FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta' Ġunju 2007.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Circadin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Circadin?
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
Maltese: Id-doża tista' titkompla sa 13-il ġimgħa.
Greek: Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Greek: Συνιστώμενη δόση
Maltese: Doża rakkomandata
Greek: Τα δισκία Clavudale 50 mg περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 4:1, ήτοι το δισκίο των 50 mg περιέχει 40 mg αμοξικιλλίνης/10 mg κλαβουλανικού οξέος.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Greek: Σουηδία
Maltese: Qawwiet
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Greek: Για ένα μικρό ποσοστό περιστατικών (δυσίατα περιστατικά), προτείνεται δόση 25 mg/kg δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 28 ημερών.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Greek: • την αποδεκτή κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εντός των αποδεκτών ορίων 0,8-1,25 σε σκύλους με διαφορετικής περιεκτικότητας δισκία
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις αφορούν ένα ευρύ φάσμα νόσων όπου περιλαμβάνεται επιπολής και εν τω βάθει πυόδερμα, λοιμώξεις των μαλακών ιστών, οδοντικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, αναπνευστικές νόσοι και εντερίτιδα σε σκύλους και γάτες.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Greek: Στην in vivo μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε σε γάτες, το διάστημα εμπιστοσύνης 90% για το ποσοστό των γεωμετρικών μέσων των βασικών φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας εμπίπτει εντός των προκαθορισμένων αποδεκτών ορίων 0,8 έως 1,25 για το κλαβουλανικό οξύ.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Greek: • τις παρόμοιες και ιδιαίτερα ταχείες εικόνες διάλυσης του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά pH
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Greek: • την ομοιότητα των σκευασμάτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Greek: Η εν λόγω παραπομπή δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ πραγματοποιήθηκε λόγω της ανεπαρκούς κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του γενόσημου προϊόντος Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και του προϊόντος αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg σε γάτες που αποτελούν τον πληθυσμό-στόχο.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Greek: Λουξεμβούργο Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Il-Lussemburgu Dechra Limited, Sansaw Business
Greek: Οι μελέτες διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν παρόμοιες εικόνες διάλυσης κατά τη σύγκριση διαφόρων περιεκτικοτήτων του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, γεγονός που παρέχει πρόσθετες διασφαλίσεις σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα των δισκίων.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Greek: Κάτω Χώρες Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Id-Danimarka Dechra Limited, Sansaw Business
Greek: (Εικόνα Γ).
Maltese: (Figura Ċ).
Greek: Κωδικός ATC: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής} Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Greek: Καταρράκτης** Γλαύκωμα**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Greek: • επιδείνωση δύσπνοιας, βήχας και συριγμός (γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Greek: 20 φύσιγγες
Maltese: 20 kunjett
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} 800 μικρογραμμάρια
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Maltese: IVVINTAT} 4.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτιμήθηκε σε 276 παιδιά, ηλικίας 1 έως 4 ετών, με συχνό συριγμό σε τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Greek: • πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από εισπνοή είναι περίπου 2% και 62% της ονομαστικής δόσης για την BDP και την B17MP, αντίστοιχα.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Greek: • τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 παιδιατρικός πληθυσμός).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Greek: Λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα
Maltese: Larinġite, farinġite
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πολυσορβικό 20
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Στη μελέτη το 40,4% και 51,7% των ασθενών στις ομάδες {(Επινοηθείσα) ονομασία} και βουδεσονίδης αντίστοιχα, δεν εμφάνισαν κάποια κύρια παρόξυνση (πρωτεύον σημείο).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: Υπάρχουν δεσμίδες με 5 φυσίγγων σε κάθε σφραγισμένο θύλακα, σε μεγέθη συσκευασίας των 10 φυσίγγων (2 θύλακες), 20 φυσίγγων (4 θύλακες) ή 40 φυσίγγων (8 θύλακες).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Greek: Ερεθισμός του φάρυγγα, δυσφωνία, παράδοξος βρογχόσπασμος, συριγμός
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι σε υγιή άρρενα άτομα, μία δόση BDP των 1600 µg μέσω εκνεφωτή δεν είχε κάποια επίδραση στη 24-ωρη απέκκριση κορτιζόλης από τα ούρα, ενώ η μία δόση των 3200 µg επέφερε μείωση της τάξης του 10% περίπου στην ουρική απέκκριση κορτιζόλης, χωρίς ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπειών.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τις συχνότητες κατά MedDRA, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις παρακάτω εκδηλώσεις: αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Greek: Για παράδειγμα:
Maltese: Jis:
Greek: Βήχας
Maltese: Astenja
Greek: Ναυτία, δυσπεψία
Maltese: Dardir, dispepsja
Greek: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής}
Maltese: {Ara ANNESS I tar-referal}
Greek: Η δραστική ουσία είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi beclometasone dipropionate.
Greek: CLENIL 400 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή CLENIL 800 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Η λοίμωξη αυτή ανταποκρίνεται συνήθως σε κατάλληλη τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία, χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Maltese: Din l-infezzjoni ġeneralment tirrispondi għal terapija antimikotika topika adattata, mingħajr waqfien tat-trattament b'beclometasone dipropionate.
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης BDP είναι αμελητέα, αλλά η προσυστηματική μετατροπή προς τον B17MP οδηγεί σε απορρόφηση του 40% περίπου της καταποθείσας δόσης ως B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Άλλα φάρμακα και {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Maltese: Mediċini oħra u {ISEM
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μία σειρά αντιβιοτικών.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Greek: Το κύριο προϊόν του μεταβολισμού είναι ο ενεργός μεταβολίτης (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Greek: Αραίωση:
Maltese: Pereżempju:
Greek: Μια μελέτη στην οποία το αντικείμενο ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του {(Επινοηθείσα) ονομασία} έναντι του εναιωρήματος προπιονικής φλουτικαζόνης για εκνέφωση πραγματοποιήθηκε σε 205 ενήλικους ασθενείς ηλικίας 18-65 ετών με άσθμα που τυχαιοποιήθηκαν σε μια θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.
Maltese: IVVINTAT} ma' suspensjoni għan-nebulizzazzjoni ta' fluticasone propionate twettaq fuq 205 pazjenti adulti ta' età minn 18-65 sena bl-ażżma randomised għal perjodu ta' trattament ta' 12-il ġimgħa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με εκνεφωτές υπερήχων.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Maltese: IVVINTAT} aktar milli suppost:
Greek: Exp:
Maltese: Tfal:
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Greek: 400-800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 800 - 1600 μικρογραμμάρια)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 400 - 1600 mikrogramma)
Greek: Cain και συνεργάτες5
Maltese: Cain and colleagues.5
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.ginasthma.org/.
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Greek: Παιδιατρικό ηλικιακό εύρος
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Greek: 3 Profita M. et al «Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study».
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Greek: Άσθμα και συριγμός
Maltese: hija msemmija wkoll.
Greek: Ο αθροιστικός επιπολασμός του συριγμού ισούται περίπου με 50% στην ηλικία των 6 ετών.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα γλυκοκορτικοειδές και προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη, της μονοπροπιονικής-17-βεκλομεθαζόνης.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Greek: Τέλος, πρόσφατα στοιχεία αναφέρουν ότι η κατανομή του τοπικού διαλύματος σε μη χειρουργημένους παραρρίνιους κόλπους είναι περιορισμένη, με την εισπνοή με εκνεφωτή να είναι επίσης αναποτελεσματική αποδίδοντας διείσδυση στους κόλπους < 3%.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή 2015 «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma» (ARIA): Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012· Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Maltese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis. 2013;
Greek: Οι παράγραφοι 6.3 (διάρκεια ζωής), 6.4 (ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για πολλαπλή χρήση της φύσιγγας των 800 μg.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Greek: Με την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας από την περίοδο μετά την κυκλοφορία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 3.200 μg BDP σε ενήλικες και εφήβους, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ελλάδα, καθώς και μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 1.600 μg σε παιδιά, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γαλλία.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Greek: Η παράγραφος 1 (εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος), οι παράγραφοι 2 (ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 6.1 (κατάλογος με τα έκδοχα) και 6.2 (ασυμβατότητες) έχουν επικαιροποιηθεί με μικρές αλλαγές για να συμφωνούν με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Greek: Τα στοιχεία που κατέθεσε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης αποτελούνταν από 4 μελέτες, εκ των οποίων μόνο μία είναι τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Profita et al., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Greek: Τα προϊόντα εναιωρήματος BDP για εισπνοή με εκνεφωτή (nBDP) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πέντε κράτη μέλη της ΕΕ, περιλαμβανομένων της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ελλάδας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας, υπό διαφορετικές επινοηθείσες ονομασίες: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Greek: • το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος,
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ασκεί τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στον έλεγχο του βρογχικού άσθματος.
Maltese: Beclometasone dipropionate jeżerċita azzjoni lokali kontra l infjammazzjonijiet fil-kontroll tal-ażma fil-bronki.
Greek: Τα στοιχεία και τα επιχειρήματα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ευεργετική επίδραση του nBDP στη θεραπεία των προτεινόμενων ενδείξεων γενικής διατύπωσης (βρογχοστενωτική πάθηση ως αρχική, φλεγμονώδεις διαταραχές της αναπνευστικής οδού ιδιαίτερα εκείνες που συνοδεύονται από συριγμό ως δεύτερη) κρίθηκαν από την CHMP ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της ιατρικής ανάγκης και του πληθυσμού-στόχου (έλλειψη δοκιμών επαρκούς σχεδιασμού και μεγέθους).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
Greek: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I
Maltese: NAZZJONALI
Greek: ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΣΕ ΕΘΝΙΚΌ ΕΠΊΠΕΔΟ
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI AWTORIZZATI FUQ LIVELL
Greek: EMEA/H/A-30/1418
Maltese: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Greek: Τι είναι το Clenil;
Maltese: X'inhu Clenil?
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες και εφήβους (έως 1.600 μικρογραμμάρια δις ημερησίως) και 1.600 μικρογραμμάρια σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έως και 800 μικρογραμμάρια δις ημερησίως).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Greek: Διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Becloneb, Beclospin και Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Greek: Το Clenil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία και Ιταλία.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 11/11/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Clenil;
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?