FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: N=247 N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Gennemsnit±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; max 30; 90 0; 81
Icelandic: Meðaltal±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Miðgildi Lágmark, hámark 30, 90
Danish: I kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier med Xiapex ved Peyronies sygdom blev der rapporteret om penisfraktur samt andre alvorlige penisskader med hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Xiapex við Peyronie-sjúkdómi, með og án samanburðar, var sjaldgæft að tilkynnt væri um rofna groppu og aðra alvarlega áverka á getnaðarlim (sjá kafla 4.4)
Danish: Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur valdið breytingu á lögun getnaðarlims við stinningu vegna óeðlilegrar uppsöfnunar örvefs, sem nefnist hersli, í teygjanlegum trefjavef getnaðarlims.
Danish: Hvis sygdommen har ført til flere kontrakturer, kan yderligere strenge blive behandlet ved andre besøg under behandlingen, ca. med 4 ugers mellemrum.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hefur valdið margfaldri kreppu má meðhöndla fleiri strengi í öðrum meðferðarheimsóknum með u.þ.b. 4 vikna millibili.
Danish: En signifikant gennemsnitlig forbedring (74,4 %) fra baseline til dag 31 blev observeret samlet ved fikseret fleksionskontraktur efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg (en injektion pr. led) i den samme hånd, se tabel 6.
Icelandic: Vart varð við verulega meðalframför (74,4%) frá grunngildi að degi 31 á heildina litið hvað varðar fasta kreppusveigju eftir lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex 0,58 mg (ein inndæling í hvorn lið) í sömu hönd, sjá töflu
Danish: Behandlingsområdet i en Peyronies plaque identificeres som det punkt, hvor krumningen er maksimal (eller det fokale punkt) på den erigerede penis, og det markeres med en kirurgisk tusch.
Icelandic: Staðsetning meðferðarsvæðisins á Peyronie-hersli er ákvarðað í mestu sveigju (eða miðju þess) þegar getnaðarlimurinn er stinnur og svæðið merkt með tússpenna fyrir skurðaðgerðir.
Danish: • Aktivt stof: kollagenase clostridium histolyticum.
Icelandic: Kollagenasi úr Clostridium histolyticum
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Icelandic: Tafla 8 lýsir einkennum sjúkdóms hjá rannsóknarþýði við grunnviðmið og töflur 9-10 veita niðurstöður samsettra meginendapunkta sem mældir voru í tvíblindu rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Danish: Der er ingen erfaring fra anvendelsen af Xiapex til gravide kvinder, derfor bør Xiapex ikke anvendes under graviditeten, og behandling bør udsættes til efter graviditeten.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xiapex hjá þunguðum konum og því er ekki mælt með notkun Xiapex á meðgöngu og ætti að fresta meðhöndlun þar til að henni lokinni.
Danish: Andre endepunkter omfattede ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgrad, procentvis ændring fra baseline i kontrakturgrad, ændring fra baseline i bevægeligheden, studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandling og lægens generelle vurdering af sværhedsgrad.
Icelandic: Meðal annarra markmiða voru ≥50% minnkun kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, hlutfallsleg breyting kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, breyting á hreyfisviði frá upphafi rannsóknar, eigið heildarmat sjúklinga á ánægju með meðferðina og heildarmat læknisins á alvarleika.
Danish: h) Når kanylen er helt trukket tilbage, trykkes der forsigtigt på injektionsstedet.
Icelandic: h) Þegar búið er að draga nálina alla leið út skal beita léttum þrýstingi á stungustað.
Danish: • Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
Icelandic: Slepptu ysta hluta getnaðarlimsins og leyfðu getnaðarlimnum að ná eðlilegri lengd á ný.
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um eftir inndælingu Xiapex og geta haft minni háttar áhrif á hæfni til að aka og stjórna vélum eru sundl, náladofi, skert tilfinningaskyn og höfuðverkur.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu Xiapex eftir markaðssetningu, 2 einstaklingar voru með reðurígræði meðan á rannsókninni án meðferðar stóð (AUX-CC-810) og 18 sjúklingar höfðu áður farið í skurðaðgerð til meðferðar á Peyronie-sjúkdómi.
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Icelandic: I og CORD II rannsóknunum vera annað hvort frekar ánægðir eða mjög ánægðir með meðferðina, borið saman við u.þ.b. 30% þeirra sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Icelandic: Meðferðarröð felur í sér 4 meðferðarlotur að hámarki.
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Icelandic: Sprauta má í þvo þreifanlega strengi sem hefur áhrif á tvo liði eða einn þreifanlegan streng sem hefur áhrif á tvo liði á sama fingri í meðferðarheimsókn.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Icelandic: Markaðsleyfishafi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Danish: Efter at finger manipulation er udført, og patienten er blevet udstyret med en skinne (hvor det behandlede led er maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Icelandic: Eftir að spelka hefur verið sett á fingurinn eftir fingraréttuaðgerðina (með fingurinn í fullréttri stöðu) á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að:
Danish: -1,1 b a Gennemsnitsændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ført fremad (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Icelandic: -1,1 b a Miðgildi breytingar, meðferðarmunur, 95% CI, og p-gildi voru byggð á ANOVA líkani með meðferðarþáttum, lagskiptingu eftir reðurbugu við grunngildi og samspil þeirra og fyrsta og síðasta mæling voru bornar saman óháð því hvenær síðasta mælingin átti sér stað (last observation carried forward - LOCF) hjá aðlöguðu meðferðarþýði (mITT).
Danish: • At udføre en række bøje- og strækøvelser med fingeren flere gange om dagen i flere måneder.
Icelandic: gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuð.
Danish: Injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng, som hovedsagelig består af interstitielt kollagen type I og III, medfører en enzymatisk betinget ruptur af strengen.
Icelandic: Inndæling Xiapex í lófakreppustreng, sem einkum er gerður úr millivefskollageni af tegund I og III, leiðir til þess að ensímin rjúfa strenginn.
Danish: De to polypeptider er oprenset ved kromatografiske trinvise forløb, som er almindelige ved separation og isolering af bioterapeutiske proteiner for at give en konsistent, veldefineret og kontrolleret blanding af de to kollagenaseenzymer.
Icelandic: Fjölpeptíðkeðjurnar eru hreinsaðar með venjulegum skiljuaðferðum til aðgreiningar og einangrunar próteina til líffræðilegrar meðhöndlunar, svo úr verður blanda tveggja kollagenasa sem er einsleit, vel skilgreind og stýrð.
Danish: Den anbefalede dosis af Deres ordinerede medicin er 0,58 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lyfinu er 0,58 mg.
Danish: PIP ledb
Icelandic: HEITI LYFS
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
Icelandic: a) Fyrir notkun skal taka hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn og hettuglasið með leysinum til blöndunar úr kæli og leyfa hettuglösunum tveimur að standa við stofuhita í að minnsta kosti 15 mínútur og ekki lengur en 60 mínútur.
Danish: • ansamling af blod uden for et blodkar på pungen
Icelandic: uppsöfnun blóðs utan æðar á pung
Danish: Sikkerheden efter mere end ét behandlingsforløb med Xiapex for Peyronies sygdom er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt sé að gefa fleiri en eina meðferðarröð af Xiapex við Peyronie-sjúkdómi.
Danish: Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
Icelandic: Xiapex skal sprauta inn í viðkomandi hersli þegar getnaðarlimurinn er linur.
Danish: Tegn eller symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på den behandlede finger/hånd efter injektionen eller manipulationen bør evalueres prompte, da det kan være nødvendigt med et kirurgisk indgreb.
Icelandic: Meta þarf sem fyrst merki eða einkenni sem geta endurspeglað alvarleg meiðsl í meðhöndluðum fingri/hendi eftir inndælingu eða meðhöndlun, vegna þess að skurðaðgerð getur verið nauðsynleg.
Danish: De skal rette Deres penis forsigtigt ud 1 gang om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Icelandic: Þú skalt gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt 1 sinni á dag í 6 vikur eftir hverja meðferðarlotu.
Danish: Xiapex forbedrede det patientrapporterede besvær forbundet med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 10).
Icelandic: Xiapex dró verulega úr óþægindum sem sjúklingar tilkynntu um í tengslum við Peyronie-sjúkdóm samanborið við lyfleysu (tafla 10).
Danish: Bekræft hvilken streng, der skal injiceres i. Det valgte sted for injektionen skal være et område, hvor den sammentrukne streng er maksimalt adskilt fra de underliggende bøjesener, og hvor huden ikke er tæt forbundet med strengen.
Icelandic: Velja á sprautunni stað þar sem mest bil er á milli kreppustrengsins og undirliggjandi beygjusina og húðin er ekki tengd strengnum.
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Icelandic: • hiti, almennur verkur, óþægindi, þreyta, hitatilfinning, vanlíðan, inflúensulík veikindi
Danish: Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Ef Xiapex er gefið í stærri skömmtum en ráðlagt er má gera ráð fyrir að því tengist aukin staðbundin viðbrögð á stungustað.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex og 1 forsøgsperson fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 12 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu Xiapex eftir markaðssetningu, 1 einstaklingur var með reðurígræði meðan á rannsókninni án meðferðar stóð (AUX-CC-810) og 12 sjúklingar höfðu áður farið í skurðaðgerð til meðferðar á Peyronie-sjúkdómi.
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Icelandic: 0,39 ml af leysi fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði við lófakreppu • 0,31 ml af leysi fyrir strengi sem hafa áhrif á nærfingurliði við lófakreppu
Danish: Tegn og symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på penis, skal straks evalueres for at vurdere, om det drejer sig om penisfraktur eller svært penilt hæmatom, hvilket kan kræve et kirurgisk indgreb.
Icelandic: Merki og einkenni sem geta gefið til kynna alvarlegan áverka á getnaðarlim skal skoða án tafar til þess að meta hvort um er að ræða rofna groppu eða svæsinn margúl á getnaðarlim sem kunna að kalla á inngrip með skurðaðgerð.
Danish: Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Icelandic: Vegna þess að niðurbrot kollagens eftir gjöf Xiapex er staðbundið og þarfnast hvorki né veldur greinanlegu magni af AUX-I og AUX-II í blóðrás er ekki hægt að meta lyfhrif Xiapex hjá sjúklingum og því hafa slíkar rannsóknir ekki verið gerðar.
Danish: Deres læge vil injicere Xiapex i den plaque, der får Deres penis til at krumme.
Icelandic: Læknirinn mun sprauta Xiapex í herslið sem veldur sveigju á getnaðarlim.
Danish: Patienter udvikler ADA efter gentagen administration, krydsreaktiviteten af den versus endogent MMPs involveret i graviditet og fødsel kan ikke udelukkes.
Icelandic: Eftir endurtekna notkun mynda sjúklingar mótefni gegn lyfinu og ekki er hægt að útiloka að þau krossverki við matrixmetallópróteinasa (MMP), sem koma við sögu á meðgöngu og við fæðingu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter aftale med myndighederne i medlemslandende og inden markedsføring implementere et træningsprogram for læger for at sikre korrekt placering af injektionen for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Danish: Ved Peyronies sygdom nedbryder Xiapex kollagen i den plaque, der får Deres erigerede penis til at krumme, hvilket kan hjælpe den tidligere bøjede erektion med at blive en mere lige erektion og gøre Dem mindre besværet af Deres sygdom.
Icelandic: Ef um Peyronie-sjúkdóm er að ræða brýtur Xiapex niður kollagenið í hersli sem veldur sveigju á getnaðarlim og getur þar með gert stinningu beina sem áður var bogin og létt á óþægindum í tengslum við sjúkdóminn.
Danish: Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Icelandic: Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Danish: Xiapex-behandlingen forbedrede peniskrumningen signifikant hos patienter med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 9).
Icelandic: Meðferð með Xiapex bætti verulega reðurbugðu hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm miðað við lyfleysu (tafla 9).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥25 %) i de kontrollerede kliniske studier med Xiapex var penilt hæmatom, hævelse af penis og penissmerter.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥25%) við klínískar samanburðarrannsóknir á Xiapex voru margúll á getnaðarlim, þroti í getnaðarlim og verkur í getnaðarlim.
Danish: (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Icelandic: 52 hvað varðar óþægindasvið spurningalista varðandi Peyronie sjúkdóm (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der udføres manipulation med at strække fingrene hos patienter med skøre knogler, hvilket kan disponere patienten for digitale falangeale frakturer (f.eks. hos patienter med osteopeni/osteoporose).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fingraréttuaðgerðir eru framkvæmdar á sjúklingum með viðkvæm bein, en þeir kunna að eiga aukna hættu á brotum í kjúkum fingurs (t.d. sjúklingar með beinrýrð/beinþynningu).
Danish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer, der klæber til huden, kan have højere risiko for at få hudlæsioner på den hud, som ligger over den injicerede streng, som et resultat af den farmakologiske virkning af Xiapex og manipulation af fingeren.
Icelandic: Sjúklingar með lófakreppustrengi sem tengjast húðinni geta verið í meiri hættu á húðskemmdum vegna áhrifa Xiapex og fingraréttuaðgerðarinnar á húðina yfir strengnum sem meðhöndlaður er.
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Icelandic: Meðferðarlotan var endurtekin með u.þ.b. sex vikna millibili og allt að þrisvar sinnum í viðbót, sem nam að hámarki alls 8 inndælingarferlum og 4 mótunaraðgerðum.
Danish: Hætteglasset med injektionsvæske må ikke vendes rundt eller rystes.
Icelandic: Það að beygja getnaðarliminn á ekki að valda verkjum eða óþægindum.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever nogle af de symptomer på penisfraktur eller alvorlig skade på Deres penis, som er anført ovenfor, da det kan kræve et kirurgisk indgreb.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim af því að þörf getur verið á inngripi með skurðaðgerð.
Danish: Nogle patienter med
Icelandic: Sumir sjúklingar með lófakreppu mynduðu
Danish: Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen.
Icelandic: Styðjið við hönd sjúklingsins með þeirri hönd sem ekki er notuð til að sprauta með og haldið strengnum strekktum.
Danish: Kanylen trækkes langsomt tilbage, så hele dosis afsættes langs kanylens bane i plaquen.
Icelandic: Draga skal nálina hægt til baka til þess að allur skammturinn verði eftir á slóð nálarinnar inni í herslinu.
Danish: -11,4 % b a Gennemsnitlig procentvis ændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ekstrapoleret (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Icelandic: -11,4% b a Miðgildi prósentubreytingar, meðferðarmunur, 95% CI og p-gildi voru byggð á ANOVA líkani með meðferðarþáttum, lagskiptingu eftir reðurbugu við grunngildi og samspil þeirra og fyrsta og síðasta mæling voru bornar saman óháð því hvenær síðasta mælingin átti sér stað (last observation carried forward - LOCF) hjá aðlöguðu meðferðarþýði (mITT).
Danish: Score i problem-domænet er sammensat af følgende patientrapporterede dele: bekymringer om erektionssmerter, erektionens udseende og påvirkningen af Peyronies sygdom ved samleje og hyppigheden af samleje.
Icelandic: áhyggjur af verk við stinningu, útlit stinningar og áhrif Peyronie-sjúkdóms á samfarir og tíðni samfara.
Danish: Under hensyntagen til den plausible mekanisme af collagenase clostridium histolyticum og den efterfølgende manipulationsprocedure hos patienter med Dupuytrens kontraktur, er PRAC af den mening, at produktinformationen for Xiapex bør opdateres, så der inkluderes en advarsel med hensyn til fingernekrose, hvilket i nogle tilfælde fører til amputation af fingeren, og en advarsel med hensyn til fingerfraktur bør inkluderes i pkt.
Icelandic: Að teknu tilliti til líklegs verkunarmáta kollagenasa úr Clostridium histolyticum og meðhöndlunar í kjölfarið hjá sjúklingum með lófakreppu, telur PRAC að uppfæra eigi lyfjaupplýsingarnar fyrir Xiapex þannig að þær innihaldi viðvörun varðandi drep í fingri sem leiðir í sumum tilvikum til aflimunar á fingri og viðvörun varðandi brot í fingri skal koma fram í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Danish: Ved anvendelse af en steril sprøjte, som er kalibreret med 0,01 ml gradueringer, skal en passende mængde af den tilhørende solvens trækkes op for at kunne give følgende:
Icelandic: Notið dauðhreinsaða sprautu með 0,01 ml kvörðun til að draga upp viðeigandi rúmmál leysisins sem fylgir með sem hér segir:
Danish: Derfor må Xiapex kun injiceres i Peyronies plaquen, og der skal udvises forsigtighed, så det undgås at injicere det i ureter, nerver, blodkar, corpora cavernosa eller andre kollagenholdige strukturer i penis.
Icelandic: Því má aðeins sprauta Xiapex inn í Peyronie-herslið og gæta skal þess að forðast inndælingu í þvagrás, taugar, æðar, groppu eða aðra hluta getnaðarlims sem innihalda kollagen.
Danish: Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex:
Icelandic: Notið nýja dauðhreinsaða sprautu með 0,01 ml kvörðun, án tengistúts en með áfestri 12 eða 13 mm nál af stærð (gauge) 26 eða 27 (fylgir ekki), og dragið upp viðeigandi rúmmál af uppleystu lyfinu til að sprauta inn 0,58 mg skammti sem þarf af Xiapex:
Danish: Efter manipulationen/manipulationerne af fingeren, og når patienten har fået en skinne på (med det behandlede led maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Icelandic: Í kjölfar fingraréttuaðgerða(r) og þess að spelka er sett á sjúkling (með meðhöndlaðan lið eins mikið réttan og hægt er) skal gefa sjúklingi fyrirmæli um:
Danish: Forbedringen i krumningen var numerisk sammenlignelig blandt patienter med deformitet ved baseline på 30 til 60 grader, og patienter med en krumning på 61 til 90 grader.
Icelandic: Framför hvað varðar reðurbugðu var svipaður tölulega séð hjá sjúklingum með aflögun við grunnviðmið sem nam 30 til 60 gráðum og hjá þeim sem höfðu reðurbugu sem nam 61 til 90 gráðum.
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Icelandic: Inndæling með Xiapex getur valdið skaða á rásum í getnaðarlim sem nefnast groppur.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar Xiapex er gefið konu með barn á brjósti.
Danish: Operation efter behandling Indvirkningen af Xiapexbehandling på eventuelle efterfølgende nødvendige operationer kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðhöndlun með Xiapex hefur á skurðaðgerð ef hennar reynist þörf síðar.
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Icelandic: Xiapex má aðeins gefast af lækni sem hlotið hefur viðeigandi þjálfun í réttri notkun lyfsins og hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu.
Danish: • Påmindelse om kravet om rapportering af bivirkninger herunder medicineringsfejl.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar
Danish: Xiapex er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Xiapex er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Icelandic: Þegar sprautað er í streng sem hefur áhrif á nærfingurlið litlafingurs verður að gæta þess að sprauta eins nálægt línunni milli lófa og fingurs (palmar digital crease) og hægt er og ekki stinga nálinni dýpra en 2 til 3 mm.
Danish: Finger-manipulation
Icelandic: Fingraréttuaðgerð
Danish: I tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Dupuytrens kontraktur rapporterede 73 % af de Xiapex-behandlede patienter om en ekkymose eller et blåt mærke, og 38 % rapporterede en blødning på injektionsstedet.
Icelandic: 73% þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex um flekkblæðingu eða mar og 38% tilkynntu um blæðingu á stungustað.
Danish: Om nødvendigt kan anvendes lokalanæstesi under manipulation af fingeren.
Icelandic: Ef þörf krefur má nota staðdeyfingu meðan á fingraréttuaðgerðinni stendur.
Danish: Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Icelandic: Inndæling a) Blönduð Xiapex lausn á að vera tær.
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Placebo N = 104
Icelandic: Lyfleysa N=104