FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Dutch: Alle onderdelen van de spuit moeten vóór het volgende gebruik helemaal droog zijn.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische producten.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Dutch: De werkzaamheid berust op competitieve remming van het enzym dihydrofolaatreductase en daardoor remming van de DNA-synthese.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Dutch: Indien een gecombineerde behandeling vereist is, moeten het bloedbeeld en de leverfunctie worden gecontroleerd.
English: When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Bij gebruik bij oncologische indicaties mag methotrexaat niet tijdens de zwangerschap worden toegediend, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Dutch: Deze effecten lijken in de meeste gevallen reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Dutch: De behandeling met methotrexaat mag alleen met bijzondere voorzichtigheid worden hervat na zorgvuldige afweging van de noodzaak van de behandeling, waarbij extra waakzaamheid geboden is in verband met het mogelijk opnieuw optreden van toxiciteit.
English: 3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Dutch: 3 is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties 4 zie opmerkingen over leverbiopsie in rubriek 4.4
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Dutch: De behandeling met matig hoge en hoge doses methotrexaat mag niet worden gestart bij pHwaarden in de urine lager dan 7,0.
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, want methotrexaat gaat over in de moedermelk.
English: The active substance is methotrexate.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is methotrexaat.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Dutch: In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Dutch: Om die reden moeten de mogelijke effecten op de voortplanting, zwangerschapsverlies en aangeboren misvormingen worden besproken met vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Dutch: Dehydratie kan eveneens de toxiciteit van methotrexaat versterken.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Dutch: Behandeling van reumatoïde artritis met dergelijke geneesmiddelen kan bij behandeling met een lage dosis methotrexaat worden voortgezet, maar uitsluitend onder nauwlettend medisch toezicht.
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk contact met hun arts moeten opnemen indien symptomen van overdosering optreden en dat de symptomen van overdosering moeten worden gecontroleerd (o.a. door regelmatige laboratoriumonderzoeken).
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Dutch: Methotrexaat is voor ongeveer 50% gebonden aan serumeiwitten.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Dutch: Als Jylamvo met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moet het blootgestelde gebied met water en zeep worden gewassen.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen en adolescenten komen naar verwachting overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen bij volwassenen.
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Dutch: Onderzoek van de luchtwegen - patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van een longaandoening en indien nodig moeten longfunctietests worden uitgevoerd.
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Dutch: Trek de zuiger LANGZAAM uit de spuit om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen totdat het BREEDSTE gedeelte van de witte zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte markering voor de benodigde dosis op de spuit.
English: (include weekday of intake in full).
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt).
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Dutch: In één geval waarbij methotrexaat werd gecombineerd met pantoprazol, werd de renale eliminatie van de metaboliet 7-hydroxymethotrexaat geremd en traden myalgie en rillingen op.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Dutch: Polyartritische vormen van actieve, ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar wanneer de respons op niet‐steroïdale anti‐inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is.
English: Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met farmacokinetische interacties tussen methotrexaat, anticonvulsiva (verlaagde serummethotrexaatspiegels) en 5-fluorouracil (verhoogde halfwaardetijd van 5-fluorouracil).
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Dutch: Methotrexaat is een foliumzuurantagonist die als antimetaboliet behoort tot de klasse van de cytotoxische werkzame stoffen.
English: Jylamvo is for oral use only.
Dutch: Jylamvo is alleen voor oraal gebruik.
English: % of dose to be administered
Dutch: % van toe te dienen dosis
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Dutch: Longgerelateerde symptomen (met name een droge, niet‐productieve hoest) of niet‐specifieke pneumonitis die tijdens de behandeling met methotrexaat optreedt, kan een teken van potentieel gevaarlijke schade zijn en stopzetting van de behandeling en zorgvuldige controle vereisen.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Dutch: Als uw arts het noodzakelijk vindt dat de behandeling met methotrexaat wordt voortgezet, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
English: Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Dutch: Strikte controle van de patiënt is met name geïndiceerd na voorafgaande radiotherapie (vooral van het bekken), bij een verminderde functie van het hematopoëtische systeem (bijv. na voorafgaande radio- of chemotherapie), een verslechterde algemene gezondheidstoestand alsook gevorderde leeftijd en bij zeer jonge kinderen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulatoren, antimetabolieten, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA01
English: If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Dutch: Als u huidproblemen heeft gehad na radiotherapie (stralingsdermatitis) of zonnebrand, kunnen deze reacties opnieuw optreden na behandeling met methotrexaat (‘recall'-reactie).
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, maar een dosering van 25 mg methotrexaat per week mag in het algemeen niet worden overschreden.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op misvormingen of miskramen als de vader minder dan 30 mg (15 ml)/week inneemt.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch producten - raadpleeg uw apotheker.
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Dutch: Er moet een thoraxfoto worden genomen om een infectie te kunnen uitsluiten.
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Dutch: Na het optreden van bloedbraken, zwartgekleurde ontlasting of bloed in de ontlasting moet de behandeling worden stopgezet.
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Dutch: Vanwege de potentiële toxische effecten op de lever mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij dit dringend noodzakelijk is, en moet de consumptie van alcohol worden vermeden of verminderd (zie rubriek 4.5).
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Dutch: DEZE PATIËNTENKAART IS ALLEEN BEDOELD VOOR PATIËNTEN DIE EEN GENEESMIDDEL GEBRUIKEN VOOR ARTRITIS EN PSORIASIS MET METHOTRAXAAT.
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Dutch: Onderzoek van de mondholte en keel op slijmvliesveranderingen.
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Dutch: De eliminatie bij patiënten met verminderde nierfunctie is duidelijk vertraagd.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Vitaminepreparaten of andere producten die foliumzuur, folinezuur of derivaten ervan bevatten, kunnen de effectiviteit van methotrexaat verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Dutch: Indien sprake is van risicofactoren zoals een verminderde nierfunctie, waaronder een licht verminderde nierfunctie, wordt toediening in combinatie met NSAID's niet aanbevolen.
English: It may harm them,
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de meegeleverde spuit
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Dutch: De voorschrijver moet er zeker van zijn dat patiënten of hun verzorgers zich aan het behandelingsregime van eenmaal per week kunnen houden.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Dutch: Teratogeniciteit - Risico's voor de voortplanting
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Dutch: Van hemodialyse noch van peritoneale dialyse is aangetoond dat het de eliminatie van methotrexaat verbetert.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Dutch: Het wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, hersenen en ledematen.
English: If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Indien creatinineklaring minder dan 30 ml/min is, mag de behandeling met methotrexaat niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.2 en 4.3)
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Dutch: In deze gevallen zijn de meest voorkomende symptomen hematologische en gastro-intestinale reacties.
English: *has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Dutch: *is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Dutch: Als er luchtbellen in de spuit aanwezig zijn, moet u deze handeling herhalen tot alle luchtbellen verdwenen zijn.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Dutch: Doses zijn meestal gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en de onderhoudsbehandeling is langdurig.
English: Safe handling
Dutch: Veilig gebruik
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Dutch: Daarom mag methotrexaat alleen worden toegediend door of onder toezicht van artsen met kennis en ervaring op het gebied van behandeling met antimetabolieten.
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Dutch: Aangezien de behandeling met methotrexaat in de hogere doses die gewoonlijk worden gebruikt bij behandeling van kanker kan leiden tot onvruchtbaarheid en genetische mutaties, kan het raadzaam zijn dat mannelijke patiënten die behandeld worden met methotrexaat in doses hoger dan 30 mg (15 ml)/week, overwegen sperma op te slaan voordat de behandeling wordt gestart (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Dutch: Vanwege het effect van methotrexaat op het immuunsysteem kan het middel de respons op vaccinaties verminderen en de uitslag van immunologische tests beïnvloeden.
English: Oncology
Dutch: Oncologie
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Dutch: Dit kan worden gedaan met methotrexaat voor intramusculaire of subcutane toediening en wordt aanbevolen voor patiënten bij wie sprake is van onvoldoende absorptie van de orale vorm van methotrexaat of patiënten die de orale toediening niet goed verdragen.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Dutch: Methotrexaat induceert zowel in vitro als in vivo genetische en chromosomale mutaties.
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Dutch: Aangezien zelfs bij lage doses ernstige bijwerkingen kunnen optreden, is het echter van groot belang dat de behandelend arts patiënten nauwlettend controleert (zie rubriek 4.4).
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Dutch: Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met methotrexaat.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
Dutch: Aanbevolen wordt om één week voor aanvang van de behandeling een testdosis van 2,5‐5 mg (1,25‐2,5 ml) toe te dienen om vroegtijdig optredende bijwerkingen aan het licht te brengen.
English: Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Dutch: Innemen volgens het voorschrift van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuit.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Dutch: Daarnaast is pulmonale alveolaire hemorragie gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties.
English: Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Dutch: Diarree kan een mogelijke bijwerking van Jylamvo zijn en vereist een onderbreking van de behandeling.
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Dutch: Er moet daarom bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een bestaande foliumzuurdeficiëntie.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Dutch: Methotrexaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap bij niet-oncologische indicaties (zie rubriek 4.3).
English: How to take the medicine
Dutch: Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor methotrexaatblootstelling tijdens de zwangerschap hoger dan 30 mg (15 ml)/week, maar hogere percentages van spontane abortussen en aangeboren misvormingen zijn te verwachten, met name bij doses die vaak gebruikt worden bij oncologische indicaties.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Dutch: Duw de zuiger NIET te krachtig naar binnen en spuit het geneesmiddel NIET achter in de mond of keel, omdat de patiënt zich dan kan verslikken.
English: If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Dutch: Bij verdenking op een door methotrexaat geïnduceerde longaandoening moet behandeling met corticosteroïden worden ingesteld en mag de behandeling met methotrexaat niet worden hervat.
English: - cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
Dutch:  kankerbehandelingen (zoals doxorubicine en procarbazine tijdens behandeling met een hoge dosis methotrexaat).
English: What Jylamvo is and what it is used for
Dutch: Wat is Jylamvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
Dutch: Met het oog op de mogelijke effecten op het immuunsysteem kan methotrexaat leiden tot verkeerde uitslagen van vaccinaties en laboratoriumtests (immunologische technieken om de immuunreactie te beoordelen).
English: It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Dutch: Het is tot op heden nog niet mogelijk om op te helderen of de werkzaamheid van methotrexaat bij de behandeling van psoriasis, arthritis psoriatica en chronische polyartritis terug te voeren is op een antiinflammatoir of immunosuppressief effect of in welke mate een door methotrexaat geïnduceerde verhoging van de extracellulaire adenosineconcentratie in ontstekingshaarden bijdraagt tot dit effect.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij NSAID's en salicylzuur als adjuvant werden toegediend aan patiënten met reumatoïde artritis werd echter geen toename van bijwerkingen waargenomen.
English: Encephalopathy/leukoencephalopathy
Dutch: Encefalopathie/leuko-encefalopathie
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met Jylamvo veel drinkt aangezien dehydratie (verlies van lichaamsvocht) het risico op bijwerkingen van methotrexaat kan verhogen.
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Dutch: Het is daarom van groot belang dat het middel niet wordt toegediend aan patiënten die zwanger zijn of zwanger willen worden, tenzij het wordt gebruikt voor oncologische behandeling.
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
Dutch: Overmatige consumptie van dranken die cafeïne of theofylline bevatten (koffie, cafeïnehoudende dranken, zwarte thee) moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden, aangezien het effect van methotrexaat kan worden verminderd door de mogelijke interactie tussen methotrexaat en methylxanthinen op de adenosinereceptoren.