FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljeni su hipotireoza i, u manjoj mjeri, hipertireoza (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, buvo pranešta apie hipotirozės ir šiek tiek mažesnio masto hipertirozės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4/5, primijenjen zdravim dobrovoljcima u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana, povećao je prosječno područje ispod krivulje (AUC) 2 puta, a Cmax 1,5 puta nakon jedne doze aksitiniba od 5 mg.
Lithuanian: Septynias paras vartojant 400 mg stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus ketokonazolo dozę per parą, vidutinis plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the curve [AUC]) vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę išgėrusių sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus, o Cmax1,5 karto.
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu kad se aksitinib primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti dozę aksitinibą skiriant pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Croatian: • fistula (neuobičajen spoj u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože)
Lithuanian: • Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljeni su venski embolijski i trombotski događaji (uključujući plućnu emboliju, duboku vensku trombozu i okluziju/trombozu mrežnične vene) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie venų embolijos ir trombozės reiškinius (įskaitant plaučių emboliją, giliųjų venų tromobozę ir tinklainės venos nepraeinamumą ar trombozę) (žr.
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu citokinom
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti citokinu
Croatian: Treba kontrolirati funkciju štitnjače prije početka i povremeno tijekom terapije aksitinibom.
Lithuanian: Reikia stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro pokazuju da se aksitinib metabolizira prvenstveno putem CYP3A4/5 te u manjoj mjeri putem CYP1A2, CYP2C19 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad aksitinibo metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir mažesne apimtimi CYP1A2, CYP2C19 bei uridindifosfato gliukuronoziltransferazė (UGT) 1A1.
Croatian: Nuspojave krvarenja stupnja 3 prijavljene u su 3% bolesnika.
Lithuanian: 3 laipsnio kraujavimo atvejų užregistruota 3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput prekomjernog umora, oticanja trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoće daha ili izbočenih vratnih žila.
Lithuanian: • Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, dusulys, kaklo venų išsipūtimas ar kiti panašūs simptomai.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Croatian: U slučaju teške ili perzistentne arterijske hipertenzije i simptoma koji upućuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti u daljnjem tekstu) treba razmotriti dijagnostičko snimanje mozga magnetskom rezonancijom.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki arba nuolatinė arterinė hipertenzija ir yra simptomų, kurie rodo grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą (GULS, angl.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 1. studenog 2011.
Lithuanian: Įvertinimo data: 2011 m.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za podskupinu prethodno liječenu sunitinibom
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti sunitinibu
Croatian: Geometrijska sredina klirensa nakon peroralne primjene bila je 38 l/h, a prividnog volumena raspodjele 160 l.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso ir tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 38 l/val.
Croatian: Imate li visok krvni tlak (hipertenziju), možda ćete uzimati lijekove za sniženje krvnog tlaka.
Lithuanian: Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze, istodobno povišenje ALT-a (12 puta iznad GGN) i bilirubina (2,3 puta iznad GGN), što se smatra hepatotoksičnošću izazvanom lijekovima, opaženo je u jednog bolesnika koji je primao aksitinib u početnoj dozi od 20 mg dvaput na dan (4 puta više od preporučene početne doze).
Lithuanian: Klinikinio dozės nustatymo tyrimo duomenimis, vienam pradinę 20 mg aksitinibo dozę du kartus per parą (4 kartus didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę) vartojančiam pacientui vienu metu buvo išmatuotas ALT suaktyvėjimas (12 kartų viršijantis VNR) ir bilirubino koncentracijos padidėjimas (2,3 kartų viršijantis VNR), kuris buvo įvertintas kaip su vaistiniu preparatu susijęs toksinis poveikis kepenims.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu i prethodnoj terapiji.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę ir pirmiau taikytą gydymą.
Croatian: U mokraći nije detektiran nepromijenjen aksitinib.
Lithuanian: Nepakitusio aksitinibo nebuvo aptikta šlapime.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP1A1, CYP1A2 i CYP3A4/5 in vivo.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu aksitinibą, nesitikima kartu vartojamų CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5 substratų in vivo koncentracijos plazmoje sumažėjimo.
Croatian: Stupanj arterijski embolijski i trombotički događaji c,
Lithuanian: Arterijų embolijos ir trombozės reiškiniai c, d, j
Croatian: • nadutost (vjetrovi), hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz rektuma, osjećaj žarenja ili bockanja u ustima
Lithuanian: kraujavimas iš tiesiosios žarnos, deginimo ar gėlimo pojūtis burnoje.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. rujna 2012.
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Croatian: Venski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om venski embolijski i trombotski događaji prijavljeni su u 3,9% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući plućnu emboliju (2,2%), okluziju/trombozu mrežnične vene (0,6%) i duboku vensku trombozu (0,6%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 3,9 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė venų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant plaučių emboliją (2,2 %), tinklainės venos nepraeinamumą / trombozę (0,6 %) ir giliųjų venų trombozę (0,6 %).
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientą ištikusį po vieną (0,3 %) mirtiną miokardo infarktą ir cerebrovaskulinį įvykį.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Inlyta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir gydymo Inlyta metu, ir visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz log-rang testa terapije stratificiranog prema ECOG statusu.
Lithuanian: Logaritminio rango kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, promuklost
Lithuanian: • Dusulys, kosulys, užkimimas.
Croatian: Stoga informacije o lijeku treba dopuniti kako bi se kolecistitis kao nuspojava uključio u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, s učestalošću „često".
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Croatian: Iako nije ispitivana prilagodba doze aksitiniba u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4/5, ako se mora istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjiti dozu aksitiniba na približno polovicu (npr. početnu dozu treba smanjiti s 5 mg dvaput na dan na 2 mg dvaput na dan).
Lithuanian: Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, aksitinibo dozę rekomenduojama sumažinti maždaug per pusę (t.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji (vidjeti dio 4.2 za preporuke za prilagođavanje doze).
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, todėl šie pacientai turi jo nevartoti (dozės keitimo rekomendacijas žr.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama sa 180 tableta i blisterima sa 14 tableta.
Lithuanian: Inlyta 1 mg yra tiekiamos buteliukuose po 180 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais, gali padidėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Inlyta 7 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 82,3 mg laktoze hidrata.
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom (radilo se o želučanom krvarenju).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtino kraujavimo atvejį (kraujavimą iš skrandžio) aksitinibą vartojusiam pacientui (0,3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850), događaji tipa gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u 1,9% bolesnika, a smrtonosna perforacija u probavnom sustavu u jednog bolesnika (0,1%).
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta apie su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių pasireiškimą 1,9 % pacientų ir vieną mirtiną paciento virškinimo trakto prakiurimą
Croatian: Kod privremenog prekida terapije aksitinibom bolesnike koji uzimaju antihipertenzive treba nadzirati zbog moguće hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pertraukus aksitinibo vartojimą, reikia stebėti, ar pacientams, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aksitinibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Događaji zatajenja srca stupnja 3/4 prijavljeni su u 1,0% bolesnika, a smrtonosni događaji zatajenja srca prijavljeni su u 0,3% bolesnika koji su primali aksitinib.
Lithuanian: Pranešta, kad 1,0 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė 3 / 4 laipsnio širdies nepakankamumas ir 0,3 % pacientų - mirtinas širdies nepakankamumas.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se primjenjivati u toj populaciji.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta ir šios grupės pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Croatian: NS
Lithuanian: SN
Croatian: N=361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
Lithuanian: , Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), geografinį regioną ir pirmiau taikytą gydymą, pradinės demografinės ir ligos charakteristikos aksitinibo ir sorafenibo grupėse buvo panašios.
Croatian: Dvije su podskupine bile premale da bi mogle dati pouzdane rezultate (prethodno liječeni temsirolimusom i prethodno liječeni bevacizumabom).
Lithuanian: Du pogrupiai buvo per maži, kad gauti rezultatai būtų patikimi (pirmiau gydytų temsirolimuzu ir pirmiau gydytų bevacizumabu). Statistiškai reikšmingų BI skirtumų tarp grupių visoje pacientų populiacijoje arba pogrupiuose, suskirstytuose pagal pirmiau taikytą gydymą, nebuvo.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], verzija 3.0) tijekom dva uzastopna tjedna, doza se može povećati na 7 mg dvaput na dan ako im krvni tlak nije > 150/90 mmHg ili se ne liječe antihipertenzivima.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pradinę 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą ir nepatiria > 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų (t. y. nepasireiškia sunkių nepageidaujamų reakcijų pagal bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų [angl., the Common Terminology Criteria for Adverse Events {CTCAE}] 3.0 versiją) per dvi iš eilės einančias savaites, dozę galima padidinti iki 7 mg du kartus per parą, išskyrus pacientus, kurių kraujospūdis yra > 150/90 mm Hg, arba pacientus, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų.
Croatian: Reverzibilna fizalna displazija zabilježena je u miševa i pasa koji su primali aksitinib najmanje mjesec dana, pri razinama izloženosti oko 6 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Toksinio poveikio apraiškos nesubrendusiems gyvūnams Pelėms ir šunims, kuriems bent 1 mėnesį buvo vartotas aksitinibas, kurio ekspozicija buvo maždaug 6 kartus didesnė už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, buvo nustatyta fizinė displazija, kuri pasirodė esanti grįžtama.
Croatian: Smrtonosna plućna embolija prijavljena je u jednog bolesnika (0,3%) liječenog aksitinibom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną (0,3 %) mirtinos plaučių embolijos atvejį aksitinibą vartojusiam pacientui.
Croatian: Mora li se istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se prilagoditi dozu aksitiniba (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jeigu kartu reikia skirti stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą, rekomenduojama keisti aksitinibo dozę (žr.
Croatian: • prekomjeran rad štitnjače (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Lithuanian: • Pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika sa znakovima neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra negydytų metastazių smegenyse arba neseniai pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto, neatlikta ir tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima. Jeigu dėl kokio nors kraujavimo yra būtina medicininė intervencija, aksitinibo vartojimą reikia laikinai pertraukti.
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene aksitiniba (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nakon izlaganja skotnih ženki miševa aksitinibu zabilježena je povećana učestalost rascjepa nepca i koštanih varijacija, uključujući kasnije okoštavanje, pri razinama izloženosti manjima od očekivane izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Nustatyta, kad pelėms veisimosi laikotarpiu vartojant aksitinibą, padažnėjo gomurio nesuaugimo ir skeleto apsigimimų atvejai, įskaitant vėluojantį kaulėjimą, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,6 mg laktoze hidrata.
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,6 mg laktozės monohidrato.
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji (vidjeti dio 4.4) U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om, arterijske embolijske i trombotske nuspojave prijavljene su u 4,7% bolesnika koji su primali aksitinib, uključujući infarkt miokarda (1,4%), prolaznu ishemijsku ataku (0,8%) i cerebrovaskularni incident (0,6%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta, kad 4,7 % pacientų, vartojusių aksitinibą, pasireiškė arterijų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant miokardo infarktą (1,4 %), praeinantįjį išemijos priepuolį (0,8 %) ir cerebrovaskulinį įvykį (0,6 %).
Croatian: Događaji zatajenja srca
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Croatian: Ostale nuspojave s lijekom Inlyta mogu uključivati:
Lithuanian: Kiti Inlyta sukelti šalutiniai poveikiai gali būti:
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingo stiprumo Inlyta plėvele dengtos tabletės.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om prijavljene su jetrene nuspojave.
Lithuanian: Su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, buvo pranešta apie su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: Glavna komponenta utvrđena u fecesu bio je nepromijenjen aksitinib, koji je činio 12% doze.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Croatian: • nedostatan rad štitnjače (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Lithuanian: • Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai).
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 672) u terapiji bolesnika s RCC-om, događaji zatajenja srca (uključujući zatajenje srca, kongestivno zatajenje srca, kardiopulmonalno zatajenje, poremećaj funkcije lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajenje desne klijetke) prijavljeni su u 1,8% bolesnika koji su primali aksitinib.
Lithuanian: Aksitinibo monoterapijos tyrimų (n = 672) metu, gydant ILV sergančius pacientus pranešta, kad 1,8 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą).
Croatian: Smanjena plodnost i održivost embrija opažene su u ženki miševa pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je razina izloženosti kod primjene najniže doze bila približno 10 puta veća od očekivane izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Sumažėjo pelių patelių vislumas ir embrionų gyvybingumas, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 10 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Inlyta:
Lithuanian: Inlyta šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.
Croatian: Inlyta aksitinib
Lithuanian: Inlyta aksitinibas
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 3, 5 i 7 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (po 1, 3, 5 ir 7 mg).
Croatian: „Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Lithuanian: „Progresavusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Inlyta (zabilježene u više od 20% bolesnika) su proljev, hipertenzija (visoki krvni tlak), iscrpljenost (umor), disfonija (poremećaj u govoru), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine, palmarno-plantarna eritrodizestezija (osip i utrnuće dlanova i tabana), hemoragija (krvarenje), hipotireoidizam (smanjena funkcija štitnjače), protein u urinu, kašalj i konstipacija.
Lithuanian: Dažniausi Inlyta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 proc. pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis, disfonija (kalbos sutrikimas), pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas), hemoragija (kraujavimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), baltymų buvimas šlapime, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan, koja se uzima otprilike u razmaku od 12 sati.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą, vartojama maždaug kas 12 valandų.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inlyta
Lithuanian: Kita informacija apie Inlyta
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave lijeka slične su kao i u drugih lijekova iste klase i smatraju se prihvatljivima i upravljivima.
Lithuanian: Dėl Inlyta saugumo pažymėtina, kad šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomas priimtinu bei kontroliuojamu.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Inlyta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Inlyta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose dozu od 5 mg, koji nemaju visoki krvni tlak i ne uzimaju lijekove za krvni tlak, doza se smije povećati prvo na 7 mg, a zatim maksimalno na 10 mg dva puta na dan.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja 5 mg dozę, kurių kraujospūdis nepadidėjęs ir kurie nevartoja vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, paskirtą vaisto dozę galima padidinti, iš pradžių iki 7 mg, vėliau - iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inlyta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inlyta vartojimą
Croatian: Zašto je Inlyta odobrena?
Lithuanian: Kodėl Inlyta buvo patvirtintas?