FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Finnish: Tämä sotagliflotsiinialtistuksen pieneneminen saattaa heikentää tehoa.
Slovak: Toto zníženie expozície sotagliflozínu môže znížiť jeho účinnosť.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynquista-valmiste sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zynquista obsahuje
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Slovak: Vysoké až veľmi vysoké
Finnish: Sotagliflotsiinia saa antaa vain potilaille
Slovak: Sotagliflozín sa má podávať iba pacientom:
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Finnish: Jos käytät insuliinipumppua, seuraa ketoainearvojasi 3-4 tunnin ajan pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Slovak: Ak používate inzulínovú pumpu, monitorujte si hladinu ketónov tri až štyri hodiny po zmene súčastí pumpy.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Zynquista-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
Finnish: Pidä aina mukanasi potilaskortti, jonka sait lääkäriltä ja joka on myös pakkauksessa.
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Finnish: - Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Slovak: - Pred začatím súbežnej liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znižovať funkciu obličiek a potom pravidelne.
Finnish: Potilaskortti on myös valmisteen pakkauksessa.
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier'n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Finnish: Kaikkien diabetesta sairastavien potilaiden on tärkeää tarkistaa jalkansa säännöllisesti ja noudattaa muita lääkärin tai sairaanhoitajan mahdollisesti antamia jalkojen hoitoa koskevia ohjeita.
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Finnish: Jos sotagliflotsiinin kanssa täytyy antaa samanaikaisesti entsyymi-induktoria (kuten rifampisiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai ritonaviiria), on harkittava glukoosipitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset auttavat pienentämään veren suurentunutta glukoosipitoisuutta diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Finnish: Sotagliflotsiinin poistamista hemodialyysilla ei ole tutkittu.
Slovak: Odstránenie sotagliflozínu hemodialýzou nebolo skúmané.
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám zvýši dávku na 400 mg jedenkrát denne.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypotensioon viittaavien oireiden ja merkkien varalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: U pacientov sa majú po začatí liečby monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Finnish: Potilaskortin voi saada myös lukemalla tässä oleva QR-koodi tai käymällä tällä verkkosivustolla:
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Finnish: • digoksiini tai digitoksiini (sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Finnish: Insuliini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä.
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Finnish: Pääasiallinen virtsassa havaittu metaboliitti oli M19, jonka osuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta oli keskimäärin 33 %.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Finnish: Kun sotagliflotsiinia inkuboitiin UGT1A9:n kanssa, pääasiallinen havaittu konjugaatti oli M19.
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa sotagliflozín uvedie na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí budú liek predpisovať,
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi, jota ilmenee yleisesti (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Finnish: Sotagliflotsiinia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Potilaan/huoltajan oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sotagliflotsiinin keskimääräinen näennäinen elimistön kokonaispuhdistuma (CL/F) oli 261-374 l/h.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pohyboval priemerný zdanlivý klírens (CL/F) sotagliflozínu v rozmedzí 261 až 374 l/hod.
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Finnish: Rotilla TSH:ta pidettiin ensisijaisena karsinogeenina ja sotagliflotsiini toimi toissijaisena karsinogeenina.
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Finnish: Sotagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine, ja diureetteja käyttävillä potilailla.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä lopeta Zynquista-valmisteen käyttöä ennen kuin olet ensin keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä oireista, tai olet tilanteessa, joka voi suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä, sinun on tarkistettava ketoainearvosi joko verestä tai virtsasta.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Finnish: † Määriteltiin dokumentoiduksi glukoosin liuskaseurannassa tai laboratoriokokeissa mitatuksi veren glukoosiarvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo 3,1 tai 3,9 mmol/l.
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Slovak: Rosuvastatín je známy substrát OATP, BCRP a OAT3.
Finnish: Sanofi Winthorp Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Ranska
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francúzsko
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen ketoainepitoisuuden mittaustiheys (joko verestä tai virtsasta) on yksilöllistä potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Finnish: Koska sotagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, hoidon aikana voi ilmetä hypoglykemiaa.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Finnish: Glukoositasapainon seurannassa on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketoainepitoisuuksien seuraamista 3-4 tunnin aikana pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Sotagliflozín sa nemá používať počas dojčenia.
Finnish: Katso myös kohta 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois CYP2C9:n, CYP2B6:n ja CYP1A2:n induktiota.
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on aiemmin ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten sieni-infektioita.
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä, kun sotagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Finnish: • Zynquista otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta.
Slovak: Zynquista sa má užívať jedenkrát denne ústami.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti: - Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - Pred začatím liečby sotagliflozínom a potom priebežne monitorovať aspoň raz ročne (pozri časť 4.2).
Finnish: Toistuvan altistuksen tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaitun kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentumisen mahdollisesti aiheuttaneita mekanismeja, pääteltiin, että suurentuminen oli yhteydessä sotagliflotsiinin käyttöön liittyvään tyreotropiinin (TSH) lisääntymiseen.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat sukupuolielinten sieni-infektiot, diabeettinen ketoasidoosi ja ripuli.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää BLUE BOX -TIEDOT)
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN (obsahuje blue box)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että metformiinilla, metoprololilla, midatsolaamilla, rosuvastatiinilla ja ehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Finnish: Jos otat enemmän Zynquista-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Zynquisty, ako máte
Finnish: Sekä sotagliflotsiini että sen päämetaboliitti ihmisessä, 3-O-glukuronidi (M19), sitoutuivat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (sitoutumattoman fraktion osuus noin 2 %), eikä sitoutuminen riippunut sotagliflotsiinin ja M19:n pitoisuudesta.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Finnish: Jos epäillään Fournier'n gangreenia, sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä ja hoito (antibiootit ja puhdistusleikkaus mukaan lukien) on aloitettava viipymättä.
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
Slovak: Pacienti musia byť schopní zvládať samostatne manažment každodenných aspektov svojho ochorenia, vrátane samostatného monitorovania glukózy a ketónov.
Finnish: Ketoainepitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Slovak: Po dvoch hodinách treba znovu zmerať hladinu ketónov.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Finnish: • ritonaviiri (HIV-lääke)
Slovak: • ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
Finnish: Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Zynquistu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové nepriehľadné blistre.
Finnish: Kaksi tapausta (2 virtsarakontulehdusta) oli vakavia; molemmat todettiin miespuolisilla tutkittavilla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä sadasta)
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Finnish: Jos ketoainepitoisuus on suurentunut, on noudatettava edellä taulukossa 1 annettuja ohjeita (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Finnish: Dokumentoidun hypoglykemian riskin pieneneminen pelkkään insuliiniin verrattuna kynnysarvolla ≤ 3,1 mmol/l
Slovak: Zníženie rizika dokumentovanej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom pri hranici ≤3,1 mmol/l
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Finnish: SGLT2 on pääasiallisesti vastuussa glukoosin imeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille, erityisesti suosituksista, jotka koskevat veren ketoainepitoisuuden mittaamista ja sairauspäiviin liittyviä järjestelyjä.
Slovak: Súhrn odporúčaní pre pacientov, najmä pokiaľ ide o meranie hladiny ketónov v krvi a manažovanie ochorenia.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zynquista-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen ja raskauteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky toxicity na fertilitu a graviditu (pozri časť 5.3).
Finnish: • Sotagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Finnish: • Zynquista-hoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Slovak: • Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään kuitenkin insuliinin kanssa, mikä voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia) ja aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom
Finnish: • fenytoiini tai fenobarbitaali (epilepsiakohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä on käytettävä varoen potilaille, joilla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Finnish: Näiden entsyymien substraatteja on seurattava tehon heikkenemisen varalta.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Finnish: Voimakas proteiineihin sitoutuminen vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä maksan tai munuaisten heikentyneellä toiminnalla ollut siihen vaikutusta.
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Finnish: Zynquista toimitetaan PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Slovak: Zynquista je dostupná v PVC/PCTFE/alumíniových nepriehľadných blistroch.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittavien maksan toiminta oli heikentynyt, sotagliflotsiinin AUC-arvo ei suurentunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mutta suureni noin 3-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja noin 6-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Finnish: Sotagliflotsiinilla osoitettiin olevan estävä vaikutus P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) toimintaan in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: InTandem1-tutkimuksessa (tutkimus 1) ja InTandem2tutkimuksessa (tutkimus 2) sotagliflotsiinia käytettiin optimoidun insuliiniannoksen lisähoitona, ja InTandem3-tutkimuksessa (tutkimus 3) sotagliflotsiinia käytettiin minkä tahansa käytössä olevan insuliinihoidon lisähoitona potilailla, jotka eivät olleet HbA1c tavoitteessa.
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Finnish: Miesten sukupuolielinten sieni-infektiot*, b, † virtsatieinfektiot*' †
Slovak: mužské genitálne mykotické infekcie*,b, †
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen t1/2 oli sotagliflotsiinilla 21-35 tuntia ja M19:llä 19-26 tuntia.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen ilmeneminen voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa, että veren punasolujen (hematokriitti) määrä on suurentunut
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)