FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtig verwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht.
Bulgarian: Поради много ниските нива на ВН4 фенилаланинът не може да се използва правилно и неговите нива нарастват до патологични размери.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
German: Die durchschnittliche Zunahme ± SD der diätetischen Phenylalanintoleranz betrug 17,5 ± 13,3 mg/kg/Tag in der mit 20 mg/kg Sapropterindihydrochlorid pro Tag behandelten Gruppe, verglichen mit 3,3 ± 5,3 mg/kg/Tag in der Placebo-Gruppe (p = 0,006).
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind fast weiß bis hellgelb mit der Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката Kuvan 100 mg разтворими таблетки са почти бели до бледожълти на цвят с надпис „177" от едната страна.
German: • wie viel Wasser für das Auflösen einer Kuvan-Dosis erforderlich ist,
Bulgarian: количеството вода, необходимо за приготвяне на една доза Kuvan
German: Nach 3-wöchiger Behandlung mit Sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg/Tag waren die Phenylalaninblutspiegel signifikant reduziert; die durchschnittliche Abnahme ± SD bezogen auf den Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel innerhalb der Gruppe betrug 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Bulgarian: След третата седмица на терапия със сапроптерин дихидрохлорид 20 mg/kg/ден се наблюдава значително намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта; средното ± SD намаление от изходното ниво за стойностите на фенилаланин в кръвта в рамките на тази група е 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
German: 30 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 120 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: 30 разтворими таблетки 120 разтворими таблетки 240 разтворими таблетки
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Schwere angegeben.
Bulgarian: В рамките на всяка група нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: In der mit Sapropterin behandelten Gruppe betrug die durchschnittliche diätetische Gesamtphenylalanintoleranz ± SD 38,4 ± 21,6 mg/kg/Tag unter Behandlung mit 20 mg/kg/Tag Sapropterindihydrochlorid verglichen mit 15,7 ± 7,2 mg/kg/Tag vor der Behandlung.
Bulgarian: За групата на терапия със сапроптерин средната ± SD обща поносимост към приемания с храната фенилаланин е 38,4 ± 21,6 mg/kg/ден по време на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 15,7 ± 7,2 mg/kg/ден преди терапията.
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 20 Minuten als Tablettenlösung entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 20 минути след разтварянето на таблетките.
German: Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Kuvan bei Patienten mit PKU beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с ФКУ е 10 mg за всеки kg телесно тегло.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, поставете буталото обратно в тялото.
German: Zum Beispiel sollte eine errechnete Dosis von 401 bis 450 mg auf 400 mg abgerundet werden, was 4 Tabletten entspricht.
Bulgarian: Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
German: Der Inhalt des (der) Beutel(s) ist in 120 bis 240 ml Wasser zu geben und so lange zu rühren, bis er sich aufgelöst hat.
Bulgarian: Съдържанието на сашетата трябва да се изсипе в 120 до 240 ml вода и да се бърка докато се разтвори.
German: Bei Patienten mit BH4-Mangel ist die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt zu geben.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема в рамките на деня.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan-Tabletten.
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
German: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinsäure (E300)
Bulgarian: Манитол (E421) Калиев цитрат (E332) Сукралоза (E955) Аскорбинова киселина (E300)
German: Patienten, die mit Kuvan behandelt werden, müssen weiter eine phenylalaninrestriktive Diät einhalten und sich regelmäßig klinischen Untersuchungen unterziehen (wie Überwachung der Spiegel von Phenylalanin und Tyrosin im Blut, der Nahrungsaufnahme und der psychomotorischen Entwicklung).
Bulgarian: Пациентите на терапия с Kuvan трябва да спазват хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин и да преминават през периодична оценка на клиничното им състояние (напр. проследяване на кръвните нива на фенилаланин и тирозин, прием на хранителни вещества и психомоторно развитие).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, den Kolben wieder in den Zylinder stecken.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
German: Die diätetische Phenylalaninzufuhr sollte in diesem Zeitraum konstant gehalten werden.
Bulgarian: През цялото време приемът на фенилаланин с храната трябва да се задържа на постоянно ниво.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die tägliche Behandlung mit 10 oder 20 mg/kg/Tag Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Phenylalaninrestriktion - unter Aufrechterhaltung der Phenylalaninblutspiegel im beabsichtigten Bereich (≥ 120 bis < 360 µmol/l) - zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der diätetischen Phenylalanintoleranz führte.
Bulgarian: Резултатите от това проучване доказват, че ежедневното прилагане на 10 или 20 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, води до статистически значимо подобрение в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в сравнение с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин самостоятелно, докато нивата на фенилаланин в кръвта се поддържат в таргетните граници (≥120 до <360 µmol/l).
German: Kuvan wird auch angewendet zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Kuvan e показан също за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит, които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
German: Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg Bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg sollten für die Zubereitung von Kuvan nur die 100 mg Beutel verwendet werden.
Bulgarian: За деца с телесно тегло до 20 kg използвайте само сашета Kuvan от 100 mg.
German: Patienten mit PKU sollten Kuvan als einmal tägliche Dosis erhalten, und zwar immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
German: Laryngopharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, назална конгестия, кашлица Стомашно-чревни нарушения Чести:
German: Bei der Verordnung von Kuvan für Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Kuvan трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с леводопа.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit 120 bis 240 ml Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich aufgelöst haben.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поставят в стъклена или порцеланова чаша със 120 до 240 ml вода и да се разбъркват, докато се разтворят.
German: Eine vollständige Ausscheidung des Biopterins in die Milch wurde bei Ratten nach intravenöser Applikation nachgewiesen.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава излъчване на общия биоптерин в млякото след интравенозно въвеждане.
German: Bewahren Sie die orale Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung auf.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
German: Die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz lag in der Gruppe mit Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät bei 80,6 mg/kg/Tag und war statistisch signifikant höher (p < 0,001) als die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz in der Gruppe mit alleiniger diätetischer Phenylalaninrestriktion (50,1 mg/kg/Tag).
Bulgarian: Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
German: Bei Ratten wurde nach chronischer oraler Gabe von Sapropterindihydrochlorid bei Expositionen, die der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen oder etwas darüber lagen, eine erhöhte Inzidenz einer veränderten mikroskopischen Nierenmorphologie beobachtet.
Bulgarian: Повишена честота на измененията в бъбречната хистоморфология (базофилия на събирателните каналчета) се наблюдава при плъхове след хроничен перорален прием на сапроптерин дихидрохлорид, при експозиции, равни на или малко по-високи от максимално препоръчителната доза при хора.
German: Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
German: Das Erbrechen wird auf den pH-Wert der Lösung, die Sapropterin enthielt, zurückgeführt.
Bulgarian: Смята се, че повръщането е свързано с pH на разтвора, съдържащ сапроптерин.
German: In-vivo-Studien
Bulgarian: In vivo проучвания
German: Eine Anpassung der Dosis von Kuvan oder Änderung der diätetischen Phenylalaninzufuhr können notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel im erwünschten therapeutischen Bereich zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Kuvan или количеството фенилаланин, приеман с храната, с цел достигане и поддържане на нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
German: Ermittlung des Ansprechens
Bulgarian: Определяне на отговора
German: Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
Bulgarian: Поставете предписания брой таблетки в стъклена или порцеланова чаша, пълна с вода, точно както е описано по-долу, и разбъркайте докато се разтворят.
German: Um die Lösung der Tabletten zu beschleunigen, können sie zerkleinert werden.
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
German: Jeder Beutel enthält 1,6 mmol (62,7 mg) Kalium
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen der Tabletten und nach der oralen 10-ml- oder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
German: Da die HPA, sowohl verursacht durch eine PKU als auch durch einen BH4-Mangel, einen chronischen Zustand darstellt, ist Kuvan bei positivem Ansprechen zur Langzeittherapie bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Тъй като хиперфенилаланинемията (ХФА) вследствие на дефицит на ФКУ или BH4 е хронично състояние, след доказването на отговор Kuvan е показан за продължителна употреба (вж.
German: Nach Einnahme von Sapropterindihydrochlorid oberhalb der empfohlenen Maximaldosis von 20 mg/kg/Tag, wurde über Kopfschmerzen und Schwindel berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на главоболие и замаяност след прием на сапроптерин дихидрохлорид над препоръчителната максимална доза от 20 mg/kg/ден.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Било е предвидено при всички пациенти да се поддържат нива на фенилаланин в кръвта в граници 120-360 µmol/l (определени като ≥120 до <360 µmol/l) чрез контролиран прием с храната по време на 26-седмичния период на проучването.
German: Zur Reinigung den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze herausziehen.
Bulgarian: За почистване, буталото трябва да се извади от тялото на спринцовката за перорални форми.
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit Kuvan erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Bulgarian: Необходима е активна намеса за поддържане на приема на фенилаланин и на протеини с храната по време на терапията с Kuvan с оглед осигуряване на адекватен контрол на кръвните нива на фенилаланин и тирозин и хранителния баланс.
German: Wird ein positives Ansprechen auf das Arzneimittel erzielt, sollte die Dosis je nach Ansprechen auf die Therapie zwischen 5 bis 20 mg/kg/Tag festgelegt werden.
Bulgarian: След установяване на отговор към лекарствения продукт дозата може да се адаптира в рамките на 5 до 20 mg/kg/ден в зависимост от отговора към терапията.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Medikamente für die Zubereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis sollte auf den nächsten 100 mg-Wert gerundet werden.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
German: Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
German: Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird.
Bulgarian: Kuvan съдържа активното вещество сапроптерин, което e синтетичен аналог на вещество, което се среща в човешкия организъм и което се нарича тетрахидробиоптерин (BH4).
German: Anzahl aufzulösender Tabletten (nur Stärke 100 mg)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg)
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich gelöst haben.
Bulgarian: Указаният брой таблетки трябва да се поставят в чаша с вода и да се бъркат до пълното им разтваряне.
German: Auch wenn Sie Kuvan einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
Bulgarian: Дори и да приемате Kuvan, ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Medikamente für die Zubereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
German: Kuvan darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Kuvan
German: - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben - wenn Sie krank sind.
Bulgarian: - ако сте на 65 или повече години; - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако в момента имате заболяване; препоръчва се консултация с лекар по време на боледуване, тъй като нивата на фенилаланин в кръвта могат да нараснат; - ако имате предразположение към гърчове.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kuvan 100 mg разтворими таблетки
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до:".
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Bulgarian: Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
German: Sapropterindihydrochlorid
Bulgarian: Сапроптерин дихидрохлорид
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 30 Minuten als Pulverlösung entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 30 минути след разтварянето на праха.
German: Fälle von Krampfanfällen, einer Exazerbation von Krampfanfällen, erhöhter Erregbarkeit und Reizbarkeit wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa und Sapropterin bei Patienten mit BH4-Mangel beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност при едновременно приложение на леводопа и сапроптерин.
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) BioMarin International Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Die orale Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung aufbewahren.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се съхраняват за следваща употреба.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen des Pulvers und nach der oralen 10-mloder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Kaliumcitrat (E332), Sucralose (E955), Ascorbinsäure (E300).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 500 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 500 mg сапроптерин дихидрохлорид.
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg Sapropterin).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 500 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 384 mg сапроптерин).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist klar, fast weiß bis hellgelb.
Bulgarian: Прахът за перорален разтвор е прозрачен, почти бял до бледожълт на цвят.
German: Wenn Sie mit Kuvan behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält.
Bulgarian: Докато приемате Kuvan, Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява нивата на фенилаланин и тирозин в нея, и може да прецени да промени или дозата на Kuvan, или хранителния Ви режим, ако е необходимо.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „Годен до:".
German: Eine Anpassung der Diät kann notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в хранителния режим с цел поддържане нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 100 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 100 mg сапроптерин дихидрохлорид.
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Kuvan 100 mg разтворими таблетки
German: Kaliumgehalt
Bulgarian: Съдържание на калий
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
German: An einer gesonderten 10-wöchigen, placebokontrollierten Studie nahmen 45 Patienten mit PKU teil, deren Phenylalaninblutspiegel durch eine phenylalaninrestriktive Ernährung (Phenylalaninblutspiegel ≤ 480 μmol/l bei Aufnahme in die Studie) kontrolliert waren.
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
German: Erkrankungen
Bulgarian: Здравословни проблеми
German: Rhinorrhö
Bulgarian: Кърмене
German: Für eine exakte Dosis kann Ihr Arzt auch Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише също и Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg.