FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin doit dès lors comparer les bénéfices d'un traitement par ImmunoGam au regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Italian: Il medico deve pertanto soppesare il beneficio del trattamento con ImmunoGam con il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.
French: Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
Italian: I pazienti che soffrono di deficit di IgA possono sviluppare una reazione allergica a questo medicinale.
French: ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
Italian: ImmunoGam deve essere portato a temperatura ambiente (circa 20°C - 25°C) prima dell'uso.
French: Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques concernant les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) suivant.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam, observés lors des essais cliniques réalisés en utilisant l'administration par voie intramusculaire, sont repris ci-dessous :
Italian: Gli effetti indesiderati correlati, manifestatisi entro 7 giorni dalla somministrazione di ImmunoGam e osservati in studi clinici condotti utilizzando la via di somministrazione intramuscolare, sono riportati nella seguente tabella:
French: • Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Italian: • I pazienti devono essere monitorati periodicamente per gli anticorpi contro le immunoglobuline umane anti-epatite B.
French: Arthralgie, douleur dorsale, myalgie
Italian: Artralgia, mal di schiena, mialgia
French: - Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
Italian: - Gli eccipienti sono maltosio e polisorbato 80.
French: • ImmunoGam contient du maltose (10 % p/p).
Italian: • ImmunoGam contiene maltosio (10% w/w).
French: • Si vous devez vous faire vacciner ou avez été vacciné au cours des trois derniers mois, parlez-en à votre médecin.
Italian: • Informi il medico se deve essere vaccinato o se è stato vaccinato negli ultimi tre mesi.
French: En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez le nouveau-né.
Italian: Per la somministrazione intramuscolare, ImmunoGam deve essere iniettato nella parte superiore della spalla (muscolo deltoide) o nella parte anteriore destra della coscia (coscia anterolaterale) nei neonati.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
Italian: • Non usi ImmunoGam dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
French: Vaccins viraux vivants atténués
Italian: Vaccini antivirali attenuati
French: Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection.
Italian: Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata dell'iniezione.
French: Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés
Italian: Prevenzione dell'epatite B in casi di esposizione accidentale di soggetti non immunizzati
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
French: Fax : +44 (0) 208 334 8557
Italian: Telefax: +44 (0) 208 334 8557
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment dans certains cas rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA.
French: Le test de toxicité à dose répétée et les études de toxicité embryo-fœtales sont impossibles à effectuer en raison de l'induction et des interférences des anticorps.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità embrio-fetale non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi e dell'interferenza con essi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ImmunoGam non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts.
Italian: • Non usi ImmunoGam se la soluzione appare torbida o contiene depositi.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici con ImmunoGam, somministrato per via intramuscolare (iniezione in un muscolo), erano non comuni (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000).
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Interférence avec les tests
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
French: Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant de l'IgA.
Italian: I soggetti che presentano deficit di IgA potrebbero sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
French: ImmunoGam est fourni dans un flacon en verre de type 1 muni d'un bouchon en bromobutyle siliconé, d'une capsule en aluminium et d'un capuchon amovible en plastique.
Italian: ImmunoGam viene fornito in un flaconcino di vetro di tipo 1 con tappo in gomma bromobutile siliconizzata, sigillo in alluminio e cappuccio a strappo (flip-off) in plastica.
French: ImmunoGam doit être administré par voie intramusculaire.
Italian: ImmunoGam deve essere somministrato per via intramuscolare.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente o per altri tipi di infezioni.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être effectuée par voie sous-cutanée si aucun médicament par voie intraveineuse n'est disponible.
Italian: Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (emorragie), l'iniezione può essere somministrata sottocute se non è disponibile alcun medicinale endovenoso.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Italian: Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
Italian: In caso di dubbio, si deve contattare il produttore del sistema di misurazione per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti contenenti maltosio somministrati per via parenterale.
French: Allaitement Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait mais aucun effet délétère sur le nouveau-né n'est attendu.
Italian: Allattamento Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno, ma non si prevedono effetti dannosi sul neonato.
French: ImmunoGam a une demi-vie biologique de 3 à 4 semaines.
Italian: ImmunoGam ha un'emivita di eliminazione di 3 - 4 settimane.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B pour injection par voie intramusculaire est biodisponible dans la circulation du receveur après 2 à 3 jours.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del soggetto ricevente con un ritardo di 2 - 3 giorni.
French: Certains types de systèmes de test de la glycémie (par exemple, ceux basés sur les méthodes au glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou au glucose-dye-oxydo-réductase) interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Italian: Alcuni tipi di esami della glicemia [ad esempio quelli basati sui metodi glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o glucosio-dye-ossidoriduttasi] interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
French: En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
Italian: Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline e il vaccino devono essere somministrati in due sedi diverse.
French: ImmunoGam contient une faible quantité d'IgA (moins de 40 microgrammes/ml).
Italian: ImmunoGam contiene una piccola quantità di IgA (meno di 40 microgrammi/ml).
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats doivent être administrés.
Italian: In caso di shock, devono essere somministrati i trattamenti medici standard del caso.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après l'administration de ce type de vaccin viral vivant atténué ; si l'administration d'immunoglobuline humaine antihépatite B est essentielle dans les trois à quatre semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Italian: Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate da tre a quattro settimane dopo la vaccinazione con tali vaccini attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane antiepatite B sia essenziale entro tre o quattro settimane dopo la vaccinazione, quest'ultima dovrà essere ripetuta tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B.
French: Après l'injection de ce médicament, un intervalle de 3 mois minimum doit être respecté avant d'administrer un vaccin viral vivant atténué.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini antivirali attenuati.
French: L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu' aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cangene Europe Limited Parkshot House
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Cangene Europe Limited
French: Précautions particulières d'utilisation et manipulation et d'élimination
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
French: Chez les sujets qui n'ont pas développé de réponse immunitaire (aucun anticorps antihépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, l'administration de 500 UI chez l'adulte et de 8 UI/kg chez l'enfant tous les 2 mois peut être envisagée ; un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Italian: In soggetti che non hanno presentato risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e per i quali sia necessaria una prevenzione continua, si può prendere in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; si considera che 10 mUI/ml siano un titolo anticorpale protettivo minimo.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté après la commercialisation d'ImmunoGam dans l'indication d'immunoprophylaxie de l'hépatite B.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi nell'uso post-marketing di ImmunoGam per l'indicazione di immunoprofilassi dell'epatite B.
French: Ne prenez jamais ImmunoGam - si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
Italian: NON le deve essere somministrato ImmunoGam - se ha sviluppato in passato una reazione allergica alle immunoglobuline umane, ad altri prodotti derivati dal sangue o a uno qualsiasi degli eccipienti di ImmunoGam.
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
Italian: ImmunoGam si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro.
French: ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des immunoglobulines (anticorps protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement présentes dans votre sang.
Italian: ImmunoGam appartiene a un gruppo di medicinali contenenti immunoglobuline (anticorpi in grado di proteggere da determinate infezioni), che sono normalmente presenti nel sangue.
French: Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Italian: Può essere necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione.
French: Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de troubles de la coagulation et chez qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées, ImmunoGam doit uniquement être prescrit si les résultats escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Italian: Nei pazienti che soffrono di trombocitopenia grave o di qualsiasi disturbo della coagulazione che rappresenti una controindicazione alle iniezioni intramuscolari, ImmunoGam deve essere somministrato solo se si prevede che i benefici superino i rischi potenziali.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation temporaire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut engendrer de faux positifs lors des tests sérologiques.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti in modo passivo nel sangue del paziente può causare risultati falsi positivi negli esami sierologici.
French: ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Italian: ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
French: Polysorbate 80
Italian: Maltosio Polisorbato 80
French: La fréquence des effets indésirables suivants est définie selon la convention ci-dessous : - très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) - fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) - peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) - rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) - très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita tramite la seguente conversione: - molto comune (più di 1 utilizzatore su 10) - comune (da 1 a 10 utilizzatori su 100) - non comune (da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) - raro (da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) - molto raro (meno di 1 utilizzatore su 10.000) - non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B pour une courte durée et est utilisé dans les cas suivants : - Exposition accidentelle de sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Italian: ImmunoGam fornisce protezione dal virus dell'epatite B per un breve periodo di tempo ed è utilizzato nelle seguenti situazioni: - esposizione accidentale di soggetti non immunizzati (comprese le persone la cui vaccinazione è incompleta o di cui se ne ignora lo stato).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
French: ImmunoGam peut provoquer l'augmentation de divers anticorps transférés, ce qui peut engendrer de faux positifs lors de certains tests de sérum sanguin.
Italian: ImmunoGam può portare a un aumento di vari anticorpi trasferiti, che può causare risultati falsi positivi in determinati esami sierologici del sangue.
French: Les informations de produit des systèmes de test de la glycémie, notamment les bandelettes réactives, doivent être lues attentivement afin de déterminer si l'utilisation du système est appropriée aux produits parentéraux contenant du maltose.
Italian: È necessario leggere attentamente le informazioni sul prodotto dei sistemi di misurazione della glicemia, incluso quello delle strisce reattive, per determinare se il sistema è appropriato per l'uso con prodotti contenenti maltosio somministrati per via parenterale.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du RMP acceptée par le CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: * La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
Italian: * La frequenza è stata valutata in base ai seguenti criteri: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1.000 a <1/100).
French: Informations importantes concernant certains composants de ImmunoGam ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ImmunoGam ImmunoGam contiene 0,16 g di maltosio in una dose da 500 UI.
French: Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
Italian: Si devono inoltre considerare altre linee guida ufficiali per il corretto utilizzo delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare.
French: Ne pas administrer ImmunoGam dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Italian: Assicurarsi che ImmunoGam non venga somministrato in un vaso sanguigno onde evitare il rischio di shock.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Italian: Queste misure comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che vengano esclusi quelli a rischio di trasmettere infezioni e l'analisi di ogni donazione e raccolta di plasma per escludere segni di virus/infezioni.
French: Pour l'administration intramusculaire d'ImmunoGam, les seuls signes de surdosage seraient une douleur et un endolorissement au niveau du site d'injection.
Italian: Per la somministrazione intramuscolare di ImmunoGam, le uniche manifestazioni di sovradosaggio dovrebbero essere costituite da dolore e dolorabilità nella sede di iniezione.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono l'accurata selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'attuazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/ rimozione dei virus.
French: Les solutions troubles qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Italian: Non devono essere utilizzate soluzioni torbide o contenenti depositi.
French: En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Italian: Questo perché alcuni tipi di esami della glicemia interpretano erroneamente il maltosio contenuto in ImmunoGam come glucosio.
French: - Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance :
Italian: - Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita:
French: Solution injectable 1 flacon (312 UI/1 ml) 1 flacon (1 560 UI/5 ml)
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino (312 UI/1 ml) 1 flaconcino (1560 UI/5 ml)
French: Cela peut entraîner un résultat incorrect de glycémie élevée et donc une administration incorrecte d'insuline pouvant provoquer une hypoglycémie.
Italian: Questo può portare a leggere valori glicemici falsamente elevati e di conseguenza a una somministrazione inappropriata di insulina, che può causare ipoglicemia.
French: Test de la glycémie : lors de l'administration d'ImmunoGam, la mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose.
Italian: Esame della glicemia: quando si somministra ImmunoGam, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio.
French: Prévention de l'hépatite B chez le nouveauné, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance
Italian: Prevenzione dell'epatite B nei neonati, figli di portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o appena possibile dopo la nascita
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après administration d'ImmunoGam : o urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage o oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante o augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo la somministrazione di ImmunoGam: o orticaria, pelle arrossata o eritema cutaneo, gonfiore di un'area specifica, ad esempio la sede o sensazione di costrizione al torace, affanno, sibilo o rapido aumento del battito cardiaco, riduzione improvvisa della pressione del sangue e/o shock Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione allergica.