FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Bulgarian: Общ обем на флакон (10 ml/флакон)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Bulgarian: Плацебо n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон)
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Bulgarian: 33М (52%)/31Ж (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Bulgarian: В обобщения набор от данни за Adcetris като монотерапия при проучвания на HL, sALCL и CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 и C25007 (вж. точка 5.1) най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са инфекции, периферна сетивна невропатия, гадене, умора, диария, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, артралгия, периферна моторна невропатия, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея, намаляване на теглото, миалгия и болка в корема.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Bulgarian: Оцененият общ процент на преживяемост за 5 години е 41% (95% ДИ [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Bulgarian: Плацебо n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Bulgarian: Таблица 14:
Maltese: Tabella 14:
Bulgarian: Таблица 16:
Maltese: Tabella 16:
Bulgarian: Неутропения степен 3 се съобщава при 13% и неутропения степен 4 се съобщава при 5% от пациентите.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Bulgarian: Фаза 1 на проучването оценява профила на безопасност (вж. точка 4.8), определя максималната поносима доза (MTD) при педиатрични пациенти и/или препоръчителната доза за фаза 2 (RP2D) и оценява фармакокинетиката на ADCETRIS (вж. точка 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Медиана
Maltese: Medjan
Bulgarian: 2,16 флакона
Maltese: 2.16 kunjett
Bulgarian: MMAE е основният метаболит на брентуксимаб ведотин.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Bulgarian: ADCETRISn = 165
Maltese: ADCETRIS n = 165
Bulgarian: Концентрация на реконституирания флакон (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Bulgarian: Брой рискови фактори = 1
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju = 1
Bulgarian: Медиана според IRF
Maltese: Medjan skont IRF
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Bulgarian: б, n (%)
Maltese: b, n (%)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Bulgarian: Оценена mPFS
Maltese: mPFS
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Bulgarian: Стадий III
Maltese: Stadju III
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) Натриев цитрат дихидрат (за корекция на pH) α,α-трехалоза дихидрат
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Bulgarian: Проучване C25001
Maltese: Studju C25001
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
Bulgarian: Елиминирането на MMAE е ограничено от скоростта на освобождаването му от ADC, типичният привиден клирънс и полуживотът на MMAE са съответно 19,99 l/ден и 3-4 дни.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ) p-стойност
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Bulgarian: ДИ [0,36; 0,70])
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Bulgarian: Монотерапия
Maltese: Monoterapija
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Bulgarian: Пациентите са лекувани на ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл с 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути + доксорубицин 25 mg/m2, винбластин 6 mg/m2 и дакарбазин 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Bulgarian: От 1334 пациента, 664 пациенти са рандомизирани в рамото с ADCETRIS + AVD, а 670 пациенти са рандомизирани в рамото с ABVD (доксорубицин [А], блеомицин [В], винбластин [V] и дакарбазин [D]) и са стратифицирани по брой рискови фактори и регион съгласно International Prognostic Factor Project (IPFP).
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Maltese: L-ORR għal kull valutazzjoni minn IRF kienet ta' 86% (50 minn 58 pazjent fil-grupp ITT). CR kienet ta' 59% (34 minn 58 pazjent fil-grupp ITT) u tnaqqis fit-tumur (ta' kwalunkwe grad) intlaħaq f'97% tal-pazjenti.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към ADCETRIS
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Bulgarian: За MMAE е известно, че има анеугенни свойства (вж. Точка 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Тромбоцитопения
Maltese: Tromboċitopenija
Bulgarian: 2,88 флакона
Maltese: 2.88 kunjett
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Bulgarian: Плацебо n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Bulgarian: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Bulgarian: 35 години (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Bulgarian: Проучване C25007
Maltese: Studju C25007
Bulgarian: В рамената на лечение не се наблюдават значими различия в качеството на живот (оценено чрез въпросника с 5 измерения на EuroQol [EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D] и функционалната оценка на противоракова терапия - обща [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G]).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Bulgarian: 27,9 месеца
Maltese: 27.9 xhur
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Bulgarian: При проучване фаза 1 за установяване на дозата и безопасност (SGN35-009) е наблюдавана неприемлива белодробна токсичност (включително 2 летални събития) при 11 от 25 пациенти (44%), лекувани с брентуксимаб ведотин плюс ABVD.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Bulgarian: Въз основа на оценка чрез популационен ФК анализ типичният привиден обем на разпределение в централния компартимент на MMAE е 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Maltese: Dejta f'pazjenti b'HL Li Mhumiex Kandidati għal Trapjant ta' Ċelluli Staminali (SCT, Stem Cell Transplant)
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Bulgarian: Таблица 15:
Maltese: Tabella 15:
Bulgarian: ДИ [0,27; 0,68])
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Bulgarian: В две проучвания фаза II с едно рамо на ADCETRIS активността на заболяването е доказана при подтиповете синдром на Sezary (SS), лимфоматоидна папулоза (LyP) и CTCL със смесена хистология.
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на брентуксимаб ведотин е оценена в проучвания фаза 1 и в популационен фармакокинетичен анализ на данни от 314 пациенти.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Bulgarian: Повторното лечение с ADCETRIS е довело до 6 пълни ремисии (CRs) (55%) и 4 частични ремисии (PR) (36%), при Степен на обективен отговор (ORR) 91%.
Maltese: Il-kura mill-ġdid b'ADCETRIS irriżultat f'6 CRs (55%) u 4 PRs (36%), għal ORR ta' 91%.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Bulgarian: 18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Bulgarian: 10 септември 2018 г.
Maltese: Q1 2021
Bulgarian: 37М (58%)/27Ж (42%)
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
Bulgarian: 1,44 флакона
Maltese: 1.44 kunjetti
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Bulgarian: Най-честите съобщавани опортюнистични инфекции са херпес зостер и херпес симплекс.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Maltese: Mill-MMAE irkuprat, madwar 72% kien irkuprat fl-ippurgar.
Bulgarian: 1,92 флакона
Maltese: 1.92 kunjetti
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
Bulgarian: Симптомите на анафилактична реакция могат да включват, но не се ограничават до уртикария, ангиоедем, хипотония и бронхоспазъм.
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni ananfilattika jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, urtikarja, anġjoedima, pressjoni baxxa u bronkospażmu.
Bulgarian: ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Bulgarian: ADCETRIS е показан при възрастни пациенти с нелекуван преди това CD30+ лимфом на Ходжкин (HL) в стадий IV в комбинация с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутилова гумена запушалка и алуминиева/пластмасова отчупваща се обкатка, съдържащ 50 mg прах.
Maltese: Kunjett magħmul minn ħġieġ tip I b'tapp tal-lakstu butyl u b'siġill flip-off tal-aluminju/plastik, li fih 50 mg trab.
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
Bulgarian: Медиана според Изследователя
Maltese: Medjan kull Investigatur
Bulgarian: Фармакокинетиката на брентуксимаб ведотин ADC и MMAE след 30-минутна интравенозна инфузия на брентуксимаб ведотин, приложен с доза от 1,4 mg/kg или 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици, е оценена в клинично изпитване фаза 1/2 при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с r/r HL и sALCL (деца на възраст 7-11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции, са наблюдавани при 15% от пациентите; сепсис, неутропеничен сепсис, септичен шок или бактериемия са наблюдавани при 4% от пациентите.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Bulgarian: При проучването на ADCETRIS като комбинирана терапия с AVD при 662 пациенти с предходен нелекуван авансирал HL (C25003), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са: неутропения, гадене, запек, повръщане, умора, периферна сензорна невропатия, диария, пирексия, алопеция, периферна моторна невропатия, намалено тегло, коремна болка, анемия, стоматит, фебрилна неутропения, болка в костите, безсъние, намален апетит, кашлица, главоболие, артралгия, болка в гърба, диспнея, миалгия, инфекция на горните дихателни пътища, повишена аланин аминотрансфераза.
Maltese: Fl-istudju ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata ma' AVD f'662 pazjent b'HL avvanzata li qatt ma kienet ikkurata qabel (C25003), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥10%) kienu: newtropenija, dardir, stitikezza, rimettar, għeja, newropatija sensorjali periferali, dijarea, deni, alopeċja, newropatija motorja periferali, tnaqqis fil-piż, uġigħ addominali, anemija, stomatite, newtropenija bid-deni, uġigħ fl-għadam, insomnja, tnaqqis fl-aptit, sogħla, uġigħ ta' ras, artralġija, uġigħ tad-dahar, qtugħ tan-nifs, majalġja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tas-sistema respiratorja, żieda fl-alanine aminotransferase.
Bulgarian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Bulgarian: За фебрилна неутропения се съобщава при 21% от пациентите, които не са получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: - Другите съставки са: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат и полисорбат 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71])
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Bulgarian: Плацебо N = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, повишава експозицията на антимикротубулния агент MMAE с приблизително 73%, и не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Bulgarian: Алопеция
Maltese: Alopeċja
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Bulgarian: Класическият лимфом на Ходжкин експресира специфични белтъци на клетъчната повърхност, които са различни от не-класическия лимфом на Ходжкин.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години, n (%) Пол, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте неутрофили/гранулоцити; LLN = долна граница на нормата б.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Bulgarian: Обрив a, сърбеж
Maltese: Raxx a, ħakk
Bulgarian: Степен на обективен отговор (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Bulgarian: Фаза 1 включва 3 пациенти с r/r HL, лекувани с 1,4 mg/kg, и 9 пациенти (7 с r/r HL и 2 с sALCL), лекувани с 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Maltese: Sogħla, dispnea
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин е изследвана от няколко проучвания, включително въз основа на данни от 380 пациенти на възраст до 87 години (34 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Bulgarian: Д.
Maltese: D.