FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Ellefore alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose arba Ellefore naudojimo labdaros programose?
Slovak: Ellefore boli tiež považované za nedostatočné, lebo príliš málo pacientov v týchto štúdiách užívalo také dávky lieku Ellefore, ktoré boli určené na použitie a pretože výsledky týchto štúdií boli nekonzistentné.
Lithuanian: Informacija apie trumpalaikį ir ilgalaikį Ellefore veiksmingumą taip pat buvo laikoma nepakankama, nes per mažai pacientų tyrimuose vartojo numatytąsias Ellefore dozes ir tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Slovak: Liek Ellefore sa podľa predpokladu mal používať na liečbu závažnej depresie dospelých.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ellefore? Ketinta Ellefore gydyti didžiąja depresija sergančius suaugusius pacientus.
Slovak: 13. októbra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ellefore na trh určeného na liečbu veľkej depresie.
Lithuanian: bendrovė „Wyeth Europa Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal didžiosios depresijos sutrikimo indikaciją vartojamo preparato Ellefore rinkodaros teisę.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia sa zamerala na dobu do návratu symptómov u celkového počtu 376 pacientov, ktorí už prejavili odpoveď na počiatočnú 12 týždňovú liečbu liekom Ellefore.
Lithuanian: Šiame tyrime iš viso dalyvavo 376 pacientai, kuriems pradinis 12 savaičių gydymas Ellefore buvo veiksmingas.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu.
Lithuanian: Veiklioji Ellefore medžiaga desvenlafaksinas yra selektyvus serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI). Jis neleidžia neurotransmiteriui 5-hidroksitriptaminui (dar vadinamu serotoninu) ir noradrenalinui patekti į nervines galvos smegenų ląsteles.
Slovak: Účinok lieku Ellefore sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ellefore poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Ellefore nemôže byť schválený na liečbu veľkej depresie.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal didžiosios depresijos sutrikimo indikaciją vartojamo preparato Ellefore rinkodaros teisės suteikti negalima.
Slovak: Desvenlafaxín blokádou ich spätného vychytávania zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi určitými nervovými bunkami, a tým aj úroveň komunikácie medzi týmito bunkami.
Lithuanian: Neurotransmiteriai tai medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą. Blokuodamas jų reabsorbciją, desvenlafaksinas padidina neurotransmiterių kiekį tarp tam tikrų nervinių ląstelių, sustiprindamas jų signalų perdavimą.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich Ellefore alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir Ellefore labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ellefore účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ellefore veikimo?
Slovak: Dok. č.: EMEA/548388/2008
Lithuanian: EMEA/548381/2008
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato EXULETT rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Slovak: Výbor zastával názor, že na potvrdenie výsledkov je potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad norint patvirtinti rezultatus reikalingas kitas tyrimas.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): dalbavacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dalbavacinas
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovak: Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dalbavancino.
Slovak: Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
Lithuanian: Dėl to infekciją sukeliančios bakterijos žūsta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku EXULETT s účinkami linezolidu (iné antibiotikum) u 873 dospelých.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame buvo lyginamas Exulett ir linezolido (kito antibiotiko) poveikis 873 suaugusiems pacientams, išvadas.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, v prípade ktorých bola liečba infekcie úspešná a ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu inými antibiotikami.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas ir kuriems nereikėjo jokio kito gydymo kitais antibiotikais, skaičius.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Exulett nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Šios bakterijos tai: Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparius stafilokokus, vadinamuosius „MRSA") ir Streptococcus pyogenes.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Slovak: EXULETT
Lithuanian: Nr.
Slovak: Čo je liek EXULETT?
Lithuanian: Kas yra EXULETT?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek EXULETT, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Exulett tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči relevantnosti výsledkov hlavnej štúdie, keďže zrejme nie všetci pacienti zapojení do štúdie trpeli na infekciu, ktorá bola dostatočne závažná na to, aby si vyžadovala liečbu antibiotikami podávanými vo forme infúzie do žily.
Lithuanian: Be to, Komitetui nerimą kėlė pagrindinio tyrimo rezultatų tinkamumas, nes, panašu, kad ne visi tirti pacientai sirgo pakankamai sunkios formos infekcijomis, kurias reikia gydyti į veną leidžiamais antibiotikais.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie museli mať komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (ako abscesy alebo infekcie rán), ktoré boli zapríčinené grampozitívnymi baktériami.
Lithuanian: Buvo reikalaujama, kad tyrimuose dalyvautų pacientai, sergantys komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (turintys pūlinių arba žaizdų infekcijų), kurias sukėlė garmteigiamos bakterijos.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Lithuanian: Komplikuotos infekcijos - tai tokios infekcijos, kurias sunku gydyti, nes jos yra išplitusios į poodinius giliuosius audinius, ir jas gali reikėti gydyti chirurgiškai arba pacientas serga kita liga, galinčia turėti įtakos gydymo veiksmingumui.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku EXULETT?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės klinikiniuose preparato EXULETT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Lithuanian: Abejonių kėlė ir tai, ar bendrovė gali pagaminti pakankamai geros kokybės preparatą Exulett.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Lithuanian: rugsėjo 9 d. bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto EXULETT, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: EXULETT - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Lithuanian: Veiklioji EXULETT medžiaga dalbavancinas - tai glikopeptidų grupei priklausantis antibiotikas.
Slovak: Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas neleidžia formuotis bakterijų sienelėms.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto klausimus, paraiškos atsiėmimo metu Komitetas dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad negalima suteikti preparato Exulett, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, kurias sukėlė arba galėjo sukelti galimos gramteigiamos bakterijos, rinkodaros teisės.
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi EXULETT veikimo?
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
Lithuanian: Gydyti vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta tik tuo atveju, jei pacientas serga žinomos rūšies infekcija arba kai manoma, kad infekciją sukėlė tam tikros gramteigiamų bakterijų rūšiai priskiriamos bakterijos, kurias šis vaistinis preparatas padėtų sunaikinti.
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Exulett poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EXULETT? Vaistiniu preparatu EXULETT buvo numatyta gydyti suaugusius pacientus, sergančius komplikuotomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad dėl taikyto tyrimo metodo vieno pagrindinio tyrimo rezultatai buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti šį vaistinį preparatą.
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Lithuanian: EMEA/374268/2007
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): garenoksacino
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Lithuanian: rugpjūčio 16 d.
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
Lithuanian: Tai gali padėti išgydyti tam tikrų rūšių bakterinio pobūdžio infekcijas.
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai, atlikti prieš keletą metų, nebuvo suderinti su dabartinėmis naujų antibiotikų tyrimų rekomendacijomis.
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Lithuanian: Taip pat nebuvo išaiškinta, ar vaistas daro poveikį gliukozės (cukraus) kiekiui organizme.
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Lithuanian: Beveik visuose tyrimuose vaistas buvo lyginamas su kitais antibiotikais (klaritromicinu, koamoksiklavu, amoksicilinu, levofloksacinu, ceftriaksonu, eritromicinu, azitromicinu, piptazobaktamu arba metronidazolu).
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Lithuanian: Prieš atsiimdama šią paraišką bendrovė jau buvo atsiėmusi paraiškas dėl kelių indikacijų ir dėl tirpalo infuzijoms.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems infekcija buvo išgydyta bent jau po penkių dienų baigus gydymą, procentinė dalis.
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, įgytą už ligoninės ribų),
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Lithuanian: • sudėtingas pilvo infekcijas, įskaitant infekcijas po chirurginių operacijų ir stiprias dubens infekcijas.
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kas yra Garenoxacin mesylate?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai suteikia rinkodaros teisę maždaug per 2 mėnesius.
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Lithuanian: liepos 25 d. bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Garenoxacin mesylate, 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms, rinkodaros teisės paraišką.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Lithuanian: Be to, CHMP kėlė susirūpinimą Garenoxacin mesylate keliami šalutiniai reiškiniai, visų pirma žemo kraujospūdžio pavojus.
Slovak: MESYLATE
Lithuanian: Dok.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta Garenoxacin mesylate nauda ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio sinusitą (trumpalaikė sinusų - oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis - infekcija),
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nauji pacientai daugiau nepriimami į klinikinius Garenoxacin mesylate tyrimus, o paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu jau dalyvaujantiems tokiuose tyrimuose.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate buvo tiriamas 19 tyrimų, kuriuose dalyvavo 7000 pacientų, sergančių bakterinėmis infekcijomis, kurias (manoma) vaistas turėjo gydyti.
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio chroniško bronchito paūmėjimą (ilgalaikis kvėpavimo takų uždegimas),
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Garenoxacin mesylate negalėtų būti registruotas pacientams, sergantiems bakterinio pobūdžio infekcijomis, gydyti.
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - tai vaistas, tiekiamas 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms (lašinamas į veną) pavidalu.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pateikti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL GARENOXACIN MESYLATE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate turėjo būti vartojamas tik tuomet, kai būtų buvę žinoma, kad šias infekcijas sukėlė vaistui neatsparios bakterijos.
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Lithuanian: • odos ir poodinių audinių infekcijas, įskaitant diabetų sergančių pacientų pėdų infekcijas,
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė vaisto nauda, nes nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant numatytas infekcijas.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate buvo numatyta gydyti šias suaugusių pacientų infekcijas:
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
Lithuanian: Blokavęs šiuos fermentus Garenoxacin mesylate užkerta kelią tam tikrų rūšių bakterijų augimui ir dauginimuisi.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Slovak: Akým spôsobom by mal Garenoxacin mesylate účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi Garenoxacin mesylate veikimo?
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - antibiotikas, priklausantis kvinolonų klasei. Jis blokuoja fermentus, kurių reikia bakterijų DNR gamybai.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Čo je Gastromotal?
Lithuanian: Kas yra GASTROMOTAL?
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
Lithuanian: Šis žymėtas anglies dioksidas gali būti nustatytas iškvėpto oro mėginiuose, kurie imami keturias valandas po valgio kas 15-30 minučių.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/519568/2007
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
Lithuanian: GASTROMOTAL yra diagnostinis preparatas.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus.