FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az in vitro és in vivo adatok általánosságban véve alátámasztják a fuzafungin gyulladásgátló hatását, bár a fuzafungin gyulladásgátló aktivitásának hatásmechanizmusa összetett és továbbra is ismeretlen.
Lithuanian: Iš esmės in vitro ir in vivo tyrimų duomenis galima vertinti kaip patvirtinančius fuzafungino priešuždegiminį poveikį, nors fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas ir tebėra nežinomas.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC számos módszertani kihívást állapított meg, a vizsgálatok korlátai a regisztráció időpontjában a standardok velejárói voltak.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Hungarian: A fuzafungin becsült teljes expozíciója 727 beteg volt.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
Hungarian: A súlyos és halálos esetek különböző életkorú betegeket érintenek; a 12 év alatti betegekre és az allergiás kórelőzménnyel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat nem fogja megakadályozni a súlyos vagy életveszélyes eseményeket.
Lithuanian: Rimti ir mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškia įvairaus amžiaus pacientams; nurodymai nevartoti vaisto pacientams iki 12 metų ir pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, nepadės išvengti sunkių ar grėsmę gyvybei keliančių reiškinių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro adatokat nyújtott be a fuzafungin gyulladásgátló hatásával kapcsolatosan, arra utalva, hogy fuzafungin gyulladásgátló hatásának hatásmechanizmusa összetett (például a humán alveoláris makrofágokból az ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 és TNF-α felszabadulásának gátlása).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokkal kapcsolatosan a PRAC a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) tanácsát kérte ki.
Lithuanian: Kalbant apie pediatrinių tyrimų duomenis, PRAC kreipėsi konsultacijos į Pediatrijos komitetą (PDCO).
Hungarian: • köhögés - 10,6% (3,1%),
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
Hungarian: A fenti adatok alapján a PRAC észlelte a gyulladásgátló és antibakteriális hatások hatásmechanizmusaival kapcsolatos bizonytalanságokat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su priešuždegiminio ir antibakterinio poveikio veikimo mechanizmais.
Hungarian: Ezenfelül, bár a bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetni lehessen a bakteriális rezisztencia kiváltásának lehetséges kockázatára, nem zárható ki a keresztrezisztencia kockázata.
Lithuanian: Be to, nors nėra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis būtų galima padaryti išvadą, kad šis vaistas gali paskatinti bakterijų atsparumą, kryžminio atsparumo rizikos galimybės negalima atmesti;
Hungarian: Az értékelés során a PRAC azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a kijelentést tette, hogy a rendelkezésre álló adatok már nem támasztják alá a tonzillitisz és laringitisz javallatokat; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és hogy nem tudnak további adatokkal szolgálni a fuzafungin klinikai biztonságosságának és előnyös hatásának igazolására a felső légúti betegségek kezelésében.
Lithuanian: Vertinimo metu PRAC taip pat atkreipė dėmesį tai, kad rinkodaros leidimo turėtojas nurodė, jog turimais duomenimis nebegalima pagrįsti tonzilito ir laringito indikacijų; rinkodaros leidimo turėtojas taip pat patvirtino, kad visi turimi duomenys buvo pateikti ir jis nebegalės pateikti daugiau duomenų, kuriais galėtų įrodyti fuzafungino klinikinį saugumą ir naudą gydant viršutinių kvėpavimo takų ligas.
Hungarian: Összességében a spontán jelentésekből származó adatok és az egyéb forrásokból rendelkezésre álló biztonságossági információk alapján a PRAC úgy véli, hogy a fuzafungin alkalmazása potenciálisan rövid kialakulási idejű allergiás reakciók súlyos eseteivel áll összefüggésben, amelyek halálosak lehetnek.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis spontaninių pranešimų duomenimis ir iš kitų šaltinių gauta saugumo informacija, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafungino vartojimas susijęs su rimtais alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti greitai ir gali būti mirtinos, atvejais.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a rendelkezésre álló hatásossági adatokat, beleértve azokat az adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, és arra következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék minden engedélyezett javallatban, és ezek a hatások klinikailag nem jelentősek.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, ir priėjo prie išvados, kad įrodymai, kuriais pagrįstas pagal visas patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudingas poveikis, yra silpni ir kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas;
Hungarian: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Lithuanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokon felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott spontán jelentésekből származó adatokat is.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose pateikti saugumo duomenys Be klinikinių tyrimų duomenų, PRAC taip pat peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus spontaninių pranešimų duomenis.
Hungarian: Az orálisan, a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek érvényes forgalomba hozatali engedélyei jelenleg 19 tagállamban érhetők el (lásd I. melléklet).
Lithuanian: balandžio 5 d. Šiuo metu ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimai galioja 19 valstybių narių (žr.
Hungarian: Az allergiás reakciókkal összefüggő 5 haláleset közül a fuzafungin oki szerepét mind a forgalomba hozatali engedély jogosultja, mind pedig a PRAC „valószínűnek" értékelte 3 esetben és „nem valószínűnek" 2 esetben.
Lithuanian: Iš 5 mirtinų atvejų, susijusių su alerginėmis reakcijomis, trimis atvejais tiek rinkodaros leidimo turėtojas, tiek PRAC priežastinį ryšį su fuzafunginu įvertino kaip tikėtiną, o 2 atvejais - kaip mažai tikėtiną.
Hungarian: Míg a fuzafungin antibakteriális hatását a forgalomba hozatali engedély jogosultja előnyösnek mutatja be a gyulladásgátló hatás mellett, a PRAC azon a véleményen van, hogy az antibakteriális hatás potenciális kockázatnak tekinthető, mivel nem lehet kizárni, hogy a gyógyszer antimikrobiális rezisztenciát vált ki, és befolyásolja a garat mikroflóráját.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül allergiás reakciók esetén a kezelés leállítására vonatkozó ajánlás beillesztését, valamint az egyik javallat törlését javasolta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacinius dokumentus papildyti rekomendacija pasireiškus alerginėms reakcijoms nutraukti gydymą bei išbraukti vieną iš indikacijų.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott, fuzafungin tartalmú gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztására benyújtott adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának beadványait, valamint a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság által kifejtett nézeteket.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų, kaip antai CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupės (SAG) ir Pediatrijos komiteto (PDCO), išreikštas nuomones;
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatokból származó biztonságossági adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák megfelelően csökkenteni a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát, figyelembe véve, hogy a túlérzékenységi reakciók súlyosságát nem lehet megjósolni.
Lithuanian: Remdamasis po vaisto pateikimo rinkai surinktais saugumo duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką, atsižvelgiant į tai, kad padidėjusio jautrumo reakcijų sunkumo neįmanoma numatyti.
Hungarian: Hatásmechanizmusok
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyetértett azzal, hogy annak ellenére, hogy egyes bizonyítékok a fuzafungin antibiotikus és gyulladásgátló hatását támasztják alá, a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok gyengék voltak.
Lithuanian: SAG sutarė, jog nepaisant to, kad kai kurie duomenys patvirtina fuzafungino antibiotinį ir priešuždegiminį poveikį, klinikinių tyrimų duomenys yra silpni.
Hungarian: Az egyéb (rinofaringitiszen kívüli) javallatok tekintetében benyújtott adatok vizsgálatát követően a PRAC azon a véleményen van, hogy ezen javallatok vonatkozásában a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony szintű.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
Hungarian: Továbbá a PRAC azon a véleményen van, hogy a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony minden javallat esetében.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy nyújtsa be az összes - súlyos és nem súlyos - eset jelentés kumulatív áttekintését, valamint a súlyos esetekre vonatkozó ok-okozati értékelést és az életkor szerinti stratifikációt, továbbá a beteg életkorának, nemének, az alkalmazás javallatának, a kezelés időtartamának és dózisának, a kialakulásig eltelt időnek, a kimenetelnek, a súlyosságnak, az egyidejűleg szedett gyógyszereknek és társbetegségeknek, a releváns orvosi kórelőzménynek, illetve bármely más tényezőnek az elemzését.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti bendrą visų pranešimų apie individualius atvejus (tiek rimtus, tiek nerimtus) apžvalgą ir kartu įvertinti rimtų atvejų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių, taip pat atlikti pacientų amžiaus ir lyties, vartojimo indikacijos, trukmės ir dozės, laiko iki nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo, jos pasekmių, rimtumo, tuo pat metu vartotų vaistų ir ligų, kuriomis tuo metu sirgta, taip pat aktualios sveikatos istorijos arba kitų veiksnių analizes.
Hungarian: A PRAC a CHMP antiinfektív szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának tanácsát kérte.
Lithuanian: PRAC kreipėsi konsultacijos į CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupę (SAG).
Hungarian: Ezért 2015. augusztus 6-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára minden javallat és korcsoport esetén, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a készítményeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: Italijos NKI (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį pagal visas indikacijas ir visose amžiaus grupėse vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar palikti juos galioti.
Hungarian: Az antimikrobiális hatással kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be, amelyek a minimum inhibitor koncentráció (MIC) adatokat mutatják be a fuzafungin vonatkozásában széleskörű klinikai izolátumok (baktériumfajok és gombák) esetében, azt állítva, hogy a fuzafungin expozíciót követően nem volt szignifikáns változás a megfigyelt MIC értékekben.
Lithuanian: Kalbant apie antimikrobinį poveikį, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis tyrimus, kuriuose pateikiami labai įvairių klinikinių izoliatų (bakterijų rūšių ir grybelių) mažiausios slopinamosios fuzafungino koncentracijos (MSK) duomenys, teigdamas, kad paveikus fuzafunginu, reikšmingų nustatytų MSK verčių pokyčių nenustatyta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rinofaringitisszel, rinoszinuszitisszel, faringitisszel, laringitisszel, tonzillektómia utáni állapottal és általában felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos vizsgálatokat nyújtott be.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimus, susijusius su rinofaringitu, rinosinusitu, faringitu, laringitu, sveikatos būkle po tonzilektomijos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis apskritai.
Hungarian: Ez azon a tényen is alapult, hogy a jelenlegi ismeretek szerint a fuzafunginnal kapcsolatos hatásossági adatok alátámasztására rendelkezésre álló vizsgálatok nem feltétlenül felelnek meg teljes mértékben a hatásosság igazolására vonatkozó követelményeknek, különösen a Streptococcus pyogenes vagy a Streptococcus viridans által okozott fertőzések esetében.
Lithuanian: Prie tokios išvados taip pat prieita dėl to, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias, tyrimai, kurių duomenimis pagrįstas fuzafungino veiksmingumas, gali nevisiškai atitikti veiksmingumo įrodymams keliamus reikalavimus, ypač kalbant apie infekcijas, kurias sukelia Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans.
Hungarian: Összességében a súlyos allergiás reakciók, köztük a halálos esetek száma nem elfogadható a PRAC részére egy önmagát korlátozó természetű, általában vírusos eredetű, enyhe betegség kontextusában.
Lithuanian: Apskritai, rimtų alerginių reakcijų, įskaitant mirtinus atvejus, skaičius nepriimtinas PRAC, atsižvelgiant į tai, kad šiuo vaistu gydoma lengva, per tam tikrą laiką praeinanti, daugiausia virusinės etiologijos liga.
Hungarian: spontán allergiás reakció eset összesen 1065, allergiás reakcióra utaló gyógyszer-mellékhatást foglal magába.
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette, hogy nem tudtak benyújtani a fuzafungin hatásosságára vonatkozó specifikus információkat a Streptococcus pyogenes vagy viridans által okozott, dokumentált fertőzések esetén.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad konkrečios informacijos apie fuzafungino veiksmingumą gydant dokumentais patvirtintas Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans sukeltas infekcijas neįmanoma pateikti.
Hungarian: Ez egy újabb Cochrane-tanulmányon (Reveiz et al., 2015) alapult, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin által elért kimenetel nem volt releváns a klinikai gyakorlatban, és hogy az antibiotikumok látszólag nem fejtettek ki előnyös hatást az akut laringitisz kezelésében felnőtteknél, amely meghaladná a mellékhatások kockázatát, valamint az antibiotikum rezisztencia mintákkal kapcsolatos negatív következményeket.
Lithuanian: Šios abejonės buvo pagrįstos neseniai tinklo „Cochrane" (Reveiz et al, 2015) atlikta duomenų peržiūra, po kurios prieita prie išvados, kad vartojant fuzafunginą pasiekti gydymo rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje ir kad gydant suaugusiųjų ūminį laringitą, antibiotikai neduoda tokios naudos, kuri būtų svarbesnė už nepageidaujamų reiškinių riziką ir neigiamas atsparumo antibiotikams pasekmes.
Hungarian: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Lithuanian: Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Hungarian: Az eljárás későbbi szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja újradefiniálta a fuzafungint, mint elsődlegesen gyulladásgátló szert az akut (és döntően virális) rinofaringitisz tüneti kezelésére.
Lithuanian: Vėlesniame šios procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pakeitė fuzafungino apibrėžtį, nurodydamas kad visų pirma tai yra priešuždegiminis vaistas ūminio (ir daugiausia virusinio) rinofaringito simptomams palengvinti.
Hungarian: Bár a PRAC elismerte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, az allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a kockázata, azonban azt is figyelembe vette, hogy a súlyos allergiás reakciók, beleértve az életveszélyes, sőt, halálos eseteket is, olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt allergia.
Lithuanian: Pripažindamas, kad pacientams, kurie praeityje sirgo arba serga alergija, kyla didesnė alerginės reakcijos rizika, PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad rimtos alerginės reakcijos, įskaitant grėsmę gyvybei keliančias ar net mirtinas reakcijas, pasireiškia ir tiems pacientams, kurie praeityje nesirgo ir neserga alergija.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin súlyos, olykor halálos, nemkívánatos allergiás reakciókkal társul.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojimo fuzafungino vartojimas susijęs su rimtomis kartais mirtinomis nepageidaujamomis alerginėmis reakcijomis.
Hungarian: A jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket (a javallat korlátozása akut rinofaringitiszre és további ellenjavallatok) elégtelennek tartják a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatának csökkentésére.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinių rizikos mažinimo priemonių (leidimo vartoti vaistą tik pagal ūminio rinofaringito indikaciją ir papildomos kontraindikacijos) nepakaks siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a fuzafunginról elsődlegesen antibiotikumként beszélt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė fuzafungino, visų pirma kaip antibiotiko, charakteristikas.
Hungarian: A PRAC felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy részletesen elemezze a halálos kimenetelű eseteket azok ok-okozati értékelésével és életkor szerinti stratifikációjával együttesen.
Lithuanian: PRAC paprašė rinkodaros leidimo turėtojo atlikti išsamią atvejų, kai dėl nepageidaujamos reakcijos pacientas mirė, analizę ir kartu įvertinti jų priežastinį ryšį bei stratifikuoti duomenis pagal amžių.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC bizonytalanságokat észlelt az antibakteriális és gyulladásgátló hatások feltételezett hatásmechanizmusaival kapcsolatosan, és az antimikrobiális rezisztencia előfordulása sem zárható ki.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su numanomais antibakterinio ir priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmais, dėl kurių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms galimybės negalima atmesti.
Hungarian: február 22-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Hungarian: Összességében a fentiek és az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport szakértői által kifejtett nézetek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, köztük azok az adatok, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély óta váltak elérhetővé, a helyi fuzafungin esetében csupán korlátozott hatásosságot igazoltak az engedélyezett javallatokban, ami nem fordítható át a betegekre kifejtett előnyös hatás bizonyítékává a felső légúti betegségek esetén a terápiás stratégia és a megszerzett ismeretek jelenlegi kontextusában.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į CHMP priešinfekcinių vaistų SAG ekspertų išreikštas nuomones, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie buvo surinkti po pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtino tik nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamų vietinio poveikio fuzafungino preparatų veiksmingumą, o atsižvelgiant į šiuo metu taikomą viršutinių kvėpavimo takų ligų gydymo strategiją ir šioje srityje sukauptas žinias, tai nepatvirtina šio vaisto naudos pacientams.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: A szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungint számos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti saugumo duomenys Ant burnos gleivinės ir į nosį vartojami fuzafungino preparatai buvo tiriami atliekant kelis klinikinius tyrimus.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló információk fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2014 szeptemberében a kockázatra vonatkozóan a terméktájékoztató frissítését célzó II. típusú módosítást nyújtott be a tagállamokban.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojas valstybėms narėms pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad galėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus, juos papildydamas informacija apie šią riziką.
Hungarian: Valamennyi potenciálisan releváns eset felhasználása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtéshez és elemzéshez az „azonosított kockázati események anafilaxiás reakció túlérzékenység" kombinált keresését alkalmazta.
Lithuanian: Kad nepraleistų nė vieno galimai aktualaus atvejo, siekdamas surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, rinkodaros leidimo turėtojas atliko bendrą paiešką įvedęs žodžius „nustatyta, rizika, reiškiniai, anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas".
Hungarian: Bakteriosztatikus tulajdonságait kiegészítő hatásként mutatta be a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Lithuanian: Bakteriostatines fuzafungino savybes rinkodaros leidimo turėtojas nurodė kaip papildomą vaisto poveikį.
Hungarian: • Továbbá a PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
Lithuanian: • be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Hungarian: A PDCO állásponttal összhangban a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek hatásossági adatai a gyermekpopulációban korlátozottak.
Lithuanian: Remdamasis PDCO nuomone, PRAC priėjo prie išvados, kad duomenų, patvirtinančių ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, veiksmingumą vaikų populiacijoje nėra daug.