FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Finnish: Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Finnish: Annoksesi riippuu painostasi.
Spanish: Formación de inhibidores:
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen:
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Finnish: Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Spanish: DK-2880 Bagsværd
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Finnish: Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Finnish: Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Finnish: Kaikissa tapauksissa todettiin, että ei-neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Finnish: Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Finnish: Inhibiittoreita epäiltäessä tehdään vasta-aineanalyysi.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja exterior después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Finnish: Aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuden nousu voi lisätä tromboosin vaaraa.
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Spanish: El médico puede considerar necesario el ajuste de la dosis en ciertas situaciones donde la prevención de hemorragias no se consiga de forma apropiada con la dosis recomendada de 35 UI/kg/mes.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta tilanteissa, joissa verenvuotoa ei pystytä tarpeeksi ehkäisemään suositellulla 35 IU/kg/kuukausiannoksella.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2.500 UI
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa lääkärisi määrää vaihtoehtoisen hoidon vuodon hoitamiseksi.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen puhdistuma lapsilla oli 0,15 ml/h/kg.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Finnish: Ehdotettu annos 35 IU/kg on osoittautunut sopivaksi verenvuotojen ehkäisyyn näillä nuorilla potilailla.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Finnish: • Oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Finnish: Sinun pitää käyttää vain lääkärisi tämän kaavan mukaan laskemaa annosta, ottaen huomioon, että NovoThirteenvalmisteen tavallinen annos ja konsentraatio ovat erilaiset kuin muissa tekijä XIII:a sisältävissä valmisteissa.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoThirteen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Finnish: Terapeuttiseen tarpeeseen perustuvaa NovoThirteen-valmisteen käyttöä voidaan kuitenkin harkita raskauden aikana.
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Finnish: • Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Spanish: Una vez reconstituido, el producto se debe administrar por separado y no debe mezclarse con soluciones para infusión ni administrarse en goteo.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste annetaan erikseen, sitä ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Finnish: • Anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Finnish: Aktiivi transglutaminaasi silloittaa fibriinin ja muut proteiinit, mikä johtaa mekaanisen lujuuden vahvistumiseen ja fibriinihyytymän resistenssiin fibrinolyysiä vastaan sekä myötävaikuttaa tehokkaampaan verihiutaleiden ja hyytymän tarttumiseen vaurioituneeseen kudokseen.
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Finnish: Lisätietoja löydät kohdasta "NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan".
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Material Informativo que contenga lo siguiente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin aikuisia useammin potilailla, joiden ikä oli 6 vuodesta alle 18 vuoteen.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Finnish: • Mitä toimia väärän säilytyksen, tromboosin tai embolian yhteydessä
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa oli 47 ml/kg, keskimääräinen viipymäaika oli 15,5 päivää ja keskimääräinen puhdistuma oli 0,13 ml/kg.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Spanish: Riesgo tromboembólico
Finnish: Tromboembolian riski:
Spanish: Conservación de NovoThirteen Contenido del envase e información adicional
Finnish: NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa pitää harkita vaihtoehtoista hoitoa kunnes tutkimustuloksia on saatavilla enemmän.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
Finnish: On osoitettu, että NovoThirteen-valmisteella on samat farmakodynaamiset ominaisuudet plasmassa kuin endogeenisellä tekijä XIII:lla.
Spanish: NovoThirteen se utiliza para prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les falta parte del factor XIII (llamada subunidad A).
Finnish: NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
Finnish: Kun NovoThirteen-hoito keskeytettiin, potilaan neutrofiilimäärä palautui samalle tasolle, jossa se oli ollut ennen NovoThirteen-hoitoa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta
Spanish: Dolor en las extremidades
Finnish: Kipu raajoissa
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen Cómo usar NovoThirteen
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Spanish: Es estructuralmente idéntica a la subunidad A del FXIII humana [A2].
Finnish: Se on rakenteellisesti identtinen ihmisen tekijä XIII A-alayksikön [A2] kanssa.
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Finnish: 21 potilasta oli 6-18 vuoden ikäisiä ja 6 potilasta oli alle 6-vuotiaita (NovoThirteen-valmisteen kokonaisaltistus pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaita) oli 986).
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinua on ohjeistettu.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Finnish: Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Finnish: Vasta-aineita todettiin NovoThirteen-hoidon alussa.
Spanish: Si olvidó usar NovoThirteen
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoThirteen-valmistetta
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Spanish: No se han observado síntomas clínicos en los casos notificados de sobredosis de hasta 2,3 veces la dosis recomendada de NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Finnish: Poista muovihatut molemmista pulloista.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Finnish: Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Spanish: Folleto para el paciente
Finnish: Esite potilaalle
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo esté presionado hasta el fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en el vial).
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin (injektiopullossa olevan paineen takia se on saattanut liikahtaa).
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Finnish: Tavallinen annos on 35 IU jokaista painokiloa kohden.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot enintään 25 °C:n lämpötilaan pitämällä niitä käsissäsi.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Finnish: Varo koskettamasta liittimen piikkiä.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Finnish: Pediatriset potilaat Kliinisissä tutkimuksissa olleista pediatrisista potilaista saadun tiedon mukaan ikä ei vaikuta hoitovasteeseen.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet erillisellä ruiskulla kunnes olet saanut koko annoksen.
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen puoliintumisaikaa arvioitiin tutkimuksessa F13CD-1725, jossa rajatun suunnitelman mukaan verinäytteitä otettiin tunti, 14 päivää ja 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on joitain kysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Finnish: Lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei huomattu toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksia tai kehitysvaiheen toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Finnish: Katso NovoThirteen-valmisteen käyttöohjeet.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha detectado la formación de inhibidores en el tratamiento con NovoThirteen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu inhibiittoreiden muodostumista NovoThirteen-hoidolle.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Finnish: NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
Finnish: Yhdellä terveellä koehenkilöllä kehittyi matalatitterisiä, ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita ensimmäisen NovoThirteen-annoksen saannin jälkeen.
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
Finnish: NovoThirteen-valmisteen todelliseen konsentraatioon perustuen vähintään 24 kg painaville potilaille annettava tilavuus (millilitroina) voidaan laskea alla olevan kaavan mukaan:
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.