FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Arepanrixkét tartályból áll:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die kontinuierliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés folyamatos újraértékelésének alapját.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert (üblicherweise in den Oberarm).
Hungarian: A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
German: Frist
Hungarian: Határidő
German: Die Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix terhes nőknél történő alkalmazását szükségszerűnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, was zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Nierenbeschwerden führen kann)
Hungarian: • vaszkulitisz (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget okozhat)
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Hungarian: Lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".
German: Schmerzen Rötung Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Diarrhoe
Hungarian: Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Hungarian: Neurológiai kórképek, úgy mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Hungarian: ) Naprakész helyzetet és a meglévő eredményeket beleértve az előzetes elemzéseket is egy (egyszerűsített) időszakos biztonságossági jelentésben (SPSUR) kell közzétenni
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen.
Hungarian: Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C ) tárolandó .
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Hungarian: Ha második adagot is alkalmaznak, az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amelynek egy világjárvány idején a lehető legnagyobb hatása lehet az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő) Gyakori (100 oltás közül 1-10 esetben fordulhat elő) Nem gyakori (1000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Ritka (10 000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Nagyon ritka (10 000 oltás közül kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő)
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme
Hungarian: • Reakciók az injekció beadása helyén, például véraláfutás, kemény csomók, viszketés, melegség
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Hungarian: A ≥1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
German: Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
German: Wenn Arepanrix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit Arepanrix (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.
German: Tag 42 N=1.488
Hungarian: 42. nap N=1,488
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Hungarian: Az eredmények rendelkezésre állását követően 1 héttel
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Impfung die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden oltás után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Arepanrix mit anderen pandemischen H1N1-Impfstoffen zu belegen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák az Arepanrix más H1N1 pandemiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
German: Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, gegeben werden.
Hungarian: Az Arepanrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
German: Was Arepanrix enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Arepanrix
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Arepanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Hungarian: Néhány héttel az Arepanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
German: IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Hungarian: IB Biomedical Corporation of Quebec gyártja a GlaxoSmithKline Bioogicals North America-nak 2323 du parc Technologique Blvd.
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
German: 12 bis 23 Monate4
Hungarian: 12-23 hónap4
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version 4 (datiert Januar 2010) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2010. januári keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
German: 24 bis 35 Monate4
Hungarian: 24-35 hónap4
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
German: Immunantwort auf Arepanrix (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1)-re adott immunválasz 18-60 éves felnőtteknél:
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Arepanrix.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
German: Gastrointestinale Symptome
Hungarian: Gastrointestinalis
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak (lásd 4.2 pont) megfelelően kell beadni.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme), Asthenie, Brustschmerzen, Unwohlsein
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
German: Eine Packung Arepanrix besteht aus:
Hungarian: Egy csomag Arepanrix tartalma:
German: Initiierung im Februar 2010; Zwischenanalyse im April
Hungarian: Retrospektív kohorsz: 2010. februárjában kezdődik; előzetes analízis: 2010. április
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
German: Die Ergebnisse dieses Versuchs zur heterologen Virenbelastung weisen auf einen 80,7- bis 100%igen Schutz mit allen adjuvantierten Kandidatimpfstoffen im Vergleich zu einem 43%igen Schutz mit dem nicht-adjuvantierten Impfstoff hin, was den Nutzen der Adjuvantierung mit AS03 zeigt.
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelőlttel oltott állatok 80,7%-100%-a bizonyult védettnek, szerben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os védettségével, ami az AS03 adjuválás előnyét mutatja.
German: 30. April 2010
Hungarian: 2010. április 30.
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulzió injekcióhoz 25 injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentések (PSUR) benyújtása az influenza világjárvány idején:
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Hungarian: • A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Hungarian: A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
German: EXP:
Hungarian: Felh.:
German: Arepanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.
German: 4. Juni 2010
Hungarian: 2010. június 4 .
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis Arepanrix (H1N1) erhalten haben.
Hungarian: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik az Arepanrix (H1N1) egy adagját kapták,
German: Am 23. Oktober 2009 initiiert; erste Endpunkte im Februar 2010 verfügbar
Hungarian: Az első végpontok 2010. februárjában állnak majd rendelkezésre
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxa, allergiás reakciók
German: Studie Q-Pan H1N1-031 (9 bis 17 Jahre, Sicherheit/ Immunogenität)
Hungarian: Q-Pan H1N1-031 vizsgálat (9-17 éves korúak, biztonságossági/ immunogenitási)
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Arepanrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Hungarian: Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe).
Hungarian: Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.
German: Klinik
Hungarian: Klinikai
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Hungarian: Az alább felsoroltmellékhatásokataz Arepanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, beleértve az időseket is.
German: Die Immunantwort auf Influsplit SSW war zufrieden stellend.
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"ban (EMEA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
German: Tag 42 N=479
Hungarian: 42. nap N=479
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Hungarian: A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: Bei Anwendung von Arepanrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 18 bis 60 Jahre über 60 Jahre
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
German: In einer weiteren Studie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren wie folgt:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Hungarian: Ha egy második 0,25 ml adag adag alkalmazására is sor kerül, azt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
German: Wie Arepanrix aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Arepanrixkészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Hungarian: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
German: Nach der 1.
Hungarian: 1. adag után
German: Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
Hungarian: Ebből következik, hogy az adatok szerint az Arepanrix beadható három héttel egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina alkalmazása után.
German: Der Inhaber der Genehmigung hat eine Bestandsliste aller aussagekräftigen Datenbanken zur Verfügung zu stellen, die die Sachverhalte, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffes beeinflussen, umgehend untersuchen können.
Hungarian: A forgalombahozali engedély jogosultjának rendelkezésre kell bocsájtani az összes érvényes adatbázis listáját megfelelő formátumban hogy elősegítse azoknak az eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
German: Frettchen, die mit dem nicht-adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff immunisiert waren, waren nicht vor Tod geschützt und zeigten ähnliche Virenlast in der Lunge sowie Menge an Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege wie die Frettchen, die mit dem Adjuvans allein immunisiert waren.
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufbauen.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Arepanrix-hoz im.
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Hungarian: - Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
German: Fieber (≥ 38°C) axillar gemessen Fieber (≥ 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit
Hungarian: Duzzanat Láz (≥38°C) hónaljban mérve Láz (≥39°C) Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma, generalizált bőrreakciók, urticaria
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres emulzió.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von einigen Jahrzehnten auftritt.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.