FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är ytterst begränsade och det finns i nuläget inga tillgängliga data från HCC-patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C).
Latvian: Dati HCC pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti, un šobrīd nav pieejami dati par HCC pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Minskar till grad 0-1.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz 0.-1.pakāpi.
Swedish: c Resulten baseras på bekräftad och icke-bekräftad respons.
Latvian: un ķermeņa masa (<60 kg, ≥60 kg) c Rezultāti ir balstīti uz apstiprinātām un neapstiprinātām atbildēm.
Swedish: Återuppta inte *Avvikande laboratorievärden av grad 4 som inte bedöms vara livshotande kan behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3)
Latvian: Izbeigt lenvatiniba terapiju Neatsākt * 4. pakāpes normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem, drīkst ārstēt tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) hade 88 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre eller lika med 0,5 millienheter/liter.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 88% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Swedish: Neutropeni omfattar neutropeni och minskat neutrofilantal.
Latvian: Neitropēnija ietver neitropēniju un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos.
Swedish: Arteriella tromboembolier (se avsnitt 4.4)
Latvian: Arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Kvinnor hade högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Latvian: Sievietēm bija lielāka hipertensijas (tai skaitā 3. vai 4. pakāpes hipertensijas), proteīnūrijas un PPE sastopamība, bet vīriešiem bija lielāka samazinātas izsviedes frakcijas, kuņģa-zarnu trakta perforācijas un fistulas veidošanās sastopamība.
Swedish: Fyra (1,5 %) försökspersoner som behandlades med lenvatinib uppnådde CR och 165 (63,2 %) försökspersoner hade PR, medan inga försökspersoner som behandlades med placebo hade CR och två (1,5 %) försökspersoner hade PR.
Latvian: Četri (1,5%) ar lenvatinibu ārstētie pacienti sasniedza CR, 165 pacienti (63,2%) - PR; placebo grupā neviens pacients nesasniedza CR, bet PR sasniedza 2 (1,5%) pacienti.
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransferas‡
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāze s līmenis paaugstināšanās‡
Swedish: Hepatisk encefalopati omfattar: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati och encefalopati.
Latvian: Aknu encefalopātija ietver aknu encefalopātiju, aknu komu, metabolisku encefalopātiju un encefalopātiju.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (Overall Survival, OS).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija kopējā dzīvildze (KD).
Swedish: • Amma inte om du tar LENVIMA, eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan skada ditt ammade barn allvarligt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.
Swedish: m: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Latvian: m Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Swedish: Hypokalcemi‡ Hypokalemi Viktminskning Minskad aptit
Latvian: Hipokalcēmija‡ Hipokaliēmija Samazināta ķermeņa masa Samazināta ēstgriba
Swedish: Nedsatt njurfunktion Förhöjd kreatininnivå i blod Förhöjd ureanivå i blod
Latvian: Nieru darbības traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom tre fall (0,3 %) av leversvikt, alla med dödlig utgång.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3 gadījumos (0,3%) novēroja aknu mazspēju, visos iznākums bija letāls.
Swedish: Mediantid till objektiv responsd, månader (95 % KI) Responsdurationd, månader, median (95 % KI)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai,d mēneši (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums,d mēneši, mediāna (95% TI)
Swedish: blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)
Latvian: asinis urīnā, zilumi, smaganu asiņošana vai asiņošana no zarnu sieniņas).
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades blödning av grad ≥ 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,2 %) hade blödning av grad 4 och åtta patienter (0,6 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning, intrakraniell tumörblödning, hematemes, melena, hemoptys och tumörblödning.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros 1327 pacienti saņēma lenvatinibu monoterapijā no HCC atšķirīgām indikācijām, ≥ 3. vai lielākas pakāpes asiņošana tika novērota 2% pacientu, 3 pacientiem (0,2%) bija 4. pakāpes asiņošana, bet 8 pacientiem (0,6%) bija 5. pakāpes blakusparādība, tai skaitā arteriāla asiņošana, hemorāģisks insults, intrakraniāla asiņošana, intrakraniāla audzēja asiņošana, asiņu vemšana, melēna, asins spļaušana un audzēja asiņošana.
Swedish: Andra HCC-patienter än de med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion eller kraftigt nedsatt njurfunktion bör inleda behandlingen med den rekommenderade startdosen på 8 mg (två 4 mg kapslar) för kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) för kroppsvikt ≥ 60 kg.
Latvian: Pacientiem ar HCC, izņemot tos, kam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana jāsāk ar ieteicamo sākuma devu 8 mg (divas 4 mg kapsulas) ķermeņa masai <60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) ķermeņa masai ≥ 60 kg, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (44,0 %), diarré (38,1 %), minskad aptit (34,9 %), trötthet (30,6 %) och viktminskning (30,4 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (rodas ≥ 30% pacientu) ir hipertensija (44,0%), caureja (31,8%), samazināta ēstgriba (34,9%), nogurums (30,6%) un samazināta ķermeņa masa (30,4%).
Swedish: För toxiciteter relaterade till lenvatinib (se tabell 3) bör behandlingen återupptas med reducerad lenvatinibdos enligt förslag i tabell 1, när biverkningen försvinner/förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Latvian: Ar lenvatinibu saistītas toksicitātes gadījumā (skatīt 3. tabulu), pēc tam, kad blakusparādības ir pārgājušas/mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai, ārstēšana jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē ar piemērotiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu "Hipertensija").
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,6 % av patienterna.
Latvian: Proteīnūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,6% pacientu.
Swedish: Sköldkörtelcancer
Latvian: Vairogdziedzera vēzis
Swedish: Patienter som hade fått 0 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (%) Antal progressioner eller dödsfall Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 0 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Swedish: Tabell 6 Effektresultat hos DTC-patienter
Latvian: Efektivitātes rezultāti DVV pacientiem
Swedish: Bland 1 823 patienter som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska prövningar förekom fem fall (0,3 %) med PRES (0,2 % var av grad 3 eller 4), varav alla försvann efter behandlingen och/eller dosavbrott eller permanent utsättande.
Latvian: No 1823 ar lenvatinibu monoterapijā ārstētiem pacientiem klīniskajos pētījumos 5 gadījumos (0,3%) novēroja PRES (0,2% bija 3. vai 4. pakāpes), visi izzuda pēc ārstēšanas un/vai pēc devas lietošanas pārtraukšanas, vai pēc pilnīgas lenvatiniba lietošanas izbeigšanas.
Swedish: Inte justerad för överkorsningseffekt.
Latvian: e Nekoriģējot atbilstoši ārstēšanas maiņas ietekmei.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b, e p-värdeb, e
Latvian: Riska attiecība (95% TI) b, e p vērtība b, e
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimuleran de hormon i blod‡
Latvian: Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs‡
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter med DTC som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin i blod.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Swedish: Hepatisk encefalopati (omfattande händelser med dödlig utgång hos 4 patienter) förekom hos 8,4 % av patienterna (5,5 % var ≥ grad 3).
Latvian: Aknu encefalopātija (ieskaitot letālus iznākumu 4 pacientiem) novērota 8,4% pacientu (5,5% bija ≥ 3. pakāpe).
Swedish: Patienter som hade fått 1 tidigare VEGF-/VEGFR-riktad behandling (%) Antal progressioner eller dödsfall Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 1 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Swedish: Minskar till grad 0, 1 eller 2.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz 0., 1. vai 2. pakāpei
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 6,7 nedēļas.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (68,6 %), diarré (62,8 %), minskad aptit (51,5 %), viktminskning (49,1 %), trötthet (45,8 %), illamående (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatit (35,8 %), kräkningar (34,5 %), dysfoni (34,1 %), huvudvärk (34,1 %) och palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (32,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (rodas ≥ 30% pacientu) ir hipertensija (68,6%), caureja (62,8%), samazināta ēstgriba (51,5%), samazināta ķermeņa masa (49,1%), nogurums (45,8%), slikta dūša (44,5%), proteīnūrija (36,9%), stomatīts (35,8%), vemšana (34,5%), disfonija (34,1%), galvassāpes (34,1%) un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (32,7%).
Swedish: Gastrointestinal perforation eller fistel
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula
Swedish: Kroppsvikt ≥60 kg 12 mg (tre 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
Latvian: ≥60 kg ĶM 12 mg (trīs 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Swedish: b Stratifierat efter region (Region 1: Asien-Stillahavsområdet, Region 2: väst), makroskopisk portvensinvasion eller extrahepatisk spridning eller båda (ja, nej), ECOG PS (0, 1) och kroppsvikt (<60 kg, ≥60 kg).
Latvian: makroskopiska invāzija portālajā vēnā vai ārpusaknu izplatība vai abi (jā, nē), ECOG PS (0, 1)
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar omfattar fall med fistlar som förekommer utanför magsäcken och tarmarna såsom trakeala, trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, fistlar i de kvinnliga könsorganen och kutana fistlar.
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Swedish: Optimal medicinsk behandling av illamående, kräkningar och diarré bör påbörjas före eventuellt behandlingsuppehåll eller dosreduktion av lenvatinib.
Latvian: Pirms jebkādas lenvatiniba lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas ir jāsāk optimāla sliktas dūšas, vemšanas un caurejas medicīniska ārstēšana.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent utsättning av behandling hos 0,8 % av patienterna.
Latvian: Proteīnūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8% pacientu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida och använda mycket effektiva preventivmedel under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b,c
Latvian: Riska attiecība (95% TI)b,c
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var njursvikt och nedsatt njurfunktion (2,4 %), arteriella tromboembolier (3,9 %), hjärtsvikt (0,7 %), intrakraniell tumörblödning (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), leversvikt (0,2 %) och arteriella tromboembolier (cerebrovaskulär händelse (1,1 %), transitorisk ischemisk attack (0,7 %) och myokardinfarkt (0,9 %)).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija nieru mazspēja un darbības traucējumi (2,4%), arteriāla trombembolija (3,9%), sirds mazspēja (0,7%), intrakraniāla audzēja asiņošana (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), aknu mazspēja (0,2%) un arteriāla trombembolija (cerebrovaskulāri traucējumi (1,1%), pārejoša išēmiska lēkme (0,7%) un miokarda infarkts (0,9%).
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 5,0% pacientu attīstījās nieru mazspēja un 1,9% attīstījās nieru darbības traucējumi (3,1% pacientu bija ≥ 3. pakāpes nieru mazspējas vai darbības traucējumu gadījums).
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av proteinuri, minskat neutrofilantal, minskat antal blodplättar, minskat antal vita blodkroppar och PPE-syndrom, medan kaukasiska patienter hade högre incidens av trötthet, hepatisk encefalopati, akut njurskada, ångest, asteni, illamående, trombocytopeni och kräkningar.
Latvian: Aziātu rases pacientiem bija lielāka proteīnūrijas, samazināta neitrofilu skaita, samazināta trombocītu skaita, samazināta balto asins šūnu skaita un PPE sindroma sastompamība, bet baltās rases pacientiem bija lielāka noguruma, aknu encefalopātijas, akūta nieru bojājuma, trauksmes, astēnijas, sliktas dūšas, trombocitopēnijas un vemšanas sastopamība.
Swedish: Biverkningar av grad 3 förekom hos 10,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Latvian: 3. pakāpes blakusparādības radās 10,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un nevienam pacientam placebo grupā.
Swedish: Avbryt tills återgång skett till grad 0-1 eller tillståndet före behandlingsstartd
Latvian: Pārtraukt līdz reakcija mazinājusies uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijaid
Swedish: Levertoxiska biverkningar av ≥ grad 3 förekom hos 26,1 % av de patienter som behandlades med lenvatinib.
Latvian: Hepatotoksicitātes reakcijas ≥ 3.pakāpē novērotas 26,1% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem.
Swedish: Hos 1,1 % av patienterna ledde hypertoni till permanent utsättning av behandling.
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1% pacientu.
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt <60 kg)
Latvian: Koriģētā devab (<60 kg ĶM)
Swedish: Gastrointestinal toxicitet bör behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt (se avsnitt 4.4, Njursvikt och nedsatt njurfunktion).
Latvian: Lai samazinātu nieru darbības traucējumu vai mazspējas veidošanās risku, aktīvi jāārstē kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Nieru mazspēja un darbības traucējumi").
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med lenvatinib tills biverkningen förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz tās ir mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
Swedish: DTC
Latvian: KD
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år var mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas ēstgribas un dehidratācijas iespējamība.
Swedish: Din läkare kan överväga att göra ett uppehåll med LENVIMA om du ska genomgå ett större kirurgiskt ingrepp, eftersom LENVIMA kan påverka sårläkningen.
Latvian: ja Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo LENVIMA var ietekmēt brūču dzīšanu.
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat gällande njurfunktion och njursvikt
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib Hyperkolesterolemib
Latvian: Dehidratācija Hipomagnēmijab Hiperholesterinēmija b
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) var de oftast rapporterade levertoxiska biverkningarna förhöjd bilirubinnivå i blod (14,9 %), förhöjd nivå av aspartataminotransferas (13,7 %), förhöjd nivå av alaninaminotransferas (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas (7,8%) och förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blodet (6,7 %).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hepatotoksicitātes blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (14,9%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (13,7%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (11,1%), hipoalbuminēmija (9,2%), aknu encefalopātija (8,0%), paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (7,8%) un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (6,7%).
Swedish: Om detta är din normala preventivmetod ska du därför se till att du även lägger till en barriärmetod såsom pessar eller kondom om du har sex under tiden du behandlas med LENVIMA
Latvian: Tā kā nav zināms, vai LENVIMA var samazināt perorālu kontracepcijas tablešu iedarbību, gadījumā, ja tā ir Jūsu normālā kontracepcijas metode, Jums būs jālieto arī tāda barjermetode kā uzmava vai prezervatīvs, ja ārstēšanas ar LENVIMA laikā jums būs dzimumattiecības.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades nedsatt hjärtfunktion (omfattande kongestiv hjärtsvikt, kardiogen chock och hjärt-lungsvikt) hos 0,6 % av patienterna (0,4 % var grad ≥ 3) i den grupp som behandlades med lenvatinib.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) sirds disfunkcija (ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, kardiogēno šoku un kardiopulmonāru mazspēju) tika novērota 0,6% pacientu (0,4% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 24,6 % av patienterna och 5,0 % var av grad ≥ 3.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 24,6% pacientu, un 5,0% bija ≥ 3. pakāpe.
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Latvian: Fistulas veidošanās vai palielināšanās gadījumi citās ķermeņa daļās, izņemot kuņģī vai zarnu traktā, tika novēroti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, ādas, sieviešu dzimumorgānu trakta fistulas).
Swedish: Behandlingsuppehåll med lenvatinib på grund av hypokalcemi förekom hos en patient (0,2 %) och det förekom ingen dosreduktion eller utsättning.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatiniba devas lietošanu hipokalciēmijas dēļ; nebija devu mazināšanas un pilnīgas pārtraukšanas gadījumu.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Utslag Alopeci
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Izsitumi Alopēcija
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion (se avsnitt 4.4)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi (skatīt 4.4.apakšpunktu)
Swedish: Baserat på data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 101 %, 90 % och 122 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101%, 90% un 122% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtinkompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas sirds dekompensācijas klīniskie simptomi vai pazīmes, jo var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Pankreatit omfattar: pankreatit och akut pankreatit.
Latvian: Pankreatīts ietver pankreatītu un akūtu pankreatītu.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var leversvikt (2,8 %), hepatisk encefalopati (4,6 %), blödning i esofagusvaricer (1,4 %), cerebral blödning (0,6 %), arteriella tromboemboliska händelser (2,0 %) inklusive myokardinfarkt (0,8 %), cerebral infarkt (0,4 %) och stroke (0,4 %) samt biverkningar som rör njursvikt/nedsatt njurfunktion (1,4 %).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija aknu mazspēja (2,8%), aknu encefalopātija (4,6%), asiņošana no barības vada vēnām (1,4%), cerebrāla asiņošana (0,6%), arteriāla trombembolija (2,0%), tostarp miokarda infarkts (0,8%), cerebrāls infarkts (0,4%) un cerebrovaskulāri traucējumi (0,4%) un nieru mazspēja/darbības traucējumi (1,4%).
Swedish: Leversvikt omfattar: leversvikt, akut leversvikt och kronisk leversvikt.
Latvian: k Aknu mazspēja ietver aknu mazspēju, akūtu aknu mazspēju un hronisku aknu mazspēju.
Swedish: De biverkningar som förekom i en frekvens som var ≥ 0,75 % högre än för placebo var: epistaxis, (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), tandköttsblödning (2,3 %), hematokesi (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorrojdblödning (1,1 %), larynxblödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8 %).
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75% vairāk nekā placebo grupā bija deguna asiņošana (11,9%), hematūrija (6,5%), kontūzija (4,6%), smaganu asiņošana (2,3%), hematohēzija (2,3%), rektāla asiņošana (1,5%), hematoma (1,1%), hemoroidāla asiņošana (1,1%), balsenes asiņošana (1,1%), petehijas (1,1%) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8%).
Swedish: Ett fall av levertumörblödning med dödlig utgång har rapporterats hos en patient med HCC.
Latvian: Ziņots par vienu letālu aknu audzēja hemorāģijas gadījumu pacientam ar HCС.
Swedish: Lenvatinib ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängning förbättras till < 480 ms eller som före behandling.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā, kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai.
Swedish: Hur LENVIMA ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt LENVIMA
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni (omfattande hypertoni, hypertonisk kris, ökat diastoliskt blodtryck och ökat blodtryck) hos 72,8 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 16,0 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu) novēroja 72,8% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 16,0% pacientu placebo grupā.