FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum
French: Les patients traités avaient un âge médian de 49 ans (limites : 20 à 71) ; 77 % des patients étaient caucasiens ; 19 % étaient noirs/afro-américains ; 4 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga sem fengu meðferð var 49 ár (á bilinu: 20 til 71); 77% sjúklinganna voru hvítir, 19% svartir, 4% af spænskum eða latneskum uppruna.
French: Tableau 10: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude ALLYdaclatasvir + sofosbuvir 12 semaines N = 153
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
French: Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : fatigue, céphalée, prurit, anémie, syndrome pseudo-grippal, nausées, insomnie, neutropénie, asthénie, rash, appétit diminué, sécheresse cutanée, alopécie, pyréxie, myalgie, irritabilité, toux, diarrhée, dyspnée et arthralgie.
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur, kláði, blóðleysi, inflúensulík einkenni, ógleði, svefnleysi, daufkyrningafæð, þróttleysi, útbrot, minnkuð matarlyst, þurr húð, hárlos, hiti, vöðvaverkir, pirringur, hósti, niðurgangur, mæði og liðverkir.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað er óljóst.
French: Daklinza étant utilisé en association avec d'autres médicaments, les contre-indications et mises en garde de ces autres médicaments sont applicables.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð
French: Cirrhose et post-transplantation hépatique (ALLY-1) Dans l'étude ALLY-1, l'association de daclatasvir, sofosbuvir et ribavirine administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 113 patients adultes atteints d'hépatite C chronique, cirrhotiques Child-Pugh A, B ou C (n=60), ou avec une récidive du VHC après transplantation hépatique (n=53).
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
French: À la dose la plus élevée (100 mg/kg/jour), la toxicité maternelle incluait la mortalité et la dystocie ; la toxicité sur le développement incluait de légères diminutions de la viabilité de la descendance pendant les périodes péri- et néonatales, ainsi que des diminutions du poids de naissance persistant à l'âge adulte.
Icelandic: Við stærsta skammtinn (100 mg/kg/sólarhring) fólu eiturverkanir hjá móður m.a. í sér dauðsföll og erfiða fæðingu.
French: La rechute était définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ durant le suivi après un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk meðan á eftirfylgni stóð eftir lægri magngreiningarmörk HCV RNA lok meðferðar.
French: AI444043 : 301 patients naïfs de traitement atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH (10% avec une cirrhose compensée) avaient été traités par daclatasvir en association au pegIFN/RBV.
Icelandic: 301 sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 og HIV samhliða (10% með starfhæfa skorpulifur), sem hafði ekki fengið meðferð áður, fékk meðferð með daclatasviri í samsettri meðferð með pegIFN/RBV.
French: Chez les 211 patients, l'âge médian était de 54 ans (limites : 20 à 70) ; 83 % étaient causasiens, 12 % étaient noirs/afro-américains, 2 % étaient asiatiques et 20 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
French: Dans la cohorte des cirrhotiques, 4 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avaient bénéficié d'une transplantation hépatique après 1 à 71 jours de traitement ; 3 des 4 patients avaient reçu 12 semaines d'extension du traitement en post transplantation hépatique et 1 patient, traité pendant 23 jours avant la transplantation, n'avait pas eu d'extension du traitement.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
French: Inhibition du CYP3A4 par le télaprévir
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar
French: Recommandation de dose de la ribavirine
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun ribavirins
French: L'administration de Daklinza peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Icelandic: P-gp, OATP 1B1, OCT1 eða BCRP og getur aukið eða lengt verkunina og aukaverkanir.
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris
Icelandic: Öryggi daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini var svipað og hjá peginterferóni alfa og ribavirini eingöngu, einnig hjá sjúklingum með skorpulifur.
French: Les taux de RVS étaient comparables quel que soit le traitement du VIH, l'âge, l'origine éthnique, le sexe, le génotype IL28B, ou le taux d'ARN du VHC à l'inclusion.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til HIV meðferðar, aldurs, kyns, kynþáttar, stöðu L28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
French: Les patients du groupe daclatasvir 60 mg une fois par jour et qui avaient un taux d'ARN du VHC <LIQ à la semaine 4 et indétectable à la semaine 10 étaient alors randomisés pour recevoir 12 semaines supplémentaires de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ou du placebo + pegIFN/RBV pour une durée totale de 24 semaines.
Icelandic: 10 var síðan slembiraðað og fengu daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV í 12 vikur til viðbótar eða lyfleysu + pegIFN/RBV í 24 vikur.
French: Le profil de sécurité global du daclatasvir repose sur les données de 2215 patients atteints d'infection à VHC chronique, ayant reçu un traitement par Daklinza une fois par jour en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (n = 679, données poolées) ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (n = 1536, données poolées), issues de 14 études cliniques au total.
Icelandic: Daklinza einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuvir með eða án ribavirins (n= 679, sameinaðar niðurstöður) eða í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (n= 1.536, sameinaðar niðurstöður) úr alls 14 klínískum rannsóknum.
French: Aucun effet pharmacocinétique cliniquement significatif n'est attendu lors de la co-administration du daclatasvir avec l'un des médicaments suivants : Inhibiteurs de la PDE-5, médicaments de la classe des inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) de l'Angiotensine (i.e. énalapril), médicaments de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (i.e. losartan, irbesartan, olmésartan, candésartan, valsartan), disopyramide, propafénone, flécaïnide, mexilitine, quinidine ou antiacides.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta
French: Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments.
Icelandic: Daklinza eða ekki er víst að þú getir notað Daklinza með ákveðnum lyfjum.
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir (án ribavirin) í 24 vikur
French: Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne
Icelandic: Daklinza verður alltaf að nota ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu
French: Daklinza 60 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eftir inntöku
French: La co-administration de Daklinza avec la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine ou d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
French: La réponse était rapide (à la semaine 4, 91 % des patients traités par daclatasvir avaient un ARN du VHC < LIQ), les taux de RVS 12 étaient plus élevés chez les patients avec un génotype IL-28B CC que les génotypes non CC et chez les patients avec un taux d'ARN du VHC à l'inclusion < 800 000 UI/ml mais plus élevés chez les patients traités par daclatasvir que chez les patients traités par placebo et ce dans tous les sous-groupes.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
French: Dans les études de toxicité avec des doses répétées chez l'animal, des effets hépatiques (hypertrophie/hyperplasie des cellules de kupffer, infiltrat de cellules mononucléées et hyperplasie du canal biliaire) et des effets sur les glandes surrénales (modification de la vacuolisation cytoplasmique et hypertrophie/hyperplasie corticosurrénale) ont été observés à une exposition similaire ou légérement supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun við endurtekna skammta hjá dýrum komu áhrif á lifur (afmyndun/ofvöxtur Kupffer frumna, einkyningaíferð og ofvöxtur gallganga), áhrif á nýrnahettur (breytingar á frymisbólumyndun í umfrymi og afmyndun/ofvöxtur í nýrnahettuberki) fram við útsetningu sem var svipuð eða lítið eitt hærri en útsetning við klíníska skammta.
French: L'âge médian était de 55 ans (de 24 à 73 ans) ; 90% des patients étaient caucasiens ; 4% étaient noirs/afro-américains ; 5% étaient asiatiques ; 16% étaient hispaniques ou latino-américains.
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
French: Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til virks og óvirks flutnings daclatasvirs í lifrarfrumur.
French: Dix pour cent des patients avaient une cirrhose compensée et 75 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non-CC.
Icelandic: Tíu prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur, 75% sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou de la rilpivirine n'est nécessaire.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né rilpivirins.
French: L'utilisation d'une contraception hautement efficace doit être poursuivie pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.5).
French: Aucun adaptation posologique de Daklinza ou de la warfarine n'est nécessaire.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né warfarins.
French: Les taux de RVS étaient >94% quelque soit le traitement antirétroviral combiné associé (TARc), incluant : les IP boostés, INNTI et inhibiteurs de l'intégrase (Inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase).
Icelandic: Tíðni SVR var > 94% í samsettri andretróveirumeðferð sem fól í sér örvaða próteasahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleósíð og integrasahemla.
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
Icelandic: Daklinza má ekki nota á meðgöngu.
French: Conditionnement
Icelandic: Umbúðir
French: Taille de l'emballage
Icelandic: Pakkningastærð i
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
French: • cancer
Icelandic: • krabbamein
French: Carnet patient
Icelandic: Sjúklingakort
French: • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées sur le territoire national :
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
French: • infection sévère
Icelandic: alvarlega sýkingu
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Icelandic: Því er þörf á að meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi og að leiðbeina sjúklingum um að láta vita ef vart verður við breytingar á hegðun, skapi eða sjálfsvígshugsanir.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans chaque Etat Membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et l'autorité nationale compétente.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Icelandic: Að sjúklingar skuli tilkynna lækninum ef þeir finna fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
French: Les données cliniques disponibles en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með vatni.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Icelandic: Spyrðu lækninn ráða.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Icelandic: Taka skal töfluna á sama tíma á hverjum degi.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Icelandic: Daliresp var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Icelandic: Björgunarlyf (salbútamól eða albúteról) voru leyfð eftir þörfum.