FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.
Maltese: Fi studji kliniċi, teicoplanin ingħata lil bosta pazjenti li kienu diġà qed jirċievu diversi mediċini inkluż antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, sustanzi anestetiċi, prodotti mediċinali tal-qalb, u sustanzi antidijabetiċi mingħajr xhieda ta' interazzjoni avversa.
Italian: Adulti e pazienti anziani con problemi ai reni
Maltese: Pazjenti adulti u anzjani bi problemi fil-kliewi
Italian: Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5
Maltese: L-aktar konċentrazzjonijiet baxxi mixtieqa filjiem 3 sa 5
Italian: Fertilità Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilità.
Maltese: Fertilità Studji dwar riproduzzjoni fl-annimali ma urewx xhieda ta' ħsara fil-fertilità.
Italian: Nel fluido pleurale e nel tessuto adiposo sottocutaneo il rapporto tessuto/siero è compreso fra 0,2 e 0,5.
Maltese: Fil-fluwidu tal-plewra u t-tessut tax-xaħam ta' taħt il-ġilda ilproporzjonijiet fit-tessut/serum huma miżmuma fil-limiti bejn 0.2 u 0.5.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni trasparenti e di colore giallognolo.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni trasparenti u mingħajr kulur.
Italian: Teicoplanina non penetra prontamente nel fluido cerebrospinale (CSF).
Maltese: Teicoplanin ma jippenetrax faċilment ġol-fluwidu tas-sinsla u l-moħħ (CSF - cerebrospinal fluid).
Italian: La polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale contiene inoltre: sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni jew soluzzjoni orali fih ukoll: sodium chloride, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Italian: Per trattare le infezioni causate da batteri Clostridium difficile La dose raccomandata è 100-200 mg per bocca due volte al giorno per 7 - 14 giorni
Maltese: Infezzjoni kkawżata minn batterji ‘Clostridium difficile' Id-doża rrakkomandata hija minn 100 sa 200 mg mill-ħalq, darbtejn kuljum għal bejn 7 ijiem u 14-il jum.
Italian: 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente 5x1 flaconcini di polvere con 5x1 fiale di solvente 10x1 flaconcini di polvere con 10x1 fiale di solvente 25x1 flaconcini di polvere con 25x1 fiale di solvente E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed ta' trab b'ampulla waħda ta' solvent 5x1 kunjetti ta' trab b'5x1 ampulli ta' solvent 10x1 kunjetti ta' trab b'10x1 ampulli ta' solvent 25x1 kunjett ta' trab b'25x1 ampulla ta' solvent Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Italian: Confezionamento primario:
Maltese: Ippakkjar primarju:
Italian: Staffilococchi coagulasi-negativia
Maltese: Staphylococci negattivi għall-coagulasea
Italian: Gli enzimi responsabili sono D-lattato deidrogenasi o ligasi di nuova sintesi.
Maltese: L-enzimi responsabbli huma D-lactate dehydrogenase jew ligase sintesizzati ġodda.
Italian: • struttura bersaglio modificata: questa forma di resistenza si è verificata in particolare con l'Enterococcus faecium.
Maltese: • Bidla fl-istruttura fil-mira: din il-forma ta' reżistenza seħħet b'mod partikolari f'Enterococcus faecium.
Italian: Tuttavia, una anamnesi di "red man syndrome" (sindrome del collo rosso) con vancomicina non è una controindicazione all'uso di teicoplanina.
Maltese: Madanakollu, storja fil-passat ta' "red man syndrome" b'vancomycin mhijiex kontraindikazzjoni għall-użu ta' teicoplanin.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente 5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente 10 flaconcini di polvere e 10 fiale di solvente 25 flaconcini di polvere e 25 fiale di solvente
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab u ampulla waħda ta' solvent 5 kunjetti ta' trab u 5 ampulli ta' solvent 10 kunjetti ta' trab u 10 ampulli ta' solvent 25 kunjett ta' trab u 25 ampulla ta' solvent
Italian: Dopo una dose di carico di 6 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per 3-5 somministrazioni, i valori di Cmax variano fra 60 e 70 mg/L e i valori di Cmin sono generalmente maggiori di 10 mg/L.
Maltese: Wara doża qawwija ta' 6 mg/kg fil-bidu li tingħata minn ġol-vini kull 12-il siegħa għal 3 sa 5 darbiet, ilvaluri tas-Cmax jkunu minn 60 sa 70 mg/L u ta' Ctrough s-soltu jkunu ogħla minn 10 mg/L.
Italian: La dose raccomandata è Adulti e bambini (12 anni di età e più) senza problemi ai reni Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, dei polmoni e del tratto urinario
Maltese: Adulti u tfal (12-il sena'l fuq) mingħajr problemi fil-kliewi Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob, fil-pulmun u fl-apparat tal-awrina
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Italian: - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob
Italian: • Endocardite infettiva
Maltese: • Endokardite infettiva
Italian: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
Italian: o i.m.
Maltese: IV.
Italian: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Italian: • Infezioni del tratto urinario (UTI)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat urinarju (UTI)
Italian: È stato anche adottato il modulo 3 armonizzato.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina per il trattamento di Clostridium difficile è stata studiata nello studio DRC342-DLI073.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
Italian: Attività di minimizzazione dei rischi
Maltese: L-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Maltese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Lo spettro microbiologico della teicoplanina copre gli stafilococchi incluso lo Staphylococcus aureus suscettibile o resistente alla meticillina, lo Streptococcus pneumoniae e altri streptococchi che includono principalmente lo Streptococcus pyogenes, streptococchi del gruppo Viridans e Enterococcus faecalis.
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata in SSTI (37,4% di tutti i siti di infezione) nello studio EG-87-42 (European Multicentre Study).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Italian: La guarigione clinica e la percentuale di miglioramento era circa del 90% e la percentuale di successo batteriologico era del 76%.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Italian: La teicoplanina è un antibiotico glicopeptidico prodotto dalla fermentazione di Actinoplanes teichomyceticus con attività battericida in-vitro verso batteri aerobici e anaerobici gram positivi.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Italian: Per gli stafilococchi coagulasi negativi (CoNS), il breakpoint di resistenza è >4 mg/ml.
Maltese: Għal stafilokokki negattivi għall-koagulażi (CoNS), il-valur tal-limitu tar-reżistenza huwa ta' >4 mg/ml.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Il-proprjetajiet farmakodinamiċi
Italian: Vi erano anche alcuni casi di endocardite, infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario.
Maltese: Kien hemm ukoll ftit każijiet ta' endokardite, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju u infezzjonijiet fl-apparat urinarju.
Italian: Si tratta di un antibiotico complesso, consistente in sei sottocomponenti glicopeptidiche strettamente correlate (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5 che formano il gruppo A2, e A3) come definite nell'attuale monografia per la teicoplanina della Farmacopea europea (Ph.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Italian: Nello studio EG-87-42 (studio europeo multicentrico), è stata dimostrata l'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina nelle UTI (8% di tutti i siti d'infezione).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
Italian: Paragrafo 4.9 - Sovradosaggio
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
Italian: Nello studio EG-87-42, l'esito clinico per l'endocardite era dell'83% (esclusi i pazienti considerati non valutabili).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (SSTI)
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La mancanza d'interazioni tra la teicoplanina e gli altri antibiotici, antipertensivi, cardiotropi, agenti antidiabetici e agenti anestetici è stata inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
Italian: Tutte le importanti informazioni sulla sicurezza che sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state elencate in ordine d'importanza: reazioni d'ipersensibilità, reazioni correlate all'infusione (sindrome dell'uomo rosso), gravi reazioni bollose (inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)), avvertenze riguardanti le possibili reazioni avverse con il dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno),
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Italian: In tutto (dati riuniti), sono stati trattati 72 episodi d'infezione in 71 pazienti adulti.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Italian: Le sottocomponenti vengono separate mediante HPLC secondo la loro polarità.
Maltese: Is-sottokomponenti huma separati minn HPLC skont il-polarità tagħhom.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Italian: Questi studi erano di piccole dimensioni e l'esperienza clinica con la teicoplanina in neonati, infanti e bambini è limitata.
Maltese: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Italian: Sulla base delle simulazioni Monte Carlo condotte da Yamada et al2 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di attacco di 6 mg/kg bid per 3 somministrazioni per la maggior parte delle infezioni, e di 12 mg/kg bid per 3 - 5 somministrazioni per le infezioni ossee e articolari e per l'endocardite infettiva.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Italian: Infatti, in una meta-analisi Cochrane di sperimentazioni cliniche randomizzate controllate (RCT) in adulti e bambini con peritonite associata a CAPD, sebbene la risposta principale e le percentuali di ricaduta non differissero tra regimi basati su glicopeptidi intraperitoneali (IP) e regimi basati su cefalosporine di prima generazione, i regimi con glicopeptidi avevano più probabilità di raggiungere una guarigione completa, ed era meno probabile che il trattamento principale fallisse con teicoplanina che con vancomicina (Wiggins et al. 2008)1.
Maltese: Tabilħaqq, f'meta-analiżi ta' Cochrane ta' provi kkontrollati randomizzati (RCT) fl-adulti u fit-tfal b'peritonite assoċjata ma' CAPD, għalkemm ir-rispons primarju u r-rati ta' rikaduta ma kinux differenti bejn reġimens intraperitoneali (IP) ibbażati fuq glikopeptidi meta mqabbla ma' reġimens ta' kefalosporin tal-ewwel ġenerazzjoni, ir-reġimens tal-glikopeptidi kienu aktar probabbli li jiksbu fejqan komplet, u l-falliment tal-kura primarja kien inqas probabbli li jseħħ b'teicoplanin milli b'vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Italian: Nell'insieme, gli effetti indesiderati elencati nel CSP e concordati durante la procedura PSUR worksharing numero GR/H/PSUR/0001/001 sono stati inclusi nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto usando i termini preferiti (PT) MedDRA e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti mhux mixtieqa elenkati fis-CSP maqbula waqt il-Proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001 ġew inklużi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC armonizzat propost bl-użu tat-Termini Preferiti (PTs) MedDRA, u kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Italian: Il CHMP ha concluso che la teicoplanina deve essere indicata nelle SSTI complicate, cioè in casi gravi, ma non per il trattamento delle SSTI minori in linea con le linee guida della British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), che raccomanda di non usare antibiotici sistemici per il trattamento delle SSTI minori.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li teicoplanin għandu jiġi indikat f'SSTIs ikkumplikati jiġifieri każijiet gravi, imma mhux għall-kura ta' SSTIs minuri f'konformità mal-linja gwida tas-Soċjetà Brittanika għal Kimoterapija Antimikrobjali (BSAC), li ma tirrakkomandax antibijotiċi sistemiċi għall-kura ta' SSTIs minuri.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (teicoplanina) e per i prodotti contenenti questa sostanza: Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/infusione e Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Italian: Sebbene non sia stata condotta alcuna modellizzazione PK-PD, la posologia proposta per i bambini è basata sulle simulazioni Monte Carlo condotte da Lucas et al nel 2004 3 e da Reed nel 19974, che sono state considerate accettabili dal CHMP.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda mmudellar tal-PK-PD, il-pożoloġija proposta għat-tfal hija bbażata fuq issimulazzjonijiet Monte Carlo li saru minn Lucas et al fl-2004 3u Reed fl-19974, li kienet ikkunsidrata aċċettabbli mis-CHMP.
Italian: In merito alle interazioni con teicoplanina, è noto che a causa del potenziale aumento di effetti avversi, la teicoplanina deve essere somministrata con precauzione in pazienti che assumono in modo 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Maltese: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Italian: È stato meglio caratterizzato lo spettro delle sottocomponenti della teicoplanina.
Maltese: L-ispettru tas-sottokomponenti ta' teicoplanin kien ikkaraterizzat aħjar.
Italian: Foglio illustrativo
Maltese: Pharm
Italian: In linea con le linee guida del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/558/95 rev 2), è stato considerato accettabile qualificare ulteriormente le indicazioni.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Italian: • Peritoniti associate a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Esistono prove che suggeriscono che la teicoplanina è efficace in questa indicazione.
Maltese: • Peritonite assoċjata ma' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD)
Italian: Lo spettro antibatterico è stato aggiornato in conformità alle note del CHMP sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Maltese: Indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi tas-CHMP (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Italian: Riguardo alla profilassi chirurgica dentale, i risultati hanno suggerito che la teicoplanina può essere utile.
Maltese: Fir-rigward tal-profilassi ta' kirurġija dentali, ir-riżultati ssuġġerew li teicoplanin jista' jkun utli.
Italian: a dosaggi di 10 mg/kg ogni 12 ore per 1 - 5 dosi (dose d'attacco), quindi a dosaggi di 6 - 10 mg/kg una volta al giorno, è efficace nel trattamento nei bambini di infezioni da gram-positivi come la setticemia, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni ossee e articolari, le infezioni del tratto respiratorio inferiore e nella neutropenia e febbre.
Maltese: Madankollu d-dejta disponibbli tissuġġerixxi li teicoplanin mogħti ġol-vini jew fil-muskoli f'dożi ta' 10 mg/kg kull 12-il siegħa għal doża 1 sa 5 (doża ta' tagħbija), imbagħad ta' 6 sa 10 mg/kg darba kuljum, huwa effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet Grampożittivi bħal settiċemija, infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju t'isfel, u fin-newtropenja u d-deni, fit-tfal.
Italian: Gli studi clinici includevano due studi terapeutici non comparativi in aperto: l'European Multicentre Study (EG-87-42) e l'US Open Multicentre Study (N-86-04) e una revisione di studi comparativi condotti con la teicoplanina (EG-87-35).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu jinkludu żewġ studji terapewtiċi mhux komparattivi b'tikketta miftuħa; l-Istudju Multiċentriku Ewropew (EG-87-42) u l-Istudju Multiċentriku Miftuħ tal-Istati Uniti (N-86-04) u reviżjoni tal-istudji komparattivi li saru b'teicoplanin (EG-87-35).
Italian: Può essere concluso che i risultati dei lotti dimostrano una buona regolarità del processo di produzione.
Maltese: Jista' jiġi konkluż li r-riżultati tallott juru konsistenza tajba tal-proċess ta' manifattura.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo 4.3 includendo l'ipersensibilità alla teicoplanina (o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
Maltese: Il-MAH emenda s-sezzjoni 4.3 biss u inkluda sensittività eċċessiva għal teicoplanin (jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti).
Italian: Le informazioni sul principio attivo sono state presentate in un ASMF.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sustanza attiva kienet sottomessa f'ASMF.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio osservazionale sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza di Targocid in adulti con infezioni da gram-positivi che sono stati esposti al dosaggio di attacco più elevato di 12 mg/kg due volte al giorno (24 mg/kg/giorno).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Validità della soluzione ricostituita
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Validità del medicinale diluito
Maltese: L-istudju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS)
Italian: 00351 Helsinki, Finlandia
Maltese: 00351 Helsinki, IlFinlandja
Italian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Maltese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, IlGreċja
Italian: Evropská 846/176a, 160
Maltese: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Italian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Maltese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Italian: Lysaker, Norvegia
Maltese: Lysaker, In-Norveġja
Italian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Italian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spagna
Maltese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanja
Italian: 1831 Diegem, Belgio
Maltese: 1831 Diegem, Il-Belġju
Italian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovacchia
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, IrRepubblika Slovakka
Italian: Hoersholm, Danimarca
Maltese: Hoersholm, Id
Italian: Lussemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Italian: 167 14 Bromma, Svezia
Maltese: 167 14 Bromma, , LIsvezja
Italian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Maltese: L-Italja sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, L-Italja
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands BV.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Italian: Belgio sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgio
Maltese: Il-Belġju sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Il-Belġju