FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke påføre mere end et enkelt brev inden for 24 timer.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb egy tasak alkalmazható.
Danish: Tryk pumpen helt ned, så der kommer gel ud i din hånd (håndflade eller fingre) eller direkte på påføringsstedet.
Hungarian: 2. lépés Egyszer nyomja le a pumpát teljesen, a keze (tenyere vagy az ujjai) vagy közvetlenül az alkalmazási terület felé tartva.
Danish: - Tryk plasteret godt fast uden at berøre den klæbende overflade, som skal vende nedad på det valgte hudområde på mave, hofter eller balder.
Hungarian: - A ragasztós felület érintése nélkül határozottan nyomja rá a tapaszt - a tapadó felével lefelé - a has, a csípő vagy a tompor kiválasztott részére.
Danish: Forsigtig afvaskning af påføringsområdet med varmt vand og mild sæbe skulle fjerne eventuelle rester af klæbestof på huden efter fjernelse af plasteret.
Hungarian: Óvatosan mossa le a tapasz helyét bőrbarát szappanos langyos vízzel; ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után.
Danish: Foringsfilm Klar polyester/ethylenvinylacetat (PET/EVA)
Hungarian: Poliészter/etilén-vinil-acetát (PET/EVA), átlátszó.
Danish: EU/1/03/270/005 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe
Hungarian: EU/1/03/270/005 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Danish: Fertilitetsundersøgelser hos rotter tyder på, at der er en 6-foldig sikkerhedsmargen hos både mænd og fertile kvinder, når Kentera administreres som ordineret (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok alapján a Kentera előírásszerű alkalmazása esetén ivarérett hím és nőstény tenyészállatok esetén hatszoros biztonsági sávot javasolnak (lásd 5.3 pont).
Danish: Ved transdermal administration af oxybutynin undgås førstepassagemetabolismen i mave-tarm-kanal og lever, hvilket reducerer dannelsen af N-desethyl-metabolitten.
Hungarian: Az oxibutinin a bőrön keresztüli alkalmazás esetén elkerüli a gyomor-bél rendszerben és a májban történő first-pass metabolizmust, ezáltal csökkentve az N-dezetil metabolit képződését.
Danish: Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat egyenként LDPE/papír laminált tasakokba csomagolják, és 2, 8 vagy 24 tapaszonként egy adagolási naptárt is tartalmazó kartondobozba helyezve szállítják.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450-isoenzymet CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, ikke udelukkes.
Hungarian: Mivel az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, az ezen izoenzimet gátló gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, før du påfører Kentera.
Hungarian: 2. lépés: A Kentera alkalmazása előtt szappannal és vízzel mosson kezet.
Danish: Når du smider det åbnede brev ud, skal du omhyggeligt sørge for, at børn og dyr ikke kan komme i nærheden af det.
Hungarian: 2. lépés: Körültekintően dobja ki a felnyitott tasakot, hogy gyermekek és háziállatok ne férhessenek hozzá.
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i score for KHQ-områder i uge 12 (LOCF)
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás a KHQ területek pontszámaiban
Danish: Ikke almindelig Angst, konfusion, nervøsitet, agitation, søvnløshed Sjælden
Hungarian: Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
Danish: EU/1/03/270/005 <1 flerdosisbeholder med doseringspumpe >
Hungarian: EU/1/03/270/005 <1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály>
Danish: Hver flerdosisbeholder indeholder mindst 30 gram Kentera og leverer 30 afmålte doser a 1 gram. Hver æske indeholder 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Hungarian: Egy többadagos tartály legalább 30 gramm Kentera-t tartalmaz, és 30 alkalommal 1 gramm dózis adagolására alkalmas.
Danish: EU/1/03/270/001 8 depotplastre EU/1/03/270/002 24 depotplastre EU/1/03/270/003 2 depotplastre
Hungarian: EU/1/03/270/001 8 transzdermális tapasz EU/1/03/270/002 24 transzdermális tapasz EU/1/03/270/003 2 transzdermális tapasz
Danish: Oxybutynin virker som en kompetitiv antagonist for acetylkolin på post-ganglionære, muskarine receptorer, hvilket medfører en afslapning af glat muskulatur i blæren.
Hungarian: Az oxibutinin az acetilkolin kompetitív antagonistájaként fejti ki hatását a posztganglionáris muszkarin receptorokon, amelynek eredményeként ellazítja a húgyhólyag simaizomzatát.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Danish: Oxybutynin kan få fordøjelseskanalen til at arbejde langsommere og derved påvirke optagelsen af andre lægemidler, der tages gennem munden, og brugen af dette lægemiddel sammen med anden medicin kan øge virkningen af oxybutynin.
Hungarian: Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, vagy e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.
Danish: Kentera skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: A Kentera-t fokozott óvatossággal szabad alkalmazni máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: - Aktivt stof: oxybutynin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az oxibutinin.
Danish: ETIKET PÅ BREV
Hungarian: ADATOK TASAK CÍMKÉJE
Danish: Det anses derfor ikke for at være nødvendigt med en josisjustering hos ældre patienter, baseret på aktuel klinisk evidens.
Hungarian: Ezért a jelenlegi klinikai bizonyítékok alapján az idős betegek esetén nem tekinthető szükségesnek a dózismódosítás.
Danish: Ikke almindelig Abdominal ubehag, dyspepsi
Hungarian: Hasi diszkomfort, dyspepsia
Danish: Urinvejsinfektion Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje, svampeinfektion
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés, gombás fertőzés
Danish: Påføres med det samme, efter at gelen er pumpet ud af pumpen.
Hungarian: A gélt a pumpából történő kinyomása után azonnal fel kell használni.
Danish: Sjældne bivirkninger - panikreaktion - delirium - hallucinationer - desorientering - hukommelsesbesvær - hukommelsestab - abnorm træthed - nedsat koncentrationsevne
Hungarian: Ritka mellékhatások - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Danish: Gennemsnitlig og median ændring fra baseline for inkontinensepisoder, urinfrekvens og urinmængde ved vandladning i uge 12 (LOCF)
Hungarian: Az inkontinencia epizódok, a vizeletürítési gyakoriság és az ürített vizeletmennyiség kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és középértékei a 12. héten (az utolsó megfigyelési adat továbbvitele - LOCF-módszer)
Danish: Ikke almindelig Hoste, øget sekret i de øvre luftveje
Hungarian: Köhögés, fokozott felső légúti szekréció
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Kentera hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Danish: Kun til kutan anvendelse.
Hungarian: Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Danish: EU/1/03/270/001 <8 depotplastre> EU/1/03/270/002 <24 depotplastre> EU/1/03/270/003 <2 depotplastre>
Hungarian: EU/1/03/270/001 <8 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/002 <24 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/003 <2 transzdermális tapasz>
Danish: Kentera må kun bruges til at smøre på huden.
Hungarian: Fontos: A Kentera kizárólag bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (indeholder 2, 8 og 24 depotplastre)
Hungarian: KARTONDOBOZ (2, 8 és 24 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Danish: Samlet score
Hungarian: Teljes pontszám
Danish: Kentera er en hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel, der leveres i en flerdosisbeholder med doseringspumpe.
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél adagolópumpával ellátott többadagos tartályban.
Danish: Når du har påført Kentera, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: 5. lépés: A Kentera alkalmazása után azonnal mosson alaposan kezet szappannal és vízzel.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Kentera:
Hungarian: Ne alkalmazza a Kentera-t:
Danish: Kentera, 3,9 mg/24 timers depotplaster
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz
Danish: Gel 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe med 30 gram
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Danish: Hvert depotplaster frigør 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.
Hungarian: Transzdermális tapaszonként 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
Danish: Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/gastroøsofagal refluks og/eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hiatus hernia/gastrooesophagealis reflux áll fenn, és/vagy akik ezzel egyidejűleg oesophagitist okozó vagy annak súlyosbodását kiváltó készítményeket (pl. biszfoszfonátokat) is szednek.
Danish: Akryl-copolymer-klæbestof, der indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer
Hungarian: Akril kopolimer ragasztóoldat, amely 2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikoldimetakrilát polimerrészt tartalmaz.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Danish: Kentera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kentera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: - urinvejsinfektioner - sløret syn - svimmelhed
Hungarian: - homályos látás - szédülés
Danish: Kentera er en hurtigttørrende, klar, blød, lugtfri og farveløs hydroalkoholisk gel, der leveres i breve med én dosis.
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél egy adagot tartalmazó tasakos kiszerelésben.
Danish: Der kan forekomme en let rødmen på påføringsstedet.
Hungarian: Enyhe pirosság jelentkezhet a tapasz helyén.
Danish: Du må ikke påføre mere end en enkelt afmålt dosis inden for 24 timer.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb egy adag alkalmazható.
Danish: Sådan skal du bruge flerdosisbeholderen med doseringspumpen:
Hungarian: Az adagolópumpával ellátott többadagos tartály használata:
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Kentera indeholder:
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kentera
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Danish: Åbn brevet ved at rive det op ved markeringen umiddelbart før brug.
Hungarian: 1. lépés: A tasakot közvetlenül az alkalmazás előtt tépje fel a bemetszésnél.
Danish: Oxybutynin kan forværre symptomer på hyperthyroidisme, koronar hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmier, takykardi, hypertension og prostatahypertrofi.
Hungarian: Az oxibutinin súlyosbíthatja a pajzsmirigy-túlműködés, a szívkoszorúér-megbetegedés, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás és a prostata hypertrophia tüneteit.
Danish: Bær hvert plaster hele tiden, indtil du påsætter et nyt.
Hungarian: Mindig viselnie kell a tapaszt, egészen az új tapasz felhelyezéséig.
Danish: Når oxybutynin anvendes under amning, udskilles der en lille mængde i modermælk.
Hungarian: A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Det brugte plaster anbringes derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis, så det er utilgængeligt for børn.
Hungarian: A használt tapaszokat félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessenek gyermekek közelébe.
Danish: I forbindelse med oxybutynin-præparater, der skal indtages gennem munden, udskilles der en lille mængde oxybutynin i modermælk.
Hungarian: A szájon át alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: FLERDOSISBEHOLDER MED DOSERINGSPUMPE
Hungarian: ADAGOLÓPUMPÁVAL ELLÁTOTT TÖBBADAGOS TARTÁLY A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Danish: Gelen bør ikke appliceres på samme sted to eller flere dage i træk.
Hungarian: Egymást követő napokon nem alkalmazható ugyanazon a helyen.
Danish: Aktivt stof: oxybutynin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az oxibutinin.
Danish: Da Kentera kan forårsage døsighed, somnolens eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Danish: Det anbefales ikke at anvende oxybutynin i amningsperioden.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása a szoptatás idején nem javasolt.
Danish: Hold op med at gnide på huden, når Kentera er tørret ind.
Hungarian: A Kentera száradása után ne folytassa a dörzsölést.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés
Danish: Figur C:
Hungarian: C ábra:
Danish: Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når gelen er tørret ind.
Hungarian: A gél száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
Danish: svedproduktion og fordøjelse - problemer med at huske, tale eller tænke - en fremskridende neurologisk sygdom, der er karakteriseret af muskler, der ryster i hvile,
Hungarian: - memóriával kapcsolatos, nyelvi, illetve a gondolkodási képességekkel kapcsolatos problémák esetén, - a nyugalmi állapotú izmok remegésével, merevségével, a mozgás meglassultságával, károsodott egyensúlyérzéssel és csoszogó járással járó progresszív neurológiai betegség,
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis oxybutynin anvendes sammen med andre antikolinerge lægemidler (se også pkt.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni az oxibutinin és egyéb antikolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kentera 90,7 mg/g gel
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Danish: Efter aktiviteter, der har medført voldsom svedtendens, eller hvis plasteret er blevet udsat for vand eller ekstreme temperaturer, kan det forekomme, at plasteret ikke klæber.
Hungarian: Fokozott izzadással járó tevékenységek, víz vagy magas hőmérséklet hatására tapadási probléma léphet fel.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Danish: Forskellen på AUC og Cmax for oxybutynin og den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, efter transdermal administration af Kentera på enten mave, overarmene/skuldrene eller lårene er ikke klinisk relevant.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a felkar/váll vagy a comb bőrén történő alkalmazását követően.
Danish: Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et nyt plaster på en planlagt dag.
Hungarian: Amint észreveszi, hogy a tapasz hiányzik, vagy hogy kihagyott egy tervezett alkalmazási napot, tegyen fel egy Kentera tapaszt.
Danish: Kenteras sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Hungarian: A Kentera biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af oxybutynin depotplastre til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin transzdermális tapasz tekintetében.
Danish: Forskellen på AUC og C-maks for oxybutynin og den aktive metabolit, N-desethyloxybutynin, efter transdermal administration af Kentera på enten mave, balder eller hofte er ikke klinisk relevant.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
Danish: Kassér tomme breve og ubrugt produkt i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Az üres tasakokat és a fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Danish: Kentera 3,9 mg/24 timers depotplaster oxybutynin
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Tryk derefter pumpen ned yderligere én gang, og kassér denne portion af produktet, så du er sikker på at få den nøjagtige dosis.
Hungarian: A pumpa légtelenítéséhez többször egymás után teljesen nyomja le a pumpát, amíg nem látható a gél, majd nyomja le a pumpát még egyszer, és a pontos adagolás biztosítása érdekében dobja ki a kinyomott gyógyszert.
Danish: Før ibrugtagning skal flerdosisbeholderen forberedes.
Hungarian: A pumpa első használata előtt a többadagos tartályt légteleníteni kell.
Danish: OBS!
Hungarian: Gél.
Danish: Påføres straks efter fjernelse fra det beskyttende brev.
Hungarian: A védőtasakból való kivétel után haladéktalanul fel kell használni.
Danish: Efter applicering af Kentera øges oxybutynin-plasmakoncentrationen i ca. 24 til 48 timer og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 3 til 4 ng/ml.
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Danish: Overdosering med oxybutynin er blevet sat i forbindelse med antikolinerge effekter, herunder CNS-excitation i, rødmen, feber, dehydrering, hjertearytmier, opkastning og urinretention.
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
Danish: Antikolinerge psykiske og CNS-bivirkninger såsom søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og kognitive forstyrrelser er sat i forbindelse med oxybutynin, navnlig hos ældre.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazásával pszichiátriai és központi idegrendszeri antikolinerg tüneteket köztük alvászavarokat (például insomnia), valamint kognitív zavarokat hoztak összefüggésbe, különösen idős betegek esetében.
Danish: Mundtørhed, forstoppelse, diarré, kvalme, abdominale smerter
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
Danish: Oxybutynin kan medføre undertrykkelse af spytsekretionen, hvilket kan forårsage caries, paradentose eller svamp i munden.
Hungarian: Az oxibutinin a nyálelválasztás csökkenéséhez vezethet, ami fogszuvasodást, parodontosist és orális candidiasist okozhat.
Danish: Gel 30 breve med 1 gram.
Hungarian: Gél 30 db 1 g-os tasak.
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel Oxybutynin
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
Danish: Indeholder 1 depotplaster.
Hungarian: 1 transzdermális tapaszt tartalmaz.
Danish: Gastrointestinale lidelser: Antikolinergika kan reducere gastrointestinal motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Danish: Ved en subkutan undersøgelse af fertilitet hos rotter blev der ikke rapporteret nogen effekt for hannernes vedkommende, mens hunnernes fertilitet blev svækket.
Hungarian: Patkányokon subcutan adagolással végzett fertilitási vizsgálatokban a hím állatoknál nem észleltek semmilyen hatást, a nőstényeknél azonban a fertilitás csökkent, és 5 mg/kg-os NOAEL érték (olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) volt megállapítható.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af akut toksikologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og lokal toksicitet.
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Almindelige bivirkninger - hovedpine - svimmelhed - mundtørhed - forstoppelse - kløe - kløe, betændelse eller smerte på påføringsstedet
Hungarian: Gyakori mellékhatások - fejfájás, - szédülés, - szájszárazság, - székrekedés, - viszketés,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Kentera:
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Kentera var mere effektivt end placebo.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera den 15. juni 2004.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kentera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Kentera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.