FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil se deben utilizar una sola vez.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Accofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
Spanish: No obstante, ante los posibles riesgos asociados a la leucocitosis intensa, se debe realizar periódicamente un recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
Portuguese: Contudo, devido aos riscos potenciais associados a leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de leucócitos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
Spanish: Teniendo en cuenta la sensibilidad de las células mieloides en rápida división a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, no se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia.
Portuguese: Considerando a sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica mielossupressora, a utilização de filgrastim não é recomendada no período entre as 24 horas anteriores e as 24 horas posteriores à quimioterapia.
Spanish: Se desconoce si filgrastim o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Un metanálisis de estudios de trasplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de caso-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Spanish: • Si experimenta una lesión renal (glomerulonefritis).
Portuguese: Se tiver uma lesão nos rins (glomerulonefrite).
Spanish: La evidencia preliminar de un pequeño número de pacientes tratados de forma concomitante con filgrastim y 5Fluorouracilo indican que la gravedad de la neutropenia puede ser exacerbada.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos num grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
Portuguese: O tratamento com Accofil dura até 2 semanas.
Spanish: • lesiones dolorosas de color ciruela y con relieve en las extremidades, y a veces en la cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet)
Portuguese: • feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
Spanish: Para la movilización de las células progenitoras sanguíneas periféricas (CPSP) en pacientes sometidos a tratamiento mielodepresor o mieloablativo seguido de trasplante autólogo de CPSP
Portuguese: Para mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierda o el extremo del hombro.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que refiram dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro esquerdo.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml
Spanish: Accofil no debe diluirse con soluciones de cloruro de sodio.
Portuguese: Accofil não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Spanish: La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.
Spanish: Dolor musculoesquelé ticoc
Portuguese: Dor musculosquelé ticac
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con neutropenia congénita grave que presenten leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou têm evidência de evolução leucémica.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas.
Portuguese: Após a administração subcutânea de doses recomendadas, as concentrações séricas permaneceram acima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas.
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1-2 semanas para mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/L y 10 x 109/L.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
Spanish: La movilización de CPSP no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser considerada apenas com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Spanish: Cada envase contiene una, tres, cinco, siete o diez jeringas precargadas, con o sin protector de seguridad para la aguja y gasas impregnadas en alcohol.
Portuguese: Cada embalagem contém uma, três, cinco, sete ou dez seringas pré-cheias, com ou sem proteção de segurança para a agulha e compressas com álcool.
Spanish: Por lo tanto, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Portuguese: Por conseguinte, o filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria agudaa
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória agudaa
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 a 3 primeros días de la administración de filgrastim.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
Spanish: En los estudios clínicos, más del 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, logrando una recuperación de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 90% dos responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia numa mediana de 2 dias.
Spanish: La protección de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
Portuguese: A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.
Spanish: El tratamiento con Accofil debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
Portuguese: A terapêutica com Accofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Spanish: Suspenda de manera permanente el filgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Portuguese: Interromper permanentemente o filgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil No use Accofil
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Accofil
Spanish: Para obtener instrucciones adicionales acerca de su dilución con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição com uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) antes da perfusão, ver secção 6.6.
Spanish: No administre filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastim a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou ao pegfilgrastim.
Spanish: La perfusión de las CPSP acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Portuguese: A perfusão de CPSP acelera a recuperação hematopoiética diminuindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
Spanish: ¿Cómo debo preparar la inyección de Accofil?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Accofil?
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim.
Portuguese: Accofil contém a substância ativa filgrastim.
Spanish: • dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano
Portuguese: • inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus
Spanish: La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis fue tóxica para la madre y aumentaba el aborto espontáneo, se observó la pérdida postimplantación y menor tamaño medio de cría viva y peso fetal.
Portuguese: A administração intravenosa de filgrastim (80 µg/kg/dia) a coelhos durante o período da organogénese foi tóxica para a mãe e observou-se um aumento de abortos espontâneos e perdas pós-implantação e uma diminuição do tamanho médio das crias vivas e do peso fetal.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Spanish: Movilización de PBPC
Portuguese: Mobilização de CPSP
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis ≤ 24 µg/kg/día.
Portuguese: Em estudos clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.
Spanish: El grado de variación entre pacientes individuales y entre pruebas analíticas de células CD34+ significa que la comparación directa entre estudios diferentes es difícil.
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34+ significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando a compressa com álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Spanish: Para los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml,
Portuguese: Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml,
Spanish: Por tanto, se debe controlar estrechamente el recuento plaquetario.
Portuguese: Por conseguinte, as contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas.
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma, como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides, que obligan a vigilar estrechamente el recuento celular.
Portuguese: Ocorrem outras alterações das células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que usan Accofil): • inflamación del pulmón (bronquitis)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que tomam Accofil): • inflamação dos pulmões (bronquite)
Spanish: Diarreaa,e Vómitosa,e
Portuguese: Diarreiaa,e Vómitosa,e Náuseasa
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación hasta un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Accofil.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período de até 24 horas não afeta a estabilidade de Accofil.
Spanish: Se investigó filgrastim en estudios repetidos de toxicidad de dosis de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas que incluían aumentos de leucocitos, hiperplasia mieloide en médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento de tamaño del bazo.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com a duração de um ano, que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia do baço.
Spanish: • falta de absorción de oxígeno en los pulmones (hipoxia)
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Accofil es la correcta.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Accofil se encontra na seringa.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
Spanish: El nivel de efecto adverso no observado para la toxicidad embriofetal en este estudio era de 10 µg/kg/día, que correspondía a una exposición sistemática de aproximadamente 3 a 5 veces las exposiciones observadas en pacientes tratados con la dosis clínica.
Portuguese: Neste estudo, o nível de efeito adverso não observado para a toxicidade embrio-fetal foi de 10 µg/kg/dia que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica.
Spanish: Filgrastim se debe administrar por inyección subcutánea.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Spanish: En los estudios clínicos y en situación posterior a la comercialización se han notificado efectos adversos pulmonares, entre ellos neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que en algunos casos han ocasionado insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden ser mortales (ver sección 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación del filgrastim es de unas 3,5 horas con una tasa de aclaramiento de unos 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
Spanish: Los estudios del filgrastim en pacientes con alteración grave de la función hepática o renal demuestran que presenta un perfil farmacodinámico y farmacocinético similar al observado en individuos sanos.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com compromisso grave da função hepática ou renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
Spanish: Hemoptisis
Portuguese: Hemoptisee
Spanish: • El protector de seguridad de la aguja evita pinchazos con la aguja tras su uso, y por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales para su eliminación.
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha evita acidentes com a agulha após a sua utilização, assim, não são necessárias precauções especiais para a sua eliminação.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica causa diminuições significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: El empleo de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer em monoterapia quer após quimioterapia, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
Spanish: En un estudio retrospectivo internacional independiente en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT ni mortalidad.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielógenas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
Spanish: Si olvidó usar Accofil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil
Spanish: En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
Portuguese: Observa-se com muita frequência, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.
Spanish: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por neoplasias malignas como o linfoma.
Spanish: Los neutrófilos producidos en respuesta al filgrastim muestran una función normal o superior a la habitual, de acuerdo con las pruebas de la función quimiotáctica y fagocitaria.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocitária e quimiotática.
Spanish: En donantes sanos, la disnea se ha notificado con frecuencia y otros eventos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonares, e hipoxia) se han notificado de forma poco frecuente.
Portuguese: Em dadores normais, dispneia foi relatada frequentemente e outros eventos adversos a nível pulmonar (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonarese hipóxia), foram notificados raramente.
Spanish: • dolor al orinar (disuria)
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida ayuda y consejos a su médico o enfermero.
Portuguese: Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Estas CPSP autólogas se pueden recolectar y perfundir después de altas dosis de tratamiento citotóxico, bien junto con un trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Portuguese: Estas CPSP autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Spanish: Se debe prestar especial atención para distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para distinguir o diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma leucemia mieloide aguda.
Spanish: Mu y rar as
Portuguese: Mui to raro s
Spanish: Accofil y trasplante de células madre de sangre periférica (células madre recogidas desde la sangre a usar en el trasplante de médula ósea)
Portuguese: Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: debe añadirse seroalbúmina humana (SAH) a una concentración final de 2 mg/ml.
Portuguese: deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
Spanish: Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de filgrastim se ajustará en función de la respuesta de los neutrófilos del siguiente modo:
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
Spanish: Tras la administración de Accofil se pueden producir mareos (ver sección 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Accofil (ver secção 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer tratados con filgastrim el dolor musculoesquelético fue leve a moderado en el 10% de los pacientes y grave en el 3% de los pacientes.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes oncológicos, a dor musculosquelética foi ligeira ou moderada em 10 % dos doentes e severa em 3% dos doentes.
Spanish: Accofil y trasplante de médula ósea
Portuguese: Accofil e transplante de medula óssea
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Accofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Accofil) e o número do lote do medicamento administrado devem ser cuidadosamente registados na ficha do doente.
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
Portuguese: Exacerbação de artrite reumatoide
Spanish: Las crías de rata a las que se les administró filgrastim durante los periodos perinatales y de lactancia, mostraron un retraso en la diferenciación externa y retardo de crecimiento (≥20 µg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg/kg/día).
Portuguese: A descendência de ratos, à qual se administrou filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação, apresentou um atraso da diferenciação externa e um atraso do crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma redução ligeira da taxa de sobrevida (100 µg/kg/dia).
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no a temperatura superior a 25ºC) durante un único periodo máximo de 15 días.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
Spanish: • dolor intenso en huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis drepanocítica)
Portuguese: • dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crise de anemia de células falciformes)