FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podgrupa 59 pacjentów otrzymywała wcześniej skumulowaną dawkę docetakselu <225 mg/m pc.
Croatian: Podskupina od 59 bolesnika prethodno je primila kumulativnu dozu docetaksela od < 225 mg/m2 (29 bolesnika u skupini koja je primala lijek JEVTANA i 30 bolesnika u skupini koja je primala mitoksantron).
Polish: Etap 2.4
Croatian: Korak 2.4
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), • ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm3)
Polish: Żadne z powyższych nie zostało uznane przez badacza za związane ze stosowaniem kabazytakselu.
Croatian: Prema mišljenju ispitivača, niti jedan slučaj nije bio povezan s primjenom lijeka.
Polish: Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Croatian: Jedna bočica s 1,5 ml koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.
Polish: Pierwotną profilaktykę przy użyciu G-CSF należy rozważyć u pacjentów z cechami klinicznymi wysokiego ryzyka (wiek >65 lat, zły stan czynnościowy, wcześniejsze epizody gorączki neutropenicznej, rozległe obszary ciała poddane wcześniej napromienianiu, zły stan odżywienia lub inne ciężkie choroby współistniejące), które predysponują do zwiększenia powikłań wynikających z przedłużonej neutropenii.
Croatian: prethodne epizode febrilne neutropenije, prethodno ekstenzivno zračenje, slaba ishranjenost ili drugi ozbiljni komorbiditeti) koje su predispozicija za povećane komplikacije uslijed produljene neutropenije.
Polish: z 25 do 20 mg/m pc.: 128 (21,5%)
Croatian: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5%) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2%) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano przypadki występowania (częstość występowania nieznana - nie można określić na podstawie dostępnych danych) śródmiąższowego nieinfekcyjnego zapalenia płuc i (lub) zapalenia płuc oraz śródmiąższowych chorób płuc, które czasem kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Respiratorni poremećaji Prijavljeni su slučajevi intersticijske upale pluća/pneumonitisa i intersticijske bolesti pluća, ponekad smrtonosni, s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati lijek JEVTANA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Etap 1.4
Croatian: Korak 1.4
Polish: • uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach
Croatian: • utrnulost, trnci, pečenje ili smanjen osjet u šakama ili stopalima
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów (%)
Croatian: Nuspojave svih stupnjevaa (%)
Polish: Należy staranie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia leczenia kabazytakselem.
Croatian: Korist nastavka liječenja kabazitakselom mora se pažljivo procijeniti.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: • ako imate teško oštećenu funkciju jetre
Polish: Duszność Kaszel
Croatian: Supresija koštane srži
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Polish: Zapalenie spojówek Zwiększone łzawienie
Croatian: Poremećaji oka konjuktivitis pojačano suzenje
Polish: Wszystkie z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia.
Croatian: Svaki od tih događaja može izazvati ozbiljnu dehidraciju i možda će Vas trebati liječiti.
Polish: Opisany poniżej dwuetapowy proces rozcieńczania musi być przeprowadzony w sposób aseptyczny w celu przygotowania roztworu do infuzji.
Croatian: Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u aseptičkim uvjetima.
Polish: • owrzodzenie ust lub warg
Croatian: • ranice u ustima ili na usnama
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną) koncentratu.
Croatian: (klorobutil guma) i aluminijskim prstenom sa svijetlozelenim plastičnim "flip-off" poklopcem, koja sadrži 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen).
Polish: • Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.
Croatian: • ako osjećate utrnulost, trnce, pečenje ili imate oslabljen osjet u šakama ili stopalima.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela.
Polish: Tel: +39 02 39394275
Croatian: Sanofi S.p.A.Tel: +39 02 39394275
Polish: może być konieczne odroczenie leczenia albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju proljeva stupnja ≥ 3 možda će biti nužno odgoditi terapiju ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po wstępnym rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem, stężenie kabazytakselu wynosi 10 mg/ml.
Croatian: Dodatna količina punjenja osigurava da nakon početnog razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem bočice otapala koncentracija kabazitaksela bude 10 mg/ml.
Polish: Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie.
Croatian: Neke od tih nuspojava bile su teške.
Polish: Jevtana kabazytaksel
Croatian: Jevtana kabazitaksel
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jevtana nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Co to jest produkt Jevtana i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Jevtana i za što se koristi?
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu).
Croatian: Daje se jednom svaka tri tjedna u obliku infuzije koja traje sat vremena, i to u dozi od 25 mg po kvadratnom metru površine tijela (koja se izračunava na temelju tjelesne mase i visine bolesnika).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Jevtana (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), leukopeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropeniju (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopeniju (nizak broj trombocita, tj. krvnih pločica) i proljev.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jevtana.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Polish: Oba leki podawano w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem.
Croatian: Oba lijeka davana su u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Polish: Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych produktem Jevtana wyniosło 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.
Croatian: Prosječno ukupno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Jevtana bilo je 15,1 mjesec, u usporedbi s 12,7 mjeseci u bolesnika koji su primali mitoksantron.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3, u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, które w ostatnim czasie otrzymały lub w najbliższym czasie mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Croatian: Ne smije se davati ni bolesnicima u kojih je broj neutrofila niži od 1 500/mm3, u kojih je jetrena funkcija ozbiljno smanjena ili koji su nedavno primili ili će uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jevtana na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jevtana
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jevtana
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jevtana?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jevtana?
Polish: Należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Croatian: Dozu lijeka Jevtana treba smanjiti odnosno liječenje treba prekinuti ako se kod bolesnika pojave određene nuspojave.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Jevtana.
Polish: Lek stosuje się w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem, przyjmowanym codziennie przez cały okres leczenia.
Croatian: Daje se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom, koji se uzimaju svakodnevno tijekom cijelog liječenja.
Polish: Produktu Jevtana nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kabazytaksel, inne leki z grupy taksanów lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Jevtana se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na kabazitaksel ili na neki drugi taksan ili bilo koji drugi sastojak.
Polish: Produkt Jevtana wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Croatian: Jevtana također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
Polish: Jak działa produkt Jevtana?
Croatian: Kako djeluje Jevtana?
Polish: Działanie produktu Jevtana porównano z innym lekiem przeciwnowotworowym, mitoksantronem.
Croatian: Učinci lijeka Jevtana uspoređeni su s drugim lijekom protiv raka, mitoksantronom.
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Croatian: Kabazitaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Polish: Przed zastosowaniem wlewów produktu Jevtana należy podać pacjentom leki przeciwuczuleniowe w celu zapobiegania reakcjom alergicznym oraz leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Croatian: Prije infuzije lijeka Jevtana bolesnicima je potrebno dati lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija i lijekove za sprječavanje povraćanja.
Polish: Lek Jevtana stosuje się w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Croatian: Jevtana se primjenjuje u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracije).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zdolność produktu Jevtana do wydłużania przeżycia całkowitego pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację jest klinicznie istotna.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je kako je sposobnost lijeka Jevtana da produži ukupno preživljenje bolesnika oboljelih od metastatskog tumora prostate otpornog na kastraciju klinički značajna.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Croatian: Zaključio je da koristi lijeka Jevtana nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Lek Jevtana stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Croatian: Jevtana se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugim lijekom protiv raka).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jevtana?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jevtana?
Polish: Jevtana jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację.
Croatian: Jevtana je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju muškaraca oboljelih od metastatskog raka prostate otpornog na kastraciju.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jevtana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Jevtana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jevtana w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jevtana nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jevtana zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jevtana dokazane u ispitivanjima?
Polish: Produkt dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Croatian: Lijek Jevtana dostupan je kao koncentrat i otapalo za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Croatian: Jevtana se izdaje samo na recept i smije se primjenjivati samo na odjelima za kemoterapiju (primjenu lijekova protiv raka) pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni kemoterapije.
Polish: Ten rodzaj raka występuje u mężczyzn w gruczole krokowym wytwarzającym płyn w nasieniu.
Croatian: Radi se o raku koji zahvaća prostatu i stvara tekućinu u sjemenu.
Polish: Jak stosować produkt Jevtana?
Croatian: Kako se Jevtana koristi?
Polish: Substancja czynna produktu Jevtana, kabazytaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jevtana jest kabazitaksel, koji pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom taksani.
Polish: Mniejsze dawki należy stosować także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Croatian: Dozu je također potrebno smanjiti u bolesnika s blago do umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 755 mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację, wcześniej leczonych docetakselem, produkt Jevtana wydłużył przeżycie całkowite (średni czas przeżycia pacjentów).
Croatian: Lijekom Jevtana produženo je ukupno preživljenje (prosječno vrijeme koje su bolesnici preživjeli) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 755 muškaraca s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabazytaksel.
Croatian: Jevtana sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Polish: Największe efekty leczenia odnotowano w pierwszym roku.
Croatian: Terapija je najviše djelovala tijekom prve godine.
Polish: Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Polish: Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed porannym posiłkiem, natomiast wieczorną dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Croatian: Jutarnju dozu lijeka treba uzimati najmanje 30 minuta prije doručka, dok se večernja doza može uzimati uz obrok ili bez njega.
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w zależności od działań niepożądanych leku.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg uvečer (45+15 mg), a dozu zatim treba povećati na 60+30 mg ili 90+30 mg, ovisno o količini koju bolesnik može podnijeti.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pić dużo wody lub innych płynów (poza sokiem grejpfrutowym).
Croatian: Bolesnici trebaju piti puno vode ili drugih tekućina (osim soka od grejpa) tijekom liječenja.
Polish: Wazopresyna kontroluje ilość wody i sodu usuwanych przez nerki.
Croatian: Vazopresin kontrolira količinu vode i natrija koju bubrezi izlučuju.
Polish: Jinarc (tolwaptan)
Croatian: Jinarc (tolvaptan)
Polish: Lek Jinarc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 maja 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Jinarc nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jinarc są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jinarc kontinuirano se prate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Jinarc (koje se mogu javiti u više od 2 na 10 osoba) jesu žeđ, poliurija (povećana proizvodnja mokraće), nokturija (potreba za mokrenjem tijekom noći) i polakiurija (povećana potreba za mokrenjem tijekom dana).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jinarc
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata.
Croatian: Krvne nalaze s ciljem provjere funkcije jetre bolesnika treba provesti prije početka terapije lijekom Jinarc, te ih zatim ponoviti svaki mjesec tijekom 18 mjeseci i svaka tri mjeseca nakon toga.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jinarc są starannie oceniane i podejmowane są wszelkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jinarc pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Firma przeprowadzi także badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności.
Croatian: Tvrtka će također provesti istraživanje kako bi utvrdila sigurnost lijeka, kao i rizik od otrovanja jetre.
Polish: Stosowanie leku Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Croatian: Jinarc može povisiti koncentracije određenih jetrenih enzima u krvi (što je znak mogućih problema s jetrom).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jinarc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jinarc nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki konieczne może być zmniejszenie dawki.
Croatian: Doze treba smanjiti ako bolesnik uzima određene druge lijekove.
Polish: Blokując receptory wazopresyny w nerkach, lek Jinarc może spowolnić powstawanie torbieli.
Croatian: Inhibirajući receptore vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti formiranje cisti.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Croatian: Lijek Jinarc ne smiju uzimati trudnice ni dojilje.
Polish: Pacjentów należy również kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty, świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia.
Croatian: Tijekom terapije bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi ozljede jetre (kao što su gubitak apetita, mučnina i povraćanje, svrbež, umor i bol na gornjoj desnoj strani trbuha).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Croatian: U prvom ispitivanju obuhvaćeno je 1445 bolesnika s normalnom ili umjereno smanjenom bubrežnom funkcijom i mjerena je promjena veličine bubrega nakon 3 godine liječenja.
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Jinarc i za što se primjenjuje?
Polish: Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności i konieczności zapobiegania zajściu w ciążę w czasie trwania leczenia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će upotrebljavati lijek informacije o riziku od toksičnosti za jetru i važnosti sprječavanja trudnoće tijekom terapije.
Polish: Późniejsze wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był wolniejszy u osób przyjmujących lek Jinarc.
Croatian: Naknadnim je popratnim rezultatima potvrđeno da je povećanje veličine bubrega tijekom 5 godina bilo sporije u bolesnika koji su uzimali Jinarc.
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, antagonist je vazopresin-2-receptora: inhibira receptore (ciljna mjesta) u bubrezima na koje se veže hormon vazopresin.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jinarc?
Polish: Rozmiar nerek zwiększa się wraz z nasileniem choroby z powodu obrzęku wywołanego tworzeniem torbieli.
Croatian: Veličina bubrega raste s obzirom na ozbiljnost bolesti zbog oticanja koje uzrokuje formiranje cista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jinarc pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Croatian: Terapija lijekom Jinarc ne smije se započeti u bolesnika s povišenim koncentracijama jetrenih enzima u krvi, odnosno sa znakovima ili simptomima ozljede jetre.