FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
Danish: Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Spanish: Figure 4: Ilustración de cómo enderezar el pene
Danish: Figur 4: Illustration af, hvordan De skal rette Deres penis ud
Spanish: • aumento del azúcar en sangre
Danish: • forhøjet blodsukker
Spanish: i) Desechar la parte no usada de la solución reconstituida y del diluyente después de cada inyección.
Danish: i) Bortskaf den ubrugte portion af den rekonstituerede injektionsvæske samt solvensen efter hver injektion.
Spanish: • sensación anormal
Danish: • unormal fornemmelse
Spanish: b Una articulación con recurrencia era una articulación valorada por el investigador como una articulación con empeoramiento de la contractura de Dupuytren debido a una cuerda palpable.
Danish: b Et led med recidiv var et led, hvor investigatoren evaluerede, at det havde forværret Dupuytrens kontraktur på grund af en palpabel streng.
Spanish: No se han realizado bioestudios estándar de dos años en roedores con Xiapex.
Danish: Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la contractura de flexión fija en el subgrupo del par articular tratado.
Danish: De primære endepunkter for virkning var fikseret fleksionskontraktur i den behandlede undergruppe af ledpar.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
Danish: De må ikke have samleje eller nogen anden seksuel aktivitet i mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus med Xiapex, og efter smerterne og hævelsen er væk, og vær forsigtig, når du genoptager seksuel aktivitet.
Spanish: • sensación de dolor en la mano, la muñeca o el brazo
Danish: • en følelse af smerte i hånden, håndleddet eller armen
Spanish: La placa objetivo se utiliza como punto de referencia para, con ambas manos, aplicar firmemente una presión constante para alargar y estirar la placa.
Danish: Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt for begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
Danish: h) Når kanylen er helt trukket tilbage, trykkes der forsigtigt på injektionsstedet.
Spanish: Puesto que las enzimas de Xiapex presentan cierta homología de secuencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, en teoría, los anticuerpos anti-medicamento podrían causar interferencias con las MMP humanas.
Danish: Eftersom nogle sekvenser i Xiapex enzymerne er de samme som for dem der ses ved human matrix metalloproteinaser (MMPs), kunne antidrug antistoffer (ADA) teoretisk interferere med human MMP.
Spanish: Se desconoce la eficacia y la seguridad de Xiapex en los pacientes tratados con cualquier otro medicamento anticoagulante que no fuera ácido acetilsalicílico 150 mg al día antes de la administración de Xiapex.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xiapex kendes ikke hos de patienter, som får andre antikoagulantia end acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig førend administration af Xiapex.
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Danish: Efter ruptur af plaquen er peniskrumningen og patientbesværet fra Peyronies sygdom reduceret.
Spanish: Vía intralesional.
Danish: Intralæsional anvendelse.
Spanish: c) Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
Danish: c) Brug kun den leverede solvens til rekonstitution.
Spanish: • dificultad para respirar, hiperventilación
Danish: • stakåndethed, hyperventilation
Spanish: La media (SD) de la puntuación del FSFI fue de 20,56 (10,08) al inicio y de 26,72 (7,73) en la 36.a semana, con un cambio con respecto al valor inicial de 7,54.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54.
Spanish: c Puntuaciones más altas representan síntomas peores.
Danish: 3 måneder før studiets gennemførelse c Højere scorer afspejler værre symptomer
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Danish: Injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng, som hovedsagelig består af interstitielt kollagen type I og III, medfører en enzymatisk betinget ruptur af strengen.
Spanish: Se ha llevado a cabo el estudio AUX-CC-862 en pacientes con contractura de Dupuytren que presentaron recurrencia de contractura en una articulación tratada eficazmente con Xiapex en un estudio clínico anterior.
Danish: Et studie AUX-CC-862 blev udført hos patienter med Dupuytrens kontraktur, som havde en tilbagevendende kontraktur i et led, der med effekt blev behandlet med Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Spanish: En caso de que se desarrollase este síndrome, aparecería de forma progresiva, caracterizándose por la presencia de uno o más de los siguientes signos y síntomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez del hombro, edema de mano, fibrosis palmar y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
Danish: Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne.
Spanish: Contractura de flexión fija total y grado de movilidad después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg en la misma mano, población mITT, estudio AUX-CC-867 (primer ciclo de tratamiento)
Danish: Total fikseret fleksionskontraktur og ledbevægelighed efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg i den samme hånd, mITT-population, studie AUX-CC-867 (første behandlingscyklus)
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo, no se debe insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad ni a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
Danish: Når der injiceres i en streng, som påvirker PIP led på den femte finger, må kanylen ikke indstikkes mere end 2 til 3 mm i dybden og ikke mere end 4 mm distalt for palmar digital bøjefuren.
Spanish: En la enfermedad de Dupuytren, Xiapex descompone el colágeno que forma la cuerda, liberando la contractura completa o parcialmente y permitiendo que su(s) dedo(s) esté(n) más recto(s).
Danish: Ved Dupuytrens sygdom nedbryder Xiapex den kollagendannende streng, og frigører derved kontrakturen fuldstændigt eller delvist, og gør det muligt for Dem at rette Deres finger/ fingre mere ud.
Spanish: Se notificó una reacción anafiláctica en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que ya había estado expuesto a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren, lo que demuestra que pueden ocurrir reacciones severas, incluida la anafilaxia, después de recibir inyecciones de Xiapex.
Danish: I et klinisk studie efter markedsføring blev der rapporteret om en anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere var blevet eksponeret for Xiapex ved behandling af Dupuytrens kontraktur, hvilket viser, at svære reaktioner, herunder anafylaksi, kan opstå efter Xiapex-injektioner.
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
Danish: Efter injektion med Xiapex kan der opstå en svær allergisk reaktion, og patienterne skal observeres i 30 minutter, før de forlader klinikken, for at kunne overvåge for evt. tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, f.eks. udbredt rødme eller udslæt, hævelse, indsnøring i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos fueron de intensidad leve a moderada, y la mayor parte desapareció en un plazo de 2 semanas después de la inyección.
Danish: De fleste bivirkninger, der opstod i de kliniske studier, var lette to moderate af sværhedsgrad, og de fleste gik væk i løbet af 2 uger efter injektionen.
Spanish: • No flexionar ni extender los dedos de la mano tratada hasta que se haya completado el procedimiento de extensión del dedo, de forma que se reduzca la extravasación de Xiapex fuera de la cuerda.
Danish: • Ikke at bøje eller strække fingrene på den injicerede hånd, før manipulation af fingeren er fuldendt, for at mindske udsivning af Xiapex fra strengen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Spanish: Recibir una inyección de Xiapex puede dañar los tubos del pene llamados corpora o cuerpos.
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
Danish: Hvis den første manipulation af fingeren ikke fører til ruptur af strengen, kan der udføres et andet og tredje forsøg med 5-10 minutters intervaller.
Spanish: La puntuación por el médico del cambio en la severidad de la contractura fue de muchísima mejoría o mucha mejoría en el 86% y el 80% de los sujetos del grupo de Xiapex en comparación con el 3% y el 5% de los sujetos del grupo de placebo de los estudios CORD I y CORD II, respectivamente (p <0,001).
Danish: Lægens vurdering af ændring i sværhedsgrad af kontraktur blev rapporteret som virkelig meget bedre eller meget bedre hos 86 % og 80 % af studiepersonerne i Xiapexgruppen sammenlignet med 3 % og 5 % af studiepersonerne i placebogruppen for henholdsvis CORD I og CORD II studierne (p<0,001).
Spanish: • dolor crónico
Danish: • kronisk smerte
Spanish: En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
Danish: I de pivotale kliniske studier fik ca. 30 % af patienter anæstesi af penis før injektion.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
Danish: De fleste bivirkninger, som opstod i de kliniske studier, var milde til moderate og var lokaliseret til den behandlede hånd.
Spanish: Teniendo en cuenta la plausibilidad del mecanismo de la colagenasa de clostridium histolyticum y el subsiguiente procedimiento de manipulación en los pacientes con contractura de Dupuytren, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una advertencia con respecto a la necrosis del dedo, conducente en algunos casos a la amputación del mismo, y que se debe incluir una advertencia con respecto a la fractura del dedo en la sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
Danish: Hvis den streng, der skal behandles, hæfter på huden, er der en større risiko for, at huden revner eller sprækker under manipulationen af fingeren efter injektionen af Xiapex.
Spanish: La segunda inyección se administra de 1 a 3 días después de la primera inyección.
Danish: Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
Danish: • den procentvise ændring fra baseline til uge 52 i peniskrumning, og
Spanish: Solo debe enderezar el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Danish: Ret kun Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Spanish: Articulaciones interfalángicas proximales (IFP): 0,7 mg.
Danish: Proksimale interfalangeal (PIP) led: 0,7 mg
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 832 pacientes varones de los cuales 551 recibieron Xiapex y 281 recibieron placebo.
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 832 mandlige patienter, hvoraf 551 fik Xiapex, og 281 fik placebo.
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Spanish: Los síntomas de la fractura del pene (ruptura del cuerpo) y de otras lesiones graves del pene pueden incluir:
Danish: Symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis kan omfatte:
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección de Xiapex.
Danish: Brug af Xiapex til patienter, som har fået tetracyklinantibiotika (f.eks. doxycyclin) inden for 14 dage før de skal have en injektion med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Spanish: • agitación, desorientación, irritabilidad, inquietud, dificultad para dormir
Danish: • ophidselse, desorientering, irritabilitet, rastløshed, søvnbesvær
Spanish: • si está tomando actualmente algún medicamento anticoagulante, ya que no se le debe administrar Xiapex en los 7 días siguientes a la última dosis de su anticoagulante.
Danish: • hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin.
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
Danish: Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter.
Spanish: Xiapex se debe reconstituir utilizando el disolvente que se proporciona y empleando el volumen adecuado antes de la inyección intralesional (ver sección 6.6).
Danish: Xiapex skal rekonstitueres med det medfølgende solvens og til det passende volumen forud for den intralæsionale injektion (se pkt.
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
Danish: Xiapex består af en blanding af klasse I (AUX-I) og klasse II (AUX-II) clostridiale kollagenaser i et defineret masseforhold.
Spanish: VARIABLE
Danish: VARIABEL
Spanish: b "laceración cutánea" incluye "laceración en el lugar de inyección" y "laceración" c "edema periférico" incluye "edema en el lugar de inyección" y "edema" d ver también sección 4.4
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,25 ml.
Danish: • Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,25 ml.
Spanish: No hay datos clínicos sobre exposición a Xiapex en embarazos.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Xiapex til gravide kvinder.
Spanish: Se alcanzó el éxito clínico (una reducción de la contractura a ≤5° en un plazo de 30 días) después de dos inyecciones simultáneas de Xiapex (una por articulación) en la misma mano para la mayor parte de las articulaciones MF (64,6%) en comparación con el 28,6% de las articulaciones IFP después de administrar una sola inyección por articulación afectada.
Danish: Klinisk succes (en reduktion af kontrakturen til ≤ 5° inden for 30 dage) efter to samtidige injektioner af Xiapex (en pr. led) i den samme hånd blev opnået for hovedparten af MP-led (64,6 %), sammenlignet med 28,6 % af PIP-led efter en enkelt injektion pr. påvirket led.
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
Danish: Hvis der er mistanke om, at kanylen er stukket ind i en sene, eller patienten oplever paræstesi, skal kanylen trækkes tilbage og stikkes ind i strengen igen.
Spanish: • Utilizando placa objetivo como punto de referencia, aplicar firmemente con ambas manos una presión constante para alargar y estirar la placa.
Danish: • Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt med begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra la romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
Danish: Hvis det første forsøg med manipulation af fingeren ikke resulterer i ruptur af strengen, kan et andet og tredje forsøg udføres med 5 til 10 minutters interval.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del PDQ femenino fue de 4,7 (3,61) al inicio y de 2,7 (3,06) en la 36.a semana, lo que supone un cambio con respecto al valor inicial de -2,0.
Danish: Ved baseline var gennemsnitlig (SD) kvindelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) ved uge 36, dvs. en ændring fra baseline på -2,0.
Spanish: Polvo: contiene sacarosa, trometamol, ácido clorhídrico Disolvente: contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Danish: Pulver: Indeholder saccharose, trometanol, saltsyre Solvens: Indeholder calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og det er derfor ikke relevant at anvende Xiapex hos børn og unge i alderen 0-18 år til behandling af Peyronies sygdom.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xiapex injiceres i strenge, der kontraherer PIP leddene, da kliniske studier indikerer en øget risiko for seneruptur og ligamentskade forbundet med behandling af PIP kontrakturer med Xiapex.
Spanish: • sensibilidad mayor o menor a los estímulos sensoriales
Danish: • øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
Spanish: En las tablas 11-12 se presentan los resultados de las variables coprincipales de la eficacia determinadas en el estudio de fase 3 abierto AUX-CC-806.
Danish: Tabel 11-12 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning målt i det åbne fase 3-studie AUX-CC-806.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
Danish: Den anbefalede dosis Xiapex er 0,58 mg pr. injektion, administreret i en Peyronies plaque.
Spanish: Al doblar el pene no debe sentir ningún dolor o molestia.
Danish: Der bør ikke opstå smerter eller ubehag ved at bøje Deres penis.
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Danish: Behandlingsområdet i en Peyronies plaque identificeres som det punkt, hvor krumningen er maksimal (eller det fokale punkt) på den erigerede penis, og det markeres med en kirurgisk tusch.
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
Danish: Hvis der blev behandlet strenge fra to påvirkede led i en finger, skal der udføres manipulation af fingeren på den streng, der påvirker MP-leddet, før proceduren udføres på strengen, der påvirker PIP-leddet.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, comenzar con el dedo afectado situado en la parte más cubital de la mano y continuar hacia la parte radial (p. ej. Desde el dedo meñique al dedo índice).
Danish: Når der administreres to injektioner i den samme hånd under et besøg under behandlingen, skal der begyndes med den yderste finger på hånden og fortsættes mod den inderste finger (f.eks. fra lillefingeren mod pegefingeren).
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, se notificó un sonido o sensación de chasquido en el pene, a veces descrito como un "ruido seco" o "estallido", algunas veces acompañado por detumescencia, hematoma y/o o dolor en 73/551 (13,2%) pacientes tratados con Xiapex y en 1/281 (0,3%) pacientes tratados con placebo.
Danish: En poppende lyd eller poppende fornemmelse i penis, nogle gange beskrevet som et "snap" eller et "smæld" og til tider ledsaget af detumescens, hæmatom og/eller smerter, blev rapporteret hos 73/551 (13,2 %) af de Xiapex-behandlede patienter, og hos 1/281 (0,3 %) af de placebobehandlede patienter, når studie 1 og 2 kombineres.
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Danish: Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.