FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä osoitettiin terveillä (paastonneilla) tutkittavilla (n=66) tehdyssä kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa kerta-annosbioekvivalenssitutkimuksessa, jossa verrattiin Triumeq-valmistetta 1x50 mg dolutegraviiritablettiin yhdistettynä 1x600 mg abakaviiria ja 1x300 mg lamivudiinia sisältävään yhdistelmätablettiin.
Croatian: To je dokazano u dvosmjernom ukriženom ispitivanju bioekvivalentnosti jednokratne doze lijeka Triumeq (natašte) naspram 1 tablete dolutegravira od 50 mg u kombinaciji s 1 tabletom 600 mg abakavira/ 300 mg lamivudina (natašte) u zdravih ispitanika (n=66).
Finnish: Tutkimuksen tulokset (Plasman HIV-1 RNA <50 c/mL) viikon 24 ja viikon 48 kohdalla - Snapshot Analyysi (ITT-E Populaatiossa)
Croatian: Ishodi ispitivanja (plazmatski HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu i 48. tjednu - analiza podataka prikupljenih pri samo jednom posjetu (engl. snapshot analysis) (ITT-E populacija) Fiksna kombinacija ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Finnish: DTG 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 411
Croatian: DTG 50 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=411
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Finnish: Kun käytettiin HIVIII-laboratoriokantaa 112 vuorokautta kestäneen siirrostuksen aikana, valikoituneet mutaatiot ilmaantuivat hitaasti.
Croatian: Pri korištenju laboratorijskog soja HIVIII za vrijeme pasaže tijekom 112 dana, odabrane mutacije pojavljivale su se polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F. Spomenute mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su liječeni dolutegravirom u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Triumeq-valmistetta.
Croatian: • bol u zglobovima, ukočenost te tegobe s kostima Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti dok uzimate Triumeq.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois putoaminen, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Croatian: § Uključuje razloge poput povlačenja pristanka, gubitka iz praćenja, odstupanja od protokola.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Finnish: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Croatian: Fiksna kombinacija DTG/ABC/3TC N=248
Finnish: Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää määrän pienenä.
Croatian: Triumeq ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini.
Finnish: Triumeq voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Croatian: Triumeq se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: † Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen viikkoa 48 tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, joiden virusmäärä oli≥ 50 kopiota viikon 48 kohdalla.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje prije 48. tjedna zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti te ispitanike s ≥ 50 kopija unutar 48 tjedana.
Finnish: † Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen viikkoa 48 tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, joiden virusmäärä oli ≥ 50 kopiota viikon 48 kohdalla.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje prije 48. tjedna zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti te ispitanike s ≥50 kopija unutar 48 tjedana.
Finnish: Geenitesti, jolla tämä geeni poissuljetaan, tulee tehdä jo ennen kuin sinulle määrätään Triumeq-valmistetta.
Croatian: Liječnik je trebao napraviti pretragu kako bi utvrdio imate li taj gen prije nego što Vam je propisao Triumeq.
Finnish: Huom: ABC/3TC = abakaviiri 600 mg, lamivudiini 300 mg Kivexa/Epzicom-nimisenä yhdistelmätablettina (fixed dose combination, FDC) EFV/TDF/FTC = efavirentsi 600 mg, tenofoviiridisoproksiili 245 mg, emtrisitabiini 200 mg Atriplanimisenä yhdistelmätablettina.
Croatian: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg, emtricitabin 200 mg u obliku kombinacije fiksnih doza Atripla.
Finnish: Triumeq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilaille, joilla on merkittäviä taustalla olevia maksasairauksia.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Triumeq u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima jetre nisu ustanovljene.
Finnish: § Sisältää syyt, kuten potilaan vetäytyminen tutkimuksesta, seurannasta pois pudonneet, muutto, poikkeaminen tutkimussuunnitelmasta.
Croatian: § Uključuje razloge poput povlačenja pristanka, gubitka iz praćenja, preseljenja, odstupanja od protokola.
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Finnish: Taulukko 6: Satunnaistetun hoidon väestötiedot ja viikon 48 virologiset tulokset ARIAtutkimuksessa (Snapshot-algoritmi)
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i virološki ishodi u 48. tjednu randomiziranog liječenja u ispitivanju ARIA (snapshot algoritam)
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Croatian: IC50 za dolutegravir u različitim laboratorijskim sojevima na mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7-2 nM. Slične vrijednosti IC50
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
Finnish: Nevirapiini/dolutegraviiri
Croatian: lamivudin i dolutegravir.
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeqvalmisteen ottamisen jälkeen.
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Finnish: - Jos Triumeq-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Triumeq-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria tai dolutegraviiria ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Croatian: Nakon prekida liječenja lijekom Triumeq zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Triumeq niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir ili dolutegravir.
Finnish: Yleinen:
Croatian: često:
Finnish: Abakaviiri metaboloituu UGT (UGT2B7) -entsyymin ja alkoholidehydrogenaasin välityksellä.
Croatian: Abakavir se metabolizira posredstvom UGT-a (UGT2B7) i alkohol-dehidrogenaze; istodobna primjena induktora (npr. rifampicina, karbamazepina i fenitoina) ili inhibitora (npr. valproatne kiseline)
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että oireesi voivat liittyä yliherkkyysreaktioon, sinua kielletään enää koskaan ottamasta Triumeq-valmistetta tai muuta abakaviiria tai dolutegraviiria sisältävää lääkettä.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani s reakcijom preosjetljivosti, reći će Vam da nikada više ne smijete uzimati Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir ili dolutegravir.
Finnish: Nuorista, jotka saavat vuorokausiannoksena 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia, on vain vähän tietoja saatavilla.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dnevnih doza od 600 mg abakavira i 300 mg lamivudina u adolescenata.
Finnish: Extremadra.
Croatian: Extremadura, 3
Finnish: Triumeq-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaan tiedetään olevan HLA-B*5701-geenin kantaja.
Croatian: Triumeq ne smiju uzimati bolesnici za koje se zna da su nositelji gena HLA-B*5701.
Finnish: päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (50-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
Croatian: 6. do 17. dana gestacije nije uzrokovala toksičnost za majku, razvojnu toksičnost niti teratogenost (izloženost 50 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg u kombinaciji s abakavirom i lamivudinom, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Finnish: Väestötiedot Mediaani-ikä (vuotta) Naisia Muita kuin valkoihoisia Hepatiitti B ja/tai C CDC-luokka C ABC/3TC-perushoito-ohjelma Viikon 48 tehoa koskevat tulokset HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Croatian: Demografske značajke medijan dobi (godine) žene ispitanici koji nisu bijelci hepatitis B i/ili C kategorija C prema CDC klasifikaciji osnovno liječenje kombinacijom ABC/3TC
Finnish: TÄRKEÄÄ - Yliherkkyysreaktiot
Croatian: Upozorenja i mjere opreza VAŽNO - Reakcije preosjetljivosti
Finnish: Varhainen lääkevaihto ABC/DTG/3 TC FDC N=275 n (%)
Croatian: Rani prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Finnish: Samantasoinen virologinen vaste säilyi sekä varhaisen että myöhäisen lääkevaihdon ryhmissä 48 viikon kohdalla.
Croatian: Virusna supresija u 48. tjednu održala se na sličnoj razini i u skupini koja je rano prešla na fiksnu kombinaciju i u onoj koja prešla kasnije.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % bosepreviiri ↔ (historialliset verrokit)
Croatian: Ostali antivirotici boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimillä ei ole tietoa lukuun ottamatta negatiivista rotan mikrotumatestiä in vivo, jossa tutkittiin abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksia.
Croatian: osim negativnog nalaza mikronukleusnog testa provedenog na štakorima in vivo, kojim su se ispitivali učinci kombinacije abakavira i lamivudina.
Finnish: päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,74-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg yhdistelmänä abakaviirin ja lamivudiinin kanssa AUC-arvon perusteella).
Croatian: 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost niti teratogenost (izloženost 0,74 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg u kombinaciji s abakavirom i lamivudinom, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml tutkittavilla ABC/3TC-hoitohaarassa
Croatian: HIV-1 RNK <50 kopija/ml u bolesnika koji primaju ABC/3TC Medijan vremena do virusne supresije**
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoiminta sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije ne smatra se potrebnom.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuustietoa.
Croatian: Odvojite priloženu Karticu s upozorenjima jer sadrži važne informacije o sigurnosti.
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Croatian: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Croatian: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Finnish: Lihassärky, harvinaisena myolyysi, nivelsärky, kohonneet kreatiniinikinaasiarvot (CK)
Croatian: Mišićno-koštani sustav mialgija, rijetko mioliza, artralgija, povišene razine kreatin fosfokinaze
Finnish: Pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen virtsaan orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmien kautta (> 70 %).
Croatian: 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (>70%) putem sustava organskih kationskih prijenosnika.
Finnish: Dolutegraviirin suositusannos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti etraviriinin (ilman tehostettuja (boosted) proteaasin estäjiä), efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, tipranaviirin/ritonaviirin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja mäkikuisman kanssa, joten Triumeq-valmisteen käyttöä ei suositella näitä lääkkeitä käyttäville potilaille (ks. kohta 4.5).
Croatian: Budući da pri istodobnoj primjeni s etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom, rifampicinom, tipranavirom/ritonavirom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom i gospinom travom, preporučena doza dolutegravira iznosi 50 mg dvaput na dan, primjena lijeka
Finnish: Randomisoitu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, noninferioriteettiin tähtäävä monikeskustutkimus), 499 HIV-1 tartunnan saanutta antiretrovirushoitonaiivia aikuista naista satunnaistettiin 1:1 hoitona joko; DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg; tai atatsanaviiria 300 mg plus ritonaviiria 100 mg plus tenofoviiridisoproksiilia /
Croatian: HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je randomizirano u omjeru 1:1 za primanje fiksne kombinacije DTG/ABC/3TC u dozi od 50 mg/600 mg/300 mg ili za primanje atazanavira u dozi od 300 mg plus ritonavira u dozi od 100 mg plus fiksne kombinacije tenofovirdizoproksila/emtricitabina u dozi od 245 mg/200 mg (ATV+RTV+ fiksna kombinacija TDF/FTC); svi ti lijekovi primjenjivali su se jedanput na dan.
Finnish: Suositeltu Triumeq-annos aikuisille ja nuorille on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Odrasli i adolescenti (tjelesne težine najmanje 40 kg) Preporučena doza lijeka Triumeq u odraslih i adolescenata je jedna tableta jedanput na dan.
Finnish: Lamivudiini oli OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.
Croatian: In vitro je lamivudin bio inhibitor prijenosnika OCT1 i OCT2; kliničke posljedice nisu poznate.
Finnish: Älä ota ravintolisiä tai monivitamiinivalmisteita, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia 6 tunnin aikana ennen Triumeq-annoksen ottamista tai vähintään 2 tuntiin Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3).
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin käytöstä vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira, abakavira i lamivudina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Finnish: N=278 n (%)
Croatian: Trenutna antiretrovirusna terapija N=278 n (%)
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, kako bi se održala kontrola glikemije.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da se dolutegravir u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Finnish: Dolutegraviirin annos on 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sitä annetaan samanaikaisesti efavirentsin kanssa, joten efavirentsin antoa samanaikaisesti Triumeq-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza i lijeka Triumeq (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot, munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Mokraćni sustav povišene razine kreatinina, zatajenje bubrega
Finnish: elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Croatian: sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Triumeq 50 mg / 600 mg / 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiini
Croatian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Finnish: Lisäravinteet tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia on otettava selvästi eri aikaan kuin Triumeq (vähintään 2 tuntia Triumeq-valmisteen ottamisen jälkeen tai 6 tuntia sitä ennen).
Croatian: Nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij treba uzimati s većim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Triumeq (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Finnish: Merkittävimmät abakaviiriyliherkkyysreaktion oireet ovat kuume (~80 %), ihottuma (~70 %), ruoansulatuskanavan oireet (>50 %) kuten pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu ja ripuli, yleinen huonovointisuus, väsymys ja päänsärky (~50 %) ja muut oireet (~30 %) kuten hengitystie-, limakalvo- ja lihas/luusto-oireet.
Croatian: opće malaksalosti, umor i glavobolja (~50%) te drugi simptomi (~30%), poput respiratornih simptoma, simptoma na sluznicama i mišićno-koštanih simptoma.
Finnish: − pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli tai vatsakipu
Croatian: • mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u abdomenu
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin on osoitettu estävän replikaatiota sekä HIV:n laboratoriokannoissa että kliinisissä isolaateissa useissa eri solutyypeissä, mukaan lukien transformoiduissa T-solulinjoissa, monosyyteistä tai makrofageista peräisin olevissa linjoissa ja aktivoitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (peripheral blood mononuclear cells, PMBC) primaariviljelmissä sekä monosyyteissä/makrofageissa.
Croatian: T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2014.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u kolovozu-2014.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot, joita kerättiin viikolle 96 saakka, osoittivat, että tämä vaikutus säilyi myös ajan kuluessa.
Croatian: Podaci iz ovog ispitivanja koji su prikupljeni do 96. tjedna pokazali su da je ovaj učinak održan s vremenom.
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja 40 kg:n painoisia.
Croatian: Koristi se u bolesnika od 12 godina pa nadalje i koji teže najmanje 40 kg.
Finnish: Triumeqia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Triumeq, kao i Plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Triumeqista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Triumeq
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Triumeqin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Triumeq.
Finnish: Miksi Triumeq on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Triumeq odobren?
Finnish: Ennen Triumeq-hoidon aloittamista kaikille potilaille on tehtävä testi, jolla selvitetään, onko heillä HLAB (tyyppi 5701) -niminen geeni.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Triumeq sve bolesnike treba testirati kako bi se otkrilo imaju li gen zvani "HLA-B (tip 5701)".
Finnish: Triumeqin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus (nukkumisvaikeudet), päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja väsymys.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Triumeq (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina, proljev i umor (zamor).
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja on jo käytetty Tivicayn hyväksymismenettelyn aikana.
Croatian: Podaci iz ovog ispitivanja već su korišteni u odobravanju lijeka Tivicay.
Finnish: Triumeq vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen pienenä.
Croatian: Triumeq smanjuje količinu virusa HIV-a u krvi i održava je niskom.
Finnish: Triumeq ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Triumeq ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDSom.
Finnish: Niillä potilailla, joilla on tämä geeni, on normaalia suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten heidän ei tule käyttää Triumeqia.
Croatian: Bolesnici s ovim genom pod povećanim su rizikom od alergijske reakcije na abakavir tako da ne smiju uzimati Triumeq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Triumeqlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Triumeq.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Triumeqia varten 1. syyskuuta 2014.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Triumeq vrijedi na prostoru Europske unije od 1. rujna 2014.
Finnish: Mitä Triumeq on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Triumeq i za što se koristi?
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät joitakin Triumeqin sisältämiä lääkeaineita, on havaittu joitakin vakavia sivuvaikutuksia, mukaan luettuna yliherkkyys (allergia).
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju neke komponente lijeka Triumeq uočene su ozbiljne nuspojave uključujući preosjetljivost (alergijsku).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Triumeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Triumeq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Kaikki kolme Triumeqin vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkkeinä: abakaviiri hyväksyttiin Ziagen-valmisteena vuonna 1999, lamivudiini Epivir-valmisteena vuonna 1996 ja dolutegraviiri Tivicay-valmisteena tammikuussa 2014.
Croatian: Sve tri djelatne tvari u lijeku Triumeq već su dostupne u Europskoj uniji (EU) kao monokomponentni lijekovi: abakavir je odobren kao Ziagen od 1999. godine, lamivudin kao Epivir od 1996. godine, a dolutegravir kao Tivicay od siječnja 2014.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (jota Triumeq sisältää) arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 833 potilasta.
Croatian: Kombinacija dolutegravira, abakavira i lamivudina (kako je otkriveno u lijeku Triumeq) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 833 prethodno neliječena bolesnika.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli hoitovaste eli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa odgovora koja predstavlja udio bolesnika sa smanjenjem razine virusa u krvi (virusno opterećenje) na manje od 50 kopija HIV RNK po ml.