FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Czech: První injekce by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po anestézii.
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Czech: V léčbě přípravkem Revasc se pak pokračuje dvakrát denně po dobu 9 až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient schopen chodit, podle toho, co nastane dříve.
Danish: Revasc blev sammenlignet med ufraktioneret heparin eller
Czech: Přípravek byl srovnáván s nefrakcionovaným heparinem
Danish: enoxaparin (andre antikoagulerende midler).
Czech: nebo enoxaparinem (jiná antikoagulační látky).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Revasc uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Czech: Desirudin je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
Czech: Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Danish: Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Revasc utrpět alergický šok, lékaři by tedy měli být při opětovném podání léku nebo jiného analogu hirudinu velmi opatrní.
Danish: Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních látek je častým vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Czech: Další informace o přípravku Revasc:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Danish: Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
Czech: Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky .
Danish: Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
Czech: Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Danish: Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
Czech: Přípravek Revasc se aplikuje formou subkutánní injekce (pod kůži), přednostně do abdominální (břišní) oblasti.
Danish: Hvad er Revasc?
Czech: Co je Revasc?
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Danish: Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
Czech: Při použití přípravku Revasc během a po operační náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu je riziko tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) výrazně sníženo.
Danish: Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin bude lékař sledovat srážlivost krve, aby zjistil, zda je třeba upravit dávkování.
Danish: Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Danish: Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
Danish: Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Czech: Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Danish: Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
Czech: Desirudin konkrétně blokuje jednu z látek, která se účastní procesu srážení krve - trombin.
Danish: Hvordan blev Revasc undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Revasc til?
Czech: Na co se přípravek Revasc používá?
Danish: Hvorfor blev Revasc godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revasc schválen?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
Czech: Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Revasc?
Czech: Jak se přípravek Revasc používá?
Danish: Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Danish: Flaske (glas)
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Danish: Pulver til oral suspension
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahvička (skleněná)
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Danish: 95% Konfidensinterval
Czech: 95% interval spolehlivosti
Danish: Informationen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Danish: Instruktioner for rekonstitution:
Czech: Instrukce k rekonstituci:
Danish: Disse resultater kan anvendes for andre populationer og indgivelsesformer.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
Danish: Rengøring og opbevaring af sprøjten:
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Danish: • Information til sundhedspersonale
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Danish: Gentag punkt 3.
Czech: Zopakujte krok 3.
Danish: • En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet for at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Czech: • Formulář DCF (Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Danish: • Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Danish: - hvis De tager riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Danish: Der blev ikke observeret symptomer på hypotension ved disse ændringer.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Danish: Dette vil presse medicinen tilbage i flasken.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Danish: Revatio injektionsvæske anbefales ikke til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Danish: Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: • Kopi af produktresumé (SPC)
Czech: • Výtisk Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Danish: 6.6 for instruktion vedrørende anvendelse.
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k použití.
Danish: Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt hos følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret:
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů, a jeho užití je proto kontraindikováno:
Danish: I alt 10 patienter blev rekrutteret og fuldførte studiet.
Czech: Celkově bylo zařazeno a dokončilo studii 10 pacientů.
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Danish: Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Danish: Intravenøs behandling af disse patienter kan derfor ikke anbefales.
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Danish: - hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revatio (angivet i afsnit 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Tag derefter låget af (figur 6).
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Revatio, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Danish: - har lavt blodtryk i hvile.
Czech: - máte nízký krevní tlak v klidu.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: - blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Danish: Pulver til oral suspension: Sorbitol
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Danish: Revatio kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med Revatio i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af sildenafil hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger ved graviditet, embryonets/fosterets udvikling.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Danish: - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Czech: - jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Danish: 1 flaskeadaptor, 1 målebæger og 1 doseringssprøjte
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Danish: - alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Danish: Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i vand.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Danish: Hvis der ses store bobler, skub da langsomt stemplet tilbage i sprøjten.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Danish: 8 patienter fik bosentan, og 1 patient fik treprostinil sammen med bosentan og Revatio.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsningsvæsker end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Når sildenafil tages sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig forsinkelse i tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%, men absorptionsgraden er imidlertid ikke signifikant påvirket (AUC faldt med 11%).
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Danish: Stop ikke med at tage Revatio, medmindre det sker i samråd med lægen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Danish: - behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Danish: Fjern låget.
Czech: Sejměte uzávěr.
Danish: Efter indgift blev blodtrykket (i siddende og stående stilling) og hjertefrekvens målt efter 30, 60, 120, 180 og 360 minutter.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Danish: Den rekonstituerede orale suspension (en hvid oral suspension med druesmag) skal tages med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Danish: MedDRA-system organklasse (V14.0)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Danish: Hvis medicinen er til et barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (figur 9).
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Danish: Sæt låget på flasken igen.
Czech: Vraťte uzávěr na lahvičku.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik Revatio, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Danish: - har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Czech: - trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Revatio.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
Danish: (myelomatose/multipelt myelom) - har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).