FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
German: Nach Anbruch ist die Tube innerhalb von 12 Monaten zu verwenden.
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
German: Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
German: Drücken Sie etwas Creme aus der Tube auf Ihren Finger.
Swedish: Tryck ut kräm på fingret.
German: Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
German: Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
German: Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
German: Für Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
German: Bartók-Ház, V. em.
Swedish: BartókHáz, V. em.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
German: Es wurden keine Fälle versehentlicher Einnahme berichtet.
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
German: Reiben Sie sie sanft und vollständig ein.
Swedish: Gnid försiktigt in {Givet namn} helt och hållet.
German: In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtliche Hautreaktionen hervorrufen können.
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht bei Patienten mit Netherton-Syndrom untersucht.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
German: Daten aus klinischen Studien unterstützen eine intermittierende Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
German: Datum der letzten Überarbeitung: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme:
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
German: Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
German: Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.
Swedish: Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
German: Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen {(Name (Phantasiebezeichnung)} und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch untersucht.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Diese Kinder wurden über 3 Wochen zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und 5 von ihnen wurden ein Jahr lang nach Bedarf weiterbehandelt.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
German: Nach dermaler Applikation waren Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen und Studien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten negativ.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
German: Die Fristen hängen vom Umfang der erneuten Analyse ab und werden zusammen mit dem RMS festgelegt.
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
German: Die Tube gut verschlossen halten.
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
German: Sie enthält keine Steroide.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Swedish: mycket vanliga: sveda på applikationsstället.
German: Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
German: Wenden Sie es nicht bei anderen Hauterkrankungen an.
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
German: Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
German: Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
German: Der CHMP prüfte auch die verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
German: Dänemark ersuchte den CHMP um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Pimecrolimus unter Berücksichtigung von Wirksamkeits- und Sicherheitsfragen im Hinblick auf das potenzielle Krebsrisiko.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die topisches Pimecrolimus enthalten.
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
German: Griechenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
German: Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
German: Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
German: Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
German: Nicht-klinische Pharmakologie
Swedish: Icke-klinisk farmakologi
German: Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
German: Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Lymphomstudie im Jahr 2009 wiederholen und die Ergebnisse dem RMS berichten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
German: Mehr als 1500 dieser Patienten wurden mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und mehr als 500 unterzogen sich Vergleichsbehandlungen entweder mit der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage und/oder topischen Kortikosteroiden.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
German: Die maximal behandelte Körperoberfläche lag bei 92% in klinisch-pharmakologischen Studien und bei 100% in klinischen Studien der Phase III.
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
German: Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
Swedish: Om du har en infektion i huden, kan din läkare ordinera ett läkemedel för behandling av infektionen.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich angewendet werden.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
German: Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med {Givet namn}.
German: Weißlich und homogen.
Swedish: Krämen är vitaktig och homogen.
German: Frankreich Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
German: Deutschland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
German: Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
German: Wie lange sollte {(Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet werden?
Swedish: Hur länge skall {Givet namn} användas
German: Die durch den Wirkstoff eingebrachte Radioaktivität wurde in erster Linie über die Fäzes (78,4%) ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil (2,5%) wurde im Urin wiedergefunden.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
German: Überempfindlichkeit gegen Pimecrolimus, andere Makrolaktame oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
German: IGA* Symptomlos oder fast symptomlos1
Swedish: IGA*: Fri eller nästan fri från besvär 1
German: Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
German: Topische Kortikosteroid-Arzneimittel wurden während 14,2 ± 24,2% der Tage der 24wöchigen Behandlungsdauer in der {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe und während 37,2 ± 34,6% der Tage in der Kontrollgruppe gegeben (p<0,001).
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten ohne AD
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
German: STAND DER INFORMATION <<Datum der Überarbeitung>>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
German: • Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Swedish: Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
German: • Die Behandlung mit Pimecrolimus-Creme sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis eingeleitet werden.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
German: Die systemische Exposition ist bei der topischen Anwendung von Pimecrolimus begrenzt.
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av pimecrolimus.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten (präklinische, klinische und epidemiologische Daten) kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang mit der Anwendung von Pimecrolimus nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten erforderlich sind, um ein annehmbares Langzeitsicherheitsprofil sicherzustellen.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
German: Falls die Creme versehentlich auf diese Bereiche aufgetragen wurde, sollte sie sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
German: Nicht-verstoffwechselter Wirkstoff wurde im Urin nicht nachgewiesen, und weniger als 1% der Radioaktivität in den Fäzes wurde durch nichtverstoffwechseltes Pimecrolimus hervorgerufen.
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nur angewendet werden, wenn andere verschreibungspflichtige Arzneimittel oder rückfettende Pflegepräparate bei Ihnen nicht wirksam waren, oder wenn Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, keine anderen verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
German: Lymphomstudie
Swedish: Lymfomstudie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)}
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Givet namn}
German: HIV-Status, HTLV-1 bei T-Zell-Lymphomen und EVB-Status bei B-Zell-Lymphomen der Patienten
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht auf potentiell maligne oder prä-maligne Hautläsionen aufgetragen werden.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras på potentiellt maligna eller pre-maligna hudlesioner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bereits einen Plan zur Sicherheitsüberwachung erstellt, um die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer zu beurteilen, einschließlich eines Registers bei pädiatrischen Patienten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
German: Im Gegensatz zu Kortikosteroiden verursacht Pimecrolimus keine Hautatrophie bei Schweinen und beeinflusst auch nicht die Langerhans-Zellen in der Haut von Mäusen.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
German: Die Diagnose „atopisches Ekzem" sollte überprüft und weitere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus-Creme nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
German: • Ein Hinweis darauf, dass Pimecrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als potenziell maligne oder prämaligne betrachtet werden.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
German: Niederlande Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
German: Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15-59%.
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
German: Säuglinge/Kleinkinder: Eine vergleichbare Studie über 6 Wochen wurde an 186 Patienten im Alter von 3-23 Monaten durchgeführt.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
German: Die Blutspiegel von Pimecrolimus waren durchweg niedrig - unabhängig vom Ausmaß der behandelten Hautläsionen oder der Therapiedauer.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.