FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden auch andere Bedenken geäußert, darunter der fehlende Nachweis einer direkten Anti-Tumor-Wirkung und die möglichen Auswirkungen einer Komedikation, beispielsweise mit Bisphosphonaten.
Bulgarian: Бяха изразени и други опасения, като липсата на доказателство за пряк антитуморен ефект и потенциалното въздействие на приеманото едновременно лекарство, като бисфосфонати.
German: In ALSYMPCA waren Patienten entweder post-Docetaxel, für Docetaxel ungeeignet oder nicht zur Einnahme von Docetaxel bereit oder Docetaxel war für sie aus einem anderen Grund nicht verfügbar.
Bulgarian: В ALSYMPCA пациентите са били или след прием на доцетаксел, неподходящи за доцетаксел, нежелаещи да получават доцетаксел, или доцетаксел не им се е предлагал по друга причина.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass ein Teil der Ärzte es dennoch für angemessen halten könnte, die Ergebnisse von ALSYMPCA auf bestimmte asymptomatische Patienten mit Knochenmetastasen zu extrapolieren (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015 in St. Gallen).
Bulgarian: Отбелязва се, че част от клиничните специалисти могат въпреки това да сметнат за подходящо да екстраполират резултатите от ALSYMPCA за някои пациенти с костни метастази без симптоми (Конференция за консенсус относно авансирал рак на простатата (АРССС), проведена в Санкт Гален през 2015 г.).
German: Darüber hinaus wurden in ALSYMPCA 83,9 % der Patienten während der Behandlung mit Radium-223 LHRH-Analoga verabreicht.
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA на 83,9% от пациентите се прилагат аналози на LHRH по време на лечение с радий-223.
German: Da die Einstufung nach Schmerzschwere erst nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt wurde, gibt es einige Unsicherheiten, ob die geprüften ALSYMPCA-Daten Patienten, die als leicht symptomatisch eingestuft wurden, angemessen definieren.
Bulgarian: Тъй като класификацията за сила на болката еволюира след провеждането на ALSYMPCA, има известна несигурност дали прегледаните данни на ALSYMPCA дефинират адекватно пациентите с класификация за леко изразени симптоми.
German: Bei Patienten mit hohem Frakturrisiko sollte eine Behandlung mit Radium-223 nur eingeleitet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der erwartete Nutzen die mit der Behandlung verbundenen Risiken überwiegt.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от фрактури лечение с радий-223 трябва да се започне само ако се счита, че очакваните ползи превишават рисковете, свързани с лечението.
German: Aus diesem Grund war die chemotherapie-naive Patientenpopulation in der ALSYMPCA-Studie nicht gut definiert, und der Umfang und die Eigenschaften der verschiedenen Subpopulationen sind unbekannt.
Bulgarian: Следователно популацията от нелекувани с химиотерапия пациенти, включена в изпитването ALSYMPCA, не е добре определена и степента и характеристиките на различните субпопулации са неизвестни.
German: Es wurde zwar anerkannt, dass LHRH-Analoga durch eine Verringerung der Knochendichte ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen haben können, alles in allem sind LHRH aber Teil der Goldstandardbehandlung bei metastasierendem Prostatakrebs.
Bulgarian: Признава се, че аналозите на LHRH могат също да окажат неблагоприятно влияние върху костите чрез намаляване на костната минерална плътност, но като цяло LHRH са част от златния стандарт на лечение на метастатичен рак на простатата.
German: Aus diesem Grund repliziert eine andere Patientenpopulation, auch eine PostDocetaxel-Gruppe von Patienten, in Bezug auf das Ausmaß der Erkrankung nicht automatisch den Typ von Patienten, der an ALSYMPCA teilgenommen hat.
Bulgarian: Следователно друга популация пациенти, в това число група от пациенти след прием на доцетаксел, не повтаря автоматично вида на пациентите, записани в ALSYMPCA, по отношение на степента на заболяването.
German: Daher ist es wahrscheinlich, dass das Frakturrisiko durch Radium-223 über die letzte Injektion hinaus bestehen bleibt und sich möglicherweise bei Patienten weiter erhöht, die anschließend Abirateron oder andere Arzneimittel erhalten, die ebenfalls zu Osteoporose und Frakturen führen können.
Bulgarian: Поради това има вероятност рискът от фрактури при радий-223 да продължи след последната инжекция и може допълнително да се увеличи при пациенти, които впоследствие получават абиратерон или други лекарства, които също могат да причинят остеопороза и фрактури.
German: Die Chemotherapie und in gewissem Umfang Abirateron und Enzalutamid sind in der Lage, nodale und viszerale Metastasen zu bekämpfen.
Bulgarian: Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
German: In den verfügbaren Bilddaten waren osteoporotische Frakturen die häufigste Frakturart, und fast alle Patienten mit diesen Frakturen hatten bei Behandlungsbeginn Osteoporose.
Bulgarian: В наличните данни от образно възпроизвеждане най-често срещаният вид фрактури са остеопоротичните фрактури и почти всички пациенти с тези фрактури са имали остеопороза на изходно ниво.
German: Aus Beobachtungsdaten ging hervor, dass Radium-223 in der klinischen Praxis in Kombination mit Abirateron angewendet wird (16 % gemäß Zwischenergebnissen aus der Beobachtungsstudie REASSURE).
Bulgarian: Данните от наблюденията сочат, че радий-223 се използва в клиничната практика в комбинация с абиратерон (16% въз основа на междинни данни от обсервационното проучване REASSURE).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за лекарствената безопасност за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
German: Bei den meisten der Patienten, bei denen in ERA-223 eine Fraktur auftrat, trat diese nach ihrer letzten Dosis Radium-223 auf.
Bulgarian: При повечето пациенти, които изпитват фрактура в ERA-223, тя възниква след тяхната последна доза радий-223.
German: Darüber hinaus deuten eine Reihe veröffentlichter Studien auf Kreuzresistenzen von Abirateron und Enzalutamid oder Docetaxel in der Post-Abirateron-Phase hin.
Bulgarian: Освен това редица публикувани проучвания посочват кръстосана резистентност на абиратерон и ензалутамид или доцетаксел в условия след прием на абиратерон.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo sich an Stellen mit hohem Knochenumsatz, beispielsweise Stellen mit einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder frischen (Mikro-)Frakturen, ansammelt und damit das Frakturrisiko erhöht.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
German: In ALSYMPCA traten Frakturen bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zur Placebo-Gruppe annähernd doppelt so häufig auf.
Bulgarian: В ALSYMPCA случаите на фрактури при пациенти с по-малко от 6 костни метастази са приблизително 2 пъти повече в сравнение с групата на плацебо.
German: Dies deutet darauf hin, dass die Anwendung dieser Arzneimittel das Risiko von Frakturen minimieren kann, das mit Radium-223 - auch als systemischer Krebs-Monotherapie - verknüpft ist.
Bulgarian: Това показва, че употребата на тези лекарства може да сведе до минимум риска от фрактури, свързан с радий-223, включително като отделна системна ракова терапия.
German: Wie oben erwähnt, hatten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen sowohl in ERA-223 als auch in ALSYMPCA ein erhöhtes Frakturrisiko.
Bulgarian: Както е отбелязано по-горе, пациентите с по-малко от 6 костни метастази са имали повишен риск от фрактури както в ERA-223, така и в ALSYMPCA.
German: Festzuhalten ist, dass in ERA-223 alle Frakturen über einen längeren Zeitraum als in ALSYMPCA gemeldet werden mussten und dass in der Behandlungsphase CT-Aufnahmen von den Knochen gemacht wurden.
Bulgarian: Остава и фактът, че в ERA-223 всички фрактури се съобщават за по-дълъг период от време, отколкото в ALSYMPCA, и във фазата на лечение се провежда сканиране на костите с компютърна томография (КТ).
German: Obwohl die Mehrheit der Patienten in ALSYMPCA zuvor eine Docetaxel-Therapie erhalten hatten, fehlen Daten zur Anwendung von Radium-223 nach weiteren Behandlungslinien.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от пациентите в ALSYMPCA са получили предишна терапия с доцетаксел, липсват данни за използването на радий-223 след допълнителни линии на лечение.
German: Zwischenergebnisse aus einer Beobachtungsstudie zeigten, dass unter den Patienten, bei denen Radium-223 nach mindestens zwei Therapielinien angewendet wurde, 12 % < 6 Knochenmetastasen hatten und dass der mediane ALP-Wert dieser Gruppe niedriger als der der ALSYMPCA-Population war (167 U/l im Vergleich zu 211 U/l).
Bulgarian: Междинните данни от едно обсервационно проучване показват, че сред пациентите, които използват радий-223 след поне две линии на терапия, 12% са имали < 6 костни метастази и средната ALP на тази група е по-ниска, отколкото тази в популацията на ALSYMPCA (167 U/l в сравнение с 211 U/l).
German: In der Radium-223-Gruppe kam es bei weniger Patienten zu skelettbezogenen Ereignissen (SRE) und die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis war mit einem Unterschied von sechs Monaten klinisch signifikant länger.
Bulgarian: По-малко пациенти от групата на радий-223 имат събития, свързани със скелетната система (SRE), а времето до първото свързано със скелетната система събитие е клинично значимо по-дълго с шест месеца разлика.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel senkte auch das Risiko jeglicher Frakturen in beiden Behandlungsgruppen, eliminierte aber nicht das erhöhte Risiko in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Употребата на тези лекарства намалява и риска от всички фрактури и в двете терапевтични рамена, но не елиминира повишения риск в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden, basierend auf den Daten aus dieser klinischen Hauptstudie, Radium-223bezogene unerwünschte Ereignisse als beherrschbar und von niedrigerer Intensität als diejenigen angesehen, die mit der Anwendung von Zytostatika verbunden waren, die ebenfalls in der Zielpopulation zum Einsatz kamen.
Bulgarian: По време на издаването на разрешението за употреба, въз основа на данните от това основно клинично изпитване, свързаните с радий-223 нежелани събития се считаха за управляеми и с по-нисък интензитет от тези, свързани с употребата на цитостатични лекарства, които също се използват в целевата популация.
German: Außerdem belief sich die mediane alkalische Phosphatase (ALP, eine ungefähre Messung der osteoblastischen Aktivität) von Patienten in der ALSYMPCA-Studie auf 211 U/l, was relativ hoch ist.
Bulgarian: Освен това средната алкална фосфатаза (ALP, приблизителна мярка за остеобластна активност) на пациентите в проучването ALSYMPCA е 211 U/l, което е относително висока стойност.
German: Die Beschränkung von Radium-223 über die dritte Behandlungslinie hinaus wurde vom PRAC angesichts der bekannten Sicherheitsprobleme bei nachfolgenden Chemotherapielinien und aufgrund der begrenzten Daten zum Therapieablauf in dieser Patientenpopulation nicht unterstützt.
Bulgarian: Ограничаването на радий-223 след трета линия на лечение обаче не се подкрепя от PRAC с оглед на известните проблеми, свързани с безопасността при последващите линии на химиотерапевтични схеми, и тъй като има ограничени данни за последователността на терапия при тази популация пациенти.
German: Anhand der verfügbaren Daten kann nicht nachgewiesen werden, dass die negativen Ergebnisse in ERA-223 auf einen Mechanismus zurückzuführen sind, der für die gleichzeitige Anwendung von Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch ist.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се докаже, че нежеланите резултати в ERA-223 се дължат на механизъм, специфичен за съпътстващата употреба на абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
German: Als Fazit sprach sich der PRAC gegen die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Krebstherapien als LHRH-Analoga aus.
Bulgarian: В заключение препоръката на PRAC е против комбинацията на радий-223 с други системни ракови терапии, различни от аналози на LHRH.
German: Die Feststellung, dass die Mehrzahl der Frakturen außerhalb von Metastasen auftrat, ist bedenklich und deutet auf eine deutliche Nebenwirkung von Radium-223 in ERA-223 hin.
Bulgarian: Констатацията, че по-голямата част от фрактурите възникват извън метастазите, поражда опасение и показва значителен извън целеви ефект на радий-223 в ERA-223.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Stützung einer Empfehlung zu einer Auswaschzeit zwischen der letzten Injektion von Radium-223 und Abirateron, obwohl in klinischen Prüfungen derzeit für Radium-223 und eine Anschlusstherapie eine vierwöchige Auswaschzeit empfohlen wird.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на препоръката за период на изчистване между последната инжекция на радий-223 и абиратерон, макар че в клиничните изпитвания понастоящем се препоръчва 4-седмичен период на изчистване за радий-223 и последващата терапия.
German: Alle Aspekte des kombinierten Endpunkts „SRE" bezogen sich auf klinisch relevante Aspekte, und bei drei von vier Parametern des kombinierten Endpunkts gab es einen einheitlichen positiven Effekt zugunsten von Radium-223 mit externer Strahlentherapie (EBRT) als dominierender Komponente.
Bulgarian: Всички аспекти на съставната крайна точка SRE се отнасят до значими от клинична гледна точка аспекти и е налице последователен благоприятен ефект в три от четирите параметри на съставната крайна точка в полза на радий-223, като доминиращият компонент е лъчева терапия с външно лъчение (EBRT).
German: Die Wirkungsweise von Radium-223 ist auf das Knochenumfeld beschränkt, und ein beträchtlicher Teil der Männer mit CRPC hat eine Weichteilerkrankung (nodal und/oder viszeral), die vor Behandlungsbeginn teilweise unerkannt bleiben könnte.
Bulgarian: Начинът на действие на радий-223 е ограничен до костната среда и значителна част от мъжете с CRPC имат заболяване на меките тъкани (нодални и/или висцерални), някои от които могат да останат неоткрити преди започването на лечение.
German: Der PRAC stellte fest, dass in ERA-223 der Anteil an Patienten, die mit Nicht-Knochenprogression (z. B. Progression in den Lymphknoten oder der Leber) verstarben, in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich höher war (14,5 % [57/392] im Vergleich zu 7,4 % [29/394]).
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в ERA-223 делът на пациентите, които са починали без прогресия в костите (напр. прогресия в лимфните възли или черния дроб) е значително по-висок в рамото на радий-223 в сравнение с групата на плацебо (14,5% [57/392] спрямо 7,4% [29/394]).
German: Der PRAC war der Auffassung, dass bei Erwachsenen mit CRPC und leicht symptomatischen Knochenmetastasen angesichts der Tatsache, dass für einen Behandlungsnutzen wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, der Behandlungsnutzen sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden sollte.
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
German: Diese Ansicht wurde in gewissem Umfang von einigen SAG-Experten gestützt, die Radium-223 als sinnvolle „letzte" Option ansahen, wenn keine anderen verfügbaren Behandlungen präferiert werden, und die die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie an Patienten empfahlen, die sich bei metastasierender Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien in Progression befinden.
Bulgarian: Това становище се подкрепя в известна степен от някои експерти на SAG, които считат радий-223 като полезен вариант на „последна линия", когато не се предпочитат други предлагани лечения, и препоръчват провеждането на рандомизирано контролирано изпитване при пациенти в прогресия след поне две предишни линии на терапия за метастатично заболяване.
German: Während Abirateron mechanistisch potenziell einen negativeren Effekt auf die Knochengesundheit haben könnte als Androgenrezeptor-Antagonisten, könnte sich angesichts der bekannten pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelgruppe auf Knochen bei Kombination von Radium-223 mit diesen Arzneimitteln das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Bulgarian: Въпреки че абиратерон механично е възможно да окаже по-отрицателен ефект върху здравето на костите, отколкото антагонистите на андрогенните рецептори, отчитайки известните фармакологични ефекти на този клас лекарства върху костите, може да настъпи още по-голям риск от фрактури, когато радий-223 се комбинира с тези лекарствени продукти.
German: Darüber hinaus wurde, wie zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen festgestellt, in ALSYMPCA bei Patienten mit einem Gesamt-ALP-Wert von ≥ 220 U/l und damit bei den Patienten, die eine hohe osteoblastische Aktivität und wahrscheinlich ein höheres Krankheitsausmaß hatten, eine bessere Wirkung von Radium-223 nachgewiesen.
Bulgarian: Освен това, както е отбелязано по времето на издаване на първоначалното разрешение за употреба, в ALSYMPCA се демонстрира по-добър ефект на радий-223 при пациенти с обща ALP ≥220 U/l и, следователно, при пациенти с висока остеобластна активност и вероятно по-висока степен на заболяване.
German: Der PRAC empfahl daher im Einklang mit dem Ratschlag einiger der SAG-Experten, für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo die Durchführung einer randomisierten doppelblinden Multicenterstudie zur Bedingung zu machen, um die Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere das Frakturrisiko und das Risiko der Bildung viszeraler und nodaler Metastasen im Rahmen der eingeschränkten Indikation weiter zu charakterisieren.
Bulgarian: Поради това PRAC, в съответствие с мнението на някои експерти на SAG, препоръчва да се наложи като условие за издаването на разрешение за употреба на Xofigo провеждането на рандомизирано, двойно сляпо, многоцентрово проучване за допълнително охарактеризиране на безопасността и ефикасността, по-специално на риска от фрактури и риска от образуване на висцерални и нодални метастази в условията на ограниченото показание.
German: Die Ergebnisse aus geschichteten Cox-Modellen und logistischen Regressionsmodellen für eine Fraktur bei ALSYMPCA und ERA-223 sind relativ einheitlich, was darauf hinweist, dass die Anwendung von BHAs eng mit einer Verringerung des Frakturrisikos und der Zeit bis zur ersten Fraktur in der Radium-223-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in ERA-223, nicht aber in der Placebo-Gruppe in ALSYMPCA verknüpft ist.
Bulgarian: Резултатите от стратифицираните модели на Cox и моделите на логистична регресия за фрактура в ALSYMPCA и ERA-223 са относително последователни и посочват, че употребата на ВНА е свързана в голяма степен с намаляване на риска от фрактури и времето до първата фрактура в рамото на радий-223 и в рамото на плацебо в ERA-223, но не и в рамото на плацебо в ALSYMPCA.
German: Von Abirateron ist, wie auch von Prednison/Prednisolon, bekannt, dass es das Frakturrisiko erhöht, und ein Synergieeffekt der Dreierkombination kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Известно е, че абиратерон увеличава риска от фрактури, както и преднизон/преднизолон, и синергичният ефект от тройната комбинация не може да се изключи.
German: Es gibt zwar bei der als leicht symptomatisch definierten Studienpopulation eine Überlappung mit ERA-223, aber Unterschiede in Bezug auf die vorherige Chemotherapie und die Behandlungskombination während der Studie machen es schwierig, die negativen Ergebnisse von ERA-223 auf die zugelassene Population zu extrapolieren.
Bulgarian: Макар че има припокриване с ERA-223 в популацията на проучването, определена като такава с леко изразени симптоми, разликите по отношение на предишната химиотерапия и комбинацията на лечение по време на проучването затрудняват екстраполирането на отрицателните резултати от ERA-223 спрямо разрешената популация.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Auffassung, dass Radium-223 während der Behandlung und für einen Zeitraum von mehreren Monaten nach Ende der Behandlung mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden ist.
Bulgarian: С оглед на всички налични данни PRAC заключи, че радий-223 е свързан с повишен риск от фрактури по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
German: So war die mediane ALP in einer Phase-III-Studie, die den Behandlungsnutzen von Enzalutamid bei PostDocetaxel-Patienten (115 U/l) oder Abirateron bei chemotherapie-naiven Patienten (91 U/l) untersuchte, deutlich niedriger.
Bulgarian: Например средната ALP е значително по-ниска в едно фаза III проучване за ползата от лечение с ензалутамид при пациенти след прием на доцетаксел (115 U/l) или абиратерон при нелекувани с химиотерапия пациенти (91 U/l).
German: Der PRAC stellte fest, dass ERA-223 chemotherapie-naive Erwachsene mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und keinen bekannten viszeralen Metastasen umfasste, von denen 46 % leicht symptomatische Knochenmetastasen hatten.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че ERA-223 включва нелекувани с химиотерапия възрастни с устойчив на кастрация рак на простатата, без известни висцерални метастази, от които 46% са имали леко изразени симптоми на костни метастази.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA-223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen zu bewerten.
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
German: In ERA-223 verringerte sich bei der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Radium-223 erhalten hatte, das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die 5 oder 6 Dosen Placebo erhalten hatte, um 8,6 Monate.
Bulgarian: В ERA-223 средната обща преживяемост намалява с 8,6 месеца в групата пациенти, които получават 5 или 6 дози радий-223 в сравнение с тези, които получават 5 или 6 дози плацебо.
German: ERA-223 wurde ausschließlich an chemotherapie-naiven Patienten durchgeführt, was weitere Bedenken hinsichtlich der Behandlung chemotherapie-naiver Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs mit Radium-223 hervorruft.
Bulgarian: ERA-223 се провежда изключително при нелекувани с химиотерапия пациенти, което поражда допълнително опасение за лечението на нелекувани с химиотерапия пациенти с метастатичен рак на простатата с радий-223.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass Maßnahmen erforderlich sind, um diese Risiken zu minimieren, einschließlich von Maßnahmen, die verhindern, dass das Arzneimittel in einem ähnlichen Rahmen wie in ERA223 angewendet wird.
Bulgarian: С оглед на това PRAC счита, че са необходими мерки за свеждане на тези рискове до минимум, включително за предотвратяване на употребата на продукта при сходни условия с тези на ERA-223.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Anwendung von Radium-223 in ERA-223 bei chemotherapienaiven Patienten in früheren Stadien der Erkrankung erfolgte, wenngleich sich diese teilweise mit den Stadien in der zugelassenen Indikation überschnitten.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че радий-223 в ERA-223 е използван при нелекувани с химиотерапия пациенти с ранни стадии на заболяването, макар че частично се припокриват с тези, включени в разрешеното показание.