FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpomembnejše alergijske reakcije so akutna sistemska alergijska reakcija, angioedem (otekanje pod kožo na območjih, kot so obraz, grlo, roke in noge), in serumska bolezen (alergijska reakcija, ki jo povzročijo živalske beljakovine ali serum).
Maltese: Ir-reazzjonijiet l-aktar allerġiċi sinifikanti jinkludu reazzjoni allerġika sistemika akuta, anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda f'żoni bħall-wiċċ, il-gerżuma, id-dirgħajn u r-riġlejn), u l-mard tas-serum (reazzjoni allerġika kkawżata millproteini jew mis-serum tal-annimali).
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Maltese: L-enzima f'pegivaliase hija "pegilata" (mehmuża ma' sustanza kimika msejħa PEG), li tippermettilha tibqa' filġisem u taġixxi għal aktar fit-tul.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Maltese: Wara 8 ġimgħa ta' kura, il-livelli ta' fenilalanina fid-demm baqgħu taħt kontroll f'pazjenti li kienu qed jieħdu Palynziq iżda reġgħu lura għal-livelli ta' qabel bdiet il-kura f'pazjenti li ngħataw plaċebo, li juri li Palynziq kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm u fiż-żamma tagħhom fi skala aċċettabbli.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palynziq odobreno v EU?
Maltese: Għaliex Palynziq huwa awtorizzat fl-UE?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Palynziq stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Palynziq hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovenian: County Cork
Maltese: County Cork l-Irlanda
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Slovenian: Trometamol hidroklorid
Maltese: Trometamol hydrochloride
Slovenian: Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje
Maltese: Induzzjoni/Titrazzjoni1 Manteniment
Slovenian: Natrijev klorid trans-cinamična kislina
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
Slovenian: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Slovenian: Mediana n = 154
Maltese: Medjan n = 154
Slovenian: 12 tednov do 24 tednov2
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Slovenian: Mediana n = 80
Maltese: Medjan n = 80
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (44 %; 11/25 epizod), kortikosteroidov (56 %; 14/25 epizod), antihistaminikov (56 %; 14/25 epizod) in/ali kisika (8 %; 2/25 epizod).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Slovenian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/002 1 x 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid, trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Manteniment³
Slovenian: Mediana n = 130
Maltese: Medjan n = 130
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Maltese: Figura F Injetta mill-inqas 5 cm 'il bogħod
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Maltese: Studju 302: Evalwazzjoni tal-effikaċja
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba glede na izhodiščno vrednost je znašala 20 (323) mikromolov/l (12. mesec; n = 9),460 (685) mikromolov/l (24. mesec; n = 5) in -783 (406) mikromolov/l (36. mesec; n = 5).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 125 od 285 (44 %) bolnikov razvilo skupno 237 epizod hipofenilalaninemije (ravni fenilalanina v krvi, nižje od 30 mikromolov/l, pri dveh zaporednih meritvah).
Maltese: Fi provi kliniċi, 125 minn 285 (44%) pazjent żviluppaw total ta' 237 episodju ta' livelli baxxi ta' phenylalanine fid-demm (livelli ta' phenylalanine fid-demm aktar baxxi minn 30 micromol/L f'żewġ kejliet konsekuttivi).
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Maltese: 6 Jirrifletti livelli ta' CRP ta' sensittività għolja (hsCRP, high sensitivity CRP) ogħla mill-ogħla limitu tan-normali (akbar minn 0.287 mg/dl) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: 60 mg dnevno
Maltese: 60 mg kuljum
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
Slovenian: Koncentracija fenilalanina v krvi (mikromol/l) Povprečje (SD)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) Medja (SD)
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
Maltese: Xahar 36 Sottoskala ta' konfużjoni ta' PKU-POMS³ (awto-ikklassifikata) N
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj2
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: 20 mg dnevno
Maltese: 20 mg kuljum
Slovenian: V kliničnih študijah so bila protitelesa proti PAL, PEG in pegvaliazi večinoma prepoznana kot protitelesa razredov IgG in IgM.
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
Slovenian: Dvanajst bolnikov (11 bolnikov iz študije 301), starih od 16 do 18 let, se je zdravilo z zdravilom Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 20 mg
Slovenian: Kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem ≥ 14 dni V kliničnih preskušanjih so se pri 133 od 285 (47 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Palynziq, pojavile kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem vsaj 14 dni.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu ≥ 14-il jum Fi provi kliniċi, 133 minn 285 (47%) pazjent ittrattati b'Palynziq kellhom reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu mill-inqas 14-il jum.
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Maltese: • ikun kapaċi jagħraf is-sinjali u s-sintomi ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta,
Slovenian: Skupno 164 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zdravilom Palynziq (152 bolnikov iz študije 301 in 12 bolnikov iz drugih preskušanj z zdravilom Palynziq), je zdravljenje nadaljevalo do 13 tednov.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Maltese: Differenza fit-trattament fil-bidla medja LS (95% CI) valur-P2
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) N
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Slovenian: Angioedem je bil obravnavan z zmanjšanjem odmerka (3 epizode; 8 %), prekinitvijo zdravljenja (5 epizod; 14 %), trajno prekinitvijo zdravljenja (3 epizode; 8 %) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kienu kkunsidrati severi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovenian: 40 mg dnevno
Maltese: 40 mg kuljum
Slovenian: Angioedem se je pojavil med 4. in 1.222. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 91 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - pordela koža, otekanje, podplutbe, občutljivost ali bolečina na mestu vbrizgavanja zdravila Palynziq, - bolečina v sklepih, - znižanje ravni faktorjev (beljakovin) C3 in C4 komplementa (ki so del imunskega sistema) v krvi, - alergijska reakcija, - prenizka raven fenilalanina v krvi, - glavobol, - kožni izpuščaj, - bolečina v želodcu, - občutek slabosti, imenovan tudi navzea, - bruhanje, - koprivnica (izbočen, srbeč kožni izpuščaj), - srbenje, - tanjšanje ali izguba las, - kašelj, - višja raven C-reaktivnega proteina (CRP) v krvi (CRP je beljakovina, ki kaže, da imate vnetje), - otekle bezgavke v vratu, pazduhi ali dimljah, - pordela koža, - bolečine v mišicah.
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
Slovenian: Pričakuje se, da se molekula PEG primarno izloči s filtracijo v ledvicah.
Maltese: Il-molekula PEG hija mistennija li tiġi eliminata primarjament permezz tal-filtrazzjoni renali.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah pegvaliaze Ctrough, ki znašajo ≥ 10.000 ng/ml, ravni fenilalanina v krvi pri večini bolnikov (97 %) znašajo ≤ 30 mikromolov/l, tudi ko je vnos fenilalanina s hrano visok.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Slovenian: Pri treh od 7 (1 %) bolnikov je šlo za hudo serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Tlieta minn 7 (1%) pazjenti kellhom mard tas-serum sever (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Slovenian: Titracija
Maltese: Titrazzjoni
Slovenian: To je normalno.
Maltese: Dan hu normali.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Maltese: L-esponiment għal pegvaliase fil-plażma kien dovut primarjament għar-reazzjoni immuni għal pegvaliase.
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije (vsaj 5 % bolnikov), o katerih so poročali, so bile pruritus (37 bolnikov; 13 %), izpuščaj (33 bolnikov; 12 %), eritem (15 bolnikov; 5 %) in urtikarija (15 bolnikov; 5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Maltese: Medjan n = 172
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Slovenian: Enega ali več zatesnjenih pladnjev pustite vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Maltese: • pad bl-alkoħol
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov pojavilo 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti.
Maltese: Fi provi kliniċi, 16 minn 285 (6%) pazjent kellhom 25 reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta ta' kull tip ta' severità.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda (0.01, 0.03 jew 0.1 mg/kg), pegvaliase jiġi assorbit bil-mod b'tmax medjan ta' 3.5 sa 4 ijiem (medda individwali ta' 2.5 sa 7 ijiem).
Slovenian: Epizode artralgije so bile obravnavane s sočasno uporabo zdravil (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, glukokortikoidi in/ali antipiretiki), zmanjšanjem odmerka (4 % epizod), prekinitvijo zdravljenja (4 % epizod) ali trajno prekinitvijo zdravljenja (0,6 % epizod), pri čemer se je 97 % epizod artralgije odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude na podlagi prisotnosti: cianoze ali nasičenosti s kisikom (SpO2) ≤ 92 %, hipotenzije (sistolični krvni tlak, nižji od 90 mmHg pri odraslih) ali sinkope.
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kkunsidrati severi abbażi tal-preżenza taċ-ċijanosi jew saturazzjoni tal-ossiġnu (SpO2) anqas minn jew ugwali għal 92%, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm sistolika aktar baxxa minn 90 mm Hg fl-adulti) jew sinkope.
Slovenian: Nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS glede na čas Simptomi nepozornosti so se ocenjevali s podlestvico za nepozornost v okviru ocenjevalne lestvice za motnjo aktivnosti in pozornosti glede na ocene raziskovalca (ADHD-RS IV).
Maltese: Distrazzjoni ta' ADHD u konfużjoni ta' PKU-POMS maż-żmien Is-sintomi ta' distrazzjoni kienu evalwati permezz tas-sottoskala tad-distrazzjoni tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni u Iperattività (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) ikklassifikata mill-investigatur.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejše v fazi indukcije in titracije (90 % bolnikov; 3.899 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 12 mesecev), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja (64 % bolnikov; 1.110 epizod pri povprečnem trajanju zdravljenja 28 mesecev).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu l-aktar frekwenti matul il-fażi tal-induzzjoni u t-titrazzjoni (90% tal-pazjenti; 3,899 episodju fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 12-il xahar) u naqsu fil-fażi tal-manteniment (64% tal-pazjenti; 1,110 episodji fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 28 xahar).
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Maltese: Żieda fil-livelli ta' CRP ta' sensittività għolja6
Slovenian: Hipofenilalaninemija
Maltese: Nefħa fil-ġogi
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas pri 20 mg in 40 mg je bil 47,3 ure (41,6 ure) in 60,2 ure (44,6 ure), v tem zaporedju.
Maltese: 3 sigħat (41.6 sigħat) u 60.2 sigħat (44.6 sigħat), rispettivament.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost za zmedenost
Maltese: Punteġġ medju (SD) ta' distrazzjoni
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Maltese: Data attwalment disponibbli dwar pazjenti li jkollhom minn 16-il sena sa 18-il sena hija deskritta f'sezzjoni 4.8 u 5.1.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni encim fenilalanin amoniakliaza, ki pretvori fenilalanin v amoniak in trans-cinamično kislino, ki se primarno izločata s presnovo v jetrih.
Maltese: Pegvaliase huwa enzima ta' phenylalanine ammonia lyase rikombinanti PEGilata li tikkonverti phenylalanine għal ammonja u trans-cinnamic acid li jiġu eliminati primarjament mill-metaboliżmu tal-fwied.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.