FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono, że czas trwania ochrony, jaką zapewnia szczepionka zarówno u owiec, jak i bydła, wynosi 12 miesięcy.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на защитата, осигурена от ваксината, е 12 месеца както при овце, така и при говеда.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 1.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 1.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży oraz u krów w okresie laktacji.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да бъде използвана при бременни овце и говеда, както и при кърмещи говеда.
Polish: Takie zjawisko wzmoże ich odporność na zachorowanie.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта син език, серотип 1.
Polish: W przyszłości, w przypadku ponownego zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Polish: Skuteczność szczepionki u młodych owiec i młodego bydła oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych z użyciem szczepionki zawierającej wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при млади овце и говеда в три основни лабораторни изпитвания, като е използвана ваксина с вируса на „син език", серотип 1.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 1 превишават рисковете за активна имунизация на овце и говеда с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на син език, серотип 1, и препоръча на BTVPUR AlSap 1 да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната им система разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език", серотип 1.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek - w wieku od 2,5 miesiąca.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и след навършване на два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale z innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka (w tym badań na owcach i krowach w okresie ciąży).
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове на вируса на „син език" (включително проучвания при бременни овце и крави), с цел да се изведат заключения за безопасността.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki u owiec i bydła.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност при предозиране, проведени при овце и говеда.
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вируса на болестта „син език", който е инактивиран (убит), така че да не може да причинява заболяването.
Polish: BTVPUR AlSap 1 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Polish: W dniu 17 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 1 на 17 декември 2010 г.
Polish: Szczepionkę BTVPUR AlSap 1 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Polish: Szczepionka BTVPUR AISap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 1).
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1").
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 1.
Polish: Pierwotnie szczepionkę BTVPUR AlSap 1 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 1 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki BTVPUR AlSap 1:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 1:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 1 са установени в проучванията?
Polish: BTVPUR AISap 1 jest szczepionką.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 1?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 1?
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни,
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Bulgarian: EC номер Търговско наименова
Polish: EU/2/10/108/005 BTVPUR AlSap 2-4 BTV 2: 6.89.5CCID50*
Bulgarian: Кутия с стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Polish: Owce
Bulgarian: Опаковка
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Bulgarian: Начин на приложе-ние
Polish: Co roku.
Bulgarian: Ежегодно.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Polish: 2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Bulgarian: 2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Polish: Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
Polish: Pierwsze szczepienie
Bulgarian: Първоначална ваксинация
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec.
Bulgarian: Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Polish: Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
Bulgarian: Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Bulgarian: Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Polish: Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Polish: Substancja czynna:
Bulgarian: Активни субстанции:
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Polish: Saponina
Bulgarian: Сапонин
Polish: Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Да се избягва образуването на балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, dla owiec.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.emа.europa.eu/.
Polish: iniekcji (do 24 cm
Bulgarian: 24 cm
Polish: Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Polish: Wielkości opakowań:
Bulgarian: Размер на опакаовката:
Polish: *poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Bulgarian: *под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)"
Bulgarian: *(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.)
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Polish: Butelka 100 ml
Bulgarian: Флакон със 100 ml
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Polish: Szczepienie przypominające Co roku.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: MERIAL
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i 4.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
Polish: BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4, инжекционна суспензия за овце.
Polish: s.c.
Bulgarian: SC
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPur AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Polish: Butelki polipropylenowe 50 lub 100 ml zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nieprzekraczający średnio 1,1 °C.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод.
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 i 5 tygodni po pierwszym szczepieniu odpowiednio dla serotypu 2 i 4.
Bulgarian: Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за серотип 4 и серотип 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml lub 10 butelek 50 ml lub 1 butelkę 100 ml lub10 butelek 100 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek (10 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: EU/2/10/108/003 (1 butelka po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 butelek po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 butelka po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 butelek po 100 ml)
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Bulgarian: След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции".
Polish: Butelka 10 lub 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 или 50 ml
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Bulgarian: Да се разклати внимателно, непосредсвено преди използване.
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Polish: 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek (100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bulgarian: MERIAL Animal
Polish: 30 HU** *Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed inaktywacją (log10) **jednostki hemolityczne.
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log10).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
Bulgarian: Алуминиев хидроксид 2.7 mg Сапонин
Polish: Ochrona trwa jeden rok.
Bulgarian: Защитата продължава една година.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 г.