FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), wird nicht empfohlen.
Czech: Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.
German: Copalia HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh auf die Welt gekommen ist.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
German: • Anstieg des Kreatininwerts im Blut
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi
German: Arzneimittel, die den Serum-Natrium-Spiegel beeinflussen
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující sérovou hladinu sodíku
German: • Magenbeschwerden nach dem Essen
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku po jídle
German: • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Czech: • rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
German: • Herzinfarkt
Czech: • srdeční infarkt
German: (Einzeldosis)
Czech: (jednodávkové balení)
German: Die Anwendung von Copalia HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku Copalia HCT během kojení se nedoporučuje.
German: Der hauptsächliche Wirkort von Thiazid-Diuretika ist der frühdistale Tubulus.
Czech: Místo působení thiazidových diuretik je primárně v distálním ledvinném tubulu.
German: Aufgrund der Valsartan-Komponente ist Copalia HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
German: Sehr selten Nicht bekannt
Czech: Není známo Velmi vzácné
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
German: • Übelkeit und Erbrechen
Czech: • pocit na zvracení a zvracení
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Czech: Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka stanovené dle mg/kg.
German: wenn trotz Behandlung zur Erhöhung des Kalium- oder Natriumspiegels in Ihrem Blut der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Czech: jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu draslíku či sodíku v krvi.
German: Ionenaustauscherharze Die Absorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wird durch Colestyramin oder Colestipol vermindert.
Czech: Absorpce thiazidových diuretik, zahrnujících hydrochlorothiazid, je snížena cholestyraminem nebo kolestipolem.
German: 14 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet
German: • Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird);
Czech: • lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
German: • Arzneimitteln, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Amphotericin oder Penicillin G;
Czech: léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G; léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Da die renale Clearance von Lithium durch Thiazide reduziert ist, kann möglicherweise das Risiko einer Lithium-Toxizität mit Copalia HCT weiter erhöht sein.
Czech: Riziko toxicity s Copalia HCT může být pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia.
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
German: Copalia HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Copalia HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupujících dialýzu (viz bod 4.3).
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot,
Czech: • potíže s dýcháním a horečkou , kašel, sípot , dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)
German: Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten, bestehend aus 20 Umkartons mit jeweils 14 Tabletten.
Czech: Vícečetné balení 280 tablet je složeno z 20 balení po 14 tabletách.
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf das Auftreten einer Hypotonie hin untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-Renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-Kalium-Konzentration.
Czech: +Cl symportéru pravděpodobně kompeticí s Cl vazebným místem, čímž ovlivňuje reabsorpci elektrolytů: přímo zvyšuje exkreci sodíku a chlóru v přibližně stejném poměru a nepřímo svým diuretickým účinkem snižuje plazmatický objem s následným vzestupem plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu a ztráty draslíku močí, což vede ke snížené jeho sérové hladiny.
German: wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
Czech: jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.
German: Die systolische/diastolische Blutdrucksenkung unter Copalia HCT übertraf diejenige unter Valsartan/Hydrochlorothiazid um 7,6/5,0 mmHg, unter Amlodipin/Valsartan um 6,2/3,3 mmHg und unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid um 8,2/5,3 mmHg.
Czech: Snížení systolického/diastolického tlaku při léčbě přípravkem Copalia HCT bylo o 7,6/5,0 mmHg vyšší než u kombinace valsartan/hydrochlorothiazid, o 6,2/3,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/valsartan a o 8,2/5,3 mmHg vyšší než u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
German: Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann als Nebenwirkung auftreten und digitalisbedingte Arrhythmien begünstigen.
Czech: Digitalisové glykosidy Thiazidy indukovaná hypokalemie či hypomagnezemie se mohou objevit jako nežádoucí účinky zvyšující výskyt srdečních arytmií způsobených digitalisem.
German: • Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung eingesetzt werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer);
Czech: • léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon); léky užívané k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory); myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací);
German: Akutes Nierenversagen Gelegentlich
Czech: Akutní renální selhání
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock) Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose) Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
Czech: Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální stenóza vysokého stupně).
German: Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
Czech: Srdeční selhání a ischemická choroba srdeční
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat hyperglykemizující účinek diazoxidu.
German: Copalia HCT sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Copalia HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
German: • Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
Czech: • vyrážka na obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka
German: Exanthem
Czech: Exantém
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Kalziumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-Kalzium-Spiegels kommen.
Czech: Podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, spolu s vitamínem D nebo solemi vápníku může potencovat vzestup sérových hladin vápníku.
German: Nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2Hemmer (COX-2Hemmer),
Czech: Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina (>3 g/den), neselektivní NSAID
German: ThiazidDiuretika sollten bei Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, zum Beispiel Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů se zvýšenou ztrátou draslíku, například s nefropatiemi se ztrátami solí a prerenální (kardiogenní) poruchou funkce ledvin, by měla být podávána thiazidová diuretika s opatrností.
German: • Verwirrung
Czech: • zmatenost
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Czech: • mravenčení či pocit znecitlivění
German: Beeinträchtigung des Sehvermögens
Czech: Poruchy vidění
German: • Unwohlsein im Magen
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku
German: Mehrfachpackung: 280 (20 Packungen zu je 14) Filmtabletten.
Czech: Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet.
German: Die Behandlung mit Copalia HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Czech: Léčba přípravkem Copalia HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Czech: • palpitace (bušení srdce)
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
German: Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
Czech: Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita hydrochlorothiazidu.
German: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin
Czech: • jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žlutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč
German: Insgesamt 2.271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie (der mittlere systolische/diastolische Blutdruck lag zu Studienbeginn bei 170/107 mmHg) erhielten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid 10 mg/320 mg/25 mg, Valsartan/Hydrochlorothiazid 320 mg/25 mg, Amlodipin/Valsartan 10 mg/320 mg oder Hydrochlorothiazid/Amlodipin 25 mg/10 mg.
Czech: Celkem 2 271 paceintů se středně závažnou až závažnou hypertenzí (průměrná výchozí hodnota systolického/diastolického krevního tlaku byla 170/107 mmHg) bylo léčeno kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochorothiazid v dávce 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan v dávce 10 mg/320 mg nebo hydrochlorothiazid/amlodipin v dávce 25 mg/10 mg. Při zahájení studie byla pacientům podávána nižší dávka jejich kombinace a do 2. týdne byla titrována do plné léčebné dávky.
German: Schwindel bei Lagewechsel, Belastungsschwindel
Czech: Posturální závratě, závratě při námaze
German: Copalia HCT sollte nur nach Ausgleich eines vorbestehenden Salz- und/oder Volumenmangels angewendet werden.
Czech: Copalia HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolemie.
German: Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind.
Czech: U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především při použití maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
German: Abasie, Gangstörungen Gelegentlich Asthenie
Czech: Abázie, poruchy chůze
German: Einnahme von Copalia HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Sehr selten** Nicht bekannt
Czech: Velmi vzácné**
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erythematodes.
German: Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin, biperiden), zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
German: Wegen des Valsartananteils ist Copalia HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: Wie ist Copalia HCT aufzubewahren?
Czech: Jak Copalia HCT uchovávat
German: Mehrfachpackung: 280 (4 Packungen zu je 70x1) Filmtabletten.
Czech: Vícečetné balení: 280 (4 balení po 70) potahovaných tablet.
German: Sie sollten Copalia HCT nicht wieder einnehmen.
Czech: Přípravek Copalia HCT byste neměl(a) znovu užívat.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
German: • hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi
German: Gelegentlich Häufig Gelegentlich Selten
Czech: Méně časté Časté Méně časté Vzácné
German: Hyperkalzämie
Czech: Hyperkalcemie
German: Aplastische Anämie
Czech: Hemolytická anemie
German: wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
Czech: jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a), že máte zúžené ledvinné tepny.
German: • Drehschwindel
Czech: • ospalost
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung des Blutdrucks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna krevního tlaku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Copalia HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Copalia HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid
Czech: amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia HCT in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
German: Amlodipin ist ein „Calciumkanalblocker".
Czech: Amlodipin je „blokátor vápníkových kanálů".
German: Da die Kombination aus den drei Wirkstoffen seit Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Studien vor, die zeigen, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper in der gleichen Weise absorbiert wird wie die getrennt einzunehmenden Tabletten.
Czech: Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří léčivých látek se používá již řadu let, společnost předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Copalia HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia HCT.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Copalia HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Copalia HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Copalia HCT zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT.
German: Es ist als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Stärken erhältlich: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
German: Von Copalia HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Czech: Přípravek Copalia HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Copalia HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Copalia HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Copalia HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Copalia HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
German: Weitere Informationen über Copalia HCT
Czech: Další informace o přípravku Copalia HCT
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
German: Die drei Wirkstoffe in Copalia HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Copalia HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Copalia HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Czech: Přípravek Copalia HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.