FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes tratados con Erelzi (186 de 264) y aproximadamente el 72 % de los que recibieron Enbrel (191 de 267) presentaron una reducción de la puntuación de los síntomas como mínimo del 75 % después de 12 semanas de tratamiento, que era el criterio de valoración principal de la eficacia.
French: Erelzi est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérément graves, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou ne peuvent être utilisés.
Spanish: Erelzi se utiliza sobre todo cuando estas enfermedades son graves o moderadamente graves, o cuando no se pueden emplear otros tratamientos o estos no han sido lo bastante eficaces.
French: Autres informations relatives à Erelzi:
Spanish: Otras informaciones sobre Erelzi
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
Spanish: Los materiales educativos incluyen también un recordatorio de que Erelzi no se debe administrar a niños y adolescentes que pesen menos de 62,5 kg.
French: Erelzi s'est également révélé aussi efficace qu'Enbrel lors d'une étude principale portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: Se confirmó asimismo que Erelzi es tan eficaz como Enbrel en un estudio principal realizado en 531 adultos con psoriasis en placas.
French: Erelzi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Spanish: Como Erelzi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Erelzi los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
French: Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Spanish: Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Erelzi.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deberán interrumpir el tratamiento con Erelzi.
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
Spanish: El principio activo de Erelzi, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una sustancia denominada factor de necrosis tumoral (TNF) alfa.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants pour lesquels des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple les enfants de moins de 62,5 kg) sont indiquées, car le médicament n'est disponible que dans ces dosages; un autre produit doit donc être utilisé chez ces enfants.
Spanish: Erelzi no está indicado en niños que necesiten dosis distintas de 25 o 50 mg (es decir, los que pesan menos de 62,5 kg), ya que solo está disponible en estas dosis; en estos niños se deberá utilizar un producto distinto.
French: La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel éducatif aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Spanish: La compañía que comercializa Erelzi facilitará material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada y una tarjeta de alerta especial a los pacientes para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico.
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erelzi en los estudios realizados?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erelzi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Enbrel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Enbrel.
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Erelzi.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection active.
Spanish: Erelzi no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones activas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del etanercept (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Erelzi?
French: Des études de laboratoire comparant Erelzi avec Enbrel ont montré que le principe actif d'Erelzi est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Erelzi con Enbrel han demostrado que el principio activo de Erelzi es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Pourquoi Erelzi est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erelzi?
French: Des études ont été menées afin de montrer qu'Erelzi produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Erelzi produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Erelzi y para qué se utiliza?
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies provoquant une inflammation des articulations et qui apparaissent pour la première fois durant l'enfance ou l'adolescence);
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedades que provocan la inflamación de las articulaciones y aparecen por primera vez en la infancia o la adolescencia);
French: Cela signifie qu'Erelzi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Erelzi contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erelzi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erelzi, consultar el prospecto.
French: Erelzi est disponible sous la forme de seringues et de stylos préremplis contenant une solution pour injection.
Spanish: Erelzi se presenta en jeringas y plumas precargadas que contienen una solución inyectable.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Erelzi.
French: Comment Erelzi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Erelzi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erelzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Erelzi.
French: • la spondyloarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) en adultos cuando no se observan anomalías en las radiografías.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Erelzi dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el uso de Erelzi en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: • l'arthrite psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos y adolescentes;
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection à condition d'avoir été formé de manière appropriée.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel, y el propio paciente o su cuidador pueden aplicarla si se les ha enseñado debidamente.
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños;
French: Comment Erelzi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Erelzi?
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Erelzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erelzi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: A. Résumé des caractéristiques produit
Spanish: A. Resumen de las características del producto
French: • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en pacientes de edad avanzada (excepto enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
French: Annexe III Amendements des sections concernées du résumé des caractéristiques produit et de la notice patient
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones correspondientes de los resúmenes de características del producto y prospectos
French: • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Spanish: • Tratamiento complementario de la disminución de la agudeza visual y de los trastornos de campo visual de probable origen vascular
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (le libellé des indications peut varier selon les produits)]
Spanish: (Se deben eliminar las indicaciones autorizadas actualmente que se presentan a continuación [el texto específico de la indicación puede variar de unos productos a otros])
French: Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes de la notice patient.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar de las secciones correspondientes de los prospectos.
French: • Rétinopathies aigües d'origine vasculaire Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes du résumé des caractéristiques produit.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas más arriba se deben borrar del resto de las secciones correspondientes de los resúmenes de las características del producto.
French: B. Notice patient
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Les résultats sont hétérogènes et manquent de consistance.
Spanish: Los resultados son heterogéneos e incoherentes.
French: Dans 6 des études évaluables avec une population de moins de 100 patients, les résultats étaient similaires.
Spanish: En 6 de los estudios evaluables con una población inferior a 100 pacientes, los resultados fueron similares.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Spanish: Los datos disponibles son, de hecho, indicativos de dicha relación causal.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocristine (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocristina (véase el anexo I)
French: (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
Spanish: (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
French: Le CHMP a estimé qu'aucune conclusion concernant l'efficacité ne pouvait être tirée sur la base de ces études.
Spanish: El CHMP consideró que no podían obtenerse conclusiones sobre la eficacia basadas en estos estudios.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados ergóticos se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
French: Elle entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration de la circulation sanguine périphérique.
Spanish: Disminuye la presión arterial y aumenta el flujo sanguíneo periférico.
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Spanish: De esos 3 estudios, los publicados por Lazzaroni et al. y Aranda et al. indicaron una superioridad sobre placebo, mientras que el de Vellas et al. demostró una eficacia similar con placebo.
French: Il y avait 3 études contrôlées versus placebo, avec une population d'étude de 200 à 240 patients.
Spanish: Hay 3 estudios controlados con placebo, con una población de estudio de 200 a 240 pacientes.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos conocidos.
French: Motifs de la modification/suspension des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergocristine.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocristina.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Spanish: • El Comité consideró los datos generales proporcionados por los TAC y las conclusiones del grupo de asesoramiento científico.
French: Le CHMP a également pris note de la position de l'un des titulaires des AMM estimant qu'en raison des limites des données disponibles, l'indication oculaire ne peut être maintenue.
Spanish: El CHMP señaló también la posición de uno de los TAC de que, debido a las limitaciones de los datos disponibles, la indicación ocular no puede sostenerse.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergocristine dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de dihidroergocristina para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Spanish: El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados ergóticos: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
French: Cependant, dans cette étude répondant à une norme de qualité méthodologique adéquate, une différence non significative entre les groupes dihydroergocristine + raubasine et placebo a été observée.
Spanish: Sin embargo, en este estudio con un estándar de calidad metodológica adecuado, no se observaron diferencias significativas entre el grupo de dihidroergocristina + raubasina y el grupo placebo.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent contribuer à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, une médication concomitante importante et un risque accru, le comité a signalé qu'elles étaient insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
French: De plus, il convient de souligner la gravité de ces effets indésirables, leur issue fatale possible et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse la intensidad de este tipo de efectos adversos, su posible resultado de muerte y el aumento del riesgo para el paciente de desarrollar un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
French: Parmi ces références, 18 concernaient des essais contrôlés contre placebo, 2 correspondaient à des essais contrôlés contre un agent actif et 7 renvoyaient à des études menées en ouvert.
Spanish: De ellas, 18 relacionadas con ensayos controlados con placebo, 2 relacionadas con ensayos controlados con comparador activo y 7 relacionadas con estudios abiertos.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
French: Une sous-déclaration peut également être suspectée, car la substance est commercialisée depuis longtemps et parce que la fibrose est déjà mentionnée comme effet indésirable dans les informations sur le produit.
Spanish: También existe la sospecha de que se comunican menos casos de los reales, ya que la sustancia se comercializa desde hace mucho tiempo y la fibrosis ya se menciona como un efecto indeseable en la información sobre el producto.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto