FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data di inizio del deferimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas gelio ir tepalo forma ir naudojamas išoriškai (tepamas ant odos).
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Lithuanian: bendrovė „Leo Pharmaceutical Products" perdavė Daivobet svarstyti CHMP.
Italian: Correlatori:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Lithuanian: ES Daivobet galima įsigyti ir kitu prekiniu pavadinimu, Dovobet.
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Lithuanian: Daivobet geliu gydoma psoriazės pažeista galvos oda arba lengvos ar vidutinio sunkumo plokštelinės psoriazės pažeista oda ant kitų kūno dalių.
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Lithuanian: Daivobet tepamas ant pažeistų odos plotų vieną kartą per parą.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Italian: 28 giugno 2012
Lithuanian: birželio 28 d.
Italian: EMA/264710/2012
Lithuanian: EMA/264710/2012 Red.
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Lithuanian: Kas yra Flutiform ir Iffeza?
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Lithuanian: Flutiform taip pat bus prekiaujama prekiniais pavadinimais Flofera ir Flutiformo.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Lithuanian: Tai yra procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šiuos duomenis, Nyderlandai suabejojo dėl ilgalaikio šio preparato veiksmingumo siekiant kontroliuoti astmą.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Lithuanian: Kodėl Flutiform ir Iffeza buvo peržiūrėti?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Flutiform ir Iffeza nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Švedijoje bei Norvegijoje.
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus įrodymus, susijusius su vaisto teikiama nauda ir keliama rizika gydant astmą, ir priėjo prie išvados, kad iškelti klausimai dėl ilgalaikio jo veiksmingumo buvo tinkamai išspręsti.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Flutiform ir Iffeza nauda didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/001326
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Lithuanian: balandžio 19 d. Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Lithuanian: Bendrovė „Napp Pharmaceuticals Ltd" Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraiškas gauti Flutiform ir Iffeza ir susijusių pavadinimų rinkodaros teises decentralizuotos procedūros būdu.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Nyderlandams išreiškus abejonių dėl duomenų, iš kurių matyti, kad flutikazono propionato koncentracija paciento kraujyje suvartojus Flutiform ir Iffeza dozę yra mažesnė, nei tuo atveju, kai flutikazono propionatas vartojamas vienas, o tai gali reikšti, kad į plaučius patenka mažiau flutikazono propionato.
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Lithuanian: Įkvėpus formoterolio fumarato, kvėpavimo takai išlieka atviri, todėl pacientui lengviau kvėpuoti.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Lithuanian: Flutiform ir Iffeza - tai vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Lithuanian: Selektyvusis ilgalaikio poveikio beta 2 agonistas formoterolio fumaratas veikia plaučių lygiųjų raumenų paviršiuje esančius beta 2 receptorius, atpalaiduodamas kvėpavimo takus ir išplėsdamas bronchus.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Lithuanian: Flutikazono propionatas yra stiprų vietinį priešuždegiminį poveikį turintis inhaliuojamasis kortikosteroidas, kuris palengvina astmos simptomus ir slopina astmos paūmėjimus.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Lithuanian: , flutikazono propionato) ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonisto (pvz., formoterolio fumarato) derinį.
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Lithuanian: Atsakymas į trečią (iii) klausimo dalį pateiktas atskirai.
Italian: La fase di "wash-out" è stata di 7 giorni.
Lithuanian: wash-out) fazės trukmė buvo 7 dienos.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad abu rezultatai yra visiškai priimtini.
Italian: Secondo Coupe A.J.
Lithuanian: Pasak Coupe A.
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Lithuanian: Pirminiai biologinio lygiavertiškumo tyrimai
Italian: Considerato che,
Lithuanian: Kadangi
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Lithuanian: Informacija apie pradinį preparatą paaiškinta pakankamai.
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Lithuanian: Mėginiai buvo nedelsiant išsaugoti -25°C laipsnių temperatūroje ir perkelti į analizės laboratoriją.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: PRIEDAS IV RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Lithuanian: SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Lithuanian: Saugumo tyrimų rezultatai
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
Lithuanian: (1991), maistas gali sulėtinti skrandžio išsituštinimą iki 10-11 valandų ir gali turėti įtakos geriamų vaistų absorbcijos laikui.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, jei bus įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Olinka rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
Italian: Analisi principale
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Lithuanian: PRIEDAS II MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje mėginių ėmimo laikai buvo pailginti, tai tikriausiai buvo padaryta atsižvelgus į ankstesnio tyrimo trūkumus.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šis klausimas išspręstas.
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad laikas nuo pusryčių, kuriam praėjus tiriamieji išgėrė vaistus (30 minučių), buvo pakankamai trumpas.
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikį stabilumą, nustatyta, kad pantoprazolio koncentracija sumažėjo 6-8 % nominalaus kiekio, o tai yra priimtina.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Lithuanian: Pareiškėjas parodė, kad pacientų, kurių ekstrapoliuoto AUC procentinė dalis padidėjo, skaičius buvo labai nedidelis, o abiejų svarbių parametrų kintamumas buvo labai didelis.
Italian: L'analisi statistica effettuata secondo i criteri predefiniti stabiliti dal protocollo è stata presentata come analisi principale.
Lithuanian: Pagal protokole nurodytus iš anksto nustatytus kriterijus atlikta statistinė analizė pateikta kaip pagrindinė analizė.
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pirmosios dvi klausimo dalys i) ir ii) iš dalies sutampa, atsakymus į jose iškeltus klausimus pareiškėjas sujungė į vieną.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Lithuanian: laikotarpio pakanka, kad būtų galima įvertinti bent 80 % viso AUC, kaip rekomenduojama gairėse.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di analisi per gli studi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimų analizės ataskaitas.
Italian: In considerazione dei risultati dell'analisi principale, la probabilità di bioinequivalenza è stata valutata dal richiedente ed è risultata inferiore all'1 % per la Cmax e allo 0,02 % per l'AUClast.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinės analizės rezultatus, pareiškėjas įvertino biologinio nelygiavertiškumo tikimybę ir nustatė, kad ji yra mažesnė nei 1 % pagal Cmax ir 0,02 % pagal AUClast.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad abu preparatai yra lygiaverčiai ir lygiaverčiai terapiniu požiūriu ir kad nekyla jokio pavojaus pacientų klinikiniam gydymui.
Italian: Richiedente
Lithuanian: Pareiškėjas
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
Lithuanian: Pateikti išsamūs žmogaus mėginių ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenys.
Italian: In questo studio, l'AUC ha soddisfatto l'intervallo di accettazione della bioequivalenza richiesto (80-125).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, AUC atitiko būtiną biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalą (80-125).
Italian: Nel corso dello studio, non c'è stato alcun decesso né si sono registrati altri eventi avversi significativi.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas tiriamasis nemirė ir nepranešta apie jokius rimtus ar kitus reikšmingus nepageidaujamus reiškinius.
Italian: È stato fornito anche il foglio informativo del prodotto di riferimento rivolto ai pazienti.
Lithuanian: Taip pat pateiktas pacientams skirtos informacijos apie referencinį preparatą lapelis.
Italian: Germania
Lithuanian: Vokietija
Italian: Il CHMP ha accettato l'analisi dell'intero campione, includendo tutti i casi, e ha concluso che entrambe le formulazioni studiate possono essere considerate bioequivalenti.
Lithuanian: CHMP pripažino visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę ir padarė išvadą, jog abu preparatai, kurie buvo tiriami, gali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais.
Italian: Studio farmacocinetico di conferma (codice dello studio: 2009-2106)
Lithuanian: Patvirtinamasis farmakokinetinis tyrimas (tyrimo kodas 2009-2106)
Italian: Metodi di analisi e variabili farmacocinetiche
Lithuanian: Analizės metodai ir farmakokinetiniai kintamieji
Italian: Il richiedente ha sottolineato che in situazioni definite, come per il pantoprazolo, intervalli più ampi (75-133 %) per la Cmax potrebbero essere accettabili "se giustificati dalla necessità di rispondere a preoccupazioni concernenti la sicurezza o l'efficacia per pazienti che passano da una formulazione all'altra".
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį, kad esant apibrėžtoms aplinkybėms, kaip antai pantoprazolio atveju, didesnis Cmax intervalas (75-133 %) gali būti priimtinas, jei jis pagrįstas, visų pirma sprendžiant susirūpinimą dėl saugumo ar veiksmingumo pacientams, pereinantiems nuo vieno preparato prie kito, keliančius klausimus.
Italian: Polonia
Lithuanian: Lenkija
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata sull'AUClast e sulla Cmax, utilizzando i rapporti log-trasformati e intervalli di confidenza al 90 % (IC).
Lithuanian: Pirminė analizė atlikta su AUClast ir Cmax, taikant logaritmiškai transformuotus santykius ir 90 % pasikliautinumo intervalus (PI).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione complessiva sulle analisi fosse soddisfacente, ma ha ripreso la questione della stabilità di lungo periodo come un'obiezione fondamentale e ha invitato il richiedente a presentare dati sulla stabilità di lungo periodo in risposta all'elenco delle questioni in sospeso adottato.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad bendras analizės pagrindimas dokumentais yra patenkinamas, tačiau iškėlė ilgalaikio stabilumo klausimą kaip pagrindinį prieštaravimą ir paprašė pareiškėjo pateikti ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenis, atsakant į patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Italian: La valutazione del lag-time ha dimostrato differenze clinicamente trascurabili quanto al ritardo di assorbimento del pantoprazolo dei due preparati.
Lithuanian: Vėlavimo laiko vertinimas atskleidė kliniškai nereikšmingus skirtumas, susijusius su uždelsta šiuose dviejuose preparatuose esančio pantoprazolio absorbcija.
Italian: Inoltre, è stato fornito un certificato di analisi completo (per il prodotto in esame e per il prodotto di riferimento) e tutti i risultati erano conformi alle specifiche.
Lithuanian: Be to, pateiktas išsamus (tiriamojo ir referencinio preparatų) analizės pažymėjimas, kuriame nurodyta, kad visi rezultatai atitiko specifikacijas.
Italian: • La percentuale dei casi che si discostano dalla formulazione sotto esame non dev'essere superiore al riferimento + 20 % (arrotondato al valore intero più vicino).
Lithuanian: • Išskirtinių atvejų, atliekant tyrimus su tiriamuoju preparatu, procentinis dydis negali būti didesnis už referencinį dydį +20 % (suapvalinus iki artimiausio sveiko skaičiaus).
Italian: Questo generalmente è possibile se l'AUC ottenuta dalle misurazioni è pari ad almeno l'80 % dell'AUC estrapolata all'infinito.
Lithuanian: Apskritai šis tikslas pasiekiamas, kai skaičiavimais grindžiamas AUC lygus bent 80 % iki begalybės ekstrapoliuoto AUC.
Italian: Nell'ambito di questa risposta, il richiedente ha anche presentato i risultati dello studio di conferma della bioequivalenza (2009-2106) con periodi di campionamento fino a 30 ore.
Lithuanian: Atsakyme pareiškėjas taip pat pateikė patvirtinamojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo (2009-2106), kurį atliekant mėginių ėmimo laikotarpis siekė iki 30 val., rezultatus.
Italian: È stato calcolato che il rapporto medio tra il "prodotto in esame e il prodotto di riferimento" fosse pari a 85,6 con intervalli di confidenza al 90 % pari a 77,6-95,6 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis tiriamojo preparato santykis su referenciniu vaistiniu preparatu - 85.6, 90 % pasikliautinumo intervalams siekiant 77,6-95,6 %.
Italian: Il CHMP ha adottato anche un LoOI, invitando il richiedente a chiarire ulteriormente le questioni in sospeso.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino dar neišspręstų klausimų sąrašą, kuriame pareiškėjo paprašyta išsamiau paaiškinti dar neišspręstus klausimus.
Italian: Il CHMP ritiene che il richiedente abbia fornito la risposta richiesta e abbia presentato i dati necessari, oltre a dati supplementari concernenti la stabilità del pantoprazolo in condizioni diverse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimą ir pateikė duomenis bei papildomus duomenis, susijusius su pantoprazolio stabilumu skirtingomis sąlygomis.
Italian: Analisi secondaria
Lithuanian: Antrinė analizė
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ampliamento dell'intervallo di confidenza dichiarato per la Cmax non era stato definito in prospettiva nel protocollo di studio.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Cmax nustatyto pasikliautinumo intervalo padidėjimas nebuvo iš anksto apibrėžtas tyrimo protokole.
Italian: Sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione solitamente adottati negli studi su volontari sani per escludere i soggetti affetti da patologie significative.
Lithuanian: Atrankos metu buvo taikomi įprastiniai įtraukimo ir neįtraukimo į sveikų savanorių tyrimus kriterijai, siekiant atmesti su tyrimu susijusia liga sergančius tiriamuosius.
Italian: Regno Unito
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Italian: L'analisi statistica effettuata con tutti i dati valutabili per tutti i volontari è stata presentata come analisi secondaria.
Lithuanian: Naudojant visus skaičiais išreikštus visų savanorių tyrimo duomenis atlikta statistinė analizė pateikta kaip antrinė analizė.
Italian: Le linee guida europee fissano i criteri da seguire per il piano degli studi sulla biodisponibilità e la bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Europos gairėse yra nustatyti biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų modelio kriterijai (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: L'esperto ha fatto riferimento ai risultati dello studio 2009-2106 e ha concluso che non c'è stato alcun effetto di dose dumping, che è stato osservato un avvio ritardato dell'effetto antisecretorio corrispondente alla prima dose, e che le dosi successive hanno avuto un effetto minore sulla soppressione acida.
Lithuanian: Ekspertas nurodė tyrimo 2009-2106 rezultatus ir padarė išvadą, kad dozės iškrovimo poveikio nėra ir kad nustatyta uždelsta sekrecijos slopinimo poveikio pradžia yra susijusi su pirmąja doze, o vėlesnės dozės turi tik nedidelės įtakos rūgšties sekrecijos slopinimui.
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjo atsakymas priimtinas.
Italian: Sulla base di un'emivita terminale di eliminazione pari a circa un'ora, un'emivita di tre volte superiore è stata ritenuta sufficiente a coprire l'eliminazione dell'83 % del medicinale, e un'emivita di cinque volte superiore è stata ritenuta sufficiente a garantire un'eliminazione quasi completa.
Lithuanian: galutinį eliminacijos pusperiodį, nuspręsta, kad tris kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka, kad būtų apimta 83 % vaisto eliminacija, o penkis kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka beveik visiškai vaisto eliminacijai.
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
Lithuanian: Jei būtinas patikimas galutinės eliminacijos pusperiodžio įvertinimas, jį reikėtų skaičiuoti surinkus bent tris - keturis mėginius galutinės logaritminės tiesinės fazės (angl.