FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 88 doentes, 65 (74%) eram do sexo masculino, a idade mediana era de 73 anos (intervalo: 33 anos a 88 anos), 81 doentes (92%) eram caucasianos; 49 doentes (56%) e 39 doentes (44%) apresentavam, respetivamente, um estado de performance de 0 e 1 segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Polish: Wśród 88 pacjentów było 65 (74%) mężczyzn, średnia wieku wynosiła 73 lata (zakres: 33 lata do 88 lat), 81 (92%) było rasy kaukaskiej, a 49 (56%) i 39 (44%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego, należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać kortykosteroidy.
Portuguese: Bavencio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Polish: Lek Bavencio jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Portuguese: É importante que leia também o folheto informativo do medicamento contendo axitinib.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib.
Portuguese: Pouco frequentes Nefrite túbulo-intersticial*
Polish: Niezbyt często Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek*
Portuguese: Administre a solução para perfusão utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros, como descrito na secção 4.2.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka, jak opisano w punkcie 4.2.
Portuguese: Tabela 6: Análise preliminar subsequente da resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte B)*
Polish: Tabela 6: Kolejna analiza wstępna odpowiedzi na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część B)*
Portuguese: Os doentes têm de ser pré-medicados com um anti-histamínico e com paracetamol antes das primeiras 4 perfusões de Bavencio.
Polish: Przed pierwszymi 4 infuzjami produktu leczniczego Bavencio pacjenci powinni otrzymać premedykację lekiem antyhistaminowym i paracetamolem.
Portuguese: Modificações ao tratamento ao utilizar Bavencio em combinação com axitinib Se a ALT ou a AST for ≥ 3 vezes o LSN mas < 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total for ≥ 1,5 vezes o LSN mas < 3 vezes o LSN, tanto o Bavencio como o axitinib devem ser suspensos até à recuperação destas reações adversas para Grau 0-1.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 3 razy niż górna granica normy, ale < 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 1,5 raza niż górna granica normy, ale < 3 razy niż górna granica normy, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Portuguese: Estimativa por Kaplan-Meier
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
Portuguese: Destes doentes, 9 (1,8%) doentes tiveram colite imunomediada de Grau 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 9 (1,8%) pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia.
Portuguese: Oito (88,9%) doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides e 2 (25%) dos 8 doentes receberam corticosteroides em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 5 dias a 11 dias).
Polish: 8 (88,9%) pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, przy czym 2 (25%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik) z medianą czasu wynoszącą 8 dni (zakres: 5 dni do 11 dni).
Portuguese: Raça:
Polish: Sunitynib:
Portuguese: Não pode utilizar Bavencio se estiver grávida, a menos que especificamente recomendado pelo seu médico.
Polish: Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Bavencio, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Ocorreu hepatotoxicidade em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib com frequências superiores às esperadas nas elevações da AST e da ALT de Grau 3 e Grau 4 em comparação com avelumab em monoterapia (ver secção 4.8).
Polish: Hepatotoksyczność występowała u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem z wyższą od oczekiwanej częstością podwyższonej aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Portuguese: A duração mediana foi de 6 semanas (intervalo: 1 dia a mais de 14 meses).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 6 tygodni (zakres: 1 dzień do ponad 14 miesięcy).
Portuguese: Destes 39 doentes, 30 (77%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 75 anos (intervalo: 47 a 88 anos), 33 (85%) doentes eram caucasianos, 31 (79%) e 8 (21%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Polish: Wśród 39 pacjentów było 30 (77%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 75 lat (zakres: 47 do 88 lat), 33 (85%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 31 (79%) i 8 (21%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN) ou com compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o LSN).
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy niż górna granica normy).
Portuguese: Dos 116 doentes, 81 (70%) eram do sexo masculino, a idade mediana foi de 74 anos (intervalo: 41 a 93 anos), 75 (65%) eram caucasianos, 72 (62%) e 44 (38%) apresentavam um estado de performance, segundo o ECOG, de 0 e 1, respetivamente.
Polish: Wśród 116 pacjentów było 81 (70%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres: 41 do 93 lat), 75 (65%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 72 (62%) i 44 (38%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bavencio Não utilize Bavencio se tem alergia ao avelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na awelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 18 (70%) dos 26 doentes na altura do cut-off dos dados.
Polish: U 18 (70%) z 26 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 5% na altura do cut-off
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 5% N=74a
Portuguese: Pneumonite imunomediada
Polish: Zapalenie płuc
Portuguese: Tabela 4: Resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)*
Polish: Tabela 4: Odpowiedź na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część A)*
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
Portuguese: Avelumab deve ser reiniciado quando a reação adversa imunomediada regressar ao Grau 1 ou menos, após a redução progressiva do corticosteroide.
Polish: Stosowanie awelumabu można ponownie rozpocząć, jeśli po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidu nasilenie działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie różnic w klirensie awelumabu między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ górnej granicy normy i aktywność AspAT > górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny od 1 do 1,5 razy większe niż górna granica normy, n=217) i z prawidłową czynnością wątroby
Portuguese: • Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dor abdominal, náuseas e vómitos.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty.
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 3 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier * Os dados de eficácia com um mínimo de seguimento de 7 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Polish: Odsetek PFS według K-M po 3 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 6 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 12 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punktu Końcowego; K-M: Kaplan-Meier * Dane dotyczące skuteczności po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji (data graniczna
Portuguese: Destes doentes, 2 (0,1%) doentes tiveram hepatite imunomediada com evolução fatal e 11 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,1%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, a u 11 (0,6%) pacjentów miało nasilenie
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado com terapêutica de substituição e o hipertiroidismo com um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
Polish: W razie konieczności niedoczynność tarczycy należy leczyć terapią zastępczą, natomiast nadczynność tarczycy z zastosowaniem przeciwtarczycowego produktu leczniczego.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso e devem administrar-se anti-hiperglicemiantes em doentes com hiperglicemia de Grau ≥ 3.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥ 3. należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać przeciwcukrzycowe produkty lecznicze.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso em endocrinopatias de Grau 3 ou Grau 4 até à sua resolução (ver secção 4.2).
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku endokrynopatii pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub 4. do czasu ich ustąpienia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
Polish: U 7 (7%) z 98 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
Portuguese: Para informação sobre a posologia de axitinib, queira consultar o resumo das características do medicamento de axitinib.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania aksytynibu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego aksytynib.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (estudo EMR100070-003) A eficácia e segurança de avelumab foram investigadas no estudo EMR100070-003, um estudo com duas partes.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu badano w składającym się z dwóch części badaniu EMR100070-003.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após ter-lhe sido administrado Bavencio se não estiver a sentir-se suficientemente bem.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjent po otrzymaniu leku nie czuje się wystarczająco dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a 8 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,5 miesiąca (zakres: 1 dzień do 8 miesięcy).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 1,0% (5/489) dos doentes.
Polish: U 1,0% (5/489) pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem wystąpiła cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii.
Portuguese: Os 8 doentes com insuficiência suprarrenal imunomediada foram tratados com corticosteroides, 4 (50%) dos 8 doentes receberam corticosteroides sistémicos em alta dose (≥ 40 mg de prednisona ou equivalente) durante uma mediana de 1 dia (intervalo: 1 dia a 24 dias), seguido de uma redução progressiva.
Polish: Wszystkich 8 pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 4 (50%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik), po których następowało stopniowe zmniejszanie dawki z medianą wynoszącą 1 dzień (zakres: 1 dzień do 24 dni).
Portuguese: Os 13 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 12 (92,3%) dos 13 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 dias a 4,6 meses).
Polish: Wszystkich 13 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 12 (92,3%) z 13 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 2,3 tygodnia (zakres: 5 dni do 4,6 miesiąca).
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de avelumab (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano wystąpienie zmęczenia po podaniu awelumabu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,2% (1/489) dos doentes devido a diabetes mellitus Tipo 1.
Polish: U 0,2% (1/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na cukrzycę typu 1.
Portuguese: A nefrite imunomediada resolveu-se em 1 (50%) dos 2 doentes na altura do cut-off dos dados.
Polish: U 1 (50%) z 2 pacjentów zapalenie nerek ustąpiło do momentu zakończenia zbierania danych.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, avelumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać kortykosteroidy.
Portuguese: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Portuguese: Frequência Reações adversas
Polish: Częstość występowania
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Polish: • Objawy cukrzycy typu 1, w tym większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia.
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 1 dia a mais de 26 meses).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 1 dzień do 26 miesięcy).
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Frequentes
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała Często
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Polish: Niezbyt często Autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego, autoimmunologiczne zapalenie trzustki, zapalenie jelit, niedrożność jelit, martwicze zapalenie trzustki
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 10 (76,9%) dos 13 doentes na altura do cut-off dos dados.
Polish: U 10 (76,9%) z 13 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Portuguese: Deverá ser administrado durante 60 minutos por perfusão intravenosa utilizando um filtro em linha ou um filtro adicional, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, de 0,2 micrómetros.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Portuguese: Amamentação
Polish: Limfopenia
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,1%) doente teve uma pneumonite imunomediada com evolução fatal, 1 (0,1%) doente teve pneumonite imunomediada de Grau 4, e 5 (0,3%) doentes tiveram pneumonite imunomediada de Grau 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Portuguese: Taxa de PFS aos 18 meses por K-M, (IC
Polish: Odsetek PFS według K-M po 18 miesiącach,
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta objetiva a avelumab por expressão de PD-L1 e estado tumoral de MCV em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)
Polish: Tabela 5: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w oparciu o ekspresję PD-L1 i status MCV guza u pacjentów z przerzutowym MCC uczestniczących w badaniu EMR100070-003 (część A).
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 2 ou Grau 3
Polish: Zapalenie jelita grubego Zapalenie jelita grubego lub biegunka stopnia 2. lub 3.
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Polish: Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.
Portuguese: • Reação adversa com risco de vida ou de Grau 4 (excluindo endocrinopatias controladas com terapêutica hormonal de substituição)
Polish: (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych z zastosowaniem hormonalnej terapii zastępczej); • nawracające działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.;
Portuguese: Fará análises ao sangue durante o seu tratamento e o seu médico monitorizará o seu peso antes e durante o tratamento.
Polish: Lekarz skontroluje masę ciała pacjenta przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de pancreatite imunomediada (ver secção 4.2).
Polish: Należy zaprzestać stosowania avelumabu w przypadku potwierdzenia zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,2%) doente teve diabetes mellitus Tipo 1 de Grau 3.
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,2%) pacjenta cukrzyca typu 1 miała nasilenie 3. stopnia.
Portuguese: Outros medicamentos e Bavencio
Polish: Lek Bavencio a inne leki
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função hepática e sintomas de hepatite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a hepatite imunomediada.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności wątroby i objawów zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu miocardite imunomediada em menos de 1% (5/4.000) dos doentes nos ensaios clínicos em múltiplos tipos de tumores e em 0,6% (3/489) dos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, incluindo 2 (0,4%) doentes com um desfecho fatal.
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii, uczestniczących w badaniach klinicznych w wielu typach nowotworów i u 0,6% (3/489) pacjentów otrzymujących awelumab w skojarzeniu z aksytynibem, w tym 2 (0,4%) pacjentów, u których choroba zakończyła się zgonem.
Portuguese: Entre estes doentes, 2,7% (12/439) apresentaram uma reação de Grau ≥ 3.
Polish: (433/439) reakcje wystąpiły w trakcie pierwszych 4 infuzji, a 2,7% (12/439) z nich miało nasilenie stopnia ≥ 3.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pneumonite imunomediada, devendo excluir-se outras causas que não sejam a pneumonite imunomediada.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
Portuguese: • Aumento das enzimas dos músculos no sangue
Polish: • zwiększona aktywność enzymu mięśniowego we krwi,
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) na dose recomendada é de 6,1 dias com base na análise da farmacocinética populacional.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyki okres półtrwania (t½) przy zalecanej dawce wynosi
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy
Portuguese: Muito frequentes Hipertensão Frequentes
Polish: Bardzo często Nadciśnienie tętnicze Często
Portuguese: • Sinais de inflamação dos intestinos (colite), podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais defecações do que é habitual, sangue nas suas fezes ou fezes pegajosas, escuras como alcatrão, desconforto ou dor intensa no estômago (abdómen).
Polish: • Objawy zapalenia jelit, w tym biegunka (luźne stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się, krew w stolcach lub ciemne, smoliste, klejące się stolce, albo silny ból lub tkliwość brzucha.
Portuguese: Critérios de prognóstico MSKCC: Favorável
Polish: Kryteria prognostyczne Korzystne
Portuguese: A insuficiência suprarrenal imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego nie spowodowała przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
Portuguese: • Sinais de reações relacionadas com a perfusão como falta de ar ou pieira, arrepios ou tremores, erupções ou pápulas na pele, vermelhidão, tensão arterial baixa (tonturas, fadiga,
Polish: • Objawy reakcji związanych z infuzją takie jak duszności lub świszczący oddech, dreszcze lub drżenie, wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze, uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Bavencio 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão avelumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji awelumab
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado no sangue
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
Portuguese: O tempo mediano até ao início das perturbações da tiroide foi de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 2 tygodnie do 13 miesięcy).