FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Portuguese: Flucelvax Tetra é produzido utilizando células de rim caninas Madin Darby (MDCK).
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Portuguese: GMT (95% CI) Taxa de seroconversãoa 77% (70%-84%)
English: Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Portuguese: Tabela 4: GMTs e taxas de seroconversão (com IC 95%) em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade 3 semanas após a vacinação com Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c - Grupo de acordo com o protocolo (V130_01)
English: Attack Rate
Portuguese: Taxa de ataque
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Portuguese: A percentagem de participantes com seroconversão ou aumento significativo no título de IH ≥ 1:40 é > 70%.
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Portuguese: Flucelvax Tetra não é indicado em crianças com menos de 9 anos de idade, ver secção 4.2.
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Portuguese: Flucelvax Tetra induz anticorpos humorais contra as hemaglutininas.
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas em participantes que receberam Flucelvax Tetra e o comparador neste estudo clínico, a vacina trivalente contra a gripe baseada em células.
English: • Extensive swelling of injected limb
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
English: Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob a Para estirpes da gripe H1N1, H3N2 e B1 são apresentados dados de TIV1c, enquanto que para a estirpe da gripe B2são apresentados dados de TIV2c.
English: Contents of the pack and other information What Flucelvax Tetra contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Flucelvax Tetra
English: The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Portuguese: A resposta dos anticorpos às estirpes B do vírus da gripe contidas em Flucelvax Tetra foi superior em relação à resposta de anticorpos após a vacinação com TIVc contendo uma estirpe B do vírus da gripe da linhagem alternativa.
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Portuguese: A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo prurido, urticária ou reações cutâneas não específicas
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia, com agulha.
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):
English: Other medicines and Flucelvax Tetra
Portuguese: Outros medicamentos e Flucelvax Tetra
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Portuguese: Não existem estudos de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento com Flucelvax Tetra.
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.
English: Injection site pain, Fatigue1,
Portuguese: Dor no local de injeção, fadiga1, eritema, induração1
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado 2.
English: What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Flucelvax Tetra e conteúdo da embalagem
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):
English: (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: < 1/100), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringa pré-cheias (0,5 ml) com agulha
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãoa 56% (48%-65%)
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Portuguese: B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc em crianças entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Portuguese: A imunogenicidade de TIVc em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V58P12) que foi realizado na população pediátrica entre os 3 e menos de 18 anos de idade.
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Portuguese: Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_01), no qual 1.334 participantes receberam Flucelvax Tetra.
English: • Numbness and tingling sensation
Portuguese: • Dormência e sensação de formigueiro
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Portuguese: 18 anos de idade foram dor no local de injeção (58%), cefaleia (22%), eritema (19%), fadiga (18%), mialgia (16%) e induração (15%).
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Portuguese: Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Época de 2019/2020
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Flucelvax Tetra.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Portuguese: • Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha.
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Portuguese: Embalagem para seringa(s) sem agulha: - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Embalagem para seringa(s) com agulha: - 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha - 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Portuguese: A segurança de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 anos e menos de 18 anos de idade foi avaliada num estudo aleatorizado e controlado (V130_03).
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Portuguese: (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe) ** hemaglutinina
English: Flucelvax Tetra has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA**
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
Portuguese: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA**
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças e adolescentes entre os 9 e menos de 18 de idade
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Portuguese: Não existem dados relativos à sobredosagem com Flucelvax Tetra.
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
Portuguese: B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA**
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode ser utilizado durante a lactação.
English: Frequency not known3
Portuguese: Desconhecido3
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 4 e menos de 9 anos de idade
English: Antigenically Matched Strains Overall
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Geral
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1334) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] comparativa.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
English: How to store Flucelvax Tetra 6.
Portuguese: Como conservar Flucelvax Tetra 6.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Portuguese: A imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças entre os 9 e menos de 18 anos de idade foi avaliada como parte de um estudo aleatorizado, controlado e com dupla ocultação (V130_01) que foi realizado na população pediátrica entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%) Abreviaturas: GMT = título médio geométrico; IC = intervalo de confiança.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob (IC 95%)
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Portuguese: Os endpoints de imunogenicidade consistiram nos títulos médios geométricos dos anticorpos (GMTs) da resposta de anticorpos da inibição da hemaglutinação (IH) e a percentagem de participantes que atingiram seroconversões, definidos como um título de IH pré-vacinação <1:10 com um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH no soro.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Portuguese: b Taxa de seroconversão = percentagem de participantes com um título de IH < 1:10 pré-vacinação e um título de IH ≥ 1:40 pós-vacinação ou com um título de IH ≥ 1:10 pré-vacinação e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos IH pós-vacinação.
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Portuguese: Os endpoints de imunogenicidade consistiram nos GMTs da resposta dos anticorpos de IH e a percentagem de participantes que atingiram seroconversões (taxa de seroconversão), definidos com um título de IH pré-vacinação < 1:10 com um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH no soro.
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Portuguese: Paasheuvelweg 28
English: How to store Flucelvax Tetra
Portuguese: Como conservar Flucelvax Tetra
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos A imunogenicidade de Flucelvax Tetra foi avaliada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V130_01).
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Portuguese: TIVeF = vacina trivalente contra a gripe baseada em ovo (Fluvirin) ª Taxa de seroconversão = percentagem de participantes com um título de IH pré-vacinação < 1:10 e um título de IH pós-vacinação ≥ 1:40 ou com um título de IH pré-vacinação ≥ 1:10 e um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos de IH pós-vacinação.
English: Mild side effects
Portuguese: Efeitos secundários ligeiros
English: • Tiredness
Portuguese: • Calafrios
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000,
English: How Flucelvax Tetra is given 4.
Portuguese: Como utilizar Flucelvax Tetra 4.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination
Portuguese: b Taxa de seroconversão = percentagem de participantes com um título de IH <1:10 pré-vacinação e um título de IH ≥1:40 pós-vacinação ou com um título de HI ≥1:10 pré-vacinação e um aumento de pelo menos
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Portuguese: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: How Flucelvax Tetra is given
Portuguese: Como utilizar Flucelvax Tetra
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Portuguese: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Portuguese: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Portuguese: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
Portuguese: Estudos 301 e 202
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Portuguese: Deve procurar-se imediatamente tratamento clínico apropriado.
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
English: What is MPS VII
Portuguese: O que é a MPS VII
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é a mesma que a utilizada em adultos.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Portuguese: A dose que irá receber é baseada no seu peso.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e na secção 5.1.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados na secção 6.6.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver descorada ou se detetar partículas na solução.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Portuguese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e nos termos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o MAH deve completar, dentro do prazo estabelecido, as seguintes medidas:
English: Other symptoms to look out for
Portuguese: Outros sintomas a que deve estar atento
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Portuguese: O seu médico verificará se recebeu a dose correta e tomará as medidas necessárias.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Portuguese: Para os parâmetros finais clínicos (secundários), foram observadas respostas benéficas embora não em todos os doentes.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos é modificado, especialmente como resultado de novas informações recebidas que podem levar a uma mudança significativa no perfil benefício/risco ou como resultado de um importante marco (farmacovigilância ou minimização de riscos) ser atingido.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Portuguese: O início precoce do tratamento em crianças pode deter o agravamento da doença e reduzir lesões permanentes.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Portuguese: Isto porque não existe qualquer experiência quanto à utilização de Mepsevii durante a gravidez.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Portuguese: Estes problemas podem ser sinais da doença e podem ser causados pela pressão exercida na sua medula espinal.
English: Other Investigations
Portuguese: Outras investigações
English: If you are given more Mepsevii than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Mepsevii do que deveria
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Portuguese: Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4).
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveispode necessitar de tratamento médico urgente:
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Portuguese: - Este medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.