FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.
Hungarian: • Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek, valamint emelkedett koleszterinszint.
Polish: 2, zaburzenia widzenia, takie jak obniżenie ostrości wzroku, rozmazane, niewyraźne widzenie lub błyski w oczach, ubytki w polu widzenia, takie jak mroczki, szara lub ciemna otoczka i czarne punkty.
Hungarian: 2, látásromlás, mint például látásélesség-csökkenés, homályos látás, elmosódott látás vagy photopsia, látótérkiesés, mint például scotoma, szürke vagy sötét udvar, és fekete foltok.
Polish: 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku (typ I), szczelnie zamkniętej korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Hungarian: 15 mg, oldatos infúzióhoz való por egyszer használatos, bróm-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben (I.típusú).
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Visudyne alkalmazása súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dla produktu leczniczego Visudyne (werteporfina do infuzji) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, stan zapalny, wylew krwi, wysypki, krwotok, odbarwienia) i zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne, rozmyte widzenie, błyski w oczach, obniżenie ostrości wzroku i ubytki w polu widzenia, w tym mroczki i czarne punkty).
Hungarian: A Visudyne (verteporfin infúzió) esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük fájdalom, oedema, gyulladás, extravasatio, kiütések, vérzés, elszíneződés) és a látásromlás (köztük homályos látás, elmosódott látás, photopsia, csökkent látásélesség és a látótérkiesés, ezen belül is scotoma és fekete foltok) voltak.
Polish: U pacjentów włączonych do obserwacji w 24. miesiącu badania i leczonych w niekontrolowanym, otwartym postępowaniu leczniczym w zależności od potrzeby, długookresowe, rozszerzone dane sugerują, że wynik badania wzroku pozostawał niezmienny do 60. miesiąca obserwacji.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt Visudyne terápia során a 24. hónaptól nyomon követett, és szükség szerint kezelt betegek hosszú távú extenziós adatai alapján a 24. hónapra elért látásjavulás 60 hónapon keresztül is fenntartható.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentce powinien zostać podany lek Visudyne.
Hungarian: Ő dönt majd arról, hogy beadható-e Önnek a Visudyne.
Polish: Ból w klatce piersiowej związany z infuzją
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellkasi fájdalom
Polish: W badaniu VIP-PM z udziałem pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 1,8 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 0,4 w roku trzecim, 0,2 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Hungarian: A pathológiás myopiára vonatkozó VIP-PM vizsgálatban az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 1,8 volt, a nyílt, kiterjesztett fázisú harmadik évben 0,4 volt, a negyedikben 0,2 és az ötödikben 0,1 volt.
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Hungarian: Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:", az injekciós üvegen „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Polish: Celem badań było wykazanie długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii fotodynamicznej z użyciem werteporfiny w ograniczaniu pogarszania się ostrości wzroku spowodowanego zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy igazolják, a verteporfinnal végzett fotodinámiás kezelés hosszú távon is biztonságosan és hatékonyan mérsékli-e a chorioidea időskori maculadegeneratio okozta subfovealis neovascularisatiójára visszavezethető látásromlást.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Visudyne należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - W razie jakichkolwiek problemów, związanych z infuzją lub objawów w czasie lub po leczeniu, takich jak ból w klatce piersiowej, pocenie się, zawroty głowy, wysypka, duszność, zaczerwienienie skóry, nieregularne bicie serca czy napad padaczkowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast, ponieważ infuzja może wymagać zatrzymania, a stan pacjenta może wymagać pilnego leczenia.
Hungarian: - Ha bármilyen infúzióval összefüggő problémát vagy tünetet észlel a kezelés alatt vagy azt követően, például mellkasi fájdalmat, verejtékezést, szédülést, bőrkiütést, légszomjat, kipirulást, szabálytalan szívverést vagy görcsrohamot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert lehet, hogy az infúziót le kell állítani, és az állapotát esetleg sürgősen kezelni kell.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z porfirią oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Niewydolność wątroby" w punkcie 4.2).
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ellenjavallt porphyriában, valamint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont: „Beszűkült májműködés").
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
Hungarian: A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
Polish: W grupie pacjentów z ukrytymi bez klasycznych zmianami (n=258) stwierdzono statystycznie istotną różnicę wynoszącą 13,7% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (45,2% w porównaniu z 31,5%, p=0,032).
Hungarian: Az occult, klasszikus elváltozások nélküli lézióval rendelkező betegek (n=258) csoportjában úgyszintén statisztikailag szignifikáns 13,7%-os különbség volt a Visudyne javára a placebóhoz képest (45,2% vs.
Polish: W badaniu TAP z udziałem pacjentów z wszystkimi rodzajami zmian, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 2,4 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 1,3 w roku trzecim, 0,4 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Hungarian: A TAP vizsgálat valamennyi léziótípusa esetén, az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált, placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 2,4 volt, az ezt követő nyílt, kiterjesztett fázisban, a harmadik évben 1,3; a negyedikben 0,4 és az ötödikben 0,1 volt.
Polish: - Jeśli w czasie infuzji, roztwór leku Visudyne znajdzie się poza żyłą, zwłaszcza jeśli zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może to wywołać ból, obrzęk, powstawanie pęcherzyków i zmianę barwy skóry w okolicy wycieku.
Hungarian: - Ha az infúzió beadása alatt a Visudyne a vénán kívülre jut - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve -, fájdalmat, duzzanatot, hólyagképződést okozhat, és a szivárgás helyén elszíneződhet a bőr.
Polish: Do badania VIO włączono pacjentów z postacią ukrytą bez postaci klasycznej poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej, z ostrością wzroku 73-34 litery (20/40 - 20/200) oraz pacjentów ze zmianami przekraczającymi 4 obszary tarczy nerwu wzrokowego wg MPS i ostrością wzroku <65 liter (<20/50) w chwili rozpoczynania badania.
Hungarian: A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV-ben szenvedő, 73-34 betű (20/40-20/200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió >4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség <65 betű kellett, hogy legyen (<20/50).
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Hungarian: Erre a célra 2,4-2,6-szoros nagyítást biztosító fundus-kamerát célszerű használni.
Polish: Nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból.
Hungarian: Hypersensitivitás az injekció beadása helyén, vérzés az injekció beadása helyén, elszíneződés az injekció beadása helyén, láz, fájdalom.
Polish: Hiperestezja.
Hungarian: Hypertonia.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Visudyne.
Hungarian: - Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
Polish: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Első lépésben: 30 ml infúziós oldatban elkészített, 6 mg/testfelület m² mennyiségű Visudyne-t kell adni 10 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont).
Polish: Nie zgłaszano przeprowadzenia badań nad farmakokinetyką leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatokról nem számoltak be.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása és/vagy a szem túlzott fényintenzitással végzett kezelése az ép retinaerekben nem szelektív véráramlás leállást eredményezhet súlyos látásromlás kialakulásával.
Polish: Reakcja związana z infuzją dożylną, która może promieniować na inne okolice ciała, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, barków lub żeber.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő reakciók, amely kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Polish: W takim przypadku należy przerwać infuzję, zastosować zimne okłady oraz starannie chronić skórę przed światłem, dopóki jej barwa nie powróci do prawidłowej.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását, a kanül helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt színének normalizálódásáig gondosan védeni kell a fénytől.
Polish: Badania wykazały różnicę pomiędzy grupami wynoszącą 15% (61% pacjentów w grupie leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 46% pacjentów w grupie placebo; p<0,001; analiza ITT).
Hungarian: A vizsgálatok során 15%-os különbség mutatkozott a két csoport között (61% a Visudyne csoportban és 46% a placebóban; p<0,001, ITT-elemzés).
Polish: Do badania włączono 364 pacjentów (244 do grupy werteporfiny, 120 do grupy placebo).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 364 beteget vontak be (244 verteporfin, 120 placebo).
Polish: • Zaburzenia oka: krwawienie śródsiatkówkowe lub do ciała szklistego (przejrzysta galaretowata substancja, która wypełnia gałkę oczną w przestrzeni poza soczewką), obrzęk lub zatrzymanie płynów w siatkówce oraz odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.
Hungarian: • Szembetegségek: a retina vérzése vagy az üvegtest bevérzése (átlátszó, zselészerű anyag, ami kitölti a szem szemlencse mögötti részét), duzzanat és folyadék-visszatartás a retinában, valamint a retina leválása a kezelt szemben.
Polish: Zgłaszano również miejscową martwicę (skóry) w miejscu wstrzyknięcia po wynaczynieniu.
Hungarian: Lokális (bőr)necrosist is jelentettek az injekció beadása helyén az extravasatiót követően.
Polish: W 12. miesiącu, stwierdzono różnicę na korzyść produktu leczniczego Visudyne dla głównego kryterium skuteczności (procent pacjentów, których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie) - 86% dla produktu leczniczego Visudyne wobec 67% dla placebo, p=0,011.
Hungarian: 12 hónappal a kezelést követően az elsődleges hatékonysági végpont a Visudyne-kezelés előnyét mutatta (a kevesebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést elszenvedett betegek részaránya 86% volt a Visudyne és 67% a placebo-csoport esetén; p=0,011.
Polish: W tym okresie powinni unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu lub innych części ciała na światło słoneczne lub silne światło w pomieszczeniach, takich jak solarium, jaskrawe oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy stosowane w salach operacyjnych lub gabinetach stomatologicznych.
Hungarian: Ez idő alatt a betegeknek óvakodniuk kell attól, hogy fedetlen bőrüket, szemüket vagy egyéb testrészüket napsugárzás, vagy erős mesterséges fény (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások fénye) érje.
Polish: Do badania włączono 339 pacjentów (225 do grupy werteporfiny, 114 do grupy placebo).
Hungarian: Összesen 339 beteg (225 verteporfin és 114 placebo) került bevonásra.
Polish: Objawy ogólne mogą obejmować ból głowy, złe samopoczucie, omdlenia, nadmierne nawodnienie, zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, duszność, zaczerwienienie, zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.
Hungarian: Az általános tünetek közé tartozhat a fejfájás, rossz közérzet, ájulás, hyperhydrosis, szédülés, bőrkiütés, urticaria, pruritus, dyspnoe, kipirulás, valamint a vérnyomásban vagy a pulzusszámban bekövetkező változások.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na światło); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby.
Hungarian: - ha porfíriában szenved (ez egy ritka betegség, ami fokozhatja a fényérzékenységet).
Polish: Głównym kryterium skuteczności był wskaźnik odpowiedzi na leczenie, definiowany jako odsetek pacjentów, których ostrość wzroku mierzona na tablicach ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zmniejszyła się po 12 miesiącach o mniej niż 15 liter (co odpowiada 3 liniom) w porównaniu z danymi wyjściowymi.
Hungarian: A kezelés elsődleges hatékonyságát azon betegek részaránya alapján ítélték meg, akiknek a látásélessége a kezelés után 12 hónappal (ETDRS-táblákkal mérve) az alapul vett 15 betűnyinél (3 sornál) kisebb mértékben csökkent.
Polish: Ostra toksyczność werteporfiny i toksyczność werteporfiny zależna od światła charakteryzowała się zależnym od dawki, ograniczonym uszkodzeniem tkanek głębokich w wyniku farmakologicznego działania PDT z werteporfiną.
Hungarian: A verteporfin akut és fényfüggő toxicitását a verteporfinnal adott PDT farmakológiai hatása következtében dózisfüggő, lokalizált mélyszöveti károsodás jellemezte.
Polish: W 24. miesiącu, u 79% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Visudyne wobec 72% pacjentów otrzymujących placebo ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie (p=0,38).
Hungarian: A kezelés után 24 hónappal a Visudyne-nal kezelt betegek 24,79%-ában a placebóval kezeltek 72%-ához képest kisebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést tapasztaltak (p=0,38).
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Hungarian: Erre vonatkozóan pontos útmutatást kell kapnia kezelőorvosától.
Polish: Po podaniu 10-minutowej infuzji w dawkach z zakresu 3-14 mg/m2 pc. zgłaszano, że objętość dystrybucji wyniosła około 0,60 l/kg mc. w stanie stacjonarnym, a klirens wyniósł około 101 ml/h/kg mc.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban egy 3-14 mg/m2-es dózistartományba eső adag 10 perces infúziója után megközelítőleg 0,60 l/kg-os eloszlási térfogatról és körülbelül 101 ml/óra/kg-os clearance-ről számoltak be.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Hungarian: Az infúzió beadásához hidrofil (pl. poliéterszulfon), legalább 1,2 μm pórusnagyságú membránszűrővel ellátott, szokványos infúziós szereléket ajánlott használni.
Polish: • Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne.
Hungarian: • Először, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész elkészíti a Visudyne infúziós oldatot, amit infúzióban ad majd be az Ön egyik vénájába a kezelőorvos vagy a nővér.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest wyjście na zewnątrz w ciągu dnia w okresie 48 godzin po zastosowaniu leku, należy chronić skórę i oczy, nosić odpowiednią ochraniającą odzież oraz ciemne okulary.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában a szabadba kimozdulni kénytelen betegeknek testüket és szemüket védeni kell, a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és sötét napszemüveget kell viselniük.
Polish: Donoszono o występowaniu reakcji wazowagalnych i reakcji nadwrażliwości, związanych z infuzją produktu leczniczego Visudyne.
Hungarian: Vasovagalis reakciókról és túlérzékenységi rekaciókról számoltak be a Visudyne infúzióval összefüggésben.
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Hungarian: Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet.
Polish: Do badania włączono 120 pacjentów (81 otrzymywało produkt leczniczy Visudyne, 39 placebo).
Hungarian: Összesen 120 (81 Visudyne, 39 placebo) beteget vontak be a vizsgálatba.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku podania leku Visudyne, pacjentki nie karmiły piersią do 48 godzin po podaniu leku.
Hungarian: akkor javasolt, hogy a gyógyszer beadását követő 48 órában ne szoptasson.
Polish: Stopień toksycznego wpływu na oczy u zdrowych królików i małp, szczególnie na siatkówkę i (lub) naczyniówkę oka był zależny od dawki produktu leczniczego, dawki światła oraz czasu naświetlania.
Hungarian: Egészséges nyulaknál és majmoknál a verteporfin ocularis (legfőképpen retinalis/chorioidealis) toxicitása az alkalmazott gyógyszeradag, fényintenzitás, illetve a fénykezelés időtartamának függvénye volt.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
Hungarian: A gyengén elhatárolható laesiók esetén a látható lézióhatárt meghaladó 500 µm széles biztonsági zóna kezelése is szükséges.
Polish: W celu aktywacji produktu leczniczego Visudyne światłem, stosuje się laser diodowy, wytwarzający światło czerwone bez oddziaływania termicznego (długość fali 689 nm  3 nm).
Hungarian: A Visudyne fénnyel történő aktiválásához egy dióda-lézer generálta hideg vörös fényt (hullámhossza: 689±3 nm) használnak, amit egy biomikroszkóppal felszerelt száloptikás eszközön és egy megfelelő kontaktlencsén keresztül vetítenek.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Polish: Maksymalne stężenie leku (Cmax) u pacjentów populacji docelowej po 10-minutowej infuzji, w dawce 6 lub 12 mg/m powierzchni ciała, wyniosło odpowiednio 1,5 μg/ml i 3,5 μg/ml.
Hungarian: A célcsoportban, a 10 perces infúzióban adott 6, illetve 12 mg/testfelület m² adagok hatására a Cmax hozzávetőleg 1,5 illetve 3,5 µg/ml.
Polish: Pole pod krzywą AUC i maksymalne stężenia w osoczu są proporcjonalne do wielkości dawki mieszczącej się w zakresie od 6 do 20 mg/m pc.
Hungarian: Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
Polish: Grupa estrowa werteporfiny jest hydrolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, co prowadzi do powstania dwukwasu pochodnego benzoporfiryny (BPD-DA, ang. benzoporphyrin derivative diacid).
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Polish: Po 12 miesiącach w tej podgrupie różnica odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne i placebo wynosiła 28% (67% u leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 39% w grupie placebo; p<0,001).
Hungarian: Tizenkét hónappal a kezelés után a fenti betegcsoportban a különbség 28%-os volt (67% a Visudyne-ra a placebo 39%-ához viszonyítva; p<0,001).
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.
Polish: Łączne wydalanie werteporfiny i BPD-DA w moczu było mniejsze niż 1%, co wskazuje na wydalanie z żółcią.
Hungarian: Emberben a verteporfin és a BPD-DA a beadott dózis 1%-ánál kisebb mennyiségben ürült a vizeletben, ez amellett szól, hogy a hatóanyag elsősorban az epével ürül ki a szervezetből.
Polish: Badanie toksyczności na siatkówkę u zdrowych psów po dożylnym podaniu werteporfiny oraz działaniu światła na oko, nie wykazały toksycznego działania na oko w związku z leczeniem.
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Polish: Selektywność terapii fotodynamicznej (PDT, ang. photodynamic therapy) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie i retencji werteporfiny przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki.
Hungarian: Verteporfin alkalmazásakor a fotodinámiás terápia (PDT) szelektivitása - a lokalizált fénybesugárzáson túl - azon alapul, hogy a gyors ütemben burjánzó sejtek (endothelsejtek és a chorioidea újdonképződött ereinek sejtjei) szelektíven és gyorsan vesznek fel, illetve akkumulálnak verteporfint.
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Lek Visudyne a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Visudyne
Polish: W takich przypadkach pacjent powinien dłużej chronić skórę i oczy przed światłem słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez okres wydłużony proporcjonalnie do wielkości przedawkowania.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknek a dózistúllépés mértékétől függően hosszabb ideig kell óvniuk szemüket és bőrüket a közvetlen napsugárzástól vagy az erős fényű mesterséges fényforrásoktól.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli rozważa się stosowanie produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Hungarian: Abban az esetben is fokozott körültekintés szükséges, ha a Visudyne kezelést általános anesztéziában történő alkalmazásban tervezik.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, wylew krwi w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadása helyén, oedema az injekció beadása helyén, gyulladás az injekció beadása helyén, extravasatio az injekció beadása helyén, asthenia.
Polish: W celu uzyskania dawki 6 mg/m powierzchni ciała (zalecana dawka lecznicza) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu leku Visudyne w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.
Hungarian: A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Polish: Znieczulenie
Hungarian: Szoptatás
Polish: Donoszono o występowaniu bólu w klatce piersiowej, reakcjach wazowagalnych i reakcjach nadwrażliwości, związanych z infuzją produktu leczniczego Visudyne.
Hungarian: A Visudyne infúzióval összefüggő mellkasi fájdalomról, vasovagalis reakciókról és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.