FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
Croatian: TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG iznosila je 3,6% uz prasugrel te 2,8% uz klopidogrel, dok je stopa smrtonosnih krvarenja bila 0,2% uz prasugrel i 0,1% uz klopidogrel.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, registaram-se as seguintes incidências de acidente vascular cerebral nos dois grupos de doentes, com e sem história de acidente isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (ver secção 4.4):
Croatian: U bolesnika koji imaju odnosno nemaju TIA-u ili moždani udar u anamnezi, incidencija moždanog udara u fazi III kliničkog ispitivanja bila je kako slijedi (vidjeti dio 4.4):
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
Croatian: Djelotvornost prasugrela nije ovisila o dozi ASK-a (75-325 mg jedanput na dan).
Portuguese: Código ATC: B01AC22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC22.
Portuguese: Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Croatian: Efient 5 mg: Tablete su žute boje u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 mg" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
Croatian: 1,0% (0,3% IKK*)
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem inexplicável cansaço extremo, confusão, pele e olhos amarelos (icterícia).
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient')
Portuguese: Nos doentes que mudaram para prasugrel 10 mg, observou-se uma maior inibição da agregação plaquetária comparando com clopidogrel 150 mg. Num estudo de 276 doentes com SCA submetidos a ICP, que mudaram duma dose de carga inicial de 600 mg de clopidogrel ou de placebo administrada quando entraram no Hospital antes da angiografia coronária, para uma dose de carga de prasugrel de60 mg administrada na altura da intervenção coronária percutânea, verificou-se um aumento similar da inibição da agregação das plaquetas durante as 72 horas de duração do estudo.
Croatian: 276 bolesnika s ACS-om podvrgnutih PCI-u, prebacivanje s početne udarne doze od 600 mg klopidogrela ili placeba, primijenjene u trenutku primitka u bolnicu prije koronarne angiografije, na udarnu dozu od 60 mg prasugrela, primijenjenu u vrijeme perkutane koronarne intervencije, dovelo je do podjednakog povećanja inhibicije agregacije trombocita tijekom razdoblja od 72 sata, koliko je trajalo ispitivanje.
Portuguese: A rifampicina (600 mg por dia), um potente indutor do CYP3A e CYP2B6 e um indutor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP2C8, não alterou de modo significativo a farmacocinética do prasugrel.
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i
Portuguese: A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com compromisso renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com afeção hepática moderada é limitada.
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s prasugrelom u bolesnika s oštećenjem bubrega (uključujući one u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) te u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Croatian: Žute tablete u obliku dvostruke strelice, s utisnutom oznakom "5 MG" na jednoj i "4760" na drugoj strani.
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal Hemorragia retal Hematoquésia Hemorragia gengival
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje retroperitonealno krvarenje, rektalno krvarenje, hematohezija, krvarenje iz desni
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
Croatian: 3,0% (0,5% smrtonosna)
Portuguese: Aconselha-se uma monitorização dos sinais de hipersensibilidade em doentes com alergia conhecida às tienopiridinas (ver secção 4.8).
Croatian: Preporučuje se nadzor bolesnika s poznatom alergijom na tienopiridine kako bi se uočili znakovi preosjetljivosti
Portuguese: b Qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Croatian: b Svako intrakranijalno krvarenje ili svako klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Portuguese: A farmacocinética do prasugrel é semelhante em homens e mulheres, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Croatian: Spol: U zdravih ispitanika i bolesnika farmakokinetika prasugrela podjednaka je u muškaraca i žena.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1em 10 pessoas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Portuguese: O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Efient se o seu peso for inferior a 60 kg. - doença renal (rim) ou problemas de fígado moderados - se tomar certos tipos de medicamentos (ver "Ao tomar Efient com outros medicamentos", abaixo) - uma cirurgia planeada (incluindo certas intervenções dentárias) para os próximos 7 dias.
Croatian: - ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Efient' u nastavku) - ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Efient Ácido acetilsalisílico: Efient deve ser co- administrado com ácido acetilsalcílico (AAS).
Croatian: Efient se mora primjenjivati zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N=1736)
Croatian: Klopidogrelb +ASK (N = 1736)
Portuguese: e HIC = Hemorragia intracraniana f Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina de ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl.
Croatian: e IKK=intrakranijalno krvarenje f Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom hemoglobina od ≥ 3 g/dl, ali < 5 g/dl.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Efient.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Efient mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) {unicamente Efient 10 mg} Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, crveni (E172) {samo Efient 10 mg} željezov oksid, žuti (E172) talk
Portuguese: Este é depois metabolizado em dois compostos inativos por S-metilação ou por conjugação com císteina.
Croatian: Aktivni metabolit se S-metilacijom ili konjugacijom s cisteinom dalje metabolizira u dva neaktivna spoja.
Portuguese: A incidência de hemorragia TIMI major não relacionada com CABG, incluindo a hemorragia fatal ou potencialmente fatal, bem como de hemorragia TIMI minor, foi significativamente maior em indivíduos tratados com prasugrel comparando com clopidogrel, tanto nas populações com AI/EAMSEST como no conjunto de todas as síndromes coronárias agudas (SCA).
Croatian: CABG, uključujući po život opasna i smrtonosna krvarenja, kao i manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) bila je statistički značajno viša u bolesnika liječenih prasugrelom u odnosu na one liječene klopidogrelom u populaciji bolesnika koji su imali UA/NSTEMI kao i u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom.
Portuguese: Clopidrogelb + AAS (N= 6716)
Croatian: Klopidogrel b +ASK (N = 6716)
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (sob a forma de cloridrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg prasugrela (u obliku prasugrelklorida).
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji se liječe morfinom opažena je odgođena i smanjena izloženost oralnim inhibitorima P2Y12, uključujući prasugrel i njegov aktivni metabolit.
Portuguese: Hemorragia major TIMI b Risco de vidac Fatal HIC sintomáticad Necessidade de inotrópicos Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI e a Foram utilizadas outras terapêuticas padrão quando apropriado .O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
Croatian: Značajno krvarenje prema TIMIb životno ugrožavajućec smrtonosno simptomatsko IKKd potrebna primjena inotropnih lijekova potrebna kirurška intervencija potrebna transfuzija (≥ 4 jedinice) Manje krvarenje prema TIMI kriterijimae a Druge standardne terapije primijenjene su po potrebi.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip ekhimoza
Portuguese: História de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT).
Croatian: Moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA) u anamnezi.
Portuguese: Hemorragia major TIMI c Risco de vida d
Croatian: Manje krvarenje prema TIMI f
Portuguese: *Estudo TRITON em doentes com SCA submetidos a ICP **TRYLOGY-SCA estudo em doentes não submetidos a ICP (ver seção 5.1) a10 mg de prasugrel; 5 mg de prasugrel se < 60 kg
Croatian: *Ispitivanje TRITON provedeno u bolesnika s ACS-om koji su podvrgnuti PCI-u **Ispitivanje TRILOGY-ACS u bolesnika koji nisu podvrgnuti PCI-u (vidjeti dio 5.1):
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado nestes doentes e, portanto, o prasugrel deve ser utilizado com precaução nesta população.
Croatian: Stoga prasugrel u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Portuguese: Risco de Hemorragia associado ao momento de administração da dose de carga em EAMSEST Num estudo clínico em doentes com EAMSEST (estudo ACCOAST),em que os doentes foram programados para angiografia coronária 2 a 48 horas após a randomização, uma dose de carga de prasugrel administrada em média, 4 horas antes da angiografia coronária, aumentou o risco de hemorragia major e minor durante o procedimento, em comparação com uma dose de carga de prasugrel na altura da ICP.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s NSTEMI (ispitivanje ACCOAST), u kojem su bolesnici bili podvrgnuti koronarnoj angiografiji unutar 2 do 48 sati nakon randomizacije, udarna doza prasugrela primijenjena prosječno 4 sata prije koronarne angiografije povećala je rizik od značajnog i manjeg krvarenja tijekom postupka u usporedbi s primjenom udarne doze prasugrela u vrijeme perkutane koronarne intervencije.
Portuguese: 2,9% (0,1% fatal)
Croatian: 2,9% (0,1% smrtonosna)
Portuguese: Por isso, em doentes com AI/ EAMSEST, em que a angiografia coronária é efetuada nas 48 horas após o internamento, a dose de carga deve ser administrada no momento da ICP (ver seções 4.2, 4.4 e 4.8).
Croatian: Stoga se u bolesnika s UA/NSTEMI, u kojih se koronarna angiografija provodi unutar 48 sati nakon primitka u bolnicu, udarna doza mora dati u vrijeme perkutane koronarne intervencije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Portuguese: d HIC = Hemorragia intracraniana e Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina de ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl
Croatian: dIKK=intrakranijalno krvarenje e Klinički zamjetno krvarenje udruženo s padom vrijednosti hemoglobina od ≥3 g/dl ali <5 g/dl.
Portuguese: (ver secção 2.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Sangue nas fezes
Croatian: • krv u stolici
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Portuguese: Hematoma no local da punção Hemorragia no local da Punção
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, krvarenje na mjestu uboda
Portuguese: A segurança de prasugrel em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), foi avaliada num estudo clínico controlado com clopidogrel (TRITON) no qual 6 741 doentes foram tratados com prasugrel (60 mg de dose de carga e 10 mg de dose diária de manutenção) numa mediana de 14,5 meses (5 802 doentes foram tratados durante mais de 6 meses, 4 136 doentes foram tratados durante mais de 1 ano).
Croatian: Sigurnost prasugrela u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom podvrgnutih PCI-u procijenjena je u jednom ispitivanju kontroliranom klopidogrelom (TRITON), u kojemu je 6741 bolesnik liječen prasugrelom (udarna doza od 60 mg i doza održavanja od 10 mg jedanput na dan).
Portuguese: Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI f a Acontecimentos adjudicados centralmente definidos pelos critérios do Grupo de estudos "Thrombolysis in Myocardial Infarction" (TIMI).
Croatian: a Centralno određeni događaji definirani prema kriterijima ispitivačke skupine za trombolizu u infarktu miokarda (engl.
Portuguese: Foi observada uma eficácia reduzida de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina (ver secção 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali prasugrel i morfin opažena je smanjena djelotvornost prasugrela (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: 1,6% (0,2% fatal)
Croatian: 1,6% (0,2% smrtonosna)
Portuguese: 6,5% (0,3% fatal)
Croatian: 6,5% (0,3% smrtonosna)
Portuguese: A aleatorização foi feita nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de AI/ EAMSEST e entre as 12 horas e os 14 dias após o início dos sintomas de EAMCEST, depois do conhecimento da anatomia coronária.
Croatian: Bolesnici koji su imali UA/NSTEMI randomizirani su unutar 72 sata od pojave simptoma, a oni koji su imali STEMI u razdoblju između 12 sati i 14 dana od pojave simptoma, s tim da je kod svih prethodno utvrđena anatomija koronarnog krvožilja.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período médio de 14,5 meses.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku praćeni tijekom razdoblja do 14,5 mjeseci.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Portuguese: Outras informações sobre o Efient
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efient
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Efient e aspirina se prolongue durante até um ano.
Croatian: Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Efient s aspirinom u trajanju do jedne godine.
Portuguese: Os doentes que tomam Efient devem igualmente tomar aspirina, à dose prescrita pelos seus médicos.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju lijek Efient trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Efient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Efient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Efient nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Efient pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: No final do estudo, 9 % dos doentes que tomaram Efient tinham morrido devido a causas cardiovasculares ou sofrido um ataque cardíaco ou AVC (643 em 6813), em comparação com 11 % dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6795).
Croatian: Na kraju ispitivanja 9 % bolesnika koji su uzimali Efient umrlo je od kardiovaskularnih bolesti ili su pretrpjeli moždani ili srčani udar (643 od 6 813 bolesnika), naspram 11 % bolesnika koji su uzimali klopidogrel (781 od 6 795 bolesnika).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Efient?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Efient?
Portuguese: A sua utilização também não é recomendada em doentes com idade superior a 75 anos, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Efient é necessário.
Croatian: Korištenje lijeka Efient ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina osim ako liječnik nije pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com idade superior a 75 anos.
Croatian: Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka kako bi se liječnike podsjetilo na to da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efient.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Efient.
Portuguese: Uma destas patologias é a angina instável (um tipo de dor aguda no peito) e o ataque cardíaco.
Croatian: Ta stanja uključuju nestabilnu anginu (snažan oblik boli u prsima) i srčani udar.
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizada a dose diária de 5 mg a seguir à dose inicial de 60 mg.
Croatian: U tom slučaju dnevna doza od 5-mg treba se primjenjivati nakon početne doze od 60-mg.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Efient irá assegurar a disponibilização de materiais informativos em todos os Estados-Membros, aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Efient stavlja u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom u svim državama članicama.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Efient.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Efient.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efient?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Efient?
Portuguese: O que é o Efient?
Croatian: Što je Efient?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Efient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Efient nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efient.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efient.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Efient (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), hematoma (uma acumulação de sangue por baixo da pele ou num músculo), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragia derivada da inserção de agulhas, hematoma nos locais de inserção de agulhas e nódoas negras.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Efient (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika na njih 100) su anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), hematom (nakupljanje krvi ispod kože ili u mišiću), epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalna krvarenja (krvarenja u želucu ili probavnom sustavu), osip, hematurija (krv u mokraći), krvarenje na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestima uboda i nastanak modrica.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efient.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Efient na snazi u Europskoj uniji od 25. veljače 2009.
Portuguese: O tratamento com Efient inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 10 mg jednom na dan, osim u bolesnika koji imaju manje od 60 kg, koji bi trebali uzimati 5 mg jednom na dan.
Portuguese: Num estudo principal, o Efient, administrado a uma dose inicial de 60 mg seguida por doses de manutenção de 10 mg, foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária), com ambos os medicamentos a serem tomados em associação com aspirina.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju Efient, davan u početnoj dozi od 60-mg i nakon toga u dozama održavanja od 10-mg, uspoređen je s klopidogrelom (još jednim inhibitorom nakupljanja trombocita), pri čemu su se oba lijeka uzimala u kombinaciji s aspirinom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Efient?
Croatian: Zašto je Efient odobren?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efient.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Efient.
Portuguese: Participaram no estudo quase 14 000 adultos com síndrome coronária aguda, prestes a serem submetidos a intervenção coronária percutânea.
Croatian: Tim ispitivanjem obuhvaćeno je 14 000 odraslih osoba s akutnim koronarnim sindromom koje su trebale biti podvrgnute perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Portuguese: O Efient foi mais eficaz que o clopidogrel na redução do número total de mortes por acontecimento cardiovascular, ataque cardíaco ou AVC.
Croatian: Lijek Efient bio je djelotvorniji od klopidogrela u smanjivanju ukupnog broja smrtnih slučajeva uzrokovanih kardiovaskularnim bolestima, slučajeva srčanih ili moždanih udara.
Portuguese: O Efient é um medicamento que contém a substância ativa prasugrel.
Croatian: Efient je lijek koji sadrži djelatnu tvar prasugrel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Efient são superiores aos seus riscos, em coadministração com aspirina, na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea primária ou diferida.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Efient nadmašuju s njim povezane rizike kada se primjenjuje s aspirinom radi sprečavanja aterotrombotskih događaja u bolesnika s akutnim korornarnim sindromom koji su podvrgnuti primarnoj ili odgođenoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Portuguese: A síndrome coronária aguda designa um grupo de patologias em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos do coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não consiga funcionar corretamente ou morra.
Croatian: Akutni koronarni sindrom skupina je stanja u kojima je ometen dotok krvi u krvne žile koje opskrbljuju srce krvlju, zbog čega srčano tkivo ne može dobro funkcionirati ili odumire.