FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie kontynuować podając aerozol na błonę śluzową jamy ustnej raz na dobę (w odstępach 24-godzinnych) w dawce podtrzymującej 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała (patrz tabela dawkowania).
Latvian: Terapija jāturpina, aerosolu reizi dienā uzsmidzinot mutes gļotādai (ar 24 stundu intervālu), izmantojot uzturošo devu, kas atbilst 0,1 mg meloksikāma uz kg ķermeņa svara (skatīt devu tabulu).
Polish: Jest produktem wydalanym głównie z żółcią, zaś w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Latvian: Meloksikāms ir atrodams galvenokārt plazmā un būtiskā daudzumā arī žultī, savukārt urīns satur tikai nelielu daudzumu sākotnējā savienojuma.
Polish: Przetrzeć pompkę chusteczką, aby zapobiec zatkaniu
Latvian: Ar salveti noslaukiet sūkni, lai tas neaizsērētu
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia i niewydolność nerek.
Latvian: Dažos ziņojumos minētas tipiskas NPL izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptās asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
Polish: Nie stosować, jeśli pies cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak podrażnienie i krwotok, zaburzenia funkcji wątroby, serca lub nerek i zaburzenia krwotoczne.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar gremošanas trakta problēmām, piemēram, kairinājumu un asiņošanu, kā arī aknu, sirds un nieru funkciju traucējumiem un asinsreces traucējumiem.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowy lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów, który działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Latvian: Meloksikāms ir oksikāmu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas, inhibējot prostaglandīnu sintēzi, līdz ar to iedarbojoties pret iekaisumu, sāpēm, mazina eksudāta veidošanos un pazemina paaugstinātu temperatūru.
Polish: Przygotować pompkę do użycia poprzez rozpylenie na chusteczkę
Latvian: Uzpildiet sūkni, smidzinot uz salvetes
Polish: Fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Latvian: Flakonu glabājiet stāvus pozīcijā.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Latvian: Viena ml saturs:
Polish: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Latvian: Lietošanai mutes dobumā.
Polish: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Latvian: Minervum 7201
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowej ekspozycji, należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.
Latvian: Izvairieties no zāļu tiešas saskares ar ādu; nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Podczas stosowania dawki w zakresie dawek leczniczych istnieje liniowa zależność między podaną dawką a stężeniem meloksykamu w osoczu.
Latvian: Terapeitisko devu intervālā attiecība starp ievadīto devu un zāļu koncentrāciju plazmā ir lineāra.
Polish: Natychmiast po podaniu aerozolu należy użyć wilgotnego ręczniczka papierowego lub chusteczki w celu przemycia końcówki pompki.
Latvian: Uzreiz pēc aerosola ievadīšanas sūkņa galu notīriet ar mitru papīra dvieli vai salveti.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Polish: * W przypadku leczenia początkowego pojedynczą dawką 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała, powyższe dawki podtrzymujące należy podwoić.
Latvian: Ja sākotnējā terapija ir viena deva 0,2 mg meloksikāma uz kg ķermeņa masas, uzturošās devas ir jādubulto.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku skeleta un muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā.
Polish: Leczenie początkowe stanowi pojedyncza dawka 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała podana w pierwszej dobie.
Latvian: Terapija ir jāsāk ar vienu devu 0,2 mg meloksikāma uz kg ķermeņa svara pirmajā dienā.
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów Meloksykam
Latvian: RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem Meloxicam
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)
Polish: Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl
Latvian: kurā ir 8 ml vai 33 ml, 215 µl sūknis.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów
Latvian: RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego u psów.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku skeleta un muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā suņiem.
Polish: Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach: Fiolka szklana o pojemności 10 ml pompka o pojemności 50 µl
Latvian: RevitaCAM ir pieejams: 10 ml stikla flakonā, 20 ml stikla flakonā,
Polish: Nie stosować u suk w ciąży lub karmiących.
Latvian: Nelietot grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem laktācijas periodā.
Polish: Stałe stężenie meloksykamu w osoczu krwi jest osiągane w drugiej dobie leczenia pod warunkiem stosowania preparatu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Latvian: Ja preparāts tiek lietots saskaņā ar ieteikto dozēšanas režīmu, stabila meloksikāma koncentrācija plazmā tiek sasniegta terapijas otrajā dienā.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Latvian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml pompka o pojemności 100 µl
Latvian: 10 ml stikla flakons, 20 ml stikla flakons,
Polish: Zazwyczaj odpowiedź jest obserwowana w ciągu trzech do czterech dni.
Latvian: Reakciju parasti novēro triju vai četru dienu laikā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/09/2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18/09/2015.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą mieć one charakter ciężki lub śmiertelny.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai letālas.
Polish: Dnia 23/02/2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu RevitaCAM do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 23/02/2012 izsniedza RevitaCAM reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR 6. modulī.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli po 10 dniach nie obserwuje się poprawy.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums, pēc 10 dienām ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: W przypadku dłuższego leczenia po zaobserwowaniu odpowiedzi dawkę można zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki.
Latvian: Ilgstošākai terapijai pēc reakcijas konstatēšanas devu var samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej dawki 0,2 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie kontynuować dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Latvian: Ārstēšanu sāk no vienas 0,2 mg devas uz ķermeņa svara kilogramu pirmajā dienā, vēlāk turpina ar uzturošo devu 0,1 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
Polish: meloksykam
Latvian: meloksikāms
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie pudełka.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes etiķetes.
Polish: Jest on dostępny w pompkach o różnych wielkościach (6 ml, 11 ml i 33 ml) dostarczając odpowiednie ilości meloksykamu dla psów o różnej masie ciała.
Latvian: Tās ir pieejamas dažāda lieluma (6 ml, 11 ml un 33 ml) flakonos ar sūkni, kas pievada attiecīgu meloksikāma daudzumu suņiem ar dažādu svaru.
Polish: Ogólnie występują one w pierwszym tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības parādās pirmajā terapijas nedēļā un pēc terapijas izzūd.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ręce należy umyć zawsze po podawaniu leku.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr jāmazgā rokas.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów w wieku poniżej sześciu tygodni i u kotów.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem, kas nav sasnieguši sešu nedēļu vecumu, kā arī kaķiem.
Polish: Jeżeli nastąpi przypadkowe narażenie, należy natychmiast umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Meloksykam działa blokując enzym zwany cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzē.
Polish: RevitaCAM to lek zawierający substancję czynną meloksykam.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że podobnie jak w przypadku leku Metacam, korzyści wynikające ze stosowania leku RevitaCAM w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko i Komitet zaleca przyznanie dopuszczenia leku RevitaCAM do obrotu.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot RevitaCAM saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt RevitaCAM reģistrācijas apliecību.
Polish: Można go stosować w leczeniu przewlekłych (długotrwałych) zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz zaburzeń doraźnych (nagłych i krótkotrwałych), na przykład spowodowanych urazem.
Latvian: Tās var lietot gan hronisku (ilgstošu) balsta un kustību aparāta traucējumu, gan akūtu (pēkšņu un īslaicīgu) traucējumu gadījumos, piemēram, pēc traumas.
Polish: Podczas różnych badań oceniano sposób wchłaniania leku RevitaCAM i jego wpływ na organizm w porównaniu z lekiem Metacam.
Latvian: Dažādos pētījumos vērtēja, kā RevitaCAM uzsūcas un kāda ir to iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam.
Polish: Co to jest RevitaCAM?
Latvian: Kas ir RevitaCAM?
Polish: Prostaglandyny wyzwalają zapalenie, ból, wysięk i gorączkę, a meloksykam ogranicza te objawy podmiotowe i przedmiotowe.
Latvian: Tā kā prostaglandīni izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms mazina šīs pazīmes un simptomus.
Polish: Lek RevitaCAM zawierając tę samą substancję czynną jest podobny do roztworu doustnego Metacam, ale jest podawany w inny sposób - jako aerozol do stosowania w jamie ustnej.
Latvian: RevitaCam ir līdzīgas MetaCam iekšķīgi lietojamajam šķīdumam, jo satur to pašu aktīvo vielu, taču tās ievada citā - mutes dobuma gļotādas aerosola - veidā.
Polish: U niektórych psów bezpośrednio po zastosowaniu leczenia obserwowane mogą być katar, kaszel/krztuszenie lub ślinienie się.
Latvian: Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas novēro šķavas, klepu, rīstīšanos vai siekalošanos.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem RevitaCAM.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NPL, ir jāizvairās no saskares ar RevitaCAM.
Polish: Wielkość pompki i ilość podań aerozolu są określane na podstawie masy ciała psa.
Latvian: Sūkņa tilpums un iesmidzināšanas reižu skaits atkarīgs no suņa svara.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano biorównoważność leku RevitaCAM w stosunku do leku Metacam.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta RevitaCAM un Metacam bioekvivalence.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych lub karmiących.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
Polish: Leku RevitaCAM nie wolno stosować u psów cierpiących na zaburzenia wątroby, serca lub nerek, w tym koagulopatie lub psów cierpiących z powodu podrażnień bądź wrzodów układu pokarmowego.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas traucējumiem, ka arī suņiem ar gremošanas trakta kairinājumu vai čūlu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku RevitaCAM?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RevitaCAM?
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml (aerozol podawany do tylnej części jamy ustnej w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków) u psów.
Latvian: Tās ir pieejamas 5 mg/ml mutes dobuma gļotādas aerosola veidā (šo aerosolu izsmidzina mutes dobumā, virzot uz aizmuguri, uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi) suņiem.
Polish: Aerozol powinien być podawany do jamy ustnej psa kierując mgłę do tylnej części w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków.
Latvian: Aerosolu ievada suņa mutes dobumā, smalkos pilienus virzot uz aizmuguri un uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi.
Polish: Lek RevitaCAM stosuje się u psów w celu łagodzenia stanu zapalnego i bólu.
Latvian: RevitaCAM lieto iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai suņiem.
Polish: Podczas stosowania leku RevitaCAM obserwowano okazjonalnie działania niepożądane występujące niekiedy w przypadku innych NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, niewydolność nerek i apatia (brak żywotności).
Latvian: Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NSAID, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot RevitaCAM.
Polish: Lek RevitaCAM zawiera meloksykam, który należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Latvian: RevitaCAM satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Polish: Jak działa lek RevitaCAM?
Latvian: Kā darbojas RevitaCAM?
Polish: Inne informacje dotyczące leku RevitaCAM:
Latvian: Cita informācija par RevitaCAM.
Polish: W konsekwencji korzyści wynikające ze stosowania lek RevitaCAM uznano za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tādējādi ārstējamā dzīvnieka ieguvums, lietojot RevitaCAM, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek RevitaCAM?
Latvian: Kāpēc RevitaCAM tika apstiprinātas?
Polish: Na podstawie wyników badania lek RevitaCAM uznano za biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku RevitaCAM zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir RevitaCAM iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Badania leku RevitaCAM był testami określającymi, czy jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Metacam.
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
Polish: Jak badano lek RevitaCAM?
Latvian: Kā noritēja RevitaCAM izpēte?
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Latvian: • nevajadzīgo zāļu likvidēšana,
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić lokalne wprowadzenie systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Latvian: Iekļautie pamatelementi
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
Polish: • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
Polish: • Tekstu głównego uzgodnionego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
Polish: Broszury edukacyjne dla pacjentów
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia powinien składać się z dwóch części:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
Polish: • Daty i wyniki testów ciążowych
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące elementy:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
Polish: Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Przed rozpoczęciem leczenia o Co 4 tygodnie podczas leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów o Po zakończeniu leczenia
Latvian: • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām.
Polish: • Formularze zgłaszania działań niepożądanych
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Polish: • Specyficznych dla danego kraju wymagań uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o Dystrybucji produktu o Zapewnienia, że przed wydaniem produktu Revlimid wszystkie właściwe środki zostały podjęte
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy lekarze zamierzający przepisać produkt Revlimid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać produkt Revlimid otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Polish: Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Latvian: GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
Polish: • Broszura dla kobiet zdolnych do rozrodu i ich partnerów
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Polish: • Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
Polish: • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SmPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Polish: • Potwierdzenie zastosowania odpowiedniego poradnictwa
Latvian: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi,
Polish: Kraj członkowski powinien upewnić się ze podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadzi program zapobiegania ciąży (pregnancy prevention programme - PPP) na jego terenie.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.