FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che assumono alcuni dei componenti di Stribild, sono stati osservati alcuni effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e gravi problemi renali che possono interessare anche le ossa.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează unele componente ale medicamentului s-au observat anumite reacții adverse rare dar grave, printre care acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și probleme renale severe, care pot afecta și oasele.
Italian: L'Agenzia ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un'attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild nonché il monitoraggio della stessa durante il trattamento.
Romanian: Agenția a remarcat și riscul de reacții adverse care afectează rinichii și a recomandat evaluarea atentă a funcției renale înainte de începerea tratamentului cu Stribild, precum și monitorizarea pacienților în timpul tratamentului.
Italian: Viene usato per il trattamento di pazienti a partire da 12 anni di età e almeno 35 kg di peso corporeo con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Italian: Tenofovir disoproxil è un «profarmaco» di tenofovir: ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Italian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
Italian: Elvitegravir è un tipo di agente antivirale denominato «inibitore dell'integrasi».
Romanian: Elvitegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază".
Italian: Perché Stribild è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
Italian: Bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nell'organismo.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
Italian: È usato unicamente in pazienti che non hanno assunto medicinali anti-HIV in precedenza o nei cui casi non si prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild; nei pazienti di età inferiore a 18 anni dovrebbe essere usato solo se non è possibile impiegare altri medicinali anti-HIV, senza tenofovir disoproxil, a causa degli effetti indesiderati.
Romanian: Se utilizează doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu medicamente anti-HIV sau a căror boală nu este susceptibilă de a dezvolta rezistență la niciunul dintre agenții antivirali din Stribild; trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani doar dacă, din cauza reacțiilor adverse, nu pot fi utilizate alte medicamente anti-HIV care nu conțin tenofovir disoproxil.
Italian: Un terzo studio condotto su 50 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non trattati in precedenza per l'HIV-1 ha mostrato che Stribild era efficace anche nel ridurre la carica virale in questo gruppo di età: dopo 24 settimane aveva risposto al trattamento l'88 % dei pazienti (44 su 50) e la risposta si è protratta dopo 48 settimane.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale fosse stata ridotta a meno di 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții a căror încărcătură virală s-a redus până la mai puțin de 50 de copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Italian: Stribild non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale.
Romanian: Stribild este contraindicat la pacienții care anterior au oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stribild, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stribild, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Stribild può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Romanian: Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Italian: Stribild non deve essere usato con diversi altri medicinali, poiché potrebbe interagire con questi, con una conseguente riduzione dell'efficacia del trattamento o un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Romanian: Stribild este contraindicat în asociere cu o serie de alte medicamente, deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau mărind riscul de reacții adverse.
Italian: Come agisce Stribild?
Romanian: Cum acționează Stribild?
Italian: Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti su 1 422 pazienti adulti con HIV-1 non sottoposti a trattamento in precedenza, in cui è stato confrontato con altri medicinali anti-HIV.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
Italian: Blocca un enzima dell'HIV-1 denominato integrasi, coinvolto nel processo di replicazione del virus, riducendo così la capacità di quest'ultimo di replicarsi normalmente e rallentandone la diffusione.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stribild, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Dopo 48 settimane, circa l'88 % dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) aveva risposto al trattamento rispetto all'84 % circa dei pazienti trattati con il medicinale di confronto (296 su 352).
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
Italian: Inibendo tale enzima, oltre all'integrasi, Stribild riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Stribild (316 su 353) aveva risposto al trattamento rispetto all'87 % circa dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (308 su 355).
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
Italian: Stribild è un medicinale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stribild, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
Italian: Nel secondo studio, che ha interessato 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stribild?
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stribild sono nausea e diarrea, che possono riguardare più di 1 persona su 10.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stribild, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt greață și diaree.
Italian: Come si usa Stribild?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
Italian: Nel primo studio, effettuato su 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l'associazione di ritonavir, atazanavir più un medicinale contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil (contenuti anche in Stribild).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stribild sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Italian: 1-10 milioni di cellule/ml
Romanian: 1-10 milioane celule/ml
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Italian: Uso endovenoso sacca (EVA)
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 maggio 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Italian: La legga con attenzione e segua le istruzioni.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Italian: Può aver bisogno di altri trattamenti
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Italian: : {GG MMM AA} {hh:mm}
Romanian: {ZZ luna AAAA} {oră:min}
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
Italian: Non deve mai essere dato a nessun altro.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
Romanian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Italian: Follow-up a lungo termine
Romanian: Monitorizarea pe termen lung
Italian: Sopravvivenza n
Romanian: Supravieţuire n
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Italian: La velocità di infusione non deve superare 5 ml/kg/ora.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Italian: I pazienti possono sviluppare autoimmunità.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Italian: I materiali educazionali devono trattare i seguenti aspetti di sicurezza/elementi chiave: autoimmunità.
Romanian: Materialele educaționale ar trebui să abordeze următoarele aspecte de siguranță / elemente cheie:
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Italian: Il tempo di somministrazione è approssimativamente di 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
Romanian: • eşantionul de rezervă, cu cel puţin 3 săptămâni înainte.
Italian: I risultati dei controlli di qualità di fase due saranno disponibili solo dopo che il prodotto è stato infuso.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
Romanian: Pungile trebuie păstrate în recipientul extern până în momentul utilizării.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Italian: Cosa viene fatto
Romanian: Ce se întâmplă
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e dimensione delle coorti, le reazioni avverse della tabella non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
Italian: In seguito ad attecchimento nel paziente, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Romanian: După succesul grefării la pacient, se aşteaptă ca efectele produsului să se menţină pe toată durata vieţii.
Italian: Cos'è Strimvelis e a cosa serve
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Italian: Per maggiori informazioni su cosa accade prima e durante il trattamento, vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
Italian: Poiché viene somministrato subito dopo essere stato prodotto, i risultati finali di alcuni di questi controlli non saranno disponibili prima della somministrazione del medicinale.
Romanian: Deoarece este administrat la interval scurt după ce este produs, rezultatele finale ale unora dintre aceste teste nu vor fi disponibile înainte de utilizarea medicamentului.
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: L'aumento dell'attività ADA si è mantenuto durante il periodo di follow up di 3 anni.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Italian: Questo deve essere prelevato dal paziente almeno 3 settimane prima del trattamento con Strimvelis.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato dopo la visita di follow up a 15 anni del 50mo paziente; 4Q 2037.
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus după vizita la 15 ani a celui de al 50-lea pacient; trimestrul 4 al anului 2037.
Italian: La presenza del transgene porta ad un aumento dell'espressione di ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Italian: Prima e durante il trattamento con Strimvelis
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
Romanian: Acesta trebuie să supravegheze şi/sau să trateze pacientul în funcţie de caz.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse correlate ad allergia dell'elenco sono state segnalate prevalentemente nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni.
Romanian: În plus, reacţiile adverse asociate alergiilor din tabel au fost raportate în majoritate în timpul perioadei de monitorizare cu durata între 3 luni şi 3 ani.
Italian: Esso sarà utilizzato per preparare Strimvelis, mediante l'inserimento di un nuovo gene all'interno delle cellule.
Romanian: Va fi utilizat pentru a obţine Strimvelis, prin introducerea unei gene noi în celule.
Italian: Con questa condizione il sistema immunitario non funziona adeguatamente per difendere il corpo dalle infezioni.
Romanian: În cazul acestei boli, sistemul imunitar nu funcţionează în mod adecvat pentru a apăra organismul împotriva infecţiilor.
Italian: Non dovrebbe essere richiesto alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio cloruro.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Italian: Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato solo dopo aver consultato il paziente e/o la famiglia.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
Italian: Per i pazienti sono previsti l'iscrizione in un registro post-trattamento e un follow-up a lungo termine.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Italian: Per prevenire la rimozione accidentale di cellule dal prodotto, devono essere usati solo filtri destinati all'uso con set trasfusionali.
Romanian: Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strimvelis in bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 6 anni e 1 mese non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Italian: Queste reazioni avverse autoimmuni sono state segnalate nei soggetti dopo terapia genica.
Romanian: Aceste reacţii adverse autoimune au fost raportate la subiecţi după terapia genică.
Italian: Quelli contrassegnati con * possono essere correlati al busulfano.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu * pot fi legate de administrarea busulfanului.
Italian: Tutti questi pazienti avevano in precedenza assunto PEG-ADA.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
Italian: • se il medicinale è stato contaminato durante la sua produzione
Romanian: • medicamentul a fost contaminat în timpul procesului de obţinere
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
Romanian: Se consideră că toate reacţiile adverse identificate din tabel (în afară de cele potenţial asociate utilizării busulfan) sunt corelate cu procesul de reconstrucţie imună, datorită naturii şi momentul apariţiei acestora.
Italian: Infezioni gravi n
Romanian: Infecţii severe n
Italian: Il titolare AIC valuterà anche la sopravvivenza libera da intervento.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi in quanto non era disponibile nessun modello animale adeguato a valutare il potenziale tumorigenico di Strimvelis a causa dell'incapacità di raggiungere nei topi un attecchimento delle cellule trasdotte a lungo termine.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, deoarece nu a existat niciun model animal adecvat pentru a evalua potenţialul tumorigen al Strimvelis din cauza imposibilităţii de a obţine grefarea pe termen lung a celulelor cu transducţie la şoarece.
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
Romanian: Utilizarea Strimvelis la pacienţii de vârstă mai mare decât cei studiaţi anterior trebuie evaluată cu atenţie şi rezervată numai pentru situaţiile în care nu mai sunt disponibile alte opţiuni terapeutice rezonabile.