FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.
Romanian: • Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Latvian: • Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: Administrarea de idarucizumab în monoterapie nu a prezentat niciun efect procoagulant, conform măsurării PTE.
Latvian: Lietojot vienīgi idarucizumabu, nav novērota prokoagulanta iedarbība, mērījumam izmantojot ETP.
Romanian: Praxbind împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Praxbind
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Romanian: Idarucizumab se leagă puternic și specific de dabigatran și metaboliții acestuia, neutralizându-le efectul anticoagulant.
Latvian: Idarucizumabs spēcīgi un specifiski saistās ar dabigatrānu un tā metabolītiem un neitralizē to antikoagulanta iedarbību.
Romanian: Nu s-au observat niciun impact asupra farmacocineticii sau efectului de neutralizare al idarucizumab și nici reacții de hipersensibilitate.
Latvian: Ietekme uz idarucizumaba farmakokinētiku vai pretēju iedarbību, kā arī paaugstinātas jutības reakcijas netika konstatētas.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Romanian: Absența tratamentului antitrombotic expune pacientul la riscul trombotic generat de boala sau afecțiunea preexistentă.
Latvian: Antitrombotiskas terapijas trūkuma dēļ pacienti ir pakļauti ar pamatslimību vai pamatā esošo stāvokli saistītam trombozes riskam.
Romanian: Farmacocinetica idarucizumab a fost investigată la 224 subiecți în cadrul studiilor de fază I, dintre care sunt prezentate datele provenind de la un subgrup reprezentativ de 6 subiecți sănătoși, cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 5 g sub formă de perfuzie.
Latvian: Idarucizumaba farmakokinētika tika pētīta 224 pētāmajām personām I fāzes pētījumos, un no tiem prezentēti ir dati par tipisku 6 veselu pētāmo personu apakšgrupu (vecumā no 45 līdz 64 gadiem), kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: La un subiect au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab rezultați în urma tratamentului după cea de-a doua administrare.
Latvian: Vienai pētāmajai personai pēc otrās ievadīšanas reizes tika konstatētas pēc ārstēšanas uzsākšanas radušās pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Romanian: După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
Latvian: Pēc dabigatrāna izvadīšanas no organisma Jūs neesat pasargāts no trombu veidošanās.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 2 flacoane a câte 50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 flakoni ar 50 ml šķīduma injekcijām/infūzijām katrā
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu leziuni hepatice (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem nav vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore
Latvian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Romanian: a 5-a/a 95-a percentilă a 10-a/a 90-a percentilă
Latvian: 10./90. procentīles 5./95. procentīles
Romanian: Doza recomandată este de 5 g (2 flacoane de 50 ml).
Latvian: Ieteicamajā devā ir 5 g (2 flakoni, katrā 50 ml )
Romanian: La un subgrup de pacienți, s-au observat reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și creșterea concomitentă a rezultatelor testelor de coagulare, posibil din cauza redistribuirii dabigatran din periferie.
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas parametru palielināšanās.
Romanian: Figura 4 - Concentrațiile plasmatice ale dabigatranului liber în grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Latvian: 4. attēls - Nepiesaistītā dabigatrāna koncentrācija plazmā tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Romanian: Figura 5 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Latvian: 5. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar dTT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Romanian: Praxbind se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Latvian: Praxbind saistās specifiski ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Romanian: Idarucizumab se leagă în mod specific de dabigatran și neutralizează efectul anticoagulant al acestuia.
Latvian: Idarucizumabs specifiski saistās ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Romanian: 10-30 min 1 oră 2 ore 4 ore 12 ore 24 ore aPTT [s]
Latvian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Romanian: Toți porcii au supraviețuit la doze de idarucizumab de aproximativ 2,5 și 5 g. În lipsa utilizării de idarucizumab, mortalitatea în grupul cu tratament anticoagulant a fost de 100%.
Latvian: Visas cūkas izdzīvoja pie idarucizumaba devām aptuveni 2,5 un 5 g apjomā.
Romanian: Figura 3 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul aPTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=486)
Latvian: 3. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar aPTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=486)
Romanian: • concentratele de factori de coagulare, cum sunt concentratele de complex protrombinic (CCP, de exemplu factorul 3 și factorul 4), CCP activate (aCCP) și factorul VIIa recombinant.
Latvian: • tādiem recēšanas faktora koncentrātiem kā protrombīna kompleksa koncentrāti (PCC, piem.,
Romanian: Figura 6 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la grupul reprezentativ de subiecți sănătoși (administrare de idarucizumab sau placebo la 0 ore)
Latvian: 6. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar ECT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Romanian: Figura 1 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul dTT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Latvian: 1. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar dTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Romanian: Pacienții tratați cu dabigatran au stări patologice preexistente care îi predispun la reacții tromboembolice.
Latvian: Ar dabigatrānu ārstētiem pacientiem ir pamatslimības, kuru dēļ viņi ir pakļauti trombembolisku notikumu riskam.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 50 ml conține idarucizumab 2,5 g.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Romanian: Valoarea inițială
Latvian: Sākumstāvoklis
Romanian: Timpul post-idarucizumab
Latvian: Laiks pēc idarucizumaba ievadīšanas
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Medicamentele cu administrare parenterală, cum este Praxbind, trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Latvian: Parenterālas zāles (piemēram, Praxbind) pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Romanian: • Administrare intravenoasă sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la
Latvian: • Intravenozai lietošanai divu sekojošu infūziju veidā (katru 5 līdz 10 minūšu laikā) vai bolus injekciju veidā.
Romanian: Figura 2 - Neutralizarea prelungirii timpului de coagulare indusă de dabigatran, determinată cu ajutorul ECT la pacienți din studiul RE-VERSE AD (N=487)
Latvian: 2. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar ECT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Romanian: Pentru ce se utilizează Praxbind
Latvian: Kādam nolūkam Praxbind lieto
Romanian: Tratamentul de neutralizare a efectului dabigatranului expune pacientul la riscul trombotic generat de afecțiunea preexistentă.
Latvian: Neitralizējot dabigatrāna terapiju, pacienti ir pakļauti ar pamatslimību saistītam trombozes riskam.
Romanian: Farmacodinamica preclinică
Latvian: Preklīniskā farmakodinamika
Romanian: Doze și mod de administrare:
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Datele individuale cu valoarea mediană și a 25-a/a 75-a percentilă
Latvian: Individuāli dati ar mediānu un 25./75. procentīlēm
Romanian: Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību.
Romanian: Testul pentru proteinurie
Latvian: Olbaltumvielu koncentrācijas noteikšana urīnā
Romanian: Alte informații despre Praxbind
Latvian: Cita informācija par Praxbind
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Praxbind sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Praxbind EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Praxbind.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Praxbind.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praxbind?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Praxbind lietošanu?
Romanian: Nu s-au identificat efecte secundare.
Latvian: Nekādas nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și se utilizează numai în spital.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Romanian: Nivelul beneficiilor Praxbind depinde de starea generală de sănătate a pacientului, de gravitatea sângerării și de localizarea acesteia.
Latvian: Praxbind lietošanas priekšrocības atkarīgas no pacienta vispārējā veselības stāvokļa, asiņošanas smaguma un vietas.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praxbind să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Praxbind lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: De ce a fost aprobat Praxbind?
Latvian: Kāpēc Praxbind tika apstiprinātas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praxbind pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Praxbind priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Praxbind un kāpēc tās lieto?
Romanian: În cadrul studiilor, voluntarii au primit Praxbind sau placebo (un preparat inactiv) după un tratament de 3,5 zile cu Pradaxa.
Latvian: Pētījumos brīvprātīgie saņēma Praxbind vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pēc 3,5 dienu terapijas ar Pradaxa.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Praxbind sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Praxbind lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Romanian: Praxbind a fost analizat în trei studii principale la care au participat 141 de adulți sănătoși ce au urmat anterior tratament cu dabigatran.
Latvian: Praxbind tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 141 pieaugušo ar labu veselības stāvokli, kuri iepriekš bija saņēmuši dabigatrānu.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Praxbind.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Praxbind lietošanu.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Latvian: Praxbind satur aktīvo vielu idarucizumabu.
Romanian: Dacă este necesar, se poate administra o nouă doză de 5 g sub forma a două injecții sau perfuzii.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru 5 g devu var izmantot vēl divu injekciju vai infūziju ievadīšanai.
Romanian: Studiile principale au dovedit că Praxbind este eficace în neutralizarea efectelor Pradaxa, iar acțiunea sa este rapidă, completă și susținută.
Latvian: Pamatpētījumi liecina, ka Praxbind efektīvi neitralizē Pradaxa darbību un tām ir ātra, pilnīga un ilgstoša iedarbība.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Praxbind, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Praxbind zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Într-un studiu aflat în derulare, o analiză intermediară a indicat rezultate asemănătoare la 123 de pacienți care au avut sângerări necontrolate sau au necesitat intervenții chirurgicale de urgență în timp ce utilizau Pradaxa.
Latvian: Notiekošā pētījuma starpanalīze uzrādīja līdzīgus rezultātus 123 pacientiem ar nekontrolētu asiņošanu vai pacientiem, kuriem bija jāveic neatliekama ķirurģiska operācija, kuri saņēma Pradaxa.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Praxbind, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Praxbind lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Majoritatea pacienților din studiu luau Pradaxa pentru a preveni accidentul vascular cerebral cauzat de „bătăile anormale ale inimii" (fibrilație atrială).
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumā lietoja Pradaxa, lai novērstu insultu sakarā ar „patoloģisku sirds ritmu" (priekškambaru fibrilāciju).
Romanian: Acesta oprește rapid efectul anticoagulant al dabigatranului.
Latvian: Tas ātri neitralizē dabigatrāna antikoagulējošo darbību.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Praxbind, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Praxbind pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Substanța activă din Praxbind, idarucizumabul, este un fragment de anticorp monoclonal.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela idarucizumabs ir monoklonālas antivielas fragments.
Romanian: Praxbind se utilizează pentru oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, înaintea intervențiilor chirurgicale de urgență sau în cazul sângerărilor potențial letale.
Latvian: Praxbind lieto ātrai dabigatrāna antikoagulējošās darbības neitralizēšanai pirms neatliekamās ķirurģiskās operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praxbind?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praxbind?
Romanian: La momentul autorizării, Praxbind nu a fost asociat cu niciun efect secundar specific.
Latvian: Reģistrācijas brīdī Praxbind neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: Cum se utilizează Praxbind?
Latvian: Kā lieto Praxbind?
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g administrată intravenos sub forma a două injecții sau perfuzii, una după cealaltă.
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g divu sekojošu injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā.
Romanian: Praxbind acționează prin legarea puternică de dabigatran și formarea unui complex în sânge.
Latvian: Praxbind piesaistās tikai dabigatrāna molekulām, veidojot asinīs kompleksu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Romanian: Cum acționează Praxbind?
Latvian: Kā Praxbind darbojas?
Romanian: Praxbind este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Praxbind ir pieejamas kā šķīdums injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Romanian: Praxbind este un medicament utilizat pentru neutralizarea efectelor dabigatranului (substanța activă din Pradaxa), un medicament care tratează și previne formarea cheagurilor de sânge.
Latvian: Praxbind ir zāles, ko lieto dabigatrāna (Pradaxa sastāvā esošās aktīvās vielas) darbības neitralizēšanai, ārstēšanai un trombu veidošanās novēršanai.
Romanian: Rezultatele au dovedit că Praxbind a putut să neutralizeze complet efectul anticoagulant al Pradaxa în decurs de 5 minute de la utilizare.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka Praxbind 5 minūšu laikā pilnībā neitralizē Pradaxa antikoagulējošo darbību pacientiem.
Romanian: Pentru informații privind restricțiile asociate cu Praxbind, consultați prospectul.
Latvian: Informācija par Praxbind lietošanas ierobežojumiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 martie 2018.
Latvian: Tie tika iesniegti Eiropas Komisijai (EK), kas 2018. gada 19. martā izdeva juridiski saistošu pagaidu lēmumu.
Romanian: Xofigo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2013.
Latvian: Xofigo tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2013. gada novembrī.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Latvian: Xofigo pārvērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Romanian: Sunt disponibile informații suplimentare despre Xofigo.
Latvian: Šeit pieejama plašāka informācija par Xofigo.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais posms ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu Xofigo și aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Xofigo un Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: • Dacă urmați un tratament cu această combinație, medicul dumneavoastră vă va modifica tratamentul.
Latvian: • Ja Jūs tiekat ārstēts ar šādu zāļu kombināciju, ārsts mainīs Jūsu terapiju.
Romanian: În cursul reevaluării, PRAC a formulat recomandări provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus sabiedrības veselības aizsardzībai.
Romanian: • După finalizarea reevaluării dovezilor vor fi disponibile informații suplimentare.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta, kad būs pabeigta vēl notiekošā pierādījumu izvērtēšana.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 19. marts EMA/219990/2018
Romanian: După finalizarea reevaluării efectuate de PRAC, recomandările sale vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de evaluarea medicamentelor de uz uman și care va adopta un aviz final.
Latvian: Kad PRAC pabeigs pārvērtēšanu, tās ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu izvērtēšanu, un tā pieņems galīgo atzinumu.
Romanian: Acestea sunt măsuri temporare, până la finalizarea reevaluării aprofundate a riscurilor și beneficiilor Xofigo, aflată în desfășurare.
Latvian: Tie ir pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un riska pārvērtēšana.
Romanian: Având în vedere gravitatea evenimentelor raportate, PRAC a intervenit introducând o contraindicație ca măsură temporară care să protejeze siguranța pacienților în timp ce se desfășoară o reevaluare aprofundată a riscurilor și beneficiilor Xofigo.
Latvian: Ņemot vērā ziņoto notikumu nopietnību, PRAC rīkojās, nosakot kontrindikāciju kā pagaidu pasākumu, lai gādātu par pacientu drošumu, kamēr tiek veikta padziļināta Xofigo ieguvumu un risku pārvērtēšana.
Romanian: În prealabil, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a analizat datele preliminare dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți cu cancer de prostată metastazat.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja provizoriskos datus no vēl notiekoša klīniskā pētījuma ar metastātiska prostatas vēža pacientiem.
Romanian: Pacienții au finalizat partea din studiu care presupunea administrarea Xofigo, iar combinația nu se mai utilizează; toți pacienții implicați sunt atent monitorizați.
Latvian: Pacienti ir pabeiguši pētījuma daļu, kas ietver Xofigo, un šāda zāļu kombinācija vairs netiek izmantota; visi pētījumā iesaistītie pacienti tiek rūpīgi novēroti.
Romanian: Un studiu clinic aflat în desfășurare indică un risc crescut de deces și de fracturi în asociere cu această combinație
Latvian: Vēl notiekošā klīniskajā pētījumā uzrādīts paaugstināts nāves un kaulu lūzumu risks, lietojot šādu zāļu kombināciju.
Romanian: EMA va emite o nouă comunicare la finalizarea reevaluării.
Latvian: EMA sniegs turpmākus paziņojumus par šīs pārvērtēšanas secinājumiem.
Romanian: Xofigo se utilizează în tratamentul bărbaților cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproducător masculin).
Latvian: Xofigo lieto, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēzi).
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care răspunde de evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman și care va formula un set de recomandări.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Romanian: În acest studiu, până în prezent au decedat 34,7 % din pacienții tratați cu Xofigo, Zytiga și prednison/prednisolon, față de 28,2 % din pacienții cărora li s-au administrat placebo, Zytiga și prednison/prednisolon.
Latvian: Līdz šim šajā pētījumā nāve ir iestājusies 34,7 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xofigo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju, salīdzinot ar 28,2 % pacientu, kuri saņēma placebo, Zytiga un prednizona/prednizolona kombināciju.
Romanian: Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate și când cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa tādus simptomus kā sāpes, bet nav zināms par vēža izplatīšanos uz citiem iekšējiem orgāniem.