FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Narażenie na metabolit dorypenem-M-1 u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej może zwiększać się do poziomów, w których nie są aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa in vivo.
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel võib ekspositsioon metaboliit doripeneem-M-1-le suureneda tasemeni, mille puhul siiani puuduvad in vivo ohutusandmed.
Polish: 1 godzina
Estonian: 4 tundi
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie lub metodom dializacyjnym innym niż ciągła terapia nerkozastępcza (patrz punkt 4.2).
Estonian: Puudub piisav informatsioon, et anda annustamissoovitusi patsientidele, kes saavad vahelduvat hemodialüüsi või dialüüsi muul viisil kui pidev neeruasendusravi (vt lõik 4.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, w przedklinicznych badaniach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) wykazano, że najlepsza korelacja skuteczności dorypenemu występuje z czasem, w którym stężenie leku w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (%T>MIC) rozwój drobnoustrojów wywołujących zakażenie.
Estonian: Sarnaselt teiste beetalaktaamidega on prekliinilistes farmakokineetika/farmakodünaamika uuringutes näidatud, et aeg, mil doripeneemi plasmakontsentratsioon ületab haigustekitaja minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (%T>MIC), korreleerub tõhususega kõige paremini.
Polish: Dorypenem wiązał się przeciętnie z białkami osocza w około 8,1%, niezależnie od stężenia leku w osoczu.
Estonian: Doripeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 8,1% ja see on sõltumatu plasmakontsentratsioonist.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz niżej Zaburzenia czynności nerek oraz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt allpool lõik Neerukahjustus ja lõik 5.2).
Polish: - Krwista biegunka przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem Doribax (zapalenie jelita grubego
Estonian: - Kui teil tekib verine kõhulahtisus enne ravi, ravi ajal või pärast ravi Doribaxiga (Clostridium difficele koliit).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na dorypenem, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie środki.
Estonian: Kui peaks tekkima ülitundlikkusreaktsioon doripeneemi suhtes, tuleb ravim kohe ära jätta ja võtta kasutusele sobivad vastumeetmed.
Polish: - Lek Doribax będzie przygotowany przez lekarza lub pielęgniarkę i podawany do jednej z żył pacjenta w postaci wlewu dożylnego (nazywanego też kroplówką) trwającego godzinę lub cztery godziny.
Estonian: Kuidas Doribax'i manustatakse - Ravimi Doribax valmistab ette ja manustab teile intravenoosse infusioonina (nimetatakse ka tilguti teel) veeni ühe või nelja tunni jooksul arst või meditsiiniõde.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Estonian: Värvuse erinevused selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Polish: Działania niepożądane, stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Doribax do obrotu, przedstawiono poniżej według częstości występowania.
Estonian: Ravimi Doribax kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt, jaotatuna sageduse alusel.
Polish: Lek Doribax jest krystalicznym proszkiem barwy od białej do lekko żółtawej złamanej bieli w szklanej fiolce.
Estonian: Doribax on valge kuni helekollakas kristalne pulber klaasviaalis.
Polish: • wewnątrzszpitalne zapalenie płuc (w tym respiratorowe zapalenie płuc);
Estonian: • Haiglatekkene pneumoonia (sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia)
Polish: Wartość ta w połączeniu z istotnym zmniejszeniem eliminacji dorypenemu obserwowanym w przypadku jednoczesnego podania probenecydu wskazuje na to, że dorypenem podlega przesączaniu kłębuszkowemu, wydzielaniu w kanalikach nerkowych oraz ponownemu wchłanianiu.
Estonian: Arvestades probenetsiidi samaaegsel manustamisel täheldatud doripeneemi eliminatsiooni olulist langust, viitab ulatuslik renaalne kliirens sellele, et doripeneem läbib nii glomerulaarfiltratsiooni, tubulaarse sekretsiooni kui ka tagasiimendumise.
Polish: Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Doribax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Baseerudes teatatud kõrvaltoimete andmetele, ei ole tõenäoline, et Doribax mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wydłużenie czasu infuzji dorypenemdo 4 godzin zwiększa wartość %T>MIC dla danej dawki i jest to podstawą opcjonalnego podawania infuzji 4-godzinnych u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc.
Estonian: Doripeneemi infusiooniaja pikendamine 4 tunnini suurendab kasutatud annuse %T>MIC ja selle alusel on võimalik manustada 4-tunnist infusiooni patsientidele, kellel on haiglatekkene pneumoonia, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia.
Polish: Zaobserwowano działanie addycyjne lub słabe działanie synergiczne z amikacyną i lewofloksacyną na Pseudomonas aeruginosa, a także z daptomycyną, linezolidem, lewofloksacyną
Estonian: On täheldatud aditiivset ja nõrka sünergilist toimet Pseudomonas aeruginosa suhtes amikatsiini ja levofloksatsiiniga ning gram-positiivsete bakterite suhtes daptomütsiini, linesoliidi, levofloksatsiini ja vankomütsiiniga.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - Vereliistakute arvu langus, mis võib suurendada riski verevalumite ja verejooksude tekkeks.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Estonian: Doripeneem on stabiilne enamiku beetalaktaamide hüdrolüüsi suhtes, siia alla kuuluvad nii gram-positiivsete kui ka -negatiivsete bakterite penitsillinaasid ja tsefalosporinaasid, v.a suhteliselt vähelevinud karbapeneemi hüdrolüüsivad beetalaktamaasid.
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia gatunki, przeciwko którym wykazano działanie leku w badaniach klinicznych gatunki o oporności nabytej > 50% w jednym lub kilku krajach członkowskich ^ wszystkie gronkowce metycylinooporne należy uznać jako oporne na dorypenem
Estonian: liigid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes toimet täheldatud liigid, millel on loomulikult keskmine tundlikkus liigid, millel on >50% omandatud resistentsus ühes või enamas liikmesriigis ^ kõiki metitsilliin-resistentseid stafülokokke tuleb käsitleda kui doripeneemile resistentseid
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych dializom innego rodzaju (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puudub piisav teave, mille alusel anda annuse kohandamise soovitusi hemodialüüsi muul meetodil saavatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Dorypenem jest syntetycznym antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Estonian: Toimemehhanism Doripeneem on sünteetiline antibakteriaalne karbapeneem.
Polish: Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach tekturowych zawierających po 10 fiolek.
Estonian: Ravim on saadaval 10 viaali sisaldavate kartongkarpidena.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u uczestniczących w badaniu zdrowych osób po podaniu 500 mg i 1 g w ciągu 4 godzin wynoszą odpowiednio około 8 µg/ml i 17 µg/ml oraz 34 µg•h/ml i 68 µg•h/ml.
Estonian: Erinevates uuringutes oli doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0-∞ tervetel uuritavatel pärast 500 mg ja 1 g manustamist 4 tunni vältel vastavalt ligikaudu 8 g/ml ja 17 g/ml ning 34 g.h/ml ja 68 g.h/ml.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania dorypenemu i kwasu walproinowego (walproinianu sodu) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Doripeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Lekarz będzie kontrolować, czy taki przerost nie występuje u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie leczenie.
Estonian: Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Polish: Różnica wskaźnika wyleczeń klinicznych pomiędzy dorypenem a imipenem z cylastatyną była większa u pacjentów z punktacją skali APACHE > 15 [16/45 (36%) vs 23/46 (50%)] oraz u pacjentów
Estonian: Kliinilise tervenemise erinevused doripeneem versus imipeneem/tsilastatiinravi korral olid suuremad patsientide seas, kellel oli APACHE skoor > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) ja patsientide seas, kellel oli Pseudomonas aeruginosa infektsioon (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Polish: Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C-8C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
Estonian: Vastasel korral vastutab kasutamiseelse säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2C…8C ületada 24 tundi, v.a. juhul, kui lahuse manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Jeśli zwiększy się dawkę dorypenemu powyżej zalecanej podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, narażenie układowe na metabolit dorypenem-M-1 może zwiększyć się jeszcze bardziej.
Estonian: Kui doripeneemi annust on suurendatud üle pideva neeruasendusravi korral soovitatud annuse on süsteemne ekspositsioon metaboliit-M-1-le veelgi enam suurenenud.
Polish: Profil bezpieczeństwa oceniony w badaniach klinicznych I, II i III fazy u około 500 pacjentów, którzy otrzymywali Doribax w dawce 1 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 4 godziny, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących dawkę 500 mg co 8 godzin.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil ligikaudu 500 patsiendil, kes said I, II ja III faasi kliiniliste uuringute jooksul ravi Doribax'iga annuses 1 g iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina, oli kooskõlas ohutusprofiiliga patsientidel, kes said ravimit annuses 500 mg iga 8 tunni järel.
Polish: Czas, w którym należy zakończyć rozpuszczanie, rozcieńczanie i infuzję roztworu Doribax
Estonian: Ajavahemik, mille vältel Doribax'i infusioonilahuste manustamiskõlblikuks muutmine, lahjendamine ja infusioon peab olema tehtud
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dorypenemu mają przebieg liniowy w zakresie dawek od 500 mg do 2 g podawanych w infuzji dożylnej przez 1 godzinę oraz w zakresie dawek od 500 mg do 1 g podawanych w infuzji dożylnej przez 4 godziny.
Estonian: Doripeneemi farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 500 mg kuni 2 g, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni vältel, ja annusevahemikus 500 mg kuni 1 g, manustatuna intravenoosse infusioonina 4 tunni vältel.
Polish: Opracowano zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów podawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, aby osiągnąć podobny stopień narażenia układowego na dorypenem do osób z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących 500 mg dorypenemu w infuzji trwającej 1 godzinę, aby utrzymać stężenia dorypenemu powyżej minimalnego stężenia hamującego 1 mg/l przez co najmniej 35% czasu i aby utrzymać stopień narażenia na działanie dorypenemu i metabolitu - dorypenemu-M-1, poniżej stwierdzanego u zdrowych osób, które otrzymywały w 1 godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Estonian: Pideva neeruasendusravi patsientide annustamissoovitused on välja töötatud niimoodi, et need tagaksid samasuguse süsteemse ekspositsiooni doripeneemile nagu normaalse neerufunktsiooniga isikutel, kes saavad 500 mg doripeneemi 1-tunnise infusiooniga, et säilitada doripeneemi kontsentratsioon, mis on suurem kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon 1 mg/l ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt 35% annustamisintervallist, kuid säilitades samas ekspositsiooni doripeneemile ja doripeneem-M-1 metaboliidile väiksemana kui täheldati pärast 1 g doripeneemi manustamist 1-tunnise infusiooniga iga 8 tunni järel tervetele uuritavatele.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) należy podawać dorypenem w dawce 250 mg co 12 godzin (patrz punkt 6.6).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (CrCl <30 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 12 tunni järel (vt lõik 6.6).
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Doribax w połączeniu z tymi lekami.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate võtma ravimit Doribax kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: Dorypenem dobrze przenika do niektórych płynów ustrojowych i tkanek, takich jak tkanka macicy, płyn przestrzeni zaotrzewnowej, gruczoł krokowy, pęcherzyk żółciowy i mocz.
Estonian: Doripeneem jõuab hästi mitmetesse kehavedelikesse ja -kudedesse, nagu emakakude, retroperitoneaalne vedelik, eesnäärmekude, sapipõiekude ja uriin.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Doribax, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit Doribax, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Polish: Co zawiera lek DORIBAX - Substancją czynną leku jest dorypenem.
Estonian: Mida Doribax sisaldab - Toimeaine on doripeneem.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonidega (N=1179) patsientidel tehtud kahes kliinilises uuringus oli 52%-l mikrobioloogiliselt hinnatud Doribax-ravi saanud patsientidel tüsistunud alumiste kuseteede infektsioonid ning 48%-l püelonefriit, millest 16% oli tüsistunud.
Polish: Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4-godzinnych infuzji po 500 mg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu wynosi ≤ 4 mg/l.
Estonian: Monte Carlo simulatsioonitestid toetasid raviskeemi 500 mg 4-tunnine infusioon iga 8 tunni järel normaalse neerufunktsiooniga uuritavate puhul, kui doripeneemi MIC on 4 mg/l.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doribax Objawy przedawkowania mogą obejmować wysypkę.
Estonian: Kui teile manustati Doribax'i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomite hulka kuulub ka nahalööve.
Polish: Ogółem, u 54% pacjentów wystąpiły trwałe powikłania, u 9% zdiagnozowano występującą jednocześnie bakteriemię, natomiast u 23% przed rozpoczęciem badania zdiagnozowano zakażenie wywołane przez oporny na
Estonian: Kokku oli ravi alguses 54%-l patsiendil püsivad tüsistused, 9%-l kaasuv baktereemia ning 23%-l kaasuv infektsioon levofloksatsiinile resistentse uropatogeeniga.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg zaobserwowano odpowiednio: 1,6-krotne, 2,8-krotne oraz 5,1-krotne zwiększenie AUC u osób z lekkimi (CrCl 5179 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≤ 30 ml/min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/min).
Estonian: Pärast 500 mg ravimi Doribax ühekordset manustamist suurenes kerge (CrCl 51…79 ml/min), keskmise (CrCl 31…50 ml/min) ja raske neerukahjustusega (CrCl 30 ml/min) uuritavatel doripeneemi AUC vastavalt 1,6; 2,8 ja 5,1 korda, võrreldes samaealiste tervete uuritavatega, kelle neerufunktsioon on normaalne (CrCl >80 ml/min).
Polish: Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń: - zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u
Estonian: Ravimit Doribax kasutatakse täiskasvanute raviks järgmiste infektsioonide korral: - kopsupõletik e. pneumoonia (raske rindkeresisene või kopsude infektsioon), mille olete saanud haiglas või muus sarnases keskkonnas; siia alla kuulub ka kopsupõletik, mille olete saanud seoses kunstliku hingamise aparaadiga.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o lekach ziołowych.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Notowano także zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego o 60-100% po około dwóch dniach, gdy podawany był on z innymi karbapenemami.
Estonian: Valproehappe taseme langusest on teatatud ka koosmanustamisel teiste karbapeneemidega, saavutades 60...100% languse valproehappe tasemes ligikaudu kahe päevaga.
Polish: Stosowanie dorypenemu, podobnie jak innych antybiotyków, może prowadzić do pojawienia się i wyselekcjonowania szczepów o mniejszej wrażliwości.
Estonian: Nagu kõiki antibiootikume, võib ka doripeneemi kasutamist seostada langenud tundlikkusega bakteritüvede väljakujunemise ja selektsiooniga.
Polish: Informacje podane poniżej zawierają przybliżone wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów na dorypenem.
Estonian: Alltoodud teave annab vaid ligikaudse juhise tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on doripeneemi suhtes tundlik või mitte.
Polish: Wyniki badań fazy III i danych z farmakokinetyki populacyjnej posłużyły do symulacji Monte Carlo, które wykazały, że docelową wartość %T>MIC, wynoszącą 35%, uzyskano u ponad 90% pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, powikłanymi zakażeniami dróg moczowych i jamy brzusznej,
Estonian: Lõppenud III faasi katsetustel ja populatsiooni FK andmetele tuginevate haigustekitaja tundlikkuse tulemustel põhinevad Monte Carlo simulatsioonitestid viitasid, et %T>MIC sihtmärk 35% saavutati enam kui 90%
Polish: Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Estonian: Väga sage: peavalu Aeg-ajalt: krambid (vt lõik 4.4)
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide populatsiooni kirjeldus Kahes haiglatekkese pneumoonia (N=979) kliinilises uuringus oli 60%-l kliiniliselt hinnatud Doribax-ravi saavatest patsientidest kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia (ventilatorassociated pneumonia, VAP).
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Estonian: Üleannustamise ravis puudub siiski mõlema raviviisi kasutamise kogemus.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-∞ dorypenemu u zdrowych osób badanych po podaniu 500 mg w ciągu 1 godziny wynoszą odpowiednio około 23 µg/ml i 36 µg•h/ml.
Estonian: Doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0-∞ oli tervetel vabatahtlikel erinevates uuringutes pärast 500 mg manustamist 1 tunni vältel vastavalt 23 g/ml ja 36 g.h/ml.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi usuwanymi w procesie wydzielania w kanalikach nerkowych.
Estonian: Välistada ei saa koostoimeid teiste renaalse tubulaarse sekretsiooni teel erituvate ravimitega.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Estonian: Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemi rea antibiootikumi suhtes.
Polish: Podczas stosowania leków z grupy karbapenemów, w tym dorypenemu, notowano występowanie napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ravi ajal karbapeneemidega, sh doripeneemiga on esinenud krampe (vt lõik 4.8).
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie produktem Doribax należy zebrać dokładny wywiad dotyczący wcześniejszego występowania reakcji nadwrażliwości po podaniu innych leków z tej grupy lub antybiotyków beta-laktamowych.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Doribax tuleb hoolikalt välja selgitada, kas patsiendil on olnud ülitundlikkusreaktsioone sama klassi või beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dorypenemem w postaci dożylnej i uzyskaniu poprawy klinicznej możliwa jest zmiana na odpowiednią terapię doustną w celu dokończenia leczenia.
Estonian: Pärast kliinilise paranemise saavutamist on võimalik üle minna intravenoosselt doripeneemi manustamiselt sobivale suukaudsele ravile.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 1 mg/l
Estonian: S 1 mg/l ja R >1 mg/l
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Estonian: Lööve kadus 10 päeva jooksul pärast doripeneemi manustamise lõpetamist.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) dorypenem należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin (patrz punkt 6.6).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (CrCl ≥30…50 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 8 tunni järel (vt lõik 6.6).
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 4 mg/l
Estonian: S 1 mg/l ja R >4 mg/l
Polish: W zatwierdzonych wskazaniach może być wskazane jednoczesne zastosowanie aminoglikozydów, gdy podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez Pseudomonas aeruginosa (patrz
Estonian: Määratud näidustustel, kui kahtlustatakse Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud infektsiooni esinemist või selle olemasolu on leidnud kinnitust, võib olla näidustatud samaaegne aminoglükosiidide kasutamine (vt lõik 4.1).
Polish: U ciężko chorych pacjentów oraz u pacjentów z osłabioną odpornością 4-godzinny czas infuzji może być bardziej odpowiedni, jeśli wykazano lub oczekuje się, że wartość MIC dorypenemu dla znanego lub prawdopodobnego patogenu (patogenów), ma wartość > 0,5 mg/l w celu osiągnięcia docelowo 50% T>MIC u co najmniej 95% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Estonian: Saavutamaks eesmärki 50% T>MIC vähemalt 95%-l patientidest, võib raskesti haigetele ja nõrgenenud immuunvastusega patsientidele 4-tunnine infusioon olla sobivam, kui doripeneemi MIC teadaoleva(te)le või tõenäolis(t)ele patogeeni(de)le on määratud või on see eeldatavalt ≥0,5 mg/l (vt lõik 4.2).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorypenemu u kobiet w ciąży.
Estonian: Doripeneemi kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: Nie zaleca się modyfikacji
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg, odpowiednio 71% i 15% podanej dawki stwierdzono w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem.
Estonian: Tervetele noortele täiskasvanutele manustatud ühekordse 500 mg ravimi Doribax annuse puhul leiti uriinist vastavalt 71% muutumatul kujul toimeainena ja 15% avatud tsükliga metaboliidina.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Dlatego lekarz zadecyduje, czy można stosować Doribax
Estonian: Arst otsustab, kas tohite ravimit Doribax võtta.