FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) ou arrêté définitivement.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant à visser en polypropylène en deux parties dotés d'un opercule scellé par induction, contenant 60 ou 120 comprimés pelliculés avec une capsule en plastique PEHD contenant un dessiccant de type tamis moléculaire.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
French: Troubles visuels
Czech: Porucha zrakue
French: Souvenez-vous :
Czech: Pamatujte:
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
French: Respectez très strictement les instructions de votre médecin.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
French: Ne pas l'exposer à une température dépassant 50°C.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Considérant que :
Czech: Vzhledem k tomu, že:
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
French: Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
French: Ces patients sont partiellement contrôlés en suivant les directives les plus récentes de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme, GINA.
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
French: Votre médecin vous aura dit la quantité de ce médicament à utiliser chaque jour.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
French: Ne pas perforer, ouvrir ou brûler le conditionnement, même s'il semble vide.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
French: Les conditions auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché sont présentées à l'annexe IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
French: Comme tous les médicaments, Alvesco peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: L'étude MI-129 ne définissait pas un critère d'évaluation approprié conforme aux lignes directrices en vigueur en ce qui concerne l'asthme.
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
French: • Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament en remplacement comprimés à base de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés à base de corticoïdes, voir rubrique 2, Patients prenant déjà des comprimés de corticoïdes.
Czech: • Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy.
French: • mauvais goût, sensation de brûlure, inflammation, irritation, sécheresse de la bouche ou de la gorge
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
French: Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues périodes de temps.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
French: Vous ne devez pas utiliser votre inhalateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après la mention EXP.
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
French: Dans la majorité des cas, en inhalant une ou deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
French: Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticoïdes avant ou pendant le traitement par Alvesco, le risque d'effets indésirables des comprimés peut persister pendant un certain temps.
Czech: Jestliže před či během užívání přípravku Alvesco jste užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat.
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
Czech: Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
Czech: Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.
French: Effets indésirables très rares (susceptibles de se produire chez moins d'un 1 patient sur 10.000) : Réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
French: Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
French: Les effets indésirables observés avec Alvesco ont généralement été d'intensité légère.
Czech: Nežádoucí účinky při používání Alvesco jsou obvykle mírné.
French: Une étude visant à faire apparaître une différence statistiquement significative entre toutes les doses est considéré comme le plus approprié d'un point de vue statistique et clinique.
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
French: - le texte proposé pour la section 5.1 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140;
Czech: - znění oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby zahrnovalo více informací o studii M1 140,
French: L'étude proposée (connue sous le nom de «scénario B») produirait toutes les informations dont le demandeur a besoin pour soumettre une modification de la section 4.2 du RCP qui inclurait une recommandation concernant l'utilisation de doses plus fortes de ciclésonide comme le propose le TAMM.
Czech: Navržená studie (označovaná jako scénář B) by měla vygenerovat všechny informace, které žadatel potřebuje k předložení změněného znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jenž bude obsahovat doporučení použití vyšších dávek ciclesonidu, jak navrhuje držitel rozhodnutí o registraci.
French: - le texte proposé pour les sections 3, 4 et 5 de la note à la fin de la procédure de CMDh a été modifié en conséquence;
Czech: - znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno,
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Czech: Výbor CHMP se také obával zavedení zmínky o přechodu ze středních až vysokých dávek kortikosteroidů na vyšší dávky přípravku Alvesco, neboť tuto zmínku původní návrh neobsahoval.
French: Les données fournies dans la réponse ne faisaient que réitérer l'absence de données relatives à la détermination des doses efficaces comparant les doses de 160, 320 et 640µg/j.
Czech: Údaje předložené v odpovědi pouze potvrdily fakt, že neexistují údaje o rozpětí účinných dávek porovnávající dávky 160, 320 a 640µg/d.
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
Czech: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
French: - Vous devriez commencer à ressentir un début d'amélioration de vos symptômes (sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique et toux) en l'espace de 24 heures.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
French: Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALVESCO ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.
French: Technologiestraße 5 A-1120 Wien
Czech: A-1120 Wien
French: Le ciclésonide est un glucocorticoïde utilisé pour traiter les maladies responsables d'une obstruction des voies aériennes.
Czech: Ciclesonid je glukokortikoid používaný k léčbě obstrukční nemoci dýchacích cest.
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
Czech: Výbor CHMP zakončil hodnocení přijetím závěru, že znění oddílu 4.2 navržené na závěr jednání s CMDh bude nadále odpovídající, pokud v něm budou provedeny níže uvedené změny:
French: Une étude de ce type doit satisfaire aux exigences de la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
French: - Votre médecin adaptera la dose de façon à ce que vous receviez la dose de corticoïde minimale nécessaire pour le contrôle de votre asthme.
Czech: - Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
French: Des bilans réguliers effectués par votre médecin permettront de vérifier que vous utilisez la dose appropriée d'Alvesco.
Czech: Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Alvesco ve správných dávkách.
French: L'analyse du rapport risque/bénéfice de l'utilisation des doses plus fortes de ciclésonide dans le traitement de patients atteints d'asthme sévère, ainsi que les données présentées à l'appui, interprétée en suivant les instructions du CHMP, ne permet pas l'autorisation d'une administration journalière régulière de plus de 160 microgrammes chez les patients sous traitement.
Czech: Výsledky analýzy poměru rizik a přínosů používání vyšších dávek ciclesonidu k léčbě závažného astmatu coby podpůrné údaje, interpretované v souladu s pokyny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), neumožňují schválení pravidelných denních dávek přesahujících hranici 160 mikrogramů u léčených populací.
French: Alvesco inhalateur 40, inhalateur 80 et inhalateur 160 sont des produits contenant le ciclésonide, fourni dans un inhalateur doseur pressurisé contenant de l'hydrofluoroalcane éthanolique 134A en tant que propulseur.
Czech: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler a 160 Inhaler jsou přípravky obsahující ciclesonid, dodávané v tlakových odměrných dávkovacích inhalátorech s obsahem ethanolového hydrofluoroalkanu-134A, který slouží jako hnací plyn.
French: Le ciclésonide a une faible affinité de fixation sur le récepteur des glucocorticoïdes.
Czech: Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy.
French: La justification scientifique de la divergence d'opinions concernant les modifications de type II du RCP proposées quant à l'efficacité des doses de formulations de ciclésonide sur la réduction de la fréquence des exacerbations en cas d'asthme sévère comme stipulé dans les sections 4.2 et 5.1 par l'État membre de référence le 19 octobre 2007 après avoir entendu le CMDh.
Czech: Vědecké zdůvodnění rozdílu ve stanovisku ohledně znění navrhovaných změn typu II v rámci souhrnu údajů o přípravku, které se týkají účinnosti různých dávek ciclesonidu na snižování frekvence exacerbací u závažného astmatu, navrženého referenčním členským státem v oddílech 4.2 a 5.1 dne 19. října 2007 po projednání záležitosti s Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - humánní přípravky (CMDh).
French: En outre, le TAMM a accepté de modifier le texte de la section 5.1 en vue d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140 et de souligner la différence, importante d'un point de vue statistique, entre les doses de 160 microgrammes/jour et de 640 microgrammes de ciclésonide, au vu de la survenue d'une exacerbation après le premier jour de l'étude.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil se změnou znění oddílu 5.1, aby bylo zahrnuto více informací o studii M1 140 a poukázáno tak na statisticky výrazný rozdíl mezi 160mikrogramovou a 640mikrogramovou dávkou ciclesonidu denně s ohledem na výskyt exacerbace po prvním dnu studie.
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
French: même en cas de symptômes identiques.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
French: Comparativement au placebo, le traitement par 320, 640 et 1280 microgrammes par jour de ciclésonide n'a pas provoqué de réduction significative de la cortisolémie moyenne sur 24 heures (ASC (0-24)/24 heures), et il n'a pas été observé de retentissement dose-dépendant.
Czech: Ve srovnání s placebem léčba ciklesonidem 320, 640 a 1280 mikrogramů/den nevykazovala statisticky signifikantní snížení 24-hodinových průměrů plazmatického kortisolu (AUC(0-24)/24 hodin), ani nebyla pozorována souvislost s podanou dávkou
French: - le TAMM a proposé une étude adéquate qui pourrait résoudre la question toujours en suspens sur l'utilisation à long terme de doses journalières de 320 µg et 640 µg;
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci navrhl vhodnou studii, která by dořešila zbývající otázky ohledně dlouhodobého užívání dávek 320 µg a 640 µg denně,
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché pour Alvesco et les dénominations associées, avec des modifications des sections pertinentes des informations sur le produit et des engagements à remplir.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Alvesco a přípravků souvisejících názvů za současného upravení odpovídajících oddílů údajů o přípravku a přijetí závazků, které je potřeba splnit.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés sont présentés à l'annexe III de l'avis relatif à Alvesco et aux dénominations associées (voir annexe I).
Czech: Upravená znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedena v příloze III stanoviska k přípravku Alvesco a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
French: - Si vous avez d'autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
Czech: • chrapot, kašel po inhalaci, zhoršení sípání po inhalaci
French: Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8% et 5% des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour.
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou byly pozorovány u 3,8% a 5% pacientů, kterým bylo podáváno 160 resp. 640 mikrogramů ciklesonidu denně.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Le TAMM a été invité à expliquer les différentes approches scientifiques réalisables pour mener une étude bien conçue comparant les doses de 160 µg, 320 µg et 640 µg afin de clarifier le ratio efficacité/sécurité pour la dose de 160 µg par comparaison aux doses de 320 µg et 640 µg chez les patients atteints d'asthme sévère.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby popsal různé možnosti vhodných vědeckých přístupů k provedení kvalitně navržené studie porovnávající 160 µg, 320 µg a 640 µg za účelem objasnění poměru účinnosti a bezpečnosti dávky 160 µg v porovnání s dávkou 320 µg a 640 µg u vážných astmatiků.
French: Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 - 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3% et 93,3% des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations.
Czech: V 12-týdenní studii s 680-ti pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 - 1000 mikrogramy flutikason propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3% a 93,3% pacientů bylo bez exacerbací při léčbě 160 resp. 640 mikrogramy ciklesonidu.
French: Une étude contrôlée contre placebo a permis de comparer l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en cortisol mesurées sur 24 heures chez 26 sujets asthmatiques adultes après 7 jours de traitement.
Czech: Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby.
French: Si un des effets mentionnés survient avec un caractère de gravité ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.