FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kombinácii so sulfonylureou môže byť riziko hypoglykémie menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, se tveganje za pojav hipoglikemije lahko zmanjša z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine.
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy se lahko razvijejo protitelesa proti insulinu degludek in/ali liraglutidu.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Slovak: x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 5 x 3 ml
Slovak: Rýchle zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi môže viesť ku krátkodobému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s diabetom.
Slovenian: Zaradi hitrega izboljšanja koncentracije krvnega sladkorja se lahko za kratek čas poslabšajo težave z očmi, ki so posledica sladkorne bolezni.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 36 jednotiek u pacientov liečených liekom Xultophy a 54 jednotiek u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Slovenian: Ob koncu preskušanja je povprečni dnevni odmerek insulina pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, znašal 36 enot, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa 54 enot.
Slovak: Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka)
Slovenian: Zdravilo Xultophy uporabljamo za izboljšanje urejenosti koncentracije glukoze v krvi (krvnega sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Farmakokinetický profil lieku Xultophy zodpovedá jednej dennej dávke a stabilná koncentrácia inzulínu degludeku a liraglutidu sa dosiahne po 2-3 dňoch denného podávania.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila Xultophy je skladen z odmerjanjem enkrat na dan. Koncentracija insulina degludek in liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po 2-3 dneh uporabe enkrat na dan. Porazdelitev
Slovak: Ak používate Xultophy, venujte zvláštnu pozornosť týmto stavom:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy bodite še posebej pozorni:
Slovak: Voličom dávky sa mení počet dávkovacích jednotiek.
Slovenian: Izbirnik odmerka spreminja število odmernih korakov.
Slovak: 5 naplnených pier po 3 ml.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml.
Slovak: Prechod z liečby agonistom GLP-1 receptora
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená, chladná bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Slovenian: Vključujejo lahko hladno znojenje, hladno in bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali oslabelost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, hudo lakoto, motnje vida, glavobol, navzeo in palpitacije.
Slovak: Telesná hmotnosť sa znížila o 0,4 kg pri odhadovanom rozdiele v liečbe medzi liekom Xultophy a inzulínom degludekom -2,80 kg (p<0,0001) a výskyt potvrdenej hypoglykémie zostal na úrovni 1,8 udalosti za pacientorok expozície, pričom sa zachovalo výrazné zníženie celkového rizika potvrdenej hypoglykémie v porovnaní s inzulínom degludekom.
Slovenian: Telesna masa se je zmanjšala za 0,4 kg, z ocenjeno razliko zdravljenja med zdravilom Xultophy in insulinom degludek -2,80 kg (p<0,0001), delež potrjene hipoglikemije pa je ostal 1,8 dogodkov na bolnikov-let izpostavljenosti.
Slovak: Naopak počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Slovenian: Nasprotno pa liraglutid med hipoglikemijo zmanjša izločanje insulina, ne vpliva pa na izločanje glukagona.
Slovak: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Slovenian: Zavrtite izbirnik odmerka dokler se števec odmerka ne ustavi.
Slovak: Obrázok 6: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych udalostí -- FAS
Slovenian: Slika 6: Drevesni diagram (»forest plot«) analize posameznih vrst srčno-žilnih dogodkovpopolna analiza podatkov populacije
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Xultophy.
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Slovenian: Če se injekcijska igla zamaši, morajo bolniki upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, koliko odmernih korakov ste izbrali.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenitu.
Slovenian: Študije o vplivu insulina degludek na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso odkrile razlik v embriotoksičnih ali teratogenih učinkih med insulinom degludek in humanim insulinom.
Slovak: Xultophy a alkohol
Slovenian: Zdravilo Xultophy skupaj z alkoholom
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Trajanje delovanja je odraz kombinacije posameznih profilov delovanja insulina degludek in liraglutida, kar omogoča uporabo zdravila Xultophy enkrat na dan, ob katerem koli času dneva, s hrano ali brez nje.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej dospelých pacientov do 83 rokov liečených liekom Xultophy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Slovenian: Podatki analize populacijske farmakokinetike, vključno z bolniki, starimi do 83 let, kažejo, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Slovak: (príklad)
Slovenian: (enote)
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Xultophy u pediatrickej populácie.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Xultophy pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastové hormóny a danazol.
Slovenian: Potrebo po zdravilu Xultophy lahko zvečajo naslednje učinkovine: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormoni in danazol.
Slovak: V porovnaní s východiskovými hodnotami, liečba Xultophy viedla k nezmenenej priemernej telesnej hmotnosti v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti 2,0 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom (odhadovaný rozdiel v liečbe -1,92 kg [95 % CI: -2,64; -1,19]).
Slovenian: primerjavi z izhodiščem se pri uporabi zdravila Xultophy povprečna telesna masa bolnikov ni spremenila, pri bolnikih, ki so se zdravili z insulinom glargin, pa je prišlo do povprečnega povečanja telesne mase za 2,0 kg (ocenjena razlika zdravljenja -1,92 kg [95 % IZ: -2,64; -1,19]).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
Slovenian: • na previsok krvni sladkor (hiperglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja velika, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Previsok krvni sladkor (hiperglikemija)",
Slovak: Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie.
Slovenian: Na mestu injiciranja zdravila se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo).
Slovak: Pre nedostatok skúseností sa Xultophy nemá používať počas laktácie.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj se zdravila Xultophy med dojenjem ne sme uporabljati.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xultophy
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Xultophy
Slovak: Kontrola glykémie
Slovenian: • Uravnavanje glikemije
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu akromegálie (zriedkavého ochorenia kvôli príliš veľkému množstvu rastového hormónu).
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (uporabljata se za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki je posledica čezmernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xultophy
Slovak: Pacient má po každom podaní injekcie ihlu zlikvidovať.
Slovenian: Bolnik mora po vsakem injiciranju injekcijsko iglo zavreči.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby predišli poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Slovenian: • prenizek krvni sladkor (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal največjo koncentracijo (Cmax) etinilestradiola za 12 %, največjo koncentracijo (Cmax) levonorgestrela pa za 13 %.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če postanejo resni, prenehajte uporabljati zdravilo Xultophy in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Slovenian: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
Slovenian: Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti.
Slovak: Xultophy je číry a bezfarebný roztok.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je bistra in brezbarvna raztopina.
Slovak: • cvičíte viac ako obvykle
Slovenian: • ste telesno bolj dejavni kot običajno,
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
Slovenian: Po injiciranju lahko na konici igle opazite kapljico raztopine.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 1-mg odmerkom digoksina se je vrednost AUC digoksina zmanjšala za 16 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 31 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Slovenian: 9.340 bolnikov je bilo naključno razporejenih v skupino z liraglutidom (4.668) ali placebom (4.672),
Slovak: • máte často nízku hladinu cukru v krvi
Slovenian: • se vam krvni sladkor pogosto zniža,
Slovak: Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Slovenian: Hipoglikemija lahko zmanjša sposobnost koncentracije in reakcijske sposobnosti bolnika.
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol pre Xultophy nižší ako pri inzulíne degludeku bez ohľadu na glykemickú kontrolu, pozri Obrázok 1.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije je bil pri zdravilu Xultophy manjši kot pri insulinu degludek, ne glede na urejenost glikemije.
Slovak: % v skupine Xultophy a 52,6 % v skupine s bazálnymbolusovým inzulínom a odhadovaný pomer výskytu bol 0,11 [95
Slovenian: je bil 19,8 % v skupini z zdravilom Xultophy in 52,6 % v skupini z bazalno-bolusnima insulinoma; ocenjeno razmerje pojavnosti je bilo 0,11 [95 % IZ: 0,08-0,17].
Slovak: Pankreatitída (vrátane nekrotizujúcej pankreatitídy)
Slovenian: napihnjenost trebuha občasni eruktacija, flatulenca neznana pankreatitis (vključno z nekrotizirajočim pankreatitisom)
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xultophy, kot bi smeli, se koncentracija krvnega sladkorja lahko prekomerno zmanjša (hipoglikemija) ali se pojavi siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má prerušiť podávanie lieku Xultophy.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Xultophy prekiniti.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Slovenian: ► Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), stredne závažnou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Populacija v študiji je vključevala bolnike ≥ 65 let (n = 4.329) in ≥ 75 let
Slovak: Výsledky boli podobné pre Xultophy aj liraglutid.
Slovenian: Podobni rezultati so bili tudi pri primerjavi zdravila Xultophy in liraglutida.
Slovak: ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE
Slovenian: PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT
Slovak: V druhom skúšaní bol skúmaný prechod z bazálneho inzulínu na Xultophy alebo na inzulín degludek v 26-týždňovom randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní u pacientov s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom (20-40 jednotiek) a metformínom samotným, alebo v kombinácii so sulfonylureou/glinidmi.
Slovenian: V drugem, 26-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju so preučevali prehod z zdravljenja z bazalnim insulinom na zdravilo Xultophy ali na insulin degludek pri bolnikih, ki niso bili zadostno urejeni z zdravljenjem z bazalnim insulinom (20-40 enot) in metforminom, samim ali v kombinaciji s sulfonilsečnino/glinidi.
Slovak: Nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Previsok ali prenizek krvni sladkor lahko vplivata na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
Slovenian: Le števec in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov izberete na odmerek.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, siljenje na bruhanje, huda lakota, tresenje, živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, oslabelost in zaspanost ali zmedenost, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá koža, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Slovenian: Vključujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzeo, bruhanje, zaspanost, pordelo in suho kožo, suha usta, izgubo apetita in acetonski zadah.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek in liraglutida se pri uporabi zdravila Xultophy klinično pomembno ne razlikuje v primerjavi z uporabo insulina degludek in liraglutida v obliki ločenih injekcij.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
Slovenian: Vedno glejte števec odmerka, da vidite, koliko odmernih korakov injicirate.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Slovenian: Če ste slepi ali slabovidni in ne morete odčitati števila izbranih odmernih korakov na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Xultophy so omejeni.
Slovak: Xultophy má začať v tom momente, kedy by sa mala užiť nasledujúca dávka agonistu GLP-1 receptora.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xultophy je treba začeti, ko je načrtovan naslednji odmerek dolgodelujočega agonista receptorjev GLP-1.
Slovak: Odporúča sa použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Priporočamo uporabo injekcijskih igel NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo.
Slovak: Maximum povolenej dávky v skúšaní bolo 50 dávkovacích jednotiek Xultophy, zatiaľ čo pre dávku inzulínu glargínu nebolo stanovené maximum.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek zdravila Xultophy je bil 50 odmernih korakov, največji odmerek insulina glargin pa ni bil določen.
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerol fenol cinkov acetat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Varovné prejavy vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nevoľnosť alebo vracanie).
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se razvijejo postopoma Pordela in suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta, zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, žeja, izguba apetita, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Slovak: Pri prechode z liečby bazálnym inzulínom je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Slovenian: • Zdravilo Xultophy je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa po liečbe liekom Xultophy vyvinuli špecifické protilátky proti inzulínu degludeku, protilátky so skríženou reakciou na ľudský inzulín alebo protilátky proti liraglutidu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 odmerna koraka.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamične interakcije
Slovak: Podáva dávky od: - 1 dávkovacej jednotky - do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)
Slovenian: - od 1 odmernega koraka - do največ 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek + 1,8 mg liraglutida).
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Slovenian: Pri bolnikih z večjo telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali med sočasnimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť, ak používate:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície atorvastatínu na klinicky významnú úroveň po podaní jednorazovej dávky 40 mg atorvastatínu.
Slovenian: Liraglutid po enkratnem 40-mg odmerku atorvastatina ni spremenil celokupne izpostavljenosti atorvastatinu v klinično pomembnem obsegu.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém) - keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Slovenian: • otekanje rok ali nog (periferni edem); po začetku uporabe zdravila lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno, kar povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy, inzulínu degludeku ani liraglutidu u gravidných žien.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, insulina degludek ali liraglutida pri nosečnicah ni.
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podať injekciu, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Slovenian: Zato si lahko bolniki injicirajo zdravilo sami le pod pogojem, da lahko odčitajo število enot na števcu odmerka.
Slovak: Xultophy bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie z východiskovej hodnoty o 2 až 3 údery za minútu.
Slovenian: Srčni utrip se je od izhodišča v povprečju povečal za 2 do 3 utripe na minuto.
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
Slovenian: • Zdravila Xultophy ni treba uporabljati skupaj z obrokom.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je bila izpostavljenost liraglutidu manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Slovak: Nepodávajte ho do žily ani do svalu.
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete injicirati v veno ali mišico.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba lieku Xultophy sa môže zmeniť.
Slovenian: S spremembo prehrane se lahko spremeni potreba po zdravilu Xultophy.
Slovak: Východisková hodnota→Koniec skúšania
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče→Konec preskušanja
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Slovenian: Insulin degludek znižuje koncentracijo glukoze v krvi tako, da po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah olajša privzem glukoze, hkrati pa zavre tudi sproščanje glukoze iz jeter.
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Slovenian: Novo Allé, Bagsvaerd, 2880, Danska