FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Kovaltry ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
English: Each single package of Kovaltry contains:
German: Jede Einzelpackung Kovaltry enthält:
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.
English: The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
English: Apply a tourniquet to your arm.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to Kovaltry.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größtenist.
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
English: No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: Kovaltry can be used for all age groups.
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: ABR annualised bleed rate
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
English: Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
German: Da es sich bei Kovaltry um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
English: These items are not included in the Kovaltry package.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Kovaltry-Packung enthalten.
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
German: Kovaltry kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
German: • ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch deren Spiegel ist
English: What Kovaltry looks like and contents of the pack
German: Wie Kovaltry aussieht und Inhalt der Packung
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
German: Zudem ist Faktor-VIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
German: In einer internationalen Studie mit 41 klinischen Laboren wurde das Verhalten von Kovaltry in FVIII:C-Tests untersucht und mit einem auf dem Markt befindlichen Volllängen rFVIII Produkt verglichen.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
English: FVIII inhibition very common (PUPs)* uncommon (PTPs)*
German: Faktor-VIII-Inhibition sehr häufig (PUPs)* gelegentlich (PTPs)*
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Plasmafaktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
English: Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
German: Kovaltry enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Kovaltry, um Blutungen zu kontrollieren.
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Kovaltry einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen darstellen als solche mit hohem Titer.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
German: Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende dieser Packungsbeilage stehen.
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
German: Kovaltry wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
German: Die Bildung von Hemmkörpern (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
German: Wenn Sie Kovaltry zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
German: Februar 2016
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.2).
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
German: Kovaltry wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
English: Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
German: Kovaltry sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
English: Other medicines and Kovaltry Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Kovaltry zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittelanzuwenden.
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Kovaltry, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
German: Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor VIII variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recovery-Werte aufweisen.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
German: Beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte dies zutreffen.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Werte empfohlen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen.
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
German: Es wurden zwei offene, nicht kontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studien mit vorbehandelten Erwachsenen/Jugendlichen mit schwerer Hämophilie A (< 1 %) und eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studie mit vorbehandelten Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
German: Kovaltry darf nicht angewendet werden, wenn Sie: allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: What Kovaltry contains
German: Was Kovaltry enthält
English: For reconstitution read package leaflet before use.
German: Zur Rekonstitution Packungsbeilage vor Anwendung lesen.
English: For 2000/3000 IU strength
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
English: Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
German: Jede Durchstechflasche von Kovaltry enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E.
English: allergic to mouse or hamster proteins.
German: allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ....... Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und die Spritze.
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
German: Sie dürfen Kovaltry nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit rekombinantem humanen Blutgerinnungsfaktor VIII gemeldet.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor-VIII-Messungen (von engmaschigen PK Probenentnahmen und allen Recovery Proben) der drei Studien wurde ein Populations-PK Modell entwickelt, das die Berechnung der PK Parameter für die Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss Ihre Blutgerinnung sogfältig überwacht werden.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Kovaltry geliefert wird.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
German: • Die Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis Kovaltry gestoppt werden kann.
English: In this case, the product expires at the end of this 12 month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums;
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Kovaltry zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
English: Duration of treatment Usually, Kovaltry treatment for haemophilia is needed life-long.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Kovaltry lebenslang notwendig.
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Kovaltry wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
English: What Kovaltry is and what it is used for
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Kovaltry auftreten.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1);
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche.
English: For 250/500/1000 IU strength
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kovaltry in die Muttermilch übergeht.
English: Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
German: Kovaltry wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
German: Kovaltry wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (vererbbarer Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kovaltry in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
German: Wenn Sie es bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums;
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
German: Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (der Adapter sollte an der Durchstechflasche bleiben).
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kovaltry angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie in diesem Fall ihren Arzt.
English: Pack sizes 1 single pack.
German: Packungsgrößen Eine Einzelpackung.
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit Faktor-VIII normalisiert wurde.