FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Danish: ANSM og de berørte medlemsstater var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt kontraindikationen kunne slettes alene for børn og unge, der var behandlet med høje samlede doser antracykliner, og den 31. januar 2017 indbragte Frankrig sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Slovak: To je treba brať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Danish: De bør IKKE give det videre til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Bundniveauet efter 24 timer er imidlertid det samme.
Slovak: Najnižšie hladiny v priebehu 24 hodín sú však obdobné.
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Slovak: Neužite dve dávky naraz.
Danish: Tal først med lægen.
Slovak: Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Danish: De bør især være forsigtig, når De tager tabletterne første gang.
Slovak: Buďte osobitne opatrný, ak tablety užívate po prvý raz.
Danish: Særlig forsigtighed:
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: Symptomatisk behandling.
Slovak: Symptomatická liečba.
Danish: I hypertensive patienter behandles begge sygdomme samtidigt.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Danish: Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Danish: Det hjælper med til at sænke et forhøjet blodtryk.
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Slovak: Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Danish: • Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
Slovak: Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: [Vyplní sa po dokončení procedúry]
Danish: Ældre: Samme dosering som for voksne.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Danish: Eftersom
Slovak: Keďže
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov mala prechodný charakter.
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Danish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Danish: Tæt kontrol af blodtryk.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Danish: Voksne og ældre:
Slovak: Dospelí a starší:
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Danish: Almindelig: apati
Slovak: Časté: apatia
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s trochou vody.
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Danish: Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Slovak: Na začiatku terapie sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, no tiež v prípade, keď sa liečba obnoví po prestávke.
Danish: Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, nešoférujte a neriaďte stroje.
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fosteroverlevelse ved høj dosering (se afsnit 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Danish: Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt.
Slovak: Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
Slovak: Zatiaľ neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s látkami, ktoré majú vplyv na hepatický metabolizmus.
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšenie sérového kreatinínu.
Danish: Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Slovak: Alfa-adrenoceptorové antagonisty, ATC kód: C02CA04
Danish: Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Danish: Symptomer:
Slovak: Symptómy:
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Slovak: Akékoľvek ďalšie pochybnosti týkajúce sa tejto základnej podobnosti liekov sa stávajú bezpredmetnými, keďže sa žiadateľ zaviazal sledovať liek aj po jeho uvedení na trh.
Danish: Det gælder både medicin, som De selv har købt og medicin, som De har fået på recept.
Slovak: Medzi ne patria aj lieky, ktoré ste si sami kúpili, ako aj tie, ktoré Vám predpísal lekár.
Danish: Forsøg med drægtige kaniner og rotter med daglige doseringer, som resulterede i plasmakoncentrationer på henholdsvis 4 og 10 gange den humane eksponering (Cmax og AUC), viste ingen tegn på fosterskade.
Slovak: Štúdie na gravidných zajacoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Danish: Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma.
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Almindelig: asteni
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté: asténia
Danish: Metaboliseringen af doxazosin sker primært ved O-demetylation og hydroxylation.
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Danish: Gastrointestinale sygdomme:
Slovak: Gastrointestinálne poruchy:
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Slovak: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Danish: • Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl
Slovak: • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
Danish: Doxazosin har en effektiv virkning på blodlipider med signifikant forhøjelse af forholdet mellem HDL/kolesterol (ca. 4-13 % af baseline-værdierne) og en signifikant reduktion af glycerider og kolesterol.
Slovak: Doxazosín má priaznivý účinok na krvné lipidy s významným zvýšením pomeru medzi HDL a celkovým cholesterolom (približne 4 - 13 % hodnôt na začiatku klinického skúšania) a významným znížením celkových glyceridov a celkového cholesterolu.
Danish: Idet doxazosin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, angives dialyse ikke.
Slovak: Keďže doxazosín je pevne viazaný na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for opbevaringen.
Slovak: Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Danish: • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Danish: 89079 Ulm, Tyskland Tlf.: 0049 731 40202
Slovak: 89079 Ulm, Nemecko Tel: 0049 731 40202
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Slovak: - nie je pravdepodobné, že by možné rozdiely pozorované medzi originálnym liekom a jeho generickou verziou mohli mať vplyv na informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Danish: • Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
Slovak: • ak ste alergický(á) na doxazosín alebo niektorú z pomocných látok, uvedených nižšie
Danish: De observerede forskelle i værdien for Tmax er beskedne, og Cmax-værdien for testtabletten er ikke højere end for den oprindelige tablet.
Slovak: Tmax sú malé a hodnota Cmax skúšaných tabliet nie je vyššia ako u originálnych tabliet.
Danish: Med en dosering en gang dagligt opnås en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket hele dagen og 24 timer efter doseringsindgivelsen..
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Danish: Det gør det svært for urinen at passere.
Slovak: To spôsobuje ťažkosti pri prechode moču.
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,
Danish: Effekten menes at skyldes en selektiv blokering af de alfa-1-adrenoceptorer, der befinder sig i vaskulaturen.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1-adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; enhedsdoseringsblister: 30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister: 28, 98; blister s jednotkovou dávkou: 30 x 1, 50 x 1 a 100 x Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Danish: Lad være med at knuse eller tygge tabletterne.
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Danish: Forsøg med diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosering af radioaktivt doxazosin, medførte akkumulering i brystmælken med en maksimal koncentration, som var ca. 20 gange større end moderens plasmakoncentration.
Slovak: Štúdie u dojčiacich potkanov, ktorým bola podaná jediná dávka rádioaktívneho doxazosínu, preukázali akumuláciu liečiva v mlieku z prsníka s maximálnou koncentráciou, ktorá bola 20-krát vyššia, ako koncentrácia v plazme matky.
Danish: • Ikke-steroidalt antireumatikum (NSAID)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Danish: Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin-depottabletter hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním u tehotných žien.
Danish: Denne medicin fungerer ved at udvide blodkarrene, og den gør det derved nemmere for hjertet at pumpe gennem karrene.
Slovak: Tieto lieky rozširujú vaše krvné cievy, čím sa uľahčuje Vášmu srdcu plnenie jeho poslania pumpovať cez ne krv.
Danish: Hypertension:
Slovak: Hypertenzia :
Danish: Sygdomme i nervesystemet:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladel se
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 personer): lavt leukocyttal: lavt blodpladetal, som kan medføre suggilation eller nemt ved at bløde
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí sú: zníženie počtu bielych krviniek: nízky počet krvných doštičiek, ktoré môže vyústiť do modrín alebo krvácavosti
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: • Hvis De ammer
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Danish: Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt .
Slovak: Nesteroidné antireumatiká alebo estrogény môžu obmedzovať antihypertenzný účinok doxazosínu.
Danish: Elimering:
Slovak: Eliminácia:
Danish: In vitro-data i humant plasma viser, at doxazosin ingen effekt har på proteinbindingen af digoxin, warfarin, phenytoin eller indomethacin.
Slovak: In vitro údaje v ľudskej plazme naznačujú, že doxazosín nemá vplyv na proteínové väzby digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu.
Danish: Behandling:
Slovak: Liečba:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Danish: Flertallet af patienter med prostatahyperplasi kontrolleres ved en indledende dosering.
Slovak: Väčšinu pacientov s hyperpláziou prostaty spoľahlivo kontroluje už úvodná dávka.
Danish: Symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Slovak: Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er fortsat ukendt.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Danish: Kvalme, opkastning.
Slovak: Nauzea, vracanie.
Danish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer)
Slovak: Dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané pri liečbe srdcových chorôb)
Danish: Farmakokinetiske studier med doxazosin hos ældre mennesker har ikke udvist nogen signifikant ændring sammenlignet med yngre patienter.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších pacientov ukázali nie významné odlišnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Danish: Behandling med doxazosin har vist sig at medføre regression af venstre ventrikulære hypertrofi, ophobning af trombocytter samt forbedret kapacitet af vævsplasminogenaktivator.
Slovak: Ukázalo sa, že výsledkom liečby doxazosínom je regresia hypertrofie ľavej komory, inhibícia agregácie krvných doštičiek ako aj zvýšená kapacita tkanivového aktivátora plazminogénu.
Danish: - hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Om nødvendigt kan doseringen øges til 8 mg doxazosin en gang dagligt.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 8 mg doxazosínu raz denne.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Danish: Doxazosin har vist sig ikke at have metaboliske bivirkninger og er egnet til behandling af patienter med samtidig astma, diabetes, dysfunktion i venstre ventrikel eller gigt.
Slovak: Ukázalo sa, že doxazosín nemá nežiaduce metabolické účinky a je vhodný pre liečbu pacientov so súčasnou astmou, diabetom, dysfunkciou ľavej komory alebo dnou.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE