FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za doziranje naknadnih supkutanih režima doziranja, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za STELARA otopinu za injekciju (bočica) i otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Icelandic: Fyrir síðari skammta undir húð, sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir STELARA stungulyf, lausn (hettuglas) og stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost primjene STELARE u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, ili fototerapiju nisu ispitivani.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis hafa öryggi og verkun STELARA samhliða ónæmisbælandi efnum, þar á meðal lífefnalyfjum eða ljósameðferð, ekki verið metin.
Croatian: Nakon preporučene intravenske uvodne doze, medijan vršne koncentracije ustekinumaba u serumu, uočen 1 sat nakon infuzije, bio je 126,1 μg/ml u bolesnika s Crohnovom bolesti te 127,0 μg/ml u bolesnika s ulceroznim kolitisom.
Icelandic: eftir innrennsli, 126,1 μg/ml hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og 127,0 µg/ml hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Croatian: • Prazne bočice, antiseptičke maramice te drugi pribor možete odložiti u kućni otpad.
Icelandic: Tómum hettuglösum, sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Croatian: U bolesnika s psorijazom, stabilne serumske koncentracije ustekinumaba ostvarene su do tjedna 28 nakon početnih supkutanih doza u tjednima 0 i 4, nakon čega su slijedile doze svakih 12 tjedana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með psoriasis náðist jafnvægisþéttni ustekinumabs í sermi í viku 28 eftir gjöf undir húð í viku 0 og viku 4 sem fylgt var eftir með skömmtum á 12 vikna fresti.
Croatian: U 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I u bolesnika koji su primili ustekinumab zabilježena su značajno veća i klinički važna poboljšanja ukupnog IBDQ rezultata te rezultata upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, kao i zbirnog rezultata za mentalnu i fizičku komponentu upitnika SF-36 u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Icelandic: Í viku 8 í UNIFI-I sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab marktækt meiri og klínískt mikilvægan ávinning í heildarskori IBDQ, EQ-5D og EQ-5D VAS og SF-36
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU mogu istovremeno primiti inaktivirano ili neživo cjepivo.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á STELARA meðferð má gefa óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Croatian: Sekundarni ishod uključivao je PASI 75, PASI 90, promjenu u odnosu na početnu vrijednost dječjeg dermatološkog indeksa kvalitete života (engl.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90 og breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)) í viku
Croatian: Klinička remisija je definirana kao CDAI skor < 150; Klinički odgovor je definiran kao smanjenje u CDAI skoru za barem 100 bodova ili bivanje u kliničkoj remisiji * Placebo skupina se sastojala od bolesnika koji su odgovorili na ustekinumab i bili randomizirani u skupinu koja je primila placebo na početku terapije održavanja.
Icelandic: Klínísk svörun er skilgreind sem lækkun á CDAI skori um minnst 100 stig eða klínískt sjúkdómshlé * Lyfleysuhópurinn samanstóð af sjúklingum sem svöruðu ustekinumabi og var slembiraðað og fengu lyfleysu við upphaf viðhaldsmeðferðar.
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, urtikariju)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal útbrot, ofsakláði)
Croatian: Crohnova bolest i ulcerozni kolitis
Icelandic: Crohns sjúkdómur og sáraristilbólga
Croatian: Imunomodulatori i/ili kortikosteroidi mogu se nastaviti uzimati tijekom liječenja STELAROM.
Icelandic: Halda má áfram að nota ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera meðan á meðferð með STELARA stendur.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC05.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
Croatian: Klinički odgovor (100 bodova), 6. tjedan b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Icelandic: b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Croatian: STELARA 45 mg i 90 mg u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama se primjenjuje samo supkutanom injekcijom.
Icelandic: STELARA 45 mg og 90 mg hettuglös og áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar undir húð.
Croatian: Tablica 2 daje popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tafla 2 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 9).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 9).
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni
Icelandic: Skoðaðu hettuglasið (hettuglösin) til að ganga úr skugga um að:
Croatian: Provjerite količinu bočica i pripremite pribor:
Icelandic: Athugaðu fjölda hettuglasa og undirbúðu lyfjagjöf:
Croatian: U razvojnim i reproduktivnim ispitivanjima toksičnosti u makaki majmuna nisu zapaženi ni štetni učinci na pokazatelje muške plodnosti niti kongenitalne anomalije ili razvojna toksičnost.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á þroska og æxlun hjá cynomolgus öpum sáust engar aukaverkanir á frjósemi karldýra og hvorki fæðingargallar né eituráhrif á þroska.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju STELARA 90 mg otopina za injekciju STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu STELARA 90 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Croatian: Vam je zdravstveno stanje prije svake primjene lijeka.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, stope infekcije ili ozbiljne infekcije bile su istovjetne kod bolesnika liječenih ustekinumabom i onih u placebo grupi.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Tablica 3 daje popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Tafla 3 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu hjá fullorðnum og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Croatian: * Vidjeti odlomak „Sistemske i respiratorne reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Croatian: Djelotvornost ustekinumaba ispitivana je u 110 pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom u dobi od 12 do 17 godina u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze 3 (CADMUS).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Croatian: Liječenje STELAROM preporučuje se započeti supkutanom primjenom inicijalne doze od 45 mg, nakon čega slijedi nova doza od 45 mg 4 tjedna kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af STELARA er 45 mg upphafsskammtur gefinn undir húð fylgt eftir með 45 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Croatian: U 18. mjesecu (76. tjedan), 84% bolesnika koji su ponovno randomizirani na održavanje liječenja imalo je odgovor PASI 75, u usporedbi s 19% bolesnika ponovno randomiziranih u placebo grupu (prekid liječenja).
Icelandic: 76) höfðu 84% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 19% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt).
Croatian: STELARA 130 mg je samo za intravensku primjenu.
Icelandic: STELARA 130 mg er eingöngu til notkunar í bláæð.
Croatian: Otopina za injekciju 90 mg/1 ml 1 bočica
Icelandic: Stungulyf, lausn 90 mg/1 ml 1 hettuglas
Croatian: Ova uputa napisana je za osobu koja uzima ovaj lijek.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins.
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika bilo je neuspješno liječeno biološkom terapijom ili je nije podnosilo.
Icelandic: Líffræðileg meðferð hafði brugðist hjá 51% sjúklinga eða að þeir þoldu ekki líffræðileg lyf.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 100 kg
Icelandic: Sjúklingum sem eru þyngri en 100 kílógrömm
Croatian: Nadalje, na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s ulceroznim kolitisom utvrđena je pozitivna veza između izloženosti i odgovora, tj. između najnižih koncentracija i kliničke remisije te cijeljenja sluznice.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var auk þess sýnt fram á jákvæð tengsl viðbragða við útsetningu á milli lágmarksþéttni og klínísks sjúkdómshlés og slímhinmugræðingar.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, koje je predstavilo izloženost od 11 581 bolesnik-godine u 6709 bolesnika, medijan praćenja bio je 1,0 godina; 1,1 godinu za ispitivanja psorijatične bolesti, 0,6 godina za ispitivanja Crohnove bolesti i 1,0 godina za ispitivanja ulceroznog kolitisa.
Icelandic: Á bæði þeim tímabilum klínískra rannsókna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem var samanburðarhópur og ekki, sem gefa mynd af útsetningu í 11.581 sjúklingaár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis).
Icelandic: Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga).
Croatian: Upute za primjenu injekcije
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Croatian: Psorijatični artritis (PsA) (Odrasli bolesnici)
Icelandic: Psoriasis liðagigt (fullorðnir)
Croatian: Kao dio prirodnog tijeka bolesti, u bolesnika s plak psorijazom može se razviti eritrodermna psorijaza, čiji simptomi mogu biti klinički nerazlučivi od onih eksfolijativnog dermatitisa.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skellupsoriasis geta þróað með sér psoriasis ásamt roða (erythrodermic psoriasis) með einkennum sem kunna að vera klínískt ógreinanleg frá skinnflagningsbólgu, en það er hluti af náttúrulegu ferli sjúkdómsins.
Croatian: • da je to ispravan lijek
Icelandic: • um rétt lyf sé að ræða.
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 1 mL otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa 1, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Icelandic: 1 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika
Icelandic: 1 Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga
Croatian: • Nakon početne doze u venu, dobit ćete sljedeću dozu od 90 mg Stelare injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) 8 tjedana kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Icelandic: Eftir upphafsskammt í bláæð færðu næsta 90 mg skammt af Stelara með inndælingu undir húð 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti.
Croatian: • začepljen ili pun nos
Icelandic: Stífla eða þrengsli í nefi
Croatian: U 12. tjednu ispitanici liječeni ustekinumabom postigli su klinički značajna poboljšanja psorijaze i kvalitete života povezane sa zdravljem (Tablica 8).
Icelandic: 12 marktæka breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum (tafla 8).
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglas eða áfyllta sprautu í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: U 44. tjednu opaženo je održanje tog učinka, uz značajno više bolesnika koji su postigli histo-endoskopsko cijeljenje sluznice u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (39%) i svakih 8 tjedana (46%) nego u skupini koja je primala placebo (24%).
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Croatian: Klinički odgovor i remisija bili su značajni već u 3. tjednu u bolesnika liječenih ustekinumabom i nastavili su se poboljšavati do 8. tjedna.
Icelandic: Klínísk svörun og sjúkdómshlé var greinilegt nú þegar í viku 3 í ustekinumab hópnum og bati hélt áfram út viku
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju pregledati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo zbog dodatnih informacija i smjernica o istovremenoj primjeni imunosupresivnih pripravaka nakon cijepljenja.
Icelandic: Læknar skulu leita upplýsinga og leiðbeininga um samhliða notkun ónæmisbælandi lyfs eftir gjöf bóluefnis í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomand bóluefni.
Croatian: Stelara sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Icelandic: Stelara inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease [SESCD]), kompozitni skor 5 ileo-kolonalnih segmenata na prisutnost/veličinu ulkusa, udio površine sluznice prekriven ulkusima, udio površine sluznice zahvaćen bilo kakvim drugim lezijama i prisutnost/tip suženja/striktura.
Icelandic: Disease Severity Score for Crohn's Disease), samsett skor fyrir 5 dausgarnar-ristilhluta yfir sár til staðar/stærð sára, hlutfall slímhúðaryfirborðs sem þakið er sárum, hlutfall slímhúðaryfirborðs með aðrar skemmdir og þrengsli til staðar/tegund þrengsla.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave uz STELARU bile su ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Istovremena imunosupresivna terapija
Icelandic: Samtímis ónæmisbælandi meðferð
Croatian: STELARA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju i specifično se vežu na određene proteine u tijelu.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 3).
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, uobičajeno praćena psorijazom.
Icelandic: Psoriasis liðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, yfirleitt er húðpsoriasis jafnframt til staðar.
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (6 godina i stariji)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Croatian: Liječnik će odrediti koju dozu Stelare trebate primiti, te trajanje liječenja.
Icelandic: Stelara er gefið Læknirinn ákveður hve mikið Stelara þú þarft að fá og í hve langan tíma.
Croatian: • Možete pritisnuti komadić vate ili gaze na mjesto primjene injekcije i držati 10 sekundi.
Icelandic: Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sek.
Croatian: Detaljne upute kako primijeniti lijek navedene su u Uputi o lijeku.
Icelandic: Heildarleiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðlinum.
Croatian: Podaci o sekundarnoj transmisiji infekcije primjenom živih cjepiva u bolesnika koji se liječe STELAROM nisu poznati.
Icelandic: Engin gögn eru til um smit vegna lifandi bóluefna (secondary transmission) hjá sjúklingum á STELARA meðferð.
Croatian: Održana klinička remisija tijekom 44 tjedna definirana je kao klinička remisija od početka terapije održavanja do 44.tjedna u bolesnika koji su bili u kliničkoj remisiji na početku terapije održavanja.
Icelandic: 44 er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í viku 44, meðal sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi við upphafviðhaldsmeðferðar.
Croatian: Taj se učinak održao do 44. tjedna, kada je opaženo značajno više bolesnika koji su postigli histološko cijeljenje u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (54%) i svakih 8 tjedana (59%) nego u skupini koja je primala placebo (33%).
Icelandic: 44 kom fram að áhrifunum var viðhaldið hjá marktækt fleiri sjúklingum með vefjafræðilega græðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (54%) og á 8 vikna fresti (59%), samanborið við lyfleysu (33%).
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Croatian: Koristite samo cijele bočice STELARE.
Icelandic: Notið aðeins heil Stelara hettuglös.
Croatian: Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 3, tablicu 1).
Icelandic: Reiknið út skammtinn og fjölda Stelara hettuglasa sem þarf, byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Croatian: • Povucite zaštitnu kapicu s igle tako da ju ravno povučete s igle i bacite ju.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og hentu henni.
Croatian: Nominalno značajno (p <0,05)
Icelandic: tölulega marktækt (p < 0,05)
Croatian: U ovim ispitivanjima uvodnog liječenja, djelotvornost je bila viša i bolje se održala u skupini s dozama određenima prema tjelesnoj težini u usporedbi sa skupinom s dozom od 130 mg, te se stoga doziranje određeno prema tjelesnoj težini preporučuje za intravensku uvodnu dozu.
Icelandic: Í þessum innleiðslurannsóknum var verkun meiri og viðhélst betur í hópnum sem fékk þrepaskipta skömmtun miðað við hópinn sem fékk 130 mg skammt og því er þrepaskipt skömmtun ráðlögð sem innleiðsluskammtur í bláæð.
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od jednog ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNIFI-I) u trajanju do 16 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (UNIFI-M), što je činilo najmanje 52 tjedna liječenja.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af rannsókn með innleiðsluskammti í bláæð (vísað til sem UNIFI-I) með meðferð í allt að 16 vikur sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (vísað til sem UNIFI-M), sem samsvarar að minnsta kosti 52 vikna meðferð.
Croatian: • Primjenite cijelu količinu lijeka gurajući klip, sve dok glava klipa ne bude potpuno između krilaca štitnika igle (pogledajte sliku 5).
Icelandic: Sprautaðu öllu lyfinu inn með því að þrýsta á stimpilinn þar til hann er allur á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 5).
Croatian: Liječenje STELAROM treba se započeti s jednom intravenskom dozom temeljenoj na tjelesnoj težini.
Icelandic: STELARA meðferð á að hefja með stökum skammti í bláæð sem byggður er á líkamsþyngd.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar 'ustekinumab', monoklonsko protutijelo.
Icelandic: Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni.
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.
Icelandic: Ef þú vegur meira en 100 kg er ráðlagður skammtur 90 mg af Stelara.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krilca štitnika igle ili zaštitnu kapicu igle
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífavængina eða nálarhettuna.
Croatian: Prvu dozu Stelare za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa daje liječnik u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu ruke (infuzija u venu).
Icelandic: Stelara við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Croatian: Kod bolesnika s entezitisom i /ili daktilitisom na početku liječenja u PsA ispitivanju 1, zabilježeno je značajno poboljšanje bodova za entezitis i daktilitis u skupinama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein og/eða fingurbólgur við grunnlínu í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og fingurbólgur í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Croatian: Prije primjene Stelare, recite liječniku:
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Stelara:
Croatian: Došlo je do značajnog poboljšanja DLQI bodova u skupinama s ustekinumabom u usporedbi s placebom u 24. tjednu, koje se održalo kroz 52 i 100 tjedana.
Icelandic: Marktæk breyting varð til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á lífsgæði hjá fólki með húðsjúkdóma (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) í hópunum sem fengu ustekinumab, samanborið við lyfleysu í 24. viku sem hélst út viku 52 og viku 100.
Croatian: Tablica 11: Sažetak ključnih ishoda za djelotvornost u ispitivanju UNIFI-I (8. tjedan) Placebo
Icelandic: Samantekt á lykilendapunktum á niðurstöðum verkunar í UNIFI-I (vika 8) Lyfleysa N = 319
Croatian: Poboljšanje HAQ-DI bodova u odnosu na početne, održalo se kroz 52 i 100 tjedana.
Icelandic: á HAQ-DI skori frá grunngildi hélst út viku 52 og viku 100.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sav preostali lijek mora se zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og öllum lyfjaleifum skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka vezanih uz primjenu ustekinumaba kod trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ustekinumab á meðgöngu.
Croatian: U svih je bolesnika praćena djelotvornost liječenja tijekom razdoblja do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivanog lijeka.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir með tilliti til verkunar í allt að 52 vikur eftir að þeir fengu fyrstu gjöf rannsóknarlyfs.
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirka eða mjög virka sáraristilbólgu sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með líffræðilegum lyfjum eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða (sjá kafla 5.1).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. rujna 2013.
Icelandic: 19. september 2013
Croatian: Poboljšanje je prijavljeno nakon prekida primjene ustekinumaba i također, u nekim slučajevima, primjene kortikosteroida.
Icelandic: Greint hefur verið frá bata eftir að gjöf ustekinumabs var hætt og einnig, í sumum tilvikum, eftir gjöf barkstera.