FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
Danish: Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
Danish: Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk på 160 mmHg eller derover.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
Danish: CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
Danish: Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
Danish: Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Danish: Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
Danish: Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Danish: Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i sygdomme hos katte.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
Danish: Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
Danish: Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer risiciene.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
Danish: Amlodipin er en kalciumkanalblokker.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
Danish: Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af katte med forhøjet blodtryk.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Danish: Når kalcium trænger ind i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
Danish: I studiets anden del fik 23 katte Lodipressin i 16 uger.
Italian: EMA/55773/2016
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) EMA/55773/2016
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
Danish: Hvordan forventes Lodipressin at virke?
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Merial.
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
Danish: Selvom virksomheden foreslog foranstaltninger til at minimere risikoen for miljøet, fandt CVMP ikke, at de var tilstrækkelige.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
Danish: Dyrene blev fulgt i 4 måneder, og det primære mål for virkningen var procentdelen af dyr, der blev helbredt for orm i løbet af de 4 måneder.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Longrange, der er beregnet til behandling og forebyggelse af parasitære infektioner hos kvæg.
Italian: Che cos'è Longrange?
Danish: Hvad er Longrange?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 11. oktober 2018.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
Danish: "Depot" betyder, at opløsningen frigiver eprinomectin langsomt over en længere periode (fire måneder i Longranges tilfælde).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Danish: Hvad forventedes Longrange anvendt til?
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Danish: Longrange er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof eprinomectin.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Longrange ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin) EMA/15594/2019
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
Danish: CVMP var primært betænkelig ved Longranges mulige indvirkning på miljøet, især dets indvirkning på organismer i kvæggødning.
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedfeltstudie af 156 unge kvæg inficeret med naturlige rundorm og/eller lungeorm, som blev behandlet med Longrange.
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
Danish: Det aktive stof i Longrange, eprinomectin, er et velkendt antiparasitært stof, der virker ved at binde sig til små porer på overfladen af parasitære nerve- eller muskelceller, der hedder glutamat-gatede chlorid-ionkanaler.
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Danish: Lægemidlet forventedes også at kunne forebygge re-infektioner med rundorm i tarmene og lungeorm i 100-120 dage.
Italian: Come agisce Longrange?
Danish: Hvordan virker Longrange?
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
Danish: Det medfører en stigning i mængden af chlorid-ioner, der trænger ind i cellerne, hvilket resulterer i, at parasitten paralyseres og dør.
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
Danish: Longrange forventedes anvendt til at behandle infektioner med følgende parasitter: rundorm i tarmene, lungeorm, bremselarver, skabsmider, lus og stikfluer.
Italian: La ditta ha presentato inoltre dati sull'efficacia di Longrange contro gli ectoparassiti, ovvero i parassiti quali pidocchi e ipodermi che vivono all'esterno del corpo dell'animale.
Danish: Virksomheden fremlagde også data for virkningen af Longrange mod ektoparasitter, der er de parasitter, f.eks. lus og bremsefluer, der lever uden på dyrets krop.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som depotinjektionsvæske til indsprøjtning under huden hos kvæg.
Italian: Esito del riesame
Danish: Resultat af revurdering
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Danish: Yderligere information findes her.
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Danish: Den 21. marts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er AB Science.
Italian: Che cos'è Masican?
Danish: Hvad er Masican?
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der ikke var tilstrækkelige data til at fastslå fordelene ved Masican.
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Danish: Undersøgelsen var en "fase II-undersøgelse", dvs. en sonderende undersøgelse, der er udformet til at afgøre, hvorvidt et lægemiddel er værd at undersøge yderligere.
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
Danish: Dertil kom, at der stadig var udestående problemer vedrørende kvalitetskontrollen under fremstillingen.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib)
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Danish: Undersøgelsen omfattede en gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, og en gruppe patienter, der blev behandlet med sunitinib, som er et andet lægemiddel i samme klasse.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
Danish: Hvad forventedes Masican anvendt til?
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Danish: Den 21. november 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masican, der var bestemt til behandling af ondartet gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer kan Masican muligvis bidrage til at hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Danish: Masican blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ondartet GIST den 21. december 2004.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Danish: Endelig var der betænkelighed ved kvalitetskontrollen med lægemidlet under fremstillingen, hvilket medførte usikkerhed vedrørende de urenheder, som patienterne ville blive udsat for.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Masican ikke opvejede risiciene, og fastholdt sin tidligere anbefaling om at give afslag på ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Danish: Masican er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Danish: På tidspunktet for den første vurdering var der i CHMP betænkelighed ved, at undersøgelsen ikke var udformet med henblik på at sammenligne Masican med sunitinib, og at det var vanskeligt at fortolke resultaterne.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at der kun fandtes sikkerhedsdata for nogle få patienter behandlet med Masican i den ansøgte dosis, så der ikke var mulighed for en egentlig vurdering af lægemidlets bivirkninger.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Danish: Skønt den gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, syntes at leve længere end dem, der blev behandlet med sunitinib, kunne det ikke udelukkes, at dette skyldtes en tilfældighed, fordi der var tale om en sonderende undersøgelser, og fordi der manglede anden støttende dokumentation.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse hos 44 patienter med GIST, der ikke kunne fjernes ved operation, havde bredt sig eller var blevet modstandsdygtig mod behandling med imatinib.
Italian: Esso blocca cioè alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Danish: Det aktive stof i Masican, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Danish: Masican forventedes anvendt til behandling af mave-tarm-kræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) hos voksne, hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig og er blevet værre trods behandling med imatinib, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Danish: Hvordan forventes Masican at virke?
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Danish: Ved revurderingen havde udvalget stadig store betænkeligheder ved lægemidlets fordele, skønt lægemidlets sikkerhed kun gav anledning til mindre betænkelighed.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Danish: herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Danish: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling.
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Danish: Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Che cos'è Masipro?
Danish: Hvad er Masipro?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Danish: CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.