FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die NovoSeven Pulver-Durchstechflasche und die Fertigspritze mit Lösungsmittel sollten zum Zeitpunkt der Rekonstitution Raumtemperatur haben.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
German: Fertigspritze: Zylinder aus Typ 1 Glas mit einem Kolbenstopp aus Polypropylen und einem Kolben aus Bromobutylgummi.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
German: Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
German: Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Slovenian: Na drugi strani lista: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven
German: • bei Patienten mit erworbener Hämophilie
Slovenian: • pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo,
German: Trennen Sie die leere Lösungsmittelflasche ab.
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
German: Seit Markteinführung gab es keine Berichte über inhibitorische Antikörper gegen NovoSeven oder FVII bei Patienten mit Hämophilie A oder B. Die Entwicklung inhibitorischer Antikörper gegen NovoSeven wurde nach Markteinführung in einer Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel gemeldet.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, falls Sie in dieser Partikel bemerken oder diese verfärbt ist.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite, da je obarvana.
German: Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila NovoSeven, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila NovoSeven, nemudoma poiščite zdravniški nasvet.
German: - entsprechende Laborwerte inklusive erhöhte D-Dimer- und erniedrigte AT-Spiegel (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 23. februar 1996
German: Sie sollten vor der Anwendung von NovoSeven mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo faktor VIII ali IX, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite zdravilo NovoSeven.
German: Nehmen Sie das Zubehör vor der Entsorgung nicht auseinander.
Slovenian: Ne razstavljajte opreme, preden jo zavržete.
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg/vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo), 2 mg/vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo), 5 mg/vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo) ali 8 mg/vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
German: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
German: Wie ist NovoSeven anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoSeven
German: Falls Sie eine Mischkanüle verwenden, entfernen Sie die Schutzhülle und stechen Sie die Mischkanüle durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Slovenian: Če uporabljate iglo, odstranite zaščitni pokrovček in iglo zabodite v gumijasti zamašek viale s topilom.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od vašega zdravstvenega osebja.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
German: Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
German: • eine ernste Lebererkrankung haben
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
German: Gebrauchsanweisung NovoSeven
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Slovenian: (pod pokrovčkom injekcijske brizge)
German: Verabreichung
Slovenian: Aplikacija
German: • Drehen Sie die Spritze zusammen mit der Lösungsmittelflasche auf den Kopf.
Slovenian: • Obrnite brizgo skupaj z vialo s topilom na glavo.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Slovenian: Ne dotikajte se stranskih delov ali navoja nosilca bata.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe.
Slovenian: Ne vzemite nastavka viale iz zaščitnega pokrovčka.
German: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
German: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Slovenian: • Potiskajte nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali celotno količino topila.
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihres medizinischen Fachpersonals auf.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Stellen Sie die Verwendung eines geeigneten Filters mit einer Porengröße von 25 Mikrometer sicher, falls andere als die von Novo Nordisk angebotenen Hilfsmittel verwendet werden.
Slovenian: Če za pripravo zdravila uporabljate medicinske pripomočke, ki niso priloženi v pakiranju, morate zagotoviti uporabo primernega filtra z velikostjo por 25 mikrometrov.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0.
Slovenian: Pripravljena raztopina ima pH približno
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol (Ph.
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
German: Des Weiteren vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v tej okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG für Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
German: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
German: Pulver: 2.500 IE; Lösungsmittel: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
German: Primärverpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Način aplikacije
German: Durchstechflasche (Glas);
Slovenian: Stična ovojnina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung sollten mit der nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
German: Beide Dokumente sollen als Teil eines Educational Plans verwendet werden, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytsch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
German: Die Arztbroschüre sollte die folgenden Kernelemente und Punkte enthalten:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
German: • korrekte Handhabung und Risiken, die mit falscher Handhabung verbunden sind
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, die gleiche ist wie die in den Produktinformationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
German: • Gebrauchsinformation
Slovenian: • navodilo za uporabo
German: • die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
German: • die Risiken, die mit falscher Lagerung und Handhabung verbunden sind
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten verteilt werden soll, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
German: Dosisvolumen in Millilitern sollte ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten mit der folgenden Formel berechnet werden: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
German: • wie die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden können
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
German: • geeignete diagnostische Verfahren, um den FXIII A-Untereinheitenmangel zu bestätigen
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird, an alle erwarteten und aktuellen Verschreiber von NovoThirteen ein Brief mit einem Educational Pack geschickt wird, das folgendes enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
German: • embolische und thrombotische Ereignisse einschließlich des erhöhten Risikos von
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
German: • Kontraindikation bei Übermpfindlichkeit
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
German: Arztbroschüre Patientenbroschüre
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
German: • wie das Produkt sicher zu lagern, zu handhaben, zu rekonstituieren und zu verabreichen ist
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
German: NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene von NovoThirteen is
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
German: Das Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/775/001
Slovenian: EU/1/12/775/001
German: Der finale Inhalt, das Format und die Modalitäten der Verteilung der beiden Dokumente sind mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats abzustimmen.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie die Behandlung abbrechen und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
German: Vor Beginn der Zubereitung sollten die Hände gewaschen werden.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
German: Die Berechnung des Korrekturfaktors 0,117 bezieht sich auf die genaue Menge des Produktes und nicht auf den Nominalwert des Produktes.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
German: Anwendung bei kleinen Kindern
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
German: Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
German: Die Ergebnisse von standardisierten Koagulationstests sind normal, da die Beschaffenheit des Gerinnsels betroffen ist.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
German: Ihre Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diesen Educational Plan national implementieren, bevor das Produkt vermarktet wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
German: Bis weitere Ergebnisse verfügbar sind, sollte in derartigen Situationen eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
German: Die Injektionen werden einmal pro Monat (alle 28 ± 2 Tage) gegeben.
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
German: NovoThirteen kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
German: Die Genotoxizität oder die Kanzerogenität wurden nicht untersucht, da rFXIII ein endogenes Protein ist.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
German: Alle 4 Patienten erhielten mindestens 2 Dosen NovoThirteen.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: In keinem der berichteten Fälle wurden irgendwelche Anzeichen einer Krankheit beobachtet.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung ist „Kopfschmerz", gemeldet bei 37 % der Patienten.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
German: Nebenwirkungen bei Kindern:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion gegen NovoThirteen haben.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
German: • Die Bedeutung der Erhebung von Safety-Daten und wie Patienten in PASS und andere Register aufgenommen werden
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
German: Leukopenie und verschlimmerte Neutropenie
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.
German: Entfernen Sie die Plastikkappen von den 2 Durchstechflaschen.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor, ATC-Code: B02BD11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
German: Die Verdünnung sollte entsprechend aseptischer Regeln durchgeführt werden.
Slovenian: Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
German: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
German: Tierreproduktions- oder Entwicklungstoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
Slovenian: Pride lahko do stabilizacije tromba, s čimer se poveča tveganje za zaporo žile.