FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Greek: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Maltese: Nagħaġ u bovini
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Greek: Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγματα της φιάλης.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Greek: Δραστικά συστατικά:
Maltese: Sustanza Attiva:
Greek: Φιάλη των 10 και 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή)
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Greek: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη) από ανοσολογική δοκιμασία Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου ............................................................................................................ 2,7 mg Σαπωνίνη ..................................................................................................................................... 30 HU** (*) περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη) από ανοσολογική δοκιμασία (**) Haemolytic Units
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειμένου να αποφευχθεί η ιαιμία* και να μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue virus, serotype 8).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Maltese: Jekk infetaħ uża immedjatament.
Greek: η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό bluetongue serotype 8 με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 8 ενέσιμο εναιώρημα
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, Κράτος Μέλος, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, απαγορεύει ή μπορεί να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom,jipprojbixxu l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodott immunoloġiku mediċinali veterinarju fitterritorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Nagħaġ u bovini.
Greek: Τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Greek: Το 2012 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 8 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Greek: --1 BTV1 αντιγόνο ≥1.9 log10 pixels*
Maltese: BTV 1 antiġen ≥1.9 log10 pixels*
Greek: (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Greek: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το BTVPUR διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το BTVPUR έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Απριλίου 2016.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Μαΐου 2013.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Greek: Το BTVPUR αναπτύχθηκε βάσει στοιχείων που είχαν υποβληθεί για το εμβόλιο BTVPUR AlSap 1-8, το οποίο στις 17 Δεκεμβρίου 2010 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Greek: Το BTVPUR περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, ενός ή δύο τύπων, οι οποίοι έχουν επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Greek: BTVPUR1 (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού που περιέχει τον ορότυπο 1, 2, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Greek: Το 2016, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, το BTVPUR AlSap 1-8 θα μπορούσε να μετατραπεί σε BTVPUR βάσει τριών πιθανών ορότυπων και της δυνατότητας επιλογής μεταξύ ενός ή δύο ορότυπων ανάλογα με τις ανάγκες.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά μελετών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβάνονταν διαφορετικοί ορότυποι από αυτούς που περιλαμβάνονται στο BTVPUR, προκειμένου να παράσχει υποστηρικτικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Greek: Πώς δρα το BTVPUR;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' BTVPUR li ħarġu mill-istudji?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίοι ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BTVPUR στην ΕΕ;
Maltese: Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία συνήθως δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BTVPUR;
Maltese: Kif jaħdem BTVPUR?
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/09/2015 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Greek: 100 δόσεις (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Greek: (**) Συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Greek: (**) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτείνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Greek: Δραστικά συστατικά*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/113/001-050
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/113/001-050
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Greek: Για τις διαδικασίες purification και bottling μόνο: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 10 x 100 δόσεις (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Greek: Haemolytic units
Maltese: Unitajiet emolitiċi
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Greek: (ως υδροξείδιο) .................................................................................................................. 2,7 mg Σαπωνίνη ................................................................................................................................ 30 HU** Haemolytic units
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unitajiet emolitiċi
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1………………………………………………………........ ≥ 1.9 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV2………………………………………………………........ ≥ 1.82 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV4………………………..………………………………...... ≥ 1.86 log10 pixels Αδρανοποιημένος BTV8………………………..………………………………...... ≥ 2.12 log10 pixels (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του bluetongue virus.
Maltese: BTV1 inattivat .......................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels BTV2 inattivat ................................................................................ ≥ 1.82 log10 pixelsBTV4 inattivat
Greek: Για τις διαδικασίες της καλλιέργειας του ιού, της αδρανοποίησης και της συγκέντρωσης μόνο: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Greek: Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥ συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log10 pixels)** (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του bluetongue virus.
Maltese: Virus tal-Buetongue inattivat ≥strain specific pass level log10 pixels** (*) massimu ta' żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.
Greek: ημέρες (≤ 1 cm
Maltese: 24 cm fin-nagħaġ) li ssir fdal wara 35 ġurnata (≤ 1 cm
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Greek: ης έγκρισης: 17/12/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE) Numru 470/2009.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1°C.
Maltese: F'każi rari ħafna jista' jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Maltese: VETERINARJU BTVPUR suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού με ανοσοενισχυτικές ουσίες, υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Greek: Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem inventat
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ξανθίνες
Maltese: Xanthines
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Greek: • Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Maltese: Rari ħafna:
Greek: Βέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Το St John's Wort μείωσε τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 20-40% που συνδέεται με μια μείωση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου 15-17%.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Greek: Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Greek: Mιδαζολάμη
Maltese: Midazolam
Greek: • St John's Wort (ένα φυτικό φάρμακο).
Maltese: • St John's Wort (mediċina li ġejja mill-ħxejjex).
Greek: • αντιβιοτικά, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης, κωδικός ATC:
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Greek: Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Greek: • ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Greek: • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Greek: Η φλουμαζενίλη μπορεί να είναι χρήσιμη ως αντίδοτο.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Greek: Περιεκτικότητες 5 mg, 7,5 mg και 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru, 2011
Greek: Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P4503A4 και ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα και στο πλάσμα είναι η άλφαυδροξυ-μιδαζολάμη.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Greek: HIV αναστολείς πρωτεάσης
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Greek: Ηλικιακό εύρος
Maltese: Medda ta' età
Greek: Συχνές:
Maltese: Frekwenza:
Greek: Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Greek: Ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να προκαλέσει προχωρητική αμνησία.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Greek: Π.χ. βακλοφαίνη.
Maltese: Eż. baclofen.
Greek: Μπλε
Maltese: Blu
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Greek: Βήμα 1
Maltese: Pass 1
Greek: Nαμπιλόνη
Maltese: Nabilone
Greek: 5 mg 1 έτους < 5 ετών
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται κυρίως από τη νεφρική οδό (60-80% της δόσης που ενίεται) και αποβάλλεται ως συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ άλφα-υδροξυ-μιδαζολάμη.
Maltese: Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam.
Greek: Ανάλογα με το συγκεκριμένο εκχύλισμα St John's Wort, η επίδραση επαγωγής CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει.
Maltese: Skont l-estratt speċifiku ta' St John's Wort, leffett li jinduċi CYP3A4 jista' jvarja.
Greek: Aναισθητικά και ναρκωτικά αναλγητικά
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Greek: Βήμα 4
Maltese: Pass 4
Greek: Το ποσοστό της δόσης που εξάγεται από το ήπαρ υπολογίζεται σε 30-60%.
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματικό διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα pH 2,9 έως 3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Greek: Έκθεση μετά από δεύτερη δόση στο ίδιο επεισόδιο επιληπτικής κρίσης Δεδομένα εξομοίωσης έκθεσης καταδεικνύουν ότι η συνολική AUC περίπου διπλασιάζεται όταν χορηγείται μια δεύτερη δόση σε 10, 30 και 60 λεπτά μετά από την πρώτη δόση.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Greek: Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια)
Maltese: Myasthenia gravis
Greek: • Προσωρινή απώλεια μνήμης.
Maltese: • Telf temporanju tal-memorja
Greek: 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg - μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg - μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Maltese: 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo Id-doża hi l-kontenut sħiħ ta' siringa orali waħda.
Greek: 7,5 mg 5 ετών < 10 ετών
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Greek: Βήμα 3
Maltese: Pass 3
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: 600 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες μείωσαν τις συγκεντρώσεις της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.