk dat het middel gecontra-indiceerd is bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Swedish: På grund av den potentiella risken för broskskador hos patienter som är under 18 år, och det faktum att bäckeninflammation mest drabbar unga kvinnor, specificerades den befintliga ordalydelsen av kontraindikation för barn och ungdomar ytterligare, nämligen att detta är kontraindicerat för patienter under 18 år.
Dutch: Hoewel erkend wordt dat ongeveer 95 % van de vrouwen met gynaecologische infecties wellicht ‘overbehandeld' worden met deze combinatietherapie, weegt dit niet op tegen het potentiële risico van het niet behandelen van ongeveer 5 % van een voornamelijk zeer jonge populatie die ernstige langdurige sequelae kunnen ontwikkelen.
Swedish: Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske "överbehandlas" genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
Dutch: 5-10 dagen
Swedish: 5-10 dagar
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Swedish: Nedsatt leverfunktion var associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
Swedish: I denna situation skall du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
Dutch: Na orale toediening wordt moxifloxacine snel en bijna volledig opgenomen.
Swedish: Efter oral administrering absorberas moxifloxacin snabbt och nästan fullständigt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner [Läkemedlets namn] kan göra att du känner dig yr och svimfärdig.
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Actira en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Actira med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
Dutch: Voor alle cardiale bijwerkingen samen werden geen verschillen waargenomen tussen een kortere (tot 5 dagen) en een langere behandelduur (tot 15 dagen) met moxifloxacine.
Swedish: När det gäller samlade biverkningar på hjärtat observerades inga skillnader mellan korta (upp till 5 dagar) och längre behandlingsperioder (upp till 15 dagar) med moxifloxacin.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
Swedish: Kontakta din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.
Dutch: Bovendien wordt in de productinformatie al voldoende aandacht besteed aan het risico van QT-prolongatie en zal de vergunninghouder dit na het in de handel brengen goed in de gaten houden.
Swedish: Dessutom har risken för QT-förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
Dutch: Na toediening van 400 mg bedroeg de recovery in de urine (ca. 19% onveranderd, ca. 2,5% in de vorm van M1 en ca. 14% in de vorm van M2) en in de faeces (ca. 25% onveranderd, ca. 36% in de vorm van M1, en geen recovery voor M2) tezamen ca. 96%.
Swedish: Efter en 400 mg dos återfinns i urin (cirka 19% som oförändrat läkemedel, 2,5% som M1 och cirka 14% som M2) och i faeces (cirka 25% som oförändrat läkemedel, 36% som M1 och inget som M2) totalt cirka 96%.
Dutch: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI) MIC en diskdiffusiebreekpunten voor Staphylococcus spp.
Swedish: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC- och diskdiffusionsbrytpunkter för Staphylococcus spp.
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Gardnerelle vaginalis
Swedish: Aeroba gram-positiva mikroorganismer Gardnerella vaginalis
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en jongeren (zie rubriek 4.3).
Swedish: Effekt och säkerhet av moxifloxacin till barn och ungdomar har inte fastställts (se avsnitt 4.3)
Dutch: Intermediate Resistent
Swedish: Intermediär Resistent
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A,B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: Als er geen verbetering van de symptomen is na 3 dagen behandeling, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om ingen förbättring av symtomen ses efter 3 dagars behandling, kontakta din läkare.
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
Swedish: Frågan om detta kanske kunde vara oförenligt med klinisk sed väcktes dock.
Dutch: Moxifloxacine dient niet gelijktijdig met andere middelen te worden gebruikt die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
Swedish: Moxifloxacin skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5).
Dutch: De resistentiemechanismen die penicillines, cefalosporines, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclines inactiveren, interfereren niet met de antibacteriële werking van moxifloxacine.
Swedish: Resistensmekanismer som inaktiverar penicilliner, cefalosporiner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner, interfererar inte med den antibakteriella aktiviteten hos moxifloxacin.
Dutch: De tabletten moeten, afhankelijk van de indicatie, tot 10 dagen lang eenmaal daags oraal worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Dutch: Actira filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Swedish: Actira filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond bij gevoelige stammen in klinische studies bij de goedgekeurde klinische indicaties.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats för känsliga stammar i kliniska studier för de godkända kliniska indikationerna.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.
Dutch: Na een orale dosis van 400 mg wordt een piekconcentratie van 3,1 mg/l bereikt binnen 0,5-4 uur.
Swedish: Efter administrering av 400 mg oralt ses en maximal serumkoncentration om 3,1 mg/l inom 0,5-4 timmar.
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
Swedish: Korsresistens har observerats med andra kinoloner.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Dutch: 14 dagen
Swedish: 14 dagar
Dutch: Het voordeel van moxifloxacinebehandeling, in het bijzonder bij minder ernstige infecties, dient afgewogen te worden tegen de informatie in de rubriek betreffende waarschuwingen en voorzorgen.
Swedish: Nyttan av moxifloxacinbehandling, speciellt vid mindre allvarliga infektioner, skall vägas mot den information som ges i detta avsnitt.
Dutch: Bij analyse van de ECG's verkregen in het klinische onderzoeksprogramma was de QTc-verlenging met moxifloxacine 6 msec + 26 msec, 1,4% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Swedish: Analys av EKG tagna i det kliniska prövningsprogrammet visade en QTc-förlängning med moxifloxacin på 6+26 msek (1,4% ökning jämfört med utgångsvärdet).
Dutch: Studies hebben echter aangetoond dat moxifloxacine minder kans geeft op fotosensitiviteit.
Swedish: För moxifloxacin har dock studier visat på en lägre risk för fotosensitivitet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Dutch: Het kan zijn dat uw arts een ECG wil laten maken om uw hartritme vast te leggen.
Swedish: Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen verergeren tot levensbedreigende shock zelfs na de eerste toediening.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan leda till livshotande tillstånd, redan i samband med första administreringen.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data är moxifloxacin också kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och till patienter med transaminasstegring till >5 gånger övre normalvärdet.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Dutch: - Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Swedish: - Kinoloner har visat sig kunna orsaka fotosensitivitetsreaktioner hos vissa patienter.
Dutch: Let op het volgende als u [Fantasienaam] gebruikt: - Als u [Fantasienaam] gebruikt met andere medicijnen die effect hebben op het hart, is er een verhoogde kans op verandering van uw hartslag.
Swedish: För [Läkemedlets namn] bör du känna till följande: - Om du tar [Läkemedlets namn] och andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta finna en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
Dutch: De vergunninghouder zegde toe deze bijwerking in de komende PSUR's te zullen controleren en voor een bijgewerkt risicobeheerplan te zorgen waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe indicatie van lichte tot matige gynaecologische infecties.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att övervaka denna biverkning i kommande periodiska säkerhetsrapporter och tillhandahålla en riskhanteringsplan där den nya indikationen mild till måttlig bäckeninflammation beaktas.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure heeft het CHMP zich gebogen over enerzijds het risico van een hogere frequentie van QT-prolongatie bij vrouwen in het licht van de verlengde behandeling bij gynaecologische infecties (14 dagen tegen 5-10 dagen), anderzijds het risico van gelijktijdige toediening met andere stoffen met een effect op het QT-interval, en ten slotte mogelijke nadelige effecten op het kraakbeen in de behandelingspopulatie.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande inriktade CHMP sig på risken för mer frekvent QT-förlängning hos kvinnor, mot bakgrund av den förlängda behandlingsregimen av bäckeninflammation (14 dagar mot 5-10 dagar), risken för samtidig administration med andra QT-påverkande ämnen och möjliga broskskador inom behandlingsgruppen.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring opgedaan met het klinische gebruik van moxifloxacine bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Swedish: Än så länge saknas tillräcklig erfarenhet av klinisk användning av moxifloxacin till patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
Swedish: Patienter bör ändå avrådas från UV-exponering och mycket och/eller starkt solljus under behandling med moxifloxacin.
Dutch: Andere resistentiemechanismen zoals het tegengaan van permeabiliteit (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de gevoeligheid voor moxifloxacine verminderen.
Swedish: Andra resistensmekanismer såsom permeabilitetsbarriärer (vanliga t ex. hos Pseudomonas aeruginosa) och effluxmekanismer, kan också påverka känsligheten för moxifloxacin.
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Swedish: Absorption och biotillgänglighet:
Dutch: - Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Swedish: - Överkänslighet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-800 mg som engångsdos och upp till en dos av 600 mg givet en gång dagligen under 10 dagar.
Dutch: Dit komt omdat [Fantasienaam] een bepaalde verandering in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, een verlenging van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische signalen vertraagd worden doorgegeven.
Swedish: Detta beror på att [Läkemedlets namn] kan orsaka en speciella förändring på EKG som är en förlängning på QT-intervallet t ex fördröjd överföring av elektriska signaler.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat vrouwen die voor een behandelduur tot 14 dagen voor gynaecologische infecties worden behandeld in zijn algemeenheid geen verhoogd risico van cardiale bijwerkingen lopen vergeleken met de kortere behandelduur bij andere indicaties.
Swedish: CHMP ansåg att kvinnor som behandlas för bäckeninflammation i upp till 14 dagar i allmänhet inte utsätter sig för någon ökad risk för biverkningar på hjärtat jämfört med de kortare behandlingsperioderna i de andra indikationerna.