FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperglykämie: Mit Ausnahme des Nüchternblutzuckerwertes wurden zwischen der Placebo- und der Zenapax Gruppe keine Unterschiede hinsichtlich abnormer hämatologischer oder chemischer Laborwerte beobachtet.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Zenapax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie fiolki za skrótem EXP.
German: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Polish: Co zawiera lek Zenapax - substancją czynną jest daklizumab.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: Die minimale Serumkonzentration (Mittelwert ± SD) vor der fünften Dosis betrug 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
German: Wie ist Zenapax anzuwenden?
Polish: JAK STOSOWAĆ ZENAPAX
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 3 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 fiolki po 5 ml
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Verabreichung optisch auf Niederschläge und Verfärbungen untersucht werden.
Polish: Leki dożylne należy oceniać wzrokowo przed podaniem, czy nie widać strątów lub zmiany zabarwienia roztworu.
German: Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax.
German: In diesen Affen wurden mit Ausnahme von 2 Affen, die Anti-DaclizumabAntikörper entwickelten, ausreichende Serumspiegel von Daclizumab aufrechterhalten.
Polish: Znaczne stężenia leku w surowicy stwierdzano u wszystkich, z wyjątkiem 2 małp, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko lekowi daklizumab.
German: In einer Toxizitätsstudie mit einmaliger Verabreichung erhielten Mäuse eine Dosis von 125 mg pro kg intravenös.
Polish: W badaniu toksyczności pojedynczej dawki leku podawano myszom dawkę 125 mg/kg dożylnie i nie wykazano żadnych działań toksycznych.
German: Die minimale Serumkonzentration vor Gabe der fünften Dosis betrug 5,0 ± 2,7 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
German: 480 Stunden) und entspricht der Halbwertszeit, die für humanes IgG angegeben wird (432 bis 552 Stunden; Mittelwert 480 Stunden).
Polish: Wyliczony okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji daklizumabu u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi od 270 do 919 godzin (średnio 480 godzin), co odpowiada okresowi półtrwania ludzkiej immunoglobuliny IgG, wynoszącemu od 432 do 552 godzin (średnio 480 godzin).
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
German: Bei 16 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 13 % der Patienten in der mit Zenapax behandelten Gruppe trat eine Cytomegalievirus-Infektion auf.
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% pacjentów otrzymujących Zenapax.
German: Sehr häufig beeinträchtigte Wundheilung (ohne Infektion)
Polish: Bardzo często Nadciśnienie (w tym nasilenie) Niedociśnienie
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Polish: Urazy i zatrucia
German: Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind:
Polish: Bardzo częste objawy niepożądane (1 lub więcej przypadków na 10) to: - problemy ze snem,
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche zu 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Polish: Lek może być podawany do żyły obwodowej lub centralnej.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Vor der intravenösen Infusion muss Zenapax in 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden.
Polish: Przed podaniem dożylnym lek należy rozcieńczyć w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
German: Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
German: 16 % (10 von 64 Patienten) der mit Placebo und 32 % (28 von 88 Patienten) der mit Zenapax behandelten Patienten hatten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
German: Muskelkrämpfe
Polish: Skurcze mięśniowe
German: Herzerkrankungen
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe
German: Wie ist Zenapax aufzubewahren?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENAPAX
German: Systemorganklasse
Polish: Klasyfikacja ukladów narządowych
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne, w postaci wlewu, po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
German: Stauungen in den Atemwegen Rasselgeräusche in der Lunge Husten
Polish: Zastój w drogach oddechowych Rzężenie
German: Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.
Polish: By wymieszać roztwór nie należy nim wstrząsać, lecz delikatnie odwrócić butelkę w celu uniknięcia tworzenia się piany.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Zenapax beachten?
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Polish: Zaburzenia ogólne I stany w miejscu podania
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
German: Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
German: Weitere Informationen über Zenapax:
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
German: Am 26. Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Diese Antikörper können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen entwickeln.
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
German: Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
German: Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen Antikörperkonzentrationen gegen „fremde" Zellen von anderen Menschen haben.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
German: Zenapax wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 535 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
German: Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Die erste Dosis Zenapax ist innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation zu verabreichen.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
German: Durch Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der TLymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
German: In der Studie zu Kindern kam es bei 5 Kindern (8 %) zu einer Abstoßung innerhalb der ersten sechs Monate nach der Transplantation.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
German: Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
German: Auch bei dieser Studie wurde Zenapax zusätzlich zur bereits existierenden Immunsuppressiva-Therapie der Kinder verabreicht.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
German: In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin behandelt.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
German: In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die Abstoßungsraten bei 60 Kindern im Alter zwischen fünf und 18 Jahren untersucht, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
German: Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
German: Daclizumab wurde entwickelt, um an den Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten, zu binden.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
German: Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
German: Was ist Zenapax?
Polish: Co to jest Zenapax?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Zenapax angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Zenapax?
German: Wie wirkt Zenapax?
Polish: Jak działa Zenapax?
German: In den Studien, in denen Zenapax und Placebo in Kombination mit Immunsuppressiva verabreicht wurden, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei den mit Zenapax und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
German: EU/1/16/1119/001
Polish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
German: Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen!
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
German: • Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
German: Eine klinische und labortechnische Überwachung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
German: Zahl der getesteten Isolate: a = 5; b = 4; c = 14; d = 10; e = 9.
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
German: Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
German: Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
German: Änderungen ausgewählter Laborwerte werden in Tabelle 4 beschrieben.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
German: ONG: Obere Normgrenze gemäß des Prüflabors.
Polish: GGN: Górna granica normy według laboratorium wykonującego badanie.
German: • Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
German: Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
Polish: Po 4-godzinnej sesji dializy w dializacie odzyskiwano mniej niż 0,5% grazoprewiru.
German: Für Elbasvir liegt die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 32 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER ist bei den HCV-Genotypen 2, 3, 5 und 6 nicht gezeigt worden.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem produktu leczniczego ZEPATIER u ludzi jest ograniczone.
German: Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Grazoprevir führte nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Exposition an Substraten von CYP3A.
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.