FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodyx.
German: Silodyx ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Norwegian Bokmål: Silodyx behandler ikke prostatakreft.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Silodyx enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Silodyx
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodyx-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodyx, eller midlertidig slutte å bruke Silodyx, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
German: Silodyx ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Silodyx er ikke tiltenkt å brukes hos kvinner.
German: Ejakulationsst örung, einschließlich retrograde Ejakulation Anejakulation
Norwegian Bokmål: Ejakulasjonsforstyrrelser, inkludert retrograd ejakulasjon Anejakulasjon
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d.h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene rapporterte en forbedring av de mest plagsomme symptomene som ble meldt av pasientene ved baseline (dvs. nokturi, frekvens, redusert stråle, trang til vannlating, drypping mot slutten av vannlatingen og ufullstendig tømming), som evaluert i spørreskjemaet for menn fra ICS (International Continence Society).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodyx zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodyx kan føre til en lett senking av blodtrykket.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodyx, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
German: Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Silodyx finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN AUS PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
German: Mehr als 800 Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, Ausgangswert ≥ 13) erhielten Silodosin 8 mg einmal täglich in zwei placebokontrollierten klinischen Phase III-Studien in den Vereinigten Staaten bzw. in einer placebo- und aktiv-kontrollierten klinischen Studie in Europa.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
German: Silodyx darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodyx dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n=16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silodyx Ihre Prostata untersuchen.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodyx startes.
German: Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Norwegian Bokmål: Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-1A-reseptorblokkere.
German: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
German: Ausgangswert (±SD)
Norwegian Bokmål: Baseline verdi (±SD)
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase II-Dosisfindungsstudie mit Silodosin 4 oder 8 mg einmal täglich wurde unter Silodosin eine stärkere Besserung des Symptom-Index-Score der American Urologic Association (AUA) verzeichnet als unter Placebo (Silodosin 8 mg: -6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018; Silodosin 4 mg: -5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355; Placebo: -4,0 ± 5,5, n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0±5,5, n = 83).
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, harde 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
German: Während der Behandlung mit Silodyx kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodyx, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodyx einnehmen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodyx.
German: Silodyx kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Silodyx kan redusere spermtallet og kan dermed midlertidig påvirke evnen din til å gjøre en kvinne gravid.
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodyx zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (særlig legemidler som kalles alfa1-blokkere, som for eksempel prazosin eller doxazosin), ettersom det kan være en mulig risiko for at effekten av disse legemidlene forsterkes når du bruker Silodyx.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silodyx nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodyx.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodyx wieder.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter seponering av Silodyx.
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) Während Kataraktoperationen wurde über das Auftreten eines IFIS berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS) IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumlaurylsulfat
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodyx forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Silodosin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
German: Was ist Silodyx und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er, og hva det brukes mot
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Silodyx i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved BPH (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silodyx
German: Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Silodyx kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
German: Tuberkulose), da die Wirkung von Silodyx abgeschwächt werden könnte.
Norwegian Bokmål: ettersom effekten av Silodyx kan bli redusert.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Hartkapsel)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
German: • Die Behandlung mit Silodyx kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med Silodyx kan føre til unormal ejakulasjon (redusert sædmengde under sex), og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fruktbarhet.
German: Silodyx 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
German: Silodyx wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
Norwegian Bokmål: Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
German: Was ist Silodyx?
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodyx bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation der benignen Prostatahyperplastie (BPH).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodyx beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Silodyx
German: Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
German: In einer Einzeldosisstudie führte die Exposition gegenüber Silodosin (ungebunden) bei Patienten mit leichter (n = 8) und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 8) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 8) im Durchschnitt zu einem Anstieg der Cmax (1,6-fach) und AUC (1,7-fach).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n=8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodyx 8 mg daglig.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodyx abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Silodyx
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z.B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er rapportert med høyest frekvens for silodosin i placebokontrollerte kliniske studier og under langvarig bruk var ejakulatorisk dysfunksjon som retrograd ejakulasjon og anejakulasjon (ingen eller uteblitt ejakulasjon), som hadde en frekvens på 23 %.
German: Der Wirkstoff ist Silodosin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er silodosin.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx brukes mot
German: Silodyx wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Norwegian Bokmål: Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
German: Wie ist Silodyx aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodyx
German: Wie Silodyx aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Für diesen Zweck stehen Silodyx 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodyx 4 mg hard kapsel.
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvordan Silodyx ser ut og innholdet i pakningen Silodyx 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodyx i blodet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodyx 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en kapsel Silodyx 8 mg per dag ved oral administrering.
German: Sieben Tage nach oraler Gabe von 14C-markiertem Silodosin wurden ca. 33,5% der Radioaktivität im Urin und 54,9% in den Fäzes wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: 33,5% i urin og 54,9% i feces.
German: Silodyx 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin.
German: Silodyx 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Norwegian Bokmål: Silodyx 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
German: Silodyx 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg og 8 mg kapsel, hard
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodyx einnehmen oder früher eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: Navn på legemiddel
German: Führen Sie die Anwendung jeden Tag zur selben Zeit durch.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
German: Legen Sie Ihren Kopf zurück.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du starter.
German: Die Steady-state-Exposition steigt nicht proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Steady-state-eksponering øker ikke i forhold til dosen.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen, um Infektionen vorzubeugen, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske.
German: Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
German: Bei Kaninchen wurden die Höchstkonzentrationen im Auge in den meisten Fällen nach weniger als einer Stunde erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maksimale okulære konsentrasjoner i de fleste tilfeller oppnådd på mindre enn en time.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen beim Menschen betragen < 1 ng/ml und werden innerhalb von < 1 Stunde erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner hos mennesker er < 1 ng/ml, som blir oppnådd innen < 1 time.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
German: Im Falle einer Überdosierung von SIMBRINZA sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av Simbrinza bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
German: Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma sind sehr niedrig.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner er svært lave.
German: Alle betroffenen Personen erholten sich vollständig, meist innerhalb von 6-24 Stunden.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at alle pasientene ble helt friske, normalt innen 6-24 timer.
German: Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.)
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, ensartet suspensjon, pH 6,5 (omtrent).
German: Brinzolamid bindet mäßig stark (etwa 60 %) an menschliche Plasmaproteine.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid bindes moderat (ca. 60 %) til humane plasmaproteiner.
German: Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
German: 2, Albträume
Norwegian Bokmål: 2, mareritt
German: Alle Behandlungsunterschiede (SIMBRINZA versus Einzelbestandteile) erwiesen sich als statistisch signifikant mit p = 0,0001 oder kleiner.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsforskjeller (Simbrinza versus individuelle komponenter) var statistisk signifikante med p = 0,0001 eller mindre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simbrinza hos barn i alderen 2 til 17 år har ikke blitt fastslått.
German: Dysgeusie war die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Dysgeusi var den vanligste systemiske bivirkningen relatert til bruk av Simbrinza (3,4 %).
German: Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Norwegian Bokmål: BE-2870 Puurs Belgia eller
German: Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine „Tasche" bildet.
Norwegian Bokmål: Trekk ned det nederste øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
German: Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch fest.
Norwegian Bokmål: Lukk flaskekorken godt rett etter bruk.
German: Die IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten.
Norwegian Bokmål: Den IOP-senkende effekten av brimonidin kan vare lenger.
German: 1, Libido vermindert
Norwegian Bokmål: 1, redusert libido
German: SIMBRINZA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke beregnet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
German: 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
German: Bei Ratten und Affen machen die Metaboliten im Urin etwa 60 bis 75 % der oralen oder intravenösen Dosis aus.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper utgjorde metabolitter i urinen 60 til 75 % av den orale eller intravenøse dosen.
German: Patienten sollten bei langandauernder Anwendung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes i tilfelle forlenget bruk.