FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Icelandic: Gefa skal allan dagskammtinn í einum skammti að morgni með morgunmat.
Italian: Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista.
Icelandic: Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: - Ha un'epilessia grave.
Icelandic: - Þú ert með alvarlega flogaveiki.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Icelandic: Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum.
Italian: Se i sintomi persistono è necessario prendere in considerazione una dose giornaliera ridotta o l'interruzione.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Italian: Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Italian: Se persistono, è possibile iniziare un trattamento con inibitore della pompa protonica.
Icelandic: Ef þau eru viðvarandi má hefja meðferð með prótónpumpuhemli.
Italian: Deve continuare a prendere Wakix per il tempo stabilito dal medico.
Icelandic: Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Italian: La media geometrica dei rapporti (MWTfinale/MWTbasale) era di 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p = 0,005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Wakix Come prendere Wakix
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Italian: Pitolisant non è un substrato di OATP1B1, OATP1B3.
Icelandic: Pitólisant er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3.
Italian: - Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Wakix e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Wakix og pakkningastærðir
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
Icelandic: Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: - Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: I risultati, in termini di frequenza di cataplessia con 18 mg una volta al giorno, non erano coerenti con quelli del primo studio pivotal (36 mg una volta al giorno).
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
Italian: Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
Icelandic: Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða fyrir pitólisanti var metin í rannsóknum á meira en 200 einstaklingum sem fengu skammta af pitólisanti með einni gjöf, allt að 216 mg í allt að 28 daga.
Italian: L'effetto teratogeno di pitolisant è stato osservato a dosi tossiche per la madre (margini di sicurezza della teratogenicità < 1 nei ratti e nei conigli).
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif pitólisants komu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (fósturskemmandi öryggismörk <1 hjá rottum og kanínum).
Italian: La maggior parte dei pazienti (65%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Italian: Il 25% della dose è escreto attraverso l'aria espirata mentre una piccola frazione (<3%) viene recuperata nelle feci, dove la quantità di pitolisant o di BP2.951 è trascurabile.
Icelandic: Tuttugu% skammtsins skilst út með útönduðu lofti og lítill hluti (<3%) endurheimtist í hægðum, þar sem magn pitólisants eða BP2.951 er óverulegt.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Icelandic: Truflanir í eyrum og völundarhúsi
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega mikla syfju sem taka pitólisant skal gera kunnugt um að ekki sé víst að vökuvitund verði eðlileg aftur.
Italian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Icelandic: +33 (0)1 47 03 66 33 netfang: contact@bioprojet.com
Italian: In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Italian: La maggior parte dei pazienti (60%) ha raggiunto il dosaggio di 36 mg una volta al giorno.
Icelandic: Flestir sjúklingar (60%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Italian: Wakix passa nel latte materno negli animali.
Icelandic: Wakix skilst út í móðurmjólk dýra.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Icelandic: Pitólisant sýnir mikla próteinbindingu í sermi (>90%) og u.þ.b. jafna dreifingu á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Italian: La variabile di efficacia primaria era la variazione del numero medio di attacchi cataplettici settimanali tra le 2 settimane basali e le 4 settimane del periodo di trattamento con dose stabile al termine dello studio.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á meðalfjölda máttleysiskasta á viku á tímabilinu á milli tveggja vikna grunngildistímabils og fjögurra vikna tímabils stöðugrar meðferðar við lok rannsóknarinnar.
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir vökuáhrif virku efnanna tveggja voru svipaðar (mynd 1).
Italian: - Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno.
Icelandic: Auka má skammtinn í 18 mg (eina 18 mg töflu) á dag eða minnka hann í 4,5 mg (eina 4,5 mg töflu) á dag.
Italian: Il valore di MWT nel gruppo trattato con pitolisant era superiore dell'80%, rispetto al gruppo placebo.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Italian: Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30 e 12 mg/kg/die, p.o., garantendo margini di sicurezza rispettivamente di 9, 1 e 0,4, rispetto all'esposizione al farmaco alla dose terapeutica nell'uomo.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Italian: Cefalea e insonnia Durante gli studi clinici, sono stati segnalati episodi di cefalea e insonnia (frequenza dal 7,7% all'8,4%).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Italian: - Se sta allattando con latte materno.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: È un medicinale usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með drómasýki með eða án máttleysiskasta.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
Italian: L'effetto sul punteggio della scala di Epworth è stato confermato con due test su vigilanza e attenzione (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) e Sustained Attention to Response Task (SART) (p = 0,053, quasi ma non significativo).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Icelandic: Ekki má nota pitólisant á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Italian: La variabilità inter-individuale è piuttosto elevata, poiché alcuni volontari hanno mostrato valori elevati in maniera anomala (senza problemi di tollerabilità).
Icelandic: Breytileiki er frekar mikill á milli einstaklinga, sumir sjálfboðaliðar skera sig úr með háu gildi (e. outlier) (án vandamála að því er varðar þol).
Italian: Pitolisant è un inibitore del CYP2D6 con potenza moderata (IC50 = 2,6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að pitólisant sé hvorki hvarfefni né hemill manna p-glýkópróteins og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Italian: Pitolisant non è un inibitore significativo di OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K alla concentrazione testata.
Icelandic: Pitólisant er ekki marktækur hemill OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eða MATE2K við prófaðan styrkleika.
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
Icelandic: Pitólisant hafði hvorki eiturverkun á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrif.
Italian: Medicinali che influenzano il metabolismo di pitolisant
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á umbrot pitólisants
Italian: L'effetto di pitolisant sulla EDS è stato inoltre valutato in questa popolazione utilizzando il punteggio ESS.
Icelandic: Áhrif pitólisants á EDS voru einnig metin hjá þessu þýði með ESS-kvarðanum.
Italian: Sui microsomi epatici, pitolisant e i suoi principali metaboliti non inibiscono in modo significativo le attività dei citocromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 e delle isoforme di uridina-difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7, fino alla concentrazione di 13,3 μM, un livello nettamente superiore ai livelli raggiunti con dosi terapeutiche.
Icelandic: Í frymisneti í lifur hamlar pitólísant og helstu umbrotsefni þess ekki marktækt virkni cýtókróma CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eða CYP3A4 eða ísóformum úridíntvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eða UGT2B7 upp að 13,3 µM þéttni, sem er töluvert meiri þéttni en með meðferðarskömmtum.
Italian: Pitolisant ha bloccato il canale hERG con una IC50 superiore alle concentrazioni terapeutiche e ha indotto un lieve prolungamento del QTc nei cani.
Icelandic: Pitólisant blokkaði hERG-göng með IC50 sem var hærri en meðferðarþéttni og olli lítilsháttar lengingu á QTc-bili hjá hundum.
Italian: Nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica (Child-Pugh B), l'AUC è aumentata di 2,4 volte, mentre l'emivita è raddoppiata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) hækkaði AUC um stuðulinn 2,4 og helmingunartími tvöfaldaðist (sjá kafla 4.2).
Italian: Se prende più Wakix di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
Italian: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 in vitro.
Icelandic: Pitólisant örvar CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Italian: La metabolizzazione di pitolisant negli esseri umani è completamente definita.
Icelandic: Efnaskipti pitólisants hjá mönnum eru að fullu þekkt.
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Icelandic: Þegar skammtur pitólisants var tvöfaldaður úr 27 í 54 mg hækkaði AUC0-∞ um u.þ.b. 2,3.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
Italian: Sostanze che prolungano il QT o note per aumentare il rischio di patologie della ripolarizzazione
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á endurskautunarröskunum
Italian: La narcolessia (con o senza cataplessia) è una condizione cronica.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
Italian: Se dimentica di prendere Wakix
Icelandic: Ef gleymist að taka Wakix
Italian: - Ha un'ulcera gastrica o assume medicinali che possono irritare lo stomaco, come i medicinali antinfiammatori, perché sono state segnalate reazioni a livello gastrico con l'assunzione di
Icelandic: - Þú ert með magasár eða þú tekur lyf sem geta ert magann eins og lyf gegn bólgum, þar sem tilkynnt hefur verið um aukaverkanir frá maga með Wakix.
Italian: Flacone da 30 o 90 compresse rivestite con film.
Icelandic: Glas með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Italian: I principali metaboliti non coniugati sono derivati idrossilati in diverse posizioni e forme clivate di pitolisant che conducono al principale metabolita acido carbossilico inattivo riscontrato a nelle urine e nel siero.
Icelandic: Helstu ósamtengdu umbrotsefnin eru hýdroxýltengdar afleiður á ýmsum stöðum og klofin pitólisant form sem leiða til helsta óvirka karboxýlsýru-umbrotaefnisins sem finnst í þvagi og sermi.
Italian: Nei ratti, si sono verificati a Tmax episodi convulsivi transitori reversibili, che possono essere attribuiti a un metabolita presente in quantità abbondante in questa specie, ma non negli esseri umani.
Icelandic: Hjá rottum komu tímabundin afturkræf krampamyndandi atvik fram við Tmax, sem má rekja til mikils umbrotsefnis hjá þessari dýrategund en ekki hjá mönnum.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica di questo effetto non sia definita, si consiglia cautela quando pitolisant viene somministrato con un substrato di OCT1 (ad es. metformina (biguanidi)) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Jafnvel þótt klínískt vægi þessa hafi ekki verið staðfest er ráðlagt að gæta varúðar við gjöf pitólisants ásamt hvarfefni OCT1 (t.d metformíni (bígúaníði)) (sjá kafla 5.2).
Italian: Razza L'effetto della razza sul metabolismo di pitolisant non è stato valutato.
Icelandic: Kynþáttur Áhrif kynþáttar á umbrot pitólisants hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Icelandic: Sjúklingar með mikla syfju að degi til, þ.m.t. þeir sem taka pitólisant, skulu reglulega gangast undir mat á syfju og ef við á skal ráðleggja þeim að forðast akstur eða aðrar athafnir sem gætu verið hættulegar.
Italian: - Ha problemi cardiaci: il medico la sottoporrà a regolari controlli durante l'assunzione di Wakix.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Italian: Sono stati inclusi 105 pazienti narcolettici con alta frequenza settimanale di episodi di cataplessia al basale (54 pazienti trattati con pitolisant e 51 con placebo).
Icelandic: Í rannsókninni voru 105 sjúklingar með drómasýki með tíð máttleysisköst við grunngildi (54 sjúklingar sem fengu meðferð með pitólisanti og 51 með lyfleysu).
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 Talkúm
Italian: Effetto rebound
Icelandic: Afturkast (rebound effect)
Italian: Lo studio pivotal (Harmony I), uno studio per gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, verso placebo e modafinil (400 mg/die) con adattamento della dose, ha incluso 94 pazienti (31 pazienti trattati con pitolisant, 30 con placebo e 33 con modafinil).
Icelandic: Í lykilrannsókninni (Harmony 1), tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og módafiníli (400 mg á dag), rannsóknum með samhliða hópum með sveigjanlegri skammtaaðlögun, voru 94 sjúklingar (31 sjúklingur var meðhöndlaður með pitólisanti, 30 með lyfleysu og 33 með módafiníli).
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Talco
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón af tegund
Italian: Non interrompa improvvisamente da solo l'assunzione di Wakix.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.
Italian: Il tasso giornaliero di episodi di cataplessia (medie geometriche) era 0,52 al basale e 0,18 alla visita finale per il gruppo del pitolisant, e 0,43 al basale e 0,39 alla visita finale per quello del placebo, con rapporto fra i tassi rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
Icelandic: Dagleg tíðni máttleysiskasta (margfeldismeðaltal) var 0,52 við grunngildi og 0,18 í lokaheimsókn fyrir pitólisant og 0,43 við grunngildi og 0,39 í lokaheimsókn fyrir lyfleysu, með tíðnihlutfallið rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034)
Italian: EU/1/15/1068/003 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Icelandic: EU/1/15/1068/003 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30)
Italian: L'efficacia di pitolisant fino a 36 mg, una volta al giorno per il trattamento della narcolessia, con o senza cataplessia, è stata confermata in due principali studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, per gruppi paralleli, controllati con placebo, della durata di 8 settimane (Harmony I e Harmony CTP).
Icelandic: Verkun pitólisants allt að 36 mg einu sinni á dag til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta var ákvörðuð í tveimur 8 vikna tvíblindum, slembuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum (Harmony I og Harmony CTP).
Italian: La frequenza degli attacchi di cataplessia, nei pazienti che mostrano questo sintomo, si è ridotta in modo significativo (p = 0,034), con pitolisant (-65%) rispetto al placebo (-10%).
Icelandic: Tíðni máttleysiskasta hjá sjúklingum sem sýna þessi einkenni minnkaði marktækt (p = 0,034) með pitólisanti (-65%) samanborið við lyfleysu (-10%).
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega með þvagi (63%) með óvirku ósamtengdu umbrotsefni (BP2.951) og glýsínsamtengdu umbrotsefni.
Italian: Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1 flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Icelandic: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).
Italian: Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Pitólisant hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: - Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.
Icelandic: - Þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla því breyta gæti þurft skammtinum.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo a vite antimanomissione in polipropilene a prova di bambino e dotato di essiccante (gel di silice).
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlenskrúfloki með innsigli og barnalæsingu ásamt þurrkefni (sílíkongeli).
Italian: Wakix contiene il principio attivo pitolisant.
Icelandic: Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant.
Italian: Pitolisant modula anche vari sistemi di neurotrasmettitori, aumentando acetilcolina, noradrenalina e il rilascio di dopamina nel cervello.
Icelandic: Pitólisant stillir einnig ýmis taugaboðefnakerfi með því að auka losun asetýlkólíns, noradralíns og dópamíns í heila.
Italian: Altri medicinali e Wakix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Wakix
Italian: Questi effetti sono stati per lo più da lievi a moderati.
Icelandic: Áhrifin voru að mestu væg til miðlungsmikil.