FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Fluenz Tetra ще съдържа живи атенюирани (отслабени) грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2, и два щама тип B).
English: How does Fluenz Tetra work?
Bulgarian: Как действа Fluenz Tetra?
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Bulgarian: Защо Fluenz Tetra е разрешен за употреба?
English: How is Fluenz Tetra used?
Bulgarian: Как се използва Fluenz Tetra?
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Bulgarian: Грип се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
English: 250 mg Tablet bottle
Bulgarian: Таблетка бутилка
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Bulgarian: Не се използва при животни, чието мляко е произведено за човешка консумация.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест система са съответно IC50 < 0.1 µg/ml и IC90 4.5 µg/ml.
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Bulgarian: Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в HALOCUR е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Bulgarian: Halofuginone lactate (RU 38788) е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани, както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 L/kg.
English: HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Bulgarian: Непромененият halofuginone е главния компонент в тъканите.
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;
English: Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Bulgarian: Времето на полуразпадът е 11.7 часа след интравенозно приложение и 30.84 часа след еднократно перорално приложение.
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Bulgarian: 29 Октомври 2004 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: производeн на квиназолиноните, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08
English: Disposal: read package leaflet.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноновите деривати (nitrogenous polyheterocycles).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Bulgarian: За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин L (литър) електролитен разтвор.
English: Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Bulgarian: Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
English: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Bulgarian: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Bulgarian: При появата на клинични симптоми на предозиране, лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или друго подходящо устройство за перорално приложение.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone, след повторно перорално приложение, е подобна на фармакокинетичната, след еднократно перорално третиране.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Bulgarian: Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител, като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: For oral use in new born calves after feeding.
Bulgarian: За перорално приложение при новородени телета, след нахранване.
English: Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от Cryptosporidium parvum.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Halofuginone base (as lactate salt)
Bulgarian: Halofuginone base (като лактатна сол)
English: New born calves.
Bulgarian: Новородени телета.
English: For oral use in calves after feeding.
Bulgarian: За перорално приложение на телета след хранене.
English: Liver Kidney Muscle Fat
Bulgarian: Черен дроб Бъбреци Мускули Мазнини
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%.
English: Halofuginone Bovine
Bulgarian: Halofuginone Halofuginone Говеда
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
English: 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Bulgarian: 35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Bulgarian: Lactic acid (E 270) Water, purified
English: Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Bulgarian: Предпазване от диария, след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Този ветеринарнoмедицински продукт е перорален разтвор с жълт цвят (canary yellow).
English: The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Bulgarian: Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни.
English: Rue de Lyons
Bulgarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми на токсичност.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни.
English: Wear protective gloves while handling the product.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Bulgarian: HDPE бутилка (500 ml и 1000 ml опаковки)
English: Do not use on an empty stomach.
Bulgarian: Да не се прилага на гладно.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание
English: Pharmaco-logically active substance
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Bulgarian: Хомогенен, бистър разтвор с жълт цвят (canary yellow).
English: (as lactate salt)
Bulgarian: (като лактатна сол) Ексципиенти:
English: Animal species MRLs
Bulgarian: Животински видове
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект върху Cryptosporidium parvum и въздейства главно на свободните форми на паразита (спорозоити, мерозоити).
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА Бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml перорален разтвор.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Bulgarian: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Bulgarian: Halofuginone base (като лактатна сол) 0.5 mg/ml
English: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Bulgarian: HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Bulgarian: Годен до: месец/година
English: High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Bulgarian: Преносима бутилка от 1000 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 980 ml перорален разтвор.
English: <Batch> <Lot> <BN> number.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
English: DD/MM/YYYY
Bulgarian: МДСОК
English: 500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Bulgarian: Бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml перорален разтвор.
English: Immediate Packaging Content (concentratio n)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: 1 blister (7 tablets)
Bulgarian: 7 таблети 1 блистер (7 таблетки)
English: Intramuscular use (pigs)
Bulgarian: Интрамускулно приложение (свине)
English: Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение (кучета), подкожно приложение (котки)
English: Subcutaneous or intravenous use (cattle),
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение (говеда);
English: Oral suspension Pigs
Bulgarian: Говеда, Свине
English: • Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
English: In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи аципимокс, понастоящем се предлагат в Австрия, Белгия, Дания, Унгария, Италия, Люксембург, Нидерландия и Великобритания.
English: This was endorsed by the CMDh.
Bulgarian: Това е одобрено от CMDh.
English: 2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Bulgarian: Повече информация може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
English: 1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: 1 CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
English: • Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Bulgarian: Повечето пациенти, които приемат аципимокс, вече го използват по този начин, но информацията за продукта е актуализирана, за да се изясни препоръчителната употреба.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Bulgarian: Във високи дози то намалява нивата на мазнини в кръвта.
English: These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Bulgarian: Първоначално тези препоръки бяха отправени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата на срещата, проведена на 5 - 8 ноември 2013 г.
English: Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи никотинова киселина или сходни вещества, са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури от средата на 50-те години.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
English: In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
Bulgarian: Освен това PRAC се консултира с ad-hoc експертната група от европейски специалисти относно приложението на аципимокс.
English: The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на никотиновата киселина и производните вещества аципимокс и ксантинол никотинат започва на 27 февруари 2013 г. по молба на Датския орган по здравеопазване и лекарствени продукти съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: CMDh endorses PRAC recommendation
Bulgarian: CMDh одобрява препоръката на PRAC
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява, и на 20 февруари 2014 г. публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС.
English: 20 February 2014 EMA/108603/2014
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено срещащо се вещество, което в ниски дози се използва като витамин (известно като ниацин или витамин B3).
English: Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Bulgarian: Аципимокс е вещество, близко до никотиновата киселина, която е налична от 1984 г. под името Olbetam и други търговски имена за лечение на липидни нарушения.
English: In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
Bulgarian: През юли 2013 г. е установено, че никотиновата киселина и производното вещество ксантинол никотинат понастоящем не се предлагат в ЕС за лечение на липидни нарушения (ксантинол никотинат е разрешен за употреба в някои държави от ЕС за перорално приложение като вазодилататор, лекарство, което разширява кръвоносните съдове, използвано за лечение на проблеми с кръвообращението) и поради това преразглеждането е ограничено само до аципимокс.
English: As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
Bulgarian: В резултат Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лекарствата, съдържащи комбинация от никотинова киселина и ларопипрант, в ЕС2.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба в зависимост от одобрените промени в информацията за продукта.
English: Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Bulgarian: Никотиновата киселина също е разрешена за употреба в комбинация с ларопипрант.
English: • Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
Bulgarian: Аципимокс е лекарство, което се използва за лечение на нарушения, свързани с високи нива на мазнини в кръвта.
English: Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
Bulgarian: Употребата и безопасността му са преразгледани, тъй като едно проучване показва, че производното лекарство, никотинова киселина, увеличава нежеланите реакции и не осигурява допълнителни ползи, когато се приема заедно с други лекарства за тези нарушения.
English: The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Bulgarian: Преразглеждането на аципимокс се основава на ограничените налични данни за ефикасността и безопасността на аципимокс, както и на данни от научната литература относно структурно свързаното съединение никотинова киселина.
English: On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 потвърди с мнозинство, че разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи аципимокс (acipimox), трябва да бъдат изменени, за да се гарантира, че се използват в Европейския съюз само като допълнително или алтернативно лечение за хиперлипопротеинемия тип IIб и тип IV.
English: Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Bulgarian: Ларопипрант не упражнява действие върху холестерола, но намалява зачервяването, което е известен страничен ефект от никотиновата киселина.