FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Pacienții care trec de la administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală la utilizarea de lamivudină sub formă de comprimate trebuie să urmeze recomandările de doze specifice formei farmaceutice (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem skipta á milli lamivúdín mixtúru, lausnar og lamivúdín taflna skulu fylgja ráðleggingum um skammta sem eru sértækar fyrir hvert lyfjaform (sjá kafla 5.2).
Romanian: Interacțiunea cu trimetoprimul, un constituent al co-trimoxazol, determină o creștere cu 40% a expunerii la lamivudină, la doze terapeutice.
Icelandic: Milliverkun við trímetóprím, hluta af trímetóprími/súlfametoxazóli, veldur 40% aukningu á þéttni lamivúdíns við venjulega skammta.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 septembrie 2014
Icelandic: 10. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Mai puțin frecvente: neutropenie și anemie (ambele uneori severe), trombocitopenie.
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð og blóðleysi (bæði alvarleg í einstaka tilfellum), blóðflagnafæð.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie ca 75 mg (o jumătate de comprimat de 150 mg) dimineața și 150 mg (un comprimat întreg de 150 mg) seara sau ca 225 mg (un comprimat și jumătate dintr-un comprimat de 150 mg) o dată pe zi.
Icelandic: Hann má gefa annaðhvort sem 75 mg (hálfa 150 mg töflu) að morgni og 150 mg (heila 150 mg töflu) að kvöldi, eða 225 mg (eina og hálfa 150 mg töflu) einu sinni á dag.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Innri umbúðir (álþynna)
Romanian: Citiți informațiile de la pct. „Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV" în pct. 4 al acestui prospect.
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Romanian: Relația dintre sensibilitatea HIV la lamivudină in vitro și răspunsul clinic la terapia care conține lamivudină este încă în curs de investigare.
Icelandic: Enn er verið að rannsaka sambandið á milli næmni HIV-veira fyrir lamivúdíni in vitro og klínískri svörun við meðferð.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, cu o lungime de aproximativ 18,0 mm și grosime de 8 mm, marcate cu „L 300" pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Romanian: Eliminare
Icelandic: útbrot
Romanian: Dacă ați luat Lamivudină Teva Pharma B.V. în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Icelandic: á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Romanian: Unele descoperiri clinice susțin, de asemenea, o posibilă interacțiune între lamivudină și cladribină.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til mögulegrar milliverkunar lamivúdíns og cladribíns.
Romanian: O doză comparativ cu două doze pe zi Raport medie GLS (IÎ 90%)
Icelandic: Einu sinni samanborið við tvisvar á dag, hlutfall margfeldismeðaltal s minnstu fervika (GLS Mean Ratio) (90% Cl)
Romanian: Doza uzuală de Lamivudină Teva Pharma B.V. este de 300 mg pe zi.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Lamivudine Teva Pharma B.V. er 300 mg á dag.
Romanian: Dacă uitați să luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: • dureri ale mușchilor și disconfort
Icelandic: verkir og óþægindi í vöðvum
Romanian: Derivatul trifosfat are acțiune inhibitorie selectivă asupra replicării HIV-1 și HIV-2 in vitro, fiind, de asemenea, activ împotriva tulpinilor de HIV rezistente la zidovudină întâlnite în clinică.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea interacțiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala lor cale de eliminare este reprezentată de secreția renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
Icelandic: Hafa ber í huga hugsanlegar milliverkanir við önnur lyf sem gefin eru samtímis, sérstaklega þegar brotthvarf á sér einkum stað með virkum útskilnaði um nýru með katjónaflutningskerfinu, t.d trímetóprím.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră despre beneficiile și riscurile administrării Lamivudină Teva Pharma B.V., pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um áhættu og ávinning fyrir þig og barnið af töku
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienți:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul niciunui organ.
Icelandic: Gjöf mjög hárra skammta af lamivúdíni í rannsóknum á bráðaviðbrögðum dýra leiddu ekki í ljós eitranir í einstökum líffærum.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 25 kg
Icelandic: Hversu mikið á að taka Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 150 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg.
Romanian: Doza zilnică de Lamivudină Teva Pharma B.V. este de 150 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Lamivudine Teva Pharma B.V. er 150 mg á dag.
Romanian: Administrarea comprimatelor de lamivudină este bioechivalentă cu lamivudină soluție orală cu privire la ASC∞ și Cmax la adulți.
Icelandic: Gjöf lamivúdín taflna jafngildir lamivúdín mixtúru, lausn, hvað varðar AUC∞ og Cmax hjá fullorðnum.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Romanian: Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Icelandic: Hins vegar er ekki ljóst hvaða klínísku þýðingu þessar niðurstöður hafa.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze deloc copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Icelandic: HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. má nota á meðgöngu ef klínísk þörf er á því.
Romanian: Insuficiență renală: concentrațiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, datorită scăderii clearance-ului renal.
Icelandic: Þéttni lamivúdíns eykst hjá sjúklingum með nokkuð til mikið skerta nýrnastarfsemi vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti.
Romanian: ARN
Icelandic: Natríum
Romanian: Administrarea concomitentă de co-trimoxazol și lamivudină la pacienții cu insuficiență renală trebuie atent evaluată.
Icelandic: Notkun á trímetóprími/súlfametoxazóli samtímis lamivúdíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að meta vandlega.
Romanian: 150 mg o dată pe zi
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Romanian: Reacții adverse rare
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie sub forma unui comprimat de 150 mg de două ori pe zi (cu interval de aproximativ 12 ore între administrarea fiecărei doze), ori două comprimate de 150 mg o dată pe zi, cu recomandarea medicului.
Icelandic: Skammtinn má taka annaðhvort sem eina 150 mg töflu tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta) eða tvær 150 mg töflur einu sinni á dag, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Romanian: Dovezile din studiile clinice evidențiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariția tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu antiretrovirale.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamúvúdín og zídóvúdín notuð saman tefja fyrir myndun zídóvúdínónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. este disponibilă în blistere de aluminiu care conțin 20, 30 60, 80, 90,
Icelandic: Lamivudine Teva Pharma B.V. fæst í álþynnupakkningum með 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 töflum eða HDPE ílátum með 30 töflum.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/007
Icelandic: EU/1/09/596/007
Romanian: la pacienții care au și infecție cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcției hepatice și a markerilor de replicare virală VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei
Icelandic: Ef meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 100 mg lamivúdín).
Romanian: 10 mg/kg sau
Icelandic: 10 mg/kg eða
Romanian: Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni gegnum fylgju, sem gerð var á öpum var zídóvúdín eitt sér borið saman við zídóvúdín og lamivúdín, í skömmtum sem jafngilda þeim sem gefnir eru mönnum.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku
Romanian: Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni și al pacienților care nu pot înghiți comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil și sub formă de soluție orală.
Icelandic: Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Romanian: Pacienți n=33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Romanian: Lamzede 12 luni
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Romanian: oboseală și febră.
Icelandic: þreyta og hiti.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Icelandic: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2) 6MWT (metri) Global(1)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2) 6MWT (metrar) Heild(1)
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Romanian: Doza recomandată de Lamzede este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Romanian: Pacienți
Icelandic: Sjúklingar
Romanian: Cum se utilizează Lamzede
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Romanian: - Dacă reacțiile asociate perfuziei sunt severe și/sau medicamentul își pierde efectul, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a depista prezența unor anticorpi care pot afecta rezultatul tratamentului.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Romanian: CVF (% din valoarea preconizată)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1, 5 eða 10 hettuglös.
Romanian: Ce este Lamzede și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Lamzede, puteți manifesta o reacție adversă în timpul perfuziei (picurare în venă) utilizate pentru administrarea medicamentului sau imediat după administrarea acesteia (vezi pct. 4).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
Romanian: Ulterior pacientul a manifestat convulsii epileptice, care nu au fost considerate a fi asociate tratamentului.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk síðar flogaköst sem ekki voru talin tengd þessu.
Romanian: În total, tratamentul activ a fost administrat la 15 pacienți (7 copii și adolescenți și 8 adulți), iar la 10 pacienți s-a administrat placebo (5 copii și adolescenți și 5 adulți).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Romanian: - De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Romanian: Pierdere a conștienței La un pacient s-a raportat pierderea conștienței, considerată a fi asociată tratamentului de studiu, cu revenire după câteva secunde.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var tilkynnt um meðvitundarleysi sem talið var tengjast rannsóknarmeðferðinni en það gekk til baka nokkrum sekúndum síðar.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Romanian: Un total de 33 pacienți (20 bărbați și 13 femei, cu vârsta de la 6 până la 35 ani) au fost expuși la velmanază alfa în cinci studii clinice.
Icelandic: 33 sjúklingar (20 karlar og 13 konur á aldrinum 6 til 35 ára) velmanase alfa í fimm klínískum rannsóknum.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung ale velmanazei alfa au fost investigate în studiul clinic rhLAMAN-10 necontrolat, în regim deschis, de fază 3 efectuat la 33 subiecți (19 copii și adolescenți și 14 adulți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 ani la inițierea tratamentului) care participaseră anterior la studii efectuate cu velmanază alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
Icelandic: Post-hoc fjölbreytugreining á svarendum sýndi fram á ávinning af lengri meðferð með velmanase alfa hjá 87,9% svarenda á a.m.k. tveimur sviðum í síðustu athugun (tafla 4).
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Romanian: Velmanaza alfa, substanța activă din Lamzede, este o formă recombinantă de alfa-manozidază umană.
Icelandic: Velmanase alfa, virka efnið í Lamzede, er raðbrigðagerð alfa-mannósídasa úr mönnum.
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Romanian: Flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic, sigiliu din aluminiu și un capac fără filet, detașabil, din polipropilenă.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.