FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Bulgarian: - Препоръчваната доза Firazyr е една инжекция (3 ml, 30 mg), инжектирана подкожно (под кожата) веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата, или засилващи се болки в корема).
Finnish: Mediaaniaika potilaan tilan yleiseen paranemiseen lääkärin mukaan (tunteina)
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Finnish: Taulukko 1: Pediatristen potilaiden annostusohjelma Paino
Bulgarian: Схема на дозиране при педиатрични пациенти
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, ja se arvioitiin 3-kohtaisella yhdistetyllä VAS-3-asteikolla (ihon turvotus, ihon kipu ja vatsakipu).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до поява на облекчаване на симптомите, оценено чрез използване на 3-степенна комбинирана визуална аналогова скала (ВАС), състояща се от оценки на подуване на кожата, болка по кожата и абдоминална болка.
Finnish: Iskeemisessä sydänsairaudessa bradykiniinireseptori tyyppi 2:n antagonismi voi teoriassa aiheuttaa sydämen toiminnan huononemista ja sepelsuonten verenkierron vähentymistä.
Bulgarian: При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Bulgarian: 51,0 Всички пристъпи (N = 56)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Bulgarian: В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Finnish: 24 tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3 Firazyr-injektiota.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Bulgarian: Статистика Firazyr
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
Bulgarian: При двуседмично проучване за определяне на дозовия диапазон при подкожно приложение при ювенилни плъхове, е установено че 25 mg/kg/ден е максимално поносимата доза.
Finnish: - jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Firazyr-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Firazyrin lisäannoksista.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Finnish: Tehoa mittaavaan populaatioon kuului 22 potilasta (11 esipuberteetti-ikäistä ja 11 puberteetti-ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta), jotka olivat saaneet ikatibanttihoitoa HAE-kohtaukseen.
Bulgarian: Популацията за оценка на ефикасността се състои от 22 пациенти, които са лекувани с икатибант (11 преди пубертет и 11 в пубертет/след пубертет) за пристъп на HAE.
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
Bulgarian: При повторно лечение на възрастни по време на контролираните фаза III изпитвания в редки случаи са наблюдавани преходни положителни резултати за наличие на анти-икатибант антитела.
Finnish: Koehenkilöiden lukumäärä ITTpopulaatiossa
Bulgarian: Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Finnish: Pakkauskoko on joko yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula tai pakkaus, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Firazyr-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате Firazyr, като следвате указанията в листовката.
Finnish: Omaishoitajan antama injektio / itse injektoiminen Ensimmäinen hoito potilaille, jotka eivät koskaan aikaisemmin ole saaneet Firazyriä, on annettava sairaanhoitolaitoksessa tai lääkärin opastuksella.
Bulgarian: За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
Finnish: Ihottuma Eryteema Kutina Urtikaria
Bulgarian: Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat) 3) Pistoskohdan valmistelu
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvun todettiin palautuvan, kun ikatibanttihoito lopetettiin.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
Finnish: Miten Firazyriä käytetään
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
Finnish: Firazyr pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Finnish: Ikatibantilla ei ollut merkitsevää vaikutusta luteaalivaiheen progesteronipitoisuuteen, keltarauhasen toimintaan ja kuukautiskierron pituuteen naisilla eikä siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan miehillä.
Bulgarian: Няма значими ефекти на икатибант върху броя на сперматозоидите в спермата, подвижността и морфологията им при мъжете.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Finnish: Lähes kaikki Firazyriä saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne).
Bulgarian: Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Finnish: Aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen (tutkijan visuaalinen arvio)
Bulgarian: Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Finnish: Firazyr on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa.
Bulgarian: Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Finnish: Pediatristen potilaiden useamman kuin yhden HAE-kohtauksen hoidosta Firazyr -valmisteella on rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
Finnish: Suurimmalla osalla pediatrisista potilaista, joita hoidettiin ihon alle annettavalla ikatibantilla, esiintyi injektiokohdan reaktioita kuten eryteemaa, turvotusta, polttavaa tunnetta, ihokipua ja kutinaa/pruritusta.
Bulgarian: При повечето педиатрични пациенти, лекувани с подкожен икатибант, се проявяват реакции на мястото на инжектиране, като еритема, подуване, усещане за парене, болезненост на кожата и сърбеж/пруритус.
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 1) Poista korkit liittimen molemmista päistä.
Bulgarian: Свалете капачките от двата края на конектора.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Finnish: (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Bulgarian: (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Finnish: Nämä kohtuun kohdistuvat vaikutukset ilmenevät myös myöhäisvaiheen tiineydessä, jolloin ikatibantilla on tokolyyttistä vaikutusta, mikä johtaa viivästyneeseen synnytykseen rotilla.
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Finnish: Aika oireiden lähes täydelliseen helpottumiseen (tuntia)
Bulgarian: Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
Bulgarian: Контролирано клинично проучване на FIRAZYR срещу транексамова киселина или плацебо:
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите (TOSR), измеренa посредством комбинирана скала за оценка на симптомите, съобщени от изследователя.
Finnish: Hoitovaste oli myös yhdenmukainen kaikissa toistuvissa kohtauksissa vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Finnish: Aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen (potilaan arvio)
Bulgarian: Време до първоначално подобрение на симптомите, оценено от пациента (часове)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Finnish: Lähes kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin ihonalaisella ikatibantilla kliinisissä lääketutkimuksissa, saivat reaktioita injektiokohtaan (joiden luonteenomaisia piirteitä olivat ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, eryteema, polttava tunne).
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Finnish: • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Finnish: • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.
Bulgarian: След отвиване на капачето поставете предварително напълнената спринцовка върху равна повърхност
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Finnish: 51 kg - 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä ja hävisivät ilman jatkohoitoa.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки до умерени по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
Finnish: Tulokset olivat oireiden helpottumiseen kuluneen ajan suhteen samanlaisia kuin potilailla, joilla oli muita kuin kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при пациентите с неларингеални пристъпи на НАЕ по отношение на времето до поява на облекчаване на симптомите.
Finnish: Potilas voi antaa itselleen tai omaishoitaja voi antaa injektion potilaalle vain silloin kun he ovat saaneet opastuksen injektiotekniikasta ihon alle terveydenhoidon ammattilaiselta.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Finnish: 2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
Bulgarian: Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за оценка на канцерогенния потенциал на икатибант при плъхове дневните дози, осигуряващи нива на експозиция до приблизително два пъти по-високи от постигнатите след терапевтичната доза при хора, не оказват въздействие върху честотата или морфологията на туморите.
Finnish: 4) Liuoksen pistäminen (injektoiminen)
Bulgarian: 4) Инжектиране на разтвора
Finnish: - Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ikatibantille altistumiseen.
Bulgarian: Ограничените данни дават основания да се предположи, че експозицията на икатибант не се влияе от чернодробно и бъбречно увреждане..
Finnish: Firazyrin voi antaa potilaan omaishoitaja vain silloin kun hän on saanut opastuksen ihon alle injektoimista varten terveydenhoidon ammattilaiselta.
Bulgarian: Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Bulgarian: Педиатрична употреба
Finnish: Faasin III tutkimuksissa primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma oli aika, joka kului oireiden helpottumisen alkamiseen.
Bulgarian: При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
Finnish: 12 kg - 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
Bulgarian: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)
Finnish: Mediaaniaika lähes täydelliseen oireiden helpottumiseen (tunteina)
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Finnish: Tutkimukset (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Изследвания (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Finnish: 5) Injektiopakkauksen hävittäminen
Bulgarian: Изхвърляне на инжекционния набор
Finnish: Iskeeminen sydänsairaus
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето
Finnish: 26 kg - 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Finnish: Mediaaniaika oireiden vähenemiseen potilaan mukaan (tunteja)
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Finnish: Kaikki markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusilmoitukset on kursivoitu.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
Finnish: Kivesten ja lisäkivesten surkastumista havaittiin keskeisessä toksisuustutkimuksessa, jossa seksuaalisesti epäkypsille nuorille rotille annettiin seitsemän viikon ajan ikatibanttia 3 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko
Bulgarian: Част от пациентите в това проучване са имали остри
Finnish: Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla): a) Firazyr esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen) b) Liitin (sovitin) c) 3 ml:n säädettävä ruisku
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант) b) Конектор (адаптер) c) 3 ml градуирана спринцовка
Finnish: Jokainen esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 3 ml съдържа икатибант ацетат, еквивалентен на 30 mg икатибант.
Finnish: - Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Bulgarian: Направете справка с листовката с информация за пациента относно инструкциите за употреба.
Finnish: Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: 41 kg - 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Finnish: {LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KANSI}
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
Finnish: • Avaa ruiskupakkauksen kaukalo vetämällä suojakalvo pois.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Finnish: 24 tunnin aikana ei saa antaa enempää kuin kolme injektiota.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava annos määräytyy heidän ruumiinpainonsa mukaan.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Finnish: Näin bradykiniinin toiminta estyy, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai palaavat, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin jälkeen.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Firazyrin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Firazyrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa injektion saatuaan siihen terveydenhoidon ammattilaiselta ensin asianmukaisesti ohjausta.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firazyrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Firazyrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
Finnish: Firazyria on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten perinnöllisen angioedeemakohtausten aiheuttamien oireiden hoitoon.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Finnish: Firazyria saa vain lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona ihon alle, mielellään vatsan alueelle.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Finnish: Tarvittaessa injektio voidaan antaa kolmannen kerran sen jälkeen, kun viimeisestä injektiosta on kulunut kuusi tuntia.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.