FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, som kan innefatta symtom som nässelutslag och andfåddhet, har inträffat med Tremfya (se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Swedish: VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Icelandic: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Swedish: EU/1/17/1234/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1234/002 1 förfylld injektionspenna EU/1/17/1234/003 2 förfyllda injektionspennor EU/1/17/1234/004 2 förfyllda sprutor
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
Swedish: Håll händerna ifrån nålskyddet efter att skyddshättan är borttagen.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Swedish: Släpp trycket från kolven
Icelandic: Slepptu þrýstingnum af stimplinum
Swedish: • om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir einkennum þessara aukaverkana á meðan þú notar Tremfya.
Swedish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder Tremfya om du tror att du kan vara allergisk.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Tremfya ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi.
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Säkerhetsskyddet täcker nålen och låser fast den och nålen avlägsnas från huden.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn mun nú hylja nálina og læsa henni á sínum stað og fjarlægja þannig nálina úr húðinni.
Swedish: För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með snöggri hreyfingu, svipað og í pílukasti.
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Tremfya og við hverju það er notað
Swedish: Injektionen är nu klar!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk profil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av Tremfya omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
Swedish: • om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir guselkumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") på kartongen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.
Swedish: Vecka
Icelandic: Week
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") på baksidan av kartongen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á bakhlið öskjunnar.
Swedish: Biverkningarna i form av gastroenterit var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av Tremfya till och med vecka 156.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Swedish: p < 0,001 för statistisk överlägsenhet (superiority) p < 0,001 för statistisk jämförbarhet (non-inferiority), p = 0,062 för statistisk överlägsenhet (superiority) formell statistsk analys utfördes inte
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Swedish: Alla förbättringar av SF-36, HADS och WLQ bibehölls till och med vecka 48 och i den öppna fasen till och med vecka 156 hos patienter som randomiserades till underhållsbehandling i vecka 28.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
Swedish: Vrid och dra av skyddshättan
Icelandic: Snúðu og taktu pennalokið af botninum
Swedish: 1 förfylld spruta Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Icelandic: 1 áfyllt sprauta Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Swedish: Vecka 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Icelandic: Vika 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Swedish: Herpes simplex-infektioner
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Swedish: Ta av nålskyddet
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Swedish: Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
Icelandic: Af 1.384 sjúklingum með skellupsoriasis sem voru útsettir fyrir guselkumabi og voru teknir með í lyfjahvarfagreiningu voru 70 sjúklingar 65 ára eða eldri þar af 4 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Swedish: Tremfya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera Tremfya om en läkare bedömer att detta är lämpligt.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (T1/2) för guselkumab var cirka 17 dagar hos friska individer och cirka 15 till 18 dagar hos patienter med plackpsoriasis i olika studier.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab undersöktes även i en dubbelblindad studie jämfört med sekukinumab.
Icelandic: Öryggi og verkun guselkumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við secukinumab.
Swedish: • om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
Swedish: Välj mellan följande områden för injektionen:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Swedish: Av de patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet hade cirka 7 % antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 0,4 % av alla patienter som behandlades med Tremfya.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn lyfinu voru um það bil 7% með mótefni sem flokkuð voru sem hlutleysandi, sem samsvarar 0,4% af öllum sjúklingum sem fengu meðferð með Tremfya.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: PASI 90-svarsfrekvens för guselkumab och sekukinumab till och med vecka 48 beskrivs i figur 4.
Icelandic: PASI 90 svörunarhlutfall fyrir guselkumab og secukinumab út viku 48 er sýnt á mynd 4.
Swedish: Vidrör inte kolven eller området ovanför fingerflänsen, eftersom det kan leda till att nålsäkerhetsenheten aktiveras.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
Swedish: Av alla patienter som ingick i VOYAGE 1 och 2 var 32 % respektive 29 % naiva både för konventionell systemisk och biologisk behandling, 54 % respektive 57 % hade tidigare fått ljusbehandling och 62 % respektive 64 % hade tidigare fått konventionell systemisk behandling.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Grön hylsa
Icelandic: Grænn bolur
Swedish: Alla patienter (N = 871) fick ustekinumab oblindat (45 mg ≤ 100 kg och 90 mg > 100 kg) i vecka 0 och 4.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Swedish: Viktiga sekundära endpoints PASI 75-respons vid både vecka 12 och vecka 48
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PASI 75 svörun í bæði viku 12 og viku
Swedish: Om möjligt bör hudområden som uppvisar psoriasis undvikas som injektionsställen.
Icelandic: Ef hægt er skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um psoriasis sem stungustað.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
Swedish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Swedish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Swedish: Det är okänt om guselkumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort guselkumab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig, färglös till ljusgul, och kan innehålla ett fåtal små vita eller genomskinliga partiklar.
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul og getur innihaldið nokkrar hvítar eða glærar agnir.
Swedish: Använd inte Tremfya
Icelandic: Ekki má nota Tremfya
Swedish: Respons över tid
Icelandic: Svörun eftir tíma
Swedish: Den exakta metabolismvägen för guselkumab har inte karaktäriserats.
Icelandic: Nákvæmur umbrotsferill guselkumabs er ekki þekktur.
Swedish: Inga preneoplastiska förändringar observerades vid histopatologiska utvärderingar av djur som behandlades i upp till 24 veckor eller efter den 12 veckor långa återhämtningsperioden då läkemedlet var detekterbart i serum.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Swedish: Sluta använda Tremfya och tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du observerar några tecken på en eventuell allergisk reaktion eller en infektion.
Icelandic: Hættu að nota Tremfya og talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem gætu bent til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða sýkingar.
Swedish: Vecka 156
Icelandic: Vika 156
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot huden (ungefär i 90 graders vinkel i förhållandet till injektionsstället).
Icelandic: Komdu áfyllta lyfjapennanum í upprétta stöðu á húðinni (um 90 gráður horn við stungustaðinn).
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om responsen på levande eller inaktiva vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
Swedish: Tremfya kan öka risken för infektion.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Swedish: Levande vacciner bör inte användas samtidigt för patienter som behandlas med Tremfya.
Icelandic: Ekki skal samtímis nota lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya.
Swedish: Om en patient utvecklar en klinisk betydelsefull eller allvarlig infektion eller inte svarar på standardbehandling bör patienten övervakas noga och behandling med Tremfya bör avbrytas tills infektionen går över.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu sem hefur klíníska þýðingu eða alvarlega sýkingu eða svarar ekki viðtekinni meðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum og hætta meðferð með Tremfya þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
Icelandic: Lyfið sprautast inn þegar þú þrýstir niður.
Swedish: Om du är fertil kvinna rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämplig preventivmetod medan du använder Tremfya och i minst 12 veckor efter den sista dosen av Tremfya.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Tremfya stendur og í allt að 12 vikur eftir síðasta Tremfya skammt.
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Icelandic: Áhrif guselkumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Swedish: Dessutom observerades sänkta IL-17A-, IL-17F- och IL-22-serumnivåer jämfört med placebo hos patienter som behandlades med guselkumab i fas II- och fas III-studier.
Icelandic: Að auki kom fram lægri gildi IL-17A, IL-17F og IL-22 í sermi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi í II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Swedish: Tremfya kan förbättra hudens tillstånd och naglarnas utseende och minska symtom såsom fjällning, hudömsning, flagning, klåda, smärta och sveda.
Icelandic: Tremfya getur bætt ástand húðar og útlit nagla og dregið úr einkennum, svo sem hreistrun, losun, flögnun, kláða, verk og sviða.
Swedish: I VOYAGE 2 uppnådde 88,6 % av patienterna som fick underhållsbehandling med guselkumab i vecka 48 PASI 90-respons jämfört med 36,8 % av patienterna för vilka behandlingen utsattes i vecka 28 (p < 0,001).
Icelandic: Í VOYAGE 2 sýndu 88,6% sjúklinga á viðhaldsmeðferð með guselkumabi PASI 90 svörun í viku 48 samanborið við 36,8% sjúklinga sem teknir voru af meðferð í viku 28 (p < 0,001).
Swedish: Placera den andra handens tumme på kolven och tryck in kolven helt tills det tar stopp.
Icelandic: Settu þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilinn og þrýstu á stimpilinn og þrýstu honum alveg niður í botn þangað til hann stöðvast.
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller hudbristningar.
Icelandic: Ekki sprauta á svæði með örum eða húðrákum.
Swedish: Poäng för symtom = 0, n (%) PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) PSSD skor annarra einkenna, þátttakendur með upphafsskor >
Swedish: Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Swedish: Till och med vecka 156 rapporterade 4,9 % av alla patienter som behandlades med Tremfya gastroenterit.
Icelandic: Út viku 156 greindu 4,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með Tremfya frá maga- og garnabólgu.
Swedish: En veckovis subkutan dos på 50 mg/kg till apor resulterade i exponerings- (AUC) och Cmax-värden som var minst 49-faldigt respektive > 200-faldigt högre än de värden som uppmättes i den kliniska populationsfarmakokinetiska studien på människor.
Icelandic: Vikuleg 50 mg/kg gjöf undir húð hjá öpum leiddi til útsetningar (AUC) sem var að minnsta kosti 49-falt hærri og Cmax sem var >200-falt hærra en kom fram hjá mönnum í klínísku lyfjahvarfarannsókninni.
Swedish: Behandling med guselkumab resulterade i signifikanta förbättringar av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo och adalimumab i vecka 16 och jämfört med adalimumab i vecka 24 och 48.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
Swedish: Guselkumab uppvisade överlägsen effekt jämfört med adalimumab för hårbotten- samt hand- och fotpsoriasis i vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, förutom hand- och fotpsoriasis i vecka 24 [VOYAGE 2] och vecka 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði samanborið við adalimumab fyrir psoriasis í hársverði og höndum og fótum í viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og í viku 48 (VOYAGE 1) (p < 0,001, að frátöldum handa- og fótapsoriasis í viku 24 [VOYAGE 2] og viku 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Swedish: Släpp huden och byt grepp Fatta tag i sprutan med din lediga hand.
Icelandic: Slepptu húðinni og endurstaðsettu hendina Notaðu lausu höndina til að grípa um bol sprautunnar.
Swedish: Efter en 100 mg subkutan injektion till friska individer uppnådde guselkumab en genomsnittlig (± SD) maximal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 µg/ml cirka 5,5 dagar efter dosering.
Icelandic: Eftir staka 100 mg inndælingu undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum náði guselkumab meðaltals (± staðalfrávik)) hámarksþéttni í sermi (Cmax) sem nam 8,09 ± 3,68 míkróg/ml um það bil 5,5 dögum eftir skammt.
Swedish: Inga specifika studier har utförts på äldre patienter.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Swedish: Guselkumab var statistiskt överlägsen sekukinumab uppmätt enligt den primära endpointen för PASI 90-respons vid vecka 48 (84,5 % jämfört med 70,0 %, p < 0,001).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði framyfir secukinumab samkvæmt aðalendpunkti sem var PASI 90 svörun í viku 48 (84,5% á móti 70,0%, p < 0,001).
Swedish: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Icelandic: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
Swedish: Innefattar endast individer som uppnått en ≥ 2-gradig förbättring från baseline av ss-IGA och/eller hf-PGA.
Icelandic: Felur aðeins í sér þátttakendur sem náðu ≥ 2-stiga ávinningi í ss-IGA og/eða hf-PGA miðað við upphaf.
Swedish: Mellan 12 och 24 veckor efter randomisering uppnådde patienter som fick guselkumab ett IGA-poängvärde på 0/1 med en ≥ 2-gradig förbättring dubbelt så ofta som ustekinumabpatienter (medelvärde 1,5 respektive 0,7 besök, p < 0,001).
Icelandic: Á milli 12 og 24 vikum eftir slembiröðun höfðu sjúklingar sem fengu guselkumab tvisvar sinnum oftar náð IGA 0/1 skori ásamt ≥ 2 stiga ávinningi en sjúklingar sem fengu ustekinumab (meðaltal 1,5 á móti 0,7 heimsóknum, < 0,001).
Swedish: Allvarlighetsgraden för biverkningar i form av hudrodnad och smärta vid injektionsstället var i allmänhet lätt till måttlig, ingen var allvarlig och ingen ledde till utsättning av Tremfya.
Icelandic: Aukaverkanirnar roði á stungustað og verkur á stungustað voru almennt vægar til miðlungsmiklar, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með Tremfya væri hætt.
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Icelandic: Í VOYAGE 2 fengu sjúklingar sem fengu guselkumab marktækt meiri ávinning miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, kvíða og þunglyndis og takmörkunum til vinnu í viku 16, mælt með 36-atriða styttri útgáfu (SF-36) spurningakönnunar um heilbrigði, HADS (Hospital Anxiety og Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Swedish: EU/1/17/1234/004 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld spruta)
Icelandic: EU/1/17/1234/004 (2 pakkningar, hvor inniheldur 1 áfyllta sprautu)
Swedish: Bland patienter med en otillräcklig respons på ustekinumab vid tidpunkten för randomisering observerades en signifikant större förbättring av effekten hos patienter som övergick till behandling med guselkumab jämfört med patienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ófullnægjandi svörun með ustekinumabi, á þeim tíma sem slembiröðun var gerð, kom fram marktækt meiri ávinningur verkunar hjá sjúklingum þar sem skipt var í meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem héldu áfram meðferð með ustekinumabi.
Swedish: Vissa fall inträffade flera dagar efter behandling med guselkumab, inklusive fall av urtikaria och dyspné.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram nokkrum dögum eftir meðferð með guselkumabi, m.a. ofsakláði og mæði.
Swedish: • Lårens framsida (rekommenderas)
Icelandic: Framanverð læri (ráðlagt)
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Icelandic: Haltu um bolinn fyrir neðan fingratálmann.
Swedish: Alla av de följande biverkningarna är lätta till måttliga.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru allar vægar til miðlungsmiklar.
Swedish: MIN
Icelandic: MÍN
Swedish: Hanteringsanvisningar Tremfya
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Tremfya
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan under injiceringen.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum meðan á inndælingunni stendur.
Swedish: Efter randomisering var det primära endpointen antalet besök efter randomisering mellan vecka 12 och 24 vid vilka patienterna uppnådde ett IGA-poäng på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring.
Icelandic: Aðalendapunktur eftir slembiröðun var sá fjöldi heimsókna eftir slembiröðun á milli viku 12 og 24 þar sem sjúklingar höfðu náð IGA 0/1 skori og fengið ≥ 2 stiga ávinning.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska guselkumab s.c.
Icelandic: Tremfya 100 mg stungulyf guselkumab s.c.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar från kliniska psoriasisstudier samt från erfarenhet efter marknadsgodkännandet.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Swedish: Om du har glömt att använda Tremfya Informera läkaren om du har glömt att injicera en dos av Tremfya.
Icelandic: Ef gleymist að nota Tremfya Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.