FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2. ja 4.-6. genotüübi korral olid tulemused sarnased.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għall-ġenotipi 2 u 4-6.
Estonian: • rifampitsiin (tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li normalment jintuża għall-kura tat-tuberkulożi);
Estonian: Mis riskid Maviretiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Maviret?
Estonian: Maviret (gletsapreviir/pibrentasviir)
Maltese: Maviret fih is-sustanzi attivi gleċaprevir u pibrentasvir.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas patsiendil on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või kas ta on saanud varem ravi pegüleeritud interferooni ja ribaviriiniga (koos sofosbuviiriga või ilma) või sofosbuviiri ja ribaviriiniga.
Maltese: Id-durata tal-kura tiddependi minn jekk il-pazjenti jkollhomx ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi tal-fwied) jew jekk irċivewx kuri preċedenti b'interferon u ribavirin pegilati, b'sofosbuvir jew mingħajru, jew b'sofosbuvir u ribavirin.
Estonian: Kuidas Maviretit kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Maviret?
Estonian: Maviret on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel.
Maltese: Maviret huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, li tiġi kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Estonian: • atorvastatiin, simvastatiin (vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid);
Maltese: • atorvastatin, simvastatin (mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm);
Estonian: Täiskasvanute andmete põhjal eeldatakse, et Maviret on 5. ja 6. genotüübi korral efektiivne ka lastel.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli fl-adulti, huwa mistenni li Maviret ikun effettiv ukoll fit-tfal bilġenotipi 5 u 6.
Estonian: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Estonian: Kopovidoon (tüüp K 28)
Maltese: Copovidone (Type K 28)
Estonian: ↔ tenofoviir
Maltese: ↔ tenofovir
Estonian: Imendumine Tmax (h)
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Estonian: 35 µg/250 µg üks kord ööpäevas
Maltese: 35 µg/250 µg darba kuljum
Estonian: b, SURVEYOR-1, -2 ja
Maltese: b, SURVEYOR-1, -2, u
Estonian: Fluvastatiin, pitavastatiin
Maltese: Fluvastatin, Pitavastatin
Estonian: ,4 ja 8)
Maltese: b, -4 u 8)
Estonian: SOF+DCV 12 nädalat N=115
Maltese: SOF+DCV 12-il ġimgħa N=115
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Estonian: Hüpromelloos 2910 (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid Makrogool 3350
Maltese: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Estonian: EC50 mediaan, nM (vahemik)
Maltese: EC50 medjan, nM (medda)
Estonian: (UGT1A1 inhibeerimine)
Maltese: (Inibizzjoni ta' UGT1A1)
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Maltese: Q2 2023
Estonian: 6a NA = andmed puuduvad
Maltese: 6a NA = mhux disponibbli
Estonian: 67061 Ludwigshafen Saksamaa
Maltese: 67061 Ludwigshafen
Estonian: Elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid
Maltese: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Estonian: Olulist CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 või MATE2K inhibeerimist ei ole oodata.
Maltese: Mhijiex mistennija inibizzjoni sinifikanti ta' CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2K.
Estonian: EE/levonorgestreel 20 µg/100 µg üks kord ööpäevas
Maltese: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg darba kuljum
Estonian: Direktsest hüperbilirubineemiast teatati 0,3% isikutel.
Maltese: Iperbilirubinimja diretta kienet irrappurtata f'0.3% tal-individwi.
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/200/300 mg üks kord ööpäevas
Maltese: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg darba kuljum
Estonian: PVC/PE/PCTFE alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Estonian: Maviret 8 nädalat N=157
Maltese: Maviret 8 ġimgħat N=157
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane raudoksiid (E172).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Estonian: ↑ dabigatraan
Maltese: ↑ dabigatran
Estonian: Pibrentasviiri AUC oli Child-Pugh A korral sarnane, Child-Pugh B korral 26% kõrgem ja Child-Pugh C korral 114% kõrgem.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir kienet simili f'individwi Child-Pugh A, 26% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u 114% ogħla f'individwi ChildPugh C.
Estonian: Eliminatsioon Peamine eliminatsioonitee
Maltese: Eliminazzjoni Rotta prinċipali ta' eliminazzjoni
Estonian: ↑ sofosbuviir
Maltese: ↑ sofosbuvir
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 100% (47/47).
Maltese: Ir-rata SVR12 globali kienet 100 % (47/47).
Estonian: ↑ norelgestromiin ↑ norgestreel
Maltese: orelgestromin ↑ norgestrel
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għallepilessija)
Estonian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Estonian: SURVEYOR-1 Maviret 12 nädalat (n=32) SURVEYOR-2
Maltese: SURVEYOR-1 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=32) SURVEYOR-2
Estonian: ↓ glekapreviir
Maltese: ↓ glecaprevir
Estonian: Genotüüp 2 Genotüüp 4 Genotüüp 5 Genotüüp 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Estonian: Lisaks on läbi viidud ravimikoostoime uuringud järgmiste ravimitega, milles ei esinenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Maviret'iga: abakaviir, amlodipiin, buprenorfiin, kofeiin, dekstrometorfaan, dolutegraviir, emtritsitabiin, felodipiin, lamivudiin, lamotrigiin, metadoon, midasolaam, naloksoon, noretindroon või teised ainult gestageeni sisaldavad kontratseptiivid, rilpiviriin, tenofoviiralafenamiid ja tolbutamiid.
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Estonian: A30K ja Y93H üldised ravieelsed esinemused olid vastavalt 6,5% ja 4,9%.
Maltese: Il-prevalenza globali ta' A30K u Y93H fil-linja bażi kienet ta' 6.5% u 4.9%, rispettivament.
Estonian: Ärge võtke Maviret'i:
Maltese: Tiħux Maviret:
Estonian: Uuringus DORA (1. osa) osales 47 isikut.
Maltese: Ġew irreġistrati 47 individwu f'DORA (Parti 1).
Estonian: ENDURANCE-4 Maviret 12 nädalat (n=121) ENDURANCE
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=121) ENDURANCE
Estonian: ↑ norgestreel
Maltese: ↑ norgestrel
Estonian: (P-gp/CYP3A indutseerimine)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Estonian: MAGELLAN-2 Maviret 12 nädalat (n=100) Noorukid (12- kuni < 18-aastased) GT1-6
Maltese: MAGELLAN-2 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=100) Individwi adolexxenti (12 sa <18-il sena) GT1-6
Estonian: SURVEYOR-1 Maviret 8 nädalat (n=34)
Maltese: SURVEYOR-1 Maviret għal 8 ġimgħat (n=34)
Estonian: ↑ tenofoviir
Maltese: ↑ tenofovir
Estonian: ↑ atorvastatiin
Maltese: ↑ atorvastatin
Estonian: Ohutus samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel Üldine ohutusprofiil samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel (ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2) oli võrreldav HCV monoinfektsiooniga isikutel täheldatuga.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Estonian: Mõned asenduste kombinatsioonid genotüüpide 1a ja 3a puhul (kaasa arvatud A30K+Y93H genotüüp 3a puhul) tingisid tundlikkuse vähenemise pibrentasviiri suhtes.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Estonian: Maviret 12 nädalat N=233
Maltese: Maviret 12-il ġimgħa N=233
Estonian: VITAMIIN K ANTAGONISTID Vitamiin K antagonistid
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on väljavoolu transporterite P-gp ja/või BCRP substraadid.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Estonian: Viirusvastane aktiivsus
Maltese: Attività antivirali
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,6% (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Estonian: NS3 ravieelseid polümorfisme leiti 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ja 2,9% (1/34) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tal-linja bażi f'NS3 f'1.1% (9/845), 0.8% (3/398), 1.6% (10/613), 1.2% (2/164), 41.9% (13/31), u 2.9% (1/34) talindividwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) ) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • atasanaviir (HIV infektsiooni raviks);
Maltese: • atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV)
Estonian: ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI SISALDAVAD PREPARAADID Etünüülöstradiool (EE)/norgestimaat
Maltese: PRODOTTI LI FIHOM ETHINYL-OESTRADIOL Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorite klassile olulised asendused NS3 positsioonidel 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 või 170 ei mõjutanud glekapreviiri aktiivsust.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Estonian: SVR12 määr oli GT5 infektsiooniga isikutel 95,7% (22/23) ja GT6 infektsiooniga isikutel 98,4% (60/61).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Estonian: Eritumine sapiga t1/2 (h) tasakaaluseisundis uriiniga erituv % annusest c roojaga erituv % annusest c d
Maltese: Eskrezzjoni biljari Eskrezzjoni biljari t1/2 (h) fiss % tad-doża mneħħija fl-awrina c
Estonian: NS5A ravieelseid polümorfisme leiti 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) ja 54,1% (20/37) vastavalt HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest.
Maltese: Instabu polimorfiżmi tallinja bażi f'NS5A f'26.8% (225/841), 79.8% (331/415), 22.1% (136/615), 49.7% (80/161), 12.9% (4/31), u 54.1% (20/37) tal-individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, u 6 tal-HCV, rispettivament.
Estonian: GT1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret 8 nädalat (n=280) (ainult TN) 3b, 4. või 5. astme kroonilise neeruhaigusega isikud, maksatsirroosiga või ilma GT1-6
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret għal 8 ġimgħat (n=280) (TN biss) Individwi b'CKD tal-istadju 3b, 4 u 5 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga, ilma HCV infektsioonita uuritavatega, oli glekapreviiri AUC kliinilise annuse kasutamisel Child-Pugh A korral 33% kõrgem, Child-Pugh B korral 100% kõrgem ja Child-Pugh C korral 11 korda kõrgem.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused on esitatud tabelis 11.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Estonian: Maviret 16 nädalat (N=69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Estonian: ↑ rosuvastatiin
Maltese: ↑ rosuvastatin
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,9 % (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Estonian: ↑ pibrentasviir
Maltese: ↑ pibrentasvir
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97% (98/101).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 globali kienet ta' 97% (98/101).
Estonian: Glekapreviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul, samas kui pibrentasviir omas täielikku toimet resistentsusega seotud NS3 asenduste puhul.
Maltese: Glecaprevir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS5A assoċjati marreżistenza, filwaqt li pibrentasvir kien kompletament attiv kontra sostituzzjonijiet f'NS3 assoċjati marreżistenza.
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibeerimine)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Estonian: • Teised koostisosad on: Tableti tuum: kopovidoon (tüüp K 28), vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II), naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat.
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Estonian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indutseerimine)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Estonian: Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Maviret huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fladolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1).
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad OATP1B1/3 (nt elvitegraviir, tsüklosporiin, darunaviir, lopinaviir), suurendavad glekapreviiri süsteemseid kontsentratsioone.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Estonian: Glekapreviir EC50, nM Pibrentasviir EC50, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Estonian: nädalat (ainult GT3 TE) (n=3)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Estonian: Kliiniline uuring
Maltese: Kummenti kliniċi
Estonian: Glekapreviir on HCV NS3/4A proteaasi, mis on vajalik HCV kodeeritud polüproteiini proteolüütiliseks lõhustamiseks (NS3, NS4A, NS4B, NS5A ja NS5B proteiinide küpseteks vormideks) ja esmavajalik viiruse replikatsiooniks, pangenotüüpne inhibiitor.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Estonian: HIV infektsiooni raviks digoksiin südameprobleemide raviks fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks varfariin ja teised sarnased ravimid*
Maltese: digoxin għal problemi tal-qalb fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm warfarina u mediċini oħra simili*
Estonian: Samaaegselt oli lubatud manustada järgmisi immunosupressante: tsüklosporiin ≤ 100 mg ööpäevas, takroliimus, siroliimus, everoliimus, asatiopriin, mükofenoolhape, prednisoon ja prednisoloon.
Maltese: L-immunosoppressanti permessi għall-għoti fl-istess ħin kienu ciclosporin ≤100 mg / jum, tacrolimus, sirolimus, everolimus, azathioprine, mycophenolic acid, prednisone, u prednisolone.
Estonian: c. [14C]glekapreviiri või [14C]pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamine massi-tasakaalu uuringutest.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' [14C]glecaprevir jew [14C]pibrentasvir fi studji tal-bilanċ tal-massa.
Estonian: Pakendis on 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2).
Estonian: Glekapreviir on ka maksa sissevoolu transporterite OATP1B1/3 substraat.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Estonian: Manustamine koos Maviret'iga võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas, mis on P-gp (nt dabigatraaneteksilaat, digoksiin), BCRP (nt rosuvastatiin) või OATP1B1/3 (nt atorvastatiin, lovastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin) substraadid.
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Estonian: Üldised SVR12 määrad uuringutes VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olid vastavalt 97,2% (352/362) ja 99,4% (159/160).
Maltese: B'mod ġenerali r-rati ta' SVR12 kienu 97.2% (352/362) u 99.4% (159/160) f'VOYAGE-1 u VOYAGE-2, rispettivament.
Estonian: Ühel isikul esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine (0.6%, 1/168) ja ägenemisi ei esinenud (0%, 0/166).
Maltese: Individwu wieħed esperjenza falliment viroloġiku waqt il-kura (0.6%, 1/168) u l-ebda individwu ma rkada (0%, 0/166).
Estonian: Glekapreviir
Maltese: Glecaprevir
Estonian: Eelnevalt ravi saanud isikutest oli 46%-l (42/91) ebaõnnestunud eelmine sofosbuviiri sisaldav raviskeem.
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Estonian: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Maltese: België/Belgique/Belgien
Estonian: Siirdamise läbinud isikute üldine SVR12 määr oli 98,0% (98/100).
Maltese: SVR12 fis-suġġetti ta' wara t-trapjant kienet ta' 98.0% (98/100).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2017
Estonian: Järgige tabelites 1 ja 2 antud annustamissoovitusi.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'Tabelli 1 u 2.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus HCV genotüüp 1…6 replikonide vastu rakuliinides
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Estonian: Kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel, kaasa arvatud dialüüsipatsiendid Maviret'i ohutust isikutel, kellel on krooniline neeruhaigus (kaasa arvatud dialüüsipatsiendid) ja genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 krooniline HCV infektsioon kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma) hinnati uuringutes EXPEDITION-4 (n=104) ja EXPEDITION-5 (n=101).
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, inklużi individwi fuq dijalisi Is-sigurtà ta' Maviret f'individwi b'mard kroniku tal-kliewi (inklużi individwi fuq dijalisi) u infezzjoni kronika tal-HCV tal-ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 b'mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) kienet valutata f'EXPEDITION-4 (n=104) u EXPEDITION-5 (n=101).
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevasb
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 3 infektsiooniga isikutest saavutas SVR12 100% (11/11).
Maltese: Mill-individwi infettati bil-ġenotip 3 b'mard renali tal-aħħar stadju rreġistrati f'EXPEDITION-4, 100% (11/11) kisbu SVR12.
Estonian: DORA (1. osa) oli avatud uuring ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 12- kuni < 18-aastastel noorukitel, kes said 300 mg/120 mg Maviret'i (kolm 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletti) 8 või 16 nädala jooksul.
Maltese: DORA (Parti 1) kien studju open-label biex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja fl-adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena li rċivew Maviret 300 mg/120 mg (tliet 100 mg/40 mg pilloli miksijin b'rita), għal 8, jew 16-il ġimgħa.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Maltese: Rosuvastatin 5 mg darba kuljum
Estonian: Kõigil genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikutel esines ravieelselt üks või mitu NS5A asendust L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletsioon, H58C/D või Y93H ning 7 isikul esinesid ebaõnnestumise ajal ka ravitekkesed NS5A asendused M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D või Y93H.
Maltese: L-individwi kollha infettati bil-ġenotip 1, li esperjenzaw falliment viroloġiku, kellhom sostituzzjoni ta' NS5A waħda jew aktar L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, tneħħija ta' P32, H58C/D, jew Y93H fil-linja bażi, bis-sostituzzjonijiet addizzjonali emerġenti mill-kura M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, jew Y93H f'NS5A osservati f'7 mill-individwi fil-ħin tal-falliment.
Estonian: CYP3A (midasolaam, felodipiin) või UGT1A1 (raltegraviir) tundlike substraatide manustamisel koos Maviret'iga kliiniliselt olulisi ekspositsiooni tõuse ei täheldatud.
Maltese: Ma kinux osservati żidiet klinikament sinifikanti flesponiment għal substrati sensittivi ta' CYP3A (midazolam, felodipine) jew UGT1A1 (raltegravir) meta ngħataw ma' Maviret.
Estonian: 16-nädalase kestusega ravi tuleb kaaluda 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata kura ta' 16-il ġimgħa f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu ħadu kura preċedenti b'peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, jew sofosbuvir + ribavirin.
Estonian: TN ja TE-PRS isikud, maksatsirroosiga GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 nädalat (n=146) GT3
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret għal 12-il ġimgħa (n=146) GT3
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,48 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Estonian: Patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS3/4A ja/või NS5A inhibiitoriga, vt lõik 4.4.
Maltese: Għall-pazjenti li fallew terapija preċedenti b'inibitur ta' NS3/4A u/jew ta' NS5A, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: b. Keskmine süsteemne ekspositsioon manustamisel koos mõõduka kuni kõrge rasvasisaldusega einega.
Maltese: b. Esponiment sistemiku medju b'ikliet b'kontenut moderat sa għoli ta' xaħam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis HCV infektsiooniga isikutel täheldati lõppstaadiumi neeruhaigusega, dialüüsi saavatel ja mittesaavatel isikutel 86% kõrgemat glekapreviiri ja 54% kõrgemat pibrentasviiri AUC-d võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi infettati bl-HCV, kienu osservati AUC 86% ogħla ta' glecaprevir u 54% ogħla ta' pibrentasvir għal individwi b'mard renali tal-aħħar stadju, bi jew mingħajr dijalisi, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused tervetel täiskasvanud isikutel
Maltese: Tabella 11: Proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret f'individwi adulti b'saħħithom
Estonian: Neist 10-st genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikust täheldati 7 isikul ravitekkeseid NS3 asendusi V36A/M, R155K/T, A156G/T/V või D168A/T.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Estonian: d Maviret 12 nädalat (ainult TN, n=64) või 16 nädalat (ainult TE, n=51)
Maltese: d Maviret għal 12-il ġimgħa (TN biss, n=64) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=51)
Estonian: HIV VIIRUSVASTASED AINED Atasanaviir + ritonaviir
Maltese: GĦALL-HIV Atazanavir + ritonavir
Estonian: (P-gp/BCRP inhibeerimine)
Maltese: (Inibizzjoni tal-Pgp/BCRP)
Estonian: Oodatav: ↓ glekapreviir ja ↓ pibrentasviir
Maltese: Mistenni: ↓ glecaprevir u ↓ pibrentasvir
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Maltese: Sommarju f'tabella tar-reazzjonijiet avversi