FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vse/F) a fost de 1090 l pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
Slovak: Tabuľky 2, 3, 4 a 5 sumarizujú odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali počas liečby špecifických nežiaducich liekových reakcií.
Romanian: Tabelele 2, 3, 4 și 5 sintetizează recomandări pentru întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a Kisqali pentru controlul RA specifice.
Slovak: V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
Romanian: În studiul E2301, 40,2% dintre paciente au avut boală metastatică de novo, 23,7% au avut numai boală osoasă și 56,7% au avut boală viscerală.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări.
Slovak: Čo Kisqali obsahuje - Liečivo je ribociklib.
Romanian: Ce conține Kisqali - Substanța activă este ribociclib.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky v prvej a druhej línii (z ktorých 19,1
Romanian: În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
Slovak: Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálne protirakovinové terapie.
Romanian: Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacientele cu insuficiență renală severă, cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecitínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu medzi pacientkami odporúčaná úprava dávky nemusí byť optimálna u všetkých pacientok, a preto sa odporúča starostlivé sledovanie priznakov toxicity.
Romanian: Date fiind diferențele dintre paciente, este posibil ca ajustările dozei recomandate să nu fie optime la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
Romanian: Suplimentar, activitatea antitumorală in vivo a ribociclib în asociere cu fulvestrant a fost evaluată la șoarece imunocompromis, purtător de xenogrefe de cancer mamar uman ZR751 ER+.
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Slovak: Pozorovaná miera klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) bola vyššia v ramene s Kisqali (79,1
Romanian: Rata beneficiului clinic observat (RBC) a fost mai mare în brațul Kisqali (79,1%;
Slovak: Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
Romanian: De asemenea, activitatea inimii dumneavoastră va fi monitorizată înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, cu ajutorul unui test numit electrocardiogramă (EKG).
Slovak: V in vitro štúdiách ribociklib znížil fosforyláciu pRb, čo viedlo k zastaveniu bunkového cyklu vo fáze G1, a znížil bunkovú proliferáciu v bunkových líniách karcinómu prsníka.
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
Slovak: • s abnormalitami elektrolytov.
Romanian: • cu valori anormale ale electroliţilor.
Slovak: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: a valoarea p este obținută din testul unilateral stratificat log-rank.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, arahide, soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Romanian: • Concentrații mici ale fosfatului din sânge
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Romanian: Rata generală de răspuns (RGR)
Slovak: Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
Slovak: Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Romanian: Luați doza de Kisqali o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmate de o săptămână de pauză.
Slovak: Ribociklib preukázal fetotoxicitu a teratogenitu pri dávkach, ktoré nepreukázali toxicitu u matiek potkanov alebo králikov.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
Slovak: Ak užijete viac Kisqali, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult Kisqali decât trebuie
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
Slovak: Liečbu liekom Kisqali má začať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej liečby.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Slovak: Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Datele la subiecții cu ESRD sunt limitate (n=3), dar indică o creștere similară sau oarecum mai mare a expunerii la ribociclib comparativ cu subiecții cu insuficiență renală severă.
Slovak: Súbežné použitie stredne silných induktorov CYP3A4 preto môže viesť k zníženiu expozície a následne k riziku zníženia účinnosti, najmä u pacientov liečených dávkou 400 mg alebo 200 mg ribociklibu raz denne.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
Romanian: levofloxacină şi azitromicină.
Slovak: Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
Romanian: Analiză actualizată (data centralizării 30 noiembrie 2018)
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază, inhibitorul de aromatază trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu, pe durata întregului ciclu de 28 zile.
Slovak: Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
Romanian: • Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Romanian: Activitatea clinică (farmacologică și de siguranță) a ribociclib a fost determinată, în principal, de medicamentul nemodificat, cu o contribuție neglijabilă din partea metaboliților circulanți.
Slovak: Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu.
Romanian: Kisqali trebuie administrat în asociere cu letrozol 2,5 mg, cu un alt inhibitor de aromatază sau cu fulvestrant 500 mg.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
Romanian: În cazul pacientelor care au urmat în prealabil tratament (neo)adjuvant cu anastrozol sau letrozol, pentru includere, a fost necesară finalizarea acestui tratament cu minimum 12 luni înainte de randomizarea pentru studiu.
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
Slovak: Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
Romanian: Timpul median până la revenirea de la gradul ≥3 (până la normalizare sau grad <3) a fost de 12 zile în brațele de tratament în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere, urmat de întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, care a inclus 160 paciente cu cancer mamar, cu funcție hepatică normală, și 47 paciente cu insuficiență hepatică ușoară, insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra expunerii la ribociclib, susținând în continuare datele din studiul dedicat privind insuficiența hepatică.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom Kisqali pocítia únavu, závrat alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să procedeze cu precauţie când conduc vehicule sau folosesc utilaje în cazul în care prezintă fatigabilitate, amețeli sau vertij în timpul tratamentului cu Kisqali (vezi pct. 4.8).
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa má endokrinná terapia kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Romanian: La femeile în premenopauză sau perimenopauză, terapia hormonală trebuie asociată cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale care a inclus 77 pacienți cu funcție renală normală (eGFR ≥90 ml/minut și 1,73 m2), 76 pacienți cu insuficiență renală ușoară (eGFR 60 până la
Slovak: ER+ a kombinácia s fulvestrantom spôsobila úplnú inhibíciu rastu tumoru.
Romanian: Asocierea cu fulvestrant a determinat o inhibare completă a creșterii tumorale.
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
Slovak: Začiatočná dávka
Romanian: Doza de inițiere
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
Romanian: Ribociclib a fost distribuit în mod egal între hematii și plasmă, cu un raport sânge-plasmă mediu in vivo de 1,04.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută.
Slovak: Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Slovak: Po začatí liečby sa má sledovať funkcia pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
Slovak: Čo je Kisqali
Romanian: Ce este Kisqali
Slovak: Analýza celého súboru
Romanian: Set complet de analiză
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
Romanian: Dacă apare prelungirea intervalului QTcF la o valoare mai mare de 500 msec sau o modificare mai mare de 60 msec față de valoarea inițială, în asociere cu torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfică sau semne/simptome de aritmie severă, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată, cum este alfuzosină.
Slovak: K zníženiu dávky v dôsledku nežiaducich udalostí, bez ohľadu na príčinu, došlo u 37,3 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v klinických štúdiách fázy III bez ohľadu na kombináciu a trvalé ukončenie liečby bolo hlásené u 7,0 % pacientok, ktorým bolo podávané Kisqali v akejkoľvek kombinácii v klinických štúdiách fázy III.
Romanian: Scăderea dozei cauzată de reacţiile adverse, indiferent de cauzalitate, a fost efectuată la 37,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Kisqali în studii clinice de fază 3, indiferent de asociere, şi întreruperea definitivă a fost raportată la 7,0% dintre paciente care au administrat Kisqali și orice asociere în studiile clinice de fază 3.
Slovak: • so syndrómom dlhého QT;
Romanian: • cu sindromul intervalului QT prelungit;
Slovak: Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku.
Romanian: Dacă vomitați după administrarea unei doze sau uitați să administrați o doză, săriți peste doza omisă în acea zi.
Slovak: In vivo štúdie kardiologickej bezpečnosti na psoch preukázali predĺženie intervalu QTc súvisiace s dávkou a koncentráciou pri očakávanej expozícii, ktorá sa dosiahne u pacientov po odporúčanej dávke 600 mg. Existuje tiež možnosť indukovanej incidencie predčasných ventrikulárnych kontrakcií (premature ventricular contractions, PVC) pri zvýšených expozíciách (približne 5-násobok očakávanej klinickej Cmax).
Romanian: Studiile cardiace de siguranță efectuate in vivo la câini au demonstrat prelungirea intervalului QTc în funcție de doză și concentrație, la o expunere care ar fi anticipată la pacienți după administrarea dozei recomandate de 600 mg. Există, de asemenea, potențialul de a induce incidențe ale contracțiilor ventriculare premature (CVP) la valori crescute de expunere (aproximativ de 5 ori mai mari decât Cmax clinică anticipată).
Slovak: Údaje celkového stavu zdravia/QoL nepreukázali žiadny relevantný rozdiel medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Slovak: Pri dávke 200 mg raz denne sa predpokladá 1,7-násobné a 2,8-násobné zvýšenie, v uvedenom poradí.
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
Slovak: Log-rank test a Coxov model sú stratifikované podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a kombinovanej endokrinnej terapie podľa IRT
Romanian: Testul Log-rank și modelul Cox sunt stratificate după metastazele pulmonare și/sau hepatice, chimioterapie anterioară pentru boală avansată și terapie endocrină concomitentă conform IRT
Slovak: Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare gri-violet deschis, fără linie mediană, rotunde, marcate cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typ
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Slovak: Lieky ako intravenózny ondansetrón, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou protinádorovými liekmi).
Romanian: • Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).
Slovak: Ak prestanete užívať Kisqali
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kisqali
Slovak: Účinok transportérov na ribociklib
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
Slovak: Kombinované zvýšenie hladiny AST a/alebo ALT spolu so zvýšením hladiny celkového bilirubínu, pri absencii cholestázy
Romanian: Creșteri combinate ale valorilor serice ale AST și/sau ALT, cu creșterea bilirubinemiei totale, în absența colestazei
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti
Romanian: Farmacologie de siguranță
Slovak: p-hodnota a
Romanian: valoare p a
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru a trata HIV/AIDS, cum sunt ritonavir, saquinavir, indinavir,
Slovak: Kisqali užívajte raz denne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Romanian: Luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața.
Slovak: %) a pokles počtu neutrofilov stupňa 3 alebo 4 (na základe laboratórnych nálezov) bol hlásený u 58,6 % pacientok dostávajúcich Kisqali v akejkoľvek kombinácii v štúdiách fázy III.
Romanian: O scădere a numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 (pe baza datelor de laborator) a fost raportată la 58,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat Kisqali plus orice asociere în studii de fază 3.
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Romanian: Tabelul 4 Modificarea și controlul dozelor - Prelungirea intervalului QT
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (schéma 3 týždne liečba/1 týždeň bez liečby) v trvaní až do 27 týždňov na potkanoch a až do 39 týždňov na psoch preukázali ako primárny cieľový orgán toxicity ribociklibu hepatobiliárny systém (proliferatívne zmeny, cholestáza, žlčníkové kamene podobné piesku a zhustnutá žlč).
Romanian: Studiile privind toxicitatea după administrarea de doze repetate (schema de tratament cu durata de 3 săptămâni/1 săptămână pauză) de până la 27 săptămâni la șobolani și de până la 39 săptămâni la câini, au evidențiat sistemul hepatobiliar (modificări proliferative, colestază, calculi biliari cu aspect de nisip și sindromul bilei îngroșate) ca organ-țintă principal al toxicității ribociclib.
Slovak: Cmax (Tmax) po perorálnom podaní ribociklibu bol v rozmedzí 1 a 4 hodín.
Romanian: Timpul până la atingerea Cmax (Tmax), după administrarea orală a ribociclib, a variat între 1 și 4 ore.
Slovak: % (89/107) udalostí zvýšenia hladín ALT alebo AST stupňa 3 alebo 4 v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 83,2% (89/107) de evenimente de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor serice ale ALT sau AST au avut loc în primele 6 luni de tratament.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže ribociklib zhoršovať fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Slovak: Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
Romanian: Durere abdominală: durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului.
Slovak: Pacientky užívajúce Kisqali nesmú dojčiť minimálne počas 21 dní po užití poslednej dávky.
Romanian: Pacientele care administrează Kisqali nu trebuie să alăpteze timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Slovak: Ak vynecháte dávku Kisqali
Romanian: Dacă omiteți o doză de Kisqali
Slovak: Spontánne krvácanie alebo modriny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek)
Romanian: • Sângerare sau învinețire spontane (semne ale unui număr mic de trombocite)
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol,
Romanian: • Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum sunt ketoconazol,
Slovak: Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek).
Romanian: • Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de diverse tipuri de celule sanguine).
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Romanian: Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
Slovak: Kisqali tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Romanian: Continuați tratamentul cu Kisqali atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Zvýšenie východiskovej hladiny** AST a/alebo ALT, bez zvýšenia hladiny celkového bilirubínu nad 2 x ULN
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale AST și/sau ALT față de valoarea inițială**, fără creșterea bilirubinemiei totale peste 2 x LSVN
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza de Kisqali sau să întrerupă temporar administrarea acesteia, pentru a permite ficatului dumneavoastră, celulelor din sânge, concentrațiilor electroliților sau activității inimii dumneavoastră să revină la normal.
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat Kisqali, la 43,7% dintre paciente se administrase chimioterapie în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă și la 52,4% dintre paciente se administrase terapie antihormonală în schemă neoadjuvantă sau adjuvantă înainte de înrolarea în studiu.