FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При клинично проучване, при което интрамедуларният канал се разширява до кортикалната част на костта, се наблюдава повишена честота на инфекция в групата на лечение с InductOs в сравнение с контролната група на стандартни грижи (вж. точка 4.8).
Slovenian: Resnost zloma: Zdravljenje z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52 % manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
Bulgarian: Лечението с InductOs 1,5 mg/ml е значимо ефективно при всички класове фрактури, включително тежки Gustilo IIIB фрактури (52% редуциран риск за вторични интервенции в сравнение с пациентите на стандартни грижи).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo InductOs - Zdravilna učinkovina v zdravilu InductOs je dibotermin alfa (imenovan tudi rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2) v odmerku 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje).
Bulgarian: - Активната съставка в InductOs е диботермин алфа (наричан също рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2), 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg).
Slovenian: Dibotermin alfa se sme uporabljati le po rekonstituciji s priloženim vehiklom in ogrodjem, ki sta priložena v pakiranju zdravila InductOs.
Bulgarian: Диботермин алфа трябва да се използва само след разтваряне с разтворителя и матрицата, предоставени в опаковката на InductOs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
Bulgarian: Не са доказани безопасността и ефикасността на InductOs при пациенти с метаболитни костни заболявания.
Slovenian: Odprite notranjo ovojnino ogrodja in pustite ogrodje v njegovem pladnju.
Bulgarian: Отворете вътрешната опаковка на матриците и ги оставете в техните гнезда.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Vpliv zdravila InductOs na nosečnost ni znan.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Slovenian: Vialo držite obrnjeno navzdol, da boste lažje izvlekli vsebino.
Bulgarian: Завъртете леко, за да улесните разтварянето.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Употребата на InductOs при пациенти, подложени на хирургична намеса на цервикалния дял на гръбначения стълб, в количества по-ниски или подобни на тези при лумбална междупрешленна фузия, се свързва със съобщения за локален оток, достатъчно тежък, за да доведе до компрометиране на дишането (вж. точка 4.4).
Slovenian: 3 Heterotopično kostenenje vključuje eksostoze, zunajskeletno kostenenje, pooperativno heterotopično kalcifikacijo, zvečano tvorbo kosti in kalcifikacijo na mestu vsaditve.
Bulgarian: Хетеротопната осификация включва екзостоза, извънскелетна осификация, постоперативна хетеротопна калцификация, повишено образуване на костна тъкан и калцификация на мястото на имплантиране.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vehikel v vialo, ki vsebuje liofiliziran dibotermin alfa.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворителя във флакона, съдържащ лиофилизирания диботермин алфа.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo InductOs za zlomljeno golenico, bo zdravnik med kirurškim posegom namestil zdravilo InductOs okrog vaše zlomljene kosti.
Bulgarian: Ако получавате InductOs за счупен пищял, Вашият лекар ще постави InductOs около счупената кост, докато се обработва фрактурата.
Slovenian: zagotavlja relativno suho mesto implantacije);
Bulgarian: адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Bulgarian: InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
Slovenian: • Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.
Bulgarian: Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
Slovenian: 2/3 matriksa
Bulgarian: 2/3 от матрицата
Slovenian: V študijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice je več kot 600 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Bulgarian: При проучванията с лумбална междупрешленна фузия над 600 пациенти са получили InductOs.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Bulgarian: Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Slovenian: Edem se je pojavil z zapoznitvijo in je bil v nekaterih primerih tako hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тогава отокът е със забавено начало и в някои случаи е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища (вж. точка 4.4).
Slovenian: Še več, predklinične študije so tudi pokazale, da se v primeru zloma kost, inducirana z zdravilom InductOs, popravi na enak način kot nativna kost.
Bulgarian: Освен това неклиничните проучвания показват, че ако се фрактурира, костта, индуцирана от InductOs, може да се възстановява от само себе си по начин, неразличим от нативната кост.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice z uporabo posteriornega pristopa se je v dveletnem obdobju spremljanja heterotopično kostenenje, vidno na rentgenskih posnetkih, pogosteje pojavilo pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi z avtograftom (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на двугодишно проследяване в клиничните изпитвания с лумбална междупрешленна фузия при използване на заден подход хетеротопна осификация, наблюдавана на рентгенографиите, възниква по-често при пациенти, лекувани с InductOs, в сравнение с автоприсадка (вж. точка 4.4).
Slovenian: 2 matriksa
Bulgarian: 2 матрици
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Bulgarian: На 24-ия месец след операцията за InductOs е доказано, че статистически не е по-лош от автоложната костна присадка с честота на успех за радиологично определена фузия от 94,4% за InductOs спрямо 88,9% за автоложната костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата:1,53, 12,46).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vstavkom za interkorpusno fuzijo iz titana, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават устройство за междупрешленна фузия от титан, напълнено или с InductOs, или с автоложна костна присадка, взета от илиачния гребен.
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Slovenian: Lokalizirani edem so pogosto opazili, ko so zdravilo InductOs uporabili za fuzijo vratne hrbtenice.
Bulgarian: Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
Slovenian: Pri tej indikaciji zdravila InductOs ne smete uporabiti samega, temveč skupaj z odobrenim(i) (z oznako CE) vstavkom(i) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice.
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва самостоятелно за това показание, а трябва да се използва с разрешено(и) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия (със СЕ марка).
Slovenian: Bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom InductOs za prednjo fuzijo ledvene hrbtenice deležni vsaj šestmesečnega konservativnega zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите са получавали поне шест месеца неоперативно лечение преди лечението с InductOs за предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
Slovenian: Uporabiti se smeta največ dve 12-miligramski pakiranji.
Bulgarian: Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.
Slovenian: Koncentracija navlaženega matriksa
Bulgarian: Концентрация на овлажнената матрица
Slovenian: • Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči nastajanje kostnega tkiva (heterotopično kostenenje) v okolnih tkivih, kar lahko privede do zapletov.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Slovenian: 1/6 matriksa
Bulgarian: 1/6 от матрицата
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Bulgarian: Опаковка от 12 mg:
Slovenian: Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Bulgarian: InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
Slovenian: Namestitev zdravila InductOs v trabekularno kost povzroči prehodno resorpcijo kosti, ki obdaja implantat, to pa nato nadomesti novo, gostejše kostno tkivo.
Bulgarian: Поставянето на InductOs в трабекуларна кост води до преходна резорбция на костта около имплантата, последвана от заместване с нова по-плътна кост.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažo rane).
Bulgarian: В клинични проучвания при остри фрактури на тибията, повече пациенти с InductOs, получаващи едновременно НСПВС 14 последователни дни, получават леки до умерени нежелани събития, свързани със заздравяване на раната (напр. дренажа на раната), в сравнение с пациентите с InductOs, неполучаващи НСПВС.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravili degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo z diboterminom alfa, so v nekaterih primerih na CT posnetkih opazili tvorbo kosti posteriorno.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
Slovenian: Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih s/z:
Bulgarian: InductOs е противопоказан за пациенти с:
Slovenian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
Slovenian: Pri nobenem bolniku s pozitivnim titrom na protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I se niso pojavila navzkrižna protitelesa proti humanemu kolagenu tipa I.
Bulgarian: І не е имал кръстосано-реагиращи антитела срещу човешкия колаген тип I.
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa na vsakega od obeh ogrodij velikosti 2,5 x 5 cm, ki ju pustite v njunem pladnju.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете 1,4 ml от разтвора на диботермин алфа върху всяка от двете матрици с размери 2,5 x 5 cm, като следвате схемата на фигурата по-долу.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
Bulgarian: Локализирана инфекция5*
Slovenian: Običajno se uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Bulgarian: По правило се използва една опаковка от 12 mg.
Slovenian: • trdovratnim utesnitvenim sindromom ali nevrovaskularnimi posledicami utesnitvenega sindroma;
Bulgarian: Персистиращ компартмент синдром или невроваскуларни остатъчни симптоми от компартмент синдром
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave akutnih zlomov golenice
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Implantiranje.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Имплантиране.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo InductOs nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: InductOs не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Po implantaciji
Bulgarian: След имплантиране
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva heterotopično kostenenje1,3*
Bulgarian: Хетеротопна осификация1,3*
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Slovenian: Podatkov o uporabi dibotermina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничениданни от употребата на диботермин алфа при бременни жени.
Slovenian: Zdravilo InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kosti, kar lahko prikažemo z radiolucenco.
Bulgarian: InductOs може да причини начална резорбция на околната трабекуларна кост, което се доказва от проницаемостта за рентгеновите лъчи
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovenian: Odmerek dibotermina alfa
Bulgarian: Доза на диботермин алфа
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална междупрешленна фузия
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila InductOs pri bolnikih z ugotovljeno avtoimunsko boleznijo niso ugotavljali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно автоимунно заболяване не са установени.
Slovenian: Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - »Bone Morphogenetic Protein«) v okolnem tkivu.
Bulgarian: Самоограничаването е вероятно поради загуба на диботермин алфа от мястото на имплантиране, както и поради наличието на инхибитори на BMP в околните тъкани.
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1,5 mg/ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11 % v primerjavi z 22 %; p = 0,0174).
Bulgarian: Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или счупване на затягащите винтове) е значимо по-нисък в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (11% спрямо 22%; P = 0,0174).
Slovenian: • akutno okužbo v operativnem območju;
Bulgarian: Активна инфекция на оперативното място
Slovenian: Za rokovanje z zdravilom InductOs uporabite pinceto.
Bulgarian: При работа с InductOs трябва да се използва форцепс.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo InductOs ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti diboterminu alfa.
Bulgarian: Анти-диботермин антителата са изследвани при бременни зайци след хипер имунизация с диботермин алфа за експериментално индуциране на анти-диботермин алфа антитела.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren tako, da je odmaknjen od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast bolj površinsko od mesta implantacije.
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Bulgarian: Неклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от InductOs, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 sterilni matriks (7,5 x 10 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
Slovenian: Navlaženo gobo kirurg nato vsadi tja, kjer je potrebna rast kosti.
Bulgarian: Напоената гъба след това се имплантира на мястото, където е необходим костен растеж.
Slovenian: Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice.
Bulgarian: Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Трябва да се работи с повишено внимание и предпазливо, за да се избегне препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или предната част на междупрешленното дисково пространство (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
Bulgarian: InductOs е имплантиран директно върху представената дура след ламинектомия.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
Bulgarian: Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка, свързано с приложението на InductOs.
Slovenian: • eno ogrodje (7,5 cm x 10 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Bulgarian: Една матрица (7,5 cm x 10 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Slovenian: Heterotopično kostenenje
Bulgarian: Хетеротопна осификация
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zlomih golenice so na voljo le iz kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so odprte zlome golenice zdravili s pomočjo fiksacije z intramedularnim žebljem (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез интрамедуларна фиксация на пирон (вж.
Slovenian: Ne jemljite zdravila InductOs
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага InductOs
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните пациенти.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не е открито влияние върху фертилитета.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Bulgarian: Какво съдържа InductOs
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za akutni zlom golenice
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри фрактури на тибията
Slovenian: 1/3 matriksa
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Slovenian: 2 igli
Bulgarian: 2 игли
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah v primerih, ko so dibotermin alfa aplicirali intravensko za maksimizacijo sistemske izpostavljenosti, so opazili zvečanje mase in osifikacije plodu.
Bulgarian: При някои проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, където диботермин алфа е прилаган интравенозно за постигане на максимална системна експозиция, се наблюдават повишено тегло на фетуса и повишена осификация на фетуса и не може да се изключи свързан с лечението ефект.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, vam bo zdravilo InductOs vsadil med operacijo.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.
Slovenian: • dve ogrodji (2,5 cm x 5 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Bulgarian: Две матрици (2,5 cm x 5 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Bulgarian: Две спринцовки (10 ml; полипропилен)
Slovenian: • material za usposabljanje zdravstvenih delavcev.
Bulgarian: Материал за обучение на медицинските специалисти
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Bulgarian: InductOs съдържа активното вещество диботермин алфа.
Slovenian: Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83 % v primerjavi s 65 %; P=0,0010).
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията при лумбална междупрешленна фузия
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Bulgarian: Две спринцовки (5 ml; полипропилен)
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek je lokaliziran edem pri operaciji vratne hrbtenice.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Slovenian: Zdravilo InductOs moramo namestiti v vstavek(ke) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice ali v prednji del medvretenčnega prostora.
Bulgarian: InductOs трябва да се постави в устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия или в предната част на междупрешленното дисково пространство.
Slovenian: 3,2 ml vehikla
Bulgarian: 3.2 ml разтворител
Slovenian: InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba pomisliti na možnost avtoimunega odziva na zdravilo.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Slovenian: Operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice
Bulgarian: Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб