FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je HIV, HBV a HCV a neobaleným vírusom HAV a parvovírusu B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności oraz badań toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Slovak: Cinryze obsahuje sodík
Polish: Lek Cinryze zawiera sód
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická technika.
Polish: W czasie procedury rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: Počas podávania sa má používať aseptická technika.
Polish: W czasie procedury podania należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
Polish: Należy przejść do punktu „Proces podawania", jeśli pacjent otrzymuje dawkę 500 j.m.
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Polish: Podmiot odpowiedzialny Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze.
Slovak: O používaní tohto lieku doma alebo jeho svojpomocnom podaní existujú obmedzené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
Polish: Należy przy tym uważać, aby nie dotknąć nieosłoniętej końcówki urządzenia do przenoszenia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Pretože tieto cesty sú súčasťou enzýmových kaskád amplifikácie, spontánna alebo spúšťacím mechanizmom indukovaná aktivácia týchto ciest môže viesť, bez inhibítora C1, k neregulovanej aktivácii a opuchu.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Slovak: • rúk a chodidiel
Polish: • rąk i stóp
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt leczniczy Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Slovak: Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 2 rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary angioedema - HAE).
Polish: Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-1 bolo u 101 osôb liečených celkovo 609 akútnych atakov HAE (medián 3 ataky na osobu; rozmedzie: 1-57).
Polish: W badaniu otwartym LEVP 2006-1 u 101 pacjentów leczono łącznie 609 ciężkich napadów HAE (mediana: 3 napady/osobę; zakres: 1-57).
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Slovak: Liečba s Cinryze spôsobuje po 12 hodinách zvýšenie hladín C4.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Cinryze u pacjenta wystąpi wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Polish: Podstawowym substratem aktywnego enzymu C1 jest C4; niezahamowanie aktywności C1 powoduje zmniejszenie stężenia C4. C1 jest najważniejszym inhibitorem aktywacji kontaktowej, który reguluje system kontaktowy oraz szlak wewnątrzpochodny aktywacji krzepnięcia poprzez wiązanie i inaktywację kalikreiny oraz czynnika XIIa.
Slovak: Pretože inhibítor C1 je endogénny ľudský plazmatický proteín, nepodlieha metabolizmu izoenzýmami cytochrómu P450, vylučovaniu ani farmakokinetickým liekovým interakciám, ktoré vykazujú mnohé zlúčeniny s nízkou molekulárnou hmotnosťou.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Slovak: O použití domácej liečby u individuálneho pacienta má rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý zabezpečí poskytnutie primeraného školenia a pravidelné kontroly.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w domu w stosunku do poszczególnych pacjentów powinna zostać podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić przeprowadzenie odpowiedniego szkolenia oraz co pewien czas sprawdzać sposób stosowania.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a rutinne zabrániť výskytu atakov opuchu.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i rutynowo zapobiegać występowaniu napadów obrzęku.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Polish: Nie stosować ponownie użytego urządzenia do przenoszenia.
Slovak: Pomocou sterilnej, jednorazovej 10 ml injekčnej striekačky vtiahnite piest späť, aby ste natiahli približne 5 ml vzduchu do injekčnej striekačky.
Polish: Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.
Slovak: Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
Polish: Wskazanie do leczenia (ciężki napad lub zapobieganie) Odpowiedź na leczenie
Slovak: Uistite sa, že injekčná liekovka s práškom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Slovak: Medián intervalu do úplného ústupu ataku HAE pre týchto 9 jedincov bol 13,6 hodín (rozpätie: 1,6 - 102,3 hodín).
Polish: Mediana czasu do całkowitego ustąpienia objawów napadu HAE dla wszystkich 9 pacjentów wynosiła 13,6 godziny (zakres: 1,6-102,3 godziny).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cinryze sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému (HAE), ktorí netolerujú perorálne preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Polish: Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Slovak: Preto sa má Cinryze podávať gravidným ženám len v prípade jednoznačnej indikácie.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Slovak: 1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
Polish: U pacjentów, u których występował więcej niż 1 napad, odsetek napadów reagujących na produkt leczniczy Cinryze w ciągu 4 godzin od podania oraz czas do uzyskania odpowiedzi były porównywalne, niezależnie od liczby leczonych napadów.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas funkčného inhibítora C1 po podaní Cinryze bol 56 hodín pre jednorazovú dávku a 62 hodín pre dvojnásobnú dávku.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze wynosił 56 godzin w przypadku pojedynczej dawki oraz 62 godziny w przypadku dawki podwójnej.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sú roztoky zakalené alebo zmenili farbu.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
Polish: U uczestników badania otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy Cinryze przez co najmniej 1 rok liczba napadów w ciągu miesiąca pozostawała konsekwentnie mała (0,34 napady na miesiąc), w porównaniu do częstości ich występowania przed rozpoczęciem badania.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia po podaní, pacienti to majú nahlásiť svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią po podaniu, pacjenci powinni poinfomować swoich lekarzy prowadzących.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
Polish: Należy umyć ręce przed przystąpieniem do poniższych czynności.
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
Polish: Mediana wynosiła 0,5 godziny (zakres: 0,25-2,5 godzin): 1,25, 0,25 i 0,5 godziny odpowiednio w grupach, które otrzymały 500 jednostek 1000 jednostek i 1500 jednostek produktu leczniczego Cinryze.
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-4 dostávalo 146 osôb Cinryze ako profylaxiu HAE počas období trvajúcich od 8 dní do približne 32 mesiacov (medián 8 mesiacov).
Polish: W badaniu otwartym LEVP 2006-4, 146 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Cinryze w ramach profilaktyki napadów HAE, przez okres od 8 dni do około 32 miesięcy (średnio 8 miesięcy).
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie individuálnych darovanía zásob plazmy na špecifické ukazovatele infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Nátriumcitrát L-valín L-alanín L-treonín
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Sodu cytrynian L-walina L-alanina L-treonina
Slovak: Inhibítor C1 je glykoproteín s jednoduchým reťazcom identifikovaný v plazme, ktorý vo svojom zrelom stave pozostáva zo 478 aminokyselín so zjavnou molekulovou hmotnosťou 105 kD.
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Slovak: Ako uchovávať Cinryze
Polish: Jak przechowywać lek Cinryze
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1 we krwi lub inhibitor C1 nie działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych obrzękiem naczynioruchowym).
Slovak: Dávkovací interval a dávka sa môžu upraviť podľa individuálnej odpovede.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki i odstępów między dawkami w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
Slovak: Inhibítor C1 inhibuje komplementárny systém väzbou na C1r a C1s, dve aktívne podjednotky enzýmu prvej zložky komplementárneho systému (C1), v priebehu klasickej cesty, rovnako ako väzbou na manózu viažuce lektínom asociované serínové proteázy v priebehu lektínovej cesty.
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov a nepríjemný pocit na hrudi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wysokie stężenie cukru we krwi, zakrzep, bolesność żył, uderzenie gorąca, kaszel, ból brzucha, biegunka, łuszczenie skóry, obrzęk i ból stawów, ból mięśni oraz uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.
Slovak: Štúdia LEVP 2006-1: 121 akútnych atakov HAE bolo liečených u dvadsiatich dvoch pediatrických jedincov.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa očakávajú podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, >25 kg:
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że pacjent może podawać lek samodzielnie, lekarz lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub członka jego rodziny, jak przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze.
Slovak: Liečba s Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hereditárnym angioedémom (HAE).
Polish: Leczenie produktem Cinryze należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze Ako užívať Cinryze
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze Jak stosować lek Cinryze
Slovak: Bolesť hlavy
Polish: Bardzo często ból głowy
Slovak: Celkový počet dní s opuchom počas profylaktickej liečby Cinryze sa znížil v porovnaní s placebom (v priemere 10,1 dní oproti 29,6 dní alebo 66 %-né zníženie, p <
Polish: Całkowita liczba dni występowania obrzęku w trakcie profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Cinryze zmniejszyła się w porównaniu do placebo (średnio 10,1 dni vs. 29,6 dni lub zmniejszenie o 66%; p<0,0001).
Slovak: Pomocou tej istej injekčnej striekačky opakujte kroky 3 až 6 s druhou injekčnou liekovkou rekonštituovaného Cinryze, aby ste získali jednu kompletnú 10 ml dávku.
Polish: Używając tej samej strzykawki, powtórzyć czynności 3 do 6 z drugą fiolką zawierającą produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji, aby sporządzić całkowitą dawkę 10 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
Polish: Po rekonstytucji roztwór leku Cinryze należy zużyć natychmiast.
Slovak: Údaje o obmedzenom množstve gravidných žien vystavených účinku nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inhibítora C1 na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
Polish: We wszystkich badaniach, podawanie produktu leczniczego Cinryze powodowało zwiększenie stężenia antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 obserwowane po wykonaniu wlewu w stosunku do wartości obserwowanych przed wlewem zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, 10-25 kg:
Slovak: Preto opakujte pokyny 1 až 12 uvedené vyššie pomocou ďalšieho balenia obsahujúceho pomôcku na prenos na rekonštitúciu druhej z dvoch injekčných liekoviek s práškom.
Polish: Należy powtórzyć instrukcje 1 do 12 wymienione powyżej, używając do rekonstytucji drugiej fiolki z proszkiem urządzenia do przenoszenia z dodatkowego opakowania.
Slovak: * Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem Cinryze są sklasyfikowane w Tabeli 1. według grup układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania.
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
Polish: W dwóch badaniach otwartych mierzono aktywność czynnościowego inhibitora C1 u dzieci (patrz punkt 5.1).
Slovak: Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), dane z dwóch badań otwartych (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) oraz dwóch badań klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży (0624-203 i 0624-301) wykazały skuteczność produktu leczniczego Cinryze w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE.
Slovak: Zostávajúcu injekčnú liekovku a pomôcky na podávanie uschovajte pre nasledovnú dávku.
Polish: Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovak: V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w zapobieganiu napadom HAE przed zabiegiem W fazie otwartej produkt leczniczy Cinryze podawano w sumie w 91 zabiegach medycznych, stomatologicznych lub chirurgicznych w trakcie programu klinicznego (40 zabiegów u dzieci i 51 zabiegów u dorosłych), w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.