FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
English: Do not return the pen to a refrigerator and do not freeze.
Bulgarian: Не връщайте писалката в хладилника и не я замразявайте.
English: *You will not see the plunger until you have injected a few doses
Bulgarian: Няма да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози
English: If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в лекарството.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Bulgarian: Осигурете на пациентите ръководство за пациента преди предписване или отпускане на Suliqua.
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Suliqua в педиатричната популация.
English: • you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Bulgarian: имате диабет тип 1, тъй като Suliqua се използва при диабет тип 2 и това лекарство не е подходящо за Вас;
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Bulgarian: Честотата на MACE в проучването ORIGIN е сходна между LANTUS и стандартното лечение [коефициент на риск (95% CI) за MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
English: Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Bulgarian: Стомашночревните нежелани реакции са предимно леки и преходни по характер.
English: • If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране докрай, не го насилвайте, тъй като така може да счупите Вашата писалка.
English: Product name
Bulgarian: Име на продукта
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Bulgarian: В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкциите за употреба, придружаващи листовката (вж. точка 6.6).
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Bulgarian: Това може да помогне за разпознаване на леки хипогликемични епизоди.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на нивото на глюкозата при започване на лечението, както и през следващите седмици.
English: You should check your blood sugar level more often.
Bulgarian: Трябва да проверявате по-често кръвната си захар.
English: (-1.63 to -0.57)
Bulgarian: (-1,63 до -0,57)
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит, приложението на Suliqua трябва да се преустанови; ако се потвърди остър панкреатит, не трябва да се започва повторно лечение с ликсизенатид.
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Bulgarian: Това ще промени действието му и може да предизвика прекалено ниска кръвна захар.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че ефектът от подкожното инжектиране на инсулин гларжин се дължи главно на експозиция на М1.
English: • When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
Bulgarian: Когато от върха на иглата излезе лекарство, Вашата писалка работи правилно, броячът на дози ще се върне на позиция „0“.
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
Bulgarian: Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали трябва да спрете да използвате това лекарство, когато започвате лечение с Suliqua.
English: In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Bulgarian: И в двете проучвания дозата е титрирана веднъж седмично въз основа на измерените от пациента стойности на плазмената глюкоза на гладно.
English: Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Bulgarian: Suliqua не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и по тази причина не се препоръчва употребата на Suliqua при тези пациенти.
English: You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Bulgarian: Прочетете внимателно тези указания, преди да използвате Вашата писалка.
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при участници в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 участници на възраст от 65 до 74 години и 7 участници на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 участници на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-напреднала възраст.
English: • Your blood sugar is often too low.
Bulgarian: кръвната Ви захар често е прекалено ниска;
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Bulgarian: Suliqua трябва да се инжектира веднъж дневно, в рамките на един час преди хранене.
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Suliqua, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат дехидратация.
English: This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Bulgarian: Това може да е симптом на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);
English: Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на сърдечната честота при употреба на GLP1-RA и е наблюдавано също преходно повишаване в някои проучвания с ликсизенатид.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се възобнови.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или да спадне, ако консумирате алкохол.
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.
English: If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Bulgarian: Ако го направите, може да не получите Вашата пълна доза (недостатъчна доза) или да получите твърде много (предозиране), тъй като иглата може да е запушена.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от негенотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Bulgarian: Нито статусът по отношение на антитела спрямо инсулин гларжин, нито статусът по отношение на антитела спрямо ликсизенатид има клинично значимо влияние върху безопасността или ефикасността.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте карето в края на тази листовка.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Bulgarian: Тази популация с диабет тип 2 e със следните характеристики: средната възраст е 60,0 години, като по-голямата част (56,3%) са на възраст от 50 до 64 години, и 53,3 процента са жени.
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Bulgarian: сулфонамидни антибиотици - за лечение на инфекции;
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Bulgarian: Кажете на пациентите да следят внимателно нивата на кръвната си захар при започване на лечение с инсулин гларжин/ликсизенатид, който съдържа инсулин гларжин и активно вещество, което не е инсулин (ликсизенатид).
English: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
English: To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при приложението и възможно предозиране, пациентите или медицинските специалисти не трябва никога да използват спринцовка за изтегляне на лекарствения продукт от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка.
English: • Pentamidine, for some parasite infections.
Bulgarian: пентамидин -при някои инфекции, причинени от паразити.
English: There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Bulgarian: Няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания при употреба на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
Bulgarian: Прочетете инструкциите в листовката внимателно, преди да използвате Suliqua.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Bulgarian: След приложение на единична доза парацетамол 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Bulgarian: В 28-дневно плацебо-контролирано проучване при пациенти с диабет тип 2, доза от 5 до 20 µg ликсизенатид води до статистически значимо понижение на постпрандиалната глюкоза в кръвта след закуска, обяд и вечеря.
English: Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
Bulgarian: Ликсизенатид е глюкагон-подобен пептид (GLP-1) рецепторен агонист.
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Bulgarian: В клинични проучвания с инсулин гларжин (100 единици/ml), понижаващият глюкозата ефект на моларна база (т.е. когато се прилага в същите дози) на интравенозно приложен инсулин гларжин, е приблизително същият, като този на човешкия инсулин.
English: • Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Bulgarian: Изследвайте нивото на кръвната си захар и ако тя е висока, както е съгласувано с Вашия лекар или медицинска сестра, изследвайте урината си за наличие на кетони, веднага щом забележите някои от описаните по-горе симптоми.
English: [12.2 to 24.0]
Bulgarian: [12,2 до 24,0]
English: Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
Bulgarian: Съобщени са случаи на генерализирана алергична реакция, включително анафилактична реакция и ангиоедем, по време на постмаркетинговата употреба на инсулин гларжин и ликсизенатид.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) - при депресия или болест на Паркинсон;
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Bulgarian: В края на въвеждащия период, пациентите, при които не се постига достатъчен контрол (HbA1c между 7% и 10%), са рандомизирани на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.
English: • The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Bulgarian: Рецептата трябва да посочва вида на предварително напълнената писалка, от която имате нужда (Suliqua 10-40 писалка или 30-60 писалка) и броя на дозовите стъпки, които трябва да се инжектират.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Bulgarian: Във всички времеви точки, средните стойности на плазмената глюкоза на 30-та седмица са по-ниски в групата на Suliqua, отколкото в двете групи - на инсулин гларжин и ликсизенатид, с изключение единствено на стойността преди закуска, която е сходна между групата на Suliqua и групата на инсулин гларжин.
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които използвате се загубят или спрат да работят.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Bulgarian: Понижението на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
English: • Isoniazid, for tuberculosis.
Bulgarian: изониазид - при туберкулоза;
English: Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Bulgarian: След стандартизирано тестово хранене, в проучването, посочено по-горе, е потвърдено, че ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо, като по този начин намалява скоростта на постпрандиалната абсорбция на глюкоза.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и може да наложат коригиране на дозата на Suliqua.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид удължаването на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение със Suliqua са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу).
English: For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Bulgarian: За ликсизенатид не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
English: Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
Bulgarian: Suliqua не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка SoloStar в спринцовка, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране (вж. точка 4.4).
English: • You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Bulgarian: току-що сте започнали лечение със Suliqua - ако настъпи хипогликемия, това е по вероятно да се случи сутринта;
English: • Fluoxetine, for depression.
Bulgarian: флуоксетин -при депресия;
English: AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Bulgarian: AUC е сравнима, но има леко понижение на Cmax на ликсизенатид от порядъка на 22-34%, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид, което е малко вероятно да има клинично значение.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Bulgarian: Тъй като ликсизенатид се елиминира основно чрез бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане.
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Bulgarian: Suliqua не е проучван в комбинация с DPP-4 инхибитори, сулфонилурейни производни, глиниди, пиоглитазон и SGLT-2 инхибитори.
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Bulgarian: бета блокери или клонидин - при високо кръвно налягане;
English: • If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
Bulgarian: Ако няма достатъчно дозови стъпки, останали във Вашата писалка, броячът на дози ще спре на броя на дозовите стъпки, които са останали.
English: (-2.79 to -1.96)
Bulgarian: (-2,79 до -1,96)
English: The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Bulgarian: Безопасността на инсулин гларжин и ликсизенатид по отношение на сърдечно-съдовата система е установена съответно в клиничните изпитвания ORIGIN и ELIXA.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Bulgarian: Първичната съставна крайна точка за ефикасност е времето до първата поява на някое от следните събития: сърдечно-съдова смърт, нелетален миокарден инфаркт, нелетален инсулт или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Bulgarian: Факторите, които увеличават склонността към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата.
English: Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Bulgarian: Перорално антидиабетно лечение (пациенти, нелекувани с инсулин)
English: • Healthcare Professional Guide;
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти;
English: • Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Bulgarian: Храни, съдържащи захар, като например таблетки декстроза или напитки, съдържащи захар (поне 20 грама).
English: There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
Bulgarian: Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.
English: • You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Bulgarian: имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или друго заболяване като хипотиреоидизъм.
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва честотата на документирана симптоматична хипогликемия (≤3,9 mmol/l) и тежка хипогликемия за Suliqua и сравнителния лекарствен продукт.
English: 2 hour PPG (mmol/L)**
Bulgarian: ППГ на 2-рия час (mmol/l)**
English: A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Bulgarian: Проучване на метаболизма при пациенти с диабет, които са получавали инсулин гларжин самостоятелно, показва, че инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на В-веригата, с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Bulgarian: Уверете се, че Вашите пациенти и хората, които ги обгрижват са достатъчно информирани за това как да използват инсулин гларжин/ликсизенатид.
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
Bulgarian: Не е известно дали Suliqua преминава в кърмата.
English: • Do not press at an angle.
Bulgarian: Не натискайте под ъгъл.
English: No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
English: The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Bulgarian: Рандомизираната популация с диабет тип 2 е със следните характеристики: средната възраст е 58,4 години, като по-голямата част (57,1%) са на възраст от 50 до 64 години, и 50,6 процента са мъже.