FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs plasmakonsentrasjon kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebná opatrnosť a klinické monitorovanie pacientov.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning av pasienter er anbefalt.
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Slovak: Pri podávaní každých 8 hodín (q8h), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 4 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 4 timer siden ved administrasjon hver 8. time, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Slovak: Trvalé a okamžité ukončenie podávania INCIVA, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Permanent og omgående seponering av INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Slovak: Po odstavení sa hmotnosť mláďat vrátila k normálu.
Norwegian Bokmål: Etter avvenning fikk rotteavkom igjen normal kroppsvektøkning.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovak: 369 % (n/N)
Norwegian Bokmål: )/PR N = 369 % (n/N)
Slovak: 99 % (122/123) pacientov si zachovalo svoj stav SVR v priebehu možného obdobia sledovania
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
Slovak: CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulovaných tými istými jadrovými receptormi nie je známy potenciálny klinický vplyv.
Norwegian Bokmål: Den potensielle kliniske påvirkningen er ukjent for andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er) som reguleres av de samme nukleærreseptorene.
Slovak: Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter og pasienter med tidligere tilbakefall som ikke oppnådde eRVR, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere og cirrhotiske pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Slovak: Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO skal den ikke startes igjen.
Slovak: %) bola vyššia ako vopred stanovená hranica neinferiority -11
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 6 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 6 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce liekové reakcie na INCIVO (užívaný v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom) u pacientov infikovaných HCV v klinických štúdiách
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av INCIVO (tatt i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin) hos HCV-infiserte pasienter i kliniske studier a og etter markedsføring Bivirkninger
Slovak: Menovateľ (denominátor) je počet pacientov s HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby alebo chýbajúca HCV RNA na plánovanom konci liečby a HCV RNA < 25 IU/ml ďalej počas obdobia sledovania od plánovaného konca liečby.
Norwegian Bokmål: Nevneren er antall pasienter med HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt eller en manglende HCV-RNA-vurdering ved planlagt behandlingsslutt og HCV-RNA < 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter planlagt behandlingsslutt.
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY ezomeprazol*
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE esomeprazol*
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek omgående.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 4 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker den glemte dosen etter mer enn 4 timer skal du droppe den og ta de neste dosene som vanlig.
Slovak: Spočiatku treba predpísať najnižšiu dávku digoxínu.
Norwegian Bokmål: Laveste digoksindose bør forskrives ved oppstart.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne (b.i.d.), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 6 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer en dose INCIVO som skulle vært tatt for mindre enn 6 timer siden ved administrasjon to ganger daglig, bør pasienten få beskjed om å ta den foreskrevne INCIVO-dosen sammen med mat så snart som mulig.
Slovak: j. dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín), myopatia, vrátane rabdomyolýzy (t.
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Slovak: T12/
Norwegian Bokmål: SVR12
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
Norwegian Bokmål: Studiens hovedmål var å vurdere antiviral effekt av INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-infiserte levertransplantatmottakere målt som SVR12.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning av blodnivå av immunsuppressiva, nyrefunksjon og bivirkninger relatert til immunsuppressiva er anbefalt ved samtidig bruk av telaprevir.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B virus) Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos pasienter med HCV/HBV-koinfeksjon.
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenobarbital er kontraindisert.
Slovak: všetky typy hormonálnej antikoncepcie hormonálna antikoncepcia hormonálna substitučná liečba na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách)
Norwegian Bokmål: alle typer hormonelle prevensjonsmidler (‘p hormonelle prevensjonsmidler hormonerstatningsbehandling ciklosporin, sirolimus, tacrolimus til å dempe immunsystemet (immundempende midler), legemidler som brukes ved enkelte revmatiske sykdommer eller for å unngå problemer med organtransplantasjoner
Slovak: j. pacienti nesmú tabletu hrýzť, lámať
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å svelge tablettene hele (f.eks. skal pasientene ikke tygge, dele eller løse
Slovak: Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser responsgrad.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby a/alebo výskyt vírusového prielomu.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling ble definert som å oppfylle et virologisk stoppkriterium og/eller få virusgjennombrudd.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
Slovak: 50 kópií/ml a počet CD4 > 300 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og CD4-tall > 300 celler/mm
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s týmito charakteristikami pozorovala vysoká miera anémie, ak sa INCIVO užíval s peginterferónom a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Videre er det sett høy forekomst av anemi ved bruk av INCIVO sammen med peginterferon og ribavirin hos pasienter med disse faktorene.
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåkning av kutane reaksjoner og for seponering av INCIVO, ribavirin og peginterferon-alfa ved alvorlig
Slovak: Leták pre lekára
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning til legen
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR-grad for pasientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby alebo výskyt vírusového prielomu.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling ble definert som å oppfylle et virologisk stoppkriterium eller få virusgjennombrudd.
Slovak: Vo všeobecnosti neboli povolené látky stimulujúce erytropoézu (ESA) a boli použité iba u 1
Norwegian Bokmål: Erytropoiesestimulerende midler (ESAs) var vanligvis ikke tillatt og ble kun brukt hos 1 % av pasientene i de kliniske fase 2- og 3-studiene.
Slovak: na liečbu psychiatrických porúch (neuroleptiká)
Norwegian Bokmål: til behandling av psykiatriske tilstander (antipsykotika)
Slovak: U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 var det ingen tilleggseffekt av å forlenge behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uker (forskjell i SVR-grad 2 %, 95 % konfidensintervall: -4 %, 8 %).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III 1,9 % pacientov prerušilo liečbu samostatným INCIVOM z dôvodu anémie a 0,9 % pacientov prerušilo kombinovanú liečbu s INCIVOM z dôvodu anémie v porovnaní s 0,5
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Slovak: Neužívajte INCIVO, ak ste alergický na telaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať INCIVO uvedeným pacientom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Norwegian Bokmål: SVR-graden i T8/PR-gruppen var 72 % (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Slovak: Keď sa začína alebo končí liečba s INCIVOM u pacientov užívajúcich metformín, odporúča sa pozorné sledovanie účinnosti a bezpečnosti metformínu.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.
Slovak: *), alebo z predpokladaných interakcií na základe významu interakcie a potenciálu pre vznik závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på legemiddelinteraksjonsstudier (merket med *) eller antatte interaksjoner som følge av forventet interaksjonsgrad og fare for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Slovak: Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
Norwegian Bokmål: omfatter kun data for pasienter som hadde tilgjengelig uke 4 HCV-RNA
Slovak: Na kontrolu anémie bola na začiatku liečby INCIVOM použitá nižšia úvodná dávka ribarinínu (600 mg/deň); počas celkovej liečebnej fázy bola dávka ribavirínu ďalej znížená u 36,5 % pacientov, 41,9 % dostalo ESA a 21,6
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen generelt ble ribavirindosen redusert ytterligere hos 36,5 % av pasientene, 41,9 % fikk ESAs og 21,6 % fikk blodtransfusjon (se pkt.
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon og ribavirin er ikke anbefalt hos pasienter med trombocytter < 90 000/mm
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Slovak: Závažné vyrážky
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett
Slovak: Predĺženie QT intervalu bolo hlásené pri telitromycíne (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med telitromycin (se pkt.
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser responsgrad i T12/PR48- og Pbo/PR48gruppene.
Slovak: Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenytoin er kontraindisert.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s INCIVOMs ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: Tabuľka č. 8: Podiel SVR v podskupinách pacientov: Štúdia 108 Podskupina
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR-grad i pasientundergrupper: Studie 108 T12/PR
Slovak: na liečbu epileptických záchvatov (antikonvulzíva)
Norwegian Bokmål: til behandling av soppinfeksjoner (antimykotika)
Slovak: Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Studie 106 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter som hadde hatt behandlingssvikt ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Slovak: Pri vorikonazole a posakonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu a torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med vorikonazol og posakonazol.
Slovak: INCIVO sa musí užívať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa predišlo zlyhaniu liečby.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal tas sammen med peginterferon-alfa og ribavirin for å forebygge behandlingssvikt.
Slovak: Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
Norwegian Bokmål: Studie 110 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C. Pasientene stod enten ikke på antiretroviral behandling (CD4-tall ≥ 500 celler/mm
Slovak: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
Norwegian Bokmål: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uke og ribavirin 800 eller
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter er påvist i feces, plasma og urin.
Slovak: Ak je indikované, môže byť potrebné skoršie prerušenie alebo vysadenie peginterferónu alfa a ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Hvis medisinsk indisert kan tidligere avbrudd eller seponering av peginterferon-alfa og ribavirin være nødvendig.
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 24 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin, og pasienter som hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Tidsavhengigheten indikerer at hemming av CYP3A4 kan være kraftigere de første 2 behandlingsukene.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE (4-boks pakning)
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Norwegian Bokmål: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt HCV RNA ≥ 25 IU/ml počas obdobia sledovania po po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby a nedosiahnutie SVR12.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha HCV-RNA ≥ 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter tidligere HCV RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt og ikke oppnå SVR12.
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Slovak: 2. stupeň), ktoré predstavujú zhoršenie oproti východiskovému stavu a ktoré sa považujú za ADR pozorované u pacientov infikovaných HCV liečených kombinovanou liečbou INCIVOM zo zlúčených údajov získaných z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a fázy III, sú uvedené v tabuľke nižšie:
Norwegian Bokmål: Utvalgte laboratoriefunn av minst moderat intensitet (≥ grad 2) som representerer en forverring fra baseline og vurderes som bivirkninger observert hos HCV-infiserte pasienter behandlet med INCIVO kombinasjonsbehandling basert på sammenslåtte data fra de placebokontrollerte fase 2- og fase 3studiene er presentert i tabellen under:
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med INCIVO fikk mindre enn 0,1 % av pasientene Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha målbart HCV-RNA i plasma etter planlagt behandlingsslutt etter tidligere HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt HCV-behandlingslutt og ikke oppnå SVR12.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Slovak: INCIVO sa nesmie začať znovu užívať, ak vám ho lekár vysadil.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke starte med INCIVO igjen hvis legen har avbrutt behandlingen.
Slovak: Pri skúmaní na potkanoch telaprevir nemal vplyv na fertilitu ani fekunditu.
Norwegian Bokmål: Telaprevir påvirket ikke fertilitet eller fruktbarhet hos rotter.
Slovak: Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin som er kontraindisert ved Child-Pugh grad
Slovak: Ak sa hormonálne kontraceptíva podávajú súbežne s telaprevirom, je potrebné používať ďalšie metódy nehormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Slovak: AUC 8,96 (7,75-10,35)
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmaks 2,86 (2,52-3,25)
Slovak: Žiadna relevantná indukcia izozýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A telaprevirom sa nepozorovala v podmienkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa rozvinú vyrážky alebo ak sa vyrážky zhoršia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får et utslett eller har utslett som forverres.
Slovak: MATE1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM a 32,5 μM, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie so 4 fľašami)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Slovak: Počas liečebnej fázy INCIVOM/placebom najčastejšie hlásené ADR najmenej 2. stupňa závažnosti v skupine s INCIVOM (výskyt ≥ 5,0
Norwegian Bokmål: I behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterte bivirkningene med en alvorlighetsgrad på minst 2 i INCIVO-gruppen (insidens ≥ 5,0 %) anemi, utslett, kløe, kvalme og diaré.
Slovak: Na podporenie odstránenia neabsorbovaného liečiva možno podať tiež aktívne uhlie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av medisinsk kull kan også brukes for å bidra til å fjerne uabsorbert virkestoff.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig virologisk respons