FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
Italian: Nuedexta è un medicinale che contiene due principi attivi, destrometorfano e chinidina.
English: Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Italian: Non è noto in che modo destrometorfano agisca nella PBA; si sa per certo che esso si lega ad alcuni recettori delle cellule nervose del cervello, come i recettori NMDA e i recettori sigma-1 per il neurotrasmettitore glutammato e i recettori per il neurotrasmettitore serotonina.
English: • with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Italian: • con una storia importante di torsione di punta, un tipo di tachicardia ventricolare (un'anomalia del ritmo cardiaco);
English: Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Italian: Il trattamento deve essere avviato con la somministrazione della dose più bassa (15mg/9mg) una volta al giorno (al mattino) per una settimana.
English: How does Nuedexta work?
Italian: Come agisce Nuedexta?
English: What is Nuedexta and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuedexta?
English: How is Nuedexta used?
Italian: Come si usa Nuedexta?
English: The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Italian: In base agli studi condotti su pazienti con PBA causata da sclerosi multipla e sclerosi laterale amiotrofica, il CHMP ha concluso che Nuedexta è efficace nel trattamento dei sintomi della PBA.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portogallo
English: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Italian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grecia
English: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spagna
English: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Italian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
English: Intravenous/ Intramuscular
Italian: Endovenoso/ Intramuscolare
English: Dispersible tablet
Italian: Compresse dispersibili
English: Powder for oral suspension (sachet)
Italian: Polvere per sospensione orale (bustine)
English: Powder for solution for injection or infusion
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione
English: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Italian: Clamoxyl 1g comprimidos
English: Intramuscular Use 1 g/vial
Italian: Uso Intramuscolare 1 g/flaconcino
English: Intravenous
Italian: Endovenoso
English: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
English: Amoxil Vials for Injection 1 g
Italian: Amoxil Vials for Injection
English: Amoxil Capsules 500mg 500 mg Capsule
Italian: Amoxil Capsules 500mg
English: Amoxil 500 mg kapsulas 500 mg Capsule
Italian: Amoxil 500 mg kapsulas
English: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg Capsule, hard
Italian: Clamoxyl 500 mg cápsulas
English: 1 g/vial
Italian: 1 g/flaconcino
English: Powder for solution for injection
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state studiate.
English: Apo B decreased by 12%.
Italian: L'Apo-B diminuiva del 12%.
English: In general
Italian: In generale
English: Very rare: Pancreatitis
Italian: Molto raro: pancreatite
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 Marzo 2009
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza di segnalazione viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flacone dopo ”Scad.”
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Italian: Dato che esiste un grado elevato di variabilità nella biodisponibilità di verapamil, la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Italian: Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina nel sangue (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Effects on triglyceride levels
Italian: Effetti sul livello di trigliceridi
English: If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Italian: Se necessario, il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.
English: The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Italian: I medicinali possono essere assunti concomitanza nello stesso momento o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI PC:
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Italian: Se sta assumendo farmaci per il diabete, deve consultare il medico in modo da poter essere attentamente monitorato.
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Italian: Dal momento che Cholestagel non viene assorbito, il rischio di tossicità sistemica è basso.
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate, frantumate o masticate.
English: Antidiabetic agents
Italian: Agenti antidiabetici
English: Your doctor may stop your medicine.
Italian: Il medico potrebbe interrompere l'uso del medicinale.
English: The tablets should be swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Italian: Il dosaggio della statina e di ezetimibe deve seguire le istruzioni per quel particolare medicinale.
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Italian: In totale, l'85% dei pazienti riceveva atorvastatina (dei quali il 50% riceveva una dose da 80 mg) oppure rosuvastatina (dei quali il 72% riceveva una dose da 40 mg).
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Italian: Uno studio condotto sui ratti non ha rilevato tra i gruppi alcuna differenza nei parametri riproduttivi che potrebbero implicare effetti sulla riproduzione attribuibili al colesevelam.
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Italian: Dosi superiori alla dose massima raccomandata (4,5 g/die (7 compresse)) non sono state esaminate.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cholestagel nella popolazione pediatrica di età tra 0 e 17 anni, non sono ancora state stabilite.
English: Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Italian: In mancanza del processo di riciclaggio, il fegato deve produrre nuovi acidi biliari.
English: Interaction with ciclosporin
Italian: Interazione con ciclosporina
English: Do not break, crush or chew the tablets.
Italian: Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Italian: Durante la normale digestione gli acidi biliari sono secreti nell'intestino.
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Italian: Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico per un singolo giorno.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Italian: Ciò è particolarmente importante per i pazienti affetti da malattia cardiaca coronarica e angina pectoris.
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Italian: Anche i livelli di C-HDL e hsCRP non mostravano differenze significative rispetto al placebo dopo 12 settimane.
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Italian: Quando si somministrano medicinali per i quali alterazioni dei livelli ematici potrebbero provocare un effetto clinico significativo sulla sicurezza o l'efficacia, il medico deve considerare la possibilità di monitorare i livelli o gli effetti serici.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cholestagel
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Italian: Molto raro (può interessare fino a di 1 persona su 10.000): infiammazione del pancreas.
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Italian: Inoltre, il C-Totale diminuiva di un valore compreso tra il 7 e il 10%, il C-HDL aumentava del 3% e i trigliceridi aumentavano del 9-10%.
English: A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Italian: Si può verificare un aumento concomitante della sintesi di lipoproteine a bassissima densità.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Italian: Pertanto, l'uso di Cholestagel non è raccomandato in questa popolazione.
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, in quanto tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: Other medicines and Cholestagel
Italian: Altri medicinali e Cholestagel
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Italian: Il medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco intestinale (che può aumentare tra i pazienti esperienza con una storia clinica di blocco intestinale o di rimozione (resezione) intestinale).
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Italian: Si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli effetti clinici del trattamento con acido ursodesossicolico.
English: Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che Cholestagel e statine possono essere co-somministrati o somministrati separatamente, e che Cholestagel ed ezetimibe possono essere co-somministrati o somministrati separatamente.
English: Description of selected adverse events
Italian: Descrizione degli eventi avversi selezionati
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
Italian: Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa:
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Italian: In studi clinici controllati su circa 1.400 pazienti e durante l'uso successivo alla commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti ai quali è stato somministrato Cholestagel.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Cholestagel in donne in gravidanza.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Italian: L'incidenza di fondo della flatulenza e della diarrea è stata maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il placebo all'interno degli stessi studi clinici controllati.
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholestagel, le deve essere consigliato di seguire una dieta per ridurre il colesterolo e lei deve continuare questa dieta durante il trattamento.
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Italian: Se lei sta per prendere Cholestagel e uno di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di eseguire alcuni test per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con tali medicinali.
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Italian: A confronto, nei pazienti che ricevevano placebo, il C-LDL, il C-Totale, il C-HDL e l'Apo-B non variavano, mentre i trigliceridi aumentavano del 5%.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Italian: Se prende più Cholestagel di quanto deve Contatti il medico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholestagel - se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/L - se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali - se soffre di stipsi, dato che Cholestagel può indurre o peggiorare tale condizione.
English: The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Italian: Il meccanismo d'azione che determina l'attività di colesevelam, il principio attivo in Cholestagel, è stato esaminato in vari studi in vitro e in vivo.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: What Cholestagel is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cholestagel e a cosa serve
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Italian: Cholestagel può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Italian: Il colesterolo è l'unico precursore degli acidi biliari.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Italian: In aggiunta, Cholestagel deve essere sempre somministrato negli stessi orari, dato che l'orario di assunzione di Cholestagel e ciclosporina potrebbe influire teoricamente sul grado di ridotta biodisponibilità della ciclosporina.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Italian: Una porzione elevata degli acidi biliari viene quindi assorbita dal tratto intestinale e inviata nuovamente al fegato attraverso la circolazione enteroepatica.
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Italian: • Verapamil o olmesartan (medicinali usati per trattare l'ipertensione).
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Italian: In caso di farmaci concomitanti che richiedano una somministrazione mediante dosi ripartite, va ricordato che la dose richiesta di Cholestagel può essere assunta una volta al giorno.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Italian: La cosomministrazione di Cholestagel e repaglinide non ha avuto effetti sul valore di AUC e ha causato una riduzione del 19% nel valore di Cmax della repaglinide, la cui significatività clinica è sconosciuta.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Italian: Inoltre, se è affetto da qualsiasi condizione che possa causare una carenza di vitamine A, D, E o K, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di vitamine durante il trattamento con Cholestagel.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Italian: Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel.
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che colesevelam lega gli acidi biliari compreso l'acido glicocolico, l'acido biliare più abbondante nell'uomo.
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Italian: • Contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza) E' importante assumere Cholestagel almeno 4 ore dopo l'assunzione del contraccettivo orale per evitare di compromettere l'efficacia del contraccettivo.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Italian: Durante la terapia, la dieta ipocolesterolemizzante deve essere continuata e i livelli sierici di C-totale, C-LDL e trigliceridi devono essere periodicamente valutati, per confermare una risposta iniziale favorevole e un'adeguata risposta a lungo termine.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Italian: Tuttavia, in uno studio i trigliceridi tendevano ad aumentare maggiormente quando Cholestagel veniva somministrato in monodose a colazione.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Italian: • Farmaci antidiabetici (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come metformina compresse a rilascio prolungato, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide o gliburide).