FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)),
Bulgarian: Рискът от torsade de pointes е свързан със степента на удължаване на QT интервала, едновременното прилагане на лекарствени продукти, удължаващи QT (като антиаритмични средства класове Ia и III (напр. хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), антипсихотични средства (напр. тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за torsade de pointes, предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Slovak: Relapsujúca/refraktérna APL
Bulgarian: Рецидивираща/рефрактерна ОПЛ
Slovak: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробни увреждания и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва арсенов триоксид да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и
Slovak: Hromadenie tekutín
Bulgarian: Задръжка на течности
Slovak: V multicentrickej štúdii bolo 5 pediatrických pacientov (<
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (< 18 години), 3 от които получават ПР.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (> 10%), което отговаря на ранната смъртност, съобщавана в литературата.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a ATRA sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 %
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и ATRA, синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Slovak: SA
Bulgarian: В
Slovak: Plazmatická koncentrácia AsIII
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII при пациенти с тежко бъбречно увреждане
Slovak: Štúdie plodnosti s oxidom arzenitým neboli uskutočňované.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с арсенов триоксид.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovak: 3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ са възникнали стомашночревна токсичност, неутропения степен 3-4 и тромбоцитопения степен 3 или 4; те обаче са били 2,2 пъти по-малко чести при пациентите, лекувани с арсенов триоксид в комбинация с ATRA в сравнение с пациентите, лекувани с ATRA + химиотерапия.
Slovak: Ak sa pozorujú vazomotorické reakcie, dĺžku trvania infúzie možno predĺžiť na 4 hodiny.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена до 4 часа, ако се наблюдават вазомоторни реакции.
Slovak: Infekcie a nákazy
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: - máte problémy s pečeňou.
Bulgarian: - имате нарушена бъбречна функция.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krviniek (krvné doštičky, červené alebo biele krvinky), zvýšené biele krvinky - triaška, zvýšená telesná hmotnosť - horúčka spôsobená infekciou a nízkymi hladinami bielych krviniek, infekcia herpes zoster - bolesti na hrudníku, krvácanie do pľúc, hypoxia (nízka hladina kyslíka), hromadenie tekutín okolo srdca alebo pľúc, nízky krvný tlak, abnormálny srdcový rytmus - bolesti úponov, kĺbov alebo kostí, zápal krvných ciev - zvýšený sodík alebo horčík, ketóny v krvi a moči (ketoacidóza), abnormálne funkčné testy obličky, zlyhanie obličky - žalúdočné (abdominálne) bolesti - sčervenanie kože, opuchnutá tvár, neostré videnie
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, отклонения във функционалните чернодробни показатели, включително наличие на повишен билирубин или гама-глутамилтрансферазата в кръвта.
Slovak: Ak spozorujete vazomotorické reakcie, dĺžka trvania infúzie sa môže predĺžiť na 4 hodiny.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
Slovak: Prítomná
Bulgarian: Налична
Slovak: Hepatotoxicita (3.
Bulgarian: Хепатотоксичност (степен 3-4)
Slovak: ul. Lutomierska 50
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+ oxid arzenitý dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+ арсенов триоксид са получавали ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно и арсенов триоксид интравенозно в доза 0,15 mg/kg дневно, до пълна ремисия (ПР).
Slovak: %) a v populácii s relapsujúcou/refraktérnou APL neboli neočakávané.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým malo 14 z 52 pacientov s APL v štúdiách v situácii s relapsom jeden alebo viaceré symptómy diferenciačného syndrómu APL, charakterizované horúčkou, dyspnoe,
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж. точка 4.4).
Slovak: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát oxid arzenitý
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор арсенов триоксид
Slovak: - Liečivo je oxid arzenitý.
Bulgarian: - Активното вещество е арсенов триоксид.
Slovak: Čo je Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Arsenic trioxide Accord Ako sa podáva Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Арсенов триоксид Accord Как да използвате Арсенов триоксид Accord Възможни нежелани реакции
Slovak: Jeden ml obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Bulgarian: Един ml съдържа 1 mg арсенов триоксид.
Slovak: Ako vyzerá Arsenic trioxide Accord a obsah balenia
Bulgarian: Как да съхранявате Арсенов триоксид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Nula dní
Bulgarian: Нула дни
Slovak: Po zmiešaní každá dávka (2 ml) obsahuje chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi 1,4 - 2,5 x 106 buniek.
Bulgarian: След смесване всяка доза (2 ml) съдържа 1,4-2,5 x 106 хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв.
Slovak: Suspenzia (plazma): 1 ml
Bulgarian: Суспензия (плазма): 1 ml
Slovak: Sila
Bulgarian: А
Slovak: Referenč né číslo v EÚ
Bulgarian: ЕС номер
Slovak: Balenie Obsah
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количест во в една опаковка
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky): liekovka (plastová).
Bulgarian: Суспензия (стволови клетки): флакон (пластмасов
Slovak: Suspenzia (plazma): liekovka (plastová).
Bulgarian: Суспензия (плазма): флакон (пластмасов
Slovak: Kone Intraartikulárne použitie
Bulgarian: Коне Интраартикулар но приложение
Slovak: + 1 liekovka suspenzie plazmy
Bulgarian: 1 флакон със суспензия от стволови клетки + 1 флакон със суспнезия от плазма
Slovak: Príloha A
Bulgarian: Приложение
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Arti-Cell Forte може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zlepšenie krívania sa považovalo za relevantné a pozitívne účinky pretrvali počas vyše jedného roka.
Bulgarian: Счетено е, че подобрението на куцотата е значимо, а положителното въздействие продължава за период от една година.
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované počas prvého týždňa po podaní lieku.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани през първата седмица след употребата на продукта.
Slovak: Obsahuje kmeňové bunky, ktoré sú získané z konskej krvi.
Bulgarian: Съдържа стволови клетки, получени от конска кръв.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochranné pomôcky skladajúce sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Bulgarian: Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носят предпазни средства, състоящи се от ръкавици, дълги ръкави и лицева маска или предпазни очила.
Slovak: EMEA/V/C/004727
Bulgarian: EMA/410964/2018 EMEA/V/C/004727
Slovak: S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да борави само подходящо обучен персонал.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Arti-Cell Forte sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Arti-Cell Forte са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
Bulgarian: Работата с течен азот трябва да се извършва на добре проветриво място.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да причини болка, локални възпалителни реакции и подуване на мястото на инжектиране, което може да продължи няколко седмици и евентуално да предизвика повишена температура.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Slovak: Pozostáva z dvoch liekoviek, ktoré sa dodávajú mrazené: jedna liekovka obsahuje liečivo a druhá konskú alogénnu plazmu (EAP), ktorá je tekutou časťou krvi.
Bulgarian: Състои се от два флакона в замразено състояние: единият съдържа активната субстанция, а другияталогенна плазма (EAP), която представлява течната част на кръвта.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Arti-Cell Forte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Arti-Cell Forte прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom Arti-Cell Forte, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с Arti-Cell Forte, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arti-Cell Forte (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 koní) sú mierne zvýšenie krívania, reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad opuch a mierne zvýšenie teploty v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Arti-Cell Forte (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са леко усилване на куцотата и реакции на мястото на инжектиране, като подуване и леко повишаване на температурата на мястото на инжектиране.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť (schopnosť prežiť) kmeňových buniek.
Bulgarian: Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
Slovak: Liekovky obsahujúce konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu možno skladovať a prevážať buď v mrazených nádobách alebo v nádobách s tekutým dusíkom.
Bulgarian: Флаконите с конски мезенхимни стволови клетки и алогенна плазма от коне могат да се съхраняват и транспортират или в замразени съдове, или в контейнери с течен азот.
Slovak: Šesť týždňov po liečbe sa u 68 % koní liečených liekom Arti-Cell Forte znížilo skóre krívania o 2 alebo 3 stupne krívania, pričom v kontrolnej skupine nedošlo k žiadnemu zníženiu.
Bulgarian: Шест седмици след лечението при 68 % от третираните с Arti-Cell Forte коне е измерено намаляване на куцотата с 2 или 3 степени, сравнено с нито един от конете в контролната група.
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Bulgarian: Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
Slovak: Aké prínosy lieku Arti-Cell Forte boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Arti-Cell Forte са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte
Bulgarian: Допълнителна информация за Arti-Cell Forte:
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в други видове клетки.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone, u ktorých sa už v minulosti objavilo krívanie v trvaní 2 až 6 mesiacov, bolo 50 koní liečených liekom Arti-Cell Forte a 25 dostávalo placebo (zdanlivú injekciu) tvorené zo soľného roztoku do jedného priehlavkového kĺbu.
Bulgarian: В полево проучване, включващо коне с анамнеза за куцота с продължителност от 2 до 6 месеца, 50 коне са третирани с Arti-Cell Forte и 25 са получили плацебо (сляпа инжекция) с физиологичен
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Slovak: Prečo bol liek Arti-Cell Forte povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Arti-Cell Forte е лицензиран в ЕС?
Slovak: Liek Arti-Cell Forte je veterinárny liek používaný na liečbu mierneho až stredne závažného krívania súvisiaceho s neinfekčným zápalom kĺbov u koní.
Bulgarian: Arti-Cell Forte е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на леко до умерено куцане, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Slovak: Čo je liek Arti-Cell Forte a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Arti-Cell Forte и за какво се използва?
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: S kmeňovými bunkami v liečive (mezenchymálne kmeňové bunky) sa manipuluje tak, aby sa rozvinuli do chrupaviek.
Bulgarian: Стволовите клетки в активната субстанция (мезенхимни стволови клетки) се третират така, че да се развият в хрущялни клетки.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arti-Cell Forte?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Arti-Cell Forte a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Преглед на Arti-Cell Forte и причините за лицензирането му в ЕС
Slovak: Na prípravu injekcie, ktorú potom môže vpichnúť len veterinár priamo do postihnutého kĺbu, je potrebné po rozmrazení najprv zmiešať obsah oboch liekoviek.
Bulgarian: Инжекцията се приготвя, като двата флакона се размразяват и смесват, след което ветеринарният лекар поставя инжекцията направо в засегнатата става.
Slovak: Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
Bulgarian: Как се използва Arti-Cell Forte?
Slovak: Akým spôsobom liek Arti-Cell Forte účinkuje?
Bulgarian: Как действа Arti-Cell Forte?
Slovak: Manipulovalo sa s nimi tak, aby sa z nich vyvinuli bunky chrupaviek, ktoré pomáhajú chrániť chrupavky.
Bulgarian: Стволовите клетки са получени от кръвта на коне донори и са умножени в лаборатория, като се третират така, че да се развият в хрущялни клетки, които спомагат за защита на хрущяла.
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Bulgarian: Няма налични данни.
Slovak: Nula dní.
Bulgarian: Нула дни.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: 2100 København
Bulgarian: 2100 København Ø
Slovak: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Bulgarian: Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване, за да се предотврати значителна клетъчна смърт.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Bulgarian: Използвайте игла с диаметър по-голям или равен на 22G, за да предотвратите увреждане на клетките.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране този продукт може да причини болка, местни възпалителни реакции и подуване в мястото на инжектирането, които могат да продължат няколко седмици, и има вероятност да причини треска.
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Bulgarian: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/18/228/001
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/228/001
Slovak: Dimetylsulfoxid,
Bulgarian: Диметил сулфоксид
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Bulgarian: След разтваряне използвай незабавно.
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Bulgarian: При експериментален модел на остеоартрит при коне, тези ефекти се отразяват чрез параметри, свързани с обновяването на хрущяла.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Bulgarian: Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска или предпазни очила.
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Bulgarian: След това смесете двете суспензии в същата спринцовка, за да получите една доза от продукта (2 ml).
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Bulgarian: Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Bulgarian: С помощта на подходящи ръкавици извадете двата флакона (един флакон с клетки (1 ml) и един флакон с EAP (1 ml)) от фризера/течния азот и размразете веднага при 25 °C - 37 °C, например във водна баня, докато съдържанието във всеки от тях се размрази напълно (приблизително 5 минути).
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Bulgarian: Активната субстанция, която е по принцип с биологичен произход и има за цел да произведе пасивен имунитет, не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Bulgarian: С продукта трябва да се работи и да се инжектира посредством стерилни техники и в чиста околна среда.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Slovak: Polykarbonátová nádoba
Bulgarian: Поликарбонатен контейнер
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Bulgarian: След инжектирането на продукта стволовите клетки не мигрират и не се разпространяват от третираните стави и синовии до тъканите около синовиалното пространство.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно.
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml - съдържа:
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар..
Slovak: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa