FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, betrug unter Benlysta 18,2 % und unter Placebo 11,9 % (p=0,0732).
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kas pētījuma sākumā saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai tika samazināta par vismaz 25 %, līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 18,2 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 11,9 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0732).
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 38 % bzw. 44 % der mit Benlysta und bei 17 % bzw. 18 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 38 % un 44 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 17 % un 18 % pacientu, kas saņēma placebo.
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm.
German: Beenden Sie die Injektion
Latvian: Pabeidziet injekciju
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52* (%)
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 40. līdz 52. nedēļai*
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (5. attēls).
German: Erhältlich in Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens in jeder Packung und Bündelpackungen mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
German: Benlysta kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (in der Schachtel nicht enthalten)
Latvian: Marles tampons vai vates piciņa (nav iekļauti)
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: specifiski pētījumi nieru darbības traucējumu ietekmes novērtēšanai uz belimumaba farmakokinētiku nav veikti.
German: Ihre erste Injektion mit dem Benlysta Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Latvian: Jūsu pirmo injekciju, izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa.
German: Leukopenie: Die Inzidenz von Leukopenien, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden, betrug in der Benlysta-Gruppe 3 % und in der Placebogruppe 2 %.
Latvian: Leikopēnija: par leikopēniju kā par nevēlamu blakusparādību ziņots 3 % pacientu grupā, kas saņēma Benlysta, un 2 % pacientu grupā, kas saņēma placebo.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: In einer gepoolten Auswertung der beiden Studien betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, unter Benlysta 17,9 % und unter Placebo 12,3 % (p=0,0451).
Latvian: Abu pētījumu apvienotajā analīzē pacientu procentuālais īpatsvars, kas saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā pētījuma sākumā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai bija samazināta par vismaz 25 % līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 17,9 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 12,3 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0451).
German: Abbildung 8
Latvian: 8. attēls
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Näheres enthält die Fachinformation des Benlysta-Pulvers zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Abschnitt 4.4).
Latvian: Skatīt Benlysta pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstu (4.4. apakšpunktu).
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg belimumaba (80 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG UMKARTON - FERTIGPEN - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens) - ohne Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE -- PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE - vairāku kastīšu iepakojums ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm)-bez blue box
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilšļirces EU/1/11/700/005 12 (3x4) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums) EU/1/11/700/006 1 pilnšļirce
German: Benlysta im Fertigpen oder in einer Fertigspritze wird über eine subkutane Injektion verabreicht.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (die bei ≥5 % der SLE-Patienten unter Benlysta plus Standardtherapie und ≥1 % häufiger als unter Placebo auftraten) waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Diarrhö.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
German: * Bei Patienten mit einer Prednison-Dosis von >7,5 mg/Tag bei Studienbeginn
Latvian: Pacientiem ar prednizona devu pētījuma sākumā > 7,5 mg dienā.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 24 bis 52* (%)
Latvian: Prednizona devas samazinājums par ≥25 % no sākotnējās, līdz ≤7,5 mg dienā laika posmā no 24. līdz 52. nedēļai*
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Latvian: Belimumabs + standarta terapija (n = 554)
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: specifiski pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz belimumaba farmakokinētiku, nav veikti.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Latvian: Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Latvian: Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases stikla flakoni (5 ml), noslēgti ar silikonizētas hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, satur 120 mg pulvera.
German: Subkutan
Latvian: Subkutāni
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung, bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu SLE terapijas shēmu, kas ietvēra šādus līdzekļus (atsevišķi vai kombinācijā): kortikosteroīdi, pretmalārijas līdzekļi, NPL vai citi imūnsupresanti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal wöchentlich und wird subkutan verabreicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ērti, lai Jūs varētu redzēt pārbaudes lodziņu.
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pacientiem no 5 gadu vecuma, kuriem ir aktīva, autoantivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt 1 gada datu ziņojumu par nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu drošuma pētījumu, kura protokols saskaņots ar CHMP.
German: Bei Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren die medianen Anti-dsDNAAntikörperspiegel in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 56 % reduziert verglichen mit 41 % bei Patienten mit Placebo-Gabe.
Latvian: No pacientiem, kuriem, pētījumu uzsākot, bija anti-dsDNS antivielas, 52. nedēļā to līmeņa mediāna bija samazinājusies 56 % ar Benlysta ārstēto pacientu, salīdzinot ar 41 % pacientu, kas saņēma placebo.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Latvian: Šo norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību.
German: Benlysta 200 mg belimumab SC
Latvian: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und bewegen Sie ihn nicht.
Latvian: • Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu.
German: (Abbildung 1)
Latvian: (1. attēls)
German: Antikörper erlitten 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) und 1/4 (25 %) in den Gruppen unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta an einem Verabreichungstag Infusionsreaktionen.
Latvian: Starp pacientiem ar pastāvīgi pozitīvām antivielām III fāzes pētījumos 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) un 1/4 (25 %) pacientiem attiecīgi placebo, 1 mg/kg un 10 mg/kg grupā radās ar infūziju saistītas reakcijas zāļu lietošanas dienā; šīs ar infūziju saistītās reakcijas visos gadījums bija nebūtiskas un vieglas vai vidēji smagas pēc smaguma pakāpes.
German: • HIV
Latvian: • HIV infekcija;
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 15,6 % beobachtet gegenüber 23,7 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -8,1 %; Hazard-Ratio=0,64; p=0,0011).
Latvian: 52 novērošanas nedēļu laikā novēroja 15,6 % Benlysta grupā salīdzinājumā ar 23,7 % placebo grupā (novērotā atšķirība terapijas grupām = -8,1 %; riska attiecība=0,64, p=0,0011).
German: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 5 % der mit Benlysta oder Placebo behandelten Patienten auf, schwerwiegende opportunistische Infektionen bei 0,4 % der Patienten unter Benlysta bzw. 0 % in der Placebogruppe.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 5 % pacientu abās grupās - gan Benlysta, gan placebo lietotāju vidū; nopietnas oportūnistiskas infekcijas radās attiecīgi 0,4 % un 0 % šo pacientu.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (96 %; >7,5 mg/Tag 69 %), Immunsuppressiva (42 %) und Antimalariamittel (67 %).
Latvian: Lietotie pamatterapijas līdzekļi bija kortikosteroīdi (96 %; >7,5 mg dienā 69 % gadījumu), imūnsupresanti (42 %) un pretmalārijas līdzekļi (67 %).
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN(S)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE(S)
German: Die Dosierung ist gewichtsunabhängig (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Deva nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Benlysta sollte über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Latvian: Benlysta jāievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
German: Abbildung 5
Latvian: 5. attēls
German: Bündelpackung: 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).
German: (Abbildung 10)
Latvian: (10. attēls)
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (medianer Unterschied)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (atšķirības mediāna)
German: Der Anteil an pädiatrischen Patienten, die ein SRI-Ansprechen erreichten, war bei den Patienten, die Benlysta erhielten, größer als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: SRI atbildes reakciju sasniegušo pediatrisko pacientu īpatsvars Benlysta lietotāju vidū bija lielāks nekā placebo grupā.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,4 vs. 2,7; p=0,0130).
Latvian: Koriģētā vidējā skalas punktu skaita izmaiņa 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielāka, nekā lietojot placebo (4,4 salīdzinājumā ar 2,7, p=0.0130).
German: Die mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,70 vs. 2,46; p=0,0006).
Latvian: Vidējās skalas punktu skaita izmaiņas 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot Benlysta, bija nozīmīgi lielākas, nekā lietojot placebo (4,70 salīdzinājumā ar 2,46, p=0,0006).
German: Tabelle 1: Ansprechrate in Woche 52
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs 52. nedēļā
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (86 %; >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent 60 %), Immunsuppressiva (46 %) und Antimalariamittel (69 %).
Latvian: Lietotās pamatterapijas zāles bija kortikosteroīdi (86%; >7,5 mg/dienā prednizona ekvivalenta 60%), imūnsupresanti (46%) un pretmalārijas līdzekļi (69%).
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Benlysta ir indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem, kuriem ir aktīva, antivielu pozitīva sistēmiska sarkanā vilkēde (systemic lupus erythematosus; SLE) ar augstu slimības aktivitātes pakāpi (piemēram, pozitīvs anti-dsDNS antivielu rādītājs un zems komplementa līmenis), saņemot standarta terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Latvian: Psihiskie traucējumi: pirmsreģistrācijas intravenozas lietošanas klīniskajos pētījumos par nopietnām psihiskām blakusparādībām ziņots 1,2 % (8/674) pacientu, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg, un 0,4 % (3/675) pacientu, kuri saņēma placebo.
German: • Halten Sie den Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle (in einem 90°-Winkel).
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90
German: Sie werden sehen, dass der lila Balken anfängt sich im Kontrollfenster zu bewegen.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks pārvietoties purpurkrāsas indikators.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
German: (Abbildung 7)
Latvian: (7. attēls)
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
Latvian: Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Latvian: • Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tvertnē ar cieši piegulošu vāku.
German: • Migräne
Latvian: • migrēna;
German: Das Risiko für schwere Schübe wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe um 49 % reduziert verglichen mit der Placebogruppe (Hazard-Ratio=0,51; p=0,0004).
Latvian: Smaga uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā grupā, kas saņēma Benlysta, bija par 49% mazāks nekā grupā, kas saņēma placebo (riska attiecība=0,51, p=0,004).
German: Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Citronensäure-Monohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Sucrose
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
German: Das Risiko des ersten Schubs wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der BenlystaGruppe gegenüber der Placebogruppe um 22 % reduziert (Hazard-Ratio=0,78; p=0,0061).
Latvian: Benlysta lietotāju grupā pirmā uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā samazinājās par 22%, salīdzinot ar placebo lietotāju grupu (riska attiecība=0,78, p=0,0061).
German: Weder bei untergewichtigen noch bei adipösen Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai pacientiem ar aptaukošanos devas pielāgošana nav ieteicama.
German: • Die Fertigspritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss dann entsorgt werden.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.
German: • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Latvian: • sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas zināmajām belimumaba blakusparādībām.
German: Bei Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen wurde eine Normalisierung der Werte für C3 und C4 in Woche 52 bei 42 % bzw. 53 % der mit Benlysta behandelten und bei 21 % bzw. 20 % der Placebo-Patienten beobachtet.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: • Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise.
Latvian: • Nesildiet šļirci nekādā citā veidā.
German: Bei der Verabreichung von Benlysta kann es zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen kommen.
Latvian: Benlysta ievadīšana var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
German: Eine zusätzliche, zuvor identifizierte serologisch aktive Gruppe von Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, zeigte ebenfalls eine größere relative Antwort.
Latvian: Turklāt novēroja, ka iepriekš identificēta seroloģiski aktīvā grupa, pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā, arī uzrādīja intensīvāku atbildes reakciju; rezultātus šajā grupā ar augstāku slimības aktivitāti skatīt 2. tabulā.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (mittlerer Unterschied)
Latvian: Novērotā atšķirība terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo (vidējo rādītājuatšķirība)
German: • Husten, Atemprobleme
Latvian: • klepus, elpošanas traucējumi;
German: Erhältlich in Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigspritzen.
Latvian: Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.
German: Benlysta als Infusion ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen und Kindern (5 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.
Latvian: Ar infūziju ievadīta Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes (sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte joprojām ir augsta.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hypergammaglobulinämie wurde bei 49 % der mit Benlysta und bei 20 % der mit Placebo behandelten Patienten in Woche 52 eine Normalisierung der IgG-Spiegel beobachtet.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Latvian: Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putu veidošanos.
German: Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Benlysta ārējais izskats un iepakojums
German: (Abbildung 9)
Latvian: (9. attēls)
German: Belimumab blockiert die Bindung von löslichem BLyS, einem B-Zell-Überlebensfaktor, an seinen Rezeptor auf den B-Zellen.
Latvian: Belimumabs bloķē B limfocītu izdzīvošanas faktora - šķīstošās BLyS - saistīšanos pie tās receptoriem uz B limfocītiem.
German: (Abbildung 6a)
Latvian: (6a. attēls)
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Latvian: Attiecas tikai uz subkutāno zāļu formu.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
German: Benlysta Spritze
Latvian: Benlysta injicēšana
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung des Fertigpens erhalten.
Latvian: Jums ir jāsaņem arī apmācība par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.