FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En concreto, el programa educativo y los estudios de utilización del fármaco propuestos para controlar la eficacia de las medidas.
Finnish: Ehdotetut toimet olivat valistusohjelma ja lääkkeen käyttötutkimukset, joilla seurattaisiin toimien tehokkuutta.
Spanish: Estos Estados miembros consideraron que la aprobación de la modificación constituye un riesgo grave para la salud pública en base a que el perfil de riesgos y beneficios global de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideró no aceptable en vista de:
Finnish: Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
Spanish: presentó una modificación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (NL/H/1269, 1270/01/II/006) el 26 de enero de 2009, solicitando una extensión de la indicación que incluyera:
Finnish: toimitti 26. tammikuuta 2009 tunnustamismenettelyn kautta tyypin II muutoksen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteelle ja muille kauppanimille (NL/H/1269, 1270/01/II/006) ja pyysi käyttöaiheen laajentamista seuraavasti:
Spanish: Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (ACOC) y contiene 20 µg de etinilestradiol y 3 mg del progestágeno drospirenona (EE/DRSP).
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
Spanish: Con respecto al riesgo asociado de ATE con los ACOC con EE/DRSP, el estudio EURAS (estudio realizado en Europa) no pudo excluir una pequeña diferencia en el riesgo de ATE entre drospirenona y otros ACO.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvän VTE-riskin osalta EURAS-tutkimuksessa (eurooppalaisten johtama tutkimus) ei voitu sulkea pois pientä VTE-riskin eroa drospirenonin ja muiden yhdistelmäehkäisytablettien välillä.
Spanish: En los folículos pilosos infectados de acné se producen, al menos, cuatro acontecimientos patofisiológicos: i) estimulación mediada por andrógenos de la actividad de las glándulas sebáceas, ii) queratinización anormal que provoca obstrucción folicular (formación del comedón), iii) proliferación de la bacteria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) en el interior del folículo, iv) inflamación.
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó de conformidad con el artículo 32, párrafo 4, de la Directiva 2001/83/CE que la solicitud de modificación no satisface los criterios para su autorización y recomienda rechazar la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, näitä tuloksia käsitellään EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien tuotetietojen farmakodynamiikkaosiossa.
Spanish: El TAC no ha demostrado de forma convincente cómo puede garantizarse esto durante el tratamiento.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole osoittanut vakuuttavasti, miten aknen hoitotarve todetaan hoidon aikana.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluye que la modificación de la solicitud no satisface los criterios de autorización y recomienda denegar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamento(s) incluidos en el Anexo I.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
Spanish: Además, un mayor porcentaje de pacientes, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), consiguió una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala de Evaluación de Evaluación Global del Investigador (ISGA).
Finnish: Lisäksi EE/DRSP-hoitoa saaneista 11,8 % useammalla (18,6 % vs. 6,8 %) arviointi oli "oireeton" tai "lähes oireeton" Investigator's Static Global Assesment (ISGA) -asteikolla.
Spanish: El acné es un trastorno cutáneo de los folículos sebáceos que presenta lesiones inflamadas (es decir, pápulas, pústulas y nódulos) o no inflamadas (es decir comedones abiertos o cerrados).
Finnish: Se ilmenee leesioina, jotka ovat joko tulehduksellisia (eli näppylöitä, märkärakkuloita tai kyhmyjä) tai ei-tulehduksellisia (eli avoimia tai sulkeutuneita komedoja).
Spanish: Los riesgos más graves asociados a este tratamiento son los acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y el cáncer de mama:
Finnish: Vakavimmat hoitoon liittyvät riskit ovat laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t) ja rintasyöpä.
Spanish: Después de seis meses de tratamiento, frente a placebo, el EE/DRSP demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de 15,6% (49,3% frente a 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% frente a 22,1%) en las lesiones no inflamatorias y 16,5% (44,6% frente a 28,1%) en el numero total de lesiones.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna EE/DRSP-hoito vähensi kuuden kuukauden hoidon aikana leesioita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi paremmin: EE/DRSP-hoito vähensi tulehduksellisia leesioita 15,6 % paremmin (49,3 % vs. 33,7 %), ei-tulehduksellisia leesioita 18,5 % paremmin (40,6 % vs. 22,1 %) ja kaikkia leesioita yhteensä 16,5 % paremmin (44,6 % vs. 28,1 %).
Spanish: El CHMP indicó que existen otras opciones de tratamiento destinadas únicamente al acné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että pelkän aknen hoitoon on muita vaihtoehtoja.
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös kehittämään ja laajentamaan valistusohjelmaansa siinä tapauksessa, että molemmissa lääkkeen käyttötutkimuksissa valmistetta määrättäisiin yli 10 prosentissa tapauksista keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka eivät tarvinneet ehkäisyä.
Spanish: Los resultados sobre la eficacia en el tratamiento del acné moderado proceden de dos estudios controlados con placebo que se incluyen en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, "Farmakodynamiikka".
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al artículo 6, párrafo 12, del a Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas iniciado por Italia y Suecia.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon Italian ja Ruotsin käynnistämän, komission asetuksen (EY) n:ro 1084/2003 6(12) artiklan mukaisen Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmistetta ja rinnakkaisnimiä koskevan menettelyn.
Spanish: • El Comité encontró razonables las reservas expuestas por los Estados miembros sobre la continuación del uso de EE/DRSP en el tratamiento del acné moderado cuando ya no sea necesario emplear un método anticonceptivo para lo que la relación riesgo/beneficio no es aceptable considerando el riesgo de acontecimientos adversos infrecuentes pero graves frente a los limitados beneficios clínicos.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi aiheellisiksi jäsenvaltioiden ilmaisemat huolenaiheet EE/DRSP:n käytön jatkamisesta keskivaikean aknen hoidossa, vaikka ehkäisyä ei enää tarvita, jolloin riski-hyötysuhde ei ole enää hyväksyttävä ottaen huomioon harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien riskin verrattuna vähäiseen kliiniseen hyötyyn.
Spanish: Para apoyar esta indicación, se realizaron dos estudios (A25083 y A25152) multicéntricos, con doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de EE/DRSP en las mujeres con acné vulgar moderado.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi on tehty kaksi (A25083 ja A25152) kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta EE/DRSP:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean acne vulgariksen hoidossa naisilla.
Spanish: • El Comité consideró el perfil de seguridad conocido para EE/DRSP en particular el mayor riesgo asociado a los ATE frente a otros ACO disponibles.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli EE/DRSP:n tunnettua turvallisuusprofiilia erityisesti valmisteeseen liittyvän VTE-riskin osalta verrattuna muihin saatavilla oleviin ehkäisytabletteihin.
Spanish: La eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo A25083 y A25152.
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
Spanish: Al presentar las respuestas al listado de preguntas del CHMP, el TAC modificó la solicitud para la indicación y la volvió a cambiar a la siguiente:
Finnish: Samalla kun myyntiluvan haltija toimitti vastaukset lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon, se muutti haetun käyttöaiheen seuraavaan muotoon:
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen vaikuttavan leesioiden kokonaismäärää vähentävästi.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimointitoimilla ei voitaisi varmistaa, että valmisteen käyttö keskivaikean aknen hoitoon rajoittuisi ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin, eikä ollut esitetty muita sellaisia riskien minimointitoimia, joilla tällainen riski vähenisi.
Spanish: La magnitud de este riesgo relativo es similar al encontrado en estudios anteriores de los ACO con desogestrel/gestodeno comparados con los ACO con LNG.
Finnish: Tämän suhteellisen riskin suuruusluokka on vastaava kuin on todettu aikaisemmissa tutkimuksissa vertailtaessa desogestreeli/gestodeeni-ehkäisytabletteja ja LNG-yhdistelmätabletteja.
Spanish: Esto es preocupante ya que el riesgo de tromboembolia venosa para los ACO que contienen drospirenona es mayor (aproximadamente doble) que para los ACO que contienen levonorgestrel.
Finnish: Tämä aiheuttaa huolta siksi, että drospirenonia sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi (noin kaksinkertainen) laskimotromboembolian riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin ehkäisytabletteihin.
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.
Finnish: Siten valmisteen määrääjä toteaa aknen hoidon tarpeen ennen lääkemääräyksen antamista.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta que la eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla on osoitettu kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Spanish: El tratamiento con EE/DRSP está asociado a un riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) y de cáncer de mama.
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
Spanish: La población incluida en los estudios se considera representativa de la población diana respectiva para el tratamiento de acné vulgar moderado.
Finnish: Tutkimuspopulaation katsotaan edustavan vastaavaa kohdepopulaatiota keskivaikean acne vulgariksen hoidossa.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de los anticonceptivos orales con EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral y se asocia a acontecimientos adversos infrecuentes pero graves (es decir ATE y cáncer de mama).
Finnish: Yleisesti EE/DRSP-ehkäisytablettien turvallisuusprofiili kuvaa niiden käyttöä suun kautta otettavaan ehkäisyyn, mihin liittyy harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Spanish: Por lo tanto, sigue existiendo la reserva del potencial de una exposición innecesaria a EE/DRSP durante periodos prolongados únicamente para la indicación de acné y de que las actividades propuestas para la minimización de riesgos sean insuficientes para garantizar el uso de EE/DRSP únicamente para la indicación de acné en las mujeres que quieren un anticonceptivo oral.
Finnish: Siten huolenaiheena on edelleen mahdollinen tarpeeton pitkäaikainen altistuminen EE/DRSP:lle pelkän aknenhoitoindikaation takia sekä ehdotettujen riskien minimointitoimien riittämättömyys varmistamaan, että EE/DRSP-valmistetta käytetään aknen hoitoon vain ehkäisytabletteja tarvitsevilla naisilla.
Spanish: El perfil de seguridad de los ACOC con EE/DRSP en la indicación autorizada se conoce bien.
Finnish: EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien turvallisuusprofiili hyväksytyissä käyttöaiheissa tunnetaan hyvin.
Spanish: Basándose en lo anterior, el Comité considera que la inclusión del tratamiento de acné vulgar en la indicación puede aumentar innecesariamente el uso de EE/DRSP con respecto a otros anticonceptivos orales combinados más seguros y que no ha sido posible identificar medidas de minimización que pudieran garantizar un nivel de riesgo aceptable en esta situación clínica.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että acne vulgariksen hoidon ottaminen käyttöaiheeksi saattaa tarpeettomasti lisätä EE/DRSP:n käyttöä turvallisempien yhdistelmäehkäisytablettien sijasta ja että myyntiluvan haltija ei ole pystynyt esittämään riskien minimointitoimia, joilla varmistettaisiin hyväksyttävä riskitaso tässä hoitotilanteessa.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si el perfil general de riesgos y beneficios de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideraba aceptable, en particular en vista del mayor riesgo conocido de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) para los ACOC con DRSP frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG), e inició el procedimiento en julio de 2011.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, katsotaanko Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen yleinen riski-hyötysuhde esitetyssä käyttöaiheessa hyväksyttäväksi, erityisesti, kun tiedetään, että drospirenoniyhdistelmäehkäisytabletteihin liittyy suurempi laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE:t) riski verrattuna levonorgestreeli-yhdistelmävalmisteisiin (LNG-yhdistelmävalmisteet).
Spanish: Esto ha sido corroborado por estudios de control de casos que demostraron resultados consistentes de un riesgo de 2 a 3 veces mayor para drospirenona que para los ACO que contienen LNG.
Finnish: Havaintoa tukivat tapaus-verrokkitutkimukset, joiden tulokset olivat yhdenmukaisia ja joissa drospirenonin aiheuttama riski oli kaksin- tai kolminkertainen LNG:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin verrattuna.
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
Finnish: "Keskivaikean acne vulgariksen hoito naisilla, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä".
Spanish: «Anticonceptivo oral para mujeres con acné vulgar moderado.
Finnish: "Suun kautta otettava ehkäisy naisille, joilla on keskivaikea acne vulgaris.
Spanish: Además, las mujeres que comenzaron a tomar ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: Lisäksi alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Spanish: Este es un factor importante que debe considerarse a la hora de seleccionar un anticonceptivo oral y puede descartar los ACOC con EE/DRSP como primera elección de anticonceptivo en la práctica clínica.
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä, joka on otettava huomioon ehkäisytabletin valinnassa, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
Finnish: EE/DRSP:n ja lumelääkkeen välillä havaittu keskimääräinen ero leesioiden kokonaismäärän vähenemisessä on 16 %.
Spanish: La valoración global de la eficacia de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil observada durante los estudios A25083 y A25152 demuestra respuestas estadísticamente significativas al tratamiento con EE/DRSP frente a placebo en las cuatro variables de la eficacia principales (lesión inflamatoria, lesión no inflamatoria, número total de lesiones y mujeres con una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala ISGA) y en la mayoría de las variables de eficacia secundarias (pápulas, pústulas, comedones abiertos y cerrados).
Finnish: Kun arvioitiin EE/DRSP:n yleistä tehoa tutkimuksissa A25083 ja A25152 mukana olleiden lisääntymisikäisten naisten keskivaikean acne vulgariksen hoidossa, kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") sekä useimmissa toissijaisissa tehoa kuvaavissa muuttujissa (näppylät, märkärakkulat, sulkeutuneet ja avoimet komedot) EE/DRSP.n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Spanish: El análisis más reciente del Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) que concluyó en enero de 2012, confirmó que los ACO que contienen DRSP se asocian a un mayor riesgo de ATE que los ACOC que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser similar al de los ACOC que contienen desogestrel/gestodeno.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) viimeisimmässä katsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de los anticonceptivos orales con EE/DRSP es conocido y se asocia a acontecimientos adversos graves (es decir ATE y cáncer de mama).
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytablettien yleinen turvallisuusprofiili tunnetaan, ja siihen liittyy vakavia haittatapahtumia (eli VTE ja rintasyöpä).
Spanish: La clasificación de la gravedad del acné es de leve, moderada, moderadamente grave y grave dependiendo de la presencia de las lesiones.
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no eran suficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en la situación clínica específica que se solicitaba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Spanish: A este respecto, un análisis reciente del Grupo de trabajo de farmacovigilancia realizado en enero de 2012, confirmó que los ACO que contienen DRSP se asocian a un mayor riesgo de ATE que los ACO que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser similar al de los ACO que contienen desogestrel/gestodeno.
Finnish: Tältä osin lääkevalvontatyöryhmän laatimassa uudessa turvallisuuskatsauksessa tammikuussa 2012 vahvistettiin, että DRSP:tä sisältäviin ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin levonorgestreeliä sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin ja että riski voi olla samansuuruinen kuin desogestreeliä/gestodeeniä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla.
Spanish: Además, al analizar los datos por edad de inicio del uso, las mujeres que comenzaron a tomar los ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Finnish: Lisäksi kun tuloksia analysoitiin käytön aloittamiseen liittyvän iän mukaan, todettiin, että alle 20-vuotiaana ehkäisytablettien käytön aloittaneilla naisilla rintasyöpäriski oli suurempi kuin myöhemmin aloittaneilla, RR = 1,22 (95 %:n luottamusväli 1,17-1,26; Lancet 1996).
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, los datos publicados demostraron que el uso actual de los ACO combinados se asocia a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Finnish: Julkaistut tulokset osoittivat rintasyöpäriskin osalta, että yhdistelmäehkäisytablettien tämänhetkiseen käyttöön liittyvä suhteellinen riski (RR) on 1,24 (95 %:n luottamusväli 1,15-1,33).
Spanish: Además, para controlar la eficacia del programa educativo, con el consiguiente control de las prácticas de prescripción de los ACOC con EE/DRSP en Europa, se propuso realizar dos estudios de utilización de los fármacos.
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Spanish: Además, el TAC no ha conseguido demostrar que, una vez deje de necesitarse el anticonceptivo oral, las pacientes vayan a cambiar a otros tratamientos contra el acné.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ei kyennyt osoittamaan, että potilaille alettaisiin antaa jotain muuta hoitoa akneen ehkäisyn tarpeen päätyttyä.
Spanish: Este es un factor importante a la hora de recetar un anticonceptivo oral y puede descartar los ACOC con EE/DRSP como primera elección de anticonceptivo en la práctica clínica.
Finnish: Tämä on merkittävä tekijä ehkäisytabletteja määrättäessä, ja se voi estää valitsemasta EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteja ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi käytännön hoitotyössä.
Spanish: en la sección 4.1 «Indicaciones terapéuticas» del Resumen de las características del producto (RCP).
Finnish: valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 "Käyttöaiheet".