FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
Spanish: - El paciente debe cargar 1 cápsula en el inhalador Inbrija, inspirar y aguantar la respiración durante 5 segundos.
English: Women should not breast-feed during treatment with Inbrija.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Inbrija.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Spanish: Pueden ser síntomas de un síndrome neuroléptico maligno (SNM, una reacción rara grave a los medicamentos usados para tratar enfermedades del sistema nervioso central) o rabdomiólisis (una enfermedad muscular grave rara).
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Spanish: No hay evidencia que indique que el riesgo incrementado se debiera a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como los medicamentos usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
Spanish: Monte la boquilla en el mango presionándola hasta que escuche un clic.
English: A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Spanish: Se trató con Inbrija 66 mg (dos cápsulas de 33 mg) a un total de 271 pacientes, y se observó a 127 pacientes de un grupo de control en su régimen de medicación oral habitual para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Spanish: Cámara de la cápsula Boquilla blanca Capuchón azul
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Spanish: Pueden ser síntomas de «hiperpirexia por suspensión del medicamento».
English: • Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Spanish: • Deseche el inhalador cuando se hayan acabado todas las cápsulas de la caja.
English: • You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de la segunda cápsula en los 10 minutos posteriores a la primera.
English: Step 1: Gather supplies
Spanish: Paso 1: Preparativos
English: Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Spanish: La levodopa puede causar una reacción falsa positiva en cuerpos cetónicos en orina cuando se usa una tira reactiva para la determinación de la cetonuria.
English: 64 years
Spanish: 64 años
English: Inbrija is a medicine used by inhalation for treating the worsening of your symptoms during the “off periods” of Parkinson's disease.
Spanish: Inbrija es un medicamento administra mediante inhalación para tratar el empeoramiento de sus síntomas durante los periodos OFF de la enfermedad de Parkinson.
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tenían como mínimo 2 horas de tiempo OFF al día, y los medicamentos de inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa no superaban los 1.600 mg de levodopa al día.
English: This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden influir sobre el modo en que actúa Inbrija.
English: The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Spanish: Puede esperarse que los síntomas agudos de sobredosis de levodopa se deban a una hiperestimulación dopaminérgica.
English: Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Spanish: Presione con firmeza la boquilla contra el mango hasta que escuche un clic.
English: Abdominal pain, Constipation, Diarrhoea,
Spanish: Dolor abdominal, Estreñimiento, Diarrea,
English: The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Spanish: En la columna de la frecuencia no conocida se recogen las reacciones adversas de otros medicamentos orales con levodopa.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores de que se pueden producir síntomas conductuales de trastornos del control de impulsos, tales como ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, atracones de comida o comida compulsiva en pacientes tratados con levodopa.
English: Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Spanish: La levodopa puede causar hipotensión ortostática.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Spanish: - Antecedentes de síndrome maligno neuroléptico (SMN) y/o rabdomiólisis no traumática.
English: Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
Spanish: La levodopa se debe administrar con precaución a los pacientes con antecedentes de úlcera péptica (debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal superior).
English: Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Spanish: Inbrija debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
English: The Inbrija inhaler is to be thrown away after all the capsules have been used.
Spanish: El inhalador Inbrija se debe desechar cuando se hayan usado todas las cápsulas.
English: See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Spanish: Ver la sección 4.4 sobre la aparición de hiperpirexia y la confusión secundarias a la suspensión del medicamento.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Spanish: Los anticolinérgicos pueden actuar sinérgicamente con la levodopa para mejorar los temblores.
English: Full dose = 2 capsules.
Spanish: Dosis completa = 2 cápsulas.
English: Abnormal dreams, Insomnia,
Spanish: Sueños extraños, Insomnio,
English: Inhalation powder, hard capsule.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
Spanish: La dosis recomendada de Inbrija son 2 cápsulas para el tratamiento de un periodo OFF.
English: Do not load 2 capsules at the same time.
Spanish: No cargue 2 cápsulas al mismo tiempo.
English: There is limited data regarding chronic effect of Inbrija in respiratory compromised patients.
Spanish: Hay pocos datos sobre el efecto crónico de Inbrija en pacientes con problemas respiratorios.
English: Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Spanish: La administración concomitante de levodopa y amantadina puede aumentar la confusión, las alucinaciones, las pesadillas, los problemas gastrointestinales u otros efectos secundarios similares a los provocados por la atropina.
English: Step 2: Remove blue cap from inhaler
Spanish: Paso 2: Quitar el capuchón azul del inhalador
English: A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Spanish: En total se aleatorizó y trató a 114 pacientes con Inbrija 66 mg (dos cápsulas de 33 mg) y 112 pacientes recibieron placebo.
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Spanish: Estas alteraciones del estado mental y del comportamiento pueden tener una o varias manifestaciones, como ansiedad, depresión, ideación paranoica, trastornos delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento pseudopsicótico, desorientación, conducta agresiva, agitación y delirio.
English: Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Spanish: El uso de métodos de glucosa-oxidasa en las pruebas de glucosuria puede dar resultados falsos negativos.
English: The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
Spanish: Las concentraciones máximas de los metabolitos y la exposición total alcanzada después de la administración de Inbrija no fueron superiores a las observadas después de una dosis oral de carbidopa/levodopa.
English: Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Spanish: Un 2% de los participantes abandonaron los ensayos clínicos con Inbrija por la tos.
English: Place the cap to the side.
Spanish: Deje el capuchón a un lado.
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración eran la reducción del tiempo OFF medio diario, la mejora en la escala de la impresión global del paciente (PGI-C, Patient Global Impression of Change), una valoración comunicada por el paciente sobre la mejora en general y la satisfacción con el tratamiento con Inbrija, y los respondedores ON.
English: The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Spanish: El perfil metabólico posterior a la inhalación de Inbrija no se diferenciaba de manera significativa del observado después de la administración oral de carbidopa/levodopa.
English: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Spanish: Contenido de la cápsula Palmitato de colfoscerilo (DPPC) Cloruro sódico
English: There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la levodopa en recién nacidos y lactantes.
English: Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Spanish: Inbrija polvo para inhalación, cápsulas duras, consiste en un polvo blanco para la inhalación metido en cápsulas duras opacas con «A42» impreso en negro sobre la tapa de la cápsula y dos franjas negras impresas sobre el cuerpo de la cápsula.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Spanish: Las dos principales vías metabólicas son la descarboxilación por la L-aminoácido aromático descarboxilasa, y la O-metilación por medio de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
English: - if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
Spanish: - si en el pasado ha sufrido un síndrome neuroléptico maligno, una reacción potencialmente mortal frente a determinados medicamentos empleados para el tratamiento de trastornos mentales graves, o si ha padecido rabdomiólisis no traumática, un trastorno muscular raro en el que los músculos se destruyen rápidamente.
English: Pre-dose score Change at 30 min Diff. (95% CI) p-value
Spanish: Puntuación predosis Cambio a los 30 min Dif. (IC 95 %) Valor p
English: Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Spanish: Cada tira perforada de blísteres unidosis contiene 4 cápsulas duras.
English: Bronchospasm in patients with lung disease
Spanish: Broncoespasmos en pacientes con enfermedad pulmonar
English: White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
Spanish: Cápsulas opacas de color blanco que contienen polvo blanco, con la inscripción «A42» impresa en negro sobre la cápsula de cierre y dos franjas negras impresas sobre el cuerpo de la cápsula.
English: This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
Spanish: Este criterio de valoración se evaluó en un entorno clínico, es decir, los pacientes tenían que tomar por la mañana su dosis oral habitual de inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa, y acudir al consultorio transcurridas entre 2-5 horas.
English: The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Spanish: La dosis que sale por la boquilla del inhalador (dosis administrada) contiene 33 mg de levodopa.
English: Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Spanish: Las anomalías en las pruebas de laboratorio incluyen aumentos en las pruebas de función hepática , como las de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH) y bilirrubina.
English: Adverse reactions reported with oral levodopa
Spanish: Reacciones adversas comunicadas con la levodopa oral
English: Inhalation powder, hard capsules 60 hard capsules + 1 inhaler
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 60 cápsulas duras + 1 inhalador
English: You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Spanish: Debe inhalar el contenido de la segunda cápsula en los 10 minutos posteriores a la primera.
English: Parts of your Inbrija inhaler
Spanish: Componentes de su inhalador Inbrija
English: Remove used capsule
Spanish: Sacar la cápsula usada
English: Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes mediante electrocardiograma para detectar la aparición de arritmias y, si fuera necesario, administrarles una terapia antiarrítmica adecuada.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Spanish: En raras ocasiones se han notificado reacciones adversas, como hipertensión y disquinesia, debido al uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos y un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Spanish: Es posible que se deba ajustar la dosis de levodopa.
English: Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Spanish: Líbido aumentada, Bruxismo,
English: Saliva discolouration, Salivary hypersecretion
Spanish: Hipersecreción salival
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Spanish: El prospecto contiene instrucciones de uso detalladas para los pacientes.
English: Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 42 mg de levodopa.
English: It may harm them,
Spanish: Alteración del color de la saliva,
English: Mental disturbances
Spanish: Trastornos mentales
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and remove immediately before use.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad y sacarlo justo antes de usar.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Spanish: Si no está seguro de presentar alguno de los síntomas mencionados, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Inbrija.
English: Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
Spanish: Saque solo 1 cápsula cada vez y justo antes de usarla.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Frecuencia no conocida y no especificadas (incl.
English: Step 3: Twist and pull off white mouthpiece Twist and pull off the mouthpiece to separate it from the handle.
Spanish: Paso 3: Girar y quitar la boquilla blanca Gire la boquilla y tire de ella para quitarla del mango.
English: - The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
Spanish: - El medicamento solo debe usarse con el inhalador Inbrija.
English: As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Spanish: Mientras inspira escuchará y notará cómo la cápsula «gira».
English: 63 years
Spanish: 63 años
English: Hypertension,
Spanish: Hipertensión,
English: • A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Spanish: • Una dosis completa son 2 cápsulas administradas una después de otra.
English: Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Spanish: Antes de empezar a tomar Inbrija debe estar tomando regularmente un tratamiento para la enfermedad de Parkinson que combine un llamado inhibidor de la dopa-descarboxilasa con levodopa.
English: Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Spanish: La levodopa se asocia a somnolencia y, en muy raras ocasiones, a una excesiva somnolencia diurna y episodios de aparición repentina del sueño.
English: Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Spanish: Inbrija está indicado para el tratamiento intermitente de fluctuaciones motoras episódicas (episodios OFF) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
English: Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Inbrija durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Spanish: Agranulocitosis, Trombocitopenia, Leucopenia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - new or increased abnormal body movements (dyskinesia); - infections of nose, sinuses, throat or lungs; - change in colour of your mucus; - discoloured (i.e. not clear) nasal mucus; - irritation in throat or itchy throat; - feeling sick (nausea); vomiting; - being prone to falls.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - aparición o intensificación de movimientos anormales del cuerpo (disquinesia); - infecciones de nariz, senos paranasales, garganta o pulmones; - alteración del color de la mucosidad; - alteración del color de la mucosidad nasal (es decir, no es transparente); - irritación o picor de garganta; - sensación de malestar (náuseas); vómitos; - tener tendencia a sufrir caídas.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and only remove immediately before use.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad y sacarlo solo justo antes de usar.
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
Spanish: Si va a someterse a análisis de sangre o de orina informe a su médico o enfermero de que está tomando Inbrija.
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Spanish: Antagonistas del receptor dopaminérgico D2 e isoniazida Los antagonistas del receptor dopaminérgico D2 (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, risperidona y metoclopramida) y la isoniazida pueden reducir la eficacia de la levodopa.
English: The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Spanish: La biodisponibilidad relativa normalizada para una sola dosis de 66 mg de Inbrija administrada fue del 88,0 % (IC 90 %: 80,3, 96,4) cuando se comparó con una sola dosis oral de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg.
English: No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Spanish: Después de la primera dosis no se observaron diferencias notables entre Inbrija y placebo en cuanto al volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEMS1).
English: Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Spanish: Inbrija debe usarse con precaución si se administra con medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática, p. ej., antihipertensivos.
English: Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Spanish: Los dientes para perforar y los muelles son de acero inoxidable.
English: Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si tiene un edema alérgico con síntomas como urticaria (ronchas), picor, exantema, hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.
English: Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si tiene temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o mareo o desvanecimiento después de ponerse de pie, o si nota que sus músculos se ponen muy rígidos o tiene espasmos musculares violentos.
English: A full dose is 2 capsules.
Spanish: Una dosis completa son 2 cápsulas.
English: Sudden sleep onset
Spanish: Aparición repentina de sueño
English: - a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
Spanish: - una caja con 60 cápsulas duras (tira de 15 blísteres) y un inhalador - una caja con 92 cápsulas duras (tira de 23 blísteres) y un inhalador
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4),
Spanish: Hipotensión ortostática (ver sección 4.4),
English: Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
Spanish: Debido al riesgo de broncoespasmos, no se recomienda usar el polvo de levodopa para inhalación en pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar subyacente crónica.