FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Greek: Σε λίγα περιστατικά, τα αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος συσχετίστηκαν με εγκεφαλικό οίδημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble de økte plasmanivåene av metionin assosiert med cerebralt ødem (se pkt.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Greek: Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο και/ή αλλαγές στην όραση Σημειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος σε κλίμακα από 1000 ως 3000 µM στους ασθενείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Greek: Μελέτη OCT-1
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Greek: Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Greek: Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα: φυλάσσετε σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει εδώ (εικόνα 6).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 5ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Greek: Η συνολική βαθμολογία IVCM ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Greek: • Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το απόγευμα και στις 8 το βράδυ).
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Greek: Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Greek: • Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Greek: Η φωτοφοβία παρουσίασε τάση βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
Greek: Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Greek: Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Greek: Ακόμη και αν τα επίπεδα του Cystadrops στο αίμα είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Selv om nivået av Cystadrops i blodet er minimalt, skal det tas forholdsregler.
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR'
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 σταγονόμετρο.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Greek: • Αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό καπάκι (εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
Greek: Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Greek: Το Cystadrops ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Greek: Δεκαπέντε (15) ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Greek: Η μέση μείωση κατά 40% στο σκέλος του Cystadrops επιβεβαιώθηκε την ημέρα 90.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
Greek: Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Greek: Έπειτα από 30 ημέρες θεραπείας με διάμεση συχνότητα χορήγησης 4 ενσταλάξεων ανά ημέρα, παρατηρήθηκε μέση μείωση κατά 30% στη συνολική βαθμολογία IVCM.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops χωρίς να έχετε συμβουλευτεί πρώτα τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Cystadrops uten å rådføre deg med lege først.
Greek: • Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του σταγονόμετρου.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Greek: • Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του σταγονόμετρου).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
Greek: Το παροδικό θάμβος όρασης (μέσης διάρκειας μικρότερης από 1 λεπτό) ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα δέκα λεπτών μεταξύ των διαδοχικών εφαρμογών.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig behandling med andre lokale okulære legemidler skal det gå ti minutter mellom etterfølgende påføringer.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Ένα σταγονόμετρο από PVC με πώμα από HDPE παρέχεται σε ξεχωριστή συσκευασία και συμπεριλαμβάνεται σε κάθε χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Greek: • Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (σε ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό) από τον γιατρό σας βάσει οφθαλμολογικής εξέτασης.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan reduseres gradvis (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) av legen din basert på øyeundersøkelser.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Greek: • 1 σταγονόμετρο.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή για την αξιολόγηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Cystadrops έπειτα από περίοδο θεραπείας 90 ημερών με ένα δοσολογικό σχήμα 4 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
Greek: Με αυτήν τη δόση, μειώθηκε επίσης η πρόσληψη βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή σχεδιάζεται μία εγκυμοσύνη, η ανάγκη χορήγησης της θεραπείας θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί προσεκτικά και η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης που ενέχει η κυστεαμίνη.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται παρακολούθηση και συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet svelging bør overvåking og symptomatisk behandling av pasienten igangsettes.
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο κλινικές δοκιμές με το Cystadrops: μία κλινική δοκιμή ενός σκέλους σε 8 παιδιά και ενήλικες (μελέτη OCT-1) και μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη CHOC), στην οποία συμμετείχαν 32 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση κυστεαμίνης σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Greek: Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
Norwegian Bokmål: Sekstini pediatriske pasienter ble fulgt gjennom kliniske studier og det franske NPU-programmet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadrops 3.
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Greek: • Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
Greek: Χρησιμοποιείτε τις σταγόνες αποκλειστικά και μόνο στους οφθαλμούς σας (οφθαλμική χρήση).
Norwegian Bokmål: Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στον ασθενή να απορρίψει τη σταγονομετρική φιάλη μετά από 7 ημέρες χρήσης.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε μία χρονική περίοδο διάρκειας 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
Greek: • Κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη ανάποδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken, pekende nedover, mellom tommelen og fingrene.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, και είναι μικρότερη από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης συντήρησης της κυστεαμίνης, δηλ. τα 1,30 g/m2/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Norwegian Bokmål: Øyesalver skal administreres sist.
Greek: Συχνές: πόνος στο σημείο της ενστάλαξης
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte på dryppstedet
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: • Rett før du skal bruke øyedråpene for første gang, skriv åpningsdatoen på angitt sted på kartongen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadrops Cystadrops må brukes hver dag for at legemidlet skal virke ordentlig.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, είτε από του στόματος χορηγούμενης είτε χορηγούμενης διά της παρεντερικής οδού, προκαλούν τον σχηματισμό δωδεκαδακτυλικών ελκών σε αρουραίους και ποντικούς, αλλά όχι και σε πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Høye doser med cysteamin, enten via peroral eller parenteral tilførselsvei, produserer duodenalsår hos rotter og mus, men ikke hos aper.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
Norwegian Bokmål: Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Greek: • Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet eller øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpetelleren.
Greek: Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Greek: Διατηρήθηκε μια μέση μείωση της τάξεως του 30% στις εναποθέσεις κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα σε σύγκριση με την αρχική τιμή, με ένα διάμεσο δοσολογικό σχήμα 3 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα (εύρος 1-3 σταγόνες) στους 7 από τους 8 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
Greek: • Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.
Greek: Μελέτη CHOC
Norwegian Bokmål: CHOC-studien
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se punkt 5.3).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή η οδηγία να διατηρεί τη σταγονομετρική φιάλη σε θερμοκρασία δωματίου μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppbevare dråpeflasken i romtemperatur etter første åpning.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med cysteamin.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς μια χαμηλότερη συνολική βαθμολογία IVCM στο σκέλος του Cystadrops την 30ή ημέρα.
Norwegian Bokmål: En trend mot en lavere samlet IVCM-score i Cystadrops-armen ble sett ved dag 30.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Greek: • Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: • Sett på plass den lille hvite hetten på dråpetelleren umiddelbart etter bruk.
Greek: Προκλινικά δεδομένα για την κυστεαμίνη:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin:
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet
Greek: • Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο.
Norwegian Bokmål: • Skru den lille hvite hetten av dråpetelleren.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cystadrops
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadrops
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κυστεαμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av cysteamin på menneskers fertilitet.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Cystadrops με κάποιο άλλο οφθαλμικό φάρμακο Βεβαιωθείτε ότι μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της χρήσης του Cystadrops και του άλλου οφθαλμικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Cystadrops sammen med et annet øyelegemiddel Sørg for at det er et mellomrom på minst 10 minutter mellom Cystadrops og det andre øyelegemidlet.
Greek: Βήμα 4: Φύλαξη των οφθαλμικών σταγόνων μετά τη χρήση
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
Greek: Αποδείχθηκε η υπεροχή του Cystadrops συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,001 95% CI (2,11, 5,58).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble demonstrert (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % KI (2,11; 5,58).
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος των 10 ml με 5 ml διαλύματος, κλεισμένο με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en 10 ml ravfarget glassflaske lukket med en propp av bromobutylgummi og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση μαλακών φακών επαφής για 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kontakt med myke kontaktlinser unngås i 15 minutter etter at øynene er dryppet med øyedråpene.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία ανοίγματος που σημειώσατε στο χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
Greek: Η επίδραση της κυστίνωσης που δεν έχει αντιμετωπισθεί στην κύηση είναι επίσης άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί θάμβος όρασης κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι η όρασή του να καθαρίσει εντελώς πριν οδηγήσει ή χειριστεί κάποιο μηχάνημα.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει της συνολικής βαθμολογίας της συνεστιακής μικροσκοπίας in vivo (βαθμολογία IVCM), μέσω της ποσοτικοποίησης των κρυστάλλων κυστίνης στις 7 στιβάδες του κερατοειδούς χιτώνα.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert med IVCM-score (In-Vivo Confocal Microscopy total score) ved å kvantifisere cystinkrystallene i hornhinnens syv lag.
Greek: Πολύ συχνές: ενόχληση στο σημείο της ενστάλαξης (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: ubehag på dryppstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
Greek: Στις περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης οφθαλμικής και από του στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κυστεαμίνη, η συνεισφορά της οφθαλμικής χορήγησης σε τυχόν συστημικό κίνδυνο θεωρείται αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av okulær og peroral behandling med cysteamin er bidraget fra okulær administrering til en systemisk risiko ansett å være minimal.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος, στην οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να απομακρύνει την περίσσεια ποσότητα κυστίνης (ένα αμινοξύ), με αποτέλεσμα τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης σε διάφορα όργανα (όπως οι νεφροί και οι οφθαλμοί).
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene).