FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je kliničnih študij, ki so ocenjevale antibiotično zdravljenje poznih faz lymske borelioze, malo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije, ki so preučevale učinkovitost amoksicilina pri zdravljenju lymske borelioze faze II/III.
Lithuanian: Nors ir trūksta klinikinių tyrimų, kuriuose būtų įvertintas gydymas antibiotikais vėlesnėse Laimo ligos stadijose, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tris tyrimus, kuriuose tiriamas amoksicilino veiksmingumas gydant II ir III stadijų Laimo ligą.
Slovenian: Pri parenteralni formulaciji je bilo vključeno tudi tveganje nastanka sedimentacije v katetru, vstavljenem v sečni mehur.
Lithuanian: Taip pat įtraukta informacija apie parenteriniam preparatui būdingą precipitacijos šlapimo pūslės kateteryje riziką.
Slovenian: Vendar so večje deleže ozdravitve opazili pri daljšem zdravljenju (7-10 dni) in kadar so bili povzročitelji občutljivi za amoksicilin.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad, esant ilgesnei gydymo trukmei (710 dienų) ir kai infekciją sukėlę mikroorganizmai buvo jautrūs amoksicilinui, pasveikimo dažnis buvo didesnis.
Slovenian: Čeprav je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil omejeno število študij, so te dokazale učinkovitost amoksicilina, kadar je znana občutljivost bakterije.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nedaug tyrimų, jais įrodomas amoksicilino veiksmingumas, kai žinoma, kad bakterija yra jautri šiam antibiotikui.
Slovenian: Nekaj predloženih študij vključuje različne pogoje, kar še dodatno zmanjša dokaze, ki bi podprli zdravljenje pri posameznih stanjih.
Lithuanian: Keliuose pateiktuose tyrimuose buvo tiriamos skirtingos ligos, o dėl to dar labiau sumažėja amoksicilino vartojimą kiekvienai iš šių ligų gydyti pagrindžiančių įrodymų.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je bilo od tega leta v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Pirmasis preparatas, kurio sudėtyje buvo amoksicilino, patvirtintas 1972 m., ir nuo to laiko Amoxil rinkodaros leidimai ES suteikiami taikant nacionalines procedūras.
Slovenian: Vendar so v več študijah, izvedenih med letoma 1990 in 2005, ugotovili, da je samostojni amoksicilin ali njegova kombinacija z metronidazolom učinkovit pri zdravljenju hudih zobnih okužb.
Lithuanian: atliktuose tyrimuose nustatyta, kad vartojamas vienas arba kartu su metronidazolu amoksicilinas buvo veiksmingas gydant sunkias dantų infekcijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė šešių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų, kuriuose amoksicilinas, vartojamas atskirai arba kartu su probenecidu po 500 mg tris kartus per parą, buvo lyginamas su kitais antibiotikais ir placebu, rezultatus, taip pat 1989-2008 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 1973-1993 m. su vaikais ir suaugusiaisiais, įskaitant nėščias moteris, atliktus klinikinius geriamojo ir parenterinio amoksicilino tyrimus, taip pat įvairių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui pagal šias indikacijas.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da amoksicilin ostaja veljavna možnost zdravljenja pri tej indikaciji.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, amoksicilinas tebėra tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba indikacijo ustrezno opredeliti glede na mesto okužbe, kot je podrobno opisano spodaj za peroralne in parenteralne formulacije.
Lithuanian: CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, tinkamai suskirsčius geriamojo ir parenterinio preparatų indikacijas pagal infekcijos vietą, kaip nurodyta toliau.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to poglavje posodobil skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor CHMP odobril.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas šį skyrių atnaujino pagal Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires, o CHMP priėmė pasiūlytus pakeitimus.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje pri akutnem bakterijskem sinusitisu.
Lithuanian: CHMP nuomone, amoksicilinas tebėra veiksmingas vaistas ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti.
Slovenian: Indikacija „okužbe zgornjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Lithuanian: Indikacija „viršutinių kvėpavimo takų infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau tokia bendra indikacija nebėra priimtina, todėl CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą ją pakeisti konkrečiomis toliau nurodytomis indikacijomis.
Slovenian: Indikacija „okužbe spodnjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Lithuanian: Indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau tokia bendra indikacija nebėra priimtina, todėl CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą ją pakeisti konkrečiomis toliau nurodytomis indikacijomis.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je amoksicilin primerna možnost zdravljenja akutnega vnetja srednjega ušesa pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: CHMP nuomone, amoksicilinas yra veiksmingas vaistas suaugusiųjų ir vaikų ŪVAU gydyti.
Slovenian: Zato sta bila vključena oba mogoča režima, saj predpisovalcu omogočata prilagajanje režima odmerjanja potrebam bolnika in izboljšanje bolnikovega upoštevanja zdravljenja.
Lithuanian: Todėl, kad vaistą skiriantis gydytojas galėtų pritaikyti paciento poreikius atitinkantį dozavimo režimą ir taip užtikrinti, kad pacientas geriau jo laikytųsi, į siūlomą suderintą dozavimo tvarką įtraukti abu šie galimi dozavimo režimai.
Slovenian: Pri uporabi parenteralne formulacije so ugotovili podobne rezultate kot pri peroralni formulaciji.
Lithuanian: Vartojant parenterinį preparatą gauti rezultatai buvo panašūs į geriamojo preparato vartojimo rezultatus.
Slovenian: Okužbe prebavil
Lithuanian: Virškinamojo trakto infekcijos
Slovenian: Pri zdravljenju endokarditisa pa je odbor CHMP menil, da je zaradi resnosti tega stanja in v skladu s smernicami European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) ter British
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir remiantis Europos kardiologų draugijos, Amerikos širdies asociacijos, Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos ir Didžiosios Britanijos širdies ligų draugijos gairėmis, endokarditui gydyti naudingas tik parenterinis amoksicilino preparatas, ir paprašė pašalinti šią indikaciją iš geriamojo preparato informacinių dokumentų.
Slovenian: Okužbe protetičnih sklepov - vse formulacije
Lithuanian: Protezuotų sąnarių infekcijos (PSI) - visų formų preparatai
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB) - vse formulacije
Lithuanian: Lėtinio bronchito paūmėjimas (LBP) - visų formų preparatai
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP) - vse formulacije
Lithuanian: Ambulatorinis plaučių uždegimas (APU) - visų formų preparatai
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Slovenian: Poglavja 1, 6.3 in 6.4 so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai atnaujinti pagal 3 modulyje pateiktus atitinkamus suderintus kokybės kontrolės dokumentus ir pagal dabartinę QRD formą. 1, 6.3 ir 6.4 skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikėtų pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pet randomiziranih, dvojno slepih preskušanj, izvedenih med letoma 1981 in 1989, ki so primerjala učinkovitost amoksicilina z drugimi antibiotiki, eno odprto študijo, 9 neprimerjalnih študij in pregled pri bolnikih z različnimi akutnimi kožnimi okužbami.
Lithuanian: atliktus atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus tyrimus, kuriuose buvo lyginamas amoksicilino ir kitų antibiotikų veiksmingumas, vieną atvirąjį tyrimą, devynis nelyginamuosius tyrimus ir amoksicilino vartojimo gydant įvairiomis ūmiomis odos infekcijomis sergančius pacientus apžvalgą.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba navesti ločena priporočila za peroralne, parenteralne in intramuskularne formulacije za odrasle ter otroke s telesno maso, večjo od 40 kg, otroke s telesno maso, manjšo od 40 kg, bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic, vključno z bolniki na hemodializi.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, ir pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė, pateikiamos atskiros geriamojo, parenterinio ir į raumenis švirkščiamo preparatų dozavimo rekomendacijos.
Slovenian: Poleg tega bo na začetek tega poglavja vključena navzkrižna referenca na poglavja 4.2, 4.4 in 5.1, ki bo poudarila predvsem, »da amoksicilin ni primeren za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je bil patogen že dokumentiran in poznan kot občutljiv ali obstaja zelo velika verjetnost, da bo patogen primeren za zdravljenje z amoksicilinom«.
Lithuanian: " Be to, visų pirma siekiant atkreipti dėmesį į tai, kad „amoksicilinas netinka kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, išskyrus atvejus, kai patogenas jau aprašytas dokumentuose ir yra žinoma, kad jis jautrus amoksicilinui, arba yra labai didelė tikimybė, kad šio patogeno sukelta infekcija yra tinkama gydyti amoksicilinu", skyriaus pradžioje įtraukta kryžminė nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Slovenian: Zdravljenje z amoksicilinom je omenjeno tudi v več evropskih nacionalnih in panevropskih soglasno oblikovanih in na dokazih temelječih smernicah za lymsko boreliozo, vključno z diseminirano lymsko boreliozo in lymskim artritisom.
Lithuanian: Taip pat gydymas amoksicilinu minimas keliose Europos, nacionalinėse ir bendru Europos susitarimu bei įrodymais grindžiamose Laimo ligos, įskaitant diseminuotos Laimo ligos ir Laimo artrito, gydymo gairėse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Lithuanian: su suaugusiaisiais ir vaikais atliktus klinikinius tyrimus, kuriuose amoksicilinas buvo lyginamas su placebu arba kitais antibiotikais, taip pat gairių rengimo grupių rekomendacijas ir metaanalizę, kuriose pritariama amoksicilino skyrimui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems sinusitu, gydyti.
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodila za uporabo in dokumentacije o kakovosti v Modulu 3, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytam suderintam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulyje nurodytų kokybės kontrolės dokumentų tekstui; CHMP rekomendavo keisti Amoxil ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Lithuanian: su suaugusiaisiais ir vaikais atliktus klinikinius tyrimus, taip pat įvairių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui tonzilitui ir faringitui - ypač tokiems, kuriuos sukelia A grupės beta hemoliziniai streptokokai (AGBHS), - gydyti.
Slovenian: Preglednica z mejnimi vrednostmi je bila posodobljena skladno z ugotovitvami združenja EUCAST (različico 4) z dne 1. januarja 2014.
Lithuanian: Trūkio taškų lentelė atnaujinta remiantis 2014 m.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Lithuanian: su vaikais atliktus klinikinius tyrimus, įskaitant lyginamuosius tyrimus su makrolidais ir cefalosporinais, taip pat įvairių JAV ir ES įsikūrusių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui „ūmiam vidurinės ausies uždegimui" gydyti.
Slovenian: ter 2 g (i.v.
Lithuanian: pneumoniae bei H.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 4 klinične študije, izvedene med letoma 1990 in 2005 pri bolnikih z abscesom zobne alveole različnih resnosti, in revizijo izidov za določitev vpliva različnih oblik zdravljenja z antibiotiki na izid zdravljenja akutne okužbe zobne alveole.
Lithuanian: atliktus klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems buvo susidarę įvairaus sunkumo dantų alveolių abscesai, ir rezultatų auditą, kuriuo siekta nustatyti įvairių antibiotikų poveikį gydant ūmią dantų alveolių infekciją.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni več primerna za amoksicilin.
Lithuanian: Todėl CHMP šią amoksicilino indikaciją laikė nebetinkama.
Slovenian: Trebušni tifus in paratifus - peroralne formulacije
Lithuanian: Vidurių šiltinė ir paratifas - geriamieji preparatai
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (OMAI)
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa - peroralne formulacije
Lithuanian: Ūmus vidurinės ausies uždegimas (ŪVAU) - geriamieji preparatai
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Lithuanian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalija
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Lithuanian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Graikija
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Slovenian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Lithuanian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Lithuanian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Ispanija
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Lithuanian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai (paketėliai)
Slovenian: 1 g/viala
Lithuanian: 1 g/ flakone
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Lithuanian: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Lithuanian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
Lithuanian: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Intramuskularno
Lithuanian: Kapsulė
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovenian: Koristno je, če ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Lithuanian: Gali būti naudinga apskaičiuoti veiksmingą dozę, kuri buvo pavartota.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.
Slovenian: Pozitivno razmerje verjetja
Lithuanian: Teigiamo tikėtinumo santykis
Slovenian: Kontrola kakovosti
Lithuanian: Kokybės kontrolė
Slovenian: Po postopku
Lithuanian: Po procedūros
Slovenian: Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone} Št. viale
Lithuanian: Aktyvumas: {Y} MBq / {Z}ml ToC: {MMMM/MM/DD} {vv:mm} {laiko zona} Flakono Nr.
Slovenian: Radioaktivni material
Lithuanian: Radioaktyvi medžiaga
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Lithuanian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Ispanija
Slovenian: To lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Lithuanian: Toks kiekis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
Lithuanian: Skenavimui, kurį turi atlikti Jūsų gydytojas, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov
Lithuanian: Kiekybinės informacijos papildomas naudojimas interpretuojant vaizdus
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas skaičius aiškiai teigiamų ir aiškiai neigiamų atvejų, o taip pat vidutinio lygio atvejų.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms išnyko menstruacijos, turi būti laikomos pastojusiomis iki tol, kol įrodoma priešingai.
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
Lithuanian: Apsvarstyti galimas struktūrines anomalijas, kurios gali turėti įtakos kiekybiniam smegenėlių srities įvertinimui.
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes tokiems pacientams spinduliuotės ekspozicija gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
Lithuanian: Megabekerelis (MBq) yra vienetas radioaktyvumui išreikšti.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Lithuanian: Šių preparatų priėmimą, laikymą, vartojimą, transportavimą ir tvarkymą reguliuoja teisės aktai ir (arba) atitinkamos licencijos, išduodamos kompetentingų institucijų.
Slovenian: NG51PB Velika Britanija
Lithuanian: NG51PB
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti pakuotę ir, panaudojus aktyvimetrą, išmatuoti aktyvumą.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: diagnostinis radiofarmacinis preparatas (centrinės nervų sistemos tyrimui), ATC kodas: V09AX05
Slovenian: Potencialno genotoksičnost florbetapirja in vivo so vrednotili v študiji mikronukleusov pri podganah.
Lithuanian: Galimas florbetapiro genotoksiškumas in vivo buvo įvertintas mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis.
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją programą su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Lithuanian: Atvejai turi būti patvirtinti histopatologiniu tyrimu, jeigu įmanoma.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke florbetapirja
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kurių metu būtų tirtas florbetapiro
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Lithuanian: Dėl gamybos procesų skirtumo kai kurių serijų flakonai gali būti tiekiami su pradurtais gumos kamščiais.
Slovenian: Vsaka viala je zaprta v zaščitenem vsebniku primerne debeline, da se čim bolj zmanjša zunanja izpostavljenost sevanju.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra patalpintas į ekranuotą konteinerį tinkamo storio sienelėmis, kad būtų kuo mažesnė išorinės spinduliuotės ekspozicija.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Lithuanian: 18F radioaktyvumo pusinis periodas trunka 110 minučių.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Jeigu planuojama skirti radiofarmacinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai, svarbu išsiaiškinti, ar moteris yra ar nėra nėščia.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus gauti, vartoti ir skirti gali tik leidimą turintys asmenys tam skirtuose klinikiniuose skyriuose.
Slovenian: - ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči
Lithuanian: - esate nėščia arba galvojate, kad galite būti nėščia; - žindote kūdikį.
Slovenian: Posebna opozorila
Lithuanian: Specialūs įspėjimai
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis nėštumo metu neatlikta.
Slovenian: Specifičnost
Lithuanian: Specifiškumas
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas
Slovenian: Po 20 minutah po dajanju ostane v krvi manj kot 5 % injicirane radioaktivnosti 18F, po 45 minutah pa manj kot 2 %.
Lithuanian: Praėjus 20 minučių po pavartojimo, kraujyje išmatuojama mažiau kaip 5 % suleisto 18F radioaktyvumo, o praėjus 45 minutėms po pavartojimo - mažiau kaip 2 %.
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Amyvid ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nenumatyta, kad Amyvid bus skiriamas vaikams ir paaugliams.