FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Praluent paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Se notificaron reacciones alérgicas generales con más frecuencia en el grupo de alirocumab (8,1 % de los pacientes) que en el grupo de control (7,0 % de los pacientes), debido principalmente, a una diferencia en la incidencia del prurito.
Latvian: Alirokumaba grupā (8,1% pacientu) biežāk nekā kontroles grupā (7,0% pacientu) novērotas vispārīgas alerģiskās reakcijas, un galvenais iemesls ir atšķirīgā niezes sastopamība.
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
Latvian: Alirokumaba efektivitāti pētīja desmit 3. fāzes pētījumos (piecos ar placebo kontrolētos un piecos ar ezetimibu kontrolētos pētījumos), kuros piedalījās 5296 nejaušināti pacienti ar hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju; 3188 pacientiem pēc nejaušināšanas bija jālieto alirokumabs.
Spanish: Reacciones locales en la zona de inyección
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā
Spanish: Aunque no se identificaron consecuencias adversas de presentar niveles de C-LDL muy bajos en los ensayos con alirocumab, se desconocen los efectos a largo plazo de niveles muy bajos de C-LDL.
Latvian: Lai gan nevēlamas blakusparādības, ko rada ļoti zems ZBL-H līmenis, alirokumaba pētījumos nebija konstatētas, ļoti zema ZBL-H līmeņa ilgtermiņa ietekme nav zināma.
Spanish: De forma global, el 71,6% de los pacientes se categorizaron como de riesgo CV alto o muy alto y por encima de su nivel recomendado de C-LDL.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
Spanish: Tras la saturación de la unión de la PCSK9, mayores aumentos en las concentraciones de alirocumab no provocan una mayor reducción del C-LDL, aunque sí se observa una duración ampliada del efecto hipolipemiante sobre la C-LDL.
Latvian: Kad saistīšanās pie PCSK9 ir piesātināta, alirokumaba koncentrācijas tālāka palielināšanās neizraisa ZBL-H papildu samazinājumu, taču vērojama paildzināta ZBL-H līmeni pazeminošā iedarbība.
Spanish: • No toque el protector amarillo de seguridad.
Latvian: • Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un bez daļiņām - ja tā nav,
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Latvian: Divi pētījumi (LONG TERM un HIGH FH), kuros kopā piedalījās 2416 pacienti, tika veikti tikai ar devu 150 mg reizi divās nedēļās (Q2W).
Spanish: Se observa una reducción en función de la concentración en el nivel de PCSK9 libre y de C-LDL hasta que se logra la saturación objetivo.
Latvian: Līdz mērķa piesātinājuma sasniegšanai vērojams no koncentrācijas atkarīgs brīvā PCSK9 un ZBL-H samazinājums.
Spanish: • Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
Latvian: • Pieaugušajiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs un kardiovaskulāru slimību kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanai.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente).
Latvian: Ārsts pateiks, kura deva ir Jums piemērota un cik bieži tā jāinjicē (75 mg vai 150 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī).
Spanish: No toque el protector amarillo de seguridad.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Spanish: En monoterapia o como complemento al tratamiento hipolipemiante
Latvian: Monoterapija vai lipīdus modificējošu ne-statīnu terapiju papildinoša terapija
Spanish: Para resultados detallados ver la Tabla 2 a continuación.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt turpmāk 2. tabulā.
Spanish: La mayoría de los pacientes del programa de fase III estaban recibiendo un tratamiento hipolipemiante de base consistente en la administración de la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, y que tenían un riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto.
Latvian: Lielākā daļa pacientu 3. fāzes programmā pamatā lietoja lipīdus modificējošu terapiju, ko veidoja maksimālā panesamā statīna deva kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un pacientiem bija liels vai ļoti liels kardiovaskulārais (KV) risks.
Spanish: Después de su uso, deseche la pluma precargada/jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce/pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet zilo uzgali.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
Latvian:  Aplūkojiet pildspalvveida šļirces etiķeti.
Spanish: En estudios genéticos publicados, así como en ensayos clínicos y observacionales de tratamientos hipolipemiantes, se ha asociado un aumento del riesgo de aparición de diabetes con niveles más bajos de C-LDL.
Latvian: Saskaņā ar publicēto ģenētisko, kā arī klīnisko un novērojumu pētījumu rezultātiem par lipīdu līmeni pazeminošajām zālēm ar zemāku ZBL-H līmeni ir saistīts lielāks pirmreizēja diabēta rašanās risks.
Spanish: • Utilice siempre la pluma según se describe en las "Instrucciones de uso".
Latvian: • Vienmēr lietojiet šļirci tā, kā aprakstīts lietošanas pamācībā.
Spanish: La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas.
Latvian: Parastā Praluent sākumdeva ir 75 mg, ievadot subkutāni reizi 2 nedēļās.
Spanish: C-no-HDL 0,7 Apo B
Latvian: Ne-ABL-H 0,7
Spanish: En ensayos in vitro, alirocumab no provocó actividad de la función efectora mediada por Fc (toxicidad celular dependiente de anticuerpos y citotoxicidad dependiente del complemento) ni en presencia ni en ausencia de la PCSK9, y no se observaron complejos inmunes insolubles capaces de unir proteínas del complemento con alirocumab cuando se unió a la PCSK9.
Latvian: In vitro pētījumos alirokumabs neinducēja Fc meditēto efektora funkcijas aktivitāti (no antivielām atkarīgo šūnu meditēto toksicitāti un no komplementa atkarīgo citotoksicitāti) neatkarīgi no PCSK9 klātbūtnes, un pie PCSK9 saistītam alirokomabam netika novēroti nekādi šķīstoši imūnkompleksi, kas spētu saistīties ar komplementa proteīniem.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) • protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Spanish: Se notificaron reacciones locales en la zona de inyección, incluidos eritema/enrojecimiento, prurito, edema, y dolor/sensibilidad, en el 6,1 % de los pacientes tratados con alirocumab comparado con el 4,1 % de los pacientes del grupo de control (que recibían inyecciones de placebo).
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā, arī eritēmu/apsārtumu, niezi, pietūkumu un sāpes/jutīgumu, novēroja 6,1% ar alirokumabu ārstēto pacientu un 4,1% pacientu kontroles grupā (saņēma placebo injekcijas).
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Latvian: Praluent nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Spanish: La diferencia en comparación con el placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem.
Spanish: Praluent se administra como inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
Latvian: Praluent injicē subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Spanish: Resumen del programa de ensayos clínicos de fase III-pauta posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Latvian: Kopsavilkums par 3. fāzes klīnisko pētījumu programmu - 75 mg un/vai 150 mg reizi 2 nedēļās (Q2W) shēma
Spanish: Instrucciones de uso En la siguiente imagen se muestran las partes de la jeringa de Praluent.
Latvian: Lietošanas pamācība Šajā attēlā parādītas Praluent šļirces daļas.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Latvian: Praluent nedrīkst ievadīt tajā pašā injekcijas vietā, kur ievada citas injicējamas zāles.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dependió tanto del valor basal de C-LDL como de la dosis de alirocumab.
Latvian: To pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza ZBL-H vērtību < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l), bija atkarīga gan no ZBL-H sākotnējā līmeņa, gan alirokumaba devas.
Spanish: La PCSK9 se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (R-LDL) en la superficie de los hepatocitos para estimular la degradación de los R-LDL en el hígado.
Latvian: PCSK9 saistās pie zema blīvuma lipoproteīnu receptoriem (ZBLR) uz hepatocītu virsmas, veicinot ZBLR šķelšanu aknās.
Spanish: Para conocer las reacciones alérgicas que se pueden presentar mientras está tomando Praluent, ver sección 4.
Latvian: Informāciju par alerģiskām reakcijām, kas var rasties Praluent lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Spanish: En la cohorte de pacientes en tratamiento con una estatina, el nivel inicial medio de C-LDL fue del 112,7 mg/dl.
Latvian: Pacientu kohortā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem, vidējā sākotnējā ZBL-H koncentrācija bija 112,7 mg/dl.
Spanish: El peso corporal se identificó como una covariable significativa en el modelo farmacocinético (FC) de la población final que afectaba a la farmacocinética de alirocumab.
Latvian: Ķermeņa masa galīgajā populācijas FK modelī identificēta par vienu no būtiskajiem kovariātiem, kas ietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Spanish:  Empujar el émbolo.
Latvian:  Spiediet virzuli uz leju.
Spanish: Praluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: - en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, - en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Primāra hiperholesterinēmija un jaukta tipa dislipidēmija Praluent indicēts pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu vai nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju, lietojot papildus diētai: - kombinācijā ar statīnu vai statīnu un citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt ZBL-H mērķa vērtību, lietojot maksimālo panesamo statīnu devu, vai - monoterapijā vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Spanish: Los pacientes que requieran una mayor reducción del C-LDL (>60 %) pueden empezar con 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), administrados vía subcutánea.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešams izteiktāks ZBL-H samazinājums (>60%), var sākt lietot 150 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), ievadot subkutāni.
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
Latvian: 95% TI (0,78-0,93)
Spanish: Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que incluyó 18.924 pacientes adultos (9462 con alirocumab; 9462 con placebo) con seguimiento de hasta 5 años.
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā bija iekļauti 18 924 pieauguši pacienti (9462 pacienti saņēma alirokumabu, un 9462 pacienti saņēma placebo), kuri tika novēroti līdz 5 gadiem ilgi.
Spanish: En los cinco ensayos controlados con placebo en pacientes que recibían la dosis máxima tolerada de estatina (n=3752), la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos musculoesqueléticos fue del 0,4 % en el grupo de alirocumab y del 0,5 % en el grupo de placebo.
Latvian: Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā (n=3752), tādu gadījumu biežums, kad muskuļuskeleta blakusparādību dēļ vajadzēja pārtraukt ārstēšanu, bija 0,4% alirokumaba grupā un 0,5% placebo grupā.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES (tas bija ilgstošs pētījums par kardiovaskulārajiem iznākumiem) vienīgā novērotā nevēlamā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā.
Spanish: Se sabe que las estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes aumentan la producción de PCSK9, la proteína diana de alirocumab.
Latvian: Zināms, ka statīni un citi lipīdus modificējošie līdzekļi veicina PCSK9 veidošanos; tas ir proteīns, uz kuru iedarbojas alirokumabs.
Spanish: Para administrar dosis de 300 mg, poner dos inyecciones consecutivas de 150 mg en dos lugares de inyección diferentes.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāveic divas 150 mg injekcijas divās dažādās injekcijas vietās.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pēc Child-Pugh skalas) nebija iesaistīti pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según las evaluaciones de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad (p. ej. ciclicidad estral, volumen testicular, volumen eyaculatorio, motilidad del esperma o recuento total de espermatozoides por eyaculación) en macacos, ni tampoco se produjeron hallazgos anatomopatológicos o histopatológicos relacionados con alirocumab en los tejidos reproductivos en ningún estudio de toxicología en ratas o monos.
Latvian: Pērtiķiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (piemēram, seksuālās aktivitātes cikliskumu, sēklinieku tilpumu, ejakulāta tilpumu, spermatozoīdu kustīgumu vai kopējo spermatozoīdu skaitu vienā ejakulācijas reizē), un nevienā no toksikoloģijas pētījumiem ar žurkām vai pērtiķiem nekonstatēja ar alirokumabu saistītas anatomiski patoloģiskas vai histopatoloģiskas atrades reproduktīvās sistēmas audos.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • Se trata de una pluma precargada de un solo uso.
Latvian: • Šī ierīce ir vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
Spanish: Para administrar la dosis de 300 mg, poner dos inyecciones de 150 mg consecutivas en dos lugares diferentes de inyección.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāievada divas 150 mg injekcijas divās dažādas injekcijas vietās.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 32 pacientes (16,8 %) tratados durante más de 12 semanas.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 32 pacientiem (16,8%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la raza no influye en la farmacocinética de alirocumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, rase neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Spanish:  Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
Latvian: Turiet Praluent pildspalvveida šļirci šādi.
Spanish: No exponga la pluma a la luz solar directa.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Spanish: Los pacientes habían experimentado un episodio de síndrome coronario agudo (SCA), 4 a 52 semanas antes de la aleatorización y estuvieron en tratamiento hipolipemiante (THL), intensivo con estatinas (definido como atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg) o a la dosis máxima tolerada de esas estatinas, con o sin otro THL.
Latvian: Pacientu anamnēzē 4-52 nedēļas pirms randomizācijas bija akūta koronārā sindroma (AKS) notikums, un viņi tika ārstēti, izmantojot lipīdu līmeni modificējošas terapijas (LMT) shēmu, kas paredzēja lielu devu statīnu lietošanu (pa 40 mg vai 80 mg atorvastatīna vai pa 20 mg vai 40 mg rosuvastatīna) vai maksimālo panesamo šo statīnu devu lietošanu kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Spanish: • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol "malo" sean más altos de lo que deberían.
Latvian: • PCSK9 samazina šādu receptoru skaitu aknās, izraisot "sliktā" holesterīna līmeņa pārmērīgu paaugstināšanos.
Spanish: Si se saltó una dosis de Praluent, inyéctese lo antes posible la dosis que se saltó.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Spanish: En estudios controlados fase 3 que incluían pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, 1.158 pacientes (34,7 %) tratados con Praluent tenían 65 años o más y 241 pacientes (7,2 %) tratados con Praluent tenían 75 años o más.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos par primāru hiperholesterinēmiju un jaukta tipa dislipidēmiju 1158 ar Praluent ārstētie pacienti (34,7%) bija ≥65 gadus veci, un 241 ar Praluent ārstētie pacienti (7,2%) bija ≥75 gadus veci.
Spanish: En ambas cohortes, la diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 para todos los parámetros lipídicos, excepto para Apo A-1 en subgrupo de pacientes que estaban en tratamiento con una estatina.
Latvian: 24. nedēļā abās kohortās bija statistiski nozīmīga atšķirība no placebo visu lipīdu raksturlielumu vērtējumā, izņemot Apo A-1 pacientu apakšgrupā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 100 mg līdz 300 mg alirokumaba devas ievadīšanas nebija konstatējamas nozīmīgas kopējās iedarbības atšķirības starp veseliem japāņiem un cilvēkiem ar baltu ādas krāsu.
Spanish: • El principio activo de Praluent es alirocumab.
Latvian: • Praluent sastāvā ir aktīvā viela alirokumabs.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Praluent jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: En estos pacientes, se produjeron acontecimientos adversos musculoesqueléticos en una tasa inferior en el grupo de alirocumab (el 32,5 %) en comparación con el grupo de atorvastatina (el 46,0 %) (HR=0,61 [IC 95 %: de 0,38 a 0,99]), y un menor porcentaje de pacientes en el grupo de alirocumab (el 15,9 %) interrumpieron el tratamiento del estudio debido a acontecimientos adversos musculoesqueléticos en comparación con el grupo de atorvastatina (22,2 %).
Latvian: Šiem pacientiem muskuļu-skeleta blakusparādības alirokumaba grupā novēroja retāk (32,5%) nekā atorvastatīna grupā (46,0%) (RA= 0,61 [95% TI 0,38 līdz 0,99]), un alirokumaba grupā pētījuma ārstēšanu muskuļu-skeleta blakusparādību dēļ nācās pārtraukt mazākai procentuālajai daļai pacientu (15,9%) nekā atorvastatīna grupā (22,2%).
Spanish: Urticaria, eccema numular
Latvian: Nātrene, numulāra ekzēma
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
Latvian: Dažādās nieru darbības rādītāju kategorijās bija atšķirīgs divu alirokumaba kopējo iedarbību ietekmējošu kovariātu, proti, ķermeņa masas un vecuma, sadalījums, un, visticamāk, ar to skaidrojamas novērotās farmakokinētikas atšķirības.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Latvian: Niezes sastopamības atšķirības nenovēroja.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Latvian: Praluent pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Spanish: El evento SCA inicial fue un infarto de miocardio en el 83,2% de los pacientes (34,6% IAMCEST, 48,6% SCASEST) y un episodio de angina inestable en el 16,8% de los pacientes.
Latvian: Būtiskie ar AKS saistītie notikumi bija miokarda infarkts 83,2% pacientu (34,6% STEMI un 48,6% NSTEMI) un nestabilas stenokardijas gadījumi 16,8% pacientu.
Spanish: La farmacocinética de alirocumab después de una única administración subcutánea de 75 mg en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo, fue similar.
Latvian: Alirokumaba farmakokinētika pēc vienreizējas 75 mg devas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā bija vienāda.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 14 pacientes (30,4 %) tratados durante más de 12 semanas.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 14 pacientiem (30,4%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.