FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Kromeya alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Kromeya adását (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Kromeya kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Kromeya'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Hungarian: A nyílt bevezető fázisban (OL LI) a betegeket két csoportba sorolták, MTX (metotrexáttal)-kezelt vagy nem-MTX- kezelt csoportba.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX'ga ravitavad.
Hungarian: 6.3 Szúrja be a tűt • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90°közötti szögben (P. ábra).
Estonian: 6.3 Torgake nõel sisse • Kiire järsu liigutusega lükake nõel kogupikkuses naha sisse 45° kuni 90° nurga all (joonis P).
Hungarian: A Kromeya-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Estonian: Kromeya'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt újból, ha az injekciót csak részben sikerült beadni.
Estonian: Ärge kasutage süstlit uuesti, kui teil õnnestus süstida vaid osa annusest.
Hungarian: Figyelem: Ne emelje fel a bőrről az előretöltött injekciós tollat, amíg a dugattyú le nem ment teljesen, és az összes folyadék beadásra került.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit nahalt üles, enne kui kolb on lõpuni alla liikunud ja kogu vedelik on süstitud.
Hungarian: HBV hordozóknál a Kromeya-kezelés szükségessége esetén a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan figyelni kell az aktív HBV fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Estonian: Kromeya'ga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Kromeya't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas, nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, laste ACR 50 vastus ja laste ACR 70 vastus.
Hungarian: 22. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Estonian: Tabel 22 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Estonian: Sedasi võite rikkuda süstli või aktiveerida läbipaistva nõelakaitse.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Kromeya-t.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ta peaks Kromeya't saama.
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges kelléket és ellenőrizze az esetleges sérüléseket
Estonian: Pange valmis vajalikud esemed ja kontrollige kahjustuste suhtes
Hungarian: A Kromeya-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Estonian: Ravi Kromeya'ga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Hungarian: 27. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Estonian: Tabel 27 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Hungarian: Nincs az adalimumab- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Estonian: Puuduvad võrdlusandmed 16 nädalat ületava adalimumabi ja MTX ravi kohta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Kromeya manustamine kohe lõpetada.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Kromeya gátolja annak hatását és csökkenti a gyulladást ezen betegségekben.
Estonian: Seondudes TNFalfaga, blokeerib Kromeya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabi sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 24. táblázatban van feltüntetve.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 24.
Hungarian: A Kromeya adható önmagában is.
Estonian: Kromeya't võib kasutada ka üksinda.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 18. táblázatban van feltüntetve.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 18.
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Kromeya-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Kromeya ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Hungarian: p-érték
Estonian: P-väärtusb
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.
Estonian: 6.1 Teise käega tõmmake puhastatud nahk ettevaatlikult volti ja hoidke seda niimoodi.
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Estonian: • Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Kromeya't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage Kromeya järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Hungarian: Kromeya-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell, és megfelelő módon kell ellátni.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal Kromeya'ga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Hungarian: Az összes fázis II és fázis III psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Estonian: Psoriaasiuuringute II ja III faasis osalenud patsiendid olid sobivad, et neid kaasata avatud jätkuuuringusse, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Kromeya-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén mérlegelni kell venni a Kromeya adásának felfüggesztését.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Kromeya'ga ravi lõpetamist.
Hungarian: Minden doboz Kromeya előretöltött fecskendő kettő vagy hat fecskendőt tartalmaz.
Estonian: Igas Kromeya süstlite karbis on kaks või kuus süstlit.
Hungarian: 14 hét a Ped ACR 30/50/70 válaszok a 48 héten szignifikánsan jobbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél b p = 0,015
Estonian: 14 nädal a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Hungarian: 3.5 Lassan tolja vissza a dugattyúrudat, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
Estonian: 3.5 Lükake kolbi aeglaselt süstlasse tagasi, nii et ravim liigub tagasi viaali.
Hungarian: Axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit orvosának szorosan kell ellenőriznie.
Estonian: Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Kromeya'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Hungarian: Az előre töltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltötött fecskendőben EU/1/19/1357/002
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis EU/1/19/1357/002
Hungarian: 3 éves adalimumab kezelést követően a betegeke 75%-a (301/402) volt tartós remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabi ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Estonian: Kromeya toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Hungarian: A Kromeya javallott az aktív és progresszív arthritisis psoriatica kezelésére felnőtteknél, ha a betegséget befolyásoló antireumatikus szerrel végzett korábbi kezelésre adott válasz elégtelen.
Estonian: Kromeya on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Hungarian: A Kromeya-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Estonian: Ravi Kromeya'ga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad.
Hungarian: A Kromeya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Estonian: Kromeya't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Hungarian: Amennyiben gyermeke Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Estonian: Kui teie laps võtab Kromeya't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Hungarian: • Ha gyermekénél allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Kromeya-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Kromeya't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud;
Hungarian: Amennyiben Kromeya-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Estonian: Kui te võtate Kromeya't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték radiológiai jelek nélküli axialis spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kromeya-t:
Estonian: Kui te unustate Kromeya't kasutada
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Hungarian: 6.1 Vegye le a tűvédő kupakot • Tartsa az előretöltött injekciós tollat felfelé, és egyenesen húzza le a tűkupakot (L. ábra).
Estonian: 6.1 Võtke nõela kork ära • Hoidke pen-süstlit suunaga üles ja tõmmake nõela kork otse ära (joonis L).
Hungarian: Amennyiben a Kromeya-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Estonian: Kui Kromeya korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhenditest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Hungarian: 2.2 Ellenőrizze a címkén a lejárati dátumot, és hogy az injekciós üveg címkéjén Kromeya szeerpel-e.
Estonian: 2.2 Kontrollige viaali sildilt, kas ravimi nimi on Kromeya ja kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Kromeya-kezelésben részesül.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et te kasutate Kromeya't.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Estonian: 233 patsienti PASI 75 tulemusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat ravi adalimumabiga 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabiga avatud jätku-uuringus.
Hungarian: A metotrexátot szedő és  PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. héten elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Estonian: MTX saanud patsientidel, kes saavutasid 8. ja/või 12. ravinädalal ravivastuse PASI ≥ 50, ravimi annuseid enam edaspidi ei suurendatud.
Hungarian: A Kromeya metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegségmódosító antireumatikus szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Estonian: Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav.
Hungarian: A nagyobb SA I vizsgálatban 315 beteg adatait elemezték, és az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a spondylitis ankylopoetica-val kapcsolatos panaszok és tünetekjavulásában az adalimumabbal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Estonian: 315 patsiendiga suurema AS uuringu I tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus adalimumabiga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Hungarian: A Kromeya és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
Estonian: Kromeya ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Kromeya hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Kromeya efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Hungarian: Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika vagy axiális spondiloartritisz a spondilitisz ankilopoetika röntgenjelei nélkül Életkor vagy testtömeg
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või anküloseeriva spondüliidi radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Vanus või kehakaal
Hungarian: A Kromeya és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetet).
Estonian: Kromeya ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását:
Estonian: Kui teie laps lõpetab Kromeya kasutamise
Hungarian: A Kromeya lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.
Estonian: Kromeya võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Hungarian: Kromeya-kezelés megkezdése előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Kromeya'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve kialakulása (többek között palmoplantaris pustulosus psoriasis)1), urticaria, véraláfutás (köztük purpura), dermatitis (köztük eczema), onychoclasia, hyperhydrosis,
Estonian: Psoriaasi halvenemine või avaldumine (sh palmoplantaarne pustuloosne psoriaas)1) urtikaaria, verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem), küünte murdumine, liighigistamine, alopeetsia1) kihelus
Hungarian: héten 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Estonian: oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Kromeya önállóan alkalmazható.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Kromeya't kasutada üksinda.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a placebo kezeléssel összehasonlítva, amit az mTSS értékek kiindulási értékhez viszonyított változásával (átlag ± SD) mértek; ez az érték a placebo csoportban 0,8 ± 2,5 volt (a 24. héten), míg az adalimumab csoportban 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) (a 48. héten).
Estonian: Ravi adalimumabiga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna algtasemelt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Hungarian: Milyen a Kromeya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Kromeya välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A CD I és a CD II vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen az adalimumab 80/40 mg, illetve adalimumab 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CD III vizsgálat során is a 26. és az 56.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 19. táblázat tartalmazza.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 18.
Hungarian: 4. lépés Készítse elő a tűt
Estonian: 4. samm Valmistage ette nõel
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki a Kromeya-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Kromeya'ga (vt lõik 4.8).
Hungarian: HBV reaktiválódása esetén a Kromeya adását abba kell hagyni, és hatékony antivirális kezelést, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Kromeya'ga ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusvastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték1
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus 1
Hungarian: Minden doboz Kromeya előretöltött injekciós toll kettő vagy hat injekciós tollat tartalmaz.
Estonian: Igas Kromeya pen-süstlite karbis on kaks või kuus pen-süstlit.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Estonian: Kromeya't kasutatakse nende haiguste raviks täiskasvanutel.
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
Estonian: • Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised, enne kui alustate