FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
Swedish: oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar mycket ovanliga:
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Swedish: I kliniskt bruk har <Läkemedlets namn> insatts 12-24 timmar efter den sista ciklosporindosen.
English: 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Swedish: 0,075 - 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Swedish: Vid tydliga kliniska tecknen på avstötning bör man överväga en ändring i den immunsuppressiva regimen.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Swedish: Hos råtta sågs nedsatt reproduktion inklusive antalet födslar vid toxiska doser och hos avkomman sågs minskad födelsevikt, viabilitet och viktökning.
English: Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - barn <Läkemedlets namn> har använts med eller utan antikroppsinduktion vid hjärttransplantation hos barn.
English: Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Swedish: Därefter, vid underhållsbehandling har koncentrationerna vanligen varit inom intervallet 5 - 15 ng/ml hos lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter.
English: Conversion from ciclosporin
Swedish: Överföring från ciklosporin
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Swedish: Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälpcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin-2, 3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin-2 receptorn.
English: echocardiogram abnormal
Swedish: onormalt ekokardiogram
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Swedish: Vänsterkammarhypertrofi och/eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
English: increased muscle stiffness very rare:
Swedish: ökad muskelstelhet mycket sällsynta:
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Swedish: Hos friska frivilliga var genomsnittligt totalclearance (TBC) 2,25 l/h, beräknad från koncentrationer i helblod.
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Därför bör blodnivåerna av takrolimus alltid övervakas när substanser som har en potential att påverka CYP3A-metabolismen används samtidigt och takrolimusdosen bör justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Swedish: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därmed öka eller minska blodkoncentrationerna av takrolimus.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
Swedish: Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som innehåller substanser såsom: - läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Swedish: Hos små barn (< 2 år) har en ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar setts hos EBV-VCA-negativa barn.
English: If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Swedish: Om förändringar uppstår bör dosreduktion för <Läkemedlets namn>-behandlingen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
English: problems with blood flow in the liver very rare:
Swedish: problem med blodflödet i levern mycket sällsynta:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska egenskaper På molekylär nivå tycks effekten av takrolimus medieras genom bindning till ett protein (FKBP12) i cytoplasman, vilket också svarar för den intracellulära ackumuleringen av substansen.
English: If you receive more <Invented name> than you should If you have received too much <Invented name>, your doctor will amend your next dose.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av <Läkemedlets namn> Om du har fått för mycket av <Läkemedlets namn> kommer din läkare att ändra nästa dos som du får.
English: [To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
Swedish: [Implementeras nationellt] <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska innehåller mättad polyoxietylenricinolja, som har rapporterats ge upphov till anafylaktoida reaktioner.
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Swedish: <Läkemedlets namn> insättes först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
English: This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
Swedish: Data från det register som förs av International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bekräftar resultaten som innehavaren av godkännandet för försäljning fått fram i sin nyckelstudie i primär hjärttransplantation samt resultaten av en rad enkelcenter-, öppna, randomiserade/ej randomiserade studier.
English: Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Swedish: Rekommenderade dalvärden för koncentrationer i helblod Doseringen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans för varje enskild patient.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Swedish: Data på människa visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
English: Inducers of metabolism
Swedish: Inducerare av metabolism
English: hypertonia very rare:
Swedish: hypertoni mycket sällsynta:
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Swedish: Både benigna och maligna tumörer inklusive EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar och hudtumörer har rapporterats i samband med takrolimusbehandling.
English: Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Swedish: Förutom ett antal olika prövningar, där ett litet antal barn ingått, har det också genomförts en slumpmässigt kontrollerad (kontra ciklosporin mikroemulsion och i kombination med kortikosteroider och azatioprin) sexmånaders pediatrisk studie.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Swedish: Komplexet mellan FKBP12 och takrolimus binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av T-cellsmedierade reaktioner och hindrar därmed transkriptionen av ett antal lymfokingener.
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
Swedish: - Alkoholinnehållet (638 mg per ml) hos <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska bör tas i beaktande.
English: Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig ) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
English: If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare innan du tar någon växtbaserad produkt eller något sådant läkemedel.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år. Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr- (EBV) och CMV-infektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin-2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 ng/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Swedish: I en ytterligare studie med 2 center randomiserades 26 patienter till takrolimus och 24 patienter till en ciklosporingrupp.
English: increase of fat tissue Disorders of your transplanted organ common:
Swedish: ökad mängd fettvävnad Det transplanterade organet vanliga:
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Swedish: Data på människa visar att tacrolimus passerar över placenta.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Swedish: Den första orala dosen bör vara 0,30 mg/kg/dygn från 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.
English: Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Swedish: - Medan du tar <Läkemedlets namn> kan din läkare komma att emellanåt vilja göra ett antal tester (av t.ex. blod, urin, hjärtfunktion, syn- och nervfunktion).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE> AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
English: deafness neurosensory very rare:
Swedish: neurosensorisk dövhet mycket sällsynta:
English: Endocrine disorders rare:
Swedish: Endokrina systemet sällsynta:
English: 0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Swedish: 0,01 - 0,10 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
English: • Efficacy issues
Swedish: • Frågor rörande effekt
English: Hard Capsules
Swedish: Kapsel, hård
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Swedish: Hastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är stört under fastande förhållanden.
English: The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Swedish: Risken för anafylaxi kan minskas genom långsam infusion av färdigberett <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat för infusion eller genom förbehandling med antihistamin.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men hittills saknas påtagliga bevis för att takrolimus det skulle orsaka torsades de pointes.
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga:
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Swedish: Dosen minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats.
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas när intravenös behandling med <Läkemedlets namn> ges till patienter som tidigare erhållit preparat innehållande mättad polyoxietylenricinolja genom intravenös injektion eller infusion eller till patienter med predisposition för allergi.
English: Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Swedish: Ökning av <Läkemedlets namn>-dosen, tilläggsterapi med kortikosteroid och tillägg av en korttidsbehandling med mono/polyklonala antikroppar har använts för att hantera hotande avstötning.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Swedish: Mindre uttalade interaktioner har observerats med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, danazol, etinylestradiol, omeprazol och nefazodon.
English: <Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Swedish: <Läkemedlets namn> används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den ska acceptera det transplanterade organet.
English: - Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Swedish: - Behandling av allograftavstötning resistent mot behandling med andra immunhämmande läkemedel.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Swedish: Överlevnaden efter 1 år var 80,8% i takrolimus- och 83% i ciklosporingruppen (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Swedish: dehydrering, hypoproteinemi, hyperfosfatemi, hypoglykemi
English: reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat uncommon:
Swedish: minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag mindre vanliga:
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Swedish: Eftersom takrolimusbehandling kan ge hyperkalemi, eller förstärka redan förekommande hyperkalemi bör högt intag av kalium, kaliumsparande diuretika (t ex amilorid, triamteren och spironolakton) undvikas.
English: Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Swedish: Avsnittet om biverkningar (4.8) ändrades i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer.
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Swedish: ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet vanliga:
English: How to store <Invented name> Further information
Swedish: Hur <Läkemedlets namn> ska förvaras Övriga upplysningar
English: <Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Swedish: <Läkemedlets namn> ges normalt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa fasen.
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Swedish: Andra interaktioner som har lett till kliniskt skadliga effekter Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska kan förstärka dessa effekter (t ex aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, trimetoprim/sulfametoxazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
English: changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
Swedish: ändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar sällsynta:
English: Therefore you should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du får <Läkemedlets namn>.
English: cataract rare:
Swedish: katarakt sällsynta:
English: blindness
Swedish: blindhet
English: small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
Swedish: små hudblödningar på grund av levrat blod Metabolism och nutrition mycket vanliga:
English: In healthy subjects, <Invented name> 0.5 mg, <Invented name> 1 mg and <Invented name> 5 mg Capsules, hard have been shown to be bioequivalent, when administered as equivalent dose.
Swedish: Hos friska frivilliga har <Läkemedlets namn> 0,5 mg, <Läkemedlets namn> 1 mg och <Läkemedlets namn> 5 mg hårda kapslar, hård visats vara bioekvivalenta när de administreras i ekvivalent dos.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Swedish: Takrolimus har visats öka blodkoncentrationerna av fenytoin.
English: <Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Swedish: <Läkemedlets namn> minskar de egna försvarsreaktionerna hos din kropp för att hindra avstötning av det transplanterade organet.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Swedish: Andra faktorer som observerats öka risken för dessa tillstånd inkluderar existerande hjärtsjukdom, bruk av kortikosteroider, hypertoni, nedsatt njur- eller leverfunktion, infektioner, vätskeretention och ödem.
English: anuria, haemolytic uraemic syndrome very rare:
Swedish: anuri, hemolytiskt uremiskt syndrom mycket sällsynta:
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Swedish: Den höga molekylvikten, dålig löslighet i vatten och den starka bindningen till röda blodkroppar och plasmaproteiner tyder på att takrolimus inte är dialyserbart.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Swedish: Regelbundna kontroller skall göras av följande variabler under den tidiga post-operativa perioden: blodtryck, EKG, neurologisk status och synstatus, fasteblodsockernivåer, elektrolyter (speciellt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiska parametrar, koagulationsvärden samt plasmaproteinbestämningar.
English: dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
Swedish: eksem, brännande känsla i solen sällsynta:
English: Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne <Implementeras nationellt, speciellt mättad polyoxietylenricinolja eller strukturellt liknande ämnen>
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Swedish: Liksom vid behandling med andra immunsuppressiva läkemedel bör exponeringen för solljus och UVljus begränsas genom användning av täckande klädsel och solskyddsmedel med hög skyddsfaktor, på grund av den möjliga risken för maligna hudförändringar.
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga: