FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A sziponimod immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem eredményezi a sziponimod szervezetből történő, jelentős mértékű eltávolítását.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges több társbetegséggel vagy előrehaladott betegséggel érintett/rokkant idős betegeknél (ugyanis magasabb lehet például a fertőzések, bradyarrhythmiás események kockázata a kezelés megkezdése során).
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A sziponimod fehérjekötődése egészséges alanyoknál és májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél > 99,9%.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Lääkäri voi seurata tilaasi tarkkaan hoidon alussa, jos sinulla on sykkeen hidastumisen tai epäsäännöllisyyden riski.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Hungarian: A Mayzent a sárgafolt (makula) (ez a szemnek az a területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert.
Finnish: Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Hungarian: Ha a Mayzent szedése alatt mégis teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Finnish: Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa).
Hungarian: Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
Finnish: Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Hungarian: A sziponimod és a propranolol egyidejű alkalmazásának negatív chronotrop hatását egy dedikált farmakodinámiás/biztonságossági vizsgálatban értékelték.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Hungarian: A sziponimod humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Hungarian: • A sziponimod nem javasolt szívbetegeknél vagy olyan betegeknél, akik a szívfrekvenciát ismerten csökkentő gyógyszereket szednek egyidejűleg.
Finnish: Kun 2 mg siponimodia annettiin kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, Cmax-keskiarvo 30,4 ng/ml ja AUCtau-keskiarvo 558 h*ng/ml havaittiin päivänä 10.
Hungarian: A 10 napon át, naponta egyszer adott 2 mg sziponimod esetén 30,4 ng/ml-es átlagos Cmax-ot és 558 óra*ng/ml-es AUCtau-t figyeltek meg a 10. napon.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Finnish: Hoito on tällöin aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Hungarian: Újra kell kezdeni a kezelést egy új titrálócsomaggal.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Hungarian: Negatív vizsgálati eredmény esetén vakcinálás javasolt és a sziponimod-kezelést 1 hónapig el kell halasztani, hogy a vakcinálás hatása teljesen kialakulhasson.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot akar végeztetni Önnél 3-4 hónappal a kezelés elkezdése után, és esetleg később is.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, és kezeljen gépeket.
Finnish: Älä siis aja äläkä käytä koneita Mayzent-hoidon ensimmäisenä päivänä.
Hungarian: Ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Hungarian: A sziponimod szelektív módon kötődik az öt, G-proteinhez kapcsolt receptor (GPCR) közül kettőhöz az S1P esetén, nevezetesen az S1P1-hez és az S1P5-höz.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit eivät olleet japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä erilaiset, mikä viittaa siihen, ettei etninen tausta vaikuta siponimodin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei között nem volt különbség a japán és a fehér bőrű egészséges vizsgálati alanyoknál, ami az etnikai szenzitivitás hiányát jelzi a sziponimod farmakokinetikai tulajdonságai esetén.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Ha gyógyszeres kezelés szükséges, folytatni kell a monitorozást az éjszaka során, majd meg kell ismételni a 6 órás monitorozást a második adagot követően.
Finnish: Aktiivista tautia sairastavien potilaiden (potilaat, joilla oli ollut relapsi tutkimusta edeltävien 2 vuoden aikana ja/tai joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehostuva T1-leesio) alaryhmässä (n = 779) lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset kuin koko populaatiolla.
Hungarian: Az aktív betegséggel érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során relapszus következett be és/vagy akiknél a kiinduláskor Gd-dúsulást mutató T1-lézió van jelen) betegek alcsoportjában (n = 779) a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a teljes populációhoz.
Finnish: Valkosolut taistelevat infektioita vastaan, joten voit saada infektioita tavallista helpommin Mayzent-hoidon aikana (ja vielä 3-4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Hungarian: A fehérvérsejtek küzdenek a fertőzések ellen, ezért könnyebben kaphat fertőzéseket, miközben szedi a Mayzent-et (és még akár 3-4 hétig a szedése befejezése után is).
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
Finnish: Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődés patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálataiban a sziponimod embriotoxikus hatásokat fejtett ki anyai toxicitás nélkül.
Finnish: • Potilaille annetaan potilaan/omaishoitajan opas ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava raskautta koskeva muistutuskortti.
Hungarian: • A betegek kapják meg az Útmutató betegeknek/gondozóknak c. dokumentumot, a fogamzóképes nők pedig kapják meg a Terhességi emlékeztető kártyát.
Finnish: Lääkärin muistilista:
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és a genotípus befolyásolja a két oxidatív metabolikus útvonal részleges közreműködését a teljes eliminációban.
Finnish: Iän mediaani oli 47 vuotta, taudin keston mediaani 15 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani lähtötilanteessa 6,0.
Hungarian: A medián életkor 47 év, a betegség medián időtartama 15 év, a medián EDSS pontszám kiindulási értéke pedig 6,0 volt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestiineja sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta siponimodin ei odoteta vaikuttavan niiden tehoon.
Hungarian: Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a sziponimod hatással lenne az orális fogamzásgátlók hatásosságára.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista tiloista (vaikka saisit niihin hoitoa): vaikea sydänsairaus, epäsäännöllinen tai poikkeava syke (rytmihäiriö), aivohalvaus tai muu aivoverisuoniin liittyvä sairaus, sydämen hidaslyöntisyys, pyörtymistä, sydämen rytmihäiriöitä (poikkeavien EKG-tulosten perusteella).
Hungarian: • ha valaha az alábbi betegségek bármelyikében szenvedett (még akkor is, ha kezelést kap rájuk): súlyos szívbetegség, szabálytalan vagy kóros szívverés (szívritmuszavar), szélütés vagy egyéb, érrendszeri betegség az agyban, lassú szívverés, ájulás, szívritmuszavar (kóros EKG-eredmények jelzik).
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a becslések szerint a látszólagos szisztémás clearance (CL/F) 3,11 l/óra.
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg nem kaphat sziponimod-kezelést a CYP2C9-genotípusa miatt.
Finnish: Aloita
Hungarian: Kezdés
Finnish: Kun siponimodia annetaan toistuvina annoksina suun kautta, plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) on noin 4 tuntia (vaihteluväli: 2-12 tuntia).
Hungarian: A sziponimod többszöri per os alkalmazását követően a maximális plazmakoncentrációk (Cmax) eléréséig szükséges idő (tmax) körülbelül 4 óra (szélső értékek: 2-12 óra).
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Hungarian: Ha egy nő terhes lesz vagy teherbe kíván esni, a sziponimod-kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näiden potilaiden hoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, mindazonáltal a kezelés elkezdésekor ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésre utaló tüneteket.
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen
Hungarian: A szívverésszám csökkenése
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä siponimodin kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek sziponimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Hungarian: A sziponimod abbahagyásakor a betegeknél figyelni kell a lehetséges súlyos exacerbatióra vagy a magas aktivitású betegség visszatérésére utaló, releváns tüneteket, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 3 kk kestäneeseen varmistettuun taudin etenemiseen (Confirmed Disability Progression, CDP) kulunut aika, jonka määritelmänä oli EDSS-pistemäärän suureneminen lähtötilanteesta vähintään 1 pisteellä (jos EDSS-lähtöarvo oli vähintään 5,5, määritelmänä oli suureneminen 0,5 pisteellä), joka säilyi 3 kk ajan.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig (confirmed disability progression - CDP) eltelt idő volt, amit a kiindulási EDSS-értékben bekövetkezett, olyan, legalább 1 pontos emelkedésként határoztak meg (0,5 pontos emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS-érték 5,5 vagy magasabb volt), ami 3 hónapig fennmaradt.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt más kezelések elkezdése egyidejű sziponimod-expozíciót fog eredményezni.
Finnish: Potilaan/omaishoitajan opas:
Hungarian: Útmutató betegeknek/gondozóknak:
Finnish: - Raskaus sekä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: - Terhességben és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää suoraa QT-ajan pidentymisvaikutusta, eikä siponimodiin liity QT-ajan pidentymisen kautta välittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Hungarian: Egy részletes QT-vizsgálat igazolta, hogy nincs jelentős, direkt QT-megnyúlást okozó hatása, és a sziponimod nem jár a QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciállal.
Finnish: • Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa siponimodi aiheutti lymfoomaa, hemangioomaa ja hemangiosarkoomaa hiirellä, kun taas urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista adenoomaa ja karsinoomaa.
Hungarian: A karcinogenitás vizsgálataiban a sziponimod lymphomát, haemangiomát és haemangiosarcomát indukált egereknél, míg hím patkányoknál follicularis adenomát és pajzsmirigy-carcinomát azonosítottak.
Finnish: Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Hungarian: 1. táblázat A fenntartó adagolás eléréséhez szükséges dózistitráló adagolási rend
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Hungarian: • A sziponimod lehetséges teratogén hatása miatta fogamzóképes korban lévő nőknek:
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Hungarian: A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa toisen asteen eteis-kammiokatkoksia, yleensä Mobitz I -tyyppisiä (Wenckebach), on havaittu alle 1,7 %:lla potilaista hoidon aloituksen aikaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelés elkezdésének időpontjában másodfokú AV-blokkot, rendszerint Mobitz I-típusú (Wenckebach) blokkot figyeltek meg a betegek kevesebb mint 1,7%-ánál.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Hungarian: A sziponimod a kezelés elkezdésekor a szívverésszám és az atrioventricularis átvezetés átmeneti csökkenését okozza (lásd 4.4 és 4.8 pont), ami mechanisztikusan a G-proteinhez kapcsolt, befelé egyenirányító káliumcsatorna (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium channel - GIRK) S1P1-receptor stimuláción keresztüli aktivációjával függ össze, ami cellularis hyperpolarisatióhoz és csökkent excitabilitáshoz vezet.
Finnish: Tutkimus A2304 (EXPAND) toissijaisesti etenevässä MS-taudissa Tutkimus A2304 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen ja seurannankestolähtöinen vaiheen III tutkimus toissijaisesti etenevää MS-tautia (SPMS) sairastavilla potilailla, joilta oli dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä edeltäneiden 2 vuoden aikana (ei relapseja tänä aikana tai relapseista riippumatta) ei näyttöä relapseista tutkimukseenottoa edeltäneiden 3 kk aikana ja EDSS-pistemäärän (Expanded Disability Status Scale) mediaani tutkimukseenottovaiheessa 3,0-6,5.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplexben végzett A2304-vizsgálat (EXPAND) Az A2304-vizsgálat egy olyan, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel folytatott, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, esemény- és követési időtartam által vezérelt vizsgálat volt, amelyben a betegeknél dokumentált bizonyíték volt a betegség előző 2 évben bekövetkezett progressziójára, relapszusok nélkül vagy azoktól függetlenül, nem volt relapszusra utaló bizonyíték a vizsgálatba történő beválogatás előtti 3 hónapban, és a vizsgálatba történő belépéskor a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score - EDSS) medián pontszáma 3,06,5 volt.
Finnish: Siponimodin puoliintumisajan keskiarvo ja Cmax-keskiarvo (kokonaismäärä ja vapaa) olivat terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa.
Hungarian: A sziponimod átlagos felezési ideje és Cmax-a (teljes és nem kötött) hasonló volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják a sziponimod farmakokinetikáját
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoitoa aloitettaessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja katkoksia.
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimuksen A2304 kliiniset tulokset ja MRI-tulokset
Hungarian: 3. táblázat Az A2304-vizsgálat fizikális- és MRI-vizsgálati eredményei
Finnish: Makulaturvotus yleensä lievittyi tai parani itsestään hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A macula oedema a kezelés abbahagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille heti, mikäli multippeliskleroosi pahenee siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: • A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha a sziponimod-kezelés leállítása után sclerosis multiplex betegségük rosszabbodik.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Hungarian: A betegek 64%-ánál nem voltak relapszusok a vizsgálatba történő belépést megelőző 2 évben, és 76%-uknak nem voltak gadolínium (Gd)-dúsulást mutató lézióik a vizsgálat megkezdésekor végzett MRI-vizsgálaton.
Finnish: Vaikutus hematologisiin testeihin
Hungarian: Haematologiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin enintään 61-vuotiaita potilaita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 61 éves betegek vettek részt.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Hungarian: • ha Ön teherbe tudna esni, ugyanis a terhességben alkalmazott sziponimod károsíthatja a magzatot.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (65 vuotta täyttäneillä).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó eredmények arra utalnak, hogy idős (65 éves és idősebb) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Finnish: Genotyypitys voidaan tehdä Sanger-sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella määrityksellä.
Hungarian: Ez a genotipizálás végrehajtható Sangerszekvenálással vagy PCR-on alapuló próbával.
Finnish: Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Emiatt az ebben a Betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is megjelenhetnek ezalatt az időszak alatt (lásd a „Lehetséges mellékhatások" részt a 4. pontban).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).