FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, указан на опаковката и на флакона след „Годен до:“.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение.
English: Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the medicinal product was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the active substance in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на DepoCyte (75 mg) при пациенти с неопластичен менингит, при които лекарственият продукт е бил приложен или интравентрикуларно, или чрез лумбална пункция, показват, че експозицията на активното вещество във вентрикулното и в лумбалното пространство е подобна, независимо от пътя на въвеждане.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Bulgarian: Концентрациите на инкапсулирания цитарабин и броя на липидните частици, в които е инкапсулиран цитарабина, следват подобна схема на разпределение.
English: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Bulgarian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
English: It should not be shaken vigorously.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща енергично.
English: Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Bulgarian: Много чести: слабост, повишена температура Чести: умора Много чести: слабост, повишена температура, умора *Продължителността на циклите на индукция и поддържаща терапия е била съответно 2 и 4 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Bulgarian: За лечение на лимфоматозен менингит дозата за възрастни е 50 mg (един флакон), приложен интратекално (чрез лумбална пункция или интравентрикуларно чрез резервоар на Ommaya).
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Bulgarian: За разлика от системно приложения цитарабин, който се метаболизира бързо до ara-U, превръщането в ara-U в ликвора е незначително след интратекално приложение поради значително по-ниската активност на цитидин деаминазата в тъканите на централната нервна система и в ликвора.
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Bulgarian: Предозирането на DepoCyte може да доведе до тежък арахноидит, включително и енцефалопатия.
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Bulgarian: Не е известно дали цитарабин се екскретира в кърмата след интратекално приложение.
English: Patients with active meningeal infection.
Bulgarian: Пациенти с активна менингеална инфекция.
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Bulgarian: Лимфоматозният менингит е заболяване, при което туморните клетки са навлезли в течността или в мембраните, заобикалящи главния и гръбначния мозък.
English: The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Bulgarian: Дозата за възрастни е 50 mg (един флакон DepoCyte).
English: No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Bulgarian: Не е правена официална оценка на фармакокинетичните лекарствени взаимодействия между DepoCyte и други лекарства.
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
English: Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин и метотрексат, които не са получили всичките 4 дози, са отчетени като част от цикъл.
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Bulgarian: Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система DepoCyte
English: Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при > 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
English: Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Bulgarian: Анализът на наличните фармакокинетични данни показва, че след интратекално приложение на DepoCyte при пациенти в лумбалния сак или през интравентрикуларен резервоар, пиковете на свободен цитарабин са наблюдавани в рамките на 5 часа при приложение както във вентрикула, така и в лумбалния сак.
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е пренебрежима, рискът от негативно повлияване на фертилитета вероятно е нисък (вж. точка 5.3).
English: No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност или увреждане на фертилитета с DepoCyte.
English: The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на цитарабин от ликвора е подобен на общата скорост на циркулация на гръбначномозъчната течност от 0,24 ml/min.
English: In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Bulgarian: При едно отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово клинично проучване, 35 пациенти с лимфоматозен менингит (с малигнени клетки в ликвора) бяха рандомизирани за интратекална терапия или с DepoCyte (n=18), или с неинкапсулиран цитарабин (n=17).
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Bulgarian: Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била пренебрежима.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Bulgarian: Ако нежеланите лекарствени реакции при Вас се влошат или забележите някакви нови нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Bulgarian: DepoCyte е стерилна бяла до почти бяла суспензия.
English: Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Bulgarian: След прилагане чрез лумбална пункция, пациентът трябва да бъде инструктиран да лежи неподвижно един час.
English: Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Bulgarian: Много чести: слабост Чести: болка Много чести: слабост Чести: болка
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
English: Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Bulgarian: Чести: нарушения на зрението, слепота Чести: нарушения на зрението, слепота
English: Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Bulgarian: Τel: +44 (0) 1628 530554
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Bulgarian: Повечето от пациентите на терапия с DepoCyte са продължили да получават допълнително лечение след индукционната фаза.
English: The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Bulgarian: Скоростта на преминаването на цитарабин от ликвора в плазмата е бавна, а превръщането му в плазмата в неактивния метаболит урацил арабинозид (ara-U) е бързо.
English: Mundipharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
English: Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта DepoCyte
English: Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Bulgarian: След прилагане посредством лумбална пункция е препоръчително пациентът да бъде посъветван да лежи неподвижно един час.
English: Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Bulgarian: Наблюдавани са също и признаци и симптоми на периферна невропатия като болка (1%), изтръпване (3%), парестезии (3%), хипестезия (2%), слабост (13%), както и нарушен контрол на червата (3%) и пикочния мехур (инконтиненция) (1%), като в някои случаи тази комбинация от неврологични признаци и симптоми е била съобщавана като синдром на cauda equina (3%).
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Bulgarian: Цитарабинът е специфичен за определени фази на клетъчния цикъл антинеопластичен агент, влияещ само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
English: No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Bulgarian: Няма антидот за интратекално приложения DepoCyte или освободения от DepoCyte неинкапсулиран цитарабин.
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Bulgarian: С DepoCyte не трябва да работят членове на персонала, които са бременни или се опитват да имат деца (мъже и жени).
English: The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Bulgarian: Активното вещество, цитарабин, е мутагенно при in vitro тестове и кластогенно in vitro (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в костен мозък на гризачи и в миши микроядра).
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Bulgarian: Системната експозиция на цитарабин след интратекално приложение на 50 mg и 75 mg DepoCyte е определена като незначителна.
English: DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган чрез бавно инжектиране за период от 1-5 минути директно в гръбначномозъчната течност през интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Bulgarian: При случай на интратекално предозиране на свободен цитарабин е била извършена подмяна на гръбначномозъчната течност с изотоничен разтвор на натриев хлорид, подобна процедура може да се има предвид при случай на предозиране с DepoCyte.
English: Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Bulgarian: Въпреки това вероятността за фетално увреждане след интратекално прилагане на DepoCyte е ниска поради това, че системната експозиция на цитарабин е пренебрежима.
English: DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага само интратекално.
English: • A stiff or rigid neck
Bulgarian: Схванат или скован врат
English: Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
English: • Infection of the meninges
Bulgarian: Инфекция на менингите
English: Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Bulgarian: След приложение на DepoCyte при пациенти са наблюдавани преходни повишения на белтъка в ликвора и на белите кръвни клетки, такива ефекти са забелязвани също и след интратекална терапия с метотрексат или цитарабин.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Bulgarian: Независимо от ниския привиден риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани с него до изключване на евентуална бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна контрацепция.
English: DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Системната токсичност при интравенозно приложение на цитарабин се проявява предимно като потискане на костния мозък с левкопения, тромбоцитопения и анемия.
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Bulgarian: • в случай на контакт по невнимание с лигавици, засегнатите участъци трябва незабавно да бъдат обилно изплакнати с вода и да се потърси медицинска помощ.
English: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Обединено кралство
English: DepoCyte must not be administered by any other way.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се прилага по никакъв друг начин.
English: White to off-white suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла до почти бяла суспензия
English: Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
English: Common: somnolence Common: somnolence
Bulgarian: Чести: сомнолентност Чести: сомнолентност
English: One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за клетки в мейоза; доза-зависимо увеличение на аномалиите на главичките на сперматозоидите и хромозомни аберации са се проявили при мишки, на които е прилаган интраперитонеално (i.p.) цитарабин.
English: Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Bulgarian: Добър ефект беше наблюдаван при 13/18 (72%, 95% доверителен интервал: 47, 90) от пациентите на лечение с DepoCyte срещу 3/17 (18%, 95% доверителен интервал: 4, 43) при пациентите на лечение с неинкапсулиран цитарабин.
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Холестерол Триолеин Диолеоилфосфатидилхолин (DOPC) Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG) Натриев хлорид
English: DepoCyte (n = 929 cycles)
Bulgarian: DepoCyte (n = 929 цикъла)
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се започне терапия с дексаметазон 4 mg два пъти дневно перорално или интравенозно за 5 дни, започвайки от деня на инжектиране на DepoCyte.
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психични нарушения DepoCyte
English: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Bulgarian: Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Bulgarian: При прилагане на DepoCyte не трябва да се използват филтри.
English: Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи невротоксичност при пациенти в проучвания фази II, III и IV, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 99 цикъла) или цитарабин ( n = 84 цикъла)
English: Suspension for injection.
Bulgarian: Вода за инжекции
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
English: In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Bulgarian: В проучвания фази 1-4 най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с DepoCyte, са били главоболие (23%), арахноидит (16%), повишена температура (14%), слабост (13%), гадене (13%), повръщане (12%), обърканост (11%), диария (11%), тромбоцитопения (10%) и умора (6%).
English: Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
Bulgarian: Чести: инконтиненция на урина Чести: инконтиненция на урина
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Bulgarian: В случай на контакт с лигавиците, те незабавно трябва да се промият с обилно количество вода и да се потърси медицинска помощ.
English: Method of administration
Bulgarian: Метод на приложение
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи менингеално дразнене при пациенти в проучвания фази II, III и IV Нарушения на нервната система
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Bulgarian: В литературата няма данни от проучвания, оценяващи влиянието на цитарабин върху фертилитета.
English: DepoCyte administration
Bulgarian: Приложение на DepoCyte
English: The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Bulgarian: Честотата на тези нежелани лекарствени реакции, вероятно следствие на менингеално дразнене, е: главоболие (24%), гадене (18%), повръщане (17%), повишена температура (12%), вратна ригидност (3%), болка във врата (4%), болка в гърба (7%), менингизъм (<1%), гърчове (6%), хидроцефалия (2%) и ликворна плеоцитоза със или без промяна на съзнанието (1%).
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Bulgarian: Рядко са съобщавани анафилактични реакции след интравенозно приложение на свободен цитарабин.
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла)
English: Mundipharma Comm VA.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Bulgarian: − Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжекции.
English: DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Bulgarian: DepoCyte е бяла до почти бяла инжекционна суспензия, която се предлага в стъклен флакон.
English: Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Bulgarian: След интратекално приложение на DepoCyte са били съобщавани сериозни явления на токсичност за централната нервна система, включително персистиращи гърчове (7%), тежка сомнолентност (3%), хемиплегия (1%), нарушения на зрението, включително слепота (1%), глухота (3%) и парализи на черепномозъчни нерви (3%).
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Bulgarian: Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
English: Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.
English: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Bulgarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Bulgarian: Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)