FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Lithuanian: Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir švirkštą.
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).
Lithuanian: KOGENATE Bayer sudėtyje yra veiklioji medžiaga rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa).
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с адаптер за флакон:
Lithuanian: Išsami KOGENATE Bayer tirpinimo ir vartojimo instrukcija, naudojant flakoną su flakono adapteriu:
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да я получавате, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, докато целият материал е напълно разтворен (Н).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и адаптер за флакона, набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, flakono adapteris, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Bulgarian: Ако използвате KOGENATE Bayer за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Lithuanian: Jei preparatą KOGENATE Bayer vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката към флакона с прах (B).
Lithuanian: Švelniai prisukite švirkštą prie flakono su milteliais (B).
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio-Set трансферна система и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas su Bio-Set sistema ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Bulgarian: А, подложени на големи хирургични интервенции, е установено, че KOGENATE Bayer може да се използва за непрекъсната инфузия по време на хирургични операции (преди, по време на и след операция).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties chirurginė procedūra, nustatyta, kad KOGENATE Bayer galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant chirurgines procedūras (prieš chirurginę procedūrą, jos metu ir po jos).
Bulgarian: KOGENATE Bayer трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути.
Lithuanian: Preparatas KOGENATE Bayer suleidžiamas į veną per 2-5 minutes.
Bulgarian: Определете мястото за инжекция, почистете кожата с алкохолен тампон и обработете антисептично инжекционното място, както ви е посъветвал Вашият лекар.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą, nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir dezinfekuokite injekcijos vietą, laikydamiesi gydytojo nurodymų.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза KOGENATE Bayer, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на KOGENATE Bayer, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Kadangi preparato KOGENATE Bayer pirmtako mutageninio poveikio in vitro arba in vivo nenustatyta, KOGENATE Bayer mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции с отделно бутало.
Lithuanian: 1 užpildytas 2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens švirkštas su atskiru stūmokliu.
Bulgarian: Махнете запушалката, прикрепена към бялата капачка на спринцовката (A).
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto prie balto dangtelio pritvirtintą kamštį (A).
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (адаптор за флакон).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakono adapteris).
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с капаче за разтваряне (Bio-Set система):
Lithuanian: Išsami KOGENATE Bayer tirpinimo ir vartojimo instrukcija, naudojant flakoną su tirpinimo dangteliu (Bio-Set sistemą).
Bulgarian: След това натиснете силно защитната плочка до върха на спринцовката, като използвате вашия палец и показалец (C), докато тя допре края на Bio-Set.
Lithuanian: Tuomet nykščiu ir smiliumi stipriai spauskite pirštams skirtą plokštelę ties švirkšto galu (C), kol pirštams skirta plokštelė palies tirpinimo dangtelio (Bio-Set sistemos) viršutinį kraštą.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) (octocog alfa).
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Bulgarian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Lithuanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Bulgarian: два пластира.
Lithuanian: 2 lentelė.
Bulgarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Lithuanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml 200 IU/ml
Lithuanian: Klirensas: 3 ml/h/kg rFVIII tirpalo koncentracijos 100 TV/ml 200 TV/ml 400 TV/ml
Bulgarian: Поставете буталото на спринцовката с въртеливо движение в гумената мембрана на спринцовката (E).
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklį prie švirkšto, įsukdami jį į guminį kamštį (E).
Bulgarian: Все пак PRAC е на мнение, че съществуват неясноти по отношение на заключенията от проучването SIPPET, които не допускат извода, че е налице по-висок риск от развитие на инхибитори при НПП, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, в сравнение с продукти, съдържащи pdFVIII, изследвани в това клинично изпитване, както е подробно представено по-долу:
Lithuanian: išvados, kad inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams, gydomiems rFVIII preparatais, yra didesnė negu pdFVIII preparatų, tirtų per šį klinikinį tyrimą, kaip išdėstyta toliau:
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване на адаптер за флакона.
Lithuanian: Filtruojama naudojant flakono adapterį.
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптер за флакона.
Lithuanian: KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Bulgarian: За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон със система Bio-Set, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus (miltelių flakoną su Bio-Set sistema, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), nes vartojant kitas infuzijų sistemas žmogaus VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Bulgarian: Филтрувайте като използвате адаптера за флакон.
Lithuanian: Filtruojama naudojant buteliukų adapterį.
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и интегрираното трансферна система (Bio-Set).
Lithuanian: KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir integruotą perpylimo sistemą (Bio-Set).
Bulgarian: 2000 IU и 3000 IU) разтворител (стъклен цилиндър 1-ри тип със сиви бромбутилови каучукови запушалки, не-съдържащи латекс)
Lithuanian: 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais)
Bulgarian: Как изглежда KOGENATE Bayer и какво съдържа опаковката
Lithuanian: KOGENATE Bayer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах или компактна маса.
Lithuanian: Milteliai: sausi balti ar gelsvi milteliai arba gabaliukai.
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Lithuanian: KOGENATE Bayer vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje); - jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на твърда, не-хлъзгаща се повърхност.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Bulgarian: Не използвайте приложения към продукта набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа проточен филтър.
Lithuanian: Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra filtras.
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir
Bulgarian: Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болус инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/kg/h), като коригирате дозата съгласно дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за наймалко 7 дни.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Padidinkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš chirurginę procedūrą naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2,5 ML ARBA 5 ML INJEKCINIO VANDENS
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вж. точка 2) могат да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти); въпреки това, при пациентите, които преди това са получили лечение с лекарства, съдържащи фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия А. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml флакон от безцветнo стъкло тип
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml, I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliumininiu dangteliu)
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 IU до 40 IU KOGENATE Bayer на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato KOGENATE Bayer 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на KOGENATE Bayer и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku), jeigu:
Bulgarian: Как KOGENATE Bayer се приготвя за приложение
Lithuanian: Kaip KOGENATE Bayer ruošiamas vartojimui
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Bulgarian: 2 алкохолни тампона за еднократна употреба.
Lithuanian: 2 vienkartinio naudojimo tamponai, suvilgyti alkoholiu 2 sausi tamponai
Bulgarian: KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))
Lithuanian: KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-нататъшна употреба.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto viršūnėlės ranka ar kuo kitu. Padėkite švirkštą tolesniam naudojimui.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици в тях или за промени в цвета.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus, būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към резбата на адаптера чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка.
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie sriegiuoto flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Bulgarian: Въз основа на рядката честота на хемофилия
Lithuanian: • hemofilijos sunkumo,
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (Bio-Set система).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (BIO-SET SISTEMA)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате KOGENATE Bayer
Lithuanian: Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer
Bulgarian: Как да използвате KOGENATE Bayer
Lithuanian: Kaip vartoti KOGENATE Bayer
Bulgarian: Като държите пластмасовата кутия, поставете я над продукта и силно натиснете надолу (В).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на KOGENATE Bayer с други лекарства.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika KOGENATE Bayer preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Bulgarian: Не използвайте KOGENATE Bayer, ако забележите видими частици или помътняване.
Lithuanian: Jei paruoštas preparatas KOGENATE Bayer yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Bulgarian: Използвайте приложения набор за венепункция, понеже той включва и проточен филтър.
Lithuanian: Naudokite pateiktą venepunkcijos rinkinį, kuriame yra filtras.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с KOGENATE Bayer, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant KOGENATE Bayer, nedelsdami praneškite gydytojui.
Bulgarian: KOGENATE Bayer 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор KOGENATE Bayer 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Kogenate Bayer octocog alfa
Lithuanian: Kogenate Bayer oktokogas alfa
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kogenate Bayer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kogenate Bayer EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Поради това Kogenate Bayer е сравнен с Kogenate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Lithuanian: Todėl Kogenate Bayer buvo lyginamas su Kogenate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
Bulgarian: Свързаните с кожата реакции на свръхчувствителност (сърбеж, уртикария и обрив) е възможно да бъдат чести (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (110 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš 10 000).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kogenate Bayer.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kogenate Bayer Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на леченията, необходими за спиране на всяко ново кървене.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimui sustabdyti, skaičius.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kogenate Bayer vartojimą?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на лекаря за това колко успешно е преустановен кръвоизливът.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo vertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
Bulgarian: Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą - jį gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете, и препоръча Kogenate Bayer да бъде разрешен за употреба.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Kogenate Bayer teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kogenate Bayer.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kogenate Bayer.
Bulgarian: Какви ползи от Kogenate Bayer са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Kogenate Bayer nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Kogenate Bayer е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Kogenate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Lithuanian: Kogenate Bayer yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau įregistruotą vaistą Kogenate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kogenate Bayer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kogenate Bayer rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Kogenate Bayer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Kogenate Bayer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kogenate Bayer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kogenate Bayer vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Kogenate Bayer е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Lithuanian: Kogenate Bayer injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Bulgarian: Kogenate Bayer е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Lithuanian: Vaistas skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Какво представлява Kogenate Bayer и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Kogenate Bayer ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kogenate Bayer:
Lithuanian: Kita informacija apie Kogenate Bayer
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje trūksta VIII faktoriaus, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Bulgarian: Активното вещество в Kogenate Bayer, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Lithuanian: Kogenate Bayer veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) - tai medžiaga, padedanti kraujui krešėti.