FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Czech: Tento přípravek nesmí být používán, pokud máte diabetes 1. typu (vaše tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru v krvi a hlubokým zrychleným dýcháním).
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Czech: Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce.
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Czech: Léčebný rozdíl HbA1c byl 1,3 % po dalších 26 týdnech prodloužené otevřené studie, což potvrdilo trvalou kontrolu glykemie přípravkem Victoza.
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Czech: • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD).
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Czech: Ve studii LEADER bylo zpožděné vyprazdňování žaludku hlášeno třikrát častěji ve skupině s liraglutidem ve srovnání se skupinou s placebem.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Czech: Ve studii LEADER nebyl pozorován dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod.
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Czech: Liraglutid neredukoval velikost plaku u již vzniklých plaků.
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Czech: Když poprvé začínáte používat tyto léky společně, lékař vám může doporučit snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Czech: Studie LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) byla multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Czech: V pěti velkých dlouhodobých klinických studiích fáze 3a se více než 2 500 dospělých pacientů léčilo samotným přípravkem Victoza nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou (s metforminem nebo bez metforminu) nebo metforminem s rosiglitazonem.
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Czech: Expozice liraglutidu u dospívajících a dětí byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Czech: Tím se vzduchové bublinky shromáždí v horní části zásobní vložky.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Czech: Kromě toho měl liraglutid přínosný účinek na lipidy v plazmě.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Czech: Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze -4 (DPP-4) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plasmatickému poločasu.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Czech: Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukazují, že body mass index (BMI) nemá významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinyloestradiolu ani levonorgestrelu.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Czech: Pacientům má být doporučeno provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii, zvláště pokud je přípravek Victoza používán v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulinem.
English: The signs include heartburn.
Czech: Příznaky zahrnují pálení žáhy.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání je pomalá a dosahuje maximální koncentrace za 812 hodin po podání.
English: Insulin glargine4
Czech: Inzulin glargin4
English: This will help your doctor to decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed.
Czech: To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit.
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Czech: Liraglutid také významně snižoval riziko rozšířené MACE (prvotní MACE, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, koronární revaskularizace nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) a dalších sekundárních cílových parametrů (obr.
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Czech: Látky přidané k přípravku Victoza mohou způsobit degradaci liraglutidu.
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Czech: Protože existuje dostatek důkazů k závěru o příčinném vztahu mezi zpožděným vyprazdňováním žaludku a liraglutidem, mělo by být zpožděné vyprazdňování žaludku zařazeno jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 SmPC s přidělenou frekvencí „méně časté“ a do bodu 4 příbalové informace.
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Czech: Pouze menší část podané radioaktivity byla vyloučena jako metabolity liraglutidu močí nebo stolicí (6 % a 5 %).
English: Intestinal obstruction
Czech: Intestinální obstrukce
English: Combination with insulin
Czech: Kombinace s inzulinem
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla největší složka v plasmě intaktní liraglutid.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu.
English: Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Czech: Bylo prokázáno zlepšení první a druhé fáze sekrece inzulinu po 52 týdnech léčby liraglutidem na podskupině pacientů s diabetem 2. typu (n = 29).
English: When the pen is empty, carefully dispose of it without a needle attached.
Czech: Je-li pero prázdné, opatrně jej zlikvidujte bez nasazené jehly.
English: Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Czech: Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
Czech: Pokud byste dávku rozdělil(a) nesprávně, mohl(a) byste si aplikovat liraglutidu příliš mnoho či příliš málo.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, non-fatální infarkt myokardu, non-fatální cévní mozková příhoda.
English: Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: • Inflamed stomach (gastritis).
Czech: • Zánět žaludku (gastritida).
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Czech: Několik pacientů léčených liraglutidem hlásilo nejméně jednu epizodu těžkého průjmu.
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se liraglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících liraglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Czech: Při použití agonistů GLP-1 receptoru byla pozorována akutní pankreatitida.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Czech: Poté si připravte nové injekční pero a aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a)
English: Increase in insulin glargine dose (IU)
Czech: Zvýšení dávky inzulinu glargin (IU)
English: MedDRA system organ classes
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: A large cardiovascular outcomes trial (the LEADER trial) was also conducted with liraglutide in 9,340 patients with type 2 diabetes mellitus at high cardiovascular risk.
Czech: Rozsáhlá kardiovaskulární studie (LEADER) byla rovněž prováděna s liraglutidem a to u 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
English: • Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Czech: • sulfonylmočovinu (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Czech: Účinek liraglutidu je zprostředkován specifickou interakcí s receptory GLP-1 vedoucí ke zvýšení cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: If your pen is already in use, go to ‘Select your dose', step H.
Czech: Pokud již pero používáte, přejděte ke kroku H, „Nastavení dávky“.
English: This prevents contamination, infection and leakage.
Czech: Tím se zabrání kontaminaci, infekci a vytékání přípravku.
English: However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
Czech: Je však výhodnější podávat přípravek Victoza vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro vás nejvhodnější.
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Czech: Většina potvrzených hypoglykemických epizod v klinických hodnoceních byla nezávažná.
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly hlášeny častěji při léčbě liraglutidem (43,6 % oproti 37,1 %).
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu byl obecně podobný jako v ostatních klinických studiích s liraglutidem.
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Czech: Léčba samotným liraglutidem a v kombinaci s jedním či dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení plasmatické hladiny glukózy nalačno o 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
English: • Cardiovascular evaluation
Czech: • Kardiovaskulární zhodnocení
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Czech: Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku na trh.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Czech: Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4.
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Czech: Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
English: Pull out the needle.
Czech: Vytáhněte jehlu.
English: The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal disorders, infections and infestations.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, infekce a infestace.
English: Victoza can be administered with needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G.
Czech: Přípravek Victoza může být podáván jehlami o délce do 8 mm a o síle do 32G.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Czech: Klinická hodnocení s liraglutidem ukazují zlepšenou funkci beta buněk na základě stanovení, jako je hodnocení modelu homeostázy pro beta buňky (HOMA-B) a poměru proinzulinu k inzulinu.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Czech: Primární výsledky či stav vitality na konci studie byly k dispozici u 99,7 % účastníků studie randomizovaných do větve s liraglutidem a u 99,6 % ve větvi s placebem.
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Victoza Pokud zapomenete jednu dávku, použijte přípravek Victoza hned, jak si na to vzpomenete.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Czech: V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících bílkoviny nebo peptidy se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu.
English: Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
English: Be careful not to bend or damage the needle.
Czech: Dbejte na to, aby se jehla neohnula nebo nepoškodila.
English: Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že liraglutid je spojen se zpožděným vyprazdňováním žaludku.
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
Czech: Tabulka 2 Klinická hodnocení fáze 3 s liraglutidem v monoterapii (52 týdnů) a v kombinaci s PAD (26 týdnů)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem po subkutánním podání je 11-17 l. Střední distribuční objem po intravenózním podání liraglutidu je 0,07 l/kg.
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Czech: • Reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Czech: Zkontrolujte název a barvu na štítku pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje liraglutid.
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Czech: Přípravek Victoza se používá s dalšími léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Czech: Průměrný HbA1c na počátku byl 8,7 % pro liraglutid i placebo.
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Czech: Bylo pozorováno velmi málo epizod (0,001 případů/pacientorok) při podávání liraglutidu v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky, než je sulfonylmočovina.
English: The safety profile of liraglutide in combination with premix insulin was overall comparable to that observed for placebo in combination with premix insulin (see section 4.8).
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu v kombinaci premixovaným inzulinem byl celkově srovnatelný s bezpečnostním profilem placeba v kombinaci s premixovaným inzulinem (viz bod 4.8).
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Czech: Neklinické studie ukázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Czech: Radioaktivita v moči a stolici byla vylučována hlavně během prvních 6-8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.
English: ≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Czech: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) cílová hodnota
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Czech: Doporučuje se postupné snižování dávky inzulinu.
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Czech: • Pero čistěte hadříkem navlhčeným slabým saponátem.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Czech: Ve studii LEADER (viz část textu Kardiovaskulární zhodnocení) bylo 873 pacientů léčeno premixovaným inzulinem (s nebo bez PAD) na počátku a minimálně po dobu 26 následujících týdnů.
English: Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Czech: Jemně několikrát prstem poklepejte na zásobní vložku.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Czech: Průměrná clearance po subkutánním podání jednorázové dávky liraglutidu je přibližně 1,2 l/h s poločasem eliminace přibližně 13 hodin.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) liraglutidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko stisknuté a ponechejte jehlu pod kůží po dobu nejméně šesti sekund, aby bylo zajištěno, že aplikujete celou dávku.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Czech: Receptor GLP-1 je vazebným místem přirozeného GLP-1, endogenního inkretinového hormonu, který potencuje sekreci inzulinu závislou na glukóze pankreatickými beta buňkami.
English: No dose adjustment is required for adolescents and children aged 10 years and above.
Czech: U dospívajících a dětí ve věku od 10 let není nutná úprava dávky.
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k vysazení u nemocných léčených liraglutidem, byla nauzea (2,8 % pacientů) a zvracení (1,5 %).
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Czech: V obou skupinách bylo srovnatelné riziko hypoglykemických příhod.
English: • Bowel obstruction.
Czech: • Střevní obstrukce.