FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå, at blive gravid under behandlingen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 % , zatímco vylučování N- desmethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Danish: Resultater studie GOG-0179 ITT-population cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
Czech: Tabulka 2: Výsledky studie GOG-0179 ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af hvert af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Danish: Opbevaring af den fortyndede opløsning
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20-39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41-60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Danish: Topotecan Teva indeholder natrium
Czech: Přípravek Topotecan Teva obsahuje sodík
Danish: topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Danish: Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
Czech: Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.
Danish: Topotecan Teva leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Generelle forholdsregler
Czech: Obecné pokyny
Danish: In vitro-data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndesmethylovaného topotekanu.
Danish: Andre bivirkninger, som man kan få af Topotecan Teva inkluderer:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:
Danish: Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Danish: Gastrointestinal perforation
Czech: Gastrointestinální poruchy
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paclitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Arealet under kurven (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linjebehandling eller efterfølgende behandling er slået fejl.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první linie nebo v případě následné terapie.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: - Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Czech: Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů ≤ 100 x 109/l.
Danish: desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relateredemateriale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Czech: Celkově N-desmethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
Czech: Patientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Danish: Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Czech: Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Danish: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Czech: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0-50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Czech: Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Danish: 2 Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan induceret neutropeni (se pkt.
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Danish: Meget almindelig Pyreksi, asteni, træthed Almindelig
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9] (viz bod 4.5).
Danish: Anvisninger for fortynding
Czech: Návod k naředění
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95 % IS 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 5 dage.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů.
Danish: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Czech: Tlf: +47 6677 55 90
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25°C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71-76 % podané i.v.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan-doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 serier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Czech: 50 pacientů (46 %) dostalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Danish: Du har en højere risiko for at udvikle denne alvorlige sygdom (interstitiel lungesygdom), hvis du har en eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne (se også punkt 2 "det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva").
Czech: Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat".
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6µmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Danish: →Tal med lægen, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Czech: →Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídající přibližně
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan er identificeret i urin.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Danish: Anti-tumor-aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA-replikation, da den eliminerer den torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at fortynde lægemidlet.
Czech: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Danish: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Danish: • Tegn på lungebetændelse (sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)): - vejrtrækningsproblemer - hoste - feber.
Czech: • Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou: - dušnost - kašel
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného přípravku, viz bod 6.3.
Danish: Topotecan Teva bruges til at behandle: - ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě: - nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě - pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer) I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6µmol/l).
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Czech: že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan Studie 065
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálně nebo intravenózně topotekanem
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí
Danish: Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg pr. ml topotecan.
Czech: Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu.
Danish: trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Czech: ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ, zvláštní pokyny pro použití (viz příbalová informace)
Danish: - hvis dine blodcelletal er for lave.
Czech: - jestliže máte málo krvinek.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na injekční lahvičku
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med intravenøs topotecan.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.: - Personale skal oplæres i fortynding af medikamentet.
Czech: Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Danish: Teva Pharm B.V.
Czech: Teva B.V.
Danish: - hvis du har leverproblemer.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsvæsken, opløsningen.
Czech: Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku pro infuzi.
Danish: Topotecan Teva kan leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/001- 1 hætteglas
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/001- 1 injekční lahvička
Danish: herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Danish: Vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til pH-justering), natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Czech: kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a voda na injekci
Danish: Topotecan Teva er en klar lysegul væske i et farveløst hætteglas med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og låg.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží