FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Spanish: Valsartán se elimina primariamente por las heces (aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la dosis), principalmente como fármaco inalterado.
English: Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Spanish: Eliminación: Valsartán muestra una cinética de eliminación multiexponencial (t½α <1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
English: Valsartan (mg)
Spanish: Valsartán (mg)
English: At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Spanish: A exposiciones más elevadas, se observó ulceración y erosión de la mucosa estomacal tanto en hembras como en machos.
English: if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Spanish: si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).
English: Interactions linked to amlodipine
Spanish: Interacciones ligadas a amlodipino
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Spanish: Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Dafiro, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
English: (It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Spanish: La seguridad de Dafiro se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Spanish: Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo) x 5,7 mm (ancho).
English: In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Spanish: En titís, a dosis comparables, los cambios fueron semejantes aunque más graves, particularmente en el riñón, donde evolucionaron a nefropatía incluyendo un aumento del nitrógeno uréico en sangre y de la creatinina.
English: Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
Spanish: Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Dafiro y contacte inmediatamente con su médico.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Spanish: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
English: Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Dafiro puede causar que su enfermedad empeore.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: MedDRA System organ class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Dafiro.
English: Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Spanish: El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
English: Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Spanish: Se ha observado hipotensión sistémica marcada, y, probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con un resultado fatal.
English: Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Amlodipino puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos y utilizar máquinas.
English: Interactions common to the combination
Spanish: Interacciones frecuentes con la combinación
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Dafiro al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Spanish: La retirada brusca de Dafiro no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Dafiro en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial a cualquier dosis suele alcanzarse en 2 a 4 semanas y se mantiene durante el tratamiento prolongado.
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas.
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Spanish: Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, amlodipino y valsartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fija.
English: To be taken into account with concomitant use
Spanish: A tener en cuenta en el uso concomitante
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Spanish: Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
English: Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Spanish: La administración de Dafiro debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Spanish: El AUC sistémico medio de valsartán es superior en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello se requiere precaución al aumentar la dosis.
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de angiotensina II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor subtipo AT2 sin bloquear, lo que parece contrarrestar el efecto del receptor AT1.
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Spanish: La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la ingestión de alimentos.
English: Insomnia/sleep disorders
Spanish: Insomnio/trastornos del sueño
English: What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
Spanish: Qué es Dafiro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro Cómo tomar Dafiro
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Spanish: • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico.
English: if you have had heart failure or have experienced a heart attack.
Spanish: si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón.
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Spanish: si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama «estenosis aórtica o mitral») o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de forma anormal (lo que se llama «cardiomiopatía hipertrófica obstructiva»).
English: If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Spanish: Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Dafiro antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: if you have liver or kidney problems.
Spanish: si tiene problemas de hígado o de riñón.
English: Exfoliative dermatitis
Spanish: Dermatitis exfoliativa
English: - Heart attack, abnormal heart beat.
Spanish: - Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Spanish: En promedio, la exposición a valsartán en pacientes con enfermedad hepática crónica de leve a moderada (medida mediante los valores de AUC) es el doble que la hallada en voluntarios sanos (comparados por edad, sexo y peso).
English: Dafiro can be used with or without food.
Spanish: Dafiro puede administrarse con o sin alimentos.
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.
English: For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Spanish: Para los compuestos por separado no hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogénesis.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Spanish: En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Spanish: La interrupción brusca de valsartán no se ha asociado con hipertensión de rebote ni con acontecimientos clínicos adversos.
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dafiro en niños menores de 18 años.
English: What you need to know before you take Dafiro
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro
English: Amlodipine (mg)
Spanish: Amlodipino (mg)
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Spanish: El nivel de efecto no observado para los efectos de desarrollo se observó a 3 (valsartán) y 4 (amlodipino) veces la exposición clínica (basada en el AUC).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; antagonistas de la angiotensina II, combinaciones; antagonistas de la angiotensina II y antagonistas de los canales del calcio, código ATC: C09DB01
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Spanish: Otros: bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] y VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un ARAII.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Spanish: Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad.
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Spanish: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis mitral o estenosis aórtica importante que no sea de grado elevado.
English: Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de Dafiro, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskireno que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskireno que en el de placebo.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Spanish: Valsartán no inhibe la ECA, también conocida como quininasa II, que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradiquinina.
English: Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Spanish: Amlodipino y valsartán muestran una farmacocinética lineal.
English: Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Dafiro debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
English: The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de Dafiro son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with Dafiro and other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Dafiro y otros medicamentos.
English: The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Spanish: La dosis recomendada de Dafiro es un comprimido al día.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Spanish: Amlodipino no modifica la función del nódulo sinoauricular o la conducción auriculoventricular en animales intactos o humanos.
English: The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Dafiro es un comprimido al día.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Spanish: La variable primaria fue una combinación de enfermedad coronaria mortal o infarto de miocardio no mortal.
English: if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Spanish: si ha sido sometido a un trasplante de riñón o si le han dicho que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.
English: Confusion.
Spanish: Confusión.
English: Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Spanish: Dafiro comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Spanish: Si el paciente que recibe amlodipino presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria.
English: The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Spanish: La semivida de amlodipino se prolonga y los valores del AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación.
English: Dafiro with food and drink
Spanish: Toma de Dafiro con los alimentos y bebidas
English: if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
Spanish: si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
English: There is no experience of overdose with Dafiro.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Dafiro.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Spanish: Se ha estudiado amlodipino en pacientes con angina estable crónica, angina vasoespástica y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
English: Amlodipine/Valsartan
Spanish: Amlodipino/Valsartán
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Dafiro or observed with a higher frequency than with Dafiro:
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Dafiro u observados con una mayor frecuencia que con Dafiro:
English: Caution required with concomitant use
Spanish: Se requiere precaución en el uso concomitante
English: VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Spanish: VA NEPHRON-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética.
English: Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Dafiro si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Spanish: Se ha estudiado valsartán en pacientes con post infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca.
English: Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Spanish: Dafiro se halla disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ó 280 comprimidos y en envases múltiples que contienen 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Dafiro que contenga la misma dosis de los componentes.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Dafiro con pomelo o zumo de pomelo.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Spanish: No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes, dando lugar a un aumento de los efectos reductores sobre la presión arterial.