FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): blødning ved injektions- eller indstikstedet næseblod blødning fra kønsorganer og urinveje (du kan se blod i urinen) blodudtrædninger under huden (blå mærker) blødning fra maven eller tarmen
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället - näsblödning - blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen) - blåmärken - gastrointestinal blödning (t ex blödning från mage eller tarm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: Sammensat: død, shock, kongestivt hjertesvigt, re-infarkt Alle typer af mortalitet Kardiogent shock Kongestivt hjertesvigt Re-infarkt
Swedish: Sammansatt död, chock, hjärtsvikt, reinfarkt
Danish: meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
Swedish: blödningsrubbningareller benägenhet att blöda stroke (cerebrovaskulär sjukdom) mycket högt, okontrollerat blodtryck skallskada svår leversjukdom magsår åderbråck i matstrupen missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm) vissa tumörer inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit) demens;
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Swedish: Tenecteplas givet under den mellersta embryonala perioden orsakade total embryonal mortalitet.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0,0045.
Swedish: Förekomsten av primär endpoint, sammansatt av död eller kardiogen chock eller kronisk hjärtinsufficiens inom 90 dagar, var signifikant högre i gruppen som fick försöksmedicineringen med tenecteplas omedelbart följd av rutinmässig PCI: 18,6% (151/810) jämfört med 13,4% (110/819) i gruppen som enbart behandlades med PCI, p=0,0045.
Danish: Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
Swedish: Studien avslutades i förtid när 1667 patienter hade randomiserats.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter tillsats av 8 ml vätska
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Swedish: Durationen av studierna begränsades dock till 2 veckor pga bildning av antikroppar mot det humana proteinet tenecteplas, vilket ledde till anafylaxi.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset.
Swedish: Ta bort locket från sprutan.
Danish: Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:
Swedish: Liksom med andra läkemedel för att lösa upp blodproppar, har följande händelser rapporterats som följd av hjärtinfarkt och/eller behandling med propplösande läkemedel:
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Swedish: ofraktionerat heparin administrerat före primär PCI under 60-180 minuter leder till bättre resultat än primär PCI enbart.
Danish: 1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2% för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Swedish: Någon varaktig bildning av antikroppar mot tenecteplas har inte observerats efter behandling.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 50 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens til parenteral brug
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning med 50 mg tenecteplas 1 förfylld spruta med 10 ml vätska för parenteral användning
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Danish: Metalyse er kontraindiceret til patienter, som tidligere har haft en anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et eller flere af indholdsstofferne (dvs. tenecteplase eller nogen af hjælpestofferne) eller gentamicin (sporrest fra fremstillingsprocessen).
Swedish: Metalyse får inte ges till patienter med anamnes av anafylaktiska (dvs livshotande) reaktioner mot något av innehållsämnena (tenecteplas eller något hjälpämne) eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 8 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: Vend hætteglas / injektionssprøjten og overfør den rette mængde injektionsvæske til injektionssprøjten i overensstemmelse med doseringsinstruktionerne.
Swedish: Vänd upp och ned på injektionsflaska/spruta och överför avsedd volym av lösningen till sprutan, enligt doseringsinstruktionen.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 50 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 10 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Swedish: Uttalad nedsättning av leverfunktionen; såsom leverinsufficiens, cirrhos, aktiv hepatit och portal hypertension med esofagusvaricer.
Danish: Metalyse (E)
Swedish: Metalyse (Enheter)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 40 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens til parenteral brug
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning med 40 mg tenecteplas 1 förfylld spruta med 8 ml vätska för parenteral användning
Danish: Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af mikrobiologiske årsager.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 40 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 8 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Vätskanär vatten för injektionsvätskor.
Danish: Alle dele af de kliniske sammensatte endepunkter var til fordel for PCI behandling alene: Dødsfald: 6,7 % vs. 4,9 % p = 0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs. 4,8 % p = 0,19; højresidig hjerteinsufficiens: 12,0 % vs. 9,2 % p = 0,06.
Swedish: Numeriskt visade alla delar av den kliniskt sammansatta endpointen fördel för behandlingen med enbart PCI: Dödsfall: 6,7% jämfört med 4,9% p=0,14, kardiogen chock: 6,3% jämfört med 4,8% p=0,19, kronisk hjärtinsufficiens: 12,0% jämfört med 9,2% p=0,06.
Danish: Hjerterelateret dødsfald
Swedish: Hjärtdöd
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Swedish: Metalyse får inte blandas med infusionsvätskor som innehåller glukos.
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Swedish: Understödjande antitrombotisk behandling med trombocythämmare och antikoagulantia skall ges enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer för behandling av patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning.
Danish: De følgende bivirkninger opstod hyppigere ved behandling med tenecteplase inden PCIbehandling: Intrakraniel blødning: 1 % vs. 0 % p=0,0037; apopleksi: 1,8 % vs 0 % p < 0,0001; større blødninger: 5,6 % vs. 4,4 % p=0,3118; mindre blødninger: 25,3 % vs.19,0 % p=0,0021; blodtransfusioner: 6,2 % vs. 4,2 % p=0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs. 0,1 % p=0,0001.
Swedish: Följande biverkningar förekom oftare med tenecteplas före PCI: intrakraniell blödning: 1% jämfört med 0% p=0,0037, stroke: 1,8% jämfört med 0% p<0,0001, större blödning: 5,6% jämfört med 4,4% p=0,3118, mindre blödning: 25,3% jämfört med 19,0% p=0,0021, blodtransfusioner: 6,2% jämfört med 4,2% p=0,0873, abrupt slutning av kärl: 1,9% jämfört med 0,1% p=0,0001.
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Swedish: De vanligast förekommande blödningsställena är blödningar vid injektionsstället, samt genitouretal eller gingival blödning.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 8 ml vätska.
Danish: Sikre at det rigtige hætteglas vælges i forhold til patientens legemsvægt
Swedish: Välj lämplig storlek på injektionsflaskan beroende på patientens vikt.
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
Swedish: Ta bort locket från injektionsflaskan.
Danish: Adjuverende behandling
Swedish: Understödjande behandling
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 8 ml solvens.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska.
Danish: * forekomsten i begge grupper er som forventet hos STEMI-patienter, der er behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observeret i tidligere studier).
Swedish: Intrakraniell blödning efter ändring av studieprotokollet till halverad dos för patienter ≥ 75 år: * incidensen i båda grupper är de som förväntas hos STEMI-patienter som behandlas med fibrinolytika eller primär PCI (som observerats i tidigare studier).
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 10 ml vätska.
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Swedish: Liksom med andra trombolytiska medel har följande händelser rapporterats efter hjärtinfarkt och/eller behandling med trombolytika: - mycket vanliga: hypotension, förändrad puls och hjärtrytm, angina pectoris - vanliga: återkommande ischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kardiogen chock, perikardit, lungödem - mindre vanliga: hjärtstillestånd, mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning, ventrombos,
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - blödning i lungan (pulmonell blödning) - överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tenecteplas.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 8.000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 8 000 U
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens.
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 8 ml vätska
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg tenecteplas.
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Swedish: Trombolytisk behandling av vuxna vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning och symptomdebut inom 6 timmar eller nytillkommet vänstersidigt grenblock.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse Sådan får du Metalyse
Swedish: Vad Metalyse är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Metalyse Hur du använder Metalyse Eventuella biverkningar
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Sammanfattande lista över biverkningar
Danish: Forhøjet legemstemperatur Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke kendt
Swedish: Minskat blodtryck Ingen känd frekvens Ökad kroppstemperatur Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Ingen känd frekvens Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ
Danish: Aktiv peptisk ulceration
Swedish: Pågående gastrointestinal ulcussjukdom
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 10.000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 10 000 U
Danish: Sådan skal du brugeMetalyse Lægenudregner din dosis af Metalysei forhold til din legemsvægtud fra følgende skema: Legemsvægt (kg)Mindre end 6060-70
Swedish: Hur du använder Metalyse Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell: Kroppsvikt (kg)
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 10 ml solvens.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska.
Danish: Reinfarkter: 6,1 % vs. 3,7 % p = 0,0279; gentagne target vessel revaskulariseringer: 6,6 % vs. 3,4 % p = 0,0041.
Swedish: Sekundära endpoints, reinfarkt och upprepad revaskularisering av behandlade kärl, ökade signifikant i gruppen som behandlats med tenecteplas: reinfarkt: 6,1% jämfört med 3,7% p=0,0279, upprepad revaskularisering av behandlade kärl: 6,6% jämfört med 3,4% p=0,0041.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning tenecteplase
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning tenecteplas
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Danish: Blødning i øjet
Swedish: Ögonblödning
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U Pulver til injektionsvæske, opløsning tenecteplase
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 10 000 U Pulver till injektionsvätska, lösning tenecteplas
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Swedish: Blödning från nyligen punkterade kärl kan förekomma och trombolytisk behandling kräver noggrann uppmärksamhet av alla tänkbara blödningsställen (inklusive infarter för katetrar, arteriella och venösa punktionsställen, operationssår och punktionsställen efter nålar).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - förnyad bröstsmärta/angina (reinfarkt) - hjärtinfarkt - hjärtsvikt
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Swedish: Emboli (trombotisk embolisering) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Danish: Pulmonal blødning
Swedish: Lungblödning
Danish: Hvis du tidligere har fået Metalyse
Swedish: Hur Metalyse ska förvaras
Danish: Phosphorsyre
Swedish: Metabolism
Danish: Det gør, at hjertet kan fortsætte med at fungere og medvirker til at redde patientens liv.
Swedish: Det gör att hjärtat kan fortsätta fungera och hjälper till att rädda patientens liv.
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
Swedish: Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Swedish: Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
Danish: Når blodproppen er nedbrudt, kan blodet lettere flyde ind i hjertemusklen.
Swedish: När blodproppen har brutits ned kan blodet lättare flöda in i hjärtmuskeln.
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Swedish: Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Patienterne fik noget af lægemidlet inden for seks timer, efter at deres symptomer opstod, ud over enten aspirin eller heparin.
Swedish: Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin.
Danish: Metalyse tenecteplase
Swedish: Metalyse tenekteplas
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Swedish: CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner.
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Swedish: De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Swedish: Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Swedish: Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar).
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Swedish: Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Swedish: Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Swedish: Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
Danish: Det virker ved at omdanne et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder fiberproteinet, der holder blodproppen sammen.
Swedish: Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.