FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Portuguese: Fabricante: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Portuguese: Os dados referentes à segurança de FLUENZ foram compilados de mais de 28.500 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos em estudos clínicos e mais de 52.500 crianças e adolescentes em estudos de segurança após a autorização.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz.
Portuguese: Não use Fluenz após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após as letras VAL.
Danish: Brug ikke Fluenz efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Portuguese: A estirpe circulante principal era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 diferente foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Portuguese: Num estudo clínico controlado com comparador activo (MI-CP111), observou-se um aumento da taxa de hospitalizações (por qualquer causa) durante 180 dias após a última dose de vacinação em bebés e em crianças com idades entre 6 e 11 meses (6,1% com FLUENZ versus 2,6% com a vacina injectável contra a gripe).
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Portuguese: 6 a 35 M 1.886
Danish: 6 til 35 M 1.886
Portuguese: Os dados não clínicos com FLUENZ não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Portuguese: • corrimento do nariz ou nariz tapado
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Portuguese: As reacções adversas notificadas foram semelhantes às que foram observadas com a dose única recomendada de FLUENZ.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Portuguese: É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Portuguese: Época da gripe sazonal
Danish: Influenza-sæson
Portuguese: • As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Portuguese: b Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação à vacina injectável da gripe.
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de FLUENZ em mulheres grávidas, é limitada.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Portuguese: • Fluenz é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que FLUENZ possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Portuguese: menos casos do que com injectável
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Portuguese: Não lhe será administrado Fluenz
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via nasal.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muito raros (< 1/10.000)
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Portuguese: menos casos do que com injectável menos casos do que com injectável a
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: FLUENZ é fornecido sob a forma de uma suspensão de 0,2 ml num aplicador nasal para utilização única (vidro Tipo 1), com um adaptador (de polipropileno com válvula de transferência de polietileno), com cápsula de fecho de protecção da ponta do adaptador (borracha sintética), haste do êmbolo, rolha do êmbolo (borracha de butilo) e um clipe para divisão das doses.
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a FLUENZ.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Portuguese: Qualquer medicamento não usado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em bebés e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com FLUENZ versus 3,8% com a vacina injectável contra a gripe).
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é contra-indicada em indivíduos com infecção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteróides tópicos/inalados ou com corticosteróides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteróides como terapêutica de substituição, como, p. ex., insuficiência supra-renal.
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Administração
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Portuguese: Crianças e adolescentes que são clinicamente imunodeficientes devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infecção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteróides em doses elevadas.
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Portuguese: • FLUENZ é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 10 unidades.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Portuguese: Não se recomenda a administração de FLUENZ a bebés e a crianças com 12 a 23 meses de idade.
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Portuguese: Não administrar FLUENZ a bebés e a crianças com menos de 12 meses.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com vacinas inactivadas.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: FLUENZ não deve ser injectado em circunstância alguma.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Portuguese: • reacções alérgicas
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos, devido à associação da síndrome de Reye aos salicilatos e à infecção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (2 X 5 APLICADORES NASAIS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Portuguese: FLUENZ demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 476 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.579 crianças de 24-71 meses de idade.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Portuguese: • NÃO UTILIZAR COM UMA AGULHA.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Portuguese: Em crianças que não foram previamente vacinadas contra a gripe sazonal, deve administrar-se uma segunda dose após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Baixos, (Tel) +31 24 371 7310
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310
Portuguese: FLUENZ demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 3.659 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Fluenz indeholder:
Portuguese: FLUENZ não deve ser utilizado em bebés e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança (ver secção 4.4).
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respectivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Portuguese: Pulverizar na outra narina Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para a vacina restante.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Portuguese: Apresentações de 10.
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Portuguese: Não injectar.
Danish: Må ikke injiceres.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FLUENZ suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2013/2014
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação ao placebo.
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Portuguese: d Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respectivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em FLUENZ são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at) e, consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protectora.
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
Portuguese: Nos casos em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina da gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão de vírus da gripe de tipo selvagem.
Danish: skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Portuguese: Fluenz será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina.
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de FLUENZ com as vacinas vivas atenuadas de vírus do sarampo, da parotidite, da rubéola, da varicela e da poliomielite administrada por via oral.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor a amarelo pálido, que é límpido a ligeiramente turvo.
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211
Danish: D153-P515 Europa 6 til 17 Y 2.211 2002-2003
Portuguese: Vacina contra a gripe
Danish: Influenzavaccine
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: mal-estar geral Frequentes: pirexia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Portuguese: Não administre FLUENZ a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade submetidos a uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.3).
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Portuguese: Fluenz só deve ser usado por pulverização nasal.
Danish: FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Portuguese: Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que Fluenz é libertado
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Portuguese: Fluenz não deve ser injectado.
Danish: FLUENZ MÅ IKKE INJICERES.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/661/002
Danish: EU/1/10/661/002
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento das hospitalizações de bebés e crianças com menos de 12 meses após a vacinação (ver secção 4.8).
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é indicada em bebés e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.4).
Danish: FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: congestão nasal/rinorreia Pouco frequentes: epistaxe
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Portuguese: Eficácia (IC 95%)
Danish: Virkning (95 % CI)
Portuguese: Muito raros (podem afectar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000):
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 24 meses.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.
Portuguese: Fosfato de potássio dibásico Fosfato de potássio monobásico Gelatina (origem porcina, Tipo A) Cloridrato de arginina Glutamato monossódico mono-hidratado Água para preparações injectáveis
Danish: Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com comparador activo utilizando uma Vacina Injectável da Gripe
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2013/2014.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014.
Portuguese: Clipe de divisão das doses
Danish: Klips til dosisfordeling
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p. ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p. ex., ovalbumina).
Danish: 6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Portuguese: Pulverizar na outra
Danish: Spray i det andet næsebor
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.