FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 4000 Roskilde Dänemark
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
German: 2132 HK Hoofddorp Niederlande
Spanish: 2132 HK Hoofddorp Países Bajos
German: 102 53 Stockholm Schweden
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polen
Spanish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
German: Griechenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Spanish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
German: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankreich
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
German: Deutschland Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Spanish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
German: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Österreich
Spanish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
German: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italien
Spanish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
German: 176 74 Kallithea
Spanish: 176 74 Kallithea Grecia
German: Niederlande Nycomed bv Jupiterstraat 250
Spanish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
German: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italien
Spanish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
German: Via Temolo 4 20126 Milan Italien
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
German: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgien
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Deutschland
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
German: Griechenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Spanish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Deutschland
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
German: 78467 Constance Deutschland
Spanish: 78467 Constance Alemania
German: Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Spanish: República Checa Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
German: Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
German: Die Daten der sechs wichtigsten Studien werden hier vorgestellt.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
German: County Kerry Irland
Spanish: County Kerry Irlanda
German: Die Ergebnisse in der Kontrollgruppe waren vergleichbar.
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
German: Rosacea*, Lentigo*
Spanish: Rosácea* Lentigo*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28 Februar 2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20 November 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
German: Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
Spanish: Si usted traga accidentalmente algo de pomada
German: Die Behandlung soll nicht langfristig kontinuierlich erfolgen.
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
German: In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein.
Spanish: Se suele observar mejoría en el plazo de una semana.
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Spanish: No intente provocar el vómito.
German: Die mittlere GesamtkörperClearance beträgt ca. 2,25 l/h.
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
German: • Bevor Sie Protopic nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
German: Es muss darauf geachtet werden, Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
German: Die Primärantwort auf die Impfung blieb unbeeinflusst.
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
German: Fertilität Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
German: • Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de un ajuste de dosis.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit Alkohol
Spanish: Uso de Protopic con alcohol
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Makrolide im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, macrólidos en general, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden.
Spanish: Protopic puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento a largo plazo intermitente.
German: Jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden.
Spanish: El desarrollo de cualquier cambio nuevo diferente al eczema previo dentro de un área tratada debe ser revisado por el médico.
German: In der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen.
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
German: Bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammens) der Krankheitssymptome sollte die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda tampoco el uso oral de tacrolimus para tratar estas enfermedades cutáneas.
German: Die Behandlung mit Protopic ist schon bei den ersten Zeichen und Symptomen zu beginnen.
Spanish: El tratamiento con Protopic debe iniciarse cuando aparezcan los primeros signos y síntomas.
German: Protopic Salbe darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Protopic pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
German: Wirkstoffspiegel erhöht* (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Aumento del nivel del fármaco* (ver sección 4.4)
German: Die Ansprechrate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
German: • Die Sicherheit von Protopic in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
German: Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopic anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Dermatika, ATC-Code: D11AH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimus-Salbe nicht bekannt ist.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
German: Die Auswertung der Ansprechrate in Woche 5 belegte die Äquivalenz der Behandlungsgruppen (Hydrocortison 98,3 %, Tacrolimus-Salbe 95,4 %; 7 - 11 Jahre: 100 % in beiden Armen).
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta en la semana 5 mostró una equivalencia entre los grupos de tratamiento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolimus 95,4%; 7-11 años: 100% en ambos brazos).
German: Eine zu Beginn der Therapie bestehende Lymphadenopathie muss untersucht und weiter beobachtet werden.
Spanish: La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimus-Salbe bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dänemark
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
German: Kinder (2 - 15 Jahre)
Spanish: Niños, 2-15 años
German: • Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopic auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
Spanish: • No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.
German: Wie bei allen topischen Arzneimitteln sollten die Patienten sich nach Applikation des Präparates die Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen.
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu drei Wochen.
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopic gegeneinander abzuwägen.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopic.
German: Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Protopic
German: • Wenn Sie infizierte Hautstellen haben.
Spanish: • Si tiene lesiones infectadas.
German: Während dieser Phase erhielten alle Patienten und Kontrollen (n = 44) eine Primärimmunisierung sowie eine Reexposition mit einer ProteinKonjugat-Vakzine gegenüber Neisseria Menigitidis Serogruppe C.
Spanish: Durante este periodo todos los pacientes y sujetos del grupo control (n=44) recibieron una inmunización primaria y una reexposición con una vacuna conjugado con proteína frente a la Neisseria meningitidis del serogrupo C.
German: In diesen Studien traten keine unerwünschten Ereignisse auf, die nicht schon in früheren Studien berichtet worden wären.
Spanish: En estos estudios no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran descrito con anterioridad.
German: Die gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.
German: Die systemische Verfügbarkeit nimmt zu, je größer die behandelten Bereiche sind.
Spanish: La exposición sistémica aumenta a medida que se incrementan las áreas de tratamiento.
German: • Protopic darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Spanish: • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Spanish: Cuando las concentraciones sanguíneas excedieron de 1,0 ng/ml, fueron pasajeras.
German: In dieser Langzeitstudie traten keine neuen Nebenwirkungen auf, die nicht schon in kürzeren und/oder früheren Studien berichtet worden wären.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más reducida.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate auf die Impfung, definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einem bakteriziden Serum-Antikörpertiter (SBA) ≥ 8 bei der Visite in Woche 5.
Spanish: La variable principal de este estudio fue la tasa de respuesta a la vacunación, definida como el porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) ≥ 8 en la visita de la semana 5.
German: Dazu gehören eine Überwachung der Vitalzeichen und des klinischen Status.
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50 % aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Protopic anwenden:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopic im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Spanish: Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
German: Systemische Kanzerogenitätsstudien an der Maus (18 Monate) und an der Ratte (24 Monate) ergaben keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential von Tacrolimus.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
German: Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen): • Akne
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): • acné
German: Protopic verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Spanish: Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
German: Häufigkeit und Art der meisten Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
German: Spezielle Untersuchungen bei älteren Personen wurden nicht durchgeführt (siehe oben unter „Behandlung des Ekzemschubs").
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
German: • Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sind andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones de tratamiento.
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopic und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
German: In der vierten Studie erhielten annähernd 800 Patienten (im Alter von ≥ 2 Jahren) 0,1 % TacrolimusSalbe intermittierend oder kontinuierlich über bis zu vier Jahre in einer unkontrollierten LangzeitVerträglichkeitsstudie, wobei 300 Patienten mindestens drei Jahre und 79 Patienten mindestens 42 Monate behandelt wurden.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes (≥ 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
German: Bei einer hartnäckigen Lymphadenopathie ist deren Ätiologie abzuklären.
Spanish: En caso de linfoadenopatía persistente, se debe investigar su etiología.
German: In einer Erhaltungstherapie-Studie (zweimal wöchentliche Behandlung) bei Erwachsenen und Kindern mit mäßigem bis schwerem atopischen Ekzem wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen häufiger als in der Kontrollgruppe beobachtet: Impetigo an der Applikationsstelle (7,7 % bei Kindern) und Infektionen an der Applikationsstelle (6,4 % bei Kindern und 6,3 % bei Erwachsenen).
Spanish: En un estudio del tratamiento de mantenimiento (tratamiento dos veces a la semana) en adultos y en niños con dermatitis atópica moderada y grave, se observó que los siguientes acontecimientos adversos aparecían con más frecuencia que en el grupo control: impétigo en el lugar de aplicación (7,7% en niños) e infecciones en el lugar de aplicación (6,4% en niños y 6,3% en adultos).
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Protopic wurden an mehr als 18.500 Patienten unter Therapie mit Tacrolimus-Salbe in Phase-I- bis Phase-III-Studien untersucht.
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopic en más de 18.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
German: Danach sollte die Anwendungshäufigkeit bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche auf einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
German: • Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen.
Spanish: • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
German: • Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben.
Spanish: • Si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopic 0,1% dos veces al día.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Protopic Salbe sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopic pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
German: Protopic Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Protopic pomada no debe aplicarse bajo oclusión porque este método de administración no ha sido estudiado en pacientes (ver sección 4.4).
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Spanish: Si se ingiere el producto, son apropiadas las medidas generales de apoyo.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte die Anwendung der Salbe für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich erfolgen.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Spanish: • Si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Spanish: Merced a su unión a una inmunofilina citoplásmica específica (FKBP12), tacrolimus inhibe las vías de transducción de la señal dependiente del calcio en las células T, lo cual impide la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citocinas como GM-CSF, TNF-α y IFN-γ.
German: In der gleichen Studie wurde in Verbindung mit hoher systemischer Exposition eine erhöhte Inzidenz von Lymphomen beobachtet.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
German: Bei der Analyse einer Untergruppe von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem waren die Unterschiede ebenfalls statistisch signifikant (Tabelle 4).
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
German: • Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit (Untergruppe mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem)
Spanish: Tabla 4: Eficacia (subpoblación moderada a grave)