FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблетките имат делителни линии, които улесняват разполовяването им, снанесени буквите "MPT" и цифри, обозначаващи количеството maropitant от едната страна, а обратната страна е празна.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru sem gerir það að verkum að hægt er að skipta töflunni í tvennt, merktar með bókstöfunum ,,MPT" og tölum sem gefa magn marópítants til kynna á annarri hliðinni en gagnstæð hlið er ómerkt.
Bulgarian: Таблетките Cerenia се понасят добре при прилагането им в продължение на 15 дни в дози 10
Icelandic: Cerenia töflur þolast vel þegar þær eru gefnar í 15 daga í skömmtum allt að 10 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Bulgarian: Cerenia 16 mg таблетки за кучета Cerenia 24 mg таблетки за кучета Cerenia 60 mg таблетки за кучета Cerenia 160 mg таблетки за кучета
Icelandic: Cerenia 16 mg töflur fyrir hunda Cerenia 24 mg töflur fyrir hunda Cerenia 60 mg töflur fyrir hunda Cerenia 160 mg töflur fyrir hunda
Bulgarian: Таблетките са светло оранжеви и имат делителни линии, които улесняват разполовяването им, с нанесени буквите "MPT" и цифри, обозначаващи количеството maropitant от едната страна, а обратната страна е празна..
Icelandic: Töflurnar eru föl appelsínugular með deiliskoru og er því hægt að skipta töflunni í tvennt, merktar með bókstöfunum ,,MPT" og tölum sem gefa magn marópítants til kynna á annarri hliðinni en gagnstæð hlið er ómerkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 16 mg, 24 mg, 60 mg или 160 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 16 mg, 24 mg, 60 mg eða 160 mg af marópítant sem marópítant cítrat einhýdrat.
Bulgarian: Cerenia 16 mg таблетки за кучета Cerenia 24 mg таблетки за кучета Cerenia 60 mg таблетки за кучета Cerenia160 mg таблетки за кучета maropitant
Icelandic: Cerenia 16 mg töflur fyrir hunda Cerenia 24 mg töflur fyrir hunda Cerenia 60 mg töflur fyrir hunda Cerenia 160 mg töflur fyrir hunda marópítant
Bulgarian: Обемът на разпределение при състояние в покой (Vss), определен след интравенозно приложение на 1-2 mg/kg варира от приблизително 4.4 до 7.0 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sem ákvarðað var eftir gjöf í bláæð sem nam 1-2 mg/kg var á bilinu um 4,4 til 7,0 l/kg.
Bulgarian: След повтарящо се перорално приложение в продължение на пет последователни дни на дневната доза от 2 mg/kg, натрупването е 151 %.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf til inntöku í fimm daga samfleytt í dagsskammti sem nam 2 mg/kg var uppsöfnun 151%.
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции (алергичен едем, уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir einkenni bráðaofnæmis (ofnæmisbjúgur, ofsakláði, hörundsroði, örmögnun, mæði og slímhúðarfölvi).
Bulgarian: Върховите концентрации са последвани от намалена експозиция на организма с изявен елиминационен полу-живот (t1/2) от 8,84 часа.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 8,84 klukkustundum.
Bulgarian: Cerenia не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциеви канали, тъй като maropitant има афинитет към калциевите канали.
Icelandic: Ekki á að nota Cerenia samhliða kalsíumgangalokum þar sem marópítant er með sækni í kalsíumgöng.
Bulgarian: Maropitant се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни заболявания.
Icelandic: Marópítant umbrotnar í lifur og á því að nota það með varúð hjá dýrum með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Maropitant силно дразни очите, при случайно попадане върху тях, измийте очите с обилно количество вода и потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að marópítant getur valdið augnertingu og ef dýralyfið kemst í augu fyrir slysni, á að skola augun upp úr miklu vatni og leita til læknis.
Bulgarian: Антиеметичното действие на maropitant срещу централните и периферни еметици е доказана в експериментални проучвания, в това число с апоморфин, цисплатин и сироп от ипекакуана (при кучета) и ксилазин (при котки).
Icelandic: Í rannsóknum var sýnt fram á uppsöluhemjandi virkni marópítants gagnvart uppsöluvaldandi lyfjum með miðlæga eða útlæga verkun, að meðtöldu apómorfíni, cisplatíni, ípekakmixtúru (hundar) og xylazini (kettir).
Bulgarian: Пиковите концентрации са последвани от спад с елиминационен полуживот (t 1/2) от 16,8 часа.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 16,8 klukkustundum.
Bulgarian: За предотвратяване и лечение на повръщане, съвместно с Cerenia инжекционен разтвор и в комбинация с други поддържащи мерки.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og til meðferðar á uppköstum ásamt Cerenia stungulyfi, lausn, og annarri stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Всяка неизползвана половин таблетка трябва да се върне в отворения блистер и да се съхраняват в картонената опаковка.
Icelandic: Skila á ónotuðum töfluhelmingi aftur í opið töfluspjaldið og geyma hann í ytri pappaöskju.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Cerenia трябва да се инжектира подкожно или интравенозно веднъж дневно в доза 1 mg/kg т.м. (1 ml/10 kg т.м.) в продължение на 5 последователни дни.
Icelandic: Cerenia stungulyf, lausn, á að gefa undir húð eða í bláæð, einu sinni á dag, í skammti sem nemur 1 mg/kg líkamsþyngdar (1 ml /10 kg líkamsþyngdar) í allt að 5 daga í röð.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Cerenia се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg/kg т.м. (1 ml/10 kg т.м.).
Icelandic: Cerenia stungulyf, lausn, á að gefa undir húð eða í bláæð, einu sinni á dag, í skammti sem nemur 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar (1 ml á hver 10 kg líkamsþyngdar).
Bulgarian: Таблетките Cerenia не трябва да се дават обвити в храна, тъй като това може да забави разтварянето на таблетката и съответно да се намали ефикасността.
Icelandic: Cerenia töflur á ekki að gefa vafðar eða faldar í mat þar sem það getur seinkað því að taflan leysist upp og þar af leiðandi að hún fari að verka.
Bulgarian: Признаците за гадене, в това число обилното слюноотделяне и летаргия, могат да се запазят и по време на лечението.
Icelandic: Merki um ógleði í tengslum við ferðaveiki að meðtöldum miklu munnvatnsrennsli og svefnhöfga geta haldið áfram að vera til staðar meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Изглежда, че съществува пряка възрастова зависимост на ефекта на фармакокинетиката на maropitant, като при малки котенца има по-висок клирънс в сравнение при възрастните.
Icelandic: Lyfjahvörf marópítants hjá köttum virðast aldursháð, þannig að úthreinsun er meiri hjá kettlingum en fullorðnum köttum.
Bulgarian: Интер-индивидуалните вариации в кинетиката могат да са големи и да достигат до 70 CV % за AUC.
Icelandic: Lyfjahvörf geta verið mjög breytileg eftir einstaklingum, allt að 70 % fráviksstuðull (CV) hvað varðar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Bulgarian: Повръщането е сложен процес, който се координира централно от центъра на повръщането.
Icelandic: Uppköst eru flókið ferli sem lýtur samhæfingu uppsölustöðvar heilans.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Bulgarian: За лечение и предотвратяване на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване)
Icelandic: Til að meðhöndla og koma í veg fyrir uppköst (fyrir utan ferðaveiki)
Bulgarian: Действието му трае около 24 часа и поради това може да се прилага вечерта, преди прилагане на субстанции, които водят до повръщане (напр. химиотерапия).
Icelandic: Virknin helst í u.þ.b. 24 klukkustundir og má því gefa töflurnar kvöldið áður en lyfið sem veldur uppköstunum er gefið (t.d. krabbameinslyf).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cerenia инжекционен разтвор против повръщане при пътуване.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota Cerenia stungulyf, lausn við uppköstum vegna ferðaveiki.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки.
Icelandic: Cerenia 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.
Bulgarian: Предотвратяване на повръщане при пътуване
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ferðaveiki
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на maropitant, когато се прилага като еднократна подкожна доза от 1 mg/kg т.м. при котки се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от приблизително 165 ng/ml, това се постига средно за 0.32 часа (19 мин.) след приложение (Tmax).
Icelandic: Þegar köttum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 165 ng/ml; náðist þetta að meðaltali á 0,32 klukkustundum (19 mínútum) eftir skammt (Tmax).
Bulgarian: След повтарящо се подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg т.м., натрупването е 146 %.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð í fimm daga samfleytt á skömmtum sem gefnir voru einu sinni á dag og námu 1 mg/kg líkamsþyngdar var uppsöfnun 146%.
Bulgarian: За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Bulgarian: Въпреки, че Cerenia е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на повръщане, предизвикано от химиотерапия, много по-ефикасно е, ако се използва превантивно.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á að Cerenia verki bæði til meðferðar og í forvarnarskyni við uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sást betri verkun ef það var notað fyrirbyggjandi.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir marópítant skulu gefa dýralyfið með varúð.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 16 седмици за доза 8 mg/kg (при морска болест), и при кучета под 8-седмична възраст за доза 2 mg/kg (при повръщане), както и при бременни или кърмещи кучки.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi dýralyfsins hjá hundum undir 16 vikna aldri með 8 mg/kg skammti (ferðaveiki) og hjá hundum undir 8 vikna aldri með 2 mg/kg skammti (ógleði) sem og hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.
Bulgarian: − редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Icelandic: − Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Bulgarian: Cerenia трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания, тъй като maropitant има афинитет към калциевите и калиевите йонни канали.
Icelandic: Fara á varlega í að nota Cerenia hjá dýrum með hjartasjúkdóma eða tilhneigingu til þeirra þar sem marópítant er með sækni í Ca-og K-jónagöng.
Bulgarian: При кучета Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщането както във вид на таблетки, така и като инжекционен разтвор, приложени веднъж дневно.
Icelandic: Hjá hundum má nota Cerenia til að meðhöndla eða koma í veg fyrir uppköst, annaðhvort sem töflur eða sem stungulyf, lausn, einu sinni á dag.
Bulgarian: При гадене/повръщане при пътуване се препоръчва лека храна или закуска преди прилагане на продукта; продължителното гладуване преди третиране трябва да се избягва.
Icelandic: Við ferðaveiki er mælt er með léttri máltíð eða snarli áður en skammtur er gefinn, en forðast á langa föstu fyrir gjöf.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldi eftir EXP.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки maropitant
Icelandic: Cerenia 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti marópítant
Bulgarian: Посредством инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, maropitant действа против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането.
Icelandic: Með því að hamla bindingu substance P í uppsölustöðinni verkar marópítant gegn orsökum uppkasta hvort sem þeim er miðlað með taugum eða vessum (miðlægt og útlægt).
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol töfluhelminga:
Bulgarian: Cerenia не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една спринцовка, тъй като липсват данни за съвместимост.
Icelandic: Cerenia má ekki blanda við önnur dýralyf í sömu sprautu þar sem ekki hafa verið gerðar prófanir á samrýmanleika við önnur lyf.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от пътуване.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst, nema af völdum ferðaveiki.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба Cerenia таблетки за кучета:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal kom fram í prentuðum fylgiseðli.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Icelandic: Í hverri pappaöskju er 1 hettuglas.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, ефектът от нивата на maropitant в плазмата се проявява 1 час след приложението.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru plasmagildi marópítants farin að sýna virkni frá 1 klukkustund eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Клинични признаци в това число повръщане при първо прилагане, повишено слюноотделяне, воднисти изпражнения, са наблюдавани при предозиране с доза 20 mg/kg.
Icelandic: Vart hefur orðið við klínísk einkenni að meðtöldum uppköstum við fyrstu gjöf, óhóflegt munnvatnsrennsli og vatnskenndan saur þegar ofskömmtun á lyfinu sem nemur yfir 20 mg/kg hefur átt sér stað.
Bulgarian: Да се използва само след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар, тъй като няма данни от проведени изследвания за фетотоксичност при нито един вид животински вид.
Icelandic: Notið einungis að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis vegna þess að ekki hafa verið gerðar fullnægjandi rannsóknir á eituráhrifum á frjósemi hjá nokkurri dýrategund.
Bulgarian: При кучета Cerenia може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщане под формата на таблетки или инжективно веднъж дневно за не повече от 5 последователни дни.
Icelandic: Hjá hundum má nota Cerenia stungulyf, lausn til að meðhöndla eða koma í veg fyrir uppköst einu sinni á dag í allt að 5 daga.
Bulgarian: Прилагането на Cerenia на гладно може да предизвика повръщане при кучето Ви.
Icelandic: Ef Cerenia er gefið á fastandi maga getur hundurinn kastað upp.
Bulgarian: Картонена кутия / инжекционен разтвор
Icelandic: VIRKRA/INNIHALDSEFNA
Bulgarian: Фармакокинетичния профил на maropitant при прилагането му подкожно като единична доза от 1 mg/kg т.м. при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 92 ng/ml; това се постига след 0,75 часа след прилагане на дозата (Tmax).
Icelandic: Þegar hundum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 92 ng/ml; náðist þetta á innan við 0,75 klukkustundum eftir skammt (Tmax).
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане при пътуване таблетките Cerenia се дават веднъж дневно в доза за maropitant 8 mg/kg т.м., като броя на таблетките е даден в таблицата по-долу.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst af völdum ferðaveiki á að gefa Cerenia töflur einu sinni á dag í marópítantskammti sem nemur 8 mg á hvert kg líkamsþyngdar með því að nota þann fjölda taflna sem gefinn er upp í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: Поради това се препоръчва лечението на повръщане да започне с инжекционен разтвор Cerenia.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að nota Cerenia stungulyf sem upphafsmeðferð við uppköstum.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор трябва да се прилага поне един час предварително.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst skal taflan gefin með meira en 1 klukkustundar fyrirvara.
Bulgarian: maropitant
Icelandic: marópítant
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на maropitant при прилагането му като единична перорална доза от 2 mg/kg т.м. при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 81 ng/ml; това се постига след 1,9 часа след прилагане на дозата (Tmax).
Icelandic: Þegar marópítant var gefið hundum sem stakur skammtur til inntöku sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 81 ng/ml; náðist þetta á 1,9 klukkustundum eftir skammt (Tmax).
Bulgarian: Maropitant е силен и селективен неврокинин (NK-1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране свързването на субстанция P, невропептид от семейството на тахикинините в централната нервна система.
Icelandic: Marópítant er öflugur og sértækur neurókínín (NK-1) viðtakahemill sem verkar þannig að hann hamlar bindingu substance P, sem er neurópeptíð í takýkínínflokknum, í miðtaugakerfi.
Bulgarian: Върховите концентрации са последвани от намалена експозиция на организма с изявен елиминационен полу-живот (t0.5) от 4.03 часа.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 4,03 klukkustundum.
Bulgarian: Елиминацията на maropitant през бъбреците и фекалиите е незначителна, по-малко от 1 % при 1 mg/kg подкожна доза се открива в урината и фекалиите като maropitant.
Icelandic: Úthreinsun um nýru og með saur eru minni háttar brotthvarfsleiðir marópítants og kom minna en 1% af 1 mg/kg skammti undir húð fram í þvagi eða saur sem marópítant.
Bulgarian: Субстанция P се открива в големи концентрации в ядрата, съставляващи центъра на повръщането и се счита за ключов невротрансмитер при повръщането.
Icelandic: P finnst í marktækri þéttni í frumukjörnunum sem mynda uppsölustöðina og er talið vera aðaltaugaboðefnið sem kemur við sögu í uppköstum.
Bulgarian: СОБЕНОСТИ
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Icelandic: Fjöldi taflna
Bulgarian: При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT интервала на ЕКГ.
Icelandic: á QT bili á hjartarafriti (ECG) í rannsókn á heilbrigðum hundum af beagle kyni sem fengu 8 mg/kg, en ekki er líklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане и гадене, с исключение на повръщане и гадене, предизвикано от пътуване.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir uppköst og draga úr ógleði, nema af völdum ferðaveiki.
Bulgarian: 17 септември 2007 г.
Icelandic: 17. september 2007
Bulgarian: Може да се очаква това да става на всеки 6 до 12 месеца.
Icelandic: Það gæti gerst á 6 til 12 mánaða fresti.
Bulgarian: Информацията в тази листовка се отнася до всички групи пациенти, включително деца, юноши, възрастни и пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eiga við um alla hópa sjúklinga, þar með talin börn, unglinga, fullorðna og aldraða.
Bulgarian: Затова не може да се препоръча специална схема на дозиране.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með ákveðinni skammtaáætlun.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор да бъде въведен в рамките на 3 часа.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina innan 3 klukkustunda.
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици (вж. точка 4.2).
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Тя може да се появи, независимо дали пациентът е лекуван с Cerezyme или не.
Icelandic: Hann getur komið fram hvort sem sjúklingurinn fær Cerezyme eða ekki.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cerezyme:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerezyme er notað:
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се запази до 24 часа, ако се съхранява на хладно (2°C - 8°C) и тъмно място.
Icelandic: Aðeins er hægt að geyma þynnta lausn í allt að 24 tíma ef hún er geymd kæld (2°C - 8°C) og á dimmum stað.
Bulgarian: Вашите пациентски данни ще бъдат регистрирани анонимноникой няма да знае, че това е информация за Вас.
Icelandic: Sjúkraskrárupplýsingar þínar verða skráðar nafnlaust - enginn getur vitað að upplýsingar eigi við um þig.
Bulgarian: Дозата ще бъде специално определена за Вас.
Icelandic: Þér verður gefinn skammtur sem er sérstaklega áætlaður fyrir þig.
Bulgarian: - ако сте на лечение с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Icelandic: - ef þú færð meðferð með Cerezyme getur þú fundið fyrir ofnæmisviðbrögðum á meðan þér er gefið lyfið eða stuttu síðar.
Bulgarian: Тези променливи изглежда не се влияят от дозата или продължителността на инфузията, но само един или двама пациенти са изследвани за всяко ниво на дозиране и скорост на инфузията.
Icelandic: Skammtastærð eða inndælingarlengd virðist ekki hafa áhrif á þessar breytur, hins vegar voru einungis 1 eða 2 sjúklingar rannsakaðir í hverjum flokki hvað varðar skammtastærð og innrennslishraða.
Bulgarian: Cerezyme не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cerezyme hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят инфузията на продукта и да се свържат със своя лекар, ако такива симптоми се проявят.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Bulgarian: Можете да помолите
Icelandic: Að beiðni
Bulgarian: При едночасови интравенозни инфузии на 4 дози (7,5, 15, 30, 60 U/kg) имиглуцераза, стационарна ензимна активност се постига за 30 минути.
Icelandic: Við 1 klukkustundar inndælingu á 4 skömmtum (7,5, 15, 30, 60 einingar/kg) af imiglúkerasa náðist stöðug ensímstarfsemi eftir 30 mínútur.
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Bulgarian: Изглежда, че пациентите, които развиват IgG антитела, обикновено ги развиват през първите 6 месеца от лечението и рядко развиват антитела срещу Cerezyme след 12-ия месец от лечението.
Icelandic: Það virðist sem þeir sjúklingar sem mynda IgG mótefni geri það að öllum líkindum innan 6 mánaða frá byrjun meðferðar og myndi sjaldnast mótefni við Cerezyme eftir 12 mánaða meðferð.
Bulgarian: Cerezyme 400 U
Icelandic: Cerezyme 400 e
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу имиглуцераза са изложени на по-висок риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn imiglúkerasa eiga frekar á hættu að fá ofurnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не е известно дали това активно вещество се излъчва с кърмата, но съществува вероятност ензимът да се усвоява в стомашно-чревния тракт на детето.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Bulgarian: Обучителни материали за употребата на Cerezyme чрез инфузия в домашни условия, включващи:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Bulgarian: Плазменият клирънс варира от 9,8 до 20,3 ml/min/kg (средно ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Bulgarian: Cerezyme 200 U
Icelandic: Cerezyme 200 e
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органна класификация и честота (чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1 000)) в таблицата по-долу.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: *Ензимната единица (U) се определя като количеството ензим, което катализира хидролизата на един микромол от синтетичния субстрат пара-нитрофенил β-D-глюкопиранозид (pNP-Glc) в минута при 37°С.
Icelandic: * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.