FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película são azuis-escuros com impressão "360" numa face e "NVR" na outra.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 360 mg so temno modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "360", na drugi pa "NVR".
Portuguese: EXJADE 125 mg, 250 mg e 500 mg comprimidos dispersíveis estão disponíveis em embalagens unitárias contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Slovenian: EXJADE 125 mg, 250 mg in 500 mg disperzibilne tablete so na voljo v obliki posameznih pakiranj, ki vsebujejo 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar o seu granulado, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EXJADE, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila EXJADE ali je vaša zrnca pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
Slovenian: Če boste jemali tablete zdravila EXJADE vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj jih morate vzeti.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 5 a 10 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 5 do 10 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Portuguese: A exposição total (AUC) foi aproximadamente dupla quando tomado juntamente com um pequeno-almoço rico em gordura (teor de gordura >50% das calorias) e em cerca de 50% quando tomado com um pequeno-almoço padrão.
Slovenian: Ob sočasnem zaužitju z maščobami bogatega zajtrka (vsebnost maščob >50 % kalorij) se je celotna izpostavljenost (AUC) približno podvojila, ob sočasnem zaužitju standardnega zajtrka pa se je povečala za okrog 50 %.
Portuguese: Deste modo, devido à possibilidade de diminuição da eficácia, deve ter-se precaução ao combinar deferasirox com substratos metabolisados através do CYP3A4 (p.ex.
Slovenian: Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; poloxamero.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, poloksamer.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXJADE dojenje ni priporočljivo.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente (aprox. 13-25%) elevada quando tomado 30 minutos antes de refeições com teor em gordura normal ou elevado.
Slovenian: Če je bil deferasiroks zaužit 30 minut pred obroki z normalno ali visoko vsebnostjo maščob, se je njegova biološka uporabnost (AUC) zmerno (približno 13-25 %) povečala.
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 30 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 40 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Slovenian: Če je bolnik s hemosiderozo zelo slabo urejen ob zdravljenju z odmerki do 30 mg/kg, morda tudi z nadaljnjim zviševanjem odmerka (do največ 40 mg/kg) ne bo prišlo do zadovoljive urejenosti in bo treba pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Portuguese: EXJADE agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.
Slovenian: Zdravilo EXJADE veže in odstrani presežno železo, ki se potem izloči večinoma z blatom.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 136 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 136 mg laktoze.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Portuguese: O que é EXJADE
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE
Portuguese: Para deferasirox granulado, pode considerar-se uma relação de dose de 3:1 (i.e. uma dose de deferasirox granulado que é numericamente um terço da dose de desferroxamina).
Slovenian: Za odmerjanje deferasiroksa v obliki zrnc je mogoče uporabiti razmerje odmerkov 3:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki zrnc, ki je številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina).
Portuguese: Doses diárias de tratamento com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox de 20 e 30 mg/kg durante um ano em doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia sujeitos a transfusões frequentes levaram a reduções nos indicadores do ferro corporal total; a concentração hepática de ferro foi reduzida, em média, cerca de -0,4 e -8,9 mg Fe/g de fígado (peso seco na biópsia (ps)), respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de -36 e -926 g/l, respetivamente.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemijo in s pogostimi transfuzijami je vsakodnevno zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet z odmerki 20 in 30 mg/kg v obdobju enega leta povzročilo zmanjšanje kazalcev celotnega železa v organizmu: koncentracija železa v jetrih se je znižala v povprečju za približno 0,4 oziroma 8,9 mg Fe/g jeter (suhe teže bioptičnega materiala (suhe teže)), vrednost feritina v serumu pa se je v povprečju znižala za približno 36 oziroma 926 µg/l.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve utilizar embalagens exteriores e blisters distintos para todas as formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako od vseh formulacij zdravila (disperzibilne tablete in filmsko obložene tablete oziroma zrnca) pripraviti drugačno zunanjo ovojnino (škatlo) ter drugačne pretisne omote in tablete.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (dose única de 30 mg/kg, formulação de comprimido dispersível) e o indutor potente do UGT, rifampicina, (dose repetida de 600 mg/dia), resultaram numa diminuição da exposição do deferasirox em 44% (90% IC: 37% - 51%).
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa (v enkratnem odmerku 30 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet) in močnega induktorja UGT rifampicina (v ponavljajočih se odmerkih po 600 mg/dan) povzročila zmanjšano izpostavljenost deferasiroksu za 44 % (90% IZ: 37 % - 51 %).
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis
Slovenian: EXJADE 125 mg disperzibilne tablete EXJADE 250 mg disperzibilne tablete EXJADE 500 mg disperzibilne tablete
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 544 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 544 mg laktoze.
Portuguese: Embalagem múltipla: 294 (3 embalagens de 98) compimidos dispersíveis
Slovenian: Skupno pakiranje: 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 20 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet je 20 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Os alimentos moles contendo o granulado devem ser tomados com ou sem uma refeição ligeira, uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovenian: Mehko hrano s primešanimi zrnci je treba vzeti skupaj s lahkim obrokom ali brez obroka enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
Slovenian: Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (4000) smukec indigotin (E132)
Portuguese: Antes do início do tratamento.
Slovenian: - ko je dosežen cilj zdravljenja
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 272 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 272 mg laktoze.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 30 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Slovenian: Če bolnik pri zdravljenju z odmerki nad 30 mg/kg ni zadovoljivo urejen, ne sme vztrajati pri zdravljenju s takimi odmerki, ampak je treba, kadar je le mogoče, pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmáx de repaglinida, de de cerca de 2,3 vezes (90% IC [2,03-2,63] e de 1,6 vezes (90% IC [1,42-1,84], respetivamente.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zmernega zaviralca CYP2C8 (v odmerku 30 mg/kg dnevno v obliki disperzibilnih tablet) in repaglinida, substrata CYP2C8, danega v enkratnem odmerku 0,5 mg, povečala AUC repaglinida za približno 2,3-krat (90% IZ: [2,03-2,63]) in zvišala njegovo Cmax za približno 1,6-krat (90% IZ [1,42-1,84]).
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para este granulado, irá necessitar de ajustar a dose.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo zrnc, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Portuguese: • EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película são azuis-claros com impressão "90" numa face e "NVR" na outra.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 90 mg so svetlo modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "90", na drugi pa "NVR".
Portuguese: Num estudo clínico utilizando doses únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersíveis, a exposição média foi aumentada em 16% nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Class A de Child-Pugh) e em 76% em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de ChildPugh) em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnimi odmerki 20 mg/kg deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) povprečna izpostavljenost za 16 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) pa je bila večja za 76 %.
Portuguese: Como tomar EXJADE
Slovenian: Kako jemati zdravilo EXJADE
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndroma de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESSdrug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), com risco de vida ou fatais.
Slovenian: Poročali so hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Portuguese: 3,5 - 7 mg/kg/dia Até 28 mg/kg/dia
Slovenian: 3,5 - 7 mg/kg/dan do 28 mg/kg/dan
Portuguese: Dos estudos pré-clinicos e dos ensaios clínicos parece que deferasirox comprimidos dispersíveis pode ser tão ativo como a desferroxamina quando usado nas razões de dose de 2:1 (ie, a dose de deferasirox comprimidos dispersíveis é metade da dose de desferroxamina).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih in kliničnih študij je postalo razvidno, da je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet lahko prav tako učinkovit kot deferoksamin, če se ga uporablja v razmerju odmerkov 2:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet , ki je številčno enak polovici odmerka deferoksamina).
Portuguese: Assim, EXJADE comprimidos dispersíveis deve tomado com o estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência à mesma hora cada dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo EXJADE v obliki disperzibilnih tablet jemati na prazen želodec vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: EXJADE granulado deve ser misturado na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Slovenian: Zrnca je treba odmerjati tako, da se celoten odmerek primeša mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Portuguese: As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassemia, doença das células falciformes ou síndromas mielodisplásticos (SMD)).
Slovenian: Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 20 mm x 5,6 mm.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila EXJADE.
Portuguese: Em doentes pediátricos com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, a dose não deve exceder os 10 mg/kg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, odmerek ne sme preseči 10 mg/kg.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Slovenian: Po vsakih 3 do 6 mesecih zdravljenja je treba razmisliti o zvišanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, če je pri bolniku koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže oziroma ima koncentracijo feritina v serumu ves čas >2.000 µg/l in ta ne kaže trenda zniževanja, bolnik pa zdravilo dobro prenaša.
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo deferasiroks.
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Slovenian: EXJADE 125 mg disperzibilne tablete Pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Portuguese: EXJADE comprimidos dispersíveis deve ser tomado uma vez por dia, com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e
Slovenian: Disperzibilne tablete EXJADE je treba zaužiti enkrat dnevno na prazen želodec vsaj 30 minut pred obrokom, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é de 14 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet je 14 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 15 mm x 4,7 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 15 mm x 4,7 mm.
Portuguese: EXJADE granulado demonstra maior biodisponibilidade comparativamente com a formulação de EXJADE comprimidos dispersíveis (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo EXJADE v obliki zrnc ima večjo biološko uporabnost v primerjavi z zdravilom EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.
Slovenian: Zdravnik mora starejše bolnike bolj skrbno spremljati glede neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek.
Portuguese: Síndroma de Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, preobčutljivostni vaskulitis urtikarija
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (90% IC: 8%-26%).
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP3A4 V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasen vnos deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet in midazolama (predstavnika substratov CYP3A4) povzročil zmanjšano izpostavljenost midazolamu za 17 % (90% IZ: 8 %-26 %).
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 5 a 10 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Slovenian: Po vsakih 3 do 6 mesecih zdravljenja je treba razmisliti o zvišanju odmerka v korakih po 5 do 10 mg/kg, če je pri bolniku koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže oziroma ima koncentracijo feritina v serumu ves čas >2.000 µg/l in ta ne kaže trenda zniževanja, bolnik pa zdravilo dobro prenaša.
Portuguese: EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Slovenian: EXJADE 250 mg disperzibilne tablete Pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Portuguese: As embalagens múltiplas contém 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE comprimidos dispersíveis que seja numericamente metade da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 20 mg/kg/dia de EXJADE comprimidos dispersíveis).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet številčno enak polovici odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 20 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet).
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm x 6,7 mm
Slovenian: Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm.
Portuguese: • EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão "180" numa face e "NVR" na outra.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 180 mg so srednje modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "180", na drugi pa "NVR".
Portuguese: A substância ativa é o deferasirox.
Slovenian: Učinkovina je deferasiroks.
Portuguese: Mantém >33% acima da media antes do tratamento e/ou Reduz <LIN* (<90 ml/min)
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem in znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Portuguese: Dose inicial A dose diária inicial recomendada de EXJADE granulado é de 14 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je 14 mg/kg telesne mase.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12 mm x 3,6 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 12 mm x 3,6 mm.
Portuguese: • EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação "J 500" numa face e "NVR" na outra.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 500 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 500", na drugi pa
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de EXJADE (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila EXJADE so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon povidon magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid poloksamer
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (sem blue box)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (brez modrega okenca)
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE comprimidos revestidos por película que seja numericamente um terço da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de EXJADE comprimidos revestidos por película).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: EXJADE também é indicado para o tratamento de sobrecarga crónica de ferro requerendo terapêutica quelante quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão com idade igual ou superior a 10 anos.
Slovenian: Zdravilo EXJADE je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih, ki potrebujejo terapijo s kelacijo železa in so stari 10 let ali več ter imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Portuguese: EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete deferasiroks
Portuguese: Junho de
Slovenian: junij 2021