FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), ból głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymy wątrobowe).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rebif (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so gripi podobni simptomi, nevtropenija, limfopenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), glavobol, vnetje in druge reakcije na mestu injiciranja ter povečanja vrednosti transaminaz (jetrnih encimov).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rebif
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rebif
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Rebif.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Rebif injicirajo sami.
Polish: Lek Rebif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 maja 1998 r. Dalsze informacje na temat leku Rebif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rebif so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Polish: Leku Rebif nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Slovenian: Zdravilo Rebif se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo depresijo in/ali samomorilnimi mislimi.
Polish: Liczba rzutów spadła o ok 30% w ciągu dwóch lat w przypadku leku Rebif zarówno po zastosowaniu dawki 22 jak i 44 mikrogramów w porównaniu z placebo oraz o 22% (Rebif 22 mikrogramów) i 29% (Rebif 44 mikrogramów) w ciągu czterech lat.
Slovenian: Število zagonov se je v dveh letih zmanjšalo za približno 30 % ob jemanju zdravila Rebif v odmerkih 22 in 44 mikrogramov v primerjavi s placebom, in za 22 % (z zdravilom Rebif v odmerku 22 mikrogramov) in za 29 % (z zdravilom Rebif v odmerku 44 mikrogramov) v štirih letih.
Polish: Czym jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebif in za kaj se uporablja?
Polish: Dawka 22 mikrogramów jest zalecana u pacjentów, którzy nie tolerują wyżej dawki.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati višjega odmerka, je priporočen 22-mikrogramski odmerek.
Polish: Rebif (w dawce 44 mikrogramów podawanych raz lub trzy razy w tygodniu) porównywano również z placebo u 515 pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej.
Slovenian: Zdravilo Rebif (44 mikrogramov, ki so ga dajali enkrat ali trikrat na teden) so primerjali tudi s placebom pri 515 bolnikih, ki so imeli samo en napad demielinizacije.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rebif?
Polish: Rebif jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianych ampułkostrzykawkach, wtrzykiwaczach i wkładach do stosowania w elektronicznych urządzeniach do wstrzykiwania.
Slovenian: Zdravilo Rebif je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, napolnjenih injekcijskih peresnikih ali vložkih za uporabo z elektronskim pripomočkom za injiciranje.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev (demielinizacija) in živce same.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rebif je beljakovina interferon beta-1a, ki je ena od skupin interferonov, ki jih lahko telo naravno ustvari v boju proti virusom in drugim napadom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rebif glejte navodilo za uporabo.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo Rebif (22 lub 44 mikrogramy) lub placebo (leczenie pozorowane) przez dwa lata.
Slovenian: Bolniki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Rebif (v odmerku 22 ali 44 mikrogramov) ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rebif znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rebif glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rebif wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rebif so se pokazale v študijah?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest interferon beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Rebif vsebuje učinkovino interferon beta-1a.
Polish: Dokładny sposób działania leku Rebif w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta1a uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Rebif pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1a, pomirja imunski sistem in preprečuje zagone multiple skleroze.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rebif i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Rebif in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rebif w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rebif upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Rebif
Slovenian: Kako zdravilo Rebif deluje?
Polish: Stwardnienie rozsiane przebiegające z rzutami jest postacią stwardnienia rozsianego, w którym u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby) między okresami bez objawów.
Slovenian: Multipla skleroza z zagoni je vrsta multiple skleroze, pri kateri ima bolnik napade (zagone) med obdobji brez simptomov.
Polish: Rebif może być również stosowany u pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, której towarzyszy stan zapalny.
Slovenian: Zdravilo Rebif se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so imeli samo en napad demielinizacije, ki ga je spremljalo vnetje.
Polish: Badanie zostało przedłużone do czterech lat. Rebif był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby rzutów w stwardnieniu rozsianym przebiegającym z rzutami.
Slovenian: Zdravilo Rebif je bilo pri zmanjševanju števila zagonov pri multipli sklerozi z zagoni učinkovitejše od placeba.
Polish: Lek Rebif jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami.
Slovenian: Rebif je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z multiplo sklerozo (MS) z zagoni.
Polish: Nie udowodniono skuteczności leku Rebif u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Rebif ni bila dokazana pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki sledi tisti z zagoni), ki nimajo zagonov.
Polish: Jak stosować lek Rebif
Slovenian: Kako se zdravilo Rebif uporablja?
Polish: Rebif oceniano również u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravilo Rebif so proučevali tudi pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Polish: W celu złagodzenia objawów grypopodobnych związanych ze stosowaniem leku Rebif lekarz może zalecić podanie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed wykonaniem wstrzyknięcia i dodatkowo 24 godziny po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Zdravnik lahko svetuje bolniku, naj pred vsakim injiciranjem in v 24 urah po injiciranju vzame protibolečinsko zdravilo za zniževanje povišane telesne temperature, da se zmanjšajo gripi podobni simptomi, ki bi se lahko pojavili kot neželeni učinek zdravljenja.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rebif
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebif?
Polish: Rebif oceniano u 560 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przebiegającym z rzutami, którzy doświadczyli co najmniej dwóch rzutów w poprzednich dwóch latach.
Slovenian: Bolniki so imeli vsaj dva zagona v preteklih dveh letih.
Polish: • o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem).
Slovenian: • vedno ob istem času dneva (najbolje zvečer).
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, kako dolgo bi se bolniki morali zdraviti.
Polish: Log-rank wartość p
Slovenian: Log-Rank vrednost p
Polish: Nie zidentyfikowano również żadnych specyficznych czynników ryzyka.
Slovenian: Specifičnih dejavnikov tveganja niso identificirali.
Polish: Doświadczenie z ekspozycją w drugim i trzecim trymestrze jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
Polish: 18 miesięcy
Slovenian: 18 mesecev.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
Slovenian: • če imate trenutno hudo depresijo.
Polish: • poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Slovenian: • Resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Polish: Lek Rebif należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości:
Slovenian: Zdravilo Rebif se mora dajati trikrat na teden in, če je mogoče:
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
Slovenian: Priporočeno postopno povečevanje odmerka (% končnega odmerka)
Polish: • wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą się zmienić.
Slovenian: • Določeni laboratorijski testi se lahko spremenijo.
Polish: Depresja i myśli samobójcze
Slovenian: Depresija in samomorilne misli
Polish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Slovenian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švica
Polish: Należy starannie jej przestrzegać.
Slovenian: Dosledno jih upoštevajte.
Polish: • Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu.
Slovenian: • Vizualno preverite, če je ostalo kaj tekočine.
Polish: • bezsenność (trudności ze snem),
Slovenian: • nespečnost (težave s spanjem)
Polish: Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby odnotowano w pierwszych sześciu miesiącach leczenia.
Slovenian: Večina primerov hudih jetrnih poškodb se je pojavila v prvih šestih mesecih zdravljenja.
Polish: Współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa [95% CI]
Slovenian: Sorazmerno razmerje tveganja po Coxu [95% IZ]
Polish: G. Osłona zabezpieczająca H. Igła
Slovenian: G. varovalo H. igla
Polish: Dzieci i młodzież Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Slovenian: Otroci in mladostniki Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni kot pri odraslih.
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonów.
Slovenian: Znano je, da se depresija in samomorilske misli bolj pogosto pojavljajo pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferonov.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu użyć w ciągu 28 dni.
Slovenian: Po prvem injiciranju uporabite v 28 dneh.
Polish: Parametr Statystyka
Slovenian: Parameter Statistika
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Slovenian: (Za preprečitev naključnega zamrzovanja se izogibajte shranjevanju zdravila v bližini zamrzovalnega predela).
Polish: • Aktualne ciężkie zaburzenia depresyjne i (lub) myśli samobójcze (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: • Trenutna huda depresija in/ali samomorilne misli (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zdraviti samo bolnike, razvrščene med tiste z visokim tveganjem.
Polish: • utrata apetytu,
Slovenian: • izgubi apetita
Polish: reakcje anafilaktyczne*.
Slovenian: anafilaktične reakcije*
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
Slovenian: Tvori se v celicah sesalcev (ovarijih kitajskega hrčka) in je zato glikoziliran kot naravna beljakovina.
Polish: Dane z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
Slovenian: Glede na podatke pri živalih (glejte poglavje 5.3) morda obstaja povečano tveganje za spontani splav.
Polish: Zmiany te są zwykle niezauważalne przez pacjenta (brak objawów), na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia.
Slovenian: Teh sprememb bolnik na splošno ne opazi (ni znakov) in so običajno reverzibilne in blage ter najpogosteje ne zahtevajo posebnega zdravljenja.
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
Slovenian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švica ali
Polish: Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.
Slovenian: Ne vtikajte svojih prstov v varovalo.
Polish: • serca,
Slovenian: • srca,
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
Slovenian: Ocenjen navidezni razpolovni čas je 50 do 60 ur, kar je v skladu s kopičenjem, opaženim po večkratnem odmerjanju.
Polish: Zazwyczaj objawy ustępują w ciągu jednego lub dwóch tygodni po przerwaniu leczenia;
Slovenian: Simptomi običajno izzvenijo v enem ali dveh tednih po koncu zdravljenja.
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
Slovenian: Prvi dogodek demielinizacije
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami.
Slovenian: To povejte zdravniku, saj so lahko to znaki možnih težav z ledvicami.
Polish: Z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif, lecz kontynuować jego regularne dawkowanie, aby osiągnąć pożądane efekty działania.
Slovenian: Zato ne prenehajte uporabljati zdravila Rebif, temveč nadaljujte z redno uporabo za doseganje želenih rezultatov.
Polish: • w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np.:
Slovenian: • na iste tri dni vsak teden (z razmakom najmanj 48 ur, npr. v ponedeljek, sredo, petek)
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku potrzebne będą:
Slovenian: Če si želite zdravilo injicirati sami, potrebujete:
Polish: Jeśli pozostanie na niej choć trochę alkoholu, odczuwalne może być pieczenie skóry.
Slovenian: Če na koži ostane le kanec alkohola, vam lahko povzroči pekoč občutek.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
Slovenian: Učinkov zdravila Rebif morda ne boste opazili takoj.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
Slovenian: Za shranjevanje pripomočka z vložkom glejte poglavje 6.4.
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
Slovenian: Interferone proizvaja telo in igrajo bistveno vlogo v imunskem sistemu.
Polish: W ramach retrospektywnego badania kohortowego obejmującego dzieci i młodzież zebrano jednak dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Rebif, uzyskane w oparciu o dokumentację medyczną dzieci (n=52) i młodzieży (n=255).
Slovenian: Vendar pa so v pediatrični retrospektivni kohortni študiji zbirali podatke o varnosti z zdravilom Rebif iz zdravniških kartotek pri otrocih (n = 52) in mladostnikih (n = 255).
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie wolno go nigdy ponownie używać.
Slovenian: • Peresnik RebiDose je namenjen samo za enkratno uporabo, zato ga ne smete nikoli ponovno uporabiti.
Polish: ** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary Cells - CHO-K1).
Slovenian: ** pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać.
Slovenian: Zaslišali boste klik, ki označuje začetek injiciranja in bat se bo začel premikati.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. maj 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 04. maj 2008
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
Slovenian: Peresnik RebiDose pritiskajte na kožo vsaj 10 sekund, da se vbrizga celotna količina zdravila.
Polish: depresja, bezsenność.
Slovenian: depresija, nespečnost
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se predhodno posvetovali z zdravnikom.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
Slovenian: To so naravne snovi, ki prenašajo sporočila med celicami.
Polish: • Sprawdzić (zaraz po wyjęciu z lodówki), czy wkład przypadkowo nie zamarzł w opakowaniu lub we wstrzykiwaczu.
Slovenian: • Preverite, da vložek (ko ga odstranite iz hladilnika) ni po nesreči zamrznil v škatli ali znotraj pripomočka.
Polish: • Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.
Slovenian: • Začetno pakiranje vsebuje dva identična vložka zdravila Rebif in zdravljenje lahko začnete z enim ali drugim vložkom.
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
Slovenian: Vendar pa je trajanje izpostavljenosti v prvem trimesečju negotovo, ker so bili podatki zbrani, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana in je bilo zdravljenje verjetno prekinjeno, ko je bila nosečnost ugotovljena in/ali potrjena.
Polish: próby samobójcze*.
Slovenian: poskus samomora*
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Slovenian: Interferoni so skupina endogenih glikoproteinov z imunomodulatornimi, antivirusnimi in antiproliferativnimi lastnostmi.
Polish: • stosowania aseptycznej techniki wstrzyknięcia,
Slovenian: • uporabljajo aseptično tehniko injiciranja
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok przesunął się w dół w sposób pokazany na ilustracji.
Slovenian: • Poglejte skozi prozorno okence in se prepričajte, da se je bat premaknil do dna, kot prikazuje slika.
Polish: • ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
Slovenian: • resne kožne reakcije - nekatere z mukoznimi lezijami
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
Slovenian: Predstavljeni neželeni učinki so bili opredeljeni v kliničnih študijah in poročilih iz obdobja trženja zdravila (zvezdica [*] pomeni neželene učinke, opredeljene med spremljanjem v obdobju trženja).
Polish: • Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć przycisk.
Slovenian: • Dovolj čvrsto pritiskajte na kožo in s palcem pritisnite gumb.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Polish: Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko).
Slovenian: Število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali trombocitov se lahko zmanjša bodisi posamezno (zelo pogosto) ali pa pri vseh hkrati (redko).
Polish: Produktu leczniczego Rebif nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Rebif ne smete uporabljati v tej starostni skupini.
Polish: Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
Slovenian: Vprašajte farmacevta kako varno zavreči peresnik RebiDose.
Polish: (GÓRNA KLAPKA)
Slovenian: (ZGORNJI POKLOPEC)
Polish: • W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB07
Polish: Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
Slovenian: Poročali so, da interferoni zmanjšajo aktivnost od jetrnega citokroma P450 odvisnih encimov pri človeku in živalih.
Polish: Częstość nieznana:
Slovenian: Neznana pogostost:
Polish: Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.
Slovenian: S pomočjo mehanizmov, ki jih v celoti še ne razumemo, interferoni pomagajo omejiti škodo v osrednjem živčnem sistemu, ki jo povzroča multipla skleroza.
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005) Liczba epizodów 144
Slovenian: Konverzija McDonald (2005) Število dogodkov 144 Ocena KM
Polish: • trudności z oddychaniem,
Slovenian: • težave z dihanjem
Polish: Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności.
Slovenian: Dokazano je, da zmanjšuje število in jakost zagonov te bolezni ter upočasnjuje napredovanje nesposobnosti.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
Slovenian: Po ponavljajoči subkutani aplikaciji vsakih 48 ur, 4 odmerke zapored, ostanejo ti biološki odzivi povišani, brez znakov razvoja tolerance.