FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Uptravi nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
Finnish: Uptravin turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
Finnish: Seleksipagialtistus kesti enimmillään 4,2 vuotta.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Finnish: • Sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana.
Italian: Pazienti con un evento
Finnish: Potilaita, joilla tapahtuma
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso deve includere tre principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di ogni Stato Membro.
Finnish: Valvottuun jakelujärjestelmään on kuuluttava kolme pääaluetta, jotka sisällytetään kuhunkin järjestelmään kaikissa jäsenvaltioissa.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato la sera.
Finnish: Hoito aloitetaan illalla.
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi
Finnish: Jos unohdat ottaa Uptravia
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Italian: Questi sono:
Finnish: Näitä ovat:
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Finnish: 7,5 % seleksipagia saaneista potilaista lopetti hoidon näiden haittavaikutusten vuoksi.
Italian: Altri medicinali e Uptravi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Uptravi
Italian: Non vi sono stati cambiamenti nei valori medi di triiodoritonina o tiroxina in entrambi i gruppi.
Finnish: Trijodityroniini- ja tyroksiinipitoisuuksien keskiarvot eivät muuttuneet kummassakaan ryhmässä.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Finnish: Muista hävittää käyttämättömät tabletit (ks. kohta 5).
Italian: Non è nota la rilevanza di questo effetto nell'uomo.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei tunneta.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
Finnish: Mekanismit ovat jyrsijöille spesifisiä.
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
Finnish: Suhteellisen riskin pienentyminen (99 %:n lv)
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
Finnish: Valvotun jakelujärjestelmän tarkoituksena on helpottaa lääkkeen määrääjien tunnistamista ja tarjota heille asianmukaista tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä sekä työkaluja riskin minimointiin, erityisesti liittyen mahdolliseen lääkitysvirheriskiin.
Italian: In un sottogruppo di pazienti nello studio GRIPHON la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Finnish: Elämänlaatua arvioitiin GRIPHON-tutkimuksen potilaspopulaation osajoukossa CAMPHOR-kyselyllä (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Italian: Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi.
Finnish: Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen.
Italian: Queste reazioni sono più frequenti durante la fase di titolazione.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyy yleisemmin annoksen suurentamisvaiheessa.
Italian: La biodisponibilità assoluta di selexipag nell'uomo è pari a circa il 49%.
Finnish: Seleksipagin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on ihmisellä noin 49 %.
Italian: Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere:
Finnish: Kirjoita lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeet tähän:
Italian: • Incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, così come ad assumere la responsabilità di contattare il paziente durante la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore sanitario e paziente (necessità del contatto e programmazione di una serie di contatti telefonici)
Finnish: • Kehotus ja ohjeistus terveydenhuoltohenkilöstölle selkeästä kommunikaatiosta potilaan kanssa ensimmäisellä käynnillä sekä kehotus ottaa vastuulleen yhteydenpito potilaan kanssa titrausvaiheen aikana siten, että terveydenhuoltohenkilön ja potilaan välinen kommunikaatio helpottuu (tarve ottaa yhteys ja varata puhelinaika).
Italian: Selexipag (N=574)
Finnish: Seleksipagi (N=574)
Italian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Finnish: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
Finnish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
Finnish: Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua useita viikkoja.
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
Finnish: • Siirtyminen ylläpitoannokseen (titrausvaihe)
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
Finnish: Ota tabletit aterioiden yhteydessä, sillä saatat silloin sietää lääkettä paremmin.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Uptravi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Uptravi sisältää
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18 v)
Italian: Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.
Finnish: Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä tai vointisi muuttuu, kerro asiasta heti lääkärille.
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Finnish: Aktiivinen metaboliitti on rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n (breast cancer resistance protein) heikko substraatti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC27
Italian: Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana.
Finnish: Kukin titrausvaihe kestää yleensä noin viikon.
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Italian: Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Finnish: Uptravilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Inizio prostanoide e.v./s.c.
Finnish: I.v./s.c.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, capogiri, difficoltà a respirare o altri sintomi.
Finnish: Tästä voi aiheutua väsymystä, huimausta, hengenahdistusta tai muita oireita.
Italian: Il volume di distribuzione di selexipag allo stato stazionario è di 11,7 L.
Finnish: Seleksipagin vakaan tilan jakautumistilavuus on 11,7 l.
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Finnish: Potilaalle suunnatun titrausoppaan, jota terveydenhuoltohenkilöstö käyttää keskustellessaan potilaan kanssa, on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Diario per la titolazione Legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo.
Finnish: Titrauspäiväkirja Lue pakkausselosteen ohjeet huolellisesti.
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
Finnish: Jos sinulle on määrätty sekä 200 että 800 mikrogramman tabletteja, käytä sivuja 30-37 (vaiheet 5-8).
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
Finnish: Titrausvaiheet kestävät yleensä noin viikon.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita koskevia spesifisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Endpoint e statistiche
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina ja juo lääkkeen kanssa lasillinen vettä.
Italian: Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei.
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle.
Italian: L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea.
Finnish: Ainoa ilmoitettu seuraus oli lievä, ohimenevä pahoinvointi.
Italian: Diminuzione a una dose inferiore a causa degli effetti indesiderati
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
Italian: Questi risultati non si sono verificati negli studi di tossicità sui topi o sui ratti.
Finnish: Kyseistä löydöstä ei todettu hiirellä eikä rotalla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Italian: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico:
Finnish: Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
Finnish: • Tietoa Uptravin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä maallikkokielellä.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä.
Italian: Sospensioni o interruzioni
Finnish: Hoidon keskeytyminen ja lopettaminen
Italian: La somministrazione di selexipag nella popolazione pediatrica non è raccomandata.
Finnish: Seleksipagin antoa pediatrisille potilaille ei suositella.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da una comitato indipendente di valutazione in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta vahvisti kaikki tapahtumat, hoitoryhmän suhteen sokkoutetusti.
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto supervisione medica ravvicinata.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole lääkärin tiiviissä seurannassa.
Italian: Placebo (N=582)
Finnish: Lume (N=582)
Italian: Questa dose viene chiamata "dose di mantenimento".
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja seleksipagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Durante l'assunzione di Uptravi è stata riscontrata l'insorgenza di ipertiroidismo.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Ne ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di selexipag (come cefalea o ipotensione) devono essere tenuti in considerazione nella valutazione della capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari da parte del paziente.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja seleksipagin haittavaikutusprofiili (kuten päänsärky, hypotensio) on otettava huomioon potilaan ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumetta (N = 582) tai seleksipagia (N = 574) kahdesti vuorokaudessa.
Italian: • Coronaropatia severa o angina instabile.
Finnish: • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris.
Italian: • Un diario che faciliti l'utilizzo di Uptravi e serva da promemoria per il paziente (es. contatti del medico) e registro per annotare le compresse prese;
Finnish: • Päiväkirja Uptravin käytön helpottamiseen ja muistutukseksi potilaille (esim. yhteydenotosta lääkäriin) sekä otettujen tablettien kirjaamiseen
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
Finnish: Aktiivista metaboliittia lukuun ottamatta minkään ihmisplasmassa kiertävän metaboliitin osuus kaikesta lääkemateriaalista ei ylitä 3 prosenttia.
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti Uptravin kanssa.
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
Finnish: Uptravin käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa todetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Finnish: Kuljettajaproteiinien estäjät (lopinaviiri/ritonaviiri)
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori e gestibili con un trattamento sintomatico.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä tai hoidettavissa oireenmukaisesti.
Italian: Uptravi può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
Finnish: Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
Italian: L'uso di Uptravi non è raccomandato durante gravidanza e allattamento.
Finnish: Uptravia ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana.
Italian: • Lettera di presentazione agli operatori sanitari;
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnattu saatekirje
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (ks. kohta 5.2).
Italian: Numero di telefono del farmacista:
Finnish: Apteekin puhelinnumero:
Italian: Pertanto, i margini di sicurezza relativi ai potenziali effetti mediati dal recettore IP sono di conseguenza più bassi rispetto agli effetti non correlati al recettore IP (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Hypotensio (ks. kohta 4.4)
Italian: IC = intervallo di confidenza; EOT = fine del trattamento; HR = Hazard ratio; e.v.
Finnish: lv = luottamusväli; HR = riskisuhde; i.v.
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Finnish: Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
Italian: Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell' infermiere.
Finnish: Kukin vaihe kestää yleensä noin 1 viikon, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja kehota sinua toimimaan toisin.
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa, murskata eikä pureskella, ja ne on nieltävä veden kera.
Italian: Effetti farmacologici associati alla fase di titolazione e al trattamento di mantenimento
Finnish: Titraukseen ja ylläpitohoitoon liittyvät farmakologiset vaikutukset
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Uptravi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Note:
Finnish: Muistiinpanoja:
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa todettiin, että von Willebrand -tekijän (vWF) pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman seleksipagia saaneilla; vWF-pitoisuudet pysyivät normaalialueen alarajan yläpuolella.
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Finnish: Taulukko 1 Päätetapahtumien yhteenveto
Italian: = endovenoso; IAP = ipertensione arteriosa polmonare; s.c. = sottocute.
Finnish: = laskimoon; PAH = keuhkovaltimoiden verenpainetauti, pulmonaaliarteriahypertensio; s.c. = ihon alle.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (circa il 99% in totale e nella stessa misura all'albumina e alla glicoproteina alfa 1 acida).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 99 % kokonaismäärästä; yhtä runsaasti albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Nei cani giovani è stato osservato un ritardo nella chiusura della cartilagine di accrescimento femorale e/o tibiale.
Finnish: Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Italian: Come tutti i farmaci, l'assunzione di Uptravi può avere effetti indesiderati.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
Finnish: Viikkoon 26 mennessä ei todettu merkitsevää hoitovaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen.
Italian: Come deve aumentare la dose?
Finnish: Miten annosta suurennetaan?
Italian: Per una migliore tollerabilità, si raccomanda di assumere Uptravi con il cibo e, all'inizio di ogni fase di titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la sera.
Finnish: Siedettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa, että Uptravi otetaan ruoan kanssa ja että annosta suurennettaessa ensimmäinen suurennettu annos otetaan aina illalla.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Finnish: NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
Italian: Come deve prendere Uptravi?
Finnish: Miten Uptravi otetaan?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo è stata studiata principalmente in soggetti sani.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
Italian: Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli.
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Italian: • Distribuzione dei kit a tutti i prescrittori individuati al fine di minimizzare soprattutto il potenziale rischio di errore terapeutico;
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
Italian: All'inizio del trattamento e a ogni incremento progressivo, si raccomanda di assumere la prima dose la sera.
Finnish: Hoidon alussa ja kunkin annoksen suurentamisvaiheen alussa on suositeltavaa ottaa ensimmäinen annos illalla.
Italian: Progressione della malattia b n (%)
Finnish: Taudin eteneminen b n (%)
Italian: L'effetto benefico di selexipag è stato principalmente determinato da una riduzione dell'ospedalizzazione per la IAP e da una riduzione di altri eventi di progressione della malattia (Tabella 1).
Finnish: Seleksipagin hyöty johtui lähinnä keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvien sairaalahoitojen vähenemisestä ja muiden taudin etenemistapahtumien vähenemisestä (taulukko 1).
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Uptravi deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Uptravi-hoidon aikana.
Italian: Inibitori e induttori di CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit