FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, το Victrelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, λόγω της υψηλής πιθανότητας αυξημένης αντοχής στο φάρμακο χωρίς συνδυασμό
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, Victrelis se ne smije primjenjivati samostalno zbog velike vjerojatnosti povećane rezistencije bez kombinacije s drugim lijekovima protiv HCV-a (vidjeti dio 5.1).
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Croatian: Stope trajnog virološkog odgovora (SVR)
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη - ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
Croatian: • oralni midazolam ili oralni triazolam - sedativ koji se uzima kroz usta
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη (N=251)
Croatian: Ispitanici randomizirani da primaju eritropoetin (N=251)
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 36. tjedna liječenja
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Boceprevir nije ispitivan u bolesnika s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Συνολικά, η παρουσία RAVs κατά την έναρξη της θεραπείας δεν φάνηκε να έχει αξιοσημείωτη σχέση με την ανταπόκριση στη θεραπεία σε άτομα που λάμβαναν τον συνδυασμό μποσεπρεβίρης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Croatian: Sveukupno, čini se da prisutnost RAV-ova na početku ispitivanja nije bila značajno povezana s odgovorom na liječenje u ispitanika koji su primali kombinaciju boceprevira s peginterferonom
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας (< 800.000 IU/ml έναντι
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 i stratificirani na temelju ciroze/fibroze i početne vrijednosti HCV-RNK (< 800 000 IU/ml naspram ≥ 800 000 IU/ml).
Greek: 9/l (ουδετεροπενία Βαθμού 4), σε σύγκριση με το 4% των ατόμων που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Croatian: 9/l neutrofila (neutropeniju stupnja 4), u usporedbi s 4% ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
Croatian: Spol U ispitivanjima faze III nisu opažene farmakokinetičke razlike s obzirom na spol u odraslih bolesnika.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Croatian: U ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor, a čiji su uzorci, uzeti nakon početka ispitivanja, analizirani na prisutnost RAV-ova, odgovor na interferon povezan je s manjim brojem otkrivenih RAV-ova; RAV-ovi su ustanovljeni u 31% ovih ispitanika, u usporedbi sa 69% ispitanika u kojih je u 4. tjednu liječenja zabilježeno smanjenje virusnog opterećenja od < 1-log10.
Greek: Η μποσεπρεβίρη/τα προερχόμενα από το φάρμακο υλικά φάνηκε ότι μεταφέρονται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
Croatian: Pokazalo se da se boceprevir odnosno materijal koji potječe od lijeka izlučuje u mlijeko štakorica.
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, χρησιμοποιείται για τη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες [επίσης ονομαζόμενη λοίμωξη HCV
Croatian: Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).
Greek: Κατά τη λήψη του συνδυασμού του Victrelis με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε
Croatian: - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite propuštenu dozu.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αναλογία των ατόμων που έλαβαν ερυθροποιητίνη για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 43% (667/1.548) των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με το 24% (131/547) των ατόμων που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima udio bolesnika koji su primili eritropoetin za liječenje anemije bio 43% (667/1548) u skupinama ispitanika koji su primali Victrelis, a 24% (131/547) u skupinama koje su primale samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Greek: Η χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων πνευμονικής εμβολής, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Croatian: Primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja, uključujući plućnu emboliju, akutni infarkt miokarda, cerebrovaskularni incident i duboku vensku trombozu.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη με ίνες Purkinje σκύλου, η μποσεπρεβίρη επιμήκυνε τη διάρκεια δυναμικού δράσης με αντίστροφης συχνότητας εξάρτηση.
Croatian: U jednom in vitro istraživanju Purkinjeovih vlakana u pasa, boceprevir je produljio trajanje akcijskog potencijala uz inverznu frekvencijsku ovisnost; važnost za kliničku primjenu nije poznata.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται πρωτίστως από το CYP3A4/5 μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Victrelis, το οποίο μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τις θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Croatian: Može se povećati izloženost lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A4/5 kad se primjenjuju zajedno s lijekom Victrelis, što može pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Ψυχική ασθένεια: αίσθημα άγχους, αίσθημα βαθιάς θλίψης ή απαξίωσης (κατάθλιψη),
Croatian: Psihičke bolesti: osjećaj tjeskobe; osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti (depresija); osjećaj razdražljivosti, napetosti i nemira
Greek: Οι ακόλουθες διπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων προκάλεσαν μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευαισθησίας στη μποσεπρεβίρη: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N και
Croatian: Sljedeće dvostruke aminokiselinske supstitucije smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N i V36M+R155K.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo manje od 2 sata, propuštenu dozu treba
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Η δράση της μποσεπρεβίρης έναντι του ρεπλικονίου του HCV γονότυπου 1b μειώθηκε (2 έως 8 φορές) από τις ακόλουθες υποκαταστάσεις αμινοξέων στην περιοχή της NS3 πρωτεάσης: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M και M175L.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bila je smanjena (2 do 8 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M i M175L.
Greek: Η επίτευξη SVR σχετίστηκε με την ανταπόκριση του ατόμου στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, οριζόμενη είτε με βάση την κατηγοριοποίηση της ανταπόκρισης σε προηγούμενη θεραπεία, είτε με βάση τη μείωση στο HCV-RNA την ΕΘ 4 (βλ.
Croatian: Postizanje SVR povezano je s ispitanikovim odgovorom na liječenje peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, definiranim ili prema klasifikaciji odgovora na prethodno liječenje, ili kao smanjenje razine HCV-RNK u 4. tjednu liječenja (vidjeti Tablicu 7).
Greek: • ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς • για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε
Croatian: • kako bi liječnik znao je li liječenje djelotvorno
Greek: Ναρκωτικά αναλγητικά/Εξάρτηση από Οπιοειδή Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη*
Croatian: Opioidni analgetici/ovisnost o opioidima
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό Victrelis, πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο, ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την εμφάνιση επιπέδων αιμοσφαιρίνης κάτω των 10 g/dl ήταν παρόμοιος (71 ημέρες με εύρος 15-337 ημέρες και 71 ημέρες με εύρος 8-337 ημέρες, αντίστοιχα).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivala kombinacija lijeka Victrelis, peginterferona alfa-2b i ribavirina s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina, medijan vremena od početka terapije do pada vrijednosti hemoglobina na manje od 10 g/dl bio je podjednak (71 dan uz raspon od 15-337 dana, odnosno 71 dan uz raspon od 8-337 dana).
Greek: Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση, μη-καρδιακό θωρακικό άλγος
Croatian: neuobičajeno osjećanje, otežano zacjeljivanje, nekardijalna bol u prsištu
Greek: Μερικά ανταποκρινόμενοι**** στη μητρική μελέτη
Croatian: Bolesnici koji su djelomično odgovorili**** u izvornom ispitivanju
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε δύο ομάδες (Ομάδα 1 Ν=938/μη-Μαύροι και Ομάδα 2 Ν=159/Μαύροι) και στρωματοποιήθηκαν ανά γονότυπο HCV (1a ή 1b) και ανά ιικό φορτίο HCV-RNA (≤ 400.000 IU/ml έναντι > 400.000 IU/ml) σε ένα από τα ακόλουθα τρία σκέλη θεραπείας:
Croatian: Ispitanici su podijeljeni u dvije kohorte (kohorta 1 N= 938/sve rase osim crne i kohorta 2/crnci N= 159) i stratificirani prema genotipu HCV-a (1a ili 1b) i prema virusnom opterećenju HCV-RNK (≤ 400 000 IU/ml naspram > 400 000 IU/ml) te randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedeće tri
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2:2 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την ανταπόκριση στην προηγούμενη προαπαιτούμενη αγωγή τους (υποτροπιάζοντες έναντι μερικά ανταποκρινόμενων) και ανά υπότυπο HCV (1a έναντι 1b) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Croatian: Ispitanici su stratificirani na temelju odgovora na prethodni režim liječenja koji ih je kvalificirao za ovo ispitivanje (ispitanici s relapsom naspram ispitanika s djelomičnim odgovorom) i prema podtipu genotipa HCV-a (1a naspram 1b) te u omjeru 1:2:2 randomizirani u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, όπως αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη, βεραπαμίλη
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA Blokatori kalcijevih kanala kao što su amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil nije ispitivano
Greek: Η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την ΕΘ 4) ήταν προγνωστική της SVR.
Croatian: Odgovor na interferon (definiran kao smanjenje virusnog opterećenja od ≥ 1-log10 u 4. tjednu liječenja) bio je pretkazatelj SVR.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με PR, ακολουθούμενων από 44 εβδομάδες με Victrelis ή εικονικό φάρμακο με PR.
Croatian: Ispitanici su primali PR tijekom 4 tjedna, a zatim tijekom 44 tjedna Victrelis ili placebo s PR-om.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za podatke o snižavanju doze i/ili prekidu terapije ribavirinom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Victrelis, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, nisu ispitivane u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Greek: Ορισμένα περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με HBV και HCV, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 28.
Croatian: Tablici 5 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni s ranim ili kasnim odgovorom na liječenje koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja.
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Croatian: U ispitanika koji su pokazali odgovor na interferon do 4. tjedna, liječenje kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom-2b i ribavirinom rezultiralo je stopama SVR od 79-81%, u usporedbi s 51% u ispitanika liječenih standardnom terapijom.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε προφανή
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da dob nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Greek: • Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο - μην πιέζετε το καψάκιο
Croatian: • Odlijepite naljepnicu kako biste izvadili kapsulu - nemojte potiskivati kapsulu kroz blister jer se potiskivanjem kapsula može slomiti.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka valjanosti.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Croatian: Ako takve vrijednosti nisu postojale u i nakon 24. tjedna praćenja, koristila se vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ατόμων που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, στην οποία είχαν λάβει επί τέσσερις εβδομάδες πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 15% όλων των ατόμων.
Croatian: U zbirnoj analizi ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, koji su tijekom 4 tjedna primali peginterferon alfa-2b i ribavirin, a zatim boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom u dva klinička ispitivanja faze III, aminokiselinske varijante povezane s rezistencijom (RAV, engl. resistance-associated variants) su nakon početka liječenja otkrivene u 15% svih ispitanika.
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Croatian: anemija*, neutropenija*
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Croatian: Kod liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom nastup anemije prijavljen je do 4. tjedna liječenja.
Greek: εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη: πρέπει να έχετε αρνητική δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της ριμπαβιρίνης, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η πεγκιντερφερόνη άλφα και το Victrelis.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje ribavirinom, tada se također mora prekinuti primjena peginterferona alfa i lijeka Victrelis.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Nakon tog razdoblja lijek se ne smije koristiti.
Greek: • λαμβάνετε βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, από στόματος μιδαζολάμη, από στόματος τριαζολάμη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη, φάρμακα τύπου ερυσιβώδους όλυρας (όπως διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη ή μεθυλεργονοβίνη), λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, κουετιαπίνη ή αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης.
Croatian: • ako uzimate bepridil, pimozid, lurasidon, oralni midazolam, oralni triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzozin, silodozin, lijekove iz skupine derivata ergota (kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ili inhibitore tirozin kinaze.
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη,
Croatian: • lijek za snižavanje krvnog tlaka - blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου μπορεί να αυξηθούν όταν αυτοί χορηγούνται μαζί με το Victrelis.
Croatian: Koncentracije blokatora kalcijevih kanala u plazmi mogu se povisiti kad se primjenjuju s lijekom Victrelis.
Greek: Για τη συνδυασμένη χρήση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a, βλ. την ειδική παράγραφο στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Greek: Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης.
Croatian: Boceprevir je inhibitor NS3 proteaze virusa hepatitisa C (HCV).
Greek: Λευκοπενία*, θρομβοπενία*, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Croatian: leukopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 39 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (39 od ukupno 49 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Victrelis ως θεραπεία για τη λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 αξιολογήθηκε σε περίπου 1.500 ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (SPRINT-2) ή που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (RESPOND-2), σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Croatian: Djelotvornost lijeka Victrelis u liječenju kroničnog hepatitisa C genotipa 1 ispitana je u kliničkim ispitivanjima faze III u približno 1500 odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni (SPRINT-2) ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (RESPOND-2).
Greek: • φάρμακα επαγωγείς του CYP3A4 (όπως αντιβιοτικά φάρμακα - ριφαμπικίνη, και
Croatian: • lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων < 100.000/mm
Croatian: Primjena lijeka Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ne preporučuje se u bolesnika koji na početku liječenja imaju broj trombocita < 100 000/mm
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Croatian: Stopa transfuzije iznosila je 4% (10/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (5/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Greek: Έπειτα τα άτομα συνέχισαν με διαφορετικές θεραπευτικές αγωγές με βάση την κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση θεραπεία (response-guided therapy, Victrelis-RGT) την Εβδομάδα Θεραπείας (ΕΘ) 8.
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
Greek: Πίνακας 1 Διάρκεια της θεραπείας με χρήση κατευθυντήριων γραμμών βάσει Κατευθυνόμενης από την Ανταπόκριση Θεραπείας (RGT) σε ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Croatian: Response-Guided Therapy, RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης, λόγω αναιμίας/αιμολυτικής αναιμίας, συνέβησαν δύο φορές πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (26%) σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (13%).
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).