FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Herzuma este un „medicament biosimilar".
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herzuma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Herzuma vartojimu?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu trastuzumabul, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų su trastuzumabo vartojimu susijusių šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă supraexpresia HER2.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
Romanian: Cum se utilizează Herzuma?
Lithuanian: Kaip vartoti Herzuma?
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului).
Lithuanian: • metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Romanian: În cazul tumorilor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Herzuma se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Lithuanian: Diagnozavus lokaliai išplitusius (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesnius nei 2 cm skersmens navikus, Herzuma vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais ir vėliau po operacijos be kitų vaistų;
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Herzuma, fie Herceptin în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului înainte de intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, iar apoi li s-a administrat același medicament în monoterapie timp de 1 an, o dată la trei săptămâni.
Lithuanian: Pacientai prieš operaciją buvo gydomi arba Herzuma, arba Herceptin, kartu su kitais vaistais nuo vėžio, siekiant sunaikinti vėžinį darinį, o vėliau vienus metus kas tris savaites tas pats vaistas buvo skiriamas vienas.
Romanian: Herzuma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Lithuanian: Herzuma negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Lithuanian: Tirpalas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Herzuma cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Herzuma este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Herzuma buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Herzuma sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Herzuma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Herzuma pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Romanian: Herzuma poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui).
Lithuanian: Herzuma gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kuriems jau nustatyta širdies veiklos sutrikimų arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat procedūros metu ir po jos visus pacientus reikia stebėti dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Romanian: Substanța activă din Herzuma, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Lithuanian: Herzuma veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris organizme atpažįsta HER2 baltymą ir prie jo jungiasi. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Romanian: Principala măsură a eficacității (absența celulelor canceroase invazive la nivelul sânului sau în țesuturile adiacente numite ganglioni limfatici) nu a prezentat diferențe relevante între cele două medicamente: rezultatul urmărit a fost observat la aproape 44 % din persoanele care au primit Herzuma (118 din 271) și la 47 % din cele care au primit Herceptin (131 din 278).
Lithuanian: (118 iš 271) Herzuma vartojusių pacientų ir 47 proc.
Romanian: 30 de capsule
Lithuanian: 30 kapsulių
Romanian: 20 mg Capsule tari
Lithuanian: 20 mg Kietoji kapsulė
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTP)
Romanian: Mărimea ambalajulu i
Lithuanian: Stipruma s
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață
Lithuanian: Vartojimo būdas
Romanian: Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad simptomai atsinaujins.
Romanian: 48155 Münster Germania
Lithuanian: 48155 Münster
Romanian: Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare seară.
Lithuanian: Pasistenkite vaistą vartoti tuo pačiu metu kiekvieną vakarą.
Romanian: (5) Analiză post-hoc
Lithuanian: (5) Post-hoc analizė.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Romanian: Nu luați o doză dublă.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Romanian: HETLIOZ este destinat utilizării de lungă durată.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Romanian: Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
Lithuanian: Manoma, kad šie receptoriai dalyvauja kontroliuojant cirkadinius ritmus.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Lithuanian: Turėkite buteliuką su savimi, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.
Romanian: Sincronizarea somnului (minute) (1),(3) Studiul RESET
Lithuanian: Miego laikas (minutėmis)(1),(3) Tyrimas RESET
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Romanian: Acestea includ:
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami:
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 1" (dimensiuni 19,4 x 6,9 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 1 dydžio (išmatavimai: 19,4 x 6,9 mm).
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje,
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: N24CRS ≥ 2 (2)
Lithuanian: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Romanian: < 2,0 față de media din ziua 112 și ziua 183 în comparație cu valoarea de referință
Lithuanian: <2 pokytis nuo vidutiniškai 112-183-os dienos , palyginti su gydymo pradžia
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - dureri de cap
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 - galvos skausmas
Romanian: Trebuie monitorizate respirația, pulsul, tensiunea arterială și alte semne vitale adecvate și trebuie aplicate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
Lithuanian: Reikia stebėti kvėpavimą, pulsą, kraujospūdį ir kitus atitinkamus gyvybinius rodiklius bei taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Romanian: Tulburări de somn,
Lithuanian: Miego sutrikimas,
Romanian: fluvoxamină și ciprofloxacină).
Lithuanian: , fluvoksaminu ir ciprofloksacinu).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, agoniști ai receptorilor melatoninei, codul ATC: N05CH03 Mecanism de acțiune
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai; ATC kodas - N05CH03
Romanian: Glucuronoconjugarea fenolică reprezintă principala cale metabolică a fazei a II-a.
Lithuanian: Fenolio gliukuroninimas yra pagrindinis II fazės metabolizmo kelias.
Romanian: Dispepsie, greață,
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas,
Romanian: Fiecare flacon conține și un recipient cu 1,5 g desicant din silicagel și un capac perforat de protecție din poliester.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke taip pat yra 1,5 g silikagelio desikanto ritinėlis ir poliesterio tarpiklis.
Romanian: CGI-C (media LS)
Lithuanian: CGI-C (MK vidurkis)
Romanian: Această reducere a expunerii nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas nėra kliniškai svarbus, todėl dozės koreguoti nebūtina.
Romanian: Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire terminal prin eliminare ± abaterea standard a principalilor metaboliți variază între 1,3 ± 0,5 și 3,7 ± 2,2.
Lithuanian: Vidutinis pagrindinių metabolitų pusinės galutinės eliminacijos laikas ± standartinis nuokrypis svyruoja nuo 1,3 ± 0,5 iki 3,7 ± 2,2.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta:
Romanian: Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
Lithuanian: Su saugumu susijusią informaciją rasite 4.8 skyriuje.
Romanian: Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei" care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
Lithuanian: Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.
Romanian: Tasimelteon
Lithuanian: Tazimelteonas
Romanian: Dacă încetați să luați HETLIOZ Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nenustokite vartoti HETLIOZ, nepasitarę su savo gydytoju.
Romanian: Tasimelteon și metaboliții săi cei mai importanți nu prezintă o afinitate apreciabilă pentru mai mult de 160 de alți receptori relevanți din punct de vedere farmacologic.
Lithuanian: Tazimelteono ir didžiosios daugumos jo metabolitų afinitetas daugiau kaip 160 kitų farmakologiškai svarbių receptorių yra neapčiuopiamas.
Romanian: Cu toate că hemodializa a fost eficace în eliminarea tasimelteonului și a celor mai mulți dintre metaboliții acestuia la pacienții cu insuficiență renală, nu se știe dacă hemodializa va reduce efectiv expunerea în caz de supradozaj.
Lithuanian: Nors hemodializė buvo veiksminga siekiant pašalinti tazimelteoną ir daugumą jo metabolitų iš inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizmo, nežinoma, ar taikant hemodializę, pavyktų veiksmingai sumažinti jo ekspoziciją perdozavimo atveju.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și cu caracter tranzitoriu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo daugiausia lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele tasimelteonului asupra fertilității la om.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (alanin-aminotransferaza) - vise neobișnuite - somnolență
Lithuanian: - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (alanino aminotransferazės kiekis) - neįprasti sapnai
Romanian: A fost evaluată sincronizarea medie a somnului, raportată la perioada dorită de o persoană pentru somnul neîntrerupt în decursul a cel puțin unei perioade circadiene.
Lithuanian: Vidutinis miego laikas buvo vertinamas pagal kiekvieno žmogaus pageidaujamą bendro miego laikotarpį per bent vieną cirkadinį periodą.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami vartoti šį vaistą,
Romanian: Substanța activă din HETLIOZ, tasimelteonul, are capacitatea să acționeze ca un ceasornic pentru ritmurile organismului și să le reinițializeze în fiecare zi.
Lithuanian: Veiklioji HETLIOZ medžiaga tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato juos kiekvieną dieną.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă în fiecare seară, luată cu o oră înainte de culcare.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kiekvieną vakarą, likus valandai iki miego.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Romanian: După ce ați luat HETLIOZ, trebuie să fiți pregătit să mergeți la culcare și să efectuați numai activitățile pe care le-ați face în mod obișnuit înainte de a merge la culcare.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Išgėrę HETLIOZ, turėtumėte ruoštis eiti miegoti ir daryti tik tai, ką paprastai darote prieš miegą.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tasimelteonul/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar tazimelteonas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (> 3%) în timpul studiilor clinice au fost cefalee (10,4%), somnolență (8,6%), greață (4,0%) și amețeală (3,1%).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, labiausiai paplitusios nepageidaujamos reakcijos (>3 proc.) buvo galvos skausmas (10,4 proc.), mieguistumas (8,6 proc.), pykinimas (4 proc.) ir galvos svaigimas (3,1 proc.).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami atenololis, metoprololis, propanololis ir kt.
Romanian: 4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înceapă tratamentul cu HETLIOZ fără a ține cont de ritmul circadian.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad gydymą HETLIOZ galima pradėti nepaisant cirkadinės fazės.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tasimelteonul poate cauza somnolență.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tazimelteonas gali sukelti mieguistumą.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Romanian: 6.5. Natura și conținutul ambalajului
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Romanian: Metabolizarea tasimelteonului constă, în principal, în oxidarea la nivelul mai multor situsuri și în dezalchilare, ceea ce duce la deschiderea inelului dihidrofuran urmată de continuarea oxidării, rezultând un acid carboxilic.
Lithuanian: Tazimelteonas metabolizuojamas vykstant visų pirma oksidacijai daugelyje vietų ir oksidaciniam dealkilinimui, dėl kurio atsiveria dihidrofurano žiedas; vėliau vyksta tolesnė oksidacija, dėl kurios susidaro karboksirūgštis.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au survenit la 2,3% dintre pacienții tratați cu tasimelteon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, pasireiškė 2,3 proc.
Romanian: Expunerea totală medie la tasimelteon a fost de aproximativ 1,6 ori mai mare la subiecții femei decât la bărbați.
Lithuanian: Bendra vidutinė tazimelteono ekspozicija moterų organizme buvo maždaug 1,6 karto didesnė, nei vyrų.
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul reacțiilor adverse la medicament Aparate, sisteme și organe
Lithuanian: Lentelė 1: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka Organų sistemos klasė
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare ( ≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută a tasimelteonului este de 38%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus tazimelteono biologinis įsisavinamumas per os siekia 38 proc.
Romanian: Ce este HETLIOZ și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas?
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Romanian: Pe parcursul studiului RESET, jurnalele pacienților au fost înregistrate pentru o medie de 57 de zile în timpul fazei de preselecție și pentru 59 de zile în timpul fazei randomizate de retragere.
Lithuanian: Tyrimo RESET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 57 dienas parengiamajame etape ir 59 dienas atsitiktinės atrankos ir gydymo nutraukimo etapuose.
Romanian: - Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore.
Lithuanian: - Jeigu nevartosite HETLIOZ kiekvieną vakarą, organizmo ritmai vėl išsiderins ir nebesutaps su įprastu 24 val.
Romanian: Ceasul biologic al organismului reglează ritmurile circadiene ale hormonilor, incluzând melatonina și cortizolul, și aliniază/sincronizează procesele fiziologice ale ciclului somn-veghe și homeostazia metabolică și cardiovasculară.
Lithuanian: Vidinis laikrodis reguliuoja cirkadinius hormonų, tarp jų melatonino ir kortizolio, ritmus ir suderina (sinchronizuoja) fiziologinius miego ir budrumo ciklo bei metabolinės ir širdies ir kraujagyslių sistemos homeostazės procesus.
Romanian: insomnie, vise anormale
Lithuanian: nemiga, neįprasti sapnai
Romanian: 4.8. Reacții adverse
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Romanian: - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt cele raportate la pacienții adulți tratați cu tasimelteon şi au provenit din studiile realizate la 1 772 de pacienți tratați cu tasimelteon.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tazimelteonu gydytiems suaugusiems pacientams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose su 1772 pacientais, kurie buvo gydomi tazimelteonu.
Romanian: Tasimelteon este un regulator circadian care reinițializează ceasul biologic al organismului localizat în nucleul suprachiasmatic (NSC).
Lithuanian: Tazimelteonas yra cirkadinio ciklo reguliatorius, kuris „atstato" vidinį laikrodį suprachiazmatiniame branduolyje.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HETLIOZ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți nevăzători care nu percep lumina diagnosticaţi cu Non-24.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti HETLIOZ tyrimų su vienu ar daugiau visiškai aklų vaikų, kuriems nustatytas 24 val.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat pentru tasimelteon este de 1,3 ± 0,4 ore.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis pusinės tazimelteono eliminacijos laikas yra 1,3 ± 0,4 val.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tasimelteonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: Analizele sincronizării în luna 7 la un subgrup de pacienți au demonstrat că la 59% dintre pacienții tratați cu tasimelteon s-a realizat sincronizarea în luna 7, ceea ce a indicat că, pentru ca unii pacienți să răspundă la tratament, pot fi necesare săptămâni sau luni de terapie.
Lithuanian: Analizuojant suderinimo rezultatus pacientų pogrupyje po 7 mėnesių, nustatyta, kad iki 7-o mėnesio cirkadinius ritmus pavyko suderinti 59 proc. tazimelteonu gydytų pacientų, o tai rodo, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti tik po kelių savaičių ar mėnesių.
Romanian: Cum arată HETLIOZ și conținutul ambalajului
Lithuanian: HETLIOZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conține lactoză (sub formă anhidră) 183,25 mg și galben portocaliu S (E110)0,03 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kuriių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 183,25 mg laktozės (bevandenės) ir 0,03 mg saulėlydžio geltonojo FCF dažiklio (E110).
Romanian: După utilizarea de tasimelteon, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare și nu trebuie să folosească utilaje, deoarece tasimelteonul poate afecta efectuarea activităților care necesită concentrare mintală totală.
Lithuanian: Pavartojus tazimelteono, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos ir nevaldyti mechanizmų, nes tazimelteonas gali trukdyti atlikti darbus, kuriems būtinas visiškas budrumas.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la galben portocaliu S (E110).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški saulėlydžio geltonojo FCFdažikliui (E110).