FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: 52. týždeň p-hodnoty v prípade obidvoch - mTSS aj skóre erózie - boli <
Estonian: 52. nädal p-väärtused olid < 0,001 nii mTSS kui erosiooni skoori ja ≤ 0,01 mõlemas ajapunktis JSN skoori osas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Estonian: Tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsioonid on üldjoontes annusega proportsionaalsed.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objavila nová infekcia v priebehu liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Cimzia-ravi ajal uus infektsioon.
Slovak: Ihla (vnútorný kryt)
Estonian: Nõel (sisemine kork) 7.
Slovak: Jednomililitrové naplnené pero (AutoClicks) obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola miera incidencie nových prípadov infekcií u všetkých pacientov liečených Cimziou 1,03 na pacientorok a u pacientov liečených placebom 0,92 na pacientorok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidel oli uute infektsioonide esinemissagedus kõikidel Cimzia-ravi saanutel 1,03/patsient-aasta kohta ja platseebot saanutel 0,92/patsient-aasta kohta.
Slovak: Ak vám lekár dovolil aplikovať si injekciu svojpomocne, musíte sa poradiť s lekárom, skôr ako budete pokračovať vo svojpomocnom aplikovaní si injekcie:
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida, siis peaksite laskma oma arstil end kontrollida, enne kui jätkate endale süstimist:
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 2 nädala järel vastavalt teie arsti juhistele.
Slovak: Aktívna schéma dávkovania
Estonian: Aktiivne annustamisrežiim
Slovak: Iné ochorenia - Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou.
Estonian: Teised häired - Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju.
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Estonian: Joonis 1 1: Nõela kork 2: Kolb 3: Nõela kaitset aktiveerivad klambrid
Slovak: Musíte si tiež pozorne prečítať inštrukcie v Návode na použitie dávkovacieho injekčného zariadenia ava.
Estonian: • Te peate hoolikalt lugema ka kogu kasutusjuhist, mis on kaasas süsteseadmega „ava".
Slovak: objaví sa na displeji pokyn "Ak ste pripravený, stlačte>
Estonian: • Niipea kui "ava" on kindlalt vastu teie nahka, ilmub ekraanile "Kui olete valmis, vajutage > üks kord".
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie produktivity v práci a v domácnosti súvisiacej s axiálnou spondylartritídou, ktoré bolo hlásené v prieskume produktivity práce v porovnaní s placebom.
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientidel esines võrreldes platseeboga märkimisväärne aksiaalse spondüloartriidiga seotud produktiivsuse paranemine tööl ja koduses majapidamises, nagu näitas Work Productivity Survey.
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
Estonian: • Kui te peate tegema arsti poolt määratud teise süsti: Ekraanile ilmub teade "Teil on veel 1 süst jäänud".
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Slovak: • 1 liehový tampón
Estonian: • 1 alkoholiga niisutatud lapikest
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré zahŕňajú pacientov s anamnézou malignity alebo štúdie, v ktorých liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita počas liečby Cimziou.
Estonian: Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Slovak: Pacienti museli spĺňať kritériá ASAS pre nr- axSpA (okrem rodinnej anamnézy a dobrej odpovede na NSA) a mali objektívne prejavy zápalu podľa hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) prevyšujúcich hornú hranicu normálu (HHN) a/alebo sakroilitídu pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MRI) naznačujúce zápalové ochorenie [pozitívny výsledok CRP (>
Estonian: Patsiendid pidid vastama mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr- axSpA) ASAS kriteeriumitele (v.a perekonna anamees ja olema hea MSPVA ravivastusega) ning varasemate objektiivsete põletikusümptomitega, millele viitavad normaalmäärast kõrgemad C-reaktiivse valgu (CRP) tasemed ja/või magnetresonantstomograafial (MRT) tuvastatud sakroiliit, mis tähistab põletikulist haigust [positiivne CRP (> ULN) ja/või positiivne MRT], kuid ilma selge sakroiliakaalliigeste struktuurikahjustuse radiograafilise tõenduseta.
Slovak: Do tohto vyšetrenia patrí dôkladná medicínska anamnéza (zistenie údajov o zdravotnom stave pacienta), röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
Estonian: See hõlmab küsitlust põetud haiguste kohta, rindkere röntgenülesvõtet ja tuberkuliiniproovi.
Slovak: Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Estonian: TNF-antagonistidega (k.a Cimzia) ravi saavatel patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, vaatamata eelnevale või kaasnevale profülaktilisele ravile tuberkuloosi suhtes.
Slovak: RA-I (52 týždňov
Estonian: CEARLY (kuni 52 nädalat)
Slovak: 2,0 oproti východiskovému stavu alebo dosiahnutím najnižšieho možného skóre.
Estonian: ASDAS-MI vastust määratleti ASDAS vähenemisena (paranemine) ≥2,0 algväärtuse suhtes või madalaima võimaliku skoori saavutamisena.
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou, ktorú tvorí:
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Slovak: Uvoľnite palec z vrchnej časti piestu.
Estonian: • Eemaldage oma pöial kolvilt.
Slovak: Celková populácia s axiálnou spondylartritídou zahŕňala subpopulácie s rádiografickým dôkazom ankylozujúcej spondylitídy (AS) (známej aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída) a bez neho (axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu; [nr-axSpA]).
Estonian: Aksiaalse spondüloartriidi üldrühm hõlmas anküloseeriva spondüliidi (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) alarühmi koos ja ilma (mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit [nr-axSpA]) radiograafilise leiuta anküloseeriva spondüliidi kohta.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, keď bola vypadnutá z obalu.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit kui see on pakendist välja kukkunud.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí v 16. týždni nedosiahli odpoveď PASI 75, vstúpili do únikového ramena a užívali Cimziu 400 mg každé 2 týždne.
Estonian: Kõik uuringus osalejad, kellel 16. nädalaks PASI 75 ravivastust ei saavutatud, viidi üle päästvasse rühma ja neile manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel.
Slovak: Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Estonian: Pärast vastavat juhendamist võib teie arst lubada teil Cimzia't süstida üksi.
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Estonian: • healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahakasvajad)
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Estonian: Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere pripravenom na použitie (AutoClicks).
Estonian: Cimzia on pen-süstlis (AutoClicks) süstelahusena kohe kasutamiseks.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli anküloseeriva spondüliidi toimeskaala peamise paranemise (ASDAS-MI) vastus 52. nädalal.
Slovak: • abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
Estonian: • ebanormaalne leukotsüütide morfoloogia
Slovak: Tabuľka 1
Estonian: Joonis 3
Slovak: Súbežná liečba s metotrexátom, kortikosteroidmi, nesteroidnými aniflogistikami (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs) a analgetikami nepreukázala žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy populácie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest uuringust järeldub, et samaaegne ravi metotreksaadi, kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) ja analgeetikumidega ei mõjuta tsertolizumabpegooli farmakokineetikat.
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, düslipideemia, söögiisu häired, kaalumuutused
Slovak: Celkovo 16 % pacientov malo v anamnéze liečbu antagonistom TBF.
Estonian: 16% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagoniste.
Slovak: Zriedkavé gastrointestinálne tumory, melanóm
Estonian: Sooletrakti kasvajad, melanoom
Slovak: Cimzia 200 mg každé 2 týždne a)
Estonian: Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel a)
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Estonian: Tsertolizumabpegooli väikeste kontsentratsioonide kliiniline tähtsus imikute puhul ei ole teada.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit ning süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Slovak: Stlačte piest a vstreknite roztok.
Estonian: • Vajutage lahuse süstimiseks kolvile.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, sa zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených kľúčových výsledkoch účinnosti zachovalo do týždňa 204 v celkovej populácii, rovnako ako v subpopuláciách.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Estonian: TNF-antagonistidega, sh tsertolizumabpegooliga (vt lõik 4.8), ravitud patsientidel on teatatud melanoomi ja merkelirakk-kartsinoomi juhtudest.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku certolizumab pegolu alebo jeho PEG frakcie.
Estonian: Neerufunktsiooni häire mõju tsertolizumabpegooli või selle PEG-fraktsiooni farmakokineetikale käsitlevaid spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ei ole teostatud.
Slovak: Menej časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, zmena vnímania teploty, nočné potenie, návaly tepla
Estonian: Külmavärinad, gripitaoline haigus, temperatuuritundlikkuse muutus, öine higistamine, kuumalained
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A.
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
Estonian: Uuringu lõpetasid kokku 264 isikut (64,5%) 216. nädalal.
Slovak: Zriedkavé intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída Časté
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Slovak: K vhodným miestam pre aplikáciu injekcie patria stehno alebo brucho.
Estonian: Sobivad süstekohad on reis või kõht.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb annusti kolbampullid ära kasutada või ära visata.
Slovak: Údaje o používaní Cimzie u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná reakcia precitlivenosti na iného antagonistu TNF sú obmedzené, u týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Estonian: Piiratud andmed on Cimzia kasutamise kohta patsientidel, kellel on olnud raske ülitundlikkus mõne teise TNF-antagonisti suhtes.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Estonian: Pärast algannust on soovitatav Cimzia säilitusannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidel 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 4 nädala järel.
Slovak: 0,001) v 52. týždni (RA-I) a 24. týždni (RA-II) a pretrvávalo počas 2 rokov v nezaslepenej predĺženej štúdii RA-I.
Estonian: Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p<0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce primárne z reakcií v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach a z prípadov po uvedení lieku na trh s minimálne možnou súvislosťou s Cimziou sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelinaAllpool tabelis 1 on esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi loetletud eelkõige platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed, mille seos Cimzia'ga on vähemalt võimalik.
Slovak: Percento ACR 20 respondérov bolo klinicky významné v liečebných skupinách s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej návšteve od začiatku až do 24. týždňa (nominálne p ≤
Estonian: ACR 20 saavutanute protsent oli kliiniliselt oluline Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou hlásili významné zlepšenie únavy (vyčerpanosti) hlásené pomocou položky BASDAI pre únavu a významné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím merané dotazníkom Kvality života pri ankylozujúcej spondylitíde (ASQoL) a zlepšenie v SF-36 súhrnov fyzickej a duševnej zložky (Physical and Mental Component Summaries) a v skóre všetkých domén v porovnaní s placebom.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid märkimisväärsest paranemisest väsimuse osas BASDAI-väsimuse ühiku alusel ja tervisega seotud elukvaliteedis mõõdetuna anküloseeriva spondüliidi QoL (ASQoL) ja SF-36 Physical and Mental Component Summaries alusel ja kõigis tegevusvaldkondade skoorides võrreldes platseeboga.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Estonian: Lümfoomi sagedus oli 0,05/100 patsient-aasta kohta ja melanoomi sagedus oli 0,08/100 patsient-aasta kohta Cimzia-ravi saanud reumatoidartriidiga uuritute seas (vt lõik 4.4).
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
Estonian: • tundlikkushäired, nagu tuimus, torkimine, põletustunne
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
Estonian: Ravieelne PGA skoor oli mõõdukast (70%) raskeni (30%).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Estonian: 16. nädalal ebapiisava ravivastusega patsiendid (PASI 50 ravivastuseta) olid sobivad saama 400 mg Cimzia't iga 2 nädala järel kuni 48. nädalani.
Slovak: Placebo N=57
Estonian: Platseebo N = 57
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 121 malignít vrátane 5 prípadov lymfómu v klinických RA štúdiách s Cimziou, v ktorých bolo liečených celkovo 4 049 pacientov, čo predstavuje 9 277 pacientorokov.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Kliinilise uuringu käigus sai Cimzia-ravi 4049 patsienti (mis on 9277 patsient-aastat), kellel avastati 121 pahaloomulist kasvajat (sh 5 lümfoomi).
Slovak: Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
Estonian: MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse radioloogilist progressiooni ja parandab liigesefunktsiooni.
Slovak: Po 24 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 156 týždňová otvorená fáza.
Estonian: 24-nädalasele topeltpimedale, platseebokontrolliga raviperioodile järgnes 24-nädalane pime-annuse raviperiood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (AutoClicks) 2 ühekordset AutoClicks pen-süstlit 2 alkoholiga niisutatud lapikest
Slovak: Štúdie na karcinogenicitu sa neuskutočnili s certolizumab pegolom.
Estonian: Uuringuid tsertolizumabpegooli kartsinogeensuse kohta ei ole tehtud.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podanie Cimzie v náplni do dávkovacieho zariadenia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Slovak: Bezpečnostný profil 400 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne a 200 mg dávky Cimzie podávanej každé 2 týždne bol celkovo podobný.
Estonian: Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel olid üldjuhul sarnase ohutusprofiiliga.
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Estonian: Cimzia 400 mg + MTX iga 4 nädala järel N=69
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Estonian: ACR 20 ja ACR 50 ravivastus oli patsientidel mõlemas uuringus 1. ja 2. nädala järel statistiliselt oluliselt suurem kui platseebo puhul.
Slovak: Zriedkavé pancytopénia, splenomegália, erytrocytóza, abnormálna morfológia bielych krviniek Menej časté vaskulitídy, lupus erythematosus, precitlivenosť na lieky (vrátane anafylaktického šoku), alergické poruchy, pozitívne autoprotilátky
Estonian: Vaskuliidid, erütematoosluupus, ravimhüpersensitiivsus (sh anafülaktiline šokk), allergilised häired, positiivsed autoantikehad
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ nie je podaná celá dávka.
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru kui kogu annus ei ole süstitud.
Slovak: • zväčšenie sleziny
Estonian: • suurenenud põrn
Slovak: Keď je injekcia dokončená, na displeji zariadenia ava sa zobrazí hlásenie: "Injekcia je kompletná.
Estonian: • Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub "ava" ekraanile teade "Süstimine lõpetatud.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Slovak: Cimzie sa hodnotila v 52-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AS0006) u 317 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s axiálnou spondylartritídou s prepuknutím v dospelosti a s bolesťou chrbta počas najmenej 12 mesiacov.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastasel täiskasvanu eas alanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami alebo na sekundárny prenos infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Cimziou.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým injekčným dávkovacím zariadením ava.
Estonian: Annusti kolbampulli tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava".
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Slovak: Ložiskovápsoriáza
Estonian: Neerukahjustus
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused (erinevatel põhjustel)
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Estonian: • seksuaalhäired
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
Estonian: • kuulmisega ja nägemisega seotud närvide ning näonärvi põletik, koordinatsiooni või tasakaalu häired
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata
Slovak: Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby Cimziou.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi puhul peab ravi MTXga vajadusel jätkama koos Cimzia'ga.
Slovak: • karcinómy solídnych orgánov
Estonian: • parenhümatoossete organite kasvajad
Slovak: Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť (On/Off) na 1 sekundu alebo kým sa displej nerozsvieti a kým nebudete budete počuť zvuk "Dobrý deň" sa zobrazuje po dobu 2 sekúnd - to znamená, že zariadenie ava je zapnuté
Estonian: (Sisse/Välja nupp) ühe sekundi jooksul või kuni ekraani valgustus lülitub sisse ning te kuulete heli.
Slovak: Menej časté ascites, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, zápal gastrointestinálneho traktu (na ktoromkoľvek mieste), stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, orofaryngeálna suchosť
Estonian: Astsiit, gastrointestinaalsed haavandid ja perforatsioon, gastrointestinaalse trakti põletik (lokalisatsioon määratlemata), stomatiit, düspepsia, kõhupuhitus, suu- ja kurgu kuivus
Slovak: Hrot ihly je teraz odkrytý, hoci nie je viditeľný.
Estonian: • Kuigi seda pole näha, on nõela ots praegu katmata.
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=135
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: On vähe ohutusalast kogemust kirurgiliste patsientidega, kes saavad Cimzia-ravi.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené perá musia byť použité alebo zlikvidované.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb süstlid ära kasutada või ära visata.