FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sustiva est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter des patients âgés de trois mois et plus et pesant au moins 3,5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sustiva, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sustiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
French: Le principe actif de Sustiva, l'éfavirenz, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Bulgarian: Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
French: L'association avec Sustiva s'est avérée plus efficace que l'association sans Sustiva: respectivement 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Bulgarian: Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
French: Dans le cadre de cette étude, 67 % des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Sustiva associé à l'indinavir, et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
French: L'Agence a relevé que Sustiva n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
French: Pourquoi Sustiva est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Sustiva е разрешен за употреба?
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Sustiva ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant de l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: • в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva.
Bulgarian: във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
French: Sustiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
French: De même, Sustiva ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une altération des taux sanguins de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с променени нива на солите (електролити), например калий или магнезий, в кръвта.
French: • dans la première étude, Sustiva administré en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavirlamivudine - zidovudine.
Bulgarian: • в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
French: Comment Sustiva est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Sustiva?
French: Qu'est-ce que Sustiva et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Sustiva и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sustiva le 28 mai 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
French: Dans le cadre de cette étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Bulgarian: След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо.
French: Comment Sustiva agit-il?
Bulgarian: Как действа Sustiva?
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients traités par Sustiva: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
French: Sustiva a montré des bénéfices dans le contrôle de l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de plus de 1 100 adultes.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията.
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez l'adulte.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
Bulgarian: Дългосрочна безопасност при MRCC
French: Les interventions dentaires invasives sont également un facteur de risque identifié.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
French: Sutent avec des aliments et boissons
Bulgarian: Sutent с храни и напитки
French: Contraception chez les femmes et les hommes
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
French: Autres médicaments et Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
French: Paramètres d'efficacité
Bulgarian: Параметър за ефикасност
French: L'étude a été clôturée au moment de l'analyse intermédiaire prévue en raison de l'absence de contrôle de la maladie.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
French: Le principal métabolite actif représente 23 à 37 % de l'exposition au médicament.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
French: La médiane n'est pas atteinte car les données ne sont pas encore matures.
Bulgarian: д Медианата не е достигната, тъй като данните все още не са събрани.
French: - Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
French: Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
French: La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
French: L'utilisation de Sutent n'est pas recommandée chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Bulgarian: Sutent не се препоръчва на възраст под 18 години.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Sutent:
French: - Si vous avez du diabète.
Bulgarian: Ако имате диабет.
French: L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau 2 :
Bulgarian: Анализът на първичните и вторичните крайни точки в откритата фаза на проучването потвърждават резултатите, получени по време на междинния анализ, както е показано в таблица 2:
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
French: Sutent a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Sutent повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
French: Ne prenez jamais Sutent :
Bulgarian: Не приемайте Sutent:
French: Résumé de la survie sans progression
Bulgarian: Обобщение на преживяемост без прогресия
French: La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase 3 pNET était de 50 mg par jour.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана по време на pNET проучването фаза 3, е била 50 mg дневно.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание, и дори тези, които не са предписани.
French: Des métabolites mineurs ont été identifiés dans les urines et les selles, mais n'ont généralement pas été retrouvés dans le plasma.
Bulgarian: Второстепенни метаболити са били идентифицирани в урина и изпражнения, но обикновено не са били откривани в плазма.
French: L'utilisation d'analogues de la somatostatine a été autorisée dans l'étude.
Bulgarian: Приложението на соматостатинови аналози е било разрешено по време на проучването.
French: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
French: Ce que contient Sutent
Bulgarian: Какво съдържа Sutent
French: Une stabilisation de la maladie a été observée chez 6 patients (17 %).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
French: La plupart de ces effets ont été réversibles et ont disparu 2 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
French: Le potentiel génotoxique du sunitinib a été évalué in vitro et in vivo.
Bulgarian: Генотоксичният потенциал на сунитиниб е бил изследван in vitro и in vivo.
French: Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sutent dans votre organisme.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху нивата на Sutent в организма Ви.
French: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Bulgarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
French: Le critère principal d'efficacité était la PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била PFS.
French: Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
French: Les autres effets indésirables avec Sutent peuvent inclure :
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
French: Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи бъбречната Ви функция.
French: Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечни проблеми, които включват сърдечна недостатъчност и проблеми със сърдечния мускул (кардиомиопатия).
French: Néanmoins, la plupart de ces évènements indésirables, observés dans les études cliniques, n'ont pas été considérés reliés au traitement expérimental (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
French: Tableau 4 - Résultats d'efficacité de l'étude de phase 3 pNET
Bulgarian: Таблица 4 - pNET резултати за ефикасност от фаза 3 проучване
French: Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sutent ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Sutent или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?)
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте още Какво трябва да знаете преди да приемете Sutent):
French: Les données disponibles indiquent que les femmes sont susceptibles de présenter une clairance apparente (CL/F) du sunitinib de 30 % inférieure à celles des hommes : néanmoins cette différence ne nécessite pas de procéder à des ajustements de la dose initiale.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
French: Douleur thoracique Douleur
Bulgarian: Гръдна болка Болка
French: L'état initial a été repris au moment du changement de traitement et les analyses d'efficacité sont basées sur les évaluations des investigateurs.
Bulgarian: Била е направена повторно изходна оценка при преминаването и анализът за ефикасност е въз основа на оценката на изследователите.
French: Le volume de distribution apparent du sunitinib (Vd) est important - 2230 l -, ce qui indique une distribution tissulaire.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
French: Le traitement par Sutent peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacité de votre sang à coaguler.
Bulgarian: Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва.
French: Aucun cas d'issue fatale n'a été rapporté dans les études d'enregistrement GIST, MRCC et pNET.
Bulgarian: Няма съобщени случаи с летален изход при регистрационните проучвания при GIST, MRCC и pNET.
French: TTP (en semaines)
Bulgarian: TTP (седмици)
French: De tels ajustements doivent être fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
French: Problèmes aux poumons ou respiratoires.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
French: - On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par Sutent.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да направите стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Sutent.
French: Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
French: Sutent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
Bulgarian: Бифосфонатите са лекарства, използвани за предотвратяване на костни усложнения, които може да са приложени за друго медицинско състояние.
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sutent
French: Des cas de protéinuries et de rares cas de syndrome néphrotique ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщени са случаи на протеинурия и редки случаи на нефротичен синдром.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Bulgarian: Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.
French: - Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse.
Bulgarian: ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Sutent, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно.
French: Si vous ressentez des étourdissements ou êtes anormalement fatigué(e), soyez très vigilant(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Bulgarian: Ако получите замайване или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut entraîner une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires y compris une torsade de pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
French: De façon similaire, la surface corporelle était une co-variable significative pour la clairance apparente du métabolite actif (plus la surface corporelle est faible, plus la clairance apparente est faible).
Bulgarian: Подобно на това, телесната повърхност е значима ковариата на привидния клирънс на активния метаболит (колкото по-малка е телесната повърхност, толкова по-нисък е привидният клирънс).
French: Aussi, la décision de reprendre le traitement par sunitinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur l'appréciation clinique du rétablissement après la chirurgie.
Bulgarian: Решението да се възобнови лечението със сунитиниб след голяма хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната оценка на възстановяването от операцията.
French: Ces diminutions de la FEVG ne semblent pas avoir été évolutives et se sont souvent améliorées avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
French: Il y a eu 9 décès dans le bras sunitinib et 21 décès dans le bras placebo.
Bulgarian: Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
French: Tous les patients participant à l'étude ont présenté des effets indésirables au médicament; la plupart de ces effets étaient sévères (grade de toxicité ≥ 3) et incluaient une cardiotoxicité.
Bulgarian: Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
French: En général, vous arrêterez Sutent si vous devez subir une opération.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
French: Le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle.
Bulgarian: Сунитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
Bulgarian: Терапията със Sutent трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
French: La tolérance et l'efficacité de Sutent n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sutent при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sutent.
Bulgarian: Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.
French: Quatre de ces 7 patients ont vu leur traitement interrompu après la première observation de TVP.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.