FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το vardenafil (20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και η αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ληφθούν μαζί, το vardenafil δεν ενίσχυσε την επίδραση της αλκοόλης στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν μεταβλήθηκε.
Croatian: Kad su se vardenafil (20 mg filmom obložene tablete) i alkohol (srednja vrijednost maksimalne razine alkohola u krvi od 73 mg/dl) uzimali zajedno, vardenafil nije pojačao učinke alkohola na krvni tlak i brzinu rada srca, a farmakokinetika vardenafila se nije promijenila.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν επιπρόσθετη συστηματική μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν συνδυάστηκαν αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) μαζί με ριοσιγουάτη.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθομυκίνη, η δόση του vardenafil δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s inhibitorima CYP3A4, kao što su eritromicin ili klaritromicin, doza vardenafila ne smije biti veća od 5 mg (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σταδιακή αύξηση στη δόση των α- αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa-blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Greek: Tο Levitra αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), ανεξάρτητα από το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Levitra je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μελέτες in-vitro, με ανθρώπινα αιμοπετάλια, υποδεικνύουν, ότι το vardenafil δεν έχει δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από μόνο του αλλά σε υψηλές (υπέρ-θεραπευτικές) συγκεντρώσεις το vardenafil ενισχύει τη δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων του νιτροπρωσσικού νατρίου, δότη μονοξειδίου του αζώτου.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim trombocitima pokazuju da vardenafil sam po sebi nema antiagregacijski učinak, ali u visokim (višim od terapijskih) koncentracijama pojačava antiagregacijski učinak natrijevog nitroprusida, koji je donor dušikovog oksida.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc, συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, είναι καλύτερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, υποκαλιαιμία, συγγενή επιμήκυνση του QT, ταυτόχρονη χορήγηση αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων της τάξης Ι (π.χ. quinidine, procainamide) ή της Τάξης ΙΙΙ (π.χ. amiodarone, sotalol).
Croatian: Lijekove koji mogu produljiti QTc interval, uključujući vardenafil, najbolje je izbjegavati u bolesnika s važnim čimbenicima rizika, na primjer, hipokalemijom, kongenitalnim produljenjem QT intervala, istodobnom primjenom antiaritmika skupine 1A (npr. kinidin, prokainamid) ili skupine III (npr., amiodaron, sotalol).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/248/013-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/248/013-016
Greek: - Tα άλλα συστατικά των δισκίων είναι: Στεατικό μανγήσιο, ασπαρτάμη (E951), άρωμα μέντας, μαννιτόλη (E421), σορβιτόλη (E420), κροσποβιδόνη, και κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ένυδρο.
Croatian: - Pomoćne tvari u tableti su: magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma peperminta, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon i silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani.
Greek: Όταν τα vardenafil επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %.
Croatian: Kad se vardenafil filmom obložene tablete uzmu uz obrok bogat mastima (koji sadrži 57% masti), brzina apsorpcije se smanjuje, uz povećanje medijana tmax za 1 sat i prosječno smanjenje Cmax za 20%.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ketoconazole και itraconazole (από του στόματος) αντενδείκνυται σε άνδρες μεγαλύτερους από 75 ετών.
Croatian: Istodobna primjena vardenafila s jakim inhibitorima CYP3A4 ketokonazolom i itrakonazolom (oralni oblik) kontraindicirana je u muškaraca starijih od 75 godina.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (E172)
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Σταδιακή αύξηση στη δόση των α-αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Greek: Ανάλογα με την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση θα μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg και 20 mg.
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se može povećati na 10 mg i 20 mg.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του vardenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κυμάνθηκε μεταξύ 4-6 ωρών.
Croatian: Raspon srednjevrijednosti poluvijeka vardenafila u bolesnika koji su primali Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta iznosio je između 4 - 6 sati.
Greek: - Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό).
Croatian: - ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κύριες δοκιμές αποτελεσματικότητας το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτυχημένη διείσδυση με το vardenafil ήταν όπως ακολούθως: ψυχογενής στυτική δυσλειτουργία (77-87 %), μικτή στυτική δυσλειτουργία (69-83 %), οργανική στυτική δυσλειτουργία (64-75 %), ηλικιωμένοι (52-75 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (70-73 %), υπερλιπιδαιμία (62-73 %), χρόνια πνευμονική νόσος (74-78 %), κατάθλιψη (59-69 %), και ασθενείς που ακολουθούσαν ταυτόχρονα αγωγή με αντιυπερτασικά φάρμακα (62-73 %).
Croatian: U objedinjenim podacima iz velikih ispitivanja djelotvornosti, udio bolesnika koji su imali uspješnu penetraciju uz vardenafil bili su sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (77-87%), miješana erektilna disfunkcija (69-83%), organska erektilna disfunkcija (64-75%), stariji (52-75%), ishemijska bolest srca (70-73%), hiperlipidemija (62-73%), kronična bolest pluća (74-78%), depresija (59-69%) i bolesnici istodobno liječeni antihipertenzivima (62-73%).
Greek: Στη δόση των 20 mg Levitra επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (<65 ετών).
Croatian: Uz Levitra filmom obložene tablete od 20 mg, stariji (u dobi od ≥ 65 godina) bolesnici imali su veću učestalost glavobolja (16,2% nasuprot 11,8%) i omaglice (3,7% nasuprot 0,7%) nego mlađi bolesnici (u dobi od < 65 godina).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vardenafil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vardenafil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η μέση AUC και Cmax του vardenafil αυξήθηκε κατά 160 % και 133 % αντίστοιχα σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh B) srednja vrijednost AUC-a bila je veća za 160%, a Cmax za 133% u usporedbi s onima u zdravih kontrolnih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες που λάμβαναν vardenafil επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, έδειξαν 52 % υψηλότερη AUC και 34 % υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U prosjeku, stariji muškarci koji su uzimali vardenafil filmom obložene tablete imali su 52% veći AUC i 34% veći Cmax nego mlađi muškarci (vidjeti dio 4.2).
Greek: Πριν εξετασθεί η χορήγηση φαρμακολογικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί το ιατρικό ιστορικό και να γίνει φυσική εξέταση για τη διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας και να εντοπιστούν πιθανά υποκείμενα αίτια.
Croatian: Potrebno je uzeti anamnezu i napraviti fizikalni pregled kako bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i utvrdili mogući podležeći uzroci prije nego što se razmotri farmakološko liječenje.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) η μέση AUC αυξήθηκε κατά 21 % και η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 23 %, σε σύγκριση με τους εθελοντές χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) srednja vrijednost AUC-a bila je povećana za 21%, a srednja vrijednost Cmax smanjena za 23% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja bubrežne funkcije.
Greek: Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας που αναστέλλει τις στύσεις.
Croatian: Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija.
Greek: Πολύ σπάνιες ή άνγωστες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερο από 1 στους 10.000 χρήστες ή η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα - Αίμα στα ούρα (Αιματουρία) - Αιμορραγία στο πέος - Παρουσία αίματος στο σπέρμα (Αιματοσπερμία) - Αιφνίδιος θάνατος - Αιμορραγία στον εγκέφαλο
Croatian: Vrlo rijetko ili nepoznato: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka - krv u mokraći (hematurija) - krvarenje iz penisa (penilna hemoragija) - prisutnost krvi u spermi (hematospermija) - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλένο γλυκόλη 400, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (Ε172).
Croatian: Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).
Greek: Η ανεκτικότητα της μέγιστης δόσης των 20 mg μπορεί να είναι μικρότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Podnošljivost maksimalne doze od 20 mg može biti slabija u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Επομένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να μειώσουν την κάθαρση του vardenafil.
Croatian: Stoga inhibitori ovih izoenzima mogu smanjiti klirens vardenafila.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή διαφορά στη μέση Cmax μεταξύ των δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Nije bilo dosljedne razlike u srednjoj vrijednosti Cmax između raspadljivih tableta za usta i filmom obloženih tableta.
Greek: Xρήση σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ταυτόχρονη χρήση με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP 3A4.
Croatian: Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove Istovremena primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP 3A4
Greek: Η ικανότητα να διατηρηθεί η στύση (SEP 3) σε αυτόν τον ευρύ πληθυσμό με ΣΔ δόθηκε σαν 53 % (5 mg), 63 % (10 mg) και 65 % (20 mg) σε σύγκριση με το 29 % για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Sposobnost održavanja erekcije (SEP 3) u ovoj širokoj populaciji s ED bila je 53% (5 mg), 63% (10 mg) i 65% (20 mg) u usporedbi s 29% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Η μέση AUC του vardenafil αυξήθηκε κατά 21 έως 29% (μεσήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία) ή 44% (νέα υγιή άτομα) με τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 10 mg σε σύγκριση με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ως αποτέλεσμα της τοπικής στοματικής απορρόφησης μικρής ποσότητας του φαρμάκου στη στοματική κοιλότητα.
Croatian: Prosječni AUC vardenafila bio je povećan za 21 do 29% (sredovječni i stariji bolesnici s ED) ili 44% (mlađi zdravi ispitanici) uz 10 mg raspadljive tablete za usta u usporedbi s filmom obloženim tabletama, zbog lokalne oralne apsorpcije male količine lijeka u usnoj šupljini.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B), η κάθαρση του vardenafil μειώθηκε σε αναλογία με το βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A i B) klirens vardenafila bio je smanjen proporcionalno stupnju jetrenog oštećenja.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μετεγκριτική μελέτη 44 υγειών εθελοντών, εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil ή 50 mg sildenafil συγχορηγήθηκαν ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT.
Croatian: U posebnom ispitivanju u 44 zdrava dobrovoljca u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet primijenile su se jednokratne doze od 10 mg vardenafila ili 50 mg sildenafila istodobno s 400 mg gatifloksacina, lijeka s usporedivim učinkom na QT interval.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) είναι 10 mg (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Croatian: Maksimalna doza koja se preporučuje u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh B) je 10 mg (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δύο δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, οι βαθμολογίες πεδίου στυτικής λειτουργίας του Διεθνούς Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-EF domain score) ήταν σημαντικά υψηλότερες με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα από ό,τι με το placebo.
Croatian: U objedinjenim podacima iz dva ispitivanja vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta, postignuti rezultati mjereni Internacionalnim indeksom erektilne funkcije (IIEF-EF) bili su značajno viši uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nego uz placebo.
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2 x 81 mg).
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije potencirao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilatnom kiselinom (2 x 81 mg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπόταση όταν στη χορήγηση 5 mg vardenafil και terazosin μεσολαβούσε χρονικό διάστημα 6 ωρών.
Croatian: Hipotenzija nije bila primijećena kad su se vardenafil 5 mg i terazosin primijenili u razmaku od 6 sati.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έδειξε μια αύξηση στην υποτασική δράση των αναστολών φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da riocigvat pojačava hipotenzivne učinke inhibitora PDE5.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση, ήταν 76% και 59% για το vardenafil σε σύγκριση με το 41% και το 22% για το εικονικό φάρμακο για τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία και οι οποίοι ήταν κλινικά και στατιστικά σημαντικοί (p < 0,001).
Croatian: Stope odgovora za sposobnost postizanja odnosno održavanja erekcije bile su 76% odnosno 59% uz vardenafil u usporedbi s 41% odnosno 22% uz placebo u bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja, a što je bilo klinički i statistički značajno (p < 0,001).
Greek: Το Levitra δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε τελικό στάδιο (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Levitra raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat.
Greek: Παρ'όλα αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog vardenafila u bolesnika, pa je stoga njihova istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην AUC του vardenafil και στον tmax, ενώ η Cmax του vardenafil μειώθηκε κατά 35% στην κατάσταση μετά από γεύμα.
Croatian: U ispitanika koji uzimaju vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta s obrokom bogatim mastima nije bio primijećen učinak na AUC i tmax vardenafila, dok je Cmax vardenafila bila smanjena za 35% kod uzimanja na pun želudac.
Greek: Μία εφάπαξ δόσης, διπλή-τυφλή, διασταυρούμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 59 υγιείς άνδρες, συνέκρινε τις επιδράσεις στο διάστημα QT του vardenafil (10 mg και 80 mg), sildenafil (50 mg και 400 mg) και placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom, ukriženom, randomiziranom ispitivanju jednokratne doze u 59 zdravih muškaraca usporedili su se učinci vardenafila (10 mg i 80 mg), sildenafila (50 mg i 400 mg) i placeba na QT interval.
Greek: Τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό.
Croatian: Vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta moraju se uzimati bez tekućine.
Greek: Σε μελέτες σταθερής δόσης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία), σε ένα ευρύ πληθυσμό ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, το 68 % (5 mg), το 76 % (10 mg) και το 80 % (20 mg) των ασθενών είχαν επιτυχείς διεισδύσεις (SEP2) σε σύγκριση με το 49 % από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε περίοδο μελέτης 3 μηνών.
Croatian: U ispitivanjima fiksne doze (filmom obložene tablete) u široj populaciji muškaraca s erektilnom disfunkcijom, 68% (5 mg), 76% (10 mg) i 80% (20 mg) bolesnika imalo je uspješnu penetraciju (SEP 2) u usporedbi s 49% koji su primali placebo tijekom tromjesečnog razdoblja ispitivanja.
Greek: Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα, μπορεί να οδηγήσει σε μέτριες αυξήσεις των επιπέδων του vardenafil στο πλάσμα (βλ. παράγραφο
Croatian: Sok od grejpa, koji je slabi inhibitor metaboliziranja putem izoenzima CYP3A4 u stijenci crijeva, može izazvati umjereno povećanje razine vardenafila u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παρ'όλα αυτά, δεν υπάρχουν πληροφορίες για την πιθανή ενίσχυση της υποτασικής δράσης των νιτρικών από το vardenafil σε ασθενείς, επομένως η ταυτόχρονη χρήση Levitra δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog vardenafila u bolesnika, pa je stoga istodobna primjena Levitra raspadljivih tableta za usta i nitrata kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Xρήση σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ταυτόχρονη χρήση των CYP3A4 αναστολέων
Croatian: Primjena u bolesnika koji uzimaju druge lijekove Istodobna primjena inhibitora CYP3A4
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levitra από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Greek: Το Levitra μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin ή με alfuzosin.
Croatian: Vardenafil se može primjeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Greek: Τα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανατομικές αλλοιώσεις του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων του πέους ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλούν μυέλωμα ή λευχαιμία).
Croatian: Lijekove za liječenje erektilne disfunkcije treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija, kavernozna fibroza ili Peyronieva bolest) i u bolesnika sa stanjima zbog kojih su skloniji prijapizmu (kao što su anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija).
Greek: Η νεφρική αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να επιταχύνει την κάθαρση με δεδομένο ότι το vardenafil δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αποβάλλεται σε σημαντικό ποσοστό από τα ούρα.
Croatian: Smatra se da hemodijaliza neće ubrzati klirens jer se vardenafil u visokom postotku veže na proteine plazme e se stoga ne eliminira mokraćom u značajnoj mjeri.
Greek: Aν και δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του vardenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, β-αναστολείς, ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4, διουρητικά και φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη (sulfonylureas και metformin).
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) με οποιαδήποτε μορφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena vardenafila i nitrata ili bilo kojeg drugog spoja koji oslobađa dušikov oksid (kao što je amil nitrit) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Greek: Τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν προορίζονται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C, βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Levitra 10 mg raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C; vidjeti dio 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), συμπεριλαμβανομένου του vardenafil, αντενδείκνυται (δείτε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući vardenafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή με σεξουαλική διέγερση, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση αυξάνοντας τη ροή του αίματος στο πέος.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj. uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αρτηριακή πίεση όταν η νιτρογλυκερινή λήφθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης vardenafil 20 mg επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Croatian: Nije primijećen učinak na krvni tlak kad se nitroglicerin uzeo 24 sata nakon primjene jednokratne doze vardenafil 20 mg filmom obloženih tableta.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας δεν θα πρέπει γενικά να χρησιμοποιούνται από άνδρες στους οποίους δεν συνίσταται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές όπως η ασταθής στηθάγχη ή η σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια [New York Heart Association III or IV]).
Croatian: Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije općenito se ne bi smjeli primjenjivati u muškaraca kojima se inače ne savjetuje spolna aktivnost (npr. bolesnici s teškim kardiovaskularnim poremećajima kao što su nestabilna angina ili teško zatajenje srca [klasa III ili IV prema New York Heart Association]).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP 3A4
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A4
Greek: Πολυαιθυλένο γλυκόλη 400
Croatian: makrogol 400
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (logo)
Greek: Mελέτες in-vivo
Croatian: In vivo ispitivanja