FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) 25 mg oder 50 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz oder 8 (2 Packungen à 4) oder 24 (6 Packungen à 4) 25 mg Fertigspritzen mit Nadelschutz.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen, verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen).
Czech: Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní vyrážkou).
German: • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi.
German: Die Injektionsstelle
Czech: Injekční roztok
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP" nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
German: Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens
Czech: Návod k použití pera SensoReady přípravku Erelzi.
German: In einer 2-jährigen kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ergaben sich bei der Kombination von Etanercept und Methotrexat keine unerwarteten Befunde zur Sicherheit.
Czech: Kombinovaná terapie Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace etanerceptu a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil etanerceptu byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný etanercept nebo samotný methotrexát.
German: Die Daten der 16.
Czech: (starší data).
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 µg•h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg Etanercept (n = 154) bzw. 474 µg•h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept (n = 148).
Czech: AUCs etanerceptu 466 μg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 154) a 474 μg*h/ml pro
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
German: Erelzi kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
German: • Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Czech: • Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
German: Erysipel], bakterielle Arthritis, Sepsis und parasitäre Infektion)*
Czech: (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
German: Es lagen 4 Berichte über ein Makrophagenaktivierungssyndrom in klinischen Studien zu juveniler idiopathischer Arthritis vor.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis
Czech: Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
German: Zur einmaligen Anwendung.
Czech: Jednorázové použití Subkutánní podání
German: Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen
Czech: Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Nadelschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Czech: Nedotýkejte se křidélek chrániče jehly injekční stříkačky před použitím.
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
German: Eine umfassende Anleitung zur Anwendung wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze" bzw. „Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens" gegeben.
Czech: Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi" nebo „Návod k použití předplněného pera SensoReady přípravku Erelzi".
German: Erwachsenen und Kindern;
Czech: u dospělých a dětí,
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
German: Über 70 % der Patienten, die Erelzi erhielten (186 von 264 Patienten), und ca. 72 % der mit Enbrel behandelten Patienten (191 von 267) wiesen nach 12-wöchiger Behandlung mindestens eine 75%ige Reduzierung Ihres Symptom-Scores (Punktwerts) auf; dies war der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Czech: U více než 70 % pacientů užívajících přípravek Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72 % pacientů užívajících přípravek Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno alespoň 75% snížení skóre příznaků, což bylo hlavní měřítko účinnosti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erelzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erelzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi?
German: Weitere Informationen über Erelzi
Czech: Další informace o přípravku Erelzi
German: Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Erelzi a k čemu se používá?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erelzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erelzi.
German: Die Schulungsmaterialien beinhalten auch die Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Erelzi není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
German: Etanercept
Czech: Erelzi etanerceptum
German: Erelzi kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder, wenn andere Therapien nicht hinreichend gewirkt haben oder nicht angewendet werden können.
Czech: Přípravek Erelzi se používá zejména v případě závažných nebo středně závažných onemocnění nebo v případech, kdy jiné typy léčby nebyly dostatečně účinné nebo nebylo možné je užívat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
German: Die Injektion wird unter die Haut verabreicht, und der Patient oder die Pflegeperson kann die Injektion verabreichen, wenn er/sie entsprechend geschult wurde.
Czech: Injekce se podává pod kůži, přičemž aplikovat ji může pacient nebo jeho pečovatel, pokud byli náležitě vyškoleni.
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, die andere Dosen als 25 mg oder 50 mg benötigen (also bei Kindern, die weniger als 62,5 kg wiegen), da das Arzneimittel nur in diesen Dosen erhältlich ist; bei diesen Kindern ist ein alternatives Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Přípravek Erelzi není určen k použití u dětí, které vyžadují jiné dávky než 25 nebo 50 mg (např. děti s hmotností nižší než 62,5 kg), protože přípravek je k dispozici pouze v těchto dávkách.
German: Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität einer Substanz mit der Bezeichnung „Tumornekrosefaktor alpha" (TNF) zu blockieren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala činnost látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF).
German: Außerdem wurde in einer Hauptstudie, an der 531 Erwachsene mit Plaque-Psoriasis teilnahmen, gezeigt, dass Erelzi genauso wirksam wie Enbrel ist.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel.
German: Das Unternehmen, das Erelzi in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, liefern, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens erklären können, und einen speziellen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren Arzt konsultieren sollten.
Czech: Společnost, která přípravek Erelzi dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, aby mohli pacienty naučit, jak správně používat předplněné pero, a pacientům poskytne speciální kartu pacienta, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Czech: Zablokováním TNF etanercept zmírňuje zánět a jiné příznaky léčených onemocnění.
German: Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen), und auch nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen.
Czech: Přípravek Erelzi nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s aktivními infekcemi.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Erelzi absetzen.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, je třeba léčbu přípravkem Erelzi ukončit.
German: Da Erelzi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Erelzi nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Erelzi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel.
German: Welchen Nutzen hat Erelzi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erelzi byly prokázány v průběhu studií?
German: Dies bedeutet, dass Erelzi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Erelzi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
German: Welche Risiken sind mit Erelzi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi?
German: Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Czech: Erelzi je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Erelzi ein mit Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Erelzi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erelzi zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erelzi používat.
German: Die Behandlung wird von Fachärzten eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Erelzi angewendet wird.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá.
German: Informationen zur Anwendung von Erelzi bei allen Erkrankungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Erelzi u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Erwachsenen, wenn auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
German: Das Referenzarzneimittel für Erelzi ist Enbrel.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Erelzi je přípravek Enbrel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erelzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Erelzi angewendet wird.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Laborstudien, in denen Erelzi und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Erelzi dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Erelzi s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Erelzi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Enbrel.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat bei Erwachsenen;
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých, a to buď v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, methotrexátem, nebo samostatně,
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých a dospívajících,
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erelzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wie wirkt Erelzi?
Czech: Jak přípravek Erelzi působí?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Erelzi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erelzi je uveden v příbalové informaci.
German: Erelzi ist als Fertigspritzen und Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten.
Czech: Přípravek Erelzi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách a perech obsahujících injekční roztok.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
German: Die durchgeführten Studien dienten dem Nachweis, dass die Verabreichung von Erelzi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Enbrel.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat, že přípravek Erelzi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Enbrel.
German: Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Wie wird Erelzi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Erelzi používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erelzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Erelzi převyšují zjištěná rizika.
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži)
German: Gelenke verursachen und erstmals während der Kindheit oder im Jugendalter auftreten);
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (onemocnění způsobující zánět kloubů, které se poprvé objeví v dětství nebo během dospívání),
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
German: Warum wurde Erelzi zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erelzi schválen?
German: 4.1 Therapeutische Indikationen
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
German: [die nachstehenden, derzeitig genehmigten Angaben sind zu löschen (der spezifische Wortlaut der Bezeichnung kann von einem Produkt zum anderen abweichen)]
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se vypouští (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)]
German: • Symptomatische Behandlung von chronologischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigungen bei älteren Menschen (unter Ausschluss von AlzheimerPatienten und sonstigen Demenzkranken)
Czech: • Symptomatická léčba chronického patologického kognitivního a neurosenzorického poškození u starších osob (kromě Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence)
German: A. Zusammenfassung von Produktmerkmalen
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
German: • Akute Retinopathien vaskulärer Ursache
Czech: • Akutní retinopatie vaskulárního původu
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací
German: • Ergänzende Behandlung einer abnehmenden Sehschärfe und Beeinträchtigungen des Sichtfeldes mit vermuteter vaskulärer Ursache
Czech: • Doplňková léčba snižování zrakové ostrosti a postižení šíře zorného pole pravděpodobně vaskulárního původu
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den restlichen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen zu streichen.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích.
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu streichen.
Czech: Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech příslušných částí příbalových informací.
German: Die Ergebnisse sind heterogen und widersprüchlich.
Czech: Výsledky jsou různorodé a nekonzistentní.
German: In sechs der bewertbaren Studien mit einer Population von weniger als 100 Patienten waren die Ergebnisse ähnlich.
Czech: V šesti hodnotitelných studiích s populací čítající méně než 100 pacientů byly výsledky podobné.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studien keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit gezogen werden könnte.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě těchto studií nelze vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin (viz příloha I)
German: Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und eine Steigerung des peripheren Blutflusses.
Czech: Vyvolává snížení krevního tlaku a zvýšení průtoku krve v periferním řečišti.
German: In Europa ist Dihydroergocristin auch in Kombination mit Etofyllinum erhältlich.
Czech: V Evropě je dihydroergokristin dostupný také v kombinaci s etofyllinem.
German: Es lagen 3 placebokontrollierte Studien mit einer Studienpopulation von 200-240 Patienten vor.
Czech: Byly provedeny 3 placebem kontrolované studie se studovanou populací čítající 200-240 pacientů.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Czech: Dne 18. ledna 2012 iniciovala Francie předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se následujících léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a niceroglin.
German: Bei diesen Studien handelte es sich um 18 placebokontrollierte Studien, 2 aktiv kontrollierte Studien und 7 unverblindete Studien.
Czech: 18 z nich se týkalo placebem kontrolovaných studií, 2 se týkaly aktivně kontrolovaných studií a 7 se týkalo otevřených studií.