FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de toxicología a dosis repetidas de 26 semanas en monos cynomolgus con dosis de hasta 50 mg/kg por semana (aproximadamente 70 veces la exposición clínica con la DMRH), no se observaron lesiones preneoplásicas ni neoplásicas, así como tampoco se detectaron efectos adversos inmunotóxicos ni cardiovasculares.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa 26 viikon pituisessa pitkäaikaistoksisuuden tutkimuksessa, jossa annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin), ei todettu preneoplastisia tai neoplastisia muutoksia eikä immunotoksisia tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Spanish: • Debe ponerse la inyección con la segunda jeringa inmediatamente después de la primera inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
Finnish: • Pistä toisen ruiskun sisältö heti ensimmäisen pistoksen jälkeen, kuitenkin vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisen pistoksen pistokohdasta.
Spanish: Todas las comparaciones alcanzaron p<0.001
Finnish: Kaikissa vertailuissa p < 0,001
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con psoriasis, la expresión de genes asociados al eje IL-23/IL-17 disminuyó después de dosis únicas de risankizumab.
Finnish: Psoriaasia sairastaneilla tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että IL-23/IL-17-akseliin liittyvien geenien ilmentyminen ihossa väheni risankitsumabikerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante o fototerapia
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Spanish: En todas las comparaciones de risankizumab frente a ustekinumab y placebo se alcanzó un valor de p<0,001, salvo PASI 75 en la semana 52 en el estudio ULTIMMA-2, donde p = 0,001.
Finnish: Kaikissa risankitsumabin vertailuissa ustekinumabiin ja lumelääkkeeseen saavutettiin merkitsevyystaso p < 0,001; poikkeuksena oli PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osuus ULTIMMA-2-tutkimuksen viikolla 52, jossa p = 0,001.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de risankizumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Finnish: Risankitsumabin ja immunosuppressanttien (myös biologisten lääkkeiden) tai valohoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de risankizumab estuvo comprendida entre 28 y 29 días en los estudios en Fase III en pacientes con psoriasis.
Finnish: Risankitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo vaihteli 28 vuorokaudesta 29 vuorokauteen vaiheen 3 tutkimuksissa psoriaasipotilailla.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con risankizumab no deben recibir vacunas de organismos vivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después (ver sección 5.2).
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaville potilaille ei pidä antaa eläviä rokotteita hoidon aikana eikä ainakaan 21 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se necesitan 2 inyecciones
Finnish: Tarvittavat 2 pistosta
Spanish: Semana 16 (DE)
Finnish: Muutos viikon 16 kohdalla (SE)
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacológicas entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de fármacos y no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Risankitsumabilla ei odoteta olevan interaktioita lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien estäjien, indusorien tai substraattien kanssa, eikä annosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período.
Finnish: Ihmisen IgG:tä tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet pienevät nopeasti matalalle tasolle.
Spanish: Antes de la inyección, los pacientes deben sacar el envase de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente sin exponerlo a la luz solar directa (de 15 a 30 minutos) y sin retirar las jeringas precargadas de su envase.
Finnish: Ennen lääkkeen pistämistä potilas voi ottaa pakkauksen jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi poissa suorasta auringonvalosta (15-30 minuutin ajan).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana.
Spanish: En el estudio IMMHANCE se incluyeron 507 pacientes (407 aleatorizados al grupo de risankizumab 150 mg y 100 al grupo de placebo).
Finnish: IMMHANCE-tutkimukseen otettiin 507 tutkittavaa (407 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia ja 100 tutkittavaa lumeryhmään).
Spanish: Skyrizi se administra mediante inyección subcutánea.
Finnish: Skyrizi annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: Excipientes: succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.
Spanish: AbbVie (como logotipo)
Finnish: AbbVie (logona)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Spanish: • 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol (incluidas en la caja)
Finnish: • 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua (mukana pakkauksessa)
Spanish: Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal.
Finnish: Tämän hetkisen suosituksen mukaan annosta ei tarvitse muuttaa painon perusteella.
Spanish: Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas "inyecciones subcutáneas").
Finnish: Tämä lääke annetaan 2 pistoksena (injektiona) ihon alle.
Spanish: Se realizó un estudio de interacciones farmacológicas en pacientes con psoriasis en placas para evaluar el efecto de la administración repetida de risankizumab sobre la farmacocinética de sustratos sensibles del citocromo P450 (CYP) utilizados como sondas.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaneilla tutkittavilla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa arvioitiin toistuvien risankitsumabiannosten vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -toiminnan herkkien testisubstraattien farmakokinetiikkaan.
Spanish: Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber aprendido la técnica de inyección subcutánea.
Finnish: Potilaat voivat pistää Skyrizi-injektiot itse saatuaan ihon alle annettavia injektioita koskevaa pistosohjausta.
Spanish: Cuando utilice la segunda jeringa, debe ponerse la inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección.
Finnish: Toisen ruiskun lääke pistetään vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisestä pistoskohdasta.
Spanish: Figura 1: Evolución temporal del cambio porcentual medio de PASI con respecto al inicio en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Finnish: Kuva 1: PASI-pisteiden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2tutkimuksissa eri ajankohtina
Spanish: Sexo o raza
Finnish: Sukupuoli tai etninen tausta
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une selectivamente y con alta afinidad a la subunidad p19 de la interleuquina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el complejo receptor IL-23.
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ja suurella affiniteetilla ihmisen interleukiini-23-sytokiinin (IL-23) p19-alayksikköön sitoutumatta IL-12-interleukiiniin ja estää IL-23:n vuorovaikutusta IL-23-reseptorikompleksin kanssa.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia y calidad de vida en adultos con psoriasis en placas de los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2
Finnish: Taulukko 2: Teho- ja elämänlaatutulokset ULTIMMA-1-ja ULTIMMA-2-tutkimusten aikuisilla läiskäpsoriaasipotilailla
Spanish: Figura 2: Evolución temporal de PASI 90 tras la realeatorización en el estudio IMMVENT
Finnish: Kuva 2: PASI 90 -vasteet IMMVENT-tutkimuksen eri ajankohtina uudelleen satunnaistamisen jälkeen
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) administrada mediante inyección subcutánea en la semana 0, semana 4 y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota) injektiona ihon alle viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 52 (DE)
Finnish: NAPSI: Muutos viikon 52 kohdalla (SE)
Spanish: De los 2.234 pacientes con psoriasis en placas expuestos a risankizumab, 243 tenían 65 años o más y 24 pacientes, 75 años o más.
Finnish: Risankitsumabille altistuneista 2 234:stä läiskäpsoriaasia sairastavasta tutkittavasta 243 oli täyttänyt 65 vuotta ja 24 oli täyttänyt 75 vuotta.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron de leve a moderadas en severidad, ninguna fue grave, y ninguna condujo a la interrupción de risankizumab.
Finnish: Kaikki injektiokohdan reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään ei ollut vakava eikä yksikään johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de risankizumab en pacientes pediátricos.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Spanish: NAPSI: Cambio a Semana 16 (DE)
Finnish: NAPSI: Muutos viikon 16 kohdalla (SE)
Spanish: • Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
Finnish: • Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de risankizumab sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Risankitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab recibieron 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 1 y 40 mg en semanas alternas hasta la semana 15.
Finnish: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat saivat 80 mg adalimumabia viikolla 0, 40 mg adalimumabia viikolla 1 ja 40 mg adalimumabia joka toinen viikko viikkoon 15 asti.
Spanish: Considerando todos los estudios, el 30,9 % de los pacientes no habían recibido previamente ningún tratamiento sistémico (incluyendo tratamiento no biológico y biológico), el 38,1 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, el 48,3 % un tratamiento sistémico no biológico, el 42,1 %, un tratamiento biológico y el 23,7 % al menos un fármaco anti-TNFα para el tratamiento de la psoriasis.
Finnish: 38,1 % oli saanut aiemmin valohoitoa tai fotokemoterapiaa, 48,3 % oli saanut aiemmin ei-biologista systeemistä hoitoa, 42,1 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 23,7 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjähoitoa psoriaasin hoitoon.
Spanish: Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo.
Finnish: Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
Spanish: Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) selectivo, dirigido contra la proteína interleuquina (IL)-23, producido en células de Ovario de Hámster Chino por tecnología de ADN recombinante.
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti interleukiini (IL)-23-proteiiniin ja joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Spanish: En el total de los pacientes, la mediana de la puntuación PASI al inicio fue de 17,8, la mediana del BSA fue del 20,0 % y la mediana del Indice de calidad de vida en Dermatología DLQI (Dermatology Life Quality Index) fue de 13,0 %.
Finnish: Tutkittavien PASI-pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 17,8 pistettä, BSA-arvon mediaani 20,0 % ja DLQI-pisteiden mediaani oli 13,0.
Spanish: • 2 bolitas de algodón o gasas (no incluidas en la caja)
Finnish: • 2 vanutuppoa tai harsotaitosta (ei mukana pakkauksessa)
Spanish: Presione con una bolita de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenga presionado durante 10 segundos.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Spanish: • si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti risankizumab, incluyendo los anticuerpos neutralizantes, no se asociaron con cambios en la respuesta clínica ni en la seguridad.
Finnish: Risankitsumabia kohtaan muodostuneisiin vasta-aineisiin, myöskään neutraloiviin vasta-aineisiin, ei useimpien tutkittavien kohdalla liittynyt kliinisen vasteen eikä turvallisuuden muutoksia.
Spanish: Los pacientes asignados inicialmente al grupo de risankizumab que alcanzaron una respuesta sPGA de "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" en la semana 28 fueron realeatorizados para seguir recibiendo risankizumab cada 12 semanas o dejar de recibir el tratamiento.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat aluksi risankitsumabia ja saavuttivat sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan risankitsumabihoitoa 12 viikon välein tai lopettamaan hoito.
Spanish: Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi
Finnish: Tärkeää tietoa ennen Skyrizin pistämistä
Spanish: No se espera que risankizumab sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymivälitteisesti.
Spanish: • Con la otra mano, retire con cuidado el capuchón de la aguja
Finnish: • Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä.
Spanish: La exposición a cafeína (sustrato del CYP1A2), warfarina (sustrato del CYP2C9), omeprazol (sustrato del CYP2C19), metoprolol (sustrato del CYP2D6) y midazolam (sustrato del CYP3A) después del tratamiento con risankizumab fue similar a la exposición antes del tratamiento con risankizumab, lo cual es indicativo de que no existen interacciones farmacológicas de relevancia clínica a través de estas enzimas.
Finnish: Altistus kofeiinille (CYP1A2-substraatti), varfariinille (CYP2C9-substraatti), omepratsolille (CYP2C19-substraatti), metoprololille (CYP2D6-substraatti) ja midatsolaamille (CYP3Asubstraatti) oli risankitsumabihoidon jälkeen verrattavissa tutkittavien altistukseen näille aineille ennen risankitsumabihoitoa.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1, risankizumab se elimina principalmente a través del catabolismo intracelular y no cabe esperar que sea metabolizado a nivel hepático por las enzimas del citocromo P450 ni que se elimine por vía renal.
Finnish: Risankitsumabi on IgG1-luokan monoklonaalinen vasta-aine, joten se eliminoituu lähinnä solunsisäisen katabolian kautta eikä todennäköisesti metaboloidu maksan sytokromi P450 -entsyymien kautta eikä eliminoidu munuaisteitse.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con risankizumab, se debe considerar instaurar un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se haya podido confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Finnish: Tuberkuloosilääkityksen käyttöä on harkittava ennen risankitsumabihoidon aloittamista, jos potilaalla on anamneesissa latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä asianmukaisen hoitojakson toteutumista pystytä vahvistamaan.
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa.
Finnish: Tarkasta ruiskussa oleva neste.
Spanish: La mayoría de los casos eran no graves y de leve a moderados en gravedad y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento con risankizumab.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eikä valtaosa tapauksista johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
Spanish: La puntuación sPGA al inicio era grave en el 19,3 % de los pacientes, y moderada en el 80,7% de los pacientes.
Finnish: Lähtötilanteen sPGA-arvo oli "vaikea" 19,3 %:lla tutkittavista ja "kohtalainen" 80,7 %:lla tutkittavista.
Spanish: Skyrizi no se debe utilizar si la solución está turbia, tiene un color distinto o contiene partículas grandes.
Finnish: Skyriziä ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai suuria hiukkasia.
Spanish: • Espere para retirar el capuchón de la aguja hasta el momento antes de la inyección
Finnish: • Poista neulansuojus vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Las dos variables principales en ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 fueron la proporción de pacientes que lograron 1) respuesta PASI 90 y 2) puntuación sPGA correspondiente a "desaparición de las lesiones" o "lesiones mínimas" (sPGA 0 o 1, respectivamente) en la semana 16 en comparación con placebo.
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimusten kaksi rinnakkaista ensisijaista päätetapahtumaa olivat 1) PASI 90 -vasteen saavuttaneiden tutkittavien osuus ja 2) sPGA-arvon 0 tai 1 ("ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset") saavuttaneiden tutkittavien osuus viikolla 16 verrattuna lumelääkkeeseen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja)
Finnish: • Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa).
Spanish: La administración de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe realizarla un profesional sanitario o un cuidador.
Finnish: Skyrizi voidaan antaa olkavarren ulkosyrjään vain, jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En un análisis integrado de los pacientes que recibieron risankizumab en los estudios ULTIMMA-1 y ULTIMMA-2 y alcanzaron la respuesta PASI 100 en la semana 16, el 79,8 % (206/258) de los que continuaron con risankizumab mantuvieron la respuesta en la semana 52.
Finnish: Risankitsumabia ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksissa saaneiden tutkittavien integroidussa analyysissä todettiin, että PASI 100 -vasteen viikolla 16 saavuttaneiden tutkittavien joukossa sama vaste säilyi 79,8 %:lla (206/258) risankitsumabihoitoa jatkaneista tutkittavista viikolla 52.
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Finnish: Injektioneste, liuos (inj.
Spanish: Al impedir la unión de la IL-23 a su receptor, risankizumab inhibe la señalización celular dependiente de IL-23 y la liberación de citocinas proinflamatorias.
Finnish: Estämällä IL-23:n sitoutumisen reseptoriinsa risankitsumabi estää IL-23-riippuvaista solujen signalointia ja inflammaatiota edistävien sytokiinien vapautumista.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo desechar el contenedor para residuos especiales
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica, no se detectaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a risankizumab en pacientes chinos o japoneses en comparación con pacientes caucásicos.
Finnish: Risankitsumabialtistuksessa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun kiinalaisia ja japanilaisia tutkittavia verrattiin valkoihoisiin tutkittaviin kliinisessä farmakokinetiikan tutkimuksessa.
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 50 a <PASI 90 con adalimumab en la semana 16 y fueron realeatorizados, se observaron diferencias en las tasas de respuesta PASI 90 entre el cambio a risankizumab y la continuación con adalimumab a las 4 semanas después de la realeatorización (49,1 % frente a 26,8 %, respectivamente).
Finnish: Kun adalimumabilla PASI 50 -tasoa paremman mutta PASI 90 -tasoa huonomman vasteen viikolla 16 saavuttaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen, PASI 90 -vasteprosenteissa todettiin eroja risankitsumabihoitoon siirtyneen ja adalimumabihoitoa jatkaneen ryhmän välillä 4 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta (PASI 90 -vasteprosentti risankitsumabihoitoon siirtyneillä 49,1 % ja adalimumabia jatkaneilla 26,8 %).
Spanish: Hay información de seguridad limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on niukasti turvallisuustietoa.
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos en la exposición sistémica (Cmáx y AUC) aproximadamente proporcionales a la dosis, en los intervalos de dosis evaluados de 18 a 300 mg o de 0,25 a 1 mg/kg por vía subcutánea en pacientes sanos o con psoriasis.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja systeeminen altistus (Cmax ja AUC) suureni suunnilleen suhteessa annokseen arvioiduilla annosalueilla eli 18-300 mg:n annoksilla ja 0,25-1 mg/kg:n annoksilla ihon alle terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
Finnish: Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön
Spanish: De esos pacientes, el 63,1% (70/111) de los pacientes realetorizados a continuar el tratamiento con risankizumab alcanzó una respuesta sPGA "desaparición de las lesiones" en la semana 104 en comparación con el 2,2% (5/225) de los pacientes que fueron realeatorizados para dejar de recibir el tratamiento.
Finnish: Näiden tutkittavien joukossa 63,1 % (70/111) risankitsumabihoitoa jatkamaan satunnaistetuista saavutti sPGA-tuloksen "ei ihomuutoksia" viikolla 104, kun taas risankitsumabihoidon lopettamiseen satunnaistetuilla vastaava osuus oli 2,2 % (5/225).
Spanish: Risankizumab mostró una farmacocinética lineal con incrementos de la exposición proporcionales a la dosis en intervalos de dosis de 18 a 300 mg y de 0,25 a 1 mg/kg con la administración por vía subcutánea, y de 200 a 1.200 mg y de 0,01 a 5 mg/kg con la administración por vía intravenosa.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen ja altistus suureni suhteessa annokseen, kun ihon alle annettu annos oli 18-300 mg ja 0,25-1 mg/kg ja laskimoon annettu annos oli 200-1 200 mg ja 0,015 mg/kg.
Spanish: De los 31 pacientes del estudio IMMHANCE con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio, ninguno desarrolló TB activa durante el seguimiento medio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.
Finnish: Kenellekään heistä ei kehittynyt aktiivista tuberkuloosia risankitsumabihoidon aikana, kun seurannan keskipituus oli 55 viikkoa.
Spanish: Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.