FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning av patienter som fick NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Swedish: *Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Baseline = innan start av behandling
Lithuanian: * Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Swedish: • illamående
Lithuanian: • Nuovargis
Swedish: Behandlingsuppehåll/dosjustering med anledning av QT-förlängning på EKG och svimning rapporterades hos 2,3 % av patienterna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant.
Lithuanian: Dėl elektrokardiogramoje pailgėjusio QT intervalo ir pasireiškusių sinkopių laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ar koreguoti vaistinio preparato dozę prireikė 2,3 % Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusių pacienčių.
Swedish: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning av patienter som fått NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Swedish: Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk fas IIIstudie, på postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad/metastaserande bröstcancer som inte tidigare behandlats för avancerad sjukdom.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą; į šį buvo įtrauktos moterys po menopauzės, kurioms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo progresavusios ligos.
Swedish: Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato poveikiu, vaistinio preparato dozę reikėjo sumažinti 37,3 % pacienčių, vartojusių Kisqali III fazės klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo skirto derinio), bei gydymas visam laikui buvo nutrauktas 7,0 % pacienčių, vartojusių Kisqali derinį su kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu III fazės klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Totalt randomiserades 726 kvinnliga patienter i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) eller placebo plus fulvestrant (n=242), stratifierat efter förekomst av leveroch/eller lungmetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)]) versus Nej [n=375 (51,7 %)]) och tidigare endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos iš viso 726 moterys, kurios atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstytos į grupes, ir joms buvo paskirta arba po 600 mg Kisqali bei fulvestranto (n = 484), arba placebo ir fulvestranto (n = 242), stratifikuojant pagal metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose nustatymą (TAIP [n = 351 (48,3 %)] lyginant su NE [n = 375 (51,7 %)]) bei pagal anksčiau skirtą endokrininę terapiją (A [n = 354 (48,8 %)] lyginant su B [n = 372 (51,2 %)]).
Swedish: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Lithuanian: Placebas + letrozolas (%, 95 % PI)
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 21 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den lägsta dagliga dosen av ribociklib om 200 mg (1 tablett en gång dagligen).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 21 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja 200 mg (1 tabletę kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
Swedish: ORR: andelen patienter med komplett + partiell respons
Lithuanian: BAD: pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas, dalis.
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=334) Placebas (N=334)
Swedish: Om QTcF förlängning ≥481 msek återkommer görs uppehåll tills QTcF återgått till <481 msek.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas ≥ 481 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, ir tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Swedish: Jämfört med vid fasta hade oral administrering av en engångsdos av ribociklib filmdragerade tabletter tillsammans med en fett- och kaloririk måltid ingen effekt på hastighet och omfattning av absorptionen av ribociklib.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg ribociklibo plėvele dengtų tablečių dozę kartu su daug riebalų turinčiu labai kaloringu maistu, įtakos ribociklibo absorbcijos greičiui ir mastui nenustatyta, lyginant su absorbcijos rodikliais, stebėtais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas (A tipo) Hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) Magnio stearatas
Swedish: Efter påbörjad behandling ska leverfunktionen kontrolleras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KFT reikia kartoti kas 2 savaites per pirmuosius 2 gydymo ciklus, vėliau prieš pradedant kiekvieną iš kitų 4 ciklų, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Swedish: • Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Swedish: Median-PFS var 20,5 månader (95 % KI: 18,5; 23,5) för patienterna som fick Kisqali plus fulvestrant och 12,8 månader (95 % KI: 10,9; 16,3) för patienterna som fick placebo plus fulvestrant.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 20,5 mėnesio (95 % PI: 18,5, 23,5) Kisqali ir fulvestranto vartojusioms pacientėms bei 12,8 mėnesio (95 % PI: 10,9, 16,3) vartojusiosioms placebo ir fulvestranto.
Swedish: Komplett blodstatus krävs innan behandling med Kisqali sätts in.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT).
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=245)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociclibas (N = 248) Placebas (N = 245)
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter (ödem)
Lithuanian: • Patinusios plaštakos, čiurnos ar pėdos (periferinė edema)
Swedish: Mediandurationen för exponering för Kisqali-behandling i de sammanslagna fas III-studierna var 16,5 månader.
Lithuanian: Kisqali ekspozicijos trukmės mediana apibendrintais šių III fazės tyrimų duomenimis buvo 16,5 mėnesio, o 61,7 % pacienčių vaistinio preparato vartojo ≥ 12 mėnesių.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,9 månader
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociclibas: NĮ Placebas: 40,9 mėnesio
Swedish: Återuppta sedan Kisqali med nästa lägre dosnivå.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant 1 pakopa mažesnę dozę.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Swedish: ORR: Overall response rate, Total svarsfrekvens = andelen patienter med komplett + partiell respons b
Lithuanian: BAD: Bendrasis atsako dažnis - pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas, dalis.
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,7 månader
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociclibas: NĮ Placebas: 40,7 mėnesio
Swedish: Graviditetsstatus ska verifieras före behandling med Kisqali inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali, moteris reikia ištirti dėl nėštumo galimybės.
Swedish: Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Lithuanian: Jeigu gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi išvengti negalima, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 77 patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m samt 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m2), hade lätt och måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: /1,73 m2), 76 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min./1,73 m2), ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 30 iki < 60 ml/min.
Swedish: • halsont, snuva, feber (tecken på luftvägsinfektion)
Lithuanian: • Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
Lithuanian: Tačiau, rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių.
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) buvo 1 090 l.
Swedish: Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-kurva över PFS baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Lithuanian: MONALEESA-2 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį (analizės data 2017 m.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte i kombination med tamoxifen (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr.
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Lithuanian: Limfopenija, trombocitopenija, febrili neutropenija Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Swedish: Läkaren kan be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avbryta behandlingen helt.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Swedish: Grad 3* (ANC
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (ANS
Swedish: Median-PFS var 25,3 månader (95 % KI: 23,0; 30,3) för patienter som fick ribociklib plus letrozol och 16,0 månader (95 % KI: 13,4; 18,2) för patienter som fick placebo plus letrozol.
Lithuanian: IBLP rodiklio mediana buvo 25,3 mėn. (95 % PI: 23,0, 30,3) ribociklibo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje ir 16,0 mėn. (95 % PI: 13,4, 18,2) placebo ir letrozolo vartojusioms pacientėms.
Swedish: Efter påbörjad behandling ska komplett blodstatus analyseras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
Lithuanian: Pradėjus gydymą BKT reikia kartoti kas 2 savaites per pirmuosius 2 gydymo ciklus, vėliau prieš pradedant kiekvieną iš kitų 4 ciklų, o vėliau kaip kliniškai reikalinga.
Swedish: I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
Lithuanian: Analizuojant pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirtas ne daugiau kaip vienos eilės gydymas nuo metastazavusios ar progresavusios ligos, pogrupio duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,565 (95 % PI: 0,428, 0,744), o IBLP rodmens mediana Kisqali arba placebo vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 14,6 mėnesio (95 % PI: 12,5, 18,5) ir 9,1 mėnesio (95 % PI: 6,1, 11,1).
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter den sista dosen.
Lithuanian: Kisqali vartojančios pacientės negali žindyti dar bent 21 dieną po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Swedish: Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
Lithuanian: Analizuojant šio pogrupio pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio, antrosios eilės gydymo duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,539 (95 % PI: 0,333, 0,873), o IBLP rodmens mediana Kisqali arba placebo vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 18,8 mėnesio (95 % PI: 12,5, NĮ) ir 11,4 mėnesio (95 % PI: 3,7, 16,3).
Swedish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį
Swedish: • torra ögon
Lithuanian: • Akių sausmė
Swedish: Studien inkluderade 7 friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning (aGFR 15 till <30 ml/min) och 3 deltagare utan cancer med terminal njursjukdom (ESRD) (aGFR <15 ml/min) vid en singeldos av ribociklib på 400 mg.
Lithuanian: ), 7 vėžiu sergantys pacientais, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GSIL) (eGFG nuo 15 iki <30 ml/min.) ir 3 vėžiu sergantys pacientai, kuriems buvo (eGFG <15 ml/min.) ir kurie vartojo 400 mg ribociklibo dozę.
Swedish: Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vanligtvis på morgonen.
Lithuanian: Pacientės turėtų vartoti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, paprastai iš ryto.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen under 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll, vilket totalt ger en behandlingskur på 28 dagar.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (600 mg) kartą per parą, kurias reikia vartoti 21 dieną, vėliau daroma 7 dienų pertrauką, kuria užbaigiamas 28 dienų gydymo kursas.
Swedish: Behandlingskurerna bör fortsätta så länge som läkemedlet fortsätter att verka och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Lithuanian: Gydymo kursus reikėtų tęsti tol, kol vaistas yra veiksmingas ir pacientei nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Swedish: EPAR för Kisqali finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisqali EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kisqali ribociklib
Lithuanian: Kisqali ribociclibas
Swedish: Mer information om Kisqali
Lithuanian: Kita informacija apie Kisqali
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisqali vartojimą?
Swedish: Kisqali finns som tabletter på 200 mg.
Lithuanian: Kisqali tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas?
Swedish: Det genomsnittliga måttet på effekt var hur länge kvinnorna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį moterys išgyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kisqali nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažint Kisqali dozę arba pertraukti ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisqali.
Swedish: Varför godkänns Kisqali?
Lithuanian: Kodėl Kisqali buvo patvirtintas?
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Lithuanian: Kisqali galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
Lithuanian: Dažniausi Kisqali šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, galvos skausmas, nugaros skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis, plaukų slinkimas ir bėrimas.
Swedish: Kisqali visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 668 kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
Lithuanian: Kisqali veiksmingumas nustatytas viename pagrindiniame tyrime su 668 moterimis, kurioms buvo diagnozuotas krūties vėžys su HR ir be HER2.
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors sudedamajai vaistinio preparato medžiagai arba žemės riešutams ar sojoms.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
Lithuanian: Dažniausi Kisqali sunkūs šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, nugaros skausmas, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos ir sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Lithuanian: Slopindamas 4 ir 6 tipo CDK, Kisqali sulėtina krūties vėžio ląstelių su HR augimą.
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
Lithuanian: Šiame tyrime moterys vartojo arba Kisqali su letrozolu (aromatazės inhibitoriumi), arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) su letrozolu.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo.
Swedish: Hur används Kisqali?
Lithuanian: Kaip vartoti Kisqali?
Swedish: Hur verkar Kisqali?
Lithuanian: Kaip veikia Kisqali?
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
Lithuanian: Kisqali vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi (vaistu nuo vėžio, kuris mažina estrogeno kiekį organizme).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisqali har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisqali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kisqali Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Vilken nytta med Kisqali har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Kisqali nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisqali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisqali vartojimu?
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Kisqali sukeliamo šalutinio poveikio ypatumai yra pakankamai gerai ištirti ir šiuos šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Swedish: Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
Lithuanian: Kisqali vartojant kartu su aromatazės inhibitoriumi, pailgėjo laikas iki pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys su HR ir be HER2, ligos pasunkėjimo.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
Lithuanian: Kisqali - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
Lithuanian: Kisqali veiklioji medžiaga ribociklibas slopina fermentus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis (angl.
Swedish: Mer information om behandling med Kisqali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kisqali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Kvinnorna som tog Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 16,0 månader för dem som tog placebo med letrozol.
Lithuanian: Kisqali ir letrozolą vartojusios moterys gyveno vidutiniškai 25,3 mėn.
Swedish: Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
Lithuanian: Kisqali galima vartoti tik jei vėžinių ląstelių paviršiuje yra tam tikrų hormonų receptorių (su HR, angl.
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: HER2-negative), kiekių.
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Swedish: "Drag här"
Lithuanian: "Traukti čia"
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.
Swedish: Vad Kivexa är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Kivexa ir kam jis vartojamas
Swedish: Tillgängliga data anges i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: Interaktionsstudier har enbart genomförts på vuxna.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite.
Swedish: I dagsläget finns det inte någon vedertagen biologisk mekanism som kan förklara en potentiell riskökning.
Lithuanian: Iki šiol nėra nustatyto biologinio mechanizmo, kuris paaiškintų galimą rizikos padidėjimą.
Swedish: Del av en multipelförpackning, ska inte säljas separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Swedish: Vecka 4 (n = 166)
Lithuanian: 4-a savaitė (n=166)
Swedish: Andra läkemedel och Kivexa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kivexa
Swedish: Föreslagen period för översyn: Materialet kommer att granskas årligen.
Lithuanian: Medžiaga bus peržiūrima kiekvienais metais.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 17 november 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.