FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптоми на прекомерно ниско кръвно налягане и недостатъчно снабдяване на сърцето с кръв често включват виене на свят и болка в областта на гърдите.
Latvian: Simptomi, tādi kā nogurums un sāpes krūtīs bieži var norādīt uz pārāk zemu asinsspiedienu un nepietiekamu asins apgādi sirdij.
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Latvian: Tabletes var lietot tukšā dūšā vai pēc vieglas maltītes ar zemu tauku un ogļhidrātu saturu.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Latvian: Tomēr iekšējās pacientu drošības datu bāzēs ir saņemti ziņojumi par falangu izmaiņām auglim/jaundzimušajam, kad tas ticis pakļauts felodipīna ietekmei intrauterīni.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
Latvian: Felodipīns uzlabo slodzes toleranci un mazina stenokardijas lēkmju biežumu pacientiem ar stabilu slodzes stenokardiju.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Latvian: Efektivitātes trūkuma gadījumā, ko izraisa felodipīna pazemināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Latvian: CYP3A4 enzīmu sistēmu ietekmējošu vielu vienlaicīga lietošana var ietekmēt felodipīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Хемодинамично значима обструкция на сърдечните клапи
Latvian: • Hemodinamiski nozīmīga sirds vārstuļu obstrukcija.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no felodipīna lietošanas kombinācijā ar CYP3A4 inducētājiem.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Latvian: Klīniski nozīmīgu, nevēlamu blakusparādību gadījumā, ko izraisa felodipīna paaugstināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 inhibitoru lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фелодипин, може да възникне дозозависимо подуване на глезените.
Latvian: Pacientiem, kuri leito felodipīnu var parādīties no devas atkarīgs potīšu pietūkums.
Bulgarian: Пациентите с рядка наследствена непоносимост към галактоза или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Latvian: • Nestabila stenokardija.
Bulgarian: Няма риск от кумулиране по време на продължително лечение.
Latvian: Ilgstošas terapijas gadījumā nepastāv zāļu akumulācijas risks.
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Latvian: bieži >1/100 un <1/10, retāk >1/1000 un <1/100, reti <1/1000 un >1/10 000),
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai to nepieļaut, veicot rūpīgu mutes dobuma higiēnu.
Bulgarian: Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
Latvian: Felodipīns mazina nieru asinsvadu pretestību.
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Latvian: • rifampicīns (zāles, lai ārstētu infekcijas)
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Latvian: 3 blisteri pa 10 tabletēm 1 pudele ar 30 tabletēm
Bulgarian: Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar lielu felodipīna devu inhibējošo ietekmi uz dzemdes kontraktilitāti.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tai paredzētajā laikā.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Latvian: Kastītes saturs
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, получат главоболие, гадене, замайване или умора, тяхната способност за реакция също може да бъде засегната.
Latvian: Ja pacients lietojot felodipīnu cieš no galvassāpēm, galvas reiboņiem, nespēka, var tikt kavēta reakcija.
Bulgarian: Няма други предклинични находки, които да предизвикват загриженост, и се счита, че резултатите от проучванията по отношение на репродукцията са свързани с фармакологичното действие на фелодипин, прилаган при нормотензивни животни.
Latvian: Nav novēroti citi preklīniskie atradumi un reproduktīvā ietekme felodipīna farmokologiskās darbības rezultāta, kad tas tika lietots normotensīviem dzīvniekiem.
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
Latvian: Tabletes kodols Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 50 mPas Hipromeloze 10000 mPas
Bulgarian: Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.
Latvian: Parastā balstdeva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Ако Ви се случи нещо от следните, спрете приема на Плендил и кажете веднага на лекар:
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, pātrauciet Plendil lietošanu un nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Bulgarian: Употребата на Плендил може да предизвика подуване на венците.
Latvian: Lietojot Plendil tas var izraisīt smaganu pietūkumu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: блокери на калциевите канали, производни на дихидропиридините; ATC код: C08CA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija kanālu blokators, dihidropiridīna derivāti;
Bulgarian: Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти.
Latvian: Jutīgiem pacientiem tas var radīt miokarda išēmiju.
Bulgarian: Поради високата степен на селективност към гладката мускулатура на артериолите, фелодипин в терапевтични дози няма директен ефект върху сърдечния контрактилитет или проводимост.
Latvian: Terapeitiskās devās felodipīns selektīvi iedarbojas uz arteriolu gludo muskulatūru, un tam nav tiešas ietekmes uz sirds kontraktilitāti un vadīšanas sistēmu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg(vai 5 mg, vai 10 mg) felodipīna PALĪGVIELU SARAKSTS
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Latvian: 1 pudele ar 100 tabletēm 10 blisteri pa 10 tabletēm
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu, radās viegla smaganu palielināšanās.
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Latvian: 4 blisteri pa 7 tabletēm
Bulgarian: Ако изпитате тези симптоми, потърсете веднага спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja sajūtat šādus simptomus, nekavējoties informējiet par tiem ārstu.
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis YYYY} <Pēdējās parreģistrācijas datums: {DD mēnesis YYYY}
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Latvian: Tablete ir dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/FL vienā pusē un 2,5 otrā pusē; diametrs ir 8,5 mm.
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Latvian: 3 blisteri pa 30 tabletēm
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, като напр. треска или подуване на устните и езика
Latvian: • Palielinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis un lūpu un mēles pietūkums.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Latvian: Satur laktozi un hidrogenēto polioksil-40- rīcineļļu
Bulgarian: Хипромелоза 6 mPa·s
Latvian: Hipromeloze 6 mPas Makrogols 6000
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Намалението на системното кръвно налягане, предизвикано от фелодипин, води до намаление на левокамерното следнатоварване и на нуждите на миокарда от кислород.
Latvian: Pazeminot sistēmisko asinsspiedienu, felodipīns samazina kreisā kambara pēcslodzi un miokarda skābekļa patēriņu.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Latvian: Felodipīns ir kalcija antagonists ar selektīvu iedarbību uz asinsvadiem, kas, pazeminot sistēmisko asinsvadu pretestību, pazemina arteriālo asinsspiedienu.
Bulgarian: Парене/боцкане/изтръпване
Latvian: • Dedzināšana / durstīšanas sajūta / nejutība
Bulgarian: Той може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, напр., ß-адренорецепторни блокери, диуретици или ACE-инхибитори, за постигане на по-голям антихипертензивен ефект.
Latvian: Lai sasniegtu lielāku antihipertensīvo efektu, felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, bēta adrenoreceptoru blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai AKE
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes.
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки 2 блистера по 10 таблетки
Latvian: 1 blisteris pa 14 tabletēm2 blisteri pa 10 tabletēm
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Latvian: Informējiet ārstu pirms, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pirms sākat lietot Plendil.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар и помолете за съвет, преди да спрете приема на Плендил.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms pātraucat lietot Plendil.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Latvian: Bieži sastopamas: var skart mazāk kā 1 pacientu no 10:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Фелодипин притежава лек натриуретичен/диуретичен ефект и задръжка на течности не възниква.
Latvian: Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт.
Latvian: Uzsūkšanās Lietojot felodipīnu ilgstošās darbības tabletēs, tas pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā.
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
Latvian: • Dinamiska sirds izplūdes trakta obstrukcija.
Bulgarian: Обрив или сърбеж
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Latvian: 7 blisteri pa 14 tabletēm
Bulgarian: Гингивит (подути венци)
Latvian: • Sirdsklauves (tahikardija)
Bulgarian: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged release tablets
Latvian: Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)10 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: 14 таблетки 20 таблетки
Latvian: 5 mg tabletes 14 tabletes 20 tabletes
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs izjūtat šādus simptomus un tie nepāriet, lūdzu konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg [5 mg vai, 10 mg] ilgstošās darbības tabletes [Skatīt I pielikumu- Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Latvian: • karbamazepīns (zāles, lai ārstētu epilepsiju)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: - Активното вещество е фелодипин.
Latvian: - Aktīvā viela ir felodipīns.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa Propilgallāts Nātrija alumīnija silikāts Nātrija stearilfumarāts
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир)
Latvian: • zāles (proteāzes inhibitori), lai ārstētu HIV (tādas kā ritonavīrs)
Bulgarian: [Плендил 5 mg и 10 mg]
Latvian: [Plendil 5 mg un 10 mg] Karnauba vasks
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Плендил
Latvian: Ja pārtraucat lietot Plendil
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Latvian: • eritromicīns (zāles, lai ārstētu infekcijas)
Bulgarian: Фелодипин може да се използва като монотерапия или в комбинация с ß-адренорецепторни блокери при пациенти със стабилна стенокардия.
Latvian: Pacientiem ar stabilu stenokardiju felodipīnu var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem bēta adrenoblokatoriem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са идентифицирани по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, kā arī pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par tālāk minētām nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: кетоконазол (лекарство за лечение на гъбички)
Latvian: • ketokonazols (zāles, lai ārstētu sēnīšu infekciju)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза 28 mg и 10 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 10 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Bulgarian: - ако имате болка в областта на гърдите, започнала скоро, или стенокардия, която продължава повече от 15 минути или по-дълго, или е по-тежка от обичайното.
Latvian: - ja Jums ir nekompensēta sirds mazspēja - akūts miokarda infarkts(sirdslēkme) - ja Jūs sajūtat pēkšņas sāpes krūtīs vai Jums ir stenokardija, kas ilgusi bez pārtraukuma 15
Bulgarian: Главоболие Замайване, парестезия
Latvian: Galvassāpes Reibonis, parestēzija
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Latvian: Šīs izmaiņas tika atbilstoši apstiprinātas.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Latvian: Subjektīvi grūtniecība parasti tiek konstatēta šī perioda beigās.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda:
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Latvian: Šī zāļu forma bija pieejama līdz 1994. gadam, lai gan tirgū tā bija laista tikai Austrālijā.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Bulgarian: Plendil може да бъде прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер.
Latvian: Plendil var lietot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar beta blokatoru.
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka 4.4. apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts ar atsauci uz 4.5. apakšpunktu:
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Latvian: Stabilas stenokardijas indikācijai bija vairākas atšķirības.
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Latvian: Paredzēts, ka paciente ir informēta par nepieciešamību meklēt medicīnisku palīdzību šādā situācijā un ka ir apsvērti visi terapijas aspekti, tai skaitā pasākumi, kas veicami saistībā ar felodipīna terapijas pārtraukšanu.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Latvian: Eiropā ilgstošas darbības tabletes pirmo reizi reģistrēja 1987. gada decembrī un tirgū tās pirmo reizi laida Dānijā 1988. gadā.
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras / Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi vienādotu to visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar nevajadzīgā un novecojušā teksta dzēšanu, tabulas formatēšanu un hipotensijas kā nevēlamas zāļu blakusparādības pievienošanu.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Latvian: • stabila stenokardija.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto felodipīnu, ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nespēks, var būt traucēta spēja reaģēt.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Latvian: Atšķīrās arī ieteikumi īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem un par lietošanu kopā ar uzturu/bez tā.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Latvian: Teksts par hipertensiju visās Eiropas Savienības dalībvalstīs bija atšķirīgs.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (no 2010. gada 1. janvāra līdz 2012. gada 31. decembrim), pabeigta 2013.°gada 4. decembrī, un tajā netika ierosinātas izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Latvian: Atšķīrās indikācija, ieteikums par maksimālo dienas devu un devas samazināšanu.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Latvian: Reproduktīvo pētījumu atrades neliecina par tiešu fetotoksicitāti.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Latvian: "Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi būtiski pazeminājās vai paaugstinājās felodipīna līmenis plazmā.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
Latvian: Kopējā publicētā pieredze par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā un uzkrātā drošuma informācija ir pārāk ierobežota, lai definētu robustu ieguvumu un riska attiecību.