FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stata riportata una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) rispetto a quello trattato con placebo.
Bulgarian: По-висок процент на кървене от страна на централната нервна система (ЦНС) има в групата на дротрекогин алфа (активиран) срещу плацебо групата.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) ha un effetto minimo sul PT.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) оказва минимално влияние върху РТ.
Italian: Nello studio PROWESS il trattamento è stato iniziato entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
Bulgarian: В проучването PROWESS лечението е стартирало в първите 48 часа от началото на първата сепсисиндуцирана органна дисфункция.
Italian: I casi di sanguinamento interni al cervello non sono stati comuni essendosi verificati nello 0,2% (1 su 500) dei pazienti trattati con Xigris.
Bulgarian: Кървенето в мозъка е нечесто, настъпващо при 0,2% (1 от 500) от пациентите, лекувани с Xigris.
Italian: Inoltre, non è stata riportata alcuna differenza della mortalità a 28 giorni (17,1% vs. 17,3% rispettivamente nel gruppo di pazienti trattato con Xigris e nel gruppo trattato con placebo).
Bulgarian: Не е наблюдавана също разлика в смъртността на 28-я ден (17,1% срещу 17,3% при Xigris и плацебо групите, съответно).
Italian: Nella popolazione complessiva, la mortalità intraospedaliera è stata significativamente più bassa nei pazienti trattati con Xigris che in quelli trattati con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Bulgarian: При общата популация вътреболничната смъртност е била значително по-ниска при пациентите на Xigris, в сравнение с пациентите на плацебо (29,4% срещу 34,6%; p = 0,023).
Italian: I criteri di esclusione comprendevano pazienti ad alto rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), pazienti che non ci si attendeva che sopravvivessero per 28 giorni a causa di una preesistente condizione clinica non correlata alla sepsi, pazienti HIV positivi per i quali la più recente conta CD4 era ≤ 50/mm3, pazienti in dialisi cronica e pazienti che erano stati sottoposti a trapianto di midollo osseo, polmone, fegato, pancreas o intestino tenue e pazienti con evidenza clinica di pancreatite acuta senza una documentata sorgente di infezione.
Bulgarian: Критериите за изключване обхващат пациенти с висок риск от кървене (вж. точка 4.3 и точка 4.4), пациенти, за които не се очаква да преживеят 28 дена, поради съществуващи преди това и несвързани със сепсиса заболявания, HIV позитивни пациенти, чийто най-скорошен брой на CD4 е бил ≤ 50/mm3, пациенти на хронична диализа и пациенти, на които е била извършена трансплантация на костен мозък, бял дроб, черен дроб, панкреас или на тънко черво, както и пациенти с остър, клинично проявен панкреатит без доказан източник на инфекция.
Italian: Inoltre, pazienti con sepsi grave trattati con Xigris hanno presentato una più rapida diminuzione dei livelli di interleuchina-6, un marker generale dell'infiammazione, significativa di una riduzione della risposta infiammatoria.
Bulgarian: Нещо повече, пациентите с тежък сепсис, третирани с Xigris, имат по-бързо намаление нивата на интерлевкин-6 (общ маркер на възпалението) с последваща логична редукция на възпалителния отговор.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall'esordio della prima documentata disfunzione d'organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на първата доказана сепсис-индуцирана органна дисфункция (вж. точка 5.1).
Italian: Nessuna riduzione della mortalità è stata osservata nel sottogruppo di pazienti a minor gravità di patologia.
Bulgarian: Не е наблюдавана редукция на смъртността в подгрупата пациенти с по-ниска тежест на заболяването.
Italian: Xigris deve essere usato preferibilmente da medici con esperienza in strutture specializzate per il trattamento di pazienti con sepsi grave.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари, имащи опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Italian: Gli episodi di sanguinamento hanno incluso episodi seri di sanguinamento, episodi di sanguinamento considerati dallo sperimentatore come probabilmente correlati al farmaco in studio, episodi di sanguinamento associati con la necessità di una trasfusione di globuli rossi ed episodi di sanguinamento che hanno portato ad una sospensione definitiva del farmaco in studio.
Bulgarian: Случаите на кървене включват случаи на сериозно кървене, случаи на кървене, оценени от изследователя като вероятно свързани с изпитваното лекарство, случаи на кървене, свързани с необходимостта от трансфузия на еритроцитна маса и случаи на кървене, които водят до трайно прекъсване на изпитваното лекарство.
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti con sepsi grave, Xigris ha esercitato un effetto antitrombotico limitando la produzione di trombina e ha migliorato la coagulopatia associata alla sepsi, come dimostrato da un più rapido miglioramento dei markers della coagulazione e della fibrinolisi.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с тежък сепсис Xigris е проявил антитромботичен ефект чрез ограничаване образуването на тромбин и е подобрил коагулопатията, дължаща се на сепсиса.
Italian: Pazienti in età pediatrica: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo che è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni avevano ricevuto il farmaco, non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica ed hanno mostrato una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролирано клинично проучване, което е било спряно поради липса на успех след като 477 пациенти на възраст от 0 до 17 години са получавали проучваното лечение, не са показали ефикасност на Xigris при педиатрични пациенти и са показали по-висока честота на кръвоизливи в централната нервна система при Xigris спрямо плацебо групата.
Italian: Nello studio in aperto ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni è stata del 6,5% e l'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio di 28 giorni è stata dell'1,5%.
Bulgarian: В отвореното проучване ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване е била 6,5%, а честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 1,5%.
Italian: Non c'è stata evidenza che gli anticorpi rilevati rappresentino una risposta immunitaria specifica alla terapia con drotrecogin alfa (attivato).
Bulgarian: Няма данни, че откритите антитела означават специфичен имунен отговор към лечението с дротрекогин алфа (активиран).
Italian: Nei pazienti con sepsi grave, la clearance plasmatica del drotrecogin alfa (attivato) è stata significativamente ridotta dall'insufficienza renale e dalla disfunzione epatica, ma la grandezza delle differenze di clearance (< 30%) non giustifica nessun aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: При пациенти с тежък сепсис плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е бил значимо намален от бъбречната недостатъчност и чернодробната дисфункция, но степента на разлики в клирънса (< 30%) не дава основание за адаптиране на дозата.
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат внимателно разглеждани визуално за особени частици или за промяна в цвета преди приложението им.
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
Bulgarian: Средният интервал между началото на органната дисфункция и началото на лечението е бил 18 часа.
Italian: Xigris viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Bulgarian: Xigris се доставя като лиофилизиран, бял до почти бял прах.
Italian: Non è noto se Xigris sia escreto nel latte materno o se esiste un potenziale effetto nel lattante.
Bulgarian: Не е известно, дали Xigris се секретира в човешката кърма или, дали има потенциален ефект върху кърменото дете.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, la maggior parte degli episodi di sanguinamento è stata rappresentata da ecchimosi e sanguinamento a livello del tratto gastrointestinale.
Bulgarian: И в двете изследвани групи най-честите клинични прояви на кървене са били екхимози или кървене от стомашно-чревния тракт.
Italian: Non si conosce un antidoto per il drotrecogin alfa (attivato).
Bulgarian: Не е известен антидот на дротрекогин алфа (активиран).
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di anticoagulanti orali
Bulgarian: • Скорошен прием (в последните 7 дни) на перорални антикоагуланти
Italian: La breve emivita di 13 minuti rende conto di circa l'80% dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica e determina il rapido iniziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) verso la concentrazione all'equilibrio.
Bulgarian: Късият полуживот от 13 минути става причина за приблизително 80% от площта под кривата „плазмена концентрация - време" и определя бързото първоначално нарастване плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в посока на устойчиво състояние (steady state).
Italian: Un aumento della dose o somministrazioni in bolo di Xigris non sono necessarie per recuperare l'interruzione durante l'infusione.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се увеличава или да се прилагат болус дози от Xigris за компенсиране прекъсването на инфузията.
Italian: Deve essere usata cautela quando Xigris è usato con altri medicinali che agiscono sul meccanismo di coagulazione del sangue (per esempio medicinali che sciolgono i coaguli del sangue, fluidificano il sangue o medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica come l'aspirina, gli antinfiammatori non steroidei o il clopidogrel).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Xigris се прилага с друти лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта Ви (напр., лекарства, които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства или клопидогрел).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla sepsi grave per studiare specificatamente la risomministrazione di drotrecogin alfa (attivato).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при тежък сепсис, при които конкретно да е изследвано повторното прилагане на дротрекогин алфа (активиран).
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di infusione La tabella che segue elenca le percentuali di pazienti che negli studi PROWESS ed ENHANCE hanno presentato episodi seri di sanguinamento in base alla sede di emorragia durante il periodo di infusione del farmaco in studio (definito come il periodo di durata dell'infusione più l'intero giorno di calendario successivo alla fine dell'infusione).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя процента на пациентите в PROWESS и ENHANCE със сериозни случаи на кървене посредством мястото на кървене за периода на инфузия на проучваното лекарство (дефиниран като продължителност на инфузията плюс пълния следващ календарен ден след края на инфузията).
Italian: La farmacocinetica del drotrecogin alfa (attivato) non è stata studiata nei pazienti con sepsi grave e preesistente malattia renale in fase terminale e malattia epatica cronica.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) не е изследвана при пациенти с тежък сепсис и предходни бъбречна недостатъчност в терминален стадий и хронично заболяване на черния дроб.
Italian: Le cinetiche di drotrecogin alfa (attivato) sono state caratterizzate dal raggiungimento delle concentrazioni all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione.
Bulgarian: Характерно за фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е било достигането на устойчиво състояние на плазмената концентрация в рамките на 2 часа след началото на инфузията.
Italian: Inoltre, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Italian: • Concomitante terapia eparinica ≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora
Bulgarian: Едновременно лечение с хепарин в доза ≥ 15 UI/kg/час
Italian: Nello studio PROWESS le percentuali nel gruppo di pazienti trattati con placebo sono state rispettivamente 0,4% vs 1,2%).
Bulgarian: Честотата при плацебо при PROWESS е съответно 0,4% срещу 1,2%).
Italian: Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino.
Bulgarian: Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона.
Italian: L'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato) sulla misurazione dell'APTT dipende dal reagente, dallo strumento utilizzato per eseguire la misurazione e dal tempo che intercorre tra il prelievo del campione e l'esecuzione della misurazione.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на дротрекогин алфа (активиран) върху резултата от анализа на аPTT зависи от използваните за измерване реактив и апарат, както и от времето, изминало от момента на вземане на кръвната проба до извършване на изследването.
Italian: Quando il drotrecogin alfa (attivato) è somministrato con basse velocità d'infusione (inferiori approssimativamente a 5 ml/ora), il dispositivo per infusione deve essere regolato ad una velocità di flusso approssimativamente di 5 ml/ora per circa 15 minuti.
Bulgarian: При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавна скорост (по-бавно от приблизително 5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на инфузията от около 5 ml/час.
Italian: Nello studio di Fase 3, le cinetiche di drotrecogin alfa (attivato) sono state determinate in 342 pazienti con sepsi grave sottoposti ad un'infusione continua di 24 μg/kg/ora per 96 ore.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е била изследвана в проучване от фаза 3 при 342 пациенти с тежък сепсис, които са получили 96-часова постоянна инфузия със скорост 24 μg/kg/час.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Italian: In uno studio di follow-up sui pazienti sopravvissuti che erano stati inclusi nello studio PROWESS è stata valutata la sopravvivenza.
Bulgarian: В проспективно проучване, проведено сред преживелите сепсиса участници в проучването PROWESS, е била оценена допълнително преживяемостта.
Italian: Xigris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave associata a due o più insufficienze d'organo in aggiunta alla migliore terapia standard.
Bulgarian: Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с полиорганна недостатъчност като допълнение към най-доброто стандартното медицинско лечение.
Italian: Una significativa riduzione assoluta della mortalità si è osservata limitatamente al sottogruppo di pazienti a maggiore gravità di patologia, cioè con punteggio APACHE II basale ≥25 o almeno 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali.
Bulgarian: Значима абсолютна редукция на смъртността е била ограничена в подгрупата пациентите с по-голяма тежест на заболяването, т.е. такива с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 или с остра дисфункция на поне 2 органа в началото.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con un punteggio APACHE II basale ≥25, la mortalità è stata del 31% nel gruppo trattato con Xigris (128 su 414) e del 44% nel gruppo trattato con placebo (176 su 403).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 смъртността е била 31% в групата пациенти, лекувани с Xigris (128 от 414) и 44% в групата пациенти на плацебо (176 от 403).
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) e la Proteina C Attivata umana endogena sono inattivate nel plasma da inibitori delle proteasi endogene, ma non è conosciuto il meccanismo con cui vengono rimosse dal plasma.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) и ендогенният човешки активиран протеин C се инактивират в плазмата от ендогенни протеазни инхибитори, но механизмът, чрез който става изчистването на тези две субстанции от плазмата, не е известен.
Italian: In pazienti con sepsi grave, infusioni di drotrecogin alfa (attivato) da 12 μg/kg/ora a 30 μg/kg/ora hanno prodotto rapidamente concentrazioni plasmatiche all'equilibrio che erano proporzionali alle velocità d'infusione.
Bulgarian: Инфузията на дротрекогин алфа (активиран) в диапазона от 12 μg/kg/час до 30 μg/kg/час при пациенти с тежък сепсис бързо довежда до достигане на устойчиво състояние на плазмените концентрации, пропорционални на инфузионните скорости.
Italian: Nessuna significativa riduzione della mortalità è stata osservata nel sottogruppo di pazienti con meno di 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali.
Bulgarian: Не е отчетено значимо намаляване на смъртността в подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на по-малко от 2 органа.
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento con Xigris è stata più alta nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni) che nei pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico recente (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене с Xigris е по-висока при пациенти със скорошна (в последните 30 дни) операция, отколкото при пациенти на консервативно лечение без операция (вж. точка 4.8).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio in pazienti adulti con sepsi grave in relazione ad età, sesso, funzionalità epatica (valutata sulla base dei livelli di transaminasi), funzionalità renale, obesità o alla concomitante somministrazione di eparina a dosaggio profilattico.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с тежък сепсис в зависимост от пола, възрастта, чернодробната функция (преценена по нивата на трансаминазите), бъбречната функция, затлъстяване или съпътстващото профилактично приложение на хепарин.
Italian: Che cos'è Xigris e a che cosa serve Prima che sia somministrato Xigris Come viene usato Xigris Possibili effetti indesiderati Come conservare Xigris Altre informazioni
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използва Преди да Ви се приложи Xigris Как се прилага Xigris
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Italian: • Terapia trombolitica di recente somministrazione (entro i 3 giorni)
Bulgarian: Наскоро приложена (в последните 3 дни) тромболитична терапия
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di aspirina o di altri inibitori piastrinici
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон, прах за инфузионен разтвор.
Italian: Nel sottogruppo di 885 pazienti che erano già in trattamento con eparina a dosaggio profilattico al momento della randomizzazione, la mortalità è stata del 26,9% nel gruppo di pazienti randomizzati per continuare il trattamento con eparina rispetto al 35,6% del gruppo di pazienti per i quali la randomizzazione (a placebo) ha comportato l'interruzione del trattamento con eparina.
Bulgarian: В подгрупата от 885 пациенти, които вече са получавали профилактично хепарин при включването им в проучването, смъртността е била 26,9% в групата, рандомизирана да продължи хепарина, срещу 35,6% в групата, при която рандомизацията (на плацебо) води до прекъсване на хепарина.
Italian: Tuttavia l'eparina somministrata a dosaggio profilattico ha aumentato il rischio di episodi di sanguinamento non gravi rispetto al placebo (8,7% vs 5,7%, rispettivamente; p=0,0116).
Bulgarian: Все пак профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 8,7% срещу 5,7%; р=0,0116).
Italian: Assunzione di Xigris con altri medicinali
Bulgarian: Прием на други лекарства:
Italian: Uno studio clinico internazionale (ADDRESS) di Fase 3b multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco, condotto su pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte, ha coinvolto 1317 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 1293 pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Фаза 3b международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (ADDRESS) при възрастни пациенти с тежък сепсис и нисък риск от смърт включва 1 317 пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), и 1 293 плацебо-третирани пациенти.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) che è presente in un campione di plasma o sangue, prelevato da un paziente che sta ricevendo l'infusione del farmaco, sarà gradualmente neutralizzato da inibitori delle proteasi plasmatiche endogene presenti nel campione.
Bulgarian: Наличният дротрекогин алфа (активиран) в кръвната проба или в серума на пациента, подложен на инфузия с лекарствения продукт, постепенно се неутрализира от ендогенните серумни протеазни инхибитори в пробата.
Italian: Fare attenzione a somministrare Xigris alla velocità appropriata, calcolata in base ai kg di peso corporeo e con la corretta durata del periodo di infusione.
Bulgarian: Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост, изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфузира за определеното време.
Italian: Un intervento chirurgico recente (nei 30 giorni precedenti all'entrata nello studio) è stato associato ad un rischio numericamente più alto di episodi di sanguinamento durante l'infusione sia nei pazienti trattati con Xigris che nei pazienti trattati con placebo (Xigris: 3,6% nei pazienti sottoposti di recente ad un intervento chirurgico rispetto a 1,6% nei pazienti non sottoposti di recente ad un intervento chirurgico; placebo: 1,6% rispetto a 0,9%, rispettivamente).
Bulgarian: Скорошна операция (до 30 дни преди включване в проучването) се свързва с числено по-висок риск от сериозно кървене по време на инфузията и при Xigris-третирани пациенти, и при плацебо-третирани пациенти (Xigris: 3,6% при пациенти със скорошна операция срещу 1,6% при пациентите без скорошна операция; плацебо: 1,6% срещу 0,9%, съответно).
Italian: Gli episodi mortali di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale, gli episodi seri di sanguinamento (durante il periodo d'infusione e durante il periodo di studio di 28 giorni), gli eventi avversi seri e le amputazioni maggiori sono stati simili nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) e nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: Сходни са фаталните събития на кървене в ЦНС, сериозните събития на кървене (по време на инфузията и през 28-дневния период на изследване), сериозните нежелани събития и големите ампутации в групите на дротрекогин алфа (активиран) и плацебо.
Italian: I pazienti trattati con Xigris hanno mostrato un miglioramento in termini di sopravvivenza a 28 giorni rispetto a quelli trattati con placebo.
Bulgarian: Лекуваните с Xigris пациенти са били с по-висок процент на преживяемост през 28-дневния интервал в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.