FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης σε θεραπεία με ινσουλίνη, παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία στο 49,3%, 48,2% και 36,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία εμφανίστηκε στο 1,8%, 2,7% και 2,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg, og 36,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους όρους εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες και εξάνθημα κυστικό.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot og blöðruútbrot.
Greek: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Icelandic: Janssen-Cilag AB c/o
Greek: Η νεφρική λειτουργία στην έναρξη ήταν φυσιολογική ή εμφάνιζε ήπια έκπτωση στο 80% των ασθενών, ενώ εμφάνιζε μέτρια έκπτωση στο 20% των ασθενών (μέσος eGFR 77 ml/min/1,73 m Στην έναρξη, οι ασθενείς λάμβαναν ένα ή περισσότερα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης μετφορμίνης (77%), ινσουλίνης (50%) και σουλφονυλουριών (43%).
Icelandic: Nýrnastarfsemi í upphafi var eðlileg eða vægt skert hjá 80% sjúklinga og meðalskert hjá 20% sjúklinga (meðaltals eGFR 77 ml/mín./1,73 m2).
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες της καναγλιφλοζίνης συγκεντρωτικά (συγκεντρωτική ανάλυση της καναγλιφλοζίνης 100 mg, της καναγλιφλοζίνης 300 mg και της καναγλιφλοζίνης που τιτλοποιήθηκε από τα 100 mg στα 300 mg) είχαν χαμηλότερο ποσοστό MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: 2,69 έναντι 3,15 ασθενείς ανά 100 ασθενο-έτη (HR της συγκεντρωτικής ανάλυσης: 0,86, 95% CI
Icelandic: Sjúklingar í samsafni kanaglíflózín hópanna (safngreining á kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og kanaglíflózín títrað upp frá 100 mg í 300 mg) voru með lága tíðni alvarlegra tilvika hjartaog æðasjúkdóms í samanburði við lyfleysu: 2,69 samanborið við 3.15 sjúklinga fyrir hver 100 sjúklingaár (áhættuhlutfall safngreiningarinnar: 0,86; 95% öryggisbil (0,75, 0,97).
Greek: 10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) (sem meðalgildi ± staðalfrávik) var 10,6 ± 2,13 klst. fyrir 100 mg og 13,1 ± 3,28 klst. fyrir 300 mg.
Greek: Βάσει του διαγράμματος Kaplan-Meier για την πρώτη εμφάνιση MACE, που παρουσιάζεται παρακάτω, η μείωση των MACE στην ομάδα της καναγλιφλοζίνης παρατηρήθηκε ήδη από την Εβδομάδα 26 και διατηρήθηκε καθ' όλη την υπόλοιπη διάρκεια της μελέτης (βλέπε Σχήμα 1).
Icelandic: Á grundvelli Kaplan-Meier grafs fyrir fyrsta alvarlega tilvik hjarta- og æðasjúkdóms, sem sýnt er hér fyrir neðan, sést fækkun á alvarlegum tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma í hópnum sem fékk kanaglíflózín strax í viku 26 og var viðhaldið til loka rannsókarinnar (sjá mynd 1).
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενώ βρίσκονταν σε θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν έχει ταυτοποιηθεί και επιλυθεί κάποιος άλλος σαφής αιτιολογικός παράγοντας.
Icelandic: á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ketónblóðsýringu við meðferð með SGLT2 hemlum nema ef annar greinilegur áhættuþáttur er þekktur og ráðin hefur verið bót á honum.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1C σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 5).
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækt meiri breytingar til batnaðar á HbA1C miðað við sambærilega kanaglíflózín skammta (100 mg eða 300 mg) eingöngu eða metformin með forðaverkun eingöngu (tafla 5).
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota stærri skammt af kanaglíflózíni en 100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 60 ml/mín. og ekki að nota kanaglíflózín hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο ενός διαδοχικού ελέγχου υπόθεσης υπό όρους ήταν η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και η θνητότητα από καρδιαγγειακά αίτια.
Icelandic: Aukaendapunktar innan raðbundinnar skilyrtrar tilgátuprófunar voru dánartíðni af öllum ástæðum og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιο πιθανό να συμβεί με υψηλότερες δόσεις καναγλιφλοζίνης.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af kanaglíflózíni auka líkur á ketónblóðsýringu.
Greek: Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από το διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Icelandic: Í einni af sérstöku langíma rannsóknunum á hjarta og æðum (CANVAS), þar sem sjúklingarnir voru yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, var nýgengihlutfall aukaverkana sem tengdust vökvaskorti 2,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg, 2,9 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9 fyrir lyfleysu, tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Icelandic: Áhrif á blóðsykur og öryggi
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Icelandic: Nýgengihlutfall allra greindra beinbrota var 1,2 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín og samanburðarlyf, talið í sömu röð.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν καναγλιφλοζίνη θα είναι θετική για γλυκόζη.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glúkósa í þvagi.
Greek: CrCl 45 ml/min έως < 60 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: CrCl 45 ml/mín. til < 60 ml/mín., sem taka kanaglíflózín 100 mg og fá samhliða meðferð með UGT ensímörva og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar, skal íhuga meðferðir með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Í rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 4.327 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,6, 1,8 og 1,1 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, talið í sömu röð, þar sem munur varðandi brot kom fyrst fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας συνδυασμένος επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT και των πρωτεϊνών-μεταφορέων με την καναγλιφλοζίνη, απαιτείται παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η ανταπόκριση στην καναγλιφλοζίνη είναι κατάλληλη.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örva bæði UGT ensím og flutningsprótein samhliða kanaglíflózíni, þarf að fylgjast með blóðsykursstjórn til þess að meta hvort svörun við kanaglíflózíni sé fullnægjandi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης
Icelandic: Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni.
Greek: Στην τελευταία τιμή μετά την έναρξη, οι συχνότητες εμφάνισης τέτοιων μειώσεων ήταν 3,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για τους ασθενείς υπό καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 3,7 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Greek: NL-3832 RC Leusden Tel: +31 33 450 82 70
Icelandic: NL-3832 RC Leusden
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Icelandic: EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 filmuhúðaðar töflur)
Greek: Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg (N = 237)
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg (N = 237)
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 378)
Icelandic: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulphonylurealyf (N = 378)
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 18.248 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 11.078 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη και 7.170 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα, οι οποίοι έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε 14 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, φάσης 3 και φάσης 4 κλινικές μελέτες.
Icelandic: 11.078 sjúklingar sem fengu kanaglíflózín og 7.170 sjúklingar sem fengu samanburðarlyf, sem fengu lyf í 14 klínískum 3. og 4. stigs tvíblindum, samanburðarrannsóknum.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 192)
Icelandic: Lyfleysa (N = 192)
Greek: Στη μελέτη CANVAS-R, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν καναγλιφλοζίνη 100 mg ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο και επιτρεπόταν η τιτλοποίηση στα 300 mg (ανάλογα με την ανοχή και τις γλυκαιμικές ανάγκες) μετά την Εβδομάδα 13.
Icelandic: Í CANVAS-R var einstaklingum slembiraðað 1:1 til að fá kanaglíflózín 100 mg eða samsvarandi lyfleysu og títrun upp í 300 mg var leyfð (á grundvelli þolanleika og blóðsykursástands) eftir viku
Greek: Σε μια δεύτερη καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS-R) 5.807 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,1 και 1,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Icelandic: Í annarri rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS-R), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 5.807 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,1 og 1,3 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín og lyfleysu, talið í sömu röð.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invokana από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που πρέπει, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Talið tafarlaust við lækninn eða farið á næsta sjúkrahús ef of stór skammtur hefur verið tekinn.
Greek: Φίμωση αναφέρθηκε με συχνότητα 0,39 και 0,07 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Icelandic: Greint var frá forhúðarþröng í tíðninni 0,39 og 0,07 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár á kanaglíflózíni og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p < 0,05
Icelandic: Leiðrétt p < 0,05
Greek: Οι συγχορηγούμενες θεραπείες κατά του διαβήτη και της αθηροσκλήρωσης μπορούσαν να προσαρμοστούν, σύμφωνα με την καθιερωμένη φροντίδα για αυτές τις νόσους.
Icelandic: 13. Aðlaga mátti samhliða sykursýkismeðferð og meðferð við æðakölkun í samræmi við hefðbundna meðferð við þessum sjúkdómum.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni allra aukaverkana sem tengdust vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur, vökvaþurrð og yfirlið) 1,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 1,3% fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,1% fyrir lyfleysu.
Greek: Μετφορμί νη XR (N = 237)
Icelandic: Metformin með forðalverkun (N = 237)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg καναγλιφλοζίνης.
Icelandic: Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg af kanaglíflózíni.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,73;
Icelandic: Auk þess minnkaði kanaglíflózín framgang albúmínmigu, 25,8% samanborið við lyfleysu 29,2% (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) hjá sjúklingum með eðlilega albúmínmigu eða öralbúmínmigu í upphafi.
Greek: Σχήμα 2: Επίδραση της θεραπείας στο πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο και στα συστατικά του
Icelandic: Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn og þætti hans
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/l έως -1,9 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/l έως -2,4 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg miðað við lyfleysu.
Greek: Apollogasse 16-18
Icelandic: Nagyenyed u. 8-14
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 γιατί το Invokana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Icelandic: 1 af því að ekki á að nota Invokana við þeim sjúkdómi.
Greek: • εάν έχετε σημεία μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων όπως ερεθισμό, κνησμό, ασυνήθιστο έκκριμα ή οσμή.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örvar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, eru með eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal tala við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Icelandic: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Greek: Ζάλη θέσης* α, Συγκοπή*
Icelandic: Stöðuháð sundl a, Yfirlið
Greek: Στο Πρόγραμμα CANVAS, η διάμεση διάρκεια της λοίμωξης ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα της καναγλιφλοζίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í CANVAS áætluninni var miðgildi tímalengdar sem sýking stóð yfir hærra í kanaglíflózín hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση για λιποθυμία που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Samt sem áður hefur verið greint frá sundli og vægum svima, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η καναγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Icelandic: Engu að síður á sjúklingur að vera vakandi fyrir hættu á blóðsykursfalli þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð við insúlín eða insúlín seytingarörva og fyrir aukinni hættu á aukaverkunum sem tengjast vökvaskorti, eins og stöðuháðu sundli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Greek: β,ν όχι συχνές
Icelandic: b,n sjaldgæfar
Greek: • κνίδωση
Icelandic: • ringlun
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, η καναγλιφλοζίνη συσχετίστηκε με περίπου διπλασιασμό του κινδύνου ακρωτηριασμού κάτω άκρου, όπως παρατηρήθηκε στο Ενιαίο Πρόγραμμα CANVAS, που περιλάμβανε τις μελέτες CANVAS και CANVAS-R, δύο μεγάλες, μακροχρόνιες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που αξιολόγησαν 10.134 ασθενείς.
Icelandic: 2-falt aukinni hættu á aflimun neðri útlims eins og sást í samþættu CANVAS áætluninni sem samanstóð af CANVAS og CANVAS-R, tveimur stórum, langtíma, slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lagt var mat á 10.134 sjúklinga.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg οδήγησε σε μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά -3,9 mmHg και -5,3 mmHg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,1 mmHg), και σε μικρότερη επίδραση στη διαστολική αρτηριακή πίεση, με μέση μεταβολή -2,1 mmHg και -2,5 mmHg για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Greek: Πολυουρία ή Πολλακιουρία ι, Ουρολοίμωξη*** (πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία)
Icelandic: Of mikil eða tíð þvaglát j, Þvagfærasýking (tilkynnt hefur verið um nýra- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt eftir markaðssetningu)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Invokana μαζί με ένα άλλο φάρμακο που μειώνει τη γλυκόζη.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Invokana ásamt öðru blóðsykurslækkandi lyfi.
Greek: p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: p < 0,001 samanborið við lyfleysu.
Greek: Το Invokana περιέχει λακτόζη
Icelandic: Invokana inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (N = 106)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sitagliptin (N = 106)
Greek: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín Tel: +420 222 318 221
Icelandic: CZ-186 00 Praha 8 - Karlín
Greek: Ακρωτηριασμός κάτω άκρου
Icelandic: hröð og djúp
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% 53,6 Σωματικό βάρος
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c < 7% 45,5 Líkamsþyngd
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Invokana inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης του αυξημένου καλίου ορού ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με συχνότητες εμφάνισης 4,9, 6,1 και 5,4 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Heildar nýgengihlutfall aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi með nýgengihlutfalli 4,9, 6,1 og 5,4 tilvik fyrir hver sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (περίπου 4%) μεταξύ των ομάδων θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Icelandic: 4%) hjá meðferðarhópunum, þar á meðal lyfleysuhópnum, í einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð með metformini.
Greek: Υπογλυκαιμία κατά την επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή εκκριταγωγά της ινσουλίνης
Icelandic: Blóðsykursfall í viðbótarmeðferð með insúlín eða insúlín seytingarörvum
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 6,1 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,4 για την ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var nýgengihlutfall 5,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg og 6,1 fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Διάτρητο blister, μονάδων δόσης πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου (PVC/Alu).
Icelandic: Polyvinylklóríð/ál (PVC/ál) rifgötuð stakskammtaþynna.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στα φωσφορικά του ορού ήταν 3,6% και 5,1% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, σε σύγκριση με 1,5% για το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á fosfati í sermi voru 3,6% og 5,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της καναγλιφλοζίνης στις δόσεις των 100 mg και 300 mg κυμάνθηκε από 1,30 ml/min έως 1,55 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun 100 mg og 300 mg skammta af kanaglíflózíni var á bilinu 1,30 ml/mín.