FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot
Estonian: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Estonian: Grampositiivsete bakterite hulka kuuluvad näiteks stafülokokid (Staphylococcus aureus), streptokokid (Streptococcus pneumoniae) ning bakterid Listeria ja Clostridium difficile.
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
Estonian: 23. jaanuar 2009 ja 27. mai 2009
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Estonian: Seda kasutatakse grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonidega patsientide raviks.
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) lõpetas 25. juunil 2009 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Teicoplanin Hospira heakskiitmises.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 8. oktoobril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa ja Ühendkuningriigi kahtlused, et Teicoplanin Hospira bioekvivalentsust Targocidiga ei ole tõendatud.
Danish: Dr. Ian Hudson
Estonian: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Estonian: Ravimit Teicoplanin Hospira võib kasutada ainult patsientidel, kellele ei tohi manustada penitsilliinide või tsefalosporiinide hulka kuuluvaid antibiootikume, või juhul, kui need antibiootikumid enam ei toimi või kui infektsiooni põhjustab muude antibiootikumide suhtes resistentne Staphylococcus.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega ei või anda ravimi müügiluba Saksamaal ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Estonian: Teicoplanin Hospirat võib kasutada ka infektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse luu-, liigese- või veresoonte operatsioon.
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Estonian: Mis on Teicoplanin Hospira?
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Estonian: Miks Teicoplanin Hospira taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Estonian: Teicoplanin Hospira on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil (Targocid 400 mg) on müügiluba Saksamaal.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Estonian: Samuti tõstatati küsimus selle kohta, et teikoplaniini koostis Teicoplanin Hospiras erineb selle koostisest Targocidis, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust.
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Estonian: Hospira UK Limited esitas Saksamaa pädevale asutusele taotluse Teicoplanin Hospira detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Estonian: Teicoplanin Hospira on antibiootikum.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Estonian: Ravimi Teicoplanin Hospira tootja Hospira UK Limited taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
Estonian: Selle barjääri lagundamisel hävitab teikoplaniin infektsiooni põhjustavad bakterid.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Estonian: Need bakterid võivad põhjustada naha-, kopsu-, luu- ja liigese, südame- ja kuseteede infektsioone.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Estonian: Ravimi esildise teave Teicoplanin Hospira (süstelahuse pulber ja lahusti, 200 mg või 400 mg, teikoplaniin)
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Estonian: Teicoplanin Hospira toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Estonian: Koostise erinevuse põhjuseks on asjaolu, et Teicoplanin Hospiras sisalduv teikoplaniin on valmistatud fermenteerimise teel, kasutades antibiootikumi saamiseks perekonna Actinoplanes baktereid.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Estonian: See takistab bakterirakkude seina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 1. oktoobril 2009.
Danish: 30. maj 2008
Estonian: 30. mai 2008
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Estonian: London, 14. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/706060/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: Hvad er Topamax?
Estonian: Mis on Topamax?
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks."
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Estonian: • migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Danish: 29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäeva 29. august 2008, 28. jaanuar 2009, 19. märts 2009, 28. mai 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapslitena (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 1 kohase esildismenetluse korras
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Estonian: Topamaxi turustab Johnson & Johnson Pharma R & D.
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Estonian: Miks Topamaxi taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Estonian: Ravimit Topamax turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Estonian: Kuna need rakud osalevad epilepsia- ja migreenihoogude tekitamises, aitab nende elektrilise aktiivsuse pärssimine vähendada krambihoo esinemise või migreeni tekkimise tõenäosust.
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Estonian: Topamax on epilepsiaravim.
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid ja eri liikmesriikides heaks kiidetud erinevaid näidustusi.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Estonian: Peamised erinevused puudutasid laste vanust, kellele tohib Topamaxi manustada, ning ravimi kasutamist monoteraapias ja monoteraapiale üleminekut.
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Estonian: Inimravimite komitee kaotas mõnes liikmesriigis kehtinud piirangu, mille kohaselt võis ravimi Topamax monoteraapiat rakendada üksnes äsjadiagnoositud epilepsia korral.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Estonian: Uues sõnastuses rõhutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise võimalust Topamaxi kasutavatel patsientidel.
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Estonian: Topamaxi kasutatakse ka migreenist põhjustatud peavalu ennetamiseks.
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Estonian: • „monoteraapia täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel, kellel on partsiaalsed krambihood koos sekundaarselt generaliseerunud krambihoogudega või ilma ning primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood;
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste jaotise ning lisas sellesse hoiatused, mis käsitlevad meeleoluhäireid ja depressiooni, suitsiidi ja suitsidaalseid kalduvusi ning metaboolset atsidoosi (happerohkus organismis).
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise, milles käsitletakse Topamaxi koostoimeid muude ravimitega.
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Estonian: Seda kasutatakse kas monoteraapias (ainsa ravimina) või adjuvantravis (koos teiste ravimitega) krambihoogude ennetamiseks.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 8. mail 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste müügiload ELis ja EMPs.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuste ühtlustatud sõnastuse:
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Estonian: Ravimi Topamax toimeaine topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see pärsib närvirakkude retseptorite tööd ja sellest tulenevat elektrilist talitlust.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Estonian: Komitee ei pidanud Topamaxi kasutamist vastunäidustatuks epilepsia ravis raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatele viljastumisvõimelistele naistele.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Estonian: Algannus peaks olema ühe nädala vältel 25 mg ööpäevas ning annust tuleks igal nädalal suurendada 25 mg võrra, kuni jõutakse kasuliku annuseni.
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Estonian: • Adjuvantravi 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel partsiaalsete krambihoogude (koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) või primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krampide ravi;
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Topamaxi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku vastunäidustusi käsitlevas ühtlustatud sõnastuses.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Estonian: Topamaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Migræne
Estonian: Migreen
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Topamax ja sarnased nimetused, topiramaadi tabletid ja kapslid
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Estonian: Vähemalt kahe aasta vanustel lastel soovitas komitee kasutada ööpäevast annust 59 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaheks annuseks jagatuna.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada täiskasvanute monoteraapias algannust 100-200 mg ööpäevas ja maksimaalse ööpäevase annusena 500 mg kaheks annuseks jagatuna.
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Estonian: Nõuanded Topamaxi kasutamisest tulenevate riskide kohta emale ja lootele lisati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.6.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste määramisega seotud teave.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Estonian: Komitee soovitas kasutada migreeni ennetamiseks täiskasvanutel ööpäevast üldannust 100 mg kaheks annuseks jagatuna.
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Estonian: dr Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Danish: Hvad er Tritace?
Estonian: Mis on Tritace?
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1989. aastast, kõigepealt Prantsusmaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Danish: Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Estonian: Miks Tritace taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Estonian: Tritacet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Danish: EMEA/202960/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202964/2009
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Estonian: Tritacet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas sellesse lõiku lisada järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritace (tabletid ja kõvakapslid, ramipriil 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg)
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Danish: Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Estonian: Tritacet kasutatakse hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Danish: Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
Estonian: 3. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritace müügiload.
Danish: • Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Estonian: • Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
Danish: Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald.
Estonian: Tritacet kasutatakse ka kardiovaskulaarhaiguste (südame-veresoonkonna haiguste) tekke riskiga patsientidel (näiteks patsientidel, kellel juba on südameisheemiatõbi) kardiovaskulaarhaiguste ennetamiseks ning järgmise ägeda südamelihaseinfarkti ennetamiseks patsientidel, kellel on üks infarkt juba olnud.
Danish: CHMP besluttede at tilføje en syvende kontraindikation: Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Estonian: Komitee nõustus lisama seitsmenda vastunäidustuse: Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Danish: Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer.
Estonian: Tritace toimeaine ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et mõnes riigis on Tritace näidustuseks ka nefroprotektsioon.
Danish: • Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor
Estonian: • Väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritace bør harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritace ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: • Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt.
Estonian: Ravi angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, on soovitatav katkestada üks päev enne operatsiooni, kui see on võimalik.
Danish: • Graviditet: ACE-hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet.
Estonian: Ravi ACE-inhibiitoritega, näiteks ramipriiliga, ega angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) ei tohi alustada raseduse ajal.
Danish: • Anamnese med angioødem (hereditært, idiopatisk eller tidligere angioødem med ACE-hæmmere eller AIIRA (angiotensin II-receptorantagonister))
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Danish: CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ühes või mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli veel vastunäidustusi.