FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení odpovědi byla prováděna v cyklech 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s vyšetřením PET v cyklech 4 a 7.
Norwegian Bokmål: Responsevalueringer ble utført ved syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET ved syklus 4 og 7.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Czech: V prvním cyklu byla vyšší expozice MMAE spojena se snížením absolutního počtu neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Under den første syklusen var høyere MMAE-eksponering forbundet med en absolutt nedgang i nøytrofiltall.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF Median (måneder)
Czech: Extranodální postižení v době diagnózy, n
Norwegian Bokmål: Ekstranodal involvering ved tidspunkt for diagnose, n
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, må du spørre legen eller sykepleieren som gir deg infusjonen.
Czech: Data u pacientů s HL, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk (SCT)
Norwegian Bokmål: Data fra HL-pasienter som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon (STC)
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit kake eller pulver.
Czech: Vypočteno na základě vážené Holmovy metody
Norwegian Bokmål: Beregnet ut ifra en vektet Holms prosedyre
Czech: Četnost ojedinělých závažných nežádoucích účinků léku byla ≤ 1 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Czech: Rekonstituovaný/ naředěný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC) a použijte do 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og brukes innen 24 timer.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen med Adcetris i kombinasjon med kjemoterapi, kan legen også gi deg et legemiddel som skal bidra til å hindre utvikling eller redusere alvorlighetsgraden av nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodceller) som kan øke risikoen for infeksjon.
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickým účinkem MMAE na mitotický aparát (narušení mikrotubulové sítě) v buňkách.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med den farmakologiske effekten av MMAE på det mitotiske apparatet (forstyrrelse av mikrotubulinettverket) i cellene.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse ble ikke rapportert ved kombinasjonsbehandling.
Czech: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku 65 let a starší je stejné jako u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ADC kataboliseres som et protein og at aminosyrene det består av, resirkuleres eller elimineres.
Czech: Anémie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
Czech: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velká Británie
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Czech: Naznačuje výsledky z nestratifikované analýzy.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčiv musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Czech: Medián ADC pro AUC u dětí a dospívajících z této studie byl přibližně o 14 % a 3 % nižší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí, zatímco hodnoty expozice MMAE byly o 53 % nižší a 13 % vyšší než u dospělých pacientů, v tomto pořadí.
Norwegian Bokmål: Median AUC for ADC hos barn og ungdom i denne studien var henholdsvis omtrent 14 % og 3 % lavere enn for voksne pasienter, mens MMAE-eksponeringen var henholdsvis 53 % lavere og 13 % høyere enn hos voksne pasienter.
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (intervall)
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ADCETRIS er basert på tilgjengelige kliniske data, "the Named Patient Program" (NPP) og erfaring etter markedsføring per dags dato.
Czech: MMAE neinhibuje jiné izoformy.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Czech: Stupeň 4 (senzorická neuropatie, která je zneschopňující, nebo motorická neuropatie, která je život ohrožující nebo vede k paralýze)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (sensorisk nevropati, som er funksjonshemmende, eller motorisk nevropati, som er livstruende eller fører til lammelse)
Czech: Expozice byly u studijní populace přibližně úměrné dávce s trendem pozorovaným pro nižší expozice ADC při nižším věku / tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Czech: Analýzy post-hoc rizikových faktorů
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige:
Czech: Postižení kostní dřeně v době diagnózy nebo vstupu do studie, n (%) B symptomy a n (%)
Norwegian Bokmål: Beinmargsinvolvering på tidspunktet for diagnose eller studieoppstart, n (%) B-symptomer a n (%)
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Norwegian Bokmål: Av de 329 pasientene var 165 pasienter randomisert til behandlingsarmen og 164 pasienter var randomisert til placeboarmen.
Czech: Přerušit léčbu a.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling a.
Czech: Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter med HL og 9 pasienter med sALCL fikk SCT etter behandlingen med ADCETRIS.
Czech: Podle potřeby má být podávána antidiabetická léčba.
Norwegian Bokmål: Diabetesbehandling administreres etter behov.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s brentuximab vedotinem a bleomycinem (B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med brentuksimabvedotin og bleomycin (B).
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Czech: Únava, pyrexie
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
Czech: Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre du og legen beslutter at fordelene for deg overgår den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Czech: Rekonstituovaný roztok v lahvičce je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý roztok s výsledným pH 6,6.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs oppløsning med en endelig pH på 6,6.
Czech: Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
Norwegian Bokmål: Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.
Czech: Podrobnější informace viz „Reakce na infuzi" v bodě 4.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se "Infusjonsreaksjoner" i avsnitt 4.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene beskrevet nedenfor og i tabell 3 er basert på data generert fra kliniske studier.
Czech: 40,5 měsíce
Norwegian Bokmål: 40,5 måneder
Czech: Pacienti s výskytem lymfopenie stupně 3 nebo 4 mohou v léčbě pokračovat bez přerušení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 lymfopeni, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser.
Czech: Léčba přípravkem ADCETRIS by měla být zahájena po zotavení z ASCT na základě posouzení klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering.
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer Tid fra ASCT til første tilbakefall etter transplantasjon
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 58 )
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 58)
Czech: Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Rester som er igjen i hetteglasset etter opptrekk av det volumet som skal fortynnes, må kassers i henhold til lokale krav.
Czech: CTCL je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek nazývaných „T-buňky", které postihuje především kůži.
Norwegian Bokmål: CTCL er en krefttype som rammer visse typer hvite blodceller som kalles T-celler, og som hovedsakelig påvirker huden.
Czech: 6,7 měsíce
Norwegian Bokmål: 6,7 måneder
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: • Recidivující nebo progresivní HL, který se vyskytl <12 měsíců od konce léčby první linie,
Norwegian Bokmål: • Residiverende eller progressiv HL som oppsto <12 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling
Czech: U refrakterního onemocnění nebo po progresi nebo relapsu po léčbě první linie.
Norwegian Bokmål: For refraktær sykdom eller ved progresjon eller tilbakefall etter førstelinjebehandling.
Czech: Hodgkinův lymfom
Norwegian Bokmål: Hodgkins lymfom
Czech: Co je Adcetris a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot
Czech: Nejlepší klinická odpověď (n = 102)
Norwegian Bokmål: Beste kliniske respons (n = 102)
Czech: Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Czech: Adcetris se používá k léčbě CTCL v případech, kdy je na povrchu buněk přítomen určitý typ bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle CTCL når en bestemt type proteiner finnes på celleoverflaten.
Czech: Stupeň 2 (narušení funkce, avšak bez narušení aktivit každodenního života) nebo
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
Czech: Jak Adcetris vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Na základě posouzení potenciálního rizika kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit tuto léčbu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Czech: Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har hatt en lignende reaksjon tidligere, må du underrette legen FØR du får dette legemidlet.
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Norwegian Bokmål: Nivået av MMAE-metabolitter er ikke målt i human plasma.
Czech: Premedikace může zahrnovat paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan inkludere paracetamol, et antihistamin og et kortikosteroid.
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Czech: Jeden pacient měl výchozí stav ECOG 2, což bylo protokolem zakázáno, a je to zachyceno jako Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en baseline ECOG-status på 2, hvilket var forhindret av protokoll og er registrert som Inclusion Criteria Not Met (Inklusjonskriterier ikke oppfylt).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Czech: Akutní pankreatitida
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot mot overdosering av ADCETRIS.
Czech: Stupeň závažnosti neutropenie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení pro všechny příhody se pohyboval mezi 16 a 23,4 týdny.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av alle bivirkninger var 16 uker til 23,4 uker.
Czech: 27,9 měsíce
Norwegian Bokmål: 27,9 måneder
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Adcetris se také používá ke snížení pravděpodobnosti návratu klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s určitými rizikovými faktory.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes også til å redusere risikoen for at klassisk Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse risikofaktorer.
Czech: V době primární analýzy byl medián doby sledování pro obě ramena 30 měsíců [rozmezí, 0 až 50].
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for begge armer 30 måneder (intervall, 0 til 50).
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Norwegian Bokmål: Innsende resultatene fra den pågående ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) på pasientpopulasjonene med HL og sALCL (Studie MA25101).
Czech: ORR byla 47 % u pacientů s r/r HL, u nichž byla odpověď vyhodnotitelná, 53 % u pacientů s r/r sALCL a 60 % u pacientů s sALCL s první recidivou.
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Czech: Údaje o podávání přípravku ADCETRIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Czech: Obecná opatření
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Czech: Insomnie a.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet a.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av ADCETRIS
Czech: Hematologické toxicity
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Czech: Únava, pyrexie, reakce související s infuzí
Norwegian Bokmål: Fatigue, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Zvažit G-CSF nebo GMCSF v následných cyklech u pacientů, u kterých se vyvinula neutropenie stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler nøytropeni grad 3 eller grad 4.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom uttrykker spesifikke proteiner på celleoverflaten som skiller seg fra ikkeklassisk Hodgkins lymfom.
Czech: dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
Czech: Dávka a frekvence
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Czech: Studie SGN35-006 (studie opakované léčby)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelná vyšetření krve za účelem zajistit, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver med jevne mellomrom for å sørge for at det er trygt for deg å få dette legemidlet.
Czech: Adcetris obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder natrium
Czech: Medián
Norwegian Bokmål: Median
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Czech: Extrakutánní onemocnění a.
Norwegian Bokmål: Ekstrakutan sykdom a.
Czech: Není pravděpodobné, že by MMAE vytěsňoval léky vysoce vázané na proteiny nebo byl jimi vytěsňován.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
Czech: Přestože nebyla zjištěna příčinná souvislost s přípravkem ADCETRIS, riziko pulmonální toxicity nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning
Czech: Snížit dávku na 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg hver 2. uke
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
Czech: Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Norwegian Bokmål: Kvinner må fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter den siste dosen med Adcetris.
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.
Czech: Celkové přežití
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Czech: Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Norwegian Bokmål: Analyse av utnyttelse av medisinske ressurser viste at sykehusinnleggelse og poliklinisk behandling, samt arbeidsdager og andre aktiviteter som pasientene og pleiegivende pårørende gikk glipp av, var lavere med ADCETRIS sammenlignet med placebo hos pasienter med HL med forhøyet risiko for tilbakefall.
Czech: Pokud těhotná žena potřebuje léčbu, měla by být srozumitelně poučena o potenciálních rizicích pro plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne må behandles, må hun informeres nøye om den mulige risikoen for fosteret.
Czech: Pokud bude Vaše infuze znovu zahájena, Váš lékař může prodloužit dobu, během které je Vám infuze podávána, abyste ji mohl(a) lépe snášet.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen din startes på nytt, kan legen øke varigheten av infusjonen slik at du kanskje tolererer den bedre.
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en tidligere IRR skal premedisineres ved etterfølgende infusjoner.
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal involvering ved tidspunktet for pre-ASCT-tilbakefall, herunder ekstranodal utvidelse av nodale masser til vitale organer i nærliggende områder
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkninger oppført under frekvenskategoriene: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: 30bodový dotazník hodnotící kvalitu života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) neprokázal žádný klinicky významný rozdíl mezi oběma rameny jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Norwegian Bokmål: EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene, verken i ITT- eller stadium IV-populasjonen.
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) var 33 % (34 av 102 pasienter i ITT-settet).
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Norwegian Bokmål: ADC-akkumuleringen (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) var 1,27 ganger.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplatiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12