FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä potilailla Movymian on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Finnish: Osteoporoosi voi olla myös glukokortikoidihoidon aiheuttama sivuvaikutus miehillä ja naisilla.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Finnish: Tätä kahden vuoden hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Movymia käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Movymian itse saatuaan siihen opastuksen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Finnish: Movymia on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Czech: • žen po menopauze.
Finnish: Forsteon tavoin Movymian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Movymialle.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Movymian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lisätietoja Movymia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Movymian ja Forsteon vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Movymian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Finnish: Miten Movymiaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
Finnish: Movymiaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Finnish: Miten Movymia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Finnish: Movymian vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Finnish: Potilas saa Movymian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Movymian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Movymian alkuperäislääkevalmiste on Forsteo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
Finnish: Miksi Movymia on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Finnish: Movymian vaikuttava aine on teriparatidi.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Finnish: Tarkempia ohjeita ei annettu.
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
Finnish: Vaiheen B ja C arvioinneista toimitetut tiedot eivät kuitenkaan täytä nykyisiä vaatimuksia.
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
Finnish: • Tutkimuksen on kestettävä kolme peräkkäistä vuotta, jotta kausi- ja vuosivaihtelut voitaisiin ottaa huomioon.
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
Finnish: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Czech: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Finnish: Älä saastuta vesistöjä tällä valmisteella.
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot: Ehdot
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
Finnish: Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Finnish: D-10785 Berlin Germany
Czech: D-10785 Berlin
Finnish: 12 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Finnish: 60 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Finnish: Myrkyllisyys sedimentissä eläville organismeille on kuitenkin silti erittäin todennäköistä.
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
Finnish: Tämän riskin lieventämiseksi on noudatettava kaikkia käyttöä ja hävittämistä koskevia varotoimia.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Finnish: Koska vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä, myrkyllisyys vähenee merkittävästi.
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
Finnish: Mineralisaation (14CO2:n muodostumisen) määrä oli enintään viisi prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta.
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Czech: Přímé léčebné přínosy
Finnish: Jos tutkimus tehdään vain yhdellä maantieteellisellä alueella, myyntiluvan haltijoiden on perusteltava, että se edustaa varmasti pahinta tapausta.
Czech: Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
Finnish: Lisähyödyt
Czech: Další přínosy
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Finnish: P. promelas (varhaiset kehitysvaiheet)
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, kuluttajan turvallisuutta eikä tehoa.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Finnish: Näiden lisätoimien soveltaminen voi olla tulevaisuudessa tarpeen, jos saataville tulee uutta tietoa.
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
Finnish: Kolmas akuutti tutkimus, joissa noudatettiin samoja menettelyjä, tehtiin isoaurinkoahvenella (Lepomis macrochirus).
Czech: Třetí akutní studie dodržující stejné postupy byla provedena u slunečnice velkoploutvé (Lepomis macrochirus).
Finnish: Ympäristöön kohdistuva riski on määritetty, mutta sitä voidaan osittain lieventää asianmukaisilla riskinlieventämistoimilla.
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
Finnish: • Tutkimus on tehtävä yhdellä tai useammalla maantieteellisellä alueella Euroopassa, ja sen on edustettava pahimman tapauksen mukaisia ilmastollisia ja epidemiologisia olosuhteita, ja alueen on sijaittava pienten vesistöjen äärellä.
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Finnish: • Moksidektiinin pitoisuudet eri kohdematriiseissa.
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
Finnish: Koska moksidektiinin keskimääräinen saanto tutkimuksen päättyessä (63. päivänä) oli alle 50 prosenttia, 63 päivän arvoa käytetään moksidektiinin puoliintumisajan arvona.
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
Finnish: Daphnia magna (lisääntyminen)
Czech: Daphnia magna (reprodukce)
Finnish: Continental Farmaceutica s.p.r.
Czech: Německo Continental Farmaceutica s.p.r.
Finnish: Organismi
Czech: Organismus
Finnish: Moksidektiini, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Czech: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Finnish: Hevonen ja poni
Czech: Koně a poníci
Finnish: Uuttumattomien jäämien pitoisuus oli 4-10 prosenttia maa-ainekseen kohdistetusta radioaktiivisuudesta.
Czech: Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei tällainen varoitus ole hyvän maatalouskäytännön mukainen ja että se on siksi poistettava valmistetiedoista.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
Finnish: EC50- ja NOEC-arvoiksi määritettiin >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
Finnish: NOEC: Se pitoisuus tutkimuksessa, jonka ei havaittu aiheuttavan vaikutuksia.
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Finnish: Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että jos moksidektiiniä pääsee vesistöihin, sillä voi olla vakavia ja pitkäkestoisia vaikutuksia vesieliöihin.
Czech: To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
Finnish: Tähän liittyvä moksidektiinin riskiosamäärä on 0,01, joka on siis pienempi kuin raja-arvo 1.
Czech: Odpovídající kvocient rizika u moxidektinu je 0,01, což je pod hraniční hodnotou 1.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toissijaisen myrkytyksen arviointia voidaan käyttää vain tukevana tietona, mutta se ei ole osa PBT-arviointia.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
Finnish: Tietoja toimitettiin laboratoriotutkimuksesta (vaihe A), laajennetusta laboratoriotutkimuksesta aiheutuneilla jäämillä (vaihe B) ja kenttätutkimuksesta (vaihe C).
Czech: Byly předloženy údaje z laboratorní studie (stupeň A), rozšířené laboratorní studie s přítomnými rezidui (stupeň B) a terénní studie (stupeň C).
Finnish: Toisaalta kirjallisuudessa (Prichard ym., 2012)18 on näyttöä siitä, että resistenssi avermektiineille ja moksidektiinille ei ole aina geneettisesti identtinen, mikä viittaa siihen, että avermektiinille vastustuskykyisten loiskantojen hoito moksidektiinillä tehoaa.
Czech: Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
Finnish: Daphnia magna (akuutti)
Czech: Daphnia magna (akutní)
Finnish: Näin ollen todettiin, että moksidektiini hajoaa maaperässä siten, että hajoamisen puoliintumisaika (DT50) on noin kaksi kuukautta, ja se mineralisoituu hitaasti.
Czech: Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.
Finnish: Saksa katsoi, että moksidektiiniä sisältävien eläinlääkkeiden käyttö saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ympäristölle ja EU:n tasolla olisi tämän vuoksi ryhdyttävä toimiin, koska moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita on hyväksytty suurimmassa osassa EU:n tai ETAn jäsenvaltioita.
Czech: Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
Finnish: 0,025 (naudat, kertavalelu)
Czech: 0,025 (skot, nalévání na hřbet)
Finnish: Äyriäiset (vesikirput)
Czech: Korýši (vodní vši)
Finnish: Kertymävaiheen (altistuksen) pituus oli 28 päivää ja poistumavaiheen pituus oli 49 päivää.
Czech: Fáze vychytávání (expozice) trvala 28 dní a fáze pročišťování 49 dní.
Finnish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Czech: Rakousko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Finnish: Kumpikin tutkimus tehtiin Chironomus riparius -organismilla, joka altistui sedimenttiin lisätylle aineelle.
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
Finnish: Orgaanisten maanäytteiden radioaktiivisuus tutkimuksen päättyessä päivänä 63 vaihteli ja oli 74-82 prosenttia.
Czech: Úroveň radioaktivity získaná z organických extraktů půd na konci studie v den 63 se pohybovala mezi 74 a 82 %.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset kuitenkin tukevat ensimmäisen tutkimuksen päätelmää hitaasta hajoavuudesta.
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
Finnish: Alankomaat Holland Animal Care B.V.
Czech: Nizozemsko Holland Animal Care B.V.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan pidetty pätevänä seuraavista syistä: tutkimuksen luotettavuutta ei voida arvioida; tutkimuksen rakenne ja testivaatimukset eivät olleet OECD:n ohjeen n:o 307 mukaiset; testiainepitoisuudet määritettiin yhdessä näytteenottokohdassa päivänä 63, joten hajoamisen kinetiikkatietoja ei ole saatavilla eikä varmaa DT50-arvoa voida johtaa, ja ilmoitettu DT50-arvo eli noin 63 päivää on vain hyvin karkea arvio.
Czech: Tato studie nebyla považována z validní, jelikož: spolehlivost studie nelze hodnotit; plán studie a požadavky testů nevyhovovaly pokynu OECD č. 307; koncentrace testované látky byly určeny pouze u jednoho vzorku v den 63, tudíž není dostupná kinetika rozptylu a nelze bezpečně odvodit hodnotu DT50; uváděná hodnota DT50 přibližně 63 dní je pouze velmi hrubým odhadem.
Finnish: 6 100 (hevoset, suun kautta)
Czech: 6100 (kůň, perorální)
Finnish: Komiteaa pyydettiin antamaan suositus myös siitä, tulisiko edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa kokonaan tai väliaikaisesti.
Czech: Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Finnish: Toistaiseksi ei ole laadittu kriteerejä, joiden perusteella arvioitaisiin biokertyvyyttä sedimentissä tai maaperässä eläviin organismeihin, ja luokitus perustuu biokertyvyyttä kaloihin koskevaan vakiotutkimukseen.
Czech: Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
Finnish: Pieni Suuri
Czech: Nízká Vysoká
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Sedimentissä elävät organismit
Czech: Organismy žijící v sedimentu
Finnish: DT50-arvon keskiarvo oli 104 päivää 20 °C:ssa ja 222 päivää normalisoituna 12 °C:seen.
Czech: Průměrná hodnota DT50 byla 104 dní při 20 °C a 222 dní po normalizaci na 12 °C.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella ei voitu kuitenkaan päätellä, ettei moksidektiiniä sisältävien valmisteiden usein toistuva käyttö vaikuttaisi merkittävästi lantahyönteispopulaatioiden (kärpästen ja kuoriaisten) määrään ja monimuotoisuuteen vuosien myötä.
Czech: Na základě těchto studií ovšem nebylo možné učinit závěr, že při mnohaletém častém a opakovaném použití přípravků obsahujících moxidektin nedojde k významnému ovlivnění množství a diverzity populací fauny trusu (much a brouků).
Finnish: • Tiedot moksidektiinipitoisuuksien kausivaihteluista, jotka johtuvat eri lämpötilasta, kosteudesta, maaperän ominaisuuksista ja tarvittaessa myös alueellisista vaihteluista.
Czech: • údaje naznačující sezónní kolísání koncentrací moxidektinu z důvodu různé teploty, vlhkosti, vlastností půdy, a pokud je to možné, i regionální odchylky,
Finnish: Seuraavat tulokset on raportoitava:
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
Finnish: 53 (naudat, kertavalelu)
Czech: 53 (skot, nalévání na hřbet)
Finnish: Moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden vetäminen pois Euroopan markkinoilta rajoittaisi asianmukaisten hoitovaihtoehtojen määrää, mitä taas ei pidetä resistenssin kannalta toivottavana.
Czech: Závěrem lze říci, že stažení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin z evropského trhu by mohlo omezit množství vhodných terapeutických alternativ, což není považováno za žádoucí z hlediska rozvoje rezistence.
Finnish: Myyntiluvan haltijat totesivat, että Euroopan suurimmilla maatalousalueilla maanpinnan keskilämpötilat keväällä ja kesällä ovat todennäköisesti korkeammat, jolloin myös hajoaminen on nopeampaa.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
Finnish: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Voidaan siis todeta, että moksidektiinin aiheuttaman toissijaisen myrkytyksen riski on vähäinen.
Czech: Lze učinit závěr, že existuje pouze zanedbatelné riziko sekundární otravy způsobené moxidektinem.
Finnish: Toisessa 72 tunnin tutkimuksessa, joka tehtiin Raphidocelis subcapitata -organismilla, ei havaittu kasvun estymistä suurimmalla testatulla pitoisuudella, joka oli 86,9 µg/l.
Czech: Ve druhé studii u druhu Raphidocelis subcapitata po dobu 72 hodin nebyl při 86,9 µg/l, nejvyšší testované koncentraci, pozorován inhibiční účinek na růst.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta D. magnan elossapysymiseen ja lisääntymiseen, kun pitoisuus oli 10 ng/l testin keston ajan.
Czech: Ve druhé studii nebyly během testovacího období pozorovány žádné účinky na přežití a reprodukci D. magna při koncentraci 10 ng/l.
Finnish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Finnish: Lannassa olevat jäämät olivat myrkyllisiä nautakärpäsille yli seitsemän päivän tai yli 28 päivän ajan hoidon jälkeen tutkimuksen keston, lajin ja valmisteen mukaan.
Czech: Rezidua v trusu byla mouchy žijící v trusu toxická po dobu více než 7 dní nebo více než 28 dní po léčbě, v závislosti na době trvání studie, druhu a lékové formě.
Finnish: Kuolleisuuden LC50-arvoksi määritettiin 37,2 mg/kg; vastaava NOEC-arvo oli 20 mg/kg.
Czech: Hodnota LC50 pro mortalitu byla stanovena jako 37,2 mg/kg; odpovídající hodnota NOEC byla 20 mg/kg.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin myös maakasvitutkimus, joka oli tehty 12 rikkaruoholajista, mutta sitä ei pidetty merkityksellisenä tämän arvioinnin kannalta.
Czech: Byla také předložena studie půdních rostlin s 12 plevelnými druhy, která není z hlediska současného hodnocení považována za relevantní.
Finnish: Edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantotappioita ja heikentävän eläinten hyvinvointia
Czech: Má se za to, že výše uvedení vnitřní i vnější parazité způsobují významnou ztrátu produkce a negativně ovlivňují pohodu zvířat.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Czech: U všech přípravků doplňte:
Finnish: Biokertyvyystekijät määritettiin myös kalan lipidipitoisuuden funktiona, kun lipidipitoisuus oli normalisoitu viiteen prosenttiin.
Czech: Faktory biokoncentrace byly také stanoveny jako funkce obsahu lipidů v rybách po normalizaci na obsah lipidů 5 %.
Finnish: Tutkimus tehtiin 28 päivän aikana kuoriutumisen jälkeen olosuhteissa, joissa vallitsi jatkuva virtaus.
Czech: Tato studie byla prováděna během 28denního období po vylíhnutí za podmínek kontinuálního průtoku.
Finnish: Jos päällysmerkinnöissä on liian vähän tilaa: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Finnish: Saksa käynnisti siksi 22. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Czech: Proto dne 22. října 2015 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Aby se toto riziko snížilo, měl by se přípravek používat pouze podle instrukcí na etiketě.
Finnish: Kasvit
Czech: Rostliny
Finnish: Ei-vakioitujen kenttätutkimusten mukaan laboratoriotestien perusteella määritetty riski ei välttämättä vastaa täysin sitä, mitä käyttöä kenttäolosuhteissa testattaessa on havaittu: eroja todettiin lantakuoriaisen ja nautakärpäsen sensitiivisyydessä, ja lisäksi moksidektiini oli vähemmän myrkyllinen muihin avermektiineihin verrattuna.
Czech: Nestandardní terénní studie naznačují, že riziko odvozené z laboratorních testů nemusí plně odrážet riziko pozorované za podmínek terénního použití; byly prokázány rozdíly v citlivosti u brouků hnojníků i much žijících v trusu a navíc i nižší toxicita moxidektinu ve srovnání s jinými avermektiny.
Finnish: • Hoidettujen eläinten laitumelle erittämät ulosteet, jotka sisältävät moksidektiiniä, voivat vähentää lantaa syövien organismien määrää väliaikaisesti.
Czech: • Výkaly obsahující moxidektin vylučované na pastvě léčenými zvířaty mohou dočasně snižovat množství organismů živících se trusem.
Finnish: Nämä varoajat perustuvat täsmennettyihin riskiosamääriin ja PEC-arvoihin.
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze podle instrukcí na etiketě.
Finnish: PBT-aineet aiheuttavat vaaraa, jos niiden kulkeutumista ympäristöön ja käyttäytymistä ympäristössä sekä niiden pitkäaikaista myrkyllisyyttä ei voida ennustaa.
Czech: Látky typu PTB představují riziko tam, kde nelze v dlouhodobém měřítku předpovědět osud a chování látky v životním prostředí a její toxicitu.
Finnish: Jos päällysmerkinnöissä on liian vähän tilaa:
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě: