FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Άλλα φάρμακα και Resolor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Las reacciones adversas ocurren principalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer al cabo de pocos días continuando con el tratamiento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών με τη συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de la prucaloprida El ketoconazol (200 mg 2 veces al día), un potente inhibidor de CYP3A4 y de P-gp, aumentó la exposición sistémica a la prucaloprida en aproximadamente un 40%.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης Η κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε προυκαλοπρίδη κατά περίπου 40%.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) comienzan con 1 mg una vez al día que puede aumentarse a 2 mg en caso necesario para mejorar la eficacia y si se tolera bien la dosis de 1 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) ξεκινούν με 1 mg άπαξ ημερησίως που μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg εάν είναι απαραίτητο για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και εάν η δόση του 1 mg είναι καλά ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: No se dispone de tratamiento específico para la sobredosis con Resolor.
Greek: Για την υπερδοσολογία με Resolor δεν διατίθεται συγκεκριμένη θεραπεία.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de la prucaloprida es de aproximadamente un 30%.
Greek: Η δέσμευση της προυκαλοπρίδης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου blister και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Spanish: La excreción renal es la vía principal de eliminación de la prucaloprida (ver sección 5.2).
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Resolor durante el embarazo.
Greek: Το Resolor δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Los niños con un peso > 50 kg recibieron 2 mg/día de Resolor en comprimidos o el placebo correspondiente.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος > 50 kg έλαβαν 2 mg/ημέρα δισκία Resolor ή του αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se ha realizado un estudio exhaustivo sobre el QT para evaluar los efectos de Resolor en el intervalo QT a dosis terapéuticas (2 mg) y supraterapéuticas (10 mg) y se comparó con los efectos del placebo y un control positivo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε λεπτομερής μελέτη του διαστήματος QT προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Resolor στο διάστημα QT στις θεραπευτικές δόσεις των 2 mg και τις υπερθεραπευτικές δόσεις των 10 mg και συγκρίθηκαν με τις επιδράσεις του εικονικού φαρμάκου και ενός θετικού ελέγχου.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών.
Spanish: Pueden esperarse interacciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como el verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.
Greek: Ενδέχεται να αναμένονται αλληλεπιδράσεις παρεμφερούς βαθμού με άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp όπως η βεραπαμίλη, η κυκλοσπορίνη Α και η κινιδίνη.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Resolor.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor.
Spanish: Tenga especial cuidado con Resolor e informe a su médico: - si padece enfermedad renal grave, - si padece enfermedad del hígado grave,
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Resolor και ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια - πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια - επί του παρόντος τελείτε υπό ιατρική παρακολούθηση λόγω σοβαρού ιατρικού προβλήματος,
Spanish: En perros, la prucaloprida altera los patrones de motilidad del colon a través de la estimulación del receptor de serotonina 5-HT4: estimula la motilidad colónica proximal, potencia la motilidad gastroduodenal y acelera el vaciado gástrico lento.
Greek: Σε σκύλους, η προυκαλοπρίδη τροποποιεί τους τρόπους κινητικότητας του παχέος εντέρου μέσω της διέγερσης του υποδοχέα σεροτονίνης 5-HT4: διεγείρει την εγγύς κινητικότητα του παχέος εντέρου, ενισχύει τη γαστροδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει την καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Spanish: La eficacia en periodos superiores a tres meses no ha sido demostrada en estudios controlados con placebo (ver sección 5.1).
Greek: Αποτελεσματικότητα πέραν των τριών μηνών δεν έχει δειχτεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En perros, los efectos observados en el tracto digestivo son sensibles al bloqueo con antagonistas selectivos del receptor 5-HT4, poniendo de manifiesto que los efectos observados se ejercen por medio de la acción selectiva sobre los receptores 5-HT4.
Greek: Σε σκύλους, οι επιδράσεις που παρατηρούνται στη γαστρεντερική οδό είναι ευαίσθητες στον αποκλεισμό, με τους επιλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT4 να καταδεικνύουν ότι οι παρατηρούμενες επιδράσεις ασκούνται μέσω της επιλεκτικής δράσης στους υποδοχείς 5-HT4.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Spanish: La dosis de inicio fue de 0,04 mg/kg/día, ajustada entre 0,02 y 0,06 mg/kg/día (hasta un máximo de 2 mg diarios) para los niños con un peso ≤ 50 kg, administrada en forma de solución oral de Resolor o el placebo correspondiente.
Greek: Η χορηγούμενη δόση έναρξης ήταν 0,04 mg/kg/ημέρα τιτλοδοτημένη μεταξύ 0,02 και 0,06 mg/kg/ημέρα (έως κατά το μέγιστο 2 mg ημερησίως) για παιδιά με σωματικό βάρος ≤ 50 kg και δόθηκε ως στοματικό διάλυμα Resolor ή του αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado casos de aborto espontáneo, aunque se desconoce la relación de causalidad con la prucaloprida en presencia de otros factores de riesgo.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αυθόρμητης αποβολής κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μολονότι, υπό την παρουσία και άλλων παραγόντων κινδύνου, η σχέση με τη προυκαλοπρίδη είναι άγνωστη.
Spanish: Una serie extensa de estudios de farmacología sobre seguridad con especial énfasis en los parámetros cardiovasculares no mostró cambios relevantes en los parámetros hemodinámicos ni en los parámetros derivados del ECG (QTc) a excepción de un aumento moderado de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial observados tras la administración intravenosa en cerdos anestesiados, así como un aumento de la presión arterial tras la administración de un bolo intravenoso en perros conscientes, que no se observó ni en perros anestesiados ni tras la administración oral en perros que alcanzaron cifras plasmáticas similares.
Greek: Μια εκτεταμένη σειρά μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, με ειδική έμφαση στις καρδιαγγειακές παραμέτρους, δεν έδειξε σχετικές αλλαγές στην αιμοδυναμική και τις παραμέτρους (QTc) που προκύπτουν από το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), με εξαίρεση τη μέτρια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση που παρατηρήθηκαν σε αναισθητοποιημένους χοίρους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε μη αναισθητοποιημένους σκύλους έπειτα από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία δεν παρατηρήθηκε ούτε στους αναισθητοποιημένους σκύλους ούτε έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος σε σκύλους που έφθασαν παρεμφερή επίπεδα πλάσματος.
Spanish: Resolor contiene el principio activo prucaloprida.
Greek: Το Resolor περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje (%) de sujetos que alcanzaron la normalización de los movimientos intestinales definida como el promedio de tres o más deposiciones completas y espontáneas (DEC) por semana durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία (%) των ατόμων στα οποία επετεύχθη ομαλοποίηση της κινητικότητας του εντέρου που ορίζεται ως ένας μέσος όρος τριών ή περισσοτέρων αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα κατά την περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Spanish: La proporción de pacientes con una frecuencia semanal promedio de ≥3 deposiciones espontáneas y completas (DEC) (es decir, pacientes con respuesta) durante la fase de tratamiento a doble ciego de 24 semanas no fue estadísticamente diferente (p=0,367) entre los grupos de tratamiento con Resolor (25,1%) y con placebo (20,7%).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μέση συχνότητα ≥3 αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα (δηλ. ανταποκρινόμενοι) κατά την διπλά τυφλή φάση θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων δεν ήταν στατιστικά διαφορετική (p=0,367) μεταξύ των ομάδων θεραπείας με Resolor (25,1%) και με εικονικό φάρμακο (20,7%).
Spanish: La excreción renal de la prucaloprida inalterada se debe tanto a filtración pasiva como a secreción activa.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης προυκαλοπρίδης ενέχει τόσο την παθητική διήθηση όσο και την ενεργό έκκριση.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Resolor Si interrumpe el tratamiento con Resolor, es posible que vuelva a padecer estreñimiento.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor, ενδέχεται να επανέλθουν τα συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Spanish: En un estudio realizado en el hombre de dosis orales con prucaloprida radiomarcada, se recuperaron pequeñas cantidades de siete metabolitos en orina y heces.
Greek: Σε μια μελέτη δόσης από του στόματος με ραδιοεπισημασμένη προυκαλοπρίδη στον άνθρωπο, περισυλλέχθηκαν από τα ούρα και τα κόπρανα μικρές ποσότητες επτά μεταβολιτών.
Spanish: Un estudio de toxicidad neonatal/juvenil subcutánea llevado a cabo en ratas de 7 a 55 días de edad produjo un nivel de exposición sin efectos adversos observados (NOAEL) de 10 mg/kg/día.
Greek: Μια μελέτη υποδόριας τοξικότητας σε νεογνική/νεαρή ηλικία που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους ηλικίας 7-55 ημερών κατέληξε σε επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) των 10 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Se cumplió el criterio principal de valoración del estudio: un porcentaje más alto estadísticamente significativo de sujetos en el grupo de Resolor (37,9%) tuvo un promedio de ≥ 3 DEC/semana en comparación con los sujetos en el grupo de tratamiento con placebo (17,7%) (p<0,0001) durante el periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ικανοποιήθηκε: ένα στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα του Resolor (37,9%) είχε ένα μέσο όρο ≥3 SCBM/εβδομάδα σε σύγκριση με άτομα στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (17,7%) (p<0,0001) κατά την διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con Resolor también produjo una mejoría significativa en un cuestionario validado y específico para la medición de síntomas de la enfermedad (PAC-SYM), entre ellos síntomas abdominales (distensión abdominal, molestias, dolor y cólicos), síntomas relacionados con las deposiciones (deposiciones incompletas, falsa alarma, esfuerzo, demasiado duras, demasiado pequeñas) y síntomas rectales (deposiciones dolorosas, quemazón, sangrado/desgarro), que fueron determinados en la semana 4 y la semana 12.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, η θεραπευτική αγωγή με Resolor οδήγησε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε μια επιβεβαιωμένη και σχετική με τη νόσο σειρά μέτρων συμπτωμάτων (PAC-SYM), συμπεριλαμβανομένων των κοιλιακών συμπτωμάτων (φούσκωμα, δυσφορία, πόνος και σπασμοί), των κοπράνων (ατελείς κενώσεις, ψευδής ανάγκη κένωσης, δυσκολία στην κένωση, πολύ σκληρά κόπρανα, πολύ μικρά κόπρανα) και των ορθικών συμπτωμάτων (επώδυνες κενώσεις, κάψιμο, αιμορραγία/σχίσιμο), που προσδιορίστηκαν στην 4
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no afecta a la biodisponibilidad oral de la prucaloprida.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της προυκαλοπρίδης.
Spanish: La prucaloprida es una dihidrobezofurancarboxamida con actividades procinéticas gastrointestinales.
Greek: Η προυκαλοπρίδη είναι ένα διυδρο-βενζοφουρανίλιο καρβοξαμίδιο με προκινητικές δραστηριότητες του γαστρεντερικού.
Spanish: In vitro, se ha detectado afinidad por otros receptores solo a concentraciones al menos 150 veces superiores a las concentraciones que exceden su afinidad por el receptor 5-HT4.
Greek: In vitro ανιχνεύτηκε συγγένεια για άλλους υποδοχείς, μόνο σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τη συγγένεια του υποδοχέα 5-HT4 κατά τουλάχιστον 150 φορές.
Spanish: Las frecuencias corresponden a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 2 mg με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Resolor está indicado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en adultos en los cuales los laxantes no proporcionan un alivio adecuado.
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα αδυνατούν να προσφέρουν επαρκή ανακούφιση.
Spanish: En comparación con los sujetos que presentan una función renal normal, las concentraciones plasmáticas de la prucaloprida después de una dosis única de 2 mg fueron de media un 25% y un 51% más elevadas en los sujetos con insuficiencia renal leve (ClCR 50-79 ml/min) y moderada (ClCR 2549 ml/min), respectivamente.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της προυκαλοπρίδης έπειτα από εφάπαξ δόση των 2 mg ήταν κατά μέσο όρο 25% και 51% υψηλότερες σε άτομα με ήπια (ClCR 50-79 ml/min) και μέτρια (ClCR 25-49 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως.
Spanish: La eficacia de la prucaloprida ha sido establecida en estudios doble ciego, controlados con placebo, de hasta tres meses de duración.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της προυκαλοπρίδης έχει τεκμηριωθεί σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, διάρκειας έως και 3 μηνών.
Spanish: Lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, dióxido de silice coloidal, estearato magnésico, hipromelosa, triacetin, dióxido de titanio (E171), macrogol.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη.
Spanish: El comprimido de 2 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), y laca de aluminio carmín índigo (E132).
Greek: Το δισκίο των 2 mg περιέχει επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132).
Spanish: Reacción adversa a medicamento
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Spanish: Cada envase contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimidos recubiertos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ή 84 x 1επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Una gran proporción del principio activo es excretado de forma inalterada (el 60-65% de la dosis administrada en orina y aproximadamente el 5% en heces).
Greek: Ένα μεγάλο μέρος της δραστικής ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτη (το 60-65% της χορηγούμενης δόσης στα ούρα και περίπου 5% στα κόπρανα).
Spanish: Temblor, migraña
Greek: Τρόμος, ημικρανία
Spanish: La prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.
Greek: Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρονοεξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.
Spanish: Los cocientes de exposición AUC0-24h en el NOAEL frente a niños (con dosis de aproximadamente 0,04 mg/kg por día) estuvieron en un rango entre 21 y 71, lo que ofrece márgenes adecuados de seguridad para la dosis clínica.
Greek: Οι αναλογίες έκθεσης AUC0-24h στο NOAEL έναντι ανθρώπινων παιδιών (που έλαβαν δόση περίπου 0,04 mg/kg ημερησίως) κυμάνθηκε μεταξύ 21 και 71 παρέχοντας επαρκή περιθώρια ασφαλείας για την κλινική δόση.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor en la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 2 mg una vez al día.
Greek: Η συνήθης δόση του Resolor για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 2 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: Se notificaron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 0,9% de los pacientes que recibieron 1 mg de prucaloprida, en el 0,9% en los pacientes que recibieron 2 mg de prucaloprida y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg de prucaloprida.
Greek: Αίσθημα παλμών αναφέρθηκε σε ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 0,9% των ασθενών που λάμβαναν 1 mg προυκαλοπρίδης, 0,9% των ασθενών που έλαβαν 2 mg προυκαλοπρίδης και 1,9% των ασθενών που έλαβαν 4 mg προυκαλοπρίδης.
Spanish: Las frecuencias se han calculado en base al análisis integrado de 17 estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo.
Greek: Οι συχνότητες υπολογίζονται με βάση την ολοκληρωμένη ανάλυση 17 διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών.
Spanish: En ratas, la prucaloprida administrada in vivo, a dosis superiores a 5 mg/kg (igual o superior a 30-70 veces la exposición clínica), indujo hiperprolactinemia causada por una acción antagonista a nivel del receptor D2.
Greek: Σε αρουραίους, η προυκαλοπρίδη in vivo, σε δόσεις μεγαλύτερες των 5 mg/kg (στις και πάνω από τις 30-70 φορές την κλινική έκθεση), προκάλεσε επαγωγή της υπερπρολακτιναιμίας λόγω ανταγωνιστικής δράσης στον υποδοχέα D2.
Spanish: Estos efectos farmacodinámicos de la prucaloprida se han confirmado en seres humanos con estreñimiento crónico mediante manometría en un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con enmascaramiento para los evaluadores que investiga el efecto de 2 mg de prucaloprida y un laxante osmótico sobre la motilidad del colon según la determinación del número de contracciones colónicas propagadas de alta amplitud (HAPC, por sus siglas en inglés, conocidas también como contracciones migratorias gigantes).
Greek: Αυτές οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της προυκαλοπρίδης έχουν επιβεβαιωθεί σε ανθρώπους με χρόνια δυσκοιλιότητα με τη χρήση μανομετρίας σε μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή μελέτη η οποία διερευνά την επίδραση 2 mg προυκαλοπρίδης και ενός ωσμωτικού υπακτικού στην κινητικότητα του παχέος εντέρου όπως καθορίζεται από τον αριθμό των μεγάλου εύρους περισταλτικών συσπάσεων που διαδίδονται στο παχύ έντερο (HAPC, επίσης γνωστές ως τεράστιες μεταναστευτικές συσπάσεις).
Spanish: El metabolito cuantitativamente más importante en las excreciones, el R107504, daba cuenta del 3,2% y 3,1% de la dosis en orina y heces, respectivamente.
Greek: Ο ποσοτικά πιο σημαντικός μεταβολίτης στα περιττώματα, ο R107504, αντιστοιχούσε στο 3,2% και το 3,1% της δόσης στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ClCR ≤ 24 ml/min), las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a las concentraciones en los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ClCR ≤24 ml/min), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν 2,3 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα των υγιών ατόμων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La eficacia de Resolor se ha establecido en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración en sujetos con estreñimiento crónico (n=1.279 con Resolor, 1.124 mujeres, 155 hombres).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Resolor τεκμηριώθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε άτομα με χρόνια δυσκοιλιότητα (n=1.279 με Resolor, 1.124 θήλεις, 155 άρρενες).
Spanish: La prucaloprida es un agonista selectivo de alta afinidad del receptor de serotonina (5-HT4), lo cual puede explicar sus efectos procinéticos.
Greek: Η προυκαλοπρίδη αποτελεί επιλεκτικό και υψηλής συγγένειας αγωνιστή του υποδοχέα σεροτονίνης (5-HT4), γεγονός που πιθανώς ερμηνεύει την προκινητική της δράση.
Spanish: La prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg en sujetos sanos, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 2 mg σε υγιείς ασθενείς, η Cmax επετεύχθη σε 2-3 ώρες.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La dosis en pacientes con insuficiencia renal avanzada (FG < 30 ml/min/1,73 m2) es de 1 mg una vez al día (ver secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η δόση για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2) είναι 1 mg άπαξ ημερησίως (βλ παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: y el AUC de prucaloprida fueron como promedio un 10-20% mayores en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Σε μια μικρή μελέτη φαρμακοκινητικής, η Cmax και AUC της προυκαλοπρίδης ήταν, κατά μέσο όρο, 10-20% υψηλότερες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La sobredosis puede producir síntomas derivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos de la prucaloprida, e incluyen cefalea, náuseas y diarrea.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της προυκαλοπρίδης και συμπεριλαμβάνει την κεφαλαλγία, τη ναυτία και τη διάρροια.
Spanish: La respuesta al tratamiento fue definida como un promedio de ≥ 3 deposiciones espontáneas (DE) por semana, y un promedio de episodios de incontinencia fecal de ≤ 1 cada 2 semanas.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως έχοντας μέση τιμή ≥3 αυθόρμητες κινήσεις του εντέρου (SBM) ανά εβδομάδα και μέσο αριθμό επεισοδίων ακράτειας κοπράνων ≤ 1 ανά 2 εβδομάδες.
Spanish: La administración de dosis terapéuticas de probenecid, cimetidina, eritromicina y paroxetina no afectó a la farmacocinética de la prucaloprida.
Greek: Οι θεραπευτικές δόσεις της προβενεσίδης, της σιμετιδίνης, της ερυθρομυκίνης και της παροξετίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης.