FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, la utilizarea nintedanibului au fost raportate cazuri grave de diaree care duc la deshidratare și tulburări electrolitice.
Hungarian: A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj al Vargatef 100 mg capsule moi să fie comercializate.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol, un inhibitor puternic al gp P, a determinat creșterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC și de 1,83 ori pe baza Cmax, în cadrul unui studiu specific privind interacțiunile medicamentoase.
Hungarian: Az MRHD-nél 4-szer magasabb expozíció mellett az aortaívre és a szívre, valamint az urogenitalis rendszerre, míg az MRHD 3-szorosa mellett az embrionális fejlődés során az axiális vázrendszerre gyakorolt teratogén hatásokat észleltek.
Romanian: S-au observat efecte teratogene ușoare asupra arcurilor aortice și inimii și asupra sistemului urogenital la o expunere de 4 ori mai mare decât la DMRO și asupra dezvoltării scheletului axial embrio--fetal la o expunere de 3 ori mai mare decât la DMRO.
Hungarian: Az erős P-gp induktor rifampicinnel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban a nintedanib-expozíció a rifampicinnel együtt történő alkalmazáskor az AUC alapján 50,3%-kal, a Cmax alapján pedig 60,3%-kal csökkent a nintedanib önmagában történő alkalmazásához képest.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat rifampicină, un inductor puternic al gp P, expunerea la nintedanib a scăzut la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax, după administrarea concomitentă a rifampicinei, comparativ cu monoterapia cu nintedanib.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
Romanian: În analizele exploratorii privind evenimentele adverse și farmacocinetica, expunerea mai mare la nintedanib a avut tendința de asociere cu creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, dar nu cu evenimente adverse gastro-intestinale.
Hungarian: A vérképet a terápia alatt ellenőrizni kell, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során.
Romanian: În timpul tratamentului se impune monitorizarea hemoleucogramei, în mod special în timpul tratamentului de asociere cu docetaxel.
Hungarian: A nintedanib nőstények termékenységére gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre humán vagy állatkísérletes adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite de la om sau animale cu privire la efectele potențiale ale nintedanib asupra fertilității feminine.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (> 3 ×ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 × ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP < 2 × ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: În cazul unor creșteri specifice ale valorilor aspartat aminotrasferazei (AST)/ alanin aminotrasferazei ( ALT) > 3 x limita superioară a valorilor normale(LSVN) în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 2 x LSVN și fosfatazei alcaline (FAL) < 2 x LSVN; (vezi Tabelul 2), tratamentul cu Vargatef trebuie întrerupt.
Hungarian: Rétegzett log-rang próba p értéke** Betegségkontroll [%] Esélyhányados (95%-os CI) p-érték+
Romanian: Controlul bolii [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
Hungarian: Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Romanian: Neutropenie febrilă și sepsis (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane) Tratamentul cu Vargatef poate duce la o scădere a numărului unui tip de globule albe sangvine (neutropenie), importante pentru reacția organismului împotriva infecțiilor bacteriene sau fungice.
Hungarian: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Romanian: O cutie conține 60 capsule (6 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Hungarian: Magasabb kardiovaszkuláris kockázatú − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Se impune prudență atunci când se administrează tratamentul la pacienții cu risc cardiovascular crescut, incluzând arteriopatie coronariană diagnosticată.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (150 mg)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (150 mg)
Hungarian: A dinamikus kontraszt MRI (DCE-MRI) mérések emberben a nintedanib antiangiogén hatását mutatták.
Romanian: Măsurătorile imagistice prin rezonanță magnetică cu amplificarea contrastului dinamic (IRM-ECD) au arătat un efect antiangiogenic produs de nintedanib la om.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a Cmax AUC-értékeken alapuló expozíció 7,6-szor (90%-os konfidenciaintervallum 4,413,2 a Cmax esetén) és 8,7-szer (90%-os konfidenciaintervallum 5,7-13,1 az AUC esetén) nagyobb volt.
Romanian: La voluntari cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh), expunerea la nintedanib a fost de 7,6 ori mai mare pe baza Cmax (IÎ 90% 4,4 - 13,2) și, respectiv, de 8,7 ori mai mare (IÎ 90% 5,7 - 13,1) pe baza ASC, comparativ cu voluntari sănătoși.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Szervrendszer Nagyon gyakori
Romanian: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: Kilenc, hepatocellularis carcinomában és közepes fokú, Child-Pugh B stádiumba sorolt májkárosodásban szenvedő betegtől származó, korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu carcinom hepatocelular și insuficiență hepatică moderată, încadrată la clasa B conform clasificării Child Pugh.
Hungarian: Olyan betegek kezelésekor, akik korábban hasi műtéten estek át, illetve akiknél a közelmúltban üreges szerv perforációja lépett fel, különös óvatossággal kell eljárni.
Romanian: Se impune prudență deosebită atunci când se administrează tratamentul la pacienții cărora li s-au efectuat anterior intervenții chirurgicale abdominale sau cu antecedente recente de perforație de organ cavitar.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Vargatef
Hungarian: A Vargateffel kezelt betegeknél fokozottabb a vénás thromboembolia, például a tüdőembólia vagy a mélyvénás thrombosis kockázata.
Romanian: Pacienții tratați cu Vargatef prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, incluzând embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Hungarian: A tumor angiogenezise a tumor növekedéséhez, progressziójához és a metasztázisok képzéséhez hozzájáruló elengedhetetlen folyamat, amelyet elsősorban a tumorsejt által szekretált proangiogenetikus faktorok (például VEGF és bFGF) felszabadulása indít be.
Romanian: Angiogeneza tumorală reprezintă un aspect fundamental care contribuie la dezvoltarea tumorală, la progresia și formarea de metastaze și este declanșată în principal de eliberarea factorilor proangiogenici secretați de celulele tumorale (VEGF și bFGF) pentru a atrage celulele endoteliale și perivasculare ale gazdei, pentru a facilita aportul de oxigen și substanțe nutritive prin intermediul sistemului vascular al organismului gazdă.
Hungarian: A Vargatef docetaxellel kombinációban, felnőtt betegek lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy lokálisan kiújult, szövettanilag adenocarcinoma típusú, nem kissejtes tüdőrákjának (NSCLC) kezelésére javallott az első vonalbeli kemoterápia után.
Romanian: Vargatef este indicat, în asociere cu docetaxel, pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM) avansat local, metastatic sau recurent local, cu histologie tumorală de adenocarcinom, după chimioterapia de primă linie.
Hungarian: Glicerin (85%) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Romanian: Glicerol (85%) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 150 mg
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 db 60 darabos csomag) lágy kapszula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 120 (2 pachete de 60 x 1) capsule moi.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott Vargateffel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a CTCAE szerinti 3-as, vagy ezt meghaladó súlyossági fokú neutropeniát, mint docetaxel monoterápia esetén.
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a neutropeniei de grad CTCEA ≥ 3 la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Vargatef în asociere cu docetaxel comparativ cu monoterapia cu docetaxel.
Hungarian: A LUMELung 1 vizsgálatban nem észleltek gyakoribb elhúzódó sebgyógyulást.
Romanian: În cadrul studiului clinic LUME-Lung 1 nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.
Hungarian: A dobozon, a fólia-és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ambalaj și blistere.
Hungarian: A logisztikus regresszió a nintedanib-expozíció és a DCE-MRI válasz között statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatott.
Romanian: Regresia logistică a evidențiat o asociere semnificativă statistic a expunerii la nintedanib și răspunsul IRM-ECD.
Hungarian: Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Vargatef
Hungarian: Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont) - ha hány, vagy hányingere van - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Romanian: Tratamentul diareii de la primele semne este important (vezi pct. 4) - dacă aveți vărsături sau aveți senzație de rău (greață) - dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală.
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagyartériák fejlődésére gyakorolt enyhe fokú hatásokat is észleltek szubterápiás dózisok mellett.
Romanian: La expunere subterapeutică au fost de asemenea observate efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari.
Hungarian: Ugyanakkor nintedanib monoterápiával kezelt idiopathiás pulmonalis fibrosisban (IPF) szenvedő betegeknél az artériás thromboemboliás események fokozott gyakoriságát figyelték meg.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o frecvență crescută a evenimentelor tromboembolice arteriale la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) cărora li s-a administrat monoterapie cu nintedanib.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) súlyos májbetegségek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) szívinfarktus veseelégtelenség
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Apariția unor perforații la nivelul peretelui intestinal (perforație gastro-intestinală) Probleme grave la ficat
Hungarian: Vesekárosodás vagy veseelégtelenség esetén meg kell fontolni a terápia módosítását (lásd 4.2 pont: Dózismódosítások).
Romanian: În caz de disfuncție renală/ insuficiență renală, trebuie avută în vedere ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2 Ajustări ale dozei).
Hungarian: A Vargatef alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vargatef.
Hungarian: A kezelés megszakítása és a transzamináz értékeknek - a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresére vagy az alá csökkenése (az ULN ≤ 2,5-szeresére), valamint a bilirubinszint normalizálódása után - dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra - és ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanak - naponta kétszer 150 mgról naponta kétszer 100 mg-ra
Romanian: După întreruperea tratamentului și revenirea valorilor transaminazelor la ≤ 2,5 x LSVN în asociere cu revenirea bilirubinei la valori normale, scăderea dozei de la 200 mg de două ori pe zi la 150 mg de două ori pe zi și - dacă se consideră necesară a doua scădere a dozei - de la 150 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban - ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului - dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la nivelul rinichilor - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui" (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui.
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Romanian: O cutie conține 120 capsule (12 blistere din aluminiu cu câte 10 capsule fiecare).
Hungarian: Amennyiben más ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent.
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein NÉMETORSZÁG
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANIA
Hungarian: ** Rétegezve a kiindulási ECOG performansz státusz (0 vagy 1), a vizsgálat kezdetén fennálló agyi metasztázisok (van vagy nincs), valamint a korábbi bevacizumab-kezelés (történt vagy nem történt) szerint.
Romanian: Stratificat pe baza statusului de performanță ECOG (0, respectiv 1) la momentul inițial, prezenței metastazelor cerebrale la momentul inițial (da, respectiv nu) și tratamentului anterior cu bevacizumab (da, respectiv nu).
Hungarian: Vérzés (lásd 4.4 pont)
Romanian: Hemoragie (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A leggyakoribb vérzéstípus az enyhe-mérsékelt fokú orrvérzés volt.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul ușor până la moderat.
Hungarian: Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
Romanian: Greață ≥ gradul 3 în pofida tratamentului antiemetic
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését ; - ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra - ha magas a vérnyomása - ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament - dacă aveți un cancer care s-a răspândit la creier - dacă aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Hungarian: Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
Romanian: Cu excepția cazului în care există o cauză alternativă stabilită, administrarea Vargatef trebuie oprită în mod permanent (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a nintedanib-docetaxel kombinációval kezelt betegeknél nem volt nagyobb a gyakoriság, mint a placebo-docetaxel kombinációval kezelteknél.
Romanian: În studiile clinice, frecvența nu a fost crescută la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib și docetaxel comparativ cu placebo și docetaxel.
Hungarian: Dehidráció, testtömegcsökkenés
Romanian: Deshidratare, Scădere în greutate
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FÓLIA (100 mg - 120 kapszulás gyűjtőcsomagolás - Blue Box-szal)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERN (100 mg - AMBALAJ MULTIPLU DE 120 CAPSULE - CONȚINE CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban - ha vérhígító gyógyszereket (például warfarin, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, probleme de sângerare, în special sângerare recentă la nivelul plămânului - dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la nivelul rinichilor - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui" (cum sunt warfarina, fenprocumona, heparina sau acidul acetilsalicilic) pentru prevenirea coagulării sângelui.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (100 mg)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg)
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte două capsule la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu două capsule dimineața și două capsule seara.
Hungarian: A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanib asupra vindecării plăgii.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai hasonlóak voltak a kezelési karok között a teljes populációban és szövettani típus szerinti alcsoportokban.
Romanian: Caracteristicile pacienților au fost repartizate echilibrat între grupele de tratament, în cadrul populației generale și pe subgrupuri în funcție de rezultatele histologice.
Hungarian: A Vargatef plusz docetaxel kombinációs kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a transzaminázok, az ALP és a bilirubin szintjét.
Romanian: Concentrațiile transaminazelor, FAL și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului de asociere cu Vargatef și docetaxel.
Hungarian: Önnek megfelelő erősségű kapszulát ír fel a kezelőorvosa ilyen esetben is.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentrație adecvată.
Hungarian: A nintedanib-kezelésre legvalószínűbben előnyösen reagáló betegek minél célzottabb azonosítását és kiválasztását lehetővé tévő alkalmas bio-/tumormarkerek (köztük a VEGF) értékelése érdekében a Kérelmezőnek az alábbi biomarker kutatási programot kell végrehajtania, és eredményeit a hatósághoz benyújtania: 1.
Romanian: Pentru a investiga markerii bio-/tumorali adecvați (inclusiv VEGF) pentru a permite identificarea și selectarea unei populații mai țintite de pacienți care au șanse mai mari să beneficieze de tratamentul cu nintedanib, aplicantul va efectua și depune rezultatele unui program de cercetare referitor la biomarkeri, incluzând: 1. Mostrele de sânge prelevate din studiile LUME-Lung 1 și LUME-Lung 2 vor fi evaluate din punct de vedere al variabilității liniilor genetice în ceea ce privește factorii angiogenici, inclusiv VEGF sau receptorii săi.
Hungarian: Etnikai csoport és testtömeg
Romanian: Rasă și greutate corporală
Hungarian: A következő gyógyszerek növelhetik a Vargatef hatóanyagának, a nintedanibnak a vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont): - ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál); - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál).
Romanian: Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Romanian: Această doză zilnică trebuie divizată în două doze de câte o capsulă la intervale de aproximativ 12 ore, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Hungarian: Ezen betegek docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib kezelése 25%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a placebo és docetaxel kombinációjával végzett kezeléshez képest (HR 0,75; 95%-os megbízhatósági tartomány: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu nintedanib în asociere cu docetaxel a scăzut riscul de deces cu 25%, comparativ cu placebo și docetaxel (RR 0,75;
Hungarian: Dóziscsökkentés
Romanian: Scăderea dozei
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină din soia 1,8 mg.
Hungarian: Ugyanakkor a docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib QT-időre gyakorolt hatását illetően alapos vizsgálatot nem végeztek.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost efectuat un studiu detaliat privind QT în cazul administrării de nintedanib în asociere cu docetaxel.
Hungarian: Ha lázas lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră.
Hungarian: Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Romanian: În ambele cazuri, trebuie să luați o capsulă de concentrație adecvată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente (de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara), aproximativ în același moment al zilei.
Hungarian: A többnyire enyhe-mérsékelt fokú hányinger és hányás gyakran jelentett gasztrointesztinális mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Greața și vărsăturile, în principal de intensitate ușoară până la moderată, au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A dobozonésabuborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaezta gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși blistere.
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN) több mint 2,5-szeresére, amelyet az összbilirubinszint normál érték felső határának legalább 1,5szeresére történő emelkedése kísér VAGY
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT > 2,5 x LSVN în asociere cu creșterea valorilor bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN SAU
Hungarian: A neutropeniát követő szövődményként beszámoltak szepszisről és lázas neutropeniáról.
Romanian: Sepsisul și neutropenia febrilă au fost raportate ca fiind complicații apărute în urma neutropeniei.