FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reconstitutie van de oplossing vindt plaats door toevoeging van: - voor TOOKAD 183 mg: 20 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder; - voor TOOKAD 366 mg: 40 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder.
Romanian: Reconstituiți soluția adăugând: - pentru TOOKAD 183 mg: 20 ml dintr-o soluție de glucoză 5 % în flaconul care conține pulberea;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van zogenoemde systemische VEGF-remmers met dit middel wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a inhibitorilor sistemici VEGF cu TOOKAD.
Dutch: Geen uitslag biopsie, n
Romanian: Niciun rezultat al biopsiei, n (%)
Dutch: Hemorragie prostaat Zwelling van de testis
Romanian: Inflamare a testiculelor
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
Romanian: 14 Coagulare anormală [creștere a concentrației plasmatice a D-dimerilor fibrinei, timp de tromboplastină parțială activat (aPTT) prelungit, creștere a raportului normalizat internațional
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un inhibitor al enzimelor
Dutch: 48 uur na de verrichting mag de patiënt zijn normale bezigheden hervatten en kan hij direct zonlicht verdragen.
Romanian: Pacientul își poate relua activitatea normală și poate tolera lumina directă a soarelui la 48 de ore după procedură.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: dBijvoorbeeld: terugtrekking uit onderzoek, medische reden, weigering proefpersoon eRisk Ratio (95% BI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-waarde < 0,001 fRisk Ratio (95% BI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-waarde < 0,001
Romanian: cO biopsie a fost efectuată în luna 24 în cazul a 5 din cei 60 de pacienți la care s-a efectuat terapia radicală dDe exemplu: retragerea din studiu, motive medicale, refuzul subiectului eRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; valoarea p < 0,001 fRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; valoarea p < 0,001
Dutch: TOOKADVTP-arm N = 80
Romanian: Grup de tratamentcu TOOKADVTP N = 80
Dutch: Tabel 2 geeft kenmerken per arm op baseline weer.
Romanian: Tabelul 2 prezintă caracteristicile generale pe grup de tratament.
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Romanian: A: Rata absenței cancerului net, determinată pe baza examenului histologic la 24 de luni Biopsie negativă, n (%)
Dutch: Totaal aantal positieve kernen Gemiddeld (SD) Bereik: min, max Geschat prostaatvolume (cc) Gemiddeld (SD) Bereik: min, max PSA (ng/ml)
Romanian: Interval: minim, maxim PSA (ng/ml)
Dutch: Herhaling chirurgische verrichting Contusie
Romanian: Leziuni perineale15 Mai puțin frecvente Repetare a procedurii chirurgicale
Dutch: 11 Pijn in de genitaliën (pijn in de penis, pijn in de testis, pijn in het scrotum, niet-infectieuze orchitis,
Romanian: 11 Dureri genitale (dureri la nivelul penisului, testiculelor, scrotului, orhită neinfecțioasă, inflamare a cordonului spermatic, contuzii genitale).
Dutch: Erytheem op de aanbrengplaats
Romanian: Eritem la locul de administrare
Dutch: De VTP-verrichting bestond uit een in 10 minuten toegediende intraveneuze injectie van 4 mg/kg TOOKAD, gevolgd door 22 minuten en 15 seconden belichting met laserlicht met een golflengte van 753 nm in een hoeveelheid van 200 J/cm vezel geleverd met behulp van interstitiële optische vezels die transperineaal in de prostaatklier werden ingebracht.
Romanian: 4 mg/kg, urmată de iluminarea timp de 22 minute și 15 secunde cu lumină laser de 753 nm la 200 J/cm de fibră, furnizată utilizând fibre optice interstițiale, inserate transperineal la nivelul prostatei.
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Romanian: 6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Romanian: La 53 de pacienți (26,9 %) disfuncția erectilă a durat mai mult de 6 luni, iar la 34 dintre acești pacienți (17,3 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 366 mg conține 366 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Dutch: Tabel 4: PCM301 - Aantal proefpersonen met radicale behandeling in maand 24 - ITTpopulatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria Kenmerk
Romanian: Tabelul 4: PCM301 - Numărul de subiecți la care s-a efectuat terapie radicală după 24 de lunipopulația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație Caracteristică
Dutch: Verminderde nierfunctie
Romanian: Disfuncție erectilă
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Romanian: aRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; valoarea p < 0,001 bRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; valoarea p < 0,001
Dutch: Verminderd libido Affectieve stoornis Encoprese
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a libidoului Tulburări afective
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Romanian: Tabelul 5: PCM301 - Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Dutch: TOOKADVTP-arm N=206
Romanian: Grup de tratament cu TOOKADVTP N = 206
Dutch: Er zijn dus momenteel geen gegevens beschikbaar om te kunnen weten of het voordeel van TOOKAD-VTP langdurig is.
Romanian: Informațiile actualizate, care acoperă o perioadă mai mare de doi ani de la procedura VTP, sunt limitate, iar în acest moment nu există date disponibile pentru a ști dacă beneficiul TOOKAD-VTP este de lungă durată.
Dutch: Fotosensibiliteit Sterk licht kan huidreacties en oogklachten veroorzaken als TOOKAD in de bloedbaan aanwezig is.
Romanian: Fotosensibilitate Lumina puternică poate provoca reacții la nivelul pielii și disconfort la nivelul ochilor cât timp
Dutch: Gebruik bij patiënten met een bloedstollingsafwijking Bij patiënten met een bloedstollingsafwijking kan overmatige bloeding ontstaan door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de lichtvezels te plaatsen.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot prezenta sângerări excesive, din cauza inserției acelor necesare pentru poziționarea fibrelor optice.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă sunteți alergic la padeliporfin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Dutch: Tabel 6: PCM301 - Effect op erectiefunctie (IIEF) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Romanian: Tabelul 6: PCM301 - Efectul asupra funcției erectile (IIEF) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Dutch: - stemmingsstoornis - gewichtsafname
Romanian: - tulburări ale dispoziției; - scădere în greutate;
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Romanian: 7 Tulburări de micțiune (micțiune imperioasă, polakiurie, nicturie, scădere a fluxului urinar, senzație de tensiune la urinare).
Dutch: TOOKAD wordt onmiddellijk na injectie lokaal geactiveerd door laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd in 22 minuten en 15 seconden.
Romanian: TOOKAD este activat local imediat după injectare de o lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale, de la un dispozitiv laser cu o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de
Dutch: Pijn op de plaats van de katheter Falend laserapparaat Bloeduitstorting op de infusieplaats Nodulus
Romanian: Mai puțin frecvente Astenie Durere la locul inserției cateterului Defecțiune a dispozitivului cu laser
Dutch: Bij patiënten die anti-VEGF-therapie (geneesmiddelen voor het voorkomen van nieuwgroei van bloedvaten) in het oog hebben gekregen, kan een extra risico op gevoeligheid van de ogen voor licht aanwezig zijn.
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate la nivelul ochilor la pacienții cărora li s-a efectuat terapie intra-oculare anti-VEGF (medicamente utilizate pentru prevenirea creșterii vaselor de sânge noi).
Dutch: Risico op schade nabij de prostaatklier.
Romanian: Risc de leziune în jurul prostatei
Dutch: 2 ) en dit veroorzaakt lokale hypoxie die het vrijkomen van stikstofmonoxide (•NO)-radicalen induceert.
Romanian: Activarea la nivelul vascularizării tumorale iluminate generează radicali de oxigen (•OH, O• 2 ), provocând hipoxie locală, care induce eliberarea radicalilor de oxid nitric (•NO).
Dutch: Bij patiënten die intraoculaire anti-VEGF-therapie hebben gekregen, kan een extra risico op oogfotosensibiliteit aanwezig zijn.
Romanian: Ar putea exista un risc suplimentar de fotosensibilitate oculară în cazul pacienților cărora li s-a efectuat terapie intraoculară anti-VEGF.
Dutch: 5 Rugpijn (uitpuilende tussenwervelschijf).
Romanian: 5 Dureri dorsale (herniere a discului intervertebral).
Dutch: Op basis van in-vitrogenotoxiciteitstests werd vastgesteld dat padeliporfin een zwak potentieel heeft om clastogeniciteit te induceren bij belichting door ultraviolet (UV)-licht.
Romanian: Testarea in vitro a genotoxicității a identificat potențialul slab al padeliporfinului de a induce clastogenicitate atunci când este iluminat cu ultraviolete (UV); acest lucru se corelează cu mecanismul de acțiune (formarea de tipuri de oxigen reactiv).
Dutch: (verdwijning van pigment) - abnormale bloedtests in verband met stolling - ongemak in de buikstreek - vermoeidheid
Romanian: - disconfort în regiunea abdominală; - oboseală (epuizare).
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
Romanian: iar valoarea serică a PSA trebuie monitorizată; o evaluare a dinamicii valorii serice a PSA (timpul de dublare a valorii PSA și viteza modificării valorii PSA) trebuie, de asemenea, efectuată.
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Romanian: Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acenocumarol, warfarină) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura VTP cu TOOKAD.
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Romanian: De asemenea, la masculii expuși la o doză mare s-a înregistrat degenerare epitelială seminiferă minimă, cu vacuolizare.
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Romanian: TOOKAD a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding TOOKAD is niet geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen.
Romanian: TOOKAD nu este indicat în tratamentul femeilor.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Dutch: Er hebben geen patiënten met lichtgevoelige aandoeningen, zoals aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie), een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht of een voorgeschiedenis van fotosensitieve dermatitis, dit middel toegediend gekregen in klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienților cu afecțiuni care îi fac sensibili la lumină, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de dermatită fotosensibilă, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
Dutch: Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de behandeling op de juiste plaats in de prostaat gebracht.
Romanian: Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul potrivit din prostată.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met gelokaliseerde prostaatkanker in slechts één kwab van de prostaat, en met een laag risico.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți care au cancer de prostată cu risc scăzut, localizat într-un singur lob, folosind o tehnică numită Terapie fotodinamică orientată vascular (VTP).
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes (kleverigheid) in het bloed verlagen en stolling verminderen)
Romanian: Anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui)
Dutch: Dit vereiste urethradilatatie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Aceasta a necesitat dilatare uretrală (vezi pct. 4.4).
Dutch: De apparatuur moet zorgvuldig worden geijkt en er moet gebruik worden gemaakt van de behandelingsgeleidingssoftware om het risico op klinisch significante necrose buiten de prostaat te verminderen.
Romanian: pentru a reduce riscul de necroză extraprostatică semnificativă din punct de vedere clinic.
Dutch: Geneesmiddelen met een mogelijk fotosensibiliserend effect: - bepaalde antibiotica voor de behandeling van infectie (tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazinen) - bepaalde geneesmiddelen voor type II-diabetes (hypoglykemische sulfonamiden) - bepaalde geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk, oedeem, hartfalen of nierfalen (op thiazide gebaseerde diuretica) - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties (griseofulvine) - een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (amiodaron)
Romanian: Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant: - anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Romanian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
Romanian: - tensiune arterială mare; - creștere a concentrației lipidelor în sânge, creștere a concentrației lactat dehidrogenazei în sânge, creștere a numărului de globule albe, creștere a concentrației creatinfosfokinazei în sânge, scădere a cantității de potasiu în sânge, creștere a valorii antigenului specific prostatic
Dutch: Tabel 2: PCM301 - Kenmerken per arm op baseline voor de ‘intention to treat' (ITT)-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Romanian: Tabelul 2: PCM301 - Caracteristici generale pe grup de tratament pentru populația în intenție de tratament (ITT) și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Dutch: Bijzondere populaties
Romanian: Populația ITT
Dutch: Het wordt echter aanbevolen dat geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden worden stopgezet voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting (zie rubriek 4.5).
Romanian: Nu este de așteptat ca întârzierea coagulării să reducă eficacitatea tratamentului TOOKAD-VTP; cu toate acestea, se recomandă ca administrarea medicamentelor care afectează coagularea să fie întreruptă înainte și în perioada imediat următoare procedurii VTP (vezi pct. 4.5).
Dutch: Uw symptomen kunnen dan terugkeren.
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
Dutch: Het wordt gebruikt:
Romanian: Este utilizat:
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Dutch: De resultaten van deze interacties staan hieronder samengevat:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Dutch: Er zijn geen klinische studies die deze mogelijke interactie onderzocht hebben.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Dutch: De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling.
Romanian: Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Dutch: Mydriase kan wel of niet aanwezig zijn.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Romanian: • Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
Dutch: • Allergische reactie
Romanian: • Reacţii alergice
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
Dutch: Er is een effect gevonden van het geslacht op het verdelingsvolume, waarbij de waarden bij vrouwen ongeveer 50% waren van die bij mannen.
Romanian: S-a observat o influenţă a sexului pacientului asupra volumului de distribuţie, cu valori pentru femei de circa 50% din valoarea pentru bărbaţi.
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat analiza datelor pe grupe de vârstă pentru fiecare studiu.
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Dutch: Gebruik van Topamax met voedsel en drank
Romanian: Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Dutch: Dit kunt u het best doen boven de lepel met voedsel waarover u de korreltjes gaat uitstrooien.
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.