FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável 1 seringa pré-cheia com 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis com êmbolo separado 1 adaptador do frasco
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 adapter za vialo
Portuguese: Reações de hipersensibili dade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne kožne reakcije (pruritus, urtikarija in osip)
Portuguese: Ligue o êmbolo à seringa, enroscando-o à rolha de borracha (E).
Slovenian: Bat vstavite v injekcijsko brizgo s privijanjem v gumijast zamašek (E).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida para o interior da seringa.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite nazaj v injekcijsko brizgo.
Portuguese: Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extremidade da seringa partindo-a (D).
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite za valjasti del in s konice odstranite zaporko (D).
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de KOGENATE Bayer, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Portuguese: Injete o solvente empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (G).
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata injekcijske brizge navzdol vbrizgajte vehikel (G).
Portuguese: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo KOGENATE Bayer.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom KOGENATE Bayer, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Portuguese: 250 UI de octocog alfa (100 UI/ml após reconstituição).
Slovenian: 250 i.e. (oktokog alfa) (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje (250 i.e./2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji.
Portuguese: O octocog alfa é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a substância.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações de hipersensibilidade (comichão, urticária e erupção cutânea) em 1 a 10 doentes em cada 100, embora seja rara a ocorrência de reações alérgicas graves (1 a 10 doentes em cada 10 000).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj) se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda resne alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kogenate Bayer pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kogenate Bayer.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi o número de tratamentos necessários para conter cada nova hemorragia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake nove krvavitve.
Portuguese: Os dados apresentados relativos à indução de tolerância imunológica em doentes com inibidores demonstraram que alguns doentes beneficiam das elevadas doses e que o inibidor pode ser eliminado; no entanto, os dados não foram considerados suficientes para aprovar o medicamento especificamente para esta utilização.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to specifično uporabo.
Portuguese: O Kogenate Bayer destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Slovenian: Namenjeno je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Portuguese: Kogenate Bayer octocog alfa
Slovenian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Portuguese: Em 4 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kogenate Bayer.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Portuguese: O estancamento da hemorragia foi avaliado como «excelente» nos 15 doentes.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Portuguese: O Kogenate Bayer é similar a outro medicamento já autorizado na UE denominado Kogenate, embora seja preparado de forma distinta para que não existam proteínas de origem humana no medicamento.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Kogenate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Kogenate Bayer em casa depois de receberem formação adequada.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Kogenate Bayer dajejo sami doma.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayerb?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kogenate Bayer?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do médico sobre o grau de estancamento da hemorragia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena, kako dobro je bilo krvavenje zaustavljeno.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Kogenate Bayer são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Kogenate Bayer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Por esse motivo o Kogenate Bayer foi comparado com o Kogenate para demonstrar que os dois medicamentos são bioequivalentes.
Slovenian: Zato so zdravilo Kogenate Bayer primerjali z zdravilom Kogenate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos responderam ao tratamento com uma ou duas injeções numa veia.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z enim ali dvema injiciranjema v veno.
Portuguese: Outras informações sobre o Kogenate Bayer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kogenate Bayer
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade do uso Kogenate Bayer (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kogenate Bayer, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kogenate Bayer preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Kogenate Bayer é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) foi estudado em 66 doentes anteriormente tratados com fator VIII da coagulação humana e em 61 crianças não tratadas.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Portuguese: O que é o Kogenate Bayer e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kogenate Bayer in za kaj se uporablja?
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, de um modo geral, 95 % das hemorragias responderam ao tratamento com uma ou duas injeções de Kogenate Bayer por perfusão intravenosa.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
Portuguese: O Kogenate Bayer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kogenate Bayer je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kogenate Bayer, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kogenate Bayer naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Kogenate Bayer é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência de fator VIII).
Slovenian: Kogenate Bayer je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kogenate Bayer durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo v študijah?
Portuguese: O Kogenate Bayer na forma de perfusão contínua foi igualmente estudado em 15 doentes com hemofilia A submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada se o Kogenate Bayer tiver de ser administrado de modo contínuo na forma de perfusão numa veia.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo Kogenate Bayer daje z neprekinjenim infundiranjem v veno.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kogenate Bayer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver inibidores do fator VIII, ou seja, anticorpos (proteínas) que o sistema imunitário produz contra o fator VIII e que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, o que resulta numa perda do controlo da hemorragia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih proizvede imunski sistem proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Portuguese: A substância ativa do Kogenate Bayer, o octocog alfa (fator VIII da coagulação humana), é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kogenate Bayer, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Portuguese: O Kogenate Bayer é utilizado para corrigir essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Portuguese: O Kogenate Bayer administrado em doses elevadas foi estudado quanto à sua eficácia na eliminação de anticorpos contra o fator VIII no sangue (um processo conhecido como indução de tolerância imunológica) para que o tratamento com o fator VIII continue a ser eficaz.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Kogenate Bayer, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kogenate Bayer, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kogenate Bayer?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Portuguese: O Kogenate Bayer contém a substância ativa octocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kogenate Bayer.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Kogenate Bayer é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator VIII da coagulação humana, às proteínas de ratinho, de hamster ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kogenate Bayer.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kogenate Bayer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII da coagulação, que podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas raras.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih premerih postanejo hude.
Portuguese: O Kogenate Bayer está disponível na forma de pó e solvente que são misturados numa solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: Como funciona o Kogenate Bayer?
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Kogenate Bayer?
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta o procedimento previsto no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen,
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Portuguese: De acordo com as disposições previstas no artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP, tendo analisado a recomendação do PRAC datada de 5 de dezembro de 2013, considera que as Autorizações de Introdução no Mercado do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen devem ser alteradas, conforme recomendado pelo PRAC.
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kogenate Bayer e Helixate NexGen
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Portuguese: A análise post-hoc do estudo RODIN demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Slovenian: Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda dados de quatro ensaios clínicos de intervenção e seis estudos observacionais, que investigaram a segurança e a eficácia do Kogenate Bayer/Helixate NexGen em doentes com hemofilia A, incluindo os estudos 200021EU e 100074US em DNTP e em doentes minimamente tratados (DMT).
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Portuguese: Em doentes que receberam KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 dos 183 desenvolveram um inibidor (37,7 %) e 40 destes um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Slovenian: Zaviralci so se razvili pri 64 od 183 (37,7 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen, od tega jih je 40 (25,2 %) razvilo visok titer zaviralcev.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Portuguese: O estudo foi concluído em 31 de julho de 2016.
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO 20 de novembro de 2015
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Portuguese: O material educacional do médico deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Portuguese: Caso contrário, deverá ser escolhida a dose mais alta seguinte.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Portuguese: Doentes idosos (idade superior a 65 anos)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Portuguese: É igualmente necessário monitorizar os parâmetros hepáticos.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Portuguese: Os restantes 5 doentes nunca tinham recebido o tratamento.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Portuguese: - RPS - Reavaliações anuais
Slovenian: PSUR - letne ponovne ocene
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur.
Portuguese: Um total de 85 doentes participou no estudo clínico.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Portuguese: Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e quando deve tomá-las.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Portuguese: Este medicamento destina-se a um tratamento a longo prazo.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Recomenda-se que o ácido cólico seja tomado com alimentos (ver secção 4.5) aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5) ob približno istem času vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Portuguese: Em todos os estudos, procedeu-se à administração de uma dose de 10-15 mg/kg/dia.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kolbam 3.
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado e tratado de forma sintomática.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
Slovenian: Nekatere od primarnih okvar med drugim vključujejo:
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que o indicado pelo seu médico.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.