FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Estonian: See retrospektiivne, vaatluslik, avatud, mitmekeskuseline ja rahvusvaheline uuring viidi läbi PWS-iga lastel, keda raviti kasvupeetuse tõttu ametliku näidustuse väliselt Norditropiniga.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen syyt Ottaen huomioon, että
Estonian: Keeldumise alused
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Finnish: Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä on edelleen selvittämättä, miten ehdotettuun annostukseen (so. 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
Finnish: "Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus: „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel".
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Estonian: Seega lubas see sõnastus kaasata uuringusse ka lapsed, kes olid keskuses saanud ainult ühe Norditropini annuse.
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Finnish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Estonian: Ühendkuningriik
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Estonian: 1070 Brussels Belgium
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Estonian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Estonian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Estonian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Estonian: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Estonian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Estonian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Estonian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Estonian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Estonian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Estonian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Estonian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Estonian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Estonian: 170 09 Solna Sweden
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Estonian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Estonian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Estonian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Estonian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Estonian: D-01309 Dresden Germany
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Estonian: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Estonian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Estonian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Estonian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Estonian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Estonian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Estonian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Estonian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Estonian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
Estonian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Estonian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
Estonian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
Estonian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
Estonian: 7 - 20144 Milano Italy
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
Estonian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Estonian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
Estonian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
Estonian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Estonian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
Estonian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Estonian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Estonian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
Estonian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
Estonian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
Estonian: D-40789 Monheim Germany
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
Estonian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
Estonian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
Estonian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Estonian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
Estonian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Estonian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Estonian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
Estonian: Mitte ükski 2008. aasta juunis esitatud vastustest ei suutnud näidata norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete preparaatide efektiivsust ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis.
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
Estonian: 92936 Paris la Défense cedex France
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
Estonian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
Estonian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Estonian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
Estonian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" MUUTTAMISELLE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISEKS
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Estonian: D-83607 Holzkirchen Germany
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
Estonian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Estonian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Estonian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
Estonian: Võttes arvesse 2008. aasta veebruaris ja juunis esitatud üldandmeid, otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb tagasi võtta, sest nende ravimite efektiivsust selle näidustuse raviks ei ole võimalik enam näidata.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud asjakohast teavet, mis näitaks norfloksatsiini, tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja levofloksatsiini koekontsentratsiooni võrdlust suukaudse manustamise korral.
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
Estonian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
Estonian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus