FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/mL (15 μικρογραμμάρια/mL), αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) θα πρέπει να προστεθεί σε μία τελική συγκέντρωση των 2 mg/mL.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 ME (300 µg) filgrastim i 0,5 ml lösning.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml) rekommenderas aldrig.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värdsjukdom)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsbetingelserna användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης εντός χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: • leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venocklusiv sjukdom)
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim eller pegfilgrastim.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη.
Swedish: MedDRA organsystemklass
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Grastofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: EU/1/13/877/004
Swedish: Säkerheten och effekten av Grastofil är likvärdig hos vuxna, barn och ungdomar som behandlats med cytostatika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Swedish: Hur du använder Grastofil
Greek: Ποια είναι η χρήση του Grastofil
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos) har rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Swedish: • sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och bryts lättare
Greek: • πάθηση στην οποία μειώνεται η πυκνότητα των οστών, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
Swedish: • svullnad i händer och fötter (perifert ödem)
Greek: • οίδημα των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Swedish: Orofaryngeal smärta a, e
Greek: Στοματοφαρυγγικ ός πόνος α, ε
Swedish: Varje ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Swedish: Hur Grastofil ska förvaras
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Grastofil
Swedish: Leukocytos Leukocyt värden på 100 x 10
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan ett ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och ett minskat antal trombocyter ses.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Swedish: • näsblod (epistaxis)
Greek: • αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
Swedish: EU/1/13/877/003 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/004 5 förfyllda sprutor med
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 µg) ανά mL.
Swedish: • oral smärta
Greek: • θωρακικός πόνος
Swedish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska effekterna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
Swedish: • minskad bentäthet
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Swedish: • blödning från lungan (lungblödning)
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 mikrogram/kg/dag.
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Grastofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές δυσπλασίες στα 100 μg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 50-90 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
Swedish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Swedish: Rekommenderad dos av Grastofil vid mobilisering av perifera stamceller med enbart Grastofil är 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) 5-7 dagar i följd.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Swedish: Den första dosen av Grastofil ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Swedish: EU/1/13/877/001 1 förfylld spruta med EU/1/13/877/002 5 förfyllda sprutor med
Greek: EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
Swedish: • knottriga hudutslag (makulopapulösa utslag)
Greek: • δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Swedish: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Swedish: 6 mg Injektionsvätska, lösning
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Swedish: Subkutan användning
Greek: Συσκευασία
Swedish: MTnr
Greek: Grasustek
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt drygt en och en halv dag med båda läkemedlen.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Swedish: Mer information om Grasustek finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Grasustek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva om de har fått lämpliga instruktioner.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Grasustek kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Mer information om Grasustek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grasustek utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Hur används Grasustek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Swedish: Grasustek är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Grasustek, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Sammanfattning av Grasustek och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Grasustek kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Swedish: Referensläkemedlet för Grasustek är Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Grasustek (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta i skelettet.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Swedish: Vad är Grasustek och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Grasustek innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Swedish: Eftersom Grasustek är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Grasustek.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Grasustek i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Grasustek fördelas i kroppen på samma sätt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Swedish: Vilka fördelar med Grasustek har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför är Grasustek godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Swedish: Grasustek ges som en enkeldos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter varje avslutad cancerbehandling.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Grasustek är större än de konstaterade riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Grasustek är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Swedish: Det ges specifikt för att minska neutropenins varaktighet och förebygga febril neutropeni (när neutropenin åtföljs av feber på grund av en infektion).
Greek: Ειδικότερα, το Grasustek χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Swedish: Vilka är riskerna med Grasustek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Swedish: I Grasustek har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Greek: Στο Grasustek, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Swedish: Grasustek säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Swedish: Dessutom visade en studie på 248 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Grasustek var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, med följden att dessa ökar i antal och att neutropenin behandlas.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Swedish: Den aktiva substansen i Grasustek, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF, Granulocyte Colony-Stimulating
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Swedish: Laboratoriestudier där Grasustek jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Grasustek är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Grasustek με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Grasustek είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Swedish: Grasustek är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Greek: Το Grasustek είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Swedish: Hur verkar Grasustek?
Greek: Πώς δρα το Grasustek;
Swedish: Grasustek är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Greek: Το Grasustek δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Swedish: Studier på bröstcancerpatienter som får kemoterapi har dessutom visat att Grasusteks effekt när det gäller att minska neutropenins varaktighet är likvärdig med den för Neulasta.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Grasustek είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Swedish: Studier har också visat att Grasustek producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Grasustek παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grasustek finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grasustek har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Swedish: • planerar att skaffa barn.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: • tror att du är gravid eller
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Swedish: • någon del verkar sprucken eller trasig
Greek: • κάποιο μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο,
Swedish: Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: Vissa fall av mjältbristning var dödliga.
Greek: Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
Swedish: Relevansen av dessa resultat för människor är inte känd.
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
Swedish: Grasustek har inte prövats av gravida kvinnor.
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Långsiktiga resultat har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Stick in nålen i huden.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Swedish: Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserat på enbart protein**.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Greek: • το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: Förbered och rengör injektionsstället.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
Swedish: Vid osäkerhet, ÖPPNA INTE förpackningen utan ta en ny förpackning istället.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
Swedish: 1, София 1680
Greek: 1, София 1680, България
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
Swedish: Grasustek är avsett för användning av vuxna från 18 års ålder.
Greek: Το Grasustek προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
Swedish: Bipacksedel: Information för användaren
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Swedish: Steg 2: Gör dig redo
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Swedish: Viktigt Innan du använder Grasustek förfylld spruta med automatiskt stickskydd, läs denna viktiga information:
Greek: Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Swedish: • den grå nålhylsan saknas eller sitter löst
Greek: • Το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένο,
Swedish: Steg 4: Avsluta
Greek: Βήμα 4: Τέλος
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως αναμένεται με όλες τις βιολογικές θεραπείες· Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar hur du ger dig själv injektioner.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Swedish: 1 Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Swedish: EU/1/19/1375/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001