FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie verlangt, wurden die verfügbaren Daten zur Exposition vorgelegt, und wenngleich die Daten nicht abschließend sind, war der CHMP der Ansicht, dass die Rapinyl-Exposition zum gegenwärtigen Zeitpunkt ausreichend ist.
Swedish: Tillgängliga data för exponering lämnades in som begärt, och även om dessa data inte är de slutgiltiga ansåg CHMP att exponeringen för Rapinyl är tillräcklig i nuläget.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in einer OPA/PVC/Aluminium/Aluminium-Blisterpackung und einem Umkarton verpackt.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann für andere Personen ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen.
Swedish: Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
German: Wie alle Arzneimittel kann Rapinyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Rapinyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Der Antragsteller beschrieb ferner den vorgeschlagenen Risikomanagementplan, die Änderungen der Produktinformationen und das Aufklärungsprogramm, das sich an medizinisches Fachpersonal, Patienten und Pflegekräfte richtet und zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgestellt werden soll.
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Diese Studie zeigte, dass sich die pharmakokinetischen Parameter der Patienten nicht von denen gesunder Freiwilliger unterschieden und eine ähnliche pharmakokinetische Variabilität vorlag.
Swedish: Studien visade att de farmakokinetiska parametrarna hos patienterna inte skiljde sig från dem hos friska frivilliga och uppvisade motsvarande farmakokinetisk variabilitet.
German: Schlussfolgernd gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass der Antragsteller die Fragen ausreichend beantwortet hat.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
German: • Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit und getrübtes Sehen verursacht).
Swedish: • en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående och dimsyn)
German: Rapinyl kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:
Swedish: Rapinyl kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:
German: Es erfolgte zwar keine Analyse der zu 30 % bzw. zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten in der Zwischenanalyse, doch wurde diese Analyse im abschließenden Bericht über die klinische Studie vom Sponsor angefordert.
Swedish: Ingen analys gjordes av 30 %- och 50 %responders vid 10 och 15 minuter inom ramen för interimsanalysen, men denna analys har begärts från sponsorn i slutrapporten från den kliniska studien.
German: Dieses Schema wird in der nachfolgenden Tabelle nochmals dargestellt.
Swedish: Detta illustreras i tabellen nedan.
German: • Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
German: Der CHMP überprüfte die Beschreibung des Sterbefalls und stimmte den Schlussfolgerungen des Antragstellers zu.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
German: Eine iatrogene Suchtentwicklung nach therapeutischer Anwendung von Opioiden ist jedoch selten.
Swedish: Iatrogent beroende efter terapeutiskt bruk av opioider är sällsynt.
German: Deshalb sollte Fentanyl während einer Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
German: Die erwähnte Zwischenanalyse wird hauptsächlich zur Erkennung etwaiger neuer Sicherheitssignale und zum Vergleich der Wirksamkeit in Relation zu früheren Befunden verwendet.
Swedish: Den största nyttan med de inlämnade interimsanalyserna är upptäckt av eventuella nya säkerhetssignaler och möjligheten till jämförelse av effekten i förhållande till tidigare rön.
German: Eine weitere Erhöhung der Dosis sollte schrittweise erfolgen, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird.
Swedish: Man bör fortsätta med en stegvis dosupptrappning till dess adekvat analgesi uppnås.
German: • Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person in Ihrem Haushalt über den Vorfall.
Swedish: • tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
German: - Die vom Antragsteller vorgelegten Antworten, insbesondere die während des CHMPBefassungsverfahrens vorgelegten klinischen Zusatzdaten, sind zufriedenstellend auf die Bedenken des CHMP eingegangen.
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpiperidin-Derivate.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Swedish: I annat fall kan det här läkemedlet ge allvarliga andningssvårigheter (se avsnitt 4Eventuella biverkningar).
German: Rapinyl kann manche Menschen benommen machen.
Swedish: Rapinyl kan göra att vissa människor känner sig dåsiga.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln berichtet (sehr häufig≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ /1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Studie vor, in der die Pharmakokinetik von Rapinyl bei 8 opioid-toleranten Krebspatienten untersucht wurde.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data från en studie där man undersökte Rapinyls farmakokinetik hos 8 opioidtoleranta cancerpatienter.
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden.
Swedish: Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
German: Sehr selten: Arrhythmien
Swedish: Mycket sällsynta: Arytmier
German: Nach Gabe von Rapinyl beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,525 Stunden).
Swedish: Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l/h/kg.
Swedish: Totalt plasmaclearance för fentanyl är cirka 0,5 l/h/kg.
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Swedish: De sekundära effekterna av fentanyl på centrala nervsystemet (CNS), och på respiratorisk och gastrointestinal funktion är de typiska för opioidanalgetika och betraktas som klasseffekter.
German: Vielmehr beruhe die Begründung vollständig auf einer Überbrückungsstrategie, die von der Annahme ausgeht, dass die mit Rapinyl erhaltene Bioverfügbarkeit doppelt so hoch wie die mit Actiq in derselben molaren Dosis erhaltene ist.
Swedish: I själva verket bygger motiveringen helt på en överbryggningsstrategi som utgår från antagandet att den biotillgänglighet som erhålls med Rapinyl är dubbelt så hög som den som erhålls med Actiq vid samma molära dos.
German: Schwerwiegende Atemdepression oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.
Swedish: Uttalad andningsdepression eller grava obstruktiva lungsjukdomar.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Dosierungsstärke Sie verwenden sollen.
Swedish: Läkaren ger dig råd om vilken tablettstyrka du ska använda.
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Swedish: Vid långtidsbehandling under graviditet kan fentanyl orsaka utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.
German: • Extreme Schläfrigkeit
Swedish: • extrem dåsighet
German: Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin.
Swedish: Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Swedish: Din läkare hjälper dig att göra detta och arbetar tillsammans med dig för att ta reda på den bästa tablettstyrkan för dig.
German: Bei allen Patienten muss die Therapie mit einer einzigen 100 Mikrogramm Sublingualtablette begonnen werden.
Swedish: Samtliga patienter måste inleda behandlingen med en enstaka 100 mikrogram sublingual resoriblett.
German: Antworten auf die verbleibenden Sachverhalte und Bewertung durch den CHMP
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
German: Wie andere Opioide zeigte Fentanyl mutagene Effekte in vitro bei Säugetierzellen.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
German: (E421)
Swedish: Mannitol (E421)
German: Der Antragsteller nahm Bezug auf die vorgelegte Analyse der Schmerzintensitätsdifferenz (Pain Intensity Difference, PID) für Rapinyl im Vergleich zu Placebo nach 10 Minuten in der Studie EN3267-005.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
German: Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
Swedish: Avslutningsvis noterade CHMP att den sökande inte presenterade några nya data under förfarandet men godtog inte den sökandes ståndpunkt att ytterligare kliniska data för effekt- och säkerhet inte behövs.
German: Weil darüber hinaus begrenzte PK-Daten bei Patienten vorliegen, lassen sich diese Daten nicht mit den bei gesunden Freiwilligen erhaltenen vergleichen.
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
German: Atemdepression, Hypotonie und ausgeprägte Sedierung können auftreten.
Swedish: Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
German: Patienten und Betreuer müssen darauf hingewiesen werden, nicht mehr benötigte Sublingualtabletten in die Apotheke zurückzubringen, wo sie entsprechend den nationalen und lokalen Anforderungen entsorgt werden müssen.
Swedish: Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
German: Um das Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen zu minimieren, und um die angemessene Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten während der Titrationsphase unbedingt erforderlich.
Swedish: För att minimera risken för opioidrelaterade biverkningar och för att identifiera den optimala dosen är det absolut nödvändigt att patienten övervakas noga av sjukvårdspersonal under titreringsprocessen.
German: Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt:
Swedish: När du får en episod med genombrottssmärta ska du ta den dos som din läkare förskrivit på följande sätt:
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
German: Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Rapinyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
Swedish: Ett byte från andra läkemedel som innehåller fentanyl till Rapinyl får inte vara 1:1 på grund av olika absorptionsprofiler.
German: Dennoch war der CHMP der Ansicht, dass die Sicherheit von Rapinyl weiter abzuklären ist, insbesondere bei wiederholter Anwendung sowie in Bezug auf die Dosis zu 800 µg und die Dosistitration.
Swedish: CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Swedish: Rapinyl-resoribletter levereras i förpackningar om 10 eller 30 tabletter.
German: Im Laufe dieser Phase-III-Studien wurde eine große Zahl von Rapinyl-Dosen verabreicht, und über lange Anwendungszeiträume wurden hohe Dosen von Rapinyl eingesetzt, ohne dass die Art und Häufigkeit der gemeldeten SUE Bedenken hervorgerufen hätten.
Swedish: Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
German: • Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).
Swedish: • andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)
German: In Ermangelung der Daten legte der Antragsteller Daten vor, die eine direkte Korrelation zwischen der Analyse der zu 33 % ansprechenden Patienten und der PID boten, und verwendete die aktuell vorliegenden Schmerzdaten und die PID-Werte zur Abschätzung der Ansprechraten zwischen der aktiven Behandlung und der Placebobehandlung zu früheren Zeitpunkten.
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
German: Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
German: Der Wirkstoff in Rapinyl Sublingualtabletten ist Fentanyl.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapinyl sublinguala resoribletter är fentanyl.
German: Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.
Swedish: Fentanyl tillhör en grupp starka, smärtlindrande läkemedel som kallas opioider.
German: Die Anwendung von Rapinyl bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) erhalten haben wird nicht empfohlen, da Berichte über schwere und unvorhersehbare Verstärkungen der Wirkung opioider Analgetika durch MAO-Hemmer gemeldet wurden.
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
German: Rapinyl darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
German: Somit sind klinische Daten zur Anwendung von Rapinyl nur in begrenztem Umfang erhoben worden.
Swedish: Endast begränsade kliniska data har därför tagits fram för användning av Rapinyl.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Unfallbedingte Verletzungen
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Olycksskador
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Rapinyl Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
German: Demzufolge waren weitere Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, um Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz in der Zielpopulation zu genehmigen, und das Verfahren wurde dem CHMP übergeben.
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
German: Der Antragsteller beschrieb außerdem Daten vom Zeitpunkt des Sicherheits-Cutoff (Januar 2008) und wies darauf hin, dass die daraus abgeleiteten Informationen im Vergleich zu den für Effentora und Actiq genannten Werten günstig abschneiden, wenngleich der Sponsor keinen Grund für das Ausscheiden der Patienten nannte.
Swedish: Den sökande beskrev vidare data från uttaget av säkerhetsdata (januari 2008) och ansåg att den information som härletts från uttagna data stod sig väl vid jämförelse med värden som anges för Effentora och Actiq, fastän sponsorn inte angav skälet till att patienter lämnade studien.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25ºC.
German: Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
German: Falls mit einer höheren Dosisstärke eine ausreichende Analgesie erreicht wird, aber die auftretenden Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind, kann eine dazwischen liegende Dosisstärke gegeben werden (gegebenenfalls unter Verwendung der 50 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm Sublingualtabletten).
Swedish: Om adekvat analgesi uppnås med den högre dosen, men biverkningarna bedöms som oacceptabla, kan en intermediär dos administreras (vid behov med hjälp av sublinguala resoribletter på 50 mikrogram eller 100 mikrogram).
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
German: Da Alkohol die sedierende Wirkung opioider Analgetika potenziert, wird die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln und Rapinyl nicht empfohlen.
Swedish: Alkohol potentierar den sederande effekten hos morfinbaserade analgetika; därför rekommenderas inte samtidig administrering av alkoholhaltiga drycker eller läkemedel och Rapinyl.
German: Wenn im Verlauf von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids überprüft werden.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
German: Der Antragsteller erörterte den bereits vorgelegten SUE-Datensatz bis zum Sicherheits-Cutoff am 18. Januar 2008 und stellte fest, dass die neuen Sicherheitsdaten den Überbrückungsansatz unterstützen und mit einer weiteren Überprüfung der SUE-Daten bis zum 15. Mai 2008 übereinstimmten.
Swedish: Den sökande diskuterade det tidigare tillhandahållna datasetet för allvarliga biverkningar fram till den 18 januari 2008 vid uttaget av säkerhetsdata och ansåg att nya säkerhetsdata stödde överbryggningsstrategin och var i linje med en vidare granskning av data för allvarliga biverkningar fram till den 15 maj 2008.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Antragsteller eine Analyse des prozentualen Anteils der zu 30 % und zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten vorlegen müsse, um das klinisch relevante Zeit-Wirkungsprofil besser beurteilen zu können.
Swedish: CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
German: Der Antragsteller legte überdies Belegdaten dafür vor, dass Rapinyl den primären Wirksamkeitsendpunkt erfüllte (Summe der Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Zeitpunkt und nach 30 Minuten (SPID30)) und dass die Ergebnisse statistisch hoch signifikant waren (p=0,0004).
Swedish: Den sökande lämnade också in data som visade att Rapinyl uppfyller det primära effektmåttet (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference från baslinjen till 30 minuter) och att resultaten hade hög statistisk signifikans (p=0,0004).
German: Ausgehend von der Überprüfung der Daten und den Antworten des Antragstellers auf die Liste ausstehender Sachverhalte und die verbleibenden Sachverhalte erachtete der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv und den Antrag für Rapinyl sublinguale Tablette zu 50, 100, 200, 300, 400, 600 und 800 µg als genehmigungsfähig, vorausgesetzt, dass der Antragsteller die Änderungen des Textes der Produktinformation umsetzt und die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt.
Swedish: Utifrån genomgången av data och den sökandes svar på listan med obesvarade frågor samt på kvarstående frågor ansåg CHMP att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna och att ansökan för Rapinyl sublingual tablett 50, 100, 200, 300, 400, 600 och 800 µg kan godkännas, förutsatt att den sökande inför de ändringar som gjorts av produktinformationen och uppfyller de villkor för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV.