FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Lithuanian: Glikopironis yra įkvepiamas ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistas (anticholinerginis vaistinis preparatas), vartojamas kartą per parą palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui LOPL sergantiems pacientams.
Czech: Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
Lithuanian: Kalio koncentracija serume paprastai sumažėja laikinai, papildomai kalio vaistinių preparatų vartoti nereikia.
Czech: Systémové expozice (AUC) indakaterolu a glykopyrronia v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) byly 79- a 126násobně vyšší než u člověka.
Lithuanian: Skiriant nepageidaujamo poveikio nesukeliančias vaistinio preparato dozes (NOAEL), sisteminės indakaterolio ir glikopironio ekspozicijos (AUC) buvo atitinkamai 79 kartus ir 126 kartus didesnės nei susidarančios žmonių organizmuose.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2,5 % uvolněné dávky.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad nepakitusiu pavidalu su šlapimu paprastai išsiskiria mažiau kaip 2,5 % suvartotos indakaterolio dozės.
Czech: Údaje o použití přípravku Ultibro Breezhaler u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto by měl být přípravek u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie Ultibro Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato būtina skirti atsargiai (žr.5.2 skyrių).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu
Lithuanian: Ultibro Breezhaler sudėtyje yra laktozės
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi choroby ledvin vyžadující dialýzu smí používat přípravek Ultibro Breezhaler pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyváží možné riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga bei kuriems reikia atlikti dializės procedūras, Ultibro Breezhaler reikia skirti tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas, todėl patartina laikytis atsargumo ir tokius pacientus tinkamai stebėti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/862/001-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/862/001-008
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
Lithuanian: Gydant indakateroliu toks sąveikos sukeltas ekspozicijos padidėjimas nesukelia jokių su saugumu susijusių problemų (tai nustatyta tyrimų metu, kai ne ilgiau kaip vienerius metus vartotos indakaterolio dozės, rekomenduojamas gydomąsias dozes viršijančios iki dviejų kartų).
Czech: Indukční studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci zkoumaných izoenzymů cytochromu P450 nebo UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.
Lithuanian: In vitro izofermentų indukcijos tyrimų duomenimis nenustatyta, kad glikopironio bromidas kliniškai reikšmingai indukuotų bet kuriuos ištirtus citochromo P450 izofermentus, UGT1A1 bei pernašos baltymus MDR1 ir MRP2.
Czech: Ultibro Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Lithuanian: Tam tikro skaičiaus klinikinių tyrimų metu skiriant Ultibro Breezhaler nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (vertinant forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę, FEV1).
Czech: Co je přípravek Ultibro Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultibro Breezhaler používat Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra Ultibro Breezhaler ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ultibro Breezhaler Kaip vartoti Ultibro Breezhaler Galimas šalutinis poveikis
Czech: Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Ultibro Breezhaler vykázala rychlý nástup účinku během 5 minut po podání dávky.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Ultibro Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tváři nebo na čele - může se jednat o příznaky zánětu vedlejších nosních dutin zvaného sinusitida.
Lithuanian: • spaudimo ar skausmo pojūtis skruostuose ar kaktoje - tai gali būti sinusitu vadinamo prienosinių ančių uždegimo požymiai;
Czech: Souběžné podání přípravku Ultibro Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, neištirtas, todėl jų kartu skirti nerekomenduojama (žr.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ultibro Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantį ligonį pradėjus gydyti Ultibro Breezhaler, būtina dažniau tirti gliukozės koncentraciją plazmoje.
Czech: Největší nárůst v čase v porovnání s placebem byl 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), největší pokles v čase byl -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), což naznačuje, že přípravek Ultibro Breezhaler nemá relevantní vliv na QT interval, jak by mohlo být očekáváno dle vlastností jeho jednotlivých složek.
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias skirtumas lyginant su placebo poveikiu buvo 4,62 ms (90 % PI: 0,40, 8,85 ms), o didžiausias sutrumpėjimas buvo -2,71 ms (90 % PI: -6,97, 1,54 ms); tai rodo, kad vartojant Ultibro Breezhaler reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškia, nors to buvo tikimasi atsižvelgiant į sudedamųjų medžiagų savybes.
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kartu taikomas hipokalemiją sukeliantis gydymas metilksantino dariniais, steroidais ir kalį organizme nesulaikančias diuretikai gali stiprinti galimą hipokalemiją sukeliantį beta2 adrenerginių receptorių agonistų poveikį, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu reikia atsargiai (žr.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 96 (4 pakuotės po 24x1) kietosios kapsulės ir 4 inhaliatoriai.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po indakaterolio ar glikopironio, kurie yra Ultibro Breezhaler veikliosios medžiagos, vartojimo. Jeigu pasireiškia tam tikrų alerginių reakcijų požymių, ypač angioneurozinė edema (apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas) dilgėlinė ar odos išbėrimas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir pradėti alternatyvų gydymą.
Czech: Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra indakaterolio ir glikopironio, su kiekviena iš šių medžiagų susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas gali pasireikšti ir vartojant derinio.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS VIENETINEI PAKUOTEI IR SUDĖTINĖS PAKUOTĖS TARPINĖS DĖŽUTĖS VIDINIS DANGTELIS
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ultibro
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Ultibro Breezhaler inhaliatorių).
Czech: Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Ultibro Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųUltibro Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
Czech: Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku.
Lithuanian: Norėdami pašalinti miltelių likučius, kandiklį iš vidaus bei išorės valykite švariu sausu audiniu be pūkelių.
Czech: U přípravku Ultibro Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Lithuanian: Vartojant Ultibro Breezhaler pasireiškė panašių nepageidaujamų reakcijų, kaip ir vartojant kurios nors vienos iš veikliųjų medžiagų.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ultibro Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Lithuanian: Šunims paskyrus vien indakaterolio arba Ultibro Breezhaler, nustatytas panašus miokardo pažeidimo dažnis ir sunkumas.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ultibro Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Lithuanian: Poveikio žiurkių embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimo metu skiriant įvairias Ultibro Breezhaler dozes, poveikio embrionams ir vaisiams nenustatyta.
Czech: V týdnu 64 bylo snížení v porovnání s tiotropiem statisticky významné (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,69; p<0,001).
Lithuanian: Po 64 savaičių lyginamas sumažėjimas su tiotropio grupe buvo statistiškai patikimas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį -2,69, p < 0,001).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ultibro Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultibro Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Czech: Použití přípravku Ultibro Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Lithuanian: Apie Ultibro Breezhaler vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem byli zařazení pacienti se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří měli v anamnéze ≥1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN v předešlém roce.
Lithuanian: Į 52 savaičių trukmės aktyviai kontroliuojamą tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta nuo vidutinės iki labai sunkios LOPL diagnozė ir praėjusiais metais buvo ≥ 1 vidutinio sunkumo arba sunkus LOPL paūmėjimas.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ultibro
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Ultibro Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Czech: V 64týdenní studii byli zařazení pacienti s těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří měli v anamnéze ≥1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN v předešlém roce.
Lithuanian: Į 64 savaičių trukmės tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta sunkios ar labai sunkios LOPL diagnozė ir praėjusiais metais buvo ≥ 1 vidutinio sunkumo arba sunkus LOPL paūmėjimas.
Czech: V 52týdenní studii srovnávající Ultibro Breezhaler (n=1 675) a flutikason/salmeterol (n= 1 679) dosáhl přípravek Ultibro Breezhaler primárního cíle studie non-inferiority v poměru ke všem exacerbacím CHOPN (mírné, středně těžké nebo těžké) v porovnání s flutikason/salmeterolem.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ultibro Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Ultibro Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání 4násobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ultibro Breezhaler vliv na sérový draslík velmi malý (maximální rozdíl -0,14 mmol/l při porovnání s placebem).
Lithuanian: Kalio koncentracija serume ir gliukozės koncentracija kraujyje Sveikiems savanoriams paskyrus 4 kartus didesnę Ultibro Breezhaler dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė nustatyta, kad poveikis kalio koncentracijai serume buvo labai nedidelis (didžiausias skirtumas lyginant su placebo grupe buvo -0,14 mmol/l).
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Ultibro Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Czech: Průměrné maximální (peak) a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při doporučeném dávkování jednou denně byly 166 pikogramů/ml resp. 8 pikogramů/ml.
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų glikopironio rekomenduojamą dozę kartą per parą ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė didžiausioji ir mažiausioji vaistinio preparato koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 166 pikogramai/ml ir 8 pikogramai/ml.
Czech: - Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
Lithuanian: - Norėdami atidaryti lizdinę plokštelę, nuplėškite apsauginę plėvelę - nespauskite kapsulės pro foliją.
Czech: Systémové expozice (AUC) obou složek přípravku v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) pro myokardiální léze byly 64- a 59násobně vyšší než u člověka.
Lithuanian: no-observed-adverse-effect level - NOAEL), sisteminės abiejų veikliųjų medžiagų ekspozicijos (AUC) buvo atitinkamai 64 kartus ir 59 kartus didesnės nei susidarančios žmonių organizmuose.
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ultibro Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Lithuanian: Kai indakaterolio ir glikopironio skiriama kartu Ultibro Breezhaler sudėtyje, dėl skirtingo veikimo mechanizmo jungiantis prie skirtinų receptorių šios medžiagos pasižymi adityviu poveikiu lygiųjų raumenų atpalaidavimui.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Lithuanian: Įkvėptas indakaterolis plaučiuose sukelia lokalų bronchus plečiantį poveikį.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u člověka.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas, tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia būnančią žmogui.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ultibro Breezhaler
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ultibro Breezhaler
Czech: • rychlý srdeční puls.
Lithuanian: • pagreitėjęs širdies plakimas;
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Ultibro Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,34 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (2 893 atvejai), 3,92 glikopironio (3 294 atvejai) ir 3,89 tiotropio vartojusiųjų grupėse (3 301 atvejis).
Czech: • svědění nebo vyrážka.
Lithuanian: • niežulys ar bėrimas;
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Nors toksinio poveikio žiurkių vislumui tyrimo duomenimis indakaterolis bendrojo reprodukcinio žiurkių elgesio neveikė, kito tyrimo metu nustatytas sumažėjęs vaikingų F1 palikuonių skaičius, kai žiurkėms jų brendimo metu ar po brendimo buvo skiriama tokia indakaterolio dozė, kuri atitinka 14 kartų didesnę ekspoziciją nei indakateroliu gydomiems žmonėms.
Czech: Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku derivátu karboxylové kyseliny (M9).
Lithuanian: Nustatyti vaistinio preparato hidroksilinimo, kurio metu susidaro įvairių monohidroksilintų ir dihidroksilintų metabolitų, ir tiesioginės hidrolizės, kurios metu susidaro karboksirūgšties darinys (M9), procesai.
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Ultibro Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,98, vartojant Ultibro Breezhaler (1 265 atvejai) ir 1,19, vartojant flutikazono/salmeterolio (1 452 atvejai).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) Sudėtinė pakuotė: 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kapsulės + 4 inhaliatoriai.
Czech: Není známo, že by složky přípravku Ultibro Breezhaler měly v klinických dávkách potenciál prodlužovat QT interval.
Lithuanian: Žinoma, kad veikliosios Ultibro Breezhaler medžiagos gali ilginti QT intervalą, skiriant gydomąsias jų dozes.
Czech: Nepoužívejte Ultibro Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija indakateroliui ar glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: Ultibro Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ultibro Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Lithuanian: Ultibro Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei pamirštama pavartoti dozę, ją reika įkvėpti kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Czech: Ultibro Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Ultibro Breezhaler, 11 % sumažėjo visų paūmėjimų skaičius per metus, lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe (p = 0,003).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Ultibro Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,59 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (4 531 atvejis) ir 4,03 flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupėje (4 969 atvejai).
Czech: Stav kouření a hodnota FEV1 před léčbou neměly patrný vliv na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler.
Lithuanian: Pacientų rūkymas ar nerūkymas bei pradinė FEV1 rodiklio reikšmė akivaizdžios įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai, nustatytai įkvėpus Ultibro Breezhaler, neturi.
Czech: • bolest krku.
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Czech: Není určen pro akutní použití Přípravek Ultibro Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Ultibro Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
Czech: V jiné studii srovnávající přípravek Ultibro Breezhaler (n=258) a kombinaci flutikason/salmeterol (n=264) po dobu 26 týdnů byl počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok 0,15 versus 0,18 (18 příhod oproti 22 příhodám) (p=0,512) a počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok (mírných, středně těžkých nebo těžkých) byl 0,72 versus 0,94 (86 příhod oproti 113 příhodám) (p=0,098).
Lithuanian: Kito, 26 savaičių, tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Ultibro Breezhaler (n = 258) ir flutikazono/salmeterolio (n = 264) poveikis, duomenimis nustatyta, kad vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,15 lyginant su 0,18 (18 atvejų, lyginant su 22 atvejais; p = 0,512), o visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,72 lyginant su 0,94 (86 atvejai, lyginant su 113 atvejų; p = 0,098).
Czech: Při souběžném podávání je nutno vzít v úvahu
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį vartojat kartu
Czech: Během 26 týdnů přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler, per 26 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato (salbutamolio) vartojimas statistiškai reikšmingai sumažėjo 0,96 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su placebo grupe, 0,54 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe ir 0,39 įpurškimo per parą (p = 0,019) lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Czech: Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia v rovnovážném stavu obou léčivých látek přípravku neovlivňovalo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.
Lithuanian: Per burną įkvėpus indakaterolio kartu su glikopironiu, kai nusistovėjusi abiejų veikliųjų medžiagų pusiausvyrinė apykaita, veikliosios medžiagos viena kitos farmakokinetikai įtakos nedaro.
Czech: Indakaterol
Lithuanian: Indakaterolis
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria labai nedidelė dalis vaitinio preparato, todėl tyrimų su ligoniais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Czech: • závratě.
Lithuanian: • nuovargis.
Czech: Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Lithuanian: Tyrimų su ligoniais, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Czech: Dušnost:
Lithuanian: Dusulys:
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ultibro Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,94 Ultibro Breezhaler vartojusiųjų grupėje (812 atvejų), 1,07 glikopironio (900 atvejų) ir 1,06 tiotropio vartojusiųjų grupėse (898 atvejai).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Lithuanian: Skiriant Ultibro Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Ultibro Breezhaler s jiným inhalátorem.
Lithuanian: • Ultibro Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.