FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zontivityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zontivityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zontivity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Zontivitystä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zontivity byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta lääkevalmistekomitea oli huolissaan verenvuotoriskistä potilailla, jotka käyttivät Zontivityä vakiohoitonsa rinnalla, ja etenkin vakavasta verenvuodosta, joka oli yleisempää halvauksen sairastaneilla potilailla.
Czech: Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze.
Finnish: Zontivityä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai minihalvaus.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
Finnish: Mitä riskejä Zontivityyn liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity?
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan hyötyä aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, joilla oli ollut jokin "tapahtuma", esimerkiksi sydänkohtaus tai halvaus, tai jotka olivat kuolleet kardiovaskulaariseen sairauteen (sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin ongelmiin).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu", například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, Zontivity-hoito tulisi aloittaa kahden viikon kuluttua ja mieluiten vuoden kuluessa sydänkohtauksesta.
Czech: U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu.
Finnish: Zontivityä ei saa käyttää yhdessä prasugreelin tai tikagrelorin kanssa; myös nämä kaksi lääkettä auttavat ehkäisemään verihiutaleiden takertumista toisiinsa.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček.
Finnish: Zontivityn hyödyt tulivat selkeimmin esille alaryhmässä, joka koostui 16 897 potilaasta, joilla oli ollut sydänkohtaus mutta ei halvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (ns. minihalvausta).
Czech: Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice").
Finnish: Kun PAR-1-reseptorien toiminta estetään, verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää veritulpan muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtausta.
Czech: Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu.
Finnish: Zontivity on lääke, jota käytetään vähentämään aterotromboottisia tapahtumia (veritulpista ja verisuonten kovettumisesta johtuvia ongelmia), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia aikuisilla, joilla on jo ollut sydänkohtaus tai joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) ja siitä aiheutuvia oireita.
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
Finnish: Sydänkohtausten tai tietyntyyppisten aivohalvausten syynä ovat verihyytymät valtimoissa.
Czech: Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách.
Finnish: Tutkimus osoitti Zontivityn käytöstä olevan hyötyä potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus, vaikka päätutkimuksen aikana ilmenneiden aterotromboottisten tapahtumien määrä ei ollut riittävän suuri vakuuttavien tulosten saamiseksi.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai joilla esiintyy jatkuvaa verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních funkcí.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zontivityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Zontivityä verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai muu aterotromboottinen tapahtuma, tai joilla oli ääreisvaltimosairaus.
Czech: Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen.
Finnish: Trombiini on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuva aine, ja kun se kiinnittyy PAR-1-reseptoriin, verihiutaleista tulee "tahmeita", jolloin veritulppa voi muodostua.
Czech: Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit", což napomáhá tvorbě krevní sraženiny.
Finnish: Veritulppa muodostuu, kun verihiutaleet, jotka ovat veren ainesosia, kasaantuvat yhteen.
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
Finnish: Tässä ryhmässä 8,5 prosentilla potilaista (719 potilasta 8 458:sta), joita oli hoidettu Zontivityllä, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Czech: V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
Finnish: Miten Zontivityä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zontivity používá?
Finnish: Kaikkiaan 9,5 prosentilla (1 259 potilasta 13 225:stä) Zontivityä saaneista potilaista oli aterotromboottinen tapahtuma.
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
Finnish: Potilas saa Zontivityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Zontivity vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
Finnish: Vorapaksaari estää verihiutaleiden pinnalla tavattavien PAR-1reseptorien (trombiinireseptorien) toimintaa.
Czech: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové receptory") na povrchu krevních destiček.
Finnish: Lumelääkeryhmässä tämä luku oli 12,5 prosenttia (206 potilasta 1 651:stä).
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine on vorapaksaari.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
Finnish: Tietoa Zontivityn käytöstä yli kahden vuoden ajan on vain rajoitetusti, joten hoitavan lääkärin on arvioitava Zontivityn hyödyt ja riskit yksittäisillä potilailla kahden vuoden kuluttua uudelleen.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa kolmannen lääkkeen, klopidogreelin, kanssa.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine, vorapaksaari, on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
Finnish: Miksi Zontivity on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
Finnish: Sisältö
Czech: číslo EU
Finnish: 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
Finnish: 10 pulloa + 10 pulloa
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
Finnish: EU-numero Keksitty nimi Voimakkuus
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Finnish: • jos sinulla on kuumetta
Czech: • jestliže máte horečku
Finnish: North Carolina 27712 Yhdysvallat
Czech: North Carolina 27712 USA
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Finnish: Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja.
Czech: Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
Finnish: Ikä rokottamisajankohtana*
Czech: Věk v době očkování*
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Czech: Viz též bod 3.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Finnish: Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Lymfadenopatia (kaula, kainalo)
Czech: Lymfadenopatie (krk, podpaží)
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Czech: ZOSTAVAX prášek pro injekci s.c./i.m.
Finnish: e. Muut tutkimukset
Czech: e. Další studie
Finnish: Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Czech: Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
Finnish: Taulukko 1 sisältää myös haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana.
Czech: V tabulce 1 jsou také uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny spontánně během sledování po uvedení na trh.
Finnish: d. Erityisryhmät
Czech: d. Zvláštní populace
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Finnish: Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study)
Czech: Shingles Prevention Study (SPS)
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
Finnish: • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
Finnish: Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
Finnish: Mitä Zostavax sisältää
Czech: Co přípravek Zostavax obsahuje
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial)
Czech: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zostavax
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zostavax
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán Jak se přípravek Zostavax podává
Finnish: Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit.
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Czech: V podstudii LTPS bylo z 261 pacientů hlášeno 263 hodnotitelných případů herpes zoster (10,3/1 000 osobo-roků).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: SPS-tutkimuksessa vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikkien dermatomien alueilla.
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study) yli 60-vuotiailla:
Czech: Shingles Prevention Study (SPS) u subjektů ve věku 60 let a starších:
Finnish: Tämä riski näyttää olevan syy-yhteydessä vesirokkovirusspesifisen immuniteetin heikkenemiseen.
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa tämän valmisteen yhteiskäytöstä muiden rokotteiden kanssa.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
Finnish: Kaikki ikäryhmät
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Finnish: BOIpisteiden keskiarvo
Czech: Průměrné skóre BOI
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Finnish: Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
Finnish: Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám.
Finnish: Mikä vyöruusu on?
Czech: Co je pásový opar?
Finnish: Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä.
Czech: Většina z těchto lokálních a systémových nežádoucích účinků měla podle hlášení mírnou intenzitu.
Finnish: Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Finnish: Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Czech: Přípravek Zostavax nelze použít k léčbě již přítomného pásového oparu ani bolesti vyvolané již přítomným pásovým oparem.
Finnish: 59 vuotta
Czech: 50-59 let
Finnish: Suurin osa ihottumista oli luokiteltu lieviksi tai keskivaikeiksi, eikä ihottumilla havaittu kliinisiä komplikaatioita.
Czech: Ve většině případů byla vyrážka označena jako mírná nebo středně závažná, v klinickém uspořádání nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s vyrážkou.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Finnish: Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Finnish: Tietoa vyöruususta:
Czech: Informace o pásovém oparu:
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Finnish: Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana.
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
Czech: Subjekty se sníženou imunitou Očkovací látka nebyla studována u jedinců se sníženou imunitou.
Finnish: †-pistearvon perusteella SPS
Czech: † ve studii SPS
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Finnish: Keskimääräi nen VE§ 3 vuotta rokottamisen jälkeen 5 vuotta rokottamisen jälkeen
Czech: Průměrná účinnost§ 3 roky po očkování 5 let po očkování
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio.
Czech: • jestliže jste infikován(a) virem HIV
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Czech: Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Finnish: Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Czech: Stejně jako mnohé jiné očkovací látky nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
Finnish: Nekrotisoiva verkkokalvotulehdus (immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
Czech: Nekrotizující retinitida (pacienti podstupující imunosupresivní léčbu)