FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2004) (az utóbbi a zavaró tényezők kérdését értékelő vizsgálat) arra a következtetésre jutottak, hogy a VTE abszolút kockázata a CPA/EE készítményt szedő nőknél szignifikánsan nem nagyobb, mint a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél.
Estonian: Hilisemates uuringutes (Lidegaard jt 2003, Seaman jt 2004), millest viimases käsitleti ka erinevate kaasmõjurite küsimust, leiti, et venoosse trombemboolia absoluutne risk tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel ei ole oluliselt suurem kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel naistel.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítmény nemzetközi bevezetése és 2013. január 30. között 968 esetben érkezett bejelentés a forgalomba hozatali engedély jogosultjához nemzetközi forrásokból a nők körében előforduló (súlyos (93%) és nem súlyos (7%), orvosilag igazolt (85%) és orvosilag nem igazolt (15%)) thromboticus/thromboemboliás eseményről, azok természetétől (artériás, vénás és határozatlan) függetlenül.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) üleilmsest turuletoomisest kuni 30. jaanuarini 2013 on müügiloa hoidja kogu maailmast saanud 968 teadet naistel esinenud tromboosi- / trombemboolia juhtude (arteriaalne, venoosne, täpsustamata) kohta (raskeid (93%) ja mitteraskeid (7%) ning meditsiiniliselt kinnitatud (85%) ja meditsiiniliselt kinnitamata (15%)).
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény terápiás indikációi szerint határozták meg, mert az alkalmazási előírásokban a terápiás javallatokkal kapcsolatos rész országonként eltérő attól függően, hogy a nemzeti egészségügyi hatóságok milyen intézkedéseket tettek a 2002-ben az EMA Farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) által elvégzett, a készítményt érintő felülvizsgálat után.
Estonian: Näidustuseväline kasutamine oli määratletud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) terapeutiliste näidustuste järgi, sest ravimi näidustuste sõnastus eri riikides on erinev, nagu näitas 2002. aastal Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühma tehtud ravimiohutuse analüüs.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok (INAS-OC és INAS-SCORE) a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
Estonian: Neis uuringutes (INAS-OC ja INAS-SCORE) hinnatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite YAZ (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli) ja Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ohutust.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt az esetek 40%-ánál az engedélyezett indikációban (azaz androgén tünetek kezelésére), az esetek 31%-ánál pedig indikáción kívül (fogamzásgátlóként vagy menstruációs zavarokra) írták fel.
Estonian: Tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli välja kirjutatud näidustuse kohaselt (st androgeensete sümptomite tõttu) 40%-l juhtudest ja näidustuseväliselt (rasestumisvastase ravimina või ebaregulaarse menstruatsiooni tõttu) 31%-l juhtudest.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 968 TE bejelentésen alapul.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul ülemaailmsel patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 968-l kogu maailmast saadud trombemboolia juhul.
Hungarian: A hiányzó információk azonban alapvető fontosságúak lennének annak megítéléséhez, hogy a gyógyszert felíró orvosok milyen okból választották az adott terméket, és nem egy másik mellett döntöttek.
Estonian: Niisugune puuduv teave on aga hädavajalik, et hinnata väljakirjutajate tegelikke ajendeid ühe või teise ravimi valimisel.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
Estonian: Neis uuringutes hinnatakse kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite YAZ (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli) ja Qlaira (dienogest/östradioolvaleraat, annuse järkjärgulise vähendamise skeem) ohutust.
Hungarian: Az IMS franciaországi receptfelírási adatai (ANSM előny/kockázat ellenőrzés, 2013. február 5.) arra utalnak, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményeket fogamzásgátlásra is felírják.
Estonian: IMSi väljakirjutamisandmed Prantsusmaa kohta (ANSMi kasulikkuse ja riski analüüs, 5. veebruar 2013) näitavad, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavaid ravimeid kirjutatakse välja raseduse vältimise eesmärgil.
Hungarian: Thromboemboliás események
Estonian: Trombemboolia juhud
Hungarian: A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot mérlegelt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis esitati akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustustel.
Hungarian: A 968-ból 892 (92,1%) esetben jelentettek nem halálos kimenetelű TE-t a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben, amelyből 760 volt orvosilag megerősített eset.
Estonian: 968 teatatud juhust 892 (92,1%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel mittefataalsed trombemboolia juhud, neist 760 olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény seborrheás tünetekre (pl. zsíros bőr és haj) kifejtett hatása 3-4 kezelési ciklus után alakul ki és az eredmények hosszabb kezelés esetén kifejezettebbek.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) toime seborröa sümptomitele nagu rasune nahk ja rasused juuksed ilmneb pärast 3-4 menstruaaltsükli pikkust ravi ja on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
Hungarian: Az a tény, hogy a nők külön jelezték a kapcsolatot az akne/PCOS jelenlétével azt mutatja, hogy az adott nőknél a bőrprobléma/hyperandogenismus kezelése iránt igényre külön kitértek az orvosnál tett látogatás során és ez eredményezte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírását.
Estonian: Tõsiasi, et naistele meenus seos akne / polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, näitab, et naiste naha seisundi / hüperandrogenismi ravi vajadust arutati visiidil ja et see oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamise põhjus.
Hungarian: A ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszereket általában a nőknél kialakuló androgén tünetek, például az akne különböző formái, a seborrhea és a hirsutismus enyhébb formái kezelésére engedélyezték.
Estonian: Üldiselt on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid näidustatud androgeenidest põhjustatud sümptomite raviks naistel, näiteks akne raskete vormide, seborröa ja kergete hirsutismi vormide korral.
Hungarian: Azt találták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos időszak kihagyása utáni újrakezdéskor a legmagasabb (Dinger és mtsai.,.
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimesel aastal, mil naine alustab hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamist või kui ta taasalustab nende kasutamist pärast vähemalt ühe kuu pikkust mittekasutamist (Dinger jt 2007).
Hungarian: Ezért a nemzetközi forrásokból származó bejelentett TE nemkívánatos események azokat az eseteket is magukban foglalják, amik a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény és CPA 10 mg kombináció alkalmazása esetén fordultak elő (n = 48 [5%] az összes eset).
Estonian: Seetõttu sisaldavad kogu maailmas registreeritud trombemboolia kõrvaltoimete juhud ka neid juhte, mis on tekkinud patsientidel, kes kasutasid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombineerituna 10 mg tsüproteroonatsetaadiga (kokku n = 48 juhtu [5%]).
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos PRAC által elvégzett értékelés általános összefoglalása
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee läbiviidud tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Az INAS-OC vizsgálatban a készítményt az esetek 28,1%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1672 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 7,5%-át jelenti.
Estonian: Uuringus INAS-OC kasutas 1672st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 28,1% (7,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos következtetések Összefoglalva a PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló valamennyi biztonságossági adatot, és javasolta ezeknél a készítményeknél ellenjavallat bevezetését olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vénás thrombosis szerepel, vagy erre örökletes hajlammal rendelkeznek.
Estonian: Kokkuvõttes võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvesse kõiki olemasolevaid ohutusandmeid tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta ja soovitas, et need ravimid peaksid olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 52 artériás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 52-l kogu maailmas registreeritud arteriaalse emboolia või arteriaalse tromboosi juhul.
Hungarian: A PRAC kérte továbbá egy PASS vizsgálat lefolytatását is a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése érdekében.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tuleb läbi viia müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust;
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Hungarian: • A PRAC megerősítette a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek esetében fennálló ismert thromboemboliás kockázatot és javasolta a thromboemboliás tünetek, valamint a thromboemboliás események egyértelmű feltüntetését.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite teadaolevat trombemboolia riski ning soovitas trombemboolia juhtude sümptomite ning riskitegurite selget esiletoomist ravimiteabes;
Hungarian: A PRAC véleménye szerint a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek előny-kockázati profilja, a közepesen súlyos vagy súlyos, androgénfüggő akne (seborrheával vagy anélkül) és/vagy a hirsutismus kezelésében, fogamzóképes korú nőknél továbbra is kedvező, amennyiben a kísérőiratokba a megszorításokat, figyelmeztetéseket és egyéb változtatásokat belefoglalják, a további farmakovigilanciai intézkedésekről és a megállapodott kockázatminimalizáló intézkedések megteszik.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee sedastas, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal mõõduka kuni raske androgeentundliku akne (koos seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravis viljakas eas naistel on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse kokkulepitud täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed ja riski vähendamise meetmed.
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Hungarian: A vizsgálatban azon nők közül, akiknek CPA tartalmú készítményt írtak fel, 67% emlékezett úgy az orvosával való megbeszélés után, hogy a receptet akne és/vagy PCOS miatt írták fel nekik, ami azt jelzi, hogy az orvosnál tett látogatás során beszéltek a bőrproblémáról és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírásának fő okaként ez merült fel.
Estonian: Selles uuringus mäletas peaaegu 67% naistest, kellele oli välja kirjutatud tsüproteroonatsetaati sisaldav ravim, oma vestlusest arstiga, et ravim kirjutati välja akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu, mis näitab, et nende naha seisundit arutati visiidil, ja seda mainiti tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldava ravimi väljakirjutamise peamise põhjusena.
Hungarian: A PRAC egy PASS vizsgálat vizsgálati tervének benyújtását is kérte a kockázatkezelési terv részeként, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Estonian: Veel nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) protokoll, mille eesmärk on hinnata riski vähendamise meetmete tõhusust.
Hungarian: A 968 TE eset közül 879 (90,8%) betegnél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
Estonian: 879-l trombemboolia juhul 968st (90,8%) oli tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) ainus kahtlustatav ravim.
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107.k.(1) és (2) cikke szerinti ajánlását figyelembe véve úgy foglalt állást, hogy a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítani kell; az érintett gyógyszerekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató kapcsolódó pontjai az III. mellékletben a feltételek pedig a IV. mellékletben találhatók.
Estonian: Tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt otsusele, et tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite (mille kohta on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased osad) müügilubade tingimusi tuleb muuta IV lisas esitatud tingimuste kohaselt.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekről ismert, hogy növelik a thromboemboliás események (TE) kockázatát.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid suurendavad teadaolevalt trombemboolia juhtude riski.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek antiandrogén hatásúak.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavatel ravimitel on antiandrogeensed toimed.
Hungarian: • Az alopecia tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Estonian: • alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC a kockázatkezelési terv benyújtásakor egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terv beadását is kérte, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ravimikasutamisuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1094 alanyt választottak be, akik CPA tartalmú gyógyszert szedtek, és ez a folyamatban lévő vizsgálat 6. időközi jelentése szerint a teljes vizsgált populáció 5,5%-ának felel meg.
Estonian: Kõnealuse käimasoleva uuringu 6. vahearuande kohaselt on sellesse kaasatud 1094 tsüproteroonatsetaati sisaldava ravimi kasutajat, kes moodustavad 5,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Hungarian: A fő elemzésnél figyelembe vett 968 TE eseményen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjához összesen 175 esetről (mind súlyos, orvosilag igazolt (38,3%, n=67 összesen) és orvosilag nem igazolt (61,7%, n=108 összesen)) érkezett bejelentés nemzetközi forrásokból, amelyeknél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel összefüggésben thromboticus/thromboemboliás események (TE) fordultak előtt, természetüktől függetlenül (artériás, vénás és határozatlan) a készítményt szedő nőknél.
Estonian: Lisaks põhianalüüsis nimetatud 968 teatele sai müügiloa hoidja kogu maailmast veel kokku 175 arteriaalse, venoosse või täpsustamata tromboosi- / trombemboolia juhu teadet (kõik tõsised kõrvalnähu juhud, meditsiiniliselt kinnitatud (38,3%, kokku n = 67) ja meditsiiniliselt kinnitamata (61,7%, kokku n = 108)), mis olid naissoost patsientidel seotud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisega.
Hungarian: • A PRAC megállapította azt is, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a fenti indikációkban a kedvező előny/kockázati profil megőrzése érdekében a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek ellenjavalltak olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vénás thrombosis szerepel, vagy erre örökletes hajlammal rendelkeznek.
Estonian: • samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevaid ohutusandmeid arvestades peavad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Hungarian: A beérkezett 968 eset közül összesen 52-nél (5,4%) számoltak be egy vagy több ATE előfordulásáról a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben.
Estonian: 968 teatatud juhust 52 (5,4%) olid tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel seotud ühe või mitme arteriaalse trombemboolia juhuga.
Hungarian: A Cegedim promóciós adatai szerint a készítményt 32%-ban fogamzásgátlóként írják fel, míg a longitudinális adatok azt mutatják, hogy mindössze 3,4%-ban; a német Pharmalink Panel adatai szerint 53%-ban alkalmazzák fogamzásgátlóként, amelyből 75%-ban az akne miatt és 25%-ban egyéb okokból írják fel ezt a készítményt.
Estonian: Pharmalink Paneli andmed Saksamaa kohta näitavad 53% kasutamist rasestumisvastase ravimina, kusjuures 75%-l on põhjuseks märgitud akne ja 25%-l muud põhjused.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatban a készítményt az esetek 20,2%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1094 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 5,5%-át jelenti.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Hungarian: Az újonnan forgalomba kerülő kombinált orális fogamzásgátlókat összehasonlító csoporttal összevető két vizsgálat megfigyeléses jellege miatt nem volt megkötve, hogy az összehasonlító csoport milyen orális fogamzásgátló kombinációkat szedhet.
Estonian: Kuna tegemist on vaatlusuuringutega, kus uusi turustatavaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid võrreldakse võrdlusrühmaga, siis ei ole neis võrdlusravimina kasutatavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kohta kehtivaid spetsiifilisi piiranguid.
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Estonian: Rasestumisvastane toime
Hungarian: Az EE tartalmú gyógyszerek (pl. kombinált orális fogamzásgátló) felírása előtt éppen ezért a készítmények kísérőirata a személyes és családi VTE kórtörténet ellenőrzését javasolja.
Estonian: Seetõttu sisaldab ravimiteave soovitust kontrollida enne etünüülöstradiooli sisaldava ravimi (näiteks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite) väljakirjutamist isiklikku või perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy egyértelműen nem igazolt, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében magasabb lenne a VTE kockázata a kombinált orális fogamzásgátlókhoz, így a levonorgesztrelt tartalmazó készítményekhez képest.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et puuduvad veenvad tõendid suurema venoosse trombemboolia riski kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel võrreldes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega, sealhulgas levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud rasestumisvastaste ravimitega.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, eelkõige trombemboolia raskete juhtude riski arvesse võttes ja väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) kombinációja egyúttal hormonális fogamzásgátlóként is hat.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombinatsioonravim toimib samal ajal ka hormonaalse rasestumisvastase ravimina.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 789 vénás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 789-l kogu maailmas registreeritud venoosse emboolia või venoosse tromboosi juhul.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e két vizsgálat adatait úgy kommentálta, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul näitavad nende kahe uuringu andmed, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti rasestumisvastane meetod, siis 63%-l juhtudest seostavad patsiendid ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Hungarian: A 16 európai országból származó 2012. évi IMS adatok szerint a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) akne indikációban való felírásának százalékos arány 0 és 54% között mozog, a medián értéke pedig 9%. A PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos összes fenti adatot és a készítmények indikációjának tisztázását javasolta.
Estonian: Vastavalt IMSi 2012. aasta andmetele 16 Euroopa riigi kohta on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) akne raviks väljakirjutamise määr 0-54% (mediaanväärtus 9%).
Hungarian: A thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények, így a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ismert és ritka gyógyszermellékhatásai.
Estonian: Trombemboolia juhud on teadaolevad, ent harvad ravimi kõrvaltoimed, mis on seotud östrogeeniprogestogeeni sisaldavate ravimitega, sealhulgas tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooliga (2 mg / 0,035 mg).