FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Danish: a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
Greek: a. Αφού ακούσετε το 2ο δυνατό «κλικ», συνεχίστε να κρατάτε το στυλό σταθερά στο δέρμα και μετρήστε σιγά-σιγά σε τουλάχιστον πέντε για να βεβαιωθείτε ότι εισάγετε την πλήρη δόση.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Greek: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Greek: ΛΗΞΗ, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Danish: b. Bliv ved med at holde pennen fast mod huden og lyt efter det andet høje " klik".
Greek: b. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα και ακούστε το 2ο δυνατό «κλικ».
Danish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Greek: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Greek: • Στην εξωτερική περιοχή των άνω βραχιόνων (ΜΟΝΟ για τον φροντιστή).
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosis af Remsima.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερβολική δόση του Remsima.
Danish: Selvinjektion og omsorgsperson
Greek: Αυτο-ένεση και φροντιστής
Danish: Det påkrævede samlede volumen rekonstitueret Remsimaopløsning beregnes.
Greek: Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Remsima πρέπει να υπολογιστεί.
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Remsima.
Danish: Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet "TNF-blokkere".
Greek: Το Remsima ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Remsima-behandlingen igen.
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Danish: Spondylitis Disease Activity Index [ BASDAI] score≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala på 1-10).
Greek: [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Den subkutane administration af Remsima til hvide New Zealand-kaniner tolereredes godt ved den reelle koncentration, der skal anvendes hos mennesker.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima σε λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας ήταν καλώς ανεκτή στην πραγματική συγκέντρωση που θα χρησιμοποιηθεί στους ανθρώπους.
Danish: b. Fjern pennen fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab.
Greek: b. Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί που είναι φυλαγμένο στο ψυγείο σας.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten behandles symptomatisk, og der skal iværksættes støttende foranstaltninger efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να χρησιμοποιηθούν υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή εντός 24 ωρών μετά την υποδόρια ένεση.
Danish: Derfor anbefales sukutan brug af Remsima kun hos voksne.
Greek: Συνεπώς, η υποδόρια χρήση του Remsima συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71,4% των ασθενών, παρόλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Danish: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Danish: 5 mg/kg (i uge 24)
Greek: 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Studiets primære endepunkt var behandlingsforskellen for ændringen fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 22.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θεραπευτική διαφορά της μεταβολής από την αρχική τιμή της DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (f.eks. instillation af BCG til behandling af kræft).
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima og 175 patienter i gruppen med intravenøs Remsima.
Greek: Ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελούνταν από 168 ασθενείς στην ομάδα του υποδόριου Remsima και 175 ασθενείς στην ομάδα του ενδοφλέβιου Remsima.
Danish: • Kan lukkes med et tætsluttende, punkteringsbestandigt låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud;
Greek: • μπορεί να κλείσει με σφιχτό καπάκι, ανθεκτικό σε διάτρηση, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα·
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Remsima, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remsima που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remsima εντός 1 ώρας.
Danish: a. Vælg et injektionssted.
Greek: a. Επιλέξτε μία θέση ένεσης.
Danish: KUN omsorgsperson
Greek: ΜΟΝΟ για τον φροντιστή
Danish: Biotilgængeligheden af infliximab subkutant, estimeret i en populationsfarmakokinetisk model, er 58 % (95 % CI: 54 % - 62 %).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του υποδόριου infliximab, υπολογιζόμενη σε μοντέλο πληθυσμού Φαρμακοκινητικής (PK), είναι 58% (95% ΔΕ: 54% - 62%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Remsima
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Danish: Remsima opbevares af sundhedspersonalet.
Greek: Το Remsima θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Danish: Remsima bør administreres
Greek: Το Remsima θα πρέπει να χορηγείται
Danish: Hvis der er forandringer i huden eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές εκβλαστήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Remsima.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Remsima.
Danish: • Kræft
Greek: • Καρκίνος
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Remsima.
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Greek: Το Remsima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Remsima, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας του Remsima ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Remsima.
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζει την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Remsima
Danish: TNF-alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Greek: Ο TNF άλφα εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος, επομένως ο αποκλεισμός του μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet ‘komplementfaktor', som er en del af immunsystemet
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ΄΄παράγοντας συμπληρώματος΄΄ ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Greek: Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Danish: Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν κλινική απόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια ACR
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Greek: Το infliximab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών.
Danish: Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Tο Remsima δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών β α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Greek: • Εάν λάβατε Remsima ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Remsima.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας (σε mg) και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remsima.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Remsima.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændigt ophør af tegn og symptomer.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: Dato for start på Remsima-behandling:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Remsima:
Danish: Inden du får Remsima, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
Greek: Ωστόσο, πριν το Remsima χορηγηθεί σε εσάς, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Danish: Remsima, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Greek: Το Remsima σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remsima-behandlingen, hvis disse sygdomme udvikles.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης infliximab εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Danish: Hvis dosis er forsinket med 8 dage eller mere, skal patienterne instrueres i at springe den glemte dosis over, vente til den næste planlagte dosis og derefter forblive på deres oprindelige doseringsplan hver anden uge.
Greek: Εάν η δόση καθυστερήσει κατά 8 ημέρες ή περισσότερο, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να παραλείψει τη δόση που δεν χορηγήθηκε, να περιμένει έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και στη συνέχεια να παραμείνει στο αρχικό πρόγραμμα δοσολογίας κάθε δύο εβδομάδες.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν ‘αντισώματα' έναντι του ιδίου του οργανισμού σας.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Remsima.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν budesonide και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
Danish: Forekomsten af anti-infliximab-antistoffer efter subkutan infliximab påvistes til ikke at være højere end for den intravenøse infliximab og havde ingen signifikant indvirkning på virkning (bestemt ved en sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) samt sikkerhedsprofilen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων κατά του infliximab μετά από την υποδόρια χορήγηση του infliximab αποδείχθηκε ότι δεν ήταν υψηλότερη από εκείνη του ενδοφλέβιου infliximab και δεν είχε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα (που καθορίστηκε από τη βαθμολογία δραστηριότητας νόσου σε 28 αρθρώσεις [DAS28] και τα κριτήρια του American College of Rheumatology 20 [ACR20]) και το προφίλ ασφαλείας.
Danish: b. Hvis du ikke har en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande, kan du bruge en husholdningsbeholder som:
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εγκεκριμένο δοχείο απομάκρυνσης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Danish: En beskadiget pen fungerer muligvis ikke korrekt.
Greek: Μία συσκευή τύπου πένας που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Danish: a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
Greek: a. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
Danish: 3. dosis
Greek: 3η δόση
Danish: Hvert nyt injectionssted skal være mindst 3 cm fra det foregående injektionssted.
Greek: Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
Danish: a. Når sprøjten er tom, løftes langsomt tommelfingeren fra stemplet, indtil nålen er helt dækket af den automatiske nålebeskyttelse.
Greek: a. Αφού η σύριγγα έχει αδειάσει, σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλύπτεται πλήρως από την αυτόματη ασπίδα βελόνας.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: • Beholder til bortskaffelse af skarpe genstande* *Genstande ikke inkluderet i kartonen.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων* * Αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Remsima Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλλαξη BCG στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Danish: Ved efterfølgende injektioner og efter tilstrækkelig egnet træning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv-injicere med Remsima, hvis behandlende læge finder det passede og med medicinsk opfølgning efter behov.
Greek: Για τις επακόλουθες ενέσεις και μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να αυτο-εγχύουν το Remsima εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι είναι κατάλληλο και με ιατρική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Danish: • Nogle patienter, der får Remsima, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Remsima έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Danish: Der er visse vaccinationer, du kan få, mens du er i behandling med Remsima, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Remsima, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Danish: Højere grader af klinisk respons (ACR50 og ACR70) blev set i alle infliximab-grupper ved 30 og 54 uger sammenlignet med methotrexat alene.
Greek: Υψηλότεροι βαθμοί κλινικής ανταπόκρισης (ACR50 και ACR70) παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες infiximab στις 30 και 54 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μεθοτρεξάτη μόνο.
Danish: Remsima er indiceret til:
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για:
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responderende.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 49 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 30 (61%) ήταν ανταποκριθέντες κατά BASDAI 50.
Danish: Bemærk: Når du har fjernet pennen fra injektionsstedet, dækkes kanylen automatisk (se Figur I).
Greek: Σημείωση: Μετά την αφαίρεση της συσκευής τύπου πένας από τη θέση της ένεσης, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα (βλ.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere produktets mærkning for at sikre, at den korrekte formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til patienten som ordineret.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο) στον ασθενή, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remsima.
Danish: c. Sæt et plaster på efter behov.
Greek: c. Εφαρμόστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Lægen skal sikre passende opfølgning af patienter med henblik på eventuel systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet efter administration af den første subkutane injektion.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για οποιαδήποτε συστηματική αντίδραση ένεσης και τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής υποδόριας ένεσης.
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.