FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
English: Norway:
Spanish: Noruega:
English: Vasopressor sympathomimetics and other substances (e.g. isoproterenol, dobutamine, dopamine, epinephrine) that may reduce the antihypertensive effect of TRITACE: Blood pressure monitoring is recommended.
Spanish: Vasopresores simpaticomiméticos y otras sustancias (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), que pueden reducir el efecto antihipertensivo de TRITACE: Se recomienda la medición periódica de la presión arterial.
English: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holanda
English: - Treatment of renal disease: o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day (see section 5.1).
Spanish: - Tratamiento de la enfermedad renal: o Nefropatía glomerular diabética incipiente que esta definida por la presencia de microalbuminuria, o Nefropatía glomerular diabética manifiesta que esta definida por la macroproteinuria en pacientes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1), o Nefropatía glomerular no diabética manifiesta que esta definida por la macroproteinuria ≥3 g/día (ver sección 5.1).
English: Antihypertensive agents (e.g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e.g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Spanish: Agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos) y otros medicamentos que puedan reducir la presión arterial (por ejemplo, nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, ingesta aguda de alcohol, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): Cabe esperar un mayor riesgo de hipotensión (en cuanto a los diuréticos, ver sección 4.2)
English: After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Spanish: Transcurridas 48 horas del infarto de miocardio en un paciente clínica y hemodinámicamente estable, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg dos veces al día durante tres días.
English: Luxembourg:
Spanish: Luxemburgo:
English: - Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
Spanish: - Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con: o enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria, ictus o enfermedad vascular periférica), o o diabetes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1).
English: Slovak Republic
Spanish: Republica Eslovaca
English: Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Spanish: Entre los pacientes con riesgo de hiperpotasemia se encuentran: pacientes con insuficiencia renal, pacientes mayores de 70 años, pacientes con diabetes mellitus no controlada o en tratamiento con sales de potasio, diuréticos que retienen potasio y otros principios activos que elevan el potasio plasmático, o en condiciones tales como deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica.
English: Muscle spasms, myalgia
Spanish: Espasmos musculares, mialgias
English: Blood potassium increased
Spanish: Elevación del potasio en sangre
English: Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count: Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Spanish: Alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que puedan alterar el hemograma: Aumento de la probabilidad de reacciones hematológicas (ver sección
English: Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Spanish: En dicho ensayo se incluyeron pacientes con aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (antecedentes de cardiopatía coronaria, ictus o vasculopatía periférica) o diabetes mellitus con al menos un factor de riesgo adicional (microalbuminuria documentada, hipertensión, aumento del colesterol total, disminución de las lipoproteínas de alta densidad o hábito tabáquico).
English: Slovak Republic SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Spanish: Republica Eslovaca SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
English: Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Spanish: Isquemia cerebral, incluidos ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomotora, sensación de quemazón, parosmia
English: It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Spanish: Se recomienda duplicar la dosis una vez transcurridas una o dos semanas de tratamiento y, transcurridas otras dos a tres semanas, aumentarla hasta la dosis de mantenimiento deseada de 10 mg de TRITACE una vez al día.
English: Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Spanish: Tos irritativa no productiva, bronquitis, sinusitis, disnea
English: • Breast enlargement in men
Spanish: • Agrandamiento del pecho en varones
English: Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el ramipril (ver la sección 4.8).
English: TRITACE is not recommended in the first 3 months of pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3
Spanish: TRITACE no está recomendado durante los tres primeros medes de embarazo y puede producir graves daños a su bebé a partir de tres meses de embarazo, ver sección “Embarazo y lactancia”.
English: France:
Spanish: Francia:
English: • Blood tests showing less sodium than usual in your blood
Spanish: • Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal
English: Triatec Ramipril sanofi-aventis
Spanish: Ramipril sanofi-aventis
English: However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Spanish: Sin embargo, en 6 países la dosis de partida varía de 1,25 mg a 2,5 mg dos veces al día.
English: Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes 6.1 Stroke
Spanish: Eventos principales combinados Infarto de miocardio Muertes por causas cardiovasculares Ictus
English: Take special care with TRITACE
Spanish: Tenga especial cuidado con TRITACE:
English: WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR TRITACE contains a medicine called ramipril.
Spanish: TRITACE 5 mg contiene un medicamento denominado ramipril.
English: Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP aprobó la indicación siguiente: «Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.»
English: • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
Spanish: • Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction
Spanish: Prevención secundaria tras infarto agudo de miocardio
English: - Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Spanish: - Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando su tratamiento se inicia 48 horas después del infarto de miocardio agudo.
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Por ello, salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: Ireland:
Spanish: Irlanda:
English: Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Spanish: Tritace y nombres asociados puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros grupos de medicamentos antihipertensivos.»
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
Spanish: Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo y con insuficiencia cardíaca
English: In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática (véase la sección 4.2) En pacientes con insuficiencia hepática, la conversión metabólica de ramipril a ramiprilato fue más lenta, debido a la disminución de la actividad de las esterasas hepáticas, por lo que los niveles plasmáticos de ramipril en estos pacientes estuvieron aumentados.
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los inhibidores de la ECA/ARAs II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Spanish: La dosis diaria se aumentará posteriormente duplicándola a intervalos de uno a tres días hasta la dosis de mantenimiento deseada de 5 mg dos veces al día.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: A continuación, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia..
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
English: TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
Spanish: TRITACE debe ajustarse duplicando su dosis cada una a dos semanas hasta una dosis diaria máxima de 10 mg. Se recomiendan dos tomas al día.
English: (NSAIDs) such as ibuprofen or indometacin and aspirin)
Spanish: Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
English: Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, sólo deberá iniciarse el tratamiento con TRITACE bajo estrecha supervisión médica y con una dosis diaria máxima de 2,5 mg de TRITACE.
English: If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Spanish: Si no puede elevarse la dosis a 2,5 mg dos veces al día, deberá abandonarse el tratamiento.
English: The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Spanish: El TAC propuso el texto siguiente basado en las directrices internacionales: «En lugar de aumentar la dosis de Tritace y nombres asociados por encima de 5 mg al día, se puede contemplar la administración adicional de otro fármaco, como un diurético o un antagonista del calcio.» El CHMP consideró que esta última frase era cuestionable y, al no haberse presentado datos específicos de peso, decidió suprimirla.
English: Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido TRITACE (véase la sección 4.8).
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si detecta algún efecto adverso que no esta descrito en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico.
English: Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Spanish: Ictericia colestásica, lesión hepatocelular
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] INCOMPATIBILITIES [To be completed nationally]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
English: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Spanish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francia
English: Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Spanish: Se recomienda duplicar la dosis única diaria a 2,5 mg a las dos semanas y, después, a 5 mg tras otras dos semanas.
English: • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless
Spanish: • Sensación de tristeza, ansiedad, mas nervios de lo normal o cansancio
English: TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Spanish: TRITACE puede emplearse en monoterapia o en combinación con otros tipos de medicamentos antihipertensivos.
English: Romania:
Spanish: Rumania:
English: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Alemania
English: • Heartburn, constipation or dry mouth
Spanish: • Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
English: Renal impairment including renal failure acute, urine output increased, worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Spanish: agravamiento de proteinuria preexistente, elevación de urea en sangre, elevación de creatinina en sangre
English: NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER [To be completed nationally]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
English: Hospitalisation for heart failure 3.2 Complications related to diabetes 6.4
Spanish: Hospitalización por insuficiencia 3,2
English: The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Spanish: El CHMP consideró que, al no disponerse de datos específicos de peso que apoyaran ese intervalo de 24 horas después de un infarto de miocardio (IM), debía aprobarse el texto siguiente: «La dosis inicial en los pacientes clínica y hemodinámicamente estables es de 2,5 mg dos veces al día durante tres días, transcurridas 48 horas después de un infarto de miocardio.
English: • Diuretics (water tablets) such as furosemide
Spanish: • Diuréticos tales como furosemida.
English: Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Spanish: Dermatitis exfoliativa, urticaria, onicolisis
English: Finland:
Spanish: Finlandia:
English: In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Spanish: En resumen, la sección sobre embarazo y lactancia debe modificarse siguiendo las recomendaciones del PhVWP sobre los IECA.
English: Sweden:
Spanish: Suecia:
English: United Kingdom AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Spanish: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
English: Belgium:
Spanish: Bélgica:
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Spanish: La tos inducida por los IECA debería tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial de la tos.»
English: TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de TRITACE durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Spanish: Si no se tolera la dosis inicial de 2,5 mg, deberá administrarse una dosis de 1,25 mg dos veces al día durante dos días antes de aumentarla a 2,5 mg y 5 mg dos veces al día.
English: Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Spanish: Vértigo, parestesias, ageusia, disgeusia
English: These could be signs of lung problems
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
English: Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Spanish: En raros casos, se han notificado casos raros de neutropenia/agranulocitosis, así como trombocitopenia y anemia, y también se ha notificado depresión de médula ósea.
English: Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Spanish: Tritace contiene ramipril, un inhibidor de la enzima transformadora de la angiotensina (IECA) no sulfhidrílico de la segunda generación.
English: Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Spanish: Chipre: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
English: Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Spanish: Se recomienda duplicar la dosis diaria de ACOVIL a 5 mg tras una o dos semanas y, después, a 10 mg tras otras dos o tres semanas.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional ]
English: Spain:
Spanish: España:
English: • Feeling weak
Spanish: • Sensación de debilidad
English: See also posology on diuretic treated patients above.
Spanish: Ver también, anteriormente, la posología en los pacientes tratados con diuréticos.
English: Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Spanish: Tritace y nombres asociados puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros grupos de medicamentos antihipertensivos.
English: Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica de plaquetas
English: Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Spanish: En estas tres especies se observaron signos de alteración de los niveles de electrolitos en plasma y del hemograma.
English: Photosensitivit y reaction
Spanish: Reacción de fotosensibilid ad
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
English: - Transient or persistent heart failure post MI
Spanish: - Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
English: Eosinophilia White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis) , red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
Spanish: Eosinofilia Disminución del recuento leucocitario (incluyendo neutropenia o agranulocitosis ), disminución del recuento eritrocitario, disminución de hemoglobina, disminución del recuento
English: AVENTIS PHARMA
Spanish: Aventis Pharma S.A.
English: • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Spanish: • Latidos del corazón aumentados o irregulares.
English: Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Spanish: Pancreatitis (en casos muy excepcionales se ha descrito pancreatitis fatal con inhibidores de la ECA), elevación de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado, dolor abdominal superior, incluida gastritis, estreñimiento, sequedad de boca
English: Hypotension, orthostatic blood pressure decreased, syncope
Spanish: Hipotensión hipotensión ortostática, síncope
English: Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (véase la sección 4.2) La eliminación renal del ramiprilato es menor en los pacientes con insuficiencia renal, estando la eliminación del ramiprilato proporcionalmente relacionada con el aclaramiento de creatinina.
English: Netherlands:
Spanish: Holanda:
English: Greece: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Spanish: Grecia: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
English: There are contraindications present in one or several local SPCs.
Spanish: En el RCP de algunos países se mencionan algunas contraindicaciones.
English: The CHMP adopted the following contraindication: - “Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1) - History of hereditary or idiopathic angioedema - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
Spanish: El CHMP aprobó las siguientes contraindicaciones: - «Hipersensibilidad al ramipril o a alguno de los excipientes o a cualquier otro IECA (ver sección
English: Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Spanish: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg