FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: Osteosarkoomia, jotka ovat luustoon etsiytyvien radionuklideiden tunnettu vaikutus, havaittiin kliinisesti relevanteilla annoksilla rotissa 7-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: La frazione emessa sotto forma di particelle beta è del 3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa sotto forma di radiazione gamma è dell'1,1% (intervallo di energia: 0,01 - 1,27 MeV).
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Italian: Poiché il radio-223 si distribuisce principalmente all'osso, il rischio potenziale di effetti avversi sulle gonadi maschili dei pazienti oncologici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione è molto basso, ma non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Koska radium-223 jakautuu pääasiassa luuhun, miehen sukupuolirauhasiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla syöpäpotilailla on hyvin alhainen, mutta sitä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Italian: Negli organi coinvolti nell'escrezione del radio-223 dicloruro non sono state osservate alterazioni istologiche.
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state trombocitopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.4 e "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Italian: Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un'emivita di 11,4 giorni.
Finnish: Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika on 11,4 vuorokautta.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio e acido cloridrico (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio).
Finnish: - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in associazione con terapie antitumorali diverse dagli analoghi del LHRH non sono state stabilite; è possibile un aumento del rischio di mortalità e fratture.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Italian: Se sta assumendo calcio, fosfati e/o vitamina D, il medico valuterà attentamente se è necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di queste sostanze prima che inizi il trattamento con Xofigo.
Finnish: Jos käytät kalsiumia, fosfaattia ja/tai D-vitamiinia, lääkäri harkitsee huolellisesti onko sinun tarpeen väliaikaisesti keskeyttää näiden valmisteiden käyttö, ennen kuin Xofigo-hoito aloitetaan.
Italian: A causa della presenza di osteolisi dell'osso trabecolare in altre sedi scheletriche di animali trattati in vari gradi, una frattura spontanea nel contesto dell'osteolisi non può essere esclusa.
Finnish: Koska hoitoa saaneiden eläinten muilla luuston aluilla osteolyysia esiintyi trabekulaarisessa luussa vaihtelevassa määrin, osteolyysiin liittyvää spontaania murtumaa ei voida sulkea pois.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età  65 anni) e pazienti più giovani (età < 65 anni) nello studio di fase III.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja nuorempien potilaiden (< 65-vuotiaat) välillä ei havaittu eroja hoidon yleisessä turvallisuudessa ja tehossa faasin III tutkimuksessa.
Italian: Xofigo non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
Italian: L'elevato trasferimento lineare di energia da parte degli emettitori alfa (80 keV/µm) induce un'alta frequenza di rotture della doppia elica del DNA delle cellule tumorali adiacenti, con conseguente potente effetto citotossico.
Finnish: Alfasäteilijöiden suuri lineaarinen energiansiirtokyky (80 keV/µm) johtaa tiheästi tapahtuviin kasvainsolujen kaksisäikeisten DNA-ketjujen katkeamisiin, minkä seurauksena syntyy voimakas sytotoksinen vaikutus.
Italian: 1Poiché nella maggior parte dei tessuti molli non è stata osservata alcuna captazione di radio-223, il contributo delle radiazioni alfa alla dose totale sull'organo è stato impostato su zero per questi organi.
Finnish: 1Koska suurimpaan osaan tutkitusta pehmytkudoksesta ei ollut kertynyt radium-223:a, alfasäteilyn osuus elimen kokonaisannoksesta on merkitty näiden elinten kohdalla nollaksi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stata la sopravvivenza globale.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Italian: Dopo iniezione intravenosa di Xofigo non sono stati osservati significativi effetti di prolungamento di QT in confronto con placebo in un sottogruppo di 29 pazienti nello studio di fase III (ALSYMPCA).
Finnish: Laskimoon annetun Xofigo-injektion jälkeen ei havaittu merkittäviä QTc-ajan pidentymiseen liittyviä vaikutuksia plaseboon verrattaessa 29 potilaan alaryhmässä faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA).
Italian: 1.Cos'è Xofigo e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: La qualità di vita in relazione alle condizioni di salute (Health Related Quality of Life, HRQOL) è stata valutata nello studio di fase III ALSYMPCA con questionari specifici: EQ-5D (generico) e FACT-P (specifico per il carcinoma della prostata).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen aikana käyttäen tätä varten tarkoitettuja kyselylomakkeita: EQ-5D (yleinen) ja FACT-P (eturauhassyöpään erityisesti liittyvä).
Italian: Il calcolo della dose assorbita è stato effettuato in base ai dati clinici di biodistribuzione.
Finnish: Absorboitunut säteilyannos laskettiin kliinisten biodistribuutiotietojen perusteella.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
Finnish: Hoitojakson aikana 83 % potilaista sai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja ja 26 % potilaista sai antiandrogeeneja samanaikaisesti.
Italian: Xofigo è una soluzione pronta all'uso e non deve essere diluito o miscelato con qualsiasi altra soluzione.
Finnish: Xofigo on käyttövalmis liuos, eikä sitä saa laimentaa tai sekoittaa mihinkään muihin liuoksiin.
Italian: Il raggio d'azione delle particelle alfa emesse dal radio-223 è inferiore a 100 µm (meno di 10 diametri cellulari), il che riduce al minimo il danno ai tessuti normali circostanti.
Finnish: Radium-223:n säteilemien alfahiukkasten kantama on alle 100 µm (vähemmän kuin 10 solun halkaisijaa), jolloin ympäröivän normaalin kudoksen vauriot jäävät mahdollisimman pieniksi.
Italian: United Kingdom Bayer plc
Finnish: Bayer plc
Italian: Sulla base degli studi sugli animali, esiste un rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano indurre effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on olemassa mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteen lähettämä säteily saattaisi aiheuttaa haittavaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Il volume di distribuzione è stato maggiore del volume ematico, il che indica una distribuzione nei compartimenti periferici.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Italian: Durante lo studio randomizzato 2:1 ALSYMPCA, 93 pazienti (15,5%) del gruppo Xofigo e 54 pazienti (17,9%) del gruppo placebo hanno ricevuto una chemioterapia citotossica con tempi diversi dopo l'ultimo trattamento.
Finnish: Suhteessa 2:1 satunnaistetun ALSYMPCA-tutkimuksen kuluessa 93 (15,5 %) Xofigo-ryhmän potilaista ja 54 (17,9 %) lumeryhmän potilaista sai sytotoksista kemoterapiaa vaihtelevina aikoina viimeisen hoidon jälkeen.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano influenzare la fertilità.
Finnish: On mahdollinen riski, että Xofigo-valmisteesta lähtevä säteily vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Italian: Quindici minuti dopo l'iniezione, nel sangue è stato riscontrato il 20% circa dell'attività iniettata.
Finnish: Viidentoista minuutin kuluttua injektiosta 20 % injisoidusta aktiivisuudesta oli jäljellä veressä.
Italian: Durata della procedura - Xofigo è somministrato una volta ogni 4 settimane, per un totale di 6 iniezioni.
Finnish: Toimenpiteen kesto - Xofigo-valmiste annetaan 4 viikon välein yhteensä 6 injektiota.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene improbabile che Xofigo comprometta la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Italian: Embriotossicità/Tossicità della riproduzione
Finnish: Alkiotoksisuus / Lisääntymistoksisuus
Italian: La data di riferimento è riportata sul flaconcino e sull'etichetta del contenitore in piombo.
Finnish: Referenssipäivä on merkitty injektiopulloon ja lyijyastian etikettiin.
Italian: IC = intervallo di confidenza a Lo studio di fase III ALSYMPCA è stato interrotto per efficacia dopo l'analisi ad interim.
Finnish: CI = luottamusväli a Faasin 3 ALSYMPCA-tutkimus lopetettiin tehon vuoksi välianalyysin jälkeen.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn Xofigo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: - Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei suositella, jos luustosyöpä ei aiheuta sinulle muita oireita kuten kipua.
Italian: A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Finnish: Annetusta määrästä riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Italian: Xofigo deve essere manipolato secondo modalità che soddisfino i requisiti sia di radioprotezione, sia di qualità farmaceutica.
Finnish: Xofigo-valmistetta on käsiteltävä säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Italian: - Se ha l'osteoporosi o presenta un aumento noto del rischio di fratture (per es. frattura delle ossa recente, fragilità) oppure assume o ha assunto steroidi (per es. prednisone/prednisolone), informi il medico.
Finnish: - Jos sinulla on osteoporoosi tai sinulla tiedetään olevan lisääntynyt murtumien riski (esim. äskettäinen luunmurtuma, hauraus), tai jos käytät tai olet käyttänyt steroideja (esim. prednisonia/prednisolonia), kerro siitä lääkärille.
Italian: Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 -80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale.
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu relevantteja eroja turvallisuudessa ja tehossa potilailla, jotka sairastivat lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (Krea-Cl): 50-80 ml/min) ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Italian: Q2 2024
Finnish: Vuoden 2024 toinen neljännes
Italian: Negli adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee lievemente sintomatiche, occorre valutare con attenzione che il beneficio del trattamento sia superiore ai rischi, considerando che verosimilmente è necessaria un'elevata attività osteoblastica perché il trattamento sia associato ad un beneficio (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Aikuisilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vähäoireisia luustometastaaseja, hoidon hyöty pitää arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. kohta 5.1).
Italian: Malattia di Crohn e colite ulcerosa
Finnish: Crohnin tauti ja haavainen koliitti
Italian: A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
Finnish: Koska säteilyyn on liitetty mahdollisia spermatogeneesiä koskevia vaikutuksia, miehiä on neuvottava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja enintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Italian: L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e dopo l'iniezione di Xofigo.
Finnish: Laskimonsisäinen veritie tai kanyyli on huuhdeltava isotonisella natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, ennen Xofigo-valmisteen injisointia ja sen jälkeen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xofigo, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Xofigo-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteitä valvovan lääkärin puoleen.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Xofigo contemporaneamente alla chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali).
Finnish: Xofigo-valmisteen käytöstä samaan aikaan kemoterapian (muiden syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävien lääkkeiden) kanssa ei ole tietoja.
Italian: Intervento chirurgico 9
Finnish: Kirurginen toimenpide
Italian: Prima di iniziare il trattamento con il radio-223 lo stato di salute dell'osso (ad es. tramite scintigrafia, misurazione della densità ossea) e il rischio basale di fratture dei pazienti (ad es. osteoporosi, presenza di meno di 6 metastasi ossee, medicinali che aumentano il rischio di frattura, indice di massa corporea basso) devono essere attentamente valutati e strettamente monitorati per almeno 24 mesi.
Finnish: Ennen radium-223-hoidon aloittamista luuston tila (esim. gammakuvauksella, luuston mineraalitiheyden mittauksella) ja potilaiden lähtötilanteen murtumariski (esim. osteoporoosi, alle kuusi luustometastaasia, murtumien riskiä lisäävä lääkitys, matala painoindeksi) on arvioitava huolellisesti, ja niitä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukauden ajan.
Italian: Prima delle somministrazioni successive, l'ANC deve essere ≥ 1,0 x 109/L e la conta piastrinica ≥ 50 x 109/L.
Finnish: Ennen seuraavan annoksen antamista ANCarvon pitää olla ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutalemäärän ≥ 50 x 109/l.
Italian: Il medico responsabile della supervisione della procedura calcolerà la quantità di Xofigo da utilizzare nel suo caso.
Finnish: Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.
Italian: Dati di farmacocinetica, biodistribuzione e dosimetria sono stati ottenuti in 6 pazienti con un'attività di 110 kBq/kg somministrata due volte a distanza di 6 settimane e in 10 pazienti con un'attività di 55, 110 o 221 kBq/kg.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot kerättiin 6 potilaalta, jotka saivat 110 kBq/kg aktiivisuusannoksen kahdesti 6 viikon välein, ja 10 potilaalta, joiden annoksen aktiivisuus oli 55, 110 tai 221 kBq/kg.
Italian: Una volta iniettato nel paziente, il radio-223 raggiunge l'osso dove il tumore si è diffuso e rilascia radiazioni a breve raggio d'azione (particelle alfa), che uccidono le cellule tumorali circostanti.
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan potilaaseen, radium-223 hakeutuu luun niihin kohtiin, mihin syöpä on levinnyt, ja säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta (alfahiukkasia), mikä tuhoaa ympäröiviä kasvainsoluja.
Italian: La quantità di radioattività nel volume dispensato deve essere confermata dalla misurazione in un misuratore di attività opportunamente calibrato.
Finnish: Ruiskuun vedetyn potilasannoksen radioaktiivisuus varmistetaan mittaamalla se oikein kalibroidulla aktiivisuusmittarilla.
Italian: In uno studio di fase I, il nadir della conta dei neutrofili e delle piastrine si è verificato 2-3 settimane dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di Xofigo.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa neutrofiilien ja verihiutaleiden alimmat arvot esiintyivät 2-3 viikkoa Xofigo-kertaannoksen laskimoon antamisen jälkeen.
Italian: La farmacocinetica del radio-223 dicloruro è stata lineare nell'intervallo di attività analizzato (51 - 276 kBq/kg).
Finnish: Radium-223-dikloridin farmakokinetiikka oli tutkitulla aktiivisuusalueella (51-276 kBq/kg) lineaarinen.
Italian: Con Xofigo non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Finnish: Xofigo-valmisteella ei ole suoritettu eläinten lisääntymistutkimuksia.
Italian: - Se manifesta dolori nuovi o insoliti o gonfiore nella regione delle ossa prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee uutta tai epätavallista kipua tai turvotusta luuston alueella ennen Xofigohoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Potrebbe essere a rischio più elevato di fratture delle ossa.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.
Italian: Come viene usato Xofigo 4.
Finnish: Miten Xofigo-valmistetta käytetään 4.
Italian: Un'analisi descrittiva aggiornata della sicurezza e della sopravvivenza globale è stata condotta in 921 pazienti randomizzati prima del crossover (cioè l'offerta ai pazienti del gruppo placebo di ricevere il trattamento con Xofigo).
Finnish: Päivitetty deskriptiivinen turvallisuus- ja kokonaiselossaoloaika-analyysi tehtiin 921 satunnaistetulla potilaalla ennen vaihtovuoroisuuden toteuttamista (ts. ennen kuin lumelääkeryhmän potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada Xofigo-hoitoa).
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava yleinen elintoimintoja ylläpitävä hoito, mukaan lukien mahdollisen hematologisen ja maha-suolikanavaan liittyvän toksisuuden tarkkailu.
Italian: Attualmente, il rischio che i pazienti sviluppino osteosarcomi in seguito all'esposizione al radio-223 non è noto.
Finnish: Potilaiden riskiä saada osteosarkoomia radium-223-altistuksen myötä ei tällä hetkellä tiedetä.
Italian: - Se ha in previsione di assumere un'altra terapia antitumorale in seguito al trattamento con Xofigo, deve attendere almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.
Finnish: - Jos aiot käyttää muita syöpähoitoja Xofigo-hoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
Italian: Q3 2020
Finnish: Vuoden 2020 kolmas neljännes
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute nel ratto, i riscontri principali sono stati un ridotto aumento del peso corporeo, alterazioni ematologiche, riduzione della fosfatasi alcalina nel siero e alterazioni anatomopatologiche nel midollo osseo (deplezione di cellule emopoietiche, fibrosi), nella milza (emopoiesi secondaria extramidollare) e nell'osso (deplezione di osteociti, osteoblasti, osteoclasti, lesioni ossee fibrose, rottura/disorganizzazione della linea epifisaria).
Finnish: Rotilla tehdyissä kerta- ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa pääasialliset löydökset olivat vähentynyt painon nousu, hematologiset muutokset, alentunut seerumin alkalinen fosfataasi ja mikroskooppiset löydökset luuytimessä (hematopoieettisten solujen ehtyminen, fibroosi), pernassa (toissijainen ekstramedullaarinen hematopoieesi) ja luustossa (osteosyyttien, osteoblastien, osteoklastien ehtyminen, side- ja luukudoksen leesiot, kasvulevyn/kasvulinjan häiriintyminen/hajoaminen).
Italian: Se utilizzati contemporaneamente, Xofigo e la chemioterapia possono ridurre ulteriormente il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue.
Finnish: Xofigo ja kemoterapia voivat yhdessä käytettyinä vähentää verisolujen ja verihiutaleiden määrää enemmän.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xofigo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di tutte le patologie comprese nella categoria delle neoplasie maligne (ad eccezione dei tumori del sistema nervoso centrale, delle neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) e nel trattamento del mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xofigo-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kaikkien sairauksien tai tilojen hoidossa, jotka liittyvät kategoriaan pahanlaatuiset neoplasmat (lukuun ottamatta keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoksen neoplasmoja) sekä multippelin myelooman hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat kliinisesti merkittävien luustotapahtumien ilmaantuminen (symptomatic skeletal events, SSE) sekä aika alkalisen fosfataasin kokonaismäärän progressioon (AFOS), aika prostataspesifisen antigeenin (PSA) progressioon, vasteet alkalisen fosfataasin kokonaismäärässä ja alkalisen fosfataasin kokonaismäärän normalisoituminen.
Italian: - I limitati dati disponibili non suggeriscono grandi differenze nella produzione di cellule del sangue fra pazienti sottoposti a chemioterapia dopo trattamento con Xofigo e pazienti che non hanno ricevuto Xofigo.
Finnish: - Rajoitetun tiedon perusteella ei verisolujen tuotannossa ole suurta eroa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa Xofigo-hoidon jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet Xofigo-valmistetta.
Italian: I pazienti con evidenza di riserve midollari ridotte, ad esempio dopo una precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia (External Beam Radiation Therapy - EBRT), o pazienti con carcinoma prostatico con avanzate e diffuse infiltrazioni ossee (EOD4; "superscan") devono essere trattati con cautela.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu luuytimen reservien vähenemistä esimerkiksi aikaisemman sytotoksisen kemoterapian ja/tai sädehoidon (EBRT) jälkeen, tai eturauhassyöpäpotilaita, joilla on edennyt diffuusi infiltraatio luuhun (EOD4; "superscan"), on hoidettava varovaisuutta noudattaen.
Italian: 4I dati di dose assorbita dal polmone sono basati su un modello di calcolo derivato utilizzando dati complessivi di attività ematica nel tempo provenienti da tutti i pazienti
Finnish: 4Keuhkoihin absorboituneen annoksen arvio perustuu malliin, johon on yhdistetty kaikkien tutkittavien verestä saadut aikaaktiivisuustulokset
Italian: Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Xofigo e nei 6 mesi successivi.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, teidän on syytä käyttää tehokkaita raskaudenehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Xofigo-hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: È confezionato in un flaconcino di vetro incolore chiuso con un tappo grigio in gomma e un sigillo in alluminio.
Finnish: Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.