FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: HIV-1 RNA < 100.000 kopij/ml
Maltese: HIV-1<100,000 k/ml
Slovenian: Fenotipska navzkrižna odpornost proti drugim NRTI je v prisotnosti samo M184V ali samo M184I mutacije omejena.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184I waħidha hija limitata.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kivexa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Jedro tablete magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Maltese: Magnesium stearate microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate.
Slovenian: Študija CNA109586 (študija ASSERT), je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija abakavirja/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) in tenofovirja/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), vsake od obeh shem uporabljene enkrat na dan z efavirenzem (EFV, 600 mg) pri HLA-B*5701 negativnih bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusnega zdravljenja (ART).
Maltese: abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) u tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), li kull wieħed ingħata darba kuljum ma' efavirenz (EFV, 600mg) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma kienu kkurati b'ART qabel u kienu negattivi għal HLA-B*5701.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize, ko preobčutljivosti na abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Maltese: Ġew irrapportata każijiet rari ħafna ta' eritema multiforme, is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika fejn ma setgħetx tiġi eskluża sensittività eċċessiva għal abacavir.
Slovenian: In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina in tako ustvarja možno tveganje za izgubo učinkovitosti kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
Maltese: In-vitro lamivudine jwaqqaf il fosforrilizzazzjoni intraċellulari ta' cladribine li potenzjalment twassal għal riskju ta' nuqqas ta' effiċċjenza ta' cladribine filkażijiet ta' taħlit fl-isfond kliniku.
Slovenian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Maltese: trippli 74V/115Y/184V.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Maltese: Analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil-mitokondrija in vitro u in vivo.
Slovenian: Za abakavir je prvi pokazal mediano vrednost EC50 0,912 µM (razpon: od 0,493 do 5,017 µM) in drugi 1,26 µM (razpon: od 0,72 do 1,91 µM), za lamivudin pa prvi mediano vrednost EC50 0,429 µM (razpon: od 0,200 do 2,007 µM) in drugi 2,38 µM (od 1,37 do 3,68 µM).
Maltese: 72 sa 1.91 µM) rispettivament għal abacavir, u valuri medjani ta' EC50 ta' 0.429 µM (medda: 0.200 sa 2.007 µM) u 2.38 µM (1.37 sa 3.68 µM) rispettivament għal lamivudine.
Slovenian: cimetidin/abakavir
Maltese: Cimetidine/Abacavir
Slovenian: Miokardni infarkt
Maltese: Infart Mijokardijaku
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li suppressjoni virali effikaċi b'terapija antiretrovirali tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Maltese: 4.4 u 5.1).
Slovenian: izolatov, vključno s podtipom G (n = 14) in CRF_AG (n = 4) iz Nigerije, tretja pa šest izolatov (n = 4 CRF_AG, n = 1 A in n = 1 nedoločen) iz Abidjana (Slonokoščena obala).
Maltese: sitt iżolati (n=4 CRF_AG, n=1 A u n=1 mhux determinat) minn Abidjan (Il-Kosta tal-Avorju).
Slovenian: Pri človeku se abakavir v glavnem presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuronidacijo, pri čemer nastane 5'-karboksilna kislina in 5'-glukuronid, ki predstavljata približno
Maltese: Ir-rotot ewlenin talmetaboliżmu fil-bniedem huma bl-alkohol dehydrogenase u bi glukoronidazzjoni sabiex jiproduċu 5'carboxylic acid u 5'-glucuronide li jirrappreżentaw 66% tad-doża li tingħata.
Slovenian: Farmakogenetsko testiranje
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Slovenian: S kliničnimi študijami je bilo dokazano, da med abakavirjem in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.
Maltese: Studji kliniċi urew li m'hemmx interazzjonijiet kliniċi sinifikanti bejn abacavir u lamivudine.
Slovenian: Kombinacija abakavirja in lamivudina je v celični kulturi delovala protivirusno proti izolatom podtipa ne-B in izolatom HIV-2 z enakovredno protivirusno aktivnostjo kot pri izolatih podtipa B. Odpornost
Maltese: It-taħlita ta' abacavir flimkien ma' lamivudine uriet attività antivirali f'kolturi ta' ċelluli kontra iżolati mhux tas-sottotip B u iżolati ta' HIV-2 b'attività antivirali bħal dik tal-iżolati tas-sottotip B.
Slovenian: fenobarbital/lamivudin
Maltese: Phenobarbital/Lamivudine
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70]; 90 % interval zaupanja, eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04]; 90 % interval zaupanja.
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja (90%CI) ta' 1.89 drabi [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 drabi [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Slovenian: Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le slabo do zmerno (~ 49 %) veže na humane plazemske proteine.
Maltese: Studji in vitro dwar kemm jeħlu mal-proteini tal-plażma juru li abacavir jeħel ftit jew moderatament (~49%) ma' proteini tal-plażma umani f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
Slovenian: Povprečne vrednosti EC50 proti laboratorijskim sevom HIV-2 (LAV2 in EHO) so segale od 1,57 do 7,5 µM za abakavir in od 0,16 do 0,51 µM za lamivudin.
Maltese: L-EC50 medja kontra razez ta' HIV-2 (LAV2 uEHO) tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.57 u 7.5 µM għal abacavir u bejn 0.16 u 0.51 µM għal lamivudine.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: sončno rumeno FCF (E110) 1,7 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sunset yellow FCF (E110) 1.7mg f'kull pillola.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Maltese: Kivexa pilloli ta' 600 mg/300 mg. abacavir/lamivudine
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 60 zdravih prostovoljcih so bili znotrajcelični farmakokinetični parametri lamivudin-TP-ja pri režimu odmerjanja lamivudina 300 mg enkrat na dan podobni (AUC24,ss in Cmax24,ss) ali manjši (Ctrough - 24%) kot pri režimu odmerjanja lamivudina 150 mg dvakrat na dan. Ti podatki na splošno podpirajo uporabo lamivudina v odmerku 300 mg in abakavirja v odmerku 600 mg enkrat dnevno za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Maltese: Fi studju crossover f'60 voluntier b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ta' lamivudine-TP fiċ-ċelluli kienu simili (AUC24,ss u Cmax,ss) jew aktar baxxi (Ctrough - 24%) għas-sistema ta' kura ta' lamivudine 300mg darba kuljum meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' lamivudine 150mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Drugo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Maltese: Deni, letarġija, telqa, edema, limfadenopatija, pressjoni baxxa,
Slovenian: Nadaljnji prehodi v naraščajočih koncentracijah zdravila so povzročili selekcijo za dvojna RT-mutanta 65R/184V in 74V/184V ali trojni RT-mutant 74V/115Y/184V.
Maltese: Meta komplew jiġu mgħoddija minn konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' mediċina dan wassal għal għażla favur mutanti RT doppji 65R/184V u 74V/184V jew mutanti RT
Slovenian: Vendar prisotnost M184V s K65R povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, tenofovirjem, didanozinom in lamivudinom ter prisotnost M184V z L74V povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, didanozinom in lamivudinom.
Maltese: K65R tikkawża cross-resistance bejn abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v protiretrovirusnem režimu zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
Maltese: Data in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja l-iżvilupp ta' M184V tista' tipprovdi attivita' antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Slovenian: Pri odraslih znaša absolutna biološka uporabnost peroralno danega abakavirja približno 83 %, peroralno danega lamivudina pa približno 80-85 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' abacavir u lamivudine orali fl-adulti hija ta' madwar 83% u 80
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija;
Maltese: • reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Slovenian: Prisotnost M184V z Y115F
Maltese: M184V waħdu 75
Slovenian: Kivexa abakavir in lamivudin
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V prvi študiji je po 48 tednih zdravljenja 66 % (253 od 384) bolnikov, ki so jemali abakavir enkrat na dan, imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml v primerjavi z 68 % (261 od 386) bolnikov, ki so ga jemali dvakrat na dan.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivosti je večje pri bolnikih, ki imajo gen HLA-B (tip 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Slovenian: Zdravilo Kivexa so raziskali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 1 230 bolnikov.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Slovenian: Kivexa je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, abakavir (600 mg) in lamivudin (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kivexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so preobčutljivost (alergijske reakcije), izpuščaj, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mišična obolenja, kašelj, simptomi v nosu (težave z nosom, kot sta draženje in izcedek), povišana telesna temperatura, letargija (pomanjkanje energije), utrujenost, nespečnost, slabo počutje, izguba teka in alopecija (izpadanje las).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kivexa, abakavir in lamivudin, sta nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Slovenian: Zdravilo Kivexa se uporablja v kombinaciji z vsaj še enim protivirusnim zdravilom za zdravljenje odraslih in otrok, ki tehtajo najmanj 25 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: V študijah so zato primerjali abakavir v odmerku 600 mg enkrat na dan z odmerkom 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z lamivudinom ter enim ali dvema drugima protivirusnima zdraviloma.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kivexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. decembra 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kivexa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2004.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo od poznih devetdesetih let prejšnjega stoletja: abakavir je odobren kot zdravilo Ziagen od leta 1999, lamivudin pa kot zdravilo Epivir od leta 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-aħħar tad-disgħinijiet: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, u l-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir mill-1996.
Slovenian: 31. maj 2016 EMA/270540/2016
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Kaj je zel ptičje dresni?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'?
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Maltese: VIII (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: 2 obliža
Maltese: 2 iġbajjar
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: 100 % (1 i.e./ml) 3,0 60 % (0,6 i.e./ml) 1,8 40 % (0,4 i.e./ml) 1,2
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno 22 ur, očistek pa je približno 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Slovenian: Kontinuirana infuzija KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Maltese: Infużjoni kontinwa KOGENATE Bayer jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Slovenian: Česká republika Bayer s.r.o.
Maltese: Bayer s.r.o.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo KOGENATE Bayer uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KOGENATE Bayer pri otrocih vseh starosti sta bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Slovenian: • bat brizge
Maltese: / mhux magħruf
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, danega vsakih 2 do 3 dni.
Maltese: Din ġenerlament tkun fuq firxa ta' 20 sa 40 IU ta' octocog alfa għal kull kg ta' piż talġisem, mogħtija kull jumejn sa 3 ijiem.
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (območje 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
Maltese: Eżempju: għal pazjent ta' 75 kg b'rata ta' tneħħija ta' 3 ml/h/kg, ir-rata inizjali ta' infużjoni għandha tkun ta' 3 IU/h/kg biex jintlaħaq livell ta' FVIII ta' 100%.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Slovenian: ** - 1 pribor za vensko punkcijo - 2 sterilna tampona z alkoholom za enkratno uporabo - 2 suha tampona - 2 obliža
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: 1 fjala (ħġieġ); Solvent: 1 siringa mimlija (ħġieġ)
Slovenian: velikost pakiranja
Maltese: trab: 1000
Slovenian: Sistem Bio-Set
Maltese: Sistema Bio-Set:
Slovenian: 2 obliža
Maltese: 2 stikek
Slovenian: Kontinuirana infuzija
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.) telesna masa (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: 3000 i.e. (oktokog alfa) (600 i.e./ml po rekonstituciji).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Slovenian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Slovenian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno 22 ur in očistek približno 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Slovenian: 2 suha tampona
Maltese: 2 imsielaħ xotti
Slovenian: • adapter za vialo
Maltese: Adattatur tal-kunjett:
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Maltese: B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Slovenian: Ena viala zdravila KOGENATE Bayer vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Slovenian: Intravenska uporaba.
Maltese: Applika turnikett.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem, so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Slovenian: Shranjevanje zdravila KOGENATE Bayer
Maltese: Tużax KOGENATE Bayer
Slovenian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj) se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda resne alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'10,000).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kogenate Bayer.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Maltese: Kogenate Bayer mogħti bħala injezzjoni ġo vina ġie studjat f'66 pazjent li qabel kienu rċevew kura bilfattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti tal-bniedem u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Kogenate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Maltese: Kogenate Bayer huwa simili għal mediċina oħra li kienet diġà awtorizzata fl-UE bl-isem Kogenate, iżda huwa ppreparat b'mod differenti sabiex ma jkun hemm l-ebda proteina derivata mill-bniedem filmediċina.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.