FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară rezultatelor integrate a trei studii de fază II privind monoterapia cu pemetrexed (n = 164) şi celor din studiul de fază III privind monoterapia cu pemetrexed descris mai sus, cu excepţia neutropeniei (12,8% faţă de 5,3%) şi a creşterii alaninaminotransferazei (15,2% faţă de 1,9%).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218
Romanian: Ameliorarea statistic semnificativă a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee), asociate mezoteliomului pleural malign în braţul pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) faţă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată folosind scala Simptomelor Cancerului Pulmonar.
Portuguese: Frequentes Diminuição dos Leucócitos
Romanian: Frecvente Nr. scăzut de leucocite
Portuguese: A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Romanian: Pentru a calcula suprafaţa corporală vi se măsoară înălţimea şi greutatea.
Portuguese: Rins: testes sanguíneos anormais
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: teste sanguine neobișnuite
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Romanian: Tabel 3 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - neurotoxicitate
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min (ver secção 4.2).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95 % IC) Valor p Log Rank *
Romanian: Valoare p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (95% CI)
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Portuguese: 100 % da dose anterior
Romanian: 100% din doza anterioară
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de decreased leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite Nr. scăzut de leucocite Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de trombocite
Portuguese: Um estado de imunodepressão é comum em doentes que sofrem de neoplasias.
Romanian: Imunodepresia este frecventă la pacienţii cu cancer.
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Romanian: Doza următoarelor cicluri va fi ajustată în funcţie de valoarea minimă a ANC, de numărul trombocitelor şi de toxicitatea nonhematologică maximă remarcate în ciclul anterior (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 3,5 ciclos com placebo.
Romanian: În medie, pacienţii au primit tratament de întreţinere cu pemetrexed timp de 5 cicluri şi de 3,5 cicluri cu placebo.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em associação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât şi în asociere, sunt supresia măduvei osoase manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie şi toxicitatea gastrointestinală manifestată prin anorexie, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, faringită, mucozită şi stomatită.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com CIAMBRA.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece asocierea unui vaccin cu CIAMBRA poate avea consecinţe negative.
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, o doente deve ser medicado com um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração de pemetrexedo e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate, se va administra un agent corticosteroid în preziua, în ziua administrării de pemetrexed şi în cea ulterioară acesteia.
Portuguese: Os doentes tratados com pemetrexedo devem ser monitorizados antes de cada ciclo, através da realização de uma contagem completa de células sanguíneas, incluindo contagem diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.
Romanian: Înainte de fiecare doză, pacienţii cărora li se administrează pemetrexed vor fi monitorizaţi prin efectuarea hemoleucogramei complete, incluzând numărul diferenţiat de leucocite (WCC) şi numărul de trombocite.
Portuguese: CIAMBRA 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Romanian: CIAMBRA 100 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina
Romanian: Hemoglobină scăzută
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento da aminotransferase, alopecia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/septicemia e neuropatia.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor aminotransferazei, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Portuguese: O pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo Lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTLIZAÇÃO
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Portuguese: CIAMBRA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Romanian: CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Portuguese: É um pó liofilisado branco a esbranquiçado.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre aproape albă.
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Romanian: Cazuri rare de reapariţie a leziunilor de iradiere au fost raportate la pacienţii care au efectuat anterior radioterapie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Portuguese: • IC de 95 % para HR
Romanian: CI 95 % pentru median HR
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
Romanian: Dacă alăptaţi, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Portuguese: Foi notificada com frequência septicemia, algumas vezes fatal, durante estudos clínicos com pemetrexedo.
Romanian: Cazuri de sepsis, uneori letal, au fost frecvent raportate în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
Portuguese: 50 % da dose anterior
Romanian: 50% din doza anterioară
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial pentru NSCLC local avansat sau metastazat şi tratamentul pacienţilor din ambele grupe de tratament a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
Portuguese: Estas diferenças devem-se provavelmente às diferenças entre a população de doentes, uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
Romanian: Aceste diferenţe par a se datora deosebirilor dintre pacienţi, întrucât faza 2 include atât pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic, cât şi pacienţi cu cancer mamar trataţi intensiv anterior, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau teste funcţionale hepatice anormale iniţial.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica com Tc99m- DPTA): O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate prin metoda eliminării plasmatice Tc99m-DPTA) Pemetrexed este excretat nemodificat în principal prin urină.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou aspirina concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Romanian: În consecinţă, administrarea dozelor mari de AINS sau de acid acetilsalicilic, în asociere cu pemetrexed la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min) se va face cu prudenţă.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem notificados incluem neutropénia, anemia, trombocitopénia, mucosite, polineuropatia sensorial e erupção cutânea.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemia, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Portuguese: Outros medicamentos e CIAMBRA
Romanian: CIAMBRA împreună cu alte medicamente
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos, foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrare ca monoterapie au fost evaluate la 426 de pacienţi cu cancer cu diferite forme de tumori solide, în doze cuprinse între 0,2 şi 838 mg/m perfuzate în decurs de 10 minute.
Portuguese: Os doentes selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Portuguese: - Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Portuguese: A todos os doentes foi diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e todos já tinham feito anteriormente quimioterapia.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat şi anterior au primit chimioterapie.
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
Romanian: Dacă aveţi senzaţia de oboseală sau de slăbiciune, dacă respiraţia vi se îngreunează uşor sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea avea mai puţine celule roşii decât este normal).
Portuguese: 75 % da dose anterior
Romanian: 75% din doza anterioară 75% din doza anterioară
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com CIAMBRA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com CIAMBRA e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu CIAMBRA şi timp de până la 6 luni după acesta.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule sanguine şi de starea dumneavoastră generală.
Portuguese: CIAMBRA é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel no CPNPC - população ITT
Romanian: Eficacitatea pemetrexed vs docetaxel la populaţia cu NSCLC - în intenţie de tratament Pemetrexed
Portuguese: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Portuguese: * De acordo com os critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "renal/geniturinário outros".
Romanian: * Pentru fiecare grad de toxicitate, exceptând termenul „clearance al creatininei scăzut", vezi versiunea 2 CTC a Institutului Naţional al Cancerului ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com CIAMBRA.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Portuguese: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de pneumonită de iradiere au fost raportate la pacienţii trataţi prin iradiere anterior, pe durata sau ulterior tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de clorobutil e um selo de alumínio com cápsula amovível.
Romanian: Flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc tip I clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil.
Portuguese: Acontecimentos renais graves, incluindo compromisso renal agudo, têm sido notificados com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia.
Romanian: Reacţii renale severe, inclusiv insuficienţă renală acută, au fost raportate la administrarea de pemetrexed ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC ou 15°C a 25°C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile până la folosire revine utilizatorului şi perioada de păstrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură de la 2°C - 8°C sau 15°C - 25°C.
Portuguese: O frasco para injetáveis está acondicionado numa bolsa de plástico.
Romanian: Flaconul este acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Portuguese: Frequentes Aumento da ALT (SGPT) Aumento da
Romanian: Frecvente Creştere a SGPT (ALT) Creştere a
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e CIAMBRA Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal)
Romanian: Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală)
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de CIAMBRA com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Romanian: Înainte de a vă administra perfuzia, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul va amesteca pulberea de CIAMBRA cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500 /mm e diminuição das plaquetas ≥ 50.000 /mm
Romanian: Tabel 1 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate hematologică Limita minimă ANC < 500 /mm3 şi numărul minim de trombocite ≥ 50.000 /mm
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Romanian: CI 95 % pentru HR Valoare p de non-inferioritate (HR)
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não-pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência, de acordo com os dados histológicos, ver tabela abaixo.
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe relevante clinic în supravieţuire în raport de histologie, vezi tabelul de mai jos.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram também notificadas diabetes insípida nefrogénica e necrose tubular renal com o pemetrexedo utilizado ou em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Romanian: Diabetul insipid nefrogen și necroza tubulară renală au fost raportate, de asemenea, în timpul perioadei după punerea pe piață, în cazul utilizării de pemetrexed în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapeutice.
Portuguese: ANEXO IV
Romanian: Anexa IV
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de compromisso renal agudo com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia (ver secção 4.4).
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală au fost raportate la pemetrexed administrat ca monoterapie sau în asociere cu alţi agenţi chimioterapeutici (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Um estudo de fase 2 de pemetrexedo em 31 doentes com tumores sólidos com fluido estável no terceiro espaço, não mostrou diferença nas concentrações plasmáticas de pemetrexedo ou na depuração, comparativamente com doentes sem acumulação de fluido no terceiro espaço.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumoră solidă şi colecţii lichidiene a demonstrat că nu există diferenţe între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau clearance-ul pemetrexed comparativ cu pacienţii care nu prezintă colecţii fluidice.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
Romanian: Înainte de a începe un ciclu chimioterapeutic, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: numărul absolut de neutrofile (ANC) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
Portuguese: O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie diluată suplimentar de cadrele medicale.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Romanian: Pe durata tratamentului, pacienţii vor fi monitorizaţi pentru mielodepresie şi nu li se va administra pemetrexed până când numărul absolut de neutrofile (ANC) nu revine la ≥ 1500 celule/mm
Portuguese: Diminuição das Plaquetas <50,000 /mm independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm indiferent de limita minimă ANC
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Romanian: În absenţa datelor privind o posibilă interacţiune cu agenţi AINS având timp de înjumătăţire îndelungat cum este piroxicam sau rofecoxib, administrarea concomitentă cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte de ziua administrării pemetrexed, în ziua în cauză şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
Portuguese: Batimentos cardíacos rápidos
Romanian: Puls rapid
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados com pouca frequência, casos de colite (incluindo hemorragia intestinal e retal, algumas vezes fatal, perfuração intestinal, necrose intestinal e tiflite) em doentes tratados com pemetrexedo.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Portuguese: Cisplatina
Romanian: cisplatină
Portuguese: cisplatina
Romanian: Cisplatină
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost rar raportată la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante privind profilul de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul subgrupelor histologice.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) (95 % IC)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (95% CI)
Portuguese: O uso de CIAMBRA deve ser evitado durante a gravidez.
Romanian: Pe durata sarcinii, utilizarea CIAMBRA trebuie evitată.