FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Spanish: ► Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
French: Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec leur précédente insuline.
Spanish: Cuando los pacientes cambian a un tipo de insulina diferente, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con su anterior insulina.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d'insuline.
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar.
French: Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique.
Spanish: En los ensayos clínicos, la frecuencia de las hipoglucemias varió según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico.
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo por intensificación de su terapia insulínica, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
French: Assurez-vous que vous utilisez le stylo adéquat avant d'injecter votre insuline.
Spanish: Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
French: FlexPen permet d'injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
Spanish: Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
French: Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose souhaitée s'aligne en face de l'indicateur.
Spanish: La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis.
French: Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l'insuline, la rétention d'eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
Spanish: Inflamación de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
French: ► FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. ► Vous devez toujours avoir un système d'administration d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen en cours d'utilisation.
Spanish: ► FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. ► Lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.
French: ► Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Spanish: ► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar contaminaciones.
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, si nécessaire.
Spanish: Lleve siempre comprimidos de glucosa o alimentos con azúcar con usted, por si acaso.
French: Les glycémies mesurées avant le repas doivent être utilisées pour adapter la dose précédente.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre antes de las comidas deben usarse para evaluar la conveniencia de la dosis anterior.
French: ► Vous devez disposer en permanence d'une autre cartouche Penfill si vous endommagez ou perdez celle en cours d'utilisation.
Spanish: ► Lleve siempre un cartucho Penfill de repuesto, por si el que está utilizando se pierde o se daña.
French: Boutonpoussoir Grand capuchon externe de l'aiguille
Spanish: Pulsador Capuchón exterior grande
French: L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.
Spanish: Octreotida y lanreotida pueden aumentar o disminuir los requerimientos de insulina.
French: L'expérience clinique avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con NovoMix 30 en niños de 6 a 9 años (ver sección 5.1).
French: Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans.
Spanish: Para niños de 6-9 años se dispone de datos clínicos limitados.
French: ► Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a)
Spanish: ► Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a)
French: Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique et que votre taux de sucre dans le sang s'améliore très rapidement, il se peut que votre rétinopathie s'aggrave.
Spanish: Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede dar lugar a la pérdida de la visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 1, el requerimiento individual de insulina está normalmente entre 0,5 y 1,0 unidad/kg/día.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen o manejan una máquina.
French: 1 ml contient 100 unités d'insuline asparte.
Spanish: 1 ml contiene 100 unidades de insulina asparta.
French: Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions Très rare - Réactions anaphylactiques*
Spanish: Poco frecuentes - Urticaria, exantema, erupciones Muy raras - Reacciones anafilácticas*
French: • Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle)
Spanish: • Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta)
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina asparta se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
French: Puis retournez le stylo de haut en bas 10 fois entre les deux positions comme indiqué, afin que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche.
Spanish: Mueva la pluma de arriba a abajo 10 veces entre las dos posiciones según el dibujo, para que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho.
French: Altérations au site d'injection (lipodystrophie) : Au niveau du site d'injection, le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Spanish: Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
French: Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.
Spanish: Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas : ► Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits).
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo: ► Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un alimento con alto contenido de azúcar (por ejemplo, dulces, galletas, zumo de fruta).
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Spanish: En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente mortal.
French: Lors des essais in vitro évaluant à la fois la liaison aux récepteurs de l'insuline et de l'IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, l'insuline asparte s'est comportée de façon très similaire à l'insuline humaine.
Spanish: En ensayos in vitro, que incluían los estudios de enlace a la insulina y a los puntos receptores de IGF-1, así como los efectos sobre el crecimiento celular, el comportamiento de la insulina asparta mostró ser similar al de la insulina humana.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: No guardar cerca del congelador.
French: ► Ne reremplissez pas la cartouche.
Spanish: ► No rellene los cartuchos.
French: MODE D'ADMINISTRATION Remettre en suspension conformément aux instructions FlexPen
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Resuspender según las instrucciones FlexPen
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Spanish: Durante el uso o si se lleva como repuesto: El medicamento se puede conservar durante un máximo de 4 semanas.
French: Un essai clinique de 16 semaines comparant le contrôle glycémique post-prandial sous NovoMix 30 administré lors des repas versus insuline humaine/insuline humaine biphasique 30 administré lors des repas et insuline NPH au coucher a été réalisé chez 167 patients âgés de 10 ans à 18 ans.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico de 16 semanas comparando el control de la glucemia postprandial con NovoMix 30 frente a la insulina humana / insulina humana bifásica 30, ambas en relación con la comida y combinadas con insulina NPH administrada a la hora de acostarse, en 167 pacientes de edades comprendidas entre 10 y 18 años.
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
French: ► Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l'essuyant avec une compresse antiseptique.
Spanish: ► Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol.
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 70 chez des sujets sains caucasiens.
Spanish: Figura 1: Perfil de actividad de NovoMix 70 en Sujetos Sanos Caucásicos
French: Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l'absorption de l'insuline si l'injection est réalisée dans une telle zone.
Spanish: Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par les professionnels de santé.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves con pérdida del conocimiento, pueden tratarse con glucagón (0,5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
French: La fréquence des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique, voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
Spanish: La frecuencia de las hipoglucemias varía según el tipo de paciente, el régimen de dosis y el nivel de control glucémico, ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas más abajo.
French: Si vous remarquez que votre peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermero.
French: Un contrôle glycémique plus rigoureux peut augmenter le risque d'épisodes hypoglycémiques et nécessite donc une attention particulière lors de l'intensification de la posologie comme décrit dans la rubrique 4.2.
Spanish: Un estricto control de los niveles de glucosa puede aumentar el potencial de los episodios hipoglucémicos y con ello requerir una atención especial durante la intensificación de dosis, como se indica en la sección
French: Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline.
Spanish: Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su necesidad de insulina.
French: Sinon, le liquide risque de s'échapper ce qui peut entraîner une dose incorrecte.
Spanish: De lo contrario, el líquido puede salirse por la aguja lo que puede producir una dosificación incorrecta.
French: Dans un essai clinique en double aveugle et en cross-over (12 semaines de chaque traitement), mené sur une population plus restreinte (54 patients) et plus jeune (de 6 ans à 12 ans), le taux d'épisodes hypoglycémiques et l'augmentation de la glycémie post-prandiale étaient significativement plus faible avec NovoMix 30 par rapport à l'insuline humaine biphasique 30.
Spanish: En un grupo más pequeño (54 pacientes) y población más joven (edades entre 6 y 12 años), tratados en un ensayo cruzado, doble-ciego (12 semanas con cada tratamiento), la incidencia de episodios hipoglucémicos y el aumento en la glucosa postprandial fue significativamente inferior con NovoMix 30 comparado con la insulina humana bifásica 30.
French: Retournez le stylo de haut en bas entre les deux positions au moins 10 fois jusqu'à ce que le liquide apparaisse uniformément blanc, opaque et aqueux.
Spanish: Mueva la pluma de arriba a abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco, turbio y acuoso.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être administré en monothérapie.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 30 puede administrarse en monoterapia.
French: Le risque global d'épisodes hypoglycémiques diurnes était augmenté chez les patients traités par NovoMix 30.
Spanish: El riesgo de hipoglucemias diurnas fue mayor en pacientes tratados con NovoMix 30
French: • Procédez immédiatement à l'injection selon les étapes suivantes.
Spanish: • Complete los siguientes pasos para realizar la inyección sin demora.
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o utilizar una máquina: Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et 10 (sans aiguilles) stylos préremplis.
Spanish: Tamaño de envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas.
French: Cependant, une variation de Cmax a été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance de l'ajustement individuel des doses d'insuline asparte.
Spanish: Sin embargo, el valor de Cmax fue diferente entre los grupos de edad, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de la insulina asparta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage du FlexPen après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de FlexPen, después de CAD.
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 50 chez des sujets sains caucasiens.
Spanish: Figura 1: Perfil de actividad de NovoMix 50 en Sujetos Sanos Caucásicos
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC No congelar
French: Dans une étude, des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés sous antidiabétiques oraux seuls, ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 deux fois par jour (117 patients) ou un traitement par l'insuline glargine une fois par jour (116 patients).
Spanish: En un estudio clínico, fueron aleatorizados pacientes con diabetes tipo 2, insuficientemente controlados con agentes hipoglucemiantes orales, para ser tratados con dos dosis diarias de NovoMix 30 (117 pacientes) o una dosis al día de insulina glargina (116 pacientes).
French: Heures
Spanish: Horas
French: * voir Description de certains effets indésirables
Spanish: * ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
French: Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm
Spanish: Diseñado para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
Spanish: En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en la población pediátrica no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
Spanish: En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Spanish: Cuando el paciente recupere la consciencia, se recomienda administrarle hidratos de carbono por vía oral para evitar una recaída.
French: Association de NovoMix avec la pioglitazone
Spanish: Combinación de NovoMix y pioglitazona
French: Prenez un repas ou un en-cas dans les 10 minutes qui suivent l'injection pour éviter une hypoglycémie.
Spanish: Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar una bajada de azúcar en sangre.
French: Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina asparta y la humana en relación a la fertilidad.
French: Ceci réduit le risque d'un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Spanish: Esto reduce el riesgo de tener un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
French: Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
Spanish: Hágales saber que si se desmaya, deben recostarle de lado y buscar de forma inmediata asistencia médica.
French: Cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose.
Spanish: Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis.
French: • Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez : à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
Spanish: • Si de repente se siente enfermo: tiene sudores, empieza a sentir náuseas (vómitos), tiene dificultad para respirar, palpitaciones o se siente mareado.
French: Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo.
French: La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare mais ces réactions peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Spanish: La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyen exantema cutáneo generalizado, picor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones y disminución de la presión arterial) es muy poco frecuente, pero potencialmente puede ser mortal.
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et 10 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.
Spanish: Tamaño de envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml.
French: • Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, France.
Spanish: • Si el segundo y el tercer carácter es H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francia.
French: La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) peut survenir au niveau du site d'injection.
Spanish: Puede aparecer lipodistrofia (que incluye lipohipertrofia, lipoatrofia) en el lugar de la inyección.
French: Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez vérifier votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d'insuline avec votre médecin.
Spanish: Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre de manera más frecuente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
French: Pendant les essais cliniques, le taux global d'hypoglycémie n'a pas été différent entre les patients traités par l'insuline asparte et ceux traités par l'insuline humaine.
Spanish: Durante los ensayos clínicos la tasa total de hipoglucemias en los pacientes tratados con insulina asparta no fue diferente a la de los pacientes tratados con insulina humana.
French: Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen.
Spanish: Al dorso se encuentran las instrucciones detalladas de cómo usar su FlexPen.
French: L'HbA1c finale était significativement plus basse dans le groupe traité par l'insuline humaine biphasique 30 que dans le groupe NovoMix 30.
Spanish: El valor final de HbA1c fue significativamente inferior en el grupo tratado con insulina humana bifásica 30 comparado con NovoMix 30.
French: Consultez votre médecin : ► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
Spanish: Consulte a su médico: ► Si tiene problemas de riñón o de hígado, o de glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.
French: Peu fréquent - Œdème
Spanish: Poco frecuentes - Edema