FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Caelyx, doxorubicinhydrochlorid, er en cellegift, der tilhører gruppen af antracykliner.
Bulgarian: Активното вещество в Caelyx, доксорубицинов хидрохлорид, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Danish: Andre oplysninger om Caelyx
Bulgarian: Допълнителна информация за Caelyx:
Danish: Caelyx samles i områder af kroppen, hvor blodkarrene har en anomal form, f.eks. i tumorer, hvor virkningen af lægemidlet koncentreres.
Bulgarian: Caelyx се натрупва в местата по тялото, където кръвоносните съдове имат абнормна форма, например в туморите, където е концентрирано неговото действие.
Danish: I andre undersøgelser blev Caelyx sammenlignet med en kombination af doxorubicin, bleomycin og vinkristin, der også er lægemidler mod kræft, hos 258 patienter og med en kombination af bleomycin og vinkristin hos 241 patienter.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания сравняват Caelyx с комбинацията от доксорубицин, блеомицин и винкристин (друго антираково лекарство) при 258 пациенти и комбинацията от блеомицин и винкристин при 241 пациенти.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af Kaposis sarkom, der kan behandles effektivt med lokal behandling, der kun virker på tumorstedet, eller med alfa-interferonbehandling af hele kroppen.
Bulgarian: Caelyx е противопоказан за лечение на пациенти със сарком на Капоши, който се лекува ефективно с „локално" лечение, което засяга само мястото на тумора или с лечение на цялото тяло с алфа интерферон.
Danish: For så vidt angår aids-relateret Kaposis sarkom, blev virkningen af Caelyx undersøgt i to hovedundersøgelser af 384 patienter, herunder 77, der tidligere var blevet behandlet.
Bulgarian: При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение в миналото.
Danish: For så vidt angår metastatisk brystkræft, blev Caelyx sammenlignet med standard-doxorubicin i én hovedundersøgelse af 509 kvinder.
Bulgarian: При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравнен със стандартен доксорубицин в основно проучване, включващо 509 жени.
Danish: Med hensyn til æggestokkræft havde Caelyx en lige så stor virkning som topotecan, for så vidt angår forlængelse af tiden til sygdomsforværring.
Bulgarian: При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е също толкова ефективен, колкото топотекан за удължаване на периода до влошаване на заболяването.
Danish: Caelyx anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft).
Bulgarian: Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Danish: Til denne sygdom anvendes Caelyx alene.
Bulgarian: Caelyx се използва самостоятелно при това заболяване;
Danish: Bivirkningerne ved Caelyx afhænger af den type kræft, der behandles for.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Caelyx зависят от типа на лекувания рак.
Danish: For så vidt angår multipelt myelom, blev virkningen af kombinationen af Caelyx og bortezomib sammenlignet med virkningen af bortezomib alene i en undersøgelse af 646 patienter.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом ефективността на комбинацията от Caelyx и бортезомиб се сравнява с тази само на бортезомиб при 646 пациенти.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Caelyx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caelyx?
Danish: Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.
Bulgarian: Намалява се и неговото въздействие върху нераковите тъкани и клетки, така че да е по-малка вероятността от причиняване на нежелани реакции.
Danish: Det aktive stof i Caelyx er indkapslet i pegylerede liposomer, som er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol.
Bulgarian: В Caelyx той се съдържа като пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен полиетиленгликол).
Danish: For så vidt angår fremskreden æggestokkræft, blev Caelyx sammenlignet med topotecan, der også er et lægemiddel mod kræft, i én undersøgelse af 474 kvinder, der tidligere havde fået platinbaseret kemoterapi.
Bulgarian: При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго антираково лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия, базирана на платина в миналото.
Danish: Caelyx skal gives under nøje overvågning af en læge, der er specialiseret i anvendelsen af cellegifte.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати.
Danish: Caelyx er et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Bulgarian: Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане).
Danish: Hvordan blev Caelyx undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Caelyx?
Danish: Hvad anvendes Caelyx til?
Bulgarian: За какво се използва Caelyx?
Danish: • Multipelt myelom, der er en form for kræft i cellerne i knoglemarven, hos patienter med fremadskridende sygdom, som tidligere har fået mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) със силно увредена имунна система и обширна саркома на кожата, влажните телесни повърхности или вътрешните органи;множествен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, преминали в миналото поне един курс на лечение и които са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
Danish: Hvad er Caelyx?
Bulgarian: Какво представлява Caelyx?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Caelyx fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Caelyx?
Bulgarian: Как действа Caelyx?
Danish: Hvordan anvendes Caelyx?
Bulgarian: Как да използвате Caelyx?
Danish: Det kan ikke skiftes ud med andre lægemidler, som indeholder doxorubicinhydrochlorid.
Bulgarian: Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.
Danish: Dosis bør justeres i overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира според индивидуалните нужди на пациента.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til brugeren
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: Pagets knoglesygdom er en langsomt fremadskridende sygdom, som kan medføre forandringer i størrelse og form af visse knogler.
Bulgarian: Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости.
Danish: I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената.
Danish: Dosis kan reduceres til 50 IE daglig efter påbegyndt remobilisering.
Bulgarian: Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването.
Danish: Effekten af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knogleremodellering, såsom serum alkalisk fosfatase eller udskillelse af hydroxyprolin eller deoxypyridinolin i urinen.
Bulgarian: Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage <særnavn>
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <свободно избрано име>
Danish: I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца.
Danish: På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig brug af calcitonin (se punkt 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer begrænses til kortest mulig tid og laveste effektive dosis.
Bulgarian: Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante sektioner i produktresumé og indlægsseddel (formuleringer til injektion)
Bulgarian: Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми)
Danish: I særlige tilfælde, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheden øges til maksimalt 6 måneder.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца.
Danish: - Behandling af for højt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) på grund af kræft.
Bulgarian: - Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.
Danish: Din læge vil beslutte, om calcitonin er den rette behandling for dig og hvor længe, du kan blive behandlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.
Danish: Hos sådanne patienter kan periodisk genbehandling overvejes, idet der herunder tages hensyn til de potentielle fordele og evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin (se punkt 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4).
Danish: Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er hensigtsmæssige, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Лечение на болест на Paget, само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, например пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Danish: A. Produktresumé
Bulgarian: Приложение III
Danish: I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen omstændigheder overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved langtidsbehandling med calcitonin.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин.
Danish: Behandlingsvarigheden bør normalt ikke være over tre måneder på grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Bulgarian: Продължителността на лечението обичайно не трябва да надвишава три месеца поради доказателствата за повишен риск от злокачествени заболявания при продължителна употреба на калцитонин.
Danish: - Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder.
Bulgarian: - За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца.
Danish: Almindelige bivirkninger: Kræft (efter langtidsbehandling)
Bulgarian: Рак (при продължително лечение)
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig subkutant eller intramuskulært.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно, приложени подкожно или интрамускулно.
Danish: Analyser af randomiserede kontrollerede studier udført hos patienter med osteoarthritis og osteoporose har vist, at calcitonin er forbundet med statistisk signifikant øget risiko for cancer sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да се добави]
Danish: Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно, приложени подкожно или интрамускулно, въпреки че при схема на прилагане на минимална доза от 50 IU три пъти седмично се постига клинично подобрение и подобрение на биохимичните показатели.
Danish: - Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden.
Bulgarian: - За лечение на високи нива на калций: 100 IU на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави]
Danish: Disse studier viste en stigning på mellem 0,7 % og 2,4 % i den absolutte risiko for cancer hos patienter i langvarig behandling med calcitonin sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение.
Danish: I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение.
Danish: Når patienten har reageret på behandlingen, og symptomerne er ophørt, bør behandlingen stoppes.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при повлияване на пациента и отзвучаване на симптомите.
Danish: - Pagets knoglesygdom hos patienter, der ikke kan tage anden behandling for denne sygdom, fx patienter med alvorlige nyreproblemer.
Bulgarian: - Болест на Пейджет на костите при пациенти, които не могат да приемат други лекарства за лечение на заболяването, например пациенти със сериозни бъбречни проблеми.
Danish: Sådan skal du tage <særnavn> [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
Danish: Almindelig: Malign sygdom (ved langtidsbehandling).
Bulgarian: Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести
Danish: Behandling af hyperkalcæmi på grund af malign sygdom
Bulgarian: Лечение на малигнена хиперкалциемия.
Danish: Forebyggelse af akut knogletab:
Bulgarian: Чести нежелани реакции:
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes med følgende] Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering f.eks. hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Bulgarian: Превенция на остра загуба на костно вещество, поради внезапно обездвижване, напр. при пациенти със скорошни остеопорзни фрактури
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse blev modtaget den 22. september 2012.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са получени на 22 септември 2012 г.
Danish: Denne sag blev dog holdt under tæt overvågning.
Bulgarian: Въпреки това въпросът е обект на строго наблюдение.
Danish: Denne nye orale formulering er ikke indleveret til godkendelse i noget af EUmedlemslandene.
Bulgarian: Тази нова перорална форма не е подадена за одобрение в нито една от държавите членки на ЕС.
Danish: Statistiske spørgsmål (metaanalyse)
Bulgarian: Статистически въпроси (метаанализ)
Danish: Calcitonin er i dag autoriseret i de fleste EU-medlemslande.
Bulgarian: Понастоящем калцитонин е разрешен в повечето държави членки на ЕС.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er 2 uger og må under ingen omstændigheder overstige 4 uger.
Bulgarian: Препоръчва се продължителността на лечението да бъде 2 седмици и в никакъв случай по-дълга от 4 седмици.
Danish: Betingelserne for ophævelsen af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er angivet i bilag IV til udtalelsen.
Bulgarian: Условията за отмяната на спирането на разрешения за употреба са изложени в приложение IV на становището.
Danish: Som ventet øges cancerrisikoen, når man udelukker de fire undersøgelser uden hændelser.
Bulgarian: Както се очаква, рискът от рак нараства, като се изключат четирите проучвания без събития.
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Danish: Produktet kan indgives intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага интрамускулно, подкожно или интравенозно.
Danish: Der er tidligere rejst bekymring for virkningen af visse indikationer, der resulterede i en indbringelse under artikel 12 i direktiv 75/319/EF (svarende til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF) i 2000.
Bulgarian: По-рано са повдигнати опасения относно ефикасността на някои показания, което води до сезиране по член 12 от Директива 75/319/EО (съответстващ на член 31 от Директива 2001/83/ЕО) през 2000 г.
Danish: Parenteral formulering af calcitonin blev første gang godkendt i Europa i 1973.
Bulgarian: Парентерални форми на калцитонин са разрешени за употреба за първи път в Европа през 1973 г.
Danish: En afgørelse fra Kommissionen i forbindelse med denne tidligere indbringelsesprocedure blev udstedt den 12. juni 2003.
Bulgarian: На 12 юни 2003 г. е издадено решение на Комисията за тази предишна процедура по сезиране.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
Bulgarian: Когато се включат изпитвания, при които не са докладвани случаи на злокачествени заболявания, изчисленото OR е 2,12.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt acceleration i tumorvækst, som også er foreslået i den offentliggjorte litteratur.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на ускоряване на растежа на тумора, което също е предложено в публикуваната литература.
Danish: Til dette formål fandt CHMP den anvendte metode tilstrækkelig.
Bulgarian: Затова CHMP преценява, че използваната методология е достатъчна.
Danish: I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation.
Bulgarian: С оглед на опасенията по отношение на безопасността, CHMP е на мнение, че е необходимо ограничаване на целевата популация за това показание.
Danish: Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen).
Bulgarian: В допълнение към липсата на доза-отговор, резултатите от това проучване са допълнително ограничени от важните методологични ограничения (липса на корекция за многократно изследване и много висок процент на пациенти, прекратяващи проучването).
Danish: To af disse var osteoarthritis-undersøgelser (C2301 og C2302), hvor patienter fik 0,8 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Две от тях са проучвания за остеоартрит (C2301 и C2302), при които пациентите получават 0,8 mg два пъти дневно.
Danish: Én IE svarer til ca. 0,2 µg syntetisk lakse-calcitonin.
Bulgarian: Една IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet.
Bulgarian: ПРУ разглежда и липсата на причинно-следствена връзка, основана на критериите на Брадфорд-Хил, които са взети предвид и оценени.
Danish: Endnu et forhold, der kan tænkes at forklare den lave indberetningsfrekvens, er, at calcitonin har været godkendt i næsten 40 år.
Bulgarian: Друг фактор, който може да обясни малкия брой съобщения, е фактът, че калцитонин е разрешен за употреба от близо 40 години.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder calcitonin (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин (вж. приложение I)
Danish: I betragtning af, at flertallet af tilfælde er meget sparsomt dokumenteret, er det ikke muligt at etablere kausalitet for en uønsket hændelse, såsom cancer, udelukkende baseret på spontane rapporter.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от случаите са много слабо документирани, не е възможно установяването на причинноследствената връзка за дадено нежелано събитие, като например рак, въз основа единствено на спонтанни съобщения.
Danish: Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng.
Bulgarian: Към момента преглед на наличните данни от компетентните национални органи обаче не показва причинно-следствена връзка.
Danish: Som det fremgår af CHMP's tidligere konklusion, er der imidlertid betænkelighed ved den manglende dosisrespons i denne undersøgelse foruden ved andre metodemæssige begrænsninger.
Bulgarian: Според предишните заключения на CHMP обаче са налице опасения по отношение на липсата на повлияване от дозата при това проучване, както и на други методически ограничения.
Danish: Den intranasale formulering fås som 100 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Bulgarian: Назалната форма се предлага от 100 или 200 международни единици (IU)/ml.
Danish: Den tredje var A2302-undersøgelsen, en fase III-undersøgelse med den nye orale calcitonin-formulering, gennemført hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Bulgarian: Третото е проучване A2303, фаза III проучване с новата перорална форма на калцитонин, проведено при постменопаузални жени с остеопороза.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juli 2012 blev der den 8. august 2012 modtaget en anmodning om fornyet overvejelse fra en af markedsføringstilladelsesindehaverne, Therapicon, som var involveret i indbringelsesproceduren.
Bulgarian: След като на заседанието през юли 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 8 август 2012 г. един от ПРУ (Therapicon), който е участвал в процедурата по сезиране, подава искане за преразглеждане.
Danish: Hvad enten der er statistisk signifikans i nogle tilfælde eller ej, er der desuden en åbenbar, gennemgående og klar tendens til øget cancerrisiko.
Bulgarian: Освен това, като се остави настрана дискусията дали в някои случаи е налице статистическа значимост, съществува очевидна, последователна и ясна тенденция към повишен риск от рак.