FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Spanish: MedImmune Pharma B.V., Lagelandseweg 78
Lithuanian: MedImune Pharma B.V., Lagelandseweg 78
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Lithuanian: • jeigu yra alergija gentamicinui, želatinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija");
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe.
Lithuanian: Asmeniui pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) sukurs savo apsaugą nuo gripo viruso.
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable
Lithuanian: mažiau atvejų nei švirkščiamos mažiau atvejų nei švirkščiamos
Spanish: • reacciones alérgicas
Lithuanian: • alerginės reakcijos.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Lithuanian: Kad būtų geresnis biologinių vaistinių preparatų atsekamumas, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Tetra
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Spanish: El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs apetitas.
Spanish: África, Latinoamérica
Lithuanian: Afrika, Pietų Amerika
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojamas prižiūrint gydytojui, medicinos slaugytojui ar vaistininkui.
Spanish: • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Lithuanian: • jeigu vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Spanish: Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
Lithuanian: Fluenz Tetra vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Spanish: - Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (pvz., anafilaksija) kiaušiniui arba kiaušinio baltymams (pvz., ovalbuminui).
Spanish: Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Lithuanian: Liverpool, L24 9JW, Jungtinė Karalystė
Spanish: La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024 microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Lithuanian: Didžiausias ovalbumino kiekis - mažiau kaip 0,024 mikrogramo 0,2 ml dozėje (0,12 mikrogramo/ml).
Spanish: No obstante, esta alteración podría carecer de relevancia clínica con el programa de inmunización con dos dosis de la vacuna contra la rubéola.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizacijos planą.
Spanish: Los datos de eficacia de Fluenz en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Lithuanian: Fluenz veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas).
Spanish: Número del estudio
Lithuanian: Tyrimo numeris
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
Lithuanian: Stabilumo tyrimų duomenys rodo, kad šios vakcinos komponentai, laikomi temperatūroje nuo 8 °C iki 25 °C, išlieka stabilūs 12 val.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la lecha materna, Fluenz Tetra no debe utilizarse durante la lactancia.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, Fluenz Tetra neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
Spanish: Eficacia de Fluenz
Lithuanian: Fluenz veiksmingumas
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que Fluenz puede tener cierta eficacia en adultos.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys vaistinį preparatą su placebu, parodė, kad Fluenz gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
Lithuanian: Dauguma hospitalizacijų įvykdyta dėl skrandžio ir žarnų bei kvėpavimo takų infekcijų, pasireiškusių per 6 mėnesius po vakcinacijos.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Lithuanian: • jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kiaušiniams arba kiaušinio baltymams.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai nurodyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas
Spanish: La frecuencia y duración de la eliminación del virus de la vacuna en estos niños y adolescentes fueron similares a las observadas en niños y adolescentes sanos.
Lithuanian: Šių vaikų ir paauglių, kurių imunitetas sutrikęs, vakcinos viruso skleidimo dažnis ir trukmė buvo panašūs į sveikų vaikų ir paauglių.
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
Lithuanian: Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti natūralaus tipo gripo virusą.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodasJ07BB03.
Spanish: En más de 300 casos notificados en la base de datos de seguridad de AstraZeneca de administración de la vacuna a mujeres embarazadas, no se observaron patrones inusuales de complicaciones durante el embarazo o en el feto.
Lithuanian: AstraZeneca saugumo duomenų bazėje užfiksavus daugiau kaip 300 nėščių moterų skiepijimo vakcina atvejų, neįprastų nėštumo komplikacijų ar pasekmių vaisiui nepastebėta.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamérica
Lithuanian: Europa, Azija/Okeanija , Pietų Amerika
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną vieną kartą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz Tetra a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
Lithuanian: • Neduokite acetilsalicilo rūgšties (medžiaga, esanti daugelyje vaistų, skirta skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) vaikams 4 savaites po skiepijimo Fluenz Tetra, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas.
Spanish: Seguridad de Fluenz
Lithuanian: Fluenz saugumas
Spanish: La administración de antivirales contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinacijos gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas)
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
Lithuanian: Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto al placebo.
Lithuanian: Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.
Spanish: Profilaxis de la gripe en niños y adolescentes a partir de los 24 meses y menores de 18 años.
Lithuanian: Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų.
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de Fluenz.
Lithuanian: Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį Fluenz veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.
Spanish: Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Lithuanian: Fluenz Tetra padės apsisaugoti nuo keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių viruso padermių.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Lithuanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Spanish: Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
Lithuanian: Kitaip kyla Reye sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada de forma significativa.
Lithuanian: Imuninė reakcja į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados para tratar un episodio anafiláctico o de hipersensibilidad grave tras la administración de Fluenz Tetra.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės, kad būtų galima suvaldyti anafilaksinę ar sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jei paskyrus Fluenz Tetra jų pasireikštų.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz Tetra se administra en la nariz.
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įveskite antgalį į šnervę, kad užtikrintumėte Fluenz Tetra patekimą į nosį.
Spanish: Aunque los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, y los datos posteriores a la comercialización, procedentes de la administración accidental de la vacuna, ofrecen cierta garantía, no se recomienda utilizar Fluenz Tetra durante el embarazo.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, o vaistiniam preparatui patekus į rinką surinkti duomenys ramina, jei vakcina skirta netyčia, Fluenz Tetra nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipiama prieš keturias gripo viruso padermes.
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
Spanish: EU/1/13/887/002 <1 pulverizador> EU/1/13/887/001 <10 pulverizadores> EU/1/13/887/003 <1 pulverizador> EU/1/13/887/004 <10 pulverizadores>
Lithuanian: EU/1/13/887/002 <1 purkštukas> EU/1/13/887/001 <10 purkštukų> EU/1/13/887/003 <1 purkštukas> EU/1/13/887/004 <10 purkštukų>
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
Lithuanian: pasaulyje buvo paplitę dviejų skirtingų kilmių (Victoria ir Yamagata) gripo B virusai.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
Lithuanian: Paskiepytieji šia vakcina turėtų stengtis, jei tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinacijos vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Spanish: Región
Lithuanian: Regionas
Spanish: • No utilizar Fluenz Tetra si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
Lithuanian: • Fluenz Tetra vartoti negalima, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas arba pažeistas purkštukas, pvz., stūmoklis laikosi netvirtai arba yra atsiskyręs nuo purkštuko arba yra kokių nors prasisunkimo požymių.
Spanish: En estudios con adultos con un alto porcentaje de individuos con condiciones médicas crónicas subyacentes, el perfil de seguridad de Fluenz trivalente fue similar al perfil de seguridad observado en individuos sin estas condiciones.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų tyrimus, kuriuose didelei procentinei daliai dalyvavusiųjų pasireiškė gretutinių lėtinių medicininių būklių, trivalentės Fluenz saugumo duomenys buvo panašūs į asmenų, kuriems nepasireiškė šių būklių, saugumo duomenis.
Spanish: En un estudio (D153-P515) con niños de 6 a 17 años con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vacuna de la gripe inyectable trivalente: n=1.115), no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de las exarcebaciones de asma, el pico de flujo espiratorio medio, las puntuaciones de síntomas de asma o las puntuaciones de despertares nocturnos.
Lithuanian: Atliekant tyrimą (D153-P515) su 6-17 metų amžiaus vaikais, sergančiais astma (trivalentė Fluenz: n = 1 114, trivalentės vakcinos nuo gripo injekcija: n = 1 115), reikšmingo astmos priepuolių paūmėjimo, vidutinio didžiausio iškvepiamo oro srauto, astmos simptomų rodiklių ar atsibudimo naktį rodiklių skirtumo tarp gydomų grupių nebuvo.
Spanish: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Lithuanian: Liverpool L24 9JW Jungtinė Karalystė
Spanish: La incidencia de sibilancia en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los pacientes que recibieron Fluenz con respecto a los pacientes que recibieron vacuna inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Lithuanian: 15 dienų laikotarpiu po vakcinacijos švokštimo atvejų Fluenz skiepytiems asmenims pasitaikė rečiau, palyginti su skiepytaisiais inaktyvinta vakcina (19,5 % palyginti su 23,8 %, P = 0,02).
Spanish: Se desconoce si Fluenz Tetra se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma ar Fluenz Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: No existen datos acerca de los posibles efectos de Fluenz Tetra sobre la fertilidad masculina y femenina.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą Fluenz Tetra poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de Fluenz en estudios pediátricos controlados con placebo
Lithuanian: 1 lentelė Fluenz veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Spanish: Fluenz ha demostrado superioridad en 3 estudios controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe.
Lithuanian: Fluenz buvo pranašesnis 3 veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo.
Spanish: Los principios activos son: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna tetravalente que contiene antígenos para cuatro cepas del virus influenza, una cepa A/(H1N1), una cepa A/(H3N2) y dos cepas B (una de cada linaje).
Lithuanian: Fluenz Tetra yra keturvalentė vakcina, kurioje yra keturių gripo viruso padermių antigenų: A/(H1N1), A/(H3N2) padermės ir dvi B padermės (po vieną kiekvienos kilmės).
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de Fluenz durante su comercialización.
Lithuanian: Papildomos patirties Fluenz patekus į rinką.
Spanish: Fluenz Tetra no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.2).
Lithuanian: Fluenz Tetra nėra skirtas vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip iki 24 mėnesių amžiaus vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Se realizó un estudio de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo para valorar la inmunogenicidad de Fluenz Tetra en comparación con Fluenz (control activo) en niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, veikliu vaistiniu preparatu kontroliuojamas palyginamasis veiksmingumo tyrimas siekiant įvertinti Fluenz Tetra imunogeniškumą, palyginti su Fluenz (veiklus vaistinis preparatas) 2-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Spanish: Los datos de seguridad acerca del uso de Fluenz Tetra se basan en datos de estudios clínicos con esta vacuna en 2.231 niños y adolescentes de 2 a 17 años, en estudios clínicos con Fluenz en más de 29.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años y en estudios de seguridad con Fluenz posteriores a su autorización en más de 84.000 niños y adolescentes de 2 a 17 años.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl Fluenz Tetra vartojimo yra paremti duomenimis, gautais atliekant Fluenz Tetra klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 231 vaikas ir paauglys nuo 2 iki 17 metų amžiaus, Fluenz klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau nei 29 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir Fluenz saugumo tyrimus po registravimo, kuriuose dalyvavo daugiau nei 84 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus.
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalinė, jos pH - maždaug 7,2.
Spanish: En estudios clínicos, el perfil de seguridad de Fluenz Tetra fue similar al perfil de Fluenz.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Fluenz Tetra saugumo duomenys buvo panašūs į Fluenz saugumo duomenis.
Spanish: Fluenz Tetra se ha fabricado según el mismo proceso que Fluenz.
Lithuanian: Fluenz Tetra gaminamas tokiu pačiu būdu kaip ir Fluenz.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis de eficacia en el año 1.
Lithuanian: Nustatant veiksmingumą dalyvavusiųjų 1 metais kiekis.
Spanish: Fluenz Tetra no debe administrarse a niños y adolescentes con asma grave o sibilancias activas ya que estos individuos no han sido estudiados correctamente en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Fluenz Tetra neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra Cómo se administra Fluenz Tetra Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra Kaip vartoti Fluenz Tetra
Spanish: La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz Tetra, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Spanish: Se aleatorizaron por centro un total de 2.312 niños y adolescentes en una proporción de 3:1:1 para recibir Fluenz Tetra o una de dos formulaciones de vacuna Fluenz comparativa, cada una con una cepa B que se correspondía con una de las dos cepas B de Fluenz Tetra (una cepa B del linaje Yamagata y una cepa B del linaje Victoria).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinėmis imtimis pagal teritoriją santykiu 3:1:1 buvo atrinkta 2 312 vaikų ir paauglių, kuriems skirta Fluenz Tetra arba vienos iš dviejų formuluočių palyginamosios vakcinos Fluenz, kurių kiekvienoje buvo B padermė, kuri atitinka vieną iš dviejų Fluenz Tetra B padermių (Yamagata kilmės B padermė ir Victoria kilmės B padermė).
Spanish: Vacuna contra el virus influenza Temporada 2019/2020
Lithuanian: Fluenz Tetra Vakcina nuo gripo 2019/2020 metų sezonas