FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Estonian: Tuhkrutel, keda vaktsineeriti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiiniga, esines serokonversiooni suur määr.
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber VEPACEL Como VEPACEL é dado
Estonian: Mis ravim on VEPACEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPACEL'iga vaktsineerimist Kuidas VEPACEL'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
Estonian: ÄRATÕMMATAVAD ETIKETID (1 ÄRATÕMMATAV ETIKETT ANNUSE KOHTA)
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: • reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgueusia e sensação de ardor) Síncope
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Portuguese: b) Lista tabelada de reações adversas
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Portuguese: A vacina A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogse nakatumise esilekutsumise vastu, mida näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, väiksem kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber VEPACEL
Estonian: Mida on vaja teada enne Vepacel'iga vaktsineerimist
Portuguese: A vacina deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): • dor no local de injeção
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • valu süstekohas.
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de VEPACEL com outras vacinas.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Portuguese: A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide) ou da coxa, consoante a massa muscular.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas no período de vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes interpandémicas derivadas do ovo:
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Portuguese: • convulsões provocadas pela febre
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambihood.
Portuguese: VEPACEL é uma vacina para utilização em indivíduos com idade igual e superior a 6 meses.
Estonian: Mis ravim on Vepacel ja milleks seda kasutatakse VEPACEL on vaktsiin, mida kasutatakse vaktsineerimiseks isikutel, kes on 6-kuused ja vanemad.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de VEPACEL por via subcutânea.
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEPACEL
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL
Portuguese: As reações adversas observadas num ensaio clínico pediátrico com a vacina H5N1 são apresentadas abaixo.
Estonian: H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEPACEL, suspensão injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEPACEL'i süstesuspensioon
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne);
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode provocar erupções na pele, dores nas articulações e problemas nos rins)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi)
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE A seringa pré-cheia (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rigido
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
Estonian: Loomkatsed H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pós-comercialização para o VEPACEL.
Estonian: VEPACEL'i kohta puuduvad turuletulekujärgsed andmed.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Portuguese: - se teve anteriormente uma reação alérgica grave a quaisquer componentes de VEPACEL (indicados no final do folheto - secção 6) ou a quaisquer substâncias que possam estar presentes em vestígios (reduzidos): formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero.
Estonian: - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Portuguese: Conjuntivite Irritação ocular
Estonian: Konjunktiviit Silma ärritus
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de VEPACEL com outras vacinas.
Estonian: Puuduvad andmed VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Estonian: • madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)
Portuguese: Apetite diminuído
Estonian: Vähenenud söögiisu Sage
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDILMITMEANNUSELINE MAHUTI JA SÜSTEL
Portuguese: • Hemorragia no local de injeção
Estonian: • Süstekoha hemorraagia
Portuguese: DOENÇAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFÁTICO
Estonian: VERE- JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios de tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas
Estonian: Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi
Portuguese: O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: AFEÇÕES OCULARES Irritação ocular
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED Silma ärritus
Portuguese: • choro
Estonian: Nutmine
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakamatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: • sensação de frio
Estonian: • külmavärinad;
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
Portuguese: A suspensão é clara para opalescente.
Estonian: Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.
Portuguese: • garganta seca
Estonian: • kurgu kuivus;
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Portuguese: Tonturas Cefaleia Choro Sonolência Hipoestesia
Estonian: Pearinglus Peavalu Nutmine Unisus Hüpoesteesia
Portuguese: • aumento do suor
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed;
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: Informações de estudos não clínicos
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
Estonian: Väga harv (esines vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st):
Portuguese: Qual a composição de VEPACEL
Estonian: Mida VEPACEL sisaldab
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon.
Portuguese: • irritação ocular
Estonian: • silma ärritus;
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Estonian: Pärast primaarset vaktsineerimist oli 18…59-aastastel täiskasvanute ja üle 60-aastastel eakatel, kelle neutraliseerivate antikehade tiiter oli > 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
Estonian: • unetus (magamishäired);
Portuguese: • erupção na pele, urticária
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Portuguese: • dispneia (falta de ar)
Estonian: • õhupuudus;
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(t)e tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Portuguese: • doença gripal
Estonian: • gripilaadne haigus;
Portuguese: Hipotensão
Estonian: Hüpoesteesia
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada veresoonde.
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1 kuni 10 patsiendil 1000-st):
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
Estonian: Sellised reaktsioonid on esinenud nii mitmete allergiatega kui ilma teadaolevate allergiateta patsientidel; - kui teil on nõrk immuunsüsteem (nt immunosupressiivse ravi tõttu - glükokortikosteroidid või kemoteraapia vähi puhul); - teil on veritsushäire või tekivad kergesti hematoomid.
Portuguese: • dores de estômago
Estonian: • Süstekoha valu
Portuguese: • irritabilidade
Estonian: • ärrituvus;
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Portuguese: • dores de estômago, mal-estar do estômago
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Portuguese: Reações adversas (adultos e idosos) Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
Estonian: Kõrvaltoimed (täiskasvanud ja eakad)
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
Estonian: Sage (esines 1 kuni 10 patsiendil 100-st):
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Estonian: • liiges- või lihasvalu;
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Portuguese: • perda súbita da audição
Estonian: • kuulmise äkiline kadu.
Portuguese: Foi administrada uma vacinação heteróloga de reforço com uma formulação de 7,5 μg sem adjuvante da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005 12 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=196), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=79) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiinitüvega manustati 12 kuud pärast 2-annuselist esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vepacel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Vepacel
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes.
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepacel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Vepacel contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: O vírus foi previamente inativado a fim de não causar qualquer doença.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vepacel.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vepacel.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepacel.
Estonian: See on vaktsiini Vepacel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Os vírus utilizados no Vepacel são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
Estonian: Vepacelis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes (Vero rakukultuuris), mitte kanamunades.
Portuguese: Ambos os estudos analisaram separadamente os doentes com idade inferior e superior a 60 anos.
Estonian: Kummaski uuringus vaadeldi eraldi üle ja alla 60-aastaste rühma.
Portuguese: O Vepacel é contraindicado em indivíduos com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina ou proteínas «células Vero».
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vepacel?
Estonian: Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?
Portuguese: Além disso, os níveis protetores de anticorpos foram observados em 71,6% dos doentes com o sistema imunitário debilitado e em 77,5% dos doentes com doença crónica.
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vepacel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Vepaceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O que é o Vepacel?
Estonian: Mis on Vepacel?
Portuguese: O Vepacel é uma vacina.
Estonian: Vepacel on vaktsiin.