FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Stop met het innemen van Neparvis en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
Danish: • Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
Dutch: Neparvis verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Neparvis: 17%, enalapril 19,8%).
Danish: Neparvis forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Dutch: Het is niet bekend of Neparvis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Neparvis udskilles i human mælk.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Neparvis bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af Neparvis hos gravide kvinder.
Dutch: Het gebruik van Neparvis kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
Danish: Brug af Neparvis kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Neparvis-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Neparvis overwogen worden.
Danish: Hvis serumkaliumniveauet er >5,4 mmol/l, bør seponering overvejes.
Dutch: Neparvis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Neparvis is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
Danish: Den anbefalede startdosis af Neparvis er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Neparvis maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og furosemid har ingen indvirkning på Neparvis' farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een bestanddeel van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts om advies voor u Neparvis inneemt.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Neparvis (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Dutch: Toediening van Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Danish: Administration af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42.
Dutch: Het valsartan in Neparvis heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn: 26 mg, 51 mg en 103 mg valsartan in Neparvis komt overeen met respectievelijk 40 mg, 80 mg en 160 mg valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn.
Danish: Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Neparvis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neparvis met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Neparvis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Neparvis.
Dutch: De farmacodynamische effecten van Neparvis werden beoordeeld na toedieningen van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen en zijn consistent met gelijktijdige neprilysineremming en RAAS-blokkade.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Neparvis blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Neparvis gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Neparvis anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Neparvis aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, når Neparvis gives til patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A).
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Neparvis worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Neparvis met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Neparvis van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 50 mg Neparvis 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Dutch: Na orale toediening valt Neparvis uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
Danish: Efter oral administration omdannes Neparvis til valsartan og prodruget sacubitril.
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Neparvis werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Danish: PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Neparvis blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt.
Dutch: Neparvis induceert of remt CYP450-enzymen niet.
Danish: Neparvis hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Dutch: De 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg tabletten worden ook geleverd in multiverpakkingen van 168 tabletten (3 verpakkingen met 56 tabletten).
Danish: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter.
Dutch: Om die reden wordt de controle van de nierfunctie aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart of veranderd bij patiënten op Neparvis die gelijktijdig NSAID's nemen (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge nyrefunktionen ved start eller ved ændring af behandlingen hos patienter, der får Neparvis og samtidig tager NSAID (se pkt.
Dutch: De bestanddelen van Neparvis, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Neparvis' komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal.
Danish: Anvendelse sammen med Neparvis øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn, bør Neparvis ikke anvendes under amning.
Dutch: In de Neparvisgroep gebruikte 76% van de patiënten nog de doeldosering van 200 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 375 mg).
Danish: I Neparvisgruppen var 76 % af patienterne stadigvæk på måldosis 200 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 375 mg).
Dutch: Neparvis kan de concentraties bloedureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale of unilaterale stenose van de nierarterie.
Danish: Neparvis kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Neparvis onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen.
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Neparvis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestopt of dat behandeling met Neparvis moet worden gestopt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling met Neparvis voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Neparvis for moderen.
Dutch: Meer patiënten die naïef waren voor eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of die een behandeling met een lage dosis kregen (overeenkomend met < 10 mg enalapril/dag) waren in staat om Neparvis 200 mg te bereiken en te handhaven wanneer de dosis werd verhoogd gedurende een periode van 6 weken (84,8%) in vergelijking met een periode van 3 weken (73,6%).
Danish: Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til <10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Neparvis ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
Dutch: De veiligheid van Neparvis bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Danish: Sikkerheden af Neparvis hos patienter med kronisk hjertesvigt blev undersøgt i det pivotale fase 3studie PARADIGM-HF, hvor man sammenlignede patienter behandlet 2 gange daglig med enten 97 mg/103 mg Neparvis (n=4203) eller 10 mg enalapril (n=4229).
Dutch: Neparvis kan daarom mogelijk de systemische blootstelling verhogen van OATP1B1- en OATP1B3-substraten, zoals statines.
Danish: Neparvis kan derfor øge den systemiske eksponering af OATP1B1- og OATP1B3-substrater som fx statiner.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Neparvis voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet var patienterne tidligere behandlet med ACE-hæmmere og/eller ARB og skulle også inden den randomiserede dobbeltblindede periode fuldføre en sekventiel enalapril og Neparvis run-in periode (gennemsnitlig lægemiddeleksponering var henholdsvis 15 og 29 dage).
Dutch: In PARADIGM-HF werden hypotensie en klinisch relevante lage systolische bloeddruk (< 90 mmHg en daling vanaf baseline van > 20 mmHg) gemeld bij respectievelijk 17,6% en 4,76% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 11,9% en 2,67% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Neparvis aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis anbefalet (se pkt.
Dutch: Daarom kan de gelijktijdige toediening van Neparvis met remmers van OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (bijv. rifampicine, ciclosporine), OAT1 (bijv. tenofovir, cidofovir) of MRP2 (bijv. ritonavir) de systemische blootstelling aan LBQ657 of valsartan verhogen.
Danish: Det er derfor muligt, at anvendelse af Neparvis sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Dutch: Neparvis was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
Danish: Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Neparvis het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Neparvis plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werd Neparvis toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere angiotensine II-receptorblokker (ARB) (zie rubriek 5.1).
Danish: I PARADIGM-HF-studiet blev Neparvis administreret sammen med anden medicin til hjertesvigt, enten i stedet for en ACE-hæmmer eller andre angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) (se pkt.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met eindstadium nierfalen en gebruik van Neparvis wordt niet aanbevolen.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Neparvis anbefales ikke.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Neparvis in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Danish: In-vitro-metaboliseringsstudier tyder på, at der kun er lille potentiale for CYP-baserede lægemiddelinteraktioner, da Neparvis kun i begrænset omfang metaboliseres via CYP-enzymer.
Dutch: De effecten van Neparvis op β-amyloïdconcentraties in CSF en hersenweefsel werden beoordeeld bij jonge cynomolgusapen (2-4 jaar oud) die gedurende twee weken werden behandeld met Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag).
Danish: Neparvis' virkning på koncentrationen af amyloid-β i CSF og hjernevæv blev undersøgt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgus aber behandlet med Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uger.
Dutch: Neparvis bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Da Neparvis indeholder valsartan, bør det ikke anvendes sammen med et andet produkt indeholdende en ARB (se pkt 4.4).
Dutch: Een hogere incidentie van angio-oedeem werd waargenomen bij negroïde patiënten die behandeld werden met Neparvis (2,4%) en enalapril (0,5%) (zie rubriek 4.4).
Danish: Frekvensen af angioødem var højere hos sorte patienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Dutch: Tijdens die periode kregen ze tweemaal daags Neparvis 200 mg of enalapril 10 mg [Neparvis (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Danish: De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Neparvis 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van Neparvis en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie.
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Dutch: • als u wordt behandeld met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Danish: • hvis du bliver behandlet med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se "Tag ikke Neparvis").
Dutch: Plotseling overlijden was verantwoordelijk voor 45% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 20% bij met Neparvis behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,80; p = 0,0082).
Danish: Pludselig død udgjorde 45 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 20 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,80, p=0,0082).
Dutch: Het valsartan aanwezig in Neparvis heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
Danish: Biotilgængeligheden af valsartan-komponenten i Neparvis er højere end biotilgængeligheden af valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer (se pkt.
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Neparvis behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
Danish: Pumpesvigt udgjorde 26 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 21 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,79, p=0,0338).
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij ratten die werden uitgevoerd met sacubitril in hoge doses tot 750 mg/kg/dag (2,2 maal de MRHD op basis van de AUC) en valsartan in doses tot 600 mg/kg/dag (0,86 maal de MRHD op basis van de AUC) wijzen erop dat behandeling met Neparvis tijdens de organogenese, dracht en lactatie de ontwikkeling en overleving van de jongen kan beïnvloeden.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsstudier hos rotter udført med sacubitril i høje doser, op til 750 mg/kg/dag (2,2 gange MRHD vurderet ud fra AUC) og valsartan i doser op til 600 mg/kg/dag (0,86 gange MRHD vurderet ud fra AUC), tyder på, at behandling med Neparvis under organdannelse, gestation og laktation kan påvirke ungernes udvikling og overlevelse.
Dutch: Een enkele dosis van Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
Danish: En enkelt dosis Neparvis på 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og gentagne doser på 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dage) blev undersøgt hos voksne frivillige forsøgspersoner og var veltolererede.
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking in de dubbelblinde periode van het PARADIGM-HF-onderzoek gebeurde bij 450 van de met Neparvis behandelde patiënten (10,7%) en 516 van de met enalapril behandelde patiënten (12,2%).
Danish: I den dobbeltblinde periode af PARADIGM-HF-studiet forekom afbrydelse af behandlingen hos 450 patienter behandlet med Neparvis (10,7 %) og 516 patienter behandlet med enalapril (12,2 %).
Dutch: Het gebruik van Neparvis kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie, hoewel hypokaliëmie ook kan voorkomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Anvendelse af Neparvis kan være forbundet med en øget risiko for hyperkaliæmi, selvom hypokaliæmi også kan forekomme (se pkt.
Dutch: Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen als Neparvis gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, hvis Neparvis administreres sammen med disse stoffer (se pkt.
Dutch: • U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren (se "Brug af anden medicin sammen med Neparvis").
Dutch: In PARADIGM-HF werden hyperkaliëmie en serumkaliumconcentraties > 5,4 mmol/l gemeld bij respectievelijk 11,6% en 19,7% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 14,0% en 21,1% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Neparvis og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Dutch: In een onderzoek van 21 dagen bij patiënten met HFrEF verhoogde Neparvis significant het ANP en cGMP in urine en het cGMP in plasma en verlaagde het NT-proBNP, aldosteron en endotheline-1 in plasma in vergelijking met baseline.
Danish: I et 21-dages studie hos HFrEF-patienter øgede Neparvis urin ANP og cGMP, og plasma cGMP, og mindskede plasma NT-proBNP, aldosteron og endothelin-1 sammenlignet med baseline.