FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue.
Danish: Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt.
French: Dans les situations suivantes, les risques encourus lors de l'administration de Xigris doivent être évalués au regard des bénéfices attendus:
Danish: Under følgende forhold bør risici ved administration af Xigris afvejes mod de forventede fordele:
French: Le Titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
French: • Patients présentant une pathologie intracrânienne ; néoplasie ou signes d'engagement cérébral.
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
French: • Numération plaquettaire < 30 000 x 106/l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
French: Cependant, la possibilité de réaction allergique aux constituants de la préparation ne peut pas être complètement exclue chez certains patients préalablement sensibilisés.
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
French: Date de la première autorisation : 22 août 2002.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
French: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
Danish: • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering)
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks.
French: D-35396 Gießen
Danish: D-35396 Giessen
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Danish: Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys.
French: Xigris n'a pas fait l'objet d'études de cancérogenèse, ni d'étude de la reproduction chez l'animal.
Danish: Xigris har hverken været undersøgt i karcinogenicitets - eller reproduktionsforsøg hos dyr.
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
French: Au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, des surdosages accidentels ont été notifiés.
Danish: I kliniske forsøg og ved postmarketing erfaring er der rapporteret om utilsigtet overdosering.
French: Drotrécogine alfa (activée) [ENHANCE] N=2378
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Danish: Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
French: La survie hospitalière et la survie à 3 mois ont été rapportées pour respectivement 98 % et 94 % des 1690 patients de PROWESS.
Danish: Overlevelsesstatus for hospitalsindlagte samt overlevelsesstatus efter 3 måneder var rapporteret for henholdsvis 98 % og 94 % af de 1690 PROWESS-patienter.
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
Danish: Inklusionskriterierne var lig kriterierne i PROWESS.
French: Elle limite la formation de thrombine en inactivant les facteurs Va et VIIIa, exerçant ainsi un rétrocontrôle négatif sur la coagulation.
Danish: Det begrænser trombindannelsen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa, hvorved det giver negativ feedback regulering af koagulationen.
French: Le risque hémorragique doit être pris en compte lors de l'évaluation bénéfice/risque pour chaque patient.
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
French: Souvenez-vous que vous ne pourrez jamais utiliser Xigris sans avis médical car votre maladie et l'utilisation de ce traitement nécessitent une surveillance médicale permanente.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge.
French: Expérience clinique supplémentaire
Danish: Yderligere klinisk erfaring
French: Il n'est pas nécessaire d'augmenter la dose ou d'administrer des bolus supplémentaires de Xigris pour compenser l'interruption de la perfusion.
Danish: Det er ikke nødvendigt at øge dosis eller at give bolusdoser af Xigris for at kompensere for afbrydelsen af infusionen.
French: • Héparinothérapie concomitante à une posologie ≥ 15 Unités Internationales /kg/h.
Danish: • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time
French: L'activation excessive de la coagulation dans le lit microcirculatoire joue un rôle important dans la physiopathologie du sepsis sévère.
Danish: Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
French: Après administration de Xigris, un même effet sur la mortalité a été observé dans les sous-groupes de patients définis selon l'âge, le sexe et le type d'infection.
Danish: Effekten af Xigris på mortaliteten var ensartet over patientsubgrupper defineret ud fra alder, køn og infektionens art.
French: De plus, un PGR mis à jour doit être soumis :
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
French: Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l'inflammation causée par l'infection.
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
French: Il n'a pas été observé de réduction de la mortalité dans le sous-groupe de patients moins sévères.
Danish: Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge.
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
French: Fabricant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Danish: Fremstiller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
French: Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Danish: Xigris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret.
French: Le sepsis sévère est défini comme un sepsis associé à une défaillance aiguë d'organe.
Danish: Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion.
French: Xigris est utilisé pour traiter les adultes ayant un sepsis sévère.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
French: • Dès lors qu'est reçue une nouvelle information susceptible d'avoir un impact sur le profil de sécurité d'emploi du médicament (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques.
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
Danish: Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen.
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
Danish: Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Xigris hætteglas.
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
French: Patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente Xigris n'est pas autorisé dans le traitement des patients présentant une seule défaillance d'organe et ne doit pas être utilisé dans ce sous-groupe spécifique de patients, en particulier s'ils ont subi une chirurgie récente (au cours des 30 derniers jours).
Danish: Patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operativt indgreb Xigris er ikke godkendt til behandling af patienter med enkelt organ dysfunktion og bør ikke bruges til denne særlige undergruppe af patienter, især hvis de for nyligt har haft et operativt indgreb (indenfor 30 dage).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement hémorragique dans les 2 groupes traités, était respectivement de 24,9 % et 17,7 %.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %.
French: La différence d'incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l'administration du produit étudié.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
French: La drotrécogine alfa (activée) pouvant augmenter le risque hémorragique, Xigris est contre-indiqué dans les situations suivantes:
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
Danish: Det anbefales, at infusionsposen mærkes i overensstemmelse med dette.
French: Xigris a induit une baisse plus rapide des marqueurs thrombotiques tels que les taux de D-dimères, de Fragments 1.2 de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine, ainsi qu'une augmentation plus rapide des taux de protéine C et d'antithrombine.
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
French: Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d'organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.
Danish: Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
French: Gastro-intestinal Intra-abdominal Intra-thoracique Rétropéritonéal Système Nerveux Central (SNC)1
Danish: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Centralnervesystem (CNS)1
French: Grossesse et allaitement
Danish: Graviditet og amning:
French: Les patients répondant au diagnostic clinique de sepsis sévère avaient a) une infection connue ou suspectée, b) une manifestation clinique de la réponse systémique à l'infection, comprenant fièvre ou hypothermie, leucopénie ou leucocytose, tachycardie et tachypnée, et c) une défaillance aiguë d'organe.
Danish: De patienter, som levede op til diagnosen svær sepsis havde a) kendt eller mistænkt infektion, b) kliniske tegn på en systemisk reaktion på infektion inklusiv feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytose, takykardi og takypnø og c) akut organdysfunktion.
French: L'utilisation d'autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l'activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.
Danish: Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret).
French: Aucune formation d'anticorps anti-Protéine C activée humaine n'a été détectée chez les sujets sains, même après administrations répétées.
Danish: Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration.
French: L'analyse intermédiaire (prévue après l'inclusion de 400 patients) a montré une faible probabilité à démontrer une différence significative sur le critère de jugement principal « Délai Cumulé de Résolution des Défaillances d'Organe » (DCRDO : score moyen de 9,8 jours versus 9,7 sur 14 jours).
Danish: En planlagt interimanalyse (med data fra 400 patienter) viste lav sandsynlighed for påvisning af en signifikant forskel på den primære måleparameter "Sammensat tid til komplet organsvigthelbredelse" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" − CTCOFR score på 9,8 mod 9,7 dage i gennemsnit over 14 dage).
French: (Le score APACHE II, basé sur la valeur des constantes physiologiques aiguës et sur l'évaluation de l'état chronique, permet d'évaluer le risque de mortalité).
Danish: (APACHE II score anvendes til at vurdere risikoen for dødsfald baseret på en vurdering af den akutte fysiologi og den kroniske sundhedstilstand (acute physiology and chronic health evaluation)).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement hémorragique dans les deux groupes, était respectivement de 10,9 % et 6,4 % (p<0,001).
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 10,9 % og 6,4 % (p<0,001).
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée immédiatement après des interventions moins invasives non compliquées si une hémostase correcte est obtenue.
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
French: • Hépatopathie chronique sévère.
Danish: • Kronisk svær leversygdom
French: La drotrécogine alfa (activée) est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubrique
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller bovint trombin (en sporrest fra fremstillingsprocessen).
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
Danish: I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt.
French: Dans le groupe Xigris, la survie à 3 mois était également meilleure que celle observée dans le groupe placebo (log rank p=0,048).
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
French: • Diathèse hémorragique connue à l'exception d'une coagulopathie aiguë consécutive au sepsis.
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
French: Etude de suivi de l'essai PROWESS
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
French: L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'organe (pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).
Danish: Brugen af Xigris bør overvejes hovedsagelig i situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter organsvigt er indtrådt (for yderligere information, se pkt.
French: Ces données confirment que le bénéfice de Xigris est limité aux patients avec sepsis qui sont les plus gravement atteints, comme les patients avec plusieurs défaillances d'organes et un choc.
Danish: Disse data bekræftede, at fordelene ved Xigris er begrænset til de hårdest ramte sepsispatienter såsom patienter med multiorgandysfunktion eller shock.
French: Pour les interventions comportant un risque hémorragique intrinsèque, la perfusion de Xigris doit être arrêtée deux heures avant le début de l'intervention.
Danish: Ved procedurer, som indebærer en blødningsrisiko, skal Xigris afbrydes 2 timer før procedurens start.
French: Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
French: Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d'agiter le flacon.
Danish: Tilsætningen af sterilt vand til injektionsvæsker til hætteglasset skal foregå langsomt, og det bør undgås at vende hætteglasset på hovedet eller ryste det.
French: De plus, les patients présentant un sepsis sévère traités par Xigris ont eu une diminution plus rapide des taux d'interleukine-6, un marqueur global de l'inflammation, compatible avec une diminution de la réponse inflammatoire.
Danish: Derudover udviste patienter med svær sepsis, som blev behandlet med Xigris, et hurtigere fald i interleukin-6niveauerne, en global inflammationsmarkør, svarende til en reduktion i det inflammatoriske respons.
French: Xigris possède des propriétés similaires à celles de la Protéine C Activée humaine endogène.
Danish: Xigris har egenskaber, som ligner det endogene humane aktiverede protein C.
French: Toutefois, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'étant pas connu, Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.6).
Danish: Da den potentielle risiko for mennesker med hensyn til sidstnævnte er ukendt, bør Xigris ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret (se pkt.
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at opnå en homogen opløsning.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende Xigris, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
French: Dans les deux groupes traités, des ecchymoses ou des hémorragies du tractus gastro-intestinal ont constitué la majorité des événements hémorragiques.
Danish: I begge behandlingsgrupper stod ekkymoser eller gastrointestinale blødninger for de fleste blødningstilfælde.
French: La drotrécogine alfa (activée) n'a pas eu d'effet mutagène dans l'étude in vivo du micro noyau chez la souris ou dans l'étude in vitro de l'aberration chromosomique chez des lymphocytes périphériques de sang humain avec ou sans activation métabolique par le foie de rat.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) var hverken mutagent i en in vivo mikronukleustest med mus eller i en in vitro undersøgelse for kromosomafvigelser i lymfocytter fra perifert humant blod med eller uden metabolisk aktivering med rottelever.
French: Chez les patients développant des anticorps, les effets indésirables n'étaient pas plus fréquents chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) que chez les patients traités par placebo.
Danish: Hos de patienter, som udviklede antistoffer, var bivirkninger ikke hyppigere hos patienter behandlet med drotrecogin alfa (aktiveret) end hos placebobehandlede patienter.
French: La posologie recommandée de Xigris est de 24 microgrammes (μg) par kilogramme (kg) de poids corporel et par heure pendant 96 heures.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
French: Les patients traités par Xigris ont présenté une amélioration de la survie à J 28 comparés aux patients traités par placebo.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
French: 3 Dans ENHANCE six patients ont présenté plusieurs événements hémorragiques graves pendant la perfusion du produit étudié (94 événements observés chez 85 patients).
Danish: 3 Seks patienter oplevede flere alvorlige tilfælde af blødning i perioden med infusion af forsøgsmedicin i ENHANCE forsøget (94 tilfælde er observeret hos 85 patienter).
French: A 28 jours, le taux de mortalité dans l'essai de phase 3b était de 25,3 %.
Danish: I fase 3b forsøget var mortaliteten 25,3 % efter 28 dage.
French: Au terme de la perfusion, la décroissance des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) est biphasique et elle se compose d'une phase initiale rapide (t1/2 α=13 minutes) et d'une deuxième phase plus lente (t1/2 β=1,6 heures).
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
French: La drotrécogine alfa (activée), présente dans un échantillon plasmatique ou sanguin prélevé chez un patient ayant reçu le produit, sera progressivement neutralisée par les inhibiteurs de protéases plasmatiques endogènes présentes dans l'échantillon.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret), som forefindes i en blod- eller plasmaprøve udtaget fra en patient, som får lægemidlet, vil gradvist blive neutraliseret af endogene plasmaproteaseinhibitorer, som findes i prøven.
French: Cette étude a été interrompue prématurément après que 477 patients aient été traités (600 patients devaient être inclus).
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.