FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/027/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001
Swedish: 8 x 10 ml sprutor i en ytterkartong 24 x 10 ml spruor i en ytterkartong med 3 bipacksedlar 120 x 10 ml sprutor i en plasthink med 15 bipacksedlar
Greek: 24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
Swedish: Lever Njure Mjölk
Greek: Μύες Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 23 dygn.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
Swedish: Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur
Greek: Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για βοοειδή
Swedish: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg
Greek: 1000 μg/kg
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pirsue 5 mg/ml
Greek: Pirsue 5 mg/ml
Swedish: Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta.
Greek: Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά σύριγγα των 10 ml Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 29 januari 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2006.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη (EPAR) για το κοινό
Swedish: Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pirsue som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pirsue.
Swedish: Den kliniska effektiviteten undersöktes på ett stort antal mjölkkobesättningar i åtta europeiska länder.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε μεγάλο αριθμό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 05- 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
Swedish: Mera information om Pirsue:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue:
Swedish: Information har lämnats om den farmaceutiska kvaliteten, hur väl kor tolererar läkemedlet och säkerheten för människor (personer som kommer i kontakt med läkemedlet och de som konsumerar kött och mjölk) och för miljön.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Swedish: Pirsue tolereras i allmänhet av kor.
Greek: Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga bakteriella juverinfektioner uppträtt efter behandling.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
Swedish: Som en följd av blockeringen kan bakterierna inte längre producera proteiner och slutar därför tillväxa och föröka sig.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται.
Swedish: Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Swedish: Hud som har varit i kontakt med Pirsue ska tvättas och om lösningen kommer i ögonen ska ögonen sköljas med vatten i 15 minuter omedelbart efter exponeringen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk från djuret kan användas som livsmedel?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Swedish: Subklinisk betyder att infektionen finns men inte har blivit tillräckligt allvarlig för att kon ska visa tydliga sjukdomssymptom.
Greek: Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα.
Swedish: Pirlimycinhydroklorid kan orsaka allvarliga ögon- och hudirritationer.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Pirlimycins antimikrobiella effektivitet mot olika grupper av bakterier som orsakar sjukdomar hos mjölkkor undersöktes i mikrobiologiska laboratorier.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Pirsue uppväger riskerna vid behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor och rekommenderade att Pirsue skulle beviljas godkännande för försäljning.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Swedish: Kor med subklinisk juverinfektion behandlades med Pirsue (en behandlingsomgång på 8 dagar) eller med ett annat antibiotikum som är godkänt inom Europeiska unionen för behandling av juverinfektioner.
Greek: Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Swedish: Dessa infektioner orsakades av att den som gav läkemedlet gjorde fel genom att föra in sprutan utan att ha gjort ren den på rätt sätt och därigenom förde in patogena (sjukdomsframkallande) bakterier från omgivningen i juvret.
Greek: Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
Swedish: Mastit är en juverinfektion.
Greek: Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό.
Swedish: Vilka är riskerna med Pirsue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Pirsue?
Greek: Τι είναι το Pirsue;
Swedish: Vilken nytta har Pirsue visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Mjölkprover kontrollerades dagligen i upp till 30 dagar efter behandlingen med avseende på bakterier och andra tecken på infektion.
Greek: Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Swedish: Den som ger läkemedlet ska därför vara noga med att undvika att komma i kontakt med lösningen.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Pirsue är pirlimycinhydroklorid, ett antibiotikum i linkosamidgruppen.
Greek: Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
Swedish: Pirsue används för att behandla subklinisk mastit hos mjölkkor vilken orsakas av en särskild grupp bakterier.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
Swedish: Fältförsöket visade att behandlingen med Pirsue i rekommenderad dos var effektiv mot subkliniska juverinfektioner.
Greek: Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.
Swedish: Både spene och juver måste rengöras tillräckligt väl och spenspetsen måste desinficeras innan Pirsue används.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής .
Swedish: I samband med dessa studier fastställdes den effektiva koncentrationen av pirlimycin som behövdes för att stoppa bakterietillväxten.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Swedish: Pirsue ges i alla infekterade spenar i juvret 8 dagar i följd.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Swedish: Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, dvs. de delar av bakteriecellen där proteiner produceras.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
Swedish: Pirsue är ett antibiotikum som innehåller pirlimycinhydroklorid som aktivt innehållsämne.
Greek: Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Swedish: Resultaten från studierna visade att Pirsue är effektivt för hämning av tillväxten av ett antal olika bakterier.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
Swedish: Den som ger läkemedlet måste vara särskilt noga så att inga sjukdomsframkallande bakterier kommer in i spenen.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Swedish: Hur verkar Pirsue?
Greek: Πώς δρα το Pirsue;
Swedish: Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska minst 23 dagar gå innan en behandlad ko slaktas.
Greek: Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska mjölk från behandlade kor inte användas på 5 dagar.
Greek: Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue.
Swedish: Det ges till mjölkkor genom infusion i juvret via spenkanalen med hjälp av en förfylld spruta.
Greek: Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής.
Swedish: Vad används Pirsue för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue;
Swedish: Varför har Pirsue godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Swedish: 29 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: 29 mg
Swedish: Intravenös användning
Greek: Συσκευασία
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Reducera dosen med 20 %.
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Swedish: Denna avgörs av din längd och vikt.
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Swedish: Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Swedish: Ingen lokal toleransstudie har utförts.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Swedish: Denna effekt har inte utvärderats hos människor.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Swedish: Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Swedish: Undvik kontakt med hud eller ögon.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Swedish: Dessa används som behandling av cancer.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Swedish: Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd.
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Swedish: Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: (Se avsnitt 4.4)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Swedish: Hur länge infusionen kommer att ta Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Swedish: Det finns inga data från användningen av pixantron i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 5 år
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Swedish: Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Swedish: Det finns inga rapporter om läkemedelsinteraktioner i människa och inga studier har utförts av interaktionen mellan läkemedel i människa.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου στον άνθρωπο.
Swedish: ATC-kod: L01DB11
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 års ålder).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Swedish: Inga andra signifikanta kliniskt relevanta interaktioner med CYPP450-isoformer påträffades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Swedish: När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
Greek: Όταν αυτά τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Swedish: Det finns för närvarande ingen information om säkerhet och effekt för patienter med dåligt allmäntillstånd (ECOG > 2).
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης (ECOG > 2).
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Swedish: För att undvika risken för långvarig infertilitet bör förvaring på spermabank övervägas.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Swedish: Pixuvri med mat och dryck
Greek: Το Pixuvri με τροφές και ποτά
Swedish: Studiens slut
Greek: Τέλος μελέτης
Swedish: Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Swedish: Hudens känslighet för solljus
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: ORR (CR, Cru och
Greek: ORR (CR, Cru και PR)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Swedish: Patientdemografi och initiala sjukdomsegenskaper var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna, och inga statistiskt signifikanta skillnader noterades.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση αν νιώσετε πόνο ή αν κοκκινίσει το σημείο της ένεσης.
Swedish: Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen.
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Swedish: Minimal kardiotoxicitet av Pixuvri demonstrerades dessutom med upprepade behandlingscykler vid samma doser.
Greek: Η ελάχιστη καρδιοτοξικότητα του Pixuvri καταδείχθηκε επίσης με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στις ίδιες δόσεις.
Swedish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Swedish: Du behöver inte ändra din kost efter behandling med Pixuvri om inte din läkare instruerat dig om detta.
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Swedish: Figur 2 PIX 301 Total överlevnad - studiens slut
Greek: Εικόνα 2 PIX301 Συνολική επιβίωση - τέλος της μελέτης
Swedish: In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg/m 2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Swedish: Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι η καρδιά σας παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία.
Swedish: Förutom en övergående ökning av exponeringen hos honor efter den tredje cykeln fanns inga tydliga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna.
Greek: Εκτός από μια παροδική αύξηση της έκθεσης στα θηλυκά μετά τον τρίτο κύκλο, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av svar per oberoende utvärderingspanel (ITT-population) Behandlingens slut
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη απόκρισης ανά ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (πληθυσμός I TT) Τέλος θεραπείας
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Pixuvri
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Pixuvri:
Swedish: Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός δεν φαίνεται να είναι σημαντική οδός αποβολής για την πιξαντρόνη.
Swedish: Kompatibilitet med andra spädningsvätskor är inte fastställd.
Greek: Η συμβατότητα με άλλους διαλύτες δεν έχει καθοριστεί.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 06 juni 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Swedish: Pixuvri får inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Swedish: Bered och späd före användning.
Greek: Ανασυστήστε και αραιώστε πριν από τη χρήση.
Swedish: In vitro-studier med de vanligaste humana cytokrom P450-isoformerna (bland annat CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) har visat på en möjlig inhibition av blandad typ av CYP1A2 och CYP2C8 som kan vara av klinisk relevans.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Swedish: För hela studien var patienternas medianålder 59 år, 61 % var män, 64 % var kaukasiska, 76 % hade initialt Ann Arborstadium III/IV, 74 % hade initialt International Prognostic Index (IPI) poäng ≥ 2, och 60 % hade fått ≥ 3 tidigare kemoterapier.
Greek: Για τη συνολική μελέτη η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59 έτη, το 61% ήταν άντρες, 64% Καυκάσιοι, 76% είχαν νόσο σταδίου III/IV κατά Ann Arbor κατά την έναρξη της αγωγής, 74% είχαν βαθμολογία διεθνούς προγνωστικού δείκτη (IPI) ≥ 2 κατά την έναρξη της αγωγής και 60% είχαν λάβει ≥ 3 προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Swedish: Erfarenheten med pixantron är begränsad till patienter med LVEF ≥ 45 % där de flesta patienter har värden ≥ 50 %.
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
Swedish: Överväg utsättande för kvarstående nedgång av LVEF** på ≥ 15 % av utgångsvärdet.
Greek: Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
Swedish: Njurfunktion och -histologi var likaså opåverkade i både 4 och 26-veckorsstudierna.
Greek: Παρομοίως, η λειτουργία και η ιστολογία των νεφρών δεν επηρεάστηκε, τόσο στις μελέτες των 4 όσο και στις μελέτες των 26 εβδομάδων.
Swedish: Du kan komma att få infektioner lättare efter att du fått Pixuvri.
Greek: Πιθανόν να σας παρουσιάζονται πιο εύκολα λοιμώξεις μετά τη χορήγηση του Pixuvri.