FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at tage kapslerne med et måltid, da det kan fremme virkningen af cholsyre og mindsker sandsynligheden for diarré.
Estonian: Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Estonian: Uuring CAC-91-10-10 (maksahaiguse patogeneesi uurimine sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel) viidi läbi aastatel 1992-2009 eesmärgiga hinnata koolhappe terapeutilist efektiivsust ja ohutust sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsiente ravis.
Danish: Let kvalme Let refluks Moderat diarré
Estonian: Kõhulahtisus Kerge iiveldus Kerge refluks Mõõdukas kõhulahtisus Refluksösofagiit
Danish: Af de 41 ovennævnte patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-002-01 seponerede 13 patienter behandlingen, 8 som følge af bivirkninger, 1 som følge af manglende virkning/tab af virkning, 1 var tabt for opfølgning og 3 trak deres samtykke tilbage.
Estonian: Kokku 41 eespool kirjeldatud patsiendist, keda raviti uuringus CAC-002-01, katkestas uuringu 13 patsienti: 8 kõrvaltoimete tõttu, 1 efektiivsuse puudumise/kadumise tõttu, 1 kadus järelkontrollist ja 3 võtsid nõusoleku tagasi.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, at du fortsætter med at få ciclosporin, vil han nøje overvåge indholdet af galdesyre i blod og urin og afpasse din dosis af cholsyre derefter.
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks, et te jätkate ravi tsüklosporiiniga, siis jälgib ta hoolega sapphapete sisaldust teie veres ja uriinis ning kohandab vajadusel koolhappe annust.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolbam 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Kolbam'i kasutamist
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
Estonian: Annuse vähendamise korral kliinilised nähud taandusid ja laborinäitajad normaliseerusid.
Danish: I leveren bliver cholsyre i artsspecifikt omfang amideret med glycin og/eller taurin til en mere hydrofil, konjugeret form.
Estonian: Maksas amiinitakse koolhape liigispetsiifilistes proportsioonides glütsiini ja/või tauriiniga hüdrofiilsemaks konjugeeritud vormiks.
Danish: Af de 52 ovennævnte patienter, der indgik i den 17 år lange undersøgelse CAC-91-10-10, afgik de 6 ved døden, 3 viste ingen tegn på behandlingen, 4 udgik af undersøgelsen, 10 blev tabt for opfølgning, og for 1 lykkedes det ikke at skaffe oplysninger.
Estonian: Kokku 52 eespool kirjeldatud patsiendist, kes kaasati 17-aastase perioodi vältel uuringusse CAC-9110-10, suri 6 patsienti, 3 patsiendi ravi kohta puudusid tõendid, 4 patsienti katkestas uuringu, 10 patsienti kadusid järelkontrollist ning 1 patsiendi kohta ei õnnestunud saada andmeid.
Danish: Sundhedspersoner opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: I undersøgelsen vurderedes den terapeutiske virkning og sikkerhed af behandlingen med cholsyre hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Estonian: Uuringus hinnati koolhappe terapeutilist efektiivsust ja ohutust sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Estonian: Ravi ajal koolhappe võite te oma last imetada, sest koolhappe sisaldus rinnapiimas on liiga väike, et teie lapsele kahjulikku toimet avaldada.
Danish: Se under "Brug af anden medicin sammen med Kolbam"
Estonian: Vaadake ka allpoolt lõiku „Muud ravimid ja Kolbam".
Danish: Pakningsstørrelser: 90 kapsler.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Danish: Er den beregnede dosis ikke et multiplum af 50, vælges nærmeste dosis lavere end den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at undertrykke galdesyrer i urinen.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Danish: Let perifer neuropati Almindelig
Estonian: Kerge perifeerne neuropaatia Sage
Danish: Hvis du holder op med at tage det, kan der igen blive ophobet abnorme stoffer i din galde i en mængde som før du kom i behandling.
Estonian: Kui te lõpetate selle võtmise, siis võivad ebanormaalsed ühendid, mis võivad teie maksa kahjustada, hakata teie sapis uuesti kuhjuma ja saavutada samad väärtused kui enne ravi alustamist.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE Kolbam
Estonian: Kuidas Kolbam'it võtta
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Estonian: Annust kohandatakse kuni saavutatakse soovitav toime, aga see ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Danish: Ved initiering af behandling med cholsyre er iagttaget forbigående forhøjede transaminaser, som dog ikke nødvendiggør dosisreduktion, hvis gamma-GT ikke er forhøjet og serumværdierne af galdesyrer er faldende eller inden for normalområdet.
Estonian: Ravi alustamisel koolhappega on täheldatud transaminaaside aktiivsuse lühiajalist suurenemist, mis ei viita vajadusele annust vähendada, kui GGT ei ole suurenenud ja kui seerumi sapphapete kontsentratsioon väheneb või on normaalvahemikus.
Danish: Ved hver af de defekter i primære galdesyrer, der skyldes enzymdefekter i biosyntesen, bevirker fraværet af primære galdesyrer, at der opstår kolestase og ureguleret akkumulation af toksiske galdesyreprækursorer.
Estonian: Iga esmase sapphappe puuduse korral, mis tuleneb vastava ensüümi defektist biosünteesi rajas, viib esmaste sapphapete puudus kolestaasile ja sapphapete toksiliste prekursorite reguleerimata akumulatsioonile.
Danish: 49 af alle de patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10, havde en enkeltenzymdefekt.
Estonian: Kõigist uuringus CAC-91-10-10 osalenud patsientidest 49-l oli tegemist ühe ensüümi defektiga.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Danish: Den havde et åbent, urandomiseret design med en enkelt forsøgsarm og omfattede egnede patienter, der tidligere var blevet behandlet med cholsyre i CAC-91-10-10 og CAC-001-01, samt nydiagnosticerede patienter.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga, millesse kaasati uuringusse sobivad patsiendid, kes olid varem saanud koolhapet uuringutes CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, ning samuti ka esmakordselt diagnoositud patsiendid.
Danish: • stikken og prikken (let perifer neuropati)
Estonian: • nahakirvendus (kerge perifeerne neuropaatia).
Danish: Kapselindhold: - Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret - Magnesiumstearat
Estonian: Kapsli sisu - Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga - Magneesiumstearaat
Danish: Af de 49 patienter med en enkeltenzymdefekt, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10 og indgik i sikkerhedsanalysen, fik 42 før og efter behandlingen foretaget mindst én undersøgelse for galdesyrer i urinen og leverfunktionstest, højde og vægt indgik i den primære analyse af virkning.
Estonian: 49 patsiendist, kellel oli ühe ensüümi defekt ja keda raviti uuringus CAC-91-10-10 ning kaasati ohutusanalüüsi, oli 42-l teostatud vähemalt üks ravi eelne ja ravi järgne uriini sapphapete sisalduse määramine ja maksafunktsiooni analüüsid; pikkuse ja kehakaalu mõõtmine.
Danish: Undersøgelsen var åben og urandomiseret og havde én forsøgsarm.
Estonian: Tegemist oli avatud, ühe uuringurühmaga randomiseerimata uuringuga.
Danish: Relevansen af dyreforsøg for sikkerheden af behandling med cholsyre er usikker på grund af den kendte høje variation i galdesyrehomøostase dyrene imellem.
Estonian: Antud katseloomade andmete asjakohases inimesele koolhappe-ravi ohutuse aspektist ei ole teadaoleva sapphapete homöostaasi suure loomindiviididevahelise varieeruvuse tõttu selge.
Danish: De beskrevne kliniske erfaringer omfatter en patientpopulation med forstyrrelser i syntesen af primære galdesyrer, hovedsagelig spædbørn over en måned, børn og unge.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus pärineb esmaste sapphapete sünteesi häiretega laste populatsioonist, hõlmates eelkõige imikuid alates 1. elukuust ning lapsi ja noorukeid.
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati koolhapet annuses 10…15 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Danish: Oralt administreret cholsyre absorberes ved passiv diffusion fra hele mave-tarmkanalen.
Estonian: Suukaudselt manustatud koolhape imendub passiivse difusiooni teel kogu seedetrakti ulatuses.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Danish: Behandling med cholsyre hos patienter med eksisterende nedsat leverfuntkion skal udføres under nøje overvågning, og bør for alle patienter seponeres, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion, målt ved protrombintid, hvis den ikke bedres efter 3 måneders behandling med cholsyre.
Estonian: Eelneva maksakahjustusega patsientidel tuleb koolhapet manustada hoolika järelevalve all ja ravi koolhappega tuleb lõpetada kõigil patsientidel, kui hepatotsellulaarne talitlushäire, mida hinnatakse protrombiini aja määramise alusel, ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist koolhappega.
Danish: Børn Cholsyre er ikke undersøgt for sikkerhed og virkning hos spædbørn under 1 måned.
Estonian: Koolhappe ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel imikutel ei ole uuritud.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Den konjugerede cholsyre udskilles i galden og føres til tyndtarmen, hvor den sammen med de øvrige komponenter i galden varetager sin hovedfunktion i fordøjelsen.
Estonian: Konjugeeritud koolhappe sekreteeritakse sappi ja ta liigub koos sapiga peensoolde, kus koos teiste sapi komponentidega täidab ta oma peamist seedefunktsiooni.
Danish: Blandt undergruppen af patienter med CTX (n=8) overgik 3 fra CAC-91-10-10, og var i behandling med cholsyre ved undersøgelsens start.
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientide alarühmast (n = 8) tulid 3 üle uuringust CAC-91-10-10 ja olid uuringu alguses koolhapperavil.
Danish: Ciclosporin kan påvirke koncentrationen af cholsyre.
Estonian: Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust.
Danish: Hos rotter sås let forhøjet blodtryk efter 30 dages behandling med cholsyre ved ca. 4 gange den terapeutiske dosis, med forhøjet vasokonstriktorrespons på noradrenalin foruden fald i aldosteron og stigning i kortikosteroider, men der blev ikke iagttaget negative kliniske tegn.
Estonian: Pärast koolhappe 30-päevast manustamist umbes 4 korda suuremas annuses, kui on terapeutiline annus, täheldati rottidel vererõhu vähest kõrgenemist koos suurenenud vasokonstriktoorse reaktsiooniga noradrenaliini manustamisele ning aldosterooni sisalduse vähenemise ja kortikosterooni sisalduse suurenemisega, ilma et seejuures oleks sedastatud kliinilisi kõrvaltoimeid.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne forsigtigt åbnes, og indholdet blandes op i føde.
Estonian: Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli ettevaatlikult avada ja kapsli sisu segada toiduga.
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Danish: Konjugeret cholsyre der ikke absorberes fra ileum, føres til tyktarmen, hvor den kan undergå bakteriel metabolisering, hovedsagelig dekonjugering og 7-dehydroxylering.
Estonian: Niudesooles imendumata jäänud konjugeeritud koolhape liigub soole distaalsematesse osadesse, kus see võib alluda bakteriaalsele metabolismile, eelkõige dekonjugeerimisele ja 7-dehüdroksüleerimisele.
Danish: Hvis du har sygdommen familiær hypertriglyceridæmi, kan lægen finde det nødvendigt at forhøje din dosis af cholsyre.
Estonian: Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
Estonian: Kliinilistest nähtudest täheldati vaid kihelust ja kõhulahtisust.
Danish: • Let kløe (pruritus)
Estonian: • kerge nahasügelus (kihelus).
Danish: Disse lægemidler øger kolesterolproduktionen i leveren og forhindrer derved cholsyre i at virke korrekt.
Estonian: Need ravimid suurendavad kolesterooli tootmist maksas ja võivad seetõttu takistada koolhappel oma toimet avaldada.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Koolhappel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: • AMACR-mangel
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Danish: Tyg ikke kapslen.
Estonian: Ärge närige kapsleid.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering er cholsyres hyppigt beskrevne virkninger vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser, hvilket imidlertid anses for at hænge sammen med galdesyremetabolismens farmakologiske virkninger.
Estonian: Korduvmanustamise uuringutes olid koolhappe sagedamini teavitatud toimeteks kehakaalu vähenemine, kõhulahtisus ja maksakahjustus koos transaminaaside sisalduse suurenemisega, ehkki need arvatakse olevat seotud sapphapete metabolismi farmakoloogiliste toimetega.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til <
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Danish: Dekonjugeret cholsyre og deoxycholsyre (produktet af 7-dehydroxyleringen) absorberes passivt fra tyktarmen og føres med portalblodet tilbage til leveren, hvor den rekonjugeres.
Estonian: Dekonjugeeritud koolhape ja deoksükoolhape (7-dehüdroksüleerimise produkt) imenduvad passiivsel teel soole distaalsemates osades ja kantakse värativeeni süsteemi kaudu tagasi maksa, kus leiab aset rekonjugeerimine.
Danish: Der bør foretages bestemmelse af koncentrationerne af de abnorme galdesyremetabolitter, der efterfølgende dannes.
Estonian: Samuti tuleb seejärel määrata sünteesitavate sapphappe ebanormaalsete metaboliitide kontsentratsioonid.
Danish: Registret skal overvåge akkumulerende data om sikkerheden og virkningen til behandling af medfødte fejl i galdesyresyntesen hos spædbørn, børn, unge og voksne som følge af sterol 27-hydroxylase (manifesteret som cerebrotendinøs xanthomatose, CTX), 2- (eller α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) og kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) mangel.
Estonian: Registri abil jälgitakse kogunenud ohutusandmeid koolhappe efektiivsuse ja ohutuse kohta esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutel, lastel ja noorukitel, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) puudulikkusest, 2- (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest ja kolesterool 7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest.
Danish: Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
Estonian: Kapsli sisu jääb piima või toitu peente graanulitena.
Danish: Hvis serumværdierne af gammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Estonian: Seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja/või seerumi sapphapete kontsentratsiooni samaaegne suurenemine üle normaalse võib viidata üleannustamisele.
Danish: For de primære diagnoser påvistes forbedringer i ALT- og AST-værdierne i nogle defektgrupper.
Estonian: Mis puudutab esmaseid diagnoose, siis leiti individuaalsetes defektirühmades muutus ALAT- ja ASAT-väärtuste paranemise suunas.
Danish: Laboratorietest viste forhøjede serumværdier af gammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og galdesyrer.
Estonian: Laborianalüüsid näitasid seerumi gamma-glutamüültransferaasi (GGT) transaminaaside aktiivsuse tõusu ja seerumi sapphapete kontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Østrogener, orale antikonceptiva og clofibrat (og muligvis andre lipidsænkende stoffer), øger den hepatiske kolesterolsekretion, og fremmer dannelse af kolesterolgaldesten og modvirker derved virkningen af cholsyre.
Estonian: Östrogeenid, suukaudsed rasestumisvastased ravimid ja klofibraat (tõenäoliselt ka teised vere lipiididesisaldust vähendavad ained) suurendavad maksa kolesterooli sekretsiooni ja soodustavad kolesteroolkivide tekkevõimalust sapipõies, mistõttu võivad avaldada vastandsuunalist toimet koolhappele.
Danish: Cholsyre tilføres leveren i portalblodet, hvor den er moderat bundet til albumin.
Estonian: Koolhape siseneb maksa värativeeni vere kaudu, olles selles mõõdukalt seotud albumiiniga.
Danish: Anvendelse af cholsyre under graviditet kan overvejes, hvis lægen skønner, at fordelene for patienten overstiger den mulige risiko.
Estonian: Koolhappe kasutamist raseduse ajal võib kaaluda juhul, kui arsti arvates on selles tulenev kasu patsiendile suurem kui võimalikud riskid.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kolbam 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kolbam 50 mg
Danish: Eksogen cholsyre vil efter absorption indgå i kroppens pool af galdesyrer og gennemløbe en række cyklusser i det enterohepatiske kredsløb.
Estonian: Pärast imendumist siseneb eksogeenne koolhape organismi sapphapete puuli ning läbib mitu enterohepaatilise tsirkulatsiooni tsüklit.
Danish: Hos børn fremmer behandling med cholsyre under opvæksten den normale udvikling af lever og galdeveje.
Estonian: Kasvavatel imikutel aitab ravi koolhappega kaasa maksa ja sapiringluse süsteemi normaalsele arengule.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Danish: Af disse 53 behandlede patienter havde 41 (77 %) forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX- (n=8) og AMACR-mangel (n=1)
Estonian: Neist 53 ravitud patsiendist 41-l (77%) olid esmaste sapphapete sünteesi häired, sealhulgas sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkus (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) (n = 8) ja AMACR-i puudulikkus (n = 1).
Danish: Dette har ført til, at cholsyre er blevet udpeget som tumorigent, hvilket tilskrives hyperproliferation af det kolorektale epitel i tilstedeværelse af sekundære galdesyrer.
Estonian: Seetõttu peetakse koolhapet kasvajate teket soodustavaks aineks, arvatavasti tulenevalt kolorektaalse epiteeli hüperproliferatsioonist sekundaarsete sapphapete juuresolekul.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ikke virkninger på det nyfødte brystbarn, da den systemiske eksponering af den ammende moder for cholsyre er ubetydelig (se pkt.
Estonian: Koolhappe terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole siiski oodata toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule, sest koolhappe süsteemne ekspositsioon rinnaga toitval naisel on vähene (vt lõik 5.2).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
Estonian: Tagastage kasutamata jäänud ravim hävitamiseks oma apteekrile.
Danish: Ethvert lægemiddel, der medvirker til kolestase ved at hæmme transportproteiner, kan ved koadministration nedsætte virkningen af cholsyre.
Estonian: Mis tahes ravim, mis transporterite inhibeerimise vahendusel põhjustab ravimtekkelist kolestaasi, võib samaaegse manustamise korral vähendada koolhappe ravi efektiivsust .
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDEDC
Danish: Der er beskrevet graviditeter med normalt udfald hos kvinder i behandling med cholsyre.
Estonian: Koolhapet võtnud rasedatel naistel on teatatud normaalse lõpptulemusega rasedustest.
Danish: I sådanne tilfælde bør koncentrationen af cholsyre i serum/galde overvåges tæt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Estonian: Sellisel juhul tuleb hoolikalt jälgida koolhappe sisaldust seerumis/uriinis ning koolhappe annust sellele vastavalt kohandada.
Danish: Rationalet for behandling med cholsyre er at forbedre galdeflow og fedtabsorption og genoprette den fysiologiske feedbackhæmning af galdesyresyntesen og således sænke produktionen af toksiske galdesyreprækursorer.
Estonian: Koolhappe-ravi eesmärgiks on parandada sapivoolu ja rasvade imendumist ning taastada sapphapete sünteesi protsessis füsioloogiline tagasisidemehhanism, mis vähendab sapphapete toksiliste prekursorite tootmist.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med cholsyre hos patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen og leverfunktionsnedsættelse uden sammenhæng med den primære sygdom.
Estonian: Puuduvad andmed koolhappe kasutamise kohta sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel, kelle maksakahjustuse põhjus ei ole seotud nende põhihaigusega.
Danish: De foreliggende data fra dyreforsøg har vist, at cholsyre udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Loomkatsest pärinevad andmed näitavad, et koolhape eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Danish: • Forhøjede leverenzymer (serumtransaminaser)
Estonian: • maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;
Danish: Intravenøs administration af en enkelt dosis cholsyre til drægtige får sent i drægtighedsperioden viste systemisk eksponering for cholsyre af fostret uden virkning på hverken moderdyret eller fostret bortset fra en stigning i tidlig læmning.
Estonian: Koolhappe ühe annuse intravenoossel manustamisel tiinetele uttedele hilises tiinuse perioodis saavutati koolhappe süsteemne ekspositsioon lootele, ilma et seejuures oleks täheldatud toimeid emasloomale või lootele peale varaste sünnituste esinemissageduse suurenemise.
Danish: Fordeling og farmakologiske virkninger af galdesyrer såsom cholsyre er hovedsagelig begrænset til det enterohepatiske kredsløb, der omfatter tarmene, vena portae, leveren og galdevejene.
Estonian: Sapphapete, näiteks koolhape, jaotumine ja farmakoloogilised toimed piirduvad eelkõige enterohepaatilise tsirkulatsiooniga, hõlmates sooltrakti, värativeeni, maksa ja sapiteid.
Danish: Tabellen indeholder desuden bivirkninger, der beskrives i litteraturen, og hvis hyppighed ikke er kendt:
Estonian: Tabelis on ära toodud ka kirjandusallikatel põhinevad teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed.
Danish: Samtidig med, at de atypiske galdesyremetabolitter forsvinder, ses en tilsvarende reduktion og normalisering af leverenzymværdierne i serum.
Estonian: Koos atüüpiliste sapphapete metaboliitide kadumisega väheneb või normaliseerub ka maksaensüümide sisaldus seerumis.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kolbam 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Kolbam 250 mg
Danish: Kapsel: - Gelatine - Titaniumdioxid (E171)
Estonian: Kapsli kest - Želatiin - Titaandioksiid (E171)
Danish: Til spædbørn kan indholdet blandes med modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos, og til børn under seks år blandes i f.eks. kartoffelmos eller æblemos.
Estonian: Väikestel imikutel võib kapsli sisu segada väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega ning imikutel ja alla 6-aastastel lastel segada pehme konsistentsiga toiduga, nagu näiteks kartulipuder või õunapüree.