FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu a 1 ml roztoku obsahuje 80 mg defibrotidu.
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
Slovak: Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti.
Slovak: Infúzny roztok sa jemne premieša.
Finnish: • jos sinulle tehdään leikkaus
Slovak: • ak podstupujete chirurgický zákrok
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, ettei liuoksessa näy hiukkasia.
Slovak: Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Finnish: Historiallisesti kontrolloitu tutkimus (25mg/kg/vrk)
Slovak: Skúšanie s historickou kontrolou (25 mg/kg/deň)
Finnish: Defitelio on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja yli kuukauden ikäisten imeväisten hoitoon.
Slovak: Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 mesiac.
Finnish: Käytönaikainen säilyvyys ensimmäisen avaamisen ja/tai laimennuksen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď po zriedení.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
Slovak: Opakované intravenózne podávanie defibrotidu mladým potkanom v dávkach blízkych humánnej terapeutickej dávke alebo nižšej viedla k oneskoreniu priemerného veku separácie predkožky, čo naznačuje oneskorenie nástupu puberty u potkaních samcov.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidon aikana, ovat verenvuoto (kuten esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja nenäverenvuoto) jahypotensio.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas liečby venookluzívneho ochorenia pečene sú hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie, pľúcnej hemorágie a epistaxy) a hypotenzia.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Finnish: Defitelio ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Defitelio neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: Puh. +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: +39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Toksisuus lapsille ja nuorille
Slovak: Juvenilná toxicita
Finnish: Defibrotidin käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie používajúce defibrotid u gravidných žien.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
Finnish: artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Defibrotidia saamattomat
Slovak: Pacienti neliečení defibrotidom
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť klinické skúšania kontrolované placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
Finnish: Päivänä +100 täydellinen vaste oli Defitelio-ryhmässä 23,5 prosenttia (24/102) ja 9,4 prosenttia (3/32) historiallisessa verrokkiryhmässä (p = 0,013).
Slovak: % (3/32) v historickej kontrolnej skupine (p=0,013).
Finnish: Puh: +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovak: :+39 031 5373200 fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
Slovak: V závislosti od typu a množstva riedidla sa môže sfarbenie zriedeného roztoku líšiť.
Finnish: Ota injektiopulloista tarvittavat määrä Defiteliota ja yhdistä tilavuudet.
Slovak: Z injekčných liekoviek s Defiteliom sa odsajú požadované objemy, ktoré sa zmiešajú.
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Finnish: Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť defibrotidu u detí mladších ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Finnish: Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä.
Slovak: Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
Slovak: Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
Slovak: Infúzny koncentrát sa má zriediť za aseptických podmienok.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Finnish: Miten Defiteliota annetaan
Slovak: Ako uchovávať Defitelio
Finnish: Lisäksi päivänä +100 eloonjäämisprosentti oli parantunut Defitelio-ryhmässä niin, että 38,2 prosenttia potilaista (39/102) oli elossa, kun historiallisessa ryhmässä 25,0 prosenttia (8/32) oli elossa (p = 0,034).
Slovak: Okrem toho, miera prežitia na deň+100 sa zlepšila v skupine užívajúcej Defitelio, v ktorej prežilo 38,2
Finnish: Defitelio laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella (laimennetun liuoksen pitoisuusalue ja säilyvyys, ks. kohta 6.3) haluttuun pitoisuuteen, joka mahdollistaa kahden tunnin infuusioajan (ks. kohta 4.2).
Slovak: %) alebo 5 %-ným infúznym roztokom glukózy (pozri časť 6.3, kde sa uvádza koncentračný rozsah a stabilita zriedeného roztoku) na dosiahnutie vhodnej koncentrácie, ktoré umožní podanie infúzie v trvaní 2 hodín (pozri časť 4.2).
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus määritellään tilaksi, jolloin keskiverenpaine ei pysy yllä yhdellä pressorilla.
Slovak: Podávanie defibrotidu pacientom s hemodynamickou nestabilitou definovanou ako neschopnosť udržať priemerný arteriálny tlak pomocou jedného prostriedku na zvýšenie krvného tlaku sa neodporúča.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö defibrotidi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa defibrotid vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Slovak: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Slovak: Embryofetálny vývin
Finnish: Defitelio on kertakäyttöistä.
Slovak: Defitelio je len na jedno použitie.
Finnish: Kuutta potilasta, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli < 30 ml/min/1,73 m (laskettu käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavaa) ja jotka eivät parhaillaan saaneet dialyysihoitoa, verrattiin kuuteen terveeseen koehenkilöön, joiden lähtötason demografiset tiedot olivat samankaltaiset.
Slovak: (vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Slovak: Defibrotid ochraňuje EC pred poškodením a podporuje tkanivovú homeostázu znižovaním apoptózy EC mediovanej fludarabínom, so zachovaním jeho antileukemického účinku a inhibíciou expresie heparanázy, čo sa preukázalo v in vitro a in vivo štúdiách, v tomto poradí.
Finnish: Defitelio on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Slovak: Defitelio je určený na intravenózne použitie.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
Finnish: • mustelmat
Slovak: • modriny
Finnish: Defibrotidiryhmä
Slovak: Skupina liečená defibrotidom
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Defitelio, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italia
Slovak: Settembre 2 Villa Guardia 22079
Finnish: • aivoverenvuoto
Slovak: • krvácanie v mozgu
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Slovak: Liečivo je defibrotid.
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6,25 mg/kg -kerta-annos infuusiona laskimoon.
Slovak: Defitelia po intravenóznej infúzii v dávke 6,25 mg/kg podanej zdravým jedincom.
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
Slovak: Defitelio 80 mg/ml infúzny koncentrát defibrotid
Finnish: Yli 50 prosenttia potilaista oli alle 18-vuotiaita kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidosta.
Slovak: V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: CL (l/h)
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, sillä lumekontrolloitu tutkimus ei ole mahdollinen sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť štúdiu kontrolovanú placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: Menej časté ekchymóza
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
Slovak: Možno ho zriediť 5 % infúznym roztokom glukózy alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Mitä Defitelio sisältää
Slovak: Ako používať Defitelio
Finnish: Meleena
Slovak: Valeant
Finnish: Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
Finnish: Mustelmat
Slovak: Dojčenie
Finnish: Vahvuus Lääkemuotos
Slovak: Lieková forma
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Finnish: Delstrigoa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Slovak: Delstrigo sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, keďže môžu znižovať jeho účinnosť.
Finnish: EMA/661904/2018 EMEA/H/C/004746
Slovak: EMEA/H/C/004746
Finnish: Lisää tietoa Delstrigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Slovak: Delstrigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Finnish: Delstrigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Delstrigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Lisäksi Delstrigon sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä.
Slovak: Navyše sú vedľajšie účinky lieku Delstrigo väčšinou mierne.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Delstrigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Delstrigo sa neustále kontrolujú.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Delstrigon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Delstrigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek nelieči infekciu HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Finnish: Miksi Delstrigo on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Delstrigo povolený v EÚ?
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin 728 Delstrigolla hoidetulla potilaalla, 84 prosentilla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota / ml) verrattuna 80 prosenttiin potilailla, joita oli hoidettu efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä.
Slovak: V štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Delstrigo nezistiteľnú úroveň HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) po 48 týždňoch liečby v porovnaní s 80
Finnish: Doraviriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky doravirínu (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Delstrigo a na čo sa používa?
Finnish: Delstrigoa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Slovak: Delstrigo je dostupný vo forme tabliet, pričom každá z nich obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu.
Finnish: Delstrigo pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Slovak: Delstrigo udržiava nízku hladinu vírusu HIV v krvi.
Finnish: Yleistiedot Delstrigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Delstrigo a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Lääke ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lamivudiinille, tenofoviiridisoproksiilille tai lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin doraviriini (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NRTI-valmisteet).
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorý je odolný voči lamivudínu, tenofovir dizoproxilu alebo liekom z rovnakej triedy, ako je doravirín (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy - NNRTI).
Finnish: Delstrigo on reseptilääke ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Finnish: Lisätietoja Delstrigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Delstrigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaava HIV-yhdistelmähoito päätutkimuksessa, johon osallistui HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Slovak: Delstrigo bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV v jednej hlavnej štúdii s pacientmi infikovanými HIV, ktorí zatiaľ neboli liečení.
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili)
Slovak: Delstrigo (doravirín/lamivudín/tenofovir dizoproxil)
Finnish: Mitä hyötyä Delstrigosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Delstrigo boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaavat HIV-yhdistelmähoidot.
Slovak: Delstrigo je rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako podobná kombinácia liekov proti HIV.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Delstrigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Delstrigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa?
Slovak: Delstrigo účinkuje?
Finnish: Lamivudiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 1996 ja tenofoviiridisoproksiililla vuodesta 2002.
Slovak: Lamivudín a tenofovir dizoproxil sú už k dispozícii v Európskej únii: lamivudín je povolený od roku 1996 a tenofovir dizoproxil od roku 2002.
Finnish: Miten Delstrigoa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Delstrigo používa?
Finnish: Mitä riskejä Delstrigoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Delstrigo?
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili) EMA/661904/2018
Slovak: EMA/661904/2018
Finnish: Delstrigon vaikuttavat aineet ovat doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Slovak: Delstrigo obsahuje liečivá doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Delstrigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Muuta tietoa Delstrigosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Slovak: Delstrigo je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Delstrigon sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Delstrigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Doraviriini on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja lamivudiini on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Slovak: Doravirín je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI) a lamivudín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Finnish: Delstrigon kolme vaikuttavaa ainetta - doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili - estävät käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Slovak: Tri liečivá lieku Delstrigo, doravirín, lamivudín a tenofovir dizoproxil, blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, čo je enzým, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Slovak: Potom pokračujte vo svojej liečbe ako zvyčajne.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille.
Slovak: Nedávajte tento liek nikomu mladšiemu ako 18 rokov.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Slovak: Pacient nemá užiť naraz 2 dávky.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin Geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI)*
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov (90 % IS)*
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Slovak: Lekári sú nabádaní k tomu, aby zapisovali pacientky do tohto registra.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Slovak: Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Finnish: Samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovak: Súbežnému podávaniu je potrebné sa vyhnúť.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, akým môžete kŕmiť svoje dieťa.
Finnish: Viikko 96*
Slovak: 96. týždeň*
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Finnish: • heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne.
Slovak: • pocit slabosti, celkový pocit choroby.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Niitä voi olla purkissa useampia kuin yksi.
Slovak: Vo fľaši môže byť viac ako jedno.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös:
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Finnish: Hyvin harvinainen perifeerinen neuropatia (tai parestesiat)*
Slovak: Veľmi zriedkavé periférna neuropatia (alebo parestézia)*
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
Slovak: Prenos HIV na iné osoby
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita sen jälkeen, kun olet aloittanut HIV-lääkkeen käytön.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
Finnish: • lumakaftori.
Slovak: • lumakaftor.
Finnish: Delstrigo kerran vuorokaudessa ISG
Slovak: Delstrigo Jedenkrát denne ISG
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: 3; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Finnish: • väsymys, kuume.
Slovak: • únava, horúčka.
Finnish: Havaittuja kliinisesti merkittäviä vaikutuksia olivat veren punasolumäärän pieneneminen ja neutropenia.
Slovak: Zaznamenanými klinicky významnými účinkami boli zníženie počtu červených krviniek a neutropénia.
Finnish: GM: geometrinen keskiarvo, % CV: Geometrinen variaatiokerroin
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer, % CV: geometrický koeficient zmeny