FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) correspondiente a la ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) correspondiente al interferón alfa-2b.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu Ribavirin; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Spanish: La posología debe basarse en la eficacia y seguridad previstas para el tratamiento combinado en ese paciente en concreto (ver sección 5.1).
Polish: Wybrany schemat leczenia powinien zależeć od spodziewanej skuteczności i bezpieczeństwa danego leczenia skojarzonego dla indywidualnego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).
Polish: Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę (patrz punkt 5.3).
Spanish: • está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia").
Polish: • ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico que receta debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se debe considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Spanish: • ha tenido algún problema grave del hígado, que no guarda relación con la hepatitis C.
Polish: • przebyte ciężkie dolegliwości ze strony wątroby niezwiązane z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Spanish: El tratamiento con Ribavirina no debe iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia rybawiryną do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Spanish: 2,5 x LSN*
Polish: 2,5 x GGN*
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Spanish: Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego interferonem (standardowym i pegylowanym) z rybawiryną, trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solos o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si es necesario cambiar su tratamiento con Ribavirina BioPartners.
Polish: W przypadku stwierdzenia pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin BioPartners musi być zmienione, czy też nie.
Spanish: Cambios oculares: Ribavirina se utiliza en terapia de combinación con los interferones alfa.
Polish: Zmiany dotyczące narządu wzroku: Rybawiryna jest stosowana w leczeniu skojarzonym z interferonami alfa.
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
Polish: Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53(+/-) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2,5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina concomitantemente con azatioprina.
Polish: Należy unikać stosowania pegylowanych interferonów alfa i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Spanish: Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Polish: Pacjent powinien dokładnie myć zęby dwa razy na dobę i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no demostraron que la ribavirina sea tumorogénica.
Polish: Konwencjonalne badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1 a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en los pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21%]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7%]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7% de este grupo de
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 ze 186 pacjentów [21 %] oraz wg WHO stopień 4: 13 ze 186 pacjentów [7 %]); u 7 % pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Spanish: Además, durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento, se notificaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, ideación o intentos de suicidio (2,4% frente a 1%).
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4 % wobec 1 %).
Spanish: • Genotipo 1: El tratamiento debe continuarse durante otro periodo de seis meses (es decir, un total de un año) en los pacientes que presenten ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento.
Polish: • Genotyp 1: Leczenie należy kontynuować przez kolejnych 6 miesięcy (tj. łącznie jeden rok) u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po upływie 6 miesięcy leczenia.
Spanish: Esto es particularmente importante en los pacientes con antecedentes conocidos de anemia inducida por zidovudina.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de Ribavirina BioPartners es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Polish: Odnośnik 1: U pacjentów dorosłych dawka produktu Ribavirin BioPartners zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg/dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt w dawce 1400 mg; w takim przypadku zmniejszenie dawki powinno wynosić o 400 mg/dobę).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clasificación B o C de Child-Pugh) o cirrosis hepática
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) lub
Spanish: Los niños y adolescentes son especialmente propensos a presentar depresión cuando son tratados con ribavirina e interferón alfa.
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania rybawiryny i interferonu alfa.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperurykemia
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Polish: Dzieci i młodzieży nie wolno stosować leczenia skojarzonego z zastosowaniem leku Ribavirin BioPartners i interferonu alfa, jeśli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, takie jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
Polish: Chociaż rybawiryna nie wywiera bezpośredniego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, niedokrwistość związana z podawaniem rybawiryny może być przyczyną niewydolności serca lub zaostrzenia objawów choroby wieńcowej, albo wystąpienia obu tych objawów.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Spanish: El uso de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo: adultos
Polish: Skuteczność długoterminowa - dzieci i młodzież
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deberán recibir ribavirina (ver sección 4.3).
Polish: Nie wolno stosować rybawiryny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę (patrz punkt 4.3).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal (ver
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, debe advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę.
Spanish: • Recubierta del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Polish: •otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
Polish: Podawanie interferonu alfa-2b (pegylowanego lub niepegylowanego) można rozpocząć, jeśli stężenia TSH można utrzymać w zakresie normy stosując leczenie.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
Polish: Dostępne dane z dłuższego okresu, dotyczące dzieci otrzymujących leczenie skojarzone standardowym interferonem z rybawiryną, także wskazują na znaczne spowolnienie wzrostu (zmniejszenie wzrostu > 15 percentyli, w porównaniu do wartości początkowych) u 21 % dzieci pomimo niestosowania leczenia od ponad 5 lat.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirina Biopartners y didanosina.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin Biopartners i dydanozyny.
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8%), agresión (3%), irritabilidad (2%), depresión/estado de ánimo deprimido (4%) e hipotiroidismo (3%) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8 %), agresja (3 %), złość (2 %), depresja/obniżenie nastroju (4 %) i niedoczynność tarczycy (3 %), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego
Spanish: • ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Polish: • przebyta w przeszłości choroba autoimmunologiczna, bieżące autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub stosowanie leków, które hamują aktywność układu odpornościowego (który chroni organizm przed zakażeniami i niektórymi chorobami)
Spanish: Función hepática: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
Polish: Czynność wątroby: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) jest podobna w porównaniu z grupą kontrolną.
Spanish: Hipersensibilidad aguda: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie rybawiryny i zastosować odpowiednie leczenie.
Spanish: Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de ribavirina.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną ocenić czynność nerek.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que la ribavirina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450.
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od cytochromu P450.
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
Polish: Wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, mania*, zmiana stanu psychicznego
Spanish: • • Son un adulto que ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusión, pérdida de la conciencia o si ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Polish: • jeśli u dorosłego pacjenta występują lub występowały kiedyś ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, , zaburzenia świadomości, , utrata przytomności, myśli samobójcze lub próby samobójcze, bądź nadużywanie w przeszłości substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków).
Spanish: Si la creatinina sérica aumenta a > 2,0 mg/dl (Tabla 3), deben interrumpirse Ribavirina BioPartners y el interferón alfa-2b.
Polish: Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy zwiększa się > 2,0 mg/dl (Tabela 3), należy przerwać leczenie produktem Ribavirin BioPartners i interferonem alfa-2b.
Spanish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina BioPartners y estavudina debe evitarse para limitar el riesgo de empeorar la toxicidad mitocondrial.
Polish: − należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin BioPartners ze stawudyną w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia toksyczności mitochondrialnej.
Spanish: En el ensayo fundamental de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę w czasie posiłków w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w
Spanish: Esta interacción no se considera que sea clínicamente relevante.
Polish: Interakcji tej nie uważa się za
Spanish: Antiácidos: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14%.
Polish: Leki zobojętniające: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14 %.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, se dispone de
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletki, rybawiryna dostępna jest w
Spanish: También se enumeran en la Tabla 4 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto del tratamiento de la hepatitis C (en combinación con ribavirina).
Polish: Dla odniesienia w Tabeli 4 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Spanish: Pruebas de laboratorio: Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar pruebas hematológicas y de bioquímica sanguínea estándar (hemograma completo, recuento de plaquetas, electrolitos, creatinina sérica, pruebas funcionales hepáticas, ácido úrico) en todos los pacientes.
Polish: Badania laboratoryjne: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi i badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy).
Spanish: Ribavirina BioPartners no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Spanish: < 25 x 109/l (adultos) < 50 x 109/l (niños y adolescentes)
Polish: < 25 x 109/l (dorośli) < 50 x 109/l (dzieci i młodzież)
Spanish: Aproximadamente el 12 al 21% de los niños tratados con ribavirina e interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) presentaron un aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Polish: U około 12 do 21 % dzieci leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (pegylowanym i niepegylowanym) stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (ang. thyroid stimulating hormone, TSH).
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30% en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym cechuje się dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą (zmienność międzyosobnicza wynosi około 30 % dla AUC i Cmax), co może być związane ze znacznym efektem pierwszego przejścia oraz przemieszczeniem wewnątrz i poza kompartment krwi.
Spanish: Aunque los efectos tóxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en los pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina, en administración conjunta con interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa obserwowano zaburzenia zębów i dziąseł, które mogą prowadzić do utraty zębów.
Spanish: En los estudios de tres y seis meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
Polish: W 3. i 6. miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu produktu Ribavirin na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20% de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3er percentil).
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20 % dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Spanish: Suspender Ribavirina BioPartners si CrCl < 50 ml/minuto 2 x valor basal y > 10 x LSN* o 2 x valor basal y > 10 x LSN*
Polish: Przerwać leczenie produktem Ribavirin BioPartners, jeśli klirens kreatyniny < 50 ml/minutę 2 x wartość początkowa i > 10 x GGN* lub 2 x wartość początkowa i > 10 x GGN*