FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Todos os graus Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Polish: Gazyvaro + chemioterapia* (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL)
Portuguese: • dispositivos para perfusão de PVC, poliuretano (PUR) ou PE
Polish: • zestawami do infuzji z PCW lub poliuretanu (PUR) lub PE
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Portuguese: Rituximab + Quimioterapia seguido de manutenção com rituximab N=601
Polish: chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem n=601
Portuguese: Estes ensaios investigaram o Gazyvaro em associação com clorambucilo para LLC e bendamustina, CHOP ou CVP seguida de terapêutica de manutenção com Gazyvaro para LNHi.
Polish: Celem tych badań była m.in ocena stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w PBL oraz z bendamustyną, CHOP lub CVP, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym produktem leczniczym Gazyvaro w iNHL.
Portuguese: Ciclos 2-6 ou 2-8 - será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após diluição
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração.
Polish: Z tego względu należy rozważyć wstrzymanie leczenia przeciwnadciśnieniowego na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii oraz podczas każdego wlewu produktu Gazyvaro, a także przez pierwszą godzinę po jego podaniu.
Portuguese: Se falhar um tratamento, remarque-o logo que possível.
Polish: Jeżeli pacjent nie przyjdzie na wizytę w wyznaczonym terminie, powinien zgłosić się na kolejną wizytę tak szybko, jak to jest możliwe.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Dia 1 (100 mg)
Polish: Dzień 1 (100 mg)
Portuguese: Infeção do trato urinário, pneumonia, infeção pulmonar, infecção do trato respiratório superior, sinusite, herpes zóster
Polish: Zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, półpasiec
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
Polish: 1 Chlorambucyl jest podawany doustnie w dawce 0,5 mg/kg mc. w dniu 1. i dniu 15. wszystkich cykli Czas trwania leczenia
Portuguese: IRC: Comissão de Revisão Independente; PFS: sobrevivência livre de progressão; HR: hazard ratio; IC: Intervalo de Confiança, *Fatores de estratificação no regime de quimioterapia, grupo de risco FLIPI para linfoma folicular, região geográfica
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne; CI: przedział ufności * Czynnikami stratyfikacji były: schemat chemioterapii, grupa ryzyka chłoniaka grudkowego na podstawie FLIPI,
Portuguese: Pode apanhar infeções mais facilmente durante e depois do tratamento com Gazyvaro.
Polish: U pacjentów podczas stosowania lub po zastosowaniu leku Gazyvaro istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
Portuguese: Dor torácica musculosquelética, dores nas extremidades, dor óssea
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kończyn, ból kości
Portuguese: Gazyvaro deve ser administrado em 6 ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w sześciu 28-dniowych cyklach w skojarzeniu z bendamustyną
Portuguese: Doentes com uma RRP (Grau 1 ou 2) na perfusão anterior
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina 4 Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Polish: 4 Jeśli schemat chemioterapii zawierający kortykosteroidy jest podawany tego samego dnia co produkt Gazyvaro, kortykosteroid można podać jako doustny produkt leczniczy, jeśli nastąpi to przynajmniej 60 minut przed podaniem produktu Gazyvaro i wówczas nie ma konieczności dodatkowego dożylnego podania kortykosteroidu w ramach premedykacji.
Portuguese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: No Ciclo 1, a incidência global de RRPs foi superior em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia comparado com doentes do braço comparador.
Polish: Ogółem częstość występowania reakcji związanych z wlewem w cyklu 1. była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów z grupy porównawczej.
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
Polish: Zgłaszano również objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i krtani, sapanie, obrzęk krtani oraz objawy kardiologiczne takie jak migotanie przedsionków (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A perfusão deve ser parada e o tratamento descontinuado definitivamente se o doente apresentar uma segunda ocorrência de RRP de grau 3.
Polish: Należy bezwzględnie zakończyć wlew i całkowicie zakończyć leczenie produktem, jeżeli u pacjenta zaobserwowano powtórne wystąpienie reakcji związanej z wlewem stopnia 3.
Portuguese: O seu médico/enfermeiro vai vigiá-lo atentamente para as reações relacionadas com a perfusão.
Polish: Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa wystąpiła u nie więcej niż 1% pacjentów uczestniczących w głównych badaniach klinicznych dotyczących iNHL.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado na presença de uma infeção ativa e deve ter-se cuidado ao considerar o uso de Gazyvaro em doentes com história de infeção crónica ou recorrente.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
Portuguese: Não pode receber Gazyvaro:
Polish: Kiedy nie stosować leku Gazyvaro:
Portuguese: Valor de p (Teste Log-Rank, estratificado*)
Polish: Wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowany*)
Portuguese: Gazyvaro mais clorambucilo e de 37% no braço de rituximab mais clorambucilo (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 12% e 14%, respetivamente e acontecimentos fatais notificados em < 1% em ambos os braços de tratamento).
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 38% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem i 37% w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (zdarzenia stopnia 3 do 5 zaobserwowano u odpowiednio 12% i 14% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u < 1% w obydwu badanych grupach).
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
Polish: Podczas leczenia i po zakończeniu terapii produktem Gazyvaro może dojść do ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych nowych albo reaktywowanych zakażeń wirusowych.
Portuguese: Linfoma Não-Hodgkin indolente, incluindo Linfoma Folicular
Polish: Indolentny chłoniak nieziarniczy, w tym chłoniak grudkowy
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Antes de cada perfusão de Gazyvaro, vão ser-lhe administrados medicamentos para diminuir as chances de ter reações relacionadas com a perfusão ou a síndrome de lise tumoral.
Polish: Przed każdym wlewem leku Gazyvaro pacjent otrzyma leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewem lub zespołu rozpadu guza.
Portuguese: Diferença na taxa de resposta, (IC 95%) Valor de p (teste do Chi-quadrado) Nº de respostas completas c
Polish: Różnica we wskaźniku odpowiedzi, (95% CI) wartość p (test zgodności chi-kwadrat) Liczba pacjentów całkowicie odpowiadających na leczeniec (%)
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos, aumento de peso
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso da função hepática.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente no Ciclo 1 no braço Gazyvaro mais quimioterapia.
Polish: Małopłytkowość występowała częściej w cyklu 1. w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: Após resolução dos sintomas, a perfusão pode ser reiniciada a uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior (a velocidade usada na altura em que ocorreu a RRP) e, se o doente não tiver nenhum sintoma de RRP, pode retomar-se o escalonamento da velocidade de perfusão, com incrementos e intervalos apropriados para a dose de tratamento (ver Tabelas 4 e 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić z prędkością zmniejszoną o 50% w stosunku do poprzedniej (prędkości w momencie wystąpienia reakcji związane z wlewem), a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5).
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral e/ ou com contagem elevada de linfócitos circulantes na LLC [> 25 x 109/l] podem estar em maior risco de desenvolverem RRPs graves.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
Portuguese: Dor torácica
Polish: Ból kończyn
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Polish: Leczenie indukcyjne trwające około sześciu miesięcy (sześć cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 28 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną lub osiem cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 21 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z CHOP lub CVP), a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
Portuguese: Após resolução dos sintomas, a perfusão pode prosseguir e, se o doente não apresentar nenhuma RRP, pode retomar-se o escalonamento da velocidade de perfusão, com incrementos e intervalos apropriados para a dose de tratamento (ver Tabelas 4 e 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5).
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 para todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro.
Polish: Bendamustyna była podawania dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m pc./dobę, gdy podawano ją w skojarzeniu z produktem Gazyvaro.
Portuguese: Na maioria dos doentes, Gazyvaro foi administrado por via intravenosa como uma dose inicial de 1000 mg, administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento.
Polish: Większość pacjentów otrzymała produkt leczniczy Gazyvaro dożylnie w dawce początkowej 1000 mg w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. pierwszego cyklu leczenia.
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, o obinutuzumab não teve efeitos adversos nos órgãos reprodutivos dos machos ou das fêmeas.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 27% (90 em 336) dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram compromisso renal moderado (CrCl < 50 ml/min).
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Portuguese: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: §, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Portuguese: Efeitos secundários graves
Polish: Główne punkty końcowe drugorzędowe
Portuguese: Carcinoma espinhocelular cutâneo Carcinoma espinhocelular cutâneo Doenças do sangue e do sistema linfático
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry Rak kolczystokomórkowy skóry Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml de concentrado contém 1000 mg de obinutuzumab, correspondente a uma concentração de 25mg/ml antes da diluição.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Gazyvaro, informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.
Portuguese: Linfoma folicular: Dose de Gazyvaro a ser administrada durante o tratamento de indução, seguido do tratamento de manutenção
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, a następnie leczenia podtrzymującego
Portuguese: Com a continuação do tratamento, o impacto desta via diminui e predomina a via de depuração linear.
Polish: W miarę trwania leczenia, klirens nieliniowy maleje, a dominującym staje się klirens liniowy.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Gazyvaro, em concentrações da ordem de 0,4 mg/ml a 20,0 mg/ml após a diluição de Gazyvaro com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) e:
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy lekiem Gazyvaro w stężeniu od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu leku Gazyvaro roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) a:
Portuguese: • já alguma vez tomou, ou lhe administraram, medicamentos com efeito no seu sistema imunitário
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował lub podawano mu leki wpływające na układ odpornościowy (takie jak chemoterapia, leki immunosupresyjne),
Portuguese: Observou-se trombocitopenia grave que coloca a vida em risco, incluindo trombocitopenia aguda (ocorrida nas 24 horas seguintes à perfusão) durante o tratamento com Gazyvaro.
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu małopłytkowości, w tym ostrą małopłytkowość (występującą w ciągu 24 godzin od infuzji).
Portuguese: No entanto, a administração semanal de obinutuzumab, desde o dia 20 após o coito até ao parto, resultou numa depleção completa das células B nas crias recém-nascidas de macacas, para doses intravenosas semanais de 25 e 50 mg/kg (2-5 vezes a exposição clínica com base na Cmax e AUC) de obinutuzumab.
Polish: Stosowanie obinutuzumabu dożylnie co tydzień w okresie od 20 dnia po stosunku do dnia porodu, w dawce 25 mg/kg mc. i 50 mg/kg mc. (2-5 krotna wartość ekspozycji klinicznej w oparciu o wartości Cmax i AUC) powodowało jednak całkowitą deplecję limfocytów B u potomstwa.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Gazyvaro ou durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o seu leite materno.
Polish: • Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Gazyvaro lub przez 18 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
Portuguese: O metabolismo do obinutuzumab não foi estudado diretamente.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad metabolizmem obinutuzumabu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Portuguese: Para reduzir a taxa de reações relacionadas com a perfusão, implementou-se uma alteração e 140 doentes receberam a primeira dose de Gazyvaro administrada em 2 dias (Dia 1 [100 mg] e Dia 2 [900 mg]) (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Aby zredukować częstość występowania reakcji związanych z wlewem, wprowadzono modyfikację i 140 pacjentów otrzymywało pierwszą dawkę produktu Gazyvaro przez 2 dni [dzień 1.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva Foi notificada LMP em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
Polish: Postępująca wieloogniskowa encefalopatia Zgłoszono występowanie PML u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Fase de indução
Polish: Faza leczenia indukcyjnego
Portuguese: • Dia 8 - dose completa (1000 mg)
Polish: • Dzień 8 - pełna dawka (1000 mg)
Portuguese: Deve manter-se, entre as doses, o intervalo de tratamento planeado para o Gazyvaro.
Polish: Planowa przerwa w leczeniu produktem Gazyvaro pomiędzy poszczególnymi kolejnymi dawkami powinna zostać zachowana.
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado após diluição (ver secção 6.6).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, embora tenham sido assumidos sub-estudos de interação medicamentosa limitados com Gazyvaro e bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamida (FC) e clorambucilo.
Polish: Dostępne są jednak ograniczone podbadania dotyczące interakcji między lekami, które mogą wystąpić między produktem leczniczym Gazyvaro a bendamustyną, schematem CHOP, fludarabiną i cyklofosfamidem (schematem FC) i chlorambucylem.
Portuguese: Em modelos animais, o obinutuzumab medeia uma potente depleção de células B e eficácia antitumoral.
Polish: W modelach zwierzęcych obinutuzumab przyczynia się do zmniejszenia liczby limfocytów B zdolnych do różnicowania się i zwiększa skuteczność działania przeciwnowotworowego.
Portuguese: • sacos de PVC, polietileno (PE), polipropileno ou poliolefina
Polish: • workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), polipropylenu lub poliolefin
Portuguese: • alguma vez teve problemas no cérebro (tais como, problemas de memória, dificuldade de movimento ou sentir sensações no seu corpo, problemas de visão)
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia mózgu (takie jak problemy z pamięcią,
Portuguese: Para a gestão de RRPs que ocorrem durante a perfusão, consultar "Gestão de RRPs".
Polish: Informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz „Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem".
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) e doentes simultaneamente com índice Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de RRPs, incluindo RRPs graves (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para uso intravenoso após diluição Não agitar o frasco para injetáveis
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu Nie potrząsać fiolką
Portuguese: • uma segunda ocorrência de RRP de Grau 3 (prolongada/recorrente) (após o reinício da primeira perfusão ou durante uma perfusão subsequente).
Polish: nawrotowa (po wznowieniu pierwszego wlewu lub podczas kolejnego wlewu).
Portuguese: Administrar a 50 mg/h.
Polish: Podawać z prędkością 50 mg/godzinę.
Portuguese: • A substância ativa é o obinutuzumab: 1000 mg/40 ml por frasco para injetáveis correspondente a uma concentração, antes da diluição, de 25 mg/ml.
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Gazyvaro, em concentrações da ordem de 0,4 mg/ml a 20,0 mg/ml após a diluição de Gazyvaro com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e:
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem leczniczym Gazyvaro w stężeniu od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) i:
Portuguese: (INV-assessed, CT) Doentes que responderam (%) (RC, RP) Diferença na taxa de resposta (%) [IC
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%) (CR, PR) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI]
Portuguese: Dia 1 para LLC e LF
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia
Polish: Neutropenia, małopłytkowość