FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: osłabienie mięśni, wolne bicie serca, zwiększenie masy ciała
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet, lav hjerterytme, vektøkning
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i tivozanib-armen hadde mottatt denne behandlingen, samt 62 pasienter i sorafenib-armen.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du har symptomer som hodepine, anfall, manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser som svakhet i en arm eller et ben.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverfunksjonen regelmessig både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku podawania tiwozanibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Polish: Pacjenci z istotną klinicznie interakcją (wypływu/aktywnego transportu) w jelitach w czasie doustnego przyjmowania substratu dla białek BCRP powinni przestrzegać odpowiedniego odstępu czasowego (np. 2 godziny) pomiędzy zastosowaniem tiwozanibu i leku będącego substratem BCRP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluksinteraksjon i tarmene må forsikre seg om at det blir overholdt et tidsvindu (f. eks.
Polish: Obrzęk płuc
Norwegian Bokmål: Lungeødem
Polish: - Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Polish: Kapsułki twarde leku Fotivda 1340 mikrogramów mają jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty, nieprzezroczysty korpus, z ciemnoniebieskim nadrukiem „TIVZ" na wieczku i ciemnoniebieskim nadrukiem „SD" na korpusie.
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler har et lysegult, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i mørkeblått på toppstykket og "SD" i mørkeblått på hovedstykket.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
Polish: Małopłytkowość Zwiększone stężenie hemoglobiny
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Økt nivå av hemoglobin
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for multisubstrat efflukspumpen, P-glykoprotein.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1215/001
Polish: W razie zaburzeń czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć częstość przyjmowania leku do jednego razu na dwa dni (tzn. jedna kapsułka 1340 mikrogramów raz na dwa dni).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Polish: 15 Ból brzucha, w tym uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, bóle w nadbrzuszu, ból w podbrzuszu oraz zwiększone napięcie mięśni brzucha
Norwegian Bokmål: 15 Abdominale smerter inkludert abdominalt ubehag, abdominale smerter, smerter i øvre og nedre abdomen og abdominal hardhet
Polish: Lek Fotivda a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fotivda
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
Polish: Pokrzywka Zapalenie skóry26
Norwegian Bokmål: Urticaria Dermatitt26
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Polish: - Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 890 mikrogramom tiwozanibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
Polish: Zaleca się początkową i okresową kontrolę elektrokardiogramu i utrzymywanie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w zakresie normy.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk overvåking av elektrokardiogram, samt vedlikehold av elektrolytter (f. eks.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczającą igłę
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Polish: Można wybrać:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke:
Polish: Te objawy na ogół rozwijają się w szybkim tempie.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
Polish: Nie ma dowodów na to, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye.
Polish: Liczba krwinek białych może zwiększyć się na krótki czas.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Polish: Pociągnąć prosto w osi strzykawki, tak jak pokazano na rysunkach 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Polish: Średni czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii, został oszacowany na 22 dni w obydwu grupach leczenia.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
Polish: • przednia część ud; oraz
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene, og
Polish: Unikać energicznego potrząsania.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Polish: B Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på nålen eller trykk på stemplet.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Norwegian Bokmål: • på magen, unntatt området rundt navlen.
Polish: 1 Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Polish: Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w komórkach bakterii o nazwie E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Polish: Instrukcja użycia: Opis części
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Oversikt over deler
Polish: - ból w klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: - smerter i brystet.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pakningsvedlegget.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fulphila u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Norwegian Bokmål: Fulphila anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Lek Fulphila może być użyty, jeśli został przypadkowo jednorazowo zamrożony na czas krótszy niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Polish: Kategoria częstości występowania została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Fulphila.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Fulphila.
Polish: B NACISKAĆ powoli i równomiernie na tłok aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Norwegian Bokmål: B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1329/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1329/002 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów leczniczych zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) przyjmowanego z dietą.
Norwegian Bokmål: Den additive effekten av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) i kostholdet bør tas i betraktning.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych wskazuje na to, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna, jak u młodszych osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w żaden inny sposób (na przykład, nie wolno jej ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Norwegian Bokmål: Fulphila skal ikke varmes på noen annen måte (den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Polish:  Nie próbować ogrzewać strzykawki za pomocą takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Norwegian Bokmål: X Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 x 109/L po osiągnięciu spodziewanego nadiru, należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 × 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na chemioterapię, która może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez ludzki organizm.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek w organizmie znacznie zmniejszy się, może nie wystarczyć do zwalczania bakterii, co może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420).
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Norwegian Bokmål: Kassering av brukte sprøyter
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwojem nowotworów krwi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Fulphila inneholder sorbitol og natrium».
Polish: W związku z działaniem klinicznym i możliwością wystąpienia leukocytozy, w trakcie leczenia należy regularnie oznaczać liczbę krwinek białych.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Polish: Krwinki białe pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają zwalczać zakażenia w organizmie.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige, da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Polish: • Lek jest mętny albo zawiera widoczne cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller inneholder partikler.
Polish: Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Polish: Obrócić tłok tak, by przesunąć etykietę w położenie, z którego będzie można oderwać ją z ampułkostrzykawki.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Polish: Znaleźć dogodną, dobrze oświetloną, czystą powierzchnię i umieścić potrzebne wyposażenie w zasięgu ręki.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabel, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr slik at det er innen rekkevidde.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C) należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednak jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur powodujących zamrożenie przez okres krótszy niż 24 godziny nie wpływa niekorzystnie na trwałość produktu leczniczego Fulphila.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Fulphila negativt.
Polish: Jeśli nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie utrzymania odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz sprawdzi jakie były tego przyczyny, w tym także czy doszło do wytworzenia przeciwciał pozbawiających pegfilgrastym aktywności.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Fulphila, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub jest ona nieprawidłowo zamocowana.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Polish: Następnie ODSUNĄĆ strzykawkę od skóry.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten opp fra huden.
Polish: Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal kastes i henhold til lokale regler.
Polish: Lek Fulphila jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często [≥ 1/10]) i bóle kostno-mięśniowe (często [od ≥ 1/100 do < 1/10]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazany na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badania krwi i moczu, ponieważ lek Fulphila może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Fulphila kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Norwegian Bokmål: Hvordan settes injeksjonen?
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pegfilgrastym, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pegfilgrastim har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish:  Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom:
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Klargjør og rens injeksjonsstedet.
Polish: • Lek Fulphila podawany jest we wstrzyknięciu w tkankę tuż pod powierzchnią skóry (wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: • Fulphila settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Taki sposób podania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające, najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Polish: • Górną część ramienia (tylko wówczas, gdy wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż sam pacjent).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Polish: Interpretując wyniki obrazowe szpiku należy wziąć to pod uwagę.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
Polish: Umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Legg den nye, ferdigfylte sprøyten og det øvrige utstyret på en ren flate med god belysning.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.