FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
French: Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir, la zidovudine et la lamivudine.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
French: 2) vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
English: Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
French: A noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
French: En cas d'absence de celui-ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple : service des urgences de l'hôpital le plus proche).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmocovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
French: Les inducteurs enzymatiques puissants tels que la rifampicine, le phénobarbital et la phénytoïne peuvent, via leur action sur l'UDP-glucuronyltransférase, légèrement diminuer les concentrations plasmatiques d'abacavir.
English: Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
French: L'abacavir s'est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Pologne
English: Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contre-indiquée.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
English: Contact your doctor immediately:
French: Contactez immédiatement votre médecin :
English: Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
French: Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
French: Aucune recommandation posologique définitive ne peut être faite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6).
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
French: Ethanol : Le métabolisme de l'abacavir est modifié par l'administration concomitante d'éthanol avec une augmentation d'environ 41 % de l'ASC de l'abacavir.
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
French: Ces résultats sont en accord avec les données disponibles pour les autres analogues nucléosidiques.
English: The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
French: Personnes âgées Les paramètres pharmacocinétiques de l'abacavir n'ont pas été étudiés chez les patients de plus de 65 ans.
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
French: Les résistances croisées entre l'abacavir et les antirétroviraux d'autres classes, par exemple les IP ou les INNTI, sont peu probables.
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
French: Rétinoïdes : Les rétinoïdes sont éliminés par l'alcool-déshydrogénase.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Ziagen ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle même.
English: Abacavir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: L'abacavir n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: No safety concerns were observed in these subjects.
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.
English: Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
French: La solution buvable de Ziagen contient 340 mg/ml de sorbitol.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Ziagen.
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
French: La prescription de Ziagen doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
English: Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
French: Information importante concernant certains composants de la solution buvable de Ziagen
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission post-natale du virus.
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes
French: Nombre de sujets Nombre d'échecs virologiques Nombre de génotypes en cours de traitement
English: If you accidentally take too much Ziagen, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
English: Lactic acid
French: Acide lactique
English: What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
French: Qu'est-ce que Ziagen et dans quels cas est-il utilisé Ziagen est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine).
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Ziagen.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Ziagen, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
English: Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
French: Les comprimés pelliculés de Ziagen sont gravés "GX 623" sur chaque face.
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
French: Ce médicament contient un agent édulcorant, le sorbitol (environ 5 g pour chaque dose de 15 ml), qui peut avoir un léger effet laxatif.
English: These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
French: Ces résultats indiquent que l'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
French: Dans cette étude, l'abacavir a augmenté de 22 % la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone.
English: Twice Daily N (%)
French: Deux prises journalières N (%)
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
English: Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
French: Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels la forme comprimé n'est pas appropriée.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
French: Après administration de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
English: There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir lors de son administration chez le nouveau-né de moins de 3 mois.
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
French: Ziagen est également disponible sous forme de comprimé.
English: Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
French: Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l'utilisation de l'abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.
English: Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'abacavir n'avait aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
French: Pancréatite Des pancréatites ont été rapportées, mais la relation de causalité au traitement par abacavir est incertaine.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
French: Des souches de VIH-1 résistantes à l'abacavir ont été sélectionnées in vitro et sont associées à des modifications génotypiques spécifiques dans la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115F).
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
French: Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
English: 3 to 12 years (N=36)
French: 3 à 12 ans (N=36)
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
English: An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
French: Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Ziagen.
English: Insert the syringe firmly into the adapter
French: Introduisez fermement la seringue dans l'adaptateur.
English: The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
French: Ils sont sécables, de couleur jaune et de forme oblongue et sont conditionnés sous plaquettes contenant 60 comprimés.
English: Artificial strawberry and banana flavours Purified water
French: Arômes artificiels fraise et banane
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
French: Repoussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d'avaler le liquide.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
French: Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation.
English: If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Ziagen pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
French: Les tests d'hétérogénéité en sousgroupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
English: Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
French: Aucun effet inducteur du métabolisme hépatique n'a été observé au cours des études cliniques.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
French: Ces observations incluaient une diminution du poids des fœtus, un œdème fœtal, ainsi qu'une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts intra-utérines précoces et des mort-nés.
English: Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
French: Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, adolescents et enfants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
French: Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Ziagen ne vous soit prescrit.
English: Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
French: De même, pour les concentrations d'abacavir cliniquement efficaces, aucune inhibition des enzymes CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6 n'a été observée in vitro.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
French: Allaitement Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
French: Les études réalisées in vitro ont démontré que son mécanisme d'action sur le VIH est lié à une inhibition enzymatique, par blocage de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse et interruption du cycle de réplication virale.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets de Ziagen sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une autre alternative est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
English: Children (weighing less than 25 kg):
French: Enfants (pesant moins de 25 kg) :
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible,
English: Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
French: Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l'abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d'abacavir “ LCR/plasma ” entre 30 et 44 %.
English: Abacavir is a NRTI.
French: L'abacavir est un INTI.
English: Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
French: Tirez le piston de la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne la première partie de votre dose complète.
English: The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
French: La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé.
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
French: Le cytochrome P450 ne joue pas un rôle majeur dans le métabolisme de l'abacavir, et l'abacavir n'est pas un inhibiteur du cytochrome P450 3A4.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe.
English: Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
French: La plupart de ces effets indésirables n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
French: A la posologie recommandée, chaque dose (15 ml) contient environ 5 g de sorbitol.
English: Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
French: Un passage placentaire de l'abacavir et/ou de ses métabolites a été observé chez l'homme.
English: There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
French: Aucune différence n'est observée entre les ASC obtenues avec les comprimés ou avec la solution buvable.
English: However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
French: Cependant, aucun effet sur les performances neuropsychologiques n'a été observé lorsque Ziagen a été administré chez des patients atteints d'encéphalopathie liée au VIH.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Ziagen sans son avis.
English: Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
French: Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés de Ziagen.
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
French: Indépendamment du statut HLA-B*5701, les patients chez lesquels une réaction d'hypersensibilité est diagnostiquée doivent immédiatement arrêter le traitement par abacavir.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
French: Les proportions de patients avec une charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/ml (50 % versus 47 %) et < 400 copies/ml (54 % versus 57 %) étaient également similaires dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT).
English: The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
French: Le bénéfice lié à l'addition de Ziagen dans une nouvelle association de traitement dépendra de la nature et de la durée du traitement antérieur qui a pu être à l'origine de la sélection de souches mutantes du VIH-1 présentant une résistance croisée à l'abacavir.
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE ZIAGEN (abacavir) comprimés Conservez cette carte sur vous en permanence