FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato e in aperto, promosso da uno sperimentatore indipendente , con aggiudicazione in cieco degli endpoint, rivaroxaban è stato confrontato con warfarin in pazienti con storia pregressa di trombosi, ai quali era stata diagnosticata la sindrome antifosfolipidica e ad alto rischio di eventi tromboembolici (positività a tutti e tre i test degli anticorpi antifosfolipidi: anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).
Dutch: In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen).
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12% dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich tromboembolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Italian: I dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Italian: In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Italian: Faccia particolare attenzione con Eliquis/Lixiana/Roteas Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis/Lixiana/Roteas Avvertenze e precauzioni
Dutch: Wanneer mag u Eliquis/Lixiana/Roteas niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Italian: Anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC): apixaban; dabigatran etexilato; edoxaban; rivaroxaban - Trombosi ricorrente in pazienti con sindrome antifosfolipidica (EPITT n.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen: apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxabanrecidiverende trombose bij patiënten met antifosfolipidesyndroom (EPITT nr. 19320)
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 8-11 febbraio 2016
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
Italian: L'intussuscezione è stata segnalata anche dopo l'immissione in commercio.
Dutch: Intussusceptie is ook gemeld na het in de handel brengen.
Italian: Intussuscezione
Dutch: Intussusceptie
Italian: Il dolore addominale può essere un sintomo delle complicanze sopra elencate.
Dutch: Buikpijn kan een symptoom zijn van bovengenoemde complicaties.
Italian: E' stato osservato un miglioramento dopo l'interruzione di mitotano.
Dutch: Na het stopzetten van mitotaan werd verbetering gezien.
Italian: (Applicabile a bosutinib e ponatinib)
Dutch: (Van toepassing op bosutinib en ponatinib)
Italian: Si deve informare il medico se si riscontra una delle seguenti condizioni:
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Italian: (Applicabile a imatinib, dasatinib e nilotinib)
Dutch: (Van toepassing op imatinib, dasatinib en nilotinib)
Italian: Dati su reazioni avverse derivati da sperimentazioni cliniche e dalla esperienza dopo l'immissione in commercio
Dutch: Gegevens over ongewenste bijwerkingen, ontleend aan klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen
Italian: Questo perché MARCHIO DEL MEDICINALE potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Dutch: Dit is omdat MERKNAAM GENEESMIDDEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di comunicare al medico se manifestano uno dei sintomi associati agli eventi di cui sopra.
Dutch: Aan patiënten dient aangeraden te worden om hun arts op de hoogte te stellen, wanneer zij een van de symptomen ervaren die in verband gebracht worden met bovengenoemde voorvallen.
Italian: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinale)Intussuscezione (EPITT n. 18424)
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
Italian: • Pancreas infiammato (pancreatite).
Dutch: • Ontstoken pancreas (pancreatitis).
Italian: Frequenza "non nota": Riattivazione della epatite B Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Hepatitis B-reactivering Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Italian: Alcuni eventi possono provocare serie conseguenze, come intervento un chirurgico e/o la morte.
Dutch: In een aantal gevallen heeft dit ernstige gevolgen, zoals een operatie en/of overlijden.
Italian: Donne in premenopausa: Microcisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Italian: I bezoari sono concrezioni di cibo non digeritomateriale indigesto (come fibre non digeribili di frutta o verdura) nel tratto intestinale.
Dutch: Bezoars bestaan uit een samengebalde massa onverteerd voedsel onverteerbaar materiaal (zoals onverteerbare vezels uit groenten en fruit) in het maagdarmstelsel.
Italian: La maggior parte dei bezoari risiede nello stomaco ma i bezoari si possono riscontrare ovunque nel tratto intestinale.
Dutch: De meeste bezoars komen voor in de maag, maar ze kunnen ook elders in het darmstelsel voorkomen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere MARCHIO DEL MEDICINALE
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt,
Italian: • Cibo che si incastra intorno al tubo causandone l'occlusione.
Dutch: • Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde en leidt tot verstopping daarvan.
Italian: Inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Riattivazione del virus della epatite B (HBV) (EPITT no 18405)
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
Italian: LYSODREN (mitotano) - Disturbi degli ormoni sessuali e sviluppo di microcisti ovariche (EPITT n. 18301)
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
Italian: • Tasca dell'infezione (ascesso) - questo può succedere dopo che il tubo viene inserito nello stomaco
Dutch: • Een infectieholte (abces) - dit kan gebeuren nadat de sonde in uw maag is geplaatst.
Italian: • Scivolamento di una parte dell'intestino in una parte adiacente dell'intestino (intussuscezione)
Dutch: • Het instulpen van een darmgedeelte in een aangrenzend darmgedeelte (intussusceptie).
Italian: Le complicanze riportate negli studi clinici, ed emerse dopo l'immissione in commercio, comprendono bezoario, ileo, ulcera/erosione del sito dell'impianto, emorragia intestinale, ischemia intestinale, occlusione intestinale, perforazione intestinale,intussuscezione,pancreatite, peritonite, pneumoperitoneo e infezione post-operatoria della ferita.
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
Italian: • Il tubo passa attraverso la parete dell'intestino crasso.
Dutch: • De sonde gaat door de wand van de dikke darm.
Italian: Possibili effetti indesiderati - La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Italian: • Blocco (occlusione), emorragia o ulcera intestinale.
Dutch: • Blokkade (obstructie), bloeding of een ulcus in het darmkanaal.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con MARCHIO DEL MEDICINALE devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met MERKNAAM GENEESMIDDEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Italian: • Colon infiammato (colite).
Dutch: • Ontstoken colon (colitis).
Italian: - In caso di problemi ginecologici quali sanguinamento e/o dolore pelvico.
Dutch: - Wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Italian: - Se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza non nota - Microcisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - Androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - Testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - Globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - Testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie niet bekend - Ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - Verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Italian: Un bezoario intorno all'apice del tubo del digiuno può causare l'occlusione intestinale o la formazione della intussuscezione.
Dutch: Een bezoar aan de punt van de jejunumsonde kan het beginpunt vormen voor een darmobstructie of het ontstaan van intussusceptie.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere MARCHIO DEL MEDICINALE Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere MARCHIO DEL MEDICINALE - Se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Italian: SOC: Esami diagnostici (frequenza non nota): - Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) - Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) - Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali - Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen SOC: Onderzoeken (frequentie niet bekend): - Verminderd gehalte aan androsteendion in het bloed (bij vrouwen) - Verminderd gehalte aan testosteron in het bloed (bij vrouwen)
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con (MARCHIO DEL MEDICINALE).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met (MERKNAAM GENEESMIDDEL), dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 gennaio 2018
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 januari 2018
Italian: Frequenza "non nota"
Dutch: Frequentie 'niet bekend'
Italian: Valutazione del sistema respiratorio
Dutch: Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Italian: Dulaglutide - Stenosi e ostruzione gastrointestinale (EPITT n. 18931)
Dutch: Dulaglutide - Gastro-intestinale stenose en obstructie (EPITT-nr. 18931)
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato, si rivolga immediatamente al medico:
Dutch: Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Produzione di urina aumentata
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Verhoogde urineproductie
Italian: Molti dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentavano fattori di rischio predisponenti per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Dutch: Veel van de patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen waaronder dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Italian: Frequenza "non nota": ostruzione intestinale non meccanica
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Niet-mechanische darmobstructie
Italian: Ostruzione intestinale: grave forma di costipazione con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore addominale o vomito
Dutch: Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel of braken
Italian: Pemetrexed - Diabete insipido nefrogenico (EPITT n.
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Italian: Dispnea, tosse (soprattutto secca e non produttiva), dolore toracico e febbre, costituiscono la sintomatologia tipica della patologia, per la quale i pazienti devono essere controllati ad ogni visita di follow-up.
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, nietproductieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
Italian: Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di insufficienza renale acuta durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Italian: − sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse
Dutch: − bloed spugen of ophoesten
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sanguinamento polmonare* *(effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening).
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sanguinamento polmonare
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding
Italian: Non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie
Italian: Sono stati segnalati casi di sanguinamento polmonare acuto in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato.
Dutch: Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat.
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni oncologiche e non oncologiche
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische en niet-oncologische indicaties
Italian: Interrogare i pazienti su possibili disfunzioni polmonari e, se necessario, sottoporli a test della funzionalità polmonare.
Dutch: De patiënt moet worden gevraagd naar mogelijke longafwijkingen, en indien nodig moet een longfunctietest worden uitgevoerd.
Italian: − sangue nella saliva o in seguito a colpi di tosse* *(effetto indesiderato segnalato in pazienti affetti da malattia reumatologica e trattati con metotrexato)
Dutch: − bloed spugen of ophoesten* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)
Italian: Metotrexato - Emorragia alveolare polmonare (EPITT n.
Dutch: Methotrexaat - Pulmonale alveolaire hemorragie (EPITTnr.
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni oncologiche
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische indicaties
Italian: Gravi eventi renali, compresa insufficienza renale acuta, sono stati riportati con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Italian: Per medicinali contenenti metotrexato con indicazioni non oncologiche
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met niet-oncologische indicaties
Italian: Sono stati segnalati casi di decesso.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Italian: − infiammazione polmonare (i sintomi possono essere sensazione di malessere generale, tosse secca e irritante, fiato corto, mancanza di fiato a riposo, dolore al torace o febbre)
Dutch: − longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 luglio 2019
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.6.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: Paragrafo alla fine del foglio illustrativo:
Dutch: Rubriek aan het einde van de bijsluiter:
Italian: Mesalazina - Nefrolitiasi (EPITT n. 19405)
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
Italian: La valutazione di Gli studi sperimentali su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Dutch: Evaluatie van experimentele De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Italian: Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione)
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als het product is geïndiceerd bij een dergelijke populatie)
Italian: 2 Indicati nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
Italian: Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Italian: Frequenza: "Non nota"
Dutch: Frequentie: ‘niet bekend'
Italian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Italian: Sanguinamento.
Dutch: Bloedingen.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
Italian: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Italian: Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.
Italian: Qualora si verifichi un sanguinamento che richieda un intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
Italian: Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Dutch: Ondansetron mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di ondansetron durante la gravidanza.
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
Italian: Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Italian: (* includere neonati e se il prodotto è indicato in tale popolazione) [Per prodotti impiegati in <neonati e *> bambini di età inferiore a 2 anni] 2.
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) [Voor producten die worden gebruikt bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar] 2.