FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Flixabi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Flixabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
Italian: Altre informazioni su Flixabi
Swedish: Mer information om Flixabi
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Flixabi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Flixabi è efficace quanto Remicade nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide: il 64% dei pazienti trattati con Flixabi (148 pazienti su 231) aveva una riduzione di almeno il 20% nel punteggio ACR, rispetto al 66% dei pazienti trattati con Remicade (163 su 247).
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Italian: È usato negli adulti, solitamente quando gli altri medicinali o trattamenti non possono essere usati o non hanno avuto successo, per il trattamento delle seguenti malattie:
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Flixabi, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Italian: In particolare, saranno rese disponibili delle informazioni per i medici che intendono prescrivere il medicinale a bambini affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, per spiegare che tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di contrarre infezioni e per ricordare l'importanza di effettuare regolarmente le vaccinazioni.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Flixabi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes facciale), mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano una riduzione pari ad almeno il 20% nei punteggi ACR (una misura del dolore e del gonfiore delle articolazioni, oltre che di altri sintomi) dopo 30 settimane di trattamento.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Italian: Inoltre, l'azienda che commercializza Flixabi fornirà una scheda di allerta per i pazienti e materiale informativo per i medici prescrittori, riassumenti le informazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
Italian: Flixabi è stato inoltre messo a confronto con Remicade in uno studio principale condotto su 584 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che erano stati trattati in precedenza con metotrexato.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Italian: Il principio attivo in Flixabi, infliximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi a una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e bloccare la sua attività.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Italian: Il trattamento con Flixabi deve essere iniziato e seguito da un medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Flixabi è indicato.
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Italian: Sono stati condotti degli studi per dimostrare che Flixabi è paragonabile a Remicade, compreso uno studio per dimostrare che genera livelli di principio attivo nel corpo simili a quelli prodotti da Remicade.
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Flixabi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
Italian: Flixabi è utilizzato inoltre per il trattamento delle forme gravi della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Italian: Perché Flixabi è approvato?
Swedish: Varför godkänns Flixabi?
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Italian: Come si usa Flixabi?
Swedish: Hur används Flixabi?
Italian: Il medicinale di riferimento di Flixabi è Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Flixabi är Remicade.
Italian: Flixabi è utilizzato con il metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Swedish: Flixabi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Italian: Flixabi è un medicinale antinfiammatorio.
Swedish: Flixabi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Italian: Flixabi viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Swedish: Flixabi ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit.
Italian: Per le altre malattie, la dose è di 5 mg per chilogrammo.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomar som läkemedlet är indicerat för.
Italian: Quali benefici di Flixabi sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Flixabi har visats i studierna?
Italian: Flixabi non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a infliximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Flixabi.
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
Italian: Inoltre, Flixabi non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Italian: Il TNF-alfa contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Flixabi.
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Italian: Quali sono i rischi associati a Flixabi?
Swedish: Vilka är riskerna med Flixabi?
Italian: Flixabi viene somministrato come infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono monitorati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore successivamente.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino), quando la malattia è di grado da moderato a grave o causa fistole (passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller orsakar fistlar (onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Flixabi.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Flixabi?
Swedish: Vad är Flixabi och vad används det för?
Italian: Come agisce Flixabi?
Swedish: Hur verkar Flixabi?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Flixabi, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Flixabi finns i bipacksedeln.
Italian: Ciò significa che Flixabi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab och är en så kallad "biosimilar", vilket innebär att Flixabi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute).
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Flixabi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Flixabi.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino);
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Flixabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Flixabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti dello Stato membro, insieme allo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul prodotto secondo quanto necessario.
Swedish: Efter kommissionens beslut ska medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, uppdatera produktinformationen där så krävs.
Italian: E' anche un potente vasodilatatore.
Swedish: Den är också en stark vasodilatator.
Italian: La procedura sotto descritta deve essere seguita attentamente.
Swedish: Nedan beskrivna procedur bör följas noggrant.
Italian: Essi inoltre daranno consiglio su come interrompere il trattamento se necessario.
Swedish: De kommer även att ge dig råd hur man kan avbryta behandlingen om så behövs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoprostenol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 4.2.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 4.2.
Italian: Questi medicinali includono:
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
Italian: Tachicardia2, bradicardia3,
Swedish: Takykardi2, bradykardi3
Italian: Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:
Swedish: Följande infusionsschema har visat sig effektivt för vuxna:
Italian: • Se ha più frequenti o più lunghi periodi di sanguinamenti.
Swedish: • Du har mer frekventa eller längre perioder med blödningar.
Italian: Flolan non è un anticoagulante convenzionale.
Swedish: Flolan är inte en konventionell antikoagulant.
Italian: Infezione locale *
Swedish: Lokal infektion*
Italian: I sintomi di ciò sono:
Swedish: Symptomen på detta är:
Italian: • digossina (usata per trattare la malattia cardiaca).
Swedish: • digoxin (används för att behandla hjärtsjukdom).
Italian: Anche la pressione del sangue può diventare troppo bassa.
Swedish: Även ditt blodtryck kan bli för lågt.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte immediatamente prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 6.3 e paragrafo 6.6).
Swedish: Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning (se avsnitt 4.2, 6.3 och 6.6).
Italian: Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.
Swedish: Denna procedur bör genomföras på sjukhus med adekvata resurser för återupplivning.
Italian: Informi il medico se ha questi sintomi.
Swedish: Tala med läkare om du får dessa symtom.
Italian: Altri medicinali e Flolan
Swedish: Andra läkemedel och Flolan
Italian: Il primo trattamento viene somministrato in ospedale.
Swedish: Din första behandling kommer att ges på sjukhuset.
Italian: • Se ha febbre o brividi.
Swedish: • Du har feber eller frossa.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Swedish: Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
Italian: • fino a 12 ore a 25°C, se è appena stata preparata
Swedish: • i upptill 12 timmar vid 25C, om den precis har blivit beredd.
Italian: La polvere è bianca o biancastra e la soluzione è chiara o incolore.
Swedish: Pulvret är vitt eller nästan vitt och lösningen är klar och färglös.
Italian: Mescolare bene.
Swedish: Blanda noggrant.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo studio era un miglioramento nel 6MWT.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6MWT.
Italian: Il liquido non contiene conservanti.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inte konserveringsmedel.
Italian: Nessuno studio a lungo termine sull'animale è stato condotto per determinare il potenziale cancerogeno dell'epoprostenolo.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har gjorts för att fastställa eventuell carcinogen potential för epoprostenol.
Italian: Conservare tra 2-8°C per tutto il periodo della somministrazione.
Swedish: Förvaras vid 2-8C under hela administreringsperioden.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come pulire la "linea" e l'area circostante.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa hur du rengör slangen och området runt omkring.
Italian: Non guidi e non utilizzi macchinari a meno che non senta bene.
Swedish: Kör inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig påverkad.
Italian: Se dimentica di prendere Flolan Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Flolan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Tuttavia, 9 delle 27 dialisi con epoprostenolo sono fallite dopo vari tentativi.
Swedish: 9 av 27 epoprostenoldialyser kunde dock inte fullföljas trots flera försök.
Italian: Che cos'è Flolan e a che cosa serve
Swedish: Vad Flolan är och vad det används för
Italian: Se ritiene che uno qualsiasi di questi casi la riguardi, non prenda Flolan fino a quando non ha verificato con il medico.
Swedish: Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Flolan tills du har rådfrågat läkare.
Italian: • medicinali usati per trattare infiammazione o dolore (chiamati anche "FANS")
Swedish: • läkemedel som används för att behandla inflammation och smärta (även kallade "NSAIDs")
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato all'uomo, sono stati trovati almeno 16 metaboliti, 10 dei quali sono stati strutturalmente identificati.
Swedish: Efter tillförsel av radioaktivt märkt epoprostenol till människor återfanns minst 16 metaboliter, av vilka 10 strukturbestämdes.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>>
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sembravano essere persistenti quando l'epoprostenolo è stato somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto, non randomizzato.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar föreföll vara bestående när epoprostenol gavs under minst 36 månader i en öppen, icke randomiserad studie.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör inspekteras före administrering.
Italian: E' molto importante seguire attentamente tutte le loro istruzioni.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer alla instruktioner.
Italian: Riferisca immediatamente al medico o all'infermiere poiché questi potrebbero essere segni di infezione del sangue o di bassa pressione sanguigna o di emorragia grave:
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom dessa kan vara symtom på infektion i blodet, lågt blodtryck eller allvarlig blödning:
Italian: E' importante che questo medicinale non fuoriesca dalla vena sui tessuti circostanti.
Swedish: Det är viktigt att läkemedlet inte läcker ut från blodkärlet i den omgivande vävnaden.
Italian: Il rischio di emorragia è stato definito come: • Rischio molto elevato- presenza di sanguinamento attivo al momento dell'inizio della dialisi
Swedish: Blödningsrisk definierades så här: • Mycket hög risk - aktiv blödning pågick när dialysen inleddes
Italian: Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune >1/10 (>10%), comune >1/100 e <1/10 (>1% e <10%), non comune >1/1000 e <1/100 (>0,1% e <1%), raro >1/10000 e <1/1000 (>0,01% e <0,1%), molto raro <1/10000 (<0,01%), non nota (non può essere stimata dai dati a disposizione).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ≥1/10 (≥10 %); vanliga ≥1/100 och <1/10 (≥1 % och <10 %); ovanliga ≥1/1000 och <1/100 (≥0,1 % och <1 %); sällsynta ≥1/10 000 och <1/1000 ( ≥0,01 % and <0,1 %); mycket sällsynta <1/10 000 (< 0,01 %) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Le soluzioni di Flolan sono meno stabili a bassi valori di pH.
Swedish: Flolan-lösningar är mindre stabila vid lägre pH.
Italian: Se è stata inserita una "linea" in una vena è molto importante mantenere quest'area pulita, altrimenti si può avere un'infezione.
Swedish: Om du har fått en slang satt i kärl är det mycket viktigt att du håller detta område rent, du kan annars få en infektion.
Italian: Dati non clinici non hanno rivelato alcun pericolo speciale per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e sviluppo.
Swedish: Icke-kliniska data har inte visat några särskilda risker för människa vid konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet för upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Italian: • con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: • har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Ytterligare anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Italian: Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (per esempio: perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di Flolan deve essere modificata solo sotto controllo medico.
Swedish: Förutom i livshotande situationer (t.ex. vid medvetslöshet, kollaps, etc.) bör infusionshastigheten för Flolan ändras endast under ledning av läkare.
Italian: Se ciò succede, la cute potrebbe venire danneggiata.
Swedish: Om det gör det kan huden skadas.
Italian: Dopo la somministrazione di epoprostenolo radiomarcato nell'uomo, i recuperi di radioattività con le feci e le urine sono stati pari a 82% e il 4%, rispettivamente.
Swedish: Efter administration av radioaktivt märkt epoprostenol till människa uppmättes en återvinning av radioaktiviteten i urin och feces till 82 % respektive 4 %.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Flolan ges till patienter som samtidigt får antikoagulantia bör standardövervakning av koagulationsvärdena tillämpas.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non era statisticamente significativamente diversa tra i due gruppi (-4,33 vs 3,05 mmHg).
Swedish: Det genomsnittliga värdet på systemiskt arteriellt tryck skilde sig inte signifikant mellan de båda grupperna (-4,33 mot -3,05 mm Hg).
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Italian: L'aumento della capacità di esercizio era accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata dal Borg Dyspnea Index.
Swedish: Förbättringar i fråga om kapaciteten för fysisk aktivitet åtföljdes av statistiskt säkerställd förbättring i fråga om dyspne, mätt som Borg Dyspnea Index.
Italian: I pazienti che non avevano segni evidenti di sanguinamento appena prima della loro prima dialisi nello studio, ma che avevano sanguinato entro 3 giorni prima sono stati classificati come ad alto rischio di emorragia.
Swedish: För patienter som inte uppvisade tydliga tecken på blödning strax före den första dialysen under studien, men som blödde inom 3 dagar dessförinnan klassificerades blödningsrisken som hög.