FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os acontecimentos foram leves ou moderados em gravidade e não levaram à descontinuação do tratamento.
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Portuguese: Secundários Norfolk QoL-DNb
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam
Portuguese: administrada uma vez a cada 3 semanas.
Hungarian: infúzióban adnak be 3 hetente egyszer.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso único.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Portuguese: • Adequabilidade do doente para perfusão em casa;
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek • Karok vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma)
Portuguese: • Bupropiom, um medicamento utilizado para tratar a depressão e para ajudar a deixar de fumar
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: O material educacional para os doentes (um guia para perfusão em casa pormenorizando os passos necessários durante a perfusão em casa) deve incluir informação sobre:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Hungarian: • Gyors szívritmus
Portuguese: • Tosse, sentir falta de ar ou outros problemas respiratórios
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
Portuguese: • Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham a mutação V30M e início precoce de sintomas (< 50 anos de idade).
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Portuguese: O efeito concreto nos substratos da CYP2B6 (p. ex., bupropiom e efavirenz) in vivo é desconhecido.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
Hungarian: Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Portuguese: • Medidas a tomar no caso de uma RRP e em caso de emergência;
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
Portuguese: Não misturar ou diluir com outros medicamentos.
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
Portuguese: • Esta proteína é produzida, maioritariamente, no fígado e transporta vitamina A e outras substâncias no organismo
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Portuguese: Crianças e adolescentes Onpattro não é recomendado a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Os doentes tiveram benefícios em todas as mutações de TTR e em todo o espetro de gravidade da doença estudada.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: • Desconforto ou dor no peito
Hungarian: • Kellemetlen érzés a mellkasban, vagy mellkasi fájdalom
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: AZ ELSŐ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: Foram também observados benefícios relativamente ao placebo em todos os componentes mNIS+7.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Hungarian: A hígított infúziós oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával az alábbiak szerint:
Portuguese: No estudo, 148 doentes receberam Onpattro e 77 doentes receberam placebo.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Portuguese: No geral, todos os achados observados no fim da dosagem nos estudos de toxicidade em ratos e macacos tiveram recuperação total ou foram observados com intensidade reduzida no final do período de recuperação de 60-90 dias, indicando, pelo menos, reversibilidade parcial.
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni.
Portuguese: (OnpattroPlacebo) Diferença do Tratamento, Média MQ (95% IC)
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Portuguese: • Onpattro não contém conservantes.
Hungarian: • Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Hungarian: Az Onpattro terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: As perfusões em casa deverão ser realizadas por um profissional de saúde.
Hungarian: Az otthoni infúziót egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo precisa de receber Onpattro.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Portuguese: • Remover Onpattro do frigorífico.
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Portuguese: Patisiran é metabolizado por nucleases em nucleótidos de vários comprimentos.
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio ou redução de TTR entre doentes com idade < 65 anos e idade ≥ 65 anos.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Portuguese: Os sintomas de deficiência de vitamina A pode incluir:
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Portuguese: • Sinais e sintomas de RRP;
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa (ver instruções na secção 6.6).
Hungarian: • Az Onpattro-t az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Hungarian: Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
Portuguese: • Medidas a considerar para evitar outras RRP;
Hungarian: • megfontolandó lépések a további IRR-ek megelőzésére;
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
Hungarian: Mivel a patizirán farmakológiailag nem aktív nyulakban, ezek a hatások nem a csökkent TTR, tiroxin vagy A-vitamin szintnek köszönhetők.
Portuguese: No entanto, o transporte e a entrada nos tecidos de vitamina A podem ocorrer através de mecanismos alternativos, na ausência da proteína de ligação ao retinol.
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma gravidez não planeada.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nem tervezett terhessége van.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Portuguese: A qualidade do produto não é influenciada pela presença do revestimento branco a esbranquiçado.
Hungarian: A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér-törtfehér bevonat jelenléte.
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
Portuguese: A média ± DP de semivida na eliminação terminal (t1/2β) de patisiran foi de 3,2 ± 1,8 dias.
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Portuguese: É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico poderá ter de alterar a dose:
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Portuguese: • Irritação ou infeção das vias aéreas (sinusite, bronquite)
Hungarian: • A légutak fertőzése vagy irritációja (szinusitisz, bronchitisz)
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Portuguese: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Portuguese: • Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva
Hungarian: • Csökkent szürkületi látás, száraz szemek, látásromlás, homályos látás
Portuguese: Foram representadas trinta e nove (39) diferentes mutações da TTR; as mais frequentes (≥ 5%) foram a V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Portuguese: Desconhece-se se Onpattro é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Não pare o tratamento com Onpattro, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Hungarian: Ne hagyja abba az Onpattro kezelést, csak ha orvosa ezt mondja Önnek.
Portuguese: A idade mediana de doentes na situação basal foi de 62 anos de idade (intervalo de 24 a 83 anos) e 74% dos doentes eram do sexo masculino, 26% do sexo feminino.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Portuguese: • Inverter de forma suave o saco para misturar a solução.
Hungarian: • Óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat keveréséhez.
Portuguese: Testes de Vitamina A
Hungarian: A-vitamin tesztelése
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Portuguese: Se não tiver problemas com as suas perfusões no hospital, o seu médico poderá falar consigo sobre um profissional de cuidados de saúde que lhe vá administrar as perfusões a sua casa.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) 16 órán keresztül igazolt.
Portuguese: Este parâmetro é uma medição composta de polineuropatias motoras, sensoriais e autónomas, incluindo avaliações de força motora e reflexos, testes sensoriais quantitativos, estudos de condução nervosa e pressão sanguínea postural, com a classificação variando entre 0 e 304 pontos, onde um aumento da mesma indica agravamento da incapacidade.
Hungarian: A végpont a motoros, szenzoros és autonóm polineuropátia összetett mérését jelenti, beleértve a motoros erő és a reflexek értékelését, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot, az idegvezetési vizsgálatokat és a poszturális vérnyomást, 0 és 304 pont közötti pontszámmal, ahol a növekvő pontszám a károsodás súlyosbodását jelzi.
Portuguese: minutos.
Hungarian: hónapig.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alnylam Netherlands B.V.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, os acontecimentos diminuíram em frequência ao longo do tempo.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Onpattro
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: Az Onpattro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg.
Portuguese: Um doente adicional apresentou anticorpos anti-fármaco preexistentes.
Hungarian: Egy további betegnél már meglévő gyógyszerellenes antitestek voltak jelen.
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Portuguese: Patisiran não é um substrato das enzimas do citocromo P450.
Hungarian: A patizirán nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 mg/5 ml
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Portuguese: O extravasamento suspeito deverá ser gerido de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.
Hungarian: A feltételezett extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Portuguese: • Paracetamol por via oral (500 mg)
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
Portuguese: Via intravenosaapós diluição.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Qual o aspeto de Onpattro e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Onpattro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: • Fuga do medicamento para os tecidos circundantes no local de perfusão, o que pode causar inchaço ou vermelhidão
Hungarian: • A beadás helyén a gyógyszer kiszivároghat a környező szövetek közé, ami duzzanatot vagy vörösséget okozhat
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações para reduzir o risco de RRP, se necessário (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ha szükséges, az IRR kockázatának csökkentése érdekében további vagy nagyobb dózisok, vagy több premedikáció is alkalmazható (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Os dados demográficos do doente e as características na situação basal foram equilibrados entre grupos de tratamento, exceto uma proporção mais elevada de doentes no grupo de Onpattro com uma mutação não-V30M (62% vs. 48%).
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Portuguese: Patisiran está formulado como nanopartículas lipídicas para levar o siRNA aos hepatócitos, a fonte primária de proteínas TTR na circulação.
Hungarian: A patizirán formulázása lipid nanorészecskékként történik, hogy a siRNS-t a hepatocitákhoz szállítsa, amely a TTR-fehérje elsődleges forrása a keringésben.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elég információ a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Foram observadas reduções médias da proteína plasmática de ligação ao retinol de 45% e da vitamina A plasmática de 62% durante 18 meses (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: A szérum retinolkötő fehérje 45%-os, és a szérum A-vitamin 62%-os átlagos csökkenését figyelték meg a 18 hónap alatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Portuguese: Todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült.
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az Onpattro-t be kell adni, amint lehetséges.
Portuguese: O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) foi de 727 ng/L e 711 ng/L no início do tratamento (média geométrica) em doentes tratados com Onpattro e tratados com placebo, respetivamente.
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: A suplementação com vitamina A deve ser interrompida durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que a mulher grávida apresente sinais clínicos de deficiência de vitamina A. Se esses sinais estiverem presentes, a suplementação com vitamina A não deverá exceder 2.500 UI por dia.
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os sintomas mais frequentes (notificados numa percentagem ≥ 2% dos doentes) de RRP foram rubor, dores de costas, náuseas, dor abdominal, dispneia e dores de cabeça.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei (amelyez a betegek ≥ 2%-ánál jelentettek) a kipirulás, hátfájás, hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe és a fejfájás voltak.
Portuguese: Os doentes tratados com Onpattro sentiram benefícios estatisticamente significativos em todos os parâmetros secundários, quando comparados com os doentes que receberam placebo (todos p <0,001) (Tabela 2).
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek statisztikailag szignifikáns előnyt tapasztaltak a placebóval kezelt betegekkel szemben az összes másodlagos végpont tekintetében (minden p <0,001) (2. táblázat).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet.
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro não teve qualquer efeito na avaliação reprodutiva masculina em macacos cynomolgus sexualmente maduros.
Hungarian: Az Onpattro intravénás beadásának nem volt hatása a hím egyedek reprodukciós képességének értékelésekor szexuálisan érett makákóknál.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek kilencvenhárom (93%) százaléka és a placebóval kezelt betegek hatvankét százaléka (62%) fejezte be a kijelölt 18 hónapos kezelést.
Portuguese: • Descartar qualquer porção não usada de Onpattro.
Hungarian: • Az Onpattro fel nem használt részét meg kell semmisíteni.