FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodiny.
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Slovak: Prestaňte užívať Icandru a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Beide actieve bestanddelen, vildagliptine en metformine, helpen bij het onder controle houden van de hoeveelheid suiker in het bloed.
Slovak: Obe liečivá, vildagliptín a metformín, pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi.
Dutch: Echter, de bio-equivalentie van Icandra met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Slovak: Preukázala sa však bioekvivalencia Icandry so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Dutch: INTERMEDIARE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Etniciteit: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv na farmakokinetiku vildagliptínu.
Dutch: Uit het prospectieve gerandomiseerde UKPDS-onderzoek (UK Prospective Diabetes Study) is het gunstige lange-termijn-voordeel gebleken van een intensieve bloedglucosecontrole bij type-2diabetes.
Slovak: V prospektívnom randomizovanom klinickom skúšaní UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) sa zistil dlhodobý prínos intenzívnej glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu.
Dutch: Na een orale dosis metformine werd de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bereikt na ongeveer 2,5 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne asi za 2,5 hodiny.
Dutch: Gastrointestinale symptomen, in het bijzonder zachte feces, slijmerige feces, diarree en bij hogere doses bloed in de feces, zijn waargenomen bij honden.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, najmä mäkká stolica, hlienovitá stolica, hnačka a pri vyšších dávkach krv v stolici sa pozorovali u psov.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Icandra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Slovak: LFT sa majú vykonať pred začatím liečby Icandrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Dutch: Een analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht, behandeld met metformine na falen van alleen een dieet, heeft aangetoond: - een significante vermindering van het absolute risico op een diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023 en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapie-groepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante vermindering van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante vermindering van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,011) en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante vermindering van het absolute risico op een myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala: - významné zníženie absolútneho rizika akýchkoľvek komplikácií spojených s diabetom v skupine liečenej metformínom (29,8 udalostí/1 000 pacientov-rokov) oproti skupine samotnej diéty (43,3 udalostí/1 000 pacientov-rokov), p=0,0023, a oproti kombinovaným skupinám monoterapie sulfonylureovým antidiabetikom a inzulínom (40,1 udalostí/1 000 pacientovrokov), p=0,0034; - významné zníženie absolútneho rizika mortality spojenej s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1 000 pacientov-rokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1 000 pacientov-rokov, p=0,017; - významné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1 000 pacientov-rokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientov-rokov (p=0,011), a oproti kombinovaným skupinám monoterapie sulfonylureovým antidiabetikom a inzulínom 18,9 udalostí/1 000 pacientov-rokov (p=0,021); - významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientov-rokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientov-rokov (p=0,01).
Dutch: - Voor patiënten die overstappen van gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten:
Slovak: - Pacienti, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách:
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen als gevolg van het bestanddeel metformine
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie vyvolané metformínovou zložkou
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Icandra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Icandra niet herstart worden.
Slovak: Po ukončení liečby Icandrou a návratu LFT na normálne hodnoty sa liečba Icandrou nemá znovu začať.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst en van voorbijgaande aard bij voortzetten van de behandeling met vildagliptine.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna čo do závažnosti a zmizla pri pokračujúcej liečbe vildagliptínom.
Dutch: - Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Slovak: - Neužívajte Icandru, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Icandru").
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de long werd waargenomen bij ratten en muizen.
Slovak: Hromadenie penových alveolárnych makrofágov v pľúcach sa pozorovalo u potkanov a myší.
Dutch: Daarom moeten een nauwkeurige bewaking van de glykemische controle, dosisaanpassing binnen het aanbevolen schema en wijzigingen van de diabetische behandeling worden overwogen, wanneer kationische geneesmiddelen die worden geëlimineerd door middel van renale tubulaire secretie tegelijk worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Preto je potrebné zvážiť starostlivé monitorovanie glykemickej kompenzácie, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny liečby diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sa eliminujú obličkovou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine op de aanwezigheid van suiker testen.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek werd uitgevoerd bij ratten bij orale doses tot 900 mg/kg (ongeveer 200 maal de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis).
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na potkanoch pri perorálnych dávkach do 900 mg/kg (približne 200-násobok expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke).
Dutch: Aangezien vildagliptine geen substraat van het cytochroom P (CYP) 450-enzym is en CYP450enzymen niet remt of induceert, is interactie onwaarschijnlijk met actieve stoffen die substraten, remmers of induceerders van deze enzymen zijn.
Slovak: Keďže vildagliptín nie je substrát enzýmov cytochrómu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450, nie je pravdepodobné, že bude interagovať s látkami, ktoré sú substrátmi, inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov.
Dutch: In dierexperimentele onderzoeken is uitscheiding van zowel metformine als vildagliptine in de melk waargenomen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metformínu aj vildagliptínu do mlieka.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Icandrou.
Dutch: Patiënten die last van duizeligheid als bijwerking hebben, moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Glucocorticoïden, bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Slovak: Glukokortikoidy, beta-2-agonisty a diuretiká majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door de glycogeensynthase te beïnvloeden, en het verhoogt de transportcapaciteit van specifieke typen glucosetransporters in de membraan (GLUT-1 en GLUT-4).
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu účinkom na glykogénsyntázu a zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov prenášačov glukózy cez membrány (GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne terapeutické klinické skúšania s Icandrou.
Dutch: De volgende gegevens zijn bevindingen van onderzoeken die met vildagliptine en metformine afzonderlijk zijn uitgevoerd.
Slovak: Nasledujúce údaje predstavujú nálezy zo štúdií vykonaných osobitne s vildagliptínom alebo metformínom.
Dutch: Acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld: hartfalen of respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
Slovak: Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkanív, napr.: zlyhávanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok.
Dutch: Renale uitscheiding van het onveranderd vildagliptine vormt 23% van de dosis na orale toediening.
Slovak: Na vylučovanie nezmeneného vildagliptínu obličkami po perorálnom podaní pripadá 23% dávky.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis van sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen.
Slovak: Preto sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert het de glucosespiegels niet.
Slovak: U osôb bez diabetu (s normálnou glykémiou) vildagliptín nestimuluje sekréciu inzulínu, ani neznižuje hladinu glukózy.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder dat behandeling noodzakelijk was na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Slovak: Všetky symptómy a laboratórne abnormality ustúpili bez liečby po vysadení skúšaného lieku.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie of gewichtstoename.
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu a preto nevyvoláva hypoglykémiu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.
Dutch: Na orale toediening in nuchtere toestand wordt vildagliptine snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentraties na 1,7 uur optraden.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa vildagliptín rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje po 1,7 hodine.
Dutch: Zeldzame gevallen van angio-oedeem zijn gemeld met vildagliptine, met vergelijkbare frequentie als in de controlegroepen.
Slovak: Pri vildagliptíne boli hlásené zriedkavé prípady angioedému s výskytom podobným ako v kontrolných skupinách.
Dutch: Inname van Icandra tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Užívanie Icandry spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5.2).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten en tabletsterkten in uw land op de markt worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia a sily tabliet musia byť dostupné vo vašej krajine.
Dutch: Zoals ook voor andere orale antidiabetica geldt, kan de hypoglykemische werking van vildagliptine verminderd worden door bepaalde actieve bestanddelen waaronder thiaziden, corticosteroïden, schildkliermiddelen en sympathicomimetica.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemizujúci účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Icandra dosis aanpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Icandry.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Icandra behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Icandrou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Icandra bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Icandry u gravidných žien.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Slovak: Charakteristika u skupín pacientov
Dutch: Diabetische huidproblemen zijn vaak voorkomende complicaties van diabetes.
Slovak: Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
Slovak: Metformín je kontraindikovaný.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door het verminderen van de endogene leverglucoseproductie.
Slovak: Metformín pôsobí prevažne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Dutch: Deze etiologie moet worden overwogen bij patiënten bij wie zich megaloblastaire anemie voordoet.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy túto etiológiu, ak sa u pacienta zistí megaloblastická anémia.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna a prechodná a nevyžiadala si ukončenie liečby.
Dutch: remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten) - bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden, of - bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.
Slovak: COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib) - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II) - niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu - niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Icandru a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer equivalent aan de menselijke AUCblootstelling bij de 100 mg dosis) werden alleen blaren waargenomen.
Slovak: Pri 5 mg/kg/deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 500 mg metforminetablet is bij gezonde proefpersonen ongeveer 50-60%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tabliet metformínu je približne 50-60%
Dutch: De volgende paragrafen zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is over de afzonderlijke werkzame bestanddelen.
Slovak: Nasledujúce údaje zhŕňajú dostupné informácie o jednotlivých liečivách.
Dutch: De Cmax voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie-versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer dosisproportionele wijze toe over het therapeutische dosisbereik.
Slovak: Cmax vildagliptínu a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času (AUC) sa v rozmedzí terapeutických dávok zväčšili približne úmerne veľkosti dávky.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Slovak: Formálne štúdie interakcií s Icandrou sa nevykonali.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie die in de feces werd teruggevonden 20-30%.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia nájdená po perorálnom podaní v stolici bola 20-30%.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Icandra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Icandry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: Uit dieronderzoek met vildagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen.
Slovak: Štúdie s vildagliptínom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Icandra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Icandrou, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
Slovak: Liečivá Icandry, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken uitgevoerd met de orale antidiabetica pioglitazon, metformine en glyburide in combinatie met vildagliptine, toonden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties in de doelgroep.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní vykonaných s perorálnymi antidiabetikami pioglitazónom, metformínom a glyburidom v kombinácii s vildagliptínom neukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie u cieľovej populácie.
Dutch: Vildagliptine werkt voornamelijk door het remmen van DPP-4, het enzym dat verantwoordelijk is voor de degradatie van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Slovak: Vildagliptín pôsobí prevažne inhibíciou DPP-4, enzýmu, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A-C) zijn er geen klinisch significante veranderingen (maximum ~30%) in de blootstelling aan vildagliptine waargenomen.
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (A-C podľa Childa-Pugha) nedošlo ku klinicky významným zmenám (maximálne ~30%)
Dutch: Een langzame toename van de dosis kan ook de gastrointestinale verdraagbaarheid verbeteren.
Slovak: Gastrointestinálnu znášanlivosť môže zlepšiť aj pomalé zvyšovanie dávky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine en metformine als drievoudige orale therapie in combinatie met een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu a metformínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - buikpijn - spierkrampen - een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhaling - verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Dutch: Geneesmiddeleninteractieonderzoeken met digoxine (P-glycoproteïne substraat) en warfarine (CYP2C9 substraat) bij gezonde proefpersonen toonden geen klinisch relevante farmacokinetische interacties na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
Slovak: Štúdie liekových interakcií s digoxínom (substrát glykoproteínu P) a warfarínom (substrát CYP2C9) po súčasnom podaní s vildagliptínom neukázali u zdravých osôb žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Icandrou v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Dutch: Hoe ziet Icandra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Icandra a obsah balenia
Dutch: Bijkomende informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste combinatie
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liečivách fixnej kombinácie Vildagliptín
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken.
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) remmer.
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Icandra bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Icandru, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken is gebleken dat vildagliptine de CYP 450-enzymen niet remt of induceert.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vildagliptín neinhibuje/neindukuje enzýmy CYP 450.
Dutch: Tabel 6 Postmarketingbijwerkingen
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie po uvedení na trh
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die vildagliptine kregen in dubbelblinde onderzoeken als monotherapie en als combinatietherapieën worden hieronder gerangschikt volgens systeemorgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dvojito zaslepených klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné liečby, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Dutch: Een hoger percentage van gevallen werd gemeld wanneer vildagliptine in combinatie met een ACE-remmer werd toegediend.
Slovak: Vyšší podiel prípadov bol hlásený, keď sa vildagliptín podával v kombinácii s inhibítorom ACE.
Dutch: De gegevens die hier zijn voorgesteld, houden verband met de gelijktijdige toediening van vildagliptine en metformine, waarbij vildagliptine is toegevoegd aan metformine.
Slovak: Tu uvedené údaje sa vzťahujú na súčasné podávanie vildagliptínu a metformínu, keď sa vildagliptín pridal k metformínu.