FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
French: 10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht 10 mg/kg lichaamsgewicht
French: Il est donc difficile d'évaluer l'efficacité de la tilmicosine dans la mesure où aucun diagnostic bactériologique n'a été posé et où la tilmicosine et le contrôle positif ont été administrés en tant qu'agents thérapeutiques préventifs cinq jours avant la mise-bas.
Dutch: Het is derhalve moeilijk om de werkzaamheid van tilmicosine te beoordelen aangezien er geen bacteriologische diagnose uitgevoerd werd en zowel tilmicosine als de positieve controle vijf dagen vóór parturitie werd toegediend als preventief therapeutisch middel.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit être indiquée dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
Dutch: Het ontbreken van bewijs voor bacteriologische genezing in het klinisch onderzoek dient te worden opgenomen in de SPC in rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is.
French: Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
Dutch: Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.
French: Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om een overdosis te voorkomen.
French: Le second essai clinique qui a étudié l'efficacité de la tilmicosine contre les maladies du système reproducteur n'a démontré aucune infériorité par rapport au contrôle positif (pénicilline combinée à un aminoglycoside), mais aucun contrôle négatif n'était inclus.
Dutch: De tweede klinische proef waarin de werkzaamheid van tilmicosine tegen voortplantingsaandoeningen werd onderzocht, wees niet op inferioriteit ten opzichte van de positieve controle (penicilline in combinatie met een aminoglycoside), maar er werden geen negatieve controles in het onderzoek opgenomen.
French: Globalement, on peut conclure que les données visant à confirmer les indications proposées pour les léporidés sont peu nombreuses, voire manquantes.
Dutch: Over het geheel kan worden geconcludeerd dat er nauwelijks of geen gegevens beschikbaar zijn ter onderbouwing van de voorgestelde indicaties bij konijnen.
French: Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de « nom du produit (à remplir au niveau national) » pour 30 kg de poids corporel).
Dutch: Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml "naam van product (nationaal in te vullen)" per 30 kg lichaamsgewicht).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Protéger de la lumière directe du soleil.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Tegen direct zonlicht beschermen.
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
French: De nombreuses études sur le terrain portant sur des veaux de divers âges infectés naturellement et souffrant d'une pneumonie, ont été menées il y a plus de 20 ans; elles indiquaient que la tilmicosine n'était pas moins efficace que d'autres contrôles positifs, qu'il s'agisse d'antibiotiques à effet prolongé ou de combinaisons de deux antibiotiques.
Dutch: Talrijke veldonderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde kalveren van uiteenlopende leeftijden met pneumonie, die meer dan twintig jaar geleden werden uitgevoerd, wezen uit dat tilmicosine niet inferieur is aan andere positieve controles, d.w.z. langwerkende antibiotica of combinaties van twee antibiotica.
French: Rincer immédiatement à l'eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
French: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Dutch: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
French: Ne pas utiliser le « nom du produit (à remplir au niveau national) » si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Dutch: Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
French: Ne pas administrer aux chèvres.
Dutch: Niet toedienen aan geiten.
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
French: Concentrations minimales inhibitrices mesurées pour des souches européennes récemment isolées (2009-2012) sur le terrain, provenant de maladie respiratoire bovine.
Dutch: Minimaal remmende concentratie gemeten in recent (2009-2012) geïsoleerde Europese veldstammen, verkregen uit ademhalingsziekte bij het rund.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
French: Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal.
Dutch: De injectieflacon dient visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
French: À utiliser uniquement en fonction d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Dutch: Alleen gebruik na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
French: Les principaux points de discordance constatés dans les RCP sont les suivants :
Dutch: De voornaamste terreinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
French: Concernant P. multocida, les informations disponibles pour les bovins permettent de conclure que ce pathogène doit rester dans l'indication.
Dutch: Wat P. multocida betreft, kan worden geconcludeerd dat dit pathogeen op basis van de beschikbare informatie voor rundvee in de indicatie gehandhaafd dient te worden.
French: Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Dutch: Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
French: Au jour 10, la tilmicosine semblait toujours entraîner un score de pis inférieur, bien qu'il ne soit plus significatif.
Dutch: Op dag 10 bleek tilmicosine nog steeds lagere uierscores te hebben maar de scores waren niet significant lager meer.
French: Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une légère augmentation du rythme respiratoire.
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
French: Ne pas traiter des agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis bestaat.
French: Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Dutch: Niet toedienen aan paarden en ezels.
French: Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen.
French: Les études cliniques ont été menées sur des bovins infectés naturellement par la nécrobacillose interdigitée, sans diagnostic bactériologique.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werd gebruik gemaakt van op natuurlijke wijze met interdigitale necrobacillose geïnfecteerd rundvee zonder bacteriologische diagnose.
French: 4.11 Temps d'attente Bovins :
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen.
French: Élimination : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les fèces, mais une faible proportion est excrétée dans l'urine.
Dutch: Eliminatie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine hoofdzakelijk via de gal in de uitwerpselen uitgescheiden, maar een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
French: Le pourcentage de rechute était minimal dans le groupe de tilmicosine 10 mg/kg de masse corporelle, ce qui laisse penser que cette dose serait préférable.
Dutch: Het recidiefpercentage was het laagst in de groep die 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine toegediend kreeg, wat erop wijst dat deze dosis de voorkeur zou hebben.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À remplir au niveau national.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal in te vullen.
French: 30 mg/kg de masse corporelle a entraîné une hausse de la fréquence respiratoire.
Dutch: Een dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot een verhoogde ademhalingsfrequentie.
French: Protéger de la lumière directe du soleil
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen
French: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
French: Aucune infériorité n'a été observée entre les groupes de tilmicosine et de contrôles positifs (antibiotiques à effet prolongé).
Dutch: Er werd geen inferioriteit waargenomen tussen de tilmicosine-groepen en de positieve controlegroepen, die langwerkende antibiotica toegediend kregen.
French: Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation.
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique essentiellement bactéricide appartenant au groupe des macrolides.
Dutch: Tilmicosine is een voornamelijk bactericide, semi-synthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
French: La bactériologie pratiquée à partir d'écouvillons nasaux et de tissus pulmonaires dans le cadre de ces études a démontré que M. haemolytica et P. multocida étaient des causes majeures de pneumonie chez le veau.
Dutch: Uit bacteriologische monsters van de neus en longweefsel in deze onderzoeken bleek dat M. haemolytica en P. multocida de voornaamste oorzaken waren van pneumonie bij kalveren.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg de poids corporel en injection intraveineuse, sans administration d'épinéphrine, ont tous survécu.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
French: Les résultats montrent que, lorsque le produit est administré à des veaux et à des moutons conformément aux recommandations, par injection souscutanée sur la partie dorso-latérale du thorax, les principaux paramètres sont :
Dutch: De resultaten laten zien dat, wanneer het product zoals aanbevolen subcutaan dorsolateraal op de borstkast wordt ingespoten bij kalveren en schapen, de voornaamste parameters als volgt zijn:
French: Au jour 3, une concentration de tilmicosine de 1,2 µg/ml a été mesurée dans le lait ; elle était supérieure à la plupart des valeurs CMI des pathogènes.
Dutch: In melk werd een concentratie tilmicosine van 1,2 µg/ml gemeten op dag 3, wat wijst op een concentratie die hoger is dan de meeste MIC-waarden van de pathogenen.
French: Les données de CMI90 obtenues par analyse de souches européennes récemment isolées doivent être intégrées dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques du RCP.
Dutch: De MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
French: Dans la mesure où les valeurs CMI de M. haemolytica ont eu tendance à augmenter ces dix dernières années, les données CMI90 obtenues par analyse de souches européennes isolées récemment doivent être incluses dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques, du RCP.
Dutch: Aangezien de MIC-waarden van M. haemolytica de afgelopen tien jaar een tendens vertoonden om te stijgen, moeten de MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
French: L'indication « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci » était seulement étayée par les données des contrôles positifs.
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
French: Protéger de la lumière directe du soleil.
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ L'HOMMEAGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTOINJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Dutch: HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l'injection.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
French: Des études pharmacocinétiques démontrent que les concentrations de tilmicosine peuvent dépasser 2 µg/ml dans le poumon pendant plus de 3 jours, ce qui pourrait s'avérer thérapeutique pour M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anciennement connus sous le nom d'Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus et Mycoplasma ovipneumonia selon des études in vitro menées en 1992.
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat de concentraties tilmicosine in de long gedurende meer dan drie dagen hoger dan 2 µg/ml kunnen zijn, wat volgens in 1992 uitgevoerde in-vitro-onderzoeken therapeutisch is voor M. haemolytica, Trueperella pyogenes (vroeger bekend als Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus en Mycoplasma ovipneumonia.
French: • le CVMP a considéré que la saisine portait sur l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions ; l'injection de 20 mg/kg de poids corporel a causé la mort de 3 porcs sur 4, et l'injection de 30 mg/kg de poids corporel a causé la mort des 4 porcs testés.
Dutch: Bij varkens veroorzaakte intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte de dood van alle 4 de geteste varkens.
French: La toxicité cardiovasculaire peut résulter d'un blocage des canaux calciques.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
French: • Ne pas travailler seul lorsque « nom du produit (à remplir au niveau national) »est utilisé.
Dutch: • Werk niet alleen als u "naam van product (nationaal in te vullen)" gebruikt.
French: Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Dutch: Deze antibacteriële werking is voornamelijk gericht tegen Grampositieve micro-organismen, en ook tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen en Mycoplasma die van runderen en schapen afkomstig zijn.
French: Distribution : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.
Dutch: Distributie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine over het lichaam verdeeld, maar er worden met name hoge concentraties in de longen aangetroffen.
French: 1030 Vienna AUTRICHE
Dutch: 1030 Vienna OOSTENRIJK
French: Ces résultats suggèrent que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediende epinefrine gecontraindiceerd kan zijn.
French: Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.
Dutch: Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
French: Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel, répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité.
Dutch: Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte.
French: Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
French: Au cours d'une étude menée sur l'infection respiratoire artificielle avec M. haemolytica, une seule injection sous-cutanée à 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une amélioration globale significative par rapport au groupe de contrôle.
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
French: Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d'évacuation.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet met het afvalwater of in de riolering worden verwijderd.
French: En outre, le texte de l'indication proposée, à savoir « …et autres micro-organismes sensibles à la tilmicosine » n'est pas conforme aux recommandations de l'article de réflexion du CVMP sur les macrolides, lincosamides et streptogramines (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ni aux lignes directives du CVMP sur le RCP pour les antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
French: Un œdème a été observé au site d'injection et la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde.
Dutch: Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie.
French: Dans un essai clinique, le traitement de la pasteurellose a été réalisé à une dose de 25 mg/kg de masse corporelle.
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
French: 1030 Wien AUTRICHE
Dutch: 1030 Wien OOSTENRIJK
French: Fabricant responsable de la libération des lots : À remplir au niveau national
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal in te vullen
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht gevolgd door 2 tot 6 keer een intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 de ingespoten varkens.
French: Les données disponibles semblent justifier la dose recommandée de 5 à 10 mg/kg de masse corporelle, mais des études pharmacocinétiques combinées à des études de CMI in vitro suggèrent qu'une dose de 10 mg/kg de masse corporelle serait préférable pour traiter les principaux pathogènes responsables de la nécrobacillose interdigitée bovine.
Dutch: De aanbevolen dosering van 5 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht lijkt op basis van de beschikbare gegevens gerechtvaardigd, maar farmacokinetische onderzoeken in combinatie met MIC-onderzoeken in vitro wijzen erop dat een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht de voorkeur zou hebben bij de bestrijding van de belangrijkste pathogenen in interdigitale necrobacillose bij rundvee.
French: Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d'intervalle, ont provoqué la mort.
Dutch: Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte.
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Dutch: "Naam van het product (nationaal in te vullen)" wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
French: Les ovins pesant 40 kg étaient plus résistants et ont survécu à une dose sous-cutanée de 150 mg/kg de masse corporelle, mais présentaient une ataxie et une léthargie.
Dutch: Schapen die 40 kg wegen waren resistenter en overleefden een subcutane dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht; deze schapen vertoonden ataxie en lethargie.
French: Dans la mesure où aucune étude de recherche de dose n'a été fournie pour les léporidés, les données disponibles ne permettent pas de conclure que la pasteurellose peut être traitée avec le dosage de tilmicosine recommandé de 10 mg/kg de masse corporelle.
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
French: Voir l'étiquette dépliante ou la notice pour les détails.
Dutch: WACHTTERMIJN Zie het uitvouwbare etiket of de bijsluiter voor details.