FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση θεραπείας πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με Protaphane.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Protaphane vurderes.
Greek: ► Εάν λαμβάνετε αγωγή με το Protaphane Penfill και με ένα φυσίγγιο Penfill άλλου τύπου ινσουλίνης, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: ► Dersom du behandles med Protaphane Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.
Greek: Άλλα φάρμακα και Protaphane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Protaphane
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Protaphane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Protaphane Bruk ikke Protaphane
Greek: Το Protaphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Norwegian Bokmål: Protaphane er beregnet til injeksjon under huden (subkutant).
Greek: Αναμιγνύετε πάντα το Protaphane και την ινσουλίνη ταχείας δράσης με αυτή τη σειρά.
Norwegian Bokmål: Bland alltid Protaphane og hurtigvirkende insulin i denne rekkefølge.
Greek: Το Protaphane περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Protaphane πρακτικά στερείται νατρίου.
Norwegian Bokmål: Protaphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at Protaphane hovedsakelig er "natriumfritt".
Greek: Εμφάνιση του Protaphane και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Protaphane ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το Protaphane χορηγείται υποδόρια με ένεση στο μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα, στη περιοχή των γλουτών ή στη περιοχή του δελτοειδούς μυός.
Norwegian Bokmål: Protaphane administreres subkutant ved injeksjon i låret, abdominalveggen, gluteal- eller deltoidregionen.
Greek: Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή αναμεμειγμένο με ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Norwegian Bokmål: Protaphane kan brukes alene eller sammen med hurtigvirkende insulin.
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται σε Protaphane από άλλο τύπο ινσουλίνης μπορεί να χρειαστούν έναν αυξημένο αριθμό ενέσεων ημερησίως ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους φαρμακευτικά σκευάσματα ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skifter til Protaphane fra en annen type insulin kan ha behov for å øke antallet daglige injeksjoner eller å endre dose i forhold til dosen av pasientenes vanlige insulinpreparater.
Greek: Το Protaphane με οινοπνευματώδη
Norwegian Bokmål: Inntak av Protaphane sammen med alkohol
Greek: Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης.Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία έως το πολύ 6 φορές.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke skjer, bytt nål og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.
Greek: ► Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη θεραπεία με Protaphane κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: ► Det er ingen restriksjoner for behandling med Protaphane under amming.
Greek: Το Protaphane περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως θεωρείται πρακτικά ότι «στερείται νατρίου».
Norwegian Bokmål: Protaphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Protaphane praktisk talt er "natriumfritt".
Greek: Αν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon, eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίεςγια το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane FlexPen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen for Protaphane FlexPen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Protaphane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Protaphane
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane InnoLet.
Norwegian Bokmål: Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen for Protaphane InnoLet.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Protaphane kan brukes av barn og ungdom.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Oδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane FlexPen που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Les nøye bruksanvisningen for Protaphane FlexPen som inngår i dette pakningsvedlegget.
Greek: Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Protaphane Dose og når du skal ta insulin
Greek: Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση της γλυκόζης του αίματος οφείλεται στη διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Insulinets blodglukosenedsettende effekt inntreffer når molekylene letter opptaket av glukose ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel- og fettceller, og samtidig hemmer utskillelsen av glukose fra leveren.
Greek: Πώς να χειριστείτε το Protaphane InnoLet
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke Protaphane InnoLet
Greek: Πώς να χειριστείτε το Protaphane FlexPen
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke Protaphane FlexPen
Greek: Ενέστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το Protaphane και βγάλτε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Injiser luften i hetteglasset med Protaphane og trekk deretter ut nålen.
Greek: Το Protaphane Penfill είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Norwegian Bokmål: Protaphane Penfill er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.
Greek: Το Protaphane μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Protaphane kan brukes av barn og ungdom.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις Oδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Protaphane InnoLet που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Les nøye bruksanvisningen for Protaphane InnoLet som inngår i dette pakningsvedlegget.
Greek: ► Τα φυσίγγια Protaphane Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Norwegian Bokmål: ► Protaphane Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml), Penfill και FlexPen
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass (100 internasjonale enheter/ml), Penfill og FlexPen:
Greek: Protaphane φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) και InnoLet:
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass (40 internasjonale enheter/ml) og InnoLet:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protaphane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Protaphane
Greek: Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/234/003
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass (100 internasjonale enheter/ml) EU/1/02/234/003
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Protaphane.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Protaphane hvis noe av dette forekommer.
Greek: Το Protaphane θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας περίπου 1½ ώρα αφού το ενέσετε και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Protaphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca. 1½ time etter injeksjon.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/234/001
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass (40 internasjonale enheter/ml) EU/1/02/234/001
Greek: ► Οι βελόνες και το Protaphane FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
Norwegian Bokmål: ► Nåler og Protaphane FlexPen må ikke deles med andre.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Norwegian Bokmål: Bruk av Protaphane hos barn og ungdom
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση του Protaphane που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen med Protaphane du skal ta.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Protaphane κατά τον θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner for behandling med Protaphane under amming.
Greek: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Norwegian Bokmål: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Greek: Τα φιαλίδια του Protaphane προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilsvarende enhetsskala.
Greek: Το Protaphane είναι ένα εναιώρημα ανθρώπινης ισοφανικής ινσουλίνης (NPH).
Norwegian Bokmål: Protaphane er en suspensjon av isofant (NPH) humant insulin.
Greek: Το Protaphane δίδεται συχνά σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλινών ταχείας δράσης.
Norwegian Bokmål: Protaphane gis ofte i kombinasjon med hurtigvirkende insulinpreparater.
Greek: ► Οι βελόνες και το Protaphane Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Norwegian Bokmål: ► Nåler og Protaphane Penfill må ikke deles med andre.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι απομένουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομαλή επαναιώρηση.Εάν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα νέο FlexPen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 enheter igjen, bruk en ny FlexPen.
Greek: To Protaphane FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Norwegian Bokmål: Protaphane FlexPen er en ferdigfylt penn inneholdende humant insulin som isofant (NPH) insulin, som kastes når den er tom.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass (40 internasjonale enheter/ml)/Protaphane hetteglass (100 internasjonale enheter/ml)
Greek: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Norwegian Bokmål: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Greek: To Protaphane ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Protaphane er indisert til behandling av diabetes mellitus.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: Under bruk eller medbrakt som reserve: Brukes innen 4 uker
Greek: EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014 EU/1/02/234/015
Norwegian Bokmål: Protaphane FlexPen EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014 EU/1/02/234/015
Greek: Το Protaphane FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Protaphane FlexPen er kun tilpasset subkutane injeksjoner.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης ταχείας δράσης που πρόκειται να ενέσετε.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den mengde med luft i sprøyten som tilsvarer den dosen med hurtigvirkende insulin du skal ta.
Greek: Επαναιώρηση του Protaphane
Norwegian Bokmål: Blanding av Protaphane
Greek: Protaphane FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Protaphane FlexPen 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Norwegian Bokmål: Protaphane hetteglass (40 internasjonale enheter/ml) Under bruk eller medbrakt som reserve: Preparatet kan oppbevares i maksimalt 4 uker.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Protaphane
Greek: Τρόπος ένεσης του Protaphane
Norwegian Bokmål: Hvordan injisere Protaphane
Greek: To Protaphane InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Norwegian Bokmål: Protaphane InnoLet er en ferdigfylt penn inneholdende humant insulin som isofant (NPH) insulin, som kastes når den er tom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle hvor lenge du skal fortsette å ta PROTELOS.
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη:
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder aspartam:
Greek: Μπορείτε να πάρετε το PROTELOS ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Du kan ta PROTELOS igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Greek: Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva PROTELOS er, og hva det brukes mot
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved tolkning av BMD-endringer under behandling med PROTELOS.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PROTELOS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom PROTELOS er ikke tiltenkt bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το PROTELOS.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene mot behandling med PROTELOS.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar PROTELOS.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του PROTELOS σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PROTELOS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το PROTELOS μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Norwegian Bokmål: PROTELOS kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander PROTELOS med vann for å være sikker på at det virker riktig.
Greek: Το PROTELOS έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er undersøkt i kliniske studier med nesten 8000 deltakere.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta PROTELOS så lenge legen foreskriver legemidlet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROTELOS:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PROTELOS
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του PROTELOS και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av PROTELOS, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Greek: Το PROTELOS συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Norwegian Bokmål: PROTELOS leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το PROTELOS ξανά.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta PROTELOS igjen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με PROTELOS σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PROTELOS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Το PROTELOS είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, - σε άνδρες, - με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: PROTELOS er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen - hos menn med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd i tillegg til PROTELOS.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με PROTELOS 2 g/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med PROTELOS 2 g/døgn.
Greek: Να μην λαμβάνετε το PROTELOS κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROTELOS under graviditet eller hvis du ammer.
Greek: - Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta PROTELOS hvis du må ta orale tetracykliner eller kinoloner (to typer antibiotika).
Greek: Εάν το PROTELOS χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Norwegian Bokmål: Dersom PROTELOS brukes utilsiktet under graviditet, må behandlingen stoppes.
Greek: Η απορρόφηση του strontium ranelate μειώνεται από την πρόσληψη τροφής, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων, επομένως το PROTELOS πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tas mellom måltidene.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter over 80 år med risiko for VTE, må videre behandling med PROTELOS vurderes på nytt.
Greek: Όταν συμβεί ΦΘΕ, το PROTELOS πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal PROTELOS seponeres.
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se punkt 3).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό-στόχο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med PROTELOS hos målgruppen.
Greek: Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με PROTELOS κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το PROTELOS κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυϊκή μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier, som bekreftet anti-fraktureffekten av PROTELOS-behandling, økte målt gjennomsnittlig BMD fra start med PROTELOS med ca. 4% per år i korsryggen og 2% per år i lårbenshalsen, og nådde henholdsvis 13-15% og 5-6% etter 3 år, avhengig av studien.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το PROTELOS, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller disse hudsymptomene, må du slutte å ta PROTELOS, rådføre deg med legen omgående og fortelle at du tar dette legemidlet.
Greek: Η εξακολούθηση της θεραπείας με PROTELOS σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med PROTELOS hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør vurderes på individuell basis.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν PROTELOS είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der PROTELOS markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive PROTELOS, mottar følgende opplæringsmateriell:
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med PROTELOS bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av PROTELOS, sammenlignet med placebo.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor PROTELOS markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar PROTELOS mellom måltidene, helst ved leggetid og minst to timer etter mat, melk eller melkeprodukter eller kalsiumtilskudd.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν αυτό το δοσολογικό σχήμα δεν είναι πρακτικό λόγω της συνιστώμενης χορήγησης του PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, η ταυτόχρονη λήψη παραμένει αποδεκτή.
Norwegian Bokmål: Dersom slik dosering er upraktisk på grunn av anbefalt administrasjon av PROTELOS ved leggetid, er samtidig inntak likevel akseptabelt.
Greek: Το PROTELOS επίσης μείωσε τον αριθμό των ασθενών με απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: PROTELOS reduserte også antall pasienter med reduksjon av kroppshøyde på minst 1 cm sammenlignet med placebo.
Greek: Ναυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, ερεθισμός του δέρματος, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, hudirritasjon, hukommelsesvansker, besvimelsesanfall.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter PROTELOS.
Greek: Το PROTELOS περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Norwegian Bokmål: PROTELOS inneholder en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Greek: Το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο για νέα σπονδυλικά κατάγματα κατά 41% μέσα σε 3 χρόνια στη μελέτη SOTI (πίνακας 1).
Norwegian Bokmål: PROTELOS reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).