FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ruconest θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που ειδικεύεται στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Latvian: Ārstēšanu ar Ruconest uzsāks ārsts, kurš specializējas iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ruconest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas Kā lietot Ruconest
Greek: • Απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
Latvian: • Lietoto infūzijas komplektu ar adatu, visu neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu iznīciniet atbilstošā medicīnas atkritumu konteinerī, jo, ja tos neizmet atbilstoši, iespējams savainot citus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν μετά την αραίωση το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc izšķīdināšanas šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
Greek: Η conestat alfa είναι το ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών.
Latvian: Alfa konestats ir rekombinants cilvēka C1 esterāzes inhibitora (rhC1INH) analogs, kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no transgēnu trušu piena.
Greek: Παρόλα αυτά, μετά τη χορήγηση Ruconest έχει αναφερθεί κεφαλαλγία ή ίλιγγος, αλλά τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οφείλονται και σε κρίση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE).
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir ziņots par reiboņiem un galvassāpēm pēc Ruconest lietošanas, to varētu izraisīt arī HAE lēkme.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās reakcijas gadījumā var ievadīt papildus devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts (E331) un citronskābe.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα αλκοολούχο επίθεμα για να απολυμάνετε όλα τα πώματα εισχώρησης του φιαλιδίου και περιμένετε τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα για να στεγνώσουν τα πώματα εισχώρησης.
Latvian: • Visus flakonu aizbāžņus dezinficējiet ar vienu spirta tamponu un nogaidiet vismaz 30 sekundes līdz tie ir nožuvuši.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Latvian: Dezinficējiet pulvera un šķīdinātāja flakonu gumijas aizbāžņus, uz katra flakona novietojiet flakona adapteri, līdz tas savienojas ar flakona kakliņu.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Latvian: • Ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā;
Greek: • Ελέγξτε τα φιαλίδια και τα υπόλοιπα υλικά.
Latvian: • Apskatiet flakonus un citas sastāvdaļas,
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
Latvian: • Ja jāsagatavo otrs šķīdums, atkārtojiet 4. un 5. darbības.
Greek: Εντός του ίδιου 24ώρου δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια σπάνια κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE).
Latvian: Ruconest ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar retu iedzimtu asins slimību, ko sauc par iedzimto angioedēmu (HAE - Hereditary Angioedema).
Greek: Βήμα 5: Προσθήκη διαλύματος στην κόνι και διάλυση
Latvian: 5. darbība: Šķīdinātāja pievienošana pulverim un izšķīdināšana
Greek: • Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για κατ'οίκον θεραπεία ή αυτο-χορήγηση.
Latvian: • Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu ir ierobežoti.
Greek: • Κνίδωση και δερματικό οίδημα.
Latvian: • Ādas nieze un pietūkums.
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Latvian: - ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 1 šļirce - ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 2 šļirces
Greek: Δεν έχει στοιχειοθετηθεί κάποια διαφορετική απόκριση ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών στο
Latvian: Nav pamatojuma, kāpēc pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, reakcijai uz Ruconest būtu jābūt atšķirīgai.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Latvian: Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas izmaiņas.
Greek: Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
Latvian: Ja tika sagatavotas divas šļirces, novērsiet atpakaļplūsmu, pārlokot caurulīti, tukšo šļirci atskrūvējiet no infūzijas komplekta (pretēji pulksteņrādītāja virzienam) un nekavējoties nomainiet to ar otru šļici.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη:
Latvian: Šķīduma flakons:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KOMPLEKTA FLAKONA KASTĪTE
Greek: • Ελέγξτε ότι όλα τα απαιτούμενα υλικά είναι επάνω στην επιφάνεια εργασίας: - 1 ή 2 σύριγγες με έτοιμο διάλυμα - 1 σετ έγχυσης με βελόνα 25G - 1 αλκοολούχο επίθεμα - 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα - 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο - 1 αιμοστατικός επίδεσμος - 1 έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
Latvian: • Pārbaudiet vai uz darba virsmas atrodas visas nepieciešamās sastāvdaļas: - 1 vai 2 šļirces ar sagatavotu šķīdumu; - 1 infūzijas komplekts ar 25G adatu;
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Latvian: • Šļirci(-es) novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces galu nepieskartos virsmai vai citiem priekšmetiem.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Latvian: • Atlaidiet žņaugu.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Latvian: Anafilaktisko reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa konestats.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
Latvian: Izlietoto infūzijas komplektu ar adatu, visu neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu, lūdzu, droši iznīciniet, izmantojot atbilstošus medicīnas atkritumu konteinerus, jo, ja šie materiāli netiek iznīcināti atbilstoši, tie var kaitēt citiem cilvēkiem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur sīkas daļiņas.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
Latvian: • 1 20 ml šķīdinātāja flakonu
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
Latvian: Tas atbilst 2100 vienībām uz 14 ml pēc izšķīdināšanas vai koncentrācijai 150 vienības/ml.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 84 kg ievadāmo zāļu daudzumu aprēķina, izmantojot šeit norādīto formulu:
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Pēc pulvera šķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Latvian: Šļirci turiet ar augšupvērstu galu un lēnām piespiediet virzuli, lai infūzijas komplektu piepildītu ar šķīdumu.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως:
Latvian: Pulvera flakons:
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Latvian: Ja ir redzami gaisa burbulīši, pēc iespējas samaziniet to daudzumu, uzmanīgi uzsitot pa šļirci un, virzuli iestumjot šļircē, piemērojot nelielu spiedienu.
Greek: Το Ruconest δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Latvian: Nav ieteicams lietot Ruconest grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Latvian: • Šļirci novietojiet uz darba virsmas, rīkojieties uzmanīgi, lai ar šļirces uzgali nepieskartos ne virsmai, ne citiem priekšmetiem.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),
Greek: • Τοποθετήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται επάνω σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
Latvian: • Nepieciešamos pulvera un šķīdinātāja flakonus novietojiet uz gludas un tīras virsmas.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
Latvian: Ruconest ir pieejams kā atsevišķs stikla flakons, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un viens stikla flakons ar dzidru, bezkrāsainu šķīdunātāju pulvera izšķīdināšanai.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Latvian: • Adapteri novietojiet uz pulvera flakona, pārdurot aizbāzni, līdz tas bloķējas ap flakona kakliņu.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo daudzumu sagatavotā šķīduma.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 20 ml ūdens injekcijām flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Greek: Μετά τη χορήγηση Ruconest (50 U/kg) σε ασυμπτωματικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, παρατηρήθηκε Cmax ίση με 1,36 U/ml.
Latvian: Pēc Ruconest (50 V/kg) ievadīšanas asimptomātiskiem HAE pacientiem tika konstatēts Cmax
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Latvian: C1-1304 RCT
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret trušiem vai aizdomas par to.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα του σετ έγχυσης και εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα στη φλέβα.
Latvian: No infūzijas komplekta adatas noņemiet adatas uzgali un adatu uzmanīgi ievietojiet vēnā.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Greek: • Τοποθετήστε τον αιμοστατικό επίδεσμο επάνω από τη θέση ένεσης - κατά προτίμηση το μέσο τμήμα του άνω βραχίονα.
Latvian: • Žņaugu novietojiet virs injekcijas vietas, vēlams uz augšdelma vidusdaļas.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Latvian: Lēnām piespiediet šļirces virzuli, lai infūziju komplektu piepildītu ar sagatavoto šķīdumu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: - Σωματικό βάρος έως 84 kg
Latvian: - Ar ķermeņa masu līdz 84 kg
Greek: • Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Latvian: • Personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, pirms drošas Ruconest ievadīšanas ārpus veselības aprūpes iestādes telpām, jāapgūst noteiktas prasmes, lai zāles varētu ievadīt droši.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία
Latvian: • Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
Latvian: 4. darbība: Šķīduma ievilkšana
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Latvian: 2100 V alfa konestata pulvera veidā 25 ml flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, līdz pacients (vai aprūpētājs) pēc atbilstošas apmācības prot un ir spējīgs pats ievadīt Ruconest.
Greek: • Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
Latvian: • Pēc tam injekcijas vietai uzlīmējiet pašlīmējošo plāksteri.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: • Atbilstoši 1. darbībai pulvera un šķīdinātāja flakonus sasildiet līdz istabas temperatūrai.
Greek: • Τοποθετήστε του προσαρμογείς φιαλιδίου επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Latvian: • Uz darba virsmas novietojiet flakona adapterus.
Greek: Σε ένα φιαλίδιο περιέχονται 2100 μονάδες (U) conestat alfa.
Latvian: Katrā flakonā ir 2100 vienības (V) alfa konestata.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest πρέπει να διαλύεται σε ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας.
Latvian: Pirms Ruconest ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam tās ir jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Greek: Ο
Latvian: TI)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Latvian: Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta krāsa, lietot nedrīkst.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Latvian: Ar otru roku pievienojiet šļirci un nostipriniet to vietā, griežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas apstājas.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση:
Latvian: Zāļu ievadīšanas komplekta iepakojumā:
Greek: - δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι ίσο ή μεγαλύτερο από 84 kg,
Latvian: - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir 84 kg vai vairāk, katrā šļircē no katra flakona ievelciet 14 ml.
Greek: Μία τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση περιλαμβάνει:
Latvian: Vienā zāļu ievadīšanas komplektā ietilpst:
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 150 U/ml conestat alfa και έχει εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Latvian: Pagatavotajā šķīdumā ir 150 V/ml alfa konestata, un šķīdums pēc izskata ir dzidrs un bezkrāsains.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Latvian: • Ruconest zāļu apraksts un pacientu lietošanas instrukcija.
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ruconest tika novērots tikai viens paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει 19,5 mg νάτριο.
Latvian: Katrs Ruconest flakons satur 19,5 mg nātrija.
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη φλέβα - χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Latvian: Šķīdumu lēnām injicējiet vēnā - injekcijai jāilgst aptuveni 5 minūtes.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Latvian: Katrs Ruconest flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija.
Greek: • Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
Latvian: • Visu šķīdinātāja pudeli ar adapteri un šļirci apgrieziet otrādi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur aptuveni 19,5 mg nātrija.
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Latvian: - ja nepieciešams 1 flakons pulvera un 1 flakons šķīdinātāja, 2 adapteri - ja nepieciešami 2 flakoni pulvera un 2 flakoni šķīdinātāja, 4 adapteri
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Latvian: Pulvera flakons: 2100 V alfa konestata pulvera veidā flakonā (1. klases stikls) ar aizbāzni ( no silikonizētās hlorbutilgumijas ) un noņemamu vāciņu (alumīnijs un krāsaina plastmasa).
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Ruconest ir pieejamas atsevišķā stikla flakonā, kurā ir balts līdz pelēkbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100),
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ZĀĻU IEVADĪŠANAS KOMPLEKTA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Greek: • Εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα του σετ έγχυσης, σε όσο το δυνατόν επίπεδη γωνία, εντός της φλέβας.
Latvian: • Uzmanīgi ievietojiet infūziju komplekta adatu vēnā, plakanākajā iepējamajā leņķī.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) θα πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύματoς.
Latvian: Pagatavošana Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml šķīdinātāja.
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1.
Greek: • Απολυμάνετε τη θέση ένεσης προσεκτικά με ένα αλκοολούχο επίθεμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Latvian: • Ar spirta tamponu rūpīgi dezinficējiet injekcijas vietu un pagaidiet līdz āda izžūst.
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύτη.
Latvian: 14 ml šķīduma.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
Latvian: Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού.
Latvian: • Ka Ruconest ir iegūts no transgēnu trušu piena un tā sastāvā ir trušu piena atliekvielas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ruconest 2100 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα.
Latvian: Katrs Ruconest flakons (2100 V) ir jāizšķīdina 14 ml ūdenī injekcijām.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
Latvian: Šļirci atvienojiet no adaptera, griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam, un iznīciniet flakonu ar adapteri.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ruconest 2100 V pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Υπολογισμός δόσης και ενδείξεις (δηλ. μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων HAE) Προετοιμασία μίας δόσης Ruconest (50 U/kg, έως 4200 U) με ανασύσταση ενός ή δύο φιαλιδίων
Latvian: - Vienas Ruconest devas sagatavošana (50 V/kg, līdz 4200 V), izšķīdinot vienu vai divus flakonus.
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως
Latvian: • 1 pulvera flakons;
Greek: Απέκκριση
Latvian: Ievadīšana
Greek: • Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
Latvian: • Ievelciet sagatavoto šķīdumu, šļirci turot vertikālā stāvoklī.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ruconest 2100 Μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα conestat alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ruconest 2100 Vienības pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai conestat alfa
Greek: Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Latvian: Ārstēšana ar Ruconest jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze iedzimtas angioedēmas diagnosticēšanā un ārstēšanā, kontrolē un uzraudzībā.
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Latvian: • Lēnām, ar vienu kustību,lai mazinātu putu veidošanos, šķīdinātāju izstumiet pulvera flakonā.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ruconest πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Latvian: • Jāuzrauga, vai ar Ruconest ārstētiem pacientiem neattīstās paaugstinātas jutības reakcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Greek: Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Ruconest tieši vēnā aptuveni 5 minūšu laikā.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
Latvian: • 1 pašlīmējošu plāksteri
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
Latvian: Ūdeni injekcijām pievieno lēnām, lai izvairītos no spēcīgas iedarbības uz pulveri, un lēnām samaisa, lai mazinātu šķīduma putošanos.
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Latvian: Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.
Greek: Βήμα 7: Αναρρόφηση του έτοιμου διαλύματος
Latvian: 7. darbība: Sagatavotā šķīduma ievilkšana
Greek: • Κλείστε το κίτρινο προστατευτικό πώμα επάνω στη βελόνα.
Latvian: • Pār adatu nolociet dzelteno aizsarguzgali.
Greek: Το συστατικό του συμπληρώματος (πρωτεΐνη) C4 είναι ένα υπόστρωμα των ενεργοποιημένων C1.
Latvian: Papildus komponents (proteīns) C4 ir substrāts aktivētam C1s. Pacientiem ar HAE ir zems C4 līmenis asinsritē.
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
Latvian: 12. darbība: Sagatavotā šķīduma ievadīšana
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
Latvian: Pacients nedrīkst saņemt vairāk nekā divas injekcijas 24 stundu laikā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Latvian: Cita informācija par Ruconest