FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tedizolid csúcskoncentrációja (Cmax) az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 26%-kal csökkent, és kialakulása 6 órával később következett be, ha a tedizolid-foszfátot nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega söögikorda väheneb tedisoliidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 26% ja see saavutatakse 6 tundi hiljem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, kuid üldine kontsentratsioon (AUC0-∞) on nii tühja kõhuga kui ka täis kõhuga manustamisel sama.
Hungarian: Az egerekben a magzati toxicitásra vonatkozó (5 mg/ttkg/nap), illetve patkányokban az anyai és magzati toxicitásra vonatkozó (2,5 mg/ttkg/nap) NOAEL („no observed adverse effect level" - olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) értékek esetén a tedizolid görbe alatti területe (AUC) körülbelül megfelelt az oralis humán terápiás adag esetén látható tedizolid AUC értéknek.
Estonian: Loote toksilisuse kõrvaltoimete mitteavaldumise tase (ingl k no observed adverse effect levels, NOAEL) hiirtel (5 mg/kg ööpäevas) ja emasloomal ja lootel avalduva toksilisuse NOAEL rottidel (2,5 mg/kg ööpäevas) arvatakse olevat seotud tedisoliidi plasmakontsentratsiooni kõvera aluse pindala (AUC) väärtustega, mis on ligikaudu samaväärsed inimese suukaudse raviannuse puhul tekkivate tedisoliidi AUC väärtustega.
Hungarian: adag alkalmazását követően mért átlagos Cmax és AUC0-∞ értékek serdülők és egészséges felnőtt önkéntesek esetén hasonlóak voltak.
Estonian: manustamisel noorukitel ja tervetel täiskasvanud isikutel sarnased.
Hungarian: Tudnivalók a Sivextro szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Sivextro saamist
Hungarian: Egyszeri, 200 mg iv. tedizolid-foszfát 8, súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m szenvedő betegnek történő beadása után a Cmax érték alapvetően nem tért el, az AUC0-∞ érték pedig 10%-nál kisebb mértékben tért el a 8, vonatkozó egészséges kontroll-alanynál mért értékekhez képest.
Estonian: annuse manustamist 8 raske neerukahjustusega (kriteeriumiks oli eGFR <30 ml/min) isikule jäi Cmax sisuliselt muutumatuks ja AUC0-∞ muutus vähem kui 10%, võrreldes 8-st tervest isikust koosneva kontrollrühmaga.
Hungarian: A Sivextro nátriumot tartalmaz
Estonian: Sivextro sisaldab naatriumi
Hungarian: Ha az előírtnál több Sivextrót vett be
Estonian: Kui te võtate Sivextrot rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Az oxazolidinon csoport egy másik tagjának alkalmazása esetén lactacidosis előfordulásáról számoltak be.
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi kasutamisel on esinenud laktatsidoosi.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb, mint 8 óra van hátra, akkor a kezelőorvosnak meg kell várnia a következő adag időpontját.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, peab arst ootama kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Hungarian: • A bőrérzékelés csökkenése vagy kiesése, bizsergés/tűszúrásszerű bőrérzések
Estonian: • naha tundlikkuse vähenemine või kadumine, surisemis-/torkimistunne nahal
Hungarian: Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Hungarian: A plazmában a tedizolid csúcskoncentrációja a tedizolid-foszfát éhgyomorra történő oralis alkalmazását követően körülbelül 3 órán belül alakul ki.
Estonian: Tedisoliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga ligikaudu 3 tunni jooksul alates tedisoliidfosfaadi suukaudsest manustamisest.
Hungarian: Fáradékonyság Hidegrázás Irritabilitás
Estonian: Külmavärinad Ärrituvus Palavik
Hungarian: A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
Estonian: Need annusetasemed on võrdväärsed kontsentratsioonidega, mis ületavad isasloomade puhul ≥5,3-kordselt ja emasloomade puhul ≥ 4,2-kordselt tedisoliidi plasmakontsentratsioonide AUC0-24 tasemeid inimese suukaudse raviannuse korral.
Hungarian: A tedizolid in vitro a monoamin-oxidáz (MAO) reverzibilis inhibitora; azonban a MAO-A gátlás IC50 értékét és az emberben várható plazmaexpozíciós értéket összehasonlítva nem várható interakció.
Estonian: Tedisoliid on pöörduv monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitor in vitro; MAO-A inhibeerimise ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide IC50 võrdluse põhjal inimesel koostoimeid eeldatavalt ei teki.
Hungarian: Neutropeniás betegek
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sivextrót?
Estonian: Kuidas teile Sivextrot manustatakse
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: • Száraz orrnyálkahártya, mellkasi pangás, köhögés
Estonian: • nina kuivus, kopsupais, köha
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikáját serdülő (12-17 éves; n = 20) betegek körében, egyetlen 200 mg-os per os vagy iv.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetikat hinnati uuringus osalenud noorukitel (vanus 12...17 aastat; n=20) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse või i.v.
Hungarian: • A bőr, a száj és a hüvely gombás fertőzése (szájpenész/hüvelygomba)
Estonian: • naha, suu ja tupe seeninfektsioonid (suuõõne/tupe soor)
Hungarian: A filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: • Tályog (duzzadt, gennyel telt csomó)
Estonian: • abstsess (tursunud, mädaga täidetud kühm)
Hungarian: Pszeudoefedrin mellett a vérnyomás és a szívfrekvencia nem változott jelentősen.
Estonian: Pseudoefedriini kasutamisel olulisi muutusi vererõhus ega südame löögisageduses ei täheldatud.
Hungarian: A beadáshoz a feloldott oldatot tovább kell hígítani 250 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal.
Estonian: Manustamiseks tuleb lahustatud lahust täiendavalt lahjendada 250 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahusega.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy keresztrezisztencia alakulna ki a tedizolid és más antibakteriális csoportba tartozó gyógyszerek között.
Estonian: Toimemehhanism on teistsugune kui teistel antibakteriaalsete ravimite mitteoksasolidinoonide rühma kuuluvatel ravimitel; seetõttu on tedisoliidi ja teiste antibakteriaalsete ravimite rühmade vahel ristresistentsuse tekkimine ebatõenäoline.
Hungarian: • Infúziós reakciók (hidegrázás, remegés és láz, izomfájdalom, arcduzzanat, gyengeség, ájulás,
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (külmavärinad, vappumine või värinad palavikuga, lihasvalu,
Hungarian: A tedizolid gátolja a mitochondrialis fehérjeszintézist.
Estonian: Tedisoliid pärsib valgusünteesi mitokondrites.
Hungarian: mannit, nátrium-hidroxid, sósav
Estonian: Mannitool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell adni.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, tuleb see manustada niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha a következő adag bevételéig már kevesebb mint 8 óra van hátra.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, tuleb see võtta niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust.
Hungarian: Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Estonian: Teile manustatakse Sivextro üks 200 mg infusioon üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Hungarian: Patkányoknál 1- és 3-hónapos toxikológiai vizsgálatok keretében ismételt oralis és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén dózis- és időfüggő csontvelő-hypocellularitás (myeloid, erythroid és megakaryocytás) alakul ki, amely a keringő vörös- és fehérvérsejtek, valamint a thrombocyták szintjének csökkenésével is járt.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne ja intravenoosne annustamine rottidele 1-kuulistes ja 3-kuulistes toksikoloogilistes uuringutes põhjustas annusest ja ajast sõltuvat luuüdi hüpotsellulaarsust (müeloidsete ja erütroidsete rakkude ja megakarüotsüütide osas) koos sellest tingitud vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähenemisega vereringes.
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálat nem mutatott klinikailag jelentős különbséget a midazolám Cmax- vagy AUC-értékeiben.
Estonian: Kliiniline uuring, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (suukaudne annus 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), näitas, et midasolaami Cmax või AUC väärtused ei muutunud kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: Az adagolás előtti kiindulási értékhez képest a ≥30 Hgmm-es szisztolés vérnyomás-emelkedés kiváltásához szükséges tiramin adag középértéke a tedizolid-foszfát alkalmazása mellett 325 mg volt, összehasonlítva a placebo alkalmazása melletti 425 mg-mal.
Estonian: Et tõsta süstoolset vererõhku annustamiseelse vererõhuga võrreldes ≥30 mmHg võrra kõrgemale, oli türamiini mediaanannus tedisoliidfosfaadiga koos manustamisel 325 mg, samas kui platseebo kasutamisel oli see 425 mg. Sivextro manustamine koos türamiinirikaste toiduainetega (s.t koguses, mis sisaldavad türamiini ligikaudu 100 mg) vererõhku eeldatavalt ei tõsta.
Hungarian: Szerotonerg szerek és az oxazolidinon csoport egyéb tagjainak egyidejű alkalmazása során spontán jelentések érkeztek szerotonin-szindróma kialakulásáról (lásd 4.5 pont).
Estonian: Spontaanselt saadud teadete kohaselt on serotoniini sündroomi esinenud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel koos serotonergiliste ainetega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Erythemás bőrkiütés Generalizált bőrkiütés Acne
Estonian: Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Akne
Hungarian: Érzékeny (≤É)
Estonian: VÄLISPAKEND (VIAAL)
Hungarian: Fáradékonyság Hidegrázás Az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis)
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid (flebiit)
Hungarian: Az önmagában vagy (a naponta egyszer, 200 mg-os per os dózisban 10 napig adott) tedizolid-foszfáttal kombinációban alkalmazott (CYP3A4 szubsztrát) midazolám egyszeri (2 mg-os) adagjának farmakokinetikáját összehasonlító klinikai vizsgálatban a tedizolid-foszfáttal együtt adott midazolám AUC-értéke 81%-a, és a Cmax-értéke 83%-a volt az önmagában adott midazolám AUC- és Cmax-értékeinek.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles võrreldi midasolaami (CYP3A4 substraat) ühekordse annuse (2 mg) farmakokineetikat eraldi või kombinatsioonis tedisoliidfosfaadiga (200 mg suukaudne annus üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul), moodustasid midasolaami AUC ja Cmax väärtused koos tedisoliidfosfaadiga manustamisel vastavalt 81% ja 83% midasolaami AUC ja Cmax väärtustest eraldi manustamisel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül vagy fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist pearinglust või väsimust.
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlás
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibeerimine
Hungarian: A nem tedizolid-foszfát farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges férfiak és nők körében, klinikai vizsgálatok keretében és populációs farmakokinetikai elemzések alapján vizsgálták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati soo mõju tedisoliidfosfaadi farmakokineetikale tervetel meestel ja naistel.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a beteg nem kaphat kétszeres adagot.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás, nyakfájás, végtagfájdalom/kellemetlen érzés, csökkent szorítóerő
Estonian: • liigesevalu, lihasspasmid, seljavalu, kaelavalu, valu/ebamugavustunne jäsemetes, haarde nõrgenemine
Hungarian: A tedizolid in vitro a MAO reverzibilis inhibitora, azonban az IC50 értéket és az embernél várható plazmaexpozíciós értéket összehasonlítva nem várható interakció.
Estonian: In vitro tedisoliid on pöörduv MAO inhibiitor; IC50 ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide võrdluse põhjal pole inimesel koostoimete tekkimist siiski oodata.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sivextrót?
Estonian: Kuidas Sivextrot võtta
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy szedi-e valamelyik fent felsorolt gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legnagyobb alkalmazott adag 1200 mg volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud suurim ühekordne annus oli 1200 mg. Kõik sellel annusetasemel tekkinud kõrvaltoimed olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Hungarian: Kóros szagú vizelet
Estonian: Uriini ebanormaalne lõhn
Hungarian: Ezeket az eseményeket az oxazolidinon csoport más tagja esetében is megfigyelték, amikor a tedizolid-foszfát esetén ajánlott időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azokat.
Estonian: Neid nähte on täheldatud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatav kasutada tedisoliidfosfaati.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥3-szorosa volt a terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Estonian: Need toimed tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥3-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: Akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések
Estonian: Ägedad bakteriaalsed naha ja nahaaluskoe infektsioonid
Hungarian: • Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfort, émelygés, száraz öklendezés, élénkpiros vér a székletben
Estonian: • suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
Hungarian: Sivextro 200 mg tabletta tedizolid-foszfát
Estonian: Sivextro 200 mg tabletid tedisoliidfosfaat
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt az önmagában alkalmazott intravénás és per os tedizolid-foszfát alkalmazása esetén, annak kivételével, hogy a per os alkalmazás esetén több esetben számoltak be gastrointestinális mellékhatásokról.
Estonian: Ainult intravenoosset tedisoliidfosfaati saanud patsientide ohutusprofiil võrreldes ainult suukaudse manustamisega oli sarnane, välja arvatud suukaudse manustamisega seotud seedetrakti häirete suurem esinemissagedus.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Hungarian: Hasi fájdalom
Estonian: Valu ülakõhus
Hungarian: A gyógyszer 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Estonian: See on saadaval 1 või 6 viaali sisaldavates pakendites.
Hungarian: Ha bizonytalan valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az oxazolidinon gyógyszercsoport egy másik tagjával összefüggésben megfigyeltek bizonyos mellékhatásokat, amikor a Sivextrónál javasolt kezelési időtartamnál hosszabb ideig alkalmazták azt.
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma kuuluva ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatud Sivextro puhul, on täheldatud teatavaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: A Sivextro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár 2 hónappal azt követően) hasmenést tapasztalt.
Estonian: Enne Sivextro saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline järgmine hoiatus puudutab teid: - teil on kõhulahtisus või on tekkinud varem kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal (või kuni 2 kuu jooksul pärast kasutamist); - te olete allergiline teiste oksasolidinoonide rühma kuuluvate ravimite suhtes (nt linesoliid, tsükloseriin); - te võtate depressiooni raviks teatud ravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või MAOIdeks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid).
Hungarian: Az elkészített oldatot a kórházban kiszívják az injekciós üvegből, és befecskendezik egy 0,9%-os nátrium-klorid infúziót tartalmazó infúziós zsákba.
Estonian: Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Sivextro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sivextro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Hungarian: Sivextro tedizolid
Estonian: Sivextro tedisoliid
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Estonian: Enne Sivextro kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszeri 200 mg, 6 napon keresztül.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähud olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Hungarian: A Sivextro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sivextro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sivextro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sivextro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Sivextro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sivextro võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Hungarian: A Sivextro-val kezelt betegek 85,5%-a gyógyult meg az első vizsgálatban, és 88,0%-a a második vizsgálatban, szemben a linezoliddal kezelt betegek 86,0%-ával, illetve 87,7%-ával.
Estonian: Esimeses uuringus paranes Sivextroga ravitud patsientidest 85,5% ja teises uuringus 88,0% võrreldes vastavalt 86,0% ja 87,7%ga linesoliidiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során tapasztalt fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények a súlyos fertőzésekre is vonatkoznak.
Estonian: Kuigi uuringutes ei käsitletud raskeid infektsioone, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka raskete infektsioonide korral.
Hungarian: A Sivextro-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Sivextro kohta
Hungarian: A Sivextro a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a linezolid.
Estonian: Sivextro oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui linesoliid.
Hungarian: Azáltal hat, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok fehérjéket állítsanak elő, és ezáltal leállítja a szaporodásukat.
Estonian: See pärsib teatud bakterite valgusünteesi, peatades sellega nende kasvu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sivextro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sivextro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként tedizolidot tartalmaz.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tedisoliidi.
Hungarian: A Sivextro biztonságossági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
Estonian: Sivextro ohutusprofiil on võrreldav linesoliidi ohutusprofiiliga ja seda peeti vastuvõetavaks.
Hungarian: Igazolták, hogy a Sivextro negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Estonian: On tõestatud, et Sivextro toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed antibiootikumid ei
Hungarian: Tekintettel arra, hogy szükség van a multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumokra, különösképpen olyanokra, amelyek szájon át adott formában kaphatók, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek bakteriális fertőzései esetén.
Estonian: Arvestades multiresistentsetele bakteritele mõjuvate uute antibiootikumide, eriti nende suukaudsete ravimvormide vajadust, otsustas inimravimite komitee, et Sivextro on naha ja nahaaluskoe bakteriaalsete infektsioonide väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 6 napos Sivextro kezelésben részesültek, amelyet 10 napos, linezoliddal végzett kezeléssel hasonlítottak össze.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente 6 päeva Sivextroga, mida võrreldi 10-päevase linesoliidiraviga.
Hungarian: A Sivextro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 2-7 betegnél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), a fejfájás, a hasmenés és a hányás.
Estonian: Sivextro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 2-7 patsiendil 100st) on iiveldus, peavalu, kõhulahtisus ja oksendamine.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sivextro forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Sivextro heaks kiideti?
Hungarian: Ez a dokumentum a Sivextro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Sivextro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Sivextro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Sivextro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Amennyiben a Sivextro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Sivextro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést infúzióval kezdik, adott esetben átállíthatók tablettára.
Estonian: Vajaduse korral tohivad infusiooniga ravi alustanud patsiendid üle minna tabletiravile.
Hungarian: A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid egy úgynevezett oxazolidinon típusú antibiotikum.
Estonian: Sivextro toimeaine tedisoliid on oksasolidinooni tüüpi antibiootikum.