FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Italian: Nel secondo studio non sono state osservate differenze significative nella sopravvivenza media libera da progressione con Halaven (4,1 mesi) rispetto a capecitabina (4,2 mesi) o nella sopravvivenza media complessiva con Halaven (15,9 mesi) rispetto a capecitabina (14,5 mesi).
English: The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Halaven sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Italian: È usato nei pazienti già trattati con antracicline (salvo nel caso in cui tale trattamento non fosse idoneo).
English: By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, eribulina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la diffusione delle cellule tumorali.
English: Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Italian: Inoltre Halaven ha prolungato la durata di vita dei pazienti con liposarcoma, il che è stato considerato importante perché questi pazienti avevano a disposizione opzioni di trattamento limitate.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Halaven sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Why has Halaven been approved?
Italian: Perché è stato approvato Halaven?
English: For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori dettagli sull'impiego di Halaven, incluse le raccomandazioni sulla riduzione del dosaggio, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Halaven.
English: The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Italian: Il principio attivo di Halaven, eribulina, è analogo a una sostanza antitumorale chiamata alicondrina B, isolata nella spugna marina Halichondria okadai.
English: The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
English: Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Italian: Halaven è somministrato per iniezione endovenosa (in vena) in cicli di 21 giorni.
English: Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Italian: Halaven è stato comparato con dacarbazina (un altro medicinale antitumorale) e la principale misura dell'efficacia è stata la sopravvivenza globale.
English: For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halaven, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Italian: Lo studio ha messo a confronto Halaven con capecitabina (un altro medicinale antitumorale).
English: What is Halaven?
Italian: Che cos'è Halaven?
English: Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Italian: I medici devono considerare la possibilità di somministrare un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito), in quanto Halaven può provocare nausea e vomito.
English: The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che Halaven è risultato efficace nel prolungamento della vita nei pazienti con liposarcoma: i pazienti trattati con Halaven sono sopravvissuti in media per 15,6 mesi rispetto a 8,4 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina.
English: The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Italian: Alle donne è stato somministrato Halaven o un altro medicinale antitumorale approvato scelto dal medico.
English: Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Halaven deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Italian: Le dosi possono essere rinviate o ridotte se i pazienti presentano livelli ematici (del sangue) molto bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) o se la funzionalità renale o epatica (del fegato) risulta compromessa.
English: In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Italian: Nel primo studio, nel confronto con tutti gli altri trattamenti nel loro complesso, Halaven ha dimostrato maggiore efficacia nel prolungare la sopravvivenza.
English: Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Italian: Halaven è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eribulina.
English: The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Italian: Il secondo studio ha interessato 1 102 pazienti con cancro della mammella avanzato o metastatico, sottoposte a uno o due precedenti trattamenti per cancro avanzato/metastatico comprendenti un'antraciclina e un taxano.
English: Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Italian: La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di antitumorali quali antracicline e taxani, salvo nel caso in cui tali trattamenti non fossero idonei.
English: For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Halaven, vedere il foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Halaven?
Italian: Qual è il rischio associato ad Halaven?
English: Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Italian: Halaven è indicato per il trattamento del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che ha continuato a diffondersi dopo almeno un altro trattamento per cancro in stadio avanzato.
English: Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Italian: Halaven è indicato anche per il trattamento di adulti affetti da liposarcoma (un tipo di cancro dei tessuti molli che si sviluppa dalle cellule adipose) avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
English: The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Italian: Il CHMP ha osservato che, quando è stato usato come terapia di terza linea per il cancro della mammella (dopo almeno due trattamenti precedenti con medicinali antitumorali per malattia in fase avanzata/metastatica), Halaven ha prolungato il periodo di sopravvivenza delle pazienti e il profilo di sicurezza rientra nei livelli attesi per i medicinali chemioterapici.
English: Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Italian: Halaven è stato inoltre studiato in 143 pazienti con liposarcoma precedentemente sottoposti ad almeno altri due trattamenti comprendenti un'antraciclina.
English: How does Halaven work?
Italian: Come agisce Halaven?
English: In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Italian: Nel primo studio, Halaven è stato comparato con altri trattamenti su 762 donne con cancro della mammella avanzato o metastatico precedentemente sottoposte ad almeno altri due trattamenti comprendenti un'antraciclina e un taxano.
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Italian: Quando Halaven è stato usato come terapia di seconda linea per il cancro della mammella (dopo almeno un trattamento antitumorale precedente per malattia avanzata/metastatica), Halaven è risultato una valida opzione terapeutica simile a capecitabina e con un profilo di sicurezza accettabile.
English: What is Halaven used for?
Italian: Per che cosa si usa Halaven?
English: How is Halaven used?
Italian: Come si usa Halaven?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/07/390/001
English: 12 sachets l t o r
Italian: Bustina (alu) 0,5 g 12 bustine e n ù
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Italian: Data di preparazione: ______________ Ora di preparazione: _____________ Preparato da: __________________
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2000 Data del rinnovo più recente: 02 luglio 2010
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Italian: Il trattamento dura in genere circa 3−6 mesi.
English: How much you will be given
Italian: Quanto ve ne sarà somministrato
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Italian: Ciò può verificarsi immediatamente, o più tardi nel corso del trattamento.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Less than 25,000
Italian: Meno di 25.000
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Italian: Il medico può darle una dose minore, se pensa che ciò sia necessario.
English: • a change in how you walk, speech problems
Italian: • cambiamento nel modo di camminare, problemi nel parlare
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere lavati con grandi quantità di acqua.
English: 4 Less than 500
Italian: 4 Meno di 500
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: • difficulty sleeping
Italian: • difficoltà nel dormire
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se si sente confusa o non è sicura di come si sente, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Italian: • livelli diminuiti di certe cellule del sangue - per questo il medico controllerà regolarmente il sangue e deciderà se è necessario qualche trattamento.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà dei controlli per vedere se il medicinale funziona bene.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Italian: E' necessario usare tre inserti, ciascuno provvisto di due aperture di 43,7mm.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Italian: Normalmente, questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
English: • low blood pressure, feeling unwell
Italian: • pressione del sangue bassa, non sentirsi bene
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Italian: • Il personale deve essere addestrato su come ricostituire il medicinale.
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Italian: • il medicinale “ciclofosfamide” viene somministrato nello stesso giorno.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Italian: Questi sono segni di una reazione allergica, e può essere necessario sospendere l'infusione:
English: • cyclosporine - for changing your immune system.
Italian: • ciclosporina - per il cambiamento del suo sistema immunitario.
English: • how well your body responds to the medicine.
Italian: • da quanto risponde bene il corpo al medicinale.
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Italian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona) Spagna
English: Redness and pain on the hands and feet
Italian: Arrossamento e dolore alle mani e ai piedi
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari GUIDA ALLA PREPARAZIONE
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Italian: I risultati in termini di percentuale di risposta e di sopravvivenza libera da progressione della malattia sono riportati nella Tabella 3.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Italian: • Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con abbondante acqua.
English: Grades ≥ 3
Italian: Gradi ≥ 3
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Italian: Questo tipo di medicinale è chiamato “chemioterapia”.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Italian: In ogni caso, la riduzione del tratto QRS è considerata più indicativa di tossicità cardiaca.
English: The number of times you have the drip depends on:
Italian: Il numero di volte in cui le verrà praticata l'infusione dipende:
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Italian: • glicemia elevata (il medico la vedrà per mezzo di un esame del sangue)
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Italian: Il medico calcolerà esattamente la quantità necessaria per lei.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Italian: Il calcolo si basa sulla superficie del corpo (misurato in “metri quadrati” o “m2”).
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Italian: • Tutta l'apparecchiatura per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, deve essere collocata in una sacca per lo smaltimento ad alto rischio, per incenerimento ad alta temperatura.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Italian: • se ha mai avuto problemi di cuore come attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, e se ha avuto per lungo tempo una pressione molto alta
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Italian: Tuttavia, la doxorubicina potrebbe potenziare la tossicità di altri agenti antineoplastici.
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Italian: 2 1000 - meno di 1500 50.000 - Meno di 75.000 Nessuna 25.000 - Meno di 50.000 Aspettare che l'ANC raggiunga i 1500 o più e/o che le piastrine giungano a
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Italian: • dolori allo stomaco che possono essere un segno di iniziale ulcera
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Italian: Si può applicare del ghiaccio sulla zona colpita per circa 30 minuti.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Italian: Dose standard di 60 - 75mg/m2
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Italian: Pertanto, le pazienti che soffrono di capogiri devono evitare di guidare veicoli e di usare macchine.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: • Myocet liposomal non può essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Italian: • Il personale che manipola questo medicinale durante la ricostituzione deve munirsi di indumenti protettivi, inclusi maschere, occhiali di protezione e guanti.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Italian: Non usare la preparazione se si riscontrano particelle estranee.
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Italian: La determinazione della dose in seguito ad una riduzione del dosaggio è a discrezione del medico che cura la paziente.
English: Modification
Italian: Modifica
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Italian: Attenersi alle procedure normali per manipolare e smaltire i medicinali antitumorali, cioè:
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la terminologia MedDRA per classe di sistemi e organi e frequenza (le frequenze sono cosi definite: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con dosi cumulative crescenti di tali medicinali ed è maggiore negli individui con anamnesi di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Italian: Questi possono essere segni di insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Italian: Non è dunque necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Italian: Questi effetti indesiderati possono cessare se l'infusione viene praticata più lentamente in un periodo di tempo più lungo.
English: Pressure build-up may require venting.
Italian: Se la pressione aumenta, può risultare necessario sfiatare.
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Myocet liposomal durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
English: • yellow skin or eyes.
Italian: • pelle od occhi di colore giallo.