FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El acuerdo del CMDh se alcanzó tras una revisión por parte del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó el riesgo de problemas cardiovasculares graves, en especial, infarto de miocardio, en varones tratados con estos medicamentos.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
Spanish: • La testosterona es una hormona responsable del desarrollo y función sexuales normales en el varón.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
Spanish: • Aunque algunos estudios muestran un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares en varones tratados con testosterona, la literatura médica no es concluyente al respecto.
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Swedish: Referensdokument
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se utilizan para reemplazar a la testosterona natural en varones con hipogonadismo.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos se ha revisado tras las pruebas recientemente publicadas que apuntan a un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, especialmente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel har granskats efter aktuella publicerade fynd som visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser, i synnerhet hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Spanish: Como el acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que estos medicamentos estén autorizados aplicarán ahora directamente las recomendaciones, siguiendo un calendario acordado.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Spanish: Los medicamentos a base de testosterona están aprobados en la UE para el tratamiento del hipogonadismo masculino.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
Spanish: El PRAC también consideró que se deben seguir vigilando los riesgos de efectos cardiovasculares, así como cualquier posible mecanismo desencadenante de tales efectos, y que se debe aportar la información procedente de los estudios en
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
Spanish: La información sobre el producto debe dejar claro que la testosterona solo debe utilizarse después de que se confirme, mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio pertinentes, que el nivel de la hormona es anormalmente bajo.
Swedish: Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
Spanish: Los niveles de testosterona bajan ligeramente de forma natural con la edad, pero en la UE no está autorizado el uso de estos medicamentos para la restitución de dichos niveles en varones de avanzada edad sanos.
Swedish: Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Swedish: Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
Spanish: el TAC deberá identificar una población de pacientes en la que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam sea positiva en base a datos de apoyo científicamente relevantes.
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Spanish: En algunos Estados miembros existen las dos indicaciones.
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
Spanish: En estos estudios, únicamente se demostró una eficacia limitada.
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
Spanish: Globalmente, se estimó que el 70%-80% de las pruebas de alergia realizadas fueron positivas.
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Spanish: De estos, 1617 con un código OMS de "sospecha" o "interacción".
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
Spanish: Se realizaron pruebas de alergia en varios casos.
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están autorizados en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumanía, Eslovaquia y España (ver Anexo I para consultar la lista de los medicamentos que contienen tetrazepam autorizados en la UE).
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
Spanish: En 10 casos, el diagnóstico fue confirmado mediante biopsia cutánea.
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
Spanish: La eficacia de tetrazepam también se comparó con la de otros medicamentos activos en estudios controlados a doble ciego: estos estudios no demostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en ambas indicaciones.
Swedish: Effekten av tetrazepam jämfördes också med andra aktiva läkemedel i kontrollerade dubbelblinda studier: dessa studier visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vid de båda indikationerna.
Spanish: Estos casos se referían a 31 casos de SSJ y 35 casos de NET, incluido un caso con ambas reacciones.
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
Spanish: En la mayoría de los casos, la relación causal de tetrazepam se notificó como posible (86% de los casos) y en algunos casos como probable (11% de los casos).
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III.
Swedish: Villkoren för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Spanish: También se han descrito reacciones adversas cutáneas graves con tetrazepam en la bibliografía publicada1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Spanish: En vista de lo impredecible de este tipo de reacciones adversas, una indicación restrictiva no sería una medida de minimización de riesgos eficaz.
Swedish: Med tanke på hur oförutsebar denna typ av biverkningar är, skulle en begränsad indikation inte vara en effektiv riskminimeringsåtgärd.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Spanish: Treinta y ocho (38) de los casos no habían sido confirmados médicamente y 475 sí; entre ellos, 180 casos habían sido notificados directamente a la empresa, 245 casos habían sido notificados por las autoridades sanitarias y 50 casos se identificaron en la bibliografía científica internacional.
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
Spanish: Esto ha sido confirmado por los resultados de las pruebas de alergia en las que, en varios casos, solo tetrazepam daba resultados positivos.
Swedish: Detta bekräftas av resultaten av allergitesterna där det i många fall bara var tetrazepam som fick positiva resultat.
Spanish: Además, se describieron 10 casos de angioedema por un mecanismo de hipersensibilidad inmediato y 67 casos de erupción farmacológica, además de los casos anteriores, con o sin afectación de al menos un órgano.
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.
Spanish: También se analizó la opción de una tarjeta de alerta para el paciente, pero no se consideró eficaz para prevenir estos tipos de SCAR.
Swedish: Möjligheten att använda ett patientinformationskort diskuterades även, men ansågs inte effektivt för att förhindra dessa typer av allvarliga hudbiverkningar av läkemedel.
Spanish: El tiempo hasta el inicio osciló entre 1 y 3 semanas en 14 pacientes, mientras que en 9 casos el tiempo notificado hasta el inicio fue menor (< 7 días) incluidos 6 casos con un tiempo muy breve hasta el inicio de entre 1 y 3 días.
Swedish: Tiden fram till debuten varierade mellan 1 och 3 veckor hos 14 patienter, medan 9 fall rapporterades med en kortare tid till debuten (< 7 dagar) inräknat 6 fall med en mycket kort tid till debuten på mellan 1 och 3 dagar.
Spanish: En casi todos los casos con información sobre la duración del tratamiento con tetrazepam, se observó una duración de hasta un mes de tratamiento en la mayoría de los casos; en 9 casos, la duración fue muy breve (menos de 4 días).
Swedish: Nästan alla fall hade information om behandlingstiden med tetrazepam och i de flesta fall sågs en tid på upp till en månads behandling, medan tiden var mycket kort i 9 fall (mindre än 4 dagar).
Spanish: Globalmente, la eficacia de tetrazepam en la indicación de contracturas dolorosas se fundamenta principalmente en dos ensayos clínicos pequeños, a doble ciego y controlados con placebo (Arbus 1987 y Salzmann 1993) con 70 pacientes en total (50 pacientes y 20 pacientes respectivamente).
Swedish: I huvudsak stöds effekten av tetrazepam vid indikationen smärtsamma kontrakturer främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (Arbus 1987 och Salzmann 1993) med 70 patienter totalt (50 patienter respektive 20 patienter).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización (ver Anexo I)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning (se bilaga I)
Spanish: En lo que respecta a los casos de SSJ/NET descritos por el TAC, se notificaron 65 casos graves médicamente confirmados de SSJ/NET.
Swedish: Vad gäller fallen av SJS/TEN som beskrivs av innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 65 medicinskt bekräftade allvarliga fall av SJS/TEN.
Spanish: Durante el debate también se consideraron otras medidas de minimización de riesgos como otras modificaciones de la información sobre el producto (contraindicaciones, advertencias), material informativo (tarjeta de alerta para el paciente, comunicación a los profesionales sanitarios) y reducción del tamaño del envase.
Swedish: Andra riskminimeringsåtgärder såsom ändringar av produktinformationen (kontraindikationer, varningar), kommunikationsmaterial (patientinformationskort, brev till hälso- och sjukvårdspersonal) samt minskning av förpackningsstorleken övervägdes också under diskussionerna.
Spanish: También se notificaron casos de anafilaxia.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Spanish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Swedish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam-allergi.
Spanish: Se han publicado los resultados de estudios clínicos que usaron tetrazepam en ambas indicaciones desde las autorizaciones de comercialización de tetrazepam.
Swedish: Resultaten av kliniska studier vid användning av tetrazepam vid båda indikationerna har publicerats efter godkännandena för försäljning av tetrazepam.
Spanish: El posible ataque nucleofílico propuesto en la bibliografía (por Barbaud et al, 2009) es coherente con el mecanismo propuesto en el análisis por simulación informática y puede explicar la falta de reactividad cruzada notificada entre tetrazepam y otras benzodiazepinas en pacientes con reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Swedish: Potentialen för nukleofil attack som föreslås i litteraturen (av Barbaud et al, 2009) överensstämmer med mekanismen som föreslås genom in silico-analys, och kan förklara den rapporterade bristen på korsreaktivitet mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner hos patienter med kutana överkänslighetsreaktioner.
Spanish: Durante el estudio de farmacovigilancia francés, se realizó un análisis de los casos cutáneos notificados en la base de datos de farmacovigilancia nacional desde la autorización de comercialización inicial hasta el 30 de junio de 2012.
Swedish: Under den franska nationella säkerhetsövervakningsundersökningen utfördes en analys av kutana fall som rapporterats i den nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter det ursprungliga godkännande för försäljning fram till den 30 juni 2012.
Spanish: En esta última fecha, había 2382 casos registrados en la base de datos nacional francesa sobre tetrazepam.
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
Spanish: El tetrazepam fue el único fármaco sospechoso o con una puntuación de relación causal superior a la de los tratamientos concomitantes en 18 de 81 casos de SSJ, NET o DRESS.
Swedish: Tetrazepam var det enda misstänkta läkemedlet eller hade en kausalitetspoäng högre än de samtidiga behandlingarna i 18 av 81 fall av SJS, TEN eller DRESS.
Spanish: El 20 de diciembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revocar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen tetrazepam tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Swedish: Den 20 december 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om sin avsikt att upphäva godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel efter att ha utvärderat data från säkerhetsövervakningsaktiviteter.
Spanish: La afinidad de tetrazepam por la piel podría explicar la localización de la reacción de hipersensibilidad.
Swedish: Tetrazepams affinitet för hud kan förklara platsen för överkänslighetsreaktionen.
Spanish: Además, el PRAC consideró que los datos clínicos que apoyaban el beneficio del tratamiento de 6 días de duración eran insuficientemente sólidos.
Swedish: Dessutom fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de kliniska uppgifterna till stöd för nyttan av en behandlingstid på 6 dagar inte var tillräckligt robusta.
Spanish: Sin embargo, la causalidad es altamente imputable a tetrazepam en un elevado número de casos.
Swedish: Mycket talar dock för att reaktionen bör tillskrivas tetrazepam i ett stort antal fall.
Spanish: Según afirmó el titular de la autorización de comercialización del medicamento original en su respuesta por escrito a la lista de preguntas del PRAC, en la base de datos de farmacovigilancia del TAC desde el lanzamiento del producto en 1969 hasta el 31 de mayo de 2012 (fecha de bloqueo de datos) figuraban 513 casos claros de reacciones cutáneas o alérgicas de las 748 reacciones notificadas con tetrazepam.
Swedish: Som innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppgav i sitt skriftliga svar på frågelistan från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, enligt säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning sedan läkemedlets lansering 1969 fram till den 31 maj 2012 (dataspärrpunkten), rapporterades 513 kutana eller allergiska distinkta fall gällande 748 reaktioner med tetrazepam.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la notificación de reacciones cutáneas graves con el uso de tetrazepam, la Autoridad nacional francesa competente revisó el riesgo de reacciones cutáneas asociado a tetrazepam según los resultados de un estudio nacional sobre farmacovigilancia.
Swedish: Efter rapporter om nya allvarliga hudreaktioner vid användning av tetrazepam granskade den franska nationella behöriga myndigheten i november 2012 den kutana risken i samband med tetrazepam utifrån resultaten av en nationell säkerhetsövervakningsundersökning.
Spanish: En vista de las reservas sobre seguridad relativas a las reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, y a la eficacia limitada de tetrazepam, el PRAC concluyó que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen avseende allvarliga, potentiellt fatala, hudreaktioner och den begränsade effekten av tetrazepam, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte längre anses gynnsamt.
Spanish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Swedish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxisk epidemal nekrolys förknippad med tetrazepam.
Spanish: Las benzodiazepinas (BZP) facilitan la actividad inhibidora del ácido gammaaminobutírico (GABA), lo que le confiere propiedades sedantes, hipnóticas, anticonvulsionantes y relajantes de la musculatura.
Swedish: Benzodiazepiner underlättar den hämmande verkan hos gammaaminosmörsyra (GABA) med sedativa, hypnotiska, antikonvulsiva och muskelavslappnande egenskaper.
Spanish: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Swedish: Bachmeyter C. Troliga läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom relaterade till tetrazepam.
Spanish: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Swedish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson-syndrom av tetrazepam.
Spanish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Swedish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme av tetrazepam.
Spanish: Además, se notificaron casos de nuevos episodios de aparición de trastornos cutáneos al volver a introducir el medicamento.
Swedish: Dessutom rapporterades fall av återinsättning med nya hudsjukdomsepisoder.
Spanish: Entre ellos, se encontraron 33 casos de SSJ (incluido 1 caso mortal), 33 casos de síndrome de Lyell (NET) (incluidos 9 casos mortales), 59 casos de EM (incluido 1 caso mortal), 15 casos de síndrome de DRESS, 3 posibles casos de síndrome de DRESS y 5 casos de pustulosis exantematosa generalizada aguda.
Swedish: I dessa ingick 33 fall av SJS (inräknat 1 fatalt fall), 33 fall av Lyells syndrom (TEN) (inräknat 9 fatala fall), 59 fall av EM (inräknat 1 fatalt fall), 15 fall av DRESS-syndrom, 3 möjliga fall av DRESS-syndrom samt 5 fall av akut generaliserad exantematisk pustulos.
Spanish: Teniendo en cuenta las indicaciones de tetrazepam, el PRAC cuestionó la eficacia de la reducción de la duración del tratamiento teniendo en cuenta el posible uso repetido.
Swedish: Vad gäller tetrazepams indikationer ifrågasatte kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel effekten av en reducering av behandlingstiden med tanke på potentialen för upprepad användning.
Spanish: El PRAC consideró los datos disponibles, entre otros los datos del estudio de farmacovigilancia francés, los datos aportados por otros Estados miembros, por las partes interesadas y por los TAC, además de los datos publicados.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade de tillgängliga uppgifterna, däribland data från den franska säkerhetsövervakningsundersökningen, data inlämnade av andra medlemsstater, data inlämnade av berörda parter och data från innehavare av godkännanden för försäljning, liksom publicerade data.
Spanish: El TAC presentó sus opiniones sobre el posible mecanismo de las reacciones cutáneas inducidas por tetrazepam: la diferencia estructural entre el tetrazepam y otras benzodiazepinas (es decir, el anillo ciclohexenilo sustituido del tetrazepam) puede asociarse a las diversas reacciones cutáneas de hipersensibilidad observadas con tetrazepam.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning framförde sin uppfattning om den möjliga mekanismen för hudreaktioner inducerade av tetrazepam: att en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner (dvs. den utbytta cyclohexenylringen i tetrazepam) kan vara förbunden med de olika kutana överkänslighetsreaktioner som ses för tetrazepam.
Spanish: El tetrazepam es una benzodiazepina indicada para las contracturas dolorosas en reumatología o espasticidad.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin som är indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi eller spasticitet.
Spanish: El tetrazepam es una benzodiazepina indicada para las contracturas dolorosas en reumatología y en síndromes espásticos en todos los Estados miembros.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi och vid spastiska syndrom i medlemsstaterna.
Spanish: Globalmente, las reacciones cutáneas notificadas con mayor frecuencia, en orden decreciente, son diversos tipos de exantemas sin especificar (162 casos), prurito (94 casos), eritema multiforme (48 casos), urticaria (47 casos), necrólisis epidérmica tóxica (35 casos), angioedema (34 casos), síndrome de Stevens - Johnson (31 casos), eritema (28 casos), erupción cutánea tóxica (19 casos), exfoliación cutánea (16 casos), dermatitis bullosa, sin otra indicación (NOS) (16 casos) y síndrome de DRESS (7 casos).
Swedish: Totalt sett är de vanligast rapporterade hudreaktionerna i fallande ordning olika typer av utslag utan någon specificitet (162 fall), klåda (94 fall), erythema multiforme (48 fall), urtikaria (47 fall), toxisk epidermal nekrolys (35 fall), angioneurotiskt ödem (34 fall), Stevens-Johnson-syndrom (31 fall), erytem (28 fall), toxiska hudutslag (19 fall), hudexfoliation (16 fall), bullös dermatit, ej närmare specificerade (16 fall) samt DRESS-syndrom (7 fall).