FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/á (přecitlivělý/á) na merkaptamin bitartarát nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
Estonian: Ärge kasutage CYSTAGON'i: - kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) tsüsteamiinbitartraadi või penitsillamiini või mõne CYSTAGON'i koostisosa suhtes - kui te olete rase, eriti raseduse esimesel trimestril - kui te imetate.
Czech: Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst (výška).
Estonian: Ravi efektiivsust määrati vereseerumis sisalduva kreatiniini ja arvestatud kreatiniinikliirensi ning patsiendi pikkuskasvu kaudu.
Czech: Počáteční dávka by měla být v průběhu 4 až 6 týdnů postupně zvyšována.
Estonian: Algannust suurendatakse järk-järgult 4-6 nädala jooksul.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cystagon platné v celé Evropské unii dne 23. června 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juunil 1997.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (50 a 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (50 ja 150 mg).
Czech: Přípravek Cystagon byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
Estonian: Cystagoni uuriti kolmes kliinilises põhiuuringus, milles osales 12 aasta vältel 234 patsienti.
Czech: Neměly by jej užívat také kojící ani těhotné ženy (zejména v prvních třech měsících těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ega raseduse ajal (eriti kolme esimese raseduskuu vältel), v.a kui ravi järgi on ilmne vajadus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystagon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystagoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Maximální dávka by nikdy neměla překročit 1,95 g/m2/den.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi mingil juhul ületada annust 1,95 g/m2 ööpäevas.
Czech: Počáteční dávka by měla představovat jednu čtvrtinu až jednu šestinu předpokládané konečné dávky.
Estonian: Algannus peab olema 1/4...1/6 eeldatavast lõplikust annusest.
Czech: U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy činí doporučená denní dávka 2 g a je rozdělena do 4 dávek denně.
Estonian: Üle 12aastastele ja üle 50 kg kaaluvate patsientide soovitatav ööpäevane annus on 2 g jagatuna 4 annustamiskorrale.
Czech: Cystagon mercaptaminum
Estonian: Cystagon merkaptamiin
Czech: Co je Cystagon?
Estonian: Mis on Cystagon?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystagon.
Estonian: See on ravimi Cystagon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cystagon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cystagoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, nebylo z etických důvodů možné srovnávat přípravek Cystagon přímo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Et haigus on väga raske, ei olnud eetikapõhjustel võimalik otseselt võrrelda Cystagoni mõju platseeboga (näiva ravimiga).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystagon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cystagoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cystagon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
Estonian: Cystagoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on isutus, oksendamine, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, loidus ja palavik.
Czech: Další informace o přípravku Cystagon
Estonian: Muu teave Cystagoni kohta
Czech: Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
Estonian: Kolmes uuringus selgus, et ravi Cystagoniga lükkab edasi neeruprobleemide tekkimist ning neeru dialüüsi või siirdamise vajadust, kui ravi algab varajases eas.
Czech: Cystinóza je vzácná, smrtelná nemoc a přípravek Cystagon je v souvislosti s ní považován za užitečný.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane ja fataalne haigus, mille ravis peetakse Cystagoni kasulikuks.
Czech: Studie hodnotily funkci ledvin, přežití a míru fyzického růstu pacientů.
Estonian: Uuringutes jälgiti patsientide neerutalitlust, elulemust ja kasvukiirust.
Czech: Přípravek Cystagon nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiný lék nazývaný penicillamin.
Estonian: Cystagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsüsteamiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või penitsillamiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
Estonian: See suurendab ka ravitavate laste elulemust ja kasvukiirust.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cystagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
Estonian: Cystagoni toimeaine merkaptamiin reageerib tsüstiiniga, mille tulemusena tekib aminohape tsüsteiin ning tsüsteiini ja tsüsteamiini sool.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cystagon.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
Estonian: Mis riskid Cystagoniga kaasnevad?
Czech: Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci jiné, nesouvisející studie.
Estonian: Võrdlusena kasutati patsiendirühma, kes oli võtnud platseebot muu, Cystagoni uuringutega mitteseotud uuringu osana.
Czech: U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Estonian: Kuni 12-aastaste laste soovitatav ööpäevane annus arvutatakse kehapindala järgi (mis omakorda arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) ja on 1,30 g/m2 jagatuna 4 manustamiskorrale.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
Estonian: See vähendab tsüstiini kogust elundites, mis vähendab nende elundite kahjustusi.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž se nadměrné množství cystinu (aminokyseliny, která se přirozeně nachází v těle) hromadí v buňkách, zejména v ledvinách a v očích, a poškozuje je.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mille korral koguneb rakkudesse, eelkõige neeru- ja silmarakkudesse normaalsest rohkem tsüstiini.
Czech: Hladinu cystinu v bílých krvinkách je třeba sledovat a zjištěné hodnoty použít k přizpůsobení dávkování.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida leukotsüütide (vere valgeliblede) tsüsteiinisisaldust ja annust kohandada.
Czech: Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
Estonian: Cystagon on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiini (teise nimetusega tsüsteamiin).
Czech: Léčba přípravkem Cystagon by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Estonian: Ravi Cystagoniga tohib alustada üksnes tsüstinoosi ravis kogenud arst.
Czech: Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
Estonian: Uuringutes osalesid lapsed ja uued patsiendid, kellel uuriti kahe annuse toimet.
Czech: Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Estonian: Cystagoni kasutatakse nefropaatilise (neerude) tsüstinoosiga patsientide ravimiseks.
Czech: Jak přípravek Cystagon působí?
Estonian: Kuidas Cystagon toimib?
Czech: K čemu se přípravek Cystagon používá?
Estonian: Milleks Cystagoni kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Cystagon zkoumán?
Estonian: Kuidas Cystagoni uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Cystagon byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystagoni kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Cystagon používá?
Estonian: Kuidas Cystagoni kasutatakse?
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C-8 °C).
Czech: ATCvet kód: QD11AH91
Estonian: ATCvet kood: QD11AH91
Czech: Finální hodnotící zprávy pro probíhající studie stability je třeba poskytnout do dubna 2018 pro 300 l a do listopadu 2019 pro 2 000 l.
Estonian: Käimasoleva 300 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne tuleb esitada 2018. aasta aprilliks ja käimasoleva 2000 l partii stabiilsusuuringu lõplik aruanne 2019. aasta novembriks.
Czech: V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: Sellisel juhul tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Czech: Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
Estonian: Toode peab välja nägema selge kuni opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.
Czech: Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Estonian: Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Czech: 68521 Lincoln, Nebraska
Estonian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMEERIKA ÜHENDRIIGID
Czech: Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později.
Estonian: Kui kuu aja jooksul esimesest manustamiskorrast ei täheldata mingit mõju või kui see on piiratud, võib toime paranemist täheldada pärast teist manustamiskorda kuu aega hiljem.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Stabilita účinné látky: Žadatel musí dokončit probíhající hodnocení stability lokivetmabu po dobu 36 měsíců pro různé velikosti šarží.
Estonian: Toimeaine stabiilsus: taotleja peab lõpule viima käimasoleva lokivetmabi stabiilsuse hindamise kuni 36 kuuni erinevate suurustega partiidega.
Czech: Blokování IL-31 pomocí lokivetmabu brání vazbě IL-31 na jeho koreceptor, a tím inhibuje buněčnou signalizaci a poskytuje úlevu od pruritu spojeného s atopickou dermatitidou a má protizánětlivý účinek.
Estonian: IL-31 blokeerimine ennetab IL-31 seondumist koretseptoriga ja inhibeerib seeläbi IL-31 vahendatud rakusignaali, leevendades atoopilise dermatiidiga seotud sügelust ja olles põletikuvastase mõjuga.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/205/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/205/001-012
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25/04/2017
Czech: Sekundární obal: papírová krabička.
Estonian: Teisene pakend: pappkarp.
Czech: Vyhnout se nadměrnému protřepávání.
Estonian: Vältida liigset raputamist.
Czech: Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
Estonian: Selliste antikehade teke esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised ravimivastased antikehad) või võib vähendada märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad) loomadel, kellel varem on ravi mõjunud.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 4.6 mainitute ei esinenud.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt lokivetmabi väga spetsiifilisest toimemehhanismist keerulise ja heterogeense haiguse patogeneesile.
Czech: Léčba by měla být zahájena podle potřeby.
Estonian: Vajadusel alustada ravi.
Czech: V modelové laboratorní studii vykázalo lokivetmab nástup účinnosti proti pruritu v prvním časovém bodě 8 hodin po podání.
Estonian: Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest korda 8 tundi pärast manustamist.
Czech: Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Estonian: Lahuse segamiseks loksutage süstalt enne manustamist õrnalt kolm või neli korda.
Czech: V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Estonian: Väliuuringute ajal, kui lokivetmabi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimite ning vaktsiinidega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Czech: V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Estonian: Pärast üleannustamist kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.
Czech: Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
Estonian: Kui aga looma ravivastus ei ole parem ka pärast teistkordset manustamist, peab loomaarst kaaluma alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Dinaatriumedetaat Metioniin
Czech: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injekčních lahviček EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injekčních lahviček
Estonian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viaali EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viaali
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: Lokivetmab je kaninizovaná monoklonální protilátka (mAb) namířená specificky proti psímu interleukinu -31.
Estonian: Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud monoklonaalne antikeha (mAb).
Czech: V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral soovitatakse teha kindlaks seisundit halvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Estonian: Annustage alltoodud tabeli järgi.
Czech: Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
Estonian: See ei tohiks põhjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Czech: Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab:
Czech: Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Estonian: Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid antikehi.
Czech: V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky.
Estonian: Sellisel juhul võtke kõigi vajaminevate viaalide sisu samasse süstlasse.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:{number}
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Estonian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 viaal EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viaali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viaali
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Czech: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).
Estonian: *Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised preparaadid, dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
Czech: Pomocné látky:
Estonian: Toimeained:
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Estonian: Soovitatav miinimumannus on 1 mg/kg kehamassi kohta üks kord kuus.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Estonian: Esmane pakend: üheannuselised läbipaistvast I tüübi klaasist viaalid klorobutüülkummist korgiga.
Czech: Dávkovací a léčebné schéma:
Estonian: Annustamis- ja ravirežiim:
Czech: Síla CYTOPOINT k podání (mg)
Estonian: Manustatava CYTOPOINT-i tugevus (mg) Koera kehamass (kg) 10
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Estonian: Üle 40 kg kaaluvatele koertele on ühe annustamiskorraga vajalik manustada rohkem kui ühe viaali sisu.
Czech: V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia.
Czech: Viz odstavec 4.5 SPC.
Estonian: Vt ravimi omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.
Czech: Při podání vakcín ve stejnou dobu jako tento veterinární léčivý přípravek se doporučuje každou injekci podat na jiné místo.
Estonian: Vaktsiinide manustamisel ravi ajal tuleb iga süst teha erinevasse kohta.
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Estonian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 1 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 x 1 ml
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Estonian: Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist.
Czech: 6 x 1 ml
Estonian: 6 × 1 ml
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Estonian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg
Czech: Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida immuunvastus lokivetmabi vastu.
Czech: 2 x 1 ml
Estonian: 2 × 1 ml
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Estonian: Soovitatud on koeri jälgida atoopilise dermatiidiga seostatud bakteriaalste infektsioonide suhtes, eriti esimestel ravinädalatel.
Czech: Neurologické příznaky (záchvaty, křeče nebo ataxie) byly vzácně pozorovány ve spontánních hlášeních po použití tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Estonian: Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste nähtude (krambid, tõmblused, ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist.
Czech: V terénních studiích do 9 měsíců bylo prokázáno, že léčba psů s atopickou dermatitidou má příznivý účinek na zmírnění pruritu a zmírnění závažnosti onemocnění hodnocené podle „Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI)" stupněm 03.
Estonian: Seda hinnati koerte atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index, CADESI) 03 skooriga.
Czech: Pokud je třeba podat vakcínu(y) ve stejnou dobu jako lokivetmab, musí být vakcína(y) podána(y) na jiném místě než lokivetmab.
Estonian: Vaktsiini(de) manustamisel ravi ajal lokivetmabiga ei tohi neid manustada samasse kohta, kuhu manustatakse lokivetmabi.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Estonian: Abiained:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus.
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Estonian: Manustage kogu viaali sisu (1 ml).