FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Condurre uno studio non interventistico, dopo l'autorizzazione, nei pazienti trattati con pomalidomide per il mieloma multiplo recidivato e refrattario, al fine di monitorare l'incidenza delle reazioni avverse da farmaco nella pratica clinica reale e monitorare l'attuazione e l'adesione al PPG e al sistema controllato di distribuzione di Celgene a livello nazionale in accordo con l'Autorità Nazionale Competente (cioè il monitoraggio della compilazione della Scheda paziente).
Estonian: • Pomalidomiidiga ravitavate ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientide mittesekkuv müügiloajärgne registreerimine, et monitoorida kõrvaltoimete teket tegelikus ravipraktikas, monitoorida Celgene PPP rakendamist ja järgimist, ravimi kasutamist mitteametlikul näidustusel ja riigiti riigi asjaomase pädeva ametiasutusega kooskõlastatud kontrollitud turustamissüsteemi (nt patsiendikaardi täitmise kontrollimine).
Italian: Pomalidomide esplica un'attività tumoricida anti-mieloma diretta, attività immunomodulatorie e inibisce il supporto delle cellule stromali per la crescita delle cellule tumorali del mieloma multiplo.
Estonian: Pomalidomiidil on müeloomi puhul otsene kasvajavastane aktiivsus ja immunomoduleerivad omadused ning see pärsib stroomarakkude toetust hulgimüeloomi kasvajarakkude kasvule.
Italian: Un test di gravidanza sotto controllo medico deve essere ripetuto almeno ogni 4 settimane, comprese almeno 4 settimane successive alla fine del trattamento, ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube.
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido, pregelatinizzato, e sodio stearil fumarato.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis ja naatriumstearüülfumaraat.
Italian: Pomalidomide è somministrata in associazione con bortezomib e desametasone, come indicato nella Tabella 1.
Estonian: Pomalidomiidi manustatakse kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, nagu on näidatud tabelis 1.
Italian: I pazienti trattati con pomalidomide in combinazione con bortezomib e desametasone oppure in associazione con desametasone hanno sviluppato eventi tromboembolici venosi (principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e trombotici arteriosi (infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pomalidomiidi kombinatsioonis kas bortesomiibi ja deksametasooniga või deksametasooniga, on tekkinud venoosse trombemboolia (valdavalt süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia) ja arterite tromboosi juhte (müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne haigusjuht).
Italian: L'efficacia di steroidi contraccettivi può ridursi durante il trattamento concomitante con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Samaaegsel ravil deksametasooniga võib kontratseptiivsete steroidide efektiivsus väheneda (vt lõik 4.5).
Italian: • Capogiro, tremore.
Estonian: Aeg-ajalt: peapööritus; treemor.
Italian: Se prende più Imnovid di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Estonian: Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Imnovid'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Italian: • Attacco di cuore (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
Estonian: • südameinfarkt (valu rinnus, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
Italian: I pazienti con un'anamnesi precedente di rash in forma grave associata a lenalidomide o a talidomide non devono ricevere pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Varasema, lenalidomiidi või talidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsientidele ei tohi pomalidomiidi manustada (vt lõik 4.4).
Italian: Riduzione della dose di desametasone
Estonian: Deksametasooni annuse vähendamine
Italian: Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Estonian: Katkestage Imnovid'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti arstiabi:
Italian: • prima del trattamento
Estonian: • enne ravi alustamist,
Italian: Il dosaggio senza effetto avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level) (NOAEL) era pari a 0,1 mg/kg/die (0,5 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 0,1 mg/kg päevas (0,5-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Estonian: Lapsed Puudub pomalidomiidi asjakohane kasutus lastel vanuses 0...17 aastat hulgimüeloomi näidustusel.
Italian: I pazienti devono essere controllati per rilevare la comparsa di reazioni avverse di natura ematologica, in particolare neutropenia.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogiliste kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia suhtes.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Italian: Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.
Estonian: Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.
Italian: • un altro medicinale, chiamato "desametasone", in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.
Estonian: • koos ühe teise ravimiga - deksametasooniga isikutel, kelle müeloom on süvenenud, vaatamata vähemalt kahele eelnevale ravile, k.a lenalidomiidi ja bortesomiibiga.
Italian: L'insufficienza epatica ha un effetto modesto sulla farmacocinetica di pomalidomide (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse mõju pomalidomiidi farmakokineetikale on tagasihoidlik (vt lõik 5.2).
Italian: Pomalidomide è stata rilevata nel latte di ratto dopo somministrazione alla madre.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Italian: • Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la dispensano, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è quella riferita nel braccio pomalidomide più desametasone dello studio CC-4047-MM-003 (n = 302).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb uuringu CC-4047-MM-003 pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi rühmas (n = 302) teatatud juhtudel.
Italian: Pomalidomide viene eliminata con un'emivita plasmatica mediana di circa 9,5 ore nei soggetti sani e di circa 7,5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Italian: Capogiri e confusione
Estonian: Peapööritus ja segasus
Italian: Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 8 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 4 mg, se ha > 75 anni di età.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 8 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 4 mg.
Italian: • Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid;
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi a una dose fino a 1000 mg/kg/die (175 volte il rapporto di esposizione rispetto alla dose clinica di 4 mg).
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Italian: CI a due code al 95%b
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik b
Italian: In caso di donne potenzialmente fertili, il medico deve assicurarsi che:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama alljärgnevat:
Italian: Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2 e i livelli di dose sono definiti nella Tabella 3:
Estonian: Juhised manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta pomalidomiidiga seotud kõrvaltoimete tekkimisel on tabelis 2 ja annusetasemed on määratletud alljärgnevas tabelis 3.
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Estonian: Tõsisest venoossest trombembooliast teatati 1,7%...4,3% patsientidest, surmaga lõppenud kõrvaltoimetest ei teatatud ja venoosse trombemboolia tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga kuni 1,8% patsientidest.
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Estonian: Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Italian: • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Nello studio randomizzato CC-4047-MM-007, 278 pazienti sono stati trattati con pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio Pom + Btz +Dex).
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-007 manustati pomalidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooni 278 patsiendile (rühm Pom+Btz+Dex).
Italian: Se la paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno di quelli sopra indicati.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Estonian: Müügiloa hoidja ülesandeks on varustada tervishoiuspetsialiste teabematerjalidega, et aidata patsientidel vältida loote kokkupuutumist pomalidomiidiga, rõhutades pomalidomiidi eeldatavat teratogeensust, andes nõu ravieelse kontratseptsiooni osas ja juhiseid rasedustestide vajalikkuse kohta.
Italian: LD-Dex (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Estonian: LD-Dex-i (40 mg) manustati üks kord päevas 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Italian: Altre reazioni avverse gravi osservate comprendevano piressia (4,0%), infezione delle vie respiratorie inferiori (2,9%), embolia polmonare (2,9%), influenza (2,9%) e danno renale acuto (2,9%).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed olid muuhulgas palavik (4,0%), alumiste hingamisteede infektsioon (2,9%), kopsuarteri trombemboolia (2,9%), gripp (2,9%) ja äge neerukahjustus (2,9%).
Italian: Pomalidomide si è dimostrata teratogena sia nei ratti che nei conigli quando è stata somministrata durante il periodo dell'organogenesi principale (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõik 5.3).
Italian: Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 10 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 8 mg, se ha > 75 anni di età.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 10 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 8 mg.
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con bortezomib Per istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di bortezomib correlata a reazioni avverse, i medici devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di bortezomib.
Estonian: Bortesomiibi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhiseid manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta bortesomiibiga seotud kõrvaltoimete korral, peavad arstid lugema bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è: • 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta on deksametasooni algannus: • 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Italian: A 100 e 250 mg/kg/die vi sono stati leggeri aumenti della perdita post-impianto e leggere riduzioni del peso corporeo fetale.
Estonian: Annustel 100 ja 250 mg/kg päevas sagenesid veidi tiinuse katkemised ja vähenesid veidi lootekaalud.
Italian: POM+LD-Dex vs. HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,53 (0,37; 0,74) KM mediana:POM+LD-Dex=NS [48,1; NS] KM mediana:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Eventi: POM+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus =< 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,53 (0,37, 0,74) KM mediaan: Pom + LD-Dex = NE [48,1 NE] KM mediaan: HD-Dex = 34,0 [23,4, 39,9] Juhud: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.
Estonian: Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 20 mg ööpäevas.
Italian: Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel peavad patsiendid manustama pomalidomiidi annuse pärast hemodialüüsi.
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Estonian: Mediaani 95% usaldusvahemik.
Italian: Deceduti n (%) Tempo di sopravvivenza (settimane) Medianaa
Estonian: Progresseerunud/surnud, n (%) Progressioonivaba elulemus (nädalates) Mediaan a
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
Estonian: Korduval manustamisel on pomalidomiidi kuhjumine AUC järgi 27%...31%.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, pomalidomide non risulta un inibitore o induttore degli isoenzimi del citocromo P -450 e non inibisce nessun trasportatore di farmaci studiati.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole pomalidomiid tsütokroom P-450 isoensüümide inhibeerija ega indutseerija ega inhibeeri ühtki uuritud ravimitransporterit.
Italian: • Dolore al torace, infezione al torace.
Estonian: • valu rindkeres, rindkere infektsioon;
Italian: Pertanto, il NOAEL per questi effetti osservati è stato <25 mg/kg/die (l'AUC24h era 39960 ng•h/ml (nanogrammo•ora/millilitri) alla dose più bassa testata, e il rapporto di esposizione era pari a 99 volte la dose clinica di 4 mg).
Estonian: Seega oli nende täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) < 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 39 960 ng•h/ml (nanogramm•tund/milliliiter) sellel madalaimal testitud annusetasemel ja süsteemne saadavus 99-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Italian: Considerare l'interruzione o la sospensione della dose del trattamento con pomalidomide.
Estonian: Kaaluda manustamise katkestamist või ravi lõpetamist pomalidomiidiga.
Italian: Per precauzione, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e per 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad kõik pomalidomiidiga ravitavad meespatsiendid, kelle partner on rase või rasestumisvõimeline ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama kondoomi kogu ravi ajal, annustamise katkestamise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Secondo un'analisi ad interim per la sopravvivenza globale (OS), usando un cut-off al 15 settembre 2018 (periodo di follow up mediano di 26,2 mesi) il tempo di OS mediano dalle stime di Kaplan-Meier era di 40,5 mesi nel braccio Pom+Btz+LD-Dex e 30,5 mesi nel braccio Btz+LD-Dex; HR=0,91, CI al 95%: 0,70, 1,18, con un tasso di eventi globali del 43,3%.
Estonian: Vastavalt üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsile, andmekogumise lõppkuupäevaga 15. september 2018 (mediaanne järelkontrolli periood 26,2 kuud), oli mediaanne üldise elulemuse aeg hinnatuna KaplanMeieri meetodil rühmas Pom + Btz + LD-Dex 40,5 kuud ja rühmas Btz + LD-Dex 30,5 kuud (HR = 0,91; 95% usaldusvahemik: 0,70; 1,18), juhtude üldine esinemissagedus 43,3%.
Italian: Elenco delle reazioni avverse post-marketing
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete loetelu tabelina
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb tagastada pärast ravi lõppu apteekrile.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione, secondo i criteri del gruppo internazionale di lavoro sul mieloma (International Myeloma Working Group, IMWG).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) kriteeriumite järgi.
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7-27,3% dei pazienti, ha comportato l'interruzione di pomalidomide nello 0,7% dei pazienti ed è stata grave nello 0,4-1,7% dei pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: 20,7%...27,3% patsientidest tekkis 3. või 4. astme trombotsütopeenia, 0,7% patsientidest viis see ravi pomalidomiidiga lõpetamiseni ja 0,4%...1,7% patsientidest oli see tõsine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci, senza interruzione, almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per l'intera durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Estonian: • Patsient saab aru efektiivse katkestusteta kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con pomalidomide immediatamente in caso di sospetta gravidanza
Estonian: − vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,
Italian: • Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa del minore numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).
Estonian: • palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
Italian: Percentuale di sopravvivenza libera da progressione sesso maschile (59%) e di razza bianca (79%); l'età mediana della popolazione complessiva era 64 anni (min., max: 35, 87 anni).
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (59%) ja valge nahavärviga (79%), üldpopulatsiooni mediaanne vanus oli 64 aastat (minimaalne 35, maksimaalne 87 aastat).
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Imnovid.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Imnovid'i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: • Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale).
Estonian: • vähirakkude lagunemine, mille tulemusena vabaneb vereringesse toksilisi ühendeid (kasvaja lahustussündroom); see võib põhjustada neeruprobleeme.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di pomalidomide Tossicità
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmise juhised Toksilisus
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa ematologica di grado 3 o 4 più frequentemente segnalata nei pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario, seguita da anemia e trombocitopenia.
Estonian: Taastekkinud/refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel oli kõige sagedasem 3. või 4. astme hematoloogiline kõrvaltoime neutropeenia, millele järgnesid aneemia ja trombotsütopeenia.
Italian: I parametri farmacocinetici sono risultati moderatamente alterati nei pazienti con insufficienza epatica (definita in base ai criteri di Child-Pugh), rispetto ai soggetti sani.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel (määratletud Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt) olid farmakokineetilised parameetrid tervete patsientidega võrreldes mõõdukalt muutunud.
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma
Estonian: • peatades müeloomirakkude arengu,
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 8,8 mesi (12 cicli di trattamento) nel braccio Pom + Btz + LDDex e di 4,9 mesi (7 cicli di trattamento) nel braccio Btz + LD-Dex.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex 8,8 kuud (12 ravitsüklit) ja rühmas Btz+LDDex 4,9 kuud (7 ravitsüklit).
Italian: • ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Estonian: • kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom; vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Italian: La somministrazione concomitante di pomalidomide e ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4/5 e della P-gp, o carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4/5, non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pomalidomide.
Estonian: Pomalidomiidi manustamine koos tugeva CYP3A4/5 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga või tugeva CYP3A4/5 indutseerija karbamasepiiniga ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet pomalidomiidi süsteemsele saadavusele.
Italian: Le reazioni avverse osservate in pazienti trattati con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone sono elencate nella Tabella 7 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza per tutte le reazioni avverse e per le reazioni avverse di grado 3 o 4.
Estonian: Patsientidel, keda raviti pomalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, täheldatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 7 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi kõikide kõrvaltoimete ning 3. või 4. astme kõrvaltoimete kohta.
Italian: dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni dell'umore.
Estonian: lihasvalu, südamepekslemist, kipitustunnet või tuimust, õhupuudust, meeleolumuutusi;