FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy proto nepodávejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser utilizado como agente único ou em combinação com outro medicamento, por ex. um diurético tiazida, um agente de bloqueio dos beta-adrenoreceptores, um antagonista do cálcio ou um inibidor da ECA.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory betaadrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
Portuguese: Pouco frequente: alopecia, edema da face/edema geral Raro: exantema cutâneo, prurido, púrpura
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Portuguese: Frequente: desejo frequente de micção, aumento da micção, ejaculação retardada Pouco frequente: incontinência, perturbações miccionais, disúria Raro: impotência, priapismo
Czech: Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser administrado com cuidado em doentes com sinais de disfunção hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Portuguese: Pouco frequente: anorexia, aumento do apetite, distúrbios do sabor Raro: desconforto abdominal, diarreia, vómitos
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Vyplní místní dovozce]
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou estrogénios podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina.
Czech: Antihypertenzní účinek doxazosinu může být snížen nesteroidními antirevmatiky nebo estrogeny.
Portuguese: Não utilize Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Portuguese: Qual a composição de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados: - A substância activa é doxazosina (na forma de mesilato).
Czech: Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují: - Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
Portuguese: Adultos: Geralmente, 4 mg de doxazosina uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Portuguese: Os efeitos secundários raros que podem ocorrer (entre 1 em 1000 pessoas e 1 em 10 000 pessoas) são: - baixos níveis de açúcar no sangue - depressão, agitação - formigueiro nas mãos e nos pés - visão turva - inchaço da laringe (cordas vocais) - dor abdominal, diarreia, enjoos - icterícia, aumento das enzimas hepáticas - reacção na pele, comichão, vermelhidão - incapacidade em conseguir uma erecção, erecções dolorosas e persistentes.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí do 1 z 1000 osob až 1 z 10 000 osob) jsou: nízká hladina krevního cukru deprese, agitovanost mravenčení v rukách a nohou rozmazané vidění otok laryngu (hlasivek) bolesti břicha, průjem, nevolnost žloutenka, nárůst hladin jaterních enzymů vyrážka, svědění, zarudnutí neschopnost dosáhnout erekce, bolestivá přetrvávající erekce.
Portuguese: • Estrogénios
Czech: • estrogeny
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Portuguese: Doentes com disfunção hepática: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser administrado com especial cuidado em doentes com evidência de alteração da função hepática.
Czech: Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Portuguese: 8 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Vyplní místní dovozce]
Portuguese: • se tem uma infecção ou uma obstrução do tracto urinário ou cálculos na bexiga
Czech: • jestliže máte nebo jste měli infekci či obstrukci močových cest či močové kameny
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode influenciar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanililmandélico.
Czech: Přípravek může ovlivnit aktivitu plazmatického reninu a močovou exkreci kyseliny vanilmandlové.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo bez něj.
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: Vymyšlený název přípravku
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] (Doxazosina)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] (Doxazosinum)
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes que podem ocorrer (entre 1 em 10 pessoas e 1 em 100 pessoas) são: - cãibras musculares, cansaço, sonolência, sensação geral de mal-estar, dores de cabeça - palpitações, dores no peito - vertigens ou tonturas, especialmente ao levantar-se a partir de uma posição sentada ou deitada - rinite (corrimento ou congestão nasal), falta de ar - obstipação, indigestão ou azia - edema (inchaço dos pés ou tornozelos), - aumento da necessidade de urinar, aumento do volume de urina,
Czech: Časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 z 10 osob až 1 ze 100 osob) jsou: svalové křeče, únava, ospalost, obecně nedobrý pocit, bolesti hlavy rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou závratě a točení hlavy, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže rhinitida (nadměrná produkce nosních sekretů - rýma), dušnost zácpa, porucha trávení či pálení žáhy edém (otoky dolní části nohou či kotníků), zvýšené nucení na močení, zvýšený objem moči, opožděná ejakulace slabost
Portuguese: Em toda a gama posológica recomendada, Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados apresenta apenas um ligeiro efeito ou nenhum efeito na tensão arterial dos doentes com hiperplasia benigna da próstata (HPB) normotensos.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají v doporučeném rozsahu dávek pouze malý nebo žádný vliv na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Portuguese: • se está a amamentar.
Czech: • jestliže kojíte
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K 29-32
Czech: Jádro tablety: makrogol celulóza, mikrokrystalická povidon K 29-32 butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol oxid křemičitý, koloidní bezvodý natrium-stearyl-fumarát
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial com os doentes hipotensos ou em doentes com desregulação ortostática conhecida a tomarem doxazosina em comprimidos de libertação prolongada para tratar a hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Czech: Pacientům s hypotenzí nebo s ortostatickou dysregulací, kterým je přípravek podáván jako léčba benigní hyperplazie prostaty, podávejte přípravek opatrně.
Portuguese: A administração de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados em doentes com hiperplasia da próstata resulta numa melhoria significativa da urodinâmica e dos sintomas, como resultado de um bloqueio selectivo dos adrenoreceptores alfa localizados no estroma muscular da próstata, cápsula e colo da bexiga.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Portuguese: Frequente: cãibras musculares, fadiga, mal-estar, cefaleias, sonolência Pouco frequente: tremores, rigidez muscular Raro: parestesia
Czech: Časté: svalové křeče, únava, malátnost, bolesti hlavy, chorobná spavost Méně časté: třes, svalová tuhost
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním, a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Finlândia
Czech: Dánsko
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raro: icterícia, aumento dos valores hepáticos
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: ikterus, zvýšené hodnoty jaterního metabolismu
Portuguese: - baixo número de glóbulos brancos: baixo número de plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou em sangramento fácil
Czech: Velmi vzácné: nežádoucí účinky, k nimž může dojít (u méně než 1 z 10 000 osob) jsou: nízké počty bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, což může mít za výsledek modřiny či snadné krvácení
Portuguese: 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I]
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] Doxazosina
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosin
Portuguese: Como conservar Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados Outras informações
Czech: Jak Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy uchovávat Další informace
Portuguese: Dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico - etil acrilato (1:1) Sílica anidra coloidal
Czech: Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1:1), disperze 30 % oxid křemičitý, koloidní bezvodý makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Portuguese: 1 O QUE É CARDOREG 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: 1 CO JE CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A completar a nível nacional]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Vyplní místní dovozce]
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer às autoridades competentes nacionais:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Portuguese: • Dados que demonstrassem uma eficácia e uma segurança convincentes decorrentes de ensaios clínicos adequadamente concebidos (incluindo uma substância de comparação activa) e dados que justificassem a dose proposta.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Portuguese: • Dados que demonstrassem que os medicamentos podem ser utilizados com segurança, tomando em linha de conta as informações sobre intoxicações obtidas em centros anti-venenos na Europa.
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Portuguese: Existem opções alternativas disponíveis na UE para as indicações em questão.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Portuguese: Benefício-risco
Czech: Přínosy a rizika
Portuguese: Na Noruega, a maior parte destas actividades já se encontrava implementada em 1995, sem qualquer efeito no modo como o medicamento era prescrito e utilizado.
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Portuguese: Nos recentes estudos de observação, os padrões de prescrição continuaram a ser distorcidos.
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Portuguese: Considerando que
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado propuseram várias actividades de minimização do risco (como a restrição da indicação, a recomendação de tratamento a curto prazo apenas, o fornecimento somente de embalagens pequenas e a alteração da categoria de prescrição para uma mais restritiva).
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Portuguese: Os três estudos de observação publicados na Noruega em 2007 apresentaram provas dos sinais de uso abusivo e deficiência identificados pelo sistema de notificação espontânea na Noruega.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CARISOPRODOL (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado optou pela retirada voluntária com base na avaliação realizada pelas Autoridades Competentes da Noruega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2007, as Autoridades Competentes da Noruega (NoMA) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da decisão tomada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Actavis, de retirar voluntariamente, a partir de 1 de Maio de 2008, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm carisoprodol no respectivo Estado-Membro.
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Portuguese: Consequentemente, na prática, é difícil assegurar em muitos doentes um padrão de utilização segura dos medicamentos que contêm carisoprodol.
Czech: Proto je v praxi obtížné u mnoha pacientů dosáhnout bezpečného způsobu užívání přípravků obsahujících karisoprodol;
Portuguese: Nesta perspectiva, considera-se que, excepto no caso de ser possível monitorizar as medidas de minimização do risco e avaliar com exactidão o impacto das mesmas, as referidas medidas não poderão ser consideradas valiosas para a avaliação do uso do carisoprodol.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Portuguese: A falta de estudos de segurança recentes que comparem o carisoprodol com outros medicamentos analgésicos com um perfil de segurança mais bem estudado para a mesma indicação sublinha a necessidade de investigação sistemática adicional.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Portuguese: Para as outras indicações autorizadas em alguns países, é necessário concluir que a eficácia não está documentada, baseando-se antes em relatos episódicos do efeito clínico.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Portuguese: Além disso, existem informações decorrentes de relatos espontâneos bem como de relatos dos centros anti-venenos na Europa e nos EUA, de acordo com os quais existem problemas relacionados com intoxicações.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Portuguese: Os medicamentos que contêm carisoprodol estão disponíveis na Europa desde 1959 e dispõem de Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE (para a lista dos medicamentos que contêm carisoprodol autorizados na eu, ver o Anexo I).
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Portuguese: A dor lombo-sagrada aguda é a única indicação que foi documentada por três estudos clínicos aleatorizados e controlados com carisoprodol 350 mg, realizados na década de 60 e na década de 70 e que não correspondem ao padrão actual para os ensaios clínicos de Fase III.
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
Portuguese: A parte farmacocinética do estudo acima indicado mostrou que a curva de concentração sanguínea do carisoprodol aumenta e diminui rapidamente.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Portuguese: Estes sintomas são atribuíveis ao baixo índice terapêutico do carisoprodol.
Czech: Tyto příznaky je možné přisoudit nízkému terapeutickému indexu karisoprodolu.
Portuguese: Incluem comprimidos e supositórios, cuja venda está sujeita a receita médica, em 12 Estados-Membros da UE.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Além disso, existem dados obtidos nos centros de informação anti-venenos que confirmam estas preocupações.
Czech: Navíc existují důkazy z toxikologických informačních center, které tyto obavy potvrzují;
Portuguese: Isto significa que as reacções medicamentosas adversas relacionadas com concentrações altas de carisoprodol são mais fáceis de identificar.
Czech: To znamená, že nežádoucí účinky léku související s vysokými koncentracemi karisoprodolu jsou snadněji identifikovatelné.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm carisoprodol na UE receberam uma Autorização de Introdução no Mercado de acordo com os procedimentos nacionais.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: Nos resultados do estudo que foi submetido durante este procedimento, a sedação, a deficiência psicomotora e outras deficiências foram observadas ao fim de cerca de uma hora e meia da ingestão, o que indica que estes são efeitos associados ao próprio carisoprodol e não aos seus metabolitos.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP constatou que existem outras medicações eficazes, com um perfil de segurança mais favorável, para o tratamento da dor lombo-sagrada aguda.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
Portuguese: O Comité considerou que a eficácia dos medicamentos que contêm carisoprodol está fracamente documentada; só estão disponíveis três estudos relativamente antigos concebidos para demonstrar a eficácia na dor lombo-sagrada aguda.
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na sessão plenária de Setembro de 2007, tendo o procedimento sido iniciado na reunião do CHMP de Setembro de 2007, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
Portuguese: As concentrações séricas do carisoprodol, juntamente com os resultados de farmacodinâmica relativos a sonolência obtidos neste estudo, confirmaram de forma clara os resultados do estudo de observação norueguês, de acordo com os quais devem ser feitas advertências fortes contra a utilização de veículos a motor devido ao surgimento de sonolência quando se utiliza medicação com carisoprodol.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
Portuguese: Foram publicados diversos artigos que descrevem o seu potencial de uso abusivo, toxicidade e dependência.
Czech: Ohledně jeho potenciálu zneužití, toxicity a závislosti byla publikována řada článků.
Portuguese: Na medida em que os estudos farmacológicos com o carisoprodol se limitaram a estudos de dose única, existem algumas incertezas quanto ao mecanismo para os efeitos observados do carisoprodol e se estes estão ou não associados ao carisoprodol em si ou aos seus metabolitos.
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
Portuguese: À luz dos factos acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm carisoprodol deixou de ser positiva.
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.