FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: Tratamentul este destinat pacienților cu cel puțin 4 zile de migrenă pe lună în momentul inițierii tratamentului cu fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter som har minst 4 migrenedager per måned når behandlingen med fremanezumab initieres.
Romanian: Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: − Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției exact în același loc.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Romanian: S-a demonstrat că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul unei migrene și revin la valorile normale când cefaleea se ameliorează.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og går tilbake til normalt når hodepinen bedres.
Romanian: Nu trebuie administrat pe cale intravenoasă sau intramusculară.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fremanezumabului nu au fost afectate de dezvoltarea AAM.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
Romanian: Partea posterioară a brațelor, în zonele cărnoase ale porțiunii superioare din spate
Norwegian Bokmål: Baksiden av overarmene, i de tykkeste områdene øverst på baksiden av armen.
Romanian: Raportul de acumulare median, pe baza schemelor de administrare o dată pe lună și o dată pe trimestru, este de aproximativ 2,4, respectiv 1,2.
Norwegian Bokmål: Median akkumulasjonsrate, basert på dosering én gang i måneden og én gang i kvartalet, er henholdsvis ca. 2,4 og 1,2.
Romanian: Au fost excluși pacienții vârstnici (>70 ani), pacienții care utilizau opioide sau barbiturice mai mult de 4 zile pe lună și pacienții cu evenimente preexistente de infarct miocardic, accident vascular cerebral și evenimente tromboembolice.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Romanian: 1. Strângeți ușor între degete o porțiune de cel puțin 2,5 cm din zona de piele pe care ați curățat-o.
Norwegian Bokmål: Klem varsomt sammen minst 2,5 cm av huden du har rengjort.
Romanian: Pacienții cu anumite boli cardiovasculare majore au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte [24%], hardhet [17 %], erytem [16 %] og kløe [2 %]).
Romanian: Răspunsurile anticorpilor au fost în titru redus.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
Romanian: 79% dintre pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 12 luni din Studiul 3.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene fullførte den 12 måneder lange behandlingsperioden i Studie 3.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente de urgență pentru cefalee pe parcursul studiului.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Romanian: În cazul administrării mai multor injecții, locurile de injectare trebuie alternate.
Norwegian Bokmål: Ved flere injeksjoner bør man variere injeksjonssted.
Romanian: În studiile de înregistrare au fost tratați cu AJOVY în total peste 2500 pacienți (peste 1900 pacient ani).
Norwegian Bokmål: Total har over 2500 pasienter (mer enn 1900 pasientår) blitt behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Romanian: Apăsați ușor pistonul.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
Romanian: De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
Romanian: • Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și, dacă este necesar, trebuie să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fremanezumabul se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fremanezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
Norwegian Bokmål: Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Romanian: − Apăsați pe stiloul injector (pen) preumplut și țineți-l apăsat pe piele timp de aproximativ 30 de secunde.
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind administrarea,
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner om administrering, se pkt.
Romanian: De asemenea, efectul a survenit încă din prima lună și s-a menținut pe perioada de tratament (vezi Figura 1).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală nu a avut niciun efect observat asupra eficacității clinice, pe baza analizelor de expunere-răspuns efectuate la pacienți cu migrenă episodică și cronică.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde imidlertid ingen observert innvirkning på den kliniske effekten basert på analyser av eksponering vs respons hos pasienter med episodisk og kronisk migrene.
Romanian: Pistonul albastru ocupă toată fereastra atunci când injectarea este finalizată.
Norwegian Bokmål: Det blå stempelet fyller vinduet når injeksjonen er fullført.
Romanian: O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă.
Norwegian Bokmål: Et stoff i kroppen som heter kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), spiller en viktig rolle ved migrene.
Romanian: Durerea, indurația și eritemul au fost observate de regulă imediat după administrarea injecției, iar pruritul și erupția cutanată tranzitorie au survenit într-un interval mediu de 24, respectiv 48 ore.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Romanian: Reacțiile locale la locul de administrare a injecției observate cel mai frecvent au fost durere, indurație și eritem.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier utviklet 0,4 % av pasientene (6 av 1701) behandlet med fremanezumab anti-legemiddel-antistoffer (ADA).
Romanian: La inițierea tratamentului cu fremanezumab, tratamentul concomitent de prevenire a migrenei poate fi continuat dacă medicul prescriptor consideră că este necesar (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt.
Romanian: Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Romanian: Fremanezumabul este extrem de specific pentru CGRP și nu se leagă de membrii familiilor strâns înrudite (de exemplu amilină, calcitonină, intermedină și adrenomedulină).
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er svært spesifikk for CGRP og bindes ikke til ligander av samme familie (f.eks. amylin, kalsitonin, intermedin og adrenomedullin).
Romanian: b) Injectați parcurgând cei 4 pași de mai jos.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge de 4 trinnene nedenfor.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: La 12 luni de tratament, AAM au fost detectați la 2,3% dintre pacienți (43 din 1888), iar 0,95% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi neutralizanți.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling, ble ADA påvist hos 2,3 % av pasientene (43 av 1888) og 0,95 % av pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Romanian: De asemenea, efectul a survenit încă din prima lună și s-a menținut pe perioada de tratament (vezi Figura 2).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 2).
Romanian: În mod global, 19% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 % av pasientene hadde tidligere brukt topiramat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase pe baza caracteristicilor fremanezumabului.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner basert på egenskapene til fremanezumab.
Romanian: Imunogenitate
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 5,5 și o osmolalitate de 300-450 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Romanian: − 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.
Norwegian Bokmål: − 1 bruddsikker beholder for skarpt avfall b) Legg utstyret du har funnet fram på en ren, flat overflate.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt hjerte- og karsykdommer (problemer som påvirker hjertet og blodkarene) før du bruker dette legemidlet, fordi AJOVY ikke har vært undersøkt hos pasienter med visse hjerte- og karsykdommer.
Romanian: c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei (<30°C), pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres (<30 °C) for å redusere ubehag under injiseringen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea AJOVY la femeile gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av AJOVY hos gravide kvinner.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecțiile dacă sunt instruiți în tehnica de autoinjectare subcutanată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Romanian: Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i det kliniske utviklingsprogrammet med AJOVY (tabell 1).
Romanian: Datele disponibile provenite din utilizarea fremanezumabului la pacienții cu vârsta ≥65 ani (2% dintre pacienți) sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år (2 % av pasientene).
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele specifice bolii, la momentul inițial, au fost echilibrate și comparabile între grupurile de tratament ale studiului.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline sykdomskarakteristikker var balansert og sammenlignbare mellom studiearmene.
Romanian: În mod similar altor anticorpi monoclonali, se anticipează că fremanezumabul se descompune prin proteoliză enzimatică în peptide mici și aminoacizi.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Norwegian Bokmål: Forsiden av lårene, ca. 5 cm over kneet og 5 cm nedenfor lysken.
Romanian: Deoarece fremanezumabul este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Norwegian Bokmål: Ettersom fremanezumab er et monoklonalt antistoff, er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Romanian: • 225 mg o dată pe lună (administrare lunară) sau
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis.
Romanian: − Verificați eticheta seringii.
Norwegian Bokmål: − Kontroller sprøytens etikett.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea fremanezumabului la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea AJOVY în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør bruk av AJOVY unngås under graviditet.
Romanian: Pacienții înrolați aveau antecedente de migrenă (cu sau fără aură) de minim 12 luni, conform criteriilor de diagnostic din Clasificarea Internațională a Tulburărilor asociate
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene hadde minst 12 måneders historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnosekriteriene i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Romanian: Pasul 1: Pregătire pentru administrarea unei injecții a) Adunați următoarele materiale pentru injecție:
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring for injeksjon a) Finn fram følgende utstyr for injeksjonen din:
Romanian: b) Injectați parcurgând pașii de mai jos.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge trinnene nedenfor.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Se anticipează o expunere de aproximativ două ori mai mare în cuartila inferioară a greutății corporale (43,5-60,5 kg), comparativ cu cuartila superioară a greutății corporale (84,4-131,8 kg).
Norwegian Bokmål: Omtrent dobbelt så stor eksponering er forventet i kvartilen med laveste kroppsvekt (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med kvartilen med den høyeste kroppsvekten (84,4 til 131,8).
Romanian: AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data antyder ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. pustevansker, hevelse i lepper og tunge eller alvorlig utslett, etter at du har injisert AJOVY.
Romanian: − Țineți stiloul injector (pen) preumplut la un unghi de 90° față de piele, la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Romanian: Dacă o injecție cu fremanezumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema de administrare indicate.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Romanian: − Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.
Romanian: Populația studiului a inclus adulți cu antecedente de migrenă cronică (15 zile sau mai multe cu cefalee pe lună).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Romanian: Deși mecanismul de acțiune exact prin care fremanezumabul previne apariția episoadelor de migrenă este necunoscut, se consideră că prevenția migrenei se obține prin efectul acestuia de modulare la nivelul sistemului trigeminal.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Romanian: • Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
Romanian: AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.
Norwegian Bokmål: AJOVY er et legemiddel som inneholder virkestoffet fremanezumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til et spesielt mål i kroppen.
Romanian: − Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.
Norwegian Bokmål: − Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate intravenos doze de până la 2000 mg, fără toxicitate care să impună limitarea dozei.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 2000 mg har blitt administrert intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale cu AJOVY privind interacțiunile medicamentoase.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført med AJOVY.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu AJOVY nu a relevat nicio diferență în ceea ce privește parametrii farmacocinetici ai fremanezumabului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, comparativ cu cei cu funcție renală sau hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat Polisorbat 80 (E 433)
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Romanian: b) Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să eliminați recipientul.
Norwegian Bokmål: b) Spør lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste beholderen.
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylebeskyttelsesområdet.
Romanian: Fremanezumabul se leagă selectiv de ligandul peptidei asociate genei care reglementează calcitonina (CGRP) și blochează legarea ambelor izoforme CGRP (α- și β-CGRP) de receptorul CGRP.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții din studiu au utilizat excesiv medicamente de urgență pentru cefalee.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Romanian: − Scoateți capacul de protecție ținându-l drept.
Norwegian Bokmål: − Dra beskyttelseshetten rett av. Ikke vri den.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține AJOVY
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AJOVY
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, RAM sunt prezentate în funcție de frecvență, reacțiile cele mai frecvente fiind primele.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens i hvert organklassesystem, med de hyppigste reaksjonene først.
Romanian: • AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon).