FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ribavirina ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Croatian: Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Croatian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital in fenitoin).
Croatian: [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital i fenitoin).
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Croatian: Istodobna primjena s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 30-krat (miši) in 15-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Croatian: Izloženost GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 30 puta (miš) i 15 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Sovaldi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sovaldi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi
Slovenian: Kaj je zdravilo Sovaldi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka sofosbuvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi vsebuje zdravilno učinkovino sofosbuvir, ki se daje za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Slovenian: Placebo 12 tednov (n = 71)
Croatian: Placebo 12 tjedana (n = 71)
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na prekursor sofosbuvira otpada približno 4% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na kinetiki absorpcije sofosbuvirja in GS-331007, ki kaže, da se večina odmerka absorbira v roku 2 ur po odmerjanju.
Croatian: Ove se preporuke temelje na kinetici apsorpcije sofosbuvira i GS-331007 koja pokazuje da se većina doze apsorbira u roku od 2 sata nakon primjene.
Slovenian: Cmin (n/n)
Croatian: Cmin (ND/NP)
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Croatian: Ako povratite u razdoblju kraćem od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu tabletu.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu potencijalno povezanu s ribavirinom, dozu ribavirina potrebno je prilagoditi ili prekinuti njegovu primjenu, ako je to primjereno, sve dok se nuspojava ne povuče ili se ne smanji težina nuspojave.
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12
Slovenian: Nosečnosti med uporabo zdravila Sovaldi skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Croatian: Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom.
Slovenian: Premika fenotipske dovzetnosti za sofosbuvir ali ribavirin pri izolatih oseb s temi substitucijami niso odkrili.
Croatian: Nije otkriven nikakav pomak u fenotipskoj osjetljivosti na sovosbuvir ili ribavirin u izolata ispitanika s ovim supstitucijama.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Slovenian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) in 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
Croatian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Ispitanici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
Slovenian: Rumene filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 20 mm x 9 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Croatian: Poremećaji oka: Često zamagljen vid
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Croatian: GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sovaldi, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima zdravilna učinkovina grenak okus.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Sovaldi se sofosbuvir hitro absorbira in obsežno presnovi pri prvem prehodu skozi jetra in črevesje.
Croatian: Nakon peroralne primjene Sovaldija, sofosbuvir se brzo apsorbira i opsežno se metabolizira kod prvog prolaska kroz jetru i u crijevima.
Slovenian: • in se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Croatian: • i to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Sovaldi, morate što prije uzeti tabletu.
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovenian: Za sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za istodobnu primjenu s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Slovenian: Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR-a.
Slovenian: zelo pogosti nespečnost nespečnost pogosti depresija depresija, anksioznost, agitacija
Croatian: Često depresija depresija, anksioznost, agitacija
Slovenian: Genotip Genotip 1 Genotip 4, 5 ali 6 97 % (34/35) Ciroza Ne Da Rasa
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Slovenian: Stopnja SVR12 v skupini, zdravljeni s sofosbuvirjem + ribavirinom, je bila statistično značilna v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Croatian: Stopa SVR12 u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bila je statistički značajna u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Croatian: Sofosbuvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije pomoću limfocita iz ljudske periferne krvi i in vivo mišji mikronukleusni test.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Croatian: manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 3 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM, geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Croatian: Podaci o interakcijama Sovaldija s drugim lijekovima koji bi se mogli istodobno primjenjivati sažeto su prikazani u tablici 3 niže (gdje je 90% interval pouzdanosti (CI) omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (GLSM) bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Croatian: Put metaboličke aktivacije uključuje sekvencionalnu hidrolizu karboksilnog estera koju kataliziraju ljudski katepsin A (CatA) ili karboksilesteraza 1 (CES1) i cijepanje fosforamidata histidinskim trijadnim proteinom 1 koji veže nukleotide (engl. histidine triad nucleotide-binding protein 1 - HINT1) za kojom slijedi fosforilacija putem biosinteze pirimidinskih nukleotida.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Sovaldi.
Slovenian: Substitucijo S282T so v NS5B odkrili pri eni sami osebi, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Sovaldi v študiji 2. faze.
Croatian: Supstitucija S282T u NS5B bila je otkrivena u jednog ispitanika koji je primao monoterapiju Sovaldijem u ispitivanju faze 2.
Slovenian: V analizi, s katero so ocenjevali učinek izhodiščnega polimorfizma na izid zdravljenja, niso opazili pomembne povezave med prisotnostjo katere koli od različic proteaze NS5B v virusu HCV ob izhodišču in izidom zdravljenja.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV-a i ishoda liječenja.
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.
Croatian: U ovim testovima, antivirusno djelovanje sofosbuvira in vitro protiv manje čestih genotipova 4, 5 i 6 bilo je slično onome opaženom za genotipove 1, 2 i 3.
Slovenian: V kliničnih študijah
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Slovenian: OCT2, MRP2, P-gp, BCRP ali MATE1.
Croatian: (OAT) 1 ili 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP ili MATE1.
Slovenian: Osebe so imele pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
Croatian: HCV RNK ≥ 104 IU/ml i dokumentiran dokaz kronične infekcije HCV-om prije transplantacije.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnicima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 2 sata od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu.
Slovenian: Poleg tega ustrezni odmerek ni bil določen.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Slovenian: V študiji ELECTRON (N = 11) je bil razpon trajanja zdravljenja s peginterferonom alfa 4-12 tednov v kombinaciji s sofosbuvirjem + ribavirinom.
Croatian: U ispitivanju ELECTRON (N = 11), trajanje liječenja peginterferonom alfa kretalo se u rasponu od 4 do 12 tjedana u kombinaciji sa sofosbuvirom + ribavirinom.
Slovenian: Tablete zdravila Sovaldi so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrskim navojem, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Sovaldi tablete isporučuju se u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silika-gela i poliesterskom vatom.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Sovaldi.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Croatian: U bolesnika koji su prekinuli terapiju nakon 24 tjedna, sukladno planu ispitivanja, stopa relapsa iznosila je 11/15.
Slovenian: Prevladujoči neaktivni cirkulirajoči presnovek GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Croatian: Glavni inaktivni cirkulirajući metabolit GS-331007 na koji otpada više od 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka djelatnog metabolita.
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24 (SVR 24 tednov po koncu zdravljenja) po zdravljenju s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali ribavirinom in pegiliranim interferonom kaže pozitivno napovedno vrednost 99 % in negativno napovedno vrednost 99 %.
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24 (održanog virološkog odgovora 24 tjedna nakon završetka liječenja) nakon liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom ili ribavirinom i pegiliranim interferonom pokazuje pozitivnu prediktivnu vrijednost od 99% i negativnu prediktivnu vrijednost od 99%.
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Slovenian: V tej študiji ob tej ravni odmerka niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom in sofosbuvirjem 400 mg.
Croatian: U tom ispitivanju nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovoj razini doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u terapijskim skupinama koje su primale placebo i sofosbuvir u dozi od 400 mg.
Slovenian: Po enem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti 14C v krvi in plazmi približno 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer 14C-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Slovenian: Vrednosti AUC za Sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka od 200 mg do 400 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri osebah, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (19 do 75 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (19 do 75 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Slovenian: Rifampicinf (600 mg enkratni odmerek)
Croatian: Rifampicin (jedna doza od 600 mg)
Slovenian: Vključenih je bilo štirideset oseb (33 z okužbo s HCV genotipa 1, 6 z okužbo s HCV genotipa 3 in 1 oseba z okužbo s HCV genotipa 4), pri čemer je bilo pri 35 osebah predhodno zdravljenje na podlagi interferona neuspešno, 16 pa jih je imelo cirozo.
Croatian: Bilo je uključeno 40 ispitanika (33 s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV-om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Slovenian: Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Croatian: • osip, svrbež kože
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.
Croatian: 4.9 Predoziranje Najviša zabilježena doza sofosbuvira bila je jednokratna supraterapijska doza sofosbuvira od 1200 mg primijenjena u 59 zdravih ispitanika.
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Croatian: • nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Slovenian: Osebe bodisi niso prejemale protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imele
Croatian: Ispitanici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV-1 i broj CD4+
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Croatian: IL28B C/C alelom (94/95 [99%]) i ne-C/C (C/T or T/T) alelom (202/232 [87%]).
Slovenian: Osebe z genotipom 2 in 3 bodisi predhodno še niso bile zdravljenje ali pa so bile, medtem ko osebe z genotipom 1 predhodno še niso bile zdravljene.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok ispitanici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Croatian: Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Sovaldi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (vključno z daklatasvirjem, simeprevirjem in ledipasvirjem) in amiodaronom (zdravilo za zdravljenje težav s srcem), se lahko pojavi en ali več neželenih učinkov, navedenih spodaj:
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje infekcije virusom hepatitisa C (što uključuje daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i amiodaron (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.