FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fexerics förmåga att kontrollera serumfosfor hos patienter med kronisk njursjukdom utvärderades främst i en långsiktig pivotal fas III-prövning (studie 304) på CKD 5D-patienter samt i en pivotal, 12 veckors placebokontrollerad fas II-prövning (studie 204) på CKD ND-patienter med anemi.
Latvian: Fexeric spēja kontrolēt fosfora līmeni HNS pacienta organisma serumā tika galvenokārt novērtēta vienā ilgtermiņa, galvenā III fāzes pētījumā (304. pētījumā) NHS 5D pacientiem un vienā galvenā
Swedish: Efter 12 veckors behandling var den genomsnittliga (± SD) förändringen av serumfosfor från utgångsvärdet −2,02 ± 2,0 mg/dl för Fexeric och −2,21 ± 2,18 mg/dl för sevelamerkarbonat, vilket visade på Fexerics non-inferioritet gentemot sevelamer.
Latvian: −2,02 ± 2,0 mg/dl zālēm Fexeric un −2,21 ± 2,18 mg/dl sevelamēra karbonātam, uzrādot Fexeric līdzvērtīgu efektivitāti sevelamēram.
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Latvian: Devu var palielināt vai samazināt par 1 līdz 2 g (1 līdz 2 tabletēm) dienā ar 2- līdz 4-nedēļu intervāliem atbilstoši tam, kā nepieciešams, lai uzturētu fosfora līmeni serumāieteicamajā mērķa līmenī, maksimāli līdz 12 g (12 tabletes) dienā.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar var mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och var och en av dem rapporterades hos 0,2 procent (1/557) av patienterna med CKD 5D som fick Fexeric.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības bija retākas (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), un par katru no tām ziņoja
Swedish: smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
Latvian: Caureja, aizcietējums, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā, slikta dūša, vemšana, hemoroīdi, hematohēzija, fēces ar gļotām , dispepsija, gāzu uzkrāšanās, sausa mute
Swedish: Fexeric 1 mg filmdragerade tabletter järn(III)citrat i koordinationskomplex
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes ferric citrate coordination complex
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājietārstam vai farmaceitam.
Swedish: Fexerics säkerhet vid behandling av hyperfosfatemi har undersökts i 18 kliniska prövningar på sammanlagt 1388 CKD 5D-patienter med behandlingslängd på upp till 2 år och 145 CKD NDpatienter med behandlingslängd på 12 veckor till 1 år.
Latvian: 1388 HNS 5D pacienti ar terapijas ilgumu līdz 2 gadiem un 145 HNS ND pacienti ar terapijas ilgumu no 12 nedēļām līdz 1 gadam.
Swedish: Ökning av ferritin och transferrinmättnad (TSAT) ses vid användning av Fexeric.
Latvian: Lietojot zāles Fexeric, ir novērots feritīna un transferīna piesātinājuma (TSAT- transferrin saturation) paaugstinājums.
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
Latvian: Akūtas dzelzs pārdozēšanas simptomi ir vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizkaitināmība un miegainība.
Swedish: Fuktkänsligt.
Latvian: Fexeric lietošanas.
Swedish: Kontroller
Latvian: Kontroles testi
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Latvian: Caureja, bezkrāsainas fēces Sāpes/diskomforts vēderā/vēdera uzpūšanās, aizcietējums, slikta dūšas, vemšana Patoloģiskas fēces, zarnu kustību neregularitāte, sausa mute, garšas izmaiņas, dispepsija, gāzu uzkrāšanās, biežas zarnu kustības, gastrīts, erozīvs gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, hematemēze, peptiska čūla
Swedish: Det är inte känt om Fexeric kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric var nonākt mātes
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi ATC-kod: V03AE08
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat som koordinationskomplex (motsvarande 210 mg järn(III)).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1 g dzelzs(III)citrāta komplekso savienojumu (kas atbilst 210 mg
Swedish: Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.
Latvian: Lietojot zāles Fexeric, ir novērots feritīna un TSAT paaugstinājums virs drošuma robežvērtībām.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): förändringar av järnnivån i blodprovsresultat minskad eller ökad aptit matsmältningsbesvär, gasbildning inflammation i magsäckens slemhinna, sår i magsäckens slemhinna eller första delen av tarmen uppstötning av magsäcksinnehåll i matstrupen onormal avföring, oregelbunden tarmtömning andfåddhet, väsande andning, onormala andningsljud
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): izmaiņas dzelzsasins analīžu rezultātos; apetītes trūkums vai palielināta apetīte; gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās;
Swedish: Innehåller även para-orange (E110), allurarött AC (E129), se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Satur arī saulrieta dzeltenu FCF (E110), alūra sarkanu AC (E129), turpmākai informācijai skatiet
Swedish: HDPE-burkar med barnskyddande förslutning med torkmedel.
Latvian: HDPE pudeles un bērniem neatveramu aizvākojumuar desikantu.
Swedish: **Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl hos CKD ND-patienter NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse
Latvian: **To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 4,0 mg/dl HNS ND pacientiem.
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys fick sammanlagt 148 CKD N-patienter med hyperfosfatemi och järnbristanemi behandling med studieläkemedlet; det fanns 141 patienter i "intent-to-treat"-populationen (Fexeric: 72 patienter; placebo: 69 patienter).
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā kopumā 148 HNS ND pacienti ar hiperfosfatēmiju un dzelzs deficīta anēmiju saņēma ārstēšanu ar pētījuma zālēm; apzinātās ārstēšanas populācija bija
Swedish: Patienter som tidigare stått på andra fosfatbindare och ställs om till Fexeric ska börja ta 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas fosfātu saistvielas, pārejot uzFexeric, tā lietošana jāsāk ar 3
Swedish: (medelvärde ± SD, mg/dl) Förändring av serumfosfor från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, mg/dl)
Latvian: (vidēji ± SN, mg/dl)
Swedish: Det är inte känt om Fexeric har någon effekt på ofödda barn.
Latvian: Nav zināms, vai Fexeric ietekmē
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml.
Latvian: Ja feritīna līmenis serumā pārsniedz 800 ng/ml, Fexeric lietošana ir uz laiku jāpārtrauc.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Swedish: Utgångsvärde TSAT (medelvärde ± SD, %) TSAT-förändring från utgångsvärde vecka 12§ (medelvärde ± SD, %) TSAT-förändring från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, %)
Latvian: Bāzlīnijas TSAT (vidēji ± SN, %) TSAT maiņa no bāzlīnijas
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
Latvian: Fexeric ir pieejamas kā 1 g tabletes.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fexeric EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fexeric lietošanu?
Swedish: Mer information om Fexeric
Latvian: Cita informācija par Fexeric
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Latvian: Kopējais drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un salīdzināmu ar citām fosfātu saistošām zālēm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fexeric.
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
Latvian: Kas ir Fexeric un kāpēc tās lieto?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 tabletes dienā, tās lietojot dalītās devās ēdienreižu laikā.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Latvian: Otrajā pētījumā 149 pacienti, kuriem neveica dialīzi, trīs mēnešus lietoja Fexeric vai placebo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fexeric lietošanu.
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 tabletes.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fexeric lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Varför godkänns Fexeric?
Latvian: Kāpēc Fexeric tika apstiprinātas?
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Fexeric laiž tirgū, veiks pētījumu, lai iegūtu detalizētu informāciju par Fexeric ilgtermiņa drošumu īpaši gados vecākiem pacientiem.
Swedish: En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
Latvian: Fosfātu uzkrāšanās izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimības.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka, lietojot Fexeric, fosfātu līmenis asinīs samazinājās vidēji par 0,7 mg/dl, salīdzinājumā ar 0,3 mg/dl, lietojot placebo.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā fosfātu līmenis asinīs ir jānovēro regulāri.
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
Latvian: Pirmajā pētījumā Fexeric bija tikpat efektīvs kā sevelamēra karbonāts, kas ir reģistrētas zāles, samazinot fosfātu līmeņus 359 pacientiem ar hronisku nieru slimību - pēc 12 nedēļām abas zāles samazināja fosfātu līmeņus par aptuveni 2 mg/dl.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Latvian: Pacienti ar smagu nieru slimību nevar izvadīt fosfātus no organisma.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Latvian: Tas novērš fosfātu uzsūkšanos organismā un samazina fosfātu līmeņus asinīs.
Swedish: Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Latvian: Pacientiem jāievēro ieteiktā diēta ar zemu fosfātu saturu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fexeric blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu kustību izmaiņas (caureja vai aizcietējums) un bezkrāsainas fēces.
Swedish: Vilka är riskerna med Fexeric?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fexeric?
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības bija retāk sastopamas, un tās galvenokārt ietekmēja kuņģa un zarnu traktu.
Swedish: Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
Latvian: Abos pētījumos noteica fosfātu koncentrācijas asinīs izmaiņas, tās mērot mg/dl.
Swedish: Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Fexeric priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
Latvian: Fexeric nedrīkst lietot pacienti ar zemu fosfātu līmeni asinīs, pacienti ar smagiem kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (piemēram, zarnu asiņošana) un pacienti ar dzelzs uzkrāšanās traucējumiem, piemēram, hemohromatozi.
Swedish: Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
Latvian: Fexeric ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs) pieaugušajiem ar hronisku nieru slimību.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fexeric, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: CHMP fann att Fexeric är effektivt när det gäller att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos patienter med kronisk njursjukdom, oavsett om de genomgår dialys eller inte.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Fexeric efektīvi kontrolē fosfātu līmeņus asinīs pacientiem ar hronisku nieru slimību, neatkarīgi vai tiek veikta hemodialīze.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu dzelzs citrāta komplekso savienojumu.
Swedish: Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fexeric atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
Latvian: Fexeric aktīvā viela, dzelzs citrāta kompleksais savienojums, saista fosfātus.
Swedish: När det intas i samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening
Latvian: Lietojot ēdienreižu laikā, Fexeric sastāvā esošais dzelzs zarnās saistās ar ēdiena fosfātiem, veidojot savienojumu, ko izvada ar fēcēm.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Fexeric izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fexeric zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas
Swedish: Fexeric järncitrat i koordinationskomplex
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai dzelzs citrāta kompleksais savienojums
Swedish: Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, vai tas maina diabēta izraisīto komplikāciju risku.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Latvian: Sīkāka informācija par Fiasp ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Övrig information om Fiasp
Latvian: Cita informācija par Fiasp
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2017. gada 9. janvārī Fiasp saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
Latvian: Lai gan Fiasp netika pētītas bērniem vecumā līdz diviem gadiem, ir sagaidāms, ka tas labvēlīgi ietekmēs arī jaunākus bērnus.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fiasp lietošanu?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fiasp lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla barn från ett års ålder och vuxna med diabetes.
Latvian: Fiasp ir zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus no viena gada vecuma un pieaugušos ar diabētu.
Swedish: Detta gör att blodsockernivån kontrolleras och minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Latvian: Tas kontrolē glikozes līmeni asinīs un samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Swedish: Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras gadījumā pacientam ir augsts glikozes līmenis asinīs, jo organisms nespēj ražot insulīnu (1. tipa cukura diabēts) vai arī organisms neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj to efektīvi izmantot (2. tipa cukura diabēts).
Swedish: I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
Latvian: Divos pētījumos Fiasp bija vismaz tikpat efektīvas kā cits insulīns - NovoRapid.
Swedish: Det injiceras vanligen under huden i buken eller överarmen, omedelbart före en måltid, men kan också ges upp till 20 minuter efter att en måltid påbörjats om så är nödvändigt.
Latvian: Zāles parasti injicē zem ādas vēdera vai augšdelma apvidū tieši pirms ēdienreizes, bet vajadzības gadījumā tās var ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes sākšanas.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Fiasp lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fiasp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker).
Latvian: Visbiežākā Fiasp blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (pārāk zems cukura līmenis asinīs).
Swedish: Nyttan med Fiasp visades också hos barn.
Latvian: Fiasp lietošanas ieguvumi tika novēroti arī bērniem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Fiasp är större än riskerna och att Fiasp kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Fiasp, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Den något högre risken för hypoglykemi under natten hos barn som behandlas med Fiasp tas upp i produktinformationen och anses vara hanterbar.
Latvian: Nedaudz augstāks hipoglikēmijas risks naktī bērniem, kurus ārstē ar Fiasp, ir aplūkots zāļu aprakstā un uzskatāms par pārvaldāmu.
Swedish: (Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Fiasp och något annat måltidsinsulin i denna studie.)
Latvian: (Šajā pētījumā Fiasp netika tieši salīdzinātas ar citu ēdienreižu laikā lietojamu insulīnu.)
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu asparta insulīnu, kas ir ātras iedarbības insulīns.
Swedish: I denna studie var Fiasp minst lika effektivt som jämförelseläkemedlet: det var nästan ingen förändring i HbA1c hos patienter som fick Fiasp vid måltid (0,05 procentenheter) och en liknande liten ökning hos dem som fick Fiasp efter en måltid eller NovoRapid vid måltid (0,35 respektive 0,23 procentenheter).
Latvian: Šajā pētījumā Fiasp bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma līdzeklis: HbA1c gandrīz nemaz nemainījās pacientiem, kuri lietoja Fiasp ēdienreižu laikā (0,05 procentpunkti), un līdzīgu nelielu pieaugumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Fiasp pēc ēdienreizes vai NovoRapid ēdienreižu laikā (attiecīgi 0,35 un 0,23 procentpunkti).
Swedish: Varför är Fiasp godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Fiasp ir reģistrētas ES?
Swedish: Både Fiasp och NovoRapid innehåller insulin aspart men Fiasp innehåller även vissa andra innehållsämnen som ska hjälpa det att tas upp snabbt.
Latvian: Gan Fiasp, gan NovoRapid satur asparta insulīnu, bet Fiasp ir dažas atšķirīgas sastāvdaļas, kuru nolūks ir veicināt insulīna ātru uzsūkšanos.
Swedish: Sammanfattning av Fiasp och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Fiasp pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Biverkningarnas totala frekvens och svårighetsgrad var jämförbara med NovoRapid, även om hypoglykemi inträffade oftare under de första två timmarna efter en dos med Fiasp.
Latvian: Kopējais blakusparādību rādītājs un smaguma pakāpe bija salīdzināma ar NovoRapid, lai gan pirmo divu stundu laikā pēc Fiasp devas lietošanas pacientiem biežāk radās hipoglikēmija.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var läkemedlets förmåga att sänka nivån i blodet av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), en substans som indikerar hur väl blodsockret kontrolleras över tiden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija zāļu spēja pazemināt par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas līmeni asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs laika gaitā.
Swedish: Jämfört med det redan godkända insulin aspart-läkemedlet NovoRapid sker blodsockersänkningen tidigare hos vuxna som får Fiasp, även om den totala sänkningen är likartad.
Latvian: Salīdzinot ar jau reģistrētajām asparta insulīna zālēm NovoRapid, Fiasp ātrāk pazemina glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, lai gan kopējā glikozes līmeni pazeminošā iedarbība ir līdzīga.
Swedish: Vid injektion under huden ska Fiasp ges i kombination med ett medellångverkande eller långverkande insulin som ges minst en gång om dagen.
Latvian: Ja Fiasp injicē zem ādas, tās vajadzētu lietot kombinācijā ar vidējas vai ilgas iedarbības insulīnu, ko ievada vismaz vienreiz dienā.
Swedish: Fiasp kan också användas i ett pumpsystem för kontinuerlig insulininfusion under huden, eller alternativt injiceras i en ven, men endast av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Fiasp var lietot arī sūkņu sistēmās insulīna pastāvīgai infūzijai zem ādas, vai arī tās var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai ārsts vai medicīnas māsa.
Swedish: Dosen är beroende av patientens blodsockervärden (blodglukosvärden), som ska mätas regelbundet för att fastställa den dos som ger bra blodsockerkontroll.
Latvian: Deva ir atkarīga no glikozes līmeņa pacienta asinīs, un tas ir regulāri jāpārbauda, lai noskaidrotu devu, kas nodrošina labu cukura kontroli asinīs.
Swedish: Vad är Fiasp och vad används det för?
Latvian: Kas ir Fiasp un kāpēc tās lieto?