FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PD-L1 lahko inducirajo vnetni signali (npr. IFN-gama) in je lahko izražen tako na tumorskih celicah kot na imunskih celicah v mikrookolju tumorja.
Romanian: PD-L1 poate fi indus de semnale inflamatorii (de exemplu, IFN-gama) și poate fi exprimat atât pe celulele tumorale, cât și pe celulele sistemului imun asociate tumorii în micro-mediul tumoral.
Slovenian: • Vprašajte zdravnika, ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in po njem.
Romanian: • Întrebați medicul dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu IMFINZI.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze IMFINZI.
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Romanian: • ați avut un transplant de organ;
Slovenian: Vključuje kašelj in produktiven kašelj.
Romanian: i include tuse și tuse productivă.
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj ženska prekine z dojenjem ali naj prekine zdravljenje z durvalumabom oziroma sploh ne začne zdravljenja z njim, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea sau neinițierea tratamentului cu durvalumab, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem;
Romanian: • aveți probleme pulmonare sau la respirație;
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării IMFINZI.
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Romanian: Totuși, dacă aveți efecte secundare care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Romanian: IMFINZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cu experiență.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Romanian: • Nu se știe dacă IMFINZI trece în laptele matern.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Romanian: • Nu se administrează concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:
Slovenian: Ocenjevanje tumorja so izvajali na 8 tednov prvih 12 mesecev, nato pa na 12 tednov.
Romanian: Evaluările tumorilor au fost efectuate la intervale de câte 8 săptămâni în primele 12 luni și la intervale de 12 săptămâni în continuare.
Slovenian: (95 % IZ) HR (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Romanian: (95% IÎ) RR (95% IÎ) Valoarea p p < 0,0001
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG1 umană traversează bariera fetoplacentară, iar transferul placentar al durvalumab a fost confirmat în studii la animale.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Romanian: Totuși, riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Romanian: SFP2 este definită ca timpul de la randomizare până la a doua progresie a bolii definită de practica clinică standard locală sau deces.
Slovenian: Neznan status PD-L1
Romanian: PD-L1 necunoscută
Slovenian: (22,9; ND)
Romanian: (22,9, NR)
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je mogoče pri bolnikih s prisotnimi ADA pričakovati nekoliko manjšo izpostavljenost zdravilu, vendar je farmakokinetična izpostavljenost za manj kot 30 % manjša od izpostavljenosti pri tipičnem bolniku in ne velja za klinično pomembno.
Romanian: Pe baza analizei de PK A populației, se așteaptă o expunere ușor mai mică la pacienții cu ADA pozitiv, totuși reducerea expunerii PK este mai mică de 30% comparativ cu un pacient tipic și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă durvalumab se excretă în laptele uman.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Romanian: IMFINZI vă va fi dat într-un spital sau clinică, iar profesionistul din domeniul sănătății va fi responsabil pentru depozitarea acestuia.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
Romanian: Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă
Slovenian: samo za enkratno uporab
Romanian: Pentru o singură utilizare
Slovenian: Izboljšanje PFS in OS v korist prejemnikov zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba so dosledno opažali v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem mutacij EGFR in histologijo.
Romanian: Îmbunătățirile SFP și SG în favoarea pacienților în tratament cu IMFINZI comparativ cu cei care au primit placebo au fost similare celor observate în toate subgrupurile pre-definite analizate, inclusiv în funcție de etnie, vârstă, sex, antecedentec de fumător, statusul mutației EGFR și histologie.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Romanian: Datele despre pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai mare sunt limitate.
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Romanian: 28,7 (22,9, NR)
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, marca comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Romanian: • o afecțiune care duce la nivel crescut al zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
Slovenian: Z vezavo na svoje receptorje PD-L1 zmanjša citotoksično aktivnost celic T, njihovo proliferacijo in nastajanje citokinov.
Romanian: Prin legarea de receptori, PD-L1 reduce activitatea citotoxică a celulelor T, proliferarea și producția de citokine.
Slovenian: • otekanje nog (periferni edemi)
Romanian: • umflarea picioarelor (edeme periferice)
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri opicah cynomolgus so pokazali nizko koncentracijo durvalumaba v materinem mleku 28. dan po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus au arătat niveluri reduse de durvalumab în lapte în ziua 28 după naștere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Durvalumab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Romanian: Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil din studiul PACIFIC, pe baza frecvenței acestui tip de reacții adverse, indiferent de evaluarea cauzalității de către investigatori.
Slovenian: Izmed 713 randomiziranih bolnikov jih je imelo 63 % na voljo tkivne vzorce zadostne kakovosti in velikosti za ugotavljanje ekspresije PD-L1, pri 37 % bolnikov pa je bil status ekspresije PD-L1 neznan.
Romanian: Dintre cei 713 de pacienți randomizați, 63% dintre pacienți au furnizat o probă de țesut de calitate și cantitate suficiente pentru a determina expresia PD-L1, iar 37% au fost necunoscute.
Slovenian: Selektivna blokada medsebojnih delovanj PD-L1/PD-1 in PD-L1/CD80 izboljša protitumorske imunske odzive in poveča aktivacijo celic T.
Romanian: Blocarea selectivă a interacțiunilor PD-L1/PD-1 și PD-L1/CD80 stimulează răspunsurile imunitare antitumorale și crește activarea celulelor T.
Slovenian: • če ste alergični na durvalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
Romanian: • dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Romanian: Pacienții au fost înrolați indiferent de nivelul expresiei tumorale PD-L1.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg durvalumaba na kilogram telesne mase.
Romanian: Doza recomandată este 10 mg durvalumab pe kilogram de greutate corporală.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Romanian: IMFINZI acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu durvalumab.
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Romanian: IMFINZI trebuie oprit pentru reacțiile adverse de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, despre care decizia de oprire trebuie să se bazeze pe semne / simptome clinice însoțitoare și pe evaluare clinică).
Slovenian: • Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru observarea de particule și a modificărilor de culoare.
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează
Slovenian: Učinkovitost zdravila IMFINZI so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji PACIFIC pri 713 bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC.
Romanian: Eficacitatea IMFINZI a fost evaluată în studiul PACIFIC, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la 713 pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil.
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) so prikazani na slikah 3, 4, 5 in 6.
Romanian: Rezultatele SFP și SG sunt reprezentate în Figurile 3, 4, 5 și 6.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z začetnimi znaki napredovanja bolezni je priporočeno z zdravljenjem nadaljevati, dokler napredovanje bolezni ni potrjeno.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu evidențiere inițială a progresiei bolii până când progresia bolii este confirmată.
Slovenian: Bolezni živčevja miastenija gravis redki
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Miastenia gravis
Slovenian: Starejšim bolnikom (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V primeru domnevnih imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba opraviti ustrezno ovrednotenje za potrditev etiologije oziroma izključitev druge etiologije.
Romanian: Pentru reacțiile adverse suspectate mediate imun, trebuie realizată o evaluare adecvată pentru confirmarea etiologiei sau pentru excluderea etiologiilor alternative.
Slovenian: Starost (19-96 let), telesna masa (34-149 kg), spol, pozitivna protitelesa proti zdravilu (ADA), koncentracija albumina, koncentracija LDH, koncentracija kreatinina, topni PD-L1, vrsta tumorja, rasa in stanje ECOG niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Romanian: Vârsta (19-96 ani), greutatea corporală (34-149 kg), sexul, statusul pozitiv al anticorpilor antimedicament (ADA), nivelul albuminei, nivelul LDH, nivelul creatininei, PD-L1 solubil, tipul tumorii, rasa sau statusul ECOG/OMS nu au avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Slovenian: Med potekom študije do 48. tedna med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo klinično pomembne razlike v simptomih, funkciji in zdravstveni kakovosti življenja (ocenjeno na podlagi razlike 10 točk ali več).
Romanian: Pe toată durata studiului până în Săptămâna 48, nu a fost observată nicio diferență semnificativă clinic între grupurile cu IMFINZI și placebo în ceea ce privește simptomele, statusul funcțional și HRQoL (evaluate printr-o diferență mai mare sau egală cu 10 puncte).
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun reflectă baza de date combinată de siguranță de la 1889 pacienți care include pacienții din studiul PACIFIC și din două studii suplimentare (un studiu clinic cu cohorte multiple, deschis, la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat și un studiu cu design deschis la pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratament simptomatic corespunzător.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je premalo, da bi lahko sklepali o tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a formula concluzii pentru această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi potencialno imunsko pogojeni učinki.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune a IMFINZI, pot să apară și alte reacții adverse mediate imun.
Slovenian: Po odložitvi uporabe je mogoče zdravilo IMFINZI znova začeti uporabljati v času 12 tednov, če se neželeni učinki izboljšajo na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Romanian: După întrerupere, administrarea IMFINZI poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, celotni čas od vboda v vialo do začetka infundiranja ne sme preseči 24 ur na temperaturi od 2 do 8 ºC ali 12 ur na sobni temperaturi (do 25 ºC).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul total de la perforarea flaconului până la începerea administrării trebuie să nu depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Romanian: FC durvalumab a fost studiată la 1902 pacienți cu tumori solide cu doze în intervalul de la 0,1 la 20 mg/kg administrat intravenos o dată la fiecare două, trei sau patru săptămâni.
Slovenian: Okužba
Romanian: Infecții
Slovenian: Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov ("Common Terminology Criteria for Adverse Event"), različica 4.03.
Romanian: Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03.
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Romanian: Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc).
Slovenian: ALT: alanin-aminotransferaza; AST: aspartat-aminotransferaza; ZNM: zgornja meja normalne vrednosti.
Romanian: AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală.
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom IMFINZI in priporočila za obvladovanje
Romanian: Modificările terapeutice recomandate pentru IMFINZI și recomandări de tratament
Slovenian: Vključuje generalizirano srbenje in srbenje.
Romanian: o include prurit generalizat și prurit.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite zdravilo IMFINZI, se posvetujte z zdravnikom:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra IMFINZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je najpogosteje povezano z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Romanian: IMFINZI este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Slovenian: PD-L1 blokira delovanje in aktivacijo celic T z medsebojnim delovanjem s PD-1 in CD80 (B7.1).
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (nAbs - "neutralizing antibodies") proti durvalumabu so ugotovili pri 0,5 % (8/1570)
Romanian: Prezența anticorpilor neutralizanți (nAbs) împotriva durvalumab a fost identificată la 0,5% dintre pacienți (8/1570).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki so stari 75 let ali več, je na voljo le malo podatkov.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3.-4. stopnje je bila pljučnica (6,5 % v primerjavi s 5,6 % pri uporabi placeba).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de grad 3-4 a fost pneumonia (6,5% versus 5,6% în cazul placebo).
Slovenian: Durvalumab je monoklonsko protitelo, torej vrsta beljakovine, pripravljena tako, da v telesu prepozna določeno posebno ciljno snov.
Romanian: IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism.
Slovenian: Od 1570 bolnikov, zdravljenih na 2 tedna z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg in ocenljivih za prisotnost pozitivnih protiteles proti zdravilu (ADAs - "anti-drug antibodies",), je bilo 2,9 % (45/1570) testiranih bolnikov pozitivnih za ADA, nastala med zdravljenjem.
Romanian: Din cei 1570 de pacienți care au fost tratați cu IMFINZI 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni și au fost evaluabili pentru prezența anticorpilor "anti-drug"(ADA), 2,9% dintre pacienți (45/1570) au fost testați pozitiv pentru apariția ADA în legătură cu tratamentul.
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Romanian: Expresia proteinei ligandului receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) este un răspuns imun adaptativ care ajută tumorile să evite detectarea și eliminarea de către sistemul imun al organismului.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Romanian: După reducerea severității până la un grad ≤1, reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată timp de cel putin 1 lună.
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Romanian: Incidența globală a reacțiilor adverse de grad 3 sau 4 a fost de 12,8% în brațul IMFINZI comparativ cu 9,8% în cazul placebo.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IMFINZI uporabljali v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna.
Romanian: În toate studiile, IMFINZI a fost administrat în doza 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Slovenian: Mesec
Romanian: Luna
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
Romanian: • modificări ale testelor renale (creșterea creatininei din sânge)
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Slovenian: Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Romanian: Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Slovenian: • boleče uriniranje
Romanian: • durere la urinare
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Romanian: EU/1/18/1322/002 - flacon cu 120 mg EU/1/18/1322/001 - flacon cu 500 mg
Slovenian: Varnost zdravila IMFINZI (10 mg/kg) so ovrednotili v študiji PACIFIC (n = 475) pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred vključitvijo v študijo.
Romanian: Siguranța administrării IMFINZI (10 mg/kg) a fost evaluată în cadrul studiului PACIFIC (n = 475) la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil, care au terminat cel puțin 2 cicluri de chimioradioterapie în interval de 1 până la 42 de zile înainte de inițierea studiului.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare pe subgrupuri pentru a evalua eficacitatea prin expresia tumorală PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, <1%) și pentru pacienții pentru care PD-L1 nu poate fi stabilită (PD-L1 necunoscută).