FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le dabigatran est un inhibiteur direct puissant, compétitif et réversible de la thrombine et est la principale substance active plasmatique.
Latvian: Dabigatrāns ir spēcīgs, konkurētspējīgs, atgriezenisks, tiešs trombīna inhibitors.
French: Flacon en polypropylène avec bouchon à vis et contenant 60 gélules.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu vāciņu ar 60 cietajām kapsulām.
French: HBPM L'utilisation concomitante d'HBPM, telle que l'énoxaparine, et de dabigatran etexilate n'a pas fait l'objet d'étude spécifique.
Latvian: LMWH Mazmolekulāro heparīnu, piemēram, enoksaparīna, un dabigatrāna eteksilāta vienlaicīga lietošana nav īpaši pētīta.
French: NOM ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logo)
French: - L'encre noire d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.
Latvian: - Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
French: Test (valeur à l'état résiduel) TT dilué [ng/mL]
Latvian: Tests (minimālās vērtības) dTT [ng/ml]
French: Une diminution de la posologie est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
French: Dans la mesure où les populations de patients traités dans les trois indications ne sont pas comparables et où les événements hémorragiques sont répartis dans divers systèmes classe organe (SOC), un résumé des hémorragies majeures et des hémorragies de tout type classées par indication est présenté dans les tableaux 12 à 16 ci-dessous.
Latvian: Tā kā populācijas, ārstējot visas trīs indikācijas, nav salīdzināmas, un asiņošanas notikumi ir izkliedēti starp vairākām orgānu sistēmu grupām (OSK), kopsavilkums par apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu ir sadalīts pēc indikācijām un norādīts tālāk 12-16. tabulā.
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran etexilate administré deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (au total six doses), à la fin du traitement anticoagulant standard, ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance chez neuf adolescents stables (12 à < 18 ans).
Latvian: Divreiz dienā trīs dienas pēc kārtas (kopumā 6 devas) standarta antikoagulanta terapijas beigās lietota dabigatrāna eteksilāta farmakokinētiku un farmakodinamiku vērtēja atklātā drošuma un panesamības pētījumā 9 pusaudžiem (12-18 g.v.) stabilā stāvoklī.
French: Réduction posologique à envisager Patients âgés de 75 à 80 ans
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu Apsverama devas samazināšana Pacienti 75-80 gadu vecumā
French: En fonction de la situation clinique, le médecin pourra envisager un traitement symptomatique approprié, tel qu'une hémostase chirurgicale et un remplacement du volume sanguin.
Latvian: Atkarībā no klīniskās situācijas, pēc ārsta ieskatiem jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana, piemēram, ķirurģiska hemostāze un asins tilpuma aizstāšana.
French: Pathologies / interventions associées à des risques hémorragiques particuliers
Latvian: Slimības/procedūras, kuras saistītas ar īpašu asiņošanas risku
French: Aucune de ces pathologies n'a modifié les effets du dabigatran sur la prévention des ETEV ou le taux de saignement.
Latvian: Neviena no šīm slimībām neietekmēja dabigatrāna iedarbību attiecībā uz VTE profilaksi vai asiņošanas biežumu.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Latvian: Nieru funkcijas novērtējums pirms Pradaxa lietošanas un Pradaxa lietošanas laikā
French: Traitement et prévention de la TVP/EP
Latvian: DzVT/PE ārstēšana un DzVT/PE profilakse
French: La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaicīgi lietojot Pradaxa un posakonazolu.
French: Prenez Pradaxa en respectant les conditions suivantes :
Latvian: Lietojiet Pradaxa kā rekomendēts sekojošos gadījumos:
French: Cette étude exploratoire a montré que le dabigatran etexilate était associé à une réduction significative du taux d'EHM en comparaison avec la warfarine ajustée à l'INR dans le cadre d'une ablation.
Latvian: Šajā izpētes pētījumā tika konstatēts, ka ablācijas procedūras ietvaros dabigatrāna eteksilāta lietošana ir saistīta ar būtisku apjomīgo asiņošanu biežuma samazināšanos, salīdzinot ar varfarīnu, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošanu.
French: ® peut devoir être préalablement arrêté en cas d'intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
Latvian: ® lietošana var būt jāpārtrauc pirms ķirurģiskām vai citām invazīvām procedūrām.
French: Interactions avec des transporteurs
Latvian: Mijiedarbība ar transportproteīniem
French: Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée de Pradaxa est de 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Latvian: Ja esat 80 gadus vecs vai vecāks, Pradaxa ieteicamā deva ir 220 mg, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā.
French: Le dabigatran est sujet à une conjugaison formant des acylglucuronides pharmacologiquement actifs.
Latvian: Dabigatrāns tiek konjugēts, veidojot farmakoloģiski aktīvus acilglikuronīdus.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran est attendue en cas d'administration concomitante avec des inducteurs de la P-gp, ce qui doit donc être évité (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Latvian: Paredzams, ka P-gp induktoru vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju plazmā, tāpēc no tās jāizvairās (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
French: Une prudence particulière est nécessaire lorsque le traitement est temporairement arrêté pour une intervention chirurgicale et un suivi de l'activité anticoagulante est recommandé.
Latvian: Kad ārstēšana saistībā ar iejaukšanos uz laiku pārtraukta, jāievēro piesardzība, un nepieciešams antikoagulanta monitorings.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pradaxa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le taux de survenue d'événements indésirables, y compris, hémorragie majeure et autres événements hémorragiques, était cohérent avec celui observé dans RE-LY.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
French: Deux patients (22,1 %) ont présenté des effets indésirables non graves (reflux gastro-œsophagien / douleur abdominale ; gêne abdominale) et un patient (11,1 %) a présenté un événement indésirable grave non relié au traitement (récidive d'ETEV de la jambe) au cours de la période post-traitement au-delà de trois jours après l'arrêt du dabigatran etexilate.
Latvian: Veicot ārstēšanu, diviem (22,1 %) pacientiem radās vieglas saistītas nevēlamās blakusparādības (gastroezofageālais atvilnis / sāpes vēderā; nepatīkama sajūta vēderā), un vienam (11,1 %) pacientam radās nesaistīta būtiska nevēlama blakusparādība (recidivējoša VTE kājā) pēcterapijas periodā > 3 dienas pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas pārtraukšanas.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran etexilate avec l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (inhibiteurs de la P-gp) augmente l'exposition au dabigatran et peut augmenter le risque de saignement.
Latvian: Ir pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāta vienlaikus lietošana ar P-gp inhibitoru glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētu devu kombināciju palielina dabigatrāna iedarbību un var palielināt asiņošanas risku.
French: L'administration concomitante d'AAS et de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour peut augmenter le risque de saignement de tout type de 12 % à 18 % (avec 81 mg d'AAS) et de 12 % à 24 % (avec 325 mg d'AAS) (voir rubrique 4.4).
Latvian: ASS un dabigatrāna eteksilāta (150 mg divas reizes dienā) vienlaicīga lietošana var palielināt jebkādas asiņošanas risku no 12 % līdz 18 % un par 24 %, lietojot ASS attiecīgi 81 mg un 325 mg devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans une étude pivot évaluant la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, dans deux études contrôlées par substance active et portant sur la TVP/EP ainsi que dans une étude contrôlée par substance active portant sur la prévention de la TVP/EP.
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts pivotālā pētījumā, kurā pētīja insulta un sistēmiskas embolijas profilaksi pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, divos aktīvi kontrolētos DzVT/PE ārstēšanas pētījumos un vienā aktīvi kontrolētā DzVT/PE profilakses pētījumā.
French: La durée du traitement a été de 6 à 10 jours dans l'essai RE-MODEL (prothèse totale de genou) et de 28 à 35 jours dans l'essai RE-NOVATE (prothèse totale de hanche).
Latvian: RE-MODEL pētījumā (ceļa locītavas protezēšana) ārstēšana ilga 6 - 10 dienas un RE-NOVATE pētījumā (gūžas locītavas protezēšana) - 28 - 35 dienas.
French: Le risque relatif de saignement avec le dabigatran par rapport à la warfarine a augmenté avec l'âge.
Latvian: Ar vecumu pieauga ar dabigatrāna lietošanu saistītais relatīvais asiņošanas risks salīdzinājumā ar varfarīnu.
French: Les HNF peuvent être administrées à des doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central artériel ou veineux ou pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.3).
Latvian: NFH var ievadīt devā, kas nepieciešama centrālā venozā vai arteriālā katetra darbības nodrošināšanai, vai katetra ablācijas procedūras laikā ātriju fibrilācijas ārstēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Latvian: ®, ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus.
French: Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Latvian: Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
French: Pradaxa 220 mg une fois par jour
Latvian: Pradaxa 220 mg vienu reizi dienā
French: Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Pradaxa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Il n'y avait pas de différence statistique pour les composantes individuelles des critères d'efficacité entre les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate et le groupe trithérapie avec warfarine.
Latvian: Efektivitātes iznākumu atsevišķām sastāvdaļām netika konstatēta statistiska atšķirība, salīdzinot jebkuru dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupu ar varfarīna trīskāršās terapijas grupu.
French: Les concentrations résiduelles de dabigatran étaient d'environ 20 % inférieures chez les patients pesant plus de 100 kg par rapport à ceux pesant entre 50 et 100 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu >100 kg dabigatrāna zemākā koncentrācija bija aptuveni par 20 % zemāka nekā pacientiem ar ķermeņa masu 50-100 kg robežās.
French: RE-MODEL (genou)
Latvian: RE-MODEL (ceļa locītava)
French: Prendre trop de Pradaxa augmente le risque de saignement.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
French: En cas d'intolérance au Pradaxa, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique associée à une fibrillation atriale ou pour la TVP/EP.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka Pradaxa nepanesības gadījumā viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstējošo ārstu, lai veiktu pāreju uz citu pieņemamu ārstēšanu ar priekškambaru mirdzaritmiju saistīta insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei vai DzVT/PE.
French: Les études de phase II ont montré une corrélation claire entre la concentration plasmatique du dabigatran et l'intensité de l'effet anticoagulant.
Latvian: Balstoties uz II fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem, var apgalvot, ka pastāv skaidri izteikta sakarība starp dabigatrāna koncentrāciju plazmā un antikoagulējošās iedarbības pakāpi.
French: L'élimination du dabigatran par hémodialyse a été évaluée chez 7 patients atteints d'insuffisance rénale terminale sans fibrillation atriale.
Latvian: Dabigatrāna izvadīšana hemodialīzē tika pētīta 7 pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD- end- stage renal disease) un bez priekškambaru mirdzaritmijas.
French: Avec 60 à 70 litres, le volume de distribution du dabigatran excède le volume total de l'eau corporelle, indiquant une distribution tissulaire modérée de dabigatran.
Latvian: Dabigatrāna izkliedes tilpums ir 60 - 70 litru, kas pārsniedz kopējo organisma šķidruma daudzumu un liecina par vidēju dabigatrāna izkliedi audos.
French: • Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium.
Latvian: • Nespiediet kapsulas cauri blistera folijai.
French: Les patients peuvent poursuivre Pradaxa lors d'une cardioversion.
Latvian: Kardioversijas procedūras laikā pacienti var turpināt lietot Pradaxa.
French: L'objectif de l'étude RE-SONATE était d'évaluer la supériorité du dabigatran etexilate vs placebo dans la prévention des récidives de TVP et/ou d'EP symptomatiques chez des patients ayant déjà reçu pendant 6 à 18 mois un traitement par les AVK.
Latvian: RE-SONATE pētījuma mērķis bija novērtēt dabigatrāna eteksilāta pārākumu salīdzinājumā ar placebo, veicot recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi pacientiem, kuri jau bija pabeiguši 6 - 18 mēnešus ilgu ārstēšanu ar KVA.
French: Un risque accru a été observé chez les personnes âgées (≥ 75 ans) pour la posologie de 150 mg deux fois par jour.
Latvian: Palielinātu risku novēroja gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi), lietojot ārstēšanas shēmu 150 mg divas reizes dienā.
French: Ainsi, les gélules HPMC doivent toujours être intactes lors de l'administration au patient afin d'éviter une biodisponibilité involontairement accrue du dabigatran etexilate (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tādēļ vienmēr jāsaglabā HPMC kapsulu integritāte, lai izvairītos no ārstēšanās laikā netīši paaugstinātas dabigatrāna eteksilāta biopieejamības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour chez les patients bénéficiant d'une ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.2).
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement).
Latvian: Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
French: Dans des études cliniques, des saignements des muqueuses (gastro-intestinales, uro-génitales) ont été plus fréquemment observés lors d'un traitement à long terme par Pradaxa comparé à un traitement par AVK.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gļotādu asiņošanu (piem., kuņģa-zarnu trakta, uroģenitālā trakta) biežāk novēroja ilgstošas Pradaxa ārstēšanas laikā salīdzinājumā ar KVA terapiju.
French: RELY-ABLE (extension multicentrique au long cours pour les patients ayant une fibrillation atriale traités par dabigatran et ayant participé à l'étude RELY)
Latvian: RELY-ABLE (Ilgstošs multicentru dabigatrāna ārstēšanas pētījuma pagarinājums pacietiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri pabeidza dalību RE-LY pētījumā).
French: - si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Latvian: - ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients pesant ≤ 50 kg.
Latvian: Pieejami ierobežoti klīniskie dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg.
French: Des interactions médicamenteuses liées à ce système ne sont donc pas attendues avec le dabigatran.
Latvian: Tāpēc ar dabigatrānu nav paredzama šāda veida mijiedarbība.
French: ISRS, ISRN Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans tous les groupes de traitement d'une étude clinique de phase III comparant le dabigatran à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation atriale (RE-LY).
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku visās pacientu grupās III fāzes klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja dabigatrāna un varfarīna iedarbību insulta profilaksē ātriju fibrilācijas pacientiem (RE-LY).
French: Interactions liées au profil métabolique du dabigatran etexilate et du dabigatran
Latvian: Mijiedarbības, kas saistītas ar dabigatrāna eteksilāta un dabigatrāna metabolisma īpašībām
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été légèrement augmentés avec le dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 150 mg deux fois par jour par rapport à la warfarine (risques relatifs respectifs de 1,29 ; p=0,0929 et de 1,27 ; p=0,1240).
Latvian: Miokarda infarkta biežums bija nedaudz paaugstināts dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā un 150 mg divas reizes dienā grupās, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,29; p=0,0929 un riska koeficients 1,27; p=0.1240, attiecīgi).
French: Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir tableau 2 ci-dessus).
Latvian: Pēc ārsta ieskaitiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 2. tabulu iepriekš).
French: L'étude RE-SONATE démontre la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo dans la prévention des récidives d'événements symptomatiques de TVP/EP incluant les décès inexpliqués, avec une réduction du risque de 5,6 % à 0,4 % (réduction du risque relatif de 92 %) pendant la période de traitement (p < 0.0001).
Latvian: RE-SONATE pētījumā pierādīja, ka dabigatrāna eteksilāts ir pārāks par placebo, veicot recidivējošas DzVT/PE, tai skaitā neskaidras nāves gadījumu profilaksi, ar riska samazināšanu no 5,6% līdz 0,4% (relatīvā riska samazinājums 92% balstoties uz riska attiecību) ārstēšanas periodā (p<0,0001).
French: Il permet d'obtenir une indication approximative de l'intensité de l'anticoagulation obtenue avec le dabigatran.
Latvian: aPTL tests ir plaši pieejams un sniedz aptuveni norādi par antikoagulējošās darbības intensitāti, kas sasniegta ar dabigatrānu.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Drainage de la plaie
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas Brūces drenēšana
French: À la fin du suivi, les fréquences de survenue des ETEV étaient de 6,9 % chez les patients traités par le dabigatran etexilate et de 10,7 % dans le groupe placebo (risque relatif 0,61 [IC à 95 % : 0,42 à 0,88] ; p = 0,0082).
Latvian: Novērošanas beigās VTE gadījumi ar dabigatrāna eteksilātu ārstētiem pacientiem bija 6,9 %, salīdzinot ar 10,7 % placebo grupā (riska attiecība 0,61 (95 % TI 0,42, 0,88), p=0,0082).
French: Indication Durée d'utilisation
Latvian: Indikācija Lietošanas ilgums
French: Pradaxa doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant un risque hémorragique accru ou en cas d'administration concomitante avec des médicaments altérant l'hémostase par inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Latvian: Pradaxa jālieto piesardzīgi apstākļos ar palielinātu asiņošanas risku vai kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ietekmē hemostāzi kavējot trombocītu agregāciju.
French: Enveloppe de la gélule Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane Carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Latvian: Kapsulas apvalks Karagināns Kālija hlorīds Titāna dioksīds Indigokarmīns (E132) Hipromeloze
French: Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons
Latvian: Protona sūkņa inhibitoru lietošana
French: Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir tableau 1 ci-dessus).
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
French: • Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
Latvian: • Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi.
French: Dans une étude pré- et post-natale, une augmentation de la mortalité fœtale a été observée à des doses toxiques pour les mères (dose correspondant à un niveau d'exposition plasmatique 4-fois plus élevé que celui observé chez les patients).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā embriju mirstības palielināšanās tika novērota pēc devām, kas bija toksiskas mātītēm (deva atbilst iedarbības līmenim plazmā, kas ir 4 reizes lielāks par pacientiem novēroto).
French: • La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par Pradaxa au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple).
Latvian: • Ārstēšanas laikā nieru funkcija jānovērtē vismaz vienreiz gadā, vai biežāk pēc nepieciešamības tādās klīniskajās situācijās, kad ir aizdomas par pavājinātu vai traucētu nieru funkciju (kā hipovolēmija, dehidratācija, un dažos zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumos, utt.).
French: Un nombre plus important d'événements thromboemboliques (principalement des AVC et des thromboses symptomatiques ou asymptomatiques de prothèse valvulaire) et d'événements hémorragiques ont été observés avec le dabigatran etexilate par rapport à la warfarine.
Latvian: Vairāk trombembolijas gadījumu (galvenokārt insultus un simptomātisku/asimptomātisku mākslīgā vārstuļa trombozi) un vairāk asiņošanas gadījumu novēroja ar dabigatrāna eteksilātu nekā ar varfarīnu.
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju.
French: La liaison du dabigatran aux protéines plasmatiques humaines est faible (34-35 %) et indépendante de la concentration.
Latvian: Tika konstatēta zema (34 - 35 %), no koncentrācijas neatkarīga dabigatrāna piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem.
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Latvian: No Pradaxa terapijas uz K vitamīna antagonistiem (KVA) Pamatojoties uz CrCL, KVA uzsākšana jāpielāgo šādi:
French: L'utilisation concomitante doit être évitée tels que la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine ou la phénytoine
Latvian: Piemēram, rifampicīns, asinszāle (Hypericum perforatum), karbamazepīns vai fenitoīns