FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Slovak: V 12. týždni bol pomer pacientov liečených tocilizumabom s minimálnym klinicky významným zlepšením v Detskom dotazníku hodnotenia zdravia - indexe neschopnosti (definovanom ako individuálne zníženie skóre ≥0,13) signifikantne vyšší ako u pacientov liečených placebom, 77 %
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí s ochoreniami inými ako sJIA alebo pJIA neboli stanovené.
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
English: Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
English: RoActemra contains sodium
Slovak: RoActemra obsahuje sodík
English: What you need to know before you use RoActemra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Slovak: Pacienti musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak u nich vzniknú príznaky závažných alergických reakcií (pozri časť 4.4).
English: The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri tocilizumabe a adalimumabe.
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Slovak: Účinnosť RoActemry v liečbe CRS bola hodnotená retrospektívnou analýzou údajov z klinických skúšaní, v ktorých sa skúmala liečba T- lymfocytmi exprimujúcimi CAR (tisagenlecleucel a axicabtagén ciloleucel) pri malígnych hematologických ochoreniach.
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Slovak: Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Slovak: Všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami 1. stupňa a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
English: Health related and quality of life outcomes
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť prejavov a príznakov tuberkulózy predtým, než začnete liečbu RoActemrou.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
English: • theophylline, used to treat asthma
Slovak: · teofylín, používa sa na liečbu astmy
English: One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania, pri ktorom pacient s mnohopočetným myelómom dostal jednorazovú dávku 40 mg/kg.
English: Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi predtým, ako dostanete RoActemru, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
English: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
English: The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Slovak: Incidencia infekcií vedúcich k prerušeniam dávky bola tiež číselne vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (21,4
English: If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Slovak: Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím nechajte naplnené pero vybraté zo škatule stáť pri izbovej teplote 45 minút
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
English: Japan
Slovak: Japonsko
English: In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií (bakteriálne, vírusové a mykotické) 4,7 udalostí na 100 pacientorokov.
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
Slovak: Zoznam ADRs vyskytujúcich sa u pacientov liečených RoActemrou MedDRA Trieda orgánových systémov
English: • Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Slovak: Pokyny na diagnostiku syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Slovak: TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
English: If you forget to use RoActemra
Slovak: Ak zabudnete použiť RoActemru
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Slovak: Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
Slovak: Preto nie je možné poskytnúť odporúčania na úpravu dávkovania.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku pozri v časti 6.3.
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (Adverse Drug Reactions, ADRs) boli infekcie horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
English: Infections and Infestations
Slovak: Infekcie a nákazy
English: • Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
Slovak: · Vyberte škatuľu obsahujúcu naplnené pero z chladničky.
English: • if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
English: Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Slovak: Znižovanie dávky steroidov môže tiež viesť k vzplanutiu (znovu prepuknutiu)
English: • Serious injection/infusion reaction and their management
Slovak: Závažná reakcia na injekciu/infúziu a jej zvládnutie
English: You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Slovak: Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
English: Tocilizumab AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Slovak: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Slovak: Vylučovanie RoActemry do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Slovak: Medzi príznaky týchto ochorení patria bolesť brucha a nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní stolice sprevádzané horúčkou.
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas používania RoActemry zostali v starostlivosti vášho lekára.
English: • Do not throw away (dispose of) the pre-filled pen and the green cap in your household trash and do not recycle them.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené pero a zelené viečko do domového odpadu a nerecyklujte ich.
English: • Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
English: RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
English: (i.e. all body weights) reported above.
Slovak: j. celková hmotnosť všetkých pacientov) ako je uvedené vyššie.
English: • Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
English: Do not use the pre-filled pen if it appears to be damaged or if you have accidentally dropped the pre-filled pen.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak javí známky poškodenia alebo ak vám naplnené pero náhodou spadlo.
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
Slovak: Boli hlásené aj prípady oportúnnych infekcií.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Slovak: Subkutánna forma RoActemry nie je určená na intravenózne podávanie.
English: Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
English: 2 See section 4.4
Slovak: 1 Pozri časť 4.3
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
English: The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Slovak: Hlásené ISR boli väčšinou udalosťami 1. stupňa a všetky hlásené ISR boli nezávažnými udalosťami a žiadna ISR nevyžadovala predčasné ukončenie liečby pacienta alebo prerušenie podávania dávok.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Slovak: Hoci IL-6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s RoActemrou nie je možné vylúčiť.
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
English: When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Slovak: V 4 štúdiách bolo dvojito-zaslepené kontrolované obdobie 6 mesiacov (štúdie I, III, IV a V) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
English: Cholesterol increased sJIA
Slovak: Zvýšené hodnoty cholesterolu sJIA
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Slovak: *humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 proti receptoru pre ľudský interleukín-6 (IL-6), ktorá je vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
English: RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
English: This leaflet was last revised
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
English: This medicine contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg. Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Slovak: Tento liek obsahuje 26,55 mg sodíka v najvyššej dávke 1 200 mg. Ak máte diétu so zníženým obsahom sodíka, vezmite to do úvahy.
English: Quality of Life Outcomes
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
English: • Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Slovak: · Stevensov-Johnsonov syndróm (kožná vyrážka, ktorá môže spôsobiť závažné pálenie a olupovanie kože)
English: The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (sJIA a pJIA)
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ako vedľajším účinkom u pacientov, ktorí sú liečení T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (chimeric antigen receptor, CAR), používaných v liečbe určitých druhov rakoviny.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Slovak: · Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny.
English: The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Slovak: V rovnovážnom stave sa po dávke 8 mg/kg podávanej raz za 4 týždne efektívny t1/2 znižoval so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu od 18 dní do 6 dní.
English: The recommended injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated and injections should never be given into moles, scars, or areas where the skin is tender, bruised, red, hard, or not intact.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Slovak: V klinickej štúdii OBA WA28119 sa pozoroval podobný rýchly pokles hodnôt CRP a sedimentácie erytrocytov (ESR) s miernym zvýšením priemernej koncentrácie korpuskulárneho hemoglobínu.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
English: - modified Total Sharp Score
Slovak: mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tocilizumabu u gravidných žien.
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití RoActemry u gravidných žien.
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Slovak: Upravenou priemernou zmenou vo VAS bolesti po 12 týždňoch liečby tocilizumabom bolo zníženie o 41 bodov na škále 0 - 100 oproti zníženiu o 1 bod u pacientov s placebom (p<0,0001).
English: • Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Slovak: Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Slovak: · 1 sterilný vatový tampón alebo gáza · 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu viečka naplneného pera a použitého naplneného pera (pozri časť 4 „Zlikvidujte naplnené pero“)
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
English: • warfarin or phenprocoumon, used as a blood thinning agents
Slovak: · warfarín alebo fenprokumón, používajú sa ako látky na zriedenie krvi
English: Not allowing the syringe to come to room temperature could result in an uncomfortable injection and it may be difficult to depress the plunger.
Slovak: Keď nenecháte injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu, mohlo by to mať za následok nepríjemnú injekciu a mohlo by byť ťažké zatlačiť piest.
English: Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených dvestopäťdesiatjeden (251) pacientov s novým nástupom alebo relapsom OBA, ktorí boli rozdelení do štyroch liečebných skupín.
English: sJIA (SC)
Slovak: sJIA (s.c.)
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali reakcie z precitlivenosti počas predchádzajúcej liečby RoActemrou, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
English: RoActemra is for single-use only.
Slovak: RoActemra je určená iba na jednorazové použitie.
English: Diarrhea pJIA, sJIA
Slovak: Hnačka pJIA, sJIA
English: Early removal of the needle-cap can cause the medication to dry out and block the needle.
Slovak: Predčasné odstránenie viečka z ihly môže spôsobiť, že liek vyschne a zablokuje tým ihlu.
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Slovak: · Ak máte stredne závažné až závažné problémy s funkciou obličiek, lekár vás bude kontrolovať.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Slovak: Prípady zvýšeného cholesterolu boli hlásené menej častejšie v pJIA populácii ako u dospelej populácie s RA.
English: The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri pJIA sa skúmal u 188 pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
English: sJIA Patients:
Slovak: Pacienti so sJIA:
English: In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával tocilizumab v dávkach od 2 do 28 mg/kg, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 3 až 5 dní po podaní.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú RoActemru, majú na mysli riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulinových kožných testov a krvného testu interferón-gamma TB, zvlášť u pacientov, ktorí sú vážne chorí alebo so zníženou imunitou.
English: 162 mg every other weekly
Slovak: 162 mg každý druhý týždeň
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môže nastať závažné poškodenie pečene.
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
English: Action
Slovak: Opatrenie
English: The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Slovak: Celková expozícia RoActemre u všetkých pacientov s pJIA vystavených tocilizumabu bola 184,4 pacientoroka v prípade i.v. formy tocilizumabu a 50,4 pacientoroka v prípade s.c. formy tocilizumabu.
English: In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Slovak: V štúdii II sa u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na MTX hodnotila inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena v modifikovanom Sharpovom skóre a jeho zložkách - skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
English: In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce reakcie na liek u pacientov so sJIA podobného typu ako tie, ktoré boli pozorované u pacientov s RA (pozri vyššie uvedené informácie v časti Nežiaduce účinky).
English: pJIA (SC)
Slovak: pJIA (s.c.)