FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż
Croatian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż, Francja
Croatian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francuska
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z trientyną są nudności.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava pri primjeni trientina je mučnina.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cuprior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Cuprior.
Polish: Dawka początkowa dla dzieci i młodzieży jest niższa niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Croatian: Početna doza u pedijatrijskih bolesnika niža je od početne doze u odraslih i ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Polish: Wytwórca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Croatian: Proizvođač Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francuska
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cuprior Cuprior należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cuprior nego što ste trebali Cuprior uzimajte samo kako je propisan.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ I), żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu laurylosiarczan.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat (vrsta I), žuti željezov oksid (E172) i natrijev laurilsulfat.
Polish: Ważne jest, aby podawać Cuprior na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku i w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.5).
Croatian: Važno je uzimati Cuprior na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.5).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Croatian: 4. KLINIČKI PODATCI
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprior 150 mg tabletki powlekane
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprior 150 mg filmom obložene tablete
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin między przyjęciem leku Cuprior i suplementów żelaza.
Croatian: Ako uzimate nadomjestke željeza, provjerite jesu li prošla barem dva sata između uzimanja lijeka Cuprior i uzimanja nadomjestka željeza.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inny lek zawierający trientynę, w przypadku jego zamiany na Cuprior lekarz może zmodyfikować dawkę dobową, liczbę tabletek lub liczbę dawek w ciągu doby.
Croatian: Ako ste već uzimali neki drugi lijek koji sadrži trientin, liječnik vam može prilagoditi dnevnu dozu, broj tableta ili broj dnevnih unosa kada započnete terapiju lijekom Cuprior.
Polish: Ulotka dla pacjenta jest dostępna online pod dodać kod QR http://www.cuprior.com Podanie doustne.
Croatian: Uputa o lijeku na internetu treba navesti QR kod http://www.cuprior.com Primjena kroz usta.
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cuprior będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
Croatian: Ako ste trudni i uzimate Cuprior, kontrolirat će Vas tijekom trudnoće radi mogućeg utjecaja lijeka na dijete ili promjene razine bakra.
Polish: Jak przyjmować Cuprior
Croatian: Kako uzimati Cuprior
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6½ tabletki powlekanej) na dobę w 2 do 4 dawek podzielonych.
Croatian: Preporučena doza je između 450 mg i 975 mg (3 do 6½ filmom obloženih tableta) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
Croatian: U testovima maksimizacije na zamorcima zabilježeni su pozitivni rezultati u pogledu senzibilizirajućeg potencijala.
Polish: Lek może także wiązać miedź w jelitach i w ten sposób zmniejszać jej ilości wchłaniane do organizmu.
Croatian: Može se vezati za bakar i u crijevima i na taj način smanjiti količinu koju tijelo preuzima.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia dawki.
Croatian: Morate obavijestite svog liječnika u slučaju nuspojava jer to može ukazivati da dozu lijeka Cuprior treba povećati ili smanjiti.
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
Croatian: Cuprior 150 mg filmom obložene tablete trientin
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem trientyny w leczeniu choroby Wilsona.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene trientina za liječenje Wilsonove bolesti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod systematycznym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju trientin trebaju ostati pod redovitim medicinskim praćenjem radi odgovarajućeg nadzora simptoma i razina bakra.
Polish: U samców zmniejszeniu uległa masa nerek i masa ciała, podobnie jak częstość wakuolizacji cytoplazmy w nerkach.
Croatian: U mužjaka je došlo do smanjenja težine bubrega i tjelesne težine, kao i pojavljivanja bubrežne vakuolizacije citoplazme.
Polish: Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1½ do 4 tabletek powlekanych) w 2 do 4 dawek podzielonych.
Croatian: Doza obično iznosi između 225 mg i 600 mg dnevno (1½ do 4 filmom obložene tablete) podijeljena u 2 do 4 doze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny gmp-orphan SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet gmp-orphan SA
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innych leków, pokarmów lub mleka.
Croatian: Progutajte tablete s vodom na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerolu monokaprylokaprynian (typ I) Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu laurylosiarczan
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) glicerolkaprilokaprat (vrsta I) žuti željezov oksid (E172) natrijev laurilsulfat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian
Croatian: Jezgra tablete: manitol bezvodni koloidni silicijev dioksid gliceroldibehenat
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODATCI
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO gmp-orphan SA
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET gmp-orphan SA
Polish: Substancją czynną leku jest trientyna.
Croatian: Djelatna tvar je trientin.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Croatian: Nakon odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Polish: Po podaniu z wodą pitną trientyna powodowała u myszy zwiększoną częstość zapalenia tkanki śródmiąższowej płuc i złogi tłuszczowe w przestrzeniach okołowrotnych wątroby.
Croatian: U miševa koji su primali trientin putem vode za piće došlo je do povećane učestalosti intersticijske upale pluća i periportalne masne infiltracije jetre.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innego leku, pokarmu lub mleka.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimajte na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ dawki podane w przeliczeniu na trientynę - zasadę mogą nie odpowiadać dotychczasowym dawkom (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako bolesnik koji je uzimao neku drugu formulaciju trientina počinje uzimati ovaj lijek, savjetuje se oprez jer doze izražene za trientin u obliku baze možda nisu ekvivalentne (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia oznak nadmiernego stosowanie leku, zwłaszcza w przypadku zmiany zapotrzebowania na miedź, na przykład w ciąży (patrz punkt 4.6) i u dzieci, u których utrzymanie odpowiedniego stężenia miedzi jest niezbędne dla zapewnienia prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Croatian: na primjer u trudnoći (vidjeti dio 4.6) i u djece u koje je odgovarajuća kontrola razine bakra u tijelu potrebna kako bi se osigurao normalan rast i psihički razvoj.
Polish: W razie potrzeby, u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy.
Croatian: U serumu novorođenčadi čije se majke liječe trientinom, potrebno je pratiti razinu bakra gdje je prikladno.
Polish: FOLIOWYCH
Croatian: Nuspojave
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži trientintetraklorid što odgovara 150 mg trientina.
Polish: W trakcie terapii można wykonać pomiar wydalania miedzi z moczem.
Croatian: Mjerenje izlučivanja bakra u urinu može se provesti tijekom liječenja.
Polish: Jak przechowywać Cuprior
Croatian: Kako čuvati Cuprior
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži trientintetraklorid koji odgovara količini od 150 mg trientina.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Croatian: Farmaceutski oblik nije prikladan za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
Croatian: Kada su skotne ženke glodavaca hranjene hranom koja sadrži trientin, pokazalo se da se učestalost resorpcije i učestalost broja abnormalnih fetusa povećava s dozom.
Polish: Nie wiadomo, czy trientyna przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trientin u majčino mlijeko.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cuprior
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Polish: Cuprior należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Croatian: Cuprior treba uzimati na prazan želudac, najmanje jedan sat prije obroka ili dva sata poslije obroka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cuprior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
Croatian: Tablete se uzimaju podijeljene u 2 do 4 doze.
Polish: Cuprior trientyna
Croatian: Cuprior trientin
Polish: Jest „lekiem hybrydowym".
Croatian: To je hibridni lijek.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
Croatian: To znači da je sličan referentnom lijeku (u ovom slučaju trientin dihidrokloridu u kapsulama od 300 mg) koji također sadrži trientin.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.
Croatian: Djeluje tako da se veže na bakar u tijelu i stvara kompleks koji se zatim izlučuje u mokraći.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
Croatian: Razlika između lijeka Cuprior i referentnog lijeka jest u tome što Cuprior sadrži drugi oblik trientina (trientin tetrahidroklorid) i ne treba ga čuvati u hladnjaku.
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Croatian: CHPM je napomenuo da se trientin upotrebljava više od 30 godina za liječenje bolesnika s Wilsonovom bolešću.
Polish: Cuprior stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Croatian: Cuprior se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu uzimati D-penicilamin, drugi lijek za liječenje te bolesti.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie zwiększa wydalanie miedzi z moczem.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljene u literaturi koji pokazuju da trientin značajno povećava eliminaciju bakra putem mokraće.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cuprior.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
Croatian: U odraslih ukupna preporučena dnevna doza iznosi od 3 do 6,5 tableta, a u djece od 1,5 do 4 tablete.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cuprior.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cuprior
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cuprior?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cuprior?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cuprior nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Croatian: Iako Cuprior oslobađa u tijelu više trientina nego referentni lijek, ta se razlika može uskladiti snižavanjem doze, koja se u svakom slučaju prilagođava na temelju odgovora bolesnika i razina bakra u tijelu.
Polish: Z uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.
Croatian: Kako bi se uskladila ta razlika, Cuprior se uzima u manjim dozama.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Croatian: Cuprior je lijek za liječenje bolesnika u dobi od 5 i više godina s Wilsonovom bolešću, genetskim stanjem u kojem se bakar apsorbiran iz hrane nakuplja u tijelu, posebice u jetri i mozgu te uzrokuje oštećenje.
Polish: Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Croatian: Cuprior se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti.
Polish: Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Cuprior i za što se koristi?
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Croatian: Doze su prilagođene s obzirom na odgovor bolesnika i razine bakra u tijelu.
Polish: Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Cuprior hibridni lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici jednaki onima utvrđenima za referentni lijek.
Polish: Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje kako bi usporedila razine trientina u krvi nakon uzimanja lijeka Cuprior s razinama kod referentnog lijeka.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cuprior, trientin, kelacijsko je sredstvo.
Polish: Wyniki dowiodły, że po podaniu leku Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego.
Croatian: Rezultati su pokazali da Cuprior proizvodi više razine djelatne tvari u krvi nego referentni lijek.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Cuprior?
Polish: Jak działa produkt Cuprior?
Croatian: Kako djeluje Cuprior?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cuprior pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cuprior nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cuprior bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
Croatian: Cuprior sadrži djelatnu tvar trientin.
Polish: Jak stosować produkt Cuprior?
Croatian: Kako se lijek Cuprior koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?
Croatian: Zašto je lijek Cuprior odobren?
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Croatian: odrasla žena (60 kg)
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Croatian: Voda za injekcije.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Croatian: Intravensku primjenu ne bi trebalo odlagati više od 2 sata.
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Croatian: Volumen varira od 1 do 3 ml.
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Croatian: Toksičnost bakrenih spojeva je opsežno ispitivana i u ljudi i kod životinja.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Croatian: Aktivnost se može mjeriti pomoću ionizirajuće komore.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Croatian: Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Polish: (nSv/h) 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Croatian: Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon 6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.
Polish: Maksymalny pobór przez wątrobę miał miejsce 4 godziny po wstrzyknięciu i wyniósł 57,7 %.
Croatian: Maksimalni unos u jetru je bio 4 sata nakon injekcije, a iznosio je 57,7 %.
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
Croatian: Zatim se bakar ponovno pojavljuje u plazmi, i distribuira u druge organe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2012.
Polish: Aktywność: (Y) MBq
Croatian: Aktivnost: (Y) MBq
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Croatian: S obzirom na dugo vrijeme poluraspada bakra-64, to se posebno preporučuje, kako bi se izbjegla interna kontaminacija.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Polish: Zanik radioaktywności
Croatian: Nestanak radioaktivnosti
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie podawanego leku i celu jego stosowania.
Croatian: To će biti najmanja količina neophodna za postizanje odgovarajućeg ishoda, ovisno o istodobno primjenjenom lijeku i namjeri njegove primjene.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Croatian: Preporučuje se korištenje televizijskih sustava za praćenje bolesnika.
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja, dobit ćete odgovarajuću terapiju.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Croatian: Vrlo ograničena izloženost Cuprymini (kumulativna ukupna prodaja od 152 bočice u EU) smatra se osnovom za zahtjev za jednom dodatnom obnovom u roku od 5 godina.
Polish: Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Cuprymina i za što se koristi
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19 srpanj 2017
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Croatian: Ovi kompleksi brzo se eliminiraju putem bubrega.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Croatian: Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Croatian: Prije primjene mora se provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga: