FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Der kan under behandling med ceftriaxon forekomme bivirkninger (f.eks. svimmelhed), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Lithuanian: Gydant ceftriaksonu, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis (pvz., svaigimas), kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: • er på saltfattig diæt
Lithuanian: • laikotės dietos, su mažu natrio kiekiu maiste.
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Lithuanian: Kartą per parą Intraabdominalinės infekcijos Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på natriumfattig diæt.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama gydant pacientus,
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis).
Lithuanian: • Liežuvio uždegimas (glositas).
Danish: Genital svampeinfektion
Lithuanian: Lyties organų mikozė
Danish: Smerter der hvor indsprøjtningen er givet.
Lithuanian: Venos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje
Danish: ≤1d a. Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.
Lithuanian: Jautrumas nustatytas pagal jautrumą cefoksitinui.
Danish: Infektion i knogler og led Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos Karščiuojančių pacientų, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija, gydymas
Danish: Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger herunder total parenteral ernæring må ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.
Lithuanian: Ceftriaksoną draudžiama maišyti ar vartoti vienu metu su kalcio turinčiais tirpalais, įskaitant visiško parenterinio maitinimo tirpalus (žr.
Danish: Ved præoperativ profylakse mod infektioner på operationsstedet bør ceftriaxon gives 30-90 minutter før operation.
Lithuanian: Chirurginio pjūvio infekcijų profilaktikai prieš operaciją ceftriaksonas turi būti vartojamas likus 30
Danish: Ceftriaxon hæmmer bakteriens cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP).
Lithuanian: Prisijungęs prie peniciliną prijungiančių baltymų (PBP), ceftriaksonas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę.
Danish: Voksne og børn over 12 år (≥50 kg)
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau
Danish: 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 og 6.2).
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ir 6.2 skyrius).
Danish: På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øges eliminationshalveringstiden for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pusinės ceftriaksono eliminacijos laikas nepadidėja dėl kompensacinio inkstų klirenso padidėjimo.
Danish: Overdosering bør behandles symptomatisk.
Lithuanian: Apsinuodijus tinka simptominės gydymo priemonės.
Danish: Ekspertråd skal søges i det omfang, det er nødvendigt, hvis den lokale prævalens af resistens gør, at brug af ceftriaxon ved i hvert fald nogle former for infektioner er problematisk.
Lithuanian: Jei vietos atsparumo paplitimas yra toks, kad ceftriaksono vartojimas gydant bent kelių padermių sukeltas infekcijas yra abejotinas, jei reikia, turėtų būti konsultuojamasi su specialistu.
Danish: • Kløe.
Lithuanian: • bėrimas.
Danish: Ældre patienter, voksne og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kilo og derover:
Lithuanian: Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12-os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kilogramų arba daugiau:
Danish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 250 mg, 500 mg, 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Rocephin-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller medvirkende faktor.
Lithuanian: Negalima atmesti su Rocephin susijusio druskų nuosėdų formavimosi tulžies takuose aktyvinimo mechanizmo ar kofaktoriaus.
Danish: • maven eller bugvæggen (bughindebetændelse).
Lithuanian: • pilvo ertmės ir pilvo sienos infekcija (peritonitas);
Danish: Efter intramuskulær injektion er det gennemsnitlige peak-plasmaniveau af ceftriaxon ca. det halve af det, der ses efter intravenøs administration af en ækvivalent dosis.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje yra apytiksliai dvigubai mažesnė, nei koncentracijos, nustatytos po ekvivalentiškos dozės į veną.
Danish: Administrationsvej: [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Vartojimo būdas: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Danish: Pankreatitisb Stomatitis Glossitis
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas Liežuvio uždegimas
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Belgien, Luxembourg: Rocephine
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui Belgija, Liuksemburgas: Rocephine Danija, Islandija, Švedija: Rocephalin
Danish: Rocephin må ikke gives til spædbørn, hvis:
Lithuanian: Rocephin vartoti naujagimiams draudžiama, jei: • naujagimis neišnešiotas;
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).
Lithuanian: • didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė);
Danish: 4.3, 4.4 og 6.2).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 6.2 skyrius).
Danish: Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, skal kontraindikationer i forhold til lidocain udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt.
Lithuanian: Naudojant lidokainą kaip tirpiklį prieš ceftriaksono injekciją į raumenis turi būti įsitikinta, ar nėra kontraindikacijų lidokainui (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ualmindelig Sjælden
Lithuanian: Sistema organas klasė
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Lithuanian: Todėl papildomų patikrų neprireikė.
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu atliktas teksto suprantamumo tyrimas.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Lithuanian: Pateikta informacija apie absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą.
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Lithuanian: Sifilis, įskaitant neurosifilį
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams pusėjimo trukmė pailgėja, o vyresnių nei 75 metų amžiaus žmonių organizme vidutinė vaisto pasišalinimo pusėjimo trukmė paprastai du ar tris kartus ilgesnė nei jaunų suaugusiųjų.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Lithuanian: Dozių rekomendacijos lentelės formatu pateiktos pagal kiekvienai indikacijai skirtus dozavimo grafikus šioms amžiaus grupėms: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams (≥ 50 kg), naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų amžiaus (< 50 kg) ir 014 dienų amžiaus naujagimiams.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas tekstas priimtas su nedideliais pakeitimais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė vieno tyrimo su vaikais, kuriame dalyvavo 48 pacientai nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus, rezultatus.
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys, kad ši siūloma įtraukti indikacija suderinta su anksčiau panašiems antibiotikams taikyti sutarta formuluote.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Lithuanian: Visiško ceftriaksono pasišalinimo iš suaugusiųjų organizmo pusėjimo trukmė - apie 8 valandos.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Lithuanian: Kadangi valstybių narių dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų priimti nacionaliniai sprendimai skyrėsi, Europos Komisija pranešė EMA apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų informacinių dokumentų skirtumus ir taip juos suderinti visoje ES.
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Lithuanian: Rocephin patvirtintas 19 ES valstybių narių, kuriose nacionaliniu lygmeniu patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos.
Danish: Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk.
Lithuanian: Nustatyta, kad perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Bendra Rocephin ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Lithuanian: Iš teiginių apie nėštumą matyti, kad žmonių patirties šioje srityje yra mažai, tyrimai su gyvūnais nerodo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, o nėštumo laikotarpiu preparatą reikia vartoti atsargiai.
Danish: I det følgende gives en sammenfatning af konklusionerne om harmoniseringen af produktresuméets forskellige afsnit.
Lithuanian: Toliau pateikta besiskiriančių preparato charakteristikų santraukos skyrių derinimo išvadų santrauka.
Danish: Bakteriel endokarditis
Lithuanian: Bakterinis endokarditas
Danish: Den ændrede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Lithuanian: Pakeistą formuluotę CHMP laikė priimtina.
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Lithuanian: Kryžminės alergijos penicilinams ir antros ar trečios kartos cefalosporinams atvejų yra mažai.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Lithuanian: Ceftriaksonas visų pirma pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje.
Danish: De kliniske data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er alle fra åbne, retrospektive undersøgelser eller observationsundersøgelser med få patienter.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojo pateikti klinikinių tyrimų duomenys gauti iš atvirų retrospektyvių arba nekontroliuojamų stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Danish: Rocephin kan indgives ved intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne administrationsvej), ved langsom intravenøs injektion over fem minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Lithuanian: Rocephin gali būti skiriamas atliekant bent 30 minučių trukmės intraveninę infuziją (tinkamiausias vartojimo būdas), lėtą 5 minučių trukmės intraveninę injekciją arba gilią injekciją į raumenis.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har flyttet angivelsen af bivirkninger, der ikke blev iagttaget i undersøgelserne, til tillægskategorien "ukendt" med en forklarende fodnote.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamus reiškinius, kurių nebuvo pastebėta atliekant tyrimus, priskyrė papildomai kategorijai „Nežinoma" ir pridėjo paaiškinamąją išnašą.
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukta informacija apie sąveiką su antikoaguliantais ir rekomendacija dažnai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Danish: Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukuose yra sterilus vanduo injekcijoms arba 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalas.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag "infektioner hos patienter med svækkede forsvarsmekanismer" fandtes ikke tilstrækkeligt underbygget med data.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta indikacija „Infekcijos, kuriomis susergama nusilpus pacientų organizmo gynybiniam mechanizmui" laikyta nepakankamai pagrįsta.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor den foreslåede ordlyd "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei „komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais argumentais, CHMP mano, kad Rocephin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Danish: Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede.
Lithuanian: Dar mažiau duomenų yra apie pacientus, sergančius neurosifiliu.
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Lithuanian: Įrodyta, kad ceftriaksonas naudingas gydant ir ankstyvąją (II stadijos), ir vėlyvąją (III stadijos) išplitusią Laimo boreliozę, jį rekomenduojama vartoti ir dabartinėse klinikinėse gairėse.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Lithuanian: Tačiau paprastai pokyčiai nėra dideli ir, esant pakankamai inkstų ir kepenų funkcijai, dozės mažinti nereikia.
Danish: I henhold til nugældende retningslinjer skal indikationer om muligt være specifikke; de forskellige kliniske tilstande, der er samlet under betegnelsen nedre luftvejsinfektioner, har således forskellig ætiologi og skal derfor behandles forskelligt.
Lithuanian: Dabartinėse gairėse reikalaujama, kad indikacijos, jeigu galima, būtų konkrečios, nes pripažinta, kad įvairios ligos, kurios apibendrinamos kaip apatinių kvėpavimo takų infekcijos, turi skirtingą etiologiją, todėl joms gali reikėti skirtingo gydymo.
Danish: Ceftriaxon har alligevel berettigelse, når der er behov for intravenøs behandling.
Lithuanian: Vis dėlto ceftriaksonas gali būti skiriamas, jeigu reikia intraveninio gydymo.
Danish: Af de forelagte data for de forskellige indikationer fremgår det, at der indgik tilstrækkeligt med patienter med bakteriæmi i de kliniske undersøgelser, hvorfor det kan konkluderes, at ceftriaxon kan anvendes til de godkendte indikationer ved bakteriæmi.
Lithuanian: Iš įvairioms indikacijoms pagrįsti pateiktų duomenų matyti, kad į klinikinius tyrimus įtraukta pakankamai pacientų, sergančių bakteremija, taigi galima daryti išvadą, kad ceftriaksoną pagal patvirtintas indikacijas galima vartoti sergant bakteremija.
Danish: Derfor foresloges den reviderede indikation "ceftriaxon kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber af formodet bakteriel årsag", som kunne godtages af CHMP.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta peržiūrėta indikacija „Ceftriaksonas gali būti vartojamas kontroliuojant neutropenija sergančius pacientus, patiriančius karščiavimą, kuris, kaip įtariama, kilo dėl bakterinės infekcijos", kurią CHMP laikė priimtina.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Lithuanian: • Staigus lėtinio bronchito paūmėjimas
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Rocephin og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit i produktresuméet,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Rocephin ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo būdu bei kitais preparato charakteristikų santraukos skyriais;
Danish: Angivelsen af manglende disulfiram-lignende interaktion med alkohol er slettet, da evidensen herfor er utilstrækkelig.
Lithuanian: Sakinys apie sąveikos, panašios į disulfiramo ir alkoholio, nebuvimą pašalintas, nes nepakanka įrodymų, kad būtų galima atmesti tokią galimybę.
Danish: Den generelt gode vævspenetration, den antibakterielle aktivitet og de farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold giver videnskabeligt grundlag for et rationale for anvendelse af ceftriaxon til behandling af bakteriel endokarditis.
Lithuanian: Iš esmės gera skvarba į audinius, antibakterinis aktyvumas, su farmakokinetika, taip pat farmakokinetika ir farmakodinamika susiję aspektai yra tinkamas mokslinis pagrindas vartoti ceftriaksoną gydant bakterinį endokarditą.
Danish: Profylakse af perioperative infektioner
Lithuanian: Perioperacinė infekcijų profilaktika
Danish: Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos ypatingos pacientų populiacijos, pvz., pacientai, sergantys inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, ir vaikai.
Danish: På baggrund af de forelagte data var CHMP af den opfattelse, at ceftriaxon er nyttigt til behandling af syfilis.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ceftriaksonas yra naudingas gydant sifilį.
Danish: Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer
Lithuanian: Infekcijos nusilpus organizmo gynybiniam mechanizmui
Danish: Til produktresuméets punkt 5.3 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en ordlyd, som afspejler de relevante ikke-kliniske data med Rocephin, der kan være informative med henblik på sikker klinisk anvendelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė preparato charakteristikų santraukos 5.3 skyriaus tekstą suformuluoti atsižvelgiant į neklinikinių Rocephin tyrimų duomenis, kurie gali būti naudingi saugiam preparato klinikiniam vartojimui užtikrinti.
Danish: Der er evidens for virkningen af ceftriaxon til perioperativ profylakse af infektioner ved en række forskellige typer operationer såsom hjerteoperationer, ortopædiske operationer, urogenitale operationer og transuretral prostatektomi.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad ceftriaksonas veiksmingas perioperacinei infekcijų profilaktikai atliekant kelių rūšių operacijas, kaip antai širdies, ortopedines, šlapimo ir lytinių organų operacijas, taip pat transuretrinę prostatos rezekciją.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin fra virksomhedens sikkerhedsdatabase, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus esamų klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus duomenis ir visą bendrovės vaistų saugumo duomenų bazėje pateikiamą su Rocephin vartojimo saugumu susijusią informaciją, kuriais grindžiamas siūlomas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Danish: Rocephin er kontraindiceret hos præmature og fuldbårne nyfødte, som har risiko for at udvikle bilirubinencefalopati eller er i behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker.
Lithuanian: Rocephin kontraindikuotinas neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra bilirubino encefalopatijos išsivystymo rizika arba kuriems atliekamos intraveninės infuzijos su kalciu.
Danish: Infektioner i knogler og led
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos
Danish: CHMP kunne derfor godtage markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at tilføje betegnelserne stadium II og stadium III til denne indikation.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą į šią indikaciją įtraukti ligos II ir III stadijų nomenklatūrą CHMP laikė priimtinu.
Danish: Ceftriaxon er nyttigt ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, skønt undersøgelsen til støtte herfor var lille.
Lithuanian: Ceftriaksonas gali būti naudingas gydant staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, tačiau atliktas pagrindžiamasis tyrimas buvo nedidelis.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger for Rocephin er eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Rocephin, apie kurias dažniausiai pranešama, yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Danish: Ved udarbejdelsen af de harmoniserede produktoplysninger tog indehaveren af markedsføringstilladelsen udgangspunkt i de aktuelt registrerede produktresuméer i alle de EUmedlemsstater, hvor der er en aktiv registrering, den publicerede litteratur og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin, således som disse er registreret i de pågældende afsnit af virksomhedens centrale datablad.
Lithuanian: Kad parengtų suderintus preparato informacinius dokumentus, rinkodaros leidimo turėtojas apsvarstė visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja Rocephin registracija, šiuo metu naudojamas registruotas preparato charakteristikų santraukas, paskelbtą literatūrą ir visą su Rocephin vartojimo saugumu susijusią informaciją, kuri pateikiama bendrovės vaistų saugumo duomenų bazėje ir įtraukta į atitinkamus bendrovės pagrindinės specifikacijos (angl.
Danish: Rocephin hæmmer bakterielle enzymer, der er nødvendige til syntese af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Lithuanian: Rocephin slopina ląstelės sienelės sintezei (peptidoglikano sintezei) būtinus bakterinius fermentus ir taip sukelia bakterijų ląstelių žūtį.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af de kliniske data hidrører fra undersøgelser, som havde overskriften komplicerede intraabdominale infektioner, men dækkede et bredt spektrum af lidelser.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad didžioji dalis klinikinių duomenų gauta iš tyrimų, kurių pavadinime, nepaisant to, kad šie tyrimai apėmė daug įvairių ligų, nurodytos komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser og omfattende kliniske erfaringer med ceftriaxon til behandling af meningitis hos voksne og børn vedtog CHMP den harmoniserede indikation "bakteriel meningitis".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų duomenis ir gausią klinikinę meningitu sergančių suaugusiųjų ir vaikų gydymo ceftriaksonu patirtį, CHMP pritarė suderintai „bakterinio meningito" indikacijai.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at evidensen for anvendelse af ceftriaxon ved hospitalserhvervet pneumoni var tilstrækkelig til godkendelse af den harmoniserede indikation, når det tages i betragtning, at hospitalserhvervet pneumoni indgår i indikationerne nedre luftvejsinfektioner eller "pneumoni", som aktuelt er godkendt i størstedelen af medlemsstaterne.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, ceftriaksono tinkamumo hospitaliniam plaučių uždegimui gydyti įrodymų pakako suderintai indikacijai patvirtinti atsižvelgiant į tai, kad hospitalinis plaučių uždegimas įtrauktas į apatinių kvėpavimo takų infekcijų arba „plaučių uždegimo" indikacijas, kurios šiuo metu licencijuotos daugumoje valstybių narių.
Danish: Desuden anvendes udelukkende betegnelsen intraabdominale infektioner i udkastet til et tillæg til CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2)).
Lithuanian: Be to, „Bakterinėms infekcijoms gydyti indikuotinų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų" (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) papildymo projekte kalbama tik apie pilvo ertmės infekcijas.