FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции при пациентите е дефинирана като: много чести ≥1/10; чести ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Maltese: Il-frekwenzi tal-pazjenti huma definiti bħala: komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Bulgarian: Разлика от плацебо + пиоглитазон (95% CI)
Maltese: Differenza minn plaċebo + pioglitazone (95% CI)
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Bulgarian: Ситаглиптин е дозиран според креатининовия клирън, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault (100 mg дневно при леко, 50 mg дневно при умерено и 25 mg дневно при тежко бъбречно увреждане).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане (eGFR съответно 60 до 89 и 30 до 59 ml/min/1,73m2) (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на R- и Sенантиомерите на варфарин при приложение на единична доза рацемичен варфарин (25 mg) с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Bulgarian: Допълваща терапия към инсулин гларжин
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст >75 години е много ограничен (вж. точка 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Може да се наложи
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Bulgarian: Над 2 300 пациенти са приемали Eperzan в 8 изпитвания фаза III с плацебо или активна контрола.
Maltese: Aktar minn 2,300 pazjent irċevew Eperzan fi 8 studji ikkontrollati plaċebo jew ikkontrollati attivament talfażi III.
Bulgarian: Tаблица 6.
Maltese: Tabella 6.
Bulgarian: Въпреки че повечето пациенти с реакции на мястото на инжектиране са антитяло-отрицателни (~85%), реакции на мястото на инжектиране са съобщавани по-често при антитялоположителни пациенти (41%, N = 116), отколкото при антитяло-отрицателни пациенти (14%, N = 1 927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier, показваща продължителността на гликемичния контрол (измерена чрез времето до необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство) за Eperzan, спрямо две активни контроли (ситаглиптин и глимепирид) и плацебо
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Bulgarian: Лечението с Eperzan не достига предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо лираглутид за HbA1c (вж. Таблица 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при доза 5 mg/kg/ден (при експозиции, сходни с клиничната експозиция).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti f'5 mg/kg/kuljum (f'espożizzjonijiet simili għall-espożizzjoni klinika).
Bulgarian: В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности на 104-та седмица е -2,6 kg за Eperzan (N = 184) и +1,4 kg за инсулин гларжин (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
Maltese: X'jiġri jekk ma nistenniex għal 15-il minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?
Bulgarian: Разлика от ситаглиптин + метформин
Maltese: Differenza minn sitagliptin + metforminb,
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
Maltese: X'jiġri jekk ma nistenniex 30 minuta wara li ndawwar il-pinna għan-Numru 2?
Bulgarian: За течности t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 0,28 часа на 0,69 часа (p=0,0018).
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Bulgarian: Избягвайте разклащане, тъй като това може да доведе до образуване на пяна.
Maltese: Evita li tħawwad peress li dan jista' jwassal għal formazzjoni ta' ragħwa.
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и различни степени на бъбречно увреждане
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra sitagliptin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u gradi differenti ta' indeboliment renali
Bulgarian: Единична доза симвастатин (80 mg) е приложена с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Maltese: Doża unika ta' simvastatin (80 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg fil-ġimgħa).
Bulgarian: Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Bulgarian: Началната обща дневна доза инсулин гларжин варира между 2 и 40 единици (средна дневна доза 10 единици) и между 3 и 230 единици (средна дневна доза 30 единици) на 52-ра седмица.
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Bulgarian: Резултати от активно-контролирано изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично) спрямо лираглутид 1,8 mg дневно на 32-ра седмица a
Maltese: Riżultati ta' prova ikkontrollat attivamenta ta' Eperzan 30 mg taħt il-ġilda fil-ġimgħa (b'titrazzjoni 'l fuq għal 50 mg fil-ġimgħa) kontra liraglutide 1.8 mg kuljum fil-ġimgħa 32
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо лираглутид в комбинация с метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейно производно (като монотерапия или терапия с два продукта)
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra liraglutide f'kombinazzjoni ma' metformin, thiazolidinedione jew sulfonilurea (bħala monoterapija jew terapija doppja)
Bulgarian: Панкреатит, чревна обструкция
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при 2C до 8C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
Bulgarian: Разлика от пиоглитазон + метфомин + глимепирид CI)
Maltese: Differenza minn pioglitazone + met + glim c
Bulgarian: Проверете писалката дали в цифровото прозорче е изписано „1" и за датата на изтичане на срока на годност.
Maltese: Spezzjona l-pinna għal ‘1' fit-tieqa tan-numru u d-data ta' skadenza.
Bulgarian: Р фигура С
Maltese: Figura K
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, на които са приложени 2 дози албиглутид 32 mg (на 1-ви и 8-ми ден) е наблюдавано статистически значимо понижаване (24%) на AUC(0.5-4.5 h) на глюкозата след нахранване, в сравнение с плацебо, след стандартизирана закуска на 9-ти ден.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li rċevew 2 dożi ta' albiglutide 32 mg (Jum 1 u 8), ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (24%) fl-AUC tal-glukożju postprandjali (0.5-4.5 h) meta mqabbel ma' plaċebo wara kolazzjon standardizzat f'Jum 9.
Bulgarian: Честотата на симптоматична хипогликемия е по-висока при приложение на Eperzan в комбинация със сулфанилурейно производно (15% до 22%) или с инсулин (18%), в сравнение с комбинации, които не включват сулфанилурейно производно или инсулин (1% до 4%).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Bulgarian: Eperzan 50 mg веднъж седмично
Maltese: 50 mg weekly
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000:
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло с 20% води до повишаване на клирънса с приблизително 18,5%.
Maltese: Żieda ta' 20% fil-piż tal-ġisem wasslet għal żieda ta' madwar 18.5% fit-tneħħija.
Bulgarian: Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
Maltese: Doża unika ta' albiglutide 50 mg ma fixklitx ir-rispons tal-ormon kontro-regolatorju ta' glukagon, epinephrine, norepinephrine, kortisol jew l-ormon tat-tkabbir għal ipogliċemija.
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо инсулин гларжин като допълваща терапия към метформин  сулфанилурейно производно
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Bulgarian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Bulgarian: Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk.
Bulgarian: HbA1c е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
Maltese: HbA1c jagħti indikazzjoni kemm ilglukożju tad-demm huwa kkontrollat sew.
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Maltese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Bulgarian: Първичнао паковка
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: 100 ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Epidyolex (cannabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
Maltese: Epidyolex?
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tipi multipli ta' attakki epilettiċi (aċċessjonijiet), attività elettrika anormali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Bulgarian: *HV = здрави доброволци
Maltese: *HV = Healthy Volunteers (Voluntiera b'Saħħithom)
Bulgarian: info@gwpharm.com
Maltese: E-mail: info@gwpharm.com
Bulgarian: Популация от възрастни
Maltese: Popolazzjoni adulta
Bulgarian: Установен е NOAEL 15 mg/kg/ден.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Bulgarian: в Номинална p-стойност.
Maltese: c Valur-p nominali.
Bulgarian: Интензивно наблюдение:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Bulgarian: p = 0,0032c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ КОНВУЛСИВНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Maltese: p=0.0032c ≥ 50% TNAQQIS FL-AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI (ANALIŻI
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4 или CYP2C19
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Bulgarian: Подгруповите анализи са проведени върху множество фактори, включително и по отношение на cАЕЛ.
Maltese: Kien mwettqa analiżijiet tas-sottogruppi fuq fatturi multipli, inkluż cAEDs.
Bulgarian: 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Bulgarian: a средно увеличение 47% на AUC и 73% на Cmax б на базата на Cmax и AUC
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Канабидиол и метаболитът 7-OH-CBD не взаимодействат с основните бъбречни или чернодробни ъптейк транспортери и следователно е малко вероятно да доведат до съответни лекарствени взаимодействия: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 и OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Maltese: 0001c ≥ 50% TNAQQIS FL-AĊĊESSJONIJIET ATONIĊI (ANALIŻI
Bulgarian: Раздразнителност, безсъние, агресия, абнормно поведение, възбуда Нарушения на нервната система
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици; ATC код: N03AX24 Механизъм на действие
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Рутинно наблюдение:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Bulgarian: Метаболитите във фаза 1, идентифицирани при стандартни in vitro анализи, са 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, и 6-OH-CBD (второстепенен циркулиращ метаболит).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Bulgarian: Валпроат
Maltese: Valproate
Bulgarian: 79 mg безводен етанол
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Bulgarian: Канабидиол намалява невроналната хипервъзбудимост чрез регулиране на разпределението на вътреклетъчния калций чрез G-протеин свързани рецептори 55 (G protein-coupled receptor 55, GPR55) и каналите за преходен рецепторен потенциал ванилоид тип 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV-1), както и чрез модулиране на медиираните от аденозин сигнални пътища като инхибира клетъчния ъптейк на аденозин посредством равновесния нуклеозиден транспортер 1 (equilibrative nucleoside transporter 1, ENT-1).
Maltese: Cannabidiol inaqqas l-iper-eċċitabbiltà newronali permezz tal-modulazzjoni tal-kalċju intraċellulari minn ġol-kanali tar-riċettur 55 imwaħħal mal-proteina G (GPR55, G protein-coupled receptor 55) u r-riċettur transitorju potenzjali vanilloid 1 (TRPV-1, transient receptor potential vanilloid 1), kif ukoll il-modulazzjoni tas-sinjalar medjat mill-adenosine permezz ta' inibizzjoni tat-tlugħ ta adenosine cellulari permezz tat-trasportatur 1 nukleosid ekwilibrattiv (ENT-1, equilibrative nucleoside transporter 1).
Bulgarian: E-mail:
Maltese: Tel.:
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е голям при здрави доброволци - 20 963 l до 42 849 l и е по-голям от общото количество вода в организма, което предполага голяма степен на разпределение на канабидиол.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Doża ta' Manteniment
Bulgarian: Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
Maltese: Cannabidiol jinduċi l-espressjoni mRNA ta' CYP1A2 u CYP2B6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Канабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT] и/или аспартат аминотрансфераза [AST]) (вж. точка 4.8).
Maltese: Cannabidiol jikkawża żidiet fil-livelli ta' transaminases tal-fwied (alanine aminotransferase [ALT] u/jew aspartate aminotransferase [AST])marbuta mad-doża (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Пневмонияa, бронхит, назофарингит, инфекция на пикочните пътища
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Maltese: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа:
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih:
Bulgarian: При плъхове проучването EFD оценява дозите 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Maltese: Fil-firien, l-istudju EFD evalwa dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Bulgarian: Инхибитори на UGT
Maltese: Inibituri ta' UGT
Bulgarian: Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Bulgarian: In vivo оценка на лекарствените взаимодействия Проучвания за лекарствени взаимодействия с АЕЛ
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjoni mediċinali
Bulgarian: Канабидиол се метаболизира екстензивно от черния дроб чрез CYP450 ензими и UGT ензимите.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Bulgarian: Най-често използваните cАЕЛ (> 25% от пациентите) и в двете проучвания са валпроат, клобазам, ламотрижин, леветирацетам и руфинамид.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, u rufinamide.