FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 1096 Patienten in die Studie randomisiert, von denen 847 Patienten ein RCC mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil aufwiesen und entweder für 4 Dosiszyklen alle 3 Wochen 1 mg/kg Ipilimumab (n = 425) intravenös über 30 Minuten in Kombination mit 3 mg/kg Nivolumab intravenös über 60 Minuten verabreicht bekamen, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie mit 3 mg/kg alle 2 Wochen oder über 4 Wochen mit Sunitinib (n = 422) 50 mg täglich peroral behandelt wurden, gefolgt von einer 2-wöchigen Einnahmepause in jedem Behandlungszyklus.
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou ipilimumab 1 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 30 minutos em associação com nivolumab administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
German: - Darmentzündung (Kolitis), die sich zu Blutungen oder Darmperforation verschlechtern kann.
Portuguese: - inflamação dos intestinos (colite) que pode agravar para hemorragias (sangramento) ou perfuração dos intestinos.
German: Bei Verbesserung kann die Ipilimumab-Therapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Após melhoria, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
German: Je nach Schweregrad der Myotoxizität sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2) und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver secção 4.2), e deve ser instituído tratamento adequado.
German: Fälle vom Schweregrad 2 wurden bei 2,2% (10/448) der Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,2% (10/448) dos doentes.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY 3.
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Nephritis oder Nierenfunktionsstörung zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite ou disfunção renal.
German: Wie YERVOY aussieht und Inhalt der Packung YERVOY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis blassgelb und kann helle (wenige) Schwebstoffe enthalten.
Portuguese: Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).
German: Die koprimären Wirksamkeitskriterien waren das progressionsfreie Überleben (progression free survival = PFS) sowie Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Portuguese: As medidas de desfecho coprimárias foram a sobrevivência livre de progressão e a OS.
German: Die Ausgangsmerkmale waren in beiden Gruppen etwa gleich verteilt.
Portuguese: As características basais foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Portuguese: Podem-se desenvolver elevações nos testes à função hepática com ausência de sintomas clínicos.
German: 32 Patienten wurden erneut behandelt: 8 Patienten in der Ipilimumab-Monotherapie-Gruppe, 23 Patienten in der Ipilimumab + gp100-Gruppe und 1 Patient in der gp100-Gruppe.
Portuguese: Trinta e dois doentes receberam re-tratamento: 8 no grupo de monoterapia com ipilimumab, 23 no grupo de ipilimumab + gp100 e 1 no grupo de gp100.
German: Bei Patienten, die in der Studie MDX010-20 3 mg/kg Ipilimumab als Monotherapie erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10 % der Patienten) Diarrhoe, Ausschlag, Pruritus, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und Bauchschmerzen.
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020, as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10% dos doentes) foram diarreia, erupção cutânea, prurido, fadiga, náuseas, vómitos, apetite diminuído e dor abdominal.
German: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGa Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom und seröser Netzhautablösung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e descolamento seroso da retina pós-comercialização (ver secção 4.8).
German: Grad 2 Myokarditis
Portuguese: Miocardite de grau 2
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das objektive Ansprechen für die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über alle Tumor-PD-L1-Expressionsgruppen größer als für die Nivolumab-Monotherapie (siehe Tabelle 11), wobei die beste Gesamtansprechrate für das vollständige Ansprechen mit einer verbesserten Überlebensrate korrelierte.
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab em relação à monoterapia de nivolumab em todos os níveis de expressão tumoral PD-L1 (tabela 11) após 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global da resposta completa correlacionada com uma melhor taxa de sobrevivência.
German: Andere Nebenwirkungen, die mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berichtet wurden (Häufigkeit unbekannt) umfassen:
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com ipilimumab em associação com nivolumab incluem:
German: Progressionsfreies Überleben (CA209067)
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
German: Das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III (N = 75; behandelt), bei behandlungsnaiven Patienten in zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (N = 273 und N = 157) und in der Studie CA184-169 (N = 362) war ähnlich dem bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.
Portuguese: O perfil de segurança do ipilimumab 3 mg/kg em doentes que não tenham feito quimioterapia prévia agrupados de ensaios clínicos de Fase 2 e 3 (n= 75; tratados), em doentes não previamente tratados em dois estudos observacionais retrospetivos (n= 273 e n= 157), e no CA184-169 (n= 362) foi similar ao do melanoma avançado previamente tratado.
German: In einer Studie wurde ein verringertes Gewicht von Schilddrüse und Hoden festgestellt ohne histologische Befunde.
Portuguese: Num estudo foi observada uma diminuição no peso da tiroide e dos testículos sem ser acompanhada de dados histopatológicos; não se sabe a relevância clínica destes dados.
German: Ipilimumab als Monotherapie (siehe Abschnitt 4.2)
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
German: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Portuguese: O regime de indução de YERVOY recomendado é de 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante um período de 90 minutos cada 3 semanas para um total de 4 doses.
German: Detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Portuguese: As normas orientadoras detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg in der klinischen Studie CA184-169 (N=362) übereinstimmend mit dem, welches für Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bekannt ist.
Portuguese: O perfil de segurança global de ipilimumab 3 mg/kg no ensaio clínico CA184-169 (n=362) foi coerente com o perfil estabelecido para ipilimumab em doentes tratados por melanoma avançado.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Fälle immunvermittelter Endokrinopathien konnten in der Regel durch eine immunsuppressive Therapie und Hormonersatztherapie kontrolliert werden.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
German: Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können unter anderem Hautausschlag mit oder ohne Jucken, sich abschälende Haut, trockene Haut, Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge sein.
Portuguese: Os sinais e sintomas de reação na pele grave podem incluir erupção na pele com ou sem comichão, descamação da pele, pele seca, febre, fadiga, inchaço da cara ou dos glânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e efeitos no fígado, rins ou pulmões.
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Portuguese: As reações adversas imunitárias são resolvidas ma maioria dos casos com terapêutica médica apropriada.
German: Wenn sich die neurologischen Symptome wieder zum ursprünglichen Zustand zurückgebildet haben, kann der Patient die Ipilimumab-Therapie wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se os sintomas neurológicos voltarem ao basal, o doente pode retomar ipilimumab (ver secção 4.2).
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
German: Myasthenia gravis-ähnliche Symptome wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave (ver secção 4.8).
German: Sunitinib (Ereignisse: 209/422), Median und 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83).
German: Für weitere Informationen zu Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Nivolumab-Behandlung, lesen Sie in der Nivolumab-Fachinformation nach.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os avisos e precauções associados ao tratamento com nivolumab, consulte o RCM do nivolumab.
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen YERVOY in Kombination mit Nivolumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
German: 80 NR (35,75; NR)
Portuguese: 80 N/A (35,75; N/A)
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1% der in klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab behandelten Patienten dosis- und tumorartenübergreifend berichtet: Pankreatitis, Uveitis, Demyelinisierung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Guillain Barré-Syndrom, Myasthenia gravis, myasthenes Syndrom, aseptische Meningitis, Enzephalitis, Gastritis, Sarkoidose, Duodenitis, Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse.
Portuguese: As seguintes reações adversas imunitárias foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com ipilimumab em associação com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralesia do nervo facial e abducente), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, síndrome miasténico, meningite assética, encefalite, gastrite, sarcoidose, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiólise.
German: Fälle nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)
Portuguese: Acontecimento pós-comercialização (ver também secção 4.4)
German: 93% der Patienten hatten einen Krankheitsstatus von IV gemäß AJCC, 58% hatten einen Krankheitsstatus von M1c bei Studienbeginn.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estádio IV da doença da AJCC (93%); no início do estudo, 58% dos doentes encontravam-se no estádio M1c da doença.
German: Abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Anzahl der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Blutwerte des Abfallprodukts Bilirubin)
Portuguese: Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
German: Das mittlere Alter betrug 61 Jahre (Spanne: 18-90), 65% waren Männer und 97% waren weiß.
Portuguese: A mediana de idade foi de 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino e 97% eram caucasianos.
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Portuguese: Hipotireoidismo grau de 4 Hipertireoidismo grau de 4 Hipofisite de grau 4
German: YERVOY absetzen, falls der Rückgang auf Grad 1 oder Grad 0 (oder auf den Ausgangswert) nicht erfolgt.
Portuguese: Interromper YERVOY se não ocorrer resolução para grau 1 ou grau 0, ou para o basal.
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8% der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3% der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2% der Ipilimumab-Patienten.
Portuguese: A terapêutica sistémica subsequente foi recebida por 31,8%, 44,3% e 62,2% dos doentes nos grupos de associação, de nivolumab em monoterapia e de ipilimumab, respetivamente.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95,0%: NA (32,49, NA)
German: Durch Ipilimumab induzierter Hautausschlag und Pruritus waren überwiegend leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2) und sprachen auf eine symptomatische Behandlung an.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab foram predominantemente ligeiros ou moderados (grau 1 ou 2) e responderam à terapia sintomática.
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 50 mg Ipilimumab; jede 40 mlDurchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 200 mg Ipilimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de YERVOY concentrado fornece 50 mg de ipilimumab; cada frasco para injetáveis de 40 ml fornece 200 mg de ipilimumab.
German: In klinischen Studien wurde, sofern nicht kontraindiziert, eine Einzeldosis Infliximab 5 mg/kg zugegeben.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi adicionada uma dose única de 5 mg/kg de infliximab, a não ser que estivesse contraindicado.
German: Ipilimumab 10 mg/kg war mit höheren Nebenwirkungsraten verbunden als die 3-mg/kg-Dosis.
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg foi associado a taxas de eventos adversos mais elevadas em comparação com a dose de 3 mg/kg.
German: NA = nicht bewertet (not assessed)
Portuguese: NA = não avaliado
German: Bei der Analyse der Populations-Pharmakokinetik der Daten aus klinischen Studien von Patienten mit metastasiertem Melanom hatten vorbestehende leicht und mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Ipilimumab-CL.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos em doentes com melanoma metastático, o compromisso renal ligeiro e moderado pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
German: Wenn sich die anfänglichen Symptome bis zu einem leichten Stadium verbessert haben (Grad 1) oder abgeklungen sind, kann die Ipilimumab-Therapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se os sintomas iniciais melhorarem para ligeiros (grau 1) ou se houver resolução, a terapia com ipilimumab pode ser retomada (ver secção 4.2).
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Portuguese: Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
German: Durch Ipilimumab induzierter Hautausschlag und Pruritus sollten je nach Schweregrad behandelt werden.
Portuguese: As erupções cutâneas e o prurido induzidos por ipilimumab devem ser geridos com base na gravidade.
German: Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrada a cada 2 semanas ou de 480 mg administrada a cada 4 semanas (fase de agente único).
German: In der MonotherapiePhase sollte die erste Nivolumab-Dosis wie folgt verabreicht werden: 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 240 mg alle 2 Wochen gegeben werden, oder 6 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 480 mg alle 4 Wochen gegeben werden.
Portuguese: A primeira dose de nivolumab deve ser administrada para a fase de monoterapia; 3 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utilizando 240 mg a cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utlizando 480 mg a cada 4 semanas.
German: Bei der Analyse der Populations-Pharmakokinetik der Daten aus klinischen Studien von Patienten mit metastasiertem Melanom hatte eine vorbestehende leicht eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die Ipilimumab-CL.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de ensaios clínicos em doentes com melanoma metastático, a compromisso hepático ligeiro pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populationspharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
German: Tabelle 3B:
Portuguese: Tabela 3B
German: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Os graus de toxicidade estão de acordo a versão 3.0 dos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
German: Verminderung des thyreotropen Hormons im Blutd, Verminderung des Thyroxinspiegelsd, anomaler Prolaktinspiegel im Blutd a
Portuguese: Raros tirotropina no sangue diminuídad, tiroxina diminuídad, prolactinemia anormald a
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Na ausência de dados, ipilimumab em associação com nivolumab devem ser utilizados com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender mäßig eingeschränkter Leberfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso hepático moderado preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
German: Das OS bei Patienten mit günstigem Risikoprofil zeigte bei Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib ein Hazard Ratio von 1,13 (95% CI: 0.64; 1.99; p = 0,6710).
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (IC 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
German: Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir dores musculares, rigidez, fraqueza, dor no peito ou fadiga severa.
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem Rötung im Auge, Schmerz im Auge, Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder vorübergehende Erblindung sein.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão, visão turva ou perda temporária de visão.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com YERVOY em associação com nivolumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até ser confirmada a progressão da doença.
German: Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção da pele, aumento dos nódulos linfáticos, problemas respiratórios, nódoas negras, anomalias nos rins e problemas de coração.
German: Bei Anwendung der Kombination gab es auch keinen Effekt von Anti-Ipilimumab-Antikörpern auf die CL von Ipilimumab.
Portuguese: Quando administrado em associação, não houve efeito de anticorpos anti-ipilimumab na depuração do ipilimumab.
German: Die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab betrug 0,5% bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 4,6% bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra o nivolumab foi de 0,5% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 4,6% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
German: Patienten wurden unabhängig von ihrem B-RAF-Mutationsstatus zu Therapiebeginn eingeschlossen.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu estado basal da mutação BRAF.
German: In klinischen Studien zeigten Leberbiopsien von Patienten, die eine immunvermittelte Hepatotoxizität hatten, Anzeichen einer akuten Entzündung (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
German: CA184-004/gepoolt
Portuguese: CA184004/ Agrupados
German: Bei Uveitis, Iritis, seröser Netzhautablösung oder Episkleritis im Zusammenhang mit Ipilimumab ist eine topische Behandlung mit corticosteroidhaltigen Augentropfen angezeigt.
Portuguese: Para a uveíte, irite, descolamento seroso da retina ou episclerite relacionados com ipilimumab, devem ser considerados colírios com corticosteroides tópicos conforme medicamente indicado.
German: Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas sobre este medicamento, fale com o seu médico.
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1% wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para ipilimumab em associação com nivolumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; IC 95%: 0,34; 0,78).
German: Gelegentlich Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie)a,d, Vorhofflimmern, Myokarditisa,f
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação auricular, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocarditec
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 0,4 Jahre sowohl in der Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg als auch in der Sunitinib Gruppe.
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 0,4 anos em ambos os grupos de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg e sunitinib.