FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de IONSYS em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IONSYS при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: Retire a saqueta e o sistema de controlo.
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
Bulgarian: Всеки пациент и всеки изследовател са помолени да оценят метода за контрол на болката, използван при пациента, като незадоволителен, средно добър, добър или отличен.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и продължи под контрола на лекар с опит в провеждането на опиоидна терапия.
Portuguese: O contacto prolongado com a água pode afetar o desempenho do sistema e fazê-lo descolar da pele.
Bulgarian: Продължителният контакт с вода може да повлияе на работата на системата и да причини падане на системата.
Portuguese: • A importância de ler as "Instruções de Utilização e Eliminação de Ionsys", incluindo o guia de resolução de problemas, e assegurar-se de que o doente sabe o que deve fazer em caso de avaria/mau funcionamento do dispositivo.
Bulgarian: Значението на прочитането на „Инструкциите за употреба и изхвърляне на Ionsys", включително ръководството за отстраняване на проблеми и гарантирането, че пациентът разбира какво трябва да прави в случай на повреда в/неизправност на
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do fentanilo em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Portuguese: Retire o sistema do doente.
Bulgarian: Свалете системата от пациента.
Portuguese: As suas principais ações terapêuticas são a analgesia e a sedação.
Bulgarian: Основните му терапевтични действия са аналгезия и седация.
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
Bulgarian: Нито един от четирите проучени демографски фактора [тегло (слаб/затлъстял), възраст, раса или пол] не оказва значим ефект върху експозицията на активното вещество (AUC) след
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias antes da utilização de IONSYS;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте приемали тези лекарства през предходните 14 дни преди употреба на IONSYS;
Portuguese: Em suma, o tamanho limitado da exposição pediátrica global é insuficiente para determinar a posologia segura e eficaz de IONSYS em doentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: В обобщение ограниченият размер на общата педиатрична експозиция е недостатъчен, за да се дадат насоки за безопасната и ефективна доза на IONSYS при пациенти на възраст под 18 години.
Portuguese: Condição física
Bulgarian: Физикално състояние
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Portuguese: Os doentes com antecedentes de dependência de drogas e consumo abusivo de álcool têm um risco acrescido de desenvolver dependência e abuso no tratamento com opioides.
Bulgarian: Пациентите с минала наркотична зависимост/злоупотреба с алкохол са в по-висок риск от развитие на зависимост и от злоупотреба при лечение с опиоиди.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis aumenta com níveis séricos superiores a 2 ng/ml.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции нараства при серумни нива над 2 ng/ml.
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
Bulgarian: IONSYS може да бъде свален по всяко време.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar IONSYS se está grávida ou a planear engravidar.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате IONSYS, ако сте бременна или планирате бременност.
Portuguese: Devem estar em vigor procedimentos locais para assegurar que os sistemas usados são adequadamente devolvidos (por exemplo, às farmácias hospitalares) para a eliminação do fentanilo residual contido no hidrogel.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки на местно ниво, за да се гарантира, че използваните системи се връщат по подходящ начин (напр. на болничните аптеки) за изхвърляне на остатъчното количество фентанил в хидрогела.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Para assegurar que recebe a quantidade correta de medicamento, pressione o sistema IONSYS assim que começar a sentir dor.
Bulgarian: За да сте сигурни, че сте приели правилното количество лекарство, натиснете IONSYS веднага след като започнете да чувствате болка.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
Bulgarian: Около 9% от дозата се възстановява в изпражненията, предимно като метаболити.
Portuguese: Pode tomar uma dose quando precisar de aliviar a sua dor ou antes de realizar uma atividade que pode aumentar a sua dor (como fisioterapia, sair da cama, etc.).
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Portuguese: Fim da utilização após 24 horas ou 80 doses
Bulgarian: Край на употребата след 24 часа или 80 дози
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem a operar maquinaria, se sentirem sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират или работят с машини, ако почувстват сънливост, замайване или зрително смущение.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida com doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие процентът на преживяемост на поколението намалява значително при дози, които леко намаляват теглото на майката.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
Bulgarian: Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Portuguese: Cada bandeja é acondicionada numa caixa de cartão desdobrável.
Bulgarian: Всяка подложка е опакована в сгъваема картонена кутия.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem de alguma forma.
Bulgarian: Основният протеин, с който се свързва, е алфа-1-кисел гликопротеин, но както албумина, така и липопротеините участват до известна степен.
Portuguese: IONSYS só administra o medicamento quando o ativa, de modo que consegue controlar a quantidade de medicamento que recebe.
Bulgarian: IONSYS доставя лекарство само при активиране, така че Вие контролирате какво количество от лекарството приемате.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Portuguese: Os dados sobre IONSYS na pediatria estão limitados às informações de um único ensaio clínico.
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
Bulgarian: Приложението при раждане не се препоръчва, тъй като фентанил преминава плацентата и дихателният център на плода е чувствителен към опиати.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro removerá o sistema IONSYS antes de sair do hospital.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще свали системата IONSYS, преди да напуснете болницата.
Portuguese: A absorção sistémica do fentanilo aumenta como uma função do tempo, independente da frequência da administração, sendo que a dose inicial é aproximadamente 16 microgramas.
Bulgarian: Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
Portuguese: O design do sistema permite a eliminação separada do reservatório do hidrogel e do sistema de controlo.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
Portuguese: O fentanil apresenta uma farmacocinética de distribuição tricompartimentada.
Bulgarian: Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Portuguese: • falta de ar ou interrupções na respiração
Bulgarian: задух или прекъсвания в дишането
Portuguese: A eficácia e segurança de IONSYS para o tratamento da dor pós-operatória aguda, moderada a grave, foi avaliada em sete estudos controlados, realizados em 1763 doentes tratados com IONSYS: três estudos controlados com placebo e quatro estudos controlados com substância ativa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IONSYS при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка е оценена в седем контролирани проучвания при 1 763 пациенти, на които е приложен IONSYS: три плацебо-контролирани проучвания и четири активно контролирани проучвания.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após discussão e acordo estabelecido com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro, onde Ionsys for comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que prescrevam, dispensem ou administrem Ionsys, sejam informados através de uma carta informativa que lhes permita ter acesso a/seja fornecida com os seguintes documentos:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след дискусии и съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която Ionsys се пуска на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпределят или прилагат Ionsys, са информирани чрез информационно писмо за получаване на достъп до/са снабдени със следните документи:
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de qualquer um destes fármacos com IONSYS requer uma precaução e monitorização especiais.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на някой от тези лекарствени продукти с IONSYS изисква специални грижи и наблюдение на пациентите.
Portuguese: Tafarnaubach Industrial Estate
Bulgarian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Portuguese: O sistema usado deve ser manuseado cuidadosamente, segurando pelos lados e por cima.
Bulgarian: Използваната система трябва да се хваща внимателно за страничните части и в горната част.
Portuguese: Traumatismos cranianos e aumento da pressão intracraniana
Bulgarian: Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Portuguese: Com cada nova aplicação de IONSYS, o doente pode precisar de utilizar IONSYS mais frequentemente do que durante o tempo restante do período posológico de 24 horas, devido a uma absorção inferior de fentanilo do sistema nas primeiras horas (ver secção 5.2).
Bulgarian: При всяко ново приложение на IONSYS може да се наложи пациентът да използва IONSYS по-често, отколкото през оставащия 24-часов период на дозиране, поради по-ниска абсорбция на фентанил от системата през първите няколко часа (вж. точка 5.2).
Portuguese: Cerca de 75% do fentanilo é excretado na urina, principalmente como metabolitos, sendo que menos de 10% se apresentam sob substância ativa inalterada.
Bulgarian: Около 75% от фентанила се екскретира в урината, най-вече като метаболити, с по-малко от 10% като непроменено активно вещество.
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
Bulgarian: Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
Bulgarian: Пациентите са включвани малко след голяма операция, ако нямат толерантност към опиоиди, ако се очаква възстановяването им да е без усложнения и ако се нуждаят от поне 24-часово лечение с опиоиди за парентерално приложение.
Portuguese: Siga estes passos antes de aplicar o sistema IONSYS no doente:
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, преди да поставите IONSYS на пациента:
Portuguese: Os doentes não devem utilizar simultaneamente mais do que um sistema.
Bulgarian: Пациентите не трябва да носят повече от една система в едновременно.
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
Bulgarian: Вашето лечение под ръководството на лекаря или медицинската сестра в болницата.
Portuguese: Ver também instruções na secção 6.6 do RCM.
Bulgarian: Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.
Portuguese: Pode ocorrer hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma.
Bulgarian: Може да възникнат хиповентилация, хипотония и дълбока седация или кома.
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, тъй като IONSYS може да Ви повлияе повече отколкото на един по-млад пациент.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso auditivo que poderão não conseguir ouvir os sinais audíveis do sistema.
Bulgarian: IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с увреждане на слуха, които може да не са способни да чуят звуковите сигнали от системата.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado em doentes que possam ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, nomeadamente doentes com indícios de aumento da pressão intracraniana, alterações da consciência ou em coma.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma administração ou perfusão repetida.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо повторно приложение или инфузия на антагонист.
Portuguese: Antes da comercialização de Ionsys em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускането на IONSYS на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, средства за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Portuguese: Elimine o sistema de acordo com as instruções na secção 6.6
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Portuguese: A absorção em estado estacionário da dose nominal de 40 microgramas é atingida cerca de 12 horas depois da aplicação, indicando que a pele se torna mais permeável ao fentanilo durante as primeiras 12 horas.
Bulgarian: Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas foram hipotensão e apneia, e todos os doentes devem ser vigiados atentamente para uma deteção precoce.
Bulgarian: Найсериозните съобщени нежелани реакции са хипотония и апнея и всички пациенти трябва внимателно да се наблюдават за възникването им.
Portuguese: Complicação de ferimento
Bulgarian: Раневи усложнения
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се използват по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: Estas medidas podem ser seguidas pela administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от приложение на специфичен опиоиден антагонист като налоксон, въз основа на клиничната преценка на лекуващия медицински специалист.
Portuguese: A seguir, IONSYS desligar-se-á e não administrará mais nenhuma dose.
Bulgarian: След това IONSYS се изключва и не доставя допълнителни дози.
Portuguese: No entanto, após a remoção, o mesmo sistema não deverá ser reaplicado.
Bulgarian: Обаче, веднъж свалена, същата система не трябва да се прилага повторно.
Portuguese: Análises adicionais sugerem que o tipo de intervenção cirúrgica não influenciou as tendências nos objetivos primários de eficácia e a eficácia de IONSYS foi semelhante em todo o intervalo de índices de massa corporal estudados (< 25 a ≥ 40 kg/m2 de IMC).
Bulgarian: Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Portuguese: Como ilustrado abaixo, o objetivo primário, a proporção de doentes, que deram classificações de "Bom" ou "Excelente" aos dois métodos de alívio da dor nos quatro estudos, demonstrou equivalência, com cada intervalo de confiança de 95% contido nos limites de equivalência de ± 10% pré-especificados.
Bulgarian: Както е показано по-долу, за първичната крайна точка процентът на пациентите, които дават оценки „добър или отличен" за двата метода за облекчаване на болката във всички четири проучвания, е демонстрирана еквивалентност, като всеки 95% доверителен интервал остава в рамките на предварително
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
Bulgarian: IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни
Portuguese: Sem luz
Bulgarian: Липсва светлина
Portuguese: Elimine o resto do sistema, contendo os componentes eletrónicos, de acordo com os procedimentos hospitalares para a eliminação de pilhas.
Bulgarian: Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно болничните процедури за изхвърляне на батерии.
Portuguese: Se a situação clínica o justificar, deve ser estabelecida e mantida uma via aérea permeável, possivelmente com uma via aérea orofaríngea ou tubo endotraqueal.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация го наложи, трябва да се създаде и поддържа отворен дихателен път, по възможност чрез орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
Portuguese: Em geral, a concentração sérica máxima de fentanilo ocorre aproximadamente 15 minutos depois do início de uma dose.
Bulgarian: По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade (injeções subcutâneas diárias de cloridrato de fentanilo durante dois anos em ratos Sprague Dawley) não induziram quaisquer descobertas indicativas de potencial oncogénico.
Bulgarian: Проучване за карциногенност (всекидневни подкожни инжекции с фентанил хидрохлорид в продължение на две години при плъхове Sprague Dawley) не дава резултати, показващи онкогенен потенциал.
Portuguese: • tosse, soluços
Bulgarian: кашлица, хълцане
Portuguese: Têm uma elevada afinidade com os recetores de opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo da bandeja ou da saqueta após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на подложката или сашето след „Годен до".
Portuguese: Cada caixa contém 6 sistemas.
Bulgarian: Във всяка картонена кутия има 6
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
Bulgarian: Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате IONSYS, ако:
Portuguese: Retire o sistema da pele do doente 2.
Bulgarian: Свалете системата от пациента 2.
Portuguese: Os sistemas usados não devem ser reaplicados num doente.
Bulgarian: Използваните системи не трябва да се прилагат повторно на пациент.
Portuguese: Cada sistema IONSYS é embalado individualmente numa bandeja termoformada selada.
Bulgarian: Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
Portuguese: Este efeito pode dever-se a cuidados maternos alterados ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
Portuguese: Para tratamento da depressão respiratória, as medidas a adotar de imediato incluem a remoção do sistema IONSYS e a estimulação física ou verbal do doente.
Bulgarian: Незабавните контрамерки за овладяване на респираторна депресия включват сваляне на системата IONSYS и физикално или вербално стимулиране на пациента.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro aplicará IONSYS na sua pele e procederá à sua remoção ou substituição, quando for necessário.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
Portuguese: Não beba álcool nem sumo de toranja enquanto estiver a utilizar IONSYS porque pode aumentar o risco de efeitos secundários perigosos.
Bulgarian: Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се повиши рискът от опасни нежелани реакции.
Portuguese: Como acontece com todos os medicamentos de fentanilo, a depuração do fentanilo pode ser reduzida nos doentes idosos, com um consequente aumento na semivida.
Bulgarian: Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).