FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg olanzapine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tabletten olanzapine
English: Elderly
Dutch: Oudere
English: White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Dutch: Witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OLA" met daaronder "2.5".
English: • Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Dutch: • Elke orodispergeerbare tablet Olanzapine Apotex 15 mg bevat 15 mg olanzapine.
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Dutch: • Olanzapine Apotex 5 mg en 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 en 98 tabletten.
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 6,2 mmol/l).
English: In non-smoking versus smoking subjects (males and females), the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hrs) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/hr).
Dutch: Bij rokers met een lichte leverfunctiestoornis was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (39,3 uur) verlengd en de klaring (18,0 l/uur) afgenomen analoog aan gezonde niet-rokers (48,8 uur en 14,1 l/uur, respectievelijk).
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
English: • Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Dutch: • Elke orodispergeerbare tablet Olanzapine Apotex 10 mg bevat 10 mg olanzapine.
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Dutch: Gynecomastie/vergroting van de borsten bij mannen
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg filmomhulde tablet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tabletten
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Dutch: Witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OLA" met daaronder "7.5".
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg filmomhulde tablet
English: Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Dutch: Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg olanzapine
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispergeerbare tablet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg olanzapine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 15 mg olanzapine
English: Try to take your tablets at the same time each day.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt.
English: • Each Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Dutch: • Elke filmomhulde tablet Olanzapine Apotex 10 mg bevat 10 mg olanzapine.
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Dutch: Gele, ronde, platte tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "20".
English: • Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Dutch: • Elke orodispergeerbare tablet Olanzapine Apotex 5 mg bevat 5 mg olanzapine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 20 mg orodispergeerbare tabletten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg olanzapine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.
English: • Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Dutch: • Olanzapine Apotex 10 mg zijn gele, ronde, platte, orodispergeerbare tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "10".
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 5 mg filmomhulde tabletten
English: Elevated cholesterol levels
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3
English: • Each Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Dutch: • Elke filmomhulde tablet Olanzapine Apotex 5 mg bevat 5 mg olanzapine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg olanzapine
English: • Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Dutch: • Olanzapine Apotex 5 mg zijn gele, ronde, platte, orodispergeerbare tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "5".
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg olanzapine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 20 mg orodispergeerbare tabletten olanzapine
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tablet
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispergeerbare tablet
English: • Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
Dutch: • Olanzapine Apotex 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 en 98 tabletten.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispergeerbare tablet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 10 mg orodispergeerbare tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 15 mg orodispergeerbare tabletten
English: Hydroxypropylcellulose
Dutch: Microkristallijne cellulose Carmellosecalcium Sucralose
English: Sucralose
Dutch: Convulsies
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 10 mg orodispergeerbare tabletten olanzapine
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Dutch: Witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OLA" met daaronder "10".
English: Pyrexia
Dutch: Amenorroe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tabletten olanzapine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olanzapine Apotex 15 mg orodispergeerbare tabletten olanzapine
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Dutch: • Olanzapine Apotex 15 mg zijn gele, ronde, platte, orodispergeerbare tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "15".
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Dutch: Gele, ronde, platte tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "5".
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Dutch: Gele, ronde, platte tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "15".
English: In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Dutch: Witte, ronde, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OLA" met daaronder "5".
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Dutch: Gele, ronde, platte tabletten met radiale rand, met aan één zijde de opdruk "APO" en aan de andere zijde "OL" met daaronder "10".
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
English: Dyskinesia
Dutch: Maligne
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Dutch: Dysartrie Stotteren Rusteloze benen syndroom
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
English: 28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 98 orodispersible tablets
Dutch: 98 orodispergeerbare tabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/635/008-009
English: EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
Dutch: EU/1/10/635/018
English: Stuttering11
Dutch: Pancreatitis11
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, in doosjes van 28, 56 en 98 orodispergeerbare tabletten per doos.
English: What is Tygacil?
Dutch: Wat is Tygacil?
English: Both antibiotics were given for up to two weeks.
Dutch: Beide antibiotica werden tot maximaal twee weken toegediend.
English: It contains the active substance tigecycline.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tigecycline.
English: International non-proprietary name (INN): tigecycline
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): tigecycline
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van TYGACIL
English: Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Dutch: In beide studies werd Tygacil vergeleken met levofloxacine (een ander antibioticum).
English: On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Dutch: Op 22 april 2008 heeft Wyeth Europa Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Tygacil in te trekken.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Dutch: Als er geen eiwitten kunnen worden aangemaakt, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
English: The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Tygacil werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de maatregelen die de firma wilde treffen om de risico's in verband met het gebruik van het geneesmiddel zo veel mogelijk te beperken.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die binnen drie weken na hun laatste dosis antibiotica volledig waren genezen van hun pneumonie.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste bezwaren die het CHMP hebben gebracht tot het advies om de wijziging van de handelsvergunning te weigeren?
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Tygacil onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Tygacil is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
English: How is Tygacil expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Dutch: Tigecycline, de werkzame stof in Tygacil, behoort tot de groep antibiotica ‘glycylcyclines', die vergelijkbaar is met tetracycline.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Dutch: Wanneer het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk een zestal weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Tygacil.
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Tygacil in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tygacil niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie.
English: The application was at day 150 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 150.
English: Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Dutch: Deze vorm van pneumonie wordt gewoonlijk veroorzaakt door een bacteriële infectie.
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Dutch: Dat is een ernstige vorm van longontsteking dat buiten het ziekenhuis wordt verkregen.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Dutch: De werking van Tygecycline berust op blokkering van de ribosomen van bacteriën; ribosomen zijn de onderdelen van de cel waar nieuwe eiwitten worden aangemaakt.
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Dutch: De werkzaamheid van Tygacil werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 846 volwassenen die in een ziekenhuis moesten worden behandeld voor hun buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Dutch: Tygacil is een antibioticum dat al wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of van de weke delen (weefsels onder de huid) en met gecompliceerde abdominale infecties (buikinfecties).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Tygacil?
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Dutch: Het aantal overleden patiënten met ernstigere infecties dat Tygacil had gekregen baarde het Comité ook zorgen, vooral in het onderzoek onder patiënten die pneumonie in het ziekenhuis hadden opgelopen.
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Tygacil bij patiënten die pneumonie in een ziekenhuis hadden opgelopen.
English: What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Dutch: Wat zijn de gevolgen voor een behandeling met Tygacil van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, en van gecompliceerde abdominale infecties?
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Dutch: Dit deed twijfel rijzen of Tygacil wel voldoende werkzaam zou zijn in de behandeling van patiënten met ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen dat de patiënten die in de hoofdstudies waren opgenomen wellicht geen behandeling in een ziekenhuis met intraveneus toegediende medicijnen nodig hadden.
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Dutch: Tygacil zou ook gebruikt gaan worden voor de behandeling van volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
English: What was Tygacil expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Tygacil bedoeld?
English: This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Dutch: Het betrof in dit geval de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (community-acquired pneumonia).
English: Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Dutch: Meer informatie over Procoralan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Dutch: Procoralan heeft op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Dutch: Procoralan mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan te waarborgen?
English: Other information about Procoralan
Dutch: Overige informatie over Procoralan
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Procoralan aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
English: Procoralan contains the active substance ivabradine.
Dutch: Procoralan bevat de werkzame stof ivabradine.
English: Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Procoralan de symptomen van angina.
English: Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Dutch: Procoralan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Procoralan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.