FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Swedish: Natriumaskorbat (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Swedish: Läs produktresumén {Produktresumén ska finnas i förpackningen}.
French: Conditions d'évaluation
Swedish: Tillstånd för utvärdering
French: Les images TEP seront acquises environ 90 minutes post-injection IV de florbetaben (18F) et dureront environ 20 minutes.
Swedish: En 20-minuters PET-avbildning ska påbörjas cirka 90 minuter efter den intravenösa injektionen av florbetaben (18F).
French: Mise en garde générale :
Swedish: Allmän varning
French: Cerveau
Swedish: Hjärta
French: Chaque flacon multidose contient de 1 à 10 ml de solution, ce qui correspond à 300 à 3000 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
French: Chaque ml de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben (18F) aux date et heure de calibration.
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 300 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
French: En cas de doute, il est important d'en parler au spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överinser undersökning.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Neuraceq får inte användas
French: L'activité par flacon est comprise entre 300 et 3 000 MBq aux date et heure de calibration.
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 300 MBq och 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
French: Pour toute question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.
Swedish: Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neuraceq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés avec les examens de TEP, les images se sont avérées présenter une sensibilité de 77,4 % et une spécificité de 94,2 %.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PETundersökningarna visade sig undersökningarna ha en känslighet på 77,4 procent och en specificitet på 94,2 procent.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neuraceq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neuraceq används så säkert som möjligt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neuraceq, le 20 Février 2014.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neuraceq som gäller i hela EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neuraceq.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neuraceq ska användas.
French: Ces données ont également été corroborées par les résultats de patients supplémentaires analysés après l'achèvement de l'étude.
Swedish: Ytterligare stöd för dessa uppgifter gavs genom kompletterande analys av patienter efter att studien slutförts.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neuraceq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neuraceq.
French: Cela signifie que les examens de TEP ont pu identifier de manière correcte comme positifs 77,4 % des cas où les patients présentaient des quantités importantes de plaques, et que presque tous les patients ne présentant pas beaucoup de plaques ont été correctement évalués comme négatifs.
Swedish: Detta innebär att 77,4 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-undersökningarna och att nästan alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PETundersökning med läkaren.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes ayant des troubles de la mémoire liés à la démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Swedish: β-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neuraceq?
French: Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion i en ven omkring 90 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-undersökning.
French: De plus, l'utilité de Neuraceq dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Swedish: Neuraceqs nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur, irritation et rougissement de la peau au site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neuraceq (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är smärta, irritation och hudrodnad vid injektionsstället.
French: Autres informations relatives à Neuraceq:
Swedish: Mer information om Neuraceq
French: Neuraceq est une solution injectable qui contient le principe actif florbetaben (18F); il est uniquement destiné à un usage diagnostique.
Swedish: Neuraceq är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F) och är endast avsett för diagnostik.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neuraceq är större än riskerna och rekommenderade att Neuraceq skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners en association avec une évaluation clinique.
Swedish: Läkarna behöver därför använda bilderna tillsammans med klinisk bedömning.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Swedish: En positiv bild som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom plack kan ses hos patienter med flera typer av demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
French: Le type d'examen utilisé avec Neuraceq s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Swedish: Den typ av undersökning som används med Neuraceq kallas positronemissionstomografi (PET).
French: Cela a nettement amélioré le diagnostic des patients ayant des problèmes de mémoire qui font l'objet d'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer et d'autres types de démence.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra typer av demens.
French: Neuraceq n'est délivré que sur ordonnance, et les examens par TEP avec Neuraceq ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Swedish: Neuraceq är receptbelagt, och PET-undersökningar med Neuraceq bör endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomar som Alzheimers sjukdom och andra demenser.
French: Quels sont les bénéfices de Neuraceq démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Neuraceq har visats i studierna?
French: Neuraceq délivre une faible quantité de radioactivité associée à un risque minimal de survenue de cancers ou d'autres anomalies héréditaires.
Swedish: Neuraceq avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller medfödda defekter.
French: Neuraceq a été examiné dans une étude principale portant sur 216 volontaires répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Swedish: Neuraceq har undersökts i en huvudstudie på 216 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de avled; 41 frivilliga personer (10 friska unga personer och 31 patienter) genomförde studien och togs med i resultaten.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners TEP (leur efficacité pour l'identification des volontaires qui présentaient des plaques dans le cerveau et leur précision s'agissant de les différencier de ceux qui n'en avaient pas).
Swedish: Studien undersökte PET-undersökningarnas känslighet och specificitet (hur väl de identifierade frivilliga personer med plack i hjärnan och hur exakt de skiljde dessa från dem som inte hade det).
French: Neuraceq florbetaben (18F)
Swedish: Neuraceq florbetaben (
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en raison des effets limités des traitements de la maladie d'Alzheimer actuellement disponibles, il n'y a pas de preuve solide qu'un diagnostic précoce après les TEP avec Neuraceq et qu'une prise en charge précoce du traitement amélioreront les résultats des patients.
Swedish: Till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom fann dock CHMP att det inte finns några starka bevis för att patientresultaten kommer att förbättras av tidig diagnos efter PET-undersökningar med Neuraceq och tidigt insatt behandling.
French: Pourquoi Neuraceq est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Neuraceq?
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Neuraceq.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av läkare som särskilt utbildats i att tolka PET-bilder med Neuraceq.
French: Une présence de plaques β-amyloïdes en quantité faible ou nulle sur l'image PET (scanner négatif), signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller ingen förekomst av β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligen inte Alzheimers sjukdom.
French: À la fin programmée de l'étude, 31 patients étaient décédés et ont été autopsiés pour détecter s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leurs cerveaux.
Swedish: Vid det planerade slutet av studien hade 31 patienter avlidit och obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan eller inte.
French: Le principe actif de Neuraceq, le florbetaben (18F), est un type de médicament connu comme produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de radioactivité et qui agit en ciblant les plaques βamyloïdes présentes dans le cerveau, auxquelles il se lie.
Swedish: Den aktiva substansen i Neuraceq, florbetaben (18F), är en typ av läkemedel som kallas radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till β-amyloida plack i hjärnan.
French: Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Neuraceq och vad används det för?
French: Après qu'il se soit lié aux plaques, le rayonnement qu'il émet peut être détecté par le scanner TEP, ce qui permet aux médecins d'établir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Swedish: Efter att ha fäst till placken kan den avgivna strålningen ses av PETskannern, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
French: Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme la seule méthode de diagnostic de la démence, mais en association avec une évaluation clinique.
Swedish: Det finns dock en risk för falskt positiva resultat, och Neuraceq bör därför inte användas som enda diagnostisk metod för demens, utan i samband med klinisk bedömning.
French: Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant, les événements indésirables les plus couramment observés étant liés à des réactions au site d'injection.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Neuraceq ansågs den vara tillräckligt god, och de vanligaste biverkningarna hade samband med reaktioner på injektionsstället.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neuraceq?
Swedish: Vilka är riskerna med Neuraceq?
French: Neuraceq est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients présentant des troubles de la mémoire pour permettre aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
Swedish: Neuraceq används för undersökning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
French: Les images obtenues par TEP avec Neuraceq se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier des patients présentant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau.
Swedish: PET-undersökningar med Neuraceq visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter med betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neuraceq et des restrictions, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Neuraceq finns i bipacksedeln.
French: Comment Neuraceq est-il utilisé?
Swedish: Hur används Neuraceq?
French: Comment Neuraceq agit-il?
Swedish: Hur verkar Neuraceq?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neuraceq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Neuraceq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neuraceq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neuraceq.
French: avec Neuraceq présentaient une haute sensibilité et une haute spécificité de détection des plaques βamyloïdes dans le cerveau, les résultats des examens reflétant très fidèlement ce qui avait été constaté lors de l'autopsie.
Swedish: Resultaten från huvudstudien visade att PET-undersökningar med Neuraceq har hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka β-amyloida plack i hjärnan, och resultaten av undersökningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EMEA/H/C/301 NeuroBloc
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek EMEA/H/C/301 NeuroBloc 5000 E/ml Injektionsvätska, lösning Intramuskulär användning Injektionsflaska (glas) 0,5 ml
French: Date de première autorisation : 22 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
French: TWSTRS Total
Swedish: TWSTRS Totalt
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement d'urgence.
Swedish: Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.
French: - Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Swedish: All oanvänd lösning måste kasseras
French: Précaution générale :
Swedish: Allmän försiktighetsåtgärd:
French: Les résultats des comparaisons des variables d'efficacité principale et secondaires sont résumés dans le Tableau 1.
Swedish: Resultaten av jämförelserna mellan den primära och de sekundära effektivitetsvariablerna sammanfattas i tabell 1.
French: Des cas de surdosage (certains accompagnés de signes de toxicité systémique) ont été rapportés.
Swedish: Fall av överdos (vissa med tecken på systemisk toxicitet) har rapporterats.
French: Généralement, les patients récupèrent après un certain temps.
Swedish: Återhämtning sker vanligtvis efter en tid.
French: 5 ans, dans l'emballage destiné à la vente.
Swedish: 5 år i obruten förpackning.
French: Moyenne Semaine 4
Swedish: Medelvärde Vecka 4
French: Sur ces échelles, des scores de 50 n'indiquent aucune évolution, 0 une forte dégradation et 100 une forte amélioration.
Swedish: På dessa skalor indikerar ett värde på 50 ingen förändring, 0 mycket sämre och 100 mycket bättre.
French: Dans de rares cas, la difficulté à avaler peut être grave et il existe un risque d'étouffement.
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
French: Avant une intervention chirurgicale
Swedish: Före en operation
French: Les évaluations des patients se sont poursuivies sur 16 semaines après injection.
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
French: Pour les patients présentant une masse musculaire réduite, la dose doit être adaptée en fonction des besoins de chaque patient.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
French: La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
French: Cela peut se produire lorsque des doses plus fortes atteignant 15 000 unités sont administrées.
Swedish: Detta kan inträffa när högre doser ges, upp mot 15 000 enheter.
French: Cependant, les caractéristiques pharmacologiques n'indiquent aucune nécessité d'adaptation de la dose.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
French: ÉTUDE 2 (Patients A-Répondeurs)
Swedish: STUDIE 2 (A-responders)
French: Évaluations
Swedish: Evaluering
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
French: Porter des gants imperméables et éponger le liquide à l'aide d'un absorbant approprié.
Swedish: Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämpligt absorptionsmedel.
French: Les risques, incluant un risque de décès, peuvent être supérieurs aux bénéfices potentiels.
Swedish: Riskerna, vilka kan innefatta dödsfall, kan uppväga den möjliga nyttan.
French: L'immunogénicité de NeuroBloc a été évaluée lors de deux études cliniques et d'une étude d'extension en ouvert.
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
French: Moyenne Semaine 4 Valeur de p*
Swedish: Medelvärde Vecka 4 P-Värde*
French: La fréquence des administrations doit donc être adaptée en fonction de l'évaluation clinique/la réponse de chaque patient.
Swedish: Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten.
French: La sécurité et l'efficacité de NeuroBloc chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
French: Comme pour les autres toxines botuliniques, une guérison spontanée interviendra après un certain temps.
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
French: Toutefois, aucune étude pharmacocinétique ou d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) n'a été réalisée.
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de NeuroBloc est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.
French: Les injections doivent être renouvelées de façon à maintenir un bon fonctionnement musculaire et à minimiser la douleur.
Swedish: Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion och för att minimera smärtan.
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Swedish: NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.
French: Vous risquez de ressentir une douleur au point d'injection, mais celle-ci disparaîtra après quelques minutes.
Swedish: Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.
French: En cas de surdosage ou d'injection dans un muscle compensant normalement la dystonie cervicale, il est concevable que la dystonie s'aggrave.
Swedish: I fall av en överdos eller injektion i en muskel som normalt kompenserar för den cervikala dystonin, är det tänkbart att dystonin förvärras.
French: Ces études ont notamment montré un taux de séroconversion de 19 à 25 % dans les 18 mois suivant l'instauration du traitement, pour atteindre 33 à 44 % environ après un traitement pouvant durer jusqu'à 45 mois.
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
French: Les cas sont plus susceptibles d'être graves chez les enfants (40 %) que chez les adultes et les sujets âgés (12 %), peut-être en raison de l'utilisation d'une dose trop élevée pour l'enfant (voir rubrique 4.9).
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre personer ≥ 65 år.
French: Royaume Uni et
Swedish: Storbritannien och
French: * Analyse de covariance, tests bilatéraux, = 0,05
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
French: Dans ces études, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ.
Swedish: I dessa studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka.
French: Classe pharmacothérapeutique : myorelaxant d'action périphérique, code ATC : M03AX 01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
French: Autres médicaments et NeuroBloc
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc