FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten zijn ook verkrijgbaar als multiverpakkingen met 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Hungarian: Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is hozzáférhető.
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A szérumferritinszintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >7 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 7 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde midazolam blootstelling (90% BI: 8% - 26%).
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4-tesztszubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8%-26%).
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis was verhoogd tot >10 mg/kg wordt een dosisverlaging tot 10 mg/kg of lager aanbevolen wanneer de LIC <7 mg Fe/g dw is of het serumferritine ≤2000 µg/l is.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij een dosis van 21 mg/kg (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend boven 2.500 µg/l zijn en geen dalende tendens laten zien in de tijd), zouden doses tot 28 mg/kg overwogen kunnen worden.
Hungarian: A 21 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 28 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 filmomhulde tabletten of multiverpakkingen met 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Hungarian: Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Als u overschakelt van de filmomhulde tabletten of granulaat naar deze dispergeerbare tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Dutch: Bij overschakeling van filmomhulde tabletten/granulaat naar dispergeerbare tabletten moet de dosis van de dispergeerbare tabletten 40% hoger zijn dan de dosis van de filmomhulde tabletten/granulaat, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Hungarian: A filmtablettáról diszpergálódó tablettára/granulátumra történő átállítás esetén a diszpergálódó tabletta dózisa 40%-kal magasabb kell, hogy legyen, mint a filmtabletta/granulátum dózisa, és ezt a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Dutch: Renale tubulaire stoornis
Hungarian: Renalis tubularis betegség
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn bij een dosis van 30 mg/kg (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend boven 2.500 µg/l zijn en geen dalende tendens laten zien in de tijd), zouden doses tot 40 mg/kg overwogen kunnen worden.
Hungarian: A 30 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően kontrollált betegeknél (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) mérlegelhető a legfeljebb 40 mg/ttkg-os adagok alkalmazása.
Dutch: Startdosering De aanbevolen startdosering van EXJADE granulaat is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE granulátum javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
Hungarian: A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR (mágneses rezonancia)-vizsgálatot is végezhetnek
Dutch: Vaak (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
Dutch: >2.500 µg/l
Hungarian: >2500 mikrogramm/l
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met EXJADE.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
Dutch: Het zachte voedsel met het granulaat dient eenmaal daags met of zonder een lichte maaltijd te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Hungarian: A granulátumot tartalmazó lágy ételt könnyű étkezéssel vagy anélkül, naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 20 mm x 5,6 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 20 mm × 5,6 mm.
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta EXJADE 180 mg filmtabletta EXJADE 360 mg filmtabletta
Dutch: Het granulaat dient te worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Hungarian: A granulátumot a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) való szórásával kell beadni.
Dutch: • Volwassenen en kinderen: blijft >33% boven uitgangswaarde of creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Dutch: Als gevolg daarvan dient behandeling met EXJADE nauwkeurig gecontroleerd te worden bij pediatrische patiënten om bijwerkingen op te sporen en om de ijzerbelasting te volgen.
Hungarian: Következésképp gyermekeknél és serdülőknél az EXJADE-kezelést a mellékhatások észlelése, és a vasterhelés követése érdekében szorosan monitorozni kell.
Dutch: <2.500 µg/l
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Dutch: ≥7 mg Fe/g dw of >2.000 µg/l
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2000 mikrogramm/l
Dutch: • 7 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van deferasirox wanneer EXJADE granulaat toegediend werd met voedsel.
Hungarian: Az EXJADE granulátumnak étellel való alkalmazása esetén a deferasirox farmakokinetikájában nem történt klinikailag jelentős változás.
Dutch: 5-10 mg/kg/dag
Hungarian: 5-10 mg/ttkg/nap
Dutch: • Als u wazig of troebel ziet,
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 136 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 136 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 272 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 272 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Hungarian: Forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások.
Dutch: of >1.000 µg/l
Hungarian: >1000 mikrogramm/l
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 10 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Hungarian: A napi adag 10 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (diszpergálódó tabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8 remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud 90% BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90% BI: [1,42-1,84]).
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-on keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formájában), és a CYP2C8 szubsztrátjának, a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC-értékének 2,3-szeresére (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax 1,6-szeresére (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Dutch: Wekelijks tijdens de eerste maand van behandeling of na dosisaanpassing (waaronder wijziging van formulering).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában, illetve a dózis módosítása (beleértve a gyógyszerforma-váltást is) utáni első hónapban hetente
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés során is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met EXJADE, - antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als EXJADE, - ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), - simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), - bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
Hungarian: - a ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban), - a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), - bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen,
Dutch: De Cmax was verhoogd met 34% (90% BI: 27,9% - 40,3%).
Hungarian: A Cmax 34%-kal növekedett (90%-os CI: 27,9%-40,3%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EXJADE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine voortdurend >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Hungarian: hónapja után a dózis 5-10 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling in klinische studies uitgevoerd met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, a deferazirox diszpergálódó tablettával lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelések kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Dutch: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Hungarian: Kezdő dózis 7 mg/ttkg/nap 10 mg/ttkg/nap ≥5 mg Fe/g dw vagy >800 mikrogramm/l
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90% BI: 73% tot 95%).
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formájában) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI: 73%-95%).
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten die onverklaarde cytopenie ontwikkelen.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés abbahagyását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél metabolikus acidózis alakul ki.
Dutch: Er is melding gemaakt van bovenste gastro-intestinale ulceraties en bloedingen bij patiënten, waaronder kinderen en adolescenten, die deferasirox kregen.
Hungarian: A deferaziroxot kapó betegeknél, köztük gyermekeknél és serdülőknél is beszámoltak a tápcsatorna felső szakaszán kialakuló fekélyről és vérzésről.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12 mm x 3,6 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 12 mm × 3,6 mm.
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 7 mg/kg/dag (filmomhulde tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Hungarian: A napi adag 7 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (filmtabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten moeten daarom op een nuchtere maag worden ingenomen, tenminste 30 minuten voor voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát ennek megfelelően éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: 20 mg/kg/dag Na 20 eenheden (ongeveer
Hungarian: Kezdő dózis 14 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap 20 egység (körülbelül
Dutch: • EXJADE 500 mg tabletten zijn gestempeld met "J 500" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Hungarian: • Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Dutch: • EXJADE 250 mg tabletten zijn gestempeld met "J 250" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Hungarian: • Minden EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán „J 250", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Dutch: • Voorschrijvers - een brief met bijgevoegd de volgende documenten: o Een voorschrijversbrochure met informatie over het wisselen van formuleringen waarin het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox aan de orde wordt gesteld o Een patiëntenboekje met informatie over de mogelijkheid dat er meerdere formuleringen gelijktijdig in de handel zijn in de EU en de verschillen voor wat betreft hun toediening, om patiënten op de hoogte te stellen van het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox Daarnaast zullen voorschrijvers en apothekers door middel van een specifieke brief geïnformeerd worden over de tijdslijnen voor het uit de handel halen van EXJADE dispergeerbare tabletten in de EU.
Hungarian: • a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél: o A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a gyógyszerformák között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
Dutch: 1, nefrolithiase tubulaire niernecrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
Hungarian: 1, renalis tubularis necrosis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
Dutch: EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Hungarian: Az EXJADE a gyakori vértranszfúziók (≥ 7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves vagy annál idősebb, béta-thalassaemia majorban szenvedő betegek számára.
Dutch: • EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw en gestempeld met "90" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Hungarian: • Minden EXJADE 90 mg filmtabletta világoskék, egyik oldalán „90", a másik oldalán „NVR"
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 544 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 544 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, deferazirox diszpergálódó tablettával végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Verlaging
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap Csökkenés
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag
Hungarian: A >21 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ulcera gecompliceerd door perforatie van het spijsverteringskanaal.
Hungarian: Beszámoltak emésztőrendszeri perforációval szövődött fekélyek előfordulásáról.
Dutch: • 14 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen,
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten Deferasirox
Hungarian: EXJADE 90 mg filmtabletta EXJADE 180 mg filmtabletta EXJADE 360 mg filmtabletta Deferazirox
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en aluminiumbevattende antacida is niet formeel bestudeerd.
Hungarian: Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumíniumtartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Hungarian: Az EXJADE-et a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a rendszertelen vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 év közötti gyermekek kezelésére, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE filmtabletta javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Dutch: Het doel van ijzerchelatietherapie is de hoeveelheid ijzer toegediend via transfusies te verwijderen en zo nodig de bestaande ijzerbelasting te verminderen.
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten kunnen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Naast maandelijkse bepalingen van serumferritine dient bij deze patiënten de LIC elke drie maanden te worden gecontroleerd wanneer het serumferritine ≤800 µg/l is.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 4,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 20 mg/kg/dag EXJADE dispergeerbare tabletten).
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának a fele (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE diszpergálódó tablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 20 mg/ttkg/nap lenne).