FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Latvian: Jāiesniedz attiecīgi klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu) par katru pieteikumu attiecībā uz Escherichia coli specifisku tipu.
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
Latvian: Turklāt ar šo jau nepārliecinošo rezultātu varētu pārvērtēt paromomicīna ieteicamās devas efektivitāti, jo netika noteikta paromomicīna procentuālā daļa, kas saistās pie plazmas proteīniem.
Dutch: Voor nierweefsel werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd bepaald op basis van lineaire regressie met behulp van de ‘statistische' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Nierēm ierobežojumu periodu, noapaļojot līdz 16 dienām, noteica, pamatojoties uz lineāru regresiju pēc "statistiskas" metodes saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Lai noteiktu ierobežojumu periodu, veica statistisku novērtēšanu, ievērojot CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Dutch: Voor de injectieplaats werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd berekend met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Injekcijas vietai ierobežojumu periodu, noapaļojot līdz 16 dienām, aprēķināja, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 11. oktobrī.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/129) rezultāti
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Latvian: Tajos bija iekļauti dati no uzņēmumiem un publikācijām.
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Latvian: Beļģijas iestāde atzīmēja, ka Eiropas Savienībā ir bijuši atšķirīgi apstiprinātie lietošanas veidi, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kādam jāpaiet, pirms ar zālēm ārstētu dzīvnieku var nokaut un tā gaļu vai citus produktus lietot cilvēku uzturā.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Latvian: Kādus datus CVMP pārskatīja?
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības līdz brīdim, kad ir pieejami attiecīgi dati.
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Latvian: Beļģijas zāļu iestāde 2018. gada 25. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus par paromomicīna efektivitāti un atlikumu izzušanu (cik ilgā laikā zāļu atlikumu līmenis nokrītas zem maksimālā atlikumu līmeņa (MAL) dzīvnieka organismā).
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības apturēšanu attiecībā uz cūkām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur paromomicīnu
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
Latvian: Komiteja arī norādīja uz iespēju, ka neatbilstošu devu lietošana varētu izraisīt baktēriju rezistenci.
Dutch: Het CVMP heeft beschikbare gegevens over de werkzaamheid en de residudepletie beoordeeld.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par efektivitāti un atlikumu izzušanu.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un zinātnisko diskusiju ar komiteju, CVMP secināja, ka veterināro zāļu, kas satur paromomicīnu un ko ievada intramuskulāri cūkām, ieguvumi neatsver risku.
Dutch: Wat is paromomycine?
Latvian: Kas ir paromomicīns?
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 18. jūlijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecību paromomicīna antibiotikām intramuskulārai injicēšanai cūkām.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
Latvian: Komiteja pamatoja savu atzinumu ar attiecīgu datu trūkumu par šo zāļu efektivitāti un datiem par atlikumu izzušanu.
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
Latvian: Paromomicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, ko lieto plaša bakteriālo infekciju spektra ārstēšanai, ievadot to intramuskulāri cūkām.
Dutch: 11 oktober 2019
Latvian: 2019. gada 11. oktobris EMA/487471/2019
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots.
Dutch: In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling.
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
Latvian: Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Latvian: Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska remisija.
Dutch: • De komende 2 jaar moeten zesmaandelijkse periodieke veiligheidsverslagen worden voorgelegd aan de referentielidstaten en/of de nationale bevoegde instanties.
Latvian: • Ik 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā ir jāiesniedz periodiskās aktualizācijas atskaites dalībvalstīm, kas gatavoja rekomendācijas, un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Dutch: Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
Latvian: Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
Dutch: Nederland I.C.C.
Latvian: Nīderlande I.C.C.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis maar dan geleidelijker.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
Dutch: De activerende eigenschappen zijn niet "amfetamine-achtig" van aard.
Latvian: Aktivizējošās īpašības nav "amfetamīnam līdzīgas".
Dutch: Langetermijnveiligheid bij kinderen
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Dutch: Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen.
Latvian: Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā.
Dutch: <De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.> <Fles schudden voor gebruik.>
Latvian: <Tabletes jānorij veselas, nevis jāsakošļā.> <Pirms lietošanas sakratiet pudeli.>
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
Latvian: VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU
Dutch: Geen ervan vereiste dat de medicatie opnieuw zou worden gestart.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
Latvian: Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ir apmēram 1 diena.
Dutch: Paroxetine werd in 1990 voor het eerst goedgekeurd als antidepressivum in het VK.
Latvian: Paroksetīnu pirmoreiz atļāva lietot Apvienotajā Karalistē 1990-os gados kā antidepresantu.
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Latvian: [Aizpilda vietēji]
Dutch: De behandeling met paroxetine kan worden gestart:
Latvian: Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts var neatbilst pašreizējam tekstam.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Dutch: Nieuwe gegevens beschikbaar na het advies van het CHMP van 22 april 2004: GPRD-studies
Latvian: Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g. 22. aprīļa atzinuma: GPRD pētījumi
Dutch: De voornaamste besproken aspecten met betrekking tot de veiligheid waren het risico op zelfmoord en het risico op onthoudingsreacties.
Latvian: Galvenie apspriestie drošības jautājumi bija pašnāvību risks un pārtraukšanas reakciju risks.
Dutch: Genotoxiciteit: genotoxiciteit werd niet waargenomen in een aantal in vitro en in vivo tests.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
Dutch: Momenteel is paroxetine in geen van de EU-lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Latvian: Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Deze periode kan verscheidene maanden zijn of zelfs langer (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Latvian: Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
Latvian: Bez tam vienā no pētījumiem tika meklēta likumsakarība starp suicidalitātes risku un indikāciju.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden en patiënten die tijdens de behandeling zwanger worden, moet gevraagd worden hun arts te raadplegen.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību un tām, kurām grūtniecība iestājas terapijas laikā, jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Neliels paroksetīna daudzums tiek sekretēts mātes pienā.
Dutch: Zelden: bradycardie.
Latvian: Reti: bradikardija.
Dutch: Het ‘s ochtends innemen van paroxetine heeft geen enkel nadelig effect op de kwaliteit of de duur van de slaap.
Latvian: Paroksetīna lietošana no rīta kaitīgi neietekmē ne miega kvalitāti, ne ilgumu.
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
Latvian: Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
Latvian: Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
Latvian: Pastiprināts naidīgums sevišķi radās bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Dutch: Er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen.
Latvian: Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes.
Dutch: Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden.
Latvian: Līdzīgi kā citiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 2-3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma un vēlāk pēc klīniskās nepieciešamības.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor paroxetine of één van de hulpstoffen.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai kādu no palīgvielām.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
Latvian: Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Latvian: 4.8 Blakusparādības
Dutch: Nederland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Latvian: Nīderlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Dutch: Nederland Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
Dutch: Paroxetine wordt in verband gebracht met onthoudingsreacties die ernstig en langdurig kunnen zijn.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben.
Latvian: Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr par šādiem simptomiem ļoti reti ir ziņojuši pacienti, kuri netīšām ir izlaiduši devu.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden, zolang de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo medikamenta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidepressiva - selectieve serotonine-heropnameremmers, ATC-code: N06A B05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antidepresants - selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B05
Dutch: Hyponatriëmie is zelden gemeld, met name bij ouderen.
Latvian: Hiponatriēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem.
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
Latvian: Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti indicēts.
Dutch: Jongvolwassenen moeten daarom zeer goed gevolgd worden gedurende de gehele behandeling.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces inzake de verwijzing uit hoofde van artikel 31 betreffende paroxetine na het CHMP-advies van 22 april 2004, deelde het Verenigd Koninkrijk de Europese Commissie mee dat er drie nieuwe studies beschikbaar zijn gekomen die voor dit onderwerp van rechtstreeks belang zijn.
Latvian: Sagatavojot lēmumu par paroksetīnu saskaņā ar 31. pantu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. gada 22. aprīļa atzinuma saņemšanas, Lielbritānija informēja Eiropas Komisiju, ka ir veikti trīs jauni pētījumi, kas tieši attiecas uz šo jautājumu.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen ondetecteerbaar (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml).
Latvian: Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml).
Dutch: Soms: verwarring, hallucinaties.
Latvian: Retāk: apmulsums, halucinācijas.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal in te vullen]
Latvian: FARMACEITISKIE DATI 6.1 Palīgvielu saraksts lAizpilda vietēji]
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).
Dutch: Deze symptomen kunnen ook het gevolg zijn van de onderliggende ziekte
Latvian: Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring met alle behandelingen met antidepressiva dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Latvian: Visu antidepresantu terapijas klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.
Dutch: • Kinderen beneden de 7 jaar
Latvian: • Bērni līdz 7 gadu vecumam
Dutch: Gelijktijdige toediening lijkt geen effect te hebben op het farmacokinetisch/dynamisch profiel bij epilepsiepatiënten.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādu ietekmi uz farmakokinētikas/ dinamikas profilu epilepsijas slimniekiem.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Latvian: Tā kā uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu laikā vai ilgāk, pacienti rūpīgi jānovēro, līdz uzlabošanās iestājas.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Dutch: Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
Latvian: Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
Dutch: Duitsland Hexal AG Industriestr.
Latvian: Hexal AG Industriestr.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Latvian: Nozīmīgi un svarīgi rezultāti tika iegūti īstermiņa pētījumos, taču ne ilgtermiņa pētījumos, tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte ilgtermiņa pielietojumā nav pietiekami pierādīta.
Dutch: De laatstgenoemde effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit bij de moeder en worden niet gezien als direct effect op de foetus/neonaat.
Latvian: Pēdējā izpausme visdrīzāk bija saistīta ar toksisko ietekmi uz māti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.
Dutch: Carcinogenese: in twee jaar durende onderzoeken bij muizen en ratten had paroxetine geen tumorigeen effect.
Latvian: Kanceroģenēze: Divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.
Dutch: Het CHMP concludeerde na bestudering van de aanvullende gegevens die na het advies van 22 april 2004 beschikbaar kwamen, dat deze zijn voorgaande conclusies en aanbevelingen niet wijzigen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējusi papildu datus, kas ir pieejami pēc 2004. gada 22. aprīļa atzinuma, secina, ka šie dati neietekmē tās agrākos secinājumus un ieteikumus.
Dutch: Voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van het advies van het CHMP, waaronder het zesmaandelijks indienen van periodieke veiligheidsverslagen gedurende de komende twee jaar.
Latvian: 2. Jāievēro noteikumi, kas iekļauti Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā IV, tostarp par periodiskajiem aktualizācijas ziņojumiem par drošību katrus 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā.
Dutch: Niettemin mag paroxetine niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële risico's voor het kind.
Latvian: Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
Dutch: Nederland Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Latvian: Nīderlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Dutch: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Latvian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Dutch: Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai pārtraukšanas simptomiem.
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Latvian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Dutch: Het probleem van suïcidaal gedrag bij patiënten behandeld met paroxetine werd in het verleden al besproken in de literatuur en op nationaal niveau in sommige lidstaten.
Latvian: Suicidālās tieksmes starp pacientiem, kas bija ārstēti ar paroksetīnu, jau agrāk tika apskatītas literatūrā un dažās dalībvalstīs arī nacionālā līmenī.
Dutch: Na het ledigen van de maag kan gedurende de eerste 24 uur na de inname iedere 4 tot 6 uur 20 tot 30 gram actieve kool worden toegediend.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Dutch: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Latvian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Dutch: Het optreden van ontwenningssymptomen is niet hetzelfde als het verslavend zijn van het geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid.
Latvian: Pārtraukšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašana pie zālēm vai atkarība no tām.
Dutch: Dit leidt tot disproportionele toename van de plasmaconcentraties paroxetine en daardoor zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat leidt tot non-lineaire kinetiek.
Latvian: Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra.
Dutch: A-8502 Lannach
Latvian: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nerodas suicidālas domas / uzvedība vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, un ka nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja rodas šie simptomi.