FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Czech: pacienti by měli dodržovat dietu, ve které pochází méně než 20 % energie z tuků);
Dutch: Absolute waarden en procentuele veranderingen in lipiden en lipoproteïnen vanaf de uitgangswaarde tot week 26 en 78 (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde procentuele veranderingen in LDL-C vanaf de uitgangswaarde t/m week 26 (het primaire eindpunt) in het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgegaan van de LOCF-methode (N=29)
Czech: Obrázek 1: Průměrné procentuální změny hladiny LDL-C mezi vstupní hodnotou a týdnem 26 v hlavní studii účinnosti UP1002/AEGR-733-005 (primární cíl) s použitím LOCF pro každé hodnocení (n=29)
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
Czech: • kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát),
Dutch: Hoogste leverfunctietestresultaten na eerste dosis (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Afwijking
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Czech: Tam, kde je to možné, by měla být homozygotní forma familiární hypercholesterolémie potvrzena geneticky.
Dutch: Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden.
Czech: Může dojít k nárůstu bolesti a pobolívání svalů (myalgie) nebo se může vyskytnout svalová slabost (myopatie).
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
Dutch: Die is te vinden op het etiket of de doos na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angina - pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
Dutch: • de beoordeling van het optreden en de uitkomsten van zwangerschap van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die werden behandeld met lomitapide en die na advies van een teratoloog besloten de zwangerschap voort te zetten;
Czech: • hodnotit výskyt a výsledky těhotenství u žen v reprodukčním věku léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat;
Dutch: Lojuxta is geïndiceerd als aanvulling bij een vetarm dieet en andere lipidenverlagende geneesmiddelen met of zonder low-density-lipoproteïne-aferese (LDL-aferese) bij volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH).
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij HoFH-patiënten Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Dutch: • patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.2);
Czech: • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacienti s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (např. izoniazid, rifampicin),
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
Czech: Předpokládá se, že středně silné inhibitory CYP3A4 mají významný vliv na farmakokinetiku lomitapidu.
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (bijv. modafinil)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nadměrné denní spavosti (např. modafinil),
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. dabigatran-etexilaat)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. dabigatran etexilát),
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Dutch: Voorbeelden van zwakke CYP3A4-remmers zijn: alprazolam, amiodaron, amlodipine, atorvastatine, azitromycine, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporine, clotrimazol, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal (Canadese geelwortel), isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, pazopanib, pepermuntolie, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxitromycine, Sevillasinaasappelen, tacrolimus, ticagrelor en tolvaptan.
Czech: CYP3A4 zahrnují: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, cyklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, vodilku kanadskou, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, perorální antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, pazopanib, mátový olej, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, hořké pomeranče, takrolimus, tikagrelor a tolvaptan.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Czech: U pacientů s těžkým postižením funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10-15) nebyl přípravek Lojuxta studován.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP3A4-remmers met Lojuxta is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Souběžné užití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Lojuxta je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s „omezením" (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Dutch: Tijdens het eerste jaar moeten voorafgaand aan iedere dosisverhoging of, als dit eerder is, maandelijks levergerelateerde testen (ten minste ALAT en ASAT) worden uitgevoerd.
Czech: V prvním roce měřte jaterní testy (minimálně ALT a AST) před každým zvýšením dávky nebo jednou měsíčně podle toho, co nastane dříve.
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij honden werd testiculaire toxiciteit waargenomen bij een blootstelling die 205 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Czech: U psů byla v šestiměsíční studii při 205násobku lidské expozice (AUC) 60 mg pozorována testikulární toxicita.
Dutch: Interacties van Lojuxta met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: Interakce lomitapidu s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Dutch: voorschrijfinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig met Lojuxta worden toegediend, controleren met het oog op mogelijke CYP3A4gemedieerde interacties.
Czech: Tento seznam není úplný a předepisující lékaři by měli zkontrolovat preskripční informace o léčivých přípravcích, které mají být podávány spolu s přípravkem Lojuxta s ohledem na možné interakce zprostředkované CYP3A4.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (voor informatie over lactosemonohydraat, zie rubriek 2 onder ‘Lojuxta bevat lactose').
Czech: • Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesiumstearát (informace o monohydrátu laktózy viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu").
Dutch: Triglyceriden (TG) (mg/dl)
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku (např. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angina - pijn op de borst veroorzaakt door het hart
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např.
Dutch: Omega-6 Linolzuur
Czech: Omega-6 Kyselina linolová 200 mg
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
Czech: Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spolu s přípravkem Lojuxta je kontraindikováno.
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymwaarden Abnormale leverfunctietestwaarden Verlaagd aantal neutrofielen Verlaagd aantal witte bloedcellen
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšení jaterních enzymů Abnormální testy jaterních funkcí Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Dutch: Lojuxta bevat lactose.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním rosuvastatinu 20 mg se zvýšila hodnota Tmax rosuvastatinu z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC se zvýšila o 32 % a hodnota Cmax zůstala nezměněná.
Dutch: Op basis van waarnemingen van verlaagde concentraties essentieel vetzuur en vitamine E in klinische studies moeten patiënten gedurende de behandeling met Lojuxta dagelijks dieetsupplementen innemen met 400 IE vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag.
Czech: Na základě pozorování snížených hladin esenciálních mastných kyselin a vitamínu E v klinických studiích by pacienti po dobu léčby přípravkem Lojuxta měli také užívat denně nutriční doplňky zajišťující příjem 400 IU vitamínu E a přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolenové (ALA) a 80 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Dutch: • verandering van de bloedstollingswaarden
Czech: • změny krevního obrazu,
Dutch: • flatulentie (winderigheid)
Czech: • plynatost (větry),
Dutch: • als patiënten in het verleden leverproblemen hebben gehad, dienen zij hun arts hierop te wijzen;
Czech: • nutnost informovat lékaře, pokud měl pacient v minulosti problémy s játry;
Dutch: Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden.
Czech: Léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí.
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Czech: • ženy v reprodukčním věku by měly užívat adekvátní antikoncepci, a pokud mají podezření, že by mohly být těhotné, musejí neprodleně informovat svého lékaře;
Dutch: • geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
Czech: • léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus),
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, dient de dosis te worden verlaagd en moeten levergerelateerde testen vaker worden uitgevoerd.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Czech: Tyto příznaky problémů s játry zahrnují: o nevolnost (pocit na zvracení), o zvracení, o bolest břicha, o bolest a pobolívání svalů, o horečku, o změnu zbarvení kůže nebo očního bělma do žluta, o větší únavu než obvykle, o pocit, jako by měl člověk chřipku.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, schimmelinfecties of hiv-infectie (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Czech: • některé léčivé přípravky na bakteriální, plísňové infekce nebo infekci HIV (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta")
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. cilostazol, tikagrelor),
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige acne (bijv. isotretinoïne)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
Dutch: • informatie over het bestaan en het belang van het observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Czech: • informace o existenci a významu celosvětového observačního registru pro hodnocení lomitapidu (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Hemorroïdale bloeding Regurgitatie
Czech: Častá stolice Dilatace žaludku Onemocnění žaludku Gastroezofageální reflux Krvácení z hemoroidů Regurgitace
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Czech: U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
Dutch: • toegenomen eetlust
Czech: • zvýšená chuť k jídlu,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (bijv. nafcilline,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě bakteriálních či plísňových infekcí (např. nafcilin,
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
Dutch: • maagpijn, ongemak of een opgezette maag
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
Dutch: • gelijktijdig gebruik van Lojuxta met krachtige of matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azoolantimycotica zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; macrolide antibiotica zoals erytromycine of claritromycine; ketolide antibiotica zoals telitromycine; hiv-proteaseremmers; de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en het anti-aritmicum dronedaron [zie rubriek 4.5]);
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).
Dutch: Hemodialyse is waarschijnlijk niet nuttig, omdat lomitapide in hoge mate eiwitgebonden is.
Czech: Vzhledem k tomu, že se lomitapid silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že bude prospěšná hemodialýza.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan simvastatine 40 mg stegen de AUC en Cmax van simvastatinezuur met respectievelijk 68% en 57%.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním simvastatinu 40 mg se zvýšily u kyseliny simvastatinu hodnoty AUC o 68 % a Cmax o 57 %.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Czech: šelak černý oxid železitý (E172) propylenglykol
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Czech: Bezpečnostní karta pacienta
Dutch: Werkzaamheidsfase week 0-26
Czech: Fáze účinnosti Týdny 0-26 N (%)
Dutch: − de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen (400 IE vitamine E, ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag).
Czech: 400 IU vitamínu E, přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 210 mg alfa-linolenové kyseliny (ALA) a 80 mg dokosahexaenové kyseliny (DHA) denně).
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Czech: Žadatel spustí dlouhodobou prospektivní observační studii za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Dutch: Als behandeling met azoolantimycotica (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), het antiaritmicum dronedaron, macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine), ketolide antibiotica (bijv. telitromycine), hivproteaseremmers of de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil onvermijdelijk is, moet Lojuxta tijdens de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby antimykotiky azoly (např. itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem), antiarytmikem dronedaronem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem, klaritromcinem), ketolidovými antibiotiky (např. telitromycinem), inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem, měla by být během této léčby léčba přípravkem Lojuxta pozastavena (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
Czech: • jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (na bakteriální infekce), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
Dutch: • verminderde eetlust
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Dutch: Pijn in de bovenbuik Opgezette buik Buikpijn
Czech: Bolest horní části břicha Distenze břicha Bolest břicha Zvracení
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
Czech: Inhibitory CYP3A4 Při současném podávání lomitapidu v dávce 60 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila AUC lomitapidu přibližně 27krát a Cmax přibližně 15krát.
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Dutch: • U heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden bevestigd dat zij niet zwanger zijn, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Abdominale gevoeligheid Epigastrisch ongemak Maagdilatatie
Czech: Sucho v ústech Tvrdá stolice Gastroezofageální reflux Citlivost břicha Dyskomfort v epigastriu Dilatace žaludku Hemateméza
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Czech: Grapefruitový džus je středně silným inhibitorem CYP3A4 a má se za to, že podstatně zvyšuje expozici lomitapidu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).