FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végül bizonyítékokat nyújtottak be azzal kapcsolatban, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártása megfelelően validált és szabályozott, megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak és a Syner-Kinase minőségével és gyártásával kapcsolatosan felvetett aggályok megoldódtak.
Croatian: Naposljetku, pruženi su dokazi da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom te se smatra da su uklonjeni svi razlozi za zabrinutost koji se odnose na kvalitetu i proizvodnju lijeka Syner-Kinase.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező kellően igazolta, hogy a víruseltávolító/inaktivációs lépéseket megfelelően szabályozzák és 2019. május 31-ig be fogja nyújtani a vírus és TSE eltávolítási vizsgálatok végleges jelentéseit, valamint a frissített kockázatértékelési elemzéseket a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva uspješno je dokazao da su koraci uklanjanja/inaktivacije virusa odgovarajuće kontrolirani te će mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima do 31. svibnja 2019. dostaviti konačna izvješća o ispitivanjima uklanjanja virusa i TSE-a te ažuriranu analizu procjene rizika.
Hungarian: A CHMP továbbá felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat, amelyek alátámasztják az eljárás vírus- és prioneltávolítás kapacitását és igazolják a vírus- és prioneltávolítás megfelelőségét, beleértve az átvihető szivacsos agyvelőgyulladás (TSE) fertőzőképesség csökkenését.
Croatian: CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Hungarian: Ezen eljárás részeként a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy igazolja, hogy a Syner-Kinase-ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, beleértve a szakirodalomban említett urokináz készítményekkel való összehasonlítását, megfelelőek a pozitív előny-kockázat profil alátámasztására a javasolt indikációkban.
Croatian: Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és a rendelkezésre álló adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Croatian: • Odbor je zaključio da je lijek Syner-Kinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi, te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező további összehasonlító vizsgálatokat nyújtott be a Syner-Kinase hatóanyagával és a kérelemben idézett szakirodalmi vizsgálatokban alkalmazott urokináz készítmények hatóanyagaival, valamint olyan adatokat, amelyek igazolják a készítmény időbeni konzisztenciáját az életciklus során a készítménynél végrehajtott módosítások ellenére.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Syner-Kinase előny-kockázat profilja kedvező.
Croatian: Slijedom toga CHMP smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase povoljan.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező releváns adatokat nyújtott be, hogy igazolják a szakirodalomban rendelkezésre álló adatok extrapolációját az urokináz előnyeire és kockázataira a kérelmezett javallatokban.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je relevantne podatke kako bi se opravdala ekstrapolacija podataka dostupnih u literaturi o omjeru koristi i rizika od urokinaze u prijavljenim indikacijama.
Hungarian: Végül a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat annak igazolására, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártási lépéseit kellőképpen validálták, továbbá, hogy a hatóanyag gyártása során az oszlop élettartamára vonatkozó szabályzási stratégia megfelelő.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján úgy vélték, hogy a Syner-Kinase és a kérelemben hivatkozott szakirodalmi tanulmányokban alkalmazott urokináz készítmények összehasonlíthatósága kellőképpen igazolt.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Hungarian: United Kingdom
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Hungarian: 2019. május 29.
Croatian: 29. svibnja 2019.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. július 5-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Hungarian: A Syner-Kinase egy olyan gyógyszer, amelyet a tüdőben, a mélyvénákban, a karokban, kezekben, lábakban és lábfejekben található artériákban, illetve a vénába helyezett katéterekben vagy kanülökben (sebészi csövek) kialakult vérrögök feloldására alkalmaznak.
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Syner-Kinase?
Croatian: Što je Syner-Kinase?
Hungarian: A Syner-Kinase hatóanyaga az urokináz - egy természetes enzim, amely segít feloldani a vérrögöket a testben.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Hungarian: A Syner-Kinase felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2018. július 26-án a 2001/83/EK irányelv 29 cikkének (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolták, hogy a tisztítási eljárás megfelelő a lehetséges vírusos és prion szennyeződések eltávolítására.
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Hungarian: Végül a vállalat bebizonyította, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása (köztes lépés a hatóanyag gyártásában) megfelelően szabályozott, valamint ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja, a Syner-Medica Ltd azt kérelmezte, hogy a Syner-Kinase vonatkozásában az Egyesült Királyságban 2006. szeptember 29-én megadott forgalombahozatali engedélyt ismerjék el Franciaországban, Hollandiában és Spanyolországban (az „érintett tagállamok").
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Hungarian: Miért végezték el a Syner-Kinase felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Hungarian: A beterjesztés indoklását azon aggályok képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok, amelyek magukba foglaltak egyéb urokináz-tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan közzétett adatokat, nem elégségesek annak igazolására, hogy a Syner-Kinase előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. február 28-án lezárta a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat és a Syner-Kinase forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Hungarian: Aggodalmat fejeztek ki az emberi vizeletből kivont hatóanyag, az urokináz gyártási és tisztítási eljárásaival kapcsolatosan is.
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és az adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: *alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Hungarian: --1 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Hungarian: 3 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Hungarian: 0,5 milligram Al3+ 1 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Hungarian: Ez nem a károsodásra utaló jel.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Hungarian: 5 éves életkor feletti gyermekek
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Hungarian: Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: Akut otitis media (AOM)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Hungarian: Szokatlan sírás
Croatian: • neuobičajen plač
Hungarian: (4) Statisztikailag nem szignifikáns.
Croatian: (4) nije statistički značajno
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Hungarian: 18C, a 19F és a 23F (1 eset mindegyikből a kontroll clusterekben).
Croatian: 18C, 19F i 23F (po 1 slučaj od svakog u kontrolnim klasterima).
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Hungarian: Kontroll vakcina N=10 201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Hungarian: Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Hungarian: Általában a combba vagy a felkarba.
Croatian: To je obično u bedro ili nadlakticu.
Hungarian: Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Hungarian: Klinikai AOM
Croatian: Klinički AOM
Hungarian: Ez statisztikailag szignifikáns különbséget jelent (p = 0,03).
Croatian: Prevenar, što predstavlja statistički značajnu razliku (p = 0,03).
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP elleni védelem perzisztenciája 36 hónapos életkor felett jelenleg nem igazolt.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Hungarian: Ezen felül, az OPA GMT-k azonos tartományba estek mind a két csoportnál.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Hungarian: (3) Az előre meghatározott kritériumok alapján statisztikailag nem szignifikáns (egy oldalas p=0,032).
Croatian: (3) nije statistički značajno prema unaprijed definiranim kriterijima (jednostrana p-vrijednost = 0,032).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Hungarian: Bármelyik igazolt tenyészet
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
Hungarian: Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
Hungarian: Ezen reakciók nagy része enyhe és közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Hungarian: Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Hungarian: hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Hungarian: Nagyon ritka Kawasaki-betegség
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Kawasakijeva bolest
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
Hungarian: Nincsenek adatok terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásról, és reprodukciós állatkísérletek sem állnak rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Hungarian: A Synflorix nem biztosít védelmet más mikroorganizmusokkal szemben.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Croatian: Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Hungarian: Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Hungarian: Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Hungarian: IPD esetek száma
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Hungarian: A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Hungarian: A ≥ 0,20 µg/ml-t elért alanyok %-os arányainak különbsége (7-valens Prevenar mínusz Synflorix)
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Hungarian: Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Hungarian: Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I
Hungarian: Ha gyermeke nem kap meg egy oltást
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
Hungarian: Epidemiológiai adatok
Croatian: Epidemiološki podaci
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko alergijske reakcije (kao što su ekcem, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis) vrlo rijetko angioedem
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Hungarian: • gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Hungarian: 3. Távolítsa el a tű védőkupakját, ami időnként kicsit szorulhat.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Hungarian: A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Hungarian: A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Croatian: Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
Hungarian: (4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
Hungarian: A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.