FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, incluso los datos recientes (4)(5)(6) procedentes de estudios clínicos, metaanálisis y experiencia posterior a la comercialización.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad para medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la EU.
English: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Spanish: Annane D. et al.: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A randomized controlled trial.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Spanish: Los coloides contienen moléculas grandes, tales como almidón, mientras que los cristaloides, como las soluciones salinas (sales) o el Ringer acetato, contienen moléculas más pequeñas.
English: In order to minimise potential risks in these patients, HES solutions should not be used for more than 24 hours and patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Spanish: Con el fin de minimizar los posibles riesgos en estos pacientes, las soluciones que contienen hidroxietil almidón no se deben utilizar durante más de 24 horas y se debe vigilar la función renal de los pacientes después de su administración.
English: Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de junio de 2013, el Reino Unido inició una revisión en la UE de las soluciones que contienen hidroxietil almidón conforme al artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Spanish: Existen dos tipos principales de medicamentos que se usan para la reposición de la volemia: cristaloides y coloides.
English: As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Dado que las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión están todas ellas autorizadas por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)*, que adoptó una postura final.
English: • HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón se deben utilizar a la dosis más baja eficaz durante el periodo de tiempo más corto.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Spanish: No obstante, en el procedimiento paralelo de conformidad con el artículo 107 decies se consideraron nuevas pruebas, que sentaron la base de la recomendación final del PRAC sobre el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón.
English: Healthcare professionals have been informed in writing of the outcome of the review and the changes to the use of HES solutions.
Spanish: Los profesionales sanitarios han sido informados por escrito del resultado de la revisión y de las modificaciones en el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón.
English: In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Spanish: En la UE, las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión se han aprobado mediante procedimientos nacionales y están disponibles en todos los Estados miembros con varias denominaciones de fantasía.
English: HES will be available in restricted patient populations
Spanish: El hidroxietil almidón estará disponible para poblaciones restringidas de pacientes
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Spanish: El tratamiento debe guiarse mediante monitorización hemodinámica continua para detener la perfusión en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados.
English: A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El 29 de noviembre de 2012 y a petición de la agencia de medicamentos alemana se inició una revisión de las soluciones que contienen hidroxietil almidón para perfusión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Spanish: Además de actualizar la información sobre el producto, se deberán llevar a cabo estudios adicionales sobre el uso de estos medicamentos en pacientes que se van a someter a una cirugía programada y en pacientes con traumatismos.
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Spanish: Puede consultarse en: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Spanish: • No se dispone de datos de seguridad sólidos a largo plazo en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos ni en pacientes con traumatismos.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Spanish: El 23 de octubre de 2013, el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)* aprobó por mayoría la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos que concluyó que las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar para tratar pacientes con septicemia (infección bacteriana de la sangre), quemados o en estado crítico debido al mayor riesgo de daño renal y mortalidad.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Spanish: Dado que la postura del CMDh se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y el 19 de diciembre de 2013 adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Spanish: Puede consultarse en ClinicalTrials.gov (NCT01122277) última actualización el 7 de julio de 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Spanish: Se ha notificado una necesidad creciente de tratamiento de diálisis hasta 90 días después de la administración de hidroxietil almidón.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Spanish: En caso de administración repetida se controlarán estrechamente los parámetros de coagulación en sangre.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Spanish: Las soluciones para perfusión que contienen hidroxietil almidón se suelen utilizar para reposición de la volemia y pertenecen a la clase conocida como coloides.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Spanish: El uso de hidroxietil almidón se debe interrumpir con el primer signo de daño renal.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Spanish: Dado que la postura del CMDh se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante válida en toda la Unión Europea (UE) el 19 de diciembre de 2013.
English: • HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón están contraindicadas en la coagulopatía grave.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Spanish: No obstante, el médico debería vigila la función renal del paciente tras la administración de hidroxietil almidón.
English: The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Spanish: El PRAC llevó a cabo la revisión de las soluciones que contienen hidroxietil almidón después de la publicación de estudios que muestran un incremento del riesgo de mortalidad en los pacientes con septicemia (1)(2) y un incremento del riesgo de daño renal que requiere diálisis en los pacientes en estado crítico (1)(2)(3) tras el tratamiento con soluciones que contienen hidroxietil almidón.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Spanish: Se deberá interrumpir la administración de las soluciones que contienen hidroxietil almidón con el primer signo de coagulopatía.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Spanish: Se realizarán estudios adicionales con soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con traumatismos y en los sometidos a cirugía programada.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Spanish: Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose en pacientes para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina), en la que el tratamiento con soluciones para perfusión alternativas llamadas «cristaloides» en monoterapia no se considera suficiente.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón solo se deben utilizar para el tratamiento de la hipovolemia debida a una pérdida aguda de sangre cuando la administración de cristaloides en monoterapia no se considera suficiente.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Spanish: • Las soluciones que contienen hidroxietil almidón pueden seguir usándose para tratar la hipovolemia (volumen sanguíneo bajo) causada por una pérdida de sangre aguda (repentina).
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Spanish: Siegemund M. Presentado por primera vez en la Conferencia de la Sociedad Europea de Anestesiología en 2012: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, publicado en http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
English: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Spanish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.: «Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis», N Engl J Med, 2012, 367(2):124-34 2.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia, quemados o en estado crítico.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Spanish: • Actualmente está contraindicado el uso de las soluciones que contienen hidroxietil almidón en pacientes con insuficiencia renal o en tratamiento de diálisis.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Spanish: • Dado el riesgo de daño renal y mortalidad, las soluciones que contienen hidroxietil almidón ya no se deben utilizar en pacientes con septicemia (infección bacteriana en la sangre), quemados o en estado crítico.
English: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Spanish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.: «Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care» N Engl J Med, 2012, 367:1901-11 4.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Spanish: Después de la administración de hidroxietil almidón se debe monitorizar la función renal de los pacientes.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Spanish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.: «Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis», N Engl J Med, 2008, 358(2):125-39 3.
English: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Spanish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
English: Gastro-resistant v granules
Spanish: 4 g Granulado gastrorresistente
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Spanish: Sobre (papel/polietileno/ aluminio/polietileno)
English: sachets
Spanish: Vía oral
English: Package size
Spanish: Forma farmacéutica
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evicel el 6 de octubre de 2008.
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Evicel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Spanish: El volumen de Evicel que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evicel.
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Spanish: Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina corta el fibrinógeno en porciones más pequeñas denominadas fibrina.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evicel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Spanish: Se presenta en dos soluciones: una contiene el principio activo proteína coagulable humana (de 50 a 90 mg/ml) y la otra, el principio activo trombina humana (de 800 a 1 200 Unidades Internacionales por mililitro).
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evicel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Spanish: Antes de usarlo, hay que mezclar las dos soluciones de Evicel empleando un dispositivo especial suministrado con el medicamento.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Spanish: Evicel se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 282 pacientes.
English: Other information about Evicel
Spanish: Otras informaciones sobre Evicel:
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Spanish: Al igual que ocurre los demás adhesivos tisulares, Evicel puede provocar una reacción alérgica que puede ser grave, sobre todo cuando se utiliza repetidas veces.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evicel?
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Spanish: La solución de trombina contenida en Evicel se utiliza también en otro medicamento, Quixil, por lo que la empresa usó algunos datos de Quixil para respaldar el empleo de Evicel.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Spanish: En casos raros, los pacientes podrían desarrollar además anticuerpos contra las proteínas que contiene Evicel, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Spanish: Además, la empresa se asegurará de que Evicel se utilice con reguladores de presión que no superen la presión máxima necesaria para administrar el sellante de fibrina, y que dichos reguladores contengan etiquetas en las que se indique la presión recomendada y la distancia de aplicación del aerosol.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Spanish: Nunca debe administrarse mediante una inyección en un vaso sanguíneo.
English: For further details see the package leaflet.
Spanish: Para más detalles, consulte el prospecto.
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evicel, ver el prospecto.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Spanish: Los cirujanos utilizan Evicel para ayudar a reducir la hemorragia local durante las operaciones cuando las técnicas convencionales no son suficientes.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Spanish: Los principios activos de Evicel, la proteína humana coagulable y la trombina, son sustancias naturales que se obtienen del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Spanish: Evicel proteína coagulable humana/trombina humana
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Spanish: Después, la fibrina se agrega (se queda pegada) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida, impidiendo la hemorragia.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Spanish: Evicel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la proteína coagulable humana o a alguno de los componentes del medicamento.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Spanish: Para reducir el riesgo de embolia gaseosa cuando el medicamento se aplica mediante aerosol, la empresa ofrecerá material educativo y formación a los cirujanos que vayan a aplicar Evicel con aerosol.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Evicel durante los estudios?
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Spanish: Evicel fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir la hemorragia en el lugar de la aplicación.
English: What is the risk associated with Evicel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evicel?
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Spanish: Evicel también se analizó en otro estudio principal en el que participaron 139 pacientes sometidos a una intervención de neurocirugía y cuya duramadre segregaba líquido tras suturar la incisión dural.
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Spanish: El principal componente de la proteína coagulable humana, el fibrinógeno, es una proteína que participa en el proceso natural de la coagulación.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Spanish: Se han dado casos de embolia gaseosa (burbujas de gas en la sangre que afectan al flujo sanguíneo) cuando Evicel se aplica en forma de aerosol.
English: What is Evicel?
Spanish: ¿Qué es Evicel?
English: Why has Evicel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evicel?
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Spanish: Evicel solo deberán utilizarlo cirujanos con experiencia que hayan recibido formación para aprender a utilizar este medicamento.