FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Allerge(e)n(en)>* <kan/kunnen> allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: <Ofnæmisvaldur(ar)>*getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: De lokale toedieningsweg verwijst in dit geval naar de plaatsen die toegang kunnen hebben tot de bloedsomloop (bijvoorbeeld wonden, lichaamsholten etc.).
Icelandic: Með útvortis íkomuleið er í þessu tilviki átt við notkun þar sem hugsanlega er aðgengi að blóðrás (t.d. opin sár og líkamshol).
Dutch: Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi
Dutch: De hoeveelheid boor per leeftijdsgroep die bij overschrijding de vruchtbaarheid nadelig kan beïnvloeden:
Icelandic: Magn bórs eftir aldurshópum sem getur valdið skertri frjósemi ef farið er yfir mörkin:
Dutch: Sesamolie
Icelandic: Sesamolía
Dutch: Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten <wordt beschouwd als glutenvrij*> en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft.
Icelandic: Hveitisterkjan í lyfinu inniheldur mjög lítið magn glútens <litið er á það sem glútenlaust*> og mjög ólíklegt er að það valdið óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
Icelandic: Ekki skal nota mikið rúmmál nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: Glycerol (E 422)
Icelandic: Glýseról (E 422)
Dutch: Voorstel bewoording in SmPC:
Icelandic: Tillaga að orðalagi í SmPC:
Dutch: Farnesol
Icelandic: Farnesól
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og í undantekningartilvikum, berkjukrampa.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Icelandic: Taka þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Dutch: De naam van de hulpstof op de verpakking moet zijn: ‘tarwezetmeel'.
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Dutch: Tarwezetmeel (glutenbevattend)
Icelandic: Hveitisterkja (sem inniheldur glúten)
Dutch: Breng dit middel niet aan op de borsten als u borstvoeding geeft, want de baby kan het met de melk binnenkrijgen.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki bera lyfið á brjóstin vegna þess að það getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið ertingu og bólgu í nefi, sérstaklega ef notkun stendur yfir í langan tíma.
Dutch: Kan pijn veroorzaken op de injectieplaats.
Icelandic: Getur valdið sársauka á stungustað.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Dutch: De bijsluiter dient de equivalente volumes bier en wijn te vermelden, nominaal berekend, uitgaande van respectievelijk 5 vol % en 12 vol % ethanol.
Icelandic: Miðað skal við að rúmmálsprósenta etanóls sé 5% fyrir bjór og 12 % fyrir léttvín.
Dutch: Amaranth (E 123) Ponceau 4R rood, cochenille rood A (E 124) Briljantzwart BN, zwart PN (E
Icelandic: Tartrasín (E 102) Sólsetursgult FCF / appelsínugult S (E 110) Asórúbín, karmósín (E 122) Amarant (E 123) Ponceau 4R, kókínílrautt (E
Dutch: Kan de huid irriteren.
Icelandic: Getur ert húð.
Dutch: Benzoëzuur (E 210) en benzoaten bijv.:
Icelandic: Bensósýra (E 210) og bensóöt t.d.
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
Icelandic: Getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í auga og slímhúðum.
Dutch: Oraal, parenteraal Minder dan 100 mg per dosis
Icelandic: Minna en 100 mg/skammt
Dutch: Benzylbenzoaat
Icelandic: Bensýlbensóat
Dutch: Kan huidreacties veroorzaken.
Icelandic: Getur valdið húðviðbrögðum.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per <dosis>, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum <skammti>, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Dutch: Hydroxycitronellal
Icelandic: Hýdroxýsítrónellal
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Dutch: Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir hveiti (ekki það sama og glútenóþol) eiga ekki taka lyfið.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie kan ophoping van cyclodextrinen optreden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi getur orðið uppsöfnun sýklódextrína.
Dutch: Aanvullende informatie die bij vaccins moet worden vermeld.
Icelandic: Upplýsingar sem eiga að koma fram í fylgiseðli
Dutch: ** Deze hoeveelheid kan tevens schade toebrengen aan het ongeboren kind.
Icelandic: ** Tilgreint magn getur einnig verið skaðlegt fóstri.
Dutch: Het wordt beschouwd als „glutenvrij"*> en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft.
Icelandic: Það er talið „glútenlaust"*> og mjög ólíklegt er að það valdi óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
Dutch: Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Icelandic: Mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Dutch: Dientengevolge moet toediening van propyleenglycol aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven van geval tot geval worden beoordeeld.
Icelandic: Vegna þessa skal meta gjöf própýlenglýkóls handa þunguðum konum eða konum með barn á brjósti í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: Invertsuiker
Icelandic: Invertsykur
Dutch: Deze verklaring is bedoeld ter geruststelling van ouders en kinderen vanwege tot het lage alcoholgehalte in het product.
Icelandic: Þessi texti er til að fullvissa foreldra og börn um að lyfið inniheldur óverulegt magn etanóls.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan plaatselijk irritatie veroorzaken.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið staðbundinni ertingu.
Dutch: Kalium
Icelandic: Kalíum
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten
Icelandic: Mixtúrur, munnsogstöflur og tuggutöflur
Dutch: Bevat x g galactose per dosis.
Icelandic: Inniheldur x g galaktósa í hverjum skammti.
Dutch: Organische kwikverbindingen bijv.:
Icelandic: Lífræn kvikasilfursambönd t.d.
Dutch: Patiëntenpopulaties met een verminderde barrièrefunctie van de huid, zoals bij atopische dermatitis, zijn gevoeliger voor de irriterende eigenschappen van SLS.
Icelandic: Sjúklingar með skerta húðvörn, t.d. ofnæmishúðbólgu, eru næmari fyrir ertandi eiginleikum natríumlárýlsúlfats.
Dutch: 09/10/2017 Intraveneus (i.v.)
Icelandic: 09/10/2017 Í bláæð (i.v.)
Dutch: Kan bij direct contact niet-immunologische reacties veroorzaken, mogelijk via een cholinerg mechanisme.
Icelandic: Getur valdið bráðum húðsnertiviðbrögðum ótengdum ónæmiskerfinu sem mögulega er miðlað af kólínvirku ferli.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan de huid irriteren.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið húðertingu.
Dutch: Bronopol
Icelandic: Brónópól
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) en esters van propyleenglycol
Icelandic: Própýlenglýkól (E 1520) og esterar própýlenglýkóls
Dutch: Het gehalte aan sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Icelandic: Sorbitól í lyfjum til inntöku getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja til inntöku sem tekin eru inn samhliða.
Dutch: Minder dan 1 mmol per dosis
Icelandic: Minna en 1 mmól/skammt
Dutch: Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt viðbótarprófanir á meðan lyfið er notað.
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat natriumzout (E 215) Propylparahydroxybenzoaat Propylparahydroxybenzoaat natriumzout
Icelandic: Natríumetýl-phýdroxýbensóat (E 215) Própýl-p-hýdroxýbensóat
Dutch: Bij hoge doses kunnen cyclodextrinen bij dieren reversibele diarree en vergroting van het caecum veroorzaken.
Icelandic: Hjá dýrum hafa stórir skammtar sýklódextrína valdið afturkræfum niðurgangi og botnristilsstækkun.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Oromucosaal, rectaal en vaginaal
Icelandic: 09/10/2017 Í munnhol, endaþarm og leggöng
Dutch: Azokleurstoffen bijv.:
Icelandic: Hitaeiningar:
Dutch: Perubalsem
Icelandic: Perúbalsam
Dutch: Gebruik dit middel niet op open wonden of grote beschadigde huidoppervlakken (zoals brandwonden) zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur própýlenglýkól má ekki nota það á opin sár eða húð sem er rofin eða skemmd á stórum svæðum (eins og eftir bruna) án þess að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, overleg met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómur er til staðar skal ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: 1 g
Icelandic: Í endaþarm 1 g
Dutch: Stijging van bilirubine in het bloed na verdringing van albumine kan icterus neonatorum verergeren.
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði eftir klofning þess frá albúmíni getur aukið nýburagulu sem getur þróast í kjarnagulu (útfellingar ósamtengds bilirúbíns í heilavef).
Dutch: Coumarine d-Limoneen
Icelandic: Kúmarín d-Límónen
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki taka inn/fá gefið lyfið.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit middel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Icelandic: Magn etanóls (alkóhóls) í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Icelandic: Ekki gefa nýbura (allt að 4 vikna gömlum) lyfið nema eftir ráðleggingar læknisins.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog-risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur
Dutch: 09/10/2017 Oculair
Icelandic: 09/10/2017 Í auga
Dutch: Kan een laxerende werking hebben.
Icelandic: Getur haft væg hægðalosandi áhrif.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 1 mg/kg/dag Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Icelandic: Ef barn er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Dutch: Overeenkomstige melding in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SmPC: "Er is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van corneacalcificatie bij het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met aanzienlijke beschadiging van het hoornvlies."
Icelandic: „Örsjaldan kemur fyrir að tilkynnt er um tilfelli af hornhimnukölkun í tengslum við notkun augndropa sem innihalda fosföt hjá sumum sjúklingum með verulegar hornhimnuskemmdir."
Dutch: Rectificatie
Icelandic: Leiðrétting
Dutch: Uit de beperkte gegevens die beschikbaar zijn, blijkt geen verschil in het bijwerkingenprofiel bij kinderen vergeleken met volwassenen.
Icelandic: Enginn munur er á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum miðað við þau takmörkuðu gögn sem til staðar eru.
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag
Icelandic: < 18 ára** 7 mg B/sólarhring
Dutch: Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Icelandic: Ef barn er yngra en 5 ára skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Dutch: Wolvet (lanoline)
Icelandic: Ullarfeiti (Lanólín)
Dutch: Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með augnþurrk og sjúklingum þar sem hornhimnan er viðkvæm.
Dutch: Oraal, parenteraal 100 mg per dosis Dit middel bevat ... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. ... mg per <dosis>, overeenkomend met ... ml bier, ... ml wijn per <dosis>.
Icelandic: 100 mg/skammt Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er ...%, þ.e. lyfið inniheldur allt að ... mg/<skammt> sem samsvarar ... ml bjórs eða... ml léttvíns í hverjum <skammti>.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die fructose (of sorbitol) bevatten en met de inname van fructose (of sorbitol) via de voeding.
Icelandic: Hafa skal í huga samanlögð áhrif lyfja sem innihalda frúktósa (eða sorbitól) og inntöku frúktósa (eða sorbitóls) í fæðu á sama tíma..
Dutch: Voor parenteraal toe te dienen geneesmiddelen met een variabele dosering (bijv. op basis van lichaamsgewicht) mag het natriumgehalte worden uitgedrukt als mg per injectieflacon.
Icelandic: Fyrir stungulyf með breytilega skömmtun (t.d. eftir þyngd) má lýsa natríuminnihaldi sem mg í hverju hettuglasi.
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Icelandic: Getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu).
Dutch: Rectaal
Icelandic: Uppfært
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat (E 214)
Icelandic: Natríummetýl-phydroxýbensóat (E 219)
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen (die fructose bevatten) kunnen levensbedreigend zijn en zijn bij deze patiëntengroep gecontra-indiceerd, tenzij er sprake is van een dwingende klinische noodzaak en er geen alternatieven beschikbaar zijn.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
Dutch: Zie opmerkingen hierboven.
Icelandic: Sjá athugasemdir hér fyrir ofan.
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS Rev. 1 corr. 1
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Dutch: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
Icelandic: Rúmmál bjórs og léttvíns (A og B) á að námunda við næstu heilu tölu.
Dutch: Ter vergelijking: als een volwassene een glas wijn of 500 ml bier drinkt dan is de BAC waarschijnlijk 50 mg/ml.
Icelandic: Til samanburðar, ef fullorðinn einstaklingur drekkur eitt glas af léttvíni eða 500 ml af bjór, er líklegt að blóðþéttni alkóhóls verði u.þ.b. 50 mg/100 ml.
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
Icelandic: Við útreikning á samsvarandi rúmmál bjórs og léttvíns er miðað við að etanól innihald bjórs sé 5% v/v (rúmmálsprósenta alkóhóls), sem samsvarar 4% w/v, og að etanól innihald í léttvíni sé 12,5% v/v, eða 10% w/v (eðlisþyngd etanóls hefur verið áætluð 0,8).
Dutch: Wanneer ethanol gebruikt wordt als technische hulpstof tijdens het proces (bijvoorbeeld bij het coaten van tabletten) of als extractiemiddel en verdampt (onder de limiet van ICH Q3C), dan is het niet nodig om ethanol in de bijsluiter te noemen.
Icelandic: Þegar etanól hefur verið notað við framleiðsluna (t.d. við töfluhúðun) eða sem útdráttarleysir sem gufar upp (niður fyrir mörk í ICH Q3C), er engin þörf á að tilgreina etanól í fylgiseðlinum.
Dutch: Naast allergische reacties die optreden bij gesensibiliseerde patiënten, kunnen niet-gesensibiliseerde patiënten gesensibiliseerd raken.
Icelandic: Auk ofnæmisviðbragða hjá næmum sjúklingum geta sjúklingar sem ekki eru næmir orðið næmir.
Dutch: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropylbetadex Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated βcyclodextrin)
Icelandic: Betadex (E 459) γ-sýklódextrín Súlfóbútýl-eter-βsýklódextrín (SBE-βsýklódextrín)
Dutch: Afhankelijk van het geneesmiddel en de concentratie ethanol kan het nodig zijn de waarschuwing "brandbaar" toe te voegen.
Icelandic: Eftir því hvaða lyf á í hlut og hver styrkleiki etanóls er, getur verið nauðsynlegt að tilgreina varnaðarorðið „eldfimt".
Dutch: Als een dosis over een langere periode wordt gegeven (bijvoorbeeld bij langzame infusie over een aantal uren), dan is de stijging van de BAC minder en is het effect van alcohol minder.
Icelandic: Við gjöf skammts á löngum tíma (t.d. með hægu innrennsli á nokkrum klukkustundum) hækkar blóðþéttni alkóhóls minna og áhrif etanóls geta minnkað.
Dutch: Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Icelandic: Lyfið getur valdið sviða sé það borið á skaddaða húð.
Dutch: Het is noodzakelijk patiënten met een verminderde nierof leverfunctie medisch te controleren, omdat melding is gemaakt van diverse bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Dutch: De naam van de hulpstof op de verpakking moet zijn: „tarwezetmeel".
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Dutch: Indien van toepassing moet de interactie van alcohol worden opgenomen in de SmPC (rubriek 4.5).
Icelandic: Tilgreina skal milliverkanir etanóls í SmPC (kafla 4.5) þar sem það á við.
Dutch: Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
Icelandic: Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð stendur.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið hvæsandi öndun og öndunarerfiðleikum (berkjukrömpum), sérstaklega hjá þeim sem eru með astma.
Dutch: Dit kan een stijging van de bloed alcohol concentratie (BAC) veroorzaken van ongeveer D mg/100ml (zie Appendix 1 van het EMA rapport EMA//CHMP/43486/2018).
Icelandic: Skammtur (tilgreinið hámarksskammt) lyfsins gefinn (A ára barni sem vegur B kg eða fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg) myndi leiða til C mg/kg útsetningar fyrir etanóli sem getur leitt til hækkunar á blóðþéttni alkóhóls (BAC) um D mg/100 ml (Sjá viðauka 1 í skýrslu EMA/CHMP/43486/2018).
Dutch: Indien van toepassing, moet de bijbehorende waarschuwing in de SmPC/bijsluiter worden opgenomen.
Icelandic: Samsvarandi varnaðarorð skulu tilgreind í SmPC/fylgiseðli ef við á.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructoseintolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Icelandic: Taka þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Dutch: 22/11/2019 Cutaan
Icelandic: 22/11/2019 Á húð
Dutch: Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
Icelandic: ≥ 18 ára** 10 mg B/sólarhring
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit.
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem innihalda t.d. própýleneglýkól eða etanól getur leitt til uppsöfnunar etanóls og valdið aukaverkunum, einkum hjá ungum börnum sem eru með hæg eða ófullþroskuð efnaskipti.