FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i tego samego stabilizatora nastroju.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia skuteczności tych wyników, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Sandoz.
Polish: U dorosłych zapobiega również nawrotowi tych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Sandoz tabletki.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej - objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Czech: Starší osoby
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Sandoz každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Czech: Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc), patrz punkt 4.8.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
Polish: • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Sandoz nebo ostatních léků.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z niektórymi innymi lekami może powodować konieczność zmiany przez lekarza dawki leku Aripiprazole Sandoz lub innych leków.
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Czech: Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
Czech: Na základě dostupných údajů lze usuzovat, že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Polish: Na podstawie dostępnych danych ten warunek powinien być wymieniony we wszystkich postaciach produktu zawierających arypiprazol.
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Polish: Arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.
Czech: • v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin
Polish: • w badaniach krwi: zwiększone lub zmienne stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikowanej hemoglobiny,
Czech: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko
Polish: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polska
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Polish: Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest właściwe dla chorób psychicznych oraz zaburzeń nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Czech: Byly však hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Czech: Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) k hlavním přípravkům značky Abilify a Abilify Maintena shromažďují údaje o lékových formách s okamžitým uvolňováním a o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Raport PSUR dla lidera marki, Abilify i Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: U pacientů léčených aripiprazolemj byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Czech: Stabilizovaní pacienti pak byli randomizováni a pokračovali se stejným stabilizátorem nálady a s aripiprazolem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii.
Polish: Pacjenci stabilni byli następnie randomizowani do kontynuowania tego samego stabilizatora nastroju z arypiprazolem lub placebo w badaniu metodą podwójnie ślepej próby.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (1314 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13-14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12), a przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Polish: Toksyczny wpływ na samice ciężarne obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Czech: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí
Polish: • szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Polish: W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, kolejne zwiększone dawki należy podawać, zwiększając jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Polish: Pacjenci w wieku 6-18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Czech: Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Polish: Wyższa skuteczność dawek większych niż dawka dobowa 15 mg nie została potwierdzona, pomimo że u poszczególnych pacjentów wyższa dawka może być korzystna.
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Aripiprazole Sandoz nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Polish: Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Czech: Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child-Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by niewydolność wątroby wpływała istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Czech: Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6
Polish: Chinidyna i inne inhibitory CYP2D6
Czech: • snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice
Polish: • zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Polish: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Czech: - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
Czech: - záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Polish: - dokonywanie niekontrolowanych, nadmiernych zakupów; - niepohamowane obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu); - skłonność do włóczęgostwa.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu ve žluči u člověka při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie niższe (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Czech: Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování.
Polish: Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędu seksualnego, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Czech: Průměrný nárůst tělesné hmotnosti po 30 týdnech léčby byl 2,9 kg ve srovnání s 0,98 kg u pacientů léčených placebem.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowych okresach leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Czech: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4
Polish: Na Pankráci 1724/129
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do 1260 mg bez zgonu.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Sandoz, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Aripiprazole Sandoz, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia i korzyści z karmienia dziecka piersią.
Czech: Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Polish: Aripiprazole Sandoz jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Czech: • život ohrožující nepravidelný srdeční tep
Polish: • zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
Czech: Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
Czech: • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie)
Polish: • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
Czech: Proto se Aripiprazole Sandoz nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Sandoz nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Czech: Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu.
Polish: Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Czech: U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak SSRI/SNRI lub produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Polish: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce)
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg/dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Czech: Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8 %), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do tych leczonych haloperydolem (57,3 %).
Czech: Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění, charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej cierpiących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Czech: • bolest na hrudi
Polish: • ból w piersiach,
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: laktozę jednowodną.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Arypiprazol przenika do ludzkiego mleka.
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma
Polish: • zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Czech: • nadměrné pocení
Polish: • nadmierne pocenie,
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím aripiprazolol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego arypiprazol w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem.
Polish: Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko doświadczenia zdarzeń niepożądanych związanych z arypiprazolem.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Czech: • stažení svalů v okolí hlasivek
Polish: • skurcz mięśni wokół głośni,
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Sandoz v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a s příjmem potravy.
Polish: U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Sandoz w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Sandoz tabletki Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka, bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie wszystkimi przeciwpsychotycznymi substancjami czynnymi, w tym także arypiprazolem.