FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Greek: Τι είναι το Fareston;
Czech: Co je Fareston?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fareston ήταν ισοδύναμη με αυτή της ταμοξιφαίνης.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Πώς δρα το Fareston;
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Czech: (Smyšlený) název Síla
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Czech: Léková forma Cesta podání
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Czech: Zahrnuje pacienty:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αυγούστου 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Greek: Επίπεδα SGOT (AST)
Czech: Hladiny SGOT (AST)
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών έχει αναφερθεί περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία.
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Greek: - Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Greek: Kαψάκιο Σκληρό (καψάκιο).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Greek: 1 Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Greek: Συστάσεις παρακολούθησης
Czech: Doporučení pro sledování
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Greek: Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων, ανεξαρτήτως αιτίας, παρατηρήθηκε στο 36,2% των ασθενών.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στην υπό μελέτη θεραπεία ήταν 4,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-24,1 μήνες).
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Czech: Celkové přežití (OS) byl klíčový sekundární cílový parametr.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
Czech: Více než 1 vynecha ná dávka
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης αυτών των ασθενών θα πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης κλιμάκωσης της δόσης.
Czech: Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Czech: Propylenglykol (E1520)
Greek: Οι επιδράσεις της πανομπινοστάτης στον τοκετό και την μεταγεννητική ανάπτυξη και ωρίμανση δεν αξιολογήθηκαν σε μελέτες σε ζώα.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Greek: - αν θηλάζετε
Czech: - jestliže kojíte
Greek: Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέθαναν από αιμορραγία, ένας ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 4, τρείς ασθενείς είχαν θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3 και 1 ασθενής είχε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 1
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Greek: o Ένα πίνακα που περιγράφει το θεραπευτικό σχήμα για κάθε ημέρα του κύκλου με χώρο για τον ασθενή για να σημειώνει τι φάρμακο πήρε.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Greek: Οποιαδήποτε
Czech: Jakékoli
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την πήξη του αίματος (διαταραχή της πηκτικότητας).
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την πανομπινοστάτη.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,5 μήνες.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Greek: Η επίπτωση των θανάτων που δεν σχετίζονται με την υπό μελέτη ένδειξη ήταν 8,8% στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών συγκριτικά με το 5,4% στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Greek: Το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) είναι το κύριο ένζυμο οξείδωσης, με πιθανή ελάσσων συμμετοχή των CYP2D6 και 2C19.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Secura Bio Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Secura Bio Limited
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη μελέτη ήταν 5,0 μήνες.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή αλλαγή σε άπαξ εβδομαδιαίως χορήγηση
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είχαν μεγαλύτερη συχνότητα επιλεγμένων ανεπιθύμητων συμβάντων και διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
Greek: QTcF >500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
Czech: QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Greek: Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης ήταν περίπου 21%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 16 κύκλών (βλ.Πίνακες 1 και 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο πωλείται Farydak, όλοι οι ασθενείς / φροντιστές, οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν Farydak έχουν πρόσβαση σε / τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Greek: Η πανομπινοστάτη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) • ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - červené nebo fialové ploché skvrny velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
Greek: • Εάν η παράταση του QT δεν αποδράμει σε διάστημα 7 ημερών, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 6, 12 ή 64 καψάκια.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Farydak δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Greek: Η πανομπινοστάτη δείχνει μεγαλύτερη κυτταροτοξικότητα προς τα κύτταρα των όγκων σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Czech: Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες κυψελών, οι οποίες περιέχουν 6, 12 ή 24 καψάκια.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι έως και 16 κύκλοι (48 εβδομάδες).
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις (π.χ. πνευμονία) έχουν υπάρξει σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια πολλών οργάνων) και είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ.παράγραφο 4.8).
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Greek: Αυτό θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε ελαφρά μειωμένη έκθεση σε ευαίσθητα υποστρώματα CYP3A4.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη μπορτεζομίμπη ορίστηκε ως εξέλιξη της νόσου στις ή σε διάστημα 60 ημερών από την τελευταία γραμμή θεραπείας που περιέχει μπορτεζομίμπη.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με τα τροποποιημέρα κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (mEBMT) και σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μετέβαλε τη συνολική βιοδιαθεσιμότητα (AUC), η πανομπινοστάτη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως τροφής στους καρκινοπαθείς.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Greek: • Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μπορτεζομίμπης είναι 1,3 mg/m2 χορηγούμενα ως ένεση.
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Greek: Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου από κλινικές μελέτες σε πίνακα
Czech: Přehled nežádoucích účinků z klinických studií v tabulce
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση, αλλά θα πρέπει να πάρει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Greek: • Εάν οποιαδήποτε τιμή του QTcF υπερβαίνει τα 500 msec, η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πανομπινοστάτη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.