FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der In-vitro-PlasmaproteinbindungsCharakteristik von Bazedoxifen sind Wechselwirkungen mit Warfarin, Digoxin und Diazepam unwahrscheinlich.
Spanish: Teniendo en cuenta las características in vitro de la unión a proteínas plasmáticas de bazedoxifeno, es poco probable que se produzcan interacciones con warfarina, digoxina y diazepam.
German: Da es zu einer Erhöhung der Serumtriglyzeridspiegel führen kann, sollte es bei Patientinnen mit bekannter Hypertriglyzeridämie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Puede elevar los niveles séricos de triglicéridos, por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con hipertrigliceridemia conocida (ver sección 5.1).
German: Eine erfolgreiche Behandlung der Osteoporose mit diesem Arzneimittel setzt voraus, dass es täglich eingenommen wird.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis, este medicamento se debe tomar diariamente.
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de CONBRIZA en pacientes con cáncer de mama.
German: Erhöhte TriglyzeridBlutwerte, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Spanish: Elevación de triglicéridos en sangre; elevación de alanina aminotransferasa; elevación de aspartato aminotransferasa
German: Der Wirkstoff ist Bazedoxifen.
Spanish: - El principio activo es bazedoxifeno.
German: Wirkungen auf den Uterus
Spanish: Efectos sobre el útero
German: Für Patientinnen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl  50 ml/min) liegen begrenzte klinische Daten vor (n = 5).
Spanish: Los datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl  50 ml/min) son limitados (n=5).
German: Zu den Risikofaktoren, die in den klinischen Studien mit Fällen einer VTE assoziiert waren, gehörten: fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Immobilisierung, Operation, schweres Trauma und maligne Erkrankungen.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con casos de TEV en los ensayos clínicos fueron: edad avanzada, obesidad, inmovilización, cirugía, traumatismo mayor y tumor maligno.
German: Es ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Está contraindicado en mujeres potencialmente fértiles (ver sección 4.3).
German: Sie sind in PVC/ Aclar-Blisterpackungen in Packungen mit 7, 28, 30, 84 oder 90 Tabletten erhältlich.
Spanish: Se acondiciona en blísteres de PVC/Aclar y está disponible en envases con 7, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in doppelblinden, randomisierten Studien waren Hitzewallungen und Muskelkrämpfe (einschließlich Krämpfe in den Beinen).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con la medicación en los ensayos aleatorizados doble ciego fueron sofocos y espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
German: Es gab keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder einem Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltigen Antazidum.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas significativas entre bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis por razones de edad (ver sección 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si accidentalmente toma más CONBRIZA del que debe.
German: Einnahme von CONBRIZA mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de CONBRIZA con otros medicamentos
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Spanish: El examen histológico de las biopsias óseas de todos los grupos de tratamiento reveló la formación de hueso laminar normal en todos los sujetos tratados.
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Bazedoxifen nach Gabe von Mehrfachdosen an gesunde postmenopausale gehfähige Frauen, die sich in der natürlichen Postmenopause befanden oder sich einer beidseitigen Ovariektomie unterzogen hatten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios de bazedoxifeno tras su administración en dosis repetidas a mujeres ambulatorias sanas en postmenopausia natural o que habían sufrido una ovariectomía bilateral, se resumen en la Tabla 2.
German: Diese Wirkungen auf den Knochenumbau führen zu einer Erhöhung der Knochendichte (bone mineral density, BMD), was wiederum zu einer Verminderung des Frakturrisikos beiträgt.
Spanish: Estos efectos sobre la remodelación ósea llevan a un aumento de la densidad mineral ósea (DMO), que, a su vez, contribuye a una reducción del riesgo de fractura.
German: CONBRIZA enthält Lactose.
Spanish: CONBRIZA contiene lactosa.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
German: Nach einer Studiendauer von 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen von  1 mg/kg/Tag ( dem 0,3-Fachen der Exposition beim Menschen) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
Spanish: El tratamiento de ratas con dosis tóxicas maternas 1 mg/kg/día (0,3 veces la exposición en humanos) produjo una reducción del número de fetos vivos y/o del peso de los fetos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztoder Apotheker, bevor Sie CONBRIZAeinnehmen,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CONBRIZA
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Spanish: Dado que no se considera que estos cambios tengan relevancia clínica, el bazedoxifeno puede administrarse con o sin alimentos.
German: Beurteilung zeigte eine normale Mineralisierung, erkennbar anhand einer normalen Osteoiddicke, normal verzögerter Mineralisierung und normaler Mineralappositionsrate.
Spanish: El estudio histomorfométrico reveló una mineralización normal, evidenciada por la presencia de un grosor del osteoide normal, un tiempo de demora de la mineralización normal y una tasa de aposición mineral también normal.
German: Studien an Ratten zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios en ratas se han observado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Im Vergleich zu Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n = 8) wiesen Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 8) eine 1,5-fache Erhöhung der AUC auf, und bei Frauen, die älter waren als 75 Jahre (n = 8), kam es zu einer 2,3-fachen Erhöhung der AUC.
Spanish: Como media, y en comparación con mujeres de 51 a 64 años (n=8), las mujeres de 65 a 74 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 1,5 veces, mientras que las mujeres 75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces.
German: Es gab keine Fälle von Schilddrüsenkarzinom in der 40-mg-Behandlungsgruppe im Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Spanish: No hubo casos de cáncer de tiroides en el grupo de tratamiento de 40 mg en 5 años.
German: Die Mehrzahl der in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig schwer und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas producidas durante los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y no precisaron la suspensión del tratamiento.
German: Alle Patientinnen sollten täglich 1 200 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D erhalten.
Spanish: Todos los sujetos recibieron 1.200 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Kaplan-Meier-Schätzer p-Wert = 0,015
Spanish: a de sujetos con ≥1 nueva fractura vertebral tasas según Kaplan-Meier valor de p = 0,015
German: CONBRIZA enthält den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Spanish: CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERMs).
German: Nicht abgeklärte Uterusblutung.
Spanish: Sangrado uterino inexplicado.
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Spanish: No se ha establecido su seguridad en mujeres pre-menopáusicas, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen UGTs induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Spanish: El metabolismo de bazedoxifeno puede incrementarse por el uso concomitante de sustancias inductoras de las UGTs, tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, y fenitoina, potencialmente dando lugar a un descenso en las concentraciones sistémicas de bazedoxifeno.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si se excreta en la leche materna
German: Alle Patientinnen erhielten zusätzlich Calcium; die meisten 600 mg (z. B. Caltrate), einige bis zu 1 200 mg täglich.
Spanish: Todos los sujetos recibieron suplementos diarios de calcio; la mayor parte de ellos recibieron 600 mg de calcio (Caltrate®) al día, mientras que algunos recibieron hasta 1.200 mg al día.
German: Der mittlere T-Score lag, abhängig von der Skelettregion, zwischen -0,6 und -1,4.
Spanish: La media de la puntuación T oscilaba de -0,6 a -1,4, dependiendo de la zona esquelética.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
German: Die Abnahme der Häufigkeit von Wirbelkörperfrakturen war in den Bazedoxifen- und Raloxifen-Behandlungsgruppen ähnlich.
Spanish: La reducción en la incidencia de fracturas vertebrales fue similar entre lo grupos de tratamiento con bazedoxifeno y con raloxifeno.
German: Weiterhin waren die Feuchtgewichte des Uterus im Vergleich zu unbehandelten Tieren reduziert; die histologische Untersuchung ergab nur geringe bis keine Unterschiede zu den unbehandelten Kontrollen.
Spanish: Por otro lado, los pesos uterinos húmedos fueron menores que en los animales no tratados, mientras que el examen histológico reveló una escasa o nula diferencia frente a los controles no tratados.
German: CONBRIZA wurde nur bei Frauen nach der Menopause untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Spanish: CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya habían alcanzado la menopausia y por tanto no se recomienda.
German: Die Bazedoxifen-Dosis von 40 mg wurde nach etwa 4 Jahren auf eine Dosis von 20 mg abgesenkt.
Spanish: La dosis de 40 mg de bazedoxifeno fue reducida a 20 mg después de aproximadamente 4 años.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus unwahrscheinlich ist.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que es poco probable que bazedoxifeno interaccione con otros medicamentos administrados concomitantemente a través de un metabolismo mediado por el sistema del CYP.
German: Bei Patientinnen mit einer 10-JahresFrakturwahrscheinlichkeit von 16 % und darüber führte Bazedoxifen zu einer signifikanten Senkung des Risikos aller klinischen Frakturen.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura a 10 años del 16% o superior, bazedoxifeno se asoció con una disminución significativa en el riesgo de todas las fracturas clínicas.
German: Der Befund von gutartigen ovariellen Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen und Ratten nach Gabe von Bazedoxifen ist ein Klasseneffekt der SERM, welcher durch die Pharmakologie bei Nagern bedingt ist, wenn diese im reproduktiven Lebensabschnitt behandelt werden und ihre Ovarien funktionsfähig sind und auf eine hormonelle Stimulation ansprechen.
Spanish: La observación de tumores benignos de las células de la granulosa ovárica en ratones hembra y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERMs, que se encuentra relacionado con su farmacología en roedores cuando son tratados durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y responden a la estimulación hormonal.
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
German: Ähnlich den Ergebnissen bei Nagern führte die Behandlung mit Bazedoxifen bei den nicht-menschlichen Primaten zu einer Atrophie von Uterus und Brustdrüse und zu keiner sonstigen histologischen Unterscheidung von unbehandelten Tieren.
Spanish: Al igual que los resultados en el roedor, el tratamiento de primates no humanos con bazedoxifeno produjo atrofia uterina y de glándula mamaria, sin otras diferencias histológicas frente a los animales no tratados.
German: Die Anwendung von CONBRIZA wird bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de CONBRIZA en mujeres con riesgo incrementado de accidentes tromboembólicos venosos.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe beobachtet.
Spanish: Raza No se han observado diferencias farmacocinéticas dependientes del grupo étnico.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado.
German: In einer Post-hoc-Analyse nahm das relative Risiko von nicht-vertebralen Frakturen bei den mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen mit steigender Frakturwahrscheinlichkeit ab.
Spanish: En un análisis post-hoc, el riesgo relativo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó con el aumento de la probabilidad de fractura.
German: Wenn Sie die Einnahme von CONBRIZA vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar CONBRIZA
German: Enthält Lactose.
Spanish: También contiene lactosa.
German: Bei Ratten unterdrückte die Behandlung mit Bazedoxifen über einen Zeitraum von etwa 1 Jahr teilweise die Auswirkungen der Ovariektomie auf zahlreiche Skelettparameter (Knochenmineralgehalt, Knochendichte und -architektur).
Spanish: En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea).
German: Die Wirkung von Bazedoxifen auf die Knochendichte in anderen Skelettregionen war ähnlich.
Spanish: El efecto del bazedoxifeno sobre la DMO de otras zonas esqueléticas fue similar.
German: Studien mit wiederholten Gaben an Nagern und Cynomolgus-Affen mit normalen Zyklen zeigten eine ausgeprägte Stimulation des Ovarfollikelwachstums ohne Ovulation, was zu teilweise hämorrhagischen Ovarzysten und deutlich erhöhten Estradiolspiegeln führte.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas en roedores y monos Cynomolgus de ciclos normales revelaron una marcada estimulación del crecimiento de los folículos ováricos sin ovulación, produciendo quistes ováricos parcialmente hemorrágicos y unos niveles de estradiol marcadamente elevados.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen CONBRIZA und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Estrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
German: Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lipide waren in der Osteoporosepräventions-Studie ähnlich.
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los lípidos fue similar en el estudio de prevención de la osteoporosis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Europe MA EEIG,Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg Bazedoxifen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit nahmen Cmax und AUC um 28% bzw. 22% zu.
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de 20 mg de bazedoxifeno con una comida rica en grasas, los valores de Cmax y AUC aumentaron un 28% y 22%, respectivamente.
German: CONBRIZA ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolie (VTE) verbunden.
Spanish: CONBRIZA se asocia con un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
German: Eine Nahrungsergänzung mit Calcium und/ oder Vitamin D wird empfohlen, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist.
Spanish: Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
German: Die Wirksamkeit von Bazedoxifen wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien nachgewiesen: einer 3-jährigen Osteoporosetherapie-Studie und einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie.
Spanish: La eficacia de bazedoxifeno se estableció en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados, controlados con placebo y con principio activo: un ensayo de tratamiento de la osteoporosis durante 3 años y un ensayo de prevención de la osteoporosis durante 2 años.
German: da es bei Ihnen dasRisiko für die Bildung von Blutgerinnselnerhöhen kann.
Spanish: - ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos.
German: Bazedoxifen vermindert die Knochenresorption und senkt die Spiegel biochemischer Marker des Knochenumbaus auf das prämenopausale Niveau.
Spanish: Bazedoxifeno disminuye la resorción ósea y reduce los marcadores bioquímicos del recambio óseo al rango premenopáusico.
German: Nach 3 Jahren betrug das relative Risiko 1,63 und nach einer Studiendauer von 5 Jahren 1,50; nach 7 Jahren betrug das relative Risiko 1,51 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y después de un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50; después de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,03- bis 8-Fache der Exposition beim Menschen) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Spanish: Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición en humanos) antes y durante su apareamiento con machos no tratados.
German: Bazedoxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles no deben tomar bazedoxifeno (ver secciones 4.6 y 5.3).
German: In einer 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei den weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1% im Futter beobachtet.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de dos años de duración en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratas hembra tratadas con unas concentraciones en la dieta de 0,03% y 0,1%.
German: Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Si se encontrara en cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
German: c p-Wert = 0,22 d p-Wert = 0,035
Spanish: c valor de p=0,22
German: Die VTE-Rate war mit einem relativen Risiko von 2,69 im 1.
Spanish: La tasa de TEV fue mayor en el primer año, con un riesgo relativo de 2,69.
German: Überempfindlichkeitsreaktion (einschießlich Allergie und Nesselsucht [Urtikaria]) Ausschlag, Juckreiz
Spanish: - Reacción alérgica (incluyendo hipersensibilidad y urticaria) - Erupción, picor
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wiesen im Vergleich zu Patientinnen des Kontrollarms im Durchschnitt eine 4,3-fache Erhöhung der AUC auf.
Spanish: Como media, los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento del AUC de 4,3 veces en comparación con los controles.
German: Wie CONBRIZA aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de CONBRIZA y contenido del envase
German: Der Hauptausscheidungsweg von radioaktiv markiertem Bazedoxifen verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: La principal vía de eliminación de bazedoxifeno radiomarcado es en heces, eliminándose por orina menos del 1% de la dosis.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patientinnen mit leicht bis mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
German: CONBRIZA ist zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko indiziert.
Spanish: CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
German: Es wird praktisch kein Cytochrom-P450-vermittelter Metabolismus beobachtet.
Spanish: Se observa poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450.
German: Nach 3 Jahren betrug das relative Risiko 1,63 und nach einer Studiendauer von 5 Jahren 1,50.
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y tras un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50.
German: Bazedoxifen gehört zu einer Klasse von Verbindungen, die als selektive EstrogenrezeptorModulatoren (SERM) bekannt sind.
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a una familia de compuestos conocidos como moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERM).
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 2,6 bzw. 6,6-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue de 2,6 y 6,6 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
German: Eine Anwendung bei diesen Patientinnen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: CONBRIZA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de CONBRIZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.