FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantobra.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
Slovenian: Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vantobra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vantobra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantobra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Slovenian: Poleg tega je izvedel tudi študijo „biološke enakovrednosti", v katero je bilo vključenih 58 bolnikov s cistično fibrozo, starih šest let in več, da bi ugotovil, ali zdravilo Vantobra vzpostavi podobno raven zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je enaka zdravilni učinkovini v referenčnem zdravilu Tobi.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
Slovenian: Pri zdravilu Vantobra niso zabeležili nobenih neobičajnih pojavov glede varnosti.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo kot raztopini za nebulator.
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Vantobra, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je predlagatelj v podporo uporabi zdravila Vantobra predložil podatke iz literature.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da ga nekateri bolniki ne morejo jemati v obliki suhega praška, saj ga ne prenašajo.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga inhalacijska zdravila ali fizioterapijo prsnega koša, je priporočljivo, da vzame zdravilo Vantobra nazadnje.
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je tako bolj priročno, zaradi česar je večja verjetnost, da bodo bolniki dosledni pri jemanju zdravila.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten, kar bakterijo poškoduje in nazadnje uniči.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih „ampule".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantobra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se od zdravila Tobi razlikuje po tem, da ima višjo koncentracijo zdravilne učinkovine in da se
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja,
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogost vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
Dutch: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Slovenian: EU/1/18/1350/001
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Slovenian: 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator za inhaliranje ampula (PE) 1,7 ml
Dutch: Herhaal de cyclus
Slovenian: Ponovite cikel
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
Slovenian: Razvoj odpornosti
Dutch: 82319 Starnberg
Slovenian: D-82319 Starnberg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Slovenian: Poleg tega je navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
Slovenian: • sprememba glasu (hripavost)
Dutch: • verlies van de stem
Slovenian: • izguba glasu
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
Slovenian: Odprte ampule nikoli ne shranite.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, pritisnite in držite gumb za vklop/izklop eno celo sekundo.
Dutch: • hoofdpijn, zwakte
Slovenian: • glavobol, šibkost
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
Slovenian: Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.
Dutch: Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
Slovenian: O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor hergebruik.
Slovenian: Odprtih ampul se ne sme shranjevati za ponovno uporabo.
Dutch: Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van 4 dagen.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Vsebino ampule z enim odmerkom uporabite takoj po odprtju (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej škoduje pljučem in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez zdravljenja.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD De verpakking bevat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje vsebuje
Dutch: Raadpleeg ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en de informatie over uitscheiding in rubriek 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Dutch: • laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en slikproblemen)
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za podrobna navodila glede uporabe glejte poglavje 6.6.
Dutch: Prestatieparameter/ geneesmiddel/ hulpmiddel-combinatie*
Slovenian: Parameter učinka / zdravilo/ kombinacija pripomočka
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot gewijzigde celmembraanpermeabiliteit, progressieve verstoring van de celenvelop en uiteindelijk celdood.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in posledično smrt celice.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Dutch: • Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen te vermijden.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Dutch: Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen, aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne smejo biti tako pogosti in v tako hudi obliki kot prej.
Dutch: Inhalatie moet plaatsvinden door toepassing van een normaal ademhalingspatroon zonder onderbreking.
Slovenian: Zdravilo se mora inhalirati v običajnem vzorcu dihanja brez prekinitev.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De inhoud van één ampul moet worden geledigd in het medicatiereservoir van de Tolero-vernevelaar en toegediend via inhalatie totdat er geen geneesmiddel over is in het reservoir.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebino ene ampule je potrebno izliti v vsebnik za zdravilo nebulatorja Tolero in inhalirati, dokler v vsebniku ni več zdravila.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen van het aminoglycoside-type, ATC-code: J01GB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Dutch: Er werd geen bewijs voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Slovenian: Znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili niso ugotovili.
Dutch: • pijn op de borst of pijn in het algemeen
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en de behandeling moet worden stopgezet als de concentraties dit niveau overschrijden.
Slovenian: Serumske koncentracije, ki presegajo 12 μg/ml, so povezane s toksičnim delovanjem tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracije presegajo to vrednost.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
Slovenian: • Med zdravljenjem sedite pokončno v dobro prezračevani sobi.
Dutch: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-pošta: info@paripharma.com
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. de totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula (170 mg/1,7 ml) dvakrat na dan (tj. skupni dnevni odmerek sta 2 ampuli) 28 dni zapored.
Dutch: Vantobra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus of baby.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod ali dojenčka.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen geen behandeling.
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Dutch: In geval van overdosering moet rekening worden gehouden met mogelijke geneesmiddelinteracties met veranderingen in de uitscheiding van Vantobra of andere geneesmiddelen.
Slovenian: V primeru kateregakoli prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja zdravil s spremembami v izločanju zdravila Vantobra ali drugih zdravil.
Dutch: • één doos met de Tolero-vernevelaar.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is van ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Dutch: De prestatieparameters uit invitro-onderzoeken naar aerosolkenmerken zijn identiek voor de twee regelaars en worden vermeld in rubriek 5.1, tabel 2.
Slovenian: Parametri učinka iz študij značilnosti aerosola in vitro so identični za oba krmilnika in prikazani v poglavju 5.1, preglednica 2.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet méér inhaleren om de overgeslagen dosis in te halen.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Dutch: Aspergillus-soorten werden vaker waargenomen in sputum van patiënten die werden behandeld; klinische sequelae zoals allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) werden echter zelden gemeld en met een vergelijkbare frequentie als in de controlegroep.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn: Soms (komen voor minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in afgesloten zakjes van aluminiumfolie (8 ampullen per zakje).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat ze de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden doen toenemen, zijn: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Dutch: De serumconcentratie van tobramycine mag alleen worden gecontroleerd met gevalideerde methoden.
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Dutch: Neuromusculaire stoornissen
Slovenian: Živčno-mišične bolezni
Dutch: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Dutch: Voor Vantobra zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Dutch: • anticholinesterasen, zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt voor het behandelen van spierzwakte), of botulinetoxine.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur bedragen en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Slovenian: Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen spierzwakte doen verergeren.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnik ali ste ga kupili posebej.
Dutch: Tabel 2: Vergelijkende prestatiegegevens voor de klinische test en referentiebatches: Vantobra/Tolero-vernevelaar1 en TOBI/PARI LC PLUS2
Slovenian: Preglednica 2: Primerjalni podatki o učinku iz kliničnih testov in referenčnih serij: Zravilo Vantobra/pršilnik nebulatorja Tolero in TOBI/PARI LC PLUS
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie onder 2 µg/ml daalt.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo Vantobra, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova serumska koncentracija ne zniža pod 2 µg/ml.
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Dutch: Een evaluatie van de serumconcentraties van tobramycine kan nuttig zijn bij de monitoring van overdosering.
Slovenian: Ocena koncentracij serumskega tobramicina je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Dutch: Doorgaans wordt toxiciteit waargenomen bij hogere systemische tobramycinespiegels dan de spiegels die kunnen worden bereikt door middel van inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Dutch: Uit klinische onderzoeken naar behandeling met het dosisschema van een behandelingsperiode van 28 dagen en een behandelingsvrije periode van 28 dagen bleek dat er een geringe, maar duidelijke toename was van de MRC van tobramycine, amikacine en gentamicine voor de geteste P. aeruginosa-isolaten.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.