FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
Slovak: Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
Slovak: Centralizované žiadosti - negatívne stanoviská
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Slovak: + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Slovenian: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Slovak: CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Slovenian: 5'-CTG CCA CGT TCT CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Slovak: Nikolaos DRAKOULIS (Grécko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
Slovak: Oficiálne povolenie šarže vyňaté
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
Slovak: BDD Berolina
Slovenian: BDD Berolina Drug
Slovak: Vzorové správy o hodnotení na harmonizáciu a uľahčenie preskúmania Výborom pre humánne lieky počas hodnotenia spisu pred schválením a po schválení sa aktualizovali tak, aby brali ohľad na zmeny európskych farmaceutických právnych predpisov, najmä na prílohu 1 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: • Vzorci poročil o oceni so bili posodobljeni, da se uskladi in omogoči revizija vrednotenja, ki jo izvaja CHMP, med presojo dokumentacije pred izdajo dovoljenja za promet in po njej, glede na spremembe v evropski farmacevtski zakonodaji, zlasti Prilogo 1 k Direktivi 2001/83/ES.
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Slovak: Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
Slovak: Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
Slovak: V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Slovak: Jean-Claude ROUBY (Francúzsko) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovak: Mariette BACKES-LIES (Luxembursko) náhradníčka: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovenian: ￭ Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Namestnik: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Slovak: S cieľom pozmenenia alebo zlepšenia lieku je možný široký rozsah zmien.
Slovenian: Lahko se opravi vrsta sprememb, katerih namen je spremeniti ali izboljšati zdravilo.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Dokument o názore týkajúci sa dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitia a pre menej významné živočíšne druhy (EMEA/CVMP/477/03/Final)" podrobne spracovávajúci stratégiu, ktorá sa má prijať na dosiahnutie väčšej dostupnosti liekov vo veterinárnej oblasti.
Slovenian: • CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencie
Slovenian: Upravljanje srečanj in konferenc
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Slovak: Imunoterapia a onkológia
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
Slovenian: Faze kliničnega preizkušanja pri prošnjah za znanstveno svetovanje v letu 2004
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Agencija je julija 2004 začela objavljati tudi naziv zdravilnih učinkovin (mednarodno nelastniško ime, oziroma INN), stanje sirote in ime sponzorja za vsa zdravila, določena za zdravila sirote, za katera je predložena vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, da bi izboljšala preglednost, kar zadeva zdravila sirote.
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Slovenian: Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Slovak: Agentúra podporuje verejné zdravie a zdravie zvierat pomocou preskúmania nových žiadosti o schválenie liekov včasným a účinným spôsobom, čím prispieva k poskytovaniu nových a bezpečných liečebných možností.
Slovenian: EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Slovenian: • Yann LE CAM (predstavnik organizacije bolnikov) (podpredsednik)
Slovak: Kontroly krvných inštitúcií ako podpora vydávania osvedčení referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a v tejto súvislosti sa vykonalo spolu 15 kontrol, ktoré sa týkali 27 krvných inštitúcií.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se začeli izvajati inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnih dosjejev plazme (PMF), pri čemer je bilo opravljenih skupaj 15 inšpekcijskih pregledov, ki so zajemali 27 lokacij zavodov za kri.
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Slovak: Užitočné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovenian: Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie
Slovenian: 4.3 Vzorčenje in preizkušanje
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Slovenian: • Eric ABADIE (predstavnik EMEA)
Slovak: Po prijatí usmernení o požiadavkách na údaje a postupy hodnotení a osvedčenia o referenčných spisoch o plazme a o referenčných spisoch o vakcínových antigénoch vo februári 2004 uskutočnila agentúra ďalší pokrok vo vykonávaní smernice Komisie 2003/63/ES, poskytujúc právny podklad na predkladanie referenčných spisov o plazme a o referenčných spisov o vakcínových antigénoch.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Slovak: Milan ŠMÍD (Česká republika)
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Slovenian: EMEA usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse ter z določenimi vidiki nadzorovanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet in se uporabljajo v Evropski uniji, z inšpekcijskimi pregledi, ki jih zahtevata CHMP ali CVMP v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet in/ali oceno zadev, ki so bile tema odboroma predložene v skladu z zakonodajo Skupnosti.
Slovak: Postup vzájomného uznávania
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja
Slovak: B reinfection following liver transplantation
Slovenian: Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
Slovak: Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa sa zverejňuje, hneď ako Komisia prijme konečné rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) se objavi, ko Komisija sprejme končno odločitev o izdaji dovoljenja za promet z zdravili.
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Slovak: V októbri 2004 sa začal nový postup predloženia podľa článku 31 (článok 18 pre centrálne schválené výrobky) týkajúci sa všetkých liekov typu inhibítor COX-2 dostupných v EÚ kvôli obavám o kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Slovak: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
Slovak: Členovia
Slovenian: Člani
Slovak: V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
Slovenian: • Septembra 2004 se je začel uspešno izvajati sistem elektronskega vodenja dokumentacije Agencije (electronic document management system, EDMS).
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.
Slovenian: Spremembe dovoljenj za promet z zdravilom so lahko manjše (tipa IA ali IB) ali večje (tipa II).
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Slovenian: CVMP je v letu 2004 oblikoval Znanstveno-svetovalno skupino za protimikrobna sredstva.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Slovak: Riadenie dokumentov a publikačná činnosť
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
Slovak: Kvalita liekov
Slovenian: Kakovost zdravil
Slovak: Na podporu iniciatív propagujúcich dohľad nad liekmi v EÚ a so špecifickým zameraním na poskytovanie podpory novým členským štátom vyvinula pracovná skupina Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi spoločný formulár na vypracovanie bezpečnostných správ o nežiaducich reakciách na lieky v prípade veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi a inými odborníkmi na zdravie zvierat na použitie vo všetkých členských štátoch EÚ; tento formulár uvoľnil Výbor pre veterinárne lieky na konzultáciu v októbri 2004.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Slovak: Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Slovak: Dohľad nad liekmi a podávanie správ o chybách výrobkov
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Slovak: Aktualizoval sa systém riadenia zasadnutia vrátane nového rozsahu služieb.
Slovenian: • Izpopolnjen je bil sistem vodenja sestankov (Meeting Management System, MMS), ki vključuje nov sklop storitev.
Slovak: Na získanie povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, ktorý je určený na použitie pre živočíšne druhy určené na výživu, musia byť dopredu stanovené takzvané „maximálne limity reziduí" pre všetky farmakologicky účinné látky pre tieto živočíšne druhy a pre ich príslušné tkanivá alebo výrobky, napr. mäso, mlieko, med atď.
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarski zdravilom za uporabo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, je treba vnaprej določiti tako imenovane mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits, MLR) vseh farmakološko zdravilnih učinkovin za zadevne živalske vrste in njihova tkiva ali proizvode, kot so meso, mleko, med itd. MRL je varna raven ostankov v hrani, ki jih lahko oseba vse življenje uživa vsak dan, ne da bi to imelo škodljive učinke.
Slovak: V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Slovenian: Eno zdravilo se zdaj lahko uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 3 let, ki so zboleli za hepatitisom C, v kombinaciji s protivirusnim zdravilom.
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Slovenian: Brigitte BATLINER
Slovak: Onkológia a imunológia
Slovenian: Onkologija in imunologija
Slovak: Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Slovenian: Področje programa vzorčenja in preizkušanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, ki ga izvaja mreža uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, je zajemalo 41 izdelkov.
Slovak: Podrobnosti o uvedených prípadoch možno nájsť v prílohe 13.
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovenian: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia agentúry sa v roku 2004 stále zvyšoval vzhľadom na vysoký počet nových žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh prijatých v roku 2003.
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil EMEA je v letu 2004 še naprej naraščalo zaradi veliko novih zahtevkov za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku, prejetih v letu 2003.
Slovak: Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
Slovenian: Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Slovenian: CVMP je ustanovil naslednje stalne in začasne delovne skupine, ki mu pomagajo pri dejavnostih znanstvenega vrednotenja:
Slovak: Anna-Liisa ENKOVAARA (Fínsko) náhradník: Sari KOSKI
Slovenian: ￭ Anna-Liisa ENKOVAARA (Finska) Namestnik: Sari KOSKI
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Slovenian: Sprejela CVMP/CHMP maja/julija
Slovak: Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se izvedli prvi ukrepi za izvedbo dogovorov o zaupnosti s FDA, ki so zajemali rutinsko izmenjavo informacij o opravljenih inšpekcijskih pregledih in tudi ad hoc izmenjave informacij o vrsti vprašanj v zvezi z inšpekcijskimi pregledi.
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Slovak: Archivovanie a zálohovanie dát
Slovenian: Arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov
Slovak: Ostatné činnosti v roku 2004 boli zamerané na kvalitu a súlad stanovísk Výboru pre veterinárne lieky pre centrálne schválené výrobky.
Slovenian: Druge dejavnosti v letu 2004 so bile usmerjene na kakovost in skladnost vrednotenja CVMP za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljena mnenja HMPWP, ki je bil oblikovan kot forum za izmenjavo izkušenj na področju zeliščnih zdravil.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Slovenian: Glede na to novo nalogo je CVMP sprejel dokument o stališču z naslovom "Postopek za pospešitev obveščanja in dialoga med CVMP in zainteresiranimi stranmi".
Slovak: ENTR/6283/00
Slovenian: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: Chyby a odchýlky stanovísk
Slovenian: Pomanjkljivosti in odstopanja pri izdelkih
Slovak: Tlačová kancelária
Slovenian: Tiskovno predstavništvo
Slovak: Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Slovak: Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Slovenian: • Magdaléna Kuželová (Slovaška)
Slovak: Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Slovenian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Slovak: Propagovať medzi zamestnancami agentúry a delegátmi interné povedomie o IT a odbornú prípravu na špecifických systémoch agentúry
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Slovak: Príloha 9
Slovenian: Priloga 9
Slovak: 1. mája 2004 sa Výbor pre veterinárne lieky zišiel prvýkrát spoločne s členmi z nových členských štátov.
Slovenian: Po širitvi EU 1. maja 2004 se je CVMP prvič sestal s člani iz novih držav članic.
Slovak: Proces rozhodovania
Slovenian: Proces odločanja
Slovak: K informáciám o príslušnom výrobku bola doplnená informácia o vysokej miere virologickej poruchy a výskyte rezistencie v ranej fáze pri niektorých trojkombináciách.
Slovenian: Informacije o visoki stopnji virološke odpovedi in pojava rezistence v zgodnji fazi z nekaterimi trojnimi kombinacijami so bile dodane ustreznim podatkom o izdelku.
Slovak: Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Slovenian: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Slovenian: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Príloha 13 13. Arbitráž a prehľad predložení Spoločenstvu 2004
Slovenian: Priloga 13 Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Slovak: Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Slovak: Kardiovaskulárna sústava
Slovenian: Kardiovaskularni sistem
Slovak: G2M Cancer
Slovenian: G2M Cancer Drug AG