FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu fram hjá rottum og kanínum við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina en engin fósturskemmandi áhrif komu fram.
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Icelandic: Rannsóknin stóðst aðalmarkmið fyrir báða skammtahópa (lægri viðmið 95% CI fyrir hlutfall svörunar í hvorum meðferðarhópi >15%).
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
Icelandic: Signifor dreifu má einungis útbúa rétt fyrir notkun.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než GH a/nebo IGF-1 u pacientů s akromegalií a ACTH/kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en vaxtarhormóns og/eða IGF-1 hjá sjúklingum með æsavöxt og ACTH/kortisól hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.
Czech: Data týkající se používání Signiforu u pacientů starších 65 let jsou omezená, ale nejsou k dispozici údaje, ze kterých by vyplývala nutnost úpravy dávky u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um notkun Signifor hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Pacienti museli být léčeni maximálními indikovanými dávkami intramuskulárně podávaného oktreotidu (30 mg) nebo hlubokou subkutánní injekcí lanreotidu (120 mg) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið meðferð með tilætluðum hámarksskammti af octreotidi til notkunar í vöðva (30 mg) eða lanreotidi til inndælingar djúpt undir húð (120 mg) í að minnsta kosti 6 mánuði fyrir slembiröðunina.
Czech: Opakujte mírné protřepávání dalších 30 sekund, pokud se prášek zcela nerozpustil.
Icelandic: Hristu hettuglasið aftur hóflega í 30 sekúndur ef stungulyfsstofninn er ekki algerlega orðinn að dreifu.
Czech: Pokud je neprovedete, nemusí dojít ke správné aplikaci injekce.
Icelandic: Sé þeim ekki fylgt getur það valdið því að ekki er hægt að gefa inndælinguna á réttan hátt.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví byla hodnocena pro chorobu specifickým nástrojem měření výsledku hlášeného pacientem (CushingQoL) a generickým nástrojem měření kvality života (SF-12v2 General Health Survey).
Icelandic: Lagt var mat á heilsutengd lífsgæði samkvæmt niðurstöðum sem sjúklingur greinir frá sjálfur fyrir ákveðinn sjúkdóm (disease-specific patient-reported outcome measeure) (Cushing QoL) og almenn lífsgæði (SF-12v2 General health Survey).
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Icelandic: Heildarminnkun á þessum mælistærðum hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum sem svöruðu mUFC.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin a v každé skupině pak byli stratifikováni následujícím způsobem: 1) pacienti, kteří prodělali jednu nebo více operací hypofýzy, ale nebyli léčeni medikamentózně nebo 2) de novo pacienti s MRI detekovaným adenomem hypofýzy, kteří odmítli operaci hypofýzy nebo u nichž byla operace hypofýzy kontraindikovaná.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í annan hvorn meðferðarhópinn í hvorn af eftirtöldum undirhópum: 1) sjúklingar sem höfðu gengist undir eina eða fleiri skurðaðgerðir á heiladingli en höfðu ekki fengið lyfjameðferð eða 2) de novo (nýir) sjúklingar sem voru með kirtilæxli í heiladingli, greinanleg með segulómun, og höfðu hafnað skurðaðgerð á heiladingli eða þar sem skurðaðgerð á heiladingli var frábending fyrir hjá.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir skyndilegum verk í baki eða verk hægra megin í kvið.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Icelandic: Pasireotid hafði ekki áhrif á insúlínnæmi.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Icelandic: Á bilinu 60-100 kg er minnkun á AUCss með aukinni þyngd talin vera um það bil 27%, sem er talið í meðallagi mikið og hafa lítið klínískt mikilvægi.
Czech: 59,7 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 56 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem byli pacienti bez předchozí operace hypofýzy (de novo).
Icelandic: 59,7% sjúklinganna í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva og 56% sjúklinganna í hópnum sem fékk octreotid í vöðva voru sjúklingar sem ekki höfðu gengist undir skurðaðgerð á heiladingli (de novo).
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Icelandic: Signifor getur þannig hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni Cushings sjúkdóms.
Czech: Vliv na ženskou fertilitu
Icelandic: Áhrif á frjósemi kvenna
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Icelandic: Geymið Signifor lykjur samkvæmt geymsluskilyrðum sem tilgreind eru á öskjunni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Signifor
Icelandic: Ef gleymist að nota Signifor
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Icelandic: Varúð:
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).
Icelandic: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (sykursýkilyf).
Czech: Jednu dlouhou silnou tupou sterilní jehlu k natažení roztoku (v případě potřeby budete instruováni Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou) Jednu krátkou tenkou sterilní jehlu
Icelandic: Eina langa, grófa, oddlausa, dauðhreinsaða nál til að draga upp lausnina (læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun láta þig vita ef þörf er á þessu) Eina stutta, fína, dauðhreinsaða nál
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Icelandic: Þessi tilfelli voru stök og komu fram einu sinni án þess að nokkrar klínískar afleiðingar kæmu fram.
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Icelandic: Lækkun á gildum fyrir kortisól í sermi og ACTH í plasma kom einnig fram eftir mánuð 7 og 12 hjá hvorum skammtahópi fyrir sig.
Czech: - Váš lékař může také v pravidelných intervalech kontrolovat Váš žlučník, jaterní enzymy a hormony hypofýzy, protože mohou být tímto lékem ovlivněny.
Icelandic: - Læknirinn gæti ef til vill einnig viljað rannsaka gallblöðruna hjá þér reglulega og mæla lifrarensím og heiladingulshormón, því lyfið getur haft áhrif á alla þessa þætti.
Czech: Po otevření postavte ampulku na čistou rovnou podložku.
Icelandic: Þegar búið er að opna lykjuna skaltu láta hana standa upprétta á hreinu, flötu yfirborði.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er mælt með að hafa að minnsta kosti 28 daga hlé á milli síðasta skammts í vöðva og fyrsta skammts undir húð, og að hefja inndælingar undir húð með 0,6 mg skammti af pasireotidi tvisvar á sólarhring.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Icelandic: - Skoðaðu lykjuna.
Czech: V obou studiích dosáhly průměrné hladiny FPG a HbA1c během prvních tří měsíců léčby intramuskulárním podáním pasireotidu.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náði meðalþéttni fastandi glúkósa í plasma og HbA1c hámarki á fyrstu þremur mánuðum meðferðar með pasireotidi til notkunar í vöðva.
Czech: V klinické studii s pacienty s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh A, B a C) byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh B a C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C), kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Czech: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denně % změna (n)
Icelandic: Pasireotid 0,6 mg tvisvar á sólarhring % breyting (n)
Czech: Po třech měsících léčby pokračovali pacienti s průměrnou 24hodinovou hladinou UFC ≤2 x ULN a nižší nebo stejnou hodnotou jako na počátku studie s užíváním zaslepené léčby v randomizační dávce po dobu dalších 6 měsíců.
Icelandic: Eftir þriggja mánaða meðferð héldu sjúklingar með UFC ≤2 x ULN eða lægra, að meðaltali yfir 24 klukkustundir, eða sömu gildi og í upphafi, áfram á blindaðri meðferð á slembiraðaða skammtinum fram að 6. mánuði.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli mUFC ≤ ULN nebo redukce mUFC od počátku alespoň 50 %, byl 50,0 % ve skupině s dávkou 10 mg a 56,6 % u pacientů s dávkou 30 mg (tabulka 5).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem annað hvort náðu mUFC ≤ULN eða lækkun í mUFC frá grunnlínu um að minnsta kosti 50% var 50,0% í 10 mg skammtahópnum og 56,6% í 30 mg skammtahópnum (tafla 5).
Czech: Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč,
Icelandic: Þú getur fundið fyrir að húðin gulni, þvag dökkni,
Czech: Po započetí Vaší léčby může lékař také rozhodnout o zvýšení Vaší dávky na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denně.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn einnig ákveðið að auka skammtinn í eina 0,9 mg lykju af Signifor tvisvar á sólarhring.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Icelandic: Því skaltu ekki hætta að nota Signifor nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste měl(a): - problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš nízkými (hypoglykemie); - problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Signifor er notað ef þú ert með eða hefur verið með: - sjúkdóma í tengslum við blóðsykur, hvort sem hann er of hár (eins og í sykursýki) eða of lágur; - hjartasjúkdóma svo sem nýlegt hjartaáfall, hjartabilun (hjartasjúkdóm sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægilega miklu blóði um líkamann) eða skyndilegan þrýstingsverk fyrir brjósti
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Icelandic: Tveir-þriðju allra sjúklinganna höfðu áður gengist undir skurðaðgerð.
Czech: Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (Pglykoprotein).
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum virðist pasireotid vera hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-gp (P-glýkóprótein).
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru hjá rottum og erfðabreyttum músum sýndu ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Icelandic: - Signifor getur hægt á hjartslætti.
Czech: To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað með stuttri nál inn í fituvefinn rétt undir húðinni.
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Pasireotid er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat ze studií fáze III C2305 a C2402 byly (pořadí dle klesající četnosti): průjem (nejčastější ve studii C2305), cholelitiáza, hyperglykemie (nejčastější ve studii C2402) a diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknum öryggisupplýsingum úr III. stigs rannsóknunum C2305 og C2402 voru (eftir lækkandi tíðni): niðurgangur (algengast í rannsókn C2305), gallsteinar, blóðsykurshækkun (algengast í rannsókn C2402) og sykursýki.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) ve fázi III studie G2304 byly hyperglykemie, průjem, cholelitiáza a diabetes mellitus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í III. stigs rannsókninni G2304 voru blóðsykurshækkun, niðurgangur, gallsteinar og sykursýki.
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Icelandic: Ekki nota Signifor ef þú sérð að lausnin er ekki tær eða hún inniheldur agnir.
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt.
Icelandic: Dragðu nálina úr stungustaðnum og virkjaðu öryggishlífina.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF gildi >500 msek í neinni lykilrannsókninni.
Czech: Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám.
Icelandic: Sjúklingarnir jöfnuðu sig án klínískra afleiðinga og gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eins og þau voru í upphafi, eftir að meðferð var hætt.
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá konum
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á magni vaxtarhormóns eða öðrum hormónum í blóðinu.
Czech: V měsíci 7 byla dosažena odpověď mUFC u 41,9 %, respektive 40,8 % pacientů randomizovaných k počáteční dávce 10 mg a 30 mg.
Icelandic: Eftir 7. mánuð náðist mUFC svörun hjá 41,9% og 40,8% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá 10 mg og 30 mg upphafsskammt, tilgreint í sömu röð.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er í meðallagi mikil (88%) og óháð þéttni.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pasireotid.
Icelandic: Signifor er lyf sem inniheldur virka efnið pasireotid.
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není ihibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 nebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP, 1B1 eða 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Czech: Další snížení objemu tumoru bylo pozorováno ve 12. měsíci po převodu obou léčebných skupin a snížení bylo výraznější u pacientů převedených na intramuskulárně podávaný pasireotid (-24.7 %) oproti pacientům převedeným na intramuskulárně podávaný oktreotid (-17.9 %).
Icelandic: Frekari minnkun á rúmmáli æxlis kom fram 12 mánuðum eftir víxlun í báðum meðferðarhópunum og var meiri hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva (-24,7%) en hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á octreotid til notkunar í vöðva (-17,9%).
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
Icelandic: Mannslíkaminn myndar efni sem kallast somatostatin sem hindrar myndun ákveðinna hormóna, þar með talið ACTH.
Czech: V souhrnné analýze dvou pivotních studií byla celková incidence nežádoucích účinků souvisejících s hyperglykemií 58,6 % (všechny stupně) a 9,9 % (CTC stupně 3 a 4) u intramuskulárně podávaného Signiforu a 18,0 % (všechny stupně) a 1,1 % (CTC stupně 3 a 4) u aktivní kontroly.
Icelandic: Í samantekinni greiningu á lykilrannsóknunum tveimur var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurshækkun 58,6% (öll stig) og 9,9% (CTC stig 3 og 4) fyrir Signifor til notkunar í vöðva samanborið við 18,0% (öll stig) og 1,1% (CTC stig 3 og 4) fyrir virka samanburðarhópinn.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem a po jednom, dvou, čtyřech, osmi a dvanácti týdnech léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi fyrir meðferð með pasireotidi og einni, tveimur, fjórum, átta og tólf vikum eftir að meðferð hefst.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Czech: - Problémy s městnáním žluči (cholestáza).
Icelandic: - Vandamál varðandi flæði galls (gallteppa).
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
Icelandic: Svipuð tilhneiging sást á 12. mánuði.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Icelandic: Pasireotid 0,9 mg tvisvar á sólarhring % breyting (n)
Czech: • inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin) - přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.
Icelandic: • kólínesterasahemlar (rivastigmin, fysostigmin); - lyf til að stjórna jafnvægi á söltum (kalíum, magnesíum) í líkamanum.
Czech: Může se u Vás projevit závrať, pocit točení hlavy a závrať nebo mdloba při vstávání.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli, svimatilfinningu og sundli eða yfirliði við að standa upp.
Czech: Pacienti s významným zvýšením hodnot protrombinového času (PT) a parciálního protrombinového času (PTT) nebo pacienti užívající antikoagulancia - deriváty kumarinu nebo heparinu byli vyloučeni z klinických studií s pasireotidem, protože bezpečnost kombinace s tímto typem antiokoagulancií nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Sjúklingar með marktækt aukinn próþrombín tíma (PT) og þrombóplastín tíma (PTT - partial thromboplastin time) eða sjúklingar á segavarnarlyfjum sem eru kúmarín afleiður eða heparín afleiður voru útilokaðir frá þátttöku í klínísku rannsóknunum á pasireotidi því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi samhliða meðferðar með slíkum segavarnarlyfjum.
Czech: Z dostupných toxikologických údajů u zvířat vyplývá, že se pasireotid vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður sem liggja fyrir hjá dýrum hafa sýnt að pasireotid skilst út í mjólk.
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (IGF-1 < dolní hranice normy) může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu.
Icelandic: Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana eða ofsvörun við meðferð (IGF-1 < eðlileg neðri mörk) getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří měli průměr hodnot GH <2,5 µg/l a normalizaci IGF-1 ve stejném časovém úseku, byl také srovnatelný v obou léčebných ramenech.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru með meðalgildi vaxtarhormóns <2,5 μg/l og eðlileg gildi IGF-1 á sama tímapunkti var einnig sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja.
Czech: Dále byla provedena podpůrná analýza účinnosti, ve které byli pacienti rozděleni do 3 skupin podle odpovědi bez ohledu na titraci dávky ve 3. měsíci studie: pacienti s kontrolovanou hladinou (UFC ≤1,0 x ULN), částečně kontrolovanou hladinou (UFC >1,0 x ULN ale s poklesem hladiny UFC ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo nekontrolovanou hladinou (pokles UFC <50 %).
Icelandic: Stuðningsgreining á verkun var gerð þar sem sjúklingar voru flokkaðir enn frekar í 3 svörunarflokka án tillits til skammtaaukningar á 3. mánuði: þeir sem náðu fullri stjórn (UFC ≤1,0 x ULN), þeir sem náðu stjórn að hluta (UFC >1,0 x ULN en þar sem varð minnkun á UFC ≥50% miðað við upphafsgildi) eða þeir sem ekki náðu stjórn (minnkun á UFC <50%).
Czech: Po zahájení Vaší léčby může lékař přehodnotit Vaši dávku.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn endurmetið skammtinn.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum voru aukaverkanir sem tengdust viðbrögðum á stungustað (t.d. verkur á stungustað, óþægindi á stungustað) aðallega 1. eða 2. stigs.
Czech: Ve 25. měsíci dosáhlo biochemické kontroly 48,6 % pacientů (36/74) ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 45,7 % (21/46) ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Icelandic: Eftir 25 mánuði höfðu 48,6% sjúklinganna (36/74) í hópnum sem fékk pasireotid í vöðva og 45,7% (21/46) í hópnum sem fékk octreotid í vöðva náð lífefnafræðilegri stjórn.
Czech: Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem koma fram hér á eftir endurspegla útsetningu fyrir Signifor hjá 162 sjúklingum með Cushings sjúkdóm í III. stigs rannsókninni.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða höfuðverk meðan á meðferð með Signifor stendur.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku v rozmezí dávek 0,3 mg až 1,2 mg dvakrát denně.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eru lyfjahvörf pasireotids línuleg og óháð tíma á skammtabilinu 0,3 mg til 1,2 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Signifor je dostupný v baleních obsahujících 6 ampulek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 18 (3 balení po 6), 30 (5 balení po 6) nebo 60 (10 balení po 6) ampulek.
Icelandic: Signifor er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 6 lykjur eða í fjölpakkningum sem innihalda 18 (3 pakkningar með 6 lykjum), 30 (5 pakkningar með 6 lykjum) eða 60 (10 pakkningar með 6 lykjum) lykjur.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Icelandic: Þessar undirgerðir viðtaka er að finna í mismunandi vefjum við eðlilegt lífeðlisfræðilegt ástand.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Icelandic: Breytingar hjá þeim sem fengu octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð voru ekki tölfræðilega marktækar.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum á stungustað í klínískum rannsóknum hjá öðru þýði.
Czech: 18 ampulek (3x6)
Icelandic: 18 lykjur (3x6)
Czech: 60 ampulek (10x6)
Icelandic: 60 lykjur (10x6)
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Icelandic: Til að gefa sjálfri/sjálfum þér inndælinguna þarftu:
Czech: Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Icelandic: Lyfið er í lykju, þ.e. litlu gleríláti.
Czech: 30 ampulek (5x6)
Icelandic: 30 lykjur (5x6)
Czech: Po čtyřech měsících léčby pacienti s mUFC ≤ 1,5 x ULN pokračovali v zaslepené dávce, ke které byli randomizováni, a pacientům s mUFC > 1,5 x ULN byla dávka zaslepeně zvýšena z 10 mg na 30 mg nebo z 30 mg na 40 mg za předpokladu, že nebyly pochybnosti ohledně tolerability.
Icelandic: Eftir meðferð í fjóra mánuði héldu sjúklingar með mUFC ≤1,5xULN áfram á blinduðum skammti sem þeim var slembiraðað til að fá og hjá sjúklingum með mUFC >1,5xULN var skammturinn aukinn á blindaðan hátt úr 10 mg í 30 mg eða úr 30 mg í 40 mg, svo fremi að þeir þyldu meðferð vel.