FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Hungarian: 1 injekciós üvegben liofilizátum (50 000 NE) oldatos injekcióhoz, 1 ampulla tartósított oldószer (10 ml), 1 oldatkészítésre és felszívásra szolgáló eszköz, 1 eldobható fecskendő (10 ml), 1 injekciós tű (21G2)
German: • Sie dürfen NeoRecormon nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NeoRecormont-t.
German: Trotzdem sollte vom empfohlenen Dosierungsschema nicht abgewichen werden, da die individuelle Ansprechbarkeit nicht vorhersagbar ist.
Hungarian: Mivel az egyedi reakció nem kiszámítható, az ajánlott adagolási sémát célszerű alkalmazni.
German: Lyophilisat: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (teflonisiertes Gummi-Material).
Hungarian: Liofilizátum: Dugóval (teflon bevonatú gumi) lezárt injekciós üveg (I. típusú üveg).
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
German: Die NeoRecormon Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Hungarian: A NeoRecormon előretöltött fecskendő azonnal használható.
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (30G1/2).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (30G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű (30G1/2).
German: Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Hungarian: A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
German: Blutvolumen [ml] = 41 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1.200 [ml]
Hungarian: Endogén vvs rezerv = vérvolumen [ml] x (hematokrit érték - 33) : 100 Nők: vérvolumen [ml] = 41 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1200 [ml] Férfiak: vérvolumen [ml] = 44 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1600 [ml] (testsúly ≥45 kg)
German: NeoRecormon 30.000 I.E 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 6 Kanülen (27G1/2)
Hungarian: NeoRecormon 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő 1 tűvel (27G1/2) vagy 4 előretöltött fecskendő 4 tűvel (27G1/2).
German: • Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Hungarian: • Azonnal helyezze a gumisapkát a szúrásbiztos vagy a hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba.
German: NeoRecormon Multidose liegt in der Durchstechflasche als Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon készítmény az injekció elkészítéséhez szükséges liofilizátumot tartalmazza injekciós üvegben.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel együttjáró anaemia kezelése felnőttek és gyermekek esetében
German: Die Blutspendefähigkeit des Patienten hängt in erster Linie von seinem Blutvolumen und dem Ausgangshämatokritwert ab.
Hungarian: 2. A véradási képesség elsősorban a beteg vérvolumenétől és hematokrit alapértékétől függ.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 33 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese eingefroren war.
Hungarian: • A fagyasztott fecskendőt ne használja fel.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 30.000 I.E. pro Woche (entsprechend ca. 450 I.E./kg Körpergewicht pro Woche, berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht).
Hungarian: heti 450 NE/ttkg-nak egy átlagos testtömegű betegre vonatkozóan).
German: Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden
Hungarian: Felbontás után az elkészített injekciós oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb egy hónapig tárolható
German: • Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C einen Monat haltbar.
Hungarian: • A elkészített oldat 1 hónapig tárolható hűtőszekrényben 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten.
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von thromboembolischen Ereignissen berichtet.
Hungarian: Az előzetes autológ véradási programban résztvevő betegek Egy előzetes autológ véradási programban résztvevő betegeknél kissé nagyobb gyakorisággal fordultak elő thromboemboliás események.
German: NeoRecormon 500 I.E. NeoRecormon 2.000 I.E. NeoRecormon 3.000 I.E. NeoRecormon 4.000 I.E. NeoRecormon 5.000 I.E. NeoRecormon 6.000 I.E. NeoRecormon 10.000 I.E. NeoRecormon 20.000 I.E. NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze Epoetin beta
Hungarian: NeoRecormon 500 NE NeoRecormon 2 000 NE NeoRecormon 3 000 NE NeoRecormon 4 000 NE NeoRecormon 5 000 NE NeoRecormon 6 000 NE NeoRecormon 10 000 NE NeoRecormon 20 000 NE NeoRecormon 30 000 NE Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
German: NeoRecormon Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Hungarian: NeoRecormon előretöltött fecskendő
German: Frauen
Hungarian: Nőbetegek
German: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Hungarian: A kezdő adag 3 x 40 NE/ttkg hetente.
German: 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 4 Kanülen (27G1/2).
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (27G1/2) vagy 4 előretöltött fecskendő és 4 tű (27G1/2).
German: NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium.
Hungarian: A NeoRecormon fenilalanint és nátriumot tartalmaz.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern haben gezeigt, dass im Mittel die NeoRecormon Dosen umso höher lagen, je jünger die Patienten waren.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint gyermekek esetében általában minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb
German: Die Injektionsstelle nicht reiben.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
German: • Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Spritze in ihre Einzelteile zu zerlegen.
Hungarian: • A fecskendőt soha ne próbálja meg szétszedni.
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösungsmittel.
Hungarian: NeoRecormon 10 000 NE, 20 000 NE és 30 000 NE: 0.6 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
German: Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
Hungarian: A kezdő adag 250 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
German: - Intravenöse Anwendung: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Hungarian: - Intravénás adagolás: A kezdő adag 3 x 40 NE/ttkg hetente.
German: Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Hungarian: Fecskendezze be a NeoRecormon oldatot.
German: Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt wurde.
Hungarian: Néhány urémiás betegben a kálumszint emelkedését figyelték meg, de oki összefüggést nem igazoltak.
German: • Gebrauchsanleitung und die Informationen für den Anwender.
Hungarian: • Alkalmazási útmutató és egy betegtájékoztató
German: NeoRecormon 500 I.E., 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E. und 6.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösungsmittel.
Hungarian: NeoRecormon 500 NE, 2000 NE, 3000 NE, 4000 NE, 5000 NE és 6000 NE: 0.3 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben genannten Anwendungsgebieten haben.
Hungarian: A NeoRecormon-nal történő kezelést a javallatokban jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: • Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Hungarian: • Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése kemoterápiában részesülő, daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegek esetében.
German: • überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen
Hungarian: • ellenőrzi, hogy elegendő mennyiségű vörösvértest van-e a vérében (a hemoglobin értéke legalább 11 g/dl)
German: (8) Stechen Sie die Kanüle durch den Verschluss etwa 1 cm tief ein und injizieren Sie langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
Hungarian: 1 cm mélységig és lassan adja hozzá az oldószert az injekciós üvegben lévő porhoz.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekben a vérlemezkeszám mérsékelt, dózisfüggő emelkedése léphet fel a normális tartományon belül a NeoRecormon kezelés alatt, különösen intravénás adáskor.
German: Lösen Sie die Hautfalte, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben, und halten Sie die Spritze dabei fest in Position.
Hungarian: Az összecsípett területet engedje el, miután a tűt bevezette, és a fecskendőt tartsa mozdulatlanul.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 13 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie NeoRecormon ordnungsgemäß vorzubereiten und zu injizieren ist, bevor Sie es das erste Mal anwenden.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni, kezelőorvosa vagy a kezelésében résztvevő egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell helyesen elkészíteni és beadni a NeoRecormon injekciót.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
Hungarian: Ha Ön hemodializált vesebeteg és fennáll Önnél a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel).
German: Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
Hungarian: Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvértest tartalék alapján.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
German: Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit ≥ 33 %), so ist NeoRecormon nach der Blutabnahme zu applizieren.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg hematokrit értéke ≥33%, vagyis a véradás megengedett, a NeoRecormon-t a véradás végén kell adni.
German: 2 Jahre.
Hungarian: 12%-át.
German: Reinigen Sie die Haut über der Vene mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Hungarian: Egy alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a véna feletti bőrterületet, majd hagyja megszáradni.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und befolgen Sie diese, bevor Sie sich NeoRecormon injizieren.
Hungarian: hogy a NeoRecormon injekció beadása előtt elolvasta, megértette és követi az Alkalmazási útmutatót.
German: 7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche, bis Sie bereit sind für die Anwendung.
Hungarian: 7 Felhasználásig helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre.
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
Hungarian: Az elkészített oldat intravénásan adható, kb.
German: Bei subkutaner Anwendung kann die Wochendosis als einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzeldosen pro Woche verteilt werden.
Hungarian: Subcutan beadás esetén a heti adag beadható hetente 1 injekcióval, vagy heti 3 vagy 7 részre elosztva.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NeoRecormon anwenden.
Hungarian: A NeoRecormon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
German: NeoRecormon 500 I.E.
Hungarian: NeoRecormon 500 NE
German: Beinahe alle Patienten müssen daher während der Behandlung mit NeoRecormon eine Eisensubstitution erhalten.
Hungarian: NeoRecormon terápia alatt csaknem minden beteget vaspótló szerekkel kell kezelni.
German: Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Hungarian: Az oldatot subcutan kell beadni, hetente 3 x 250 NE/ttkg adagot.
German: NeoRecormon ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Hungarian: A NeoRecormon az alábbi kiszerelésekben érhető el:
German: • Falls erforderlich können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster oder kleinem Verband abdecken.
Hungarian: • Az injekció beadása helyét bekötözheti, ha szükséges.
German: Dosierung von NeoRecormon
Hungarian: A NeoRecormon adagolása
German: Halten Sie die Spritze in der Nähe der Kanüle fest und stechen Sie die Kanüle ruckartig in die Hautfalte.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a bőrhöz közel és egy határozott mozdulattal gyorsan szúrja be a tűt a bőrbe.
German: • wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Hungarian: • ha allergiás a béta-epoetinre, vagy a gyógyszer (6.
German: • überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg,
Hungarian: Ha Ön saját részre ad vért műtét előtt, a kezelőorvos: • ellenőrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Hungarian: A feloldott készítmény egy színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldat.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben.
Hungarian: • A tűsapka eltávolítása után ne érjen a tűhöz.
German: Epoetin beta
Hungarian: Béta-epoetin
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2) und 1 Einmalspritze.
Hungarian: Minden csomagolási egységben 50 000 nemzetközi egység (NE) béta-epoetin injekciós üvegenként, 10 ml oldószer ampullánként, egy feloldásra és felszívásra szolgáló eszköz, egy injekciós tű (21G2) és egy eldobható fecskendő található.
German: Die Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
Hungarian: 2 perc alatt, vagy subcutan.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 16.667 I.E. Epoetin beta.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 16 667 NE béta-epoetint tartalmaz.
German: NeoRecormon ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Hungarian: A NeoRecormon az alábbi kiszerelési egységekben érhető el:
German: Ein ml Injektionslösung enthält 6.667 I.E. Epoetin beta.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 6667 NE béta-epoetint tartalmaz.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.
Hungarian: A veseelégtelenség kezelése miatt fellépő súlyos alumínium terhelés csökkentheti a NeoRecormon hatásosságát.
German: Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
Hungarian: Az eritropoetin egy glikoprotein, mely serkenti az erythrocyták keletkezését az elkötelezett progenitor sejtekből.
German: Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Hb értéket a 10 és 12 g/dl közötti tartományban tartsuk, az adagot először az előzőleg adott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg reakciójától függően egyedileg egy-két hetenként kell változtatni a fenntartó adag eléréséig.
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals erneut.
Hungarian: • Ne használja újra ugyanazt a fecskendőt.
German: • Halten Sie die Spritze nie am Kolben oder an der Nadelkappe fest.
Hungarian: • A fecskendőt ne tartsa a dugattyúnál vagy a tűsapkánál fogva.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a heparin adagot a hemodialízis alatt gyakran emelni kell a NeoRecormon terápia során, mivel ezeknek a betegeknek a hematokrit értéke magas.
German: Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombosen und damit verbundenen Komplikationen bei Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, und Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó különbséget nem tudták kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben és a kontroll-csoportban kialakult trombózis és kapcsolódó komplikációk előfordulásának különbségeivel.
German: Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
Hungarian: 2 perc alatt, vagy bőr alá adják.
German: Farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Hungarian: Színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldat.
German: Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen.
Hungarian: A NeoRecormon-nal történő kezelésnek két fázisa van:
German: Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
Hungarian: Ha szokatlan zihálást, vagy légzési nehézséget észlel, megdagad a nyelve, arca vagy torka vagy duzzadás keletkezik az injekció helye körül, ha feledékenynek érzi magát, elgyengül, vagy elájul, azonnal hívja kezelőorvosát.
German: • Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadel in die Haut einführen.
Hungarian: • A tű bőrbe vezetése közben ne érjen a dugattyúhoz.
German: Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.
Hungarian: Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért ártalmas lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Hungarian: A NeoRecormon különböző, 500 és 50 000 nemzetközi egység (NE) közötti hatáserősségekben kapható.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A NeoRecormon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1997. július 17-én az Európai Bizottság a NeoRecormon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Hungarian: Ez a dokumentum a NeoRecormon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
Hungarian: A NeoRecormon-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Hungarian: A NeoRecormon többadagos kiszerelése benzil-alkoholt tartalmaz és nem adható három évnél fiatalabb gyermekeknek.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a legtöbb vizsgálatban az volt, hogy a NeoRecormon növelte-e a hemoglobin szintet, illetve hogy csökkentette-e a vérátömlesztés szükségességét.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A NeoRecormon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: wenn Blutlagerungsverfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, weil der chirurgische Eingriff eine große Blutmenge erfordert.
Hungarian: Erre csak akkor kerül sor, ha vérkonzerváló eljárások nem elérhetők, vagy elégtelenek, mert a műtét nagy volumenű vér adását igényli.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeoRecormon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) a magas vérnyomás, fejfájás és a tromboembóliás események (vérrögök képződése az erekben).
German: NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist.
Hungarian: A NeoRecormon nem adható olyan betegeknek, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeoRecormon zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NeoRecormon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Hungarian: A NeoRecormon hatásosságát a vérszegénység kezelésében és megelőzésében számos vizsgálatban tanulmányozták, így krónikus veseelégtelenség során bekövetkező vérszegénység esetén (1663 betegnél, beleszámítva néhány placebóval - hatóanyag nélküli készítménnyel - végzett összehasonlító vizsgálatot), autológ vérátömlesztés esetén (419 betegnél placebóval összehasonlítva), koraszülött csecsemők vérszegénysége esetén (177 csecsemőnél, kezeletlen csecsemőkkel összehasonlítva) és rákos betegeknél (1204 különböző típusú rákos betegnél, placebóval összehasonlítva).