FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Latvian: Vienas Starptautiskās Vienības (SV) faktora IX aktivitāte ir vienāda ar faktora IX daudzumu vienā ml normālas cilvēka plazmas.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Latvian: Flakona galu notīriet ar pievienoto spirta tamponu vai izmantojiet kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļaujiet tam nožūt.
French: Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés.
Latvian: Alfa nonakogs ir attīrīta olbaltumviela, kurai vienā virknē ir 415 aminoskābes.
French: S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Latvian: 13. Pārliecinoties, ka šļirces virzuļa kāts ir pilnībā nospiests, apgāziet flakonu otrādi.
French: Dans la plupart des cas, un débit  4 ml/min a été utilisé.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
Latvian: 22 novērtējamiem pacientiem regulārai profilaksei patērēts 4607 (1849) SV/kg FIX gadā un 378 (152) SV/kg mēnesī.
French: Nombre d'UI de facteur IX nécessaire
Latvian: Nepieciešamais faktora IX SV skaits
French: Paramètres pharmacocinétiques : moyenne  ET calculée à partir des extrapolations bayésiennes individuelles de l'analyse pharmacocinétique de population
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Latvian: Turklāt šķīdums no flakona jāievelk, izmantojot flakona adapteri.
French: Syndrome néphrotique
Latvian: Nefrotiskais sindroms
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē faktora IX aktivitāte plazmā, vadoties pēc klīniskajām indikācijām, kā arī jāaprēķina farmakokinētiskie parametri, tādi kā faktora atjaunošanās līmenis un eliminācijas pusperiods, lai atbilstoši koriģētu devas.
French: Le traitement par BeneFIX a pu être poursuivi chez ce patient sans réaction anamnestique ou anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru līmeņa pieauguma vai anafilakses (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
Latvian: • Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas
French: Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala du facteur IX dérivée du plasma et certaines modifications post-traductionnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule dérivée du plasma.
Latvian: Tā primārā aminoskābes sekvence ir salīdzināma ar plazmas faktora IX Ala alēlisko formu, un dažās pēctranslācijas modifikācijās rekombinantā molekula atšķiras no tās, kas iegūta no plazmas.
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Latvian: Tāpēc faktoru IX grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ieteicams lietot tikai tad, ja tam ir absolūta nepieciešamība.
French: Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
French: Le traitement dépendra de la nature et de la gravité des effets indésirables (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Latvian: Kaut arī BeneFIX satur tikai faktoru IX, tomēr iespējams trombozes un diseminētās intravazālās koagulācijas (DIK) risks.
French: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Pfizer PFE, spol.
French: BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Latvian: BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Latvian: • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
Latvian: Tabula (skatīt tālāk tekstā) ir sagatavota atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamiem terminiem).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniecevai barojat bērnu ar krūti,ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību,pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus un ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā (0,234 % nātrija hlorīda šķīduma) katrs flakons satur 50, 100, 200, 300, 400 vai 600 SV (skatīt 1. Tabulu) vienā mililitrā.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Latvian: Izmantojot 73 pacientu datus vecumā no 7 mēnešiem līdz 60 gadiem, izveidots populācijas farmakokinētiskais modelis.
French: Le facteur IX recombinant est une protéine obtenue à partir d'un ADN recombinant, ayant des caractéristiques structurelles et fonctionnelles comparables à celles du facteur IX endogène.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir ar rekombinētas DNS palīdzību iegūtu olbaltumvielu preparāts, kas strukturālo un funkcionālo īpašību ziņā ir pielīdzināms endogēnajam faktoram IX.
French: Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.
Latvian: 10. Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.
French: Le facteur IX recombinant est formé d'une simple chaîne glycoprotéique, de poids moléculaire d'environ 55 000 daltons et appartient à la famille des sérine-protéases des facteurs de coagulation vitamine Kdépendants.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir no vienas virknes sastāvošs glikoproteīns ar aptuveno molekulmasu 55 000 daltonu, kurš ietilpst no K vitamīna atkarīgo koagulācijas faktoru serīna proteāžu grupā.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt faktora IX līmeni, pēc kura nosaka ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Latvian: Savukārt trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu, un var veidoties asins receklis.
French: Dans une étude pharmacocinétique croisée randomisée, BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,234 % s'est révélé équivalent sur le plan pharmacocinétique à la précédente formulation de BeneFIX commercialisée (reconstituée dans de l'eau stérile) chez 24 patients précédemment traités (≥ 12 ans) à une dose de 75 UI/kg.
Latvian: Randomizētā, krusteniskā farmakokinētikas pētījumā tika pierādīts, ka BeneFIX, izšķīdināts 0,234 % nātrija hlorīda šķīdinātājā, ir farmakokinētiski ekvivalents iepriekš reģistrētajam BeneFIX (kas izšķīdināts sterilā ūdenī), lietojot to devā 75 SV/kg 24 iepriekš ārstētiem pacientiem (≥ 12 gadu veciem).
French: Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma.
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
Latvian: Cmax = maksimālā koncentrācija; t1/2 = plazmas eliminācijas pusperiods; CL = klīrenss; SN = standartnovirze.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
Latvian: Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai pacients justos apmierinoši.
French: Les patients qui présentent des mutations spécifiques sur leur gène du facteur IX telles qu'une délétion majeure peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur du facteur IX et/ou des réactions allergiques.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir specifiskas mutācijas faktora IX gēnā, kā piemēram lielākā daļa delēciju, ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies faktora IX inhibitors un/vai alerģiskas reakcijas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Latvian: Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.
French: Inhibition du facteur IX
Latvian: Faktora IX inhibitoru veidošanās
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Latvian: Deva, kura aprēķināta, balstoties uz ķermeņa masu, iespējams, jākoriģē pacientiem ar nepietiekamu svaru vai lieko svaru.
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion interrompue (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, infūzijas ātrums ir jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
French: Tableau 2.
Latvian: 2.tabula.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
French: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Latvian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
Latvian: • viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce
French: Événements thrombotiques
Latvian: Trombozes gadījumi
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir glikoproteīns, ko izdala gēnu inženierijas rezultātā iegūtas zīdītāju šūnas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu līnijas.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, voir rubrique 4.4.
Latvian: Pēc faktora IX produktu ievades pastāv trombembolisku gadījumu risks; skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un vāciņa iekšpusei.
French: Il est recommandé qu'à chaque utilisation de BeneFIX, vous indiquiez le nom et le numéro de lot du produit.
Latvian: Ieteicams ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
French: Enfants 6 à < 12
Latvian: Bērni 6 līdz < 12
French: Ainsi, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda inhibitora esamība.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmja olbaltumvielu.
French: Des échecs de traitement peuvent survenir suite à l'adsorption de facteur IX de coagulation humain au niveau des surfaces internes de certains nécessaires de perfusion.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties gadījumā, ja cilvēka koagulācijas faktors IX adsorbējas uz citu infūzijas aprīkojumu iekšējām virsmām.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
French: Développement d'inhibiteur
Latvian: Inhibitoru veidošanās
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Latvian: Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
Latvian: Augšējās dobās vēnas sindroms i,
French: Les données préliminaires permettent de penser qu'il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d'un patient et un risque accru de formation d'un inhibiteur et de réactions d'hypersensibilité aiguë.
Latvian: Iepriekšēja informācija liek domāt, ka varētu būt sakarība starp liela apjoma delēcijas mutācijām pacienta faktora IX gēnā un paaugstinātu inhibitora veidošanās un akūtu hipersensitivitātes reakciju risku.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Latvian: Šoka gadījumā jārīkojas saskaņā ar noteiktajiem medicīniskajiem standartiem šoka ārstēšanā.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Latvian: Ja faktora IX aktivitāte pacientu asins paraugos tiek noteikta, izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTL - aktivēta parciālā tromboplastīna laiks) vienas stadijas koagulācijas testu, plazmas faktora IX aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testā izmantotais atsauces standarts.
French: 1 seringue préremplie de 5 ml de solvant 1 dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile 1 nécessaire de perfusion stérile
Latvian: 1 pilnšļirce ar 5 ml šķīdinātāja 1 sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce 1 sterils infūzijas komplekts
French: BeneFIX, une fois reconstitué, contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction de di-(2-éthylhéxyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, un traitement substitutif par Facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var palielināt kardiovaskulāro risku.
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster (voir la rubrique « Ne prenez jamais BeneFIX »).
Latvian: Zāles var saturēt nelielu daudzumu kāmjaolbaltumvielu(skatīt sadaļu „Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos").
French: BeneFIX est un produit injectable; il s'agit d'un facteur IX de la coagulation qui est produit par la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: BeneFIX ir injicējams asinsreces (koagulācijas) faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
French: Reconstitution :
Latvian: Pagatavošana:
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 1500 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 2000 SV alfa nonakoga 1 flakons ar 3000 SV alfa nonakoga
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ārstējot pacientus klīnisko pētījumu ietvaros, un kuras konstatētas pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
French: BeneFIX n'a aucun effet surl'aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
Latvian: BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
Latvian: Ja pārtraucat lietot BeneFIX
French: Quantités de BeneFIX pour 1 ml de solution injectable préparée
Latvian: BeneFIX daudzums 1ml sagatavotā šķīduma
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport au risque de complications.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
French: * EI identifié après la mise sur le marché y compris cellulite formation transitoire d'inhibiteurs de faible titre y compris hypersensibilité médicamenteuse, angioedème, bronchospasme, respiration asthmatiforme, dyspnée et laryngospasme y compris migraine, céphalée d'origine sinusienne y compris scotome scintillant et vision trouble y compris fréquence cardiaque augmentée, tachycardie sinusale y compris bouffées de chaleur, sensation de chaleur, chaleur cutanée y compris pression artérielle diminuée syndrome de la veine cave supérieure (VCS) chez des nouveau-nés dans un état critique, pendant une perfusion continue de BeneFIX via un cathéter veineux central y compris toux productive y compris éruption maculeuse, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse développé chez un patient positif aux anticorps de l'hépatite C 12 jours après une dose de BeneFIX pour un épisode hémorragique.
Latvian: * nevēlamā blakusparādība konstatēta pēc reģistrācijas ieskaitot celulītu pārejoša inhibitoru veidošanās zemā koncentrācijā ieskaitot paaugstinātu jutību pret zālēm, angioneirotisko tūsku, bronhu spazmas, svelpjošu elpu, aizdusu un balsenes spazmas ieskaitot migrēnu un sinusīta izraisītas galvassāpes ieskaitot ņirbošo skotomu un redzes miglošanos ieskaitot paātrinātu sirdsdarbību, sinusa tahikardiju ieskaitot karstuma viļņus, karstuma sajūtu, siltu ādu ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu augšējās dobās vēnas sindroms kritiski slimiem jaundzimušiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru ieskaitot produktīvu klepu ieskaitot makulārus izsitumus, papulārus izsitumus un makulopapulārus izsitumus pacientam ar antivielu pozitīvu vīrusa hepatītu C 12 dienas pēc BeneFIX devas, kas tika nozīmēta asiņošanas dēļ ieskaitot sāpes injekcijas vietā, diskomfortu infūzijas vietā ieskaitot niezi infūzijas vietā, eritēmu infūzijas vietā ieskaitot sāpes krūtīs un spiediena sajūtu krūtīs Burtisks termins.
French: D'autres seringues stériles jetables peuvent être utilisées pour l'administration.
Latvian: Ievadīšanai var izmantot arī citas sterilas vienreizlietojamas šļirces.
French: Les études cliniques avec BeneFIX n'ont pas permis d'obtenir des données suffisantes chez les patients non préalablement traités (PUPs).
Latvian: Klīniskie pētījumi nav devuši pietiekami daudz datu par iepriekš neārstētu pacientu (INP) ārstēšanu ar BeneFIX.
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoru, var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar BeneFIX laikā.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Latvian: Nesasaldējiet, lai nebojātu pilnšļirci.
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (plazmas faktora IX aktivitāti).
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Latvian: Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa nonakoga.
French: Les données sont insuffisantes pour documenter l'incidence d'apparition d'inhibiteurs chez les PUPs (voir également la rubrique 5.1).
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai spriestu par inhibitoru biežumu INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem, lietojot rekombinantā koagulācijas faktora IX produktus.
French: X Inverse de la récupération observée
Latvian: X ekvivalents novērotajam faktora atjaunošanās līmenim
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Latvian: BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai un novēršanai (profilaksei) B hemofilijas pacientiem (iedzimts faktora IX deficīts) visām vecuma grupām.