FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
Slovenian: V obeh obravnavanih skupinah so 4 bolniki s pozitivnim izhodiščnim izvidom HDA imeli ob končnem pregledu negativen rezultat.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Danish: - I uge 36 af LPT12444, tre uger efter den sidste injektion, var 7 ud af 20 Botox-behandlede kaniner positive i ELISA-testen for antistoffer mod botulinumneurotoxin type A. Heraf udviste 4 kaniner neutraliserende aktivitet mod botulinumneurotoxin type A i hemidiafragma-assayet (der viser, om antistofferne er neutraliserende eller ikke-neutraliserende).
Slovenian: - Pri LPT12444 je v 36. tednu študije, tri tedne po končnem injiciranju, test ELISA (izkazujoč prisotnost protiteles proti nevrotoksinu botulinu tipa A) pokazal, da je sedem od 20 zajcev, ki so prejemali zdravilo Botox, izkazovalo pozitiven odziv, štirje od teh zajcev pa so izkazovali nevtralizirajočo aktivnost proti BoNT/A pri testu HDA (hemidiaphragm assay) (pri čemer HDA pokaže, ali so protitelesa nevtralizirajoča ali nenevtralizirajoča).
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Slovenian: Zmanjšanje CMAP v 4. tednu
Danish: Xeomins virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Xeomin Sådan skal De bruge Xeomin Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeomin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeomin Kako uporabljati zdravilo Xeomin Možni neželeni učinki
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Slovenian: Na voljo je tudi klinično pakiranje s 6 vialami.
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
Slovenian: 4 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 57 izmed 232 bolnikov (24,6 %) poročalo o skupno 90 neželenih dogodkih.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst autoklaveres.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato avtoklavirati.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Danish: Nativt botulinumtoksin er et kompleks med høj molekylvægt, som ud over neurotoksinet (150 kD) indeholder andre non-toksiske proteiner som hæmagglutininer og non-hæmagglutininer.
Slovenian: Nativni botulinski toksin je kompleks z veliko molsko maso, ki poleg nevrotoksina (150 kD) vsebuje druge netoksične beljakovine, kot so hemaglutinini in nehemaglutinini.
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Slovenian: Rezultati, ki so med drugim na voljo za 107 bolnikov po 2. ciklu injiciranja in 73 bolnikov 4 tedne po 3. ciklu injiciranja, pa ne izkazujejo nevtralizirajočih protiteles.
Danish: Svimmelhed, følelsesløshed, sløvhed
Slovenian: omotica, otrplost, dremavost
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: En egnet steril kanyle (fx 25-30 gauge/0,30-0,50 mm) anvendes til injektioner i overfladiske muskler og fx en 22 gauge/0,70 mm kanyle til injektioner i dybere muskulatur.
Slovenian: Za injiciranje v superficialne mišice se uporablja ustrezna sterilna igla (npr. velikosti 25−30/0,30−0,50 mm), za injiciranje v globlje mišice pa se lahko uporabi npr. igla velikosti 22/0,70 mm. Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0,1 do 0,5 ml.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen specielt for Dem.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici bo posebej za vas določil zdravnik.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju.
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli: Količina dodanega vehikla (natrijev kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranja z več enotami).
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Slovenian: Končno pa predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Xeomin ne obljublja morebitnega manjšega tveganja za razvoj protiteles pri uporabi izdelka: "Ni bilo raziskano, ali je sekundarni neodziv zaradi razvoja protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogost kot pri zdravljenju s klasičnimi pripravki, vsebujočimi kompleks nevrotoksina botulina tipa A. V primeru neodziva je treba razmisliti o alternativnih terapijah.
Danish: Behandlingen af ufrivillig halsdrejning kan medføre synkebesvær af forskellig grad.
Slovenian: Zdravljenje zvitega vratu lahko povzroči težave pri požiranju različnih stopenj.
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Slovenian: Morda bosta nujna nekajdnevni zdravniški nadzor in umetno dihanje.
Danish: Muskelsvækkelse
Slovenian: šibkost mišic
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Slovenian: Zdravilo Xeomin se injicira v medialno in lateralno očesno orbikularno mišico zgornje veke ter lateralno očesno orbikularno mišico spodnje veke.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je indicirano za simptomatsko obravnavanje blefarospazma in cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični tortikolis), pri odraslih.
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeomin, z negativnim izhodiščnim rezultatom testa HDA, izkazujočim, da ni prisotnih nevtralizirajočih protiteles, sta imela ob končnem pregledu pozitiven rezultat (<5 me/ml) dva posameznika.
Danish: På grund af den anticholinerge virkning af botulinum type A-neurotoksin bør Xeomin anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for at udvikle vinkelblokglaukom.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega učinka botulinskega toksina tipa A je treba zdravilo Xeomin pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek glavkoma z zaprtim zakotjem, uporabljati previdno.
Danish: Desuden er to bivirkninger blevet vurderet til at have sammenhæng med forsøgsmedicinen, men ingen i Botox-gruppen.
Slovenian: Nadalje sta bila dva neželena dogodka ocenjena kot povezana s preučevanim zdravilom v primerjavi z nobenim iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox.
Danish: De hyppigste bivirkninger (dvs. med en forekomst ≥ 1 %) var dysfagi, ptose, ryg- og knoglesmerter samt muskelsvaghed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki (tj. s pogostostjo ≥1%) so bili disfagija, ptoza, bolečina v hrbtu in kosteh ter oslabelost mišic, pri čemer je bila večina ocenjenih kot blagih ali zmernih.
Danish: Af Botox-patienterne var de fire negative ved baseline, men var positive ved det afsluttende besøg (< 5 millienheder/ml hos 3 patienter, og > 5 millienheder/ml hos én patient).
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, so imeli ob končnem pregledu pozitiven rezultat 4 posamezniki z negativnim izhodiščnim rezultatom (<5 me/ml 3 bolniki, >5 me/ml 1 bolnik).
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
Slovenian: Odmerki enot, priporočeni za zdravilo Xeomin, se ne smejo zamenjati z odmerki za druga zdravila botulinskega toksina.
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Slovenian: O neželenih dogodkih je poročal skoraj enak delež bolnikov iz obeh skupin (26,6 % iz skupine z zdravilom Xeomin ter 26,0 % iz skupine z zdravilom Botox).
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
Slovenian: • če imate druge bolezni, ki ovirajo medsebojno delovanje med živci in skeletnimi mišicami
Danish: Det kan føre til, at øjets hornhinde (den gennemsigtige hinde foran øjet) udsættes for længe for lægemidlet.
Slovenian: To lahko povzroči predolgo izpostavljenost prosojnega sprednjega dela očesa (roženice).
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Slovenian: O enem primeru periferne nevropatije so poročali pri moškem, ki je v 11 tednih prejel štiri nize injekcij običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A (za spazem hrbta in vratu ter hudo bolečino).
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Slovenian: Veliki odmerki lahko povzročijo paralizo mišic, ki so oddaljene od mesta injiciranja.
Danish: Administration af Xeomin i dosisniveauer, der udviser klar maternel toksicitet, med en eller to ugers interval øgede antallet af aborter i en prænatal toksicitetsundersøgelse hos kaniner.
Slovenian: Vendar je uporaba zdravila Xeomin v študijah prenatalne toksičnosti pri odmerkih, ki povzročajo toksičnost za matere v eno- in dvotedenskih presledkih, povečala število abortusov.
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om standardpræparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Slovenian: Naslednje informacije temeljijo na objavah o običajnih zdravilih, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A.
Danish: Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme med Xeomin.
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Slovenian: Obstajajo poročila o neželenih učinkih, povezanih s kardiovaskularnim sistemom, kot sta aritmija in miokardni infarkt, včasih s smrtnim izidom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xeomin 100 enot LD50 prašek za raztopino za injiciranje
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Slovenian: Sprememba rezultata TWSTRS-Severity po 4 tednih
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Slovenian: O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1,9 % pri zdravilu Xeomin napram 1,8 % pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6,1 % pri zdravilu Xeomin napram 4,6 % pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
Danish: - Spørgsmål vedrørende virkning
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Slovenian: V podporo hipotezi, da je količina protiteles v korelaciji s količino proteinov Clostridium, so bile navedene objavljene klinične študije (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), odtod pa sledi, da utegne pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeomin, obstajati manjše tveganje za nastop sekundarnega neodziva.
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xeomin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Patienter, der tidligere har været ubevægelige eller inaktive, skal mindes om, at genoptræning skal ske gradvist efter injektion af Xeomin.
Slovenian: Predhodno akinetične bolnike ali bolnike, ki se ne gibajo, je treba po injiciranju zdravila Xeomin spodbujati k aktivnosti.
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Slovenian: Z vidika kakovosti je zdravilo Xeomin visoko prečiščeno ter se od zdravilne učinkovine v zdravilih Botox in Dysport loči po tem, da ne vsebuje kompleksirajočih beljakovin
Danish: Batch:
Slovenian: JRS:
Danish: I tilfælde af lammelse af åndedrætsmusklerne vil intubering og assisteret ventilation vil være nødvendigt, indtil der opnås bedring.
Slovenian: Če pride do paralize dihalnih mišic, sta nujni intubacija in umetna ventilacija.
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Slovenian: faze za cervikalno distonijo (ITT) (BTC- 9801)
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Slovenian: • Predložitev rezultatov vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408) po razkritju zadevnih študij.
Danish: Ansøgeren har oplyst det totale antal bivirkninger uden at skelne mellem, om de er behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede.
Slovenian: Vlagatelj je predložil skupno število neželenih dogodkov brez delitve na povezane ali nepovezane neželene dogodke.
Danish: Botox har et proteinindhold på 5 ng/100 E som et kompleks af neurotoksinet på 150 kDa og inaktive kompleksdannende proteiner, der efter administration hurtigt dissocierer til neurotoksin og kompleksdannende proteiner.
Slovenian: Zdravilo Botox ima vsebnost beljakovin 5 ng/100 e, tj. 150 kDa nevrotoksin in neučinkujoče kompleksirajoče beljakovine, ter po aplikaciji hitro disociira v nevrotoksin in kompleksirajoče beljakovine.
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
Slovenian: • če imate splošne okvare mišične aktivnosti (npr. miastenijo gravis, Lambert-Eatonov sindrom),
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Danish: Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 60201-0013)
Danish: Fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (ITT) (MRZ-0013)
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Zaradi zamika pri začetku delovanja ter nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko tudi zdravilo Xeomin vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Slovenian: Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbe površine in vnetje (razjede na roženici).
Danish: • I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har én patient påbegyndt det andet injektionsforløb.
Slovenian: • v študiji blefarospazma (MRZ 0433) je v drugi cikel injiciranja vključen 1 bolnik.
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuumet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Slovenian: Če vakuum vehikla ne povleče v vialo, morate vialo zavreči.
Danish: Hævelse i øjenlåg
Slovenian: bolečina v očesu
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing undersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Danish: • hvis De har en blødningsforstyrrelse uanset art
Slovenian: • če imate kakršne koli motnje strjevanja krvi;
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško spremljevalno študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Slovenian: ravni površinske elektromiografske meritve (EMG) glede na izhodiščno vrednost v distonični sternokleidomastoidni mišici med maksimalno prostovoljno aktivacijo 14 dni po injiciranju.
Danish: • I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der bliver givet indtil 400 E Xeomin.
Slovenian: • v študijo spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 e zdravila Xeomin;
Danish: • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
Slovenian: • nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu Xeomin;
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato sterilizirati pod velikim tlakom.
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Slovenian: težave pri požiranju (disfagija), mišična šibkost, bolečina v hrbtu
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Xeomin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Mindre almindelig hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 behandlede
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
Slovenian: Pred vstavitvijo igle očistite izpostavljeni del gumijastega zamaška z alkoholom (70 %).
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Slovenian: • če imate izrazito šibke ali zmanjšane mišice, v katere vam bodo injicirali zdravilo,
Danish: Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Slovenian: Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)
Danish: o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
Slovenian: o potrebnimi koraki, da bi zagotovili, da so bolniki ustrezno informirani o vidikih varnosti pri teh izdelkih, npr. ustrezno označevanje in brošure za bolnike; te informacije morajo vključevati izrecen napotek, naj bolniki takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru nastopa težav s požiranjem, govorom ali dihanjem;
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Slovenian: klinična potrditev učinka nevrotoksina na mišico, v katero je injiciran: npr. z elektromiografskim pregledom v specializirani ustanovi analiza razlogov za odsotnost odziva, npr. slaba izolacija mišic, v katere naj bi bilo zdravilo injicirano, premajhen odmerek, slaba tehnika injiciranja, fiksna kontraktura, prešibek antagonist, morebiten nastanek protiteles ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim nevrotoksinom tipa A
Danish: For at reducere forekomsten af ptose må injektionerne helst ikke gives nær musculus levator palpebrae superioris.
Slovenian: Injekcijam v bližini mišice levator palpebrae superioris se je treba izogibati, da se zmanjša pogostnost ptoze.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.