FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m2 in infusione di un'ora seguita immediatamente da cisplatino (Cis) 75 mg/m2 in 30-60 minuti ogni tre settimane(TCis), docetaxel 75 mg/m2 in infusione di un'ora in associazione con carboplatino (AUC
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
Italian: 13% (p/p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento: 7,33 ml
English: Anorexia (G3/4:
Italian: Anoressia (G3/4:
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
English: Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml).
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 6 ml di soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 7,33 ml).
English: Adjusted hazard ratio
Italian: Rapporto di rischio aggiustato
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
Italian: Con TAXOTERE sono stati riportati gravi problemi cutanei quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square test
English: Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Italian: Ipersensibilità (G3-4: 1%)
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: 4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: Hazard ratio*
Italian: Rapporto di rischio *
English: 4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Italian: PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di TAXOTERE (10 mg di docetaxel/ml)
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
English: • Docetaxel 30 mg/m administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Italian: • Docetaxel 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
English: The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III study (CHAARTED).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel somministrato all'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile sono state valutate in uno studio randomizzato di fase III (CHAARTED).
English: Failure-Free survivalb
Italian: Sopravvivenza senza fallimentob
English: The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Italian: Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Italian: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80 e acido citrico.
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Italian: Un flaconcino di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3,16 g).
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Italian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80 e acido citrico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi ,  e  rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
English: Metastatic castration-resistant prostate cancer
Italian: Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Italian: 13% (p/p) etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili Riempimento: 1,98 ml
English: Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Italian: Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%) e di dolore (2,8% contro 0%).
English: Dyspnea (G3: 1%) Coughing (G3: 0%) Upper respiratory tract infection (G3: 1%)
Italian: Dispnea (G3: 1%) Tosse (G3: 0%) Infezione delle vie respiratorie superiori (G3: 1%)
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
English: Prostate cancer Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Italian: Cancro della prostata Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finchè il valore dei neutrofili sia ritornato a  1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
English: Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,5 ml di soluzione al 13% (p/p) di etanolo al 95% in acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,98 ml).
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 1,7%)
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Italian: Rapporto di rischio aggiustato IC al 95% valore pa
English: 15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off contenente 8 ml di concentrato.
English: One vial contains 80 mg/2 ml docetaxel.
Italian: Un flaconcino contiene 80 mg/2 ml di docetaxel.
English: Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata ormono-sensibile localmente avanzato o metastatico ad alto rischio per TAXOTERE 75 mg/m² in associazione con prednisone o prednisolone e ADT (studio STAMPEDE)
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile del collo e della testa (SCCHN), la dose consigliata di docetaxel è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni.
English: Vomiting (G3: 1%)
Italian: Vomito (G3: 1%)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguito da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Italian: Candidosi orale (G3/4: < 1%)
English: For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Italian: Per il cancro della prostata metastatico ormono-sensibile, indipendentemente dall'uso concomitante di prednisone o prednisolone, il regime di premedicazione raccomandato è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
English: 7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino da 7 ml di vetro incolore (tipo I) con una ghiera verde di alluminio e una capsula di plastica verde tipo flip-off contenente 1 ml di concentrato.
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: • Each TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.61 ml).
Italian: • Ogni flaconcino di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 0,5 ml di soluzione da 40 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento: 24,4 mg/0,61 ml).
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
Italian: Ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/p) di etanolo 95% v/v in acqua per preparazioni iniettabili (252 mg di etanolo al 95% v/v).
English: Pharyngitis (G3: 0%)
Italian: Faringite (G3: 0%)
English: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
English: 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Italian: 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (V) 25 mg/m2 somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m2 somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2°C and + 8°C or at room temperature (below 25°C).
Italian: La soluzione prediluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4:
English: • Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
Italian: • Ogni flaconcino di TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 2 ml di soluzione da 40 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento: 94,4 mg/2,36 ml).
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione (G3/4: 2,4%); Infezione neutropenica (G3/4: 2,6%)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Italian: Ogni flaconcino monodose di solvente contiene 13% (p/p) di etanolo 95% v/v in acqua per preparazioni iniettabili (932 mg di etanolo al 95% v/v).
English: Dyspnoea (severe:
Italian: Esofagite (grave:
English: 7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
Italian: Flaconcino da 7 ml di vetro incolore (tipo I) con una ghiera magenta di alluminio e una capsula di plastica magenta tipo flip-off contenente 4 ml di concentrato.
English: More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione.
English: The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III multi-centre study (CHAARTED).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel somministrato all'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato di fase III (CHAARTED).
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Italian: • Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ml.
English: If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
English: • operable node-negative breast cancer .
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
English: TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Italian: TAXOTERE in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
English: Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Italian: Febbre (G3: 1%) Candidiasi orale Ipocalcemia (G3: 0%) Ipofosfatemia (G3-4: 1%) Ipokaliemia (G3: 0%)
English: TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Italian: TAXOTERE è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
English: In some cases (frequency not known)
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4:
Italian: Dolore faringolaringeo (G3/4:
English: Hypotension (G3: 0%)
Italian: Ipotensione (G3: 0%)
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antiobitico) o sepsi neutropenica
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Italian: • Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ml.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.