FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az avelumab és axitinib alkalmazása a vizsgáló a beteg előny-kockázat értékelése és klinikai állapota (ideértve a teljesítménystátuszt, klinikai tüneteket, mellékhatásokat és laboratóriumi adatokat) alapján hozott döntése szerint a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is engedélyezett volt.
Romanian: Administrarea avelumabului și axitinibului a fost permisă după progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST pe baza evaluării de către investigator a raportului beneficiu-risc și a stării clinice a pacientului, incluzând statusul de performanță, simptomele clinice, evenimentele adverse și datele de laborator.
Hungarian: Ha a szüneteltetés tartós (5 napnál tovább tart), akkor megfontolandó a prednizolonnal vagy vele ekvivalens gyógyszerrel kombináltan alkalmazott kortikoszteroid terápia, amelyet dóziscsökkentő fázis követ.
Romanian: Dacă sunt persistente (mai mult de 5 zile), trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi, cu prednison sau echivalent, urmat de reducerea treptată a dozei.
Hungarian: A toxicitás kezeléséhez az axitinib adagolása megszakítható, vagy a dózis naponta kétszer 3 mg-ra, majd naponta kétszer
Romanian: Administrarea axitinibului putea fi întreruptă sau redusă la 3 mg de două ori pe zi și apoi la 2 mg de două ori pe zi pentru abordarea toxicității.
Hungarian: ** A konfidencia-intervallumot log-log transzformációval, nem transzformált skálára visszatranszformálva határozták meg.
Romanian: ** IÎ sunt derivate utilizând transformarea din bază logaritmică în bază logaritmică cu transformare inversă până la scala netransformată.
Hungarian: A betegek fennmaradó 1,4%-ánál (6/439) az első 4 infúzió után jelentkeztek az infúziós reakciók, melyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Hungarian: 2. fokú pneumonitis
Romanian: Pneumonită de gradul 2
Hungarian: Pozitív (n = 19) Negatív (n = 55)
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Hungarian: • a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
Romanian: • probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziós reakciót tapasztaló betegek 98,6%-ánál (433/439) az első 4 infúzió során lépett fel az első infúziós reakció, melyeknek 2,7%-a (12/439) volt 3. fokú vagy annál súlyosabb.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 98,6% (433/439) dintre pacienții care au manifestat reacții asociate perfuziei au prezentat o primă reacție asociată perfuziei în timpul primelor 4 perfuzii, din care 2,7% (12/439) au fost de grad ≥ 3.
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Hungarian: Az avelumab emellett ellenanyagfüggő sejtközvetített citotoxicitás (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) útján serkenti a tumorsejtek természetes ölő (NK)-sejt-mediált közvetlen lízisét.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că avelumabul induce liza directă a celulelor tumorale mediată de celulele tip natural killer (NK) prin intermediul citotoxicității mediate celular, dependentă de anticorp
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 1,1 hónap - 7,3 hónap).
Romanian: Timpul median până la debutul diabetului zaharat de tip 1 a fost de 1,9 luni (interval: 1,1 luni până la 7,3 luni).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Romanian: Tratamentul putea fi continuat la pacienții cu progresie a bolii constatată radiologic, care nu era asociată cu o deteriorare clinică semnificativă, definită ca absența unor simptome noi sau agravate, absența unei modificări a statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni și absența necesității terapiei de urgență.
Hungarian: Igazolt pancreatitis
Romanian: Pancreatită confirmată
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás Fel kell hívni a fogamzóképes korú nők figyelmét, hogy az avelumab-kezelés alatt el kell kerülniük a teherbeesést, és az avelumab-kezelés alatt, valamint az avelumab utolsó adagja után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab.
Hungarian: • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
Romanian: • opri administrarea următoarei doze de Bavencio,
Hungarian: A mellékhatások megszünését követően mérlegelni kell a Bavencio vagy axitinib adagolásának újraindítását vagy a Bavencio és axitinib egymást követő, együttes adagolásának újrakezdését.
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Hungarian: Hepatotoxicitás (axitinibbel kombinált alkalmazás esetén)
Romanian: Hepatotoxicitate (în asociere cu axitinib)
Hungarian: A medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 8 nap - több mint 23,9 hónap).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 8 zile până la mai mult de 23,9 luni).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés adatai alapján az avelumab teljes szisztémás clearance-ében életkorhoz, nemhez, rasszhoz, PD-L1-státuszhoz, tumortömeghez, vesekárosodáshoz, illetve enyhe vagy közepes fokú májkárosodáshoz kötött különbséget nem észleltek.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a sugerat nicio diferență privind clearance-ul sistemic total al avelumabului pe baza vârstei, sexului, rasei, statusului PD-L1, încărcării tumorale,
Hungarian: héten legfeljebb 18 hónapon keresztül, ezt követően pedig minden 12. héten egészen a betegség BICR által megerősített, dokumentált progressziójáig.
Romanian: S-a efectuat evaluarea statusului tumoral la momentul inițial, după randomizare la 6 săptămâni, ulterior o dată la 6 săptămâni până la 18 luni după randomizare și apoi o dată la 12 săptămâni până la progresia bolii confirmată, documentată, conform evaluării BICR.
Hungarian: • az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
Romanian: • Creștere a numărului unui tip de globule albe în sânge (eozinofile)
Hungarian: Az avelumabot mindkét vizsgálatban 10 mg/kg-os adagban, 2 hetente alkalmazták.
Romanian: În ambele studii, avelumabul a fost administrat în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: • A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Romanian: • carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bavencio-t ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 1 pacient, în urma administrării corticoidului, la momentul închiderii bazei de date.
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz);
Romanian: • inflamație a inimii (miocardită);
Hungarian: A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Hungarian: Kockázatnak kitett
Romanian: Nr. cu risc
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Romanian: Tabelul 4 rezumă criteriile de evaluare a eficacității la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea A, cu o urmărire minimă de 36 luni.
Hungarian: (tartomány: 1 nap - 8 hónap).
Romanian: (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
Romanian: • inflamație a pancreasului (pancreatită);
Hungarian: • a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
Hungarian: Avelumab + Axitinib előnyben részesítése
Romanian: Favorizează Avelumab + Axitinib
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacțiile adverse grave au fost reprezentate de reacții adverse mediate imun și reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Súlyosság*
Romanian: Severitate*
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások Egyéb klinikailag jelentős immunmediált mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek: myositis, hypopituitarismus, uveitis és Guillain-Barré-szindróma (lásd 4.8 pont).
Romanian: La mai puțin de 1% dintre pacienți s-au raportat alte reacții adverse mediate imun importante din punct de vedere clinic: miozită, hipopituitarism, uveită și sindrom Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a Bavencio-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapon át hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Hungarian: PD-L1 expresszió 1%-os határérték alkalmazásával
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 1%
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) la doza recomandată este de 6,1 zile pe baza analizei de FC populațională.
Hungarian: Az avelumab eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban a korlátozott extravascularis eloszlással összhangban alacsony.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuție al avelumabului la starea de echilibru este redus.
Hungarian: Elkészítés után a hígított oldat 20°C - 25°C-on és beltéri fényviszonyok mellett tárolva kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazoltan megőrzi.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a soluției diluate a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 20°C și 25°C și la lumina camerei.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Romanian: • Durere de cap, amețeală
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Hungarian: Center, MSKCC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 22% a kedvező, 65% a közepes és 11% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Romanian: Sloan-Kettering Cancer Center - MSKCC) a fost următoarea: 22% favorabil, 65% intermediar și 11%
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Romanian: Estimare Kaplan-Meier
Hungarian: • A hormontermelő mirigyek gyulladásának (ami befolyásolhatja a mirigyek működését) tünetei közé tartozhat a nagyfokú fáradtság, gyors szívverés, fokozott verejtékezés, hangulat- és viselkedésbeli változások, például ingerlékenység vagy feledékenység, fázás, nagyon alacsony vérnyomás (ájulás, szédülés, kimerültség, hányinger), testtömegváltozás, illetve fejfájás.
Romanian: • Semne de inflamație a glandelor care secretă hormoni (care pot afecta modul în care funcționează glandele) pot include oboseală extremă, bătăi rapide ale inimii, transpirație în exces, modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzație de frig, tensiune arterială foarte mică (leșin, amețeală, oboseală, greață), modificări ale greutății sau durere de cap.
Hungarian: Az előrehaladott RCC-ben szenvedő, axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal két klinikai vizsgálatban kezelt 489 betegnél jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru 489 pacienți cu CR avansat tratați în două studii clinice cu avelumab în asociere cu axitinib sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
Hungarian: Endocrinopathiák (hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékveseelégtelenség, hyperglykaemia)
Romanian: Patologii endocrine (hipotiroidie, hipertiroidie,
Hungarian: • A tüdő gyulladásának (pneumonitisz) jelei lehetnek a légzési nehézség vagy a köhögés.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az infúziós reakciókkal összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, köztük a láz, a hidegrázás, a kipirulás, a hypotonia, a dyspnoe, a sípoló légzés, a hátfájás, a hasi fájdalom és az urticaria előfordulását.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség a 9 beteg közül 4-nél (44,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 4 (44,4%) dintre cei 9 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Hungarian: A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Romanian: Partea B a inclus pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, netratați anterior cu terapie sistemică în context metastatic.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben ugyanakkor igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)
Hungarian: A monoterápiában, illetve az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab tekintetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem észleltek klinikailag számottevő különbséget az avelumab-expozícióban, amikor kéthetente 800 mg-os vagy 10 mg/kg-os adagolásban alkalmazták a készítményt.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: A Bavencio kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Romanian: Bavencio este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Hungarian: Elimináció Egy 1629 beteg adatain végzett populációs farmakokinetikai elemezés alapján a teljes szisztémás clearance (CL) 0,59 l/nap.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională efectuată la 1629 pacienți, valoarea clearance ului sistemic total (Cl) este de 0,59 l/zi.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapokban)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (luni)
Hungarian: Az avelumabot súlyos vesekárosodásban (GFR 15-29 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG cuprinsă între 15 ml/min și 29 ml/min).
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 31 beteg közül 27-nél (87,1%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Hungarian: A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő beteg PFS-értékeinek Kaplan-Meier-görbéjét (A rész) az 1. ábra szemlélteti.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP la 88 pacienți (Partea A) cu CCM metastatic este prezentată în Figura 1.
Hungarian: Ez nagyon gyakori a pajzsmirigy gyulladása esetén, gyakori a mellékvese gyulladása esetén és nem gyakori az agyalapi mirigy gyulladása esetén.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Hungarian: Ha ezek bármelyikében szenved, sürgősen forduljon orvoshoz:
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
Hungarian: • Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság.
Romanian: • Semnele diabetului de tip 1 pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală.
Hungarian: Közülük senkinél nem jelentkezett 3. vagy nagyobb fokú immunmediált pneumonitis.
Romanian: Dintre acești pacienți, la niciunul nu a apărut pneumonită mediată imun de grad ≥ 3.
Hungarian: Testtömegcsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)-szint
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
Hungarian: Az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell immunmediált pancreatitis gyanúja esetén.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în cazul în care se suspectează pancreatita mediată imun.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 5-szöröse vagy annál nagyobb, vagy ha az ULN 3-szorosánál nagyobb azzal együttesen, hogy az összbilirubin értéke az ULN 2-szerese vagy annál nagyobb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, akkor a Bavencio és az axitinib adagolását is véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell fontolóra venni.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Hungarian: Ha szervezete bármely részében gyulladást tapasztal, vagy ha ezen panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló panaszok vagy tünetek erősebbé válnak, sürgősen forduljon orvoshoz.
Romanian: Solicitați asistență medicală de urgență dacă prezentați inflamație în oricare parte a corpului dumneavoastră sau dacă aveți vreunul dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se înrăutățesc.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként az emelkedett szérum kreatininszintre vonatkozóan.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor valori serice crescute ale creatininei înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: • infúziós reakciók;
Romanian: • reacții asociate perfuziei;
Hungarian: 2018. szeptember 14.) ** CR-t vagy PR-t igazoltak a következő tumorértékeléskor a Az igazolt választ (CR vagy PR) mutató betegek száma alapján
Romanian: ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Hungarian: Tiszta, színtelen - halványsárga oldat.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie reluată atunci când reacția adversă mediată imun revine la gradul 1 sau mai mic în urma reducerii treptate a dozei de corticosteroid.
Hungarian: Ezek az eredmények a hatásmechanizmuson alapuló potenciális kockázatot jeleznek a tekintetben, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása magzati károsodást okozhat, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potențial, pe baza mecanismului său de acțiune, ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Hungarian: • Információk arról, hogy az avelumab azonnali kezelést igénylő, súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt, és figyelmeztető üzenet arra vonatkozóan, hogy az avelumab-kezelés alatt fontos a lehetséges panaszok és tünetek ismerete;
Romanian: • Informații cu privire la faptul că avelumabul poate provoca reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după acesta, care trebuie tratate imediat, precum și mesajul de atenționare cu privire la importanța conștientizării semnelor și simptomelor în timpul administrării tratamentului cu avelumab • Reamintirea importanței necesității de se adresa medicului curant înainte de a modifica tratamentul sau în cazul apariției unei reacții adverse
Hungarian: NE (16,4; NE)
Romanian: NE (16,4;
Hungarian: Rassz:
Romanian: Rasa: