FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal samtidig brug af Erleada og lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes, såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika (f.eks. haloperidol) osv. evalueres nøje (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Καθώς η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) όπως τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα τάξης ΙΑ (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή τάξης III (π.χ., αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), η μεθαδόνη, η μοξιφλοξασίνη, τα αντιψυχωσικά (π.χ., αλοπεριδόλη) κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres under behandlingen med Erleada.
Greek: Εάν το Erleada χορηγείται μαζί με βαρφαρίνη, το INR θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • fald
Greek: • πτώσεις
Danish: • behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
Greek: • την αντιμετώπιση της αλλεργίας της άνοιξης και των αλλεργιών (π.χ. φεξοφεναδίνη)
Danish: Fald og frakturer forekom hos patienter, der fik Erleada (se pkt.
Greek: Πτώσεις και κατάγματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Εrleada (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Der er set fald hos patienter, der tog Erleada.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Erleada.
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Greek: • τη θεραπεία του καρκίνου (π.χ. λαλατινίμπη, μεθοτρεξάτη)
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erleada από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, σταματήστε να παίρνετε το Erleada και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
Greek: Σε ανθρώπους, το Erleada είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP3A4 και CYP2C19 και ασθενής επαγωγέας του CYP2C9.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med forsøgsdeltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og raske forsøgsdeltagere blev der ikke set nogen signifikant forskel i den systemiske eksponering hos forsøgsdeltagere med præeksisterende mild til moderat nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] fra 30 til
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού χρησιμοποιώντας δεδομένα από κλινικές μελέτες σε άτομα με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (CRPC) και σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη συστηματική έκθεση στα άτομα με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] 30-89 ml/min/1,73 m2, N=585)
Danish: Hjerte ikke kendt: QT-forlængelse (se pkt.
Greek: Καρδιακές διαταραχές μη γνωστές: παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Danish: Blister af PVC-PCTFE-folie med tryk ud-folie forseglet i et i etui.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου PVC-PCTFE με μεμβράνη αλουμινίου δια μέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση, σφραγισμένη σε αναδιπλούμενη θήκη.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv meget almindelig: fraktur meget almindelig: artralgi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές: κάταγμα πολύ συχνές: αρθραλγία
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie faldt Cmax af apalutamid med 22 %, mens AUC var uforandret efter samtidig administration af Erleada som en enkeltdosis på 240 mg sammen med itraconazol (stærk CYP3A4-hæmmer).
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax του apalutamide μειώθηκε κατά 22% ενώ η AUC ήταν παρόμοια μετά τη συγχορήγηση Erleada ως εφάπαξ δόση 240 mg με ιτρακοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet Hos patienter med QT-forlængelse i anamnesen eller med risikofaktorer for QT-forlængelse og hos patienter, der samtidigt får lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
Greek: Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5), οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την αναλογία οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας εμφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του Erleada.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Greek: Όταν συγχορηγούνται υποστρώματα της P-gp, της BCRP ή του OATP1B1 με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλειας αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και εάν συνεχίζεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Greek: Όταν τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ., εφαβιρένζη) χορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Danish: Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (16) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική θήκη)
Danish: Hududslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret udslæt, urticaria, kløende udslæt, makulært udslæt, konjunktivitis, erythema multiforme, papuløst udslæt, hudeksfoliation, genitalt udslæt, erytematøst udslæt, stomatitis, lægemiddeludslæt, mundsår, pustuløst udslæt, blærer, papler, pemfigoid, huderosion og vesikulært udslæt.
Greek: Στο δερματικό εξάνθημα περιλαμβάνεται εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, κνησμώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, επιπεφυκίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, εξάνθημα γεννητικών οργάνων, ερυθηματώδες εξάνθημα, στοματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, στοματικά έλκη, φλυκταινώδες εξάνθημα, φλύκταινες, βλατίδες, πεμφιγοειδές, διάβρωση του δέρματος και κυστικό εξάνθημα Ανεπιθύμητες ενέργειες δερματικού εξανθήματος αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών που έλαβαν Erleada.
Danish: omeprazol)
Greek: σιμβαστατίνη)
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Greek: • την αντιμετώπιση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέων στο στομάχι) (π.χ. ομεπραζόλη)
Danish: • behandling af angst (f.eks. midazolam, diazepam)
Greek: • την αντιμετώπιση του άγχους (π.χ. μιδαζολάμη, διαζεπάμη)
Danish: * Omfatter hypothyreoidisme, øget indhold af thyroideastimulerende hormon i blodet, reduceret thyroxin, autoimmun thyroiditis, reduceret frit thyroxin, reduceret triiodthyronin
Greek: * Περιλαμβάνεται υποθυρεοειδισμός, αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, μειωμένη θυροξίνη,
Danish: Fald blev indberettet hos 15,6 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 9,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Greek: Πτώσεις αναφέρθηκαν στο 15,6% των ασθενών που έλαβαν Erleada, έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: δερματικό εξάνθημα**
Danish: Lette eller moderate CYP3A4-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Greek: Οι ασθενείς ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Greek: Όταν υποστρώματα της UGT συγχορηγούνται με το Erleada, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση για απώλεια αποτελεσματικότητας του υποστρώματος και ενδεχομένως να απαιτηθούν προσαρμογές της δόσης του υποστρώματος προκειμένου να διατηρηθούν οι βέλτιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα..
Danish: Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Greek: Εμφάνιση του Erleada και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erleada είναι ελαφρώς κιτρινωπά προς γκριζοπράσινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (16,7 mm μήκος x 8,7 mm πλάτος), με «AR 60» γραμμένο στη μία πλευρά.
Danish: Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης των ανδρογόνων, το apalutamide σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af nedsat nyrefunktion med apalutamid.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με το apalutamide.
Danish: Samtidig brug af Erleada og lægemidler, som primært metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, phenytoin) kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Erleada με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 (π.χ., δαρουναβίρη, φελοδιπίνη, μιδαζολάμη, σιμβαστατίνη), το CYP2C19 (π.χ., διαζεπάμη,
Danish: 4.5), bør generelt undgås, hvis disse lægemidlers terapeutiske virkning er af stor betydning for patienten, og hvis der ikke let kan udføres dosisjusteringer baseret på monitorering af virkning eller plasmakoncentrationer.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του apalutamide με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα πολλών μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται εάν η θεραπευτική τους δράση είναι μεγάλης σημασίας για τον ασθενή και δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα προσαρμογές της δόσης, βάσει της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών φαρμακευτικών προϊόντων ευρείας χρήσεως (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: • behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
Greek: • την θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. κολχικίνη)
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το apalutamide.
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 21C LT 08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Danish: Lette eller moderate CYP2C8-hæmmere forventes ikke at påvirke eksponeringen for apalutamid.
Greek: Οι ήπιοι ή μέτριοι αναστολείς του CYP2C8 δεν αναμένεται να επηρεάσουν την έκθεση στο apalutamide.
Danish: • behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).
Greek: • την αντιμετώπιση σοβαρών ψυχικών νόσων (π.χ. αλοπεριδόλη)
Danish: BLISTER 60 mg (12 stk.) (Blister i indre etui)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 60 mg (12) (συσκευασία κυψέλης σφραγισμένη σε εσωτερική αναδιπλούμενη θήκη)
Danish: 24 filmovertrukne tabletter pr. etui
Greek: 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ανά αναδιπλούμενη θήκη
Danish: Hver beholder indeholder 120 filmovertrukne tabletter og i alt 6 g silicageltørremiddel.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και συνολικά 6 g αφυγραντικού πήγματος οξειδίου του πυριτίου.
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (ΦΙΑΛΗ)
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Danish: Erleada reducerede den relative risiko for fjernmetastaser eller død med 70 % i forhold til placebo (HR = 0,30; 95 % CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Greek: Το Erleada μείωσε το σχετικό κίνδυνο απομακρυσμένης μετάστασης ή θανάτου κατά 70%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR = 0,30;
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg apalutamide.
Danish: Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: • behandling af opioidafhængighed eller smerter (f.eks. methadon)
Greek: • την αντιμετώπιση της εξάρτισης από οποιοειδή ή του πόνου (π.χ. μεθαδόνη)
Danish: Thyreoidea-substitutionsbehandling bør iværksættes eller dosisjusteres, hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης του θυρεοειδούς ή να προσαρμόζεται η δόση της (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter pr. etui
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο ανά αναδιπλούμενη θήκη
Danish: • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
Greek: • την αντιμετώπιση προβλημάτων με το θυρεοειδή (π.χ. λεβοθυροξίνη)
Danish: Ved indtagelse sammen med mad var mediantiden til opnåelse af tmax cirka 2 timer længere (se pkt.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του tmax παρατάθηκε περίπου κατά 2 ώρες με την τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Nervesystemet ikke almindelig: krampeanfald (se pkt.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές: επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Greek: Erleada 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία apalutamide
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører; der forventes derfor interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører.
Greek: Το apalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και αυξάνει τη σύνθεση πολλών ενζύμων και μεταφορέων.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke apalutamideksponeringen
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στο apalutamide
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Greek: Κάθε κουτί 30 ημερών περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 5 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
Greek: Μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP3A4 προς σχηματισμό N-desmethyl apalutamide.
Danish: Tryk og hold
Greek: (1) Πιέστε και κρατήστε
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Greek: • για την αντιμετώπιση της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό οξύ)
Danish: KARTON 60 mg (30 dage)
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (30 ημέρες)
Danish: Ved steady state var den maksimale middelændring i QTcF i forhold til baseline 12,4 msek.
Greek: Στην σταθερή κατάσταση, η μέγιστη μέση αλλαγή από την αρχική κατάσταση του QTcF ήταν 12,4 ms (αμφίπλευρο 90% ανώτερο CI: 16,0 ms).
Danish: Dag
Greek: Ημέρα
Danish: KARTON 60 mg (28 dage)
Greek: ΚΟΥΤΙ 60 mg (28 ημέρες)
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Greek: από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Greek: Ανασυνδυασμένος Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας (rVSV) στέλεχος Indiana με διαγραφή της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου (G) του VSV και αντικατάσταση με την γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας (GP) του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (ZEBOV) στέλεχος Kikwit 1995 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: --¹ Μία δόση (1 mL) περιέχει: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: Αριθμός Έγκρισης (EU)
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ervebo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ervebo
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ervebo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Greek: Το Ervebo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Greek: Το Ervebo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση Ervebo είτε αμέσως είτε μετά από 21 ημέρες.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
Greek: Δεδομένου ότι το Ervebo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ervebo θα παράσχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παραγωγικής διαδικασίας.
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
Greek: Ο ίδιος ο ιός της φλυκταινώδους στοματίτιδας έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στον άνθρωπο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ervebo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter, træthed og ledsmerter.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ervebo (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκός πόνος, κόπωση και πόνος στις αρθρώσεις.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ervebo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ervebo;
Danish: Ervebo (Zaire-ebolavaccine [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende])
Greek: Ervebo (Εμβόλιο κατά του ιού Έμπολα του Ζαΐρ [rVSVΔGZEBOV-GP, από ζώντες ιούς])
Danish: Generelt forekom disse reaktioner inden for 7 dage efter vaccinationen, og de var milde til moderate og forsvandt på under en uge.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν σε λιγότερο από μία εβδομάδα.
Danish: Ervebo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ris eller et eller flere af indholdsstofferne i vaccinerne.
Greek: Το Ervebo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των εμβολίων.
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ervebo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την προστασία από επιβεβαιωμένη νόσο του ιού Έμπολα μετρήθηκε μέσω σύγκρισης του αριθμού των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν 10 έως 31ημέρες μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάσθηκαν αμέσως, σε σχέση με τον αριθμό των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ervebo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ervebo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ervebo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Ervebo er effektivt til at beskytte voksne mod ebolavirussygdom, men beskyttelsens varighed kendes stadig ikke.
Greek: Το Ervebo είναι αποτελεσματικό για την προστασία των ενηλίκων από τη νόσο του ιού Έμπολα, ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας αυτής δεν είναι γνωστή.
Danish: Hvordan virker Ervebo?
Greek: Πώς δρα το Ervebo;
Danish: Et hovedstudie viste, at Ervebo var effektivt til at forebygge ebolavirussygdom hos voksne med risiko for infektion under et udbrud.
Greek: Από μια κύρια μελέτη προέκυψε ότι το Ervebo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου του ιού Έμπολα σε ενήλικες που αντιμετώπιζαν κίνδυνο μόλυνσης κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης.
Danish: Det gives som en enkelt injektion på 1 ml i musklen omkring skulderen (deltamusklen) eller i en lårmuskel.
Greek: Χορηγείται ως μια εφάπαξ ένεση του 1 ml στον μυ του βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στον μυ του μηρού.
Danish: Studiet blev gennemført i Guinea under et ebolaudbrud og omfattede personer, der enten var i direkte kontakt med en person med ebolavirussygdom eller i kontakt med en person, der havde været i kontakt med en person med ebolavirussygdom.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Γουινέα κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης του ιού Έμπολα και σε αυτήν μετείχαν άτομα που είτε είχαν έρθει σε άμεση επαφή είτε είχαν έρθει σε επαφή με κάποιον που είχε έρθει σε επαφή με άτομα που είχαν μολυνθεί από τον ιό Έμπολα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ervebo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvordan anvendes Ervebo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ervebo;
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ervebo στην ΕΕ;
Danish: Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod virusproteinet.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, προκαλείται ανοσολογική ανταπόκριση κατά της πρωτεΐνης του ιού.