FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das RFS nach 18 Monaten, das nicht bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurde, lag bei 53 % (44 %; 62 %).
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
German: Allerdings wurden Patienten nach Beseitigung von Blasten im Liquor mit einer gegen das ZNS gerichteten Therapie (wie z. B. einer intrathekalen Chemotherapie) in klinischen Studien mit Blinatumomab behandelt.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите са били лекувани с блинатумомаб в клинични изпитвания след изчистване на бластите в ГМТ с директна терапия в ЦНС (като интратекална химиотерапия).
German: Erkrankungen des Nervensystems a
Bulgarian: Нарушения на нервната системаа
German: ), siehe Tabelle 4.
Bulgarian: Таблица 4.
German: CR Patienten in 2.
Bulgarian: Пациенти във 2-ри CR
German: Die Antitumor-Aktivität der Blinatumomab-Immuntherapie ist nicht von T-Zellen mit einem spezifischen TCR oder von Peptidantigenen abhängig, die von Tumorzellen präsentiert werden.
Bulgarian: Антитуморната активност на имунотерапията с блинатумомаб не зависи от Т-клетките, носещи специфичен TCR или от пептидните антигени, представени от раковите клетки, а е поликлонална по своето естество и е независима от човешки левкоцитен антиген (HLA) молекулите на прицелните клетки.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
German: • Komplikationen, die nach der Krebsbehandlung auftreten und zu erhöhten Kalium-, Harnsäure- und Phosphatwerten und zu erniedrigten Kalziumwerten im Blut führen (Tumorlyse-Syndrom)
Bulgarian: усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: * 3 Monate nach der Genehmigung durch die EU-Kommission muss das Studienprotokoll erstellt und dem PRAC zur Durchsicht vorgestellt werden.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
German: Vollständiges MRD-Ansprechena, n/N (%), [95 % KI]
Bulgarian: Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI]
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von neurologischen Ereignissen.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
German: Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst eine Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen).
Bulgarian: Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици) непрекъсната инфузия.
German: Eine unvollständige Abnahme von B-Zellen trat bei Dosierungen von 0,5 µg/m2/Tag und 1,5 µg/m2/Tag und bei einigen Patienten auf,
Bulgarian: При няколко неповлияли се от лечението във високи дози пациенти е наблюдавано непълно изчерпване на В-клетките при дози 0,5 µg/m2/дневно и 1,5 µg/m2/дневно.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten,
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO Линк към листовката за пациента
German: Thrombozytopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl an Thrombozyten und Thrombozytopenie.
Bulgarian: 3 „Тромбоцитопения" включва „намален брой на тромбоцитите" и „тромбоцитопения".
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате BLINCYTO
German: Wenn Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда редовно кръвни изследвания, за да следи броя на кръвните клетки по време на лечение с BLINCYTO.
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)
German: 5 ml/Stunde
Bulgarian: 5 ml/час
German: • BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalatfreiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
German: CR a/CRh*
Bulgarian: CR/CRh*
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen Blinatumomab-Konzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Bulgarian: Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
German: Aus diesem Grund kann mit einer BLINCYTO-Behandlung begonnen werden, sobald der Liquor blastenfrei ist.
Bulgarian: Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти, може да се започне лечение с BLINCYTO.
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Bulgarian: Повишете дозата до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Rückenschmerzen Gliederschmerzen
Bulgarian: Болка в гърба
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von CRS.
Bulgarian: За клиничното лечение на CRS, вижте точка 4.4.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна
German: Vier (4) Patienten erreichten eine CR während der Konsolidierungszyklen, was zu einer kumulativen CR-Rate von 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %42,7 %) führte.
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
German: Befolgen Sie dabei die in Tabelle 9 aufgeführten Schritte zur Rekonstitution von BLINCYTO und zur Vorbereitung des Infusionsbeutels.
Bulgarian: Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
German: Somit sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
German: Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen.
Bulgarian: Ефектите на BLINCYTO при бременни жени не са известни, но въз основа на механизма му на действие, BLINCYTO може да увреди плода.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Bulgarian: За клиничното лечение на панкреатит вижте точка 4.4
German: Es wurde über Leukenzephalopathie berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за левкоенцефалопатия.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 9 µg/Tag nicht überschreiten)
Bulgarian: 5 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
German: • Fieber (Pyrexie), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schluck oder Atembeschwerden führen kann (Ödeme), Schüttelfrost
Bulgarian: повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото,
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle transplantierten Patienten) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Interquartilabstand)
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (интерквартилен диапазон)
German: Überdosierungen führten zu unerwünschten Wirkungen, die konsistent mit den Wirkungen waren, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis beobachtet wurden.
Bulgarian: Предозирането води до нежелани реакции, които са в съответствие с реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза и включват висока температура, тремор и главоболие.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (rezidiviert mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten in der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach einer allogenen HSZT und wiesen ≥ 10 % Blasten im Knochenmark auf).
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане.
German: Tumorlyse-Syndrom
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Bulgarian: 0/12; 0,0% (0,0; NE)
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von erhöhten Leberenzymen.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишени чернодробни ензими вижте точка 4.4.
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen BlinatumomabKonzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Bulgarian: Разтварянето с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
German: ZytokinfreisetzungsSyndrom,
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокиниa
German: Vorgefüllter Beutel mit 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung
Bulgarian: Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
German: In klinischen Studien mit Blinatumomab-behandelten pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden keine Antikörper gegen Blinatumomab nachgewiesen.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
German: Prozent, die CR/CRh* erreichten
Bulgarian: Процент постигане CR/CRh*
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
German: Das Management von Infektionen kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein Absetzen von BLINCYTO erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението на инфекциите може да изисква временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
German: Virale Infektionen a, b
Bulgarian: Гъбични инфекцииa,б Вирусни инфекцииа,б
German: (Thrombozytopenie), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
Bulgarian: (тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки
German: Kontaktieren Sie den Zulassungsinhaber zur Erörterung einer Antikörperbestimmung, wenn die Entwicklung von Antikörpern gegen Blinatumomab mit einer klinisch signifikanten Wirkung vermutet wird (Kontaktinformationen siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Bulgarian: Ако има съмнения за образуване на анти-блинатумомаб антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да обсъдите изследването за антитела.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
German: Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
German: Dosisanpassungen
Bulgarian: Коригиране на дозата
German: Zum Zeitpunkt der HSZT wurden nach Zensierung übereinstimmende Ergebnisse beobachtet: Das mediane OS, zensiert zum Zeitpunkt der HSZT, lag bei 6,9 Monaten (95 % KI: 5,3; 8,8) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3,9 Monaten (95 % KI: 2,8; 4,9) in der SOC-Gruppe (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50; 0,88; p-Wert = 0,004).
Bulgarian: 3,9 месеца (95% CI: 2,8; 4,9) в групата на SOC (HR, 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88;
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis basierend auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe infundiert wird.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf 28 µg/Tag nicht überschreiten)
Bulgarian: 15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
German: Induktionszyklus 1 Tage 1-28
Bulgarian: Индукционен цикъл 1
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
German: Was muss ich noch wissen?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Bulgarian: Това може да се окаже фатално.
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни IRR.
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Risikoverminderung
Bulgarian: Намаление на риска
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
German: Überlebenszeit (Monate)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
German: 38 Monate NR
Bulgarian: 38 месеца
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи при подобрение на симптомите.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
German: Primäre Wirksamkeit
Bulgarian: Първична ефикасност
German: IRR können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des Wirkmechanismus auftreten.
Bulgarian: IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
German: − KI = Konfidenzintervall
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Bulgarian: По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.