FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: uključujući tadalafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: - deformacijo spolnega uda ali neželene ali podaljšane erekcije, ki trajajo več kot 4 ure,
Croatian: - rak koštane srži (multipli mijelom) - rak krvnih stanica (leukemiju) - neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata - ozbiljne tegobe s jetrom - ozbiljne tegobe s bubrezima.
Slovenian: Klinična pomembnost je negotova.
Croatian: Nije sigurno je li ovaj nalaz od kliničkog značaja.
Slovenian: interval zaupanja: -2,4, 47,8) in pri bolnikih, ki so prejemali samo 40 mg tadalafila (n=37), 39 metrov (p<0,01; 95 % interval zaupanja: 13,0, 66,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda)
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Slovenian: Azolni antimikotiki (npr. ketokonazol)
Croatian: Inhibitori citokroma P450 Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovenian: Zelo pogosto so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ADCIRCA, poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, zardevanje, nosna in sinusna kongestija
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su vrlo često u bolesnika koji uzimaju lijek ADCIRCA (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kongestija sinusa i nosa (začepljenost nosa), mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu), bolovi u mišićima, bol u leđima i bol u udovima (uključujući i nelagodu u udovima).
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovenian: Zdravnik naj skrbno ovrednoti, ali bi lahko vazodilatacijski učinek negativno vplival na določena že prisotna stanja, kot so huda zapora iztoka iz levega ventrikla, izguba tekočine, autonomna hipotenzija ali prikrita hipotenzija.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke,
Slovenian: (61,0 %) in povezana z vaskularno sistemsko boleznijo veziva (23,5 %).
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: LIJEKA U PROMET
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje hipotenzija hipertenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine hipotenzija hipertenzija
Slovenian: Tadalafil (10 mg in 20 mg) ni imel klinično pomembnega učinka na biološko uporabnost (AUC) Svarfarina ali R-varfarina (substrat CYP2C9), prav tako pa tadalafil ni vplival na spremembe protrombinskega časa, povzročene z varfarinom.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Slovenian: NAION pri moških z erektilno disfunkcijo po izpostavljenosti tadalafilu ali drugim zaviralcem PDE5.
Croatian: Analize opservacijskih podataka ukazuju na povećan rizik od akutne nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja tadalafilu ili drugim inhibitorima PDE5.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. oktobra 2009 spremenjeno v Adcirca.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Lilly.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcirca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcirca
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom potrebi lahko poveča glede na njihov odziv.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 343 metrov.
Croatian: Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta.
Slovenian: Zdravilo se jemlje v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Croatian: Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in stopalih).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti opravljanja telesne dejavnosti), izmerjeno na podlagi razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 16 tednih zdravljenja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcirca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca.
Slovenian: Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Croatian: Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcirca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?
Slovenian: Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Croatian: Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja.
Slovenian: Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Croatian: Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za 26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Cialis, ki je bilo izdano leta 2002 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak").
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Adcirca ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Croatian: Primjena lijeka Adcirca ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Croatian: Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adcirca na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2008.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Croatian: Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Croatian: Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije "stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije).
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Croatian: "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Croatian: Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Croatian: Zašto je Adcirca odobren?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcirca.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), ki vpliva na dotok krvi v očesni živec.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su ikad izgubili vid zbog problema poznatog pod nazivom nearterijsja anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) koja utječe na dotok krvi u živac u oku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adcirca je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adcirca.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Croatian: Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča.
Croatian: Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcirca glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcirca potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo zdravilo Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in izboljša simptome.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, Adcirca šiti krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Croatian: Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane kolagenskom vaskularnom bolesti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Adcirca utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?
Croatian: Što je Adcirca?
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Adcirca sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Croatian: Terapija lijekom Adcirca mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Slovenian: Kako zdravilo Adcirca deluje?
Croatian: Kako djeluje Adcirca?
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Croatian: PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?
Croatian: Za što se Adcirca koristi?
Slovenian: Zdravilo Adcirca se je izkazalo za učinkovito pri pljučni hipertenziji brez opredeljenega vzroka in pri pljučni hipertenziji, katere vzrok je sistemska bolezen veziva.
Croatian: Utvrđena je učinkovitost lijeka Adcirca za liječenje PAH-a bez identificiranog uzroka, te u slučaju PAH-a uzrokovanog kolagenskom vaskularnom bolešću.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adcirca raziskano?
Croatian: Kako je Adcirca ispitivan?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcirca uporablja?
Croatian: Kako se Adcirca koristi?
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Croatian: Adcirca se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali akutni infarkt miokarda (iznenadni srčani udar) unutar posljednja tri mjeseca ili koji imaju ozbiljnu hipotenziju (niski krvni tlak).
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od:
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Croatian: Vaš će liječnik ovo provjeriti.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike, ki kadijo
Croatian: Posebne napomene za bolesnike koji puše
Slovenian: Teh učinkov pri odraslih podganah niso opazili.
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u odraslih štakora.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka.
Slovenian: Starejši bolniki
Croatian: Stariji bolesnici
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Croatian: Ovi lijekovi moraju se primjenjivati s oprezom.
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Croatian: U slučaju naglašene hipotenzije, može biti potrebna aktivna kardiovaskularna potpora.
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Croatian: PON UT SRI ČET PET SUB NED
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmeren; volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 30 l.
Croatian: Volumen distribucije je umjeren i u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 30 l.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Slovenian: Priporoča se mesečna uporaba testov za ugotavljanje nosečnosti.
Croatian: Preporučuju se testovi na trudnoću svaki mjesec.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Croatian: Riocigvat ima dvojni način djelovanja.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Croatian: Ako pušite, preporučuje se da prestanete, jer pušenje može smanjiti učinkovitost ovih tableta.
Slovenian: izboljšanje stabilno poslabšanje vrednost p
Croatian: Poboljšano Stabilno Pogoršano p-vrijednost
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost riocigvata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Croatian: Riocigvat se brzo apsorbira i postiže najveću koncentraciju (Cmax) 1-1,5 sati nakon uzimanja tablete.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo spremljal vaš krvni tlak.
Croatian: Liječnik Vam može odlučiti kontrolirati krvni tlak.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Croatian: U dobi od 65 godina ili stariji
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je pri zdravih osebah približno 7 ur, pri bolnikih pa 12 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je približno 7 sati u zdravih ispitanika, a oko 12 sati u bolesnika.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Croatian: Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Croatian: Šest bolesnika (10%) imalo je najmanje jedan događaj kliničkog pogoršanja, uključujući 2 smrtna slučaja nevezana uz ispitivani lijek.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Croatian: Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Croatian: Terminalno poluvrijeme povećano je s 7,3 na 9,2 h, a ukupni klirens se smanjio s 6,1 na 2,4 l/h.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Croatian: Prekid liječenja
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. ožujka 2014.
Slovenian: Dokler ni znanega več o pomenu teh izsledkov, se je treba uporabi riociguata pri otrocih in odraščajočih mladostnikih izogibati.
Croatian: Dok se ne sazna više o značenju ovih nalaza potrebno je izbjegavati primjenu riocigvata u djece i adolescenata koji rastu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Adempas za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju pljučne hipertenzije.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Adempas u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne hipertenzije.
Slovenian: bolniki s kakršnim koli kliničnim poslabšanjem smrt hospitalizacija zaradi PH skrajšanje 6MWD zaradi PH vztrajno poslabševanje funkcijskega razreda zaradi PH uvedba novega zdravljenja PH
Croatian: Bolesnici s bilo kakvim kliničkim pogoršanjem smrt hospitalizacije zbog PH smanjenje 6MWD zbog PH uporno pogoršavanje funkcionalnog razreda zbog PH početak novog liječenja PH
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
Slovenian: Odmerkov, večjih od 1 mg riociguata, v tej študiji niso preučevali.
Croatian: Doze iznad 1 mg riocigvata nisu bile ispitane u ovom ispitivanju.
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Croatian: • inoperabilnim KTEPH-om,
Slovenian: Filmska obloga:
Croatian: Film ovojnica:
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo pH v želodcu
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
Slovenian: Izgled zdravila Adempas in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Croatian: Tijekom prvih tjedana liječenja, liječnik će Vam morati mjeriti krvni tlak u redovnim vremenskim razmacima.