FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų.
English: Therefore, no valid conclusions can be drawn from the resulting data with respect to immunogenicity of Xeomin compared to Botox.
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
English: Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Lithuanian: Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Lithuanian: Pacientus, ar juos prižiūrinčius asmenis reikia įspėti, kad atsiradus rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
English: An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Lithuanian: Retai po A tipo botulino neurotoksino injekcijos gali atsirasti anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Lithuanian: Pirmos injekcijos nepasisekimo atvejais tai apibrėžiama kaip pirminis atsako nebuvimas pacientui.
English: HOW TO USE XEOMIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI XEOMIN
English: (MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
Lithuanian: (torticollis) tyrimas (MRZ/BTC-0013) ir blefarospazmų tyrimas (MRZ/BTC-0003).
English: Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 ar 6 buteliukai (daug pakuotėje).
English: There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Lithuanian: Retai buvo paminėti nepageidaujami poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip aritmija ir miokardo infarktas, kai kurie su letalia išeitimi.
English: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Lithuanian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences (A tipo botulino toksinui nejautrių pacientų gydymas B tipo botulino toksinu - pradiniai duomenys.) Eur J Neurol 2005; 12(12): p.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis.
English: generalised weakness, flu like symptoms, malaise Uncommon: fever
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas
English: In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
Lithuanian: III fazės blefarospazmų tyrime (MRZ-0003) nė vieno abiejų grupių paciento HAD antikūnų titro rodiklis neviršijo 1 mV/l (pradinio tyrimo arba galutinio patikrinimo metu).
English: Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Lithuanian: levator palpebrae superioris, kad būtų sumažinama ptozės atsiradimo rizika.
English: (peripheral neuromuscular dysfunction)
Lithuanian: sukeliančiomis periferinę neuroraumeninę disfunkciją.
English: 95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox)
Lithuanian: skirtumo PI santykis su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių atveju (Xeomin versus Botox)
English: - The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/kg in the left gluteus medius muscle.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox veiksmingumas sukeliant paralyžių buvo tiriamas atliekant elektromiografiją (EMG) in vivo beždžionių patinams, kuriems į kairės pusės gluteus medius raumenį buvo sušvirkšta 16 LDV/kg.
English: From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
Lithuanian: Kokybės požiūriu Xeomin yra labai grynas ir skiriasi nuo vaistinės medžiagos, esančios Botox® ir Dysport®, nes joje nėra sudėtinių proteinų (hemagliutininų).
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/or the trapezius muscle(s).
Lithuanian: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis ir (arba) trapezius.
English: special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Lithuanian: tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
English: Special precautions for disposal
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms naikinti
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad disfagija atsiranda rečiau esant dozėms mažesnėms nei 200 V per vieną gydymo seansą.
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
Lithuanian: • jei vartojate vaistus, skirtus krešėjimo mažinimui (gydymas antikoaguliantais)
English: 8.0 ml
Lithuanian: 8,2 proc.
English: - The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/kg.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox poveikis judėjimui (statiniams ir aktyviems judesiams) buvo įvertintas atliekant ūmaus intraveninio toksiškumo tyrimą suleidžiant pelėms dozę, neviršijančią 68 LDV/kg.
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Lithuanian: Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti sterilizuojami aukštame slėgyje ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH).
English: The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Lithuanian: Pasiūlyta atlikti atvirą vienos grupės tyrimą, kuriame dalyvautų 74 spazmine kreivakaklyste sergantys pacientai (dar negydyti ir jau gydyti).
English: (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
Lithuanian: Buvo paminėtos publikacijos apie klinikinius tyrimus (Jankovic et al, 2003 m.1, 2006 m.2, Barnes et al, 2005 m.3) siekiant patvirtinti hipotezę, kad antikūnų kiekis yra susijęs su klostridijų proteino kiekiu, taigi, gydant pacientus Xeomin, antrinio gydymo neveiksmingumo rizika būtų mažesnė.
English: In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
Lithuanian: 40 iš 148 (27,0 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 57 nepageidaujamus reiškinius.
English: Xeomin is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Lithuanian: Xeomin yra skirtas simptominiam blefarospazmo ir rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė (torticollis)) gydymui suaugusiems.
English: Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Lithuanian: Dėl gydomos ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų (žr.
English: Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Lithuanian: Vienetų dozės, rekomenduojamos Xeomin, negali būti taikomos kitiems botulino toksino preparatams.
English: In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Lithuanian: Jei pastebite perdozavimo simptomus, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybą arba paprašykite tai padaryti savo artimųjų, kad būtumėte nuvežtas į ligoninę.
English: Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
Lithuanian: orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
English: Dysphagia appears to be dose-dependent.
Lithuanian: Disfagija atsiranda priklausomai nuo dozės.
English: Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Lithuanian: Xeomin yra tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Lithuanian: • Tam tikri antimaliariniai / antireumatiniai vaistai (4-aminochinolonai).
English: Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
English: Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas įrodyti, kad Xeomin buvo nustatytas saugus dozavimas, pateikė trijų neklinikinių I, II ir III fazės tyrimų duomenis.
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Lithuanian: Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti autoklavuojama ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH).
English: After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Lithuanian: Paskyrus jums Xeomin injekcijas į akies raumenį, gali suretėti jūsų mirksėjimo dažnis.
English: Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
English: The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės gydymo metu gali atsirasti įvairaus sunkumo disfagija su galima aspiracijos rizika, dėl ko gali reikėti medicininės intervencijos.
English: HOW TO STORE XEOMIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XEOMIN
English: Treatment-related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs. 0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Lithuanian: Xeomin gydytų pacientų ir 0,2 proc. Botox gydytų pacientų, o Ib fazės MRZ-0113 tyrimo metu nenustatyta abiejų preparatų pasiskirstymo atitinkamuose raumenyse skirtumų.
English: In the blepharospasmus study (MRZ 0433) 6 patients received the 2nd injection.
Lithuanian: Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 6 pacientams skirta 2-a injekcija.
English: Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai iš karto po injekcijos gali būti dar nestebimi ir jie yra bendras silpnumas, akies voko užkritimas, dvejinimasis, rijimo ir kalbos sutrikimai bei pneumonija.
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Lithuanian: 239 pacientams iš 908 pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR).
English: After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Lithuanian: Po paruošimo: preparatas gali būti saugomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
English: There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Lithuanian: Buvo paminėti šalutiniai poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip nereguliarus širdies dažnis ir širdies priepuolis (infarktas), kai kurie baigėsi mirtimi.
English: Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Lithuanian: Xeomin prieš vartojimą yra ištirpinamas su steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu be konservantų.
English: It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo indukuotos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, arba sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
English: The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Lithuanian: Nervo-raumens jungties nervų galūnėlės neatsako į nervų impulsus ir neišsiskiria neuromediatorius (cheminė denervacija).
English: • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Lithuanian: • Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 1 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
English: Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik gydytojai su tinkama kvalifikacija ir patvirtintu patyrimu gydant botulino toksinu ir naudojantis būtina įranga, pvz.
English: By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos faktus, mažai tikėtina, jog antrinio gydymo Xeomin injekcijomis neveiksmingumo dažnumas būtų didesnis už Botox.
English: What Xeomin looks like and contents of the pack
Lithuanian: Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
Lithuanian: rijimo sunkumas (disfagija), raumenų silpnumas, nugaros skausmas
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin galima vartoti tik vieną kartą ir tik vienam pacientui.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
English: It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Lithuanian: , disfagija, pasireiškė tik pacientams, gydytiems Xeomin (kiekvienoje Xeomin grupėje pranešta apie po vieną pacientą; Botox grupėje disfagija nepasireiškė nė vienam pacientui).
English: Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų A tipo botulino neurotoksino injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
English: Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai stebimi ne iš karto po injekcijos ir gali būti bendras silpnumas, ptozė, diplopija, rijimo ir kalbos sutrikimai ar kvėpavimo raumenų paralyžius, sąlygojantis aspiracinę pneumoniją.
English: Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas žindymo metu nerekomenduojamas.
English: The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kurio metu būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio gydymo (skiriant iki 6 injekcijų).
English: Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksinas blokuoja cholinerginį perdavimą nervo-raumens jungtyje slopindamas acetilcholino išsiskyrimą.
English: Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Lithuanian: Įvairios formos odos bėrimas (daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas), niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
English: • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
Lithuanian: • labai svyruojantis veikliosios Xeomin medžiagos poveikis
English: In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
Lithuanian: Atsako nebuvimo atvejais turi būti svarstoma alternatyvaus gydymo galimybė.
English: An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,1-0,5 ml.
English: 3 vials
Lithuanian: 3 buteliukai
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Lithuanian: Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po 4 įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
English: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas, niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
English: The solvent must be injected gently into the vial.
Lithuanian: Tirpiklis turi būti švelniai švirkščiamas į buteliuką.
English: Powder for solution for injection 2 vials
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 2 buteliukai
English: LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Žmogaus albuminas, sacharozė
English: HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies.
Lithuanian: Šių bandymų duomenys, be kitko, sukaupti apie 107 2-ąjį injekcijų ciklą užbaigusius pacientus ir 73 pacientus po keturių savaičių po 3-iojo injekcijų ciklo, nerodo, kad tiriamųjų organizmas gamintų atitinkamus neutralizuojančius antikūnus.
English: Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Lithuanian: Buvo gauti reti pranešimai apie sunkias alergines (anafilaksines) reakcijas po įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
English: OTHER
Lithuanian: visų
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
English: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Lithuanian: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Lithuanian: sustingimas, padidėjęs tonusas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas Dažni:
English: The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Lithuanian: Reikalaujama, kad, „atvėrus“ atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
English: Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Lithuanian: Taigi šiuo metu iš tebevykstančių tyrimų, kurių metu Xeomin (arba placebas) buvo pakartotinai skiriamas 213 pacientų, nėra gauta pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą, net ir atsižvelgiant į aplinkybę, kad Xeomin dozės iš dalies labai didelės (t. y.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių dalis visuose tyrimuose buvo maža.
English: The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).