FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Spanish: Este valor Ki es muy superior al nivel plasmático esperado de imatinib en pacientes, por lo tanto no se espera una interacción en la administración conjunta tanto de 5-flulorouracilo o paclitaxel e imatinib.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina > 3 x límite superior de los valores normales (IULN) o en las transaminasas hepáticas > 5 x IULN, imatinib debe interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a < 1,5 x IULN y los niveles de transaminasas a < 2,5 x IULN.
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años expuesto a una dosis única de 980 mg experimentó una disminución del recuento de glóbulos blancos y diarrea.
English: Imatinib Actavis can help you to fight this condition.
Spanish: Imatinib Actavis puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no hubo hallazgos especiales de seguridad.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Spanish: Imatinib junto con su metabolito N-desmetil alcanzaron aproximadamente el 65 % de la radioactividad circulante (AUC(0-48h)).
English: - Take Imatinib Actavis with a meal.
Spanish: - Tome Imatinib Actavis con alimentos.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Spanish: Comprobar si la citopenia está relacionada con la leucemia (aspirado medular o biopsia).
English: Imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Spanish: Imatinib se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de imatinib de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de imatinib (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con imatinib durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
English: What Imatinib Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Imatinib Actavis How to take Imatinib Actavis Possible side effects
Spanish: Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Actavis Cómo tomar Imatinib Actavis
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Spanish: Los acontecimientos adversos de imatinib, es decir, hepatotoxicidad, mielosupresión u otros, pueden aumentar y se ha notificado que el uso concomitante con Lasparaginasa podría estar asociado con una hepatotoxicidad aumentada (ver sección 4.8).
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Spanish: 3 Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
English: These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Spanish: Estas reacciones pueden normalmente ser tratadas retirando temporalmente el tratamiento con imatinib, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas adecuadas de apoyo.
English: Imatinib Actavis may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Spanish: Imatinib Actavis puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
English: One blister contains either 8 or 10 capsules.
Spanish: Un blíster contiene 8 o 10 cápsulas.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Spanish: Los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos con reordenamientos del gen PDGFR podrían estar asociados con altos niveles de eosinófilos.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 e imatinib (ver sección 4.5).
English: - Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Spanish: - Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signos de una infección de la piel denominada celulitis).
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Spanish: Consolidación (LLA Ph+ de novo)
English: Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
Spanish: Imatinib y sus metabolitos no se excretan en una proporción significativa por vía renal.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Actavis should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Imatinib Actavis se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/L, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de imatinib en pacientes son 2-4 µmol/L, como consecuencia, es posible una inhibición del metabolismo mediado por CYP2D6 y/o CYP3A4/5 de los fármacos administrados conjuntamente.
English: ANC < 0.5 x 10
Spanish: RAN < 0,5 x 10
English: Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Spanish: En varios de estos animales se observaron aumentos del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y de la creatinina.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Spanish: Obstrucción ilíaca/intestinal*, perforación gastrointestinal*, diverticulitis*, ectasia vascular antral gástrica (EVAG)*
English: Dosing in children at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Spanish: La dosificación en niños de 260 y 340 mg/m2/día alcanzó la misma exposición que las dosis de 400 mg y 600 mg en pacientes adultos, respectivamente.
English: In the juvenile toxicology study, effects upon growth, delay in vaginal opening and preputial separation were observed at approximately 0.3 to 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
Spanish: En el estudio de toxicología juvenil se observaron efectos sobre el crecimiento, retraso en la apertura vaginal y separación prepucial a aproximadamente 0,3 a 2 veces la exposición pediátrica media a la dosis más alta recomendada de 340 mg/m2.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Spanish: Los 23 pacientes incluidos en este estudio recibieron imatinib a una dosis diaria media de 264 mg (rango: 100 a 400 mg) durante una media de 7,2 años (rango 0,1 a 12,7 años).
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Spanish: Durante la fase postcomercialización, ha habido notificaciones de abortos espontáneos y anormalidades congénitas en mujeres que habían tomado imatinib.
English: - paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Spanish: - pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o en crisis blástica.
English: 9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.
Spanish: 9 Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
English: Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81%
Spanish: Eliminación En base a la recuperación de compuesto(s) después de una dosis oral de imatinib marcado con el C14,
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Spanish: A otros 162 pacientes con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Spanish: Duración del tratamiento: En ensayos clínicos, el tratamiento con imatinib se continuó hasta progresión de la enfermedad.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Spanish: Cuando se administró junto con una comida rica en grasas, la tasa de absorción de imatinib se redujo mínimamente (11 % de reducción en Cmáx y prolongación de tmáx de 1,5 h), con una pequeña reducción del AUC (7,4 %) comparado con condiciones en ayunas.
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78 % después de 8 semanas de tratamiento.
English: These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Spanish: Estos pacientes recibieron imatinib durante una mediana de 47 meses (rango 24 días - 60 meses).
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial*
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Spanish: En pacientes con síndrome hipereosinofílico (SHE) con infiltración oculta de células SHE dentro del miocardio, se han asociado casos aislados de shock cardiogénico/disfunción ventricular izquierda con degranulación de las células SHE tras el inicio del tratamiento con imatinib.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imatinib Actavis.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Actavis.
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Spanish: Además se notificaron otros 24 pacientes adicionales con SMD/SMP en 13 publicaciones.
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Spanish: Pancitopenia, neutropenia febril
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
Spanish: (2 h, cada 12 h), días 2-3 (8 ciclos en total)
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Actavis.
Spanish: - No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Actavis.
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Spanish: Esto no se observó a dosis ≤ 20 mg/kg.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con imatinib en todos los grupos de población pediátrica en leucemia mieloide crónica cromosoma Philadelphia positivo (translocación bcr-abl) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: Haematological response1
Spanish: Respuesta hematológica1
English: - Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Spanish: - Signos de infección tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
English: - Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
Spanish: - Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Spanish: Los descensos de los recuentos de los leucocitos y neutrófilos tuvieron lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, permaneciendo después los valores relativamente estables.
English: Do not take Imatinib Actavis:
Spanish: No tome Imatinib Actavis:
English: - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Actavis are advised to consult with their doctor.
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Actavis deberán consultarlo con su médico.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5% and 2.7% of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7% of patients.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5 % y 2,7 % de los pacientes, respectivamente y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7 % de los pacientes.
English: Imatinib Actavis is indicated for - the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Spanish: Imatinib Actavis está indicado para - el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía.
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Spanish: El número requerido de comprimidos debe añadirse al volumen apropiado de bebida (aproximadamente 50 ml para un comprimido de 100 mg, y 200 ml para un comprimido de 400 mg) y mezclarse con una cuchara.
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8%) out of 11 achieving a complete haematological response.
Spanish: Cuando se administró tratamiento de rescate con imatinib a pacientes que no respondieron o con respuesta baja a la quimioterapia, se observó que 9 pacientes (81,8 %) de 11 alcanzaron una respuesta hematológica completa.
English: Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con alteración renal o en diálisis deben recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios como dosis inicial.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, se notificaron tanto hemorragias gastrointestinales como intra-tumorales (ver sección 4.8).
English: Other medicines and Imatinib Actavis
Spanish: Otros medicamentos e Imatinib Actavis
English: - Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Spanish: - Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
English: Imatinib at 400 mg twice daily had an inhibitory effect on CYP2D6-mediated metoprolol metabolism, with metoprolol Cmax and AUC being increased by approximately 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Spanish: Las dosis de imatinib de 400 mg dos veces al día mostraron un efecto inhibidor sobre el metabolismo de metoprolol mediado por CYP2D6, con un aumento de la Cmax y del AUC de metoprolol de aproximadamente un 23 % (IC del 90 % [1,16-1,30]).
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Spanish: En pacientes con alteración de la función renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glucoproteína alfa-ácida (GAA), una proteína de unión a imatinib, en estos pacientes.
English: For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Spanish: Para los pacientes (niños) incapaces de tragar las cápsulas, su contenido puede diluirse en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
English: Imatinib Actavis is a medicine containing an active substance called imatinib.
Spanish: Imatinib Actavis es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
English: Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de la proteína tirosina-kinasa que inhibe de forma potente la Bcr-Abl tirosina kinasa in vitro, a nivel celular e in vivo.
English: Table 3 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib Study ADE10
Spanish: Tabla 3 Régimen de quimioterapia usado en combinación con imatinib Estudio ADE10
English: 1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Spanish: 1800 a 3200 mg (hasta 3200 mg diarios durante 6 días): Debilidad, mialgia, aumento de creatina fosfoquinasa, aumento de bilirrubina, dolor gastrointestinal.
English: 8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Spanish: 8 Se han notificado algunos casos mortales de insuficiencia hepática y de necrosis hepática.
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Spanish: En un estudio de 39 semanas con monos, no se estableció el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados) a la dosis más baja de 15 mg/kg, aproximadamente un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg en base a la superficie corporal.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with imatinib.
Spanish: Se realizó un estudio observacional (estudio L2401) para recopilar datos de seguridad y de eficacia a largo plazo en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con reordenamiento β PDGFR y que fueron tratados con imatinib.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant post implantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Spanish: A la dosis de 60 mg/kg, las ratas hembra tuvieron un significativo número de pérdidas fetales post-implantación y un reducido número de fetos vivos.
English: Positive genotoxic effects were obtained for imatinib in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity (chromosome aberration) in the presence of metabolic activation.
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster Chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica.
English: - The active substance is imatinib (as mesilate).
Spanish: - El principio activo es imatinib (como mesilato).
English: Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la dosis inicial mínima.
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de rifampicina u otros inductores potentes de CYP3A4 e imatinib.
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Spanish: Por tanto, se debe considerar la evaluación por parte de un cardiólogo, la realización de un ecocardiograma y la determinación de troponina sérica en pacientes con SHE/LEC, y en pacientes con SMD/SMP asociados con altos niveles de eosinófilos antes de administrar imatinib.
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente han sido incluidos en un ensayo fase II de un único brazo, multicéntrico y abierto.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4 % y 0,7 % de los pacientes, respectivamente, y pueden haber estado relacionadas con hemorragia gastrointestinal o intratumoral en al menos alguno de estos pacientes.
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Spanish: 6400 mg (dosis única): Un caso notificado en la bibliografía de un paciente que experimentó náuseas, vómitos, dolor abdominal, pirexia, hinchazón facial, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de transaminasas.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Spanish: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6-MP: 6-mercaptopurina; VM26: Tenipósido; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
English: Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Spanish: El tratamiento de pacientes con LMC con imatinib se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.