FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Danish: Denne tilstand kan være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, dėl ko vaisius žuvo.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med Trazimera og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) antrinis tyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno raišką, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrina tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo ir vėlyvąsias reakcijas, dėl kurių klinikinė būklė greitai blogėjo.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Lithuanian: Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus didesnis: pvz., sergančius hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, kai KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnio amžiaus pacientus.
Danish: Trastuzumabs påvirkning af andre antineoplastiske stoffers farmakokinetik
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų antineoplazinių vaistų farmakokinetikai
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Lithuanian: Į jau taikytą chemoterapiją turėjo įeiti bent antraciklinas ir taksanas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netikto.
Danish: Trazimera indeholder: Aktivt stof: trastuzumab.
Lithuanian: Trazimera sudėtis - Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Hvis du får Trazimera i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Trazimera ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Danish: du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Lithuanian: • dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC>P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Trazimera og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Lithuanian: Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Lithuanian: Visgi patartina rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2 °C-8 °C temperatūroje, šaldytuve.
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis pastebėtas trastuzumabo kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %), jis buvo reikšmingai didesnis nei vartojusių tik antraciklino ir ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos trastuzumabo sąveikos su kitais klinikinių tyrimų metu kartu vartotais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348 Median opfølgning 12 måneder*
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Stebėjimo mediana 12 mėnesių*
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Trazimera, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Trazimera er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Lithuanian: Trazimera skirtas vartoti tik vieną kartą, nes gaminyje nėra konservantų.
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m2 sulašinama per
Danish: •svagheds-og utilpashedsfølelse helvedesild
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Lithuanian: Paprastai FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 arba daugiau arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, kai 17 chromosomos kontrolės medžiaga nenaudojama.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med trænet personale.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus būtina atlikti laboratorijoje, kurioje dirba kvalifikuotas personalas.
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Trazimera i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: AKV sergančias pacientes Trazimera reikia gydyti vienus metus arba iki ligos atkryčio, atsižvelgiant į tai, kas bus pirmiau; AKV gydymo tęsti ilgiau nei vienus metus nerekomenduojama (žr.
Danish: •lungesygdomme smerter i armene og/eller benene
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų skausmas
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar trastuzumabo patenka į motinos pieną.
Danish: Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina atlikti HER2 tyrimą (žr.
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas)
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med trastuzumab.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo trastuzumabo kaip adjuvanto, kartotinį gydymą.
Danish: Trazimera skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Lithuanian: Trazimera būtina ruošti atsargiai.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Trazimera og polyvinylchlorid-, polyethylen, polypropylen eller ethylen vinylacetat poser eller med glasflasker.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Trazimera ir polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato maišelių arba stiklinių į veną leidžiamų tirpalų buteliukų nepastebėta.
Danish: De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabo preparatu gydyti iki ligos progresavimo.
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions (LVEF)-procent falder ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės vertės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Danish: Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primær, invasiv karcinom i brystet.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys apibūdinamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Danish: For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėn., palyginti su 2,4 mėn.).
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH- armen.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės medianai esant 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metai.
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinaciniai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai prieš 2-ojo tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl.
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og trastuzumab).
Lithuanian: Vienu iš trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, nustatytas tolesnis kumuliacinis simptominių širdies sutrikimų ar KSIF atvejų dažnio didėjimas iki 2,37 % pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų (antraciklinų su ciklofosfamidu, o paskui taksano ir taksano, karboplatinos ir trastuzumabo) vartojusiųjų grupėse.
Danish: Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Lithuanian: Teigiamą hormono receptorių rodmenį turinčioms pacientėms gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netiko;
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Lithuanian: Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo režimo, daugelis simptominių širdies sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Danish: som efter operation blev efterfulgt af: Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Lithuanian: po ko atlikta operacija ir skirti • papildomi ciklai adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Lithuanian: Vaistų deriniu gydytų pacienčių bendrojo išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesių.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Lithuanian: Paprastai SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar daugiau.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Lithuanian: Jei kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį.
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Trazimra eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Lithuanian: Chemoterapija su antraciklinu gydytų pacienčių būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jų širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Trazimera dozės vartojimo arba dar ilgiau, jeigu toliau stebimas nuolatinis KSIF mažėjimas.
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacienčių liga išplito į centrinę nervų sistemą, palyginti su pacientėmis, gydytomis vien paklitakseliu (12,6 % ir 6,5 %; p = 0,377).
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, naudojamas sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH), arba FISH tyrimo metodas.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo daugiausiai susijusios su infuzija.
Danish: Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, taip pat 37 % sumažėjo mirštamumo rizika.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV lasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8 %, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6 %.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2's ekstracelluære domæne.
Lithuanian: Trastuzumabas dideliu afiniškumu ir savitumu jungiasi prie IV subdomeno - greta membranos esančios HER2 ekstraceliulinio domeno srities.
Danish: Død (OS-hændelse): Antal patienter med en hændelse (%)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis) Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Danish: efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
Lithuanian: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į motinos pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Trazimera vartojimo metu ir 6 mėnesius po paskutinės jo dozės motinoms kūdikių žindyti negalima.
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį navike.
Danish: Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Lithuanian: Trazimera gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo vartota nuo 1-osios dienos.
Danish: Effektresultater fra BO18225 Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 veiksmingumo rezultatai Rodmuo
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido skirta kartu, kaip nurodyta toliau:
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det lægemiddel, der klargøres og administreres, er Trazimera (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Lithuanian: Norint išvengti vaistų skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir skirti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
Lithuanian: Antineoplazinių vaistų poveikis trastuzumabo farmakokinetikai
Danish: Et hætteglas Trazimera rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Trazimera miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C-8°C temperatūroje yra stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo dispozicijos neveikia.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier:
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties daugiacentrius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxelbehandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, buvo senyvas amžius (>50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (<55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėjimas 10-15 punktų, bei ankstesnis antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas ar jų vartojimas kartu.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Lithuanian: Pacientai, kurių audinio dažymasis įvertintas 2+ arba 3+ balais, įtraukti į klinikinius tyrimus, o tie, kurių audinio dažymasis įvertintas 0 arba 1+ balu, - neįtraukti.
Danish: Opsvulmede læber
Lithuanian: Lūpų patinimas
Danish: Effektresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėjimo laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
Danish: Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
Lithuanian: Visų tokių pacientų būklę turi įvertinti kardiologas ir juos reikia stebėti.
Danish: Samlet CLinterval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Lithuanian: N Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l per parą)
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Lithuanian: Šie reiškiniai stebėti vienu trastuzumabu arba jo ir paklitakselio ar docetakselio deriniu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos su antraciklinu (doksorubicinu ar epirubicinu).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis skirtas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 %, kai skirta tik paklitakselio.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
Danish: Hvis du holder op med at få Trazimera
Lithuanian: Nustojus vartoti Trazimera