FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av besilesomab er kontraindisert hos gravide kvinner (se punkt 4.3).
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se punkt 4.6).
Finnish: Scintimun-valmistetta pitäisi antaa vain kerran potilaan elämän aikana.
Norwegian Bokmål: Scintimun skal bare gis én gang i en pasients levetid.
Finnish: Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Fordi du kan slippe ut stråling som kan være særlig skadelig for små barn i de første 12 timene etter injeksjonen skal du unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i løpet av denne tidsperioden.
Finnish: Piirrä aloitusviiva 2,5 cm:n päähän paperiliuskan alareunasta.
Norwegian Bokmål: Merk en startstrek 2,5 cm fra bunnen av papirstrimmelen.
Finnish: Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du har noen spørsmål.
Finnish: Kuvien tulkinta
Norwegian Bokmål: Tolking av bildene
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia, minkä vuoksi tätä tuotetta ei saa antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol, og bør derfor ikke gis til pasienter med den sjeldne arvelige lidelsen fruktoseintoleranse.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Finnish: Epätavallista, ei-patologista kertymistä voidaan havaita pernaan (jopa 6 %:lla potilaista), suoleen (jopa 4 %:lla potilaista), maksaan ja luuytimeen (jopa 3 %:lla potilaista) ja kilpirauhaseen ja munuaisiin (jopa 2 %:lla potilaista).
Norwegian Bokmål: Det kan observeres uvanlige ikke-patologiske akkumuleringer i milten (opptil 6 % av pasientene), i tarmen (opptil 4 % av pasientene), i leveren og beinmargen (opptil 3 % av pasientene) og i skjoldbruskkjertelen og nyrene (opptil 2 % av pasientene).
Finnish: Potilailla, jotka ovat HAMA-positiivisia, yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er HAMA-positive kan ha større risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste nødvendige dosen for å få de ønskede opplysningene.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er basert på det nyeste kliniske forsøket og ikke-intervensjonelle sikkerhetsundersøkelsen.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du har overfølsomhet for visse sukkerarter (for eksempel fruktose eller sorbitol), må du informere legen før du får Scintimun.
Finnish: Asiaankuuluvia aseptisia varotoimia täytyy noudattaa.
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak med hensyn på aseptiske forhold må iverksettes.
Finnish: Elin mSv/MBq
Norwegian Bokmål: Organ mSv/MBq
Finnish: Suositeltuina annoksina sillä ei ole minkäänlaisia kliinisesti relevantteja farmakodynaamisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de anbefalte aktivitetene har den ikke noen klinisk relevante farmakodynamiske virkninger.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, koska sairaalan henkilökunta valmistaa injektion kerta-annoksena tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig fordi injeksjonen framstilles som en enkeltdose av sykehuspersonalet under strengt kontrollerte forhold.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset, jotka suoritettiin potentiaalisesti genotoksisten epäpuhtauksien varalta, olivat myös negatiivisia.
Norwegian Bokmål: Gentoksikologiske undersøkelser som ble gjort for å teste nærvær av potensielt gentoksikologiske forurensninger var også negative.
Finnish: Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimunvalmistetta toisen kerran.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke få Scintimun mer enn én gang.
Finnish: Aktiivisuuden vähäinen munuaispuhdistuma (0,2 l/h glomerulusfiltraationopeuden ollessa noin 7 l/h) osoittaa, että munuaiset eivät ole besilesomabin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Norwegian Bokmål: Den lave utskillingen av aktivitet i nyrene (0,2 l/t ved glomerulær filtreringshastighet på rundt 7 l/t) viser at nyrene ikke er det viktigste organet for utskilling av besilesomab.
Finnish: Aine on vedettävä ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Uttak skal utføres under aseptiske forhold.
Finnish: Täten lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot stråling som kan finnes i morsmelk.
Finnish: Yksi ml radioaktiivisesti merkittyä liuosta sisältää alle 4 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Én ml av den radiomerkede oppløsningen inneholder mindre enn 4 mg natrium.
Finnish: 5 Scintimun-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan Scintimun skal oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Injektiopulloja ei saa avata.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes.
Finnish: Besilesomabi reagoi ristiin CEA:n kanssa in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro kryssreagerer besilesomab med CEA.
Finnish: Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er beregnet ved å bruke de opptatte dosene bestemt for hvert enkelt organ og de vektingsfaktorene (stråling og vev) som skal brukes i henhold til anbefalingene fra ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikasjon 103).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) alhainen verenpaine
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): Lavt blodtrykk
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Scintimun hos barn og unge har ikke blitt fastslått.
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
Norwegian Bokmål: Under de nyeste kliniske undersøkelsene der 123 pasienter fikk Scintimun, var den hyppigst rapporterte bivirkningen at det ble utviklet antistoffer mot mus (HAMA) hos 14 % av pasientene etter engangsadministrering (16 positive av 116 undersøkt en og/eller tre måneder etter administreringen).
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet pitää valmistaa tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuus- että farmaseuttiset laatuvaatimusten vaatimukset.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som tilfredsstiller både strålesikkerheten og de kravene som stilles til farmasøytisk kvalitet.
Finnish: Kolme vuorokautta vastaa kymmentä teknetiumin(99mTc) puoliintumisaikaa (60 h).
Norwegian Bokmål: Disse tre dagene tilsvarer 10 halveringstider for technetium(99mTc) (60 timer).
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinryhmä
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
Norwegian Bokmål: Måling av radioaktiviteten i urinen viser at opptil 14 % av den tilførte aktiviteten skilles ut via urinblæren i løpet av de 24 timene etter injeksjonen.
Finnish: Teknetium(
Norwegian Bokmål: Etter at det er tilsatt natriumpertechnetat(
Finnish: Jos haluat, voita lypsää maidon ja ottaa sen talteen ennen injektiota.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil, kan du produsere og lagre morsmelk før injeksjonen.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke brukes på pasienten direkte.
Finnish: Tämä vastaa 0,25-1 mg:n besilesomabiannosta.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa vaihtovuorokokeessa, jossa Scintimun- ja 99mTc-valkosolukuvia luettiin sokkoutettuna 119 potilaalla, joilla epäiltiin osteomyeliittiä, tulokset olivat yhtäpitäviä molempien menetelmien osalta 83 %:ssa tapauksista (alempi 95 %::n luottamusväliraja: 80 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert crossoverundersøkelse med blindlesing av Scintimun- og 99mTc-leukocyttbilder fra 119 pasienter der det forelå mistanke om osteomyelitt, var overensstemmelsen mellom de to metodene 83 % (nedre 95 % konfidensintervallgrense: 80 %).
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
Norwegian Bokmål: Innholdet i settet er ikke radioaktivt før rekonstitusjon.
Finnish: SG ) tai kromatografiapaperiliuskoja (RBM-1).
Norwegian Bokmål: (ITLC-SG ) eller for papir kromatografi (RBM-1).
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 6,9 mSv suurimman suositellun 800 MBq annoksen jälkeen, näiden haittavaikutusten todennäköisyys on pieni.
Norwegian Bokmål: Da den effektive dosen er 6,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 800 MBq blir administrert, er det lav sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme.
Finnish: Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende skjerming er obligatorisk.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,82 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,82 mg
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil gi lave mengder av ioniserende stråling som er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige defekter.
Finnish: Tällaisia valmisteita ei sen vuoksi tule antaa samanaikaisesti tai vähän ennen Scintimun-injektion antoa.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer må derfor ikke gis sammen med eller like før injeksjonen med Scintimun.
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde Scintimun i henhold til forskerens diagnose etter en måneds oppfølging litt lavere spesifisitet (71,8 %) enn 99mTc-leukocyttene
Finnish: Kun suoritetaan radioisotoopin aktiivisuuden vähenemästä johtuva korjaus, laskennallinen puoliintumisaika varhaisvaiheessa on 0,5 h, kun taas myöhäisvaiheessa eliminaation puoliintumisaika on 16 h. .
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for nedbrytning av radionukliden er den beregnede halveringstiden for den tidlige fasen 0,5 timer, mens den sene fasen har utskillingshalveringstid på 16 timer.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert at den kliniske fordelen du vil ha av undersøkelsen med et radiofarmaka er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Finnish: sitoutuneen teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = 100 % - vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus
Norwegian Bokmål: % bundet technetium(99mTc) = 100 % - % fritt technetium(99mTc)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Scintimun
Finnish: Erittäin yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Finnish: Vääriä positiivisia tuloksia voidaan saada potilailla, joilla on sairauksia, joissa neutrofiileissä on defektejä ja joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, myelooma mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Det kan fås feilaktige resultater hos pasienter med sykdommer med defekter i nøytrofilgranulocyttene og for pasienter med hematologisk kreft, deriblant myelom.
Finnish: - Muuta: pinsetti, sakset, ruiskuja, asianmukainen laskuri.
Norwegian Bokmål: - Diverse: tenger, sakser, sprøyter, passende telleapparat.
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Den radiokjemiske renheten til det endelige merkede preparatet kan testes etter følgende framgangsmåte:
Finnish: Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Scintimun hvis du er gravid.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Finnish: Prekliiniset tulokset ei-radioaktiivisella valmisteella eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille perustuen tavanomaisiin farmakologista turvallisuutta koskeviin tutkimuksiin (kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuus) vaikkakin anti-hiirivasta-aineita havaittiin kaikissa annosryhmissä (verrokit mukaan lukien) toistuvien annosten tutkimuksissa apinoilla.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med den ikke-radioaktive forbindelsen viser ikke noen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, giftighet ved enkeltdoser eller flere doser, men antistoff mot mus ble funnet i alle dosegruppene (også kontrollene) i en flerdoseundersøkelse på aper.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta) Allerginen reaktio, kuten kasvojen ja nokkosrokko (urtikaria).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): Allergisk reaksjon, som hovent ansikt og elveblest (urtikaria)
Finnish: Kaikilla potilailla säteilyaltistuksen pitää olla perusteltu todennäköisesti saatavalla hyödyllä.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering overfor stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Finnish: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrissä näkyy kaksivaiheinen kuvaaja, joka voidaan jakaa varhaisvaiheeseen (0-2 h) ja myöhäisvaiheeseen (5-24 h).
Norwegian Bokmål: Grafiske kurver over radioaktivitetskonsentrasjon/tid i helblod viser et forløp med to faser, som kan deles opp i en tidlig (0-2 timer) og en sen fase (5-24 timer).
Finnish: Peitä ajokammio ja anna sen tasapainottuavähintään 5 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Dekk tanken til og vent minst 5 minutter på innstilling av likevekt.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain teknetium (99mTc)-besilesomabin valmistamiseen eikä sitä saa antaa suoraan potilaaseen ilman ensin suoritettavia valmistelevia toimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset er kun ment for bruk ved tilberedning av technetium(99mTc)-besilesomab og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått den klargjørende prosedyren.
Finnish: Besilesomabi on IgG1-isotyypin hiiri-immunoglobuliini, joka sitoutuu spesifisesti NCA-95:een (eispesifinen ristiin reagoiva antigeeni 95), joka on granulosyyttien ja granulosyyttien esiasteiden solukalvossa ilmentyvä epitooppi.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er en IgG1-isotype av murint immunoglobulin som bindes spesifikt til NCA-95 (ikkespesifikt reagerende antigen 95), en epitop som uttrykkes ved cellemembranen til granulocytter og granulocyttforløpere.
Finnish: Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400-800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
Norwegian Bokmål: Mengden som vanligvis anbefales til en voksen person ligger i området 400 til 800 MBq (megabecquerel, måleenheten som brukes til å uttrykke radioaktivitet).
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon inn i en vene (blodåre) er tilstrekkelig til å utføre den testen legen din trenger.
Finnish: Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan.
Norwegian Bokmål: Det er funnet at omtrent 14 av 100 pasienter som får denne injeksjonen, danner antistoffer i blodet som reagerer mot antistoffet i Scintimun.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai isotooppilääkäriltä, joka suorittaa tutkimuksen .
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med legen din, apoteket eller spesialisten i nukleærmedisin som skal utføre undersøkelsen.
Finnish: Jokaiseen elimeen tai elinryhmään absorboituneet annokset on laskettu MIRD (Medical Internal Radiation Dose)-menetelmää käyttäen.
Norwegian Bokmål: For hvert organ eller hver organgruppe er de opptatte dosene beregnet med en metodikk som er utviklet av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Finnish: Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Scintimun er gitt som en egen avrivingsdel til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmaka.
Finnish: Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av radioaktivitet.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Kysy isotooppilääkäriltä koska voit taas aloittaa imettämisen.
Norwegian Bokmål: Spør spesialisten i nukleærmedisin når du kan begynne å amme igjen.
Finnish: Teknetium(99mTc) valmistetaan (99Mo/99mTc)-generaattorissa ja se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetium(99Tc):ksi, jota voidaan pitää näennäisestistabiilina, sillä sen puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 105 vuotta.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc) produseres ved hjelp av en (99Mo/99mTc)-generator og brytes ned ved at det sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV og halveringstid 6,02 timer til (99Tc)technetium, som med sin lange halveringstid (2,13 x 105 år) kan regnes som kvasistabil.
Finnish: Scintimun sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä ‘natriumvapaa'.
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. at det er i praksis «natriumfritt».
Finnish: Scintimun-injektiopullon sisältö on 3-8 ml.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset MedDRA-elinryhmäluokituksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor rapporterer bivirkninger for organklassene i MedDRA-systemet.
Finnish: Molekyylin luonteesta ja teknetium( 99mTc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: På grunn av molekylets egenskaper og den korte halveringstiden til technetium(99mTc)-besilesomab, er det ikke nødvendig å justere doseringen for slike pasienter.
Finnish: Scintimun-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai natriumperteknetaatti(99mTc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen sisältämille aineille.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Scintimun: - dersom du er allergisk overfor besilesomab, antistoffer fra mus eller noen andre antistoffer eller overfor natriumpertechnetat(99mTc)-oppløsning eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: 24 tuntia injektion jälkeen vastaavat radioaktiivisuuden prosenttiosuudet ovat maksassa 1,6 % ja pernassa 2,3 %.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter injeksjonen er disse prosentandelene av radioaktiviteten 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt reguleringer og/eller egnede lisenser fra kompetente offentlige organer.
Finnish: Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine (BW 250/183).
Norwegian Bokmål: Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW 250/183), produsert i museceller.
Finnish: - Liuotin: metylietyyliketoni (MEK) - Astiat: asianmukaisia astioita, kuten ajokammiota tai 1000 ml:n Erlenmeyer-pulloja.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsmiddel: metyletylketon (MEK) - Beholdere: Passende beholdere som kromatografitanker eller 1000 ml erlenmeyerkolber.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuvia riskejä, jotka voivat aiheutua ulkoisesta säteilystä tai virtsan, oksennuksen jne. läikkymisestä.
Norwegian Bokmål: Bruk av radiofarmaka utsetter andre personer for fare fra ekstern stråling eller kontaminering fra spilt urin, oppkast etc.
Finnish: Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen som følge av administrasjon av aktivitet på 800 MBq for en voksen som veier 70 kg er 6,9 mSv.
Finnish: Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA).
Norwegian Bokmål: Sett innholdet i forsiktig rotasjon for å blande hele oppløsningen (må IKKE ristes).
Finnish: On suositeltavaa toistaa kuvantaminen 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta et nytt opptak 24 timer etter den første injeksjonen.
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa (jos kuukautiset ovat jääneet pois, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.) on ehdotettava potilaalle muiden, ionisoivaa säteilyä käyttämättömien menetelmien käyttöä (jos sellaisia on).
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes tvil om en mulig graviditet (uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv.), bør pasienten tilbys alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Finnish: Radioaktiivinen jäte on hävitettävä paikallisten jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt avfall må kasseres i samsvar med lokale forskrifter.