FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Fotouczulacze stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā/staru terapijā, ATĶ kods:
Polish: Według uznania lekarza mogą zostać podane profilaktycznie antybiotyki i leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Latvian: Profilaktiskas antibiotikas un alfa-blokatorus var izrakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Polish: Lek TOOKAD nie jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti TOOKAD nav paredzētas sieviešu ārstēšanai.
Polish: Badania in vitro przewidują, że produkt TOOKAD podawany w stężeniach terapeutycznych najprawdopodobniej nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450, natomiast może hamować białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3 (patrz punkt 5.2).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav ticams, ka TOOKAD lietošana terapeitiskās koncentrācijās inhibētu citohroma P450 enzīmus, tomēr tās varētu inhibēt OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnus (skatīt
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu TOOKAD u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Lietojot TOOKAD pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Latvian: TOOKAD lietošanas dienā un 24 stundas pēc lietošanas jāizvairās no tādu zāļu lietošanas kā repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds.
Polish: Pacjentom w grupie poddanej czynnemu nadzorowi nie oferowano możliwości wykonania procedury VTP w późniejszym terminie.
Latvian: Pacientiem AS grupā netika piedāvāta sekojoša VTP.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie z powodu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien świetlnych.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku recēšanu var rasties pārmērīga asiņošana no lāzera gaismu vadošo šķiedru izvietošanai nepieciešamo adatu ievietošanas.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn
Latvian: Skeleta un muskuļu sistēmas sāpes Sāpes ekstremitātēs
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
Latvian: Tomēr, tā kā procedūra ietver vispārējo anestēziju, Jums nevajadzētu veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz 24 stundām pēc vispārējās anestēzijas.
Polish: - pacjent ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu;
Latvian: Grūtības iegūt vai saglabāt erekciju
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
Latvian: 39(50,0)j gKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); p vērtība ≤ 0,001 hKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); p vērtība ≤ 0,001 iKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); p vērtība ≤ 0,001
Polish: Następnie gruczoł krokowy jest natychmiast naświetlany przez 22 minuty i 15 sekund światłem laserowym o długości fali 753 nm za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm.
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Polish: TOOKAD-VTP N = 206
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Polish: Produkt TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Latvian: TOOKAD ir atļauts lietot tikai slimnīcā.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Latvian: Antikoagulanti un prettrombocītu līdzekļi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Na ogół jedna dawka (3,66 mg/kg) zawiera poniżej 1 mmol (39 mg) potasu, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Latvian: Parasti TOOKAD deva satur mazāk nekā 1 mmol (39 mg) kālija, t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Polish: W trakcie procedury włókna optyczne są wybierane i dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.
Latvian: Procedūras laikā atlasa optiskās šķiedras un transperineāli novieto prostatas dziedzerī, vadoties pēc ultraskaņas, lai sasniegtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1 mērķa audos.
Polish: TOOKAD przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par TOOKAD atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka (z wyłączeniem grypy bardzo niskiego ryzyka), jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przeprowadzić długoterminowe obserwacyjne badania kohortowe z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym jednostronnie występującym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka leczonych procedurą TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401), a następnie przedłożyć jego wyniki.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
Polish: Tabela 4: PCM301 - Liczba pacjentów, których poddano terapii radykalnej po 24 miesiącachPopulacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Polish: 3 Krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytu).
Latvian: 3 Asiņošana no taisnās zarnas (anālā asiņošana).
Polish: Problemy związane z cewką moczową
Latvian: Ar urīnizvadkanālu saistīta problēma
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Polish: Badania in vitro wykazują, że produkt TOOKAD nie hamuje aktywności P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, natomiast może hamować oba białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Polish: Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie cewki moczowej lub problemy z przepływem moczu w wywiadzie, zastosowane leczenie może zwiększyć ryzyko zmniejszonego przepływu moczu i zatrzymania moczu.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Polish: Leki przeciwkrzepliwe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) Stosowanie tych leków (np. acenokumarolu, warfaryny) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acenokumarola, varfarīna) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór do infuzji ma ciemną barwę.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Polish: Uraz krocza i ból krocza stwierdzono u 46 (23,4%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Polish: Krwotok do mięśni
Latvian: Sāpes cirkšņos Muskuļu asiņošana
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Latvian: Smaga ilgstoša urīna nesaturēšana tika novērota pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta transuretrāla prostatektomija (TURP).
Polish: 7 Zaburzenia oddawania moczu (nagła potrzeba oddania moczu, częstomocz, nykturia, zmniejszony przepływ moczu, wysiłek przy oddawaniu moczu).
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
Polish: W trakcie procedury liczbę i długość włókien optycznych wybiera się w zależności od kształtu i wielkości gruczołu krokowego, a następnie włókna optyczne są dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Procedura VTP polegała na podaniu produktu TOOKAD w dawce 4 mg/kg w 10-minutowym wstrzyknięciu dożylnym, po którym następowało naświetlanie światłem laserowym o długości fali 753 nm przez 22 minuty i 15 sekund przy energii 200 J/cm włókna dostarczanej za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych wprowadzanych przezkroczowo do gruczołu krokowego.
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Polish: TOOKAD jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Latvian: TOOKAD ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Polish: Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na światło dzienne.
Latvian: Pacientam jāuzturas vidē ar samazinātu apgaismojumu, bez tiešas dienasgaismas iedarbības uz ādu un acīm.
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
Latvian: Noteiktais prostatas tilpums (cm3)
Polish: Jednoczesne stosowanie działających układowo inhibitorów
Latvian: TOOKAD vienlaicīga lietošana ar sistēmiskiem
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwko VEGF powinni chronić szczególnie oczy przed światłem w okresie 48 godzin po podaniu wstrzyknięcia leku TOOKAD.
Latvian: Ja Jūs iepriekš saņēmāt VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu (dyskomfort wokół i wewnątrz odbytu), guzki krwawnicze odbytu (hemoroidy), ból odbytu,
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anorektāls diskomforts (diskomforta sajūta pie anālā atveres un anālās atveres iekšpusē),
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 183 mg padeliporfinu.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia układu moczowego, gruczołu krokowego lub układu rozrodczego.
Latvian: Tās var būt urīnceļu, prostatas vai dzimumorgānu infekcijas pazīmes.
Polish: - A: odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach, - B: różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją raka gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka do grupy umiarkowanego lub wysokiego ryzyka.
Latvian: Pētījumam bija divi TOOKAD-VTP papildu primārie mērķa kritēriji, salīdzinot ar AS: - A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem, - B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu no prostatas vēža ar zemu risku līdz mērenam vai augstākam riskam.
Polish: TOOKADVTP N = 206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli: - u pacjenta występuje podrażnienie skóry lub zaburzenia widzenia bądź podrażnienie oczu po wykonaniu procedury VTP;
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja pēc VTP procedūras Jūs jūtat ādas kairinājumu vai redzes problēmas, vai acu kairinājumu; - ja Jums rodas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju; - ja pēc VTP procedūras Jūs novērojat jebkādas patoloģiskas sāpes;
Polish: Występujące obecnie zaostrzenie nieswoistego zapalenia odbytnicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Rektālās iekaisīgās zarnu slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Naświetlanie w celu fotoaktywacji produktu TOOKAD Produkt TOOKAD jest aktywowany miejscowo natychmiast po wstrzyknięciu przez światło laserowe o długości fali 753 nm, dostarczane za pośrednictwem podawanych śródmiąższowo włókien optycznych pochodzących z urządzenia laserowego o mocy 150 mW/cm włókna, dostarczającego energię 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Polish: Zaburzenia sprawności seksualnej (dotyczy mężczyzn)10
Latvian: Starpenes sāpes9 Vīriešu seksuālā disfunkcija10
Polish: 14 Zaburzenia krzepnięcia (wzrost stężenia D-dimerów w wyniku rozpadu fibryny, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, wzrost wskaźnika INR).
Latvian: 14 Asinsreces traucējumi (palielināts fibrīna D dimērs, pagarināts aPTT periods, paaugstināts INR
Polish: Miesiąc 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Miesiąc 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Miesiąc 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44)
Latvian: 7. diena 165 11,5 (10,96) Nav piemērojams 68 10,1 (10,82) Nav piemērojams 3. mēnesis 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mēnesis 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Polish: Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Polish: N = 78
Latvian: AS grupa N = 78
Polish: W innych przypadkach zwężenie cewki moczowej mogło być opóźnionym następstwem martwicy indukowanej procedurą
Latvian: Citos gadījumos urīnizvadkanāla stenoze, iespējams, bija novēlotas TOOKAD-VTP procedūras izraisītas nekrozes sekas.
Polish: Ważne jest, aby wszyscy pacjenci przestrzegali opisanych poniżej środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło przez 48 godzin po wykonaniu procedury w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzenia skóry i oczu.
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
Polish: Miesiąc 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Miesiąc 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Miesiąc 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
Latvian: TOOKAD nav atbilstoša lietojuma zema riska lokalizēta prostatas vēža ārstēšanā pediatriskajā populācijā.
Polish: Wszystkie wcześniejsze interwencje medyczne w obrębie prostaty, w wyniku których nastąpiło uszkodzenie wewnętrznego zwieracza cewki moczowej, w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Latvian: 5 gadi Pēc pagatavošanas
Polish: (10,2%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKAD-VTP wystąpiło zakażenie układu moczowo-płciowego.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: TOOKAD 183 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP (patrz punkt 4.5)
Latvian: Nav sagaidāms, ka asinsreces aizkavēšanās samazinās TOOKAD-VTP terapijas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai asinsreci ietekmējošu zāļu lietošana tiktu pārtraukta pirms VTP procedūras un uzreiz pēc VTP procedūras (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zrekonstytuowany roztwór ma ciemną barwę.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir tumšā krāsā.
Polish: Upadki
Latvian: Izsitumi
Polish: Niezbyt często Powtórny zabieg chirurgiczny Siniaki
Latvian: Atkārtota ķirurģiskās procedūras veikšana Kontūzija
Polish: TOOKAD 366 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Fiolka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem i przykrytym białym plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 366 mg padeliporfinu.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Polish: Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
Latvian: Katrs iegūtā šķīduma ml satur 9,15 mg padeliporfīna.
Polish: Rak gruczołu krokowego należący do grupy umiarkowanego/wysokiego ryzyka został zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów: >3 rdzenie o jednoznacznym utkaniu raka; dominujące lub drugie co do częstości występowania utkanie opisane wynikiem ≥4 w skali Gleasona; co najmniej 1 rdzeń z utkaniem raka o długości >5 mm; PSA >10 ng/ml w 3 kolejnych oznaczeniach; rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T3; przerzuty; zgon z powodu raka gruczołu krokowego-.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir TOOKAD un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TOOKAD lietošanas 3. Kā lietot TOOKAD
Polish: Zaleca się wykonanie rutynowej biopsji 2-4 lata i 7 lat po terapii VTP, a dodatkowych biopsji - na podstawie oceny klinicznej lub oznaczenia PSA. Można wykonać wieloparametryczny RM w celu usprawnienia podejmowania decyzji terapeutycznych, lecz nie można nim obecnie zastąpić wykonania biopsji.
Latvian: Pēc 2-4 gadiem un pēc 7 gadiem pēc VTP veikšanas ieteicama plānveida biopsija, veicot papildu biopsiju, pamatojoties uz klīnisko/PSA novērtējumu.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Roztwór należy przygotować w pomieszczeniu z ograniczonym dostępem światła ze względu na fotouczulające właściwości leku.
Latvian: TOOKAD pulvera šķīdināšana injekciju šķīduma pagatavošanai Zāļu fotosensibilizējošo īpašību dēļ šķīdums jāsagatavo samazināta apgaismojuma apstākļos.
Polish: Głównymi kryteriami włączenia były rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, tj. gruczolakorak gruczołu krokowego o maksymalnym wyniku w skali Gleason 3 + 3, dwa lub trzy dodatnie rdzenie (z utkaniem raka) i maksymalna długość rdzenia z utkaniem raka wynosząca 5 mm w dowolnym rdzeniu (co najmniej 3 mm w przypadku pacjentów z jednym tylko rdzeniem dodatnim),
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija zema riska prostatas vēzis ar maksimālo Glīsona prostatas adenokarcinomas skaitli 3 + 3, no diviem līdz trim attiecībā uz vēzi pozitīviem kodoliem un maksimālo vēža kodola garumu 5 mm jebkurā kodolā (vismaz 3 mm pacientiem ar tikai vienu pozitīvu kodolu), klīniskā stadijā līdz T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatas tilpums vienāds vai lielāks par 25 cm3 un mazāks par 70 cm3.
Polish: Ból brzucha Krwotok z odbytnicy3
Latvian: Sāpes vēderā Asiņošana no taisnās zarnas3
Polish: Zapalenie gruczołu krokowego wystąpiło u 7 (3,6%) pacjentów w kontrolowanym europejskim badaniu fazy III.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā prostatītu novēroja 7 (3,6 %) pacientiem.
Polish: Co zawiera lek TOOKAD
Latvian: Ko TOOKAD satur
Polish: Niemniej jednak zaleca się odstawienie leków wpływających na krzepnięcie w okresie przed i bezpośrednio po wykonaniu zabiegu VTP.
Latvian: Nav paredzams, ka patoloģiska asinsrece ietekmē ārstēšanas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai tādu zāļu, kas ietekmē asinsreci, lietošana tiktu pārtraukta pirms un uzreiz pēc VTP procedūras veikšanas.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Latvian: Tā kā šķiedras, kas vada gaismu, ir jāievieto tā, lai tās iedarbībai tiktu pakļauta visa prostatas dziedzera daiva, iespējams, nelieli bojājumi var rasties ārpus prostatas.
Polish: Produkt TOOKAD jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozpoznano cholestazę (patrz punkt
Latvian: TOOKAD ir kontrindicētas pacientiem, kuriem diagnosticēta holestāze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: 15 Uraz krocza (krwiak pozabiegowy, martwica, krwiak krocza, krwiak okolicy miednicy).
Latvian: 15 Starpenes trauma (pēcoperācijas hematoma, nekroze, starpenes hematoma, iegurņa hematoma).