FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Croatian: Uputa o lijeku
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
Polish: Opinia CHMP
Croatian: Seretide Accuhaler
Polish: • W opinii PRAC zwiększone ryzyko zapalenia płuc należy włączyć do treści druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS wskazanych w leczeniu POChP, z ostrzeżeniem dla personelu medycznego i pacjentów, aby zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod
Polish: Wnioski naukowe
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: Cipla Europe Nv
Croatian: Cipla Europe
Polish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Croatian: Novartis Poland Sp. Z O.
Polish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Croatian: Španjolska Smithkline Beecham Farma S.A.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Croatian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Polish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Španjolska Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Croatian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Polish: Janssen-Cilag Gmbh
Croatian: Njemačka Janssen-Cilag Gmbh
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Croatian: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 Ml
Polish: Medochemie Romania S.R.L.
Croatian: Rumunjska Medochemie Romania S.R.L.
Polish: Salmetorol/Fluticason e Sandoz
Croatian: Salmetorol/Fluticasone Sandoz
Polish: Allen Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Allen Farmaceutica, S.A.
Polish: Astrazeneca France
Croatian: Francuska Astrazeneca France
Polish: Mylan Dura Gmbh
Croatian: Njemačka Mylan Dura Gmbh
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
Croatian: Budezonid 200 µg kapsula
Polish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Croatian: Costakis Tsisios & Co.
Polish: Inhalacja pod ciśnieniem
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija
Polish: Salmeterol/Fluticason e Cipla
Croatian: Salmeterol/Fluticasone Cipla
Polish: Ratiopharm GmBH
Croatian: Njemačka Ratiopharm Gmbh
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Croatian: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg
Croatian: Flunisolid 25 mg boca, salbutamol 10 mg boca
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Croatian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 Mg, beklometazon dipropionat 18 Mg
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
Croatian: Budezonid 1 mg ampula
Polish: S.C. Sandoz S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. Sandoz S.R.L.
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Croatian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
Polish: Chiesi España, S.A.
Croatian: Španjolska Chiesi España, S.A.
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Croatian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Polish: Almirall, S.A.
Croatian: Španjolska Almirall, S.A.
Polish: Laboratorio Tau, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorio Tau, S.A.
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
Polish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Croatian: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 200µg
Croatian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg inhalat
Polish: Astrazeneca Bv
Croatian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Polish: Chiesi S.A.
Croatian: Francuska Chiesi S.A.
Polish: Cyclocaps Budesonid Budezonid, kapsułka 0,8mg
Croatian: Cyclocaps Budesonid Budezonid 0,8 mg kapsula
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,5 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,25 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 0,1 Mg
Croatian: Beklometazon dipropionat 0,1 Mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Croatian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
Polish: Cyclocaps Budesonid Budezonid, jednostki 800µg
Croatian: Cyclocaps Budesonid Budezonid 800 µg jedinice
Polish: Cyclocaps Budesonid Budezonid, jednostki 100µg
Croatian: Cyclocaps Budesonid Budezonid 100 µg jedinice
Polish: Teva Gmbh
Croatian: Njemačka Teva Gmbh
Polish: Abz-Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Abz-Pharma Gmbh
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
Polish: Pb Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Pb Pharma Gmbh
Polish: Astrazeneca Gmbh
Croatian: Njemačka Astrazeneca Gmbh
Polish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Croatian: Francuska Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/59 Mg Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem
Croatian: Beklometazon dipropionat 50 µg/59 Mg Stlačeni inhalat, otopina
Polish: Propionian flutykazonu, kapsułka 125µg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Croatian: Flutikazon propionat 125 µg kapsula Prašak inhalata, tvrda kapsula
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 50µg, salbutamolu siarczan, dawka dostarczona 120µg
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg po aktuaciji, salbutamol sulfat 120 µg po aktuaciji
Polish: Budezonid, dawka 320µg, formoterolu fumaran dwuwodny Ph.Eur., dawka 9µg
Croatian: Budezonid doza od 320 µg, formoterol fumarat dihidrat Ph.Eur. doza od 9 µg
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 400µg
Croatian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg inhalat
Polish: Glaxosmithkline B.V.
Croatian: Nizozemska Glaxosmithkline B.V.
Polish: Beklometazonu dipropionian 0,2 Mg
Croatian: Beklometazon dipropionat 0,2 Mg
Polish: Chiesi Gmbh
Croatian: Njemačka Chiesi Gmbh
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Ocjenjivanje je započelo 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice moraju o njima razgovarati sa svojim liječnikom ili nekim drugim zdravstvenim djelatnikom.
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Croatian: Datumi odluke Komisije: 29. 6. 2016. (nacionalno odobreni proizvodi), 24. 6. 2016. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. 7. 2016. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. 7. 2016. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Croatian: Ne smiju prestati upotrebljavati svoj inhalator ili mijenjati način na koji ga upotrebljavaju, a da se prethodno ne posavjetuju s liječnikom koji im je izdao recept za liječenje.
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Croatian: Slični su prirodnim hormonima koje obično proizvode nadbubrežne žlijezde (dvije male žlijezde koje se nalaze iznad bubrega).
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kortikosteroide odobreni su u EU-u putem centralnih i nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja.
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Croatian: U ocjenjivanju je potvrđeno da postoji rizik od upale pluća pri primjeni tih proizvoda, što je poznato već niz godina, te da se javlja često (može se javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika oboljelih od KOPB-a koji uzimaju te lijekove).
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Croatian: • Ažurirat će se informacije o proizvodu za sve lijekove tog razreda kako bi odražavale postojeća saznanja o riziku od upale pluća.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
Croatian: • Bolesnike je potrebno savjetovati da prijave bilo kakvo pogoršanje teškoća pri disanju ili druge simptome koji upućuju na infekciju.
Polish: Kortykosteroidy, nazywane również steroidami, to leki przeciwzapalne, stosowane w szerokim wachlarzu schorzeń.
Croatian: Kortikosteroidi, poznati i kao steroidi, protuupalni su lijekovi koji se upotrebljavaju za širok raspon bolesti.
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
Croatian: Obično se uzimaju putem inhalatora koji sadrže samo kortikosteroid ili kortikosteroid u kombinaciji s nekim drugim lijekom (kao što je beta2-adrenergički agonist dugotrajnog djelovanja koji proširuje dišne putove).
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
Croatian: • Postoje određeni dokazi o većem riziku od upale pluća u slučaju povećanja doze steroida, no to nije uvjerljivo dokazano u svim ispitivanjima.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
Croatian: Proizvodi dostupni u EU-u obuhvaćaju djelatne tvari beklometazon, budezonid, flunisolid, flutikazon furoat i flutikazon propionat.
Polish: Ze względu na zmienność w obrębie danych klinicznych oraz liczne niejasności dotyczące metodologii badań nie stanowi to jednoznacznego dowodu w kwestii różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków.
Croatian: Zbog varijabilnosti u kliničkim podacima i mnogim nesigurnostima u pogledu metodologija ispitivanja ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike u okviru razreda u pogledu razmjera rizika.
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
Croatian: Gledajući ukupno, koristi od inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide za liječenje KOPB-a i dalje nadmašuju s njima povezane rizike i nije potrebno mijenjati način na koji se ti lijekovi primjenjuju.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Croatian: • Ocjenjivanje Agencije obuhvatilo je objavljene podatke iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i brojne metaanalize te opservacijska ispitivanja.
Polish: Objawy te mogą przypominać zaostrzenie (okresowe pogorszenie) POChP i obejmować gorączkę lub dreszcze, zwiększoną ilość śluzu (flegmy) lub zmianę jego koloru oraz nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Croatian: Ti simptomi mogu biti slični simptomima egzacerbacije (epizode pogoršanja KOPB-a) i uključivati vrućicu ili zimicu, povećane količine mukusa (sluzi) ili promjenu njegove boje ili intenzivnije kašljanje ili pogoršanje teškoća pri disanju.
Polish: Przegląd ten nie wykazał różnic pomiędzy produktami pod względem ryzyka zapalenia płuc
Croatian: U ocjenjivanju nisu utvrđene razlike među proizvodima u pogledu rizika od upale pluća
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji, koji je preporučio ažuriranje informacija o proizvodu za te lijekove kako bi odgovarajuće odražavale postojeća saznanja o rizicima.
Polish: Jednak pacjenci chorujący na POChP i ich lekarze powinni być czujni, jeśli chodzi o oznaki i objawy zapalenia płuc, pamiętając, że objawy kliniczne zapalenia płuc częściowo pokrywają się z objawami pogorszenia (zaostrzenia) choroby przyczynowej.
Croatian: Međutim, bolesnici oboljeli od KOPB-a i njihovi liječnici moraju budno paziti na moguće znakove i simptome upale pluća, imajući na umu da se klinički znakovi upale pluća podudaraju sa znakovima pogoršanja (egzacerbacije) inicijalne bolesti.
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Croatian: EMA je 28. travnja 2016. dovršila ocjenjivanje poznatog rizika od upale pluća (infekcije pluća) u bolesnika koji uzimaju inhalacijske lijekove koji sadrže kortikosteroide za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Polish: Inhalatory zawierające kortykosteroidy są powszechnie stosowane w Unii Europejskiej (UE) w celu leczenia POChP, a częstym efektem ubocznym tego leczenia jest zapalenie płuc.
Croatian: Inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide u širokoj su primjeni u Europskoj uniji (EU) za liječenje KOPB-a, a upala pluća česta je nuspojava tog liječenja.
Polish: Wyniki nie potwierdziły istnienia żadnych różnic w poziomie ryzyka pomiędzy produktami.
Croatian: Dokazi nisu potvrdili da postoje razlike među proizvodima u pogledu rizika.
Polish: Przegląd nie przyniósł żadnych jednoznacznych dowodów na różnice w poziomie tego ryzyka dla różnych produktów.
Croatian: U ocjenjivanju nisu utvrđeni nikakvi uvjerljivi dokazi o postojanju razlika u pogledu tog rizika među različitim proizvodima.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
Croatian: Rizik od upale pluća pri primjeni inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide nije izravno ispitivan ni u jednom kliničkom ispitivanju i dostupna je samo neizravna usporedba metaanaliza / sustavnih ocjenjivanja ili iz opservacijskih studija.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je usvojio mišljenje Agencije.
Polish: • Po przeprowadzeniu analizy dostępnych danych EMA potwierdziła istnienie ryzyka zapalenia płuc, związanego ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ang. inhaled corticosteroids, ICS) u pacjentów z POChP.
Croatian: • Nakon ocjenjivanja dostupnih podataka EMA je potvrdila postojanje rizika od upale pluća pri primjeni inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) u bolesnika oboljelih od KOPB-a.
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
Croatian: • EMA je provela ocjenjivanje rizika od upale pluća u bolesnika oboljelih od KOPB-a koji uzimaju inhalacijske lijekove koji sadrže kortikosteroide i zaključila da taj rizik postoji u slučaju svih lijekova tog razreda.
Polish: • Pacjenci powinni informować swoich lekarzy o wystąpieniu objawów, które sugerują rozwijające się zapalenie płuc, co pozwoli na jego wczesne rozpoznanie i leczenie.
Croatian: • Bolesnici se moraju hitno javiti svojem liječniku ako primijete simptome koji upućuju na razvoj upale pluća kako bi se bolest mogla utvrditi i liječiti u ranoj fazi.
Polish: • Od pewnego czasu wiadomo, że wziewne leki zawierające kortykosteroidy zwiększają ryzyko zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów stosujących te leki z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Croatian: • Veće je neko vrijeme poznato da inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide povećavaju rizik od upale pluća (infekcije pluća) u bolesnika koji te lijekove uzimaju za liječenje dugotrajne bolesti pluća KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest).
Polish: • Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zachowywać czujność co do możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tej infekcji częściowo pokrywają się z objawami zaostrzenia POChP.
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju i dalje pozorno pratiti mogućnost razvoja upale pluća u bolesnika oboljelih od KOPB-a jer se klinički znakovi takvih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije KOPB-a.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, prowadząc do utrudnionego oddychania.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest pluća pri čemu su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do teškoća u disanju.
Polish: Leki te, przyjmowane metodą inhalacji, wiążą się z receptorami w drogach oddechowych i zmniejszają stan zapalny w obrębie płuc, co ułatwia oddychanie.
Croatian: Kada se uzimaju inhalacijiom, vežu se za receptore u dišnim sustavima i ublažuju upalu pluća, što olakšava disanje.
Polish: • Inhalatory zawierające kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny i obrzęk w płucach, w ten sposób ułatwiając oddychanie u pacjentów z POChP.
Croatian: • Inhalacijski lijekovi koji sadrže kortikosteroide ublažuju upalu i oteknuća u plućima, što oboljelima od KOPB-a olakšava disanje.
Polish: Nie istnieją jednoznaczne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków - produktów zawierających ICS.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike u okviru razreda lijekova u pogledu razmjera rizika među inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide.
Polish: Numer MA (EU)
Croatian: MA (EU) broj
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštićen o) ime
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Malo unutarnje pakiranje
Polish: 10,0 ml (100 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana)
Croatian: Inhixa 100 000 IU (1000 mg)/ 10 ml bočica (staklena)
Polish: 10,0 ml (100 mg/ml) 5 fiolek
Croatian: mg/ml)
Polish: 518057, Chińska Republika Ludowa
Croatian: 518057, Narodna Republika Kina
Polish: Zwykle leczenie trwa od 2 do 8 dni
Croatian: Liječenje obično traje 2 do 8 dana.
Polish: 00-725 Warszawa
Croatian: 00-725 Varšava
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji.
Croatian: 2) Sjednite ili legnite u udoban položaj tako da budete opušteni.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Croatian: Neki od tih slučajeva imali su smrtni ishod.
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza jest niewielka.
Croatian: Intraindividualna i interindividualna varijabilnost je niska.
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni.
Croatian: Nije utvrđena korist liječenja duljeg od 14 dana.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Podaci za djelotvornost navedeni su u sljedećoj tablici.
Polish: Pacjentów obserwowano przez trzy miesiące.
Croatian: Bolesnike se pratilo tijekom tri mjeseca.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/09/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/09/2016
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 do 14 dni (mediana czasu trwania: 7 dni).
Croatian: Liječenje je trajalo 6 do 14 dana (medijan trajanja: 7 dana).
Polish: Kod ATC: B01A B05
Croatian: ATK oznaka: B01A B05
Polish: Należy zaznaczyć, że dane bazujące na dostępnej literaturze mogą mieć ograniczenia.
Croatian: Treba napomenuti da ispitivanja literature mogu imati ograničenja.
Polish: W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.
Croatian: U nekim slučajevima krvarenje možda neće biti očito.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna.
Croatian: • teška alergijska reakcija.
Polish: • Często: Reakcje alergiczne
Croatian: • Često: alergijska reakcija
Polish: Lek Inhixa działa na dwa sposoby.
Croatian: Inhixa djeluje na dva načina.