FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az alirokumab csökkentette a trigliceridek (TG), és növelte a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) és apolipoprotein A-1 (Apo A-1) szintjét is.
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Hungarian: A LONG TERM vizsgálat előre meghatározott szempontú végső analízisében az értékelés során megerősített, kezelés során kialakuló CV események az alirokumab-csoportban 1550 betegből 72-nél (4,6%) fordultak elő, a placebocsoportban pedig 788 betegből 40-nél (5,1%); Az értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményekről (MACE.plus) az alirokumab-csoportban 1550 betegből 27-nél (1,7%), a placebocsoportban pedig 788 betegből 26 betegnél (3,3%) számoltak be.
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Hungarian: 0,0261 f a MACE-plus összetett végpont meghatározása a következő: koszorúér-betegség (CHD) eredetű halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias stroke, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginá (IA)
Maltese: 0.0261f a MACE-plus definit bħala kompost ta' : mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHD) , infart mijokardijaku (MI) li mhuwiex fatali, puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli (UA) li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar b
Hungarian: Általában, az alirokumab alkalmazása az összkoleszterin (Total-C), nem nagy denzitású lipoprotein koleszterin (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) és lipoprotein (a) [Lp(a)] statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenését eredményezte, mint a placebo/ezetimib, akár kezelték a betegeket egyidejűleg sztatinnal, akár nem.
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Hungarian: • A PCSK9 egy a májsejtek által kiválasztott fehérje.
Maltese: • PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.
Hungarian: LDL-C (kezelés mellett)b Nem HDL-C Apo B
Maltese: għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C u Apo B.
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Maltese: Alirocumab huwa mistenni li jitkisser f'peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó, kontrollos klinikai vizsgálatokban 2505 (26,5%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 493 (5,2%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Hungarian: Nominális szignifikancia
Maltese: Sensittività eċċessiva,
Hungarian:  Készítse elő az injekcióbeadás helyét.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOME vizsgálat biztonságossági profilja összhangban volt a 3. fázisú, kontrollos vizsgálatoknál leírt összesített biztonságossági profillal.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom u b'mard kardjovaskulari sabiex inaqqas ir riskju kardjovaskulari.
Hungarian: • A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az általános allergiás reakciók előfordulása hasonló volt az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 7,9% versus placebo 7,8%).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Hungarian: A használatban nem lévő fecskendők hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandók.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Hungarian: 75 milligramm (milliliterenként 75 mg) vagy 150 mg (milliliterenként 150 mg) alirokumabot tartalmaz.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Hungarian: héten az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Maltese: għall-lipidi/lipoproteini kollha.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe
Maltese: sanofi-aventis groupe
Hungarian: • Praluent fecskendő
Maltese: • is-siringa Praluent
Hungarian: A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Maltese: Fi studji kkontrollati ta' fażi 3 ta' iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta, 1,158 pazjent (34.7%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 241 pazjent (7.2%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Hungarian: Az összesített 3. fázisú vizsgálatok előre meghatározott szempontú elemzésében az értékelés során megerősített, a kezeléssel kapcsolatosan fellépő CV eseményekről, mint koszorúér betegségből (CHD) eredő halál, myocardialis infarctus, ischemiás stroke, kórházi felvételt igénylő instabil angina, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi felvétel és revaszkularizáció, 110 (3,5%) betegnél számoltak be az alirokumab-csoportban, és 53 (3,0%) betegnél a kontrollcsoportban (placebo vagy aktív kontroll); a (relatív hazárd) HR = 1,08 (95%-os CI, 0,78 - 1,50).
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' ġabra ta' studji ta' fażi 3, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati b'aġġudikazzjoni, li jikkonsistu f'mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHDcoronary heart disease), infart mijokardijaku, puplesija iskemika, anġina mhux stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar, rikoverar l-isptar minħabba insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, u vaskularizzazzjoni millġdid, ġew irrappurtati f'110 (3.5%) pazjenti fil-grupp ta' alirocumab u 53 (3.0%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv) b'HR=1.08 (95% CI, 0.78 sa 1.50).
Hungarian: Az LDLR megköti a trigliceridben gazdag VLDL remnant lipoproteineket és közepes sűrűségű lipoproteineket (intermediate-density lipoprotein/IDL) is.
Maltese: densità intermedja (IDL - intermediate-density lipoprotein).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Hungarian: Az LDLR a keringő LDL-t a keringésből elsődlegesen kiszűrő receptor, ezért az LDLR-szintek PCSK9 általi csökkentése magasabb LDL-Cszinteket eredményez.
Maltese: LDLR huwa r-riċettur primarju li jneħħi l-LDL li jiċċirkola, għalhekk it-tnaqqis fil-livelli ta' LDLR permezz ta' PCSK9 iwassal għal livelli ogħla ta' LDL-C fid-demm.
Hungarian: • A Praluent egy monoklonális ellenanyag (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Hungarian: LDL-C 24. héten mért %-os csökkenése a következő értékek alábbi, átlagos abszolút változásának felel meg: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f
Maltese: c-74.2 mg/dL (-1.92 mmol/L); d -71.1 mg/dL (-1.84 mmol/mL); e -90.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban összesen 16,6%-os, a placebocsoportban pedig 7,9%-os gyakorisággal jelentettek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Maltese: Ara taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Másodlagos végpontok CHD eseményc
Maltese: Avveniment Maġġuri CHDd
Hungarian: Nagyon ritka:
Maltese: - Rari:
Hungarian: 30 °C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Hungarian: A pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Hungarian: A tünetek rosszabbodását a pramipexol-csoportban lévő betegek (N = 152) 11,8%-ánál, míg a placebo-csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 15 július 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Hungarian: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta Pramipexole Accord 0,18 mg tabletta Pramipexole Accord 0,35 mg tabletta Pramipexole Accord 0,7 mg tabletta Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, povidon K 30, magnézium-sztearát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Hungarian: 1. táblázat: Parkinson-kór
Maltese: Tabella 1: Il-marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindrómában végzett klinikai vizsgálatok
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kórban
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-marda ta' Parkinson
Hungarian: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Hungarian: Minden egyes buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Hungarian: Mannit
Maltese: manija
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
Maltese: • Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pramipexole Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34%, preżumibbilment permezz talinibizzjoni tas-sistema tat-trasport tat-tubuli renali li tnixxi l-katjoni.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló ( 5%) gyógyszermellékhatások, melyek a placebóhoz képest a pramipexol-kezelés esetében gyakrabban jelentkeznek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawseja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Hungarian: A Pramipexole Accord tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, csomagolásonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor neuroleptikum adására lehet szükség.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:
Maltese: Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta' Pramipexole Accord tiegħek:
Hungarian: Nincs farmakokinetikai interakció a szelegilinnel és a levodopával sem.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.
Hungarian: Alu-Alu buborékcsomagolás
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: Adag (mg só)
Maltese: Doża (mg ta' melħ)
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Maltese: - Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'Kapitlu 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek elégtelen antidiuretikushormon-szekréció1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku1
Hungarian: Tabletta (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 és 1,1 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Hungarian: A legnagyobb napi adag három 1,1 mg-os tabletta.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A kezdő adag napi háromszor egy 0,088 mg-os tabletta.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Hungarian: A Pramipexole Accord hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista (a dopamin hatását utánzó anyag).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Hungarian: A Pramipexole Accord „generikus gyógyszer".
Maltese: Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Pramipexole Accord pramipexol
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Mirapexin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Mirapexin.
Hungarian: A Pramipexole Accord-ot a Parkinson-kór, egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség tüneteinek a kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pramipexole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mirapexin-nel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pramipexole Accord għandu kwalità kumparabbli u li hu bijoekwivalenti għal Mirapexin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pramipexole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: 400 ml/perc.
Maltese: 400 ml/min.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Maltese: Táncsics Mihály út 82
Hungarian: 89143 Blaubeuren
Maltese: 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Hungarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandia
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Hungarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Hungarian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Maltese: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franza
Hungarian: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: A Pramipexole
Maltese: pramipexole.
Hungarian: - Érzékcsalódás*
Maltese: • Delużjoni*
Hungarian: Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/kompetitorai
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiva
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Hungarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Maltese: Brampton Road, Hampden Park,
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Hungarian: H-2100 Gödöllő,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát Kolloid szilícium-dioxid.
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Hungarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: Povidon K25 Magnézium-sztearát
Maltese: Povidone K25
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: - Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Hungarian: Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem