FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine Teva wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym; oznacza to, że preparat Rivastigmine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Exelon, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Was ist Rivastigmine Teva?
Polish: Co to jest Rivastigmine Teva?
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Polish: Substancja czynna preparatu Rivastigmine Teva, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Rivastigmine Teva?
German: Wie wirkt Rivastigmine Teva?
Polish: Jak działa preparat Rivastigmine Teva?
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasc he
Polish: 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
German: Weitere Informationen zu Rixathon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rixathon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rixathon są stale monitorowane.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
German: Rixathon erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Rixathon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Rixathon jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Polish: Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu dostarczy lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rixathon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Rixathon gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen über Rixathon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
German: Rixathon sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu zarządzanie działania niepożądanymi.
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
German: Rixathon (Rituximab)
Polish: Rixathon (rytuksymab)
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
German: Außerdem erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Rixathon oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Laborstudien, in denen Rixathon und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Rixathon dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
German: Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Rixathon dostępny wyłącznie na receptę.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
German: Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
German: Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wies ebenfalls auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen MabThera und Rixathon hin.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen ebenfalls Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixathon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
German: Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixathon wykazane badaniach
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
Polish: • chłoniak grudkowy i rozproszona postać grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
German: Wie wird Rixathon angewendet?
Polish: Jak stosować lek Rixathon
German: Wie wirkt Rixathon?
Polish: Jak działa lek Rixathon
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixathon stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rixathon vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: 2Siehe auch unten, Abschnitt „Infektionen"
Polish: 2 patrz również poniżej, punkt „Zakażenia"
German: Primäranalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 25 Monate)
Polish: Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
German: Mediane EFS:
Polish: Mediana EFS:
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
German: 38 Monate
Polish: 38 miesięcy NR
German: Mediane TTF/PFS/ EFS
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
German: †Ergebnis nach 24 Wochen
Polish: †Wyniki w 24 tygodniu
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po zozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Für nicht-onkologische Indikationen:
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rixathon enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
German: Diese Beobachtung konnte durch eine schrittweise logistische Regressionsanalyse nicht bestätigt werden; folgende Kriterien wurden anhand dieser Analyse als prognostische Faktoren ermittelt:
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny,
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall
Polish: Odsetek pacjentów z istotnym pierwszym nawrotem
German: MHS % SF-36 MHS MCID † Ergebnis nach 24 Wochen
Polish: % SF-36 MHS MCID †Wynik w 24 tygodniu.
German: 6336 Langkampfen Österreich
Polish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
German: wie diese Art der Anwendung gewährleistet werden kann
Polish: w jaki sposób zapewnić tę drogę podania.
German: Die Patienten sollten Rixathon nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Rixathon przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit Rituximab behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
German: 9,32 Jahre
Polish: 9,32 roku NR
German: - Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der
Polish: konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
German: • Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper
Polish: • nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Polish: Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
German: 5 Einschließlich Todesfällen
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
German: Bei der Zubereitung der Infusion ist aseptisch vorzugehen.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy zapewnić warunki aseptyczne.
German: Mittlere Veränderung des
Polish: Średnia zmiana DAS
German: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rytuksymabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Woche 24
Polish: 24 tydzień
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Polish: Data podania ostatniej dawki: ___________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im Rituximab-Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.