FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van geblindeerde, onafhankelijke, radiologische beoordeling aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Slovak: Hlavné kritérium miery účinnosti bol interval dĺžky prežitia bez progresie (PFS), určený zaslepeným nezávislým rádiologickým hodnotením s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation
Dutch: De farmacokinetiek van lenvatinib na een eenmalige dosis van 10 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en Child-Pugh B).
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Dutch: Voorvallen van leverfalen werden alleen bij mannelijke patiënten waargenomen.
Slovak: Zlyhanie funkcie pečene bolo pozorované výlučne u mužov.
Dutch: Op basis van de AUC0-inf-gegevens was de blootstelling aan lenvatinib respectievelijk 101%, 90% en 122% van de normaalwaarde bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Expozícia lenvatinibu na základe údajov AUC0-inf u jedincov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek bola 101 %, 90 % a 122 % normálu,v tomto poradí.
Dutch: • De aanbevolen dosis LENVIMA is afhankelijk van uw lichaamsgewicht bij de start van de behandeling.
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben plaatsgevonden in klinische onderzoeken.
Slovak: V štúdiách sa vyskytli prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Dutch: Om ze op te lossen, giet u een eetlepel water of appelsap in een klein glas en plaatst u de capsule in de vloeistof zonder deze te breken of pletten.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang er voor u een voordeel is.
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor HCC-patiënten met Child-Pugh B (matig ernstige leverfunctiestoornis; 3 patiënten behandeld met lenvima in de fase III-registratiestudie) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor HCC-patiënten met Child-Pugh C (ernstige leverfunctiestoornis).
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre pacientov s HCC, ktorí majú Child-Pugh B (mierne poškodenie pečene, 3 pacienti liečení v pivotálnej štúdii lenvimou) a neexistujú žiadne údaje pre pacientov s Child Pugh C s HCC (ťažké poškodenie funkcie pečene).
Dutch: P-waarde d
Slovak: P-hodnotad
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor de nierfunctie en nierfalen
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib zijn geëvalueerd in een internationaal, multicentrisch, open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek (REFLECT) bij patiënten met nietreseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lenvatinibu sa vyhodnocovala v medzinárodnej, multicentrickej, otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (REFLECT)
Dutch: De zeer beperkte beschikbare gegevens zijn niet voldoende om een dosisaanbeveling te geven voor HCCpatiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Slovak: Dostupné veľmi obmedzené údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov HCC s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, werd er echter wel een hogere incidentie van verlenging van het QT/QTc-interval gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Avšak, u pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovala zvýšená incidencia predĺženia QT/QTc intervalu oproti pacientom na placebe (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien en hen helpen groeien.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Dutch: Van de patiënten met een normale TSH-waarde op baseline werd nadien een TSH-verhoging van meer dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 14% in de placebogroep.
Slovak: U pacientov s normálnou hodnotou TSH pri vstupe do štúdie sa pozorovalo zvýšenie TSH hodnoty nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen met deze doseringen waren hypertensie, nausea, diarree, vermoeidheid, stomatitis, proteïnurie, hoofdpijn en verslechtering van PPE.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce liekové účinky pri týchto dávkach boli hypertenzia, nauzea, hnačka, únava, stomatitída, proteinúria, bolesť hlavy a zhoršenie PPE.
Dutch: Alanineaminotransf erase verhoogd‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b,c
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb Hypercholesterole mieb
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémiab Hypercholesterolémiab
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Slovak: Krajná hodnota pre nepodradenosť miery rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib =
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 6,9% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bolo hlásené predĺženie QT/QTc intervalu u 6,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Dutch: De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Slovak: Liečba LENVIMOU sa má začať a prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s protinádorovouliečbou.
Dutch: HCC-patiënten zonder een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis dienen de behandeling aan te vangen met de aanbevolen startdosis van 8 mg (twee capsules van 4 mg) voor een lichaamsgewicht van < 60 kg en 12 mg (drie capsules van 4 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 60 kg, waarna de dosis verder dient te worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Slovak: Pacienti s HCC, okrem tých s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene by mali začať liečbu na odporúčanej úvodnej dávke 8 mg (dve 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) pri telesnej hmotnosti ≥60 kg. Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Dutch: Onderbreken Verbetert tot graad 0-1.
Slovak: Odznenie na stupeň 0-1.
Dutch: Hepatische encefalopathie leek geassocieerd te zijn met ongunstige ziektekenmerken op baseline of met het gebruik van concomitante medicatie.
Slovak: %).Hepatálna encefalopatia zvykla byť spojená s nežiaducou charakteristikou ochorenia pri vstupe do štúdie alebo pri použití sprievodných medikamentov.
Dutch: Voorafgaande chirurgie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Slovak: Podieľajúcimi sa faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon alebo rádioterapia.
Dutch: Hoe ziet LENVIMA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
Dutch: Lichte tot matige bijwerkingen (bv. graad 1 of 2) vereisen over het algemeen geen onderbreking van lenvatinib, tenzij ze onverdraaglijk zijn voor de patiënt ondanks optimale behandeling.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu liečby lenvatinibom, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Dutch: Tijdens de behandeling met lenvatinib moet de calciumspiegel in het bloed ten minste maandelijks worden gecontroleerd en moet calcium, zo nodig, worden aangevuld.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
Dutch: De capsules lenvatinib kunnen ook aan een eetlepel water of appelsap worden toegevoegd, zonder ze te breken of pletten, in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Slovak: Alternatívne sa kapsuly levanitibu môžu pridávať celé alebo rozdrvené v polievkovej lyžici vody alebo jablkového džúsu do malého pohára, aby vznikol roztok.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom (RPLS)
Slovak: Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (RPLS)
Dutch: Niet-gastrointestinale fistelo
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulao
Dutch: Onderbreken Overweeg om te hervatten met een verlaagde dosis indien verbetering tot graad 0-1.
Slovak: Zváženie nasadenia pri zníženej dávke, ak sa zmierni na stupeň 0-1.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was vergelijkbaar bij proefpersonen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis evenals bij proefpersonen met een normale leverfunctie en varieerde van 26 uur tot 31 uur.
Slovak: Medián polčasu bol porovnateľný u jedincov s miernou, stredne ťažkou aj ťažkou poruchou funkcie pečene ako aj u jedincov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hypertensie (waaronder hypertensie, verhoogde bloeddruk, verhoogde diastolische bloeddruk en orthostatische hypertensie) gemeld bij 44,5% van de patiënten behandeld met lenvatinib en graad 3-hypertensie trad op bij 23,5%.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, zvýšenia krvného tlaku, zvýšenia diastolického krvného tlaku a ortostatickej hypertenzie) u 44,5 %pacientov liečených lenvatinibom a u 23,5
Dutch: Vanuit histologisch oogpunt had 66,1% een bevestigde diagnose van papillair schildkliercarcinoom en had 33,9% folliculair schildkliercarcinoom, waaronder 14,8% Hürthlecel- en 3,8% clearcell-carcinoom.
Slovak: % potvrdený nález papilárneho karcinómu štítnej žľazy a 33,9 % malo nález folikulárneho karcinómu štítnej žľazy, čo zahŕňalo variantu z Hürthleho buniek u 14,8
Dutch: Hazard ratio (99% BI)b,c P-waardeb
Slovak: Miera rizika(99 % CI)b,c p-hodnotab
Dutch: Bij de patiëntenpopulaties opgenomen in het HCC-onderzoek waren er geen dosisaanpassingen vereist op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie HCC neboli potrebné žiadne úpravy dávkovania u tých pacientov, ktorí mali miernu poruchu funkcie pečene (Child-Pugh A).
Dutch: • Etiologie: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Slovak: %), Hepatitída C (23
Dutch: Schildklierkanker
Slovak: Rakovina štítnej žľazy
Dutch: Hoe werkt LENVIMA?
Slovak: Ako LENVIMA účinkuje
Dutch: Het is namelijk niet bekend of LENVIMA het effect van de orale anticonceptiepil kan verminderen.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Na het drinken, voegt u dezelfde hoeveelheid water of appelsap toe, zwenkt u met het glas en drinkt u de vloeistof op.
Slovak: Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
Dutch: Symptomen en behandeling
Slovak: Symptómy a odporúčané postupy
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib bij HCC-patiënten
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania oproti odporúčanej dennej dávke u pacientov s HCC
Dutch: Verstoorde genezing*
Slovak: Zhoršené hojenie rán*
Dutch: Bij HCC-patiënten die werden behandeld met lenvatinib in het REFLECT-onderzoek werden er levergerelateerde bijwerkingen gemeld, waaronder hepatische encefalopathie en leverfalen (waaronder met dodelijke afloop) met een hogere frequentie (zie rubriek 4.8) in vergelijking met patiënten behandeld met sorafenib.
Slovak: U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar van HCC-patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar van HCCpatiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Slovak: Údaje pacientov s HCC so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sú veľmi obmedzené a v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Dutch: Lenvatinib toonde geringe of geen remmende werking op OATP1B3 en MATE2-K. Lenvatinib zorgt voor een lichte remming van MATE1.
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálny alebo žiadny inhibičný účinok voči OATP1B3a MATE2-K.
Dutch: Patiënten met een Child-Pugh-score (CP-score) van 6 (ongeveer 20% van de patiënten in het REFLECT-onderzoek) hadden een hogere incidentie van verminderde eetlust, vermoeidheid, proteïnurie, hepatische encefalopathie en leverfalen in vergelijking met patiënten met een CP-score op baseline van 5.
Slovak: Pacienti so skóre Child Pugh (CP) 6 pri vstupe do štúdie (okolo 20 % pacientov v štúdii REFLECT) mali vyšší výskyt zníženej chute do jedla, únavy, proteinúrie, hepálnej encefalopatie a zlyhania pečene v porovnaní s pacientmi, ktorí mali pri vstupe do štúdie skóre CP 5. Prípady hepatotoxicity a krvácania sa tak isto objavovali častejšie u pacientov so skóre CP 6 oproti pacientom so skóre CP 5.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag) en calcium (laag)
Slovak: • zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereus epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
Slovak: Napriek tomu sa u zvierat pozorovali testikulárne (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariálne (folikulárna atrézia) zmeny počas toxikologických štúdií s opakovanou dávkou u zvierat, pri expozíciách 11 až 15 násobku (u potkanov) alebo 0,6 až 7 násobku (u opíc) očakávanej klinickej expozície (na základe AUC) pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Dutch: Myocardinfarct omvat myocardinfarct en acuut myocardinfarct.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumtesten die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Dutch: Aangepaste dosisb (≥ 60 kg lichaamsgewicht)
Slovak: Upravená dávkab (≥60 kg hm)
Dutch: Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met LENVIMA stop te zetten, omdat LENVIMA invloed kan hebben op de wondgenezing.
Slovak: LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status van 0; 42,1% had een status van 1 en 3,9% had een status hoger dan 1.
Slovak: % pacientov malo výsledok 1; 3,9 % malo výsledok viac ako 1.
Dutch: In klinisch onderzoek en in het kader van post-marketingervaring zijn gevallen van fistelvorming of -vergroting in andere delen van het lichaam dan maag of darmen (bijv. tracheale, tracheo-oesofageale, oesofageale of cutane fistels of fistels in de vrouwelijke geslachtsorganen)
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú oblasti iné ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
Dutch: Lenvatinib is een multikinaseremmer die in vitro en in vivo voornamelijk anti-angiogenetische eigenschappen heeft vertoond.
Slovak: Lenvatinib je multikinázový inhibítor, u ktorého sa in vitro a in vivo preukázali najmä antiangiogénne vlastnosti a tiež sa pozorovala priama inhibícia rastu tumoru v in vitro modeloch.
Dutch: Hypertensie en proteïnurie treden doorgaans vroeg in de behandeling met lenvatinib op (zie rubriek 4.4 en 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b, e P-waardeb, e BI, betrouwbaarheidsinterval; NE, niet in te schatten; OS, totale overleving; PFS, progressievrije overleving; RPSFT, rank preserving structural failure time-model;
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 6,7 weken.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Dutch: Lenvatinib was niet-inferieur voor OS ten opzichte van sorafenib met HR = 0,92 [95% BI van (0,79, 1,06)] en een mediane OS van 13,6 maanden vs. 12,3 maanden (zie Tabel 7 en Figuur 2).
Slovak: 0,92 [95 % CI z (0,79, 1,06)] a priemerným OS 13,6 mesiaca oproti 12,3 mesiacom (pozri tabuľku7 a obrázok 2).
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse werden, na bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beoordeling, 109 (83,2%) van de patiënten in de placebogroep overgeschakeld op open-label lenvatinib.
Slovak: Následne po potvrdení progresie ochorenia nezávislým hodnotením prešlo 109 (83,2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot <18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) had 88% van alle patiënten op baseline een TSH-waarde die lager of gelijk was aan 0,5 mE/l.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1), malo 88 % všetkých pacientov hodnotu TSH pri vstupe do štúdie menej ako alebo rovné 0,5 mU/l.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep behandeld met lenvatinib.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen behandeling van hypertensie Bloeddruk (BD)
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Dutch: Mediane tijd tot objectieve respons,d maanden (95% BI) Duur van de respons,d maanden, mediaan (95% BI)
Slovak: Trvanie odpovede,d v mesiacoch, medián (95 % CI)
Dutch: Trombocytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Slovak: Trombocytopéniaa Leukopéniaa Neutropéniaa
Dutch: Medische behandeling van diarree moet snel worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, je potrebné začaťokamžitú liečbu hnačky.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massa-balansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %. Lenvatinib vykazoval dobrú perorálnu biologickú dostupnosť u psov (70,4
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder hadden meer kans op hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust, asthenie, dehydratie, duizeligheid, malaise, perifeer oedeem, pruritus en hepatische encefalopathie.
Slovak: Pacienti vo veku ≥75 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie, proteinúrie, zníženej chute do jedla, asténie, dehydratácie, závratu, malátnosti, periférneho edému, svrbenia a hepatálnej encefalopatie.
Dutch: Reacties met een ernst van graad 3 of 4 traden op bij 5,0% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 0 patiënten in de placebogroep.
Slovak: Reakcie 3. alebo 4.stupňa závažnosti sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Dutch: Bij DTC zijn de levergerelateerde bijwerkingen die het vaakst gemeld werden bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, onder meer verhogingen in alanineaminotransferase (ALAT), verhogingen in aspartaataminotransferase (ASAT) en verhogingen in bloedbilirubine.
Slovak: Pri DTC, hlavne u pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a sérového bilirubínu.
Dutch: In vivo-gegevens tonen echter aan dat nietP450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan het totale metabolisme van lenvatinib.
Slovak: Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
Dutch: Als u doorgaans de pil als voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u daarnaast ook nog een barrièremethode toepast, zoals een kapje of condoom, als u tijdens uw behandeling met LENVIMA geslachtsgemeenschap heeft.
Slovak: Keďže nie je známe, či LENVIMA znižuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a je to váš bežný spôsob ochrany pred otehotnením, mali by ste začať používať aj bariérovú metódu, ako je klobúčik, či kondóm, pokiaľ ste sexuálne aktívni počas liečby LENVIMOU
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van lenvatinib totdat de bijwerking verbeterd is tot graad 0 - 1 of baseline.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Dutch: Bij proteïnurie kan er worden hervat bij terugkeer naar minder dan 2 g/24 uur.
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst leidden tot stopzetting van lenvatinib waren hepatische encefalopathie, vermoeidheid, verhogingen in bloedbilirubine, proteïnurie en leverfalen.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k ukončeniu liečby lenvatinibom boli hepatálna encefalopatia, únava, zvýšenie bilirubínu v krvi, proteinúria, a zlyhanie pečene.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke doordrukstrip na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Dutch: Percentages (95% BI)
Slovak: Percentá (95
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a Aantal gevallen van progressie of overlijden (%) Mediane PFS in maanden (95% BI)
Slovak: Počet prípadov progresie alebo úmrtia Medián PFS v mesiacoch (95