FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %.
Maltese: Jekk sodiun oxybate u valproate jintużaw flimkien (ara sezzjoni 4.5), huwa rrikmandat tnaqqis ta' 20% fid-doża ta' sodium oxybate.
Slovenian: Natrijev oksibat, ki je natrijeva sol GHB, je zdravilna učinkovina, ki zavira centralni živčni sistem in za katero je dobro znana možnost zlorabe.
Maltese: Sodium oxybate li huwa sodium salt ta' GHB, huwa sustanza attiva u depressant tas-sistema nervuża ċentrali li hu magħruf għall-potenzjal għall-abbuż.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xyrem
Maltese: Mediċini oħra u Xyrem
Slovenian: Približno 80 % bolnikov, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali natrijev oksibat, je jemalo tudi stimulanse centralnega živčnega sistema.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti li ħadu sodium oxybate waqt il-provi kliniċi baqgħu fuq stimulanti tas-CNS.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 25 mg/kg so vrednosti AUC pri bolnikih s cirozo dvakrat večje, navidezni peroralni očistek pa se zmanjša z 9,1 pri zdravih preiskovancih na 4,5 ml/min/kg pri razredu A (bolniki brez ascitesa) in na 4,1 ml/min/kg pri razredu C (bolniki z ascitesom).
Maltese: Wara doża singola orali ta' 25 mg/kg, il-valuri ta' AUC kienu d-doppju f'pażjenti b'ċirrożi, b'clearance orali evidenti li naqas minn 9.1 minn f'adulti f'saħħithom sa 4.5 u 4.1 mL/min/kg f'pazjenti b' Class A (mingħajr axxite) u b' Class C (b'axxite) milli f'pazjenti fil-kontrol ( medja t1/2 ta' ta' 59 u 32 versus 22 minuti).
Slovenian: Preglednica 6 Pregled rezultatov pri 4. preskušanju obravnavana skupina število preiskovancev kataplektični napadi preskušanje 4
Maltese: Skeda 6 Ġabra fil-Qosor tar-Riżultati f'Prova 4
Slovenian: Preglednica 2 Pregled ESS pri 1. preskušanju
Maltese: Skeda 2 Ġabra fil-Qosor ta' ESS f'Prova 1
Slovenian: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xyrem:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Xyrem natrijev oksibat
Maltese: Xyrem ossibat tas-sodju
Slovenian: Zdravilo Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xyrem, natrijev oksibat, je zaviralec osrednjega živčnega sistema.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji in katapleksiji so proučevali v štirih študijah s 707 bolniki.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Slovenian: V prvi študiji je dnevni 9gramski odmerek zmanjšal število kataplektičnih napadov za 16,1 (s 23,5 na 8,7) tedensko, medtem ko je bilo tedensko zmanjšanje pri bolnikih, ki so jemali placebo, za 4,3.
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 9 g. Bolniki običajno začnejo z dvema odmerkoma po 2,25 g (4,5 ml) dnevno.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b'żewġ dożi ta' 2.25 g (4.5 ml) kuljum.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xyrem?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xyrem.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati bolniki s težjo depresijo, „zmanjšanim delovanjem encima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (redko presnovno boleznijo) ali bolniki, ki se zdravijo z opioidi (kot so nekatera zdravila za lajšanje bolečine) ali barbiturati (kot so nekateri anestetiki in zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje napadov).
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xyrem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. oktobra 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xyrem valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' Ottubru 2005.
Slovenian: Učinke zdravila Xyrem so proučevali tudi pri 1 121 bolnikih s fibromialgijo z zmernimi do hudimi simptomi v dveh kratkotrajnih (12-tedenskih) študijah in v eni dolgoročni študiji (do devet mesecev) pri 560 bolnikih.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Slovenian: V prvi študiji (pri 136 bolnikih) so proučevali učinke zdravila Xyrem na število kataplektičnih napadov v štirih tednih zdravljenja.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem?
Maltese: Għal xiex jintuża Xyrem?
Slovenian: Katapleksija je simptom narkolepsije, ki se kaže kot nenadna mišična šibkost kot odgovor na čustveno reakcijo, kot so na primer jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Maltese: Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b'rispons ta' reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża', ferħ, daħk jew sorpriża.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se daje v odmerku od 4,5 do 9 g dnevno v dveh enakih odmerkih.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Slovenian: Drugi odmerek se vzame 2,5 do 4 ure pozneje.
Maltese: It-tieni doża għandha tittieħed bejn 2.5 sa 4 sigħat wara.
Slovenian: 84 x 1 kapsul (posamični odmerek)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Slovenian: 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/alu)
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Slovenian: Velikost kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Slovenian: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Maltese: EU/1/17/1176/001
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Slovenian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Slovenian: 84 x1 trda kapsula
Maltese: 84 x 1 kapsula iebsa
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Slovenian: Površina telesa (m2)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Slovenian: Odstranitev kapsule:
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0,95 g/dl (95-odstotni IZ: -1,38, -0,53)] in število trombocitov [-44,1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57,6, -30,7)].
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Slovenian: - druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32),magnezijev stearat, želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), tiskarsko črnilo (glazura šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol in koncentrirana raztopina amoniaka).
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol, omotičnost
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Slovenian: Kapsule so v PVC in poliklorotrifluoroetilenskem (PCTFE) pretisnem omotu, zavarjenem z aluminijasto folijo.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 kapsul.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Slovenian: - zUčinkovina je miglustat.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Slovenian: Zdravilo Yargesa je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2% koncentracije v plazmi.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Slovenian: Yargesa 100 mg trde kapsule
Maltese: Yargesa 100mg kapsuli iebsa
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Yargesa pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12,1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19,0 %.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Slovenian: PVC in poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 21 kapsul.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Yargesa z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri šestih mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oziroma 6 bolnikov).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17,5 % in vranice 29,6 %.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Slovenian: Učinek na spermatogenezo
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
Slovenian: Preiskave Pogosto nenormalne študije prevodnosti živcev
Maltese: Studji ta' tra\missjoni tan-nervaturi mhux normali
Slovenian: Trda kapsula je sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno „708".
Maltese: Il-kapsula iebsa tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b'"708" miktuba bl-iswed fuq il-korp.
Slovenian: Levkopenijo in nevtropenijo so opazili pri podobni skupini bolnikov, ki so jemali 800 mg/dan ali več.
Maltese: Lewkopenja u newtropenja kienu osservati wkoll fi grupp simili ta' pazjenti li ngħataw doża ta' 800 mg/kuljum jew iktar.
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Yargesa
Maltese: Effetti sekondarji possibli Kif taħżen Yargesa
Slovenian: Dajanje miglustata samcem in samicam miši CD1 po sondi dve leti v odmerkih 210, 420 in 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Slovenian: propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Yargesa je „generično zdravilo".
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yargesa, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yargesa odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Slovenian: Zdravilo Yargesa se uporablja za zdravljenje odraslih z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Slovenian: EU številka
Maltese: Numru ta' l-UE Isem
Slovenian: Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Slovenian: Butiliran hidroksianizol (E 320)
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Slovenian: 1.-21. dan
Maltese: Jum 1-21
Slovenian: Klinično opazovanje
Maltese: Osservazzjoni klinika
Slovenian: 22.-35. dan
Maltese: Jum 22-35
Slovenian: Mitratapid
Maltese: Mitratapide
Slovenian: Butiliran hidroksianizol
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Slovenian: Mitratapid 5 mg/ml
Maltese: Mitratapide 5 mg/ml
Slovenian: Mitratapid je močan zaviralec beljakovine za prenos mikrosomskih trigliceridov (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Slovenian: Butiliran hidroksianizol (E 320) 2 mg/ml Celoten seznam pomožnih snovi, glejte razdelek 6.1.
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Slovenian: Placebo bruhanje: občasno (≤ 3-krat) bruhanje: ponavljajoče (> 3-krat) driska/mehko blato anoreksija/zmanjšan tek letargija/šibkost * Podatki za 360 psov za celotno obdobje zdravljenja.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Slovenian: % zdravljenih psov
Maltese: % ta' klieb trattati*
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralno.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Slovenian: Velikosti pakiranja - rumenorjave stekleničke, ki vsebujejo: 55 ml: ≤ 10 kg telesne teže, 120 ml: ≤ 22 kg telesne teže, 210 ml: ≤ 40 kg telesne teže.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Slovenian: Navadni odmerek je 0,63 mg mitratapida/kg telesne teže (1 ml zdravila na 8 kg) enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Slovenian: Najpomembnejša presnovna transformacija je sulfoksidacija, ki proizvede tri aktivne presnovke.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Slovenian: Končni razpolovni čas v plazmi za mitratapid je 6,3 ure, za sulfokside 9,8 in 11,7 ure ter 44,7 ure za presnovek sulfona.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Slovenian: Po peroralni uporabi je biološka uporabnost mitratapida (izvirne spojine in presnovkov) med 55 in 69 %, volumen distribucije pa približno 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Slovenian: 120 ml: ≤ 22 kg telesne teže; 210 ml: ≤ 40 kg telesne teže.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: V laboratorijskih študijah so po uporabi zdravila pri priporočenem odmerku opazili zmanjšanje vrednosti albumina, globulina, skupnih beljakovin, kalcija in alkalne fosfataze v serumu ter povečanje vrednosti ALT in AST.
Maltese: Fi studji tal-laboratorju, kien hemm tnaqqis rilevat fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjieda fl-ALT u AST wara l-għoti tal-prodott fid-doża ta' trattament irrakomandata.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali
Slovenian: Pri hranjenih psih je enkratni odmerek 0,63 mg mitratapida/kg telesne teže povzročil največje koncentracije izvirne snovi v plazmi, katerih povprečje je 0,012 µg/ml, doseženo 3,5 ure po odmerjanju; presnovka sulfoksida največjo koncentracijo dosežeta po 6,5 ure, ko je njeno povprečje 0,0136 µg/ml, in 8,5 ure, ko je njeno povprečje 0,168 µg/ml; presnovek sulfona po 17,5 ure doseže koncentracijo 0,0092 µg/ml.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Slovenian: Mitratapid in njegovi presnovki se večinoma (> 99 %) vežejo na beljakovine v plazmi in porazdelijo v tkivih.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Slovenian: • do 48 kg za 210-mililitrsko stekleničko.
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Slovenian: V laboratorijskih študijah so po uporabi zdravila v priporočenem odmerku opazili zmanjšanje vrednosti albumina, globulina, skupnih beljakovin, kalcija in alkalne fosfataze v serumu ter povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartataminotransferaze (AST).
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Yarvitan uporabili sočasno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (karprofen, meloksikam) ali zaviralci ACE (enalapril, benazepril), niso opazili nobenih interakcij.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Slovenian: Na koncu tritedenskega odmerjanja mitratapid doseže povprečne koncentracije dinamičnega ravnovesja 0,0068 µg/ml, presnovka sulfoksida 0,0089 µg/ml in 0,0167 µg/ml ter presnovek sulfona 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Slovenian: • do 36 kg za 120-mililitrsko stekleničko;
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri psih so po 3- do 5-kratnem prevelikem odmerjanju opazili naslednje klinične znake: zmehčano ali tekoče blato, bruhanje, slinjenje, anoreksija, huda izguba telesne teže, videz izčrpanosti, dehidracija in blede sluznice.
Maltese: Is-sinjali kliniċi li ġejjin ġew osservati wara doża eċċessiva ta' minn 3 sa 5 darbiet fil-klieb: ippurgar maħlul jew likwidu, remettar, tbezżlieq, anoreksja, telf ta' piż sever, dehra magħluba, diżidrazzjoni u mukosa bajdanija.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Yarvitan 5 mg/ml peroralna raztopina za pse Mitratapid
Maltese: VETERINARJU Yarvitan 5 mg/ml soluzzjoni orali għal klieb Mitratapide