FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 var der signifikante forskelle ved sammenligning af følgende forhåndsdefinerede endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet af regadenoson og adenosin: (1) en summeret scoring af tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomgrupperne rødmen, brystsmerter og dyspnø var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) end med adenosin (1,3 ± 0,05); og (2) symptomgrupperne rødmen (21% versus 32%), brystsmerter (28% versus 40%), og ‘svælg-, halseller kæbesmerter' (7% versus 13%) var mindre hyppige med regadenoson; forekomsten af hovedpine (25% versus 16%) var hyppigere med regadenoson.
Estonian: Uuringutes ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2 olid regadenosooni võrdlemisel adenosiiniga statistiliselt olulised järgmised fikseeritud ohutuse ja taluvuse lõppnäitajad: (1) sümptomirühmades, kuhu kuulusid nahaõhetus, valu rindkeres ja düspnoe, oli koguskoor nii nende sümptomite esinemise kui ka tõsiduse kohta regadenosoonil väiksem (0,9 ± 0,03) kui adenosiinil (1,3 ± 0,05); (2) sümptomirühmades, kuhu kuulusid nahaõhetus (21% vs 32%), valu rindkeres (28% vs 40%) ning valu kurgus, kaelas või lõualuus (7% vs 13%), oli esinemissagedus regadenosooni kasutamisel väiksem; peavalu (25% vs 16%) esinemissagedus oli regadenosooni kasutamisel suurem.
Danish: Produktet må kun anvendes i medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Estonian: Ravimit kasutada ainult meditsiiniasutustes, kus on südamemonitooringu- ja elustamisseadmed.
Danish: • ringen for ørerne
Estonian: • kõrvus vilistamine
Danish: Hensigtsmæssig bronkieudvidende behandling og genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes.
Estonian: Enne regadenosooni manustamist peab olema valmis pandud asjakohane bronhodilataator ja elustamisvahendid.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Danish: Fraktioneret flowreserve (FFR):
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmine:
Danish: I det tredje studie blev der hyppigere rapporteret om dyspnø efter indgivelse af regadenoson (18% for patienter med COPD; 11% for patienter med astma) end ved placebo, men mindre hyppigt end rapporteret under den kliniske udvikling (se pkt.
Estonian: Kolmandas uuringus esines düspnoed pärast regadenosooni manustamist sagedamini (18% kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidest; 11% astmaga patsientidest) kui platseebo kasutamisel, kuid väiksema sagedusega kui kliinilise väljatöötamise ajal (vt lõik 4.8).
Danish: Lægen, der udfører kateteriseringen, kan også ønske at måle forskellen i tryk (fraktioneret flowreserve) på grund af en indsnævring, der er fundet i en eller flere arterier i hjertet.
Estonian: Kateteriseerimist teostav arst võib samuti mõõta rõhuerinevust (fraktsioneeritud voolureservi), mis on tingitud ühes või mitmes südame arteris avastatud kitsenemisest.
Danish: Graviditet og amning Fortæl det til din læge, før du får Rapiscan:
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne Rapiscani teile manustamist öelge oma arstile
Danish: Hvis graden af nedsat nyrefunktion forøges fra let (CLcr 50 til < 80 ml/min) til moderat (CLcr 30 til < 50 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), reduceres andelen af regadenoson, som udskilles uændret i urinen, og den renale clearance falder, hvilket resulterer i en forøget eliminationshalveringstid og AUC-værdier sammenlignet med raske forsøgspersoner (CLcr ≥ 80 ml/min).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega (CLcr ≥80 ml/min) vähenes regadenosoonifraktsiooni muutumatul kujul eritumine uriini kaudu ja neerukliirens vastavalt neerukahjustuse süvenemisastmele kergest (CLcr 50 kuni <80 ml/min) mõõduka (CLcr 30 kuni <50 ml/min) kuni tõsise neerukahjustuseni (CLcr <30 ml/min), põhjustades elimineerimise poolestusaegade ja AUC-i väärtuste suurenemist.
Danish: Patienternes mest almindelige kardiovaskulære anamnese omfattede hypertension (81%), bypasskirurgi (coronary artery bypass graft, CABG), ballondilatation af koronarstenose (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) eller stent-anlæggelse (51%), angina pectoris (63%) og tidligere myokardieinfarkt (41%) eller arytmi (33%); anden medicinsk anamnese omfattede diabetes (32%) og COPD (5%).
Estonian: Anamneesis kõige sagedamini esinenud kardiovaskulaarsete haiguste hulka kuulusid hüpertensioon (81%), koronaaršunteerimine, perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA) või stent (51%), stenokardia (63%) ning läbipõetud müokardiinfarkt (41%) või arütmia (33%); teiste haiguste hulka kuulusid diabeet (32%) ja COPD (5%).
Danish: • hvis du lider af en langsom puls (hjerteblok i høj grad eller syg-sinus-syndrom), og du ikke har fået indsat en pacemaker.
Estonian: • kui teil on aeglane pulss (kõrge astme südameblokaad või siinussõlmetõbi) ja teile ei ole paigaldatud südamerütmurit;
Danish: Tegn på overfølsomhed (udslæt, urticaria, angioødem, anafylaksi og/eller snørende fornemmelse omkring halsen) kan opstå med det samme eller forsinket.
Estonian: Ülitundlikkusnähud (lööve, nõgestõbi, angioödeem, anafülaksia ja/või pitsitustunne kõris) võivad tekkida kohe või hiljem.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret om synkope og transitorisk cerebral iskæmi.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud minestusest ja mööduvatest isheemilistest hoogudest.
Danish: Aminophyllin er blevet anvendt til at dæmpe bivirkninger udløst af regadenoson (se pkt.
Estonian: Aminofülliini on kasutatud regadenosooni kõrvaltoimete leevendamiseks (vt lõik 4.4).
Danish: Rapiscan kan føre til, at du føler dig svimmel.
Estonian: Rapiscan võib tekitada peapööritust.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, propylenglycol, dinatriumedetat, vand til injektionsvæsker
Estonian: Abiained: Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, propüleenglükool, dinaatriumedetaat, süstevesi
Danish: • utilpashed eller svaghed
Estonian: • halb või nõrk enesetunne
Danish: • pludseligt hjertestop eller beskadigelse af hjertet, forstyrrelse af hjertets elektriske signal, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre kamre (hjerteblok), hurtigt hjerteslag
Estonian: • südame äkiline seiskumine või südamekahjustus, südameblokaad (südame elektrisignaalihäire, kui signaali ei õnnestu saata ülemistest kambritest alumistesse), kiire pulss;
Danish: Hvis du ikke er i stand til at motionere nok til at opnå tilstrækkelig belastning af hjertet, vil Rapiscan injiceres for at give en tilsvarende påvirkning/belastning af hjertet for at øge blodgennemstrømningen.
Estonian: Kui te ei suuda koormustestil südamele piisavalt koormust anda, süstitakse südamele vajaliku koormuse andmiseks ja verevoolu suurendamiseks Rapiscani.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka.
Danish: Farmakologisk-induceret stress MPI med radionuklider Regadenosons virkning og sikkerhed i forbindelse med farmakologisk-induceret stress MPI med radionuklider blev bestemt i forhold til adenosin i to randomiserede, dobbeltblindede studier (ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2) hos 2.015 patienter, med kendt eller mistænkt sygdom i kranspulsårerne, som var henvist til klinisk indiceret skanning af myokardieperfusionen med radionuklid under farmakologisk stress.
Estonian: Farmokoloogilise koormusradionukliidi abil läbiviidav müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) Regadenosooni ohutust ja efektiivsust farmokoloogilise koormusradionukliidi abil läbiviidavas müokardi perfusiooni kuvauuringus määrati võrreldes adenosiiniga kahes randomiseeritud, topeltpimedas uuringus (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2) 2015-l patsiendil, kellel esines teadaolev või kahtlustatav pärgarteritõbi ning kes olid suunatud farmokoloogilise koormusradionukliidi abil läbiviidavale müokardi perfusiooni kuvauuringule, mis oli kliiniliselt näidustatud.
Danish: Sammenligning af de billeder, der blev optaget med regadenoson med dem, der blev optaget med adenosin, blev udført på følgende måde: Ved hjælp af 17-segmentmodellen blev antallet af segmenter, der viste en reversibel perfusionsdefekt, beregnet for den indledende adenosinundersøgelse og for den randomiserede undersøgelse med regadenoson eller adenosin.
Estonian: Kasutatava 17-segmendilise mudeli abil arvutati pöörduvat perfusioonidefekti näitavate segmentide arv esimese adenosiiniuuringu kohta ja randomiseeritud uuringu kohta, kus kasutati kas regadenosooni või adenosiini.
Danish: Din læge kan så give dig en injektion med en form for medicin, som hedder aminophyllin, der dæmper disse virkninger.
Estonian: Arst võib teile siis toimete leevendamiseks süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks.
Danish: Hvis det er muligt, bør dipyridamol tilbageholdes i mindst to dage før indgivelse af Rapiscan (se pkt.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida dipüridamooli kasutamist vähemalt kahe päeva jooksul enne Rapiscani manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: • smerter eller ubehag rundt om injektionsområdet, legemssmerter
Estonian: • valu või ebamugavustunne süstekoha ümber, kehavalu
Danish: Regadenoson kan forårsage myokardieiskæmi (eventuelt associeret med fatalt hjertestop, livstruende ventrikulære arytmier og myokardieinfarkt), hypotension med synkope og transitorisk cerebral iskæmi, forhøjet blodtryk medførende hypertension og hypertensive kriser samt sinusknude/AV-knude-blok med 1., 2. eller 3. grads AV-blok eller sinusbradykardi, hvor behandling er nødvendig (se pkt.
Estonian: Regadenosoon võib põhjustada müokardi isheemiat (mis võib kutsuda esile surmaga lõppevat südameseiskumist, eluohtlikke ventrikulaarseid arütmiaid ja müokardiinfarkti), minestust ja mööduvaid isheemilisi hooge esile kutsuvat hüpotensiooni, hüpertensiooni ja hüpertensiivseid kriise põhjustavat kõrgenenud vererõhku, SA/AV-sõlme blokaadi, mis toob kaasa esimese, teise või kolmanda astme AV-blokaadi või sekkumist nõudvat siinusbradükardiat (vt lõik 4.4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni 10-l kasutajal 1000st)
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, synkope, transitorisk cerebral iskæmi, ingen reaktion på stimulering, nedsat bevidsthedsniveau, tremor, døsighed
Estonian: Krambid, minestus, mööduv isheemiline hoog, vastuse puudumine ärritusele, väiksem teadvusaste, värin, somnolentsus
Danish: I ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 var der moderate Cicchetti-Allison- og Fleiss-Cohenvægtede kappa-værdier af medianscoringerne for tre blindede aflæsere med hensyn til kategorien af iskæmisk defektstørrelse (segmenter med normal optagelse under hvile og milde/tvetydige reduktioner under stressoptagelse ikke medtalt som iskæmiske) og tilsvarende for de kombinerede studier af regadenoson med adenosinskanningen, hhv. 0,53 og 0,61.
Estonian: Uuringutes ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2 olid kolme pimemenetlusega kaetud hindaja keskmise skoori Cicchetti-Allisoni ja Fleiss-Coheni kaalutud kappad isheemia suurusekategooria suhtes (pidamata tavalises puhkeolekus neeldumise segmente ja koormuse korral neeldumise kerget/ebamäärast vähenemist isheemilisteks) regadenosooni kombineeritud uuringutes adenosiiniskaneeringuga mõõdukad, vastavalt 0,53 ja 0,61; samuti kahe järjestikuse adenosiiniskaneeringu kaalutud kappad, mis olid vastavalt 0,50 ja 0,55.
Danish: Brugen af bronkodilatator til behandling af symptomer var den samme for regadenoson og placebo.
Estonian: Bronhodilataatorravi kasutamises sümptomite tekkimisel regadenosooni ja platseebo rühmas erinevusi ei olnud.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogen phosphatmonohydrat, propylenglycol, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, propüleenglükool, süstevesi.
Danish: Udskillelsen af regadenoson i mælk hos dyr er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud regadenosooni imendumist piima.
Danish: Baseline MPI scanning i hvile, og MPI scanning af træning med regadenoson-gruppen og gruppen med regadenoson alene, udgjorde MPI fase 1.
Estonian: Puhkeolekus müokardi perfusiooni kuvauuringu (MPI) algnäitajad ja müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) koormusel regadenosooniga ja ainult regadenosooni rühmades moodustasid MPI 1. faasi.
Danish: Det er ukendt, om regadenoson udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas regadenosoon eritub rinnapiima.
Danish: Sammenhængen mellem øget sygdomssværhedsgrad og øget forekomst af dyspnø var tydelig hos patienter med astma, men ikke hos patienter med COPD.
Estonian: Astmaga patsientidel ilmnes haiguse raskusastme suurenemise seos düspnoe sagenemisega, kuid mitte kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.
Danish: Rapiscan indeholder:
Estonian: Mida Rapiscan sisaldab
Danish: • hudrødmen
Estonian: • nahaõhetus
Danish: I EXERRT-forsøget blev virkningen og sikkerheden af regadenoson undersøgt hos patienter med suboptimal stresstest ved træning i et åbent randomiseret, multicenter, non-inferioritetsstudie, hvor regadenoson blev indgivet efter 3 minutters restitution (træning med regadenoson) eller i hvile 1 time senere (kun regadenoson).
Estonian: EXERRT avatud, randomiseeritud, mitmekeskulises kliinilises samaväärsusuuringus hinnati regadenosooni toimet ja ohutust suboptimaalse koormusega patsientidel, kellele manustati regadenosooni kas 3 minuti jooksul taastumisperioodil (koormus koos regadenosooniga) või puhkeolekus 1 tunni järel (ainult regadenosoon).
Danish: • en allergisk reaktion, der kan forårsage udslæt, hævelse, hævelser under huden omkring øjnene eller halsen, snørende fornemmelse omkring halsen, vejrtrækningsbesvær
Estonian: • allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris, hingamisraskusi
Danish: Patienterne bør undgå indtagelse af produkter, der indeholder methylxanthiner (f.eks. caffein), samt lægemidler, der indeholder theophyllin, i mindst 12 timer før indgivelse af Rapiscan (se pkt.
Estonian: Patsiendid peavad vältima metüülksantiine (nt kofeiin) ja ka teofülliini sisaldavate mis tahes ravimite kasutamist 12 tundi enne Rapiscani manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis for sådanne trykforskelsmålinger under samme kateteriseringsprocedure.
Estonian: Vajadusel võib sama kateteriseerimisprotseduuri ajal rõhuerinevuse mõõtmiseks süstida teise annuse (400 mikrogrammi) vähemalt 10 minuti möödumisel pärast esimese annuse manustamist.
Danish: Patienter med alvorlig ukontrolleret ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt eller nylig ustabil angina pectoris, anamnese med mere end 1. grads AV-blok eller med symptomatisk bradykardi, syg- sinusknude-syndrom eller tidligere hjertetransplantation blev ekskluderede.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli hiljuti esinenud tõsine mittekontrollitav ventrikulaarne arütmia, müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia; kunagi esinenud tõsisem kui esimese astme AV-blokaad, sümptomaatiline bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või kellel oli südametransplantaat.
Danish: Hvis det er muligt, bør dipyridamol tilbageholdes i mindst to dage før indgivelse af regadenoson (se pkt.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida dipüridamooli kasutamist vähemalt kahe päeva jooksul enne regadenosooni manustamist (vt lõik 4.2).
Danish: Behandlingen med Rapiscan er begrænset til brug i nærvær af medicinske faciliteter, hvor der forefindes udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Estonian: Uuringut Rapiscaniga tohib teha ainult meditsiiniasutuses, kus on kasutatavad südamemonitooringu- ja elustamisseadmed.
Danish: • prikkende fornemmelse, nedsat følelse, ændret smagssans
Estonian: • torkimistunne, vähenenud tundlikkus, maitsemuutused
Danish: blev hovedparten af radioaktiviteten (85-96%) udskilt som uændret regadenoson.
Estonian: 14C-radiomärgistatud regadenosooni intravenoossel manustamisel rottidele ja koertele eritus suurem osa radioaktiivsusest (85-96%) muutumatu regadenosooni kujul.
Danish: • overdreven svedtendens
Estonian: • ülemäärane higistamine
Danish: Patienterne fra begge grupper kom tilbage 1-14 dage senere for at gennemgå et efterfølgende stressMPI regadenoson-studie uden træning.
Estonian: 1…14 päeva järel viidi läbi mõlema rühma patsientidel regadenosoon uuringu teine MPI koormustest ilma koormuseta.
Danish: Under kateterisering af hjertets arterier kan din læge måle trykforskellen (også kendt som fraktioneret flowreserve - FFR) på grund af en indsnævring i en eller flere arterier i hjertet.
Estonian: Kateteriseerimise ajal võib arst mõõta rõhuerinevust (seda nimetatakse ka fraktsioneeritud voolureserviks - FFR), mis on tingitud südame ühe või mitme arteri kitsenemisest.
Danish: Kliniske studier til måling af FFR inkluderede ikke patienter med akut myokardieinfarkt eller patienter som havde haft akut myokardieinfarkt inden for de seneste 5 dage.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmise kliinilistest uuringutest jäeti välja ägeda müokardiinfarktiga patsiendid või kui ägedast müokardiinfarktist oli möödunud kuni 5 päeva.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig Brystsmerter
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Danish: Under stressbelastningen får du en indsprøjtning af en lille mængde radioaktivt stof (radioaktiv medicin), normalt i en vene i hånden.
Estonian: Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli käeveeni, väike kogus radioaktiivset ravimit.
Danish: Regadenoson har præference for at forøge blodgennemstrømningen i koronarcirkulationen sammenlignet med den perifere arterielle karseng (forben, hjerne, lunge) hos bedøvede hunde.
Estonian: Narkoosis oleval koeral suurendab regadenosoon verevoolu eelkõige pärgarteris ning vähem perifeersetes (esijalad, aju, kopsud) arterivõrgustikes.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 1.009 patienter med let eller moderat astma (n = 537) og moderat eller svær COPD (n = 472), var forekomsten af FEV1-reduktion > 15% fra baseline 1,1% og 2,9% hos patienter med astma (p = 0,15) og 4,2% og 5,4% hos patienter med COPD (p = 0,58) efter indgivelse af hhv. regadenoson og placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus 1009 patsiendiga, kellel oli kerge või mõõdukas astma (n = 537) ja mõõdukas või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (n = 472), oli FEV1 vähenemise > 15% lähtenäitajatest esinemissagedus pärast regadenosooni ja platseebo annustamist astmaga patsientidel (p = 0,15)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni 10-l inimesel 100st)
Danish: hos 3% af patienterne i løbet af 2 timer efter indgivelse af regadenoson; forbigående 2. grads AV-blok, med et tabt slag, blev observeret hos en patient, der fik regadenoson.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis esimese astme AV-blokaad (PR-i pikenemine >220 msek) 3% patsientidest kahe tunni jooksul pärast regadenosooni manustamist; pöörduv teise astme AV-blokaad koos ühe vahelejäänud südamelöögiga tekkis regadenosooni saaval ühel patsiendil.
Danish: • hvis du tidligere har haft mini-slagtilfælde (kaldet transitorisk cerebral iskæmi)
Estonian: • kui teil on esinenud miniinsulte (ehk mööduvaid ajuisheemiahooge);
Danish: Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: Myokardieiskæmi induceret af midler til farmakologisk stress, kan resultere i fatalt hjertestop, livstruende ventrikulære arytmier og myokardieinfarkt.
Estonian: Farmakoloogiliste koormusainete poolt esile kutsutav isheemia võib põhjustada surmaga lõppevat südameseiskumist, eluohtlikke ventrikulaarseid arütmiaid ja müokardiinfarkti.
Danish: Aminophyllin
Estonian: Aminofülliin
Danish: Injektionen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske indeholder imidlertid 45 mg natrium.
Estonian: Pärast regadenosooni süstitav naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus sisaldab siiski 45 mg naatriumi.
Danish: • Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Estonian: • Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis til FFR-måling under den samme kateteriseringsprocedure.
Estonian: Vajadusel võib sama kateteriseerimisprotseduuri ajal fraktsioneeritud voolureservi mõõtmiseks süstida teise annuse (400 mikrogrammi) vähemalt 10 minuti möödumisel pärast esimese annuse manustamist.
Danish: Advarsler angående hjælpestofferne
Estonian: Abiainetega seotud hoiatused
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, urticaria, angioødem, anafylaksi og/eller snørende fornemmelse omkring halsen
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi, angioödeem, anafülaksia ja/või pitsitustunne kõris Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Danish: Indgivelse af regadenoson kan resultere i bivirkninger, såsom svimmelhed, hovedpine og dyspnø (se pkt.
Estonian: Regadenosooni manustamine võib lühikest aega pärast manustamist põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peavalu ja düspnoe (vt lõik 4.8).
Danish: Aminophyllin kan anvendes til at dæmpe svære og/eller vedvarende bivirkninger udløst af regadenoson, men bør ikke bruges udelukkende med henblik på at standse et krampeanfald udløst af Rapiscan (se pkt.
Estonian: Regadenosooni tõsiste ja/või püsivate kõrvaltoimete leevendamiseks võib kasutada aminofülliini, kuid seda ei tohi kasutada ainult Rapiscani esilekutsutud krambihoo lõpetamiseks (vt lõik 4.4).
Danish: • hvis du har en hjerterytme, hvor dit hjerteslag er meget hurtigt eller uregelmæssigt (atrieflimren eller atrieflagren)
Estonian: • kui teil on väga kiire või ebaühtlase rütmiga südametegevus (kodade virvendus või laperdus);
Danish: Risiko for krampeanfald
Estonian: Krambihoogude tekkimise risk
Danish: Radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi) (MPI):
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) radionukliidide abil:
Danish: Risikoen for signifikante blodtryksstigninger kan være højere hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga patsientidel võib olla vererõhu olulise tõusu risk suurem.
Danish: Adenosinreceptoragonister, herunder regadenoson, kan undertrykke sinusknuden og AV-knuden og forårsage 1., 2. eller 3. grads AV-blok eller sinusbradykardi.
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Adenosiiniretseptorite agonistid, sh regadenosoon, võivad suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme AV-blokaadi või siinusbradükardiat.
Danish: Paræstesi, hypoæstesi, dysgeusi
Estonian: Paresteesia, hüpoesteesia, maitsetundlikkuse häired
Danish: • hvis du har højt blodtryk, der ikke er kontrolleret, især hvis du i den forbindelse for nylig har oplevet tilfælde af næseblod, hovedpine, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn
Estonian: • kui teil on ravimata kõrge vererõhk, eriti kui sellega on hiljuti kaasnenud ninaverejooksud,
Danish: Efter du har fået Rapiscan, vil du få en injektion med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, der indeholder 45 mg natrium.
Estonian: Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi.
Danish: Gentagen brug
Estonian: Korduv kasutamine
Danish: Patienterne bør undgå indtagelse af lægemidler, der indeholder methylxanthiner, samt lægemidler, der indeholder theophyllin, i mindst 12 timer før indgivelse af regadenoson (se pkt.
Estonian: Patsiendid peavad vältima metüülksantiine ja ka teofülliini sisaldavate mis tahes ravimite kasutamist 12 tundi enne regadenosooni manustamist (vt lõik 4.2).