FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
Portuguese: Os níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético precisa de ser ajustada.
English: This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Portuguese: No estado estacionário este metabolito representa cerca de 9 - 16% dos analitos circulantes.
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Portuguese: A farmacocinética da carboplatina não foi afetada.
English: If you are concerned, talk to a doctor.
Portuguese: Se está preocupado, fale com o seu médico.
English: Take special care with Nexavar
Portuguese: Tome especial cuidado com Nexavar
English: Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients.
Portuguese: Observaram-se metástases nos pulmões em 86% dos doentes, nos gânglios linfáticos em 51% e no osso em 27%.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Portuguese: Em ratos, o sorafenib e os seus metabolitos demonstraram atravessar a placenta e é previsível que o sorafenib cause efeitos nocivos sobre o feto.
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Portuguese: O principal metabolito circulante do sorafenib no plasma, a piridina N-óxido, apresenta uma potência in vitro semelhante à do sorafenib.
English: Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico no caso de você (ou outra pessoa) ter tomado mais do que a dose prescrita.
English: Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o tratamento ou suspendê-lo.
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes necessitando de diálise (ver secção 5.2).
English: Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Portuguese: Sobrevivência Global (SG) [mediana, semanas (IC 95%)]
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Portuguese: Não houve notificações de hipocaliemia de grau 4 de CTCAE.
English: Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico peso diminuído amilase aumentada lipase aumentada aumento transitório das transaminases aumento transitório da fosfatase alcalina sanguínea
English: No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Portuguese: Não foram realizados em animais estudos específicos com sorafenib para avaliação dos efeitos sobre a fertilidade.
English: If you forget to take Nexavar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nexavar
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nexavar Não tome Nexavar
English: Nexavar is a so-called multikinase inhibitor.
Portuguese: Nexavar é denominado um inibidor multiquinase.
English: The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações (ver secção 4.4).
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica (dose única de 400 mg de sorafenib), não se observou relação entre a exposição ao sorafenib e a função renal em indivíduos com função renal normal, compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: Sorafenib accounts for approximately 70 - 85 % of the circulating analytes in plasma at steady state.
Portuguese: No estado estacionário, o sorafenib representa cerca de 70 - 85% dos analitos circulantes no plasma.
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Portuguese: Foi demonstrado que a coadministração de neomicina interfere com este processo, diminuindo a biodisponibilidade média do sorafenib em 54%.
English: Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
Portuguese: Devido ao risco potencial de hemorragia, a infiltração traqueal, brônquica e esofágica deve ser tratada com terapêutica localizada antes de se administrar sorafenib a doentes com CDT.
English: Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento do carcinoma hepatocelular (ver secção 5.1).
English: Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172)
Portuguese: Macrogol (3350) Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado uma vez ao dia durante 7 dias a voluntários saudáveis do sexo masculino, não alterou a AUC média de uma dose única de 50 mg de sorafenib.
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Portuguese: As atividades do CYP1A2 e CYP3A4 não foram alteradas após tratamento de culturas de hepatócitos humanos com sorafenib, o que indica que é improvável que o sorafenib seja um indutor do CYP1A2 e CYP3A4.
English: If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Portuguese: Caso o doente tencione ingerir uma refeição com um teor de gorduras elevado, os comprimidos de sorafenib devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Portuguese: A maioria das notificações de hipocalcemia foi de grau baixo.
English: P-gp-substrates
Portuguese: Substratos-gp-P
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Portuguese: Utilizar o sorafenib com precaução em doentes que têm, ou poderão desenvolver, prolongamento do QTc, tais como doentes com síndrome do QT longo congénito, doentes tratados com uma elevada dose cumulativa de tratamento com antraciclina, doentes que tomam certos medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que podem provocar prolongamento do QT e doentes com distúrbios eletrolíticos como hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
English: After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Portuguese: Após um ciclo de tratamento de 28 dias, no momento de concentração máxima do sorafenib, o QTcB foi prolongado em 4 ±19 mseg e o QTcF em 9 ±18 mseg, quando comparado ao tratamento com placebo no estado basal.
English: Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Portuguese: Desta forma, são improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com substratos destas enzimas.
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar sorafenib com compostos que são metabolizados/eliminados predominantemente pelas vias UGT1A1 (ex.: irinotecano) ou UGT1A9 (ver secção 4.5).
English: In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
Portuguese: Numa análise de sobrevivência global realizada 9 meses após os dados de cut-off para a análise de final de SSP, não se observou uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global entre os grupos de tratamento (HR=0,884, IC 95%: 0,633; 1,236, valor p unilateral de 0,236).
English: The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
Portuguese: A dose mais elevada de sorafenib estudada clinicamente é de 800 mg duas vezes ao dia.
English: The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram enfarte do miocárdio/isquemia, perfuração gastrointestinal, hepatite induzida pelo fármaco, hemorragia e hipertensão/crise hipertensora.
English: Contents of the pack and other information What Nexavar contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nexavar
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Nexavar 200 mg são vermelhos e redondos com a cruz Bayer numa das faces e “200” na outra face.
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação (ver abaixo e secção 4.4).
English: There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Portuguese: Não existem evidências que o Nexavar possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, sorafenib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte quando necessário.
English: - If you have poor kidney function.
Portuguese: - Se tiver diminuição da função renal.
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nexavar e conteúdo da embalagem
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Portuguese: O sorafenib não foi genotóxico no teste de Ames nem no ensaio in vivo de micronúcleos de rato.
English: Combination with other anti-neoplastic agents
Portuguese: Combinação com outros agentes antineoplásicos
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Portuguese: Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - função diminuída do cérebro que pode estar associada com ex.: sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
English: Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Portuguese: Reação cutânea mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar) e erupções cutâneas constituem as reações adversas medicamentosas mais comuns com sorafenib.
English: At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Portuguese: No momento desta análise, cerca de 200 doentes tinham passado do grupo placebo para o tratamento com sorafenib.
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Se algum acontecimento hemorrágico necessitar de intervenção médica, recomenda-se que seja considerada a interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
English: Psychiatric disorders depression
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão
English: Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Portuguese: Outros indutores da atividade do CYP3A4 e/ou glucoronidação (ex.: hipericão também conhecido como erva S. João, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e dexametasona) podem também aumentar o metabolismo do sorafenib e assim diminuir as concentrações de sorafenib.
English: Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Portuguese: Sorafenib inibe a atividade de alvos presentes nas células tumorais (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e na vasculatura tumoral (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino rinorreia disfonia acontecimentos do tipo doença intersticial pulmonar* (pneumonite, pneumonite por radiação, insuficiência respiratória aguda, etc.)
English: UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Portuguese: Substratos do UGT1A1 e UGT1A9
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Portuguese: O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose do tratamento com sorafenib.
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração de neomicina ou outros antibióticos, que causam grandes alterações ecológicas da microflora gastrointestinal, pode originar uma diminuição da biodisponibilidade do sorafenib (ver secção 4.5).
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Portuguese: Estes dados indicam que não são necessários ajustes da dose quando o paclitaxel e a carboplatina são coadministrados com o sorafenib com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia da administração de paclitaxel/carboplatina).
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do sorafenib em doentes pediátricos.
English: The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Portuguese: As farmacocinéticas do sorafenib em doentes sem CHC Child Pugh A e B foram semelhantes à farmacocinética nos voluntários saudáveis.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com sorafenib.
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, doentes a tomar varfarina ou fenprocumom, devem verificar regularmente o seu INR (ver secção 4.4).
English: Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Portuguese: A coadministração de neomicina, um agente antimicrobiano não sistémico utilizado para erradicar a flora gastrointestinal, interfere com a recirculação enterohepática do sorafenib (ver secção 5.2, Metabolismo e Eliminação), resultando numa exposição diminuída ao sorafenib.
English: The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 309 dias (IC 95%: 226; 505 dias) nos doentes tratados com sorafenib que tiveram uma RP.
English: Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, vermelhos, redondos, biconvexos, com a cruz Bayer numa das faces e “200” na outra face.
English: Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
Portuguese: O sorafenib é metabolizado principalmente no fígado e sofre metabolismo oxidativo, mediado pelo CYP3A4, assim como glucoronidação mediada pelo UGT1A9.
English: Warfarin co-administration
Portuguese: Coadministração com varfarina
English: Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com sorafenib deve ser interrompido (ver secção 4.8).
English: How to store Nexavar
Portuguese: Como conservar Nexavar
English: The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Portuguese: As concentrações de sorafenib no estado estacionário, administrado na dose de 400 mg duas vezes ao dia, foram avaliadas em doentes com CDT, CCR e CHC.
English: Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Portuguese: Sorafenib é um inibidor multiquinase que diminui a proliferação das células tumorais in vitro.
English: Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Portuguese: Os doentes com doença estável tratados com sorafenib foram aleatorizados a placebo ou continuaram o tratamento com sorafenib.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento da toxicidade dermatológica pode incluir tratamentos tópicos para alívio sintomático, interrupção temporária do tratamento e/ou modificação da posologia de sorafenib, ou em casos graves ou persistentes, interrupção permanente de sorafenib (ver secção 4.8).
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado que registaram falha prévia com tratamento com interferon-alfa ou interleuquina-2 ou que não são considerados elegíveis para esses tratamentos.
English: In hepatocellular carcinoma (HCC) patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range observed in patients without hepatic impairment.
Portuguese: Em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado), os valores de exposição foram comparáveis e dentro do intervalo observado nos doentes sem compromisso hepático.
English: In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
Portuguese: No estudo 5 (ver secção 5.1), 37% dos indivíduos interromperam a posologia e 35% tiveram redução da dose já no 1º ciclo de tratamento com sorafenib.
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Portuguese: A administração concomitante de sorafenib e midazolam, dextrometorfano ou omeprazol, os quais são substratos dos citocromos CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, respetivamente, não alterou a exposição a estes agentes.
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Portuguese: Após exposição repetida a cães jovens e em crescimento, com exposições abaixo da exposição clínica, foram observados efeitos sobre o osso e dentes.
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %).
Portuguese: As características basais da doença e demográficas eram comparáveis entre o grupo sorafenib e o grupo placebo relativamente ao estado ECOG (estado 0: 54% vs 54%; estado 1: 38% vs 39%; estado 2: 8% vs 7%), estádio TMN (estádio I: < 1% vs < 1%; estádio II: 10,4% vs 8,3%; estádio III: 37,8% vs 43,6%; estádio IV: 50,8% vs 46,9%), e estádio BCLC (estádio B: 18,1% vs 16,8%; estádio C: 81,6% vs 83,2%; estádio D: < 1% vs 0%).
English: The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia, fadiga, alopecia, infeção, reação cutânea mão-pé (corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA) e erupção cutânea.
English: The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Portuguese: A posologia recomendada de Nexavar em adultos é de 400 mg de sorafenib (dois comprimidos de 200 mg) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 800 mg).
English: When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a absorção de sorafenib foi reduzida em 30% em comparação com a administração em jejum.
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica disgeusia leucoencefalopatia posterior reversível*
English: Inducers of metabolic enzymes
Portuguese: Indutores de enzimas metabólicas
English: In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Nos casos de hipertensão persistente ou grave, ou crise hipertensora apesar da instituição de terapêutica antihipertensora, deve considerar-se a interrupção permanente do tratamento com sorafenib (ver secção 4.8).
English: In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Portuguese: In vitro, o sorafenib inibiu a glucoronidação via UGT1A1 e UGT1A9.