FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez 36 volontaires sains pour évaluer l'effet d'une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine sur la pharmacocinétique de la Swarfarine après administration d'une dose unique.
Italian: In 36 soggetti sani è stato condotto uno studio per valutare gli effetti dell'interazione farmacologica di una singola dose da 1.200 mg di oritavancina sulla farmacocinetica dell'S-warfarin dopo una singola dose.
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Italian: Dopo la diluizione, 1 ml della soluzione per infusione contiene 1,2 mg di oritavancina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv ?
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Orbactiv 3.
French: Des augmentations modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement, du taux d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase) ont été observées chez le rat et le chien.
Italian: Incrementi moderati dose-correlati degli enzimi epatici (alanina transaminasi e aspartato transaminasi) sono stati osservati nei ratti e nei cani e sono risultati reversibili all'interruzione del trattamento.
French: Votre médecin vous traitera si nécessaire.
Italian: Il medico la tratterà nel modo necessario.
French: Aucun changement significatif n'a été identifié au niveau de la pharmacocinétique de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Italian: Non sono emersi cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica dell'oritavancina nei soggetti con compromissione epatica moderata.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono richieste le titolazioni del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Classe B) (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Italian: In studi non clinici e clinici, non sono stati osservati effetti dell'oritavancina sul sistema di coagulazione in vivo.
French: L'oritavancine n'a pas d'effet sur le dosage du facteur Xa par méthode chromogénique, le test du temps de thrombine (TT) et les dosages utilisés pour le diagnostic de la thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
Italian: Il test cromogenico anti-fattore Xa, il test del tempo di trombina (TT) e i test diagnostici per la trombocitopenia da eparina (HIT) non subiscono l'effetto di oritavancina.
French: Dans des essais cliniques de Phase 3 menés dans les IBAPTM, le nombre de cas d'ostéomyélite rapportés était plus élevé dans le bras traité par oritavancine que dans celui traité par vancomycine (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 sulle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), nel braccio trattato con oritavancina è stato segnalato un numero maggiore di casi di osteomielite rispetto al braccio trattato con vancomicina (vedere paragrafo 4.8).
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (al 5%).
French: Ces effets sont dus à la liaison de l'oritavancine aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et à l'inhibition de leur action.
Italian: Questi effetti derivano dal fatto che l'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test della coagulazione comunemente utilizzati in laboratorio.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio devono essere adottate le misure di supporto.
French: Des sensations vertigeuses susceptibles d'affecter la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Italian: Possono insorgere vertigini che possono avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo
French: Ces réactions étaient associées à une mortalité à des posologies plus faibles chez les rats que chez les rates dans les études avec une administration unique.
Italian: Queste reazioni sono state associate a mortalità a dosaggi inferiori nei ratti maschi piuttosto che nelle femmine negli studi a dose singola; le stesse differenze correlate al sesso non sono state tuttavia osservate in altre specie.
French: Orbactiv peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Italian: Orbactiv può interferire con i test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del suo sangue e può causare una lettura falsa.
French: Chaque boîte contient 3 flacons individuels.
Italian: 3 flaconcini individuali sono confezionati in una scatola di cartone.
French: ● rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l'homme rouge) ;
Italian: • Vampate al viso e nella parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio di oritavancina non è necessario nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
French: ● démangeaisons, éruption cutanée ;
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
French: Hypoglycémie, hyperuricémie
Italian: Ipoglicemia, iperuricemia
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita immediatamente nella sacca per l'infusione endovenosa di glucosio al 5%.
French: Augmentation du taux sanguin de bilirubine
Italian: Aumento della bilirubina ematica
French: ● envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
Italian: • Nausea o vomito
French: L'oritavancine se lie aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et inhibe leur action.
Italian: L'oritavancina si lega a e previene l'azione dei reagenti fosfolipidici che attivano la coagulazione nei test di coagulazione di laboratorio comunemente utilizzati.
French: C.
Italian: ml.
French: ● gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
Italian: • Gonfiore attorno alla gola o sotto la pelle che si sviluppa in un breve periodo di tempo
French: L'oritavancine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Italian: L'oritavancina non viene rimossa dal sangue mediante procedure di emodialisi.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que les études in vitro ont suggéré qu'elles devraient être sensibles à l'oritavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis : Streptocoques bêta-hémolytiques du Groupe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Italian: L'efficacia clinica non è stata stabilita contro i seguenti patogeni, anche se gli studi in vitro suggeriscono che sarebbero sensibili all'oritavancina in assenza dei meccanismi di resistenza acquisiti:
French: À usage unique.
Italian: Uso endovenoso.
French: L'oritavancine est administrée par perfusion intraveineuse pendant une durée de 3 heures afin de minimiser le risque de survenue de réactions liées à la perfusion.
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni correlate all'infusione l'oritavancina viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Italian: Non sono richieste titolazioni del dosaggio per i pazienti ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
French: Le potentiel cancérigène de l'oritavancine n'a pas été évalué.
Italian: Non sono stati condotti studi a vita negli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'oritavancina.
French: Τηλ: +30 210 8316111-13
Italian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
French: Des réactions de type histaminique liées à la perfusion se sont produites immédiatement ou juste après l'administration de l'oritavancine chez le rat et chez le chien.
Italian: Immediatamente dopo o poco dopo la somministrazione di oritavancina sia nei ratti che nei cani si sono verificate reazioni all'infusione di tipo istaminico.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'oritavancine chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di oritavancina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione renale grave non è stata valutata.
French: Notice : information du patient Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion oritavancine
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Orbactiv 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione oritavancina
French: La concentration maximale moyenne (CV, %) de l'oritavancine (Cmax) et l'ASC0-∞ chez les patients recevant une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine et présentant une IBAPTM est respectivement de
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (CV%) di oritavancina e l'AUC0-∞ nei pazienti con ABSSSI che hanno ricevuto una singola dose di 1.200 mg sono 138 (23) μg/ml e 2.800 (28,6) μg•h/mL rispettivamente.
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Italian: L'esposizione nei ratti al livello "senza effetti avversi osservabili" (NOAEL) è risultata da inferiore a solo leggermente superiore all'esposizione umana in base all'area sotto la curva (AUC).
French: Ténosynovites Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: Jusqu'à 12 heures
Italian: Fino a 12 ore
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv Comment utiliser Orbactiv
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Orbactiv Non deve ricevere Orbactiv
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio di oritavancina non è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata.
French: C'est uniquement une poche de solution à 5 % de glucose (G5) pour perfusion intraveineuse qui doit être utilisée pour la dilution.
Italian: Per la diluizione deve essere utilizzata soltanto una sacca per infusione endovenosa di glucosio al 5% (D5W).
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables par système d'organe
Italian: Frequenza delle reazioni avverse secondo la classificazione sistemico-organica
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine n'a pas été évaluée chez les patients avec insuffisance hépatique sévère.
Italian: La farmacocinetica dell'oritavancina nei pazienti con compromissione epatica severa non è stata studiata.
French: ● le TQ et l'INR pendant une durée allant jusqu'à 12 heures :
Italian: • il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a 12 ore,
French: Ostéomyélites
Italian: Osteomielite
French: Temps de céphaline activée (TCA)
Italian: Tempo di coagulazione con silice (SCT)
French: Orbactiv oritavancine
Italian: Orbactiv oritavancina
French: Il contient le principe actif oritavancine.
Italian: Contiene il principio attivo oritavancina.
French: L'étude examinait également le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Italian: Negli studi è stato inoltre considerato il numero di pazienti guariti dall'infezione dopo il trattamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orbactiv, le 19 mars 2015.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orbactiv, valida in tutta l'Unione europea.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orbactiv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Orbactiv sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le CHMP a considéré que ces effets indésirables étaient gérables et traités comme il se doit dans les informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha giudicato che tali effetti indesiderati siano gestibili e adeguatamente affrontati nelle informazioni sul prodotto.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orbactiv.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Orbactiv.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Orbactiv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Orbactiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices d'Orbactiv démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Orbactiv sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Orbactiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orbactiv?
French: La dose recommandée est une perfusion unique de 1 200 mg d'une durée de trois heures.
Italian: La dose raccomandata è di 1 200 mg somministrati come singola infusione della durata di tre ore.
French: Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Italian: Prima di utilizzare Orbactiv, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orbactiv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orbactiv.
French: Autres informations relatives à Orbactiv:
Italian: Altre informazioni su Orbactiv
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient dans les 3 jours suivant le début du traitement par une amélioration de la peau dans la zone infectée, par l'absence de fièvre et par l'absence de nécessité de prendre un antibiotique supplémentaire.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il numero dei pazienti che, entro 3 giorni dall'inizio della terapia, mostravano un miglioramento della pelle nell'area infetta, non avevano più febbre e non necessitavano di un antibiotico aggiuntivo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orbactiv, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Orbactiv, vedere il foglio illustrativo.
French: Pourquoi Orbactiv est-il approuvé?
Italian: Perché Orbactiv è approvato?
French: Bien que le profil de sécurité d'Orbactiv soit dans l'ensemble similaire à celui d'autres glycopeptides, le CHMP a noté que certains effets indésirables survenaient plus fréquemment, tels que les abcès et les infections osseuses.
Italian: Benché nel complesso il profilo di sicurezza di Orbactiv sia simile a quello di altri glicopeptidi, il CHMP ha osservato che alcuni effetti indesiderati, tra cui ascessi e infezioni ossee, si sono presentati con maggior frequenza.
French: Les patients ayant reçu Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour éviter les caillots sanguins) pendant au moins 120 heures après la perfusion d'Orbactiv.
Italian: I pazienti trattati con Orbactiv non devono ricevere un'infusione di eparina non frazionata (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni) 120 ore dopo l'infusione di Orbactiv.
French: De plus, 82,7 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79,6 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 80,5 % et 80,0 % des patients traités par la vancomycine.
Italian: Inoltre, sono guariti dall'infezione l'82,7 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e il 79,6 % di quelli del secondo studio, rispetto all'80,5 % e all'80,0 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
French: Il a été démontré qu'Orbactiv est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Italian: È stato dimostrato che Orbactiv agisce contro batteri (come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina oMRSA) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ayant entraîné l'interruption du traitement étaient la cellulite et l'ostéomyélite (infection de l'os).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia sono stati cellulite e osteomielite (infezione delle ossa).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orbactiv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orbactiv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orbactiv?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orbactiv?
French: Le CHMP a estimé qu'Orbactiv, qui peut être administré en une seule dose, pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Orbactiv, che può essere somministrato in un'unica dose, possa rappresentare una valida alternativa terapeutica per le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea.
French: Orbactiv s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'infection: 80,1 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3 % dans la seconde étude ont répondu au traitement, contre respectivement 82,9 % et 78,9 % des patients traités par la vancomycine.
Italian: Orbactiv ha mostrato un'efficacia almeno pari a vancomicina nel trattamento dell'infezione: hanno risposto al trattamento l'80,1 % dei pazienti trattati con Orbactiv del primo studio e l'82,3 % di quelli del secondo studio, rispetto all'82,9 % e al 78,9 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con vancomicina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orbactiv (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: nausées (envie de vomir), réactions d'hypersensibilité (allergie) ou réactions au site de perfusion, et maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orbactiv (osservati in 5 pazienti o più su 100) sono nausea, reazioni di ipersensibilità o reazioni in corrispondenza del sito di infusione e mal di testa.
French: Orbactiv est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Italian: Orbactiv è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (di breve termine) della pelle e della struttura cutanea (il tessuto presente sotto la pelle), tra cui cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orbactiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orbactiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Orbactiv, administré en perfusion unique, a été comparé à un traitement de 7 à 10 jours par la vancomycine (un autre glycopeptide) dans deux études principales incluant un total d'environ 1 959 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Italian: Orbactiv, somministrato come singola infusione, è stato confrontato con un trattamento di 7-10 giorni a base di vancomicina (un altro glicopeptide) nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 1 959 pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette nonché infezioni causate da MRSA.
French: Comment Orbactiv agit-il?
Italian: Come agisce Orbactiv?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orbactiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Orbactiv i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Orbactiv est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Orbactiv è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Orbactiv?
French: Comment Orbactiv est-il utilisé?
Italian: Come si usa Orbactiv?
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Orbactiv est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato un elenco dei batteri contro i quali è attivo Orbactiv.
French: Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Italian: Il principio attivo di Orbactiv, oritavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide, che impedisce a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, causandone così la distruzione.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (nom et adresse): État membre de référence :
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo): Stato membro di riferimento: