FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Hungarian: Dinátrium- foszfát-dodekahidrát Ginzeng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Hungarian: 50 adag
Norwegian Bokmål: 50 doser
Hungarian: 25 adag
Norwegian Bokmål: 25 doser
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás után megjelenő nemkívánatos hatások kialakulása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Hungarian: Amennyiben együtt kívánják alkalmazni az UNISTRAIN PRRS-el 6 hónaposnál idősebb tenyésztésre szánt kocáknál, az ERYSENG PARVO és az UNISTRAIN PRRS csak akkor keverhető, ha az állatok beoltása a pároztatást megelőzően történik.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Hungarian: + 10 adag (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve UNISTRAIN PRRS-el.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Hungarian: 10 adag
Norwegian Bokmål: 10 doser
Hungarian: + 50 adag (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Hungarian: Nátrium-hidroxid Injekciós víz
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: KISZERELÉS KARTONDOBOZA, (20 ml, 50 ml, 100ml és 250ml) PALACK CÍMKE (100 ml, 250 ml) ÉS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Hungarian: Az UNISTRAIN PRRS termékre vonatkozó információkat át kell tekinteni a kombinált oltás beadását megelőzően.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Hungarian: + 25 adag (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Hungarian: Az UNISTRAIN PRRS és az ERYSENG PARVO együttes beadása csak olyan esetben lehetséges, ha az oltásra a pároztatás előtt kerül sor.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Hungarian: Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd "Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként" fejezet.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Hungarian: Fehéres szuszpenziós injekció.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
Hungarian: Emlékeztető oltást kell adni minden vemhesség előtt, lásd 4.9 szakasz.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Hungarian: valamint az erysipelas komponens immunitásának kialakulása bizonyítottan azonos az ERYSENG PARVO egyedi alkalmazása esetére meghatározott értékekkel.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nincs.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Hungarian: EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
Hungarian: 267 mg 267 mg
Norwegian Bokmål: 267 mg 267 mg 267 mg 267 mg 267 mg
Hungarian: 270 kapszula
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Hungarian: Esbriet Esbriet
Norwegian Bokmål: Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet Esbriet
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (7 x 3 és 7 x 6) kapszula
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Hungarian: 252 x 1 kapszula (egységadagos)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Hungarian: Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE))
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE))
Hungarian: Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) tartály (HDPE)
Norwegian Bokmål: bister(PVC/Aclar (PCTFE))
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tablets
Hungarian: Filmtabletta Filmtabletta
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert Tablett, filmdrasjert
Hungarian: A tájékoztató dokumentumcsomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamok illetékes hatóságaival megegyezve, az Esbriet forgalomba hozatalát megelőzően az orvosok számára oktatási programot kell meg valósítania, amelynek célja a gyógyszer helyes felírásához kapcsolódó oktatóanyagok átadása.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Hungarian: • fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Hungarian: • minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Hungarian: • A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Hungarian: • A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Hungarian: • GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés ideje alatt a szérumban a transzaminázok szintjének emelkedése fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Hungarian: • Betegtájékoztató (PIL)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztatás (biztonságossági ellenőrző lista)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Hungarian: • Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Hungarian: • Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálatok
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje magas, megfigyelés alatt kell tartani, az adag megfelelő módosítása vagy a kezelés esetleges felfüggesztése érdekében.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Hungarian: Medián (25.-75.)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Hungarian: Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Hungarian: (napkelte; reggeli adag)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: hét, 2. hét
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Hungarian: Minden adag között legalább 3 órának kell eltelnie.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Hungarian: AUC0-∞ = a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Hungarian: AUC0-∞ (mg•óra/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Hungarian: ● gyengeség vagy energiahiány
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller manglende energi
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások is az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring vises også i tabell 1.
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek minden lehetséges esetben kerülendők.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne bivirkninger.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Roche Nederland B.V.
Hungarian: Ezek az eredmények nem relevánsak az embereknél történő alkalmazás szempontjából.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: Ajánlások az ALAT/ASAT szintjének emelkedése esetére
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-økning
Hungarian: ● a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A gyógyszert rendes esetben növekvő adagokban fogja kapni, a következők szerint:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Hungarian: magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Hungarian: Statisztikai adatok
Norwegian Bokmål: Statistikk
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Norwegian Bokmål: 5-karboksypirfenidon
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor finne ut hvordan de reagerer på dette legemidlet før de deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon (se pkt.
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Hungarian: Agranulocytosis1
Norwegian Bokmål: Agranulocytose1
Hungarian: A fototoxikus elváltozások súlyossága fényvédő készítmény alkalmazásával minimálisra csökkent.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 270 kapsler.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
Hungarian: Jelentések érkeztek anaphylaxiás reakciókról is.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esbriet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esbriet
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (1- 100 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Norwegian Bokmål: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: ● Minden egyéb, a készítményt felíró orvos megítélése szerint klinikailag jelentős gyógyszermellékhatás
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál semmilyen nemkívánatos hatást nem igazoltak a hímek vagy nőstények termékenységét, illetve az utódok születést követő fejlődését illetően, és sem patkányok (1000 mg/kg/nap), sem nyulak (300 mg/kg/nap) esetében nem volt jele teratogén hatásnak.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen negative effekter på fertilitet hos hanner og hunner eller postnatal utvikling av avkom hos rotter, og det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter (1000 mg/kg/døgn) eller kaniner (300 mg/kg/døgn).
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Norwegian Bokmål: Røyking kan indusere leverenzymproduksjon og dermed øke legemiddelclearance og redusere eksponering.
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Hungarian: A pirfenidon egy standard tesztsorozat keretében mutagén vagy genotoxikus aktivitás semmilyen jelét nem mutatta, és nem volt mutagén, amikor UV-besugárzást alkalmazva vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon viste ingen tegn på mutagen eller gentoksisk aktivitet i et standardutvalg av tester og var ikke mutagent ved UV-eksponering.
Hungarian: Idősebb, egészséges felnőtteknél egyszeri adag pirfenidon adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő átlaga körülbelül 2,4 óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdoser med pirfenidon til friske, eldre forsøkspersoner var gjennomsnittlig, tilsynelatende, terminal eliminasjonshalveringstid ca. 2,4 timer.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge pasientens vekt, og eventuelt oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Hungarian: Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
Norwegian Bokmål: Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
Hungarian: Kezdőcsomag
Norwegian Bokmål: Startpakning
Hungarian: ● ha súlyos vagy végstádiumú májbetegsége van
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Hungarian: A tápláléknak a pirfenidon orális AUC-értékére kifejtett hatása megegyezett a tabletta és a kapszula gyógyszerforma esetében.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på oral AUC for pirfenidon var konsistent mellom tabletten og kapselformuleringene.
Hungarian: Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
Hungarian: A pirfenidon túlnyomó része 5-karboxi-pirfenidon metabolit formájában választódik ki (a visszanyert mennyiség több mint 95%-a), és a pirfenidon kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av pirfenidon utskilles som metabolitten 5-karboksypirfenidon (> 95 % av det som gjenfinnes), og under 1 % pirfenidon utskilles uendret i urin.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Norwegian Bokmål: Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél az ALAT, az ASAT vagy a bilirubin szintje a kezelés alatt igazoltan emelkedett, az adag alábbi módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Hungarian: ● Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szeme vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, melyek a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények jelei.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever at det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, noe som kan være tegn på unormale leverfunksjonstester.
Hungarian: Milyen az Esbriet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen