FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a: šansside suhe
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a: šansų santykis
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Estonian: Kui te saate Herzumat koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herzuma kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Estonian: Herzuma seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Lithuanian: Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50% kasvajarakkudest on tuuma kohta üle 5 HER2 geeni koopia.
Lithuanian: Paprastai CISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50% naviko ląstelių branduolių randama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist Kuidas Herzumat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Herzumat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Herzuma Kaip vartoti Herzuma Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Herzuma Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herzumaga ravida (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herzuma skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Lithuanian: • alerginės reakcijos,
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute vahel sõltuvalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos kemoteraapiaga või monoteraapiana.
Lithuanian: Visų laipsnių su infuzija susijusių reakcijų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
Lithuanian: Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Herzuma, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Estonian: Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
Estonian: Ainult kemoteraapia (n = 116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Lithuanian: Trastuzumabo imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei vähendatud kordagi Herzuma annuseid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herzuma dozė nebuvo mažinama.
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
Lithuanian: Herzuma nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal Herzumaga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Herzuma metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga
Lithuanian: Vartojimas derinant su paklitakseliu arba docetakseliu
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Estonian: 12-kuuline järelkontrolli mediaan
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po 3,5-3,8 metų stebėjimo laikotarpio medianos ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos analizę patvirtinta, kad naudos dydis išlieka, kaip ir atlikus galutinę išgyvenamumo be ligos analizę.
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros*** (savaitės)
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Estonian: Efektiivsuse vaheanalüüsis ületasid efektiivsuse tulemused 1-aastase trastuzumabravi ja vaatluse vahelises võrdluses protokollis ettemääratud statistilise piiri.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Estonian: Vähestel patsientidel kasutati fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH).
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Estonian: Et tagada määramismeetodite valideerimine ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamine, tuleb HER2 määramine läbi viia laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus būtina atlikti laboratorijoje, kurioje dirba patyręs personalas.
Estonian: Asümptomaatilise südame düsfunktsiooni esinemismäär oli 2-aastase ravi rühmas suurenenud (8,1% versus 4,6% 1-aastase ravi rühmas).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1%, lyginant su 4,6% vienerių metų gydymo grupėje).
Estonian: Enamik patsiente (79%), kellel tekkis nendes uuringutes kardiaalne düsfunktsioon, paranes pärast südamepuudulikkuse standardravi saamist.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Estonian: Ä rge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Estonian: Rohkem patsiente koges 2-aastase ravi rühmas vähemalt ühte 3. või 4. astme kõrvaltoimet (20,4%) võrreldes 1-aastase ravi rühmaga (16,3%).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4%) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3%).
Estonian: Põhjalikud juhised analüüsi läbiviimise ja tõlgendamise kohta leiate valideeritud FISH ja CISH analüüside pakendi infolehtedest.
Lithuanian: Visos instrukcijos, kaip atlikti ir interpretuoti patvirtintus FISH ir CISH tyrimus, įdėtos į pakuotę.
Estonian: Ehkki esineb mõningaid piiranguid, kui Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide kasutamine viib juhtude arvu alahindamiseni, nõustutakse ravimiteabe uuendamisega, lisades TLS-i esinemissagedusega teadmata, sest trastuzumab on antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) tugev mediaator.
Lithuanian: Nors yra keletas apribojimų, kai CairoBishop kriterijų naudojimas diagnozės nustatymui lemia per mažą atvejų skaičių, pritarta šiam preparato informacinių dokumentų atnaujinimui, įtraukiant NLS, kurio dažnis nežinomas, nes trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius (ADCC).
Estonian: Seetõttu on toimemehhanismist sõltuvalt tõendatud, et trastuzumab võib põhjustada tuumori lüüsi sündroomi.
Lithuanian: Taigi, pagal veikimo mechanizmą yra įrodymų, kad trastuzumabas gali sukelti naviko lizės sindromą.
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisavalt täpsed, et demonstreerida HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄ TTESAAMATUS KOHAS
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Estonian: Herzuma küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Įsotinamoji Herzuma dozė turi būti sulašinama infuzija į veną per 90 minučių.
Estonian: • Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistustest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabo turinčiu režimu.
Estonian: Herzuma sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Herzuma ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Estonian: Herzuma intravenoosse ravimvormi manustamiskõlglikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vartojamos į veną Herzuma farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Lithuanian: • Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs.
Estonian: See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Estonian: Ravi ainult Herzumaga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Lithuanian: Gydymas vienu Herzuma arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Estonian: Herzuma intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema vajalikud esmaabivahendid.
Lithuanian: Herzuma infuziją į veną turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
Estonian: *Cmin,ss = Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Lithuanian: *Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90% nusistovėjus pusiausvyrai
Estonian: 4.9 Ü leannustamine
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Estonian: Kui patsient talus esimest küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti infuzijomis per 30 minučių.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse trastuzumabravi ja ühe aasta pikkuse trastuzumabravi võrdlus.
Lithuanian: Be to, buvo palygintas vienerių metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi rinnanäärme-ja maovähiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kombinatsioonravi saanud patsientidel pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuud.
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniu gydytų pacientų bendro išgyvenamumo mediana pailgėjo 4,6 mėnesio.
Estonian: Ü ksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Lithuanian: Yra pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Estonian: Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss (päevad)
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (paros)
Estonian: - pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Lithuanian: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Estonian: Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi (TLS) soodustava tegurina ei saa.
Lithuanian: Nors atvejų, nustatytų atlikus paiešką saugumo duomenų bazėje ir atitinkančių Cairo-Bishop diagnostikos kriterijus, skaičius buvo nedidelis, yra patvirtinta, kad trastuzumabo kaip papildomo naviko lizės sindromo (NLS) veiksnio negalima atmesti.
Estonian: Trastuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trastuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herzumaga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herzumaga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herzuma, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herzuma.
Estonian: FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja 17. kromosoomi koopiate arvu suhe on ≥ 2, või kui HER2 geeni koopiate arv kasvajaraku kohta on üle 4, kui 17. kromosoomi kontrolli ei kasutata.
Lithuanian: Apskritai, FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis arba, kai 17 chromosomos kontrolė nenaudojama, jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos.
Estonian: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: AC→DH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Estonian: Herzumat tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Lithuanian: Herzuma būtina tirpinti atsargiai.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõnesid on seostatud surmaga lõppenud loote kopsude hüpoplaasiaga.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, kai nėštumo metu buvo vartojama trastuzumabo, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni suurimat esinemissagedust täheldati patsientidel, kes said trastuzumabi koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi puhul (7...10%).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo pastebėtas trastuzumabą kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27%) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems tik antraciklino ir ciklofosfamido (7% - 10%).
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (ToGA) lisauuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Estonian: Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Herzuma
Estonian: Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabravi lõppu.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Estonian: • unisus (somnolentsus)
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija),
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Lithuanian: Kol Herzuma bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Estonian: Kui patsiendile annuse manustamine hilines, siis mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Lithuanian: Pacientas, praleidęs dozę, neturi laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle ekstratsellulaarse domeeni proteolüütilist lõhustamist, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism.
Lithuanian: Trastuzumabui prisijungus prie HER2, slopinamas nuo ligando nepriklausomas HER2 signalo perdavimas ir tokiu būdu neįvyksta proteolizinis jo ekstraląstelinio domeno skilimas, t.y., slopinamas HER2 aktyvinimo mechanizmas.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise") ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios infuzijos į veną (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
Estonian: • madal vereliistakute arv
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius,
Estonian: Kolmest kesksest uuringust ühes (BCIRG006), mille järelkontrolli kestuse mediaan oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südame- või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusrühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja trastuzumab).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski trastuzumabiga ravi ajal;
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Täielik patoloogiline ravivastus kokku* (95% CI)
Lithuanian: Visiškas patologiniais tyrimais patvirtintas atsakas* (95% PI)
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20…30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20 %-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
Estonian: Hoida külmkapis (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Estonian: SISH või FISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui kasvajaraku HER2 geeni koopiate arvu ja 17. kromosoomi koopiate arvu suhe on ≥ 2.
Lithuanian: Apskritai, SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis.
Estonian: Kui Herzuma-ravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse standardravimitega.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herzuma metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Estonian: Trastuzuma b + paklitakseel N = 68
Lithuanian: Trastuzuma bas paklitakselis N = 68
Estonian: (12,3...ne)
Lithuanian: (12,3 - n.b.
Estonian: Metastaatilise haiguse korral tekib infusiooniga seotud mingit tüüpi reaktsioon hinnanguliselt ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.