FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
Latvian: Spectrila izmanto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar akūtu limfoleikozi (ALL), kas ir asins vēža veids.
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Latvian: Spectrila var izraisīt dažādu klašu imūnglobulīnu (IgG, IgM, IgE) antivielas.
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Latvian: 0 (0 - 2) h
Swedish: Vid fall med sänkt AT III bör råd från expertis eftersökas.
Latvian: Gadījumos, kad ir pazemināts AT III, jākonsultējas ar speciālistu.
Swedish: Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
Latvian: Šīs antivielas var izraisīt klīniskas alerģiskas reakcijas, inaktivēt enzīmus vai paātrināt asparagināzes elimināciju.
Swedish: Ingen känd frekvens Infektioner
Latvian: Nav zināmi Infekcijas
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
Latvian: To magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) raksturo atgriezeniski (no dažām dienām līdz mēnešiem) bojājumi/tūska, galvenokārt smadzeņu mugurējā apgabalā.
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Latvian: Iepriekš var izmēģināt intrakutāni vai lietot nelielu intravenozu izmēģinājuma devu.
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, kamēr lietojat šīs zāles, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes (asparaginase)*.
Swedish: I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz citu asparagināzes preparātu.
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret asparagināzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams nogaidīt trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām.
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
Latvian: Nav skaidrs, vai AMLS izraisīja asparagināze, vienlaicīga ārstēšana vai pamatslimības.
Swedish: Toxiciteten hos vinkristin kan adderas till toxiciteten för asparaginas om båda medlen administreras samtidigt.
Latvian: Vinkristīna toksicitāte var pastiprināt asparagināzes toksicitāti, ja abus līdzekļus lieto vienlaicīgi.
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
Latvian: Aktivitātes mediāna 33. dienā salīdzinājumā ar diviem iepriekšējiem mērījumiem bija zemāks daļēji tāpēc, ka šo pēdējo seruma paraugu paņēma 4 dienas pēc asparagināzes pēdējās infūzijas, nevis kā citos gadījumos - trīs dienas.
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Latvian: Regulāri jākontrolē glikozes līmenis serumā un urīnā un jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc papildu atšķaidīšanas.
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR);
Swedish: Asparaginasassocierad hyperlipidemi ska behandlas beroende på dess svårighetsgrad och på de kliniska symtomen.
Latvian: Ar asparagināzi saistīta hiperlipidēmija jāārstē atkarībā no tās smaguma un klīniskajiem simptomiem.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Spectrila var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, ietekmējot aknas, kurām ir liela nozīme zāļu izvadīšanā no organisma.
Swedish: Spectrila finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Latvian: Spectrila pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Swedish: Maximal (Cmax) asparaginasaktivitet i serum uppnåddes med en fördröjning på cirka 2 timmar efter avslutad infusion.
Latvian: Maksimālā asparagināzes aktivitāte serumā (Cmax) tika sasniegta ar apmēram 2 stundu aizkavēšanos pēc infūzijas beigām.
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru natīvu (nepegilētu) E. coli-asparagināzes preparātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Du kanske får läkemedel mot allergi och, vid behov, läkemedel för att stabilisera cirkulationen.
Latvian: Jums var nozīmēt pretalerģijas zāles un, ja nepieciešams, zāles asinsrites stabilizēšanai.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Spectrila.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Spectrila saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Latvian: • depresija, halucinācijas vai apjukums;
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter minskad allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Expertis bör rådfrågas.
Latvian: Jākonsultējas ar speciālistu.
Swedish: Efter induktionsbehandling fortsatte patienterna behandlingen med kemoterapiregimer som inkluderade ytterligare behandling med asparaginas.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas pacienti turpināja ārstēšanu ar ķīmijterapijas shēmām, kas ietvēra turpmāku ārstēšanu ar asparagināzēm.
Swedish: Frekvens och symtom
Latvian: Biežums un simptoms
Swedish: • höjda blodsockervärden.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Swedish: transaminaser > 10 gånger ULN).
Latvian: transamināzes > 10 reizes pārsniedz NAR).
Swedish: • diabetisk ketoacidos (komplikation som beror på okontrollerat blodsocker)
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (nekontrolēta cukura līmeņa asinīs izraisīta komplikācija);
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Latvian: Šī pētījuma mērķis bija pierādīt Spectrila līdzvērtīgumu atsaucei izmantotajai E. coli-asparagināzei attiecībā uz primāro mērķa kritēriju.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket ger allvarlig smärta i buken och ryggen,
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā un mugurā;
Swedish: Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
Latvian: Tā kā Spectrila parasti izmanto kombinētā terapijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem, bieži ir grūti norobežot citu zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
Latvian: Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var būt veicinošs faktors.
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu.
Swedish: Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Latvian: Asparagināzi iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju mikroorganismā, ko sauc par Escherichia coli.
Swedish: Helst bör nivåerna mätas tre dagar efter den senaste administreringen av asparaginas, dvs. vanligtvis direkt innan nästa dos av asparaginas ges.
Latvian: Līmeņus vēlams noteikt trīs dienas pēc asparagināzes pēdējās ievadīšanas reizes, t. i., parasti tieši pirms nākamās asparagināzes devas ievadīšanas.
Swedish: För att lösa upp pulvret ska 3,7 ml vatten för injektionsvätskor försiktigt sprutas mot injektionsflaskans innervägg med en injektionsspruta (spruta inte direkt på eller i pulvret).
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, gar flakona iekšējo sieniņu ar injekciju šļirci uzmanīgi ievada 3,7 ml ūdens injekcijām (neievadīt tieši uz pulvera vai pulverī).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX02
Swedish: På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Latvian: Asparagīna koncentrācijas gradienta ekstravaskulārajā un intravaskulārajā telpā dēļ asparagīna līmenis pēc tam samazinās arī ekstravaskulārajās telpās, piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Latvian: Spectrila satur asparagināzi, enzīmu, kas traucē vēža šūnu augšanai nepieciešamajām dabiskajām vielām.
Swedish: De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
Latvian: Asparagīna vidējā koncentrācija serumā zem 0,5 µM saglabājās no brīža tieši pēc asparagināzes pirmās infūzijas līdz vismaz trīs dienām pēc pēdējās infūzijas.
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Spectrila mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši tā iespējamās iedarbības uz nervu sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
Latvian: Dati par Spectrila efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ir ierobežoti.
Swedish: Dessutom kan det minska insulinsekretionen från pankreatiska β-celler och försämra insulinreceptorfunktion.
Latvian: Turklāt tā var samazināt insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera β šūnām un pasliktināt insulīna receptoru darbību.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Latvian: Visām šūnām, lai dzīvotu, nepieciešama aminoskābe, ko sauc par asparagīnu.
Swedish: I sällsynta fall uppkommer hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit.
Latvian: Retos gadījumos rodas hemorāģisks vai nekrotisks pankreatīts.
Swedish: Neurologiska tecken och symtom inklusive agitation, yrsel och somnolens
Latvian: Neiroloģiskas pazīmes un simptomi, tai skaitā uzbudinājums, reibonis un miegainība
Swedish: • koagulationsrubbningar inklusive symtomatisk trombos relaterad till användningen av centrala venkatetrar
Latvian: • koagulācijas traucējumi, tai skaitā ar centrālo venozo katetru lietošanu saistīta simptomātiska tromboze;
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Latvian: Lielāko daļu paaugstinātas jutības reakciju pret asparagināzi novēro turpmākajos ārstēšanas posmos (atkārtotā indukcijas terapijā, atliktā terapijas intensifikācijā).
Swedish: Spectrila bör emellertid inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Latvian: Taču Spectrila nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Latvian: Lai no tā izvairītos, vinkristīnu parasti ievada 3 - 24 stundas pirms asparagināzes;
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
Latvian: Lielākā daļa antivielu pret asparagināzi veidojās laika posmā no pēdējās asparagināzes infūzijas 33. dienā līdz pēcindukcijas terapijas uzsākšanai 79. dienā.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Latvian: Aprakstītas arī ar centrālo venozo katetru lietošanu saistītas simptomātiskas trombozes.
Swedish: Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt vakcināciju ar dzīvām vakcīnām, kamēr nav pagājuši vismaz 3 mēneši pēc Spectrila terapijas beigām.
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Latvian: Uzreiz pēc asparagināzes infūzijas glutamīna līmenis serumā samazinājās maksimāli par 50% salīdzinājumā ar līmeni pirms devas - aptuveni 400 µM, taču dažās stundās ātri atgriezās normas līmenī.
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
Latvian: Sindroms parasti izzūd pats.
Swedish: Differens (95 % KIa)
Latvian: Nav novērtējams Atšķirība (95% TI
Swedish: Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmenis serumā parasti ir paaugstināts, lai gan dažiem pacientiem olbaltumvielu sintēzes traucējumu dēļ tas var būt normāls.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
Latvian: Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām paaugstina smagas infekcijas risku.
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Latvian: Asparagināze hidrolizē asparagīnu par aspartskābi un amonjaku.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
Latvian: Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām var paaugstināt smagas infekcijas risku.
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja asparagināzes aktivitātes vērtības nesasniedz mērķa līmeņus, var apsvērt pāreju uz cita asparagināzes preparāta lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
Latvian: Normālas šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža šūnas to nevar.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
Latvian: Dati par Spectrila efektivitāti un drošumu pēcindukcijas ārstēšanas posmos ir ļoti ierobežoti.
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, Spectrila ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Allergi och anafylaxi
Latvian: Alerģija un anafilakse
Swedish: I motsats till normala celler har lymfoblasttumörceller en mycket begränsad förmåga att syntetisera asparagin på grund av ett signifikant reducerat uttryck av asparaginsyntetas.
Latvian: Pretstatā normālām šūnām limfoblastiska audzēja šūnām nozīmīgi mazākas asparagīna sintetāzes ekspresijas dēļ ir ļoti ierobežota spēja sintezēt asparagīnu .
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Latvian: Glikokortikoīdu un/vai antikoagulantu lietošana vienlaicīgi ar asparagināzi var paaugstināt koagulācijas rādītāju izmaiņu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
Latvian: Asparagināze izkliedējas galvenokārt intravaskulārajā telpā.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
Latvian: Ja domājat, ka saņēmāt pārāk daudz Spectrila, pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1072/001
Swedish: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi löper ökad risk för att utveckla akut pankreatit.
Latvian: Pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju ir augstāks akūta pankreatīta veidošanās risks.
Swedish: Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Latvian: Šādu antagonismu novēro, ja asparagināzi ievada pirms metotreksāta vai vienlaicīgi ar to.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
Latvian: Neklīniskos atkārtotas devas toksicitātes un drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām neatklāja īpašu apdraudējumu cilvēkiem, izņemot vieglu, taču nozīmīgu salurētisku iedarbību, lietojot devas, kas mazākas par ieteicamo devu pacientiem ar ALL/LBL.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti 7 pieaugušiem pacientiem pēc 5000 V/m² intravenozas infūzijas.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Latvian: Spectrila farmakokinētiskie rādītāji 14 bērniem/pusaudžiem Rādītājs
Swedish: Vanliga Överkänslighet inklusive bronkialspasm
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā bronhospazmas Reti
Swedish: • Pankreatit.
Latvian: • Pankreatīts.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001 (1 injektionsflaska) EU/1/15/1072/002 (5 injektionsflaskor)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1072/001 (1 flakons) EU/1/15/1072/001 (5 flakoni)
Swedish: Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Latvian: Kvalitatīvā ziņā pieaugušajiem un bērniem novēro vienādas asparagināzes izraisītas blakusparādības, tomēr dažas no šīm blakusparādībām (piemēram, trombembolijas epizodes) biežāk rodas pieaugušiem pacientiem nekā bērniem.
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
Latvian: Pacienti saņēma asparagināzi 10 000 V/m², devu pielāgojot pacienta vecumam ievadīšanas brīdī (< 6 mēneši: 6700 V/m²; 6 - 12 mēneši: 7500 V/m²; > 12 mēneši: 10 000 V/m²), indukcijas terapijas 15., 18., 22., 25., 29. un 33. dienā.
Swedish: Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Latvian: Bieži Depresija, halucinācijas, apjukums
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar dzīvniekiem rezultātiem un Spectrila darbības mehānismu, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar asparagināzi.
Swedish: Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (MC-ASP.5/ALL; pilnās analīzes kopa)
Swedish: Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
Latvian: Spectrila drīkst izrakstīt un ievadīt ārsti un veselības aprūpes personāls, kuriem ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Latvian: Alerģisko reakciju biežums pacientiem (MC-ASP.5/ALL; drošuma analīzes kopa)
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Spectrila sagatavo un ievada veselības aprūpes darbinieks.
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ko aprēķina pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas.
Swedish: Dessutom var pH-värdet i urin och njurarnas relativa vikt förhöjda vid exponeringar som ansågs överstiga maximal exponering för människa tillräckligt, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Latvian: Turklāt urīna pH rādītājs bija paaugstināts un nieru relatīvais svars palielinājās, ja iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, liecinot par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Swedish: Även de få patienterna med dalnivåer för asparaginasaktivitet i serum på 10-100 E/l hade vanligtvis fullständig utarmning av asparagin i serum och CSF.
Latvian: Pat tiem dažiem pacientiem, kuriem zemākais asparagināzes aktivitātes līmenis serumā bija 10 - 100 V/l, parasti bija pilnīgs asparagīna izsīkums serumā un CSŠ.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, kā arī izstrādājuma sterilitāti atbild lietotājs, kas sagatavo šīs zāles.
Swedish: Det har kommit rapporter om övergående sekundär hypotyreoidism som troligen orsakats av en minskning av tyroxinbindande globulin i serum på grund av asparaginasinducerad proteinsynteshämning.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pārejošu sekundāru hipotireozi, ko, iespējams, izraisa tiroksīnu saistošā globulīna līmeņa pazemināšanās serumā, kas radusies asparagināzes izraisītas olbaltumvielu sintēzes inhibīcijas dēļ.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Latvian: Lai sekmētu rASNāzes sēriju izsekojamību un vieglāk atšķirtu dažādus ASNāzes un rASNāzes produktus, zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un attiecīgajā lietošanas instrukcijas punktā jāiekļauj pamanāms paziņojums, ka pacienta dokumentācijā jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Swedish: Under behandling med regimer som innehåller asparaginas kan myelosuppression, som potentiellt påverkar alla tre cellinjerna, och infektioner uppkomma.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar asparagināzi saturošām shēmām iespējama mielosupresija, kas var ietekmēt visas trīs šūnu līnijas, un infekcijas.