FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
Icelandic: áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á flöskuna.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru að jafnaði vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokiknetiku rufinamidu.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Icelandic: Eftir bráða ofskömmtun er unnt að tæma magann með magaskolun eða með því að koma af stað uppköstum.
Slovak: Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Icelandic: Algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru:
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Icelandic: 5 ml innihalda 200 mg af rúfínamíði.
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun sprautunnar og millistykkisins fara hér á eftir:
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Icelandic: Önnur tengd einkenni voru m.a. eitlastækkun, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi og blóðmiga.
Slovak: % pre placebo, p=0,0002), a miera závažnosti záchvatov podľa všeobecného hodnotenia vykonaného rodičom/opatrovateľom na konci dvojito slepej fázy (viac alebo oveľa viac sa zlepšila u 32,2 % prípadov v skupine s Inovelonom v porovnaní so 14,5
Icelandic: Inovelon miðað við 2,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu, p=0,0002), og alvarleika floga, samkvæmt heildarmati foreldris/forráðamanns við lok tvíblinda tímabilsins (mikill bati eða mjög mikill bati hjá 32,2% sem fengu
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi benti til þess að ekki sé þörf fyrir aðlögun skammta hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Taktiež je možné tabletu prelomiť na dve rovnaké časti pozdĺž rozdeľovacej čiary.
Icelandic: Einnig er hægt að nota deiliskoruna til að brjóta töfluna í tvo jafna helminga.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218)
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptikávrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi)a Stevens-Johnosonovhosyndrómu.
Icelandic: DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og Stevens-Johnson heilkenni, hafa komið í ljós í tengslum við meðferð með rúfínamíði.
Slovak: Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Icelandic: Kvillar sem tengjast taugum eru m.a.: erfiðleikar með gang, óeðlilegar hreyfingar, krampar/flog, óvenjulegar augnhreyfingar, þokusýn og skjálfti.
Slovak: Ak zabudnete užiť Inovelon
Icelandic: Ef gleymist að nota Inovelon
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir, sem greint var oftar frá en við notkun lyfleysu, í tvíblindum rannsóknum á Lennox-Gastaut-heilkenni eða almennt hjá þeim sjúklingum sem gefið var rúfínamíð, eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan með MedDRA-heiti, samkvæmt flokki líffærakerfa og tíðni.
Slovak: Rufinamid je aktívny v spektre zvieracích modelov epilepsie.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Inovelon (frá 1 af 100 til 1 af 1.000 sjúklingum) eru:
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látokmetabolizovaných týmto enzýmom.
Icelandic: Komið hefur í ljós að rúfínamíð örvar cýtókróm P450-ensímið CYP3A4 og kann því að draga úr plasmaþéttni efna sem umbrotna af völdum þessa ensíms.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Icelandic: 9. janúar 2012
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže znížiť expozíciu látok metabolizovaných aj inými enzýmami, alebo prenášanými inými transportnými proteínmi, napr.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
Slovak: Klinický vývojový program zahŕňal viac ako 1 900 pacientov s rôznymi typmi epilepsie, ktorí dostávali rufinamid.
Icelandic: Fleiri en 1.900 sjúklingar, með mismunandi tegundir flogaveiki, hafa fengið rúfínamíð í klínísku þróunarferli þess.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne účinky na morfológiu a funkčnosť potomkov, vrátane učenia a pamäte.
Icelandic: Hins vegar komu ekki í ljós hjá afkvæmunum nein formgerðarfræðileg áhrif eða áhrif á hæfni, þ.m.t. nám og minni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.január 2007
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú:
Icelandic: Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg (1,125 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Slovak: Perorálna suspenzia 460 ml.
Icelandic: Mixtúra, dreifa 460 ml.
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Icelandic: Inniheldur einnig metýlparahýdroxýbensóat (E218) própýlparahýdroxýbensóat (E216) sorbítól (E420)
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á rúfínamíð
Slovak: Inovelon 40 mg/ml perorálna suspenzia
Icelandic: Inovelon 40 mg/ml
Slovak: Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Icelandic: Varðandi mögulegar eiturverkanir á ónæmiskerfi, þá kom í ljós lítill hóstarkirtill eða rýrnun hóstarkirtils í hundum í 13-vikna rannsókn með verulegum viðbrögðum við stórum skammti hjá karldýrum.
Slovak: Inovelon vám bol daný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Icelandic: Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.
Slovak: Iné lieky a Inovelon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inovelon
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6 - -10 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 6-10 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með flogaveiki.
Slovak: Zatlačovací adaptér do fľaše (PIBA), ktorý je dodávaný v škatuľke s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a počas trvania používania fľašky zostáva nasadený.
Icelandic: Millistykkinu, sem fylgir með í öskjunni, skal þrýst þétt niður í flöskustútinn þegar flaskan er tekin í notkun og það haft þar meðan á notkun flöskunnar stendur.
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Icelandic: Slanga úr pólývínýlklóríði (PVC), ekki yfir 40 cm að lengd, þvermál slöngu 5 Fr.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Lyfjahvörf staks 400 mg skammts af rúfínamíði breyttust ekki hjá einstaklingum með langvinna og verulega skerta nýrnastarfsemi í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon, len ak vám to predpíše lekár.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Inovelon á meðgöngu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovak: Muži a ženy (vo veku medzi 4 a 30 rokmi) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnézeviac typovzáchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot- vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með flog í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni (þ.m.t. bæði ódæmigerð störuflog og fallflog (drop attacks)), sem ekki hafði náðst stjórn á. Karlkyns og kvenkyns sjúklingar (á aldrinum 4 til 30 ára) voru teknir með í rannsóknina ef þeir voru með sögu um margar tegundir floga, sem þurfti að fela í sér ódæmigerð störuflog og fallflog (þ.e.a.s. kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða slökunarflog (astatic)), ef þeir fengu meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum í föstum skömmtum, ef þeir fengu að lágmarki 90 flog í mánuðinum fyrir 28 daga upphafstímabilið, ef heilarafrit sem tekið var innan 6 mánaða frá upphafi rannsóknarinnar sýndi hægt „spike and wave" mynstur (2,5 Hz), ef þyngd var að minnsta kosti 18 kg og ef tölvusneiðmynd eða segulómun staðfesti fjarveru versnandi meinsemdar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun rúfínamíðs hjá nýburum og smábörnum yngri en 1 árs.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každé tri dni.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg (0,25 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Slovak: Rufinamid
Icelandic: Rúfínamíð
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (8000) Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Vyrážky*
Icelandic: Útbrot*
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Icelandic: Propýl parahýdroxýbensóat (E216)
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu því ekki nota lyfið.
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Icelandic: Samt sem áður var dæmigert, en þó ekki einhlítt, að fram kæmi hiti og útbrot hjá sjúklingum í tengslum við kvilla í öðrum líffærakerfum.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rúfínamíð.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, ógleði, uppköst, syfja, þreyta.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Icelandic: Mælt er með varúð og nákvæmri stillingu skammta við meðferð sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum, sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu, kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Icelandic: 1 ml af Inovelon mixtúru, dreifu inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Icelandic: Flogaveikilyf, karboxamíðafleiður, ATC-flokkur:
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Icelandic: Eiturverkanir sem fram komu hjá hundum við þéttni sem var sambærileg útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum voru breytingar á lifur, þ.m.t. galltappamyndun, gallteppa og aukning lifrarensíma sem talin er tengjast aukinni gallmyndun í þessari dýrategund.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 25% annan hvern dag.
Slovak: 3 roky.
Icelandic: 90 dagar.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Icelandic: Dreifuna á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 600 mg (15 ml) á sólarhring.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá nýburum eða smábörnum undir 1 árs aldri.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum < 30 kg sem eru samhliða á valpróati.
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Icelandic: Notkun hjá börnum 4 ára og eldri sem eru léttari en 30 kg
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg (25 ml) á sólarhring.
Slovak: Pre rufinamid neexistuje špecifické antidotum.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn rúfínamíði.
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Icelandic: Ef konur sem eru á meðferð með rúfínamíði ráðgera þungun, skal meta vandlega áframhaldandi notkun lyfsins.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Inovelon stendur.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/378/017
Slovak: Ako uchovávať Inovelon
Icelandic: Hvernig geyma á Inovelon
Slovak: Veľmi časté Časté
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Slovak: Perorálna suspenzia sa má pred každým podaním dôkladne pretrepať.
Icelandic: Mixtúru, dreifu skal hrista kröftuglega fyrir hverja notkun.
Slovak: Inovelonobsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Icelandic: Inovelon inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni komu fram lág tíðni breytinga á beinmerg og eitlum eftir stóran skammt hjá kvendýrum.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Icelandic: Ekki kom fram nein tengd áhætta hjá rottum og öpum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 1 roka do menej ako 4 roky)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg á sólarhring.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: Úraz hlavy
Icelandic: Höfuðmeiðsli
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Icelandic: 1.800 mg/sólarhring eða 45 ml/sólarhring
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: Ál/ál þynnur, öskjur með 10, 30, 50, 60 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Keďže sa táto porucha manifestuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Icelandic: Þar sem heilkennið kemur fram í ýmsum myndum getur verið að einkenni frá öðrum líffærakerfum en tilgreind eru hér komi í ljós.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Icelandic: Við geislarakningu hjá þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist upprunalega efnið (rúfínamíð) vera helsti geislavirki þátturinn í plasma, þ.e. u.þ.b. 80% af heildargeislun, en umbrotsefnið CGP 47292 aðeins u.þ.b. 15%.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring (90 ml/sólarhring) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve liečby rufinamidom na plodnosť.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir milli rúfínamíðs og annarra flogaveikilyfja, hafa verið metnar hjá sjúklingum með flogaveiki á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðisins.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni, voru svefnhöfgi og uppköst.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 600 mg á sólarhring.
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Icelandic: 2.400 mg/sólarhring eða 60 ml/sólarhring
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 2.200 mg (55 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Icelandic: Inovelon mixtúra, dreifa inniheldur einnig sorbítól og því ættu sjúklingar með mjög sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol ekki að fá þetta lyf.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Slovak: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og aukning á ákveðnum þáttum sem eru mældir til að kanna lifrarstarfsemi (aukning lifrarensíma).