FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U sistemskom je krvotoku samo jedan od nedjelatnih metabolita prisutan u niskim koncentracijama.
Icelandic: Aðeins eitt þessara óvirku umbrotsefna finnst í blóðrásinni í lítilli þéttni.
Croatian: Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da se takrolimus izlučuje u majčino mlijeko.
Icelandic: Gögn um menn sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Embriofetalna toksičnost bila je primijećena u štakora i kunića, no samo pri dozama koje su prouzročile značajnu toksičnost u skotnih ženki.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
Croatian: dok se Prograf uzima dvaput na dan.
Icelandic: Hins vegar er Advagraf tekið einu sinni á sólarhring en Prograf er tekið tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Bolesnicima se mora davati ista formulacija takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; naizmjenične primjene različitih formulacija ili režima doziranja dopuštene su samo pod strogim nadzorom specijaliste transplantacijske medicine (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á einu lyfjaformi takrólímus af viðeigandi daglegum meðferðarskammti, ekki skal breyta lyfjaformi eða meðferð nema undir nánu eftirliti sérfræðings í líffæraígræðslum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Mikofenolatna kiselina.
Icelandic: Mycofenólsýra.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Prografa, ciklosporina i Advagrafa, svih u kombinaciji s indukcijom baziliksimab protutijelima, MMF-om i kortikosteroidima, uspoređivala se u 638 de novo primatelja presatka bubrega.
Icelandic: Samanburður á öryggi og verkun Prograf, cíclósporíns og Advagraf, öllum í samsettri meðferð með basiliximab upphafsmótefnameðferð, mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá
Croatian: Spol
Icelandic: Kynstofn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Croatian: iznosila je 14,0% u skupini koja je primala Advagraf (N=214), 15,1% u skupini koja je primala Prograf (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests að 12 mánuðum liðnum (skilgreinds sem andlát sjúklings, missir ígrædds líffæris, bráð höfnun staðfest með vefjasýni, eða eftirfylgni brást) var 14% í Advagraf hópnum (N=214), 15,1% í Prograf hópnum (N=212) og 17,0% í cíclósporín hópnum (N=212).
Croatian: Jedna kapsula Advagrafa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Icelandic: Hvert hylki með Advagraf 0,5 mg inniheldur 0,5 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida također smanjuju koncentraciju takrolimusa u krvi.
Icelandic: Viðhaldsskammtar barkstera hafa reynst lækka þéttni takrólímus í blóði.
Croatian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500
Icelandic: Tel: +420 221 401 500
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Kapsule popijte čim ste ih izvadili iz blistera.
Icelandic: Taktu hylkið strax og það er tekið úr þynnuspjaldinu.
Croatian: Do četvrtog dana, sistemska izloženost određena prema najnižoj izmjerenoj koncentraciji takrolimusa u bolesnika koji su primili presadak bubrega i onih koji su primili presadak jetre bila je slična za obje formulacije.
Icelandic: Á 4. degi er altæk (systemic) útsetning, mæld sem lágþéttni, svipuð fyrir bæði lyfjaformin hjá bæði nýrna- og lifrarþegum.
Croatian: Najniže koncentracije takrolimusa u krvi moraju se pažljivo pratiti i nakon zamjene Prografa Advagrafom, nakon prilagodbe doze te nakon promjene u imunosupresijskom režimu ili istodobne primjene tvari koje mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Einnig á að fylgjast náið með lágþéttni takrólímus í blóði eftir skipti úr Prograf í Advagraf, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð og samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Croatian: Jedna kapsula Advagrafa 3 mg sadrži 3 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Icelandic: Hvert hylki með Advagraf 3 mg inniheldur 3 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. travnja 2012.
Icelandic: 13. apríl 2012
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je povećanje koncentracije u krvi uglavnom posljedica povećane biološke raspoloživosti takrolimusa, zbog inhibicije metabolizma u probavnom sustavu.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Sjá kafla
Croatian: Jedna kapsula Advagrafa 1 mg sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Icelandic: Hvert hylki með Advagraf 1 mg inniheldur 1 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Croatian: (prije i nakon operacije)
Icelandic: (Fyrir og eftir aðgerð)
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: A-1221 Beč
Icelandic: A-1221 Vienna
Croatian: Važna napomena:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur.
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Icelandic: B02BD02.
Croatian: Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Icelandic: Reiknað á grundvelli heildarfjölda sjúklinga sem fengu ADVATE (418).
Croatian: Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klukkustunda eftir blöndun.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienna Austurríki
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og heitu vatni.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Icelandic: Fjarlægið ekki bláu hettuna fyrr en gefin eru fyrirmæli um það í síðara skrefi.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Icelandic: Sàrl Route de Pierre-á-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sviss
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 100 daga meðferðar.
Croatian: Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (yfirleitt á innan við 1 mínútu).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Croatian: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Icelandic: SARL Singapore Branch
Croatian: Singapur
Icelandic: Singapúr
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki sprauta inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ADVATE tóku til 418 einstaklinga með að minnsta kosti eina útsetningu fyrir ADVATE sem tilkynntu alls 93 aukaverkanir.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.
Icelandic: Sprautaðu inn næsta skammti samkvæmt áætlun og haltu áfram eins og læknir hefur mælt fyrir um.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) glavobolja i vrućica.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur og hiti.
Croatian: Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en flutningi leysisins er lokið.
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE Kako primjenjivati ADVATE
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADVATE Hvernig nota á ADVATE
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Croatian: Proizvođači
Icelandic: Framleiðendur
Croatian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgía
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram, verður strax að hætta inndælingu.
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Icelandic: Í framsýnni skráningu án inngrips (PASS-INT-004) var framköllun ónæmisþols skráð hjá 44 börnum og fullorðnum einstaklingum, þar af 36 sem luku meðferð til framköllunar ónæmisþols.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Icelandic: ADVATE má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa.
Croatian: Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov.
Icelandic: Opnið ADVATE-pakkninguna með því að draga lokið af.
Croatian: Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci uzimanja ili više doze.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Icelandic: Það er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Croatian: Prikupljeni su podaci o liječenju metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s inhibitorima.
Icelandic: Gögnum hefur verið safnað um framköllun ónæmisþols (immune tolerance induction, ITI) í sjúklingum með mótefni.
Croatian: Veći
Icelandic: Stærri
Croatian: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
Icelandic: Street 2 Singapore 737779
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
Icelandic: Ef gleymist að nota ADVATE
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir prótínum úr músum eða hömstrum.
Croatian: Odrasli (n=109)
Icelandic: Fullorðnir (fjöldi=109)
Croatian: Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Icelandic: Þú eða einhver annar gæti einnig sprautað ADVATE, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfum.
Croatian: Ubodite bijeli plastični šiljak kroz čep bočice s praškom ADVATE.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa ADVATE-duftglassins.
Croatian: Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,7 i 7,3.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,7 til 7,3.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en ADVATE er notað.
Croatian: Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig búnað til blöndunar (BAXJECT II).
Croatian: Krvarenje
Icelandic: Blæðing
Croatian: Jednom rukom držite ADVATE u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i dok otapalo ne teče u bočicu s lijekom ADVATE (slika 2).
Icelandic: Haldið við ADVATE í BAXJECT III-kerfinu með annarri hendi, ýtið hettuglasinu með leysinum ákveðið niður með hinni hendinni þar til kerfið hefur smollið alveg saman og leysirinn flæðir inn í ADVATE-hettuglasið (mynd 2).
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra i bezbojna otopina.
Icelandic: Eingöngu má nota tæra og litlausa lausn.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni sé uppi).
Croatian: Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete unutrašnjost (slika a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
Icelandic: Skammturinn af octocog alfa er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngdinni og þeirri þéttni af þætti VIII sem á að ná.
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Icelandic: Ekki draga loft inn í sprautuna.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost), opći poremećaji (umor, nedostatak energije).
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo krvarenje.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðingar stöðvist.
Croatian: Postoji opasnost, koja je rijetka, da u Vas nastupi anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska reakcija) na ADVATE.
Icelandic: Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom, oktokog alfa se veže na endogeni von Willebrandov faktor u krvnoj cirkulaciji bolesnika.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst octocog alfa innrænum von Willebrands-storkuþætti í blóðrás sjúklingsins.
Croatian: Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýna að skammtaáætlanirnar tvær eru sambærilegar þegar kemur að því að draga úr blæðingarhraða.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar hafa ekki sýnt neina sérstaka hættu fyrir menn, miðað við rannsóknir á öryggi, bráð eitrunartilfelli, eiturverkun vegna endurtekins skammts, staðbundna eiturverkun og eiturverkun á erfðaefni.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25 °C.
Croatian: Neočekivano sniženje razine koagulacijskog faktora VIII pojavilo se u jednog bolesnika tijekom kontinuirane infuzije lijeka ADVATE nakon kirurškog zahvata (tijekom 10-14 dana nakon kirurškog zahvata).
Icelandic: Óvænt lækkun á storkuþætti VIII átti sér stað hjá einum sjúklingi meðan á stöðugu ADVATE-innrennsli stóð eftir skurðaðgerð (10-14 dögum eftir aðgerð).
Croatian: Prilagođena vrijednost povrata i poluvijek (t½) bili su za približno 20% manje u mlađe djece (mlađe od 6 godina života) u odnosu na odrasle bolesnike, što je za očekivati s obzirom na poznatu činjenicu da je volumen plazme po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Icelandic: Leiðréttar heimtur og lokahelmingunartími (t½) voru um það bil 20% lægri hjá ungum börnum (yngri en 6 ára), en hjá fullorðnum, sem gæti verið að hluta vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Einungis einnota.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII), vantar hann eða hann starfar ekki eðlilega.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Croatian: Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 2332 aminokiselina.
Icelandic: Octocog alfa (raðbrigðastorkuþáttur VIII (rDNA) úr mönnum) er hreinsað prótín með 2.332 amínósýrum.
Croatian: Starija djeca (n=18)
Icelandic: Eldri börn (fjöldi=18)
Croatian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Croatian: Potrebne jedinice (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0,5
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) x 0,5.
Croatian: Klirens (ml/kg*h)
Icelandic: Úthreinsun (ml/kg*klst.)
Croatian: Djeca (n=30)
Icelandic: Börn (fjöldi=30)
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í plasma manna) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Croatian: • Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili za to.
Icelandic: Ekki reyna sjálf/sjálfur að gefa þér lyfið án þess að vera búin/n að fá kennslu frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili liječenje krvarenja.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af ADVATE (í alþjóðlegum einingum eða a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða gegn þeim.
Croatian: U okviru podstudije u PUP studiji 060103, zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 11 prethodno neliječenih bolesnika.
Icelandic: Í undirrannsókn rannsóknar 060103 á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var meðferð með framköllun ónæmisþols í 11 sjúklingum skrásett.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með því að nota litrófsgreiningu Evrópsku lyfjaskráarinnar.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Icelandic: ADVATE er framleitt án þess að prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í heildarframleiðsluferlinu.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADVATE hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.