FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Spanish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 160 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/064/001-004
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 320 mg
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Spanish: Para el control óptimo de la infestación por pulgas, el medicamento veterinario puede administrarse a intervalos de 4 a 6 semanas durante la temporada de pulgas o basándose en la situación epidemiológica local.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel, eliminar inmediatamente con agua y jabón.
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de “CAD”.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris S
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Spanish: Se suministran 3 pipetas por blíster y uno o dos blísteres por caja de cartón.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de metaflumizona.
English: Wash hands thoroughly after use.
Spanish: Después de usar lavarse minuciosamente las manos.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Spanish: ProMeris para gatos pequeños ProMeris para gatos grandes
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Spanish: Después de la administración cutánea en un único punto del cuello del gato, en la base del cráneo, la metaflumizona se distribuye rápidamente por la superficie de la piel.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Spanish: * Debido al espacio reducido en los blisteres y pipetas, se utilizan las abreviaturas “S” y “L” para indicar “pequeño” y “grande”, respectivamente.
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Spanish: Para un control óptimo de los problemas causados por pulgas en lugares con más de un animal, todos deberán ser tratados con un insecticida adecuado.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede
English: Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Spanish: Este medicamento veterinario es únicamente para unción dorsal puntual.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Spanish: Esto es normal y generalmente desaparecerá en 1-4 días tras la administración del medicamento y no afecta a la seguridad ni la eficacia del medicamento veterinario.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER PFIZER
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PFIZER
English: Special precautions for storage Do not store above 25°C
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Spanish: Aplique el contenido de la pipeta en un único punto sobre la piel del cuello del gato, en la base del cráneo.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Spanish: La aplicación del medicamento veterinario puede producir a nivel local y de forma temporal un aspecto grasiento enredado o erizado del pelo en el punto de apliación.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Spanish: Es importante aplicar la dosis en un área donde el animal no pueda lamerse.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Spanish: Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con un blíster -Caja de cartón con dos blísteres
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de metaflumizona
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Usar sólo bajo la supervisión de un veterinario.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Spanish: Si se produce un contacto accidental del medicamento veterinario con los ojos, lavarlos abundantemente con agua.
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Spanish: Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta hasta vaciar su contenido.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: En animales enfermos o debilitados utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN BLISTERES O TIRAS Lámina de alumnio 1,60 ml para gatos grandes
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN BLISTERES O TIRAS Lámina de alumnio 0,80 ml para gatos pequeños
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Spanish: Sujete la pipeta hacia arriba, doble la punta de la pipeta para romperla por la línea marcada.
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Spanish: No administrar a gatitos de menos de 8 semanas.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Spanish: ProMeris para gatos grandes (> 4 kg)
English: Remove the pipette from the package.
Spanish: Extraiga la pipeta del envoltorio.
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Spanish: No permitir que los niños juegen con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
English: Cats over 8 weeks of age.
Spanish: Gatos a partir de las 8 semanas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/064/001 - 1 blíster con 3 pipetas de 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blisters con 3 pipetas de 0,80 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/064/003 - 1 blíster con 3 pipetas de 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blísters con 3 pipetas de 1,60 ml
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Spanish: En animales enfermos o debilitados, usar sólo después de una evaluación beneficio/riesgo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 1 blíster
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Para gatos a partir de las 8 semanas.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Gamma-hexalactone
Spanish: Synperonic NCA 830 Dimetil sulfóxido Gamma-hexalactona
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS Para gatos pequeños
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LAS PIPETAS Para gatos grandes
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Spanish: Cada pipeta de 0,8 ml contiene: Sustancia activa: Metaflumizona 160 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños {< 4 kg}
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Spanish: Caja de 1 ó 2 blísters con 3 pipetas x 0,80 ml Caja de 1 ó 2 blísters con 3 pipetas x 1,60 ml
English: Carton box for 2 blister cards
Spanish: Caja con 2 blísteres
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris 320 mg Spot-on para gatos grandes {> 4 kg}
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Spanish: Solución transparente de color amarillo-ámbar.
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Spanish: ProMeris para gatos pequeños (< 4 kg)
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Spanish: Sverige Pfizer Oy Animal Health
English: TARGET SPECIES Cats above 8 weeks of age.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Gatos a partir de las 8 semanas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris 160 mg Solución Spot-on para gatos pequeños ProMeris 320 mg Solución Spot-on para gatos grandes
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja con 1 blíster con 3 pipetas de 0,80 ml Caja con 2 blísters con 3 pipetas de 0,80 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ProMeris 160 mg Spot-on para gatos pequeños ProMeris 320 mg Spot-on para gatos grandes
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Spanish: ProMeris para gatos pequeños (< 4 kg)* ProMeris para gatos grandes (> 4 kg)*
English: Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Spanish: Fabricante que libera el lote Wyeth Lederle Italia S.p.A.
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Spanish: TAMAÑO DE ENVASE Caja con 1 blíster con 3 pipetas de 1,60 ml Caja con 2 blísters con 3 pipetas de 1,60 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada pipeta de 1,60 ml contiene: Sustancia activa: Metaflumizona 320 mg FORMA MARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
English: Conclusions
Spanish: Conclusiones
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Alkem Laboratories.
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
English: Ibuprofen
Spanish: Ibuprofeno
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Spanish: Los resultados de la inspección mencionada plantean dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados entre 2013 y 2014 en el centro de la inspección.
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización para Riluzole Alkem.
English: Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
Spanish: Se produjo un falseamiento intencionado de los datos en el centro en dos ensayos distintos realizados en 2013 y 2014.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Spanish: Las condiciones impuestas para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se describen en la sección 4 de este informe.
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Spanish: Una inspección posterior de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicamentos (MHRA), en marzo de 2016, también desembocó en una observación crítica y en dos importantes, para las que ya se han acordado las CAPA con los inspectores.
English: Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) han argumentado que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o seguridad y tolerancia agravadas.
English: Riluzole
Spanish: Riluzol
English: The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta estos datos; sin embargo, no puede llegarse a una conclusión sobre la bioequivalencia partiendo de una simple comparación de perfiles de disolución.
English: Cefuroxime
Spanish: Cefuroxima
English: There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Spanish: Había un sistema de gestión de calidad general en funciones en el centro, que incluía una unidad de garantía de calidad que era responsable de las partes clínicas y bioanalíticas del ensayo, y que informaba al Consejero delegado de la instalación.
English: The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Spanish: El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania, y la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) del Ministerio de Salud de los Países Bajos realizaron una inspección conjunta de las buenas prácticas clínicas del 9 al 12 de marzo de 2015 en Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalencia, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Referencias de inspección: BfArM 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Alkem Laboratories Limited durante el periodo comprendido entre marzo de 2013 y marzo de 2015.
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
English: On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: El 8 de marzo de 2016, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, y solicitó al CHMP que evaluase el impacto potencial de los resultados anteriores sobre la relación riesgo/beneficio de las solicitudes de autorización de comercialización, y de los medicamentos autorizados atendiendo a los ensayos relevantes realizados en el centro de la inspección entre marzo de 2013 y marzo de 2015, y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización.
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, tal como se aplica, se establece en el anexo III.
English: Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Spanish: Por tanto, el BfArM consideró que esto afectaba a la fiabilidad de los datos generados por el centro (clínicos y bioanalíticos) en el periodo que va desde el principio del primer estudio en marzo de 2013 hasta la fecha en la que se realizó la inspección en marzo de 2015, dado que debe asumirse que las deficiencias críticas no pudieron ser detectadas por el sistema de gestión de calidad en el centro durante ese tiempo, ya que las medidas correctivas y preventivas (CAPA) solamente se aplicaron después de la inspección.
English: The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
Spanish: El TAC también ha presentado un informe de expertos con una reevaluación del estudio de bioequivalencia original realizado por Alkem, que determinó que no había ninguna anomalía con los datos del ECG.
English: Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
Spanish: Aunque Alkem estaba de acuerdo con las CAPA y se comprometió a aplicarlas tras la inspección conjunta de buenas prácticas clínicas en marzo de 2015, el hecho de que una segunda inspección de la MHRA en marzo de 2016 hubiese identificado resultados críticos/importantes durante el periodo en cuestión, demuestra que el sistema de gestión de calidad disponible durante el periodo del procedimiento no era óptimo.
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Spanish: Se realizaron inspecciones en tres ensayos de bioequivalencia, dos realizados en 2013 y uno en 2014.