FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin til og med den morgen, hvor dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Finnish: 7 ohutta injektioneulaa (27 gauge)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetrotide 0,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: Mens du får, eller efter at du har fået disse lægemidler, kan du eventuelt udvikle OHSS.
Finnish: Tällaisen lääkityksen aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä OHSS.
Danish: Administration Cetrotide er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Finnish: Antotapa Cetrotide annetaan ihonalaisena injektiona alavatsalle.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge denne medicin, til og med aftenen før dine æg skal udtages (fremkaldelse af ægløsning).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Danish: Det er bedst i området lige omkring navlen.
Finnish: Valitse pistoskohta vatsan alueelta, mieluiten navan läheisyydestä.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Finnish: 7 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joissa on 0,25 mg setroreliksiä.
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels en
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
Finnish: Sitä koskeva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III.
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Danish: Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Danish: Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Danish: CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Finnish: Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Finnish: Eläinlääkekomitea on kuitenkin aikaisemmin todennut, että toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eivät aiheuta sellaista riskiä, jota ei voitaisi hyväksyä, eli että Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmisteen normaalista käytöstä syntyvät ennakoitavat pitoisuudet ylittäisivät sallitut ympäristöpitoisuudet.
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
Finnish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmiste on suun kautta annettava suspensio, jossa on 50 mg/ml toltratsuriilia vaikuttavana aineena.
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittaman aineiston perusteella ei ole syytä edellyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja ohjeiden mukaista vaiheen II arviointia.
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: CVMP anbefaler således udstedelse af markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmistetta varten.
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Finnish: Vastauksena hajautetussa menettelyssä esitettyihin kysymyksiin hakija viittasi eläinlääkekomitean päätelmiin, jotka oli tehty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn aikana.
Danish: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Finnish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
Finnish: Suositeltu annos on suun kautta annettava 20 mg:n kerta-annos toltratsuriilia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,4 ml:aa oraalisuspensiota painokiloa kohden.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEVAZURIL 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL SMÅGRISE
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Danish: Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
Finnish: Tämänhetkinen näyttö ei riitä erityisen, vaiheen II arviointia edellyttävän huolenaiheen olemassaolon perusteeksi.
Danish: Dyreart
Finnish: Kauppanimi
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Annostus ja antotapa
Danish: Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
Finnish: Sen vuoksi vaiheen II arviointi on tarpeen lääkevalmisteen arvioimiseksi, joten myyntilupaa ei tule myöntää.
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Finnish: * Tätä p arvoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: On tärkeää, että otat CHAMPIXannoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Danish: En opdateret RMP fremsendes:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
Danish: Antal (procent) svarer til antallet af patienter, der har rapporteret om hændelsen
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
Danish: Må ikke sælges separat.
Finnish: Pakkauksia ei saa myydä erikseen.
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Danish: Diabetes mellitus, polydipsi
Finnish: Diabetes mellitus, polydipsia
Danish: Fleksibel ophørsdato mellem uge 1 og 5
Finnish: Joustava lopettamisajankohta 1.-5. viikolla
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Finnish: Annostasi on ehkä pienennettävä.
Danish: Neuropsykiatriske symptomer
Finnish: Neuropsykiatriset oireet
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Finnish: CHAMPIXin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin.
Finnish: Siksi joissakin tapauksissa lääkeannosta on muutettava.
Danish: Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer.
Finnish: Varenikliinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Danish: Der er dog ingen erfaring med dialyse efter overdosering.
Finnish: Kokemusta dialyysista yliannostuksen jälkeen ei kuitenkaan ole.
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Finnish: Potilaat ositettiin iän (12-16 vuotta ja 17-19 vuotta) ja ruumiinpainon (≤ 55 kg ja > 55 kg) mukaan.
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Finnish: Psykiatriset haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 1 %:lla potilaista 18 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen mukaan:
Danish: Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Finnish: Potilaat, jotka olivat kokeneet edellisen hoidon aikana huolestuttavan haittatapahtuman, jätettiin pois tutkimuksesta.
Danish: Antal behandlede patienter
Finnish: Hoidettujen potilaiden lukumäärä
Danish: Undersøgelser Almindelig
Finnish: Tutkimukset Yleiset
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Finnish: Hoito aloitetaan valkoisilla tableteilla ja tavallisesti jatketaan vaaleansinisillä tableteilla.
Danish: Rygeophørsraterne i denne population var sammenlignelig med den generelle population.
Finnish: Tupakoinnin lopettamisaste tässä potilasryhmässä oli samaa luokkaa kuin yleisväestössä.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Finnish: Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Finnish: Verenkierrossa varenikliinin osuus lääkkeeseen liittyvästä materiaalista on 91 %.
Danish: På baggrund af vareniclins karakteristika og den hidtidige kliniske erfaring har CHAMPIX ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning.
Finnish: Varenikliinin ominaisuuksien ja tähän mennessä saadun kliinisen kokemuksen perusteella CHAMPIXilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Danish: Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2:ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa.