FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Estonian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Hungarian: 2006. május 23-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő információt nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. mail 2006 ning jagas suulisi selgitusi 27. juunil 2006.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Saksamaa, Ungari, Norra, Poola, Slovakkia, Hispaania, Ühendkuningriik.
Hungarian: 2006. március 31-én Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Estonian: Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 31. märtsil 2006.
Hungarian: A Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Estonian: Ettevõte Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd esitas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomáselőfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Hungarian: A Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Estonian: Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Hungarian: 2005. szeptember 15.
Estonian: 15. september 2005
Hungarian: Lansopon 15 mg és 30 mg
Estonian: Lansopon 15 mg ja 30 mg
Hungarian: 1A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Estonian: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, Németország, Luxemburg és Hollandia voltak.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks Belgia, Saksamaa, Luksemburg ja Holland.
Hungarian: Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne voltak.
Estonian: Ormarsdottir ja Tomas Salmonson ning Gottfried Kreutz ja Julia Dunne.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Lansoprasool
Hungarian: Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.
Hungarian: 2004. szeptember 16-án kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 16. septembril 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. április 13-án.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. aprillil 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. szeptember 15-i határozata tartalmazza.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. septembril 2005.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. január 20-án vette kezdetét.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. jaanuaril 2005.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Sif
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid vastavalt Sif
Hungarian: A kérelmet Hollandiában visszavonták, és Németország 2004. december
Estonian: Taotlus võeti tagasi Madalmaades.
Hungarian: A Lansoprazol (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
Estonian: Hexal AGle väljastati Lansoponi (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Hungarian: A CHMP 2005. júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta juuni koosolekul seisukohale, et Lansoponi riski ja kasu vahekord on soodne.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás az adagolás módjára vonatkozó szakaszával kapcsolatban.
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise osa puhul.
Hungarian: 15-én a véleménykülönbség okait az EMEA elé terjesztette.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) - a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pyolori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 23. juunil 2005.
Hungarian: Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása meghatározott adagokat és adagolási útmutatókat tartalmaz a Helicobacter pylori eradikációs kezelésére javallott antibiotikumok és lansoprazol együttes alkalmazásaira.
Estonian: Võrdluspreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte Saksamaal sisaldab Helicobacter pylori eradikatsiooniks soovitatud lansoprasooli ja antibiootikumide kombinatsiooni puhul konkreetseid annuseid ja annusegraafikuid.
Hungarian: EMEA/CHMP/230274/2005
Estonian: EMEA/CHMP/230274/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
Hungarian: A Lansopon (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére használatos, illetve megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt a Helicobacter pylori eradikációs terápiájára és peptikus fekélyek ujbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks, samuti kombinatsioonis sobivate antibakteriaalsete terapeutiliste raviskeemidega Helicobacter pylori eradikatsiooniks ja maohaavandite taastekke ennetamiseks patsientidel H.pylori'ga seonduvate haavanditega.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország, az érintett tagállam pedig Németország volt.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvaks liikmesriigiks oli Saksamaa.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 2, koos muudatustega.
Hungarian: EMEA/CHMP/373083/2005
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Hungarian: Ezeknek a tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud võrdlusliikmesriigi poolt väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse osas kokkuleppele.
Hungarian: 2004. december 15-én Németország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2005. július 20-án.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2005.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne volt.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks olid vastavalt Sif Ormarsdottir ja Tomas Salmonson ning Gottfried Kreutz ja Julia Dunne.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2)1 BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Hungarian: A Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
Estonian: Ratiopharm GmbHle väljastati Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol AbZ-Pharma kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol AbZ-Pharmai riski ja kasu vahekord on soodne.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja)a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június 23-án pozitív vélemény elfogadására került sor.
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 21/02/06-i határozata tartalmazza.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. veebruaril 2006.
Hungarian: A Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Hungarian: EMEA/CHMP/373108/2005
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2)1 BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Hungarian: A Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
Estonian: Ratiopharm GmbHle väljastati Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol CT-Arzneimittel kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol CT-Arzneimitteli riski ja kasu vahekord on soodne.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) - a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június 23-án pozitív vélemény elfogadására került sor.
Estonian: Muutused ravimi omaduste kokkuvõttesse 4.2 (Annustamine ja manustamisviis), mis annavad antibiootikumidele üksikasjalikud annustamissoovitused kooskõlas "Punktidega, kus tuleb kaaluda Helicobacter pylori eradikatsiooni ravi alast sõnastust valitud ravimi omaduste kokkuvõtte osades", kiideti inimtervishoius kasutavate ravimite komitee poolt heaks ja positiivne arvamus võeti vastu 15. septembril 2005.
Hungarian: A Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, és Svédország voltak.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks olid Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks Austria, Taani, Saksamaa, ja Rootsi.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Estonian: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Hungarian: Lansoprazol Hexal 15 mg és 30 mg
Estonian: Lansoprazol Hexal 15 mg ja 30 mg
Hungarian: EMEA/CHMP/230471/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Estonian: EMEA/CHMP/230471/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
Hungarian: Németország 2004. december 15-én a véleménykülönbség okait az
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Hungarian: A Lansoprazol Hexal (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
Estonian: Hexal AGle väljastati Lansoprazol Hexal'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Hungarian: A CHMP 2005 júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol Hexal kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta juuni koosolekul seisukohale, et Lansoprazol Hexali riski ja kasu vahekord on soodne.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás
Estonian: Võrreldes võrdluspreparaadiga tuvastati olulised erinevused ravimi omaduste kokkuvõtte näidustuste osa puhul.
Hungarian: Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, illetve megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek ujbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegekben.
Estonian: Samuti kombinatsioonis sobivate antibakteriaalsete terapeutiliste raviskeemidega Helicobacter pylori kõrvaldamiseks ja maohaavandite taastekke ennetamiseks patsientidel H.pylori'ga seonduvate haavanditega.
Hungarian: A Lansoprazol Hexal (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastro-oesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger
Estonian: Lansoprasooli kasutatakse kaksiksõrmiksoole ja maohaavandite, refluksösofagiidi, gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ja Zollinger-Ellisoni sündroomi raviks ja profülaktikaks.
Hungarian: Az NSAID-ek egyidejű használatára, valamint az ezen anyagok által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozó javallatokat támogatták.
Estonian: Näidustused, mis on seotud mittesteroidsete ravimite samaaegse kasutamisega ja nende ühendite poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja ennetamisega leidsid toetust.
Hungarian: Az alkalmazást Hollandia és az Egyesült Királyság visszavonta.
Estonian: Taotlus võeti tagasi Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Estonian: Võrdlusliikmesriigiks oli Soome ja asjassepuutuvateks liikmesriikideks olid Austria, Belgia, Taani, Saksamaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Hungarian: EMEA/CHMP/373061/2005
Estonian: 21. veebruar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Hungarian: 2004. december 15-én Portugália és Németország az EMEA-val ismertette a nézeteltérések okait.
Estonian: Portugal ja Saksamaa esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol-ratiopharm 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ja 30 mg Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lansoprasooli
Hungarian: A kérelmezőnek olyan klinikai adatokat kell benyújtania, amelyek alátámasztják a 15 mg-os kapszula Helicobacter pylori eradikációjára irányuló alkalmazását.
Estonian: Taotleja peab esitama kliinilised andmed, mis õigustavad 15 mg kapslite kasutamist Helicobacter pylori eradikatsiooniks.
Hungarian: A Lansoprazol ratiopharm (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
Estonian: Ratiopharm GmbH-le AGle väljastati Lansoprazol ratiopharm'i (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol-ratiopharm kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta septembri koosolekul seisukohale, et Lansoprazol-ratiopharmi riski ja kasu vahekord on soodne.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik a 2x15 mg-os kapszulák és a 30 mg-os kapszulák bioekvivalenciájával kapcsolatos adatokra, valamint ebben a terápiás javallatban a lansoprazole csökkentett adagjával kapcsolatos lehetséges igényre.
Estonian: Täpsemalt, andmed 2x15 mg ja 30 mg kapslite bioekvivalentsuse kohta ja võimaliku lansoprasooli vähendatud annuse vajaduse kohta selle näidustuse puhul.