FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade inkludert dødelig leversvikt, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med temozolomid (se pkt.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta temozolomid én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten temozolomid.
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte, smerte i muskel-skjelett, myalgi
Czech: Tobolka je přibližně 21 mm dlouhá.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er ca. 21 mm lang.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for annen behandling.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine dose-dager.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Norwegian Bokmål: Ta kapselen på fastende mage, for eksempel minst en time før du har planlagt å spise frokost.
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør ikke åpnes.
Czech: Příbalová informace:informace pro uživatele
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i antall blodceller er vanligvis kortvarig.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do"/„EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "Utløpsdato/EXP".
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Norwegian Bokmål: • dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet
Czech: Multipack (lahvičky)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen(e) hele med et glass vann.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Czech: Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal ikke gis til gravide kvinner.
Czech: - jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Czech: Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst:
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky proVaše zdraví.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige helsekonsekvenser.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvens er estimert basert på relevante kliniske studier.
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Norwegian Bokmål: Det er observert svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Czech: Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.
Norwegian Bokmål: Kontroller dosen sammen med legen din hver gang du starter en ny syklus, særlig fordi den kan være forskjellig fra den forrige syklusen.
Czech: < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Czech: četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 laboratoriefunn er presentert etter hver tabell.
Czech: Nepolykejte jej.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Hexal varer i 28 dager.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende som hos voksne.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádouích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegenerering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
Czech: Uchovávejte lahvičky těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer betydelig utskillelse av urin og tørste.
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom det må tas stilling til bruk under graviditet, bør pasienten kjenne til den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide HEXAL podávat současně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Hexal gis uten mat.
Czech: Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
Norwegian Bokmål: CTC grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Czech: Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil undersøkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide HEXAL může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Hexal kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingsstart, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Czech: léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av syklus 1
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide HEXAL, dokud zvracení není pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller i løpet av behandlingen, spør legen din om hva som er det beste tidspunktet for å ta Temozolomide Hexal frem til du har fått dette under kontroll.
Czech: Dávka během 2.- 6. cyklu při absenci toxicity
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2-6 uten toksisitet
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får TMZ og RT samtidig i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den eksakte dosen du skal ta.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifer blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller avbrytelse av behandling med TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Czech: Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose av Temozolomide Hexal på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Hexal i 42 dager sammen med strålebehandling.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder en flaske.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATCkode: L01AX03
Czech: Polyesterový/hliníkový/polyetylenový (PET/Al/PE) sáček.
Norwegian Bokmål: Dosepose Dosepose i polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
Czech: Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých případech vedla ke smrti.
Norwegian Bokmål: Hepatitt grunnet reaktivering av hepatitt B-viruset (HBV), i noen tilfeller med døden til følge, er blitt rapportert.
Czech: Sáček Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapselr) er pakket enkeltvis i en dosepose.
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Czech: Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et antitumor-middel.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Czech: V průběhu léčby má být 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen skal en fullstendig blodtelling utføres på dag 22 (21 dager etter den første dosen av TMZ).
Czech: Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Norwegian Bokmål: Deretter begynner du på monoterapifasen.
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon:
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den initiale dosen.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose
Czech: změna chuti
Norwegian Bokmål: • forandring i luktsansen
Czech: Alergická reakce,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide HEXAL, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Hexal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Norwegian Bokmål: Graviditet, og amming og fertilitet
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (když se bakterie a jejich toxiny objeví v krvi a začnou poškozovat orgány).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sepsis (når bakterier og deres giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organene) er rapportert som mindre vanlig.
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
Norwegian Bokmål: Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har tilbakefall av svulsten og tidligere har gjennomgått kjemoterapi.