FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une recherche du virus vaccinal dans le lait animal n'a pas été conduite.
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez des particules dans le liquide.
Finnish: • Älä käytä tätä rokotetta, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
French: Ce vaccin ne vous protégera pas contre d'autres types de virus Ebola.
Finnish: Tämä rokote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä vastaan.
French: • Ervebo est disponible en boîte de 10 flacons.
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
French: • Une infection mineure, comme un rhume, ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Finnish: • Lievästä infektiosta, kuten nuhasta, ei pitäisi olla haittaa, mutta keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
French: L'ARN du virus vaccinal était principalement détecté du Jour 1 au Jour 7 postvaccination.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta todettiin pääasiassa 1.-7. päivänä.
French: En général, ces réactions étaient rapportées dans les 7 jours suivant la vaccination, étaient d'intensité légère à modérée et de courte durée (moins d'1 semaine).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
French: L'efficacité clinique du vaccin a été étudiée dans le Protocole 010.
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
French: L'efficacité et la sécurité du vaccin chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Finnish: Ei tiedetä, onko rokote turvallinen ja tehokas lapsille ja nuorille.
French: Consultez immédiatement un professionnel de santé si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique, notamment :
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, joita voivat olla:
French: Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään
French: • Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Finnish: • Sulatettu rokote on käytettävä heti.
French: Voir rubrique 5.3.
Finnish: Ks. kohta 5.3.
French: Immunogénicité clinique
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
French: On ignore si l'administration concomitante de médicaments antiviraux pourrait avoir un impact sur la réplication et l'efficacité du virus vaccinal.
Finnish: Ei tiedetä, voiko samanaikainen viruslääkkeiden anto, interferonit mukaan lukien, vaikuttaa rokoteviruksen replikaatioon ja tehoon.
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Finnish: Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
French: • Immunodéficience humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) sévère, par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et sida ou infection VIH symptomatique.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
French: Ce vaccin contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
French: épanchement articulaire, gonflement articulaire, ostéoarthrite, monoarthrite ou polyarthrite) a généralement été rapportée dans les quelques semaines suivant la vaccination.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
French: Protocole 012 Groupe Lots de Qualification Combinés
Finnish: Tutkimus 012 Yhdistettyjen tasalaatuisten erien ryhmä Suuriannoksinen ryhmä
French: Si vous pensez que vous pourriez avoir un système immunitaire affaibli, demandez à votre professionnel de santé si vous pouvez être vacciné.
Finnish: Jos epäilet, että immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta, voitko ottaa tämän rokotuksen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit développer et introduire un contrôle in-process sur la substance active pour la protéine totale avec un critère d'acceptation approprié.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
French: Si votre système immunitaire est affaibli (ce qui signifie que votre organisme est moins apte à lutter contre les maladies), vous ne pourrez peut-être pas être vacciné par Ervebo.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (elimistösi kyky vastustaa infektioita on heikentynyt), sinulle ei ehkä voida antaa Ervebo-rokotetta.
French: Cependant, une fois décongelé, le vaccin peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C avant l'utilisation.
Finnish: Sulatettua rokotetta voidaan kuitenkin säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
French: Ervebo est indiqué pour l'immunisation active des personnes âgées de 18 ans ou plus pour protéger contre la maladie à virus Ebola (MVE) due au virus Ebola Zaïre (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Dans les essais de Phase 1 à 3, 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont reçu une dose d'Ervebo.
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ervebo chez les personnes ayant un déficit immunitaire connu ou recevant un traitement immunosuppresseur, y compris dans les cas suivants :
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Ervebo-rokotteen antamista henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla tiedetään olevan jokin immuunivajavuustila, kuten:
French: Pour les précautions concernant la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.
French: Durée de protection
Finnish: Suojan kesto
French: Les études chez l'animal menées chez des rates n'indiquent pas d'effets délétères (voir rubrique 5.3).
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
French: • Utilisation d'EPI (pour protéger des éclaboussures et des autres contacts avec des matériaux contaminés)
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
French: Les personnes à haut risque comprennent :
Finnish: Riskialttiita ovat:
French: Les études de la toxicité de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: • Les rituels funéraires ou d'inhumations nécessitant de manipuler le corps d'une personne décédée des suites d'Ebola.
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
French: • êtes allergique à Ervebo, au riz ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin
Finnish: • jos olet allerginen Ervebo-rokotteelle, riisille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
French: Comme indiqué dans les Tableaux 2 et 3, les moyennes géométriques des titres (MGT) mesurées par les tests GP-ELISA et PRNT en post-vaccination étaient augmenté par rapport aux MGT en prévaccination.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
French: Pour les contacts étroits (moins d'un mètre) avec un patient atteint de Maladie à Virus Ebola, les professionnels de santé doivent porter une protection du visage (un écran facial ou un masque médical et des lunettes de protection), une blouse à manches longues propre non stérile et des gants (stériles pour certaines procédures).
Finnish: Ebolatautia sairastavan potilaan lähihoidossa (etäisyys alle 1 metri) terveydenhoitohenkilökunnan on käytettävä kasvosuojusta (visiirimaskia tai suu- ja nenäsuojusta ja suojalaseja), puhdasta, ei-steriiliä, pitkähihaista suojatakkia ja suojakäsineitä (joissakin toimenpiteissä steriilejä käsineitä).
French: Ervebo contient du sodium
Finnish: Ervebo sisältää natriumia
French: Tests Ebola après la vaccination avec Ervebo
Finnish: Ebolatesti Ervebo-rokotuksen jälkeen
French: C'est parce que vous pourriez leur transmettre le vaccin par vos fluides corporels.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokotteen aineosia saattaa siirtyä sinusta heihin ruumiinnesteidesi välityksellä.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre professionnel de santé.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Ervebo pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Le profil de tolérance d'Ervebo chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans était généralement similaire à celui observé chez les adultes.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
French: Transmission aux animaux et au bétail
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
French: Adressez-vous à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo si vous :
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen, jos:
French: La vaccination avec Ervebo peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ervebo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
French: Le vaccin doit avoir l'aspect d'un liquide incolore à légèrement jaune-brun, sans aucune particule visible.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
French: IC = intervalle de confiance ; GP-ELISA = anti-glycoprotéine humaine par dosage d'immuno-absorption enzymatique (EU/mL) ; MGT = moyenne géométrique des titres *Protocole 011 à partir de Mois 9-12
Finnish: CI = luottamusväli; GP-ELISA (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrinen keskiarvotitteri *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
French: Diminution transitoire des globules blancs
Finnish: Ohimenevä veren valkosolujen väheneminen
French: La tolérance et l'efficacité d'Ervebo n'ont pas été évaluées chez les personnes immunodéprimées.
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
French: L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 sujets adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des10 sujets adultes.
Finnish: Rokotevirusta on todettu PCRmenetelmällä virtsassa tai syljessä 19:llä 299 aikuisesta tutkittavasta ja ihorakkuloissa 4:llä 10 aikuisesta tutkittavasta.
French: Des tests d'immunogénicité ont été réalisés dans le cadre des protocoles 009, 011 et 012, et comprennent l'évaluation de la liaison de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique à la GP Kikwit ZEBOV purifiée par dosage immuno-enzymatique (GP-ELISA) validé ainsi que la neutralisation validée du virus vaccinal par un test de séroneutralisation par réduction des plages (PRNT).
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
French: Suomi/Finland MSD Finlande Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Finnish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents signalés après vaccination par Ervebo étaient : céphalées (36,9%), fièvre (34,3%), myalgie (32,5%), fatigue (18,5%), arthralgie (17,1%), nausées (8,0%), frissons (6,3%), arthrite (3,7%), éruption cutanée (3,6%), hyperhidrose (3,2%) et douleur abdominale (1,4%).
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
French: Si vous êtes vacciné et que vous avez un système immunitaire affaibli, le vaccin peut ne pas être aussi efficace que chez une personne avec un système immunitaire normal.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
French: Le procédé et les données de lot sur au moins 3 lots de SA représentatifs doivent être fournis.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta lopullisen valmisteen erästä.
French: Le vaccin ne préviendra pas les infections causées par les filovirus autres que le virus Ebola Zaïre.
Finnish: Rokote ei estä muiden filovirusten kuin Zaire-ebolaviruksen aiheuttamaa sairautta.
French: Des immunoglobulines (Ig), des transfusions de sang ou de plasma ne doivent pas être administrées en même temps qu'Ervebo.
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
French: Considérant l'excrétion limitée du virus vaccinal chez les adultes, les résultats d'une étude de toxicité chez les primates non-humains et l'absence de transmission horizontale chez les porcs, le risque global d'Ervebo pour la santé humaine et l'environnement est considéré comme négligeable.
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
French: Le site d'injection privilégié est la région du deltoïde du bras non-dominant ou la région antéro-latérale supérieure de la cuisse.
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
French: La majorité des réactions d'arthrite étaient de sévérité légère à modérée.
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
French: • Maladies du sang telles que leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasies malignes touchant les systèmes hématopoïétique et lymphatique.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données de qualification complémentaires sur le réactif critique utilisé dans le test d'identité (test de contrôle qualité de libération pour SA et PF).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
French: Chez 6 des 18 sujets étudiés, le virus vaccinal a été détecté dans des éruptions cutanées (décrites comme dermatite, vésicules ou lésions vasculaires cutanées), ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Finnish: Tutkituista 18 rokotetusta kuudella rokotevirusta todettiin ihottumamuutoksissa (joista käytettiin nimitystä dermatiitti, rakkulat tai ihovaskuliittileesiot), mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
French: Cela n'inclut pas les personnes qui reçoivent des corticoïdes topiques, inhalés ou par voie parentérale à faible dose (par exemple en prophylaxie de l'asthme ou en traitement substitutif).
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
French: Comment conserver Ervebo
Finnish: Miten Ervebo annetaan
French: EU/1/19/1392/001 - boite de 10
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
French: La séropositivité de base, l'irradiation gamma des échantillons afin de réduire les risques d'une infection par le virus Ebola sauvage chez les personnels des laboratoires, et d'autres facteurs ont pu impacter la réponse immunitaire au vaccin, ce qui a conduit à une réponse immunitaire supérieure dans le Protocole 012.
Finnish: Seropositiivisuus lähtötilanteessa, näytteiden gammasäteilytys laboratoriohenkilökunnan suojelemiseksi villin tyypin ebolavirustartunnalta ja muut tekijät voivat vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen, minkä vuoksi immuunivaste on suurempi tutkimuksessa 012.
French: • un membre de votre famille a un système immunitaire affaibli.
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on heikko immuunijärjestelmä.
French: L'éruption cutanée s'est manifestée au cours des essais cliniques sous différentes formes, notamment éruption cutanée généralisée (2,3%), éruption cutanée vésiculeuse (0,5%), dermatite (0,3%) ou vasculite cutanée (0,01%).
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
French: Plus de 93,8% des sujets vaccinés répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥ 200 UE/mL à tout moment post-vaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,4% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT.
Finnish: Yli 93,8 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 2-kertainen nousu lähtötasosta ja ≥ 200 EU/ml milloin tahansa rokotuksen jälkeen) GP-ELISA-testissä, ja yli 80,4 % tutkittavista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta milloin tahansa rokotuksen jälkeen) PRNT-testissä.
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ervebo Comment Ervebo est-il utilisé
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
French: Les contributions respectives de l'immunité innée, humorale et cellulaire dans la protection contre le virus Ebola Zaïre ne sont pas connues.
Finnish: Luontaisen, humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin suhteellista osuutta rokotteen Zaire-ebolavirukselta suojaavassa vaikutuksessa ei tunneta.
French: Aucun événement indésirable d'infection n'a été observé dans les études de Phase 1/2.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
French: Protocole 011
Finnish: Tutkimus 011
French: L'analyse principale finale incluait 2 108 sujets (51 groupes) vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 1 429 sujets (46 groupes) éligibles et consentants à Jour 0 dans le bras vaccination différée.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
French: • Ervebo est un liquide incolore à légèrement jaune-brun.
Finnish: • Ervebo on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
French: On ignore si Ervebo pourrait être nocif pour vous ou votre enfant à naître.
Finnish: Ei tiedetä, onko Ervebo-rokotuksesta haittaa sinulle tai sikiölle.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
French: Dans un essai de Phase 1 mené chez des enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian = 10 ans), les résultats des tests de neutralisation des pseudovirions (PsVNA) et ELISA non validés au Jour 28 et au Jour 180 post-vaccination étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans le même essai (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
French: Les Protocoles 009 et 011 ont traité les échantillons par irradiation gamma pour réduire le risque d'infection par le virus Ebola de type sauvage chez les personnels de laboratoire.
Finnish: Tutkimuksissa 009 ja 011 käytettiin näytteiden gammasäteilytystä pienentämään laboratoriohenkilökunnan villin tyypin ebolaviruksen tartuntariskiä.
French: Les échantillons prélevés sur l'homme ou l'animal pour une investigation d'infection Ebola doivent être manipulés par du personnel formé et être traités dans des laboratoires équipés de manière appropriée.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
French: Magyarország MSD Pharma Hongrie Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Finnish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
French: Merck Sharp & Dohme Chypre Limited.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
French: Ervebo pourrait ne pas être aussi efficace si vous recevez une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois qui précèdent ou jusqu'à 1 mois après la vaccination.
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
French: Les personnes administrant le vaccin doivent conseiller aux personnes vaccinées de continuer à se protéger avec les mesures suivantes :
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
French: Avez de la fièvre (température élevée)
Finnish: Sinulla on kuumetta