FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Greek: • Στο πλαίσιο της πρώτης εκ των εν λόγω μελετών, στην οποία μετείχαν 822 ασθενείς, το Tivicay χορηγούμενο μία φορά ημερησίως συγκρίθηκε με την ραλτεγκραβίρη (ένας άλλος αναστολέας της ιντεγκράσης), αμφότερα σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV διαφορετικής κατηγορίας (γνωστά ως νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI): το 88% (361 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε Tivicay και το 85% (351 από τους 411 ασθενείς) που έλαβε ραλτεγκραβίρη αποκρίθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tivicay σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Tivicay, η δόση αυξάνεται σε ένα δισκίο των 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tivicay;
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Greek: Το Tivicay είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντολουτεγκραβίρη.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tivicay.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tivicay περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: • Hos patienter vars virus inte är resistenta mot integrashämmare är den vanliga dosen en tablett på
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν είναι ανθεκτικός σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tivicay, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Tivicay dolutegravir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay;
Swedish: Hur verkar Tivicay?
Greek: Πώς δρα το Tivicay;
Swedish: 56 kapslar + 1 inhalator
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
Swedish: 448 (8x 56) kapslar +10 inhalatorer (2 x månadsförpackning)
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
Swedish: 224 (4x 56) kapslar + 5 inhalatorer (månadsförpackning)
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Swedish: Detta bör beaktas.
Greek: αυτό πρέπει να ρυθμισθεί.
Swedish: Dra inte åt för hårt (2).
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
Swedish: Lyft här för att öppna.
Greek: Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Swedish: • Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Swedish: Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Greek: Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Swedish: Tala om för din läkare om du någonsin har haft någon av följande besvär:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Swedish: Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Swedish: Den ska vara punkterad och tom.
Greek: Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Swedish: Tvätta och torka händerna noggrant.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa dos.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Swedish: En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt.
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Swedish: 4 kapslar = 1 dos
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Swedish: • 7 blisterkartor (1 karta för varje dag).
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Swedish: • blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
Swedish: Om hostan kvarstår oförändrad, skall andra antibiotika övervägas.
Greek: Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνων
Swedish: Avskilj morgon- och kvällsdosen från blisterkartan.
Greek: Διαχωρίστε την πρωινή και την βραδινή δόση από την κάρτα καψακίων.
Swedish: En skillnad i FEV1-svaret mellan olika åldersgrupper noterades.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Greek: Δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt, kommer den att fortsätta att skada dina lungor och orsaka dig ytterligare andningsbesvär.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Swedish: • Du är nu redo att inhalera läkemedlet med 2 inandningar (steg 8 och 9).
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Swedish: I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera fler kapslar för att kompensera för den uteblivna dosen.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad:
Greek: Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan din läkare göra några ytterligare tester för att avgöra om TOBI Podhaler är lämpligt för dig.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
Swedish: De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt och med minst 6 timmars intervall.
Greek: Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
Swedish: FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Swedish: Du kan fortfarande få sådana symtom medan du tar TOBI Podhaler, men de bör inte uppträda oftare eller vara värre än tidigare.
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
Swedish: • Tryck inte in den blå knappen fler än en gång i taget.
Greek: • Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
Swedish: De hårda kapslarna förvaras i blisterkartor av PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
Swedish: • hörselbesvär (inklusive ringningar i öronen och yrsel)
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
Swedish: Kontakta din läkare om detta bekymrar dig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Greek: • μυϊκή αδυναμία που διαρκεί ή επιδεινώνεται μέσα στο χρόνο, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσος του Parkinson.
Swedish: • När du är redo, inhalera igen genom att upprepa steg 8 med samma kapsel.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Swedish: Kontakta din läkare om hostan håller i sig och är besvärande för dig.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Swedish: • Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Swedish: • Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Swedish: Resistens mot tobramycin inbegriper flera mekanismer.
Greek: Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη εμπλέκει διάφορους μηχανισμούς.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är följande:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Swedish: Ta inte TOBI Podhaler under följande 28 dagar
Greek: Μην παίρνετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler για τις επόμενες 28 ημέρες
Swedish: När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Greek: Όταν εισπνεύσετε την πλήρη δόση (4 καψάκια), σκουπίστε το επιστόμιο με καθαρό, στεγνό πανί.
Swedish: TOBI Podhaler ska inte ges till barn under 6 år.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Swedish: Du ska inte ta följande läkemedel medan du tar TOBI Podhaler:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
Swedish: • Det är bäst om det går 12 timmar mellan doseringarna, men det måste gå minst 6 timmar.
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.
Swedish: • röstförlust.
Greek: • Απώλεια της φωνής
Swedish: I båda studierna fanns en tendens till en återhämtning av P. aeruginosa-densiteten efter 28 dagarsperioden utan behandling, vilket reverserades efter ytterligare 28 dagar med behandling.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien utfördes audiologiska tester vid valda kliniker, vilket svarade för ca en fjärdedel av studiepopulationen.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Swedish: Läs följande anvisningar noga så att du vet hur du använder och sköter din Podhaler-inhalator.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid skada fostret (t ex medfödd dövhet) när höga systemiska koncentrationer uppnås hos gravida kvinnor.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Swedish: • om du är allergisk mot tobramycin, mot någon typ av aminoglykosidantibiotika eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Swedish: Upprepa cykeln
Greek: Επανάληψη κύκλου
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du följer cykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές κάθε μέρα κατά τις 28 ημέρες υπό θεραπεία και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με θεραπεία, 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Swedish: • Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
Greek: • Τοποθετήστε πάλι το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (βήμα 6).
Swedish: Inhalatorn skall aldrig tvättas med vatten.
Greek: Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει ποτέ να πλένεται με νερό.
Swedish: 56 kapslar och 1 inhalator
Greek: 56 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών
Swedish: Patienter med hemoptys (>60 ml) exkluderades från kliniska studier och således finns det inga data om användning av TOBI Podhaler till dessa patienter.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: • Om kapseln fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och upprepa steg 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 10.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Swedish: När du inhalerar TOBI Podhaler kommer läkemedlet direkt ner i lungorna för att bekämpa den bakterie som orsakar infektionen och förbättra din andning.
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Swedish: Baserat på in vitro-data och/eller erfarenhet från kliniska prövningar, kan de organismer som är associerade med lunginfektioner vid CF förväntas svara på behandling med TOBI Podhaler enligt följande:
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα ή/και την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι οργανισμοί που συνδέονται με πνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με TOBI Podhaler ως εξής:
Swedish: Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Swedish: Patienterna i denna studie hade inte varit exponerade för inhalerat tobramycin under minst 4 månader före behandlingsstart.
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Greek: 10. Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων στο MedDRA.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOBI Podhaler för barn under 6 års ålder har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Ingen annan inhalator får användas.
Greek: Δεν μπορεί να χρησιμοποιείται καμία άλλη συσκευή εισπνοών.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Swedish: • andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.
Greek: • Λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Swedish: Ta ut inhalatorn ur munnen och håll andan i ca 5 sekunder.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Greek: • Ενώσεις λευκόχρυσου όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε και στις πληροφορίες νεφροτοξικότητας στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη λόγω αναπνευστικών συμβάντων ήταν 24,4% με το TOBI Podhaler και 22,0% με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Swedish: • hosta, slemhosta, röstförändring (heshet)
Greek: • Βήχας, παραγωγικός βήχας, αλλαγή φωνής (βράγχος)
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
Greek: Αυτό το αντιβιοτικό ανήκει σε μια κατηγορία που ονομάζεται αμινογλυκοσίδες.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på den rapporterade biverkningsfrekvensen i den aktivt kontrollerade studien.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
Swedish: Andra läkemedel och TOBI Podhaler
Greek: Άλλα φάρμακα και TOBI Podhaler
Swedish: Serumkoncentrationer som överstiger 12 µg/ml är associerade med tobramycintoxicitet och behandlingen skall sättas ut om serumkoncentrationen överstiger denna nivå.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού άνω των 12 µg/ml συνδέονται με τοξικότητα τομπραμυκίνης και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Swedish: Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης που μοιάζουν με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011
Swedish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (1).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data om användningen av TOBI Podhaler till patienter som organtransplanterats.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Swedish: Se även information om tidigare och samtidig användning av systemiska aminoglykosider och diuretika i avsnitt 4.4.
Greek: Βλ. ακόμη πληροφορίες για την παλαιότερη και την παράλληλη χρήση συστηματικών αμινογλυκοσιδών και διουρητικών στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Den förbättrade lungfunktionen som uppnåddes under den första behandlingscykeln, upprätthölls under de två efterföljande behandlingscyklerna med TOBI Podhaler.
Greek: Οι βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας που επιτεύχθηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας διατηρήθηκαν κατά τους δυο μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Greek: Η αιμόπτυση είναι μια επιπλοκή της κυστικής ίνωσης, και είναι πιο συχνή στους ενήλικες.
Swedish: Använd inte TOBI Podhaler kapslar med någon annan inhalator och använd inte Podhaler-inhalatorn till något annat läkemedel.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.