FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vemlidy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom.
Polish: Vemlidy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej atakującej wątrobę.
Danish: Det aktive stof i Vemlidy, tenofoviralafenamid, virker ved at forhindre hepatitis B-virusset i leveren i at formere sig.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Vemlidy, alafenamidu tenofowiru, polega na zatrzymaniu procesu namnażania wirusa zapalenia wątroby typu B w wątrobie.
Danish: Hvordan anvendes Vemlidy?
Polish: Jak stosować produkt Vemlidy?
Danish: I en undersøgelse af 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling.
Polish: U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu, którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vemlidy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vemlidy?
Danish: For så vidt angår risiciene ved lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia związanego ze stosowaniem leku Vemlidy jego działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
Danish: Hvorfor blev Vemlidy godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vemlidy?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vemlidy?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vemlidy zaobserwowano w badaniach?
Danish: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Polish: 112 (4 x 28) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Danish: Yderligere information om Venclyxto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Venclyxto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Danish: Startdosen er 20 mg dagligt, og dosen øges gradvist over fem uger til 400 mg.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę, a dawkę stopniowo zwiększa się do 400 mg w okresie 5 tygodni.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Venclyxto løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Venclyxto są stale monitorowane.
Danish: Hvis patienten får visse bivirkninger, kan behandlingen afbrydes midlertidigt, eller dosen nedsættes.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, można tymczasowo przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę leku.
Danish: Selvom der er en risiko for tumorlysesyndrom (en komplikation, der opstår, når kræftcellerne ødelægges for hurtigt), kan dette begrænses ved hjælp af forebyggende foranstaltninger, som f.eks. at øge dosen gradvist eller nedsætte dosen om nødvendigt.
Polish: Istnieje wprawdzie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, komplikacji towarzyszącej zbyt szybkiemu niszczeniu komórek nowotworowych, ale ryzyko to można ograniczyć przez zastosowanie środków zapobiegawczych takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie w razie potrzeby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Venclyxto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Venclyxto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: En stor andel patienter reagerer på Venclyxto, efter at andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Polish: Znaczna część pacjentów reagowała na lek Venclyxto po tym jak inne sposoby leczenia nie sprawdziły się lub okazały się nieskuteczne.
Danish: Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.
Polish: Wenetoklaks wiąże się z białkiem Bcl-2 i blokuje jego działanie, powodując śmierć komórek nowotworowych i spowalniając w ten sposób postęp choroby.
Danish: Alle patienterne i det andet studie havde tidligere fået B-celle-receptor-hæmmere.
Polish: Wszystkim pacjentom objętym drugim badaniem podawano wcześniej inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B.
Danish: Desuden sås der en høj responsrate hos patienter, hvis tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib ikke havde virket.
Polish: Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.
Danish: Dette protein findes i store mængder i CLL-kræftcellerne, hvor det hjælper cellerne med at overleve i kroppen i længere tid og gør dem modstandsdygtige over for kræftlægemidler.
Polish: Białko to występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki przeciwnowotworowe.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Venclyxto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Venclyxto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Venclyxto fås som tabletter (10, 50 og 100 mg), der tages gennem munden én gang dagligt sammen med et måltid.
Polish: Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek (10, 50 i 100 mg) przyjmowanych doustnie z posiłkiem raz na dobę.
Danish: Venclyxto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. december 2016.
Polish: Lek Venclyxto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 grudnia 2016 r. Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 20 listopada 2018 r.
Danish: • patienter, der ikke har disse genetiske forandringer, når behandlinger med kemoimmunterapi og en B-celle-receptor-hæmmer ikke har virket.
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
Danish: I et andet studie, som omfattede 127 patienter med eller uden 17p-deletion eller TP53-mutation, var responsraten 70 %.
Polish: W innym badaniu w udziałem 127 pacjentów, u których występowała lub nie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 70%.
Danish: Venclyxto (venetoclax)
Polish: Venclyxto (wenetoklaks)
Danish: Det aktive stof i Venclyxto, venetoclax, binder sig til et protein kaldet Bcl-2.
Polish: Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem zwanym Bcl-2.
Danish: Venclyxto kan anvendes i kombination med rituximab (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, som har fået mindst en tidligere behandling.
Polish: Venclyxto można stosować w skojarzeniu z rytuksymabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek Venclyxto w dawce dziennej wynoszącej 400 mg przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Danish: Venclyxto indeholder det aktive stof venetoclax.
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Danish: Venclyxto bør tages i 24 måneder fra dag 1 i den første serie med rituximab.
Polish: Venclyxto należy przyjmować przez okres 24 miesięcy od dnia 1 pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 107 tidligere behandlede patienter med CLL og 17p-deletion, responderede 75 % fuldstændig eller delvis på Venclyxto.
Polish: W badaniu głównym, w którym uczestniczyło 107 wcześniej leczonych pacjentów z PBL i delecją 17p, pełna lub częściowa reakcja na leczenie produktem Venclyxto wystąpiła u 75% uczestników.
Danish: Når Venclyxto anvendes i kombination med rituximab, er den anbefalede dosis Venclyxto 400 mg en gang dagligt.
Polish: W skojarzeniu z rytuksymabem zalecana dawka leku Venclyxto wynosi 400 mg raz na dobę.
Danish: Venclyxto, når lægemidler kaldet B-celle-receptor-hæmmere (ibrutinib og idelalisib) ikke er egnede eller ikke virker.
Polish: tych pacjentów lek Venclyxto stosuje się w przypadku, gdy leki zwane inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie sprawdziły się.
Danish: Når Venclyxto blev anvendt i kombination med rituximab, viste det sig at forlænge den tid, patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem lek Venclyxto wydłużył czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Danish: Hvad er Venclyxto, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Danish: Venclyxto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med en type blodkræft, der kaldes kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Danish: • patienter, der har en særlig type genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoimmunterapi (en type kræftbehandling).
Polish: • pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Danish: Når Venclyxto anvendes alene, bør behandlingen fortsættes, så længe patientens tilstand forbedres eller forbliver stabil, og så længe bivirkningerne tåles.
Polish: W przypadku stosowania leku Venclyxto w monoterapii pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Danish: Et andet studie, som omfattede 389 patienter med CLL, som havde fået mindst én tidligere behandling, at de patienter, der blev behandlet med Venclyxto plus rituximab, levede længere, uden at sygdommen forværredes (progressionsfri overlevelse), end patienter, der blev behandlet med rituximab og bendamustin (et andet kræftlægemiddel).
Polish: Inne badanie z udziałem 389 pacjentów z PBL poddanych co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu wykazało, że czas przeżycia bez progresji choroby pacjentów leczonych produktem Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymabem był dłuższy niż w przypadku leczenia pacjentów rytuksymabem z bendamustyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Danish: Andre oplysninger om Venclyxto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Venclyxto
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 100 patienter) hos patienter, som får Venclyxto i kombination med rituximab eller alene, er lungebetændelse (pneumoni), feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto anvendt alene (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto
Danish: Det kan også anvendes alene hos:
Polish: Lek można stosować w monoterapii u:
Danish: For mere information om brug af Venclyxto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Studier har vist, at kræftcellerne helt eller delvist forsvinder hos en stor del af de patienter, der behandles med Venclyxto alene.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
Danish: De hyppigste bivirkninger, når Venclyxto anvendes sammen med rituximab, er nedsat antal neutrofiler, diarré og infektioner i næse og hals.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Danish: Studier har vist, at patienter med bestemte genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53mutationer), der gør dem uegnede til kemoimmunterapi, har stor gavn af behandling med Venclyxto anvendt alene.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Danish: Venclyxto-behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler, og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Venclyxto, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Venclyxto?
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Desuden må Venclyxto ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af angst og depression).
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Danish: 30. april 2015
Polish: 30 kwietnia 2015
Danish: Blodprøver kan også vise:
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Danish: 10. juni 2016
Polish: 10 czerwca 2016
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Polish: Badania interakcji in vitro
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Danish: Copovidon (K 28)
Polish: Kopowidon (K 28)
Danish: Andre lægemidler bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Danish: Det hæmmer også udviklingen af sygdommen.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Danish: IRC vurderet
Polish: Ocena IRC
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Danish: Dosis ved afbrydelse (mg)
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Polish: Wyniki analizy w podgrupach
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Danish: Betydningen af alder, køn og vægt
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Danish: Grad ≥3a
Polish: Stopień ≥3a
Danish: Det er ukendt, om venetoclax eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Danish: Hos patienter, hvor dosisreduktion til mindre end 100 mg i mere end 2 uger er nødvendig, skal seponering af venetoclax overvejes.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Polish: (wszystkie stopnie)a