FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Portuguese: Os sintomas podem incluir alterações da visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou sensação de formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
English: Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Portuguese: Tratamento concomitante com imunomodeladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab do que nos doentes que receberam golimumab sem imunomodeladores (1% (4/308) versus 3% (22/638) respetivamente).
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
English: • Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Portuguese: • Procure imediatamente assistência médica caso desenvolva qualquer sintoma de infeção, tal como febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sinais de gripe, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.
English: 125 to < 135
Portuguese: 125 a < 135
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
Portuguese: Mantenha a caneta pressionada contra a pele.
English: Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Portuguese: Pouco Frequentes: Arritmia, doença arterial coronariana isquémica Raros: Insuficiência cardíaca congestiva (início ou agravamento)
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e AP, observaram-se subidas ligeiras de ALT [> 1 e < 3 x limite superior do normal (LSN)] em proporções semelhantes nos doentes do grupo golimumab e grupo controlo nos estudos na AR e AP (22,1% a 27,4% dos doentes); nos estudos em EA e EAx não-radiográfica, a percentagem de doentes que tiveram subidas ligeiras de ALT foi superior nos doentes tratados com golimumab (26,9%) em relação aos doentes do grupo controlo (10,6%).
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
English: n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint.
Portuguese: n corresponde aos doentes aleatorizados; número atual de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por ponto temporal.
English: Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo foram transferidos para Simponi 50 mg após a semana 24.
English: In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se já tiver sido ultrapassado o prazo de validade.
English: Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Portuguese: A dor, avaliada através de escala EVA para a Dorsalgia Total e Dorsalgia Noturna, e a atividade da doença medida pelo ASDAS-C, também mostraram melhorias estatisticamente significativas a partir da linha de base até à semana 16 em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo (p < 0,0001).
English: The needle cover on the pre-filled pen is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
English: Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-RAISE) em 356 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa [definida como um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e uma Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm].
English: • Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Portuguese: • Olhe através do visor da seringa pré-cheia para ter a certeza que o líquido está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
English: • Pull the cap off and throw it away after your injection.
Portuguese: • Retire a tampa e coloque-a no lixo após a injeção.
English: • New and worsening congestive heart failure has been reported with TNF blockers, including
Portuguese: • Têm sido notificados novos casos ou casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com antagonistas do TNF, incluindo Simponi.
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Portuguese: Permita que a caneta esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia Para doentes pediátricos abaixo dos 40 kg golimumab
English: Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Tabela 5 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
English: Simponi by showing them your Patient Reminder Card.
Portuguese: Simponi e mostre-lhe o seu Cartão de Alerta do Doente.
English: Ulcerative colitis (UC)
Portuguese: Colite ulcerosa (CU)
English: The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Portuguese: A farmacocinética de golimumab foi determinada em 173 crianças com AIJp num intervalo de idades entre os 2 e os 17 anos.
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Portuguese: A análise do objetivo primário em sub-grupos pré-especificados por níveis de PCR basais (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) demonstrou maior taxa de agravamento nos doentes tratados com placebo + MTX vs Simponi + MTX nos doentes com níveis de PCR basais ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
English: In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received golimumab were observed compared with younger patients.
Portuguese: Em estudos de Fase III de AR, AP, EA e CU não foram observadas, de uma maneira geral, diferenças nos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam tratamento com golimumab comparativamente a doentes mais jovens.
English: The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-KIDS) em 173 crianças (2 a 17 anos de idade) com AIJp ativa com envolvimento de 5 ou mais articulações e resposta inadequada ao MTX.
English: Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Tabela 3 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S Total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-AHEAD) em 197 doentes adultos com EAx não-radiográfica ativa grave (definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios modificados de Nova Iorque para a EA).
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tem colite ulcerosa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: • Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Portuguese: • Reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, rigidez, dor, nódoas negras, comichão,
English: * p ≤ 0.001 for all comparisons n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Portuguese: * p ≤ 0,001 para todas as comparações n corresponde ao número de doentes aleatorizados; o número atual de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por avaliação temporal.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
English: Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da sua pele.
English: Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
English: SPARCC score as measured by MRI showed statistically significant reductions in SI joint inflammation at week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (Table 6).
Portuguese: A pontuação SPARCC como medida pelo RMN mostrou reduções estatisticamente significativas na inflamação das articulações sacroilíacas à semana 16 em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo (Tabela 6).
English: Colon dysplasia/carcinoma
Portuguese: Displasia/cancro do cólon
English: Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Portuguese: Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, receberá Simponi em combinação com metotrexato para tratar a doença.
English: Patients with mucosal healing at week 6
Portuguese: Doentes com cicatrização da mucosa na semana 6
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, deve permitir que esta atinja a temperatura ambiente, esperando cerca de 30 minutos antes da injeção de Simponi.
English: How much Simponi is given Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade:
English: Dispose of the pre-filled pen after use.
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia após utillização.
English: Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Portuguese: • Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg, administrados concomitantemente com MTX, até à semana 104 no GO-FORWARD e GO-BEFORE e até à semana 24 no GO-AFTER.
English: After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, deve permitir que esta atinja a temperatura ambiente, esperando cerca de 30 minutos antes da injeção de Simponi.
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
Portuguese: CARTONAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia do Simponi foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-REVEAL) em 405 doentes adultos com AP ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas), não obstante a terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou DMARDs.
English: • The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
English: Your doctor will determine if you should continue Simponi treatment.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.
English: In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais, foram observadas infeções em 23,0% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 132,0; 95% IC: 123,3; 141,1) comparativamente a 20,2% em doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 122,3; 95% IC: 109,5; 136,2).
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha corretamente colocada.
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
English: Latex sensitivity
Portuguese: Sensibilidade ao látex
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca podem incluir falta de ar ou inchaço dos pés.
English: • cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma) (raro).
English: Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
Portuguese: Observaram-se melhorias nas avaliações chave da atividade da doença na primeira avaliação (semana 4) após administração inicial de Simponi que se mantiveram até à semana 24.
English: Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Portuguese: Sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal (de barriga) no lado direito, febre, sentir-se enjoado, enjoos e sensação de forte cansaço.
English: • Pull the needle cover straight off and throw it away after your injection.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha imediatamente e coloque-a num local afastado após a injeção.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Portuguese: Verifique o líquido da seringa pré-cheia
English: Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Portuguese: Escolha locais diferentes do corpo para estas injeções e administre as injeções, uma a seguir à outra.
English: The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia ou da seringa pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido tiver a cor errada, se estiver turvo ou se tiver partículas maiores.
English: Set prescribed dose
Portuguese: Ponha a dose prescrita
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria da função física e qualidade de vida relacionada com a saúde foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
English: Cap*
Portuguese: Tampa*
English: Ankylosing spondylitis
Portuguese: Espondilite Anquilosante
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 5.
English: • skin cancer (uncommon).
Portuguese: • cancro de pele (pouco frequente).
English: Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
English: IMPORTANT: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Portuguese: IMPORTANTE: Não levante a caneta pré-cheia da pele dutante a injeção.
English: Dose Lines
Portuguese: Marcas da dose
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tiver artrite reumatoide ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: The needle cover contains latex rubber.
Portuguese: A proteção da agulha contém látex.
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
English: Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Portuguese: Instruções de utilização Simponi 45 mg/0,45 ml Solução injetável em caneta pré-cheia, VarioJect Para uso pediátrico
English: Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa grave em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo à semana 16 (Tabela 6).
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Portuguese: Permita que a seringa esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Portuguese: • algodão ou gaze
English: Keep holding the pre-filled pen upright.
Portuguese: Continue a segurar a caneta pré-cheia direita.