FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Manustamisviis Intraossaalne.
Maltese: Għall-impjantazzjoni intrajossew.
Estonian: Korduv kasutamine
Maltese: Użu ripetut
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini*.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Maltese: L-għadma ġdida li tifforma hi mekkanikalment u radjografikalment komparabbli mal-għadma normali.
Estonian: Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Estonian: ABIAINED Veise kollageen
Maltese: Bovine collagen
Estonian: Toimemehhanism
Maltese: Rikostituzzjoni
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta', fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Maltese: Id-dehra ta' Osigraft u d-daqs tal-pakkett
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Maltese: Inġabru kampjuni tad-demm u l-ħalib f'intervalli regulari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' l-enzima f'fażi solida (ELISA).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: • sage (esineb 1-10 kasutajal 100st)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Estonian: - kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Estonian: Osigraft'i tarnitakse valge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis (pakendis 1 viaal), mis on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.
Maltese: Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f'kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs ta' pakkett 1) fil-pakkett ta' l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f'kartuna.
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Maltese: • ossifikazzjoni eterotopika/ mijosite ossifikanti (formazzjoni tal-għadma barra ż-żona tal
Estonian: Osigraft 3,3 mg, pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks alfaeptotermiin
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP-valkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Estonian: Alfaeptotermiini vastaste IgG ja IgMantikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Estonian: Manustamine
Maltese: L-Manifattur
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif inhu deciż flverżjoni 1.0 tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Estonian: Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim.
Maltese: Osigraft huwa tip ta' mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP).
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Maltese: Tqala u treddigħ
Estonian: • harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000st)
Maltese: • rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'kull 10,000)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Estonian: Osigraft alfaeptotermiin
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Estonian: Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
Estonian: Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osigraft?
Estonian: Mis on Osigraft?
Maltese: X'inhu Osigraft?
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
Estonian: 0,3 a 0,4 b
Maltese: 0.3 a 0.4
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009
Estonian: Novartis Bulgaria EOOD
Maltese: Novartis Bulgaria EOOD Тел.:
Estonian: Immunsüsteemi häired Ülitundlikkus1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Estonian: 1,3 a 1,5 b
Maltese: 1.3 a 1.5
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Novartis Europharm Limited
Maltese: Novartis Europharm Limited
Estonian: De uts chland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Maltese: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Estonian: 0,036) ja 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-väärtus 0,026) vastavalt 150 mikrogrammi ja 300 mikrogrammi puhul.
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Estonian: Oslif Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Estonian: B lis te rpake nd
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Estonian: 53 b 55 c
Maltese: 55 c b
Estonian: Neeruk ahj ustus
Maltese: • uġigħ ta' ras
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Inhalatsioonipulber kõvakapslites 10 kapslit + 1 inhalaator 30 kapslit + 1 inhalaator
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoime d
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Estonian: B e lgië /B e lgique /B e lgie n Novartis Pharma N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Estonian: Kopsuf unk tsioon
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: 54 a
Maltese: 54 a c
Estonian: Sinusiit
Maltese: Tista'
Estonian: Luxe mbourg/Luxe mburg Novartis Pharma N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Oslif Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Oslif Breezhaler indakaterool
Maltese: Oslif Breezhaler indacaterol
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena indakaterooli.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
Estonian: Ravimi Oslif Breezhaler 150 ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused tõendasid, et 300 µg annus võib leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid paremini.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
Estonian: Ravimit Oslif Breezhaler kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oslif Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oslif Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Estonian: Muu teave ravimi Oslif Breezhaler kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi Oslif Breezhalerit platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavad inhaleeritavad ravimid).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
Estonian: See seondub beeta-2-retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis lõõgastavad lihaseid.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC) Esinemissagedus
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) Kategorija tal-Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Estonian: OSSEOR Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Estonian: Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Estonian: Sagedus teadmata:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Estonian: 84 kotikest
Maltese: 84 qartas
Estonian: 28 kotikest.
Maltese: 28 qartas
Estonian: Karbid sisaldavad 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotikest.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Estonian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OSSEOR 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
Estonian: 100 kotikest
Maltese: 100 qartas
Estonian: Placebo (n=3317)
Maltese: (n = 3317)
Estonian: Strontsiumranelaat ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Estonian: Koostoimed laboratoorsete testidega
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
Estonian: - 3 aastat.
Maltese: - 3 snin
Estonian: 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Maltese: Suresnes cedex Franza
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.09.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Estonian: Strontsiumranelaat.
Maltese: Strontium ranelate.
Estonian: OSSEOR 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud strontsiumranelaadi kasutamisega seotud kõrvaltoimed III faasi uuringutes, järgides tava (sagedus platseeborühmaga võrreldes): väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din ilkonvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Strontsiumi jaotusruumala on ligikaudu 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
Estonian: N = 1823
Maltese: N = 1823 N = 1817
Estonian: - Abiained on aspartaam (E951), maltodekstriin, mannitool (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti OSSEOR'iga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi OSSEOR meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/287/004 56 kotikest EU/1/04/287/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/287/006 100 kotikest
Maltese: EU/1/04/287/004 56 qartas EU/1/04/287/005 84 qartas EU/1/04/287/006 100 qartas
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi:
Maltese: Kura ta' osteoporożi menopawsali:
Estonian: Kõik patsiendid said igapäevaselt lisaks kaltsiumit (1000 mg) ja D-vitamiini (800 IU).
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kalċju supplimentali ta' kuljum (1000 mg) u vitamina D (800
Estonian: III faasi uuringutes oli uuringusse kaasamise hetkel 85%-l patsientidest kreatiniini kliirens 30 kuni 70 ml/min vahel ja 6%-l alla 30 ml/min, ja keskmine kreatiniini kliirens oli 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Estonian: OSSEOR'i on uuritud peaaegu 8000 osavõtjaga kliinilistes uuringutes.
Maltese: OSSEOR ġie studjat fi studji kliniċi li kien fihom kważi 8,000 parteċipant.
Estonian: OSSEOR 2 g suukaudse suspensiooni graanulid
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali
Estonian: Valage graanulid kotikesest klaasi;
Maltese: Battal il-granijiet mill-qartas ġo tazza;
Estonian: Strontsiumi absoluutne biosaadavus pärast 2 g strontsiumranelaadi suukaudset annust on umbes 25% (vahemikus 19...27%).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' strontium hija ta' madwar 25% (bejn 19% u 27%) wara doża mill-ħalq ta' 2 g strontium ranelate.
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d Postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad (23,1% uuritavast populatsioonist).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal popolazzjoni fl-istudju).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi haired
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
Estonian: Sage:
Maltese: Tel.:
Estonian: Venoosne trombembolism
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäire, kõhukinnisus, kõhugaasid, suukuivus, torkimistunne, pearinglus, vertiigo, uinumisraskused, maksapõletik (hepatiit), suu ärritus (nagu suu haavandid ja igemepõletik), luu-, lihase- ja liigesevalud, lihasekrambid, juuste kaotus, vererakkude tootmise langus luuüdis, sügelemine, nõgeslööve, villid, angioödeem (näo, keele või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused), tursed jalgade/käte piirkonnas, halb enesetunne, segasusseisund, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid hõlmavad õhupuuduse tunnet, hingeldamist ja köha).
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, ħalq xott, partijiet tal-ġisem li jorqdulek, sturdament, vertigo, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-fwied (epatite), irritazzjoni fil-ħalq (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazjoni fil-ħanek), uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi, bugħawwieġ, jaqa' x-xagħar, tnaqqis fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm fil-mudullun, ħakk, urtikarja, infafet, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tieħu nnifs jew biex tibla'), tħossok ma tiflaħx, nefħa fl-idejn u fis-saqajn, tħossok konfuż, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla).
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Maltese: Kull qartas fih 2 g strontium ranelate.
Estonian: 7 kotikest.
Maltese: 7 qratas
Estonian: Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks.
Maltese: U KONTENUT Granijiet għal sospensjoni orali.
Estonian: kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Maltese: SD (NHANES III ) u età ≥ 74 sena Plaċebo
Estonian: Keskmine vanus uuringusse lülitamise ajal oli 75 aastat ning 23% uuringusse võetud patsientidest olid 80...100 aasta vanused.
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3...5 tundi pärast 2 g üksikannust.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq 3-5 sigħat wara doża waħda ta' 2 g.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Ravimid luuhaiguste raviks - Luustruktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad muud ravimid, ATC-kood: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03
Estonian: Strontium ranelate (n=3352)
Maltese: Perċentwal tal-pazjenti li kellhom reazzjonijiet avversi Kura Strontium ranelate (n=3352)