FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wątpliwości w zakresie wiedzy o rzadkich działaniach niepożądanych ze względu na fakt, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jest nadal bardzo ograniczona z powodu małej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Polish: Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć czas infuzji wynoszący 6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Polish: Po zakończeniu badania pacjentów obserwowano dalej aż do końca ich życia w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji wynosiła 47,5 dni, mediana czasu do pierwszej punkcji terapeutycznej 60,0 dni i mediana ogólnego całkowitego czasu przeżycia 406,5 dni.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Polish: Następnie można usunąć cewnik.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Polish: Skuteczność katumaksomabu wykazano w dwóch badaniach klinicznych fazy III.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Polish: 1 sterylna kaniula
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Polish: W badaniach klinicznych badano czasy infuzji wynoszące 3 godziny i 6 godzin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pochodzą ze zintegrowanej analizy bezpieczeństwa obejmującej 12 badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Polish: Stosuje się następujące kryteria CTCAE amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute) (wersja 4.0):
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av CTCAE-kriteriene til det nasjonale kreftinstituttet i USA, US National Cancer Institute, (versjon 4.0) gjelder:
Polish: Objawy te odzwierciedlają mechanizm działania katumaksomabu i są zazwyczaj całkowicie odwracalne..
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Polish: Niepokój, bezsenność.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Polish: Przeciwciała HAMA były obecne u 94% pacjentów miesiąc po ostatniej infuzji katumaksomabu.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Polish: Nie wiadomo, czy katumaksomab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: 5 Przewód perfuzyjny
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
Polish: Zróżnicowanie między pacjentami było duże.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Polish: Łącznie 45 spośród 88 (51%) pacjentów z grupy kontrolnej zmieniło grupę w celu otrzymania aktywnego leczenia katumaksomabem.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Polish: Katumaksomab stosowano u pacjentów, u których standardowe leczenie nie było dostępne lub nie było już możliwe i których stan ogólny według skali Karnofsky'ego wynosił przynajmniej 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Polish: Zakażenie.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego Removab pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig etter godkjenning av den innledende markedsføringstillatelsen, anser CHMP at nytte/risiko-forholdet for Removab forblir positivt, men anser at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wymagać leczenia farmakologicznego.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Polish: (Część pudełka)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Polish: Stężenie zwiększało się wraz z liczbą infuzji i podawanych dawek u większości pacjentów.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Polish: Removab wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: 95% CI dla HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Polish: Aktualne dane dotyczące katumaksomabu pochodzące z kluczowego badania wykazują, że tylko 5,6% pacjentów (7/124 pacjentów) miało wynik pozytywny na przeciwciała HAMA przed czwartą infuzją.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
Norwegian Bokmål: • Dagen etter siste infusjon utføres det en drenering til spontan flyt stopper.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, unntatt når fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Polish: Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
Polish: Wnioski te mają jednak ograniczoną wartość ze względu na dużą swoistość gatunkową katumaksomabu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er imidlertid av begrenset verdi på grunn av den høye artsspesifisiteten til catumaksomab.
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Polish: • Uzasadnienie jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Polish: Populacja pacjentów była porównywalna z badaniem zasadniczym.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu katumaksomabu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Polish: Profil bezpieczeństwa katumaksomabu przy użyciu czasu infuzji wynoszącego 3 godz. w porównaniu z czasem infuzji wynoszącym 6 godz. jest przeważnie porównywalny pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Polish: Powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki nie jest sterylna.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Polish: Jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności oceniano całkowity czas przeżycia (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Polish: Takie objawy pojawiają się głównie w ciągu 24 godzin po infuzji leku Removab i mogą zagrażać życiu, ale mogą być łatwo opanowane dzięki podaniu dodatkowych leków.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Polish: Pomimo tej premedykacji u pacjentów występowały wyżej opisane działania niepożądane o nasileniu do stopnia 3. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (US National Cancer Institute), wersja 3.0.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Polish: Indukcja ludzkich przeciwciał przeciw antygenom gryzoni (mysim i (lub) szczurzym) (HAMA/HARA) jest wewnętrznym efektem przeciwciał monoklonalnych gryzoni.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania katumaksomabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Polish: Nie jest zalecane podawanie produktu Removab w przypadku obecności czynników zakłócających pracę układu immunologicznego, w szczególności ostrych infekcji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Removab dersom en står overfor faktorer som virker inn på immunsystemet, særlig akutte infeksjoner.
Polish: *szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w szczurzej-mysiej hybrydowej linii komórek hybrydoma
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości infuzji leku Removab lub podanie dodatkowego leku ograniczającego takie objawy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil vurdere å redusere infusjonshastigheten av Removab eller gi deg tilleggsbehandling for å redusere disse symptomene.
Polish: Tabela 2 Ekspresja EpCAM w najbardziej istotnych rodzajach raka powodujących wodobrzusze Dane z piśmiennictwa
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Uttrykk av EpCam i de mest relevante krefttypene som forårsaker ascites
Polish: Nie wolno stosować leku Removab w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Polish: Usuwanie Brak szczególnych wymagań.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji (dni)
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelse (dager)
Polish: Pomimo istniejących wcześniej wartości ADA wszyscy pacjenci otrzymali wszystkie 4 infuzje katumaksomabu.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Polish: Zalecane jest pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Polish: Ten przemijający efekt jest uważany częściowo za następstwo dootrzewnowej drogi podania.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Polish: Odsetek nowotworów z ekspresją EpCAM
Norwegian Bokmål: Prosentandel av tumorer som uttrykker EpCAM
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Polish: • NIE WOLNO odciągać tłoka w celu przepłukania ampułkostrzykawki, aby uniknąć skażenia i zapewnić pobranie prawidłowej objętości.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
Polish: Podczas i po infuzji leku Removab u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często) mogą wystąpić działania niepożądane związane z infuzją.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Polish: U wszystkich pacjentów wystąpiły objawy związane z mechanizmem działania katumaksomabu z profilem bezpieczeństwa porównywalnym w zakresie charakteru do pierwszego cyklu infuzji dootrzewnowych.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene opplevde symptomer relatert til virkningsmekanismen for catumaksomab med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar, når det gjelder karakter, med første i.p.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu wykazano in vitro oraz in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
Norwegian Bokmål: Denne studien sammenlignet parasentese pluss catumaksomab versus bare parasentese (kontroll).
Polish: Generalnie zmiany parametrów laboratoryjnych nie miały znaczenia klinicznego i po zakończeniu leczenia najczęściej powracały do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Polish: W Tabeli 1 działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządów.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Polish: Nadwrażliwość na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Norwegian Bokmål: Punksjonsfri overlevelse
Polish: Opakowanie po 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Removab powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner ved fortynning før administrering Removab bør tilberedes av helsepersonell ved hjelp av egnet aseptisk teknikk.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: • Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin o większym nasileniu U 5,1% pacjentów gorączka osiągnęła nasilenie stopnia 3 według skali CTCAE, podobnie jak zespół uwalniania cytokin (1,0%), dreszcze (0,8%), nudności (3,4%), wymioty (4,4%), duszność (1,6%) oraz niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze (2,1%/0,8%).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Polish: Podawanie katumaksomabu zwierzętom nie prowadziło do żadnych nieprawidłowych oznak lub związanej z lekiem toksyczności ostrej ani nietolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Polish: Pacjenci, u których przeciwciała HAMA rozwinęły się 8 dni po leczeniu katumaksomabem, wykazali większą poprawę w zakresie wyniku klinicznego, mierzonego na podstawie czasu przeżycia bez punkcji, czasu do następnej punkcji i całkowitego czasu przeżycia, w porównaniu z pacjentami z wynikiem negatywnym na przeciwciała HAMA.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Polish: Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Polish: Reakcje te ustąpiły po leczeniu objawowym.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Polish: Następujące składniki są wymagane do rozcieńczenia i podania produktu Removab, ponieważ Removab może być stosowany wyłącznie przy użyciu:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Polish: Z tego powodu na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Removab, który wymaga składania rocznych raportów PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia po upływie 5 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Polish: Niedokrwistość*, limfopenia, leukocytoza, neutrofilia.
Norwegian Bokmål: Anemi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet.
Polish: Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją i ból brzucha są bardzo częste (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Polish: Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Polish: Reakcje związane z uwalnianiem cytokin: SIRS, czyli potencjalnie zagrażające życiu połączenie tachykardii, gorączki i (lub) duszności, może rozwinąć się w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu i ustępuje po leczeniu objawowym.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Polish: Pacjentom, u których występują objawy związane z infuzją, należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Polish: 728 pacjentów otrzymywało dootrzewnowo katumaksomab, 293 pacjentów w postaci infuzji 6-godzinnych i 435 pacjentów w postaci infuzji 3-godzinnych.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
Polish: U 43,7% pacjentów zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane, z czego u 8,2% pacjentów osiągnęły one nasilenie stopnia 3., ale ustąpiły po leczeniu objawowym.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Polish: Podawanie prednizolonu w premedykacji nie powodowało zmniejszenia tych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Polish: Inne reakcje związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, są bardzo często zgłaszanymi reakcjami o nasileniu stopnia 1 i 2 według skali CTCAE (US National Cancer Institute, wersja 4.0).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Polish: Musi ono obejmować przynajmniej drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów i w razie konieczności wspomagającą terapię substytucyjną krystaloidami i (lub) koloidami.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących leczenie katumaksomabem
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
Polish: Katumaksomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
Polish: Produkt Removab nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Removab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.