FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Stribild vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Stribild, il medico la monitorerà attentamente.
French: Carbamazépine-10,11-époxide :
Italian: Carbamazepina-10,11-epossido:
French: • acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin)
Italian: • acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente un medico)
French: Stribild est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Italian: Stribild può interagire con altri medicinali.
French: Stribild contient du lactose
Italian: Stribild contiene lattosio
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Stribild
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Stribild
French: Stribild peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des insomnies.
Italian: Stribild può causare capogiri, stanchezza o insonnia.
French: Aucune donnée relative à l'effet de Stribild sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Stribild sulla fertilità negli esseri umani.
French: • difficulté à dormir (insomnie), rêves anormaux
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia), sogni anomali
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Stribild doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse di Stribild devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Stribild sans en parler avant avec votre médecin.
Italian: Se lei ha un'infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Stribild senza aver contattato prima il medico.
French: • douleurs, maux d'estomac
Italian: • dolore, mal di stomaco
French: 2 Études réalisées avec de l'elvitégravir boosté par le ritonavir.
Italian: 2 Studi condotti con elvitegravir potenziato con ritonavir.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: Stribild peut avoir un effet sur vos reins.
Italian: Stribild può avere effetti a carico dei reni.
French: On dispose de données limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi a Stribild in pazienti di età superiore a 65 anni.
French: • une diminution du nombre de globules blancs (qui peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Italian: • conta dei globuli bianchi bassa (che può renderla più soggetto ad infezione)
French: Les effets à long terme d'augmentations importantes de l'exposition à un progestatif ne sont pas connus.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine di un aumento consistente dell'esposizione al progestinico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Stribild chez des patients adolescents reçoivent un dossier d'éducation contenant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Stribild in pazienti adolescenti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente quanto segue:
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stribild Comment prendre Stribild
Italian: Cos'è Stribild e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stribild Come prendere Stribild
French: La brochure d'éducation rénale Stribild pour les prescripteurs à des patients adolescents doit inclure les messages clés de sécurité d'emploi suivants :
Italian: L'opuscolo educazionale renale su Stribild per prescrittori di pazienti adolescenti deve contenere i seguenti messaggi chiave in materia di sicurezza:
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Italian: I punteggi Z per la BMD non sono stati aggiustati per altezza e peso.
French: Il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre la prise d'antiacides et la prise de Stribild.
Italian: Si raccomanda un intervallo di almeno 4 ore tra la somministrazione di Stribild e degli antiacidi.
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Stribild.
Italian: Si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio/rischio per giustificare l'uso di voriconazolo con Stribild.
French: 3 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Italian: 3 Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
French: • idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), dépression
Italian: • idea suicida e tentativo di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale), depressione
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Stribild.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Stribild.
French: Les interactions décrites reposent sur des études menées avec les composants de Stribild administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Stribild.
Italian: Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con i componenti di Stribild come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Stribild.
French: • maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Italian: • dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale.
French: Stribild est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Italian: Stribild è fornito in flaconi da 30 compresse (con l'essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Stribild, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Italian: Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Stribild o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
French: Études avec l'emtricitabine
Italian: Studi con emtricitabina
French: La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
Italian: Lo schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale.
French: • une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
Italian: • aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare
French: Stribild n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Stribild non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: La co-administration de Stribild avec le dabigatran est contreindiquée.
Italian: È controindicata la cosomministrazione di Stribild con dabigatran.
French: Les études de carcinogénicité orale à long terme concernant l'elvitégravir et le cobicistat n'ont pas montré de potentiel carcinogène chez la souris et le rat.
Italian: Gli studi di carcinogenesi a lungo termine con elvitegravir e cobicistat somministrati per via orale non hanno evidenziato alcun potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
French: e Inclut les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Italian: e Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi, decesso o mancanza di efficacia o perdita dell'efficacia, ad es., ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
French: • si, sur les conseils de votre médecin, vous avez arrêté un traitement avec un médicament contenant du ténofovir disoproxil à la suite de problèmes au niveau de votre fonction rénale.
Italian: • Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil in seguito a problemi legati alla funzione renale.
French: • des modifications de votre urine
Italian: • alterazioni delle urine
French: Parmi ces interruptions, 7 dans le groupe Stribild et 1 dans le groupe ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil se sont produites au cours des 48 premières semaines.
Italian: Di queste interruzioni, 7 nel gruppo Stribild e 1 nel gruppo ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil si sono verificate nelle prime 48 settimane.
French: • altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
French: Les patients doivent toutefois être informés que des sensations vertigineuses, de la fatigue et des insomnies ont été rapportées au cours de traitements par Stribild.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri, affaticamento e insonnia durante il trattamento con Stribild.
French: Stribild n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Stribild).
Italian: Stribild non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Stribild).
French: La sécurité et l'efficacité de Stribild chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Commencer par la dose d'atorvastatine la plus faible possible sous étroite surveillance en cas de co-administration avec Stribild.
Italian: Iniziare con la minore dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione con Stribild.
French: Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale plus fréquemment.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale più frequentemente.
French: Cependant, en cas d'initiation de Stribild chez des patients prenant de la didanosine ou en cas d'arrêt de Stribild et de passage à un traitement comprenant de la didanosine, il peut survenir une courte période durant laquelle des taux plasmatiques mesurables de didanosine et de ténofovir peuvent être observés.
Italian: Tuttavia, in caso di avvio del trattamento con Stribild in pazienti che in precedenza hanno assunto didanosina o di interruzione del trattamento con Stribild e passaggio a un regime comprendente didanosina, può esservi un breve periodo in cui i livelli plasmatici di didanosina e tenofovir sono misurabili.
French: Comment conserver Stribild
Italian: Come conservare Stribild
French: Avant l'initiation du traitement par Stribild
Italian: Prima di avviare il trattamento con Stribild
French: La coadministration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane de l'elvitégravir après l'administration de Stribild est d'environ 12,9 heures.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir, dopo somministrazione di Stribild, è circa 12,9 ore.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Stribild prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Stribild superiore a quella raccomandata può avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: • si vous avez des problèmes rénaux ou des antécédents de problèmes rénaux, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
French: De plus, à des concentrations bien plus élevées (300 fois supérieures environ) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par les principales isoformes du CYP450 humain impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ou CYP1A1/2).
Italian: Inoltre, a concentrazioni notevolmente superiori (circa 300 volte) di quelle osservate in vivo, tenofovir non ha inibito in vitro il metabolismo mediato da una qualsiasi delle principali isoforme di CYP450 umane coinvolte nella biotrasformazione dei medicinali (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse (rats et chiens).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (in ratti e cani).
French: Si vous remarquez les symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, contactez votre médecin immédiatement pour qu'il effectue une prise en charge adaptée.
Italian: Se nota un qualsiasi sintomo d'infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico in modo da ricevere il trattamento necessario.
French: Il existe des incertitudes quant aux effets à long terme du ténofovir disoproxil sur la toxicité rénale et osseuse.
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine della tossicità di tenofovir disoproxil a livello osseo e renale.
French: EU/1/13/830/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/830/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Italian: EU/1/13/830/001 30 compresse rivestite con film EU/1/13/830/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Italian: • Se è allergico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
French: Si vous oubliez de prendre Stribild
Italian: Se dimentica di prendere Stribild
French: Il est recommandé de surveiller attentivement le patient et d'adapter la posologie de la metformine chez les patients sous Stribild.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente e un adattamento della dose di metformina nei pazienti che assumono Stribild.
French: Avant l'initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale.
French: Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
Italian: Il medico le prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
French: insuffisance rénale 4, tubulopathie rénale proximale, y compris syndrome de Fanconi acquis4, protéinurie
Italian: insufficienza renale4, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi acquisita4, proteinuria
French: Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Italian: È anche importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti tipi di medicinali:
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison, présents à de très faibles taux, présentent une activité anti-VIH très inférieure et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Italian: I metaboliti prodotti a seguito di idrossilazione aromatica e alifatica o glucuronidazione sono presenti in quantità molto modeste, possiedono un'attività anti-HIV notevolmente ridotta e non contribuiscono all'attività antivirale complessiva di elvitegravir.
French: Le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de CYP1A1/2 pour laquelle une diminution légère (6 %), mais statistiquement significative, dans le métabolisme de l'un de ses substrats a été observée.
Italian: Tenofovir disoproxil non ha avuto effetti su una qualsiasi delle isoforme di CYP450, eccetto CYP1A1/2, per la quale è stata osservata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo di un substrato di CYP1A1/2.
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Stribild peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Stribild possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
French: Impératifs en matière de contraception
Italian: Requisiti per la contraccezione
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de Stribild était similaire à celui observé chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza di Stribild era simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 4.8, Tabella di sintesi delle reazioni avverse).
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Stribild sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, n'arrêtez pas de prendre Stribild.
Italian: È importante che non interrompa il trattamento con Stribild senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Stribild.
French: Des études in vitro indiquent que l'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP450 humain.
Italian: Gli studi in vitro indicano che emtricitabina non è un inibitore degli enzimi CYP450 umani.
French: 6 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Italian: 6 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione a voxilaprevir previstanei pazienti con infezione da HCV.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000,
French: Ce document ne contient donc aucune information relative aux interactions médicamenteuses avec d'autres agents antirétroviraux (dont les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) (voir rubrique 4.4).
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi e gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa) (vedere paragrafo 4.4).
French: • Un comprimé par jour par voie orale avec de la nourriture.
Italian: • una compressa al giorno per bocca, da assumere con del cibo.
French: • une augmentation du sucre, des acides gras (triglycérides) et de la bilirubine dans votre sang
Italian: • aumento del glucosio, degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina nel sangue
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humain [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo (human organic anion transporter [hOAT1]) con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
French: Attendue Drospirénone :
Italian: Attesa Drospirenone:
French: Stribild ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Stribild non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato alcun beneficio di tenofovir disoproxil sul placebo basandosi sui livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla 24 a Settimana.
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques et la présence supplémentaire de mutations secondaires (à l'exception de Q148) n'entraînent pas non plus de changements pertinents de l'indice de résistance dans des expériences de mutagenèse dirigée.
Italian: Le mutazioni primarie per raltegravir/elvitegravir non hanno effetto sulla suscettibilità in vitro di dolutegravir come singole mutazioni, e anche la presenza aggiuntiva di mutazioni secondarie (tranne Q148) non determina variazioni rilevanti in esperimenti con mutanti sito specifici.
French: L'utilisation de Stribild chez l'enfant âgé de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di Stribild nei bambini di età inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stato studiato.
French: L'emtricitabine est un analogue nucléosidique de la cytidine.
Italian: Emtricitabina è un analogo nucleosidico della citidina.
French: L'utilisation de Stribild doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Italian: L'uso di Stribild deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.