FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Estonian: * Liigist sõltumatud piirväärtused on määratud peamiselt farmakokineetiliste/ farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide jaotumise MIK'ist sõltumatud.
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Estonian: Avalox'i kasutamine koos toidu ja joogiga Avalox'i toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Estonian: Kavandatud piiratud näidustus ei välista moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku esmavalikuravimina, kui see vastab kohalikele/piirkondlikele/riiklikele suunistele.
German: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Estonian: Liigid, mille suhtes omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Avalox Filmtabletten umgestellt.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Avalox tablettidega.
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lülitati enamik patsiente üle suukaudsele ravile 4 päeva (CAP) või 6 päeva (cSSSI) jooksul.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele seisukohale.
German: Avalox darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Estonian: Avalox'i ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Estonian: Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat.
German: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Estonian: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
German: Der CHMP einigte sich auf den aufzunehmenden Wortlaut und teilte diesen dem Antragsteller mit.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või on kinnitatud MRSA infektsioon, tuleb alustada sobivat antibakteriaalset ravi (vt lõik 5.1).
German: QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Estonian: Lisaks ei peeta tehtud võrdlusi piisavalt kindlateks ja andmete koondamine on väga varieeruvate võrdlusravimite ja ravitud patsiendirühmade tõttu ebasobiv.
German: Resistenzmechanismus
Estonian: Resistentsuse mehhanism
German: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Estonian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
German: EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006): Spezies sensibel resistent
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen auch resistent gegenüber Fluorchinolonen.
Estonian: #ESBL-tootvad tüved on tavaliselt ka fluorokinoloonidele resistentsed.
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised vastuabinõud pärast juhuslikku üleannustamist.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Estonian: Pärast moksifloksatsiini i.v manustamist koertele (30 mg/kg kohta infusioonina üle 15, 30 või 60 minuti) oli QT-intervalli pikenemine sõltuv infusioonikiirusest - st mida lühem oli infusiooniaeg, seda suurem oli QT-intervalli pikenemine.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Estonian: In vitro uuringud inimese tsütokroom P-450 ensüümidega toetavad neid leide.
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Estonian: Siiski ei põhjustanud glibenklamiidi farmakokineetilised muutused farmakodünaamiliste parameetrite (vere glükoosisisaldus, insuliin) muutusi.
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
German: Was Avalox enthält
Estonian: Mida Avalox sisaldab
German: Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avalox die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Avalox süvendada teie haiguse sümptomeid.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, sollte nicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avalox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada eksperdi abi seal, kus lokaalselt prevaleeruv resistentsus muudab teatud infektsioonide ravi antud preparaadiga küsitavaks.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui see on teie arvates juhtunud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
German: +Methicillin-resistente S. aureus sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Fluorchinolon-resistent.
Estonian: +Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne.
German: - Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UVBestrahlung reagiert.
Estonian: - Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie nahka päikesevalguse või UV-valguse suhtes tundlikumaks.
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Estonian: Uuringuid moksifloksatsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
German: Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
Estonian: Naha kollasus Hepatiit (peamiselt kolestaatiline)
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Estonian: Renaalne kliirens on 24 - 53 ml/min, mis viitab ravimi osalisele tubulaarsele reabsorptsioonile neerudest.
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Estonian: Düspnoe (k.a astmaatilised seisundid)
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ravimite õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
German: Bevor Sie Avalox erstmalig anwenden - Avalox kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Estonian: Enne esmakordset Avalox'i kasutamist - Avalox võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
German: Resistenz gegen Fluorchinolone kann durch Mutationen der DNS-Gyrase und der Topoisomerase IV entstehen.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida DNA-güraasi ja topoisomeraas IV mutatsioonide kaudu.
German: Aufmerksamkeit Sprachstörungen Amnesie
Estonian: Kõnehäired Amneesia
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Estonian: Kui kahtlustatakse AAD-d või AAC-d või see on kindel, tuleb hetkel kasutatav antibakteriaalne ravi, sh ka moksifloksatsiin-ravi lõpetada ning koheselt rakendada sobivaid ravimeetmeid.
German: Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Estonian: Vajadusel tuleb suukaudse hüübimisvastase ravimi annust vastavalt kohandada.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Estonian: In vitro ja ex vivo katsed näitasid, et seondumine plasmavalkudega on sõltumata ravimi kontsentratsioonist umbes 40 - 42%.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Estonian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
German: Avalox darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i kui te olete rase või toidate rinnaga.
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Estonian: Riskitegurid näivad olevat infektsioonid ja põletikud, patsiendi vanus ja üldseisund.
German: Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.
Estonian: Kasutada koheselt pärast esmast avamist ja/või lahjendamist.
German: Darüber hinaus zeigen die Nachzulassungsdaten, dass doch auch relevante und schwerwiegende UAW im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung auftraten.
Estonian: Lisaks näitavad turustusjärgsed andmed, et QTc-aja pikenemisega seotud olulisi ja raskeid kõrvalnähte siiski esineb.
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Estonian: Andmeid, mis käsitlevad atüüpilise kopsupõletikuga seotud patogeene, tuleb tõlgendada äärmiselt ettevaatlikult.
German: In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes ja in vitro uuringutes ei täheldatud metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega, mis läbivad I faasi biotransformatsiooni sh tsütokroom P-450 ensüümsüsteemi.
German: Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.
Estonian: Arst peab veenduma, et infusioon toimuks ühtlase voona 60 minuti jooksul.
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et moksifloksatsiini tõhusus kõnealusel kahel näidustusel kasutamisel ei ole ülemäära muljetavaldav.
German: - Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis.
Estonian: - Ravim sisaldab 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi annuse kohta.
German: An Tag 60 des CMD(h)-Verfahrens konnte kein Konsens erzielt werden, so dass der Vorgang an den CHMP verwiesen wurde.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Täiendavat toimet QT-intervallile moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada.
German: Die Prävalenz resistenter Pneumokokken ist innerhalb der EU sehr unterschiedlich, was sich auch in den unterschiedlichen Therapieleitlinien widerspiegelt (z. B. Erfordernis für die hochdosierte Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, für Kombinationstherapien oder für den Einsatz von Fluorchinolonen in einigen Regionen Europas).
Estonian: Pneumokokkide resistentsuse levimus Euroopa Liidus on piirkonniti väga erinev, mida peegeldavad ka erinevad ravisuunised, sealhulgas vajadus kasutada beetalaktaamantibiootikumide suuri annuseid, kombineeritud ravi või teatud piirkondades fluorokinoloone.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Estonian: Infusioon peab toimuma ühtlase voona 60 minuti jooksul.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Estonian: Aeg-ajalt >1/1000 kuni <1/100
German: Aus der Tatsache, dass Moxifloxacin einem ausgeprägten Metabolismus unterliegt, ergaben sich Bedenken über das hepatotoxische Potenzial.
Estonian: Asjaolu, et moksifloksatsiin metaboliseerub märkimisväärselt, tõstatab küsimusi seoses selle hepatotoksilise potentsiaaliga.
German: allergische Reaktionen
Estonian: allergiline reaktsioon.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Estonian: Taotleja käsitles ka jälgimise teostatavust Euroopas, pakkudes välja iga-aastase jälgimisplaani läbiviimise moksifloksatsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide andmete kogumiseks Euroopa riikides.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen.
Estonian: QT-intervalli pikenemise ulatus võib suureneda plasmakontsentratsiooni tõustes kiire intravenoosse infusiooni tagajärjel.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)
Estonian: Segasus ja desorienteeritus Unehäired (peamiselt unetus)
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Estonian: Veenisisese moksifloksatsiini kasutamine keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks kiideti vastastikuse tunnustamise menetluses heaks kahes osas - 2002. ja 2004. aastal.
German: Bei Hunden ergaben hohe orale Dosen (> 60 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten) Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen eine Atrophie der Retina.
Estonian: Koertel põhjustasid suured suukaudsed annused (≥60 mg/kg, plasmakontsentratsioon ≥20 mg/l) muutusi elektroretinogrammis ja üksikutel juhtudel ka võrkkesta atroofiat.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Bei über 15 000 Patienten in den klinischen Studien und über 90 000 Patienten in den Nachzulassungsstudien wurden keine TdP gemeldet, und die Häufigkeit unter der Behandlung auftretender schwerwiegender kardialer Ereignisse war ähnlich wie unter den Vergleichspräparaten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei kirjeldatud enam kui 15 000 patsiendil ja turustusjärgsetes uuringutes enam kui 90 000 patsiendil ühtegi torsades de pointes'i arütmiat ja raviga seotud raskete kardiaalsete tüsistuste esinemissagedus oli sarnane võrdlusravimitega.
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
Estonian: [Moksifloksatsiini] 400 mg infusioonilahus on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
German: Farblose Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen.
Estonian: Värvitud klaaspudelid (tüüp 2) on suletud klorobutüülist kummikorkidega.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või kroonilistel dialüüsipatsientidel (st hemodialüüs) ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral (vt täiendavalt lõik 5.2) ei ole vaja annuseid kohaldada.
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
Estonian: Moksifloksatsiin jaotub kiiresti ekstravaskulaarsesse ruumi.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Avalox Infusionslösung beginnen und mit Avalox Tabletten fortsetzen.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Avalox tablettidega.
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Avalox für Sie geeignet ist.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Avalox sobib teile.
German: Der Antragsteller präsentierte die Ergebnisse der zwei Studien und zog daraus den Schluss, dass das bakteriologische Ansprechen auf Moxifloxacin die Annahme eines klinischen Ansprechens unterstütze und dass die bakteriologischen Eradikationsraten unter Moxifloxacin gute Übereinstimmung zwischen den beiden Studien zeigten.
Estonian: Taotleja esitas kahe uuringu tulemused, mille alusel järeldas, et bakterioloogiline reageerimine moksifloksatsiinile toetas kliinilist reageerimist ravile ja et moksifloksatsiini bakterite kõrvaldamise määr oli kahes uuringus selge järjepidevusega.
German: Avalox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Estonian: Avalox'i kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks järgmisi bakteriaalseid infektsioone: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia); - naha- ja nahaaluskoe infektsioonid.
German: Es sind Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 pudelit.
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
Estonian: Hüperglükeemia Hüperurikeemia
German: Einfache Vergleiche zwischen Moxifloxacin und der Gesamtheit der Vergleichspräparate sind irreführend, da verschiedenste Vergleichsregimes eingesetzt wurden.
Estonian: Lihtsad võrdlused moksifloksatsiini ja ühendatud võrdlusravimite andmete vahel on kasutatud võrdlusravimite mitmekesisuse tõttu eksitavad.
German: Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40 %) und biliär (ca. 60 %) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden.
Estonian: Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ja eritub neerude kaudu (umbes 40%) ning sapiga/roojaga (umbes 60%) kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2).
German: Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu.
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
German: Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
Estonian: Seetõttu on oluline arvestada seda diagnoosi patsientidel, kel moksifloksatsiin-ravi käigus või peale seda tekib tõsine diarröa.
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
German: Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert.
Estonian: Moksifloksatsiini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg plasmast on umbes 12 tundi.
German: Für Methicillin-resistente S. aureus wurde eine Moxifloxacin-Resistenzrate > 50 % berichtet.
Estonian: Metitsilliin resistentse S. aureus'e resistentsuse määr moksifloksatsiinile on > 50%.
German: Der Antragsteller diskutierte die zahlreichen Faktoren, die das QT-Intervall beeinflussen können, und stellte fest, dass die Verlängerung der QTc-Zeit zwar gängigerweise als Surrogatparameter zur Erfassung des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes [TdP]) herangezogen wird, aber dennoch keine Einigkeit darüber besteht, welches Ausmaß einer QT-Verlängerung als klinisch relevant anzusehen ist.
Estonian: Taotleja käsitles paljusid QT-aega mõjutavaid tegureid ja märkis, et kuigi QTc-aja pikenemist kasutatakse sageli ventrikulaarsete arütmiate, näiteks torsades de pointes, asendusmarkerina, puudub konsensus selle kohta, missugust QT-aja pikenemist peetakse kliiniliselt oluliseks.
German: Der Antragsteller präsentierte anhand einer systematischen Literaturübersicht zusammenfassend die Beobachtungsdaten zur Sensibilität relevanter Bakterienarten gegenüber Moxifloxacin.
Estonian: Taotleja esitas kirjanduse süstemaatilise ülevaatena asjakohaste bakteriliikide moksifloksatsioonitundlikkuse jälgimisandmete kokkuvõtte.