FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con TRISENOX inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
Dutch: Voor afwijkingen in ECG, elektrolyten en hepatotoxiciteit, zie rubriek 4.4.
Spanish: Ver sección 2 "TRISENOX contiene sodio".
Dutch: Zie rubriek 2 "TRISENOX bevat natrium".
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
Dutch: Duur en aantal van de behandelingen
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Spanish: Algunos casos se recuperaron con suplementos de vitamina B1.
Dutch: In sommige gevallen herstelden patiënten met vitamine B1-suppletie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales.
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
Spanish: Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Spanish: Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de TRISENOX administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Spanish: TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con TRISENOX.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
Spanish: La solución diluida debe ser trasparente e incolora.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Spanish: La duración de la perfusión se puede ampliar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
Dutch: De infusietijd kan worden verlengd tot 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Dutch: Tijdens uw eerste behandelingscyclus is het mogelijk dat u gedurende maximaal 50 dagen elke dag wordt behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT).
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de TRISENOX en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
Spanish: Veintisiete pacientes presentaron leucocitosis (leucocitos  10 x 103/l) durante la inducción, 4 de los cuales tuvieron valores por encima de los 100.000/l.
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
Spanish: No hay experiencia del efecto de TRISENOX sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre TRISENOX y otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
Spanish: Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
Spanish: Encefalopatía, encefalopatía de Wernicke
Dutch: Encefalopathie, Wernickeencefalopathie
Spanish: Cada ciclo consta de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción) durante 4 semanas (seguidos por una interrupción de 4 semanas).
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa en un período de 1-2 horas.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL VIAL DE 2 mg/ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR DE INJECTIEFLACON VAN 2 mg/ML
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of DMAV bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.
Spanish: Remisión hematológica completa (RHCH)
Dutch: Hematologische complete remissie (HCR)
Spanish: TRISENOX se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
Dutch: TRISENOX wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de aandoening niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening.
Spanish: Los pacientes con remisión completa recibieron una terapia de consolidación con TRISENOX durante otras 25 dosis en un período de 5 semanas.
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
Spanish: Si la prolongación del intervalo Q-Tc no se repite en un plazo de 7 días desde el reinicio del tratamiento con la dosis reducida, el tratamiento con TRISENOX se podrá reanudar en dosis de 0,11 mg/kg de peso corporal al día durante la segunda semana.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met TRISENOX worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía con el tratamiento con trióxido de arsénico.
Dutch: Er zijn gevallen van encefalopathie gemeld bij behandeling met arseentrioxide.
Spanish: La acumulación fue aproximadamente de 1,4 a 8 veces superior tras la administración múltiple, en comparación con la administración de dosis única.
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
Dutch: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron con la interrupción temporal de TRISENOX, de ATRA o de ambos (ver sección 4.4).
Dutch: Toxische effecten verdwenen echter met tijdelijke stopzetting van TRISENOX, ATRA of beide (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen met TRISENOX tijdens klinische onderzoeken van patiënten met APL zijn: (zeer vaak ≥ 1/10), (vaak ≥ 1/100, < 1/10), (soms ≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
Spanish: Durante la consolidación, se administró ATRA a la misma dosis en periodos alternos de 2 semanas con tratamiento y 2 semanas sin él, durante 7 ciclos en total, y se administró TRISENOX a la misma dosis 5 días a la semana, alternando 4 semanas con tratamiento y 4 semanas sin él, durante 4 ciclos en total.
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en TRISENOX werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con TRISENOX al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
Dutch: Zodra tekenen en symptomen zijn afgenomen, kan behandeling met TRISENOX worden hervat bij 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Spanish: La exposición sistémica a MMAVy DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
Dutch: Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Spanish: TRISENOX es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Dutch: - TRISENOX is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Spanish: No se ha estudiado el uso de TRISENOX en pacientes sometidos a diálisis.
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15-30 °C y durante 72 horas refrigerado (2-8 °C).
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Spanish: En el último seguimiento, 6 de los 12 pacientes en el estudio unicéntrico seguían vivos con una mediana de tiempo de seguimiento de 28 meses (rango, de 25 a 29).
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25 tot 29).
Spanish: Debido a la posibilidad de que TRISENOX provoque reacciones adversas graves en los bebés y niños lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes y a lo largo del tratamiento.
Dutch: Omdat TRISENOX potentieel ernstige bijwerkingen kan veroorzaken bij zuigelingen en kinderen die borstvoeding krijgen, moet borstvoeding worden gestaakt voorafgaand aan en tijdens de toediening.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Dutch: Vaak Niet bekend*
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con TRISENOX.
Dutch: In een follow-upbehandeling na consolidatie kregen 7 patiënten in het monocentrische onderzoek en 18 patiënten in het multicentrische onderzoek een verdere onderhoudsbehandeling met TRISENOX.
Spanish: Negativo Positivo No evaluable
Dutch: Aanwezig Niet evalueerbaar
Spanish: TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie; de speciale bewakingsprocedures, die in rubriek 4.4 besproken worden, moeten gevolgd worden.
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de TRISENOX (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
Dutch: Patiënten in het eerste onderzoek kregen een mediane dosis TRISENOX van 0,16 mg/kg/dag (bereik 0,06 tot 0,20 mg/kg/dag) en patiënten in het multicentrische onderzoek kregen een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag.
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con TRISENOX a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering TRISENOX van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAVy DMAV son de 32 horas y
Dutch: De gemiddelde geschatte terminale halfwaardetijd van de metabolieten MMAV en DMAV zijn respectievelijk 32 uur en 70 uur.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece, TRISENOX se debe interrumpir definitivamente.
Dutch: Ingeval hepatotoxiciteit opnieuw optreedt, moet TRISENOX definitief worden stopgezet.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial y extraiga el volumen necesario.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de injectieflacon en trek het benodigde volume op in de spuit.
Spanish: TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
Dutch: TRISENOX mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se administrará 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción), durante 5 semanas.
Dutch: Als uw ziekte reageert op TRISENOX, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo exactamente debe continuar con el tratamiento de TRISENOX.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
Spanish: Tan pronto como la bilirrubina y/o la AST y/o la fosfatasa alcalina desciendan por debajo de 4 veces su nivel superior normal, el tratamiento con TRISENOX se debe reanudar al 50% de la dosis previa durante los primeros 7 días.
Dutch: Zodra bilirubine en/of SGOT en/of alkalische fosfatase zijn afgenomen tot minder dan 4 keer het hoogste normale niveau, dient behandeling met TRISENOX te worden hervat met 50% van de vorige dosis tijdens de eerste 7 dagen.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Spanish: Para un intervalo Q-Tc mayor de 500 ms, deben completarse las medidas correctoras y volverse a evaluar el Q-Tc con ECG en serie y, si está disponible, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de considerar el uso de TRISENOX.
Dutch: Voor een QTc van meer dan 500 msec. moeten correctieve maatregelen worden uitgevoerd en de QTc met opeenvolgende ECG's worden beoordeeld en, indien beschikbaar, kan een specialist worden geraadpleegd alvorens TRISENOX te overwegen.
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Spanish: Si aparecen síntomas que indican una toxicidad grave aguda por arsénico (como convulsiones, debilidad muscular y confusión), se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con TRISENOX y se valorará la administración de una terapia quelante con penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
Spanish: Se ha comunicado encefalopatía de Wernicke después del tratamiento con trióxido de arsénico en pacientes con déficit de vitamina B1.
Dutch: Wernickeencefalopathie na behandeling met arseentrioxide werd gemeld bij patiënten met vitamine B1deficiëntie.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos Se desconoce la influencia de TRISENOX sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
Dutch: De invloed van TRISENOX op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión Leucemia promielocítica/ Receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit promyeolocitaireleukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Spanish: Se recomienda no añadir quimioterapia al tratamiento con esteroides, ya que no hay experiencia con esteroides y quimioterapia durante el tratamiento del síndrome de activación leucocitaria ocasionado por TRISENOX.
Dutch: Het verdient aanbeveling de steroïdbehandeling niet te combineren met chemotherapie, aangezien er geen ervaring is met gelijktijdige toediening van steroïden en chemotherapeutica tijdens de behandeling van leukocytactivatiesyndroom als gevolg van TRISENOX.
Spanish: TRISENOX debe diluirse antes de la administración.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Spanish: *En el estudio CALGB C9710, se describieron 2 casos de aumento de la GGT de grado ≥3 entre los 200 pacientes que recibieron ciclos de consolidación de TRISENOX (ciclo 1 y ciclo 2) frente a ninguno del grupo de control.
Dutch: Niet bekend* * In het CALGB-C9710 onderzoek zijn 2 gevallen van een verhoogde GGT graad ≥3 gemeld op 200 patiënten die een consolidatiekuur met TRISENOX (kuur 1 en kuur 2) kregen tegenover geen enkel geval in de controlearm.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met TRISENOX.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
Dutch: Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen: - Er zal voordat u uw eerste dosis TRISENOX krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
Spanish: En caso de síncope, latidos cardíacos rápidos o irregulares, debe hospitalizarse al paciente y monitorizarse de forma continua, se evaluarán los electrolitos séricos, interrumpiéndose temporalmente el tratamiento con TRISENOX hasta que el intervalo Q-T descienda por debajo de 460 ms, se corrijan las alteraciones de electrolitos y remita el síncope y el latido cardíaco irregular.
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Spanish: Con el fin de evitar el desarrollo del síndrome de diferenciación de LPA durante el tratamiento de inducción, se podrá administrar prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por día durante todo el tratamiento de inducción) desde el primer día de uso de TRISENOX hasta el final del tratamiento de inducción en pacientes con LPA.
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van TRISENOX tot het einde van de inductiebehandeling.
Spanish: Fueron incluidos pacientes con LPA de nuevo diagnóstico confirmado por la presencia de la translocación t(15;17) o de PML/RAR-alfa mediante RT-PCR o distribución nuclear PML micro moteada en células leucémicas.
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL die werd bevestigd door de aanwezigheid van t(15; 17) of PML-RARα door RT-PCR of nucleaire distributie van microgespikkelde PML in leukemiecellen werden opgenomen.
Spanish: Si reaparecieran los síntomas, TRISENOX se debe reducir a la dosis previa.
Dutch: Ingeval de symptomen opnieuw optreden, moet TRISENOX tot de vorige dosering worden verlaagd.