FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ulunar Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, el indacaterol (85 microgramos) y el glicopirronio (43 microgramos).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Ez az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ultibro Breezhaler ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ultibro Breezhaler nevű készítménnyel.
Spanish: Ulunar Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2 667 pacientes con EPOC.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ulunar Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ulunar Breezhaler el 23 de abril de 2014.
Hungarian: 2014 április 23-án az Európai Bizottság az Ulunar Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ulunar Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En pacientes con problemas renales graves, Ulunar Breezhaler solo se debe usar tras una minuciosa evaluación de los riesgos y beneficios.
Hungarian: A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ulunar Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 de efecto prolongado son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2-agonistákat gyakran alkalmazzák együtt a COPD kezelésére.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ulunar Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ulunar Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el FEV1 una media de 200 ml más.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ulunar Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ulunar Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del FEV1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ulunar Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt az Ulunar Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Spanish: Cuando se inhala el glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
Hungarian: Belélegzéskor a glikopirrónium ellazítja a légutak izmait.
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ulunar Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Ulunar Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Ulunar Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ulunar Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ulunar Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los principios activos de Ulunar Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en los casos de EPOC.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el aparato Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ulunar Breezhaler eszközzel.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia consistió en analizar en qué medida Ulunar Breezhaler mejoraba los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1,volumen máximo de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Ulunar Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Spanish: Ulunar Breezhaler también aumentó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Spanish: Los efectos de Ulunar Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de EPOC fueron clínicamente significativos.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Ulunar Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Spanish: Ulunar Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ulunar Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada) o con el indacaterol o el glicopirronio en monoterapia, el otro estudio comparó Ulunar Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler hatását placebo (hatóanyag nélküli kezelés), vagy az önmagában adott indakaterol vagy glikopirrónium hatásával hasonlították össze, míg a másik vizsgálatban az Ulunar Breezhaler-t a COPD standard kezelésére alkalmazott flutikazon-szalmeterol kombináció hatásával hasonlították össze.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Ulunar Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Otras informaciones sobre Ulunar Breezhaler
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ulunar Breezhaler que con el tiotropio y el glicopirronio.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Ulunar Breezhaler es comparable al indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ulunar Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ulunar Breezhaler en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ulunar Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo se usa Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ulunar Breezhaler-t?
Spanish: Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa, lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Hungarian: Belélegzéskor az indakaterol eljut a légutak receptoraihoz és aktiválja azokat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ulunar Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ulunar Breezhaler alkalmazása?
Spanish: Por tanto, el procedimiento se remitió al CHMP en octubre de 2008.
Hungarian: Az eljárást ezért 2008 októberében a CHMP elé utalták.
Spanish: En caso afirmativo, ¿qué tipo de estudios no clínicos han de realizarse?
Hungarian: Ha igen, milyen típusú nem klinikai vizsgálatokat fognak elvégezni?
Spanish: Resumen del informe del BPWP y de la postura del CHMP:
Hungarian: A BPWP jelentésének összefoglalása és a CHMP álláspontja:
Spanish: Se comercializa desde 1979 y se administra por vía intramuscular.
Hungarian: 1979 óta van forgalomban, intramuszkuláris felhasználásra.
Spanish: El solicitante presentó también datos sobre exposición, según los cuales, se han administrado unas 143.589 inyecciones a pacientes.
Hungarian: A kérelmező expozíciós adatokkal is szolgált, amelyek szerint összesen körülbelül 143.589 injekciót adtak be betegeknek.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE UMAN BIG
Hungarian: AZ UMAN BIG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Hungarian: EU/EGTtagállam
Spanish: En opinión del solicitante, las características del producto, los datos de seguridad disponibles y el sistema de seguridad global vigente no justifican la adopción de recomendaciones sobre actividades adicionales para la reducción del riesgo.
Hungarian: A kérelmező szerint a készítmény jellemzői, a rendelkezésre álló biztonsági adatok, valamint az érvényben levő átfogó biztonsági rendszer a további kockázatminimalizáló tevékenységeket illetően semmilyen ajánlást nem indokol.
Spanish: La solicitud de comercialización de UMAN BIG 180 UI/ml solución inyectable se presentó a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia (Italia) el 2 de junio de 1979.
Hungarian: Az UMAN BIG 180 NE/ml oldatos injekcióra vonatkozó kérelmet a referencia tagállam (Olaszország) által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül nyújtották be 1979. június 2-án.
Spanish: El CHMP respalda totalmente la elaboración de una directriz combinada sobre inmunoglobulinas específicas con el fin de armonizar los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP teljes mértékben támogatja a specifikus immunglobulinokról szóló kombinált iránymutatás kidolgozását, a forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó követelmények harmonizálása érdekében.
Spanish: Pese a que el Estado miembro de referencia llegó a la conclusión de que las objeciones planteadas habían quedado resueltas, el Estado miembro afectado contrario a la autorización seguía opinando que se había identificado un posible riesgo grave para la salud pública con este producto concreto relacionado con la seguridad y la eficacia.
Hungarian: Bár a referencia tagállam arra a következtetésre jutott, hogy a felvetett kifogásokat rendezték, a kifogással élő tagállam továbbra is azon a véleményen volt, hogy e konkrét készítmény esetébenannak biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban - potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat azonosítható.
Spanish: El solicitante concluyó que no se dispone de nueva información sobre tolerabilidad que permita suponer que el perfil de seguridad de UMAN BIG haya cambiado.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a tolerálhatósággal kapcsolatban semmilyen új információ nem áll rendelkezésre, amely az UMAN BIG biztonsági profiljának megváltozására utalna.
Spanish: El solicitante facilitó un resumen de los datos disponibles desde la comercialización correspondientes a UMAN BIG e IMMUNOHBs (un nombre comercial diferente de un producto idéntico que se presenta en la misma concentración y en envases del mismo tamaño, producido en los mismos centros de fabricación y empleando el mismo proceso), que indican que se han vendido aproximadamente 143.381.160 UI de IMMUNOHBs y alrededor de 11.695.680 UI de UMAN BIG en todo el mundo entre junio de 1995 y diciembre de 2007.
Hungarian: A kérelmező mind az UMAN BIG, mind pedig az IMMUNOHBs (eltérő márkanévvel, ugyanolyan csomagolási méretben és koncentrációban, ugyanazon gyártóhelyeken, ugyanannak a gyártási eljárásnak az alkalmazásával előállított, azonos készítmény) tekintetében benyújtotta a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok rendelkezésre álló adatait, amelyek szerint 1995 júniusa és 2007 decembere közül IMMUNOHBs-ből körülbelül 143.381.160 NE, míg UMAN BIG-ből körülbelül 11.695.680 NE mennyiséget adtak el világszerte.
Spanish: El excipiente de UMAN BIG es la glicina, un aminoácido natural, por lo que no es de esperar que cause problemas.
Hungarian: Az UMAN BIG segédanyagként glicint tartalmaz, amely természetes aminosav, és ezért várhatóan semmilyen problémát nem okoz.
Spanish: Además, se han notificado muy pocos casos de náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas.
Hungarian: Korlátozott számban émelygés, hányás, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, allergiás vagy anafilaxiás reakciók eseteiről is beszámoltak.
Spanish: Durante este periodo, el solicitante no ha recibido ninguna notificación de reacciones adversas relacionadas con los productos IMMUNOHBs e UMAN BIG, ni a través de la bibliografía ni por las autoridades de registro sanitario, médicos, farmacéuticos o pacientes.
Hungarian: Ebben az időszakban az IMMUNOHBs és az UMAN BIG készítménnyel kapcsolatban semmilyen mellékhatással kapcsolatos értesítés nem érkezett a kérelmezőhöz, sem a szakirodalmon, sem a szabályozó hatóságokon, orvosokon, gyógyszerészeken vagy betegeken keresztül.
Spanish: UMAN BIG pertenece al grupo farmacológico de los sueros inmunes e inmunoglobulinas específicas humanas para administración intramuscular y contiene 100-180 g/l de proteínas plasmáticas, de las cuales el 90% como mínimo es inmunoglobulina G (IgG).
Hungarian: Az UMAN BIG az izomba adandó immunszérumok és humánspecifikus immunglobulinok farmakológiai csoportjába tartozik, és 100-180 g/l koncentrációban tartalmaz plazmafehérjéket, amelyek legalább 90%-a immunglobulin-G (IgG).
Spanish: El BPWP consideró que los datos de los estudios preclínicos no aportan información adicional sobre la inmunoglobulina en cuestión y que, a menudo, se necesitan datos sobre los excipientes.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy a preklinikai vizsgálatokból származó adatok semmilyen további információval nem szolgálnak a konkrét immunglobulinnal kapcsolatban, és gyakran adatokra van szükség a segédanyagokról.
Spanish: Contiene anticuerpos neutralizantes específicos contra el virus de la hepatitis B en una concentración de no menos de 180 UI/ml.
Hungarian: A hepatitis B vírus elleni specifikus neutralizáló ellenanyagok legalább 180 NE/ml koncentrációban találhatók meg benne.
Spanish: Por otra parte, el posible riesgo de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de inmunoglobulinas contra la hepatitis B es sólo teórico gracias a los conocimientos de vanguardia y los procedimientos empleados en el control de la calidad.
Hungarian: Ezenfelül a fertőző ágensek hepatitis B elleni immunglobulinok beadása révén történő átvitelének potenciális kockázata a korszerű ismereteknek és a minőségellenőrzési eljárásoknak köszönhetően pusztán elméleti.
Spanish: En resumen, el CHMP pidió asesoramiento al Grupo de Trabajo de Hemoderivados acerca de las cuatro preguntas planteadas y tuvo en cuenta la recomendación positiva a favor de UMAN BIG expresada por el BPWP en un informe fechado el 27 de noviembre de 2008.
Hungarian: Következtetésként tehát a CHMP tanácsot kért a vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoporttól az egyeztetésre bocsátott négy kérdésről, és tudomásul vette a BPWP 2008. november 27-i jelentésében az UMAN BIG-gel kapcsolatban kifejtett kedvező ajánlást.
Spanish: Más de 1.000 recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre 1983 y 2001) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (10 mUI/ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto.
Hungarian: Több mint 1000 olasz újszülöttet vontak be e vizsgálatokba (amelyeket 1983 és 2001 között tettek közzé), akiket UMAN BIG-gel kezeltek, és az adagolási rend és a védő küszöb (10 mNE/ml) megfelel az alkalmazási előírás jelenlegi mintájában és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő rendelkezéseknek.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento puede considerarse positiva y que el producto puede aprobarse.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a készítmény haszon/kockázat mérlege kedvezőnek tekinthető, és a készítmény engedélyezhető.
Spanish: El CHMP opinó que, basándose en los 28 años de experiencia clínica con la formulación existente de UMAN BIG, puede considerarse que la seguridad en los seres humanos se ha valorado exhaustivamente.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az UMAN BIG meglevő formulájával kapcsolatban szerzett 28 éves klinikai tapasztalatok alapján úgy tekinthető, hogy annak biztonságosságát emberek körében alaposan megvizsgálták.
Spanish: El solicitante demostró además que, desde la introducción de las vacunas, es imposible llevar a cabo estudios clínicos en cualquiera de las poblaciones señaladas en la indicación, aparte de los recién nacidos.
Hungarian: A kérelmező továbbá szemléltette, hogy az oltás bevezetése után lehetetlen bárfajta klinikai vizsgálatot végezni a javallatban szereplő bármely populációban, az újszülöttek kivételével.
Spanish: El solicitante explicó que el único criterio de eficacia válido para este tipo de productos es el valor protector de anticuerpos contra el VHB alcanzado en el plasma, ya que tras la introducción de las vacunas, ya no es viable la valoración de la eficacia del producto a partir de la incidencia de nuevas infecciones.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy az ilyen jellegű készítmény esetén a hatásosság egyetlen mérvadó mércéje a plazmában kialakuló védő anti-HBs-szint, mivel az oltás bevezetése óta nem kivitelezhető, hogy a készítmény hatásosságát az új fertőzések előfordulás alapján értékeljék.
Spanish: Una búsqueda bibliográfica de inmunoglobulinas específicas para administración intramuscular ha puesto de manifiesto, en general, un perfil satisfactorio de tolerabilidad y seguridad, aun cuando se han observado acontecimientos adversos leves o moderados.
Hungarian: Az izomba adandó specifikus immunglobulinok irodalmi áttekintése általánosságban kielégítő tolerálhatósági és biztonsági profilt mutatott, noha megfigyeltek enyhe/közepes fokú mellékhatásokat.
Spanish: El BPWP consideró que los datos de seguridad posteriores a la comercialización generados en un único Estado miembro pueden ser suficientes para definir el perfil de seguridad del producto, siempre y cuando la calidad de los datos y el sistema de farmacovigilancia sean suficientes.
Hungarian: A BPWP úgy ítélte meg, hogy a csupán egy uniós tagállamban keletkezett, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok megfelelők lehetnek a készítmény biztonsági profiljának meghatározásához, feltéve, hogy az adatok minősége és a farmakovigilanciai rendszer kielégítő.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Spanish: El estudio farmacocinético KB-036 demuestra que los anticuerpos anti-HBsAg de UMAN BIG conservan el perfil cinético de los anticuerpos naturales y que el proceso completo de producción no afecta a sus características ni a la integridad de la inmunoglobulina, por lo que no altera la respuesta biológica.
Hungarian: A KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat igazolja, hogy az UMAN BIG-ben található anti-HBsAg ellenanyagok megőrzik a természetes ellenanyagok kinetikai profilját, és az előállítási folyamat egésze nem érinti azok jellemzőit vagy az immunglobulin-molekula épségét, és ezért a biológiai választ nem változtatja meg.
Spanish: UMAN BIG es un preparado de inmunoglobulinas (principalmente IgG) derivado del plasma que tiene un contenido específicamente elevado de anticuerpos contra el antígeno de la superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
Hungarian: Az UMAN BIG egy plazmából származó immunglobulin-készítmény (főként IgG-t tartalmaz), amely célzottan nagy mennyiségben tartalmaz a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) elleni ellenanyagokat.
Spanish: - que el CHMP consideraba favorable la relación entre beneficio y riesgo de UMAN BIG;
Hungarian: - a CHMP az UMAN BIG haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
Spanish: ¿Considera necesario el BPWP la elaboración de una Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins específica para describir los requisitos relacionados especialmente con el diseño de los estudios clínicos y los datos de seguridad necesarios para las indicaciones propuestas?
Hungarian: Szükségesnek tartja-e a BPWP egy egyedi iránymutatás kidolgozását a humánplazma-eredetű hepatitis B immunglobulinok klinikai vizsgálatáról, amely ismerteti a különösen a klinikai vizsgálatok elrendezésére és az engedélyeztetni kívánt javallatok esetében kért biztonsági adatokra vonatkozó előírásokat?
Spanish: Basándose en la "demostración del principio" aplicada a todas las inmunoglobulinas, el BPWP consideró que la presentación de un solo estudio FC es aceptable.
Hungarian: Az összes immunglobulinra alkalmazott elvi bizonyítás alapján a BPWP úgy ítélte meg, hogy elfogadható, ha egyetlen farmakokinetikai vizsgálatot nyújtanak be.
Spanish: Tras la presentación ante el CHMP, el Comité tuvo en cuenta la postura del EMR y del EMA contrario a la autorización y decidió adoptar una lista de preguntas dirigidas al Grupo de Trabajo de Hemoderivados (BPWP) con el fin de recabar la opinión de este grupo acerca de los dos aspectos específicos relacionados con este producto concreto y de otros aspectos relacionados con las inmunoglobulinas en general.
Hungarian: A CHMP-hez szóló beterjesztést követően a bizottság tudomásul vette a referencia tagállam és a kifogással élő, érintett tagállam álláspontját, és úgy határozott, hogy kérdéslistát fogad el, amelyet a vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoporthoz (BPWP) intéz a munkacsoport véleményének kikérése érdekében, mind e konkrét készítménnyel kapcsolatos egyedi kérdésekkel, mind pedig általában véve az immunglobulinokra vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban.
Spanish: Grecia consideraba que los cambios de la función hepática suponen una causa frecuente de alteraciones de la farmacocinética de los medicamentos y que la posología utilizada en el estudio FC era mucho mayor que la recomendada en el RCP común pertinente y en el RCP propuesto.
Hungarian: Görögország úgy vélte, hogy a májfunkció megváltozása a szerek megváltozott farmakokinetikájának gyakori oka, és a farmakokinetikai vizsgálatban jóval nagyobb adagokat alkalmaztak, mint amit a vonatkozó alkalmazási előírás mintája és a javasolt alkalmazási előírás ajánl.