FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Dutch: Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Hungarian: Ha a bortezomibot önmagában adják, 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Dutch: #, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, aandachtsstoornis, abnormale reflexen*, parosmie
Hungarian: #, neurotoxicitas, görcsroham betegségek*, herpes vírus okozta fertőzést követő neuralgia, beszédzavarok*, „nyugtalan-láb" szindróma, migrén, isiász, figyelemzavar, kóros reflexek*, parosmia
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Dutch: Bortezomib Hospira mag echter worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met gebruik van chemotherapeutica.
Hungarian: A Bortemizob Hospira-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortemizob Hospira beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Dutch: Zeer vaak misselijkheids- en braaksymptomen*, diarree*, obstipatie
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, stomatitis*, székrekedés
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van deze producten voor instructies over toediening.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Hospira más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom; dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zijn.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Dutch: Aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Hospira afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Door het proteasoomsysteem te blokkeren sterft de cel af.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
Dutch: Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Dutch: Bortezomib Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Hospira alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Hospira
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Hospira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Hungarian: A Bortezomib Hospira más módon nem alkalmazható.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga a bortezomib.
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Hospira gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Dutch: Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági aggályokat,
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
Dutch: Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Dutch: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedik a fertőzések kockázata, monitorozni kell, hogy nem jelentkeznek-e náluk fertőzés okozta panaszok és tünetek, és azonnal kezelni kell őket.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Dutch: < 10.000 cellen/μl
Hungarian: < 10 000 sejt/μl.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Hungarian: 127 megfelelő betegpárt sikerült azonosítani.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Dutch: [18% ] in BzmbDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Hungarian: (42/240 [18%] a BzmbDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Dutch: De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend.
Hungarian: ha egyáltalán átjut, és ennek humán jelentősége nem ismert.
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Dutch: 51377 Leverkusen
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Hungarian: A besorolás az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-s változata alapján történt.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Hungarian: E betegek 18%-a mutatott kedvező [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs terápiára.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok és gépek kezelését; ha nem érzi ezeket a mellékhatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor bortezomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: In het geval van nieuwe of verergering van symptomen van longaandoeningen (bijv. hoesten, dyspneu) dient direct een diagnostische evaluatie plaats te vinden en dienen de patiënten op een geschikte wijze behandeld te worden.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
Dutch: Deze gevallen gingen in een mediane tijd van 6 dagen over; bij twee patiënten was aanpassing van de dosis nodig.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Hungarian: 14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Na correctie voor het effect van het lichaamsoppervlak hadden andere demografische kenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen klinisch significante effecten op de klaring van bortezomib.
Hungarian: testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Dutch: De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens cyclus 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a kezelés kezdetén emelkedik, és az 5. ciklus során éri el a maximumát.