FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Spanish: *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Spanish: La información de seguridad presentada relacionada con las reacciones adversas hepáticas se deriva de los pacientes pediátricos.
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Puede ser necesario realizar análisis adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante los periodos de rápido crecimiento, enfermedades simultáneas y embarazo (ver sección 4.6).
English: Ciclosporin and sirolimus
Spanish: Ciclosporina y sirolimus
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Spanish: La reabsorción del ácido quenodesoxicólico es variable (29 %- 84 %).
English: Dose adjustment is not necessary.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Spanish: Esta sustancia se produce normalmente en el hígado, a partir del colesterol.
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Spanish: En el recipiente debe colocarse una etiqueta de la farmacia que incluya el nombre del paciente, las instrucciones para las dosis, la fecha de caducidad, el nombre del medicamento y cualquier otra información requerida por la normativa local de las farmacias.
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish: Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Spanish: La elevación simultánea de las enzimas hepáticas por encima de los niveles normales puede ser una señal de sobredosis.
English: It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Spanish: Forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a digerir las grasas y las vitaminas de los alimentos.
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de este medicamento en neonatos de menos de un mes de edad.
English: Liver function should also be monitored.
Spanish: También debe vigilarse la actividad hepática.
English: Patients who are unable to swallow capsules
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Spanish: La suspensión debe conservarse en un envase de cristal.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en Apéndice V.
English: - if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: - si es alérgico al ácido quenodesoxicólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico le hará análisis de sangre y orina para vigilar su respuesta a este medicamento y para ajustar la dosis si fuera necesario.
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Spanish: La epilepsia se resolvió en el 100 % (3/3 pacientes) y la polineuropatía se estabilizó o mejoró también en el 100 % (11/11).
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Spanish: Población pediátrica (1 mes a 18 años)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de “CAD”.
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Spanish: • ciclosporina y sirolimus (medicamentos utilizados para inhibir el sistema inmunitario)
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Spanish: No obstante, el ácido cólico se sigue formando mediante una vía microsómica alternativa.
English: Packs size: 100 capsules
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad se resolvieron, mejoraron o se estabilizaron en la mayoría de los pacientes durante el transcurso del estudio.
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Spanish: Se obtuvo una mejoría (un descenso) estadísticamente significativa (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 en la puntuación media de la escala Rankin en el subgrupo de edad <21 años.
English: Oral contraceptives are not recommended.
Spanish: No se recomiendan los anticonceptivos orales.
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: La suspensión resultante contiene 22,9 mg de sodio por ml, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
English: • colestyramine, colestipol (so called bile acid sequestrants)
Spanish: • colestiramina, colestipol (denominados secuestradores de ácidos biliares)
English: The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Use in children (aged one month to 18 years)
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de un mes a 18 años)
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Spanish: Información para profesionales sanitarios Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS PARA LECTURA HUMANA
English: This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Spanish: Esta deficiencia bloquea la síntesis de los ácidos biliares primarios por la vía clásica (vía neutra) y por la vía alternativa (ácida).
English: 22 80538 Munich Germany
Spanish: 22 80538 Munich Alemania
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Spanish: Resultados del estudio: IPS y revisiones anuales
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Spanish: En lactantes y niños la dosis se debe calcular en función del peso.
English: Colestipol and antacid medicinal products
Spanish: Colestipol y medicamentos antiácidos
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: No obstante, los datos de estudios publicados no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de policloruro de vinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio y empaquetados en cajas de cartón.
English: The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras y con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Spanish: Se recomienda que esta suspensión se prepare en la farmacia y que se proporcione las instrucciones a los padres sobre la forma de administrarla.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se pueden usar a partir del primer mes de vida y los pacientes con XCT requieren tratamiento durante el resto de su vida.
English: There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
Spanish: Se logró la resolución, mejora o estabilización en el 88,9 % (16/18) de los pacientes con trastornos cognitivos.
English: 100 hard capsules
Spanish: 100 cápsulas duras
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Spanish: La diarrea mejoró o desapareció en el 64,3 % de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas en pacientes (adultos y pediátricos) en tratamiento con ácido quenodesoxicólico son generalmente leves o moderadas; las reacciones principales observadas se indican en la tabla siguiente.
English: The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos principales del ácido quenodesoxicólico son: 1.
English: Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Spanish: Debido a la baja frecuencia de la XCT, los datos publicados de los que se dispone no son suficientes para detectar una diferencia en la seguridad del ácido quenodesoxicólico en los distintos grupos de edades pediátricas o entre pacientes pediátricos y adultos.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo - terapia biliar - preparados de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Spanish: Se reanudó el tratamiento con ácido quenodesoxicólico y se mantuvo con una dosis inferior, de 5 mg/kg/día, sin que hubiera más complicaciones.
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Spanish: La diarrea desapareció en el 100 % (23/23 pacientes) de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
English: Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
English: Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Spanish: La disfunción piramidal mejoró o se estabilizó en el 60 % (10/15) y la disfunción cerebelar en el 88,7 % (12/14).
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Spanish: Las puntuaciones Rankin y EDSS medias mostraron un aumento muy pequeño (empeoramiento) desde el inicio hasta la última visita clínica de 0,08 ± 0,74 y 0,27 ± 1,24 en la población total, y este aumento no fue estadísticamente significativo.
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas Rankin y EDSS se mantuvieron estables en el 61,5 % y en el 50 % de los pacientes, respectivamente, pero se produjo un empeoramiento general de la puntuación media con respecto al valor inicial.
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas de discapacidad neurológica (Rankin y EDSS) se estabilizaron o mejoraron en la última visita clínica en un 84,6 % y un 76,9 % de los pacientes, respectivamente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Spanish: El médico o el farmacéutico le darán instrucciones sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe administrar la mezcla al niño.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Spanish: Consulte con su médico sobre otros métodos anticonceptivos adecuados.
English: The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Spanish: La media de edad de la población de pacientes incluidos en el estudio de referencia fue inferior (25,8 años) a la de la población del estudio de respaldo (35 años), un factor que también se reflejó en el nivel de discapacidad presente en las dos cohortes antes del inicio del tratamiento, siendo la del estudio de respaldo la que presentaba una puntuación inicial más alta en la escala de discapacidad.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
English: Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con XCT y niveles altos de colestanol tienen embarazos con desenlaces adversos.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se notificó un total de tres reacciones adversas en tres de 63 pacientes (población de seguridad).
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo de quinoleína Eritrosina
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
Spanish: Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido.
English: The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
Spanish: Las cápsulas están formadas por un cuerpo amarillo y una tapa naranja que contiene un polvo blanco comprimido.
English: Hepatic adverse reactions not known
Spanish: Reacciones adversas hepáticas frecuencia no conocida
English: In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Spanish: Teléfono: +49 (0)89 5506675 - 0
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
English: Capsule shell Gelatine
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
Spanish: Si la falta de respuesta al tratamiento con ácido quenodesoxicólico en monoterapia persiste, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
English: Contents of the pack and other information - What Chenodeoxycholic acid Leadiant contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Qué contiene Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Spanish: También se observaron efectos patológicos en las glándulas suprarrenales y en los riñones en los fetos de monos Rhesus.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Spanish: La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia renal.
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Spanish: En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se trató con este medicamento a un total de 14 pacientes pediátricos con XCT: 1 lactante (0 a <2 años), 6 niños (2 a <12 años) y 7 adolescentes (12 a <18 años).
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Spanish: Es preferible que las jeringas para administración oral lleven marcados los volúmenes correctos.
English: This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Spanish: Este caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante se presentó con varios factores de confusión, como una infección simultánea de parechovirus, administración simultánea de medicamentos que afectan a la actividad hepática (aciclovir y fenobarbital) y presencia de hiperbilirrubinemia al nacer.
English: The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Spanish: En la farmacia le podrán suministran jeringas para la dosificación oral del volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASES BLÍSTER
English: Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body.
Spanish: Los pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT) no pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una acumulación de depósitos de ácidos grasos en varias partes del organismo.
English: • medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
Spanish: • los medicamentos para tratar el ardor de estómago (antiácidos) que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
English: The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio y se convierte en suspensión dado que no todos los componentes de la cápsula son solubles.
English: Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Spanish: Se observaron aumentos en la densidad mineral ósea (puntuación Z) en la zona lumbar en las dos visitas postratamiento y en toda la cadera en la segunda visita postratamiento.
English: The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.