FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisations cannot be granted.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu rozhodnutí o registraci nelze povolit.
English: Since acne is a common problem in young women, the CHMP was concerned that the measures proposed by the company to ensure that these medicines would be used to treat acne only in women seeking oral contraception were not sufficient.
Czech: Protože akné představuje u mladých žen častý problém, vyjádřil výbor CHMP obavu, že opatření, která společnost navrhuje k zajištění, aby se tyto léčivé přípravky používaly k léčbě akné pouze u žen, požadujících perorální antikoncepci, nejsou dostatečná.
English: The Committee concluded that the variation to the marketing authorisations for these medicines cannot be approved.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky nemůže být schválena.
English: They contain two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Czech: Obsahují dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefits of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 did not outweigh their risks in the proposed new indication.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že přínosy léčivých přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 v navrhované nové indikaci nepřevyšují jejich rizika.
English: Women not seeking contraception would therefore be unnecessarily exposed to the risks of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 when alternative acne treatments are available.
Czech: Ženy, které nepožadují antikoncepci, by tedy byly zbytečně vystaveny rizikům přípravků Yaz 24+4 a EthinylestradiolDrospirenone 24+4, neboť mají k dispozici alternativní léčbu akné.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to consider a proposed change to the marketing authorisations for these medicines to include a new indication for the treatment of moderate acne in women seeking oral contraception.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA byl požádán, aby zvážil navrhované změny registrací těchto přípravků tak, aby zahrnovaly novou indikaci, a sice použití k léčbě středně závažného onemocnění akné u žen požadujících perorální antikoncepci.
English: The European Commission issued the decisions on 3 July 2012 (Yaz 24+4) and 6 July 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 3. července 2012 (pro Yaz 24+4) a 6. července 2012 (pro Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are authorised in several Member States of the European Union (EU)1 under a mutual recognition procedure on the basis of an initial authorisation granted by the Netherlands.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou registrovány v několika členských státech Evropské unie (EU)1 postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 work by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránily ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (krčku dělohy) a ztenčují endometrium (výstelku dělohy).
English: The company applied for a change to the marketing authorisations of these medicines to extend their use to include the ‘treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception'.
Czech: Společnost žádala o změnu rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, aby bylo jejich použití rozšířeno o indikaci pro „středně závažné onemocnění acne vulgaris u žen požadujících
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení pro přípravky Yaz 24+4 a Ethinyletradiol-Drospirenone 24+4.
English: The CHMP noted the overall effectiveness of Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 compared with placebo in the treatment of acne.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu celkovou účinnost přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ve srovnání s placebem při léčbě akné.
English: The Committee also considered the known risks with Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, including VTE.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu známá rizika přípravků Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, včetně VTE.
English: Why were Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 reviewed?
Czech: Proč byly přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 přezkoumávány?
English: What are Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Czech: Co je Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets) EMA/550781/2012
Czech: (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg) EMA/257547/2012
English: Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 are combined contraceptive pills.
Czech: Přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jsou kombinované antikoncepční tablety.
English: The company that markets Yaz 24+4 and Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is Bayer B.V.
Czech: Léčivé přípravky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dodává na trh společnost Bayer B.V.
English: Questions and answers on Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg tablets)
Czech: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol/drospirenon, tablety 0,02 mg / 3 mg)
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platné informace o přípravku jsou závěrečnou verzí, jíž dosáhla koordinační skupina během postupu přezkoumání.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se toto rozhodnutí komise vztahuje.
English: especially on one side of the body;
Czech: zvláště na jedné straně těla
English: VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Czech: VTE může být fatální v 1-2 % případů.
English: Seek urgent medical attention
Czech: Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Czech: • jste porodila před méně než několika týdny.
English: The following interactions have been reported in the literature.
Czech: Následující interakce byly popsané v literatuře.
English: • This usually stops after the first few cycles.
Czech: • Toto obvykle ustane po několika prvních cyklech.
English: The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 18 až 45 let.
English: The net effect of these changes may be clinically relevant in some cases.
Czech: V některých případech může být čistý účinek těchto změn klinicky relevantní.
English: Do not put on a patch this week.
Czech: Tento týden náplast nenalepujte.
English: Changes generally remain within the normal laboratory range.
Czech: Změny zůstávají obecně v rozmezí laboratorního rozpětí.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Czech: V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
English: However, this may be due to other causes including sexually-transmitted disease.
Czech: I tento výskyt však může mít jiné příčiny včetně pohlavně přenosných chorob.
English: Chloasma is often not fully reversible.
Czech: Chloasma nemusí být často plně reverzibilní.
English: How many patches to use
Czech: Kolik náplastí použít
English: These include medicines used for the treatment of:
Czech: Patří sem léčivé přípravky, které se používají k léčbě:
English: • Problems sleeping (insomnia)
Czech: • Problémy se spánkem (nespavost)
English: • Week 4:
Czech: • 4. týden:
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Czech: Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Czech: Další přípravky, jako je přípravek EVRA mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Czech: • Máte bolesti hlavy, které se zhoršují nebo se vyskytují častěji než dříve.
English: EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Do not try to put a patch back on if:
Czech: • Náplast se nesnažte nalepovat znovu, jestliže:
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek EVRA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Czech: EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
Czech: Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina
English: Particularly above 35 years.
Czech: Zvláště nad 35 let.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Czech: To se obvykle stává první 3 měsíce a zejména, pokud Vaše menstruace před začátkem používání tohoto přípravku nebyla pravidelná.
English: You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Czech: Neměla byste používat přípravek EVRA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
English: • You think you might be pregnant;
Czech: • Myslíte si, že byste mohla být těhotná.
English: Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u 3 322 sexuálně aktivních žen, které se účastnily tří klinických studií Fáze III, založených ke zhodnocení antikoncepčních účinků.
English: • You have a hearing loss;
Czech: • Trpíte ztrátou sluchu.
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Pearl Index (viz tabulka):
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Czech: Indukci enzymů lze pozorovat po několika dnech léčby.
English: If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Czech: Pokud by se tak stalo, mohla byste otěhotnět nebo by mohlo dojít k neočekávanému krvácení.
English: Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie četnosti dle MedDRA jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Czech: Váš lékař vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Czech: Deprese může být těžká a v některých případech může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
English: It is used to prevent pregnancy.
Czech: Používá se k zabránění otěhotnění.
English: See section “When you should not use EVRA”.
Czech: Viz bod „Kdy byste neměla používat přípravek EVRA“.
English: For more than 2 days (48 hours or more):
Czech: O více než 2 dny (48 hodin a více):
English: • Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Czech: • 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Czech: Maximální indukce enzymů se obecně pozoruje za asi 10 dní, nicméně může poté přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby léčivým přípravkem.
English: • Take it off as soon as you remember.
Czech: • Odstraňte ji hned, jakmile si vzpomenete.
English: The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Czech: Rušivý účinek některých z těchto přípravků může trvat až 28 dní po skončení jejich užívání.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Czech: Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC): - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Czech: Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou používáte.
English: • You have depression;
Czech: • Máte deprese.
English: Risk increases substantially as BMI rises.
Czech: Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Czech: Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Frekvence
English: This makes a total of three weeks with the patches.
Czech: Celkem jsou to tři týdny s náplastmi.
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Czech: Nenalepujte si více jak 6 náplastí (tzn. ne více jak 6 týdnů) za sebou.
English: Frustration* Libido increased
Czech: Frustrace* Zvýšení libida
English: • Sensitivity to sunlight.
Czech: • Citlivost na sluneční záření
English: For your next four week cycle.
Czech: Nový čtyřtýdenní cyklus.
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí v prsou, které se vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek.
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Czech: V těchto situacích je doporučeno ukončit používání náplasti (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
English: Date of latest renewal: 22 August 2012.
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2012
English: What EVRA is and what is it used for
Czech: Co je EVRA a k čemu se používá
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Czech: To může zabránit vzniku těchto skvrn nebo jejich zhoršení.
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Czech: Přesto by ženy trpící diabetem měly být pečlivě sledovány především v časné fázi aplikace náplastí EVRA.
English: Do not refrigerate or freeze.
Czech: Neukládejte do chladničky nebo nezmrazujte.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Czech: • Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost náplasti.
English: If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Czech: Pokud jste neužívala hormonální antikoncepci během předchozího cyklu
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
Czech: • Váš „Den výměny náplasti“ zůstane stejný.
English: These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Czech: Tyto skvrny nemusí úplně vymizet, ani když přestanete používat přípravek EVRA.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Czech: Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
English: Effects of age, body weight, and body surface area
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale obvykle vymizí po prvních třech cyklech, zahrnují špinění, citlivost prsů a nauzeu.
English: Everyday activities while using the patches
Czech: Běžné denní činnosti během používání náplastí
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Czech: Použité transdermální náplasti musejí být pečlivě likvidovány dle návodu uvedeného v bodu 6.6.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Czech: Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Czech: Tyto ženy dostaly antikoncepci na šest nebo 13 cyklů (přípravek EVRA nebo perorální antikoncepční komparátor), užívaly nejméně jednu dávku studijního přípravku a poskytly bezpečnostní údaje.
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Czech: Když ukončíte používání přípravku EVRA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Czech: Existují také některé důkazy, že riziko se zvyšuje, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Czech: • Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze, pokud si další náplast nalepíte ve správnou dobu.
English: • History of migraine with focal neurological symptoms;
Czech: • anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
English: • You have a blood problem called porphyria;
Czech: • Máte chorobu krve zvanou porfyrie.
English: Blood clots can develop
Czech: Krevní sraženiny se mohou vyvinout
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku EVRA, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
English: • Make sure that the edges stick well.
Czech: • Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly.
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Czech: EVRA může snížit účinek některých léků, jako jsou:
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Czech: Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „kombinovaná hormonální antikoncepce“.
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při používání přípravku EVRA Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
English: • Swelling due to water retention in the body
Czech: • Otoky z důvodu zadržování vody v těle
English: • if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Czech: • jestliže jste alergická na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeny v bodě 6);
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Czech: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: Choose a place on your body to put the patch.
Czech: Vyberte si místo na svém těle, kam náplast nalepíte.
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Czech: Tento přípravek Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Czech: Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat“.
English: Using too many patches may cause you to have the following:
Czech: Použití více náplastí může způsobit, že se u Vás vyskytne:
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3).
English: • immediate loss of vision or;
Czech: • okamžitá ztráta zraku nebo
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Czech: U žen s hmotností nižší než 90 kg nebyla zjištěna souvislost mezi tělesnou hmotností a těhotenstvím.
English: arm and stomach;
Czech: paže, žaludku
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Czech: Norelgestromin je vázán na albumin a ne na SHBG, zatímco norgestrel je vázán zejména na SHBG, což omezuje jeho biologickou účinnost.
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek EVRA nebyl předem vysazen.