FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie genomfördes för att fastställa hur immunogeniciteten påverkades vid monoterapeutisk användning av subkutan abatacept, utan intravenös bolusdos.
Lithuanian: Atliktas vienas po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos be įsotinimo dozės į veną poveikio imunogeniškumui tyrimas.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų įtakos abatacepto klirensui neparodė (žr.
Swedish: Orange kolv
Lithuanian: Oranžinis stūmoklis
Swedish: Abataceptf s.c. +MTX n=693
Lithuanian: Abatacepta sf po oda +MTX n = 693
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av följande: svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter svårigheter att andas eller att svälja feber, långvarig hosta, viktminskning och apati
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių; veido, plaštakų ar pėdų tinimą; kvėpavimo arba rijimo sutrikimų; karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.
Swedish: Lista över biverkningar:
Lithuanian: Šalutinių poveikių sąrašas pateikiamas toliau.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på mus, råtta och kanin behandlade med abatacept i doser på mellan 20 och 30 gånger den humana dosen på 10 mg/kg sågs inga oönskade effekter hos avkomman.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Swedish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo.
Lithuanian: † p < 0,01, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu.
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.
Swedish: SC-biotillgängligheten (F) ökade med 28% och absorptionshastighetskonstanten (KA) var högre hos pJIA-patienter än RA-patienter.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Swedish: Hos de som återupptog behandlingen utan en intravenös bolusdos, överensstämde observationerna relaterade till säkerhet med vad som observerats i de andra studierna.
Lithuanian: Saugumas pogrupiui, kuriam vaistinio preparato vartojimas buvo atnaujintas be įsotinimo dozės, taip pat atitiko nustatytą ankstesnių tyrimų metu.
Swedish: Injicera inte i ett område där huden är ömtålig, har blåmärken, är röd, fjällande eller hård.
Lithuanian: NEGALIMA leisti vaisto ten, kur oda yra skausminga, su kraujosruvomis, raudona, žvynuota arba sukietėjusi.
Swedish: AVLÄGSNA INTE nålskyddet från pennan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio nuo švirkštiklio, kol jis kambario temperatūroje šyla.
Swedish: Skov definierades som: ≥ 30% försämring i minst 3 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 30% förbättring i högst 1 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 2 cm (möjligt upp till 10 cm) försämring måste ha förekommit om läkarens eller förälderns totala utvärdering användes för att definiera ett skov en försämring i ≥ 2 leder måste ha förekommit om antalet aktiva leder eller leder med begränsad rörelseförmåga användes för att definiera ett skov.
Lithuanian: ne daugiau kaip 1 iš 6 poliartikulinio jaunatvinio idiopatinio artrito pJIA rodiklių pagerėjimas paūmėjimui apibūdinti naudojant gydytojo ar tėvų bendrojo vertinimo skalę, turėjo būti nustatytas pablogėjimas bent 2 cm (iki 10 cm); paūmėjimui apibūdinti naudojant aktyvaus uždegimo apimtų arba riboto judrumo sąnarių skaičių, turėjo būti nustatytas 2 ar daugiau sąnarių pažeidimo pasunkėjimas.
Swedish: Din vikt
Lithuanian: Kūno svoris
Swedish: I studie PsA-II var andelen patienter med minst ≥ 0,35 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI 31,0% med abatacept respektive 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimerad skillnad [95% CI ]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių HAQ-DI rodiklis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs bent ≥ 0,35, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 31,0 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 23,7 % (statistinis skirtumas - 7,2, 95 % PInuo -1,1 iki 15,6).
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Swedish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Swedish: Två allvarliga infektioner (varicella och sepsis) rapporterades under den inledande 4 månaders behandlingen med abatacept.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius užfiksuotos 2 sunkios infekcijos (vėjaraupiai ir sepsis).
Swedish: Injektionsreaktioner
Lithuanian: Su injekcija susijusios reakcijos
Swedish: MTX-naiva
Lithuanian: MTX nevartoję
Swedish: Placebo +DMARDb n = 133
Lithuanian: Placebas + LEMVNRb n = 133
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet (standard error; SE) för DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] för subkutant abatacept respektive -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] för subkutant adalimumab vid 24 månader, och liknande förändringar sågs över tid.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo -2,35 (0,08) (95% PI nuo -2,51 iki -2,19), o vartojusiems adalimumabo po oda buvo -2,33 (0,08) (95% PI nuo -2,50 iki -2,17); šie pokyčiai laikui bėgant išliko panašūs.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Swedish: Infektioner var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter med pJIA.
Lithuanian: Infekcijos pJIA sirgusiems pacientams dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo infekcijos.
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Lithuanian: Psoriazinis artritas Suaugusiesiems
Swedish: ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor.
Lithuanian: ORENCIA infuzuojama praėjus 2 ir 4 savaitėms po pirmojo vartojimo ir kas 4 savaites vėliau.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Swedish: Fortsätt till steg 6
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
Swedish: Den beredda lösningen ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, spädas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad abataceptas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų neveikti arba veikti nereikšmingai.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Lithuanian: Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats efter att nålskyddet har avlägsnats.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs po to, kai nuėmėte adatos dangtelį.
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
Swedish: Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
Lithuanian: Klinikinio atsako skirtumų tarp po oda ir į veną abataceptą vartojusių 3 skirtingų svorio grupių pacientų nenustatyta.
Swedish: ORENCIA används för att behandla psoriasisartrit ensamt eller i kombination med metotrexat.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
Swedish: För att minimera skumbildning i ORENCIAlösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst.
Lithuanian: Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Swedish: Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
Lithuanian: Abatacepto veiksmingumas ir saugumas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams vertintas dviejų atsitiktinės atrankos dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų PsA-I ir PsA-II metu.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Swedish: Fortsätt till steg 4
Lithuanian: Pereikite prie 4 veiksmo
Swedish: Bild 2
Lithuanian: 2 lentelė
Swedish: Hos råtta kunde inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet påvisas.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė.
Swedish: En större procentandel av abatacept- jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5,4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2,7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2,7%]).
Lithuanian: Tai buvo paūmėjusi LOPL (1 iš 37 pacientų, 2,7 %) ir bronchitas (1 iš 37 pacientų, 2,7 %).
Swedish: ORENCIA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja metotreksato arba metotreksatas netinka, ORENCIA galima vartoti monoterapijai.
Swedish: Vänligen se SmPC för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 250 mg och SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 125 mg, 87,5 mg och 50 mg.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig om behandlingens längd och om vilka andra mediciner du kan fortsätta ta medan du behandlas med ORENCIA.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Swedish: Medelvärdet (intervallet) på cmin och cmax vid steady state mätt efter 85 dagars behandling, var 32,5 µg/ml (6,6 till 113,8 µg/ml) respektive 48,1 µg/ml (9,8 till 132,4 µg/ml).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai po 85 vartojimo dienų Cminvidurkis buvo 32,5 mcg/ml (diapazonas - 6,6113,8 mcg/ml), Cmax - 48,1 mcg/ml (diapazonas - 9,8-132,4 mcg/ml).
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
Lithuanian: Stūmoklio galvutė prieš švirkšdami palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30-60 min.; nemėginkite kokiu nors būdu (pvz.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner (t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné) har rapporterats efter det att subkutant ORENCIA kommit ut på marknaden.
Lithuanian: ORENCIA pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sistemines reakcijas (pvz., niežulį, gerklės gniaužimą ir dusulį), pasireiškusias šio vaistinio preparato suleidus po oda.
Swedish: ACR 20-svaret vid 24 månader var 59,7% (190/318) för subkutant abatacept respektive 60,1% (197/328) för subkutant adalimumab.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo 59,7 % (190 iš 318), o vartojusiems adalimumabo po oda - 60,1 % (197 iš 328).
Swedish: Det justerade geometriska medelvärdet av abatacept vid steady-state dalvärdeskoncentration (Cmin, ss) var 25,3 µg/ml för den subkutana förfyllda pennan och 27,8 µg/ml för den subkutana förfyllda sprutan med en kvot på 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Lithuanian: Koreguotas abatacepto minimalios pusiausvyros koncentracijos geometrinis vidurkis (Cmin ss) leidžiant šio vaistinio preparato po oda užpildytais švirkštikliais buvo 25,3 mcg/ml, o leidžiant jo po oda užpildytais švirkštais - 27,8 mcg/ml, t.y.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL SPRUTA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (žr.
Swedish: DAS28-remission a Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Lithuanian: DAS28-remisijaa Šansų santykis (95% PI), plg.
Swedish: Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20-, 50- och 70-svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat), studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF-hämmare), studie VI (metotrexatnaiva patienter) och studie SC-I (subkutan abatacept) anges i tabell 2.
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas), VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo) ir SC-I tyrimo metu (leidžiant abatacepto po oda), pateikiamas 2 lentelėje.
Swedish: Minska tecken och symtom på din sjukdom.
Lithuanian: ligos simptomams ir požymiams palengvinti;
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Lithuanian: Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Swedish: Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20-, 50-, och 70-svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat), studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF-hämmare) och studie VI (metotrexatnaiva patienter) anges i tabell 3.
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas) ir VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo), pateikiamas 3 lentelėje.
Swedish: c Health Assessment Questionnaire (enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter.
Lithuanian: 20 klausimų, 8 kategorijos: apsirengimas ir savęs prisižiūrėjimas, atsikėlimas, valgymas, ėjimas, higiena, tiesimas, spaudimas ir aktyvumas.
Swedish: I studier II, III, IV och VI randomiserades patienterna till antingen en fast dos abatacept på cirka 10 mg/kg eller placebo under 12 (studier II, IV och VI) eller 6 månader (studie III).
Lithuanian: II, III, IV ir VI tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti fiksuotą abatacepto dozę (apie 10 mg/kg) arba placebą.
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį, viena ranka laikydami užpildytą švirkštą už korpuso ir tiesiu kitos rankos judesiu nutraukdami adatos gaubtelį.
Swedish: Placebo
Lithuanian: su placebu.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Swedish: Nålskydd (ORANGE hatt)
Lithuanian: Adatos gaubtelis (ORANŽINIS dangtelis)
Swedish: Period A var en 4 månader lång öppen inledande fas designad att framkalla ett ACR Pedi 30-svar.
Lithuanian: ir buvo skirtas sukelti ACR Pedi 30 atsaką.
Swedish: infusioner av abatacept med avseende på ACR 20-svar vid upp till 6 månaders behandling.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu po oda leidžiamo abatacepto poveikis buvo ne blogesnis už infuzuojamo į veną vertinant pagal ACR 20 atsaką iki 6 mėn.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2.
Swedish: Abatacepta +DMARDb n = 256
Lithuanian: Abataceptas a + LEMVNRb n = 256
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor) feber
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant nosies, prienosinių ančių ir gerklės) infekcijos; karščiavimas
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Swedish: ORENCIA innehåller maltos som är ett slags socker som kan orsaka falskt förhöjda blodglukosvärden med vissa typer av blodglukosmätare.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
Swedish: Använd inte ORENCIA om du är allergisk mot abatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: ORENCIA vartoti negalima: jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA.
Swedish: I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91 pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje abataceptas
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 44,0 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 22,2 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 21,9, 95 % PI - nuo 8,3 iki 35,6), o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 36,4 % ir 22,3 % (statistinis skirtumas - 14,0, 95 % PI - nuo 3,3 iki 24,8).
Swedish: Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė (žr.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 3,0% för abataceptbehandlade patienter och 2,0% för placebobehandlade patienter.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 3 % abataceptą vartojusių ir 2 % placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Alla individer påverkas olika av reumatoid artrit (RA).
Lithuanian: Reumatoidinis artritas kiekvieną žmogų veikia skirtingai.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/ bordssalt) per maxdos på 4 injektionsflaskor (8,625 mg natrium per injektionsflaska).
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone - 8,625 mg natrio.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1, 3 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ