FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Träger der UGT1A1*28-Variante sind und bei denen im ersten Therapiezyklus (reduzierte Dosis von 50 mg/m2) keine Toxizitäten durch das Arzneimittel aufgetreten sind, kann die ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis in nachfolgenden Zyklen je nach individueller Patientenverträglichkeit auf eine Dosis von insgesamt 70 mg/m2 gesteigert werden.
Spanish: A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado hasta una dosis total de 70 mg/m en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.
German: Sie dürfen ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie stillen, da es Ihrem Kind schaden kann.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist als weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla en un vial de vidrio.
German: In der klinischen Studie traten frühe Diarrhoe Grad 3 oder 4 bei 15 von 117 Patienten (12,8 %), die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV erhalten hatten, auf.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea de grado 3 o grado 4 en 15 de 117 pacientes (12,8 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 15 - 25 °C für bis zu 6 Stunden oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado que la solución para perfusión diluida permanece química y físicamente estable a 15-25 °C durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal, Leucovorin und 5-Fluorouracil sollten sequentiell verabreicht werden.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
German: Der Wirkstoff von ONIVYDE pegyliert liposomal ist Irinotecan (Topoisomerase-I-Inhibitor), das in einem Liposom oder Vehikel mit Lipiddoppelschicht verkapselt ist.
Spanish: El principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado es el irinotecán (inhibidor de la topoisomerasa) encapsulado en una vesícula bicapa lipídica o liposoma.
German: Patienten, die in die ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie randomisiert wurden, erhielten alle 3 Wochen 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia recibieron 100 mg/m en perfusión intravenosa durante 90 minutos cada 3 semanas.
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von ONIVYDE pegyliert liposomal sind 70 mg/m2 intravenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen.
Spanish: La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE liposomal pegilado es de 70 mg/m por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
German: Bei einer Anwendung von nicht-liposomalem Irinotecan an zwei Patienten betrug nach einem Zeitraum von 48 Stunden die kumulative Ausscheidung von Irinotecan und seinen Metaboliten (SN-38 und SN-38-Glukuronid) über die Galle und den Urin ungefähr 25 % (100 mg/m2) bis 50 % (300 mg/m2).
Spanish: La excreción biliar y urinaria acumulada del irinotecán y sus metabolitos (SN-38 y glucurónido de SN-38) durante las 48 horas siguientes a la administración del irinotecán no liposomal en dos pacientes osciló entre aproximadamente el 25 % (100 mg/m2) y el 50 % (300 mg/m
German: In einer klinischen Studie mit Irinotecan zeigte ein Röntgenthorax bei einem kleinen Anteil von Patienten ein retikulonoduläres Muster.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes que participaron en un estudio clínico con irinotecán se observó un patrón reticulonodular en la radiografía de tórax.
German: Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung).Die sonstigen Bestandteile sind: Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, α-{2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}ω-methoxypoly(oxyethylen)-2000 (MPEG-2000-DSPE), Sucrosofat, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Los demás componentes son: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octosulfato de sacarosa; ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES); cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal sollte vor Leucovorin gegeben werden, gefolgt von 5-Fluorouracil.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes del ácido fólico seguido de 5-fluorouracilo.
German: Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal Kondome benutzen.
Spanish: Los hombres deben utilizar preservativos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 4 meses después de concluir el mismo.
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schwerer Übelkeit/schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea graves.
German: Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
German: Gelegentlich: Biliärsepsis
Spanish: Poco frecuentes: sepsis biliar
German: Bei Patienten mit einer spät einsetzenden Diarrhoe betrug die Durchschnittszeit bis zum Einsetzen der späten Diarrhoe 8 Tage nach vorangegangener ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea tardía en el caso de los pacientes que sufrieron dicho acontecimiento fue de 8 días desde la dosis anterior de ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Die Studie beurteilte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie bzw. von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm mit 5-FU/LV.
Spanish: El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia u ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en comparación con un grupo control tratado con el medicamento 5-FU/AF.
German: Nicht-liposomales Irinotecan führte nach täglichen Mehrfachdosen von 20 mg/kg bzw. 0,4 mg/kg zu Atrophien der Fortpflanzungsorgane von Männchen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Spanish: El irinotecán no liposomal provocó atrofia de los órganos genitales masculinos en las ratas y perros tras varias dosis diarias de 20 mg/kg y 0,4 mg/kg, respectivamente.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, trat bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten eine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron una reacción adversa de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis (ver sección 4.4).
German: Cholesterol α-{2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}-ω-methoxypoly(oxyethylen)-2000 (MPEG-2000-DSPE)
Spanish: N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
German: Die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV- beruhend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse - verändert nicht die Pharmakokinetik von ONIVYDE pegyliert liposomal.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético de la población, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF no altera la farmacocinética de ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Die Analyse gepoolter Daten von 353 Patienten zeigte, dass bei einer höheren SN-38-Plasma-Cmax die Wahrscheinlichkeit einer Neutropenie höher war.
Spanish: En un análisis conjunto de 353 pacientes, se asoció una Cmáx plasmática más elevada de SN-38 a una mayor probabilidad de sufrir neutropenia, y una Cmax plasmática más elevada de irinotecán total se asoció a una mayor probabilidad de sufrir diarrea.
German: Insgesamt wurden 417 Patienten in die Studienarme ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV (N=117), ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie (N=151) und 5-FU/LV (N=149) randomisiert.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 417 pacientes al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117), al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (N = 151) y al grupo tratado con 5-FU/AF (N = 149).
German: Die Disposition von ONIVYDE pegyliert liposomal und nicht-liposomalem Irinotecan ist beim Menschen noch nicht vollständig untersucht.
Spanish: La eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado y del irinotecán no liposomal no se ha dilucidado por completo en los seres humanos.
German: Bei Patienten mit schwerem Knochenmarkversagen darf ONIVYDE pegyliert liposomal nicht angewendet werden.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia de médula ósea grave no deben recibir tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
German: Bei der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
German: - wenn Sie stillen.
Spanish: - si está dando pecho
German: Patienten, die in den 5-FU/LVArm randomisiert wurden, erhielten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines sechswöchigen Zyklus Leucovorin 200 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.000 mg/m2 intravenös über 24 Stunden.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a 5-FU/AF recibieron ácido folínico 200 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.000 mg/m por vía intravenosa durante 24 horas, administrados los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 6 semanas.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 (z.B. Grapefruitsaft, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazol) angewendet werden.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
German: Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren.
Spanish: Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y crezcan y, finalmente, consigue que estas células se mueran.
German: Nicht-liposomales Irinotecan führte nach mehrfachen täglichen Dosen bei Tieren nachweislich zu einer Atrophie der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane (siehe Abschnitt
Spanish: Se ha demostrado que el irinotecán no liposomal causa atrofia en los órganos genitales masculinos y femeninos tras varias dosis diarias de irinotecán en animales (ver sección 5.3).
German: Häufig: Akutes Nierenversagen
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento citotóxico y se debe proceder con precaución durante su manipulación.
German: Häufig: Kolitis, Hämorrhoiden
Spanish: Frecuentes: colitis, hemorroides
German: Starke CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores potentes de la CYP3A4 y la UGT1A1
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie hatten Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von 1-2 mg/dl (n=19) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen für SN-38 gesamt, die um 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] bzw. 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) erhöht waren, verglichen mit Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von < 1 mg/dl (n=329); allerdings wirkten sich erhöhte ALT/AST-Spiegel nicht auf die Spiegel des Gesamt-SN-38 aus.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, las concentraciones promedio en estado estacionario del SN-38 total de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina total de 1-2 mg/dl (n = 19) fueron un 37 % más elevadas (0,98 [IC del 95 %: 0,94-1,02] y 1,29 [IC del 95 %: 1,11-1,5] ng/ml, respectivamente) que las de los pacientes con concentraciones basales de bilirrubina < 1 mg/dl (n = 329); sin embargo, las concentraciones elevadas de ALT/AST no tuvieron efecto alguno en las concentraciones del SN-38 total.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie NAPOLI 1 im Zusammenhang mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado en el estudio clínico NAPOLI-1
German: Häufig: Hypotonie
Spanish: Frecuentes: hipotensión
German: Die verdünnte Infusionslösung kann bei Umgebungstemperatur (15 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden lang oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden lang aufbewahrt werden.
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede guardarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de ONIVYDE liposomal pegilado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: Nachdem die Diarrhoe auf Grad 1 zurückgegangen ist, sollte die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung mit reduzierter Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Tras la remisión a diarrea de grado 1, retome ONIVYDE liposomal pegilado en una dosis menor (ver sección 4.2).
German: Anpassung von ONIVYDE pegyliert liposomal/5-FU (für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind) ohne vorherige Erhöhung3 auf 70 mg/m2)
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes homocigotos para el UGT1A1*28 sin aumento previo a 70 mg/m
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A4
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren, wie etwa Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin), Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar con inductores potentes de la enzima CYP3A4, tales como anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital o carbamazepina), rifampina, rifabutina y hierba de San Juan, a menos que no existan alternativas terapéuticas.
German: Objektive Ansprechrate2
Spanish: Tasa de respuesta objetiva N
German: Häufig: Septischer Schock, Sepsis, Pneumonie, febrile Neutropenie, Gastroenteritis, orale Candidose
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa** Infecciones e infestaciones Frecuentes: shock séptico, sepsis, neumonía, neutropenia febril, gastroenteritis, candidiasis oral
German: Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) - claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para la infección por VIH) - telaprevir (medicamento utilizado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C) - nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentraciones de grasas en la sangre)
German: Mit einer 5%igen Glucoselösung oder isotonischen Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die entsprechende Dosis ONIVYDE pegyliert liposomal in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist.
Spanish: Diluir con una solución inyectable de glucosa al 5 % o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución de la dosis correspondiente de ONIVYDE liposomal pegilado diluida hasta obtener un volumen final de 500 ml.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik, die abdominale Krämpfe auslösen kann.
Spanish: La diarrea de aparición temprana también puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, que pueden comprender rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo, que puede provocar calambres abdominales.
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal wird als sterile liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 4,3 mg/ml geliefert und muss vor Anwendung verdünnt werden.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik.
Spanish: La diarrea de aparición temprana puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, como rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo.
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal mit anderen Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Grapefruitsaft, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Lopinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Voriconazol) die systemische Exposition gegenüber ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhen.
Spanish: Por tanto, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado y otros inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo, zumo de pomelo, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) puede aumentar la exposición sistémica de ONIVYDE liposomal pegilado.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nach Anpassung gemäß der KOF keine Auswirkungen auf die Exposition gegenüber SN-38.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la insuficiencia renal leve a moderada no tuvo ningún efecto en la exposición del SN-38 total una vez ajustado en función del ASC.
German: Neutropenisches Fieber/Sepsis trat häufiger im Kombinationsarm ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV [bei 4 Patienten (3,4 %)] als im Kontrollarm 5-FU/LV [bei 1 Patient (0,7 %)] auf.
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis apareció con mayor frecuencia en el grupo tratado con la combinación ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (en 4 pacientes [3,4 %]) que en el grupo control tratado con 5-FU/AF (en 1 paciente [0,7 %]).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 1 mes después de concluir el mismo.
German: Diese kann entkräftend und in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein, da ein dauerhaft lockerer oder wässriger Stuhlgang zu Dehydration, Elektrolytstörungen, Kolitis, gastrointestinaler Ulzeration, Infektion oder Sepsis führen kann.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sufrir diarrea retardada que puede ser debilitante y, en raras ocasiones, potencialmente mortal, ya que las deposiciones blandas o acuosas persistentes pueden provocar deshidratación, desequilibrio electrolítico, colitis, úlcera gastrointestinal (GI), infección o sepsis.
German: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe sollte eine prophylaktische oder therapeutische AtropinBehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist.
Spanish: A menos que esté contraindicada, se debe considerar la administración de atropina terapéutica y profiláctica en los pacientes que sufran diarrea temprana.
German: Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion.
Spanish: Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla.
German: Handhabung und Entsorgung von ONIVYDE pegyliert liposomal
Spanish: Manipulación y eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado
German: Nicht-liposomales Irinotecan Mittel (SA) 125 mg/m2 (n=99)c
Spanish: Media del irinotecán no liposomal (DT) 125 mg/m
German: - wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Übelkeit, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden (da die Infusion eventuell beendet werden muss und Sie im Hinblick auf die Nebenwirkungen behandelt oder beobachtet werden müssen).
Spanish: - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos) - si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato) - si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2
German: Τηλ: + 30 210 939 1000
Spanish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ30 210 939 1000
German: Myelosuppression (Neutropenie/Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) trat im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm häufiger als im 5-FU/LV-Kontrollarm auf.
Spanish: La mielosupresión (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia y anemia) fue más frecuente en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF que en el grupo control tratado con 5-FU/AF.
German: Häufig: Hypoalbuminämie
Spanish: Frecuentes: hipoalbuminemia