FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 18 octobre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Perlinring qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
French: Dans sa demande, la société commercialisant Perlinring a fourni des données démontrant que Perlinring est «bioéquivalent» à Nuvaring sur une période de trois semaines, ce qui correspond à la durée de traitement autorisée.
Finnish: Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
French: Perlinring s'utilise pendant 21 jours (trois semaines) de suite, suivis d'une pause de sept jours, après quoi il convient d'utiliser un nouvel anneau.
Finnish: Perlinringiä käytetään 21 päivän ajan (3 viikkoa) peräkkäin.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Perlinring?
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
French: Les données de bioéquivalence pour la semaine 4 ont été jugées nécessaires par l'Allemagne, la France et les Pays-Bas étant donné que Perlinring doit s'utiliser de la même manière que Nuvaring.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
French: Le 12 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Euroopan komissio teki 12. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
French: Qu'est-ce que Seasonique?
Finnish: Mitä Seasonique on?
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia).
French: EMA/42159/2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
French: Le 26 juin 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du contraceptif oral Seasonique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. kesäkuuta 2014 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Seasonique-ehkäisytabletin myyntiluvasta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Seasonique étaient supérieurs à ses risques, et qu'une autorisation de mise sur le marché devait être octroyée en France et dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Italie, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Seasonique-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ranskassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia.
French: Pendant 84 jours, la femme prend les comprimés contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol puis, pendant les 7 jours restants, elle prend les comprimés contenant uniquement de l'éthinylestradiol.
Finnish: 84 päivän ajan otetaan tabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia, ja sen jälkeen 7 päivän ajan tabletteja, jotka sisältävät pelkästään etinyyliestradiolia.
French: Étant donné que le cycle de traitement de 91 jours est plus long que celui de la plupart des autres contraceptifs combinés (qui est normalement de 28 jours), Seasonique est qualifié de contraceptif oral à cycle prolongé.
Finnish: Koska 91 päivän hoitojakso on pidempi kuin useimpien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (tavallisesti 28 päivää), Seasonique on pidennetyn ohjelman ehkäisytabletti.
French: Le lévonorgestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène) sont tous deux des hormones et Seasonique est ce que l'on appelle un «contraceptif hormonal combiné».
Finnish: Levonorgestreeli (progestrogeeni) ja etinyyliestradioli (estrogeeni) ovat kumpikin hormoneja, ja Seasonique on niin kutsuttu yhdistelmäehkäisyvalmiste.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés agissent en bloquant la libération d'ovules par les ovaires et en provoquant des modifications du col et de la muqueuse de l'utérus qui se traduisent par une plus grande difficulté pour le sperme d'atteindre un ovule et pour un ovule fécondé de s'implanter dans l'utérus.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet vaikuttavat estämällä munasolun vapautumista munasarjasta ja aiheuttamalla kohdunkaulan ja kohdun limakalvon muutoksia, jotka vaikeuttavat sperman pääsyä munasoluun ja hedelmöittyneen munasolun kiinnittymistä kohtuun.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé a saisi le CHMP pour arbitrage le 3 février 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkevirasto siirsi asian 3. helmikuuta 2014 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
French: Questions et réponses relatives à Seasonique et noms associés (lévonorgestrel/éthinylestradiol) EMA/42159/2015
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Seasonique ja sen muista kauppanimistä (levonorgestreeli/etinyyliestradioli) EMA/42159/2015
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Seasonique sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Seasonique est un contraceptif oral pour les femmes.
Finnish: Seasonique on naisille tarkoitettu ehkäisytabletti.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par l'agence allemande de réglementation des médicaments concernant l'efficacité de Seasonique dans la prévention de la grossesse et des saignements irréguliers présentés par les femmes prenant le contraceptif.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan lääkeviraston esittämät huolenaiheet Seasoniquen ehkäisytehosta ja tätä ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla esiintyneestä epäsäännöllisestä vuodosta.
French: Teva Pharma a soumis à l'agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une demande d'autorisation pour Seasonique dans le cadre d'une procédure
Finnish: Teva Pharma jätti Ranskan lääkevirastolle (ANSM) hakemuksen Seasonique-valmisteen hyväksymisestä hajautetulla menettelyllä.
French: Après avoir évalué les données des études et les données post-commercialisation en dehors de l'Europe, le CHMP a estimé que les données probantes existantes étaient suffisantes pour démontrer que Seasonique est un contraceptif efficace.
Finnish: Arvioituaan tutkimustiedot ja EU:n ulkopuolelta saadut markkinoille tulon jälkeiset tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen ehkäisyteho on osoitettu riittävästi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seasonique?
Finnish: Miksi Seasonique-valmistetta arvioitiin?
French: Questions et réponses relatives à Seasonique et noms associés (lévonorgestrel/éthinylestradiol)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Seasonique ja sen muista kauppanimistä (levonorgestreeli/etinyyliestradioli)
French: Le comité a également noté, d'une part, que les saignements irréguliers signalés sous Seasonique n'avaient pas diminué la probabilité que les femmes respectent leur traitement et, d'autre part, que des informations adéquates sur le risque de saignements irréguliers étaient incluses dans la notice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Seasoniquen käytön yhteydessä ilmoitettu epäsäännöllinen vuoto ei ole pienentänyt hoidon jatkamisen todennäköisyyttä ja että pakkausselosteessa on riittävästi tietoa epäsäännöllisen vuodon riskistä.
French: Il est disponible sous la forme de plaquettes thermoformées contenant 91 comprimés à prendre une fois par jour dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Finnish: Sitä on saatavana läpipainopakkauksessa, jossa on 91 tablettia.
French: Les femmes prenant Seasonique auront des intervalles plus longs entre les hémorragies de privation, mais peuvent présenter davantage de saignements irréguliers.
Finnish: Seasonique-valmistetta käyttävillä naisilla tyhjennysvuotojen väli on tavallista pidempi, mutta vuoto voi olla tavallista epäsäännöllisempää.
French: La dissolution a été évaluée sur une période de 8 heures.
Finnish: Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethirfin et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence, le Danemark, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
Finnish: Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
French: Motifs de non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
French: Cela pourrait être encore aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleur chronique sont également atteints de dépression.
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
French: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE NON-RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
French: Ce dosage est considéré comme représentatif des autres (20, 60 et 120 mg) puisque tous les dosages sont proportionnels à la dose et fabriqués en utilisant les mêmes microgranules.
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
French: Le CHMP a examiné cette question et adopté en juillet 2010 un avis recommandant le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché sous réserve de certaines conditions considérées comme essentielles pour une utilisation sûre et efficace du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
French: L'association entre douleur chronique et consommation d'alcool est résumée dans le tableau suivant.
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
French: Au terme de la procédure du CMD(h), et comme aucun accord n'a pu être atteint, la procédure a été déférée au CHMP.
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Finnish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
French: Ethypharm a soumis une demande de renouvellement, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour Ethirfin et noms associés, 20mg, 60 mg, 120 mg et 200 mg.
Finnish: Ethypharm haki keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti Ethirfinin ja muiden kauppanimien (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) myyntiluvan uusimista.
French: Les profils de dissolution ont été établis en se fondant sur la gélule dosée à 200 mg uniquement.
Finnish: Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
French: Toutefois, une proportion notable des patients souffrant de douleur chronique qui prennent des opiacés reconnaissent consommer encore de grandes quantités d'alcool (10,8%) et fait état d'un épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois (22,3%), malgré les mises en garde existantes.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
French: L'intensité initiale de la douleur était un facteur significatif pour prédire la consommation d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
Finnish: Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
French: L'addition simultanée de la dépression et la douleur a un impact beaucoup plus fort que l'un de ces troubles considéré isolement et, chez les patients qui souffrent, la dépression est associée à un plus grand nombre de sièges de la douleur, à une plus forte intensité et à un prolongement de la durée de la douleur ainsi qu'à une plus forte probabilité d'une faible réaction au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 octobre; 70(8): 890-897).
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
French: L'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des réserves ayant trait à un risque potentiel sérieux pour la santé publique en raison du profil de dissolution du médicament à libération modifiée permettant la libération de jusqu'à 80% de la substance active dans les 30 minutes, lorsqu'il est exposé à de l'alcool à 20%.
Finnish: Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
French: Environ 20% des personnes qui ont répondu au questionnaire ont mentionné une douleur chronique (>6 mois).
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
French: Les médicaments à libération modifiée sont des formes galéniques complexes conçues pour libérer les médicaments d'une manière contrôlée afin d'obtenir les profils d'efficacité et de sécurité désirés.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuuprofiili.
French: • Le comité a examiné toutes les données soumises par le TAMM,
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
French: Des résultats hors normes ont été obtenus après 0,25 heures dans de l'alcool à 20% et après 2 heures dans de l'alcool à 5%.
Finnish: Määritysten vastaisia tuloksia saatiin 0,25 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 20 prosenttia, 0,5 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 10 prosenttia, ja 2 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 5 prosenttia.
French: Biens que l'on puisse argumenter que les patients pourraient consommer moins d'alcool en tant que stratégie d'automédication s'ils recevaient suffisamment d'analgésiques de type opiacés, les résultats d'une enquête de santé danoise récemment publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un profil de comportement différent.
Finnish: onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
French: • Le comité est également d'avis que d'autres mesures de réduction des risques n'apporteraient pas de solution appropriée à ce problème,
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
French: Consomment de l'alcool moins d'une fois par mois
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa Yhteensä
French: Forte consommation d'alcool
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
French: L'association entre douleur et alcool a été évaluée par Brennan et al dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant des comportements différents en ce qui concerne l'alcool (Brennan, Addiction.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
French: Si, toutefois, le système à libération modifiée est influencé par un facteur ou une substance externe (comme l'alcool), il est possible qu'une grande quantité de la substance active soit libérée dans de brefs délais, ce qui lui confère une ressemblance avec une forme galénique à libération immédiate.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
French: Il est apparu que la vitesse de dissolution augmente avec des concentrations plus élevées d'éthanol dans le milieu de dissolution.
Finnish: Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
French: Toutefois la consommation d'alcool est une pratique courante chez les patient souffrant de douleur chronique parce qu'elle réduit la perception de la douleur.
Finnish: Alkoholin käyttö on kuitenkin yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
French: Les propriétés de libération prolongée de ce médicament sont assurées par la pellicule protectrice composée du dérivé de polyméthacrylate plastifié avec un triéthylcitrate (TEC) auquel sont ajoutés du talc et de la silice colloïdale hydrophobe.
Finnish: Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
Finnish: Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
French: Le polyméthacrylate est un polymère qui forme un film continu lorsqu'il fait l'objet d'un traitement.
Finnish: Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
French: Suite à une requête de la Commission européenne, en septembre 2010, le CHMP a procédé à un nouvel examen de la recommandation adoptée précédemment pour le médicament à la lumière du rapport bénéfice/risque et des dispositions du paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi Euroopan komission pyynnöstä syyskuussa 2010 valmisteelle aiemmin annettua suositusta uudelleen hyöty-riskisuhteen ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan vaatimusten valossa.
French: Le milieu de dissolution était de l'eau contenant 5, 10 et 20% d'éthanol conformément au document questions et réponses du groupe QWP de l'EMA « Nécessité de procéder à des études de dissolution in vitro dans l'alcool pour les médicaments oraux à libération modifiée, notamment les médicaments opiacés (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products) ».
Finnish: Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
French: Cet effet est connu sous le terme de ‘dumping dose', ou libération précoce.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
French: Dans la littérature scientifique, le fait de boire de l'alcool est cité en tant que mécanisme de réaction destiné à la gestion du stress associé à la douleur.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
French: Tant les buveurs problématiques que les buveurs aproblématiques ont mentionné avoir recours à l'alcool pour gérer la douleur, bien que dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
French: Les patients traités avec des opiacés ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui ne prennent pas d'opiacés du tout.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
French: • Le comité a examiné la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4) de la directive 2001/83/EC, telle que modifiée pour Ethirfin et noms et associés,
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta
French: Ce film joue le rôle d'une membrane permettant la diffusion de la substance active en fonction de sa perméabilité.
Finnish: Tämä kalvo päästää vaikuttavaa ainetta diffusoitumaan läpäisevyyden perusteella.
French: Aucune étude n'a été effectuée in vivo pour étudier l'effet de l'alcool sur l'absorption du produit.
Finnish: Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
French: • De plus, le profil de dissolution d'Ethirfin est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Finnish: • alkoholi vaikuttaa lisäksi merkittävästi Ethirfinin liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
French: le CHMP a par conséquent recommandé le non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan uusimisen epäämistä muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.