FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Δυνητικοί κίνδυνοι για σοβαρές λοιμώξεις μη οφειλόμενες στο Neisseria, κακοήθειες και αιματολογικές ανωμαλίες σε ασθενείς με ΠΝΑ που λαμβάνουν ραβουλιζουμάμπη.
Slovenian: o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη χορήγηση του Ultomiris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Slovenian: Če se med dajanjem zdravila Ultomiris pojavi neželen učinek, lahko zdravnik po lastni presoji infuzijo upočasni ali zaustavi.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους με αναστολείς του συμπληρώματος ασθενείς με ΠΝΑ όσο και σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν λάβει στο παρελθόν εκουλιζουμάμπη σε μελέτες φάσης 3, παρατηρήθηκε άμεση και πλήρης αναστολή της ελεύθερης C5 στον ορό (συγκέντρωση < 0,5 µg/ml) μέχρι το τέλος της πρώτης έγχυσης και διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο θεραπείας 26 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Po zdravljenju z ravulizumabom so pri bolnikih s PNH v študijah 3. faze, ki še niso prejemali inhibitorjev komplementa, in pri bolnikih, ki so že prejemali ekulizumab, ugotovili takojšnjo in popolno inhibicijo prostega C5 v serumu (koncentracija < 0,5 µg/ml) ob koncu prve infuzije, ki je pri vseh bolnikih trajala celotno obdobje 26-tedenskega zdravljenja.
Greek: Το Ultomiris δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ne smete stresati.
Greek: • Εξετάστε οπτικά το διάλυμα Ultomiris για αιωρούμενα σωματίδια και χρωματική αλλοίωση.
Slovenian: • Preglejte raztopino zdravila Ultomiris glede delcev in obarvanosti.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η ποσοστιαία μεταβολή στην LDH από την έναρξη έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 2).
Slovenian: Ravulizumab je bil primerljiv z ekulizumabom glede na primarni opazovani dogodek, odstotno spremembo LDH od izhodišča do 183. dne, in za vse štiri ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 2).
Greek: Το Ultomiris είναι ένα διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je bistra do prosojna, rahlo belkasta raztopina praktično brez delcev.
Greek: • μια μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη σε ασθενείς με ΠΝΑ που ήταν κλινικά σταθεροί αφού είχαν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες.
Slovenian: • študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom pri bolnikih s PNH, ki so bili klinično stabilni vsaj 6 mesecev po zdravljenju z ekulizumabom.
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταγγίσεις συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων (pRBC) εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC) v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Slovenian: Preglednica 5 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μη κλινικές μελέτες με χρήση υποκατάστατου μορίου ποντικού, του BB5.1, σε ποντικούς.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na podlagi predkliničnih študij z mišjo nadomestno molekulo, BB5.1, na miših.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με Ultomiris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της ΠΝΑ με μεγαλύτερη ένταση.
Slovenian: Če boste prekinili ali opustili zdravljenje z zdravilom Ultomiris, se bodo mogoče simptomi PNH ponovili v hujši obliki.
Greek: Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει: σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία), σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Slovenian: Tveganja prenehanja uporabe zdravila Ultomiris vključujejo povečano propadanje vaših rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči: pomembno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmedenost ali spremembo vaše pozornosti, bolečino v prsnem košu ali angino, zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami), ali trombozo (strjevanje krvi).
Greek: Αποφυγή μετάγγισης (%)
Slovenian: Brez transfuzije (%)
Greek: Στο μελετηθέν εύρος δόσεων και σχημάτων, η ραβουλιζουμάμπη παρουσίασε δοσοαναλογική και γραμμική σε συνάρτηση με τον χρόνο φαρμακοκινητική (ΦΚ).
Slovenian: V raziskanem razponu odmerkov in shem kaže ravulizumab farmakokinetiko (FK), ki je proporcionalna odmerku in linearna v času.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό στον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, η ραβουλιζουμάμπη μπορεί δυνητικά να προκαλέσει αναστολή του τελικού συμπληρώματος στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG pri človeku prehaja skozi posteljično pregrado, zato bi lahko ravulizumab povzročal inhibicijo terminalnega komplementa v plodovem krvnem obtoku.
Greek: Μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με χρήση του υποκατάστατου μορίου ποντικού BB5.1, οι οποίες αξιολόγησαν την επίδραση της αναστολής του C5 στο αναπαραγωγικό σύστημα.
Slovenian: Na miših so izvedli reproduktivne toksikološke študije z uporabo mišje nadomestne molekule BB5.1, s katero so ocenili učinek blokade C5 na reproduktivni sistem.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Slovenian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν στο παρελθόν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki so se predhodno zdravili z ekulizumabom
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στα επίπεδα της LDH, τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (κλίμακα λειτουργικής αξιολόγησης θεραπείας χρόνιας νόσου-κόπωσης [FACIT-Κόπωση]), το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής («breakthrough») και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali odstotno spremembo ravni LDH od izhodišča, spremembo v kvaliteti življenja (FACIT-utrujenost), delež bolnikov s prekinitveno hemolizo in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με κατάλληλα προφυλακτικά αντιβιοτικά έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Bolnike, ki se začnejo zdraviti z ravulizumabom prej kot 2 tedna po prejemu meningokoknega cepiva, je potrebno zdraviti z ustreznimi profilaktičnimi antibiotiki še 2 tedna po cepljenju.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Ultomiris se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας κάνει εµβόλιο κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, εάν δεν έχετε κάνει στο παρελθόν ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις.
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ultomiris vas bo zdravnik cepil proti meningokoknim okužbam, če niste bili cepljeni že prej ali če je vaše cepljenje zastaralo.
Greek: Το Ultomiris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ): σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(τα) δηλωτικό(ά) υψηλής ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί αφού έχουν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH): - pri bolnikih s hemolizo in kliničnim(-i) simptomom(-i) zelo aktivne bolezni; - pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom (glejte poglavje 5.1).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί µηνιγγιτιδοκοκκική νόσος οφειλόμενη σε οποιαδήποτε οροομάδα.
Slovenian: Meningokokno bolezen lahko povzroči katera koli seroskupina.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), περιέχει 2,65 g νατρίου ανά 720 ml στη μέγιστη δόση, που ισοδυναμεί με 133% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ΠΝΑ ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovenian: Za bolnike s PNH, stare 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη εντός καθεμίας από τις μελέτες φάσης 3.
Slovenian: 12-mesečna anamneza transfuzij je bila v skupinah, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom, v obeh študijah 3. faze podobna.
Greek: Το φάρμακο αυτό, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια χορήγηση, περιέχει 2,65 g νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε 720 ml στη μέγιστη δόση.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Greek: • πυρετός (πυρεξία), ασθένεια που μοιάζει με τη γρίπη, ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alexion Europe SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alexion Europe SAS
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε κατά του Neisseria meningitidis τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Slovenian: Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Greek: Η μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη 26 εβδομάδων, φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 195 ασθενείς με ΠΝΑ που ήταν κλινικά σταθεροί (LDH ≤ 1,5 x ULN) αφού είχαν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη τουλάχιστον για τους 6 προηγούμενους μήνες.
Slovenian: Študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom je bila 26-tedenska multicentrična, odprta, randomizirana, aktivno nadzorovana študija 3. faze, ki so jo opravili pri 195 bolnikih s PNH, ki so bili po zdravljenju z ekulizumabom najmanj zadnjih 6 mesecev klinično stabilni (LDH ≤ 1,5 x ZMN).
Greek: Η μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη 26 εβδομάδων, φάσης 3, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 246 ασθενείς που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με τη θεραπεία με αναστολείς του συμπληρώματος πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Slovenian: Študija brez predhodnega zdravljenja z inhibitorji komplementa je bila 26-tedenska multicentrična, odprta, randomizirana, aktivno nadzorovana študija 3. faze, ki so jo izvedli pri 246 bolnikih, ki se pred vključitvijo v študijo še niso zdravili z inhibitorjem komplementa.
Greek: Ο μέσος (τυπική απόκλιση [SD]) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με ΠΝΑ στο μελετηθέν δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν στο βάρος ήταν 5,34 (0,92) l.
Slovenian: Povprečni (standardna deviacija ) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za bolnike s PNH na proučevani shemi odmerjanja na podlagi telesne mase je bil 5,34 (0,92) l. Biotransformacija in izločanje
Greek: Όταν τους χορηγήθηκε η ίδια δόση, οι ασθενείς μεγαλύτερου σωματικού βάρους με ΠΝΑ είχαν χαμηλότερες διάμεσες συγκεντρώσεις της ραβουλιζουμάμπης στον ορό σε σύγκριση με τους ασθενείς μικρότερου σωματικού βάρους.
Slovenian: Težji bolniki s PNH so ob prejetju enakega odmerka imeli v serumu nižje mediane koncentracije ravulizumaba kot lažji bolniki.
Greek: Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η τελική συγκέντρωση του διαλύματος είναι 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Greek: Σημείωση: Το μαύρο τρίγωνο υποδεικνύει τα όρια μη κατωτερότητας και η γκρίζα κουκκίδα υποδεικνύει σημειακές εκτιμήσεις.
Slovenian: Opomba: črni trikotnik kaže meje primerljivosti, sive pike pa so točkovne ocene.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία στις μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na miših z mišjim nadomestkom.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό ασθενών με αιμόλυση εκ διαφυγής, την ποιότητα ζωής (FACIT-Κόπωση), την αποφυγή μετάγγισης και το ποσοστό ασθενών με σταθεροποιημένη αιμοσφαιρίνη.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali delež bolnikov s prekinitveno hemolizo, kvaliteto življenja (FACIT-utrujenost), odsotnost potrebe za transfuzijo (transfusion avoidance - TA) in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραβουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες που προέρχονται από προϊόντα ποντικού, σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
Greek: Ευνοεί τη ραβουλιζουμάμπη
Slovenian: V korist ravulizumabu
Greek: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Greek: • Αναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα του Ultomiris από το(α) φιαλίδιο(α) με χρήση στείρας σύριγγας.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, πέρα από τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Ultomiris υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής του Ultomiris.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Ultomiris trži, vzpostavljen sistem, katerega cilj bo nadzor distribucije zdravila Ultomiris, ki presega raven rednih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Greek: Τι περιέχει το Ultomiris
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultomiris
Greek: Οι δόσεις που θα χορηγηθούν βασίζονται στο σωματικό βάρος του ασθενούς, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Odmerki so odvisni od telesne mase bolnika, kot je navedeno v preglednici 1.
Greek: β Η κατηγορία «Άλλο» περιλάμβανε ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβοπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Slovenian: "drugo" vključuje nevtropenijo, disfunkcijo ledvic in trombopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταγγίσεις pRBC/ολικού αίματος εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Greek: Διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και pH 7,0.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve s pH 7,0.
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία αναγνωρίζεται από αυξημένα επίπεδα LDH (γαλακτική αφυδρογονάση) μαζί με ξαφνική μείωση του μεγέθους του κλώνου της ΠΝΑ ή της αιμοσφαιρίνης, ή επανεμφάνιση συμπτωμάτων όπως κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μείζον αγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία.
Slovenian: Če se bolniki s PNH prenehajo zdraviti z ravulizumabom, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov resne intravaskularne hemolize, ki jo prepoznamo po zvišani ravni LDH (laktat dehidrogenaze) skupaj z nenadnim zmanjšanjem velikosti klona PNH ali hemoglobina, ali ponovnem pojavu simptomov, kot so utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), pomemben neželen vaskularen dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba, pridobljenega s tehnologijo rekombinantne DNA v celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Greek: o Λεπτομέρειες του μητρώου της ΠΝΑ και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Slovenian: o podrobnosti registra bolnikov s PNH in kako vanj vključiti bolnike.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno, glejte poglavje 5.2.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika: glavobol s slabostjo in bruhanjem; glavobol in zvišano telesno temperaturo; glavobol s trdim vratom ali trdim hrbtom; zvišana telesna temperatura; zvišana telesna temperatura in izpuščaj; zmedenost; bolečine v mišicah z gripi podobnimi simptomi; občutljivost oči za svetlobo.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με τη ραβουλιζουμάμπη, αλλά πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής συμπληρώματος ποντικού, το BB5.1.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Slovenian: • izpuščaj, srbenje kože (pruritus),
Greek: Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο α α
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo b a
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα της ραβουλιζουμάμπης με βάση το σωματικό βάρος
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja ravulizumaba na podlagi telesne mase
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο - νάτριο χλωριούχο - πολυσορβικό 80
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev fosfat dihidrat, - natrijev klorid, - polisorbat 80.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Slovenian: Če ne morete biti cepljeni 2 tedna pred začetkom zdravljenja, vam bo zdravnik predpisal antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe do 2 tedna po cepljenju.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη σε αυτή τη δοκιμή έπρεπε να παρουσιάζουν υψηλή ενεργότητα της νόσου, οριζόμενη ως επίπεδο LDH ≥ 1,5 × ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ULN) κατά τη διαλογή μαζί με την παρουσία 1 ή περισσότερων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΝΑ εντός 3 μηνών από τη διαλογή: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10 g/dl), ιστορικό μείζονος αγγειακού ανεπιθύμητου συμβάντος (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία, ή ιστορικό μετάγγισης με συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (pRBC) οφειλόμενης στην ΠΝΑ.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v to študijo, so imeli visoko aktivnost bolezni, opredeljeno kot raven LDH ≥ 1,5 × zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju, skupaj s prisotnostjo enega ali več naslednjih znakov ali simptomov, povezanih s PNH, v 3 mesecih po presejanju: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin < 10 g/dl), anamneza pomembnega neželenega vaskularnega dogodka (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija; ali anamneza transfuzije koncentriranih eritrocitov (packed red blood cell - pRBC) zaradi PNH.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ultomiris περιέχει 300 mg δραστικής ουσίας σε 30 ml διαλύματος του προϊόντος.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις αιωρούμενων σωματιδίων ή καθίζησης.
Slovenian: Če vidite znake vidnih delcev ali oborine, raztopine ne uporabite.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se med zdravljenjem z ravulizumabom pri treh od 261 bolnikov s PNH razvile resne meningokokne okužbe/sepsa; vsi trije so bili cepljeni.