FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 12,4 % (27/217) af patienterne, grad 2 hos 26,7 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) af patienterne.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga till måttliga: grad 1 hos 12,4 % (27/217) av patienterna; grad 2 hos 26,7 % (58/217) av patienterna och grad 3 hos 12,4 % (27/217) av patienterna.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera dina njurar före och under behandlingen.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte vill läka eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Danish: Du kan få nye eller forværrede bivirkninger ved Braftovi, såsom kvalme, opkastning, dehydrering og sløret syn.
Swedish: Biverkningar av Braftovi som illamående, kräkningar, uttorkning och dimsyn kan uppkomma eller förvärras.
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, når det har
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,
Danish: Abnorme levertal skal håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Avvikande levervärden ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreducering eller utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje (se pkt.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska patienten övervakas noga med avseende på säkerhet (se avsnitt 4.5).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende encorafenib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Swedish: I den 13 veckor långa toxicitetsstudien på råtta noterades även reversibla kliniskt patologiska förändringar vid doser på ≥ 100 mg/kg/d.
Danish: Encorafenib skal gives i kombination med binimetinib.
Swedish: Enkorafenib ska ges i kombination med binimetinib.
Danish: Kliniske forsøg med brug af Braftovi alene
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) var ens hos patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om udslæt hos 43,3 % (94/217) af patienterne.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen utvecklades nytt primärt melanom hos 4,1 % av patienterna (9/217) och rapporterades som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av patienterna, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av patienterna, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av patienterna och grad 4 hos 0,5 % (1/217) av patienterna.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
Swedish: De flesta händelserna var lätta-måttliga: Grad 1 hos 2,3 % (5/217), grad 2 hos 3,7 % (8/217) och grad 3 hos 1,4 % (3/217) av patienterna.
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Danish: Hyperkeratose* Udslæt*
Swedish: Hyperkeratos* Utslag*
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent och uppföljning med ögonundersökningar ska göras.
Danish: Encorafenibs indvirkning på andre lægemidler
Swedish: Effekter av enkorafenib på andra läkemedel
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Eftersom enkorafenib främst metaboliseras och elimineras via levern kan patienter med lätt till grav leverfunktionsnedsättning ha ökad exponering för enkorafenib utöver det intervall som gäller för olika individer (se avsnitt 5.2).
Danish: 4.8 i produktresuméet for binimetinib.
Swedish: (Se avsnitt 4.8 i produktresumén för binimetinib.
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 4
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 3
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 3
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Swedish: - Hudförändringar: Braftovi kan orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent (se kontrol i pkt.
Swedish: Behandling med enkorafenib ska sättas ut permanent (se övervakning i avsnitt 4.4).
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Swedish: • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om du har glömt en dos Braftovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 12 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: Sådan skal du tage Braftovi
Swedish: Hur du tar Braftovi
Danish: Responsvarighed
Swedish: Responsduration
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Danish: Sikkerhedsprofilen af monoterapi med encorafenib (300 mg én gang dagligt) er baseret på data fra 217 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt 'samlet encorafenib 300-population').
Swedish: Säkerhetsprofilen för enkorafenib som enda preparat (300 mg oralt en gång dagligen) baseras på data från 217 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat BRAF V600-muterat melanom (här efter kallat den poolade enkorafenib 300 populationen).
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Braftovi og binimetinib
Swedish: Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
Swedish: Under din behandling med Braftovi ska du inte dricka grapefruktjuice, eftersom Braftovis biverkningar då kan öka.
Danish: Nedsat syn* RPED*
Swedish: Synnedsättning* RPED*
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,6 % (10/217) af patienterne.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Danish: Pancreatitis*
Swedish: Pankreatit*
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
Swedish: Behandlingen med enkorafenib och binimetinib ska fortsätta utan dosförändring.
Danish: Der er set abnorme levertal, herunder ASAT- og ALAT-stigninger, med encorafenib (se pkt.
Swedish: Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT har observerats med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Danish: • Encorafenib skal seponeres permanent.
Swedish: • Enkorafenib ska sättas ut permanent.
Danish: Det anbefales at måle ejektionsfraktionen i venstre ventrikel (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af encorafenib og binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Swedish: Mätning av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning (multi-gated acquisition) rekommenderas innan behandling med enkorafenib och binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart och därefter med ca 3 månaders intervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen pågår.
Danish: - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og muskulaturen
Swedish: - ryggvärk - värk i armar och ben - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 2 eller 3 og bedres til grad 0 eller 1, så skal behandlingen genoptages med reduceret dosis.
Swedish: Om uveiten är av grad 2 eller grad 3 och förbättras till grad 0 eller 1, ska behandling återupptas med reducerad dos.
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af encorafenib (se pkt.
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när enkorafenib administreras (se avsnitt 4.8).
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for encorafenib (ved brug i kombination med binimetinib)
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för enkorafenib (vid användning i kombination med binimetinib)
Danish: Shellak (E904) Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Swedish: Shellack (E904) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder: - hovedpine, svimmelhed eller svaghed - ophostning af blod eller blodklumper - opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums" - rød afføring eller sort, tjærelignende afføring - blod i urinen - mavesmerter - usædvanlig blødning fra skeden
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några ovanliga tecken på blödning, till exempel: - huvudvärk, yrsel eller svaghet - du hostar upp blod eller koagulerat blod - du kräks blod eller något som liknar kaffesump - röd eller svart avföring som ser ut som tjära - blod i urinen - buksmärtor - ovanlig blödning från vagina.
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Swedish: Om uveit, inklusive iridocyklit eller irit uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationen af encorafenib og binimetinib til patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Swedish: Det finns begränsade data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Danish: Encorafenib hæmmer specifikt cellevæksten ved melanomer med BRAF V600E, D og K-mutation in vitro og in vivo.
Swedish: I synnerhet hämmar enkorafenib tillväxten hos BRAF V600E-, Doch K-muterade melanomceller in vitro och in vivo.
Danish: Der er også rapporteret om RPED hos patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib (se pkt.
Swedish: Även RPED har rapporterats hos patienter som behandlats med enkorafenib i kombination med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Swedish: I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades uveit hos 4,4 % (12/274) av patienterna, och den var av grad 1 hos 0,4 % (1/ 274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges samtidigt som enkorafenib.
Danish: • Kapselskal - gelatine (E441), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Danish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato: 19. maj
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib om uveit av grad 1 eller 2 inte svarar på specifik (t.ex. topikal) okulär behandling, eller vid uveit av grad 3.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Swedish: Om enkorafenib sätts ut permanent ska binimetinib sättas ut.
Danish: Encorafenibs indvirkning på binimetinib
Swedish: Effekten av enkorafenib på binimetinib
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Swedish: Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Danish: Encorafenib-dosis ved anvendelse i kombination med binimetinib
Swedish: Enkorafenibdos vid användning i kombination med binimetinib
Danish: Transportørers indvirkning på encorafenib
Swedish: Effekten av transportproteiner på enkorafenib
Danish: Hyperkeratose* Udslæt* Tør hud* Pruritus* Alopeci*
Swedish: Hyperkeratos* Utslag* Torr hud* Klåda*
Danish: Transportørsubstrater
Swedish: Substrat till transportproteiner
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Braftovi indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Danish: • Encorafenib skal genoptages med samme dosisniveau eller et reduceret dosisniveau ved bedring til grad 0 eller 1.
Swedish: Behandling med enkorafenib ska återupptas med samma dos eller reducerad dos när förbättring skett till grad 0 eller 1.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Overfølsomhedb
Swedish: Överkänslighetb
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Danish: Det frarådes at administrere encorafenib i en dosis på 450 mg én gang dagligt som monoterapi.
Swedish: Administrering av enkorafenib med dosen 450 mg en gång dagligen som enda preparat rekommenderas inte.
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Swedish: Pankreatit rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Danish: Lægen vil derfor teste dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - nerveproblemer, der kan resultere i smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder - hovedpine - svimmelhed - blødning forskellige steder i kroppen - højt blodtryk - problemer med dit syn (nedsat syn) - mavesmerter - diarré - opkastning - kvalme - forstoppelse - kløe - tør hud - hårtab eller tyndere hår (alopeci) - forskellige typer af hududslæt - fortykkelse af hudens yderste lag - ledsmerter (artralgi) - muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger - rygsmerter - smerter i arme og ben
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter - huvudvärk - yrsel - blödning på olika ställen i kroppen - högt blodtryck - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer på øjenproblemer: - sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet) - haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting) - smerter, hævelse eller rødme i øjet
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem: - dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) - halo (suddig kontur runt föremål) - ögonsmärta.
Danish: Almindelig cuSCCa Nyt primært melanom cuSCCa
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,6 % (7/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent.
Danish: Tabel 2:
Swedish: Tabell 2:
Danish: Dosisniveau
Swedish: Dosnivå