FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Podporni podatki za odrasle a) Kriţne reakcije
Maltese: • Dejta ta' sostenn fl-adulti a) Kross-reattività
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italija
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), L-Italja.
Slovenian: Drugi redki neţeleni učinki, ki so jih opazili po rutinski uporabi:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 1,59 do 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Siena, Italija
Maltese: Siena, L-Italja.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 olje, ki ga sestavljajo skvalen, polisorbat 80 in sorbitan trioleat.
Maltese: MF59C.1 żejt kompost minn squalene, polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: c) Preskušanja z različnimi reţimi cepljenja:
Maltese: c) Prova bi skedi differenti ta' vaċċinazzjoni:
Slovenian: 3.678 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 264 oseb med 61 in 70 let in 41 oseb je bilo starejših od 70 let.
Maltese: Kien hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna minn 61-70 sena, u 41 persuna ta' aktar minn 70 sena.
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml polysorbate 80
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate.
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)
Slovenian: Ţivali so intranazalno 42. dan prejele letalen odmerek virusa A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali ġew esposti mill-imnieħer f'jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml sorbitan trioleate
Slovenian: Ţivali so 49. dan prejele letalno provokacijo prejele po intratrahealni poti.
Maltese: F'jum 49 ingħatat espożizzjoni letali minn ġot-trakea.
Slovenian: Novartis V&D S.r.l.
Maltese: Novartis V&D
Slovenian: Starejši (>60 let)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Slovenian: EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Maltese: EU/1/10/657/001 Siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/10/657/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ)
Maltese: Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99% (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Slovenian: Otroci (3-<9 let) Mladostniki (9-<18 let)
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin) Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Slovenian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Slovenian: IZ)**
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Nevrološke motnje kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega ţivčevja) in vrsta paralize, znana kot Guillain-Barré sindrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic in eksudativnim multiformnim eritemom
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Slovenian: 3. injekcija
Maltese: Injezzjoni 3
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe Episodju Avvers Ieħor
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: Rezultati MN za tri klinične študije v zgornji preglednici kaţejo na stopnjo serozaščite proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46), in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Slovenian: EXP:
Maltese: Oħra:
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Slovenian: V 2. fazi kliničnega preskušanja (študija V87P3) so odrasli, stari od 18 do 65 let, ki so 6-8 let pred tem prejeli 2 primarna odmerka cepiva H5N3 virusa /A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejeli 2 obnovitvena odmerka cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina:
Maltese: - Sustanza Attiva:
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: Diagnostics
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzroči šok
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat natrijev citrat citronska kislina voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Sodium citrate
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Prehodna trombocitopenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (študija V87P6) za kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1 pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'vaċċin H5N1 kombinat ma' adjuvant MF59C.1 f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in factor serokonverzije** za protitelesa proti HA na sev H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. odmerku pri odraslih, starih od 18 do 60 let, izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili kot sledi:
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni*, ir-rata ta' serokonverżjoni* u l-fattur ta' serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għall-H5N1 A/turkey/Turkey/05, wara t-tieni doża fl-adulti ta' 18-60 sena, imkejla b'assaġġi SRH u HI kienu kif ġej:
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % ţivali, medtem ko je en odmerek cepiva pred virusom A/Indonesia/5/05 zaščitil 50 % ţivali.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka trenutne formulacije cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih in 56 starejših oseb.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Slovenian: Nevrološke bolezni kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parasteżija, konvulżjonijiet u nevrite.
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega reţima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju (študija V87P13) so vključili 2.693 odraslih, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Slovenian: Krči, oteklost oči in anafilaksa
Maltese: Konvulżjonijiet, nefħa fl-għajnejn u anafilassi.
Slovenian: Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; gruča 2.2) in A/H5N1/Indonesia (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaĎe na kriţno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost pred provokacijo s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/05.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/05.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (n = 197) populacije v študiji.
Maltese: Limmunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ)
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
Maltese: Tingħata doża waħda ta' 0.5 ml.
Slovenian: Pomoţne snovi so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri huwa essenzjalment mingħajr sodju u potassju.
Slovenian: Študija V87P2 odrasli obnovitev po 2. odmerku
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali pribliţno 4 mesece po drugem odmerku cepiva, ki je vsebovalo bodisi 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Maltese: Fi studju simili, l-espożizzjoni mill-imnieħer ġiet posposta sa madwar 4 xhur wara ngħatat it-tieni doża tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Slovenian: 8 dihurjev v skupini je prejelo en (21. dan) ali dva (0. in 21. dan) odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o laţno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti virusu HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bilmetodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, l-HTLV-1.
Slovenian: Površinski antigeni virusa influence*, inaktivirani: uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Slovenian: sorbitantrioleat o č
Maltese: sorbitan trioleate t x
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podobnemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramov**
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Slovenian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Maltese: Suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Slovenian: • Pomožne snovi:
Maltese: • Suppliment:
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
Maltese: EU/1/08/453/002
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Slovenian: Pri odraslih v starosti od 18 do 60 let so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki po cepljenju: bolečina na mestu injiciranja (76,6 %), boleče mišice (46,8 %), utrujenost (43,6 %), glavobol (25,3 %) in bolečine v sklepih (13,5 %).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 in 21.
Maltese: A/Vietnam/1194/2004 li ngħataw f'ġurnata 0 u ġurnata 21.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Maltese: Doża singla N=13
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki • Povzetek varnostnih značilnosti
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Slovenian: anti-HA protitelesa
Maltese: Antikorp anti-HA
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Slovenian: 6. mesec n=48
Maltese: Xahar 6 N=48
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Slovenian: Enojni odmerek n=91
Maltese: Doża singla N=91
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Slovenian: Enojni odmerek n=48
Maltese: Doża singla N=48
Slovenian: Polovični odmerek n=38
Maltese: Xahar N=38
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 let
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Slovenian: Shranjevanje cepiva Prepandrix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 6. mesec n=40
Maltese: Xahar 6 N=40
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 60 let, je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (32,6 %).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Slovenian: Delež serokonverzije2 Faktor serokonverzije3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta‘ serokonverżjoni3
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Prepandrix
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELAVALEC
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odovritve: 16. maj 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2008
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H5N1-012), individwi ta' eta' ta' bejn it-18-60 sena ingħataw doża ta' vaċċin stimulat b'ASO3 li fih 3.75μg HA derivat jew minn A/Vietnam/1194/2004 jew minn Indonesia/5/2005 sitt xhur wara li kienu ħadu doża jew tnejn inizjali ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 0 jew fi ġranet 0 u 21.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: S cepivom Prepandrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite 42. dan 75 %.
Maltese: Madankollu, wara li ttieħdet darbtejn doża doppja tal vaċċin, ir-rata ta' seroprotezzjoni f'ġurnata 42 kienet ta' 75%.
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Għoti ta' tilqima awżiljata b'AS03 li fiha 3.75 µg ta' HA mnissla minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)