FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atosiban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale -agonist (p = 0,0004).
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
Czech: - jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali jetri.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atosibana 0,75 mg/ml.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Czech: Nežádoucí účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Czech: - jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile ponovi še največ trikrat.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Slovenian: Med uporabo atosibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje.
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene.
Czech: Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat Jak se přípravek Tractocile používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile Kako vam bo zdravilo Tractocile dano Možni neželeni učinki
Czech: - reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi
Slovenian: - Zvišana vrednost krvnega sladkorja.
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje:
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Tractocile in vsebina pakiranja
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková,voda na injekce
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: Hypotenze, návaly horka
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, navali vročine
Czech: - jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
Slovenian: - Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.
Czech: Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. "oxytocinu", látky která vyvolává děložní stahy.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice (uterusa).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali s farmacevtom.
Czech: Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se lahko uporabi za preprečitev prezgodnjega poroda.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 6,75 mg atosibanum v 0,9 ml. - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Slovenian: - Ena viala zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atosibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atosibana v 0,9 ml. - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atosibana.
Czech: Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Slovenian: Atosiban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Tractocile.
Czech: - jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Slovenian: - Če krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
Czech: U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atosibana (od 10 do 300 mikrogramov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
Czech: - Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
Czech: Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile ne ponovi več kot trikrat.
Czech: - Jedna lahvička přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 37,5 mg atosibanum v 5 ml. - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Slovenian: - Ena viala zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje atosibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atosibana v 5 ml. - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Slovenian: Pri prezgodnjem porodu pri človeku atosiban v priporočenem odmerjanju zavira kontrakcije maternice in maternico umiri.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atosibana.
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile
Czech: - jestliže trpíte stavem, kterému se říká "závažná preeklampsie" a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.
Slovenian: - Če imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
Czech: Rychlost infúze
Slovenian: Hitrost infundiranja Odmerek atosibana
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
Slovenian: Za pripravo intravenske infuzije, ki sledi bolusnemu odmerku, je treba zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredčiti z eno od naslednjih raztopin: - 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, - raztopino Ringerjevega laktata, - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Czech: - Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce
Slovenian: Ta infuzija bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.
Czech: Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Slovenian: Izgled zdravila Tractocile in vsebina pakiranja Zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanum.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Slovenian: Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic) - Zvišana telesna temperatura (vročina).
Czech: Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atosibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Czech: Místní reakce na injekci
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Czech: Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atosibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum iv
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev, atonija maternice
Czech: 2 3 hodinová úvodní intravenózní saturační infúze
Slovenian: 2 Intravenska polnilna infuzija, ki traja 3 ure
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Czech: VÝROBCI /ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po priporočenem redčenju vsebuje 0,75 mg/ml.
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atosiban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Czech: Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile proporcionálně upraveno.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine zdravila ustrezno preračunati.
Czech: Po otevření ampulky musí být roztok okamžitě spotřebován.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Czech: 1 Intravenózní bolus se injekčně podává v množství 0.9 ml za minutu neuplatňuje se
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tractocile bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Czech: Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Slovenian: Ena viala z 0,9 ml raztopine vsebuje 6,75 mg atosibana (v obliki acetata).
Czech: Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření lahvičky okamžitě použitý.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Czech: Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku atosibanum
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje atosiban
Czech: Jedna lahvička 5 ml obsahuje 37,5 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Slovenian: Ena viala s 5 ml vsebuje 37,5 mg atosibana (v obliki acetata).
Czech: Injekční roztok (6,75 mg/ 0,9 ml) 1 injekční lahvička
Slovenian: raztopina za injiciranje (6,75 mg/0,9 ml) 1 viala
Czech: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
Slovenian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje
Czech: Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atosibana v 100 ml.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po odprtju viale.
Czech: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekce atosibanum iv
Slovenian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovenian: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
Slovenian: Pri novorojenčkih niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila uspešnost zdravljenja po enem tednu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tractocile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. januarja 2000.
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Ferring Pharmaceuticals A/S.
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Czech: Léčbu je třeba zahájit co nejdříve po stanovení diagnózy předčasného porodu.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega porajanja.
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tractocile je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tractocile je na voljo tukaj.
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Slovenian: Rezultati vseh treh glavnih študij skupaj kažejo, da je bilo en teden po zdravljenju nosečih še 60 % žensk (201 od 337), zdravljenih z zdravilom Tractocile, v primerjavi z 48 % žensk (163 od 342), zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tractocile:
Czech: Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.