FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 2132JH Hoofddorp, Hollandia
Romanian: 2132JH Hoofddorp, Olanda
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
Romanian: o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
Hungarian: Egy hónappal szülés után a tej/szérum arány ≤ 0,002 volt.
Romanian: La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a második fecskendővel a bőr egy másik területén, ha 200 mg-os adagot alkalmaz.
Romanian: • Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.
Hungarian: - ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van, például aktív tuberkulózisa, amely elsősorban a tüdőket érintő fertőző betegség.
Romanian: - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
Romanian: Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Romanian: Efectul Ilumetri asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
Romanian: Această manevră activează mecanismul de siguranță, care va asigura retragerea completă a acului după administrarea injecției.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Romanian: Posibile reacții adverse).
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Romanian: Ilumetri are potențialul de a crește riscul de infecții (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt listate după clase de aparate, sisteme și organe MeDRA și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Romanian: În cadrul analizelor cumulate din Fazele 2b și 3, 7,3% dintre pacienții tratați cu Ilumetri au dezvoltat anticorpi la Ilumetri.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați Ilumetri.
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha a beteg élő vírusos vagy bakteriális védőoltást kapott, a tildrakizumab-kezelés elkezdése előtt ajánlott legalább 4 hetet várni.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor fogja megkapni az injekciókat, és mikor lesznek az utánkövetési vizitjei.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când vă veți administra injecțiile și vizitele de urmărire.
Hungarian: Így néz ki az Ilumetri előretöltött fecskendő:
Romanian: Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:
Hungarian: - Ha nemrégiben védőoltást kapott vagy annak beadását tervezik Önnek.
Romanian: - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației a indicat faptul că expunerea a scăzut în timp ce greutatea corporală a crescut.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
Romanian: • Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Romanian: Analiza FC populațională a indicat o biodisponibilitate mai mare cu 31% la subiecții sănătoși, în comparație cu pacienții.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
Romanian: A nu se agita sau congela seringa preumplută.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
Hungarian: • Mielőtt használni kezdené az Ilumetri előretöltött fecskendőt, olvassa el és gondosan kövesse lépésről lépésre az utasításokat.
Romanian: • Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Romanian: Studiile modelelor tumorale la șoarece au indicat că inhibarea selectivă a IL-23p19 nu crește riscul de carcinogenicitate.
Hungarian: Légbuborékok előfordulhatnak, de nem szükséges eltávolítani azokat.
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
Hungarian: Az átlagos kiindulási dermatológiai életminőség index (DLQI) 13,0 és 14,8 között mozgott.
Romanian: Media Indexului calității vieții din punct de vedere dermatologic la intrarea în studiu (DLQI) a variat între 13,0 și 14,8.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Romanian: Căile metabolice cu molecule mici (de exemplu, enzimele CYP450, glucuronosiltransferaze) nu contribuie la clearance-ul său.
Hungarian: 5. Mossa meg a kezét.
Romanian: Spălați-vă pe mâini
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
Romanian: • Dacă există lichid rezidual sau puțin sânge, curățați locul de injectare cu o bucată de vată sau pansament, FĂRĂ a aplica nicio presiune.
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Romanian: În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2).
Hungarian: Figyeljen a fertőzésekre és az allergiás reakciókra
Romanian: Observați apariția infecțiilor sau a reacțiilor alergice
Hungarian: Hagyja abba az Ilumetri alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha lehetséges súlyos fertőzés vagy allergiás reakció bármely tünetét észleli (lásd 4.
Romanian: Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4.
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Romanian: Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Romanian: Dintre toți pacienții, la 35,8% li se administrase anterior fototerapie, la 41,1% li se administrase tratament sistemic convențional, la 16,7% li se administrase tratament biologic anterior pentru tratamentul psoriazisului în plăci.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
Romanian: Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Ilumetri nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Hungarian: hétig (Teljes elemzési halmaz 3. rész*)
Romanian: 90 în timp până la Săptămâna 64 (Set complet de analiză Partea 3*)
Hungarian: - A második injekcióhoz válasszon egy másik helyet.
Romanian: - Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra való.
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
Hungarian: Fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akik 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Romanian: La întreruperea tratamentului, trebuie adoptată o atitudine atentă la pacienții care nu au demonstrat niciun răspuns după 28 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
Romanian: Menținerea răspunsului în studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 Răspuns pe termen lunga,b 200 mg
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Romanian: Tildrakizumab are distribuție extravasculară limitată, cu valori ale volumului de distribuție (Vd) care variază de la 76,9 la 106 ml/kg.
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció kiválasztott beadási helyen.
Romanian: • Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni vagy elmulasztott egy Ilumetri injekciót, adja be az adagot a lehető leghamarabb.
Romanian: Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil.
Hungarian: • Teljesen nyomja bele a tűt az ujjaival összecsípett bőrbe, függőlegesen, a bőrrel 90 fokos szöget bezárva.
Romanian: • Introduceți complet acul în pielea ciupită între degete, de sus în jos, în unghi de 90 de grade.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Romanian: - Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt infecțiile tractului respirator superior, cefaleea, gastroenterita, greața, diareea, durerea la locul de injectare și durerile de spate.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Romanian: Acești 355 de pacienți la care s-a administrat placebo au fost trecuți ulterior la tratamentul cu tildrakizumab.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Romanian: Nu se pot emite recomandări privind doza.
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Romanian: În total au fost evaluați 1768 pacienți (705 pacienți tratați cu doza de 100 mg, 708 pacienți tratați cu doza de 200 mg și 355 pacienți cu administrare de placebo).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Romanian: Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu).
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
Romanian: • Țineți seringa preumplută în cutia Ilumetri (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Romanian: Utilizarea Ilumetri vă va aduce beneficii prin ameliorarea aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEK
Romanian: AMBALAJELE PRIMARE MICI
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Romanian: Studiile reSURFACE 1 și reSURFACE 2 au evaluat modificările față de valorile la intrarea în studiu în Săptămâna 12 privind cele două criterii finale co-principale: 1) PASI 75 și 2) PGA de „0" (vindecat) sau „1" (minim), cu o ameliorare de cel puțin 2 puncte față de valoarea de la intrarea în studiu.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások legtöbbike enyhe.
Romanian: Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Romanian: Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23.
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare la puii nou-născuți la expuneri materne de până la 9 ori mai mari față de expunerea obținută la om la doza recomandată.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de Ilumetri, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
Romanian: S-a demonstrat că tildrakizumab traversează bariera placentară.
Hungarian: o NE tegye az ujját a dugattyúra, miközben bevezeti a tűt.
Romanian: o NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Romanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
Romanian: n = număr de pacienți în setul complet de analiză pentru care au fost disponibile date, după calcul, unde este cazul.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Romanian: IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare.
Hungarian: A dobozon egy dátum-mező található a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére.
Romanian: Un câmp pentru dată este furnizat pe cutie pentru a înregistra data scoaterii din frigider.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat că vârsta nu a avut o influență clinică semnificativă asupra clearance-ului tildrakizumab la subiecții adulți cu psoriazis în plăci.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Romanian: După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Romanian: Trei studii controlate cu placebo (Faza 2b și două de Fază 3) au fost integrate pentru a evalua siguranța Ilumetri în comparație cu placebo.
Hungarian: A kiindulási PGA pontszám a betegek 33,4%-ában jelentős vagy súlyos volt.
Romanian: Scorul PGA la intrarea în studiu a fost marcat sau sever la 33,4% dintre pacienți.
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Romanian: Luați un ambalaj din frigider (dacă este păstrat la frigider)
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea Ilumetri trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½", acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből és ilyen körülmények között tárolták, a 30 nap elteltével, vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után dobják ki, amelyik előbb bekövetkezik.
Romanian: După ce a fost scos din frigider și păstrat în aceste condiții, a se elimina după 30 de zile sau până la data expirării imprimată pe cutie, oricare survine prima.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Romanian: Soluție injectabilă (pentru injecție)
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
Romanian: După ce l-ați scos din frigider, nu păstrați tildrakizumab la temperaturi care depășesc 25 ºC sau nu îl reintroduceți din nou la frigider.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți Vârstnici
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
Romanian: • Scoateți seringa preumplută din cutie când sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania
Hungarian: Előfordulhat, hogy 1 vagy 2 csepp folyadékot lát; ez normális.
Romanian: Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
Hungarian: Az Illumetri-t kapó betegeket szorosan monitorozni kell az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire vonatkozóan a kezelés alatt és után.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,7-6,3, iar osmolalitatea este cuprinsă între 258 și 311 mOsm/kg.