FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Czech: Některé cytotoxické látky působí toxicky právě na krvetvorné progenitorové buňky a mohou nepříznivě ovlivnit jejich mobilizaci.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Czech: Biograstim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Czech: Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Czech: Filgrastim působí v první řadě na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počet neutrofilů.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů se sekundární AML je třeba v těchto případech podávat filgrastim se zvýšenou opatrností.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Czech: K dalším pozorovaným nežádoucím účinkům patřilo zvětšení sleziny, v menšině případů progresivní, a trombocytopenie.
English: Biograstim contains sorbitol.
Czech: Biograstim obsahuje sorbitol.
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Czech: - Je důležité, abyste ihned řekl(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům léčených cytotoxickou chemoterapií vede k signifikantnímu poklesu incidence, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Czech: Mobilizace PBPC nepřináší zdravým dárcům žádný přímý klinický užitek a měla by být vyhrazena pouze pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Czech: Účinnost a bezpečnost Biograstimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
English: Fatigue, generalised weakness
Czech: Únava, celková slabost
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Czech: Filgrastim by neměl být vůbec podáván pacientům s anamnézou prodělaných závažných alergických reakcí.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 lidí) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Czech: Ojediněle byly uváděny přechodné poklesy krevního tlaku nevyžadující klinickou léčbu.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Czech: Vzácně byly popsány nežádoucí účinky související s postižením plic, a to hlavně intersticiální pneumonie po podání G-CSF.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s těžkou vrozenou (kongenitální) neutropenií (Kostmanův syndrom) s abnormálním cytogenetickým nálezem (viz níže).
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Czech: Studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenitě filgrastimu.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Biograstim.
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ bodu 4.8
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Czech: Podávání filgrastimu se musí v tomto případě ukončit a musí být zahájena příslušná léčba.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Czech: Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a na tělesné hmotnosti.
English: How do I give my injection?
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
English: Box for the prescribed dose
Czech: Rámeček pro předepsané dávkování
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Czech: V literatuře byl popsán transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Czech: V případě suspektních nebo potvrzených případů nežádoucích pulmonárních účinků se musí zvážit přerušení léčby filgrastimem a nasazení příslušné lékařské péče.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Czech: Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou roli při obraně proti infekci.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Czech: Použít lze jen čiré roztoky bez volných částic.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥1/1 000 až <1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii a u zdravých dárců podstupujících mobilizaci periferních progenitorových buněk krve po podání G-CSF; viz bod 4.4.a podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ bodu 4.8.
English: System organ class
Czech: Orgánový systém
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Czech: Látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, jsou-li podávány delší dobu před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Biograstim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící použití G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutními leukémiemi ukazovala na zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (treatment related mortality, TRM) a mortality po podání G-CSF.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Czech: Vzhledem k přepokládanému podávání vyšších dávek cytostatik (např. plné dávky podle předepsaného dávkovacího schématu) může být pacient více ohrožen trombocytopenií a anémií.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Czech: Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Czech: Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Czech: Velmi vzácné byly také příznaky naznačující alergické reakce.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Czech: Pokud tomu tak je, lehce na stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se filgrastim vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Czech: Biograstim a vážná chronická neutropenie
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Czech: Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým pracovištěm (které má zkušenosti s podáváním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů - G-CSF) a pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Czech: Ve skupině čítající přibližně 12 % pacientů, kteří měli na počátku léčby normální cytogenetický nález, byly při pravidelných vyšetřeních následně zjištěny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy
Czech: Rizika spojená se zvýšenými dávkami cytostatik
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Czech: Předklinické údaje získané z konvenčních studií zkoumajících toxicitu opakovaného podávání přípravku potvrdily předpokládané farmakologické účinky včetně zvýšení počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Czech: Mechanismus vzniku této vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván filgrastim, není znám.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Czech: Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli (K802).
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Czech: Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6.
English: - Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Czech: - Kašel, horečka a obtížné nebo bolestivé dýchání mohou být známky závažných plicních nežádoucích účinků, jako je zápal plic a akutní syndrom respiračního selhání a mohou být smrtelné.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla typu I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez bezpečnostního zařízení chránícího před poraněním jehlou a opakovaným použitím.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženým počtem myeloidních kmenových progenitorových buněk nebyly dosud hodnoceny.
English: Other special precautions
Czech: Další zvláštní upozornění
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Czech: Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Czech: Údaje získané z klinických hodnocení dětských pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dětí, tak i dospělých léčených cytotoxickou chemoterapií.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Czech: Během léčby Biograstimem musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukémií nebyla dosud stanovena.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (přibližně každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Czech: Podávání filgrastimu pacientům (dětem nebo dospělým) se SCN (těžká vrozená, cyklická a idiopatická neutropenie) vede k přetrvávajícímu zvýšení absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a sníženému počtu infekčních komplikací a souvisejících stavů.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci HIV.
English: If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Czech: Pokud je potřeba, může být Biograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 g)/kg/den.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Czech: Pokud se u pacientů se SCN rozvine abnormální cytogenetický nález, je třeba zvážit riziko a přínos další léčby filgrastimem; filgrastim musí být vysazen, dojde-li ke vzniku MDS nebo leukémie.
English: It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Czech: Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Czech: Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Czech: Clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádku po subkutánním i intravenózním podání.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Czech: Výsledky klinického hodnocení, které posuzovalo efekt jednorázové dávky, ukázaly, že intravenózní podání může zkrátit dobu účinku přípravku.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou chemoterapií.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Czech: Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu Biograstimem.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) by měl být pečlivě sledován, a to zejména během prvních týdnů po zahájení léčby filgrastimem.
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Czech: Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a -glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50 %, 35 %, 25 %, respektive 10 % pacientů.
English: Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Czech: Lékař bude pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporučí Vám nejlepší dávku přípravku.
English: Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Czech: Biograstim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Czech: ≥1/100 až <1/10
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Czech: Pokud se uvažuje o transfúzi periferních kmenových (progenitorových) buněk, je vhodné naplánovat jejich mobilizaci do počáteční fáze léčby.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Czech: Tato vyšetření umožní lékaři sledovat průběh léčby a stanovit, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.
English: Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Czech: Biograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
Czech: Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii.
English: Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Czech: Biograstim je vhodný při několika různých stavech, jako je: - chemoterapie - transplantace kostní dřeně - vážná chronická neutropenie (nízký počet bílých krvinek) - neutropenie u pacientů s HIV infekcí - mobilizace periferních kmenových buněk (u dárcovství kmenových buněk).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - odmítnutí transplantované kostní dřeně, - přechodné snížení krevního tlaku, - bolest a otok kloubů, podobné dně.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem (viz obrázek 7).