FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 6,1 et 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 6,1 e 2,4 eventi per 100 pazieni/anno di esposizione per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Italian: Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)
French: En cas d'administration concomittante d'un médicament inducteur de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il peut être envisagé d'augmenter la dose à 300 mg une fois par jour chez les patients qui tolèrent 100 mg de canagliflozine une fois par jour, avec un DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr ≥ 60 mL/min, et qui nécessitent un contrôle glycémique renforcé.
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg una volta al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 100 mg una volta al giorno, hanno un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o
French: Pour les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m et < 60 ml/min/1,73 m2, les taux d'incidence ont été de 5,2 événements pour 100 patients-années d'exposition avec canagliflozine 100 mg et 5,4 avec canagliflozine 300 mg, contre 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe témoin.
Italian: Per i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2, le percentuali di incidenza erano 5,2 con canagliflozin 100 mg e 5,4% con canagliflozin 300 mg in confronto a 3,1% eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
French: Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir sections 4.2 et 4.4).
Italian: Compromissione renale I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Italian: In pazienti donne e uomini che assumono inibitori SGLT2 sono stati riportati casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier).
French: Participants sous canagliflozin e (n = 5795) pour
Italian: Canagliflozin (n=5795) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
French: En faveur du placebo
Italian: Placebo
French: Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2 % et4,7 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg associés à la metformine, comparativement à l'association de glimépiride et metformine (1,0 %).
Italian: In due studi di 52 settimane controllati verso medicinale attivo che hanno confrontato canagliflozin con glimepiride e sitagliptin, le riduzioni percentuali medie sostenute e statisticamente significative del peso corporeo per canagliflozin in aggiunta a metformina sono state -4,2% per canagliflozin 100 mg e -4,7% per canagliflozin 300 mg, rispetto alla combinazione glimepiride + metformina (1,0%), e -2,5% per canagliflozin 300 mg in combinazione con metformina ed una sulfonilurea in confronto a sitagliptin in combinazione con metformina ed una sulfonilurea (0,3%).
French: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Italian: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
French: Moyenne ajustée des moindres carrés pour les covariables incluant la valeur initiale et le facteur de stratification p = 0,001 ajusté p < 0,01 ajusté p < 0,05 ajusté
Italian: p aggiustato = 0,001 p aggiustato < 0,01 p aggiustato < 0,05
French: Pour les patients sous diurétiques de l'anse, les taux d'incidence ont été de 5,0 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg et 5,7 avec canagliflozine 300 mg, contre 4,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle.
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le percentuali di incidenza erano 5,0 con canagliflozin 100 mg e 5,7 con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione nel gruppo di controllo.
French: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
Italian: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 2,4 % ont présenté plus d'une infection.
Italian: Il 2,4% dei pazienti di sesso maschile trattati con canagliflozin ha avuto più di una infezione.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve tenere conto della funzionalità renale e del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
French: ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
Italian: Uno studio condotto sui ratti giovani, ai quali è stato somministrato canagliflozin dal giorno 1 al giorno 90 postnatale, non ha mostrato un aumento della sensibilità rispetto agli effetti osservati nei ratti adulti.
French: (cholestérol) et des augmentations du nombre de globules rouges dans votre sang (hématocrite).
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue ed aumento del numero dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
Italian: Basale (media) in kg Variazione % dal basale (media aggiustata)
French: Mort cardiovasculaire
Italian: Decesso per cause cardiovascolari
French: En inhibant le SGLT2, la canagliflozine diminue la réabsorption du glucose filtré et diminue le seuil rénal de réabsorption du glucose (RTG).
Italian: Inibendo il SGLT2, canagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio (RTG), aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion) e abbassando le elevate concentrazioni plasmatiche di glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 per mezzo di questo meccanismo insulino-indipendente.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2013.
French: Les comprimés sont pris une fois par jour, de préférence avant le premier repas de la journée.
Italian: Le compresse si assumono una volta al giorno, preferibilmente prima del primo pasto della giornata.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Invokana est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Invokana sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Autres informations relatives à Invokana:
Italian: Altre informazioni su Invokana
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Invokana.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Invokana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Invokana, le 15.11.2013.
Italian: Il 15.11.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Invokana, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Invokana.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invokana.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invokana?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Invokana?
French: L'EPAR complet relatif à Invokana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invokana consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Invokana est-il approuvé?
Italian: Perché Invokana è approvato?
French: Invokana a été évalué au cours de 9 études principales incluant un total de près de 10 000 patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Invokana è stato esaminato nell'ambito di 9 studi principali, cui hanno partecipato in totale circa 10 000 pazienti con diabete di tipo 2.
French: Quels sont les bénéfices d'Invokana démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Invokana sono stati evidenziati negli studi?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Invokana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Invokana sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: • il a également été montré qu'Invokana est au moins aussi efficace que les médicaments antidiabétiques glimépiride et sitagliptine après 52 semaines de traitement;
Italian: • Invokana ha altresì dimostrato di essere perlomeno efficace quanto i medicinali antidiabetici glimepiride e sitagliptina dopo 52 settimane di trattamento;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invokana, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Invokana, vedere il foglio illustrativo.
French: Invokana est disponible en comprimés (100 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Invokana è disponibile sotto forma di compresse (100 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: La dose de départ recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
French: En ce qui concerne sa sécurité, celle-ci a été considérée comme similaire à celle d'autres médicaments de la même classe (inhibiteurs du SGLT2).
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato simile a quello di altri medicinali appartenenti alla stessa classe (inibitori del SGLT2).
French: Les effets indésirables importants identifiés comprennent une déshydratation et une infection des voies urinaires, mais qui ont été considérées comme étant gérables.
Italian: Sono stati individuati importanti effetti indesiderati, tra cui disidratazione e infezione delle vie urinarie, ma tali effetti sono stati considerati gestibili.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 300 mg une fois par jour.
Italian: Se del caso, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
French: Le traitement par Invokana a également permis d'obtenir une perte de poids et des baisses de la pression artérielle, des effets qui sont considérés comme étant bénéfiques chez les patients souffrant de diabète.
Italian: La terapia con Invokana ha inoltre indotto calo ponderale e riduzione della pressione sanguigna, due effetti che sono considerati benefici nei pazienti affetti da diabete.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invokana?
Italian: Quali sono i rischi associati a Invokana?
French: Une étude a également été réalisée chez des patients dont la fonction rénale était modérément réduite et une autre chez des patients plus âgés, entre 55 et 80 ans.
Italian: È stato infine condotto uno studio su pazienti con insufficienza renale di grado moderato, mentre un altro studio ha riguardato pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni.
French: Invokana est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif canagliflozine.
Italian: Invokana è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo canagliflozin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Invokana, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Invokana sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: L'utilisation d'Invokana n'est par conséquent pas recommandée chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite.
Italian: Pertanto, l'uso di Invokana non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza renale.
French: Chez les patients dont la fonction rénale est modérément réduite, la dose doit être limitée à 100 mg une fois par jour.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, la dose deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invokana sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lors de l'utilisation en association avec l'insuline ou une sulfonylurée, candidose vulvovaginale (une infection fongique de la région génitale féminine due à Candida), infection des voies urinaires (infection de la structure qui véhicule l'urine) et polyurie (production anormalement élevée d'urine) ou pollakiurie (besoin d'uriner anormalement fréquent).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Invokana sono ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), se somministrato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida), infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e poliuria (produzione di un'eccessiva quantità di urine) o pollachiuria (aumento anomalo della frequenza delle minzioni).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui conduit à des taux de glucose élevés dans le sang.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
French: Dans toutes ces études, la mesure principale de l'efficacité était le niveau d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Les effets d'Invokana dépendant de la fonction rénale, l'efficacité et la tolérabilité du médicament sont réduites chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Italian: Poiché gli effetti di Invokana dipendono dalla funzione renale, l'efficacia e la tollerabilità del medicinale sono ridotte nei pazienti con insufficienza renale.
French: Le principe actif d'Invokana, la canagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Italian: Il principio attivo di Invokana, canagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré qu'Invokana est efficace pour le contrôle des taux de glucose dans le sang.
Italian: Il CHMP ha concluso che Invokana ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invokana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Invokana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il a été montré qu'Invokana était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le diabète:
Italian: Invokana è risultato più efficace del placebo e perlomeno efficace quanto i medicinali di confronto nel ridurre i livelli di HbA1c, se utilizzato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invokana, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Invokana i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Invokana canagliflozine
Italian: Invokana canagliflozin
French: En bloquant l'action du SGLT2, Invokana permet l'élimination d'une plus grande quantité de glucose via l'urine, réduisant ainsi les taux de glucose dans le sang.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, Invokana induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, riduce la concentrazione di glucosio nel sangue.
French: Comment Invokana est-il utilisé?
Italian: Come si usa Invokana?
French: Trois études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant d'un autre médicament pour le diabète (metformine ou insuline), et trois autres études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant de deux autres médicaments pour le diabète (dont la metformine), lorsque ces médicaments, associés à l'exercice physique et un régime alimentaire, ne permettaient pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
Italian: Tre studi esaminavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione a un altro medicinale antidiabetico (metformina o insulina), mentre altri tre studi analizzavano l'efficacia di Invokana usato come terapia aggiuntiva in associazione ad altri due medicinali antidiabetici (tra cui metformina), in pazienti in cui la terapia con tali medicinali, in aggiunta a dieta ed esercizio, non era sufficiente a garantire un controllo adeguato del diabete.
French: Invokana peut également être utilisé en complément d'autres médicaments pour le diabète, y compris de l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
Italian: Invokana può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
French: Le SGLT2 est une protéine qui réabsorbe le glucose présent dans l'urine vers la circulation sanguine, lorsque le sang est filtré dans les reins.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno) dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni.
French: Qu'est-ce qu'Invokana et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Invokana?
French: Comment Invokana agit-il?
Italian: Come agisce Invokana?
French: Invokana peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament pour le diabète).
Italian: Invokana può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
French: • pour l'ensemble des études portant sur l'effet d'Invokana utilisé en complément d'un ou de deux autres médicaments pour le diabète, les réductions des taux de HbA1c après 26 semaines, comparées à celles obtenues avec le placebo, se situaient entre 0,76 % et 0,92 % avec la dose de 300 mg et entre 0,62 % et 0,74 % avec la dose de 100 mg;
Italian: • nell'ambito degli studi che esaminavano l'efficacia di Invokana assunto in associazione a un altro o ad altri due medicinali antidiabetici, la riduzione dei livelli di HbA1c dopo 26 settimane rispetto al placebo era compresa tra lo 0,76% e lo 0,92% in più con la dose di 300 mg e tra lo 0,62% e lo 0,74% in più con la dose da 100 mg;
French: • quand Invokana était utilisé seul, à une dose de 100 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,91 % de plus que le placebo après 26 semaines, tandis que la dose de 300 mg entraînait une réduction de 1,16 % de plus que le placebo;
Italian: • usato in monoterapia alla dose di 100 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,91% in più rispetto al placebo dopo 26 settimane, mentre la dose di 300 mg ha determinato una riduzione dell'1,16% in più rispetto al placebo;
French: • l'étude menée chez des patients présentant une fonction rénale modérément réduite a montré que les effets d'Invokana étaient réduits chez ces patients, mais qu'ils restaient cliniquement importants: la baisse des taux de HbA1c par comparaison avec celle produite par le placebo était de 0,30 % avec la dose de 100 mg;
Italian: • lo studio condotto nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato ha dimostrato che l'efficacia di Invokana, pur essendo inferiore in questi soggetti, risulta comunque clinicamente rilevante: la dose da 100 mg ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c superiore dello 0,3% rispetto al placebo;
French: • quand Invokana était utilisé en complément de l'insuline à une dose de 300 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,73 % de plus que le placebo après 18 semaines, tandis que la dose de 100 mg entraînait une réduction de 0,65 % de plus que le placebo;
Italian: • usato come terapia aggiuntiva all'insulina alla dose di 300 mg, Invokana ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,73% in più rispetto al placebo dopo 18 settimane, mentre la dose di 100 mg ha determinato una riduzione dello 0,65% in più rispetto al placebo;
French: L'une des études visait à comparer Invokana avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé seul chez des patients dont les taux de glucose sanguin étaient insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Italian: Uno degli studi metteva a confronto Invokana, usato in monoterapia in pazienti con livelli di glucosio nel sangue non adeguatamente controllati da dieta ed esercizio fisico, con placebo (un trattamento fittizio).