FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moment du lancement de la procédure de saisine, le Royaume-Uni estimait que l'analyse risque/bénéfice de l'indication relative à l'acné n'était pas favorable en raison d'un manque de données sur l'efficacité de la combinaison dans le traitement de l'acné, d'un profil de sécurité inacceptable, en particulier concernant le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV), et du fait que la population cible couverte par l'indication susmentionnée est large et exposerait inutilement des femmes à un traitement dont l'efficacité est limitée et à un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Italian: Al momento di attivare il deferimento, il Regno Unito ha ritenuto che l'analisi dei rischi e dei benefici per l'indicazione relativa all'acne non era favorevole sulla base di dati insufficienti riguardanti l'efficacia della combinazione nell'indicazione per l'acne, di un profilo di sicurezza inaccettabile, in particolare per quanto riguarda il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e del fatto che la popolazione bersaglio presa in considerazione dalla succitata indicazione è ampia ed esporrebbe inutilmente le donne a un trattamento con efficacia limitata e a un rischio potenziale più elevato di TEV quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne.
French: «Traitement de l'acné modérée chez les femmes pour lesquelles la prise de contraceptifs oraux n'est pas contre-indiquée et n'ayant pas répondu à un traitement topique».
Italian: "Trattamento dell'acne con gravità moderata in donne che non presentano controindicazioni per i contraccettivi orali e nelle quali il trattamento topico era inefficace".
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque du diénogest/éthinylestradiol est considéré comme favorable pour un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio di DNG/EE è considerato favorevole per un trattamento di seconda linea di donne con acne moderata.
French: • Le CHMP a également noté que l'indication initiale relative à l'acné était trop générale et exposerait inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Italian: • Il CHMP ha anche osservato che l'indicazione iniziale relativa all'acne era troppo ampia e avrebbe inutilmente esposto le donne a un trattamento con un rischio potenziale di TEV più elevato, quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne.
French: Le CHMP est donc convenu que l'indication doit être limitée aux femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral et que le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato che l'indicazione deve essere limitata alle donne che scelgono di utilizzare un contraccettivo orale e che una decisione consapevole e ben ponderata deve essere presa quando si sceglie questo COC.
French: Le 18 février 2016, il a donc invité celui-ci à rendre son avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et à indiquer si, pour l'indication susmentionnée, les autorisations de mise sur le marché des produits doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées pour l'indication suivante:
Italian: In considerazione di quanto esposto e della necessità di intraprendere un'azione a livello di UE, il Regno Unito ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione sottoporre la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e in data 18 febbraio 2016 ne ha richiesto il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al fatto che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti nella succitata indicazione debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocata in relazione all'indicazione seguente:
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne.
French: Cette conclusion a été formulée en tenant compte du fait que le traitement doit être administré pendant au moins trois mois pour qu'un effet puisse être observé, le principal effet sur l'acné étant observé après six mois de traitement (comme cela est démontré par les résultats des deux études de phase III) et qu'au vu du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, l'évolution doit être examinée de manière périodique afin de déterminer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement.
Italian: Questa conclusione è stata raggiunta considerando che il trattamento sarebbe necessario per almeno 3 mesi per un effetto visibile, dato che l'effetto più importante sull'acne si osserva dopo 6 mesi di trattamento (come supportato dai risultati di entrambi gli studi di fase III) e che, in considerazione del rischio di
French: Les données de sécurité disponibles confirment que le profil d'effets indésirables du diénogest/éthinylestradiol est très similaire à celui des produits de comparaison utilisés dans les essais de phase III, aucun des paramètres de sécurité ne soulevant de préoccupations.
Italian: I dati di sicurezza disponibili hanno confermato che il profilo dell'evento avverso (ADE) di DNG/EE e dei prodotti di confronto nelle prove di fase III è molto simile, senza dubbi sollevati da alcun parametro di sicurezza.
French: Au vu du principal effet sur l'acné observé après six mois de traitement et du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, il convient de réaliser une évaluation du traitement trois à six mois après son initiation et de manière périodique par la suite afin de déterminer s'il est nécessaire de le poursuivre.
Italian: In considerazione dell'effetto più importante sull'acne, osservato dopo 6 mesi di trattamento, accoppiato con il rischio di TEV ancora da quantificare, le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente, al fine di riesaminare la necessità di continuare il trattamento.
French: • Le CHMP estime que les avantages des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol sont toujours supérieurs aux risques identifiés d'un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral, pour autant que ces médicaments soient uniquement utilisés en cas d'échec de traitements topiques ou de traitements antibiotiques oraux.
Italian: • Il CHMP è del parere che i benefici dei medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo continuano a superare i rischi nel trattamento di seconda linea dell'acne moderata nelle donne che decidono di utilizzare un contraccettivo orale, a condizione che i medicinali vengano utilizzati solo dopo che adeguate terapie topiche o trattamenti con antibiotici per via orale abbiano fallito.
French: Le CHMP a également noté qu'afin d'éviter d'exposer inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné, l'indication devrait être limitée aux femmes qui choisissent la contraception, et le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, al fine di evitare di esporre inutilmente le donne a un trattamento con un rischio potenziale più elevato di TEV, quando sono disponibili opzioni alternative e più sicure per il trattamento dell'acne, l'indicazione deve essere limitata a donne che scelgono la contraccezione, e che una decisione consapevole e ben ponderata deve essere presa quando si sceglie questo COC.
French: • Le CHMP a estimé que l'efficacité des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol dans le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique ou à un traitement par antibiotique oral est démontrée par les données issues des essais cliniques de phase III.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia dei medicinali contenenti 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo nel trattamento di acne moderatamente grave nelle donne in cui il trattamento topico o antibiotico orale era inefficace è ben supportata da dati provenienti dalla sperimentazione clinica di fase III e ulteriormente supportata da una revisione Cochrane di pillole di contraccettivi orali combinati per il trattamento dell'acne.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i prodotti medicinali contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte sopra.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici resta favorevole per i prodotti contenenti dienogest/etinilestradiolo indicati per l'acne, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
French: Ethinylestradiol / Diénogest Mibe
Italian: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
French: Diénogest/Etinilestra diol Aurobindo
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Aurobindo
French: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Italian: Mithra Pharmaceuticals Sa
French: Diénogest/Etinilestra diol Cinfa
Italian: Dienogest/Etinil estradiol Cinfa
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals Sa
French: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Italian: Ladee Pharma Baltics Uab
French: Luxembourg Ratiopharm Gmbh
Italian: Lussemburgo Ratiopharm Gmbh
French: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Italian: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
French: Aristo Pharma Gmbh (Art
Italian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
French: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Italian: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
French: Laboratorios León Farma, S.A.
Italian: Laboratorios León Farma, S.A. Dande
French: Exeltis Germany Gmbh Viola
Italian: Exeltis Germany Gmbh
French: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
French: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Italian: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
French: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Italian: Hormosan Pharma Gmbh
French: Diénogest 2mg comprimé, éthinylestradiol 0,03mg comprimé $ placebo 0mg comprimé
Italian: Dienogest 2mg compressa, etinilestradiolo 0,03mg $ placebo 0mg compressa
French: Date de la décision de la Commission: 22/03/2017.
Italian: Data della decisione della Commissione: 22/03/2017.
French: • Les données de sécurité actuellement disponibles ne soulèvent aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Italian: • I dati di sicurezza attualmente disponibili non sollevano alcuna nuova preoccupazione in merito.
French: Ils sont autorisés depuis parfois 20 ans via des procédures nationales, sous le nom de Valette et d'autres dénominations commerciales, dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, Estonie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Italian: Sono autorizzati da più di 20 anni come Valette e altre denominazioni commerciali tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
French: Les informations relatives à la prescription de ces médicaments seront mises à jour conformément aux recommandations susmentionnées.
Italian: Le informazioni sulla prescrizione di questi medicinali saranno aggiornate alla luce delle raccomandazioni di cui sopra.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Italian: Se insorge uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consulti immediatamente il medico.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha reso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
French: En ce qui concerne le risque d'effets indésirables, le CHMP a estimé que les données disponibles ne soulevaient pas de nouvelles préoccupations en matière de sécurité.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non sollevino alcun nuovo timore per la sicurezza.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: • In caso di dubbi o timori, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: • Les données issues de deux essais de phase III (études nº A07062 et A28501) menés sur un total d'environ 2 400 femmes (souffrant principalement d'acné modérée) ont montré que l'association diénogest/éthinylestradiol était plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que les associations éthinylestradiol/norgestimate et éthinylestradiol/cyprotérone dans le traitement de l'acné en termes de changements au niveau du nombre de lésions inflammatoires, du nombre total de lésions et d'amélioration de l'acné du visage selon l'IGA (Investigator's Global Assessment).
Italian: • I dati di due studi clinici di fase III (studio n. A07062 e A28501) condotti su un totale di circa 2 400 donne (per lo più con acne in forma moderata) hanno dimostrato che dienogest/etinilestradiolo era più efficace del placebo e almeno altrettanto efficace di etinilestradiolo/norgestimato ed etinilestradiolo/ciproterone nel trattamento dell'acne in termini di variazione del numero di lesioni infiammatorie, del numero di lesioni totali e del miglioramento dell'acne facciale secondo l'IGA (Investigator's Global Assessment, valutazione globale dello sperimentatore).
French: • L'acné s'améliore généralement après 3 à 6 mois de traitement par l'association diénogest/éthinylestradiol.
Italian: • L'acne generalmente migliora dopo tre-sei mesi di trattamento con dienogest/etinilestradiolo.
French: Après examen des données existantes sur l'efficacité de cette association dans le traitement de l'acné, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu qu'il existe suffisamment d'éléments de preuve pour étayer son utilisation dans le traitement de l'acné modérée.
Italian: Dopo aver valutato i dati esistenti sull'efficacia della terapia di associazione per l'acne, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA è giunto alla conclusione che vi siano prove sufficienti a supporto del suo uso per l'acne in forma moderata.
French: L'évaluation des médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol utilisés dans le traitement de l'acné a été initiée le 25 février 2016 à la demande de l'agence britannique des médicaments (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg per l'acne è stata avviata il 25 febbraio 2016 su richiesta dell'agenzia per i medicinali del Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: • On ne connaît pas l'efficacité de l'association diénogest/éthinylestradiol par rapport à d'autres traitements contre l'acné, tels que les traitements topiques et les antibiotiques systémiques.
Italian: • Non è nota l'efficacia di dienogest/etinilestradiolo rispetto a quella di altri trattamenti per l'acne, vale a dire trattamenti topici e antibiotici sistemici.
French: • Lorsque vous prenez ces médicaments, soyez attentifs aux signes et symptômes de caillots sanguins, qui peuvent inclure une douleur intense ou un gonflement des jambes, l'apparition soudaine d'un essoufflement inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine et une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
Italian: • Durante l'assunzione di dienogest/etinilestradiolo, Lei deve prestare attenzione ai segni e ai sintomi della presenza di coaguli di sangue nelle vene, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore alle gambe, improvvisa e inspiegabile dispnea, respiro accelerato o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par ces médicaments 3 à 6 mois après le début de celui-ci et de manière régulière par la suite.
Italian: Il medico valuterà se deve proseguire il trattamento con questo medicinale tre-sei mesi dopo averlo iniziato e in seguito periodicamente.
French: Toutefois, ces médicaments, qui sont également approuvés en tant que contraceptifs hormonaux, doivent uniquement être utilisés chez les femmes qui choisissent la contraception orale.
Italian: Tuttavia, questi medicinali, approvati anche come contraccettivi ormonali, dovrebbero essere usati solo in donne che scelgono di usare la contraccezione orale.
French: Le CHMP a également recommandé que les médecins évaluent leurs patientes 3 à 6 mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le donne siano visitate dal medico da tre a sei mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente per riesaminare la necessità di proseguire il trattamento.
French: • Vous devez savoir que, comme pour les autres contraceptifs hormonaux, il existe un risque de caillots sanguins associé à l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol.
Italian: • Deve sapere che, come con altri contraccettivi ormonali, vi è il rischio che con l'uso di dienogest/etinilestradiolo si formino coaguli di sangue.
French: Le risque connu de thromboembolie veineuse (TEV ou caillots de sang dans les veines), associé à tous les contraceptifs hormonaux combinés, est considéré comme faible.
Italian: Il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), ossia di coaguli di sangue nelle vene, che può verificarsi con tutti i contraccettivi ormonali combinati, è ritenuto basso.
French: L'utilisation doit être limitée aux femmes qui choisissent la contraception orale
Italian: Tale uso dovrebbe essere limitato alle donne che hanno scelto di usare la contraccezione orale.
French: • Compte tenu des éléments de preuve disponibles et afin d'éviter d'exposer inutilement les femmes à un risque potentiellement plus élevé de TEV, l'utilisation de l'association diénogest/éthinylestradiol doit être limitée à un traitement de deuxième intention et aux femmes qui choisissent également la contraception orale.
Italian: • Tenendo conto delle evidenze disponibili e al fine di non esporre inutilmente le donne a un rischio potenzialmente più elevato di TEV, l'utilizzo di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere limitato alla terapia di seconda linea e alle donne che scelgono anche la contraccezione orale.
French: Les médicaments contenant 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol sont utilisés comme contraceptifs oraux et dans le traitement de l'acné modérée.
Italian: I medicinali contenenti dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg sono usati come contraccettivi orali e per il trattamento dell'acne moderata.
French: Au vu des bénéfices observés de l'association diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné, du risque potentiel de TEV et de la nature de la maladie, le CHMP a conclu que cette association doit uniquement être utilisée en cas d'échec de certains autres traitements et en cas d'utilisation d'une contraception orale.
Italian: Considerando i benefici osservati con dienogest/etinilestradiolo nel trattamento dell'acne, il rischio potenziale di TEV e la natura della malattia, il CHMP ha concluso che questa associazione debba essere utilizzata solo dopo che determinati altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci e solo quando sia stato scelto di usare la contraccezione orale.
French: Toutefois, à ce jour, il existe trop peu de données pour déterminer précisément le risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Italian: Allo stato attuale, tuttavia, non vi sono dati sufficienti per determinare con precisione il rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
French: Le 26 janvier 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments contenant une association de 2 mg de diénogest et de 0,03 mg d'éthinylestradiol puissent continuer à être utilisés pour le traitement de l'acné modérée lorsque des traitements cutanés adaptés ou par antibiotiques oraux ont échoué.
Italian: Il 26 gennaio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che i medicinali contenenti un'associazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg possano continuare a essere usati per trattare l'acne in forma moderata laddove trattamenti idonei applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano rivelati inefficaci.
French: • L'association diénogest/éthinylestradiol doit être utilisée pour le traitement de l'acné modérée uniquement en cas d'échec de traitements locaux adaptés ou d'un traitement antibiotique oral chez les femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral.
Italian: • L'associazione di dienogest/etinilestradiolo dovrebbe essere utilizzata per il trattamento dell'acne moderata solo dopo insuccesso di terapie locali idonee o di trattamento antibiotico orale nelle donne che decidono di usare un contraccettivo orale.
French: Toutefois, les données relatives au risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol ne sont pas suffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs et des données supplémentaires sont encore attendues.
Italian: I dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono tuttavia insufficienti per operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.
French: Même si ce risque est faible, les données sur le risque lié à l'association diénogest/éthinylestradiol sont encore insuffisantes pour établir une comparaison précise avec les autres contraceptifs.
Italian: Anche se è basso, i dati sul rischio associato a dienogest/etinilestradiolo sono ancora insufficienti per effettuare con precisione un confronto con altri contraccettivi.
French: Ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'échec des traitements cutanés ou par antibiotique oral.
Italian: Dovrebbero essere utilizzati solo quando trattamenti applicati alla pelle o antibiotici assunti per via orale si siano dimostrati inefficaci.