FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Danish: Tabel 6: Undergruppeanalyse af PFS (PCYC-1130-CA-studiet) N Hazard Ratio
Croatian: Tablica 6: Analiza PFS-a u podskupinama (ispitivanje PCYC-1130-CA) N Omjer hazarda 95% CI
Danish: HR (95 % CI) Samlet responsrate a (%)
Croatian: HR (95% CI) Ukupna stopa odgovora
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 140 MG KAPSEL
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI 140 MG KAPSULE
Danish: (med 50 % af patienterne med deletion 17p/TP53-mutation),24 % havde 11q-deletion og 47 % af patienterne havde ikke-muteret IGHV.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je deleciju 17p (50% njih imalo je deleciju 17p/mutaciju TP53), 24% imalo je deleciju 11q, dok je 47% bolesnika imalo nemutiran IGHV.
Danish: • urinvejsinfektioner
Croatian: • infekcije mokraćnog sustava
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni
Croatian: Vrlo često Neutropenija Trombocitopenija
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan (jedna kapsula).
Danish: Non-melanom hudcancer* Basalcellekarcinom Pladecellekarcinom
Croatian: Nemelanomski rak kože* Karcinom bazalnih stanica Karcinom skvamoznih stanica
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
Danish: Patienterne skal monitoreres for lungesymptomer, der kan tyde på ILS.
Croatian: Pratite bolesnike zbog moguće pojave plućnih simptoma koji upućuju na intersticijsku bolest pluća.
Danish: Ved baseline havde 58 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm. 32 % af patienterne havde deletion 17p
Croatian: Na početku, 58% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm.
Danish: Antal tidligere linjer
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Danish: Patienter, der blev randomiseret til ofatumumab, blev censureret ved start på IMBRUVICA, hvis relevant.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ofatumumab nisu se uzeli u obzir ako su započinjali liječenje lijekom IMBRUVICA.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med ubehandlet CLL/SLL blev yderligere vurderet i et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab versus chlorambucil i kombination med obinutuzumab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA dodatno su se ocjenjivale u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (PCYC-1130-CA) provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om/LMS-om koji su primali lijek IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom ili klorambucil u kombinaciji s obinutuzumabom.
Danish: Behandlingsafbrydelse og dosisreduktion på grund af bivirkninger Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA for B-celle-maligniteter, afbrød 5 % behandlingen primært som følge af bivirkninger, bl.a. pneumoni, atrieflimren, blødning og trombocytopeni.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zbog B-staničnih malignih bolesti, 5% je prekinulo liječenje prvenstveno radi nuspojava.
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 6 godina, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon, 1 do 11 liječenja).
Danish: HDPE-beholdere med børnesikret polypropylen-låg.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Danish: KARTON 560 MG TABLET
Croatian: KUTIJA 560 MG TABLETE
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan.
Danish: Ved baseline var 52 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 32 % af patienterne havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 44 % havde anæmi ved baseline, 22 % havde trombocytopeni ved baseline, 28 % havde CrCL < 60 ml/min og CIRS-G (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (interval: 0 til 12).
Croatian: Na početku ispitivanja 52% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij bolesti (Rai stadij III ili IV), 32% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), njih 44% je na početku ispitivanja imalo anemiju, a 22% trombocitopeniju, 28% bolesnika imalo je CrCL < 60 ml/min, a medijan rezultata na ljestvici za kumulativnu ocjenu bolesti u starijih bolesnika (engl.
Danish: Monitorer patienterne for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA i prema potrebi slijediti smjernice za prilagodbu doze.
Danish: Den højeste øvre grænse af det tosidede 90 % CI for den baseline-justerede gennemsnitsforskel mellem ibrutinib og placebo var under 10 ms. I det samme studie sås en koncentrationsafhængig forkortelse af QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 nanogram/ml efter den supraterapeutiske dosis på 1.680 mg).
Croatian: U tom istom ispitivanju, bilo je opaženo skraćenje QTc intervala ovisno o koncentraciji (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] pri Cmax od 719 ng/ml nakon supraterapijske doze od 1680 mg).
Danish: IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati lijek IMBRUVICA.
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt (to kapsler).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan (dvije kapsule).
Danish: HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; ORR = samlet responsrate; OS = samlet overlevelse; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = partielt respons
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; ORR = ukupna stopa odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 560 mg filmovertrukken tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 560 mg sadrži 112 mg laktoze hidrata.
Danish: IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler ibrutinib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg tvrde kapsule ibrutinib
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 420 mg filmovertrukken tablet indeholder 84 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Danish: Fjerde seponer IMBRUVICA
Croatian: Četvrta prekinite primjenu lijeka IMBRUVICA
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 560 mg ibrutiniba.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter ibrutinib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete ibrutinib
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 560 mg ibrutiniba
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Danish: KARTON 420 MG TABLET
Croatian: KUTIJA 420 MG TABLETE
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 140 mg ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 140 mg ibrutiniba.
Danish: Patienterne (n = 150) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt eller placebo i kombination med rituximab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Bolesnici (n=150) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan ili placeba u kombinaciji s rituksimabom, a liječenje se primjenjivalo do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), heraf nogle med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib i forbindelse med forudgående eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba uz prethodno ili konkomitantno imunosupresivno liječenje, prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Croatian: Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Croatian: Liječenje se može prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnik dobije teške nuspojave.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili tijekom godine dana.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imfinzi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Imfinzi i za što se koristi?
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imfinzi
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Croatian: Imfinzi se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) jest upala pluća (infekcija pluća).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Croatian: Lijek Imfinzi primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) svaka dva tjedna.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Croatian: PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Imfinzi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imfinzi i zašto je odobren u EU-u
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
Croatian: Upotreba lijeka Imfinzi ograničena je na bolesnike čiji tumor proizvodi PD-L1 jer je jasna korist dokazana samo u toj skupini bolesnika.
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 713 bolesnika, bolesnici koji su uzimali lijek Imfinzi živjeli su u prosjeku oko 17 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 6 mjeseci u slučaju bolesnika koji primali placebo.
Danish: Hvorfor blev Imfinzi godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Imfinzi odobren u EU-u?
Danish: Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
Croatian: Vezivanjem na PDL1 i blokiranjem njezina utjecaja, Imfinzi povećava sposobnost imunosnog sustava da napada stanice raka i time uspori napredovanje bolesti.
Danish: Hvordan virker Imfinzi?
Croatian: Kako djeluje Imfinzi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imfinzi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
Croatian: Preliminarni rezultati također su upućivali na to da su bolesnici koji su primali lijek Imfinzi općenito živjeli dulje u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, iako je potrebno dulje praćenje kako bi se potvrdio opseg koristi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imfinzi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu kašalj, infekcije nosa i grla i osip.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imfinzi?
Danish: Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
Croatian: Smatralo se da se nuspojavama lijeka Imfinzi može upravljati te da je njegov sigurnosni profil prihvatljiv i u skladu sa sigurnosnim profilom sličnih lijekova.
Danish: Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imfinzi, durvalumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imfinzi?
Danish: Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Croatian: Imfinzi je lijek koji se koristi za liječenje vrste raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Danish: Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
Croatian: Imfinzi se upotrebljava u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se ne može ukloniti kirurškim zahvatom, ali kod kojih bolest nije uznapredovala nakon liječenja zračenjem i kemoterapijom temeljenom na platini (lijekovi za liječenje raka).
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
Croatian: Imfinzi se osobito upotrebljava kada tumor proizvodi bjelančevinu poznatu pod nazivom PD-L1.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Imfinzi potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi forlænger den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring, og det vurderes at være vigtigt for disse patienter, der kun har få behandlingsmuligheder.
Croatian: Pokazalo se da lijek Imfinzi produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici s unapredovalim NSCLC-om živjeli bez pogoršanja bolesti, što se smatralo važnim za te bolesnike, koji nemaju mnogo mogućnosti liječenja.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Croatian: Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Imfinzi učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u produljenju vremena tijekom kojeg su bolesnici s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica živjeli bez pogoršanja bolesti.
Danish: Hvordan anvendes Imfinzi?
Croatian: Kako se Imfinzi koristi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imfinzi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Danish: NR: Ikke opnået.
Croatian: ND: nije dosegnuto
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovoga lijeka.
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
Croatian: Događaji/N (%) IMFINZI
Danish: Grad 2 i >1 uge
Croatian: 2. stupanj tijekom > 1 tjedna
Danish: Opbevares i køleskab
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Danish: Analysen af OS blev udført ca. 13 måneder efter den primære analyse af PFS.
Croatian: Analiza OS-a provedena je približno 13 mjeseci nakon primarne analize PFS-a.
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje imunosni sustav tijela napada vlastite stanice)
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Croatian: Ocjene tumora provodile su se svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseca, a zatim svakih 12 tjedana.
Danish: Tid til debut var 42 dage.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 42 dana.
Danish: PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
Croatian: PFS2 definiran je kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma druge progresije (definirane lokalnom standardnom kliničkom praksom) ili smrti.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove koji sprječavaju pojavu težih komplikacija i pomažu ublažiti simptome.
Danish: PD-L1 ukendt
Croatian: PD-L1 status nepoznat
Danish: Ingen ændring
Croatian: Bez promjena
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.
Croatian: • Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
Croatian: Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
Danish: Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili bilo koji stupanj uz pozitivan biopsijski nalaz
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka.
Danish: Median PFS2 b (måneder)
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Croatian: Devedeset i dva posto (92%) bolesnika primilo je ukupnu dozu zračenja od 54 do 66 Gy.
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Croatian: Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Croatian: Bolesnicima kojima je bolest bila pod kontrolom nakon 12 mjeseci ponuđena je mogućnost ponovnog liječenja nakon progresije bolesti.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Croatian: • Recite liječniku ako dojite.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandling af klinisk stabile patienter med indledende tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogressionen bekræftes.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje klinički stabilnih bolesnika s inicijalnim pokazateljima progresije bolesti sve dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Danish: Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Croatian: • stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene lijeka IMFINZI.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti IMFINZI se ne smije koristiti u djece ni adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
Danish: Den færdige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 15 mg/ml.