FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
French: Les doses de rayonnements absorbées par les différents organes et tissus d'un patient adulte moyen (70 kg) pour 370 MBq de florbétapir (18F), estimées à l'aide des méthodes standard des calculs de dosimétrie (Volume 30 de la Commission Internationale de Protection Radiologique, CIPR) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancer et d'anomalies héréditaires.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
French: L'élimination se fait principalement par clairance hépatique et excrétion dans la vésicule biliaire et les intestins.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
English: Osteogenic cells
French: Cellules ostéogéniques
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les sujets témoins, on observe une faible fixation dans le cervelet et l'hippocampe et une rétention élevée dans le pont de Varole et dans le centre ovale de Vieussens.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
French: • Le matériel doit inclure des cas de démonstration de TEP avec Amyvid avec une interprétation correcte des images TEP par un médecin spécialiste en médecine nucléaire expérimenté ; des images TEP avec Amyvid pour une auto-évaluation ; et une procédure d'auto-qualification doit être proposée à chaque participant à la formation.
English: What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Amyvid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Amyvid soit utilisé Comment Amyvid sera-t-il utilisé
English: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
French: Spécificité Utilisation des cas non - MCI (état cognitif normal et maladie d'Alzheimer clinique)
English: No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
French: Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le potentiel carcinogène à long terme du florbétapir (18F) ainsi que ses effets sur la fécondité ou la reproduction.
English: What Amyvid is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Amyvid et dans quels cas est-il utilisé
English: Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
French: Les images obtenues avec Amyvid ne doivent être interprétées que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'interprétation des images TEP avec le florbétapir (18F).
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
French: La pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
English: 2.80 (95% CI: 1.88-4.18)
French: 2,80 (IC à 95 % : 1,88-4,18)
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
French: utilisant des méthodes de coloration neuropathologique traditionnelle sur des cerveaux post-mortem de patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont mis en évidence des corrélations statistiquement significatives (p < 0,0001) entre la fixation in vitro du florbétapir (18F) et les dépôts de β-amyloïde sous forme d'agrégats.
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
French: Un examen d'imagerie TEP avec le florbétapir (18F) doit être demandé par des médecins spécialistes en médecine nucléaire ayant l'expérience de la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
English: The pharmacokinetics of florbetapir (18F) in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du florbétapir (18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été décrites.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
French: Toxicologie et pharmacologie de sécurité chez l'animal Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, dans lesquelles le florbétapir [forme non radioactive de florbétapir (18F)] a été utilisé, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
French: Ce que contient Amyvid - La substance active est le florbétapir (18F).
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant 24 heures après l'injection d'Amyvid et le lait tiré pendant cette période devra être éliminé.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: Le stockage des radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
English: Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
French: Le florbétapir (18F) est très rapidement éliminé de la circulation sanguine après l'injection intraveineuse.
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
French: La colonne à l'extrémité droite présente un agrandissement de l'image de la zone du cerveau délimitée par l'encadré.
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
French: Utilisation des cas non - Alzheimer (état cognitif normal et MCI)
English: How Amyvid is stored
French: Comment Amyvid sera-t-il conservé
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
French: In vivo, la corrélation entre la captation du florbétapir (18F) dans la substance grise corticale et la charge totale de β-amyloïde a été évaluée chez des patients en fin de vie à l'aide d'anticorps anti-amyloïde 4G8 qui se fixent sur les protéines β-amyloïde présentes dans les plaques séniles diffuses et les plaques neuritiques.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
French: Un examen TEP négatif révèle une densité faible voir nulle de plaques de β-amyloïde corticales.
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
French: Les deux flèches du haut indiquent des zones de conservation du contraste gris-blanc normal avec une activité corticale moindre par rapport à l'activité dans la substance blanche adjacente.
English: A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
French: Un examen récent de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonnance magnétique (IRM) du patient est recommandé afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM dans les cas où la localisation de la substance grise ou de la limite substance grise/substance blanche est incertaine sur l'examen TEP (voir rubrique 4.4 Interprétation des images).
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
French: L'utilisation de l'information quantitative générée par le logiciel de quantification des images, marqué CE, en complément de la méthode d'interprétation visuelle peut améliorer la précision de l'interprétation par les médecins spécialistes en médecine nucléaire.
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
French: En accord avec un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer à l'état initial
English: In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
French: Les études de fixation in vitro n'ont pas montré d'interférence de la fixation du florbétapir (18F) sur les plaques de β-amyloïde en présence d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
English: Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
French: Amyvid est administré aux adultes ayant des problèmes de mémoire pour permettre aux médecins d'effectuer un examen d'imagerie cérébrale dénommé Tomographie par Emission de Positons (TEP).
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
French: Parmi tous les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants qui avaient accès à l'information quantitative, la précision moyenne de l'interprétation des examens ayant un standard de vérité établi par autopsie est passée de 90,1 % pour l'interprétation visuelle de référence à 93,1 % (valeur de p < 0,0001), sans qu'une diminution de la sensibilité ou de la spécificité ne soit observée.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
French: La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en résulte soit aussi faible que possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique attendue.
English: Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
French: Amyvid contient la substance active florbétapir (18F).
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
French: L'acquisition de l'image TEP doit démarrer environ 30 à 50 minutes après l'injection intraveineuse d'Amyvid et doit durer 10 minutes.
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
French: Erythème au site d'injection a Réactions au site d'injection incluent hémorragie, irritation et douleur.
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
French: Mécanisme d'action Le florbétapir (18F) se fixe aux protéines β-amyloïde des plaques séniles.
English: Diagnostic performance values of florbetapir (18F) PET are tabulated below:
French: Les valeurs de performance du diagnostic du TEP avec le florbétapir (18F) sont présentées dans le tableau ci-dessus :
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
French: En cas d'incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la jonction entre la substance grise et la substance blanche, sur une image réalisée par TEP, et s'il existe une image récente, réalisée par TDM ou IRM, le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit analyser l'image fusionnée TEP-TDM ou TEP-IRM afin de préciser les relations entre la fixation du traceur TEP et la localisation de la substance grise.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
English: Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
French: Les colonnes de gauche à droite présentent des images TEP en coupes sagittales, coronales et transversales.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
French: En utilisant des valeurs des coefficients kappa de Fleiss, la concordance inter-imageur allait de 0,75 à
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
French: Amyvid est conditionné en flacon de 10 mL ou de 15 mL en verre borosilicate, incolore, de type I, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé, revêtu d'un film de protection FluroTec et scellé par une capsule en aluminium.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
French: Utiliser uniquement des seringues en polypropylène/polyéthylène haute densité.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
French: Il est parfois nécessaire de limiter les mouvements de la tête à l'aide de bandes de contention adhésives ou de tout autre moyen de contention souple pour la tête.
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of florbetapir (18F) (see section 5.3).
French: Aucune étude des effets du florbétapir (18F) sur la reproduction n'a été menée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
French: Figure 1 : Exemples d'examens négatifs (deux rangs du haut) et d'examens positifs (deux rangs du bas) réalisés en TEP avec Amyvid.
English: The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
French: L'activité par flacon varie de 800 MBq à 12000 MBq à la ToC.
English: Pruritus Urticaria
French: Prurit Urticaire
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
French: Ce médicament contient 10 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-dire jusqu'à 790 mg par dose, soit l'équivalent de 20 mL de bière ou de 8 mL de vin, ce qui peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme.
English: (95% CI: 59.9-78.1%)
French: (IC à 95 % : 59,9-78,1 %)
English: The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
French: L'activité par flacon varie de 1900 MBq à 28500 MBq à la ToC.
English: (95% CI: 68.2-83.5%)
French: (IC à 95 % : 68,2-83,5 %)
English: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
French: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions 91090, Lisses, France
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
French: Chez des sujets témoins sains, les niveaux de fixation du florbétapir (18F) observés dans le cortex et le cervelet sont relativement faibles.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
French: La fixation maximale du florbétapir (18F) au niveau du cerveau se produit en quelques minutes suivant l'injection.
English: Renal impairment and hepatic impairment
French: Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
English: Small intestine
French: Intestin grêle
English: Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
French: Mode d'administration Amyvid s'administre par voie intraveineuse.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/805/001 (10 mL)
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
French: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Allemagne Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italie Advanced Accelerator Applications, 50100, Saragosse, Espagne
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection 10 hours from the ToC.
French: Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable 10 heures à compter de la ToC.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
French: Tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doit être restreint dans les 24 heures suivant l'administration.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection 7.5 hours from the ToC
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable 7,5 heures à compter de la ToC.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/805/003 (10 mL)
English: Ethanol, anhydrous Sodium ascorbate Sodium chloride Water for injections
French: Ascorbate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
French: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Allemagne Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italie Advanced Accelerator Applications, 50100, Saragosse, Espagne Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
English: Heart wall
French: Paroi cardiaque
English: (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
French: Dans les essais cliniques terminés, la captation du florbétapir (18F) dans 6 zones corticales du cerveau préalablement définies (précunéus, cortex frontal, cortex cingulaire antérieur, cortex cingulaire postérieur, cortex pariétal et temporal) a été mesurée quantitativement à l'aide des valeurs de fixation normalisées (SUV, Standardised Uptake Values).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amyvid 800 MBq/mL solution injectable Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images L'utilisation complémentaire de l'information quantitative obtenue par TEP de la substance amyloïde obtenue avec le florbétapir (18F) ne doit être faite que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'application de l'information quantitative pour aider l'interprétation visuelle des images, ce qui inclut les recommandations du logiciel approprié contenant les méthodes quantitatives.
English: Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
French: 1,20 (IC à 95 % :0,76-1,91)
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants ont tout d'abord évalué comme base de référence un ensemble de 96 examens d'imagerie TEP, dont 46 examens avec un standard de vérité établi par autopsie, en utilisant la méthode d'interprétation qualitative visuelle.
English: The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
French: Sagittale Coronale Transversale liquide céphalo-rachidien ou de l'os au sein des régions d'intérêt, et évaluer l'impact potentiel de l'atrophie ou de la dilatation ventriculaire sur la quantification.
English: (95% CI: 51.3-84.2%)
French: (IC à 95 % : 51,3-84,2 %)
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
French: Amyvid 800 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 800 à 8000 MBq à la date et à l'heure de calibration.