FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inmunogenicidad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmisteen (viruskannan A/Vietnam/1203/2004) immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja iäkkäillä 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Finnish: Seroneutralointiluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin**
Spanish: • congestión nasal o moqueo
Finnish: • nivel- tai lihaskipu
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä):
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular) I.M.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektioneste, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (soluviljelmässä valmistettu inaktivoitu kokovirusrokote) I.M.
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas.
Finnish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta ei saa pistää samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores.
Finnish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on rokote, jolla rokotetaan vähintään 6 kuukautta täyttäneitä.
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty kerta-annosruisku (tyypin I lasia), jossa on 0,5 ml suspensiota ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
Spanish: • moqueo
Finnish: • huimaus
Spanish: En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación.
Finnish: Kohortit immunisoitiin päivinä 0 ja 21 Indonesia-rokotteen annostuksilla 3,75 µg tai 7 5 µg, tai niille annettiin lumerokote.
Spanish: • dolor de estómago, indigestión
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Spanish: * Título MN ≥ 20
Finnish: * MN-titteri ≥20
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Spanish: Una pandemia puede llegar a afectar a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: En el estudio también se examinó el efecto de una dosis de refuerzo suministrada a algunos de los niños pasados 12 meses.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös kaksitoista kuukautta myöhemmin annetun tehosteannoksen tehoa joillakin lapsilla.
Spanish: Esta vacuna contiene un virus llamado H5N1 que ha sido inactivado (destruido) para que no provoque ninguna enfermedad.
Finnish: Tämä rokote sisältää virusta nimeltä H5N1, joka on inaktivoitu (tapettu), niin että se ei aiheuta mitään tautia.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna prototipo debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos un 70 % de los adultos para poder ser considerada eficaz.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaan mallirokotteen on tuotettava suojaava vastaainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa sopivaksi.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Finnish: Jos pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille potilaille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuus ovat saatavilla.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Spanish: Aunque los niveles de anticuerpos descendieron lentamente a lo largo del año tras la vacunación, la dosis de refuerzo 12 meses después generó niveles protectores de anticuerpos en entre el 93 % y el 100 % de los niños que la recibieron.
Finnish: Vaikka vasta-ainepitoisuudet laskivatkin hitaasti rokottamisen jälkeisen vuoden aikana, 12 kuukauden kuluttua annettu tehosteannos tuotti suojaavat vasta-ainepitoisuudet 93 - 100 prosentilla sen saaneista lapsista.
Spanish: Esto significa que, dado que la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando la pandemia, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre la vacuna definitiva contra la pandemia.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on mallirokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Spanish: virus de la gripe de virión completo, desarrollado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero), inactivado, que contiene antígeno de la cepa pandémica
Finnish: kokonainen virioni influenssavirusta, kasvatettu nisäkkäiden soluissa (nisäkäsperäinen jatkuva solulinja), inaktivoitu, sisältää pandeemisen viruskannan vasta-ainetta
Spanish: El EPAR completo de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 72 % de los adultos menores de 60 años (192 de 265) y el 74 % de los adultos mayores de 60 años (200 de 270) presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Finnish: 21 päivää toisen injektion antamisen jälkeen 72 prosentilla alle 60-vuotiaista aikuisista (192 henkilöä 265:stä) ja 74 prosentilla yli 60-vuotiaista (200 henkilöä 270:stä) oli vastaainemäärä, joka suojaisi heitä H5N1-influenssaa vastaan.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna adecuada con antelación.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei tiedetä viruskantaa, joka pandemian aiheuttaa, minjkä vuoksi lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa sopivaa rokotetta etukäteen.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie ha estado expuesto a ella y nadie está inmunizado.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe presentes en la sangre en tres momentos distintos: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä ennen rokotusta, toisen injektion antamispäivänä (21. päivä) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (42. päivä).
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente pasando de una persona a otra por carecer estas de inmunidad (protección) frente al virus.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Finnish: Lääkeyhtiöt voivat testata tätä rokotetta saadakseen selville ihmisten vasteen siihen ja ennakoida näin ihmisten vastetta sille, kun pandemian aiheuttava influenssakanta lisätään rokotteeseen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: Contiene virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 305 niños de entre 9 y 17 años, 306 de entre 3 y 8 años y 73 de entre 6 años y 35 meses, y también se observaron los efectos de dos dosis de 7,5 microgramos con 21 días de intervalo.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 305 9 - 17-vuotiasta lasta, 306 3 - 8-vuotiasta lasta sekä 73 635 kuukauden ikäistä lasta, ja siinä tarkasteltiin myös kahden 7,5 mikrogramman rokoteannosten tehoa 21 päivän kuluttua.
Spanish: Igualmente, en el caso de los niños, tras la segunda dosis de 7,5 microgramos, el 85 % de los niños de entre 9 y 17 años, el 73 % de entre 3 y 8 años y 69 % de entre 6 años y 35 meses presentaban niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda inyección.
Finnish: Samalla tavalla toisen 7,5 mikrogramman annoksen antamisen jälkeen 85 prosentilla 9 - 17-vuotiaista lapsista, 73 prosentilla 3 - 8-vuotiaista lapsista ja 69 prosentilla 6 - 35 kuukauden ikäisistä lapsista oli suojaava vasta-ainepitoisuus 21 päivää toisen rokotuskerran jälkeen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la producción de niveles protectores de anticuerpos 21 días después de la segunda vacunación.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavan vasta-ainepitoisuuksien syntyminen 21 päivän kuluttua toisen rokotuskerran jälkeen.
Spanish: El estudio observó la capacidad que tienen dos dosis de 7,5 microgramos de la vacuna, administradas con 21 días de intervalo, para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad»).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kahden 7,5 mikrogramman rokoteannoksen, joista toinen annettiin 21 päivää ensimmäisen jälkeen, tehoa vasta-ainetuotannon (immunogeenisyyden) aikaansaamisessa.
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Celvapan H5N1, previamente autorizado en la Unión Europea (UE).
Finnish: Tämä rokote on sama kuin Celvapan H5N1-mallirokote, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis son mayores que sus riesgos en todos los grupos de edad investigados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n edut ovat sen riskejä suuremmat kaikissa tutkituissa ikäryhmissä ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Cuando la empresa que produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluya la cepa de la gripe responsable de una pandemia en la vacuna, recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Finnish: Kun Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:tä valmistava lääkeyhtiö yhdistää rokotteeseen influenssapandemiaa aiheuttavan viruskannan, se kerää tietoa lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja toimittaa tiedot lääkevalmistekomitealle arvioitavaksi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en el lugar de la inyección.
Finnish: Yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n sivuvaikutuksia aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Spanish: En un estudio principal de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG en adultos participaron 561 voluntarios sanos, de los cuales 281 tenían más de 60 años.
Finnish: Yhteen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä vapaaehtoista, joista 281 oli yli 60-vuotiaita.
Spanish: La empresa fabricante del prototipo Celvapan H5N1 da su autorización para utilizar sus datos científicos en Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (consentimiento informado).
Finnish: Celvapan H5N1-mallirokotetta valmistanut yritys on hyväksynyt (ns. tietoon perustuva suostumus) tieteellisten tietojensa käytön Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta varten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:ta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG el 16 de octubre de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. lokakuuta 2009 Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: Durante una pandemia, la cepa del virus de la Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG tendrá que ser sustituida por la cepa que provoca la pandemia antes de poder utilizarse la vacuna.
Finnish: Pandemian aikana Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se inyecta en el músculo del brazo o en el muslo en dos dosis, con un intervalo mínimo de tres semanas entre ambas.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Prepandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La vacuna Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sai myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (formaldehido, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa ihmisille, joille on tullut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta, jota rokotteessa on (hyvin pieninä) jäämäpitoisuuksina kuten formaldehydi, bentsonaasi tai sukroosi.
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Finnish: Muita tietoja Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG:stä
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG es una vacuna inyectable.
Finnish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on injektiona annettava rokote.
Spanish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG es una vacuna para prevenir la gripe «pandémica», que solo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una pandemia de gripe.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain silloin, kun Maailman terveysjärjestö WHO tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Spanish: 3,75 microgramos**
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Spanish: suspensión : 2,5 ml emulsión : 2,5 ml
Finnish: suspensio : 2.5 ml emulsio : 2.5 ml
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Finnish: tuotettu kananmunissa hemagglutiniini
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) + 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Finnish: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Spanish: Agosto 2015
Finnish: elokuu 2015
Spanish: • Otros componentes son:
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Spanish: 3,75 microgramos*
Finnish: 3,75 mikrogrammaa**
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Además, la fiebre fue muy frecuente en niños de 3 a 5 años.
Finnish: Lisäksi kuumetta ilmeni yleisesti 3─5-vuotiailla.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: ND= no disponible
Finnish: NA= ei saatavilla
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/452/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/452/001
Spanish: El TAC presentó los datos arriba solicitados el 5 de agosto de 2015 y el CHMP adoptó una opinión el 28 de abril de 2016.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimitti pyydetyt yllä luetellut selvitykset 5. elokuuta 2015 ja CHMP on antanut niistä lausunnon 28. huhtikuuta 2016.
Spanish: Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Spanish: • Los datos mínimos que deben transmitirse en los informes de seguridad de casos individuales para facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Finnish: Rokotusta ei suositella tässä ikäryhmässä.
Spanish: • si tiene una infección grave con temperatura elevada (superior a 38ºC).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de la administración.
Finnish: • oikea tapa saattaa rokote käyttökuntoon ennen rokottamista.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con las medidas de los Estados miembros para facilitar la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, para minimizar errores en la medicación y ayudar a los pacientes y profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Spanish: La información de los resultados de aproximadamente más de 200.000 mujeres vacunadas durante el embarazo actualmente es limitada.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 para más detalles.
Finnish: Katso tarkemmin kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Spanish: La relación entre Pandemrix y la narcolepsia aún se encuentra en investigación.
Finnish: Pandemrixin ja narkolepsian välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Spanish: • Somnolencia temporal tras la vacunación.
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada
Finnish: Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 20. toukokuuta 2008
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pandemrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Spanish: Todos estos efectos adversos se comunicaron muy frecuentemente tras cada dosis.
Finnish: Kaikkia näitä haittavaikutuksia raportoitiin hyvin yleisesti kummankin annoksen jälkeen.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Finnish: Anafylaksia, allergiset reaktiot
Spanish: Se dispone de información adicional de estudios realizados con una vacuna con una composición similar a Pandemrix pero que contiene antígeno derivado de virus H5N1.
Finnish: Lisätietoja on saatavilla tutkimuksista rokotteella, jonka koostumus on samanlainen kuin Pandemrixilla mutta jonka antigeeni on johdettu H5N1 -viruksesta.
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre los mecanismos que permitan a los pacientes y profesionales sanitarios tener un acceso permanente a las actualizaciones de la información sobre Pandemrix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla varmistetaan, että potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Pandemrixia koskeva päivitetyt tiedot.