FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 8 Bovis en une autorisation dans des conditions normales.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ZULVAC 8 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, chez les bovins à partir de l'âge de trois mois.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
French: ZULVAC 8 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
French: ZULVAC 8 Bovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 8»).
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 8 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
French: ZULVAC 8 Bovis est un vaccin.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
French: Pourquoi ZULVAC 8 Bovis a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 8 Bovis heaks kiideti?
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur ZULVAC 8 Bovis administré à des bovins.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis ohutust uuriti veiste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
French: Une autre étude en laboratoire a porté sur la durée de l'immunité après la vaccination avec ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: Ühes laboriuuringus vaadeldi ZULVAC 8 Bovisega vaktsineerimise järel tekkinud immuunsuse kestust.
French: ZULVAC 8 Bovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
French: Numéro EMEA Nom ConcentrationForme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
French: Code ATC-vet: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
French: Ces signes cliniques ont été rapportés très rarement du terrain.
Estonian: Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Estonian: Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
French: Date de première authorisation:15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse passiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
French: Mise en place de l'immunité: 25 jours après administration de la deuxième dose.
Estonian: Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 1,5 mois.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
French: Après administration d'une double dose, des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome souscutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
French: Excipient(s): Thiomersal
Estonian: Abiaine(d): tiomersaal
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 100 ml, Boîte en carton 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 12 mois.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
French: ESPÈCES CIBLES Ovins.
Estonian: LOOMALIIGID Lammas.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS " Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutva loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISEOSAS Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS "
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) durant les 24 heures suivant la vaccination, et des réactions locales au site d'injection, dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours) ont été observés très fréquemment.
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja paikset reaktsiooni süstekohas üldise turse (mis püsis mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmede (subkutaanne granuloom, tõenäoliselt püsiv enam kui 48 päeva jooksul) näol.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type II avec un bouchon butyl élastomère.
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis II tüüpi klaaspudel butüülelastomeerkorgiga.
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Estonian: Toimeained: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Estonian: Pakis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Estonian: Ettevaatusabinõudkasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
French: NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISEEEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
French: Par conséquent, tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 Ovis est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada ZULVAC 8 Ovis't peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Estonian: ZULVAC 8 Ovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
French: NOTICE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Après administration d'une double dose, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.
French: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Estonian: Suomi/Finland
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Ühe 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
French: Primo-vaccination: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie sous-cutanée.
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Une dose de 2 ml contient:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
French: La protection débute 25 jours après la dernière injection et dure au moins un an.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
French: Il est également possible qu'une réaction locale se produise au site d'injection, comme un gonflement (durant généralement moins d'une semaine) ou des «nodules» (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de 6 ou 7 semaines.
Estonian: Süstekohal võib tekkida paikne reaktsioon, näiteks turse, mis tavaliselt kestab vähem kui nädala, samuti väikesed sõlmed (nahaalune kõvenemine), mis võivad kesta üle 6-7 nädala.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 8 Ovis le 15 janvier 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études réalisées avec d'autres vaccins contenant d'autres sérotypes du virus de la fièvre catarrhale, ainsi que les résultats préliminaires d'une étude sur des ovins visant à déterminer la durée de l'action immunitaire du virus après la vaccination.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitme uuringu tulemused teiste vaktsiinide kohta, mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse teisi serotüüpe, samuti esialgsed tulemused lammastel tehtud uuringust, milles uuriti vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestust.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec des vaccins de composition semblable, mais contenant des sérotypes différents du virus, ont également été présentés.
Estonian: Esitati ka mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused, mis viidi läbi sarnase koostise, kuid viiruse erinevat serotüüpi sisaldavate vaktsiinidega.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
French: L'efficacité du vaccin pour la prévention de la virémie chez les ovins a été étudiée en laboratoire, dans le cadre de l'administration du vaccin à des ovins à partir de l'âge d'un mois.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vireemia ennetamisel lammastel uuriti laborikatses, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt ühe kuu vanustel lammastel.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température corporelle, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Estonian: Lammastel võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1,2 °C võrra.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 8 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Estonian: Kui lammastele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les ovins et qu'il prévient la virémie à partir de l'âge d'un mois et demi chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ZULVAC 8 Ovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, chez les ovins à partir de l'âge d'un mois et demi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 8 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
French: ZULVAC 8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur ZULVAC 8 Ovis administré à des ovins.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis ohutust uuriti lammaste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
French: Pourquoi ZULVAC 8 Ovis a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 8 Ovis heaks kiideti?
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
French: Comment ZULVAC 8 Ovis agit-il?
Estonian: Kuidas ZULVAC 8 Ovis toimib?
French: Qu'est-ce que ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Ovis?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 8 Ovis.
Estonian: Vaktsiinile ZULVAC 8 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
French: --1 Chaque dose de 2 ml de vaccin contient une des souches suivantes inactivées du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1
Estonian: --1 Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab ühte järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004RP** ≥ 0,8
French: ** Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
French: Néant
Estonian: Puuduvad.
French: Les réactions locales duraient jusqu'à 25 jours.
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid kestsid kuni 25 päeva.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2018.
French: Une injection de rappel est nécessaire après 12 mois.
Estonian: 12 kuu pärast on vaja teha korduvvaktsineerimine.
French: Zulvac BTV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2017.
Estonian: Zulvac BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. aprillil 2017.
French: Le sérotype à utiliser dans le vaccin est sélectionné avant fabrication en fonction du type qui est répandu et qui provoque la maladie à ce moment-là.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav serotüüp valitakse enne tootmist sõltuvalt sellest, mis tüüp parajasti levib ja haigust põhjustab.
French: De plus amples informations sur Zulvac BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Estonian: Lisateave Zulvac BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.