FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30-90 min Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne 5-fluorouracil: kot i.v.
Danish: • hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Slovenian: • svojemu zdravniku in zobozdravniku nemudoma povejte, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti, ali če se vam je razmajal zob.
Danish: MVASI er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikkeoperabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji z erlotinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (glejte poglavje 5.1).
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav tilføjelse af bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluérbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom bløddelssarkom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO20924 dodatek bevacizumaba k standardemu zdravljenju ni pokazal klinične koristi pri 71 ocenjenih otrocih, starih od 6 mesecev do 18 let, z metastatskim rabdomiosarkomom in ostalimi mehkotkivnimi sarkomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er observeret øget forekomst af hypertension hos bevacizumab-behandlede patienter.
Slovenian: Incidenca hipertenzije je bila večja pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom.
Danish: • hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning),
Slovenian: • luknja v žolčniku (simptomi in znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, povišano telesno temperaturo in slabost/bruhanje),
Danish: MVASI er, i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinsensitiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do prve ponovitve epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino, ki se še niso zdravile z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF.
Danish: Sammenlignet med patienter behandlet med kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene ved recidiverende platinresistent sygdom havde patienter behandlet med bevacizumab i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge (eller 15 mg/kg hver 3. uge, hvis anvendt i kombination med 1,25 mg/m2 topotecan på dag 1-5 hver 3. uge) i kombination med kemoterapi, og som fortsatte behandling med bevacizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, statistisk signifikant forbedring i PFS.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, zdravljenimi samo s kemoterapijo (paklitakselom, topotekanom ali PLD), pri ponovitvi bolezni, rezistentni na platino, so imele bolnice, ki so prejemale bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (ali 15 mg/kg vsake 3 tedne, če so ga uporabljali v kombinaciji z 1,25 mg/m2 topotekana od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z njegovim jemanjem do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Slovenian: V preskušanjih lokalno recidivnega in metastatskega raka dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3 do 5 opazili pri do 1,1 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z do 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Hazard ratio blev estimeret ud fra Cox proportionelle hazard modeller stratificeret efter varighed af platinfri periode før inklusion i studiet per eCRF (electronic case report form) og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Slovenian: Razmerje ogroženosti so ocenili iz Coxovih modelov sorazmernih ogroženosti, stratificiranih s trajanjem intervala brez platine pred vključitvijo v to študijo glede na elektronski obrazec za poročanje o primerih (eCRF, electronic case report form) in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne (Da = randomizirane, da bodo imele citoredukcijo ali randomizirane, da citoredukcije ne bodo imele; Ne = ni bila kandidatka za citoredukcijo ali z njo ni soglašala).
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi
Slovenian: Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine
Danish: Et stort fase III-studie blev designet for at undersøge behandlingseffekten af bevacizumab i kombination med paclitaxel, målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Za preučevanje učinka zdravljenja z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom je bilo zasnovano veliko preskušanje faze III, v katerem je bil primarni cilj preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival).
Danish: Forekomsten af gastrointestinale-vaginale fistler hos patienter, som var behandlet med bevacizumab + kemoterapi, var højere hos patienter med recidiv indenfor strålefeltet af tidligere strålebehandling (16,7 %) sammenlignet med patienter, som ikke tidligere havde fået strålebehandling og/eller patienter med ingen recidiv indenfor strålefeltet af tidligere strålebehandling (3,6 %).
Slovenian: Pogostnost fistul med prebavili in nožnico v skupini, zdravljeni z bevacizumabom in kemoterapijo, je bila večja pri bolnicah s ponovitvijo bolezni v področju predhodnega obsevanja (16,7 %) v primerjavi z bolnicami brez predhodnega obsevanja in/ali brez ponovitve znotraj polja predhodnega obsevanja (3,6 %).
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n = 179)
Slovenian: kemoterapija + bevacizumab (n = 179)
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 15.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 15.
Danish: * Eksploratorisk analyse, opdateret analyse af samlet overlevelse på klinisk cut-off 28. oktober 2015, hvor ca.
Slovenian: Eksplorativna analiza; analiza celokupnega preživetja, posodobljena s kliničnimi podatki, zajetimi do 28. oktobra 2015; približno 45 % bolnikov je umrlo in zato oceno celokupnega preživetja ocenjujemo kot nezrelo.
Danish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Slovenian: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z bevacizumabom.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg bevacizumab.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Danish: • Carboplatin (AUC 4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med placebo hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af placebo (hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: • karboplatin (AUC 4, dan 1) in gemcitabin (1.000 mg/m2 na dan 1 in 8) ter sočasno placebo vsake 3 tedne, od 6 do največ 10 ciklov, nato je sledil samo placebo vsake tri tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti;
Danish: 2 timer 1.000 mg/m2 oral to gange daglig
Slovenian: Kapecitabin 1.000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1-tedenski odmor)
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bevacizumab, hvoraf de fleste tilfælde forekom hos patienter, der havde kendte risikofaktorer for ONJ, navnlig eksponering for intravenøse bisfosfonater og/eller en anamnese med tandsygdomme, som krævede invasive tandprocedurer (se også pkt.
Slovenian: Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; v večini primerov je šlo za bolnike, pri katerih so bili prisotni znani dejavniki tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim difosfonatom in/ali anamneza zobne bolezni, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4) pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z bevacizumabom so opazili primere osteonekroze izven spodnje čeljustnice (glejte poglavje 4.8, Pediatrični bolniki)
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, od 0,4 do 17,9 %.
Danish: Bevacizumab kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Slovenian: Bevacizumab lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Danish: I et enkelt-arms-studie (PBTC-022) blev18 børn med recidiverende eller progredierende højgrads-gliom, som ikke involverede hjernebroen (herunder 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]), behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med 2 ugers mellemrum og derefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) hver anden uge indtil progression.
Slovenian: V študiji (PBTC-022), ki je vključevala eno skupino, je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti, ki se ni nahajal v možganskem deblu, bilo zdravljenih z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku dveh tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) enkrat na dva tedna do napredovanja bolezni (8 otrok je imelo glioblastom [stopnje IV po lestvici SZO], 9 anaplastični astrocitom [stopnje III po lestvici SZO] in 1 anaplastični oligodenrogliom [stopnje III po lestvici SZO]).
Danish: • diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
Slovenian: • driska, slabost, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Danish: Antal patienter Progressionfri overlevelse
Slovenian: Število bolnikov Preživetje brez napredovanja bolezni mediana
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Slovenian: To je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, v katerem so proučevali učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
Danish: Der var hverken statistisk signifikante eller klinisk relevante forskelle på bevacizumabs clearance hos patienter, som fik bevacizumab monoterapi, i forhold til patienter, som fik bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapiregimer (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z bevacizumabom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ali cisplatin/gemcitabin), ni bilo statistično značilnih ali klinično pomembnih razlik v očistku bevacizumaba.
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 71 bolnikov, ki so prejeli bolus 5-FU/FA ali 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg vsaka dva tedna).
Danish: • næseblod,
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Danish: Der skal udføres EGFR-mutationstest før igangsættelse af kombinationsbehandling med MVASI og erlotinib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila MVASI in erlotiniba je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR.
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MVASI (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bevacizumab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila
Danish: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent, hvis du får
Slovenian: Dajanje zdravila MVASI je treba dokončno opustiti, če se pojavi kar koli od naslednjega
Danish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Slovenian: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali bevacizumab 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Danish: • CPB7,5+-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m bevacizumab (7,5 mg/kg hver 3. uge) i op til 12 måneder (bevacizumab blev startet i anden kemoterapiserie, hvis behandling blev initieret inden for 4 uger efter operation, og i første serie, hvis behandling blev initieret mere end 4 uger efter operation).
Slovenian: • CPB7,5+ skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) ter bevacizumaba (7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne) do 12 mesecev (zdravljenje z bevacizumabom se je začelo pri drugem ciklu kemoterapije, če se je s terapijo začelo v prvih 4 tednih po operaciji ali pri prvem ciklu, če se je s terapijo začelo več kot 4 tedne po operaciji).
Danish: bolus, 600 mg/m2 i.v.
Slovenian: v bolusu, sledi 600 mg/m2 i.v.
Danish: Høj-grads-gliom
Slovenian: Gliom visoke stopnje
Danish: Hvert hætteglas med 16 ml koncentrat indeholder 400 mg bevacizumab.
Slovenian: Ena viala s 16 ml koncentrata vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Danish: Sårhelingskomplikationera,b Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zapleti pri celjenju rana,b, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil MVASI blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Danish: • hul i skillevæggen mellem de to næsebor,
Slovenian: • predrtje nosnega pretina (stena iz hrustanca, ki ločuje nosnici),
Danish: Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge.
Slovenian: b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna.
Danish: MVASI vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Slovenian: Prejeli ga boste v kombinaciji z zdravljenjem s kemoterapijo, ki vsebuje zdravilo na osnovi fluoropirimidina.
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil MVASI blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Danish: (12,0 vs 15,0 måneder; p =
Slovenian: (12,0 proti 15,0 meseca; p =
Danish: Størstedelen af patienterne inkluderet i studiet var kaukasere (96 %).
Slovenian: Večina bolnic, vključenih v študijo, je bila belk (96 %), mediana starosti je v obeh skupinah bila 57 let.
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Danish: Arm 2 Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Slovenian: Skupina 2 karboplatin, paklitaksel in bevacizumab 15 mg/kg na 3 tedne
Danish: Progressionsfri overlevelse Median tid (måneder)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Mediana časa (meseci)
Danish: Investigatorvurderet GOG-protokolspecificeret PFS-analyse (hverken censureret for CA-125-progressioner eller censureret for NPT før sygdomsprogression) med data-cut-off den 25. februar 2010.
Slovenian: Analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, v skladu s protokolom GOG (brez krnitve podatkov za napredovanje bolezni glede na CA 125 in zdravljenja pred napredovanjem bolezni, ki ni bilo v skladu s protokolom) zbranih do 25. februarja 2010.
Danish: Patienter kan have en øget risiko for gastrointestinal perforation og galdeblæreperforation, når de behandles med bevacizumab.
Slovenian: Bolniki so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek perforacije prebavil in žolčnika, če se zdravijo z bevacizumabom.
Danish: FOLFOX-4 eller
Slovenian: FOLFOX-4 ali
Danish: Ca. 50 % af patienterne havde en ECOG PS på 1, og 7 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde en ECOG PS på 2.
Slovenian: 25 % bolnic v vsaki skupini je bilo starih 65 let ali več in približno 50 % bolnic je imelo oceno stanja zmogljivosti (PS, performance status) po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1; 7 % bolnic v vsaki skupini pa 2.
Danish: Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med MVASI.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Danish: Samlet overlevelse
Slovenian: Celokupno preživetje3
Danish: • infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet,
Slovenian: • okužba ali vnetje očesnega zrkla,
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Slovenian: Venska trombembolija: Incidenca venskih trombemboličnih neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih je bila pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo in bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali le kemoterapijo, podobna.
Danish: Patienter, behandlet med bevacizumab for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske bivirkninger.
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, imajo lahko večje tveganje za venske trombembolične dogodke.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med bevacizumab.
Slovenian: Pri zdravljenju z bevacizumabom je pri bolnikih s klinično pomembno kardiovaskularno boleznijo, kot je predhodno obstoječa bolezen koronarnih arterij ali kongestivno srčno popuščanje, potrebna previdnost.
Danish: 5-FU/FA + bevacizumab
Slovenian: 5-FU/FA + bevacizumab b
Danish: Der var en lille forskel, med ubetydelig signifikans, mellem tid til progression af sygdom i gruppen behandlet med 3 mg/kg i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p = 0,053).
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba, in skupino, ki je prejemala placebo, je obstajala majhna, mejna statistično značilna razlika v času do napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,26; p = 0,053).
Danish: • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,
Slovenian: • suho kožo, luskavost in vnetje kože, spremembo barve kože,
Danish: I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med bevacizumab.
Slovenian: V literaturi so bili objavljeni primeri osteonekroze izven spodnje čeljustnice pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom in so bili mlajši od 18 let.
Danish: MVASI bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.
Slovenian: Zdravilo MVASI se uporablja v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom ali, alternativno, s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah, ki ne morejo dobivati zdravljenja s platino.
Danish: • CPB arm: Carboplatin (AUC 5) og paclitaxel (175 mg/m i.v.)
Slovenian: • CP skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2).
Danish: 4.4) Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično izrazi kot proteinurija (ni znana) pri sočasni uporabi sunitiniba ali brez; za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in odstavek Proteinurija v poglavju 4.8
Danish: MVASI er et koncentrat til opløsning til infusion.
Slovenian: Zdravilo MVASI je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Hver pakning med MVASI indeholder et hætteglas.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila MVASI vsebuje 1 vialo.
Danish: (16,2 vs 12,0 måneder: p =
Slovenian: (16,2 proti 12,0 meseca; p =
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p =
Slovenian: (14,9 proti 11,9 meseca; p =
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T viste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom (se pkt.
Slovenian: V študiji BO25041 dodatek bevacizumaba k radioterapiji in temozolomidu ni pokazal klinične koristi pri 60 ocenjenih otroških bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).