FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä saatavien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että hiukkaskoko ja sen eräkohtainen vaihtelu ovat Nanotopin ja Nanocollin osalta samanlaisia.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutno dostupnih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da su veličina čestica kao i varijabilnost serije lijeka bile slične u veličini za lijekove Nanotop i Nanocoll.
Finnish: Komitea suositteli, että Nanotopille annetaan myyntilupa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se lijeku Nanotop odobri izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden laatua voidaan pitää toisiinsa verrannollisena ja että Nanotopin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da se ovi lijekovi mogu smatrati usporedivima u kvaliteti te da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön hakemuksen tueksi toimittamat lisätiedot, joissa verrattiin Nanotopin ja Nanocollin hiukkaskokoja sekä hiukkaskoon eräkohtaista vaihtelua kummankin lääkkeen osalta.
Croatian: CHMP je ocijenio dodatne potporne podatke koje je dostavilo društvo uspoređujući veličinu čestica lijeka Nanotop sa česticama lijeka Nanocoll i varijabilnošću u veličini čestica između različitih serija svakog lijeka.
Finnish: Nasonex ja valmisteen muut kauppanimet ovat tällä hetkellä myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros1, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Britannia sekä Islanti ja Norja.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi trenutno su odobreni za stavljanje u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru1, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Finnish: 19. tammikuuta 2015 EMA/39886/2015
Croatian: EMA/39886/2015
Finnish: Sitä on saatavana nenäsumutteena.
Croatian: Dostupan je kao sprej za nos.
Finnish: Miksi Nasonexia arvioitiin?
Croatian: Zašto je Nasonex pregledan?
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Croatian: 4.2 Doziranje i metoda primjene
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon muita kohtia, kuten kohdan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohdan 4.6 (hedelmällisyys, raskaus ja imetys), kohdan 4.8 (haittavaikutukset) ja kohdan 5.1 (farmakodynamiikka).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava proizvoda, uključujući dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza za), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamička svojstva).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Nasonex ja valmisteen muista kauppanimistä (mometasonifuroaatti, 50 mikrogrammaa, nenäsumute)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nasonex i povezanim nazivima (mometazon furoat, 50 mikrograma, sprej za nos)
Finnish: Nasonex ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä vuodesta 1997 lähtien.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a kroz nacionalne postupke od 1997.
Finnish: Euroopan komissio antoi näiden muutosten toteuttamisesta 19. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za provedbu ove izmjene dana 19. siječnja 2015.
Finnish: Nasonexin vaikuttava aine on mometasonifuroaatti.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Finnish: Lisäksi sillä hoidetaan aikuisten nenäpolyyppeja (nenän limakalvon kasvamia).
Croatian: Nadalje, koristi se u odraslih osoba za liječenje nosnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
Finnish: • potilaan nenä on äskettäin leikattu tai potilaalla on haava nenässä, sillä Nasonex voi hidastaa haavojen paranemista.
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck Sharp & Dohme.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Finnish: • Nenäpolyyppien hoito aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Finnish: Koska Nasonex on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä, lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, jotka näkyvät valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa lääkettä on myynnissä.
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
Finnish: Nasonex on tulehdusta ehkäisevä lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään kolmivuotiaiden lasten kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan (ajoittaisen tai pitkäaikaisen allergian aiheuttama nenäkäytävien tulehduksen) oireita.
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
Finnish: • potilas on tunnetusti yliherkkä (allerginen) mometasonifuroaatille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: • bolesnika s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na mometazon furoat ili na bilo koji drugi sastojak,
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että Nasonexia ei voida enää suositella akuutin sivuontelotulehduksen hoitoon, mikä oli hyväksytty käyttöaihe joissakin jäsenvaltioissa, koska tämän käyttötarkoituksen tueksi on vain vähän tietoa.
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
Finnish: 1 Nasonex on myynnissä Kyproksella direktiivin 2004/27/EY 126 a artiklan nojalla.
Croatian: 1 Nasonex je stavljen u promet na Cipru u skladu s člankom 126.a Direktive 27/2004 EZ, koja državi omogućuje stavljanje proizvoda u promet iz opravdanih javno-zdravstvenih razloga na ograničen broj godina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Croatian: CHMP je suglasan da se Nasonex ne smije koristiti u:
Finnish: Saatavissa olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
Finnish: • potilaan nenän sisäpuolella on hoitamaton paikallinen infektio, kuten herpes
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhtenäistetty, lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annossuositukset.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Finnish: Euroopan komissio toimitti asian 17. syyskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Nasonexvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkistettiin valmisteyhteenvedon muutosten mukaisesti.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
Finnish: • Aikuisten ja vähintään kolmivuotiaiden lasten kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoito.
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Nasonex-lääkevalmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen 20. marraskuuta 2014.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Finnish: 15. syyskuuta 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Croatian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Finnish: Noin viidennes potilaista oli 13-14-vuotiaita.
Croatian: Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Finnish: Vaikka oireiden uusiutumisaste Abilify-hoidon aikana oli 13-14-vuotiailla potilailla suunnilleen sama (21 prosenttia) kuin vanhemmilla lapsilla (19 prosenttia), päätutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä ei riittänyt pitävien johtopäätösten tekemiseen nuorempien lasten ryhmässä.
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Finnish: Mitä Abilify on?
Croatian: Što je Abilify?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Finnish: Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa useiden eri reseptorien kautta, joissa se osittain jäljittelee tai estää välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) toimintaa.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli voi auttaa normalisoimaan niiden toimintaa aivoissa ja siten vähentää psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäistä niiden uusiutumista.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot päätutkimuksesta, jossa 146 nuorta skitsofreniapotilasta, joiden oireet olivat vakaat, sai vuoden ajan joko Abilify- tai lumelääkehoitoa.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Abilifyä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Abilifyn tuotetietoihin.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 15. syyskuuta 2016 valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Abilifyn käytön laajentamiseksi skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Finnish: Komitea huomautti kuitenkin, että skitsofrenia on harvinainen nuorilla potilailla ja että tietojen lisäämisestä Abilifyn tuotetietoihin voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Finnish: Komitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät riitä suositukseen lääkevalmisteen käytön laajentamisesta.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Abilify esti oireiden uusiutumisen.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Finnish: Lisätietoja Abilifystä on EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Finnish: Mihin Abilifya oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Abilifyä ei voitaisi hyväksyä näiden tietojen perusteella skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa sen käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 15-vuotiailla potilailla.
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.
Finnish: Mitä tapahtuu Abilifyn käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Finnish: Abilifyä markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä skitsofrenian hoitoon 13vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Finnish: Abilifyn käytölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa tai sen tällä hetkellä hyväksytylle käytölle skitsofrenian hoidossa vähintään 15-vuotiailla potilailla ei aiheudu seurauksia.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
Croatian: Lijek Abilify sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Finnish: Error!
Croatian: 13 i 14 godina Error!
Finnish: Kiinnittymällä näihin kanaviin
Croatian: Vezivanjem na te kanale
Finnish: rufinamidi estää niiden aktivoitumisen.
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Croatian: EMEA/H/C/002737/II/0037
Finnish: Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymä on eräs vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Croatian: Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
Finnish: Mitä tapahtuu Inovelonin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Croatian: Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
Croatian: Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Finnish: Mitä Inovelon on?
Croatian: Što je Inovelon?
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
Croatian: U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
Finnish: Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Finnish: Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
Finnish: Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
Croatian: CHMP je zaključio da trenutačno dostupni podatci nisu dostatni za davanje preporuke za tu izmjenu.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.
Croatian: Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
Finnish: Miten Inovelon vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje lijek Inovelon?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Finnish: Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
Finnish: EMA/848709/2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Finnish: Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
Croatian: Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Finnish: Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
Croatian: U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
Finnish: Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
Croatian: Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
Finnish: Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut u dobi od četiri ili više godina.
Finnish: Mitä Plendil on?
Croatian: Što je Plendil?
Finnish: • hypertensio
Croatian: • hipertenzije;