FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni prescrittive di Diovan nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
French: Diovan peut être utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), des patients qui viennent d'avoir une crise cardiaque (datant de 12 heures à 10 jours) ou des patients ayant une insuffisance cardiaque, lorsque des signes indiquent que leur cœur n'est pas entièrement fonctionnel, comme une respiration courte et un gonflement des pieds et des jambes, dû à une accumulation de liquide.
Italian: Diovan può essere usato per il trattamento di pazienti con ipertensione (alta pressione del sangue), pazienti che hanno appena avuto un infarto (tra 12 ore e 10 giorni prima) o di pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano segni che il cuore non funziona appieno, ad es. fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi.
French: Il peut être administré seul et en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
Italian: Il medicinale può essere usato da solo e in associazione agli ACE inibitori.
French: Le CHMP a constaté qu'il y avait une divergence sur la question de savoir si l'utilisation de Diovan devait être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Il CHMP ha notato che c'era una divergenza sul fatto che l'uso di Diovan debba essere controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
French: Cependant, du fait de l'élimination de Diovan par voie biliaire, le CHMP est d'accord qu'il doit être contre-indiqué chez les patients présentant de graves maladies du foie et qu'il «ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cirrhose ou une obstruction biliaire».
Italian: Tuttavia, poiché Diovan viene eliminato attraverso la via biliare, il CHMP ha convenuto che deve essere controindicato nei pazienti con malattie epatiche gravi e "non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi od ostruzione biliare".
French: Le CHMP a discuté de trois sujets pour lesquels il y avait une divergence:
Italian: Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre punti oggetto di divergenze:
French: Le comité a constaté que certains États membres avaient imposé une limitation à l'utilisation de Diovan après un IM aux patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA.
Italian: Il Comitato ha notato che alcuni Stati membri limitavano l'uso di Diovan in seguito ad infarto miocardico ai pazienti intolleranti agli ACE inibitori.
French: • les recommandations de dosage chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Italian: • la posologia raccomandata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
French: En conclusion, le CHMP a approuvé le texte suivant: «La dose de départ de Diovan recommandée est de 40 mg deux fois par jour.
Italian: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
French: Cependant, compte tenu du fait que le valsartan pris seul est au moins aussi efficace que le captopril (un inhibiteur de l'ECA) administré seul, s'agissant de la réduction de la mortalité totale après un IM aigu, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée suivante: «Traitement des patients dont l'état clinique est stable et qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique asymptomatique après un infarctus récent du myocarde (12 heures - 10 jours)».
Italian: Tuttavia, visto che valsartan somministrato da solo ha un'efficacia almeno equivalente a quella di captopril (ACE inibitore) somministrato da solo nella riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto, il CHMP ha approvato l'indicazione armonizzata: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica in seguito a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
French: Diovan est utilisé lorsque d'autres types de médicaments utilisés pour l'insuffisance cardiaque, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les bêta-bloquants, ne peuvent être utilisés.
Italian: Nell'insufficienza cardiaca, Diovan si usa quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati in caso di insufficienza cardiaca, ad es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o i betabloccanti.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in base ai motivi delle decisioni divergenti adottate dagli Stati membri differenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui è commercializzato il prodotto.
French: Réponses de la société données le: 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
French: Diovan a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali per uso umano (CMD(h)) ha giudicato che Diovan richiede un'armonizzazione.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Italian: Questo ha portato a divergenze tra Stati membri sul modo in cui può essere usato il medicinale, come risulta dalle
French: • l'utilisation de Diovan en association avec des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants
Italian: • l'uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica,
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 10 Janvier 2010.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione in data 10 Gennaio 2010 .
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
Italian: Che cos'è Extraneal?
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
Italian: La variazione doveva essere riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia (Stati membri interessati).
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
Italian: Dr. Ian Hudson (Regno Unito)
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Italian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Paesi Bassi)
French: Extraneal a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni en 1997.
Italian: Extraneal è autorizzato nell'Unione europea tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nel 1997 dal Regno Unito.
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, e successive modifiche, relativo al deferimento in caso di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Co-rapporteur:
Italian: Correlatore
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 121.
French: Ces États membres n'ayant pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 9 juillet 2009.
Italian: Tuttavia, questi Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 9 luglio 2009 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati a disposizione e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal è approvabile in tutti gli Stati membri interessati.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Extraneal icodestrina soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Italian: Extraneal è una soluzione a base di icodestrina (principio attivo), sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Italian: Extraneal viene usato in particolare nei pazienti non trattabili con soluzioni a base di glucosio.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha ultimato una procedura di arbitrato per Extraneal soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale.
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
French: 22 octobre 2009
Italian: 22 ottobre 2009
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Italian: L'icodestrina è un tipo di zucchero impiegato per mantenere a livelli accettabili il glucosio nel sangue.
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Italian: Si tratta di una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti con insufficienza renale cronica che prevede l'immissione nell'addome di una soluzione e la filtrazione del sangue operata da una membrana interna del corpo.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Italian: I peptidoglicani sono stati collegati a casi di infiammazione del peritoneo (il rivestimento dell'addome) verificatisi in alcuni pazienti trattati con Extraneal.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
Italian: I motivi del deferimento erano che test più sensibili di quelli proposti dalla ditta avrebbero potuto essere impiegati per rilevare i peptidoglicani nel medicinale e che uno dei fabbricanti del principio attivo attualmente approvati doveva modificare il processo produttivo dell'icodestrina per assicurare l'eliminazione dei peptidoglicani.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Italian: Perché Extraneal è stato riesaminato?
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
Italian: Extraneal è una soluzione impiegata per la dialisi peritoneale.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
Italian: Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal, che prevede l'inserimento di un test dei peptidoglicani, è accettabile e che non dev'essere più impiegato il principio attivo icodestrina proveniente da uno degli stabilimenti produttivi attualmente autorizzati.
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
Italian: La ditta ha chiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per inserire un test atto a misurare il livello di impurità (peptidoglicani) esistente durante il processo produttivo del medicinale.
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
Italian: Risposte della ditta pervenute il
French: Date de début de la saisine:
Italian: Inizio deferimento
French: 14 mai 2013
Italian: 14 maggio 2013
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 février 2013.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato tali raccomandazioni in data 18 febbraio 2013.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (40 mg).
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Estonia) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria).
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Furosemide Vitabalans.
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia polacca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Furosemide Vitabalans ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Estonie et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que Norvège.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
French: • l'œdème (gonflement) associé à l'insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque);
Italian: • edema (gonfiore) associato a insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia);
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg) EMA/107842/2013
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg) EMA/107842/2013
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
Italian: Che cos'è Furosemide Vitabalans?
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
Italian: La domanda era infatti supportata dalla letteratura pubblicata e non da studi condotti con Furosemide Vitabalans, perché furosemide è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni.
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
Italian: • cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) e malattie renali, tra cui sindrome nefrosica;
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg)
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg)
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
Italian: Furosemide Vitabalans è un medicinale contenente il principio attivo furosemide.
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Italian: Le agenzie polacca e lituana di regolamentazione dei medicinali erano del parere che i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
Italian: Il principio attivo in Furosemide Vitabalans, furosemide, appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les données soumises n'étaient pas suffisantes pour démontrer que Furosemide Vitabalans pouvait être utilisé sans danger et efficacement sur la base de l'usage bien établi du furosémide.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse non erano sufficienti a dimostrare che Furosemide Vitabalans può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo furosemide.
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
Italian: • ipertensione (elevata pressione sanguigna) da lieve a moderata.
French: La saisine avait pour motif que les données de la littérature soumises pour appuyer cette demande ne pouvaient pas être appliquées à Furosemide Vitabalans et que les données complémentaires fournies n'étaient pas jugées adéquates pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans.
Italian: I motivi del deferimento erano che i dati tratti dalla letteratura presentati a sostegno della domanda non potessero essere applicati a Furosemide Vitabalans e che le informazioni aggiuntive trasmesse non fossero adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici di Furosemide Vitabalans.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine dans les reins, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle Furosemide Vitabalans était destiné à être utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Italian: Esso agisce a livello renale determinando un aumento della produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans n'a pas pu être établi, et par conséquent l'autorisation de mise sur le marché de Furosemide Vitabalans ne doit pas être octroyée dans tous les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è stato possibile determinare un rapporto bilanciato tra rischi e benefici di Furosemide Vitabalans e pertanto ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans in tutti gli Stati membri interessati.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Furosemide Vitabalans?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Furosemide Vitabalans?
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato all'agenzia estone di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Furosemide Vitabalans mediante procedura decentrata.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après réexamen de l'avis La Commission européenne a publié une décision le 14 mai 2013.
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere, il CHMP ha confermato tali conclusioni.
French: F) 500MBq par ml
Italian: F) 500MBq per ml
French: La Commission européenne a rendu une décision le 29 mai 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 29 maggio 2009.
French: Londres, le 2 juin 2009 Doc.
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
French: Ref. EMEA/CHMP/356656/2009 EMEA/H/A-29/1123
Italian: EMEA/CHMP/356658/2009 EMEA/H/A-29/1123
French: Dr Lechat (France)
Italian: Dott. Lechat (Francia)
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Gluscan 500 soluzione per iniezione contenente fluodeossiglucosio (
French: Dr Prieto Yerro (Espagne)
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
Italian: Che cos'è Gluscan 500?