FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GIAPREZA a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans.
Danish: GIAPREZA er testet hos et lille antal patienter over 75 år.
French: Ces types de symptômes sont observés chez plus d'un patient sur 10.
Danish: Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter.
French: La durée médiane de traitement dans les essais cliniques était de 48 heures (intervalle: 3,5 à 168 heures).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
Danish: Baseline-MAP < 65 mmHg 10/50 patienter
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1384/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1384/001
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
French: Vous ne devez pas recevoir GIAPREZA: - si vous êtes allergique à l'angiotensine II ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Du må ikke få GIAPREZA: - hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Le surdosage peut entraîner une hypertension grave.
Danish: Overdosering kan medføre svær hypertension.
French: La solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets potentiels sur la fertilité chez l'homme.
Danish: Der foreligger ingen data om den potentielle indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments en cardiologie, autres stimulants cardiaques, code ATC: C01CX09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertestimulerende midler, ATC-kode: C01CX09
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Danish: Dosen afhænger af din legemsvægt.
French: Pour les patients en phase critique, habituellement la pression artérielle moyenne cible est de 65 à 75 mmHg.
Danish: For kritisk syge patienter vil det tilsigtede gennemsnitlige arterietryk typisk være 65-75 mmHg.
French: Parmi ces patients, 7 cas correspondaient à une thrombose veineuse profonde.
Danish: Blandt disse var der 7 tilfælde af dyb venetrombose.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez recevoir des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Danish: Som led i din behandling kan du få medicin til forebyggelse af blodpropper.
French: Sur les 114 répondants après 3 heures, seulement 2 (1,8 %) ont reçu plus de 80 ng/kg/min.
Danish: Af de 114 respondere efter time 3 fik kun 2 (1,8 %) mere end 80 ng/kg/min.
French: L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible, et le bénéfice potentiel pour la patiente doit être apprécié par rapport aux risques possibles pour le fœtus.
Danish: Anvendelse under graviditet bør om muligt undgås, idet den mulige fordel for patienten bør afvejes mod den mulige risiko for fostret.
French: 114/163 patients
Danish: 114/163 patienter
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Danish: Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme.
French: Ce médicament ne vous sera administré que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels.
Danish: Du vil kun få dette lægemiddel, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
French: Hypertension transitoire
Danish: Forbigående hypertension
French: Tableau 3: Critères principaux d'évaluation de l'efficacité: réponse de la PAM après 3 heures (population mITT et sous-groupes)
Danish: Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - tension artérielle trop élevée
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - Forhøjet blodtryk
French: Les patients n'avaient pas nécessairement été traités avec les doses maximales d'autres vasopresseurs au moment de la randomisation.
Danish: Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/10 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden Tabel 2:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
French: Vous serez étroitement surveillé pour s'assurer que votre tension artérielle est correcte.
Danish: Du vil blive overvåget tæt for at sikre, at dit blodtryk er på det rigtige niveau.
French: EXP: Après dilution, utiliser immédiatement.
Danish: EXP: Anvendes med det samme efter fortynding.
French: Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Danish: Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget GIAPREZA, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme.
French: 28/52 patients
Danish: 28/52 patienter
French: 1017CB Amsterdam, Pays-Bas
Danish: 1017 CB Amsterdam, Nederlandene
French: La sécurité et l'efficacité de GIAPREZA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: GIAPREZAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: L'effet sur la PAM s'est maintenu pendant au moins les trois premières heures de traitement.
Danish: Effekten på MAP blev opretholdt i minimum de første 3 timer af behandlingen.
French: Présentation: un flacon par carton.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas pr. æske.
French: Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
Danish: Kontrollér det enkelte hætteglas for partikler inden fortynding.
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Danish: Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Danish: Det anbefales, at GIAPREZA administreres gennem et centralt venekateter.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans l'étude clinique pivot (N = 163 patients traités par GIAPREZA).
Danish: De bivirkninger, der beskrives i dette afsnit, er set i det centrale kliniske studie (N = 163 behandlet med GIAPREZA).
French: Dans le groupe traité par GIAPREZA, le délai médian pour atteindre le critère d'évaluation cible de la PAM était de 5 minutes.
Danish: I GIAPREZA-gruppen var den mediane tid til opnåelse af det ønskede MAP-endepunkt 5 minutter.
French: L'administration concomitante de GIAPREZA et d'autres vasopresseurs peut avoir un effet additif sur la pression artérielle moyenne (PAM).
Danish: Samtidig administration af GIAPREZA og andre vasopressorer kan have en additiv virkning på det gennemsnitlige arterietryk (MAP).
French: L'utilisation de GIAPREZA n'est pas recommandée dans d'autres types de choc (par exemple, un choc cardiogénique, etc.), car les patients présentant des chocs non distributifs ont été exclus des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Danish: Anvendelse af GIAPREZA anbefales ikke ved andre typer chok (f.eks. kardiogent chok mv.), da patienter med non-distributivt chok var ekskluderet fra de kliniske forsøg (se pkt.
French: Administrer sous forme de solution diluée.
Danish: Administreres som en fortyndet opløsning.
French: 37/158 patients
Danish: 37/158 patienter
French: Si le traitement par GIAPREZA est arrêté de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état s'aggrave.
Danish: Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - accélération du rythme cardiaque, - mauvaise circulation sanguine vers les mains, les pieds ou d'autres parties du corps qui peut être grave et causer des lésions tissulaires.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hurtig hjerterytme - Nedsat blodforsyning til hænder, fødder eller andre kropsområder - kan være alvorligt og medføre vævsskade.
French: Les effets hypertenseurs devraient être brefs, car la demi-vie de l'angiotensine II est inférieure à une minute.
Danish: Den hypertensive effekt forventes at være kortvarig, da halveringstiden for angiotensin II er under ét minut.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
Danish: 83 % af patienterne havde fået to eller flere vasopressorer og 47 % tre eller flere vasopressorer inden administration af forsøgslægemidlet.
French: Votre médecin vous donne peut-être déjà d'autres médicaments utilisés pour augmenter votre tension artérielle.
Danish: Det kan være, lægen allerede giver dig andre lægemidler til øgning af dit blodtryk.
French: Ischémie périphérique
Danish: Perifer iskæmi
French: AUTRE La Jolla Pharmaceutical
Danish: ANDET La Jolla Pharmaceutical
French: Dans l'étude ATHOS-3, le délai médian d'augmentation de la tension artérielle était d'environ 5 minutes.
Danish: I ATHOS-3-forsøget var den mediane tid til opnåelse af øget blodtryk ca. 5 minutter.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks søge læge.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 et 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2-8 °C.
French: Aucun effet toxique lié au traitement n'a été observé.
Danish: Der er ikke set behandlingsrelaterede bivirkninger.
French: Pour utilisation en dose unique seulement.
Danish: Kun til enkeltdosisbrug.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit GIAPREZA.
Danish: En række lægemidler kan påvirke den måde, GIAPREZA virker på.
French: NS: {numéro}
Danish: SN: {nummer}
French: GIAPREZA vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Danish: Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'angiotensine II chez la femme enceinte.
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger om anvendelse af angiotensin II hos gravide kvinder.
French: L'angiotensine II augmente la tension artérielle par vasoconstriction.
Danish: Angiotensin II øger blodtrykket ved vasokonstriktion.
French: Des événements thromboemboliques ont été signalés avec l'utilisation de l'angiotensine II dans des essais cliniques.
Danish: Der er rapporteret om tromboemboliske hændelser ved anvendelse af angiotensin II i kliniske forsøg.
French: Au cours d'une administration intraveineuse continue de 48 heures d'angiotensine II chez des agneaux nouveau-nés, des débits de dose nominaux de 4, 12 et 40 ng/kg/min ont été bien tolérés.
Danish: Ved kontinuerlig intravenøs administration af angiotensin II i 48 timer hos nyfødte lam blev de nominelle doser på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolereret.
French: La solution diluée peut être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab.
French: L'effet de GIAPREZA lorsqu'il est ajouté aux doses maximales d'autres vasopresseurs est inconnu.
Danish: GIAPREZAs virkning ved tilføjelse til maksimale doser af andre vasopressorer kendes ikke.
French: On ne sait pas si GIAPREZA passe dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk.
French: L'effet sur la tension artérielle est maintenu au moins pendant les trois premières heures de perfusion intraveineuse continue.
Danish: Effekten på blodtrykket opretholdes som minimum i de første tre timer med kontinuerlig intravenøs infusion.
French: GIAPREZA doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins intensifs.
Danish: GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse i akutte tilfælde på hospitaler.
French: GIAPREZA est métabolisé par clivage terminal (aux extrémités amino et carboxyle) dans une variété de tissus, y compris les érythrocytes, le plasma et plusieurs organes majeurs (c'est-à-dire l'intestin, les reins, le foie et les poumons).
Danish: Det metaboliseres ved endeterminal-spaltning (ved både amino- og carboxylterminus) i en række forskellige væv, herunder erytrocytter, plasma og mange af de større organer (dvs. tarme, nyrer, lever og lunger).
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning, idet opbevaringstiden normalt højst vil være 24 timer ved 2-8 °C eller ved 25 °C.
French: Sur les 321 patients traités dans l'étude de phase 3, 195 étaient des hommes (60,7 %), 257 (80 %) étaient d'origine caucasienne, 33 (10 %) d'origine noire et 31 (10 %) d'autres origines.
Danish: Af de 321 patienter, der blev behandlet i fase 3-studiet, var 195 mænd (60,7 %), 257 (80 %) var hvide, 33 (10 %) var sorte, og 31 (10 %) var andet.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
French: La dose médiane de GIAPREZA était de 10 ng/kg/min après 30 minutes.
Danish: Den mediane dosis GIAPREZA var 10 ng/kg/min efter 30 minutter.
French: L'hypertension transitoire peut être rapidement atténuée par une diminution de la dose (voir rubrique 4.2).
Danish: Forbigående hypertension kan bedres omgående ved nedtitrering af dosis (se pkt.
French: Volume à prélever (ml)
Danish: Mængde, der skal trækkes op (ml)
French: Diluer avant utilisation.
Danish: Fortyndes før brug.
French: Des doses aussi faibles que 1,25 ng/kg par minute peuvent être utilisées.
Danish: Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
French: Au moment de l'administration du médicament à l'étude, 97 % des sujets recevaient de la noradrénaline, 67 % de la vasopressine, 15 % de la phényléphrine, 13 % de l'épinéphrine et 2 % de la dopamine.
Danish: På tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet fik 97 % af patienterne noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
French: Ces caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
Danish: En blodprop kan føres gennem blodkarrene til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær.
French: La demi-vie plasmatique de l'angiotensine II administrée par voie intraveineuse est inférieure à une minute.
Danish: Plasmahalveringstiden for angiotensin II administreret intravenøst er under ét minut.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: On ignore si l'angiotensine II ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om angiotensin II eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: Les taux plasmatiques d'angiotensine II ont été évalués au début et après 3 heures de perfusion dans l'étude pivot de phase 3.
Danish: Plasmaniveauet af angiotensin II blev vurderet ved baseline og ved time 3 efter infusion i det centrale fase 3-studie.
French: Dans une étude de pharmacologie de sécurité évaluant la fonction cardiovasculaire réalisée chez des chiens ayant une tension artérielle normale, GIAPREZA a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la fonction systolique ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche, ainsi qu'un allongement de l'intervalle PR.
Danish: I et farmakologisk studie til undersøgelse af den kardiovaskulære sikkerhed hos normotensive hunde medførte GIAPREZA øget hjertefrekvens, systemisk vaskulær modstand, systolisk tryk i venstre ventrikel, diastolisk tryk i venstre ventrikel og forlænget PR-interval.
French: Votre médecin continuera d'évaluer votre réponse et ajustera la dose en conséquence jusqu'à un maximum de 80 ng par kilogramme chaque minute pendant les 3 premières heures du traitement.
Danish: Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen.
French: Les doses d'entretien ne doivent pas dépasser 40 ng/kg par minute.
Danish: Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut.
French: Une prophylaxie non pharmacologique des ETEV peut être envisagée lorsque la prophylaxie médicamenteuse est contre-indiquée.
Danish: Ikkefarmakologisk VTE-profylakse kan overvejes, hvis farmakologisk profylakse er kontraindiceret.
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
Danish: GIAPREZA kan administreres samtidig med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
French: Ne pas dépasser 80 ng/kg par minute pendant les 3 premières heures de traitement.
Danish: Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling.
French: L'ajout de GIAPREZA peut nécessiter une réduction des doses d'autres vasopresseurs.
Danish: Tilføjelse af GIAPREZA kan kræve, at dosen af andre vasopressorer reduceres.
French: La mortalité au jour 28était de 46 % pour le groupe traité par GIAPREZA et de 54 % pour le groupe placebo (rapport de risque de 0,78; intervalle de confiance à 95 %: 0,57 à 1,07).
Danish: Dødeligheden ved dag 28 var 46 % ved GIAPREZA og 54 % ved placebo (hazard ratio 0,78; 95 %konfidensinterval 0,57-1,07).
French: Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser GIAPREZA si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal have det at vide inden anvendelse af GIAPREZA, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da dette lægemiddel har været forbundet med dannelse af blodpropper.
French: GIAPREZA n'a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif.
Danish: GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok.
French: GIAPREZA est utilisé en situation d'urgence pour augmenter la tension artérielle à des niveaux normaux chez les patients adultes souffrant d'hypertension artérielle grave qui ne répondent pas à la fluidothérapie ou à d'autres médicaments augmentant la tension artérielle.
Danish: GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hypotension hos børn, der forbliver hypotensive på trods af væske- og vasopressorterapi.
French: Bien que tous ces symptômes n'entraînent pas de complications potentiellement mortelles, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Det er ikke alle disse symptomer, der kan give livstruende komplikationer, men du skal alligevel sige det til lægen med det samme, hvis oplever dem.
French: Les patients ayant subi un choc cardiogénique ont été exclus (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter med kardiogent chok blev ekskluderet (se pkt.
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mg/ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 mg/ml
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets ayant obtenu une PAM ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la PAM ≥ 10 mmHg sans augmentation de la dose initiale de vasopresseur après 3 heures.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede enten en stigning i MAP på ≥ 75 mmHg eller en stigning i MAP på ≥ 10 mmHg uden en øgning af baseline-vasopressorterapien efter 3 timer.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe traité par GIAPREZA sont les événements thromboemboliques (12,9 % contre 5,1 %) et l'hypertension transitoire.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret oftere i GIAPREZA-gruppen, er tromboemboliske hændelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertension.
French: Les patients ayant nécessité des doses élevées de stéroïdes, les patients ayant des antécédents d'asthme ou de bronchospasme non ventilés mécaniquement et les patients atteints du syndrome de Raynaud ont été exclus.
Danish: Patienter, der krævede høje doser steroider, patienter med astma eller bronkospasmer i anamnesen, der ikke var i respirator, samt patienter med Raynauds syndrom blev ekskluderet fra studiet.
French: L'ajout de GIAPREZA à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres médicaments.
Danish: Hvis GIAPREZA tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dose unique
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Enkeltdosis.
French: Parmi ces patients, 5 cas (3,1 %) dans le groupe traité par GIAPREZA et 3 cas (1,9 %) dans le groupe placebo ont été considérés graves.
Danish: Blandt disse vurderedes 5 tilfælde i GIAPREZA-gruppen (3,1 %) og 3 tilfælde i placebogruppen (1,9 %) at være alvorlige.
French: Lorsque l'on vous administre GIAPREZA pour la première fois, on s'attend à ce que votre tension artérielle augmente.
Danish: Når du får GIAPREZA første gang, forventes det, at dit blodtryk vil stige.
French: Deux (1,2 %) patients du groupe traité par GIAPREZA ont présenté un événement thromboembolique fatal, contrairement à aucun patient du groupe placebo.
Danish: Hos 2 patienter i GIAPREZA-gruppen (1,2 %) sås en tromboembolisk hændelse med dødelig udgang, sammenholdt med ingen patienter i placebogruppen.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre