FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG BAKKELÅG
English: Mean (SD) Median n=130
Danish: Median n = 130
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Danish: Hver 10 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Danish: Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegvaliase
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Danish: Serumsygdom forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (0,6 % af patienterne, 1 episode i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (5 % af patienterne, 19 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (2 % af patienterne, 6 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
English: 10 mg daily
Danish: 10 mg dagligt
English: Mean (SD) Median n=80
Danish: Median n = 80
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Danish: Risikoen for en overfølsomhedsreaktion er 2,6 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: 10 mg once weekly
Danish: 10 mg én gang ugentligt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 2,5 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Danish: Angioødem forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (6 % af patienterne, 27 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (3 % af patienterne, 10 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 20 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: - if you have a severe allergy to pegvaliase or any other ingredients of this medicine, or another medicine that contains polyethylene glycol (PEG) (listed in section 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Brug ikke Palynziq - hvis du har alvorlig allergi over for pegvaliase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palynziq eller et andet lægemiddel, der indeholder polyethylenglykol (PEG) (angivet i punkt 6).
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Danish: Risikoen for forekomst af reaktioner på injektionsstedet er 4,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
English: Starting Palynziq
Danish: Injicer Palynziq
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
English: Dispose of the used syringes
Danish: Bortskaf de brugte injektionssprøjter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 20 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Danish: 40 mg odagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 10 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
English: Step 4: Remove syringe from tray: Peel the cover from the tray.
Danish: Trin 4: Tag injektionssprøjten ud af bakken: Træk låget af bakken.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: 10 mg twice weekly
Danish: 10 mg to gange ugentligt
English: One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Danish: Samme patient oplevede efterfølgende en akut systemisk overfølsomhedsreaktion på dag 89 inden for 30 minutter efter den næste dosis medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension.
English: Severe systemic hypersensitivity reaction or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction to pegvaliase, any of the excipients listed in section 6.1, or another PEGylated medicinal product (see section 4.4).
Danish: Svær systemisk overfølsomhedsreaktion eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion over for pegvaliase, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Danish: Risikoen for forekomst af artralgi er 2,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
English: 1 week2
Danish: 1 uge2
English: • gauze pad or cotton ball
Danish: • gaze- eller vattampon
English: What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Sådan skal du bruge Palynziq Bivirkninger
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Danish: Palynziq indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: pegvaliase.Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
English: Palynziq 20 mg once daily3
Danish: Palynziq 20 mg én gang dagligt³
English: Palynziq 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 10 mg
English: Palynziq 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 20 mg
English: Blue plunger
Danish: Blåt stempel
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Danish: • Drej ikke kanylehætten, mens du tager den af.
English: EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/001 2,5 mg fyldt injektionssprøjte
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Danish: Randomiseret seponeringsforsøgsperiode
English: Arthralgia3
Danish: Artralgi³
English: The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Danish: Vedligeholdelsesdosis tilpasses til den enkelte patient for at opnå kontrol af fenylalanin i blodet (dvs. et fenylalaninniveau mellem 120 og 600 mikromol/l).
English: How to use Palynziq
Danish: Sådan skal du bruge Palynziq
English: Palynziq 40 mg once daily3
Danish: Palynziq 40 mg én gang dagligt³
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/002 10 mg fyldt injektionssprøjte
English: Lymphadenopathy
Danish: Hudeksfoliation
English: White plunger
Danish: Hvidt stempel
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Danish: Ændring fra baseline i forvirringsscore (n)4
English: Dose
Danish: Hoste2
English: 2.5 mg twice weekly
Danish: 2,5 mg to gange ugentligt
English: Palynziq.
Danish: Angioødem³
English: ≤ 360 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively.
Danish: −913 mikromol/l ved måned 36.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
English: If you use more Palynziq than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget Palynziq
English: For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Danish: Se punkt 5 i denne indlægsseddel “Opbevaring” for at få anvisninger om opbevaring.
English: INJECTING PALYNZIQ
Danish: SÅDAN INJICERER DU PALYNZIQ
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Danish: Injektions-væske, opløsning
English: MA (EU) Number Invented name
Danish: EU-nummer
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
English: The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
English: The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
English: The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
English: In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
English: An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
English: Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
English: However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
English: For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
English: Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
English: The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
English: The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
English: The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
English: The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
English: Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
English: There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Danish: Der var forskelle i de terminologi, der blev anvendt i lokale produktresuméer, vedrørende administrationsmåde, aspirationsteknik, injektionshastighed og forsigtighedsregler før brug.
English: The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
English: In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
English: The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
English: The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for harmonisering af produktinformationen efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
English: Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
English: The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
English: Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
English: On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).