FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plegridy bolo dňa 18. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2014. gada 18. jūlijā Plegridy saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Plegridy sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou depresiou alebo samovražednými myšlienkami.
Latvian: Plegridy nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet relapsov, ktoré pacienti mali za jeden rok, ale štúdia skúmala aj ďalšie meradlá vrátane rýchlosti progresie postihnutia pacientov.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīvu skaits, kas pacientiem radās vienā gadā, bet pētījumā vērtēja arī citus rādītājus, tostarp to, cik ātri progresē pacienta invaliditāte.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Plegridy sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Plegridy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 63 mikrogramov, pričom po dvoch týždňoch nasleduje dávka 94 mikrogramov a potom dávka 125 mikrogramov každé dva týždne.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 63 mikrogramu devu, pēc divām nedēļām jāpāriet uz 94 mikrogramu devu un pēc tam ik pēc divām nedēļām jālieto 125 mikrogramu deva.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Plegridy lietošanu?
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená o ďalšie dva roky na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Plegridy a dostupné údaje z predĺženej fázy v čase povolenia boli konzistentné s výsledkami hlavnej štúdie.
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par diviem gadiem, lai pētītu Plegridy ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, un reģistrācijas brīdī pieejamie pagarinājuma fāzes dati atbilda pamatpētījuma rezultātiem.
Slovak: Plegridy je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách alebo naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 63, 94 alebo 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a.
Latvian: Plegridy ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs vai pilnšļircēs, kas satur 63, 94 vai 125 mikrogramus bēta-1a peginterferonu.
Slovak: To zníži rýchlosť, akou sa liek odstraňuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Latvian: Tādējādi tiek samazināts ātrums, ar kādu zāles tiek izvadītas no organisma, un šīs zāles var ievadīt retāk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plegridy (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, symptómy podobné influenze (chrípke), pyrexia (horúčka), zimnica, asténia (slabosť) a erytém (začervenanie kože), bolesť alebo pruritus (svrbenie) v mieste podania injekcie.
Latvian: Visbiežākās Plegridy blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi, astēnija (vājums) un eritēma (ādas apsārtums), sāpes vai prurīts (nieze) injekcijas vietā.
Slovak: Plegridy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Plegridy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Plegridy je proteín, interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Latvian: Plegridy aktīvā viela interferons bēta-1a ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Plegridy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Plegridy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Plegridy účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Latvian: Precīzs Plegridy darbības mehānisms MS gadījumā nav noskaidrots, taču šķiet, ka šīs zāles nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Slovak: V prípade lieku Plegridy je tento interferón tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Latvian: Plegridy sastāvā interferons ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, najčastejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby liekom Plegridy sa považujú za kontrolovateľné a zvyčajne konzistentné s účinkami, ktoré sa pozorujú v prípade nepegylovaných interferónových liekov.
Latvian: Attiecībā uz drošuma profilu biežākās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Plegridy, uzskata par kontrolējamām, un kopumā tās atbilst blakusparādībām, kas novērotas, lietojot nepegilēta interferona preparātus.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek Plegridy bude väčším prínosom pre pacientov, keď sa podáva každé dva týždne v porovnaní s menej častými injekciami testovanými v štúdii.
Latvian: Tāpat aģentūra uzskatīja, ka Plegridy sniedz lielu ieguvumu pacientiem, ja šīs zāles lieto reizi divās nedēļās, salīdzinot ar retākām pētījumā pārbaudītām injekcijām.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Plegridy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Plegridy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Agentúra sa domnieva, že sa preukázalo, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne vedie k asi 30 % zníženiu počtu relapsov u pacientov s relapsremitujúcou SM v porovnaní s placebom, čo je porovnateľné s účinkom iných liekov na SM obsahujúcich nepegylovaný interferón beta, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts, ka reizi divās nedēļās lietotas Plegridy par aptuveni 30 % samazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS, salīdzinot ar placebo, un tas ir salīdzināms ar citu nepegilētu bēta interferonu saturošu multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļu ietekmi un tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu rezultātu.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Slovak: Prehľad o lieku Plegridy a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Plegridy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Plegridy pokračoval aj v druhom roku liečby.
Latvian: Otrajā ārstēšanas gadā Plegridy aizvien sniedza ieguvumu.
Slovak: Liek sa používa konkrétne u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient epizódy príznakov (relapsy) medzi obdobiami ústupu choroby (remisiami).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas tieši pieaugušajiem ar MS tipu, ko dēvē par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kad pacientam rodas simptomu paasinājumi (recidīvi), kam seko atlabšanas (remisijas) periodi.
Slovak: Keď sa liek Plegridy podával každé štyri týždne, jeho prínos bol menší a nebolo možné identifikovať skupinu pacientov, u ktorých sa toto menej časté dávkovanie považovalo za vhodné.
Latvian: Lietojot Plegridy reizi četrās nedēļās, to labvēlīgā ietekme bija mazāk izteikta, un nebija iespējams noteikt pacientu grupu, kam šāda retāka zāļu lietošana būtu piemērota.
Slovak: Plegridy obsahuje liečivo peginterferón beta-1a.
Latvian: Plegridy satur aktīvo vielu bēta-1a peginterferonu.
Slovak: Plegridy a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Plegridy un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Plegridy lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plegridy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Plegridy?
Slovak: Plegridy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Latvian: Plegridy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk MS ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovak: Progresia postihnutia bola znížená u pacientov, ktorí dostávali liek Plegridy každé dva týždne, ale menej jasné to bolo u pacientov, ktorí liek dostávali každé štyri týždne.
Latvian: Invaliditātes progresēšana pacientiem, kuriem Plegridy ievadīja reizi divās nedēļās, bija samazināta, bet tiem, kuriem zāles deva reizi četrās nedēļās, samazinājums bija mazāk izteikts.
Slovak: Počas prvého roka mali pacienti liečení liekom Plegridy každé dva alebo štyri týždne priemerne menej relapsov ako pacienti, ktorí dostávali placebo: 0,26 resp.
Latvian: Pirmajā gadā pacientiem, kurus ārstēja ar Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās, vidēji radās mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja placebo: attiecīgi 0,26 un 0,29 recidīvi, salīdzinot ar 0,40 recidīviem.
Slovak: Prečo bol liek Plegridy povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Plegridy ir reģistrētas ES?
Slovak: Plegridy účinkuje?
Latvian: Kā Plegridy darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Plegridy
Slovak: Plegridy boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Plegridy ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plegridy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Plegridy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Plegridy používa?
Latvian: Kā lieto Plegridy?
Slovak: Plegridy je liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM), ochorenia, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Latvian: Tā ir slimība, kuras gaitā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku (demielinizācija), kā arī pašus nervus.
Slovak: Plegridy sa podáva injekčne pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne Pacienti si môžu liek Plegridy injikovať sami, ak boli zaškolení.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Plegridy.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Latvian: Droši noņemiet adatas uzgali
Slovak: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Latvian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 ASV
Slovak: tu otvoriť
Latvian: Atvērt šeit
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti ir sniegti 3. tabulā.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Latvian: Iespējams, tajos būs jauna informācija.
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Slovak: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Latvian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ASV
Slovak: Alopécia$
Latvian: Alopēcija$
Slovak: Ktoré balenie
Latvian: Kurš iepakojums
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
Latvian: Neitralizējošās antivielas var samazināt klīnisko efektivitāti.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Latvian: Rezultāti šajā apakšgrupā skaitliski atbilda rezultātiem vispārējā populācijā, bet nebija statistiski nozīmīgi.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
Latvian: Pētījuma plānojums un pacientu demogrāfiskie dati ir pieejami 2. tabulā.
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ar pH 4,5-5,1.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Latvian: Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Latvian: Rezultāti šajā apakšgrupā atbilda rezultātiem vispārējā populācijā;
Slovak: Čas*
Latvian: Laiks*
Slovak: 1. Čo je Plegridy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy 3. Ako používať Plegridy
Latvian: Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas 3. Kā lietot Plegridy
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. marts
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik drīz vien iespējams, un turpiniet tālāk, kā parasti.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Latvian: Citas zāles un Plegridy
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Latvian: - nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Latvian: Nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Latvian: Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy.
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Latvian: Daudzums (mikrogrami)
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 44 kDa, no kuras olbaltuma daļa veido aptuveni 23 kDa.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu)
Slovak: Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
Latvian: Jūs ar tiem nevarat inficēt citus cilvēkus.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Latvian: Iepakojums satur 3 iekšējas kastītes.
Slovak: Upozornenie!
Latvian: Brīdinājums!
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Latvian: Leikocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar paaugstinātu infekciju un nopietnu infekciju risku.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
Latvian: Pacientiem var veidoties antivielas pret Plegridy.
Slovak: 28. deň
Latvian: 28. diena
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
Latvian: Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu un turpiniet lietot paracetamolu vai ibuprofēnu tik ilgi, kamēr Jums ir gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Latvian: Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekcijām un slimībām.
Slovak: Príznaky podobné chrípke začínajú v priemere približne 10 hodín po injekcii a trvajú od 12 do 24 hodín.
Latvian: Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām.
Slovak: Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
Latvian: Pacientu apakšgrupas ar augstāku slimības aktivitāti tika definētas pēc recidīvu un MRI kritērijiem, kā tas ir norādīts zemāk, un tika iegūti šādi efektivitātes rezultāti:
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Latvian: Vairumā gadījumu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās < 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN - upper limit of normal).
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu.
Slovak: Priemer/medián trvania ochorenia (roky)
Latvian: Vidējais slimības ilgums/slimības ilguma mediāna (gadi)
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Latvian: Tas ir normāli, un tas neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Latvian: Tas ir normāli, un pirms injekcijas tie nav jāizvada.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Latvian: - Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados.
Slovak: Zvýšená hladiny alanínaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Latvian: Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.
Slovak: Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
Latvian: Tika konstatēts, ka ietekme uz menstruālā cikla ilgumu ir atgriezeniska.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Latvian: Neopterīna koncentrācija atgriezās sākotnējā stāvokļa robežās pēc divu nedēļu devas lietošanas starplaika.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un pēc izmantošanas tās ir jāiznīcina.
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks katram pacientam atšķiras.
Slovak: U osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktoré potrebovali 2 - 3-krát týždenne hemodialýzu, boli podobné AUC a Cmax ako u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pētāmām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kam 2-3 reizes nedēļā bija jāveic hemodialīze, bija līdzīgi AUC un Cmax rādītāji, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Slovak: Ak si to klinický stav vyžaduje, používanie lieku Plegridy počas gravidity sa môže zvážiť.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Plegridy lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
Latvian: Regulāri jāpārbauda pacienta patstāvīgi veiktās injekcijas procedūra, it īpaši tad, ja ir radušās reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Plegridy rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par multiplās sklerozes ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Latvian: - Ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
Slovak: Nefrotický syndróm (skupinový účinok)
Latvian: Nefrotiskais sindroms (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Latvian: Ārstēšanu šajā gadījumā var turpināt, nākamo paredzēto devu ievadot kā plānots.
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
Latvian: Tomēr pacienti ar iepriekš diagnosticētu nozīmīgu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nesaasinās sirds slimība, it īpaši terapijas sākumā.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Latvian: Nepieskarieties adatas apvalkam, netīriet to un nemanipulējiet ar to.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Latvian: Pacienti ar depresiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Slovak: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Latvian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Slovak: Ak zabudnete použiť Plegridy
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Plegridy
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu iedarbību.
Slovak: Po ďalších injekciách sa postupne zmierňujú.
Latvian: Turpinot ievadīt injekcijas, šie simptomi pakāpeniski samazinās.
Slovak: Plegridy môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok vyšetrenia.
Latvian: Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija, tajā skaitā trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms*
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Latvian: Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu, cik vien iespējams vienmērīgi.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Latvian: Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450 atkarīgo enzīmu aktivitāti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - príznaky podobné chrípke.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Latvian: Svarīgi ir lietot Plegridy regulāri.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u pacientov starších ako 65 rokov nie je dostatočne preskúmaná pre malý počet takýchto pacientov zaradených do klinických skúšaní.
Latvian: Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pietiekami pētīta, jo klīniskajos pētījumos piedalījās ierobežots skaits šādu pacientu.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais recidīvu rādītājs (ARR - annualized relapse rate) 1 gadā.
Slovak: Titrácia dávky na začiatku liečby pomáha zmierniť príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby interferónmi.
Latvian: Devas titrēšana ārstēšanas uzsākšanas periodā var palīdzēt mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas var rasties, uzsākot ārstēšanu ar interferoniem.