FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, - ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila), - ako ste trudni ili ako dojite, - ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju), - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega, - ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), - ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinomu sklopu liječenja herpes zostera
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство, - ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил), - ако сте бременна или кърмите, - ако имате много ниско нива на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения), - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, - ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), - ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес).
Croatian: Za aluminij-aluminij blistere
Bulgarian: За алуминий-алуминиеви блистери
Croatian: Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Bulgarian: Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Accord Healthcare
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партиди Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967 PRIMARNA ANALIZA
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44%) nasuprot 33% i 32% u bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali liječenje (21% tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5% i 8% u bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Пациентите с умерено увредена бъбречна функция показват повишена честота на случаи на намаляване на дозата (44 %) срещу 33 % и 32 % при пациенти без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане и повишена честота на случаи на ранно оттегляне от лечението (21 % оттегляне през първите два цикъла) срещу 5 % и 8 % при пациентите без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/PVdC/aluminij blisteri sadrže 10 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви или PVC/PVdC/алуминиеви блистери, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Croatian: oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Bulgarian: оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан), - лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Croatian: Na ksenograftskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergistički učinak u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Bulgarian: При модели на човешки раков ксенотрансплантат капецитабин е показал синергичен ефект в комбинация с доцетаксел, което може да се свърже с възходяща регулация на тимидин фосфорилазата от доцетаксел.
Croatian: U literaturi je opisana klinički značajna interakcija između brivudina i fluoropirimidina (npr. kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze brivudinom.
Bulgarian: Бривудин: описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Ecansya utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Поради това е възможно Ecansya да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Bulgarian: НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на капецитабин, са изброени в таблица 4 за капецитабин като монотерапия и в таблица 5 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Croatian: Izračuni doze lijeka Ecansya
Bulgarian: Изчисляване на дозата на Ecansya
Croatian: Pedijatrijska populacija
Bulgarian: Педиатрична популация:
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95% CI: 671; 745) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95% CI: 646; 715) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Croatian: Prema imunohistokemijskim ispitivanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Bulgarian: Според имунохистохимичните проучвания, тимидин фосфорилазата по всяка вероятност е локализирана в голямата си част в клетките на туморната строма.
Croatian: Za sada nema usporednih podataka monoterapije kapecitabinom i kombinacijskih protokola u prvoj liniji liječenja kolorektalnoga karcinoma.
Bulgarian: Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
Croatian: U bolesnika s djelomičnim deficitom DPD-a (poput onih s heterozigotnim mutacijama u genu DPYD) i za koje se smatra da koristi liječenja lijekom Ecansya nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Ecansya надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom.
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" е известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Croatian: Ecansya nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: Деца и юноши Ecansya не е показан при деца и юноши.
Croatian: Kapecitabin je necitotoksični fluoropirimidin karbamat, koji djeluje kao peroralno primijenjeni prethodnik citotoksične tvari 5-fluorouracila (5-FU).
Bulgarian: Капецитабин е нецитотоксичен флуоропиримидинов карбамат, който действа като перорално прилаган прекурсор на цитотоксичния агент 5-флуороурацил (5-FU).
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s oksaliplatinom primijenjen i u liječenju uznapredovalog karcinoma želuca.
Bulgarian: Капецитабин е прилаган също и в комбинация с оксалиплатин за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 186 дни за (капецитабин+ доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Croatian: Ako uzmete više Ecansya tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ecansya Ако сте приели повече от необходимата доза Ecansya се свържете незабавно с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция.
Croatian: U Tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични изпитвания ( проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Croatian: Nema relevantne primjene kapecitabina u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama karcinoma kolona, kolorektalnog karcinoma, karcinoma želuca i karcinoma dojke.
Bulgarian: Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанията рак на дебелото черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.
Croatian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Bulgarian: HA1 4HF, Обединено кралство Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Малта KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Croatian: XELIRI protokol uspoređen je s kombinacijom 5-FU + irinotekan (FOLFIRI protokol) u tri randomizirana ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани клинични проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Croatian: Promjene doze unutar jednog ciklusa liječenja
Bulgarian: Промени на дозата през цикъла на лечение
Croatian: Broj tableta od 150 mg, 300 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Bulgarian: Брой на таблетките от 150 mg, 300 mg и/или на таблетките от 500 mg на прием (за всяко приложение се дават сутрин и вечер)
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (≥ 65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Bulgarian: Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции степен 3 и степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с помлади пациенти.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: prvog (inicijalnog) dijela u kojem je 634 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: jedna skupina primala je XELOX protokol, a druga FOLFOX-4 protokol, i naknadnog 2x2 faktorijalnog dijela u kojem je 1401 bolesnik randomiziran u jednu od četiri različite terapijske skupine: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bevacizumab te FOLFOX-4 i bevacizumab.
Bulgarian: Проучването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при дългоопашати макаци след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m2 на ден).
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar ECOG status na početku liječenja (0 nasuprot ≥
Bulgarian: При всички комбинирани проучвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо
Croatian: U slučaju izlaganja bolesnika ili njegovatelja zdrobljenim ili prelomljenim Ecansya tabletama mogu se javiti nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В случай на експозиция от страна на пациента или лицето, което се грижи за него, на разтрошени или счупени таблетки Ecansya могат да възникнат нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem kancerogenosti na miševima nije dokazana kancerogenost kapecitabina.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Croatian: Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: С по Dukes) (вж. точка 5.1).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти на ден.
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti PPP
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването PPP
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Bulgarian: Няма информация за приложение при чернодробно увреждане, обусловено от цироза или хепатит.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine lipom
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastrointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение, ежедневното перорално приложение на капецитабин при дългоопашати макаци и мишки, е довело до токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti također dio ispod „Starije osobe").
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка "Пациенти в старческа възраст" подолу).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 i 3,23.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ecansya i još 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Ecansya и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Croatian: P 450 2C9
Bulgarian: Р450 2С9 от капецитабин.
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminijev hidroksid i magnezijev hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Bulgarian: Антиациди: изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, върху фармакокинетиката на капецитабин.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s liječenjem i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60 -годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60 -годишна възраст.
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK XELOX + bevacizumab
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK
Croatian: Promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина: изменения в показателите за кръвосъсирване и/или кървене се съобщават при пациенти, приемащи капецитабин едновременно с антикоагуланти, производни на кумарина, като варфарин и фенпрокумон.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1)
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Ako se u tih bolesnika ne uoče znakovi toksičnosti pri primjeni smanjene početne doze kapecitabina u kombinaciji s docetakselom, doza kapecitabina može se oprezno povećavati do 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
Croatian: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9: освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Croatian: Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica).
Bulgarian: Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин, отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видове кръвни клетки).
Croatian: Primjena kapecitabina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina manji od 30 ml/min, izračunat prema Cockroft Gaultovoj formuli).
Bulgarian: Приложението на капецитабин е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс под 30 ml/min (по Cockсroft и Gault)).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Ecansya
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ecansya
Croatian: U ispitivanju koje su objavili Skof i sur., bolesnici su randomizirani da primaju protokole FOLFIRI ili XELIRI.
Bulgarian: В проучването на Skof и сътр. пациентите са били рандомизирани да получaват или FOLFIRI, или XELIRI.
Croatian: 5-fluorouracil intravenski bolus 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m intravenski 22 sata placebo ili bevacizumab
Bulgarian: 400 mg/m интравенозен болус, последвано от 600 mg/m интравенознo 22 h
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти:
Croatian: Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze lijeka Ecansya od 1250 mg/m2 i 1000 mg/m2 navedeni su u Tablici 1, odnosno Tablici 2.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Ecansya от 1250 mg/m2 и 1000 mg/m2 са представени съответно в таблици 1 и 2.
Croatian: Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Ecansya, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Ecansya, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s liječenjem su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, stomatitis), sindrom šakastopalo (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije u bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), са стомашно-чревни нарушения (особено диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), синдром ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, засилване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.
Croatian: U dozi od 1250 mg/m2 uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ecansya i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Ecansya и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.