FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Slovenian: Rilpivirin in vitro zavira P-glikoprotein (P-gp) (50-odstotna inhibitorna koncentracija [IC50] je 9,2 µM).
Czech: U léčivých přípravků této třídy lze očekávat podobné interakce.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Czech: Pacienti s virovou supresí
Slovenian: Pri bolnikih z virusno supresijo
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje od HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů včetně HIV-1 rezistentních na NNRTI.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani na rilpivirin rezistentni sevi, od divjega tipa virusa HIV-1 različnih izvorov in podtipov ter proti NNRTI rezistenten virus HIV-1.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti srednje efektivne koncentracije (EC50) za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Slovenian: Zmanjšana absorpcija, povečanje vrednosti pH v želodcu.
Czech: Podle výchozí virové nálože (kopie/ml)
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi emtricitabina pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Czech: Informace o účincích složek přípravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostatečné, a proto se přípravek Odefsey nemá během kojení podávat.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Odefsey na dojene novorojence/otroke so nezadostni, zato se zdravilo Odefsey med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija kot posledica in utero izpostavljenosti
Czech: nespavost1
Slovenian: nespečnost1
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Slovenian: saj je morda pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Czech: U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Czech: Průměrné hodnoty pro skupinu pacientů léčených rilpivirinem jak pro bazální, tak pro ACTH stimulovaný kortizol byly v týdnu 96 v normálním rozmezí.
Slovenian: Povprečne vrednosti kraka z rilpivirinom za bazalni kortizol in kortizol po stimulaciji z ACTH v 96. tednu so bile znotraj normalnega razpona.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine < 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02-200 µg/ml.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje mora potekati, kot je klinično indicirano ali v skladu s priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če je na voljo.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu
Slovenian: Vsak vsebnik vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
Czech: Jelikož se rilpivirin vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9)
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na plazemske proteine, je malo verjetno, da ga bo hemodializa ali peritonealna dializa pomembno odstranila (glejte poglavje 4.9).
Czech: artralgie3
Slovenian: artralgija3
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Odefsey podat po ukončení hemodialýzy.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Odefsey dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem okužbe z virusom HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
Slovenian: 1 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Odefsey), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu (UGT), enzym zodpovědný za glukuronidaci.
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze (UGT), encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Slovenian: V urinu so bili odkriti le sledovi nespremenjenega rilpivirina (< 1 % odmerka).
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Slovenian: zvišanje skupnega holesterola (na tešče)1, zvišanje holesterola LDL (na tešče)1
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u současně infikovaných pacientů byla srovnatelná s expozicí u pacientů bez současné infekce.
Slovenian: Farmakokinetična izpostavljenost rilpivirinu pri bolnikih s sočasno okužbo je bila primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
Czech: Mutace související s rezistencí na NRTI, které se vyvinuly u 3 nebo více izolátů pacienta, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Slovenian: Mutacije, povezane z rezistenco na NRTI, ki so se razvile pri 3 ali več bolnikih, so bile: K65R, K70E, M184V/I in K219E.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Slovenian: • če imate težave z jetri ali jetrne bolezni v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Odefsey ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey.
Czech: Po podání tenofovir-alafenamidu vykázala plazmatická [14C]-radioaktivita profil závislý na čase s tenofovir-alafenamidem jako hojně zastoupenou sloučeninou v úvodních několika hodinách a kyselinou močovou ve zbývajícím časovém období.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala časovno odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
Czech: Pouze dospívající, kteří správně dodržují antiretrovirovou léčbu, mají být léčeni rilpivirinem, protože nedostatečné dodržování léčby může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě léčebných možností v budoucnosti.
Slovenian: Z rilpivirinom se lahko zdravi samo mladostnike, pri katerih je verjetno, da bodo skrbno upoštevali protiretrovirusno zdravljenje, saj lahko suboptimalno upoštevanje povzroči razvoj rezistence ter izgubo možnosti zdravljenja v prihodnosti.
Czech: Cmax: ↑
Slovenian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Czech: Aktivita rilpivirinu je zprostředkována nekompetitivní inhibicí HIV-1 RT. Rilpivirin neinhibuje humánní celulární DNA polymerázy α, β a mitochondriální DNA polymerázu γ.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja HIV-1 RT. Rilpivirin ne zavira humanih celičnih DNA-polimeraz α, β in mitohondrijske DNA-polimeraze γ.
Czech: 3 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s přípravky obsahujícími emtricitabin + tenofovir-alafenamid.
Slovenian: 3 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI" jedné straně a číslem „255" na druhé straně.
Slovenian: Zdravilo Odefsey so sive filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjenim znakom „GSI" na eni strani in številko „255" na drugi strani.
Czech: Tenofovir-alafenamid
Slovenian: tenofoviralafenamid:
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Odefsey z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Odefsey.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Odefsey, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Odefsey.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Ustrezni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročeno pljučnico.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Slovenian: e Vključevalo je bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Czech: Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu nebyly antagonistické a vykázaly vzájemné synergické účinky v testech kombinované antivirové aktivity v buněčných kulturách.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida ni bila antagonistična in dokazana je bila sinergijska protivirusna aktivnost v celični kulturi.
Czech: bolest hlavy1,3, závratě1,3
Slovenian: glavobol1,3, omotičnost1,3
Czech: Procentuální rozdíl byl 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Slovenian: Razlika v odstotkih je bila 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %).
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např., rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey a vývoji rezistence.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo tenofoviralafenamida, kar povzroči zmanjšanje koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Odefsey in razvoj rezistence.
Czech: Kombinace FTC/TDF + rilpivirin-hydrochlorid nebyla horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s kombinací FTC/TDF + efavirenz.
Slovenian: Pokazalo se je, da FTC/TDF + rilpivirinijev klorid ni slabši pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z FTC/TDF + efavirenz.
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu proti laboratorním kmenům divokého typu HIV-1 u akutně infikované T-buněčné linie se střední hodnotou EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je pokazal aktivnost proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji T-celic z mediano vrednostjo EC50 za virus HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Potahová vrstva tablety: Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).
Czech: a n = 24 dospívajících (GS-US-292-0106); n = 19 dospělých (GS-US-292-0102).
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102).
Czech: V primární analýze v týdnu 48 došlo také k reklasifikacím s nejčastější reklasifikací v důsledku virologického selhání až ukončení pro důvody jiné než je nežádoucí příhoda.
Slovenian: Pri primarni analizi v 48. tednu je prišlo tudi do prerazvrstitve, pri čemer je bila najpogostejša prerazvrstitev iz skupine virološkega neuspeha v skupino prekinitev, ne zaradi AE.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) vyskytuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART-combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu těhotným ženám (méně než 300 ukončených těhotenství) jsou omezené (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina in tenofoviralafenamida pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod 5.1).
Slovenian: Rezistenca, povezana z lamivudinom/emtricitabinom, se je pojavila pri več bolnikih z virološkim neuspehom na zdravilo rilpivirin kot pri bolnikih z virološkim neuspehom na efavirenz (glejte poglavje 5.1).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid se primárně metabolizuje a eliminuje v játrech.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča v jetrih.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja pretežno s CYP3A.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi zvišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Czech: • rifabutin, rifampicin a rifapentin
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze 3 s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem nebo ve studiích fáze 3 s přípravkem Odefsey, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v študijah faze III, v katerih so preučevali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, ali v študijah 3. faze z zdravilom Odefsey, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace1
Slovenian: sindrom imunske reaktivacije1
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Odefsey.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Odefsey.
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Slovenian: Te spremembe se ne obravnavajo kot klinično pomembne, saj ne kažejo na spremembo dejanske hitrosti glomerularne filtracije (GFR-glomerular filtration rate).
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v týdnech 48a a 96b
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izidi v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 v 48.a in 96.b tednu
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, další informace viz příbalová informace.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (v obliki monohidrata), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Kromě toho v klinické studii lékových interakcí u tenofovir-alafenamidu, který je citlivější na inhibici intestinálního P-gp, neovlivnil rilpivirin při současném podávání expozice tenofovir-alafenamidu, což ukazuje, že rilpivirin není inhibitor P-gp in vivo.
Slovenian: Poleg tega v klinični študiji medsebojnega delovanja s tenofoviralafenamidom, ki je bolj občutljiv na zaviranje črevesnega P-gp, rilpivirin ni vplival na izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri sočasnem dajanju, kar pomeni, da rilpivirin ni in vivo zaviralec P-gp.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byla četnost virologické úspěšnosti podobná napříč podskupinami pacientů (věk, pohlaví, rasa, výchozí HIV-1 RNA nebo výchozí počet CD4+ buněk).
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, je bila stopnja virološke uspešnosti podobna pri vseh podskupinah bolnikov (starost, spol, rasa, začetna vrednost HIV-1 RNA ali začetno število celic CD4+).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 mohou proto ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Odefsey s jinými léčivými přípravky, které inhibují aktivitu P-gp a BCRP (např., ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Pričakuje se, da sočasno dajanje zdravila Odefsey z drugimi zdravili, ki zavirajo aktivnost P-gp in BCRP (npr. ketokonazolom, flukonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, ciklosporinom), poveča absorpcijo in koncentracijo tenofoviralafenamida v plazmi.
Czech: Ve 48 týdnech 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, což byla míra odpovědi podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % (46/50) doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, podobno stopnjam odziva v študijah predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih s HIV-1.
Czech: Protože rilpivirin se silně váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně odstranila tuto léčivou látku.
Slovenian: Ker se rilpivirin močno veže na beljakovine, ni verjetno, da bi dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Czech: Polyethylenová (HDPE) lahvička se šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, uzavřená indukčně aktivovanou hliníkovou fólií, obsahující 30 potahovaných tablet.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu v týdnu 48 byla -2 buňky/mm3.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
Czech: Přípravek Odefsey se nemá podávat pacientům s odhadovanou ClCr ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Odefsey u těchto populací nebyla stanovena.
Slovenian: Zdravilu Odefsey se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Odefsey pri teh populacijah niso dokazali.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici Pogostnost
Czech: Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
Slovenian: Ni znano, ali so emtricitabin ali tenofoviralafenamid zaviralci drugih encimov UGT.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku obsahující 30 potahovaných tablet a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 HDPE vsebnikom s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
Slovenian: Če ste na dializi, vzemite svoj dnevni odmerek zdravila Odefsey po končani dializi.
Czech: U padesáti dvou procent HIV-1 izolátů s vyskytující se rezistencí v ramenu rilpivirinu se vyvinuly současně mutace NNRTI a NRTI, nejčastěji E138K a M184V.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov izolatov HIV-1 z nastalo rezistenco v kraku z rilpivirinom je razvilo sočasne mutacije NNRTI in NRTI, najpogosteje E138K in M184V.