FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con erenumab.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com erenumab.
Italian: Il 79,8% ha completato l'intero studio a 52 settimane.
Portuguese: 79,8% completaram todo o estudo até às 52 semanas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Aimovig Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Aimovig Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Nota: l'ago è all'interno.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Italian: Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un periodo di richiamo di 1 mese.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 1 mês.
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per erenumab.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação para o erenumab.
Italian: Applicare un cerotto se necessario.
Portuguese: Aplique um penso se necessário.
Italian: Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 140 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.1).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Italian: Non è stato valutato il potenziale mutagenico di erenumab; tuttavia non è atteso che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Portuguese: O potencial mutagénico do erenumab não foi avaliado; no entanto, não é esperado que anticorpos monoclonais alterem o ADN ou cromossomas.
Italian: Circa il 41% dei pazienti presentava uso eccessivo di medicinali.
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes no estudo tinham uso excessivo de medicação.
Italian: Soluzione
Portuguese: Solução
Italian: Esso ha attività biologica nelle scimmie cynomolgus ma questa specie non è un modello appropriato per la valutazione del rischio tumorigeno.
Portuguese: Tem atividade biológica no macaco-cinomolgo, mas esta espécie não é um modelo apropriado para a avaliação do risco tumorigénico.
Italian: Finestra
Portuguese: Janela
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Italian: Premere il pulsante di avvio.
Portuguese: Pressione o botão de início.
Italian: Erenumab non è farmacologicamente attivo nei roditori.
Portuguese: O erenumab não é farmacologicamente ativo em roedores.
Italian: L'inibizione degli effetti del CGRP può teoricamente attenuare la vasodilatazione compensatoria in condizioni di ischemia.
Portuguese: A inibição dos efeitos do CGRP poderá teoricamente atenuar a vasodilatação compensatória em condições relacionadas com isquémia.
Italian: Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 2.600 doentes-ano) foram tratados com Aimovig em estudos de suporte ao registo.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Italian: E' noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il lattante non può essere escluso durante questo breve periodo.
Portuguese: Os IgGs humanos são conhecidos por serem escretados no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, o que diminui para baixas concentrações pouco depois; consequentemente, não pode ser excluído um risco para o lactente durante este curto período.
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado
Italian: In generale, il 39% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
Portuguese: No total, 39% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Italian: Le più frequenti reazioni al sito di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito.
Portuguese: As reações no local de injeção mais frequentes foram dor, eritema e prurido.
Italian: Variazione media c
Portuguese: Alteração média c
Italian: Altri medicinali e Aimovig
Portuguese: Outros medicamentos e Aimovig
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, antiemicranici, codice ATC: N02CX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, medicamentos usados na enxaqueca, código ATC: N02CX07
Italian: Togliere il pollice dal pulsante ma continuare a spingere verso il basso sulla pelle.
Portuguese: Retire o seu polegar do botão, mas continue a empurrar para baixo contra a pele.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeuticamente rilevanti, la farmacocinetica di erenumab dopo somministrazione sottocutanea ogni 4 settimane è prevalentemente lineare a causa della saturazione del legame con CGRP-R.
Portuguese: No entanto, em doses terapeuticamente relevantes, a farmacocinética do erenumab após administração subcutânea a cada 4 semanas é predominantemente linear devido à saturação da ligação ao CGRP-R.
Italian: A basse concentrazioni, l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile a livello del target (CGRP-R) mentre a concentrazioni maggiori l'eliminazione di erenumab avviene in gran parte attraverso una via proteolitica non specifica.
Portuguese: Em concentrações baixas, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturada ao alvo (CGRP-R), enquanto em concentrações superiores a eliminação do erenumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não específica.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare la pelle.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Italian: - Quindi informi il medico che le dirà quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
Portuguese: - Depois contacte o seu médico, que lhe dirá quando deve agendar a sua próxima toma.
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Italian: Nota: L'ago è all'interno della penna.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
Italian: Quando si rimuove la penna, se la finestra non è diventata gialla o se sembra che il medicinale sia ancora da iniettare, ciò significa che non ha ricevuto la dose piena.
Portuguese: Quando remover a caneta, se a janela ainda não se tornou amarela, ou se parece que o medicamento ainda está a ser injetado, isto significa que não recebeu a dose completa.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Aimovig influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Il medico o l'infermiere insegnerà a lei o alla persona che l'assiste il modo corretto per preparare e iniettare Aimovig.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe, ou ao seu cuidador, treino acerca da forma correta de preparar e injetar Aimovig.
Italian: Nota: Deve spingere verso il basso fino in fondo ma non deve toccare il pulsante di avvio fino a quando non è pronto per praticare l'iniezione.
Portuguese: Nota: Deve empurrar até ao fundo mas não toque no botão de início até que esteja pronto para injetar.
Italian: Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se o erenumab é excretado no leite materno.
Italian: Studio 1
Portuguese: Estudo 1
Italian: Non riutilizzi la penna.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento, erenumab è principalmente eliminato attraverso una via proteolitica non specifica con un'emivita effettiva di 28 giorni.
Portuguese: Durante o período de administração, o erenumab é predominantemente eliminado através de uma via proteolítica não específica com uma semivida efetiva de 28 dias.
Italian: Usando una pressione lenta e costante, premere lo stantuffo fino in fondo finchè non si ferma.
Portuguese: Utilizando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo até ao fundo até que deixe de se mover.
Italian: E' noto che gli anticorpi monoclonali come Aimovig passano nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita ma dopo questo primo periodo Aimovig può essere usato.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado.
Italian: Per gli endpoint secondari, tutti i p-value sono riportati come p-value senza correzione e sono statisticamente significativi dopo correzione per confronti multipli.
Portuguese: Para os parâmetros de avaliação secundários - secondary endpoints, todos os valores de p são reportados como valores de p não ajustados e são estatisticamente significativos após o ajuste para comparações múltiplas.
Italian: Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica un'iniezione.
Portuguese: Escolha um local diferente de cada vez que se injetar.
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes idosos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Italian: Erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore inibendone la funzione a tale livello e non ha una significativa attività contro altri membri della famiglia di recettori per la calcitonina.
Portuguese: Erenumab, compete potente e especificamente com a ligação do CGRP e inibe a sua função no recetor CGRP, e não tem atividade significativa contra outros membros da família dos recetores da calcitonina.
Italian: In seguito, l'uso di Aimovig può essere considerato durante l'allattamento solo se clinicamente necessario.
Portuguese: Posteriormente, durante a amamentação, poderá ser considerada a utilização de Aimovig apenas se clinicamente necessário.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Italian: Reazioni al sito di iniezione b
Portuguese: Reações no local de injeção b
Italian: Eviti l'iniezione in aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo.
Italian: Ai pazienti era permesso l'uso di trattamenti acuti per la cefalea durante lo studio.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a usar tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due penne sulla base della dose che le è stata prescritta.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas canetas dependendo da sua dose prescrita.
Italian: Area dello stomaco (addome) (ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico) Area esterna del braccio (solo se l'iniezione è effettuata da un'altra persona)
Portuguese: Área do estômago (abdómen) (exceto numa área de 5 cm em redor do umbigo) Zona exterior do braço (apenas se outra pessoa lhe está a administrar a injeção)
Italian: Anche l'area esterna della parte superiore del braccio può essere usata come sede di iniezione ma solo se l'iniezione le è praticata da un'altra persona.
Portuguese: A zona exterior do seu braço pode também ser utilizada como um local de injeção, mas apenas se outra pessoa lhe der a injeção.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti arruolati avevano avuto una storia di emicrania (con o senza aura) almeno di 12 mesi secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-III).
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes incluídos tinham um historial de enxaqueca de pelo menos 12 meses (com e sem aura) de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (International Classification of Headache Disorders) (ICHD-III).
Italian: Aimovig può causare reazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito che di solito sono lievi.
Portuguese: Aimovig poderá causar reações cutâneas tais como erupção na pele ou comichão que são habitualmente ligeiras.
Italian: Se c'è del sangue sulla pelle, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Portuguese: Se existir algum sangue na pele, pressione uma bola de algodão ou compressa de gaze no local de injeção.
Italian: Il dolore nella sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione.
Portuguese: A dor no local de injeção diminuiu tipicamente dentro de 1 hora após administração.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall'età.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico uma vez que a farmacocinética de erenumab não é afetada pela idade.
Italian: Non mettere di nuovo Aimovig in frigorifero una volta che è stato tolto dal frigorifero.
Portuguese: Não coloque Aimovig de novo no frigorífico uma vez que tenha sido removido.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Italian: I pazienti con ipertensione scarsamente controllata o con BMI >40 sono stati esclusi dallo Studio 1.
Portuguese: Doentes com hipertensão mal controlada ou IMC >40 foram excluídos do Estudo 1.
Italian: Sono state osservate concentrazioni sieriche di erenumab misurabili nelle scimmie neonate alla nascita, a conferma del fatto che erenumab, come altri anticorpi IgG, passa la barriera placentare.
Portuguese: Concentrações séricas mensuráveis foram observadas no macaco infantil à nascença, confirmando que erenumab, como outros anticorpor IgG, atravessa a barreira placentária.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Aimovig durante a gravidez.
Italian: Se ha ricevuto più Aimovig di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando previsto, informi il medico.
Portuguese: Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.
Italian: Prima dell'uso
Portuguese: Antes de utilizar
Italian: Nel complesso, il 68% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità e il 49% non aveva risposto a due o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
Portuguese: No total, 68% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida, e 49% não tinham respondido a dois ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Italian: In questi studi non sono stati riscontrati effetti evversi anche su marcatori surrogati di fertilità (modifiche anatomo-patologiche o istopatologiche negli organi riproduttivi).
Portuguese: Nestes estudos também não existiram quaisquer reações adversas em marcadores alternativos de fertilidade (anatomica patológica ou alterações histopatológicas em órgãos reprodutores).
Italian: Erenumab, come anticorpo monoclonale umano, non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la clearance epatica non è una via di eliminazione principale per erenumab (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Erenumab, como um anticorpo monoclonal humano, não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 e a depuração hepática não é uma via principal de depuração do erenumab (ver secção 4.2).
Italian: Individui sensibili al lattice
Portuguese: Indivíduos com sensibilidade ao látex
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le penne.
Portuguese: Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as canetas.
Italian: IC = intervallo di confidenza; MMD = Monthly Migraine Days, giorni di emicrania al mese; HIT-6 = Headache Impact Test, test di impatto della cefalea; MIDAS = Migraine Disability Assessment, Valutazione della disabilità causata da emicrania a
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
Italian: 1 penna preriempita Componente di una confezione multipla.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla.
Italian: Non usi una penna che sia stata fatta cadere.
Portuguese: Não utilize qualquer caneta que tenha caido.
Italian: Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.
Portuguese: Prurido inclui os termos preferidos de prurido generalizado, prurido e exantema pruriginoso.
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para as injeções:
Italian: Entrambi
Portuguese: Ambos
Italian: Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações com contracetivos orais (etinilestradiol/norgestimato) ou sumatriptano nos estudos com volutários saudáveis.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administradas doses até 280 mg por via subcutânea sem evidência de toxicidade dose-limitante.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.
Portuguese: Instruções completas para administração encontram-se no folheto informativo.
Italian: Se dimentica di usare Aimovig - Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aimovig - Se se tiver esquecido de uma dose de Aimovig, tome-a assim que possível após ter percebido.
Italian: Segua il nuovo programma esattamente come le indicherà il medico.
Portuguese: Siga o novo esquema exatamente como o seu médico lhe indicou.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due siringhe sulla base della dose che le è stata prescritta.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas seringas dependendo da sua dose prescrita.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su erenumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale (dei medicinali) contenente (contenenti) erenumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a erenumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) erenumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aimovig nella prevenzione delle cefalee emicraniche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Aimovig na prevenção de cefaleias de enxaqueca em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell'esperienza post marketing.
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
Italian: Passaggio 4: Conclusione
Portuguese: Passo 4: Termine
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer impacto na fertilidade feminina e masculina (ver secção 5.3).
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore o orticaria - stipsi - prurito - spasmi muscolari - reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento e gonfiore dove è stata effettuata l'iniezione.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço ou comichão - prisão de ventre - comichão - espasmos musculares - reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.
Italian: Nota: Quando rimuove la siringa, se sembra che ci sia ancora del medicinale nel corpo della siringa, ciò significa che non ha ricevuto una dose piena.
Portuguese: Nota: Quando remover a seringa, se parecer que ainda existe medicamento dentro do tambor da seringa isto significa que não recebeu a dose completa.
Italian: Un totale di 366 (96%) pazienti nei bracci erenumab e 265 (93%) pazienti nel braccio placebo ha completato lo studio (ovvero ha eseguito la valutazione prevista alla Settimana 12).
Portuguese: Um total de 366 (96%) doentes nos braços do erenumab e 265 (93%) doentes no braço de placebo completaram o estudo (i.e. completaram a avaliação da Semana 12).
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti con alcune malattie cardiovascolari.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
Italian: Per gli endpoint esplorativi, il p-value non è stato presentato.
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se osserva che la soluzione contiene particelle, se è torbida o è chiaramente gialla.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução contém partículas, está turva ou está distintamente amarela.
Italian: Erenumab mostra una cinetica non lineare come risultato del legame con il recettore CGRP-R.
Portuguese: O erenumab exibe uma cinética não linear como resultado da ligação ao recetor CGRP-R.