FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om bazedoxifen udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bazedoksifen utskilles i morsmelk.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 "CONBRIZA indeholder lactose") mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, natriumlaurilsulfat,kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, askorbinsyre, hypromellose, titandioksid (E171) og makrogol 400.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CONBRIZA
Danish: I kliniske forsøg omfattede risikofaktorerne forbundet med VTE-hændelser: fremskreden alder, adipositas, immobilisering, kirurgi, større traume og malign sygdom.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med tilfeller av VTE i kliniske studier omfattet: høy alder, fedme, immobilisering, kirurgi, store skader og malignitet.
Danish: Virkningen af basedoxifen blev fastslået i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et 3-årigt osteoporose-behandlingsforsøg og et 2-årigt osteoporose-forebyggelsesforsøg.
Norwegian Bokmål: Effekten av bazedoksifen ble fastslått i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: en 3 års studie av osteoporosebehandling og en 2 års studie av osteoporoseprofylakse.
Danish: Efter 7 års-forsøgsperioden var den relative risiko 1,51 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års studieperiode var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Danish: Bazedoxifen absorberes hurtigt med en tmax på ca. 2 timer og udviser en lineær stigning i plasmakoncentrationer ved enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og multiple daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Bazedoxifens absolutte biotilgængelighed er ca. 6 %.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen absorberes raskt med en tmaks på ca. 2 timer og viser en lineær økning i plasmakonsentrasjon etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 120 mg og gjentatte daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Absolutt biotilgjengelighet av bazedoksifen er ca. 6 %.
Danish: Minimale mængder bazedoxifen blev udskilt i urinen.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder av bazedoksifen ble eliminert i urin.
Danish: I 6-måneders karcinogenicitetsforsøg med transgene mus var der øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunmus, der fik 150 eller 500 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I 6 måneders karsinogenitetsstudier med transgene mus var det økt insidens av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus på 150 eller 500 mg/kg/døgn.
Danish: Koncentrationerne af dette glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationerne af det uomdannede aktive stof i plasma.
Norwegian Bokmål: Dette glukuronidet har ca. 10 ganger høyere plasmakonsentrasjon enn uendret virkestoff.
Danish: Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifen-behandlede hungrupper.
Norwegian Bokmål: Østrogensyklus og fertilitet ble negativt påvirket i alle grupper med bazedoksifenbehandlede hunner.
Danish: a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Forsøgsdeltagere med ≥ 1 fraktur ved baseline n = 967
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Individer med ≥1 fraktur ved studiestart n=967
Danish: Bazedoxifen var ikke genotoksisk eller mutagent i en række test, herunder bakteriel omvendt mutationsanalyse in vitro, fremadrettet mutationsanalyse in vitro med celler fra pattedyr på thymidinkinase (TK±) locus i L5178Y-lymfomceller fra mus, kromosomaberrationsanalyse in vitro på ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), og mikronukleusanalyse in vivo på mus.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en rekke tester, inkludert in vitro Bacterial reverse mutation assay, in vitro Mammalian forward mutation assay ved tymidinkinase-lokus (TK±) i L5178Y lymfomceller fra mus, in vitro test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (OCH-celler) og in vivo mikrokjernetest (mus).
Danish: Hos forsøgsdeltagere med en fraktursandsynlighed på 20 % eller derover (n = 618) faldt risikoen for non-vertebrale frakturer hos bazedoxifenbehandlede forsøgsdeltagere med 55 % (95 %-CI: 18-76) sammenlignet med placebo-behandlede deltagere.
Norwegian Bokmål: Hos individer med en fraktursannsynlighet på 20 % eller mer (n = 618) ble risikoen for ikke-virvelfrakturer hos bazedoksifenbehandlede individer redusert med 55 % (95 % CI: 18-76) sammenlignet med placebobehandlede individer.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Danish: I forsøget med brysttæthed, som var et supplerende forsøg til osteoporosebehandlingsforsøget, blev 444 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgrupper vurderet med henblik på mammografiske ændringer i brysttæthed efter 24 måneder.
Norwegian Bokmål: I brysttetthetsstudien, en hjelpestudie til studien av osteoporosebehandling, ble 444 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgruppene evaluert med tanke på mammografisk brysttetthet etter 24 måneder.
Danish: Forsøg med gentagne doser hos gnavere med normal cyklus og cynomolgusaber viste en tydelig stimulering af follikelvækst i ovariet uden ægløsning, hvilket medførte delvist hæmorragiske ovariecyster og tydeligt forhøjede østradiolniveauer.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering til gnagere med normal syklus og til cynomolgusaper, viste uttalt stimulering av vekst av ovariefollikler, uten eggløsning, og dette medførte delvis blødende ovariecyster og betydelig økte østradiolnivåer.
Danish: Antal forsøgsdeltagere i alt n = 1.724 n = 1.741
Norwegian Bokmål: Totalt antall individer n=1724
Danish: Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
Danish: Anvendelse af CONBRIZA hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av CONBRIZA anbefales ikke hos kvinner med økt risiko for venøse tromboembolikomplikasjoner.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du ved en fejltagelse tager for mange CONBRIZA.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotekdersom du ved uhell tar for mye av CONBRIZA.
Danish: CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel, der hører til en gruppe af ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).Det anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet og har en øget risiko for knoglebrud.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder virkestoffet bazedoksifen, og er et legemiddel som tilhører en gruppe ikkehormonellelegemidler som kallesselektive østrogenreseptormodulatorer(SERMs).Det brukes til behandling av benskjørhet hos kvinner etter overgangsalderen, når de har økt risiko for benbrudd.
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider i blodet, forhøjet alaninaminotran sferase, forhøjet aspartataminotra nsferase
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av triglyserider, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Danish: Der er ikke påvist nogen endometrieproliferation.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for endometrieproliferasjon.
Danish: Enhver uterin blødning under behandling med CONBRIZA er uventet og bør undersøges grundigt.
Norwegian Bokmål: Livmorblødninger under behandling med CONBRIZA forventes ikke og bør utredes adekvat.
Danish: da din risiko for at få blodpropper kan være øget.
Norwegian Bokmål: da detkan øke risikoenfor å få blodpropp.
Danish: hvis du er ude af stand til at røre dig (immobil) i nogen tid, fordi du sidder i kørestol, skal sidde ned i et længere stykke tid eller er sengeliggende, mens du kommer dig efter en operation eller en sygdom.
Norwegian Bokmål: hvis du er immobil (ikke kan bevege deg) en periode, f.eks. sitter i rullestol, sitter stille over lengre tideller må ligge til sengs under rekonvalesens etter en operasjoneller sykdom.
Danish: Bazedoxifen må ikke tages af fertile kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen skal ikke tas av kvinner i fertil alder (se pkt.
Danish: Behandling af rotter med maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,3 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med doser som var toksiske for moren; 1 mg/kg/døgn (0,3 ganger human eksponering), medførte redusert antall levende fostre og/eller redusert fostervekt.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer i fordøyelseskanalen og leveren (se pkt.
Danish: Conbriza indeholder laktose.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 2,6 og 6,6 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Danish: Farmakokinetikken for bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev evalueret i et forsøg med 26 raske postmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble undersøkt i en studie med 26 friske, postmenopausale kvinner.
Danish: Disse rapporter omfatter nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltforstyrrelser, unormalt syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, smerter i øjnene, hævede øjne.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene inkluderer redusert synsskarphet, uklart syn, fotopsi, endret synsfelt, synssvekkelse, tørre øyne, øyelokksødem, blefarospasme, øyesmerte og opphovnede øyne.
Danish: Patienter kan opleve synsforstyrrelser som f.eks. nedsat synsskarphed eller sløret syn.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve synsendringer, som endret synsskarphet eller tåkete syn.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af bazedoxifen er ikke vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bazedoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: CONBRIZA indeholder lactose
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose
Danish: Den underliggende årsag til disse bivirkninger er usikker.
Norwegian Bokmål: Underliggende årsak til disse hendelsene er ikke kjent.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Natriumstivelsesglycolat Natriumlaurilsulfat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Ascorbinsyre
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Danish: Observationen af benigne granulosa-celletumorer i ovarierne hos hunmus og hunrotter, som fik administreret bazedoxifen, er en klasseeffekt af SERM, der er forbundet med bazedoxifens farmakologi hos gnavere ved behandling i den reproduktive del af deres liv, når deres ovarier fungerer og responderer på hormonal stimulering.
Norwegian Bokmål: Observasjonen av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus og -rotter på bazedoksifen, er en gruppeeffekt av SERMs, relatert til farmakologien hos gnagere som behandles i forplantningsdyktig alder; når ovariene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) for bazedoxifen hos disse grupper var 35 og 69 gange større end eksponeringen hos postmenopausale kvinder, som fik administreret 20 mg/dag i 14 dage.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 35 og 69 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Danish: Bazedoxifen-behandlingens virkninger på knogler, uterus og brystkirtler blev vurderet hos ooforektomerede rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/dag) og ikke-menneskeaber [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Effekter av bazedoksifenbehandling på ben, livmor og brystkjertler ble undersøkt hos ovariektomerte rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/døgn) og ikke-humane primater [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/døgn).
Danish: Hvisdu har andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjenlåg).
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre bivirkninger som påvirker øyet og/eller synet (lysgnister eller lysglimt, innsnevring av synsfeltet og hevelse i øyet eller øyelokket)
Danish: I en post hoc-analyse blev 10-års-sandsynligheden for fraktur bestemt som et indeks af risikoen for fraktur ved baseline.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble 10 års fraktursannsynlighet bestemt som en indeks for frakturrisiko ved studiestart.
Danish: Den mediane procentvise ændring af samlet kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoxifen 20 mg i forhold til baseline var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 % og var sammenlignelig med værdien for raloxifen 60 mg.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring fra studiestart for totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoksifen 20 mg, var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 %, og tilsvarende ble observert for raloksifen 60 mg.
Danish: Lignende fald i knogleomsætningen er blevet observeret i osteoporose-forebyggelsesforsøget.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon i grad av benomsetning ble observert i studien med osteoporoseprofylakse.
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
Norwegian Bokmål: a individer med ny virvelfraktur Individer uten fraktur ved studiestart n=757
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Danish: Tal med med lægen om det. hvis du har brystkræft, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne medicin til kvinder med denne sygdom.
Norwegian Bokmål: hvis du har brystkreft, da det er lite erfaring med bruk av dette legemidlet hos kvinner med denne sykdommen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Der blev ikke fundet nogen tilfælde af hyperplasi eller endometriemalignitet hos nogen af de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen eller raloxifen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen tilfeller av hyperplasi eller endometriekreft hos noen av individene behandlet med bazedoksifen eller raloksifen.
Danish: Hos aber resulterede en 18-måneders behandling med bazedoxifen i delvis bevarelse af den kortikale og den spongiøse knoglemasse som bestemt ved måling af BMD.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste i gennemsnit en stigning i AUC på 4,3 sammenlignet med kontrolgrupperne.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt hadde pasienter med nedsatt leverfunksjon 4,3 ganger høyere AUC enn kontroller.
Danish: Den delvise bevarelse af knoglemassen blev opnået ved en reduktion i den ooforektomi-inducerede stigning i knogleomsætningen, som blev evalueret ved biokemiske markører for knogleomsætning og histomorfometriske indekser målt i spongiøs og kortikal knogle.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Danish: Gennemsnitsændringerne i mammografisk brysttæthed i bazedoxifen 20 mg-gruppen var signifikant reduceret i forhold til baseline (-1,45 procentpoint, p<0,05), mens der ikke blev observeredet nogen ændringer i placebo-gruppen (-0,15 procentpoint).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige forandringer i mammografisk brysttetthet i gruppen med bazedoksifen 20 mg ble signifikant redusert fra baseline (-1,45 prosentpoeng, p<0,05) mens det ikke ble observert noen forandringer i placebogruppen (-0,15 prosentpoeng).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Danish: Bazedoxifens metaboliske fordeling hos postmenopausale kvinder er blevet bestemt efter peroral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifens metabolisme hos postmenopausale kvinner er bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Danish: a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Kaplan-Meier hyppighedsestimater p-værdi = 0,015 p-værdi = 0,22 p-værdi = 0,035
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Kaplan-Meier-estimater p-verdi=0,015
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt via munden.Det er ikke mere effektivt at tage mere end én tablet om dagen, og det kan medføre flere risici ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: Inntak av mer en en tablett daglig øker ikke effekten og kan medføre ytterligere risiko.
Danish: Meget almindelige(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige(kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: For hele forsøgspopulationen var den gennemsnitlige 10-års-sandsynlighed for en omfattende osteoporose-fraktur 11 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig sannsynlighet for en større osteoporotisk fraktur i løpet av 10 år var for hele studiepopulasjonen 11 %.
Danish: Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormal, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Norwegian Bokmål: Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om CONBRIZA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 67 526 100
Danish: Der var en signifikant reduktion i incidensen af nye vertebrale frakturer efter 3 års behandling med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) og raloxifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant reduksjon av insidens av nye virvelfrakturer etter 3 års behandling med bazedoksifen 20 mg (42 %, bazedoksifen 40 mg (37 %) og raloksifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Danish: Virkning på lipidmetabolismen og det kardiovaskulære system I osteoporose-behandlingsforsøget viste bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 3 års behandling signifikante fald i det samlede kolesterolindhold i serum, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol og en signifikant stigning i højdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.
Danish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling med bazedoksifen forble økningene i BMD relativt til placebo statistisk signifikante for lårhals, femoral trochanter og total hofte.
Danish: BMD blev opretholdt hos forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg, mens der blev observeret signifikante BMD-tab hos patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: BMD ble opprettholdt hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg, mens signifikant BMD-tap ble sett hos pasienter som fikk placebo.
Danish: I forsøget indgik overvejende kaukasiske (87,3 %) forsøgsdeltagere, som havde enten osteoporose uden vertebral fraktur ved baseline (BMD T-score ved columna lumbalis eller collum femoris på mellem -2,5 og -4,0) eller osteoporose med mindst en mild vertebral fraktur ved baseline.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte stort sett kaukasiske (87,3 %) individer som var osteoporotiske uten virvelfraktur (BMD T-score for korsrygg eller lårhals mellom -2,5 og -4,0) ved studiestart, eller osteoporotiske med minst 1 lett virvelfraktur ved studiestart.
Danish: Efter 3 år var den relative risiko 1,63 og efter en 5-års forsøgsperiode 1,50; efter 7 år var den relative risiko 1,51 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5 års studieperiode var relativ risiko 1,50; etter 7 år var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Danish: Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte individer som hadde en BMD T-score for korsrygg eller lårhals på minst -2,5.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: tmax (t)
Norwegian Bokmål: tmaks (timer)
Danish: Forhøjet niveau af den type fedt i blodet, der hedder blodtriglycerider Stigning i leverenzymtal
Norwegian Bokmål: Økt nivå avtriglyserider(fettstoffer)i blodet Øktnivå avleverenzymer
Danish: Almindelige (det sker hos op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
Danish: I forbindelse med bazedoxifen-behandling blev der for C-telopeptid og osteocalcin observeret mediane fald på over 25 % sammenlignet med baseline.
Norwegian Bokmål: Ved bazedoksifenbehandling ble det observert en median reduksjon fra studiestart på mer enn 25 % for C-telopeptid og osteokalsin.
Danish: I alt 1.732 forsøgspersoner fortsatte i den anden 2-årsforlængelse (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 og placebo n=590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Danish: I forebyggelsesforsøget (1.583 deltagere, gennemsnitsalder 58 år, gennemsnitligt 11 år efter menopause) blev virkningen på BMD af bazedoxifen (10, 20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) og placebo sammenlignet.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.