FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Voncento nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţi cu boala von Willebrand sunt extrem de similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Czech: Váš lékař Vám poskytne ošetření jako prevenci trombózy.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze tratament pentru prevenirea trombozelor.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Voncento nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Voncento nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
Romanian: Prin urmare, pacienţii la risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta ca un răspuns clinic inadecvat.
Czech: Voncento obsahuje sodík
Romanian: Voncento conţine sodiu
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
Romanian: Pe baza faptului că prevalenţa hemofiliei A este rară la femei, nu există experienţă privind tratamentul pe perioada sarcinii şi alăptării.
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a jedinců s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).
Romanian: Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică).
Czech: • Abnormální výsledky jaterních testů
Romanian: • Rezultate anormale la testele funcționale hepatice
Czech: VWF a FVIII se podílejí na srážení krve.
Romanian: FVW şi FVIII sunt implicaţi în procesul de coagulare a sângelui.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile.
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 1,48% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Romanian: Prin urmare, Voncento trebuie utilizat pe perioada sarcinii şi alăptării doar dacă este indicat în mod clar.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Czech: Ke standardním opatřením k prevenci infekcí, které jsou následkem používání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů a plazmatických poolů zaměřená na specifické markery infekce a provedení efektivních výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană cuprind selecţia donatorilor, evaluarea donaţiilor individuale şi a băncilor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea măsurilor eficiente de fabricare pentru dezactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Czech: ** vyrobeno z plazmy lidských dárců *** VWF aktivita se stanovuje pomocí stadardu WHO pro VWF.
Romanian: ** produs din plasma donatorilor umani *** Activitatea FVW este determinată utilizând Standardul OMS pentru FVW.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Romanian: Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
Romanian: Conţinutul relativ de multimeri de FVW cu MMM (masă moleculară mare) din Voncento este în medie de 86% comparativ cu plasma umană normală.
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Romanian: Voncento trebuie administrat la femeile cu deficit de FVW care sunt gravide sau care alăptează doar dacă este indicat în mod clar, luându-se în considerare şi faptul că naşterea reprezintă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: PK parametry z opakovaného PK vyhodnocení byly podobné těm z původního PK.
Romanian: Parametrii FC de la evaluări FC repetate au fost similari cu cei din analiza FC inițială.
Czech: • si všimnete příznaků alergických reakcí V některých případech může dojít ke vzniku závažné alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním, závratě nebo šok.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice În unele cazuri acestea ar putea evolua până la reacții alergice severe (anafilaxie), care determină dificultate severă la respirație, amețeli sau șoc.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Voncento Nu încetaţi să utilizaţi Voncento fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Injekce nebo infuze rekonstituovaného roztoku se má podávat pomalu (rychlostí nepřesahující 6 ml za minutu) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Romanian: Injectaţi/perfuzaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la o viteză care să nu depăşească 6 ml pe minut), urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat/perfuzat lent, intravenos, cu o viteză confortabilă pentru pacient.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Romanian: Un ambalaj conține:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a další patogeny.
Romanian: Aceasta se aplică şi virusurilor necunoscute, celor nou apărute şi altor agenţi patogeni.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Czech: Vaše léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička aplikační soupravy (vnitřní krabička)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit možné nositele infekcí,
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii,
Czech: Poměr mezi FVIII:C a VWF:RCo v injekční lahvičce je přibližně 1:2,4.
Romanian: Raportul dintre FVIII:C şi FVW:RCo într-un flacon este de aproximativ 1:2,4.
Czech: • Pokud Vám bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo máte riziko onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă vi s-a spus că aveți o boală cardiacă sau orice risc pentru boli de inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, Voncento trebuie administrat doar dacă este necesar în mod clar.
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.
Czech: Může se u Vás vytvořit inhibitor (neutralizující protilátka) na VWF, v takovém případě již VWF nebude působit správně.
Romanian: Puteți dezvolta inhibitori (anticorpi neutralizanți) ai FVW, caz în care FVW nu va mai funcționa corespunzător.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
Romanian: Pentru siguranţă în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Czech: • Pokud připravený roztok není okamžitě podán, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 2 până la 8°C.
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
Romanian: Cantitatea de FVW şi FVIII pe care trebuie să o luaţi şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca:
Czech: To odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,74% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy výrobci zavádí určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty.
Romanian: În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri de către fabricant, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Romanian: Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 12-18 ani: dozele se bazează pe aceleaşi recomandări ca pentru adulţi.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Voncento předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat injekce a jaké množství přípravku použít.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Romanian: Gradul hemoragiei/tipul intervenţiei chirurgicale
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Czech: Profylaktická léčba
Romanian: Tratament profilactic
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
Romanian: • Modificări ale gustului (disgeuzie)
Czech: Otevřete balení Mix2Vial sloupnutím víčka.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Romanian: Vezi pct. 2 „Voncento conține sodiu".
Czech: Jak Voncento vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Voncento şi conţinutul ambalajului
Czech: Proto pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Romanian: Astfel, pacienţii care manifestă o reacţie anafilactică trebuie evaluaţi pentru dezvoltarea inhibitorilor.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být potřebné vyšší dávky.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare doze mai mari.
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se roztok před použitím vizuálně zkontroluje.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
Romanian: Medicamentul este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine substanţele active denumite factor uman de coagulare VIII (FVIII) şi factor uman von Willebrand (FVW).
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Romanian: • Voncento nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Czech: Podávání VWF umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem VWF (VWD) na dvou úrovních:
Romanian: Administrarea FVW permite corectarea tulburărilor hemostatice prezente la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de FVW (boala Von Willebrand) la două niveluri:
Czech: AUC0-72
Romanian: ASC0-72
Czech: • zavedení takových výrobních kroků do procesu zpracování krve nebo plazmy, které dokáží viry zneškodnit nebo odstranit.
Romanian: • includerea unor etape în timpul procesării sângelui sau plasmei care pot inactiva sau înlătura virusurile.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, pokud dostáváte pravidelně/opakovaně léky vyrobené z lidské plazmy, jako je přípravek Voncento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare să fiţi vaccinat împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente cum este Voncento.
Czech: Aktivovaný FVIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Romanian: FVIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factorul X activat.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Romanian: Nu pot fi efectuate în mod rezonabil studii preclinice cu administrarea de doze repetate (toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi mutageneza) pe modelele animale convenţionale din cauza dezvoltării anticorpilor la proteinele umane heterologe.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
Romanian: Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factor VIII [% sau UI/dl] x 0,5.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.1.
Czech: Úvodní dávka 80 IU/kg VWF:RCo může být potřebná zejména u pacientů s VWD typu 3, kde k udržení adekvátních hladin mohou být nutné vyšší dávky než v případě jiných typů VWD.
Romanian: Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg FVW:RCo, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate solicita doze mai mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.
Czech: Nepoužívejte přípravek Voncento
Romanian: Nu utilizaţi Voncento
Czech: U pacientů s VWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF.
Romanian: Pacienţii cu BVW, îndeosebi de tip 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) ai FVW.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) față de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorVIII şi sunt măsurați în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: S přípravkem Voncento se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Romanian: Nu au fost efectuate la animale studii cu Voncento care să evalueze efectele asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku:
Romanian: Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală:
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Romanian: Următorul tabel poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi intervenţiile chirurgicale:
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Voncento
Czech: Provedená opatření se považují za účinná pro takzvané „obalené viry", jako je například virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV, virus AIDS), viry hepatitidy B a hepatitidy C (které způsobují zánět jater) a pro „neobalený" virus hepatitidy A (který též způsobuje zánět jater).
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru aşa-numitele „virusuri cu capsulă", cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (care cauzează inflamaţia ficatului) şi pentru „virusul fără capsulă" al hepatitei A (care, de asemenea, cauzează inflamaţia ficatului).
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii în plasmă (exprimată în procente faţă de normal sau în UI/dl) în perioada respectivă.
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 12 pacienty ≥12 let s VWD, byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB a FVIII:C:
Romanian: Pe baza unui studiu farmacocinetic cu 12 subiecţi cu BVW ≥ 12 ani, au fost observate următoarele caracteristici farmacocinetice pentru FVW:RCo, FVW:Ag, FVW:CB şi FVIII:C:
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok Voncento nesmí dále ředit.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri soluţia reconstituită iniţial de Voncento nu mai trebuie diluată din nou.
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
Romanian: Activitatea FVIII specifică a Voncento, înainte de adăugarea stabilizatorului, este de aproximativ 70 UI de FVIII/mg proteină.
Czech: Pokud je u Vás známé riziko vzniku krevních sraženin, musíte být sledován(a), zda se u Vás nevyskytnou prvotní známky trombózy (krevní sraženiny).
Romanian: Dacă aveţi un risc cunoscut de producere de cheaguri de sânge, trebuie să fiţi monitorizat pentru semnele precoce de tromboză (coagularea sângelui).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologických léčivých látek
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţelor biologic active
Czech: Profylaxe a léčba hemoragie nebo krvácení během chirurgických zákroků u pacientů trpících VWD v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau al sângerărilor în urma intervenţiilor chirurgicale la pacienţi cu BVW, când tratamentul cu desmopresină în monoterapie (DDAVP) este ineficace sau contraindicat.
Czech: Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobeného nedostatkem VWF u von Willebrandovy nemoci (VWD) a nedostatkem faktoru VIII u hemofilie A. Voncento se používá pouze, když léčba s jinými léky, např. desmopresin, není samostatně účinná nebo nemůže být podána.
Romanian: Voncento este utilizat la pacienți de orice vârstă pentru prevenirea sau oprirea sângerării cauzate de lipsa FVW în boala von Willebrand (BVW) şi de lipsa FVIII în hemofilia A. Voncento este utilizat numai atunci când tratamentul cu un alt medicament în monoterapie, desmopresină, este ineficace sau contraindicat.
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Romanian: * Potenţa FVIII (UI) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.