FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 5 All (N=12)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=12)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,9 UI/dl (intervalo entre 0,5 e 1,4 UI/dl) ou 0,9% de atividade normal em doentes com pelo menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
English: See tables below.
Portuguese: Consulte as tabelas seguintes.
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Portuguese: Mediana (intervalo) Semivida (h) Média±SD
English: Week 5 All (N=11)
Portuguese: Semana 5 Todos (N=11)
English: Week 26 All (N=21)
Portuguese: Semana 26 Todos (N=21)
English: Week 26 All (N=10)
Portuguese: Semana 26 Todos (N=10)
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Portuguese: Mediana (intervalo) Tempo de permanência médio (h) Média±SD
English: Week 26 All (N=11)
Portuguese: Semana 26 Todos (N=11)
English: Week 13 All (N=21)
Portuguese: Semana 13 Todos (N=21)
English: Week 13 All (N=10)
Portuguese: Semana 13 Todos (N=10)
English: Week 13 All (N=11)
Portuguese: Semana 13 Todos (N=11)
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó para uso injetável nonacog gama
English: Life-threatening haemorrhages.
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó para uso injetável nonacog gama
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 2000 UI de nonacog gama, aprox. 400 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 3000 UI de nonacog gama, aprox. 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Portuguese: RIXUBIS 2000 UI pó para uso injetável nonacog gama
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 500 UI de nonacog gama, aprox. 100 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 250 UI de nonacog gama, aprox. 50 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Portuguese: RIXUBIS 3000 UI pó para uso injetável nonacog gama
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 50 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 100 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: (inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
Portuguese: O seu médico poderá também realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se em conjunto com alergias.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 400 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Portuguese: Mediana (intervalo) Cmáx (UI/dl)
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: 1000 UI de nonacog gama, aprox. 200 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Portuguese: RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog gama, fator IX de coagulação recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 200 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Portuguese: RIXUBIS 1000 UI pó para uso injetável nonacog gama
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Portuguese: RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Portuguese: RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Portuguese: RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: SN: {number} <NN: {number} >
Portuguese: SN: {número} <NN: {número}>
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
English: 70 or more
Portuguese: 70 ou mais
English: This medicine contains two active substances:
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas:
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a aspiração cuidadosa antes da administração.
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
Portuguese: • ataque cardíaco nos últimos 3 a 6 meses;
English: • are more than 70 years old.
Portuguese: • se tem mais de 70 anos de idade;
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
Portuguese: • X é geralmente utilizado para procedimentos dentários simples e curtos
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Portuguese: Se apenas for utilizada uma porção do cartucho, o restante terá de ser eliminado.
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Portuguese: O seu dentista sabe como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: ATC code: N01BB58
Portuguese: Código ATC: N01BB58.
English: The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Portuguese: O pKa da articaína foi calculado em 7,8.
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Portuguese: A velocidade da injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
English: (see section 4.5)
Portuguese: (ver secção 4.5)
English: • Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Portuguese: • Y é mais adaptado a procedimentos que duram mais ou com possível hemorragia significativa.
English: Change patient position to supine position if necessary.
Portuguese: Mudar o doente para a posição supina se necessário.
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Portuguese: As reações adversas graves são geralmente sistémicas.
English: • have or have had any heart problem
Portuguese: • tem ou teve algum problema de coração;
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções quanto ao manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Portuguese: Não existe experiência do uso de articaína em mulheres grávidas exceto durante o parto.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
English: However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Portuguese: Contudo, estas conclusões são de pouca relevância para o seu uso clínico como administração aguda.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Portuguese: Dependendo do tipo de procedimento dentário realizado, o dentista escolherá entre os dois medicamentos:
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Portuguese: A eliminação renal da articaína inalterada foi responsável por apenas cerca de 2% da eliminação total.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Portuguese: O risco mais elevado de hemorragia está mais associado ao procedimento do que ao medicamento.
English: It also decreases bleeding during surgery.
Portuguese: Também diminui a hemorragia durante a cirurgia.
English: The table below illustrates the maximum recommended dose:
Portuguese: A tabela abaixo ilustra a dose máxima recomendada:
English: Due to articaine:
Portuguese: Devido à articaína:
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante em crianças e adolescentes entre os 4 e os 18 anos de idade, em comparação com o dos adultos.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos:
English: Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Portuguese: Enquanto estiver no consultório do dentista, o seu dentista irá seguir atentamente os efeitos de X / Y.
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Portuguese: Uma vez que esta hidrólise é muito rápida, cerca de 90% da articaína é inativada desta forma.
English: • feeling hot or feeling cold
Portuguese: • sentir calor ou sentir frio
English: Unused solution must be discarded.
Portuguese: A solução não utilizada tem de ser eliminada.
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Portuguese: Não foi observada diferença nas propriedades farmacocinéticas entre a população adulta e a população pediátrica.
English: Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Portuguese: A ligação à γ-globulina (8,6-23,7%) foi muito mais baixa.
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Portuguese: Portanto, os doentes não devem sair do consultório dentário antes de recuperarem as suas capacidades (geralmente em 30 minutos) após o procedimento dentário.
English: These adverse reactions are, in general, dose-related.
Portuguese: Estas reações adversas estão, em geral, relacionadas com a dose.
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Portuguese: Outros efeitos secundários, não indicados acima, também podem ocorrer em alguns doentes.
English: • absolute overdose,
Portuguese: • sobredosagem absoluta,
English: Interactions requiring precautions for use:
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização:
English: Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Portuguese: Só médicos ou dentistas estão treinados para usar X / Y.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Portuguese: Podem também resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída do doente.
English: Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Portuguese: O seu dentista escolherá entre X e Y e determinar a dose apropriada tendo em consideração a sua idade, o seu peso, a sua saúde geral e o procedimento dentário.
English: Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Portuguese: A maior parte dos casos de parestesia notificados após tratamento dentário são transitórios e resolvemse no prazo de dias, semanas ou meses.
English: Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Portuguese: Detetou-se muito pouca articaína no plasma a partir das 12 a 24 horas após a injeção.
English: These actions lead the anaesthetic action.
Portuguese: Estas ações conduzem a ação anestésica.
English: For professional use by physicians or dentists only.
Portuguese: Para utilização profissional exclusiva de médicos ou dentistas.
English: Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Portuguese: No prazo de 24 horas, cerca de 57% (68 mg) e 53% (204 mg) da dose foi eliminada na urina.
English: • increased sensitivity to heat
Portuguese: • sensibilidade aumentada ao calor
English: Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Portuguese: Anestesia local e loco-regional em procedimentos dentários.
English: Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
Portuguese: A sobredosagem de anestésico local no sentido alargado é muitas vezes utilizada para descrever:
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Portuguese: A classificação das frequências segue a convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000)
English: • ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
Portuguese: • zumbido nos ouvidos, sensibilidade excessiva na audição
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Portuguese: No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que se tenha evitado a injeção intravascular.
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Portuguese: As reações adversas notificadas provêm de notificações espontâneas, de estudos clínicos e da literatura.
English: X / Y with food
Portuguese: X / Y com alimentos
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de {nome da Agência do Estado-membro (link)}
English: • inflammation or infection in the area to be injected.
Portuguese: • inflamação ou infeção na área a ser injetada.
English: Dental use.
Portuguese: Uso dental.
English: • epilepsy;
Portuguese: • epilepsia;
English: 3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Portuguese: 3 Estas patologias neurológicas podem ocorrer com vários sintomas de sensações alteradas.
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Portuguese: Desconhecido Hiperemia local/regional Vasodilatação
English: Dysesthesia (oral and perioral), including
Portuguese: Disestesia (oral e perioral), incluindo
English: • nervousness, anxiety
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
English: Due to adrenaline:
Portuguese: Devido à adrenalina:
English: Patient body weight (kg)
Portuguese: Peso corporal do doente (kg)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Portuguese: Estes medicamentos podem intensificar os efeitos da adrenalina.
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser utilizado por, ou sob a supervisão de, médicos ou dentistas suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica.
English: Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Portuguese: O seu dentista ou médico decidirão se pode utilizar X / Y durante a gravidez e a amamentação.
English: This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Portuguese: Este consiste na diminuição ou prevenção do grande aumento transitório na permeabilidade das membranas excitáveis ao sódio (Na+), que normalmente se produz através de uma ligeira despolarização da membrana.
English: This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Portuguese: Este medicamento tem de ser utilizado com precaução em doentes com as seguintes doenças:
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu dentista se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu dentista se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: • Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
Portuguese: • porfíria, que causa complicações neurológicas ou problemas de pele;
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Elderly patients:
Portuguese: Doentes idosos:
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Portuguese: Geralmente não é necessário suspender a amamentação por períodos de utilização curtos, começando a partir das 5 horas após a anestesia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu dentista ou médico antes de tomar este medicamento.
English: • extremely good mood (euphoria)
Portuguese: • boa disposição extrema (euforia)
English: More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Portuguese: Mais de 50% da dose foi eliminada na urina, 95% sob a forma de ácido articaínico, nas 8 horas após a administração.
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Portuguese: O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Portuguese: A posologia necessária tem de ser determinada individualmente.
English: In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Portuguese: Neste caso, deve ter-se precaução na injeção seguinte e deve reduzir-se a dose aplicada.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas: • perda persistente da sensibilidade, dormência alargada e perda do paladar
English: • double vision, temporary blindness
Portuguese: • visão dupla, cegueira temporária
English: In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
Portuguese: No caso de ocorrer inadvertidamente administração intravascular na mãe, a adrenalina pode diminuir a perfusão uterina.
English: • Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à articaína (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou à adrenalina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.