FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vestibulaarinen toksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Finnish: Muissa tapauksissa potilaan on odotettava seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä ottaa tavallista useampia kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe capsule pentru a compensa doza omisă.
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Romanian: • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta omassa säilytyskotelossaan käytetään seitsemän vuorokauden ajan, jonka jälkeen laite ja säilytyskotelo hävitetään ja korvataan uusilla.
Romanian: Fiecare dispozitiv Podhaler şi carcasa acestuia sunt utilizate timp de şapte zile, apoi eliminate şi înlocuite.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Romanian: Cele două doze (a 4 capsule fiecare) trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu la mai puţin de 6 ore una faţă de cealaltă.
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru orice persoană cu vârsta de 6 ani şi peste.
Finnish: siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseksi).
Romanian: ciclosporină, tacrolimus (utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa todettiin TOBI Podhaler -annostelun sujuvan sumutinliuoksen annostelua nopeammin; keskimääräisen eron ollessa noin 14 minuuttia (6 minuuttia vs. 20 minuuttia sumutinliuoksella).
Romanian: În studiul activ-controlat, administrarea unei doze de TOBI Podhaler a fost mai rapidă cu o diferenţă medie de aproximativ 14 minute (6 minute faţă de 20 minute aferente soluţiei de inhalat prin nebulizator).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa aminoglykosidille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă şi orice aminoglicozidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Haittavaikutus
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse Reacţii adverse
Finnish: Kuukausipakkaus.
Romanian: Ambalaj lunar.
Finnish: • Tarkastele laitetta silmämääräisesti varmistaaksesi, ettei inhalaattori ole vahingoittunut tai likainen.
Romanian: • Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este deteriorat sau murdar.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Romanian: În cadrul studiului activ-controlat, cel puţin 89% dintre pacienţi au avut izolate cu P. aeruginosa cu CMI de cel puţin 15 ori mai mici decât concentraţia medie din spută de după administrarea dozei, atât la momentul iniţial, cât şi la sfârşitul celui de-al treilea ciclu de tratament activ.
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră pulmonară de fond pare să se agraveze în timpul administrării TOBI Podhaler, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin käytöstä.
Romanian: • Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
Finnish: Orofaryngeaalinen kipu
Romanian: Durere orofaringiană
Finnish: Aminoglykosidit voivat kuitenkin olla sikiölle haitallisia (esim. synnynnäinen kuurous), jos raskaana olevan naisen systeemiset pitoisuudet nousevat suuriksi.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot afecta fătul (de exemplu, pot determina surditate congenitală) când se ating concentraţii sistemice mari la gravide.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Romanian: FEV1 trebuie măsurat înainte şi după inhalarea TOBI Podhaler.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
Romanian: • Inspiraţi normal de câteva ori în afara inhalatorului.
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală (1) şi scoateţi capsula din camera inhalatorului (2).
Finnish: Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.
Romanian: Inhalaţi conţinutul a 4 capsule de două ori pe zi (4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara), utilizând dispozitivul Podhaler.
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Romanian: A se păstra inhalatorul întotdeauna în carcasa sa.
Finnish: Kroonisen P. aeruginosa -infektion ainutlaatuiset ominaisuudet kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, kuten anaerobiset olosuhteet sekä lukuisat geneettiset mutaatiot, saattavat olla tärkeitä tekijöitä heikentyneelle P. aeruginosa -herkkyydelle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Romanian: Caracteristicile unice ale infecţiilor cronice cu P. aeruginosa la pacienţii cu FC, cum sunt afecţiunile anaerobe şi frecvenţa crescută a mutaţiilor genetice, pot fi, de asemenea, factori importanţi pentru sensibilitatea redusă a P. aeruginosa la pacienţi cu FC.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seurannassa tulee käyttää ainoastaan validoituja menetelmiä.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei trebuie monitorizate numai prin metode validate.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţi cu volum expirat în prima secundă a unui expir maximal (FEV1) <25% sau >75% anticipat sau pacienţi purtători de Burkholderia cepacia.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Romanian: În timp ce volumul a indicat o variaţie a indexului de masă corporală (IMC) şi a funcţiei pulmonare (ca FEV1% anticipat), simulările bazate pe modele au indicat faptul că concentraţiile maxime (Cmax) şi concentraţiile minime (Ctrough) nu au fost influenţate în mod accentuat cu modificări ale IMC sau funcţiei pulmonare.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Romanian: Nu utilizaţi fiecare inhalator şi carcasa acestuia mai mult de 1 săptămână.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Lääkäri tulee valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea la administrarea primei doze de TOBI Podhaler şi vă va verifica funcţia pulmonară înainte şi după administrarea dozei.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOBI Podhaleria saaneet potilaat jatkoivat dornaasi alfan, bronkodilataattoreiden, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä, mitään viitteitä yhteisvaikutuksista näiden lääkkeiden kanssa ei havaittu.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cărora li s-a administrat TOBI Podhaler au continuat tratamentul cu alfa-dornază, bronhodilatoare, corticosteroizi şi macrolide inhalate şi nu au fost identificate dovezi ale interacţiunilor medicamentoase cu aceste medicamente.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
Finnish: Neljällä TOBI Podhaler -hoitoa saaneella potilaalla ilmeni merkittävää kuulon heikkenemistä, joka palautui ennalleen kolmella potilaalla ja jäi pysyväksi yhdessä tapauksessa.
Romanian: Patru pacienţi din grupul de tratament la care s-a administrat TOBI Podhaler au înregistrat reduceri semnificative ale capacităţii auditive care au fost tranzitorii la trei pacienţi şi persistentă la un pacient.
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
Romanian: • Introduceţi imediat capsula în camera inhalatorului (1).
Finnish: Kapselit on säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Romanian: Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Romanian: Aruncaţi dispozitivul Podhaler şi carcasa acestuia la 1 săptămână după prima utilizare.
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le complet.
Finnish: Tämä tulisi huomioida ennen TOBI Podhalerin määräämistä, ottaen huomioon että TOBI Podhaler - inhalaatiojauheeseen liittyi enemmän yskää (ks. yllä).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de a prescrie TOBI Podhaler, dat fiind că TOBI Podhaler pulbere de inhalat a fost asociat cu rată mai mare a tusei (vezi mai sus).
Finnish: Irrota kapselikortissa oleva folio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee kerrallaan näkyviin, katso kuvat (c) ja (d).
Romanian: Apoi dezlipiţi folia de pe capsulă prin rulare, pentru a ajunge pe rând la fiecare capsulă, vezi Figurile (c) şi (d).
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Romanian: În studiul placebo-controlat, pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi maxim 22 de ani cu un FEV1 la screening între 25% şi 84% din valorile normale anticipate pentru vârsta, sexul şi masa lor corporală, pe baza criteriilor Knudson.
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Romanian: • Vărsături, greaţă
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä riskiä haittavaikutuksille, jos saat niitä samaan aikaan tobramysiinitai muun aminoglykosidipistoshoidon kanssa:
Romanian: Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, on TOBI Podhalerin anto lopetettava.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie întrerupt.
Finnish: Kirkkaat, värittömät kapselit, joissa on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, ja joiden toiselle puolelle on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiselle puolelle sinisellä Novartisin logo.
Romanian: Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR AVCI" inscripţionat cu albastru pe o parte a capsulei şi cu logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a capsulei.
Finnish: Aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta johtuen niiden kuraren kaltaisesta vaikutuksesta neuromuskulaariseen toimintaan.
Romanian: Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza unui posibil efect similar celui al curarizantelor asupra funcţiei neuromusculare.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavilla olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen säätämisestä tai siitä, ettei annoksen säätämistä tarvita.
Romanian: Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
Romanian: 2 x ambalaj multiplu lunar în folie
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, mai ales celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia sunt capabili să utilizeze în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Finnish: • Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo
Romanian: • Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu,
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
Romanian: Există un risc teoretic ca pacienţii trataţi cu TOBI Podhaler să poată dezvolta în timp izolate de P. aeruginosa rezistente la tobramicină administrată intravenos (vezi pct. 5.1).
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi veriyskää (> 60 ml), ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin, joten TOBI Podhalerin käyttöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Romanian: Pacienţii cu hemoptizie (>60 ml de sânge) au fost excluşi din studiile clinice, ca urmare, nu există date privind utilizarea TOBI Podhaler la aceşti pacienţi.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna TOBI Podhaler paransi keuhkojen toimintaa merkittävästi, mikä näkyi FEV1:n suhteellisena parantumisena noin 13 % viitearvosta 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen.
Romanian: TOBI Podhaler a îmbunătăţit semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu placebo, aşa cum este evidenţiat de creşterea relativă a procentajului anticipat al FEV1 de aproximativ 13% după 28 de zile de tratament.
Finnish: Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa säilytyskotelossaan.
Romanian: Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Romanian: Prima doză de TOBI Podhaler trebuie administrată sub supraveghere medicală, după utilizarea unui bronhodilator, dacă acesta este parte din schema de administrare curentă a pacientului.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea TOBI Podhaler la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Finnish: Tämä antibiootti kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
Romanian: Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Romanian: Nu trebuie administrat pe altă cale sau utilizând orice alt inhalator.
Finnish: Jos nähdään merkkejä hoidon aiheuttamasta bronkospasmista, on lääkärin huolellisesti arvioitava, ovatko TOBI Podhaler -hoidon jatkamisesta saatavat hyödyt potilaalle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei bronhospasmului indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării tratamentului cu TOBI Podhaler depăşesc riscurile la care este expus pacientul.
Finnish: Yskän ja bronkospasmien ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan havaittu minkäänlaista yhteyttä kummassakaan tutkimuksessa.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio asociere în niciunul dintre studiile clinice între incidenţa episoadelor de bronhospasm şi a celor de tuse.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien seurannasta voi olla apua yliannostustapausten tarkkailussa.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Finnish: Jatka TOBI Podhalerin käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Romanian: Continuaţi administrarea TOBI Podhaler conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tobramicinei prin inhalare la femei gravide.
Finnish: Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan.
Romanian: Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile.
Finnish: Potilaat, joille on tehty elinsiirto
Romanian: Pacienţi după trasplant de organe
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina, nämä voivat joskus aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvaurioita.
Romanian: Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.
Finnish: Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista, kerro asiasta heti lääkärille.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi Podhaler-laite.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul dispozitiv Podhaler furnizat în ambalaj.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai aerosolina annetun tobramysiinin interaktioprofiilin perusteella samanaikaista ja/tai peräkkäin tapahtuvaa TOBI Podhalerin ja muiden munuais- tai ototoksista potentiaalia omaavien lääkkeiden antoa ei suositella.
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune pentru tobramicină după administrarea intravenoasă şi aerosolizată, nu se recomandă administrarea concomitentă şi/sau ulterioară a TOBI Podhaler cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic.
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Finnish: TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angeajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic.
Finnish: Kun naaraskaneille annettiin vakavaa toksisuutta (eli munuaistoksisuutta) aiheuttavia annoksia, tämä johti spontaaniabortteihin ja kuolemiin.
Romanian: Dozele toxice pentru mamă la femelele de iepure (şi anume nefrotoxicitatea) conduc la avort spontan şi deces.
Finnish: • antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon), tai botuliinitoksiini.
Romanian: • Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
Romanian: Se introduce imediat capsula în camera inhalatorului.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Romanian: Trebuie să fie perforată şi goală.
Finnish: Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Romanian: S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin viitteitä yskösten P. aeruginosa-määrän lisääntymisestä 28 vuorokauden lääkkeettömän hoitojakson jälkeen, mutta määrä väheni taas seuraavan 28 vuorokauden lääkehoitojakson jälkeen.
Romanian: În ambele studii, a existat o tendinţă de revenire a densităţii P. aeruginosa după o perioadă de pauză de 28 de zile, inversată după o altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
Finnish: Jos keuhkostatuksessa todetaan selvää kliinistä huononemista, tulee harkita lisälääkitystä tai vaihtoehtoista Pseudomonas-hoitoa.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a status-ului pulmonar este evidentă, trebuie avută în vedere o terapie suplimentară sau alternativă.
Finnish: TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin.
Romanian: TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
Finnish: Tobramysiini ei metaboloidu, ja se erittyy pääosin muuttumattomana virtsaan.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi este, în principal, excretată nemodificată în urină.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Romanian: TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.