FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Romanian: Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
Romanian: Boală imunologică sau infecţie
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis, kaip toks, senyvo amžiaus pacientams būtų didesnis, tačiau jiems yra didesnė komplikacijų rizika.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pradėjote jaustis negerai.
Romanian: Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
Romanian: Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
Lithuanian: Išnykęs pulsas Sumažėjusi deguonies saturacija
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
Romanian: Clearance-ul (Cl) a scăzut odată cu creşterea dozei de Rienso.
Lithuanian: Klirensas (CL) sumažėjo didinant Rienso dozę.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Romanian: deoarece acest medicament poate influenţa interpretarea analizei.
Lithuanian: kadangi šis vaistas gali turėti įtakos tyrimo rezultatų vertinimui.
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Lithuanian: Rienso vartoti draudžiama šiais atvejais:
Romanian: Anterior utilizării Rienso în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Lithuanian: Prieš vartojant Rienso kiekvienoje šalyje narėje, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo metodus bei platinimo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Romanian: Dacă nu există suficient fier în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie (valoare mică a hemoglobinei).
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Romanian: Rienso nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Lithuanian: Rienso nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Romanian: - dacă anemia dumneavoastră nu este cauzată de un deficit de fier.
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Lithuanian: Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să vi se administreze Rienso.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Romanian: Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
Romanian: Din acelaşi motiv, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Rienso în ultimele 6 luni şi
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
Romanian: În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Lithuanian: 5 iš šių 6 atvejų ferumoksitolio buvo skiriama į veną (arba greitai, arba lėtai suleidžiama iš karto); vienu likusiu atveju vartojimo metodas nežinomas.
Romanian: Au fost publicate patru rapoarte de caz care descriu efectele supraparamagnetice ale ferumoxitolului la imagistica RM, fiind subliniată importanţa ca radiologii să aibă cunoştinţă dacă unui pacient i s-a administrat recent ferumoxitol.
Lithuanian: Buvo publikuoti keturi pranešimai apie atvejus, apibūdinant supraparamagnetinį ferumoksitolio poveikį MR tyrimui, ir akcentuota, kad radiologams svarbu žinoti, jei pacientui neseniai buvo skiriamas ferumoksitolis.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Romanian: Rienso va fi administrat într-un mediu în care orice reacţie alergică poate beneficia de tratament adecvat şi prompt.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
Romanian: S-a observat un singur caz de erupţie cutanată minoră.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Romanian: În acest studiu sau într-un studiu de toxicitate după administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni efectuat la şobolani (fără perioadă de recuperare) nu au fost observate astfel de efecte la masculi.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bei 13 savaičių kartotinių dozių toksinio tyrimo (be atsigavimo laikotarpio) su žiurkėmis metu patinams tokio poveikio nenustatyta.
Romanian: Poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC) Manitol
Lithuanian: Poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC) Manitolis
Romanian: DAPP acceptă totuși că Rostoker și Cohen recomandă un minim de 6 luni de la administrarea ferumoxitolului, concluzie pe care au obținut-o pe baza studiului cu 6 voluntari sănătoși, publicat de Storey şi colab.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
Romanian: Principalele rezultate ale studiului au evaluat modificarea valorii hemoglobinei faţă de valoarea iniţială în Ziua 35.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo baigtys įvertino hemoglobino vertės prieš gydymą iki 35 dienos pokytį.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos savo pobūdžiu ir dažniu buvo panašios į reakcijas, pasireiškusias kitų klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Datele de după punerea pe piaţă, provenind din clinicile de dializă din Statele Unite ale Americii
Lithuanian: Duomenys, gauti iš Jungtinių Amerikos Valstijų dializės klinikų vaistinį preparatą patiekus į rinką
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
Romanian: 2630 Taastrup
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
Romanian: Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
Romanian: Similar tuturor preparatelor care conţin fier, administrate parenteral, absorbţia fierului administrat oral concomitent este redusă.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
Romanian: Interferenţe cu testarea serologică
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje kai kuriems pacientams Rienso buvo perdozuotas suvartojant nuo 1 g per 1 dieną iki 2,5 g per 21 dieną.
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, iar medicamentul Rienso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Cum arată Rienso şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Rienso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Lithuanian: Išanalizavus klinikinius duomenis, jokių įrodymų, kad žiurkių patelėms atsiradęs poveikis būtų svarbus žmonėms, negauta.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Lithuanian: Rienso specialių tyrimų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo atlikta; klinikinė patirtis apsiriboja tik 8 pacientais.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
Lithuanian: Remiantis ribotu pranešimų apie atvejus skaičiumi, ferumoksitolio poveikis MRT duomenų vertinimui dėl unikalios kristalų struktūros pirmą kartą yra pastebimas per kelias pirmąsias savaites po vaistinio preparato paskyrimo, o remiantis duomenimis su gyvūnais šis poveikis išnyksta per 3 mėnesius.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rienso išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: • Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii • Card de avertizare pentru pacient
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
Romanian: Hiperventilaţie Hipoxie
Lithuanian: Hiperventiliacija Hipoksija
Romanian: Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Romanian: Ulterior, fierul fie pătrunde în fondul intracelular de depozitare a fierului (de exemplu feritină), fie este transferat pe transferina plasmatică pentru a fi transportat la celulele eritroide precursoare, în scopul încorporării în hemoglobină.
Lithuanian: Tada geležis arba patenka į ląstelės viduje esančias geležies atsargas (pvz., feritiną), arba su plazmos transferinu pernešama į eritroidines prekursines ląsteles hemoglobino gamybai.
Romanian: Alte reacţii adverse pe care trebuie să le aduceţi la cunoştinţa medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă devin grave:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį Jūs turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu jis taptų sunkus:
Romanian: Prin urmare, DAPP a propus în cadrul acestui RPAS modificarea avertizării actuale de la pct. 4.4 din RCP, pentru a reflecta faptul că interferența cu RM se poate produce până la 6 luni după administrarea de ferumoxitol, ceea ce s-a convenit cu PRAC.
Lithuanian: Taigi šiame PASP RTT siūlo pakeisti dabartinį įspėjimą PCS 4.4 skyriuje ir nurodyti, kad sąveika su MRT gali įvykti iki 6 mėnesių po ferumoksitolio skyrimo.
Romanian: Profilul farmacocinetic (PK) al Rienso a fost examinat la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu BRC stadiul 5D care efectuează şedinţe de hemodializă.
Lithuanian: Rienso farmakokinetikos (FK) pobūdis buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems LIL 5D stadija, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Romanian: Valoarea Cmax şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) au fost de 206 µg/l, respectiv de 0,32 ore.
Lithuanian: Cmax ir laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo atitinkamai 206 mcg/ml ir 0,32 val.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul anemiei feriprive, determinată de lipsa fierului depozitat, la pacienţii adulţi care au funcţia rinichilor redusă.
Lithuanian: Jis vartojamas geležies stokos anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.
Romanian: Bronhospasm Tuse
Lithuanian: Bronchų spazmas Kosulys
Romanian: La unii pacienţi aceste reacţii alergice pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute şi sub denumirea de reacţii anafilactice).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
Romanian: > 50 kg greutate
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
Romanian: • Informații cu privire la riscul crescut de reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv letale: contraindicații, populații speciale de pacienți (de exemplu femei însărcinate, persoane în vârstă), avertismente, simptome de reacții de hipersensibilitate, monitorizarea de către profesioniştii în domeniul sănătăţii timp de 30 de minute după administrare, avertisment privind
Lithuanian: • informacija dėl didelės sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant mirtinas, rizikos: kontraindikacijos, ypatingos pacientų populiacijos (pvz., nėščios moterys, senyvo amžiaus asmenys), įspėjimai, padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, sveikatos priežiūros specialistų atliekamas stebėjimas 30 minučių po vaistinio preparato vartojimo, įspėjimas dėl vėlyvų
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Rienso vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
Lithuanian: Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai.
Romanian: Datele retrospective provin din studiile observaţionale efectuate în trei clinici mari de hemodializă din SUA, de-a lungul unei perioade de 1 an, în cadrul cărora au fost trataţi peste 8600 pacienţi, acestora fiindu-le administrate mai mult de 33300 doze de Rienso; la aproape 50% dintre pacienţi s-au administrat doze repetate - 4 sau mai multe doze.
Lithuanian: JAV trijų didelių hemodializės klinikų 1 metų retrospektyvinio stebėjimo duomenys apžvelgia daugiau nei 8 600 pacientų, kuriems buvo paskirta daugiau nei 33 300 Rienso dozių, gydymą; apie 50 % pacientų buvo skirtos 4 ar daugiau pakartotinų dozių.
Romanian: Rienso poate influenţa interpretarea rezultatelor analizei fierului din sânge.
Lithuanian: Rienso gali turėti įtakos geležies kraujyje tyrimo rezultatų vertinimui.
Romanian: Programul educațional urmăreşte evidenţierea riscurilor și a avertismentelor privind reacțiile de hipersensibilitate și monitorizarea pacienților în timpul administrării și ulterior acesteia.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė (1, 2, 6 arba 10 flakonų pakuotė)
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate grave sau hipotensiunea arterială sunt mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi) şi au fost raportate la 0,2% (3/1562) dintre subiecţii cu BRC cărora li s-a administrat Rienso în cadrul studiilor clinice.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos arba hipotenzijos reakcijos yra nedažnos (mažiau nei 1 atvejis iš 100 pacientų) ir pasireiškė 0,2 % (3/1562) LIL sergančiųjų tiriamųjų, kurie vartojo Rienso, klinikinių tyrimų metu.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra Rienso prin perfuzie într-o venă.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Rienso infuziją į veną.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei a crescut (0,5-0,9 g/dl) după tratament şi s-a stabilizat în intervalul 11-11,7 g/dl de-a lungul perioadei de 10 luni de după administrare; nu au fost identificate semnale noi, legate de siguranţă, după administrarea de doze repetate.
Lithuanian: Po gydymo hemoglobinas vidutiniškai padidėjo (0,5 - 0,9 g/dl) ir stabilizavosi 11-11,7 g/dl ribose per 10 mėnesių nuo dozės pavartojimo; vartojant pakartotines dozes, naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Rienso medžiagai;
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vd) atitiko pasiskirstymo tūrį plazmoje, o vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir galutinio pusinės eliminacijos laiko (t1/2) reikšmės padidėjo didinant dozę.
Romanian: Rienso conţine etanol şi sodiu
Lithuanian: Rienso sudėtyje yra etanolio ir natrio
Romanian: Pentru informaţii despre experienţa după punerea pe piaţă, vezi pct. 5.1.
Lithuanian: Informacija apie patirtį, gautą po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, pateikta 5.1 skyriuje.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Lithuanian: Rienso tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat, controlat cu placebo, la 713 pacienţi cu BRC s-a administrat randomizat o doză unică de Rienso a 510 mg şi placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo metu 713 pacientų, sergančiųjų LIL, vartojo Rienso vienkartinę 510 mg dozę ir placebą.