FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Xarelto wordt voor deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Dutch: • aangeboren en verworven bloedingsstoornissen
Czech: • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
Dutch: Herdosering van recombinant-factor VIIa moet worden overwogen en getitreerd afhankelijk van de verbetering van de bloeding.
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Dutch: Xarelto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van voorvallen van bloedingen* en anemie bij patiënten die aan rivaroxaban werden blootgesteld in alle voltooide fase III-onderzoeken Indicatie
Czech: Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených studiích fáze III
Dutch: Wanneer de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg is, hoeft de aanbevolen dosering niet te worden aangepast.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Dutch: 350 [186-362] dagen
Czech: 350 [186-362] dní
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
Czech: Průměrné CHADS2 a HAS-BLED skóre bylo v obou případech 2,0 ve studii XANTUS v porovnání s průměrným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 ve studii ROCKET AF.
Dutch: Verandering van de dosis
Czech: Změna dávky
Dutch: 39 dagen
Czech: 39 dnů
Dutch: Dit is onder nuchtere omstandigheden duidelijker dan na het innemen van voedsel.
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Dutch: Einstein DVT, Einstein PE en Einstein Extension gebruikten dezelfde vooraf gedefinieerde primaire en secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Dutch: Dit starterspakket is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Czech: Toto balení pro zahájení léčby je určeno pouze pro první 4 týdny léčby.
Dutch: Andere risicofactoren voor bloedingen
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
Dutch: 23% van de patiënten
Czech: 23 % pacientů
Dutch: Hoe ziet Xarelto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Xarelto vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: Bij ratten werden er geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic.
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny a) "Safety" populace, „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost, po dobu léčby) * Nominálně významné
Dutch: Het risico kan ook verhoogd zijn door traumatische of herhaalde epidurale of spinale puncties.
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Dutch: Starterspakket voor de eerste 4 weken van de behandeling:
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Dutch: De 3-factor PCC verlaagde de gemiddelde Neoplastin PT-waarden met circa 1,0 seconde binnen 30 minuten, vergeleken met een verlaging van ongeveer 3,5 seconden die waargenomen werd bij de 4-factor PCC.
Czech: 3-faktorový PCC redukoval průměrnou hodnotu PT času (protrombinového času) při použití Neoplastinu přibližně o 1,0 sekundy během 30 minut ve srovnání s přibližně 3,5 sekundami pozorovanými u 4-faktorového PCC.
Dutch: risico: Cumulatief incidentierisico (Kaplan-Meier-schattingen) na 30 maanden; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Czech: riziko: kumulativní incidence (riziko) (Kaplan-Meierovy odhady) za 30 měsíců; ISTH: Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis);
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met Xarelto als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xarelto, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Dutch: De vaakst gemelde bloedingen waren epistaxis (4,5%) en hemorragie van het maagdarmkanaal (3,8%).
Czech: Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
Dutch: Ernstige gastro-intestinale bloeding p < 0,00001
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee tabletten van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee tabletten (30 mg) op één dag te krijgen.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Dutch: Er zal moeten worden besloten om hetzij de borstvoeding te staken dan wel de behandeling te staken of af te zien van de behandeling.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Dutch: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Duitsland
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Dutch: In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen.
Czech: V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
Dutch: Rivaroxaban wordt gemetaboliseerd via CYP3A4, CYP2J2 en CYP-onafhankelijke mechanismen.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Dutch: Fatale bloedingen werden gemeld bij 0,2 per 100 patiëntjaren en intracraniale bloedingen bij 0,4 per 100 patiëntjaren.
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno v 0,2 případech na 100 pacientoroků a intrakraniální krvácení v 0,4 případech na 100 pacientoroků.
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
Czech: Analýza spoolovaných výsledků z uvedených studií fáze III potvrdila údaje získané v jednotlivých studiích ohledně snížení celkových VTE, závažných VTE a symptomatických VTE při užívání rivaroxabanu 10 mg jednou denně, a to v porovnání s dávkami 40 mg enoxaparinu jednou denně.
Dutch: Verhoogd LDHA, verhoogd lipaseA, verhoogd amylaseA
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Dutch: • andere gastro-intestinale ziekten zonder actieve ulceratie die potentieel kunnen leiden tot bloedingscomplicaties (bijv. inflammatoire darmziekten, oesofagitis, gastritis en gastro-oesofageale refluxziekte)
Czech: • jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a gastroesofageální refluxní choroba)
Dutch: • vasculaire retinopathie
Czech: • cévní retinopatie
Dutch: Er is een afname van de AUC en de Cmax van respectievelijk 29% en 56% gerapporteerd ten opzichte van tabletten, wanneer rivaroxaban-granulaat vrijkomt in het proximale deel van de dunne darm.
Czech: Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Dutch: KM % HR (95% BI)
Czech: KM % HR (95% CI)
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tabletten door te slikken, mag de Xarelto tablet vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, en oraal worden toegediend.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Xarelto těsně před užitím rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré a poté podána perorálně.
Dutch: • Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet onderzocht bij patiënten met een klepprothese; daarom zijn er geen gegevens die ondersteunen dat Xarelto adequate antistolling biedt in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Dutch: Het starterspakket voor de eerste 4 weken: elk doosje van 49 filmomhulde tabletten voor de eerste 4 weken van de behandeling bevat:
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Dutch: Onderzoeksgegevens wijzen erop dat dergelijke patiënten mogelijk minder baat hebben bij behandeling met rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Dutch: Bij alle patiënten moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt Xarelto heeft ingenomen zoals voorgeschreven.
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Dutch: De resultaten voor de secundaire eindpunten zoals die zijn getest in hiërarchische volgorde in de ITT-analyse zijn weergegeven in Tabel 4.
Czech: Výsledky sekundárních cílových ukazatelů v pořadí, jak byly testovány v ITT analýze, jsou ukázány v tabulce 4.
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheteraortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
Czech: Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Dutch: Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen (middelen tegen trombose) kan Xarelto bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Dutch: Mocht een bloedingcomplicatie optreden bij een patiënt die rivaroxaban krijgt, dan dient de volgende inname van rivaroxaban te worden uitgesteld of de behandeling te worden gestaakt, naargelang wat passend wordt geacht.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného rivaroxabanem, musí se podání další dávky rivaroxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Dutch: Aanpassen van de dosis is niet nodig.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Dutch: • pijn
Czech: ♦ bolest
Dutch: De vermalen Xarelto tablet mag ook via een maagsonde worden toegediend, nadat is vastgesteld dat de sonde correct in de maag is geplaatst.
Czech: Rozdrcená tableta přípravku Xarelto může být také podána gastrickou sondou poté, co je potvrzeno správné umístění sondy v žaludku.
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat rivaroxaban een substraat is van de transporteiwitten Pgp (P-glycoproteïne) en Bcrp (breast cancer resistance protein).
Czech: Na základě in vitro experimentů je zřejmé, že rivaroxaban slouží jako substrát transportních proteinů - P-gp (P-glykoprotein) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 19 maanden en de totale behandelduur was tot 41 maanden.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Dutch: Symptomatische intracraniale bloeding
Czech: Symptomatické intrakraniální krvácení
Dutch: Bezoek uw arts voor verdere behandeling.
Czech: Navštivte svého lékaře k zajištění pokračování léčby.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rivaroxaban.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Dutch: Personen die geen continue behandeling met een protonpompremmer nodig hadden, werden gerandomiseerd naar pantoprazol of placebo.
Czech: Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BT zijn, dan is de fabrikant Bayer Bitterfeld GmbH
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH
Dutch: DOSERING EN DOSERINGSSCHEMA
Czech: DÁVKOVÁNÍ a DÁVKOVACÍ SCHÉMA
Dutch: Rivaroxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 13 uur (zie rubriek 5.2).
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti u této skupiny pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
Czech: Tato analytická studie ukázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost mezi skupinami s rivaroxabanem a VKA v případě kardioverze.
Dutch: De totale, gecombineerde behandelduur was in alle onderzoeken tot maximaal 21 maanden.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Dutch: Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over andere manieren om Xarelto in te nemen.
Czech: Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto.
Dutch: Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags (1 dd) werd niet eerder gegeven dan 6 uur na de operatie en werd vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags, waarmee 12 uur vóór de operatie werd gestart.
Czech: Rivaroxaban 10 mg jednou denně podávaný ne dříve než 6 hodin po operaci byl porovnáván s enoxaparinem (40 mg jednou denně podávaný od 12 hodin před operací).
Dutch: • Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een behandelingsduur van 2 weken aanbevolen.
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
Dutch: Transfusie van 2 of meer eenheden erytrocytenconcentraat of volbloed*
Czech: Transfúze 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo plné krve*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe factor Xa remmers, ATC code: B01AF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Dutch: Een post-autorisatie studieprogramma dat zich richt op de veiligheid van rivaroxaban bij de secundaire preventie van een acuut coronair syndroom (ACS) buiten de setting van klinische studies, met name wat betreft de incidentie, ernst, behandeling en uitkomsten van bloedingen bij alle patiëntengroepen en met name bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, bestaande uit de volgende overblijvende studies:
Czech: Poregistrační studijní program týkající se bezpečnosti rivaroxabanu v sekundární prevenci akutního koronárního syndromu (AKS) mimo prostředí klinické studie, zvláště s ohledem na incidenci, závažnost, léčbu a výsledek krvácivých příhod v celé populaci a zejména u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, sestávající z následujících zbývajících studií:
Dutch: De duur van de behandeling dient voor elke individuele patiënt te worden vastgesteld op basis van regelmatige evaluaties, waarbij men rekening moet houden met het risico van trombotische voorvallen tegenover de risico's van een bloeding.
Czech: Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het met voorzichtigheid te gebruiken bij een verhoogd risico op bloedingen.
Czech: Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of punctie
Czech: Spinální / epidurální anestezie nebo punkce
Dutch: Het resterende 1/3 deel van de toegediende dosis ondergaat directe uitscheiding als onveranderde werkzame verbinding via de urine, hoofdzakelijk via actieve renale secretie.
Czech: Zbývající 1/3 podané dávky je vylučována ledvinami přímo jako nezměněná léčivá látka, hlavně prostřednictvím aktivní ledvinové sekrece.
Dutch: Het secundaire eindpunt (samengesteld eindpunt van cardiovasculaire voorvallen: cardiovasculair overlijden, MI of beroerte) kwam voor bij 41 (5,9%), 36 (5,1%), en 36 (5,2%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3.
Czech: Sekundární parametr (kompozit kardiovaskulárních příhod: CV úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody) se vyskytl u 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) a 36 (5,2 %) pacientů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3.
Dutch: Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Czech: Pokud dostanete přípravek Xarelto po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Dutch: Er zijn weinig patiënten onderzocht die eerder een CVA of TIA hadden gehad, maar de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de werkzaamheid duidt erop dat deze patiënten geen baat hebben bij behandeling.
Czech: Pacientů s akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl studován malý počet, omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby prospěch.
Dutch: Totale VTE 18 (1,1%) Ernstige VTE 4 (0,2%) Symptomatische VTE
Czech: Všechny VTE 18 (1,1%) Závažné VTE 4 (0,2%)
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet een consult bij een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op lokatie aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Czech: V případě závažného krvácení je třeba konzultovat odborníka na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný (viz bod 5.1).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: De mediane tijd dat patiënten werden behandeld bedroeg 13 maanden en de totale behandelduur was bijna 3 jaar.
Czech: Medián léčby byl 13 měsíců a celková doba trvání léčby byla téměř 3 roky.
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
Czech: Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu.
Dutch: Johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, DRESS syndrom
Dutch: Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
Czech: Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Dutch: Eliminatie van rivaroxaban uit plasma vindt bij jonge mensen plaats met terminale halfwaardetijden van 5 tot 9 uur en bij ouderen bedragen de terminale halfwaardetijden 11 tot 13 uur.
Czech: K eliminaci rivaroxabanu z plazmy dochází s terminálním poločasem 5 až 9 hodin u mladších osob a s terminálním poločasem 11 až 13 hodin u starších osob.
Dutch: In alle drie de fase III-onderzoeken (zie Tabel 4) reduceerde rivaroxaban significant het totale aantal gevallen van VTE (alle venografisch gedetecteerde of symptomatische DVT's, niet-fatale PE en overlijden) en het aantal gevallen van ernstige VTE (proximale VTE, niet-fatale PE en VTE-gerelateerd overlijden), de vooraf gespecificeerde primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Czech: Ve všech třech studiích fáze III (viz tabulka 4) rivaroxaban významně snížil výskyt všech VTE (jakákoli venograficky zjištěná nebo symptomatická DVT, nefatální PE a smrt) a závažných typů VTE (proximální DVT, nefatální PE a smrt vinou VTE) tedy předem stanovených primárních a hlavních sekundárních cílů účinnosti.
Dutch: De duur van de behandeling en keuze van dosering dienen individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Czech: Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika krvácení (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten moesten symptomatische HF hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden en een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van ≤ 40% binnen één jaar na registratie.
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Dutch: Meer dan 9.500 patiënten (7.050 met een totale heupvervanging en 2.531 met een totale knievervanging) werden onderzocht in gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-onderzoeken, het RECORD-programma.
Czech: Přes 9 500 pacientů (7 050 absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu a 2 531 implantaci totální endoprotézy kolenního kloubu) bylo sledováno v kontrolovaných randomizovaných dvojitě slepých studiích fáze III - programu RECORD.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding.
Czech: Aktivní klinicky významné krvácení.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
Dutch: Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 4.4 en 5.2) Het risico van een bloeding neemt toe bij toenemende leeftijd (zie rubriek 4.4).
Czech: Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2) Riziko krvácení se zvyšuje se zvyšujícím se věkem (viz bod 4.4).