FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lotilaner, ένα καθαρό εναντιομερές από την κατηγορία της ισοξαζολίνης είναι δραστικό έναντι των ψύλλων (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis) καθώς και των κροτώνων (Ixodes ricinus).
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) u qurdien (Ixodes ricinus).
Greek: Η περιεκτικότητα κάθε δισκίου διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 δισκίων.
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
Greek: Elanco GmbH
Maltese: FIS-SUQ Elanco
Greek: (Alu/Alu)
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Greek: Σσζκεσαζία
Maltese: Kontenut
Greek: Ενδοθλέβια τρήζη θιαλίδιο (γσαλί) 10 ml
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 10 ml
Greek: 200 mg Kόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Greek: 14 Καυάκια
Maltese: 14-il Kapsula
Greek: Περιεκηικ όηηηα
Maltese: Użu orali
Greek: 1 θιαλίδιο
Maltese: Kunjett 1
Greek: 100 mg Καυάκιο, ζκληρό Χρήζη από ηοσ ζηόμαηος
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Greek: Παράμετρος Στατιστική
Maltese: Parametru Statistiku
Greek: Μήκος καψακίων: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Greek: α)
Maltese: a)
Greek: (Αναστολή OCT2)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Greek: Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) (υπόστρωμα UGT)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Greek: Μετφορμίνη:
Maltese: Metformin:
Greek: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ριτοναβίρη:
Maltese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Greek: Καφεΐνη:
Maltese: Kaffeina:
Greek: Ρεπαγλινίδη:
Maltese: Repaglinide:
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (E421) και θειικό οξύ
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Greek: Ισαβουκοναζόλη 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Greek: Ισαβουκοναζόλη 600 mg (n = 32)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Greek: Μεθοτρεξάτη (Υπόστρωμα BCRP, OAT1, OAT3)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Greek: Λοπιναβίρη:
Maltese: Lopinavir:
Greek: Μετφορμίνη (Υπόστρωμα OCT1, OCT2 και MATE1)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο ( 2 °C έως 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Greek: - ναφκιλλίνη που χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις.
Maltese: - nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2% χαμηλότερες στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορίας Α και 30% χαμηλότερες στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορίας Β.
Maltese: Konċentrazzjonijiet medji fil-plażma (Cmax) kienu 2% inqas filgrupp ta' Child-Pugh Klassi A u 30% inqas fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B.
Greek: Ομεπραζόλη:
Maltese: Omeprazole:
Greek: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Greek: Ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα CYP2C8 και OATP1B1)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Greek: Εργαστηριακές επιδράσεις
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε οριστική διακοπή της αγωγής με CRESEMBA ήταν συγχυτική κατάσταση (0,7%), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (0,7%), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (0,5%), σπασμοί (0,5%), δύσπνοια (0,5%), επιληψία (0,5%), αναπνευστική ανεπάρκεια (0,5%) και έμετος (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Greek: (Αναστολή της UGT)
Maltese: (impediment ta' UGT)
Greek: CV % tmax (h) Διάμεσο Εύρος
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Greek: Πρεδνιζολόνη (ενεργός μεταβολίτης):
Maltese: Prednisolone (active metabolite):
Greek: Cmax (ng/mL) Μέση
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Greek: S-μεθαδόνη (ανενεργό ισομερές οπιοειδών)
Maltese: S-methadone (isomeru ta' opiate mhux attiv)
Greek: Η προσαρμοσμένη (adjusted) διαφορά θεραπείας (βορικοναζόληισαβουκοναζόλη) ήταν 4,0% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −7,9, 15,9).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Greek: Διγοξίνη:
Maltese: AUCtau:
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα CYP3A4/5, 2B6 και 2C9)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Greek: Πίνακα 3).
Maltese: Tabella 2.
Greek: Το παραλήρημα περιλαμβάνει τις αντιδράσεις συγχυτικής κατάστασης.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Greek: • της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Maltese: • asperġillosi invażiva
Greek: (Αναστολή BCRP)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και St John's wort αντενδείκνυται.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' CRESEMBA u St John's Wort hu kontraindikat.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Greek: Ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση έναρξης.
Maltese: Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για τα παρακάτω είδη Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger και A. terreus (βλ. περισσότερα παρακάτω).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Greek: Yποστρώματα ουριδινο-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Greek: Φυσικά προϊόντα Καφεΐνη (Υπόστρωμα CYP1A2)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Greek: S-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Maltese: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Greek: Η ισαβουκοναζόλη αδρανοποίησε το κανάλι καλίου hERG και το κανάλι ασβεστίου τύπου L με IC50 5,82 μΜ και 6,57 μΜ αντίστοιχα (34 και 38 φορές την ανθρώπινη μη δεσμευμένη με πρωτεΐνη Cmax στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (MRHD), αντίστοιχα).
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στα μυκητιακά γονίδια cyp51A και cyp51B που κωδικοποιούν για την πρωτεΐνη-στόχο λανοστερόλη 14-άλφα-δεμεθυλάση που συμμετέχει στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Greek: Δεξτρομεθορφάνη (Υπόστρωμα CYP2D6)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Greek: AUC (h•ng/mL) Μέση
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένες ηπατικές βιοχημικές τιμές (7,9%), ναυτία (7,4%), έμετος (5,5%), δύσπνοια (3,2%), κοιλιακό άλγος (2,7%), διάρροια (2,7%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (2,2%), κεφαλαλγία (2,0%), υποκαλιαιμία (1,7%) και εξάνθημα (1,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Greek: Πώς να πάρετε το Cresemba 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Αντικαρκινικοί παράγοντες Αλκαλοειδή της Vinca (βινκριστίνη, βινμπλαστίνη) (Υποστρώματα της P-gp)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Greek: (Eπαγωγή CYP2B6)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας δίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να χαθεί μια δόση.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Greek: Βαρφαρίνη (Υπόστρωμα CYP2C9)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας (ισαβουκοναζόλη - βορικοναζόλη) ήταν -2,7% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −12,9, 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Greek: (Αναστολή της P-gp).
Maltese: (impediment ta' P-gp).
Greek: Η συστημική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6 μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγούνται με το CRESEMBA.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Cresemba
Maltese: Mediċini oħra u Cresemba
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας βάσει του πρωτοκόλλου ήταν 84 ημέρες.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, ή 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Greek: Γεωμετρική Μέση Μεταβολή (%) σε AUC, Cmax (Τρόπος δράσης)
Maltese: Bidla Ġeometrika Medja(%) f'AUC, Cmax (Mod ta' azzjoni)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Greek: Από 9 ασθενείς με μουκορμύκωση από Rhizopus spp., 4 ασθενείς έδειξαν ευνοϊκή ανταπόκριση στην ισαβουκοναζόλη.
Maltese: F'9 pazjenti b'mukormikosi dovuti għal Rhizopus spp., 4 pazjenti wrew rispons favorevoli għal isavuconazole.
Greek: Κατάθλιψη, Αϋπνία^ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Maltese: Delirju^ Mhux komuni Depressjoni; Nuqqas ta' rqad^ Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες Λοπιναβίρη 400 mg / Ριτοναβίρη 100 mg (ισχυροί αναστολείς και υποστρώματα CYP3A4/5)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Greek: MMF: συνιστάται παρακολούθηση για τοξικότητες που σχετίζονται με το MPA.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 45 ημέρες.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Greek: ISA 400 mg ενδοφλεβίως
Maltese: ISA 400 mg i.v.
Greek: Η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων αξιολόγησε το συνολικό ποσοστό επιτυχίας στο τέλος της θεραπείας ως 11/35 (31,4%), με 5 ασθενείς να θεωρούνται ότι έχουν επιτύχει πλήρη θεραπεία και 6 ασθενείς μερική θεραπεία.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες ήπατος ή ηπατίτιδα
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati jew epatite
Greek: Η ιδιναβίρη μελετήθηκε μόνο μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ισαβουκοναζόλης.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Greek: In vitro / in vivo μελέτες δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP3A4, CYP3A5 και εν συνεχεία η ουριδίνη διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT) συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισαβουκοναζόλης.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη τάλκης οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές στεατικό οξύ
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Greek: Μετά από μεμονωμένες δόσεις [κυανο
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συσκευασία 2 κυψέλων αλουμινίου, με 7 καψάκια η καθεμία.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ισαβουκοναζόλης που χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ηπατική ανεπάρκεια και 32 ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική ανεπάρκεια (ενδοφλέβια σε 16 ασθενείς και από του στόματος σε 16 ασθενείς ανά Κατηγορία Child-Pugh), η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων της συστηματικής έκθεσης (AUC) αυξήθηκε κατά 64% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Α και κατά 84% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Β σε σχέση με 32 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που είχαν αντιστοιχηθεί κατά ηλικία και βάρος.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Greek: Bενζοδιαζεπίνες Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4/5)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την θεραπεία με ισαβουκοναζόλη στην αντιμετώπιση διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Greek: Για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται μια λιγότερο έντονη επίδραση.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Greek: CRESEMBA 100 mg σκληρά καψάκια Ισαβουκοναζόλη
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Greek: - Κέλυφος καψακίου: υπρομελλόζη, ύδωρ, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (το σώμα του καψακίου μόνο), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόμμι γελλάνης, οξικό κάλιο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση σε αυτό τον πληθυσμό ήταν n = 43 (35%) για την ισαβουκοναζόλη και n = 42 (38,9%) για τη βορικοναζόλη.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι επαγωγέας του CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Greek: Η αύξηση της δόσης σε 600 mg οδήγησε σε διαφορά LSM από το εικονικό φάρμακο μεγέθους 24,6 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Greek: NNRTI, μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, P-gp, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Greek: Κέλυφος καψακίου υπρομελλόζη ύδωρ ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) (το σώμα του καψακίου μόνο) διοξείδιο του τιτανίου (E171) κόμμι γελλάνης οξικό κάλιο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας λαουρυλοθειικό νάτριο
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Greek: Από του στόματος μιδαζολάμη: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Greek: Το CRESEMBA αντενδείκνυται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. ενότητα 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Greek: Co. Louth
Maltese: Louth
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο την Ημέρα 42 σε αυτό τον πληθυσμό ήταν 18,7% για την ισαβουκοναζόλη και 22,2% για τη βορικοναζόλη.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη ήταν αρνητική σε μια δοκιμασία ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, ήταν ασθενώς κλαστογόνος σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις στη δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια για χρωμοσωμική ανωμαλία (L5178Y tk+/-) (L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay) και δεν έδειξε βιολογικά σχετική ή στατιστικώς σημαντική αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων σε in vivo δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίου.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Greek: Αντιαρρυθμικά Διγοξίνη (Υπόστρωμα της P-gp)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της in vitro MIC και της κλινικής ανταπόκρισης για τα διάφορα είδη (Aspergillus και Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Greek: Μια σταθερή απόκριση παρατηρήθηκε σε επιπλέον 10/35 ασθενείς (28,6%).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Greek: Αιθυνυλοιστραδιόλη AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Νορεθινδρόνη AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Σε ζωικά μοντέλα με διάχυτη και πνευμονική ασπεργίλλωση, ο φαρμακοδυναμικός (PD) δείκτης που θεωρείται σημαντικός ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η έκθεση διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι η μαννιτόλη (Ε421) και το θειικό οξύ.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Greek: Κυκλοσπορίνη: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Maltese: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Greek: Σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών > 10 × ULN εκδηλώθηκαν σε 1,2% των ασθενών που έλαβαν ισαβουκοναζόλη.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Greek: Νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη ή τοποτεκάνη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση δόσης εάν απαιτείται.
Maltese: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone jew topotecan: monitoraġġ mill-qrib għal kull każ ta' tossiċità tal-mediċina, u tnaqqis fid-doża jekk meħtieġ.
Greek: (Αναστολή CYP3A4/5 ή BCRP)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Greek: Βρογχόσπασμος, Ταχύπνοια, Αιμόπτυση, Επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Maltese: Falliment respiratorju akut^ Mhux komuni Bronkospażmu, Takipnea, Emoptisi; Epistassi Disturbi gastrointestinali Komuni
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Greek: Bουπροπιόνη:
Maltese: Bupropion:
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Greek: Εσομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19 και γαστρικό pH )
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη: δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για λοπιναβίρη 400 mg / ριτοναβίρη 100 mg ανά 12 ώρες.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Greek: Άλλοι αντικαρκινικοί παράγοντες (νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη, τοποτεκάνη) (Υποστρώματα BCRP)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Greek: Εξάνθημα^, Κνησμός
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Greek: (Αναστολή της P-gp)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Greek: Το διάλυμα έγχυσης περιέχει περίπου 1,5 mg/mL θειικού ισαβουκοναζόνιου (που αντιστοιχεί σε περίπου 0,8 mg ισαβουκοναζόλης ανά mL).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις υπερθεραπευτικές δόσεις του CRESEMBA (ισοδύναμες με ισαβουκοναζόλη 600 mg/ημέρα) που αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη του διαστήματος QT από ότι στην ομάδα θεραπευτικής δόσης (ισοδύναμη με δόση ισαβουκοναζόλης 200 mg/ημέρα) περιλαμβάνουν: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, υπνηλία, διαταραχές στην προσοχή, δυσγευσία, ξηροστομία, διάρροια, υπαισθησία στόματος, έμετο, έξαψη, άγχος, ανησυχία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, φωτοφοβία και αρθραλγία
Maltese: Sintomi rapportati bi frekwenza akbar f'dożi supraterapewtiċi ta' CRESEMBA (ekwivalenti għal isavuconazole 600 mg/jum) evalwati fi studju ta' QT milli fi grupp b'doża terapewtika (ekwivalenti għal doża ta' isavuconazole 200 mg/jum) kineu jinkludu: uġigħ ta' ras, sturdament, paraestesja, ħedla, disturb fl-attenzjoni, disgewsja, ħalq xott, dijarea, ipoestesija orali, remettar, fwawar sħan, ansjeta, irrikwitezza, palpitazzjonijiet, takikardja, fotofobija u artralġja
Greek: Εφαβιρένζη (μέτριος επαγωγέας CYP3A4/5 και υπόστρωμα CYP2B6)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Greek: Περιορισμοί κλινικών δεδομένων
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Greek: Τι περιέχει το Cresemba - Η δραστική ουσία είναι η ισαβουκοναζόλη.
Maltese: X'fih Cresemba - Is-sustanza attiva hi isavuconazole.
Greek: Όρια ευαισθησίας
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό οξύ.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.