FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évolution moyenne entre la valeur initiale et la fin de l'évaluation
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
French: p (comparaison intragroupe par rapport à l'évaluation initiale)
Greek: Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης
French: 8 seringues de 3 ml à usage unique
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
French: Rilonacept Regeneron est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans, dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Greek: To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
French: Montez-la bien à la seringue sans retirer son capuchon.
Greek: Προσαρτήστε με ασφάλεια τη βελόνα στη σύριγγα χωρίς να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας.
French: La deuxième période, de 9 semaines également, était une période d'arrêt du traitement, menée en double aveugle, au cours de laquelle après randomisation certains patients continuaient le rilonacept 160 mg/semaine tandis que d'autres étaient mis sous placebo.
Greek: Αμέσως μετά το Μέρος A οι ασθενείς εντάχθηκαν στο Μέρος B που αποτελείται από μια περίοδο 9 εβδομάδων τυφλή για τον ασθενή, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν rilonacept 160 mg την εβδομάδα ακολουθούμενο από μια διπλή τυφλή και τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής 9 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα είτε στην παραμονή σε rilonacept 160 mg την εβδομάδα είτε στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα β- οιστραδιόλης παρατηρήθηκαν στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
French: N'utilisez pas Rilonacept Regeneron après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Rilonacept Regeneron μετά την ημερομηνία λήξης.
French: 1 Anciennement Arcalyst.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Arcalyst.
French: L'autorisation de mise sur la marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
French: Elle peut également s'accompagner de troubles graves, comme des pertes d'audition et de la vision.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
French: Il contient le principe actif rilonacept (80 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rilonacept (80 mg/ml).
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de ces maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Rilonacept Regeneron.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας των ασθενειών, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Rilonacept Regeneron.
French: Le principal critère d'efficacité était la mesure dans laquelle les symptômes étaient réduits après le traitement de six semaines et dans laquelle les améliorations étaient maintenues après le traitement de neuf semaines.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκταση της υποχώρησης των συμπτωμάτων ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων και ο βαθμός διατήρησης της βελτιωμένης κατάστασης ύστερα από τη θεραπεία των εννέα εβδομάδων.
French: Les CAPS constituent un groupe de maladies dans lesquelles les patients présentent une déficience d'un gène produisant une protéine appelée cryopirine.
Greek: Τα CAPS αποτελούν ομάδα ασθενειών στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη.
French: La dose initiale est de 4,4 mg par kilogramme de poids corporel (jusqu'à un maximum de 320 mg) suivie, à partir de la semaine suivante, d'une dose de 2,2 mg/kg (jusqu'à un maximum de 160 mg) administrée une fois par semaine.
Greek: Η δόση έναρξης είναι τα 4,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (με μέγιστη δόση τα 320 mg), η οποία ακολουθείται μία εβδομάδα αργότερα από ενέσεις που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα των 2,2 mg/kg βάρους (με μέγιστη δόση τα 160 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arcalyst à Regeneron UK Limited, le 23 octobre 2009.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Regeneron UK Limited για το Arcalyst.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilonacept Regeneron.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron.
French: Cinq symptômes (éruption cutanée, état fébrile/frissons, douleur articulaire, fatigue, rougeur/douleur oculaire) étaient évalués par les patients eux-mêmes sur une échelle de 0 à 10 points.
Greek: Πέντε συμπτώματα (εξάνθημα, πυρετός ή ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση και ερυθρότητα ή πόνος των οφθαλμών) αξιολογήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς σε μία βαθμολογική κλίμακα από 0 έως 10.
French: Il agit en se fixant à des messagers chimiques de l'organisme appelés «interleukine-1 bêta» et «interleukine-1 alpha».
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε χημικούς αγγελιοφόρους στον οργανισμό που ονομάζονται ιντερλευκίνη-1 βήτα και ιντερλευκίνη-1 άλφα.
French: L'un de ces messagers, l'interleukine-1 bêta, est produit à haut niveau par les patients souffrant de CAPS, et induit des inflammations.
Greek: Ένας από τους εν λόγω αγγελιοφόρους, η ιντερλευκίνη-1 βήτα, παράγεται σε υψηλά επίπεδα στους ασθενείς με CAPS, προκαλώντας φλεγμονή.
French: L'EPAR complet relatif à Rilonacept Regeneron est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην εξής διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public
French: Cette déficience conduit à des inflammations dans de nombreuses parties de l'organisme, avec des symptômes comme de la fièvre, des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et de la fatigue.
Greek: Αυτό προκαλεί φλεγμονή σε πολλά σημεία του σώματος, με συμπτώματα όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κόπωση.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilonacept Regeneron sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilonacept Regeneron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection déclarée.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρής μορφής λοίμωξη.
French: Le traitement par Rilonacept Regeneron doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των CAPS.
French: Le fait de bloquer l'interleukine-1 peut interférer avec les réponses immunitaires de l'organisme face à l'infection, et des cas d'infections sérieuses contractées par des patients sous Rilonacept Regeneron ont été rapportés.
Greek: Η αναστολή της ιντερλευκίνης-1 ενδέχεται να επηρεάσει την αμυντική απόκριση του οργανισμού στις λοιμώξεις και έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Rilonacept Regeneron.
French: Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rinolacept ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Rilonacept Regeneron est disponible ici.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rilonacept Regeneron διατίθεται εδώ.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron fournira régulièrement, à partir d'un registre, des informations sur la sécurité et l'efficacité de Rilonacept Regeneron chez l'adulte et l'enfant, et va effectuer une étude portant sur des enfants pour étudier plus en détail le cheminement du médicament dans l'organisme.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει τακτικές πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Rilonacept Regeneron σε ενήλικες και παιδιά, βάσει μητρώου, και θα διεξάγει μελέτη σε παιδιά προκειμένου να διερευνήσει περαιτέρω τι συμβαίνει στο φάρμακο όταν εισέρχεται στον οργανισμό.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilonacept Regeneron (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au site d'injection, des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), de la sinusite (inflammation des sinus) et des maux de tête.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilonacept Regeneron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυώματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμορείων) και πονοκέφαλος.
French: À l'issue du traitement de six semaines, les patients ayant reçu Rilonacept Regeneron présentaient une réduction de leurs symptômes de 2,5 points sur l'échelle, contre 0,3 point chez les patients sous placebo.
Greek: Ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν Rilonacept Regeneron παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 2,5 βαθμούς της κλίμακας έναντι 0,3 βαθμών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Dans la première partie d'une étude principale portant sur 47 patients atteints de CAPS, ces patients ont reçu soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo (traitement fictif) pendant six semaines.
Greek: Στο πρώτο μέρος μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 47 ασθενείς με CAPS, στους ασθενείς χορηγήθηκε Rilonacept Regeneron ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί έξι εβδομάδες.
French: Rilonacept Regeneron a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Greek: Το Rilonacept Regeneron έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
French: Rilonacept Regeneron est administré par injections sous la peau.
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται με ενέσεις κάτω από το δέρμα.
French: Le laboratoire qui fabrique Rilonacept Regeneron va fournir aux médecins de toute l'Union européenne susceptibles d'utiliser Rilonacept Regeneron un dossier contenant les informations de prescription, une carte de mise en garde à l'usage des patients et des informations aux médecins exposant les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilonacept Regeneron θα παρέχει στους γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη που θα χορηγούν το Rilonacept Regeneron έναν φάκελο πληροφοριών που περιέχει πληροφορίες συνταγογράφησης, μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και πληροφορίες για τους γιατρούς, οι οποίες επεξηγούν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
French: Durant la seconde partie de l'étude, tous les patients ont été placés sous Rilonacept Regeneron avant de recevoir soit Rilonacept Regeneron, soit un placebo pendant neuf semaines supplémentaires.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, όλοι οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία με Rilonacept Regeneron προτού λάβουν είτε Rilonacept Regeneron είτε εικονικό φάρμακο επί ακόμη εννέα εβδομάδες.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilonacept Regeneron.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Rilonacept
French: Les patients sous Rilonacept Regeneron doivent recevoir une carte de mise en garde comportant les principales informations de sécurité au sujet du médicament.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
French: Le médicament a changé de nom le 23 juillet 2010 et s'appelle désormais Rilonacept Regeneron.
Greek: Η ονομασία του προϊόντος άλλαξε σε Rilonacept Regeneron στις 23 Ιουλίου 2010.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères de CAPS, notamment le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία των CAPS που προκαλούν σοβαρής μορφής συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένου του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
French: Rilonacept Regeneron s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes des CAPS.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των συμπτωμάτων των CAPS.
French: Chez l'adulte, la dose initiale correspond à deux injections de 160 mg de solution chacune, administrées le même jour à deux sites d'injection différents.
Greek: Η δόση έναρξης στους ενήλικες πρέπει να είναι δύο ενέσεις των 160 mg, καθεμία από τις οποίες εφαρμόζεται σε δύο διαφορετικά σημεία του σώματος, την ίδια ημέρα.
French: Sous réserve de l'approbation de leur médecin, les patients peuvent pratiquer l'injection sur euxmêmes après avoir été formés.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως, μπορούν να πραγματοποιήσουν οι ίδιοι την ένεση, σε περίπτωση που κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué dans le traitement des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Greek: Το Rilonacept Regeneron χορηγείται για τη θεραπεία περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη (CAPS).
French: Dans la deuxième partie de l'étude, les symptômes s'aggravaient davantage chez les patients placés sous placebo (0,9 point) que chez ceux restés sous Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, τα συμπτώματα αυξήθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο (0,9 βαθμοί) σε σύγκριση με τους ασθενείς που εξακολούθησαν τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (0,1 βαθμοί).
French: En se fixant à l'interleukine-1 bêta, il bloque son activité, réduisant par là-même les symptômes de la maladie.
Greek: Καθώς προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, η rilonacept αναστέλλει τη δράσης της, συμβάλλοντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ασθένειας.
French: Le principe actif de Rilonacept Regeneron, le rilonacept, est un inhibiteur de l'interleukine.
Greek: Η δραστική ουσία του Rilonacept Regeneron, η rilonacept, είναι αναστολέας ιντερλευκίνης.
French: Autres informations concernant Rilonacept Regeneron:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilonacept Regeneron:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilonacept Regeneron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Regeneron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilonacept Regeneron, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilonacept Regeneron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: C'est pourquoi, le 10 juillet 2007, Rilonacept Regeneron a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CAPS και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Rilonacept Regeneron χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
French: Chez l'enfant de 12 à 17 ans, la dose est prescrite en fonction du poids du patient.
Greek: Ύστερα από μία εβδομάδα, ο ασθενής πρέπει να αρχίσει να λαμβάνει μία φορά την εβδομάδα ενέσεις των 160 mg. Για τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilonacept Regeneron au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rilonacept Regeneron σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Rilonacept Regeneron se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Greek: Το Rilonacept Regeneron είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilonacept Regeneron;
French: Quelles études ont été menées sur Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rilonacept Regeneron;
French: Dans quel cas Rilonacept Regeneron est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rilonacept Regeneron;
French: Comment Rilonacept Regeneron agit-il?
Greek: Πώς δρα το Rilonacept Regeneron;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Rilonacept Regeneron;
French: Comment Rilonacept Regeneron est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rilonacept Regeneron;
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron?
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron;
French: - Les autres composants sont :
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι:
French: La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή.
French: Cependant, la puissance de cette étude à détecter des différences entre les groupes de traitements était faible.
Greek: Ωστόσο, η ισχύς της μελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ήταν χαμηλή.
French: Le mécanisme d'action est incertain.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος.
French: Les comprimés doivent être pris par la bouche, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα (π.χ. το πρωί και το βράδυ).
French: Son volume de distribution est d'environ 245  69 l (3,4 l/kg).
Greek: Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: Autres médicaments et RILUTEK
Greek: Άλλα φάρμακα και RILUTEK
French: Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η ζωτική λειτουργία της πλειοψηφίας των ασθενών ήταν μικρότερη από 60 %.
French: Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.
Greek: Αυτό το μεμονωμένο εύρημα δεν αναφέρθηκε σε καμιά άλλη μελέτη ή σε κανένα άλλο είδος.
French: La demi-vie d'élimination est de 9 à 15 heures.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 έως 15 ώρες.
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUTEK pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε RILUTEK για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συμβεί.
French: Si vous oubliez de prendre RILUTEK
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RILUTEK
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: Ν07ΧX02
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RILUTEK.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το RILUTEK.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 10 juin 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 1996
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de RILUTEK n'est pas recommandée chez les enfants car il n'existe aucune information chez cette population.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του RILUTEK δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω όπως ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, σύμφωνα με την εξής διάκριση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Seulement 2 % d'une dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.
Greek: Μόνο το 2% μίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
French: Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
French: Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite.
Greek: Η ALT πρέπει να μετράται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του υπολοίπου του πρώτου χρόνου και μετά περιοδικά.
French: Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, αφήστε τη δόση αυτή τελείως και πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
French: La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωμένα άτομα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
French: Ces élévations peuvent être associées à un ictère.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο.