FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % CI]
Finnish: [95 %:n luottamusväli] Spesifisyys
Swedish: För patientförberedelse hänvisas till avsnitt 4.4.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, tarvitseeko sinun tehdä erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för öppning/dosuppdragning/spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Swedish: Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml vid {tim:mm}{tidszon} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} MBq/{xx,x} ml klo {tt:mm}{aikavyöhyke} {PP/KK/VVVV}
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Swedish: Allmän varning
Finnish: Yleinen varoitus
Swedish: Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Exp{tim:mm}{tidszon}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Exp{tt:mm}{aikavyöhyke}{PP/KK/VVVV}
Swedish: Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSAkokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Swedish: Patientförberedelse
Finnish: Potilaan valmistelu
Swedish: De listas nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Swedish: Volym: {xx,x} ml
Finnish: Tilavuus: {xx,x} ml
Swedish: Vad Axumin är och vad det används för
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia.
Swedish: Bildtagningen bör starta mitt på låret och fortsätta till skallbasen.
Finnish: On suositeltavaa aloittaa kuvantaminen reiden keskikohdasta ja edetä kallonpohjaan.
Swedish: Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Swedish: Aktiviteten av fluciklovin (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektion.
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Swedish: Avgörande effektdata kommer från 115 patienter rekryterade till BED-001-studien vid Emory-universitetet.
Finnish: Tehon avaintiedot on saatu BED-001-tutkimuksesta, johon rekrytoitiin 115 potilasta Emory Universityssä.
Swedish: Den effektiva halveringstiden för fluciklovin (18F) överensstämmer med den radioaktiva halveringstiden för fluor (18F ) som är cirka 110 minuter.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Swedish: Fluciklovin (18F) är en syntetisk aminosyra som transporteras över cellmembran hos däggdjur via aminosyratransportörer, t.ex. LAT-1 och ASCT2.
Finnish: Flusikloviini (18F) on synteettinen aminohappo, joka kertyy soluihin aminohappokuljetinproteiinien (kuten LAT-1 ja ASCT2) avulla.
Swedish: Washout av 18F-aktivitet från blodet är sådan att cirka hälften av den maximala koncentrationen av 18F i blod nås cirka 1 timme efter administrering.
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Swedish: PET-undersökning ska påbörjas inom 3-5 minuter (mål 4 minuter) efter avslutad injektion; och en bildtagningstid på 3 minuter per sängposition rekommenderas.
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Swedish: Genomsnittlig absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (µGy/MBq)
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Swedish: Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet.
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Swedish: För detektion av extraprostatiska recidiv (regionala lymfkörtlar och/eller distala metastaser) var sensitiviteten 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %) och specificiteten 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten uusiutumien (alueellinen imusolmuke ja/tai distaaliset etäpesäkkeet) havaitsemisessa herkkyys oli 84,2 % (32/38) (95 %:n luottamusväli: 68,7-94 %) ja spesifisyys 89,7 % (78/87) (95 %:n luottamusväli: 81,3-95,2 %).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Pediatrisk population Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa pienimmän mahdollisen riskin syövän ja perinnöllisten sairauksien lisääntymisestä.
Swedish: Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har beställt undersökningen.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Swedish: Det finns strikta föreskrifter om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år. Axumin är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Vad du behöver veta innan Axumin används Axumin får inte användas:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään Axumin-valmistetta ei saa käyttää
Swedish: Vid större lesioner ska upptag lika med eller större än benmärg betraktas som misstanke om cancer.
Finnish: Suurempien leesioiden kohdalla luuydintä vastaava tai suurempi kertymä katsotaan syöpäepäilyksi.
Swedish: Histologisk bedömning av extraprostatiska områden (antingen regionala lymfkörtlar eller distanta områden) utfördes bara för områden med positiva bildfynd.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten (joko alueelliset imusolmukkeet tai systeemiset sijainnit) sijaintien arviointi tehtiin vain, kun sijainnin kuvantamislöydös oli positiivinen.
Swedish: Fluciklovin (18F) är inte avsett för användning av kvinnor.
Finnish: Flusikloviinilla (18F) ei ole käyttöaihetta naisille.
Swedish: Innan Axumin lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med nationell behörig myndighet.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av en positronstrålning med en maximal energi på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) lähettämällä positronisäteilyä, jonka enimmäisenergia on 634 keV ja jota seuraa 511 keV:n annihilaatiofotonisäteily.
Swedish: Ej använt material ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: En kvantitativ korrelation mellan upptag av fluciklovin och ökat inflöde av fluciklovin i celler bedömdes inte in vivo hos friska frivilliga eller patienter med prostatacancer.
Finnish: Flusikloviinin kertymän ja flusikloviinin tehostuneen soluihin sisäänvirtauksen välistä kvantitatiivista korrelaatiota ei ole arvioitu in vivo terveillä vapaaehtoisilla tai eturauhassyöpäpotilailla.
Swedish: Administrering av Axumin och genomförande av undersökningen
Finnish: Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Swedish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Finnish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanti
Swedish: I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen säteilyä flusikloviinista (18F), potilaan saamaa säteilyannosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radioisotooppien eliminaatiota elimistöstä tehostetulla diureesilla sekä tiheällä rakon tyhjentämisellä ja ulostamisella.
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa flusikloviini (18F) ei sitoutunut tavallisiin lääkeaineen kuljettajiin, mikä viittaa siihen, että yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Swedish: Falska positiva fall har också beskrivits i samband med ett inflammatoriskt svar efter kryoterapi och strålningsartefakter hos patienter som tidigare fått strålbehandling.
Finnish: Vääriä positiivisia tapauksia on kuvattu myös kylmähoidon jälkeisen tulehduksen ja säteilyn artefaktojen yhteydessä aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Finnish: Vain asianmukaisen luvan saaneiden henkilöiden tulee vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia lääkkeitä siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Swedish: Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Swedish: Axumin tillhandahålls i en 10 ml eller 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas förseglad med en fluorbelagd klorbutyl, klorbutyl eller brombutyl gummiförslutning med en aluminiumförsegling över.
Finnish: Axumin on pakattu 10 ml tai 15 ml tyypin 1 lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu fluori päällystetty klooributyyli, klorobutyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetillä.
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: Natrium, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
Finnish: Annetun annoksen määrän arviointi voi olla hyödyllistä.
Swedish: Misstanke om cancer på ställen som är typiska för recidiv av prostatacancer är baserad på upptag av fluciklovin (18F) vid jämförelse med bakgrundsvävnad.
Finnish: Syöpäepäilys uusiutuneelle eturauhassyövälle tyypillisissä paikoissa perustuu flusikloviinin (18F) kertymään verrattuna taustakudokseen.
Swedish: Axumin är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska.
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Swedish: Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tarvitaan erityisen huolellista hyöty-riski-arviointia, sillä suurentunut säteilyaltistus on mahdollinen.
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Finnish: Pienten leesioiden (alle 1 cm halkaisijaltaan) kohdalla veritaustaa (blood pool) suurempi fokaalinen kertymä on katsottava syöpäepäilyksi.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerinduktion och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Swedish: Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Axumin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Axumin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).
Finnish: Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).
Swedish: Den aktivitet som ska administreras måste övervägas noggrant eftersom det finns en risk för en ökad strålningsexponering hos dessa patienter.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava huolellisesti, sillä näillä potilailla säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 8,2 mSv när den maximala rekommenderade aktiviteten på 370 MBq administreras, är sannolikheten för dessa biverkningar liten.
Finnish: Koska 370 MBq:n suositellusta enimmäisannoksesta saatava efektiivinen annos on 8 mSv, haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on pieni.
Swedish: Patienten bör rekommenderas att inte utföra omfattande träning minst ett dygn före undersökningen med fluciklovin (18F).
Finnish: Potilasta on neuvottava välttämään runsasta liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen flusikloviini (18F) -kuvantamista.
Swedish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
Finnish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia
Swedish: Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Finnish: Flusikloviinin (18F) diagnostista suoritustehoa uusiutumien havaitsemisessa ei ole selvitetty potilailla, joilla epäillään uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella primaarin radikaalihoidon jälkeen ja kun viimeaikaisen koko kehon luustoskintigrafian tulos on positiivinen.
Swedish: Effekten av kvantitativ/semikvantitativ mätning av upptaget av fluciklovin (18F) som ett hjälpmedel för bildtolkning har inte utvärderats.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertymisen kvantitatiivisen/semikvantitatiivisen mittaamisen hyötyä kuvien tulkinnan tukena ei ole arvioitu.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Swedish: Fluciklovin (18F) distribueras omedelbart efter administrering till levern (14 % av administrerad aktivitet), pankreas (3 %), lungor (7 %), röd benmärg (12 %) och hjärtvägg (4 %).
Finnish: haimaan (3 %), keuhkoihin (7 %), punaiseen luuytimeen (12 %) ja sydämen seinämään (4 %).
Swedish: o Fysiologisk distribution av fluciklovin o Riktlinjer för bildtolkning o Exempel på oväntade fynd på PET-CT med fluciklovin o Exempel på positiva och negativa fynd på PET-CT med fluciklovin o Demonstrationsfall med tolkning av bilder av en expert
Finnish: o flusikloviinin fysiologinen jakautuminen o kuvien tulkintaohjeet o esimerkkejä sattumanvaraisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT-kuvantamisessa o esimerkkejä positiivisista ja negatiivisista löydöksistä flusikloviini-PET-TT
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Swedish: Lokalisering
Finnish: Sijainti
Swedish: Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
Finnish: Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Swedish: LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
Finnish: LAT-1:n ja ASCT2:n toiminnan tiedetään tehostuvan eturauhassyövän yhteydessä, ja tämä mekanismi tehostaa flusikloviinin (18F) kertymistä eturauhassyövän tapauksessa.
Swedish: - inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).
Finnish: - vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Swedish: Hur Axumin används
Finnish: Miten Axumin-valmistetta käytetään
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Finnish: Axumin on moniannoskäyttöön.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Swedish: Axumin ska bara användas när injektionsvolymen är större än 0,5 ml (cirka 2 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 1600 MBq/ml och 4 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 3200 MBq/ml).
Finnish: Axumin-injektio tulee antaa vasta, kun injektiotilavuus on yli 0,5 ml (noin 2 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 1 600 MBq/ml -valmisteelle ja 4 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteelle).
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
Finnish: - Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Finnish: Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Finnish: Kertyminen kasvaimiin on nopeaa; kasvaimen ja normaalin kudoksen välinen kontrasti on suurimmillaan 4-10 minuuttia injektion jälkeen ja jatkuu noin 30 minuutin ajan.
Swedish: Fjärrmetastaser omfattade distala lymfkörtlar, mjukdelar och skelett.
Finnish: Systeemisiä etäpesäkkeitä oli distaalisissa imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa ja luustossa.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Finnish: Annettavan säteilymäärän tulee aina olla pienin mahdollinen tarvittavan diagnostisen tiedon saamiseksi.
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Finnish: Potilaat eivät saa nauttia ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen flusikloviini (18F) -injektion antamista (paitsi pienen määrän vettä lääkkeiden ottamiseen).
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation vaara ja sitä käsittelevien henkilöiden säteilylle altistuminen.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av fluciklovin (18F) för en pediatrisk population.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää flusikloviinia (18F) pediatristen potilaiden hoitoon.
Swedish: De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
Finnish: Sokkoutettuja luentatuloksia verrattiin histopatologisiin viitekuviin.