FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Spanish: Además, de acuerdo con la revisión de los informes de casos posteriores a la comercialización de fractura del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una nueva redacción de la sección 4.4 del RCP y de la sección 2 del prospecto con el fin de aumentar el intervalo de tiempo mínimo entre la inyección y la reanudación de la actividad sexual a al menos 4 semanas y para recomendar prudencia al reanudar la misma.
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la colagenasa de clostridium histolyticum, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) colagenasa de clostridium histolyticum no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Spanish: Los hombres con enfermedad de Peyronie pueden tener una erección curvada o doblada.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Spanish: La revisión de los datos presentados en el IPS de Xiapex, correspondiente al periodo comprendido entre el 28 de febrero de 2018 y el 27 de febrero de 2019, identificó informes de casos bibliográficos y posteriores a la comercialización de necrosis y/o amputación del dedo y de fracturas del dedo en pacientes con contractura de Dupuytren tratados con colagenasa de clostridium histolyticum.
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Spanish: El disolvente que se utiliza para disolver el polvo es un líquido límpido incoloro.
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Spanish: No existen interacciones conocidas por el uso simultáneo de medicamentos para la disfunción eréctil y el tratamiento con Xiapex.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Spanish: La mejora en la deformidad de curvatura fue numéricamente semejante en los pacientes con una deformidad basal de 30 a 60 grados y en los que tenían una deformidad de la curvatura de 61 a 90 grados.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
English: Apply a dressing as necessary.
Spanish: Colocar un vendaje si es necesario.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP) para la contractura de Dupuytren y para la placa de la enfermedad de Peyronie.
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para la placa del pene en la enfermedad de Peyronie e) Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Spanish: No se han realizado bioestudios estándar de dos años en roedores con Xiapex.
English: The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Spanish: La cuerda que afectaba a una articulación principal elegida recibió un máximo de 3 inyecciones de 0,58 mg de Xiapex o placebo.
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Spanish: En el estudio de retratamiento AUX-CC-862, se analizaron 150 muestras positivas de anticuerpos antiAUX-I y 149 muestras positivas de anticuerpos anti-AUX-II para evaluar la reactividad cruzada potencial con las MMP1, 2, 3, 8 y 13 humanas.
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Spanish: La colagenasa de clostridium histolyticum no fue mutagénica en Salmonella typhimurium (test de AMES) y no fue clastógena en el estudio de micronúcleos de ratón in vivo ni en el estudio de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos.
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Spanish: Xiapex no se asoció a un acortamiento de la longitud del pene en los estudios clínicos sobre el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
English: Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Spanish: Colocar la punta de la aguja en el lado de la placa objetivo alineada con el punto de concavidad máxima.
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Spanish: En la enfermedad de Dupuytren, Xiapex descompone el colágeno que forma la cuerda, liberando la contractura completa o parcialmente y permitiendo que su(s) dedo(s) esté(n) más recto(s).
English: b p-value < 0.01
Spanish: b Valor de p <0,01
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Spanish: c) Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, utilizar una nueva jeringa y un vial aparte de solución reconstituida (con 0,58 mg de Xiapex) para la segunda inyección.
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Spanish: Si fuera preciso tratar dos cuerdas de articulaciones afectadas de la misma mano en una misma visita de tratamiento, se deben usar viales y jeringas separados para cada reconstitución e inyección.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Spanish: Se notificó una reacción anafiláctica en un paciente tratado previamente con Xiapex (1 caso).
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Spanish: Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación, incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas severas, incluyendo anafilaxia.
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Spanish: • Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Spanish: Enfermedad de Peyronie: se debe identificar el área a tratar y marcarla con un rotulador quirúrgico en el pene erecto.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Spanish: El polvo liofilizado debe estar intacto y tener color blanco.
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Spanish: La puntuación del cuestionario del malestar es una combinación de los siguientes puntos referidos por los pacientes: preocupación por el dolor durante la erección, el aspecto de la erección y el impacto de la enfermedad de Peyronie sobre el coito y la frecuencia del coito.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una reducción en la contractura de la articulación primaria seleccionada hasta 5º o menos, fue necesaria una media de 1,5 inyecciones en los dos estudios.
English: • inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos (linfadenitis), inflamación de los canales linfáticos (linfangitis) que provoca el enrojecimiento de la piel con bordes elevados, dolor a la palpación y calor, normalmente acompañado de una estría roja y ganglios linfáticos agrandados
English: There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Spanish: Síndrome de dolor regional complejo Monoplejia Síncope vasovagal Temblor
English: • itching in the hand
Spanish: • picor en la mano
English: The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Spanish: Se debe mantener la presión sobre el pene durante 30 segundos, después relajarla con un periodo de descanso de 30 segundos, antes de repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo.
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
English: Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Spanish: Aplicar antiséptico al lugar de la inyección y dejar que la piel se seque.
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes: la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presentan cuerda palpable y la enfermedad de Peyronie en hombres adultos.
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
English: Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
Spanish: Se notificó ruptura del cuerpo como reacción adversa grave después de la inyección de Xiapex en 5 de 1.044 pacientes (0,5%) durante los estudios clínicos controlados y no controlados realizados para la enfermedad de Peyronie.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Spanish: Se llevó a cabo un procedimiento de modelado del pene en los pacientes en el centro del estudio de 1 a 3 días después de la segunda inyección del ciclo.
English: In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Spanish: Además, se indicó a los pacientes que realizaran el modelado del pene en su domicilio durante seis semanas después de cada ciclo de tratamiento.
English: Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
English: • ringing in the ear
Spanish: • zumbido en el oído
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Spanish: • Información relativa al riesgo potencial de reacción cruzada con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de trastornos autoinmunes.
English: Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Spanish: Tasa de recurrencia nominal acumulada (%)c
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Spanish: Los médicos deben indicar al paciente que esperen al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento antes de reanudar la actividad sexual teniendo cuidado de asegurarse de que todo el dolor y la hinchazón hayan desaparecido y que sean prudentes al reanudar la actividad sexual.
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Spanish: La placa objetivo se utiliza como punto de referencia para, con ambas manos, aplicar firmemente una presión constante para alargar y estirar la placa.
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 409 pacientes, de los cuales 272 recibieron Xiapex 0,58 mg y 137 recibieron placebo.
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Spanish: Se le administrará Xiapex en forma de inyección aplicada directamente en el área que está causando que su dedo o pene se doble (inyección intralesional).
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Spanish: Sodio inyectado por placa en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie: 0,9 mg.
English: If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Spanish: Ver figura 1 con la ilustración de la técnica de inyección.
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Spanish: Xiapex se suministra en un envase que contiene 1 vial de Xiapex polvo y 1 vial de disolvente
English: The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Spanish: El perfil general de seguridad fue similar, con independencia del momento de realización del procedimiento de extensión de los dedos tras las inyecciones (es decir, 24 horas, 48 horas y ≥72 horas después de las inyecciones) en los pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio AUX-CC-867.
English: a Baseline was defined as the last observation prior to the first injection of Xiapex in the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) b Reference was defined as the last post-baseline non-missing observed value from the previous phase 3 study (i.e AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 or AUX-CC-806) * Note: 29 subjects were excluded from this analysis.
Spanish: a El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera inyección de Xiapex en el anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b La referencia se definió como el último valor observado no ausente tras el valor inicial del anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: se excluyó a 29 sujetos de este análisis.
English: Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Spanish: Estire el pene solamente si el pene no está duro (erecto).
English: Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Spanish: Aunque no hay indicios clínicos de una interacción entre tetraciclinas, antibióticos antraciclínicos/antraquinolónicos, derivados de antraquinonas y Xiapex, estos derivados, a concentraciones farmacológicamente relevantes, han demostrado inhibir in vitro la degradación del colágeno mediada por las metaloproteinasas de la matriz.
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene enumerados más arriba, debido a que pueden requerir intervención quirúrgica.
English: Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente para reconstitución suministrado; contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas.
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Spanish: • Elevar la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Spanish: Afecciones/enfermedades específicas del pene no estudiadas en los estudios clínicos No se ha estudiado el tratamiento con Xiapex de pacientes con una placa calcificada que pudiera interferir con la técnica de inyección, encordamiento congénito en presencia o ausencia de hipospadias, trombosis de la arteria o de la vena dorsal del pene, infiltración de masa benigna o maligna que dé lugar a curvatura del pene, infiltración de un agente infeccioso como en el lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por cualquier causa y deformidad aislada “en reloj de arena” del pene, por lo que se debe evitar tratar a estos pacientes.