FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare PEC-förfiningar utfördes av innehavarna av godkännande för försäljning för varje berört läkemedel och för alla måldjurslag och administreringsvägar med användning av FOCUS-modellerna.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба са извършили допълнителни прецезирания на PEC за всеки съответен продукт и за всички видове животни, за които е предназначен ВМП и начини на приложение чрез прилагане на моделите FOCUS.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringen i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно при говеда, овце и коне (вж. приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Swedish: Daphnia magna (akut)
Bulgarian: Daphnia magna (остра токсичност)
Swedish: PECytvatten direkt (ng/l)
Bulgarian: PECнепосредствено в повърхностната вода (ng/l)
Swedish: Baserat på resultaten används en DT50 på 296,6 dagar normaliserat till 12 °C (DT50 139,0 dagar vid 20 °C) så som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), för att bekräfta att moxidektin uppfyller kriteriet för vP (mycket persistent) (dvs. DT50 i jord är högre än 180 dagar).
Bulgarian: Въз основа на резултатите, DT50 от 296,6 дни, нормализирани към 12°C (DT50 139,0 дни при температура 20°C), както е препоръчано в насоката на CVMP относно оценката на PBT и vPvB веществата във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), се използва за потвърждаване, че препаратът моксидектин изпълнява критерия за vP (много
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Swedish: PECytvatten avrinning (ng/l)
Bulgarian: PECоттичане в повърхностната вода (ng/l)
Swedish: • CVMP beaktade att de data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pouron-, injektions- och orala formuleringar;
Bulgarian: • CVMP счита, че данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за поливане, инжекционно и перорално приложение;
Swedish: Slovakien Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Swedish: Medelvärdet för uppkomsten av tritierat vatten vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 6,48 procent, 3,22 procent, 7,6 procent och 5,10 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Bulgarian: Средното количество на преобразуваната тритиева вода на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) е 6,48%, 3,22%, 7,6% и 5,10% съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
Bulgarian: Емисия и оценка на риска
Swedish: Det totala risk-nyttaförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I) bedöms som positivt om rekommenderade ändringar införs i produktinformationen (se bilaga III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, на форми за инжекционно и перорално приложение (вж. приложение I) се счита за положително, при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. приложение III).
Swedish: Moxidektin, prazikvatel
Bulgarian: Моксидектин, празиквантел
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Swedish: Steg A-studierna har utförts i enlighet med standardriktlinjer från OECD.
Bulgarian: А са извършени съгласно стандартните насоки на ОИСР.
Swedish: Holland Animal Care B.V.
Bulgarian: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Swedish: (ng/kg)
Bulgarian: (ng/l)
Swedish: När det gäller metabolismen hos måldjuret, medför den uteblivna ackumuleringen hos däggdjur inte automatiskt en potential för ackumulering hos fisk; i allmänhet sjunker aktiviteten hos enzymer som ingår i omvandlingen av xenobiotika vid lägre trofiska nivåer så som anges i CVMP-riktlinjen för bedömning av miljöpåverkan för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Bulgarian: Като цяло активността на ензимите, участващи в превръщането на ксенобиотиците, намалява до по-ниски трофични нива, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Swedish: Wirtz Farma B.V.
Bulgarian: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Swedish: Tjeckien Zoetis Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Swedish: Dyngmaskar
Bulgarian: Водорасли
Swedish: E. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral gel och administreras till hästar och ponnyer och innehåller 18,92 mg moxidektin per gram eller 19,5 mg moxidektin och 121,7 mg prazikvantel per gram
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на перорален гел и прилагани на коне и понита, съдържащи 18,92 mg моксидектин на всеки грам или 19,5 mg моксидектин и 121,7 празиквантел на всеки грам
Swedish: 19,5 mg/g Häst
Bulgarian: Перорален гел 19,5 mg/g Коне
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Bulgarian: Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: NOEC för kroppsviktsförändring, det känsligaste effektmåttet i studien, fastställdes till 1 mg/kg.
Bulgarian: Toxicity тегло, най-чувствителната крайна точка, е определена на 1 mg/kg.
Swedish: • En pour-on, lösning som innehåller 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning som innehåller 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ska användas eftersom detta representerar ett realistiskt värsta tänkbara utsläppsscenario.
Bulgarian: При говеда, намиращи се на пасище, трябва да се прилага разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml, тъй като това представлява реалистичен сценарий за най-лошия случай на емисия.
Swedish: CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som PBT-substans.
Bulgarian: CVMP счита, че според резултатите от лабораторните изследвания моксидектин отговаря на критериите за устойчивост (P), биоакумулация (B) и токсичност (T) и, следователно, трябва да бъде класифициран като PBT вещество.
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
Bulgarian: При коне и понита, пероралното приложение на монопродуктите е предназначено за лечение на големи и малки стронгилиди, аскариди и други паразити, напр. острици, гърлени оводи.
Swedish: Dyngfauna
Bulgarian: Торна фауна
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Bulgarian: Както е демонстрирано в лабораторни изследвания и в полеви проучвания най-чувствителните видове са торните мухи.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för dyngmaskar.
Bulgarian: Бяха проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, относно токсичността за земните червеи.
Swedish: CYDECTIN 2% sheep Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: CYDECTIN 2% sheep Моксидектин Инжекционен разтвор
Swedish: Därför drogs slutsatsen att EC50 (koncentrationen av en testsubstans som leder till att 50 procent av testdjuren påverkas negativt, dvs. både mortalitet och subletala effekter) av moxidektin var >0,11 mg/l; nolleffektkoncentrationen (NOEC) fastställdes till ≥ 0,11 mg/l baserat på geometriskt medelvärde av uppmätta testkoncentrationer.
Bulgarian: Следователно EC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от изпитваните животни, т.е. смъртност и сублетални въздействия) на моксидектин е > 0,11 mg/l.
Swedish: Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Моксидектин Инжекционен разтвор
Swedish: 325 (nötkreatur, pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml)
Bulgarian: 325 (говеда, разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml)
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
Bulgarian: В лабораторни изследвания е установено, че моксидектин може временно да повлияе върху репродукцията на торните бръмбари.
Swedish: Dessa har diskuterats per måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och per administreringsväg (pour-on, injektion, oral).
Bulgarian: Те са обсъждани по видове животни, за които е предназначен ВМП (говеда, овце и коне) и начин на приложение (поливане, инжекционно, перорално).
Swedish: • Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer.
Bulgarian: Фекалите, съдържащи моксидектин, екскретирани от третираните животни върху пасището, могат временно да намалят изобилието от организми, хранещи се с тор.
Swedish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Bulgarian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Swedish: Med beaktande av en DT50_jord på 222 dagar för 12 °C har PECjord_platå beräknats till 6,15 µg/kg torrvikt vid applicering två gånger per år. Med hänsyn till en standard-DT50_sediment på 1 000 dagar (eftersom någon studie av vatten/sediment inte var tillgänglig) beräknade en innehavare av godkännandet för försäljning att PECsediment_platå var 55,8 µg/kg torrvikt.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на DT50_седимент от 1000 дни (като не е налично проучване на вода/седимент), един притежател на лиценз за употреба е изчислил PECседимент-плато от 5,8 μg/kg сухо тегло.
Swedish: Medan BCF för moxidektin överskrider den fastställda tröskeln för klassificering som en bioackumulerbar substans, hävdade innehavarna av tillståndet för försäljning att studierna av metabolism hos måldjuren inte visade några tecken på bioackumulering, baserat på en stadig minskning av moxidektinnivåerna i fett efter behandling med halveringstider på 9 dagar för muskulatur till 12-14 dagar för fettvävnader.
Bulgarian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link метаболизма при видовете животни, за които е предназначен ВМП не показват данни за биоакумулация на базата на постоянен спад на нивата на моксидектин в мазнините след лечение, с полуживот от 9 дни за мускулите до 12-14 дни за мастните тъкани.
Swedish: Ett LC50-värde på 0,62 µg/l beräknades baserat på uppmätta koncentrationer.
Bulgarian: Въз основа на измерените концентрации е изчислена LC50 стойност от 0,62 µg/l.
Swedish: Dyngmaskar exponerades för moxidektin i artificiell jord under en exponeringstid på 28 dagar, följt av ytterligare en testperiod på fyra veckor där antalet avkommor som kläckts från kokongerna fastställdes.
Bulgarian: Ефектът върху репродукцията на Eisenia foetida е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №222 на ОИСР15 Земните червеи са изложени на моксидектин в изкуствена почва в продължение на 28-дневен период на експозиция, последван от допълнително изследване от четири седмици, при което се определя броят на потомството, излюпено от пашкулите.
Swedish: CYDECTIN 10% LA Moxidektin Injektionsvätska, lösning
Bulgarian: CYDECTIN 10% LA Моксидектин Инжекционен разтвор
Swedish: CYDECTIN oral sheep Moxidektin Oral lösning
Bulgarian: CYDECTIN oral sheep Моксидектин Перорален разтвор
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med prazikvantel) avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider, bandmask och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
Bulgarian: При коне и понита, пероралното приложение на комбинираните продукти (моксидектин в комбинация с празиквантел) е предназначено за лечение на големи и малки сгронгилиди, аскариди, тения и други паразити, напр.
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på idag tillgängliga data är risk-nyttaförhållandet positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I), förutsatt ändringar i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning;
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на инжекционни и перорални фармацевтични форми (виж приложение I), подлежащи на изменения в информацията за продукта и условията на лицензите за употреба;
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: 0,058 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 10 mg moxidektin per ml)
Bulgarian: 0,058 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg моксидектин на ml)
Swedish: I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
Bulgarian: За да се намали излъчването на моксидектин в повърхностните води и на базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като перорална форма на коне, през първата седмица след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av effekterna på dafniareproduktion i enlighet med OECD-riktlinje nr 2118 lämnades in.
Bulgarian: В съответствие с насока № 2118 на ОИСР са подадени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, върху репродукцията на дафнии.
Swedish: • CVMP beaktade att en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen;
Bulgarian: • CVMP счита, че е необходимо целенасочено вземане на проби от околната среда след употреба на ветеринарномедицински продукти под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда.
Swedish: och moxidektin inte alltid är genetiskt identisk, vilket antyder att avermektinresistenta parasitstammar kan behandlas framgångsrikt med moxidektin.
Bulgarian: От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин.
Swedish: 0,239 (nötkreatur, injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml)
Bulgarian: 0,239 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
Swedish: Vidare hävdade innehavarna av godkännandet för försäljning att bioackumulering som testats på laboratorium, dvs. kontinuerlig exponering under genomflödning, inte återger realistisk exponering på fältet.
Bulgarian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link биоакумулацията, изследвана в лабораторни условия, т.е. непрекъсната експозиция при проточни условия, не отразява реалната експозиция на полето.
Swedish: Tre GLP-förenliga studier om akut toxicitet hos fisk tillhandahölls.
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за остра токсичност за риби, проведени в съответствие с принципите на ДЛП.
Swedish: Dessutom beaktades data om exkretion i feces av innehavarna av godkännande för försäljning för motiveringen av de föreslagna åtgärderna för riskreduktion respektive varningar.
Bulgarian: Освен това, за обосновката на предложените мерки за намаляване на риска и предупрежденията притежателите на лиценз за употреба са разгледали данните за фекалната екскреция.
Swedish: Ej fastställt
Bulgarian: Неопределена
Swedish: Moxidektin, triklabendazol
Bulgarian: Моксидектин, триклабендазо л
Swedish: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Bulgarian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link аминоацетонитрилови производни (монепантел), спироиндоли (деркуантел).
Swedish: Betesmarksscenarier
Bulgarian: Сценарии за пасбища
Swedish: Oral lösning
Bulgarian: gel oral
Swedish: För att verifiera bevisvärdesmetoden som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning, och för att bedöma om de teoretiska farorna kan omsättas till miljöpåverkan, ansåg alltså kommittén att det krävs en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel i form av en pour-on, lösning som innehåller
Bulgarian: По този начин, за да се провери подходът за значимост на доказателствата, предложен от притежателите на лиценз за употреба, и да се прецени дали теоретичните опасности се превръщат във въздействия върху околната среда, Комитетът счита, че за постигане на по-добро разбиране на действителната експозиция на околната среда е необходимо целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти, под формата на разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни.
Swedish: Persistens
Bulgarian: Устойчивост
Swedish: En riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur under tre påföljande år ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen.
Bulgarian: За да се получи по-добро разбиране за действителната експозиция на околната среда е счетено за необходимо да се извършва целево вземане на проби от околната среда след употребата на ветеринарномедицински продукти като разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или като инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml при говеда при пасищни животни за три последователни години.
Swedish: Två GLP-förenliga studier om akut toxicitet för dafnia tillhandahölls.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания за остра токсичност за дафнии, проведени в съответствие с принципите на ДЛП.
Swedish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sandig lerjord, sand, lerjord och siltjord med ett innehåll av organiskt kol på 1,0 procent, 0,4 procent, 2,0 procent respektive 4,5 procent, och en fukthalt justerad till 50 procent av den maximala vattenbindande förmågan).
Bulgarian: Разграждането на [ 3H]-моксидектин е изследвано при аеробни условия при 20±2°С за 120 дни на тъмно, след прилагането на номинална скорост от 0,01 mg/kg почва върху четири различни типа почва (т.е. песъчливо-глинеста, песъчлива и глинеста и глинеста със съдържание на органичен въглерод от съответно 1,0%, 0,4%, 2,0% и 4,5 % и съдържание на влага, коригирано до 50% от максималната способност за задържане на вода).
Swedish: En EC50 för immobilisering fastställdes till 26 ng/l baserat på geometriskt medelvärde av uppmätta testkoncentrationer.
Bulgarian: На базата на средната геометрична стойност на измерените изпитвани концентрации е установена EC50 за обездвижване от 26 ng/l.
Swedish: Inga tillämpliga riskreduceringsåtgärder kan fastställas för dyngfauna, och därför ska varningsfraser införas i produktinformationen.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени предупредителни изречения, тъй като не могат да бъдат установени подходящи мерки за намаляване на риска за торната фауна.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 september 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 септември 2017 г.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 септември 2017 г.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/116)
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Bulgarian: Те включват данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Swedish: Vad är moxidektin?
Bulgarian: Какво представлява моксидектин?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин?
Swedish: CVMP rekommenderade att prov hämtas från relevanta delar av miljön efter användning av 5 mg/ml pour-on lösning eller 100 mg/ml injicerbar lösning till biffkor på betesmark.
Bulgarian: СVМР препоръчва да се вземат проби от съответните зони на околната среда след употреба на 5 mg/ml разтвор за накапване или 100 mg/ml инжекционен разтвор при пасящи говеда.
Swedish: Provtagningen kommer att bidra till att ytterligare data tas fram för bedömning av moxidektins miljöexponering och kommer att vara ett villkor för att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel ska kvarstå inom EU.
Bulgarian: Събирането на проби ще помогне за получаване на допълнителни данни за оценка на експозицията на моксидектин в околната среда и ще е условие за запазване на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти в ЕС.