FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske forsøg med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusiv lymfomer blandt de patienter, som modtog TNF-antagonister, sammenlignet med kontrol patienterne.
Latvian: Klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā kontrolgrupas pacientiem.
Danish: Vær særligt forsigtig med at anvende Trudexa:
Latvian: Trudexa jālieto uzmanīgi.
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Latvian: Nākamās injekcijas:
Danish: Tabel 4: ACR Respons i studie V (Procentdel af patienter)
Latvian: ACR atbildes reakcijas V pētījumā (procentuālais pacientu daudzums)
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Trudexa, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Trudexa, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas un jāveic atbilstoši pasākumi.
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Trudexa/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Trudexa monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Trudexa eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg Trudexa, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Danish: • Træk kanylen fuldstændigt ud af hætteglasset.
Latvian: • Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Abbott Laboratories Ltd.
Danish: Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Danish: Kontrollér Trudexaopløsningens udseende gennem vinduerne på siderne af den fyldte pen.
Latvian: Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Trudexa šķīduma izskatu.
Danish: Hvad Trudexa er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trudexa Hvordan De anvender Trudexa Hvilke mulige bivirkninger, Trudexa har 5 Hvordan De opbevarer Trudexa Yderligere oplysninger
Latvian: Kas ir Trudexa un kādam nolūkam to lieto Pirms Trudexa lietošanas Kā lietot Trudexa
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošību, pacientiem, kuri saņem Trudexa, ir neliela.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Latvian: • izsitumi, nieze, matu izkrišana;
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) til patientbrug: Pakninger af:
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) pacienta lietošanai: Iepakojumi:
Danish: Almindelig Usædvanlig lymfopeni neutropeni (herunder agranulocytosis), leukopeni, , trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati, leukocytose
Latvian: Neitropēnija (ieskaitot agranulocitozi), leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfadenopātija, leikocitoze,
Danish: Hos patienter behandlet med Trudexa var der signifikant større bedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks og Short Form Health Survey (SF 36) fra baseline til uge 24.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem konstatēja fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, vērtējot pēc HAQ un Īsa veida veselības pārskata (SF 36).
Danish: Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa.
Latvian: Trudexa ievada zemādā, tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze)
Danish: Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Latvian: Sepse, oportūnistiskas infekcijas (to vidū tuberkuloze, histoplazmoze), abscesi, locītavu infekcijas, brūču infekcijas, ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un impetigo), virspusējas sēnīšu infekcijas (to vidū ādas, nagu un pēdu infekcijas)
Danish: Stil hætteglasset på et fladt underlag, f.eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
Latvian: Kad flakons ir novietots uz gludas virsmas, piemēram, galda, izduriet adatu caur pelēkā korķīša centrālajam aplītim.
Danish: SPRØJTEETIKET
Latvian: Injekcijas veikšana
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at få boblerne op til toppen af sprøjten nær kanylen.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi nostātos šļirces augšpusē adatas tuvumā.
Danish: • Tegn på infektion, såsom feber, ildebefindende, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Danish: Pres langsomt på stemplet for at skubbe boblerne ud af sprøjten og ind i hætteglasset.
Latvian: Lēni piespiežot virzuli, izspiediet gaisa burbuļus no šļirces flakonā.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Trudexa hætteglas er et hætteglas lavet af glas med en opløsning af adalimumab.
Latvian: Trudexa flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
Danish: Usædvanlig systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel-allergi, sæsonbestemt allergi
Latvian: Sistēmiskā sarkanā vilkēde, angioneirotiska tūska, paaugstināta jutība pret zālēm, sezonāla alerģija
Danish: • Snurren og prikken;
Latvian: • klepus, kakla iekaisums;
Danish: I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV-forsøg:
Latvian: Papildus nevēlamās blakusparādības, kas apkopotas tabulā Nr. 2, konstatētas pēcreģistrācijas novērošanā vai IV fāzes klīniskajos pētījumos:
Danish: Forsøg Ia**
Latvian: I pētījumsa**
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Danish: Injektion af Trudexa
Latvian: Trudexa injicēšana
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER, TRUDEXA HAR
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trudexa
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas (tostarp saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums);
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) med beskyttelseshætte til hospitals- og plejepersonalebrug:
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) ar aizsarguzgali medicīnas darbinieku lietošanai un lietošanai slimnīcās:
Danish: Trudexa har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Danish: Usædvanlig tinnitus, øre-ubehag (herunder smerte og hævelse)
Latvian: Troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausī (ieskaitot sāpes un pietūkumu)
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mavetarmkanalen.
Latvian: Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība.
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Trudexa, novēroti ļoti reti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Danish: Usædvanlig haematuri, nyresvækkelse, blære- og urinrørssymptomer
Latvian: Hematūrija, nieru darbības traucējumi, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla traucējumu simptomi
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,4 (1,0, 5,7) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 0 pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Latvian: No šiem vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomas radās (ar 95% ticamības intervālu) 2,4 gadījumos (1,0, 5,7) uz 1000 pacientgadiem starp pacientiem, ārstētiem ar Trudexa, un 0 gadījumos uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Danish: Uge 12 Uge 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit forsøgne I-V. I disse havde 11,9% af de Trudexa-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar Trudexa ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamība (95% ticamības intervāls) bija 7,6 gadījumi (4,7, 12,4) uz 1000 pacientgadiem starp pacientiem, ārstētiem ar Trudexa, un 2,0 gadījumi (0,5, 8,2) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Danish: Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Latvian: Trudexa paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (-I), KURŠ (-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)SUBCUTANEOUS USE Subkutan anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai..
Danish: Sjælden dissemineret sclerose
Latvian: Multiplā skleroze
Danish: Gennemsnitlige steady-state laveste niveauer på omtrent 7 µg/ml blev set hos patienter med Crohns sygdom, som modtog vedligeholdelsesdosis på 40 mg Trudexa hver anden uge.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību, kuri kā balstdevu saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu, konstatētais vidējais līdzsvara stāvokļa minimālais līmenis bija aptuveni 7 µg/ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pilnšļircē ar aizsarguzgali.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, hvis De oplever en usædvanlig reaktion, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, kontrolleres sprøjten for luftbobler.
Latvian: • Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Danish: • Beholderen opbevares utilgængeligt for born.
Latvian: • Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Danish: cBaseret på ranganalyse dLedspalteforsnævring
Latvian: cpamatots ar kategoriju analīzi dLocītavas spraugas sašaurināšanās
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa til patienter med psoriaris artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Danish: Almindelig smerter i skeletmuskulaturen
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes Rabdomiolīze
Danish: Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Latvian: Trudexa pilnšļirce ir stikla šļirce ar adatas aizsarguzgali, kas satur adalimumaba šķīdumu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Trudexa 40 mg injektion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Trudexa 40 mg injekcijām
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Danish: • Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Latvian: • Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: o Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Latvian: Saistībā ar Trudexa lietošanu saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un citām oportūnistiskām infekcijām, tostarp par nāves gadījumiem.
Danish: Anvendelse under amning
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Danish: Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge I op til 60 måneder.
Latvian: Pēc tam pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu līdz 60 mēnešiem.
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangs fyldt pen til patient brug.
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē lietošanai pacientiem.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er i tvivl.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
Latvian: TNF-blokatoru lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Latvian: Pārbaudiet, vai adata ir šķīdumā.
Danish: Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Latvian: 2. tabula Nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas novērojumos un IV fāzes klīniskajos pētījumos
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Danish: Træk den blommefarvede sikkerhedshætte (mærket '2') lige af.
Latvian: Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘2'), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga galā.
Danish: Şos.
Latvian: Sēr.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol, cirtonsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Trudexa.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Trudexa, novēroti arī sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumi.
Danish: Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Latvian: 104. nedēļa a. p raksturlielums iegūts no metotreksāta monoterapijas un Trudexa/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
Danish: I kliniske forsøg er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Trudexa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāturpina metotreksāta lietošana.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Latvian: Limfomas gadījumu skaits (95% ticamības intervāls) bija 1,0 gadījums (0,2, 3,8) uz 1000 pacientgadiem ar Trudexa ārstētajiem pacientiem un 1,0 gadījums (0,1, 7,3) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Danish: ASAS 50 Uge 2
Latvian: 24. nedēļa ASAS 50
Danish: Sjælden lymfomer, faste organtumorer (herunder i bryst, ovarie og testikler), spinocellulært karcinom
Latvian: Limfoma, blīvi orgānu audzēji (to vidū krūts, olnīcu, sēklinieku), ādas plakano šūnu karcinoma
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Trudexa-/methotrexatpatienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem Trudexa/metotrexate pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotrexate (skatīt 5. tabulu).
Danish: Sjælden thyreoideasygdom (herunder struma)
Latvian: Vairogdziedzera slimības (ieskaitot kāksli)
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af forsøg af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Latvian: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
Latvian: • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē;
Danish: Sjælden høre-tab
Latvian: Retāk Reti
Danish: Andre oplysninger om Trudexa:
Latvian: Cita informācija par Trudexa:
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med følgende sygdomme:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trudexa til Abbott Laboratories Ltd. den 1. september 2003.
Latvian: 2003. g. 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
Danish: Det leveres som injektionsvæske, opløsning, i hætteglas, fyldte sprøjter og fyldte injektionspenne, der alle indeholder 40 mg adalimumab.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām flakonā, pilnšļircē vai pildspalvā, kas visi satur 40 mg adalimumaba.
Danish: Behandling med Trudexa bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Trudexa.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām pielieto Trudexa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trudexa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trudexa reģistrācijas apliecību.
Danish: Ved at blokere TNF bedrer adalimumab betændelsestilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
Latvian: Bloķējot TNF, adalimumabs samazina iekaisumu un citus šos slimību simptomus.
Danish: Trudexa kan anvendes alene, hvis patienten ikke kan få methotrexat.
Latvian: Trudexa var lietot atsevišķi, ja pacients nepanes metotreksātu.
Danish: Nogle patienter, der har leddegigt og får Trudexa uden methotrexat, kan have gavn af at få denne dosis en gang om ugen.
Latvian: Daži reimatoīdā artrīta pacienti, kas lieto Trudexa bez metotreksāta, var iegūt no šīs devas lietošanas reizi nedēļā.
Danish: På grund af øget infektionsrisiko skal patienterne overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og fem måneder efter behandlingen med Trudexa.
Latvian: Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem pēc tam.
Danish: Hvorfor blev Trudexa godkendt?
Latvian: Kāpēc Trudexa tika apstiprinātas?
Danish: I undersøgelserne med Trudexa var de hyppigste bivirkninger (der sås hos mere end 1 af hver 10 patienter) øvre luftvejsinfektioner (forkølelse) og reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse, rødme eller kløe).
Latvian: Trudexa pētījumos visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās) un reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu, sasārtumu vai prurītu [niezi]).
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās.
Danish: Den anbefalede dosis af Trudexa er 40 mg, der gives hver anden uge som en enkelt subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva ir 40 mg ik pēc divām nedēļām vienas subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
Danish: Patienter, der får Trudexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Trudexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
Danish: Lægemidlerne blev dels taget alene, dels i kombination med andre antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. methotrexat.
Latvian: Zāles lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm, piemēram, metotreksātu.
Danish: Adalimumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Latvian: Adalimumabs ir izveidots tā, lai tas ķermenī piesaistītos ķīmiskam ziņnesim (mesendžeram), ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Trudexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Latvian: Trudexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.