FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι τα σπέρματα ψυλλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό και στο ορθό.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że nasienie babki płesznika można stosować w leczeniu zaparć nawykowych (nie spowodowanych żadnymi fizycznymi zmianami w narządach) oraz, gdy zmiękczenie stolca jest pożądane w celu ograniczenia bólu podczas wydalania, w przypadkach takich jak szczeliny odbytu lub hemoroidy czy stany po zabiegu chirurgicznym odbytu lub odbytnicy.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου διατίθενται συνήθως σε στερεή μορφή για λήψη από το στόμα.
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki płesznika są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki płesznika?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου για την αντιμετώπιση της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας και το μαλάκωμα των κοπράνων βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika w leczeniu zaparć nawykowych i zmiękczania stolca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających nasienie babki płesznika:
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου, καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających nasienie babki płesznika oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες με σπέρματα ισπαγούλης (isphagula seed) και φλοιό ισπαγούλης (ispaghula husk) που περιέχουν συστατικά παρόμοια με τα σπέρματα ψυλλίου.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka badań klinicznych z użyciem nasion i łupin babki jajowatej, które zawierają podobne składniki co nasienie babki płesznika i wykazują łagodne działanie przeczyszczające.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika?
Greek: Ταυτόχρονα, οι σπόροι ψυλλόχορτου λιπαίνουν το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων.
Polish: Jednocześnie nasienie babki płesznika zwilża błonę śluzową jelita, co ułatwia przemieszczanie się stolca.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki płesznika?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika obejmują nadmiar gazów jelitowych i wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha).
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków zawierających nasienie babki płesznika należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στην ΕΕ;
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające nasienie babki płesznika w
Greek: Οι υπόλοιπες άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Pozostałe pozwolenia zostały zatwierdzone w procedurach krajowych.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Greek: Μετά από κάθε χρήση πλένετε τα χέρια σας.
Polish: Myć ręce po użyciu.
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Greek: Οκτώ άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε την Ιταλία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Polish: Osiem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zatwierdzono na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Włochy.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL AC
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL AC
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµασίες ευαισθησίας.
Polish: Stosowanie produktu powinno być uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν, κρίνονται αποδεκτές οι ακόλουθες διάρκειες ζωής:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano za dopuszczalne następujące okresy ważności:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί µείωση στην πρόσληψη νερού.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania płynów.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Μην ενίετε.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Greek: Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε πόσιµο νερό που περιέχει τιλµικοσίνη.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.
Greek: Χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια: Η κατανάλωση νερού πρέπει να παρακολουθείται προκειµένου να διασφαλίζεται η λήψη επαρκούς δοσολογίας.
Polish: Świnie, kurczaki i indyki: w celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody.
Greek: Επίσης, πρέπει να φοράτε ατοµικό προστατευτικό εξοπλισµό.
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Greek: ad us. vet.
Polish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε γαλοπούλες
Polish: Skuteczność u indyków
Greek: Θεραπευτικά αποτελεσµατικές συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης µετρήθηκαν έως και 60 ώρες µετά από τη θεραπεία.
Polish: Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny mierzone były do 60 godzin od czasu podania leku.
Greek: Η πρόσληψη του φαρµακούχου πόσιµου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Polish: Spożywanie wody/preparatu mlekozastępczego z domieszanym lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Greek: Το Pulmotil AC 250 mg/ml πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος έχει επί του παρόντος καταχωρισθεί σε 18 ευρωπαϊκά κράτη µέλη.
Polish: Preparat Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, jest obecnie zarejestrowany w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής: Ο χρόνος αναµονής που καθορίστηκε για το προϊόν ποικίλλει µεταξύ των κρατών µελών για όλα τα είδη ζώων.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: okresy karencji produktu są różne w różnych państwach członkowskich dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Greek: - Η τιλµικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισµό.
Polish: - Tylmikozyna może wywołać podrażnienie.
Greek: Παρόλο που κάτι τέτοιο λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλµικοσίνης, ενδέχεται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση.
Polish: Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia.
Greek: Η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να αποτίθεται στον ίδιο αγρό επί διαδοχικά έτη.
Polish: Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne lata.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για όλα τα είδη ζώων µε βάση τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν.
Polish: CVMP zgadza się z propozycją podmiotów odpowiedzialnych dotyczącą ujednolicenia okresów karencji dla wszystkich gatunków na podstawie przedstawionych najważniejszych badań dotyczących pozostałości.
Greek: 4.1 Είδος ζώου/4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου: Σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για γαλοπούλες, ενώ σε άλλα όχι.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt / 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich produkt jest zalecany dla indyków, a w innych nie.
Greek: Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς:
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή ευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Greek: Τα βασικά τµήµατα των υφιστάµενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι (εκτός άλλων) τα ακόλουθα:
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Greek: Τα µακρολίδια, όπως η τιλµικοσίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) έπειτα από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµίζεται αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Greek: Η υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενες αντιδράσεις µε άλλα µακρολίδια και αντιστρόφως.
Polish: Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε δύο µελέτες προσδιορισµού αρχικής δόσης, δύο µελέτες προσδιορισµού τελικής δόσης και έντεκα αναφορές κλινικών µελετών σε χοίρους.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Greek: Φυλάσσετε προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Greek: Γαλλικός προπυλεστέρας Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ
Polish: Kwas fosforowy (do regulacji pH)
Greek: Σε περίπτωση που η κατανάλωση νερού δεν ισοδυναµεί µε τις ποσότητες για τις οποίες υπολογίστηκαν οι συνιστώµενες συγκεντρώσεις, η συγκέντρωση του Pulmotil AC πρέπει να προσαρµόζεται µε τρόπο ώστε να προσλαµβάνεται από τα ζώα η συνιστώµενη δοσολογία ή θα πρέπει να µελετάται το ενδεχόµενο χορήγησης διαφορετικού φαρµάκου.
Polish: W przypadku, gdy spożycie wody jest niedostateczne w porównaniu z ilościami wyliczonymi dla zalecanych stężeń leku, stężenie produktu Pulmotil AC należy dostosować w taki sposób, aby zapewnić przyjęcie przez zwierzęta zalecanej dawki, lub należy rozważyć zastosowanie innego leku.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρµακούχου πόσιµου νερού, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας και αδιάβροχα γάντια.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu wody pitnej z lekiem należy nosić kombinezon, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice.
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυµα φαρµακούχου ύδατος ή υποκατάστατου γάλακτος κάθε 24 ώρες.
Polish: Wodę pitną lub preparat mlekozastępczy z dodanym lekiem należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι µε βάση τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση σε χοίρους, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), βοοειδή (µη µηρυκαστικά) και γαλοπούλες.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Greek: ¾ Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Ορνίθια και ινδορνίθια: Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae ¾ Μόσχοι: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. dispar.
Polish: ¾ Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurczaki i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae ¾ Cielaki: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.
Greek: Καθώς δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων για την τιλµικοσίνη στα αβγά, στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Polish: Ponieważ nie ustalono maksymalnego limitu pozostałości dla tylmikozyny w jajach, w charakterystyce produktu leczniczego należy umieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Polish: Skuteczność u świń
Greek: Σηµαντικό: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση σε ζώα.
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom rozcieńczyć.
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml και µία φιάλη των 960 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρµακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 12 έως 20 και 48 έως 80 µόσχους σφαγής αντίστοιχα, µε σωµατικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30○C.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Greek: Όταν στους χοίρους παρέχεται πόσιµο νερό που περιέχει 300 ή 400 mg προϊόντος/λίτρο (ισοδύναµο µε 22,5-40 mg/kg σωµατικού βάρους ή 1,5-2 φορές πάνω από τη συνιστώµενη συγκέντρωση) τα ζώα παρουσιάζουν συχνά µείωση στην πρόσληψη νερού.
Polish: Kiedy świniom podawano wodę pitną zawierającą 300 lub 400 mg/litr (równoważność 22,5-40 mg/kg masy ciała, czyli 1,5-2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Greek: Οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Polish: Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.
Greek: Αυτό µπορεί να αναστραφεί µε την αποµάκρυνση του φαρµακούχου πόσιµου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο µη φαρµακούχο νερό.
Polish: Można to skorygować przez usunięcie wody z lekiem i zastąpienie jej świeżą wodą pitną bez leku.
Greek: Παρότι οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο αίµα είναι χαµηλές, παρατηρείται εξαρτώµενη από το pH συσσώρευση µακροφάγων της τιλµικοσίνης στους φλεγµονώδεις ιστούς.
Polish: Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.
Greek: Κατά την ανάµειξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγετε την άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skóra i błoną śluzową.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ των εγκεκριµένων προϊόντων στα κράτη µέλη, - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές, - τα διαθέσιµα σχετικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję zharmonizowanej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne, odpowiednie dane uzasadniające proponowaną zharmonizowaną informację o produkcie.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µια µελέτη προσδιορισµού δόσης και τέσσερις αναφορές κλινικών µελετών σε γαλοπούλες.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την ένδειξη και τη δοσολογία για όλα τα είδη ζώων καθώς είναι σύµφωνες µε αυτές που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Polish: CVMP może uznać wskazania i dawkowanie u wszystkich gatunków, jeśli są one zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem stosowanymi w badaniach przeprowadzonych w warunkach doświadczalnych i w terenie.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών Μετά την ανασύσταση, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Greek: Με την εξαίρεση της ελαφράς µείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν παρατηρήθηκαν συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε µόσχους στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις πενταπλάσιες της µέγιστης συνιστώµενης δύο φορές ηµερησίως ή για διάστηµα θεραπείας διπλάσιο του µέγιστου συνιστώµενου.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.