FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so predložena objavljena poročila podala zadostna zagotovila glede varnosti in učinkovitosti različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, tako da kakršne koli kvantitativne razlike v vsebnosti zdravilne učinkovine ali kvantitativne/kvalitativne razlike v vsebnosti pomožnih snovi med zdravili ne bi vodile do drugačnih zaključkov glede varnosti ali učinkovitosti.
Romanian: Conform afirmaţiilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele publicate depuse au furnizat suficiente date de susţinere referitoare la siguranţa şi eficacitatea diferitelor produse spot-on care conţin fipronil, astfel încât orice diferenţe cantitative legate de conţinutul de ingredient activ sau orice diferenţe cantitative/calitative legate de conţinuturile de excipienţi dintre produse să nu conducă la rezultate diferite privind siguranţa sau eficacitatea.
Slovenian: Odbor CVMP ni imel na voljo nobenih podatkov, da bi lahko podal zaključke glede ustreznega trajanja učinkovitosti za zdravilo Fiprex.
Romanian: CVMP nu a avut date disponibile pentru a putea concluziona asupra duratei adecvate a eficacităţii Fiprex.
Slovenian: in so bili povezani z zakonskimi pogoji za vlogo, ki temelji na dobro uveljavljeni uporabi.
Romanian: z.o.o. referitoare la cerinţele juridice pentru cererea de utilizare bine stabilită.
Slovenian: Podatkov o varnosti iz obdobja trženja (povezanih z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila in podatki o obsegu prodaje), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni bilo mogoče upoštevati, saj so se ti podatki nanašali tudi na zdravila, ki niso bila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Romanian: Evaluarea datelor de siguranţă postautorizare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (legate de rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă şi de datele volumului de vânzări) nu a fost posibilă, deoarece aceste date au făcut trimiteri la produse care nu erau incluse în domeniul de aplicabilitate al acestei proceduri de sesizare.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izpolnjena vsa potrebna merila iz člena 13a Direktive 2001/82/ES (dobro uveljavljena uporaba).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că toate criteriile necesare au fost îndeplinite în temeiul articolului 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE (referitoare la utilizarea bine stabilită).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predhodnim zaključkom odbora CVMP, da bi razlike v formulaciji med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, vplivale na absorpcijo, hitrost in obseg porazdelitve ter obstojnost zdravilne učinkovine pri ciljnih živalskih vrstah.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu concluzia CVMP formulată anterior, conform căreia diferenţele de formulare dintre Fiprex şi alte produse care conţin fipronil ar avea un impact asupra absorbţiei, ratei şi nivelului de distribuţie, precum şi asupra persistenţei substanţei active la speciile ţintă.
Slovenian: Španija1
Romanian: Spania1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da se je odbor CVMP napačno odločil, ko ni želel oceniti predloženih farmakovigilančnih podatkov, povezanih z drugimi odobrenimi zdravili, ki vsebujejo fipronil in jih izdeluje ista farmacevtska družba, ki izdeluje tudi zdravilo Fiprex (tj. Vet-Agro).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că CVMP a făcut o apreciere greşită atunci când a refuzat să evalueze datele de farmacovigilenţă depuse cu privire la alte produse autorizate care conţin fepronil, fabricate de aceeaşi companie care produce Fiprex (şi anume Vet-Agro).
Slovenian: Razmerja med tveganji in koristmi zdravila Fiprex še naprej ni mogoče določiti, saj ni na voljo zadostnih podatkov, s katerimi bi utemeljili predlagane indikacije.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Fiprex rămâne incert în absenţa datelor adecvate care să justifice indicaţiile propuse.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Romanian: Specii de animale
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da so podatki, ki so bili predloženi v podporo tej vlogi, zadostni za potrditev varnosti formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos pri ciljnih živalskih vrstah;
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri de autorizaţie sunt adecvate pentru a susţine siguranţa formelor farmaceutice ale Fiprex spot-on la speciile ţintă;
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda mnenje o pomislekih, ki jih je izrazila omenjena zadevna država članica, in ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Fiprex.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză care au ridicat obiecţii şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Fiprex.
Slovenian: Fipronil je ektoparazitik, ki se v različnih odobrenih zdravilih lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami pri psih in mačkih, kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, in za nadzor infestacij s tekuti (Mallophaga).
Romanian: Fipronil este un ectoparaziticid care, în funcţie de produsul aprobat, se poate utiliza în prevenirea şi tratarea infestaţiilor cu purici la câini şi pisici, în controlul dermatitei alergice produse de purici ca parte a strategiei de tratament şi, de asemenea, în controlul infestaţiilor cu păduchi malofagi.
Slovenian: Klopi so obligatni paraziti, ki na živali in ljudi prenašajo bolezni, kot je limska borelioza.
Romanian: Căpuşele sunt paraziţi obligatorii care reprezintă vectori de transmitere a unor boli la animale şi oameni, de exemplu, boala Lyme.
Slovenian: Dokumentacijo z neobdelanimi podatki je predložil ločeno.
Romanian: Datele brute au fost puse la dispoziţie sub forma unui document separat.
Slovenian: Nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo fipronil, se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi pri psih.
Romanian: În funcţie de produsul aprobat, Fipronil se poate utiliza şi în tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe la câini.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjavo razlik v formulaciji med različnimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, in izpostavil podobnosti v njihovih indikacijah.
Romanian: În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o comparaţie cu privire la diferenţele de formulare dintre diversele produse care conţin fipronil şi a evidenţiat similitudinile dintre indicaţiile acestora.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zadovoljivo utemeljil, zakaj naj bi bil rezultat te študije posebej pomemben za opredelitev farmakoloških lastnosti in s tem tudi klinične učinkovitosti zdravila Fiprex v primerjavi z drugimi zdravili za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat cu exactitate motivul pentru care rezultatul acestui studiu a avut o relevanţă deosebită în definirea proprietăţilor farmacologice şi, prin urmare, a eficacităţii clinice a Fiprex în raport cu alte produse cu aplicare spot-on care conţin fipronil.
Slovenian: Odbor CVMP zato ni mogel zaključiti, da je ugotovitve raziskav in vitro imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče upoštevati tudi pri pogojih in vivo ali pri pričakovani učinkovitosti zdravil.
Romanian: În consecinţă, CVMP nu poate concluziona că rezultatele investigaţiilor in vitro efectuate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot avea aplicabilitate în testarea in vivo sau în eficacitatea preconizată a produselor.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: DCI Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil tudi študije, predložene za različna generična zdravila, ki kažejo, da je vsako od zdravil kljub razlikam v vsebnosti pomožnih snovi imelo sprejemljivo učinkovitost v primerjavi z originatorskim zdravilom na trgu EU.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus accent în continuare pe studiile depuse în numele diverselor produse generice, care au demonstrat că fiecare produs prezintă eficacitate acceptabilă comparabilă cu cea a produsului original disponibil pe piaţa UE, în pofida diferenţelor legate de conţinutul de excipienţi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil lastniške klinične študije, v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Fiprex za kožni nanos (zadevnega zdravila) ter zdravila Fiprex v obliki pršila (ki ni predmet tega postopka) proti bolham in klopom pri psih in mačkah.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat studii clinice pentru care deţine drept de proprietate care au investigat eficacitatea Fiprex spot-on (produsul în cauză) şi Fiprex spray (care nu a făcut obiectul acestei proceduri) în combaterea puricilor şi căpuşelor la câini şi pisici.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za sprejetje sklepa o učinkovitosti zdravila Fiprex, zlasti glede trajanja učinkovitosti;
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate sunt insuficiente pentru a concluziona asupra eficacităţii Fiprex, în special în ceea ce priveşte durata eficacităţii;
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh predloženih podatkov potrdil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste, vendar je zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganih indikacij in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Romanian: Deşi CVMP a acceptat faptul că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă, pe baza tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că datele furnizate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat indicaţiile propuse şi că raportul beneficiu-risc nu este favorabil în prezent.
Slovenian: Odbor je tudi potrdil, da je toksičnost zdravilne učinkovine fipronila majhna in da v zvezi z varnostjo formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos ni nobenih posebnih zadržkov.
Romanian: De asemenea, Comitetul a confirmat că substanţa activă fipronil are un grad mic de toxicitate şi că nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte formele farmaceutice ale Fiprex spot-on.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi študijo za primerjavo fizikalno-kemijskih lastnosti več različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, vključno z zdravilom Fiprex in izvornim zdravilom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
Romanian: În această procedură de sesizare nu au fost evaluate calitatea şi siguranţa Fiprex (cu excepţia siguranţei animalelor ţintă).
Slovenian: Zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, so uporabniku prijazna sredstva za obvladovanje infestacij z bolhami in klopi pri navedenih hišnih živalskih vrstah ter kasnejših zapletov, ki jih ti paraziti lahko povzročijo pri gostiteljih in tudi lastnikih hišnih ljubljenčkov.
Romanian: Produsele cu aplicare spot-on care conţin fipronil furnizează un mijloc uşor de utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la speciile de animale de companie menţionate anterior, precum şi pentru prevenirea complicaţiilor ulterioare pe care aceşti paraziţi le pot cauza animalelor-gazdă şi proprietarilor animalelor de companie.
Slovenian: Literatura, na katero se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se nanaša na zdravila, ki se kvantitativno razlikujejo glede zdravilne učinkovine ter kvalitativno in kvantitativno glede pomožnih snovi.
Romanian: Literatura de specialitate menţionată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face trimiteri la produse care sunt diferite cantitativ în ceea ce priveşte substanţa activă şi care sunt diferite atât calitativ, cât şi cantitativ în ceea ce priveşte excipienţii.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, še zlasti na trajanje učinkovitosti.
Romanian: CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele cu aplicare spot-on pot afecta eficacitatea acestora, în special în ceea ce priveşte perioada de eficacitate.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, kar dokazuje vrsta nekoliko različnih trditev glede takojšnje in dolgotrajne učinkovitosti drugih odobrenih zdravil za kožni nanos.
Romanian: CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele spot-on pot avea impact asupra eficacităţii, iar acest lucru este reflectat printr-o serie de revendicări personalizate privind eficacitatea imediată şi persistentă a altor produse spot-on aprobate.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za ponoven pregled zaključkov z dne 11. decembra 2013 ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena in da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za različne formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos negativno.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente argumente ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din 11 decembrie 2013 şi că raportul general beneficiu-risc pentru gama de forme farmaceutice Fiprex spot-on este negativ.
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
Romanian: Deoarece în studiile clinice pentru care există drept de proprietate efectuate cu Fiprex au fost observate deficienţe semnificative, aceste date nu au fost considerate fiabile.
Slovenian: Profila učinkovitosti formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos zato ni bilo mogoče opredeliti.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se stabilească profilul de eficacitate al formei farmaceutice pentru Fiprex spot-on.
Slovenian: Čeprav so med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili za kožni nanos z vsebnostjo fipronila, navedenimi v objavljeni literaturi, obstajale razlike v formulaciji in odmerkih, za ta zdravila velja, da jih živali običajno dobro prenašajo in imajo širok terapevtski indeks.
Romanian: În pofida diferenţelor legate de formulare şi doză dintre Fiprex şi alte produse cu administrare spot-on care conţin fipronil, menţionate în literatura de specialitate publicată, este acceptat faptul că, în general, aceste produse sunt bine tolerate şi dispun de o marjă mare de siguranţă.
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Slovenian: Po pregledu teh podatkov je zaključil, da izvedba študij ni bila dovolj zanesljiva in da rezultati niso dovolj prepričljivi, da bi lahko lastniške podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upoštevali pri oceni klinične učinkovitosti zdravila Fiprex za kožni nanos.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je bila varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah kljub razlikam v formulaciji med zdravilom, za katerega je bila predložena vloga, in zdravili iz objavljene literature, zadovoljivo dokazana.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, motivate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul cererii sale prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut concluziona că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat, în pofida diferenţei de formulare dintre produsul pentru care a fost depusă cererea de autorizaţie de punere pe piaţă şi produsele la care s-au făcut trimiteri în literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah zadovoljivo dokazana.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat-o în cadrul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut să concluzioneze că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Slovenian: Menil je tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uspel dovolj dobro premostiti razlik med formulacijami zdravil, navedenih v objavljeni literaturi, in formulacijo zdravila Fiprex.
Romanian: CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Slovenian: Kar zadeva klope, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zatrdil, da je na podlagi podatkov za Rhipicephalus spp.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne podlage za vlogo, ki je bila dobro uveljavljena uporaba, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri dokazovanju učinkovitosti zdravila skliceval na objavljeno literaturo.
Romanian: În conformitate cu baza juridică a cererii de autorizare, adică utilizarea bine stabilită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a invocat literatura de specialitate publicată, pentru a susţine eficacitatea produsului.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost fipronila izčrpno dokumentirana, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z zdravili, navedenimi v literaturi, ni uspel podrobneje utemeljiti trditev o učinkovitosti svoje formulacije.
Romanian: Cu toate că eficacitatea fipronilului este bine documentată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să îşi îmbunătăţească modul de susţinere a eficacităţii formulării sale, din cauza diferenţelor cantitative şi calitative faţă de produsele menţionate în documentaţia produsului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poročila o študijah za namene pregleda v okviru tega napotitvenega postopka precej priredil.
Romanian: Rapoartele studiului au fost reprelucrate în măsură semnificativă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a fi evaluate pe parcursul acestei proceduri de sesizare.
Slovenian: Zato je zaključil, da z ekstrapolacijo podatkov iz objavljene literature ni mogoče ugotoviti, kakšen je profil učinkovitosti zdravila Fiprex.
Romanian: Prin urmare, CVMP concluzionează că nu este posibil să se stabilească profilul de eficacitate al Fiprex prin extrapolarea datelor din literatura publicată.
Slovenian: • predložiti je treba ustrezne podatke o učinkovitosti, skladne z zakonskimi zahtevami in zadevnimi smernicami odbora CVMP, ki podpirajo predlagane indikacije za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke (52,5 mg) ter štiri za pse različnih velikosti (majhne, srednje velike, velike in zelo velike) z jakostjo 75, 150, 300 oziroma 412,5 mg. Koncentracija zdravilne učinkovine, fipronila, je v vseh primerih 75 mg/ml, prostornina enoodmerne pipete pa je različna.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub cinci forme de prezentare, una pentru pisici (52,5 mg) şi patru pentru câini de talie diferită (S, M, L, XL), corespunzătoare cu 75, 150, 300 şi, respectiv, 412,5 mg.
Slovenian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek nanos na kožo mačke
Romanian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Romanian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Slovaška
Romanian: Republica Slovacă
Slovenian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Slovenian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Forma farmaceutrică
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Romanian: Mărimea ambalajul ui
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Slovenian: Stopnja odziva (%,
Romanian: Rata de răspuns (%,
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Slovenian: D02 Y754, Irska
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Romanian: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com