FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la durée de survie des patients avant le retour de la maladie.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Länge des Zeitraums, den die Patienten überlebten, bis die Krankheit wieder aufflammte.
French: Le 11 mars 2009, SP Europe a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cylatron destiné au traitement adjuvant du mélanome de stade III.
German: Am 11. März 2009 teilte SP Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron für die adjuvante Behandlung von Melanomen des Stadiums III zurücknimmt.
French: Cylatron a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 256 adultes atteints d'un mélanome de stade III.
German: Cylatron wurde in einer Hauptstudie an 1 256 Erwachsenen mit Stadium-III-Melanom untersucht.
French: Il avait également des réserves quant au fait que, bien que retardant dans une certaine mesure le retour du cancer, le médicament ne s'était pas avéré efficace s'agissant de la prolongation de la durée de survie des patients.
German: Ferner hatte der Ausschuss Bedenken, dass das Arzneimittel - trotz einer gewissen Wirkung hinsichtlich des verzögerten Wiederauftretens der Krebserkrankung - den Überlebenszeitraum der Patienten nicht nachweislich wirksam verlängerte.
French: La lettre de retrait de la demande envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
French: Le CHMP avait des inquiétudes quant aux effets indésirables de Cylatron, en particulier en ce qui concerne la fatigue et la dépression.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen von Cylatron, insbesondere Fatigue (Müdigkeit) und Depression.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de PegIntron et de ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C et d'IntronA pour le traitement du mélanome malin?
German: Was geschieht mit PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C und mit IntronA für die Behandlung des malignen Melanoms?
French: Cylatron est une poudre et un solvant à reconstituer en solution injectable.
German: Cylatron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
French: Ce retrait de la demande n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation de PegIntron, ViraferonPeg et IntronA dans leurs indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von PegIntron, ViraferonPeg und IntronA bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
French: Cylatron devait être utilisé chez les adultes atteints d'un mélanome de stade III (avancé) comme traitement adjuvant après chirurgie, pour empêcher le retour de la maladie.
German: Cylatron sollte bei Erwachsenen mit Melanomen des Stadiums III (fortgeschritten) als unterstützende Behandlung nach einem chirurgischen Eingriff angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu verhindern.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre en général une licence dans les deux mois environ.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
French: «Stade III» signifie que certaines cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions lymphatiques (parties du système lymphatique qui drainent les liquides des tissus corporels).
German: Die Bezeichnung „Stadium III" bedeutet, dass einige Krebszellen in die Lymphknoten (Teile des Lymphsystems, das Flüssigkeiten aus dem Körpergewebe ableitet) gewandert sind.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est transmise à la société.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Cylatron?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Cylatron.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen.
French: La demande en était au jour 194 quand la société l'a retirée.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
French: Il est constitué d'une substance appelée interféron alfa-2b, qui a été «pégylée» (recouverte d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
German: Er besteht aus einem Stoff mit dem Namen Interferon alfa-2b, der „pegyliert" (mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglycol beschichtet) wurde.
French: Dans quel cas Cylatron devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Cylatron angewendet werden?
French: Le mélanome est un cancer de la peau touchant des cellules appelées mélanocytes.
German: Melanome sind eine Form von Hautkrebs, bei der bestimmte Zellen mit dem Namen Melanozyten betroffen sind.
French: Cylatron devait être administré aux patients dont les ganglions lymphatiques contiennent des cellules de mélanome visibles au microscope, mais avant que le cancer ait atteint le stade auquel les ganglions lymphatiques sont suffisamment gros pour être palpables à travers la peau.
German: Cylatron sollte Patienten verabreicht werden, deren Lymphknoten mikroskopisch erkennbare Melanomzellen aufweisen, nicht jedoch Patienten, bei denen die Lymphknoten durch den Krebs so stark vergrößert sind, dass diese durch die Haut ertastet werden können.
French: Comment Cylatron doit-il agir?
German: Wie soll Cylatron wirken?
French: Dénomination commune internationale (DCI): peginterféron alfa-2b
German: Internationaler Freiname (INN): Peginterferon alfa-2b
French: Le principe actif de Cylatron, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des «interférons».
German: Der Wirkstoff in Cylatron, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der „Interferone".
French: Il contient le principe actif peginterféron alfa-2b.
German: Es enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b.
French: IntronA est autorisé pour le traitement du mélanome malin après chirurgie, ainsi que pour d'autres maladies.
German: IntronA ist u. a. für die Behandlung des malignen Melanoms nach einem chirurgischen Eingriff zugelassen.
French: Le peginterféron alfa-2b est autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis mai 2000 sous les noms de PegIntron et ViraferonPeg pour le traitement de l'hépatite C. L'interféron alfa-2b non pégylé est également autorisé dans l'UE depuis mars 2000 sous le nom d'IntronA.
German: Peginterferon alfa-2b ist in der Europäischen Union (EU) seit Mai 2000 als PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C zugelassen.
French: Dans le mélanome, l'interféron alfa-2b est supposé agir en supprimant la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses, en induisant la mort de ces cellules et en stimulant le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
German: Es führt dazu, dass diese Zellen absterben und das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) stimuliert wird, die Krebszellen anzugreifen und abzutöten.
French: Au début de l'étude, tous les patients venaient de subir une intervention chirurgicale pour retirer les ganglions lymphatiques contenant des cellules de mélanome.
German: Zu Beginn der Studie war bei allen Patienten kurz zuvor ein chirurgischer Eingriff durchgeführt worden, um die von
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Cylatron n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement adjuvant du mélanome de stade III.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Diractin
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin
French: La principale mesure d'efficacité a consisté en la modification de l'intensité des douleurs après 12 semaines de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Schmerzen nach 12wöchiger Behandlung.
French: Si vous êtes impliqué(e) dans un essai clinique et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous prescrit le médicament.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
French: EMEA/402553/2008
German: London, 21. August 2008 Dok.-Ref. EMEA/402553/2008
French: Cette étude comparait l'efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice).
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Diractin (25 mg, 50 mg und 100 mg zweimal täglich) mit der eines Placebos (ein Scheinmedikament).
French: La lettre de la société, notifiant à l'EMEA le retrait de la demande, est disponible ici.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
French: Les effets de Diractin ont été testés pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur les êtres humains.
German: Die Wirkungen von Diractin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Aucun programme d'octroi compassionnel n'a été mené avec Diractin.
German: Es laufen keine Compassionate-UseProgramme mit Diractin.
French: Une fois que le CHMP a rendu son avis, deux mois environ sont habituellement nécessaires pour que la Commission européenne accorde une autorisation.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques en cours.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'efficacité de Diractin n'avait pas été suffisamment démontrée dans l'unique étude principale: comparé à un placebo, Diractin ne réduisait pas les niveaux de douleur dans une mesure pertinente pour les patients.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass die Wirksamkeit von Diractin in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war: verglichen mit dem Placebo verringerte Diractin die Schmerzen nicht in einem für die Patienten bedeutsamen Maß.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP à ce stade?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
French: Il devait être disponible sous la forme d'un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
German: Es sollte als Gel mit 22,9 mg Ketoprofen pro Gramm Gel erhältlich sein.
French: L'efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d'une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
German: Die Wirksamkeit von Diractin wurde in einer Hauptstudie an 866 Patienten mit Kniearthrose untersucht.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'octroi compassionnel impliquant Diractin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Diractin?
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les avantages de Diractin ne compensaient pas les risques identifiés.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Diractin die festgestellten Risiken nicht überwog.
French: Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
German: Internationaler Freiname (INN): Ketoprofen
French: Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
German: Der Wirkstoff in Diractin, Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID).
French: Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle désirait retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
German: Am 23. Juli 2008 teilte IDEA AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (Osteoarthritis) zurücknimmt.
French: Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
German: Diractin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoprofen enthält.
French: Se fondant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au 120ème jour et celle-ci est envoyée à la société.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
French: Dans quel cas Diractin devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Diractin angewendet werden?
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore certaines questions à résoudre.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
French: Comment Diractin devait-il fonctionner?
German: Wie soll Diractin wirken?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande au CHMP?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
French: Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l'intérieur du derme, où se trouve le siège de l'inflammation liée à l'ostéoarthrite.
German: Im Diractin Gel ist das Ketoprofen in Form von speziellen kleinen Fettpartikeln (so genannten „Transfersomen") enthalten, die das Ketoprofen durch die Haut transportieren und tief unter der Haut freisetzen sollen, wo die Entzündung bei der Arthrose stattfindet.
French: La demande en était à son 181ème jour lorsque la société l'a retirée.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
French: Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
French: Diractin était prévu pour une utilisation dans le cadre du traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite (un état à l'origine de gonflements et de douleurs dans les articulations).
German: Diractin sollte zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht) angewendet werden.
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d'inflammation.
German: Es soll dadurch wirken, dass es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
French: En réduisant la production de prostaglandines, il est prévu que Diractin réduise l'inflammation et les douleurs causées par l'ostéoarthrite.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Diractin die durch die Arthrose verursachten Symptome der Entzündung und Schmerzen lindern.
French: Qu'est-ce que Diractin?
German: Was ist Diractin?
French: Une fois que la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant de rendre un avis, poser toutes questions restantes le 180ème jour.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
German: London, 30. Mai 2008 Ref.-Dok.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOCOVER
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOCOVER
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
French: Qu'est-ce que DuoCover?
German: Was ist DuoCover?
French: L'objectif recherché était de faciliter l'adhésion au traitement par les patients.
German: Man hoffte, den Patienten dadurch eine konsequente Einhaltung der Therapie zu erleichtern.
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
German: Am 23. Mai 2008 teilte Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les 2 mois environ.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
German: Es hätte als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 75 mg Acetylsalicylsäure enthalten, und als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 100 mg Acetylsalicylsäure enthalten, erhältlich sein sollen.
French: Dénomination commune internationale (DCI): clopidogrel/acide acétylsalicylique
German: Internationaler Freiname (INN): Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
French: La demande en était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoCover?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoCover teilnehmen?
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
German: Acetylsalicylsäure ist ein weithin (in der Regel unter dem Namen Aspirin) bekannter Wirkstoff, der seit langer Zeit als Blutverdünner eingesetzt wird.
French: En vue d'appuyer la demande de DuoCover, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
German: Zur Stützung des Antrags für DuoCover führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
French: Les principes actifs de DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoCover en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
German: Die Wirkstoffe in DuoCover, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoCover in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
French: Cela incluait les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) lorsque le médecin pensait qu'ils auraient bénéficié du traitement.
German: Dazu gehörten Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt (Herzanfall) mit einer „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) hatten, wenn der Arzt der Ansicht war, dass sie von dieser Behandlung profitiert hätten.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique pour le traitement des événements liés à l'athérothrombose?
German: Was geschieht mit Iscover/Plavix zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Behandlung von atherothrombotischen Ereignissen?
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoCover pour la même indication.
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoCover bei derselben Indikation herangezogen.
French: Cela stoppe le processus qui rend les plaquettes «collantes», diminuant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
French: Dans quel cas DuoCover devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte DuoCover angewendet werden?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoCover n'avaient pas été démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoCover im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht nachgewiesen worden war.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.