FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, napr. nevysvetlená nauzea, vracanie, bolesť brucha, únava, nechutenstvo alebo žltačka a/alebo tmavý moč, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významná porucha funkcie pečene (napr. hladina aminotransferáz pečene vyššia ako 5-násobok ULN a/alebo zvýšenie bilirubínu v sére), Gilenya sa má vysadiť.
Romanian: Pacienţilor care prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie sau icter şi/sau urină închisă la culoare, trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu Gilenya trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă (de exemplu valori ale transaminazelor hepatice de 5 ori mai mari decât LSN şi/sau creşteri ale valorilor bilirubinei plasmatice).
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
Romanian: A fost raportată hipertensiune arterială la 6,5% de pacienţi cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg şi la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Prípady lymfómu sa vyskytli v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom (vezi pct. 4.8).
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov so sclerosis multiplex liečených Gilenyou sa zaznamenali zvýšené pečeňové enzýmy.
Romanian: La pacienţii adulți și copii și adolescenți cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Romanian: 28 capsule 98 capsule
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Slovak: Štúdia D2311 (PARADIGMS) bola dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, účinným liekom kontrolovaná štúdia s premenlivým trvaním do 24 mesiacov, s 215 pacientmi vo veku 10 až <18 rokov (n=107 liečených fingolimodom, 108 liečených interferónom beta-1a 30 µg podávaným intramuskulárnou injekciou raz týždenne).
Romanian: Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Slovak: Choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zriedkavo zaznamenala u pacientov s SM liečených Gilenyou.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) S-a raportat rar o afecţiune numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienţii cu SM trataţi cu Gilenya.
Slovak: Pri dimetylfumaráte má byť doba vyplavenia dostatočná na zotavenie CBC pred začatím liečby Gilenyou.
Romanian: În ce priveşte dimetil fumaratul, perioada de eliminare completă trebuie să fie suficientă pentru normalizarea HLG înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Slovak: Gilenya sa neskúšala u pacientov s už prítomnou závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a u týchto pacientov sa nemá používať (pozri časť 4.3).
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni hepatice severe preexistente (Child-Pugh clasa C) şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Slovak: o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a počas aspoň dvoch mesiacov po ukončení liečby GILENYOU.
Romanian: o să raporteze imediat medicului prescriptor apariţia unei sarcini (dorite sau nedorite) în timpul tratamentului şi timp de două luni de la întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Slovak: Hlásené symptómy zahŕňali náhly nástup silnej bolesti hlavy, nauzey, vracania, zmeneného duševného stavu, porúch videnia a kŕčov.
Romanian: Simptomele raportate au inclus instalarea bruscă a cefaleei severe, greţurilor, vărsăturilor, status-ului mental alterat, tulburărilor vizuale şi crizelor convulsive.
Slovak: V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Gilenye.
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Gilenya 0,25 mg capsule
Slovak: Prípady asymptomatickej PML sa zaznamenali u pacientov liečených fingolimodom na základe nálezov na MRI a pozitívneho testu na DNA JCV v cerebrospinálnej tekutine.
Romanian: La pacienții tratați cu fingolimod, au fost raportate cazuri de LMP asimptomatice, depistate pe baza rezultatelor examenului RMN, precum și ADN JCV în lichidul cefalorahidian.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa znovu vyskytlo pri opätovnom podaní niektorým pacientom, čo potvrdzuje súvislosť s fingolimodom.
Romanian: Recurenţa creşterilor transaminazelor hepatice a apărut la reluarea tratamentului la unii pacienţi, susţinând o relaţie între acestea şi fingolimod.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily) - Depresívna nálada - Nutkanie na vracanie
Romanian: - Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile) - Stare depresivă - Greață
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia D2302 (TRANSFORMS): hlavné výsledky
Romanian: Tabelul 3 Studiul D2302 (TRANSFORMS): rezultate principale
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Slovak: Malígny melanóm****
Romanian: Melanom malign****
Slovak: Gilenya sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u: - Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM. alebo - Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Romanian: Gilenya se utilizează la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
Slovak: Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená počas liečby fingolimodom po jeho uvedení na trh.
Romanian: Infecția cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și neoplazie asociată cu HPV, a fost raportată pe durata tratamentului cu fingolimod în contextul de după punerea pe piață.
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol (E1520), čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikón.
Romanian: Nucleul capsulei: manitol, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropil, butil alcool, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristík boli: vek 16 rokov, medián trvania choroby 1,5 roka a skóre EDSS 1,5.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile inițiale au fost: vârsta 16 ani, durata mediană a bolii 1,5 ani și scor EDSS 1,5.
Slovak: Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Romanian: Gilenya este pentru administrare orală.
Slovak: Koncentrácie fingolimodu a fingolimodfosfátu po opakovanom podávaní dávok 0,5 mg alebo 1,25 mg raz denne sa zjavne zvyšujú úmerne dávke.
Romanian: Concentraţiile de fingolimod şi fingolimod fosfat cresc într-o manieră aparent proporţională cu doza după administrarea de doze multiple de 0,5 mg sau 1,25 mg o dată pe zi.
Slovak: Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca.
Romanian: Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună.
Slovak: Lekári musia pred zahájením liečby a následne v pravidelných intervaloch poučiť ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat, ich rodičov (alebo zákonných zástupcov) a opatrovateľov o závažnom riziku GILENYE pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
Romanian: o Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescentele, părinții (sau reprezentanții lor legali) și aparținătorii trebuie consiliați înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile severe ale GILENYA asupra fătului, cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină.
Slovak: Tabuľka 1 Štúdia D2301 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Romanian: Tabelul 1 Studiul D2301 (FREEDOMS): rezultate principale
Slovak: Telo kapsuly Želatína
Romanian: Filmul capsulei Gelatină
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Gilenyou - Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Romanian: - Reacții alergice, inclusiv simptome ale erupțiilor trecătoare pe piele sau urticariei însoțită de mâncărime, umflarea buzelor, limbii sau feței, care apar, cel mai probabil, în prima zi în care se administrează Gilenya - Riscul apariției unei infecții rare la nivelul creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
Romanian: Studiul D2301 (FREEDOMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 1272 pacienţi (n=425 cu 0,5 mg, 429 cu 1,25 mg, 418 cu placebo).
Slovak: Lekári majú pacientov starostlivo sledovať, najmä tých, ktorí zároveň majú iné ochorenia alebo sú u nich prítomné známe faktory, ako napríklad predchádzajúca imunosupresívna liečba.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții, mai ales pe cei cu boli concomitente sau factori cunoscuți de risc, spre exemplu, terapie imunosupresoare anterioară.
Slovak: Ako uchovávať Gilenyu
Romanian: Cum se păstrează Gilenya
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s jasnožltou nepriehľadnou vrchnou časťou a bielou nepriehľadnou spodnou časťou; potlač čiernym atramentom „FTY0.5 mg" na vrchnej časti a dva radiálne pruhy vytlačené na spodnej časti žltým atramentom.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5 mg", cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă.
Slovak: Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Romanian: Fingolimod trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa má starostlivo zvážiť rozhodnutie podať dlhodobú súbežnú liečbu kortikosteroidmi.
Romanian: Din acelaşi motiv, decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Slovak: Tabuľka 2 Štúdia D2309 (FREEDOMS): hlavné výsledky
Romanian: Tabelul 2 Studiul D2309 (FREEDOMS 2): rezultatele principale
Slovak: Vyšetrenia pečeňových funkcií sa musia vykonať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Romanian: • Trebuie efectuată o analiză a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului; trebuie efectuată monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior;
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a poruchy zraku.
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale.
Slovak: Bradyarytmia
Romanian: Bradiaritmie
Slovak: Účinky na tlak krvi
Romanian: Efecte asupra tensiunii arteriale
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Romanian: • GILENYA este contrandicat în sarcină și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Slovak: Pri pokračujúcom podávaní sa srdcová frekvencia vráti na východiskové hodnoty do jedného mesiaca.
Romanian: Dacă se continuă administrarea medicamentului, frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială într-un interval de o lună.
Slovak: Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu).
Romanian: Edemul macular poate cauza apariţia unele simptomele oculare similare unui atac SM (nevrită optică).
Slovak: U pacientov so sclerosis multiplex liečených GILENYOU boli hlásené prípady rakoviny kože.
Romanian: La pacienții cu scleroză multiplă, tratați cu Gilenya, au fost raportate cancere ale pielii.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie - Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov - Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin - Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
Romanian: - Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie - Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor - Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau învinețirii - Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită).
Slovak: Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunătorii nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi liečba Gilenyou sa nemá začať z dôvodu možného aditívneho účinku na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5).
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenţei cardiace, tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţii cărora li se administrează concomitent aceste substanţe (vezi şi pct. 4.5).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Gilenyou a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Romanian: Trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu Gilenya dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă şi reevaluarea raportului beneficiu-risc înainte de reluarea tratamentului.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gilenya 0,25 mg tvrdé kapsuly Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly fingolimod
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Gilenya 0,25 mg capsule Gilenya 0,5 mg capsule fingolimod
Slovak: Tumefaktívne lézie
Romanian: Leziuni asociate tumefacţiei
Slovak: Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly majú bielu nepriehľadnú spodnú časť a jasnožltú nepriehľadnú vrchnú časť.
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule au un corp opac, alb, şi capac opac, de culoare galben intens.
Slovak: Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval mierny, od dávky závislý pokles hodnôt objemu úsilného výdychu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa objavil v 1. mesiaci a odvtedy zostal stabilný.
Romanian: Au fost observate scăderi minore, dependente de doză, ale valorilor volumului expirator forţat (FEV1) şi ale capacităţii de difuzie pentru monoxidul de carbon (CDMC), la tratamentul cu Gilenya începând cu luna 1 acestea rămânând constante ulterior.
Slovak: Klinické ukazovatele
Romanian: Obiective clinice
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby, GILENYA sa musí vysadiť.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea GILENYA trebuie întreruptă definitiv.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - PÚZDRO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ - PORTOFEL
Slovak: K prejavom rakoviny kože môžu patriť abnormálny rast alebo zmeny tkaniva kože (napr. neobvyklé znamienka), ktorých farba, tvar alebo veľkosť sa časom menia.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină va conține următoarele mesaje-cheie:
Slovak: Medián východiskových charakteristických hodnôt: vek 41 rokov, trvanie choroby 8,9 rokov, skóre EDSS 2,5.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 41 de ani, durata bolii 8,9 ani, scor EDSS 2,5.
Slovak: Medzi 12. a 24. mesiacom ARR u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,20 (0,19 v základnej štúdii).
Romanian: Între lunile 12 şi 24, RAR pentru pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, cărora li s-a administrat în continuare doza de 0,5 mg, a fost de 0,20 (0,19 in cadrul studiului principal).
Slovak: Gilenya sa neskúšala v pivotných štúdiách pri sclerosis multiplex u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 12 mesiacov
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 recentă la 12 luni
Slovak: - Aktívne malignity.
Romanian: - Neoplazii active.
Slovak: Ako Gilenya účinkuje
Romanian: Cum acţionează Gilenya
Slovak: Otvorenie:
Romanian: Pentru a deschide:
Slovak: Podiel s progresiou invalidizácie potvrdenou po 3 mesiacoch†
Romanian: Procentaj de pacienţi fără recidivă la 12 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, vrátane dospievajúcich dievčat musia: o Byť od svojho lekára pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch informované o závažných rizikách liečby GILENYOU pre plod a o kontraindikácii pre tehotné ženy a ženy v plodnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu prostredníctvom špecifickej tehotenskej informačnej karty pre pacienta.
Romanian: Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescente trebuie: o să fie informate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave ale GILENYA pentru făt și cu privire la contraindicația la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, și cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină; o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe administrarea GILENYA; o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Romanian: Studiul D2302 (TRANSFORMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 1 an, randomizat, dubluorb, dublu-placebo, activ (interferon beta-1a)-controlat, efectuat la 1280 pacienţi (n=429 cu 0,5 mg, 420 cu 1,25 mg, 431 cu interferon beta-1a, 30 µg prin injectare intramusculară, o dată pe săptămână).
Slovak: Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval malý, od dávky závislý pokles hodnôt úsilného výdychového objemu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa začal v 1. mesiaci a potom zostal stabilný.
Romanian: Scăderile minore, dependente de doză, ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu Gilenya începând cu luna 1, ulterior, rămânând stabile.
Slovak: Neukončite užívanie Gilenye a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Všetky analýzy klinických ukazovateľov boli hodnotené pri liečebnom zámere (intent-totreat).
Romanian: Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E527).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov pred liečbou Gilenyou alebo počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Romanian: - Dacă prezentați convulsii sau crize înaintea sau în timpul administrării Gilenya, spuneți medicului dumneavoastră.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 7x 1 tvrdú kapsulu.
Romanian: Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
Slovak: • pri prvej dávke GILENYE a pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia.
Romanian: • Trebuie luate măsuri de precauție la administrarea primei doze de GILENYA și atunci când atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg;
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg" na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu inscripţionare „FTY 0,25mg" cu cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe corp, cu cerneală neagră.
Slovak: Skríning rakoviny, vrátane Pap testu a vakcinácia proti HPV pre pacientov sa odporúča ako pri štandardnej starostlivosti.
Romanian: Pacienților li se recomandă test de screening, inclusiv test Papanicolau, și vaccinare pentru cancerul asociat HPV, conform protocolului standard.
Slovak: Ak je opätovné začatie liečby fingolimodom odôvodnené, je potrebná multidisciplinárna konzultácia (t.j. s odborníkom na infekčné choroby).
Romanian: Trebuie efectuată o examinare multidisciplinară (și anume, de către un medic specialist în boli infecțioase) dacă este necesară reinițierea administrării fingolimod.