FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion.
Polish: 375 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego do sporządzenia 444 ml zawiesiny do ula. 750 g roztworu kwasu szczawiowego dwuwodnego do sporządzenia 888 ml zawiesiny do ula.
English: 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Roztwór:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji (miód): zero dni
English: Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Polish: Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu szczawiowego) Substancje pomocnicze:
English: Special precautions for storage
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
English: Powder for bee-hive dispersion (sachet):
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do ula (saszetka): Proszek krystaliczny barwy białej.
English: Pack size
Polish: strzykawek
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Podanie wstrzykiwań podskórne strzykawki (polimer)
English: Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Polish: Należy usunąć wszelkie istniejące ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem.
English: Labelling
Polish: Oznakowanie opakowań
English: Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Polish: Dotyczy wszystkich produktów z wyjątkiem tych zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
English: Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Polish: Uwaga: Zmiany w ChPL, ulotce dla pacjenta i oznakowaniu opakowań są ważne w czasie wydawania decyzji przez Komisję.
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Polish: Sekcja 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa produktu leczniczego}
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodone hydrochloride może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności.
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których nie istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem w obecnie zatwierdzonej ChPL i ulotce dla pacjenta, należy dodać poniższe sformułowanie.
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem, obecne sformułowanie w ChPL i ulotce dla pacjenta należy zastąpić poniższym sformułowaniem.
English: Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Polish: Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Polish: Odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Polish: Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku {nazwa produktu leczniczego} może nasilać działania niepożądane leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku {nazwa produktu leczniczego} jest przeciwwskazane.
English: Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach stan pacjenta pogorszy się, lekarz powinien zweryfikować metodę leczenia.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Polish: Stosuje się jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Polish: Czynność wątroby pacjenta powinna być monitorowana przed leczeniem i podczas leczenia.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Polish: Klasa choroby wskazuje, jak poważna jest to choroba: klasa III oznacza znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pfizer Limited.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Thelin.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Polish: Preparat Thelin był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności wysiłkowej.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Polish: W dniu 10 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci pokonywali w czasie sześciu minut odległość około 366 metrów.
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Polish: W badaniu oceniano poprawę w odniesieniu do wydolności wysiłkowej, obserwując zmianę w odległości, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 12-18 tygodniach
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Polish: Trzy dawki preparatu Thelin (50, 100 i 300 mg) porównano z placebo (leczenie obojętne) w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 523 pacjentów z PAH, w większości przypadków w klasie II lub III.
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Polish: Skuteczność tę uznano jednak za wystarczającą wyłącznie w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III.
English: This is the maximum dose.
Polish: Jedna tabletka to maksymalna dawka dobowa.
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Polish: Po 12-18 tygodniach odległość ta zwiększyła się - w przypadku pacjentów stosujących preparat Thelin w dawce 100 mg o 33 metry więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Thelin jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Thelin przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z chorobą w klasie III, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Polish: Thelin to lek zawierający substancję czynną sitaksentan sodu.
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Thelin udostępni lekarzom i pacjentom materiały edukacyjne na temat tego leku.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Thelin (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból głowy.
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Thelin należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Polish: Preparat Thelin stosowany jest w leczeniu osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do aktywności fizycznej).
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Polish: Z uwagi na niską liczbę pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 października 2004 r. preparat Thelin uznano za „lek sierocy” (lek
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thelin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Polish: Substancja czynna w preparacie Thelin, sitaksentan sodu, blokuje receptory dla hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), który prowadzi do zwężania się naczyń krwionośnych.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Polish: Firma uruchomi również system monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thelin, podejrzanych interakcji z innymi lekami i wyniku ciąży kobiet
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Thelin, która spełniła oczekiwania dla tej klasy leków.
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Polish: Preparatu Thelin nie wolno podawać z cyklosporyną A (lek stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów wątroby i nerki).
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Polish: Preparat Thelin okazał się skuteczny w leczeniu PAH bez określonej przyczyny oraz PAH wywołanego chorobami tkanki
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Thelin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitaksentan sodu lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Polish: Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thelin znajduje się tutaj.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego ani ze zwiększoną aktywnością niektórych enzymów wątrobowych.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Polish: Ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Polish: Preparat Thelin stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie III.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Polish: Powoduje to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Polish: PAH to nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Thelin znajduje
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Polish: Blokując działanie ET-1, preparat Thelin umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając tym samym zmniejszyć ciśnienie krwi
English: Why has Thelin been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Thelin?
English: How is Thelin used?
Polish: Jak stosować preparat Thelin?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Polish: U pacjentów z chorobą w klasie III wskaźnik
English: See the package leaflet for full details.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne
English: This can cause damage to the affected areas.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/04/2017
English: This medicine is for long-term use.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: Data exists only in the adult population.
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
English: Reabsorption is not complete.
Polish: Ponowne wchłanianie nie jest całkowite.
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch badaniach retrospektywnych w dwóch ośrodkach w Europie.
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Polish: Jednak należy uważnie monitorować stan tych pacjentów, a dawkę ustalać indywidualnie.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Dose adjustment is not necessary.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Patients who are unable to swallow capsules
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
English: The three adverse reactions were all nonserious.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
English: The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile razy i kiedy dziecko powinno otrzymać dawkę(-i) w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej.
English: The capsules can be taken with or without food.
Polish: Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu, występowania chorób współistniejących i ciąży (patrz punkt 4.6).
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≤ 65 lat)
English: The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP”.
English: The suspension is then stable for up to 7 days.
Polish: Zawiesina jest wtedy stabilna przez okres do 7 dni.
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Polish: Mieszaninę tę pacjent otrzyma w aptece.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Polish: U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
English: Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
English: You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przyjęli ilość większą niż przepisana.
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
English: See section 4.5 for further details.
Polish: Patrz punkt 4.5, aby uzyskać dalsze szczegóły.