FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi temozolomid kan gjøre hepatitt B aktivt igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være dødelig.
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Norwegian Bokmål: 20 (4 pakker med 5) harde kapsler
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide HEXAL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide HEXAL Hvernig nota á Temozolomide HEXAL Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Hexal er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temozolomide Hexal Hvordan du bruker Temozolomide Hexal Mulige bivirkninger
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden TMZ ikke gjennomgår hepatisk metabolisme og har en lav proteinbinding, er det imidlertid usannsynlig at den påvirker farmakokinetikken til andre legemidler (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Hexal i 42 dager sammen med strålebehandling.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Hexal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Icelandic: breyting á andlegu ástandi eða árvekni,
Norwegian Bokmål: • forandringer i mental status eller våkenhet
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Norwegian Bokmål: Det er observert svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Icelandic: Skelin er merkt „5".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "5".
Icelandic: Lifrarstarfsemi skal könnuð hjá öllum sjúklingum í lok hverrar meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres etter hver behandlings-syklus for alle pasienter.
Icelandic: • blóðtappi í lungum,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer i 28 dager.
Icelandic: Skelin er merkt „250".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "250".
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Icelandic: Meðferðarloturnar geta verið allt að 6 talsins.
Norwegian Bokmål: Det kan være opp til 6 behandlingsperioder (sykluser).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon:
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
Icelandic: • breytingar á lit húðar,
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfarge
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den eksakte dosen du skal ta.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide HEXAL fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temozolomide Hexal for deg.
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ skal rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Icelandic: • þurr húð,
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Hexal kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Icelandic: 5 x 1 hart hylki í skammtapoka 20 x 1 hart hylki í skammtapoka
Norwegian Bokmål: 5 x 1 hard kapsel i dosepose 20 x 1 hard kapsel i dosepose
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ
Icelandic: Þol fyrir TMZ er svipað og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende som hos voksne.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 100 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal 20 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 100 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 140 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 180 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 250 mg harde kapsler
Icelandic: Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 20 (4 PAKKNINGAR MEÐ 5) HÖRÐUM HYLKJUM - ÁN „BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MELLOMKARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLER - UTEN DEN BLÅ ESKEN
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Norwegian Bokmål: I den ikke-sammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkaliske fosfatase, vektøkning
Icelandic: Skelin er merkt „20".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "20".
Icelandic: Í henni færðu Temozolomide HEXAL aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temozolomide Hexal én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Hexal.
Icelandic: þurrkur eða verkur í augum,
Norwegian Bokmål: • tørrhet eller smerte i øyne
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35% (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingsstart, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Icelandic: Skammtapoki úr pólýester/áli/pólýetýleni (PET/ál/PE).
Norwegian Bokmål: Dosepose Dosepose i polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning i polypropylen inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide HEXAL handa barnshafandi konum.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal ikke gis til gravide kvinner.
Icelandic: Geymið pokann með þurrkefninu í glasinu.
Norwegian Bokmål: Oppbevar posen med tørkemiddel i flasken.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Icelandic: • aukinn sykur í blóði,
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker
Icelandic: Skelin er merkt „180".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "180".
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Norwegian Bokmål: TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Norwegian Bokmål: CTC grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide HEXAL er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dose med Temozolomide Hexal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Icelandic: Gefa á Temozolomide HEXAL hörð hylki á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal harde kapsler skal gis på fastende mage.
Icelandic: Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE HEXAL og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Hexal er og hva det brukes mot
Icelandic: Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ+ geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide HEXAL eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Hexal (se også "Mannlig fertilitet" over).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn var 6 mánaða lifun án versnunar 46%.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Temozolomide HEXAL valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: • hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at Temozolomide Hexal dosen din må justeres.
Icelandic: Skelin er merkt „140".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "140".
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide HEXAL getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE HEXAL Ekki má nota Temozolomide HEXAL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide Hexal Bruk ikke Temozolomide Hexal
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Hexal
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske av type III med barnesikret lokk av polypropylen.
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn,
Norwegian Bokmål: • unormal smak
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 5 eða 20 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 5 eller 20 harde kapsler.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Fjölpakkning með 20 hörðum hylkjum (4 pakkningar af 5 hörðum hylkjum í glasi úr gulbrúnu gleri (tegund 3) með barnaöryggisloki úr polyprópýleni.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske (type 3-glass) med barnesikret lokk av polypropylen.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om Temozolomide Hexal dosen trenger å justeres.
Icelandic: • skert samhæfing,
Norwegian Bokmål: • svekket koordinasjon
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (hjertebank)
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín, sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og markverðaraukaverkanir voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Icelandic: erfiðleikar við að stjórna hægðum,
Norwegian Bokmål: • vanskelig å kontrollere tarmbevegelser
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95% öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Icelandic: Skelin er merkt „100".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "100".
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Icelandic: Hvert glas inniheldur annað hvort 5 eða 20 hylki.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder enten 5 eller 20 harde kapsler.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Når syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikkehematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU MEÐ 20 (4 PAKKNINGAR MEÐ 5) HÖRÐUM HYLKJUM - MEÐ „BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 20 (4 PAKKER MED 5) HARDE KAPSLERMED DEN BLÅ ESKEN
Icelandic: Í tilfelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, er en hematologisk undersøkelse nødvendig.
Icelandic: Eftir inntöku finnast um 5-10% af gefnum skammti óbreytt í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Hexal fyrstu 5 dagana.
Norwegian Bokmål: De første 5 dagene vil du ta Temozolomide Hexal alene én gang daglig.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller avbrytelse av behandling med TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling Dosenivå TMZ-dose (mg/m2/dag)
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC
Norwegian Bokmål: CTC G grad 3 eller 4
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den første dosen.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Icelandic: CTC (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst).
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningfæð hjá 8% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.