FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji/wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w okresie do 2 lat po zaszczepieniu (RotaTeq n=34 035) (% [95% CI])
Estonian: Hospitaliseerimiste/erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist (RotaTeq n = 34 035) (% (95% CI))
Polish: Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub OPV, HBV, PCV i MenCC.
Estonian: Seega võib RotaTeqi manustada samaaegselt ühevalentsete või kombineeritud lapseea vaktsiinidega, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest antigeenidest: DTaP, Hib, IPV või OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki RotaTeq osobom, które mają bliski kontakt z osobami z niedoborem odporności (np. osoby z chorobami nowotworowymi lub z obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne).
Estonian: RotaTeqi tuleb manustada ettevaatusega isikutele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktseid (näiteks pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel tekkinud immuunpuudulikkusega või immuunsupressiivset ravi saavaid isikuid).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud viirusetüvede ülekandumist mittevaktsineeritud kontaktisikutele.
Polish: Badanie toksyczności u myszy po podaniu doustnym pojedynczej i kolejnej dawki wskazuje, że nie istnieje szczególne ryzyko dla ludzi.
Estonian: Hiirtega läbi viidud ühekordse ja korduva suukaudse annuse toksilisuse uuring ei näita spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących działań niepożądanych wywoływanych przez RotaTeq, należy zwrócić się do lekarza/pracownika służby zdrowia.
Estonian: Kui te soovite lisainformatsiooni RotaTeqi kõrvaltoimete kohta, küsige oma arstilt/tervishoiutöötajalt.
Polish: RotaTeq jest to doustna szczepionka chroniąca niemowlęta i małe dzieci przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunką i wymiotami) wywołanym zakażeniem rotawirusem i może być podawana niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni (patrz punkt 3).
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3).
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq i doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) nie wpływało na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio.
Estonian: RotaTeqi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjutanud immuunvastust polioviiruse antigeenidele.
Polish: W przypadku, jeżeli dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki, podczas tej samej wizyty można powtórzyć dawkę.
Estonian: Juhul kui teie laps sülitab vaktsiini välja või esineb tal tagasiheidet, siis võidakse samal vaktsineerimisel anda üks asendusannus.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza/pracownika służby zdrowia dotyczących zgłaszania się na kolejne dawki szczepionki.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused.
Polish: RotaTeq jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: RotaTeq on näidustatud 6- kuni 32-nädalaste imikute aktiivseks immuniseerimiseks rotaviiruse nakkusest põhjustatud gastroenteriidi vältimiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: • Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 niemowląt): bóle brzucha (patrz także powyżej, aby zapoznać się z opisem objawów bardzo rzadkiego działania niepożądanego jakim jest wgłobienie jelita), katar i ból gardła, zakażenie ucha, wysypka, krew w kale
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Polish: Z powodu braku danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki RotaTeq z inną szczepionką przeciw rotawirusowi, zaleca się, aby niemowlętom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następne dawki tej samej szczepionki.
Estonian: Kuna puuduvad andmed RotaTeqi asendatavuse kohta mõne teise rotaviiruse vaktsiiniga, siis soovitatakse lastele, kes esimesel immunisatsioonil rotaviiruse vastu saavad RotaTeqi, manustada järgmiste annustena seda sama vaktsiini.
Polish: - jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty.
Estonian: - kui teie lapsel on kõht lahti või kui ta oksendab.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki RotaTeq może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych.
Estonian: Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi RotaTeqiga vaktsineerimine tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Polish: Choroba ciężka* (G1-G4)
Estonian: Raske* haigus (G1…G4)
Polish: * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Estonian: * Inimese-veise rotaviiruse reassortandid (elus), mis on kultiveeritud Vero rakkudes.
Polish: W 3. roku nie dochodziło do kontaktów ze służbą zdrowia z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w grupie pacjentów zaszczepionych (n=3112), a w grupie placebo (n=3126) wystąpiło jedno takie zdarzenie (bez określenia typu).
Estonian: Kolmanda aasta jooksul ei leidnud vaktsiinirühmas (n = 3112) aset rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu tervishoiutöötaja poole pöördumise juhtusid ning platseeborühmas (n = 3126) leidis aset üks (ebatüüpiline) pöördumine.
Polish: Aby zapewnić odpowiedni poziom i czas trwania ochrony przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit obserwowanej podczas badań klinicznych, należy podać pełny 3-dawkowy cykl szczepień szczepionką RotaTeq (patrz punkt 4.2).
Estonian: Et saavutada kliinilistes uuringutes täheldatud rotaviirusliku gastroenteriidi vastase kaitse efektiivsus ja kestus, tuleb manustada RotaTeqi kogu kolmest annusest koosnev vaktsineerimiskuur (vt lõik 4.2).
Polish: * Chorobę ciężką zdefiniowano jako liczbę punktów > 16/24 obliczoną przy użyciu atestowanego klinicznego systemu punktacji opartego na nasileniu oraz czasie trwania objawów (gorączka, wymioty, biegunka i zmiany w zachowaniu)
Estonian: * Raske on määratletud skoorina > 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.
Polish: Dzieci w wieku od 33 tygodni do 18 lat RotaTeq nie jest wskazany do stosowania w tej podgrupie dzieci i młodzieży.
Estonian: 33. elunädalast kuni 18. eluaastani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid
Polish: Roztwór doustny Jasnożółty, przezroczysty płyn, który może mieć różowy odcień
Estonian: Suukaudne lahus Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Polish: Jednostki infekcyjne
Estonian: Nakkuslikud ühikud.
Polish: W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na wizytę wyznaczoną w określonym czasie, należy poprosić o radę lekarza/pracownika służby zdrowia.
Estonian: Kui te unustate või ei saa ettenähtud ajal arsti/tervishoiutöötajat külastada, pidage temaga selles osas nõu.
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki RotaTeq oceniano dwoma sposobami w kontrolowanym placebo badaniu Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Estonian: RotaTeqi kaitseefektiivsust hinnati kahel viisil platseebokontrolliga uuringus REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial, Rotaviiruse efektiivsuse ja ohutuse uuring).
Polish: Szczepionka będzie podawana ostrożnie poprzez wyciskanie z tubki do ust dziecka.
Estonian: Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
Polish: Badana populacja
Estonian: Uuritav populatsioon
Polish: Łącznie podczas badania FES w grupach doszło odpowiednio do 31% i 25% niezaplanowanych wizyt.
Estonian: Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset uuringu FES ajal.
Polish: Jednakże analizy post hoc wykazały, że stosowanie szczepionki RotaTeq prowadziło do ograniczenia w pewnym stopniu liczby przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o nasileniu wystarczającym, aby wymagały hospitalizacji lub wizyty w oddziale pomocy doraźnej, nawet przed zakończeniem pełnego cyklu trzech dawek (tzn. w przybliżeniu od 14. dnia po zastosowaniu pierwszej dawki szczepionki).
Estonian: Samas näitasid post hoc analüüsid, et RotaTeqi manustamise tulemusena vähenes hospitaliseerimist või erakorralist haiglavisiiti vajava raskusega rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv teatud määral juba enne kõigi kolme annuse manustamist (see tähendab alates ligikaudu 14. päevast pärast esimese annuse manustamist).
Polish: Na podstawie wspólnych danych z badań REST i FES w ciągu 3 lat po szczepieniu liczba hospitalizacji i wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit uległa zmniejszeniu i wynosiła 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) dla genotypów G1-G4, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) dla genotypu G1, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) dla genotypu G2, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) dla genotypu G3, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) dla genotypu G4 oraz 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) dla genotypu G9.
Estonian: Uuringutest REST ja FES saadud kombineeritud andmete põhjal vähenes rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide sagedus kuni 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) genotüüpide G1…G4; 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) genotüübi G1; 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) genotüübi G2; 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) genotüübi G3; 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) genotüübi G4 ja 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) genotüübi G9 puhul.
Polish: Pozostałe składniki szczepionki RotaTeq to: sacharoza, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, pożywka (zawierającą sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy), woda oczyszczona.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
Polish: W badaniach stwierdzono, że szczepionka RotaTeq była obecna w kale u 8,9% zaszczepionych osób, prawie wyłącznie w ciągu tygodnia po podaniu dawki 1., a tylko u jednego zaszczepionego pacjenta (0,3%) po podaniu dawki 3.
Estonian: Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Polish: Nie jest znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka RotaTeq przeciw innym typom rotawirusa oraz w innych populacjach.
Estonian: Kaitse ulatus, mida RotaTeq võiks anda teiste rotaviiruse tüüpide vastu ja teistes populatsioonides, on teadmata.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę RotaTeq nie miało wpływu podanie OPV dwa tygodnie po podaniu szczepionki RotaTeq.
Estonian: Immuunvastus RotaTeqile ei olnud mõjutatud, kui OPV-d manustati kaks nädalat pärast RotaTeqi.
Polish: U 68 038 zaszczepionych niemowląt (34 035 w grupie, w której podano szczepionkę) skuteczność działania ochronnego była oceniana jako zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji i wizyt w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w okresie od 14 dni po podaniu trzeciej dawki.
Estonian: 68 038-l vaktsineeritud lapsel (34 035 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14. päevast pärast kolmandat annust.
Polish: Informacje dotyczące czynników ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita, podano w punkcie 4.3.
Estonian: Sooletuppumuse eelsoodumusega isikute kohta vt lõik 4.3.
Polish: U 5673 zaszczepionych niemowląt (2834 w grupie, w której podano szczepionkę) skuteczność działania ochronnego była oceniana jako zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (RV) przez genotypy (G1-G4), które pojawiły się przynajmniej 14 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki, aż do pierwszego sezonu zakażeń rotawirusowych po zaszczepieniu.
Estonian: 5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi - mis oli põhjustatud vaktsiini genotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni - esinemissageduse vähenemise kaudu.
Polish: Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse
Polish: Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
Estonian: Eemaldage vedelik annustamisotsikust, hoides tuubi vertikaalasendis ja koputades mahakeeratavale korgile.
Polish: U osób z wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego, które mogłyby predysponować do powstania wgłobienia jelita.
Estonian: Isikutel, kellel on seedetrakti kaasasündinud väärarend, mis võib olla eelsoodumuseks sooletuppumusele.
Polish: Jak wygląda RotaTeq i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 niemowląt): gorączka, biegunka, wymioty
Estonian: • Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 lapsel 10-st): palavik, kõhulahtisus, oksendamine
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Estonian: Kaitsekoti tekst
Polish: Badanie Finnish Extension Study (FES) obejmowało grupę 20 736 pacjentów włączonych uprzednio do badania REST. Niemowlęta były obserwowane przez okres do 3 lat od momentu zaszczepienia w ramach badania FES.
Estonian: Selles uuringus nimetusega FES (Finnish Extension Study, Soome jätku-uuring) osales 20 736 uuritavat, kes olid eelnevalt osalenud ka uuringus REST.
Polish: W badaniu REST doszło do 403 niezaplanowanych wizyt w grupie zgodnej z protokołem badania (20 w grupie pacjentów zaszczepionych i 383 w grupie placebo) związanych z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez typy wirusa G1-G4 i G9.
Estonian: Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinirühmas ja 383 platseeborühmas), mis olid seotud G1…G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis.
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką.
Estonian: RotaTeqi manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus.
Polish: Skuteczność przeciw rotawirusowi genotypów G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] oparta była na danych pochodzących z mniejszej liczby przypadków niż dla G1.
Estonian: Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral.
Polish: 2 ml roztworu doustnego w tubce opakowanie zawierające 1 tubkę opakowanie zawierające 10 tubek
Estonian: 2 ml suukaudset lahust tuubis Pakendis 1 tuub Pakendis 10 tuubi
Polish: Opierając się na danych z dłuższych okresów obserwacji pozostaje niejasne, czy szczepionki przeciwko rotawirusom wpływają na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Estonian: Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenCC, badana była szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib) z podaniem trzeciej dawki szczepionki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy, odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenCC była niezmieniona.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiiniga (MenCC, uuritud vaktsiin oli teetanuse toksoidi konjugaat) 3. ja 5. elukuul (ning enamasti samaaegselt DTaP-IPV-Hib vaktsiiniga), millele järgnes RotaTeqi kolmanda annuse manustamine umbes 6. elukuul, ilmnes, et immuunvastused RotaTeqile ja MenCC-le ei muutunud.
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE Rodzaj szczepu - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused Tüvespetsiifiline - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Polish: Przeciwciała te wspomagają ochronę przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez te typy rotawirusa.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud seda tüüpi rotaviiruse poolt.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z 3 badań klinicznych, w których 6130 niemowląt otrzymało RotaTeq a 5560 niemowląt otrzymało placebo, wymienione działania niepożądane wystąpiły u zaszczepionych szczepionką RotaTeq z większą częstością od 0,2% do 2,5% w porównaniu z placebo.
Estonian: Põhinedes 3 kliinilise uuringu koondatud andmetele, kus 6130 last said RotaTeqi ja 5560 platseebot, esinesid loetletud kõrvaltoimed RotaTeqi saanutel 0,2%...2,5% võrra sagedamini kui platseebot saanutel.
Polish: Ogółem profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych dawek szczepionki RotaTeq.
Estonian: Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav RotaTeqi soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi.
Estonian: Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist.
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu RVGE
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja erakorralise meditsiini osakonna (EMO) külastused
Polish: RotaTeq może być podawany przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tygodni.
Estonian: RotaTeqi võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal.
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Polish: Szczepionka ta znajduje się w jednodawkowej tubce i jest jasnożółtym, przezroczystym płynem, który może mieć różowy odcień.
Estonian: Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki RotaTeq w profilaktyce po narażeniu na zakażenie.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed RotaTeqi kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego RotaTeq u dzieci od urodzenia do 6. tygodnia życia.
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6. elunädalani ei ole tõestatud.
Polish: RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10 tubek dozujących.
Estonian: RotaTeqi annustamistuube on pakendis 1 või 10.
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy wykazało, że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom: - ze szczepionką przeciw błonicy-tężcowi-acelularną przeciw krztuścowi (DTaP) - ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib) - ze szczepionką przeciw poliomyelitis, inaktywowaną (IPV) - ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) - ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV)
Estonian: RotaTeqi manustamisel samaaegselt ühte või enamat järgnevalt loetletud antigeeni sisaldavate vaktsiinidega umbes 2., 4. ja 6. elukuul ilmnes, et manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud: - Difteeria ja teetanuse toksoidide ning rakuvaba läkaköha vaktsiin (DTaP) - Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib) - Inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV) - B-hepatiidi vaktsiin (HBV) - Pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV)
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV genotypów G1-G4 podczas drugiego sezonu zakażeń rotawirusowych po zaszczepieniu wynosiło 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] dla choroby o przebiegu ciężkim i 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] dla choroby o jakimkolwiek nasileniu.
Estonian: Genotüüpide G1…G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88,0% (95% CI: 49,4; 98,7) raskete haiguste korral ja 62,6% (95% CI: 44,3; 75,4) iga raskusega haiguse korral.
Polish: RotaTeq może być podawany w tym samym czasie co inne szczepionki zalecane u dzieci, takie jak szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (koklusz), Haemophilus influanzae typu b, inaktywowana lub doustna przeciw poliomyelitis, przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom oraz skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C.
Estonian: RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.
Polish: WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA DOUSTNEGO Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Estonian: AINULT SUUKAUDSEKS KASUTAMISEKS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionkę RotaTeq podawano około 1000 niemowlętom urodzonym w wieku ciążowym 25 do 36 tygodni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła 0,1% u zaszczepionych szczepionką RotaTeq oraz 0,2% u otrzymujących placebo.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeqi saanud laste seas 0,1% ja platseebot saanud laste seas 0,2%.
Polish: RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki RotaTeq były porównywalne w tej podgrupie niemowląt i u niemowląt urodzonych o czasie.
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus selles rühmas oli võrreldav ajaliselt sündinud lastega.
Polish: Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos DTaP-IPV-HBV-Hib vaktsiiniga (Infanrix hexa) umbes 2., 3. ja 4. elukuul ilmnes, et samaaegselt manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud, võrreldes vaktsiinide eraldi manustamisega.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata anafülaktiline reaktsioon
Polish: Instrukcje
Estonian: Juhised
Polish: Zmniejszenie częstości występowania zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem RV w pełnym sezonie po szczepieniu (RotaTeq n=2834) (% [95% CI]) Skuteczność zapobiegania chorobie o dowolnym nasileniu według genotypu rotawirusa
Estonian: Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi (RotaTeq n = 2834) (% (95% CI (confidence interval, usaldusvahemik))) Efektiivsus iga raskusastmega haiguse vastu rotaviiruse genotüübi kaupa
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4)
Estonian: d. Muud patsientide erirühmad Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).