FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Slovenian: V študijah psoriaze s plaki varnost zdravila Taltz v kombinaciji z drugimi imunomodulatorji ali fototerapijo ni bila ovrednotena.
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie) - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - ekzém - vyrážka
Slovenian: - izcedek iz oči s srbenjem, pordelostjo in otekanjem (konjunktivitis), - znaki nizkih ravni belih krvničk, kot so povišana telesna temperatura, boleče grlo ali razjede v ustih zaradi okužb (nevtropenija),
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, kar pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Czech: - rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla (angioedém) Hlášení nežádoucích účinků
Slovenian: hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Slovenian: Pokazali so tudi neinferiornost zdravila Taltz (predhodno določena meja -12 %) glede na ADA pri odzivu ACR 50 (analiza ITT: zdravilo Taltz 50.5% v primerjavi z ADA 46.6%; 3,9-odstotna razlika v primerjavi z ADA; 95 % interval zaupanja [-4,3 %; 12,1 %]; analiza PPS za zdravilo Taltz; 52,3 %, ADA: 53,1%, razlika -0,8 % [IZ: -10,3 %; 8,7 %] ) in superiornost pri odzivu PASI 100 v 24. tednu (60,1 % pri zdravilu Taltz v primerjavi s 46,6 % pri ADA, p = 0,001), ki sta bila glavna sekundarna opazovana dogodka v študiji.
Czech: Možná závažná infekce (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - mezi příznaky mohou patřit:
Slovenian: Resne alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - znaki lahko vključujejo:
Czech: Souběžně užívané přípravky cDMARD zahrnovaly MTX, leflunomid a sulfasalazin.
Slovenian: MTX, leflunomid in sulfasalazin.
Czech: Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci.
Slovenian: Skrbno upoštevajte navodila za uporabo brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila.
Czech: po úvodní dávce 160 mg) po dobu 12 týdnů.
Slovenian: miligramskem začetnem odmerku) 12 tednov.
Czech: V zaslepených a otevřených klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a jiných autoimunitních onemocnění bylo přípravkem Taltz léčeno celkem 7339 pacientů.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka podnožja.
Czech: Přečtěte si celý Návod k použití a příbalovou informaci pro pacienta pro přípravek Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Slovenian: Preberite celotno Navodilo za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
Czech: Uzamykací kroužek Symboly
Slovenian: Simbol za zaklep/odklep
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Slovenian: [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Slovenian: V: Kako vem, da je injiciranje končano?
Czech: Udržená úroveň sPGA „0" (čistá)
Slovenian: sPGA "0" (čisto)
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene s povprečnimi stopnjami zmanjšanja od izhodišča po dermatološkem indeksu kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) (zdravilo Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, zdravilo Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7
Czech: Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 8) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Czech: psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Slovenian: Severity Index)) in palmoplantarni psoriazi (merjeno z indeksom jakosti palmoplantarne psoriaze
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Taltz Bez předchozí domluvy se svým lékařem nepřestávejte přípravek Taltz používat.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Taltz Zdravila Taltz ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za subkutano injiciranje.
Czech: - teplá, rudá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Slovenian: - hudo srbenje na koži z rdečimi izpuščaji ali izboklinicami.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je namenjena samo za enkratno uporabo.
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taltz
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
Slovenian: 56 % bolnikov se ni zadovoljivo odzvalo na 1 zaviralec TNF, 35 % bolnikov pa se ni zadovoljivo odzvalo na 2 zaviralca TNF.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Slovenian: Povečane koncentracije IL-17A so bile vpletene v patogenezo psoriaze prek spodbujanja proliferacije in aktivacije keratinocitov ter v patogenezo psoriatičnega artritisa.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept, so imeli oceno sPGA (0,1) v 12. tednu v študiji UNCOVER-2 (N = 200) in so prešli na zdravljenje z zdravilom Taltz 80 mg Q4W po 4-tedenskem obdobju izpiranja, je 73 % in 83,5 % bolnikov doseglo oceno sPGA (0,1) oziroma PASI 75, po 12. tednih zdravljenja z zdravilom Taltz.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Czech: Většina infekcí byla nezávažná a mírného až středně těžkého charakteru, a většina z nich si nevyžádala přerušení léčby.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy genitálu.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo (IXORA-Q) so opravili pri 149 odraslih bolnikih (24 % žensk) z zmerno do hudo genitalno psoriazo (ocena sPGA za genitalije ≥ 3), najmanjšo vključenostjo površine telesa (BSA; body surface area - telesna površina) 1 % (60,4 % jih je imelo BSA ≥ 10 %) in preteklim neuspešnim zdravljenjem ali intoleranco na najmanj eno topično zdravljenje genitalne psoriaze.
Czech: Kopřivka, vyrážka, ekzém
Slovenian: izpuščaj, ekcem
Czech: Průvodce částmi stříkačky
Slovenian: Vodič po delih
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Czech: • Stříkačka se nesmí protřepávat.
Slovenian: • Brizge ne smete stresati.
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena sPGA 0
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Velikosti balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Pacienti na adalimumabu nebo na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Slovenian: Postavka 2 vprašalnika SFQ »0« (nikoli omejeno) ali »1« (redko omejeno) aOkrajšave: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-Responder Imputation); sPGA = statična globalna ocena zdravnika (static Physician Global Assessment); GPSS = lestvica simptomov genitalne psoriaze (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = vprašalnik o pogostnosti spolne aktivnosti (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Quality of Life Index); bSkupna ocena DLQI 0,1 kaže na stanje kože,
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
Slovenian: 80 mg Q2W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=211)
Czech: sPGA v oblasti genitálu 0/1 a sPGA 0/1 ve srovnání se skupinou s placebem, nezávisle na výchozích hodnotách BSA (výchozí BSA 1% - <10% resp. ≥10%: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1": Taltz
Slovenian: V 12. tednu je v skupini z zdravilom TALTZ bistveno več bolnikov doseglo oceno sPGA za genitalije 0/1 in sPGA 0/1 v primerjavi s skupino s placebom, neodvisno od izhodiščne BSA (izhodiščna BSA 1 % - < 10 % oziroma ≥ 10 %: sPGA za genitalije »0« ali »1«: Taltz 71 %, oziroma 75 %; placebo: 0 %, oziroma 13 %).
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Slovenian: Odziv ACR 20, n (%) 24. teden
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ložisková psoriáza
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo povezano s hitrim nastopom učinkovitosti s > 50 % znižanjem povprečne ocene
Czech: Během léčby přípravkem Taltz a alespoň 10 týdnů od poslední dávky přípravku Taltz musíte používat vhodnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate paziti, da se zaščitite pred zanositvijo in uporabljate ustrezno kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Taltz in še najmanj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Taltz.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni nevtropenijag, trombocitopenijag
Czech: Placebo (n = 168)
Slovenian: Opazovani dogodki placebo (N = 168)
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Czech: Rozdíl v odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Slovenian: Razlika v stopnji odziva v primerjavi s placebom (95odstotni IZ)
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Slovenian: Odziv ACR 50, n (%) 24. teden
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taltz
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru: - jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) v 12. tednu in so bili znova randomizirani v skupino brez zdravljenja (tj. placebo), je bil mediani čas do ponovnega pojava znakov (sPGA ≥ 3) 164 dni v integriranih študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Slovenian: Q4W, 0,54 za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 0,32 za adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: Taltz byl účinný u pacientů bez předchozí systémové či biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby a u pacientů, u kterých biologická/anti-TNF léčba selhala.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Czech: Zadní část paže
Slovenian: - bolečina v zadnjem delu grla,
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla zkoumána v multicentrické, randomizované, otevřené, pro hodnotitele zaslepené studii s paralelními skupinami (SPIRIT-H2H) ve srovnání s adalimumabem (ADA) u 566 pacientů s PsA dosud neléčených biologickou terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (bDMARD).
Slovenian: slepi za ocenjevalca, z vzporednima skupinama (SPIRIT-HSH), v kateri so zdravilo Taltz primerjali z adalimumabom (ADA) pri 566 bolnikih s PsA, ki se še niso zdravili z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (bDMARD- biologic disease-modifying antirheumatic drugs).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: V navodilu za uporabo so podana obsežnejša navodila za dajanje zdravila.
Czech: týdnu.
Slovenian: 12. teden
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Slovenian: O: Če se je bat zataknil ali je poškodovan:
Czech: 53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Slovenian: bolnikov, od katerih je 41 % sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 16,1 mg. 73,2 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
Slovenian: 80 mg Q4W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=191)
Czech: Šedý píst stříkačky minut
Slovenian: Oprijem za prste minut
Czech: Z těchto pacientů jich 71,5 % opětovně dosáhlo odpovědi alespoň sPGA (0,1) do 12 týdnů po opětovném nasazení léčby přípravkem Taltz 80 mg Q4W.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku v injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz prozornega stekla tipa I. Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Czech: Pacienti na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Czech: Ložisková psoriáza
Slovenian: Psoriaza s plaki
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Slovenian: Odziv ACR 70, n (%) 24. teden
Czech: Tělo stříkačky obsahující lék
Slovenian: Ohišje brizge z zdravilom
Czech: Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří mají také středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Czech: Střídejte místa vpichu.
Slovenian: Odvijte pokrovček ohišja.
Czech: Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Slovenian: etanercept 50 mg dvakrat na teden (N = 358)
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje ixekizumabum 80 mg v 1 ml. Ixekizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená v buňkách CHO.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml. Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Slovenian: Kljub temu pa je imel približno 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, potrjena nevtralizirajoča protitelesa,