FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EL - Grécia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Slovak: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: 0,75 (0,61 a 0,91)
Slovak: 0,75 (0,61 až 0,91)
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Slovak: Avšak štúdia bola vzhľadom na primárny parameter prežitia bez progresie pozitívna celkovo aj v skupinách s lokálne pokročilým ochorením.
Portuguese: Eventos (%) nos doentes do grupo do Casodex
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali Casodex
Portuguese: 0,60 (0,49 a 0,73)
Slovak: 0,60 (0,49 až 0,73)
Portuguese: Cheshire SK10 2NA
Slovak: Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Portuguese: Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de 150 mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?
Slovak: Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Portuguese: A necessidade de mais estudos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovasculares mantém-se. Será efectuado um novo estudo farmacoepidemiológico, como parte de um novo Plano de Gestão do Risco acordado, que é um compromisso tomado após a emissão do parecer, no sentido de tentar perceber melhor o risco cardiovascular.
Slovak: Uskutoční sa nová farmakoepidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík v rámci záväzku po vydaní stanoviska lepšie porozumieť kardiovaskulárnemu riziku.
Portuguese: UK - Reino Unido
Slovak: UK - Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41
Portuguese: Os resultados do estudo da sobrevivência sem progressão são novamente apresentados na tabela abaixo:
Slovak: Nižšie sú uvedené výsledky prežitia bez progresie:
Portuguese: Na secção 5.1., o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi alterado em conformidade e refere que, para os doentes com carcinoma da próstata localmente avançado "foi mais evidente uma redução no risco de uma progressão objectiva da doença … nos doentes que apresentavam um risco superior de progressão da doença.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
Portuguese: EL - Grécia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Slovak: & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Portuguese: Além disso, o estudo deve incluir subgrupos de doentes com carcinoma da próstata, de modo a incluir os doentes que recebem tratamento com bicalutamida, os que recebem tratamento com análogos da LHRH, os que foram sujeitos a orquiectomia e os que recebem tratamentos com outras terapêuticas hormonais.
Slovak: Štúdia bude ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených liekom Casodex (bikalutamid) a pacientov liečených analógmi LHRH, orchiektómiou a inou hormonálnou liečbou.
Portuguese: Quando o programa EPC foi iniciado, há mais de 8 anos, o seu objectivo era documentar o benefício da terapêutica com bicalutamida, em monoterapia ou como terapêutica adjuvante à cirurgia ou à radioterapia, por oposição a um placebo, nas fases iniciais da doença.
Slovak: Keď bol pred vyše 8 rokmi iniciovaný program pre karcinóm prostaty v počiatočnom štádiu [Early Prostate Cancer, EPC], jeho cieľom bolo dokumentovať prínos včasnej monoterapeutickej liečby pomocou bikalutamidu v porovnaní s placebom alebo adjuvantnej liečby k operácii alebo k rádioterapii.
Portuguese: Sabe-se que, de um modo geral, não existe qualquer benefício estatisticamente significativo relativo à sobrevivência no carcinoma da próstata localmente avançado.
Slovak: Je potvrdené, že pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty celkovo neexistuje štatisticky významný prínos pre prežitie.
Portuguese: Como é que a empresa justifica a ausência de ajuste nos testes de multiplicidade na análise dos resultados do estudo EPC?
Slovak: Ako spoločnosť odôvodní nedostatočnú prípravu na testy početnosti pri analýze výsledkov karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Slovak: - výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
Portuguese: Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Albert-Schweitzer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Slovak: Farmaceutická forma
Portuguese: Razão de causalidade (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika (95%
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Portuguese: Por isso, os médicos podem decidir que a estratégia clínica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, pode ser a de adiar a terapêutica hormonal até que apareçam sinais que indiquem a progressão da doença."
Slovak: Klinickí lekári preto môžu rozhodnúť, že optimálnou lekárskou stratégiou pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, môže byť odloženie hormonálnej liečby, kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje."
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v prežívaní v mediáne sledovania 7,4 rokov pri mortalite 22,9%
Portuguese: BG - Bulgária AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Slovak: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Portuguese: Sobrevivência sem progressão do carcinoma da próstata localmente avançado, por subgrupo de terapêutica População em análise
Slovak: Prežitie bez progresie pri lokálne pokročilom ochorení v terapeutických podskupinách
Portuguese: Assim, o médico poderá decidir que a estratégia clínica óptima para um doente com menor risco de progressão da doença, particularmente na terapêutica adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical, consiste em adiar a terapêutica hormonal até que surjam sinais indicativos de progressão da doença.
Slovak: Lekár sa preto môže rozhodnúť, že optimálnou liečebnou stratégiou u skupiny pacientov s nízkym rizikom progresie ochorenia, predovšetkým u adjuvantnej liečby nasledujúcej po radikálnej prostatektómii, je odložiť hormonálnu liečbu dovtedy, kým sa neobjavia príznaky progresie ochorenia.
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
Slovak: (%) v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: - Os resultados da quarta análise aos dados do estudo EPC devem ser fornecidos ao EMR e às Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
Slovak: Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
Portuguese: Tabela 2
Slovak: PRÍLOHA III
Portuguese: Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
Portuguese: Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Hungary
Slovak: Maďarská republika
Portuguese: O âmbito da arbitragem incluiu os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes e as Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contenham bicalutamida 150 mg. Adicionalmente, a arbitragem apenas abrangeu a indicação no carcinoma da próstata localmente avançado com base no programa EPC (Early Prostate Cancer) e directamente o texto relacionado nas secções 4.1 e 5.1 do RCM.
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Slovak: BIKALUTAMID 150 mg (pozri prílohu I)
Portuguese: NO - Noruega AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Portuguese: Notificações relativas à gravidez das parceiras dos doentes que tomam bicalutamida
Slovak: Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Portuguese: FI - Finlândia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Slovak: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: A secção 5.1 do RCM foi alterada de modo a incluir a informação de que a estratégia médica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular na utilização como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, poderá ser a de adiar a terapia hormonal até que apareçam sinais de progressão da doença.
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Portuguese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom revestido por película
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Portuguese: FI - Finlândia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Portuguese: LULuxemburgo
Slovak: Brussel
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Slovak: Čo sa týka vznesenej otázky početnosti, považuje sa za vhodné pozerať sa na podskupiny zo štatistického hľadiska, pretože pomohli zúžiť indikáciu na pacientov s priaznivejším pomerom prínosu/rizika pre bikalutamid 150 mg. Toto nie sú ľubovoľné podskupiny, ale sú zahrnuté do navrhnutej indikácie, zodpovedajú spôsobu, akým je karcinóm prostaty klasifikovaný, kontrolovaný a skúmaný, a výsledky sú zhodné s výsledkami, aké by sa mohli očakávať.
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Portuguese: Os efeitos secundários foram idênticos aos dos medicamentos da mesma classe.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
Portuguese: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: EMA/277223/2018
Portuguese: Mais informações sobre Biktarvy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Biktarvy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Biktarvy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Biktarvy são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Biktarvy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Porque está Biktarvy autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Biktarvy povolený v EÚ?
Portuguese: Os benefícios da utilização de Biktarvy no tratamento da infeção pelo VIH foram investigados em quatro estudos principais.
Slovak: Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo;
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Biktarvy (que podem afetar aproximadamente 1 em cada 20 pessoas) são dores de cabeça, diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biktarvy (ktoré môžu postihnúť asi 1 osobu z 20) sú bolesť hlavy, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Outras informações sobre Biktarvy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não desenvolveu resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores da integrase, ou ao tenofovir ou à emtricitabina.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
Portuguese: Biktarvy demonstrou ser tão eficaz como os medicamentos antivíricos comparadores.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
Portuguese: Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
Slovak: Biktarvy (biktegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Portuguese: Um resumo sobre Biktarvy e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: O que é Biktarvy e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?
Portuguese: Biktarvy está disponível na forma de comprimidos que contêm 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
Slovak: Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Biktarvy durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Biktarvy.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Biktarvy é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR), o que significa que bloqueia a atividade da transcriptase reversa, outra enzima do vírus que lhe permite replicar-se;
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
Portuguese: Biktarvy não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Liek Biktarvy nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Portuguese: Biktarvy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
Slovak: Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Biktarvy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Portuguese: • o bictegravir é um tipo de agente antivírico denominado inibidor da integrase.
Slovak: Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Portuguese: No segundo estudo, a carga viral excedeu o limiar em 2 % (5 em 290) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy e em 2 % (5 em 287) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (atazanavir ou darunavir potenciado com emtricitabina/tenofovir ou abacavir/lamivudina).
Slovak: V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Biktarvy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Biktarvy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: • a emtricitabina é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) e atua da mesma forma que o tenofovir.
Slovak: Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Portuguese: Globalmente, observouse uma redução da carga viral em 92 % dos doentes que tomaram Biktarvy (290 em 314), em comparação com 93% (293 em 315) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
Portuguese: O segundo estudo comparou Biktarvy com dolutegravir em associação com emtricitabina/tenofovir alafenamida em 645 doentes, tendo-se observado uma redução satisfatória da carga viral em 89 % (286 em 320) dos doentes que tomaram Biktarvy, em comparação com 93% (302 em 325) dos doentes que tomaram o medicamento comparador.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Portuguese: Biktarvy é contraindicado em associação com rifampicina (um antibiótico) ou hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Slovak: Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Portuguese: No primeiro estudo, Biktarvy foi comparado com outro medicamento antivírico composto por abacavir, dolutegravir e lamivudina, em 629 doentes.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
Portuguese: • o tenofovir alafenamida é um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Portuguese: Dois outros estudos que incluíram doentes anteriormente tratados nos quais a carga viral já era inferior a 50 cópias por ml analisaram o aumento da carga viral acima deste nível 48 semanas após os doentes terem mudado do seu tratamento anterior para o VIH para o tratamento com Biktarvy.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa vírusová záťaž zvýšila nad túto úroveň 48 týždňov po prechode pacientov z predchádzajúcej liečby HIV infekcie na liek Biktarvy.
Portuguese: Biktarvy contém as substâncias ativas bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Portuguese: Dois estudos incluíram adultos infetados pelo VIH-1 não anteriormente tratados e analisaram o número de doentes cuja carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) baixou para menos de 50 cópias por ml após 48 semanas de tratamento.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Biktarvy, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona Biktarvy?
Slovak: Akým spôsobom liek Biktarvy účinkuje?
Portuguese: Num estudo, a percentagem de doentes com carga viral igual ou superior a 50 cópias/ml foi de 1 % (3 em 282) dos doentes que mudaram para o tratamento com Biktarvy, em comparação com 0,5 % (1 em 281) dos doentes que continuaram a receber o tratamento anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Slovak: V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
Portuguese: Como se utiliza Biktarvy?
Slovak: Ako sa liek Biktarvy užíva?
Portuguese: Estes acontecimentos foram com frequência transitórios.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Portuguese: Não foram identificados outros metabolitos.
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2018
Portuguese: Um comprimido tomado uma vez por dia.
Slovak: Jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Portuguese: Outros efeitos que podem ser observados durante o tratamento do VIH
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Portuguese: Idade, sexo e raça
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Portuguese: A doença pode então tornarse mais difícil de tratar.
Slovak: Ochorenie môže byť potom ťažšie liečiteľné.
Portuguese: Mantenha ou leve o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
Slovak: Uchovajte si alebo si vezmite fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Portuguese: • comportamento suicida
Slovak: • samovražedné správanie