FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén zsákban hígított Herceptin kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C
Bulgarian: След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), е доказана химическата и физическата стабилност на Herceptin до 30 дни при 2°С - 8°С, и 24 часа при температура не повисока от 30°С.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2ºC - 8 ºC) tárolandó
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC)
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni; a HER2 génamplifikációt fixált tumor blokkok in-situ hibridizációjával, SISH vagy FISH vizsgálattal kell kimutatni.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 трябва да се открие чрез изследване с имунохистохимичен метод (IHC) на фиксирани туморни блокчета; HER2 генната амплификация трябва да се открие с помощта на in
Hungarian: Eddig az adagig a betegek a gyógyszert jól tolerálták.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Hungarian: A feloldott Herceptin színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Bulgarian: Разтвореният Herceptin е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
Hungarian: p-érték vs.
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: pulmonalis infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Hungarian: A teljes túlélés előzetesen eltervezett, az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó, végső analízisét 707 bekövetkezett haláleset után végezték el (medián követés
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (медиана на проследяване 8,3 години в групата с AC→PH).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin-t monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (Herceptin önmagában).
Bulgarian: Herceptin е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (Herceptin самостоятелно).
Hungarian: A Herceptin-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Hungarian: · jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott.
Bulgarian: някога сте лекувани със или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак).
Hungarian: A Herceptin más készítménnyel nem keverhető és nem hígítható.
Bulgarian: Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik
Bulgarian: Повечето пациенти, които са развили
Hungarian: Mivel a testtömeg jelentősen befolyásolja a trasztuzumab clearance-ét, és szubkután alkalmazás esetén a dózis fix, a szubkután ill. intravénás alkalmazás esetén mért expozíciók közötti különbség a testtömegtől függött: az 51 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a trasztuzumab átlagos
Bulgarian: Въз основа на значително влияние от телесното тегло за очистването на трастузумаб и приложението на фиксирана доза при подкожно приложение, разликата в излагането на подкожно приложение и интравенозно приложение е зависимо от телесното тегло: при пациенти < 51 kg, средно стабилна AUC е била 80% по-висока след подкожно приложение в сравнение с интравенозно лечение, като в най-високата тегловна категория (> 90 kg) AUC е била 20% по-ниска след подкожното приложение в сравнение с интравенозното лечение.
Hungarian: A kockázati tényezők között olyan korábban vagy egyidejűleg alkalmazott, más daganatellenes kezelések szerepelnek,, amelyekről ismert, hogy összefüggésben állnak az intersticiális tüdőbetegséggel, így pl. taxánok, gemcitabin,
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Hungarian: Herceptin-kezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95%-os CI 0,67, 0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
Hungarian: szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Hungarian: Cirkuláló „shed" HER2 receptor extracelluláris domén
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Hungarian: A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Hungarian: Hetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában
Bulgarian: Седмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Hungarian: A Herceptin-nek gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Herceptin в педиатричната популация.
Hungarian: Membranosus glomerulonephritis
Bulgarian: Мембранозен гломерулонефрит
Hungarian: A Herceptin csak olyan betegeknek adható, akiknek tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Hungarian: Az oldat tűbe való beszáradásának elkerülése valamint a készítmény minőségének megóvása érdekében az oldat fecskendőbe történő felszívását követően a felszíváshoz használt tűt ajánlott fecskendőzáró kupakra cserélni.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
Hungarian: A Herceptin ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 4 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p <0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség és 2°C - 8ºC közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C8°С.
Hungarian: További mellékhatások a következők: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Bulgarian: Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Hungarian: Herceptin-t az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a kardiális diszfunkció kockázata összefüggést mutatott a Herceptin-kezelés előtt kapott antraciklin magasabb kumulatív dózisával,
Bulgarian: Herceptin след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) >25 kg/m
Hungarian: · A Herceptin-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Herceptin и в продължение на най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Hungarian: nyirokcsomó pozitív vagy magas kockázatú, nyirokcsomó-negatív betegek a nyirokcsomók érintettsége nélkül (pN0) valamint a következők közül legalább egy jellemző: 2 cm-nél nagyobb tumor, ösztrogén-receptor és progeszteron-receptor negativitás, szövettani és/vagy nukleáris 2-3-as fokozat vagy 35 évnél fiatalabb életkor.
Bulgarian: При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е определен като пациенти, положителни за лимфни възли или високо рискови пациенти, отрицателни за лимфни възли, без засягане на лимфните възли (pN0) и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, отрицателен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2-3 или възраст < 35 години).
Hungarian: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
Bulgarian: МРМЖ 805 0,213 - 0,259
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Herceptin, 3 hetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Hungarian: A tünetek csökkenése után az infúzió tovább folytatható.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Hungarian: Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза e 8 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása
Bulgarian: Откриване на свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás Herceptin) 25-szörösét beadva nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродуктивността при маймуни Cynomolgus, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Hungarian: A kardiális események szempontjából azonosított rizikófaktorok a négy nagy adjuváns vizsgálatban a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor,
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Hungarian: 11,8 százalékpontos növekedésében (87,2% szemben a 75,4%-kal) az AC→PH (Herceptin) kar javára.
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2 % срещу 75,4 %) в полза на рамото с AC→PH (Herceptin).
Hungarian: 12. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Bulgarian: Таблица 12 Резултати за ефикасност от MO16432
Hungarian: Így 7,4 ml, egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, mely kb.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/mL трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Hungarian: A Herceptin intravénás és szubkután adagolását követően a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél megfigyelt PK koncentrációk leírásához egy populációs farmakokinetikai (PK) modellt dolgoztak ki párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációval, a fázis III-as BO22227 vizsgálat összesített Herceptin IV és SC PK adatainak felhasználásával.
Bulgarian: Съставен е популационен ФК модел с парарелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент, с използване на сборни ФК данни за Herceptin s.c. и Herceptin i.v. от проучването BO22227 фаза III, за да се опишат наблюдаваните
Hungarian: AC®P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Bulgarian: NCCTG N9831)
Hungarian: A Herceptin alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin, ако:
Hungarian: További, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés, szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Hungarian: (N = 1074)
Bulgarian: AC→DH (N=1074)
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herceptin hetente egyszer is adható.
Bulgarian: Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújuló és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő és korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Hungarian: Tudnivalók a Herceptin alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
Hungarian: +Pulmonalis fibrosis
Bulgarian: Белодробна фиброза
Hungarian: Emlőkarcinóma és gyomorkarcinóma
Bulgarian: Рак на млечната жлеза и рак на стомаха
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás Herceptin kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
Bulgarian: Нежелани събития, съобщени при монотерапия с Herceptin за интравенозно приложение или при комбинация с химиотерапия при пилотни клинични изпитвания (N = 8386) и в постмаркетинговия период
Hungarian: Az AC→PH-kezelés a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az AC→P kezeléssel összehasonlítva (stratifikált relatív hazárd = 0,64; 95%
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az intravénás Herceptin önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során, a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Hungarian: AC→P (95%-os CI) p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95 % CI) p-стойност
Hungarian: · A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона, съответно след „Годен до" и „EXP".
Hungarian: 5. táblázat: Nem összehasonlító monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei Paraméter
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az alkalmazás során fellépő reakciók aránya - valamennyi súlyossági fokozatot figyelembe véve - 37,2% volt az intravénás Herceptin és 47,8% a szubkután Herceptin mellett; súlyos, 3-as fokozatú eseményt a betegek 2,0 %-ánál (intravénás) ill.
Bulgarian: В основното изпитване, честотата на всички оценени РСП е била съответно 37,2% с Herceptin за интравенозно приложение и 47,8% с Herceptin за подкожно приложение; тежки реакции степен 3 са били съобщени съответно при 2% и при 1,7% от пациентите по време на фазата на лечение; не са били наблюдавани тежки реакции степен 4 или 5.
Hungarian: (N = 1073)
Bulgarian: AC→D (N=1073)
Hungarian: · májgyulladás
Bulgarian: • изпотяване
Hungarian: A Herceptin egy oldatos injekció butil-gumidugóval ellátott injekciós üvegben, mely 5 ml (600 mg) trasztuzumabot tartalmaz.
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката Herceptin е инжекционен разтвор, който се предлага в стъклен флакон със запушалка от бутилова гума, съдържащ 5 ml (600 mg) тразстузумаб.
Hungarian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Bulgarian: Lonza Portsmouth
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, α,α-трехалоза дихидрат.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване - рак.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál is előfordult a Herceptin adásakor.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Hungarian: kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 65,4%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 48,7% volt.
Bulgarian: За последователността интравенозно → подкожно (комбинирани кохорти с флакон за подкожно приложение и подкожна лекарствена форма в система за прилагане), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди смяната (цикли 1-4) и след смяната (цикли 5-8), е съответно 53,8% спрямо 56,4%; за последователността подкожно → интравенозно (комбинирани кохорти с флакон за подкожно приложение и за подкожно приложение в система за прилагане веднъж дневно), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди и след смяната е съответно 65,4% спрямо 48,7%.
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a Herceptin és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a
Bulgarian: Честотата на прогресия в черния дроб е значимо по-малка при пациенти, лекувани с комбинация от Herceptin и паклитаксел, в сравнение само с паклитаксел (21,8 % срещу 45,7 %; p = 0,004).
Hungarian: Herceptin-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Herceptin, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Hungarian: Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek >10%-ánál.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Hungarian: A Herceptin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Herceptin trasztuzumab
Bulgarian: Herceptin trastuzumab
Hungarian: A különbség a kemoterápia típusától függően 4,8 és 11,8% között mozgott.
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
Hungarian: Ez a dokumentum a Herceptin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herceptin.
Hungarian: A Herceptin kardiotixicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Bulgarian: Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
Hungarian: Amennyiben a Herceptin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herceptin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik az első 90 perces infúziót tolerálják, a további infúziókat 30 perc alatt is be lehet adni.
Bulgarian: На пациентки, които понасят добре първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с продължителност над 30 минути.
Hungarian: A Herceptin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Herceptin:
Hungarian: A betegek egyik fele kapott Herceptin-t, míg a másik fele nem.
Bulgarian: Половината от пациентките получават Herceptin, а другата половина не получават лекарството.
Hungarian: Az összes fenti vizsgálatot HER2 expressziót mutató daganatos betegek részvételével végezték.
Bulgarian: Всички проучвания са при пациенти с експресия на HER2.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és azt követően.
Bulgarian: Инфузията може да бъде съпроводена с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде наблюдавана по време на вливането и след това.