FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Dag 43
Czech: 43. den
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Danish: For at undgå kontaminering af opløsningen bør spidsen af dryppeanordningen ikke komme i kontakt med øjnene, de omkringliggende strukturer, fingre eller andre overflader.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu.
Danish: • Drej låget af flasken, og læg det på siden på en ren overflade.
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Danish: Der foreligger aktuelt ingen data om mulige interaktioner specifikt for netarsudil (se pkt.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních interakcích specifických pro netarsudil
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Danish: Hvis der opstår forbigående sløret syn ved drypning, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: I en modificeret 3T3 NRU-PT-in vitro-test, hvor bølgelængden var udvidet til at omfatte UVB-lys, blev det påvist, at netarsudil og dets metabolit, AR-13503, har et muligt fototoksisk potentiale.
Czech: Pokud bylo pásmo vlnových délek v modifikovaném in vitro testu 3T3 NRU-PT rozšířeno tak, aby zahrnovalo UVB záření, bylo zjištěno, že netarsudil a jeho aktivní metabolit AR-13503 mají možný fototoxický potenciál.
Danish: På grund af netarsudils vasodilaterende egenskaber bør andre øjendråber administreres først.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Danish: • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Danish: Der er også rapporteret om erytem ved instillationsstedet (8 %), farvning af hornhinden (7 %), sløret syn (6 %), øget tåredannelse (6 %) og erytem i øjenlåget (5 %).
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Danish: • Andre bivirkninger: Hovedpine
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Danish: • Træk det nedre øjenlåg nedad med en ren finger, så der dannes en sprække mellem øjenlåget og øjet.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Danish: Konjunktival hyperæmi var typisk af sværhedsgraden let samt sporadisk.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har tørre øjne, og patienter med sarte hornhinder.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Danish: Efter topisk okulær administration metaboliseres netarsudil af esteraser i øjet til en aktiv metabolit (AR-13503).
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa Brug ikke Rhokiinsa: - hvis du er allergisk over for netarsudil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Nepoužívejte přípravek Rhokiinsa: - jestliže jste alergický(á) na netarsudil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Danish: Bortset fra forekomsten af cornea verticillata blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem de etniske grupper og mellem aldersgrupperne (se pkt.
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også forårsage øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinden (den klare hinde forrest på øjet).
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering i Rhokiinsa-grupperne, var konjunktival hyperæmi (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) og sløret syn (1,4 %).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Rhokiinsa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Czech: Netarsudil 0,02%
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Danish: Kontaktlinser bør fjernes før drypning med netarsudil og kan sættes i igen 15 minutter efter drypningen (se pkt.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Danish: Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Danish: Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid Dette lægemiddel indeholder ca. 150 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver ml opløsning.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Danish: Benzalkoniumchlorid, borsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Danish: Efter åbning af flasken: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, klinisk fase 3-studie på flere centre blev virkningen og sikkerheden ved netarsudil én gang dagligt sammenholdt med virkningen og sikkerheden ved timololmaleat 0,5 % to gange dagligt til reduktion af det intraokulære tryk hos i alt 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så dryp igen.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Danish: Der blev kun observeret én plasmakoncentration på 0,11 ng/ml af den aktive metabolit hos én forsøgsperson på dag 8 otte timer efter administration.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rhokiinsa i alle undergrupper af den pædiatriske population med hensyn til reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Danish: Disse studier tyder også på, at netarsudil sænker det intraokulære tryk ved at reducere det episklerale venetryk.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i netarsudil-grupperne var relateret til okulære bivirkninger, mens størstedelen af seponeringerne i timolol-grupperne var relateret til ikke-okulære bivirkninger.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Danish: Ikke almindelig allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, likenisering, petekkier
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie
Danish: Der forventes ikke nogen indvirkning på diende nyfødte/spædbørn, da den ammende kvindes systemiske eksponering for netarsudil formodes at være ubetydelig; der foreligger dog ingen relevante kliniske data (se pkt.
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Danish: Patienterne bør ikke dryppe mere end 1 dråbe i det eller de berørte øjne dagligt.
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Danish: Gennemførelsesraten i fase 3-studierne var lavere i netarsudil-grupperne end i timololmaleatgrupperne.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Danish: Med undtagelse af cornea verticillata (se ovenfor) er der ikke set nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Rhokiinsa mellem forsøgspersoner under 65 år og forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako netarsudili mesilas).
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Czech: Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)