FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Signifor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire temporairement la dose.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
French: Quels sont les bénéfices de Signifor démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
French: Les patients qui ne présentent pas de bénéfice clinique peuvent arrêter le traitement.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
French: Les valeurs prédéfinies étaient de moins de 2,5 microgrammes/litre pour l'hormone de croissance ou dans les limites normales pour l'IGF-1.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.
French: Autres informations relatives à Signifor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Slovenian: Zdravila Signifor ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami z jetri.
French: La poursuite des deux études a confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d'acromégalie.
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Signifor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Après deux à quatre mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n'est constaté.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Signifor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor.
French: Pour cette raison, Signifor ne devrait être utilisé pour l'acromégalie que lorsque la maladie n'est pas contrôlée par d'autres médicaments de sa classe.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Signifor pri bolnikih z akromegalijo uporabljati le, kadar bolezen ni nadzorovana z drugimi zdravili tega razreda.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: (Pour réduire le taux de cortisol, le pasiréotide réduit d'abord la production d'une autre hormone ACTH, qui contrôle la production de cortisol.)
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
French: Bien que ses effets indésirables soient similaires à ceux d'autres analogues de la somatostatine, des taux élevés de sucre dans le sang étaient plus fréquents et plus graves sous Signifor.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki podobni kot pri drugih analogih somatostatina, je bilo zvišanje ravni sladkorja pri zdravljenju z zdravilom Signifor pogostejše in hujše.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Signifor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
French: Cela signifie qu'il fonctionne de la même manière que l'hormone naturelle, la somatostatine, qui bloque la libération de l'hormone de croissance de l'hypophyse, située à la base du cerveau, et bloque indirectement la libération de cortisol de la glande surrénale, située au-dessus des reins.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot naravni hormon somatostatin in zavira sproščanje rastnega hormona iz hipofize, žleze, ki se nahaja na možganskem dnu, in posredno zavira sproščanje kortizola iz nadledvične žleze, ki se nahaja nad ledvicami.
French: Signifor est utilisé pour ces maladies lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas possible et, dans le cas de l'acromégalie, lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée par d'autres médicaments similaires à Signifor connus sous le nom d'«analogues de la somatostatine».
Slovenian: Zdravilo Signifor se pri teh boleznih uporablja, kadar kirurški poseg ni bil uspešen ali ni mogoč, pri akromegaliji pa se uporablja, kadar bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili, podobnimi zdravilu Signifor, imenovanimi „analogi somatostatina".
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
Slovenian: Čeprav je bolnikov, pri katerih se ravni kortizola vrnejo na normalno vrednost, malo, naj bi zdravilo Signifor pomagalo bolnikom, pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo uspešno ali zanje ni primerno.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Signifor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
French: En réduisant les taux de cortisol et d'hormone de croissance, le médicament peut contribuer à soulager les symptômes de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
Slovenian: Z zniževanjem ravni kortizola in rastnega hormona zdravilo lahko olajša simptome Cushingove bolezni in akromegalije.
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Signifor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Signifor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo se zdravilo Signifor daje z injekcijo v podkožje (po možnosti v zgornji del stegna ali trebuh) dvakrat na dan ali v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
Slovenian: Najpogostejši učinki zdravila Signifor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, driska, bolečine v trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), holelitiaza (žolčni kamni), reakcije na mestu injiciranja in utrujenost.
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Signifor, pasireotid, je analog somatostatina.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Slovenian: 34 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in 41 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor, se je delno odzvalo na zdravljenje, njihova koncentracija kortizola v urinu pa se je po šestih mesecih prepolovila.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Signifor sami injicirajo v podkožje.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Slovenian: V drugi študiji pri 150 odraslih bolnikih, ki so si zdravilo injicirali v mišico, se je po sedmih mesecih na zdravljenje odzvalo približno 41 % bolnikov.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj se uporablja?
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv ali v primeru pojava neželenih učinkov.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo ter praška in vehikla za injiciranje v mišico.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito tudi pri zniževanju ravni rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Slovenian: V drugi študiji pri 198 bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče ustrezno obvladati s kirurškim posegom ali drugimi načini zdravljenja, je po 24 tednih doseglo predhodno opredeljeno znižanje ravni hormonov 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 40 mg, in 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 60 mg, ter nobeden od 68 bolnikov, ki so prejemali analoga somatostatina oktreotid ali lanreotid.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Signifor določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
French: Comment Signifor agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Signifor deluje?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
French: • Information sur les crises ou les infections
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
French: • Pack d'information destiné au patient
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
French: • Nécessité d'une contraception
Slovenian: • Potreba po kontracepciji
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
French: Enfants de moins de 2 ans
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
French: Cela peut provoquer des crises très douloureuses et des lésions dans certains organes.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Slovenian: Zelo priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
French: La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.