FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Icelandic: ***Samkvæmt National Cancer Institute, CTC (v2,0; NCI 1998), eiga bragðtruflanir og hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
English: Squamous cell (N = 473)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein (N=473)
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Icelandic: Allir sjúklingar voru greindir með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem var ekki af smáfrumugerð og höfðu fengið lyfjameðferð.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Icelandic: Farga verður öllum ónotuðum lausnum á viðeigandi hátt í samræmi við gildandi reglur.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Icelandic: Greint var frá heildarminnkun á eiturverkunum og fækkun tilfella af stigi 3/4 með eða án eituráhrifa á blóðmynd eins og daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með sótthita og sýkingu með daufkyrningafæð af stigi 3/4 þegar formeðhöndlað var með fólínsýru og vítamín B12 var gefið.
English: Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 500 mg hettuglas:
English: Pemetrexed Pfizer is for intravenous use.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er til notkunar í bláæð.
English: PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Icelandic: Meier línurit sem sýnir lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun (OS) með áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi miðað við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (hópur metinn frá slembiröðun)
English: Constipation
Icelandic: Frjósemi
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif af öllum gráðum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
English: Pemetrexed Pfizer 100mg vial:
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg hettuglas:
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (N = 581, hópur metinn af óháðum aðila); miðgildi 4,0 mánuðir og 2,0 mánuðir) (áhættuhlutfall = 0,60; 95 % CI: 0,490,73; p < 0,00001).
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Icelandic: Notið deytt bóluefni þegar það er til (lömunarveiki) (sjá kafla 4.4).
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif sem tilkynnt var um hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru meðal annars: ofnæmisviðbrögð/ofnæmi, regnbogaroðasótt, ofanslegils hjartsláttartruflun og lungnablóðrek.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (N = 430 hópur metinn af óháðum aðila) var miðgildi á lifun án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47,(95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá bjúg hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pemetrexed.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæða, ATC flokkur:
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: Kidney failure
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars hjartsláttartruflanir og hreyfitaugakvilli.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
English: Response (n: qualified for response)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar)
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun æxlis (mánuðir) (95 % CI)
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed treatment.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á pemetrexed meðferð stendur.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu en minna með gauklasíun.
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Icelandic: Notkun pemetrexeds hjá börnum og unglingum á ekki við.
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildiheildarlifun (mánuðir) (95 % CI)
English: Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Icelandic: skulu forðast töku bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) eins og íbúprófens og acetýlsalisýlsýru (> 1,3 g á dag) í 2 daga fyrir, sama dag og 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.5).
English: Pemetrexed as a single agent
Icelandic: Pemetrexed gefið eitt sér
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Icelandic: Niðurstöður á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð sýndi engan ávinning af notkun pemetrexeds fram yfir lyfleysu.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kvilla, bæði af völdum sýkinga og öðrum orsökum, í húð, undirhúð og/eða vef undir húð (t.d. bráða bólgu af völdum baktería í húð eða undirhúð, sýndarhúðbeðsbólgu (pseudocellulitis) og húðbólgu), en tíðni er ekki þekkt.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store the 100 mg vial below 30°C.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn Geyma skal 100 mg hettuglasið við lægri hita en 30°C.
English: UNIQUE IDENFIER- 2D BARCODE
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjaldgæfum tilfellum af ristilbólgu (þar með talin blæðing í þörmum og í endaþarmi, sem í sumum tilfellum getur verið banvæn, gat á þörmum, drep í þörmum og botnristilsbólga) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pemetrexed.
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dítrómetamín).
English: Grade 3 or 4 mucositis
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4 50% af síðasta skammti
English: Mesothelioma
Icelandic: Skyntaugakvilli
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: Maidenhead
Icelandic: Algengar
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dítrómetamín).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, sem fylgst var með frá upphafi meðferðar með pemetrexedi auk cisplatins sem fyrsta meðferðarúrræði, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,59; 95 % CI = 0,47-0,74).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist og sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (N = 472, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir fyrir pemetrexed hópinn og 2,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu) (áhættuhlutfall = 0,64; 95 % CI: 0,51-0,81; p = 0,0002).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem eru með yfirgnæfandi vefjafræði flöguþekjukrabbameins (n = 481) var 15,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70, 95 % CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 500 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður 500 mg hettuglassins.
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skaðað frjósemi karla.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Pfizer
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dítrómetamín).
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Icelandic: Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýl klóríð og pólýolefinhúðað lyfjagjafasett og innrennslispoka.
English: Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatinEituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Icelandic: Alvarleg vessaþurrð hefur komið fram vegna eituráhrifa á meltingarveginn þegar pemetrexed er gefið með cisplatini.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Icelandic: Samhliða gjöf á cisplatini hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Að meðtaldri upphafsmeðferð var heildarlifun sjúklinga með NSCLC önnur en af yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð 18,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 13,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,71, 95 % CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg hjarta- og æða meintilvik í klínískum rannsóknum með pemetrexedi þar með talið hjartadrep og meintilvik í heilaæðum, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg stofn fyrir innreslinsþykkni, lausn Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður 1.000 mg hettuglassins.
English: pemetrexed/cisplatin
Icelandic: + Cisplatin
English: Concomitant use not recommended
Icelandic: Samhliða lyfjanotkun sem ekki er mælt með
English: Hoge Wei 10
Icelandic: VIÐAUKI III
English: Contains mannitol
Icelandic: Inniheldur mannitól
English: Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum áhrifum á nýru, þ.m.t. bráðri nýrnabilun, með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum.
English: Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Pfizer samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
English: What Pemetrexed Pfizer looks like and contents of the pack Pemetrexed Pfizer is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
English: Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Pfizer er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluaðstæður eftir blöndun lyfsins.
English: The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Icelandic: Íhuga skal notkun kalsíum fólínats / fólínsýru þegar ofskömmtun pemetrexeds er meðhöndluð.
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Icelandic: Tvílyfjameðferð með pemetrexedi sem fyrsta meðferðarúrræði var ekki meðtalin.
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Icelandic: Í þessari töflu var miðað við 5% til að telja með öll tilvik þar sem tilkynnandi taldi tengsl við pemetrexed og cisplatin möguleg.
English: Additional medicines
Icelandic: Önnur lyf
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Icelandic: Pemetrexed stungulyf, lausn sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan má setja í pólývínýl klóríð og pólýolefin húðað gjafasett og innrennslispoka.
English: ITT population and histology subgroups
Icelandic: Þýði samkvæmt meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Icelandic: Blandið 500 mg hettuglas með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, þannig að úr verði lausn með 25 mg/ml pemetrexed.
English: 1050 Bruxelles
Icelandic: 500 mg
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Icelandic: Klínísk marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: nýrnabilun, sýking, sótthiti, daufkyrningafæð með hita, aukið AST, ALT og GGT ofsakláði og brjóstverkur.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Icelandic: Hjá karlkyns músum olli pemetrexed eiturvirkni í æxlunarfærum sem lýsti sér með minnkaðri frjósemi og rýrnun á eistum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 500 mg
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá > 1 % og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað á pemetrexed voru meðal annars: sýking án daufkyrningafæðar, daufkyrningafæð með hita, ofnæmistilvik/ofnæmiseinkenni, hækkað kreatínín, hreyfitaugakvilli, skyntaugakvilli, regnbogaroðasótt og kviðverkur.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Icelandic: Gjöf pemetrexeds hjá þunguðum músum olli fækkun á lifandi fóstrum, minni fósturþyngd, ófullkominni beinmyndun sums staðar í beinagrind og klofnum gómi.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir reglulegu eftirliti hvað varðar brátt drep í nýrnapíplum, skerta nýrnastarfsemi og merki og einkenni um nýrnaþvaghlaup (t.d. blóðnatríumhækkun).
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðlað rauðalosblóðleysi hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed meðferð.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega tengjast rannsóknarlyfinu og tilkynnt var um hjá meira en 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexedi og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (JMEN:
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnaþvaghlaupi og drepi í nýrnapíplum eftir markaðssetningu lyfsins en tíðnin er ekki þekkt.
English: Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Icelandic: Til inndælingar í bláæð eftir blöndun og þynningu
English: Read the package leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi.
English: Adenocarcinom a (N = 847)
Icelandic: Kirtlakrabbamein (N=847)