FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Mekinisti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
Estonian: Mekinisti toimeaine trametiniib blokeerib MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Estonian: Mis riskid Mekinistiga kaasnevad?
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk.
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Estonian: Neid patsiente, kellel tekkis haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel uuesti või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Estonian: Mekinisti kasutatakse koos dabrafeniibiga.
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
Estonian: Samuti leidis amet, et ravim on kasulik kirurgiliselt eemaldatud kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Estonian: Mekinist on vähiravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kelle vähirakkudes on teatav geenimutatsioon (geenimuutus) - BRAF V600.
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
Estonian: Mekinist sisaldab toimeainena trametiniibi.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Estonian: • melanoom (teatud nahavähk), mis on metastaatiline või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
Estonian: Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesevalu ja lööve.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Mekinisti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
Estonian: Kuidas Mekinisti kasutatakse?
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Mekinist ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Mekinist ainsa ravimina või kasutatuna koos dabrafeniibiga oli kliiniliselt olulise kasulikkusega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ning metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomiga patsientidel.
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
Estonian: Kuidas Mekinist toimib?
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Estonian: Kombinatsioonravi uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas keskmiselt 18 kuud.
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Mekinisti ja dabrafeniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult dabrafeniibi kasutanute seas 23%.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mekinisti kasulikkus?
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
Estonian: Mekinisti kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 4,8 kuud ning dakarbasiini või paklitakseeli kasutanud patsientidel 1,5 kuud.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
Estonian: Kahes metastaatilise või kirurgiliselt eemaldamatu melanoomi lisauuringus vaadeldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni kasutamist.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kes kasutasid kas Mekinisti või võrdlusravimit.
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
Estonian: Mekinisti kasutatakse ainsa ravimina või koos vähiravimi dabrafeniibiga;
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientide progresseerumiseta elumus oli 11 kuud ja ainult dabrafeniibi kasutanud patsientidel 8,8 kuud.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Estonian: Mekinisti on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähipatsientidel.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 171 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kasutasid patsiendid kas Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni või ainult dabrafeniibi.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
Estonian: Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult dabrafeniibi.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Mekinist on retseptiravim.
Spanish: 26 pacientes (28%) no habían fumado nunca.
Estonian: 26 patsienti (28%) ei olnud kunagi suitsetanud.
Spanish: 26 de octubre de
Estonian: 26. oktoober
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Estonian: Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 15. päevaks.
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:
Spanish: Estudio BRF113928
Estonian: Uuring BRF113928
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 10.
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Estonian: Kokku kaasati 125 patsienti nelja kohorti:
Spanish: Otros medicamentos y Mekinist
Estonian: Muud ravimid ja Mekinist
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
Estonian: Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Spanish: - Los demás componentes son:
Estonian: - Teised koostisosad on
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
Estonian: Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal.
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
Estonian: 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
Estonian: Ravi katkestamisel toimus täielik taastumine.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Spanish: Las cohortes se reclutaron de modo secuencial:
Estonian: Kohordid kaasati üksteise järel:
Spanish: Todos los pacientes continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, muerte o retirada del estudio.
Estonian: Kõikide patsientide ravi jätkus kuni haiguse progresseerumise, surma või uuringust lahkumiseni.
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Estonian: Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed" selle infolehe lõigus 4.
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie kehatemperatuur tõuseb selle ravimi võtmise ajal üle 38,5ºC.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Spanish: Afecciones a las que debe prestar atención
Estonian: Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Estonian: Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Estonian: Trametiniibi seonduvus plasmavalkudega on 97,4%.
Spanish: Los resultados de eficacia en la población principal de eficacia fueron consistentes con los obtenidos en la población por ITT, y por lo tanto, en la Tabla 11 solo se presentan los datos de eficacia de la población por ITT.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioonis täheldatud efektiivsuse tulemused olid kooskõlas ITT populatsioonis täheldatuga; seetõttu on tabelis 11 toodud ainult ITT populatsiooni kohta saadud efektiivsuse andmed.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Estonian: 3. annuse vähendamine (ainult kombinatsioonravi korral)
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmasest ja post-hoc analüüsist
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Spanish: Tras la administración de una única dosis, la media de la semivida de eliminación es de 127 horas (5,3 días).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist on 127 tundi (5,3 päeva).
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Spanish: Papiloma c
Estonian: Papilloom c
Spanish: Es decir:
Estonian: See tähendab, et:
Spanish: 7 comprimidos 30 comprimidos
Estonian: 7 tabletti 30 tabletti
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Estonian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Estonian: Radioloogiliselt hinnati kasvajat esimesel kahel aastal iga 3 kuu järel ja edaspidi iga 6 kuu järel seni, kuni märgati esimest retsidiivi.
Spanish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Spanish: NE: No Evaluable
Estonian: NE: mittehinnatav
Spanish: Lea toda la información incluida en este prospecto.
Estonian: Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Estonian: CYP3A4 oksüdatsioon on vähemtähtis metabolismi rada.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
Estonian: Ükskõik missugune eelnev süsteemne vähivastane ravi, sealhulgas kiiritusravi, ei olnud lubatud.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Spanish: Tome Mekinist a la misma hora del día, todos los días.
Estonian: Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/jun/2014 Fecha de la última renovación: 14/febrero/2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage 1/10
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estonian: Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades.
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Estonian: Katkestada ravi trametiniibiga kuni 3 nädalaks
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo, que puede ser leve o grave
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed avastati kliinilistes uuringutes iga nelja nädala järel toimunud kontrolli käigus.
Spanish: Tabla 14 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Estonian: Tabel 14 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Estonian: Tabel 10 Uuringu COMBI-MB efektiivsuse andmed uurija hinnangul
Spanish: • si es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Estonian: Nende andmete põhjal on näha, et selliste patsientide hulgas on kombinatsioonravi efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
Estonian: 2 patsienti ei olnud eelnevat süsteemset ravi saanud ning need patsiendid kaasati kohort C analüüsi.
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus.
Spanish: El aclaramiento plasmático de trametinib IV es de 3,21 l/hora.
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad de padecer fatiga, mareos o problemas oculares que pueden afectar a estas actividades.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et tekkida võivad väsimus, pearinglus või silmaprobleemid, mis võivad neid tegevusi mõjutada.
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
Estonian: Ravimiga seotud materjal eritus peamiselt roojaga (> 80% määratud radioaktiivsusest) ja vähemal määral uriiniga (≤ 19%).
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
Estonian: Silma (nägemise) probleemid
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
Estonian: Kuid kuni 13-nädalase kestusega rottide ja koerte toksilisuse uuringutes ei täheldatud raviga seotud toimeid meeste reproduktiivkudedes.
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE25
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda:
Spanish: En la población ITT, el 54% de los pacientes eran hombres y todos ellos caucásicos.
Estonian: ITT populatsioonis olid 54% patsientidest mehed ja kõik olid europiidse rassi esindajad.
Spanish: • pérdida de visión
Estonian: • nägemise kaotus
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist
Estonian: Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist Cómo tomar Mekinist
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist Kuidas Mekinisti võtta
Spanish: Quimioterapia a
Estonian: Kemoteraapia a
Spanish: Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Spanish: (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles) Las categorías han sido asignadas en base a las frecuencias absolutas procedentes de los datos de los ensayos clínicos.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kategooriad on määratud kliiniliste uuringute andmetel põhinevate absoluutsete esinemissageduste alusel.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que trametinib se metaboliza principalmente por la vía deacetilación sola o en combinación con mono oxigenación.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et trametiniib metaboliseerub peamiselt deatsetüleerimise teel üksinda või kombinatsioonis mono-oksügenisatsiooniga.
Spanish: • enrojecimiento e irritación en los ojos
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Spanish: Aunque es predecible que las mujeres de menor tamaño presenten una mayor exposición que los hombres de gran tamaño, es poco problable que estas diferencias sean clínicamente relevantes y por lo tanto no es necesario realizar ajustes de dosis.
Estonian: Kuigi väiksematel naistel on ravimi ekspositsioon arvatavasti suurem kui suurema kehakaaluga meestel, ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Spanish: Debido al tamaño de muestra pequeño reflejado por un IC 95% amplio, los resultados en las Cohortes B, C y D deben interpretarse con precaución.
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
Estonian: Pakendi suurused: üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: • Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Spanish: En algunos casos, los pacientes fueron capaces de continuar el tratamiento.
Estonian: Mõningatel juhtudel said patsiendid ravi trametiniibiga jätkata.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66%) no habian recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad avanzada o metastásica.
Estonian: Enamik patsiente (66%) ei olnud saanud eelnevat kemoteraapiat kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber qué debe hacer para prevenir la aparición de una erupción.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 13.