FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ambliopía.
Hungarian: amblyopia.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raras:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ritka:
Spanish: Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones.
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración, prurito.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
Spanish: [20 parches transdérmicos] Fecha
Hungarian: [20 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Spanish: Como el parche transdérmico está protegido por una lámina impermeable externa, también puede llevarse puesto mientras se ducha.
Hungarian: Mivel a transzdermális tapasz hátoldalát vízhatlan külső filmréteg védi, ezért zuhanyozás közben is viselhető.
Spanish: Por tanto, el uso de cualquiera de los medicamentos y principios activos concomitantes mencionados anteriormente requiere la vigilancia del paciente.
Hungarian: A fentiekben említett gyógyszereket és hatóanyagokat tehát kizárólag a beteg szoros megfigyelése mellett lehet fentanillal együtt alkalmazni.
Spanish: Tras la administración intramuscular o subcutánea, el inicio de la acción será más lento en comparación con la administración intravenosa.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásnál a gyógyszerhatás megjelenése lassúbb összehasonlítva az intravénás alkalmazással.
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis oral de morfina diaria (para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes)
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Spanish: El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento.
Hungarian: A székrekedés azonban nem szűnik meg, általában a kezelés folyamán végig fennmarad.
Spanish: Los datos de estudios con fentanilo por vía intravenosa indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento y una semivida del fármaco prolongada.
Hungarian: Intravénásan adagolt fentanillal végzett vizsgálatok szerint idős betegeknél csökken a clearance és megnő a felezési idő.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede variar con la diálisis.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek intravénás fentanil alkalmazása során nyert adatok arra utalnak, hogy a fentanil megoszlási térfogatát dialízissel meg lehet változtatni, ami befolyásolhatja a szérum koncentrációt.
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még a 4.5 pontot).
Spanish: - Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con unas tijeras.
Hungarian: - A szőrös bőrfelületről ollóval vágja le a szőrt.
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
Hungarian: hypertensio, hypotensio.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trata a pacientes con miastenia grave.
Hungarian: A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Spanish: Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
Hungarian: A megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Spanish: {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN} [A tagállam tölti ki]
Spanish: Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciótól függően lehet a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát változtatni.
Spanish: Diamorfina Petidina
Hungarian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Spanish: Pacientes con miastenia grave
Hungarian: Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Hungarian: [Lásd az I. mellékletet.- A tagállam tölti ki]
Spanish: 100 µg/h Parches Transdérmicos
Hungarian: 100 µg/h Transzdermális tapasz
Spanish: La absorción continuada de fentanilo desde la piel explica una reducción más lenta en la concentración sérica que lo observado tras una infusión intravenosa.
Hungarian: A bőrről történő folyamatos fentanil felszívódásnak tulajdonítható, hogy a gyógyszer lassabban tűnik el a szérumból, mint intravénás alkalmazás után.
Spanish: Poco frecuentes: temblores, parestesia, trastorno del habla.
Hungarian: tremor, paraesthesia, beszédzavar.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szoptatós anyáknak is lehet adni a készítményt, de a szoptatást a fentaniltapaszok használata közben és azt követően 72 órán át szüneteltetni kell.
Spanish: Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de Fentanyl-ratiopharm supera los 300 microgramos/hora.
Hungarian: Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato Lámina de polipropileno
Hungarian: Poliakrilát tapadó réteg Polipropilén fólia
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507
Hungarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
Spanish: No se recomienda usarlos junto con Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: A fenti szerek alkalmazása nem javasolt a Fentanyl-ratiopharm együtt.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm está disponible en envases de 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Spanish: Raros menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Spanish: Se han notificado síntomas de abstinencia cuando se cambia del tratamiento a largo plazo con morfina a fentanilo por vía transdérmica a pesar de una eficacia analgésica adecuada.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Spanish: Frecuentes menos de 1 en 10, pero al menos 1 de 100 pacientes
Hungarian: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 -ból több, mint 1-nél
Spanish: 75 µg/h Parches Transdérmicos
Hungarian: 75 µg/h Transzdermális tapasz
Spanish: Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
Hungarian: A megfelelő fentanil dózist az alábbiak szerint kell meghatározni: a) 2. táblázat alapján az opioid váltásra szoruló betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150:1-hez).
Spanish: Latido cardiaco irregular, dilatación de las venas, hipo, retención de agua en los tejidos, sensación de frío.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Spanish: Raras:
Hungarian: Ritka :
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Hungarian: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 -ből több, mint 1-nél
Spanish: Fentanyl ratiopharm 50
Hungarian: Fentanilo Matrix ratiopharm 25
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad porque la experiencia de su uso en niños es limitada.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Spanish: Uso en pacientes ancianos Los ancianos deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver secciones 4.4 y
Hungarian: Az idős betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat).
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Hungarian: Egy 7,5 cm2 tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Spanish: Por tanto, se debe tener mucho cuidado en el tratamiento de pacientes con hipotensión y/o pacientes con hipovolemia.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm no debe realizarse antes de que el parche transdérmico se haya llevado puesto durante 24 horas.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm maximális analgetikus hatását csak a tapasz 24 órás viselését követően lehet először értékelni, hiszen a szérum fentanil koncentrációja a tapasz felhelyezése utáni első 24 órában fokozatosan emelkedik.
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése érdekében sürgősen keresse fel orvosát vagy az ügyeletes kórházat.
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes), - medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), - medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos), - anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches de fentanilo, - medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes), - medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos /
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - szorongás elleni szerek (tranquillánsok), - depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), - pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló szerek (neuroleptikumok), - érzéstelenítők, ha érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül, közölje orvosával, fogorvosával,
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver sección 4.4).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Hungarian: 3 transzdermális tapasz 5 transzdermális tapasz 10 transzdermális tapasz 20 transzdermális tapasz
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Spanish: Potencial de irritación local
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Spanish: Pensaban, por tanto, que era necesario realizar estudios específicos de irritación cutánea siguiendo las directrices antes mencionadas.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Spanish: Por consiguiente, la semivida de eliminación es más prolongada que la observada con otras vías de administración, siendo de unas 17 horas con el fentanilo transdérmico y de unas 7 horas con el fentanilo administrado por vía parenteral o a través de la mucosa.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
Spanish: Los EM contrarios a la autorización alegaron que si bien ese estudio no se había diseñado para evaluar el perfil de tolerabilidad ni tenía la potencia suficiente para ello, sus resultados indicaban un perfil de seguridad del producto investigado menos favorable.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Hungarian: A fentanyl egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely a piperidin-származékokhoz tartozik, kémiailag pedig a petidin rokona.
Spanish: Debido al estrés mecánico que se produce al retirar la lámina adhesiva de la superficie exterior de la piel, la irritación es inevitable; por consiguiente, siempre se observa una ligera irritación cutánea con el uso repetido de parches transdérmicos.
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
Spanish: El solicitante reconoció que sólo se habían realizado estudios no clínicos de dosis únicas.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek.