FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Swedish: Efter upprepade intramuskulära doser stiger plasmakoncentrationerna av aripiprazol successivt till en maximal plasmakoncentration efter ett median-tmax på 7 dagar för glutealmuskeln och 4 dagar för deltoideusmuskeln.
English: Alkaline phosphatase increased
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas
English: 20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Swedish: 20 sekunder c) Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Swedish: Analysen innefattade endast försökspersoner som randomiserats till behandling, fått minst en injektion, genomgått bedömning vid baslinjen samt åtminstone en effektbedömning sedan baslinjen.
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
Swedish: Även om överdosering är mindre sannolik med parenterala än orala läkemedel, ges referensinformation för överdosering av oralt aripiprazol nedan.
English: • panic reaction
Swedish: • panikreaktion
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Swedish: Det går inte att återsuspendera innehållet när man har pressat ut luften ur sprutan.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Swedish: Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.
English: Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Swedish: Plötslig oförklarlig död Hjärtstillestånd Torsades de pointes Ventrikulära arytmier QT-förlängning
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Swedish: Samtidig administrering av Abilify Maintena och andra CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av överdosering av aripiprazol, är det osannolikt att hemodialys är till nytta vid behandling av överdosering, eftersom aripiprazol i hög grad binds till plasmaproteiner.
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Använd inte Abilify Maintena:
English: The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.
English: Abilify Maintena contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Swedish: Abilify Maintena innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
English: > 5 weeks
Swedish: > 5 veckor
English: - higher amounts of bilirubin in your blood
Swedish: - högre halter av bilirubin i blodet
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Swedish: > 4 veckor och < 6 veckor
English: • heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
Swedish: • hjärtproblem inklusive torsade de pointes, hjärtstillestånd, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala värden vid undersökning (EKG) av hjärtat (QT-förlängning)
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Swedish: b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras.
English: • spasm of the muscles around the voice box
Swedish: • kramper i musklerna runt struphuvudet
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Swedish: • ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Swedish: • höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Swedish: Dessa effekter avtog successivt när dosering upphörde.
English: Libido decreased Mood altered
Swedish: Nedsatt libido Ändrad sinnesstämning
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Swedish: Steg 3: Förberedelser före injektion a) Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Swedish: Därefter får du behandlingen i form av injektioner med Abilify Maintena, om inte din läkare säger något annat.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Swedish: Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern, primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N-dealkylering.
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Swedish: Bipacksedeln för dessa läkemedel har liknande varningar gällande muskelspasmer, sväljsvårigheter och andningssvårigheter, men inte heller här omnämns störningar av ögonrörelserna.
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Swedish: Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Swedish: Aripiprazol uppvisade även måttlig bindningsaffinitet för serotonintransportören och ingen märkbar affinitet för kolinerga muskarinreceptorer.
English: A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
Swedish: En simulering av dosdumpning visade att den förutsagda mediankoncentrationen av aripiprazol når en topp på 4 500 ng/ml, motsvarande cirka 9 gånger det övre terapeutiska intervallet.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Swedish: Vrid + dra av b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt.
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Swedish: Extrapyramidala symtom (EPS)
English: Absorption of aripiprazole from the IM depot formulation was complete relative to the IM standard (immediate-release) formulation.
Swedish: Absorptionen av aripiprazol från intramuskulär depotberedning var fullständig i förhållande till den intramuskulära standardberedningen (med omedelbar frisättning).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Abilify Maintena in all subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abilify Maintena för alla grupper av den pediatriska populationen för schizofreni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Swedish: Figur 1 Plot av Kaplan-Meier-skattningen (product-limit-estimatorn) för tid till skov av psykotiska symtom/ nära förestående återfall
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Swedish: • svaghet, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa, har feber eller mörk urin.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.
English: If you are given more Abilify Maintena than you should
Swedish: Om du har fått mer Abilify Maintena än du ska ha
English: A single-dose study with oral administration of aripiprazole to subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Swedish: En singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol till patienter med varierande grad av levercirros (Child-Pugh klass A, B och C) visade inte någon signifikant effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för aripiprazol och dehydroaripiprazol, men i studien ingick endast 3 patienter med levercirros klass C, vilket inte är tillräckligt för att dra slutsatser om deras metaboliseringsförmåga.
English: Twist + Pull Off
Swedish: Vrid + dra av
English: • distortion of the senses of taste and smell
Swedish: • förändrat smak- och luktsinne
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Swedish: Akatisi var det vanligast observerade EPS-symtomet (Abilify Maintena 11,4 % och placebogruppen 3,5 %).
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Swedish: För patienter som aldrig har tagit aripiprazol ska man fastställa att patienten tolererar oralt aripiprazol före insättning av behandling med Abilify Maintena.
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Swedish: Viktökning Diabetes mellitus Viktminskning
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Swedish: Det primära effektmåttet (förändring av den totala PANSS-poängen från baslinjen till vecka 10) visade överlägsenhet för Abilify Maintena (n = 167) gentemot placebo (n = 172).
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Swedish: De potentiellt medicinskt allvarliga tecken och symtom som rapporterades var somnolens, övergående medvetslöshet och extrapyramidala symtom.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Swedish: Suicidalt beteende tillhör sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och har i vissa fall rapporterats kort efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Swedish: • om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
Swedish: Vad Abilify Maintena är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Hur du får Abilify Maintena Eventuella biverkningar
English: • drug withdrawal symptoms in new-born infant
Swedish: • symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Swedish: Den andra studien var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind utsättningsstudie utförd på amerikanska vuxna patienter med en aktuell diagnos på schizofreni.
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Swedish: Orofaryngeal spasm Laryngospasm Aspirationspneumoni
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Swedish: Efter administrering av multipla doser av Abilify Maintena står den aktiva metaboliten dehydroaripiprazol för cirka 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
English: > 4 weeks and < 5 weeks
Swedish: > 4 veckor och < 5 veckor
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Swedish: Det används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande och beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, ska alla antipsykotika, inklusive aripiprazol, sättas ut (se avsnitt 4.8).
English: Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Swedish: Aripiprazol är den dominerande läkemedelsmolekylen i systemcirkulationen.
English: The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Swedish: Effekten av Abilify Maintena hos vuxna patienter med akut återfall av schizofreni fastställdes i en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (n = 339).
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Swedish: Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under den tredje trimestern av graviditeten löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som efter födseln kan variera i svårighetsgrad och duration.
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter, till exempel dosberoende försenad ossifikation hos fostret och eventuellt teratogena effekter, observerades hos råttor vid doser som gav subterapeutisk exponering (baserat på AUC) och hos kaniner vid doser som gav exponeringar som var cirka 3 och 11 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
English: A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Swedish: Dosminskning eller utsättande av läkemedlet ska övervägas om patienten utvecklar dylika begär (se avsnitt 4.8).
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
Swedish: Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel; övriga neuroleptika, ATCkod: N05AX12
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Swedish: g) Dra sakta upp den rekommenderade volymen ur injektionsflaskan med luerlocksprutan för att möjliggöra injektion.
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Swedish: • sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet
English: • pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Swedish: • smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Swedish: Långverkande injektion med aripiprazol 50 mg/25 mg (n = 131)
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Swedish: • vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet
English: Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Swedish: Abilify Maintena är i form av ett pulver som läkaren eller sjuksköterskan gör en suspension av.
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Swedish: Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel.
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Swedish: Säkerhetsprofilen överensstämde med den som redan är känd för Abilify Maintena.
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Swedish: b Skillnaden (Abilify Maintena minus placebo) i medelvärdesförändring från baslinjen enligt minsta kvadratmetoden.
English: > 6 weeks
Swedish: > 6 veckor
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena var den genomsnittliga terminala halveringstiden för aripiprazol 46,5 respektive 29,9 dagar, förmodligen på grund av att kinetiken begränsas av absorptionshastigheten.
English: Single package containing:
Swedish: Endosförpackning, innehållande:
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
English: There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant behandlingsskillnad till fördel för Abilify Maintena 400 mg/300 mg jämfört med placebo vid vecka 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1; 10,1 vid användning av en ANCOVA-modell (LOCF)).
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Swedish: Mindre än dosproportionella ökningar av koncentrationerna av aripiprazol och dehydroaripiprazol och AUC-parametrarna observeras efter månatliga injektioner av Abilify Maintena på 300-400 mg.
English: • muscle problems
Swedish: • muskelproblem
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Swedish: I studier på stabila patienter med schizofreni var Abilify Maintena associerat med en högre frekvens av EPS (18,4 %) än behandling med oralt aripiprazol (11,7 %).
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Swedish: *Om du känner ett motstånd eller har svårt att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Swedish: I ovan nämnda studier med oralt aripiprazol rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk attack), inklusive dödsfall, hos patienterna (genomsnittlig ålder: 84 år; intervall: 78-88 år).
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Swedish: Debuten för smärta vid injektionsstället (incidens 5,1 %) var dag 2 (medianvärde) efter injektionen och durationen var 4 dagar (medianvärde).
English: Blood glucose fluctuation
Swedish: Blodglukosfluktuationer
English: By the 7th day, the median aripiprazole concentrations further decline to concentrations following an IM depot dose with no dose dumping.
Swedish: Fram till dag 7 sjunker mediankoncentrationerna för aripiprazol ytterligare till koncentrationerna motsvarande dem efter en intramuskulär depotdos utan dosdumpning.
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna)
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Swedish: Suspensionen ska injiceras sakta som en endosinjektion (doserna får inte delas) i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Swedish: Den beredda suspensionen får ej användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Swedish: De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) Slowly inject the recommended volume as a single intramuscular injection into the gluteal or deltoid muscle.
Swedish: 51 mm, 21 gauge c) Injicera sakta den rekommenderade volymen som en intramuskulär endosinjektion i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.