FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit/risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of PAH.
French: Le rapport bénéfice/risque du bosentan n'a pas été établi chez les patients atteints d'HTAP de classe fonctionnelle OMS I.
English: This interaction is unlikely to be of clinical relevance.
French: Cette interaction n'a a priori aucune incidence clinique.
English: In vitro, bosentan inhibits the bile salt export pump in hepatocyte cultures.
French: In vitro, le bosentan inhibe la BSEP (Bile Salt Export Pump) dans des cultures d'hépatocytes.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with STAYVEER (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
French: En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par STAYVEER (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée.
English: At enrolment, six patients were between 3 months and 1 year old, 15 children were between 1 and less than 2 years old, and 79 were between 2 and 12 years old.
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
English: Management in the event of clinical deterioration of PAH
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
English: In an animal model of pulmonary fibrosis, bosentan reduced collagen deposition in the lungs.
French: Dans un modèle animal de fibrose pulmonaire, le bosentan a réduit le dépôt de collagène dans les poumons.
English: • Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
French: • Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
French: Il est recommandé de contrôler les taux d'hémoglobine avant le début du traitement, tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement puis tous les trimestres.
English: In adult patients, the exposure to the active metabolite is greater than in healthy subjects.
French: Chez les patients adultes, l'exposition au métabolite actif est supérieure à celle observée chez les sujets sains.
English: STAYVEER reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
French: STAYVEER réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8)
English: In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
French: Les études de fertilité conduites avec le bosentan chez des rats mâles et femelles n'ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l'accouplement ou sur la fertilité à des expositions correspondant à 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques attendues chez l'Homme respectivement ; aucun effet indésirable n'a été rapporté sur le développement de la préimplantation et de l'implantation de l'embryon.
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STAYVEER Ne prenez jamais STAYVEER :
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
French: Une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II.
English: Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50-65% of those seen after single dose administration.
French: Après l'administration de doses répétées, les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent progressivement à des niveaux correspondant à 50 -65 % des concentrations observées après l'administration d'une dose unique.
English: Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
French: Certaines améliorations ont été également démontrées chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique 5.1).
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
French: Une HTAP idiopathique ou héritable avait été diagnostiquée chez la majorité des patients (61 %).
English: An increase in minute ventilation and a decrease in oxygen saturation were observed, and the most frequent adverse event was dyspnoea, which resolved with discontinuation of bosentan.
French: Une augmentation de la ventilation minute et une diminution de la saturation artérielle en oxygène ont été observées, et l'événement indésirable le plus fréquent était la dyspnée régressant à l'arrêt du bosentan.
English: After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
French: Après une administration unique par voie intraveineuse de 250 mg, la clairance est de 8,2 l/h.
English: Concomitant use of STAYVEER with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
English: For children aged 1 year and older, treatment with STAYVEER is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
French: Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par STAYVEER est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir).
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
French: Lors de la réintroduction de STAYVEER, il conviendra de respecter les recommandations détaillées dans la rubrique 4.2.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take STAYVEER.
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez STAYVEER.
English: Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom).
French: En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
English: Neutropenia, leukopenia1
French: Neutropénie, leucopénie1
English: However, STAYVEER can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
French: Toutefois, STAYVEER peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium and vascular smooth muscle cells.
French: Ces effets sont liés à la fixation de l'endothéline aux récepteurs ETA et ETB situés sur l'endothélium et sur les cellules musculaires lisses.
English: Women of childbearing age
French: Femmes en âge de procréer
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of bosentan taken by an adolescent male patient.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de bosentan chez un adolescent de sexe masculin.
English: The combination of bosentan and epoprostenol has been investigated in two studies: AC-052-355 (BREATHE-2) and AC-052-356 (BREATHE-3).
French: L'association du bosentan et de l'époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
English: Bosentan has been administered as a single dose of up to 2,400 mg to healthy subjects and up to 2,000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
French: Le bosentan a été administré en dose unique jusqu'à 2 400 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 2 000 mg/jour pendant 2 mois à des patients souffrant de maladies autres que l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Treatment with bosentan led to a WHO functional class improvement in 42.4% of patients (placebo 30.4%).
French: Le traitement par bosentan a conduit à une amélioration de la classe fonctionnelle chez 42,4 % des patients (30,4 % dans le groupe placebo).
English: Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
French: STAYVEER doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
English: The overall change in WHO functional class during both studies was significantly better among bosentan-treated patients as compared with placebo-treated patients.
French: Le changement global de la classe fonctionnelle au cours des deux études a été significativement meilleur pour les patients traités par bosentan que pour les patients traités par placebo.
English: The mean duration of exposure to bosentan treatment was 3.6 ± 1.8 years (up to 6.1 years), with 73% of patients treated for at least 3 years and 62% for at least 4 years.
French: La durée moyenne d'exposition au traitement par bosentan était de 3,6 ans ±1,8 an (jusqu'à 6,1 ans), avec 73 % de patients traités au minimum pendant 3 ans et 62 % de patients traités au minimum pendant 4 ans.
English: At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
French: A l'état stable, l'exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d'enfants pesant 10-20 kg, 2040 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43 %, 67 %, et 75 % de la valeur observée chez l'adulte.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue STAYVEER, possibly at a reduced dose, or to stop STAYVEER administration (see section 4.2).
French: > 3 et ≤ 5 LSN Le résultat doit être confirmé par un second bilan hépatique ; si l'augmentation est confirmée, une décision doit être prise au cas par cas pour, soit continuer le traitement par STAYVEER, éventuellement à une posologie réduite, soit arrêter le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.2).
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of STAYVEER or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
French: Ces augmentations de l'activité sérique des aminotransférases peuvent régresser spontanément malgré la poursuite du traitement par STAYVEER à la dose recommandée ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the studies due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
French: En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d'un changement de l'INR ou d'un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
English: • glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with STAYVEER.
French: • Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
English: The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
French: Les augmentations de la distance de marche corrigées par rapport au placebo ont été de 76 mètres (p = 0,02 ; test-t) et de 44 mètres (p = 0,0002 ; test de Mann-Whitney U) respectivement.
English: Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la tolérance à l'effort et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
French: A l'intérieur de la boîte de STAYVEER vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement.
English: Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
French: Le développement d'une atrophie des tubes séminifères et une altération de la fertilité ont été liés à l'administration chronique d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline chez les rongeurs.
English: The duration of double-blind therapy was 16 weeks in study AC-052-401, and 24 weeks in study AC-052-331.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l'essai AC-052-401 et 24 semaines dans l'essai AC-052-331.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par STAYVEER.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with STAYVEER.
French: • D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec STAYVEER.
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
French: L'essai a été principalement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), et l'analyse de l'efficacité était uniquement exploratoire.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, il est donc considéré « sans sodium ».
English: There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de STAYVEER chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
English: STAYVEER can be taken with or without food.
French: STAYVEER peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Enrolled patients were PAH-treatment-naïve (n = 156) or on a stable dose of sildenafil (n = 29).
French: Les patients inclus dans l'étude étaient soit naïfs de traitement pour l'HTAP (n = 156) soit en état stable sous sildénafil (n = 29).
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function)
French: • Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
English: For white high-density polyethylene bottles:
French: Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs :
English: • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5)
French: • Association à la cyclosporine A (voir rubrique 4.5)
English: After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
French: Après administration concomitante de bosentan pendant 9,5 jours, les concentrations plasmatiques de lopinavir et ritonavir ont diminué dans des proportions non cliniquement significatives (diminution d'environ 14 % et 17 %, respectivement).
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
French: En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par STAYVEER pendant au moins 8 semaines (posologie d'entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé.
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
French: Si une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine est observée, un bilan clinique et des examens complémentaires doivent être réalisés afin d'en préciser la cause et de déterminer la conduite thérapeutique à envisager.
English: However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
French: Toutefois, afin d'éviter une détérioration clinique conséquente d'un potentiel effet rebond, une diminution progressive de la posologie (diminution de moitié de la dose pendant 3 à 7 jours) est recommandée avant d'interrompre le traitement.
English: Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
French: Vingt-six patients ont continué à recevoir du bosentan pendant une phase d'extension en ouvert (AC-052-409) de 24 semaines (durée moyenne de traitement = 24,4 ± 2,0 semaines) de l'étude BREATHE-5 avec, en général, un maintien de l'effet.
English: Appropriate precautions must be taken for women of childbearing potential (see sections 4.3, 4.4 and 4.6).
French: Des précautions appropriées doivent être prises chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.3, 4.4, et 4.6).
English: The most frequent adverse events were upper respiratory tract infections (25%), pulmonary (arterial) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyrexia (15%), vomiting (13%), bronchitis (10%), abdominal pain (10%), and diarrhoea (10%).
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures (25 %), hypertension pulmonaire (artérielle) (20 %), rhinopharyngite (17 %), fièvre (15 %), vomissements (13 %), bronchite (10 %), douleurs abdominales (10 %) et diarrhée (10 %).
English: There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
French: Le nombre d'hospitalisations pour aggravation de l'HTAP était de une dans le groupe bosentan et de trois dans le groupe placebo.
English: STAYVEER is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
French: STAYVEER est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
English: Remember to have your liver blood test every month.
French: N'oubliez pas de faire un bilan hépatique tous les mois.
English: The mean pulmonary vascular resistance was significantly reduced in the bosentan group (with a predominant effect observed in the subgroup of patients with bidirectional intracardiac shunt).
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par STAYVEER (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
English: Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
French: Ces anomalies du bilan hépatique apparaissent généralement au cours des 26 premières semaines de traitement mais peuvent également apparaître plus tardivement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Gender and concomitant use of intravenous epoprostenol had no significant effect on the pharmacokinetics of bosentan.
French: Le sexe et l'administration concomitante d'époprosténol n'ont pas eu d'effet significatif sur le profil pharmacocinétique du bosentan
English: There was no evidence of any clinical benefit with 2 mg/kg three times daily as compared to 2 mg/kg twice daily dosing.
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
English: Treatment effects
French: Effets traitement
English: The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
French: Le pelliculage contient de l'hypromellose, du triacétate de glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'éthylcellulose.
English: Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
French: Le bosentan diminue les résistances vasculaires pulmonaires et systémiques, et augmente ainsi le débit cardiaque sans accélérer la fréquence cardiaque.
English: Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
French: Les effets indésirables étaient définis comme des événements se produisant chez au moins 1 % des patients traités par bosentan et à une fréquence d'au moins 0,5 % supérieure à celle observée sous placebo).
English: He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating and blurred vision.
French: Les symptômes ont été nausées, vomissements, hypotension, vertiges, sudation et troubles visuels.
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
French: • Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
English: The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
French: Le profil pharmacocinétique du bosentan n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de la classe C de Child-Pugh.
English: Because STAYVEER may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
French: Comme STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas être efficace.