FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni, og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych jest większe u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia i (lub) trombocytopenia, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku jak również u zagrożonych ryzykiem zahamowania czynności szpiku.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc, które w trakcie terapii mogą rozwinąć się w postaci ostrej, są chorobami stanowiącymi potencjalne zagrożenie życia.
Danish: Dyrefarmakologi
Polish: Farmakologia u zwierząt
Danish: Derfor skal der stilles spørgsmålstegn ved sandsynligheden for observerede reducerede ioniserede calciumniveauer hos patienter under behandling med leflunomid eller teriflunomid.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych eflunomidem lub teryflunomidem należy kwestionować wiarygodność zaobserwowanego zmniejszonego stężenia jonów wapniowych.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym zawierająca: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Danish: pancytopeni skal Arava og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Arava i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Polish: W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4.3).
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Arava og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Arava, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Polish: Aktywny metabolit A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami i ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany z żółcią.
Danish: Tag ikke Arava, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
Polish: W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Danish: Arava indeholder: - Aktivt stof: Leflunomid.
Polish: Co zawiera lek Arava - Substancją czynną jest Leflunomid.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, BLISTERPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Danish: Præget med ZBP på den ene side.
Polish: Napis na jednej stronie: ZBP
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.. 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.
Polish: Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
Polish: Ocenia się, że bez stosowania dawki nasycającej (uderzeniowej), stałe stężenie metabolitu w osoczu byłoby osiągane po blisko 2 miesiącach.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Danish: Mekanismen antages at skyldes afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af A771726.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i (lub) usuwaniu A771726 ze światła przewodu pokarmowego.
Danish: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske dosisinterval til mennesker og i toksicitetsforsøg med gentagen dosering er set bivirkninger på de mandlige forplantningsorganer.
Polish: Stosowany w wielokrotnych dawkach w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi, leflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików oraz wywierał niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze.
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi-Aventis
Danish: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
Danish: Hvid til næsten hvid rund filmovertrukken tablet præget med ZBP på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, na jednej stronie napis ZBP.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
Polish: A771726 intensywnie wiąże się z białkami osocza (albuminami).
Danish: seneskedehindebetændelse Ikke almindelig: seneruptur
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Polish: parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 525 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Danish: Den aktive metabolit af leflunomid, A771726 mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Polish: Przypuszcza się, że aktywny metabolit leflunomidu A771726 może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
Polish: Nie prowadzono odnośnych badań z udziałem zwierząt.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Tæt international opfølgning og overvågning af normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Danish: Ikke almindelig: smagsforstyrrelser
Polish: Niezbyt często: pokrzywka
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
Danish: Efter ophør med leflunomidbehandling administreres:
Polish: Procedura wymywania Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner inkl.
Polish: - w przypadku ciężkich zakażeń,
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3) Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Danish: Præget med ZBN på den ene side.
Polish: Napis na jednej stronie: ZBN
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon, (E 1202) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon jodowany (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu (E 470b) Laktoza jednowodna
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke skyldtes ekstraktion af lægemidlet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyse-patienter.
Polish: U pacjentów hemodializowanych zaobserwowano szybszą eliminację A771726, co nie było spowodowane usuwaniem produktu leczniczego podczas dializy.
Danish: Kombination med anden behandling
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 20 mg
Danish: Reumatoid artrit
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów
Danish: Colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Polish: zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy, biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha
Danish: Derfor anbefales tæt INR opfølgning og overvågning, når warfarin administreres samtidigt.
Polish: Zatem, podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Danish: UDLØBSDATO
Polish: Okres oczekiwania
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 100 mg
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge lægemidler og 3 efter seponering af leflunomid.
Polish: U wszystkich 5 pacjentów aktywność enzymów wątrobowych wróciła do normy; w dwóch przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w pozostałych trzech po odstawieniu leflunomidu.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); (Almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Polish: ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, które mogą prowadzić do zgonu
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
Polish: Czas całkowitego usuwania produktu leczniczego wynosi zwykle 11 dni i może ulec zmianie w zależności od obrazu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n=121), som i tp parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger Pakket i pakninger med 3 tabletter.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry.
Danish: Leflunomid blev undersøgt i et single, multicenter, randomiseret dobbelt-blind, aktiv-kontrol forsøg i 94 patienter (47 i hver arm) med polyartikulært forløb af børnegigt.
Polish: Przeprowadzono jedno wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, nad stosowaniem lefludomidu u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA), w badaniu wzięło udział 94 pacjentów (47 w każdym ramieniu) w wieku od 3 do 17 lat, z czynnym JRA, z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby, pacjenci nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Danish: Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc, a także rzadko o przypadkach nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: som regel i fødder og hænder), - stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase) - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
Polish: - zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa), - problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Danish: Postmarketing- studier
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Polish: metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.
Danish: Arava 20 mg filmovertrukne tabletter er gullige til okkerfarvede og trekantede.
Polish: Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie Arava 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.
Danish: (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni), - alvorlig forhøjelse af blodtrykket, - lungebetændelse (interstitiel lungesygdom), - blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende, - alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt, - en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Polish: - poważny wzrost ciśnienia tętniczego, - zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), - poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka, - ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension).
Polish: - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące wskazywaćwać na chorobę płuc
Danish: Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 20 i 100 mg).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014
Danish: To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Arava:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arava:
Danish: De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arava.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
Polish: W dniu 2 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Arava må ikke anvendes til patienter med:
Polish: Produktu Arava nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Danish: Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Arava wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Danish: I det første behandlingsår var Arava lige så effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin).
Polish: W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Arava.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Arava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
Danish: Hvad er Arava?
Polish: Co to jest Arava?