FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Swedish: Myndighetens verksamhet och arbetsprogram formas av olika tendenser i den vetenskapliga miljö och den affärsmiljö som myndigheten verkar inom, såsom globalisering, vetenskapliga framsteg och ökande krav på öppenhet och kommunikation med intressenter.
English: The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Swedish: Kommissionären var nöjd med myndighetens arbete, bland annat insatserna på kommunikationsområdet samt patienternas och vårdpersonalens delaktighet.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från Europeiska kommissionen om en rad frågor, bland andra följande:
English: Concern was expressed that the decision was taken prematurely, without due examination of the issue and discussion with all stakeholders.
Swedish: Det framfördes farhågor för att beslutet var förhastat och hade fattats utan att frågan hade begrundats tillräckligt och utan diskussion med alla intressenter.
English: The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Swedish: Myndigheten kommer också att börja förbereda genomförandet av lagstiftning om biverkningsbevakning och förfalskade läkemedel.
English: Annual report 2009
Swedish: Årsrapport för 2009
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Swedish: Reviderat samrådsförfarande med styrelsen vid utnämning av representanter i CHMP och CVMP
English: The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Swedish: Vid det första sammanträdet med ordförandena för EU-organens styrelser diskuterades bästa metoder och gemensamma problem och utmaningar.
English: • Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
Swedish: • Tillsättandet av en arbetsgrupp om företagens sociala ansvar i läkemedelsindustrin.
English: Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Swedish: Styrelseledamöterna tog upp några problem med den process genom vilken GD Sanco tydligen har beslutat att ge uppdraget att övervaka celler och vävnader till ECDC.
English: There is also a correlation between compliance with scientific advice and positive outcomes.
Swedish: Det finns också ett samband mellan efterlevnaden av vetenskaplig rådgivning och godkända ansökningar.
English: • Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Swedish: • Punkt 8a på dagordningen: Ändringar av ersättningsreglerna för delegater.
English: • The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Swedish: • Förflyttningen av enheterna F2 och F3 (kosmetiska produkter och medicintekniska produkter) till
English: With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Swedish: När det gäller rekryteringen av myndighetens nya verkställande direktör förväntar sig kommissionen att kunna sammanställa en förteckning över sökande före sommaren eller i början av september.
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Swedish: Detta ämne har kopplingar till myndighetens arbete med att ta fram en metod för att bedöma nytta/risk-förhållandet för läkemedel.
English: The priorities for 2011 are consistent with previous years and the Road Map to 2010.
Swedish: Prioriteringarna för 2011 är desamma som för tidigare år och de som återfinns i färdplanen till 2010.
English: The Commission also stated that any deficit in the EU contribution compared to the request should not lead to cuts in the telematics expenditure intended for the implementation of the proposed legislation.
Swedish: Kommissionen angav också att ett eventuellt lägre EUbidrag än det begärda inte bör medföra att telematikkostnaderna för genomförande av den föreslagna lagstiftningen reduceras.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Swedish: Ett antal frågor togs upp, om medlemsstaternas tillgång till uppgifter om genotoxicitet, fördelningen av uppdrag som rapportör mellan medlemsstaterna och vilka effekter de strikta kraven i policyn om intressekonflikter får på tillgången till vetenskaplig expertis.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Swedish: Styrelsen konstaterade att ett antal icke EU-länder använder EU-godkännanden som vägledning när tillstånd för pandemivaccin utfärdas i deras länder.
English: The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Swedish: Hur den senaste lagstiftningen påverkar ändringarna bör framgå 2010, och måste beaktas 2011.
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Swedish: Budgetförslaget innehåller också resursbehov för genomförande av den framtida lagstiftningen om biverkningsbevakning och läkemedelsförfalskning, vilket kommissionen ansåg var högre än beräknat.
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Swedish: Hur korrekta tillgängliga uppgifter om genotoxicitet är bör bedömas från fall till fall och nya uppgifter bör begäras när det finns särskilda skäl att ifrågasätta säkerheten.
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Swedish: Styrelsen förklarade även att dokumentationens kvalitet kan vara en betydelsefull faktor och att det är troligt att ett antal av de produkter som inte godkändes hade godkänts om dokumentationen hade hållit högre standard.
English: It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Swedish: Det påpekades att styrelseordförandens mandatperiod går ut i juni.
English: Expiry of the building lease in 2014
Swedish: Hyresavtalet går ut 2014
English: Draft agenda for 18 March 2010 meeting
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 18 mars 2010
English: Held in London on 17-18 March 2010
Swedish: London den 17-18 mars 2010
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Swedish: • Presentation av det mänskliga omdömets förmåga och begränsningar.
English: European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Swedish: Isabel de la Mata Georgette Lalis
English: The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Swedish: Andelen nya ansökningar om godkännande för försäljning för humanläkemedel som avslogs ökade till 33 procent förra året, mot 20-25 procent tidigare år. För nya aktiva substanser var andelen avslag 40 procent förra året.
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Swedish: De reviderade tillämpningsföreskrifterna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
English: The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Swedish: Ordföranden uppmanade ledamöterna att anmäla sig som frivilliga ämnessamordnare för bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Swedish: De reviderade reglerna kommer att träda i kraft den 1 april 2010.
English: The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att det finns problem i fråga om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel som kan leda till att produkter marknadsförs med andra klassificeringar, till exempel som kosttillskott.
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel, uppdatering från ordföranden
English: b) Terms of reference
Swedish: b) Riktlinjer
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Swedish: Styrelsen begärde även att myndigheten ska översända kopior av vetenskapliga artiklar skrivna av myndighetens personal för kännedom.
English: The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Swedish: Myndigheten kommer nu att försöka dra lärdom av pandemin inför liknande framtida situationer.
English: Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Swedish: Han hade långa möten med nyckelpersoner vid myndigheten och berättade också vilka frågor han prioriterar och svarade på frågor från personalen.
English: The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Swedish: Styrelsens telematikkommitté och läkemedelsmyndigheternas chefers telematikkommitté kommer att sträva efter ett optimalt samarbete.
English: The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Swedish: Kommittén har diskuterat den övergripande styrningen av telematikplanen.
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Swedish: Styrelsen ansåg att omvandlingen av dessa kontraktsanställningar till tillfälliga anställningar är viktiga för myndighetens ansträngningar att rekrytera och behålla vetenskaplig och högt specialiserad expertis.
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Swedish: [EMA/MB/3790/2010] Dagordningen godkändes.
English: The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Swedish: Styrelsen välkomnade den presentation som ordföranden för kommittén för växtbaserade läkemedel gav.
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Swedish: Ändringarna består i att avgifterna inflationsjusteras (en ökning med 1 procent), att reducerade avgifter införs för ansökningar om godkännande för försäljning med dokumentation för flera stammar, att avgifterna anpassas för utvidgade godkännanden för försäljning och att rapporteringskraven för nationella behöriga myndigheter klargörs.
English: Draft work programme and budget 2011
Swedish: Förslag till arbetsprogram och budget för 2011
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Swedish: Ordföranden informerade också styrelsen om att ordföranden i den rådgivande revisionskommittén håller på att sammanställa ett underlag till styrelsen, med alternativ för kommitténs framtid.
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Swedish: Handlingsplan för växtbaserade läkemedel 2010-2011
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Swedish: [EMA/MB/183091/2010] Styrelsen godkände ändringarna av ersättningsreglerna för delegater, som innebär att ett traktamente som motsvarar 35 procent av den maximala kostnaden för en hotellnatt (60 euro i London) införs som finansiellt stöd till delegaterna när ingen hotellfaktura kan uppvisas.
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Swedish: När det gäller EPAR ansåg styrelsen att arbetet med att försöka få läkare och vetenskapsmän att använda dem ska fortsätta, eftersom dessa dokument innehåller mycket värdefull information om utvärdering av läkemedel och beslutsprocessen.
English: [EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Swedish: [EMA/MB/806136/2009] Styrelsen godkände protokollet med följande ändringar under punkt 12 (Systemet för betalning till medlemsstaterna): Styrelsen klargjorde att endast de länder som deltog i försöksprojektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls och registrera den tid som läggs ned på centraliserade ansökningar.
English: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Swedish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Styrelsen godkände det preliminära arbetsprogrammet, det preliminära budgetförslaget och förslaget till personalpolitisk plan för 2011.
English: • Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
Swedish: • Presentation av handlingsplanen för växtbaserade läkemedel 2010-2011.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Swedish: Styrelsen diskuterade behovet av att utöka antalet poster i förteckningen, men konstaterade att bristen på uppgifter om genotoxicitet lägger hinder i vägen.
English: • [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Swedish: • [EMA/61092/2010] Uppdatering om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
English: Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Swedish: Sammankomsterna leddes av professor Lawrence Phillips från London School of Economics och handlade om hur man kan förbättra människors förmåga att fatta beslut.
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Swedish: Europeiska kommissionens utvärdering av myndigheten
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Swedish: [EMA/78873/2010] Undersökning om humanläkemedel 2009.
English: • [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Swedish: • [EMA/MB/84539/2010] Resultatet av skriftliga förfaranden under perioden från den 21 november
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Swedish: Sammanträde med ordförandena för EU-organens styrelser
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Swedish: Kommissionen kommer att skriva till ordföranden och bekräfta datum för när slutlistan över sökande kommer att upprättas, så att styrelsen kan planera in ett extra sammanträde.
English: Preliminary work programme 2011
Swedish: Preliminärt arbetsprogram för 2011
English: − [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
Swedish: [EMA/MB/117221/2010] Kommentar om veterinärprodukter.
English: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Swedish: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Styrelsen godkände det reviderade förfarandet.
English: [EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
Swedish: [EMA/MB/142837/2010] Styrelsen ställde sig bakom en handlingsplan för växtbaserade läkemedel.
English: When available, the options will be presented to the Management Board.
Swedish: Dessa alternativ kommer att presenteras för styrelsen i takt med att de framkommer.
English: 26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
Swedish: 26 april 2010 EMA/440616/2011
English: • progress with the HMA/EMA training strategy;
Swedish: • Framstegen med läkemedelsmyndigheternas chefers/EMA:s utbildningsstrategi.
English: The following colleagues put their names forward to assist in this task: Chair, Austria, Estonia, Ireland,
Swedish: Följande kolleger förklarade sig villiga att delta i detta arbete: ordföranden, Österrike, Estland, Irland, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Mike O'Donovan.
English: The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Swedish: Kommittén har tagit del av presentationer av ordförandena för de grupper som ansvarar för genomförandet av telematikplanen.
English: The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Swedish: Innan dess kommer verkställande direktören att skriva till styrelsens ledamöter med anledning av utnämningen av en ny ordförande.
English: [EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Swedish: [EMA/MB/69923/2010] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport för 2009.
English: Minutes of the 66th meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiosjätte sammanträde
English: The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
Swedish: Styrelsen föreslog att en del av nyckeltalen skulle ses över.
English: Sanco.
Swedish: GD SANCO.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
Swedish: [EMA/MB/818152/2009] Styrelsen godkände ändringarna av tillämpningsföreskrifterna för avgiftsbestämmelserna.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Swedish: Protokoll från det sextiofemte sammanträdet den 10 december 2009
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer om en rad frågor, bland andra följande:
English: The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Swedish: Med tanke på att tidsfristen för registrering av växtbaserade läkemedel i medlemsstaterna närmar sig (april 2011) var styrelsen bekymrad över att så få ansökningar kommer in till de nationella behöriga myndigheterna i många medlemsstater (1).
English: • [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Swedish: • [EMA/MB/121058/2010] Protokoll från det första sammanträdet i styrelsens telematikkommitté den 9 december 2009, godkänt den 9 februari 2010.
English: th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextiosjätte sammanträde i London den 17-18 mars 2010
English: The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Swedish: Det kommer också att finnas möjligheter att diskutera viktiga punkter i myndighetens förslag till färdplan till 2015.
English: • Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
Swedish: • Slutförande av utvärderingen av myndigheten och den kommande konferensen om rapporten.
English: Revised delegate reimbursement rules
Swedish: 8a Reviderade ersättningsregler för delegater
English: • [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Swedish: • [EMEA/MB/115245/2010] Myndighetens rådgivande revisionskommittés årsrapport för 2009.
English: [EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
Swedish: [EMA/MB/64422/2010] Styrelsen godkände riktlinjerna för telematikkommittén.
English: • Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
Swedish: • Framstegen med läkemedelspaketet (lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning,
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Swedish: Fallstudier där modeller tillämpades för att utöka och förbättra människors omdömesförmåga presenterades.
English: • Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
Swedish: • Europeiska läkemedelsmyndighetens riktmärkning.
English: • Extending & improving judgement presentation.
Swedish: • Presentation av fallstudier om att utöka och förbättra omdömesförmågan.
English: • [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
Swedish: • [EMEA/MB/115301/2010] Myndighetens internrevisions årsrapport för 2009.
English: • HMPC presentation.
Swedish: • Presentation av kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
English: The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Swedish: Styrelsen betonade också att den vetenskapliga utvecklingen gör att det är mycket viktigt att myndigheten ger vägledning om nya behandlingar och behandlingar under utveckling.
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Swedish: [EMA/MB/75924/2010] Ett skriftligt förfarande för att ändra budgeten för 2010 kommer att inledas i april eller maj. Ändringarna kan gälla reducerade avgiftsintäkter till följd av reviderad inflationstakt, eventuell användning av en del av överskottet från 2008, ökade anslag till särläkemedel, finansiering av IKT-kostnader och anlitande av konsulter för att finna nya lokaler för myndigheten.
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Swedish: • Arbetet med att förbättra veterinärlagstiftningen som görs av läkemedelsmyndigheternas chefers arbetsgrupp.
English: Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Swedish: Preliminärt budgetförslag för 2011
English: Term of office of the Chair of the Board
Swedish: Ordförandens mandatperiod