FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infección neutropénica Infecciones (virales, bacterianas, fúngicas) Poco frecuente Sepsis neutropénica
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Spanish: El estreñimiento es reversible y puede prevenirse con medidas dietéticas especiales como la hidratación oral, la ingesta de fibra, y con la administración de laxantes como estimulantes laxantes o ablandadores fecales desde el día 1 al día 5 ó 7 del ciclo de tratamiento.
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Spanish: Dolor de oído Poco frecuente Vértigo Tinitus
Slovenian: vključno z motnjami pogosti bolečine v ušesu občasni vrtoglavica labirinta tinitus
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.4.
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Spanish: visión borrosa y presión arterial alta, que podrían ser signo de un trastorno neurológico tal como
Slovenian: - zvišano telesno temperaturo in/ali mrzlico, ki bi lahko bila znaka infekcije,
Spanish: Se produjo infarto de miocardio o isquemia en un 0,5% de los pacientes, la mayoría de ellos con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a otros alcaloides de la vinca.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Spanish: Precauciones generales para la preparación y administración Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka je priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • protegida de la luz, en bolsas de perfusión de polietileno o de cloruro de polivinilo hasta 6 días en nevera (2ºC-8 ºC) o hasta 24 horas a 25ºC.
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Spanish: Forma de administración Para uso SÓLO por vía intravenosa.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Spanish: Conservar en nevera.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v hladilniku.
Spanish: - El principio activo es vinflunina.
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Spanish: Los efectos cardíacos son un efecto de clase conocido de los alcaloides de la vinca.
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Spanish: Tabla 2: Ajustes de dosis por toxicidad
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Spanish: Se realizó un ensayo farmacocinético de fase I en 2 grupos de pacientes con insuficiencia renal clasificados según los valores calculados del aclaramiento de creatinina (CrCl): grupo 1 (n=13 pacientes) con insuficiencia moderada (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) y grupo 2 (n=20 pacientes) con insuficiencia grave (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Spanish: INSTRUCTIONES DE USO
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Spanish: Informe a su médico: - si tiene problemas de hígado, riñones o corazón, - si padece cualquiera de los síntomas neurológicos tales como dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta puede ser necesario dejar de tomar este medicamento, - si está tomando algún medicamento mencionado a continuación en "Uso de otros medicamentos", - si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos contra el dolor (opioides), o si ha tenido cáncer abdominal, o le han sometido a cirugía abdominal,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če: - imate težave z jetri, ledvicami ali srcem, - ste opazili kakršnekoli nevrološke simptome, kot so glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki lahko vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida ali visok krvni tlak.
Spanish: Si es una mujer o un hombre en edad fértil, debería usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Spanish: Su médico controlará de forma regular los recuentos de sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recuentos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Spanish: Javlor SÓLO DEBE administrarse por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Javlor MORATE uporabiti intravensko.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
Slovenian: Nevtropenija (AŠN <1000 /mm3 ) ali trombocitopenija (trombociti <100,000/mm3)
Spanish: - si es alérgico al principio activo (vinflunina) o a otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina,
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Javlor Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Cualquier otra toxicidad de
Slovenian: Vsaka druga toksičnost stopnje ≥3
Spanish: Vinflunina demostró ser clastogénica (induce rotura cromosómica) en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratas así como mutagénica y clastogénica en un ensayo de mutación de la células de linfoma de ratón (sin activación metabólica).
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en "Y" en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Spanish: Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Spanish: Además, un análisis multivariante especificado realizado en la población ITT demostró que la vinflunina tenía un efecto estadísticamente significativo (p = 0,036) en términos de supervivencia global cuando los factores pronósticos (estado funcional, afectación visceral, fosfatasas alcalinas, hemoglobina, irradiación pélvica) eran considerados; hazard ratio de 0,77 (IC 95% 0,61; 0,98).
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Spanish: Sin embargo, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovenian: Ugotovljena je bila tudi statistično pomembna razlika v skupnem preživetju (p=0,040)
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznico, morate sluznico temeljito sprati z vodo.
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase II, multicéntricos, abiertos, con un único brazo de tratamiento, fueron tratados con vinflunina un total de 202 pacientes.
Slovenian: faze brez kontrolne skupine so z vinfluninom zdravili 202 bolnika.
Spanish: El inicio con vinflunina está contraindicado en pacientes con recuentos basales RAN< 1.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
Slovenian: Vinflunina ne smete dajati bolnikom s številom AŠN <1.500/mm3 ali trombocitov <100.000/mm3 Nadaljevanje dajanja vinflunina je kontraindicirano pri bolnikih z izhodiščnim AŠN <1.000/mm3 ali s trombociti < 100.000//mm3.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: - motnje vida, - suha koža, pordela koža,
Spanish: Trastornos bucales Dispepsia
Slovenian: Redčena raztopina
Spanish: Sin embargo, se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 4.2).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih z okvaro jeter priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.
Slovenian: Za preprečevanje zaprtja boste morda prejeli odvajala.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.
Slovenian: Med zdravljenjem ne smete dojiti.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Spanish: Solución diluida:
Slovenian: Redčena raztopina:
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Spanish: Se describen a continuación las reacciones adversas potencialmente graves producidas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio y en pacientes con otra enfermedad distinta a la de esta indicación, así como las reacciones adversas que son efectos de clase de los alcaloides de la vinca:
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Spanish: En el análisis de subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS para la supervivencia libre de progresión (SLP), los resultados fueron: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89), p = 0,0129], en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,64 (0,48 - 0,85); p = 0,0040] cuando se había administrado previamente cisplatino.
Slovenian: V analizah podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za preživetje brez napredovanja bolezni so bili rezultati: HR (95odstotni IZ) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Spanish: Cuando se realizó un ajuste en función de los factores pronóstico, el análisis de SLP en los subgrupos de pacientes con o sin uso previo de cisplatino mostró un HR (IC 95%) = [0,51 (0,31 - 0,86);, p = 0,0111] y un HR (95% IC) = [0,63 (0,48 - 0,84); p = 0,0016], respectivamente.
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni IZ) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes cuando la vinflunina se combinó con la doxorrubicina.
Slovenian: Prav tako niso opazili farmakokinetičnih interakcij pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo vinflunin skupaj z doksorubicinom, vendar pa je bila ta kombinacija povezana s posebej visoko nevarnostjo hematološke toksičnosti.
Spanish: Cómo usar Javlor
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Spanish: Muy frecuente Hiponatremia Disminución del apetito 34,2
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Spanish: El estreñimiento de Grado
Slovenian: Vse stopnje
Spanish: • La perfusión intravenosa debe iniciarse con la mitad de una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/m (5%), es decir, 250 ml, a un flujo adecuado para irrigar la vena.
Slovenian: • Začnite intravensko infuzijo s polovico 500 ml vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, tj. 250 ml, s prostim tokom za spiranje vene.
Spanish: En la población elegible, al hacer un análisis por subgrupos según el uso previo de cisplatino frente a MTS en la supervivencia global (SG) se observó un HR (IC 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p = 0,0821] en ausencia de tratamiento previo con cisplatino, y un HR (IC 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p = 0,1263] cuando se había administrado previamente cisplatino.
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Spanish: En caso de cualquier toxicidad gastrointestinal de Grado ≥ 3 (excepto vómitos o náuseas) o de mucositis (Grado 2 de 5 días o más de duración o Grado ≥ 3 de cualquier duración), es necesario un ajuste de dosis.
Slovenian: stopnje ≥3 ali mukozitisa (stopnje 2, ki traja 5 dni ali več oz. stopnje ≥3, ne glede na trajanje).
Spanish: Recuentos basales RAN < 1.500/mm3 en la primera administración, recuentos basales RAN < 1.000/mm3 en administraciones posteriores (ver sección 4.4).
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Spanish: 280 mg/m²
Slovenian: 280 mg/m² 250 mg/m²
Spanish: Javlor puede producir efectos adversos tales como fatiga (muy frecuentes) y mareos (frecuentes) que pueden afectar a la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma leve a moderada.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto),
Spanish: Población pediátrica Javlor no tiene ninguna indicación adecuada para su uso en la población pediátrica.
Slovenian: Uporaba zdravila za zdravljenje otrok - Ni relevantne indikacije za uporabo zdravila Javlor za zdravljenje otrok.
Spanish: Uso de Javlor con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Javlor
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe občasni tumorska bolečina
Spanish: Un ensayo de fase III y dos de fase II justifican el uso de Javlor para el tratamiento del carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del urotelio como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de un régimen previo que haya incluido derivados del platino.
Slovenian: faze podpirajo uporabo zdravila Javlor za zdravljenje napredovalega ali metastatskega prehodnoceličnega karcinoma urotelija kot terapija druge izbire po neuspešnem zdravljenju s platino.
Spanish: insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de prolongación del intervalo QT, hipopotasemia) (ver sección 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Javlor vinflunina
Slovenian: Javlor vinflunin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Javlor el 21 de septiembre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Javlor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Spanish: Tampoco se debe administrar a madres en periodo de lactancia.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati doječe matere.
Spanish: Ahora bien, sí se apreciaron diferencias entre los pacientes que cumplían los requisitos estrictos de inclusión del estudio.
Slovenian: Vendar pa je bilo opaziti razliko med bolniki, ki so izpolnjevali stroga merila za vključitev v študijo.
Spanish: El EPAR completo de Javlor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2012.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que sufran o hayan sufrido en las dos últimas semanas una infección grave ni en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 por mm3 en la primera administración o 1 000 por mm3 en las siguientes, o un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por mm3.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so v zadnjih dveh tednih imeli hudo okužbo, ali pri bolnikih s številom nevtrofilcev pod 1 500 na mm pri prvem odmerjanju zdravila oziroma manj kot 1 000/mm3 pri nadaljnjih odmerjanjih ali številom trombocitov pod 100 000
Spanish: Otras informaciones sobre Javlor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Javlor
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Javlor, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: En el estudio se analizaron también por separado los resultados obtenidos en pacientes elegibles que cumplían criterios estrictos, como haber presentado un empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento con un medicamento que contenía platino.
Slovenian: V študiji so ločeno proučevali tudi rezultate pri primernih bolnikih, ki so izpolnjevali določena stroga merila, na primer da se jim je bolezen po zdravljenju z zdravilom, ki vsebuje platino, poslabšala.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Javlor durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Javlor izkazalo med študijami?
Spanish: En ese grupo, los pacientes que recibieron Javlor vivieron 6,9 meses y los que no lo recibieron, 4,3 meses.
Slovenian: V tej skupini so bolniki, ki so prejemali zdravilo Javlor, živeli še 6,9 meseca, medtem ko so bolniki, ki zdravila Javlor niso prejemali, živeli še 4,3 meseca.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Javlor (observados en más de uno de cada diez pacientes) son neutropenia, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), pérdida del apetito, estreñimiento, dolor abdominal (de estómago), vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, alopecia (caída del cabello), mialgia (dolor muscular), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio),
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Javlor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), izguba teka, zaprtje, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, stomatitis (vnetje ustne sluznice), driska, alopecija (izpadanje las), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost) ali utrujenost, reakcije na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura in izguba telesne mase.
Spanish: Durante el estudio, todos los pacientes recibieron un tratamiento de apoyo óptimo (medicamentos o técnicas para ayudar a los pacientes, pero ningún otro medicamento contra el cáncer).
Slovenian: Med študijo so bili vsi bolniki deležni tudi najboljše podporne nege (katerih koli zdravil ali tehnik, ki bolnikom pomagajo, a ne vključujejo drugih zdravil proti raku).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Javlor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Javlor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: La dosis de Javlor que debe administrarse depende de la superficie corporal del paciente (calculada a partir de la estatura y el peso).
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Javlor je odvisen od telesne površine bolnika (izračunane na podlagi višine in telesne mase).
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente un medicamento que contenía platino, pero este tratamiento había fracasado.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom, ki vsebuje platino, vendar zdravljenje ni bilo uspešno.