FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mianowicie w przypadku pacjentów otrzymujących enoksaparynę sodową zabieg PCI wykonywano w trakcie leczenia tym produktem leczniczym (bez zmiany leczenia), z zastosowaniem schematu ustalonego we wcześniejszych badaniach, tj. bez dodatkowej dawki, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano mniej niż 8 godzin przed napełnieniem balonu, natomiast z szybkim wstrzyknięciem dożylnym (bolus) dawki 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej, jeśli ostatnią dawkę podskórną podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med enoksaparinnatrium ble PCI derfor utført mens de var i regimet som ble etablert i tidligere studier (intet bytte), det vil si ingen tilleggsdoser enoksaparin dersom siste subkutane dose enoksaparinnatrium ble gitt mindre enn 8 timer før oppblåsing av ballongen, og intravenøs bolusdose på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) dersom siste subkutane dose ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen.
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku powyżej 75 lat)
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI (pasienter over 75 år)
Polish: Należy pobrać 30 ml roztworu z worka infuzyjnego za pomocą strzykawki i usunąć ten płyn.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning skal trekkes fra fra infusjonsposen med en sprøyte og kastes.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på endringer av oppløsningen.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Polish: • Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Hard klump eller kul på injeksjonsstedet
Polish: Ampułko-strzykawka jest fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er ferdigfylt og klar til bruk.
Polish: W przypadku używania fiolek wielodawkowych zaleca się używanie strzykawki tuberkulinowej lub jej odpowiednika w celu zapewnienia pobrania odpowiedniej objętości leku.
Norwegian Bokmål: Bruk av en tuberkulinsprøyte eller tilsvarende anbefales ved bruk av flerdosehetteglass for å sikre opptrekking av nøyaktig legemiddelvolum.
Polish: Enoksaparyna sodowa 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę podskórnie n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) to ganger daglig subkutant n (%)
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych można używać zarówno fiolek wielodawkowych jak i ampułko-strzykawek.
Norwegian Bokmål: Både flerdosehetteglass og ferdigfylte sprøyter kan brukes ved intravenøs injeksjon.
Polish: Ekspozycja na aktywność anty-Xa w stanie stacjonarnym, wyrażona w wartościach AUC, ulega nieznacznemu zwiększeniu u osób z łagodnymi (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podskórnym podaniu produktu leczniczego w dawce 4000 j.m.
Norwegian Bokmål: Anti-Xa-eksponering ved steady-state representert som AUC er marginalt forhøyet ved lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon etter gjentatte subkutane doser på 4000 IE (40 mg) én gang daglig.
Polish: Enoksaparyna sodowa jest produktem leczniczym o niskim klirensie; średni klirens anty-Xa w osoczu wynosi 0,74 l/h po podaniu dawki 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) w 6-godzinnej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lav-clearance legemiddel med gjennomsnittlig anti-Xa plasmaclearance på 0,74 l/time etter en 6-timers intravenøs infusjon av 150 IE/kg (1,5 mg/kg).
Polish: Technika wstrzyknięcia podskórnego:
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjonsteknikk:
Polish: Produkt leczniczy należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych.
Norwegian Bokmål: Man bør bytte på injeksjonssted mellom høyre og venstre anteroleterale eller posterolaterale side av mageregionen/abdomen.
Polish: Proksymalna ZŻG (%) *wartość p w porównaniu z placebo = 0,008 #wartość p w porównaniu z placebo = 0,537
Norwegian Bokmål: Proksimal DVT (%) *p-verdi versus placebo =0,008 #p-verdi versus placebo =0,537
Polish: Podobnie jak w pierwszym badaniu, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania przedłużonej profilaktyki była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z grupą placebo, zarówno pod względem epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p = 0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Norwegian Bokmål: I likhet med i den første studien var insidensen av VTE under utvidet profylakse signifikant lavere for enoksaparinnatrium sammenlignet med placebo, både for total VTE (enoksaparinnatrium 21 [16 %] versus placebo 45 [34,4 %]; p=0,001) og proksimal DVT (enoksaparinnatrium 8 [6,1 %] versus placebo 28 [21,4 %]; p=<0,001).
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Norwegian Bokmål: 100 IE/kg (1 mg/kg) kroppsvekt subkutant én gang daglig
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) - reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową - w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt en alvorlig reaksjon på heparin som førte til en alvorlig reduksjon i antall blodplater (de cellene i blodet som koagulerer) - denne reaksjonen heter heparinindusert trombocytopeni - i løpet av de siste 100 dagene, eller dersom du har antistoffer mot enoksaparinnatrium i blodet.
Polish: (40 mg) podskórnie) codziennie przez 6 do 10 dni, a następnie losowo przydzielano ich do grupy otrzymującej enoksaparynę sodową lub placebo przez kolejne 21 dni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enoksaparinnatrium (4000 IE (40 mg) subkutant) daglig i 6 til 10 dager og ble deretter randomisert til fortsatt behandling med enten enoksaparinnatrium eller placebo i ytterligere 21 dager.
Polish: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: • Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med akutt sykdom (som akutt hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner eller revmatisk sykdom) og redusert mobilitet som har økt risiko for venøs tromboembolisme.
Polish: • W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Norwegian Bokmål: • Ved akutt STEMI bør behandlingen innledes med én enkelt intravenøs bolusdose straks etterfulgt av en subkutan injeksjon.
Polish: Nie należy podawać leku Inhixa noworodkowi (dziecku do 1 miesiąca życia), o ile nie zaleci tego lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke gi produktet til din nyfødte baby (opptil 4 uker gammel), med mindre det er anbefalt av legen din.
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura i królika, którym podawano enoksaparynę sodową podskórnie w dawkach do 30 mg/kg na dobę, nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne lub działanie toksyczne na płód.
Norwegian Bokmål: Studier utført hos drektige rotter og kaniner ved doser opptil 30 mg/kg/dag enoksaparinnatrium subkutant påviste ikke teratogenisitet eller føtotoksisitet.
Polish: • Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu.
Norwegian Bokmål: • Gul farge i huden eller øynene og mørk urin.
Polish: Ma to na celu zapewnienie czystości (jałowości) igły.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre at nålen holder seg ren (steril).
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4) oraz ze względu na to, że nie przeprowadzono formalnych badań oceniających dawkowanie u pacjentów z marskością wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: 4.4) og fordi ingen formelle dosebestemmende studier er blitt utført hos pasienter med cirrhose (verken ChildPugh-klasse A, B eller C).
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) er AUC ved steady-state signifikant økt med gjennomsnittlig 65 % etter gjentatte subkutane doser på 4000 IE (40 mg) én gang daglig (se pkt.
Polish: Choć nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 3050 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50−80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger anbefaling om dosejustering hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) og lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, anbefales nøye klinisk overvåking.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Oppløsning for injeksjon i flerdosehetteglass 1 hetteglass
Polish: Wystąpiły istotne korzyści z leczenia enoksaparyną sodową w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów poddanych zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej w okresie 30 dni po randomizacji (redukcja ryzyka względnego o 23%), a także u pacjentów leczonych zachowawczo (redukcja ryzyka względnego o 15%, p=0,27 dla interakcji).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant behandlingsfordel av enoksaparinnatrium sammenlignet med ufraksjonert heparin hos pasienter som fikk PCI innen 30 dager etter randomisering (23 % reduksjon i relativ risiko) eller som ble behandlet medikamentelt (15 % reduksjon i relativ risiko, p=0,27 for interaksjon).
Polish: Nie naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelet før du setter injeksjonen, for å kvitte deg med luftbobler.
Polish: Ryzyko takich powikłań zwiększa się w przypadku: używania po operacji stałych cewników zewnątrzoponowych, jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pourazowych uszkodzeń lub wielokrotnie stosowanych znieczuleń podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub u pacjentów po zabiegach chirurgicznych kręgosłupa w wywiadzie lub deformacjami kręgosłupa .
Norwegian Bokmål: Risikoen er større ved bruk av postoperativt inneliggende epiduralkateter, ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen som NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), ved traumatisk eller gjentatt spinal-/epiduralpunktur, eller hos pasienter med spinalkirurgi i anamnesen eller spinalmisdannelser.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające
Norwegian Bokmål: Operasjoner og bedøvelse
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali także warfarynę sodową (w dawce dostosowanej według czasu protrombinowego w celu osiągnięcia wartości współczynnika INR od 2,0 do 3,0), przy czym podawanie tego leku rozpoczęto w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej heparyny i kontynuowano przez 90 dni.
Norwegian Bokmål: protrombintid for å oppnå en INR på 2,0-3,0), påbegynt i løpet av de første 72 timene etter start av behandling med enoksaparinnatrium eller standard heparin, og med varighet 90 dager.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują DOAC, pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej należy podać w zaplanowanym czasie przyjęcia następnej dawki DOAC.
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede bruker DOAC skal første dose enoksaparinnatrium gis på det tidspunktet da neste dose DOAC egentlig skulle vært gitt.
Polish: W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, enoksaparyna sodowa istotnie redukowała częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, który obejmował zgon z dowolnej przyczyny lub ponowny zawał mięśnia sercowego w okresie pierwszych 30 dni po randomizacji [9,9% w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z 12,0% w grupie heparyny niefrakcjonowanej] z redukcją ryzyka względnego o 17% (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ufraksjonert heparin reduserte enoksaparinnatrium signifikant insidensen av det primære endepunktet, som var en kombinasjon av død uansett årsak eller myokard reinfarkt i løpet av de første 30 dager etter randomiseringen [9,9 % i enoksaparinnatriumgruppen, sammenlignet med 12,0 % i ufraksjonert heparingruppen] med 17 % relativ risikoreduksjon (p<0,001).
Polish: W porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, enoksaparyna sodowa istotnie redukowała częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, który obejmował zgon z dowolnej przyczyny lub ponowny zawał mięśnia sercowego w okresie pierwszych 30 dni po randomizacji [9,9% w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z 12,0% w grupie heparyny niefrakcjonowanej] z redukcją ryzyka względnego o 17% (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ufraksjonert heparin reduserte enoksaparinnatrium signifikant insidensen av det primære endepunktet, som var en kombinasjon av død uansett årsak eller myokard reinfarkt i løpet av de første 30 dager etter randomiseringen [9,9 % i enoksaparinnatriumgruppen, sammenlignet med 12,0 % i ufraksjonert heparingruppen] med 17 % relativ risikoreduksjon (p <0,001).
Polish: Alkohol benzylowy (150 mg w 10,0 ml)
Norwegian Bokmål: Benzynalkohol (150 ml i 10,0 ml).
Polish: Badania diagnostyczne • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser • Sjeldne: Hyperkalemi* (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przeciwzakrzepowe właściwości enoksaparyny sodowej u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca.
Norwegian Bokmål: Bruk av enoksaparinnatrium som tromboseprofylakse hos gravide kvinner med kunstige hjerteklaffer er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Polish: o W przypadku pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, jeśli ostatnią dawkę enoksaparyny sodowej podano podskórnie mniej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu, wówczas nie jest konieczne podawanie dodatkowych dawek.
Norwegian Bokmål: o For pasienter som behandles med PCI: Hvis den siste subkutane administrasjonen av enoksaparinnatrium ble gitt mindre enn 8 timer før ballongen blåses opp, behøves ingen ekstra dose.
Polish: Ampułko-strzykawka 2 lata
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 3 år
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL FRA SÅDANNE LEGEMIDLER
Polish: Małopłytkowość występuje zazwyczaj pomiędzy 5. i 21. dniem od rozpoczęcia leczenia enoksaparyną sodową.
Norwegian Bokmål: Hvis trombocytopeni inntreffer, skjer det vanligvis mellom den 5. og den 21. dagen etter oppstart av behandlingen med enoksaparinnatrium.
Polish: • Lek Inhixa zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Norwegian Bokmål: • Inhixa gis vanligvis som en injeksjon under huden (subkutant).
Polish: Wystąpiły istotne korzyści z leczenia enoksaparyną sodową w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną u pacjentów poddanych zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej w okresie 30 dni po randomizacji (redukcja ryzyka względnego o 23%), a także u pacjentów leczonych zachowawczo (redukcja ryzyka względnego o 15%, p = 0,27 dla interakcji).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant behandlingsfordel av enoksaparinnatrium sammenlignet med ufraksjonert heparin hos pasienter som fikk PCI innen 30 dager etter randomisering (23 % reduksjon i relativ risiko) eller som ble behandlet medikamentelt (15 % reduksjon i relativ risiko, p==0,27 for interaksjon).
Polish: Po zdjęciu osłonki nie należy dopuszczać do zetknięcia się igły z jakimkolwiek przedmiotem.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt av hetten, må ikke nålen ikke røre noe som helst.
Polish: • u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające"): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Inhixa a tą procedurą
Norwegian Bokmål: • du skal ha epidural eller spinal bedøvelse eller få tatt en prøve fra ryggmargen (se «Operasjoner og bedøvelse»), det skal være et opphold i behandlingen med Inhixa før prosedyren utføres.
Polish: Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:
Norwegian Bokmål: STEMI-hjerteinfarkt hvis du er under 75 år:
Polish: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Norwegian Bokmål: • Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med akutt sykdom (som akutt hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner eller revmatisk sykdom) og redusert mobilitet som har økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE).
Polish: 1 x 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: 1 x 3000 IE (30 mg) i.v.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Inhixa u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sikkerhet og effekt av Inhixa er ikke vurder på barn eller ungdom
Polish: Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2)
Polish: Kåbovägen 32 75236 Uppsala Szwecja
Norwegian Bokmål: 75236 Uppsala Sverige
Polish: Około 3 miesięce po włączeniu do badania częstość występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 4000 j.m.
Norwegian Bokmål: Ca. 3 måneder etter inklusjon forble insidensen av VTE signifikant lavere i gruppen som ble behandlet med 4000 IE (40 mg) enoksaparinnatrium versus placebogruppen.
Polish: - Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek Inhixa
Norwegian Bokmål: - Bytte fra blodfortynnende legemidler som heter vitamin-K-antagonister (f.eks. Marevan (warfarin)) til Inhixa
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę, stężenie w stanie stacjonarnym zostało osiągnięte w 3. lub 4. dniu leczenia przy średniej ekspozycji o około 65% wyższej niż po podaniu pojedynczej dawki oraz przy średnim maksymalnym stężeniu leku i minimalnym stężeniu leku wynoszącym odpowiednio około 1,2 i 0,52 j.m./ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon av 100 IE/kg (1 mg/kg) to ganger daglig, nås steady-state fra dag 3 til 4 med ca. 65 % høyere gjennomsnittlig eksponeringsrate enn etter én enkelt dose, og gjennomsnittlig maksimal og minimal anti-Xa-aktivitet på henholdsvis 1,2 og 0,52 IE/ml.
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden eksponeringen for enoksaparinnatrium er signifikant forhøyet hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min), er dosejustering anbefalt for terapeutiske og profylaktiske doser (se pkt.
Polish: W poszczególnych klasach układów narządów zdarzenia niepożądane są przedstawione w kolejności zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene listet opp etter avtakende alvorlighetsgrad.
Polish: Proksymalna ZŻG (%) *wartość p w porównaniu z placebo =0,008 #wartość p w porównaniu z placebo =0,537
Norwegian Bokmål: • Proksimal DVT (%) *p-verdi versus placebo =0,008 #p-verdi versus placebo =0,537
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego działania enoksaparyny sodowej na płodność i zdolności rozrodcze samców i samic szczura, którym podawano produkt leczniczy podskórnie w dawkach do 20 mg/kg na dobę.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist at enoksaparinnatrium ikke påvirker fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag subkutant.
Polish: • Swędząca, zaczerwieniona skóra.
Norwegian Bokmål: • Kløende rød hud
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Inhixa przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli nødt til å fortsette å bruke Inhixa når du kommer hjem, og må da injisere det selv.
Polish: Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy Zalecana dawka wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av trombedannelse under hemodialyse Anbefalt dose av enoksaparinnatrium er 100 IE/kg (1 mg/kg).
Polish: U pacjentów otrzymujących dwie dawki w ciągu doby (tj. 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) dwa razy na dobę lub 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę) należy pominąć drugą dawkę enoksaparyny sodowej aby uzyskać odpowiedni odstęp czasu przed założeniem lub usunięciem cewnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker doseringer som gis to ganger daglig (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to ganger daglig eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to ganger daglig) skal unnlate den andre dosen slik at et tilstrekkelig opphold oppnås før plassering eller fjerning av kateter.
Polish: Zabezpieczenie igły, które jest w formie plastikowego cylindra, nasunie się automatycznie na igłę całkowicie ją zasłaniając.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende anordningen som er sylinderformet settes på nålen automatisk og dekker den helt.
Polish: Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0-2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta det direktevirkende orale legemiddelet mot blodpropp 0- 2 timer før du ville tatt neste injeksjon, og fortsett deretter som normalt.
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: 100 IE (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Polish: Enoksaparyna sodowa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Enoksaparinnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte sprøyter
Polish: Jak stosować lek Inhixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inhixa
Polish: Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących tej populacji poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresykdom (kreatinin clearance < 15 ml/min) pga. manglende data hos denne populasjonen, bortsett fra forebyggelse av trombedannelse i den ekstrakorporale sirkulasjonen ved hemodialyse.
Polish: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien