FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
Estonian: Küülikutel oli sonidegiib fetotoksiline, mida näitasid abordid ja/või loodete täielik resorptsioon, ning teratogeenne, põhjustades raskeid väärarenguid väga madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul.
Portuguese: As mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 20 meses após terminarem o tratamento.
Estonian: Odomzo-ravi saavad naised ei tohi olla rasedad ega rasestuda ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população não encontrou influência significativa da função renal (depuração de creatinina >27 ml/min) na depuração aparente (CL/F) de sonidegib sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei leidnud neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens >27 ml/min) olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis näitab, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico, caso ele tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida.
Estonian: • Odomzo kasutamisega kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele, kui ta on kaitsmata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Portuguese: As instruções específicas (Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo) que lhe forem dadas pelo seu médico contêm informação, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Estonian: Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
Estonian: • peate Odomzo-ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool),
Portuguese: A toxicidade do sonidegib observada nos estudos C2301 e X2104 em adultos estava em linha com a toxicidade relacionada com o tratamento conhecida e notificada em doentes adultos com carcinoma basocelular.
Estonian: Uuringutes C2301 ja X2104 oli sonidegiibi toksilisuse täheldamine täiskasvanute puhul kooskõlas juba teadaoleva raviga seotud toksilisusega, mida täheldati basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide puhul.
Portuguese: maioria dos doentes que tiveram elevações CK de grau 2 ou superior desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esines 2. või suurema raskusastme CK tõus, tekkisid lihassümptomid enne CK väärtuste tõusu.
Portuguese: • parar de usar contraceção
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Odomzo se tiver uma história de cãimbras ou fraqueza muscular ou se estiver a tomar outros medicamentos.
Estonian: Enne Odomzo võtmist teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud lihaskrampe või -nõrkust või kui ta kasutate teisi ravimeid.
Portuguese: Substâncias que sejam substratos BCRP com margem terapêutica estreita (por ex.: metotrexato, mitoxantrona, irinotecano, topotecano) devem ser evitados.
Estonian: BCRP kitsa terapeutilise ulatusega substraadid (nt metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan, topotekaan).
Portuguese: Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou radioterapia.
Estonian: Odomzo on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom, mille korral on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; isto inclui, mas não é limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, sealhulgas (kuid mitte ainult) karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, rifabutiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegsel kasutamisel.
Portuguese: • Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (Sonidegibum) (fosfaadina).
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Estonian: Täieliku ravivastuse koondamisel pidid kõik hindamiseks võetud seisundid olema kasvajavabad.
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
Portuguese: Anomalias laboratoriais clinicamente relevantes
Estonian: Kliinliselt olulised kõrvalekalded laborianalüüsides
Portuguese: Outras modificações de dose
Estonian: Teised annuse kohandamised
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud põhilised efektiivsuse tulemused tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu alusel.
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
Estonian: Lisaks ei olnud sonidegiibi terapeutiliste annuste kasutamisel saavutatavatest suuremad plasmakontsentratsioonid seotud eluohtlike arütmiate või torsade de pointes'i tekkega.
Portuguese: Grau 2, 3 ou 4 com compromisso renal (Cr sérica > LSN)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Portuguese: Devido à longa semivida do sonidegib, é expectável que o efeito completo de uma interrupção de tratamento ou de um ajuste da dose de sonidegib em vários efeitos adversos apenas ocorra após algumas semanas (ver secção 5.2).
Estonian: Sonidegiibi pika poolväärtusaja tõttu ilmneb mitmete kõrvaltoimete korral täieliku manustamise katkestamise või annuse kohandamise toime üldiselt mõne nädala jooksul (vt lõik 5.2).
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Odomzo 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Odomzo 200 mg
Portuguese: Como conservar Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo't säilitada
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Estonian: Madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste juures vähenes emaste rottide viljakus.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Estonian: Odomzo on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõik 4.3).
Portuguese: As cápsulas de Odomzo contêm lactose mono-hidratada.
Estonian: Odomzo kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Portuguese: • medicamentos tais como telitromicina, rifampina ou rifabutina, usados para tratar infeções bacterianas.
Estonian: • ravimid, näiteks telitromütsiin, rifampitsiin või rifabutiin, mida kasutatakse bakterinfektsioonide ravimiseks
Portuguese: Tabela 1 Modificações de dose recomendadas e gestão de elevações CK sintomáticas e efeitos adversos de tipo muscular
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmise soovitused ja tegevusjuhised sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete korral
Portuguese: Estes efeitos observados com exposições clinicamente relevantes incluíram fecho das placas de crescimento dos ossos, efeitos no crescimento dos doentes, efeitos no trato reprodutor masculino e feminino e atrofia dos folículos pilosos com alopecia, toxicidade gastrointestinal com perda de peso corporal e efeitos nos nódulos linfáticos.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo C2301 foi de 2,8 meses (intervalo de 0,4 a 33,2 meses) em doentes adultos e de 3,5 meses (intervalo de 1,3 a 5,7 meses) em doentes pediátricos.
Estonian: Uuringu C2301 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 2,8 kuud (vahemik 0,4…33,2 kuud) ja pediaatriliste patsientide puhul 3,5 kuud (vahemik 1,3…5,7 kuud).
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Estonian: Odomzo võib põhjustada lapsel tõsiseid sünnidefekte või põhustada sündimata lapse surma.
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Portuguese: Após resolução, retomar o tratamento com o mesmo nível de dose e, depois, avaliar os níveis de CK mensalmente.
Estonian: Pärast seda alustada ravi uuesti sama annusega ja seejärel mõõta CK taset üks kord kuus.
Portuguese: Quando for necessária interrupção do tratamento, considere retomar Odomzo na mesma dose após resolução da reação adversa para grau ≤ 1.
Estonian: Kui ravi on vaja ajutiselt katkestada, võib kaaluda Odomzo-raviga alustamist samas annuses, kui kõrvaltoime on vähenenud 1. raskusastmeni.
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de sonidegib
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Portuguese: • Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres
Estonian: • Teave soovitatavate rasestumise vältimise meetmete kohta nii naistele kui meestele
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
Estonian: Kui sonidegiibiga samaaegselt peab kasutama tugevat CYP3A4 indutseerijat, tuleb kaaluda sonidegiibi ööpäevase annuse suurendamist kuni 400...800 mg-ni. Farmakokineetiliste andmete põhjal on sonidegiibi selle annuse manustamisel, eeldusel et indutseerijaga kooskasutamine kestab vähem kui 14 päeva, oodata AUC väärtusi vahemikus, mida täheldatakse sonidegiibi manustamisel ilma indutseerijateta.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,0 meses para os doentes tratados com Odomzo na dose recomendada de 200 mg (intervalo: 1,3 a 41,3 meses).
Estonian: Odomzo soovitatavat annust 200 mg saanud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,0 kuud (vahemik 1,3...41,3 kuud).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Portuguese: O sonidegib é também um inibidor (IC50 ~1,5µM) da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein -BCRP).
Estonian: Sonidegiib on ka rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor (IC50 ~1,5 µM).
Portuguese: • Se os sintomas ressurgirem, interromper o tratamento até retorno ao valor inicial.
Estonian: • Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não estão limitados a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja nefasodoon.
Portuguese: Parâmetros bioquímicos Creatinina sérica aumentada
Estonian: Biokeemilised näitajad Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine
Portuguese: • o seu período parou
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira enquanto tomam Odomzo e durante 20 meses após terminar o tratamento (ver secção 4.6).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Sonidegiibiga seotud embrüo/loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Odomzo't võtta raseduse ajal ega Odomzo-ravi ajal rasestuda ja seda ka 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no decurso do tratamento, não é permitida a readministração ao doente antes da próxima dose programada.
Estonian: Kui ravi käigus tekib oksendamine, ei ole lubatud annust uuesti manustada enne järgmist ettenähtud annuse manustamise aega.
Portuguese: A coadministração de sonidegib com indutores potentes da CYP3A diminui a concentração plasmática do sonidegib.
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor da via de sinalização Hh, biodisponível oralmente.
Estonian: Sonidegiib on suukaudselt manustatav Hh signaali ülekande raja inhibiitor.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
Estonian: • Kontrollida CK taset ja seerumi kreatiniinisisaldust üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Portuguese: Falhas menstruais persistentes durante o tratamento com Odomzo devem ser assumidas como indicando gravidez até avaliação médica e confirmação.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição sistémica de sonidegib não foi estudado.
Estonian: Neerukahjustuse mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile ei ole uuritud.
Portuguese: • Comichão grave na pele, com eritema avermelhado ou bolhas.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que tenham feito uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com uma mulher, enquanto tomam Odomzo e durante 6 meses após o final do tratamento (ver secções 4.6 e
Estonian: Meessoost patsiendid (isegi kui on tehtud vasektoomia) peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Estonian: • ravi ajal peab üks kord kuus tehtav rasedustest andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Estonian: Pikemaajaline kooskasutamine indutseerijaga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon ning toime võib oluliselt väheneda.
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
Estonian: • Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni ning seejärel üks kord kuus.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
Estonian: b Patsientidel, kellel esines osaline ravivastus teistest modaalsustest (MRI või fotograafiliselt), kasutati täieliku ravivastuse leidmiseks vaid negatiivset histoloogiat, tulemuseks oli täieliku ravivastuse määr 21,2%.
Portuguese: Agentes que podem diminuir a concentração plasmática de sonidegib
Estonian: Ravimid, mille toimel võib väheneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram duração da resposta, tempo para a resposta do tumor e sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, aeg kasvaja ravivastuse tekkeni ja progressioonivaba elulemus (PFS) vastavalt mRECIST kriteeriumidele laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 kriteeriumidele mBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos incluíram malformações vertebrais, dos membros distais e digitais, malformações craniofaciais graves e outros defeitos graves da linha média.
Estonian: Teratogeensed toimed olid selgroolülide, distaalsed jäsemete ja sõrmede väärarengud, rasked näokolju arenguhäired ja muud rasked keskjoone defektid.
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
Estonian: Ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist leidis aset üks surmajuhtum metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientide seas, kes said Odomzo't annuses 200 mg.
Portuguese: Elas devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira, durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Estonian: Ta peab Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
Estonian: Milleks Odomzo't kasutatakse
Portuguese: Doença progressiva
Estonian: Progresseeruv haigus Teadmata
Portuguese: São recomendadas as seguintes formas de métodos altamente eficazes:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine (neerutalitlus)
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Estonian: • Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que devia ter tomado a dose, então tome a próxima dose à hora planeada.
Estonian: Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödas rohkem kui kuus tundi, jätke ärajäänud annus võtmata ning järgmine annus võtke järgmisel ettenähtud ravimi võtmise ajal.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 2 (14,3%) de 14 mulheres com potencial para engravidar ou em idade de engravidar esterilizadas por ligação tubária, desenvolveram amenorreia durante o tratamento com Odomzo 200 mg ou 800 mg uma vez por dia.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Portuguese: Não esmague, abra ou mastigue a cápsula.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida.
Portuguese: • crescimento anormal de cabelo
Estonian: • ebanormaalne juuksekasv
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Estonian: 1. raskusaste [CK tõus >ULN - 2,5 x ULN]
Portuguese: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas
Estonian: EU/1/15/1030/002 30 kõvakapslit
Portuguese: Dado que sonidegib não é excretado por via renal, não é expectável qualquer alteração na exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Estonian: Kuna sonidegiib ei eritu neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel oodata ravimi plasmakontsentratsiooni muutust.
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
Estonian: • kõhulahtisus või kõrvetised
Portuguese: Para ratos machos tratados com sonidegib, exposições até aproximadamente 2 vezes a exposição clínica não impactaram a fertilidade masculina.
Estonian: Sonidegiibiga ravitud isaste rottide viljakust ei mõjutanud kliinilisest kontsentratsioonist ligikaudu 2 korda suuremad väärtused.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapslid
Portuguese: Entre as reações adversas notificadas (Tabela 2), a frequência foi superior em doentes a tomar Odomzo 800 mg do que em doentes a tomar Odomzo 200 mg, exceto para dor musculosquelética, diarreia, dor abdominal, cefaleias e prurido.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (tabel 2) esinemissagedus oli suurem 800 mg kui 200 mg Odomzo't saanud patsientidel, välja arvatud lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu ja sügelus.
Portuguese: • Notificação de efeitos adversos
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamine
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal