FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei langsamen CYP2C9-Metabolisiererinnen kann die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren zu einem stärkeren Anstieg der systemischen Ospemifen-Konzentration führen.
Finnish: Hitailla CYP2C9-metaboloijilla CYP3A4:n samanaikainen antaminen voi lisätä ospemifeenin systeemistä pitoisuutta runsaastikin.
German: Die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen erfolgte in erster Linie in zwei multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von jeweils 12 Wochen (Studie 1 und 2) sowie in einer dritten Studie, einer 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3), welche jeweils an postmenopausalen Patientinnen mit VVA durchgeführt wurden.
Finnish: Ospemifeenin kliininen teho ja turvallisuus määritettiin ensi sijassa kahdesta lumelääkekontrolloidusta 12 viikkoa kestäneestä monikeskustutkimuksesta (tutkimukset 1 ja 2) ja kolmannesta, 52 viikkoa kestäneestä turvallisuustutkimuksesta (tutkimus 3), joihin osallistui menopaussin ohittaneita potilaita, joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese z einer Mahlzeit nachgeholt werden, sobald die Patientin daran denkt.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se ruoan kanssa heti muistaessaan.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden durchgeführt mit Testsubstraten für CYP2C9 (Warfarin), CYP3A4 (Midazolam), CYP2C19 und CYP3A4 (Omeprazol) sowie CYP2B6 (Bupropion).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty käyttäen seuraavia mallisubstraatteja: CYP2C9 (varfariini), CYP3A4 (midatsolaami), CYP2C19 ja CYP3A4 (omepratsoli) ja CYP2B6 (bupropioni).
German: Das Risiko für VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) ist bei anderen selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhöht.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien eli VTE-tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) riski kasvaa käytettäessä muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita
German: Zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie sollte mit der Ospemifen-Therapie nur dann begonnen werden, wenn die Lebensqualität durch die Symptome beeinträchtigt wird, z. B. durch Dyspareunie und Scheidentrockenheit.
Finnish: Kun kyseessä on ulkosynnyttimien tai emättimen atrofia, sitä saa alkaa hoitaa ospemifeenilla vain oireiden ollessa haitallisesti elämänlaatuun vaikuttavia, esim. dyspareunia (yhdyntäkivut) tai emättimen kuivuus.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Senshio gegebenenfalls unterbrechen, während Sie Fluconazol einnehmen.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Senshio-hoidon keskeyttämistä flukonatsolihoidon ajaksi.
German: Die Inzidenz auffälliger, klinisch jedoch nicht relevanter Befunde bei der Brustpalpation und Mammographie ging im Verlauf der einjährigen Studie (Studie 3) im Kollektiv der mit Ospemifen 60 mg behandelten Patientinnen von 1,6% auf 0,6% bzw. von 11,8% auf 8,1% zurück.
Finnish: Epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys rintojen palpaatiossa väheni 60 mg ospemifeenia saaneessa ryhmässä 1-vuotisen tutkimuksen aikana (tutkimus 3) 1,6 %:sta 0,6 %:iin ja mammografiassa 11,8 %:sta 8,1 %:iin.
German: Ovale, bikonvexe, weiße bis fast weiße, 12 mm x 6,45 mm große Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „60".
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "60".
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Anschwellen der Zunge und des Rachens gehören, was zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
German: Vorbestehende pathologische gynäkologische Befunde außer Anzeichen einer vaginalen Atrophie
Finnish: Olemassa olevat gynekologiset sairaustilat (muut kuin emättimen atrofian merkit)
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
German: Im Skelett besitzt Ospemifen eine agonistenähnliche Aktivität.
Finnish: Luustossa ospemifeeni toimii agonistin tavoin.
German: Ospemifen und sein Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen hemmten den organischen Kationentransporter (OCT)1 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Finnish: Ospemifeeni ja sen pääasiallinen metaboliitti, 4-hydroksiospemifeeni, inhiboivat orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)1 in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: Darüber hinaus können diese Veränderungen zu chronischen Symptomen im Zusammenhang mit einer VVA führen, wobei es sich bei der Scheidentrockenheit und der Dyspareunie um die häufigsten Beschwerden handelt.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
German: Er wird auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
German: Nichtklinische Befunde zeigen, dass Ospemifen und sein Hauptmetabolit in der Vagina eine estrogenähnliche Wirkung entfalten und dadurch eine vermehrte Zellreifung und Schleimbildung des Scheidenepithels bewirken.
Finnish: Ei-kliiniset löydökset osoittavat, että ospemifeeni ja sen päämetaboliitti vaikuttavat emättimessä estrogeenin tavoin lisäämällä emättimen epiteelin kypsymistä ja epiteelisolujen muuttumista limaa erittäviksi soluiksi.
German: Senshio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper.
Finnish: Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
German: In Tabelle 1 ist die mittlere Veränderung des Intensitätsscores des am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen mit den entsprechenden teststatistischen Ergebnissen für den Unterschied gegenüber Placebo für die Studien 1 und 2 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 nähdään häiritsevimmän oireen vaikeuspistemäärässä tapahtunut keskimääräinen muutos 12 viikon jälkeen ja siihen liittyvä tilastollinen testaus (ero vs. lumelääke) tutkimuksissa 1 ja 2.
German: Senshio wirkt ähnlich wie einige der positiven Effekte von Estrogen und kann so eine Besserung dieser Beschwerden und der Ursachen der vulvovaginalen Atrophie bewirken.
Finnish: Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.
German: Geschlecht Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Finnish: Sukupuoli Senshio on tarkoitettu vain menopaussin ohittaneille naisille.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
German: Bei Einnahme zu einer Mahlzeit weist Ospemifen innerhalb des Dosisbereichs von 60 mg bis 240 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikka on 60 mg-240 mg:n annosalueella lineaarinen ravitussa tilassa.
German: Es wird empfohlen, Ospemifen zu einer Mahlzeit einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Finnish: On suositeltavaa ottaa ospemifeeni ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
German: Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und sollte bei gebärfähigen Frauen nicht angewendet werden.
Finnish: Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin ohittaneille naisille eikä sitä pidä käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Finnish: Aivohalvausten tai muiden aivoverenkiertohäiriöiden riski saattaa olla suurentunut muita SERM-lääkkeitä käytettäessä.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in vitro keine Hemmung oder Induktion der Aktivität von CYP450-Enzymen.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät inhiboineet tai indusoineet CYP450-entsyymien aktiivisuutta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: Es gab vier koprimäre Endpunkte, für welche die Veränderung gegenüber Baseline erfasst wurde: prozentualer Anteil von Parabasalzellen und oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich, vaginaler pHWert und am stärksten belastendes Symptom der VVA (Trockenheit oder Dyspareunie).
Finnish: Tutkimuksessa oli neljä ensisijaista päätetapahtumaa, joiden muuttumista lähtötilanteesta arvioitiin: parabasaalisolujen ja pintasolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH ja ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian häiritsevin oire (MBS) (kuivuus tai dyspareunia).
German: Wenn Sie die Einnahme von Senshio vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Senshio-valmistetta
German: Die Tabletten sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina ruoan kanssa.
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärät 5-9) vaikuttaa vain vähän ospemifeenin farmakokinetiikkaan verrattuna terveisiin verrokkeihin.
German: Aktuell aktive oder anamnestisch bekannte venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmin esiintyneet laskimon tromboemboliset tapahtumat (VTE-tapahtumat), mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
German: Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.
Finnish: Saatavilla on 7, 28 tai 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia.
German: Exposition (AUC) im getesteten Dosisbereich entsprach dem 2,1-, 4,0- bzw. 4,7-Fachen der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 2,1-, 4,0- ja 4,7-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUC-arvoon.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan.
German: Der Glycogengehalt der Scheidenepithelzellen nimmt ebenfalls ab, mit konsekutiv verminderter Besiedlung durch Laktobazillen und erhöhtem vaginalem pH-Wert.
Finnish: Myös emättimen epiteelisolujen glykogeenipitoisuus vähenee, mikä johtaa maitohappobakteerien kolonisaation heikkenemiseen ja emättimen pH:n nousuun.
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.
Finnish: Senshio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon menopaussin ohittaneille naisille, joille ei voida harkita emättimeen paikallisesti annettavaa estrogeenihoitoa.
German: Senshio enthält Lactose.
Finnish: Senshio sisältää laktoosia.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an weiblichen Mäusen verursachte Ospemifen ein vermehrtes Auftreten neoplastischer Veränderungen in Nebenniere und Ovar.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ospemifeeni sai aikaan hoitoon liittyvien neoplastisten löydösten lisääntymistä lisämunuaisessa ja munasarjoissa.
German: Beim Eintritt einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Ospemifen ist dieses sofort abzusetzen.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ospemifeenihoidon aikana, ospemifeenin käyttö on lopetettava välittömästi.
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Senshio-valmisteen kanssa:
German: Im untersuchten Altersbereich (40 bis 80 Jahre) wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Ospemifen-Pharmakokinetik beobachtet.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä eroja tutkitun ikäryhmän sisällä (40-80-vuotiaat).
German: Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse der so genannten SERMs gehört, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen.
Finnish: estrogeenit kaikki muut SERM-ryhmään kuuluvat lääkkeet, esimerkiksi tamoksifeeni, toremifeeni, batsedoksifeeni ja raloksifeeni.
German: Bei keiner der Patientinnen in beiden Gruppen kam es während der Studien zu einem Endometrium- oder Mammakarzinom.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä yhdellekään tutkimushenkilöistä ei tutkimusten aikana kehittynyt kohdun limakalvon syöpää tai rintasyöpää.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Finnish: Siksi ospemifeenia saa käyttää ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 578), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon (E 1201), vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E578), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), polyetyleeniglykoli (E1521).
German: Natrium-Gehalt
Finnish: Natrium
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ospemifen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ospemifeenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Daher ist die Anwendung von Ospemifen zusammen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren bei Patientinnen zu vermeiden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund von anamnestischen Angaben/Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen sind.
Finnish: Tämän vuoksi ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
German: In der Leber wurde bei allen OspemifenDosisstufen ein Anstieg von Leberzelltumoren verzeichnet.
Finnish: Maksassa todettiin hepatosellulaaristen kasvainten lisääntymistä kaikilla ospemifeeniannostuksilla.
German: Postmenopausal auftretende Abnahmen der Estrogenspiegel führen zu VVA; charakterisiert ist diese durch eine verminderte Reifung der Scheidenepithelzellen, einen fortschreitenden Rückgang der Gefäßversorgung vaginaler Gewebe und eine verminderte Lubrikation.
Finnish: Menopaussin jälkeen tapahtuvat estrogeenipitoisuuksien laskut johtavat ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan, jolle on tyypillistä emättimen epiteelisolujen kypsymisen heikkeneminen, emättimen kudosten verisuonituksen asteittainen väheneminen sekä heikentynyt kosteutus.
German: Die endometriale Sicherheit bei Frauen wurde in den beiden 12-wöchigen Phase-III-Studien (Studie 1 und 2: Ospemifen, n=302; Placebo, n=301) bei Baseline und nach 12 Wochen beurteilt.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin naisilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla molemmissa 12 viikon vaiheen III tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2: ospemifeeni, n = 302; lumelääke, n = 301).
German: Sobald Sie wieder auf den Beinen sind, kann die Behandlung mit Senshio nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder begonnen werden.
Finnish: Voit aloittaa Senshio-hoidon uudestaan heti, kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
German: Das am stärksten belastende Symptom wurde anhand des folgenden Intensitätsscores bei Baseline sowie nach 4 und 12 Wochen beurteilt: keine Beschwerden = 0, leichte Beschwerden = 1, mittelstarke Beschwerden = 2, starke Beschwerden = 3.
Finnish: Häiritsevin oire (MBS) arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla oireen vaikeusasteen mukaan seuraavasti: ei oiretta = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten verursachte Ospemifen in allen Dosisstufen einen deutlichen Anstieg von überwiegend benignen Veränderungen am Thymus.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin pääasiassa hyvänlaatuisten kateenkorvan kasvainten selkeä lisääntyminen kaikilla ospemifeenin annostuksilla.
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die hauptsächlich über UGT1A3 und UGT1A9 metabolisiert werden, könnte bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Ospemifen möglicherweise beeinträchtigt werden.
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisella annolla voi olla vaikutuksia pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, joten samanaikaisessa annossa on oltava varovainen.
German: Auf der Grundlage einer Überprüfung der Daten von klinischen Prüfungen und Berichten nach dem Inverkehrbringen ist der PRAC der Ansicht, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Ospemifen und der Nebenwirkung vaginale Blutung nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä raportoinnista saatujen tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoo, ettei ospemifeenin ja emättimen verenvuoto -haittavaikutuksen välistä syy-yhteyttä voida sulkea pois.
German: Scheidenschleimhaut.
Finnish: Suun kautta.
German: In den beiden separat durchgeführten 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien (Studie 1 und 2) war die Behandlung mit Ospemifen im Vergleich zu Placebo nach 4 und 12 Wochen mit einer jeweils gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Abnahme des prozentualen Anteils von Parabasalzellen und des vaginalen pH-Werts und einer ebenfalls gegenüber Baseline erhobenen statistisch signifikanten mittleren Zunahme des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen verbunden
Finnish: Kahdessa erillisessä 12 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) ospemifeeni liitettiin tilastollisesti merkitsevään parabasaalisten solujen prosenttiosuuden vähenemiseen ja emättimen pH:n keskimääräiseen laskuun verrattuna lähtötilanteeseen ja tilastollisesti merkitsevään pintasolujen prosenttiosuuden keskimääräiseen lisääntymiseen verrattuna lumelääkkeeseen (P < 0,001 jokaisen muuttujan osalta) viikkojen 4 ja 12 kohdalla.
German: Bei der Besserung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 4 war in beiden Studien ein Trend zugunsten von Ospemifen gegenüber Placebo zu beobachten; allerdings war der Unterschied statistisch nicht signifikant.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin suunta häiritsevimmän oireen muutoksessa parempaan päin lähtötilanteesta viikolle 4 ospemifeenin hyväksi verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka ero ei ollutkaan tilastollisesti merkitsevä.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä ja kohtalainen P-glykoproteiinin estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
German: In In-vitro-Untersuchungen erwies sich Ospemifen als schwacher Inhibitor von CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni on CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8- ja CYP2D6-entsyymien heikko estäjä.
German: „Rückbildung" war definiert als Beschwerdefreiheit oder nur noch leichte Beschwerden nach 12 Wochen.
Finnish: "Lievittyminen" määriteltiin tilanteeksi, jossa viikon 12 kohdalla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita.
German: Eine Tablette ist einmal täglich zu einer Mahlzeit unzerkaut einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Finnish: Yksi tabletti niellään kokonaisena kerran päivässä ruoan kanssa ja se pitää ottaa samaan kellonaikaan joka päivä.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4- Hydroxyospemifen die Glucuronidierung hauptsächlich durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Patientinnen mit Besserung, Rückbildung oder erheblicher Besserung des sie am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen unter Ospemifen (OSP) vs. Placebo (ITT, LOCF)
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi häiritsevimmän oireen muutos parempaan, lievittyminen tai huomattava muutos parempaan 12 viikon ospemifeenihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (ITT, LOCF)
German: Ein mit Ospemifen verbundenes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyviä aivoverenkierron tapahtumia ei voida sulkea pois.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen sind nachfolgend nach MedDRA-Systemorganklasse (bevorzugter Begriff) und
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla suositettavan MedDRA- termin, MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
German: Ospemifen ist bei gebärfähigen Frauen nicht indiziert.
Finnish: Hedelmällisyys Ospemifeenia ei ole tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
German: Ospemifen wird primär in der Leber metabolisiert.
Finnish: Ospemifeeni metaboloituu pääosin maksassa.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) wurde die Pharmakokinetik von Ospemifen nicht untersucht.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 9).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ospemifen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren sollte bei Patientinnen vermieden werden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund anamnestischer Daten/früherer Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist, dass es sich bei ihnen um schlechte CYP2C9-Metabolisiererinnen handelt, bzw. wenn ein solcher Verdacht besteht.
Finnish: Ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.