FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Norwegian Bokmål: I de første faser av behandlingen kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Croatian: • pojačana pospanost
Norwegian Bokmål: • økt fettvev
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, skal du bruke en 2,5 ml-sprøyte.
Croatian: Tijekom NIH ispitivanja ispitivani su višestruki režimi doziranja, što je rezultiralo preporukama za doziranje u dijelu 4.2.
Norwegian Bokmål: Flere doseringsregimer ble undersøkt i løpet av NIH-studien, og dette førte til doseringsanbefalingene i pkt.
Croatian: • dijabetes
Norwegian Bokmål: • diaré
Croatian: Tablica 4. Štrcaljka potrebna za primjenu za dozu lijeka Myalepta Štrcaljka
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nødvendig sprøyte for administrering av hver dose Myalepta Sprøyte
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner > 40 kg
Croatian: • Skinite štitnik igle.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
Croatian: 18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Norwegian Bokmål: 18) Mens kanylen er i hetteglasset, snur du hetteglasset og sprøyten opp ned.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Croatian: Opravdano je pozorno pratiti glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito u onih koji uzimaju visoke doze, ili sekretagoge inzulina i kombiniranu terapiju.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåking av blodsukkeret til pasienter som samtidig bruker insulin, spesielt de som er på høye doser, eller insulinstimulerende midler og kombinasjonsbehandling.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som en tynnere linje mellom tykkere linjer.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Norwegian Bokmål: De vil utlevere en beholder for skarpe gjenstander, som du kan legge brukte hetteglass, sprøyter og kanyler i.
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bruk en 3 ml-sprøyte med en kanyle med diameter 21 gauge eller mindre, og trekk opp 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Croatian: • Nemojte uvoditi iglu u mišić.
Norwegian Bokmål: • Ikke før kanylen inn i en muskel.
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Croatian: • tekućina u plućima - poteškoće disanja ili kašalj • osjećaj pospanosti ili zbunjenosti.
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
Croatian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Sandoz GmbH - BP Kundl
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci s generaliziranom lipodistrofijom mlađoj od 2 godine ili djeci s djelomičnom lipodistrofijom mlađoj od 12 godina, zato što nije poznato kako ovaj lijek djeluje na djecu mlađu od te dobi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn yngre enn 2 år som har generalisert lipodystrofi, eller til barn yngre enn 12 år som har partiell lipodystrofi.
Croatian: • Voda za injekcije treba se slijevati niz unutarnju stijenku bočice.
Norwegian Bokmål: • Vannet skal renne ned langs veggen på innsiden av hetteglasset.
Croatian: Staklena bočica vode za injekcije
Norwegian Bokmål: Glassampulle med vann til injeksjonsvæsker
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 2,5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 0,5 ml
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 2,2 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bruk en 3 ml-sprøyte med en kanyle med diameter 21 gauge eller mindre, og trekk opp 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: liječnik mora propisati odgovarajuću dozu izraženu i u miligramima i volumno u mililitrima.
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasientene og omsorgspersonene vet hva som er korrekt dose for injisering skal forskriveren forskrive riktig dose i både milligram og volum i milliliter.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Norwegian Bokmål: • Mens bunnen av ampullen holdes i ro, brekkes tuppen av.
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Norwegian Bokmål: • 1 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Norwegian Bokmål: AUC hos drektige mus var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som er observert hos-ikke drektige mus etter subkutan administrering av en metreleptindose på 10 mg/kg.
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml
Croatian: U 24 bolesnika za koje postoje podaci o bubrežnoj funkciji, srednja vrijednost promjene stope izlučivanja proteina u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost (1675,7 mg/24 h)
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for de 48 pasientene med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 2,6 mg for menn/gutter og 5,2 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 3,7 mg for menn/gutter og 6,5 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Norwegian Bokmål: - Ved hypoglykemiske hendelser av ikke-alvorlig art kan regulert matinntak vurderes som alternativ behandling til dosejustering av antidiabetika.
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1,0 ml
Croatian: Tromboza dubokih vena
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
Croatian: • Nemojte skidati štitnik igle.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålebeskyttelsen.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Norwegian Bokmål: For å håndtere potensielle sikkerhetsproblemer og/eller mangel på effekt relatert til immunogenisiteten til Myalepta, må søkeren sende en integrert analyse av målt immunogenisitet i henhold til validerte metoder.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Norwegian Bokmål: o Nøytraliserende antistoffer kan utvikles ved behandling med Myalepta.
Croatian: Za znakove niske razine šećera u krvi pogledajte dio 4. pod "Znakovi visokog i niskog šećera u krvi".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker"
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako dojite dijete.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Myalepta, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Myalepta skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Croatian: Bočica od stakla tipa
Norwegian Bokmål: • en glassampulle
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 12 for primære utfall i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin
Croatian: o Navod o ozbiljnim i teškim infekcijama kao sekundarnim pojavama nastanka NAB-a.
Norwegian Bokmål: o Alvorlige og kraftige infeksjoner sekundært til forekomst av nøytraliserende antistoffer kan oppstå.
Croatian: Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og/eller hos pasienter med signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler eller klumper.
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt legemiddel.
Croatian: • oštru bol u trbuhu (abdomenu) • vrlo brze otkucaje srca.
Norwegian Bokmål: • plutselige kraftige smerter i magen (buken)
Croatian: • U bočicu treba ubrizgati cijelu količinu vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Alt vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
Croatian: • drhtavica.
Norwegian Bokmål: • hodepine
Croatian: Znakovi visokog i niskog šećera u krvi Simptomi niskih razina šećera u krvi uključuju:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker omfatter:
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 3 ml-sprøyten.
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Norwegian Bokmål: Trinn C: Å oppløse Myalepta
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Norwegian Bokmål: • 3 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Croatian: To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavim plastičnim flip-off zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et blått vippelokk av plast.
Croatian: NE TRESTI.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Croatian: Liposomalni amfotericin B
Norwegian Bokmål: Liposomalt amfotericin B
Croatian: % razlike [95% CI]
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Croatian: >R (otporno)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Croatian: Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Croatian: U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve nuspojave povezane s ovako visokom dozom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil løse seg opp fullstendig.
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Norwegian Bokmål: Eliminering og ekskresjon
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Norwegian Bokmål: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Croatian: Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til disse forskjellene var ulike underliggende sykdommer sammenlignet med voksne eller eldre pediatriske pasienter som ble observert i kliniske studier.
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun opplært helsepersonell som har lest hele bruksanvisningen grundig kan tilberede dette legemidlet for bruk.
Croatian: Što je Mycamine i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell.
Croatian: Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamički odnos
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pakninger med 1 hetteglass.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt intravenøs dose av 14C-micafungin (25 mg) til friske frivillige, ble 11,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 71,0 % i fæces i løpet av 28 dager.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene der disse effektene ikke forekommer (NOAEL) var i samme område som kliniskeksponering eller lavere.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk, ATC-kode: J02AX05
Croatian: Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Mycamine kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Croatian: Sav rekonstituirani koncentrat treba izvući iz pojedine bočice i vratiti u bocu/vrećicu za infuziju iz koje se prvobitno uzela otopina.
Norwegian Bokmål: Alt det rekonstituerte konsentratet bør trekkes ut fra hvert hetteglass og føres tilbake til infusjonsflasken/posen der det opprinnelig ble tatt ut fra.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Croatian: Volumen (koncentracija) rekonstituiranog praška
Norwegian Bokmål: Volum (konsentrasjon) av rekonstituert pulver
Croatian: Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 april 2008 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2018
Croatian: Standardna infuzija (dodana do 100 ml)
Norwegian Bokmål: Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Norwegian Bokmål: Dessuten var det kun noen få tilfeller som involverte disse artene i de kliniske forsøkene.
Croatian: Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og ikke begrensende for behandlingen.
Croatian: Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Mycamine ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Croatian: - ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingssuksess var statistisk signifikant høyere for micafungin enn for flukonazol (gjennombruddsinfeksjoner på 1,6 % versus 2,4 %).
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår bør infusjon av micafungin avbrytes og passende behandling igangsettes.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Endokrini poremećaji hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperhidrose
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.
Croatian: Mycamine sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder natrium
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Croatian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Norwegian Bokmål: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Croatian: tijekom 10 dana ili duže.
Norwegian Bokmål: < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis generell støttende og symptomatisk behandling.
Croatian: Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Norwegian Bokmål: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheten av Candida-infeksjon bør være minimum 14 dager.