FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță (IP) ECOG ≥2 a fost de 4,3 luni la grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 2,3 luni la grupul la care s-a administrat placebo, cu indice de risc de 0,69 (IÎ 95% [0,562- 0,854]), valoarea p = 0,0005.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til færnistuðull hafði versnað í ≥2 var 4,3 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 2,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,69 (95% öryggismörk: 0,562; 0,854), p-gildi = 0,0005.
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui, numite "monocite"
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna sem kallast einkjörnungar
Romanian: Transportul clorhidratului de tipiracil de către OCT2 și MATE1 poate fi afectat atunci cînd Lonsurf se administrează în asociere cu inhibitori ai OCT2 și MATE1.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla OCT2 og MATE1 samtímis Lonsurf getur haft áhrif á flutning tipiracíl hýdróklóríðs með OCT2 og MATE1.
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Icelandic: In vitro mat benti til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY hafi engin virkjandi (inductive) áhrif á CYP ísóensím hjá mönnum (sjá kafla 5.2).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1096/001-006
Icelandic: EU/1/16/1096/001-006
Romanian: Placebo plus BSC (N=266)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=266)
Romanian: • cheaguri de sânge, de exemplu la nivelul creierului, picioarelor
Icelandic: • blóðtappar, t.d. í heila eða fótleggjum
Romanian: Deteriorare generală a sănătății fizice Dureri
Icelandic: Almenn versnun heilsufars Verkur
Romanian: În studiile preclinice, trifluridina/clorhidratul de tipiracil au demonstrat activitate anti-tumorală împotriva liniilor celulare de cancer colorectal sensibile și rezistente la 5-fluorouracil (5-FU).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð æxlishemjandi verkun gegn krabbameinsfrumulínum úr krabbameini í endaþarmi eða ristli, bæði frumulínum sem voru næmar og frumulínum sem voru ónæmar gegn 5-flúoróúracíli (5-FU).
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu a fost metabolizat în ficatul uman S9 sau în hepatocitele umane crioconservate.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var ekki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur eða lifrarfrumum úr mönnum sem höfðu verið geymdar í frosti.
Romanian: La acești pacienți, beneficiul Lonsurf asupra OS a fost menținut (indice de risc: 0,75, IÎ 95% [0,59-0,94]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,75; 95% öryggismörk [0,59 til 0,94]).
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
Icelandic: verkur eða óþægindi í handleggjum eða fótleggjum
Romanian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: - Nucleul comprimatului - lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (porumb) și acid stearic.
Icelandic: - Töflukjarni - laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð sterkja (maís) og stearínsýra.
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC (indice de risc: 0,48; IÎ 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vezi Tabelul 6, Figura 1 și Figura 2).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
Romanian: În cazul apariției toxicității hematologice și/sau non-hematologice, pacienții trebuie să respecte criteriile de întrerupere, reluare și scădere a dozelor prezentate în Tabelul 2, Tabelul 3 și Tabelul 4.
Icelandic: Ef fram koma eituráhrif á blóðmynd eða önnur líffærakerfi á að fylgja skilyrðum fyrir skammtahléi, töku lyfsins aftur eftir hlé og skammtaminnkun sem sett eru fram í töflum 2, 3 og 4.
Romanian: Raportul relativ mediu a ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară (n=38) și insuficiență renală moderată (n=16) comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (n=84) a fost de 1,31 și, respectiv, 1,43 pentru trifluridină și 1,34 și, respectiv, 1,65 pentru clorhidratul de tipiracil.
Icelandic: Borið saman við AUC fyrir tríflúridín hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n=84) var AUC fyrir tríflúridín að meðaltali 1,31 sinnum stærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (n=38) og 1,43 sinnum stærra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=16), en fyrir tipiracíl hýdróklóríð voru þessi hlutföll að meðaltali 1,34 og 1,65, í sömu röð.
Romanian: • creștere sau scădere anormală a bătăilor inimii
Icelandic: óeðlileg aukning eða minnkun hjartsláttartíðni
Romanian: Atunci când Lonsurf a fost administrat în doză unică de 35 mg/m2 la 14 pacienți cu tumori solide după o masă standard cu conținut lipidic crescut și conținut caloric crescut, aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) pentru trifluridină nu s-a modificat, dar Cmax pentru trifluridină, Cmax și ASC pentru clorhidratul de tipiracil au scăzut cu aproximativ 40% comparativ cu valorile în condiții de repaus alimentar.
Icelandic: Þegar 14 sjúklingum með föst æxli var gefinn stakur 35 mg/m2 skammtur af Lonsurf eftir staðlaða fituríka og hitaeiningaríka máltíð breyttist flatarmálið undir þéttnikúrfu fyrir tríflúridín (AUC) ekki, en hámarksþéttni (Cmax) fyrir tríflúridín og Cmax og AUC fyrir tipiracíl hýdróklóríð minnkuðu um u.þ.b.
Romanian: • reducerea numărului de celule roșii (anemie)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Romanian: Număr pentru risc
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: • durere, inclusiv durere din cauza cancerului
Icelandic: • verkur, þ.m.t. vegna krabbameinsins
Romanian: • limbă dureroasă, polipi în interiorul gurii, leziuni la nivelul gurii, eructații
Icelandic: verkur í tungu, separ í munni, sár í munni, sjúklingur kúgast
Romanian: Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 prin testul log-rank
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða 0,48 (95% CI 0,41P<0,0001 í log-rank prófi
Romanian: Nivelul 2 de reducere a dozei: de la 30 mg/m2 la 25 mg/m2 25 mg/m2
Icelandic: Úr 30 mg/m2 í 25 mg/m2 25 mg/m2
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.
Icelandic: 36 mánuðir.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lonsurf decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, nu există efecte clinice relevante ale vârstei, sexului sau rasei asupra FC trifluridine sau clorhidratului de tipiracil.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli klínískt á lyfjahvörf tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Romanian: Cu toate acestea, trifluridina este degradată rapid de către ThyPase și metabolizată cu ușurință prin efectul de prim-pasaj în urma administrării orale, acesta fiind motivul includerii inhibitorului de ThyPase, clorhidratul de tipiracil.
Icelandic: Tríflúridín er hins vegar brotið hratt niður af týmidín fosfórýlasa og umbrotið greiðlega við fyrstu umferð gegnum lifur eftir inntöku og því er týmidín fosfórýlasa hemlinum tipiracíl hýdróklóríði bætt í lyfið.
Romanian: Nu a fost observată nici o corelație între parametri farmacocinetici și AST și/sau bilirubina serică totală, nici pentru trifluridină, nici pentru clorhidratul de tipiracil.
Icelandic: Engin fylgni milli lyfjahvarfabreyta og AST eða/og heildar gallrauða í blóði sást fyrir tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríð.
Romanian: Dintre cei 507 de pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 73% au fost bărbați, 70% au fost de rasă caucaziană, 16% au fost de rasă galbenă, iar <1% au fost de rasă neagră/afro-americană, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
Romanian: • reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), importante în oprirea sângerării și acționează prin agregarea și coagularea leziunilor vaselor de sânge
Icelandic: • fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar við stöðvun blæðinga og verka með því að valda kekkjun og þétta áverka á æðum
Romanian: Placebo plus BSC (N=170)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=170)
Romanian: • senzație de frig
Icelandic: • kuldatilfinning
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, volumul aparent de distribuție pentru trifluridină și clorhidratul de tipiracil a fost de 21 l și, respectiv, 333 l.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var sýnilegt dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution, Vd/F) fyrir tríflúridín 21 l en 333 l fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-trifluridină, cel puțin 57% din doza de trifluridină administrată a fost absorbită și doar 3% din doza administrată a fost eliminată în materiile fecale.
Icelandic: 57% af gefnu tríflúridíni frásogað og aðeins 3% af skammtinum skildust út í hægðum.
Romanian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, marcate cu "20" pe o față și cu "102" și "20 mg" pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Romanian: Pe baza unei analize FC a populației, expunerea la Lonsurf a pacienților cu insuficiență renală ușoară (CrCl = 60-89 ml/min) a fost similară cu cea a pacienților cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
Romanian: Prin urmare, Lonsurf trebuie tratat ca având potențial carcinogen.
Icelandic: Því á að líta svo á að Lonsurf geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Romanian: Slăbiciune musculară Spasme musculare Dureri la nivelul extremităților
Icelandic: Vöðvaverkir Vöðva- og beinverkir Vöðvaslappleiki Vöðvakippir Verkir í útlimum
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171) og magnesíum stearat.
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Romanian: Ca și în cazul altor parametri pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil, aceste valori par să fie proporționale cu doza.
Icelandic: Eins og við á um aðrar breytur fyrir útsetningu fyrir tríflúridíni og tipiracíl hýdróklóríði virtust þessar breytur vera skammtaháðar.
Romanian: Nivelul 3 de reducere a dozei: de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 20 mg/m2
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Romanian: • inflamație, umflare sau sângerare a intestinelor
Icelandic: • bólga, þroti eða blæðingar í þörmum
Romanian: O expunere mai mare la Lonsurf a fost observată în insuficiența renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (≥2%) observate la pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf, care au avut ca rezultat oprirea tratamentului, reducerea dozelor, întârzierea administrării dozelor sau întreruperea dozelor au fost: neutropenie, anemie, leucopenie, fatigabilitate, trombocitopenie, greață și diaree.
Icelandic: Lonsurf sem leiddu til þess að meðferð var hætt, skammtar minnkaðir, skömmtum seinkað eða hlé gert á meðferð voru daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði og niðurgangur.
Romanian: • cantități scăzute ale fosfaților, sodiului, potasiului sau calciului din sânge
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði
Romanian: Trifluridina absorbită a fost metabolizată și eliminată prin urină sub formă de FTY și izomeri ai glucuronatului de trifluridină.
Icelandic: Frásogað tríflúridín var umbrotið og skilið út í þvagi sem FTY og tríflúridín glúkúróníð ísómerar.
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Icelandic: Lengt QT-bil á hjartarafriti
Romanian: Analize medicale
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Icelandic: Τηλ: +357 22741741
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru de 7,1 mm și grosime de 2,7 mm, marcate cu "15" pe o față și cu "102" și "15 mg" pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
Icelandic: Taflan er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,1 mm í þvermál og 2,7 mm á þykkt, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Romanian: Timpul mediu până la valoarea IP ≥ 2 pentru grupul tratat cu Lonsurf și grupul care a utilizat placebo a fost de 5,7 luni și, respectiv, 4,0 luni, cu un indice de risc de 0,66 (IÎ 95%: [0,56-0,78]), p < 0,0001.
Icelandic: Miðgildistími þar til færnistuðull náði ≥2 var 5,7 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 4,0 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,66 (95% öryggismörk: [0,56 til 0,78]), p <0,0001.
Romanian: • acumulare de lichid în plămâni
Icelandic: vökvasöfnun í lungum
Romanian: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu "15" pe o față și cu "102" și "15 mg" pe cealaltă față, cu cerneală gri.
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, trifluridina este suspectată a provoca malformații congenitale, atunci când este administrată în timpul sarcinii.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti tríflúridíns leikur grunur á að það valdi meðfæddum vansköpunum ef það er gefið á meðgöngu.
Romanian: Semnele includ senzație de scurtare a respirației, oboseală sau paloare a pielii (vezi pct. 2)
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði, þreyta og fölvi (sjá kafla 2).
Romanian: • valori scăzute de "albumină" sau proteine totale în sânge
Icelandic: • lítil þéttni próteinsins albúmíns eða heildarpróteins í blóði
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier
Icelandic: Les Laboratoires Servier
Romanian: • Tipiracil împiedică degradarea trifluridinei de către organism, prelungind acțiunea trifluridinei.
Icelandic: Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Romanian: • durere la nivelul oaselor, mușchilor, slăbiciune sau spasme musculare, durere la nivelul tendoanelor, nervilor sau ligamentelor
Icelandic: • beinverkir, vöðvaverkir, máttleysi eða krampar í vöðvum, verkur í sinum, taugum eða liðböndum
Romanian: Nivelul 1 de reducere a dozei: de la 35 mg/m2 la 30 mg/m2 30 mg/m2
Icelandic: Úr 35 mg/m2 í 30 mg/m2 30 mg/m2
Romanian: • modificări ale ciclului menstrual
Icelandic: breytingar á tíðahring
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct 4.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Contribuția clorhidratului de tipiracil
Icelandic: Áhrif tipiracíl hýdróklóríðs
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín), vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Romanian: Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului
Icelandic: Meðal einkenna eru svæsinn verkur í maga eða kviðarholi sem getur tengst uppköstum, stíflu eða hlutastíflu í þörmum, hita eða þrútnum kvið.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Lonsurf în neoplasmul colorectal metastatic au fost comparate între un grup cu expunere înaltă (>median) și un grup cu expunere scăzută (≤median), bazate pe valoarea medie a ASC a trifluridinei.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Lonsurf hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, með mikla útsetningu (>miðgildi) og litla útsetningu (≤miðgildi), miðað við miðgildi AUC fyrir tríflúridín.
Romanian: Administrarea exactă a dozelor se realizează după următorul grafic:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Romanian: • piciorul de atlet - infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci
Icelandic: • sveppasýking á fótum (athlete's foot), gersveppasýkingar
Romanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate filmate Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimate filmate trifluridină /tipiracil
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
Icelandic: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: După scădere, creșterea dozei nu mai este permisă.
Icelandic: Ekki er heimilt að auka skammta á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Romanian: Trifluridina s-a dovedit a fi genotoxică într-un test de mutație inversă la bacterii, un test de aberație cromozomială pe culturi de celule de mamifere și testul micronucleilor la șoareci.
Icelandic: Í víxluðu stökkbreytingaprófi (reverse mutation test) hjá bakteríum, litningabrenglunarprófi í ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófi hjá músum var sýnt fram á að tríflúridín hefur eiturverkun á erfðaefni.
Romanian: • creștere a numărului celulelor albe ale sângelui
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Icelandic: Tafla 7 - Niðurstöður varðandi verkun hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum í III.
Romanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimate trifluridină/tipiracil
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg töflur tríflúridín/tipiracíl
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú gleymir að taka skammt.
Romanian: Semnele includ scurtare a respirației și durere la nivelul pieptului sau la nivelul picioarelor.
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði og verkur í brjósti eða fótleggjum.
Romanian: • ochi uscați
Icelandic: • augnþurrkur
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate la 533 pacienți cu neoplasm colorectal metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (RECOURSE) și la 335 pacienți cu neoplasm gastric metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (TAGS), sunt prezentate în Tabelul 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá 533 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu meðferð í RECOURSE-rannsókninni, sem var III.
Romanian: • respirație rău-mirositoare, carii dentare, probleme la nivelul dinților sau gingiilor, sângerare la nivelul gingiilor, infecții ale gingiilor
Icelandic: • andremma, tannskemmdir, tann- eða tannholdskvillar, blæðing úr tannholdi, sýking í tannholdi
Romanian: • tuse, senzație de scurtare a respirației, infecție a sinusurilor, gâtului, căilor respiratorii sau plămânilor, infecții la nivelul pieptului
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
Romanian: • Săptămâna 2
Icelandic: Vika 2
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Icelandic: verkur eða bólga í efri eða neðri hluta meltingarvegar
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) Număr progresii sau decese, N (%) PFS medie (luni)a [IÎ 95%]b Indice de risc [IÎ 95%]
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem versnaði eða létust, N (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir)a [95% öryggismörk]b
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonsurf la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic refractar și în tratamentul neoplasmului gastric refractar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Lonsurf hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum eða magakrabbameini með meinvörpum, sem ekki svarar meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: În studiile RECOURSE și TAGS, 9,4% și, respectiv, 17,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf au primit G-CSF în scop terapeutic.
Icelandic: Í RECOURSE-rannsókninni var 9,4% þeirra sjúklinga sem fengu
Romanian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Icelandic: UAB "SERVIER PHARMA"
Romanian: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu deschis, cu diametru de 7,6 mm și grosime de 3,2 mm, marcate cu "20" pe o față și cu "102" și "20 mg" pe cealaltă față, cu cerneală de culoare gri.
Icelandic: Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Romanian: Pe baza datelor limitate cu o variabilitate considerabilă, nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește farmacocinetica la pacienții cu funcție hepatică normală, comparativ cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi, byggt á takmörkuðum gögnum með töluverðum breytileika.
Romanian: Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni tratament.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
Romanian: • leșin (sincope)
Icelandic: Sinnuleysi (lethargy) Sundl
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi) la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil a fost de aproximativ 2 ore și, respectiv, 3
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Lonsurf (35 mg/m2/skammt, tvisvar á dag) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli, var tími þar til hámarksþéttni í plasma náðist (tmax) að meðaltali u.þ.b.
Romanian: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
Icelandic: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1. stig skammtaminnkunar:
Romanian: - dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
Icelandic: - ef þú tekur eitthvert þessara lyfja:
Romanian: 30 iunie 2024
Icelandic: 30. júní 2024
Romanian: Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Romanian: Nu există disponibile date.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.