FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell'UE, la malattia è considerata "rara" e Sirturo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 26 agosto
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por tuberculose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Sirturo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005.
Italian: Il < data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio > la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sirturo, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em <data de emissão da Autorização de Introdução no Mercado>, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sirturo.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sirturo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Sirturo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sirturo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sirturo.
Italian: Perché Sirturo è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sirturo?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Si ha resistenza incrociata quando i batteri sviluppano una resistenza al medicinale dopo essere stati esposti a un altro medicinale, il che accade spesso nella tubercolosi multiresistente.
Portuguese: A resistência cruzada é quando as bactérias desenvolvem resistência a um medicamento depois de expostas a outro, o que é frequentemente o caso com a tuberculose multirresistente.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell'ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (note come prolungamento dell'intervallo QT).
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários notificados no grupo Sirturo no estudo principal não foram significativamente diferentes dos efeitos secundários no grupo placebo, embora tivessem sido observados níveis mais elevados de enzimas hepáticas e algumas notificações de alterações na atividade elétrica do coração (conhecidas como prolongamento do intervalo QT).
Italian: Il comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali.
Portuguese: O Comité destacou a necessidade de novos medicamentos para o tratamento da tuberculose multirresistente e constatou que o Sirturo foi o primeiro de uma nova classe de medicamentos para os quais a resistência cruzada com outros medicamentos ainda não tinha sido observada.
Italian: Quali benefici di Sirturo sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sirturo durante os estudos?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sirturo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Sirturo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lo studio ha dimostrato che, a distanza di 24 settimane dall'inizio del trattamento, non sono stati riscontrati batteri all'esame dell'espettorato (catarro) nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo (52 soggetti su 66) rispetto al 58% dei pazienti trattati con placebo (38 su 66).
Portuguese: O estudo demonstrou que, após 24 semanas, 79 % dos doentes que receberam o Sirturo (52 de um total de 66 doentes) apresentaram resultados negativos para as bactérias na expetoração, em comparação com 58 % dos doentes que receberam um placebo (38 de um total de 66 doentes).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sirturo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sirturo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Sirturo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Sirturo?
Italian: Sirturo è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo bedaquilina.
Portuguese: O Sirturo é um medicamento para o tratamento da tuberculose que contém a substância ativa bedaquilina.
Italian: È usato quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono essere utilizzate perché l'infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.
Portuguese: É administrado quando não podem ser utilizadas associações sem o Sirturo, quer porque a doença lhes é resistente ou devido aos seus efeitos secundários.
Italian: Sirturo è indicato in associazione con altri medicinali antitubercolari nel trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, due medicinali antitubercolari standard).
Portuguese: O Sirturo é utilizado em associação com outros medicamentos para a tuberculose em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, dois medicamentos padrão para a tuberculose).
Italian: Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi.
Portuguese: Observou-se também um aumento do número de mortes notificadas no grupo Sirturo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sirturo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sirturo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sirturo ha indotto un aumento del numero dei pazienti risultati negativi al batterio della tubercolosi e una diminuzione del tempo necessario in media per eliminare ogni traccia del batterio dall'esame dell'espettorato.
Portuguese: O Sirturo aumentou o número de doentes com resultados negativos às bactérias da tuberculose e encurtou o tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sirturo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sirturo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, durante l'assunzione del medicinale si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione diretta da parte di un operatore sanitario.
Portuguese: Além disso, recomenda-se que os doentes sejam diretamente observados por um profissional de saúde enquanto tomam o medicamento.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sirturo?
Portuguese: O que é o Sirturo e para que é utilizado?
Italian: Sirturo ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Portuguese: Foi concedida ao Sirturo uma autorização condicional.
Italian: Come si usa Sirturo?
Portuguese: Como se utiliza o Sirturo?
Italian: Come agisce Sirturo?
Portuguese: Como funciona o Sirturo?
Italian: Il tempo necessario per ottenere un risultato negativo all'esame dell'espettorato è stato in media inferiore nel gruppo trattato con Sirturo rispetto al gruppo trattato con placebo (83 giorni rispetto a 125 giorni).
Portuguese: O tempo médio necessário para a eliminação das bactérias da expetoração também foi mais curto nos doentes do grupo Sirturo do que nos doentes do grupo placebo (83 dias contra 125 dias).
Italian: Nell'ambito di uno studio principale sulla tubercolosi polmonare multiresistente, Sirturo usato in associazione con altri medicinali antitubercolari è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: Num estudo principal em adultos com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões, o Sirturo foi comparado com um placebo (tratamento simulado), quando adicionado ao tratamento de associação com outros medicamentos padrão da tuberculose.
Italian: Uso orale blister (PVC/PVDC/alu/PET /carta)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PVDCalu/PET/papel)
Italian: 200mg Compressa rivestita con film
Portuguese: EU/1/15/991/001 Sivextro 200mg Comprimido revestido por película
Italian: 3) non sono state indagate.
Portuguese: 3) não foram investigadas.
Italian: 3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
Portuguese: 3) ou doentes gravemente imunocomprometidos.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Uma vez aberto, este medicamento tem de ser utilizado de imediato.
Italian: • Prurito in tutto il corpo
Portuguese: • Comichão por todo o corpo
Italian: La sacca non deve essere agitata.
Portuguese: O saco não deve ser agitado.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi su queste popolazioni.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi suficientemente estudado nestas populações.
Italian: Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções cutâneas.
Italian: Sensibile (≤S)
Portuguese: Sensível (≤S)
Italian: Concentrazioni inibitorie minime (mg/L)
Portuguese: Concentrações Inibitórias Mínimas (mg/l)
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
Portuguese: A experiência clínica em doentes ≥75 anos é limitada.
Italian: È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar:
Italian: Non sono emerse evidenze di inibizione delle MAO-A negli studi di fase 1 specificamente progettati per indagare il potenziale di questa interazione.
Portuguese: Não foi observado qualquer evidência da inibição da MAO-A nos estudos de Fase 1, concebidos especificamente para investigar o potencial desta interação.
Italian: Le soluzioni ricostituite contenenti particelle visibili devono essere eliminate.
Portuguese: As soluções reconstituídas que contenham partículas visíveis devem ser eliminadas.
Italian: Microrganismi non sensibili
Portuguese: Microrganismos não-sensíveis
Italian: Non agitare la sacca.
Portuguese: Não agite o saco.
Italian: Trasportatori di membrana
Portuguese: Transportadores de membrana
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica deste resultado.
Italian: Popolazione anziana (≥65 anni)
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
Italian: Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali.
Portuguese: Sivextro pode interferir com os efeitos destes medicamentos.
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
Portuguese: Breakpoints nos testes de sensibilidade
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado
Italian: Il medico le fornirà maggiori informazioni.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á melhor.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As classes de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Italian: La eGFR è stata calcolata tramite l'equazione MDRD4.
Portuguese: A eTFG foi calculada com a equação MDRD4.
Italian: Resistenza agli antibiotici
Portuguese: Resistência a antibióticos
Italian: Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro.
Portuguese: A solução resultante é uma solução límpida incolor ou amarelo-clara.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tedizolid è superiore al 90%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tedizolida é superior a 90%.
Italian: Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Portuguese: Sivextro ser-lhe-á administrado por um enfermeiro ou médico.
Italian: Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas de suporte adequadas, um tratamento antibiótico para C. difficile e uma avaliação cirúrgica.
Italian: La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea grave in seguito all'uso di antibiotici.
Portuguese: A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia grave após utilização de antibióticos.
Italian: Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
Portuguese: Sivextro não pode ser misturado com outros medicamentos.
Italian: Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas orientadoras acerca da utilização adequada de agentes antibacterianos.
Italian: • se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: • se tem alergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Prurito generalizzato
Portuguese: Prurido generalizado
Italian: Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
Portuguese: Se for preciso um efeito antibiótico rápido, a administração intravenosa deve ser considerada.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Italian: Pazienti con neutropenia
Portuguese: Doentes com neutropenia
Italian: A parte tedizolid, che rappresenta il 95% circa dell'AUC totale del radiocarbonio nel plasma, non vi sono altri significativi metaboliti circolanti.
Portuguese: Além de tedizolida, que é responsável por aproximadamente 95% da AUC total de radiocarbono no plasma, não há outros metabolitos importantes a circular.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos, código ATC: J01XX11
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Sivextro è incompatibile con soluzioni contenenti cationi bivalenti (per es. Ca
Portuguese: Sivextro é incompatível com quaisquer soluções contendo catiões divalentes (por exemplo, Ca
Italian: Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico
Portuguese: Neuropatia periférica e distúrbios do nervo ótico
Italian: Visione offuscata Mosche volanti
Portuguese: Visão turva Moscas volantes
Italian: Non si ritiene che la somministrazione di Sivextro con alimenti ricchi in tiramina (ovvero contenenti livelli di tiramina di circa 100 mg) possa indurre una risposta pressoria.
Portuguese: Não se espera que a administração de Sivextro com alimentos ricos em tiramina (isto é, contendo níveis de tiramina de aproximadamente 100 mg) obtenha uma resposta pressora.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Italian: Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
Portuguese: Funciona ao impedir o crescimento de certas bactérias que podem causar infeções graves.
Italian: Importante: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Portuguese: Importante: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.
Italian: Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O potencial de interações serotoninérgicas não foi estudado nem em doentes nem em voluntários saudáveis (ver secção 5.2).
Italian: • Offuscamento della vista, "mosche volanti" (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
Portuguese: • Visão enevoada, "moscas" (pequenas formas que se veem a voar no campo de visão)
Italian: Se prende più Sivextro di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Sivextro do que deveria
Italian: Tedizolid ha mostrato una farmacocinetica lineare in relazione a dose e tempo.
Portuguese: A tedizolida demonstrou uma farmacocinética linear em relação à dose e ao tempo.
Italian: Altri medicinali e Sivextro
Portuguese: Outros medicamentos e Sivextro
Italian: ), incluse l'iniezione di Ringer lattato e la soluzione di Hartmann.
Portuguese: ), incluindo lactato de Ringer e a solução de Hartmann.
Italian: In questo studio è stata condotta una valutazione morfologica sensibile del tessuto del sistema nervoso centrale e periferico fissato per perfusione.
Portuguese: Este estudo utilizou avaliação morfológica sensível de tecido do sistema nervoso central e periférico submetido a fixação por perfusão.
Italian: • Battito cardiaco rallentato
Portuguese: • Batimento cardíaco lento
Italian: Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Sivextro pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas, fadiga ou, pouco frequentemente, sonolência (ver secção 4.8).
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande.
Portuguese: Os comprimidos são engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas.
Italian: La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale.
Portuguese: A CDAD pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal.
Italian: In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se uma avaliação imediata e a consulta de um oftalmologista, se necessário.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sivextro deve ser descontinuado e deve ser administrado um tratamento de suporte geral.
Italian: Non sono attese interazioni di rilievo clinico con questi trasportatori, ad eccezione della BCRP.
Portuguese: Não é expectável que ocorram interações clinicamente relevantes com estes transportadores, à exceção da BCRP.
Italian: • Gonfiore di caviglie e/o piedi
Portuguese: • Inchaço nos tornozelos e/ou pés
Italian: Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deve ser dado Sivextro para tratar a sua infeção.
Italian: La capacità di legame medio di tedizolid alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 70-90% circa.
Portuguese: A ligação média de tedizolida às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente de 70-90%.
Italian: Occorre un'attenta raccolta anamnestica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
Portuguese: É necessária uma história clínica cuidadosa, visto que foi notificado que a CDAD pode ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tedizolid fosfato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fosfato de tedizolida tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas, caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo materiais utilizados para reconstituição, diluição e administração, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: - assume determinati medicinali per il trattamento dell'emicrania noti come "triptani".
Portuguese: - está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como "triptanos".
Italian: In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
Portuguese: Em caso de suspeita ou confirmação de CDAD, o fosfato de tedizolida e, se possível, outros agentes antibacterianos não direcionados contra C. difficile devem ser descontinuados e devem ser iniciadas de imediato medidas terapêuticas adequadas.
Italian: La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1.200 mg. Todas as reações adversas neste nível posológico foram ligeiras ou moderadas em termos de gravidade.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de fosfato de tedizolida durante a gravidez.
Italian: Il rapporto AUC/MIC è il parametro farmacodinamico che ha dimostrato la migliore correlazione con l'efficacia in modelli di infezione da S. aureus nella coscia e nel polmone di topo.
Portuguese: A relação AUC/MIC foi o parâmetro farmacodinâmico que demonstrou a melhor correlação com eficácia em modelos de infeção por S. aureus no pulmão e coxa do ratinho.
Italian: • anemia (bassa conta dei globuli rossi)
Portuguese: • anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos)