FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • (zeer zelden) trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose;
Bulgarian: (много рядко) тромбоемболични реакции, като например миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбоки венозни тромбози
Dutch: • Gevallen van transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) die leiden tot een gebrek aan zuurstof (hypoxie), ademhalingsproblemen (dyspneu), snelle ademhaling (tachypneu), gebrek aan zuurstof in het bloed (cyanose), koorts en lage bloeddruk (hypotensie).
Bulgarian: Случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и хипотония.
Dutch: Vóór aanvang van de infusie met IVIg en vervolgens op gepaste tijdstippen moeten de renale parameters worden beoordeeld, met name bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van acuut nierfalen hebben.
Bulgarian: Преди инфузията на i.v.Ig трябва да се направи оценка на параметрите на бъбречната функция, особено при пациенти, за които се смята, че имат потенциално повишен риск да развият остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
Bulgarian: Зачервяване, хематом, лимфоедем, систолна хипертония, тромбоза
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Dutch: Immunoglobulinen worden bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата.
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Bulgarian: Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Dutch: 0,4 - 0,8 g/kg LG
Bulgarian: 0,4 - 0,8 g/kg
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Bulgarian: Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Bulgarian: Случаи на преходни кожни реакции (нежелани реакции по кожата Ви).
Dutch: • gevoel van onbehagen (malaise)
Bulgarian: ● чувство на напрежение (нервност)
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Bulgarian: анамнеза за съдово заболяване или тромбоза
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Bulgarian: c Flebogamma DIF, две за заместваща терапия при пациенти с първична имунна недостатъчност (едно при възрастни и деца над 10 години и едно при деца на възраст между 2 и 16 години) и друго за имуномодулация при възрастни пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура.
Dutch: Borstongemak, pijn op de borst, vermoeidheid, het koud hebben, reactie op infusieplaats, malaise, perifeer oedeem, pijn
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, умора, чувство за студ, реакция на мястото на инфузията, неразположение, периферен оток, болка
Dutch: Influenza, meningitis aseptisch, urinaire infectie
Bulgarian: Грип, асептичен менингит, инфекция на пикочните пътища
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Bulgarian: случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
Dutch: - zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (> 1/1.000, < 1/100) - zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: Bij patiënten met risico op acuut nierfalen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Bulgarian: При пациенти в риск от остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в подходяща доза.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Bulgarian: А и парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вируси.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличава до максимум от 0,1 ml/
Dutch: Frequentie per infusie
Bulgarian: Честота на инфузия
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Bulgarian: А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 100 микрограма/ml.
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 - 0,8 g/kg, приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg, прилагана на всеки три до четири седмици.
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Dutch: Diastolische hypotensie, hypotensie
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Bulgarian: ● вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Dutch: Post-autorisatie veiligheidsonderzoek
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
Dutch: ● overgevoeligheid
Bulgarian: ● свръхчувствителност
Dutch: Eén ml bevat 50 mg D-sorbitol.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01-0,02 ml/
Dutch: Systolische hypertensie
Bulgarian: Систолна хипертония
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (2 - 18 jaar) bij: - Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het aantal bloedplaatjes - Syndroom van Guillain-Barré - Ziekte van Kawasaki (in combinatie met acetylsalicylzuur, zie rubriek 4.2) - Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) - Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Bulgarian: - Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите - Синдром на Guillain Barré - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. 4.2) - Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП) - Мултифокална моторна невропатия (ММН) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01 ml/
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.
Dutch: Flebogamma DIF is een oplossing voor infusie.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Dutch: D-sorbitol
Bulgarian: D-сорбитол
Dutch: ● versnelling van de hartslag (tachycardie)
Bulgarian: ● тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)
Dutch: Contactdermatitis, hyperhidrose, rash
Bulgarian: Контактен дерматит, хиперхидроза, обрив
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Bulgarian: Като указание се дават следните схеми на прилагане.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Dutch: Conjunctivitis, maculopathie, gezichtsvermogen wazig
Bulgarian: Конюнктивит, макулопатия, замъглено зрение
Dutch: Acne, alopecia, ecchymose, erytheem, hyperhidrose, palmerytheem, purpura Soms
Bulgarian: Акне, алопеция, екхимоза, еритем, хиперхидроза, палмарен еритем, пурпура
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF
Dutch: Primaire immunodeficiëntiesyndromen Begindosis:
Bulgarian: Синдроми на първичен имунен дефицит Начална доза:
Dutch: ● overmatig zweten (hyperhidrose)
Bulgarian: ● хиперхидроза (прекомерно изпотяване)
Dutch: • beven (tremor)
Bulgarian: ● тремор (треперене)
Dutch: • sinuspijn
Bulgarian: ● синина
Dutch: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, flatulentie
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната част на корема, диария, флатуленция
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
Dutch: • ongemak in armen of benen
Bulgarian: изтръпване и слабост в ръцете или краката)
Dutch: Als de patiënt de infusie goed verdraagt, kan de toedieningssnelheid elke 30 minuten met 0,02 ml/kg LG/min worden opgevoerd tot een maximum van 0,08 ml/kg LG/min.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,08 ml/
Dutch: Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml.
Dutch: - vaak (≥ 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: 000) - много редки (<1/10 000) - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: • overgevoeligheid
Bulgarian: • свръхчувствителност
Dutch: • 0,8 - 1 g/kg LG op dag één gegeven; deze dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald;
Bulgarian:  0,8 - 1 g/kg приложени първия ден; тази доза може да бъде повторена един път в рамките на три дни.
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Bulgarian: 1 g/kg разделена на дози за 2 - 5 дни на всеки 3 седмици за 1 - 2 дни
Dutch: 2 g/kg LG
Bulgarian: 2 g/kg
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
Bulgarian: Определени нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, студени тръпки, миалгия, хриптене, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да са свързани със скоростта на инфузията.
Dutch: Bloeddrukschommelingen, overmatig blozen
Bulgarian: Вариране на кръвното налягане, зачервяване
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
Bulgarian: 0,8 - 1 g/kg или 0,4 g/kg/ден в първия ден, възможно еднократно повторение до 3 дни за 2 - 5 дни
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
Dutch: • Patiënten met Secundaire immunodeficiëntiesyndromen (SID) met ernstige of terugkerende infecties, een antimicrobiële behandeling zonder resultaat en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* ofwel een IgG-concentratie in serum van minder dan 4 g/l (groep 2).
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Dutch: • verhoogde hartslag
Bulgarian: ● повишена сърдечна честота
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
Bulgarian: ● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
Dutch: Insomnia, rusteloosheid
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние, безпокойство
Dutch: Bijzondere voorzorgsmaatregelen
Bulgarian: Специални предупреждения
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
Bulgarian: ● коремен дискомфорт и раздуване на корема
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Bulgarian: Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Dutch: Indicatie
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Bulgarian: втрисане, главоболие, замаяност,висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Bulgarian: ● aнорексия (липса на апетит)
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Bulgarian: По време на вливането на Flebogamma DIF трябва да се наблюдават жизнените показатели (телесна температура, кръвно налягане, сърдечна честота и честота на дишането).
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, koude rillingen, pyrexie, misselijkheid, braken, hypotensie, verhoogde hartslag en rugpijn was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Dutch: OVERIGE Voor ophangen, hier trekken
Bulgarian: За закачане дръпни тук
Dutch: Bij toediening van Flebogamma DIF aan pediatrische patiënten wordt geadviseerd een controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти.
Dutch: • verlaagde hartslag
Bulgarian: ● понижена сърдечна честота
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 100 mg (съдържание на IgG не по-малко от 97%)
Dutch: Als deze dosering weer goed wordt verdragen, kan de snelheid weer worden opgevoerd tot 0,04 ml/kg LG/min gedurende een derde tijdsbestek van 30 minuten.
Bulgarian: Отново, ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de snelheid worden opgevoerd tot 0,02 ml/kg LG/min gedurende een tweede tijdsbestek van 30 minuten.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,02 ml/kg/min за вторите 30 минути.
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Bulgarian: За какво cе използва Flebogamma DIF
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Dutch: Begindosis:
Bulgarian: Годен до:
Dutch: Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (hereditary fructose intolerance, HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Dutch: Flebogamma DIF bevat natrium
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа натрий
Dutch: Urineretentie
Bulgarian: Уртикария
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за свързани с приложението на i.v.Ig тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инсулт), белодробен емболизъм и тромбози на дълбоки вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване вискозитета на кръвта, поради високия приток на имуноглобулини при рискови пациенти.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и кутията след "Годен до:".
Dutch: Bloedneus, neusverstopping, bovenste luchtweg hoestsyndroom, sinuspijn, dyspneu
Bulgarian: Епистаксис, назална конгестия, кашличен синдром на горните дихателни пътища, болка в синусите, диспнея
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на