FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p-value=0.199
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,199
English: Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for rebehandling av pasienter som tidligere har respondert på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
English: Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en baseline ECOG-status på 2, hvilket var forhindret av protokoll og er registrert som Inclusion Criteria Not Met (Inklusjonskriterier ikke oppfylt).
English: Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
English: Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
English: 3.6 vials
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass
English: This medicinal product contains 13.2 mg sodium per vial, equivalent to 0.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 58 pasienter med residiverende eller refraktær sALCL.
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
English: Study C25003
Norwegian Bokmål: Studie C25003
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studien av residiverende eller refraktær sALCL
English: Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median antall tidligere kjemoterapiregimer (intervall)
English: (95% CI [0.45, 1.88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
English: (95% CI [0.27, 0.68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
English: Missing
Norwegian Bokmål: Mangler
English: 2.16 vials
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
English: Unstratified Hazard Ratio and p-value
Norwegian Bokmål: Ikkestratifisert risikoforhold og p-verdi
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
English: (95% CI [0.67, 1.97]
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
English: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: 33M (57%)/25F (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
English: Stratified Hazard Ratio and p-value
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg hver 3. uke
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Norwegian Bokmål: Pga. få pasienter og et lite antall hendelser (14 hendelser), er betydningen av disse funnene hos pasienter med stadium IV HL uten ekstranodal sykdom, ikke fastslått.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Norwegian Bokmål: I legens valg-arm var median behandlingsvarighet (antall sykluser) for pasienter som fikk beksaroten omtrent
English: (95% CI [0.34, 0.71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
English: 42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [30,4, 42,9])
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
English: Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3 av CTCLstudien (ITT-populasjon)
English: Cough, dyspnoea
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
English: (95% CI [0.53, 1.67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
English: p-value=0.035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
English: Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
English: p-value=0.023
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,023
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
English: Number of Risk Factors
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske etter administrasjon.
English: (95% CI [0.27,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
English: Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
English: Overall Survival Number of deaths (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
English: p-value=0.037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
English: The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Norwegian Bokmål: Resultatene i ITT-populasjonen (intent-to-treat) viste en statistisk significant forbedring i modifisert PFS for ADCETRIS+ AVD, en stratifisert risikofaktor på 0,770 (95 % KI,
English: See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Norwegian Bokmål: Se tabell 9 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Norwegian Bokmål: Se tabell 11 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - magesmerter - kløe - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal fortynnes b = total dose delt på rekonstituert hetteglasskonsentrasjon [5 mg/ml])
English: Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Norwegian Bokmål: Ekstranodal involvering ved tidspunkt for diagnose, n
English: = Number of ADCETRIS vials needed
Norwegian Bokmål: = Antall påkrevde ADCETRIS-hetteglass
English: (95% CI [0.60,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
English: Infections and infestations Very common:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin.
English: Study-C25007
Norwegian Bokmål: Studie C25007
English: (95% CI [0.53,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53,
English: After reconstitution (see section 6.6), each mL contains 5 mg of brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger (se pkt.
English: Not reached (95% CI [26.4, -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [26,4, -])
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger (se pkt.
English: (95% CI [0.36, 0.70])b
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,36, 0,70])
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midazolam, et CYP3A4-substrat, og brentuksimabvedotin, endret ikke metabolismen til midazolam.
English: A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Norwegian Bokmål: - opplever influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, inkludert at store hudområder løsner, noe som kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaksjon kalt Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) - har ny eller forverret magesmerte, kvalme, brekninger eller forstoppelse.
English: 1.92 vials
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg brentuksimabvedotin
English: 1.44 vials
Norwegian Bokmål: 1,44 hetteglass
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser en oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
English: 2.88 vials
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
English: 37M (58%)/27F (42%)
Norwegian Bokmål: 37 M (58 %)/27 K
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
English: (95% CI [0.45,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45,
English: Refractory
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER A
English: Median number of prior therapies (range)
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger (intervall) Median antall hudbehandlinger (intervall)
English: 15.8 months (95% CI [8.5, -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [8,5, -])
English: have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en alvorlig og livstruende leverskade (levertoksisitet).
English: In the pooled dataset of ADCETRIS as monotherapy across HL, sALCL and CTCL studies (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 and C25007, see section 5.1) the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were infections, peripheral sensory neuropathy, nausea, fatigue, diarrhoea, pyrexia, upper respiratory tract infection, neutropenia, rash, cough, vomiting, arthralgia, peripheral motor neuropathy, infusion-related reactions, pruritus, constipation, dyspnoea, weight decreased, myalgia and abdominal pain.
Norwegian Bokmål: 5.1), var de vanligste bivirkningene (≥ 10 %) infeksjoner, perifer sensorisk nevropati, kvalme, fatigue, diaré, pyreksi, øvre luftveisinfeksjon, nøytropeni, utslett, hoste, oppkast, artralgi, perifer motorisk nevropati, infusjonsrelaterte reaksjoner, pruritus, konstipasjon, dyspné, vekttap, myalgi og abdominalsmerter.
English: Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter, artralgi, ryggsmerter, myalgi
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, er 0,9 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 2. uke.
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter hver 3. uke.
English: What you need to know before you are given Adcetris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
English: Patient Characteristics
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: Adcetris 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning brentuksimabvedotin
English: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Norwegian Bokmål: ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning brentuksimabvedotin
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til pasienter med nedsatt leverfunksjon er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter hver 3. uke.
English: Number of Risk Factors = 1
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall risikofaktorer = 1 Antall risikofaktorer ≥ 2 Antall risikofaktorer ≥ 3 ADCETRIS n = 21
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan stamme fra virus, bakterier eller ha andre årsaker som kan være livstruende.
English: 2.4 vials
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
English: Metabolism
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet
English: Preparation of Infusion Solution
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonsvæske