FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Danish: Ældre (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Danish: Det er medicin mod kræft.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Danish: De fleste virkninger forekom tæt på den tilsigtede humane eksponering.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Danish: 20 måneder efter deres sidste dosis
Slovak: 20 mesiacov od ich poslednej dávky
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Danish: Påvirkning af alder, vægt og køn
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
Danish: (leverfunktion)
Slovak: (funkcia pečene)
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen og eventuelt også under behandlingen.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred liečbou a pravdepodobne aj počas liečby.
Danish: • du får behov for at skifte prævention.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
Danish: Odomzo er kontraindiceret under graviditet.
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Slovak: CTCAE je štandardizovaná klasifikácia vedľajších účinkov, ktorá sa používa pri hodnotení liekov na liečbu rakoviny.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Slovak: Čas do zhoršenia podľa vopred špecifikovaných škál PRO (zodpovedá zhoršeniu o >10 bodov bez následného zlepšenia) sa v podstate zhodoval s odhadovaným PFS.
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Danish: FAS: fuldt analysesæt
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Slovak: Tabuľka 3 Laboratórne abnormality*
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce formy vysoko účinných metód:
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Slovak: Odpoveď nádoru v MRI sa vyhodnocovala podľa RECIST 1.1.
Danish: Odomzo fordi der stadig kan være spor tilbage af medicinen i din krop efter lang tid.
Slovak: Odomza, pretože stopy liečiva ešte dlho ostávajú v tele.
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Slovak: Osobitné národné požiadavky dohodnuté s príslušnou národnou autoritou, ktoré sa týkajú:
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Slovak: Vplyv etnickej príslušnosti
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Slovak: Z týchto 230 pacientov malo 16 diagnózu Gorlinovho syndrómu (15 laBCC a 1 mBCC).
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Slovak: Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Slovak: Základný text schválený CHMP
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Neužívajte Odomzo, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.
Slovak: Aby sa zdravotníckym pracovníkom a pacientom pomohlo zabrániť expozícii embrya a fétu Odomzu, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačné materiály (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré zdôraznia potenciálne riziká spojené s užívaním lieku.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Danish: Lokal investigator laBCC
Slovak: Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sonidegibu sa môže pripísať jeho farmakologickému mechanizmu účinku na vývinové dráhy, pričom účinky u potkanov a psov boli podobné.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Danish: Progressiv sygdom
Slovak: Progredujúca choroba
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Danish: Steady state blev opnået ca. 4 måneder efter initiering af sonidegib.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC je zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
Slovak: Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkning og sikkerhed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Slovak: Pravidelne kontrolovať funkciu obličiek (sérový kreatinín) a zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Slovak: Okrem toho sa plazmatické koncentrácie sonidegibu vyššie ako tie, ktoré sa dosahujú pri terapeutických dávkach, nespájali s arytmiami alebo torsades de pointes ohrozujúcimi život.
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) sonidegibu odhadovaný na základe modelovania farmakokinetiky populácie bol približne 28 dní.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi sa vyhodnotili ako výskumný cieľový ukazovateľ podľa dotazníka o kvalite života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30, EORTC QLQ-C30) a jeho špecifického modulu pre rakovinu v oblasti hlavy a krku (H&N35).
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Slovak: Biologická dostupnosť sonidegibu sa zvyšuje v prítomnosti jedla (pozri časť 5.2).
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Slovak: Zvládnutie závažných alebo neprijateľných nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prechodné prerušenie podávania (s následným znížením dávky, alebo bez neho) alebo ukončenie podávania.
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Slovak: Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Danish: Evalueringen af sikkerhed hos den pædiatriske population er baseret på data fra 16 voksne og 60 pædiatriske patienter fra studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 pædiatriske patienter fra studie CLDE225C2301.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na údajoch od 16 dospelých a 60 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225X2104 a 16 dospelých a 2 pediatrických pacientov zo štúdie CLDE225C2301.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k stabilizácii a/alebo zlepšeniu príznakov súvisiacich s chorobou, bežných aktivít a zdravotného stavu.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať vzhľadom na riziko teratogenity (pozri časť 5.3).
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Slovak: 95 % IS Najlepšia celková odpoveď, n (%)
Danish: Til sundhedspersonale
Slovak: Pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Slovak: U pacientov s bazocelulárnym karcinómom dochádza ku zmenám génov, ktoré ovládajú časť tohto procesu známu ako „dráha hedgehog".
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Slovak: Informácia o odporúčaných formách antikoncepcie u žien aj u mužov
Danish: • høj kreatininværdi (nyrefunktion)
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že by u týchto pacientov bola potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Slovak: Fetotoxicita u králikov sa pozorovala aj pri veľmi nízkej expozícii u matiek.
Danish: Hvis du har glemt at tage Odomzo
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
Danish: Fertile kvinder hvis menstruationer er uregelmæssige eller er ophørt, skal følge samtlige råd om effektiv prævention.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré majú nepravidelnú menštruáciu alebo nemajú menštruáciu, musia dodržiavať všetky odporúčania týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Slovak: * Na základe najhoršej laboratórnej hodnoty po liečbe bez ohľadu na východiskovú hodnotu, klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Slovak: Nezmenený sonidegib predstavoval 36 % cirkulujúcej rádioaktivity a hlavný cirkulujúci metabolit (45 % expozície pôvodnej látke) identifikovaný v plazme je produktom hydrolýzy sonidegibu a je farmakologicky neaktívny.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Slovak: Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti počas užívania Odomza rutinne sledovaní a cuSCC sa má liečiť v súlade so štandardmi starostlivosti.
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Slovak: Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Slovak: Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné.
Danish: Hos 1 ud af disse kvinder blev der observeret amenorré (20 %).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
Danish: • Metoden for indsamling af information om brug af Odomzo og overholdelse af graviditetsprogrammet og dets effektivitet som en del af lægemiddelovervågning
Slovak: Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Slovak: Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Danish: Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn.
Slovak: Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou vo schválenej indikácii alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
Slovak: Formát a obsah materiálov určených zdravotníckym pracovníkom a pacientom
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
Slovak: Potvrdil sa však jeden hlásený prípad u pacienta liečeného Odomzom 800 mg v nepivotnej štúdii.
Danish: Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt.
Slovak: Údaje zo štúdií na potkanoch a psoch ukazujú, že liečba Odomzom môže ireverzibilne oslabiť mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se flere oplysninger i "Graviditet", "Amning", "Frugtbarhed" og "Prævention til mænd og kvinder" i punkt 2).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri „Tehotenstvo", „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov" v časti 2. tejto informácie).
Danish: Inden lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen komme til enighed med den nationale lægemiddelmyndighed i hvert medlemsland om:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodne s príslušnou národnou autoritou na nasledovnom:
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa pozorovali svalové spazmy, myalgia, myopatia a prípady zvýšenia CK.
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Danish: • Hun skal fortælle sin læge, hvis en eller flere af følgende forekommer under behandlingen og i 20 måneder efter den sidste dosis: o hun bliver gravid eller har grund til at tro, at hun kan være gravid, o hendes forventede menstruation udebliver, o hun holder op med at bruge prævention, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed), o hun får behov for at skifte præventionsmetode.
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.