FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy), poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
English: This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Slovak: Je to preto, že NSAIDs a Bondronat môžu podráždiť žalúdok a črevá
English: Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Bondronat.
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Slovak: **Ďalšie informácie pozrite nižšie † Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid“, napríklad gentamicínom.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, jeho užívateľ je zodpovedný za podmienky a dĺžku uchovávania pred použitím, ktorá by za normálnych okolností nemala presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak nariedenie neprebehlo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené tablety, podlhovastého tvaru označené „L2“ na jednej strane a „IT“ na druhej strane.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite Bondronatom.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Slovak: V štúdii u 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť Bondronatu podávaného formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu alebo 15 minút.
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Slovak: • obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Slovak: Bondronat užívajte aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
English: What Bondronat contains
Slovak: Čo Bondronat obsahuje
English: Bondronat contains lactose
Slovak: Bondronat obsahuje laktózu
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Slovak: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Slovak: Menej často sa zaznamenalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia).
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania Bondronatu.
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Slovak: Tablety Bondronatu obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózy-galaktózy.
English: • skin problems
Slovak: • kožné problémy
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu)
English: • if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, neužívajte tento liek.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Slovak: Bondronat obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch (hliník) obsahujúcich 7 tabliet v baleniach po 28 alebo 84 tabliet.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Slovak: Biotransformácia Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť implementáciu pripomienkovej karty pacienta týkajúcej sa upozornenia na osteonekrózu čeľuste.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Slovak: Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Bondronatom absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby Bondronatom sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Slovak: Preto sa Bondronat nemá používať počas gravidity.
English: If you stop taking Bondronat
Slovak: Ak prestanete užívať Bondronat
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky, vrátane chronických infekcií ucha.
English: • a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Slovak: • injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid“, napríklad gentamicín.
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Slovak: * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bondronatu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Slovak: Bondronat účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pacienti s osteolytickými kostnými metastázami si vyžadujú nižšie dávky ako pacienti s humorálnym typom hyperkalcémie.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Bondronat a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Slovak: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
Slovak: Týmto pomáha pri zastavovaní pocesu oslabovania kostí.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín  3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorbciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
English: Pharmacokinetics in special populations
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
English: Lactose monohydrate Povidone
Slovak: Monohydrát laktózy
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg Bondronatu (287 pacientok).
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bondronat podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Bondronat”).
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať Bondronat“).
English: Also some other medicines can affect the way Bondronat works.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Bondronat.
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Slovak: Bondronat je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg Bondronatu (154 pacientok).
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Bondronatu.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder'” (stroke or brain bleeding)
Slovak: • chorobný stav postihujúci krvné cievy v mozgu, nazývaný „mozgovocievna porucha“
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Slovak: Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy okrem vody.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2)
English: If you forget to take Bondronat
Slovak: Ak zabudnete užiť Bondronat
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Slovak: • pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Slovak: Tablety obsahujú aj monohydrát laktózy.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je GMT(gama-glutamyltransferáza) alebo zvýšená hladina kreatinínu
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Bondronat je v zásade bez sodíka.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87%
Slovak: Keďže väzba proteínu kyseliny ibandrónovej pri terapeutických koncentráciách je približne 87
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Slovak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
English: at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondronat sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Slovak: Pri prevencii kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Slovak: cerebrovaskulárna porucha, lézia nervových koreňov, amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Bondronat infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Slovak: Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Slovak: Bondronat obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, spolu so sťaženým dýchaním.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z pivotných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg Bondronatu; prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg Bondronatu) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
English: Film-coated tablets.
Slovak: Filmom obalené tablety.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Slovak: Pacienti liečení Bondronatom majú dostať Písomnú informáciu pre používateľa a pripomienkovú kartu pacienta.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) a bisfosfonáty sú spájané s podráždením gastrointestinálneho traktu, je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2).