FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects.
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli pacjenci doświadczają działań niepożądanych związanych z leczeniem.
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Polish: Gdy lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, pacjenci powinni pierwszego dnia otrzymać wyższą początkową dawkę leku (dawka nasycająca).
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Polish: • rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach równych lub przekraczających 400 mg na dobę);
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
Polish: W badaniu z udziałem 465 pacjentów produkt Vfend porównywano z innym lekiem przeciwgrzybiczym - itrakonazolem.
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Polish: W badaniu nad lekiem Vfend w leczeniu inwazyjnej aspergilozy uczestniczyło 277 pacjentów z zaburzeniami odporności (pacjentów, których układ odpornościowy nie funkcjonował prawidłowo).
English: In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Polish: W leczeniu scedosporiozy i fuzariozy pełna lub częściowa odpowiedź wystąpiła u 28 z 59 pacjentów.
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Vfend z innymi lekami.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Polish: • kandydemia (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów z prawidłową liczbą krwinek białych;
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vfend zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Polish: Vfend jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną jest worykonazol.
English: What benefit has Vfend shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vfend zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Vfend?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vfend?
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Polish: W leczeniu kandydemii odsetek osób, u których zaobserwowano odpowiedź na leczenie produktem Vfend przy końcu terapii był taki sam, jak w przypadku leku porównawczego (72%).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus);
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Polish: Substancja czynna produktu Vfend, worykonazol, należy do klasy leków przeciwgrzybiczych nazywanych triazolami.
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Polish: Produkt Vfend stosuje się również w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą przemienić się w krwinki) i są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia.
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Polish: W leczeniu inwazyjnej aspergilozy odsetek pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź na leczenie był wyższy po zastosowaniu leku Vfend niż po podaniu amfoterycyny B (odpowiednio 53% i 31%).
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Polish: • alkaloidy sporyszu, jak np. ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy);
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Polish: W badaniu nad lekiem Vfend w leczeniu kandydemii lek porównywano z leczeniem amfoterycyną B, a następnie flukonazolem u 370 pacjentów.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią u pacjenta i w zależności od doświadczanych działań niepożądanych.
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Polish: Gdy lek Vfend jest stosowany do zapobiegania zakażeniom u pacjentów z przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych, należy go podawać w dniu przeszczepu i przez kolejnych 100 dni po nim.
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Polish: Produkt Vfend oceniano także w leczeniu zapobiegawczym u pacjentów z przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych.
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Polish: Dawka leku Vfend zależy od masy ciała pacjenta oraz od stosowanej postaci leku.
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
Polish: Sukces leczenia odnotowano u 44% (24 z 55) pacjentów z ciężkimi, nawracającymi zakażeniami wywołanymi przez Candida.
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Polish: Przeżywalność wśród pacjentów otrzymujących worykonazol była znacznie wyższa niż wśród osób leczonych amfoterycyną B.
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Polish: • syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepach);
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Polish: • fenobarbital (stosowany w ciężkiej bezsenności i napadach padaczkowych);
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Polish: • ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol
English: Why has Vfend been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Vfend?
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Polish: • efawirenz w wysokiej dawce (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów [ataków] padaczkowych);
English: • cisapride (used for stomach problems);
Polish: • cyzapryd (stosowany w dolegliwościach żołądkowych);
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Polish: • chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca);
English: How does Vfend work?
Polish: Jak działa produkt Vfend?
English: How is Vfend used?
Polish: Jak stosować produkt Vfend?
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vfend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Current available data are described in section 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Polish: o Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.
English: Preparation using a dosing spoon:
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na węglan sewelameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer carbonate Winthrop i innymi lekami.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz to sprawdzi)
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: - Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem).
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Polish: Leczenie dodatkowe: Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmują dodatkowego kwasu foliowego, ale przyjmują sewelamer, stężenie kwasu foliowego należy regularnie oceniać.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl i metoprolol
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800” po jednej stronie
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Polish: Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Polish: W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
English: Packs of 1 bottle of 30 tablets or 180 tablets with no outer carton Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Opakowania zawierające 1 butelkę po 30 tabletek lub 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Polish: Leczenie tych pacjentów produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop należy rozpocząć wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to nadwrażliwość (bardzo rzadko), niedrożność jelit (częstość nieznana), niedrożność jelit/podniedrożność (częstość nieznana), perforacja jelit (częstość nieznana), poważne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z obecnością kryształów sewelameru (częstość nieznana).
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop doprowadziłoby do poważnych konsekwencji, takich jak zwapnienie naczyń krwionośnych.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Polish: Lek należy stosować z posiłkiem lub przekąską.
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Polish: Lekarz może również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m do 2,4 m poddano randomizacji.
English: Frequency is not known.
Polish: Częstość nieznana.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami należy dokładnie monitorować właściwą zdolność połykania.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia..
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (E464)
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Polish: Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
English: Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Polish: Lekarz może przepisać proszek węglanu sewelameru do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Polish: Przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części.
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
English: • if you have swallowing problems.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z połykaniem.
English: • Hypophosphataemia.
Polish: • Hipofosfatemia
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u dzieci i młodzieży wynosi od 2,4 g do 4,8 g na dobę.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
English: • nausea.
Polish: • nudności.
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Polish: • Nie należy stosować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Winthrop i ciprofloksacyny (antybiotyk).
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).