FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συντμήσεις: Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης.
Estonian: Lühendid: N = Igasse ravigruppi juhuslikult määratud patsientide arv; CI = usaldusintervall.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι στην ουσία "ελεύθερο νατρίου".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Greek: Η κλινική μελέτη έγκρισης περιλάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία 69,5 έτη).
Estonian: Määrava tähtsusega uuringusse oli hõlmatud 1637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69,5 aastat).
Greek: Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Estonian: Ärge hoidke ampullsüstlaid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist.
Greek: 5,0 β
Estonian: 5,0b
Greek: Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
Estonian: Muud olulised märkused
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας, τις τοπικές πολιτικές ή τις πολιτικές των νοσοκομείων.
Estonian: Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Estonian: Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem.
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μήνες.
Estonian: Ühe või enama uue lülisambamurru vältimiseks tuli 11 naist ravida keskmiselt 19 kuu vältel.
Greek: Αντί αυτού ΠΡΕΠΕΙ να επαναρυθμίσετε την πένα σας FORSTEO (ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα, Πρόβλημα Α).
Estonian: Selle asemel te PEATE FORSTEO uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με FORSTEO δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Estonian: 24-kuulist FORSTEOravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Greek: Το Πρόβλημα
Estonian: Probleem
Greek: Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Estonian: FORSTEO'd tuleb kasutada ettevaatusega aktiivse või hiljutise urolitiaasiga patsientidel, kuna esineb selle ägenemise oht.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς την κάθαρση της PTH (1-84).
Estonian: Loomkatsetest on selgunud, et oluliselt vähenenud maksaverevarustus vähendab parathormooni (PTH) allumist peamisele lõhustamissüsteemile (Kupfferi rakkudele) ning seega ka PTH(1-84) kliirensit.
Greek: Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Estonian: See glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga patsientide uuring hõlmas postmenopausaalseid naisi (N=277), premenopausaalseid naisi (N=67) ja mehi (N=83).
Greek: Μη-σπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ
Estonian: Mitte-lülisamba haprad luumurrud c
Greek: To FORSTEO (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Estonian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) on inimese endogeense parathormooni aktiivne fragment (1-34).
Greek: 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε Forsteo και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
Estonian: 680 uuritavat randomiseeriti saama Forsteo'd ja 680 uuritavat randomiseeriti saama suukaudset risedronaati 35 mg/nädalas.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Estonian: • Kasutage igaks süstimiseks uut nõela.
Greek: 7) Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμα ορατός, παρακαλείστε να επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: 7) Kui kollane vars on ikka nähtaval, siis võtke ühendust arsti või apteekriga.
Greek: Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.veebruar 2013
Greek: Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO'ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: Millal iganes RJK muudetakse, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale kasu/riski profiilile ja vajadusele seda muuta või kui selle tulemusel on jõutud oluliste (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähisteni.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέση διάρκεια 19 μήνες) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (Πίνακας 1).
Estonian: Kuni 24-kuulise (keskmine kestus 19 kuud) FORSTEO-ravi tulemuseks oli statistiliselt oluline luumurdude esinemissageduse vähenemine (tabel 4).
Greek: • Εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί, πετάξτε τη συσκευή και χρησιμοποιείστε μια καινούρια πένα FORSTEO.
Estonian: • Kui ravim on külmunud, siis visake süstevahend ära ja kasutage uut FORSTEO'd.
Greek: Το FORSTEO αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
Estonian: FORSTEO elimineerub hepaatilise ja ekstrahepaatilise kliirensi (naistel ligikaudu 62 l/t ja meestel 94 l/t) kaudu.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Estonian: MUU Säilitada külmkapis
Greek: Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Estonian: Teie ampullsüstal sisaldab ravimit 28 päevaks.
Greek: Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί.
Estonian: Kui nõel on nahast eemaldatud, siis veenduge, et must süstenupp on täiesti sisse vajutatud.
Greek: Δεν πρέπει να βλέπετε καθόλου τον κίτρινο κορμό του εμβόλου.
Estonian: Nähtaval EI tohi olla mingit kollase varre osa.
Greek: Becton Dickinson and Company.
Estonian: Kasutada saab Becton, Dickinson and Company ampullsüstla nõelu.
Greek: Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη γραμμή είναι εμφανής.
Estonian: Veenduge selles, et punane triip on nähtaval.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με το πάχος και το μήκος της βελόνας που ενδείκνυται καλύτερα για εσάς.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, missugune nõela suurus ja pikkus on teile sobivaim.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
Greek: • Μην μεταφέρετε το φάρμακο μέσα σε σύριγγα.
Estonian: • Ärge viige ravimit süstlasse.
Greek: Τοποθετήστε καινούρια βελόνα
Estonian: Kinnitage uus nõel
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με FORSTEO, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui te kavatsete ravi FORSTEO'ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Estonian: Seetõttu tuleb FOSTEO'd kasutada ettevaatusega.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με FORSTEO δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Estonian: Kogu FORSTEO-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Greek: • Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
Estonian: • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Greek: • Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τη χρήση του προϊόντος.
Estonian: • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Greek: Απαλά πιάστε μια πτυχή του δέρματος σας από το μηρό ή την κοιλιά και εισάγετε τη βελόνα απευθείας στο δέρμα σας.
Estonian: Hoidke õrnalt reie või kõhu nahavolti ning viige nõel otse nahasse.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ευρήματα νεοπλασίας των οστών σε ωοθηκεκτομηθέντες πιθήκους μετά από αγωγή διάρκειας 18 μηνών ούτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης για 3 έτη μετά την διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Ooforektomeeritud ahvidel, keda raviti 18 kuu jooksul, ei täheldatud mingeid luutuumoreid ei ravi ajal ega 3-aastase järeluuringu vältel pärast ravi lõppu.
Greek: Το FORSTEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό νεφρολιθίαση.
Estonian: FORSTEO'd ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
Greek: Επίσης, το Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας διατίθεται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Estonian: Ka kasutusjuhend õpetab patsientidele ampullsüstla korrektset kasutamist.
Greek: Παρόλα αυτά, μεμονωμένες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Estonian: Siiski viitavad sporaadilised üksikjuhud sellele, et hüperkaltseemia võib soodustada patsientidel digitaalise toksilisust.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml ενέσιμο διάλυμα, αρκετό για 28 ημέρες θεραπείας.
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Greek: Εάν το βλέπετε και έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση, μην χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.
Estonian: Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το FORSTEO έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον η πένα φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Estonian: FORSTEO'd tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Greek: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση
Estonian: • ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
Greek: *Η τεριπαρατίδη, rhPTH(1-34), η οποία παρασκευάζεται από στελέχη E. Coli με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, είναι ταυτόσημη με την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Estonian: Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud E. colist rekombinantse DNA meetodil, on identne inimese endogeense parathormooni 34 N-terminaalse aminohappe järjestusega.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή επιδράσεις στην Οστική Πυκνότητα (BMD).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
Greek: Θυμηθείτε να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα κάθε φορά που κάνετε ένεση για να είστε σίγουροι ότι η πένα σας FORSTEO δουλεύει σωστά.
Estonian: Pidage meeles, et kasutate igal süstimisel uut nõela, mis tagab FORSTEO õige funktsioneerimise.
Greek: • Η πένα FORSTEO δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας.
Estonian: • FORSTEO'd ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma süstevahendit kasutama õppinud nägija inimese abita.
Greek: Απομάκρυνση της βελόνας
Estonian: Eemaldage nõel
Greek: Η Λύση
Estonian: Lahendus
Greek: Εγκυμοσύνη Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Rasedus FORSTEO kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με την υπερδοσολόγηση.
Estonian: Mõnel juhul ei järgnenud üleannustamisele mingeid ebasoodsaid toimeid.
Greek: Μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον κλινικά δεδομένα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Estonian: Kuni puuduvad täiendavad kliinilised andmed, ei tohi ületada soovitatavat 24-kuulist ravi kestust.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks FORSTEO'ga ravima.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης:
Estonian: Pärast süstimist:
Greek: Δεν διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: • Σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα υγρό πανί.
Estonian: • Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
Greek: • Μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Estonian: • Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Greek: Κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Estonian: Seejärel tõmmake nõel nahast välja.
Greek: Εάν αισθανθείτε ενόχληση όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης (η συχνότητα εμφάνισης είναι συχνή), αυτό αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων.
Estonian: Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus" sage"), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma.
Greek: Οι δράσεις του FORSTEO στο σκελετό εξαρτώνται από το πρότυπο συστηματικής έκθεσης.
Estonian: FORSTEO toimed luustikule olenevad süsteemse toime mudelist.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks.
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραυστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83 % είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με FORSTEO έως και 24 μήνες.
Estonian: Avatud uuringus raviti 503 postmenopausis naist, kellel oli eelneva 3 aasta jooksul esinenud raskekujulist osteoporoosi ja haprusmurde (83 % oli eelnevalt saanud osteoporoosiravi) kuni 24 kuu jooksul FORSTEO-ga.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν κατεδείχθη σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων.
Estonian: Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.
Greek: Το FORSTEO έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Greek: Να παίρνετε την ένεση FORSTEO κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Estonian: Süstige FORSTEO'd igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Greek: • Πριν απορρίψετε τη συσκευή FORSTEO, βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τη βελόνα από την πένα.
Estonian: • Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
Greek: B.
Estonian: D.
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7 %) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Greek: Τραβήξτε το λευκό καπάκι της πένας
Estonian: Tõmmake ära valge otsik
Greek: Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρόλιτρα).
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 28 annust 20 mikrogrammiga (80 mikroliitri kohta).
Greek: A. Ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμη εμφανής, μετά το πάτημα του μαύρου εμβόλου χορήγησης της πένας.
Estonian: A. Pärast musta süstenupu sissevajutamist on kollane vars ikka veel nähtaval.
Greek: Μην απορρίπτετε τις βελόνες απευθείας στον κάδο οικιακών απορριμμάτων σας.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2)α
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2) a
Greek: Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Asetage ampullsüstal uuesti külmkappi ning pöörduge arsti või apteekri poole.
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που αναπτύσσονται.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.
Greek: Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου δεν φαίνεται, αυτό σημαίνει ότι έχετε ολοκληρώσει σωστά τα βήματα χορήγησης της δόσης σας.
Estonian: Kui kollast vart ei ole näha, siis olete sooritanud kõik süstimisvõtted korrektselt.
Greek: • Σημειώστε σε ένα ημερολόγιο την ημέρα που κάνατε την πρώτη ένεση της δόσης σας.
Estonian: • Märkige kalendrisse oma esimese süstimise kuupäev.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε την πένα και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.
Estonian: • Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused ampullsüstla ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
Greek: Το FORSTEO χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Estonian: FORSTEO'd kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Greek: Διαχείριση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, 1.262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν σε μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης.
Estonian: Ravijärgne jälgimine: Pärast FORSTEO-ravi kanti 1262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35 % των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59 % είχαν μη-σπονδυλικά κατάγματα.
Estonian: Algtasemes esines 35 % patsientidest lülisamba murde ja 59 % patsientidest esines mitte-lülisamba murde.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Estonian: Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση FORSTEO κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Greek: Κόκκινη γραμμή
Estonian: Punane triip
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος άκρων (η συχνότητα εμφάνισης είναι πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη (η συχνότητα εμφάνισης είναι συχνή).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage", võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus" sage").
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό ή την απέκκριση του FORSTEO αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
Estonian: FORSTEO'ga ei ole läbi viidud metabolismi ega eritumise uuringuid, kuid parathormooni perifeerne metabolism toimub arvatavasti peamiselt maksas ja neerudes.
Greek: • Τοποθετήστε την πένα FORSTEO αμέσως στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση της.
Estonian: • Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi.
Greek: Η αντιμετώπιση της υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας περιλαμβάνει παροδική διακοπή της χορήγησης του FORSTEO, έλεγχο των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως η επαρκής ενυδάτωση.
Estonian: Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama FORSTEO-ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.
Greek: Οι πένες διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία ή τρεις πένες.
Estonian: Ampullsüstlad on pakendatud karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία της, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και τους νεφρούς.
Estonian: Endogeenne, 84 aminohappest koosnev parathormoon (PTH) on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse primaarseks regulaatoriks luudes ja neerudes.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός και νέοι έφηβοι με ανοικτές επιφύσεις Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FORSTEO, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Pediaatriline populatsioon ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega: FORSTEO ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel tõestatud.
Greek: Παρασκευάζεται από τη Lilly France, F-67640 Fegersheim, Γαλλία για την Eli Lilly and Company.
Estonian: Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Greek: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Greek: 2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: 2,4 ml lahust kolbampullis (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb (halobutüülkummist) ja plomm (polüisopreen/bromobutüülkummi kiht)/alumiinium ning mis paikneb mittealleshoitavas (ühekordselt kasutatavas) ampullsüstlas.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ιονισμένο ασβέστιο αίματος, σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Estonian: Küülikutel täheldatud embrüotoksilisus võib olla tingitud küülikute palju suuremast tundlikkusest PTH poolt vere ioniseeritud kaltsiumile avalduvatele toimetele, võrreldes närilistega.
Greek: Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία Σπάνιες: Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 3,25 mmol/l Ψυχιατρικές Διαταραχές
Estonian: Aeg-ajalt: Hüperkaltseemia üle 2,76 mmol/l, hüperurikeemia Harv: Hüperkaltseemia üle 3,25 mmol/l
Greek: • εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο των οστών ή άλλα είδη καρκίνου που έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
Estonian: • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 mcg) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Estonian: Müügijärgsete spontaansete teadetena on registreeritud ravi vigu, kus teriparatiidi ampullsüstla kogu sisu on (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.