FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti passiflora parti aeree negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti passiflora parti aeree, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di passiflora parti aeree possono essere usati per alleviare i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα παθοβότανου μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti passiflora parti aeree.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν παθοβότανο.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti passiflora parti aeree, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di passiflora parti aeree che sono ottenuti attraverso la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti fuori terra essiccate o come estratti essiccati e liquidi.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα παθοβότανου που παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή κονιοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού ή ως ξηρά και ροώδη εκχυλίσματα.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti passiflora parti aeree
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della passiflora parti aeree.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του παθοβότανου.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti passiflora parti aeree nell'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο;
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του παθοβότανου;
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti passiflora parti aeree per i sintomi lievi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tali condizioni.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο για τα ήπια συμπτώματα άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τις συγκεκριμένες παθήσεις.
Italian: Che cos'è passiflora parti aeree?
Greek: Τι είναι το παθοβότανο;
Italian: Se i sintomi persistono per più di 2 settimane o peggiorano durante l'impiego del
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti passiflora parti aeree e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi scientifici pubblicati su medicinali contenenti passiflora parti aeree.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη της δημοσιευμένες κλινικές μελέτες με φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti passiflora parti aeree?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti passiflora parti aeree, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παθοβότανο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti passiflora parti aeree?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν παθοβότανο;
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di passiflora parti aeree sono di norma disponibili in forma di tisane da bere o in forma liquida o solida da assumere per bocca.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα παθοβότανου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Italian: Il solvente viene poi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Greek: Λαμβάνεται αποξηραμένο εκχύλισμα και ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti passiflora parti aeree devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Italian: Via di somministrazione Imballaggio Contenuto Confezioni e n ù
Greek: EU apiθmoσ Eπιvoηθείσα ovoµασία περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδóς χορήγησης Συσκευασια Περιεχοµενο Μεγεθη Συσκευασιών ό η α ς ι ε
Italian: Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Italian: Per ciascuno di questi parametri, gli aumenti erano gravi nell'1 % dei casi.
Greek: Για κάθε μια από αυτές τις παραμέτρους, η αύξηση ήταν σοβαρή στο 1 % των περιπτώσεων.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 luglio 2009.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2009.
Italian: Flaconcino chiuso: 2 anni.
Greek: Σφραγισμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια.
Italian: Questi agenti sono usati per il trattamento del cancro.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: Chiedete al vostro farmacista come smaltire i medicinali di cui non avete più bisogno.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: • se vi è stato detto che avete un numero di globuli bianchi molto basso,
Greek: • σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας είναι πολύ χαμηλός,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 luglio 1999.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιουλίου 1999.
Italian: • Problemi di equilibrio
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας
Italian: Consultare il medico.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Più della metà delle risposte si registravano dopo i primi tre cicli di trattamento.
Greek: Οι περισσότερες από τις μισές ανταποκρίσεις ήταν εμφανείς μετά από τους τρεις πρώτους κύκλους θεραπείας.
Italian: Questo medicinale contiene il 50 % circa di alcool in volume.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη περίπου 50 % κατ' όγκο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01.
Italian: • se avete un'infezione grave e non controllata,
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη,
Italian: Eliminare ogni eventuale contenuto residuo dopo il primo utilizzo.
Greek: Απορρίψατε κάθε περιεχόμενο που απέμεινε μετά την πρώτη χρήση.
Italian: • Se state assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con il paclitaxel (vedere Uso di altri medicinali).
Greek: • Εάν παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το paclitaxel (βλέπε Χρήση άλλων φαρμάκων).
Italian: Sulla base di studi in vitro si è stabilito che la quota di legame alle proteine plasmatiche varia tra 88 % e 98 %.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες, έχει αναφερθεί ότι ο βαθμός πρωτεϊνικής σύνδεσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 88 % έως 98 %.
Italian: Se vi rivolgete ad un altro medico o all'ospedale, ricordate di dire quali medicinali state prendendo.
Greek: Aν δείτε άλλο γιατρό ή επισκεφθείτε νοσοκομείο, θυμηθείτε να τους πείτε ποια φάρμακα παίρνετε.
Italian: • state prendendo altri medicinali che avete acquistato senza ricetta medica.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που έχετε αγοράσει μόνοι σας χωρίς συνταγή.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠPOΣOXH: απαιτείται αραίωση
Italian: Se necessario, il vostro medico modificherà il dosaggio durante il trattamento.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια των αρχικών κύκλων της θεραπείας.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Italian: Possono non essere commercializzate tutte le presentazioni
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Paxene contiene alcool.
Greek: Το Paxene περιέχει αλκοόλη.
Italian: DATA DI SCADENZA Usare entro:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ανάλωση μέχρι:
Italian: La neutropenia si risolveva in 35 giorni in tutti i pazienti controllati.
Greek: Η ουδετεροπενία υποχώρησε σε 35 ημέρες σε όλους τους ασθενείς που βρίσκονταν υπό παρακολούθηση.
Italian: Il potenziale carcinogenico del paclitaxel non è stato studiato.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του paclitaxel δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Questo sottogruppo di pazienti costituiva la popolazione di riferimento per la valutazione dell'efficacia.
Greek: Η υποομάδα αυτή ασθενών θεωρείται ότι αποτελεί τον κεντρικό πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Italian: • Cattivo sapore in bocca
Greek: • Άσχημη γεύση στο στόμα σας
Italian: Come tutti i medicinali, Paxene può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li subiscono.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Paxene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Se insorgono dei problemi durante l'infusione, il personale medico sarà presente per prendere i necessari provvedimenti.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας, το ιατρικό προσωπικό θα βρίσκεται σε ετοιμότητα για να πάρει τυχόν αναγκαία μέτρα.
Italian: Infezioni concomitanti, gravi e non controllate.
Greek: Ταυτόχρονες, σοβαρές, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις.
Italian: • Sangue dal naso
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Italian: I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
Greek: To Paxene μπορεί να μεταβάλλει τη δράση των άλλων φαρμάκων λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς του σε αλκοόλη.
Italian: La neutropenia era presente per > 7 giorni nel 41 % e per 30 - 35 giorni nell'8 % dei pazienti.
Greek: Ουδετεροπενία υπήρχε για > 7 ημέρες στο 41 % των ασθενών και για 30 - 35 ημέρες στο 8 % των ασθενών.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και ρούχων.
Italian: Se si manifesta grave neuropatia periferica è opportuno valutare i benefici di un trattamento continuato rispetto ai rischi.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια, πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας έναντι των κινδύνων.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: IVAX Pharma Poland Sp z.o.o.
Greek: IVAX Pharma Poland Sp.
Italian: • L'uso di Paxene è sconsigliato nei bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
Greek: • Το Paxene δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4.
Greek: Στις μελέτες MBC και MOC δύο ασθενείς συνολικά παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 4.
Italian: La stabilizzazione provoca l'inibizione della normale riorganizzazione dinamica della rete microtubulare, essenziale per l'interfase e le funzioni cellulari mitotiche vitali.
Greek: Η σταθεροποίηση οδηγεί στην αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητο για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Italian: La quantità (dose) di Paxene che riceverete verrà determinata sulla base della vostra superficie corporea in metri quadrati (m2) e dei risultati degli esame del sangue e delle vostre condizioni mediche.
Greek: Oι ποσότητες (δόσεις) Paxene που θα σας χορηγηθούν θα υπολογισθούν ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), λαμβάνοντας επίσης υπόψη τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος και την κατάσταση της υγείας σας.
Italian: Quindi si consiglia il monitoraggio frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione di Paxene.
Greek: Επομένως, συνιστάται ο συχνός έλεγχος των ζωτικών σημείων κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών της έγχυσης Paxene.
Italian: • Se siete stati precedentemente sottoposti a terapia radiante (radioterapia) al torace (vedere paragrafo 4: Possibili effetti collaterali).
Greek: • Εάν στο παρελθόν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ακτινοβολία (ακτινοθεραπεία) στο θώρακά σας (βλέπε παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Italian: L'incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας Βαθμού 4 με διάρκεια 7 ημέρες ή περισσότερο ήταν 22 %.
Italian: • Dolore alle ossa e alla schiena, e anche crampi alle gambe
Greek: • Πόνος στα οστά και στην πλάτη, καθώς επίσης και κράμπες στα πόδια
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις δράσεις άλλων φαρμάκων.
Italian: Il 19 % dei pazienti riportava grave neutropenia per > 7 giorni.
Greek: Το 19 % των ασθενών παρουσίασε ουδετεροπενία σοβαρής μορφής για > 7 ημέρες.
Italian: Paxene non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Greek: Το Paxene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Italian: • Indebolimento delle unghie di mani e piedi - è necessario indosare protezioni a mani e piedi durante l'esposizione al sole
Greek: • Χαλάρωση των νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών - πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό στα χέρια και στα πόδια όταν εκτίθεστε στον ήλιο
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: • Fischio alle orecchie
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτιά σας
Italian: BRAILLE Accettata giustificazione per mancata presenza di scrittura Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Italian: Dei 107 pazienti, 63 risultarono resistenti alle antracicline liposomiali.
Greek: Από τους 107 ασθενείς, οι 63 ασθενείς θεωρήθηκαν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Italian: Ulteriori dati su possibili interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori di CYP 3A4 sono limitati.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα για τη δυνατότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ paclitaxel και άλλων υποστρωμάτων/αναστολέων του CYP 3A4, είναι περιορισμένα.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Italian: • Malattia dell'esofago (il condotto che porta il cibo allo stomaco)
Greek: • Πάθηση του οισοφάγου (ο σωλήνας που μεταφέρει την τροφή στο στομάχι σας)
Italian: • se siete incinta o potreste diventarlo, oppure state allattando al seno.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Italian: I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
Greek: Τα επίπεδα του διηθούμενου πλαστικοποιητή DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] αυξάνουν με το χρόνο και τη συγκέντρωση όταν τα διαλύματα παρασκευάζονται σε περιέκτες PVC.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: NUMERO DI LOTTO Numero di lotto:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Aριθμός παρτίδας:
Italian: London E16 2QJ Regno Unito
Greek: London E16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Non usare Paxene dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo "usare entro".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό μετά το "ανάλωση μέχρι".
Italian: L'eliminazione del paclitaxel non è lineare (dipende dalla concentrazione) in quanto l'esposizione sistemica aumenta oltre il previsto con l'aumento del dosaggio.
Greek: Η διάθεση του paclitaxel είναι μη γραμμική (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση), καθώς η συστηματική έκθεση αυξάνεται περισσότερο από το αναμενόμενο μετά από μια αύξηση στη δόση.
Italian: Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale.
Greek: Το paclitaxel, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ακτινοβολία του πνεύμονα και/ή γεμσιταβίνη, ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά τους, ενδέχεται να συνεισφέρει στην ανάπτυξη διάμεσης πνευμονίτιδας.
Italian: La complessiva percentuale di successo (risposta completa o parziale) dopo 15 cicli di trattamento era del 57 % (CI 44 - 70 %) nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) μετά από 15 κύκλους θεραπείας ήταν 57 % (CI: 44 - 70 %) σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
Italian: La soluzione preparata può apparire pallida.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να φαίνεται θολό.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη
Italian: Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza mediana per il Paxene, ma nella popolazione di riferimento quella più bassa riferita al 95 % era di 617 giorni.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για το Paxene, όμως το χαμηλότερο όριο του 95 % του κεντρικού πληθυσμού των ασθενών ήταν 617 ημέρες.
Italian: Dovreste essere in grado di guidare veicoli o usare macchine negli intervalli fra i vari trattamenti con Paxene, a meno che non avvertiate stanchezza o vertigini.
Greek: Πρέπει να είστε σε θέση να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά το διάστημα μεταξύ θεραπευτικών κύκλων με Paxene, εκτός εάν αισθάνεστε κούραση ή ζάλη.
Italian: • se siete ipersensibili (allergici) al paclitaxel o a uno degli altri ingredienti di Paxene,
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο paclitaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Paxene,
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Italian: Siccome Paxene contiene etanolo (392 mg/ml), devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti sul SNC e gli altri effetti (vedere paragrafo 4.7).
Greek: Επειδή το Paxene περιέχει αιθανόλη (392 mg/ml), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ και άλλων επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.7).