FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: cerebrovaskularni incident, tromboza ledvične arterije,
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Slovenian: Bolnika morate seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati x'inhuma s-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovenian: Običajni odmerek je 90 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase; injekcijo lahko ponovite na 2 do 3 ure, dokler krvavitev ni obvladana.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen; tista' tirrepeti l-injezzjoni kull 2-3 sigħat sakemm il-fsada tiġi kkontrollata.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novosis Goserelin u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Slovenian: DK-2820 Gentofte Danska
Maltese: DK-2820 Gentofte Id-Danimarka
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Tveganje za trombembolične dogodke
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Slovenian: Po zgradbi je identična podenoti A človeškega FXIII [A2].
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Maltese: Ir-riskju għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen (podenota A) se veže na prosto podenoto B človeškega FXIII; nastane heterotetramer [rA2B2], ki ima podoben razpolovni čas kot endogeni [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Slovenian: Ta komplet vsebuje:
Maltese: Formazzjoni ta' inibitur:
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII
Maltese: Defiċjenza konġenitali ta' subunità-B ta' FXIII
Slovenian: Hagedornsvej 1
Maltese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Slovenian: Pri 3 bolnikih (14 %), starih med 6 in 18 let, so se pojavili resni neželeni učinki, pri bolnikih, starejših od 18 let, pa se resni neželeni učinki niso pojavili pri nobenem bolniku.
Maltese: 3 pazjenti (14 %) b'etajiet bejn 6 u 18-il sena kellhom reazzjonijiet avversai serji meta mqabbla ma' 0 pazjenti 'l fuq minn 18-il sena li kellhom reazzjonijiet avversi serji.
Slovenian: Preiskave Pogosti Pogosti nenevtralizirajoča protitelesa zvišanje fibrinskega D-dimera
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Slovenian: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (kg)
Maltese: Volum tad-doża f'ml = 0.042 x bw tal-persuna (kg)
Slovenian: Vsi izsledki v nekliničnem programu varnosti so bili povezani s pričakovanim čezmernim farmakološkim učinkom (splošna tromboza, ishemična nekroza in navsezadnje smrt) rFXIII in neproteolitično aktiviranega rekombinantnega FXIII pri odmerkih, ki so presegali (> 48-krat) največji priporočeni klinični odmerek 35 i.e./kg.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je podenota A rekombinantnega koagulacijskega faktorja XIII, pridobljenega v kvasovkah (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Vehikel: voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Slovenian: Previdno izvlecite 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 10-ml brizgo.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Slovenian: En bolnik je bil zdravljen z uporabo zdravila po potrebi v fazi 3b podaljšane študije (F13CD-3720).
Maltese: Pazjent wieħed ġie kkurat fil-pront f'studju ta' estensjoni ta' fażi 3b (F13CD3720).
Slovenian: Raven aktivnosti zdravila NovoThirteen je priporočljivo nadzorovati s standardnim preizkusom aktivnosti FXIII.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-livelli tal-attività ta' NovoThirteen jiġu ċċekkjati permezz ta' analiżi standard tal-attività FXIII.
Slovenian: Za encimsko delovanje je odgovorna podenota A FXIII.
Maltese: L-attività enzimatika hija fissubunità A ta' FXIII.
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoThirteen
Maltese: Mediċini oħra u NovoThirteen
Slovenian: To se ujema z eliminacijsko farmakokinetiko, ocenjeno v preskušanju klinične farmakologije pri zdravih preiskovancih, ki je pokazalo razpolovni čas 11,8 dneva.
Maltese: Dan jaqbel mal-farmakokinetika tal-eliminazzjoni stmata minn studju kliniku farmakoloġiku f'persuni b'saħħithom, li stabbilixxa li l-half life hi ta' 11.8 jiem.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Maltese: Ġie muri li NovoThirteen għandu l-istess propjetajiet farmakodinamiċi fil-plażma bħal FXIII endoġenu.
Slovenian: Prašek (2500 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in 3,2 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in nastavek za vialo za pripravo zdravila.
Maltese: UI) f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (chlorobutyl) u 3.2 ml ta' solvent f'kunjett (tal-ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-lastku (bromobutyl) u adapter tal-kunjett għar-rikostituzzjoni.
Slovenian: Groba, za starost nekorigirana deleža krvavitev v preskušanjih F13CD-1725 in F13CD-3720 sta bila 0,138 v prvem in 0,043 v drugem; to ustreza skupnemu številu 13 krvavitev v 223 preiskovanec-letih in kumulativnemu deležu 0,058.
Maltese: Ir-rati ta' tnixxija tad-demm mingħajr arranġamenti fiż-żewġ studji, F13CD-1725 u F13CD-3720, mhux aġġustati għall-età, kienu ta' 0.138 u 0.043 rispettivament, li tikkorrispondi għal total ta' 13-ittnixxija ta' demm fuq ammont ta' 223 suġġett għal kull sena ta' studju u rata kollettiva ta' 0.058.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Razpolovni čas zdravila NovoThirteen je bil določen v preskušanju F13CD-1725 iz omejenega števila vzorcev krvi, vzetih po shemi: 1 ura, 14 in 28 dni po odmerku.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Slovenian: Otroke, starejše od 6 let, so preučili v ključnem preskušanju 3. faze (F13CD-1725) in v podaljšani študiji (F13CD-3720), v kateri je bila ocenjena varnost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Maltese: Tfal 'il fuq minn 6 snin ġew investigati permezz tal-prova prinċipali ta' Fażi 3 (F13CD-1725) u listudju ta' estensjoni (F13CD-3720) li qed jevalwa s-sigurtà tat-terapija ta' sostituzzjoni ta' kull xahar b'NovoThirteen.
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Slovenian: odmerek v mililitrih = 0,042 x vaša telesna masa v kilogramih.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f'kilogrammi.
Slovenian: 2500 i.e.
Maltese: NovoThirteen 2500
Slovenian: Učinkovina je pridobljena iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Maltese: Issubunità B ta' FXIII taġixxi bħala molekula li ġġorr is-subunità A ta' FXIII fiċ-ċirkolazzjoni u hi preżenti f'ammont eċċessiv fil-plażma.
Slovenian: natrijev klorid saharoza polisorbat 20
Maltese: Polysorbate 20
Slovenian: Uporabljena shema za odmerjanje je bila 35 i.e./kg/mesec (vsakih 28 dni ± 2 dni).
Maltese: L-iskeda ta' dożaġġ li ntużat kienet ta' 35 UI/kg/xahar (kull 28 jum ± 2 ijiem).
Slovenian: V F13CD-1725, podaljšanju preskušanja F13CD-3720, je bil ocenjeni za starost korigirani delež krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravili s FXIII, 0,021 krvavitve na preiskovanca na leto (95 % interval zaupanja: od 0,0062 do 0,073) (ocena na podlagi modela, ki ustreza povprečni starosti populacije v preskušanju 31,0 let).
Maltese: Fl-istudju F13CD-1725 u fl-istudju ta' estensjoni F13CD-3720, ir-rata aġġustata għall-età ta' tnixxija tad-demm li kienet teħtieġ kura bi prodott li kien fih FXIII kienet stmata li kienet ta' 0.021 ta' tnixxija tad-demm għal kull sena ta' suġġett b'95% CI ta' [0.
Slovenian: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Maltese: EMEA/H/C/002284
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoThirteen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoThirteen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvničk), poslabšanje nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), bolečine v okončinah, bolečina na mestu injiciranja ter prisotnost protiteles, ki se vežejo na faktor XIII, in drobnih beljakovinskih delcev, imenovanih fibrinski D-dimer, v krvi.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'NovoThirteen (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u l-preżenza fid-demm ta' antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta' frammenti żgħar ta' proteini msejħa ‘fibrin D-dimer'.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba fixxahar.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Settembru 2012.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur XIII uman.
Slovenian: Podenoto A faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovke prejmejo gen (DNK), s katerimi jo lahko tvorijo.
Maltese: Is-subunità A tal-fattur XIII f'NovoThirteen hija magħmula b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku catridecacog
Slovenian: NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino katridekakog.
Maltese: NovoThirteen hija mediċina li fiha s-sustanza attiva catridecacog.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoThirteen?
Slovenian: junij 2016 EMA/425762/2016
Maltese: EMA/425762/2016
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Noxafil tista' tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Noxafil je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol, ki spada v skupino triazolnih protiglivičnih zdravil.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
Slovenian: Noxafil, zdravilo za resne glivične okužbe, je na voljo za peroralno jemanje v obliki tablet (100 mg) in peroralne suspenzije (40 mg/ml), vendar se priporočena odmerka med tema formulacijama razlikujeta.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
Slovenian: Za tablete je priporočeni peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan (po polnilnem odmerku 300 mg dvakrat na dan prvi dan), pri peroralni suspenziji pa 200 mg trikrat do štirikrat na dan (600 do 800 mg na dan).
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Maltese: E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila niso učinkovita ali se ne smejo dajati, za zdravljenje odraslih z resnimi glivičnimi okužbami, kot so invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromomikoza, micetom ali kokcidioidomikoza.
Maltese: Jintuża meta mediċini oħrajn ma jaħdmux jew ma jistgħux jingħataw, biex jikkuraw adulti bl-infezzjonijiet fungali serji asperġillożi invażiva, fużarjożi, kromoblastomijakosi, majċetoma, jew koċċidijoidomikożi.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Maltese: Issa, l-opinjoni tal-CHMP ser tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea għal deċiżjoni legalment vinkolanti applikabli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Slovenian: • Tablete in peroralna suspenzija zdravila Noxafil niso zamenljive, saj se formulaciji razlikujeta po pogostnosti odmerjanja, dajanjem s hrano in doseženimi koncentracijami učinkovine v plazmi.
Maltese: • Il-pilloli u s-sospensjoni orali ta' Noxafil mhumiex interskambjabbli minħabba d-differenzi bejn iżżewġ formulazzjonijiet fil-frekwenza tad-dożaġġ, it-teħid mal-ikel u l-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma miksuba.
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovenian: 105 ml
Maltese: 40 mg/ml
Slovenian: Neodprt vsebnik: 3 leta
Maltese: Kontenitur mhux miftuħ: 3 snin
Slovenian: Tromboembolični dogodki
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Slovenian: Oznaka ATC: J02A C04.
Maltese: J02A C04.
Slovenian: Kromoblastomikoza/micetom
Maltese: Kromoblastomikożi/Miċetoma
Slovenian: diplopija, skotom
Maltese: diplopja, skotoma
Slovenian: infuziji približno 90 minut (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Maltese: minuta (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Slovenian: Oznaka ATC: J02AC04.
Maltese: J02AC04.
Slovenian: Profilaksa pri GVHD Študija 316
Maltese: Profilassi filGVHD Studju 316
Slovenian: Otroci (< 18 let)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Slovenian: Alkaloidi ergot
Maltese: Alkalojdi ergot
Slovenian: Volumen porazdelitve posakonazola je 261 l, kar kaže na zunajžilno porazdelitev.
Maltese: Posaconazole għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 261 L, li tindika distibuzzjoni extravaskulari.
Slovenian: noxafil tablete
Maltese: pilloli noxafil
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Slovenian: Kvartil
Maltese: Quartile
Slovenian: Epidemiološke mejne vrednosti (ECOFF) za Aspergillus spp.
Maltese: Valuri ta' limitu Epidemjoloġiku (ECOFF - Epidemiological Cut-off) għal Aspergillus spp.
Slovenian: Kv1 Kv2 Kv3 Kv4
Maltese: Q1 Q2 Q3 Q4
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: • oteklost bezgavk (limfadenopatija)
Maltese: • nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)
Slovenian: Noxafil 40 mg/ml peroralna suspenzija
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV
Maltese: Impedituri tal-HIV protease
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije)
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Slovenian: Odstotek klinične uspešnosti na 14. dan Odstotek klinične uspešnosti 4 tedne po koncu zdravljenja 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Maltese: Rata ta' suċċess kliniku ma' Jum 14 Rata ta' suċċess kliniku 4 ġimgħat wara li ntemmet il-kura 68.5 % (98/143) 61.8 % (84/136)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili tromboflebitis.
Maltese: Fil-provi kliniċi kienet osservata tromboflebite.
Slovenian: 5 % glukoza v vodi 0,9 % natrijev klorid 0,45 % natrijev klorid 5 % glukoza in 0,45 % natrijev klorid 5 % glukoza in 0,9 % natrijev klorid 5 % glukoza in 20 mEq KCl
Maltese: 5 % dextrose fl-ilma 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride
Slovenian: Profilaksa pri nevtropeniji Študija 1899
Maltese: Studju 1899
Slovenian: EU/1/05/320/004 1 viala
Maltese: EU/1/05/320/003 96 pillola
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti:
Maltese: Valuri ECOFF tal-EUCAST:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Slovenian: Sulfonilsečnine
Maltese: Sulfonylureas
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (1. dan 300 mg dvakrat na dan)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
Slovenian: • rifabutin in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje določenih okužb).
Maltese: • rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Slovenian: Večina alkaloidov vinke (npr. vinkristin in vinblastin) je substratov CYP3A4.
Maltese: Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti