FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xofigo må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet Zytiga (abirateronacetat) eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Romanian: De asemenea, Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentele Zytiga (acetat de abirateronă) și corticosteroidul prednison sau prednisolon.
Danish: Derudover vil Xofigo anvendt alene eller sammen med såkaldte GnRH-analoger (gonadotropinfrigørende hormon-analoger) være forbeholdt patienter, som har fået mindst to tidligere behandlinger mod prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Romanian: În plus, utilizarea Xofigo în monoterapie sau în asociere cu medicamentele numite „analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)" va fi rezervată pentru pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare împotriva cancerului de prostată extins la nivelul oaselor sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Danish: placebo 0,901; 95 %-KI [0,553-1,466], p = 0,674) eller total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline < 220 E/l (HR 0,823 [95 %-KI 0,633-1,068], p = 0,142), hvilket peger på, at effekten kan være nedsat hos patienter med lav osteoblastisk aktivitet fra deres knoglemetastaser.
Romanian: Într-un alt studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ALSYMPCA), nu s-a putut demonstra că tratamentul cu Xofigo ar aduce un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic pentru supraviețuirea globală la subgrupurile de pacienți care au mai puțin de 6 metastaze (RR 0,901 pentru radiu-223 față de placebo; IÎ 95 % [0,553-1,466], p=0,674) sau care au valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (ALP) <220 U/L (RR 0,823, IÎ 95 % de 0,633-1,068, p=0,142), ceea ce indică faptul că eficacitatea poate fi diminuată la pacienții cu un nivel redus de activitate osteoblastică determinată de metastazele osoase.
Danish: En mulig øget risiko for dødsfald sås også i et klinisk studie, der undersøgte Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu clinic care a investigat Xofigo în asociere cu acetatul de abirateronă și cu prednison/prednisolon s-a observat un posibil risc crescut de deces la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare asimptomatic sau ușor simptomatic.
Danish: Xofigo bør heller ikke anvendes hos patienter, der ikke har nogen symptomer, i overensstemmelse med den nuværende indikation.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care nu prezintă simptome, în conformitate cu indicația actuală; în plus, utilizarea Xofigo nu este recomandată la pacienții cu un număr scăzut de metastaze osoase numite metastaze osoase osteoblastice.
Danish: Alt efter, hvordan kræften har spredt sig til knoglerne, vil lægen vurdere, om Xofigo vil være den rigtige behandling for dig.
Romanian: • Xofigo este autorizat pentru utilizare doar în cazul în care cancerul aflat în curs de răspândire produce simptome; în funcție de modul în care cancerul se extinde la oase, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Xofigo vi se potrivește sau nu.
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
Romanian: Aceste recomandări trebuie să fie incluse în informațiile referitoare la produs și să fie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul unei scrisori redactate în acest scop.
Danish: Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure.
Romanian: Aceste măsuri vor continua să fie evaluate ca parte a procedurii în curs realizate în temeiul articolului 20.
Danish: De foreløbige resultater af REASSURE-undersøgelsen tyder også på en betydelig grad af samtidig anvendelse af enzalutamid i klinisk praksis (22 %).
Romanian: Conform rezultatelor intermediare ale raportului studiului REASSURE, în practica clinică se înregistrează de asemenea o rată semnificativă de tratament concomitent cu enzalutamidă (22%).
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for radium-223 dichlorid på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Romanian: Recomandarea de față se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru diclorura de radiu 223, pe baza datelor preliminare disponibile în prezent.
Danish: PRAC vurderer, at de observerede risici sandsynligvis ikke skyldes bias.
Romanian: PRAC a concluzionat că este puțin probabil ca riscurile observate să fie consecința erorii sistematice.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, vedrørende Xofigo (radium Ra223 dichlorid), under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • PRAC a analizat procedura sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pe baza datelor de farmacovigilență, în special în ceea ce privește necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) și în temeiul motivelor invocate la articolul 116 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Selvom det præcise omfang af anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i klinisk praksis ikke er kendt, har foreløbige data fra en observationsundersøgelse (REASSURE) vist, at 5 % af patienterne blev behandlet med denne kombination.
Romanian: Deși nu se cunoaște cu precizie amploarea utilizării radiului-223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison în practica clinică, conform datelor intermediare provenite dintr-un studiu observațional (REASSURE), 5% dintre pacienți au fost tratați cu această combinație terapeutică.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite aduse informațiilor referitoare la produs.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Xofigo og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: Prin urmare, la 30 noiembrie 2017, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Xofigo și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Danish: Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er udelukket, at samtidig administration af radium-223 og abirateronacetat plus prednison/prednisolon spiller en væsentlig rolle i den efterfølgende øgede risiko for frakturer og dødsfald, kan det heller ikke udelukkes, at de observerede risici også gælder andre effektive androgen-receptorantagonister.
Romanian: Deși în momentul de față se admite faptul că utilizarea concomitentă de radiu-223 + abirateronă + prednisolon/prednison are un rol esențial în creșterea ulterioară a riscului de producere a fracturilor și deceselor, nu se poate exclude nici faptul că riscurile observate ar putea fi asociate altor antagoniști eficienți ai receptorilor pentru androgen.
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske undersøgelse ALSYMPCA, der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea datele provenite din studiul clinic pivot ALSYMPCA care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață pentru Xofigo, dar și datele provenite din alte studii încheiate și aflate în derulare care au apărut după acordarea acesteia.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner radium Ra223 dichlorid
Romanian: diclorură de radiu Ra223
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului evaluării aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Danish: PRAC vurderede også andre tilgængelige data, herunder yderligere data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der var indsendt som støtte for den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, i forbindelse med den mulige indvirkning på resultaterne af ERA-223-undersøgelsen på benefit/riskforholdet for radium Ra223 dichlorid i den godkendte indikation.
Romanian: PRAC a evaluat de asemenea alte date disponibile, inclusiv date suplimentare provenite din studiul clinic ALSYMPCA depuse pentru a argumenta acordarea autorizației de punere pe piață inițiale, din perspectiva corelației cu impactul potențial al rezultatelor studiului ERA 223 asupra raportului beneficiu-risc asociat diclorurii de radiu Ra223 în cadrul indicației aprobate.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA 223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid (herunder evidens fra ikke-godkendt anvendelse, der kan påvirke den godkendte anvendelse), for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation for behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Romanian: Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA 223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție în contextul tuturor datelor disponibile corelate cu utilizarea diclorurii de radiu 223 (inclusiv dovezi provenite din utilizarea în afara indicației aprobate care ar putea avea influență asupra utilizării conform indicației autorizate) în vederea evaluării impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Danish: Xofigo (radium Ra223 dichlorid, også omtalt som radium-223 heri) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Romanian: Xofigo (diclorură de radiu Ra223, denumită în acest document și radiu-223) este un medicament autorizat prin procedura centralizată, indicat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Danish: Den kliniske virkning af radium-223 dichlorid i den godkendte indikation blev fastlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central fase III-undersøgelse (15245/BC1-06, ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedre samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knogle-hændelser.
Romanian: Eficacitatea clinică a diclorurii de radiu 223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot de fază III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), în care s-a observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea evenimentelor simptomatice la nivelul scheletului osos.
Danish: PRAC bemærkede også, at de tilgængelige data viser, at radium Ra223 dichlorid i nogen grad anvendes i kombination med antiandrogener som f.eks. abirateron og enzalutamid i klinisk praksis.
Romanian: PRAC a remarcat de asemenea că datele disponibile indică faptul că, în practica clinică, diclorura de radiu Ra223 este utilizată într-o anumită măsură în combinație cu agenți anti-androgenici cum ar fi abirateronă și enzalutamidă.
Danish: I lyset af den alvorlige karakter af disse resultater og det faktum, at de blev observeret i en patientpopulation med tidligere sygdomskarakteristika, men delvist overlappende med beskrivelsen i den godkendte indikation, samt under hensyn til, at mekanismen bag de observerede hændelser fortsat er stort set ukendt på nuværende tidspunkt, er PRAC af den opfattelse, at anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon bør kontraindiceres som en foreløbig sikkerhedsforanstaltning.
Romanian: Având în vedere severitatea acestor rezultate, observarea acestora în cadrul unei populații de pacienți cu caracteristici de boală mai precoce, care se suprapune însă parțial peste cea descrisă în indicația aprobată, și ținând cont de faptul că mecanismul care stă la baza evenimentelor observate este în mare parte neelucidat în momentul de față, PRAC a considerat că, ca măsură provizorie, trebuie contraindicată utilizarea radiului-223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Danish: • I mangel af definitiv evidens for, at de observerede resultater var specifikke for kombinationen med abirateronacetat og prednison/prednisolon, finder PRAC, at sundhedspersoner og patienter bør advares om, at sikkerheden og virkningen ved radium Ra223 dichlorid i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister, herunder enzalutamid, ikke er fastlagt.
Romanian: • În plus, în absența unor dovezi clare potrivit cărora rezultatele observate au fost specifice asocierii cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon, PRAC a considerat că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie avertizați că siguranța și eficacitatea tratamentului cu diclorură de radiu Ra223 în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, inclusiv cu enzalutamidă, nu au fost încă stabilite.
Danish: I betragtning af de aktuelle behandlingsmuligheder, der er til rådighed for patienter med symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser, finder PRAC, at der i produktinformationen bør tilføjes en advarsel om, at sikkerheden og virkningen af Xofigo i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister som enzalutamid ikke er fastlagt.
Romanian: Având în vedere opțiunile terapeutice disponibile în prezent pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare simptomatic care prezintă metastaze osoase, PRAC a considerat că în informațiile referitoare la produs trebuie inclus, ca măsură provizorie, un avertisment conform căruia nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea tratamentului cu Xofigo în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, cum ar fi enzalutamida.
Danish: • PRAC bemærkede, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i ERA-223-undersøgelsen skete på tidligere stadier af sygdommen, selvom den var delvist overlappende med beskrivelsen i den godkende indikation.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA 223 diclorura de radiu Ra223 a fost utilizată în stadii mai precoce de boală, existând cu toate acestea o rată parțială de coincidență cu modul de utilizare inclus în indicația aprobată.
Danish: Derfor og i lyset af den alvorlige karakter af de observerede hændelser anbefaler PRAC som midlertidig ændring af produktinformationen, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon kontraindiceres, og at der tilføjes oplysninger om resultaterne af ERA-223-undersøgelsen.
Romanian: Având în vedere acest aspect și severitatea evenimentelor observate, PRAC a recomandat efectuarea unor modificări provizorii la informațiile referitoare la produs pentru a contraindica utilizarea diclorurii de radiu Ra223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon și pentru a reflecta rezultatele provenite din studiul ERA 223.
Danish: Sundhedspersoner bør informeres om den øgede incidens af frakturer og dødsfald blandt patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i ERA-223-undersøgelsen, og om den reducerede forekomst af frakturer, der er observeret i begge behandlingsgrupper ved samtidig brug af bisphosphonater eller denosumab-holdige knoglestyrkende midler.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie informați cu privire la incidența crescută a fracturilor și deceselor în rândul pacienților tratați cu Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon comparativ cu cei tratați cu placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon în studiul ERA-223, dar și la incidența redusă a fracturilor observată în ambele brațe de tratament în condițiile utilizării concomitente cu agenți pentru sănătatea osoasă, bifosfonați sau denosumab.
Danish: PRAC har vurderet analyser af foreløbige data fra en randomiseret, placebokontrolleret fase IIIundersøgelse på flere forsøgscentre (15396/ERA-223) hos kemoterapi-naive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser (CRPC).
Romanian: PRAC a analizat datele preliminare provenite dintr-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat cu placebo (15396/ERA-223) efectuat la pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară cu metastaze osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der antydede en øget risiko for frakturer og dødsfald (i forhold til placebo), når radium Ra223 dichlorid gives samtidig med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Romanian: • PRAC a evaluat analizele datelor preliminare din studiul ERA 223 care au sugerat existența unui risc crescut de fracturi și mortalitate în condițiile inițierii tratamentului cu diclorură de radiu Ra223, comparativ cu placebo, în combinație cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Danish: Analyser af urensede foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos en patientpopulation med asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakræft (ERA 223) viste, at incidensen af behandlingsrelaterede frakturer og dødsfald var højere i behandlingsgruppen (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat og prednison/prednisolon) end i kontrolgruppen (placebo plus abirateronacetat og prednison/prednisolon).
Romanian: Din analizele datelor preliminare brute provenite dintr-un studiu clinic care a evaluat utilizarea Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon la o populație de pacienți cu cancer de prostată asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară (studiul ERA 223) a reieșit că incidența fracturilor apărute sub tratament și a deceselor a fost mai mare în brațul de tratament (diclorură de radiu 223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon) comparativ cu brațul de control (placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon).
Danish: undersøgelsen, og derfor den mulige indvirkning af disse fund på den godkendte indikation,fortsat ikke kendt.
Romanian: • În urma evaluării analizelor preliminare disponibile, mecanismul subiacent al creșterii riscului de fracturi și mortalitate observat în cadrul studiului ERA 233, și implicit impactul potențial al acestor rezultate în ceea ce privește indicația aprobată, continuă să fie incerte.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data viser undersøgelse 15396, at radium-223 i kombination med samtidig abirateronacetat og prednison/prednisolon reducerer den samlede overlevelse og øger risikoen for frakturer sammenholdt med placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos kemoterapi-naive, asymptomatisk eller mildt symptomatiske patienter med CRPC.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, studiul 15396 demonstrează că la pacienții cu CPRC asimptomatic sau cu simptomatologie ușoară netratați anterior cu chimioterapie, tratamentul cu radiu-223 utilizat în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison determină scăderea supraviețuirii generale și creșterea riscului de fracturi comparativ cu utilizarea placebo în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Danish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse hætteglas
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Danish: Navn Styrke
Romanian: Denumire inventată
Danish: Denne oversigt er sidst opdateret i 09-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2018.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Romanian: 1 Rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2018 se poate vedea aici.
Danish: Xofigo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Romanian: Xofigo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 noiembrie 2013.
Danish: Yderligere information om Xofigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xofigo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette kan begrænse skaden på det omkringliggende sunde væv.
Romanian: Acest lucru poate să limiteze lezarea țesuturilor sănătoase din apropiere.
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter, der har fået mindst to tidligere behandlinger for prostatakræft, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar la pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare pentru cancer de prostată sau care nu pot primi alte tratamente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xofigo løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xofigo sunt monitorizate continuu.
Danish: Patienterne fik op til 6 injektioner med 1 måneds mellemrum og blev fulgt i 3 år efter den første injektion.
Romanian: Pacienților li s-au administrat maximum 6 injecții la intervale de 1 lună și au fost urmăriți timp de 3 ani de la prima injecție.
Danish: Behandlingen gentages hver 4. uge, indtil der er indgivet i alt 6 injektioner.
Romanian: Injecțiile se repetă o dată la 4 săptămâni, efectuându-se în total 6 injecții.
Danish: Andre oplysninger om Xofigo
Romanian: Alte informații despre Xofigo
Danish: Hvad angår sikkerheden, er der truffet en række foranstaltninger for at minimere lægemidlets bivirkninger, f.eks. knoglebrud1.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate medicamentului, precum fracturile1.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xofigo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xofigo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor blev Xofigo godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xofigo în UE?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xofigo?