FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zavesca.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zavesca, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí strata koordinácie, problémy s tzv. sakadickými (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k poruchám videnia, oneskorený vývoj, ťažkosti s prehĺtaním, znížený svalový tonus, záchvaty a ťažkosti s učením.
Slovenian: Mednje spadajo izguba koordinacije, težave s hitrim, sunkovitim premikanjem oči, ki lahko vodi do okvare vida, zaostalost v razvoju, težave pri požiranju, zmanjšan tonus mišic, krči in težave pri učenju.
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré majú vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje dveh prirojenih bolezni, ki vplivata na to, kako telo presnavlja maščobe.
Slovak: Zavesca sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zavesca so na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Slovak: • bez ohľadu na vek u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže byť smrteľná a pri ktorej sa glykosfingolipidy hromadia v bunkách v mozgu a na iných miestach v tele.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna, pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugje v telesu.
Slovak: Obe choroby spôsobujú hromadenie tukových látok nazývaných glykosfingolipidy v tele.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavesca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavesca?
Slovak: Predpokladá sa, že týmto sa spomalia príznaky Gaucherovej choroby typu 1 alebo sa zamedzí ich vzniku a zmiernia sa príznaky Niemann-Pickovej choroby typu C.
Slovenian: S tem naj bi bil razvoj simptomov Gaucherjeve bolezni tipa 1 upočasnjen ali preprečen, simptomi Niemann-Pickove bolezni tipa C pa ublaženi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavesca (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úbytok na hmotnosti, znížená chuť do jedla, tremor (chvenie), hnačka, flatulencia (plynatosť) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavesca (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba telesne mase, zmanjšan tek, tremor (tresavica), driska, napenjanje (vetrovi) in bolečine v trebuhu.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 31 pacientov, z ktorých 12 bolo mladších ako 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov, od katerih jih je 12 bilo mlajših od 12 let.
Slovak: V prípade Niemann-Pickovej choroby typu C sú to dve kapsule podávané trikrát denne pacientom vo veku 12 rokov a starším, pričom u mladších pacientov dávka závisí od telesnej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Pri NiemannPickovi bolezni tipa C je priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, dve kapsuli trikrat na dan, pri mlajših bolnikih pa je odmerek odvisen od njihove telesne mase in višine.
Slovak: Pacienti s touto chorobou majú nedostatok enzýmu nazývaného glukocerebrozidáza, čo spôsobuje hromadenie glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, napríklad v slezine, pečeni a kostiach.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra ali kosti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavesca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavesca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Miglustat, účinná látka v lieku Zavesca, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zavesca, miglustat, prepreči delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zavesca v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavesca izkazalo med študijami?
Slovak: V štúdii skúmajúcej Niemann-Pickovu chorobu typu C bolo zlepšenie v pohyboch očí porovnateľné u pacientov, ktorí užívali liek Zavesca s pacientmi, ktorí liek neužívali.
Slovenian: V študiji Niemann-Pickove bolezni tipa C je bilo izboljšanje sunkovitosti gibov z očmi podobno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zavesca in tistih, ki ga niso.
Slovak: Miglustat tým, že bráni pôsobeniu tohto enzýmu, môže znižovať tvorbu glykosfingolipidov v bunkách.
Slovenian: S preprečevanjem delovanja encima miglustat zmanjša tvorjenje glikosfingolipidov v celicah.
Slovak: Liečbu liekom Zavesca majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečením Gaucherovej choroby alebo Niemann-Pickovej choroby typu C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zavesca mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni.
Slovak: Liek Zavesca sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať bežnú substitučnú enzýmovú terapiu (SET),
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) neprimerno.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zavesca:
Slovak: Prečo bol liek Zavesca povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavesca odobreno?
Slovak: V štúdii skúmajúcej Gaucherovu chorobu typu 1 bolo po jednom roku pozorované stredne veľké zmenšenie objemu pečene (zmenšenie o 12
Slovenian: V študiji Gaucherjeve bolezni tipa 1 je po enem letu prišlo do zmernega zmanjšanja velikosti jeter (12odstotno zmanjšanje) in vranice (19-odstotno zmanjšanje).
Slovak: Zavesca po pridaní k bežnej liečbe s účinkami samotnej bežnej liečby.
Slovenian: V študiji so učinke dodajanja zdravila Zavesca standardnemu zdravljenju primerjali z učinki samostojnega standardnega zdravljenja.
Slovak: Zavesca sa zachovali počas vyše troch rokov nepretržitej liečby.
Slovenian: Koristi zdravila Zavesca se v treh letih neprekinjenega jemanja niso spremenile.
Slovak: Zavesca sa však preukázali príznaky zlepšenia schopnosti prehĺtať a rozumovej funkcie.
Slovenian: Vendar pa so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca, opaženi znaki izboljšanja pri požiranju in intelektualni sposobnosti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavesca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavesca, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Zavesca skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zavesca raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Zavesca používa ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zavesca uporablja?
Slovak: Čo je liek Zavesca ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca?
Slovak: V prípade Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Zavesca skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 28 dospelých osôb s miernou až stredne závažnou chorobou, ktorí nemohli alebo nechceli dostávať substitučnú enzýmovú terapiu.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 proučevali v eni glavni študiji z 28 odraslimi z blago do zmerno boleznijo, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT. Glavni del študije je trajal eno leto, 13 bolnikov pa je zdravilo jemalo še nadaljnji dve leti.
Slovak: EU/1/16/1109/001
Slovenian: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Slovak: 2000 mg / 500 mg
Slovenian: 2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Zavicefta
Slovenian: Jakost
Slovak: Na vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Slovak: Táto reakcia môže byť život ohrozujúca.
Slovenian: Ta reakcija je lahko smrtno nevarna.
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach,
Slovenian: • slab okus v ustih
Slovak: Dĺžka liečby zvyčajne trvá od 5 až 14 dní, v závislosti od typu infekcie, akú máte a ako budete reagovať na liečbu.
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.
Slovak: Čas rekonštitúcie je menej ako 2 minúty.
Slovenian: Priprava traja manj kot 2 minuti.
Slovak: Môže zabíjať mnoho typov baktérií.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto 61 detí podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v dospelej populácii s cIAI.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri teh 61 otrocih podoben kot pri odrasli populaciji s cIAI.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je uporaba tega zdravila v teh starostnih skupinah varna.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Slovenian: Do 24 ur so stabilne tudi, če so shranjene v hladilniku.
Slovak: • infekcií spôsobených baktériami, ktoré ostatné antibiotiká nie sú schopné zničiť.
Slovenian: • okužb z bakterijami, ki jih drugi antibiotiki morda ne morejo uničiti.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Slovak: Osoby s problémami s obličkami
Slovenian: Osebe, ki imajo težave z ledvicami
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.júna 2016
Slovenian: 24. junij 2016
Slovak: To sa rovná 22,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To ustreza 22,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pre možnosť antagonizmu in vivo sa však má tejto kombinácii liečiv zabrániť.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, a zaradi možnega antagonizma in vivo se je treba tej kombinaciji zdravil izogibati.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 444 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 444 mg natrija (ki ga najdemo v kuhinjski soli).
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti u detí je založené na bezpečnostných údajoch z 1 skúšania, v ktorom 61 pediatrických pacientov s cIAI vo veku od 3 rokov do menej ako 18 rokov dostávalo Zaviceftu.
Slovenian: Ocena varnosti pri otrocih temelji na podatkih o varnosti iz 1 preskušanja, v katerem je 61 pediatričnih bolnikov s cIAI, starih od 3 let do manj kot 18 let, prejemalo zdravilo Zavicefta.
Slovak: objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Slovenian: pokaže se na preiskavah krvi
Slovak: Antibakteriálna aktivita v kombinácii s inými antibiotikami
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Pomembno: Preden predpišete to zdravilo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: • opuch pod kožou, predovšetkým pier a v okolí očí.
Slovenian: • oteklost pod kožo, zlasti na ustnicah in okrog oči.
Slovak: Celý objem (približne 12,0 ml) výsledného roztoku okamžite preneste do infúzneho vaku.
Slovenian: Celotno količino (približno 12,0 ml) nastale raztopine takoj prenesite v infuzijsko vrečko.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravila Zavicefta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Počas 4hodinovej hemodialýzy sa odstránilo 55 % dávky avibaktámu.
Slovenian: Štiriurna hemodializa je odstranila 55 % odmerka avibaktama.
Slovak: Objem rozpúšťadla, ktorý sa má pridať (ml)
Slovenian: Količina vehikla, ki jo je treba dodati (ml)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v priebehu alebo po liečbe Zaviceftou objaví anémia, sa majú vyšetriť na túto možnosť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po njem pojavi anemija, je treba raziskati to možnost.
Slovak: Je možné, že by to mohlo spôsobiť anémiu, (môžete sa cítiť unavený) a žltačka (zožltnutie kože a očí)
Slovenian: Obstaja verjetnost, da to povzroči anemijo (zaradi katere lahko občutite utrujenost) in zlatenico (porumenelost kože in oči).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če sta bila priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Komplikovaná IAI
Slovenian: Zapletene IAI
Slovak: Toto vyšetrenie slúži na stanovenie protilátok, ktoré napádajú vaše červené krvinky.
Slovenian: Ta preiskava ugotavlja protitelesa, ki delujejo proti vašim lastnim rdečim krvnim celicam.
Slovak: Celkový časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením prípravy intravenóznej infúzie nemá presiahnuť 30 minút.
Slovenian: Celotni čas med začetkom priprave in koncem priprave intravenske infuzije ne sme preseči 30 minut.
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože,
Slovenian: • porumenelost očesnih beločnic ali kože
Slovak: Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza (vključno z vulvovaginalno kandidozo in oralno kandidozo)
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené od nežiaducich reakcií a/alebo potenciálne klinicky významných laboratórnych abnormalít a sú definované podľa nasledujúceho pravidla:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane na podlagi neželenih učinkov in/ali potencialno klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti ter so opredeljene po naslednjem dogovoru:
Slovak: Výsledný roztok sa má podať počas 120 minút.
Slovenian: Nastalo raztopino je treba infundirati 120 minut.
Slovak: Pri príprave a podaní roztoku musia byť dodržané štandardné aseptické postupy.
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba upoštevati standardne aseptične postopke.
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Slovenian: C]-avibaktama je bil glavna z zdravilom povezana snov v človeški plazmi in urinu nespremenjeni avibaktam.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti sa liečba Zaviceftou musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať primerané pohotovostné opatrenia.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Zavicefta nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Slovak: Objem, ktorý sa má odobrať celkový objem
Slovenian: Količina za izvlek celotna količina
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Slovak: Ceftazidím/avibaktám sa má používať počas gravidity iba v prípade, že možný prínos preváži možné riziko.
Slovenian: Kombinacijo ceftazidima in avibaktama se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitne koristi pretehtajo možno tveganje.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: To môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: To lahko neugodno vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Slovak: Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote.
Slovenian: Študije so pokazale, da so raztopine za infundiranje Zavicefta na sobni temperaturi stabilne do 12 ur.
Slovak: 7 - 14 dní
Slovenian: 7-14 dni
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú pre ceftazidím/avibaktám nasledovné:
Slovenian: Mejni vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC - Minimum Inhibitory Concentration), ki ju je za ceftazidim/avibaktam postavil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sta:
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Slovenian: Driska, povezana s Clostridium difficile
Slovak: • máte problémy s obličkami - lekár vám môže podať nižšiu dávku, aby ste nedostali príliš vysokú dávku.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - vam bo zdravnik lahko predpisal nižji odmerek zdravila, da bo prepričan, da ne prejmete prevelikega odmerka zdravila.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má stanoviť, či má pacient anamnézu závažných reakcií z precitlivenosti na ceftazidím, na iné cefalosporíny alebo na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti, ali ima bolnik anamnezo preobčutljivostne reakcije na ceftazidim, kakšen drug cefalosporin ali katero koli drugo vrsto betalaktamskih antibiotikov.
Slovak: Obsahuje uhličitan sodný - ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Vsebuje natrijev karbonat - za dodatne podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi
Slovak: Citlivý
Slovenian: Občutljivi
Slovak: Čo je Zavicefta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti z vodo za injekcije, nastali koncentrat pa nato takoj razredčiti pred uporabo.
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa musí zriedený liek použiť v priebehu 12 hodín.
Slovenian: Ko je razredčeno zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika in dano na sobno temperaturo, ga je treba uporabiti v 12 urah.
Slovak: Staphylococcus aureus (meticilín-citlivý a meticilín-rezistentný)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (tako občutljiv kot odporen na meticilin)
Slovak: Zavicefta tiež môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení moču na stanovenie cukru.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih preiskav za sladkor v urinu.
Slovak: Môže dôjsť k závažným a príležitostne fatálnym reakciám z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Možne so resne preobčutljivostne reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavicefta
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin alebo fertilitu.
Slovenian: Pri podganah niso opažali neželenih učinkov na embrio-fetalni razvoj ali plodnost.
Slovak: • hnačka, ktorá sa zhoršuje alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu - môže sa objaviť počas liečby alebo po ukončení liečby Zaviceftou.
Slovenian: • Drisko, ki se slabša ali ne mine, ali blato, ki vsebuje kri ali sluz - driska se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po koncu zdravljenja z njim.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pozorné sledovanie odhadovaného klírensu kreatinínu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je priporočljivo natančno spremljati ocenjeni očistek kreatinina.
Slovak: Avibaktám je in vitro substrátom transportérov OAT1 a OAT3, čo môže prispieť k aktívnemu vychytávaniu avibaktámu z krvného kompartmentu a preto postihuje jeho exkréciu.
Slovenian: Avibaktam je in vitro substrat prenašalcev OAT1 in OAT3, ki lahko pripomoreta k njegovemu aktivnemu privzemu iz krvnega razdelka in s tem vplivata na njegovo izločanje.
Slovak: Iné typy interakcie
Slovenian: Druge vrste medsebojnih delovanj
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
Slovenian: Za pripravo previdno premešajte in se prepričajte, ali se je celotna vsebina povsem raztopila.
Slovak: Ceftazidím ľahko prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.
Slovenian: Ceftazidim zlahka prehaja placento in se izloča v materino mleko.
Slovak: Na prípravu infúzie možno použiť 100 ml infúzny vak, na základe požadovaného objemu pre pacienta.
Slovenian: Za pripravo infuzije je mogoče uporabiti 100-ml infuzijsko vrečko glede na količino, ki jo potrebuje bolnik.
Slovak: Má sa riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým zlepšením u pacienta.
Slovenian: Odvisno od tega, kako huda je okužba, od patogena/patogenov in od bolnikovega kliničnega in bakteriološkega napredka
Slovak: Dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov (napr. enterokokov, húb), ktoré si môže vyžadovať prerušenie liečby alebo iné vhodné opatrenia.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba lahko povzroči razrast neobčutljivih organizmov (npr. enterokokov, gliv); to lahko zahteva prekinitev zdravljenja ali druge ustrezne ukrepe.
Slovak: Organizmus
Slovenian: Organizmi
Slovak: Klinická účinnosť sa nestanovila proti nasledujúcim patogénom relevantným v prípade schválených indikácií, hoci štúdie in vitro naznačujú, že by mohli byť citlivé na ceftazidím/avibaktám v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie.
Slovenian: Klinična učinkovitost ni ugotovljena proti naslednjim patogenom, ki so relevantni za odobrene indikacije, čeprav študije in vitro kažejo, da so občutljivi za ceftazidim/avibaktam, če ni pridobljenih mehanizmov odpornosti.
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika (napr. penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za katero koli drugo vrsto betalaktamskih antibiotikov (npr. na peniciline, monobaktame ali karbapeneme).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa hlásili pri samotnom ceftazidíme a/alebo boli identifikované počas skúšaní fázy 2 a fázy 3 so Zaviceftou.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih ceftazidima samega in/ali ugotovljenih v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze z zdravilom Zavicefta.