FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo.
Estonian: loomulikes tingimustes läbiviidud uuringust esines erinevus uinumiseks kulunud ajas Ramelteoni ja platseebot kasutanud patsientide vahel.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Danish: Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramelteoni toimet muude katsetega.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
Estonian: Muude uneaspektide osas Ramelteonil toime puudus.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Estonian: Ramelteon sisaldab toimeainena ramelteooni, mis on melatoniini retseptori agonist.
Danish: Hvad forventedes Ramelteon anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Ramelteoni kasutada?
Danish: Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
Estonian: Milline on Ramelteoni eeldatav toime?
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
Estonian: Ramelteoni eeldatav toime on sarnane melatoniinigasoodustada und.
Danish: Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon.
Estonian: Ramelteon on ravim, mis sisaldab toimeainena ramelteooni.. Seda kavatseti turustada tablettidena.
Danish: Hvad er Retaane?
Estonian: Mis on Retaane?
Danish: Sammenlignet med fotodynamisk behandling var Retaane ikke lige så effektivt.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Danish: De to kliniske hovedundersøgelser er udført hos patienter i alderen 51 til 96 år og har strakt sig over indtil to år.
Estonian: Patsientidel vanuses 51-96 aastat viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis kestsid kuni kaks aastat.
Danish: Denne ansøgning var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte taotluse tagasi võttis.
Danish: Det indeholder 30 mg/ml af det aktive stof anecortavacetat.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er kliniske undersøgelser i gang i Europa.
Estonian: Ettevõte on teavitanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et praegu on käimas kliinilised uuringud Euroopas.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veel küsimusi (180. päev).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETAANE
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED RETAANE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): anekortaav
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Retaane eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Retaane kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Et program til anvendelse med særlig udleveringstilladelse er et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt.
Estonian: Ravimi kasutamise programm on programm, mille raames arstid võivad taotleda ravimi kasutamist ühel oma patsientidest konkreetse haiguse ravimiseks enne ravimile müügiloa andmist.
Danish: Retaane forventedes at standse eller bremse denne dannelse af nye blodkar (neovaskularisering) i øjet.
Estonian: Retaanet plaaniti kasutada silma tekkinud uute veresoonte (neovaskularisatsiooni) arengu peatamiseks või aeglustamiseks.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Retaane var ringere end udvalget forventede: Retaane havde nogen virkning i forhold til placebo, men mange patienter "faldt ud" (udgik af undersøgelsen), før den var afsluttet, og dette anfægter resultaternes pålidelighed.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Retaane tõhusus oli loodetust väiksem: platseeboga võrreldes oli Retaanel mõningane toime, kuid paljud uuritavad patsiendid "kadusid" (loobusid uuringus osalemast) enne uuringu lõppu, mis mõjutab tulemuste usaldusväärsust.
Danish: I den anden sammenlignedes virkningen af Retaane 15 mg med fotodynamisk behandling (standardbehandlingen af den våde form af AMD, hvor man ved hjælp af laser ødelægger de nydannede blodkar) hos 530 patienter.
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
Danish: I den ene sammenlignedes Retaane i forskellige styrker (3 mg, 15 mg og 30 mg) med virkningsløs behandling (placebo) hos 128 patienter.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 128 patsiendil Retaane erinevaid annuseid (3 mg, 15 mg või 30 mg) toimeaineta raviga (platseeboga).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Estonian: Pärast seda, kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli hinnanud ettevõttele esitatud küsimuste vastuseid, jäid siiski lahendamata mõned olulised probleemid.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for Retaane kan ses her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
Danish: Det er i stand til at standse eller bremse dannelsen af nye blodkar ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, der er nødvendige for opbygningen af karrene, og af de vækstfaktorer, der er nødvendige for, at karrene kan brede sig.
Estonian: Aine on võimeline peatama või aeglustama uute veresoonte arengut, takistades veresoonte ehituseks vajalike valkude ja veresoonte laienemiseks vajalike kasvufaktorite tootmist.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Retaane ikke kunne godkendes til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
Danish: Virkningerne af Retaane er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, baseret på engangsanvendelse.
Estonian: Ettevõte kavandab jätkata konkreetsetele juhtudele tuginedes ka ravimi kasutamise programmi.
Danish: Den 28. februar 2006 underrettede Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Retaane til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Estonian: 28. veebruaril 2006. aastal teatas Alcon Laboratories (U.K) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et ta soovib tagasi võtta Retaane müügiloa taotluse.
Danish: Hvad forventedes Retaane anvendt til?
Estonian: Milleks kavandati Retaanet kasutada?
Danish: Retaane skulle indsprøjtes hver 6. måned direkte i området bag øjet som en "depotindsprøjtning" (en form for indsprøjtning, hvor lægemidlet er præpareret på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
Danish: Sygdommen angriber den centrale del af nethinden (som kaldes den gule plet eller makula) bagest i øjet og medfører synstab.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
Danish: Firmaet vil fortsætte de to kliniske undersøgelser hos patienter med våd AMD samt den kliniske undersøgelse af patienter, der har tør AMD og risiko for at vikle våd AMD.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
Danish: Anecortav, det aktive stof i Retaane, minder i sin struktur om cortisol, der er et naturligt hormon i organismen.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
Danish: Retaane forventedes anvendt til behandling af den våde form af aldersbetinget makuladegeneration.
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
Danish: I undersøgelserne måltes synsstyrken (resultaterne af en synsprøve) for at finde ud af, hvordan patienterne havde reageret på behandlingen.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
Danish: Retaane er en suspension til injektion i den ydre del af øjeæblet.
Estonian: Retaane on silmamuna välimisse osasse süstimiseks mõeldud suspensioon.
Danish: Hvordan forventes Retaane at virke?
Estonian: Milline on Retaane eeldatav toime?
Danish: Den våde form af sygdommen skyldes dannelse af abnorme blodkar under nethinden og den gule plet.
Estonian: Haiguse märga vormi põhjustavad võrkkesta ja kollatähni alused patoloogilised veresooned, millest võib tekkida verejooks ja vedeliku leke.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fluocinolonacetonid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
Danish: Hvad er RETISERT?
Estonian: Mis on RETISERT?
Danish: Endvidere var der betænkelighed ved lægemidlets kvalitet.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Danish: Ansøgningen var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
Danish: Den 16. juli 2007 meddelte Bausch & Lomb Ireland officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for RETISERT til behandling af kronisk ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del. RETISERT blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 7. marts 2005.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
Danish: EMEA/482585/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
Danish: Anvendelsen af RETISERT var desuden forbundet med bivirkninger i form af øjensmerter, øget væsketryk i øjet og grå stær, som hos nogle patienter gav problemer med synet.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er ikke er igangværende kliniske undersøgelser med RETISERT i Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
Danish: Det indeholder det aktive stof fluocinolonacetonid, der langsomt frigives fra implantatet i løbet af en periode på ca. tre år.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
Danish: RETISERT er et intravitrealt implantat (det indgives i glaslegemet, den geléagtige væske i øjets centrale del).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med RETISERT?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen kom igen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
Danish: Desuden fandt udvalget, at den metode, der var anvendt som hovedgrundlag for vurderingen af medicinens virkning, ikke var hensigtsmæssig til en undersøgelse af denne art.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
Danish: Det virker ligesom binyrebarkhormoner (en gruppe naturligt forekommende hormoner) ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og mindske betændelse.
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
Danish: Det forventedes, at den betændelsesdæmpende virkning ville mindske symptomerne på årehindebetændelsen.
Estonian: Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved RETISERT ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Danish: Undersøgelsen var stadig i gang på bedømmelsestidspunktet, men skulle i alt vare i tre år.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Danish: Derved forstås en betændelse i øjet, som ikke skyldes en infektion, men som bl.a. angriber nethinden (det lysfølsomme lag på øjets bagvæg) og årehinden (det karførende lag under nethinden).
Estonian: See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
Danish: Patienterne havde i mindst ét år haft ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i bageste del af det ene eller begge øjne, og de var blevet behandlet med binyrebarkhormon eller immundæmpende medicin i mindst en måned.
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
Danish: Det aktive stof i RETISERT, fluocinolonacetonid, er et syntetisk binyrebarkhormon.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
Danish: Virkningerne af RETISERT blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at RETISERT ikke kunne godkendes til behandling af kronisk, ikke infektionsbetinget årehindebetændelse.
Estonian: Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: RETISERT forventedes anvendt til behandling af kronisk (langvarig) ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del.
Estonian: RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
Danish: Hvordan forventedes RETISERT at virke?
Estonian: Milline on RETISERTi eeldatav toime?
Danish: udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Danish: Hvad forventedes RETISERT anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
Danish: Hos de patienter, der fik RETISERT i hovedundersøgelsen, gik der således ikke længere tid, før sygdommen kom igen, end hos dem, der fik standardbehandling.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
Danish: Virkningerne af RETISERT, implanteret i det hårdest angrebne øje, blev sammenlignet med virkningerne af standardbehandling.
Estonian: Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): abetimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): abetiimus
Danish: Hvad er Riquent?
Estonian: Mis on Riquent?
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Danish: Ansøgningen var 114 dage inde i vurderingsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
Estonian: Taotlust oli menetletud 114 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Danish: Et specialudleveringsprogram er et program, hvorigennem læger kan anmode om et lægemiddel rettet mod en specifik sygdom til en af deres patienter, inden lægemidlet er fuldt godkendt.
Estonian: Eriloaga kasutamise programm on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatava haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RIQUENT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Danish: Eftersom antallet af patienter med lupus nephritis er lavt, er sygdommen sjælden, og Riquent blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Estonian: Kuna luupusnefriidiga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Riquent tunnistati 20. novembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus EMEA-le on kättesaadav siin.
Danish: Riquent er en væske til injektion, som indeholder 50 mg/ml af det aktive stof abetimus.
Estonian: Riquent on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 50 mg/ml abetiimust.
Danish: Når Riquent injiceres, sænkes niveauerne af disse antistoffer i blodet, og dette forventes at være med til at reducere sandsynligheden for, at patienten oplever en flare.
Estonian: Riquenti süstimisel nende antikehade tasemed veres alanevad ja see aitab eeldatavasti vähendada haiguse ägenemise tõenäosust patsiendil.
Danish: CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Estonian: kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Danish: ref. EMEA/435963/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument EMEA/435974/2006
Danish: Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 529 patienter med SLE, i hvilke Riquent blev sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling).
Estonian: Kahes peamises kliinilises uuringus, milles osales kokku 529 süsteemse erütematoosluupusega patsienti, võrreldi Riquenti platseeboga (näiv ravim).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Riquent eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Riquenti kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Den 13. oktober 2006 underrettede La Jolla Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Riquent, som er et lægemiddel til behandling af lupus nephritis, tilbage.
Estonian: 2006. aasta 13. oktoobril teatas ettevõte La Jolla Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Riquent müügiloa taotlus.
Danish: Abetimus, det aktive stof i Riquent, er et selektivt immunosuppressivt stof (en substans, der selektivt dæmper immunsystemet).
Estonian: Riquenti toimeaine abetiimus on selektiivne immunosupressant (selektiivselt immuunsüsteemi pärssiv ühend).
Danish: De fleste patienter med SLE har antistoffer i blodet, som er rettet mod dobbeltstrenget DNA (deoxyribonukleinsyre).
Estonian: Enamikul süsteemse erütematoosluupusega patsientidel on veres kaksikahelalise DNA (desoksüribonukleiidhappe) vastu suunatud antikehad.