FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de literatuur ontwikkelden 2 van de 24 pediatrische patiënten die behandeld werden met ketoconazol ernstige hepatotoxiciteit.
Slovenian: V literaturi se je pri dveh od 24 pediatričnih bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, razvila huda hepatotoksičnost.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, imidazoolderivaten, ATC-code: J02AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati imidazola, oznaka ATC: J02AB02.
Dutch: In vitro gegevens geven aan dat ketoconazol een sterke remmer is van OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 en OCT2 en in mindere mate van OAT1 en BSEP.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da je ketokonazol močan zaviralec prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 in OCT2, v manjši meri pa zavira tudi OAT1 in BSEP.
Dutch: (androgeen) dat door het lichaam wordt aangemaakt, voornamelijk in de testikels
Slovenian: (androgena), ki ga telo večinoma tvori v modih.
Dutch: Hoewel hepatotoxiciteit meestal wordt waargenomen bij de start van de behandeling en binnen de eerste zes maanden van de behandeling, dient het controleren van de leverenzymen plaats te vinden onder medische criteria.
Slovenian: Čeprav so hepatotoksičnost navadno opazili na začetku zdravljenja in v prvih šestih mesecih zdravljenja, je treba spremljanje jetrnih encimov opravljati skladno z zdravstvenimi merili.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens lijken de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en halfwaardetijd) van ketoconazol voor doseringen van 5 tot 10 mg/kg/dag, wat ongeveer overeenkomt met dagelijkse doses van 200 tot 800 mg, vergelijkbaar te zijn voor pediatrische en volwassen patiënten.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov so farmakokinetični parametri (AUC, Cmax in razpolovni čas) ketokonazola za odmerke od 5 do 10 mg/kg/dan, kar ustreza približnim dnevnim odmerkom 200-800 mg, podobni pri pediatrični in odrasli populaciji.
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Vardenafil je kontraindiciran pri moških, starejših od 75 let (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja krvavitve.
Dutch: Gezien de snelle absorptie van ketoconazol, dient de inname van BCRP-substraten 2 uur te worden uitgesteld na de inname van ketoconazol.
Slovenian: Glede na hitro absorpcijo ketokonazola je treba uporabo substratov BCRP prestaviti na 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van bijwerkingen en gemarkeerde afwijkende laboratoriumwaarden bij volwassen en adolescente patiënten zoals vermeld in de literatuur
Slovenian: Preglednica 2: Incidenca neželenih učinkov in pomembnih laboratorijskih abnormalnosti, o katerih so pri odraslih in mladostnikih poročali v literaturi
Dutch: Interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen staan in onderstaande tabel (een toename wordt aangeduid met '↑', een afname wordt aangeduid met '↓' en geen verandering wordt aangeduid met '↔').
Slovenian: Interakcije med ketokonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (povečanje je označeno kot »↑«, zmanjšanje kot »↓«, odsotnost spremembe pa kot »↔«).
Dutch: Klinische verbetering van hypokaliëmie, metabole alkalose, diabetes mellitus en hypertensie trad op, zelfs indien een complete hormonale respons uitbleef.
Slovenian: Do kliničnega izboljšanja hipokaliemije, metabolične alkaloze, sladkorne bolezni in hipertenzije je prišlo tudi ob odsotnosti popolnega hormonskega odziva.
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 19 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Een toename in leverenzymen (≤ 5N en > 5N) werd waargenomen bij respectievelijk ~13,5 % en ~2,5% van de patiënten, meestal optredend binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov (≤ 5N in > 5N), ki se je večinoma pojavilo v prvih 6 mesecih zdravljenja, so opazili pri ~13,5 % oziroma ~2,5 % bolnikov.
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje učinka na interval QTc.
Dutch: • Gevoeligheid voor licht (sterkere reactie op zonlicht: roodheid, jeuk, uitslag)
Slovenian: • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje,
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt (zie rubriek 4.5) wordt controle middels een ECG aanbevolen.
Slovenian: Če se sočasno uporablja zdravilo, za katerega je znano, da podaljša interval QTc (glejte poglavje 4.5), je priporočeno spremljanje EKG.
Dutch: De totale farmacologische activiteit van cilostazol neemt met 35% toe bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol.
Slovenian: Skupna farmakološka dejavnost cilostazola se poveča za 35 %, če se uporablja sočasno s ketokonazolom.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan uw toestand om een normaal cortisolniveau te herstellen.
Slovenian: Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.
Dutch: Behalve het remmende effect op de bijnieren, kan ketoconazol ook rechtstreeks effect hebben op corticotrofische tumorcellen bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Slovenian: Poleg zaviralnega učinka na nadledvične žleze ima lahko ketokonazol neposredne učinke tudi na kortikotropne tumorske celice pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Dutch: Ketoconazol heeft geen veranderingen in de farmacokinetiek van rosuvastatine veroorzaakt, waardoor het onwaarschijnlijk is dat gelijktijdig gebruik van ketoconazol en rosuvastatine het risico op toxiciteit van rosuvastatine vergroot.
Slovenian: Ketokonazol ni spremenil farmakokinetike rosuvastatina, zato ni verjetno, da bo sočasna uporaba ketokonazola in rosuvastatina povečala tveganje toksičnosti rosuvastatina.
Dutch: Ook andere statines die geen CYP3A4substraten zijn (pravastatine en fluvastatine) kunnen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol.
Slovenian: Drugi statini, ki niso substrati CYP3A4 (pravastatin in fluvastatin), se lahko uporabljajo sočasno s ketokonazolom.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran med nosečnostjo in se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Het toxicologische profiel van ketoconazol is vastgesteld door middel van langetermijnonderzoeken bij ratten en honden.
Slovenian: Toksikološki profil ketokonazola so ugotovili na podlagi dolgotrajnih študij na podganah in psih.
Dutch: (Relatief ten opzichte van alleen indinavir 800 mg driemaal daags)
Slovenian: (glede na samostojen indinavir 800 mg trikrat na dan)
Dutch: In verband gebracht met een daling in de overeenkomende waarden voor de actieve metaboliet
Slovenian: Povezano z zmanjšanjem ustrezajočih vrednosti za aktivni presnovek.
Dutch: De leverenzymwaarden keerden terug naar normale waarden binnen 2 tot 12 weken na een dosisverlaging of het staken van de behandeling met ketoconazol.
Slovenian: Ravni jetrnih encimov so se vrnile na normalne v 2 do 12 tednih po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja s ketokonazolom.
Dutch: EU/1/14/965/001
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001
Dutch: Na het staken van de behandeling met ketoconazol keerden de leverenzymen binnen 3 weken terug naar een normaal niveau (rubriek 5.1).
Slovenian: Po prekinitvi ketokonazola so se ravni jetrnih encimov v 3 tednih vrnile na normalne (poglavje 5.1).
Dutch: Datum van laatste verlenging: <DD maand JJJJ>
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: <DD.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno spremljanje podaljšanja intervala QT.
Dutch: Deze dosis mag snel worden opgehoogd tot 800-1200 mg/dag in twee of drie afzonderlijke doses.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče hitro povečati na 800-1200 mg/dan v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Dutch: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Slovenian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Dutch: Zorgvuldige controle aangezien bijwerkingen hierdoor eerder kunnen beginnen en/of ernstiger kunnen worden.
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Slovenian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute is via de gal het spijsverteringskanaal in.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi žolč v črevesje.
Dutch: Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, werd controle van de cortisolwaarden in serum/plasma of urine gebruikt in combinatie met het beoordelen van de klinische symptomen van het syndroom van Cushing.
Slovenian: Pri ocenjevanju učinkovitosti zdravljenja so upoštevali nadzor ravni kortizola v serumu/plazmi ali urinu in oceno kliničnih simptomov Cushingovega sindroma.
Dutch: Het genotoxische potentieel is echter niet afdoende bepaald voor het voorgestelde doseringsschema bij de behandeling van endogeen syndroom van Cushing.
Slovenian: Vendar genotoksičnega potenciala za predlagan režim odmerjanja pri zdravljenju endogenega Cushingovega sindroma niso ustrezno določili.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran pri bolnikih z akutno ali kronično jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie.
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige levertoxiciteit moeten patiënten nauwgezet worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi tveganja resne jetrne toksičnosti je potrebno pozorno spremljanje bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot de hulpstoffen
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan in fenitoin, lahko pomembno zmanjšajo biološko uporabnost ketokonazola.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma (ko telo proizvaja preveč kortizola) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Dutch: Doseringsschema voor onderhoudstherapie Een vervolgbehandeling als onderhoudstherapie kan op twee verschillende manieren worden toegediend:
Slovenian: Režimi odmerjanja za vzdrževalno zdravljenje Poznejše vzdrževalno zdravljenje se lahko izvaja na enega izmed dveh načinov:
Dutch: Blokken en vervangen
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Dutch: Potentiële ↑ in AUC van risperidon:
Slovenian: Morebitno ↑ vrednosti AUC risperidona.
Dutch: De dosis maraviroc dient te worden verminderd tot 150 mg tweemaal daags.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Odmerek maraviroka je treba zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
Dutch: De doses die voor adolescenten ouder dan 12 jaar werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de doses van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing.
Slovenian: Odmerki, ki so jih uporabili pri mladostnikih, starejših od 12 let, so bili podobni kot pri odraslih z endogenim Cushingovim sindromom.
Dutch: Zuurneutraliserende geneesmiddelen (zoals aluminiumhydroxide) dienen niet te worden toegediend gedurende ten minste 2 uur na de inname van ketoconazol.
Slovenian: Zdravila za nevtralizacijo kisline (npr. aluminijev hidroksid) se ne smejo uporabiti vsaj 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op de noodzaak van een specifieke dosisaanpassing voor deze patiëntpopulatie.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovenian: nanodelci, ki se vežejo na albumin, niso izvedli nobenih študij.
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
Slovenian: Uporaba pri sindromu ektopične sekrecije adrenokortikotropnega hormona (ACTH)
Dutch: • Verstoorde smaak
Slovenian: • motnja okusa,
Dutch: Er is geen formele evaluatie van het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van ketoconazol uitgevoerd.
Slovenian: Opravili niso nobene uradne ocene učinka starosti na farmakokinetiko ketokonazola.
Dutch: Er zijn gegevens beoordeeld van 91 patiënten met ectopisch ACTH-syndroom die behandeld werden met ketoconazol en 18 rapporten over individuele gevallen.
Slovenian: Pregledali so podatke 91 bolnikov s sindromom ektopične sekrecije ACTH, zdravljenih s ketokonazolom, in 18 poročil o posameznih primerih.
Dutch: Gebruik in combinatie met pasireotide
Slovenian: Uporaba s pasireotidom
Dutch: - Ketoconazol kan de overdracht van geneesmiddelen door P-gp remmen, wat kan leiden tot een toename in de plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen.
Slovenian: - Ketokonazol lahko zavira transport zdravil prek P-gp, kar lahko poveča koncentracijo teh zdravil v plazmi.
Dutch: Dosisvermindering van indinavir tot 600 mg elke 8 uur dient te worden overwogen.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur.
Dutch: Er zijn ruim 800 patiënten behandeld met ketoconazol met verschillende behandelduur en modaliteiten.
Slovenian: S ketokonazolom so zdravili več kot 800 bolnikov, pri čemer sta bila trajanje in način zdravljenja različna.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandeling.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate med zdravljenjem palpitacije ali nereden srčni utrip.
Dutch: Herhaalde doses van 200 mg ketoconazol dagelijks leidden tot een 17-voudige toename in de blootstelling aan dronedarone
Slovenian: Večkratni odmerki 200 mg ketokonazola na dan so povzročili 17-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Dutch: Antivirale middelen Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Slovenian: Sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan)
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
Slovenian: Vinkristin, vinblastin (alkaloidi rožnatega zimzelena)
Dutch: Er is geen bewijs dat duidt op een interactie tussen ketoconazol en andere steroïdogeneseremmers (zoals metyrapon).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ketokonazola in drugih zaviralcev steroidogeneze (tj. metirapona).
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten bereikte met ketoconazol een verlaging van meer dan 50% in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, in vergelijking met de hoeveelheid voor aanvang van de behandeling.
Slovenian: Pri približno 75 % bolnikih je bilo znižanje ravni prostega kortizola v urinu več kot 50-odstotno v primerjavi z ravnmi pred zdravljenjem.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege de smalle therapeutische breedte van reboxetine.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi ozkega terapevtskega okna reboksetina.
Dutch: Ketoconazol wordt breed in de weefsels gedistribueerd, maar slechts een verwaarloosbaar gedeelte van de ketoconazol bereikt het hersenvocht.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno porazdeli v tkiva, vendar samo zanemarljiv delež ketokonazola doseže cerebrospinalno tekočino.
Dutch: • Artralgie (pijn in de gewrichten)
Slovenian: • artralgija (bolečina v sklepih),
Dutch: Telitromycine Claritromycine
Slovenian: Telitromicin Klaritromicin
Dutch: Ketoconazol heeft een groot vermogen tot klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Slovenian: Ketokonazol ima velik potencial za klinično pomembne interakcije med zdravili.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er met frequente intervallen metingen van ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine en alkalische fosfatase worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni AST, ALT, gama-GT, bilirubina in alkalne fosfataze (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
Slovenian: Zaviranja CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 in 2D6 zaradi ketokonazola pri klinično pomembnih koncentracijah ni mogoče izključiti.
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van ketoconazol bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er is geen bewijs dat er een specifieke dosisaanpassing nodig is voor deze patiënten (zie rubriek
Slovenian: Podatki o uporabi ketokonazola pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni, vendar ni dokazov, da bi bilo treba pri teh bolnikih odmerek prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Vanwege de bekende hepatotoxiciteit van ketoconazol mag de behandeling niet worden geïnitieerd bij patiënten met leverenzymwaarden hoger dan 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zaradi znane hepatotoksičnosti ketokonazola se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov, ki so višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Sommige combinaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën, waaronder het optreden van torsade de pointes, een potentieel dodelijke aritmie (zie tabel 1, Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik).
Slovenian: Nekatere kombinacije lahko povzročijo povečano tveganje ventrikularnih aritmij, vključno s torsade de pointes, morebitno smrtno aritmijo (glejte preglednico 1, Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo, poglavje 4.5).
Dutch: Gegevens van 17 patiënten met bijniertumoren en van 2 patiënten met primair nodulaire bijnierhyperplasie die behandeld werden met ketoconazol zijn beschikbaar in de literatuur, evenals 17 rapporten van individuele gevallen van patiënten met goedaardige of kwaadaardige tumoren of nodulaire bijnierhyperplasie en 2 gevallen van pediatrische patiënten met het syndroom van McCune-Albright.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki o 17 bolnikih z adrenalnimi tumorji in 2 bolnikih s primarno nodularno adrenokortikalno hiperplazijo (NAH), zdravljenih s ketokonazolom, ter 17 poročilih o posameznih primerih bolnikov z benignimi ali malignimi tumorji ali NAH in 2 pediatričnih primerih McCune-Albrightovega sindroma.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij duizelig of suf kunnen worden (zie rubriek 4.8) en moeten het advies krijgen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen indien één of meer van deze symptomen optreden.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitno omotico in somnolenco (glejte poglavje 4.8) in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev,
Dutch: De aanbevolen startdosis bij volwassenen en adolescenten is 400-600 mg/dag, oraal in te nemen in twee of drie afzonderlijke doses.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mladostnikih je 400-600 mg/dan peroralno v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Dutch: Ketoconazol is niet carcinogeen.
Slovenian: Ketokonazol ni kancerogen.
Dutch: Hartaandoeningen Ketoconazole HRA kan uw hartslag veranderen en dit kan ernstig zijn.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA lahko spremeni srčni utrip, kar je lahko resno.
Dutch: • Intolerantie voor alcohol
Slovenian: • neprenašanje alkohola,
Dutch: Saquinavir: AUC: ↔
Slovenian: Sakvinavir: AUC:↔
Dutch: Ketoconazol is als monotherapie gebruikt en als combinatietherapie met andere geneesmiddelen (voornamelijk samen met metyrapon) bij patiënten met ernstige aandoeningen, patiënten met onvoldoende respons op een enkele werkzame stof of bij patiënten waarbij een dosisvermindering van ten minste één van de geneesmiddelen vereist is om de behandeling te kunnen verdragen.
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi zdravili, večinoma metiraponom, pri bolnikih s hujšo boleznijo ali bolnikih, ki se niso popolnoma odzivali na eno učinkovino ali ki so potrebovali zmanjšanje odmerka vsaj enega od zdravil zaradi izboljšanja tolerance.
Dutch: Cardiovasculaire geneesmiddelen, diversen
Slovenian: Kardiovaskularna zdravila, razno
Dutch: Het gebruik van ketoconazol in combinatie met krachtige enzyminductoren wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba ketokonazola z močnimi induktorji encimov ni priporočljiva.
Dutch: Aan patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling dient te worden geleerd hoe zij de dosis van hun substitutietherapie met glucocorticoïden kunnen aanpassen op momenten van stress (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z režimom zaviranja in nadomeščanja, je treba naučiti, kako prilagajati odmerek nadomestnega zdravljenja z glukokortikoidi, kadar so pod stresom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s ketokonazolom je pri večini omogočilo normalizacijo ravni prostega kortizola v urinu in klinično izboljšanje, vključno z izboljšanjem hitrosti rasti in delovanja spolnih žlez, normalizacijo krvnega tlaka, izboljšanjem značilnosti Cushingovega sindroma in izgubo telesne mase.
Dutch: Gegevens over het remmende effect duiden erop dat risico op interactie met BCRP-substraten op systemisch niveau met zeer hoge doses ketoconazol niet kan worden uitgesloten.
Slovenian: Podatki o zaviranju kažejo, da na sistemski ravni pri zelo velikih koncentracijah ketokonazola tveganja za medsebojno delovanje s substrati BCRP ni mogoče izključiti.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen voor het verlagen van het cholesterol in het bloed: simvastatine,
Slovenian: - nekatera zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin,
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een potentiële toename in colchicinegerelateerde toxiciteit.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi morebitnega povečanja s kolhicinom povezane toksičnosti.
Dutch: Doses van 25 mg/kg en hoger zorgden bij mannelijke ratten en honden voor afwijkingen in het sperma en bij ratten voor verminderde vruchtbaarheid.
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
Dutch: De halfwaardetijd van ketoconazol neemt toe met de dosis en de behandelduur.
Slovenian: Razpolovni čas ketokonazola se veča z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Bij een Canadees onderzoek met 15 patiënten, vertoonden van de 12 evalueerbare patiënten 10 patiënten een vermindering in de hoeveelheid vrije cortisol in de urine, maar slechts vijf hadden een volledige resolutie met ketoconazol in doses van 400 tot 1200 mg/dag.
Slovenian: V kanadski študiji so od 12 za oceno primernih bolnikov (od 15) pri 10 bolnikih zaznali znižanje ravni prostega kortizola v urinu, vendar je samo pri petih prišlo do popolne normalizacije z uporabo odmerkov ketokonazola od 400 do 1200 mg/dan.
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki