FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστηριότητα του UGT1A1 είναι μειωμένη σε άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδηγούν σε μειωμένη ενζυμική δραστικότητα, όπως ο πολυμορφισμός UGT1A1*28.
Latvian: UGT1A1 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, UGT1A1*28 polimorfismu.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις και εμβόλια
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Greek: Διάρροια μπορεί να παρουσιαστεί πρώιμα (εμφάνιση σε ≤ 24 ώρες μετά την έναρξη χορήγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού) ή όψιμα (> 24 ώρες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Caureja var rasties agri (sākas ≤24 pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas sākšanas) vai vēlāk (>24 stundas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις
Latvian: Akūtas infūziju un saistītās reakcijas
Greek: Κάθαρση (CL)
Latvian: Klīrenss (KL))
Greek: Να ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση και να χορηγείται ως μεμονωμένη ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida un jāievada kā viena intravenoza infūzija 90 minūšu laikā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό συνοψίζονται παρακάτω και παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατηγορία συχνότητας (Πίνακας 3).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā, ir apkopotas tālāk un ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai (3. tabula).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min).
Greek: Προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2, συνιστώνται για την αντιμετώπιση τοξικοτήτων βαθμού 3 ή 4 που σχετίζονται με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Latvian: Kā tas ir apkopots 1. tabulā un 2. tabulā, devas pielāgošana ir ieteicama, lai kontrolētu ar ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saistītu 3. vai 4. pakāpes toksicitāti.
Greek: Το SN-38 είναι περίπου 1.000 φορές ισχυρότερο από την ιρινοτεκάνη ως αναστολέας της τοποϊσομεράσης I, που έχει καθαριστεί από κυτταρικές σειρές όγκων ανθρώπων και τρωκτικών.
Latvian: SN-38 ir aptuveni 1000 reizes spēcīgāks par irinotekānu kā topoizomerāzes I inhibitors, kas attīrīts no cilvēka un grauzēja audzēja šūnu līnijām.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας ήταν η γαστρεντερική οδός και το αιμοποιητικό σύστημα.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un hematoloģiskā sistēma.
Greek: Οι ασθενείς με υπερχολερυθριναιμία είχαν υψηλότερες συγκεντρώσεις ολικής SN-38 (βλ. παράγραφο 5.2) και, συνεπώς, ο κίνδυνος ουδετεροπενίας είναι αυξημένος.
Latvian: Pacientiem ar hiperbilirubinēmiju bija lielāka kopējā SN-38 koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ ir paaugstināts neitropēnijas risks.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετώπισαν αιματολογικά συμβάντα βαριάς μορφής, συνιστάται η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam ir bijušas smagas hematoloģiskas slimības, ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος 31-87 έτη), 57 % ήταν άνδρες, ενώ 61% ήταν Καυκάσιοι και 33% ήταν Ασιάτες.
Latvian: Terapiju saņēmušajā (visā randomizētajā) populācijā vidējais vecums bija 63 gadi (31-87 gadi), 57 % bija vīrieši un 61 % bija baltās rases, bet 33 % bija aziātu rases pacienti.
Greek: Θεραπεία μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και λευκοβορίνη (LV), σε ενήλικες ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη μετά από θεραπεία με βάση τη γεμσιταβίνη.
Latvian: Metastātiskās aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (LV) pieaugušajiem pacientiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό με τροφή και ποτό
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas.
Greek: Ολική ιρινοτεκάνη
Latvian: Kopējais irinotekāns
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς λευκό έως ελαφρώς ιριδίζον και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs līdz viegli balts līdz viegli opalescējošs un bez redzamām daļiņām.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται η προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, η χρήση πνευμονοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, παραγόντων διέγερσης αποικιών ή η λήψη προηγούμενης ακτινοθεραπείας.
Latvian: Riska faktori ir, piemēram, jau esoša plaušu slimība, pneimotoksisku zāļu lietošana, koloniju stimulējoši faktori, kā arī iepriekš veikta apstarošanas terapija.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού διερευνήθηκαν σε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (NAPOLI-1) που εξέτασε δύο σχήματα θεραπείας για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη ή θεραπεία που περιείχε γεμσιταβίνη.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte tika pētīta daudznacionālā, randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā (NAPOLI-1), kura ietvaros tika testēti divi ārstēšanas režīmi pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu un ar dokumentētu slimības progresēšanu pēc gemcitabīna vai gemcitabīnu saturošas terapijas.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο αυτού του φαρμάκου περιέχει 0,144 mmol (3,31 mg) νατρίου-να το λαμβάνετε αυτό υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija - ņemiet to vērā, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
Latvian: • Aktīvā viela ir irinotekāns.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί ήδη σε κάποιο άλλο σημείο του σώματος), η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία των οποίων περιελάμβανε ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns.
Greek: Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga (<0,44 % no kopējā irinotekāna daudzuma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, koncentrātā).
Greek: • Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι υπάρχει κίνδυνος ουδετεροπενίας, καθώς και τη σημασία του πυρετού.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε δόσεις έως και περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ιρινοτεκάνης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanu saistībā ar bezliposomu irinotekāna devām, kas aptuveni divas reizes pārsniedza ieteikto irinotekāna terapeitisko devu, un tas var būt letāli.
Greek: Συνολικά, δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και ασθενών ηλικίας < 65 ετών, παρότι παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα διακοπής (14,8% έναντι 7,9%) στην πρώτη ομάδα που έλαβε θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη NAPOLI-1 και, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν υποχώρησαν.
Latvian: Kopumā netika ziņots par ievērojamām klīniskām drošuma un efektivitātes atšķirībām pacientiem vecumā no 65 gadiem un pacientiem vecumā līdz 65 gadiem, tomēr biežāk terapija tika pārtraukta (14,8 % un 7,9 %) pirmajā grupā, kur pacienti tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV pētījumā NAPOLI-1, un dažos gadījumos blakusparādības nemazinājās.
Greek: Μόλις εμφανιστεί η πρώτη υδαρής κένωση, ξεκινήστε να πίνετε μεγάλες ποσότητες υγρών επανυδάτωσης (π.χ. νερό, σόδα, αναψυκτικά, σούπα) για να αποτρέψετε την απώλεια πολύ μεγάλης ποσότητας υγρού και αλάτων από τον οργανισμό σας.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota šķidra vēdera izeja, sāciet dzert daudz rehidratācijai paredzēta šķidruma (piem., ūdeni, gāzētu ūdeni, gāzētos dzērienus, zupu), lai ķermenis nezaudētu pārāk daudz šķidruma un sāļu.
Greek: Οι καμπτοθηκίνες δρουν ως ειδικοί αναστολείς του ενζύμου DNA τοποϊσομεράση I.
Latvian: Kamptotecīni darbojas kā enzīmu DNS topoizomerāzes I specifiski inhibitori.
Greek: Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος για έγχυση με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν, αλλά μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες.
Latvian: Kad koncentrāts ir atšķaidīts infūzijām ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdums ir jāizlieto pēc iespējas ātrāk, bet var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas.
Greek: Για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε αρουραίους που λάμβαναν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια 13 εβδομάδων στη μέγιστη δόση των 150 mg/m², δεν αναφέρθηκε κανένας όγκος που να σχετίζεται με τη θεραπεία, 91 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Bezliposomu irinotekāna pētījumā ar žurkām, kas 13 nedēļas vienu reizi nedēļā saņēma maksimālo devu 150 mg/m², 91 dienu pēc terapijas beigām netika ziņots par audzējiem, kas būtu saistīti ar terapiju.
Greek: Ιρινοτεκάνη
Latvian: Irinotecan
Greek: Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanas Kā lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu Iespējamās blakusparādības
Greek: Η απέκκριση στα ούρα της μη-λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης είναι 11% έως 20%, του SN-38 <1% και του γλυκουρονιδίου SN-38 είναι 3%.
Latvian: Ar urīnu tiek izvadīti 11-20 % bezliposomu irinotekāna, <1 % metabolīta SN-38 un 3 % SN-38 glikuronīda.
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Latvian: Citas zāles un ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns
Greek: Τρίτη εμφάνιση Διακοπή της θεραπείας
Latvian: Konstatējot trešoreiz Pārtraukt ārstēšanu
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν το φάρμακο αργά με την πάροδο του χρόνου, επιτρέποντάς του με αυτό τον τρόπο να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Latvian: Liposomām ir jāuzkrājas audzējā un laika gaitā lēnām jāizdala zāles, tādējādi iedarbība ir ilgāka.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και το SN-38 ήταν γονοτοξικά in vitro στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO, καθώς και στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε αρουραίους.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns un SN-38 bija genotoksiski in vitro hromosomu aberācijas testā ar CHO šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testā ar pelēm.
Greek: Συχνές: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, οίδημα
Latvian: Bieži: ar infūziju saistīta reakcija, tūska
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε 70 mg/m2, εάν είναι ανεκτό σε συνεχόμενους κύκλους, οι συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων θα πρέπει να ακολουθούν τον Πίνακα 1.
Latvian: Gadījumā, ja ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu palielina līdz 70 mg/m2, ja tas ir panesams secīgos ciklos, ieteicamām devas modifikācijām ir jābūt saskaņā ar 1.tabulu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα που να συμβάλλουν στο έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
Latvian: Ārsts var izrakstīt arī citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]· τρανσαμινάσες > 5 φορές το ULN).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 2 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]; transamināzes > 5 reizes NAR).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,144 mmol (3,31 mg) νατρίου.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Greek: Για ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με 50 mg/m2 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και η δόση τους δεν κλιμακώνεται στα 70 mg/m2, η συνιστώμενη πρώτη μείωση της δόσης είναι στα 43 mg/m2 και η δεύτερη μείωση της δόσης είναι στα 35 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kuri terapiju sāk ar 50 mg/m2 ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un devu nepalielina līdz 70 mg/m2, pirmo devu ieteicams samazināt līdz 43 mg/m2, bet otro devulīdz 35 mg/m2.
Greek: Παρουσιάστηκαν νέα συμβάντα (όλα βαθμού 1 ή βαθμού 2), γενικά πρώιμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, και μόνο 2 από τους 10 ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα μετά την πέμπτη δόση.
Latvian: Jaunas komplikācijas (visas bija 1. vai 2. pakāpes) radās salīdzinoši agri ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā, kur tikai 2 no 10 pacientiem ziņoja par komplikācijām pēc piektās devas.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε 196 άντρες και 157 γυναίκες ασθενείς υποδεικνύει ότι το φύλο δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38 μετά την προσαρμογή του εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze 196 pacientiem vīriešiem un 157 pacientēm sievietēm, liecina, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību pēc pielāgošanas ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, καθώς το κύριο συστατικό, η ιρινοτεκάνη, έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var nodarīt kaitējumu auglim, ja tiek ievadīts grūtniecēm, jo galvenā sastāvdaļa irinotekāns ir embriotoksisks un teratogēnisks dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: NCI CTCAE v 4.0 = Κοινά κριτήρια ορολογίας του εθνικού αντικαρκινικού ινστιτούτου για ανεπιθύμητες ενέργειες, έκδοση 4.0
Latvian: NCI CTCAE v 4.0 = Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji,
Greek: Η ενκαψυλίωση σε λιποσώματα της ιρινοτεκάνης παρατείνει την κυκλοφορία και περιορίζει την κατανομή σε σχέση με ότι ισχύει για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Latvian: Irinotekāna iekapsulēšana liposomās paildzina cirkulāciju un ierobežo izkliedi salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu.
Greek: Τα άτομα που είναι 7/7 ομόζυγα για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ουδετεροπενία από μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Latvian: Pacientiem, kuri ir 7/7 homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, ir augstāks risks iegūt neitropēniju, lietojot bezliposomu irinotekānu.
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSPC)
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Greek: Αλληλεπίδραση που επηρεάζει τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού
Latvian: Mijiedarbība, kas ietekmē ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο καθυστερημένης διάρροιας, που μπορεί να είναι εξουθενωτική και, σε σπάνιες περιπτώσεις, απειλητική για τη ζωή, καθώς οι επίμονες χαλαρές ή υδαρείς κενώσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, κολίτιδα, εξέλκωση του γαστρεντερικού (ΓΕ) σωλήνα, λοίμωξη ή σηψαιμία.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par aizkavētas caurejas risku, kas var būt novājinoša un retos gadījumos dzīvībai bīstama, jo nemainīgi šķidra vēdera izeja var izraisīt dehidratāciju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, kolītu, kuņģa-zarnu trakta čūlu, infekciju vai sepsi.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)3 Τιμή p4
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Greek: Συνιστάται η λήψη προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής από τους ασθενείς, με τυπικές δόσεις δεξαμεθαζόνης (ή ισοδύναμου κορτικοστεροειδούς) μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 (ή άλλο αντιεμετικό) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού.
Latvian: Ieteicams pacientiem izsniegt premedikāciju ar deksametazona (vai līdzvērtīga kortikosteroīda) standarta devām kopā ar 5-HT3 antagonistu (vai citu pretvemšanas līdzekli) vismaz 30 minūtes pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, infūzijas.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, tā ir nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος <18,5 kg/m2.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2.
Greek: Διάρροια και σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Caureja un saistītās nevēlamās blakusparādības
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης εξαγγείωσης, συνιστώνται η έκπλυση της θέσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή/και στείρο ύδωρ, καθώς και οι εφαρμογές πάγου.
Latvian: Ja tiek pieļauta ekstravazācija, ieteicams skalot vietu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām un/vai sterilu ūdeni, kā arī uzlikt ledus kompreses.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (n=12) παρουσίασαν πιο συχνά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών (n=105) κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV στη μελέτη αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem (n=12), biežāk tika novērotas smagas nevēlamās blakusparādības, devas aizkavēšana, devas samazināšana un terapijas pārtraukšana salīdzinājumā ar pacientiem līdz 75 gadu vecumam (ieskaitot) (n=105), kas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas pētījumā tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu +5-FU/LV.
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Vidējā OS (mēnešos)
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, υπήρχε μια μείωση στο βάρος του πλακούντα και, στους απογόνους, μια μείωση στη βιωσιμότητα των εμβρύων και αύξηση στις ανωμαλίες στη συμπεριφορά.
Latvian: Grūsnām žurkām samazinājās placentas masa, bet pēcnācējiem samazinājās augļa dzīvotspēja un pastiprinājās anomālijas uzvedībā.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη και κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και του UGT1A1, έχουν αυξημένη έκθεση στο SN-38 κατά 109%.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un ketokonazolu (CYP3A4 un UGT1A1 inhibitoru), pakļaušana SN-38 iedarbībai palielinājās par 109 %.
Greek: Αναλυόμενη ουσία
Latvian: Analizējamā viela
Greek: Η ιρινοτεκάνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, το SN-38, προσδένονται αναστρέψιμα στο σύμπλοκο τοποϊσομεράση I-DNA και επάγουν βλάβες σε μονόκλωνο DNA που αποκλείουν τη διχάλα αντιγραφής DNA και είναι υπεύθυνες για την κυτταροτοξικότητα.
Latvian: Irinotekāns un tā aktīvais metabolīts SN-38 atgriezeniski saistās ar topoizomerāzes I DNS kompleksu un izraisa monovirknes DNS bojājumus, kas bloķē DNS replikācijas atzaru un ir atbildīgi par citotoksicitāti.
Greek: Το 12% των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας, 56 % των ασθενών είχε λάβει 1 προηγούμενη γραμμή μεταστατικής θεραπείας, 32% των ασθενών είχε λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να θηλάσετε μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Ja lietojat ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Kopējā irinotekāna un SN-38 analizējamo vielu farmakokinētiskie parametri pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, 70 mg/m2 ievadīšanas ir parādīti 5. tabulā.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση με εξετάσεις αίματος, ενώ θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων μυελοκυττάρων για ασθενείς με ιστορικό ακτινοβολίας της κοιλιάς.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt asins rādītājus, un jāapsver mieloīdo augšanas faktoru lietošana pacientiem, kam ir veikta vēdera dobuma apstarošana.
Greek: Συχνές: Αυξημένη χολερυθρίνη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένο διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa Bieži: paaugstināta bilirubīna koncentrācija, paaugstināta alanīnaminotransferāze, palielināta aspartātaminotransferāze, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με γκρι πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος.
Latvian: I tipa stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni pelēkā krāsā un noņemamu alumīnija vāciņu; satur 10 ml koncentrāta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≤ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (ieskaitot), līdz šim nav pierādīta.