FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga varningar som inkluderas i avsnitt 4.4 är följande: kronisk lungsjukdom, läkemedelsberoende och missbrukspotential, påverkan på centrala nervsystemet inklusive förhöjt intrakraniellt tryck, hjärtsjukdom, hypotoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, andningsdepression, serotonergt syndrom, oavsiktlig exponering genom plåsteröverföring, användning till äldre patienter, påverkan på mag-tarmkanalen, pediatrisk population, amning och patienter med myasthenia gravis.
Croatian: Druga upozorenja uvrštena su u odjeljak 4.4., i to: kronična plućna bolest, ovisnost o lijeku i mogućnost zlouporabe, središnji živčani sustav uključujući intrakranijalni tlak, bolesti srca, hipotenzija, oštećenje jetre, oštećenje bubrega, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, slučajna izloženost prilikom prijenosa flastera, primjena u starijih bolesnika, probavni trakt, pedijatrijska populacija, dojenje te bolesnici s mijastenijom gravis.
Swedish: Information i relation till studierna vid indikationen för postoperativ smärta för opioidnaiva patienter har inte behållits eftersom detta inte ingår i indikationen för Durogesic.
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Swedish: Den initialt föreslagna tabell 1 förenklades på begäran av CHMP, där omvandlingsfaktorerna från ett läkemedel till oralt morfin redan anges, med syftet att minska risken för fel vid omvandling från andra opioider till oralt morfin, tack vare mindre omfattande uträkningar.
Croatian: Prvotno predložena Tablica 1. pojednostavljena je na zahtjev CHMP-a, i to u dijelu u kojem su čimbenici preračuna iz lijeka u oralni morfin već navedeni, a s namjerom smanjenja rizika od pogreški u preračunu iz drugih opioida u oralni morfin zbog manje računanja.
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
Croatian: Vazodilatacija se učinkovito suzbija naloksonom.
Swedish: Ordalydelsen om tolerans och beroende, opioidabstinenssymtom och neonatalt abstinenssyndrom följer exakt samma ordalydelse som i den gemensamma säkerhetsprofilen (CSP) och anses vara godtagbar.
Croatian: Tekst o toleranciji i ovisnosti, simptomima ustezanja od opioida i neonatalnom sindromu ustezanja prati točan tekst uključen u sigurnosni profil lijeka i smatra se prihvatljivim.
Swedish: Resultaten av alla studier av farmakodynamik eller effekt som utförts på pediatriska patienter har inkluderats i detta avsnitt och antalet pediatriska patienter har justerats enligt övriga avsnitt i den harmoniserade produktresumén.
Croatian: U ovaj su odjeljak uključeni rezultati svih ispitivanja farmakodinamičkog djelovanja ili učinkovitosti provedenih na pedijatrijskim bolesnicima, a broj pedijatrijskih bolesnika usklađen je s ostalim odjeljcima usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: sådana fall har potentialen för livshotande hypoventilering lagts till som en varning.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Swedish: doseringsintervallen inte ska understiga 72 timmar.
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne preporučuje intervale kraće od 72 sata.
Swedish: Tabell 2: Utformad för vuxna patienter med ett behov av att rotera, eller omvandla från, en annan opioidregim (omvandlingskvoten för oralt morfin till transdermalt fentanyl är ungefär lika med
Croatian: Tablica 2.: Namijenjena za odrasle bolesnike kojima je potrebna rotacija ili preračun iz drugog načina primjene opioida (omjer za preračunavanje oralnog morfina prema transdermalnom fentanilu iznosi otprilike 150:1).
Swedish: Durogesic depotplåster innehåller fentanyl, vilket är ett starkt, syntetiskt opioidanalgetikum som tillhör piperidinderivaten.
Croatian: Osnovne informacije Transdermalni flaster Durogesic sadrži fentanil, potentan sintetski opioidni analgetik koji pripada skupini derivata piperidina.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Durogesic och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Durogesic ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Swedish: En varning har emellertid lagts till om att det skulle krävas längre tid för CYP3A4-hämmare med lång halveringstid (t.ex. amiodaron) eller CYP3A4-hämmare med tidsberoende eller mekanismbaserad hämning (t.ex. erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir), och att produktinformationen för CYP3A4-hämmaren måste konsulteras avseende halveringstiden och den hämmande effektens längd innan det första Durogesic-plåstret appliceras.
Croatian: dodano je upozorenje o tome da je potrebno više vremena za inhibitore CYP3A4 s dugim vremenom poluraspada (kao što je amiodaron) ili inhibitore CYP3A4 s vremenskim ili mehaničkim djelovanjem inhibicije (kao što su eritromicin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) te da je potrebno proučiti informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 za provjeru vremena poluraspada i trajanja inhibitornog učinka prije primjene prvog flastera Durogesic.
Swedish: Ordalydelsen för underavsnittet "Fertilitet" har ändrats för att skapa enhetlighet mellan de olika läkemedlen som innehåller fentanyl.
Croatian: Tekst za pododjeljak „Plodnost" izmijenjen je kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Swedish: Användningen av fentanylplåster är väletablerad vilket återspeglas av den stora databasen, både för maligna och svåra icke-maligna smärttillstånd (t.ex. svåra brännskador eller posttraumatiska skador).
Croatian: Uporaba flastera s fentanilom ušla je u praksu u medicini, što je vidljivo u velikoj bazi podataka u slučajevima i malignih i jakih nemalignih bolova (npr. u slučajevima kao što su jako peckanje ili posttraumatska ozljeda).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Durogesic och associerade namn.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Durogesic i povezane nazive.
Swedish: Detta förfarande gäller endast Durogesic depotplåster.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Swedish: Patienterna (N=1 667) som ingick hade kronisk smärta i ländryggen, osteoartrit eller reumatoid artrit eller ospecificerad smärta.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
Swedish: Äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noga och dossänkningar ska göras om det behövs.
Croatian: Starije bolesnike i bolesnike s poremećajem rada bubrega ili jetre potrebno je pomno motriti i po potrebi im smanjiti doze.
Swedish: Tabellen med biverkningar från kliniska studier och data efter marknadsföring för både vuxna och pediatriska patienter tillsammans, i linje med den nuvarande tabellen med biverkningar i den gemensamma säkerhetsprofilen (Core Safety Profile, CSP), föreslogs.
Croatian: Predložena je zajednička tablica nuspojava za odrasle i pedijatrijske ispitanike na osnovi podataka o nuspojavama iz kliničkih ispitivanja i podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet u skladu s postojećom tablicom nuspojava u završnom sigurnosnom profilu lijeka („Core Safety Profile", CSP).
Swedish: Ordalydelsen i detta avsnitt har ändrats i enlighet med PSUR-WS (2010), att Durogesic kan försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att man ska kunna utföra potentiellt farliga uppgifter, t.ex. framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Swedish: Om hypotoni kvarstår efter administrering av naloxon, bör man beakta medicinsk standardvård för hypovolemi, inklusive vätskehantering.
Croatian: Ako hipotenzija potraje i nakon primjene naloksona, preporučuje se standardni medicinski postupak za tretiranje hipovolemije, uključujući unos tekućine.
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Swedish: Därför godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen i indikationen skulle vara allmän och bred, och inte uttalat göra skillnad mellan cancersmärta och icke cancersmärta.
Croatian: Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Swedish: Ordalydelsen som föreslogs för laktation/amning som var överenskommen för fentanylinnehållande depotplåster under två tidigare PSUR-WS-förfaranden,
Croatian: Prijedlog teksta za laktaciju/dojenje koji je za transdermalne flastere koji sadrže fentanil prihvaćen tijekom dvaju prethodnih postupaka u okviru projekta
Swedish: Eftersom det inte finns några farmakokinetiska (PK) data att tillgå till stöd för säkerheten med att byta plåster med 48-timmarsintervall, rekommenderar innehavaren av godkännandet för försäljning att
Croatian: Budući da nema farmakokinetičkih podataka o sigurnosti zamjene flastera u intervalima od 48 sati,
Swedish: Även om den kliniska erfarenheten är begränsad med Durogesic för opioidnaiva patienter och transdermal administrering i allmänhet inte rekommenderas till opioidnaiva patienter, bekräftar innehavaren av godkännandet för försäljning att man i exceptionella kliniska förhållanden kan överväga fentanylplåstret på 12 μg/timme, när det inte anses lämpligt att börja med orala opioider.
Croatian: Iako je kliničko iskustvo s lijekom Durogesic u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ograničeno te iako se transdermalni način primjene uglavnom ne preporučuje u takvih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prepoznao je da se u iznimnim kliničkim okolnostima može razmotriti uporaba flastera s fentanilom jačine 12 μg/h u slučaju kada se započinjanje terapije oralnim opioidima ne smatra prikladnim.
Swedish: När det gäller interaktionerna med CYP3A4-hämmare, så rekommenderas visserligen inte samtidig användning med Durogesic, men i fall där nyttan uppväger den ökade risken för biverkningar, ansåg man att en läkemedelsfri period (washout) på 2 dagar innan det första Durogesic-plåstret appliceras är tillräckligt i de flesta fall.
Croatian: U pogledu interakcije s inhibitorima CYP3A4, iako se ne preporučuje njihova istodobna primjena s lijekom Durogesic, u slučajevima u kojima koristi nadmašuju povećani rizik od nuspojava smatra se da je razdoblje čišćenja u trajanju od dva dana dovoljno prije primjene prvog flastera Durogesic.
Swedish: När det gäller opioidnaiva äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, kan det finnas omständigheter som gör det nödvändigt och lämpligt att sätta in transdermal opioidbehandling (t.ex. vid sväljsvårigheter).
Croatian: U starijih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide ili bolesnika s poremećajem rada bubrega ili jetre mogu postojati slučajevi u kojima je početak liječenja opioidima transdermalnom formulacijom nužan i prikladan (npr. u slučajevima otežanog gutanja).
Swedish: • Kommittén beaktade avvikelserna som identifierats i anmälan för Durogesic och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Durogesic i povezane nazive te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Swedish: godkändes av CHMP.
Croatian: PSUR-WS podržao je i CHMP.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Durogesic depotplåster;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ u pogledu transdermalnih flastera Durogesic.
Swedish: Ändringar har gjorts i avsnitten; användning till opioidnaiva och ej opioidtoleranta patienter och användning under feber eller applicering av yttre värme, och varningar angående utbytbarhet har raderats eftersom lokal vägledning måste följas avseende distributionen av fentanylplåster, vilken kan se olika ut i olika medlemsländer.
Croatian: Dijelovi o primjeni u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide i koji ne podnose opioide te o primjeni u slučaju vrućice ili primjeni vanjskog izvora topline te upozorenja o zamjenjivosti izbrisani su jer su potrebne lokalne smjernice za distribuciju flastera s fentanilom koje se mogu razlikovati među državama članicama.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktresumé, märkning och bipacksedel för Durogesic och associerade namn.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za lijek Durogesic i povezane nazive.
Swedish: Kontraindikationer i relation till svår andningsdepression, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och användning vid akut eller postoperativ smärta har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
Croatian: U usklađeni sažetak opisa svojstava lijeka uvrštene su kontraindikacije povezane s teškom respiratornom depresijom, pretjeranom osjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar te s primjenom kod akutne ili postoperativne boli.
Swedish: Större skillnader mellan produktresuméerna när det gällde de tilldelade frekvenserna för enskilda biverkningar diskuterades och löstes.
Croatian: O glavnim razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka u vezi s dodijeljenim učestalostima za pojedinačne nuspojave provedena je rasprava i razlike su usklađene.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna gällande godkännandet av Durogesic och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för det ovan nämnda läkemedlet och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Croatian: Durogesic i povezane nazive Europska je komisija obavijestila Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
Croatian: Uputa o lijeku usklađena je na način da su uzete u obzir sve izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su bitne za uputu o lijeku.
Swedish: Ordalydelsen för detta underavsnitt har ändrats i linje med den tillgängliga informationen för att säkerställa enhetlighet för olika läkemedel som innehåller fentanyl.
Croatian: Odjeljak 5.3. - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tekst ovog pododjeljka izmijenjen je u skladu s dostupnim informacijama kako bi se osigurala dosljednost za različite lijekove koji sadrže fentanil.
Swedish: I
Croatian: Međutim,
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEKA, PUTA PRIMJENE,
Swedish: 5000 LT Tilburg
Croatian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Swedish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Croatian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex
Swedish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Croatian: 151 21, Pefki,
Swedish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Croatian: 2734-503 Barcarena Portugal
Swedish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Croatian: GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Croatian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Croatian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Swedish: 8,4 mg/21 cm² vilet frisätter 50µg fentanyl per timme
Croatian: 4,2 mg/10,5 cm² koji oslobađa 25µg fentanila na sat
Swedish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: 10010 Zagreb, Croatia
Croatian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Swedish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Swedish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Croatian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Swedish: Netherlands
Croatian: Nizozemska
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Croatian: Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Antwerpseweg 15-17
Croatian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17
Swedish: 5026 RH Tilburg
Croatian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: Plåstret ska bytas var tredje dag.
Croatian: Flaster treba mijenjati svaka tri dana.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22/9/16.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22/9/16.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Croatian: Područja koja se trebaju uskladiti obuhvaćaju:
Swedish: EMEA/H/A-30/1413
Croatian: 1 EMEA/H/C/-30/1413
Swedish: Patientens ålder och allmäntillstånd ska också tas med i beräkningen.
Croatian: Dob i opće stanje bolesnika također se moraju uzeti u obzir.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku
Swedish: Vad är Durogesic?
Croatian: Što je Durogesic?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag och associerade företag.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Janssen-Cilag i povezane tvrtke.
Swedish: Dosen ska utvärderas regelbundet under behandling och lägsta effektiva dos ska användas.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito procjenjivati dozu i primjenjivati najnižu djelotvornu dozu.
Swedish: Därför måste plåster förvaras utom syn- och räckhåll för barn, både före och efter användning.
Croatian: Stoga je potrebno čuvati flastere izvan pogleda i dohvata djece, i prije i nakon uporabe.
Swedish: I detta avsnitt finns även andra varningar, inklusive varningar om risken för andningsdepression, beroende och missbrukspotential, och användning till barn och äldre patienter.
Croatian: Ovaj odjeljak također sadrži ostala upozorenja, uključujući upozorenja o riziku od respiratorne depresije, ovisnosti i moguće zlouporabe te o primjeni u djece i starijih bolesnika.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući i odjeljke 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Swedish: Fentanyl är en opioid (ett smärtlindrande läkemedel besläktat med morfin).
Croatian: Fentanil je opioid (lijek protiv bolova srodan morfinu).
Swedish: Patienter som har allvarliga biverkningar av Durogesic ska övervakas i minst 24 timmar efter avlägsnandet av plåstret, beroende på symtomen, eftersom den aktiva substansen fentanyl är kvar i blodet under en tid och dess nivå sjunker långsamt (med cirka hälften efter 24 timmar).
Croatian: Bolesnike s ozbiljnim nuspojavama lijeka Durogesic potrebno je, ovisno o simptomima, promatrati najmanje 24 sata nakon uklanjanja flastera jer se djelatna tvar fentanil neko vrijeme zadržava u krvi i njegova razina postupno se smanjuje (otprilike za pola nakon 24 sata).
Swedish: Durogesic finns inom EU med olika handelsnamn inklusive Durogesic DTrans och Durogesic Matrix.
Croatian: Durogesic je dostupan u EU-u pod raznim trgovačkim nazivima, među ostalim pod nazivima Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Swedish: Varför har Durogesic granskats?
Croatian: Zašto je Durogesic ponovno ocjenjivan?
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))1 har fastställt att Durogesic behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 utvrdila je da je u pogledu lijeka Durogesic potrebno provesti usklađivanje.
Swedish: Hos barn som behandlas med Durogesic ska plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att hindra barnet från att dra bort plåstret.
Croatian: U djece koja se liječe lijekom Durogesic potrebno je primijeniti flaster na gornjem dijelu leđa kako bi se spriječilo da ga dijete ukloni.
Swedish: Det får inte heller användas till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem), eller till patienter som är allergiska mot fentanyl eller något annat innehållsämne i Durogesic.
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s jakom respiratornom depresijom (problemima disanja) ili u bolesnika koji su alergični na fentanil ili bilo koje druge sastojke lijeka.
Swedish: Durogesic har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Lijek Durogesic odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande omfattade inte andra fentanylformuleringar såsom tabletter, nässprayer eller injektionsvätskor, lösningar.
Croatian: U ovaj postupak upućivanja nisu uključene druge formulacije fentanila kao što su tablete, nazalni sprejevi ili otopine za injekcije
Swedish: Den 15 september 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Durogesic inom EU2.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Durogesic u EU-u2.
Swedish: Den lämpliga startdosen ska väljas enligt patientens nuvarande användning av opioidläkemedel.
Croatian: Prikladna početna doza mora se odabrati uzimajući u obzir bolesnikovu trenutačnu uporabu opioidnih lijekova.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Durogesic ska användas.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Durogesic.
Swedish: Användningen av Durogesic rekommenderas inte till patienter som inte har tagit opioidläkemedel förut.
Croatian: Primjena lijeka Durogesic ne preporučuje se u bolesnika koji ranije nisu primali opioide.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka što je vidljivo u razlikama u sažecima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Swedish: Durogesic-plåster frisätter tillräckligt med fentanyl för att vara dödligt om det inte används på rätt sätt, särskilt för ett barn.
Croatian: Flasteri Durogesic otpuštaju fentanil u količinama koje mogu biti smrtonosne ako se ne koriste ispravno, posebno za djecu.