FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Icelandic: 6 mánuði og verið með HIV-1 án ónæmisstökkbreytinga í tengslum við efnisþætti emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs áður en þátttaka hófst í rannsókninni.
English: Titanium dioxide
Icelandic: tenófóvír tvísóproxíl
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver Descovy filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 10 mg af tenófóvír alafenamíði.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver Descovy filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati, sem jafngildir 10 mg af tenófóvír alafenamíði.
English: Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Icelandic: Almennt skal forðast notkun Descovy hjá fullorðnum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð CrCl < 15 ml/mín.)
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
English: Package leaflet: Information for the user Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: 200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með jóhannesarjurt, sem er P-gp virkir, kann að draga úr plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun þols.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarati sem jafngildir 10 mg af tenófóvír alafenamíði.
English: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Icelandic: ↑ 9% Cmax:
English: Package leaflet: Information for the user Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: 200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Icelandic: Á blóðskilunardögunum skal gefa Descovy eftir að blóðskilun er lokið.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu
English: No dose adjustment of midazolam is required.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta af mídazólami.
English: arthralgia
Icelandic: Rifapentín
English: Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Þar af leiðandi eiga konur með barn á brjósti ekki að nota Descovy.
English: Fluconazole Isavuconazole
Icelandic: Flúkónasól Ísavúkónasól
English: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Icelandic: ↑ 30% Cmin:
English: Other interactions
Icelandic: Aðrir próteasahemlar
English: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
Icelandic: ↑ 65% Cmin:
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL 92% Treatment difference
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir fyrri meðferðaráætlun Örvaðir PI
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
Icelandic: • veirulyf, notuð til að meðhöndla HIV: emtrícítabín og típranavír
English: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
Icelandic: ↑ 47% Cmax:
English: Co-administration of Descovy with St. John's wort is not recommended.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Descovy og jóhannesarjurtar er ekki ráðlögð.
English: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Icelandic: ↑ 91% Cmax:
English: Absorption
Icelandic: Meðalaukning
English: 1 pre-filled syringe
Icelandic: Lyfjaform
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
English: 1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Icelandic: Til notkunar undir húð Áfyllt sprauta 1,0 ml (40000 1 áfyllt sprauta eða í bláæð
English: 0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Icelandic: 30000 a.e./0,75 ml Stungulyf, lausn
English: 1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Vaborem 1 g / 1 g Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Vaborem
Icelandic: Styrkleiki
English: Intravenous use vial (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi úr gleri
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Seebri Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Seebri Breezhaler er notað.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Seebri Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: Ekki má nota Seebri Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Seebri Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Seebri Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
English: How long to continue your treatment with Seebri Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Icelandic: Lengd meðferðar með Seebri Breezhaler - Haltu áfram að nota lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
English: Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Seebri Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: How to store Seebri Breezhaler Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Seebri Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Icelandic: Hvernig nota á Seebri Breezhaler - Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Icelandic: Engin breyting á meðalhjartsláttartíðni eða QTc bili kom fram við meðferð með Seebri Breezhaler í allt að 176 míkrógramma skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Icelandic: Seebri Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Seebri Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
English: • Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Icelandic: Seebri Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
English: No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Seebri Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Icelandic: Pakkningin með Seebri Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Seebri Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Seebri Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Seebri Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Seebri Breezhaler Hvernig nota á Seebri Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Seebri Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Icelandic: Þó að engar sérstakar rannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf hefur Seebri Breezhaler verið notað samhliða öðrum lyfjum sem algengt er að nota við meðferð LLT, án klínískra vísbendinga um milliverkanir lyfja.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Icelandic: Lýsing á útliti Seebri Breezhaler og pakkningastærðir Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
English: 3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Icelandic: Var algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu hjá öldruðum >75 ára.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Seebri Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Seebri Breezhaler innöndunartæki).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Seebri Breezhaler og þoldist vel.
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Seebri Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Seebri Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Seebri Breezhaler pakkninguna.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Seebri Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Icelandic: Seebri Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
English: The co-administration of Seebri Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Icelandic: Samhliða notkun Seebri Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Seebri Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.