FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Edarbi sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente.
English: Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Edarbi en esos pacientes.
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Prospeccto: información para el usuario
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Spanish: Estos efectos, evitados mediante suplementación salina oral, no tienen significación clínica en el tratamiento de la hipertensión.
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Spanish: El volumen de distribución del azilsartán es de 16 litros aproximadamente.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Edarbi.
English: Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Spanish: Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Spanish: Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
English: Aluminum blisters integrated with desiccant.
Spanish: Blísteres de aluminio integrados con desecante.
English: Dual blockade of the RAAS
Spanish: Bloqueo dual del SRAA
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
English: Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una hidratación adecuada y una monitorización de la función renal al principio del tratamiento.
English: What Edarbi is and what it is used for
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza
English: The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo del azilsartán es el CYP2C9.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Edarbi.
English: There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Edarbi en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, la exposición total al azilsartán (AUC) aumentó en +30%, +25% y +95%.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Edarbi is for oral use.
Spanish: Edarbi es para uso oral.
English: The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Edarbi en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
English: Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar Edarbi a niños o adolescentes.
English: No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Spanish: No se observó incremento (+5%) en los pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
English: There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: Únicamente existen datos limitados sobre el uso de Edarbi en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: Other possible side effects include:
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
English: Essential hypertension
Spanish: Hipertensión esencial
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre los pacientes jóvenes (edades de 18-45 años) y pacientes de edad avanzada (edades de 65-85 años).
English: Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos mayor y menor en el ser humano fue aproximadamente del 50% y de menos del 1% de la del azilsartán, respectivamente.
English: Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del azilsartán (ver sección 4.2).
English: Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Spanish: Debido a la falta de experiencia en el uso concomitante de azilsartán medoxomilo y litio, no se recomienda esta combinación.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Spanish: Atendiendo a consideraciones farmacológicas, la principal manifestación de la sobredosis es probablemente la hipotensión sintomática y el mareo.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
English: This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del SRAA.
English: The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Spanish: La semivida de eliminación del azilsartán es de unas 11 horas y el aclaramiento renal es de 2,3 ml/min aproximadamente.
English: Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Edarbi se usa por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Spanish: La dosis se puede elevar hasta un máximo de 80 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no se controle adecuadamente con la dosis más baja.
English: The most common adverse reaction was dizziness.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue el mareo.
English: - If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Spanish: - Si usted sufre de alguna otra enfermedad concomitante, tal como enfermedad renal o insuficiencia cardiaca su médico decidirá cual es la dosis inicial más adecuada.
English: System organ class
Spanish: Sistema de clasificaciónde órganos
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Spanish: No se observó hipertensión de rebote tras la interrupción brusca de la terapia con Edarbi al cabo de 6 meses de tratamiento.
English: Hemoglobin and hematocrit
Spanish: Hemoglobina y hematocrito
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Spanish: Su médico podrá aumentar esa dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial.
English: Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Spanish: Edarbi presentó menor incidencia de tos (1,2%) que ramipril (8,2%).
English: Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: NO tome Edarbi si - es alérgico al azilsartán medoxomilo o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del SRAA.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe instaurar un tratamiento de soporte y monitorizar las constantes vitales.
English: What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi Cómo tomar Edarbi
English: The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta estimada del azilsartán medoxomilo basada en los niveles plásmaticos del azilsartán es aproximadamente del 60%.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del azilsartán en niños menores de 18 años.
English: Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Spanish: Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o blísteres integrados con desecante, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
English: Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Spanish: Deje de tomar Edarbi y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta
English: Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Spanish: No es probable que Edarbi tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Spanish: Los estudios in vitro indican que no son probables las interacciones basadas en esta inhibición de las estearasas.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, la mayoría de las elevaciones que no se habían resuelto durante el tratamiento fueron reversibles, regresando los niveles de creatinina en la mayoría de los sujetos a sus valores iniciales o en torno a estos.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre la población blanca y negra.
English: Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
Spanish: Edarbi se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, doble-ciego, de 6 semanas de duración.
English: Effect on cardiac repolarisation
Spanish: Efecto en la repolarización cardiaca
English: - have severe liver disease.
Spanish: - padece una enfermedad hepática grave
English: Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Spanish: El azilsartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina sérica.
English: Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Spanish: Las reacciones adversas basadas en los datos agrupados (dosis de 40 y 80 mg) se relacionan a continuación conforme al sistema de clasificación de órganos y de términos preferidos.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica del azilsartán medoxomilo .
English: Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Spanish: La seguridad de Edarbi en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
English: Additional information
Spanish: Información adicional
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Edarbi en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Spanish: Edarbi bloquea este efecto de manera que los vasos sanguíneos se relajan, lo que ayuda a reducir la tensión arterial.
English: - The usual starting dose is 40 mg once a day.
Spanish: - La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Edarbi” y “Advertencias y precauciones”).
English: Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Spanish: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido sódico Hidroxipropilcelulosa (E 463) Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina (E 460) Estearato de magnesio (E 572)
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Spanish: En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas al tratamiento con Edarbi fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial del azilsartán medoxomilo de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Spanish: Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Edarbi (10,8 µmol/l) en comparación con el placebo (4,3 µmol/l).
English: Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Spanish: La hemodiálisis no elimina azilsartán de la circulación sistémica.
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Edarbi, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos se administraron dosis de hasta 320 mg del azilsartán medoxomilo una vez al día durante 7 días y fueron bien toleradas.
English: (angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Spanish: (angioedema) - Picor de la piel con bultos.
English: For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Spanish: En los casos de Edarbi, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA09
English: After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Spanish: Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo, la concentración plasmática máxima (Cmax) de azilsartán se alcanza en 1,5 a 3 horas.
English: Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es constante aún con concentraciones de azilsartán muy por encima del nivel alcanzado con las dosis recomendadas.
English: In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción no se observaron efectos en la fertilidad del macho o la hembra.
English: Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Spanish: El estado estacionario de azilsartán se alcanza a los 5 días y no se produce su acumulación en plasma con la administración diaria repetida.
English: There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso del azilsartán medoxomilo en mujeres embarazadas.
English: Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo casi máximo se pone de manifiesto al cabo de 2 semanas, alcanzándose los efectos máximos a las 4 semanas.
English: Azilsartan is not removed by dialysis.
Spanish: El azilsartán no se elimina por la diálisis.
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Spanish: Los estados hipovolémicos se deben corregir antes de la administración de Edarbi, o el tratamiento debe ser iniciado bajo estricta supervisión médica y se puede considerar una dosis inicial de 20 mg.
English: The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día.
English: Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Spanish: Los estudios no clínicos han demostrado que azilsartán no parece afectar la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
English: What you need to know before you take Edarbi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi
English: Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Edarbi puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
English: Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Spanish: El azilsartán y el M-II atravesaron la placenta y se encontraron en el feto en ratas gestantes y fueron excretados en la leche de ratas lactantes.
English: C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Spanish: C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
English: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Spanish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Spanish: La monitorización de los niveles séricos de potasio se debe realizar según sea necesario.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función del sexo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Edarbi en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Edarbi en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.