FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zyrtec og tilknyttede navne, 10 mg filmovertrukne tabletter, 10 mg/ml orale dråber, 1 mg/ml oral opløsning, er et lægemiddel mod allergi til lindring af næse- og øjensymptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinitis og til lindring af kronisk idiopatisk urticaria.
Swedish: Zyrtec och synonymer, 10 mg filmdragerade tabletter, 10 mg/ml orala droppar, 1 mg/ml oral lösning, är ett läkemedel mot allergi som är indicerat för näs- och ögonsymtom på säsongsbunden eller permanent allergisk rinit och för kronisk idiopatisk urtikaria.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Zyrtec og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Zyrtec och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater särskilt i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och särskilda varningar.
Danish: Den 9. oktober 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Zyrtec og tilknyttede navne.
Swedish: Den 9 oktober 2007 hänsköt kommissionen ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Zyrtec och synonymer.
Danish: På sit møde i maj 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Swedish: Vid sitt sammanträde i maj 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
Danish: CHMP afgav den 30. maj 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Zyrtec og tilknyttede navne.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 30 maj 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Zyrtec och synonymer skulle harmoniseras.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Zyrtec og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): cetirizin
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Zyrtec och synonymer
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Eric Abadie og Barbara van Zwieten-Boot.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Eric Abadie och Barbara van Zwieten-Boot.
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid også markedsført i Spanien.
Swedish: Till och med juni 2005 såldes veraliprid också i Spanien.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1 oktober 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1. oktober 2007.
Danish: De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler CHMP's udtalelse af 19. juli 2007.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 juli 2007.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. juni 2007.
Swedish: Den 20 juni 2007 lämnades muntliga förklaringar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 4. januar 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in skriftliga förklaringar.
Danish: Veraliprid har været godkendt siden 1979 til indikationen behandling af vasomotoriske symptomer (hedestigninger) i forbindelse med menopausen.
Swedish: Veraliprid har varit godkänt sedan 1979 för indikationen behandling av vasomotoriska symptom (värmevallningar) i samband med menopaus.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 21. september 2006.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Danish: Veraliprid blev godkendt i 6 EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal.
Swedish: Belgien, Frankrike, Italien, Luxemburg och Portugal.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 OM Agreal og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn (INN): Veraliprid
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31 FÖR Agreal och synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Veraliprid
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid er negativt, og vedtog således en udtalelse den 19. juli 2007, hvori det anbefaledes at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for samtlige lægemidler indeholdende veraliprid.
Swedish: Den 19 juli 2007 ansåg CHMP, grundat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörernas utredningsrapporter, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller veraliprid var negativt och antog ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning återkallas för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid.
Danish: Den 7. september 2006, efter tilbagetrækning af veraliprid fra det spanske marked som følge af indberetninger af alvorlige bivirkninger i nervesystemet, henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Den 7 september 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer även i fortsättningen att granska produkten regelbundet.
Danish: Vurderingsprocedurerne blev indledt i november 2004.
Swedish: Dessa granskningsförfaranden inleddes i november 2004.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): ETORICOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. juni 2005.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for etoricoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar og den 10. maj 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av etoricoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Danish: Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet.
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Danish: COX-2-hæmmere er blevet indført i klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske inflammatoriske degenerative sygdomme som reumatoid arthritis og osteoartrose.
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Danish: FOR SAMTLIGE LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OG VALDECOXIB
Swedish: FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
Danish: Den 18. november 2004 anmodede CHMP om omfattende oplysninger vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved disse lægemidler.
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav mundtlige redegørelser den 18. januar 2005.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak rofecoxib (Vioxx) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2-hæmmere.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Danish: CHMP udvidede derfor, den 20. april 2005 efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, og gennemgangen af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, formålet med proceduren til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte vurderingen af oplysninger om alvorlige hudreaktioner.
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2005 på grundlag af CHMP's udtalelse.
Swedish: På grundval av CHMP:s yttrande utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut den 28 november
Danish: COX-2 hæmmerne celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib og valdecoxib udgør en forholdsvis ny gruppe stoffer, hvis fælles farmakologiske virkning er selektiv hæmning af cyclooxygenase-2.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Danish: Heri anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende etoricoxib for indikationerne i produktresuméet, jf. bilag III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om etoricoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller etoricoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 18. januar, den 15. februar og den 25. maj 2005.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005, 15 februari 2005 och 25 maj 2005.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): CELECOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for celecoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar, den 26. januar og den 10. maj 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av celecoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari, 26 januari och den 10 maj 2005.
Danish: Heri anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende celecoxib for indikationerne i produktresuméet, jf. bilag III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om celecoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller celecoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): LUMIRACOXIB
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): LUMIRACOXIB
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for lumiracoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar og den 10. maj 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av lumiracoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Danish: Heri anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib for indikationerne i produktresuméet, jf. bilag III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Swedish: Denna begäran grundades på följande skäl:
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Swedish: - Det finns andra alternativa behandlingar för ovannämnda indikation.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 20. september 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 september 2007.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. november 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2008.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. juli 2008.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 24 juli 2008.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Swedish: - Pyelonefrit hör ofta samman med bakteremi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. februar og den 20. juni 2008.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 25 januari och den 20 juni 2008.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ondřej Slanař og dr. Pieter Neelsy.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Ondřej Slanař respektive dr Pieter Neels.
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Swedish: Samma invändningar gäller självklart för oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt den lokala behandlingspolicyn och diagnostiska kriterier som används för att definiera komplicerade infektioner).
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin som endast finns tillgängliga som oral formulering ger inte tillräckliga serumnivåer för behandling av samtidig bakteremi.
Danish: Den 14. september 2007 indbragte Belgien en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Swedish: Den 14 september 2007 hänsköt Belgien ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning för orala formuleringar av läkemedel som innehåller norfloxacin för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter det att förhållandet mellan nytta och risk för norfloxacin omprövats.
Danish: Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
Swedish: Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin, uppvisar högre serumkoncentrationer och mycket bättre vävnadsfördelning än norfloxacin.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne konkluderede CHMP, at fordelene ved de perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin ikke opvejer risiciene til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, og vedtog en udtalelse den 24. juni 2008, hvori det anbefaledes at ændre markedsføringstilladelserne ved at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" fra produktoplysningerne for lægemidler indeholdende norfloxacin til peroral indtagelse.
Swedish: Utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörernas utredningsprotokoll fann CHMP att fördelarna med orala formuleringar av läkemedel med norfloxacin inte är större än riskerna vid akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit och antog därför den 24 juli 2008 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle ändras genom att den terapeutiska indikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" togs bort ur produktinformationen för läkemedel med norfloxacin som tas oralt.
Danish: Ved peroral behandling virker andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere serum- og vævsniveauer.
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de uppvisar högre serum- och vävnadsnivåer.
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Swedish: Norfloxacin är ett bakteriedödande medel med brett spektrum som tillhör gruppen kinoloner och är indicerat för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit (njurbäckeninflammation) orsakad av känsliga organismer.
Danish: 13. januar 2009 EMEA/CHMP/89938/2009 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 Lægemidler indeholdende norfloxacin Internationalt fællesnavn (INN): norfloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
Swedish: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89935/2009
Danish: Side 2/2
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): paroxetine
Swedish: Paroxetin Internationellt generiskt namn (INN): paroxetin
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 8. december 2004.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 8 december 2004.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
Swedish: Paroxetin godkändes första gången som antidepressivt medel i Förenade kungariket 1990.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 1. september 2003, den 13. februar 2004, den 2. april 2004 og den 16. april 2005.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 1 september 2003, den 13 februari 2004, den 2 april 2004 och den 16 april 2004.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 26. juni 2003.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 26 juni 2003.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse den 22. april 2004.
Swedish: CHMP antog ett yttrande den 22 april 2004.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. april 2004.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 20 april 2004.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. marts
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 mars 2005.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Swedish: Paroxetin hämmar det neuronala återupptaget av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
Swedish: Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.