FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE telesu pomaga odstraniti odpadni dušik in v njem zmanjšati količino amoniaka.
Latvian: PHEBURANE palīdz organismam izvadīt atlieku slāpekli, tādējādi samazinot organismā esošo amonjaka daudzumu.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila PHEBURANE vam bodo določili na podlagi vaše telesne mase ali telesne površine in bo prilagojen glede na vašo toleranco za beljakovine in glede na vašo prehrano.
Latvian: PHEBURANE diennakts devu aprēķina, nosakot Jūsu ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu un ņemot vērā Jūsu organisma olbaltumu panesību un diētu.
Slovenian: To je treba posebej skrbno upoštevati pri bolnikih na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Latvian: Tas īpaši jāņem vērā tiem, kuriem ir ieteikts ievērot zema satura sāls diētu.
Slovenian: Zdravilu je priložena umerjena odmerna žlička, ki odmeri do 3 g natrijevega fenilbutirata.
Latvian: Šīm zālēm ir pievienota kalibrēta mērkarote, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Slovenian: Vsebuje natrij in saharozo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un saharozi.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Latvian: Nātrija fenilbutirāta kancerogēnā iedarbība un ietekme uz auglību nav pētīta.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE je indicirano kot dodatno zdravljenje pri dolgoročnem obravnavanju motenj ciklusa sečnine, ki vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat-sintaze, ornitin-transkarbamoilaze ali argininosukcinat-sintaze.
Latvian: PHEBURANE izmanto papildu terapijai hronisku urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kas ietver karbamila fosfāta sintetāzes, ornitīna transkarbamilāzes vai arginīna sukcināta sintetāzes deficīta gadījumus.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1 000 bolnikov): zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, vnetje želodčne sluznice, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1 no 1000 lietotājiem): eritrocītu deficīts kaulu smadzeņu darbības traucējumu dēļ, zilumu veidošanās, sirds ritma traucējumi, asiņošana taisnajā zarnā, kuņģa iekaisums, kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Latvian: Pudele: 174 g granulu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEBURANE Ne jemljite zdravila PHEBURANE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas
Slovenian: Objavljena so poročila o hiperamonemiji, sproženi s haloperidolom in z valproatom.
Latvian: Ir publikācijas par haloperidola un valproāta izraisītu hiperamonēmiju.
Slovenian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Latvian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu neonatālajā periodā sākušos karbamilfosfāta sintetāzes vai ornitīna transkarbamilāzes deficīta slimības formu papildus jālieto citrulīns vai arginīns atbilstoši devām0,17 g/kg dienā vai 3,8 g/m2 dienā.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Latvian: FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības
Slovenian: Zrnca zdravila PHEBURANE so bela ali belkasta.
Latvian: PHEBURANE ārējais izskats un iepakojums PHEBURANE granulas ir baltas līdz gandrīz baltas.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja Jums radušies jebkādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: povidon K25.
Latvian: povidons K25. Nesaderība Nav piemērojama.
Slovenian: • valproat (zdravilo proti epilepsiji)
Latvian: • valproātu (pretepilepsijas zāles),
Slovenian: Pogosti sinkopa, glavobol
Latvian: Bieži ģībonis, galvassāpes
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Slovenian: Priložena je umerjena odmerna žlička.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Latvian: Viens grams granulu satur 483 mg nātrija fenilbutirāta.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvice, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila PHEBURANE bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā nātrija fenilbutirāta vielmaiņa un izvadīšana notiek caur aknām un nierēm, lietojot PHEBURANE, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Latvian: Ļoti bieži amenoreja, neregulāras menstruācijas
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca
Latvian: PHEBURANE 483 mg/g granulas
Slovenian: • imate kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja, pri kateri srce ne more črpati zadostne količine krvi po telesu) ali če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Latvian: • sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimības veids, kad sirds nespēj pietiekami piegādāt asinis organismam), vai nieru darbības traucējumi; nieru vai aknu darbības traucējumi, jo PHEBURANE tiek izvadīts no organisma caur nierēm un aknām.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 174 g zrnc.
Latvian: Katrā pudelē ir 174 g granulu.
Slovenian: zrnca Zrnca so bela ali belkasta.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Latvian: Pēc vienreizējas devas - 5 g nātrija fenilbutirāta saņemšanas granulu veidā nosakāms fenilacetāta un fenilacetilglutamīna līmenis plazmā tika konstatēts attiecīgi pēc 30 un 60 minūtēm.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā jāievēro īpaša diēta ar samazinātu olbaltumu daudzumu.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno.
Latvian: PHEBURANE jālieto iekšķīgi.
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE
Latvian: Kā uzglabāt PHEBURANE
Slovenian: Učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija fenilbutirāts.
Slovenian: EXP Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Slovenian: Pogosti edem
Latvian: Bieži tūska
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Latvian: Pētot fenilbutirāta un fenilacetāta farmakokinētiskos parametrus brīvprātīgajiem, tika novērota atšķirība starp dažādiem dzimumiem (AUC un Cmax apmēram par 30 - 50% lielāki sievietēm), bet tas nav attiecināms uz fenilacetilglutamīnu.
Slovenian: Priložena je odmerna žlička, s katero v korakih po 250 mg odmerimo 3 g natrijevega fenilbutirata.
Latvian: Iepakojumā ir pievienota kalibrēta mērkarote ar 250 mg gradāciju, kurā ietilpst līdz 3 g nātrija fenilbutirāta.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Latvian: Fenilacetāts ir metaboliski aktīva viela, kas konjugē ar glutamīnu acetilācijas procesā, veidojot fenilacetilglutamīnu, kas tiek izvadīts caur nierēm.
Slovenian: Kaj je zdravilo PHEBURANE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEBURANE
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir PHEBURANE un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms PHEBURANE lietošanas Kā lietot PHEBURANE Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt PHEBURANE Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: • Zdravilo PHEBURANE vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata,
Latvian: • PHEBURANE satur 124 mg (5,4 mmol) nātrija vienā nātrija fenilbutirāta gramā, kas atbilst 2,5 g (108 mmol) nātrija uz 20 g nātrija fenilbutirāta, kas ir maksimālā diennakts deva.
Slovenian: Tél/Tel: + 33 153 868 750
Latvian: Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Da se določi pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Latvian: Lai noteiktu pareizo dienas devu, ir jāveic regulāras asins analīzes.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
Latvian: Tās var tikt lietotas pacientiem ar šādām slimības formām:
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Latvian: Pheburane ir pieejamas granulās (483 mg/g).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pheburane EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri bolnikih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Latvian: • "agrīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro pilnīgu viena vai vairāku šo fermentu trūkumu dzīves pirmā mēneša laikā;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pheburane lietošanu?
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar so zrnca zdravila Pheburane na voljo v nižji jakosti in vsebujejo drugačne pomožne snovi (nedejavne sestavine), da prekrijejo neprijeten okus zdravilne učinkovine.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Pheburane granulas ir pieejamas zemākā stiprumā un satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvas sastāvdaļas), lai nomāktu aktīvās vielas nepatīkamo garšu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pheburane je lahko potrebno celo življenje, če bolniku niso uspešno presajena jetra.
Latvian: Ārstēšana ar Pheburane var turpināties visas dzīves garumā, ja vien pacientam nav veiksmīgi izdarīta aknu transplantācija.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Pheburane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pheburane.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Latvian: Granulas var tikt uzbērtas uz ēdiena pirms norīšanas, vai arī ieņemtas mutē un nekavējoties norītas ar dzērienu.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amonijaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Latvian: Pacienti ar urīnvielas cikla traucējumiem nespēj no organisma izvadīt amonjaku, līdz ar to amonjaka līmenis var paaugstināties, kā rezultātā rodas smagas problēmas, tostarp invaliditāte, smadzeņu bojājumi, kā arī iestājas nāve.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pheburane
Latvian: Cita informācija par Pheburane
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pheburane odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Pheburane lietošanai ES.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami ciklusa sečnine
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.
Latvian: Pheburane dienas devu pielāgo katram pacientam individuāli, un tā ir atkarīga no pacienta uztura, garuma un svara.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai pacientiem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Slovenian: • pri bolezni z zakasnelim pojavom pri bolnikih, ki izkazujejo delno pomanjkanje enega ali več teh encimov po prvem mesecu življenja in so imeli visoke ravni amonijaka v krvi, ki so vplivale na delovanje možganov.
Latvian: • "vēlīnā" slimība pacientiem, kuriem novēro daļēju viena vai vairāku šo fermentu trūkumu pēc dzīves pirmā mēneša un kuriem asinīs konstatē augstu amonjaka līmeni, kas ietekmē smadzeņu darbību.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je treba razdeliti na enake dele in jih vzeti skupaj z obrokom.
Latvian: Pheburane dienas deva ir jāsadala vienādās daļās un jāieņem katras maltītes laikā.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitintranskarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Latvian: Pheburane tiek lietotas pacientiem, kuriem trūkst viens vai vairāki šādi fermenti: karbamilfosfātsintetāze, ornitīntranskarbamilāze vai arginīnsukcinātsintetāze.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ammonaps, odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvums, tāpat kā Ammonaps gadījumā, pārsniedz apzināto risku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pheburane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pheburane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?
Latvian: Kādi ir Pheburane ieguvumi un riski?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pheburane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pheburane ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegt ieteikumus par Pheburane lietošanu.
Slovenian: Ker je zdravilo Pheburane hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Pheburane ir hibrīdzāles unbioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pheburane odobreno?
Latvian: Kāpēc Pheburane tika apstiprinātas?
Slovenian: Fenilacetat se veže z aminokislino glutamin, ki vsebuje dušik, in tvori snov, ki jo lahko ledvice izločijo iz telesa.
Latvian: Fenilacetāts savienojas ar slāpekli saturošo aminoskābes glutamīnu, veidojot vielu, ko nieres var izvadīt no organisma.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amonijaka pa se zmanjša.
Latvian: Tas ļauj pazemināt slāpekļa līmeni organismā, samazinot radītā amonjaka daudzumu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pheburane in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Pheburane un kāpēc tās tiek lietotas?
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amonijaka, ki je, če se kopiči, še zlasti strupen za možgane.
Latvian: Organismā liekais slāpeklis ir amonjaka formā, kas akumulējoties ir jo īpaši toksisks smadzenēm.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pheburane lietošanu.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amonijak.
Latvian: Ēdot proteīnus, organismā nonāk slāpeklis, kas vēlāk pārveidojas par amonjaku.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nātrija fenilbutirāts
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da ima zdravilo Pheburane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ammonaps ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kvalitātes un bioekvivalences ziņā Pheburane ir salīdzināms ar Ammonaps.
Slovenian: Pheburane je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Latvian: Pheburane ir zāles, kas satur aktīvo vielu nātrija fenilbutirātu.
Slovenian: Zdravilo Pheburane je „hibridno zdravilo".
Latvian: Pheburane ir "hibrīdzāles".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pheburane, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Latvian: Pheburane aktīvā viela nātrija fenilbutirāts organismā pārveidojas par citu vielu, ko dēvē par fenilacetātu.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Latvian: Pheburane tiek lietotas ar īpašu mazproteīnu diētu uzņemtā slāpekļa daudzuma samazināšanai.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pheburane je zdravilo Ammonaps.
Latvian: Pheburane atsauces zāles ir Ammonaps.
Slovenian: Študije na bolnikih so bile omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ammonaps.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai noteiktu Pheburane un atsauces zāļu Ammonaps bioekvivalenci.
Slovenian: Kako zdravilo Pheburane deluje?
Latvian: Kā Pheburane darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pheburane raziskano?
Latvian: Kā noritēja Pheburane izpēte?
Slovenian: Tem bolnikom primanjkuje nekaterih encimov, ki so navadno v jetrih, in zato iz telesa ne morejo izločiti odpadnega dušika.
Latvian: Dažu aknu fermentu trūkuma dēļ šie pacienti nespēj no organisma izvadīt lieko slāpekli.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Pheburane so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Drošuma informācija, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti Pheburane zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se zdravilo Pheburane uporablja?
Latvian: Kā lieto Pheburane?
Slovenian: Izvede se študija s „kontrolno skupino", s katero se nadalje razišče morebitna povezava med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčno-mišičnimi blokatorji.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je ustrezno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži do decembra leta 2016.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
Slovenian: V treh mesecih od odločbe Komisije se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži osnutek protokola v ocenitev in odobritev.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
Slovenian: O dolgoročnih učinkih folkodina niso opravili nobene študije.
Latvian: Nav veikts neviens pētījums par folkodīna ilgtermiņa ietekmi.
Slovenian: Folkodin je na trgih Evropske unije že več desetletij, trenutno pa imajo dovoljenje za promet z zdravilom Belgija, Francija, Irska, Litva, Luksemburg, Malta, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo, kjer je na voljo na recept ali brez njega.
Latvian: Folkodīns Eiropas Savienībā tirgo gadu desmitiem, un tajā reģistrācijas apliecības recepšu vai bezrecepšu zālēm pašlaik ir izsniegtas Beļģijā, Francijā, Īrijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo folkodin (glejte Prilogo I)
Latvian: Folkodīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Objavljeni podatki veljajo zlasti za Norveško in Švedsko, kjer folkodin ni več na trgu.
Latvian: Publicētie dati attiecas galvenokārt uz Norvēģiju un Zviedriju, kur folkodīnu vairs netirgo.
Slovenian: Osnutek protokola študije bo Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predložen v treh mesecih po odločbi Komisije.
Latvian: Pētījuma protokola projekts jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas atzinuma.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Francija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.
Latvian: Lai gan Zviedrijā un Norvēģijā iegūtie dati ir atbilstoši, novērojumus var izskaidrot citi faktori.
Slovenian: To sovpada z 9-odstotnim povečanjem porabe zdravil, ki vsebujejo folkodin, v Franciji v teh dveh obdobjih.
Latvian: Tas noticis vienlaikus ar folkodīnu saturošu zāļu patēriņa pieaugumu par 9 % Francijā laikā starp šiem diviem periodiem.
Slovenian: Zato se raziskave o izpostavljenosti folkodinu pred anestezijo trenutno ne opravljajo, saj bi bil to verjetno zapleten postopek, ker večina bolnikov ne ve, ali so to zdravilo uporabili, ali se pa tega ne spomni.
Latvian: Tādēļ, folkodīna iedarbības izpēte pirms anestēzijas pašlaik netiek veikta un, iespējams, tas būtu sarežģīts process, jo lielākā daļa pacientu nezinātu vai neatcerētos, vai ir to lietojuši.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin, je razširjena že več desetletij, zato je bilo mogoče zbrati ustrezne podatke o varnosti.
Latvian: Folkodīnu saturošas zāles ir plaši lietotas vairākus gadu desmitus, kas ir ļāvis apkopot nozīmīgus drošuma datus.
Slovenian: Čeprav je prevalenca senzibilizacije velika, je klinični pomen teh izsledkov vprašljiv.
Latvian: Pat ja sensibilizācijas sastopamība ir liela, šo faktu klīniskā nozīme ir diskutabla.
Slovenian: Ta študija ima omejitve, kot je odsotnost kontrolne skupine, nadzirane s placebom, ter nepotrjen in subjektiven značaj izidov (pogostnost in intenzivnost kašlja), vendar so v zelo zgodnjem obdobju zdravljenja opazili učinek.
Latvian: Šim pētījumam ir tādi ierobežojumi kā placebo kontroles grupas neesamība un nevalidēti un subjektīva rakstura iznākumi (klepus biežums un intensitāte), bet ietekmi novēroja ļoti agrīni ārstēšanas gaitā.
Slovenian: Zato bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil študijo „s kontrolno skupino", kot je opisano v prilogi III tega mnenja.
Latvian: Šajā nolūkā reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic gadījumu kontroles pētījums, kā aprakstīts šī atzinuma III pielikumā.
Slovenian: V Franciji podatki iz spontanih poročil nakazujejo 25-odstotno povečanje števila anafilaktičnih šokov zaradi živčno-mišičnih blokatorjev v obdobju 2008/2009 v primerjavi z obdobjem 2003/2004.
Latvian: Francijā spontāni ziņotie dati liecina, ka anafilaktiska šoka gadījumu skaits pret neiromuskulāriem blokatoriem 2008./2009. gadā ir palielinājies par 25 %, salīdzinot ar 2003./2004. gadu.