FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een injectieflacon Nonafact à 500 IE of 1000 IE factor IX
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Dutch: Opgeloste producten dienen voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuringen.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Dutch: Er zijn geen effecten van Nonafact bekend op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken.
Romanian: Nonafact nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Behandeling naar behoefte
Romanian: Tratamentul la cerere
Dutch: Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
Romanian: Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.
Dutch: Het gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in relatie gebracht met het voorkomen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling (DIS), veneuze trombose en longembolie.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Dutch: Personen met hemofilie B die factor IX-preparaten toegediend krijgen, dienen gecontroleerd te worden op het ontstaan van neutraliserende afweerstoffen (remmers) tegen factor IX (zie onder Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Dutch: Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘enveloped' virussen (virussen met een eiwitomhulsel) zoals het AIDS-virus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en de 'non-enveloped' (zonder een eiwitomhulsel) virussen hepatitis A en parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B (VHB) şi hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon en de overloopnaald.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie
Romanian: Reacţia anafilactică
Dutch: Het is van belang dat gedurende de behandeling de factor IX-concentratie in uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă să vă verificaţi regulat concentraţia de factor IX din sânge.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico dat Nonafact in hogere doseringen stolsels in de bloedvaten veroorzaakt, leidend tot trombose.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Dutch: Er is een klein risico dat bij gebruik van Nonafact stolsels in de bloedvaten ontstaan, die leiden tot trombose.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 IE (100 IE/ml na reconstitutie)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI (100 UI/ml după reconstituire) 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire)
Dutch: Deze reacties kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Romanian: wheezing) au fost observate rar şi pot, în unele cazuri, evolua spre anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Dutch: U wordt geadviseerd de mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken, zodat u bijwerkingen herkennen kunt en weet wat te doen.
Romanian: despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Dutch: DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een risico op trombo-embolische complicaties heeft of als u in het verleden trombo-embolische complicaties heeft gehad, als u een leveraandoening of een hart- of vaatziekte heeft of als er voor u een operatieve ingreep staat gepland.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE of 1000 IE menselijke stollingsfactor.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine nominal 500 UI sau 1000 UI de factor de coagulare IX uman.
Dutch: 30-60 Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile până la dispariţia durerii şi a episodului invalidant
Dutch: Sucrose Histidine.
Romanian: Clorură de sodiu Zaharoză Histidină.
Dutch: Er is geen dierexperimenteel onderzoek uitgevoerd naar de invloed van factor IX op de voortplanting.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Dutch: 30-60 Iedere 24 uur.
Romanian: 30-60 La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Dutch: Neem contact op met uw huisarts als u het idee heeft dat het effect van Nonafact te sterk of te zwak is.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van een zijde van een overloopnaald en prik de stop van de injectieflacon water voor injecties aan.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: Poeder: Natriumchloride
Romanian: Clorură de sodiu
Dutch: De hoeveelheid Nonafact die u nodig heeft, zal vastgesteld worden door uw arts.
Romanian: Doza necesară de Nonafact rămâne la aprecierea medicului dumneavoastră.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: Trombo-embolie
Romanian: Tromboembolismul
Dutch: INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL 5 ml INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL 10 ml
Romanian: FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Romanian: Hemoragie potenţial letală
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Romanian: FLACON CU LIOFILIZAT 500 UI FLACON CU LIOFILIZAT 1000 UI
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Romanian: Într-un studiu clinic, este raportată înroşirea feţei ca reacţie adversă.
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen de mogelijkheid op overdracht van besmettelijke agentia niet volledig worden uitgesloten.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Ten minste 1 dag, of tot adequate wondgenezing.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Natriumchloride
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u twijfelt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Oplossen in 10 ml water voor injecties.
Romanian: A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile;
Dutch: Oplossen in 5 ml water voor injecties.
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Dutch: Het moet overwogen worden om patiënten die regelmatig/herhaaldelijk uit plasma gezuiverde factor IX-producten toegediend krijgen, op passende wijze te vaccineren (tegen hepatitis A en B).
Romanian: Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
Dutch: voor intraveneuze toediening
Romanian: Cale intravenoasă
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Dutch: Daarom dient Nonafact tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden indien de noodzaak daartoe voldoende vaststaat.
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nonafact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Romanian: Doza se ajustează și în funcție de severitatea hemoragiei sau de tipul intervenției chirurgicale.
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nonafact au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Romanian: Nonafact se administrează prin perfuzie în venă la un debit de maximum 2 ml pe minut.
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Romanian: Alte informații despre Nonafact
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Romanian: Răspunsul la Nonafact a fost evaluat ca fiind „bun" sau „excelent" în ceea ce privește capacitatea sa de a preveni sângerarea la pacienții cu hemofilie B.
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nonafact.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nonafact?
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Romanian: Nonafact se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie B (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de absența factorului IX).
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B au deficit de factor IX, iar din acest motiv ei pot avea probleme de sângerare, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Romanian: Uneori, pacienții își pot administra singuri
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Romanian: Medicul va calcula doza adecvată în funcție de scopul în care se utilizează Nonafact: pentru tratarea hemoragiei (sângerării) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Romanian: Nonafact se utilizează pentru a suplini absența factorului IX, corectând deficiența de factor IX și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Romanian: În organism, factorul IX este una dintre substanțele (factorii) cu rol în coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Romanian: Nonafact este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la factorul de coagulare IX uman, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele de șoarece.
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Romanian: Nonafact conține factor de coagulare IX uman, o proteină extrasă din plasma umană (partea lichidă a sângelui) și purificată.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nonafact să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Romanian: Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Nonafact?
Dutch: Wat is Nonafact?
Romanian: Ce este Nonafact?
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nonafact, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
Romanian: Informații complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Romanian: Cum acționează Nonafact?
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Nonafact?
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Romanian: Aceste avertizări sunt corespunzătoare.
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Romanian: Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Romanian: Se adaugă textul următor în secţiunile relevante din informaţiile produsului:
Dutch: Noord-Ierland
Romanian: Irlanda de Nord
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: Membru UE/SEE
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, reziduurile şi rezistenţa nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, însă toate riscurile au fost abordate în cursul procedurii descentralizate.
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Romanian: Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea acestui produs.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Dutch: Concluderend werd eprinomectine niet geacht een PBT-stof te zijn.
Romanian: În concluzie, eprinomectina nu a fost considerată un compus PBT.