FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de una prueba in vitro en hepatocitos humanos sugieren que blinatumomab no afectó a las actividades del enzima CYP450.
Swedish: Resultat från ett in vitro-test i humana hepatocyter tyder på att blinatumomab inte påverkar CYP450-enzymaktiviteten.
Spanish: La supervivencia global (SG) media fue de 17,7 meses (IC 3,1- no estimable).
Swedish: Medianlängden för total överlevnad (OS) var 17,7 månader (CI 3,1 - ej beräkningsbart).
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Swedish: * Baserat på gemensamma terminologikriterier för biverkningar från National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0.
Spanish: Recomendaciones sobre premedicación y medicación adicional
Swedish: Premedicinering och rekommendation angående annan behandling
Spanish: No obstante, algunos pacientes notificaron una aparición retardada de las reacciones a la perfusión o en ciclos posteriores.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión.
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
Spanish: • Descripcion de los principales signos y / o síntomas de eventos neurológicos y de la importancia de notificarlos al médico especialista o enfermero de inmediato, si aparecen síntomas
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Spanish: Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Swedish: Patientkortet ska innehålla:
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
Swedish: Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones de preparación y administración proporcionadas en esta sección para minimizar los errores de medicación (incluidas la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Spanish: [de 4,2 a 7,5 meses]
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año), adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cuando los tratamientos previos no han funcionado o han dejado de funcionar.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir corticoesteroides (p. ej., dexametasona).
Swedish: Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Spanish: Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0.
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Spanish: Días 29-42
Swedish: Dag 29-42
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Spanish: Los términos de acontecimientos que representan el mismo concepto médico o condición, se agruparon juntos y se notificaron como una reacción adversa individual en la tabla de arriba.
Swedish: Termer som beskriver samma medicinska situation eller tillstånd grupperas och anges som en biverkning i tabellen ovan.
Spanish: En consecuencia, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
Spanish: Total
Swedish: Totalt
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Spanish: Enfermedad Extramedular en Situación Basal Sí No
Swedish: Extramedullär sjukdom vid behandlingsstart Ja Nej
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Swedish: Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes con una infección activa no controlada es limitada.
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO-behandling av patienter med aktiv okontrollerad infektion är begränsad.
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
Spanish: BLINCYTO contiene sodio
Swedish: BLINCYTO innehåller natrium
Spanish: Remisión completa (RC)
Swedish: Fullständig remission (CR)
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.
Swedish: Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
Swedish: Åtgärd för patienter som väger mindre än 45 kg
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
Swedish: I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
Swedish: Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Swedish: • Information om behandling med BLINCYTO, administrering och dosering, sjukhusvistelsetider samt tillfälliga och/eller permanenta behandlingsstopp.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de un acontecimiento de SLC fue de 2 días.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
Swedish: 3,8 månader (1,9; 19,0)
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
Swedish: Kontroller av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gamma-glutamyltransferas (GT) och totalt blodbilirubin ska göras före starten av och under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet under de första 48 timmarna i de första 2 cyklerna.
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Swedish: 7,5 månader [4,0 till 11,8 månader]
Spanish: Cuatro pacientes lograron el estado de médula ósea M1, pero no cumplieron los criterios de recuperación del recuento en sangre periférica para la RC o la RCh*.
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
Swedish: Hyperbilirubinemi a,10
Spanish: • si ha experimentado alguna vez una reacción a una perfusión después de usar BLINCYTO previamente.
Swedish: • om du tidigare har drabbats av en infusionsreaktion efter att ha fått BLINCYTO.
Spanish: En el segundo ciclo, se recomienda la hospitalización como mínimo durante 2 días, y la decisión clínica se basará en la tolerancia a BLINCYTO durante el primer ciclo.
Swedish: För den andra cykeln rekommenderas sjukhusinläggning under minst 2 dagar, och det kliniska ställningstagandet ska baseras på hur väl BLINCYTO tolererades i den första cykeln.
Spanish: Durante la perfusión intravenosa continua con una duración de 4 semanas, la respuesta farmacodinámica se caracterizó por la activación y la redistribución inicial de las células T, una rápida depleción de las células B periféricas, y un aumento transitorio de las citoquinas.
Swedish: Under den kontinuerliga 4 veckor långa infusionen kännetecknades det farmakodynamiska svaret av aktivering och initial redistribution av T-celler, snabb uttömning av perifera B-celler och tillfälligt förhöjda cytokinnivåer.
Spanish: Solución reconstituida
Swedish: Rekonstituerad lösning
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
Swedish: Demografi och utgångsvärden i fas III-studien
Spanish: Las reacciones a la perfusión fueron generalmente rápidas, y aparecieron en las 48 horas posteriores al inicio de la perfusión.
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Spanish: (estabilizadora).
Swedish: (stabiliseringsmedel).
Spanish: Dos sujetos alcanzaron una respuesta EMR completa con 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Swedish: Två individer uppnådde ett fullständigt MRD-svar med 1 ytterligare BLINCYTO-cykel.
Spanish: BLINCYTO se administró como una perfusión intravenosa continua.
Swedish: BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
Spanish: La vacunación con virus vivos no está recomendada durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO, durante el tratamiento, y hasta que se recupere un nivel de células B dentro del intervalo normal después del último ciclo de tratamiento.
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före starten av BLINCYTO-behandlingen, under behandlingen och fram till dess att antalet B-celler har återhämtat sig till normala värden efter den sista behandlingscykeln.
Spanish: 96 horas
Swedish: 96 timmar
Spanish: Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig råd om hur du ska sköta dina vardagsbestyr när du är inkopplad till pumpen.
Spanish: Las tasas de respuesta EMR por subgrupos de edad y nivel de EMR en la situación basal coincidían con los resultados en la población global.
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
Spanish: Infiltración de Blastos en la Médula Ósea (Laboratorio Central)
Swedish: Blastinfiltration i benmärg (centrallaboratorium)
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där BLINCYTO marknadsförs ska säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, lämna ut och använda BLINCYTO förses med följande utbildningspaket:
Spanish: • si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).
Swedish: • om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Spanish: • existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma
Swedish: • det har uppstått något problem med pumpen eller om pumpen larmar
Spanish: Ciclos posteriores
Swedish: Efterföljande cykler
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron rápidamente hasta un nivel no detectable durante el tratamiento a dosis ≥ 5 µg/m2/día o ≥ 9 µg/día en la mayoría de los pacientes.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade snabbt till ej detekterbara nivåer under behandling med doser ≥ 5 mikrogram/m2/dag eller ≥ 9 mikrogram/dag hos de flesta patienter.
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neurologiska biverkningar i denna patientgrupp.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BLINCYTO Hur du använder BLINCYTO Eventuella biverkningar
Spanish: Ochenta y ocho de los 113 pacientes evaluables (77,9%) alcanzaron una respuesta EMR completa después de un ciclo de tratamiento; ver tabla 5.
Swedish: Åttioåtta av 113 (77,9 %) analyserbara patienter uppnådde ett fullständigt MRD-svar efter en behandlingscykel, se tabell 5.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado basado en la fase terminal (Vz) fue de 4,52 (2,89) l con la perfusión intravenosa continua de blinatumomab.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
Spanish: La redistribución de las células T periféricas (es decir, la adhesión de células T al endotelio de los vasos sanguíneos y/o la transmigración hacia el tejido) se produjo después del inicio de la perfusión de blinatumomab o del escalado de la dosis.
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con LLA con EMR positiva tratados con BLINCYTO pueden presentar riesgo mayor de hipogammaglobulinemia comparado con los pacientes más jóvenes.
Swedish: Äldre patienter med MRD-positiv ALL som behandlas med BLINCYTO kan ha en ökad risk för hypogammaglobulinemi jämfört med yngre patienter.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Spanish: GRH0494ES v1
Swedish: GRH0504SV v1
Spanish: La dosis objetivo de 28 µg/día se administró en el ciclo 2 y en los ciclos siguientes a partir del día 1 de cada ciclo.
Swedish: Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
Spanish: Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.
Swedish: Det är inte känt om BLINCYTO utsöndras i bröstmjölk, men det går inte att utesluta en risk för barnet som ammas.
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento de inducción o de consolidación con BLINCYTO consta de 28 días (4 semanas) de perfusión intravenosa continua seguido de un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (42 días en total).
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento con BLINCYTO
Swedish: • Startdatum för behandling med BLINCYTO.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta EMR completa en un ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Swedish: Den primära ändpunkten var andelen patienter som uppnådde ett fullständigt MRD-svar under en behandlingscykel med BLINCYTO.
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones para la preparación (incluida la reconstitución y la dilución) y la administración para minimizar los errores de medicación (incluida la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis) (ver sección 4.2).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Spanish: RCh*
Swedish: CRh*
Spanish: El ensayo se dividió en dos partes: una parte de búsqueda de dosis para determinar la pauta posológica adecuada, seguida de otra parte para el estudio de la eficacia en un solo grupo utilizando dicha pauta.
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SLT, incluida la función renal y el balance hídrico, durante las primeras 48 horas después de la primera perfusión.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Spanish: Los pacientes con TCPH alogénico previo obtuvieron tasas de respuesta similares a las de aquellos sin TCPH previo, los pacientes de edad avanzada obtuvieron tasas de respuesta similares a las de los pacientes más jóvenes, y no se observaron diferencias sustanciales en las tasas de remisión basándose en el número de líneas de tratamiento de rescate previo.
Swedish: Patienter som tidigare genomgått allogen HSCT uppvisade liknande responsfrekvens som de som inte hade genomgått HSCT, äldre patienter uppvisade liknande responsfrekvens som yngre patienter och det observerades ingen betydande skillnad i remissionsfrekvens baserat på antalet tidigare salvage-behandlingar.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Swedish: Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Spanish: - Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
Swedish: - Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.
Spanish: Los pacientes que reciben BLINCYTO deben ser controlados clínicamente para detectar cualquier signo y síntoma de infección y deben ser tratados adecuadamente.
Swedish: Patienter som får BLINCYTO ska övervakas kliniskt för tecken och symtom på infektioner och behandlas på lämpligt sätt.
Spanish: Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Spanish: La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión.
Swedish: Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts.
Spanish: Toxicidad neurológica
Swedish: Neurologisk toxicitet
Spanish: Neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Swedish: 2 Neutropeni innefattar neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Swedish: Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel
Spanish: Los pacientes pueden recibir 1 ciclo de tratamiento de inducción seguido de un máximo de 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO.
Swedish: Patienterna kan få 1 cykel induktionsbehandling följt av upp till 3 ytterligare cykler av BLINCYTO som konsolidering.
Spanish: Para el reinicio, premedicar con una dosis de 24 mg de dexametasona.
Swedish: Vid återinsättning ska patienten premedicineras med 24 mg dexametason.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
Swedish: Utspädd lösning (färdigberedd infusionspåse): Om din infusionspåse byts hemma: - Infusionspåsar med BLINCYTO-lösning för infusion kommer i särskilda förpackningar som innehåller "kylklampar".
Spanish: El material informativo dirigido al paciente (incluyendo cuidadores) debe contener: La guía de información al paciente, que contenga los siguientes elementos claves:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (och vårdgivare) ska innehålla: Patienternas informationsguide, med följande huvudkomponenter:
Spanish: El área de superficie corporal (0,37 a 2,70 m2) influye en la farmacocinética de blinatumomab.
Swedish: Patientens kroppsyta (0,37 till 2,70 m2) påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Spanish: HR (BLINCYTO/Estándar de Tratamiento Quimio) (IC del 95%) valor p (2-sided)
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente 28 µg/día mantenida durante 3 semanas.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.