FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε κλινικές δοκιμές ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (34,1% στο σκέλος μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και λεναλιδομίδης ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη [MPR+R] και μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από ασθενείς σε εικονικό φάρμακο [MPR+p] σε σύγκριση με 7,8% σε ασθενείς υπό θεραπεία με MPp+p, βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Kombinasjon av lenalidomid med melfalan og prednison i kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (34,1 % hos pasienter behandlet med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av lenalidomid [MPR+R] eller melfalan, prednison og lenaldiomid etterfulgt av placebo [MPR+p] sammenlignet med 7,8 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Greek: Η λεναλιδομίδη χορηγήθηκε από του στόματος σε 20 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 21 ημέρες επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για 12 κύκλους ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid ble administrert oralt, 20 mg én gang daglig i de første 21 dagene av gjentatte 28-dagers sykluser i 12 sykluser eller til det forekom uakseptabel toksisitet.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1 x 109/l και/ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l εκτός εάν αποτελεί επακόλουθο σε λέμφωμα διήθησης του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandling skal ikke startes hvis ANC er < 1 x 109/l, og/eller trombocyttall er < 50 x 109/l, med mindre det er sekundært til lymfominfiltrasjon i benmargen.
Greek: Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ό,τι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid og deksametason enn med placebo og deksametason i de kliniske myelomatosestudiene (MM-009 og MM-010) var fatigue (43,9 %), nøytropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diaré (38,5 %), muskelkramper (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) og utslett (21,2 %).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 7,5 mg
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 20 mg είναι κυανοπράσινα/γαλάζια και φέρουν την ένδειξη "REV 20 mg".
Norwegian Bokmål: Revlimid 20 mg harde kapsler er blågrønne/svakt blå med "REV 20 mg" påtrykt.
Greek: Προειδοποίηση κύησης
Norwegian Bokmål: Advarsel mot graviditet
Greek: Πολύ συχνές Δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων
Norwegian Bokmål: Responsgrad
Greek: Η θεραπεία προβλεπόταν να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Greek: Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων της σύνθετης κυτταρογενετικής και της μετάλλαξης του γονιδίου TP53, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτούν μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Variabler ved baseline inkludert kompleks cytogenetikk og TP53-mutasjon, er forbundet med progresjon til AML hos forsøkspersoner som er transfusjonsavhengige og har et Del (5q)-avvik (se pkt.
Greek: Η νοσηλεία του ασθενούς εναπόκειται στην κρίση του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse skjer etter legens skjønn.
Greek: Στη μελέτη NHL-007, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης (με τουλάχιστον 2% υψηλότερη συχνότητα μεταξύ των σκελών) ήταν ουδετεροπενία (58,2%), διάρροια (30,8%), λευκοπενία (28,8%), δυσκοιλιότητα (21,9%), βήχας (21,9%) και κόπωση (21,9%).
Norwegian Bokmål: I NHL-007-studien var bivirkningene som ble observert hyppigere i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen (med minst 2 % høyere frekvens mellom armene) nøytropeni (58,2 %), diaré (30,8 %), leukopeni (28,8 %), forstoppelse (21,9 %), hoste (21,9 %) og fatigue (21,9 %).
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 (40,4% σε MPR+R/MPR+p) σε σύγκριση με MPp+p (13,7%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (40,4 % for MPR+R/MPR+p) sammenlignet med MPp+p (13,7 %).
Greek: PFS αξιολογούμενη από την IRAC (μήνες) Διάμεσος χρόνος α PFS, μήνες (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av IRAC (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)b
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 17 Δεκεμβρίου 2009 (παρακολούθηση 15,5 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 62% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,38, 95% CI 0,27, 0,54, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 17. desember 2009 (15,5 måneders oppfølging), viste en 62 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p < 0,001).
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου οξέος)^ καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (inkludert akutt)^ atrieflimmer
Greek: Πολύ συχνές Θρομβοπενία^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni^
Greek: • Ηπατική βλάβη
Norwegian Bokmål: • Rennende nese
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = λόγος επικινδυνότητας, max = μέγιστο, min = ελάχιστο, ΔE = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse; a Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Greek: Επιστρέψει σε ≥ 0,5 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής).
Norwegian Bokmål: Venøse og arterielle tromboemboliske komplikasjoner Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for venøs tromboemboli (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli).
Greek: Εικονικό φάρμακο και ριτουξιμάμπη (N = 148)
Norwegian Bokmål: Placebo og rituksimab (N = 148)
Greek: Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, krever dialyse)
Greek: ΟΛ (N = 295) Λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη (N = 147)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og rituksimab (N = 147)
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg είναι κυανοπράσινα/ανοικτά κίτρινα και φέρουν την ένδειξη "REV 10 mg".
Norwegian Bokmål: Revlimid 10 mg harde kapsler er blågrønne/svakt gule, med "REV 10 mg" påtrykt.
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (TFR) και σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) Στη μελέτη MCL-002, περίπου το 10% των ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη εμφάνισε TFR σε σύγκριση με 0% στο σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 fikk ca. 10 % av pasienter som ble behandlet med lenalidomid tumor flare-reaksjon (TFR), sammenlignet med 0 % i kontrollgruppen.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Greek: • Μονού σκέλους μελέτη φάσης 2 λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5% των ατόμων o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα άτομα o Όλες οι Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα άτομα
Norwegian Bokmål: • Fase 2-enkeltarm studie ved mantelcellelymfom o Alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5 % av forsøkspersonene o Alle behandlingsrelaterte grad 3 eller 4 bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene o Alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos 2 eller flere av forsøkspersonene
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη μονοθεραπεία
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Greek: • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός ή διάρροια, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα φλεγμονής του παχέος εντέρου (που ονομάζεται κολίτιδα ή φλεγμονή του τυφλού)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ό,τι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med MPR+R eller MPR+ p enn med MPp+p var: nøytropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), forstoppelse (34,0 %), diaré (33,3 %), utslett (28,9 %), pyreksi (27,0 %), perifert ødem (25,0 %), hoste (24,0 %), redusert appetitt (23,7 %) og asteni (22,0 %).
Greek: γ Τιμή p από έλεγχο log-rank.
Norwegian Bokmål: Sekvensiell log-rank test, p-verdi
Greek: Για τη μελέτη NHL-007, κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη λόγω TFR ή TLS.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var nødt til å seponere lenalidomid/rituksimab-behandlingen grunnet TFR eller TLS i studien NHL-007.
Greek: Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από 30 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under 30 x 109/l
Greek: Συνοπτικός πίνακας για τη μονοθεραπεία στο ΠΜ
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Greek: Προπυλενογλυκόλη Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Υδροξείδιο του καλίου
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 25 mg".
Norwegian Bokmål: Revlimid 25 mg harde kapsler er hvite med "REV 25 mg" påtrykt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 20 mg
Greek: Μην χορηγήσετε δόση μικρότερη του επιπέδου δόσης -5
Norwegian Bokmål: Ikke dosér under dosenivå -5
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 40,1 μήνες (95% CI 35,7, 42,4) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 22,8 μηνών (95% CI 20,7, 27,4) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 40,1 måneder (95 % KI 35,7, 42,4) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 22,8 måneder (95 % KI 20,7, 27,4) i placebogruppen.
Greek: Λευκά καψάκια, μεγέθους 2, 18,0 mm, που φέρουν την επισήμανση "REV 5 mg".
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler, størrelse 2, 18,0 mm, merket med "REV 5 mg".
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: • Problemer med sirkulasjonssystemet
Greek: Τα καψάκια Revlimid περιέχουν λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Revlimid kapsler inneholder laktose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για έως 12 κύκλους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 20 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser, i opptil 12 behandlingssykluser.
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 (8,5% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (15%).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Greek: α Κατά την κρίση του γιατρού, εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: a Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, kan legen velge å legge til granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og opprettholde dosenivået av lenalidomid.
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στο σκέλος RVd σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος Rd (2,7% έναντι 5,9%) στη μελέτη SWOG S0777.
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert med en lavere frekvens i gruppen med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason (RVd) sammenlignet med sammenligningsgruppen Rd (2,7 % vs. 5,9 %) i SWOG S0777-studien.
Greek: • CC-5013-MDS-010, 1ο τρίμηνο του 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig rapport av studieresultater: CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στα σκέλη της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε μικρότερο βαθμό από ό,τι στο συγκριτικό σκέλος (8,5% σε Rd [συνεχή θεραπεία] και Rd18 [θεραπεία για 18 κύκλους διάρκειας 4 εβδομάδων] σε σύγκριση με 15% στο σκέλος μελφαλάνης/πρεδνιζόνης/θαλιδομίδης, βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert i mindre grad i lenalidomidgruppene i kombinasjon med deksametason enn i sammenligningsgruppen (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ukers sykluser] sammenlignet med 15 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)
Greek: • Καρυότυπος
Norwegian Bokmål: • Væsketap
Greek: - n (%) Συνολική ανταπόκριση: CR, VGPR ή PR ≥ VGPR Παρακολούθηση (μήνες) Διάμεσος χρόνος στ
Norwegian Bokmål: Samlet respons: CR, VGPR eller PR ≥ VGPR Oppfølging (måneder) Medianf (min., maks.
Greek: Σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η λεναλιδομίδη σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 (74,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 14,9% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη φάσης 3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelodysplastisk syndrom er lenalidomid assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller 4 (74,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 14,9 % hos pasienter på placebo i fase 3-studien).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 289 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 289 mg laktose (som vannfri laktose).
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη Kατηγορία/οργανικό σύστημα /
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med follikulært lymfom behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab Organklassesystem / foretrukket betegnelse (PT)
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε στο σκέλος RVd σε μεγαλύτερο βαθμό σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος Rd (17,2 % έναντι 9,4%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i større grad i RVd-gruppen enn i sammenligningsgruppen Rd (17,2 % vs. 9,4 %).
Greek: Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν σε 2,2% των ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble observert episoder med febril nøytropeni grad 3 eller 4 hos 2,2 % av pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 0,0 % av pasienter på placebo.
Greek: Συχνές Νυκτερινοί ιδρώτες, ξηροδερμία
Norwegian Bokmål: Vanlige Svetting om natten, tørr hud
Greek: Ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου κατά την έναρξη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρόωρου θανάτου, υπήρξαν 16/81 (20%) πρόωροι θάνατοι στο σκέλος της λεναλιδομίδης και 2/28 (7%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning ved baseline har økt risiko for tidlig død, og det var 16/81 (20 %) tidlige dødsfall i lenalidomidgruppen og 2/28 (7 %) tidlige dødsfall i kontrollgruppen.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
Greek: , οστικός πόνος πόνος και δυσανεξία του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπεριλαμβανομένης της οσφυαλγίας
Norwegian Bokmål: , bensmerter smerter og ubehag i muskler, bindevev og skjelett (herunder ryggsmerter
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεναλιδομίδη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των πολυανθεκτικών σε φάρμακα πρωτεϊνών (MRP) μεταφοράς MRP1, MRP2 ή MRP3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT) OAT1 και OAT3,
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystkreftresistensprotein (BCRP), multiresistensprotein (MRP)-transportørene MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransportør (OAT) OAT1 og OAT3, organisk anion transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), organisk kationtransportør (OCT) OCT1 og OCT2, multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE) MATE1, og organisk kationtransportør novel (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Greek: Επίσης, στον πίνακα 5 έχουν συμπεριληφθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από την υποστηρικτική μελέτη NHL-008.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger fra støttestudien NHL-008 inkludert i tabell 5.
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 30 x 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp første gang faller til < 30 x 109/l
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 2,5 mg
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Greek: • Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se pkt.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 5 mg".
Norwegian Bokmål: Revlimid 5 mg harde kapsler er hvite, med "REV 5 mg" påtrykt.
Greek: Revlimid 5 mg/ 25 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη
Norwegian Bokmål: Revlimid 5 mg/ 25 mg harde kapsler Gelatin
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με ριτουξιμάμπη σε πληθυσμό με οζώδες λέμφωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 (50,7% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με 12,2% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab ved follikulært lymfom er assosiert med høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller grad 4 (50,7 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 12,2 % hos pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min, δεν απαιτεί αιμοκάθαρση)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min, krever ikke dialyse)
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας του ορθού, αιμορροϊδικής αιμορραγίας, αιμορραγίας πεπτικού έλκους και ουλορραγίας)^
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning (inkludert rektalblødning, hemorroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)^ dysfagi
Greek: β (εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Greek: • Αργή ή εμποδιζόμενη ροή της χολής από το ήπαρ
Norwegian Bokmål: • Redusert eller blokkert gallestrøm fra leveren
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte mellom gruppene.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: Vanlige Unormale leverfunksjonsprøver
Greek: Μειωθεί για πρώτη φορά σε < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløpa første gang faller til < 0,5 x 109/l
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg είναι γαλάζια/λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 15 mg".
Norwegian Bokmål: Revlimid 15 mg harde kapsler er svakt blå/hvite med "REV 15 mg" påtrykt.
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, λήθαργος
Norwegian Bokmål: Vanlige Perifer sensorisk nevropati, letargi
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ό,τι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν:
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason (Rd og Rd18) enn med melfalan, prednison og talidomid (MPT) var:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 200 mg laktose (som vannfri laktose).
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason hos pasienter hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose