FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, liečba levetiracetamom sa musí prehodnotiť.
Danish: Udtrækningsvolumen Volumen af fortynding svæske
Slovak: Čas infúzie Frekvencia podávania
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Danish: Pædiatrisk population Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Slovak: Lieková forma tablety nie je prispôsobená na používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Keppra Brug ikke Keppra
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Keppru Neužívajte Keppru
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/PVC blister
Slovak: Al/PVC blister
Danish: I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených predĺženiach štúdií, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Indikationen for Keppra er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Keppra je indikovaná ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Danish: 28 mg (0,3 ml) to gange dagligt
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
Danish: • kraftesløshed og svaghed/træthed.
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
Danish: De skal fortsætte behandlingen med Keppra så lang tid,
Slovak: V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Selvmord, personlighedsforstyr relse, abnorm tankegang, delirium
Slovak: Dokonaná samovražda, porucha osobnosti, nezvyčajné myslenie, delírium
Danish: (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Slovak: %) hlásené častejšie ako u iných vekových skupín alebo v celkovom profile bezpečnosti.
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov) je balená do papierovej skladačky s 3 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptérom striekačky.
Danish: 49 mg (0,5 ml) to gange dagligt
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning er en klar væske.
Slovak: Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je číra tekutina.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter er orange, 18 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "750" på den ene side.
Slovak: Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do 6 mesiacov:
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Slovak: Obvyklá dávka: Keppra sa užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,07 ml (7 mg) až 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dojčaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Danish: Hvis De holder op med at tage Keppra
Slovak: Ak prestanete užívať Keppru
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Slovak: • závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],
Danish: En Keppra 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere, børn og spædbørn beregnes ud fra serum-kreatinin
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen;
Slovak: • pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Keppry pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E 110), rød jernoxid (E 172).
Slovak: 750 mg tableta: oranžová žlť FCF (E110), červený oxid železitý (E172) 1000 mg tableta: (žiadne ďalšie farbivá).
Danish: Til spædbørn skal den orale opløsning bruges.
Slovak: Pre používanie u dojčiat je určená lieková forma perorálny roztok.
Danish: En Keppra 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Danish: Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, 19 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "1000" på den ene side.
Slovak: Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1 000" na jednej strane.
Danish: Keppras sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keppry u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Danish: Orange, 18 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "750" graveret på den ene side.
Slovak: Oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Slovak: V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá vo veku od 1 do 6 mesiacov) je balená do papierovej skladačky s 1 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptérom striekačky.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu zlyhania obličiek
Danish: • muskelsvaghed, muskelsmerter;
Slovak: • svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
Danish: ATC -kode: N03AX14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter
Slovak: Multipack 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Danish: (2) En 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Danish: Polyvinylalkohol delvist hydrolyseret
Slovak: Polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E 171)
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E 216)
Slovak: Propylparabén (E216)
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Slovak: Ovbyklá dávka: Keppra se užíva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, pre každú jednotlivú dávku sa odmeria 0,1 ml (10 mg) až 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa (príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved overdosering med Keppra.
Slovak: Kepprou sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Danish: 15 ml to gange dagligt
Slovak: 15 ml dvakrát denne
Danish: 0,85 ml to gange dagligt
Slovak: 0,85 ml dvakrát denne
Danish: Den daglige dosis blev fordelt på 2 doser.
Slovak: Celková denná dávka bola podávaná dvakrát denne.
Danish: Maksimal dosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Slovak: Maximálna dávka: 30 mg/kg dvakrát denne
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Danish: Brug kun 1 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Slovak: Používajte iba priloženú 1 ml striekačku.
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Danish: Brug kun 3 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Slovak: Používajte iba priloženú 3 ml striekačku.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Danish: Blå, 13 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "250" graveret på den ene side.
Slovak: Modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „250" na jednej strane.
Danish: Gul, 16 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "500" graveret på den ene side.
Slovak: Žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
Danish: Hvid, 19 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "1000" graveret på den ene side.
Slovak: Biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1000" na jednej strane.
Danish: 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge.
Slovak: % pacientov s placebom malo minimálne 50 % zníženie denných myoklonických záchvatov na týždeň.
Danish: En Keppra 500 mg tablet indeholder 500 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Danish: Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter er blå, 13 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "250" på den ene side.
Slovak: Keppra 250 mg filmom obalené tablety sú modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „250" na jednej strane.
Danish: • dobbeltsyn, sløret syn;
Slovak: • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
Danish: Keppra oral opløsning bør foretrækkes til spædbørn og børn under 6 år.
Slovak: Keppra perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Danish: Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, 16 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "500" på den ene side.
Slovak: Keppra 500 mg filmom obalené tablety sú žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald:
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Slovak: U dojčiat vo veku od 1 do 6 mesiacov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 1ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Danish: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) to gange dagligt
Slovak: 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denne
Danish: (1) En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Danish: Præparater med uklarhed og misfarvning bør ikke anvendes.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nemá používať.
Danish: (2) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Danish: • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: ▪ partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år gamle ▪ myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi ▪ primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: ▪ parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 4 rokov ▪ myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou ▪ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov(veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, vracanie, nauzea
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Danish: EMA/437457/2013 EMEA/H/C/000277
Slovak: EMEA/H/C/000277
Danish: Anvendelse af infusion bør være en midlertidig løsning.
Slovak: Použitie infúzie má byť dočasné.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Keppra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Keppra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Danish: Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, inden den tages.
Slovak: Perorálny roztok možno pred užitím zmiešať v pohári s vodou.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Keppra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Keppra.
Danish: I begge grupper havde 73 % af patienterne ingen anfald i seks måneder efter at være nået op på en tilstrækkelig dosis.
Slovak: V obidvoch skupinách nemalo 73 % pacientov žiadny záchvat po dobu šesť mesiacov odvtedy, ako začali užívať primeranú dávku.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i antallet af anfald før og under behandlingen.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov pred liečbou a po liečbe.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Danish: Alle patienterne fik mindst ét andet lægemiddel mod epilepsi.
Slovak: Všetci pacienti užívali najmenej jeden ďalší antiepileptický liek.
Danish: Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Keppra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Keppra.
Danish: Behandlingen af patienterne fortsatte i 20 uger, når de var nået op på fuld dosis.
Slovak: Liečba pacientov pokračovala 20 týždňov odo dňa, keď začali užívať plnú dávku.
Danish: Der var dog for få patienter under 12 år til at underbygge anvendelsen af Keppra til denne form for anfald i denne aldersgruppe.
Slovak: Na štúdii sa však zúčastnilo príliš málo pacientov vo veku do 12 rokov na to, aby bolo možné podporiť užívanie lieku Keppra pre tento druh záchvatu v tejto vekovej skupine.
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg), som en oral opløsning (100 mg/ml) og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene, 100 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), ako perorálny roztok (100 mg/ml) a ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen én måned og opefter
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Danish: På denne måde stabiliserer Keppra den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Slovak: Toto pomáha lieku Keppra stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
Danish: Som tillægsbehandling var Keppra mere effektivt end placebo:
Slovak: Ako prídavná liečba bol liek Keppra účinnejší než placebo:
Danish: Denne kan øges op til 21 mg/kg to gange dagligt.
Slovak: Túto možno zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Danish: • Til partielle anfald er det blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af i alt 904 patienter i alderen 16 år og derover.
Slovak: • parciálnych záchvatov, pričom sa liek skúmal v troch hlavných štúdiách celkovo u 904 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvor mange patienter der var anfaldsfrie i seks måneder efter at være nået op på den effektive dosis.
Slovak: V štúdii sa meralo, u koľkých pacientov sa neobjavil záchvat počas šiestich mesiacov od dosiahnutia účinnej dávky.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Keppra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Keppra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Keppra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), somnolens (søvnighed) og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Keppra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), somnolencia (ospalosť) a bolesť hlavy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Keppra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Keppra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Keppra blev også sammenlignet med placebo hos 314 patienter i alderen én måned til 17 år.
Slovak: Liek Keppra sa tiež porovnával s placebom u 314 pacientov vo veku jeden mesiac až 17 rokov,
Danish: Keppra var lige så effektivt som carbamazepin til at holde patienterne anfaldsfrie, når det for partielle anfald blev taget alene.
Slovak: Keppra bol rovnako účinný ako karbamazepín pri udržiavaní stavu pacientov bez záchvatov, keď sa užíval v monoterpaii pri parciálnych záchvatoch.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Danish: Keppra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Slovak: Keppra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Danish: Keppra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Keppra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
Danish: Keppra kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Slovak: Keppra možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Danish: • Til primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Keppra sammenlignet med placebo hos 164 patienter i alderen fire år og derover.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch, pričom sa liek Keppra porovnával s placebom u 164 pacientoch vo veku štyri roky a starších.
Danish: Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes der lavere doser.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).