FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Latvian: Apkopoto datu analīzē kā grupu pievienoja pētījumu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX07
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mulpleo Nepārtrauciet lietot Mulpleo, nekonsultējoties ar ārstu, un nelietojiet Mulpleo ilgāk par 7 dienām.
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Latvian: Bieži jānosaka trombocītu skaits un rūpīgi jāvēro pacientu stāvoklis.
German: An den Tagen 5 bis 7 wurde die Thrombozytenzahl jeweils vor der Anwendung der Studienmedikation bestimmt.
Latvian: No 5. dienas līdz 7. dienai trombocītu skaitu noteica pirms pētījuma zāļu lietošanas.
German: Behandlungsgruppe
Latvian: Ārstēšanas grupa
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Latvian: Lusutrombopags reti tiek izvadīts ar urīnu (apmēram 1%).
German: Die Filmtablette soll einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Latvian: Apvalkotā tablete jālieto vienreiz dienā kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela, un to nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimību, var būt paaugstināts risks veidoties asins recekļiem, un tādas zāles kā Mulpleo šo problēmu var pastiprināt.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Latvian: Embrija-augļa attīstība
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar P-gp vai BCRP inhibitoriem, taču, lietojot ieteicamo klīnisko devu 3 mg pieaugušajiem, deva nav jāpielāgo.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.
Latvian: Šīs zāles palīdz palielināt trombocītu skaitu asinīs.
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Latvian: Invazīvo procedūru veica no 9. līdz 14. dienai.
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Latvian: Procedūra jāveic ne agrāk par 9. dienu pēc ārstēšanas ar lusutrombopagu sākuma.
German: Interferon-Präparate senken bekanntlich die Thrombozytenzahlen und dies ist zu berücksichtigen, wenn Lusutrombopag gleichzeitig mit Interferon-Präparaten angewendet wird.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, ja lusutrombopagu lieto vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Latvian: Mulpleo lieto, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģiskās operācijās un citās procedūrās (piemēram, zobu raušanas un endoskopijas laikā).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Latvian: Nav uzskatāms, ka lusutrombopags ietekmē farmakokinētiku vienlaikus lietotām zālēm, kas ir šo enzīmu vai transportieru substrāti.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Latvian: Šādiem pacientiem devas pielāgošana nav paredzēta.
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Latvian: • Tūska, sāpes, karstuma sajūta, apsārtums vai jutīgums kājā.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
Latvian: Tableti lietojiet kopā ar šķidrumu un norijiet veselu.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Latvian: To lieto pieaugušajiem, kam hroniskas aknu slimības dēļ ir mazs trombocītu skaits.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Latvian: Placebo grupā 94/107 pacienti (87,9%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
German: Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie
Latvian: Lietošana pacientiem ar splenektomiju anamnēzē
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā 7 dienas.
German: Insgesamt
Latvian: Vispārēji
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Latvian: Šie ierobežotie dati neliecināja par trombocītu skaita palielināšanās patoloģisku modeli šajā apakšgrupā.
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Latvian: • Asins receklis aknās (vārtu vēnas tromboze)
German: Nach der Resorption von Lusutrombopag wird 6 bis 8 Stunden nach oraler Gabe eine Spitzenkonzentration erreicht.
Latvian: Lusutrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 6-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Latvian: Asins recekļa pazīmes: pievērsiet uzmanību jebkurai no tālāk norādītajām pazīmēm.
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
Latvian: Pētījuma zāles lietoja iekšķīgi līdz 7 dienām.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Jūs var uzraudzīt, vai nerodas ar pārmērīgu trombocītu skaitu saistītas blakusparādības, piemēram, asins recekļi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Anwendung vor einer Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzision sind nicht erwiesen.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pirms laparotomijas, torakotomijas, sirds vaļējas operācijas, kraniotomijas vai orgānu ekscīzijas, nav pierādīta.
German: Vor dem Eingriff muss die Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Latvian: Pirms procedūras jānosaka trombocītu skaits.
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (%VK), izņemot Tmax, kas ir mediāna (diapazons).
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Mulpleo nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām.
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Latvian: Astoņiem ar lusutrombopagu ārstētajiem pacientiem un 2 placebo saņēmušajiem pacientiem ārstēšanas kurss bija īsāks par 7 dienām, jo viņi atbilda kritērijam par atbildes reakciju pirms 7. dienas.
German: Wenn die Thrombozytenzahl einen Wert von ≥50.000/µl erreicht, weil es gegenüber dem Ausgangswert zu einem Anstieg von 20.000/µl kam, sind angemessene Maßnahmen wie das Absetzen von Lusutrombopag zu ergreifen.
Latvian: Ja trombocītu skaits sasniedz ≥ 50,000/µl, pieaugumam esot 20 000/µl kopš sākuma stāvokļa, jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpārtrauc lusutrombopaga lietošana.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mulpleo lietošanas
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka lusutrombopags izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mulpleo nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Lusutrombopag hat ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4/5) sowie zur Induktion von CYP-Enzymen (CYP1A2, 2C9 und 3A4) und UGT-Enzymen (UGT1A2, 1A6 und 2B7).
Latvian: Lusutrombopagam ir mazs potenciāls inhibēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5) un inducēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2C9 un 3A4) un UGT enzīmus (UGT1A2, 1A6 un
German: Eine Behandlung mit Lusutrombopag darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecums < 18 gadi), nav pierādīta.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji pacientiem ar hronisku aknu slimību atainoti 6. tabulā.
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Thrombopoetinrezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Latvian: Mulpleo satur aktīvo vielu lusutrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
German: ➤ Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob dies auf Sie zutrifft, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Mulpleo.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg vor.
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu < 45 kg ir ierobežota.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lusutrombopag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai lusutrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: In der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 73/107 Teilnehmer (68,2 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Latvian: Lusutrombopaga grupā 73/107 pacienti (68,2%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (bei 4,7 %, 8/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 3,5 %, 6/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Übelkeit (2,3 %, 4/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 4,1 %, 7/170 Patienten in der Placebo-Gruppe), Portalvenenthrombose (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 1,2 %, 2/170 Patienten in der Placebo-Gruppe) und Ausschlag (1,2 %, 2/171 Patienten in der Lusutrombopag-Gruppe; 0 %, 0/170 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (4,7%, 8/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 3,5%, 6/170 pacientiem placebo grupā), slikta dūša (2,3%, 4/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 4,1%, 7/170 pacientiem placebo grupā), vārtu vēnas tromboze (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 1,2%, 2/170 pacientiem placebo grupā) un izsitumi (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 0%, 0/170 pacientiem placebo grupā).
German: LUSU = Lusutrombopag; Q1 = 25.
Latvian: LUSU = lusutrombopags; Q1 = 25. procentīle; Q3 = 75. procentīle.
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Latvian: OPA/alumīnija folijas/PVH plēves blisteris ar izspiežamu alumīnija pārseguma foliju, iepakots kartona kārbā.
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Latvian: Turpretim virsskaita īsās torakolumbālās ribas novēroja, saņemot devas, kam nebija mātes toksicitātes.
German: In der klinischen Wechselwirkungsstudie erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, einem dualen P-gp- und BCRP -Inhibitor, die Cmax- und AUCinf-Werte von Lusutrombopag um etwa 20 % verglichen mit der Anwendung von Lusutrombopag allein.
Latvian: Klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ciklosporīna, P-gp un BCRP divkārša inhibitora, vienlaikus lietošana palielināja lusutrombopaga Cmax un AUCinf vērtību par apmēram 20% salīdzinājumā ar lusutrombopaga viena paša lietošanu.
German: Mulpleo ist in Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit jeweils 7 Filmtabletten erhältlich.
Latvian: Mulpleo ir iepakots alumīnija blisteros kartona kastītē pa 7 apvalkotajām tabletēm.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. auf den Blistern nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un blisteriem pēc „EXP".
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par bērniem nav iegūti.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Mulpleo satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
German: Im Stuhl waren die Komponenten der Radioaktivität unverändertes Lusutrombopag (16 % der gegebenen Radioaktivität) und ß-oxidationsbedingte Metaboliten (35 % der gegebenen Radioaktivität), was darauf hinweist, dass Lusutrombopag zuerst durch ω-Oxidation verstoffwechselt wird und anschließend durch β-Oxidation der O-Hexyl-Seitenkette.
Latvian: Fēcēs radioaktīvo savienojumu komponenti bija lusutrombopags neizmainītā veidā (16% ievadīto radioaktīvo savienojumu) un ar β oksidāciju saistīti metabolīti (35% ievadīto radioaktīvo savienojumu), kas liecina, ka lusutrombopags vispirms metabolizējas ω oksidācijas ceļā un pēc tam O-heksila sānu ķēdes β oksidācijas ceļā.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid, Natriumlaurylsulfat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Triethylcitrat, Talkum und Eisen(III)-oxid (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, magnija oksīds, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts; - tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, trietilcitrāts, talks un sarkanais dzelzs oksīds
German: Eine Überdosis kann zu einem exzessiven Anstieg der Thrombozytenzahl führen und infolgedessen einen medizinischen Zustand hervorrufen, bei dem mit dem Auftreten einer Thrombose oder Thromboembolie zu rechnen ist.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, tas pēc tam var izraisīt medicīnisku stāvokli, kas varētu izraisīt trombozi un trombemboliju.
German: Die Anwendung von Lusutrombopag während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Lusutrombopagu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hyprolose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija oksīds Nātrija laurilsulfāts
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP4A enzīmu, tostarp CYP4A11, induktori un inhibitori ietekmē lusutrombopaga farmakokinētiku.
German: Ein Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe schied vor Anwendung der Studienmedikation aus der Studie aus.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
German: Lusutrombopag wird beim Menschen vorwiegend im Stuhl ausgeschieden (etwa 83 % über den Stuhl und 1 % über den Urin).
Latvian: Cilvēkam lusutrombopags tika izvadīts galvenokārt ar fēcēm (apmēram 83% fēcēs un 1% urīnā).
German: Da nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte Lusutrombopag bei Patienten mit als Child-Pugh-Klasse C eingestufter Leberinsuffizienz nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt.
Latvian: Ierobežotās pieejamās informācijas dēļ lusutrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas, izņemot gadījumu, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus.
German: Die Veränderungen wurden in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ab einer Dosierung von 12,5 mg/kg/Tag am postnatalen Tag 4 auch bei F1-Nachkommen festgestellt; die erwachsenen F1Tiere zeigten jedoch keine überzähligen vollständigen und kurzen thorakolumbalen Rippen.
Latvian: Izmaiņas novēroja arī F1 mazuļiem 4. dienā pēc piedzimšanas, saņemot 12,5 mg/kg dienā vai vairāk prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā; taču F1 nobriedušiem dzīvniekiem nenovēroja virsskaita pilno un īso torakolumbālo ribu.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Mulpleo nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ārstējoties ar Mulpleo, jo nav zināms, vai zāles izdalās pienā.
German: Lusutrombopag zeigte bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw. 1000 mg/kg/Tag keine Teratogenität.
Latvian: Lusutrombopags neuzrādīja teratogenitāti žurkām un trušiem, saņemot attiecīgi 80 mg/kg dienā un 1000 mg/kg dienā.
German: Bei Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie, einer Vorgeschichte von Thrombose oder Thromboembolie, fehlendem hepatopetalem Blutfluss im Hauptstamm der Portalvene oder bei Patienten mit angeborener Koagulopathie kann das Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie steigen.
Latvian: Pacientiem, kam ir tromboze vai trombembolija, kam anamnēzē ir tromboze vai trombembolija, kam vārtu vēnas galvenajā stumbrā nav hepatopetālas asins plūsmas, vai pacientiem, kam ir iedzimta koagulopātija, trombozes vai trombembolijas risks var paaugstināties.
German: Lusutrombopag hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Lusutrombopagam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Carmellose-Calcium Magnesiumstearat
Latvian: Karmelozes kalcija sāls Magnija stearāts
German: Die AUC-Quotienten im Verhältnis zur merkmalsgleichen Kontrollgruppe von gesunden Probanden betrugen 1,05 bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz und 1,20 bei Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Latvian: AUC vērtība, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu, bija 1,05 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 1,20 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Perzentile [a] Der p-Wert wurde nach dem van-Elteren-Test berechnet, mit dem Thrombozytentransfusionsstatus als Stratum.
Latvian: [a] P vērtību parēķināja pēc van Elterena (van Elteren) testa ar trombocītu pārliešanas statusu kā grupu.
German: Bei Ratten deuteten die Ergebnisse darauf hin, dass Lusutrombopag und seine Metaboliten über die Plazenta zum Fetus gelangen.
Latvian: Rezultāti par žurkām liecināja, ka lusutrombopags un tā metabolīti tiek pārnesti uz augli caur placentu.
German: Mulpleo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lusutrombopag oder einen der in Abschnitt 6. unter Was Mulpleo enthält genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret lusutrombopagu vai kādu citu (6. punkta sadaļā „Ko Mulpleo satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: In Studie M0634 wurden versehentlich 3 Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) aufgenommen (alle in die Lusutrombopag-Gruppe).
Latvian: Pētījumā M0634 kļūdas dēļ tika iesaistīti 3 pacienti ar C klases aknu slimību pēc Child-Pugh klasifikācijas (visi lusutrombopaga grupā).
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf entweder 3 mg Lusutrombopag oder Placebo randomisiert.
Latvian: Pacientus attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja 3 mg lusutrombopaga vai placebo grupā.
German: Mulpleo ist in Verbindung mit einer Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Unterabschnitt Schwangerschaft und Abschnitt 5.3).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija Mulpleo jālieto kopā ar kontracepcijas līdzekļiem (skatīt sadaļu „Grūtniecība" un 5.3. apakšpunktu).
German: In Studie M0634 wurden 215 Teilnehmer auf die Studie randomisiert: 108 Teilnehmer auf die Lusutrombopag-Gruppe mit 3 mg und 107 Teilnehmer auf die Placebo-Gruppe.
Latvian: Pētījumā M0634 nejaušināti grupās iedalīja 215 pacientus: 108 pacienti lusutrombopaga 3 mg grupā un 107 pacienti placebo grupā.
German: Mulpleo wird angewendet zur Behandlung von schwerer Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Mulpleo ir paredzēts smagas trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvas procedūras (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Latvian: Cmax un AUC uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2, lietojot vairākas devas vienreiz dienā, bet lusutrombopaga līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5. dienas.