FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: ízületi fájdalmak, izomfájdalmak, Nem gyakori: hátfájás, merev izmok, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri articulare, dureri musculare Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Romanian: 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát) szemben.
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Hungarian: 2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Romanian: 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonló gyakorisággal jelentkeztek egy hasonló vakcinával (H1N1) folytatott klinikai vizsgálatokban felnőtteknél, beleértve az időseket is, és 10 - 17 év közötti gyermekeknél, kivéve a bőrpírt (felnőtteknél nem volt gyakori, időseknél gyakori volt) és a lázat (felnőtteknél és időseknél nem volt gyakori)) Gyomor- és bélrendszeri tünetek és hidegrázás gyakrabban fordult elő a 10-17 éves gyermekek között.
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
Hungarian: Azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) felnőtt adagjának a felét (0,25 ml) kapták gyakrabban fordult elő láz, mint azoknál a 6-9 éves gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) felnőtt adagjának a felét (0,25 ml) kapták.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra şi iritabilitatea au apărut mai frecvent, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1).
Hungarian: Bizonyos korcsoportokban kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (60-79 éves felnőttek és 1017 éves gyermekek), nagyon kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (80 éves és idősebb felnőttek, 6 hónapos - 9 éves gyerekek), illetve egyáltalán nincs adat (6 hónapnál fiatalabb vagy 10-17 éves gyerekek) H5N1-ből vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával, részletesen lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Romanian: La anumite grupe de vârstă, datele obţinute din studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 sau din H1N1v fabricat printr-un proces diferit sunt limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 79 ani şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), foarte limitate (adulţi cu vârsta de peste 80 de ani, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), aşa cum este detaliat la punctele 4.4, 4.8 şi 5.1.
Hungarian: • A kéz vagy a láb bizsergése, zsibbadása
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Arepanrix (H1N1) beadása után három héttel nyert immonogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea Arepanrix (H1N1) în studii clinice, sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Hungarian: • Ha Önnél akármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt a vakcina bármely összetevőjével, a tiomerzállal, tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, és nátrium-dezoxikoláttal szemben (lásd a 6.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 44,7%-ánál a 21. napon, a vizsgálati személyek 53,2%-ánál a 42. napon és a vizsgálati személyek 38,3%-ánál a 180. napon.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 44,7% dintre subiecţi în ziua 21, 53,2% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 38,3% dintre subiecţi în ziua 180.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Hungarian: Ebben a protekciós vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 standard adagjához vagy fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén három különböző dózisát (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând trei doze diferite de antigen H5N1 (7,5; 3,8 şi 1,9 µg de antigen HA) adjuvat cu doza standard sau cu jumătate din doza standard de AS03.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon kívül, a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele reacţii au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit:
Hungarian: Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak)
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric
Hungarian: A 3-9 éves gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) első fél felnőtt adagját kapták, a mellékhatások hasonlóak voltak, mint a felnőtteknél, kivéve a hidegrázást, izzadást és a gyomor- bélrendszeri tünetekek,, ezek gyakrabban fordultak elő a 6-9 éves gyermekek között.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani la care s-a administrat o primă jumătate de doză din doza recomandată la adult dintr-un vaccin similar (H1N1), reacţiile adverse au fost similare comparativ cu reacţiile adverse raportate la adulţi, cu excepţia frisoanelor, transpiraţiei şi a simptomelor gastro-intestinale, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Hungarian: A forgalombahozali engedély jogosultjának rendelkezésre kell bocsájtani az összes érvényes adatbázis listáját megfelelő formátumban hogy elősegítse azoknak az eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Romanian: DAPP va furniza un sumar ar tututor bazelor de date importante gata pentru a fi folosite în scopul cercetării cu promptitudine a problemele care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Hungarian: • Hónalji nyirokcsomók duzzanata
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul axilei
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres emulzió.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
Romanian: • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, merev izmok, izomgörcsök, végtagfájdalmak, pl. kézé vagy lábé
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Hungarian: anti-HA
Romanian: Anticorpi anti-HA
Hungarian: Egy megegyezőségi vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a 18-60 év közötti vizsgálati személyek 65,5%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 24,1%-ánál.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, la ziua 42 s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
Hungarian: Másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=164)
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printrun proces diferit N=164
Hungarian: Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Romanian: Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.
Hungarian: Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytattak.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale şi frisoanele au fost raportate cu frecvenţe mai mari comparativ cu frecvenţele raportate din studiile cu vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit.
Hungarian: Harminchat, 6-35 hónapos vizsgálati alany alcsoport-elemzésekor a vizsgálati alanyok 80,6%-ánál (12, 6-11 hónapos alany 66,7%-ánál, 12 ,12-23 hónapos alany 91,7%-ánál és 12, 24-35 hónapos alany 83,3%-ánál) a neutralizáló ellenanyagok 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban, 21 nappal az első adag után.
Romanian: Analiza efectuată la un subgrup de 36 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a arătat că 80,6% au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi, la 21 de zile după administrarea primei doze (66,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, 91,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni şi 83,3% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 de luni).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja be:
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány, a 4. pont alatt felsorolt lehetséges mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Egy 6 - 35 hónapos egészséges gyermekekkel folytatott klinikai vizsgálatban (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első és a második fél felnőtt adag (0,25 ml) után az alábbiak voltak:
Romanian: Într-un studiu clinic la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 13 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml), au fost după cum urmează:
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina és egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Hungarian: Nagyon keves adat áll rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1vből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 6-35 hónapos egészséges gyermekek tekintetében és kevés adat van egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina változattal folytatott klinikai vizsgálatból 3-9 éves gyermekek esetében.
Romanian: Sunt disponibile date limitate obţinute dintr-un studiu clinic cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, date foarte limitate dintr-un studiu clinic cu vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni şi date limitate dintr-un studiu cu o versiune a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: FLACON CU EMULSIE
Hungarian: ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze, au fost după cum urmează:
Hungarian: 42. nap N=1,488
Romanian: Ziua 42 N=1488
Hungarian: • Izzadás
Romanian: • Transpiraţii
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Romanian: Dacă acest lucru este luat în considerare, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând patru doze diferite de antigen H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 şi 0,24 µg de antigen HA) cu jumătate din doza de adjuvant AS03.
Hungarian: 3 - 9 év közötti gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Hungarian: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Hungarian: Határidő
Romanian: Data finalizării
Hungarian: Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát klinikai vizsgálatokban közel 4500 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik az A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix változatot kapták.
Romanian: Studii clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 micrograme HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză *Antigen: tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról és nincsenek adatok egy másik eljárással gyártot,t H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltástól eltérő oltással való egyidejű alkalmazásáról.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea Arepanrix cu alte vaccinuri şi nu există nicio informaţie cu privire la administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu orice alte vaccinuri decât vaccinul gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Hungarian: Az összes előzetes elemzés eredménye egy egyszerűsített PSUR-ban teendők közzé.
Romanian: Rezultatele, inclusiv analizele preliminare, trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Hungarian: Az Arepanrix két tartályból áll: „Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, „Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: Tudnivalók az Arepanrix beadása előtt
Romanian: Înainte de a vi se administra Arepanrix
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 6-35 hónapos egészséges gyermekek esetében.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.4. verziónak (2009.szeptember 4.-i keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 3.05 (din septembrie 2009) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 3 - 9 éves gyerekek az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusból származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina felnőtt fél adagját kapták (0.25 ml), az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után a a következők voltak:
Romanian: Într-un studiu clinic în care la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) de vaccin cu adjuvant AS03, conţinând 3,75 µg HA derivată dintr-o tulpina similară cu A/California/7/2009 (H1N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze au fost după cum urmează:
Hungarian: • Álmatlanság
Romanian: • Insomnie
Hungarian: • Egészséges egyénekkel elvégzett klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták.
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi la care s-au administrat două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 fabricat printr-un proces diferit.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték a fél adag (0,25 m) és az egész felnőtt adag (0,5 ml)
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Hungarian: Egész adag
Romanian: Total
Hungarian: A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie.
Hungarian: • korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre két adag alkalmazása után 18-60 év közötti egészséges felnőttek esetében.
Romanian: • Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după administrarea a două doze la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés, paraesthesia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, parestezii
Hungarian: anti-HA ellenanyag Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz Arepanrix (H1N1) N=164)
Romanian: Anticorpi anti-HA Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) N=164
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt.
Romanian: În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca intensitate şi de scurtă durată.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma, generalizált bőrreakciók, urticaria
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie