FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duloxetin Lilly gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Bei Patienten mit wiederholten Phasen der Depression in der Vergangenheit sollte die Behandlung über noch längere Zeiträume durchgeführt werden.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden herhaalde perioden van depressie gehad hebben, moet de behandeling langer worden voortgezet.
German: Wird die Behandlung beendet, sollte die Dosis von Duloxetin Lilly allmählich gesenkt werden.
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
German: Eingeschlossen waren 288 Patienten mit wiederholten depressiven Episoden über bis zu fünf Jahre in der Vorgeschichte.
Dutch: 288 van de patiënten hadden een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van depressie gedurende vijf jaar.
German: Duloxetin Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit den folgenden Erkrankungen:
Dutch: Duloxetine Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
German: Er wirkt, in dem er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark aufgenommen werden.
Dutch: Deze stof voorkomt de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
German: In sechs dieser Studien wurden die Behandlung der Depression und die Veränderung der Symptome über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten untersucht.
Dutch: Zes van de onderzoeken betroffen de behandeling van depressie en maten de veranderingen in de symptomen gedurende maximaal zes maanden.
German: Duloxetin Lilly ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (30 mg und 60 mg).
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
German: Der Hersteller von Cymbalta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetin Lilly verwendet werden können („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Lilly ansprechen, sollte die Behandlung mehrere Monate lang fortgesetzt werden, um zu verhindern, dass die Erkrankung wieder auftritt.
Dutch: Bij patiënten die gunstig reageren op Duloxetine Lilly dient de behandeling enkele maanden te worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening terugkomt.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert und den Darm erreicht, ohne abgebaut zu werden.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen als zij de darm bereiken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duloxetin Lilly ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen?
German: Darüber hinaus darf Duloxetin Lilly nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Dutch: Duloxetine Lilly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.
German: Änderung der Schmerzintensität in jeder Woche.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn per week.
German: Darüber hinaus dauerte es bei Patienten, die Duloxetin Lilly einnahmen, länger bis zum Wiederauftreten der Symptome als bei Patienten, die das Placebo erhielten.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
German: Bei Patienten, die auch an Major Depression leiden, sollte die Startdosis 60 mg einmal täglich betragen.
Dutch: Patiënten die ook een ernstige depressie hebben, beginnen met 60 mg eenmaal daags.
German: Die bei Major Depression empfohlene Dosis Duloxetin Lilly beträgt 60 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis Duloxetine Lilly voor ernstige depressie is 60 mg eenmaal daags.
German: Bei den anderen beiden Studien wurde geprüft, wie lange es dauert, bis die Symptome bei Patienten, die anfangs auf Duloxetin Lilly angesprochen hatten, wieder zurückkehrten.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
German: Was neuropathische Schmerzen anbelangt, wurde Duloxetin Lilly in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
German: Weitere Informationen über Duloxetin Lilly
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
German: Duloxetin hemmt die Wiederaufnahme dieser Neurotransmitter und erhöht so ihre Menge in den Zwischenräumen zwischen den Nervenzellen.
Dutch: Duloxetine verhoogt de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de ruimten tussen deze zenuwcellen door blokkade van de heropname ervan en verhoogt daarmee de uitwisseling van prikkels tussen de cellen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duloxetin Lilly zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Lilly.
German: Obwohl die Studien zur Depression unterschiedliche Ergebnisse zeigten, war Duloxetin Lilly in vier dieser Studien wirksamer als das Placebo.
Dutch: Hoewel de uitkomsten van de depressiestudies varieerden, was Duloxetine Lilly in vier van de studies effectiever dan placebo.
German: Bei den beiden Studien, in denen die zugelassene Dosis von Duloxetin Lilly mit einem Placebo verglichen wurde, war Duloxetin Lilly wirksamer.
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
German: Welchen Nutzen hat Duloxetin Lilly in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Duloxetin Lilly zugelassen?
Dutch: Waarom is Duloxetine Lilly goedgekeurd?
German: In Bezug auf die generalisierte Angststörung wurde Duloxetin Lilly in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit einem Placebo verglichen.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
German: Diese Studien zeigten, dass Duloxetin Lilly die Schmerzen besser linderte als das Placebo.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
German: Was ist Duloxetin Lilly und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Duloxetin Lilly
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
German: Bei diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag.
Dutch: Bij diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosering 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig (120 mg).
German: Duloxetin Lilly erwies sich dem Placebo gegenüber als wirksamer bei der Behandlung der Störung und verhinderte effektiver das Wiederauftreten von Symptomen.
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
German: Wie wirkt Duloxetin Lilly?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
German: Im Hinblick auf Major Depression wurde Duloxetin Lilly in acht Hauptstudien, an denen insgesamt 2 544 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
German: Sie kann jedoch je nach Ansprechen des Patienten auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg erhöht werden.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosering kan verhoogd worden tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
German: Wie wird Duloxetin Lilly angewendet?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duloxetin Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly.
German: Welche Risiken sind mit Duloxetin Lilly verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duloxetin Lilly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Lilly.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Lilly so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Duloxetin Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duloxetine Lilly.
German: In der fünften Studie wurde bei 429 Patienten mit anfänglichem Ansprechen auf Duloxetin Lilly geprüft, wie lange es dauerte, bis die Symptome wieder auftraten.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd gekeken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 Juni 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
German: Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
German: Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume
Dutch: moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
German: Spezifische in-vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
German: Halluzinationen Aggression und Wut
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
German: Nur für Flaschenpackungen: Nach Anbruch innerhalb von 180 Tagen aufbrauchen.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
German: Suizidales Verhalten Manie
Dutch: Suïcidaal gedrag Manie
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Mylan in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Duloxetine Mylan met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollen.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
German: Stürze traten bei älteren Patienten (> 65 Jahre) häufiger auf.
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30 % auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: 49 magensaftresistente Hartkapseln Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe
Dutch: Acathisie/psychomotorische onrust
German: Duloxetin wurde bei Patienten unter 7 Jahren nicht untersucht.
Dutch: Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
German: • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie).
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
German: Serotonin-Syndrom
Dutch: Serotonine syndroom
German: Das Trockenmittel darf nicht gegessen werden.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
German: Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
German: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Dutch: - U gebruikt fluvoxamine, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties.
German: Hypertensive Krise
Dutch: Hypertensieve crisis
German: Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren ( 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: - in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten,
Dutch: - een voorgeschiedenis van bloedstollingstoornissen heeft (neiging om bloeduitstortingen te krijgen) ,
German: Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
German: Fälle von orthostatischer Hypotension und Synkope wurden besonders zu Beginn der Therapie berichtet.
Dutch: Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
German: Duloxetin Mylan darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
German: • Wenn Sie Duloxetin Mylan gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Dutch: Suïcidale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
German: Nur für die Flaschenpackung: Nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Gebruiken binnen 6 maanden na opening.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin Mylan verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
German: Duloxetin kann das Risiko für postpartale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Duloxetine kan het risico op post-partumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
German: Arzneimittel wie Duloxetin Mylan (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in-vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Dutch: Orale anticonceptiva en andere steroïden: Uit de resultaten van in vitro-onderzoeken blijkt dat duloxetine niet aanzet tot de katalytische activiteit van CYP3A.
German: Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie berichtet.
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch Duloxetin Mylan, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Mylan, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0.9%], Placebo 1/220 [0.5%]).
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Mylan bei Ihnen wirkt.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
German: Duloxetin Mylan ist erhältlich in zwei Stärken: 30 mg und 60 mg.
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.
German: Duloxetin Mylan kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Dutch: Duloxetine Mylan kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.