FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg/10 ml
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Slovenian: O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Czech: • Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Czech: Aplikujte potřebné množství koncentrátu pro přípravu roztoku do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5 % roztok glukózy nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) infuzní roztok.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje je treba vbrizgati v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24 % snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1-12) v CF rameni.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklusov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost limfedema na koncu kemoterapije opazili pri 4 od 5 bolnic v kraku TAC in pri 1 od 2 bolnic v kraku FAC; limfedem med obdobjem spremljanja ni izginil (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev).
Czech: • Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: • Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených v zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m² v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m² a cyklofosfamidu 500 mg/m² (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m² následovaným fluorouracilem 500 mg/m² a cyklofosfamidem 500 mg/m² (rameno FAC).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m², apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m², ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m² in ciklofosfamid 500 mg/m² (krak FAC).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %); Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase (S3/4: 0 %) zmanjšanje telesne mase (S3/4:0,2 %)
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega, randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila docetaksel za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Czech: 95 % CI p = Poměr rizik*
Slovenian: 95 % IZ p = razmerje tveganj*
Czech: 2letý předodhad ( %)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Czech: Příprava pro nitrožilní podání:
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo:
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Slovenian: S3/4 zvišanje ALT
Czech: • otoky způsobené porušeným odtokem lymfy
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfatične drenaže
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 je alopecija trajala v obdobje spremljanja (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev); njeno nadaljnjo prisotnost so zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III. študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Czech: Po přidání do infuzního vaku, který je z jiného materiálu než PVC, je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25°C.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v ne-PVC infuzijsko vrečko, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeležili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Czech: Docetaxel se má podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod 6.6).
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati le v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 80 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg/4 ml
Czech: "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Czech: Docetaxel Mylan v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroezofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Czech: Postmenopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Slovenian: Po menopavzi * razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/ 1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml
Czech: U pacientek ve skupině TAC bylo zjištěno 32 % snížení rizika relapsu ve srovnání s léčbou FAC (poměr rizika = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5 % roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %);
Slovenian: dehidracija (S3/4: 2 %),
Czech: Co je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používat Jak se Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Možni neželeni učinki
Czech: 23,0 Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: 23,0 razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m² bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m² po dobu 30-60 minut.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m², ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku 75 mg/m², apliciran 30-60 minut.
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO DOCETAXEL MYLAN KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat) 2Odhadovaná střední doba přežití
Slovenian: celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2ocenjeno mediano preživetje
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m² v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m² v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m² denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m² v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m² denně po dobu 5 dní).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m² 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m² 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m² na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m² 1. dan) in 5-fluorouracil (1000 mg/m² na dan, 5 dni).
Czech: Nepoužívejte Docetaxel Mylan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake ''Uporabno do''.
Czech: Docetaxel Mylan je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Mylan příslušnou opatrnost.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Mylan potrebna previdnost.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků, Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu roztoku, nebo zředěný roztok pro infuzi má být vizuálně zkontrolován před použitím, roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba raztopino za infundiranje Docetaxel Mylan pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala amenorhea až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 je amenoreja trajala v obdobje spremljanja (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev); njeno nadaljnjo prisotnost so zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
Czech: - Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Mylan podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se docetaksel lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nemá být použit, pokud není přísně indikován.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého spinocelulárního rakoviny hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m² první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m² za den po dobu pěti dní.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN-squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m² v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m², infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m² na dan pet dni.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml používat Jak se Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Možni neželeni učinki
Czech: - Při léčbě časného stádia rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Mylan podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se docetaksel lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5 FU n = 177
Czech: Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: Gastrointestinální krvácení (závažné:
Slovenian: zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Czech: • Docetaxel 30 mg/m² týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m² aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Czech: Infekce (G3/4: 3,6 %) Neutropenická infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Czech: • zčervenání, změny na kůži, svědění
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Czech: Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje 1,58 g bezvodého ethanolu.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 1,58 g brezvodnega etanola.
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, asepticky odeberte odpovídající množství koncentrátu pro přípravu roztoku obsahující 20 mg/ml docetaxelu z příslušného množství lahviček s použitím injekční stříkačky se stupnicí a 21G jehlou.
Slovenian: Glede na zahtevan odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično odvzemite potreben volumen koncentrata za raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml docetaksela z graduirano brizgo z iglo iglo 21G iz ustreznega števila vial.
Czech: Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku, který je z jiného materiálu než PVC.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano infuzijski vrečki, ki ne vsebuje PVC, ga je potrebno takoj uporabiti.
Czech: • kandidóza úst (kvasinková infekce)
Slovenian: • glivična okužba ust (oralna kandidoza)
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m² jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m² v 3 hodinové infuzi.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m² v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m² v 3-urni infuziji.
Czech: Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používat Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Možni neželeni učinki
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %)
Slovenian: okužba, povezana z nevtropenijo S4 (S3/4:4,6 %)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Czech: Arytmie (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
Slovenian: S3/4 zvišanje AST S3/4 zvišanje ALT
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Mylan obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Slovenian: V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaxel Mylan, je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce vyrobené z čirého skla, s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Slovenian: Koncentrat je na voljo v viali iz prozornega, brezbarvnega stekla z gumijasto zaporko in plastično dvižno zaporko.
Czech: Bolest hlavy (G3/4: < 1 %); Periferní neuropatie
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m² následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m² následovanou 5-FUorouracilem (F) 750 mg/m² na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m², ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m², temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Slovenian: celotni delež odziva (popolni odziv +delni odziv) (%) *vrednost p napredujoča bolezen kot najboljši celotni odziv (%) *nestratificirani log-rang test
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodu
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně končetinách; Bolest kostí; Bolest
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml koncentrata
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Slovenian: Docetaksel apliciramo v enourni infuziji vsake tri tedne.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Mylan.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo Docetaxel Mylan raztopine za infundiranje v celoti preberete ta navodila.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 200 mg.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 200 mg docetaksela.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Slovenian: S3/4 zvišanje AST S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi
Czech: • trávicí obtíže
Slovenian: • želodčne težave
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce) Jednoleté přežití ( %) Dvouleté přežití ( %)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek) mediana preživetja (meseci)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poruchu funkce jater.
Slovenian: Če trpite zaradi alkoholizma ali obolenja jeter, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 0,4 %)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m² jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m² podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluorouracilem 1000 mg/m²/den formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m² v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m² v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila 1000 mg/m²/dan od 1. do 4. dneva.