FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características e incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Slovenian: Vzorec in incidenca zvišanja ALT/AST sta ostala stabilna dlje časa, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Spanish: Semana 24 0,47 0,33 0,26*
Slovenian: 24. teden 0,47 0,33 0,26* 52. teden 0,81 0,55 0,34**
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías significativas en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR, en comparación con placebo o MTX en monoterapia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je v primerjavi s placebom ali monoterapijo z MTX povzročilo pomembna izboljšanja vseh posamičnih komponent ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, globalnimi ocenami z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, oceno bolečine in CRP.
Spanish: Elevaciones de las transaminasas hepáticas
Slovenian: Zvišanja jetrnih transaminaz
Spanish: Los efectos medios de factores intrínsecos sobre parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) generalmente estuvieron dentro de la variabilidad farmacocinética interindividual de baricitinib.
Slovenian: (AUC in Cmax) so bili na splošno v okviru variabilnosti farmakokinetike baricitiniba pri posameznem preiskovancu.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película baricitinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Navodilo za uporabo Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete baricitinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: : - opresión en el pecho - sibilancias - mareo grave o sensación de vértigo - hinchazón de los labios, lengua o garganta - urticaria (prurito o habones)
Slovenian: - tiščanje v prsih, - piskanje v pljučih, - huda vrtoglavost ali omotičnost,
Spanish: En un estudio de farmacología clínica, baricitinib se excretó de forma predominante en orina (69%) y heces (15%) como principio activo inalterado y solo se identificaron 4 metabolitos oxidativos menores (3 en orina; 1 en heces), lo que constituye aproximadamente un 5% y un 1% de la dosis, respectivamente.
Slovenian: (69 %) in blatu (15 %), prepoznali so le 4 manjše oksidativne presnovke (3 v urinu; 1 v blatu) kar skupno predstavlja približno 5 % in 1 % odmerka.
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
Slovenian: VTE narašča.
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de baricitinib.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Spanish: Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Slovenian: Baricitinib je v primerjavi s placebom povezan s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih, ki prejemajo baricitinib, ni podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi.
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de baricitinib.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas - si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo boleče otekanje noge, bolečina v prsih ali kratka sapa, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Spanish: En los 4 ensayos, una proporción de pacientes significativamente mayor tratados con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX alcanzó baja actividad de la enfermedad o remisión (DAS28-VSG o DAS28-PCRus ≤ 3,2 y DAS28-VSG o DAS28-PCRus < 2,6 [disease activity score, DAS por sus siglas en inglés; VSG, velocidad de sedimentación globular; PCRus, Proteína C-reactiva ultrasensible]) en las semanas 12 y 24.
Slovenian: V vseh 4 študijah je v 12. in 24. tednu statistično značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, v primerjavi s placebom ali MTX, dosegel nizko aktivnost bolezni ali remisijo (DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP ≤ 3,2 in DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP < 2,6).
Spanish: 2 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a MTX (+/- otros FAMEc); naïve a biológicos 3 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes a ≥ 1 FAMEc; naïve a biológicos
Slovenian: 2 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na MTX (+/- druga konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila); predhodno niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili.
Spanish: Las características e incidencia de los descensos en los recuentos de neutrófilos permanecieron estables en el tiempo en un valor inferior al valor basal incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Slovenian: Vzorec in incidenca znižanja števila nevtrofilcev sta ostala v nadaljevanju stabilna, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Olumiant in vsebina pakiranja
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran que la tasa de incidencia de urticaria y edema facial es mayor en el brazo de baricitinib 4 mg [urticaria: 0,60; edema facial: 0,89] en comparación con el brazo de placebo [urticaria: 0,29; edema facial: 0,29].
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je pojavnost urtikarije in edema obraza večja v skupini, ki je prejemala baricitinib 4 mg [urtikarija: 0,60; edem obraza: 0,89], kot v skupini, ki je prejemala placebo
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akne
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con Olumiant en pacientes con TBC previa latente no tratada.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.
Slovenian: V skladu s kliničnimi smernicami je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
Spanish: Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Slovenian: Zvišanja CPK so opazili v 4. tednu in so ostala v nadaljevanju stabilna, z višjo vrednostjo od izhodiščne, vključno z dolgoročno podaljšano študijo.
Spanish: Se han notificado episodios de trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en pacientes tratados con baricitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali baricitinib, so poročali o dogodkih globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE).
Spanish: Semana 52 1,02 0,80 0,40**
Slovenian: 24. teden 0,61 0,39 0,29* 52. teden 1,02 0,80 0,40**
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Olumiant nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de baricitinib.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v povezavi z uporabo baricitiniba poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Slovenian: Baricitinib ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Tumores malignos
Slovenian: Maligne bolezni
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib.
Slovenian: Olumiant 4 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg baricitiniba.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg baricitiniba.
Spanish: Transaminasas hepáticas
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: Agentes modificadores del pH gástrico
Slovenian: Sredstva za spreminjanje pH v želodcu
Spanish: Hipertrigliceridemiac
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemijac hipertrigliceridemijac
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento con Olumiant.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba pri bolnikih opraviti presejalni test za tuberkulozo (TB).
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis, se notificaron infecciones en el 31,9%, 28,8% y 24,1% de los pacientes durante un periodo de hasta 16 semanas en los grupos de 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Slovenian: V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o okužbah v obdobju do 16 tednov poročali pri 31,9 % bolnikov v skupini s 4 mg,
Spanish: Índice de Disminución del Espacio Articular, cambio medio desde el estado basal:
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje, povprečna sprememba od izhodišča:
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, oblongos, con "Lilly" en una cara y "2" en la otra.
Slovenian: Olumiant 2 mg filmsko obložene tablete so svetlo rožnate, podolgovate tablete, z vtisnjenim napisom »Lilly« na eni strani in »2« na drugi strani.
Spanish: RA-BUILD Pacientes FAMEc-RI
Slovenian: RA-BUILD Bolniki, zdravljeni s cDMARD-IR
Spanish: Se notificó Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y hemoglobina < 8 g/dl en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos.
Slovenian: (ANC) < 1 x 109 celic/l, absolutnem številu limfocitov (ALC) < 0,5 x 109 celic/l in vrednosti hemoglobina < 8 g/dl.
Spanish: Puede necesitar pruebas para detectar tuberculosis antes de empezar a tomar Olumiant.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Olumiant, boste morda morali opraviti preiskave na tuberkulozo.
Spanish: Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 µmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento.
Slovenian: 3,8 µmol/l v primerjavi s placebom; ravni so v nadaljevanju ostale stabilne vse do 104. tedna zdravljenja.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejora significativa del dolor evaluado mediante una escala visual analógica de 0-100, a las 12 semanas, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg samim ali v kombinaciji s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili je povzročilo bistveno izboljšanje nadzora bolečine v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (placebo, MTX, adalimumab), kot so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice 0-100 v 12. tednu.
Spanish: RA-BEGIN Pacientes naïve a MTX
Slovenian: RA-BEGIN Bolniki, ki še niso bili zdravljeni z MTX
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple) (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusa, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
Slovenian: Janus kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos baricitinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se observó un desequilibrio en las notificaciones de ETE con un 0% (TEAI de 0,0) para placebo frente al 0,53% (TEAI de 1,3) para baricitinib 4 mg.
Slovenian: (EAIR 0,0) pri placebu v primerjavi z 0,53 % (EAIR 1,3) pri baricitinibu 4 mg. Pogostnost poročil o
Spanish: Forma
Slovenian: Pot uporabe
Spanish: 6 células/ml).
Slovenian: 6 celic/ml).
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Slovenian: X predstavlja več aminokislin.
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Slovenian: Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
Slovenian: Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Slovenian: Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Spanish: 12 semanas
Slovenian: 12 tednov.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Slovenian: Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Spanish: o hipérico (Hypericum perforatum)
Slovenian: (Hypericum perforatum)
Spanish: disnea*
Slovenian: dispneja*
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OLYSIO mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze
Spanish: No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la proteasa (IP) Darunavir/ritonavir
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - zaviralci proteaze (PI) darunavir/ritonavir
Spanish: Emtricitabina, Lamivudina, Estavudina, Zidovudina)
Slovenian: emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam so povprečno 91% celotne radioaktivnosti prestregli v blatu.
Spanish: Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
Slovenian: Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Spanish: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Slovenian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je na voljo v pakiranjih po 7 kapsul (1 pretisni trak) ali po 28 kapsul (4 pretisni
Spanish: En Europa, la prevalencia fue menor, 19% (73/377) en los pacientes con genotipo 1a del VHC y 0,3% (3/877) en los de genotipo 1b.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV
Spanish: Antibióticos - macrólidos (administración sistémica) No estudiado.
Slovenian: Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) Niso preučevali.
Spanish: Se pueden producir ligeros aumentos o descensos de las concentraciones
Slovenian: Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, excepto para los estudios C212 y HPC3011 que fueron abiertos y de
Slovenian: Dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom, z izjemo študij C212 in HPC3011, ki sta bili odprti študiji z eno
Spanish: Tacrolimus 2 mg dosis individualizada para cada paciente
Slovenian: takrolimus 2 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku
Spanish: No se observaron cambios significativos del intervalo QTc con la dosis recomendada de 150 mg una vez al día ni con la dosis supraterapéutica de 350 mg una vez al día.
Slovenian: Pomembnih sprememb intervala QTc niso opažali niti pri priporočenem odmerku 150 mg enkrat na dan niti pri supraterapevtskem odmerku 350 mg enkrat na dan.
Spanish: La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
Slovenian: Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če jemljete zdravilo OLYSIO, sofosbuvir in katerokoli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in se med zdravljenjem pojavijo:
Spanish: Exantema y prurito
Slovenian: Izpuščaj in srbenje
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLYSIO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4
Slovenian: največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Slovenian: C označenega simeprevirja zdravim osebam je bilo večino (do 98%) radioaktivnosti v plazmi mogoče pripisati nespremenjeni učinkovini, le majhen del radioaktivnosti v plazmi pa izvira iz presnovkov (pri čemer nobeden od njih ni glavni presnovek).
Spanish: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sin ribavirina) se puede tener en cuenta para los pacientes considerados de bajo riesgo de progresión clínica de la enfermedad y para los que se disponga de opciones de retratamiento (ver secciones 4.4 y
Slovenian: 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Spanish: Simeprevir es un inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC, que es esencial para la replicación del virus.
Slovenian: Simeprevir je specifičen zaviralec serinske proteaze HCV NS3/4A, ki je bistvena za replikacijo virusov.
Spanish: - ledipasvir para tratar la infección de hepatitis C - cobicistat para incrementar los niveles de algunos medicamentos utilizados para tratar la
Slovenian: - ledipasvir za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C - kobicistat za zvečanje koncentracije nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z
Spanish: Genotipo 1b
Slovenian: HCV genotipa 1b
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Slovenian: V tej interakcijski študiji so uporabljali večji odmerek simeprevirja od priporočenega, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljano zdravilo.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado)* - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - estreñimiento.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: - zvečana koncentracija bilirubina v krvi (bilirubin je barvilo, ki nastaja v jetrih)* - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
Spanish: Si toma más OLYSIO del que debe Si toma más OLYSIO del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OLYSIO, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila OLYSIO, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Estudios fase 3 agregados
Slovenian: Združeni podatki študij faze 3
Spanish: Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
Slovenian: Učinkovina doseže najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) praviloma 4 do 6 ur po odmerjanju.
Spanish: La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al día, tomada con alimentos.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila OLYSIO je ena 150 mg kapsula enkrat na dan skupaj s hrano.
Spanish: 6 células/ml (intervalo: 275-1.407 x 10
Slovenian: 6 celic/ml (od 275 do 1.407 x 10