FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 30 juni 2005, 15 juli 2005, 20 december 2005 en 7 maart 2006 schriftelijk en op 22 maart 2006 mondeling toelichtingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 30. jūnijā, 2005. gada 15. jūlijā, 2005. gada 19. jūlijā, 2005. gada 20. decembrī un 2006. gada 7. martā.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson.
Latvian: Julia Dunne un Dr. Ingemar Persson.
Dutch: Op 21 april 2005 diende Denemarken een verwijzingsverzoek bij het EMEA in, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Dānija 2005. gada 21. aprīlī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83 31. pantu, ar grozījumiem.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 31.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ar grozījumiem ir atrodama III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts viegla vai mērena atopiskā dermatīta ārstēšanai slimniekiem no 2 gadu vecuma, īslaicīgi ārstējot tā izpausmes un simptomus, vai ilgākā laika posmā, ar pārtraukumiem, lai novērstu slimības uzliesmojumus.
Dutch: Het CHMP adviseerde het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot de patiënten bij wie een behandeling met topische corticosteroïden af te raden dan wel onmogelijk is.
Latvian: CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu, iesakot to tikai tādiem slimniekiem, kuru ārstēšana ar vietējas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai neiespējama.
Dutch: Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
Latvian: par Elidel un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
Latvian: Pārskatīšana tika ierosināta, lai izvērtētu pimecrolimus saturošu zāļu ieguvumu/riska profilu, efektivitāti un lietošanas drošību, ņemot vērā bažas par iespējamo vēža risku.
Dutch: Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
Latvian: Ņemot vērā pimecrolimus lietošanas drošību un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka tas ir lietojams kā otrās kārtas preparāts.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
Dutch: 23 maart 2006 weer.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2006. gada 22. martā.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen nog steeds gunstig is.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un ņemot vērā referentu novērtējumus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka pimecrolimus saturošo zāļu ieguvumu/riska profils joprojām ir labvēlīgs, un tādēļ 2006. gada 23. martā tā pieņēma atzinumu, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības, ieviešot izmaiņas pimecrolimus saturošo zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā.
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Latvian: 2005. gada 9. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 21 oktober 2004.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 21. oktobrī.
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Latvian: 2005. gada 9.augusts EMEA/CHMP/289490/2005
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR IZSKATĪTĀ JAUTĀJUMA ATZINUMU PĒC ARBITRĀŽAS SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Dutch: -Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Latvian: - kalcija deficīta profilakse un ārstēšana;
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu izveidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Latvian: 2004. gada 22. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks CTD formātā iesniedza lietu un piedāvājumu veikt zāļu apraksta harmonizāciju.
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Latvian: Calcium Sandoz un ar to saistītiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): kalcija laktāta glukonāts, kalcija karbonāts
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Latvian: Zālēm, kas satur kalcija laktāta glukonātu un kalcija karbonātu ir izsniegtas valsts reģistrācijas apliecības ES dalībvalstīs, kā rezultātā saņemti atšķirīgi zāļu apraksti, kas pamatoti ar individuālās valsts lēmumu.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELENVOOR MENSELIJK GEBRUIK
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP)
Dutch: Het CHMP
Latvian: pielikumā.
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Latvian: pielikumā kopā ar harmonizēto zāļu aprakstu III.
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Latvian: 2001/83/EK 30. pantu, lai harmonizētu Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu valsts zāļu aprakstus un ar tām saistītos nosaukumus un, lai papildus harmonizētu farmaceitisko dokumentāciju.
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Latvian: - kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un ārstēšanai; - rahīta un osteomalācijas ārstēšana, papildus vitamīna D3 terapija.
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Latvian: Sandoz 500/1000 mg putojošo tablešu zāļu apraksta un nosaukumu harmonizāciju sekojošām apstiprinātām terapeitiskām indikācijām:
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Latvian: uzskatīja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz 500/1000 mg putojošajām tabletēm ir labvēlīga.
Dutch: Op 21 oktober 2004 is met de procedure begonnen.
Latvian: Šo procedūru uzsāka 2004. gada 21. oktobrī.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 4 augustus 2006.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 4. augustā.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Latvian: Precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): gabapentine ACHTERGRONDINFORMATIE
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gabapentīns PAMATINFORMĀCIJA
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 20 april 2005, 20 december 2005, 27 maart 2006 en 9 mei 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2005. gada 20. aprīlī, 2005. gada 20. decembrī, 2006. gada 27. martā un 2006. gada 9. maijā.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Londen, 4 augustus 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Neurontin en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Londonā, 2006. gada 4. augustā EMEA/CHMP/142335/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30. PANTU Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Dutch: Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gammaaminoboterzuur) en gaat een interactie aan met GABA-synapsen.
Latvian: Gabapentīns ir līdzīgs pēc struktūras neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei) un mijiedarbojas ar GASS sinapsēm.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 29 mei - 1 juni 2006 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het comité gehouden wetenschappelijke bespreking tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de SPC, de etikettering en de bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze gewijzigd moesten worden.
Latvian: CHMP 2006. gada 29. maija līdz 1. jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācību un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
Dutch: De grondslag voor de verwijzing waren verschillende formuleringen als gevolg van uiteenlopende nationale besluiten in de in heel de EU, IJsland en Noorwegen goedgekeurde SPC's voor Neurontin (en verwante namen), met name met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, bijwerkingen en de paragrafen betreffende de aanbevelingen voor gebruik.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti ES dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, nelabvēlīgām blakusparādībām un sadaļām, kas ietver lietošanas ieteikumus, valstīm pieņemot atšķirīgus lēmumus.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde SPC, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā.
Dutch: Gabapentine (Neurontin en verwante namen) is goedgekeurd in diverse lidstaten voor de behandeling van epileptische syndromen en verschillenden typen neuropatische pijn.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs gabapentīns (Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles) ir apstiprināts epilepsijas un dažu neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP heeft op 1 juni 2006 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de SPC, etikettering en bijsluiter voor Neurontin en verwante namen.
Latvian: CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu 2006. gada 1. jūnijā un ieteica saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Dutch: Op 2 september 2004 heeft Italië (Agenzia Italiana del Farmaco) krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel Neurontin en verwante namen te harmoniseren.
Latvian: Itālija (Agencizia Italiana del Farmaco) 2004. gada 2. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar mērķi saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu, kas apstiprināts dažādās valstīs.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Latvian: Recenzēšanas procedūra tika iesākta 2005. g.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Latvian: Ir apstiprināti dažādi zāļu aprakst (SPC) varianti, kas balstīti uz atšķirīgām ES dalībvalstu reģistrācijas apliecībām.
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Latvian: Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims PAMATINFORMĀCIJA
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Latvian: Pēc tam, kad CPMP bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Latvian: CHMP 2006. g. 26. janvārī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu SPC.
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Latvian: Pret citiem imūndepresantiem rezistenta allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšana.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir ietverti II pielikumā kopā ar grozījumiem SPC III pielikumā.
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. g. 23. martā iesniedza EMEA (skatīt atzinuma I pielikumu) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar grozījumiem, lai saskaņotu zāļu Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Latvian: Transplantāta atgrūšanas profilakse aknu, nieru un sirds allogēnā transplantāta recipientiem.
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
Dutch: Fujisawa GmbH in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het
Latvian: PANTU Prograf un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I Pielikumu)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2006. gada 4. jūlijā.
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Latvian: • strādājot ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Latvian: Atšķirības, kas pastāvēja pārskatīšanas procedūras sākumā, tika novērstas.
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Latvian: • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne);
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Latvian: Cilvēku aktīva vakcinācija pret dzelteno drudzi no 9 mēnešu vecuma:
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir atrodami I pielikumā.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Latvian: CHMP, ņemot vērā referenta un koreferenta novērtējumu, zinātnisko iztirzājumu komitejā un reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAN) piezīmes, uzskatīja, ka STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs tālāk norādītajām indikācijām.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Latvian: Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Latvian: • viņiem dodoties uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērsojot vai tajos uzturoties;
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Latvian: STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD 2005. gada 11. augustā visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt I pielikumu) ierosināja EMEA pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, ar grozījumiem, ar mērķi saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Latvian: STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2006. gada 27. aprīlī un ieteica saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Dutch: MA (EU) nummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: Injectieflacon (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Dutch: Beide regimes werden goed verdragen door deze patiënten.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
Dutch: Uw arts kan beslissen
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uzraudzīt:
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Latvian: Atšķirība starp grupām (95% TI)
Dutch: >R (resistent)
Latvian: > R (rezistents)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
Dutch: 98,3% betrouwbaarheidsintervallen, post hoc aangepast voor meerdere vergelijkingen van secundaire tijdpunten.
Latvian: 98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: C. albicans Niet-albicans-soorten
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Dutch: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida-soorten
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
Dutch: Activiteit in vitro
Latvian: Darbība in vitro
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Dutch: U mag geen dubbele dosis gegeven worden door uw arts.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactieonderzoeken zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Dutch: Activiteit in vivo
Latvian: Darbība in vivo