FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), havaittiin systeemisen kokonaisaltistuksen nousua enintään 2,5-kertaiseksi johtuen virtsaan erittyneen määrän merkittävästä vähentymisestä (glykopyrroniumin munuaispuhdistuma pieneni noin 90 %).
Maltese: Madankollu, ġiet osservata żieda fl-esponiment sistemiku totali sa 2.5 darbiet f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari inqas minn 30 mL/min/1.73 m2), bħala konsegwenza ta' tnaqqis sinifikanti fl-ammont eliminat fl-awrina (tnaqqis ta' madwar 90% fit-tneħħija ta' glycopyrronium mill-kliewi).
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Riarify-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Riarify ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Finnish: Formoteroli: hypokalemia, hyperglykemia, vapina, palpitaatiot, lihaskouristukset, EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen, verenpaineen kohoaminen, verenpaineen aleneminen, eteisvärinä, takykardia, takyarytmia, angina pectoris (stabiili ja epästabiili), kammiolisälyönnit, nodaalirytmi.
Maltese: Formoterol: ipokalemija, ipergliċemija, rogħda, palpitazzjonijiet, spażmi fil-muskoli, titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm, żieda fil-pressjoni, tnaqqis fil-pressjoni, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, takiarritmija, angina pectoris (stabbli u instabbli), extrasystoles ventrikulari, ritmu nodali.
Finnish: (100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia hienojakoisessa Riarify-valmisteessa vastaa 250 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia ei-hienojakoisessa lääkemuodossa).
Maltese: 250 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate f'formulazzjoni mhux fina ħafna).
Finnish: Pakkauskoko l t o r
Maltese: 112-il pillola l t o r
Finnish: Genotyyppi 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3:
Finnish: Aikuiset potilaat:
Maltese: Pazjenti adulti:
Finnish: EU/1/10/626/001 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/002 (112 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/003 (140 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/10/626/004 (168 kalvopäällysteistä tablettia)
Maltese: EU/1/10/626/001 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/002 (112-il pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/003 (140 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/004 (168 pillola miksija b'rita)
Finnish: 3 tablettia a
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 6. huhtikuuta 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' April 2010
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Finnish: *Potilaiden määrä (%)
Maltese: * Numru (%) ta' pazjent a.
Finnish: interferoni alfa-2b (3 MIU TIW)
Maltese: + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Finnish: Aikuiset: ≥ 12 g/dl (naiset), ≥ 13 g/dl (miehet) Lapset ja nuoret: ≥ 11 g/dl (tytöt), ≥ 12 g/dl (pojat)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
Finnish: p-arvo b
Maltese: Valur pb
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Finnish: < 50 x 109/l (aikuiset) < 70 x 109/l (lapset ja nuoret)
Maltese: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (tfal u adolexxenti)
Finnish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Finnish: • Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Finnish: 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja* tai 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN* jew 2 x linja bażi u > 10 x ULN*
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla 2 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla 3 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija 2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija 3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija
Finnish: peginterferoni alfa-2b (100 tai 150cµg/viikko)
Maltese: peginterferon alfa-2b (100 or 150cµg/ġimgħa
Finnish: Pakkauskoot ovat 84,112,140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 pillola miksija b'rita.
Finnish: Ribaviriini (800-1 200 mg /vrk)d +
Maltese: Ribavirin (800-1,200 mg /jum )d +
Finnish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Maltese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
Finnish: Huimaus
Maltese: Kollha
Finnish: Haavainen koliitti* Hampaan vieruskudoksen häiriö, hampaan häiriö
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali
Finnish: 4 tablettia b Katso annos aikuisille (Taulukko 1)
Maltese: Irreferi għat-tabella ta' dożaġġi tal-adulti (Tabella 1)
Finnish: a: p-arvo määritetty Cochran-Mantel Haenszel khiin neliötestillä.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi kwadru.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Finnish: • olet yli 65-vuotias tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Maltese: • għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperurikemia
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperurikemija
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia +peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatio reitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Finnish: − Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Ribavirin jinduċi l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %),
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati rari ħafna:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ribavirin BioPartners 200 mg
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 prosentilla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450 entsyymejä.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Finnish: Ribaviriini 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m2 kolmesti viikossa
Maltese: Ribavarin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Finnish: Diabetes mellitus, hypertriglyseridemia*
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemja*
Finnish: • Tablettien ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni K 25, kolloidinen piioksidi, magnesiumstearaatti.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Finnish: Ribaviriini on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu in vitro tehoavan joihinkin RNA ja DNA-viruksiin.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Finnish: P1,5/R ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Finnish: Ribaviriini oli aktiivinen Balb/3T3 in vitro Transformation Assay -analyysissä.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-Assaġġ tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.
Finnish: Kaikkiaan 118:lla lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Finnish: Potilailla, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vakavampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 prosentilla tässä tutkimusryhmässä.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Finnish: 200 mg:n tablettien lukumäärä
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 μg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 μg/viikko d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon d: dożaġġ ta' Ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
Finnish: Suun kautta otettavaa ribaviriinimonoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Formulazzjonijiet orali tal-monoterapija ta' ribavirin kienu mistħarrġa bħala terapija għal epatite Ċ kronika f'diversi provi kliniċi.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Finnish: Tutkimus 22
Maltese: Tabella 5
Finnish: Virusinfektio, nielutulehdus
Maltese: Infezzjoni virali, farinġite
Finnish: Tmax = 1,5 tuntia).
Maltese: (n = 511).
Finnish: • Ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2bhoitoon lisättiin ribaviriini (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Finnish: Rribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa ikä ei kuitenkaan ollut tärkein tekijä ribaviriinin kinetiikassa; munuaisten toiminta on määräävä tekijä.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti filkinetika ta' ribavirin; il-funzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat): Erityisiä farmakokineettisia tutkimuksia vanhuksilla ei ole tehty.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dl kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 olua/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Finnish: Bilirubiiniepäsuora
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Finnish: Trombosytopenia, lymfadenopatia
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Maltese: Dipressjoni, insomnija, ansjetà, burdati emozzjonali,
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) huma simili fl-adulti jew
Finnish: • imetät.
Maltese: FEJN MA
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Finnish: Annoksen ottaminen
Maltese: U KWANTITATTIVA
Finnish: Kommentti 1: Aikuisilla potilailla Ribavirin BioPartnersin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Maltese: Nota 1: F'pazjenti adulti l-ewwel tnaqqis tad-doża ta' Ribavirin BioPartners tkun ta' 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-1,400 mg, it-tnaqqis tad-doża għandu jkun b'400 mg/jum).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Maltese: • int mara ta' età li jista' jkollok it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Finnish: Ribavirin BioPartners pysäyttää monenlaisten virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen.
Maltese: Ribavirin BioPartners iwaqqaf ilmultiplikazzjoni ta' ħafna tipi ta' vajrusis, inkluż il-vajrus ta' l-epatite Ċ.
Finnish: Lääkevalmistetta voivat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Finnish: Ribavirin BioPartners on geneerinen lääke.
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia ei saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan ainoastaan yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (muita hepatiitin hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Finnish: Ribavirin BioPartnersin vaikuttava aine, ribaviriini, on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Finnish: Käytettynä yksinään Ribavirin BioPartnersilla ei ole mitään vaikutusta
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Ribavirin BioPartners jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2010 BioPartners GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ribavirin BioPartnersia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Finnish: Mikä on Ribavirin BioPartnersin hyötyriskisuhde?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Ribavirin BioPartners?
Finnish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Finnish: PVC/Aclar - Alumiini
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Finnish: > 4 mg/dl (aikuisilla)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Finnish: Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Finnish: Bilirubin - epäsuora
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Finnish: 3 kapselia a
Maltese: 3 kapsuli a
Finnish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Teratogeeniset riskit:
Maltese: Riskju teratoġeniku
Finnish: Alle 30 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Finnish: Lisätietoja löytyy kohdasta 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Finnish: Bilirubiini - epäsuora
Maltese: Bilirubina - Indiretta
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnauback Industrial Estate Tredegar
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar
Finnish: Gwent NP22 3AA Iso-Britannia
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Finnish: p-arv a
Maltese: valur a
Finnish: Ribaviriini ja interferoni:
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Finnish: Ribaviriini (800-1 200 m g/vrk)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Iso-Britannia
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Finnish: 56x1 kovaa kapselia 84x1 kovaa kapselia 112x1 kovaa kapselia 140x1 kovaa kapselia 168x1 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Finnish: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Finnish: Kokonaisvaste a
Maltese: Rispons globali a
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten hallinta
Maltese: Tabella 2 : Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, erythema multiforme*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Finnish: Pakkauskoot ovat 84, 112, 140 ja 168 kapselia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Finnish: METAVIR Fibroosipisteet F2
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Finnish: România BGP Products SRL
Maltese: BGP Products UAB