FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sottolinea la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Italian: Pertanto, il beneficio dimostrato per i pazienti nell'indicazione proposta non supera il rischio sopra identificato.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Italian: Il meccanismo d'azione primario della diidroergotossina e di altri ergoloidi non è al momento chiaro.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Italian: stadio II) sintomatica
Czech: stadia II),
Italian: Inoltre, quelli che riferiscono risultati positivi dichiarano un miglioramento di diversi parametri di scale destinate a registrare aspetti importanti del deterioramento cognitivo.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
Italian: entrambi includevano un numero limitato di pazienti (n=48 e n=62), erano studi a breve termine (rispettivamente 1-5 mesi e 8 mesi) e la breve durata è ritenuta inadatta a valutare l'esito di malattie a lenta progressione.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Italian: Inoltre, il fatto che questi studi siano stati eseguiti molti anni fa desta preoccupazioni metodologiche, dati i progressi compiuti nei metodi di ricerca clinica e i cambiamenti nella definizione di condizioni di demenza/predemenza nel corso del tempo.
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
Italian: In generale, un farmaco studiato nelle fasi prodromiche della demenza dovrebbe dimostrare un miglioramento della funzione cognitiva e, inoltre, un ritardo della progressione a demenza.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Italian: L'esito nelle diverse componenti di questi strumenti di valutazione varia notevolmente tra gli studi e non è possibile trarre conclusioni generali né sulle dimensioni dei possibili effetti né sulla rilevanza clinica.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati presentati e i motivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i risultati dei gruppi consultivi scientifici;
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré předložené údaje a zdůvodnění předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědeckých poradních skupin,
Italian: La rassegna di Cochrane non è pertinente ai fini della valutazione, poiché è incentrata sulla demenza e sui sintomi coerenti con la demenza.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Italian: Dei 19 studi clinici che sono portati a sostegno di questa indicazione limitata, e che comprendono popolazioni eterogenee, alcuni non hanno dimostrato effetti significativi della diidroergotossina.
Czech: Z 19 klinických studií, které jsou uváděny na podporu této omezené indikace a které zahrnovaly heterogenní populace, některé neprokázaly významné účinky dihydroergotoxinu.
Italian: Agisce come agonista verso i recettori dopaminergici e serotoninergici e come antagonista per gli alfa-adrenorecettori.
Czech: Působí jako agonista dopaminergních a serotonergních receptorů a jako antagonista alfa-adrenoreceptorů.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy léčivého přípravku převyšují identifikované riziko.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni con studi clinici di efficacia, 2 rassegne (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) e una rassegna di Cochrane (2009).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Italian: In data 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Italian: I due studi comparativi descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Orma, 1958 e Vannas, 1958) erano di qualità metodologica scadente; inoltre, non sono disponibili informazioni sul disegno esatto o sulla randomizzazione nei diversi gruppi in esame.
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
Italian: Anche problemi quali l'elevato livello dei ritiri dagli studi, criteri di valutazione poco chiari o soggettivi e basso numero di pazienti precludono una conclusione sull'efficacia basata su tali dati.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Italian: Il CHMP ha ribadito che gli studi presentati a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina sono stati pubblicati negli anni Settanta e Ottanta, con il conseguente rischio di distorsione da pubblicazione selettiva, e presentano diverse limitazioni.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
Italian: Inoltre, tre dei novi casi erano stati segnalati durante l'indagine della farmacovigilanza francese, condotta nel 2011, che dimostra che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore non sono sufficienti a prevenire il rischio di reazioni fibrotiche.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Italian: Inoltre, diversi casi di sintomi di vasocostrizione periferica sono stati segnalati in letteratura.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche o ergotismo e diidroergotossina.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
Italian: L'eterogeneità degli studi presentati è infatti tale da rendere impossibile trarre conclusioni certe.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP durante la riunione del giugno 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio coinvolti nella procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP na zasedání výboru v červnu 2013 byl od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci účastnícího se tohoto postupu obdržen požadavek o přezkoumání stanoviska.
Italian: In seguito a una revisione nazionale della farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni di tali prodotti hanno individuato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le limitate prove di efficacia non superassero questo timore per la sicurezza.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, terapia farmacologica concomitante pertinente e a maggior rischio, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
Italian: Con gli attuali strumenti di valutazione dei pazienti, è difficile operare una distinzione tra deterioramento cognitivo lieve o moderato e fase iniziale dell'Alzheimer o di altre forme di demenza.
Czech: Při současných nástrojích hodnocení pacienta je rozlišení mezi mírným nebo středně závažným zhoršením kognitivních funkcí a časným stadiem Alzheimerovy nemoci nebo jiné demence obtížné.
Italian: In tali casi, la somministrazione di diidroergotossina può ritardare l'istituzione di un trattamento appropriato per la demenza.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Italian: Si deve inoltre sottolineare la gravità di tali effetti avversi, il loro possibile esito letale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica con l'uso prolungato secondo le indicazioni autorizzate.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Italian: La maggior parte dei documenti non è pertinente (pubblicazioni non presentate, studi in aperto, non controllati verso placebo e/o con uso endovenoso di diidroergotossina mesilato).
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Italian: • il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina:
Czech: • výbor trval na svém stanovisku, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin:
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergotossina.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxinu.
Italian: A parere del SAG, non è escluso a priori che il farmaco possa essere efficace in un sottogruppo di pazienti ben definiti secondo criteri attuali, ma questo gruppo non può essere determinato sulla base delle informazioni fornite, che comprendono una popolazione di pazienti e parametri di esito dello studio altamente eterogenei.
Czech: Vzhledem k názoru vědecké poradní skupiny není předem vyloučeno, že by léčivo mohlo být účinné v podskupině dobře definovaných pacientů podle současných kritérií, to ale nelze určit na základě poskytnutých informací, které zahrnují vysoce heterogenní populaci pacientů a sledované výstupní parametry studie.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotossina di cui all'allegato I, nel caso in cui non vi siano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny žádné další indikace.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia derivati dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, compresi i dati divenuti disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Italian: Pertanto, il gruppo era del parere che non vi fosse una popolazione chiaramente definita, con una risposta insoddisfacente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania e in cui vi fosse un'esigenza terapeutica per questa sostanza come trattamento alternativo/di ultima linea.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která nereaguje uspokojivě na standardní profylaxi migrény a u níž by tato látka byla nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza, nonché il trattamento acuto dell'emicrania, non rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Czech: Demence a indikace související s demencí i akutní léčba migrény nejsou do tohoto přezkoumání zahrnuty.
Italian: Sulla base della documentazione generale fornita, il CHMP ha concluso che gli studi presentano sostanziali carenze metodologiche, che precludono qualsiasi conclusione in merito all'efficacia del prodotto.
Czech: Na základě celkové poskytnuté dokumentace dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto studie vykazují podstatné metodické nedostatky, které předem vylučují jakékoli závěry o účinnosti přípravku.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più utilizzata nella pratica clinica e che, da un punto di vista clinico, non vi sono al momento evidenze di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento del deterioramento cognitivo e neurosensoriale negli anziani.
Czech: Skupina zdůraznila, že deklarovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska neexistují v současné době důkazy o tom, že tato léčivá látka je v rámci léčby zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob terapeuticky potřebná.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot, in relazione alle indicazioni riportate di seguito:
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán o stanovisko, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno del beneficio e della sicurezza della diidroergotossina e ha preso in considerazione la succitata indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje na podporu přínosu a bezpečnosti dihydroergotoxinu a vzal v úvahu výše uvedené omezení indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: • il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nelle indicazioni oggetto dell'attuale valutazione così come nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riesame, siano molto limitate e che, pertanto, il rischio sopra identificato superi il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni;
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, i v indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci při opakovaném přezkoumání jsou velice omezené, a tudíž případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou převýšeny výše uvedeným identifikovaným rizikem,
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" e, di conseguenza, il CHMP non ha potuto trarre conclusioni in merito all'efficacia.
Czech: Na podporu indikace „symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti" nebyly předloženy žádné údaje, a výbor CHMP tudíž nemohl odvodit žádné závěry týkající se účinnosti.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare" sono stati presentati sette studi clinici.
Czech: U indikace „pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu" bylo předloženo sedm klinických studií.
Italian: Il CHMP ha notato che i pazienti inclusi negli studi presentavano vari sintomi o diagnosi presunta, l'effetto era valutato principalmente con punteggi soggettivi, i sintomi osservati erano molto eterogenei e i risultati non erano coerenti tra gli studi, inoltre i dati a lungo termine non risultano a favore di un effetto della diidroergotossina rispetto al placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti zařazení do studií vykazovali různé symptomy nebo domnělé diagnózy, účinky byly hodnoceny zejména na subjektivních škálách, pozorované symptomy byly velmi heterogenní, výsledky nebyly napříč studiemi konzistentní a dlouhodobé údaje nehovoří ve prospěch účinku dihydroergotoxinu ve srovnání s placebem.
Italian: Nell‘insieme, il SAG si è detto in disaccordo con le definizioni dell'indicazione e della popolazionebersaglio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Vědecká poradní skupina celkově nesouhlasila s definicemi indikací a cílové populace navrženými držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi non fornissero prove affidabili a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina nella popolazione-bersaglio proposta.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto studie neposkytují spolehlivé důkazy na podporu účinnosti dihydroergotoxinu u navrhované cílové populace.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono come agonisti dei recettori 5-HT2B possano indurre una valvulopatia "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, va ricordato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Czech: Ačkoli je proto z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotonergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, con conseguente fibrogenesi.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační reakci a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Italian: È riconosciuta la capacità dei derivati dell'ergot di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Czech: Námelové deriváty jsou považovány za látky schopné navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Italian: In generale, la diversa affinità per i recettori serotoninergici con i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche utilizzate possono spiegare le differenze osservate per i tassi di segnalazione di reazioni fibrotiche.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotonergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Italian: I dati derivati dai casi di fibrosi segnalati (n=9) sono limitati per poter trarre conclusioni sicure; non si può tuttavia escludere la capacità della diidroergotossina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate nell'area retroperitoneale, polmonare e cardiaca, in particolare considerati l'assenza di qualsiasi altra eziologia per alcuni dei casi valutati e il meccanismo d'azione dei derivati dell'ergot.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n=9) jsou z hlediska odvození spolehlivých závěrů omezené, schopnost dihydroergotoxinu navodit fibrotické reakce lokalizované v retroperitoneální, plicní nebo srdeční oblasti však nelze vyloučit, zejména vzhledem k absenci jakékoli jiné etiologie u některých hodnocených případů a vzhledem k mechanismu působení námelových derivátů.
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotossina, quelle che rientrano nella presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit):
Italian: Il SAG ha convenuto all'unanimità che non vi è un'entità clinica distinta per il deterioramento cognitivo senza demenza (Cognitive Impairment No Dementia, CIND), che i criteri diagnostici e le definizioni si sono evoluti nel corso del tempo e che questa espressione non corrisponde a un gruppo clinicamente definito attuale.
Czech: Vědecká poradní skupina se jednoznačně shodla, že neexistuje jednoznačná klinická jednotka pro zhoršení kognitivních funkcí bez demence (CIND), diagnostická kritéria a definice se v průběhu času změnily a toto znění neodpovídá žádné současné klinicky definované skupině.
Italian: Cinque avevano un disegno non controllato, in aperto, senza alcun obiettivo primario di efficacia ben definito ed erano stati condotti in pazienti con patologie dell'occhio eterogenee.
Czech: Pět studií bylo nekontrolovaných a otevřených bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti a tyto studie byly provedeny u pacientů s heterogenními očními poruchami.
Italian: Nonostante il fatto che propranololo e flunarizina siano riconosciuti nella profilassi dell'emicrania, l'assenza di un gruppo placebo non consente di giungere a conclusioni in merito all'efficacia di diidroergotossina in tale profilassi.
Czech: I přes skutečnost, že propranolol i flunarizin jsou v rámci profylaxe migrény uznávaná léčiva, absence skupiny s placebem znemožňuje učinění závěrů ohledně účinnosti dihydroergotoxinu v profylaxi migrény.
Italian: Non sono state indicate segnalazioni di ergotismo; tuttavia, il CHMP ha messo in dubbio l'adeguatezza del metodo di raccolta dei dati (non esaustivo e pertanto non conclusivo).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ergotismu, výbor CHMP nicméně zpochybnil vhodnost metody sběru údajů (tj.