FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som rapporterades oftare (≥2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: minskad aptit, ökad aptit, hyperkloremisk acidos, hypokalemi, onormalt beteende, aggression, apati, insomningssvårigheter, självmordstankar, störd uppmärksamhet, letargi, sömnstörning vid störd dygnsrytm, dålig sömnkvalitet, ökad tårproduktion, sinusbradykardi, känsla av att vara onormal och gångrubbning.
Bulgarian: По-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥2 пъти) при деца отколкото при възрастни в двойно слепи контролирани проучвания са: намален апетит, увеличен апетит, хиперхлоремична ацидоза, хипокалемия, абнормно поведение, агресия, апатия, начално безсъние, суицидна идеация, затруднена концентрация, летаргия, нарушен циркаден ритъм, некачествен сън, засилена лакримация, синусова брадикардия, необичайни усещания и нарушения в походката.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på digoxinbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av serumdigoxin ske.
Bulgarian: Когато към терапия с дигоксин се добави или прекрати лечение с Топамакс, трябва да се обърне специално внимание на рутинното мониториране на серумните нива на дигоксин.
Swedish: Humörförändring/depression och självmordstendens, akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom och metabolisk acidos har inkluderats och identifierats som viktiga risker i riskhanteringsplanen (RMP).
Bulgarian: В плана за управление на риска са включени и идентифицирани като важен риск нарушения в настроението/депресии и склонност към самоубийство, остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома и метаболитна ацидоза.
Swedish: HUR DU TAR TOPAMAX
Bulgarian: Как да приемате Топамакс
Swedish: Oral plasmaclearance för topiramat tycks minska när det administreras tillsammans med metformin.
Bulgarian: Пералният плазмен клирънс на топирамат намалява при едновременно приложение с метформин.
Swedish: Urinsten, urininkontinens, hematuri, inkontinens, miktionsträngningar, njurkolik, njursmärta
Bulgarian: Камъни в пикочните пътища, уринарна инконтиненция, хематурия, инконтиненция, спешна миктуриция, бъбречни колики, болки в бъбреците
Swedish: Självmordstankar, självmordsförsök, hallucination, psykotisk störning, hörselhallucination, synhallucination , apati, avsaknad av spontant tal, sömnstörning, affektlabilitet, minskad libido, rastlöshet, gråt, dysfemi, euforisk sinnesstämning, paranoia, perseveration, panikattack, gråtmildhet, lässtörning, insomningssvårigheter, flack affekt, onormalt tänkande, förlust av libido, håglöshet, svårigheter att vidmakthålla sömnen, distraherbarhet, för tidigt uppvaknande, panikreaktion, förhöjd sinnesstämning
Bulgarian: Суицидна идеация, опити за самоубийство, халюцинации, психотично разстройство, слухови халюцинации, визуални халюцинации, апатия, липса на спонтанна реч, нарушен сън, емоционална лабилност, намалено либидо, безпокойство, плач, дисфемия, еуфорично настроение, параноя, персеверация, пристъп на паника, сълзливост, нарушена способност за четене, начално безсъние, изравнен афект, абнормно мислене, загуба на
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Swedish: Titreringen ska starta vid 25 mg (eller lägre, baserat på ett dosområde mellan 1 och 3 mg/kg/dag) varje kväll under den första veckan.
Bulgarian: Титрирането трябва да започне с 25 mg (или по-малко на базата на диапазон 1 до 3 mg/kg дневно) вечер през първата седмица, след което дозата се повишава на едно- или двуседмични интервали с по 1 до 3 mg/kg дневно (приложена в два отделни приема), за да се постигне оптимален клиничен отговор.
Swedish: Med en eller två veckors intervall ökas därefter dosen med 25-50 mg/dag och tas uppdelat på två dostillfällen.
Bulgarian: Впоследствие, на интервали от една или две седмици, дозата трябва да се повишава с 25-50 mg/ден и да се приема разделена на две отделни дози.
Swedish: Dosrekommendationer har angetts för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Направени са препоръки за дозите при бъбречни увреждания.
Swedish: Rekommenderad total daglig dos av topiramat vid profylaktisk behandling av migränhuvudvärk är 100 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Bulgarian: Препоръчваната обща дневна доза топирамат за профилактика на мигренозно главоболие е 100 mg, приложена в два отделни приема.
Swedish: • Stelhet i muskler och skelett
Bulgarian: скованост на мускулно-скелетната система
Swedish: Extremitets -obehag*
Bulgarian: Неутропен ия*
Swedish: Amitriptylin
Bulgarian: Амитриптилин
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Bulgarian: грипоподобна болест
Swedish: Pankreatit, flatulens, gastroesofagal refluxsjukdom, nedre buksmärta, oral hypestesi, gingival blödning, uppspänd buk, epigastriskt obehag, öm buk, salivhypersekretion, oral smärta, dålig andedräkt, glossodyni
Bulgarian: Панкреатит, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс, болки в долната част на корема, орална хипоестезия, гингивално кървене, подуване на корема, епигастрален дискомфорт, чувствителност в корема, повишено слюноотделяне, болки в устата, мирис на дъха, глосодиния
Swedish: • Trängande behov av att kasta vatten
Bulgarian: неотложна нужда за уриниране
Swedish: • Synrubbningar, dimsyn, dubbelseende
Bulgarian: нарушено зрение, замъглено виждане, двойно виждане
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Swedish: När topiramat läggs till glyburidbehandling eller glyburid läggs till topiramatbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Bulgarian: Когато топирамат се добави към терапия с глибурид или глибурид се добави към терапия с топирамат, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Swedish: När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
Bulgarian: Имайки предвид дозировката за топирамат, като цяло плановете за титриране при монотерапия и допълнителна терапия в точка 4.2
Swedish: • Topamax tabletter ska sväljas hela.
Bulgarian: Топамакс таблетки се поглъщат цели.
Swedish: Minskad medvetandegrad , grand malanfall, defekt synfält, komplexa partiella anfall, talstörning, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, sensorisk störning, dregling, hypersomni, afasi, repetitivt tal, hypokinesi, dyskinesi, postural yrsel, dålig sömnkvalitet, brännande känsla, sensorisk förlust, felaktig luktförnimmelse , cerebellärt syndrom, dysestesi, nedsatt smakförnimmelse, stupor, klumpighet, aura, förlorad smakförnimmelse, dysgrafi,
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание, гранд мал конвулсии, увреждане на зрителното поле, комплексни парциални пристъпи, нарушен говор, психомоторна хиперактивност, синкоп, нарушени усещания, саливация, хиперсомния, афазия, репетитивна реч, хипокинезия, дизкинезия, постурална замаяност, некачествен сън, чувство на парене, загуба на усещания, паросмия, цереберален синдром, дизестезия, хипогеузия, ступор, тромавост, аура, агеузия, дизграфия, дисфазия, периферна невропатия, пресинкоп,
Swedish: När Topamax läggs till pioglitazonbehandling eller pioglitazon läggs till Topamaxbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Bulgarian: Когато Топамакс се добави към терапия с пиоглитазон или пиоглитазон се добави към терапия с Топамакс, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване.
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Bulgarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Vivus BV.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Bulgarian: В едно от проучванията пациентите са лекувани по-дълго и измерванията на ефективността са взети след 108 седмици.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули с изменено освобождаване.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Swedish: Vad är Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Swedish: I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Swedish: Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Swedish: Vad skulle Qsiva användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Swedish: Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Swedish: - om du ammar.
Bulgarian: − ако кърмите.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortsätta tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: Metabolism utgör < 10 % av elimineringen av topotekan.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Swedish: Berätta för din läkare om du tror att något av detta stämmer in på dig.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия
Swedish: Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Swedish: Mediantid till progression var jämförbar mellan de två grupperna (13,3 veckor respektive 12,3 veckor).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
Swedish: Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреден Топотекан Actavis разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Swedish: Förvaring efter beredning och utspädning
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Swedish: Tvätta alltid händerna efter
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне
Swedish: Inga studier på effekterna och förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Swedish: Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis: - om du har några njurproblem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва
Swedish: Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel är dock topotekan genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита: AUC на основното вещество е по-малко от 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
Swedish: Topotecan Actavis kan göra att man känner sig trött eller svag.
Bulgarian: Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите по време на лечение с топотекан.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-дезметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по
Swedish: Rapporter om betydande sequelae i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Bulgarian: Съобщенията за значителни последствия, свързани с тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.
Swedish: Beredningen ska utföras på avsedd plats under aseptiska betingelser.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извършва на определени за целта места при асептични условия.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Bulgarian: Флакони 3 години
Swedish: - Minskning av alla antalet blodkroppar (pancytopeni).
Bulgarian: - Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този цитотоксичен лекарствен продукт.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distribuerades nästintill homogent mellan blodkroppar och plasma.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).