FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rinvoq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rinvoq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Das Unternehmen, das Rinvoq in Verkehr bringt, wird den Angehörigen der Heilberufe Informationen über die Infektionsrisiken, die Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Rinvoq während der Schwangerschaft eingenommen wird, sowie über Herz- und Kreislaufprobleme zur Verfügung stellen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rinvoq θα παράσχει πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους λοίμωξης, βλάβης για το κύημα σε περίπτωση χρήσης του Rinvoq κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και ενδεχόμενων προβλημάτων στην καρδιά και την κυκλοφορία.
German: In fünf Studien mit insgesamt fast 4 400 Patienten wurde festgestellt, dass Rinvoq bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksam war.
Greek: Σε πέντε μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 4.400 ασθενείς, το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
German: Upadacitinib wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
Greek: Η upadacitinib δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis schädigt das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) gesundes Gewebe, was zu Entzündungen in den Gelenken führt.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προσβάλλει υγιή ιστό, προκαλώντας φλεγμονή στις αρθρώσεις.
German: Patienten, die mit Rinvoq behandelt werden, können Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen und Neutropenie (geringe Zahl einer Art weißer Blutzellen), haben, und die Ergebnisse ihrer Bluttests können auf Leber- oder Muskelschäden und erhöhte Blutfettwerte hindeuten.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Rinvoq ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στις οποίες περιλαμβάνονται λοίμωξη, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων), και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν ηπατική ή μυϊκή βλάβη και υψηλές τιμές των λιπιδίων στο αίμα.
German: Rinvoq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
Greek: Το Rinvoq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις.
German: Diese Enzyme sind an der Entstehung von Prozessen beteiligt, die zu Entzündungen führen, und durch das Blockieren ihrer Wirkung wird die Entzündung in den Gelenken unter Kontrolle gebracht.
Greek: Τα ένζυμα αυτά εμπλέκονται σε διαδικασίες που προκαλούν φλεγμονή και η αναστολή της δράσης τους καθιστά εφικτό τον έλεγχο της φλεγμονής στις αρθρώσεις.
German: Es kann allein oder zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis, angewendet werden.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: In der fünften Studie wurden Patienten untersucht, bei denen ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum entweder nicht geeignet oder nicht ausreichend wirksam war.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη μετείχαν ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο είτε ήταν ακατάλληλη είτε δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
German: Übersicht über Rinvoq und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Rinvoq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Rinvoq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Rinvoq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Diese Nebenwirkungen werden jedoch als beherrschbar betrachtet.
Greek: Ο ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται, ωστόσο, διαχειρίσιμες.
German: Rinvoq wird bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis angewendet, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn der Patient diese Arzneimittel nicht einnehmen kann.
Greek: Το Rinvoq χορηγείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν ελέγχεται επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα ή σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει τα φάρμακα αυτά.
German: Studien haben gezeigt, dass es sowohl bei alleiniger Anwendung als auch zusammen mit anderen Arzneimitteln die Krankheitsaktivität reduzierte.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Rinvoq μείωσε την ενεργότητα της νόσου όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
German: Der Wirkstoff in Rinvoq, Upadacitinib, ist ein Immunsuppressivum.
Greek: Η δραστική ουσία του Rinvoq, η upadacitinib, είναι ανοσοκατασταλτικό.
German: Was ist Rinvoq und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Rinvoq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die erste Studie bezog sich auf Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden waren.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
German: Rinvoq war bei der Kontrolle mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten wirksam, deren Zustand sich mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend gebessert hatte.
Greek: Το Rinvoq αποδείχθηκε αποτελεσματικό στο έλεγχο της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είχε παρουσιάσει επαρκή βελτίωση με τη χορήγηση άλλων τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων.
German: Warum wurde Rinvoq in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rinvoq στην ΕΕ;
German: Wie wird Rinvoq angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rinvoq;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rinvoq.
German: Es wurde festgestellt, dass 45 % der mit Methotrexat plus Rinvoq behandelten Patienten nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 29 % der Patienten, die mit Methotrexat plus Adalimumab (einem biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel) behandelt wurden, und 14 % der Patienten, die Methotrexat plus Placebo erhielten.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι μετά από 12 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη και Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με αδαλιμουμάμπη (ένα βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο) και το 14% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο.
German: Rinvoq enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Greek: Το Rinvoq περιέχει τη δραστική ουσία upadacitinib.
German: Von den Patienten, die auch Rinvoq erhielten, wiesen 43 % eine geringe Krankheitsaktivität auf, im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν επίσης και Rinvoq, το 43% παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rinvoq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rinvoq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Das Unternehmen wird außerdem einen Patientenpass vorlegen, in dem Warnsignale schwerer Nebenwirkungen von Rinvoq sowie die Möglichkeit, Hilfe zu bekommen, beschrieben werden.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα παράσχει ειδική κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς στην οποία θα αναφέρονται τα σημεία που υποδηλώνουν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του Rinvoq, οι τρόποι αναζήτησης ιατρικής βοήθειας καθώς και η υπενθύμιση ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die vierte Studie bezog sich ebenfalls auf Patienten, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
German: Es wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung mit Rinvoq bei 48 % der Patienten eine Remission (vollständiger Rückgang der Symptome) eingetreten war, im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Methotrexat erhielten.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Rinvoq διαπιστώθηκε ότι το 48% των ασθενών βρίσκονταν σε ύφεση (δεν εμφάνιζαν συμπτώματα) σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
German: Wie wirkt Rinvoq?
Greek: Πώς δρα το Rinvoq;
German: Die Studie ergab, dass 45 % der Patienten, die mit Rinvoq allein behandelt wurden, nach 14 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 19 % der Patienten, die ihre Methotrexat-Behandlung fortsetzten.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής διαπιστώθηκε ότι, μετά από 14 εβδομάδες, το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Rinvoq παρουσίασαν χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
German: Die zweite Studie betraf Patienten, deren Erkrankung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα.
German: Die Studie ergab, dass von den mit Rinvoq behandelten Patienten 48 % nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität verzeichneten, verglichen mit 17 % der Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης διαπιστώθηκε ότι μετά από 12 εβδομάδες στο 48% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με το Rinvoq παρουσιάστηκε χαμηλή ενεργότητα της νόσου σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο).
German: An der dritten Studie nahmen Patienten teil, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Greek: Η τρίτη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με μεθοτρεξάτη.
German: Sie sollten nicht beides zusammen tun.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο μαζί.
German: Alle Studien beinhalteten Langzeit-Fortsetzungsphasen von bis zu 5 Jahren.
Greek: Όλες οι μελέτες περιελάμβαναν φάσεις μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 5 έτη.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Greek: Campoverde di Aprilia (LT)
German: Wie ist die Flasche zu öffnen?
Greek: Πώς να ανοίξετε τη φιάλη
German: Die häufigste schwerwiegende Infektion war Pneumonie.
Greek: Η συχνότερη σοβαρή λοίμωξη ήταν η πνευμονία.
German: • Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
German: Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern und so Ihre Lebensqualität verbessern.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες και επομένως βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RINVOQ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Quotienten.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στην αναλογία LDL/HDL.
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
German: Es liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor und Langzeitstudien laufen noch.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος περιορισμένα και μακροχρόνιες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη.
German: • Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet.
Greek: • έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Greek: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
German: Zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung, danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Greek: 12 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τις διεθνείς κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για την υπερλιπιδαιμία
German: • Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Greek: • Για να βοηθηθείτε να θυμάστε να παίρνετε το RINVOQ, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα, υψηλή πίεση του αίματος ή υψηλή χοληστερόλη
German: Upadacitinib wird zu 52 % an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Το upadacitinib δεσμεύεται κατά 52% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
German: • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό.
German: Etwa 90 % von Upadacitinib im systemischen Kreislauf werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung ausgeschieden (innerhalb des in klinischen Studien untersuchten Dosisbereichs).
Greek: Περίπου το 90% του upadacitinib στη συστηματική κυκλοφορία αποβάλλεται εντός 24 ωρών από τη δοσολόγηση (εντός του δοσολογικού εύρους που αξιολογήθηκε στις κλινικές μελέτες).
German: Flasche fest verschlossen halten.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
German: Die meisten Anstiege von > 5 x des ULN waren vorübergehend und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις > 5 x ULN ήταν παροδικές και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
German: • Anweisungen für den Zugriff auf digitale Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Greek: • Οδηγίες για τον τρόπο πρόσβασης σε ψηφιακές πληροφορίες σχετικά με τους επαγγελματίες υγείας
German: Wichtige Information - hier öffnen
Greek: Σημαντικό για να το ανοίξετε
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Progressiond
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινογραφική εξέλιξη δ
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων, αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα.
German: Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen von Nase und Rachen
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) • φαρυγγικές και ρινικές λοιμώξεις
German: bDMARD-IRe
Greek: bDMARD-IRε
German: • Erhöhung der Plasmalipide und Notwendigkeit einer Überwachung und Lipid senkenden Behandlung
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος και της ανάγκης για παρακολούθηση και χορήγηση θεραπείας μείωσης των λιπιδίων
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές υπό μακροχρόνια θεραπεία.
German: Klinisches Ansprechen:
Greek: Κλινική ανταπόκριση:
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Greek: In vitro, το upadacitinib αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς εκροής P-gp και BCRP.
German: Schwangerschaft RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Κύηση Το RINVOQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Diese Phosphorylierung moduliert wiederum die Genexpression und Zellfunktion.
Greek: Αυτή η φωσφορυλίωση, με τη σειρά της, τροποποιεί τη γονιδιακή έκφραση και την κυτταρική λειτουργία.
German: Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.
Greek: Οι εξετάσεις πραγματοποιούνται για να ελεγχθεί ότι η θεραπεία με το RINVOQ δεν προκαλεί προβλήματα.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RINVOQ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται (στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Opportunistische Infektionen (außer Tuberkulose)
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (εξαιρουμένης της φυματίωσης)
German: Die meisten Herpes-zoster-Ereignisse betrafen ein einzelnes Dermatom und waren nicht schwerwiegend.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα έρπητα ζωστήρα περιελάμβαναν ένα μόνο δερμοτόμιο και δεν ήταν σοβαρά.
German: Bei etwa 97 % des wirkstoffbezogenen Substanzmaterials in der Milch handelte es sich um die Muttersubstanz.
Greek: Περίπου το 97% του σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο γάλα ήταν το γονικό φάρμακο.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Greek: Εάν μία ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του upadacitinib, οι γονείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλέπε την παράγραφο Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη)
German: 25 35l
Greek: 25 35λ
German: • Wenn Sie die Einnahme an einem Tag versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen Sie am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein.
Greek: - Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μία ολόκληρη ημέρα, απλά παραλείψτε την παραληφθείσα δόση και πάρτε μία μόνο δόση ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
German: • Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI)
Greek: • Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Greek: Παρατηρήθηκαν ποσοστά διαρκούς ανταπόκρισης (με ή χωρίς MTX), με τις ανταποκρίσεις κατά ACR20/50/70 να διατηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος.
German: In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten gab es keine maternalen Auswirkungen, keine Auswirkungen auf Geburt, Milchproduktion oder das Verhalten der Mutter und keine Auswirkungen auf ihre Nachkommen.
Greek: Σε μια προ/μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, δεν υπήρχε καμία επίδραση επί της μητέρας, καμία επίδραση επί του τοκετού, της γαλουχίας ή της συμπεριφοράς της μητέρας και καμία επίδραση στους απογόνους τους.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
German: Patienten, die 18 Jahre und älter waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή.
German: Was ist RINVOQ und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το RINVOQ και ποια είναι η χρήση του
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
German: RINVOQ wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert.
Greek: Το RINVOQ δρα μειώνοντας την δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «κινάση Janus».
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Greek: Το upadacitinib καταμερίζεται ομοίως μεταξύ του πλάσματος και των κυτταρικών στοιχείων του αίματος, όπως υποδεικνύεται από την αναλογία αίματος προς πλάσμα της τάξης του 1,0.
German: Kreatinphosphokinase
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigerer Dosierung, und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις, ενώ δεν εντοπίστηκαν ειδικές τοξικότητες.
German: Infektionen der oberen Atemwege*
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (URTI)*
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το RINVOQ κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
German: 6BD.
Greek: 6BΔ.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Greek: • Ακτινογραφική εξέλιξη (mTSS)
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Greek: Το φυλλάδιο ενημερώνει επίσης για τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος του ασθενούς για κρίσιμα ζητήματα ασφάλειας του upadacitinib
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με τη μακροχρόνια έκθεση.
German: 28e
Greek: 28ε