FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
Slovenian: Med najpogostejšimi IRR so bili sindrom sproščanja citokinov, napadi rdečice, draženje žrela in tremor.
Danish: Median Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, at Tmax opstod ved eller tæt på slutningen af infusionen ved intravenøs formulering.
Slovenian: Mediana časa do največje koncentracije (tmax) podkožne oblike zdravila MabThera je bila približno 3 dni; pri intravenski obliki je tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*) MabThera (n = 99)
Danish: Studier med MabThera intravenøs formulering hos tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Slovenian: V študijah z intravensko obliko zdravila MabThera pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov, zdravljenih z R-FC, nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Danish: MabThera's sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og CLL er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji (KLL) temelji na podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj in iz nadzora med obdobjem trženja.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hætteglas a 50 ml (10 mg/ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 ml viala (10 mg/ml)
Danish: I SparkThera rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Slovenian: SparkThera niso zabeležili hudih reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Danish: Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Slovenian: Veže se na površino vrste belih krvnih celic, ki jih imenujemo limfociti B. Ko se rituksimab veže na njihovo površino, odmrejo.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af MabThera overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var: • Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili: · z infuzijo povezane reakcije (vključno s sindromom sproščanja citokinov, sindromom razpada tumorja), glejte poglavje 4.4; · okužbe, glejte poglavje 4.4; · kardiovaskularne bolezni, glejte poglavje 4.4.
Danish: For information vedrørende andre indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Slovenian: Za informacije o drugih indikacijah glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila intravenske oblike zdravila MabThera.
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),
Slovenian: · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobuliniIgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med MabThera i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Slovenian: Incidenca levkopenije in nevtropenije 3. ali 4. stopnje sta bili v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera do 2 leti, višja (levkopenija: 5 %, nevtropenija: 10 %) kot v opazovani skupini (levkopenija: 2 %, nevtropenija: 4 %).
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca srčnih bolezni stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 3 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (4 % RFC, 4 % FC).
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med MabThera i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom je med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, kot je ustrezno glede na lokalne smernice klinične prakse.
Danish: Følgende punkter vedrørende brug og bortskaffelse af sprøjter og andre skarpe genstande bør omhyggeligt overholdes:
Slovenian: Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih ostrih medicinskih odpadkov je treba strogo upoštevati naslednje: · Igel in brizg se nikdar ne sme ponovno uporabiti.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel med hensyn til PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so opažali pri skoraj vseh podskupinah, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Danish: Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (ali 52,6 mg) natrija na 10-ml vialo in 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Danish: • MabThera intravenøs (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi efterfulgt af op til 5 serier af MabThera indgivet intravenøst 500 mg/m2 i kombination med kemoterapi.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo, ki mu je sledilo 5 ciklov intravenske oblike zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hætteglas a 10 ml (10 mg/ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml viala (10 mg/ml)
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med MabThera, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med MabThera.
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z zdravilom MabThera.
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandling blev efterfølgende randomiseret til MabThera-vedligeholdelsesbehandling
Slovenian: 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera (n = 167),
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Herpes virus infektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpes herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Danish: Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år.
Slovenian: 1 infuzijo vsakih 6 mesecev najmanj 2 leti.
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Slovenian: Pri 24 mesecih je bila ocena celokupnega preživetja v skupini R-CHOP 68,2 %, v skupini CHOP pa 57,4 %.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Slovenian: Terapevtski skupini sta bili ob začetku zdravljenja dobro uravnoteženi glede na osnovne lastnosti in stanje bolezni.
Danish: (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Slovenian: pruritus, urtikarija, draženje žrela, vročinski oblivi, hipotenzija, rinitis, okorelost, tahikardija, utrujenost, orofaringealna bolečina, periferni edem, eritem)
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 4 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3 % R-FC, 3 % FC).
Danish: • MabThera intravenous formulering (n= 205): 8 behandlingsserier med MabThera intravenøs formulering i kombination med op til 8 behandlingsserier CHOP- eller CVP-kemoterapi administreret hver 3. uge.
Slovenian: · Intravenska oblika zdravila MabThera (n = 205): 8 ciklov z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Danish: Ctrough-værdier inden dosering i behandlingsserie 8
Slovenian: Ctrough, vrednosti pred odmerkom 8. cikel µg/ml
Danish: Styrken på 1400 mg er kun beregnet til subkutan brug hos patienter med nonHodgkin-lymfom.
Slovenian: Jakost zdravila 1400 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med MabThera gav en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endpoint, PFS (tiden fra vedligeholdelsesrandomiseringen til relaps, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p< 0,0001 log rank test).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0,0001, test log-rang).
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, kot so bolniki s KLL, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Slovenian: · če ste alergični na hialuronidazo (encim, ki pomaga povečati absorpcijo injicirane zdravilne učinkovine), · če imate trenutno hudo, aktivno okužbo, · če imate oslabel imunski sistem.
Danish: For information i forhold til autoimmune indikationer henvises til produktresuméet for MabThera intravenøs formulering.
Slovenian: Za informacije v zvezi z avtoimunskimi indikacijami glejte SmPC intravenske oblike zdravila MabThera.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) 7
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i MabTheragruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so se v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, pojavili z incidenco ≥ 5 % in pogosteje kot v primerjalni skupini.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver MabThera-administration.
Slovenian: Pred uporabo zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: MabThera monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Slovenian: Povprečna sprememba FACIT-T
Danish: I studier, som evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Slovenian: stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5 %).
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Slovenian: MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 500 mg rituksimaba v 50 ml.
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Danish: Meget sjældne tilfælde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af MabThera.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MabThera so poročali o zelo redkih smrtnih primerih PML.
Danish: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Danish: Hvis patienten ikke kan modtage en fuld dosis MabThera intravenøs infusion inden skifte til subkutan injektion, skal efterfølgende behandlingsserier gives som MabThera intravenøs formulering, indtil det lykkes at give en fuld intravenøs dosis.
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo zdravila, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt atrieflagren
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris, atrijska fibrilacija,
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 12 % og var kun målt i den sukutane gruppe.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi), ki so jo merili le v skupini bolnikov, ki je prejemala podkožno obliko zdravila, je bila 12 %.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med MabThera.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila MabThera.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner, hyalorunidase eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: MabThera anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravilo MabThera uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ki je bolezen sklepov.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 12 gange).
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, uporabljenega za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 1400 mg na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 aplikacij).
Danish: Toksikologiske undersøgelser på Cynomolgus aber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Slovenian: Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Serum-rituximab Cmax ved behandlingsserie 7 var ens i de 2 behandlingsarme, med geometriske gennemsnitsværdier (CV%) på 250,63 (19,01) μg/ml og 236,82 (29,41) μg/ml for henholdsvis den intravenøse og den subkutane formulering, medførende et geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Slovenian: Geometrična sredina (KV %) je bila z intravensko obliko 250,63 (19,01) µg/ml in s podkožno 236,82 (29,41) µg/ml; razmerje geometričnih sredin (Cmax s.c./Cmax i.v.)
Danish: • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.
Slovenian: · zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulin (IgG), v krvi; ta protitelesa pomagajo pri zaščiti proti okužbam
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev izsledkov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnimi limfomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 7 minutter.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 7 minut.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
Slovenian: · imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus.
Danish: Symptomer inkluderede smerter, hævelse, induration, blødning, erythema, kløe og udslæt (se pkt.
Slovenian: Med simptomi in znaki so bili bolečine, oteklost, zatrdelost, krvavitev, eritem, srbenje in izpuščaj (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med MabThera påbegyndes
Slovenian: · informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila MabThera preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepil oziroma to namerava, · potreba po spremljanju bolnikov za nastanek okužb, zlasti progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom MabThera in po njem,
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden (subkutan indsprøjtning) over ca. 5 minutter.
Slovenian: Pozneje boste zdravilo MabThera dobivali s podkožno injekcijo približno 5 minut.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Slovenian: Psihiatrične motnje dolgotrajna depresivna motnja velika depresija razdražljivost
Danish: En vedligeholdelsesinfusion på 500 mg intravenøst skal administreres ved måned 12 og 18, og derefter hver 6. måned efter behov, baseret på den kliniske vurdering.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-armen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
Slovenian: MabThera so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88 % v primerjavi s CHOP 79 %) in nevtropenije (R-CVP 24 % v primerjavi s CVP 14 %; R-CHOP 97 % v primerjavi s CHOP 88 %) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.