FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vseh 65 bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR koji se održao mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci, izostavljeno u trenutku izvještavanja).
Slovenian: Imatinib zavira signaliziranje in proliferacijo celic, ki ju povzroča napačno uravnavano delovanje PDGFR in aktivnosti Abl kinaze.
Croatian: Imatinib inhibira signaliziranje i proliferaciju stanica izazvanu nepravilno reguliranom aktivnošću PDGFR-a i Abl kinaze.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: 21 bolnikov je prejemalo imatinib v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
Croatian: 21 bolesnik je liječen imatinibom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti
Croatian: • Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine
Slovenian: Te reakcije lahko navadno zdravimo z začasno ukinitvijo imatiniba, z diuretiki in drugimi ustreznimi podpornimi negovalnimi ukrepi.
Croatian: Te se reakcije obično mogu liječiti tako da se privremeno ukine imatinib te da se primijene diuretici i druge odgovarajuće suportivne mjere.
Slovenian: Od skupine možnih zdravil za sočasno uporabo (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksisečnina, norfloksacin, penicilin V) sta samo eritromicin (IC50 50 μM) in flukonazol (IC50 118 μM) pokazala inhibicijo presnove imatiniba, ki bi bila lahko klinično pomembna.
Croatian: Iz skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin (IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je izpostavljenost imatinibu značilno povečala (povprečna Cmax in AUC imatiniba sta se povečali za 26 % oziroma 40 %), kadar je bil uporabljen z enim samim odmerkom ketokonazola (zaviralec CYP3A4).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (inhibitor CYP3A4).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Croatian: Od 50 bolesnika u kohorti 5, 20 (40%) ih je primilo transplantirane hematopoetske matične stanice.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih osoba.
Slovenian: Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov, starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek imatiniba na 400 mg.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 400 mg.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se ga izloča skozi ledvice.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se većinom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil.
Croatian: Propisanu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do delnega in/ali
Croatian: Svi su bolesnici postigli djelomičan i/ili potpun odgovor.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Duljina liječenja u kliničkom ispitivanju vezanom uz ovu indikaciju bila je 36 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: 9 V obdobju trženja zdravila so opažali mišično-skeletne bolečine med zdravljenjem z imatinibom ali po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: 9 Nakon stavljanja lijeka u promet primijećena je mišićno-koštana bol koja se javlja tijekom liječenja imatinibom ili nakon prekida liječenja.
Slovenian: Imatinib je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira Bcr-Abl tirozin-kinazo na in vitro, celični in in vivo ravni.
Croatian: Imatinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji snažno inhibira Bcr-Abl tirozin kinazu na in vitro, staničnoj te in vivo razini.
Slovenian: V isti publikaciji poročajo o podatkih z dolgoročnih kontrolnih pregledov za 12 bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR (5 bolnikov iz študije B2225).
Croatian: Ista publikacija je objavila i podatke dugotrajnog praćenja 12 bolesnika s MDS/MPB-om s preuredbom gena za PDGFR (5 bolesnika iz studije B2225).
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja so imatinib raziskovali v multicentrični, dvojno slepi, dolgoročni, s placebom kontrolirani študiji faze III (Z9001), ki je vključevala 773 bolnikov.
Croatian: U sklopu adjuvantnog liječenja, imatinib je ispitivan u multicentričnom, dvostrukoslijepom, dugotrajnom placebo kontroliranom ispitivanju faze III (Z9001) koje je uključivalo 773 bolesnika.
Slovenian: Klinične študije pri kronični mieloični levkemiji Učinkovitost imatiniba temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez znakova progresije bolesti.
Slovenian: prednizolon 200 mg peroralno, 5 dni na mesec v obdobju
Croatian: Prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec
Slovenian: Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Croatian: Imatinib povećava srednu vrijednost Cmax i AUC simvastatina (supstrat CYP3A4) za 2-, odnosno 3,5-puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah imatiniba je bila vezava na plazemske beljakovine na podlagi poskusov in vitro približno 95-odstotna, večina imatiniba se je vezala na albumine in kisli glikoprotein
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje za proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom za albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje za lipoproteine.
Slovenian: Dolžina filmsko obložene tablete je približno 20 mm in širina približno 10 mm.
Croatian: Duljina filmom obložene tablete je približno 20 mm, a širina je približno 10 mm.
Slovenian: (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem bcr-abl prijepisa u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek imatiniba na 260 mg/m2.
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 260 mg/m2.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Croatian: Indukcijska terapija (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Croatian: • Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).
Slovenian: Dolgoročni učinki na rast pri dolgotrajni uporabi imatiniba pri otrocih niso znani.
Croatian: Nisu poznati dugoročni učinci produljene terapije imatinibom na rast djece.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z imatinibom nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju koje je do sada provedeno, liječenje imatinibom je nastavljeno do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Vse terapevtske sheme vključujejo aplikacijo steroidov za zaščito centralnega živčnega sistema.
Croatian: Svi terapijski protokoli uključuju primjenu steroida radi profilakse CNS-a.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Primjena u pedijatriji: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i djece mlađe od 1 godine s Ph+ ALL-om (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: In vivo spojina kaže protitumorsko aktivnost, če se uporablja kot edino sredstvo, v živalskih modelih z Bcr-Abl pozitivnimi tumorskimi celicami.
Croatian: Supstancija pokazuje in vivo antitumorsko djelovanje kao monoterapija na životinjskim modelima u kojima se koriste Bcr-Abl pozitivne tumorske stanice.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil pri vseh 411 bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL v obsegu od 2,6 do 3,1 meseca, mediano preživetje nasploh pa je bilo pri 401 za oceno primernih bolnikov v obsegu od 4,9 do 9 mesecev.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL kretao se od 2,6 do 3,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja kod 401 evaluiranog bolesnika kretao se od 4,9 do
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke (imenovane limfoblasti).
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti.
Slovenian: Poleg tega so v 13 publikacijah poročali o nadaljnjih 24 bolnikih z MDS/MPD.
Croatian: Osim toga, verificirana su dodatna 24 bolesnika s MDS/MPB-om u 13 publikacija.
Slovenian: Če se zdravite zaradi DFSP:
Croatian: Ako se liječite zbog DFSP-a:
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 3) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope kompletnog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 evaluiranih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 evaluiranog bolesnika).
Slovenian: Zato je pri bolnikih s HES/CEL in bolnikih z velikimi koncentracijami eozinofilcev v povezavi z MDS/MPD pred uporabo imatiniba potrebno razmisliti o pregledu pri specialistu kardiologu, izvedbi ehokardiograma in določitvi serumskega troponina.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KEL-om i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o specijalističkom kardiološkom pregledu uz ehokardiogram i određivanje serumskog troponina.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om sa CHR-om od 78% nakon 8 tjedana terapije.
Slovenian: Med zdravljenjem z imatinibom je treba redno opravljati kompletne hemograme.
Croatian: Tijekom terapije imatinibom potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Slovenian: FIP1L1-PDGFRα pozitivni so bili še štirje bolniki s HES, ki so jih opisovali v drugih 3 objavljenih poročilih.
Croatian: Dodatna četiri bolesnika s HES-om bila su pozitivna za FIP1L1-PDGFRα u ostala 3 objavljena slučaja.
Slovenian: complete cytogenetic response) v 65 %, kar je primerljivo z zabeleženimi rezultati pri odraslih.
Croatian: Visoka stopa CHR-a je praćena razvojem kompletnog citogenetskog odgovora (CCyR) od 65% što je usporedivo s rezultatima dobivenim u odraslih.
Slovenian: Imatinib lahko zveča plazemske koncentracije drugih zdravil, ki jih presnavlja CYP3A4 (na primer triazolo-benzodiazepinov, dihidropiridinskih zaviralcev kalcijevih kanalčkov, nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, tj. statinov, itd.).
Croatian: Imatinib može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Slovenian: • znaki okužbe, na primer povišana telesna temperatura, huda mrzlica, vnetje žrela ali razjede po ustih.
Croatian: • Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A4 i imatiniba (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Študiji pri dveh doječih materah sta pokazali, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje su otkrila da se i imatinib i njegov djelatni metabolit izlučuju u majčino mlijeko.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z motnjami delovanja srca potrebna previdnost.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom mora postupati s oprezom.
Slovenian: - kronične mieloične levkemije (KML).
Croatian: - Kronične mijeloične leukemije (KML).
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin >
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z imatinibom priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije imatinibom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Taka zdravila so karbamazepin, okskarbazepin in fenitoin.
Croatian: poput karbamazepina, okskarbazepina i fenitoina.
Slovenian: Pri podganah so v 13-tedenski študiji pri odmerkih ≥ 6 mg/kg našli hiperplazijo prehodnega epitela v ledvični papili in v sečnem mehurju, brez sprememb serumskih ali urinskih parametrov.
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili i mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena laboratorijskih parametara u serumu ili urinu.
Slovenian: V tej skupini bolnikov bi lahko prisotnost metastaz v jetrih povzročila insuficienco jeter in zmanjšano presnovo.
Croatian: U toj bi populaciji bolesnika prisutnost metastaza u jetri mogla potencijalno dovesti do jetrene insuficijencije i
Slovenian: - z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna
Croatian: - Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Slovenian: oslabelost mišic, artritis, rabdomioliza/miopatija pogostnost neznana:
Croatian: Slabost mišića, artritis, rabdomioliza/miopatija
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do popolnega hematološkega odziva, do popolnega citogenetičnega odziva in/ali do popolnega molekularnega odziva.
Croatian: Svi su bolesnici postigli kompletan hematološki odgovor, kompletan citogenetski odgovor i/ili kompletan molekularni odgovor.
Slovenian: Za odmerke, drugačne od 400 mg in 800 mg (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje), so na voljo 100 mg filmsko obložene tablete.
Croatian: Za doze različite od doza od 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji filmom obložena tableta od 100 mg.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST in DFSP ter na preživetju brez ponovitve bolezni pri adjuvantnem zdravljenju GIST.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL i MDS/MPB-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, te na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s DFSP-om.
Slovenian: Pri hudi nevtropeniji in trombocitopeniji je priporočljivo zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, kot kaže spodnja preglednica.
Croatian: U slučaju teške neutropenije i trombocitopenije preporučuje se dozu smanjiti ili prekinuti liječenje,
Slovenian: odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ali citogenetičnega odziva.
Croatian: 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila, potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozinske kinaze BCR-ABL1.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Slovenian: Ta vrednost Ki je mnogo večja kot pričakovane plazemske koncentracije imatiniba pri bolnikih, zato po sočasnem dajanju bodisi 5-fluorouracila ali paklitaksela in imatiniba ni
Croatian: Ta Ki vrijednost je daleko viša nego što su očekivane razine imatiniba u plazmi bolesnika, pa se prema tome ne očekuje nikakva interakcija nakon istodobne primjene bilo 5-fluorouracila bilo paklitaksela i imatiniba.
Slovenian: Pri seštevku koncentracij imatiniba in njegovega presnovka, je pri največji zaužiti količini materinega mleka na dan, mogoče pričakoviti nizko skupno izpostavljenost dojenčka zdravilu in presnovku (~10 % terapevtskega odmerka).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Slovenian: Kapsule so približno 23 mm dolge in 9 mm široke.
Croatian: Kapsule su približno 23 mm dugačke i 9 mm široke.
Slovenian: 122 tednov (95-odstotni interval zaupanja 106-147), medtem ko je bil pri celotni populaciji študije 84 tednov (95-odstotni interval zaupanja 71-109).
Croatian: (95% CI 106-147), odnosno 84 tjedana (95% CI 71-109) u ukupno ispitivanoj populaciji.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Croatian: • Liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so vidni znaki odprtja ovojnine.
Croatian: Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z imatinibom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: Bolesnici koji se liječe imatinibom, a zabrinuti su radi svoje plodnosti, moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Slovenian: Pozitivne genotoksične učinke so dobili za imatinib pri in vitro testiranju na sesalskih celicah (jajčnik kitajskega hrčka) za klastogenost (kromosomska aberacija) v prisotnosti presnovne aktivacije.
Croatian: Genotoksični učinci imatiniba (klastogenost) dobiveni su u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) u prisutnosti metaboličke aktivacije.
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica
Slovenian: Glede na opazovalno naravo registra so bile ocene hematoloških podatkov na voljo za 22, ocene citogenetskih podatkov za 9 in ocene molekularnih podatkov za 17 od 23 vključenih bolnikov.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od
Slovenian: Izkušnje z uporabo imatiniba pri bolnikih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je zelo malo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPB-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja te študije je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS), ki je bilo opredeljeno kot čas od dneva randomizacije do dneva ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je preživljenje bez recidiva bolesti, definirano kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma recidiva ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Če so imanitib dajali z zelo mastnim obrokom, se je obseg njegove absorpcije minimalno zmanjšal (Cmax se je zmanjšala za 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11% smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4%) u odnosu kada je lijek dan natašte.
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1
Croatian: Kranijalna iradijacija (Samo blok br. 5) 12 Gy u 8 frakcija za sve bolesnike koji imaju CNS1 i CNS2 u trenutku
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje polivinilalkohol delno hidroliziran, makrogol, rumeni železov oksid
Croatian: - Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in
Croatian: Kad se stopa odgovora računa u bolesnika s barem jednom valjanom procjenom, stopa odgovora za CHR, CCyR i MR bila je 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) odnosno 11/17 (64,7%).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.