FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Estonian: Raloksifeen ei ole efektiivne vasodilatatsiooni (kuumahoogude) ega teiste östrogeenpuudulikkusest tingitud menopausi sümptomite leevendamisel.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Estonian: • Kopsudes verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine.
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Estonian: Samuti on raloksifeen näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
Estonian: Profülaktikauuringutes täheldati raloksifeenravi ajal LMT kasvu või langust järgmisel protsendil patsientidest: lülisambas 37 %-l vähenes ja 63 %-l suurenes; reieluukaelal 29 %-l vähenes ja 71 %-l suurenes.
Czech: postmenopauzálních žen, kterým byl podáván raloxifen a kalcium nebo placebo a kalcium.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 menopausijärgses eas naist, keda raviti raloksifeeni ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Czech: Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Estonian: Lastel kaasnesid juhusliku üleannustamisega ataksia, pearinglus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja nahaõhetus ning alkaliinfosfataasi tõus.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
Estonian: Aeg-ajalt: Venoossed trombembooliad, sh süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia, silma võrkkesta veenide tromboos, pindmiste veenide tromboflebiit Arteriaalsed trombemboolilised reaktsioonida
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva působí
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva töötab
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Estonian: Väga sage: Mao-sooletrakti sümptomida nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva't säilitada
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Estonian: Preželatiniseeritud (maisi)tärklis Magneesiumstearaat
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Estonian: Suukaudsest annusest imendub ligikaudu 60 %.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Estonian: In vitro uuringutes ei mõjutanud raloksifeen varfariini, fenütoiini või tamoksifeeni seondumist plasmavalkudega.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Estonian: 2-aastases kantserogeensusuuringus rottidel täheldati emastel rottidel kõrgete annuste juures (279 mg/kg/ööpäevas) granuloos/teekarakuliste munasarjatuumorite sageduse tõusu.
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Estonian: Vaginaalsete östrogeenipreparaatide kasutamine kliinilises uuringuprogrammis oli lubatud, juhul kui see oli vajalik tupe atroofiasümptomite raviks.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Estonian: Teise kõrvaltoimena täheldati jalakrampe (profülaktikapopulatsioonis 5,5 % raloksifeeni grupis ja 1,9 % platseebogrupis ning ravipopulatsioonis 9,2 % raloksifeeni grupis ja 6,0 % platseebogrupis).
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Estonian: • Rinnanäärme kerged sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Estonian: Raloksifeeni seostatakse venoosse trombemboolia kõrgenenud ohuga samal määral kui on teada praegu kasutuseloleva hormoonasendusravi puhul.
Czech: Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
Estonian: • Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine.
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Estonian: Ravipopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoime tõttu 12,8 % 2557-st raloksifeenravil olnud patsiendist ja 11,1 % 2576-st platseebot saanud patsiendist.
Czech: Přípravek Raloxifen hydrochlorid Teva neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Estonian: Raloxifene Teva ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid, näiteks kuumahooge.
Czech: - Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.
Estonian: - Kui te saate suukaudseid östrogeene.
Czech: Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
Estonian: Kuni edasiste ohutuse ja efektiivsuse uuringuteni maksapuudulikkusega patsientidel, ei ole raloksifeeni kasutamine selles patsientide rühmas soovitatav.
Czech: 10,7 % z 581 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 584 pacientek na placebu.
Estonian: Profülaktikapopulatsioonis katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 10,7 % 581-st raloksifeeni saanud patsiendist ja 11,1 % 584-st platseebot saanud patsiendist.
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi kasutada lastel olenemata vanusest.
Czech: Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Estonian: Raloksifeen suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Estonian: Raloxifene Teva jäljendab mõningaid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
Czech: a) Účinky na skelet
Estonian: a) Toimed luukoele
Czech: Přípravek Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Raloxifene Teva võib kahjustada loodet.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
Estonian: Surmajuhtumeid insuldi tõttu oli 1,5 korda aastas 1000 platseebot saanud naise kohta ja 2,2 korda aastas 1000 raloksifeeni saanud naise kohta.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või fooliumil pärast „EXP".
Czech: Délku léčby přípravkem Raloxifen Teva určí Váš lékař.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Raloxifene Teva't võtma.
Czech: Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených raloxifenem oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% raloxifen a
Estonian: Vasodilatatsiooni (kuumahoogude) esinemissagedus oli raloksifeeni patsientidel veidi suurem kui platseeborühma patsientidel (osteoporoosi profülaktika kliinilised uuringud 2 kuni 8 aastat pärast menopausi, 24,3 % raloksifeeni rühmas ja 18,2 % platseeborühmas; osteoporoosi ravi kliinilised uuringud, keskmine vanus 66 a, 10,6 % raloksifeeni rühmas ja 7,1 % platseeborühmas).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
Estonian: Puudub raloksifeeni asjakohane kasutus lastel.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Estonian: Raloksifeen on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks menopausijärgses eas naistel.
Czech: • Návaly (vasodilatace).
Estonian: • Kuumahood (veresoonte laienemine).
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Estonian: Rasedus Raloksifeen on mõeldud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Czech: • Vyrážka
Estonian: • Lööve
Czech: Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku.
Estonian: Kaltsiumkarbonaati või alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (60 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Raloxifene Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Raloxifene Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil 2010.
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Estonian: Raloxifene Teva soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Raloxifene Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Raloxifene Teva on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Estonian: Muu teave Raloxifene Teva kohta
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Estonian: On tõendatud, et Raloxifene Teva vähendab oluliselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Raloxifene Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Estonian: Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ei mõju rinnanäärmetele ega emakale.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Raloxifene Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Evista.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Evista korral, ületab Raloxifene Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Estonian: Mis on Raloxifene Teva?
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Raloxifene Teva müügiloa.
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Estonian: Raloxifene Teva raloksifeenvesinikkloriid
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Estonian: Raloxifene Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Estonian: See tähendab, et Raloxifene Teva on sarnane võrdlusravimiga Evista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Estonian: Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Raloxifene Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Evista.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnes organismi koes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeni retseptorit).
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Estonian: Raloxifene Teva toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Estonian: Raloxifene Tevat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Estonian: Raloxifene Teva on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Estonian: Kuidas Raloxifene Tevat uuriti?
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Estonian: Kuidas Raloxifene Teva toimib?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Estonian: Milleks Raloxifene Tevat kasutatakse?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Estonian: Milles seisneb Raloxifene Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Estonian: Miks Raloxifene Teva heaks kiideti?
Czech: Čislo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Estonian: • ei tohi juua greibimahla
Czech: Informace pro pacienty
Estonian: Teave patsiendile
Czech: Informace pro zdravotníky
Estonian: Teave tervishoiutöötajale
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Estonian: • Teavitage patsienti ravimi võimalikest koostoimetest teiste määratud ravimitega ning vajadusest pöörduda pearingluse, iivelduse või oksendamise korral arsti poole.
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Estonian: • Ranexa on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad:
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Estonian: • Ranexa annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks selle kasutamisel koos järgmiste ravimitega:
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Estonian: • peab arstile teatama, kui tal tekib pärast ravi alustamist Ranexaga pearinglus, iiveldus või oksendamine või ootamatuid sümptomeid.
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Estonian: • Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikume, välja arvatud amiodarooni.
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist informatsiooni tervishoiutöötajale:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil peab olema järgmine oluline teave:
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Estonian: • kellel on teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud riskitegureid
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Estonian: • te kasutate epilepsia, bakteriaalsete või seennakkuste, HIV-nakkuse, depressiooni või südame rütmihäirete ravimeid
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Estonian: • Ravi ajal Ranexaga patsient:
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Estonian: • Enne ravimite määramist patsiendile tutvuge Ranexa ravimi omaduste kokkuvõttega, sest tuleb võtta arvesse ravimite võimalikke koostoimeid.
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Estonian: • Pidage meeles võtta igale arstivisiidile kaasa loetelu kõikidest teistest ravimitest, mida kasutate.
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
Estonian: • teil on neeruprobleemid
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Estonian: • Lisateavet Ranexa kohta lugege pakendi infolehelt.
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Estonian: • tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool,
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Estonian: • te kasutate allergiaravimeid
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Estonian: Apteegil tuleb paluda Ranexa müümisel patsiendile alati patsiendi hoiatuskaart kaasa anda.
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Estonian: • mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid (nt diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool) • P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil)
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
Estonian: • Enne ravi alustamist Ranexaga rääkige arstile, kui:
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Estonian: kes saadab selle patsiendi hoiatuskaardi otse apteegile koos iga Ranexa saadetisega.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Estonian: Inimestel ei ole samasuguseid muutusi leitud.
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Estonian: 24041 Brembate (BG) Itaalia või
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Oht imetatavale lapsele pole välistatud.
Czech: Balení s lahvičkou: 4 roky
Estonian: Pudel: 4 aastat
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. märts 2013
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Estonian: Kui sümptomid pärast annuse vähendamist ei kao, tuleb ravi katkestada.
Czech: Balení s blistry: 5 let
Estonian: Blisterpakend: 5 aastat
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09. juuli 2008
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Estonian: Arst võib õige toime saavutamiseks 2−4 nädala pärast teie annust suurendada.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Estonian: See värvaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Estonian: Keskmine jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vss) on ligikaudu 180 liitrit.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Estonian: Võtke kaasa ülejäänud tabletid koos pakendi ja karbiga, et haigla töötajad näeksid, mida te olete võtnud.
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Estonian: Peale selle kasutas 45% uuringu populatsioonist ka pika toimeajaga nitraate.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kuni nende täieliku kadumiseni.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Estonian: CYP2B6 inhibeerimise potentsiaali ei ole hinnatud.
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Estonian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itaalia
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Estonian: Vähem kui 5% annusest eritub muutumatul kujul uriini ja roojaga.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Rasedus: Ranolasiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgas.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Estonian: Neelake tabletid alati veega tervelt alla.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC-kood: C01EB18
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Estonian: • näo, keele või kõri turse
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
Estonian: Kuid kahe annuse puhul koormuse kestus ei erinenud (24 sekundit, võrreldes platseeboga; p ≤ 0,03).
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 3 päeva jooksul annustega kaks korda päevas.