FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), 850 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 840 pacjentów otrzymywało placebo.
English: Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
English: The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label
Polish: Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie
English: • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Polish: • przy jednoczesnej terapii heparyną z szybkością ≥15 j.m./kg mc./h,
English: The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer's Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
English: In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Polish: W badaniu ADDRESS do ciężkich krwawień zaliczono każde krwawienie powodujące zgon pacjenta, każde krwawienie stanowiące zagrożenie dla życia, każde krwawienie w obrębie OUN oraz każde krwawienie oceniane jako poważne przez badacza.
English: • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Polish: Średnie stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej), w stanie równowagi u osób zdrowych otrzymujących ten lek w dawce 24 μg/kg mc./h wynosi 72 ng/ml.
English: In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/IgG/IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
English: Gently invert the infusion bag to obtain a homogeneous solution.
Polish: Następnie należy delikatnie obrócić worek w celu otrzymania jednorodnego roztworu.
English: As a component of routine care, measures of haemostasis (e.g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
English: However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
English: Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsisinduced organ dysfunction.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
English: Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Polish: W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych.”
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Polish: Badanie ADDRESS nie potwierdziło wyników dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu PROWESS.
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Polish: 1 fiolka, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Polish: Efekt terapeutyczny leku wpływający na zmniejszenie śmiertelności obserwowano u pacjentów niezależnie od wieku, płci i typu zakażenia.
English: Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Polish: Przeżywalność określono w badaniu obserwacyjnym w grupie pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS.
English: Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), na żądanie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA).
English: Lot {number}
Polish: Nr serii {numer}
English: Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i sodu wodorotlenek.
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Polish: Krwawienie w obrębie OUN w czasie infuzji wystąpiło odpowiednio u 4 (0,3%) i u 3 (0,2%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i placebo.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Polish: Dostępne próbki następnie przebadano i we wszystkich uzyskano negatywny wynik badania na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu aktywowanemu białku C. U zdrowych osób, nawet po powtórnym podaniu, nie stwierdzono występowania przeciwciał przeciwko aktywowanemu białku C.
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Polish: Nie badano, czy Xigris wydzielany jest do mleka matki i jaki może mieć potencjalny wpływ na niemowlę, dlatego pacjentka w trakcie leczenia preparatem Xigris nie powinna karmić piersią.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC), przez okres do 14 godzin.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (Patrz punkty 4.2 i
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Polish: Profilaktyczne podawanie heparyny nie wpływało niekorzystnie na śmiertelność (heparyna 28,3% i placebo 31,9% w ogólnej populacji, według zamierzonego leczenia - ITT; heparyna 30,3% i placebo 26,9% w grupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 24 godzin po stwierdzeniu spowodowanej sepsą niewydolności pierwszego narządu (n=890)).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ml a 200 μg/ml.
English: In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Polish: W związku z tym w poniżej wymienionych sytuacjach Xigris może być podawany, jeżeli w ocenie lekarza przewidywane korzyści przewyższają ryzyko podawania leku:
English: Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę przez 2 kolejne dni.
English: If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli Xigris jest podawany pacjentowi po raz drugi.
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Polish: Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo ADDRESS, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 51 (3,9%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 28 (2,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,01).
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Polish: Roztwór Xigris należy rozcieńczyć w worku zawierającym jałowy 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań aż do uzyskania stężenia docelowego od 100 μg/ml do 200 μg/ml.
English: The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
Polish: Nie badano farmakokinetyki drotrekoginy alfa (aktywowanej) u pacjentów z ciężką sepsą i jednocześnie występującą schyłkową chorobą nerek oraz przewlekłą chorobą wątroby.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wpływem Xigris na karcynogenność i rozrodczość.
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w 28-dniowym okresie badania W badaniu PROWESS częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2,0 % u pacjentów, którym podawano placebo.
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Polish: Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Polish: W okresie podawania leku we wlewie (dni badania 0-6) liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie do OUN wyniosła 5 w porównaniu do 1 (2,1% versus 0,4%) wszystkich pacjentów (drotrekogina alfa [aktywowana] versus placebo).
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Polish: Różnicę częstości występowania nasilonego krwawienia pomiędzy grupami otrzymującymi lek Xigris a placebo stwierdzano przede wszystkim w czasie podawania leku.
English: Date of latest renewal:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
English: No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności w grupie pacjentów leczonych preparatem Xigris, z niewydolnością mniej niż 2 narządów.
English: Sucrose
Polish: FIOLKA
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Polish: Należy pamiętać, że pacjent nie może stosować Xigris samodzielnie.
English: A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
English: Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Polish: Przygotowanie leku Xigris do podawania dożylnego musi się odbywać przy zastosowaniu właściwych technik aseptyki.
English: Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Polish: Sacharoza Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy Kwas solny Sodu wodorotlenek
English: There have been no clinical trials in severe sepsis specifically studying drotrecogin alfa (activated) readministration.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących powtórnego podania drotrekoginy alfa (aktywowanej) pacjentom z ciężką sepsą.
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
English: Important information about some of the ingredients of Xigris This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku, b) pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, c) jeżeli w wywiadzie występuje wrodzona skaza krwotoczna, d) w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że zastosowano odpowiednie leczenie, e) pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Polish: Co zawiera lek Xigris - Substancją czynną leku jest drotrekogina alfa (aktywowana) w ilości 5 mg w fiolce.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Polish: Leczona choroba i stosowanie leku wymaga stałego nadzoru medycznego.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Polish: Xigris 5 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Drotrekogina alfa (aktywowana)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji drotrekogina alfa (aktywowana)
English: There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Polish: W grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) częstość występowania krwawień do OUN była większa niż w grupie placebo.
English: EXP {MM/YYYY}
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Polish: Co zawiera lek Xigris - Substancją czynną leku jest drotrekogina alfa (aktywowana) w ilości 20 mg w fiolce.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Polish: Częstość występowania przypadków krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym podczas 28-dniowego okresu trwania badania wynosiła odpowiednio 0,2 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 0,1 % u pacjentów, którym podawano placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.