FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Polish: Odnośnie do wyników trzech badań terenowych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny we wszystkich trzech badaniach udało się wykazać, że zastosowanie produktu Seresto doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania zarażenia L. infantum w okresie ciągłym (od 7 do 8 miesięcy), przy ogólnej średniej skuteczności obroży w zapobieganiu leiszmaniozie wynoszącej 93,4% w pierwszym badaniu terenowym, 100% w drugim badaniu terenowym i 88,3% w trzecim badaniu terenowym na podstawie oceny wskaźnika częstości występowania zarażeń Jednocześnie wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów (odpowiednio 60,7%, 46,2% i 67,0%) wykazały duże zagrożenie zarażeniem w tamtejszych warunkach terenowych.
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Polish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Písomná informácia pre používatelov
Polish: Ulotka Informacyjna
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
Slovak: Seresto?
Polish: Czym jest Seresto?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Polish: Z uwagi na to, że te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, w dniu 18 sierpnia 2017 r. niemiecki Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL) skierował sprawę do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Polish: Produkt Seresto, znany także pod nazwą produktu związanego Foresto, jest dopuszczony do obrotu w prawie wszystkich państwach członkowskich UE/EOG.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Polish: CVMP zalecił jednak wprowadzenie do druków informacyjnych produktu Seresto stwierdzenia, że wykazana skuteczność działania repelentnego na muchy piaskowe była zmienna.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Polish: obawy Wielkiej Brytanii, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności produktu w odstraszaniu much piaskowych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
Polish: Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
Polish: - Wykonać powolny wydech.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
Slovak: Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" sa považuje za prijateľné.
Polish: Zalecenie przedstawione w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" zostało uznane za możliwe do zaakceptowania.
Slovak: WC TC WC TC
Polish: WC TC
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Polish: 37135 Verona - Włochy
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
Polish: Niemcy atmadisc Diskus
Slovak: 28 alebo 60 dávok
Polish: 28 lub 60 dawek
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 zmenu, ktorou by sa rozšírila indikácia daného lieku.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2005 r. referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły wniosek o zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale.
Slovak: - Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Polish: − Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Polish: CHMP przeprowadził ponowną ocenę informacji zawartych we wniosku o zmianę typu II.
Slovak: Zoznam pomocných látok).
Polish: Wykaz substancji pomocniczych).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
Polish: Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Slovak: *Veľmi časté Časté
Polish: *Bardzo często Często
Slovak: Jedna inhalácia dvakrát denne
Polish: Jedna inhalacja dwa razy na dobę
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat:
Slovak: č. 1084/2003.
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Slovak: - Pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).
Polish: − Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Polish: Informacje zawarte poprzednio w punkcie 5.1 ChPL także zostały poprawione zgodnie z zaleceniem przedstawionym w punkcie 4.2.
Slovak: x Diskus 28 inhalácií alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Polish: 1 Diskus x 28 inhalacji lub 1, 2, 3 lub 10 Diskus, każdy zawiera 60 inhalacji Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
Polish: 15232 Halandri, Athens, Grecja
Slovak: Primárny výsledný parameter štúdie GOAL bol podiel pacientov, u ktorých došlo ku kontrole astmy (dobrá kontrola astmy).
Polish: Podstawowym kryterium oceny w badaniu GOAL był odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę astmy (dobrą kontrolę astmy).
Slovak: Počas 12-mesačnej doby sa riziko exacerbácie CHOCHP znížilo z 1,42 ročne na 0,99 ročne v porovnaní s placebom a riziko exacerbácií vyžadujúcich podávanie perorálnych kortikosteroidov sa znížilo významne z 0,81 na 0,47 ročne v porovnaní s placebom.
Polish: W ciągu 12 miesięcy obserwacji ryzyko zaostrzeń POChP zmniejszało się z 1,42 do 0,99 na rok, w porównaniu do grupy placebo, a ryzyko zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów doustnych było znamiennie zmniejszone z 0,81 do 0,47 na rok w porównaniu do grupy placebo.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP uznal, že aktuálne klinické odporúčania (na príklad odporúčanie Globálnej iniciatívy pre astmu - GINA) uvádzajú situácie, ktoré by mohli viesť k začatiu udržiavacej liečby kombináciou liekov.
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że aktualne wytyczne kliniczne (np. wytyczne Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (Global Initiative for Asthma - GINA)) opisują okoliczności, które mogą prowadzić do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z zastosowaniem skojarzenia leków.
Slovak: Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Slovak: ZATVORIŤ:
Polish: ZAMYKANIE:
Slovak: Môže byť potrebné sledovanie adrenálnej rezervy.
Polish: Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może być konieczne.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u detí mladších ako 4 roky.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Seretide u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovak: Dospelí a mladiství vo veku od 12 rokov a starší:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki preparatu.
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
Polish: Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
Polish: Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, aparat do inhalacji jest pusty.
Slovak: Každá jednotlivá dávka Seretide poskytuje:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Slovak: Seretide Diskus sa používa aj na pravidelnú liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Polish: Seretide Diskus jest również stosowany do regularnego leczenia objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii flutikazón propionátu sa u zdravých jedincov pohybuje v rozmedzí približne 10-30 % nominálnej dávky, v závislosti od spôsobu inhalačného podania.
Polish: Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 10-30% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego.
Slovak: Seretide je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok (pozri 6.1
Polish: Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którąkolwiek substancję czynną lub na substancję pomocniczą (patrz 6.1.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Seretide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Jasný prínos nie je preukázaný v porovnaní so samotným inhalačným flutikazón propionátom používaným na počiatočnú udržiavaciu liečbu, keď nie je splnené jedno alebo dve z kritérií závažnosti.
Polish: Wyraźne korzyści nie zostały wykazane w porównaniu do stosowania wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowe leczenie podtrzymujące, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie wystepują.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní so Seretide, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Seretide, jakkolwiek dane dotyczące przedawkowania obu składników preparatu podane są poniżej:
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne.
Slovak: Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Polish: Seretide nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
Polish: Zdaniem podmiotów odpowiedzialnych kwestie poruszone w trakcie procedury wzajemnego uznania dotyczą postępowania klinicznego i jako takie nie mogą zostać wyjaśnione przez prowadzenie dalszych badań klinicznych.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
Polish: Wielka Brytania Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Slovak: Je to dôležité kvôli zníženiu rizika poškodenia funkcie Vašich nadobličiek.
Polish: Ma to znaczenie dla zmniejszenia ryzyka zaburzenia czynności nadnerczy.
Slovak: Napríklad, 100 µg flutikazón propionátu približne zodpovedá 200 µg beklometazón dipropionátu (s obsahom CFC) alebo budesonidu.
Polish: Na przykład 100 µg propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 µg dipropionianu beklometazonu (zawierającego CFC) lub budezonidu.
Slovak: Veľmi zriedkavo bol hlásený vzostup hladín cukru v krvi (pozri časť 4.8.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
Polish: W celu użycia należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francúzsko
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Francja
Slovak: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Polish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Szwecja
Slovak: Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Slovak: Niektoré druhy protivírusových a protiplesňových liekov (ako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) môžu zvýšiť množstvo flutikazón propionátu vo Vašom tele a tým zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Polish: Niektóre leki przeciwwirusowe i leki przeciwgrzybicze (np. rytonawir, ketokonazol i itrakonazol) mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu w organizmie i dlatego mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
Slovak: Veľmi rýchla srdcová frekvencia (tachykardia).
Polish: − Bardzo szybkie uderzenia serca (tachykardia)
Slovak: Odporúčané dávky:
Polish: Zalecane dawkowanie:
Slovak: V takomto prípade musíte použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek (ako je salbutamol), ktorý musíte mať stále pri sebe.
Polish: W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť u pacientov s astmou z dôvodu rizika exacerbácie.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Seretide u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Diskus a súvisiace názvy.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 6(13) dla produktu leczniczego Seretide Diskus i odpowiadajacych mu nazw.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Slovak: B-1332 Genval, Belgicko
Polish: B-1332 Genval, Belgia
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy Salmeterol/FP
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą kontrolę (*WC - Well controlled) lub pełną kontrolę (**TC - Totally Controlled) astmy w ciągu 12 miesięcy
Slovak: Po zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný kryt bude chrániť Diskus vtedy, keď sa nebude používať.
Polish: Po zamknięciu aparatu do inhalacji Diskus suwak automatycznie powraca do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Diskus, kiedy nie jest używany.
Slovak: Keď sa táto kombinácia salmeterolu a flutikazón propionátu používa pravidelne, zabraňuje vzniku záchvatov astmy.
Polish: To skojarzenie salmeterolu i propionianu flutykazonu, jeśli stosowane regularnie, zapobiega wystąpieniu napadów astmy.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
Polish: CHMP uznał, że „kontrola astmy" przyjęta jako podstawowe kryterium oceny skuteczności stanowi miarodajny parametr stanu klinicznego pacjentów, a co za tym idzie - jest istotna klinicznie.
Slovak: Výskyt ďalších nežiaducich účinkov po súbežnom podaní oboch liečiv nebol pozorovaný.
Polish: Nie stwierdzono występowania dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.
Slovak: Seretide sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Polish: Seretide nie powinien być przyjmowany z lekami nazywanymi lekami blokującymi receptory βadrenergiczne (np. atenolol, propranolol, sotalol), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Seretide Diskus, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Slovak: Vylučovanie flutikazón propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Polish: Losy propionianu flutykazonu w organizmie definiowane są przez duży klirens osoczowy (1150 ml/min), dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okres półtrwania około 8 godzin.
Slovak: Vzhľadom k obsahu flutikazón propionátu sa u niektorých pacientov môže objaviť zachrípnutie a kandidóza (soor) ústnej dutiny a hrdla.
Polish: Ze względu na obecność propionianu flutykazonu, u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła.
Slovak: - Bolesť hlavy, aj keď výskyt tohto vedľajšieho účinku sa pri pokračujúcej liečbe zvyčajne zníži.
Polish: − Ból głowy, chociaż ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
Polish: Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0 pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że pozostało tylko kilka dawek leku.
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: Stosowanie innych leków:
Slovak: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Polish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
Slovak: Poznámka: sila Seretide 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Polish: Uwaga: Preparat Seretide 50/100 mikrogramów nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci.
Slovak: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Polish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia