FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de reconstitutie/verdunning plaatsvinden in gecontroleerde en aseptische condities en moet de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok musí být použit okamžitě.
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientů, kteří byli léčeni buď docetaxelem 75 mg/m podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Dutch: 20mg/ 1 ml: Dit is equivalent aan 10 ml bier or 4 ml wijn per injectieflacon van 1 ml.
Czech: 20 mg/ 1 ml: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosering docetaxel 100 mg/m elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische in-use stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucose-oplossingen voor infusie in niet-PVC-zakken of met 5% glucose in glazen flessen aangetoond gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C en gedurende 6 uur indien bewaard beneden 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění chloridem sodným 9 mg/ml (0.9%) nebo 5% roztokem glukózy v jiném, než PVC vaku nebo 5% roztokem glukózy až 48 hodin při uchovávání při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / DE
Dutch: In de GEICAM 9805-studie kregen 3 patiënten (0,6%) in de TAC-arm en 3 patiënten (0,6%) in de FACarm congestief hartfalen tijdens de follow-upperiode.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Dutch: Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Dutch: Farmacodynamische effecten In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn tegen verschillende muriene en humane tumorcellijnen en in clonogene assays tegen vers geëxcideerde menselijke tumorcellen.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovaným lidským nádorovým buňkám.
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m elke 3 weken.
Czech: Docetaxel se podával v doporučené dávce a schématu 100 mg/m každé 3 týdny.
Dutch: Indien deze toxiciteit aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek
Czech: Při přetrvávání projevů této toxicity se léčba ukončí (viz bod 4.4).
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Dutch: Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Czech: Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Dutch: Eenmaal zoals aangegeven toegevoegd aan de infuuszak, is de docetaxel oplossing voor infusie gedurende 6 uur stabiel als ze bewaard wordt beneden 25°C.
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol, citroenzuurmonohydraat.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a monohydrát kyseliny citronové.
Dutch: Patiënten met een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm bij aanvang van de therapie.
Czech: Pacienti s výchozím počtem neutrofilů <1,500 buněk/mm
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m cisplatine gedurende 30-60 minuten.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala amenorhea až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4.
Dutch: De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Czech: Fyzikální a chemická stability infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324) MedDRA třídy orgánových systémů
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Czech: Taxespira je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Dutch: Ethanol (watervrij) Citroenzuur monohydraat.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Dutch: Neutropene infectie
Czech: Infekce a infestace
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Dutch: Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
Dutch: Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Czech: Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifeer sensorische neuropathie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALAT en ASAT > 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase > 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Czech: Porucha funkce jater U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot >
Czech: Pacienti nesmí být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla méně často, pokud pacienti dostali primární profylaxi G-CSF.
Dutch: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Czech: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Dutch: • verstoord gehoorvermogen
Czech: • porucha sluchu
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Dutch: • Injecteer de nodige dosis (in mg) via een enkelvoudige injectie (één toediening) in een niet-PVC infuuszak van 250 ml die ofwel een 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat of met 5% glucose oplossing in een glazen fles.
Czech: Jednorázově vstříkněte požadované množství (v mg) do 250ml infuzního vaku z jiného materiálu než PVC, obsahujícího buď 5% glukózu nebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózu ve skleněné lahvi.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu
Dutch: Onder de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Czech: Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
Czech: Pacienti dostávající TCF mají být pečlivě monitorováni (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Dutch: Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1, gevolgd door 100
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m podanou jako 30-minutová až
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Dutch: Klaar om toegevoegd te worden aan de infuusoplossing Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientů k léčbě docetaxelem (75 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabinem (1250 mg/m dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en
Czech: Studie fáze I, hodnotící efekt kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně, neprokázaly žádný vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu kapecitabinu 5'-DFUR.
Dutch: In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
Czech: (750 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (1000
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 100 mg/m bij monotherapie.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Dutch: Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byla hlášena ototoxicita, porucha sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit tijdens gebruik van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-pvc-zak of fles gedurende 48 uur, als ze bewaard wordt tussen 2°C en 8°C, en gedurende 6 uur als ze bewaard worden beneden 25°C.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Dutch: • Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Taxespira gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: (TAC/FAC)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m 2.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu se sníží ze 75 na 60 mg/m2.
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Hand-voetsyndroom (G3/4: 24%)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom "ruka-noha" (G3/4:24 %)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Voortplantingsstelselen borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Czech: Tel: + 34 914847100
Dutch: Buikpijn; Dyspepsie;
Czech: Dyspepsie;
Dutch: Syncope (G3/4: Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:0 %);
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid van de patiënt en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Dutch: fluorouracil (1000 mg/m per dag gedurende 5 dagen).
Czech: 5-fuorouracilem (F) v dávce 1000 mg/m na den po dobu 5 dní.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol (watervrij) en citroenzuurmonohydraat.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol a kyselina citrónová.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, openlabel, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.