FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: continuar la aplicación de la política de medicamentos huérfanos, según la cual los promotores de los medicamentos declarados huérfanos -con frecuencia derivados de nuevas tecnologías- disfrutan de descuentos en las tasas o incluso están exentos del pago de las mismas en una serie de procedimientos de la Agencia, estimulando así el desarrollo de estos productos e incrementando el acceso de los pacientes a los mismos;
Polish: dalsze wdrażanie polityki leków sierocych, polegającej na obniżaniu lub znoszeniu opłat za pewne procedury Agencji jednostkom opracowującym określone sieroce produkty medyczne - często uzyskane dzięki nowym technologiom - co pobudza rozwój tych produktów i zwiększa ich dostępność dla pacjentów;
Spanish: Como parte de este enfoque, la EMEA y las autoridades nacionales competentes han puesto en práctica el sistema de estudios de comparación de la UE, con su ciclo regular de actividades de autoevaluación y revisiones internas.
Polish: Zgodnie z tym podejściem Agencja i właściwe organy krajowe wdrożyły system badań porównawczych UE, w ramach którego regularnie prowadzi się wewnętrzne działania oceniające i badania wykonywane przez niezależnych ekspertów.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con los RMP será considerable en la fase posterior a la autorización, teniendo en cuenta la necesidad de actualizar los RMP acordados en la fecha de la autorización.
Polish: Na etapie po dopuszczeniu do obrotu znacznie wzrośnie nakład pracy związany z planami zarządzania ryzykiem, z uwagi na potrzebę uaktualniania planów ustalonych podczas uzyskiwania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
Polish: że w 2006 r. Agencja otrzyma pierwsze wnioski dotyczące leków generycznych składane zgodnie z wymogami procedury scentralizowanej.
Spanish: El volumen de solicitudes dirigidas a la Agencia, así como de las tareas asociadas, se verá sensiblemente incrementado en 2006.
Polish: W 2006 r. znacznie wzrośnie liczba wniosków składanych do Agencji i związanych z nimi działań.
Spanish: Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na sieroce produkty lecznicze
Spanish: de LMR Solicitudes nuevas de LMR
Polish: Wnioski o podniesienie/zmianę MRL Nowe wnioski dotyczące MRL
Spanish: En 2006 se esperan progresos destacables en cuatro áreas principales en relación con la evaluación inicial de medicamentos de uso humano:
Polish: W 2006 r. najważniejsze zagadnienia odnoszące się do wstępnej oceny leków stosowanych u ludzi powinny dotyczyć czterech głównych dziedzin:
Spanish: Actividades posteriores a la autorización
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Spanish: Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinario)
Polish: Grupy koordynacyjne ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowane (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych)
Spanish: Capítulo 3 Inspecciones
Polish: Rozdział 3 Kontrole
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (entrada)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski ("wejście")
Spanish: Apoyo ejecutivo
Polish: Wsparcie dyrekcji
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
Spanish: Presidente: Daniel Brasseur
Polish: Przewodniczący: Daniel Brasseur
Spanish: Total Título 1
Polish: Razem tytuł 1
Spanish: Solicitudes de variación de tipo I
Polish: Wnioski o zmiany typu I
Spanish: 18-21 de septiembre
Polish: 18-21 września
Spanish: 8-10 de noviembre
Polish: 8-10 listopada
Spanish: 13-15 de junio
Polish: 13-15 czerwca
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano 23-26 de enero
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi 23-26 stycznia
Spanish: CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO
Polish: Rozdział 2 Leki stosowane u ludzi i leki weterynaryjne
Spanish: Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
Polish: Umocnienie i monitorowanie procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów w pierwszym etapie oceny.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo (medicamentos de uso humano)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
Spanish: Asimismo, se mantendrá la cooperación con la Comisión de la Farmacopea Europea y con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos en el contexto del programa de muestreo y ensayos puesto en funcionamiento para supervisar la calidad de medicamentos comercializados que han sido autorizados por el procedimiento centralizado.
Polish: Agencja będzie kontynuować współpracę z Farmakopeą Europejską oraz Europejską Dyrekcją Jakości Leków w zakresie programu próbkującego i testującego, wprowadzonego w celu nadzorowania jakości produktów, dla których pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydawane jest centralnie.
Spanish: Solicitudes de variación de tipo II
Polish: Wnioski o zmiany typu II
Spanish: Resulta esencial un enfoque coordinado para mejorar de forma continuada la calidad en toda la red europea de medicamentos, compuesta por más de 40 miembros, con vistas a disponer de sistemas de aseguramiento de la calidad altamente eficaces.
Polish: Dla wprowadzenia solidnych systemów zapewnienia jakości istotna jest koordynacja wysiłków na rzecz stałej poprawy jakości w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, która ma ponad 40 członków.
Spanish: Sector jurídico
Polish: Dział Prawny
Spanish: Asimismo, se aplicarán nuevos procedimientos reguladores consignados a potenciar el acceso a los medicamentos, como por ejemplo procedimientos de evaluación acelerada, autorización condicional de comercialización y uso compasivo.
Polish: Zastosowane zostaną nowe procedury regulacyjne, których celem jest zwiększenie dostępu do leków, w tym ocena przyspieszona, pozwolenie warunkowe i procedura stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu.
Spanish: Anexo 1 Estructura de la EMEA
Polish: Załącznik 1 Struktura Agencji Leków
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2004-2006
Polish: Załącznik 3 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2004-2006
Spanish: El año 2006 va a ser el primero en que funcionen a pleno rendimiento los Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (CMD, en sus siglas en inglés), creados en virtud de la nueva legislación comunitaria.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych (CMD), ustanowionych zgodnie z nowymi przepisami wspólnotowymi.
Spanish: Anexo 5 Puntos de contacto con la EMEA
Polish: Załącznik 5 Punkty kontaktowe Agencji Leków
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Polish: DYREKTOR ZARZĄDZAJĄCY Thomas Lönngren
Spanish: El énfasis que se sigue haciendo en la seguridad de los medicamentos de uso veterinario en la fase posterior a la autorización y la necesidad de adoptar un enfoque continuado de gestión de riesgos con relación a este importante asunto tendrá una posición destacada en la lista de actividades prioritarias en 2006.
Polish: W 2006 r. wysoką pozycję na liście działań priorytetowych zajmuje kwestia bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na etapie po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz konieczność przyjęcia sposobu postępowania uwzględniającego stałe zarządzanie ryzykiem w tej istotnej dziedzinie.
Spanish: Contribución general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de TI
Polish: Specjalne środki z UE przeznaczone na strategię telematyczną
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Spanish: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Polish: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Spanish: De acuerdo con la nueva legislación, la Agencia asumirá la plena responsabilidad sobre la evaluación de medicamentos destinados al tratamiento de VIH/SIDA, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, medicamentos que ahora han de ser autorizados mediante el procedimiento centralizado.
Polish: Dzięki nowym przepisom Agencja przyjmie pełną odpowiedzialność za ocenę leków przeznaczonych do leczenia HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Spanish: 25-26 de octubre
Polish: 25-26 października
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso veterinario)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki weterynaryjne)
Spanish: Total Título 2
Polish: Razem tytuł 2
Spanish: Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 95
Spanish: 4-6 de abril
Polish: 4-6 kwietnia
Spanish: 18-20 de julio
Polish: 18-20 lipca
Spanish: Apertura, comunicación y suministro de información suministrar información de alta calidad para mantener a los pacientes debidamente informados y mejorar la disponibilidad de información útil para profesionales de la salud;
Polish: zapewnienie pacjentom wysokiej jakości informacji oraz zwiększenie dostępności użytecznych informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia;
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa otrzymają pomoc administracyjną i proceduralną ze strony wydzielonego w Agencji Biura ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw, które podejmie pełną działalność w 2006 r. Za jego pośrednictwem małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uzyskać obniżkę opłat, zwolnienie z opłat lub odroczenie terminu płatności za niektóre usługi administracyjne i naukowe świadczone przez Agencję, jak również pomoc w tłumaczeniu dokumentacji zawierającej informacje o produktach.
Spanish: CAPÍTULO 3 INSPECCIONES
Polish: ROZDZIAŁ 3 KONTROLE Kontrole
Spanish: Farmacovigilancia yseguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz bezpieczeństwo i skuteczność leków po dopuszczeniu do obrotu
Spanish: 8-9 de marzo
Polish: 8-9 marca
Spanish: 11-12 de mayo
Polish: 11-12 maja
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick LeCourtois
Polish: OCENA LEKÓW STOSOWANYCH U LUDZI PRZED DOPUSZCZENIEM DO OBROTU Kierownik: Patrick Le Courtois
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso humano)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki stosowane u ludzi)
Spanish: 10-12 de octubre
Polish: 10-12 października
Spanish: La red europea de medicamentos
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Spanish: • en Internet: www.emea.eu.int
Polish: • w Internecie, na stronie www.emea.eu.int
Spanish: Certificados de medicamentos Muestreos y ensayos
Polish: Certyfikaty na produkty lecznicze Pobieranie prób i wykonywanie testów
Spanish: 24-27 de julio
Polish: 24-27 lipca
Spanish: La EMEA actuará de enlace con los agentes encargados del cumplimiento de las normas sobre medicamentos en la UE como parte de su labor de investigación de la incidencia de medicamentos falsificados.
Polish: Nawiąże również współpracę z urzędnikami UE ds. egzekwowania przepisów dotyczących leków w zakresie badania przypadków podrabiania leków.
Spanish: 20-22 de junio
Polish: 20-22 czerwca
Spanish: 16-18 de mayo
Polish: 16-18 maja
Spanish: Solicitudes de ampliación de línea
Polish: Wnioski o poszerzenie produkcji
Spanish: Medicamentos de origen vegetal de uso humano Grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (productos de uso humano y veterinario)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw Ziołowe produkty lecznicze stosowane u ludzi Grupy koordynacyjne ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowane (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych)
Spanish: Arbitrajes y remisiones
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso veterinario)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki weterynaryjne)
Spanish: 20-23 de marzo
Polish: 20-23 marca
Spanish: 19-20 de abril
Polish: 19-20 kwietnia
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos Huérfanos 10-12 de enero
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych 10-12 stycznia
Spanish: Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el procedimiento centralizado (medicamentos de uso humano)
Polish: Bieżąca i szacunkowa liczba ICSR dotyczących leków dopuszczonych centralnie (leki stosowane u ludzi)
Spanish: 5 Créditos/presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Polish: Przyznane fundusze/budżet na rok 2005 - stan na dzień 31 grudnia 2005 r. 5 Przyznane fundusze/budżet na rok 2006, przyjęte przez Zarząd w dniu 15 grudnia 2005 r.
Spanish: Reuniones del Consejo de Administración
Polish: Posiedzenia Komitetu ds.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Polish: WSTĘP Dyrektora ZARZĄDZAJĄCEGO
Spanish: 16-19 de octubre
Polish: 16-19 października
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 7114 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Dictámenes sobre la designación (salida)
Polish: Opinie w sprawie uznania leku ("wyjście")
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso humano)
Polish: Wnioski o ocenę wstępną (leki stosowane u ludzi)
Spanish: 3-5 de octubre
Polish: 3-5 października
Spanish: hacer uso de nuevos procedimientos reguladores, incluidos la evaluación acelerada y los procedimientos de autorización condicional de comercialización y de uso compasivo;
Polish: prowadzenie nowych procedur regulacyjnych, w tym oceny przyspieszonej, warunkowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i procedur stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu;
Spanish: Total Título 3
Polish: Razem tytuł 3
Spanish: Variaciones tipo IB
Polish: Zmiany typu I-B
Spanish: Procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos veterinarios Seguridad de medicamentos veterinarios
Polish: Procedury dopuszczenia do obrotu leków weterynaryjnych
Spanish: 13-16 de noviembre
Polish: 13-16 listopada
Spanish: 11-14 de diciembre
Polish: 11-14 grudnia
Spanish: 24-27 de abril
Polish: 24-27 kwietnia
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2004-2006
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
Spanish: Total grado D Total puestos
Polish: Stopień D razem Personel ogółem
Spanish: 7-9 de marzo
Polish: 7-9 marca
Spanish: 12-13 de julio
Polish: 12-13 lipca
Spanish: 11-13 de julio
Polish: 11-13 lipca
Spanish: Total grado A B*11
Polish: Stopień A razem B*11
Spanish: 14-16 de marzo
Polish: 14-16 marca
Spanish: • por fax a (44-20) 7418 8670
Polish: • faksem (44-20) 7418 8670
Spanish: Antoon Gijsens certificados VAMF
Polish: Antoon Gijsens
Spanish: 6-7 de septiembre
Polish: 6-7 września
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso humano)
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (leki stosowane u ludzi)
Spanish: La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
Polish: W celu zapewnienia właściwej obsługi planu ciągłości biznesowej Agencja będzie prowadzić ćwiczenia i stale testować ten plan.
Spanish: Ampliaciones de línea
Polish: Poszerzenie produkcji
Spanish: La prestación de asesoramiento científico es una de las formas más importantes que tiene la Agencia de apoyar la innovación y la investigación: el análisis del impacto del asesoramiento científico prestado por la Agencia muestra que este instrumento incrementa significativamente las oportunidades de obtener una autorización de comercialización.
Polish: Badanie wyników udzielania przez Agencję porad naukowych wykazuje, że procedura ta znacznie zwiększa szanse na otrzymanie pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.
Spanish: La Agencia espera recibir un total de 59 solicitudes iniciales (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos, bioequivalentes y de uso compasivo, y productos destinados a mercados extracomunitarios), lo que supone un incremento del 44 % con respecto al año anterior.
Polish: Agencja szacuje, że otrzyma łącznie 59 wniosków wstępnych (w tym wnioski dotyczące produktów generycznych, podobnych biologicznie i stosowanych przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również produktów przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE), co oznacza wzrost o 44%% w porównaniu do ubiegłego roku; wspieranie innowacji i badań naukowych, w szczególności poprzez wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw oraz omawianie z najważniejszymi stronami wyzwań wynikających z nowych technologii i nowych metod leczenia;
Spanish: 20-23 de febrero
Polish: 20-23 lutego
Spanish: CAPÍTULO 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO
Polish: Rozdział 1 Agencja Leków w systemie europejskim
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
Polish: W celu skutecznego wprowadzenia koncepcji planów zarządzania ryzykiem do procesu oceny należy przeprowadzić ocenę aktualnych procedur (takich jak rozwiązywanie problemów bezpieczeństwa przez CHMP w przypadku wniosków przetwarzanych centralnie).
Spanish: Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Polish: Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario 14 Actividades posteriores a la autorización
Polish: Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Dystrybucja równoległa
Spanish: Presidente: Konstantin Keller
Polish: Konstantin Keller
Spanish: Servicios de infrastructura Contabilidad
Polish: Usługi infrastrukturalne
Spanish: Solicitudes de designación (entrada)
Polish: Wnioski o uznanie leku ("wejście")
Spanish: 5-7 de diciembre
Polish: 5-7 grudnia
Spanish: TOTAL GASTOS
Polish: RAZEM WYDATKI
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
Spanish: 12-14 de septiembre
Polish: 12-14 września
Spanish: Jueves, 28 de septiembre
Polish: Posiedzenia Zarządu czwartek 9 marca czwartek 28 września czwartek 8 czerwca wtorek 19 grudnia
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Origen Vegetal 11-12 de enero
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych 11-12 stycznia
Spanish: El conjunto de herramientas de inteligencia operativa y de herramientas estadísticas dentro de EudraVigilance permitirán vigilar, analizar y actuar en función de los datos sobre la seguridad de productos comercializados y en desarrollo en Europa de una manera más sofisticada; en marzo de 2006 se pondrá a disposición de todas las autoridades reguladoras de la UE y del EEE un depósito de datos y una solución de inteligencia operativa provisionales para medicamentos de uso humano.
Polish: Pakiet danych zawierający informacje o firmach oraz narzędzia statystyczne zawarte w EudraVigilance umożliwią bardziej zaawansowane monitorowanie, analizę i przetwarzanie danych odnoszących się do bezpieczeństwa produktów dopuszczonych do obrotu i opracowywanych obecnie w Europie; tymczasowa hurtownia danych i rozwiązania wykorzystujące informacje o firmach, odnoszące się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zostaną udostępnione wszystkim organom regulacyjnym UE i EOG w marcu 2006 r. Analogiczny pakiet dotyczący leków weterynaryjnych będzie udostępniony we wrześniu 2006 r. Dwie lub trzy nowe wersje aktualizacyjne podstawowej aplikacji EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) zostaną udostępnione w 2006 r.
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA (medicamentos de uso humano)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw do Agencji (leki stosowane u ludzi)
Spanish: E-mail: certificate@emea.eu.int medicamentos para uso humano o veterinario
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty E-mail: certificate@emea.eu.int lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej
Spanish: La base de datos de medicamentos autorizados en la UE pondrá a disposición de las autoridades reguladoras, los profesionales de la salud y el público general información fidedigna y actualizada sobre todos estos productos; si bien la versión actual de la aplicación ya está disponible para las autoridades reguladoras de la UE, no será accesible al público hasta septiembre de 2006.
Polish: - baza danych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE - zapewni dostęp do sprawdzonych, aktualnych informacji o produktach organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej; obecna wersja aplikacji jest już dostępna dla organów regulacyjnych UE, natomiast ogólnie dostępna stanie się we wrześniu 2006 r. Obok 33 podstawowych elementów zawierających dane, do bazy danych zostaną również włączone informacje o produktach (SPC, PIL, oznaczenia) dopuszczonych do obrotu na podstawie procedur scentralizowanych.
Spanish: • por e-mail, solicitud a info@emea.eu.int
Polish: • na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.eu.int
Spanish: Además, será necesario revisar los RMP (incluidas las medidas de minimización de riesgos y otras actividades de farmacovigilancia) para identificar riesgos conocidos y potenciales derivados del uso del medicamento para algunas variaciones y ampliaciones de línea que supongan una modificación significativa de una autorización de comercialización.
Polish: Ponadto niektóre zmiany i poszerzenie produkcji, prowadzące do znacznej zmiany w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, wymagają ponownej oceny planów zarządzania ryzykiem (w tym środków minimalizowania zagrożeń i innych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) w celu określenia znanych i potencjalnych zagrożeń ze strony produktu leczniczego.
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos
Polish: W sprawach dotyczących wad produktów i w innych sprawach dotyczących jakości
Spanish: 5-7 de septiembre
Polish: 5-7 września
Spanish: 12-14 de diciembre
Polish: 12-14 grudnia
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (leki weterynaryjne)
Spanish: Variaciones tipo IA
Polish: Zmiany typu I-A
Spanish: Con vistas a simplificar los requisitos relativos a la elaboración de expedientes, el grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP «Calidad» examinará ejemplos de evaluaciones anteriores y las directrices existentes.
Polish: W celu racjonalizacji wymogów dokumentacyjnych Wspólny Zespół Roboczy CHMP/CVMP ds.
Spanish: Oficina de relaciones con la prensa
Polish: Biuro prasowe
Spanish: Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC) prestará una atención especial a establecer monografías comunitarias sobre medicamentos de origen vegetal, así como a elaborar nuevas entradas para el proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Polish: Komitet podejmie prace przygotowawcze związane ze sporządzaniem listy substancji i preparatów ziołowych oraz ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.