FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 11: afspraak maken voor herhaling van de behandeling: Na de eerste keer aanbrengen van Prevora de behandeling wekelijks gedurende nog 3 weken na de eerste behandeling herhalen.
Greek: Πρόγραμμα επανάληψης της θεραπείας: Επαναλάβετε αυτή την πρώτη εφαρμογή Prevora κάθε εβδομάδα για 3 εβδομάδες μετά την αρχική εφαρμογή, που ακολουθείται από μία και μόνο εφαρμογή σε έξι μήνες και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik bevat: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Greek: Το Οδοντιατρικό Διάλυμα Prevora 100 mg/ml περιέχει: Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης:
Dutch: Fase 2 afdichtende coating
Greek: Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating
Greek: Στάδιο 1 επιστρωσης χλωροεξιδίνης
Dutch: • Geen hard voedsel (bv. vlees, appels) eten gedurende ten minste 4 uur na de behandeling.
Greek: • Να αποφεύγει να τρώει σκληρές τροφές (π.χ. κρέας, μήλα) για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη θεραπεία.
Dutch: 8 herhalen in de overige kwadranten van het gebit.
Greek: Επαναλάβετε την επάλειψη των άλλων τεταρτημορίων: Επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 8 και στα υπόλοιπα τεταρτημόρια της οδοντοφυΐας.
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Greek: Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης:
Dutch: Informeer de tandarts als er vlekken verschijnen op uw tanden na de behandeling met Prevora.
Greek: Αν τα δόντια σας φαίνονται να έχουν κηλίδες μετά τη θεραπεία με Prevora, παρακαλούμε ενημερώστε τον οδοντίατρο σας.
Dutch: Vlekken komen echter zelden voor als chloorhexidine wordt aangebracht als een plaatselijke en tijdelijke deklaag op de tanden.
Greek: Εντούτοις, όταν η χλωροεξιδίνη χορηγείται ως τοπική, προσωρινή οδοντιατρική επίστρωση, η κηλίδωση είναι σπάνια.
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Greek: Σχήμα 1 Εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml
Dutch: Behandeling met fase 1 chloorhexidinecoating en fase 2 afdichtende coating.
Greek: Μία θεραπευτική αγωγή Σταδίου 1 επίστρωσης χλωρεξιδίνης και Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης.
Dutch: Voordat u met Prevora wordt behandeld 3.
Greek: 2. Πριν να γίνει θεραπεία με την Prevora.
Dutch: • Niet kauwen op kauwgom gedurende ten minste 24 uur.
Greek: • Να μην μασάτε τσίχλα για τουλάχιστον 24 ώρες.
Dutch: De bestanddelen zijn een dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat.
Greek: Τα συστατικά είναι μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερικής διασποράς Τύπου Β και Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Dutch: Voor tandheelkundig gebruik
Greek: Οδοντιατρική χρήση
Dutch: Kauw ten minste 24 uur niet op kauwgom.
Greek: Μην μασάτε τσίχλα για τουλάχιστον 24 ώρες.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Greek: Μην βουρτσίζετε τα δόντια σας για 24 ώρες μετά αυτή την θεραπεία.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Van Prevora is geen invloed op de rijvaardigheid aangetoond.
Greek: Η Prevora δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την οδήγηση.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u het regelmatig te poetsen en te desinfecteren vóór gebruik.
Greek: Εαν φοράτε οδοντοστοιχίες, καθαρίζετε και απολυμαίνετέ τες στο σπίτι πριν από τη χρήση.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΕΤΙΚΈΤΤΕΣ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να υποστεί 5 θεραπευτικές συνεδρίες κατά το έτος έναρξης της θεραπείας, εκ των οποίων οι 4 χορηγούνται ανά μία εβδομάδα εντός του πρώτου μηνός, και η τελική δόση χορηγείται σε 6 μήνες.
Dutch: Stap 7: fase 1 chloorhexidinecoating aanbrengen op het oppervlak van andere tanden: Deze coating aanbrengen op het oppervlak van alle andere tanden (afbeelding) in dit kwadrant.
Greek: Εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης στις υπόλοιπες επιφάνειες των δοντιών: Εφαρμόστε το επίχρισμα σε όλες τις άλλες επιφάνειες των δοντιών (Εικόνα 3) στο ίδιο τεταρτημόριο, και στη συνέχεια στεγνώστε το με αέρα.
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Greek: • Να μην βουρτσίζετε τα δόντια σας για 24 ώρες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Alleen voor gebruik bij en door de tandarts.
Greek: Προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε οδοντιατρεία μόνο από οδοντίατρους.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 1 ml fase 1 chloorhexidinecoating
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor tandheelkundig gebruik
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Dutch: Effecten na de behandeling met Prevora
Greek: 3. ΜΕ ΠΟΙΟ ΤΡΟΠΟ ΘΑ ΓΙΝΕΙ Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΤΗΝ PREVORA
Dutch: Elke behandelingsset Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik bestaat uit: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Greek: Το μονωτικό επίστρωμα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό με ελαφρά μυρωδιά Κάθε θεραπευτικό σετ Οδοντιατρικού διαλύματος Prevora 100 mg / ml αποτελείται από: 6 φιαλίδια του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Dutch: Chloorhexidine diacetaat
Greek: Οδοντιατρικό Διάλυμα
Dutch: Hoe bewaart u Prevora?
Greek: 5. Πως να αποθηκεύσετε την Prevora.
Dutch: • Een kunstgebit regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
Greek: • Εαν οι οδοντοστοιχείες έχουν φθαρεί, να τις καθαρίζετε και να τις απολυμαίνετε τακτικά πριν την χρήση.
Dutch: Overwegende
Greek: Εκτιμώντας
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κρίθηκαν επαρκώς πειστικά λόγω της μη υποστηρικτικής φύσης της μελέτης σε εφήβους (παρακάτω).
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door behandelaars in tandheelkundige praktijken.'
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Dutch: Hoewel de resultaten misschien niet statistisch significant zijn, was er geen bewijs van interactie, en dus is er voldoende statistisch bewijs om een indicatie goed te keuren voor alle oppervlakken in de hoogrisicopopulatie en niet uitsluitend voor worteloppervlakken.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Greek: Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Greek: Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Greek: Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Prevora τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των νέων κοιλοτήτων (στην επιφάνεια της κορώνας και της ρίζας) ανά συμμετέχοντα, όπως μετρήθηκαν στην επίσκεψη κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Greek: Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
Dutch: Daaropvolgende applicaties zijn afhankelijk van de klinische beoordeling van het cariësrisico door de tandheelkundige behandelaar.
Greek: Οι επόμενες εφαρμογές εξαρτώνται από την κλινική αξιολόγηση του κινδύνου τερηδόνας εκ μέρους του οδοντιάτρου.
Dutch: De secundaire eindpunten waren nieuwe kroon- en wortelcaviteiten per deelnemer.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Greek: Στις ρίζες παρατηρήθηκε μείωση κατά 40,8% με τιμή p 0,0206 (για ΔΕ 95%, από 0,23 έως 0,78) ενώ στις κορώνες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora (τιμή p
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Greek: Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).
Dutch: In het onderzoek werden 983 volwassenen met cariësrisico opgenomen en de onderzoeksdoelen waren:
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 983 ενήλικες υψηλού κινδύνου.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν Prevora 100 mg/ml είναι οδοντικό διάλυμα χλωρεξιδίνης 10% βάρος κατ' όγκο το οποίο ενδείκνυται για τη μείωση της τερηδόνας στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
Dutch: De positieve uitkomsten van dit onderzoek hebben uitsluitend betrekking op de vrouwelijke subgroep, die niet was gebaseerd op een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse, maar op een post-hocanalyse.
Greek: Τα θετικά αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη μελέτη δεν βασίζονται σε ανάλυση μιας εκ των προτέρων καθορισμένης υποομάδας αλλά σε μια ανάλυση εκ των υστέρων καθορισμένης ομάδας, τα οποία αφορούν μόνο την υποομάδα των γυναικών.
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Dutch: Wanneer echter het resultaat bij hoogrisicopatiënten wordt bestudeerd, blijkt er sprake van een significant verschil tussen werkzame behandeling en placebo.
Greek: Ωστόσο, εάν ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, παρατηρείται σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Greek: Η τερηδόνα είναι μια χρόνια βακτηριακή νόσος.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Greek: Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Greek: Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Greek: «Το Prevora 100mg/ml οδοντικό διάλυμα είναι αντισηπτικό διάλυμα για τοπική χρήση στην οδοντοστοιχία ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας (π.χ. ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία ή ασθενείς με τερηδόνα σε 3 ή περισσότερες οδοντικές επιφάνειες κατά την έναρξη του προγράμματος θεραπείας).
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή η οποία διενεργήθηκε σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη, ηλικίας από 11 έως 13 ετών, εμφάνισαν κατά το παρελθόν ή κατά την περίοδο της μελέτης τερηδόνα και αυξημένα επίπεδα μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου στις σιελικές εκκρίσεις.
Dutch: Verder werd besloten dat in de productinformatie eveneens een wijziging dient te worden opgenomen dat er geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans werden waargenomen na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αναφέρεται ότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανθεκτικότητα σε μεταλλαγμένα στελέχη του στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις με Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή δοκιμή διάρκειας 3 ετών σε εφήβους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Prevora 100 mg/ml οδοντικό διάλυμα στη μείωση της τερηδόνας.
Dutch: Prevora is beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (RCT's) die conform de GCP werden uitgevoerd.
Greek: Το Prevora έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Greek: Αξιολογώντας τη φαινόμενη «αρνητική επίδραση» της θεραπείας για τον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου, η CHMP απέδωσε το συγκεκριμένο ζήτημα στη σχετική απουσία στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συμμετεχόντων υψηλού κινδύνου (συμμετέχοντες με περισσότερες από 3 κοιλότητες κατά την εξέταση), αφού στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου η αρχική τιμή κοιλοτήτων είναι υψηλότερη.
Dutch: Dit is een multicentrisch, placebogecontroleerd, dubbelblind prospectief fase III-onderzoek.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Greek: Η μελέτη PACS απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου στην έκταση της τερηδόνας σε κάθε ασθενή.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Greek: Κλινική μελέτη #001 (μελέτη ξηροστομίας σε ενήλικες)
Dutch: Inzake de resistente en opportunistische infecties liet dit onderzoek geen significante resistente infecties met Streptococcus mutans of opportunistische infecties met Candida albicans zien na behandeling met Prevora gedurende één jaar bij volwassen patiënten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ανθεκτικές και ευκαιριακές λοιμώξεις, η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε σημαντική ανθεκτικότητα στα μεταλλαγμένα στελέχη στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις από Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για τις κορώνες και όλες τις οδοντικές επιφάνειες δεν παρουσιάζουν διαφορές που να υποδεικνύουν ότι τα αποτελέσματα για τις επιφάνειες των ριζών είναι παρόμοια.
Dutch: bepalen hoe doeltreffend Prevora caviteiten bij risicovolwassenen vermindert, beoordelen van de veiligheid en van het verschijnen, indien van toepassing, van chloorhexidineresistente Streptococcus mutans na de behandeling en, indien van toepassing, van opportunistische infecties met Candida albicans na de behandeling bij de onderzoeksdeelnemers.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του Prevora στη μείωση των κοιλοτήτων σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, η αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος και η αξιολόγηση της εμφάνισης ανθεκτικών στη χλωρεξιδίνη μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου, εφόσον υπάρχουν, μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, καθώς και η αξιολόγηση της εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, εφόσον υπάρχουν, με τη μορφή Candida albicans μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.
Dutch: Volgens de definitie van het primaire eindpunt liet dit onderzoek geen significant verschil zien tussen werkzame behandeling en placebo.
Greek: Όπως ορίζεται από το πρωτεύον τελικό σημείο, η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: • de beoordeling van alle beschikbare gegevens die door de vergunninghouder werden overgelegd,
Greek: • την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
Dutch: Dit onderzoek werd ingediend als ondersteuning aangezien het als onderzoek had gefaald vanwege het ontbreken van een significant verschil tussen placebo en Prevora zoals gemeten aan de hand van de primaire uitkomstvariabele.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη, παρότι ανεπιτυχής αφού δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora βάσει των μετρήσεων των πρωτευόντων αποτελεσμάτων, υποβλήθηκε ως υποστηρικτικό στοιχείο.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Δύναμη Φαρμακευτική μορφή
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΆΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ, ΔΎΝΑΜΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΏΝ, ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΑ ΜΈΛΗ ΚΡΆΤΗ
Dutch: Ierland
Greek: Dublin 8, Ireland
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Greek: EU/EEA
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Dutch: *Deze tabel is niet allesomvattend.
Greek: *Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης.
Dutch: 31 mei 2020 (PACMP Stap 2)
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
Dutch: Redenen voor falen
Greek: Λόγοι για Αποτυχίες
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
Greek: O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν.
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε ένα κουτί.