FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Galdeblære og relaterede hændelser
Icelandic: Gallblaðra og tengdar aukaverkanir
Danish: Det farvede punkt på ampullens øverste del markerer det sted, hvor toppen skal knækkes af.
Icelandic: Staðurinn á hálsi lykjunnar þar sem brjóta á lykjuna er merktur með lituðum depli á efri hluta hennar.
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtrædelse af studiet for henholdsvis 5 (3,1%) og 4 (2,5%) patienters vedkommende.
Icelandic: Aukaverkanirnar of hár blóðsykur og sykursýki ollu því að 5 (3,1%) og 4 (2,5%) sjúklingar hættu í rannsókninni, tilgreint í sömu röð.
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Icelandic: 18. nóvember 2016
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, tartarsýra (vínsýra), natríum hýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: - ved hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi.
Icelandic: - eru með kalsíumlækkun í blóði og/eða magnesíumlækkun í blóði.
Danish: Pasireotid til intramuskulær anvendelse er formuleret som mikrosfærer med langtidvirkende udløsning.
Icelandic: Pasireotid til notkunar í vöðva er hannað sem öragnir með forðalosun.
Danish: Hos akromegalipatienter var forhøjede fasteglucose- (FPG) koncentrationer den hyppigst indberettede laboratorieabnormitet af grad 3/4 i de to fase III-studier.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æsavöxt var blóðsykurshækkun hjá fastandi sjúklingum algengasta 3./4. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum í III. stigs rannsóknunum tveimur.
Danish: Forhøjet glucose var den hyppigst rapporterede laboratorieabnormalitet af grad 3 (23,2% af patienterne) i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom.
Icelandic: Blóðsykurshækkun var algengasta 3. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum (23,2% sjúklinga) í III.
Danish: Bivirkningerne hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtræden af studiet for henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 patienter (2,7 %).
Icelandic: Aukaverkanir vegna blóðsykurshækkunar og sykursýki leiddu til þess að 3 (2,0%) og 4 sjúklingar (2,7%) hættu í rannsókninni, talið í sömu röð.
Danish: Indeholder også: Mannitol, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Mannitól, tartarsýru (vínsýru), natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 60 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 60 mg
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem annað hvort náðu mUFC ≤ULN eða lækkun í mUFC frá grunnlínu um að minnsta kosti 50% var 50,0% í 10 mg skammtahópnum og 56,6% í 30 mg skammtahópnum (tafla 5).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: - Uppköst - Höfuðverkur - Sundl - Hárlos - Kláði - Vöðvaverkir
Danish: Pasireotid er et nyt cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Icelandic: Pasireotid er ný cyclohexapeptíð somatostatin hliðstæða sem hægt er að gefa með inndælingu.
Danish: Se venligst afsnittet i slutningen af indlægssedlen "Hvordan du injicerer Signifor" for vejledning om anvendelsen.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig gefa á Signifor með inndælingu".
Danish: Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder.
Icelandic: Jafnvægi í lyfjahvörfum pasireotids til notkunar í vöðva næst eftir þrjá mánuði.
Danish: De gennemsnitlige fastende plasmaglucoseniveauer forhøjedes normalt i løbet af den første måned af behandlingen, men i de følgende måneder observeredes fald og stabilisering.
Icelandic: Algengt var að meðalþéttni glúkósa í plasma þegar sjúklingar voru fastandi jókst fyrsta mánuð meðferðar, en lækkaði síðan og varð stöðug mánuðina á eftir.
Danish: Signifor 20 mg: Et hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
Danish: Patienterne skal vejledes i subkutan injektion af Signifor af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá leiðbeiningar frá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni um hvernig eigi að gefa Signifor með inndælingu undir húð.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 40 mg
Icelandic: Signifor til notkunar í vöðva 40 mg
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Icelandic: Aukning gammaglutamyltransferasa, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa, aukning lípasa, blóðsykurshækkun, aukning amýlasa í blóði, lenging próþrombíntíma * Gallblöðrubólga felur einnig í sér bráða gallblöðrubólgu
Danish: - Du må ikke amme, mens du tager Signifor.
Icelandic: - Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Signifor stendur.
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
Icelandic: Skammtinn má auka á 2 til 4 mánaða fresti á grundvelli svörunar og þols.
Danish: I C2402-studiet var den eneste afvigende værdi, der var værd at bemærke, en QTcF-værdi >480 ms hos 1 patient i gruppen, der fik pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var eina greinanlega fráviksgildið QTcF gildi >480 msek.
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/frit T4) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, ACTH/kortisól) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Danish: fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol,
Icelandic: amisulprid, sertindol, methadon); - lyf við frjókornaofnæmi og öðru ofnæmi (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja eða meðhöndla malaríu (chloroquin, halofantrin,
Danish: Studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, þegar pasireotid er gefið undir húð, hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft: - problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi); - hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet); - problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet "forlængelse af QT-intervallet" eller "QT-forlængelse"; - lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet; - galdesten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Signifor er notað ef þú ert með eða hefur verið með: - sjúkdóma í tengslum við blóðsykur, hvort sem hann er of hár (eins og í sykursýki) eða of lágur; - hjartasjúkdóma svo sem nýlegt hjartaáfall, hjartabilun (hjartasjúkdóm sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægilega miklu blóði um líkamann) eða skyndilegan þrýstingsverk fyrir brjósti
Danish: Derefter bør leverfunktionen monitoreres som klinisk indiceret.
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi í samræmi við klínískar ráðleggingar.
Danish: Smid den brugte sprøjte og kanyle i en kanyleboks eller en anden tæt og lukket boks straks efter brug.
Icelandic: Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni strax í ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar.
Danish: Studier med rotter har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Danish: EU-nummer
Icelandic: EU-númer
Danish: BILAG
Icelandic: ANNEXE
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
Danish: • Information om kriser og infektioner
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Danish: • Patientinformationspakke.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Danish: ATC-kode: L01XX05.
Icelandic: L01XX05.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Danish: E-mail: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Danish: Vask hænder inden og efter berøring af tabletterne.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Danish: Svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Danish: Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Danish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Danish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
Danish: Hæmoglobin < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
Danish: Brug af anden medicin sammen med Siklos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Siklos
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe patienterne skal behandles med Siklos.
Icelandic: Eins og er, er enn ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinga með Siklos.
Danish: Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og nyrer.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Danish: Hæmatologisk normalisering sker normalt inden for to uger.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Danish: Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos.
Danish: Hvis De har glemt at tage Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Danish: Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Danish: De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed, mens De tager Siklos.
Icelandic: Ekki aka bifreið eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Siklos.
Danish: Deres læge vil justere Deres dosis af Siklos afhængigt af disse resultater.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Siklos samkvæmt þessum niðurstöðum.
Danish: Geriatrisk, køn, race
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Danish: De må ikke amme, mens De tager Siklos.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Siklos.
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Danish: Ubrugte, brudte tabletter skal lægges tilbage i flasken og bruges inden for 3 måneder.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Danish: Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Danish: Der findes ingen oplysninger om farmakokinetiske forskelle, som skyldes alder (bortset fra pædiatriske patienter), køn eller race.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne plan nationalt inden markedsføringen og efter aftale med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Danish: Hver kvarte tablet er præget med "T" på den ene side.
Icelandic: Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T" öðrum megin.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Alle personer, der håndterer Siklos, skal vaske hænder inden og efter kontakt med tabletterne.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Danish: I de andre tilfælde, hvor udviklingen var kendt, var graviditeten blevet afbrudt, enten frivilligt eller efter lægelig rådgivning.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit Siklos og pakkningastærðir
Danish: De alvorligste bivirkninger skal anføres først :
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst :
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Danish: Tabletten eller den halve eller kvarte tablet skal alt efter den individuelle dosis tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Danish: Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
Danish: HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed "sickling" af røde blodlegemer.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS og hindrar því sigðun rauðra blóðfrumna.
Danish: Seglcellerne sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Danish: Siklos 100 mg leveres i plasticflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.
Danish: Gradvis dosistitrering kan være med til at mindske disse effekter (se pkt.
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).
Danish: På grund af manglende langtidsdata vedrørende behandling med hydroxycarbamid til børn under 2 år er der ikke fastlagt nogen doseringsregimer, og hydroxycarbamid bør derfor ikke bruges til denne population.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Danish: Hos voksne med seglcellesygdom var den gennemsnitlige kumulative udskillelse af hydroxycarbamid i urin 62 % af den indgivne dosis efter 8 timer og dermed højere end hos cancerpatienter (35 - 40 %).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: Sikkerheden ved hydroxycarbamid er specifikt blevet undersøgt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 børn over 2 år samt unge op til 12 år.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Danish: Behandlingen med Siklos skal forestås af en læge med erfaring inden for behandling af seglcellesygdom.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
Icelandic: Frjósemi karlmanna kann að verða fyrir áhrifum af meðferð.
Danish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Icelandic: EU/1/07/397/002 60 töflur EU/1/07/397/003 90 töflur EU/1/07/397/004 120 töflur
Danish: Disse vaskulære toksiciteter blev som oftest indberettet for patienter, som tidligere havde været eller aktuelt var i behandling med interferon.
Icelandic: Oftast var tilkynnt um þessar eiturverkanir vegna æðabólgu hjá sjúklingum sem fengu, eða höfðu áður fengið, interferon meðferð.
Danish: Patienter (mænd og kvinder) i behandling med hydroxycarbamid der ønsker at blive gravide, skal om muligt seponere behandlingen 3-6 måneder inden graviditeten.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Under behandlingen med Siklos skal blodtællingerne kontrolleres hver anden uge ved behandlingens start (dvs. i de første to måneder), og hvis den daglige dosis hydroxycarbamid er på op til 35 mg/kg legemsvægt.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
Danish: • Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold.
Icelandic: Um leið og taflan hefur sundrast skal kyngja innihaldi teskeiðarinnar.
Danish: 1 Hæmatologisk genoprettelse sker normalt inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Icelandic: 1 Blóðgildi verða yfirleitt eðlileg á ný á innan við tveimur vikum eftir að hætt er við hýdroxýkarbamíð.
Danish: Patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir, udviste et gennemsnitligt fald i CD4-celler på cirka 100/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.