FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 'Οταν το φάρμακο χορηγείται για την πρόληψη της BRD, η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής.
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
Greek: Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zuprevo σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Zuprevo byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zuprevo schválen?
Greek: Σε περιόδους σοβαρής έξαρσης της SRD το Zuprevo μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες χοίρους όσο και στους κλινικά υγιείς χοίρους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή, για την πρόληψη εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.
Czech: jak k léčbě nemocných prasat, tak k prevenci u klinicky zdravých prasat, která jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu, aby se u nich zabránilo rozvoji klinických příznaků a dalšímu rozšíření onemocnění.
Greek: Το Zuprevo χορηγείται με μία μόνο ένεση, ενδομυϊκά στους χοίρους και υποδορίως στα βοοειδή.
Czech: Přípravek Zuprevo se podává ve formě jediné injekce, a to u prasat do svalu a u skotu pod kůži.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2015
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2015.
Greek: Πώς δρα το Zuprevo;
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Czech: Přípravek by neměl být podáván do krevní cévy.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Czech: ty části buňky, ve kterých dochází k tvorbě proteinů, čímž brání růstu bakterií.
Greek: Ως εκ τούτου, κάθε ένεση πρέπει να περιορίζεται σε έναν μέγιστο όγκο (5 ml για τους χοίρους και 10 ml για τα βοοειδή).
Czech: U zvířat léčených přípravkem Zuprevo se může objevit otok v místě vpichu injekce, zejména pokud je podán větší objem přípravku, jednotlivé injekce tedy nesmí překročit maximální objem (5 ml u prasat a 10 ml u skotu).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zuprevo;
Czech: K čemu se přípravek Zuprevo používá?
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε σκύλους έδειξαν καρδιαγγειακές επιδράσεις ύστερα από ενδομυϊκή ένεση με υψηλές δόσεις τιλδιπιροσίνης.
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zuprevo;
Czech: Jak byl přípravek Zuprevo zkoumán?
Greek: 100 x 1 δισκία (δοσολογικές μονάδες)
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Greek: Μήνες 4, 5, 6
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται το σύνηθες πρόγραμμα παρακολούθησης του INR και δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες.
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Greek: 2ο Τρίμηνο 2019
Czech: čtvrtletí 2019
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να πάρετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Greek: Δύο λίτρα αποτελούν επαρκή ποσότητα προς κατανάλωση.
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Greek: Αυτή είναι επίσης η μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Greek: Ποια δόση θα παίρνετε
Czech: Jakou dávku užívat
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι κατά προσέγγιση 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για απόρριψη.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Greek: Χρόνος από την Αρχική Τιμή σε Μήνες
Czech: Čas od začátku v měsících
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (>60% της δόσης) έλαβε χώρα κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Greek: Το Zurampic χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Greek: Εξετάσεις και διαγνωστικοί έλεγχοι
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Greek: Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από ένα (1) δισκία Zurampic την ημέρα.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zurampic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Το Zurampic δεν αναμένεται ότι θα επηρεάσει την ικανότητά σας για την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Zurampic ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Greek: Επιπροσθέτως, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της τάξεως του 6-8% στο Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR) και το Χρόνο Προθρομβίνης (PT).
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Zurampic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν περισσότερα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας) όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Zurampic και κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών θεραπείας.
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο λύσης του όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Greek: Συγκεκριμένα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα δεδομένου ότι μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zurampic και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να το γνωρίζει:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Greek: Η εμπειρία σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥75 ετών) είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνηθεί ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε σχέση με την έκθεση στη λεσινουράδη, κυρίως σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών, ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο που θα έχει συμφωνηθεί.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως στην αλβουμίνη.
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (CV=56%).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Greek: Κλινικές εκβάσεις - αποδρομή και μείωση τόφου
Czech: Klinické výsledky - vymizení a zmenšení tofů
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις του Zurampic μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διατηρήθηκε η αναλογικότητα ως προς τη δόση.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Όχι συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Σταματήστε να παίρνετε το Zurampic και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Czech: Závažné nežádoucí účinky - méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí Ihned přestaňte užívat přípravek Zurampic a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, neboť to mohou být známky postižení ledvin - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα Κατηγορία Οργανικού
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti
Greek: Η λεσινουράδη σε δόσεις έως 1.600 mg δεν επηρέασε τις ΗΚΓ παραμέτρους (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc) σε υγιείς συμμετέχοντες.
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης (π.χ. 2 λίτρα υγρών ημερησίως).
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Na základě svého mechanismu účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný (viz bod 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Czech: Pro případy předávkování neexistuje žádná specifická léčba a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης από του στόματος λεσινουράδης είτε σε κατάσταση σίτισης ή νηστείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτεύχθηκαν εντός 1 έως 4 ωρών.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Greek: Οι μέσες αναλογίες πλάσματος προς αίμα της AUC και της Cmax ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι η ραδιενέργεια περιορίστηκε κυρίως στον χώρο του πλάσματος και δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Czech: Střední poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že radioaktivita se koncentrovala především v plazmě a nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Zurampic.
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Grünenthal GmbH
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Grünenthal GmbH
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεσινουράδη
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Greek: Οι συγκεκριμένες αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Czech: Tato zvýšení sérového kreatininu obvykle vymizela, většinou bez nutnosti přerušit léčbu.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα, όπως η «κολχικίνη» και «μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)».
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkým (Child-Pugh třída C) poškozením funkce jater.
Greek: Η ασφάλεια του Zurampic 200 mg αξιολογήθηκε σε Φάσης 3 κλινικές δοκιμές θεραπείας συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων μελετών επέκτασης).
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Zurampic σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Zurampic εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
Greek: Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων.
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με δευτερογενή υπερουριχαιμία (περιλαμβανομένων ληπτών μοσχευμάτων νεφρού).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του Zurampic ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (0,8%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby přípravkem Zurampic byl zvýšený kreatinin v krvi (0,8 %).
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Zurampic.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται μέσω συμπτωματικής και υποστηρικτικής φροντίδας περιλαμβανομένης επαρκούς ενυδάτωσης.
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής επίδραση του λιπιδικού περιεχομένου του γεύματος στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Greek: Το Zurampic μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4), τα οποία μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε περίπτωση που το Zurampic λαμβάνεται μόνο του (βλ. παράγραφο 3).
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από αρουραίους έχουν δείξει απέκκριση της λεσινουράδης στο γάλα.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Greek: Ο έλεγχος του επιπέδου-στόχου του ουρικού οξέος στον ορό μπορεί να πραγματοποιηθεί ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Zurampic.
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Greek: Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την επαρκή λειτουργία των νεφρών σας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zurampic.
Czech: Lékař bude kontrolovat funkci Vašich ledvin před zahájením léčby a během léčby přípravkem Zurampic.
Greek: Οι αναστολείς της μικροσωμιακής Υδρολάσης του Εποξειδίου (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη), μπορεί να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Greek: Το Zurampic ως προστιθέμενη θεραπεία στην αλλοπουρινόλη σε ανεπαρκώς ανταποκρινόμενους ασθενείς
Czech: Přípravek Zurampic jako přídavná léčba k alopurinolu u pacientů s neadekvátní odpovědí
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.
Greek: Αρχική Τιμή
Czech: Výchozí hodnota
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την περίπτωση διακοπής του Zurampic εάν οι αιματολογικές σας εξετάσεις είναι ενδεικτικές μεταβολών της λειτουργίας των νεφρών σας (αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος) ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Zurampic, pokud krevní testy ukážou změny funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi) nebo, pokud se dostaví známky postižení ledvin.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν αναφερθεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, poškození funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz Tabulka 1).
Greek: Η επίδραση της λεσινουράδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Vliv lesinuradu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 52,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Greek: Να προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Všímejte si nežádoucích účinků
Greek: Η λεσινουράδη έχει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης και υψηλή νεφρική κάθαρση (συγκρινόμενη με τον συνήθη ρυθμό σπειραματικής διήθησης στον άνθρωπο), υποδεικνύοντας ότι η ενεργός απέκκριση διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Czech: Lesinurad má vysokou vazbu na bílkoviny plazmy a vysokou renální clearance (ve srovnání s obvyklou glomerulární filtrační rychlostí u člověka), což ukazuje na to, že aktivní sekrece hraje významnou roli v renální exkreci lesinuradu.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε δόσεις υψηλότερες της συνιστώμενης δόσης.
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
Greek: Δεδομένα από τις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης έως τους 24 μήνες ανέδειξαν ένα προφίλ ασφάλειας της νεφρικής λειτουργίας που συνάδει με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 24 měsíců potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Zurampic κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η λεσινουράδη μπορεί να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP2B6 ωστόσο αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί σε κλινικό επίπεδο.
Czech: Na základě údajů in vitro může být lesinurad slabým induktorem CYP2B6, ale tato interakce nebyla studována v klinických podmínkách.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zurampic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Zurampic se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Greek: Άλλοι μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Czech: Další středně silné inhibitory CYP2C9, např. amiodaron, mohou ovlivňovat farmakokinetiku lesinuradu podobným způsobem.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2)˙ ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλ. δοσολογικές συστάσεις για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Czech: Neexistují omezení pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší (tj.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Zurampic και να παρακολουθείται στη συνέχεια σε περιοδική βάση, π.χ. 4 φορές ετησίως, με βάση κλινικούς προβληματισμούς, όπως η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, ο μειωμένος όγκος υγρών, η συνυπάρχουσα νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Czech: Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zurampic
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zurampic užívat
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.