FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo częstość występowania zweryfikowanych przypadków zastoinowej niewydolności serca wymagających hospitalizacji wyniosła 2,2% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,2% w grupie placebo.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował cynakalcet.
Lithuanian: Parsabiv negalima vartoti kartu su cinakalcetu. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote cinakalcetą, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Zalecana początkowa dawka etelkalcetydu to 5 mg, podawane we wstrzyknięciu bezpośrednim (bolusie) 3 razy w tygodniu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama iš karto 3 kartus per savaitę.
Polish: W przypadku podejrzenia rozwoju przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi o działaniu istotnym klinicznie, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu omówienia możliwości wykonania testów na obecność przeciwciał.
Lithuanian: Jei įtariama, kad atsirado antikūnų prieš etelkalcetidą, kurie sukėlė kliniškai reikšmingą poveikį, reikia kreiptis į registruotoją ir aptarti antikūnų ištyrimą.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki etelkalcetydu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Specifinių etelkalcetido farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono przynajmniej raz skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) i < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, bent vieną kartą kCa kiekio serume rodmuo buvo < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv grupėje; 3,1 % placebo grupėje), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv grupėje; 5,5 % placebo grupėje) ir < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %
Polish: Bardzo częste działania niepożądane produktu Parsabiv to zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Lithuanian: Vartojant Parsabiv pasireiškęs labai dažnas nepageidaujamas poveikis buvo kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Polish: • W przypadkach wskazanych ze względów klinicznych: - należy rozpocząć podawanie suplementów wapnia, związków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, albo zwiększyć ich dawki; - należy zwiększyć stężenie wapnia w płynie dializacyjnym; - należy rozważyć zmniejszenie dawki Parsabiv.
Lithuanian: • Jei yra klinikinių indikacijų: - pradėti vartoti kalcio papildų, fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, ir (arba) vitamino D sterolių, arba padidinti jų dozę; - padidinti kalcio koncentraciją dializate; - apsvarstyti Parsabiv dozės sumažinimą.
Polish: Wyniki badania, w którym oceniano zmiany skorygowanego stężenia wapnia w surowicy po zmianie leczenia cynakalcetem na leczenie produktem Parsabiv, wskazują na to, że stosowanie produktu Parsabiv podawanego w dawce początkowej 5 mg można bezpiecznie rozpocząć po upływie 7 dni od daty zakończenia leczenia cynakalcetem pod warunkiem, że skorygowane stężenie wapnia w surowicy wynosi ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo vertinamas koreguoto kalcio kiekio serume kiekis vietoj cinakalceto pradedant vartoti Parsabiv, rezultatai parodė, kad gydymas Parsabiv, kai pradinė dozė 5 mg, gali būti saugiai pradedamas praėjus 7 dienoms nuo cinakalceto vartojimo nutraukimo, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych lub nie zmieniły zabarwienia.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w przypadku podawania etelkalcetydu dożylnie 3 razy w tygodniu na koniec każdej sesji hemodializy trwającej 3-4 godziny, stężenie leku w osoczu osiągnęło poziom zbliżony do stanu stacjonarnego 4 tygodnie po podaniu dawki, przy czym współczynnik akumulacji stanowił 2-3-krotność.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams 3 kartus per savaitę kiekvienos 3 - 4 valandų hemodializės pabaigoje į veną suleidžiant dozę, etelkalcetido kiekis plazmoje tapo beveik pusiausvyrinis praėjus 4 vartojimo savaitėms, nustatytas kaupimosi koeficientas buvo 2 - 3.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
Lithuanian: Hipokalcemijos sukeltas QT (koreguoto) pailgėjimas
Polish: Ponadto, Parsabiv spowodował zmniejszenie stężenia PTH przed dializą do ≤ 300 pg/ml u ponad 50% pacjentów, a także zmniejszenie średniego stężenia PTH, skorygowanego stężenia wapnia, skorygowanego stężenie wapnia x P (Ca x P) oraz stężenia fosforanów w stosunku do wartości początkowej.
Lithuanian: Be to, Parsabiv sumažino PTH kiekį prieš dializę iki ≤ 300 pg/ml daugiau kaip 50 % pacientų bei sumažino vidutinį PTH, kCa, kCa x P ir fosfato kiekį nuo pradinio rodmens.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania leku Parsabiv.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Parsabiv gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymo Parsabiv metu, apie tai pasakykite gydytojui. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar turite vartoti Parsabiv.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików, gdy ekspozycja u zwierząt w okresie organogenezy była maksymalnie 1,8- do 4,3-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Lithuanian: Poveikio žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus raidai nenustatyta, kai organogenezės metu ekspozicija buvo 1,8 - 4,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono minimalne zwiększenie okołoporodowej śmiertelności potomstwa, opóźnienie akcji porodowej i przemijające osłabienie wzrostu pourodzeniowego związane z toksycznym wpływem hipokalcemii na matkę, drżeniem oraz zmniejszeniem masy ciała i spożycia pokarmu przez matkę, gdy ekspozycja była 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu, kai ekspozicija buvo buvo 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, nustatytas minimalus perinatalinio jauniklių žuvimo dažnio padidėjimas, vėlesnis atsivedimas ir laikinas postnatalinio augimo sulėtėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu patelei dėl hipokalcemijos, tremoro, kūno svorio sumažėjimo ir pašaro suvartojimo sumažėjimo.
Polish: W przypadku istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy próg drgawkowy może być obniżony.
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Polish: Schemat dawkowania produktu Parsabiv był zbliżony do schematu stosowanego w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo (początkowa dawka wynosiła 5 mg; dawkę tę zwiększano co 4 tygodnie w zakresie od 2,5 mg do 5 mg do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu).
Lithuanian: Parsabiv dozavimo schema buvo panaši į naudotą placebu kontroliuotų tyrimų metu (pradinė dozė buvo 5 mg, kuri buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites po 2,5 mg ir 5 mg iki maksimalios 15 mg dozės 3 kartus per savaitę).
Polish: Nasilenie niewydolności serca
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Polish: Do możliwych objawów hipokalcemii zalicza się parestezje, bóle mięśni, skurcze mięśni i drgawki.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, raumenų spazmu ir traukuliais.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu Parsabiv, zwiększeniem dawki lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz także informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy).
Lithuanian: Prieš pirmosios Parsabiv dozės vartojimą, dozės didinimą ar gydymo atnaujinimą po sustabdymo, koreguotas kalcio kiekis serume turi sutapti su apatine normos riba arba būti didesnis (taip pat žr.
Polish: Parsabiv można zacząć stosować u pacjentów dopiero po upływie 7 dni od daty podania ostatniej dawki cynakalcetu i ustabilizowania skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie odpowiadającym co najmniej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/001 - 1 fiolka EU/1/16/1142/002 - 6 fiolek EU/1/16/1142/003 - 12 fiolek EU/1/16/1142/004 - 42 fiolki Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/005 - 1 fiolka EU/1/16/1142/006 - 6 fiolek EU/1/16/1142/007 - 12 fiolek EU/1/16/1142/008 - 42 fiolki Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/16/1142/009 - 1 fiolka EU/1/16/1142/010 - 6 fiolek EU/1/16/1142/011 - 12 fiolek EU/1/16/1142/012 - 42 fiolki
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Polish: Placebo (n = 260)
Lithuanian: Placebas (N = 260)
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi stanowiącymi przyczynę rezygnacji z leczenia były: małe stężenie wapnia we krwi, nudności i wymioty.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo nutraukti gydymą, buvo mažas kalcio kiekis kraujyje, pykinimas ir vėmimas.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Polish: Dawki produktu Parsabiv należy dostosować indywidualnie w zakresie od 2,5 mg do 15 mg.
Lithuanian: Parsabiv dozę reikia titruoti taip, kad individuali dozė būtų nuo 2,5 iki 15 mg.
Polish: Nie należy podawać produktu Parsabiv, jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv pradėti negalima, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis nei apatinė normos diapazono riba (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv
Polish: • Duże stężenie potasu we krwi
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Polish: Przeprowadzono trwającą 52 tygodnie fazę przedłużenia badania z jednym ramieniem leczenia stanowiącą uzupełnienie opisanego powyżej badania z grupą kontrolną placebo i badania dotyczącego zmiany schematu leczenia w celu sporządzenia charakterystyki skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu Parsabiv u 891 hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti ilgalaikį Parsabiv saugumą ir veiksmingumą buvo atliktas 52 savaičių trukmės, vienos grupės aukščiau aprašytų placebu kontroliuotų tyrimų ir „Gydymo keitimo tyrimo" pratęsimas, kuriame dalyvavo 891 AHPT ir LIL sergantis bei hemodializėmis gydomas pacientas.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych ocenianych kolejno pod względem wykazania przewagi należały: odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 50% i > 30% w stosunku do wartości początkowej oraz średnia tygodniowa liczba dni, w których występowały nudności lub wymioty, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
Polish: • W przypadkach wskazanych ze względów klinicznych: - należy rozpocząć podawanie suplementów wapnia, związków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, albo zwiększyć ich dawki; - należy zwiększyć stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Lithuanian: • Jei yra klinikinių indikacijų: - pradėti vartoti kalcio papildų, fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, ir (arba) vitamino D sterolių, arba padidinti jų dozę; - padidinti kalcio koncentraciją dializate.
Polish: Parsabiv może być stosowany w ramach schematu leczenia uwzględniającego podawanie związków wiążących fosforany i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, jeśli wskazane (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jei reikia, Parsabiv gali būti vartojamas kaip gydymo režimo, kurį sudaro fosfatus sujungiantys vaistiniai preparatai ir (arba) vitamino D steroliai, dalis (žr.
Polish: Dolna granica zakresu prawidłowych wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy wynosiła 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Apatinė koreguoto kalcio kiekio serume normalaus diapazono riba buvo 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: 1 fiolka (0,5 ml) 6 fiolek (0,5 ml) 12 fiolek (0,5 ml) 42 fiolki (0,5 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv Jak stosować lek Parsabiv
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv Kaip vartoti Parsabiv Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Parsabiv Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć w ciągu 1 tygodnia od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume reikia matuoti 1 savaitę nuo gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo.
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu leczniczego Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 15 mg (5,0 mg na jedno podanie), a dawka cynakalcetu wynosiła 360,0 mg (51,4 mg na jedno podanie).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Polish: Wszyscy uczestnicy otrzymywali Parsabiv w dawce początkowej wynoszącej 5 mg trzy razy w tygodniu.
Lithuanian: Visi tiriamieji 3 kartus per savaitę vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę.
Polish: 1 fiolka (1 ml) 6 fiolek (1 ml) 12 fiolek (1 ml) 42 fiolki (1 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (1 ml) 6 flakonai (1 ml) 12 flakonų (1 ml) 42 flakonai (1 ml)
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie hamował ani nie indukował aktywności enzymów CYP450.
Lithuanian: In vitro etelkalcetidas neslopina ar neindukuoja CYP450 fermentų ir nėra CYP450 fermentų metabolizuojamas substratas.
Polish: 1 fiolka (2 ml) 6 fiolek (2 ml) 12 fiolek (2 ml) 42 fiolki (2 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (2 ml) 6 flakonai (2 ml) 12 flakonų (2 ml) 42 flakonai (2 ml)
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy może spowodować wydłużenie odstępu QT prowadzące potencjalnie do wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kalcio kiekio serume sumažėjimas gali prailginti QT intervalą ir sukelti skilvelių aritmiją (žr.
Polish: 5 Objawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: 5 Simptominis kCa serume sumažėjimas < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: Częstość występowania maksymalnego wydłużenia odstępu QTcF powyżej 500 milisekund ocenianego po rozpoczęciu badania przed dializą wyniosła 4,8% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,9% w grupie placebo.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów nie stwierdzono zmian nowotworowych związanych z podawaniem etelkalcetydu, gdy ekspozycja była 0,4-krotnie większe niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu su etelkalcetidu susijusių navikų neatsirado, kai ekspozicijos keoficientas, palyginti su klinikine ekspozicija, buvo 0,4.
Polish: Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywane było na poziomie ≥ 2,25 mEq/l.
Lithuanian: Pacientams naudojamame dializate buvo palaikoma kalcio koncentracija ≥ 2,25 miliekvivalento/l.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami dotyczących drugorzędowego punktu końcowego, czyli średniej tygodniowej liczby dni, w których występują wymioty lub nudności, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Lithuanian: vidutinį dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičių per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų grupių nenustatyta.
Polish: Badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamas tyrimas
Polish: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42) a p < 0,001, palyginti su placebu b p = 0,003, palyginti su placebu
Polish: Placebo (n = 254)
Lithuanian: Placebas (N = 254)
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg etelkalcetydu.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 5 mg etelkalcetido.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Parsabiv zgłaszano przypadki występowania drgawek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Parsabiv gydytiems pacientams pasireiškusius traukulių atvejus (žr.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Pacjentom podawano Parsabiv lub placebo w dawce początkowej wynoszącej 5 mg 3 razy w tygodniu na zakończenie sesji hemodializy, a następnie dawkę zwiększano do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu co 4 tygodnie do 17. tygodnia badania w celu osiągnięcia docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml.
Lithuanian: Pacientai 3 kartus per savaitę hemodializės pabaigoje vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę arba placebo, dozė buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites iki 17 savaitės (maksimali dozė buvo po 15 mg 3 kartus per savaitę), kol buvo pasiektas tikslinis PTH kiekis, t. y.
Polish: Parsabiv jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce.
Lithuanian: Parsabiv yra injekcinis tirpalas flakone.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów ze średnim stężeniem PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności oraz procentowa zmiana stężenia PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy i fosforanów oraz zmiana iloczynu skorygowanego stężenia wapnia i fosforu (indeks Ca x P) w okresie oceny skuteczności w stosunku do wartości początkowych.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų dalis, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL buvo ≤ 300 pg/mL ir procentinis PTH, kCa kiekio serume, fosforo ir kalcio fosfato junginių (Ca x P) pokytis nuo pradinio rodmens per VVL.
Polish: Stopień i czas utrzymywania się redukcji stężenia PTH zwiększały się wprost proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimo apimtis ir trukmė didėja didinant dozę.
Polish: Pacjentom otrzymującym Parsabiv nie należy podawać cynakalcetu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto (žr.
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Polish: 4 godziny, jeśli jest zabezpieczony przed bezpośrednim dostępem promieniowania słonecznego.
Lithuanian: • Iš gamintojo dėžutės išimtas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip 4 valandas, jei laikomas apsaugotas nuo tiesioginės saulės šviesos.
Polish: • Ból mięśni
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis
Polish: Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczycowe (cztery niewielkie gruczoły na szyi) wytwarzają zbyt duże ilości parathormonu.
Lithuanian: Kai yra antrinė hiperparatirozė, prieskydinės liaukos (kakle esančios keturios mažos liaukos) gamina per daug PTH. „Antrinė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė kita priežastis, pvz., inkstų liga.
Polish: Parsabiv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Parsabiv gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas Parsabiv 10 mg injekcinis tirpalas etelkalcetidas
Polish: Etelkalcetyd powoduje zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, dlatego pacjentom należy zalecić, aby w przypadku zauważenia objawów hipokalcemii zwrócili się o pomoc medyczną.
Lithuanian: Etelkalcetidas mažina kalcio kiekį serume, todėl pacientams būtina patarti kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiras hipokalcemijos simptomų, be to, pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda hipokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był równoważny efekt dla odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo ne mažesnis veiksmingumas vertinant dalį pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL (nuo 20 iki 27 savaitės) nuo pradinio rodmens sumažėjo > 30 %.
Polish: W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml injekcinio tirpalo.
Polish: Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml injekcinio tirpalo.
Polish: • Bezobjawowe małe stężenie wapnia we krwi
Lithuanian: • Simptomų nesukeliantis kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: • Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: • Gamintojo dėžutėje laikomas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip iš viso 7 dienas.