FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC, qui n'ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
French: Sur les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, 682 (58 %) ont présenté une infection, dont des infections bactériennes, virales et fongiques.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
French: • Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Spanish: • Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu'Arzerra ne vous soit administré:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Arzerra.
French: • difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil, opresión en el pecho, tos
French: L'innocuité de l'ofatumumab chez la femme durant l'allaitement n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia.
French: L'âge médian était de 69 ans (entre 35 et 92 ans), 27 % des patients avaient 75 ans ou plus, 63 % étaient des hommes et 89 % étaient de race blanche.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
French: Malgré une prémédication, des réactions graves, incluant un syndrome de relargage de cytokines, ont été rapportées après utilisation d'ofatumumab.
Spanish: Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas.
French: Chaque flacon contient 100 mg d'ofatumumab dans 5 ml.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Spanish: La perfusión debe ser completada en un plazo de 24 horas tras su preparación.
French: Chaque flacon contient 1 000 mg d'ofatumumab dans 50 ml.
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
French: Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d'ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 50 ml de solution à diluer (1 000 mg d'ofatumumab).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Les patients ayant un antécédent avéré d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un suivi particulier pendant le traitement par Arzerra, ainsi que pendant 6 à 12 mois suivant la dernière perfusion d'Azerra, afin de détecter les signes cliniques et biologiques révélateurs d'une hépatite ou d'une réactivation du VHB.
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por el VHB, deben ser monitorizados ante cualquier signo clínico o de laboratorio relacionado con la hepatitis o la reactivación del VHB, durante el tratamiento con Arzerra y durante los 6-12 meses siguientes a la última perfusión de Arzerra.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légere à modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para la insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
Spanish: La respuesta a la vacunación podría verse afectada cuando se deplecionan las células B. Debido al riesgo de infección, la administración de vacunas vivas atenuadas se debe evitar durante y después del tratamiento con ofatumumab, hasta que los recuentos de células B se normalicen.
French: Symptômes très fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: L'âge des patients (médiane) était de 61 ans (intervalle d'âge entre 27 et 82 ans), la majorité était de sexe masculin (58 %), et tous de race blanche.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Spanish: Dosis de 2.000 mg - Utilizar dos viales de 1.000 mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial):
French: Chaque flacon en verre est fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium, et contient 5 ml de solution à diluer (100 mg d'ofatumumab).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
French: Le délai médian jusqu'au prochain traitement a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (48,1 mois versus 40,1 mois ; HR=0,73 ; IC à 95 % : 0,51-1,05).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
French: - Prélever 50 ml d'ofatumumab du flacon et injecter dans la poche de 1 000 ml ; - Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Spanish: - Extraer 50 ml de ofatumumab del vial e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml; - No se debe agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
French: Résumé des critères d'évaluation secondaires d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non
Spanish: Resumen de las variables secundarias de Arzerra en combinación con clorambucilo comparada con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados
French: L'âge médian des patients était de 61 ans (entre 32 et 90 ans, 7 % étaient âgés de 75 ans ou plus), 60 % étaient des hommes et 16 %, 55 % et 28 % des patients étaient respectivement au stade Binet A, B et C. La majorité des patients (81 %) avait reçu 1 à 2 lignes de traitement précédentes (parmis lesquels approximativement 50 % n'en avaient reçu qu'1) et 21 % des patients avaient reçu précédemment du rituximab.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 61 años (rango: de 32 a 90 años, el 7% tenían 75 o más años de edad), el 60% fueron hombres y el 16%, 55% y 28% de los pacientes estaban en estadio Binet A, B y C, respectivamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Arzerra ne vous soit administré Arzerra ne doit pas vous être administré:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
French: Analyse primaire et en sous-groupe de la PFS (en mois) évaluée par un IRC
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
French: Symptômes fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: LLC en rechute
Spanish: LLC en recaída
French: Dose de 1 000 mg - Utiliser un flacon de 1 000 mg/50 ml (50 ml au total, soit 50 ml par flacon):
Spanish: Dosis de 1.000 mg - Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):
French: Sur la base des résultats des études menées chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'ofatumumab peut provoquer une déplétion du taux de cellules B chez le foetus (voir rubrique 5.1).
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
French: Aucun effet néfaste sur ces activités n'est prédictible de la pharmacologie de l'ofatumumab.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
French: Résumé de la PFS d'Arzerra en association avec le chlorambucil comparé au chlorambucil dans le traitement de la LLC non précédemment traitée
Spanish: Resumen de la SLP de Arzerra en combinación con clorambucilo en comparación con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente
French: Le délai médian jusqu'à progression a été plus long dans le bras OFA+FC versus FC (42,1 mois versus 26,8 mois ; HR=0,63 ; IC à 95 % : 0,45-0,87).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
French: • Prélever 50 ml d'ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los dos viales de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de
French: Critère d'évaluation secondaire évalué par un IRC
Spanish: Evaluación de las variables secundarias por un CRI
French: Voir également la rubrique 4.
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
Spanish: Antes y durante la administración de ofatumumab, se recomienda medir los niveles de electrolitos, como el potasio y el magnesio, a los pacientes.
French: Prémédication
Spanish: Premedicación
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Spanish: Pacientes con beneficios/pacientes con anomalías en situación basal
French: Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant une sérologie positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs positif), ainsi que chez des patients présentant une sérologie positive pour l'anticorps dirigé contre l'antigène de la nucléocapside du VHB mais une sérologie négative pour l'antigène de surface du VHB (Ac anti-HBc positif / AgHBs négatif).
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), y también en aquellos pacientes con resultados positivos de anticuerpos frente al antigeno core de la hepatitis B (anti-HBc) y con HBsAg negativo.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par un IRC dans la LLC non précédemment traitée
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
French: Avant dilution, vérifier que la solution d'Arzerra ne contient pas de particule et qu'il n'y a pas eu de changement de couleur du produit.
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración.
French: Le taux de réponse globale comprenant la réponse complète a également été évalué par un IRC en utilisant les recommandations IWCLL de 2008.
Spanish: La tasa de respuesta global(Overall Response Rate, TRG), incluyendo respuestas completas (RC) fueron también evaluadas por un CRI utilizando las guías del IWCLL del año
French: Flacon en verre transparent de Type I muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl scellé par une capsule en aluminium, contenant 50 ml de solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo libre de látex y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 50 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: *** Le médecin peut décider de diminuer la dose de corticoïdes, si aucun effet indésirable (EI) grave lié à la perfusion n'a été observé avec la(es) perfusion(s) précédente(s).
Spanish: ***En las siguientes perfusiones, podrían reducirse los corticosteroides según criterio médico, si en las perfusiones previas no apareciesen RAM graves relacionadas con la perfusión.
French: Taux de réponse globale Répondeurs, n (%) IC à 95,3 % (%) Taux de réponse chez les patients ayant préalablement reçu un traitement par rituximab Répondeurs, n (%) IC à 95 % (%) Taux de réponse chez les patients présentant une anomalie chromosomique Délétion 17p
Spanish: Tasa de respuesta global Respondedores, n (%) IC (%) 95,3 % Tasa de respuesta en pacientes con tratamiento previo con rituximab Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Tasa de respuesta en pacientes con anomalías cromosómicas Deleción de 17p Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Deleción de 11q Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Mediana de supervivencia global Meses IC 95 % Supervivencia libre de progresión Meses IC 95 % Mediana de duración de la respuesta Meses IC 95 % Mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento de LLC Meses IC 95 % La respuesta global fue evaluada por un Comité de Respuesta Independiente utilizando las guías del NCIWG para LLC del año 1996.
French: Autres effets indésirables possibles
Spanish: Otras reacciones adversas
French: Pour les patients dont les données à l'inclusion sont manquantes, ont été prises en compte pour l'inclusion les dernières données obtenues à la randomisation ou à un moment non prévu par le calendrier.
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
French: • rythme cardiaque rapide
Spanish: • latidos rápidos del corazón
French: La clairance de la créatinine calculée à l'inclusion ne s'est pas révélée être un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab dans une analyse de population d'une étude croisée chez des patients dont les valeurs de clairance de la créatinine s'échelonnaient de 26 à 287 ml/min.
Spanish: En el análisis de un estudio cruzado de una población de pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado en un rango de valores de 26 a 287 ml/min, el aclaramiento de creatinina calculado en situación basal no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion Dose de 1 000 mg : Utiliser 1 flacon (50 ml au total, soit 50 ml par flacon): - Prélever et jeter 50 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión Dosis de 1.000 mg : Utilizar 1 vial (50 ml en total, 50 ml por vial): - Extraer y desechar 50 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Spanish: hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
French: L'ofatumumab s'élimine de deux façons : soit par une voie indépendante de la cible comme les autres IgG, soit par une voie influencée par la cible qui correspond à une liaison aux cellules B. Une diminution rapide et soutenue du nombre de cellules B CD20+ a été constatée après la première perfusion d'ofatumumab, ne laissant qu'un nombre réduit d'antigènes CD20+ disponibles pour se combiner à l'anticorps pendant les perfusions suivantes.
Spanish: Ofatumumab es eliminado de dos formas: una ruta independiente de la diana como otras moléculas IgG y una ruta mediada por dianas que está relacionada con la unión a células B. Hubo una reducción rápida y sostenida de las células CD20
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, une fois l'état du patient stabilisé.
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration-dépendant n'a été détecté.
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
French: • taux bas de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation)
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
French: La teneur en sodium doit être prise en compte en cas de régime désodé ou hyposodé.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
French: Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
French: Dose habituellement recommandée
Spanish: La dosis normal
French: Occlusion de l'intestin grêle
Spanish: Obstrucción en el intestino delgado
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad incluyen: • menos producción de orina de lo normal
French: Arzerra 1 000 mg solution à diluer pour perfusion ofatumumab
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
French: • perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, leucopénie
Spanish: Neutropenia, anemia Neutropenia febril, trombocitopenia,
French: Dose de 300 mg - Utiliser trois flacons de 100 mg/5 ml (15 ml au total, soit 5 ml par flacon) : • Prélever et jeter 15 ml d'une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à
Spanish: Dosis de 300 mg - Utilizar tres viales de 100 mg/5 ml (15 ml en total, 5 ml por vial): • Extraer y desechar 15 ml de una bolsa con 1.000 ml de solución para inyección de cloruro de sodio
French: Arzerra 100 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión
French: • température élevée
Spanish: • fiebre
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, quand l'état du patient est stable.
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, y cuando el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
French: Il est utilisé:
Spanish: Se utiliza:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
French: LLC non traitée antérieurement
Spanish: LLC no tratada previamente
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Spanish: Otras informaciones sobre Arzerra
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Spanish: Arzerra contiene el principio activo ofatumumab.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».