FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Ifirmacombi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ifirmacombi Πώς να πάρετε το Ifirmacombi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ifirmacombi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Ifirmacombi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmacombi Kako uzimati Ifirmacombi
Greek: αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένων πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)
Croatian: Nije poznato: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Greek: Το Ifirmacombi έχει σπάνια συσχετιστεί με συμπτωματική υπόταση σε υπερτασικούς ασθενείς χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου για υπόταση.
Croatian: Ifirmacombi je rijetko povezan sa simptomatskom hipotenzijom u hipertenzivnih bolesnika koji nemaju druge rizične faktore koji bi uzrokovali hipotenziju.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα αλλά όχι τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi placentalnu, ali ne i krvno-moždanu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης ως αρχική θεραπεία για σοβαρή υπέρταση (οριζόμενη ως τιμή ΔΑΠ σε καθιστή θέση ≥ 110 mmHg), αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτης, διάρκειας 8 εβδομάδων.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida kao inicijalne terapije za tešku hipertenziju (dijastolički tlak u sjedećem položaju ≥ 110 mmHg) ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom, u trajanju od 8 tjedana, s paralelnom skupinom.
Greek: Διατίθενται κουτιά των 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Croatian: Dostupne su kutije s 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u blisterima.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τερατογένεσης σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα.
Croatian: Nije uočen teratogeni učinak na štakorima kojima je davana kombinacija irbesartana i hidroklorotiazida u dozama koje su bile toksične za majku.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος και να λαμβάνουν συστάσεις ώστε να ελέγχουν σε τακτική βάση το δέρμα τους για τυχόν νέες βλάβες και να αναφέρουν άμεσα οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές βλάβες.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju hidroklorotiazid potrebno je informirati o riziku od NMSC-a i savjetovati da redovito provjeravaju svoju kožu kako bi se uočila pojava svake nove lezije te da hitno prijave svaku sumnjivu leziju na koži.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον χρόνο ημίσειας ζωής και στη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης.
Croatian: Nije, međutim, bilo razlika u poluvijeku i nakupljanju irbesartana.
Greek: Οι παρακάτω Πίνακες 2 και 3 αναφέρουν λεπτομερώς τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για κάθε ένα από τα συστατικά του Ifirmacombi ξεχωριστά.
Croatian: Tablice 2 i 3 prikazuju nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente lijeka Ifirmacombi.
Greek: Όταν χορηγείται το Ifirmacombi σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Croatian: Kada Ifirmacombi uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati razine kalija, kreatinina i mokraćne kiseline u serumu.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ιρβεσαρτάνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Raspoloživi farmakodinamički/toksikološki podaci za štakore pokazuju da se irbesartan i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Greek: Κορτικοστεροειδή, ACTH: η μείωση ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα η υποκαλιαιμία, μπορεί να αυξηθεί.
Croatian: Kortikosteroidi, ACTH: može se pojačati gubitak elektrolita, posebice hipokalijemija;
Greek: Διενεργήθηκε μελέτη σε πληθυσμό που αποτελούνταν από 71.533 ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 8.629 ασθενείς με καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου έναντι πληθυσμού μαρτύρων όπου περιλαμβάνονταν 1.430.833 και 172.462 υποκείμενα, αντίστοιχα.
Croatian: Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja BCC-a i 8 629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833, odnosno 172 462 kontrola u populaciji.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τα θειαζιδικά διουρητικά:
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama hidroklorotiazida: Pri istodobnom liječenju, sljedeći lijekovi mogu ući u interakciju s tiazidskim diureticima:
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς επίσης εντοπισμένο πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιρβεσαρτάνη.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του Ifirmacombi σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Ifirmacombi u starijih osoba.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικά συστατικά χορηγούμενα από το στόμα και δεν χρειάζονται βιομετασχηματισμό για τη δράση τους.
Croatian: Irbesartan i hidroklorotiazid su oralno aktivne tvari i ne zahtijevaju biotransformaciju da bi bile djelotvorne.
Greek: Οξεία Μυωπία και Δευτεροπαθές Οξύ Γλαύκωμα Κλειστής Γωνίας:
Croatian: Akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta:
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12%) των ασθενών ήταν διαβητικοί, 34% ήταν υπερλιπιδαιμικοί και η πλέον συνήθης καρδιαγγειακή πάθηση ήταν σταθερή στηθάγχη στο 3,5% των συμμετεχόντων.
Croatian: Od šećerne bolesti bolovalo je 12% bolesnika, 34% ih je imalo hiperlipidemiju, a najčešće kardiovaskularno stanje bila je stabilna angina pektoris i to u 3,5% sudionika.
Greek: Κυψέλη (OPA/Αλουμίνιο/PVC//Αλουμίνιο): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Croatian: Blister (OPA/aluminij/PVC//aluminij): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Ifirmacombi με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Ifirmacombi se može uzimati s hranom ili bez.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη χρήση μόνο υδροχλωροθειαζίδης Παρακλινικές εξετάσεις
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene pri primjeni samo hidroklorotiazida Pretrage
Greek: Όχι συχνές: Μη γνωστές:
Croatian: Često: Nije poznato:
Greek: Η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτενσίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς, κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και την αρτηριακή πίεση να μειώνεται.
Croatian: Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να ελαττώσει ή να αποτρέψει την ανάπτυξη υπονατριαιμίας που προκαλείται από τα διουρητικά.
Croatian: Nema dokaza da irbesartan smanjuje ili sprječava hiponatrijemiju potaknutu diureticima.
Greek: Οι θειαζίδες επηρεάζουν τους μηχανισμούς επαναπορρόφησης των ηλεκτρολυτών των νεφρικών σωληναρίων, αυξάνοντας άμεσα την απέκκριση νατρίου και χλωρίου σε κατά προσέγγιση ισοδύναμες ποσότητες.
Croatian: Tiazidi djeluju na mehanizam reapsorpcije elektrolita u bubrežnim tubulima izravno pojačavajući izlučivanje natrija i klorida u približno jednakim količinama.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Croatian: Iskustvo s primjenom hidroklorotiazida u trudnoći, a posebno u prvom tromjesečju, je ograničeno.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Ifirmacombi σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Ifirmacombi u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Greek: Αυτός ο σταθερός συνδυασμός ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μoνoθεραπεία ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ova fiksna kombinacija indicirana je za liječenje odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Tο Ifirmacombi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μoνoθεραπεία ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης.
Croatian: Ifirmacombi se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kada liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση στη δοσολογία της προβενεσίδης ή της σουλφινπυραζόνης.
Croatian: Može biti potrebno povećati dozu probenecida ili sulfinpirazona.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημεία γονικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Irbesartan nije utjecao na fertilitet tretiranih štakora ili njihovog potomstva sve do onih doza koje izazivaju prve znakove toksičnosti u roditelja (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Σε κουνέλια, παρουσιάστηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση με δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Croatian: Abortus ili rana resorpcija opaženi su u kunića pri dozama koje su bile značajno toksične za majke, uključujući i smrtnost.
Greek: Σε περίπτωση που έχει γίνει έκθεση σε αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Croatian: Ako se antagonisti receptora angiotenzina II uzimaju od drugog tromjesečja trudnoće na dalje, preporučuje se ultrazvučni pregled funkcije bubrega i lubanje.
Greek: Φάρμακα σουλφοναμίδης ή φάρμακα παραγώγου της σουλφοναμίδης μπορεί να προκαλέσουν μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, καταλήγοντας σε παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Croatian: Sulfonamidi ili derivati sufonamida mogu uzrokovati idiosinkratičnu reakciju uzrokujući prolaznu miopiju i akutni glaukom zatvorenog kuta.
Greek: Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτοχρόνως με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιαστεί εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης της ιρβεσαρτάνης.
Croatian: Kada se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (npr. selektivnim inhibitorima COX-2, acetilsalicilatnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima) može doći do slabljenja antihipertenzivnog učinka.
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, καθώς ήσσονος σημασίας μεταβολές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Croatian: Tiazide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili progresivnom bolešću jetre jer male promjene ravnoteže tjelesnih tekućina i elektrolita mogu izazvati hepatičku komu.
Greek: Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών:
Croatian: Poremećaj elektrolita:
Greek: Καρβαμαζεπίνη: η ταυτόχρονη χρήση καρβαμαζεπίνης και υδροχλωροθειαζίδης συσχετίζεται με τον κίνδυνο συμπωματικής υπονατριαιμίας.
Croatian: Karbamazepin: istodobna primjena karbamazepina i hidroklorotiazida povezana je s rizikom od simptomatske hiponatrijemije.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II.
Croatian: Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Greek: Η χορήγηση θειαζιδών θα πρέπει να διακόπτεται πριν από τη διενέργεια εξετάσεων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς αδένα.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje tiazidima prije obavljanja testova funkcije paratireoidnih žlijezda.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Ifirmacombi.
Croatian: Neke nuspojave prijavljene su otkad je Ifirmacombi na tržištu.
Greek: Το αποτέλεσμα της ελάττωσης της αρτηριακής πίεσης είναι εμφανές μετά από την πρώτη δόση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης και παραμένει σημαντικό για διάστημα 1-2 εβδομάδων, με το μέγιστο αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται σε 6-8 εβδομάδες.
Croatian: Učinak irbesartana u kombinaciji s hidroklorotiazidom na sniženje krvnog tlaka vidljiv je nakon prve doze, značajno prisutan tijekom 1-2 tjedna, a maksimalan učinak nastupa nakon 6-8 tjedana.
Greek: C ιρβεσαρτάνης, περίπου το 20% της ραδιενέργειας ανακτάται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Croatian: Nakon peroralne ili i.v. primjene C irbesartana oko 20% radioaktivnosti pojavilo se u urinu, a ostatak u stolici.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Istodobna primjena hidroklorotiazida i irbesartana ne utječe na farmakokinetiku bilo kojeg od njih.
Greek: μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και καρκίνωμα του πλακώδους επιθηλίου)
Croatian: Nije poznato: nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica)
Greek: Αν και δεν έχει ειδικά μελετηθεί με το Ifirmacombi, το φαινόμενο επανεμφάνισης της υπέρτασης (rebound) δεν έχει παρατηρηθεί ούτε με την ιρβεσαρτάνη ούτε με την υδροχλωροθειαζίδη.
Croatian: Iako nisu provedena specifična ispitivanja s lijekom Ifirmacombi, ni s irbesartanom ni s hidroklorotiazidom nije primijećen povratak veće hipertenzije (rebound).
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης στη γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα, καθώς δεν υπάρχει ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα σε ζώα ή σε ανθρώπους είτε με ιρβεσαρτάνη είτε με υδροχλωροθειαζίδη, όταν χορηγήθηκε το καθένα ξεχωριστά.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije evaluiran učinak kombinacije irbesartana/hidroklorotiazida na fertilitet jer nema dokaza o neželjenim učincima na fertilitet životinja ili ljudi ni irbesartana ni hidroklorotiazida kad se primjenjuju kao monoterapija.
Greek: Οι θειαζίδες, περιλαμβανομένης και της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή στο ισοζύγιο των υγρών ή των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και υποχλωραιμική αλκάλωση).
Croatian: Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu uzrokovati neravnotežu tekućine ili elektrolita (hipokalijemiju, hiponatrijemiju i hipokloremijsku alkalozu).
Greek: Αυτά τα ευρήματα φαίνεται ότι δεν έχουν σχέση με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους.
Croatian: Čini se da ti nalazi nisu značajni za primjenu terapijskih doza irbesartana/ hidroklorotiazida u ljudi.
Greek: Τα δύο δραστικά συστατικά του Ifirmacombi δρουν σε συνδυασμό για να ελαττώσουν την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ότι αν χορηγούνταν το καθένα χωριστά.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Ifirmacombi zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.
Greek: Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μέγιστος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς που παρουσιάζουν έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα μη επαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH.
Croatian: Rizik od razvoja hipokalijemije najveći je u bolesnika s cirozom jetre, u bolesnika s pojačanom diurezom, u bolesnika koji peroralno uzimaju premalo elektrolita i u bolesnika koji istodobno uzimaju kortikosteroide ili adrenokortikotropne hormone (ACTH).
Greek: Καταδείχθηκε σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 2,1 (95% ΔΕ: 1,7-2,6) που αυξανόταν σε 3,9 (3,0-4,9) στην περίπτωση υψηλής δόσης (~25.000 mg) και με αναλογία πιθανοτήτων 7,7 (5,7-10,5) για την υψηλότερη αθροιστική δόση (~100.000 mg) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazan je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).
Greek: Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό ήταν παρόμοια με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
Croatian: Vrste i incidencije nuspojava prijavljenih za bolesnike liječene kombinacijom bile su slične profilu nuspojava u bolesnika na monoterapiji.
Greek: Αντιστρόφως, με βάση την εμπειρία από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Croatian: Suprotno tomu, temeljem iskustva s drugim lijekovima koji ometaju funkciju renin-angiotenzinskog sustava, istodobna primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, nadomjestaka soli koje sadrže kalij ili drugih lijekova koji mogu povećati razinu kalija u serumu (primjerice heparinnatrij), može uzrokovati povećanje razine kalija u serumu.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 8 εβδομάδων της αγωγής, δεν αναφέρθηκαν επεισόδια συγκοπής σε καμιά ομάδα θεραπείας.
Croatian: Tijekom osmotjednog liječenja nije bilo prijavljenih slučajeva sinkope ni u jednoj skupini.
Greek: Αγγειοδιασταλτικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη): η επίδραση των αγγειοδιασταλτικών αμινών μπορεί να μειωθεί, αλλά όχι τόσο σημαντικά ώστε να αποκλειστεί η χορήγησή τους.
Croatian: Presorni amini (primjerice noradrenalin): učinak presornih amina može biti smanjen, ali ne dovoljno da se isključi njihova primjena;
Greek: Ωστόσο, αυτή η δράση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού θα αναμένονταν να ενισχύεται από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν επίσης συνδυαστεί με απώλεια καλίου και υποκαλιαιμία (π.χ. άλλα καλιουρητικά διουρητικά, υπακτικά, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχο πενικιλίνη G).
Croatian: Može se, međutim, očekivati da učinak hidroklorotiazida na razinu kalija u serumu bude potenciran drugim lijekovima koji su povezani s gubitkom kalija i hipokalijemijom (primjerice, drugi diuretici koji potiču kaliurezu, laksativi, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G natrij).
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν βοηθήσει στη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης όπως απαιτείται, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Croatian: Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog tlaka koliko je potrebno, liječnik Vam može propisati Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Greek: Εφόσον κριθεί σκόπιμη η επαναχορήγηση του διουρητικού, συνιστάται προφύλαξη των περιοχών που εκτίθενται στον ήλιο ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία Α (UVA).
Croatian: Ako se procijeni da je ponovna primjena diuretika neophodna, preporučuje se da se izložena područja kože zaštite od sunca ili umjetnog UVA zračenja.
Greek: Περιστατικά αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με θειαζιδικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi reakcija fotoosjetljivosti prilikom primjene tiazidskih diuretika (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Ifirmacombi είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, της ιρβεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Croatian: Ifirmacombi je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τερατογένεσης σε αρουραίους ή κουνέλια.
Croatian: Nisu zabilježeni teratogeni učinci u štakora ili kunića.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών μετά από την έναρξη της αγωγής με μία δόση την ημέρα.
Croatian: Dinamička ravnoteža koncentracije u plazmi postiže se 3 dana nakon uvođenja doziranja jedanput na dan.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Ifirmacombi, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60-80% και 50-80% για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη, αντιστοίχως.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Ifirmacombi apsolutna oralna bioraspoloživost je 6080% za irbesartan, odnosno 50-80% za hidroklorotiazid.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται 1,5-2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα για την ιρβεσαρτάνη και 1-2,5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Croatian: Vršnu koncentraciju u plazmi nakon peroralne primjene irbesartan postiže za 1,5-2 sata, a hidroklorotiazid za 1-2,5 sata.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τοξικολογικά ευρήματα που να σχετίζονται με τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Croatian: Nije bilo toksikoloških nalaza značajnih za terapijsku primjenu u ljudi.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, υψηλές δόσεις της ιρβεσαρτάνης (≥ 250 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και ≥ 100 mg/kg/ημέρα σε πιθήκους macacus) προκάλεσαν ελάττωση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene visoke doze irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan u štakora i ≥ 100 mg/kg/dan u makaki majmuna) uzrokovale su smanjenje vrijednosti crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II treba pažljivo pratiti zbog moguće hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Ifirmacombi - Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Croatian: Što Ifirmacombi sadrži - Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις στον αριθμό των ωχρών σωματίων των ωοθηκών, των εμφυτευμάτων ή των ζωντανών εμβρύων.
Croatian: Nisu uočeni značajni učinci na broj žutih tijela, implantacija ili živih fetusa.
Greek: Αυτές οι βλάβες δεν παρατηρήθηκαν στους πιθήκους macacus, - μειώσεις του καλίου του ορού λόγω της υδροχλωροθειαζίδης και μερική πρόληψη των μειώσεων όταν η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιρβεσαρτάνη.
Croatian: Te promjene nisu zabilježene u makaki majmuna; - smanjenje razine kalija u serumu koje izaziva hidroklorotiazid djelomično je smanjeno kad se hidroklorotiazid davao u kombinaciji s irbesartanom.
Greek: Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνουν ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδη ή πενικιλίνη (βλ. παράγραφο
Croatian: Čimbenici rizika razvoja akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati anamnezu alergije na sulfonamid ili penicilin (vidjeti dio 4.8).
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή μαζί με το Ifirmacombi (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij moraju se s oprezom istodobno primjenjivati s lijekom Ifirmacombi (vidjeti dio 4.5).
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Tiazide treba s oprezom davati bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre.
Greek: 85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην αμετάβλητη ιρβεσαρτάνη.
Croatian: C irbesartana 80-85% cirkulirajuće radiokativnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.