FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Betmiga bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte.
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Dutch: Effect op QT-interval
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Swedish: 3 år Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 6 månader
Dutch: Hierin werden vrouwelijke (72%) en mannelijke (28%) patiënten met een gemiddelde leeftijd van 59 jaar (bereik 18 - 95 jaar) opgenomen.
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Dutch: Deze mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Dutch: Mirabegron wordt naar erytrocyten gedistribueerd.
Swedish: Mirabegron distribueras till erytrocyter.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Dutch: EXP Binnen 6 maanden na opening van de fles gebruiken
Swedish: EXP: Används inom 6 månader efter att burken öppnats.
Dutch: Tabel 3: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor studies 046, 047 en 074
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen van een overactieve blaas terugkomen.
Swedish: Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa återkommer.
Dutch: De veranderingen in polsfrequentie en bloeddruk zijn reversibel na stopzetting van de behandeling.
Swedish: Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Dutch: De resultaten m.b.t. QTcF en QTcIf waren consistent met die voor QTcI.
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Dutch: Geslacht Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht.
Swedish: Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Swedish: Mycket sällsynta
Dutch: De renale klaring (CLR) bedraagt ongeveer 13 l/uur, wat overeenkomt met bijna 25% van de CLtot.
Swedish: Renalt clearance (CLR) är cirka 13 l/timme, vilket motsvarar nästan 25 % av Cltot.
Dutch: Als dit minder dan 6 uur voor uw volgende geplande dosis is, slaat u de dosis over en neemt u vervolgens uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Swedish: Mirabegron kan öka blodtrycket.
Dutch: Mirabegron wordt extensief gedistribueerd.
Swedish: Mirabegron distribueras i stor utsträckning.
Dutch: Stop niet voortijdig met de behandeling met Betmiga als u niet onmiddellijk een effect merkt.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Dutch: De farmacokinetiek van mirabegron wordt niet beïnvloed door ras.
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
Dutch: Misselijkheid* Obstipatie* Diarree*
Swedish: Illamående* Obstipation* Diarré*
Dutch: Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Dutch: In vitro-gegevens
Swedish: In vitro data
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Swedish: De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Dutch: In vitro-erytrocytconcentraties van 14C-mirabegron waren ongeveer 2 keer zo hoog als in plasma.
Swedish: In vitro erytrocytkoncentrationer av 14C-mirabegron var ungefär 2-gånger högre än i plasma.
Dutch: Urineretentie*
Swedish: Urinretention*
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten atriumfibrilleren (0,2%).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade förmaksflimmer (0,2 %).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent om uw blaas te legen.
Swedish: Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Dutch: Als u bent vergeten om dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Dutch: Twee belangrijke metabolieten zijn waargenomen in humaan plasma; beide zijn fase-2-glucuroniden die 16% en 11% van de totale blootstelling vertegenwoordigen.
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij subletale doseringen (de equivalente dosering voor de mens was 19 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MHRD)).
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Dutch: Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Dutch: Na orale toediening van mirabegron bij gezonde vrijwilligers wordt mirabegron geabsorbeerd om maximale plasmaconcentraties (Cmax) te bereiken tussen 3 en 4 uur.
Swedish: Efter oral administrering av mirabegron hos friska frivilliga, absorberas mirabegron för att nå maximala plasmakoncentrationer (Cmax) mellan 3 och 4 timmar.
Dutch: Effect op intra-oculaire druk (IOD)
Swedish: Effekten på det intraokulära trycket (IOP)
Dutch: Patiënten met aangeboren of verworven QT-intervalverlenging
Swedish: Patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning
Dutch: Mirabegron toonde in vergelijking met placebo statistisch significant grotere verbeteringen op zowel de co-primaire eindpunten als op secundaire eindpunten (zie tabellen 2 en 3).
Swedish: Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Dutch: verhoogd *waargenomen tijdens post-marketing ervaring
Swedish: Förhöjt ALT *observerat efter marknadsintroduktion
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Dutch: Mirabegron is het belangrijkste circulerende bestanddeel na een eenmalige dosering 14C-mirabegron.
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Swedish: I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige verhoogde bloeddruk.
Swedish: Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Dutch: De totale lichaamsklaring (CLtot) uit plasma is ongeveer 57 l/uur.
Swedish: Totalclearance (Cltot) från plasma är cirka 57 l/timme.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mirabegron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat mirabegron bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: De waargenomen embryofoetale toxiciteit deed zich voor bij doseringen die worden geassocieerd met maternale toxiciteit.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Dutch: Onveranderd mirabegron was verantwoordelijk voor 45% van de radioactiviteit in urine, wat duidt op de aanwezigheid van metabolieten.
Swedish: Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Betmiga zonder eerst met uw arts te praten, omdat uw symptomen van een overactieve blaas kunnen terugkomen.
Swedish: Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
Dutch: Gepoolde studies bestonden uit studie 046 (Europa/Australië), 047 (Noord-Amerika [NA]) en 074 (Europa/NA).
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens is de conclusie dan ook dat ‘verwarde toestand' opgenomen dient te worden in rubriek 4.8 van de SPC met frequentie ‘niet bekend'.
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Dutch: De renale eliminatie van mirabegron verloopt voornamelijk via actieve tubulaire secretie in combinatie met glomerulaire filtratie.
Swedish: Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Dutch: Betmiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Onveranderd mirabegron was verantwoordelijk voor het merendeel van de fecale radioactiviteit.
Swedish: Oförändrat mirabegron stod för merparten av den fekala radioaktiviteten.
Dutch: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis voor advies.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.
Dutch: Stoffen die inductoren van CYP3A of P-gp zijn, verlagen de plasmaconcentraties van mirabegron.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
Dutch: Effect van mirabegron op transporteiwitten
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Swedish: Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Dutch: Effect van mirabegron op CYP2D6-substraten
Swedish: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrat
Dutch: Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron.
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Swedish: Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
Dutch: Elk doseringsniveau van mirabegron en moxifloxacine werd beoordeeld in aparte behandelingsarmen met elk placebocontrole ('parallel cross-over'-opzet).
Swedish: Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
Dutch: Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Oraal gebruik.
Swedish: För oral användning.
Dutch: Ze herstelden binnen korte tijd na het staken van mirabegron.
Swedish: De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Dyspepsie Gastritis
Swedish: Dyspepsi Gastrit
Dutch: Tevredenheid over de behandeling - visuele analoge schaal (FAS) (Secundair)
Swedish: Behandlingstillfredsställelse - visuell analog skala (FAS) (Sekundär)
Dutch: In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies maakte 88% van de patiënten de behandeling met dit geneesmiddel af en staakte 4% van de patiënten deze vanwege bijwerkingen.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron, met name bij hypertensieve patiënten.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
Dutch: Mirabegron is een zwakke remmer van P-gp.
Swedish: Mirabegron är en svag hämmare av P-gp.
Dutch: Na toediening van 160 mg 14Cmirabegron aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 55% van het radioactief gemerkte middel in de urine en 34% in de feces teruggevonden.
Swedish: Efter administrering av 160 mg 14Cmirabegron till friska frivilliga, återfanns cirka 55 % av den radioaktiva märkningen i urinen och 34 % i feces.
Dutch: Macrogol 8.000 en 2.000.000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat
Swedish: Makrogol 8000 och 2 000 000 Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Magnesiumstearat
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Dutch: Er wordt verwacht dat mirabegron geen klinisch relevante remming van OCT-gemedieerd geneesmiddeltransport veroorzaakt.
Swedish: Mirabegron förväntas inte orsaka kliniskt relevant hämning av OKT-medierad läkemedelstransport.
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
Swedish: Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat mirabegron de urine-opslagfunctie verbetert door bèta-3-adrenoceptoren in de blaas te stimuleren.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Dutch: Mirabegron wordt uitgescheiden in de melk van knaagdieren en wordt daarom verwacht ook in de moedermelk van de mens aanwezig te zijn (zie rubriek 5.3).
Swedish: Mirabegron utsöndras i mjölk hos gnagare och förväntas därför utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Vaginale infectie Cystitis
Swedish: Vaginala infektioner Cystit
Dutch: Het effect van mirabegron op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid nam toe van 29% bij een dosering van 25 mg naar 35% bij een dosering van 50 mg.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
Dutch: Serumconcentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering om het gewenste klinische effect te bereiken.
Swedish: Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Dutch: De co-primaire effectiviteitseindpunten waren (1) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal episodes van incontinentie per 24 uur en (2) verandering van baseline tot eind van behandeling in het gemiddelde aantal micties per 24 uur, op basis van een 3-daags mictiedagboek.
Swedish: De co-primära effektmåtten var (1) ändring från utgångsläget (baseline) till slutet av behandlingen i medeltal inkontinensepisoder per 24 timmar och (2) ändring från baseline till slutet av behandlingen i medeltal miktioner per 24 timmar baserat på en 3-dagars urineringsdagbok.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan mirabegron door geneesmiddeleninteracties kan gepaard gaan met een verhoging van de polsfrequentie.
Swedish: Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Dutch: Als u meerdere doses mist, dient u dit aan uw arts te vertellen en dient u het advies op te volgen dat aan u wordt gegeven.
Swedish: Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Dutch: Het effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op de farmacokinetiek van mirabegron en het effect van mirabegron op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen is onderzocht in studies met enkelvoudige en meervoudige dosering.
Swedish: Effekten på farmakokinetiken för mirabegron vid samtidigt administrerade läkemedel respektive effekten av mirabegron på farmakokinetiken hos andra läkemedel studerades i endos- och flerdosstudier.
Dutch: Tolterodine ER 4 mg
Swedish: Tolterodin ER 4 mg
Dutch: Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen.
Swedish: Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
Dutch: Mirabegron is een krachtige en selectieve bèta-3-adrenoceptor-agonist.
Swedish: Mirabegron är en potent och selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Dutch: In interactiestudies van mirabegron met metoprolol en met metformine werd mirabegron ‘immediate-release' (IR) 160 mg gebruikt.
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van mirabegron op de melkproductie bij mensen, de aanwezigheid ervan in moedermelk van de mens, of de effecten ervan op een kind dat borstvoeding krijgt.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor, förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet.
Dutch: Mirabegron wordt via meerdere routes getransporteerd en gemetaboliseerd.
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen meer toe dan dosisproportioneel binnen het dosisbereik.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
Dutch: Samenvattend: hoewel er bij de meerderheid van de patiënten sprake was van vooraf bestaande medische aandoeningen of gelijktijdig gebruik van medicatie die verwarde toestand kan veroorzaken, zijn er een aantal gevallen met een korte tijd tot aanvang van de symptomen en een positieve dechallenge en twee gevallen met een positieve rechallenge (één bevestigd en één vermoed).
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).