FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tableta môže byť vhodne rozdelená podľa individuálnej živej hmotnosti psa.
Bulgarian: Всяка таблетка може да бъде разделена наполовина за точна дозировка в съответствие с телесната маса на кучето.
Slovak: Po náhlom ukončení liečby imepitoinom sa môžu u psov pozorovať mierne behaviorálne alebo muskulárne príznaky.
Bulgarian: Леки поведенчески или мускулни признаци може да се наблюдават при рязкото спиране на лечението с имепитоин.
Slovak: EU/2/12/147/002 250 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabliet (400 mg)
Bulgarian: EU/2/12/147/003 100 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/004 250 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/005 30 таблетки (400 mg) EU/2/12/147/006 30 таблетки (100 mg)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Slovak: To môže pomôcť aj pri kontrole záchvatov.
Bulgarian: Това също може да помогне за контролирането на пристъпите.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa hmotnosti psa.
Bulgarian: Дозата се изчислява според теглото на кучето.
Slovak: Liek sa má použiť po dôkladnom vyhodnotení alternatívnych možností liečby,
Bulgarian: Той трябва да се използва след внимателна оценка на алтернативните варианти за лечение;
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2018.
Slovak: Pexion sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pexion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: • zmiernenie úzkosti a strachu súvisiacich s fóbiou z hluku.
Bulgarian: намаляване на тревожността и страха, свързани с фобия от шум.
Slovak: Pexion je veterinárny liek, ktorý sa používa u psov na:
Bulgarian: Pexion е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за:
Slovak: V prípade náhodného požitia, najmä u detí, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикетът.
Slovak: Požitie tohto lieku môže spôsobiť závrat, letargiu a nevoľnosť.
Bulgarian: Поглъщането на този медикамент може да причини замаяност, летаргия и гадене.
Slovak: • zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov (kŕčov postihujúcich väčšinu mozgu alebo celý mozog) zapríčinených epilepsiou z neznámych príčin (idiopatickou).
Bulgarian: намаляване на честотата на генерализирани пристъпи (припадъци, засягащи по-голямата част или целия мозък), дължащи се на епилепсия поради неизвестни причини (идиопатична).
Slovak: Imepitoin má takisto slabý blokujúci účinok na vápnikové kanály.
Bulgarian: Имепитоин притежава и слаб блокиращ ефект върху калциевите канали.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú mierne a zvyčajne krátkodobé.
Bulgarian: Тези неблагоприятни реакции са леки и по принцип - бързопреходни.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Pexion sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila jeho registráciu v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Pexion са по-големи от рисковете, и препоръча Pexion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: 25 % psov neodpovedalo na liečbu liekom Pexion a vyskytol sa u nich rovnaký alebo zvýšený počet záchvatov.
Bulgarian: 25% от кучетата не показват отговор на лечението с Pexion и имат същия или увеличен брой пристъпи.
Slovak: Na prevenciu náhodného požitia treba na fľašu ihneď po odobratí potrebného počtu tabliet na jednu dávku znova nasadiť uzáver.
Bulgarian: За да се предотврати случайно поглъщане, капачката на бутилката трябва веднага да се завинтва обратно след изваждане на необходимия брой таблетки за една доза.
Slovak: Aké prínosy lieku Pexion boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Pexion са установени в проучванията?
Slovak: Prečo je liek Pexion schválený v EÚ?
Bulgarian: Защо Pexion е лицензиран в ЕС?
Slovak: Liek Pexion sa nesmie používať pri psoch so závažnou poruchou funkcie pečene, obličiek alebo srdca.
Bulgarian: Pexion не трябва да се използва при кучета с тежко увредена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция.
Slovak: Počas 12-týždňovej hodnotiacej fázy nemalo 47 % (30 zo 64) psov liečených liekom Pexion generalizované záchvaty, zatiaľ čo v prípade fenobarbitálu nemalo záchvaty 58 % (51 z 88) liečených psov.
Bulgarian: По време на 12-седмичната фаза на оценка 47% (30 от 64) от кучетата, лекувани с Pexion, нямат генерализирани пристъпи, докато 58% (51 от 88) от лекуваните с фенобарбитал кучета са нямали пристъпи.
Slovak: Čo je liek Pexion a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Pexion и за какво се използва?
Slovak: Imepitoin čiastočne aktivuje receptory neurotransmitera GABA, čo je látka, ktorá znižuje elektrickú aktivitu mozgu.
Bulgarian: Имепитоин активира частично рецепторите за невротрансмитера GABA - вещество, което понижава електрическата активност на мозъка.
Slovak: Ak záchvaty nie sú dostatočne kontrolované po jednom týždni, veterinár môže zvýšiť dávku naraz o 50 - 100 % na maximálne 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Bulgarian: Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение, ветеринарният лекар може да увеличи постепенно дозата с 50-100% до максимум 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Slovak: Neurotransmitery, napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Bulgarian: Невротрансмитерите от рода на GABA са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pexion
Bulgarian: Допълнителна информация за Pexion:
Slovak: Účinok imepitoinu na receptory GABA takisto zmierňuje strach a úzkosť.
Bulgarian: Ефектът на имепитоин върху GABA рецепторите води също така до намаляване на страха и тревожността.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky boli menej časté ako v prípade fenobarbitálu, liek Pexion je vhodnou liečebnou možnosťou pre niektoré psy najmä vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Bulgarian: Тъй като нежелани лекарствени реакции се появяват по-рядко, отколкото при фенобарбитал, Pexion е подходящ вариант за лечение при някои кучета, в частност отчитайки неговия профил на безопасност.
Slovak: Pri liečbe epilepsie sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov), vracanie, polyfágia (nadmerná žravosť) a somnolencia (ospalosť).
Bulgarian: За епилепсия най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са атаксия (неспособност за координация на мускулните движения), повръщане, полифагия (прекомерно хранене) и сомнолентност (сънливост).
Slovak: Pri psoch liečených liekom Pexion sa takisto zmiernilo skóre úzkosti v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Bulgarian: При кучетата, лекувани с Pexion, се проявява и намаление на оценката за тревожност в сравнение с плацебо групата.
Slovak: Liek Pexion sa preto nemá používať ako primárna liečba psov s klastrovými záchvatmi (skupinou záchvatov, ktoré sa vyskytujú krátko po sebe) a status epilepticus (nepretržitými záchvatmi).
Bulgarian: Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус (често повтарящи се пристъпи).
Slovak: Hoci podiel psov bez záchvatov bol pri použití lieku Pexion nižší než pri použití fenobarbitálu, niektoré psy boli dobre kontrolované pomocou lieku Pexion.
Bulgarian: Въпреки че съотношението на броя кучета без пристъпи при Pexion е по-малко, отколкото при фенобарбитал, някои кучета се контролират добре с Pexion.
Slovak: Aktiváciou receptorov imepitoin zvyšuje účinok neurotransmitera GABA a pomáha predchádzať záchvatom.
Bulgarian: Като активира рецепторите, имепитоин увеличава ефектите на GABA и помага за предотвратяване на пристъпите.
Slovak: Pri epilepsii sa má liečba liekom Pexion začať dávkou 10 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Bulgarian: При епилепсия лечението с Pexion трябва да бъде започнато при доза 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Slovak: Liek Pexion je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Pexion се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Pri fóbii z hluku sa liečba liekom Pexion podáva v dávke 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, pričom sa začne dva dni pred očakávanou hlučnou udalosťou a pokračuje sa počas nej.
Bulgarian: При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му.
Slovak: Zo 104 psov liečených liekom Pexion 64 % vykazovalo podľa majiteľov dobrý alebo vynikajúci účinok v porovnaní s 25
Bulgarian: От 104 лекувани с Pexion кучета, 64% показват добър или отличен ефект в сравнение с 25% от 122 кучета, получавали фалшиво лечение (плацебо), според съобщенията на собствениците.
Slovak: Pri liečbe fóbie z hluku sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) krátkodobá ataxia, zvýšená chuť do jedla a letargia (nedostatok energie).
Bulgarian: При фобия от шум най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са краткотрайна атаксия, повишен апетит и летаргия (липса на енергия).
Slovak: Vápnikové kanály sú póry, cez ktoré vápnik prechádza do nervových buniek, čo umožňuje prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Bulgarian: Това са пори, които позволяват на калция да се придвижи в нервните клетки, позволявайки предаването на електрически импулси между нервните клетки.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na fóbiu z hluku, sa účinnosť trojdňovej liečby liekom Pexion v dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne zisťovala počas ohňostrojov na Silvestra pri psoch, ktorým bola diagnostikovaná fóbia z hluku.
Bulgarian: В полево проучване в ЕС, изучаващо ефектите при фобия от шум, ефективността на 3-дневно лечение с Pexion в доза 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, е изследвана по време на новогодишните фойерверки при кучета, диагностицирани с фобия от шум.
Slovak: Liek Pexion obsahuje účinnú látku imepitoin.
Bulgarian: Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pexion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pexion?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Pexion a prečo bol v EÚ schválený
Bulgarian: Преглед на Pexion и причините за лицензирането му в ЕС
Slovak: Účinná látka lieku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a takisto pôsobí proti úzkosti.
Bulgarian: Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично и анксиолитично (против тревожност) лекарство.
Slovak: Pexion pri liečbe psov so status epilepticus a klastrovými záchvatmi sa neskúmala.
Bulgarian: Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е изследвана.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pexion a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции и ограниченията, съобщени при Pexion, вижте листовката.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu, liek Pexion v dávke 1030 mg/kg dvakrát denne znížil po 20 týždňoch liečby priemerný počet generalizovaných záchvatov z 2,3 na 1,1 mesačne v porovnaní so znížením z 2,4 na 1,1 záchvatu mesačne pri použití fenobarbitálu (iného antiepileptického lieku).
Bulgarian: В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение.
Slovak: Ako sa liek Pexion užíva?
Bulgarian: Как действа Pexion?
Slovak: V druhej terénnej štúdii uskutočnenej v USA, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu a ktorá zahŕňala 151 psov, pri liečbe liekom Pexion trvajúcej 12 týždňov pri podávaní pevnej dávky 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne nemalo generalizované záchvaty 21
Bulgarian: Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение.
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Доза Лекарствена форма
Slovak: EU číslo procedúry
Bulgarian: № на EC
Slovak: - Peyona sa používa na liečbu primárnej apnoe
Bulgarian: Че Peyona е за лечение на първична апнея
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť
Bulgarian: Че продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползваната останала част в ампулата трябва да се изхвърли
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Bulgarian: Че дозата на кофеина изразена като кофеин база е половината от дозата на кофеина изразен като кофеин цитрат (20 mg кофеин цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се приема кофеин цитрат.
Slovak: BYŤ ZAVEDENÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Obzvlášť ak existuje podozrenie, že konvulzie, epileptické záchvaty, nekrotizujúca enterokolitída, symptómy a príznaky abstinencie kofeínu, klinicky abnormálne zníženie prírastku na hmotnosti dojčaťa alebo interakcie s inými liekmi súvisia s použitím kofeín citrátu, musia byť tieto hlásené <vložte miestny názov a adresu Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Bulgarian: В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby oznam na výveske obsahoval nasledujúce kľúčové prvky a bol držiteľom rozhodnutia o registrácii dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné, že sa tento liek bude pri jeho uvedení na trh používať.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се убедят, че картата съдържа следните ключови елементи и е предоставена от Притежателя на разрешението за употреба на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където продуктът е вероятно да се използва, при неговото пускане на пазара:
Slovak: - Liečba Peyonou sa musí uskutočniť na jednotkách intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, musí byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Bulgarian: Че лечение с Peyona трябва да се осигури в едно интензивно отделение за неонатални грижи и започнато и следено от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom rozhodnutia o registrácii dohodnú na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
Slovak: - Údaje o nárazovej a udržiavacej dávke a o tom, že sa kofeín môže u predčasne narodených novorodencov akumulovať vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas.
Bulgarian: Подробности за зареждащите и поддържащите дози и че кофеинът може да кумулира при недоносени новородени поради дългия му полуживот.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ НАЛОЖЕНИ
Slovak: - Základné hladiny v plazme musia byť premerané vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity, ak o bol novorodenec v minulosti liečený teofylínom o matka prijímala pred pôrodom alebo počas dojčenia veľké množstvá kofeínu - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne - Ak sa súbežne používajú kofeín a doxapram, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených dojčiat: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným obdobím menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu - Poruchy funkcie srdca (vrátane arytmií) sa môžu objaviť u novorodencov s preexistujúcou chorobou srdca - Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie musia byť hlásené v súlade s národnými požiadavkami o hlásení nežiaducich účinkov
Bulgarian: С холестатичен хепатит o Със значителна бъбречна недостатъчност o С припадъци o Със сърдечно заболяване o На възраст по-малка от 28 гестационни седмици и/или с тегло <1000g особено, когато приемат храна парентерално.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nebolo stanovené.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечение не е установена.
Slovak: Táto metóda je tiež známa ako „kvapková".
Bulgarian: Tози метод е известен, също така, като "капково вливане".
Slovak: Iné lieky a Peyona
Bulgarian: Други лекарства и Peyona
Slovak: Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
Bulgarian: Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Bulgarian: Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение.
Slovak: Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе:
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
Bulgarian: Бистър, безцветен, воден разтвор с pH=4,7.
Slovak: U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Bulgarian: При новородени кърмачета t1/2 е приблизително 3-4 дни, а Ae е приблизително 86% (в рамките на 6 дни).
Slovak: Peyona sa musí použiť s opatrnosťou.
Bulgarian: Peyona трябва да се използва с повишено внимание.
Slovak: Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Bulgarian: Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта.
Slovak: Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Bulgarian: Смъртност или инвалидизиране, в зависимост от подгрупата на респираторна поддръжка при влизане в проучването
Slovak: * Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Bulgarian: Започва 24 часа след натоварващата доза
Slovak: Spotreba kofeínu
Bulgarian: Консумация на кофеин
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita nariedeného roztoku sa dokázala počas 24 hodín pri 25ºC a pri 2-8ºC.
Bulgarian: Химическата и физическата съвместимост на разредения разтвор е доказана за 24 часа при 25ºС и при 2-8ºС.
Slovak: − veľmi predčasne narodení novorodenci (< 28 týždňov gestačné obdobie a/alebo telesná hmotnosť
Bulgarian: − силно недоносени кърмачета (гестационна възраст < 28 седмици и/или телесно тегло
Slovak: Antidepresíva, deriváty xantínu ATC kód: N06BC01
Bulgarian: Психоаналептици, ксантинови производни ATC код: N06BC01
Slovak: Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
Bulgarian: Лечението на предозиране на кофеин е главно симптоматично и поддържащо.
Slovak: Rozsah absorpcie nie je ovplyvnený podaním materskej výživy, ale tmax môže byť predĺžený.
Bulgarian: Степента на абсорбция не се повлиява от изкуственото хранене, но tmax може да бъде удължено.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo súbežne podať v tom istom intravenóznom sete s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага едновременно в същата интравенозна система с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Slovak: Čo je Peyona a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Peyona и за какво се използва
Slovak: Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky sa môžu detským lekárom, v súvislosti s globálnym klinickým hodnotením, tiež považovať za závažné.
Bulgarian: Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка.
Slovak: • Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.
Bulgarian: Ако Вие (майката) сте консумирали кофеин преди раждането
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona
Slovak: - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne.
Bulgarian: - Кофеин и теофилин не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Prechodné poklesy hladiny tyroxínu (T4) sa zaznamenali u dojčiat na začiatku liečby, ale nepretrvávali počas udržiavacej liečby.
Bulgarian: Преходни понижения на тироксин (T4) са отбелязани при кърмачета след започване на терапията, но не се задържат при поддържаща терапия.
Slovak: Bez podpory
Bulgarian: Без поддръжка
Slovak: − dojčatá s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2)
Bulgarian: − кърмачета с чернодробно и бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
Slovak: − dojčatá so známym a klinicky významným ochorením srdca
Bulgarian: − кърмачета с установено и клинично значимо сърдечно заболяване
Slovak: - Ak sa súbežne používajú kofeín a doxapram, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní.
Bulgarian: - Ако кофеин и доксапрам се прилагат едновременно, пациентът трябва да се проследява внимателно.
Slovak: Túto časovú hranicu však možno skorigovať v jednotlivých prípadoch v závislosti na klinickom posudku podľa odpovedi na liečbu, stálej prítomnosti epizód apnoe napriek liečbe, alebo podľa iných klinických úvah.
Bulgarian: Tази граница, обаче, може да бъде променена в съответствие с клиничната преценка в индивидулните случаи в зависимост от отговора на лечението, продължаващото наличие на апнеични епизоди, въпреки лечението, или по други клинични съображения.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Slovak: Ukázalo sa, že kofeín je bez mutagénneho a onkogénneho rizika.
Bulgarian: Показано е, че при кофеинът няма мутагенен и онкогенен риск.
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
Bulgarian: При възрастни, средното свързване с плазмените протеини in vitro е приблизително 36%.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpíše správne množstvo Peyony podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното тегло на бебето.
Slovak: Preto má kofeín potenciál interagovať s liečivami, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, inhibovať CYP1A2, alebo indukovať CYP1A2.
Bulgarian: Поради това, кофеинът има потенциал за взаимодействие с активни вещества, които са субстрати за CYP1A2, инхибират CYP1A2 или индуцират CYP1A2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/07/2009
Bulgarian: 02/07/2009 Дата на последно подновяване:
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Bulgarian: Мозъчно увреждане, гърчове и глухота са наблюдавани, но са по-чести в групата с плацебо.
Slovak: Traja z novorodencov, u ktorých sa počas štúdie vyvinula nekrotizujúca enterokolitída, zomreli.
Bulgarian: Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали.