FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
Danish: Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Danish: Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
Danish: Hvordan virker Libtayo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Danish: Virkning og PD-L1-status
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Spanish: Pacientes excluidos de estudios clínicos
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Spanish: • un medicamento para el cáncer denominado idelalisib
Danish: • kræftmedicin, der hedder idelalisib
Spanish: 31 octubre
Danish: 31. oktober
Spanish: 31 marzo
Danish: 31. marts
Spanish: La inflamación le puede causar daños graves.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Spanish: o un recordatorio de que todas las reacciones adversas a medicamentos conocidas o sospechosas también se pueden notificar a las autoridades regulatorias locales.
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Spanish: • medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona.
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Spanish: Grado 1-5 (Frecuencia de la categoría)
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
Spanish: • es alérgico a cemiplimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Spanish: Si ha olvidado su cita
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Spanish: o la importancia de no intentar auto tratar ningún síntoma sin consultar previamente a su profesional sanitario.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Spanish: Intervención adicional
Danish: Yderligere intervention
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Spanish: • Es importante que lleve consigo durante el tratamiento la tarjeta de información para el paciente.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Spanish: Dublín 2 Irlanda
Danish: Dublin 2 Irland
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Spanish: Iniciar tratamiento sintomático
Danish: Initiér symptomatisk behandling
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Spanish: La relación entre el estado de PD-L1 y eficacia se analizó post-hoc en pacientes con muestras de tejido disponibles.
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Spanish: No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Spanish: • Se desconoce si LIBTAYO pasa a la leche materna.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Spanish: LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Spanish: La exposición en estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 4 meses de tratamiento.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab después de la primera dosis es de aproximadamente 0,33 l/día.
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Spanish: Se sabe que los anticuerpos (incluida la IgG4) se secretan en la leche humana; no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/niños en la lactancia.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Spanish: Se observó actividad clínica independientemente del estado de expresión del tumor PD-L1.
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
Spanish: • ha sido sometido a un trasplante de órgano
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Spanish: La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de cemiplimab en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Spanish: • sequedad en muchas partes del cuerpo, desde la boca hasta los ojos, la nariz, la garganta y las capas superiores de la piel
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Spanish: Preste atención a los efectos adversos
Danish: Hold øje med bivirkninger
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: meningitis a
Danish: Nervesystemet: meningitis a
Spanish: • problemas del sistema nervioso central (como meningitis)
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Spanish: Al igual que puede ocurrir en todos los tratamientos con proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad con cemiplimab.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Spanish: Lo previsible es que cemiplimab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
Spanish: LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos").
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
Spanish: En general en los Estudios 1423 y 1540, los resultados de la IHC PD-L1 estaban disponibles para 75 pacientes con CCCE avanzado.
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
Spanish: Como se notificado en las publicaciones, la vía de señalización de PD-1/PD-L1 desempeña un papel en el mantenimiento del embarazo al mantener la tolerancia inmunológica y los estudios han demostrado que el bloqueo del receptor PD-1 produce una interrupción temprana del embarazo.
Danish: Som rapporteret i litteraturen spiller PD-1 / PD-L1-signalvejen en rolle i opretholdelse af graviditeten ved at bevare immunologisk tolerance, og studier har vist, at PD-1 receptorblokade medfører præmatur afbrydelse af graviditeten.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
Spanish: Consulte la sección "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Spanish: • Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Spanish: Grado 2 que dura más de 1 semana, grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis tóxica epidérmica (TEN)
Danish: Grad 2 der varer længere end 1 uge, Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas
Danish: Anbefalede behandlingsjusteringer
Spanish: Estas reacciones pueden implicar cualquier sistema de órganos.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Spanish: Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Spanish: El aclaramiento total disminuye aproximadamente un 35% con el paso del tiempo, lo que da lugar a un aclaramiento en estado estacionario (CLeq) de 0,21 l/día; no se consideró que la disminución en el CL resultara clínicamente significativa.
Danish: Total clearance synes at falde med ca. 35 % over tid, hvilket resulterer i clearance ved steady state (CLss) på 0,21 l/dag; fald i clearance anses ikke som klinisk relevant.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Danish: Guillain-Barré syndrom
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem disse personer og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
Spanish: Sin embargo, una vez que reciba tratamiento con LIBTAYO, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con LIBTAYO.
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Spanish: Grado 3 o 4 (excluyendo endocrinopatías) o grado 2 recurrente
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de LIBTAYO.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: El TAC debe investigar los biomarcadores para confirmar que la expresión de PD-L1 no es predictiva de la eficacia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Spanish: La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Spanish: El grado de toxicidad se debe establecer con la versión actual del National Cancer Institute Common Terminology Criteria para acontecimientos adversos.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normal.
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Spanish: Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Spanish: LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Danish: LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.