FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul APHINITY, incidenţa neutropeniei de gradul 3-4 conform NCI-CtCAE v. 4 a fost de 40,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta, trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu 39,1% la pacienţii trataţi cu placebo, trastuzumab şi chimioterapie, inclusiv 28,3%, respectiv 26,5%, în cazul neutropeniei de gradul 4.
Norwegian Bokmål: I APHINITY-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.4 grad 3-4 nøytropeni 40,6 % hos pasienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og kjemoterapi sammenlignet med 39,1 % av pasienter behandlet med placebo, trastuzumab og kjemoterapi, inkludert henholdsvis 28,3 % og 26,5 % grad 4 nøytropeni.
Romanian: Cancer mamar metastatic
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (scăderea fracţiei de ejecţie potrivit NCI -CTCAE v.4) a fost de 7% în grupul tratat cu "dose dense" AC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi paclitaxel şi 3,5% în grupul tratat cu FEC, urmată de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av asymptomatisk LVD (reduksjon av ejeksjonsfraksjon i henhold til NCI-CTCAE v.4) var 7 % i gruppen som ble behandlet med dose-tett AC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og paklitaksel og 3,5 % i gruppen behandlet med FEC etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, diareea a apărut la 68,4% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 48,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien, med brystkreftpasienter som hadde metastaser, oppstod diaré hos 68,4 % av pasientene behandlet med Perjeta og 48,7 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Romanian: 3. IÎ 95% aproximativ pentru diferenţa dintre cele două rate de răspuns utilizând metoda Hauck-Anderson.
Norwegian Bokmål: Cirka 95 % KI for to forskjellige responsrater ved Hauck-Anderson metoden 4. p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel testen, med Simes muliplisitetskorrigering 5.
Romanian: Administrarea de Perjeta trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4 pentru mai multe detalii).
Norwegian Bokmål: Perjeta bør seponeres hvis symptomatisk hjertesvikt er bekreftet (se pkt.
Romanian: În studiul pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa de apariţie a neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost echilibrată între cele două grupuri de tratament (86,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta şi 86,6% la pacienţii la care s-a administrat placebo, incluzând neutropenie de grad 4 la 60,7%, respectiv 64,8% dintre pacienți).
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien, med pasienter som hadde metastatisk brystkreft, var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni omtrent den samme i de to behandlingsgruppene (86,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta og 86,6 % hos pasientene behandlet med placebo, inkludert henholdsvis 60,7 % og 64,8 % med grad 4 nøytropeni).
Romanian: Valoarea mediană în săptămâni
Norwegian Bokmål: Median måneder
Romanian: Diareea de grad ≥ 3 a fost raportată la 9,8% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 3,7% din braţul tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥3 ble rapportert hos 9,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 3,7 % i placebo-armen.
Romanian: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab FEC Perjeta+ trastuzumab docetaksel n=73
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Romanian: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Norwegian Bokmål: Placebo trastuzumab + docetaksel n=406
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei Tratamentul cu Perjeta a fost asociat cu reacţii cauzate de perfuzie, inclusiv evenimente cu o evoluţie letală (vezi pct.4.8).
Norwegian Bokmål: Perjeta har blitt forbundet med infusjonsreaksjoner, inkludert hendelser med fatalt utfall (se pkt.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă pertuzumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pertuzumab
Romanian: Vărsături Stomatită Greaţă Constipaţie
Norwegian Bokmål: Frysninger Smerter Ødem
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare 1 IDFS, inclusiv în plan secund, cancerul non-mamar primar
Norwegian Bokmål: IDFS inkludert annen primærkreft (ikkebrystkreft)
Romanian: Pertuzumab a prezentat o farmacocinetică liniară în intervalul de doze recomandate.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Pertuzumab viste lineær farmakokinetikk innen det anbefalte doseringsområdet.
Romanian: Prurit Xerodermie
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: ^ Rata de răspuns obiectiv şi durata răspunsului se bazează pe evaluările IRF ale tumorii.
Norwegian Bokmål: † Evaluert hos pasienter med best totalrespons av CR eller PR. ^ Objektiv responsrate og varighet av respons er basert på IRF-vurdert tumorbedømmelse.
Romanian: (de la ziua de gestaţie (GD) 19 până la GD 50), cu doze iniţiale de 30 până la 150 mg/kg, urmate de, doze administrate de două ori pe săptămână de 10 până la 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske reproduksjonsstudier er utført med drektige cynomolgus-aper (gestasjonsdag (GD) 19 til 50) med startdoser på 30 til 150 mg/kg, etterfulgt av doser på 10 til 100 mg/kg annenhver uke.
Romanian: • 3 cicluri de FEC în monoterapie, urmate de 3 cicluri de docetaxel, cu trastuzumab şi Perjeta administrate simultan
Norwegian Bokmål: • 3 sykluser med FEC etterfulgt av 3 sykluser med docetaksel, gitt samtidig med Perjeta og trastuzumab
Romanian: Tipul şi severitatea evenimentelor au fost similare celor observate în studiul CLEOPATRA, la ciclurile în care Perjeta a fost administrată în aceeaşi zi cu trastuzumab şi docetaxel,
Norwegian Bokmål: Typen og alvorligheten av hendelsene var i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA, når Perjeta ble gitt på samme dag som trastuzumab og docetaksel, og flesteparten av reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: Cancerul mamar incipient
Norwegian Bokmål: Tidlig brystkreft
Romanian: Placebo + trastuzumab +
Norwegian Bokmål: Placebo + trastuzumab + kjemoterapi
Romanian: Acesta este un lichid limpede până la uşor sidefat (opalescent), incolor până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Det er en klar til svakt ugjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul væske.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 14 ml conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett 14 ml hetteglass inneholder 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Romanian: o scădere a FEVS sub 40 % FEVS cuprinsă între 40% - 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare tratamentului.
Norwegian Bokmål: • LVEF på 40-45 % forbundet med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdien før behandling.
Romanian: La operaţia cezariană de la GD100 s-au identificat în toate grupurile de tratament şi la toate dozele de pertuzumab, oligohidramnios, greutăţi relative scăzute ale plămânilor şi rinichilor şi hipoplazie renală, evidenţiată la analiza microscopică, corelată cu o dezvoltare renală întârziată.
Norwegian Bokmål: Ved keisersnitt på GD 100 ble oligohydramniose, redusert relativ lunge- og nyrevekt og tegn på renal hypoplasi (vha.
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozele omise sau întârziate
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger ved forsinkede eller uteglemte doser Tid mellom to sekvensielle infusjoner
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între braţe (vârsta mediană a fost de 49-50 ani,
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom armene (median alder var 49-50 år, majoriteten var europeere [77 %]) og alle pasientene var kvinner.
Romanian: Rezultatele privind analiza subgrupului La momentul analizei primare, beneficiile tratamentului cu Perjeta au fost mai evidente în cazul pacienţilor din anumite grupuri cu risc crescut, în special la pacienţii cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen var fordelene av Perjeta tydeligere for undergrupper av pasienter med høyere risiko for tilbakefall: pasienter med lymfeknute-positiv eller hormonreseptor-negativ sykdom (se tabell 6).
Romanian: Pertuzumab a fost administrat intravenos în doză iniţială de 840 mg, urmată de 420 mg la fiecare trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pertuzumab ble gitt intravenøst med en startdose på 840 mg, etterfulgt av 420 mg hver tredje uke.
Romanian: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Romanian: În subgrupul cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv, estimările privind raporturile IDFS au fost de 94,8% comparativ cu 94,4% la 3 ani, respectiv 93,0% comparativ cu 91,6% la 4 ani, la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: I den hormonreseptor-positive undergruppen var estimater for IDFS-rater henholdsvis 94,8 % versus 94,4 % ved 3 år og 93,0 % versus 91,6 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Romanian: BERENICE este un studiu clinic nerandomizat, deschis, multicentric, multinaţional, de fază II, în care au fost înrolaţi 225 de pacienţi cu cancer mamar HER2-pozitiv avansat local, inflamator sau cancer mamar în fază incipientă (tumori primare cu diametrul > 2 cm sau cu ganglioni pozitivi).
Norwegian Bokmål: Berenice er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal, fase II-studie med utført med 401 pasienter med HER2-positiv lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (med primære tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknute-positiv sykdom)
Romanian: În studiul NEOSPHERE, diareea a apărut la 45,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 33,6% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod diaré hos 45,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 33,6 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Romanian: NEOSPHERE este un studiu clinic de fază II, multinaţional, randomizat, controlat, multicentric, în care s-a administrat Perjeta şi a fost efectuat la 417 femei adulte cu cancer mamar nou diagnosticat, în stadiu incipient, inflamator sau avansat local, HER2-pozitiv (T2-4d; tumora primară cu diametrul > 2 cm), cărora nu li s-a efectuat anterior tratament cu trastuzumab, chimioterapie sau radioterapie.
Norwegian Bokmål: NEOSPHERE er en multinasjonal, multisenter kontrollert randomisert fase II-studie med Perjeta og ble utført med 417 voksne kvinnelige pasienter med nylig diagnostisert, tidlig inflammatorisk eller lokalavansert HER2-positiv brystkreft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere hadde fått trastuzumab, kjemoterapi eller stråleterapi.
Romanian: În studiul NEOSPHERE, 8,3% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 4,0% dintre pacienţii asiatici cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu trastuzumab şi docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,3 % av asiatiske pasienter behandlet neoadjuvant med Perjetea, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni sammenlignet med 4,0 % av asiatiske pasienter som ble behandlet neoadjuvant med trastuzumab og docetaksel.
Romanian: Perjeta este un tip de medicament numit "anticorp monoclonal" care se ataşează la structuri specifice din corpul dumneavoastră şi la celulele canceroase.
Norwegian Bokmål: Perjeta er en type legemiddel som kalles et "monoklonalt antistoff".
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Romanian: În studiul NEOSPHERE, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 40,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 29,0% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien oppstod utslett hos 40,2 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 29,0 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Romanian: Neutropenie febrilă (Număr scăzut de celule albe în sânge şi febră)
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
Romanian: În studiul TRYPHAENA, diareea a apărut la 72,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 61,4% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien oppstod diaré hos 72,3 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta+ TCH og hos 61,4 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
Romanian: 50,0%) comparativ cu pacientele cu tumori cu status negativ pentru receptor hormonal (interval 65,0% până la 83,8%).
Norwegian Bokmål: pCR-raten var lavere i undergruppen av pasienter med hormonreseptor-positive tumorer (i området: 46,2 % til 50,0 %) enn hos pasienter med hormonreseptor-negative tumorer (i området: 65,0 % til 83,8 %).
Romanian: Probleme la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă) cu simptome care pot include tuse, dificultăţi la respiraţie şi umflături (retenție de lichide) la nivelul picioarelor sau braţelor Sindrom de liză tumorală (o afecțiune care apare atunci când celulele canceroase sunt distruse rapid, determinând modificări ale concentraţiei unor minerale şi metaboliţi din sânge,
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
Romanian: În studiul NEOSPHERE, 8,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel au prezentat neutropenie febrilă, comparativ cu 7,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE-studien fikk 8,4 % av pasientene som mottok neoadjuvant behandling med Perjeta, trastuzumab og docetaksel febril nøytropeni, sammenlignet med 7,5 % av pasientene som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel.
Romanian: Estimările privind raporturile IDFS în subgrupul cu ganglioni limfatici pozitivi au fost de 92,0% comparativ cu 90,2% la 3 ani, respectiv 89,9% comparativ cu 86,7% la 4 ani pentru pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Estimater for IDFS-rater i den lymfeknute-positive undergruppen var henholdsvis 92,0 % versus 90,2 % ved 3 år og 89,9 % versus 86,7 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Romanian: Un flacon de 14 ml de concentrat conţine pertuzumab 420 mg, la o concentraţie de 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 14 ml konsentrat inneholder 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Romanian: Nu au fost incluse pacientele cu metastaze, cancer mamar bilateral, factori importanţi clinic de risc cardiac (vezi pct. 4.4) sau FEVS < 55%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser, bilateral brystkreft, klinisk viktige kardiale risikofaktorer (se pkt.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, erupţia cutanată tranzitorie a apărut la 36,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 20,0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după tratamentul cu FEC.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien oppstod utslett hos 36,8 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta + TCH og hos 20 % av pasientene behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
Romanian: Cum vi se administrează Perjeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du gis Perjeta
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale, care să evalueze efectul pertuzumabului.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å undersøke om pertuzumab har noen effekt på fertiliteten.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, neutropenia febrilă a apărut la 17,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta + TCH şi la 9,3% dintre cei cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, după FEC.
Norwegian Bokmål: I TRYPHAENA-studien fikk 17,1 % av pasientene som mottok neoadjuvant behandling med Perjeta + TCH febril nøytropeni, sammenlignet med 9,3 % av pasientene behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel etter FEC.
Romanian: Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
Norwegian Bokmål: for CMH test)4
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Perjeta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Perjeta
Romanian: În studiul NEOSPHERE, incidenţa neutropeniei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE v. 3 a fost de 74,5% la pacienţii cărora li s-a administrat tratament neoadjuvant cu Perjeta, trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu 84,5% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab şi docetaxel, incluzând neutropenie de grad 4 la 50,9%, respectiv 60,2% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: I NEOPSPHERE-studien var forekomsten av NCI-CTCAE v.3 grad 3-4 nøytropeni 74,5 % hos pasienter behandlet neoadjuvant med Perjeta, trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 84,5 % hos pasienter behandlet med trastuzumab og docetaksel, inkludert henholdsvis 50,9 % og 60,2 % grad 4 nøytropeni.
Romanian: Disfuncţia ventriculară stângă (DVS)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Norwegian Bokmål: Hjerterisiko skal vurderes nøye og balanseres mot det medisinske behovet til den enkelte pasient før bruk av Perjeta med et antracyklin.
Romanian: • Cohorta A - 4 cicluri de "dose dense" doxorubicină și ciclofosfamidă la două săptămâni,
Norwegian Bokmål: • Kohort A - 4 sykluser med to ukentlige doser med dose-tett doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel
Romanian: • Perjeta plus docetaxel
Norwegian Bokmål: • Perjeta pluss docetaksel
Romanian: Senzaţie de arsură la nivelul stomacului Piele uscată, cu mâncărimi sau cu aspect de acnee
Norwegian Bokmål: • Tørr, kløende eller akneliknende hud
Romanian: În subgrupul cu ganglioni limfatici negativi, estimările privind raporturile IDFS au fost de 97,5%, comparativ cu 98,4% la 3 ani, respectiv 96,2% comparativ cu 96,7% la 4 ani la pacienţii trataţi cu Perjeta, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknute-negative undergruppen var estimater for IDFS-rater henholdsvis 97,5 % versus 98,4 % ved 3 år og 96,2 % versus 96,7 % ved 4 år hos pasienter behandlet med Perjeta sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Romanian: Perjeta 420 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pertuzumab
Norwegian Bokmål: Perjeta 420 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pertuzumab
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Norwegian Bokmål: • Informer legen din med en gang dersom du blir gravid under behandlingen med Perjeta eller før det har gått 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: În cazul tratamentului adjuvant, Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă,
Norwegian Bokmål: I adjuvant setting bør Perjeta administreres i kombinasjon med trastuzumab i totalt ett år (opptil 18 sykluser eller inntil det som oppstår først av sykdomstilbakefall eller uhåndterbar toksisitet) som del av et komplett behandlingsregime for tidlig brystkreft, uavhengig av tidspunkt for operasjon.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată cu date provenind de la 481 pacienţi pe parcursul diferitelor studii clinice (de fază I, II şi III) cu diverse tipuri de tumori maligne avansate,
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med data fra 481 pasienter på tvers av forskjellige kliniske studier (fase I, II og III) med ulike typer fremskredne maligniteter som hadde fått Perjeta som eneste middel eller i kombinasjon ved pertuzumab-doser i området fra 2 til 25 mg/kg administrert hver tredje uke som en 30-60 minutters intravenøs infusjon.
Romanian: NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasmului sau sindromului de detresă respiratorie acută (vezi pct.4.2).
Norwegian Bokmål: Perjeta må seponeres permanent ved overfølsomhetsreaksjoner av NCI-CTCAE grad 4 (anafylaksi), bronkospasme eller akutt lungesviktsyndrom (se pkt.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med den rapporterende medlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Aceste informații referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av foreleggelsesprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen gjelder.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare
Norwegian Bokmål: Gyldig produktinformasjon er den utgaven som ble fastsatt etter foreleggelse i samordningsgruppen
Romanian: Anexa III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 2 august 2018.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var 2. august 2018.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 29(4) i direktiv 2001/83/EF,
Romanian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/zi este un sistem cu cedare vaginală care conține etonogestrel și etinilestradiol.
Norwegian Bokmål: Perlinring 0,12 mg / 0,015 mg / dag er et vaginalt tilførselssystem som inneholder etonogestrel og etinylestradiol.
Romanian: Mai mult, se consideră că integritatea inelului vaginal nu va fi afectată, dacă este păstrat pe o perioadă de 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Videre forventes ikke vaginalringens integritet å bli påvirket dersom den blir værende over perioden på 28 dager.
Romanian: De asemenea, în timpul procedurii CMDh au fost consultate grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP) și grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWP).
Norwegian Bokmål: Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) ble også konsultert i løpet av CMDh-prosedyren.
Romanian: Efectul contraceptiv al sistemului cu cedare vaginală se bazează pe diverse mecanisme, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației.
Norwegian Bokmål: Prevensjonseffekten av det vaginale leveringssystemet er basert på ulike mekanismer, og den viktigste mekanismen er hemming av eggløsning.