FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Danish: Hos patienter med overfølsomhedsreaktioner skal behandling med JEVTANA seponeres (se pkt.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij ne smejo znova dobiti zdravila JEVTANA (glejte poglavje 4.3).
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Slovenian: JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
Danish: PSA respons var 39,2 % hos patienter i JEVTANA-armen (95 % CI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos patienter på mitoxantron (95 % CI: 13,7-22,0) p=0,0002.
Slovenian: Odziv PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo JEVTANA, 39,2 % (95 % IZ: 33,9-44,5) in pri bolnikih, ki so prejemali mitoksantron, 17,8 % (95 % IZ: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko zmanjšajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Table 5 Resume af sikkerhedsdata for cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 i EFC11785studiet CBZ20+PRED n=580
Slovenian: Preglednica 5 - Povzetek podatkov o varnosti za skupino z odmerkom kabazitaksela 25 mg/m2 v primerjavi s skupino z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 v študiji EFC11785
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za zdravilo JEVTANA
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Danish: MTD af cabazitaxel hos patienter med svært nedsat leverfunktion blev ikke fastlagt.
Slovenian: Minimalni tolerirani odmerek kabazitaksela pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni ugotovljen.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko povečajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Alle patienter skal præmedicineres, inden infusionen af cabazitaxel påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom infundiranja kabazitaksela dobiti premedikacijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: CYTOTOKSISK
Slovenian: CITOTOKSIČNO
Danish: Trin 2.4
Slovenian: Korak 2.4
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5 navodila za uporabo.
Danish: Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse.
Slovenian: Da bo med brizganjem vehikla čim manj penjenja, usmerite iglo v notranjo steno viale z raztopino koncentrata in injicirajte počasi.
Danish: Trin 2.3
Slovenian: Korak 2.3
Danish: Hjerte*
Slovenian: Srčne bolezni*
Danish: Brug af anden medicin sammen med JEVTANA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
Danish: Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Slovenian: Klinična nevtropenija Okužba sečil
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Slovenian: Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo mediano napredovanje PSA 6,4 mesece (95 % IZ: 5,1-7,3) in v kraku z mitoksantronom 3,1 meseca (95 % IZ: 2,2-4,4), ROg 0,75 meseca (95 % IZ: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Danish: Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bil delež odziva tumorja značilno večji (14,4 %, 95 % IZ: 9,6-19,3) kot v kraku z mitoksantronom (4,4 %, 95 % IZ: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Danish: Orofaryngeale smerter Pneumoni
Slovenian: Pogosti bolečina ledveno
Danish: • ændringer i smagssansen
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Danish: Anoreksi
Slovenian: Anemija
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Slovenian: Največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) kabazitaksela je bil 20 mg/m2 (blaga okvara) oziroma 15 mg/m2 (zmerna okvara).
Danish: 4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije)
Danish: Trin 1.4
Slovenian: Korak 1.4
Danish: Disse oplysninger supplerer pkt.
Slovenian: DRUGI PODATKI Viala vsebuje prepolnitev.
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (HR)1 (95 % CI) p-værdi
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano preživetje (95 % IZ) (meseci)
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se pred kakršnimkoli cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili hudi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jevtana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jevtana?
Danish: Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jevtana, je bilo 15,1 meseca v primerjavi z 12,7 meseca pri bolnikih, ki so jemali mitoksantron.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jevtana (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov) in driska.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jevtana?
Danish: Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jevtana odobreno?
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
Slovenian: Daje se vsake tri tedne kot enourna infuzija v odmerku 25 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana.
Danish: Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.
Slovenian: Daje se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom, ki se jemljeta vsak dan skozi celotno obdobje zdravljenja.
Danish: Jevtana cabazitaxel
Slovenian: Jevtana kabazitaksel
Danish: Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba zmanjšati tudi pri bolnikih z lažjo ali zmerno okvaro jeter.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Slovenian: Kabazitaksel deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Danish: Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Slovenian: Obe zdravili so dajali v kombinaciji z prednizonom ali prednizolonom.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, je treba odmerek zdravila Jevtana zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jevtana
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Slovenian: Ne smejo ga jemati bolniki, pri katerih je število nevtrofilcev v krvi nižje od 1 500/mm3, bolniki, ki imajo hudo okvaro jeter, ali osebe, ki so nedavno bile ali bodo cepljene proti rumeni mrzlici.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jevtana in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jevtana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Slovenian: Zdravilo Jevtana se uporablja, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Danish: Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Danish: Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen af kemoterapi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jevtana je le na recept, uporabljati pa se sme samo v enotah, specializiranih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka), pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnega zdravljenja.
Danish: Hvordan virker Jevtana?
Slovenian: Kako zdravilo Jevtana deluje?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk betydningsfuld.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je učinkovitost zdravila Jevtana pri celokupnem podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate klinično pomembna.
Danish: Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer sædvæske.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi tega zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron.
Slovenian: Učinke zdravila Jevtana so primerjali z učinki drugega zdravila za zdravljenje raka, mitoksantrona.
Danish: Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma) pri bolnikih, ki so se že zdravili z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Danish: Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kabazitaksel, na kateri koli drugi taksan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Jevtana morajo bolniki najprej prejeti zdravila, ki preprečujejo alergijske reakcije, in zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Danish: Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jevtana, kabazitaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki so znana kot taksani.
Danish: Hvordan anvendes Jevtana?
Slovenian: Kako se zdravilo Jevtana uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jevtana izkazalo v študijah?
Danish: Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Jevtana je na voljo v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jevtana upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Slovenian: Jevtana je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst metastatskega, proti kastraciji odpornega raka prostate.
Danish: Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Slovenian: V eni glavni študiji pri 755 moških z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, ki so se prej zdravili z docetakselom, je zdravilo Jevtana podaljšalo celokupno preživetje (povprečen čas, ko je bolnik živel).
Danish: Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Slovenian: Zdravilo Jevtana vsebuje zdravilno učinkovino kabazitaksel.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jevtana, glejte navodilo za uporabo.
Danish: (Særnavn) Navn
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Danish: Lægemidd elform
Slovenian: Farmacevts ka oblika
Danish: Virkningerne af behandlingen var størst i det første år.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili največji prvo leto.
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jinarc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Jutranji odmerek je treba vzeti najmanj 30 minut pred jutranjim obrokom, medtem ko se lahko večerni odmerek vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Slovenian: Odmerke je včasih treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Slovenian: Za zdravilo Jinarc je bilo 27. maja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je na voljo v obliki tablet (15, 30, 45, 60 in 90 mg).
Danish: Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner.
Slovenian: Vazopresin nadzoruje količino vode in natrija, ki jih odstranijo ledvice.
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
Slovenian: Bolniki morajo na začetku jemati odmerek v višini 45 mg zjutraj in 15 mg zvečer (45 mg + 15 mg), pozneje pa se odmerek poveča na 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg, odvisno od neželenih učinkov zdravila.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jinarc stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Jinarc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jinarc
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jinarc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Jinarc godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jinarc odobreno v EU?
Danish: Patienterne skal drikke masser af vand eller anden væske (bortset fra grapefrugtjuice), mens de er i behandling.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem piti veliko vode ali drugih tekočin (razen grenivkinega soka).
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet.
Slovenian: Izvedlo bo tudi študijo za nadaljnjo preiskavo varnosti zdravila, vključno s tveganjem za toksičnost za jetra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jinarc?
Danish: Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 445 bolnikov z normalnim ali zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic, pri katerih je bila izmerjena sprememba velikosti ledvic po treh letih zdravljenja.
Danish: Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen).
Slovenian: Prav tako je treba bolnike med zdravljenjem spremljati glede simptomov poškodbe jeter (na primer izguba teka, slabost in bruhanje, srbenje, utrujenost in bolečina na zgornji desni strani trebuha).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jinarc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Jinarc in zakaj je odobreno v EU
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (der kan forekomme hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, øget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og øget vandladningstrang om dagen (pollakisuri).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jinarc (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so žeja, poliurija (povečano nastajanje urina), nokturija (potreba po uriniranju ponoči) in polakiurija (povečana potreba po uriniranju čez dan).
Danish: Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jinarc je treba opraviti krvne preiskave za preverjanje delovanja bolnikovih jeter, ki jih je treba prvih 18 mesecev ponavljati vsak mesec, pozneje pa vsake tri mesece.
Danish: For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jinarc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 1 370 bolnikov z zmerno do močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Danish: Efterfølgende understøttende resultater bekræftede, at forøgelsen af nyrernes størrelse over 5 år skete langsommere ved brug af Jinarc.
Slovenian: Naknadni podporni rezultati so potrdili, da je bilo povečanje velikosti ledvic v petih letih počasnejše ob jemanju zdravila Jinarc.
Danish: Nyrestørrelsen øges med sygdommens sværhedsgrad på grund af hævelse, der skyldes cystedannelse.
Slovenian: Velikost ledvic se povečuje z resnostjo bolezni zaradi otekanja, ki ga povzroča nastajanje cist.
Danish: Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
Slovenian: Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic.
Danish: Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko zviša ravni določenih jetrnih encimov v krvi (kar je znak morebitnih težav z jetri).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jinarc, bo zagotovilo informacije za bolnike in zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, o tveganju za toksičnost za jetra in pomembnosti preprečevanja nosečnosti med zdravljenjem.
Danish: Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jinarc?