FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V celotni ACS populaciji je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala signifikantno korist
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om analiza svake od sekundarnih mjera ishoda pokazala je značajnu korist (p < 0,001) od primjene prasugrela u odnosu na klopidogrel.
Slovenian: Uporaba zdravila Efient pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočena.
Croatian: Primjena lijeka Efient općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Croatian: 10,1% (0% smrtonosna)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Slovenian: • Krvavitev iz mesta vboda igle • Krvavitev iz nosu
Croatian: • krvarenje na mjestu uboda iglom
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Croatian: 9,0% (1,0% smrtonosna)
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice z zdravilom Efient so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
Croatian: Smanjenje broja tromboza stenta kod primjene lijeka Efient opaženo je i u ranoj fazi liječenja kao nakon više od 30 dana, a odnosilo se kako na čiste metalne tako i na stentove koji izlučuju lijek.
Slovenian: o Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri)
Croatian: o su epizode značajnog krvarenja češće u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (uključujući i smrtonosna krvarenja) te onih tjelesne težine < 60 kg.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI z 72 urami simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dni simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Croatian: Bolesnici koji su imali UA/NSTEMI randomizirani su unutar 72 sata od pojave simptoma, a oni koji su imali STEMI u razdoblju između 12 sati i 14 dana od pojave simptoma, s tim da je kod svih prethodno utvrđena anatomija koronarnog krvožilja.
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano s CABG, prikazana v
Croatian: Učestalost bolesnika u kojih je u ispitivanju TRITON došlo do krvarenja nevezanog uz CABG
Slovenian: Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in "4760" na drugi strani.
Croatian: Žute tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 MG" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Slovenian: Efient 5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
Croatian: Efient 5 mg: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Slovenian: - nedavni kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) - nedavna ali ponovna krvavitev iz želodca ali črevesja (npr. želodčni ulkus ali polipi debelega črevesja)
Croatian: - ako ste nedavno imali operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) - ako ste nedavno krvarili iz želuca ili crijeva ili često imate takva krvarenja (npr. želučani vrijed ili crijevne polipe) - ako Vam je tjelesna težina manja od 60 kg.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Croatian: • Primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka
Slovenian: Efient 10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Croatian: Efient 10 mg: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Slovenian: Če ima bolnik predviden nenujen kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen,
Croatian: Ako se kod bolesnika planira elektivni operativni zahvat pri kojem nije poželjan antitrombocitni učinak, primjena lijeka Efient se mora prekinuti najmanje 7 dana prije operacije.
Slovenian: približno 19 % višji pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih, v primerjavi z AUC pri belcih, zlasti zaradi višje izpostavljenosti pri azijskih osebah < 60 kg. Razlik v izpostavljenosti pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih ni bilo.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima je nakon korekcije za tjelesnu težinu AUC aktivnog metabolita bio približno 19% veći u ispitanika kineskog, japanskog i korejskog podrijetla nego u bijelaca, što je uglavnom bilo povezano s većom izloženošću u Azijata tjelesne težine <60 kg.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter so omejene (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izidi prasugrel + ASA
Croatian: Prasugrel + ASK
Slovenian: b Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Croatian: U bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza smije se dati samo u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Priporočeno je opazovanje znakov preobčutljivosti pri bolnikih z znano alergijo na tienopiridine (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti
Slovenian: Efient 10 mg filmsko obložene tablete prasugrel
Croatian: Efient 10 mg filmom obložene tablete prasugrel
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
Croatian: ST segment elevation myocardial infarction, STEMI]) koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji (engl. percutaneous coronary intervention, PCI).
Slovenian: TIMI (dogodkov, povezane s CABG in tistih, ki niso povezani s CABG) v obdobju 7 dni po randomizaciji pri vseh zdravljenih bolnikih pa je bila bistveno višja pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Croatian: Nadalje, stopa ključnog cilja za sigurnost primjene - svih značajnih krvarenja prema TIMI kriterijima (vezanih i nevezanih uz CABG) tijekom 7 dana nakon randomizacije u svih liječenih ispitanika bila je značajno veća u ispitanika koji su primili prasugrel prije koronarne angiografije nego u bolesnika koji su primili cijelu udarnu dozu prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Slovenian: V 30-dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-mg polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n=2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana s
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju (ACCOAST) u 4033 bolesnika s NSTEMI i povišenim razinama troponina, koji su bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji, a zatim i perkutanoj koronarnoj intervenciji, unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, ispitanici koji su primili udarnu dozu prasugrela od 30 mg u prosjeku 4 sata prije koronarne angiografije te zatim udarnu dozu od 30 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=2037) imali su povećan rizik od krvarenja nevezanog za CABG tijekom postupka, a nisu imali nikakve dodatne koristi u odnosu na bolesnike koji su primili udarnu dozu od 60 mg u vrijeme perkutane koronarne intervencije (n=1996).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Croatian: Stoga se u bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza mora dati u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi
Croatian: Objedinjeni događaji iz primarne mjere ishoda:
Slovenian: Bolniki
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovenian: Bolniki ≥ 60 kg in < 75 let Pri bolnikih ≥ 60 kg in starih < 75 let, so bile stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI,
Croatian: U bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađih od 75 godina, stopa značajnih ili manjih krvarenja (prema
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen, če je prekinitev zdravila Efient klinično indicirana
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju do 12 mjeseci osim ako obustava primjene lijeka Efient nije klinički indicirana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Prasugrel v času perkutane koronarne intervencijea
Croatian: Prasugrel u vrijeme perkutane koronarne intervencijea (N=1996)
Slovenian: Če zdravilo predpišemo, moramo uporabiti nižji vzdrževalni odmerek 5 mg; 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Doza održavanja od 10 mg se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Pogostnost večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, vključno smrtno nevarno in smrtno, kot tudi manjše krvavitve po TIMI, je bila v UA/NSTEMI in vseh populacijah ACS statistično značilno višja pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, v primerjavi s klopidogrelom.
Croatian: CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
Slovenian: 6,5 % (0,3 % smrtno)
Croatian: 6,5% (0,3% smrtonosna)
Slovenian: Narodnost:
Croatian: Etničko podrijetlo:
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo.
Croatian: Oštećenje bubrega: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Slovenian: CV smrt, ne-smrtni MI ali ne-smrtna možganska kap CV smrt Ne-smrtni MI Ne-smrtna možganska kap STEMI Primarni sestavljeni izidi
Croatian: smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM, nesmrtonosni moždani udar smrt zbog KV uzroka nesmrtonosni IM nesmrtonosni moždani udar STEMI
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) z mediano 14,5 mesecev (5802 bolnikov je bilo zdravljenih preko 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Croatian: Sigurnost prasugrela u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom podvrgnutih PCI-u procijenjena je u jednom ispitivanju kontroliranom klopidogrelom (TRITON), u kojemu je 6741 bolesnik liječen prasugrelom (udarna doza od 60 mg i doza održavanja od 10 mg jedanput na dan).
Slovenian: Srednje stanje dinamičnega ravnovesja zaviranja agregacije trombocitov je bilo 74 % pri 5 µM
Croatian: Prosječna inhibicija agregacije trombocita u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 74% uz 5 µm ADP-a, odnosno 69% uz 20 µm ADP-a.
Slovenian: Zdravilo Efient moramo dati kot enkratni 60 mg polnilni odmerek in nato nadaljevati s 5 mg odmerkom enkrat na dan. 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočljiv, in sicer zaradi večje izpostavljenosti aktivnemu presnovku prasugrela in povečanemu tveganju za krvavitev ob prejemanju 10 mg odmerka enkrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo < 60 kg, v primerjavi z bolniki ≥ 60 kg (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Croatian: Razlog tomu je povećana izloženost aktivnom metabolitu prasugrela i povećan rizik od krvarenja nakon primjene doze od 10 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 60 kg u usporedbi s bolesnicima tjelesne težine ≥ 60 kg (vidjeti dijelove 4.4, 4,8 i 5.2).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • Nizko število trombocitov
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po
Croatian: Konkretno, u ispitanika koji su primili prasugrel prije koronarne angiografije, prasugrel tijekom 7 dana nakon randomizacije nije značajno smanjio učestalost objedinjene mjere ishoda, koja je uključivala kardiovaskularnu smrt, infarkt miokarda, moždani udar, hitnu revaskularizaciju ili hitno liječenje inhibitorom glikoproteina IIb/IIIa, u usporedbi s bolesnicima koji su primili cijelu udarnu dozu prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, prehranska dopolnila ali zeliščna sredstva.
Croatian: Drugi lijekovi i Efient Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (acute coronary syndrome, ACS), ki je zdravljen s PCI, lahko predhodna prekinitev kakršnegakoli zdravila proti trombocitom, vključno z zdravilom Efient,
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (engl. acute coronary syndrome, ACS) podvrgnutih PCI-u, prerani prekid primjene bilo kojeg antitrombocitnog lijeka, uključujući Efient, može povećati rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti kao komplikacije bolesnikove osnovne bolesti.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) {samo Efient 10 mg} Rumeni železov oksid (E172) Smukec
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172) {samo Efient 10 mg} željezov oksid, žuti (E172) talk
Slovenian: 6,9 % (0,1 % smrtno)
Croatian: 6,9% (0,1% smrtonosna)
Slovenian: Če zdravilo
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovenian: Efient 10 mg filmsko obložene tablete Efient 5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Efient 10 mg filmom obložene tablete Efient 5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje) • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Croatian: • spontana krvarenja iz oka, rektuma, desni ili oko unutarnjih organa u trbuhu
Slovenian: pvrednost
Croatian: pvrijednost
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Croatian: U faze III kliničkog ispitivanja ti su bolesnici bili izloženi većem riziku od krvarenja,
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.
Croatian: povećan rizik od krvarenja, anemija, trombocitopenija te patološki intrakranijalni nalazi u anamnezi.
Slovenian: 2,9 % (0,1 % smrtno)
Croatian: 2,9% (0,1% smrtonosna)
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Efient je 10 mg na dan. Vaše zdravljenje boste začeli z enkratnim odmerkom 60 mg.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Efient je 10 mg na dan.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N=3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
Croatian: 60 kg (N=3022) randomizirani su u skupinu koja je primala prasugrel u dozi od 5 mg.
Slovenian: f Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
Croatian: e IKK=intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom hemoglobina od ≥ 3 g/dl, ali < 5 g/dl.
Slovenian: 1,6 % (0,2 % smrtno)
Croatian: 1,6% (0,2% smrtonosna)
Slovenian: To stanje se kaže z vročino, podkožnimi modricami, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Croatian: Morate odmah obavijestiti liječnika ako se razvije bolest koja se zove trombotična trombocitopenična purpura (TTP), a koja uključuje vrućicu i nastajanje potkožnih modrica koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu je, ali ne moraju, pratiti neobjašnjiv izrazit umor, smetenost, žutilo kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Slovenian: ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP ter je bilo doseženo po 3 do 5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 3-5 dana primjene doze održavanja od 10 mg prasugrela, kojoj je prethodila udarna doza od 60 mg.
Slovenian: Efient 5 mg: Tablete so rumene barve, v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in
Croatian: Efient 5 mg: Tablete su žute boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 mg" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Efient (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja, istodobna primjena varfarina i lijeka Efient mora se odvijati uz oprez
Slovenian: V povprečju so bolnike spremljali do 14,5 meseca.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do 14,5 mjeseci.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 in 10 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Efient, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. februarja 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Efient na snazi u Europskoj uniji od 25. veljače 2009.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje z zdravilom Efient in aspirinom nadaljuje do enega leta.
Croatian: Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Efient s aspirinom u trajanju do jedne godine.
Slovenian: Uporaba zdravila Efient ni priporočena pri bolnikih, starejših od 75 let, razen če je zdravnik skrbno proučil njegove koristi in tveganja in je ocenil, da je zdravljenje z zdravilom Efient potrebno.
Croatian: Korištenje lijeka Efient ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina osim ako liječnik nije pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efient
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efient
Slovenian: Vključuje nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih) in srčni infarkt.
Croatian: Ta stanja uključuju nestabilnu anginu (snažan oblik boli u prsima) i srčani udar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Efient se začne z enim 60-miligramskim odmerkom.
Croatian: Terapija lijekom Efient počinje jednom dozom od 60-mg.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Efient, poskrbela, da bo v vseh državah članicah zdravnikom, ki bodo bolnike zdravili s tem zdravilom, na voljo izobraževalno gradivo.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Efient stavlja u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom u svim državama članicama.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Efient izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efient.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efient.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Efient.
Slovenian: To bo vključevalo informacije o varnem predpisovanju zdravila in opozorilo zdravnikom, da uporaba zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, ni priporočena.
Croatian: Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kako bi se liječnike podsjetilo na to da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: Ob koncu študije je 9 % (643 od 6 813) bolnikov, ki so jemali zdravilo Efient, umrlo zaradi srčnožilnih vzrokov ali doživelo srčni infarkt ali kap v primerjavi z 11 % (781 od 6 795) bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Croatian: Na kraju ispitivanja 9 % bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih bolesti ili su pretrpjeli moždani ili srčani udar (643 od 6 813 bolesnika), naspram 11 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od 6 795 bolesnika).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Efient?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Efient?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Efient (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), hematom (skupek krvi pod kožo ali v mišici), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna krvavitev (krvavitev v želodcu ali črevesju), izpuščaj, hematurija (kri v urinu), krvavitev iz mest vboda igle, hematom na mestih vboda in modrice.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Efient (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika na njih 100) su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), hematom (nakupljanje krvi ispod kože ili u mišiću), epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenja u želucu ili probavnom sustavu), osip, hematurija (krv u mokraći), krvarenje na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestima uboda i nastanak modrica.
Slovenian: Študija je vključevala skoraj 14 000 odraslih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili tik pred perkutano koronarno intervencijo.
Croatian: Tim ispitivanjem obuhvaćeno je 14 000 odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom koje su trebale biti podvrgnute perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Slovenian: Efient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel.
Croatian: Efient je lijek koji sadrži djelatnu tvar prasugrel.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Efient?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Efient?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Efient je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Efient.