FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sabervel 75 mg filmtabletta irbezartán
Italian: • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Hungarian: • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Non nota:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Italian: In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
Hungarian: • ha Ön a Sabervel-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
Italian: Sabervel è per uso orale.
Hungarian: A Sabervel szájon át alkalmazandó.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Hungarian: Hacsak az ATII-receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más, antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 7 mm di diametro.
Hungarian: Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 7 mm átmérőjű.
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 11 mm di diametro.
Hungarian: Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 11 mm átmérőjű.
Italian: Uso nei bambini
Hungarian: Gyermek populáció
Italian: Sabervel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
Hungarian: A Sabervel 75 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sabervel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sabervel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Sabervel è analogo ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Sabervel megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerrel".
Italian: Questo riassunto è la sintesi di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sabervel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Sabervel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2012 április 13-án az Európai Bizottság a Sabervel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La dose abituale raccomandata di Sabervel è di 150 mg una volta al giorno.
Hungarian: A Sabervel szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è chiara.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sabervel?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sabervel alkalmazása?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sabervel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sabervel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkentését, és a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (sztroke) kockázatának csökkenését.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Sabervel generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sabervel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Sabervel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Il principio attivo presente in Sabervel, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Hungarian: Az Sabervel hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Italian: Altre informazioni su Sabervel
Hungarian: A Sabervel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sabervel ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Sabervel minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Italian: Sabervel è un "medicinale generico".
Hungarian: A Sabervel generikus gyógyszer.
Italian: Sabervel è utilizzato in adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Hungarian: A Sabervel-t olyan felnőtt betegek esetében alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese determinare la sua bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento, Aprovel.
Hungarian: Mivel az Sabervel generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aprovel-lel.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Sabervel è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione.
Hungarian: Magas vérnyomású és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Sabervel-t más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazzák.
Italian: Sabervel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale negli adulti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2.
Hungarian: A Sabervel-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbajban szenvedő felnőttek veseelégtelenségének kezelésére is alkalmazzák.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Quali studi sono stati svolti su Sabervel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sabervel-t?
Italian: Perché è stato approvato Sabervel?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sabervel forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Sabervel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sabervel-t?
Italian: Sabervel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse (da 75, 150 e 300 mg).
Hungarian: Tabletta (75, 150 és 300 mg) formájában kapható.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'efficacia dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS potessero essere adeguatamente gestiti con modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy a kettős RAS blokád terápia biztonságosságával és a hatékonyságának hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok megfelelően kezelhetők a terméktájékoztató módosításával anélkül, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre lenne szükség.
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak;
Italian: I limiti di equivalenza sono stati fissati a 80-125%.
Hungarian: Az egyenértékűségi határokat 80 és 125% között határozták meg.
Italian: Conclusione della valutazione della risposta del richiedente all'elenco di questioni non risolte
Hungarian: A kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszok értékelésének összefoglalása
Italian: Profilassi dell'asma causato da attività fisica e allergeni."
Hungarian: A fizikai terhelés és allergének által kiváltott asthma megelőzésére."
Italian: Il richiedente ha risposto alle questioni non risolte nel corso della spiegazione orale tenutasi durante la riunione del CHMP di novembre.
Hungarian: A kérelmező a novemberi CHMP ülés során tartott szóbeli meghallgatás alkalmával válaszolt a megoldandó kérdésekre.
Italian: Inoltre il CHMP non è d'accordo sul fatto che le particelle superiori ai 6 µm non sarebbero rilevanti per la dimostrazione dell'efficacia dato che anche particelle così grandi possono entrare nelle vie aeree periferiche.
Hungarian: Emellett a CHMP nem ért egyet azzal, hogy a 6 µm-nél nagyobb részecskék nem relevánsak a hatásosság demonstrálásának szempontjából, mivel még az ilyen nagy részecskék is eljuthatnak a perifériás légutakba.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Il CHMP è del parere che tale piccola differenza non dovrebbe essere clinicamente significativa e pertanto non appare necessario uno studio sulla farmacodinamica.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint ez a kis különbség várhatóan nem lesz klinikailag jelentős és ezért farmakodinámiás vizsgálat nem válik szükségessé.
Italian: a) Il richiedente ha citato la versione preliminare delle linee guida dell'EMEA sui medicinali per inalazione orale (OIP) che dà la possibilità di raggruppare vari stadi dell'impattore a cascata di Andersen.
Hungarian: a) A kérelmező idézte az EMEA szájon át belélegzett készítményekre (OIP) vonatkozó iránymutatástervezetét, amely lehetőséget kínál az Andersen-féle kaszkádimpaktor különböző szintjeinek összevonására.
Italian: Sulla base di tali dati si ritiene che le due formulazioni abbiano un rapporto terapeutico equivalente e che siano clinicamente intercambiabili".
Hungarian: Ezen adatok alapján a két készítmény egyenértékű terápiás arányt mutat és ezért klinikailag egymással helyettesíthető."
Italian: In termini assoluti i valori che non rientrano nel limite del +/-20% rappresentano una differenza media trascurabile e clinicamente irrilevante nel contesto di un generale potenziale aumento dell'esposizione sistemica.
Hungarian: Abszolút értelemben, a +/-20%-os határon kívülre eső értékek egy olyan elhanyagolható átlagos különbséget képviselnek, amelyek klinikai szempontból nem relevánsak a potenciálisan megnövekedett szisztémás expozíció tekintetében.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Italian: Nel corso dello sviluppo del farmaco il richiedente ha ottimizzato l'applicatore, modificando la forma del dispositivo in modo da consentirne la conservazione nelle due posizioni indicate necessarie.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fejlesztése során a kérelmező továbbfejlesztette az applikátort megváltoztatva az eszköz alakját azért, hogy a két megadott, előírt tárolási helyzetben legyen tárolható az eszköz.
Italian: L'indicazione richiesta è "Trattamento sintomatico della broncocostrizione da asma bronchiale, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) ed enfisema.
Hungarian: A keresett indikáció „Az asthma bronchiale, krónikus bronchitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és emphysema következtében kialakuló bronchoconstrictio tüneti kezelésére.
Italian: Il richiedente ha fornito dati grezzi ottenuti in condizioni umide che dimostrano chiaramente che le caratteristiche aerodinamiche delle particelle di salbutamolo solfato non cambiano in condizioni umide.
Hungarian: A kérelmező bemutatta a párás körülmények között nyert adatokat, amelyek egyértelműen megmutatták azt, hogy a szalbutamol-szulfát-részecskék aerodinamikai jellemzői nem változnak meg párás körülmények között.
Italian: c) Il raggruppamento degli stadi è giustificato in base alla sicurezza e all'efficacia, tenendo conto delle particolarità del salbutamolo e della sua sede di azione.
Hungarian: Az egyes szintek összevonása a biztonságosság és hatásosság alapján indokolható, figyelembe véve a szalbutamol sajátosságait és hatásának helyét.
Italian: c. Il richiedente viene invitato ad illustrare perché gli intervalli di particelle che si depositano nelle grandi vie aeree intratoraciche vengono raggruppati invece di essere studiati con la massima accuratezza e precisione nel maggior numero possibile di categorie (stadi).
Hungarian: A kérelmezőnek ki kell fejtenie, hogy azon részecsketartományok, amelyek a nagy mellkasi konduktív légutakban deponálódnak, miért kerültek összevonásra ahelyett, hogy a lehető legnagyobb pontossággal és precizitással elemezték volna őket, a lehető legnagyobb számú kategóriába (szint) bontva.
Italian: Secondo il richiedente, un confronto dei risultati dei diversi metodi (stadi 3, 4 e 5 singoli contro stadi 3/4/5 raggruppati) dimostra che, con l'eccezione dello stadio 3 (che è sotto il limite del -15%), entrambi i metodi portano a risultati confrontabili.
Hungarian: A kérelmező szerint a különböző megközelítések eredményeinek összehasonlítása (egyedi 3., 4. és 5. szintek az összevont 3./4./5. szintekkel szemben) azt mutatja, hogy a 3. szint kivételével (a -15%-os határ alatt) mindkét megközelítés összehasonlítható eredményekhez vezet.
Italian: In conclusione non era più ravvisabile un potenziale grave rischio per la salute pubblica e il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
Hungarian: Összefoglalva, a továbbiakban már nem találtak potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek és a haszon/kockázat arány pozitív.
Italian: Il richiedente ha presentato una documentazione sull'efficacia e la sicurezza dal punto di vista clinico e farmacologico, tuttavia alcuni Stati membri non hanno ritenuto che il prodotto fosse autorizzabile solo sulla base dei dati in vitro presentati.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a gyógyszerészeti és klinikai hatásossági és biztonságossági dokumentációt, de néhány tagállam a benyújtott, kizárólag in vitro adatok alapján nem tartotta a készítményt engedélyezhetőnek.
Italian: Il CHMP non ha concordato sul fatto che tale quantità di farmaco sia troppo piccola per avere rilevanza e inoltre non ha potuto confermare quanto asserito dal richiedente, secondo il quale lo stadio 1 si riferirebbe solo alla sicurezza.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal, hogy ez a gyógyszermennyiség túl kevés ahhoz, hogy fontos legyen és a továbbiakban nem tudja támogatni a kérelmező azon állítását, hogy az 1. szint csak a biztonságossággal függ össze.
Italian: Inoltre il richiedente ha fornito un protocollo finale consolidato costituito da tutti i singoli protocolli combinati retrospettivamente nonché una relazione combinata retrospettivamente di tutte le relazioni di studio corrispondenti comprendenti dati grezzi e risultati degli studi.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező bemutatott egy összevont protokollt, amely visszamenőleg minden különálló protokollt tartalmaz és egy olyan visszamenőlegesen összevont jelentést, amely az összes vonatkozó vizsgálati jelentést tartalmazza, beleértve a nyers adatokat és a vizsgálati eredményeket is.
Italian: Analogamente va fornita la relazione finale sui tre confronti con l'indicazione delle date degli studi, dei dati grezzi e dei risultati degli studi unitamente al certificato di QA corrispondente.
Hungarian: Hasonlóképpen, a három összehasonlítás zárójelentését is be kell mutatni, amelyben fel vannak tüntetve a vizsgálati dátumok, a nyers adatok és a vizsgálati eredmények, a megfelelő minőségbiztosítási tanúsítvánnyal együtt.
Italian: Sulla base della bozza della linea guida sugli OIP, il richiedente ha avviato due studi farmacocinetici, che prevedono entrambi una monosomministrazione di 800 µg di salbutamolo a volontari sani: gli studi 2007-59-DOS-5 (sulla sicurezza sistemica) e 2007-76-DOS-6 (sulla deposizione polmonare).
Hungarian: Az OIP iránymutatás-tervezet alapján, a kérelmező két farmakokinetikai vizsgálatot kezdett el, amelyeket 800 µg salbutamol egyszeri adagjának beadásával végeztek, egészséges önkéntesekben: a 2007-59-DOS-5 (szisztémás biztonságossági) és a 2007-76-DOS-6 (tüdőbeli depozíciós) vizsgálat.
Italian: La differenza relativa allo stadio 3 è pari ad una differenza media di appena il 3,27% (ovvero 38,17 µg) della dose raggruppata di particelle fini per gli stadi 3/4/5.
Hungarian: A 3. szint esetében észlelhető különbség átlagosan 3,27%-kal (azaz 38,17 µg) tér el a 3./4./5. szintre vonatkozó összevont finomrészecske-adaghoz képest.
Italian: In SE il prodotto di riferimento è Ventoline Evohaler 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Hungarian: A referenciakészítmény Svédországban a Ventoline Evohaler, 0,1 mg/adag (GlaxoSmithKline AB).
Italian: Essendo state sollevate obiezioni di rilievo e siccome i problemi di qualità principali (equivalenza in vitro al prodotto di riferimento) e di inadeguatezza degli studi clinici non potevano essere risolti, la procedura è stata deferita al CHMP da alcuni Stati membri interessati e dissenzienti.
Hungarian: Komoly kifogások merültek fel, és mivel a minőséggel (in vitro egyenértékűség a referenciakészítménnyel) és az elégtelen klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos fő kérdéseket nem lehetett tisztázni, néhány ellenvetéssel élő, érintett tagállam az eljárást a CHMP elé utalta.
Italian: È probabile che il metodo di raggruppamento usato e l'aggiunta del distanziatore nascondano delle differenze qualitative tra i due medicinali.
Hungarian: Az alkalmazott összevonási módszer és a spacer használata valószínűleg elfedi a két készítmény közötti minőségi különbségeket.
Italian: Complessivamente i risultati forniti indicano chiaramente la non inferiorità del medicinale generico rispetto a quello di riferimento e il richiedente ha ritenuto entrambi i medicinali completamente intercambiabili.
Hungarian: Az összesített eredmények egyértelműen azt jelzik, hogy a referenciakészítménnyel szemben a generikus készítmény nem kevésbé hatékony és a kérelmező úgy ítélte meg, hogy mindkét készítmény teljes mértékben helyettesíthető egymással.
Italian: - il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole,
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek és a haszon/kockázat arány pozitív,
Italian: Il richiedente è invitato a giustificare quanto segue:
Hungarian: A kérelmezőnek indokolnia kell az alábbiakat.
Italian: Tuttavia per alcune sostanze l'efficacia e la sicurezza cliniche non sono rappresentate da uno stadio specifico ma da un intervallo di stadi e pertanto il confronto dei singoli stadi non può rilevare differenze tra formulazioni che possono avere rilevanza clinica.
Hungarian: Néhány anyag esetében azonban a klinikai hatásosságot és biztonságosságot nem egy adott szint, hanem egy szinttartomány jelzi, ezért az egyes szintek összehasonlítása nem mutatja ki azokat a különbségeket az egyes készítmények között, amelyek klinikailag jelentősek lennének.
Italian: b. Perché le particelle di 6 µm o fino a 8 µm, che si depositano nello stadio 1, vengono prese in considerazione solo per la sicurezza.
Hungarian: Az 1. szinten deponálódó 6 vagy legfeljebb 8 µm-es részecskék miért csak biztonságossági szempontból kerültek értékelésre?
Italian: Il riflusso indesiderato della sospensione nella bomboletta non si verifica se il contenitore viene conservato in posizione capovolta o distesa ma può tuttavia verificarsi se l'inalatore viene conservato in posizione dritta.
Hungarian: A szuszpenziós készítmény a tartályba történő nemkívánatos visszaáramlása nem következett be, ha a tartályokat fejjel lefelé, vagy fekvő helyzetben tárolták, de előfordulhat akkor, ha az inhalátort álló helyzetben tárolják.
Italian: Il CHMP ha adottato un elenco di domande che sintetizzava una serie di questioni non risolte che andavano affrontate e documentate dal richiedente.
Hungarian: A CHMP egy olyan kérdéslistát fogadott el, amely összefoglalja azon nem tisztázott problémákat, amelyekkel a kérelmezőnek foglakoznia kell, és amelyeket meg kell indokolnia.
Italian: Ciò non ha effetti sulla funzionalità dell'applicatore e pertanto la nube di aerosol e la distribuzione dimensionale delle particelle aerodinamiche non cambiano.
Hungarian: Az applikátor használhatósága nem változott, ezért az aeroszolfelhő és az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás sem módosult.
Italian: Il richiedente è invitato a provare tramite studi clinici sensibili (di preferenza studi sulla potenza relativa) che una differenza del 20% sarebbe priva di rilevanza clinica.
Hungarian: A kérelmezőnek érzékeny klinikai vizsgálatok (lehetőleg a relatív hatékonysággal kapcsolatos vizsgálatok) eredményein alapuló bizonyítékokkal kell alátámasztania azt, hogy a 20%-os különbség nem bír klinikai jelentőséggel.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che i risultati dello studio 2007-59-DOS-5 dimostrino una bioequivalenza in termini di tasso e misura dell'assorbimento sistemico totale del salbutamolo inalato.
Hungarian: A kérelmező szerint a 2007-59-DOS-5 vizsgálat eredményei demonstrálták a biológiai egyenértékűséget a belélegzett szalbutamol teljes szisztémás felszívódási sebességének és mértékének tekintetében.