FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Estudio STAMPEDE
Slovak: Štúdia STAMPEDE
Spanish: Ninguno de estos aumentos en la frecuencia alcanzó una diferencia del 10% respecto al grupo control.
Slovak: Ani jeden nárast frekvencie nedosiahol rozdiel 10 % oproti kontrolnému ramenu.
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Spanish: *Variables de la tasa de respuesta: test exacto de Fisher.
Slovak: Premenné pre mieru odpovedí: Fisherov exaktný test
Spanish: **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
Spanish: * Valor-p para fines descriptivos.
Slovak: * p-hodnota na deskriptívny účel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Abril 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2007
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Spanish: Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: CONTENIDO ENPESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Tiempo hasta la progresión clínicac
Slovak: Čas do klinikej progresiec
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Zentiva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Spanish: Fecha de la última renovación: 20 Abril 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Spanish: Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Spanish: Estado del receptor hormonal
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, se debe considerar la interrupción de docetaxel.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Zentiva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y se deben monitorizar estrechamente.
Slovak: Pacenti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch závažnej kožnej manifestácie a majú byť dôkladne monitorovaní.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Zentiva puede ser dañino para el feto.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Spanish: Estudio CHAARTED
Slovak: Štúdia CHAARTED
Spanish: • aumento o pérdida de peso
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti
Spanish: ** Respuesta de PSA: respuesta del Antígeno Prostático Específico: nivel de PSA <0,2 ng/ml cuantificado durante dos mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
Slovak: ** PSA odpoveď: odpoveď na antigény špecifické pre prostatu: hladina PSA <0,2 ng/ml merané pre dve konzekutívne merania s odstupom najmenej 4 týždňov.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Spanish: Supervivencia libre de fracasob
Slovak: Prežívanie bez zlyhaniab
Spanish: • disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre.
Slovak: • pokles hladiny draslíka, vápnika a/alebo fosfátov v krvi.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3
Spanish: Un total de 790 pacientes varones fueron asignados a los 2 grupos de tratamiento:
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
Spanish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Spanish: Número de pacientes con cáncer de próstata metastásico Mediana de supervivencia global (meses)
Slovak: Počet pacientov s metastatickým karcinómom prostaty Medián celkového prežívania (mesiace)
Spanish: Docetaxel + cuidado estándar
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Zentiva.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Spanish: - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
Slovak: Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene alcohol.
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
Spanish: Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Spanish: • disminución de sodioy/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Slovak: • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, se incrementó en un porcentaje igual o superior al 10% en los pacientes de 65 años o más comparado con los pacientes más jóvenes.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o  10 % vyššej u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Spanish: La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Spanish: Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Spanish: semanas.
Slovak: každé 3 týždne.
Spanish: Infección neutropénica (Grado 3-4)
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado de acuerdo a la normativa local.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: La incidencia de recidivas a los 10 años se redujo en los pacientes que recibieron TAC comparado con los que habían recibido FAC (39% frente al 45%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo del 6% (p = 0,0043).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p=0,0043).
Spanish: Qué es Docetaxel Zentiva y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Spanish: cTiempo hasta la progresión clínica = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión clínica (es decir, aumento de los síntomas de metástasis óseas, progresión según RECIST; o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador).
Slovak: c Čas do klinickej progresie = čas od randomizácie do klinickej progresie (t.j. nárast príznakov kostných metastáz; progresia podľa RECIST; alebo klinické zhoršenie kvôli karcinómu podľa názoru investigátora).
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Spanish: También puede tener síntomas similares a los de la gripe al mismo tiempo, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
Slovak: Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Spanish: Entre los 1.776 pacientes aleatorizados, 1.086 (61%) tenían enfermedad metastásica, 724 fueron aleatorizados a docetaxel en combinación con el cuidado estándar, 362 recibieron sólo cuidado estándar.
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61%) metastatické ochorenie, 362 pacientov bolo randomizovaných na docetaxel v kombinácii so štandardnou liečbou, 724 pacientov dostávalo štandardnú liečbu samotnú.
Spanish: Docetaxel Zentiva fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa podával ako 1hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Spanish: La supervivencia global a los 10 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (76% frente al 69%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 7% (p = 0,002).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p=0,002).
Spanish: En el grupo docetaxel, más pacientes de ≥65 años notificaron reacción de hipersensibilidad, neutropenia, anemia, retención de líquidos, disnea y cambios en las uñas, en comparación con los pacientes de menos de 65 años.
Slovak: V skupine pacientov liečených docetaxelom hlásilo hypersenzitívnu reakciu, neutropéniu, anémiu, retenciu tekutín, dyspnoe a zmeny na nechtoch viac pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku menej ako 65 rokov.
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Zentiva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores, en comparación con pacientes más jóvenes, se notificó con una mayor incidencia neutropenia, anemia, diarrea, disnea e infección del tracto respiratorio superior (al menos un 10% más alta).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bola hlásená neutropénia, anémia, hnačka, dyspnoe a infekcia horných dýchacích ciest s vyššou incidenciou v porovnaní s mladšími pacientmi (vyššia najmenej o 10
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Spanish: • 545 pacientes (estudio STAMPEDE) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona y TDA.
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
Spanish: Aunque no se han investigado formalmente las posibles interacciones in vivo del docetaxel con medicamentos administrados conjuntamente, las interacciones in vitro con medicamentos con fuerte unión a proteínas, como eritromicina, difenhidramina, propranolol, propafenona, fenitoina, salicilatos, sulfametoxazol y valproato sódico, no afectan a la unión del docetaxel a proteínas.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Spanish: bTiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA o la progresión clínica (es decir, aumento de metástasis óseas sintomáticas, progresión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador) , lo que ocurriera primero.
Slovak: b Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostaty = čas od randomizácie do progresie PSA alebo klinickej progresie (t.j. nárast symptomatických kostných metastáz, progresia podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) alebo klinického zhoršenia kvôli karcinómu podľa názoru investigátora), podľa toho, čo nastane skôr.
Spanish: Respuesta PSA** a los 12 meses - N (%) valor-pa*
Slovak: PSA odpoveď** po 12 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Zentiva.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Zentiva.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
Spanish: IC 95% p =
Slovak: 95 % IS p=
Spanish: Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada con una aguja 21G.
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Spanish: Estado menopáusico Pre-Menopáusico
Slovak: Menopauzálny stav Pre-Menopauzálny
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Spanish: Respuesta PSA** a los 6 meses - N (%) valor-pa*
Slovak: PSA odpoveď** po 6 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Spanish: El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
Spanish: Docetaxel Zentiva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Slovak: Docetaxel Zentiva vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Spanish: Un total de 1.776 pacientes varones fueron asignados a los grupos de tratamiento de interés:
Slovak: Celkovo 1776 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do liečebných ramien:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplicable
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel /kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 01 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Spanish: Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con TAXOTERE: - Los síntomas del SJS/NET pueden incluir ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
Slovak: Počas liečby Docetaxelom Zentiva boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS/TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Spanish: Vea también a continuación la sección "Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)".
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Zentiva, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Spanish: S.C. ZENTIVA S.A.
Slovak: ZENTIVA S.A.
Spanish: Docetaxel Zentiva NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Spanish: Post-Menopáusico
Slovak: Post-Menopauzálny
Spanish: IC 95% valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Slovak: †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti=0,0175 **PSA: Prostatický špecifický antigén
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Otras
Slovak: Ostatné
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo, erupciones bullosas como eritema multiforme y reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Slovak: V súvislosti s liečbou docetaxelom sa zaznamenali prípady kožného lupus erythematosus, bulózneho exantému ako napríklad multiformný erytém a závažných kožných nežiaducich reakcií ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses,se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v ramene TAC preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Spanish: De los 545 pacientes tratados con docetaxel cada 3 semanas en un estudio de cáncer de próstata hormonosensible (STAMPEDE), 296 pacientes tenían 65 años o más, y 48 pacientes tenían 75 años o más.
Slovak: Z počtu 545 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie hormonálne senzitívneho karcinómu prostaty (STAMPEDE) bolo 296 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 48 pacientov vo veku 75 rokov alebo starší.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.