FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Piecdesmit trīs procentiem (53%) pacientu 6 mēnešus pēc devas ievadīšanas denosumabs serumā bija nenosakāmā daudzumā.
Icelandic: Hjá fimmtíu og þremur prósentum (53%) sjúklinga greindist ekkert mælanlegt magn af denosumabi 6 mánuðum eftir að skammtur var gefinn.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/618/001 - 1 pilnšļirce (blisteriepakojums) EU/1/10/618/002 - 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma) EU/1/10/618/003 - 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojums)
Icelandic: EU/1/10/618/001 1 áfyllt sprauta (í þynnupakkningu) EU/1/10/618/002 1 áfyllt sprauta (ekki í þynnupakkningu) EU/1/10/618/003 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (í þynnupakkningu)
Latvian: Reti Reti
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef annað lyf sem inniheldur denosumab er notað.
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;
Icelandic: sinnir tannhirðu ekki reglulega eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama ietekme uz māti dzemdību laikā bija reta.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet visu aprīkojumu sasniedzamā attālumā.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð eitthvað af þessum einkennum.
Latvian: • izsitumi,
Icelandic: • útbrot,
Latvian: Turiet satvērumu.
Icelandic: Geymið í kæli.
Latvian: Atsākot terapiju pēc kāda laika, denosumaba izraisītā CTX samazināšanās bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kuri denosumaba terapiju uzsāka pirmo reizi.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju var lækkun CTX af völdum denosumabs svipuð og hjá sjúklingum sem voru að hefja denosumab meðferð í fyrsta sinn.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā Prolia neietekmēja midazolāma farmakokinētiku, ko metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Prolia ekki áhrif á lyfjahvörf midazolams, sem umbrotnar fyrir tilstilli cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Visiem pacientiem ir svarīgi uzņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar taki inn nægilegt magn af kalsíum og D-vítamíni.
Latvian: Katra dozēšanas intervāla beigās CTX samazināšanās bija daļēji vājinājusies no maksimālās samazināšanās ≥ 87% līdz apmēram ≥ 45% (robežās no 45-80%), kas norāda par Prolia iedarbības atgriezeniskumu attiecībā uz kaulu remodulēšanos pēc tā līmeņa samazināšanās serumā.
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
Latvian: Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem pastāv kaulu lūzumu risks, galvenokārt mugurkaula, gūžas kaula un plaukstas locītavas.
Icelandic: Margir sjúklingar sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni en eru samt í hættu á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Latvian: Kad šļirce tiek izņemta no ledusskapja istabas temperatūras sasniegšanai (līdz 25°C), tā jāizlieto 30 dienu laikā.
Icelandic: Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota hana innan 30 daga.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem Amgen Europe B.V.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti Amgen Europe B.V.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un nepiespiediet virzuli.
Icelandic: EKKI snerta nálina eða þrýsta á stimpilinn.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai (skatīt 1. tabulu) tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tās var būt kaula bojājuma žoklī (osteonekrozes) pazīmes.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Icelandic: Inndæling lausnarinnar með loftbólunni er skaðlaus.
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu.
Icelandic: Flest brotin komu fram hjá undirhópnum sem var að halda áfram fyrri sykursterameðferð.
Latvian: Pēc subkutānas 1,0 mg/kg devas ievadīšanas, kas aptuveni atbilst apstiprinātajai devai 60 mg, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija 78%, salīdzinot ar tādas pašas devas ievadīšanu intravenozi.
Icelandic: Eftir gjöf 1,0 mg/kg skammts undir húð, sem er um það bil viðurkenndur 60 mg skammtur, var útsetning fyrir lyfinu samkvæmt AUC 78% í samanburði við gjöf í bláæð á sama skammtabili.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama hemodialīze, vai lietojat zāles, ko dēvē par glikokortikoīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu), kas var paaugstināt kalcija līmeņa pazemināšanās risku asinīs, ja nelietojat kalcija uztura bagātinātājus.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á skilun að halda eða tekur inn lyf sem nefnast sykursterar (svo sem prednisólon eða dexametasón), en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Latvian: Tas norāda, ka Prolia nevajadzētu izmainīt zāļu farmakokinētiku, ko metabolizē CYP3A4.
Icelandic: Þetta bendir til þess að Prolia hafi ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc 6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.
Icelandic: Eftir það á að tímasetja inndælingar á 6 mánaða fresti frá dagsetningu þeirrar inndælingar.
Latvian: Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi.
Icelandic: Það getur að lokum leitt til ástands sem nefnt er beinþynning.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prolia
Icelandic: Ef gleymist að nota Prolia
Latvian: Šo iedarbību var uzturēt, lietojot terapiju ilgstoši.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs neuzsāktu veikt injekcijas, kamēr ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs nav Jūs tam apmācījuši.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi ekki inndælinguna nema að fenginni þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju un smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem fá langtíma altæka meðferð með sykursterum og hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.
Icelandic: En þó að þessi mismunur hafi komið fram við samanlagða greiningu kom hann ekki fram við lagskipta greiningu.
Latvian: Izmantojot sensitīvu imūntestu sistēmu, < 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 5 gadiem, konstatēja pozitīvu neneitralizējošo saistošo antivielu testu bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildes reakcijā.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 5 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Tika pētītas 2 pacientu apakšgrupas: glikokortikoīdu turpināšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā ≥ 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 505) un glikokortikoīdu uzsākšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā < 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 290).
Icelandic: Rannsakaðir voru tveir undirhópar: þeir sem héldu áfram meðferð með sykursterum (≥ 7,5 mg af prednisóni á dag eða samsvarandi í ≥ 3 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni; n = 505) og þeir sem voru að byrja meðferð með sykursterum (≥ 7,5 mg af prednisóni á dag eða samsvarandi í < 3 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni; n = 290).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Prolia kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu.
Icelandic: Ekki skal nota Prolia samtímis öðrum lyfjum sem innihalda denosumab.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu, ar vai bez adatas aizsarga.
Icelandic: Einn ml af lausn í einnota áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 27G nál úr ryðfríu stáli, með nálarvörn eða án.
Latvian: Jums ir jāinjicē viss Prolia pilnšļirces saturs (1 ml), un tā būs jādara ik pēc 6 mēnešiem, kā norādījis Jūsu ārsts.
Icelandic: Dæla verður inn öllu innihaldi (1 ml) áfylltu sprautunnar af Prolia og skal það gert á 6 mánaða fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par denosumaba (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu denosumabu (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi sem tengist hormónabælingu við krabbameini í blöðruhálskirtli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi í tengslum við hormónasneyðingu við krabbamein í blöðruhálskirtli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Pirms katras devas ieteicama klīniska kalcija līmeņa kontrole un pacientiem, kuri ir predisponēti hipokalciēmijai, divu nedēļu laikā pēc sākuma devas.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með kalsíumgildum fyrir hvern skammt og hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir blóðkalsíumlækkun, innan við tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem specifiski pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbítól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžā, cirksnī vai augšstilbā.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir nýjum eða óvenjulegum verk í mjöðm, nára eða læri.
Latvian: EU/1/10/618/002
Icelandic: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Latvian: Prolia ietekme uz jaunu vertebrālu lūzumu risku
Icelandic: Áhrif Prolia á hættuna á nýju samfallsbroti í hryggjarlið
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
Icelandic: Karlmenn geta einnig fengið beinþynningu af ýmsum orsökum, m.a. vegna öldrunar og/eða lágrar þéttni karlhormónsins testósteróns.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu simptomātisku hipokalciēmiju (tostarp letāliem gadījumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas vairākumā gadījumu rodas pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas, taču var rasties arī vēlāk.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá verulegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) (sjá kafla 4.8), þar sem flest tilfelli hafa komið fram á fyrstu vikum meðferðarinnar, en getur komið fram seinna.
Latvian: Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Icelandic: Notaðu hverja áfyllta sprautu aðeins til einnar inndælingar.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija serumā pazeminājās ar eliminācijas pusperiodu 26 dienas (robežās no 6-52 dienām) 3 mēnešos (robežās no 1,5-4,5 mēnešiem).
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni (Cmax) var náð lækkaði þéttni í sermi og var helmingunartíminn 26 sólarhringar (á bilinu 6-52 sólarhringar) á 3 mánaða tímabili (á bilinu 1,5-4,5 mánuðir).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Icelandic: Lítið kalsíum í blóði getur einnig leitt til breytingar á hjartslætti sem er kölluð lenging QT-bils og er greinanleg á hjartalínuriti.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas satur daļiņas, ir duļķains vai mainījis krāsu.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælinguna ef lausnin inniheldur agnir, hefur breytt um lit eða er skýjuð.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem novēroja nozīmīgu KMB palielināšanos jostas daļas mugurkaula skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un gūžas grozītājā (p <0,0001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sást marktæk aukning á steinefnaþéttni í lendhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu (p < 0,0001).
Latvian: Ārstēšanas laikā invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un tuvojoties Prolia ievadīšanas laikam no tām jāizvairās.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf Prolia.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk Prolia injekcijas būtu veikt Jums pašam vai Jūsu aprūpētājam.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að best sé að þú eða umönnunaraðili þinn gefi þér Prolia inndælingu.
Latvian: Nav zināms, vai Prolia izdalās krūts pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Prolia skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Kaulu histoloģija tika novērtēta arī 17 vīriešiem ar osteoporozi pēc 1 gada ārstēšanas ar Prolia.
Icelandic: Vefjagerð beina var einnig metin eftir 1 árs meðferð með Prolia hjá 17 karlmönnum með beinþynningu.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Prolia laikā vai 5 mēnešu laikā pēc tam, kad ir pārtraukta ārstēšanās ar Prolia, Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Prolia stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með Prolia er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar Prolia.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með Prolia.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu šķilšanos.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir got komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Latvian: Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Ķīnas kāmju olnīcu šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu par ieteikumiem attiecībā uz kalcija kontroli).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar varðandi eftirlit með kalsíumgildum).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ilgstoši, ŽON risks paaugstinās (var skart līdz 1 no 200 cilvēkiem, ja ārstēti 10 gadus).
Icelandic: Hætta á beindrepi í kjálka eykst við langtímanotkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 200 einstaklingum við meðferð í 10 ár).
Latvian: Lūzumu sastopamība tika vērtēta kā drošuma mērķa kritērijs, bet lūzumu profilakses efektivitāti nevar novērtēt, lielā pārtraukšanas skaita un atklātā pētījuma plāna dēļ.
Icelandic: Tíðni beinbrota var metin sem öryggisendapunktur en ekki er hægt að meta verkun lyfsins sem forvörn við beinbrotum vegna mikils fjölda sem hættu og opinnar hönnunar rannsóknarinnar.
Latvian: Prolia ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Prolia og pakkningastærðir
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju, kas ir lateksa atvasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí sem er latexafleiða (sjá kafla 4.4).
Latvian: Prolia neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Prolia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades.
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Pacienti jānodrošina ar atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar verða að fá nægilega uppbót af kalsíum og D-vítamíni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Latvian: • ādas bojājums ar niezi, apsārtumu un/vai tās sausumu (ekzēma),
Icelandic: • einkenni frá húð með kláða, roða og/eða þurrki (exem),
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Prolia (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir skeleta-muskuļu sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin við notkun Prolia (kemur fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru verkir í stoðkerfi og verkir í útlimum.
Latvian: Tomēr ietekme uz limfmezgliem un zobu nelīdzenumu saglabājās, un vienam dzīvniekam novēroja minimālu līdz vidēju vairāku audu mineralizēšanos (saistība ar ārstēšanu neskaidra).
Icelandic: En áhrifin á eitla og bitskekkja voru ennþá til staðar og lítil til miðlungsmikil steinefnaútfelling í fjölda vefja sást hjá einu dýri (tengsl við meðferðina óljós).
Latvian: Viena pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn.
Latvian: Tādēļ denosumaba terapija var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Icelandic: Því getur meðferð með denosumabi skert beinvöxt hjá börnum með opnar vaxtarlínur og getur jafnframt hamlað tanntöku.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumi, tai skaitā hemodialīzes pacienti, šo traucējumu smaguma pakāpe neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá 55 sjúklingum með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum á skilun, hafði skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Latvian: Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados
Icelandic: Tafla 3. Áhrif Prolia á hættu á klínískum beinbrotum á 3 ára tímabili
Latvian: • NELIECIET atpakaļ adatas uzgali uz izlietotās šļirces.
Icelandic: EKKI setja nálarhlífina aftur á notaðar nálar.
Latvian: Visi pacienti ir jāmudina uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāru zobu apskati un nekavējoties ziņot par visiem mutes dobuma simptomiem, tādiem kā zobu kustēšanās, sāpes vai pietūkums, vai nedzīstošas čūlas vai izdalījumi ārstēšanas ar denosumabu laikā.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og láta vita þegar í stað um öll einkenni frá munni eins og lausar tennur, verki eða bólgur eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Latvian: Prolia ievērojami samazināja jaunu vertebrālu lūzumu risku pēc 1, 2 un 3 gadiem (p < 0,0001) (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Prolia hafði dregið marktækt úr hættu á nýju samfallsbroti í hryggjarlið eftir 1, 2 og 3 ár (p < 0,0001) (sjá töflu 2).
Latvian: Lieli osteoporotiski lūzumi4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (daudzkārtējā korelācijā iekļautais sekundārais mērķa kritērijs), ***p ≤ 0,0001 + Notikumu biežums pamatojoties uz Kaplāna-Meijera novērtējumu pēc 3 gadiem.
Icelandic: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 („secondary endpoint included in multiplicity adjustment"), ***p ≤ 0,0001
Latvian: Terapija ar Prolia strauji samazināja kaulu vielmaiņas procesa ātrumu, sasniedzot maksimālu kaulu rezorbcijas marķiera - 1. tipa C-telopeptīda (CTX) samazināšanos serumā (samazināšanās par 85%) uz 3 dienām, saglabājot samazināšanos visā dozēšanas intervālā.
Icelandic: Meðferð með Prolia dró hratt úr beinumsetningarhraða, og náði beinumsetningarvísir af sermisgerð 1 C-telópeptíð (CTX) lágmarki (85% minnkun) á 3 sólarhringum og var þessi minnkun viðvarandi á tímabilinu milli skammta.
Latvian: Ārstēšanas plāns pacientiem, kam attīstās ŽON, jānosaka ciešā sadarbībā ar ārstējošo ārstu un zobārstu vai mutes dobuma ķirurgu ar pieredzi ŽON.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinga sem fá beindrep í kjálka skal gerð með nánu samstarfi meðferðarlæknisins og tannlæknis eða munn-og kjálkaskurðlæknis með sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
Latvian: Pusaugu vecuma primātiem, kuriem lietoja denosumabu devās, kas 27 un 150 reizes (10 un 50 mg/kg deva) pārsniedza klīnisko iedarbību, bija patoloģiskas augšanas plātnītes.
Icelandic: Ungir prímatar (adolescent) sem fengu denosumab skammta sem voru 27 og 150-falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.
Latvian: Ilgtermiņa antirezorbtīvā ārstēšana (ietverot gan denosumabu, gan bisfosfonātus) var veicināt nelabvēlīga rezultāta riska paaugstināšanos, tāda kā žokļa osteonekroze un netipisks augšstilba kaula lūzumi ievērojama kaulu remodulēšanās nomākuma dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Langtímameðferð með lyfjum sem vinna gegn beineyðingu (þ.m.t. bæði denosumab og bisfosfónöt) getur stuðlað að aukinni hættu á aukaverkunum eins og beindrepi í kjálka og afbrigðilegum brotum á lærlegg vegna marktækrar bælingar á endurmyndun beina (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhafa góða munnhirðu og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.