FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania anakinry u kobiet w okresie ciąży.
German: Am besten eignen sich folgende Körperstellen für die Injektion bei Ihnen selbst bzw. bei Ihrem Kind
Polish: Miejsca podania wstrzyknięcia Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia dziecku to
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Polish: Leczenie produktem Kineret znacząco łagodzi objawy CAPS, w tym powoduje redukcję często występujących objawów, takich jak gorączka, wysypka, ból stawów, ból głowy, zmęczenie i zaczerwienienie oczu.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Polish: Opakowania zawierające 1, 7 lub 28 (opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 7 ampułko-strzykawek) ampułkostrzykawek.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasno zabarwione stolce.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat nie odnotowano tymczasowego lub stałego przerwania terapii produktem Kineret przez pacjenta z powodu reakcji w miejscu iniekcji.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kineret w porównaniu do leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby oceniono w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 22 pacjentów z zależną od glikokortykosteroidów oporną chorobą Stilla u dorosłych.
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Polish: Choroba Stilla: u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę, u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej należy podawać 100 mg na dobę.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Polish: MAS) jest znanym, zagrażającym życiu schorzeniem, które może wystąpić u pacjentów z chorobą Stilla.
German: Bei Patienten mit RA wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Anakinra 3 bis 7 Stunden nach subkutaner Gabe von Anakinra in klinisch relevanten Dosen (1 bis 2 mg/kg; n = 18) erreicht.
Polish: U pacjentów z RZS maksymalne stężenie anakinry w osoczu występowało po 3-7 godzinach od podskórnego podania dawek istotnych klinicznie (od 1 do
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Polish: Aby wykonać samodzielne podskórne wstrzyknięcie (lub wstrzykiwanie leku dziecku), konieczne będą następujące przedmioty:
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla zdarzenia dotyczące wątroby występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia produktem leczniczym Kineret.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, wurden gelegentlich gemeldet.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcję anafilaktycznę i obrzęk naczynioruchowy, zgłaszano niezbyt często.
German: • Eine Fertigspritze mit Kineret
Polish: • ampułkostrzykawka zawierająca Kineret
German: Kineret wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Polish: Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kineret W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Kineret, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia czasu podania kolejnej dawki.
German: Interleukin-1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Polish: Interleukina-1 (IL-1) jest cytokiną odgrywającą zasadniczą rolę w reakcji zapalnej, pośredniczącą w wielu etapach odpowiedzi komórkowej, w tym istotnych etapach procesu zapalnego w obrębie błony maziowej.
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Polish: W przypadku RZS lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kineret z etanerceptem, ani innymi lekami z grupy antagonistów TNF-α (patrz punkt 4.5).
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: • Przechowywać zużyte ampułkostrzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Nach einer Nachbeobachtung über 1 Jahr zeigten 18 von 20 Patienten mindestens ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi70-Kriterien, und 17 von 20 Patienten zeigten ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi90-Kriterien sowie einen inaktiven Krankheitsstatus.
Polish: 20 pacjentów obserwowano co najmniej odpowiedź ACRpedi 70 w oparciu o zmodyfikowane kryteria pediatryczne skali ACR, natomiast u 17 z 20 pacjentów odnotowano odpowiedź ACRpedi 90 oraz brak aktywności choroby.
German: Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
Polish: Nie należy używać roztworu przebarwionego lub mętnego oraz gdy obecne są cząstki inne niż półprzezroczyste lub białe.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Polish: Dzieci i młodzież Profil skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kineret jest zasadniczo porównywalny u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kineret 100 mg/0,67 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Still-Syndrom während der Behandlung mit Kineret über Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens.
Polish: Ponadto, podczas leczenia produktem Kineret u pacjentów z chorobą Stilla zgłaszano przypadki niezakaźnego zapalenia wątroby, z pojedynczymi przypadkami ostrej niewydolności wątroby.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w badaniach dotyczących RZS z zastosowaniem zalecanej dawki (100 mg/dobę) wynosiła 1,8% u pacjentów otrzymujących Kineret i 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w chorobie Stilla Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano na podstawie opublikowanego, kontrolowanego badania z udziałem 24 pacjentów z uMIZS leczonych produktem leczniczym Kineret przez okres do
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) sollte eine Behandlung mit Kineret nicht eingeleitet werden.
Polish: U pacjentów z neutropenią (ANC < 1,5 x 109/l) nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą produktu Kineret.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania zdarzeń dotyczących wątroby, które nie wpływały na czynność wątroby.
German: Im Allgemeinen gleicht das pharmakokinetische Profil bei Patienten mit CAPS jenem bei Patienten mit RA.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z CAPS jest zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów z RZS.
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,8% w porównaniu z 0,7%).
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, traten keine schwerwiegenden allergischen Ereignisse auf, und kein Ereignis erforderte den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat żadna z reakcji alergicznych nie była poważna i żadne z działań niepożądanych nie wymagało przerwania leczenia produktem Kineret.
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Polish: Zalecana dawka produktu Kineret to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Polish: Z 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, u jednego pacjenta wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w związku z zakażeniem wirusem cytomegalii.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę.
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Polish: Większość tych reakcji stanowiły wysypka plamisto-grudkowa lub pokrzywka.
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Polish: Oba epizody neutropenii ustąpiły w trakcie leczenia produktem Kineret.
German: Eine Reaktion an der Einstichstelle war der häufigste Grund für einen Studienabbruch bei mit Kineret behandelten RA-Patienten.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia stanowiła najczęstszą przyczynę wykluczenia pacjentów z RZS z udziału w badaniu produktu Kineret.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
German: Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.
Polish: W przypadku choroby Stilla, lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Polish: Najczęściej występowały zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie płuc oraz zakażenia kości i stawów.
German: Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Polish: Nie stwierdzono, by wspomniane leczenie skojarzone wiązało się z dodatkowymi korzyściami klinicznymi.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania (lub wstrzykiwania leku dziecku), bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub personel pielęgniarski.
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Polish: Karta informacyjna pacjenta powinna zawierać następujące istotne elementy:
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Polish: • Informacje na temat zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) u pacjentów otrzymujących produkt w leczeniu choroby Stilla.
German: Rheumatoide Arthritis (RA)
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Polish: Wymienione objawy mogą stanowić objawy uczulenia na Kineret.
German: Die Hör- und Sehschärfe verschlechterten sich nicht weiter unter der Behandlung mit Anakinra.
Polish: W trakcie terapii anakinrą nie występuje dalsze pogorszenie słuchu i ostrości widzenia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z przewlekłymi i ciężkimi zakażeniami.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
German: Bei 43 Patienten mit CAPS, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,1/Jahr, wobei Pneumonie und Gastroenteritis am häufigsten waren.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat, częstotliwość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,1/rok.
German: Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische Erkrankungen zählen: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, - Muckle-Wells-Syndrom (MWS), - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Polish: - Okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), w tym następujących chorób autozapalnych: - Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), znanej także jako przewlekły niemowlęcy zespół neurologiczno-skórno-stawowy (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome), - Zespołu Muckle'a-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome),
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, żadna z reakcji alergicznych nie była poważna i żadne z działań niepożądanych nie wymagało przerwania leczenia produktem Kineret.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z chorobą Stilla pochodzą z częściowo otwartego i częściowo zaślepionego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Polish: • Przepisana dawka produktu leczniczego Kineret.
German: Die Inzidenzrate für maligne Erkrankungen war in klinischen Studien bei mit Kineret behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar und unterschied sich nicht von der in der Normalbevölkerung.
Polish: W badaniach klinicznych bezwzględna częstość występowania nowotworów złośliwych w grupie pacjentów otrzymujących Kineret i w grupie pacjentów otrzymujących placebo była taka sama i nie odbiegała od częstości występowania w populacji ogólnej.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Polish: W badaniach prowadzonych u pacjentów z RZS częstość występowania ciężkich reakcji niepożądanych po zalecanej dawce produktu Kineret (100 mg/dobę) była porównywalna z placebo (7,1% w porównaniu z 6,5% w grupie placebo).
German: Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten.
Polish: Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania.
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still's Disease), z czynnymi objawami układowymi wskazującymi na umiarkowaną lub znaczną aktywność choroby lub u pacjentów z utrzymującą się aktywnością choroby po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami.
German: Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden: Bei persistierenden systemischen Manifestationen kann die Dosis bei Kindern angepasst werden oder die weitere Behandlung mit Kineret sollte durch den behandelnden Arzt überdacht werden.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów układowych u dzieci można dostosować dawkę lub lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć dalsze leczenie produktem leczniczym Kineret.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Polish: Produkt leczniczy jest eliminowany na drodze przesączania kłębuszkowego, a następnie metabolizmu kanalikowego.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Polish: Można teraz użyć ampułkostrzykawki, jak opisano w punktach „Miejsca podania wstrzyknięcia" i „Sposób podania wstrzyknięcia".
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret Lekarz prowadzący może zadecydować, że dogodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Kineret.
German: Abb. A
Polish: Rysunek A
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CLCr 60 bis 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 60 do 89 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Polish: U pacjentów z RZS ryzyko wystąpienia chłoniaków może wzrosnąć średnio 2-3-krotnie.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy utajonej.