FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recrutés pour l'essai étaient atteints d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction œsogastrique localement avancé ou récidivant et/ou métastatique HER2 positif précédemment non traité, inopérable et ne relevant pas d'un traitement curatif.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät soveltuneet parantavaan hoitoon.
French: Chimiothérapie + trastuzumab N = 115
Finnish: Solunsalpaaja + Trastutsumabi (n = 115)
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Finnish: Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengenahdistusta.
French: Si vous recevez Ogivri en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Finnish: Jos saat Ogivria yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
French: 1Flutter cardiaque
Finnish: 1 Sydämentykytys
French: • conjonctivite (écoulement avec démangeaisons des yeux et paupières croûteuses)
Finnish: • sidekalvotulehdus (eritevuoto, johon liittyy silmien kutinaa ja karstan muodostumista silmäluomiin)
French: Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas.
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Ogivri-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Finnish: Verenkierrossa kiertävien HER2-pinta-antigeenien perustaso metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla oli verrannollinen metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden perustasoihin, eikä vaikutusta trastutsumabin puhdistumaan ollut nähtävissä.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC Valeur de p p < 0,0001
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava välittömästi.
French: Les patients avec des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant avec trastuzumab, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+ kasvaimia, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttihoitona annetun trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempaa niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques.
Finnish: Lisäksi tehtiin eksploratiivinen post-hoc-analyysi kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika ja oireiset sydäntapahtumat.
French: Une analyse finale réalisée après un suivi médian de 8 ans a montré qu'un traitement par trastuzumab de 1 an est associé à une réduction du risque de 24 % comparé à l'observation uniquement (HR = 0,76, IC à 95 % [0,67 - 0,86]).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
French: En situation néoadjuvante-adjuvante, l'étude MO16432 multicentrique randomisée a étudié l'efficacité clinique d'une administration simultanée de trastuzumab avec une chimiothérapie néoadjuvante incluant à la fois une anthracycline et un taxane, suivie par un traitement adjuvant avec trastuzumab, jusqu'à une durée totale de traitement d'un an.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi trastutsumabiadjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95% [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95% [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
French: - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine.
Finnish: - yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Finnish: Ogivri on tarkoitettu yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa aikuisille potilaille, joilla on levinnyt HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
French: Malgré le cross-over avec trastuzumab dans le bras contrôle, l'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta trastutsumabihaaraan trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliinipohjaista adjuvanttihoitoa.
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e - 95e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
French: La poche doit être retournée doucement pour éviter la formation de mousse lors du mélange de la solution.
Finnish: Liuos sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de trastuzumab dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de trastuzumab doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 8 mg/kg) dès que possible.
Finnish: Jos trastutsumabihoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
French: Les données suggèrent que les bénéfices ont été supérieurs parmi les patients présentant les niveaux les plus élevés de surexpression de HER2 (3+).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli voimakas (3+).
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Finnish: Tarvittava määrä liuosta vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 ans pour les patients du brasAC → P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC → PH.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
French: N patients avec événement p < 0,0001
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée d'Ogivri peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité d'Ogivri du flacon.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun Ogivri-liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän Ogivri-määrän vetämisessä injektiopullosta.
French: Cmax (µg/ml)
Finnish: Cmax (mikrog/ml)
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg par voie intraveineuse et 2 mg/kg par voie intraveineuse toutes les semaines) et de docétaxel (60 mg/m² par voie intraveineuse) chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 115,2 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Finnish: Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 115,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
French: Un volume supplémentaire de 4% permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans les cellules tumorales
Finnish: Ei havaittavaa värjäytymistä tai solukalvojen värjäytymistä missään kasvainsoluissa.
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques
Finnish: Taulukko 11 Eksploratiivisen post-hoc-analyysin tulokset kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
French: La formulation intraveineuse d'Ogivri n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Finnish: Laskimoon annettavaa Ogivri-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
Finnish: Pitoisuusmäärityksessä ja tulosten tulkinnassa on noudatettava koko ohjeistusta, joka toimitetaan käytössä olevan HER2- testin mukana.
French: Après un suivi médian de 12 mois, le hazard ratio (HR) pour la survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 - 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras trastuzumab.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % vs. 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
French: +Détresse respiratoire
Finnish: + Hengitysvajaus
French: Les valeurs des paramètres d'élimination non linéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 mcg/mL pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden ei-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
French: Décès (survie globale) N patients avec événement (%)
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
French: Ogivri 150 mg contient 115,2 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Finnish: Ogivri 150 mg sisältää 115,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec trastuzumab en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso trastutsumabia ja matalalla annoksella antrasykliinejä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec du trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggérait que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Il n'a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d'études ayant duré jusqu'à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan hedelmällisyyteen ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 322,6 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Finnish: Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee trastutsumabihoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
French: Ogivri 420 mg contient 322,6 mg de sorbitol dans chaque flacon.
Finnish: Ogivri 420 mg sisältää 322,6 mg sorbitolia per injektiopullo.
French: Chaque flacon de 150 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Finnish: Jokaisen Ogivri 150 mg -injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Ogivri est administré toutes les 3 semaines.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, etäpesäkkeisessä rintasyövässä ja etäpesäkkeisessä mahasyövässä Ogivria annetaan 3 viikon välein.
French: La surexpression de HER2 doit être détectée au moyen d'une méthode immunohistochimique (IHC) sur des fragments tumoraux fixés.
Finnish: HER2proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi pitäisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
French: La perfusion intraveineuse de trastuzumab doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques, et un kit d'urgence doit être disponible.
Finnish: Laskimonsisäisen trastutsumabiinfuusion saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen, jolla on sekä valmiudet anafylaksian hoitoon että ensiapuvälineet saatavilla.
French: - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttisolunsalpaajahoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa
French: Chaque flacon contient soit : o 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d'eau pour préparations injectables, ou o 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko o 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai o 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä - Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
French: Un volume supplémentaire de 4,8 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Finnish: 4,8 %:n tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
French: Trastuzumab1 N = 172
Finnish: N = 172
French: Cette formulation intraveineuse n'est pas destinée à l'administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Finnish: Tätä laskimoon annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, ja sen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
French: Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si vous ne pouvez plus avaler d'aliments et de boissons sucrées parce qu'ils vous donnent la nausée, que vous vomissez ou que vous ressentez des effets désagréables tels que ballonnements, crampes abdominales ou diarrhée, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
French: Perte de poids
Finnish: Painon lasku / laihtuminen
French: 3+ Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
French: • choc (baisse dangereuse de la tension artérielle, provoquant des symptômes tels que respiration rapide et superficielle, peau froide et moite, pouls rapide et faible, vertiges, faiblesse et évanouissement)
Finnish: • sokki (vaarallinen verenpaineen aleneminen, joka oireita ovat esim. nopea ja pinnallinen hengitys,
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen ja joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta.
French: - Nombre de patients avec événement
Finnish: Kokonaiselinaika Potilaat, joilla oli tapahtuma
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta BO18225 Parametri
French: Durée médiane de la réponse (mois) (intervalle)
Finnish: Vasteen keston mediaani (kk) (vaihteluväli)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
French: N'utilisez pas Ogivri si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Finnish: Älä käytä Ogivria, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
French: ASCéqu, 0-21 j (µg.jour/mL)
Finnish: AUCss, 0-21 vrk (mikrog.vrk/ml)
French: Toute solution reconstituée restante doit être jetée.
Finnish: Ylimääräinen käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
French: N Cmin (µg/ml)
Finnish: Cmin (mikrog/ml)