FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner var övergående (upphörde inom 1 timme efter dosering) och tillskrevs histaminfrisättning.
English: Day 1: 411 (86)
Swedish: Dag 1: 411 (86)
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin förändrades inte signifikant med åldern, därför är dosjustering baserad på ålder ej nödvändigt (se avsnitt 4.2).
English: What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
Swedish: Vad Xydalba är och vad används det för Vad du behöver veta innan du använder Xydalba Hur du använder Xydalba Eventuella biverkningar
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot dalbavancin uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling för allergisk reaktion påbörjas.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA04.
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Swedish: Clearance och distributionsvolym vid steady state är jämförbara mellan friska personer och patienter med infektioner.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Swedish: Om infusionen stoppas eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande biverkningar:
English: Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Swedish: Xydalba skall administreras via intravenös infusion under en total infusionstid på 30 minuter för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
English: The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
Swedish: Den beredda Xydalba-lösningen för infusion får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
English: Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Swedish: Även om ingen information finns tillgänglig specifikt angående användning av hemodialys för att behandla överdosering, bör det noteras att i en fas 1-studie på patienter med njurinsufficiens, hade mindre än 6 % av den rekommenderade dosen dalbavancin avlägsnats efter 3 timmars hemodialys.
English: is mediated by VanA, a genotype that results in modification of the target peptide in nascent cell wall.
Swedish: medieras av VanA, en genotyp som resulterar i modifiering av målpeptiden i den växande cellväggen.
English: Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
Swedish: Xydalba används för att behandla vuxna med infektioner i huden eller i lagren under huden.
English: Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Swedish: Således varierar distributionshalveringstiden (t1/2β) vilket utgör merparten av den kliniskt relevanta profilen för koncentration över tid, från 5 till 7 dagar vilket är förenligt med dosering en gång i veckan.
English: Dalbavancin should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other glycopeptides since cross-hypersensitivity may occur.
Swedish: Dalbavancin ska administreras med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för andra glykopeptider eftersom korsöverkänslighet kan förekomma.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
English: If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Swedish: Om du lider av kroniska njurproblem kan din läkare besluta att minska dosen.
English: Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
Swedish: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för dalbavancin med population PK-analys1 Parameter
English: Ototoxicity has been associated with glycopeptide use (vancomycin and teicoplanin); patients who are receiving concomitant therapy with an ototoxic medicinal product, such as an aminoglycoside, may be at increased risk.
Swedish: Ototoxicitet har förknippats med glykopeptidanvändning (vankomycin och teikoplanin); patienter som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid, kan ha en ökad risk.
English: Xydalba may have a minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients (see section 4.8).
Swedish: Xydalba har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8).
English: In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa bakterier misstänks bör patienter också behandlas med lämpliga antibakteriella medel mot gramnegativa bakterier (se avsnitt 5.1).
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
Swedish: I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Swedish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
English: No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig om behandling av överdosering med dalbavancin, eftersom dosbegränsande toxicitet inte har observerats i kliniska studier.
English: Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Swedish: Informationen om effekt och säkerhet för dalbavancin för patienter med kreatininclearance < 30 ml/min är begränsad.
English: Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
Swedish: Den baktericida aktiviteten mot stafylokocker in vitro är tidsberoende vid serumkoncentrationer av dalbavancin liknande dem som erhålls vid den rekommenderade dosen för människa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: DEKLARATION OM AKTIV SUBSTANS
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
Swedish: Antibakteriell-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av nästan all antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
English: Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
English: Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Swedish: Tabell över biverkningar (tabell 1)
English: General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
Swedish: Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
English: If the isolates with higher dalbavancin MICs represent stable phenotypes and are correlated with resistance to the other glycopeptides, then the likely mechanism would be an increase in the number of glycopeptide targets in nascent peptidoglycan.
Swedish: Om isolaten med högre dalbavancinMIC representerar stabila fenotyper och är korrelerade med resistens mot andra glykopeptider, är den troliga mekanismen en ökning av antalet glykopeptidmål i växande peptidoglykaner.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Swedish: Symtomen kan bli allvarliga eller långvariga och avföringen kan innehålla blod eller slem.
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i kliniska fas 2/3-prövningar av dalbavancin.
English: However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk.
Swedish: Dock utsöndras dalbavancin i mjölken hos diande råttor och skulle kunna utsöndras i human bröstmjölk.
English: Almac Pharma Services Ltd
Swedish: Almac Pharma Service Ltd
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på webbsidan för Europeiska läkemedelsmyndigheten http://www.ema.europa.eu.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är näst intill natriumfritt.
English: The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Swedish: Metaboliterna hydroxydalbavancin och mannosylaglykon har påvisats i urin (< 25 % av administrerad dos).
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Swedish: Vid denna situation ska du inte ta läkemedel som stoppar tarmrörelser eller gör att tarmrörelserna går långsamt.
English: Sodium chloride solutions may cause precipitation and must not be used for reconstitution or dilution (see section 6.6).
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall inte användas för rekonstituering eller spädning (se avsnitt 6.6).
English: Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Swedish: Dalbavancin är en baktericid lipoglykopeptid.
English: Xydalba contains sodium
Swedish: Xydalba innehåller natrium
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var i samma storleksordning som extracellulärvätskan.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha missat den andra dosen.
English: Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reducerad fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
Swedish: Infektioner och infestationer vulvovaginal svampinfektion, urinvägsinfektion, svampinfektion, Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile kolit, oral candidiasis
English: The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för dalbavancin är 93 % och påverkas inte av läkemedelskoncentration, njurinsufficiens eller leverinsufficiens.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av dessa transportörer kan öka exponeringen för dalbavancin.
English: Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp.
Swedish: Resistens mot dalbavancin hos Staphylococcus spp.
English: The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
Swedish: De metabola vägar som producerar dessa metaboliter har inte identifierats, men på grund av metabolismens relativt lilla bidrag till den totala elimineringen av dalbavancin förväntas inte läkemedelsreaktioner till följd av hämning eller induktion av metabolisering av dalbavancin.
English: There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Swedish: Det finns inga data för dalbavancin som för CYP2C8-hämmare.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Swedish: Klinisk effektivitet har inte fastställts för följande patogener även om in vitro-studier visar på att de bör vara känsliga för dalbavancin i frånvaro av förvärvade resistensmekanismer:
English: • The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), laktosmonohydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (endast för pH-justering).
English: Xydalba contains the active substance dalbavancin, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
English: Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras och spädas ytterligare före administrering som intravenös infusion under en 30-minutersperiod.
English: In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
Swedish: Hos kaniner förekom abort i samband med maternell toxicitet vid exponering som var lägre än det terapeutiska intervallet för människa.
English: Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes.
Swedish: Du kommer att få Xydalba via dropp direkt i blodet via en ven (intravenöst) under 30 minuter.
English: No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Swedish: Ingen dosjustering av dalbavancin rekommenderas för patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A).
English: Mixed infections
Swedish: Blandade infektioner
English: Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Swedish: Intravenösa infusioner med den här typen av antibiotika kan orsaka rodnad på överkroppen, nässelutslag, klåda och/eller hudutslag.
English: Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C.
Swedish: Både rekonstituerat koncentrat och utspädd lösning av Xydalba uppvisar kemisk och fysikalisk stabilitet för användning i 48 timmar vid eller under 25 °C.
English: Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
Swedish: Dalbavancin var inte mutagent eller klastogent i ett batteri av genotoxiska tester in vitro och in vivo.
English: Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Swedish: Dalbavancin absorberas inte väl oralt; man kan dock inte utesluta en påverkan på det ammande barnets gastrointestinala flora eller munflora.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
Swedish: Effekten har visats i kliniska studier mot de patogener som finns listade för ABSSSI som var känsliga för dalbavancin in vitro:
English: In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.
Swedish: Hos råtta observerades, vid exponeringar ungefär 3 gånger högre än klinisk exponering, nedsatt fertilitet och ökad incidens av embryodödlighet, minskningar i fostervikt och skeletal benbildning och ökad neonatal dödlighet.
English: Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Swedish: Korsresistens mellan dalbavancin och andra typer av antibiotika har inte observerats i in vitro studier.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, svåra utslag, klåda, trångt svalg, blodtrycksfall, svårigheter att svälja och/eller andningssvårigheter.
English: Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
Swedish: Verkningsmekanismen hos känsliga grampositiva bakterier involverar hämning av cellväggssyntesen genom bindning till stampeptidens terminala D-alanyl-D-alanin i växande peptidoglykaner i cellväggen, vilket förhindrar tvärbindning (transpeptidering och transglykosylering) av disackaridsubenheter vilket resulterar i bakteriell celldöd.
English: There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av dalbavancin vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xydalba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ABSSSI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
English: and Enterococcus spp.
Swedish: och Enterococcus spp.
English: To avoid foaming, alternate between gentle swirling and inversion of the vial, until its contents are completely dissolved.
Swedish: För att undvika skumbildning växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst.
English: In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Swedish: De infektioner som behandlades i de större studierna av ABSSSI begränsades enbart till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
English: Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance ≥ 30 till 79 ml/min).
English: Other side effects reported with Xydalba are listed below.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats med Xydalba anges nedan.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dalbavancin.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka farmakokinetiken för dalbavancin.
English: 3 1,500 mg; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
Swedish: 3 1500 mg; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart PK-prov
English: Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
Swedish: Hydroxydalbavancin och mannosylaglykon visar en signifikant lägre antibakteriell aktivitet jämfört med dalbavancin.
English: It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är ett substrat för hepatiska upptags- och effluxtransportörer.
English: Genital itching (females)
Swedish: • Genital klåda (kvinnor)
English: Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Swedish: Potential för dalbavancin att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel.
English: It may affect up to 1 in 1,000 people.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
English: Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
Swedish: Minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för dalbavancin är högre för vankomycinintermediära stafylokocker (VISA) än för helt vankomycinkänsliga stammar.
English: All Gram-negative bacteria are inherently resistant to dalbavancin.
Swedish: Alla gramnegativa bakterier är i sig resistenta mot dalbavancin.
English: Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
Swedish: Efter administrering av en enstaka dos på 1 000 mg till friska försökspersoner utsöndrades i genomsnitt mellan 19 % till 33 % av den administrerade dalbavancindosen i urin i form av dalbavancin och 8 % till 12 % i form av metaboliten hydroxydalbavancin.
English: Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i dalbavancins farmakokinetiska egenskaper har observerats hos friska försökspersoner eller patienter med infektioner.
English: Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
Swedish: • Ökning av nivåerna av gamma-glutamyltransferas i blodet (ett enzym som produceras i levern och annan kroppsvävnad) i blodet.