FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość pacjentów zrandomizowanych w okresie B zostało włączonych do okresu C badania (58/60 osób przyjmujących w okresie B abatacept; 59/62 osoby otrzymujące w okresie B placebo), jak i 36 z 47 pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w okresie A (n = całkowita liczba 153 pacjentów).
Hungarian: A legtöbb, B szakaszba randomizált beteg bekerült a C szakaszba (58/60 B szakaszban abataceptet kapó beteg; 59/62 B szakaszban placebót kapó beteg), ugyanúgy, mint az A szakaszban nem reagálók közül 36 beteg a 47 betegből (n = 153 összes betegszám).
Polish: Działania niepożądane, obserwowane w badaniach klinicznych oraz wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione w Tabeli 2. przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania, z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: Az 2. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
Hungarian: *Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható.
Polish: Osłonka igły (nasadka)
Hungarian: Tűvédő (a tűt eltakarja)
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu niezawierających silikonu jednorazowych strzykawek, dostarczanych z każdą fiolką (patrz punkt 6.2) oraz igły o rozmiarze 18-21.
Hungarian: 2. Minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt (lásd 6.2 pont) és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt alkalmazva.
Polish: DAS28-Remisja a Iloraz szans (95% CI) vs. MTX Wartość P
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Polish: Zgodnie z wynikami zaobserwowanymi wcześniej u pacjentów z RZS, analizy farmakokinetyczne populacji dla abataceptu stosowanego u pacjentów z ŁZS ujawniły tendencję do zwiększania klirensu abataceptu (L/godz.)
Hungarian: A korábban a RA-es betegeknél észlelt eredményekkel összhangban az abatacept populációs farmakokinetikai analízise a PsA-es betegeknél azt mutatta, hogy volt egy, a növekvő testtömeggel a magasabb abatacept-clearance (l/h) irányába mutató tendencia.
Polish: W czasie badania pacjenci mogli jednocześnie stosować ustalone dawki metotreksatu, małe dawki kortykosteroidów (równoważne ≤ 10 mg prednizonu) i (lub) leki z grupy NLPZ.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Polish: Po dawce 200 mg/kg mc., odpowiadającej 11-krotności ekspozycji u ludzi po dawce 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC, stwierdzono ograniczone zmiany funkcji immunologicznych (9-krotne zwiększenie średniej, zależnej od limfocytów T odpowiedzi humoralnej u młodych samic oraz zapalenie tarczycy u 1 młodej samicy, spośród 10 młodych samców i 10 młodych samic poddanych ocenie przy tej dawce).
Hungarian: 200 mg/kg dózisnál, amely a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 11-szeresét jelenti limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (az átlagos T-sejt dependens antitest válasz a nőstény utódoknál kilencszeresére emelkedett és 10 hím és 10 nőstény utód közül 1nőstény utódnál találtak pajzsmirigy-gyulladást ennél a dózisnál).
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Hungarian: Az abatacept/metotrexát kombináció 12 hónap elteltével csökkentette a strukturális károsodás progresszióját a placebo/metotrexát kezeléshez viszonyítva, amint ezt az 4. táblázat mutatja.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Polish: NIE NALEŻY używać po upływie terminu ważności.
Hungarian: A lejárati idő után NEM használható!
Polish: W badaniu VI. zaobserwowano w 29. dniu badania statystycznie istotną poprawę odpowiedzi ACR 20 u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo, która utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Hungarian: Az abatacept CTLA-4 része vagy az egész abatacept molekula ellenes antitesteket mutattak ki egy ECL vizsgálat segítségével pJIA-ban szenvedő betegeknél, ismételt subcutan abatacept-kezelést követően.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abataceptu są podobne u dorosłych pacjentów z RZS i pediatrycznych pacjentów z wielostawowym MIZS, przy czym u pacjentów z MIZS występuje wyższa absorpcja po podaniu podskórnym.
Hungarian: Az abatacept farmakokinetikája hasonló a felnőtt RA és a gyermekgyógyászati pJIA betegeknél, a pJIA betegeknél megfigyelt nagyobb mértékű sc.
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Hungarian: Óvatosan szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45º-os szögben.
Polish: Należy przeczytać te instrukcje przed zastosowaniem leku ORENCIA w ampułkostrzykawce.
Hungarian: Az ORENCIA előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę ampułkostrzykawki, gdyż może to spowodować uszkodzenie igły.
Hungarian: NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.
Polish: - Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Polish: Łączna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept w teście ECL z przynajmniej jedną próbką z wynikiem dodatnim w połączonych okresach krótkoterminowym i długoterminowym wynosiła 15,7% (215/1369) w trakcie leczenia abataceptem z ekspozycją trwającą średnio 48,8 miesięcy oraz 17,3% (194/1121) po zakończeniu leczenia (>21 dni aż do 168 dni po otrzymaniu ostatniej dawki).
Hungarian: Az abataceptnek a rövid és hosszú távú időszakok adatainak egyesítése során nyert legalább egy pozitív mintát magában foglaló, ECL assay módszerrel mért kumulatív immunogenitási gyakorisága az átlagosan 48,8 hónap abatacept-expozíció mellett 15,7% (215/1369) volt a kezelés ideje alatt, a kezelés abbahagyását követően (az utolsó dózis után több mint 21, de legfeljebb 168 nappal) pedig 17,3% (194/1121) volt.
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu (w tym bezsenność)
Hungarian: Nem gyakori Depresszió, szorongás, alvászavar (beleértve álmatlanság)
Polish: Spośród 190 pacjentów włączonych do badania 57 (30%) leczono wcześniej z zastosowaniem terapii inhibitorem TNF.
Hungarian: A klinikai vizsgálatba került 190 beteg közül 57 (30%) beteg részesült előzőleg TNF-inhibitor terápiában.
Polish: Badanie SC-I było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym badaniem mającym na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, z udziałem pacjentów stratyfikowanych według masy ciała (<60 kg, od 60 do 100 kg, >100 kg), w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), otrzymujących podstawowe leczenie metotreksatem (MTX), u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX (MTX-IR).
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dupla placebokontrollos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a testtömeg szerint stratifikált (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg), rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, metotrexát (MTX) háttérkezelést kapó, és a metotrexátra nem megfelelően reagáló (MTX-IR) betegeknél hasonlította össze a subcutan és az intravénásan adott abatacept hatásosságát és biztonságosságát.
Polish: Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut.
Hungarian: Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
Polish: Należy zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Polish: Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal.
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét a hason, a combok elülső részén vagy a felkar külső részén (csak, ha gondozó adja be az injekciót).
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali udział w 12-miesięcznym otwartym rozszerzeniu badania nie obserwowano progresji choroby u 59% (125/213) pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat oraz u 48% (92/192) pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat, a następnie zostali przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną z abataceptem.
Hungarian: A nyílt elrendezésű 12 hónapos szakaszba került betegek közül az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegek 59%-a (125/213) és az eredetileg metotrexátot kapó és abatacept kombinációra áttért betegek 48%-a (92/192) esetében nem volt progresszió.
Polish: W badaniach otwartych, będących przedłużeniem badań I., II., III., VI. i SC-I trwałą i nieprzerwaną odpowiedź ACR 20, 50, i 70 obserwowano przez okres odpowiednio 7 lat, 5 lat, 5 lat,2 lata i 5 lat leczenia abataceptem.
Hungarian: Az I., II., III., VI. és SC-I vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5, 2 és 5 éven át.
Polish: Nie należy ponownie zakładać osłonki na igłę, jeśli wcześniej została zdjęta.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!
Polish: W fazie otwartej badania przeprowadzono ocenę skuteczności stosowania abataceptu u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej abatacept oraz skuteczności odpowiedzi u uczestników otrzymujących uprzednio infliksymab.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Polish: W badaniu PsA-II 424 pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grupy placebo lub grupy abataceptu stosowanego w dawce 125 mg podskórnie co tydzień z zachowaniem podwójnego zaślepienia, bez dawki nasycającej, przez 24 tygodnie, a następnie podawano im abatacept bez zaślepienia w dawce 125 mg podskórnie co tydzień.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban 424 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, telítő dózis nélkül hetente adott subcutan placebo vagy 125 mg-os abatacept dózisokra 24 héten keresztül, amit nyílt elrendezésben hetente subcutan adott 125 mg abatacept követett.
Polish: Po 24 miesiącach wynik DAS 28 < 2,6 osiągnięto u 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] pacjentów w grupie abataceptu oraz u 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] pacjentów w grupie adalimumabu.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacept-csoport betegeinek 50,6%-a (127/251) [95%-os CI: 44,4, 56,8] és az adalimumab-csoport betegeinek 53,3%-a (130/244) [95%-os CI: 47,0, 59,5] ért el DAS 28< 2,6 értéket.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C zostały podsumowane w Tabeli 9:
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę, gdyż może to spowodować uszkodzenie, zgięcie lub złamanie igły.
Hungarian: Soha NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet, meghajolhat vagy eltörhet.
Polish: Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött fecskendőben, a nézőablakon keresztül.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): véres vizelet, fülfertőzés.
Polish: 15% nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy
Hungarian: 15% NÉ NÉ
Polish: W przypadku, jeżeli otrzymany roztwór został natychmiast rozcieńczony, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji, w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Polish: Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: Az abatacept/metotrexát kombináció 12 hónap elteltével csökkentette a strukturális károsodás progresszióját a placebo/metotrexát kezeléshez viszonyítva, amint ezt az 5. táblázat mutatja.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia abataceptu z inhibitorami TNF.
Hungarian: Az abatacept TNF-inhibitorokkal való kombinációja nem javasolt.
Polish: Podawanie zalecanej dawki tygodniowej leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce pacjentom w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy rozpocząć bez podania dożylnej dawki nasycającej, stosując dawkowanie odpowiednie dla przedziału masy ciała, jak podano w poniższej tabeli:
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben ajánlott heti adagját a 2-17 éves, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél intravénás telítő adag nélkül kell megkezdeni, és amelyet a testtömeg-tartomány alapján kell meghatározni, az alábbi táblázatban megadottak szerint:
Polish: Przygotowanie do Etapu 2
Hungarian: Folytassa a 2. lépéssel
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Hungarian: A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, ważne jest, aby przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku,
Hungarian: Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát mielőtt bármilyen védőoltást beadnának gyermekének.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Hungarian: ha Önnek valaha tuberkulózisa (tbc) volt, vagy olyan egyénnel került szoros kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: krwiomocz, zapalenie ucha (środkowego i zewnętrznego).
Hungarian: Gyakori mellékhatások: láz, Nem gyakori mellékhatások: haematuria, otitis (media és externa).
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
Polish: W okresie B czas mierzony do nasilenia się choroby u pacjentów zrandomizowanych i przyjmujących placebo był znacznie krótszy niż u pacjentów, którzy po randomizacji otrzymywali abatacept (pierwszorzędowy punkt końcowy, p = 0,0002; long-rank test).
Hungarian: A B szakasz alatt a betegség fellángolásának ideje szignifikánsan rövidebb volt azoknál a betegeknél, akik randomizációt követően placebot kaptak, mint azoknál, akik abataceptet kaptak (elsődleges végpont p=0,0002; log-rank teszt).
Polish: W tym dodatkowym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 108 pacjentów randomizowano 1:1, aby otrzymywać abatacept w dawkach około 10 mg/kg (ABA 10) lub 5 mg/kg (ABA 5).
Hungarian: Az alvizsgálatba 108 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, 10 mg/kg (ABA 10) és 5 mg/kg (ABA 5) abatacept dózisokra.
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
Hungarian: b Az egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
Polish: Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
Hungarian: Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły trzymając jedną ręką korpus ampułkostrzykawki i ściągając osłonkę drugą ręką prostym ruchem.
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot úgy, hogy az egyik kezével az előretöltött fecskendő testét fogja, a másik kezével pedig egyenesen lehúzza a tűvédő kupakot.
Polish: Po 24 miesiącach leczenie przerwało 20,8% (66/318) pacjentów w grupie abataceptu oraz 25,3% (83/328) pacjentów w grupie adalimumabu.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacepttel kezelt betegek 20,8 %-a (66/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 25,3%-a (83/328) hagyta abba a kezelést.
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Hungarian: Az autoimmun betegségek előfordulási aránya a kettős vak szakaszban 8,8 (7,6-10,1) volt 100 expozíciós betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 9,6 (7,9-11,5) volt 100 expozíciós betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: W okresie B czas mierzony do nasilenia się choroby u pacjentów zrandomizowanych i przyjmujących placebo był znacznie krótszy niż w przypadku chorych, którzy po randomizacji otrzymywali abatacept (pierwszorzędowy punkt końcowy, p = 0,0002; long-rank test).
Hungarian: A B szakasz alatt a betegség fellángolásának ideje szignifikánsan rövidebb volt azoknál a betegeknél, akik randomizációt követően placebót kaptak, mint azoknál, akik abataceptet (elsődleges végpont p = 0,0002; lograng próba).
Polish: ORENCIA 50 mg wstrzyknięcie abatacept sc.
Hungarian: ORENCIA 50 mg injekció abatacept sc.
Polish: - Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Hungarian: - A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Polish: Ampułkostrzykawka 125 mg/ml przedstawiona jest poniżej.
Hungarian: Az alábbiakban a 125 mg/ml előretöltött fecskendő kerül bemutatásra.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,2% oraz 0,9% (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1,2% volt az abatacepttel, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących abatacept oraz 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A rosszindulatú folyamatok előfordulási aránya 1,3 (0,9-1,9) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 1,1 (0,6-1,9) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 1).
Hungarian: A PsA-I- és a PsA-II-vizsgálat biztonságossági profilja hasonló volt, és összhangban volt a rheumatoid arthritis esetén észlelt biztonságossági profillal (1. táblázat).
Polish: − Jeśli pojawią się objawy sugerujące zakażenia, takie jak: gorączka, utrzymujący się kaszel, zmniejszenie masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Hungarian: − Amennyiben fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, úgymint láz, tartósan fennálló köhögés, fogyás vagy levertség, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Abatacept oceniano u pacjentów z wielostawowym MIZS w dwóch badaniach klinicznych (badanie pJIA sc. i badanie pJIA iv.).
Hungarian: Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (pJIA sc. vizsgálat és pJIA iv.
Polish: Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wczesniej leczeni metotreksatem.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.
Polish: Poniżej 60 kg
Hungarian: Kevesebb mint 60 kg
Polish: W badaniu I. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej abatacept w dawce 2 lub 10 mg/kg mc. bądź placebo, przez okres 12 miesięcy.
Hungarian: Az I. vizsgálat betegeit oly módon randomizálták, hogy 12 hónapon át 2 vagy 10 mg/kg abataceptvagy placebokezelésben részesüljenek.
Polish: i VI. oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.