FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Algumas reações adversas menos frequentes na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Latvian: Dažas pieaugušo populācijā retāk novērotās NBP pediatriskajos pētījumos nav novērotas.
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver secção 4.2).
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Portuguese: * Para doentes pediátricos com 12 anos ou mais, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 30 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Portuguese: Pó amorfo de cor branca a esbranquiçada.
Latvian: Balts vai gandrīz balts, amorfs pulveris.
Portuguese: Bradicardia, doença cardiovascular raros
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves retāk bradikardija, kardiovaskulāri traucējumi reti
Portuguese: Dia 4
Latvian: 4. diena
Portuguese: As recomendações para o uso de IVEMEND com outros medicamentos em doentes pediátricos são assim baseadas nos dados em adultos dos estudos de fosaprepitant e aprepitant.
Latvian: Paredzams, ka iespējamā mijiedarbība ar vairākas dienas izmantojamajām fosaprepitanta shēmām nebūs intensīvāka par perorāli lietojamā aprepitanta shēmām, tādēļ ieteikumi par IVEMEND un citu zāļu vienlaicīgu lietošanu pediatriskiem pacientiem pamatojas uz datiem, kas fosaprepitanta un aprepitanta pētījumos ir iegūti par pieaugušajiem.
Portuguese: 12 - 17 anos de idade 150 mg 30400
Latvian: 150 mg 30 400 3500
Portuguese: Não houve margens à exposição clinicamente relevante do aprepitant.
Latvian: Klīniski nozīmīgai aprepitanta devai nebija atšķirību.
Portuguese: Em coelhos, fosaprepitant causou inflamação aguda local transitória inicial, após administração por via perivenosa, subcutânea e intramuscular.
Latvian: Trušiem pēc paravenozas, subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas fosaprepitanta izraisīja sākotnēju pārejošu lokālu akūtu iekaisumu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 150 mg fosaprepitanta.
Portuguese: IVEMEND 150 mg revelou resultados de não inferioridade face ao regime posológico de 3 dias com aprepitant.
Latvian: IVEMEND 150 mg terapija bija ekvivalenta 3 dienu aprepitanta shēmai.
Portuguese: 5 mg/kg via intravenosa
Latvian: 5 mg/kg intravenozi
Portuguese: ‡ Fase tardia = 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Portuguese: Lactose anidra
Latvian: Bezūdens laktoze
Portuguese: 3 mg/kg via intravenosa
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Assegurar que a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é adicionada ao longo da parede do frasco para injetáveis para evitar a formação de espuma.
Latvian: Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Portuguese: Ver informação selecionada de prescrição do antagonista da 5-HT3 para a posologia recomendada
Latvian: Ieteicamo izvēlētā 5-HT3 antagonista devu skatīt informācijā par tā nozīmēšanu
Portuguese: Foram notificadas reações no local de perfusão (RLPs) com a utilização de IVEMEND (ver secção 4.4).
Latvian: Lietojot IVEMEND, ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não se recomenda o recomeço da perfusão em doentes que apresentaram reações de hipersensibilidade.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas atsākt nav ieteicams.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas numa análise de dados agregados de estudos de QAE e QME, com maior incidência com o aprepitant oral do que com a terapêutica de referência em doentes adultos ou pediátricos ou em utilização pós-comercialização.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: É expectável a eficácia de um regime de 3 dias em doentes pediátricos ser similar ao regime de 3 dias de aprepitant administrado por via oral.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga aprepitanta triju dienu shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Portuguese: O fosaprepitant foi rapidamente convertido em aprepitant em incubações in vitro com preparações de fígado humano.
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Portuguese: 4 mg/kg via intravenosa
Latvian: 4 mg/kg intravenozi
Portuguese: Fase Tardia = 25 a 120 horas após início da quimioterapia com cisplatina.
Latvian: §§Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Portuguese: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N=502)
Portuguese: §§Agudo = 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
Latvian: §§Akūtā fāze = 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Portuguese: CARTONAGEM 150 mg
Latvian: KASTĪTE 150 mg
Portuguese: Ocorreu morte de tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas a tomar este tipo de medicamento de quimioterapia.
Latvian: Dažiem pacientiem lietojot šādu ķīmijterapiju ziņots arī par ādas atmiršanu (nekrozi).
Portuguese: Desta forma, foram estabelecidos 13 grupos de formulação.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Portuguese: Número de medicamentos
Latvian: Zāļu skaits
Portuguese: Outras disposições
Latvian: Citi noteikumi
Portuguese: Grupo de formulação
Latvian: Formulējumu grupa
Portuguese: De facto, uma diferença pequena e insignificante do ponto de vista farmacológico a nível da fracção absorvida (p. ex. 99,5 % versus 99,9 %), num determinado ponto ao longo do tempo, pode implicar uma diferença significativa na quantidade remanescente no local da injecção (neste exemplo, um factor de 5).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Portuguese: Não utilizar em animais que produzem leite destinado ao consumo humano
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para os produtos relevantes possa representar um risco potencial grave para a saúde humana, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse um parecer sobre a matéria.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Portuguese: Esse efeito foi demonstrado em estudos experimentais executados por vários grupos (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Portuguese: 22,23-dihidroavermectina B1a
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Portuguese: Os intervalos de segurança individuais calculados pelo CVMP variaram entre 21 e 78 dias.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Latvian: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Portuguese: 33501 Libourne Cedex França
Latvian: 33501 Libourne Cedex France
Portuguese: Todas as espécies de mamíferos produtoras de alimentos
Latvian: Visas zīdītāju pārtiku producējošās sugas
Portuguese: 145 68 KRYONERI, ATTICA Grécia
Latvian: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Portuguese: 13721 PAROLA
Latvian: 13721 PAROLA Finland
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
Latvian: Kopumā no pārbaudītajiem datiem formulējuma ietekmes klātesamību nevar ne apstiprināt, ne atspēkot.
Portuguese: Considerou-se apropriada a utilização de um período de segurança de 10%, dado que os estudos eram de grande dimensão e robustos.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Portuguese: A numeração dos grupos de formulação é arbitrária.
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a utilização da abordagem alternativa (primeiro ponto temporal abaixo da DDA, mais um intervalo de segurança) não teria em conta de forma suficiente um conjunto substancial dos dados (280 pontos de dados) disponíveis neste caso particular.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Latvian: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bolonha) Itália
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Portuguese: Eslovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Latvian: Slovēnija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Portuguese: Número de estudos aceitáveis de depleção de resíduos
Latvian: Atbilstošu atliekvielu izvadīšanas pētījumu skaits
Portuguese: O nível elevado de variação das concentrações de resíduos e dos perfis de depleção observados, tanto dentro de cada grupo, como entre grupos de formulação, poderia facilmente dissimular o efeito da formulação.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.
Portuguese: Sem dados adequados
Latvian: Nav atbilstošu datu
Portuguese: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Portuguese: De forma a abordar esta questão, os peritos de qualidade examinaram a composição qualitativa e quantitativa de todos os 293 medicamentos que contêm ivermectina e que são objecto deste procedimento, tendo agrupado os medicamentos que podem ser considerados idênticos ou essencialmente idênticos.
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Portuguese: Os estudos eram adequados e incluíam um número considerável de pontos de abate.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Portuguese: 34414 Warburg-Scherfede Alemanha
Latvian: 34414 Warburg-Scherfede Germany
Portuguese: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Atenas Grécia
Latvian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Portuguese: O CVMP considera que os medicamentos que são essencialmente idênticos (em termos da sua formulação) devem ter intervalos de segurança idênticos.
Latvian: CVMP uzskata, ka zālēm, kas ir būtiski vienādas (formulējuma ziņā) vajadzētu vienādus izdalīšanās periodus.
Portuguese: Com base nestes LMR, o consumo diário de resíduos totais representa cerca de 15 % da DDA.
Latvian: Pamatojoties uz šiem MRL, dienas kopējais pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzums būs aptuveni 15% no ADI.
Portuguese: A partir do quadro 1 apresentado em cima, fica claro que, para o grupo 1, relativamente ao qual se encontravam disponíveis vários estudos, o conjunto de intervalos de segurança calculados foi consideravelmente variavel (entre 21 e >49 dias).
Latvian: 1. tabulā ir redzams, ka 1. grupai, kam bija pieejami vairāki pētījumi, aprēķināto izdalīšanās periodu diapazons ievērojami atšķīrās (no 21 līdz >49 dienām).
Portuguese: 1107 Budapeste
Latvian: 1107 Budapest
Portuguese: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polónia
Latvian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
Latvian: Ivermektīns ir avermektīnu grupas plaša spektra endektocīts.
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pētījumi bija identiski, bet tos iesniedza dažādi RAĪ.
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: No entanto, os dados na literatura sobre a matéria indicam que a formulação pode ter um impacto a nível da taxa de absorção de avermectinas a partir dos locais de injecção.
Latvian: Tomēr literatūrā aprakstītie dati norāda, ka formulējumam var būt ietekme uz avermektīnu absorbijas koeficientu injekcijas vietās.
Portuguese: 01-048 Varsóvia Polónia
Latvian: 01-048 Warsaw Poland
Portuguese: Estas observações sustentam a perspectiva de que, nos estudos fornecidos ao CVMP, estavam presentes fontes de variação mais importantes que os efeitos da formulação.
Latvian: Šie novērojumu atbalsta viedokli, ka CVMP sniegtajos pētījumos bija klātesoši tādi mainīguma avoti, kas bija svarīgāki par formulējuma ietekmēm.
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Latvian: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Portuguese: Eslovénia VET4VET d.o.o.
Latvian: Slovēnija VET4VET d.o.o.
Portuguese: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Polónia
Latvian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Portuguese: Com base nos 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina de qualidade adequada fornecidos, o CVMP calculou os intervalos de segurança relativos a 12 medicamentos.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem 11 atbilstošas kvalitātes ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumiem, CVMP aprēķināja izdalīšanās periodus 12 zālēm.
Portuguese: Foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina destinados à utilização em gado bovino em todos os Estados-Membros da União Europeia, por meio de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversas bases jurídicas (completa, genérica, bibliográfica, consentimento informado).
Latvian: Injicējamo veterināro zāļu, kas satur ivermektīnu, ko paredzēts lietot liellopiem, reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izmantojot dažādas apstiprināšanas procedūras (savstarpējās atzīšanas procedūras un valstīs spēkā esošo kārtību) un saskaņā ar dažādiem tiesiskajiem pamatojumiem (pilnīgu, nepatentētu, bibliogrāfisku, informētu piekrišanu).
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Latvian: Katrā grupā iekļautās zāles tika uzskatītas par būtībā vienādām formulējuma ziņā.
Portuguese: Mogilska 80, 31546 Cracóvia Polónia
Latvian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Portuguese: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Latvian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Portuguese: Finlândia Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Latvian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Portuguese: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Latvian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foram encontradas correlações que possam explicar a diferenças a nível dos perfis de depleção ou dos intervalos de segurança estimados, e nenhum dos parâmetros registados pôde ser identificado como única fonte importante de variação.
Latvian: Pieejamajos datos netika atrastas nekādas korelācijas, kas varētu izskaidrot izvadīšanas profilu atšķirības vai novērtēto izdalīšanās periodu atšķirības, kā arī nevienu no reģistrētajiem parametriem nevarēja identificēt par mainīguma vienīgo lielo avotu.
Portuguese: O Comité considerou que, com base na totalidade dos dados e no facto de que, a partir do dia 49, inclusive, o cálculo do consumo apenas permanecer acima da DDA em dois animais, um intervalo de segurança de 49 dias proporcionaria um grau de segurança comparável ao determinado através da abordagem estatística (e um intervalo de segurança baseado no limite de tolerância de 95 %).
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz datu kopumu un pamatojoties uz faktu, ka 49. dienā un pēc tās uzņemšanas aprēķins saglabājas virs ADI tikai diviem dzīvniekiem, 49 dienu izdalīšanās periods sniegtu pietiekamu drošuma pakāpi, salīdzināmu ar to drošuma pakāpi, kas sasniegta, izmantojot statistisko metodi (un izdalīšanās periods, pamatojoties uz 95% pielaides ierobežojuma).
Portuguese: Por outro lado, não existe nenhuma justificação científica que explique por que razão os intervalos de segurança de formulações que são idênticas ou essencialmente idênticas devem ser diferentes.
Latvian: No otras puses nav zinātniski loģiska pamatojuma, kā izskaidrot, kāpēc jābūt dažādiem izdalīšanās periodiem vienādiem vai būtiski vienādiem formulējumiem.
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Latvian: Jāņem vērā, ka daudzos pētījumos datu izkliede bija tāda, ka izdalīšanās periodu noteikšanai nevarēja izmantot saskaņoto statistisko metodi, un izdalīšanās periods, ko iegūst, izmantojot alternatīvo metodi, vienmēr ir ļoti atkarīgs no laika punktu izvēles.
Portuguese: Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados
Latvian: Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu
Portuguese: O quadro apresentado em baixo apresenta a lista dos 13 grupos de formulação e o número de medicamentos de cada grupo, o número de estudos disponíveis para cada grupo, bem como os intervalos de segurança individuais calculados para os vários medicamentos em relação aos quais existiam dados adequados disponíveis.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītas 13 formulējumu grupas kopā ar zāļu skaitu katrā no šīm grupām, katrai grupai pieejamo pētījumu skaitu un atsevišķiem izdalīšanās periodiem, kas aprēķināti dažādām zālēm, kam bija pieejami atbilstoši dati.
Portuguese: Foi realizada uma tentativa para determinar uma correlação entre os declives ou as intersecções das curvas de depleção e qualquer um dos seguintes parâmetros: grupo de formulação, peso corporal, raça, sexo, idade e volume da injecção, utilizando-se um modelo ANOVA ou a metodologia de Pearson.
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Portuguese: Foi estabelecida uma Dose Diária Admissível (DDA) toxicológica de 10 µg/kg pc/dia (600 µg/pessoa por dia) com base no nível sem efeitos observados (NOEL) de 0,5 mg/kg pc/dia, determinado num estudo de 14 semanas em cães e aplicando-se um factor de segurança de 50.
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Portuguese: Centurii, nr. 7, Voluntari Roménia
Latvian: 7, Voluntari Romania
Portuguese: Dado que não existe um LMR para o músculo no que respeita à ivermectina, foi utilizada a abordagem baseada na DDA para avaliar o consumo diário total de resíduos que pode resultar do consumo dos tecidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Latvian: Tā kā ivermektīnam nav MRL muskuļos, ADI balstīta pieeja tika izmantota, lai novērtētu kopējo pieļaujamo zāļu atliekvielu uzņemšanu, kas varētu rasties katra dzīvnieka audu patēriņa dēļ (EMEA/CVMP/542/03-Galējais)2 .
Portuguese: 83 102 BRATISLAVA Eslováquia
Latvian: 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
Portuguese: 3., 1093 Budapeste Hungria
Latvian: 3., 1093 Budapest Hungary
Portuguese: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Latvian: Str. Petricani 198, Chişinău
Portuguese: Essex CM19 5TG Reino Unido
Latvian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Latvian: Lai arī precīzi mainīguma avoti joprojām nav identificēti, ļoti iespējams, ka viens svarīgs faktors ir paraugu ņemšanas procedūra; ir grūti gūt pārliecību, ka paraugi precīzi tika ņemti no apgabala ar lielāko atliekvuielu koncentrāciju, it īpaši zemādas injekciju gadījumā.
Portuguese: Alfasan International B.V., P.O.
Latvian: Bulgārija Alfasan International B.V., P.O.
Portuguese: A ivermectina foi anteriormente avaliada pelo CVMP para estabelecer os limites máximos de resíduos (LMR).
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi ivermektīnu, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Portuguese: 040185 Bucureşti Roménia
Latvian: 040185 Bucureşti
Portuguese: 5811 AC Castenray Países Baixos
Latvian: 5811 AC Castenray The Netherlands
Portuguese: Com base nos dados submetidos pelos titulares das AIM e pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros, apenas 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina foram considerados como tendo a qualidade adequada para calcular intervalos de segurança, dado que apenas nesses estudos amostras dos tecidos relevantes foram analisadas, incluindo os locais da injecção.
Latvian: No visiem reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un dalībvalstu valsts kompetento iestāžu iesniegtajiem datiem tikai 11 ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumi tika uzskatīti par atbilstošas kvalitātes pētījumiem izdalīšanās perioda aprēķināšanai, jo tikai šajos pētījumos paraugi tika ņemti un analīzes tika veiktas no iesaistītajiem audiem, tostarp no injekcijas vietas.
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Latvian: Tā kā vietējo atliekvielu līmeņu ekvivalenci injekcijas vietā nevar prognozēt, pamatojoties uz plazmas bioloģisko ekvivalenci, un tā kā publicētie dati norāda, ka ivermektīna formulējumam var būt ietekme uz atliekvielu izvadīšanās profiliem, CVMP secināja, ka, visumā, nav pamatojuma automātiski ekstrapolēt vienu formulējumu noteiktā izdalīšanās periodā uz citu formulējumu, pat ja ir konstatēta plazmas bioloģiskā ekvivalence.
Portuguese: Por conseguinte, aplica-se em todos os casos um intervalo de segurança de pelo menos 49 dias aos medicamentos combinados.
Latvian: Tādēļ vienmēr visiem kombinētiem preparātiem ir piemērojams vismaz 49 dienas ilgs izdalīšanās periods.
Portuguese: Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Latvian: Galway, Ireland