FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht zur Akuttherapie Ultibro Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Danish: Ikke til akut brug Ultibro Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,2 liter/time.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Indacaterol, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med indacaterol.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ultibro Breezhaler durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ultibro Breezhaler.
German: In-vitro-Studien zur Inhibition belegen, dass Glycopyrroniumbromid keine relevante Inhibitionskapazität für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5, die Effluxtransporter MDR1, MRP2 oder MXR und die Aufnahmetransporter OCT1 oder OCT2 besitzt.
Danish: In vitro-hæmningsforsøg påviste, at glycopyrroniumbromid ikke har relevant kapacitet til at hæmme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportørerne MDR1, MRP2 eller MXR og optagelsestransportørerne OCT1 eller OCT2.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses som øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.
German: Behandlungsunterschied
Danish: Forskel i behandling
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
German: In den Phase-III-Studien setzte die bronchodilatatorische Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis ein und hielt ab der ersten Dosis über das gesamte Dosierungsintervall von 24 Stunden an.
Danish: I Fase III-studier sås bronkodilaterende virkning inden for 5 minutter efter første dosis, og denne blev opretholdt i løbet af doserings-intervallet på 24 timer fra første dosis.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ultibro Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Ultibro Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
German: • Kopfschmerz.
Danish: • hovedpine.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Indacaterol auf Beta2-Rezeptoren um ein Vielfaches stärker agonistisch wirkt als auf Beta1- und Beta3-Rezeptoren.
Danish: In vitroforsøg har påvist, at indacaterol har flere gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1- og beta3-receptorer.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier (se pkt.
German: • Schmerz der Muskeln, Bänder, Sehnen, Gelenke und Knochen.
Danish: • smerte, der mærkes i muskler, ledbånd, sener, led og knogler.
German: Ultibro Breezhaler enthält Lactose
Danish: Ultibro Breezhaler indeholder lactose
German: Nach morgendlicher Anwendung reduzierte Ultibro Breezhaler von der ersten Dosis an die dynamische Hyperinflation und verlängerte die Zeitspanne, über die die Belastung aufrechterhalten werden konnte.
Danish: Indgift af Ultibro Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ultibro Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten zeigten, dass Indacaterol, Glycopyrronium und ihre Metaboliten in die Milch laktierender Ratten übergehen.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data har vist udskillelse af indacaterol, glycopyrronium og deres metabolitter i mælk fra diende rotter.
German: Die systemische Exposition gegenüber Indacaterol stieg mit zunehmenden (abgegebenen) Dosen (120 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm) dosisabhängig an.
Danish: Systemisk eksponering af indacaterol øgedes med stigende (leveret) dosis (120 mikrogram til 480 mikrogram) og var dosisproportional.
German: Ihr Vorkommen im Herz deutet auf die Möglichkeit hin, dass auch hochselektive beta2-adrenerge Agonisten kardiale Effekte haben können.
Danish: Deres tilstedeværelse i hjertet øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
German: • Muskelkrämpfe.
Danish: • muskelkrampe.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ultibro Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ultibro Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metaboliten identifiziert.
Danish: En diastereomer af det hydroxylerede derivat, en N-glucuronid af indacaterol og C- og N-dealkylerede stoffer var andre identificerede metabolitter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol und Glycopyrronium im Ultibro Breezhaler kommt es aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen, die durch Ansetzen an verschiedenen Rezeptoren und Signalwegen zur Entspannung der glatten Muskulatur führen, zu einer Addition der Wirksamkeit.
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Ultibro Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich war für Indacaterol bzw. Glycopyrronium um das 79- bzw. 126-Fache höher als beim Menschen.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) ved no-effect-adverse-effect level (NOAEL) var for indacaterol og glycopyrronium henholdsvis 79 og 126 gange højere end hos mennesker.
German: Da das Arzneimittel Indacaterol und Glycopyrronium enthält, sind in der Kombination Nebenwirkungen zu erwarten, die hinsichtlich Art und Schweregrad denen der einzelnen Bestandteile entsprechen.
Danish: Da det indeholder indacaterol og glycopyrronium, kan typen og sværhedsgraden af bivirkninger, der er forbundet med hver af disse komponenter, forventes i kombinationen.
German: Ultibro Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
Danish: Ultibro Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
German: • Verwenden Sie die Ultibro BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Danish: • Brug ikke Ultibro Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in Ultibro Breezhaler enthaltenen Wirkstoffen, berichtet.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ultibro Breezhaler.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege erweitert werden.
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstriktive virkning af acetylkolin på luftvejenes glatte muskelceller, hvilket udvider luftvejene.
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ultibro Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Ultibro Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
German: An der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie nahmen Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie blev der inkluderet patienter med moderat til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
German: Anticholinerge Wirkungen von Glycopyrronium Engwinkelglaukom
Danish: Antikolinerge virkninger relateret til glycopyrronium Snævervinklet glaukom
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als bei der humantherapeutisch empfohlenen einmal täglich verabreichten Höchstdosis.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg hos transgene mus ved oral administration og hos rotter ved inhalationsadministration viste ikke tegn på karcinogenicitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 gange større hos mus og 75 gange større hos rotter end den anbefalede maksimale én gang daglig dosis for mennesker
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesicht oder des Hals (mögliche
Danish: • Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).
German: Ultibro Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
Danish: Ultibro Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ultibro Breezhaler til gravide kvinder.
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
German: - Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
Danish: medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
German: Ultibro Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Danish: Ultibro Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
German: • Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen - dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
Danish: • dundrende brystsmerte med øget svedproduktion - dette kan være et alvorligt hjerteproblem
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege zusammen.
Danish: Ved KOL trækker musklerne sig sammen omkring luftvejene.
German: Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel.
German: Ultibro Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Danish: Yderligere viste Ultibro Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
German: An der 64-wöchigen Studie nahmen Patienten mit schwerer bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Danish: I 64-ugers-studiet blev der inkluderet patienter med svær til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
German: Bei Patienten mit COPD nahmen sowohl die systemische Exposition als auch die Gesamtexkretion mit dem Urin von Glycopyrronium im pharmakokinetischen Steady State im Dosisbereich von 44 bis 176 Mikrogramm ungefähr proportional zur (abgegebenen) Dosis zu.
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i (leveret) dosisområde 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
German: In der 52-wöchigen Studie, in welcher Ultibro Breezhaler (n = 1.675) mit Fluticason/Salmeterol (n = 1.679) verglichen wurde, erfüllte Ultibro Breezhaler das primäre Studienziel der NichtUnterlegenheit in Bezug auf die Rate aller COPD-Exazerbationen (mild, moderat oder schwer) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ultibro Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24-Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 oder Tag 15 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 60 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm (abgegebene Dosis) im Bereich von 2,9 bis 3,8.
Danish: Indacaterols gennemsnitlige akkumulationsforhold (dvs. AUC målt over et 24 timers doseringsinterval på dag 14 eller dag 15 sammenlignet med dag 1) var i intervallet 2,9 til 3,8 for doser mellem 60 mikrogram and 480 mikrogram inhaleret en gang dagligt (leveret dosis).
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) gegenüber beiden Bestandteilen bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Personen.
Danish: Der var ingen betydende forskel i total systemisk eksponering (AUC) for nogen af komponenterne mellem japanere og kaukasiere.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Enkeltpakninger med 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke om indacaterol, glycopyrronium og deres metabolitter udskilles i human mælk.
German: Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
German: Indacaterol kann aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Danish: Indacaterol kan hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminduktion ergaben keine Hinweise auf eine klinisch relevante Induktion der untersuchten Zytochrom-P450-Isoenzyme, UGT1A1 und die Transporter MDR1 oder MRP2 durch Glycopyrroniumbromid.
Danish: In vitro-forsøg med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af de testede cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
German: Indacaterol ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist zur einmal täglichen Anwendung.
Danish: Indacaterol er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist beregnet til administration én gang dagligt.
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Ultibro Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
German: • Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
Danish: • muskelsmerte, ømhed eller trykken.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
German: Wie lange ist die Behandlung mit Ultibro Breezhaler fortzusetzen?
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Ultibro Breezhaler-behandling
German: Zeigen Sie die Ultibro Breezhaler-Packung vor.
Danish: Vis dem pakken med Ultibro Breezhaler.
German: - Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
German: • Durchfall oder Magenschmerzen.
Danish: • diarré eller mavepine.
German: Ultibro Breezhaler reduzierte statistisch signifikant auch die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittelschwer oder schwer) um 15 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,001) und um 14 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,002).
Danish: Ultibro Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Ultibro Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ultibro Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ultibro-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ultibro Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL-(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich für myokardiale Läsionen war für die beiden Bestandteile um das 64- bzw. 59-Fache höher als beim Menschen.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) ved no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myokardielæsioner var for hver komponent henholdsvis 64 og 59 gange højere end hos mennesker.
German: Für die Population mit dunkler Hautfarbe liegen nur begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
Danish: Der er kun ringe erfaring med den sorte population.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ultibro Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ultibro Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ultibro Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ultibro Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
German: Die Anwendung von Indacaterol allein oder in Ultibro Breezhaler war bei Hunden mit myokardialen Läsionen in ähnlicher Inzidenz und Stärke assoziiert.
Danish: Indacaterol administreret til hunde alene eller i Ultibro Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Ultibro Breezhaler.
Danish: Rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium efter inhalation af Ultibro Breezhaler.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er usikker) så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske, før du tager denne medicin.