FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka Docetaxel Teva 75 mg/m2 v podobě jednohodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
Czech: Incidence relapsů byla o 32 % nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které byly léčeny FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Hazard ratio*
Czech: rizika*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/001
Czech: EU/1/09/611/001
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
Czech: itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Czech: 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
English: Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Czech: Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
Czech: až 181 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 4,6 ml piva nebo 1,9 ml vína.
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
English: Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
English: If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
English: Diarrhoea grade 4
Czech: Průjem stupeň 4
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Czech: Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %)
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
English: 75 to 60 mg/m².
Czech: 500 mg/m
English: Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Czech: Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %);
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Czech: FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
English: • operable node-negative breast cancer
Czech: • operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
English: As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva před použitím vizuálně zkontrolovat.
English: Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
Czech: Docetaxel Teva je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků s docetaxelem příslušnou opatrnost.
English: Disease free survival
Czech: Beznádorové přežití
English: Overall Age category 1 <50 years
Czech: Věková kategorie 1
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Czech: > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histolgický/nukleární stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
English: Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Czech: Docetaxel Teva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: < 0,1 %)
English: Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne.
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml, z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 4. dne.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Czech: docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce versus 12,7 měsíce, p = 0,03).
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Czech: Syndrom“ruka-noha“ (G3/4: 24 %) Alopecie (G3/4: 6 %);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
English: Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva solutions.
Czech: Docetaxel Teva je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Czech: Myalgie (závažná: 1,4 %)
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Czech: [95% CI: 0,2; 12,3]
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Czech: V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Czech: [95% CI: 0,876; 1,216]
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku , SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
Czech: Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako jednohodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30minutová až
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
Czech: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060 minut.
English: Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Třetí episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
Czech: bezvodého etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
English: Teva (listed in section 6).
Czech: Docetaxel Teva (uvedenou v bodě 6).
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
English: Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: Lahvička 6 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny
English: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Czech: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
Czech: bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 80 mg/2,88 ml
English: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Czech: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
English: Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
English: Diarrhoea grade 3
Czech: Průjem stupeň 3
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: 0,8 %);
English: Neuropathy peripheral
Czech: Periferní senzorická
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: *Nestratifikovaný log-rank test
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Czech: Anemie (G3/4: 9,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %);
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
English: Alopecia (G3/4: 4.0%).
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %);
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323)
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2.88 ml per vial.
Czech: Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg/2,88 ml na lahvičku.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1 000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemeoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: <1 %); Parestesie (G3/4: <1 %)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %); Dysgeusie (závažná: 0,07 %)
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for docetaxel vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.72 ml per vial.
Czech: Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k lahvičce s docetaxelem je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg/0,72 ml na lahvičku.
English: 1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Czech: v jednohinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v rameni TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Czech: *Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Czech: Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Czech: 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30-60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6-10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
English: If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Czech: Pokud se koncentrát docetaxel, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
English: Median TTP (months) (95%CI)
Czech: Medián TTP (měsíce)
English: • Premix solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Czech: • Roztok premixu: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %);
English: in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Czech: Na konci období sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni
English: • The Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 27.73 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička přípravku Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 27,73 mg/ml.