FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen fünf Studien wurden 1.689 Studienteilnehmer subkutan mit Dupilumab mit oder ohne begleitende TCS behandelt.
Hungarian: Ebben az 5 vizsgálatban 1689 beteget kezeltek szubkután alkalmazott dupilumab injekcióval, lokális kortikoszteroidokkal (TCS-ekkel) együtt, vagy azok nélkül.
German: Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
German: Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern.
Hungarian: Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését.
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Hungarian: A dupilumab várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik.
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Hungarian: Az 52 hetes SOLO CONTINUE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait a 7. táblázat összegzi.
German: Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Hungarian: Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 0,4%-ánál tapasztaltak magasabb titerű, csökkent expozícióval és hatásossággal társuló ADA választ.
German: Bei den meisten Patienten klang die Konjunktivitis während des Behandlungszeitraums ab bzw. war im Abklingen begriffen.
Hungarian: A legtöbb, kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg meggyógyult vagy javult a kezelési időszak alatt.
German: Es wurden keine spezifischen Metabolismus-Studien durchgeführt, da Dupilumab ein Protein ist.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a metabolizmus tanulmányozásra, a dupilumab ugyanis fehérje.
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Hungarian: A választ mutatók arányát a 0,5-ös vagy afeletti pontszám javulás alapján definiálták (a skála szélsőértékei 0-6 az ACQ és 1-7 az AQLQ(s) esetén).
German: Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis, sofern angemessen, sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Hungarian: Adott esetben a kortokoszteroid dózisát fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
German: Randomisierte Patienten IGA 0 oder 1c, %-Responderd
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
German: Insgesamt lag bei 92,0 % der Patienten mindestens eine allergische Begleiterkrankung vor; 65,6 % hatten allergische Rhinitis, 53,6 % Asthma und 60,8 % Nahrungsmittelallergien.
Hungarian: Összességében a betegek 92,0%ákank volt legalább egy allergiás társbetegsége, 65,6% allergiás rhinitisben, 53,6% asthmában és a 60,8% ételallergiában szenvedett.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: Woche 52 (FAS Woche 52)b
Hungarian: 52. hét (FAS 52. hét)b
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und sofern diese auftreten, ist eine entsprechende symptomatische Behandlung umgehend einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
German: Wichtige sekundäre
Hungarian: Lényeges másodlagos végpontok
German: In der CHRONOS-Studie wurde zudem die Wirksamkeit in Woche 52 bewertet.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatban a hatásosságot az 52.
German: Eine Wirksamkeit hinsichtlich schwerer Asthmaexazerbationen und Lungenfunktion wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet.
Hungarian: Súlyos asthma exacerbatiókra és légzésfunkcióra gyakorolt hatásosságot mind a serdülőknél mind a felnőtteknél megfigyeltek.
German: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) und 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Hungarian: Az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladásos betegségek, mint az atopiás dermatitis és az asthma, fő irányítói.
German: Ein größerer Anteil der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten benötigte eine RescueTherapie (topische Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide oder systemische nichtsteroidale Immunsuppressiva) im Vergleich zur Dupilumab-Gruppe (58,8 % bzw. 20,7%).
Hungarian: A placebora randomizált betegek magasabb százaléka igényelt kiegészítő kezelést (lokális kortikoszteroidokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy szisztémás, nem-szteroid immunszpresszív szereket) a dupilumab csoporttal összehasonlítva (rendre 58,8% és 20,7%).
German: Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Hungarian: 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél javasolt, hogy a Dupixentet vagy felnőtt adja be, vagy felnőtt felügyelete mellett adják be.
German: • Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, die automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
Hungarian: • A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt.
German: In Woche 52
Hungarian: 52. héten
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt!
German: Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Hungarian: 8°C között.
German: Falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt, muss die Anwendung von Dupilumab sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakció (azonnali vagy késleltetett) kialakulása esetén a dupilumab alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját (különösen a kortikoszteroidoknak nevezettekét) fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett, az Ön Dupixent re adott válaszától függően kell csökkenteni.
German: Topische Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) können angewendet werden, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden.
Hungarian: Topikális kalcineurin-gátlókat lehet alkalmazni, ezeket azonban kizárólag az olyan problémás területekre kell fenntartani, mint például az arc, a nyak, a hajlatok és a nemi szervek tájéka.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
German: Lungenfunktion
Hungarian: Légzésfunkció
German: Fertilitätsstudien, die bei männlichen und weiblichen Mäusen unter Verwendung eines Surrogat-Antikörpers gegen IL-4Rα durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egy IL-4Rα elleni helyettesítő antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást (lásd 4.6 pont).
German: n Responderrate (%)
Hungarian: n Választ mutatók aránya (%)
German: Dupilumab wird subkutan in den Oberschenkel oder das Abdomen injiziert, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Hungarian: A dupilumabot subcutan injekcióként kell beadni a combba vagy a hasba, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
German: Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést.
German: Sowohl die Bewertung der vorliegenden Nachweise der IL-4Rα-Inhibition als auch die tierexperimentellen Toxikologiedaten mit Surrogat-Antikörpern lieferten keine Hinweise auf ein erhöhtes Karzinogenitätspotenzial von Dupilumab.
Hungarian: Az IL-4Rα gátlásával összefüggő és a helyettesítő antitestekkel nyert állatokra vonatkozó toxicitási adatok kapcsán rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése nem utal arra, hogy a dupilumab karcinogén potenciálja emelkedett lenne.
German: SOLO 2 in Woche 16
Hungarian: SOLO 2 a 16.
German: Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen.
Hungarian: Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
German: Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Az ismerten féregfertőzésben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
German: Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
German: Eine solche Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und/oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
German: Klinisches Ansprechen bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Behandlung unzureichend eingestellt waren, eine Unverträglichkeit gegenüber Ciclosporin aufwiesen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam war (CAFE-Studie)
Hungarian: Klinikai válasz a ciklosporin terápiával nem megfelelő eredménnyel kezelt, vagy azt nem toleráló betegeknél, illetve akik számára a ciklosporin kezelés nem volt javasolt (CAFE vizsgálat)
German: C4. Festhalten
Hungarian: C2. Elhelyezés
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar.
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikája hasonló az atopiás dermatitisben és asthmában szenvedő betegeknél.
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die orangefarbene Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
Hungarian: Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrének addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
German: Begleitende Anwendung von TCS CHRONOS in Woche 16
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
German: • Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Hungarian: • Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat), reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Sobald Dupixent aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Hungarian: hűtőszekrényből kivett Dupixent-et 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
German: Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
Hungarian: Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
German: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Németország
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle
Hungarian: 5. lépés: A beadási hely kiválasztása
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak ki fertilitás-károsodást (lásd 5.3 pont).
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
German: Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Hungarian: heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés vágópont-dátuma előtt legalább egy évvel randomizáltak.
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Verringerung der oralen Kortikosteroiddosis, beurteilt in der Gesamtpopulation, beruhend auf einem Vergleich der oralen Kortikosteroiddosis in den Wochen 20 bis 24, bei der die Asthmakontrolle aufrechterhalten wurde, mit der zuvor (bei Studienbeginn) optimierten Dosis oraler Kortikosteroide.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes populációra vonatkoztatott oralis kortikoszteroid adagnak, a 20-24. héten mért, az asthma kontollt biztosító oralis kortikoszteroid dózisok és a korábban optimálizált (kiindulási) oralis kortikoszteroid dózisok összehasonlítása alapján számított százalékos csökkenése volt.
German: Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.
Hungarian: A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.2 pont).
German: Von diesen Studienteilnehmern hatten 2.678 eine oder mehrere schwere Exazerbationen im Jahr vor der Studienaufnahme, trotz regelmäßiger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in mittlerer bis hoher Dosierung plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie (DRI12544 und QUEST).
Hungarian: Közülük 2678 beteg kórtörténetében szerepelt a beválasztás előtti évben 1 vagy több súlyos exacerbatio, rendszeres, közepes-nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy további kezelés ellenére (DRI12544 és QUEST).
German: Diese Marker waren nach 2-wöchiger Behandlung fast maximal supprimiert, mit Ausnahme von IgE, das eine langsamere Abnahme zeigte.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
German: Für die Dosis von 200 mg alle 2 Wochen war die Reduktion der Rate von schweren Exazerbationen bei den Patienten mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: A kéthetente 200 mg ot kapó betegeknél a súlyos exacerbatiók arányának csökkenése a felnőttekéhez hasonló volt.
German: Bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis alle 2 Wochen 200 mg (< 60 kg) bzw. 300 mg (≥ 60 kg).
Hungarian: 12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
German: EOS-Ausgangswert im Blut
Hungarian: Kiindulási eosinophilszám a vérben
German: Schritt 12: Entsorgung
Hungarian: 12. lépés: Hulladékba helyezés
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről.
German: Durch Hemmung des IL-4-/IL-13-Signalwegs mit Dupilumab bei diesen Patienten kommt es zu einer Verringerung vieler Mediatoren der Typ-2-Inflammation.
Hungarian: A betegekben az IL-4/IL-13 útvonal dupilumabbal való gátlása, csökkenti számos, 2. típusú gyulladásos mediátorszintjét.
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak a vizsgálóorvos döntése szerint.
German: Prozentualer Anteil an Patienten, deren maximaler Pruritus NRSWert von der Baseline bis Woche 35 um ≥ 3 Punkte anstieg innerhalb der Patientengruppe mit einem maximalem BaselinePruritus NRS-Wert ≤ 7 (n [%]) †p < 0,05; *p < 0,01; **p < 0,001; ***p ≤0,0001
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pruritus csúcsérték NRS ≥3 ponttal emelkedett a kezelés megkezdésétől a 35. hétig, a vizsgálat elkezdésekor ≤7 pruritus csúcsérték NRS -sel rendelkező betegek alcsoportjában, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
German: SOLO 1 in Woche 16
Hungarian: SOLO 1 a 16.
German: Bei QUEST handelte es sich um eine 52-wöchige konfirmatorische Studie, in die 1.902 Patienten (ab 12 Jahren) eingeschlossen wurden.
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
German: Sekundärer Endpunkt (Woche 24)a
Hungarian: Másodlagos végpont (24. hét)b
German: • Das Sichtfenster färbt sich gelb.
Hungarian: • A betekintőablak citromsárga színűre változik.
German: Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht, siehe Abschnitt 4.5.
Hungarian: A TdaP és meningococcus poliszacharid eredetű védőoltásokra adott immunválaszokat értékelték, lásd 4.5 pont.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Hungarian: • Ha valaki más adja be önnek az injekciót, akkor a felkart is használhatja.
German: Atopische Dermatitis
Hungarian: Atopiás dermatitis
German: Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Hungarian: A dupilumab az I. típusú receptoron (IL-4Rα/γc) keresztül gátolja az IL-4 jelátvitelt, a II. típusú receptoron (IL-4Rα/IL-13Rα) keresztül pedig az IL-4 és az IL-13 jelátvitelt egyaránt.
German: Für beide Dosierungen (200 mg und 300 mg alle 2 Wochen) wurden signifikante Verbesserungen des FEV1 (mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline in Woche 12) beobachtet (0,36 l bzw. 0,27 l).
Hungarian: Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat,
Hungarian: - Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet,
German: Die Nadel befindet sich im Inneren.
Hungarian: A tű a tűvédő mögött van.
German: CDLQI (≥ 6 Punkte Verbesserung), %
Hungarian: CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, dermatitis készítményei,
German: Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Hungarian: Ne nyomja meg vagy ne érjen az ujjával a narancssárga tűvédőhöz.
German: Zudem trat bei einem Patienten eine Serumkrankheit und bei einem Patienten eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion auf (< 0,1 %), die mit hohen ADA-Titern assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Hungarian: • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25°C) 14 napnál tovább.
German: Anteil der Patienten, die eine Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag erreichen
Hungarian: <5 mg/nap értékű, OCS dóziscsökkenést elérő betegek aránya Esélyhányados (95%-os CI)
German: Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt.
Hungarian: Ha már fennálló parazitafertőzése van, azt kezelni kell a Dupixent-kezelés megkezdése előtt.
German: B. Auswahl der Injektionsstelle B1.
Hungarian: B. Válassza ki a beadás helyét B1.
German: Erythem an der Injektionsstelle Ödem an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő erythema Az injekció beadásának helyén fellépő oedema Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő viszketés
German: Von den 1.977 Asthmapatienten, die Dupilumab erhielten, waren insgesamt 240 Patienten mindestens 65 Jahre alt und 39 Patienten mindestens 75 Jahre alt.
Hungarian: A dupilumab expozíciónak kitett 1977 asthmában szenvedő betegből összesen 240-en voltak 65 évesek vagy idősebbek, és 39 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei den Indikationen atopische Dermatitis und Asthma
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása atopiás dermatitis és asthma javallat esetén Túlérzékenység
German: Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Hungarian: Engedje el az összecsippentett bőrt.
German: Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Hungarian: 14 napon belül használja fel a Dupixent-et.
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be a QUEST vizsgálatba.