FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Eucreas užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Estonian: Eucrease ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Czech: Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Eucreas během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Eucreas't rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Czech: Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s doprovodnými histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (přibližně 3 násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
Estonian: Naha ketendust, irdumist, koorikuid ja haavandeid sabal koos vastavate patohistoloogiliste muutustega täheldati annuste ≥ 20 mg/kg/päevas puhul (ligikaudu 3 korda suurem inimesel saavutatavast AUC ekspositsioonist 100 mg annuse kasutamisel).
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Estonian: Sellistel juhtudel on patsiendid olnud üldjoontes asümptomaatilised ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsiooni testide tulemused (LFT-d) on peale ravi katkestamist taas normaliseerunud.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Eucreas.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Eucreas'e annust korrigeerida.
Czech: Část pacientů, u kterých bylo dosaženo snížení HbA1c o ≥ 0,7% od výchozí hodnoty byla signifikantně větší v obou skupinách léčených vildagliptinem s metforminem (46% a 60%) ve srovnání se skupinou, která dostávala metformin a placebo (20%).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c languse ≥ 0,7% algväärtusest, oli statistiliselt oluliselt suurem nii vildagliptiini kui vildagliptiini pluss metformiini rühmades (vastavalt 46% ja 60%) võrreldes metformiini pluss platseebo rühmaga (20%).
Czech: Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
Estonian: Sulfonüüluuread põhjustavad teadaolevalt hüpoglükeemiat.
Czech: Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Estonian: Eucreas't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Czech: Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,81% při kombinaci vildagliptinu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,4%) a -0,85% při kombinaci gliklazidu a metforminu (střední výchozí hodnota HbA1C 8,5%); bylo dosaženo statistické noninferiority (95% CI -0,11 - 0,20).
Estonian: Ühe aasta möödudes oli keskmine HbA1c (glükeeritud hemoglobiini) väärtuse vähenemine uuringugrupis, kus metformiinile lisati juurde vildagliptiin, -0,81% (keskmine HbA1c algväärtus oli 8,4%) ning uuringugrupis, kus metformiinile lisati juurde gliklasiid, -0,85% (keskmine HbA1c algväärtus oli 8,5%); saavutati statistiliselt samaväärne tulemus (95% CI -0,11 - 0,20).
Czech: žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.
Estonian: titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat või kaalutõusu.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Eucreas monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Estonian: Eucreas-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Czech: Hyperhidróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Liighigistamine Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Czech: Vildagliptin v kombinaci s metforminem a glimepiridem výrazně snížil HbA1c v porovnání s placebem.
Estonian: Vildagliptiin kombinatsioonis metformiini ja glimepiriidiga alandas platseeboga võrreldes märgatavalt HbA1c taset.
Czech: Na konci studie byl účinek na průměrnou tělesnou hmotnost neutrální (+0,6 kg ve skupině vildagliptinu a -0,1 kg v placebo skupině).
Estonian: Uuringu lõpus oli mõju keskmisele kehakaalule neutraalne (+0,6 kg vildagliptiini rühmas ja -0,1 kg platseeborühmas).
Czech: U pacientů užívajících vildagliptin nebyl pozorován téměř žádný nárůst hmotnosti (+0,2 kg), zatímco u pacientů užívajících placebo byl pozorován úbytek hmotnosti (-0,7 kg).
Estonian: Patsientidel, kes said vildagliptiini, ei esinenud kehakaalu tõusu (+0,2 kg) samal ajal kui platseebot saanud patsientidel esines kehakaalu langus (-0,7 kg).
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 3 tundi.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku léčby a ve většině případů spontánně mizí.
Estonian: Ravi alustamisel esineb kõige sagedamini seedetrakti kõrvaltoimeid, mis enamikel juhtudel taanduvad iseeneslikult.
Czech: Vildagliptin primárně působí inhibičně na enzym DPP-4, který je zodpovědný za degradaci inkretinových hormonů GLP-1 (glukanon-like-peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid).
Estonian: Vildagliptiin inhibeerib dipeptidüüldipeptidaas-4 (DPP-4) ensüümi, mis tagab inkretiinhormoonide GLP-1 (glükagoonitaoline peptiid 1) ja GIP (glükoos-sõltuv insulinotroopne polüpeptiid) lammutamise.
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: - glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů - beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání - jiné léky užívané k léčbě diabetu - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Estonian: Eriti oluline on rääkida: - glükokortikosteroidid (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks - beeta-2 agonistid, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks - teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid - ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid) - valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib) - teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid) - kilpnääret mõjutavad ravimid - närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Hyprolosa Magnesium-stearát
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Czech: Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin citlivost beta buněk ke glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu.
Estonian: Suurendades nende inkretiinhormoonide endogeenset sisaldust, suurendab vildagliptiin beetarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemusena paraneb glükoosist sõltuv insuliini sekretsioon.
Czech: Vildagliptin v kombinaci s inzulinem významně snížil HbA1c v porovnání s placebem.
Estonian: Vildagliptiin kombinatsioonis insuliiniga alandas võrreldes platseeboga märgatavalt HbA1c taset.
Czech: Výsledky klinických studií, provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem, metforminem a glyburidem v kombinaci s vildagliptinem, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce u cílové populace.
Estonian: Vildagliptiiniga kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (pioglitasoon, metformiin ja gliburiid) läbi viidud uuringute tulemused ei ole sihtgrupis näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Estonian: - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") ketoatsidoos.
Czech: Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.
Estonian: Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících Eucreas se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Eucreas'e võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
Estonian: Eucreas'es sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Czech: Není známo žádné vyřazení z důvodu nežádoucích účinků hlašených v léčebné skupině vildagliptin + metformin + glimepirid oproti 0,6% v placebo + metformin + glimepirid skupině.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ei olnud vildagliptiin + meformiin + glimepiriid ravirühmas ravi katkestamisi vs 0,6% platseebo + metformiin + glimepiriid rühmas.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: U některých pacientů užívajících Eucreas a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Estonian: Mõnedel patsientidel on Eucreas'e ja insuliini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Czech: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem (≥1500 mg denně) a glimepiridem (≥4 mg denně).
Estonian: 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring viidi läbi 318 patsiendil hindamaks vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis metformiini (≥1500 mg ööpäevas) ja glimepiriidiga (≥4 mg ööpäevas).
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie, způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu, snižuje nalačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
Estonian: Insuliini/glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia ajal inkretiinhormoonide sisalduse suurenemise tõttu viib tühja kõhuga ja söömisjärgse glükoosi produktsiooni vähenemiseni maksas, mille tulemuseks on veresuhkru sisalduse langus.
Czech: Změna tělesné hmotnosti u vildagliptinu byla -0,2 kg oproti +1,6 kg u glimepiridu.
Estonian: Vildagliptiini korral oli kehakaalu muutus -0,2 kg vs +1,6 kg glimepiriidi korral.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně a metforminu nebylo hlášeno žádné přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků ze studijní skupiny léčené vildagliptinem 100 mg a metforminem, ani ze skupiny léčené placebem a metforminem.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 100 mg ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga, ei täheldatud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist vildagliptiini 100 mg ööpäevas pluss metformiini ega platseebo pluss metformiini ravirühmades.
Czech: Metformin působí primárně snížení produkce endogenní glukózy v játrech.
Estonian: Metformiini põhitoime seisneb endogeense glükoosi produktsiooni vähendamises maksas.
Czech: Byla pozorována zýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg (59 násobek expozice u lidí) a 100 mg/kg (16 násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
Estonian: Rinnanäärme adenokartsinoomide ja hemangiosarkoomide esinemissageduse suurenemist täheldati vastavalt toimeta annuse 500 mg/kg (59-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/kg (16-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
Czech: V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na končetinách (viz bod 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on vildagliptiini kasutamisel kirjeldatud nahakahjustusi (sh ville ja haavandeid) ahvide jäsemetel (vt lõik 5.3).
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Czech: V další 24týdenní studii u pacientů s pokročilejším diabetem typu 2, který není odpovídajícím způsobem kompenzován inzulinem (krátkodobým a dlouhodobým, průměrná dávka inzulinu 80 IU/den), bylo průměrné snížení hodnoty HbA1c u vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) přidaného k inzulinu významně větší než u placeba s inzulinem (0,5% oproti 0,2%).
Estonian: Teises 24-nädalases uuringus kaugelearenenud II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ei olnud insuliiniga (lühi- ja pikatoimeline, keskmine insuliini annus 80 IU/ööpäevas) saavutatud adekvaatset kontrolli, oli vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) lisamisel insuliinile keskmine HbA1c taseme alanemine statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo lisamisel insuliinile (0,5% vs 0,2%).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et nii metformiin kui vildagliptiin erituvad rinnapiima.
Czech: Žádné závažné nebo těžké příhody nebyly hlášeny.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Czech: Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,4% při kombinaci vildagliptinu a metforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA1C 7,3%.
Estonian: 1 aasta pärast oli vildagliptiini lisamisel metformiinile HbA1c langus keskmiselt -0,4% ning glimepiriidi lisamisel metformiinile -0,5%, keskmisest HbA1c-st algväärtusega 7,3%.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, kde byl užíván vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s inzulinem, s nebo bez metforminu, byl celkový počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků 0,3% ve skupině s vildagliptinem a nebylo hlášeno žádné vyřazení v placebo skupině.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus kasutati vildagliptiini 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga koos metformiiniga või ilma, oli üldine ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu vildagliptiini ravirühmas 0,3%.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu.
Estonian: Vildagliptiini loomkatsed on näidanud suurte annuste kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Czech: Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní léze.
Estonian: 13-nädalases toksilisuse uuringus makaakidel on nahakahjustusi täheldatud annuste ≥ 5 mg/kg/päevas kasutamisel.
Czech: U potkanů do dávky 25 mg/kg (5 násobná expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142 násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt.
Estonian: Toimeta annus rottidel oli 25 mg/kg (5-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon AUC põhjal) ja hiirtel 750 mg/kg (142-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Estonian: 24-nädalases uuringus hinnati varem ravi mittesaanud patsientidel algravina kasutamisel vildagliptiini ja metformiini (raviannust suurendati järk-järgult 50 mg/500 mg-ni või 50 mg/1000 mg-ni kaks korda ööpäevas) fikseeritud annustega kombineeritud ravi efektiivsust.
Czech: Podávání přípravku Eucreas dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Estonian: Eucreas't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanus < 18 aasta).
Czech: Podávání jódových kontrastních látek
Estonian: Jodeeritud kontrastaine manustamine
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP
Czech: Neklinické údaje metforminu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Czech: • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
Estonian: • Maksahaigus (hepatiit) (harv): Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit).
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Eucreas, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Estonian: Enne Eucreas-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid (LFT-d), et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Eucreas.
Estonian: Eucreas'es sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13-nädalase kestusega loomkatsed.
Czech: Eucreas by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Estonian: Eucreas't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Czech: Celkový počet vyřazení z kontrolovaných studií s monoterapií z důvodu nežádoucích účinků nebyla u pacientů léčených vildagliptinem dávkou 100 mg denně vyšší (0,3%) než u placeba (0,6%) nebo komparátorů (0,5%).
Estonian: Kontrollitud monoteraapia uuringutes ei olnud kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus suurem vildagliptiini annuses 100 mg ööpäevas (0,3%) kui platseebot (0,6%) või võrdlusravimeid (0,5%) saanud patsientidel.
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Czech: Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy.
Estonian: Suurendades endogeense GLP-1 sisaldust, suurendab vildagliptiin ka alfarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemuseks on glükoosile sobivam glükagooni sekretsioon.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Eucreas a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Eucreas'e kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: - Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.
Czech: Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.
Czech: Změna tělesné hmotnosti při podávání vildagliptinu byla +0,1 kg v porovnání se zvýšením tělesné hmotnosti o +1,4 kg u gliklazidu.
Estonian: Kehakaalu muutus vildagliptiiniga oli +0,1 kg võrreldes +1,4 kg kaalutõusuga gliklasiidi puhul.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Eucreas'e võtmist
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said vildagliptiini 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
Czech: Průjem, plynatost
Estonian: Kõhulahtisus, kõhupuhitus
Czech: • Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
Estonian: • Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.
Czech: Metformin, působením na glykogensyntházu, stimuluje intracelulární tvorbu glykogenu a zvyšuje transportní kapacitu specifických membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-2) transpordivõimet.
Czech: V celkové populaci bylo placebem korigované průměrné snížení o -0,72% HbA1c z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,8%.
Estonian: Kogupopulatsioonis oli keskmine platseebokohandatud HbA1c alanemine võrreldes keskmise algväärtusega 8,8% -0,72%.
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Estonian: Eucreas 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Eucreas.
Estonian: Eucreas'ega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater.
Estonian: - kui teil on probleeme maksaga.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Eucreas včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Estonian: Eucreas't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Czech: - Eucreas je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Estonian: - Eucreas on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks kolmikkombinatsioonravis koos insuliiniga lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel stabiilses annuses insuliin ja metformiin üksinda ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii:
Estonian: - Patsiendid, kellel monoteraapia maksimaalse metformiini annusega ei taga adekvaatset kontrolli:
Czech: Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus.