FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada).
Polish: • zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
Spanish: • Trage los comprimidos enteros.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości.
Spanish: La insuficiencia hepática normalmente aparece en asociación con reacciones de hipersensibilidad, pero también se han comunicado casos aislados sin la aparición de signos de hipersensibilidad.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.
Spanish: En otro uso clínico: Muy frecuentes:
Polish: Podczas innych doświadczeń klinicznych: Bardzo często:
Spanish: Casos similares han ocurrido en asociación con el uso de lamotrigina.
Polish: Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.
Spanish: Es probable que estos efectos contribuyan a las propiedades anticonvulsionantes de lamotrigina.
Polish: Działania te mają prawdopodobnie wpływ na właściwości przeciwpadaczkowe lamotryginy.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones séricas deben ser monitorizadas antes, durante y después del embarazo, así como después del nacimiento.
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu.
Spanish: Existe una considerable variación interindividual en las concentraciones máximas en estado de equilibrio estacionario, pero dentro del mismo individuo las concentraciones varían muy poco.
Polish: Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w maksymalnych stężeniach leku w stanie stacjonarnym, natomiast u jednej osoby stężenia te rzadko się różnią.
Spanish: Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca.
Polish: Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach.
Spanish: Lamotrigina se absorbe completa y rápidamente en el intestino con un insignificante metabolismo de primer paso.
Polish: Lamotrygina ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z jelit, bez znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Spanish: Tome su dosis de Lamictal una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.
Polish: Dawkę leku Lamictal należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Spanish: El impacto de estos cambios en la actividad ovulatoria es desconocido.
Polish: Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników.
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (anterior a la retirada)
Polish: Aktualnie stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed odstawieniem)
Spanish: El efecto de mantenimiento sobre las crisis de ausencia típicas sigue poco claro, por lo que se incluirá la siguiente advertencia en el RCP: "En los niños que tomen lamotrigina como tratamiento de las crisis de ausencia típicas, es posible que la eficacia no se mantenga en todos los casos".
Polish: Utrzymanie działania zapobiegającego nawrotom w typowych napadach nieświadomości nadal jest nie do końca poznane, zatem w ChPL zostanie zawarte ostrzeżenie o treści: „Podczas leczenia lamotryginą dzieci z typowymi napadami nieświadomości skuteczność nie zawsze utrzymuje się u wszystkich pacjentów."
Spanish: El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva).
Polish: Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną).
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Frecuentes:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Spanish: La proporción de pacientes con trastorno del tratamiento fue del 84% (16/19 pacientes) en el grupo de placebo y un 58% (11/19 pacientes) en el grupo de lamotrigina.
Polish: Odsetek badanych z niepowodzeniem terapeutycznym wynosił 84% (16/19 badanych) w ramieniu z placebo i 58% (11/19 badanych) w ramieniu z lamotryginą.
Spanish: Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben reducir generalmente en aproximadamente un 50 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y en un 75 % en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de la clasificación Child-Pugh).
Polish: Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o około 50%, natomiast u osób z ciężka niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o około 75%.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
Spanish: Alemania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Polish: Niemcy GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Spanish: En un análisis conjunto de indicaciones psiquiátricas en pacientes en tratamiento con lamotrigina, los casos fueron más comunes en el primer mes de tratamiento.
Polish: W analizie zbiorczej wskazań psychiatrycznych, przypadki były częstsze w pierwszym miesiącu leczenia u pacjentów przyjmujących lamotryginę.
Spanish: No tome nunca más cantidad de Lamictal de la que su médico le haya prescrito.
Polish: Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
Spanish: Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
Polish: Ta procedura arbitrażowa jest wynikiem obaw wywołanych rozbieżnymi decyzjami państw członkowskich Unii Europejskiej odnośnie do rejestracji lamotryginy ze wskazaniem do leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Spanish: Tabla 2: Niños y adolescentes entre 2 y 12 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia (dosis diaria total en mg/kg peso corporal/día)
Polish: Tabela 2: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg/kg masy ciała na dobę)
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
Polish: Uważa się, że niedobór kwasu foliowego ma związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych tak u zwierząt, jak i u ludzi.
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (antes de la adición)
Polish: Aktualna stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem)
Spanish: Î Acuda a un médico inmediatamente.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza.
Spanish: Puede que la administración de Lamictal modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia.
Polish: Lek Lamictal również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.
Spanish: • visión doble o visión borrosa
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Spanish: La dosis más baja disponible es la de Lamotrigina 2 mg, por lo tanto el esquema de dosis estándar fue adaptado en algunos casos durante la fase de ajuste de dosis (por ejemplo, mediante la administración de un comprimido de 2 mg en días alternativos, cuando la dosis calculada fuera menor de 2 mg).
Polish: Tabletki zawierające 2 mg lamotryginy są najmniejszą dostępną mocą i z tego względu w niektórych przypadkach w fazie zwiększania dawki dostosowano standardowy schemat dawkowania (na przykład poprzez podawanie tabletki 2 mg co drugi dzień, jeżeli obliczona dawka dobowa wynosiła mniej niż 2 mg).
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Spanish: Todos los pacientes (adultos y niños) que desarrollen una erupción deben evaluarse rápidamente y se debe retirar el tratamiento con Lamictal inmediatamente, a menos que, claramente, la erupción no esté relacionada con el tratamiento con lamotrigina.
Polish: Należy natychmiast ocenić stan wszystkich pacjentów (dorosłych i dzieci), u których wystąpi wysypka i odstawić leczenie produktem Lamictal, chyba że wystąpienie wysypki jest wyraźnie nie związane ze stosowaniem lamotryginy.
Spanish: En caso necesario, deberá modificarse adecuadamente la dosis de lamotrigina.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę.
Spanish: Las medidas realizadas durante el estudio de los niveles sanguíneos de FSH, LH y estradiol, indicaron cierta pérdida de la actividad hormonal ovárica de algunas mujeres, aunque las medidas de los niveles sanguíneos de progesterona indicaron que no había evidencia hormonal de ovulación en ninguna de las 16 pacientes.
Polish: Przeprowadzony podczas badania pomiar stężenia FSH, LH i estradiolu w surowicy wskazywał na pewne osłabienie hamowania czynności hormonalnej jajników u niektórych kobiet, chociaż pomiary stężenia progesteronu w surowicy nie wykazywały hormonalnych dowodów wystąpienia owulacji u żadnej z 16 pacjentek.
Spanish: Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas: Î Acuda a un médico inmediatamente.
Polish: Należy jednak pamiętać, że są on potencjalnie ciężkie - dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Spanish: • Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Polish: • dolać niewielką ilość wody do szklanki i wypić, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Spanish: <Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), España.>
Polish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.>
Spanish: Desde el inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, se recomienda incrementar la dosis de lamotrigina de 50 a 100 mg/día cada semana, dependiendo de la respuesta clínica individual.
Polish: Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50 do 100 mg/dobę co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Spanish: Lamotrigina causa inhibición dependiente de la dosis de la corriente del canal hERG en las células embrionarias del riñón humano.
Polish: Lamotrygina powodowała proporcjonalne do dawki hamowanie końcowego prądu kanału hERG w komórkach nerkowych embrionów ludzkich.
Spanish: La administración de 200 mg de lamotrigina, no afectó la farmacocinética de olanzapina.
Polish: Lamotrygina w dawce 200 mg nie wpływała na farmakokinetykę olanzapiny.
Spanish: • reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (Necrólisis epidérmica tóxica).
Polish: • ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia obszaru skóry, która następnie pokrywa się dużymi pęcherzami, po czym następuje złuszczenie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Spanish: Sacarina de sodio
Polish: Sacharyna sodowa
Spanish: El valproato, que inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta casi al doble el valor medio de la semivida de lamotrigina.
Polish: Walproinian, który hamuje glukuronidację lamotryginy, zmniejsza metabolizm lamotryginy i prawie dwukrotnie wydłuża średni okres półtrwania lamotryginy.
Spanish: El aclaramiento medio en el estado de equilibrio en adultos sanos es 30 ml/min.
Polish: Średni klirens w osoczu u osób zdrowych wynosi około 30 ml/min.
Spanish: Saborizante de grosella negra
Polish: Aromat czarnej porzeczki
Spanish: Los datos disponibles de una serie de estudios sugieren que la incidencia de erupciones cutáneas asociadas con hospitalización en niños epilépticos varía de 1 de cada 300 a 1 de cada 100.
Polish: Dostępne dane pochodzące z wielu badań klinicznych wskazują, że u dzieci z padaczką częstość wysypek wymagających hospitalizacji wynosiła od 1 na 300 do 1 na 100.
Spanish: El tratamiento se inicia normalmente en monoterapia y, sucesivamente, si no se obtiene el control de los síntomas, se añaden otros medicamentos, basándose en la experiencia del médico.
Polish: Zazwyczaj na wstępie wprowadzany jest jeden lek, a następnie, przy niedostatecznej kontroli objawów, dołączane są kolejne leki na podstawie doświadczeń lekarza.
Spanish: Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.
Spanish: Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalnodepresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
Spanish: El principio activo es lamotrigina.
Polish: Substancją czynna jest lamotrygina.
Spanish: Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.
Polish: Jeżeli wymienione wyżej objawy pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa lub bardzo ciężkie choroby skóry.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el ajuste de la dosis diaria de lamotrigina después de administrar concomitantemente otros fármacos.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych dotyczących dostosowywania dawki dobowej lamotryginy po dołączeniu innych produktów leczniczych.
Spanish: La erupción, normalmente de aspecto maculopapular, aparece generalmente en las 8 semanas siguientes al comienzo del tratamiento y desaparece al retirar lamotrigina (ver sección 4.4).
Polish: Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występowała zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu produktu Lamictal (patrz punkt 4.4).
Spanish: Dos estudios realizados en voluntarios han demostrado que el efecto de lamotrigina en la coordinación visual, movimiento de los ojos, balanceo del cuerpo y los efectos subjetivos sedantes no se diferenciaron del placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem ochotników udowodniono, że wpływ lamotryginy na precyzyjną koordynację wzrokowo-ruchową, ruchy gałek ocznych, zdolność zachowania równowagi ciała i subiektywne działanie sedatywne, nie różnił się od placebo.
Spanish: El perfil de seguridad de lamotrigina en niños de entre 1 y 2 años fue similar al de niños de mayor edad con la excepción de que se informaron empeoramientos clínicamente significativos de las crisis, siendo estas más frecuentes en niños menores de 2 años (26%) en comparación con niños de mayor edad (14%).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lamotryginy u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat był podobny do tego u dzieci starszych, z wyjątkiem tego, że częściej obserwowano klinicznie istotne nasilenie objawów napadów padaczkowych (>=50%) u dzieci w wieku poniżej 2 lat (26%) w porównaniu do dzieci starszych (14%).
Spanish: Comercializado por GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Polish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Polish: • ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Spanish: • movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
Polish: • mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność.
Spanish: • En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamictal puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades.
Polish: • U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamictal może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con FAEs no se debe interrumpir de forma brusca ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Spanish: Qué es Lamictal y para qué se utiliza Antes de tomar Lamictal Cómo tomar Lamictal Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lamictal Información adicional
Polish: 1 Co to jest Lamictal i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamictal 3 Jak stosować lek Lamictal 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Lamictal 6 Inne informacje
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka lamotryginy stosowanej jako lek wspomagający w pierwotnie uogólnionych napadach toniczno-klonicznych u dzieci został także uznany za korzystny.
Spanish: Cuando se considera el conjunto de todos los estudios realizados en trastorno bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 12 % de pacientes en el grupo de lamotrigina.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie badania dotyczące stosowania lamotryginy w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (kontrolowane i niekontrolowane), wysypki skórne występowały u 12% pacjentów leczonych lamotryginą.
Spanish: El CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lamictal y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lamictal pod różnymi nazwami (zob.
Spanish: Sin embargo, si se observó un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel, dando lugar a una reducción del AUC y Cmax de levonorgestrel del 19% y 12%, respectivamente.
Polish: Obserwowano niewielki wzrost klirensu lewonorgestrelu po podaniu doustnym, co powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax dla lewonorgestrelu przeciętnie o odpowiednio 19% i 12%.
Spanish: Los comprimidos de Lamictal se deben tragar enteros, no se deben masticar ni machacar.
Polish: Tabletki Lamictal powinny być połykane w całości, nie należy ich rozgryzać ani rozkruszać.
Spanish: Estudio del efecto de lamotrigina en la conducción cardiaca
Polish: Badanie wpływu lamotryginy na przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu
Spanish: No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco.
Polish: Nie stosować leku Lamictal po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku lub butelce.
Spanish: 300 mg/día en la semana 6, aumentando la dosis habitual a 400 mg/día en la semana 7 si fuera necesario para alcanzar la respuesta óptima (divididos en dos dosis)
Polish: 300 mg/dobę w tygodniu 6., zwiększona do zwykle stosowanej dawki docelowej 400 mg/dobę w tygodniu 7., jeśli konieczne do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej (w dwóch dawkach podzielonych)
Spanish: Los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal se pueden masticar, disolver en una pequeña cantidad de agua (al menos la suficiente para cubrir el comprimido) o tragar con una pequeña cantidad de agua.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny / do rozgryzania i żucia Lamictal mogą być rozgryzane, zawieszone w niewielkiej ilości wody (co najmniej takiej, by pokryła całą tabletkę) lub połknięte w całości z niewielką ilością wody.
Spanish: Lamictal no está indicado para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos".
Polish: Lamictal nie jest wskazany leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i depresyjnych."
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de epilepsia, no hubo diferencias estadísticamente significantes en el número de casos de lamotrigina y placebo.
Polish: W podgrupie badań w leczeniu padaczki nie odnotowano statystycznie znamiennych różnic częstości przypadków pomiędzy lamotryginą a placebo.
Spanish: La población objeto estará constituida por los pacientes con trastorno bipolar de tipo I, ya tales pacientes fueron incluidos en los estudios clínicos.
Polish: Populację docelową stanowią pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, ponieważ ta grupa pacjentów brała udział w badaniach klinicznych.
Spanish: Se puede observar un empeoramiento clínico significante de la frecuencia de crisis convulsivas, en lugar de una mejoría.
Polish: Może być zaobserwowane znaczące klinicznie zwiększenie częstości napadów padaczkowych zamiast jego zmniejszenia.
Spanish: Se ha comprobado que las enzimas responsables del metabolismo de lamotrigina son las UDP-glucuronil transferasas.
Polish: Stwierdzono, że enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm lamotryginy są UDP-glukuronylotransferazy.
Spanish: El CHMP dictaminó que la lamotrigina es eficaz para prevenir un aspecto de los episodios humorales del trastorno bipolar, es decir, los episodios depresivos, mientras que la prevención de los episodios maníacos o hipomaníacos todavía no se ha demostrado.
Polish: CHMP uznał, że lamotrygina jest skuteczna w zapobieganiu jednemu rodzajowi zaburzeń nastroju w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych - epizodom depresyjnym, natomiast nie udowodniono wpływu zapobiegającego epizodom maniakalnym lub hipomaniakalnym.
Spanish: En un estudio de sujetos con el Síndrome de Gilbert, el aclaramiento medio aparente se redujo en un 32% comparado con los controles normales aunque los valores estaban dentro del rango para la población general.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zespołem Gilberta średni klirens był zmniejszony o 32% w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych, ale jego wartości mieściły się w zakresie stwierdzanym dla ogólnej populacji.
Spanish: Una vez estabilizados con lamotrigina en monoterapia o terapia añadida, los pacientes fueron aleatoriamente asignados a 5 grupos de tratamiento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/día), litio (niveles en suero de 0,8 a 1,1 mEq/l) o placebo durante un máximo de 76 semanas (18 meses).
Polish: Po ustabilizowaniu nastroju przez zastosowanie lamotryginy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, pacjentów losowo przydzielano do jednej z pięciu grup terapeutycznych: leczonej lamotryginą (50, 200, 400 mg/dobę), leczonej litem (stężenie w surowicy od 0,8 do 1,1 mmol/l) lub leczonej placebo, przez okres maksymalnie 76 tygodni (18 miesięcy).
Spanish: Al CHMP le preocupaba la idoneidad de la lamotrigina utilizada como regulador del estado de ánimo.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące zasadności stosowania lamotryginy jako leku stabilizującego nastrój.