FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aimovig innehåller natrium Aimovig innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
Swedish: 955 patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till att få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Hungarian: 955 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban, hogy 140 mg (n = 319) vagy 70 mg (n = 317) erenumabot vagy placebót (n = 319) kapjanak.
Swedish: Var noga med att injicera hela innehållet i båda pennorna.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy mindkét fecskendő teljes tartalmát befecskendezze!
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Aimovig för förebyggande av migränhuvudvärk för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Aimovig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájás megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: I djurstudier sågs ingen påverkan på fertiliteten hos hon- eller handjur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tryck injektionspennan bestämt mot huden tills det inte går längre.
Hungarian: Erősen nyomja az injekciós tollat a bőrre, amíg mozdulatlan nem lesz.
Swedish: ≥50 % MMD responders Andel [%]
Hungarian: ≥ 50% MMD reszponderek Százalékarány [%]
Swedish: Nyp ihop Ta ett fast nyp om huden mellan tummen och fingrarna så du får ett område cirka fem cm brett.
Hungarian: Összecsípési módszer Csípje össze a hüvelykujja és az ujjai közé a bőrt egy megközelítőleg öt centiméter széles területen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Patienten ska växla injektionsställe och injektioner ska inte ges i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény.
Swedish: Före användning
Hungarian: Alkalmazás előtt
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aimovig under graviditet.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: I en studie undersöktes effekten av en intravenös engångsdos om 140 mg Aimovig till försökspersoner med stabil angina under kontrollerad fysisk ansträngning.
Hungarian: Egy vizsgálat a 140 mg Aimovig egyszeri intravénás adagjának hatását értékelte stabil anginás betegek ellenőrzött körülmények között végzett testmozgása során.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Swedish: Du måste trycka hela vägen ner men inte röra vid startknappen förrän du är redo att ge injektionen.
Hungarian: Megjegyzés: Teljesen le kell nyomnia, de ne érintse meg az indítógombot addig, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Swedish: Ta fram allt du behöver för injektionerna:
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot:
Swedish: Båda <0,001a,d
Hungarian: Mindkettő < 0,001a,d
Swedish: För MIDAS: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades under 24 veckor.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 24 héten keresztül értékelték.
Swedish: Mage (buk) (dock minst 5 cm från naveln) Överarmens utsida (endast om någon annan ger dig injektionen)
Hungarian: Hasfal területe (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve) A felkar külső felszíne (kizárólag akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót)
Swedish: För patienter som inte har svarat efter 3 månaders behandling bör man överväga att avbryta behandlingen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 3 hónapos kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Swedish: Erenumab är en human monoklonal antikropp som binder till receptorn för Calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Hungarian: Az erenumab egy humán monoklonális antitest, ami kötődik a kalcitonin génnel rokon peptid- (calcitonin gene-related peptide - CGRP-) -receptorhoz.
Swedish: Frekvenskategori
Hungarian: Gyakorisági kategória
Swedish: Låt inte nålskyddet vara av i mer än 5 minuter.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Swedish: Totalt genomförde 294 patienter (92 %) med 140 mg, 287 patienter (91 %) med 70 mg och 284 patienter (89 %) i placebogruppen den dubbelblinda fasen.
Hungarian: A 140 mg-os kar összesen 294 (92%) betege, a 70 mg-os kar 287 (91%) betege, és a placebo-kar 284 (89%) betege folytatta végig a kettős vak fázist.
Swedish: Båda <0,001 a
Hungarian: Mindkettő < 0,001 a
Swedish: När Aimovig har tagits ut ur kylskåpet måste det förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i ytterkartongen och användas inom 14 dagar.
Hungarian: Miután az Aimovig-ot kivették a hűtőszekrényből, azt a dobozában, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) kell tartani, és 14 napon belül fel kell használni vagy ki kell dobni.
Swedish: 667 patienter randomiserades i förhållandet 3:2:2 till att få placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifierat efter överanvändning av akut vid behovs-medicinering (förekom hos 41 % av det totala patientantalet).
Hungarian: 667 beteget randomizáltak 3:2:2 arányban, hogy placebót (n = 286) vagy 70 mg (n = 191) vagy 140 mg enerumabot (n = 190) kapjanak, és az akut gyógyszerek túlzott alkalmazásának megléte szerint stratifikálták őket (ez az összes beteg 41%-ánál fordult elő).
Swedish: Båda <0,001a
Hungarian: Mindkettő < 0,001a
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű vagy károsodott májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: För MIDAS: Förändring och minskning från utgångsvärdet vid studiestart utvärderades under 12 veckor.
Hungarian: A MIDAS esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést 12 héten keresztül értékelték.
Swedish: Figur 2 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 2 (inkluderar primärt effektmått under månad 4, 5 och 6)
Hungarian: 2. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében a 2-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 4., az 5. és a 6.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken; következésképpen a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
Swedish: Tabell 2 Förändring av effekt och patientrapporterat resultat vid vecka 12 jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 1
Hungarian: 2. táblázat A hatásosságban és a beteg által jelentett eredményekben a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás az 1-es vizsgálatban
Swedish: Du ska inte ha något finger på kolven när du för in nålen.
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúra, miközben beszúrja a tűt.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för utveckling av antikroppar mot erenumab under den dubbelblinda behandlingsfasen 6,3 % (56/884) hos de deltagare som fick en 70 mg-dos erenumab (av vilka 3 hade neutraliserande aktivitet in vitro) och 2,6 % (13/504) hos de deltagare som fick en 140 mg-dos erenumab (av vilka ingen hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az erenumab-ellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak terápiás fázis alatt 6,3% volt (56/884) a 70 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük 3-nál volt in vitro neutralizáló aktivitás), és 2,6% volt (13/504) a 140 mg-os erenumab dózist kapó betegek között (közülük senkinél nem volt in vitro neutralizáló aktivitás).
Swedish: Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aimovig alkalmazását Ne hagyja abba úgy az Aimovig alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Swedish: Om det är lite blod på huden ska du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Hungarian: Ha vért lát a bőrön, nyomjon az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot.
Swedish: Nålen finns inuti injektionspennan.
Hungarian: Megjegyzés: A tű az injekciós toll belsejében van.
Swedish: ≥75 % MMD responders Andel [%]
Hungarian: ≥ 75% MMD reszponderek Százalékarány [%]
Swedish: Organsystem
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Swedish: Ingen interaktion med orala preventivmedel (etinylestradiol/norgestimat) eller sumatriptan observerades i studier med friska frivilliga.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal (etinil-ösztradiol/norgesztimát) vagy a szumatriptánnal való interakciót.
Swedish: Andel deltagare som uppnådde en ≥50 % minskning av MMD vid vecka 52 jämfört med utgångsvärdet var 61,0 % i 70 mg ATP-gruppen och 64,9 % i 140 mg ATP-gruppen.
Hungarian: héten azoknak a betegeknek az aránya, akik a kiinduláshoz képest ≥ 50%-os MMD-csökkenést értek el, a 70 mg-os ATP csoportban 61,0%, míg a 140 mg-os ATP-csoportban 64,9% volt.
Swedish: Figur 1 Förändring av antalet migrändagar per månad över tid jämfört med utgångsvärdet vid studiestart i studie 1 (inkluderar primärt effektmått månad 3)
Hungarian: 1. ábra A havonkénti migrénes napokban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás az idő függvényében az 1-es vizsgálatban (beleértve az elsődleges végpontot a 3. hónapban)
Swedish: Välj inte ett område med blåmärken eller där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény!
Swedish: Kasta den använda injektionspennan och nålskyddet.
Hungarian: Dobja el a használt injekciós tollat és a kupakot.
Swedish: I en reproduktionsstudie på cynomolgusapor sågs inte några effekter på dräktighet, embryofetal eller postnatal utveckling (upp till 6 månaders ålder) när erenumab gavs under hela dräktigheten med exponeringsnivåer som var cirka 17 gånger respektive 34 gånger högre än hos patienter som får erenumab 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal végzett reprodukciós vizsgálatban nem voltak a vemhességre, az embrio-foetalis vagy postnatalis fejlődésre (legfeljebb 6 hónapos korig) gyakorolt hatások, ha az erenumabot a vemhesség alatt a betegeknél a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os adagolási rend melletti AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben megközelítőleg 17-szer és 34-szer magasabb expozíciós szint elérésével adagolták.
Swedish: Aimovig finns i förpackning om 1 förfyllda spruta.
Hungarian: Az Aimovig 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Hungarian: Az Aimovig hatóanyaga az erenumab, ami a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Gult säkerhetsskydd
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Swedish: 1 förfylld injektionspenna Ingår i en flerpack.
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll A gyűjtőcsomagolás része.
Swedish: Innehåller även: sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
Swedish: Om läkaren ordinerar dosen 70 mg ska du ta en injektion en gång var 4:e vecka.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 70 mg-os adagot ír elő, akkor 4 hetente egyszer egy injekciót kell alkalmaznia.
Swedish: Lösningen ska inte injiceras om den är grumlig, tydligt gul, eller innehåller flagor eller partiklar.
Hungarian: Az oldatot nem szabad beinjekciózni, ha az zavaros, nyilvánvalóan sárga, vagy pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Håll kvar greppet om huden och stick in nålen i huden i 45 till 90 graders vinkel.
Hungarian: Miközben összecsípve tartja, 45-90 fokos szögben szúrja bele a fecskendő tűjét a bőrbe.
Swedish: Med nålskyddet borttaget placerar du injektionspennan mot huden i 90 graders vinkel.
Hungarian: A kupak levétele után helyezze az injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Swedish: Det fanns 117 fall med 130 biverkningar avseende överkänslighet i MAH's (innehavaren av godkännandet för försäljning) globala säkerhetsdatabas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nemzetközi biztonságossági adatbázisában 117 eset szerepelt, 130 túlérzékenységgel járó, nemkívánatos eseménnyel.
Swedish: Ta ett fast nyp om huden på injektionsstället.
Hungarian: Határozottan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Om du har glömt att använda Aimovig - Om du glömmer att ta en dos Aimovig ska du ta den så snart som möjligt när du kommer på att du har glömt det. - Kontakta sedan läkaren, som berättar för dig när du ska ta nästa dos.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot - Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
Swedish: Använd inte någon penna som har tappats.
Hungarian: Ne használjon olyan injekciós tollat, ami leesett!
Swedish: Om du tar två injektioner Aimovig 70 mg, måste den andra injektionen ges omedelbart efter den första men på ett annat injektionsställe.
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Swedish: Subkutan användning Engångsbruk.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 70 mg var 4:e vecka.
Hungarian: A javasolt adag 4 hetente 70 mg erenumab.
Swedish: Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.
Hungarian: Az Aimovig -ot a migrén megelőzésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek az Aimovig-kezelés elkezdésekor legalább 4 migrénes napjuk van havonta.
Swedish: Subkutan administrering av 140 mg en gång per månad och 70 mg en gång per månad till friska frivilliga personer resulterade i en genomsnittlig Cmax (standardavvikelse [SD]) på 15,8 (4,8) µg/ml respektive 6,1 (2,1) µg/ml, och genomsnittligt AUClast (SD) på 505 (139) dagar*µg/ml respektive 159 (58) dagar*µg/ml.
Hungarian: Egy 140 mg-os havi egyszeri dózis és egy 70 mg-os havi egyszeri dózis egészséges önkénteseknek történő subcutan adása sorrendben 15,8 (4,8) mikrogramm/ml-es és 6,1 (2,1) mikrogramm/ml-es átlagos (standard deviáció [SD]) Cmax-ot és 505 (139) nap*mikrogramm/ml-es, illetve 159 (58) nap*mikrogramm/ml-es átlagos (SD) AUClast-t eredményezett.
Swedish: Bild på pennan för Aimovig 140 mg (mörkblå penna med grå startknapp, orangefärgat nålskydd och gult säkerhetsskydd)
Hungarian: Az Aimovig 140 mg injekciós toll ábrája (sötétkék test, szürke indítógomb, narancssárga kupak és sárga biztonsági tűvédő)
Swedish: (95 % CI) Utgångsvärde (SD)
Hungarian: Átlagos változás (95%-os CI) Kiindulási érték (SD)
Swedish: Patienter med svårkontrollerad hypertension eller BMI >40 exkluderades från studie 1.
Hungarian: Az 1-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek nem megfelelően kezelt hipertóniája vagy 40 feletti BMI-értéke volt.
Swedish: En patient som fått 70 mg-dosen avbröt behandlingen på grund av utslag vid injektionsstället.
Hungarian: A kezelést egy esetben hagyták abba egy 70 mg-os dózist kapó betegnél az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés miatt.
Swedish: SPRUTANS ETIKETT
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
Swedish: Genomsnittlig migränfrekvens vid studiestart var cirka 18 migrändagar per månad.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 18 migrénes nap volt havonta.
Swedish: Klåda a
Hungarian: Pruritus a
Swedish: Efter en engångsdos om 140 mg eller 70 mg erenumab administrerat till friska vuxna uppnåddes genomsnittliga maximala serumkoncentrationer på 4 till 6 dagar.
Hungarian: Egy 140 mg-os vagy 70 mg-os erenumab dózis egészséges felnőtteknek történő, egyszeri subcutan adása után a medián szérum csúcskoncentráció a 4-6.
Swedish: Kontrollera att lösningen som syns i fönstret är klar och färglös eller svagt gul.
Hungarian: Az oldat, amit az ablakban lát, mindenképpen tiszta és színtelen vagy világossárga legyen.
Swedish: förändr.c (95 % CI)
Hungarian: Átlagos változás (95% CI)
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar bryts ned på annat sätt än andra typer av läkemedel, förväntas behandling med Aimovig inte ge någon effekt på koncentrationen av andra läkemedel som tas samtidigt.
Hungarian: A monoklonális antitestek metabolikus útvonalai alapján nem várható az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek expozíciójára gyakorolt hatás.
Swedish: Genomsnittlig migränfrekvens vid studiestart var cirka 8 migrändagar per månad.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos migrén gyakoriság megközelítőleg 8 migrénes nap volt havonta.
Swedish: Studie 1
Hungarian: 1-es vizsgálat
Swedish: Läs denna viktiga information innan du använder Aimovig förfyllda spruta:
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el ezt a fontos információt:
Swedish: Den totala träningstiden (total excercise time) fram till ischemi-relaterade symptom var densamma för Aimovig som för placebo och ledde inte till förvärrad angina hos dessa patienter.
Hungarian: Az Aimovig adása hasonló testmozgás időtartamot eredményezett, mint a placebo adása, és nem súlyosbította a myocardialis ischaemiát ezeknél a betegeknél.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Aimovig injiceras finns i avsnittet "Bruksanvisning till Aimovig förfylld penna" i slutet av den här bipacksedeln.
Hungarian: Az Aimovig beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd az „Alkalmazási utasítás az Aimovig előretöltött injekciós tollhoz" részben, a betegtájékoztató végén.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra,
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, tömény ecetsav és injekcióhoz való víz.
Swedish: Hela innehållet i den förfyllda injektionspennan med Aimovig ska injiceras.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött injekciós toll teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Swedish: Använd inte pennan om nålskyddet saknas eller inte sitter fast ordentligt.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan a helyére!
Swedish: Du kan använda något av följande injektionsställen: Lår
Hungarian: Az injekciók beadási helyeként az alábbiak bármelyikét használhatja: Comb
Swedish: Om det ser ut som om det finns läkemedel kvar i sprutkolven när du tar bort sprutan har du inte fått hela dosen.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elveszi a fecskendőt a bőrről, és úgy látja, hogy van még gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Swedish: Ta försiktigt upp Aimovig förfylld injektionspenna/förfyllda injektionspennor ur kartongen.
Hungarian: Óvatosan emelje ki az Aimovig előretöltött injekciós tolla(ka)t a kartondobozból.
Swedish: Steg 3: Injicera
Hungarian: 3. lépés: Beadás
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Hungarian: A tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Swedish: De rapporterade biverkningarna för 70 mg och 140 mg var reaktioner vid injektionsstället (5,6 %/4,5 %), förstoppning (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) och klåda (0,7 %/1,8 %).
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a 70 mg és 140 mg esetén az injekció beadási helyén fellépő reakciók (5,6%/4,5%), a székrekedés (1,3%/3,2%), az izomspasmus (0,1%/2,0%) és a pruritus (0,7%/1,8%) voltak.
Swedish: Inget p-värde visas för explorativa effektmått.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok esetén p-érték nem kerül bemutatásra.
Swedish: Erenumab uppvisar icke-linjär kinetik på grund av bindningen till CGRP-R-receptorn.
Hungarian: Az erenumab a CGRP-R-receptorhoz történő kötődés eredményeként nem lineáris kinetikát mutat.
Swedish: Ta fram allt du behöver för injektionen/injektionerna.
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot.
Swedish: Bild på pennan för Aimovig 70 mg (ljusblå penna med lila startknapp, vitt nålskydd och grönt säkerhetsskydd)
Hungarian: Az Aimovig 70 mg injekciós toll ábrája (világoskék test, bíborszínű indítógomb, fehér kupak és zöld biztonsági tűvédő)
Swedish: Injektionspennan får inte återanvändas.
Hungarian: Ne használja újra az injekciós tollat!
Swedish: Patienterna som behandlades med erenumab fick en kliniskt relevant och statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av frekvensen migrändagar från månad 4 till 6 (figur 2) jämfört med patienterna som fick placebo.
Hungarian: hónapban (2. ábra) klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a migrénes napok gyakorisága a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Swedish: Erenumab binder kompetitivt med hög affinitet till samma yta på CGRPreceptorn som CGRP och hämmar därmed dess funktion utan någon signifikant aktivitet mot andra medlemmar i kalcitoninreceptorfamiljen.
Hungarian: Az erenumab potens módon és specifikusan verseng a CGRP-vel a receptorhoz történő kötődésért, és gátolja annak a CGRP-receptoron kifejtett hatását.
Swedish: Nålskyddet till behållaren för detta läkemedel innehåller latex.
Hungarian: A gyógyszer csomagolása latex gumit tartalmaz.
Swedish: Allmänt
Hungarian: Általánosságok
Swedish: I toxikologistudier med upprepade doser sågs inga biverkningar hos könsmogna apor som fick doser upp till 150 mg/kg subkutant två gånger i veckan i upp till 6 månader med systemiska exponeringar som var 123 gånger respektive 146 gånger högre än den kliniska dosen på 140 mg respektive 70 mg var 4:e vecka, baserat på AUC i serum.
Hungarian: A szexuálisan érett majmokkal, hetente kétszer legfeljebb 6 hónapig, és legfeljebb 150 mg/kg-os, subcutan adott dózisokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban, ahol a 4 hetenkénti 140 mg-os és 70 mg-os klinikai dózisok melletti szérum AUC alapján elért szisztémás expozíciónál sorrendben akár 123-szor és 246-szor magasabb szisztémás expozíciót értek el, nem voltak mellékhatások.
Swedish: Lyft upp tummen från knappen men fortsätt pressa nedåt mot huden.
Hungarian: Vegye el a hüvelykujját a gombról, de tartsa az injekciós tollat a bőrébe nyomva.
Swedish: Läs denna information innan du använder Aimovig förfyllda injektionspenna:
Hungarian: Az Aimovig előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el ezt az információt.
Swedish: Förvara alltid behållaren för riskavfall utom räckhåll för barn.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Använd Aimovig enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Az Aimovig-ot pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.