FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Propak Health Ltd
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dzuveo η μέση βαθμολογία SPID12 ήταν ανώτερη από αυτήν των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (25,8 έναντι 13,1) για όσους είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (p<0,001) και (5,93 έναντι -6,7) για όσους είχαν υποβληθεί σε τυλεκτομή (p=0,005) αντίστοιχα.
Hungarian: 13,1 hasi sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (p < 0,001), illetve 5,93 vs.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
Hungarian: A szufentanil elsősorban a májban metabolizálódik, és a vizeletbe és a székletbe választódik ki.
Greek: Η μέση τιμή αναφοράς της έντασης στις εν λόγω δοκιμές ήταν 6,48 (0,21) για τη 12ωρη δοκιμή τυλεκτομής στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,98 (0,30) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 12 órás hallux valgus műtéttel kapcsolatos vizsgálatban az átlagos (SEM) kiindulási fájdalomintenzitási érték 6,48 (0,21) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,98 (0,30) a placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Αίσθημα ταραχής, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθημάτων, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, αίσθημα ευφορίας, ψευδαισθήσεις ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, νευρικότητα.
Hungarian: - Izgatottság, érdektelenség, érzelem hiánya, energiahiány, tájékozódási zavar, mámoros hangulat,
Greek: Ακουμπείστε ελαφρά τη συσκευή εφαρμογής μίας δόσης στα δόντια ή τα χείλια του ασθενούς.
Hungarian: 4. Az egyadagos applikátort helyezze gyengéden a beteg fogaira vagy ajkaira.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Hungarian: A szufentanil elsődleges metabolizálását a humán citokróm P450-3A4 enzim végzi.
Greek: Το Dzuveo με οινόπνευμα
Hungarian: A Dzuveo egyidejű alkalmazása alkohollal
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστημική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (Cmax κατά
Hungarian: A ketokonazol egy hatékony CYP3A4-inhibitor, amely jelentősen megnövelheti a nyelv alatti szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmaszintek (Cmax) 19%-os emelkedése, a hatóanyagszisztémás expozíciója (AUC) 77%-os növekedése, valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő 41%-kal történő meghosszabbítása).
Greek: Το βάρος και η ηλικία του ασθενούς είναι βασικές συμμεταβλητές για την κάθαρση.
Hungarian: A beteg testtömege és kora fontos valószínűségi változók a clearance vonatkozásában.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσηλευτικού ιδρύματος και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Az egyadagos applikátort az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: Προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, τρόμος ή υπερβολικός τρόμος, έξαρση αντανακλαστικών, αίσθηση καύσου, αίσθημα λιποθυμίας, μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα (μυρμήγκιασμα, αίσθημα σαν να έρπει κάτι επάνω στο δέρμα), μούδιασμα γενικά, κόπωση, απώλεια μνήμης, ημικρανία, κεφαλαλγία τάσης.
Hungarian: - Az izommozgások koordinációjával kapcsolatos problémák, izomösszehúzódások, remegés vagy túlzott mértékű reszketés, fokozott reflex reakciók, égő érzés, elgyengülés, a bőrérzékelés zavara
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται για όσο διάστημα λαμβάνετε Dzuveo.
Hungarian: A szoptatás nem ajánlott a Dzuveo szedése alatt.
Greek: Αδυναμία διαχείρισης του σακχάρου στο αίμα (διαβήτης), αυξημένη χοληστερόλη.
Hungarian: - A vércukorszint-szabályozás felborulása (diabétesz), megnövekedett koleszterinszint.
Greek: Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλη
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
Greek: Η υπνωτική δράση μπορεί να καταδειχθεί από αλλοιώσεις του ηλεκτροεγκεφαλογραφήματος.
Hungarian: Hypnoticus aktivitás az EEG eltérésekkel kimutatható.
Greek: - Μυϊκές δεσμιδώσεις και σπασμοί.
Hungarian: - Látászavarok, szemfájás.
Greek: Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείριση του οξέος, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: A Dzuveo közepesen erős vagy súlyos akut fájdalom kezelésére javallott felnőtteknél.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί.
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép.
Greek: - Κεφαλαλγία, νυσταγμός, υπνηλία.
Hungarian: - Fejfájás, álmosság.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό περιβάλλον.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött környezetben.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία
Hungarian: Thrombocytopenia
Greek: 1 συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με 1 υπογλώσσιο δισκίο
Hungarian: 1 egyadagos applikátor 1 nyelv alatti tablettát tartalmaz.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép
Greek: Αϋπνία Άγχος Συγχυτική κατάσταση
Hungarian: Insomnia Szorongás Zavart tudatállapot
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
Greek: EMA/283761/2018
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Greek: Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο).
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Greek: προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Greek: Ανασκόπηση του Dzuveo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου μετείχαν 101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ποδιού, ο πόνος μειώθηκε κατά περίπου 6 βαθμούς με το Dzuveo και αυξήθηκε κατά περίπου 7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Greek: Με τη χρήση συσκευής εφαρμογής μίας χρήσεως, ο επαγγελματίας υγείας τοποθετεί ένα δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενή και το αφήνει να διαλυθεί.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dzuveo στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι το Dzuveo διατίθεται ως υπογλώσσιο δισκίο (δισκίο που διαλύεται κάτω από τη γλώσσα) ενώ το φάρμακο αναφοράς είναι ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στον εγκέφαλο, γνωστούς ως µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το Dzuveo, όταν διαλύεται κάτω από τη γλώσσα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dzuveo σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Dzuveo διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων 30 µg.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Greek: Το Dzuveo είναι αναλγητικό οπιοειδές φάρμακο για τη θεραπεία του μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Greek: Τι είναι το Dzuveo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται όσο συχνά απαιτείται, αλλά μεταξύ των χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία ώρα.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Dzuveo είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dzuveo;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Dzuveo;
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Greek: Πώς δρα το Dzuveo;
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Dzuveo είναι οι αναμενόμενες για τα οπιοειδή και κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dzuveo;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Greek: Το Dzuveo περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 163 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ο πόνος μειώθηκε κατά 26 βαθμούς με το Dzuveo σε σύγκριση με 13 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Az első vizsgálatban 163, hasműtéten átesett beteg vett részt.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Tagállam Forgalmazási engedély jogosultja
Greek: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Hungarian: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) θεωρεί ότι µε βάση όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας σχετικά µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Greek: Waidhausengasse 19/9, A-1140,
Hungarian: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Greek: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex
Hungarian: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Greek: Ωστόσο, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Greek: Νορβηγία Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Hungarian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Greek: Σε αµφότερες τις περιπτώσεις ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατέδειξε ότι οι εν λόγω παρτίδες αιτιολογούν τον χαρακτηρισµό τους ως παρτίδες εµβολίων αναφοράς, διότι
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Greek: • Η δραστικότητα εκάστης των παρτίδων αναφοράς (9097 και 9861) ήταν µεγαλύτερη από την αντίστοιχη του ορού αναφοράς διαδερµατικής έγχυσης αιθανόλης (ΡΕΙ) και της παρτίδας 8500 του εµβολίου αναφοράς.
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Greek: Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται
Hungarian: Célállat fajok
Greek: Οι αλλαγές στα εµβόλια αναφοράς, που περιλαµβάνονται στην παρούσα διαδικασία παραποµπής, σχετίζονται µε την αντικατάσταση της παρτίδας 8500 µε την παρτίδα 9097 και την επακόλουθη αντικατάσταση της παρτίδας 9097 µε την παρτίδα 9861.
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Greek: Συχνότητα και οδοί χορήγησης
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Greek: • Οι παρτίδες αποτελούσαν εµπορικά προϊόντα κατασκευασµένα σύµφωνα µε τις µεθόδους παραγωγής και τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην άδεια κυκλοφορίας.
Hungarian: • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί µε τη χρήση κατάλληλων µέτρων όπως η αντικατάσταση της χρήσης εµβολίου αναφοράς στην ορολογική δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς µε τη χρήση ορού αναφοράς, ώστε να µειωθεί η διακύµανση της ορολογικής δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν µεγάλες διακυµάνσεις στα αποτελέσµατα των ορολογικών δοκιµών δραστικότητας των παρτίδων αναφοράς.
Hungarian: A benyújtott adatok azonban a referencia vakcinák vizsgálati eredményeinek nagy variabilitását mutatták a szerológiai hatékonysági vizsgálatokban.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων τροποποιήσεων προέκυψαν ζητήµατα τα οποία σχετίζονται µε την ισοδυναµία των παρτίδων εµβολίων αναφοράς.
Hungarian: Az egymást követő változtatások során felmerült a referencia vakcina sarzsok ekvivalenciájának kérdése.
Greek: Λουξεµβούρ γο
Hungarian: Javalt adag
Greek: Αυτό εξηγήθηκε ως εγγενής διακύµανση στο in-vivo µέρος της δοκιµής, λόγω της διακύµανσης µεταξύ των οµάδων των ποντικών.
Hungarian: Ezt a vizsgálatok in-vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ για την αλλαγή της δοκιµής δραστικότητας σε ποντικούς ώστε να συµµορφωθεί προς την αναθεωρηµένη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα εµβόλια κατά του ερυσιπέλατος, η παρτίδα εµβολίων 8500 έγινε αποδεκτή ως παρτίδα αναφοράς.
Hungarian: Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή ασφάλειας για τα ζώα για τα οποία προορίζονται σύµφωνα µε την µονογραφία 0064 της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Greek: Γερµανία Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Hungarian: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Greek: • Οι παρτίδες υποβλήθηκαν µε επιτυχία στη δοκιµή δραστικότητας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας σε χοίρους µε το 1/3 της δόσης, γεγονός που αποδεικνύει ότι η χρήση του φαρµάκου είναι αποτελεσµατική στα ζώα για τα οποία προορίζεται.
Hungarian: • A sarzsok 1/3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.
Greek: • Κατά την πραγµατοποίηση των αντικαταστάσεων, ο ΚΑΚ ακολούθησε τις σωστές τυποποιηµένες διαδικασίες που προβλέπονται για το θέµα αυτό.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.
Greek: • Οι παρτίδες περιείχαν σταθερή ποσότητα βακτηρίων, ποσοτικοποιηµένων µε τη χρήση µιας εγκεκριµένης και επικυρωµένης µεθόδου.
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Greek: Η εν λόγω διακύµανση µείωσε την ικανότητα της δοκιµής να καταδείξει την ισοδυναµία µεταξύ των παρτίδων αναφοράς.
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Greek: Επιπλέον, στο µέλλον πρέπει να εφαρµοστεί µια αξιόπιστη δοκιµή δραστικότητας του προϊόντος.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy nagyobb teljesítményű hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Greek: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993
Hungarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Greek: 2 ml
Hungarian: 1.sz.
Greek: Fax: ++34 91 597
Hungarian: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Greek: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51
Hungarian: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Greek: Fax: +44 1489774
Hungarian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774
Greek: Fax: +44 1489 774
Hungarian: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532267/2007- Αναθ.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532267/2007- 1. Felülv
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. január 17-én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17én fogadták el.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, µε βάση όλα τα υπάρχοντα στοιχεία, δεν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε την διαδικασία παραποµπής.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006. július 19-én indította meg a véleményezési eljárást.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Parvo/E.
Hungarian: Franciaország 2006. július 11-én értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 40. cikke értelmében beterjesztést kíván benyújtani a Suvaxyn Parvo/E-re vonatkozóan.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 ΓΙΑ ΤΟ SUVAXYN PARVO/E
Hungarian: A 40. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/E
Greek: Εντούτοις, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.