FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Riximyo.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Riximyo.
English: A Patient Alert Card will be included in the carton.
Bulgarian: В картонената кутия ще бъде включена сигнална карта на пациента.
English: Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Bulgarian: Riximyo може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици“.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Riximyo или в месеците след приложението на Riximyo.
English: Medicines given before each Riximyo administration
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Riximyo
English: This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото Riximyo може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
English: Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Riximyo за лечение на:
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Riximyo, до 5 години.
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Riximyo трябва окончателно да се преустанови.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Riximyo е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo, ако:
English: In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Riximyo може да се използва като поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното лечение.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е, защото Riximyo може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Riximyo.
English: When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Bulgarian: Когато се лекувате с Riximyo в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с Riximyo на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с Riximyo.
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с Riximyo, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Bulgarian: Когато Riximyo се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни с лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с Riximyo и в продължение на 12 месеца след лечение с Riximyo.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Bulgarian: Пациентите с ХЛЛ имат твърде много необичайни (нетипични) лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта.
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Bulgarian: Riximyo трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Riximyo и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Bulgarian: Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Riximyo, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
English: Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Bulgarian: Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с Riximyo.
English: Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Bulgarian: Възможни са и повторни курсове на лечение с Riximyo.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Bulgarian: Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с ритуксимаб, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28ия месец (Фигура 1).
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на отговор (CR, nPR или PR)
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Bulgarian: клиничният стадий на лимфома, началната диагноза, наличието или отсъствието на масивно заболяване, нормалните или високи стойности на LDH и наличието на екстранодално заболяване не са повлияли статистически значимо (точен тест на Fisher) повлияването от ритуксимаб.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Riximyo.
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Bulgarian: Riximyo трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Bulgarian: Riximyo не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (напр. когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
English: p-value (Wald test,
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
English: 95% CIb
Bulgarian: 95% CI
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Riximyo може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Bulgarian: Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Bulgarian: Следващите дози на Riximyo могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Riximyo и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-Глюкоза.
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Bulgarian: Лечението с Riximyo се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Riximyo поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на ритуксимаб.
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Bulgarian: Riximyo трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с Riximyo, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с Riximyo и редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с Riximyo, лечението трябва окончателно да се прекрати.
English: What you need to know before you are given Riximyo Do not take Riximyo if
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Riximyo
English: Riximyo contains sodium
Bulgarian: Riximyo съдържа натрий
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Riximyo не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Bulgarian: Клиничното изпитване показва не по-малка ефективност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия (complete remission, CR) на 6-ия месец (Таблица 12).
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 5% разтвор на глюкоза, са доказани за 24 часа при 2°C - 8°C и впоследствие за 12 часа при стайна температура (≤25°C).
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 - 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 - 7.39 L) respectively.
Bulgarian: Средният клирънс и обем на разпределение на ритуксимаб са съответно 0,313 l дневно (граници, 0,116 до 0,726 l дневно) и 4,50 l (граници 2,25
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на ритуксимаб (Фигура 2).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Riximyo (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Riximyo).
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Bulgarian: Проучването показва статистически значими резултати на ритуксимаб и ниска доза преднизон в сравнение със стандартна доза преднизон при постигане на CRoff ≥ 2 месеца на 24-ия месец при пациенти с ПВ (вж.
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Bulgarian: Физичната и химичната стабилност на Riximyo, разреден в 0,9% разтвор на натриев хлорид, са доказани за 30 дни при 2°C - 8°C и впоследствие за 24 часа при стайна температура (≤25°C).
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори поддържащото лечение с Riximyo трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Riximyo, може да получават убити ваксини.
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI) * в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Riximyo.
English: This is because Riximyo may pass into breast milk.
Bulgarian: Това е, защото Riximyo може да премине в кърмата.
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Bulgarian: Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Riximyo може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
English: Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Bulgarian: Таблица 14 Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с Riximyo за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
English: p < 0.0001
Bulgarian: TTP: P < 0,0001
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Bulgarian: Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤ 10 mg/ден)
English: You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Bulgarian: Riximyo винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Riximyo in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на Riximyo при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж. точка 4.8).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис премедикацията със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Riximyo, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRR).
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Riximyo и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Riximyo.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с Riximyo или докато периферните
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Riximyo.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Bulgarian: Riximyo в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
English: In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия, след време на наблюдение с медиана 48,1 месеца, медианата на преживяемост без прогресия е 55 месеца в R-FC групата и 33 месеца в FC групата (p < 0,0001, log-rank тест).
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Riximyo.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 × 109/l, се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Riximyo, за да се намали степента и тежестта на острите реакции към инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.