FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand.
Croatian: REKOVELLE je namijenjen za supkutanu primjenu, po mogućnosti u trbušnu stijenku.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da će doći do pobačaja nego ako ste prirodno zanijeli.
Dutch: 18 en 2 streepjes (draai naar 18 plus 2 klikken)
Croatian: 18 i 2 linije (Okrenite do 18 plus 2 klika)
Dutch: • Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens) voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
Croatian: • Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (molimo potražite podatke za kontakt u uputi o lijeku) ukoliko imate bilo kakvih pitanja prije primjene injekcije lijeka REKOVELLE.
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
Croatian: Imunogenost u smislu razvoja anti-FSH antitijela mogući je rizik kod liječenja gonadotropinima
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE
Dutch: • Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.
Croatian: • Držite zatvarač brizgalice na brizgalici dok brizgalica nije u uporabi.
Dutch: Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Croatian: U primjeni: 28 dana kada se čuva na temperaturi od ili ispod 25°C.
Dutch: • Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ukoliko lijek sadrži čestice ili nije bistar.
Dutch: Elke patroon bevat 2,16 ml oplossing.
Croatian: Svaki uložak sadrži 2,16 mL otopine.
Dutch: Dit wordt beschreven in rubriek 4.
Croatian: naveden je u dijelu 4.2.
Dutch: Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Croatian: Kada ste podvrgnuti liječenju postupcima potpomognute oplodnje, veća je vjerojatnost da ćete imati vanmaterničnu trudnoću (ektopičnu trudnoću) nego ako ste prirodno zanijeli.
Dutch: REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
Croatian: REKOVELLE se može izvaditi iz hladnjaka, bez ponovnog vraćanja u hladnjak, i čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što uključuje period nakon prve primjene.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de REKOVELLE-injectiepen, zie de gebruiksaanwijzing die bij de pen wordt geleverd.
Croatian: Za upute o primjeni REKOVELLE brizgalice za injekciju vidjeti ''Upute za uporabu'' priložene uz brizgalicu.
Dutch: De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol, nelagodu ili oticanje trbuha, mučninu, povraćanje, proljev, debljanje ili otežano disanje.
Dutch: De oplossing mag niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Dutch: • U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.
Croatian: • Doza se može korigirati prema više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru sve dok se ispravna doza ne poravna s pokazivačem doze.
Dutch: Elke patroon bevat 0,36 ml oplossing.
Croatian: Svaki uložak sadrži 0,36 mL otopine.
Dutch: Elke patroon bevat 1,08 ml oplossing.
Croatian: Svaki uložak sadrži 1,08 mL otopine.
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
Croatian: • Nemojte naginjati brizgalicu tijekom injiciranja ili vađenja igle iz kože.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 72 mikrograma /2,16 mL
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • tumori hipotalamusa ili hipofize
Dutch: Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
Croatian: • Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili problem vezan uz brizgalicu, kontaktirajte Vašeg zdravstvenog djelatnika ili lokalnog predstavnika nositelja odobrenja (molimo vidjeti uputu o lijeku za podatke o kontaktu).
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
Croatian: Što REKOVELLE sadrži - Djelatna tvar je folitropin delta.
Dutch: U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen of uw huidige pen weggooien en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Croatian: Morat ćete primijeniti injekciju u podijeljenim dozama ili baciti sadašnju brizgalicu i upotrijebiti novu.
Dutch: Vaginale bloedingen Borstpijn
Croatian: Vaginalno krvarenje Bol u grudima Osjetljivost grudi
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Croatian: • ginekološka krvarenja nepoznate etiologije (vidjeti dio 4.4) • karcinom jajnika, maternice ili dojke (vidjeti dio 4.4)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 36 mikrograma /1,08 mL
Dutch: • een nier- of leverziekte heeft.
Croatian: • imate bolest bubrega ili jetre
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor de pen moet worden opgevolgd.
Croatian: Moraju se slijediti upute za primjenu brizgalice.
Dutch: • Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.
Croatian: • Ukoliko odaberete pogrešnu dozu za pripremu, doza za pripremu se može korigirati na više ili niže bez gubitka lijeka pomoću okretanja izbornika za podešavanje doze u bilo kojem smjeru, sve dok se simbol kapljice ne poravna s pokazivačem doze.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Croatian: Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati pogrešnim doziranjem lijeka.
Dutch: Daarom moetvoordat u met de behandeling begint - de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen binnen de afgelopen 12 maanden).
Croatian: Stoga vrijednost AMH iz uzorka krvi (uzet unutar zadnjih 12 mjeseci) mora biti dostupna prije početka liječenja.
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
Croatian: • Vam je drugi liječnik rekao da bi trudnoća za Vas mogla biti opasna • imate bolest bubrega ili jetre
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre REKOVELLE nije ispitan na bolesnicama s umjerenim/teškim oštećenjem bubrega ili jetre.
Dutch: Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.
Croatian: Nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s lijekom REKOVELLE kod produljenog protokola s GnRH
Dutch: Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Croatian: Višeplodna trudnoća i urođene mane
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectievloeistof).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija).
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
Croatian: Napunjena brizgalica se može koristiti za nekoliko injekcija.
Dutch: Toch bestaat het risico dat OHSS optreedt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 72 mcg/2,16 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 72 μg/2,16 mL
Dutch: • U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige voorschreven dosis toe te dienen.
Croatian: • Možete injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a ostatak do pune propisane doze iz nove brizgalice (podijeljena doza) ili upotrijebiti novu brizgalicu za injiciranje pune propisane doze.
Dutch: Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.
Dutch: 0 en 1 streepje (draai naar 0 plus 1 klik)
Croatian: 0 i 1 linija (Okrenite do 0 plus 1 klik)
Dutch: De patroon is ontworpen voor gebruik samen met de REKOVELLE-injectiepen.
Croatian: Uložak je dizajniran za uporabu u kombinaciji s REKOVELLE brizgalicom za injekciju.
Dutch: Bekende gastro-intestinale symptomen die met OHSS in verband worden gebracht, zijn buikpijn, buikklachten en een opgezette buik, misselijkheid, braken en diarree.
Croatian: Poznati gastrointestinalni simptomi povezani s OHSS-om uključuju bol, nelagodu i distenziju abdomena, mučninu, povraćanje i dijareju.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 36 mcg/1,08 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 36 μg/1,08 mL
Dutch: Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht vastgesteld.
Croatian: Vam se i tjelesna težina.
Dutch: Natriumgehalte REKOVELLE bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Croatian: Sadržaj natrija REKOVELLE sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Dutch: • Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
Croatian: • Brizgalica ne dozvoljava odabir doze koja je veća od količine preostalog lijeka u ulošku.
Dutch: Slaperigheid Duizeligheid
Croatian: Somnolencija Omaglica
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL
Dutch: In het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd.
Croatian: Općenito, jednokratno će Vam se primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.
Dutch: Stap 14: • Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.
Croatian: • Vratite čvrstim pritiskom zatvarač na brizgalicu u svrhu zaštite brizgalice između injiciranja.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop.
Croatian: • Skinite vanjski zatvarač igle.
Dutch: Borstvoeding REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Croatian: Dojenje REKOVELLE nije indiciran za primjenu tijekom dojenja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.
Croatian: Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.
Dutch: REKOVELLE is ontwikkeld voor gebruik in de REKOVELLE-injectiepen.
Croatian: REKOVELLE je razvijen za primjenu s REKOVELLE brizgalicom za injekciju.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie de gebruiksaanwijzing.
Croatian: Za upute o primjeni napunjene brizgalice vidjeti ''Upute za uporabu''.
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige neoplasmata van de ovaria of andere delen van het voortplantingsstelsel bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
Croatian: Novotvorine reproduktivnog sustava Prijavljeni su slučajevi novotvorina jajnika i drugih organa reproduktivnog sustava, benignih kao i malignih, u žena koje su bile podvrgnute višestrukim režimima liječenja neplodnosti.
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Croatian: Pogledajte primjere kako izračunati i zabilježiti Vašu podijeljenu dozu u „Primjena podijeljene doze lijeka REKOVELLE" na stranicama 22 do 231.
Dutch: • Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven en volgens de aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
Croatian: • Brizalica se primijenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama
Dutch: Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde stappen van 0,33 microgram.
Croatian: Brizgalica se može podesiti za ispručivanje doze od 0,33 mikrograma do 20 mikrograma lijeka
Dutch: Voorgevulde REKOVELLE-pen follitropine-delta
Croatian: Upute za uporabu REKOVELLE napunjena brizgalica folitropin delta
Dutch: 12 en 1 streepje (draai naar 12 plus 1 klik)
Croatian: 12 i 1 linija (Okrenite do 12 plus 1 klik)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mcg/0,36 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 12 μg/0,36 mL
Dutch: • Gebruik alleen de klikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.
Croatian: • Koristite samo jednokratne igle za spajanje na brizgalicu koje se isporučuju s brizgalicom.
Dutch: • De pendop past niet over een naald.
Croatian: • Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.
Dutch: • Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica: • Bacite (odložite) Vaše iskorištene brizgalice u skladu s lokalnim propisima o odlaganju otpada.
Dutch: In te stellen dosis op de pen Doseervenster met de voorgeschreven dosis
Croatian: Prozorčić za prikaz doze s primjerom propisane doze
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens een behandeling met REKOVELLE zijn hoofdpijn, bekkenklachten, OHSS, bekkenpijn, misselijkheid, pijnlijke uterus en/of adnexen en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom primjene lijeka REKOVELLE su glavobolja, nelagoda u zdjelici, OHSS, bol u zdjelici, mučnina, bol u adneksima maternice i umor.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i na kutiji iza oznake EXP.
Dutch: Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen
Croatian: Što Vam je potrebno za primjenu injekcije lijeka REKOVELLE
Dutch: • U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
Croatian: • ako imate fibroide u maternici koji onemogućuju normalnu trudnoću.
Dutch: • Vergroting van de ovaria of ovariumcysten, anders dan door polycysteus-ovariumsyndroom.
Croatian: • povećanje jajnika ili cista na jajnicima koja nije posljedica sindroma policističnih jajnika
Dutch: Patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en anovulatoire stoornissen Er is geen onderzoek gedaan naar anovulatoire patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom.
Croatian: Bolesnice sa sindromom policističnih jajnika i anovulacijskim poremećajem Bolesnice koje nemaju ovulaciju, a imaju sindrom policističnih jajnika nisu bile uključene u ispitivanje.
Dutch: • U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is.
Croatian: • ako imate nepravilnosti spolnih organa koje onemogućuju normalnu trudnoću
Dutch: • Elk nummer is gescheiden door twee streepjes.
Croatian: • Svaki broj je odvojen dvjema linijama, svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Croatian: • Naginjanje brizgalice može prouzročiti svijanje ili lom igle.
Dutch: 2 en 1 streepje (draai naar 2 plus 1 klik)
Croatian: 2 i 1 linija (Okrenite do 2 plus 1 klik)
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega ili jetre
Dutch: Polysorbaat 20
Croatian: Polisorbat 20
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
Croatian: Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što uključuje period nakon prve primjene.
Dutch: • Zie, indien nodig, "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Croatian: • Pogledajte pod "Primjeri kako odabrati dozu" na stranicama 20 do 211 ukoliko je potrebno.
Dutch: Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat , geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
Croatian: Pomoćne tvari: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
Croatian: REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta*.
Croatian: Jedan mL otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta*.
Dutch: Elk streepje is gelijk aan één stap van 0,33 microgram.
Croatian: REKOVELLE u označenim koracima od 0,33 mikrograma.
Dutch: AMH (pmol/l)
Croatian: Za žene s AMH ≥15 pmol/L
Dutch: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Croatian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: mcg: microgram
Croatian: mikrograma.
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: REKOVELLE 12 mikrograma/0,36 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici REKOVELLE 36 mikrograma/1,08 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: Bekkenpijn Pijn in de uterus en/of adnexen
Croatian: Bol u adneksima maternice Nelagoda u zdjelici
Dutch: Gebruiksaanwijzing - Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Croatian: Upute za uporabu - REKOVELLE (folitropin delta) napunjena brizgalica Važni podaci
Dutch: PATROON
Croatian: Proizvođač
Dutch: Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
Croatian: Jedan mL otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.
Dutch: Stap 10:
Croatian: Korak 10:
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
Croatian: REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju Višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I) s klipom (halobutil guma) i zatvaračem (aluminij) s umetkom (guma).
Dutch: • Misselijkheid
Croatian: • Umor
Dutch: Toegediend in doses ≥0,8 microgram/kg/dag, d.w.z. meer dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen, had follitropine-delta een negatief effect op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten.
Croatian: Folitropin delta ima negativan utjecaj na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora kod primjene doza ≥0,8 mikrograma/kg/dan što je više od preporučene maksimalne doze za ljude.
Dutch: Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
Croatian: Jedan mililitar otopine sadrži 33,3 mikrograma folitropina delta.
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie Eén multidoseringspatroon bevat 72 microgram follitropine-delta* per 2,16 ml oplossing.
Croatian: REKOVELLE 72 mikrograma/2,16 mL otopina za injekciju Jedan višedozni uložak sadrži 72 mikrograma folitropina delta* u 2,16 mL otopine.
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het doseervenster staat.
Croatian: • Okrećite izbornik za podešavanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se propisana doza ne poravna s pokazivačem doze u prozorčiću za prikaz doze.
Dutch: Er zijn geen teratogene risico's gemeld bij klinisch gebruik van gonadotrofinen voor gecontroleerde ovariumstimulatie.
Croatian: Nakon kontrolirane stimulacije jajnika kod kliničke primjene gonadotropina, nije prijavljen rizik od teratogenosti.
Dutch: REKOVELLE bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarivu količinu natrija.
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rekovelle
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rekovelle nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
Croatian: Rekovelle folitropin delta
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa implantacije i trudnoće.
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Rekovelle odobren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rekovelle?
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
Croatian: U teškim slučajevima OHSS može uzrokovati teškoće pri disanju i probleme sa zgrušnjavanjem krvi.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju problema s plodnošću.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rekovelle smatra se prihvatljivim i sličan je sigurnosnom profilu lijeka GONAL-f.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
Croatian: Doza se potom može prilagoditi u narednim ciklusima, ovisno o odgovoru tijela žene.
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Rekovelle jednako djelotvoran kao lijek GONAL-f u stimulaciji jajnika: zatrudnjelo je otprilike 31 % žena (204 od 665) liječenih lijekom Rekovelle u usporedbi s otprilike 32 % žena (209 od 661) liječenih lijekom GONAL-f.