FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Pradaxa-t hosszú távon alkalmazzák nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, illetve MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket kezelnek azzal, a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell, ha a beteg veseműködése enyhe vagy közepes fokban beszűkült vagy a beteg 75 év feletti.
Estonian: Kui Pradaxat kasutatakse pika aja vältel mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel või kui seda kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientidel, tuleb juhul, kui patsiendi neerutalitlus on vähenenud veidi või mõõdukalt või kui patsient on üle 75-aastane, hinnata neerutalitlust vähemalt kord aastas.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Pradaxa-t warfarinnal hasonlították össze, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Ühes neist uuringutest võrreldi Pradaxat varfariiniga ja teises võrreldi Pradaxat platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A Pradaxa-t gyártó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvosnak oktatócsomagot biztosít, amely felhívja a figyelmet a vérzés kockázatára, valamint útmutatást nyújt annak kezeléséhez.
Estonian: Pradaxa tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet verejooksuriski ja selle kohta, kuidas selle korral toimida.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Pradaxa kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Habár a vizsgálatok azt mutatták, hogy a szívproblémák kockázata kissé magasabb a Pradaxa mellett a warfarinhoz képest, a Pradaxa előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Ehkki uuringus täheldati Pradaxaga ravitud patsientidel veidi suuremat südamehäirete riski võrreldes varfariiniga, peetakse Pradaxa kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pradaxa-t?
Estonian: Kuidas Pradaxat kasutatakse?
Hungarian: Két másik vizsgálatban a VTE (vénás tromboembólia) és a PE megelőzését vizsgálták 4200 ismételt vérrögképződés tüneteit mutató felnőtt esetében, akik hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesültek.
Estonian: Kahes teises uuringus uuriti venoosse trombemboolia ja kopsuemboolia ennetamist 4200 täiskasvanud patsiendil, kellel trombid taastekkisid ja kes said pikaajalist ravi antikoagulantidega.
Hungarian: Az adagolás és a kezelés időtartama függ a beteg életkorától és vesefunkciójától, a beteg által szedett egyéb gyógyszerektől, valamint attól, hogy milyen állapot kezelésére használják a Pradaxa-t.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad Pradaxaga ravitavast seisundist, patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist ning muudest ravimitest, mida patsient võtab.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Pradaxa csoportban három beteg hunyt el (kevesebb mint 1%), de közülük két esetben a halálozás a vérrögöktől független okból következett be.
Estonian: Pradaxa rühmas suri kolm patsienti (alla 1%), kuid nendest kaks surmajuhtumit ei olnud seotud trombidega.
Hungarian: Mindkét csoportban egy esetben fordult elő halálozás (kevesebb mint 1%).
Estonian: Kummaski rühmas oli üks surmajuhtum (alla
Hungarian: • mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint ezen állapotok kiújulásának megelőzésére;
Estonian: • süvaveenitromboosi (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas) ja kopsuemboolia (trombid kopsudes) raviks ning mõlema taastekke ennetamiseks täiskasvanutel.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Pradaxa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: • a vénákban a vérrögök képződésének megelőzésére olyan felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis-műtéten estek át;
Estonian: • veenitrombide tekkimise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon;
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
Estonian: Samuti ei tohi Pradaxat kasutada raskete maksaprobleemidega või teatud ravimitega ravitavatel patsientidel.
Hungarian: Vérrögképződés megelőzése csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
Estonian: Trombide ärahoidmine pärast puusa- või põlveproteesimist
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb véralvadásgátló gyógyszert szednek, kivéve, ha a véralvadásgátló átállítása van folyamatban, vagy ha heparint (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) alkalmaznak bizonyos orvosi eljárások során.
Estonian: Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muud antikoagulanti, välja arvatud juhul, kui antikoagulanti vahetatakse või kui hepariini (samuti antikoagulant) kasutatakse spetsiifilistes meditsiinilistes protseduurides.
Hungarian: A Pradaxa jól szerepelt a warfarinnal való összehasonlításban a stroke kockázatának mérséklése szempontjából pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelte volna a súlyos vérzések kockázatát.
Estonian: Pradaxa on hästi võrreldav varfariiniga kodade virvendusega patsientidel insuldiriski vähendamisel, ilma et suureneks suurte verejooksude risk.
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Estonian: Pradaxa (110 mg või 150 mg kaks korda ööpäevas) oli insuldi või muude kehaosade veresooni ummistavate trombide ennetamisel sama efektiivne kui varfariin (suukaudne antikoagulant) uuringus, milles osalesid mittevalvulaarse kodade virvendusega patsiendid, keda peeti insuldiriskiga patsientideks.
Hungarian: A csípő- vagy térdprotézis-műtéten áteső betegek esetében magas a vérrögképződés kockázata a láb vénáiban.
Estonian: Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide tekke oht.
Hungarian: A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél szintén fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata, és ezek eljuthatnak az agyba és ott stroke-ot okozhatnak.
Estonian: Ka kodade virvendusega patsientidel võib tekkida trombe, mis võivad liikuda ajju ning põhjustada insuldi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Pradaxaga kaasnevad?
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Pradaxa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben dabigatránná alakul át.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis dabigatraaniks.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?
Hungarian: MVT és PE kezelése és megelőzése
Estonian: Süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravi ja ennetamine
Hungarian: A dabigatrán egy véralvadásgátló, vagyis meggátolja a vér alvadását.
Estonian: Dabigatraan on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere hüübimist.
Hungarian: A Pradaxa (napi 220 mg vagy 150 mg) két fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy injekcióban adott véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a vérrögök képződését, illetve a halálozást csípővagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél.
Estonian: Pradaxa (220 või 150 mg ööpäevas) oli kahes põhiuuringus puusa- või põlveproteesimise operatsioonil patsientidel trombide tekke või surma ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin (süstimise teel manustatav antikoagulant).
Hungarian: Minden beteg esetében vesefunkció-vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, hogy kizárják a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeket.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata neerutalitlust, et välistada ravimi manustamine neerude raskete talitlushäiretega patsientidele; neerutalitlust tuleb ravi ajal uuesti hinnata, kui kahtlustatakse neerutalitluse halvenemist.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyosan beszűkült veseműködés, aktuálisan fennálló, jelentős vérzés, illetve olyan állapot esetén, amely súlyos vérzés jelentős kockázatával társul.
Estonian: Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neerutalitluse raske häire, kellel on aktiivne raske verejooks või suurt verejooksuriski põhjustav seisund.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Estonian: Nende patsientide igaaastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, oli Pradaxa 110 mg annust võtnute seas 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnute seas 1,1% (135 patsienti 6076st) ning varfariini võtnute seas 1,7% (203 patsienti 6022st).
Hungarian: A Pradaxa egy véralvadásgátló gyógyszer, melyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Estonian: Pradaxa on antikoagulant, mida kasutatakse:
Hungarian: A vérrögképződés vagy stroke megelőzése a stroke kockázatának kitett betegeknél
Estonian: Trombide või insuldi ärahoidmine insuldiriskiga patsientidel
Hungarian: Ugyanakkor a vérzéses események száma Pradaxa esetében alacsonyabb volt, mint warfarin esetében.
Estonian: Siiski esines Pradaxaga vähem veritsusjuhte kui varfariiniga.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga".
Estonian: Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim.
Hungarian: Egy trombinnak nevezett anyagot gátol, amely központi szerepet játszik a véralvadásban.
Estonian: Ravim blokeerib vere hüübimisprotsessis üliolulise aine trombiini.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pradaxa?
Estonian: Kuidas Pradaxa toimib?
Hungarian: Emellett a Pradaxa előnyös hatásai összességében összehasonlíthatók a warfarin előnyeivel az MVT és a PE kezelésében és megelőzésében.
Estonian: Lisaks on Pradaxa üldine kasulikkus süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravis ja ennetamisel võrreldav varfariini kasulikkusega.
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak" nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
Estonian: • insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks südame rütmihäiretega, täpsemalt mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanutel, kellel on insuldirisk;
Hungarian: A Pradaxa hatékonysága megegyezett a warfarinéval a vénákban (MVT) vagy a tüdőkben (PE) történő vérrögképződés, valamint a kezelés során a vérrögökkel kapcsolatos halálozás csökkentésében.
Estonian: Pradaxa aitas ravi ajal sama efektiivselt kui varfariin vähendada trombide teket veenides (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia) või trombidest põhjustatud surmasid.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa ravirühmas 1,8% (26 patsienti 1430st) ja varfariini ravirühmas 1,3% (18 patsienti 1426st).
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, oli Pradaxa ravirühmas 2,7% (68 patsienti 2553st) ja varfariini ravirühmas 2,4% (62 patsienti 2554st).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 53 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Estonian: Pradaxa sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales üle 5100 süvaveenitromboosi või kopsuemboolia sümptomitega täiskasvanu, kellele manustati esialgu süstitavat antikoagulanti, võrreldi Pradaxat varfariiniga.
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkisid trombid või kes surid trombi tõttu, Pradaxa uuringurühmas 0,4% (3 patsienti 681st) ja platseeborühmas 5,6% (37 patsienti 662st).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Estonian: Raviperioodil avastati trombe 183 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 193 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini.
Hungarian: Mivel a Pradaxa-t szedő egyes betegek esetén fokozott a vérzés kockázata, a felírásra vonatkozó információk tartalmaznak néhány óvintézkedést is.
Estonian: Pradaxat võtvate teatud patsientide jaoks lisati suure verejooksuriski tõttu ravimi omaduste kokkuvõttesse mitu hoiatust.
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Hungarian: Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz.
Estonian: Kutsuge otsekohe arst.
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta enne igasuguseid protseduure.
Hungarian: 28-35 nap
Estonian: 28…35 päeva
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Estonian: Samuti analüüsiti statistilist paremust.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Estonian: Teiste metaboliitide jälgi on avastatud ainult ülimalt tundlike analüütiliste meetodite abil.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Estonian: Muud ravimid ja Pradaxa
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Estonian: • Bakteriaalne endokardiit
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Estonian: Kardioversioon (SPAF)
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
Estonian: Organsüsteemi klass / Eelistatav termin
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Estonian: Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt nende esinemise tõenäosusele:
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Estonian: Seega ei tohi INR analüüse teha.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Estonian: Pradaxat tohib kasutada ainult siis, kui kasu ületab veritsusriskid.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,022).
Estonian: Tõus oli selles uuringus statistiliselt oluline (p=0,022).
Hungarian: RE-MODEL (térd)
Estonian: RE-MODEL (põlv)
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Estonian: Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Hungarian: A KVA adagolásának elkezdését a következők szerint a CrCL alapján kell időzíteni:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Estonian: Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes ei täheldatud efektiivsuse ja ohutuse osas mingeid meeste- ja naistevahelisi erinevusi.
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Estonian: CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Hungarian: Nem szabad végezni
Estonian: Ei tule teostada
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 2008
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Estonian: Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: • ajánlás a vesefunkció mérésére,
Estonian: • Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
Hungarian: Születési idő
Estonian: Sünniaeg
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei avaks kapslit, kuna see see võib suurendada veritsusriski (vt lõigud 5.2 ja 6.6).
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Estonian: Kaalutleda võib hüübimisfaktorite kontsentraatide (aktiveeritud või aktiveerimata) või rekombinantse VIIa faktori kasutamist.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Estonian: Operatsiooni/interventsiooni tuleb võimalusel edasi lükata vähemalt kuni 12 tundi viimasest annusest.
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
Hungarian: ® szedése során kövesse kezelőorvosa utasításait!
Estonian: ® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
Hungarian: A beteg neve
Estonian: Patsiendi nimi
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Estonian: • Hiljutine biopsia, suurem trauma
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Hungarian: • A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
Estonian: Kasu ja riski hindamine
Hungarian: Ezért az ezzel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások a dabigatránnal nem várhatók.
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Pradaxa välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
Hungarian: A vérzésveszélyt és a beavatkozás sürgősségét mérlegelni kell egymással szemben.
Estonian: Seda verejooksu riski tuleb kaaluda sekkumise pakilisuse vastu.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kliiniliselt olulise veritsuse esinemisel tuleb ravi katkestada.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
Hungarian: Gyermekek (MVT/PE)
Estonian: Lapsed (SVT/PE)
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Estonian: Andmed mittesekkuvatest uuringutest
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Estonian: Suhteline risk oli kõige kõrgem vähemalt 75 aasta vanustel patsientidel.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD