FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
Lithuanian: Dėl antikūnų susidarymo A tipo botulino toksinas gali tapti neveiksmingas, net ir vartojant jį kitais būdais.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint tartalmaz, amelyet a Clostridium botulinum termel.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 vienetų A tipo botulino toksino, išgaunamo iš bakterijų Clostridium botulinum.
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás Közvetlenül a használat után 2 ml 0,5%-os vagy 1%-os hígított nátrium-hipoklorit oldattal inaktiválni kell az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, feloldott, de fel nem használt NUCEIVA oldatos injekciót.
Lithuanian: Iškart po vartojimo paruoštas nesuvartotas NUCEIVA tirpalas flakone ir (arba) švirkšte prieš tvarkant atliekas turi būti nukenksmintas naudojant 2 ml praskiesto, 0,5 % arba 1 % , natrio hipochlorito tirpalo
Hungarian: - Kifröccsenés esetén fel kell törölni: a vákuum-szárított készítményt nátrium-hipoklorit oldatba (Javel-oldat) mártott, abszorbens anyaggal, illetve a feloldott készítményt száraz abszorbens anyaggal.
Lithuanian: - Bet kokį jo išsiliejimą būtina išvalyti: vakuume išdžiovintas preparatas valomas sugeriančia medžiaga, pamirkyta natrio hipochlorito tirpale, o paruoštas preparatas (tirpalas) valomas sausa sugeriančia medžiaga.
Hungarian: Asthopenia, blepharospasmus, szemöldök ptosis, szemhéj oedema, szemduzzanat, homályos látás
Lithuanian: kaktos ptozė, akies voko edema, akių tinimas, neryškus regėjimas
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) mennyisége 100 egységes injekciós üveghez
Lithuanian: Tirpiklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo) kiekis 100 vienetų flakonui
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: Natrio chloridas 6.2 Nesuderinamumas
Hungarian: Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál
Lithuanian: Bazinis TRVS balas esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Hungarian: Az injekció beadását követően a toxin kezdetben gyorsan, nagy affinitással kötődik a specifikus sejtfelszíni receptorokhoz, majd receptor-mediált endocytosis révén átjut a plazmamembránon a toxin és felszabadul a cytosolban, ahol progresszív módon gátolja az acetilkolin felszabadulását.
Lithuanian: Po injekcijos toksinas iš pradžių greitai ir lengvai prisijungia prie konkrečių ląstelių paviršiaus receptorių.
Hungarian: A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Lithuanian: NUCEIVA ištirpinamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis - tarpantakio raukšlių vertinimas balais skalėje nuo 0 (nėra) iki 1 (negilios) 30-ąją dieną, tyrėjo vertinimas esant maksimaliai sutrauktiems raumenims, populiacija pagal protokolą (PP)
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
Lithuanian: Jei Jums po gydymo tampa sunku nuryti, kalbėti arba kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: duzzanat/oedema, erythema, helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás kialakulását figyelték meg.
Lithuanian: Dėl šių injekcijų gali pasireikšti lokalizuotas skausmas, uždegimas, parestezija, hipestezija, padidėjęs jautrumas, patinimas (edema), eritema, lokali infekcija, kraujavimas ir (arba) gali atsirasti mėlynių.
Hungarian: Injekció beadási helyén: erythema, paraesthesia az injekció beadási helyén, pruritis az injekció beadási helyén, fájdalom, érzékenység
Lithuanian: Injekcijos vietoje: eritema, injekcijos vietos parestezija, injekcijos vietos niežulys,
Hungarian: A különböző készítmények botulinum toxin egységei egymással nem felcserélhetők.
Lithuanian: Įvairių botulino toksino vaistinių preparatų vienetai nesutampa.
Hungarian: Százalék > 1 (vagyis közepesen súlyos vagy súlyos)
Lithuanian: vidutinės arba gilios raukšlės) Skaičius
Hungarian: A toxinhatás helyi és tovaterjedése
Lithuanian: Lokalus toksino poveikis ir jo išplitimas
Hungarian: - A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Lithuanian: - Preparatu užteršti paviršiai turi būti nuvalyti sugeriančia medžiaga, pamirkyta natrio hipochlorito tirpale, ir nusausinti.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti moterims žindymo laikotarpiu.
Hungarian: Ha csalánkiütés, duzzanat (beleértve az arc vagy a torok duzzanatát), sípoló légzés, ájulásérzés,
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų išbėrimas, tinimas, įskaitant veido ar gerklės tinimą, švokščiantis kvėpavimas, silpnumas arba dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/alu)
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Lithuanian: 1-7-a dienos 1-a diena 2-a diena 3-ia diena 4-a diena 5-a diena 6-a diena 7-a diena
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Lithuanian: Gydymo pradžia (pirmos 4 savaitės):
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo renkami tik saugumo duomenys; jokių naujų pavojų saugumui keliančių požymių nenustatyta.
Hungarian: Négy hét után:
Lithuanian: Po 4 savaičių:
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Lithuanian: • Pagrindinis tyrimas (07-AVR-123)
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Lithuanian: • 2-4-a savaitės (8-28-a dienos):
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimos nariui šiuo metu yra arba kada nors buvo diagnozuota širdies liga ar sutrikimas.
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Lithuanian: NUO 8-OS DIENOS 8-a diena
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: Ši pakuotė skirta pirmoms 10 gydymo dienų.
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Lithuanian: NMDA receptorių antagonistai (memantinas)
Hungarian: • Allergiás reakciók
Lithuanian: • alergines reakcijas
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai nuo 25 iki 80 metų, jų amžiaus vidurkis buvo maždaug 51 metai.
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Lithuanian: Tačiau kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir turi būti gydomi.
Hungarian: A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.
Lithuanian: NUEDEXTA yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan értékeli az Ön állapotát.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai įvertins Jūsų sveikatą.
Hungarian: A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa dönthet:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, gydytojas gali nuspręsti:
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
Lithuanian: • neįprastai dažnas šlapinimasis dienos metu;
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Lithuanian: In vitro CYP P450 sąveikos tyrimai
Hungarian: Ezenkívül az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak információt kell nyújtania az alábbi biztonságossági aggályokra és a kockázatok csökkentéséhez szükséges intézkedésekre vonatkozóan:
Lithuanian: Be to, sveikatos priežiūros specialistams skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turėtų būti informacija apie toliau nurodytus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus bei priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti riziką:
Hungarian: A nyulaknál a hatást nem okozó adag 2-60-szor nagyobb, mint az ajánlott humán dózis.
Lithuanian: Poveikio triušiams nesukelianti dozė yra 2 ir 60 kartų didesnė už rekomenduojamą didžiausią dozę žmogui.
Hungarian: Az egyéb, I. osztályú (prokainamid) vagy III. osztályú aktivitással rendelkező antiarrhythmiás szereket kerülni kell (ha lehetséges).
Lithuanian: Kitų I klasės (prokainamido) ar III veikimo klasės vaistų nuo aritmijos reikėtų vengti (jei galima).
Hungarian: • A 4. hét után:
Lithuanian: • Nuo 4-os savaitės:
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Lithuanian: Be to, jis jungiasi prie serotonino transporterio (SERT) ir 5-HT1B/D receptorių.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NUEDEXTA nem alkalmazható gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams NUEDEXTA negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: In vitro transzporter interakciós vizsgálatok
Lithuanian: In vitro transporterių sąveikos tyrimai
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai:
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra:
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni 1 vagy több kapszulát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Pamiršus išgerti 1 ar daugiau kapsulių, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei; ATC kód: N07XX59
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX59.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) kezelésben is részesül.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu pacientai tuo pat metu gydomi selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI).
Hungarian: 9. nap
Lithuanian: 9-a diena
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
Lithuanian: Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: 10. nap
Lithuanian: 10-a diena
Hungarian: Kezelőorvosával megbeszélheti a gyógyszer ilyen helyzetekben történő alkalmazásának kockázatát és előnyeit.
Lithuanian: Jūsų gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo riziką ir naudą šiomis aplinkybėms.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag
Lithuanian: • šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams;
Hungarian: • Figyelmeztető betegkártyák
Lithuanian: • pacientų įspėjamąsias korteles.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Lithuanian: Apytiksliai 74 % pacientų buvo europidai, 4 % - juodaodžiai, 1 % - azijiečiai, 19 % - ispanų kilmės.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ennek a megfigyelésnek mi a klinikai relevanciája olyan, OCT1-szubsztrátumként szolgáló gyógyszerek esetében, mint például a metformin.
Lithuanian: Kokia šio pastebėjimo klinikinė reikšmė vaistams, kurie yra OCT1 substratai, pvz., metforminui, nežinoma.
Hungarian: Memantin hozzáadásakor a kinidin plazmakoncentrációja 20-30%kal megnőtt.
Lithuanian: Išgėrus memantino, chinidino koncentracija plazmoje padidėjo 20-30 %.
Hungarian: A palack kartondobozba van csomagolva.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas supakuotas į dėžutę.
Hungarian: Ne szedjen NUEDEXTA-t, ha ilyen antidepresszánst szedett az elmúlt két hét folyamán, és tartson legalább 14 nap szünetet a NUEDEXTA abbahagyása után, mielőtt MAO-gátlót kezdene el szedni.
Lithuanian: Negerkite NUEDEXTA, jeigu vartojote šių antidepresantų pastarąsias dvi savaites; gydymą MAOI galima pradėti praėjus ne mažiau kaip 14 dienų po gydymo NUEDEXTA nutraukimo.
Hungarian: A későbbiekben a paroxetin adagját a klinikai válasz alapján módosítani lehet, de nem ajánlott azt 35 mg/nap fölé emelni.
Lithuanian: Vėliau paroksetino dozę galima koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką; tačiau vartoti daugiau kaip 35 mg per parą nerekomenduojama.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: 6.1 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások sokkal gyakrabban bekövetkezhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, és fokozottabban ellenőrzi Önt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti dažniau arba pasunkėti ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti keletą tyrimų ir stebėti Jus atidžiau.
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-glikoproteino substratai
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas želatina titano dioksidas (E171) raudonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUEDEXTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir NUEDEXTA
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos mértékű.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra nesunkūs arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NUEDEXTA-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NUEDEXTA
Hungarian: A dextrometorfán szigma-1-receptor agonista és nem kompetitív NMDA-receptor antagonista.
Lithuanian: Dekstrometorfanas yra sigma-1 receptorių agonistas ir nekonkurencingas NMDA receptorių antagonistas.
Hungarian: Tekintettel a farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatásokra, a szerotonin-szindróma fokozott kockázata miatt a NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinaminę ir farmakokinetinę sąveiką, dėl padidėjusios serotonino sindromo rizikos tuo pat metu vartoti NUEDEXTA ir triciklius antidepresantus nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima padaryti galutinę išvadą, ar tokiems pacientams NUEDEXTA veiksmingumas ir saugumas yra tokie patys kaip ir kitiems pacientams.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogramot illetően.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas šviečiamąją programą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
Lithuanian: • kaulų lūžiai (skeleto sužalojimas).
Hungarian: A hosszú távú adatok értékelése érdekében a kettősvak vizsgálati fázist befejező 253 alanynak lehetősége nyílt arra, hogy belépjen a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisába, amelyben további 84 napig kapták a NUEDEXTA 23 mg /9 mg készítményt.
Lithuanian: Siekiant įvertinti ilgalaikius duomenis, 253 tiriamieji, kurie užbaigė abipusiai koduoto tyrimo etapą, galėjo toliau dalyvauti atvirame tyrimo tęsinyje, kurio metu dar 84 dienas vartojo NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Hungarian: Függetlenül a felírt NUEDEXTA erősségétől: • Ön továbbra is napi két kapszulával (12 óránként egy kapszula) folytatja a kezelést.
Lithuanian: Nepaisydami to, kokio stiprumo NUEDEXTA Jums buvo išrašytas: • toliau vartokite po dvi kapsules per parą (po vieną kapsulę kas 12 valandų).
Hungarian: Ha a vizelet pH-ja 7-nél alacsonyabb, az alkalmazott kinidin mintegy 20%-a változatlan formában jelenik meg a vizeletben, ha azonban a vizelet lúgosabb kémhatású, akkor ez a frakció mindössze 5%ra csökken le.
Lithuanian: Kai šlapimo pH yra mažesnis nei 7, maždaug 20 % suvartoto chinidino patenka į šlapimą nepakitusio, bet jei šlapimas šarmingesnis, ši dalis sumažėja net iki 5 %.
Hungarian: • tioridazin, a skizofrénia és pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely hatással lehet a szívre.
Lithuanian: • tioridazinas - vaistas, kuriuo gydoma šizofrenija bei psichozė ir kuris gali paveikti širdį;
Hungarian: A NUEDEXTA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A NUEDEXTA szedése folyamán nem ihat grépfrútlevet és nem ehet grépfrútot, mivel ez növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.
Lithuanian: NUEDEXTA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vartojant NUEDEXTA, negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų, nes tai gali padidinti sunkaus šalutinio poveikio tikimybę.
Hungarian: • fájdalom- és/vagy köhögéscsillapító hatású gyógyszerek, mint például a kodein és a hidrokodon
Lithuanian: • vaistus nuo skausmo ir (arba) kosulio, kaip antai kodeiną ir hidrokodoną;
Hungarian: Skeletalis sérülés
Lithuanian: Skeleto sužalojimas
Hungarian: • A kezelés nyolcadik napjától: naponta két kapszula, egy-egy reggel és este, 12 óra eltéréssel.
Lithuanian: • nuo aštuntos gydymo dienos: po dvi kapsules per parą, po vieną iš ryto ir vakare, 12 valandų intervalu.
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Lithuanian: Hipotenzija ir kiti požymiai bei simptomai turi būti gydomi simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Hungarian: • nagyon gyakori (≥1/10)
Lithuanian: • Labai dažni (≥1/10)
Hungarian: Ha a kezelőorvos a NUEDEXTA-t és a paroxetint egyidejűleg írja fel a betegnek, a paroxetin kezdeti adagját csökkenteni kell.
Lithuanian: Jeigu NUEDEXTA ir paroksetinas skiriami tuo pat metu, pradinę paroksetino dozę reikia sumažinti.
Hungarian: A kinidinnel összefüggő thrombocytopenia rendszerint (bár nem minden esetben) a szenzibilizációt okozó gyógyszer elhagyása után néhány napon belül megszűnik.
Lithuanian: Su chinidinu siejama trombocitopenija paprastai (bet ne visada) praeina per kelias dienas po organizmą įjautrinusio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt korrigálni kell a hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát, és amennyiben klinikailag indokolt, a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a kálium és a magnézium szérumszintjét.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia pakoreguoti hipokalemiją ir hipomagnezemiją, o esant klinikinių indikacijų, gydymo laikotarpiu stebėti kalio ir magnio kiekį serume.
Hungarian: A NUEDEXTA étkezéstől függetlenül szedhető, ugyanis az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben a dextrometrofán- és kinidinexpozíciót.
Lithuanian: NUEDEXTA galima vartoti nepaisant valgymo laiko, nes maistas neturi didelės įtakos dekstrometorfano ar chinidino ekspozicijai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NUEDEXTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a PBA-ra vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti NUEDEXTA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PA indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár) placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően 10,2 (12,6) ms volt.
Lithuanian: Lyginant su placebu, didžiausias vidutinis skirtumas (esant 95 % viršutinei pasikliautinajai ribai), pakoreguotas pagal gydymo pradžios duomenis, buvo 10,2 (12,6) ms.
Hungarian: • nagyon ritka (<1/10 000)
Lithuanian: • Labai reti (<1/10 000)
Hungarian: A CNSLS pontértékek a minimális 7-es (nincsenek tünetek) és a maximális 35-ös érték közé esnek.
Lithuanian: Vertinimo balų skaičius pagal CNS-LS svyruoja nuo ne mažiau kaip 7 (simptomų nepasireiškia) iki daugiausiai 35 balų.
Hungarian: 7-8%-a, a feketebőrű afrikai származásúak 3-6%-a, az arab származásúak 2-3%-a és az ázsiai származásúak 1-2%-a nem tudja metabolizálni a CYP2D6 szubsztrátumokat, ezért őket a rosszul metabolizálók csoportjába sorolják.
Lithuanian: Maždaug 7-8 % europidų, 3-6 % juodaodžių afrikiečių, 2-3 % arabų ir 1-2 % azijiečių kilmės žmonių negali metabolizuoti CYP2D6 substratų ir yra priskiriami prie silpnų metabolizuotojų.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba jeigu nenaudojate patikimų kontracepcijos priemonių, prieš pradėdama vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A problémák súlyosságától függően kezelőorvosa körültekintően mérlegelheti, hogy alkalmas-e az Ön számára ez a gyógyszer, és hogy fokozottabban ellenőrzi-e majd Önnél a lehetséges mellékhatásokat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių sutrikimų sunkumą, Jūsų gydytojas gali atidžiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinka, ir nuspręsti atidžiau stebėti Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio;
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CYP3A4-gátlók által a kinidin és metabolitjainak farmakokinetikai paramétereire (ideértve az egyensúlyi állapotban történő akkumuláció lehetőségét) kifejtett hatások nagyságrendjére vonatkozóan.
Lithuanian: Šiuo metu turima labai nedaug duomenų apie CYP3A4 inhibitorių poveikio farmakokinetiniams chinidino ir jo metabolitų rodikliams, įskaitant kaupimosi potencialą pusiausvyrinėje būsenoje, dydį.
Hungarian: Ha a beteg olyan tüneteket észlel magán, amelyek szívritmuszavar előfordulására utalhatnak (pl. syncope vagy palpitatio), a NUEDEXTA szedését abba kell hagyni, és el kell végezni a beteg további kivizsgálását.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies aritmijos požymiai, pvz., sinkopė ar palpitacijos, gydymą NUEDEXTA reikia nutraukti, kol paciento būklė įvertinama nuodugniau.
Hungarian: A kaukázusi származású egyének mintegy 1-10%, a feketebőrű afrikai származásúak 5-30%-a, az arab származásúak 12-40%-a és az ázsiai származásúak 1%-a fokozott metabolikus aktivitást mutat a CYP2D6 szubsztrátumokkal szemben, ezért őket az ultra gyorsan metabolizálók csoportjába sorolják.
Lithuanian: Maždaug 1-10 % europidų, 5-30 % juodaodžių afrikiečių, 12-40 % arabų kilmės ir 1 % azijiečių kilmės žmonių pasireiškia padidėjęs metabolinis aktyvumas CYP2D6 substratų atžvilgiu, todėl jie priskiriami prie ypač greitų metabolizuotojų.
Hungarian: Az oktatócsomagnak segítenie kell az egészségügyi szakembereket a meglévő társbetegségekre és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó releváns betegadatok Nuedexta kezelés elkezdése előtti összegyűjtésében és értékelésében.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta šviečiamoji medžiaga turėtų padėti jiems prieš pradedant gydymą NUEDEXTA surinkti ir įvertinti atitinkamus paciento duomenis apie kitas ligas, kuriomis pacientas sirgo anksčiau, ir kartu vartojamus vaistus.
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Lithuanian: Nedažni Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, elektrokardiogramoje matomas QT intervalo pailgėjimas
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozės monohidratas, magnio stearatas ir želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), spausdinimo rašalas (šelakas, propilenglikolis, titano dioksidas (E171).
Hungarian: A gyógyszer szédülést okozhat, és előfordulhat, hogy kezelőorvosával meg kell beszélje, milyen megfelelő óvintézkedéseket kell tennie az elesés kockázatának csökkentése
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ir gydytojui gali tekti aptarti atitinkamas atsargumo priemones kritimų rizikai sumažinti;
Hungarian: A kezelés abbahagyására tünetei visszatérhetnek.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, Jums pasireiškiantys simptomai gali atsinaujinti.
Hungarian: Laktózzal kapcsolatos figyelmeztetés
Lithuanian: Įspėjimas dėl laktozės