FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methadone-maintained patients beginning Viramune therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con metadona que inicien una terapia con Viramune, deben ser monitorizados en relación a la aparición del síndrome de abstinencia y debe ajustarse la dosis de metadona adecuadamente.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Spanish: Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el periodo inicial de dos semanas.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Spanish: El análisis genotípico de los aislados obtenidos de pacientes sin tratamiento antirretroviral previo no respondedores (n=71) al tratamiento con nevirapina una vez al día (n=25) o dos veces al día (n=46) en combinación con lamivudina y estavudina durante 48 semanas, demostró que los aislados de 8/25 y 23/46 pacientes respectivamente, contenían una o más de las siguientes sustituciones relacionadas con la resistencia a INNTIs: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L y M230L.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de este hallazgo por falta de estudios específicos.
English: Table 1: Lead-in phase with Viramune immediate-release
Spanish: Tabla 1: Fase inicial con Viramune de liberación inmediata
English: For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Spanish: Para niños más pequeños están disponibles comprimidos de liberación prolongada más pequeños o una forma líquida en suspensión oral.
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Spanish: La mayoría de los casos de exantemas asociados a nevirapina aparecen durante las primeras 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
English: Mosteller Formula: BSA (m
Spanish: Fórmula de Mosteller: ASC (m
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Spanish: Viramune comprimidos de liberación prolongada únicamente se puede utilizar por niños de tres años de edad o mayores.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50 % inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Spanish: Nevirapina obtuvo un valor de la mediana de concentración efectiva 50 (CE50) de 63 nM frente a un conjunto de aislados de VIH-1 del grupo M de los subtipos A, B, C, D, F, G y H y formas recombinantes circulantes (en inglés, CRF) CRF01_AE, CRF02_AG y CRF12_BF replicadas en células renales embrionarias de la línea 293.
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Spanish: Nevirapina mostró una actividad anti VIH-1 de aditiva a sinérgica en combinación con los inhibidores de proteasa amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir y tipranavir, y los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs) abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Viramune 200 mg comprimidos durante la fase inicial de 14 días:
English: Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Spanish: Parahidroxibenzoatos de metilo y propilo: La suspensión oral de Viramune contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, los cuales pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
Spanish: Inhibidores de fusión Enfuvirtida
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Spanish: En base a la experiencia en un ensayo clínico de 361 pacientes pediátricos la mayoría de los cuales recibió un tratamiento combinado con ZDV y/o ddI, las reacciones adversas relacionadas con nevirapina descritas con mayor frecuencia fueron similares a las observadas en adultos.
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Spanish: En un estudio de ajuste de peso/excreción realizado en ocho voluntarios sanos del sexo masculino tratados hasta el estado de equilibrio con 200 mg de nevirapina dos veces al día, seguidos de una dosis única de 50 mg de 14 Cnevirapina, se recuperó aproximadamente el 91,4 ± 10,5% de la dosis marcada radioactivamente, siendo la orina (81,3 ± 11,1%) la vía principal de excreción en comparación con las heces (10,1 ± 1,5%).
English: Viramune contains lactose
Spanish: Viramune contiene lactosa
English: Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Spanish: Lactosa: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen 400 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada.
English: Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
Spanish: Pacientes que pasan de Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada TRANxITION (estudio 1100.1526) es un estudio de Fase 3 para evaluar la seguridad y la actividad antiviral en pacientes que pasan de Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Hepatic reactions
Spanish: Reacciones hepáticas
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, abacavir no inhibió las isoformas del citocromo P450.
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Spanish: No se ha realizado un estudio de la interacción farmacológica de telaprevir con nevirapina, sin embargo, los estudios de interacción de telaprevir con un INNTI con una vía metabólica similar a nevirapina mostraron niveles reducidos de ambos.
English: The 14-day ”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Spanish: Se ha demostrado que el periodo “inicial” de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel.
English: Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Spanish: Asegúrese de que el médico de su hijo le informa con claridad sobre la dosis que debe darle a su hijo.
English: Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, diarrhoea Uncommon vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes dolor abdominal, náuseas, diarrea
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Spanish: La monoterapia con Viramune se ha asociado con el desarrollo de resistencia a INNTIs.
English: Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no deben empezar a tomar Viramune comprimidos de liberación prolongada hasta que cualquier tipo de exantema que haya aparecido durante el periodo inicial de 14 días con Viramune de liberación inmediata haya desaparecido.
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Spanish: Los análisis de estas muestras de pacientes que recibieron Viramune de liberación inmediata dos veces al día o Viramune de liberación prolongada una vez al día en combinación con tenofovir y emtricitabina mostraron que los aislados de 50 pacientes contenían mutaciones relacionadas con resistencia esperadas para un tratamiento a base de nevirapina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa
English: Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Spanish: La tabla 3 muestra los resultados a las 48 semanas en el estudio 1100.1486 (después de la aleatorización) por carga viral basal.
English: Studies in treatment-experienced patients
Spanish: Estudios en pacientes previamente tratados
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que una de las principales toxicidades de nevirapina es el exantema.
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Spanish: Estas han incluido casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema, sintomatología general y afectación visceral.
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa (en forma de monohidrato), hipromelosa, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.
English: After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
Spanish: Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de liberación prolongada de 400 mg una vez al día.
English: Zidovudine 100-200 mg TID
Spanish: Zidovudina 100-200 mg tres veces al día
English: Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Spanish: La administración conjunta con Viramune no modificó el efecto supresor de la ovulación de MPA depot.
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Spanish: En base a la vía metabólica, no se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre enfuvirtida y nevirapina.
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Spanish: La nevirapina atraviesa fácilmente la placenta y se detecta en la leche materna.
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Spanish: Viramune ha sido evaluado tanto en pacientes sin tratamiento previo como en pacientes tratados.
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Spanish: Lípidos, Cambio del valor basal En la tabla 4 se muestran los cambios de los valores iniciales de lípidos en ayunas.
English: Nevirapine AUC  1.26
Spanish: Nevirapina AUC  1,26
English: Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
Spanish: El médico de su hijo comprobará de forma continuada el peso o la superficie corporal de su hijo para asegurar la dosis correcta.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AG01.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Spanish: Debido a que nevirapina a dosis múltiples induce su propio metabolismo, este estudio a dosis única puede que no refleje el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética a dosis múltiples
English: The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Spanish: El medicamento debe ser utilizado dentro de los 2 meses después de abierto.
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Spanish: Itraconazol AUC  0,39 Itraconazol Cmin  0,13
English: Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización de las anomalías hepáticas.
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm
Spanish: 3 o en hombres adultos con recuentos de células CD4 mayores de 400 células/mm
English: Safety data included all the patient visits up to the point in time when the last patient completed 144 weeks in the trial.
Spanish: Los datos de seguridad incluyeron todas las visitas de los pacientes hasta el momento en el que el último paciente completó las 144 semanas en el estudio.
English: Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ml.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60% en el intervalo de concentración en plasma de 1-10 microgramos/ml.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Spanish: Los pacientes que interrumpan la administración de nevirapina durante más de 7 días, deben reiniciar la pauta de dosificación recomendada durante el periodo inicial de dos semanas de Viramune de liberación inmediata.
English: - The active substance is nevirapine.
Spanish: El principio activo es nevirapina.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Spanish: El peso corporal y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Spanish: Si se produce hepatitis clínica, caracterizada por anorexia, náuseas, vómitos, ictericia Y hallazgos de laboratorio (tales como anomalías de las pruebas de función hepática moderadas o graves (excluyendo GGT)), nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse.
English: There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad para los comprimidos de liberación prolongada de 400 mg y los comprimidos de liberación prolongada de 100 mg.
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Spanish: La utilización simultánea de prednisona (40 mg/día durante los primeros 14 días de administración de Viramune) ha demostrado no disminuir la incidencia del exantema asociado a nevirapina y puede asociarse con un aumento en la incidencia y gravedad del exantema durante las primeras 6 semanas de tratamiento con nevirapina.
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis con Viramune, a dosis entre 800 y 6.000 mg por día, durante un periodo de hasta 15 días.
English: Baseline CD4 count (cells/mm - Mean (SD)
Spanish: Recuento de CD4 basal (células/mm - Media (SD)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
English: The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Spanish: Las anomalías observadas con mayor frecuencia en las pruebas de laboratorio fueron elevaciones en las pruebas de la función hepática (PFHs), incluyendo SGPT, SGOT, GGT, bilirrubina total y fosfatasa alcalina.
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Spanish: A partir de entonces, se modificará la dosis de su hijo a una pauta de dosificación de dos veces al día y el médico de su hijo decidirá la dosis adecuada en base al peso o la superficie corporal de su hijo.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con una dosis más baja.
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Spanish: Cada 5 ml contienen 50 mg del principio activo nevirapina (en forma de hemihidrato).
English: By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Spanish: En base al peso corporal, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de hasta 8 años de edad es 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 7 mg/kg dos veces al día.
English: In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Spanish: En el estudio multinacional 2NN con Viramune de liberación inmediata, se realizó un subestudio farmacocinético en una población de 1077 pacientes de los cuales 391 eran mujeres.
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Spanish: Se debe comprobar con frecuencia el peso o la ASC de todos los pacientes pediátricos para valorar si son necesarios ajustes de dosis.
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune immediate-release administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Spanish: La utilización simultánea de prednisona (40 mg/día durante los primeros 14 días de administración de Viramune de liberación inmediata) ha demostrado no disminuir la incidencia del exantema asociado a nevirapina y puede asociarse con un aumento en la incidencia y gravedad del exantema durante las primeras 6 semanas de tratamiento con nevirapina.
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Spanish: Viramune está contraindicado en pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C, ver sección 4.3).
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con una dosis más alta.
English: For younger children starting from birth an oral suspension is available.
Spanish: Para niños más pequeños desde el nacimiento está disponible una suspensión oral.
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Spanish: El medicamento debe ser utilizado dentro de los 6 meses después de abierto.
English: In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Spanish: En ACTG 245, un estudio doble ciego controlado con placebo, la frecuencia de granulocitopenia grave relacionada con el medicamento fue de 5/305 (1,6%).
English: At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
Spanish: A la semana 48, el cambio medio del valor basal del recuento de células CD4 fue de 184 células/mm y de 197 células/mm
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Spanish: La pauta de tratamiento de nevirapina dos veces al día y la pauta de efavirenz no fueron significativamente distintas en términos de eficacia medida como el fracaso terapéutico (p=0,091) o cualquier componente de fracaso terapéutico incluyendo fracaso virológico.
English: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Spanish: Noretindrona (NET) 1,0 mg una vez al día
English: Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Spanish: Los médicos y los pacientes deben estar alerta ante signos prodrómicos o hallazgos de hepatitis, tales como anorexia, náuseas, ictericia, bilirrubinuria, heces acólicas, hepatomegalia o dolor a la palpación hepática.
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: La mayor parte de la experiencia con Viramune es en combinación con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa.