FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6 από τα 23 συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg ανέκυψαν σε ασθενείς με γλυκόζη αίματος στο ευγλυκαιμικό εύρος (< 14 mmol/l ή 250 mg/dl).
Lithuanian: 6 iš 23 DKA reiškinių 5 mg dapagliflozino grupėje pasireiškė pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo normos ribose (< 14 mmol/l ar 250 mg/dl).
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη
Lithuanian: Forxiga ir kiti vaistai nuo diabeto
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Lithuanian: • Vartojant Forxiga, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.
Greek: Το Forxiga πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Lithuanian: Forxiga turi būti vartojama tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi viršsvorio arba yra nutukę;
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γεννητικές λοιμώξεις.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta klinikinių tyrimų metu, buvo genitalijų infekcijos.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga.
Lithuanian: • aptarkite su gydytoju diabetinės ketoacidozės riziką, prieš pradėdami vartoti Forxiga;
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Forxiga.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxigavartojimą.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται εάν ο διαβήτης σας τύπου 1 δεν μπορεί να ελεγχθεί με ινσουλίνη μόνο.
Lithuanian: • Forxiga vartojamas, jeigu Jūsų 1 tipo diabetui kontroliuoti vien insulino nepakanka;
Greek: Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga Πώς να πάρετε το Forxiga
Lithuanian: Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Forxiga Kaip vartoti Forxiga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Forxiga Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Forxiga 10 mg Δισκία Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Forxiga 10 mg tabletės 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 1,5 iki 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui ++) Jums gali išsivystyti ketoacidozė, todėl nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir nutraukite Forxiga vartojimą.
Greek: • αυξήσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (pradedant gydyti)
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +++) ίσως να έχετε διαβητική κετοξέωση, μεταβείτε χωρίς καθυστέρηση στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και σταματήστε τη λήψη του Forxiga.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje daugiau nei 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui +++) Jums galimai išsivystė ketoacidozė, todėl nedelsdami vykite į ligoninės priėmimo skyrių ir nutraukite Forxiga vartojimą.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με συμβάντα που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας: 213 (2,5%) και 207 (2,4%) στις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu sumažėjusiam skysčio tūrio būdingų reiškinių skaičius gydymo grupėse buvo panašus: jų patyrė atitinkamai 213 (2,5 %) dapagliflozino ir 207 (2,4 %) placebo grupės pacientai.
Greek: Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 2:
Lithuanian: Jeigu vartojate Forxiga 2 tipo diabetui gydyti:
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Lithuanian: Forxiga vartojama šių tipų diabetui gydyti:
Greek: ,β,δ
Lithuanian: *,b,d
Greek: Άλλα φάρμακα και Forxiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Forxiga
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποιεί ται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (vartojant 1 tipo cukriniam diabetui gydyti)
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποιείται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου β,θ,κ
Lithuanian: , troškulys diabetinė ketoacidozė b,i,k
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Lithuanian: Forxiga skiriama gydyti suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu gydyti (insulino poveikiui papildyti), jeigu KMI ≥ 27 kg/m2, o glikemija tinkamai nesureguliuojama nepaisant optimalaus gydymo vien insulinu.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Forxiga.
Greek: ,θ,κ
Lithuanian: b,i,k
Greek: επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Greek: Τα δισκία Forxiga 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Lithuanian: Forxiga 5 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Forxiga σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Lithuanian: Jeigu pacientų glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min., pradėti vartoti Forxiga negalima. Jeigu GFG nuolat < 45 ml/min., šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, με διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 27 ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σε 12 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu (vartojimo laikotarpio mediana buvo 48 mėn.) DKA reiškinių užfiksuota 27 dapagliflozino 10 mg ir 12 placebo grupės pacientų.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų klinikiniai tyrimai Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Paėmus 13 tyrimų saugumo populiaciją nustatyta, kad vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Greek: Τα δισκία Forxiga 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Lithuanian: Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα , βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Lithuanian: • Forxiga vartojama, jeigu Jūsų 2 tipo diabetui kontroliuoti dietos ir fizinio krūvio nepakanka.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu didžiosios hipoglikemijos rizikos padidėjimo vartojant dapaglifloziną (palyginus su placebu) nenustatyta.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, σοβαρά συμβάντα ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 79 (0,9%) συμβάντα έναντι 109 (1,3%) συμβάντων, αντίστοιχα.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu sunkių šlapimo takų infekcijų reiškinių 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams pasireiškė rečiau negu vartojusiems placebą - užfiksuoti atitinkamai 79 (0,9 %) ir 109 (1,3 %) jų atvejai.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Forxiga
Lithuanian: Kaip vartoti Forxiga
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 13 tyrimų saugumo populiacijos pacientams, vartojusiems10 mg dapagliflozino, šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7 % ir 3,5 %, žr.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατέσσερις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 7.056 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Forxiga.
Lithuanian: Atlikta 14 dvigubai aklų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų Forxiga poveikio glikemijai veiksmingumo ir saugumo klinikinių tyrimų. Juose dalyvavo 7 056 antrojo tipo cukriniu diabetu sirgę asmenys, iš kurių 4 737 vartojo dapaglifloziną.
Greek: EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: EU/1/12/795/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Greek: Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με δίαιτα και άσκηση.
Lithuanian: Forxiga vartojama 2 diabeto gydyti, kai dietos ir fizinio krūvio jam kontroliuoti nepakanka.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 5,1), 8.574 ασθενείς έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.569 έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 8 574 pacientai vartojo 10 mg dapagliflozino ir 8 569 - placebą (vartojimo laikotarpio mediana buvo 48 mėn.).
Greek: EU/1/12/795/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Greek: forxiga 5 mg
Lithuanian: orxiga 5 mg
Greek: Τι είναι το Forxiga
Lithuanian: Kas yra Forxiga?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτεςα και εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu a ir vaistinį preparatą pateikus į rinką
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 52, συγκριτικά με τη γλιπιζίδη, καταδεικνύοντας επομένως μη κατωτερότητα (Πίνακας 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad 52 savaites vartojus Forxiga vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su buvusia iki tyrimo, sumažėjimas buvo panašus kaip vartojus glipizidą - tai rodo ne prastesnį poveikį (4 lentelė).
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση - ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Lithuanian: Forxiga skiriama gydyti suaugusiesiems, kurie serga nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): - monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo; - kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti.
Greek: Forxiga 5 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
Lithuanian: Forxiga 5 mg tabletės dapagliflozinum
Greek: Τι περιέχει το Forxiga
Lithuanian: Forxiga sudėtis
Greek: Την Εβδομάδα 208, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -0,10% για τη δαπαγλιφλοζίνη και 0,20% για τη γλιπιζίδη.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido - 0,20 %
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Forxiga 5 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: Kiekvienoje Forxiga 5 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 5 mg dapagliflozino.
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης κατά τη διάρκεια της
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas sumažėjęs kreatinino inkstų
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Lithuanian: Forxiga vartojama 2 tipo diabetui gydyti. Juo sergant organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Η έκθεση στις ουσίες αυτές υπολογίζεται σε 565.000, 555.470 και 66.052 ανθρωποέτη ασθενών αντίστοιχα, σε ολόκληρο τον κόσμο.
Lithuanian: Apytikriais skaičiavimais, visame pasaulyje šios medžiagos jau vartojamos atitinkamai 565 000, 555 470 ir 66 052 pacientų metų.
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την PRAC
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις διαφορετικού κινδύνου μεταξύ των προϊόντων.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, jog požymių, kad šie preparatai kelia skirtingo dydžio riziką, nėra.
Greek: Παρόλο που οι ΚΑΚ υπολόγισαν ελαφρώς διαφορετικά ποσοστά επίπτωσης, δεν υπολογίστηκαν όλα σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα προσδιορισμού του δείκτη επίπτωσης.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojų nustatyti apytikriai DK atvejų skaičiai šiek tiek skiriasi, ne visi jie buvo apskaičiuoti vadovaujantis tarptautiniais dažnio rodiklių apskaičiavimo standartais.
Greek: Μια προειδοποίηση ασφάλειας για τη ΔΚΟ εκδόθηκε από τον FDA για αυτήν τη θεραπευτική κατηγορία κατά τον ίδιο μήνα.
Lithuanian: Tą patį mėnesį JAV Vaistų ir maisto administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl šios terapinės grupės vaistų saugumo.
Greek: Στην ΕΕ, τρεις αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι ως μονοθεραπεία και ως συνδυασμός σταθερής δόσης με μετφορμίνη: η καναγλιφλοζίνη (Invokana και Vokanamet), η δαπαγλιφλοζίνη (Forxiga και Xigduo) και η εμπαγλιφλοζίνη (Jardiance και Synjardy).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu įregistruoti trys SGLT2 inhibitoriai (kaip vienkomponenčiai preparatai ir kaip fiksuotų dozių deriniai su metforminu): kanagliflozinas („Invokana" ir „Vokanamet"), dapagliflozinas („Forxiga" ir „Xigduo") ir empagliflozinas („Jardiance" ir „Synjardy").
Greek: Συνολικά, οι αναφερόμενες περιπτώσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως και ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να εφαρμόσουν στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης, προκειμένου να καταγραφούν συνεπείς πληροφορίες για τις περιπτώσεις.
Lithuanian: Apskritai, DK atvejai, apie kuriuos pranešta, nebuvo išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta pradėti naudoti tikslines tolesnio stebėjimo anketas, kad nuosekli informacija apie tokius atvejus būtų pagrįsta dokumentais.
Greek: Απουσία ινσουλίνης, ο μεταβολισμός χρησιμοποιεί ως πηγή ενέργειας τη λιπόλυση αντί της γλυκονεογένεσης, διαδικασία που οδηγεί στην παραγωγή κετονοσωμάτων.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.
Greek: Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) είναι μια σοβαρή, συχνά απειλητική για τη ζωή, κατάσταση η οποία συνήθως εμφανίζεται σε διαβητικούς ασθενείς όταν τα επίπεδα ινσουλίνης είναι πολύ χαμηλά.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
Greek: Αυτό μπορεί να ρυθμιστεί μερικώς με το ρυθμιστικό σύστημα διττανθρακικών, αλλά το σύστημα αυτό καταβάλλεται γρήγορα και για να αντισταθμιστεί η οξέωση πρέπει να δράσουν άλλοι μηχανισμοί.
Lithuanian: Šį poveikį iš dalies gali sušvelninti bikarbonatinė buferinė sistema, bet ši sistema greitai išeikvojama, todėl acidozei kompensuoti būtina, kad veiktų kiti mechanizmai.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των Forxiga, Xigduo, Invokana, Vokanamet, Jardiance και Synjardy παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance ir Synjard naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αναστολείς SGLT2.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
Greek: Επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι τιμές της γλυκόζης στο αίμα ήταν μετρίως μόνο αυξημένες ή φυσιολογικές.
Lithuanian: keletu atvejų gliukozės kiekis kraujyje buvo normalus arba tik vidutiniškai padidėjęs.
Greek: Επιπλέον, οι παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται στα περιστατικά συνάδουν με εκείνους που έχουν ήδη αναφερθεί στη βιβλιογραφία και τους παράγοντες κινδύνου που είναι εγγενείς στον πληθυσμό ασθενών (π.χ. ασθενείς με χαμηλό απόθεμα λειτουργίας β-κυττάρων, περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση της δόσης ινσουλίνης και αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργική επέμβαση ή κατάχρηση αλκοόλ).
Lithuanian: Be to, rizikos veiksniai, kurie buvo nurodyti pranešimuose apie nustatytus DK atvejus, atitinka anksčiau literatūroje aprašytus ir šiai pacientų populiacijai būdingus rizikos veiksnius (pvz., nedidelis beta ląstelių funkcijos rezervas, vartojamo maisto apribojimai arba sunki dehidratacija, staigiai sumažinta insulino dozė ir padidėjęs reikalingo insulino kiekis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu).
Greek: Η ΔΚΟ παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (ΣΔ1) και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (>250 mg/dl).
Lithuanian: DK dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (1TCD); paprastai kartu jiems pasireiškia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (>250 mg/dL).
Greek: Επιπλέον, απαιτείται επίσης η εκπόνηση από τον ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη μιας DUS, η οποία ιδανικά να βασίζεται σε δευτερεύοντα δεδομένα παρατήρησης μέσω των υπαρχουσών βάσεων δεδομένων.
Lithuanian: Be to, preparatų, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat turėtų atlikti VVT, ir geriausia, kad jis būtų pagrįstas antriniais stebėjimo duomenimis iš esamų duomenų bazių.
Greek: Το ΣΔΚ όλων αυτών των προϊόντων θα πρέπει να επικαιροποιηθεί ανάλογα.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
Greek: Ο SGLT2 εκφράζεται στα εγγύς νεφρικά σωληνάρια και είναι υπεύθυνος για το μεγαλύτερο μέρος της επαναρρόφησης διηθημένης γλυκόζης από τον σωληναριακό αυλό.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα της συλλογής ορμονών πλάσματος σε νέες ή τρέχουσες δοκιμές με σκοπό τον εντοπισμό ασθενών με ορμονική διαταραχή η οποία θα μπορούσε να εξηγήσει περαιτέρω τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων SGLT2 στην κετοξέωση.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2 παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir rizikos valdymo planas.
Greek: Τα κετονοσώματα έχουν χαμηλή pKa, επομένως η συσσώρευσή τους στο αίμα οδηγεί σε οξέωση.
Lithuanian: Ketoninių kūnų pKa yra nedidelis, todėl jiems kaupiantis kraujyje, išsivysto acidozė.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι η «ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση» θα πρέπει να προστεθεί ως ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) των προϊόντων αυτών.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad „netipinės formos DK" reikėtų įtraukti į šių preparatų rizikos valdymo planą (RVP), kaip svarbų nustatytą pavojų.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης των προϊόντων, επομένως οι πληθυσμοί μπορεί να μην αντιμετωπίζουν τον ίδιο βασικό κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ και θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε κάθε άμεση σύγκριση της επίπτωσης.
Lithuanian: Be to, atliekant šių preparatų klinikinius tyrimus, buvo taikomi skirtingi įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, todėl pirminė DK rizika šiose populiacijose negali būti tokia pati ir, tiesiogiai lyginant apskaičiuotus DK dažnio rodiklius, reikėtų atidžiai įvertinti visus aspektus.