FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
French: Votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de - votre âge - votre taille - l'état de votre foie - des autres médicaments que vous prenez.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
French: Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés de thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection.
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Votubia : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
English: The effect of everolimus on infantile/epileptic spasms or on seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome has not been studied and is not established for generalised-onset seizures and subjects without cortical tubers.
French: L'effet de l'évérolimus sur les spasmes infantiles/épileptiques ou sur les crises épileptiques associées au syndrome de Lennox-Gastaut n'a pas été étudié et n'est pas établi pour les crises épileptiques généralisées et pour les sujets n'ayant pas de tubérosités corticales.
English: Preclinical studies in models of mTOR dysregulation in the brain demonstrated that treatment with an mTOR inhibitor such as everolimus could prolong survival, suppress seizures, prevent the development of new-onset seizures and prevent premature death.
French: Les études précliniques sur des modèles de dérégulation de mTOR dans le cerveau ont démontré que le traitement avec un inhibiteur de mTOR tel que l'évérolimus pouvait prolonger la survie, limiter les crises épileptiques, prévenir le développement de nouvelles crises épileptiques et prévenir les décès prématurés.
English: The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
French: L'augmentation des concentrations résiduelles (pré dose) de ces antiépileptiques peut ne pas être cliniquement significative mais des adaptations posologiques peuvent être envisagées pour les antiépileptiques ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple la carbamazépine.
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
French: Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par Votubia.
English: Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
French: Inclut pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
French: Le diagnostic de pneumopathie non infectieuse doit être envisagé chez les patients présentant des signes et symptômes respiratoires non spécifiques tels qu'hypoxie, épanchement pleural, toux ou dyspnée et lorsqu'une étiologie infectieuse, néoplasique ou toutes autres causes non médicamenteuses ont été exclues par les investigations appropriées.
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
French: Le profil de sécurité global était cohérent avec celui qui avait été établi pour évérolimus en oncologie et dans la STB, à l'exception d'une légère augmentation de la fréquence des candidoses buccales rapportées chez 2,2 % (n = 2/92) des patients.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
English: In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
French: Dans l'étude pivot de phase II, 22 des 28 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans et dans l'étude pivot de phase III, 101 des 117 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans.
English: At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
French: Aux semaines 12, 96 et 192, des réductions de volume ≥ 30 % ont été observées respectivement chez 75,0 %, 80,6 % et 85,2 % des patients traités.
English: Add the dispersible tablets into the water.
French: Ajoutez les comprimés dispersibles dans l'eau.
English: While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia.
French: Au cours d'un traitement par Votubia, il convient d'être vigilant aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt temporaire ou définitif de Votubia doit être envisagé.
English: The study consisted of three phases: an 8-week baseline observation phase; an 18-week double-blind, placebo-controlled core treatment phase (composed of titration and maintenance periods), an extension phase of ≥48 weeks in which all patients received Votubia and a post-extension phase of ≤48 weeks in which all patients received Votubia.
French: L'étude était constituée de trois phases : une phase d'observation de référence de 8 semaines ; une phase de traitement principal contrôlée par placebo, en double aveugle, de 18 semaines (composée de périodes de titration et d'entretien), une phase d'extension d'au moins 48 semaines pendant laquelle tous les patients avaient reçu du Votubia et une phase de post-extension inférieure ou égale à 48 semaines pendant laquelle tous les patients avaient reçu du Votubia.
English: Primary analysis
French: Analyse principale
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
French: Tableau 4 EXIST-2 - Réponse de l'angiomyolipome
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
French: La stabilité de la suspension prête à l'emploi a été démontrée pendant 30 minutes lorsque la seringue pour administration orale est utilisée ou pendant 60 minutes lorsque le petit verre est utilisé.
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
French: Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal Troubles du sommeil (insomnie)
English: It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
French: Il peut réduire la taille des tumeurs cérébrales bénignes appelées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA) qui sont également causées par la STB.
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
French: Dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, 299 des 366 patients avaient moins de 18 ans.
English: Once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
French: Une fois qu'une dose stable a été obtenue, la concentration résiduelle doit être surveillée tous les 3 à 6 mois chez les patients dont la surface corporelle évolue ou tous les 6 à 12 mois chez les patients avec une surface corporelle stable, pendant toute la durée du traitement.
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
French: En présence d'une symptomatologie modérée, l'interruption du traitement doit être envisagée jusqu'à l'amélioration des symptômes.
English: The active substance is everolimus.
French: La substance active est l'évérolimus.
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
French: Si une dose ou un nombre de comprimés plus important(e) est nécessaire, un verre supplémentaire doit être préparé.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
English: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
French: Cellulose microcrystalline Silice colloïdale anhydre
English: Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
French: Prélevez 5 ml d'eau en tirant lentement le piston vers le haut.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré dans tous les cas de surdosage.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
French: Les évènements indésirables considérés comme reliés au traitement par Votubia (effets indésirables), fondés sur une revue ainsi qu'une évaluation médicale de tous les événements indésirables rapportés au cours des études sus-mentionnées, sont décrits ci-dessous.
English: Non-infectious pneumonitis
French: Pneumopathie non infectieuse
English: At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
French: Lors de l'analyse finale, les taux de réponse des lésions cutanés avaient augmenté jusqu'à 68,2 % (IC à 95 % : 58,5, 76,9), avec un patient rapportant une réponse clinique complète confirmée des lésions cutanées et aucun patient ne présentant de progression de la maladie comme étant leur meilleure réponse.
English: In patients with TSC, treatment with everolimus increases VEGF-A and decreases VEGF-D levels.
French: Chez les patients présentant une STB, le traitement par l'évérolimus augmente les taux de VEGF-A et diminue les taux de VEGF-D.
English: Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus.
French: Votubia comprimés dispersibles contient une substance active appelée évérolimus.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
French: Évaluer le niveau résiduel d'évérolimus 2 semaines après l'initiation de l'inducteur additionnel.
English: In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
French: Dans la sclérose tubéreuse de Bourneville, les mutations d'inactivation sur le gène TSC1 ou TSC2 entraînent la formation d'hamartomes dans tout le corps.
English: In the absence of clinical data, the possibility of an additive effect on adverse events cannot be excluded when everolimus is given in conjunction with a ketogenic diet.
French: En l'absence de données cliniques, le risque d'effets cumulatifs des événements indésirables ne peut être exclu lorsque l'évérolimus est administré de façon concomitante à un régime cétogène.
English: Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
French: La prudence est requise lorsque Votubia est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
English: In clinical studies, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
French: Dans les essais cliniques, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment des cas d'issue fatale.
English: Regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
French: Des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
English: In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6.
French: In vitro, l'évérolimus est un inhibiteur compétitif du CYP3A4 et un inhibiteur mixte du CYP2D6.
English: Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
French: Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le haut cinq fois juste avant d'administrer la dose.
English: For dose reductions below the lowest available strength, alternate day dosing should be considered.
French: Pour des réductions de dose en dessous du plus petit dosage disponible, une prise un jour sur deux doit être envisagée.
English: Table 2 Effects of other active substances on everolimus
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
English: A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo.
French: Au total, 118 patients ont été randomisés, 79 pour recevoir Votubia 10 mg par jour et 39 le placebo.
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
French: Votubia peut interférer avec certains autres médicaments.
English: 95% CI p-value (versus placebo)
French: IC à 95 % Valeur de p (versus placebo)
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
French: - la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter certains types d'infections bactériennes.
English: ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
French: - le ritonavir ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
English: Taking the medicine
French: Prise du médicament
English: Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
French: Attendez 3 minutes - jusqu'à ce que les comprimés dispersibles se soient complètement délités.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
French: Inclut (très fréquent) rash ; (fréquent) rash érythèmateux, érythème et (peu fréquent) rash généralisé, rash maculopapulaire, rash maculaire.
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥ 0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
French: Cependant, chez le rat femelle, les doses orales d'évérolimus ≥ 0,1 mg/kg (environ 4 % de l'ASC0-24h des patients recevant 10 mg par jour) ont entrainé une augmentation des pertes pré-implantatoires.
English: Table 3 Effects of other active substances on everolimus
French: Tableau 3 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
French: Des progressions ont été observées chez 3,8 % des patients dans le bras évérolimus versus 20,5 % dans le bras placebo.
English: Wash the glass and the spoon thoroughly with clean water.
French: Lavez soigneusement le verre et la cuillère avec de l'eau propre.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg, which is within the range of therapeutic exposure and which caused a reduction in male fertility.
French: Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, correspondant aux niveaux d'exposition thérapeutique, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients cancéreux, aucun effet significatif de l'âge (27 à 85 ans) sur la clairance orale de l'évérolimus n'a été observé.
English: In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
French: Dans le cas où la dose modifiée n'est pas un multiple de 2,5 mg, celle-ci doit être arrondie à la dose supérieure disponible.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
French: Votubia peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression and other conditions.
French: - le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administré par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière, dispositif intra-utérin [DIU], et/ou stérilisation de la femme/de l'homme) pendant le traitement par l'évérolimus et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
French: L'évérolimus possède des propriétés immunosuppressives et il peut prédisposer les patients aux infections bactériennes, fongiques, virales ou parasitaires, comprenant les infections par des agents pathogènes opportunistes (voir rubrique 4.8).
English: Table 7 Change in primary SEGA volume over time
French: Tableau 7 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
English: For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia.
French: Pour les enfants atteints de SEGA, il est important d'avoir une discussion avec le médecin concernant le programme de vaccination infantile avant le traitement par Votubia.
English: Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
French: Des analyses de sous-groupes post-hoc de EXIST-2 (étude CRAD001MIC02) effectuées lors de l'analyse primaire ont démontré que le taux de réponse de l'angiomyolipome était réduit sous le seuil des 5 ng/ml (Tableau 5).
English: Stir the contents with the spoon to remove any medicine left on the glass and spoon.
French: Agitez le contenu avec la cuillère pour récupérer le médicament restant éventuellement sur le verre et la cuillère.
English: Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
French: Des cas de pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
English: The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively.
French: La médiane de la fréquence des crises à l'initiation parmi les bras de traitement était de 35, 38 et 42 crises en 28 jours pour les groupes Votubia CRB, Votubia CRH et placebo, respectivement.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance en oncologie, 37 % des patients traités par l'évérolimus avaient plus de 65 ans.
English: Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).
French: Un traitement antiépileptique concomitant peut modifier le métabolisme de l'évérolimus et contribuer à cette variabilité (voir rubrique 4.5).
English: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
French: Hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperglycémie Affections psychiatriques
English: In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients.
French: Chez les patients atteints de SEGA, la moyenne géométrique des valeurs moyennes de la Cmin normalisées à la dose en mg/m chez les patients âgés < 10 ans et les patients âgés de 10 à 18 ans a été plus faible de respectivement 54 % et 40 % à celle observée chez les adultes (> 18 ans), suggérant que la clairance de l'évérolimus a été plus élevée chez les patients plus jeunes.
English: For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
French: Chez les patients présentant des symptômes sévères de pneumopathie non infectieuse, le traitement par Votubia doit être arrêté et l'administration de corticoïdes peut être indiquée jusqu'à la résolution des symptômes cliniques.