FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Slovak: Podiel jedincov liečených Maviretom, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,1
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Slovak: Genotyp (GT)
Bulgarian: Генотип (GT)
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Slovak: Je nutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Maviretom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: P-gp a nie vylúčený BCRP
Bulgarian: P-gp и не се изключва BCRP
Slovak: Riziko zlyhania bolo v súlade s očakávaním najvyššie u pacientov vystavených obom triedam.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
Bulgarian: Вашият лекар да вземе решение:
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Slovak: Ako vyzerá Maviret a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
Bulgarian: Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Bulgarian: Проучвания при плъхове/мишки с глекапревир или пибрентасвир не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Slovak: Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Slovak: Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Bulgarian: Лечението с Maviret трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит при лечението на пациенти с HCV инфекция.
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Bulgarian: Едновременното приложение с ефавиренц може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Maviret и не се препоръчва.
Slovak: Desať zo 113 jedincov liečených Maviretom v štúdii MAGELLAN-1 počas 12 alebo 16 týždňov malo virologické zlyhanie.
Bulgarian: При десет от 113 пациенти, лекувани с Maviret в проучване MAGELLAN-1 в продължение на 12 или 16 седмици, е имало вирусологичен неуспех.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom pred užívaním tohto lieku, pretože sa neodporúča používať Maviret v tehotenstve.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Slovak: A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
Bulgarian: A166S или Q168R са присъствали на изходно ниво и след лечението при 5 пациенти.
Slovak: Neužívajte Maviret ak:
Bulgarian: Не приемайте Maviret:
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Maviretu, predpísanú dávku je možné užiť do 18 hodín po čase, keď mala byť užitá.
Bulgarian: В случай на пропускане на доза Maviret, предписаната доза може да бъде приета в рамките на 18 часа след времето, когато е трябвало да бъде приета.
Slovak: % jedincov liečených Maviretom malo závažné nežiaduce reakcie (prechodný ischemický záchvat).
Bulgarian: По-малко от 0,1% от пациентите, лекувани с Maviret, са имали сериозни нежелани реакции (преходна исхемична атака).
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Slovak: Za účelom vyhodnotenia opakovaného výskytu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s Maviretom držiteľ rozhodnutia o registrácii vypracuje a predloží výsledky budúcej štúdie bezpečnosti s použitím údajov odvodených od kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe dohodnutého protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Slovak: AbbVie (ako logo)
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Slovak: C s cirhózou alebo bez nej nie je známy.
Bulgarian: С със или без цироза е неизвестен.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa používanie Maviretu v gravidite neodporúča.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Bulgarian: Таблетките Maviret са опаковани в блистери от фолио, всеки от които съдържа по 3 таблетки.
Slovak: To môže spôsobiť, že Maviret bude účinkovať slabšie.
Bulgarian: Това може да влоши действието на Maviret.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Slovak: • ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Bulgarian: ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Bulgarian: Типът и тежестта на нежеланата реакция при пациенти с цироза общо са сравними с тези, установени при пациенти без цироза.
Slovak: Zahŕňa 33 jedincov súbežne infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Включва 33 пациенти, коинфектирани с HIV-1.
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe rasy alebo etnického pôvodu.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на раса или етническа принадлежност.
Slovak: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli asymptomatické, prechodné a spravidla sa vyskytli v skorých fázach liečby.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe pohlavia alebo telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на пол или телесно тегло.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате Maviret
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Bulgarian: За препоръките за прилагане с HIV антивирусни средства вижте точка 4.5.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Slovak: Pre iné substráty P-gp, BCRP alebo OATP1B1/3 môže byť potrebná úprava dávky.
Bulgarian: За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3 субстрати може да се наложи коригиране на дозата.
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
Bulgarian: Механизмът на действие на пибрентасвир е характеризиран въз основа на проучвания на антивирусната активност в клетъчни култури и картиране на резистентността към лекарства.
Slovak: Aktivita glekapreviru in vitro bola tiež študovaná v biochemickom teste s podobne nízkymi hodnotami IC50 naprieč všetkými genotypmi.
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (večer bez jedla)
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно (вечер без храна)
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Slovak: Všetci jedinci (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s východiskovým A30K v NS5A dosiahli SVR12.
Bulgarian: Всички пациенти (15/15) с Y93H и 75% (15/20) с A30K в NS5A на изходно ниво са постигнали SVR12.
Slovak: ENDURANCE-1a
Bulgarian: ENDURANCE-1а
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
Bulgarian: Генотип 1, 2, 4, 5, и 6: полиморфизмът в генотип 1, 2, 4, 5 и 6 на изходно ниво не оказва въздействие върху резултата от лечението.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
Bulgarian: След лекуваните пациенти 46% (42/91) не са постигнали резултат при предишно лечение, съдържащо софосбувир.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Slovak: Maviret je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 do menej ako 18 rokov) s dlhodobou („chronickou") hepatitídou C (infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy
Bulgarian: Maviret е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни и юноши (от 12 години до под 18 години) с продължителна („хронична") инфекция с хепатит
Slovak: Použitie Maviretu u detí mladších ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Slovak: Niektoré substitúcie na pozícii 156 znížili citlivosť na glekaprevir (genotypy 1 až 4) viac ako 100-násobne.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат върху глекапревир и пибрентасвир не е директно количествено определено в рамките на това проучване, но експозициите на глекапревир и пибрентасвир са значимо по-ниски от историческите контроли.
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Slovak: • dabigatránetexilát (na prevenciu tvorby krvných zrazenín);
Bulgarian: дабигатран етексилат (за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Slovak: SVR12 u jedincov bez cirhózy 8 týždňov
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovak: • by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Medián Tmax po jednorazových dávkach glekapreviru a pibrentasviru u zdravých jedincov.
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Slovak: Mechanizmus rozdielov medzi expozíciou glekapreviru u pacientov s chronickou hepatitídou
Bulgarian: Механизмът за различията в експозицията на глекапревир между пациенти с хроничен хепатит
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу.
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Bulgarian: етинил естрадиол-съдържащи лекарства (като контрацептиви, включително вагинални пръстени и таблетки)
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Вероятно е взаимодействие с флувастатин и питавастатин и се препоръчва внимание при комбинирането.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u jedincov s monoinfekciou HCV.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2) е сравним с този на наблюдавания при пациенти с моноинфекция с HCV.
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Bulgarian: Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до <18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.