FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben someter a una vigilancia estrecha y recibir tratamiento sintomático de referencia, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama sümptomaatilist standardravi, mis võib hõlmata vajadusel ka intensiivravi (vt lõik 4.8).
Spanish: Concordante con un mecanismo de eliminación autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver la Figura 1).
Estonian: Kooskõlas isereguleeriva kliirensimehhanismiga väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon seerumis neutrofiilide taastumise järgselt kiiresti (vt joonis 1).
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
Estonian: Kui olete Grasusteki annuse vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise osas.
Spanish: El dolor óseo fue, por lo general, de intensidad de leve a moderada, pasajero y se pudo controlar en la mayor parte de los pacientes con analgésicos habituales.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt nõrk kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Spanish: Grasustek se puede exponer a la temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un período máximo de 72 horas.
Estonian: Grasusteki võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühekordselt kestusega kuni 72 tundi.
Spanish: Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor musculoesquelético , dolor de cuello)
Estonian: Lihaste ja luustiku valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholis niisutatud lapiga.
Spanish: Dada la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata „kapillaaride lekke sündroomile", mis põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie organismi (vt lõik 4);
Spanish: En ausencia de un refuerzo con factores de crecimiento, se ha notificado que este tratamiento tiene como resultado una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a7 días y una incidencia del 30-40 % de neutropenia febril.
Estonian: Kui sellist raviskeemi kasutatakse ilma toetavate kasvufaktoriteta, kestab IV astme neutropeenia keskmiselt 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia esinemissagedus on 30...40%.
Spanish: Estos aumentos del recuento de leucocitos son pasajeros, se observan por lo general a las 24-48 horas de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este fármaco.
Estonian: Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, ilmnedes üldjuhul 24...48 tunni möödumisel ravimi manustamisest, ja kooskõlas selle ravimi farmakodünaamilise toimega.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Estonian: See võib olla märk ägeda respiratoorse distressi sündroomist;
Spanish: Los datos de la tabla siguiente describen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teadetest saadud andmed kõrvaltoimete kohta.
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
Estonian: Kasutusjuhend Osade selgitus Süstel enne manustamist
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Estonian: Sellega tuleb arvestada luude tomograafiliste ülesvõtete tõlgendamisel.
Spanish: Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis).
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos, las neoplasias hemolinfáticas subyacentes pueden haber tenido algo que ver con su aparición.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnikord võivad siin rolli mängida olemasolevad hematoloogilised maliigsused.
Spanish: Elevaciones de la lactatodeshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine1
Spanish: Los pacientes que presenten antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden tener un riesgo mayor (ver sección 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võib risk olla suurem (vt lõik 4.8).
Spanish: No se ha investigado de forma específica la posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Spanish: Esplenomegalia2 Rotura esplénica2
Estonian: Sirprakuline kriis2 Splenomegaalia2 Põrnarebend2
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada dosis de 6 mg, lo que equivale a 50 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes 6 mg annuses, mis vastab 50 mg/ml.
Spanish: Tras la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en especial, neumonía intersticial.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eelkõige interstitsiaalse pneumoonia juhtudest.
Spanish: Saque la bandeja de la jeringa precargada del envase y prepare los materiales necesarios para la inyección: apósitos impregnados en alcohol, algodón o gasa de algodón, tiritas y recipiente para objetos cortopunzantes (no incluidos).
Estonian: Võtke süstlialus pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid: alkoholis niisutatud lapid, vatitupsud või marlilapid, plaaster ja mahuti teravate jäätmete äraviskamiseks.
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek Cómo usar Grasustek
Estonian: Mis ravim on Grasustek ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist Kuidas Grasusteki kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Grasusteki säilitada Pakendi sisu ja uu teave
Spanish: • Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.
Estonian: • üldine valu ja valu liigestes ja lihastes;
Spanish: * Producido en células de Escherichia coli mediante técnicas de DNA recombinante, seguidas de conjugación con macrogol (polietilenglicol, PEG).
Estonian: * Valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Spanish: • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia).
Estonian: • kui te teate muutustest oma vereliblede arvus (nt vere valgeliblede arvu suurenemine või aneemia) või vereliistakute arvu vähenemisest, mis pärsib teie vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia).
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Spanish: Tire el medicamento usado inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes o tal como le haya indicado su profesional sanitario.
Estonian: Visake kasutatud süstel viivitamatult teravate jäätmete mahutisse või hävitage see tervishoiutöötajalt saadud juhiste kohaselt.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Grasustekiga, teavitage sellest oma arsti.
Spanish: OTROS Juta Pharma GmbH
Estonian: MUU Juta Pharma GmbH
Spanish: Es posible que su médico controle la enfermedad que padece más estrechamente.
Estonian: Teie arst võib vajalikuks pidada teie haigusseisundit hoolikamalt jälgida;
Spanish: En un estudio en abierto de dosis únicas (n = 31), los distintos estadios de insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal terminal, no afectaron a la farmacocinética del pegfilgrastim.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud erinevate raskusastemetega neerukahjustused, sh lõppstaadiumis neeruhaigus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Grasustek 6 mg
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de hemocitoblastos en pacientes o donantes sanos.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel patsientidele või tervetele doonoritele ei ole piisavalt uuritud.
Spanish: Muy raras
Estonian: Väga harv kuni
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine.
Spanish: − Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Estonian: − Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND SÜSTLIGA
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim lo deben instaurar y supervisar facultativos médicos con experiencia en oncología o hematología.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogias ja/või hematoloogias kogenud arst.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISKARP
Spanish: En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.
Estonian: Igal neist juhtudest teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat.
Spanish: El grupo etario más joven (0-5 años de edad) tuvo una mayor exposición media al pegfilgrastim (AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml), en comparación con los niños más mayores, con edades de 6-11 años y 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Estonian: Noorimas vanuserühmas (0...5-aastased) oli keskmine ekspositsioon (AUC) (± standardhälve) filgrastiimile suurem (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kui vanemates vanuserühmades (6...11-aastased ja 12...21-aastsed) (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas revelaron los efectos farmacológicos esperados, que incluyeron aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide de medula ósea, hematopoyesis extramedular y esplenomegalia.
Estonian: Mittekliiniliste korduvtoksilisuse uuringute prekliiniliste andmete alusel tuvastati ootuspärased farmakoloogilised toimed, sh leukotsüütide arvu suurenemine, müeloidne hüperplaasia luuüdis, ekstramedullaarne hematopoees ja põrna suurenemine.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml basada únicamente en proteínas**.
Estonian: Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se administren fármacos quimioterápicos en monoterapia o combinados de los que se sepa que pueden provocar trombocitopenia grave.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui manustatakse eraldi või kombineeritult kemoterapeutikumidega, mis teadaolevalt põhjustavad rasket trombotsütopeeniat.
Spanish: No intente deteriorar la jeringa con calor, como agua caliente o el microondas.
Estonian: ......Ärge kasutage süstli soojendamiseks kuuma vett ega mikrolaineahju.
Spanish: Los datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim posee un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nueva aparición (ver sección 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Spanish: Hemorragi a pulmonar
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 300 μg/kg por vía subcutánea a un número reducido de voluntarios sanos y pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en los que no se observaron reacciones adversas graves.
Estonian: Piiratud arvul tervetele vabatahtlikele ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele manustatud ühekordsed 300 μg/kg annused raskeid kõrvaltoimeid ei põhjustanud.
Spanish: Advertencias y precauciones: NO gire el protector de la aguja ni toque la aguja ni el émbolo.
Estonian: Hoiatus/ettevaatusabinõu: ÄRGE väänake nõelakatet ja ärge puutuge nõela ega kolbi.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea como respuesta del tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado a resultados positivos pasajeros en los análisis de imágenes óseas.
Estonian: Kasvufaktoriga ravimisest tingitud luuüdi hematopoeetilise aktiivsuse suurenemist on seostatud transitoorsete positiivsete leidudega luude tomograafilistel ülesvõtetel.
Spanish: Solo se debe inyectar una solución que sea transparente e incolora.
Estonian: Süstida võib ainult selget ja värvitut lahust.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional sanitario.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Spanish: El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Estonian: See kuulub tsütokiinideks nimetatavate valkude rühma ja on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude hematopoeetiliste kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Spanish: Salvo el grupo etario más joven (0-5 años de edad), el AUC media de los sujetos pediátricos pareció ser semejante a la de los pacientes adultos con cáncer de mama en estadio II-IV de riesgo elevado y que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia con doxorubicina/docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Peale noorima vanuserühma (0...5-aastased) oli laste keskmine AUC sarnane suure riskiga II...IV astme rinnavähiga täiskasvanud patsientidel ning doksorubitsiini/dotsetakseeli keemiaravi lõpetamise järgselt 100 μg/kg pegfilgrastiimi saanud patsientidel täheldatuga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Spanish: A lo largo de todo el estudio, la tasa de neutropenia febril fue del 13 % en los pacientes que fueron tratados con pegfilgrastim, en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %; IC del 95 %:19 %, 5 %).
Estonian: Kogu uuringu kestel oli febriilse neutropeenia esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel 13% võrreldes 20%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 7%, 95% CI -19%; 5%).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E-420) (ver sección 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4).
Spanish: • Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre),
Estonian: • võib tekkida Sweeti sündroom (ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik), kuid selles võib olla osa ka muudel teguritel;
Spanish: Pegfilgrastim y filgrastim han mostrado poseer mecanismos de acción idénticos, que producen un aumento marcado de los recuentos de neutrófilos en sangre periférica en el plazo de 24 horas, con elevaciones menores de monocitos o linfocitos.
Estonian: Pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toimemehhanismid on identsed; ravimid kutsuvad 24 tunni jooksul esile neutrofiilide arvu märgatava suurenemise perifeerses veres koos monotsüütide ja/või lümfotsüütide arvu vähese suurenemisega.
Spanish: Para activar el protector, se tiene que administrar toda la dosis.
Estonian: Nõelakaitse käivitamiseks tuleb kogu annus ära süstida.
Spanish: La aguja tiene una funda flexible para la aguja rígida.
Estonian: Nõelal on painduv jäik nõelakate.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused
Spanish: Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 ºC) durante un máximo de 3 días.
Estonian: Te võite Grasusteki külmkapist välja võtta ja hoida mitte kauem kui 3 ööpäeva toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg süstet
Spanish: ** La concentración es 20 mg/ml, si se incluye la fracción PEG.
Estonian: ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml.
Spanish: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con neoplasias malignas tratados con quimioterapia citotóxica (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyético, G-CSF ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
Estonian: Sarnaselt muude vereloome kasvufaktoritega on granulotsüütide kolooniat stimuleerival faktoril in vitro stimuleeriv toime inimese endoteelirakkudele.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), polüsorbaat 20, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Spanish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Estonian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante la eliminación mediada por los neutrófilos, que se satura con dosis elevadas.
Estonian: Pegfilgrastiimi eritumine näib toimuvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensi teel, mis suuremate annuste korral küllastub.
Spanish: • Si padece signos súbitos de alergia, como erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar.
Estonian: • kui teil tekivad ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused.
Spanish: En el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim se han producido reacciones de hipersensibilidad, lo que incluye erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubefacción e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, angioödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
Estonian: Põrnarebendit tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Spanish: La tasa global de neutropenia febril fue del 9 % en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % en los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC del 95 %: -16,8 %, 1,1 %).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimravi saanud patsientidel oli 9% võrreldes 18%-ga filgrastiimiga ravitud patsientidel (erinevus 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Spanish: Además, se observó una mayor incidencia de neutropenia febril en los niños más pequeños de 05 años (75 %), en comparación con los más mayores de 6-11 y 12-21 años de edad (70 % y 33 %, respectivamente) y los adultos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati noorematel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutel (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Spanish: Presentación de una jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml) y suministrada en un envase dispensador con una jeringa.
Estonian: Pakendi suurus: üks automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml), mis tarnitakse üht süstlit sisaldavas blisterpakendis.
Spanish: Se debe tener una precaución especial para establecer el diagnóstico diferencial de transformación blastocítica en la leucemia mieloide crónica frente a la LMA.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müelodsest leukeemiast (ÄML).
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover el crecimiento de células mielocíticas in vitro, y se podrían observar efectos semejantes en algunas células no mielocíticas in vitro.
Estonian: In vitro võib granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor soodustada müeloidsete rakkude kasvu ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Spanish: AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: