FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.valmisteen laatua koskevista tutkimuksista.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri vaikuttavat samankaltaisesti estämällä HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Dutch: geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: -valmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Datum van eerste opening:_______________
Finnish: Avaamisen päivämäärä:___________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuu 2017
Dutch: - hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Finnish: - Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Dutch: slapeloosheid, abnormale dromen
Finnish: unettomuus, epänormaalit unet
Dutch: bevat natrium".
Finnish: sisältää natriumia".
Dutch: rubriek 4.4).
Finnish: kohta 4.4).
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Finnish: Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Finnish: Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.
Dutch: - Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Dutch: Zie tabel 1.
Finnish: Ks. taulukko 1.
Dutch: - Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Finnish: - Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Dutch: bij voorkeur in te nemen met voedsel.
Finnish: otetaan mieluiten ruoan kanssa.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
Finnish: Luuntiheyden Z-lukuja ei korjattu pituuden eikä painon suhteen.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Dutch: ATC-code: J05AR03
Finnish: ATC-koodi: J05AR03.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Dutch: Indien passend kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Finnish: - Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte.
Finnish: Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus.
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Dutch: - Stoppen met de tabletten kan de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Finnish: - Tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.
Dutch: De educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Finnish: Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskevan koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Als bij dergelijke patiënten een verslechtering van de leverziekte duidelijk wordt, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden pahenemista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Dutch: → Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Finnish: → Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Finnish: Lonkan luutiheyden aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon asti.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: - Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
Finnish: -valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Dutch: - Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Finnish: - Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Finnish: → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset aikuisille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Finnish: Kun lääkkeet annettiin porrastetusti (12 tunnin välein), saatiin samankaltaiset tulokset.
Dutch: Bij een overdosis moet de persoon op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilöä on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa hänelle on aloitettava tavanomainen tukihoito.
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
Finnish: 3 ja +196 solua/mm
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Dutch: bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Bij personen zonder risicofactoren voor een nierziekte wordt aanbevolen de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren na twee tot vier weken gebruik, na drie maanden gebruik en daarna elke drie tot zes maanden.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole heikentyneen munuaisssairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Finnish: Vähäinen tieto kliinisistä tutkimuksista antaa viitteitä siitä, että pidennetty annosväli ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Dutch: Bovendien kan de omkeerbaarheid van nefrotoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Finnish: Lisäksi munuaistoksisuuden palautuvuutta ei voida täysin varmistaa.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/003
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/003
Dutch: Patiënten met infectie met hepatitis B- of C-virus
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiitti B- tai C-infektio
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Dutch: aan ouderen.
Finnish: -valmistetta iäkkäille.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Finnish: Samanaikaiseen antamiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt täytyy ottaa huomioon, etenkin potilalla, joilla on kohonnut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Finnish: Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1,4 l/kg en 800 ml/kg.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin jakautumistilavuudet olivat noin 1,4 l/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak wordt aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovir voor de behandeling, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida emtrisitabiini/tenofoviiriyhdistelmävalmisteen käytön hyöty-riskisuhdetta, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja harkita lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
Dutch: dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: -valmistetta tulee käyttää henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Dutch: Ouderen: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1 en HIV-2) en hepatitis B-virus.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1 ja HIV-2) ja hepatiitti B -virukseen.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie.
Finnish: Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: - Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
Finnish: - Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) myopatia
Dutch: De tabletten met folielaag kunnen worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa sen välittömästi sen jälkeen.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: ruuan ja juoman kanssa
Dutch: OPA/Al/PE+DES- Aluminium blisterverpakking.
Finnish: OPA/Alu/PE+DES/-alumiini-läpipainopakkaus.
Dutch: dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Finnish: -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: - Dit middel moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Finnish: -tabletteja tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Dutch: Mensen die HIV-positief zijn kunnen nog steeds HIV doorgeven wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verminderd met effectieve antiretrovirale therapie.
Finnish: HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä.
Dutch: Behandeling van HIV-1-infectie
Finnish: HIV-1-infektion hoito
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Finnish: -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm
Dutch: duizeligheid hoofdpijn
Finnish: huimaus päänsärky
Dutch: Artsen dienen de huidige richtlijnen voor HIV-behandeling te raadplegen voor behandeling van HIV-infecties bij patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -virusinfektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Dutch: Bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Finnish: Joillakin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Dutch: Voor zover beschikbaar, zijn 90%-betrouwbaarheidsintervallen tussen haakjes weergegeven.
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Finnish: Selkärangan luutiheyden aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Dutch: Er werden additieve tot synergistische effecten waargenomen in combinatieonderzoeken met proteaseremmers en met nucleoside- en non-nucleoside-analoogremmers van HIV reverse transcriptase.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/004
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/17/1182/004
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Finnish: -tabletteja käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehota tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Dutch: wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Finnish: annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen te doen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Annossuosituksia varten ei ole saatavilla tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Dutch: niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden muutosten vaikutuksia luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te meten.
Finnish: Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan.
Dutch: Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (OPA/Al/PE+DES-Al folie)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (OPA/Alu/PE+DES-Alu-FOLIO)
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Dutch: mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Finnish: -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen:
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Finnish: -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Dutch: Patiënten met HIV-1 met mutaties
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1:een liittyy mutaatio
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in dit onderzoek consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
Finnish: Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Finnish: In vitro-kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaine(et), joidenvaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Finnish: -valmistetta annetaan potilaille, joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 48 weken
Finnish: GS-01-934 48 viikon hoito
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Finnish: Aikuiset ja nuoret, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
Dutch: Bottoxiciteit bij jongvolwassen ratten en honden trad op bij blootstellingen ≥ 5 maal de blootstelling bij pediatrische of volwassen patiënten; bottoxiciteit trad bij juveniele, geïnfecteerde apen op bij zeer hoge blootstellingen na subcutane toediening (≥ 40 maal de blootstelling bij patiënten).
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).