FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 gearomatiseerde tablet bevat 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg febantel.
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Dutch: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet pyrantel (overeenkomend met 144 mg pyrantelembonaat) en 150 mg/tablet Febantel.
Czech: Praziquantelum 50 mg/tabletu, Pyrantelum 50 mg/tabletu (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a Febantelum 150 mg/tabletu.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Praziquantel
Czech: Praziquantelum
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK TOEDIENINGSWEG
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Dutch: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Czech: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Vergunninghouder
Czech: Perorální podávání
Dutch: (Fantasie)naam
Czech: (Smyšlený)
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Dutch: Fles: 5 jaar.
Czech: Lahvička: 5 let.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Dutch: Niet bekend*
Czech: Neznámá*
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Czech: Blistr: 5 let.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Dutch: 84 tabletten
Czech: 84 tablet
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Dutch: 10 tot < 12,5
Czech: 10 to < 12,5
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Dutch: Hoe ziet Mimpara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Dutch: Het gebruik van water wordt niet aanbevolen omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel bitter smaakt.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Dutch: Mimpara bevat lactose
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Dutch: Startdosis (mg)
Czech: Úvodní dávka (mg)
Dutch: • Knijp en draai de bovenste capsulehelft zachtjes om deze te verwijderen, en zorg ervoor dat er geen inhoud wordt gemorst.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat voor pediatrisch gebruik.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Dutch: Mimpara dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten
Czech: Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
Czech: Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.
Dutch: Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Dutch: Roken: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Dutch: Vaak*
Czech: Časté*
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Czech: Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků.
Dutch: d) Pediatrische patiënten
Czech: d) Pediatrická populace
Dutch: Een dagelijkse dosis van 3,9 mg/kg is voorgeschreven aan een pediatrische dialysepatiënt in een klinische studie, met lichte buikpijn, misselijkheid en braken als gevolg.
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
Czech: Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens het openen de capsule rechtop te houden boven een kleine hoeveelheid zacht voedsel of vloeistof.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Mimpara.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Czech: Veškerou potravu nebo tekutinu ihned užijte.
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Czech: Indigokarmín (E132)
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Dutch: In klinische onderzoeken van Mimpara werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Czech: Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až < 6 let (průměrný věk 3 roky).
Dutch: Een kleine schaal, beker of lepel met zacht voedsel (zoals appelmoes of yoghurt) of vloeistof (zoals appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten).
Czech: Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou (například jablečný džus nebo kojenecká výživa).
Dutch: Zeer vaak:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let.
Dutch: Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Dutch: De gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 1,0 mg/kg/dag.
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm met "30", "60" of "90" aan de ene zijde en "AMG" aan de andere zijde.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Czech: Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků