FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Italian: Ulteriori informazioni su Venclyxto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Venclyxto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Venclyxto sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Venclyxto vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Venclyxto?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Venclyxto vartojimą?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Venclyxto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Venclyxto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Venclyxto deve essere assunto per 24 mesi a partire dal giorno 1 del ciclo 1 di rituximab.
Lithuanian: Venclyxto turi būti vartojamas 24 mėnesius nuo pirmojo rituksimabo ciklo 1 dienos.
Italian: Sintesi di Venclyxto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Venclyxto apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Sebbene vi sia il rischio di sindrome da lisi tumorale, una complicazione che si verifica quando le cellule tumorali vengono distrutte troppo rapidamente, tale rischio può essere contenuto tramite misure preventive, come l'aumento graduale della dose o la sua riduzione, se necessario.
Lithuanian: Nors yra tumoro lizės sindromo, komplikacijos, pasireiškiančios vėžinėms ląstelėms yrant per greitai, rizika, šią riziką galima kontroliuoti imantis prevencinių priemonių, kaip antai, prireikus, dozę didinant palaipsniui arba ją sumažinant.
Italian: Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia.
Lithuanian: Prisijungdamas prie Bcl-2 ir blokuodamas jų veikimą, venetoklaksas sukelia ląstelių žūtį ir sulėtina ligos progresavimą.
Italian: Venclyxto (venetoclax)
Lithuanian: Venclyxto (venetoklaksas)
Italian: Cos'è Venclyxto e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Venclyxto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Venclyxto šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Altre informazioni su Venclyxto
Lithuanian: Kita informacija apie Venclyxto
Italian: I pazienti di questo secondo studio avevano tutti assunto in precedenza inibitori della via del recettore delle cellule B.
Lithuanian: Visi šio antro tyrimo pacientai anksčiau buvo gydomi B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais.
Italian: Il trattamento con Venclyxto deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Gydymą Venclyxto turi pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Perché Venclyxto è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Venclyxto buvo registruotas ES?
Italian: Quali benefici di Venclyxto sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Venclyxto nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in combinazione con rituximab, la dose raccomandata di Venclyxto è di 400 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Kai Venclyxto vartojamas kartu su rituksimabu, rekomenduojama Venclyxto dozė yra 400 mg kartą per parą.
Italian: Quando Venclyxto è utilizzato in monoterapia, il trattamento deve continuare finché le condizioni di salute del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Lithuanian: Kai Venclyxto vartojamas vienas, gydymą reikia tęsti tol, kol paciento būklė gerėja arba išlieka stabili ir šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Italian: La dose iniziale è di 20 mg al giorno e viene gradualmente aumentata a 400 mg nell'arco di 5 settimane.
Lithuanian: Dozė per 5 savaites palaipsniui didinama iki 400 mg.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento, oppure ridurre la dose.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, gydymą gali tekti sustabdyti arba nutraukti arba sumažinti vaisto dozę.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Venclyxto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Venclyxto vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Venclyxto è disponibile in compresse (10, 50 e 100 mg) da assumere per bocca una volta al giorno durante un pasto.
Lithuanian: Gaminamos Venclyxto geriamosios tabletės (10, 50 ir 100 mg), vartojamos kartą per parą su maistu.
Italian: In un altro studio su 127 pazienti con o senza delezione 17p o mutazione TP53, il tasso di risposta è stato del 70 %.
Lithuanian: Kitame tyrime su 127 pacientais, turinčiais 17p deleciją arba ne arba TP53 mutaciją, atsakas pasireiškė 70 proc.
Italian: Il principio attivo di Venclyxto, venetoclax, si lega a una proteina chiamata Bcl-2.
Lithuanian: Veiklioji Venclyxto medžiaga venetoklaksas jungiasi prie baltymo Bcl-2.
Italian: Può essere utilizzato in monoterapia in:
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas vienas:
Italian: Prima di iniziare la terapia con rituximab, i pazienti devono aver assunto Venclyxto alla dose giornaliera di 400 mg per 7 giorni.
Lithuanian: Prieš pradėdami rituksimabo terapiją pacientai turi būti vartoję Venclyxto 400 mg paros dozę 7 dienas.
Italian: Come agisce Venclyxto?
Lithuanian: Kaip veikia Venclyxto ?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati accettabili.
Lithuanian: Vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai laikomi priimtinais.
Italian: Venclyxto non deve essere usato con medicinali noti come "inibitori potenti del CYP3A" durante le prime fasi del trattamento né con erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato per trattare ansia e depressione).
Lithuanian: Venclyxto negalima vartoti su vaistais, vadinamais „stipriais CYP3A inhibitoriais", ankstyvomis gydymo stadijomis ir su jonažolės preparatais (augaliniu preparatu nuo depresijos ir nerimo).
Italian: • pazienti con particolari alterazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia (un tipo di trattamento antitumorale).
Lithuanian: • pacientams, turintiems tam tikrų genetinių pakitimų (17p delecija arba TP53 mutacija), dėl kurių jiems negalima taikyti chemoimunoterapijos (tam tikras vėžio gydymas).
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue noto come leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia).
Lithuanian: Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, skirtas suaugusiesiems, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Italian: Un altro studio su 389 pazienti affetti da CLL già sottoposti ad almeno un precedente trattamento ha mostrato che i pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab hanno vissuto più a lungo senza un peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione) rispetto ai pazienti trattati con rituximab e bendamustina (un altro medicinale antitumorale).
Lithuanian: Dar vienas tyrimas su 389 LLL sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikomas bent vienas kitas gydymas, parodė, kad Venclyxto ir rituksimabo deriniu gydyti pacientai išgyveno ilgiau ligai neprogresuojant nei pacientai, gydomi rituksimabu ir bendamustinu (kitu vaistu nuo vėžio).
Italian: Venclyxto può essere utilizzato in combinazione con rituximab (un altro medicinale antitumorale) in pazienti sottoposti in precedenza ad almeno un trattamento.
Lithuanian: Venclyxto gali būti skiriamas kartu su rituksimabu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas.
Italian: Come si usa Venclyxto?
Lithuanian: Kaip vartoti Venclyxto?
Italian: Questa proteina è presente in elevate quantità nelle cellule tumorali della CLL e contribuisce a farle sopravvivere più a lungo nell'organismo, rendendole resistenti ai medicinali antitumorali.
Lithuanian: Jis padeda ląstelėms išgyventi ilgiau ir padaro jas atsparias vaistams nuo vėžio.
Italian: Venclyxto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 5 dicembre 2016, che è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa il 20 novembre 2018.
Lithuanian: Venclyxto buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2016 m.
Italian: Inoltre, è stato osservato un alto tasso di risposta in pazienti in cui un precedente trattamento con ibrutinib o idelalisib non aveva avuto buon esito.
Lithuanian: Vaistas taip pat buvo gana veiksmingas pacientams, anksčiau nesėkmingai gydytiems ibrutinibu arba idelalisibu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Venclyxto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Venclyxto vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Studi hanno mostrato che in un'elevata percentuale di pazienti le cellule tumorali risultano parzialmente o completamente eliminate a seguito del trattamento con Venclyxto in monoterapia.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad didelei daliai Venclyxto gydomų pacientų vėžinės ląstelės visiškai arba iš dalies išnyko.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto usato in combinazione con rituximab sono bassi livelli di neutrofili, diarrea e infezione del naso e della gola.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai, kai Venclyxto vartojamas su rituksimabu, yra sumažėjęs neutrofilų kiekis, viduriavimas ir nosies ir gerklės infekcija.
Italian: In questi pazienti, Venclyxto viene utilizzato quando i medicinali noti come inibitori della via del recettore delle cellule B (ibrutinib e idelalisib) non sono adatti o hanno fallito;
Lithuanian: Venclyxto skiriamas, kai jų negalima gydyti B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais (ibrutinibu ir idelalisibu) arba kai jiems toks gydymas nebuvo veiksmingas;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Venclyxto, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Venclyxto šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Italian: Gli studi hanno mostrato che pazienti con particolari mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazioni TP53), che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, rispondono bene a Venclyxto usato in monoterapia.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad pacientams, turintiems tam tikrų genetinių mutacijų (17p deleciją arba TP53 mutacijų), dėl kurių jiems negalima taikyti chemoimunoterapijos, be kitų vaistų vartojamas Venclyxto yra veiksmingas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto (osservati in più di 1 paziente su 5) sono bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diarrea, nausea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), infezione del naso e della gola e stanchezza.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai, kai Venclyxto vartojamas vienas (pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 5) yra sumažėjęs neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, viduriavimas, pykinimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), nosies ir gerklės infekcija ir nuovargis.
Italian: Venclyxto contiene il principio attivo venetoclax.
Lithuanian: Venclyxto sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 2 persone su 100) riscontrati in pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab o in monoterapia sono polmonite (infezione polmonare), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali).
Lithuanian: Sunkiausi Venclyxto ir rituksimabo deriniu gydytiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 2 žmonėms iš 100) yra pneumonija (plaučių infekcija), su neutrofilų kiekio sumažėjimu susijęs karščiavimas ir tumoro lizės sindromas (vėžinių ląstelių irimo sukeliama komplikacija).
Italian: • pazienti che non presentano tali alterazioni genetiche dopo che i trattamenti con chemioimmunoterapia e un inibitore della via del recettore delle cellule B non hanno avuto buon esito.
Lithuanian: • minėtų genetinių pakitimų neturintiems pacientams, kuriems chemoimunoterapija ir gydymas B
Italian: Quali sono i rischi associati a Venclyxto?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Venclyxto vartojimu?
Italian: In uno studio principale su 107 pazienti affetti da CLL e delezione 17p precedentemente trattati, il 75 % ha risposto parzialmente o completamente a Venclyxto.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 107 anksčiau gydytais pacientais, sergančiais LLL ir turinčiais 17p deleciją, 75 proc.
Italian: Usato in combinazione con rituximab, Venclyxto ha mostrato di prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
Lithuanian: Įrodyta, kad Venclyxto ir rituksimabo derinys pailgina pacientų išgyvenamumą ligai neprogresuojant.
Italian: Un'alta percentuale di pazienti risponde a Venclyxto dopo che altri trattamenti non hanno avuto buon esito o si sono rivelati non adatti.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų, kuriems kitas gydymas buvo neveiksmingas arba netinkamas, Venclyxto yra veiksmingas.
Italian: Beva molta acqua
Lithuanian: Gerkite daug vandens
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas truko 28 dienas.
Italian: Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.
Lithuanian: Pirmąsias 4 savaites gausite po naują pakuotę kiekvieną savaitę.
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati in Tabella 6.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Italian: Questo può influenzare la capacità di avere figli.
Lithuanian: Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą tapti tėvu.
Italian: Cancerogenicità/Genotossicità
Lithuanian: Kancerogeniškumas / genotoksiškumas
Italian: Devono essere adottate le misure profilattiche elencate di seguito.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau išvardytų profilaktikos priemonių.
Italian: La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali padidinti infekcijų riziką.
Italian: Effetto di età, sesso e peso
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir kūno svorio įtaka
Italian: Il rapporto medio sangue/plasma è di 0,57.
Lithuanian: Vidutinis kiekio santykis kraujyje ir plazmoje buvo 0,57.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai turi būti nedelsiant koreguojami.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali.
Lithuanian: Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir sukelti mirtį.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio> si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio kopijos <Brailio raštu>, <stambiais rašmenimis> arba <įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol būna nustatytas ligos progresavimas arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti.
Italian: - Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza.
Lithuanian: - Venclyxto negalima vartoti nėštumo metu.
Italian: Numero di eventi (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Italian: Studi di interazione in vitro
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi durante il trattamento e successivamente, fino al recupero delle cellule B.
Lithuanian: Gyvos vakcinos neturi būti naudojamos viso gydymo metu ir po to tol, kol neatsistatys B ląstelių funkcija.
Italian: Valutazioni della risposta sono state condotte dopo 8 settimane, 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Lithuanian: Atsako vertinimai buvo atlikti 8 savaitę, 24 savaitę, ir po to kas
Italian: Lo stato della delezione 17p è stato determinato in base ai risultati dei test di laboratorio centrali.
Lithuanian: Ar yra 17p delecija, buvo nustatyta remiantis centrinės laboratorijos tyrimo rezultatais.
Italian: eI dati di sopravvivenza globale non sono ancora maturi.
Lithuanian: e Bendro išgyvenamumo duomenys dar nėra galutiniai.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: • Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.
Lithuanian: • Pirmąsias 5 gydymo savaites vaistą gerkite rytais, kad būtų patogu atlikti kraujo tyrimus, jei jų prireiktų.
Italian: Non è attualmente noto se venetoclax possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera.
Lithuanian: Kol kas nėra žinoma, ar venetoklaksas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti ir barjerinį metodą.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su venetoklaksu nebuvo atlikti.
Italian: Venetoclax non ha avuto effetto sull'intervallo QTc e non sono emerse correlazioni tra l'esposizione a venetoclax e modificazioni dell'intervallo QTc.
Lithuanian: Venetoklasas neparodė jokio poveikio QTc intervalui, nebuvo pastebėtas ryšys tarp venetoklakso ekspozicijos ir QTc intervalo pokyčio.
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
Lithuanian: Nestratifikuota santykinė rizika pavaizduota X ašyje su logaritmine skale.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Venclyxto con cibi e bevande
Lithuanian: Venclyxto vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: PR, %
Lithuanian: DR, %
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
Lithuanian: NPK vertinimas (n=107)a
Italian: Ulteriori risultati di efficacia per l'analisi primaria pre-specificata sono mostrati nella Tabella 5, nella Figura 2 e nella Figura 3.
Lithuanian: Papildomi iš anksto suplanuotos pirminės analizės veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentėje ir 2 bei 3 paveikslėliuose.
Italian: Tutti i pazienti avevano ClCr ≥50 ml/min.
Lithuanian: Visų pacientų KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Italian: Altri medicinali e Venclyxto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Venclyxto
Italian: Il tasso stimato di PFS a 6 mesi dopo il trattamento è stato del 92%.
Lithuanian: Apskaičiuotas ILLNP dažnis praėjus 6 mėnesiams po gydymo buvo 92 %.
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
Lithuanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablečių) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletės) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletės) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletės) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablečių) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablečių)
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išdėstyti mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: 27,2 (21,9, NR)
Lithuanian: 27,2 (21,9, NP)
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai
Italian: Erano interessate sia le cellule B sia le cellule T, ma le diminuzioni più significative si sono verificate nelle cellule B.
Lithuanian: Tiek B, tiek T ląstelės buvo paveiktos, bet reikšmingiausiai sumažėjo B limfocitų kiekis.
Italian: In alcuni pazienti trattati con venetoclax è stato riportato affaticamento, che deve essere tenuto in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems venetoklakso, pasireiškė nuovargis, į tai turi būti atsižvelgiama, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent Jums liepė gydytojas.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di venetoclax stimata nella popolazione è stata di circa 26 ore.
Lithuanian: Venetoklakso populiacijai apskaičiuotas pusinės eliminacijos numatomas įvertis galutinėje fazėje buvo apytiksliai 26 valandos.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Nėra informacijos apie venetoklakso saugumą nėščioms moterims.
Italian: Venetoclax non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive di elevata efficacia.
Lithuanian: Venetoklakso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms ypač veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse riportate con Venclyxto sono riepilogate nella Tabella 3.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Venclyxto, dažnis pateiktas 3 lentelėje.
Italian: Bloccare questa proteina aiuta a uccidere e a ridurre il numero di cellule cancerose, inoltre rallenta il peggioramento della malattia.
Lithuanian: Baltymo blokavimas padeda naikinti vėžines ląsteles, mažinti jų kiekį bei sulėtina ligos progresavimą.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti arba sumažinti venetoklakso kiekį kraujyje:
Italian: Bere 1,5-2 litri di acqua al giorno.
Lithuanian: Reikia išgerti 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Italian: Entrambi gli effetti erano reversibili dopo l' interruzione della somministrazione di venetoclax, con recupero dei linfociti 18 settimane dopo il trattamento.
Lithuanian: Abu poveikiai buvo grįžtami, nutraukus venetoklakso vartojimą; limfocitai atsinaujino praėjus 18 savaičių po gydymo nutraukimo.
Italian: È importante seguire tutte le istruzioni contenute nella sezione "Come prendere" del foglio illustrativo.
Lithuanian: Svarbu laikytis visų instrukcijų, nurodytų pakuotės lapelio skyriuje „Kaip vartoti Venclyxto".