FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja posvetujete z zdravnikom, ker boste morda morali vzeti manjši odmerek ali zdravilo jemati manj pogosto in vas bo zdravnik morda želel redno pregledati.
Croatian: Preporučuje se da se obratite svom liječniku za savjet u slučaju produljenog liječenja jer može biti potrebno smanjiti dozu ili uzimati ovaj lijek rjeđe, a možda će Vas i liječnik željeti redovito kontrolirati.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost ovira absorpcijo domperidona.
Croatian: Smanjena želučana kiselost smanjuje apsorpciju domperidona.
Slovenian: Domperidon je lahko povezan s povečanim tveganjem za motnje srčnega ritma in za srčni zastoj.
Croatian: Uzimanje domperidona može biti povezano sa povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključi sljedeće kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Slovenian: Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti pojava nuspojava, naročito učinaka na srce, nakon izloženosti putem majčinog mlijeka.
Slovenian: Motnje ravnovesja elektrolitov (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija) ali bradikardija so znane kot stanja, ki povečujejo tveganje za aritmijo.
Croatian: Poremećaji elektrolita (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) ili bradikardija su poznati kao stanja koja povećavajurizik od aritmije.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru dejavnikov tveganja za podaljšanje interval QTc pri dojenih otrocih.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju faktora rizika za produljenje QTc intervala u dojenčadi
Slovenian: Domperidon se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer se največja koncentracija v plazmi pojavi približno 1 uro po odmerku.
Croatian: Domperidon se brzo apsorbira poslije peroralne primjene, s vršnim koncentracijama u plazmi približno 1 sat poslije doziranja.
Slovenian: Ta poročila so vključevala bolnike z zavajajočimi dejavniki tveganja, elektrolitskimi motnjami in sočasnim zdravljenjem, ki so lahko prispevajoči dejavniki (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ova izvješća su uključila bolesnike sa zbunjujućim faktorima rizika, poremećajima elektrolita i istodobnim liječenjem što bi mogli biti doprinoseći faktori (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Croatian: . Zamijećena je dvostruka do trostruka akumulacija AUC domperidona kod ponovljenog doziranja domperidona od četiri puta na dan (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.
Slovenian: Pri miših in kuncih teratogenosti niso ugotovili.
Croatian: Nije uočena teratogenost u miševa i kunića.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da je bil domperidon povezan s povečanim tveganjem hude ventrikularne aritmije ali nenadne srčne smrti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Epidemiološke studije su pokazale da je domperidon bio povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih ventrikularnih aritmija ili iznenadne srčane smrti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki
Croatian: Dio 4 Moguće nuspojave
Slovenian: Osebe z blago jetrno okvaro imajo nekoliko nižjo sistemsko izpostavljenost kot zdrave osebe glede na vrednosti Cmax in AUC in ne kažejo sprememb pri vezavi na beljakovine ali pri končni razpolovni dobi.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre imaju nešto nižu sistemsku izloženost nego zdravi ispitanici na osnovu Cmax i AUC, bez promjene u vezanju na proteine ili terminalnom poluvremenu.
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Croatian: Ako se uzima poslije obroka, apsorpcija lijeka je malo odgođena.
Slovenian: Ne smejo vzeti dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščen odmerek.
Croatian: Ne treba uzimati dvostruku dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Slovenian: Šumeča zrnca 5 mg [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg ali več) [Tablete (filmsko obložene, obložene, obložene z razdelilno zarezo, šumeče, žvečljive), orodisperzibilne tablete, kapsule]
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više) [Tablete (filmom obložene, obložene, obložene s razdjelnom crtom, šumeće, za žvakanje), raspadljive tablete za usta , kapsule]
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila {zaščiteno ime zdravila}, se takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali center za zastrupitve, še zlasti, če je preveliki odmerek vzel otrok.
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše {Zaštićeno ime}, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je dijete uzelo previše lijeka.
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Slovenian: - če jemljete določena zdravila (glejte "Jemanje drugih zdravil") Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: - ako uzimate određene lijekove (pogledajte "Drugi lijekovi i X")
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Croatian: Dio 5.2 Farmakokinetička svojstva
Slovenian: Ob zaviranju presnove prek CYP3A4 se lahko proste plazemske koncentracije domperidona povečajo do 3-krat.
Croatian: U prisustvu inhibicije metabolizma putem CYP3A4, koncentracije slobodnog domperidona u plazmi se mogu povisiti do 3 puta.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije, podaljšanje interval QTc, »torsade de pointes«, nenadna srčna smrt (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, Torsade de Pointes, iznenadna srčana smrt (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Croatian: • depresije (na primjer, citalopram, escitalopram)
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Croatian: • raka (na primjer, toremifen, vandetanib, vinkamin)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske infekcije) i/ili imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (pogledajte dio drugi lijekovi i X).
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Croatian: Zbog potrebe za točnim doziranjem, tablete, šumeće granule i čepići neprikladni su za uporabu u djece i adolescenata težine manje od 35 kg.
Slovenian: Študija je vključevala placebo, aktivno primerjalno učinkovino in pozitivno kontrolo in je bila opravljena pri zdravih osebah z do 80 mg domperidona na dan, 10 ali 20 mg 4-krat na dan.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo placebo, aktivni komparator i pozitivnu kontrolu i bilo je provedeno na zdravim ispitanicima sa dozama domperidona od 10 ili 20mg primijenjenim 4 puta na dan do 80 mg na dan.
Slovenian: Ne vzemite več kot 3 tablete na dan.
Croatian: Nemojte uzeti više od tri tablete na dan.
Slovenian: [Šumeča zrnca 10 mg]
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (lestvica po Pugh 7 do 9, razred B po Child-Pugh) so vrednosti AUC in Cmax domperidona 2,9- oz. 1,5-krat višje kot pri zdravih osebah.
Croatian: U ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC i Cmax domperidona su 2,9, odnosno 1,5 puta viši nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Opazili so večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, bolnikih, ki jemljejo dnevne odmerke, večje od 30 mg, in pri bolnikih, ki istočasno jemljejo zdravila za podaljšanje QT ali zaviralce CYP3A4.
Croatian: Veći rizik je primijećen u bolesnika starijih od 60 godina, bolesnika koji su uzimali dnevne doze veće od 30 mg, i bolesnika koji su istodobno uzimali lijekove koji produljuju QT interval li inhibitore CУP3A4.
Slovenian: Elektrofiziološke in vitro in in vivo študije kažejo na splošno zmerno tveganje, da domperidon podaljša interval QTc pri ljudeh.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja domperidona in vitro i in vivo ukazuju na sveukupno umjeren rizik za produljenje QTc intervala u ljudi.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min/1,73m2) se je razpolovna doba izločanja domperidona podaljšala s 7,4 na 20,8 ur, plazemske koncentracije zdravila pa so bile manjše kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: U ispitanika sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2) poluvrijeme eliminacije domperidona je bilo povećano sa 7,4 na 20,8 sati, ali razine lijeka u plazmi su bile niže nego u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: • bakterijskih okužb, posebej eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol, pimozid, sertindol)
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Slovenian: Pri študiji niso opazili klinično pomembnih učinkov QTc, ko so bolniki domperidon prejemali v odmerkih do 80 mg/dan (več kot dvakratnik največjega priporočenega odmerka).
Croatian: U ovom ispitivanju, nisu primijećeni klinički značajni učincina QTc kod primjene domperidona do 80 mg/dan (što je npr. više nego dvostruka maksimalna preporučena doza).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za domperidon so se sorazmerno povečale z odmerkom, v razponu odmerka od 10 do 20 mg.
Croatian: Cmax and AUC vrijednosti domperidona rastu proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg do 20 mg
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poročajo o vseh kardioloških simptomih.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odmahprijave bilo koji srčani simptom.
Slovenian: • sočasne uporabe z močnimi zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanje QT) (glejte poglavje 4.5)
Croatian: • istodobna primjena sa jakim inhibitorima CУP3A4 (bez obzira na njihov učinak na produljenje QT intervala) (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Kljub temu je bilo pri prejšnjih dveh študijah o medsebojnem delovanju zdravil odkritih nekaj dokazov podaljšanja interval QTc, ko so bolniki domperidon prejemali kot samostojno zdravljenje (10 mg 4-krat na dan).
Croatian: Ipak, dva prethodna ispitivanja interakcija između lijekova pokazala su neke dokaze produljenja QTc intervala kad je domperidon primjenjivan kao monoterapija (10 mg 4 puta na dan).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba izvajati simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Slovenian: Povečano tveganje za podaljšanje intervala QT zaradi farmakodinamičnih in/ali farmakokinetičnih interakcij.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst] Povećan rizik od pojave produljenja QT intervala , zbog farmakodinamičkih i/ili farmakokinetičkih interakcija.
Slovenian: Svečke 30 mg
Croatian: Čepići 30 mg
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QTc o antiaritmiki razreda IA (npr. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) o nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol, pimozid, sertindol) o nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o nekateri antimikotiki (npr. pentamidin) o nekateri antimalariki (zlasti halofantrin, lumefantrin) o nekatera gastrointestinalna zdravila (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o določeni antihistaminiki (npr. mekitazin, mizolastin) o nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri raku (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o nekatera druga zdravila (npr. bepridil, difemanil, metadon) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: o o određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o određeni antibiotici (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o određeni antimikotici (npr. pentamidin) o određeni antimalarici (posebice halofantrin, lumefantrin) o određeni gastrointestinalni lijekovi (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o određeni antihistaminici (npr. mekvitazin, mizolastin) o određeni lijekovi koji se koriste kod raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o određeni drugi lijekovi (npr. bepridil, difemanil, metadon) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Croatian: [Upute za uporabu moraju biti uključene]
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Slovenian: [Vedno, ko se v dokumentu sklicujete na določeno farmacevtsko formulacijo, je treba navedbe upoštevati le, če je bilo za omenjeno formulacijo pridobljeno dovoljenje.]
Croatian: [Gdje god se u dokumentu nalaze reference na određeni farmaceutski oblik, potrebno ih je implementirati samo ako je taj farmaceutski oblik odobren] Dio 4.1 Terapijske indikacije
Slovenian: Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih domperidona pri hudi ledvični okvari daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila <X> zmanjšati na enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
Croatian: S obzirom da je poluvrijeme eliminacije domperidona produljeno kod teškog oštećenja bubrega, kod ponovljene primjene učestalost doziranja <X> se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Slovenian: Biološka uporabnost domperidona se poveča, če ga bolniki vzamejo po jedi, vendar je za želeni učinek pri bolnikih s prebavnimi motnjami treba jemati zdravilo 15 do 30 minut pred jedjo.
Croatian: Iako je bioraspoloživost domperidona kod zdravih ispitanika povećana kad se uzima poslije obroka, bolesnici sa gastrointestinalnim tegobama trebaju uzimati domperidon 15 - 30 minuta prije obroka.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obroki.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek domperidona.
Croatian: Domperidon treba uzimati u najnižoj djelotvornoj dozi za odrasle i djecu.
Slovenian: Natančno upoštevajte ta navodila, razen če vam je zdravnik svetoval drugače.
Croatian: Dio 3 "Kako uzimati X" [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Pomno slijedite ove upute, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Slovenian: Če načrtovanega odmerka ne vzamejo, naj izpustijo pozabljeni odmerek in nadaljujejo po začrtanem urniku odmerjanja.
Croatian: Ako je doza po rasporedu propuštena, propuštena doza se treba izostaviti i nastaviti po uobičajenom rasporedu doziranja.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta posledica zaključka napotitvenega postopka.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Ta del je treba spremeniti tako, da bo odražal naslednje besedilo:] Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila <X> za najkrajše možno trajanje zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako je odgovarajuće da odražava sljedeći tekst:] <X> treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i kroznajkraće vrijeeme potrebno za kontrolu mučnine i povraćanja.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja domperidona je daljša pri hudi ledvični okvari.
Croatian: Poluvijek eliminacije domperidona produljeno je kod teškog oštećenja bubrega.
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki, otroci (stari manj kot 12 let) in mladostniki s telesno maso, manjšo od 35 kg [Peroralna suspenzija/sirup]
Croatian: Novorođenčad, dojenčad, djeca (mlađa od 12 godina) i adolescenti sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervala QTc, pri bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija), ali bradikardijo, ali pri bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved zaradi povečanega tveganja za ventrikularno aritmijo (glej poglavje 4.3).
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Slovenian: Sprememba odmerka pri blagi okvari jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ipak prilagodba doze kod blagog oštećenja jetre nije potrebna. (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
Croatian: • gljivičnih infekcija kao što su azolni antimikotici, posebice ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol ili vorikonazol
Slovenian: • alergije (npr. mekitazin, mizolastin)
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanja interval QT), in sicer: o zaviralci proteaz o sistemski azolni antimikotiki o nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin in telitromicin) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Jaki inhibitori CУP3A4 (bez obzira na njihove učinke produljenja QT intervala), tj. : o inhibitori proteaze o sistemski azolni antimikotici o neki makrolidi (eritromicin, klaritromicin i telitromicin) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin zahteva previdnost pri uporabi Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo, ter pri naslednjih makrolidih, ki so vpleteni v podaljšanje intervala QT: azitromicin in roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran, saj je močan zaviralec CYP3A4).
Croatian: Zahtijeva se oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalemiju, kao i sa sljedećim makrolidima koji produljuju QT interval: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran budući je jaki inhibitor CУP3A4 ).
Slovenian: • sočasne uporabe zdravil, ki podaljšujejo QT (glejte poglavje 4.5)
Croatian: • istodobna primjena sa lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo se posvetujte z zdravnikom, če: - imate težave z jetri (moteno delovanje ali popuščanje jeter) (glejte »Ne jemljite tega zdravila«) - imate težave z ledvicami (moteno delovanje ali popuščanje ledvic).
Croatian: - patite od problema s jetrom (oštećenje funkcije ili zatajenje jetre) (pogledajte "Nemojte uzimati ovaj lijek") - patite od problema s bubrezima (oštećenje funkcije ili zatajenje bubrega).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete 10 mg
Croatian: Raspadljive tablete za usta 10 mg
Slovenian: V skladu s smernicami ICH-E14 je bila izvedena temeljita študija interval QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT intervala provedeno je u skladu sa smjernicama ICH-E14.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja se glasi:] {X} je indiciran za lajšanje simptomov navzee in bruhanja.
Croatian: [Tekst ovog dijela treba glasiti kako slijedi:] {X} je indiciran za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja.
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervalom QTc, bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami ali drugimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved (glejte poglavje 4.4)
Croatian: • u bolesnika koji imaju poznato postojeće produljenje intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Croatian: • srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (na primjer, amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Slovenian: • pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Croatian: • u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin je kontraindicirana
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari zahtijeva oprez pri primjeni
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Croatian: Međutim, kod ponovljene primjene, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.
Croatian: Može se provesti praćenje EKG−a zbog mogućnosti srčannog poremećaja koji se naziva produljeni QT interval.
Slovenian: Šumeča zrnca 10 mg
Croatian: Šumeće granule 10 mg
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT in torsades de pointes pri bolnikih, ki jemljejo domperidon.
Croatian: Za vrijeme postmarketinškog praćenja, u bolesnika koji su uzimali domperidon bilo je vrlo rijetkih slučajeva produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: <X> je kontraindiciran kod umjerenog ili teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Poglavje 2 ‘Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo X' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Croatian: Dio 2 "Što morate znati prije nego počnete uzimati X"
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Slovenian: [Z zdravilom je treba je zagotoviti ustrezen merilni pripomoček, kot je odmerna posodica, in vključiti je treba navodila za uporabo]
Croatian: [Uz lijek mora biti priložena graduirana štrcaljka za usta i upute za uporabu]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.