FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Referitor la studiile privind depleţia reziduurilor care au fost prezentate, DAPP nu a putut să explice motivul pentru care studiile au dus la perioade de aşteptare diferite.
Lithuanian: Dėl pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų - rinkodaros leidimo turėtojas negalėjo paaiškinti, kodėl atlikus šiuos tyrimus buvo nustatytos skirtingos išlaukos.
Romanian: În ceea ce priveşte compararea cu alte pulberi pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină, nu este posibilă extrapolarea la Soludox a cineticii doxiciclinei din pulberile pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină şi acid citric.
Lithuanian: Kalbant apie palyginimą su kitais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ekstrapoliuoti doksiciklino kinetinius duomenis iš su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra doksiciklino ir citrinų rūgšties, Soludox milteliams negalima.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais (šis tyrimas buvo vertinamas pateikus paraišką dėl sąlygų keitimo ir nuspręsta, kad jis buvo atliktas tinkamai), taikant CVMP pripažintą pakaitinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 6 parų išlauka.
Romanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για
Lithuanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα
Romanian: Acest aspect a rămas nerezolvat şi, prin urmare, la 20 august 2012 a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
Romanian: DAPP a argumentat că, în pofida faptului că Soludox conţine acid tartric ca stabilizator, în timp ce toate celelalte pulberi cu doxiciclină conţin acid citric, solubilitatea tuturor produselor este similară şi, prin urmare, concentraţia de substanţă activă din ţesuturile puilor de găină va fi similară.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad nepaisant to, kad Soludox sudėtyje yra stabilizatoriaus vyno rūgšties, o visuose kituose doksiciklino milteliuose - citrinų rūgšties, visų preparatų tirpumas yra toks pat, todėl veikliosios medžiagos kiekis vištos kūno audiniuose būtų toks pat.
Romanian: Nu a fost posibil să se calculeze perioada de aşteptare pentru carne prin utilizarea abordării alternative, deoarece o probă conţinea niveluri de reziduuri situate la nivelul LMR la ultima determinare (8 zile).
Lithuanian: Apskaičiuoti skerdienai taikytiną išlauką taikant pakaitinį metodą nebuvo galima, nes paskutiniame laiko taške (po 8 parų) viename mėginyje likučių kiekis siekė DLL.
Romanian: Din cauza prezenţei acidului tartric în această formulă, rezultatele celor două studii privind reziduurile sunt considerate valabile pentru evaluare, esenţiale şi necesare în stabilirea unei perioade de aşteptare.
Lithuanian: Kadangi šiame preparate yra vyno rūgšties, laikomasi nuomonės, kad šių dviejų likučių tyrimų rezultatai yra būtini, itin svarbūs ir tinkami vertinimui siekiant nustatyti naudojant šį vaistą taikytiną išlauką.
Romanian: Motivele prezentate de DAPP pentru reexaminare s-au axat pe faptul că, sub formă de pulbere pentru administrare orală în apa de băut, Soludox poate fi considerat bioechivalent cu toate celelalte produse care conţin doxiciclină şi care se administrează în apa de băut şi că, prin urmare, perioadele de aşteptare mai scurte, aprobate pentru acest produse, ar putea fi adecvate şi în cazul Soludox.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys daugiausia buvo susijusios su tuo, kad su geriamuoju vandeniu per os naudojamus Soludox miltelius galima laikyti biologiškai lygiaverčiais visiems kitiems su geriamuoju vandeniu naudojamiems preparatams, kurių sudėtyje yra doksiciklino, ir kad todėl naudojant Soludox būtų galima taikyti patvirtintas trumpesnes tų preparatų atveju taikomas išlaukas.
Romanian: Se consideră că efectuarea corespunzătoare a unui studiu privind depleţia reziduurilor prin utilizarea produsului efectiv la doza maximă şi pe perioada maximă de tratament este modalitatea cea mai adecvată pentru a furniza date în vederea stabilirii unei perioade de aşteptare adecvate pentru un produs.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad tinkamiausias būdas surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti tinkamą išlauką naudojant tam tikrą preparatą, yra pagal nustatytus reikalavimus atlikti likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą, naudojant didžiausią tikrojo preparato dozę ilgiausią galimą gydymo laikotarpį.
Romanian: Modificarea de tip II a fost supusă unei proceduri de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz veterinar [CMD(v)] în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnyje numatytą darbo pasidalijimo procedūrą (UK/V/xxxx/WS/006), kuri apėmė Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC).
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą pavojų žmonių sveikatai, susijusį su tinkama vištų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka, kai Soludox naudojamas po 20 m/kg kūno svoriui 4 dienas iš eilės.
Romanian: De fapt, utilizarea mai multor pui de găină având vârste şi greutăţi diferite ar permite includerea raselor de reproducţie mai rapidă sau mai lentă în stabilirea perioadei de aşteptare pentru carne.
Lithuanian: Iš tiesų tyrimuose naudojant įvairias skirtingo amžiaus ir svorio vištas, nustatant skerdienai taikytiną išlauką, būtų atsižvelgta į likučių pasišalinimo iš audinių ypatumus gydant ir greičiau, ir lėčiau augančių veislių broilerius.
Romanian: Singurele diferenţe semnificative dintre modalităţile de efectuare ale studiilor din 1999 şi 2011 au fost vârsta şi greutatea păsărilor utilizate.
Lithuanian: tyrimų atlikimo būdo skirtumai buvo jų metu naudotų paukščių amžius ir svoris.
Romanian: CVMP consideră că DAPP nu a furnizat o justificare solidă privind motivul pentru care trebuie ignorate rezultatele studiului din 1999 privind depleţia reziduurilor.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pateikti argumentai, kodėl reikėtų nepaisyti 1999 m.
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
Lithuanian: ŽENKLINIMAS:
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2012 m.
Romanian: Întrucât în studiul din 2011 nu s-a putut utiliza metoda statistică, o perioadă de aşteptare de 6 zile ar putea fi calculată prin utilizarea unei abordări alternative.
Lithuanian: tyrimą, nebuvo galima naudoti statistinio metodo, taikant pakaitinį metodą, buvo apskaičiuota 6 parų išlauka.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
Lithuanian: Remiantis rezultatais, taikant CVMP pripažintą statistinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 12 parų išlauka.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS:
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė trijų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų duomenis.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS, INFORMACINIS LAPELIS
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
Lithuanian: Vištoms taikytinos išlaukos nustatymas, kai vaistas naudojamas po 20 mg / kg kūno svorio 4 dienas iš eilės
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai Soludox naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės;
Romanian: În consecinţă, DAPP propune o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carne, la puii de găină, pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas siūlo, naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms po 20 mg/kg 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai taikyti 6 parų išlauką.
Romanian: Căii De Administrare
Lithuanian: Naudojimo Būdų
Romanian: Rezultatul final al studiului respectiv a fost o perioadă de aşteptare de 12 zile, în timp ce studiul din 2011 şi toate celelalte studii efectuate pe produsele pe care DAPP le-a considerat bioechivalente au dus la o perioadă de aşteptare mai scurtă.
Lithuanian: tyrimą ir visus kitus tyrimus su preparatais, kurie, rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, yra biologiškai lygiaverčiai, nustatyta trumpesnė išlauka.
Romanian: CVMP a considerat că două studii privind depleţia reziduurilor, unul din 1999 şi altul din 2011, furnizează date adecvate din care să se determine o perioadă de aşteptare.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad du likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai (vienas atliktas 1999 m.
Romanian: Pentru a susţine acest fapt, a fost prezentat un argument privind armonizarea perioadei de aşteptare pentru produsul aflat în discuţie cu alte produse similare, pe motiv că bioechivalenţa poate fi dedusă deoarece acest produs este o soluţie orală, iar substanţa activă se dizolvă complet atunci când este sub formă de soluţie apoasă.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šį pasiūlymą, rinkodaros leidimo turėtojas argumentavo, kad naudojant aptariamą preparatą taikytiną išlauką reikėtų sulyginti su kitų panašių preparatų atveju taikytina išlauka, nes, turinti omeny, kad Soludox yra geriamasis tirpalas, o veiklioji medžiaga vandeniniame tirpale visiškai ištirpsta, galima teigti, kad šie preparatai yra biologiškai lygiaverčiai.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să se înţeleagă că similitudinea aparentă a solubilităţii în apa de băut oferă un argument pentru excluderea definitivă a efectului formulei datorat prezenţei acidului tartric.
Lithuanian: Tačiau dėl Soludox esančios vyno rūgšties akivaizdus šių preparatų tirpumo geriamajame vandenyje panašumas nesuteikia pagrindo visiškai atmesti preparato sudėties įtakos galimybę.
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleţia reziduurilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Lithuanian: • remdamasis turimais likučių pasišalinimo iš audinių duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad šį vaistą naudojant po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės, vištų skerdienai ir subproduktams turėtų būti taikoma 9 parų išlauka;
Romanian: O posibilitate care ar putea explica parţial această diferenţă a fost argumentată prin faptul că, în studiul din 1999, deşeurile nu fuseseră înlăturate, ceea ce a condus la o reluare a circuitului doxiciclinei datorită comportamentului natural de ciugulire al puilor de găină.
Lithuanian: tyrimą, iš vištų laikymo vietų nebuvo pašalinami pakratai, todėl dėl natūralios vištų elgsenos, t. y.
Romanian: În plus, produsul testat şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi găini au o compoziţie diferită.
Lithuanian: Be to, tiriamojo preparato ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtis skiriasi.
Romanian: Prin urmare, DAPP a concluzionat că studiul din 1999 nu trebuie luat în considerare şi că trebuie avute în vedere doar rezultatele studiului din 2011 în stabilirea unei perioade de aşteptare, pentru că şi acestea corespund cu concluziile la care s-a ajuns în raport cu alte produse comercializate.
Lithuanian: tyrimo rezultatus, nes jie taip pat atitinka su kitais rinkoje parduodamais preparatais susijusias išvadas.
Romanian: DAPP nu a putut prezenta o justificare ştiinţifică solidă pentru ca rezultatele studiului din 1999 să fie respinse şi pentru a se avea în vedere doar studiul cel mai recent.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojui nepavyko tvirtai moksliškai pagrįsti savo sprendimo nepaisyti 1999 m.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Lithuanian: Vištoms: - Skerdienai ir subproduktams - 9 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Romanian: În acest caz particular, au fost disponibile două studii privind depleţia reziduurilor, din 1999 şi 2011, care au utilizat forma farmaceutică efectivă la doza recomandată.
Lithuanian: atlikti likučių tyrimai, kuriuose buvo naudojama rekomenduojama tikrojo preparato dozė.
Romanian: 1 pen pre-umplut
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Romanian: Ase păstra în frigider.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Romanian: ● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.
Lithuanian: ● Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol Jūs arba Jūsų slaugytojas nebuvote apmokyti.
Romanian: SOLYMBIC acționează prin reducerea acestei inflamații.
Lithuanian: SOLYMBIC veikia mažindamas šį uždegimą.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
Romanian: La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Lithuanian: - Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Lithuanian: Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Romanian: - O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Lithuanian: • Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SOLYMBIC trece sau nu în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar SOLYMBIC patenka į motinos pieną.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este SOLYMBIC, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip SOLYMBIC, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :
Lithuanian: Jums taip pat reikės šių papildomų priemonių, kurių nėra dėžutėje:
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Amgen Inc
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 10).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de SOLYMBIC.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi SOLYMBIC:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SOLYMBIC:
Romanian: SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în:
Lithuanian: SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti SOLYMBIC vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra SOLYMBIC ir kam jis vartojamas
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Lithuanian: • Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja Solymbic.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Romanian: SOLYMBIC poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Lithuanian: SOLYMBIC gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Lithuanian: Dvigubai aklas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Lithuanian: SOLYMBIC poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti SOLYMBIC nerekomenduojama.
Romanian: Pacienţii trataţi cu SOLYMBIC pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys SOLYMBIC, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Lithuanian: SOLYMBIC atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficienţă hepatică.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • kepenų nepakankamumas.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare este prezentată în tabelul 21.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 21 lentelėje.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti SOLYMBIC po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Romanian: ● Nu utilizaţi penul pre-umplut dacă:
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Lithuanian: • Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.
Romanian: Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko protokolui nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą.
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
Lithuanian: Prieš vartojant SOLYMBIC užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Romanian: b Valoare p din testul de tip log rank.
Lithuanian: Dvipusio P reikšmė iš log rank testo.
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
Lithuanian: Bendras kūnos svoris (kg)
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti SOLYMBIC, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti SOLYMBIC (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: - Oricare din componente apare crăpată sau spartă.
Lithuanian: - Yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.