FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles chez les rats ont montré une excrétion de l'ételcalcétide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
French: Parsabiv peut être utilisé dans le cadre d'un traitement incluant des chélateurs du phosphate et/ou des stérols de la vitamine D, selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Parsabiv má nota sem hluta af lyfjameðferð með fosfat bindandi lyfjum og/eða D vítamínsterólum eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
French: Patients avec un taux de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
French: Les patients présentant un taux de PTH plus bas au recrutement ont habituellement nécessité des doses plus faibles (valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne de 15,0 mg, 21,4 mg et 27,1 mg respectivement chez les patients avec un taux de PTH au recrutement < 600 pg/mL, 600 à ≤ 1 000 pg/mL et > 1 000 pg/mL).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
French: • Taux bas de phosphate dans le sang
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
French: Au cours de la PEE, la valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne était de 15,0 mg (5,0 mg par administration) pour Parsabiv et de 360,0 mg (51,4 mg par administration) pour le cinacalcet.
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors de l'administration de l'ételcalcétide chez le rat à des niveaux d'exposition jusqu'à 1,8 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique observés chez des patients recevant 15 mg d'ételcalcétide trois fois par semaine.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra kom fram þegar etelcalcetid var gefið rottum við útsetningu sem var allt að 1,8 sinnum hærri en klínísk útsetning sem næst þegar sjúklingar fá etelcalcetid í skammtinum 15 mg þrisvar í viku.
French: Bien que Parsabiv soit éliminé par dialyse, l'hémodialyse comme traitement du surdosage n'a pas été étudiée.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
French: Toutefois, certaines manifestations potentielles d'hypocalcémie peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum •
French: Toutefois, certains symptômes associés à des taux bas de calcium (comme les spasmes ou les convulsions) peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ákveðin einkenni lágra kalsíumgilda (eins og flogakast eða krampar) geta haft áhrif á getu þína til aksturs og stjórnun véla.
French: Une surveillance étroite du taux de calcium sérique s'impose lors du traitement par Parsabiv chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite d'origine cardiaque ou toute autre affection prédisposant à l'allongement de l'intervalle QT et à l'arythmie ventriculaire.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
French: L'hyperparathyroïdie secondaire peut entraîner une perte de calcium osseux pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures ainsi qu'à des troubles affectant les vaisseaux sanguins et les vaisseaux du cœur.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Parsabiv dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperparathyroïdie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes concernant le critère secondaire évaluant le nombre moyen de jours de vomissements ou de nausées par semaine au cours des 8 premières semaines.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á milli hópanna tveggja hvað varðar aukaendapunktinn mat á meðalfjölda daga með uppköstum eða ógleði á viku á fyrstu 8 vikunum.
French: • Reprendre le traitement par Parsabiv à une dose inférieure de 5 mg par rapport à la dernière dose administrée.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Parsabiv með skammti sem er 5 mg lægri en síðasti skammtur sem gefinn var.
French: L'exposition plasmatique des produits biotransformés a été 5 fois plus élevée environ que celle de l'ételcalcétide et l'évolution de leur concentration dans le temps est parallèle à celle de l'ételcalcétide.
Icelandic: Útsetning umbrotsefna í plasma var um það bil 5 sinnum hærri en útsetning etelcalcetids og þéttni þeirra eftir tíma var hliðstæð etelcalcetidi.
French: Le rapport sang/plasma des concentrations de [14C]-ételcalcétide est de 0,6 environ.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
French: Les recommandations posologiques chez les sujets âgés sont identiques à celles chez l'adulte.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru þeir sömu fyrir aldraða og fullorðna sjúklinga.
French: En cas de diminution du taux de PTH en dessous de l'intervalle cible recommandé, la dose de stérols de la vitamine D et/ou de Parsabiv doit être réduite ou le traitement interrompu.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns lækka undir ráðlögð æskileg mörk skal minnka skammt D-vítamínsteróls og/eða Parsabiv eða meðferð stöðvuð.
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Icelandic: Tíðni hámarks QTcF > 500 msek eftir grunngildi fyrir skilun var 4,8% í Parsabiv hópnum og 1,9% í lyfleysuhópnum.
French: Parsabiv a été non inférieur au cinacalcet pour le critère d'évaluation principal et supérieur au cinacalcet pour les critères d'évaluation secondaires de la proportion de patients obtenant une diminution > 30 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % cinacalcet ; p = 0,004) et de la proportion de patients obtenant une diminution > 50 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (52,4 % Parsabiv versus 40,2 % cinacalcet ; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
French: Patients avec diminution > 30 % du taux de PTH au cours de la PEE, n (%)
Icelandic: Kalkkirtilshormón Sjúklingar með > 30% lækkun á kalkkirtilshormóni á EAP, n (%)
French: Parsabiv est utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'une maladie grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d'éliminer les déchets présents dans leur sang.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
French: Suivant une administration unique par voie intraveineuse d'un bolus de 5 mg d'ételcalcétide, le taux de PTH a diminué rapidement dans les 30 minutes et a été réduit au maximum pendant 1 heure avant de revenir à la valeur initiale.
Icelandic: Eftir staka inndælingu í bláæð með 5 mg etelcalcetidi lækkuðu gildi kalkkirtilshormóns hratt innan 30 mínútna frá því að skammtur var gefinn og varði hámarkslækkun í 1 klst.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de réduction chronique du taux de PTH en dessous de 100 pg/mL.
Icelandic: Beinasjúkdómur getur komið fram ef gildi kalkkirtilshormóns eru viðvarandi bæld niður fyrir 100 pg/ml.
French: Au cours des études de carcinogénicité chez la souris et le rat, aucune tumeur associée à l'ételcalcétide n'a été observée à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,4 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
French: Une fois la phase d'entretien établie pour un patient, la calcémie corrigée doit être mesurée toutes les 4 semaines environ.
Icelandic: Þegar viðhaldsfasa hefur verið komið á fyrir sjúkling skal mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi um það bil á 4 vikna fresti.
French: Le schéma posologique de Parsabiv était similaire à celui des études contrôlées contre placebo (dose initiale de 5 mg ajustée toutes les 4 semaines par paliers de 2,5 mg à 5 mg jusqu'à un maximum de 15 mg 3 fois par semaine).
Icelandic: Parsabiv var svipuð og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (upphafsskammtur 5 mg sem var stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 2,5 mg til 5 mg í einu upp í að hámarki 15 mg þrisvar í viku).
French: L'administration par voie intraveineuse 3 fois par semaine en fin de séance d'hémodialyse a donné lieu à une demi-vie effective de 3 à 5 jours.
Icelandic: Gjöf í bláæð þrisvar í viku við lok blóðskilunar leiddi af sér að virkur helmingunartími var 3 til 5 dagar.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des taux de calcium sanguin bas, des nausées et des vomissements.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að meðferð var stöðvuð voru fyrst og fremst lágt kalsíum í blóði, ógleði og uppköst.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation À usage unique.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
French: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Icelandic: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
French: Les études chez les rats ont mis en évidence une excrétion du [14C]-ételcalcétide dans le lait à une concentration similaire à la concentration plasmatique.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum sýndu að [14C]-etelcalcetid er seytt í brjóstamjólk í þéttni sem er svipuð þéttni í plasma.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Parsabiv N'utilisez jamais Parsabiv si vous êtes allergique à l'ételcalcétide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Icelandic: 1 hettuglas (0,5 ml) 6 hettuglös (0,5 ml) 12 hettuglös (0,5 ml) 42 hettuglös (0,5 ml)
French: Étude contrôlée contre comparateur actif
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði
French: Une diminution de la calcémie peut induire un allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entraîner une arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lengt QT-bilið, sem leiðir mögulega til sleglatakttruflana (sjá kafla 4.8).
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport aux patients du groupe placebo a présenté au moins une valeur de Cac < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6 % Parsabiv ; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1 % Parsabiv ; 5,5 % placebo) et < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6 % Parsabiv ; 19,4 % placebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum miðað við sjúklinga í lyfleysuhópnum með a.m.k. eina lækkun leiðrétts gildis kalsíum í sermi < 7,0 mg/dl (1,75 mmól/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% lyfleysa), < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% lyfleysa), og < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) (78,6% Parsabiv, 19,4% lyfleysa).
French: Le cinacalcet a été administré à la dose initiale de 30 mg par jour, puis ajusté toutes les 4 semaines par paliers de 30 mg ou de 60 mg pour la dernière augmentation posologique jusqu'à une dose maximale de 180 mg par jour conformément aux informations de prescription du cinacalcet.
Icelandic: Upphafsskammtur cinacalcet var 30 mg á sólarhring og var skammturinn stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 30 mg í einu eða 60 mg í síðustu aukningunni upp að hámarksskammti 180 mg á sólarhring í samræmi við upplýsingar um skömmtun cinacalcets.
French: Des taux de PTH très bas sur de longues périodes peuvent provoquer une anomalie de la structure osseuse connue sous le nom d'ostéopathie adynamique, qui ne peut être diagnostiquée que par biopsie.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
French: Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH > 100 pg/mL, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns verða ekki > 100 pg/ml eftir skammtaminnkun skal stöðva meðferðina.
French: Parsabiv doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour baisser la calcémie.
Icelandic: Parsabiv skal gefa með varúð hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
French: Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogénèse.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs komu fram hjá rottum og kanínum þegar útsetning var allt að 1,8-4,3-föld klínísk útsetning meðan á líffæramyndun stóð.
French: *Calcium total mesuré à l'aide d'un automate Modular Roche.
Icelandic: * Heildargildi kalsíums í sermi var mælt með Roche modular greiningartæki.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg ou bien diminuée jusqu'à 2,5 mg selon votre réponse au traitement.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
French: L'effet de diminution du taux de PTH a été maintenu sur une période de 6 mois de traitement lorsque l'ételcalcétide était administré par bolus intraveineux 3 fois par semaine.
Icelandic: Áhrif lækkaðra gilda kalkkirtilshormóns viðhéldust á 6 mánaða skammtatímabili þegar etelcalcetid var gefið með stakri inndælingu í bláæð þrisvar í viku.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: • Parsabiv est stable pendant une durée maximale de 7 jours consécutifs lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Icelandic: Parsabiv er stöðugt í að hámarki 7 sólarhringa (samtals) ef það er geymt í upprunalegu öskjunni.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
French: Aucune modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ou du profil de sécurité n'a été associée à la présence d'anticorps anti-ételcalcétide préexistants ou d'anticorps nouvellement formés.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
French: Si l'administration des doses n'a pas lieu pendant plus de 2 semaines, Parsabiv doit être administré à la dose de 5 mg (ou de 2,5 mg s'il s'agissait de la dernière dose administrée au patient), puis ajusté jusqu'à l'obtention du taux de PTH souhaité.
Icelandic: Ef skammtar féllu niður í meira en 2 vikur skal gefa Parsabiv 5 mg (eða 2,5 mg ef það var síðasti skammtur sem sjúklingurinn fékk) og skammtar stilltir til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns.
French: La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l'administration de la première dose de Parsabiv, l'augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également : Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique).
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente des particules ou une coloration anormale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.
French: Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
French: Administration concomitante d'autres médicaments
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
French: Effets de Parsabiv sur le taux de PTH, la calcémie corrigée, le taux de phosphate et le Ca x P dans les études contrôlées contre placebo d'une durée de 6 mois
Icelandic: Tafla 2. Áhrif Parsabiv á kalkkirtilshormón, leiðrétt gildi kalsíums í sermi, fosfats og Ca x P í 6 mánaða rannsóknum með samanburði við lyfleysu
French: Cette hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée par une autre maladie comme, par exemple, une maladie des reins.
Icelandic: „Afleidd" þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms.
French: Les concentrations moyennes (ET) initiales de PTH étaient respectivement de 1 092,12 (33,8) et 1 138,71 (38,2) pg/mL dans les groupes Parsabiv et cinacalcet.
Icelandic: Meðalgildi (staðalskekkja) grunnþéttni kalkkirtilshormóns var 1.092,12 (33,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 1.138,71 (38,2) pg/ml fyrir cinacalcet hópinn.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport au groupe placebo a présenté une augmentation maximale de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport aux valeurs initiales (1,2 % Parsabiv ; 0 % placebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu reyndist hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum samanborið við lyfleysuhópinn vera með hámarksaukningu frá grunngildi um > 60 msek á QTcF bilinu (1,2% Parsabiv, 0% lyfleysa).
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique de l'ételcalcétide n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: 3 Paresthésie englobe les termes préférentiels de paresthésie et d'hypoesthésie.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
French: Variation moyenne en pourcentage au cours de la PEE, % (ET)
Icelandic: Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv ef gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Le produit biotransformé principal (lié à l'albumine) a montré une activité minimale in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (bundið albúmíni) hafði óverulega virkni in vitro.
French: Après interruption, le traitement peut être repris à une dose inférieure afin de maintenir le taux de PTH dans l'intervalle cible (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið stöðvuð má hefja meðferð aftur á lægri skammti til að viðhalda kalkkirtilshormónum innan æskilegra marka (sjá kafla 4.2).
French: Ostéopathie adynamique
Icelandic: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease)
French: Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun etelcalcetids á meðgöngu.
French: Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive lors du traitement par Parsabiv (voir rubrique 4.2) qui peut être associé à des diminutions du taux de calcium sérique.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun meðan á meðferð með Parsabiv stendur (sjá kafla 4.2), sem getur tengst lækkun á gildum kalsíums í sermi.
French: Parsabiv diminue le taux de calcium.
Icelandic: Parsabiv dregur úr magni kalsíums.
French: La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
French: Affections cardiaques
Icelandic: Versnun hjartabilunar
French: • Épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions) ; pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique 2
Icelandic: Flog (flogaköst eða krampar), sjá nánar í kafla 2
French: La limite inférieure des valeurs normales pour la calcémie corrigée était de 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Icelandic: Lægri mörk eðlilegra gilda fyrir leiðrétt gildi kalsíums í sermi var 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).