FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving rifabutin with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be closely monitored for emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Italian: I pazienti che ricevono rifabutina con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, devono essere costantemente monitorati a causa dell'insorgenza di eventi avversi associati alla terapia con rifabutina.
English: Oral contraceptives / Oestrogens Ethinyl oestradiol 0.035 mg / Norethindrone 1.0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Italian: Contraccettivi orali/Estrogeni Etinilestradiolo 0,035 mg/ Noretindrone 1,0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
English: % with Category C 48.4% Treatment history % with any ARV 96.8% Median # previous
Italian: Storia del trattamento % con ogni ARV 96,8% Mediana # precedente NRTIs
English: C-tipranavir human study (500 mg
Italian: C-tipranavir (500 mg di
English: Inhibition of CYP 3A4 by
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte
English: Zidovudine Cmax ↓ 49% Zidovudine AUC ↓ 36%
Italian: Zidovudina Cmax ↓ 49% Zidovudina AUC ↓ 36%
English: Your child must NOT stop taking Aptivus unless your child's doctor instructs to do so.
Italian: NON deve sospendere l'assunzione di Aptivus a meno che il medico non abbia richiesto di farlo.
English: R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
Italian: R-metadone Cmax ↓ 46% R-metadone AUC ↓ 48%
English: A cocktail study was conducted in 16 healthy volunteers with twice-daily 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir capsule administration for 10 days to assess the net effect on the activity of hepatic CYP 1A2 (caffeine), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorphan), both intestinal/hepatic CYP 3A4 (midazolam) and P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Italian: Uno studio cocktail è stato effettuato in 16 volontari sani trattati due volte al giorno con 500 mg di tipranavir e 200 mg di ritonavir capsule per 10 giorni per valutare l'effetto netto sull'attività di CYP 1A2 (caffeina), 2C9 (warfarina), 2D6 (destrometorfano) epatici, di CYP 3A4 (midazolam) intestinale ed epatico e P-glicoproteina (P-gp) (digossina).
English: If you take aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Italian: Se sta assumendo medicinali ad azione antiacida a base di alluminio o magnesio (utilizzati per il trattamento della dispepsia/reflusso gastroesofageo), l'intervallo di tempo fra l'assunzione di Aptivus e l'antiacido deve essere di almeno due ore.
English: If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Italian: Qualora non fosse possibile evitare la somministrazione contemporanea di questi farmaci, può essere preso in considerazione un aumento della dose di omeprazolo od esomeprazolo sulla base della risposta clinica alla terapia.
English: Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Italian: La risposta combinata al trattamento alla settimana 48 (endpoint composito definito come pazienti con diminuzione confermata di RNA virale ≥ 1 log rispetto al valore iniziale e senza evidenza di fallimento del trattamento) per entrambi gli studi è stata del 34% nel braccio tipranavir con ritonavir e del 15% nel braccio di confronto.
English: 3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
Italian: 3, (intervallo 1-1.893 e 1-1.184 cellule/mm
English: If you forget to take Aptivus
Italian: Se dimentica di prendere Aptivus
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if taken with Aptivus.
Italian: Gli effetti di sildenafil e vardenafil sono probabilmente amplificati dall'assunzione concomitante di
English: Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di colchicina con Aptivus/ritonavir nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.5).
English: Do not refrigerate or freeze After first opening of the bottle, the product can be used for 60 days.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto può essere utilizzato per 60 giorni.
English: In patients with normal renal and hepatic function, a reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in co-administration (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti con funzione renale ed epatica normale, in caso di co-somministrazione si raccomanda una riduzione del dosaggio di colchicina od un'interruzione del trattamento con colchicina (vedere paragrafo 4.5).
English: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Italian: 25-O-desacetilrifabutina AUC ↑ 21 volte
English: First-dose tipranavir/r:
Italian: Prima dose tipranavir/r:
English: Your child's doctor will carefully consider whether to treat them with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Italian: Il medico del bambino valuterà con attenzione se associare Aptivus con gli inibitori della proteasi.
English: At least one primary protease gene mutation from among 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V or 90M had to be present at baseline, with not more than two mutations on codons 33, 82, 84 or 90.
Italian: Doveva essere presente almeno una mutazione primaria del gene della proteasi tra 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V o 90M al basale, con non più di due mutazioni ai codoni 33, 82, 84 o 90.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia uncommon anorexia, decreased appetite, weight decreased, hyperamylasaemia, hypercholesterolaemia, diabetes mellitus, hyperglycaemia rare dehydration
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune ipertrigliceridemia, iperlipidemia non comune anoressia, calo di appetito, calo di peso, iperamilasemia, ipercolesterolemia, diabete mellito, iperglicemia raro disidratazione
English: Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co-administered with Aptivus co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Italian: Misure contraccettive alternative od addizionali devono essere assunte quando contraccettivi orali a base di estrogeni sono somministrati in concomitanza ad Aptivus in associazione a ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
English: This can lead to death - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) You should inform your child's doctor if they experience: - Loss of appetite - Nausea (upset stomach) - Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - * Bleeding in the brain.
Italian: Anche con esito fatale - Aumento dei livelli di bilirubina (un prodotto di degradazione dell'emoglobina) Deve informare il medico se riscontra: - Perdita di appetito - Nausea (disturbo di stomaco) - Vomito e/o itterizia che possono essere sintomi di problemi del fegato - Sanguinamento - *Emorragia cerebrale.
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your child's doctor immediately.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio febbre, ingrossamento dei linfonodi), informi il medico del bambino immediatamente.
English: In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
Italian: Conservazione durante l'uso: 60 giorni (a temperatura inferiore a 25 °C) dopo la prima apertura del flacone.
English: * AIDS defining illness
Italian: Mediana # precedente PIs * AIDS che definisce la malattia
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad esempio febbre, ingrossamento dei linfonodi), informi il medico immediatamente.
English: Patients had baseline HIV-1 isolates with a median of 16 HIV-1 protease gene mutations, including a median of 3 primary protease gene mutations D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V, and L90M.
Italian: I pazienti mostravano isolati basali di HIV-1 con una mediana di 16 mutazioni del gene della proteasi dell'HIV-1, inclusa una media di 3 mutazioni primarie del gene della proteasi D30N, L33F/I, V46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/L, I84V e L90M.
English: If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Italian: Se il bambino sta assumendo medicinali ad azione antiacida a base di alluminio o magnesio (utilizzati per il trattamento della dispepsia/reflusso gastroesofageo), l'intervallo di tempo fra l'assunzione di Aptivus e l'antiacido deve essere di almeno due ore.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated children from 2 to 12 years of age with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Italian: Aptivus, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento antiretrovirale in associazione dell'infezione da HIV-1 in bambini di età compresa tra 2 a 12 anni precedentemente pluritrattati con virus resistente a più di un inibitore della proteasi.
English: No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso contemporaneo degli antagonisti del recettore-H2 e tipranavir in associazione a ritonavir a basso dosaggio.
English: Anticonvulsants
Italian: Anticonvulsivanti
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adults and adolescents 12 years of age or older with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Italian: Aptivus, somministrato insieme a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento antiretrovirale in associazione dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti di 12 anni o più precedentemente pluritrattati con virus resistente a più di un inibitore della proteasi.
English: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Italian: Etravirina Cmax ↓ 71% Etravirina AUC ↓ 76% Etravirina Cmin ↓ 82%
English: Aptivus contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Aptivus contiene olio di ricino poliossidrilato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
English: Dosing of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with antacids should be separated by at least a two hours time interval.
Italian: La somministrazione di Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, e di antiacidi deve essere separata da un intervallo di tempo di almeno due ore.
English: Co-administration of protease inhibitors with rifampicin substantially decreases protease inhibitor concentrations.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della proteasi con rifampicina diminuisce in modo rilevante le concentrazioni di questi inibitori.
English: Propyl gallate
Italian: Propile gallato
English: Concentrations of cyclosporin, tacrolimus, or sirolimus cannot be predicted when co-administered with tipranavir co-administered with low dose ritonavir, due to conflicting effect of tipranavir, coadministered with low dose ritonavir, on CYP 3A and P-gp.
Italian: Le concentrazioni di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, se somministrati contemporaneamente a tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, non sono prevedibili a causa degli effetti di antagonismo di tipranavir con ritonavir a basso dosaggio, su CYP3A e P-gp.
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7.8 fold
Italian: 25-O-desacetilrifabutina Cmin ↑ 7,8 volte
English: The interaction profile of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
Italian: Il profilo di interazione di tipranavir, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, è complesso.
English: PP * Composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure ** Comparator PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg twice daily (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg twice daily (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg twice daily or 800 mg/200 mg twice daily (n=162), APV/r 600 mg/100 mg twice daily (n=194)
Italian: PP * Endpoint composito definito come pazienti con una diminuzione confermata di 1 log di RNA rispetto al valore iniziale e senza evidenza di fallimento del trattamento ** PI/RTV di confronto: LPV/r 400 mg/100 mg due volte al giorno (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg due volte al giorno (n=23), SQV/r 1.000 mg/100 mg due volte al giorno o 800 mg/200 mg due volte al giorno (n=162), APV/r 600 mg/100 mg due volte al giorno (n=194) ENF Enfuvirtide; FAS Serie Completa di Analisi; PP Per Protocollo; APV/rtv Amprenavir/ritonavir; IDV/rtv Indinavir/ritonavir; LPV/rtv Lopinavir/ritonavir; SQV Saquinavir/ritonavir
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Italian: Ciò è dovuto all'induzione da parte dell'erba di San Giovanni degli enzimi
English: Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
English: No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Italian: In generale nei pazienti non è stato osservato un quadro anormale dei parametri ematologici o di coagulazione o predittivo dello sviluppo di emorragia intracranica.
English: Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Italian: - Mutazioni primarie agli inibitori della proteasi (PI) Sono state condotte analisi per valutare la risposta virologica in funzione del numero di mutazioni primarie ai PI (qualsiasi variazione della proteasi ai codoni 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 e 90) presenti al basale.
English: Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Italian: Fenitoina e fenobarbitale inducono CYP 3A4
English: Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, le concentrazioni di colchicina possono aumentare a seguito della cosomministrazione di tipranavir e ritonavir a bassa dose, a causa dell'inibizione del CYP3A e della P-gp da parte di tipranavir/ritonavir.
English: Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Aptivus 250 mg capsule molli tipranavir
English: In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
Italian: In un particolare test di resistenza in vitro, dopo 9 mesi è stato selezionato un ceppo HIV-1 che era 87 volte resistente a tipranavir e conteneva 10 mutazioni della proteasi: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V come anche una mutazione della gag poliproteina al sito di divisione CA/P2.
English: Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Italian: Aptivus soluzione orale in associazione a ritonavir a basso dosaggio deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Italian: Quindi assuma la dose successiva di Aptivus e ritonavir all'orario regolarmente fissato.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: These active substances include antiarrhythmics (such as amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (such as astemizole, terfenadine), ergot derivatives (such as dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (such as cisapride), antipsychotics (such as pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedatives/hypnotics (such as orally administered midazolam and triazolam) and HMG-CoA reductase inhibitors (such as simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Italian: Queste sostanze attive includono antiaritmici (quali amiodarone, bepridile, chinidina), antistaminici (quali astemizolo, terfenadina), derivati della ergot (quali diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), agenti procinetici gastrointestinali (quali cisapride), antipsicotici (quali pimozide, sertindolo, quetiapina, lurasidone), sedativi/ipnotici (quali triazolam e midazolam somministrati oralmente) e inibitori dell'HMG-CoA riduttasi (quali simvastatina e lovastatina) (vedere paragrafo 4.5).
English: Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
Italian: A causa del loro profilo metabolico e dell'intrinseco rischio di indurre la torsione di punta, la somministrazione di alofantrina e lumefantrina con Aptivus, somministrato in associazione a ritonavir a basso dosaggio, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines your child is prescribed, please ask your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi domanda relativa a ritonavir od altri medicinali che sono stati prescritti al bambino, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol
Italian: Mono/digliceridi dell'acido caprilico/caprico Glicole propilenico
English: The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) > 1.33 m
Italian: Il volume massimo che può essere prelevato in una volta è pari a 5 ml (equivalente a 500 mg di tipranavir), che è la massima dose singola per un bambino con SC (Superficie Corporea calcolata) > 1,33 m Capovolgere il flacone ed estrarre delicatamente il quantitativo richiesto di Aptivus soluzione orale.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon pyrexia, influenza like illness, malaise
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune senso di fatica non comune piressia, sindrome simil influenzale, sensazione di malessere
English: Transient inhibition of P-gp by tipranavir/r, followed by induction of P-gp by tipranavir/r at steadystate
Italian: Inibizione transitoria di P-gp da parte di tipranavir/r, seguita da induzione di P-gp da parte di tipranavir/r allo steady-state.
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Italian: Se lei ha più di 65 anni il medico le prescriverà con cautela Aptivus capsule e controllerà con attenzione la sua terapia.Tipranavir è stato utilizzato in un numero limitato di pazienti di 65 anni o più.
English: In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
Italian: In questi casi non può essere raccomandato alcun aggiustamento della dose di abacavir (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on theoretical considerations, bosentan concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, le concentrazioni di bosentan possono aumentare a seguito della cosomministrazione di tipranavir e ritonavir a bassa dose.
English: Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Italian: Analisi della resistenza a tipranavir in pazienti già sottoposti a trattamento Negli studi RESIST la percentuale di risposta al trattamento con tipranavir e ritonavir è stata valutata in funzione del genotipo e fenotipo basale a Tipranavir.
English: tipranavir is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Tipranavir è controindicato in caso di alterazioni epatiche moderate o gravi (vedere paragrafi 4.2 e
English: If you miss a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, take your missed dose immediately.
Italian: Se dimentica di assumere una dose di Aptivus e/o di ritonavir per meno di 5 ore, deve assumere immediatamente la dose persa.
English: Mean decrease in viral load from baseline to week 48, according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Italian: Riduzione media della carica virale dal basale alla settimana 48 in funzione del numero di mutazioni a tipranavir e all'uso di enfuvirtide nei pazienti RESIST
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Italian: Preparazioni a base di piante medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) poiché sussiste il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tipranavir e conseguente riduzione della sua efficacia clinica (vedere paragrafo 4.5).
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of Aptivus and protease inhibitors.
Italian: Il medico valuterà con attenzione se associare Aptivus con gli inibitori della proteasi.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Italian: Questi test dovranno confermare che l'HIV nel suo sangue è resistente alla maggior parte degli altri inibitori della proteasieil trattamento con Aptivusè appropriato per lei.
English: The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD) - bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines).
Italian: I seguenti medicinali non sono raccomandati: - fluticasone (utilizzato per il trattamento dell'asma) - atorvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue) - salmeterolo (utilizzato per ottenere il controllo a lungo termine dell'asma, per la prevenzione del broncospasmo da BPCO) - bosentan (utilizzato per trattare l'ipertensione dell'arteria polmonare) - alofantrina o lumefantrina (utilizzati per il trattamento della malaria) - tolterodina (utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva (con sintomi di aumentata frequenza e urgenza urinaria o incontinenza)) - boceprevir e telaprevir (utilizzati per trattare l'epatite C) - cobicistat e prodotti contenenti cobicistat (utilizzati per incrementare l'efficacia dei medicinali per l'HIV).
English: Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
Italian: Fenitoina e fenobarbitale devono essere utilizzati con cautela in associazione a Aptivus, somministrato con ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.4).