FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Dutch: Anasarca, asthenie, benauwdheid op de borst, onprettig gevoel op de borst
English: If you forget to use a patch
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Dutch: Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Testosteron
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Dutch: Als de behandeling met Livensa wordt gestaakt, zijn deze bijwerkingen meestal omkeerbaar.
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Warner Chilcott Deutschland GmbH
English: Remove the patch.
Dutch: Haal de pleister uit het sachet.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Dutch: De pleister geeft constant kleine hoeveelheden testosteron af door de huid.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Testosteron
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: Blood and lymphatic system
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Hoe ziet Livensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Application site reaction (erythema, itching)
Dutch: DHT (ng/dl)
English: - insomnia/inability to sleep properly
Dutch: - migraine - slapeloosheid/niet goed kunnen slapen - pijn in de borsten - gewichtstoename - maagpijn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Livensa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik.
English: Breast pain
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Testosteron
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Deze zal voorstellen om te stoppen met de behandeling.
English: Metabolism and nutrition
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
English: Increased weight
Dutch: Steunlaag
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon:
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere en kleurloze oplossing.
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning 16.01.2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
English: Treatment of TIH Adults and older people
Dutch: Behandeling van TIH Volwassenen en ouderen
English: Acquired Fanconi syndrome
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom
English: • If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Dutch: - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
English: • For single use only.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: EXP Use immediately after dilution.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Dutch: Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Low level of phosphate in the blood.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • laag fosfaatgehalte in het bloed.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledroninezuur Accord.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2-weeks.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
English: Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Dutch: De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities:
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Dutch: Zoledroninezuur Accord kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
English: • Low level of red blood cells (anaemia).
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie).
English: NA-Not Applicable
Dutch: NVT = Niet Van Toepassing
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
English: • Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Accord, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring gebruikt worden.
English: • A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
English: • If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic Acid Accord.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Accord toegediend krijgen.
English: • Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic Acid Accord properly (see section 6).
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Accord het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
English: • Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Dutch: Gebruik Zoledroninezuur Accord niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
English: • Fainting due to low blood pressure.
Dutch: • flauwvallen door lage bloeddruk
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 flacons.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1
English: • Painful redness and/or swelling of the eye.
Dutch: • pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
English: • Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Dutch: • De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: • Increased sweating.
Dutch: • meer zweten
English: The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Dutch: De verdunde Zoledroninezuur Accord infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elke complicatie tijdens het onderzoek
English: Zoledronic Acid Accord is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Accord wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Dutch: Zoledroninezuur dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: N Proportion of patients with SREs p-value Median time to SRE (days)
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
English: • if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Accord and inform your doctor about your dental treatment.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 36 uur bij 2-8 °C.
English: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
English: • Weight increase.
Dutch: • gewichtstoename
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als “griepachtige” of “post-dosis” symptomen.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
English: If a lower dose of Zoledronic Acid Accord is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledroninezuur Accord is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Accord and will check your response to treatment at regular intervals.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Accorden hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
English: • Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
English: In-vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Dutch: In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere antikankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
English: While being treated with Zoledronic Acid Accord, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Accord , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.
English: • Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Dutch: • interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
English: • Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Accord te zijn.
English: • Low counts of white blood cells and blood platelets.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
English: Statistically significant differences are marked (*p< 0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs.
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Dutch: Patiënten met TIH en met tekenen van verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met zoledroninezuur opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: Zoledronic Acid Accord is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Dutch: Zoledroninezuur Accord wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
English: use after dilution
Dutch: gebruik na verdunning
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur Accord niet via het afvalwater weg te gooien.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheiden.
English: Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Dutch: Een behandeling met Zoledroninezuur Accord bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
English: • if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic Acid Accord belongs), or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledroninezuur Accord behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½ 0,24 en t½ 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½ 146 uur.
English: • The active substance is zoledronic acid.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Accord begint.
English: • Low level of magnesium and potassium in the blood.
Dutch: • laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Dutch: zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl < 30 ml/min.
English: • Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Dutch: • troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization or mechanical properties of bone.
Dutch: In langetermijn dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Dutch: Bovenop het feit dat zoledroninezuur een krachtige remmer van de botresorptie is, bezit het ook meerdere antitumorale eigenschappen die kunnen bijdragen tot zijn algehele doeltreffendheid in de behandeling van botmetastasen.
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg concentraat voor oplossing voor infusie, gereconstitueerd en verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met zoledroninezuur.
English: Patients being treated with Zoledronic Acid Accord should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Accord mogen niet gelijktijdig behandeld worden met Aclasta of enig ander bisfosfonaat, omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.