FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Czech: Přípravek Cymevene Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: • Neurotoxiciteit: gegeneraliseerde tremor, convulsie Behandeling
Czech: - Neurotoxicita: generalizovaný tremor, epileptické křeče
Dutch: De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2.
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
Czech: Roztok přípravku Cymevene je zásaditý (pH přibližně 11).
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
Czech: Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč.
Dutch: Vrouwen Als u een vrouw bent die zwanger kan worden - gebruik anticonceptie tijdens uw gebruik van Cymevene.
Czech: Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene antikoncepci.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Czech: Viz doporučení pro léčbu.
Dutch: [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: hypotensie
Czech: Hypotenze
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Czech: Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Czech: Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
Czech: Ganciklovir ale bez problému prostupuje placentou u žen.
Dutch: hoofdpijn slapeloosheid dysgeusie (smaakstoornis) hypo-esthesie paresthesie perifere neuropathie convulsie duizeligheid
Czech: Dysgeuzie Hypestezie Parestezie Periferní neuropatie
Dutch: Klinisch onderzoek werd beperkt tot het beoordelen van de werkzaamheid bij patiënten met CMV-infectie.
Czech: Klinické studie jsou prozatím limitovány na určení terapeutické účinnosti gancikloviru u pacientů s infekcí CMV.
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Czech: • flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Czech: Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Czech: U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 500 mg ganciclovir (als ganciclovirnatrium).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op individuele basis, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met ganciclovir (zie rubriek 4.3).
Czech: Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru (viz bod 4.8).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacon of direct contact van de oplossing met de huid of slijmvliezen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte přímému kontaktu nebo inhalaci prášku obsaženého v injekční lahvičce nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi.
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Czech: Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
Czech: Dále několik minut jemně kružte lahvičkou, abyste získal(a) čirý rekonstituovaný roztok.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Czech: Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.
Dutch: • abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
Czech: • oční infekce (zánět spojivek) • porucha myšlení nebo cítění, ztráta kontaktu s realitou
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Czech: • pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
Dutch: Daarom moet ganciclovir voor de mens als potentieel teratogeen en carcinogeen worden beschouwd met de mogelijkheid dat het geboorteafwijkingen en kanker veroorzaakt.
Czech: Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
Czech: K rekonstituci přípravku nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Czech: nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB06.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: sepsis cellulitis urineweginfectie candida-infecties waaronder orale candidiasis
Czech: Infekce močových cest Kvasinkové infekce včetně kandidózy ústní dutiny
Dutch: Omdat doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, moet de serumcreatininespiegel of de geschatte creatinineklaring gecontroleerd worden.
Czech: Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
Czech: Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
Dutch: Als uw arts wil dat u begint met het gebruik van Cymevene, moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het geneesmiddel.
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Czech: • infekce močových cest - ke známkám patří horečka, častější močení, bolestivé močení
Dutch: Doe dit ook gedurende ten minste 90 dagen nadat de behandeling met Cymevene is gestopt.
Czech: V používání antikoncepce pokračujte nejméně 90 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Czech: V retrospektivní studii se 122 pediatrickými pacienty po transplantaci jater (ve věku od 16 dnů do 18 let, medián věku 2,5 roku) byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů s následným preemptivním monitorováním CMV PCR.
Dutch: Doseringsaanpassingen bij patiënten met een verminderde nierfunctie:
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde concentraat, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu, viz bod 6.3.
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Czech: Děti léčené před rokem 2004 pak dostávaly perorálně podávaný ganciklovir v dávce od 30 mg/kg do 1 g třikrát denně (n = 41), zatímco děti léčené po roce 2004
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan een frequentere controle van het bloedbeeld geboden zijn.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučují častější hematologická vyšetření.
Dutch: • bloedvergiftiging (sepsis)
Czech: • otrava krve (sepse)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Dutch: Drie patiënten ontwikkelden een acute afstoting binnen 6 maanden na CMV-detectie, maar bij 13 patiënten was sprake van afstoting voorafgaand aan CMV-detectie.
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Dutch: • zich depressief, angstig of verward voelen of abnormale gedachten hebben
Czech: • deprese, úzkost, zmatenost nebo porucha myšlení
Dutch: Deze controle moet dagelijks worden uitgevoerd bij patiënten met een laag neutrofielenaantal bij baseline (< 1.000 neutrofielen/µl), bij patiënten die leukopenie ontwikkelden tijdens een eerdere therapie met andere myelotoxische middelen en bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Czech: Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím počtem neutrofilů (< 1 000 neutrofilů/µl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má vyšetření provádět každý den.
Dutch: • bloed in de urine
Czech: • krev v moči
Dutch: Imipenem-cilastatine
Czech: Imipenem/cilastatin
Dutch: Anticonceptie U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Během používání nemáte otěhotnět.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté (≥ 1/10):
Dutch: • allergische reactie - tekenen kunnen onder andere zijn een rode, jeukende huid, zwelling van keel, gezicht, lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, obtížné polykání nebo dýchání.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken
Czech: • změny chuti
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen aangetoond met testen
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Czech: Reakce v místě vpichu
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 43 mg (2 mekv)
Dutch: • lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
Czech: • nepravidelný srdeční tep • nízký krevní tlak, který může vyvolat pocit závratě nebo mdloby
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: Daarom dienen patiënten die probenicide en Cymevene gebruiken, nauwgezet gecontroleerd te worden op ganciclovirtoxiciteit.
Czech: Proto je nutné u pacientů používajících probenecid a přípravek Cymevene pečlivě monitorovat toxické účinky gancikloviru.
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Czech: • změny krevního obrazu.
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Czech: • změny krevního obrazu
Dutch: hematurie nierfalen
Czech: Hematurie Selhání ledvin
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir bij zuigelingen en kinderen komt overeen met die bij neonaten en volwassenen.
Czech: Farmakokinetika intravenózního gancikloviru u kojenců a dětí byla konzistentní s farmakokinetikou u novorozenců a dospělých.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogde eliminatiehalfwaardetijd en afhankelijk van de nierfunctie varieerde deze van ongeveer 6 tot 17 uur (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanpassingen bij patiënten met verminderde nierfunctie).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Czech: Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce prášku.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd ≤ 1 maand) met symptomatische congenitale CMV-aandoening met CZS-betrokkenheid gedurende 6 weken 6 mg/kg iedere 12 uur intraveneus ganciclovir toegediend of geen behandeling.
Czech: V randomizované, kontrolované studii dostávalo 100 novorozenců (ve věku ≤ 1 měsíc) se symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu 6 týdnů nebo žádnou léčbu.
Dutch: • pijn in de rug, op de borst of in de gewrichten
Czech: • bolesti zad, na hrudi nebo kloubů • poruchy zraku nebo bolesti v očích
Dutch: De virustatische activiteit van ganciclovir is het resultaat van de remming van de virale DNA-synthese door: (a) competitieve remming van de incorporatie van deoxyguanosinetrifosfaat in DNA door DNA-polymerase en (b) beëindiging of sterke beperking van de verdere virale DNA-elongatie door de incorporatie van ganciclovirtrifosfaat in viraal DNA.
Czech: (DNA) mechanismem: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do virové DNA enzymem DNA polymerázou a (2) inhibice inkorporace ganciklovirtrifosfátu do virové DNA s následnou blokádou její elongace.
Dutch: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Czech: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/den
Dutch: • Niertoxiciteit: verergering van hematurie bij een patiënt met een reeds bestaande verminderde nierfunctie, acuut nierfalen, verhoogd creatinine
Czech: neutropenie, granulocytopenie - Hepatotoxicita: hepatitida, poruchy jaterní funkce - Renální toxicita: zhoršení hematurie u pacienta s již existující poruchou funkce ledvin, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Czech: V randomizované, kontrolované studii fáze III dostávalo 100 novorozenců (ve věku od 3 do 33 dnů, medián věku 12 dnů) se závažnou symptomatickou kongenitální CMV infekcí s postižením CNS intravenózní ganciklovir 6 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů (n = 48) nebo nulovou antivirovou léčbu (n = 52).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
Czech: • nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Czech: Přípravek Cymevene je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
Czech: • reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Czech: Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Dutch: Ganciclovir was mutageen in muizenlymfoomcellen en clastogeen in zoogdiercellen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné pro intravenózní nebo perorální ganciklovir nebo pro valganciklovir jsou proto uvedeny v tabulce s nežádoucími účinky.
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Czech: V prospektivní studii se 36 závažně imunokompromitovaných pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 16 let) s infekcí HIV a CMV byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a následně perorálně podávaný ganciklovir po dobu s mediánem
Dutch: De gemiddelde systemische klaring, gemiddelde renale klaring en gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd was respectievelijk 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg en 2,49 ± 0,57 uur.
Czech: Odpovídající hodnoty průměrné systémové clearance byly 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, průměrné renální clearance 3,49 ± 2,40 ml/min/kg a průměrného eliminačního poločasu 2,49 ± 0,57 hod.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Czech: Z mikrobiologického má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Dutch: In CMV-geïnfecteerde cellen wordt ganciclovir allereerst gefosforyleerd tot ganciclovirmonofosfaat door een viraal proteïnekinase, UL97.
Czech: V buňkách infikovaných virem (CMV) je ganciklovir nejprve fosforylován na ganciklovirmonofosfát.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig worden gecontroleerd om te waarborgen dat het middel is opgelost en vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Dutch: De orale toedieningsvorm van ganciclovir is niet meer beschikbaar, maar bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik ervan kunnen naar verwachting ook optreden bij patiënten die intraveneus ganciclovir ontvangen.
Czech: Perorální ganciklovir není již dostupný, ale u pacientů, kterým je ganciklovir podáván intravenózně, lze také očekávat nežádoucí účinky spojené s perorálním ganciklovirem.
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Czech: Porucha renálních funkcí: Předpokládá se, že předávkování ganciklovirem by mohlo vést ke zvýšené renální toxicitě u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Dutch: Omdat de fosforylering in grote mate afhankelijk is van het virale kinase, vindt de fosforylering van ganciclovir preferentieel in viraal geïnfecteerde cellen plaats.
Czech: Vzhledem k vysoké závislosti fosforylace na virové kináze probíhá fosforylace především v buňkách infikovaných virem.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Cymevene zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren of de dosis die u krijgt, juist is voor u. Tijdens de eerste 2 weken van de behandeling zullen deze testen vaak gedaan worden.
Czech: Testy a vyšetření Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná.