FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FVIII/VWF-komplekset består af to molekyler (FVIII og VWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Latvian: FVIII/VWF komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un VWF), kurām ir atšķirīgas fizioloģiskas funkcijas.
Danish: Se punkt 2 "Voncento indeholder natrium".
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
Danish: Generel vejledning
Latvian: Vispārējas instrukcijas
Danish: Den rette dosis beregnes ud fra følgende formel:
Latvian: Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:
Danish: Interval mellem doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)
Danish: Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og derved øges tendensen til blødninger.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: Ja neesat kaut ko sapratis, pārjautājiet ārstam.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji izšķīdinātu Voncento šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Danish: Voncento kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud dokumenteret i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Voncento
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voncento
Danish: - VWF forhaler korrektion af den associerede FVIII-mangel.
Latvian: - VWF rada novēlotu asociētā FVIII deficīta korekciju.
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Latvian: Jānovēro pacienta tūlītējā reakcija.
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
Latvian: • Izšķīdinātās zāles izlietot nekavējoties.
Danish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Danish: Hvis du holder op med at bruge Voncento Hold ikke op med at bruge Voncento uden først at konsultere din læge.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Voncento Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Danish: Dette svarer til 0,74 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Latvian: Tas atbilst 0,74% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Danish: Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
Latvian: Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Danish: Pas på ikke at få blod op i den fyldte sprøjte.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm piepildītajā šļircē.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
Danish: Der er en risiko for dannelse af blodpropper (tromboser), især hos patienter med kendte risikofaktorer (se også afsnit 2).
Latvian: Pastāv asins recekļu veidošanās risks (tromboze), it īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem (skatīt arī 2. punktu).
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt vairāk par ķermeņa temperatūru (37ºC).
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Latvian: Tas atbilst 1,48% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Danish: Prækliniske studier med administration af gentagne doser (kronisk toksicitet, karcinogenicitet og mutagenicitet) kan ikke umiddelbart udføres i konventionelle dyremodeller pga. udvikling af antistoffer efter administration af heterologt humant protein.
Latvian: Preklīniskajos pētījumus ar atkārotu devu lietošanu (hroniska toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze) nav iespējams pieņemami veikt ar parastiem dzīvnieku modeļiem, jo tiem izstrādājas antivielas pēc heterogēnu cilvēka proteīnu ievadīšanas.
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Latvian: Biežuma vērtēšanā tika lietotas šādas biežuma iedalījuma standarta kategorijas: ļoti bieži(≥ 1/10); bieži(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • Voncento må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der omtales i punkt 6.
Latvian: • Voncento nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kuri minēti 6. punktā
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Danish: Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Latvian: Voncento sastāvā ir aptuveni 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nātrija.
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Danish: Parameter
Latvian: parametrs
Danish: Hvis du har fået Voncento, så du selv kan bruge det derhjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give injektionen, og hvor meget du skal have.
Latvian: Ja Jums ir noteikta Voncento lietošana mājās, ārsts nodrošinās, ka Jums tiek parādīts, kā veikt injekciju un cik daudz injicēt.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Terapeutisk nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Danish: Dette gælder også ukendte eller nytilkomne vira samt andre patogener.
Latvian: Tas pats attiecas arī uz nezināmu vai nesen radušos vīrusu un citu patogēnu gadījumiem.
Danish: • Ændret smagssans (dysgeusi)
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas (disgeizija);
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk indgreb
Latvian: Asiņošanas pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids
Danish: Enkelte patienter kan udvise afvigende resultater for faktor VIII, idet de udviser forskellige halveringstider og recoveries.
Latvian: Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni.
Danish: Pakning indeholder:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Danish: Ved intravenøs administration bindes VWF til endogen FVIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Latvian: Ievadot intravenozi, VWF saistās pie endogēnā FVIII (kurš normāli rodas pacienta ķermenī) un, stabilizējot šo faktoru, novērš tā ātru deģenerāciju.
Danish: Voncento påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
Latvian: • Ievadiet nākamo devu nekavējoties un turpiniet lietošanu ārsta noteiktajos intervālos.
Danish: Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, tager fremstilleren visse forholdsregler for at undgå at overføre infektioner til patienterne.
Latvian: Iegūstot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, ražotājs veic noteiktus pasākumus, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Danish: Rekonstitution af opløsning og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Latvian: Izšķīdināšana un izvilkšana no flakona jāveic aseptiskos apstākļos.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulāriem riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt ar kardiovaskulāro notikunu risku.
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Endvidere kan patienterne udvikle inhibitorer over for FVIII og VWF.
Latvian: Turklāt pacientiem var izstrādāties inhibitori pret FVIII un VWF.
Danish: Hvor meget VWF og FVIII du skal have samt behandlingens varighed afhænger af:
Latvian: VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām un tā, kā norādījis ārsts.
Danish: Der er indberettet fem tilfælde af overdosering fra kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Antal enheder = legemsvægt [kg] x ønsket faktor VIII-stigning [% eller IE/dl] x 0,5.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x
Danish: Patienter i risikogruppen bør derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
Danish: Parvovirus B19-infektioner kan være alvorlige for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller med forhøjet produktion af røde blodlegemer (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt bīstama grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai paaugstinātu eritropoēzi (piem., hemolītisko anēmiju).
Danish: Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
Latvian: Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona kārbas.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Lægemidlet er udvundet af plasma fra mennesker (blodets væskedel) og indeholder de aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrand-faktor (VWF).
Latvian: Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).
Danish: • for personer med svækket immunsystem eller med øget produktion af røde blodlegemer på grund af visse former for anæmi (f.eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Latvian: • personām ar novājinātu imūno sistēmu vai palielinātu sarkano asinsķermenīšu veidošanos dažu anēmiju gadījumā (piem., sirpjveida šūnu vai hemolītiskā anēmija).
Danish: Tabellen nedenfor kan anvendes som vejledning til beregning af dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Latvian: Turpmāko tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Danish: Din læge skal sætte dig i behandling for at forebygge trombose.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs trombozes profilakses ārstēšanu.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede vira såsom parvovirus B19.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte var būt ierobežota attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīruss B19.
Danish: 6-12 år
Latvian: 6-12 years
Danish: Patienter i alderen 12-18 år: Dosering baseres på de samme retningslinjer som hos voksne.
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Latvian: • slimības smaguma
Danish: Overfølsomhed (inklusive takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og rygsmerter)
Latvian: Paaugstināta jutība (ieskaitot tahikardiju, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūtu krūškurvī un muguras sāpes)
Danish: Såfremt sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori izveidojas, šis stāvoklis izpaudīsies kā neadekvāta klīniskā reakcija.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
Latvian: Ja Jums parādās kādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Voncento ievadīšanu, injicēšana vai infūzija jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Der er ikke udført studier af interaktion mellem VWF og FVIII og andre lægemidler.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal gives som langsom intravenøs injektion/infusion med en hastighed, som er behagelig for patienten.
Latvian: Atšķaidītais preparāts jāievada lēnas intravenozas injekcijas/infūzijas veidā pacientam pieņemamā ātrumā.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Latvian: Liela ķirurģiska procedūra
Danish: N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval)
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons
Danish: Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
Latvian: Ja reakcija rodas, tā var būt saistīta ar Voncento ievadīšanu, injekcijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Almindelig Meget almindelig
Latvian: Bieži Ļoti bieži
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voncento
Latvian: Citas zāles un Voncento
Danish: Forholdet mellem FVIII:C og VWF:RCo i et hætteglas er ca. 1:2,4.
Latvian: FVIII:C un VWF:RCo attiecība flakonā ir aptuveni 1:2,4.
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
Latvian: Visos šajos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Danish: Standardforholdsregler til at forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af effektive trin til inaktivering/ eliminering af virus under fremstillingsprocessen.
Latvian: Lai novērstu infekciju rašanos, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu zāļu lietošana, standarta pasākumi ietver donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un apkopotas plazmas skrīningu, lai noteiktu infekcijai specifiskos marķierus, kā arī efektīvas ražošanas procesa darbības vīrusu inaktivācijai/likvidēšanai.
Danish: Hvis din læge mener, at du selv vil kunne indgive Voncento, vil du få vejledning i selvbehandling hos lægen.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jūs varētu ievadīt Voncento pats, ārsts Jums sniegs attiecīgās instrukcijas.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir redzami duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for voksne, unge og børn.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz bērniem un pusaudžiem.
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 12 forsøgspersoner ≥12 år med VWD er der observeret følgende farmakokinetiske egenskaber for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 12 VWD personām vecumā no 12 gadiem, tika novēroti VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB un FVIII:C farmakokinētiskie rādītāji:
Danish: Det anbefales at anvende engangssprøjter af plast til injektion af Voncento, da opløsninger af denne type er tilbøjelige til at klæbe til de slebne glasoverflader på sprøjter af glas.
Latvian: Ieteicams lietot vienreiz lietojamas plastmasas šļirces, jo šī veida šķīdumiem ir tendence pielipt stikla šļirču slīpētā stikla virsmām.
Danish: - Administration af et VWF-præparat, som indeholder FVIII:C, genopretter FVIII:C til et normalt niveau umiddelbart efter den første infusion.
Latvian: - FVIII:C saturošu VWF preparāta ievadīšana atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam uzreiz pēc pirmās infūzijas.
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Latvian: Paši pārbaudiet, vai uzreiz neparādās kādas blakusparādības.
Danish: Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med passende doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der er udviklet VWF-inhibitorer.
Latvian: Ja paredzētā VWF:RCo aktivitāte plazmā netiek sasniegta vai asiņošana nav kontrolējama ar piemērotu devu, jāveic tests, kurā nosaka, vai pacientam ir VWF inhibitori.
Danish: 6-12 års
Latvian: 6-12 gadi
Danish: • Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet duļķainam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Danish: *** Observeret i forbindelse med overvågning efter markedsførelsen, ikke observeret under kliniske forsøg.
Latvian: Novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā; nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Latvian: NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai.
Danish: Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Latvian: Jūsu ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekcijas esamības risku,
Danish: Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Latvian: Nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem tiek paredzēts tāds pats kā pieaugušajiem.
Danish: Von Willebrands sygdom (VWD)
Latvian: Vilebranda slimība (VWD)
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam.
Danish: De farmakokinetiske data hos børn og unge med von Willebrands sygdom er meget lig data observeret hos den voksne population.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar Vilebranda slimību ir ļoti līdzīgi pieaugušo populācijas datiem.
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII- aktivitet i plasma) uundværlig.
Latvian: Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).
Danish: Behandling af blødninger
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil faren er overstået.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz apdraudējums ir novērsts.
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Latvian: Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Saharoze Trometamols
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
Latvian: • katras plazmas porcijas un apvienoto porciju testēšanu, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes,
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Hvis du er i risikogruppen for at få blodpropper (tromboser), skal du kontrolleres for tidlige tegn på trombose.
Latvian: Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes.
Danish: Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det uindkapslede hepatitis A-virus (HAV).
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Danish: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få Voncento, hvis det er absolut nødvendigt.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tas skaidri nepieciešams.
Danish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
Latvian: FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas hromogenitātes testu.