FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Venclyxto.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Venclyxto + rituksimab dovršili su titraciju doze prema 5-tjednom rasporedu i zatim primali dozu od 400 mg jedanput na dan tijekom 24 mjeseca, računajući od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba, ako nije došlo do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Venclyxto + rituximab au terminat programul de titrare a dozei de Venclyxto în interval de 5 săptămâni și apoi au primit 400 mg o dată pe zi timp de 24 de luni din Ciclul 1 Ziua 1 de rituximab în absența progresiei bolii sau a unei toxicități neacceptabile.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u miševa, venetoklaks je bio povezan s povećanim brojem postimplantacijskih gubitaka i smanjenjem tjelesne težine ploda pri razinama izloženosti 1,1 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Romanian: În studiile de evaluare a dezvoltării embrio-fetale efectuate la şoarece, venetoclax a fost asociat cu creşterea numărului de cazurilor de pierdere post-implantare şi de greutate fetală scăzută la expuneri de 1,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Croatian: Promjene u vrijednostima elektrolita koje odgovaraju TLS-u i zahtijevaju neodgodivo zbrinjavanje mogu nastupiti već 6 do 8 sati nakon prve doze venetoklaksa i pri svakom povećanju doze.
Romanian: Modificări ale valorilor electroliţilor sugestive pentru SLT care necesită tratament prompt pot să apară încă de la 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Croatian: Primijećena je toksičnost za testise (gubitak zametnih stanica) u ispitivanjima opće toksičnosti u pasa pri razinama izloženosti od 0,5 do 18 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Romanian: S-a observat toxicitate testiculară (pierdere a celulelor germinale) în studiile de evaluare a toxicităţii generale efectuate la câine la expuneri de 0,5 până la de 18 ori expunerea
Croatian: Bolesnici su nastavili primati venetoklaks u dozi od 400 mg jedanput na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii au continuat să primească venetoclax 400 mg o dată pe zi până când boala a progresat sau până când s-a observat o toxicitate de neacceptat.
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati"
Romanian: Este important să se respecte toate instrucţiunile de la pct. „Cum să luați Venclyxto" din prospect.
Croatian: Potrebna je odgovarajuća hidracija bolesnika tijekom faze titracije doze kako bi se smanjio rizik od TLS-a.
Romanian: Hidratare Pacienţii trebuie să se hidrateze adecvat în timpul fazei de ajustare a dozei în vederea reducerii riscului de apariţie a SLT.
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Romanian: Venclyxto nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno piju puno vode, počevši 2 dana prije i tijekom cijelog trajanja faze titracije doze.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să consume zilnic o cantitate suficientă de apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei şi pe toată durata acesteia.
Croatian: Sljedeća doza venetoklaksa ne smije se primijeniti dok se ne ocijene nalazi biokemijskih parametara krvi 24 sata nakon prethodne doze.
Romanian: Nu se va administra următoarea doză de venetoclax decât după evaluarea testelor biochimice sanguine efectuate la 24 de ore.
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
Romanian: TPR, median, luni (interval)
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom je 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1 za informacije o režimu kombiniranog liječenja).
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind tratamentul asociat).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i tjelesna težina ne utječu na klirens venetoklaksa.
Romanian: Rezultate în funcție de vârstă, sex sau greutate Conform analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta, sexul şi greutatea corporală nu influențează clearance-ului venetoclax.
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetrene funkcije, vrijednosti Cmax i AUC za venetoklaks u ispitanika s blagim (Child-Pugh A; n=6) ili umjerenim (Child-Pugh B; n=6) oštećenjem jetrene funkcije bile su slične onim u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, nakon primanja jedne doze venetoklaksa od 50 mg.
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, Cmax și ASC ale venetoclax la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 6) sau moderată (Child-Pugh B; n = 6) au fost similare cu cele ale subiecților cu funcție hepatică normală, după ce au primit o doză unică de 50 mg de venetoclax.
Croatian: U bolesnika kojima je primjena bila prekinuta tijekom više od tjedan dana u prvih 5 tjedana titracije ili tijekom više od 2 tjedna nakon završetka faze titracije doze, potrebno je ponovno ocijeniti rizik od
Romanian: La pacienţii al căror tratament a fost întrerupt mai mult de 1 săptămână în primele 5 săptămâni de ajustare a dozei sau mai mult de 2 săptămâni după ce au terminat perioada de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu,
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 74 subiecți cu insuficienţă hepatică uşoară, 7 subiecți cu insuficienţă hepatică moderată şi 442 subiecți cu funcţie hepatică normală, expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată este similară cu cea observată la cei cu funcţie hepatică normală.
Croatian: Venetoklaks je slab inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ali se ne predviđa da bi mogao uzrokovati klinički značajnu inhibiciju.
Romanian: In vitro, venetoclax este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2C9 şi UGT1A1, însă nu se anticipează o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KLL-om liječenih venetoklaksom
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Croatian: Venetoklaks treba primijeniti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije samo ako korist premašuje rizik i tada bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti uslijed povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Venetoclax poate fi administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă numai dacă beneficiul depăşeşte riscul și acești pacienţi trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor de toxicitate din cauza riscului crescut de apariţie a SLT (vezi pct. 4.4).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5-dnevno pakiranje)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Croatian: Tablica 4: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača među bolesnicima s prethodno liječenim KLL-om u ispitivanju MURANO
Romanian: Tabel 4: Evaluarea efectuată de către investigator privind supraviețuirea fără progresia bolii la pacienți cu LLC tratați anterior în studiul MURANO
Croatian: Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a:
Romanian: Venclyxto în monoterapie este indicat pentru tratamentul LLC:
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom bile su pneumonija, febrilna neutropenija i TLS.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) la pacienții care au primit venetoclax în asociere cu rituximab au fost pneumonie, neutropenie febrilă şi SLT.
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Romanian: Inhibitori ai gp-P şi ai BCRP
Croatian: + rituksimab dosljedno je bio primjetan u svim ocijenjenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi (< 65, ≥ 65 godina te < 75, ≥ 75 godina), prethodnim linijama liječenja (1, > 1), opterećenju tumorskom masom (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleciji 17p, deleciji 11q, mutaciji gena TP53, mutaciji gena IgVH te bolesti refraktornoj na posljednju terapiju naspram relapsa bolesti tijekom posljednje terapije (Slika 3).
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor Beneficiul SFPB observat la tratamentul venetoclax + rituximab comparativ cu bendamustină + rituximab a fost observat în mod constant la toate subgrupurile de pacienți evaluați, inclusiv vârsta (<65, ≥ 65 ani și <75, ≥ 75 ani), terapiile anterioare (1,> 1 ), prezența ganglionilor voluminoși (<5 cm, ≥ 5 cm), deleția 17p, deleția 11q, mutația TP53, mutația IgVH și refractară comparativ cu recădere la cea mai recentă terapie (Figura 3).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (7-dnevno pakiranje)
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Croatian: ND = nije dostupno; NP = nije postignuto; ORR = stopa ukupnog odgovora; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; PR = djelomična remisija; TTR (engl. time to first response) = vrijeme do prvog odgovora.
Romanian: SFPB = supraviețuire fără progresia bolii, RP = remisiune parţială, TPR = timpul până la primul răspuns.
Croatian: (CrCl < 30 ml/min) ili onih na dijalizi nije ustanovljena, te preporučena doza za te bolesnike nije utvrđena.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa utilizării la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienții dializaţi, iar doza recomandată pentru aceşti pacienți nu a fost stabilită.
Croatian: Prestanite uzimati Venclyxto i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma
Romanian: Nu mai luați Venclyxto și solicitați imediat consult medical în cazul în care observaţi oricare dintre simptomele SLT: • febră sau frisoane
Croatian: Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu
Romanian: Medicamente care scad acidul uric
Croatian: Hospitalizaciju treba razmotriti i kod sljedećih povećanja doze, na temelju ponovne ocjene rizika.
Romanian: În urma reevaluării riscului trebuie să se ia în considerare spitalizarea și în cazul următoarelor creşteri ale dozei.
Croatian: Početna doza je 20 mg venetoklaksa jedanput na dan tijekom 7 dana.
Romanian: Doza iniţială de venetoclax este de 20 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Sindrom lize tumora
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecţionate Sindrom de liză tumorală
Croatian: U ispitanika s teškim (Child-Pugh C; n=5) oštećenjem jetrene funkcije, srednja vrijednost Cmax za venetoklaks bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, ali je vrijednost AUCinf za venetoklaks bila u prosjeku 2,7 puta veća (raspon: od bez promjene do 5 puta veća) u odnosu na vrijednost AUCinf za venetoklaks u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C; n = 5), valoarea medie a Cmax a venetoclax a fost similară cu cea a subiecților cu funcție hepatică normală, dar ASCinf a venotoclax a fost în medie de 2,7 ori mai mare (interval: nu s-a modificat până la de 5 ori mai mare) decât a ASCinf a venetoclax la subiecții cu funcție hepatică normală
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienţi dializaţi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
Romanian: Analiza privind siguranța include pacienți dintr-un studiu de fază 3 (MURANO), două studii de fază 2 (M13-982 și
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 6,7 godina (raspon: 0,3 do 29,5).
Romanian: Timpul median până la diagnostic a fost de 6,7 ani (interval: 0,3 până la 29,5 ani).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - višestruko pakiranje (bez plavog okvira)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)
Croatian: (E551), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii)), natrijev stearilfumarat.
Romanian: hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii)), stearil fumarat de sodiu.
Croatian: • lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka - varfarin, dabigatran
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
Croatian: Istodobna primjena venetoklaksa sa snažnim inhibitorima CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirom) pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze kontraindicirana je zbog povećanog rizika od TLS-a (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, ritonavir) la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei din cauza riscului crescut de SLT (vezi pct. 4.3).
Croatian: 3. ili 4. stupnja, neutropenije 3. ili 4. stupnja praćene infekcijom ili vrućicom, ili hematoloških toksičnosti 4. stupnja, osim limfopenije.
Romanian: Tratamentul cu Venclyxto trebuie oprit în cazul apariţiei oricărui tip de toxicitate de grad 3 sau 4 de alt tip decât cel hematologic , neutropeniei de grad 3 sau 4 însoţită de infecţie sau febră, sau a toxicităţii hematologice de grad 4, cu excepţia limfopeniei.
Croatian: Za bolesnike bez delecije 17p i/ili mutacije gena TP53, ORR je iznosio 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) u skupini A i 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) u skupini B.
Romanian: La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
Croatian: Venclyxto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Venclyxto nu are, sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Doza venetoklaksa u monoterapiji nakon titracije
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cijepljenja živim atenuiranim cjepivima tijekom ili nakon terapije venetoklaksom nisu ispitivane.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
Croatian: Treba nadzirati biokemijske parametre krvi i odmah korigirati sva odstupanja od normalnih vrijednosti.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
Croatian: (CrCl < 80 ml/min) možda će biti potrebna intenzivnija profilaksa i praćenje kako bi se smanjio rizik od TLS-a pri uvođenju liječenja i tijekom faze titracije doze (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (ClCr <80 ml/min) pot fi necesare profilaxie şi monitorizare mai intense în vederea reducerii riscului de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" de mai sus).
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku tijekom liječenja lijekom Venclyxto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Croatian: Tijekom liječenja venetoklaksom treba izbjegavati proizvode od grejpa, gorke naranče (sorta Seville) i zvjezdasto voće (karambolu).
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Croatian: Među bolesnicima je njih 37% (34/91) bilo refraktorno na fludarabin, 81% (30/37) imalo je nemutiran gen IgVH, dok je njih 72% (60/83) imalo mutaciju gena
Romanian: Dintre pacienţi, 37% (34/91) au fost refractari la fludarabină, 81% (30/37) au avut gena IgVH fără mutații, iar 72% (60/83) au avut mutaţie TP53.
Croatian: Kada se liječenje nastavlja nakon privremenog prekida zbog TLS-a, treba se pridržavati uputa za prevenciju TLS-a (vidjeti odlomak „Prevencija sindroma lize tumora" u prethodnom tekstu).
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu venetoclax după întrerupere din cauza SLT, trebuie să se respecte instrucţiunile pentru prevenirea SLT (vezi "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" de mai sus).
Croatian: aNepodudarnost između stope potpune remisije prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i stope potpune remisije prema ocjeni ispitivača posljedica je interpretacije rezidualne adenopatije na CT snimcima.
Romanian: aDiscrepanța dintre rata RC evaluată de către CIE și de investigator a fost determinată de interpretarea adenopatiei reziduale pe scanările CT.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu lijeka Venclyxto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Venclyxto.
Croatian: zimice, mučnine, povraćanja, smetenosti, nedostatka zraka, napadaja, nepravilnih otkucaja srca, tamne ili mutne mokraće, neuobičajenog umora, boli u mišićima ili zglobovima, boli u abdomenu i distenzije abdomena), kao i drugih toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Romanian: tratamentul trebuie întrerupt şi pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor ale SLT (febră, frisoane, greaţă, vărsături, confuzie, dispnee, crize convulsive, ritm cardiac neregulat, urină închisă la culoare sau tulbure, stare neobişnuită de oboseală, durere musculară sau articulară, durere şi distensie abdominale) împreună cu alte tipuri de toxicitate (vezi pct. 4.2).
Croatian: 1,5 - 2 litre vode na dan kada počnete uzimati Venclyxto.
Romanian: Trebuie să continuaţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă în ziua în care începeţi tratamentul cu Venclyxto.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije definiralo se kao normalna vrijednost ukupnog bilirubina i vrijednost aspartat transaminaze (AST) > gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 x GGN, umjereno oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN, a teško oštećenje jetrene funkcije kao ukupni bilirubin > 3,0 x GGN.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară a fost definită ca având valori normale ale bilirubinei totale şi valori ale aspartat aminotransferazei (AST) > limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valori ale bilirubinei totale >1,0 până la 1,5 ori LSVN, insuficienţa hepatică moderată ca având valori ale bilirubinei totale >1,5 până la 3,0 ori LSVN, iar insuficienţa hepatică severă ca având valori ale bilirubinei totale >3,0 LSVN.
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om i delecijom 17p (ispitivanje M13-982)
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu LLC cu deleţie 17p trataţi anterior (studiul M13-982) Punct final
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului.
Croatian: Sudeći prema toksičnosti za testise u pasa pri klinički relevantnim razinama izloženosti, liječenje venetoklaksom može smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Conform datelor de toxicitate testiculară înregistrate la câini cu expuneri relevante clinic, fertilitatea la sexul masculin poate fi compromisă din cauza tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 5.3).
Croatian: Treba razmotriti potporne mjere, uključujući primjenu antimikrobnih lijekova kod pojave bilo kakvih znakova infekcije.
Romanian: În cazul oricăror semne de infecţie, se va avea în vedere utilizarea măsurilor suportive, inclusiv terapiile antimicrobiene.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, a od vremena kada je obično uzima je prošlo više od 8 sati, ne smije uzeti propuštenu dozu, već treba nastaviti s primjenom sljedeći dan prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: În cazul în care pacientul a omis o doză și au trecut mai mult de 8 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă şi trebuie să reia administrarea dozelor conform schemei în ziua următoare.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: mokraćna kiselina, fosfor, kalcij i kreatinin) te korigirati postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Romanian: Trebuie să se efectueze teste biochimice sanguine (potasiu, acid uric, fosfor, calciu şi creatinină) și trebuie corectate valorile anormale pre-existente.
Croatian: 1 do 10 terapija); 49,5% prethodno se liječilo nukleozidnim analogom, 38% rituksimabom, a 94% alkilirajućim lijekom (uključujući 33% bolesnika koji su prethodno liječeni bendamustinom).
Romanian: Numărul median de terapii anti-LLC anterioare a fost de 2 (interval: 1 până la10 tratamente); 49,5% au avut anterior tratament cu un analog nucleozidic, 38% tratament cu rituximab şi 94% tratament cu un alchilant (inclusiv 33% au avut anterior tratament cu bendamustină).
Croatian: Skupina B (bolesnici bez odgovora na idelalisib) (N=36)
Romanian: (cu eşec la idelalisib) (N=36)a
Croatian: Nije opažen klinički TLS u bolesnika koji su se pridržavali trenutno propisanog 5-tjednog rasporeda titracije doze te mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu s-a observat SLT clinic la pacienții care au urmat schema de titrare a dozei de 5 săptămâni și măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
Romanian: (N=107)a
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina
Romanian: • concentrație crescută a potasiului
Croatian: Budući da se venetoklaks nije primjenjivao do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, preporučuje se pažljivo pratiti internacionalni normalizirani omjer (engl.
Romanian: Deoarece doza de venetoclax utilizată nu a atins starea de echilibru, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) la pacienţii care utilizează warfarină.
Croatian: U ispitivanju interakcija s drugim lijekovima provedenom u 12 zdravih ispitanika, istodobna primjena 500 mg azitromicina prvog dana, a zatim 250 mg azitromicina jedanput na dan tijekom 4 dana, snizila je Cmax venetoklaksa za 25%, a njegov AUC∞ za 35%.
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă la 12 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de 500 mg azitromicină în prima zi, urmată de 250 mg azitromicină o dată pe zi timp de 4 zile, a scăzut Cmax a venetoclax cu 25% și ASC∞ cu 35%.