FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Greek: Το Polivy, η βενδαμουστίνη και η ριτουξιμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου.
English: However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία εγκύων επίμυων με ΜΜΑΕ στα 0,2 mg/kg προκάλεσε εμβρυική θνησιμότητα και δυσμορφίες στο έμβρυο, (συμπεριλαμβανομένων της προεξέχουσας γλώσσας, των μη σωστά περιστρεφόμενων άκρων, της γαστρόσχισης και της αγναθίας).
English: • you have ever had liver problems
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα στο ήπαρ
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Greek: To Polivy δε θα πρέπει να χορηγείται παρουσία ενεργούς σοβαρής λοίμωξης.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες· άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες· μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC37
English: Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στους επίμυς με δόση 0,2 mg/kg MMAE είναι περίπου 50% της AUC σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 1,8 mg/kg Polivy κάθε 21 ημέρες.
English: The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1-7), με το 29% (n = 23) να έχει υποβληθεί σε μία προηγούμενη θεραπεία, το 25% (n = 20) να έχει υποβληθεί σε 2 προηγούμενες θεραπείες, και το 46% (n = 37) να έχει υποβληθεί σε 3 ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες.
English: ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Greek: Οι ADRs που οδήγησαν σε διακοπή του σχήματος θεραπείας σε >5% των ασθενών ήταν η θρομβοπενία (8,9%) και η ουδετεροπενία (6,7%).
English: The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Greek: Η αρχική δόση του Polivy θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 90 λεπτών.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: • raised liver enzymes
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
English: Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
Greek: Υπολογίστε τον όγκο που χρειάζεται για ανασυσταθέν διάλυμα 20 mg/mL βάσει της απαιτούμενης δόσης (βλ. παρακάτω):
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Greek: Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV)
English: If you stop receiving Polivy
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Polivy
English: No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Polivy για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 mL/min.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα προς έγχυση δεν θα πρέπει να καταψύχονται ή να έρχονται σε άμεση επαφή με το ηλιακό φως.
English: Very common pruritis
Greek: Πολύ συχνές κνησμός
English: • feeling tired (anaemia)
Greek: • αίσθημα κούρασης (αναιμία)
English: Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινωμένη ΠΝ μπορεί να χρειάζονται καθυστέρηση, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή του Polivy (βλ. παράγραφο 4.2).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Greek: Εμβόλια που περιέχουν ζώντες ή ζώντες αδρανοποιημένους μικρο-οργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με τη θεραπεία.
English: • trouble speaking
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με αυτό το φάρμακο.
English: Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
Greek: Το Polivy θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά εάν ο ασθενής παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
English: Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Greek: Να μη χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση έχει αποχρωματισμούς, δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια.
English: What Polivy is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Polivy και ποια είναι η χρήση του
English: • severe infections
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Greek: Οι ADRs παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορίες συχνότητας, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
English: Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού, σημειώνεται μείωση στην έκθεση σε μη συζευγμένη MMAE στο πλάσμα (AUC) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε τρεις εβδομάδες.
English: See section 4 for more information about side effects.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και το επίπεδο χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα της μη συζευγμένης MMAE είναι < 3% των εκθέσεων σε acMMAE.
English: Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με αναστολέα του CYP3A4.
English: The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Polivy αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που είναι συνδεδεμένο με το MMAE, ένα συστατικό το οποίο μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα.
English: Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού, η προβλεπόμενη συγκέντρωση της acMMAE στο τέλος του κύκλου 6 είναι περίπου 80% της θεωρητικής τιμής στη σταθερή κατάσταση.
English: Stop Polivy infusion immediately.
Greek: Διακόψτε την έγχυση Polivy αμέσως.
English: If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
Greek: Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε > 75.000/µL μετά την Ημέρα 7:
English: Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Polivy συν BR ή μόνο BR για έξι κύκλους διάρκειας 21 ημερών.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του polatuzumab vedotin στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας <18 ετών).
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Greek: Τα αποτελέσματα από δοκιμασίες ανοσογονικότητας εξαρτώνται ιδιαίτερα από πολλαπλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της ευαισθησίας και της ειδικότητας της δοκιμασίας, της μεθοδολογίας της δοκιμασίας, του χειρισμού των δειγμάτων, του χρόνου συλλογής δειγμάτων, των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών και της υποκείμενης νόσου.
English: For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Greek: Για υποτροπιάζοντα Βαθμού 2 συριγμό ή κνίδωση ή για υποτροπή οποιουδήποτε συμπτώματος Βαθμού 3, διακόψτε μόνιμα το Polivy.
English: Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Greek: Το Polivy είναι συμβατό με τους σάκους ενδοφλέβιας έγχυσης με προϊόν που έρχεται σε επαφή με υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή πολυολεφίνες, όπως το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο.
English: Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Greek: Τα ηπατικά κύτταρα με βλάβη μπορεί να ελευθερώσουν υψηλές ποσότητες ορισμένων ουσιών (ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης) στην κυκλοφορία του αίματος, οι οποίες μπορούν να ανιχνευθούν στις εξετάσεις αίματος.
English: IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: IRRs, ΠΝ, κόπωση και ζάλη μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Polivy (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης πληθυσμού, η συζευγμένη μορφή (acMMAE) αποβάλλεται κυρίως από μη ειδικό μονοπάτι γραμμικής αποβολής με τιμή 0,9 L/ημέρα.
English: MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Greek: Η MMAE ήταν γονοτοξική στη μελέτη μικροπυρήνων μυελού των οστών επίμυων, πιθανώς μέσω ενός ανευγηνικού μηχανισμού.
English: If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Greek: Εάν δεν σημειωθεί ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 την Ημέρα 14 ή πριν από αυτή, διακόψτε οριστικά το Polivy.
English: Polivy is for intravenous use.
Greek: Το Polivy είναι για ενδοφλέβια χρήση.
English: In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
Greek: Μελέτες in vivo με polatuzumab vedotin σε επίμυς (με ραδιενεργή επισήμανση της ΜΜΑΕ) καταδεικνύουν ότι η πλειοψηφία της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα κόπρανα και η μειοψηφία της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα.
English: Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Greek: Το Polivy κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως ελαφρώς γκριζωπή-λευκή πάστα που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
English: MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Greek: Η ΜΜΑΕ είναι ένας ασθενής χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, αλλά δεν αναστέλλει ανταγωνιστικά το CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
English: All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Greek: Όλοι, εκτός από έναν ασθενή στο σκέλος του pola + BR της τυχαιοποιημένης Φάσης ΙΙ, δεν είχαν λάβει θεραπεία με βενδαμουστίνη.
English: It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Greek: Χορηγείται σε φλέβα, ως έγχυση για 90 λεπτά.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Greek: Εάν δεν παρουσιαστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε 30 λεπτά.
English: Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).
Greek: Η μη συζευγμένη MMAE δεν προβλέπεται να μεταβάλει την AUC των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη).
English: Polivy contains a cytotoxic component.
Greek: Το Polivy περιέχει ένα κυτταροτοξικό συστατικό.
English: In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
Greek: Σε αμφότερους τους επίμυς και τους πιθήκους cynomolgus, οι κυριότερες συστηματικές τοξικότητες που σχετίζονται με τη χορήγηση της MMAE και του polatuzumab vedotin περιελάμβαναν αναστρέψιμη τοξικότητα του μυελού των οστών με σχετικές επιδράσεις των κυττάρων του περιφερικού αίματος.
English: Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν ένα διερευνητικό καταληκτικό σημείο το οποίο δεν ήταν ελεγχόμενο για σφάλμα τύπου 1.
English: This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται ασθενείς εισαγωγικής φάσης (n=6) και τυχαιοποιημένοι ασθενείς (n=39) οι οποίοι έλαβαν Polivy σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη (BR) συγκριτικά με τυχαιοποιημένους ασθενείς (n=39) που έλαβαν μόνο BR.
English: Administer premedication for all cycles.
Greek: Χορηγήστε προληπτική φαρμακευτική αγωγή για όλους τους κύκλους.
English: In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η MMAE είναι υπόστρωμα της P-gp αλλά δεν αναστέλλει την P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
English: The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να έχει την εμφάνιση άχρωμου προς ελαφρώς καφέ, διαυγούς προς ελαφρώς οπαλίζοντος διαλύματος και να είναι απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
English: Polivy is for single-use only.
Greek: Το Polivy προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Greek: Διακόψτε προσωρινά κάθε θεραπεία μέχρι τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε >75.000/µL.
English: The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, εάν ο χρόνος φύλαξης υπερβεί τα όρια που καθορίζονται στον Πίνακα 6.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”.
English: Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και μη κλινικών μελετών, το Polivy μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο του Polivy χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και αραιώστε στον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη
English: The monoclonal antibody part of the medicine attaches to a target on B cells.
Greek: Το μέρος του μονοκλωνικού αντισώματος του φαρμάκου προσδένεται σε ένα στόχο στα Β κύτταρα.
English: MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
Greek: Η ΜΜΑΕ προσδένεται στους μικροσωληνίσκους και εξοντώνει τα διαιρούμενα κύτταρα αναστέλλοντας την κυτταρική διαίρεση και επάγοντας απόπτωση.
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
Greek: Το Polivy και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές λοιμώξεις.
English: Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy.
English: The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Greek: Η μη προσαρμοσμένη εκτίμηση για το HR της OS ήταν 0,42.
English: You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Greek: Θα πάρετε 6 κύκλους θεραπείας με Polivy σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη.
English: Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ συμβάντα Βαθμού 3-4 αναφέρθηκαν στο 22,2% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR συγκριτικά με 12,8% των ασθενών στο σκέλος BR.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Greek: Να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί κινητική και αισθητικοκινητική ΠΝ.
English: In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Greek: Στο σκέλος BR, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 30,8% των ασθενών και θανατηφόρες λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 10,3% των ασθενών.
English: Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Greek: Διακόψτε προσωρινά κάθε θεραπεία μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) να επανέλθει σε > 1000/µL.
English: PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του εγκεφάλου, που έχει προκύψει σε έναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με Polivy μαζί με βενδαμουστίνη και ένα άλλο φάρμακο που λέγεται ομπινουτουζουμάμπη.
English: If platelets recover to > 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
Greek: Εάν τα αιμοπετάλια επανέλθουν σε > 75.000/µL την Ημέρα 7 ή πριν από αυτή, συνεχίστε κάθε θεραπεία χωρίς καμία μείωση δόσης.
English: Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποζακοναζόλη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά για σημεία τοξικότητας.
English: In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του polatuzumab vedotin σε συνδυασμό με BR, ο ΚΑΚ θα παράσχει την πρωταρχική CSR για τη μελέτη GO29365 συμπεριλαμβανομένης της πρωταρχικής ανάλυσης του Σκέλους H (n = 64), καθώς και μια συγκεντρωτική ανάλυση του Σκέλους G (n = 42) και του Σκέλους H (n = 64).
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης όταν χορηγείται το Polivy σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη μεγαλύτερη από το ULN έως μικρότερη ή ίση με 1.5 × ULN ή ασπαρτική τρανσαμινάση [AST] μεγαλύτερη από το ULN).
English: • problems with your eyesight.
Greek: • προβλήματα όρασης.
English: Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Greek: Οι μεταβλητές περιελάμβαναν την αρχική κατάσταση ανθεκτικότητας, τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας, το ΙΡΙ και την προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Greek: • εάν έχει ήδη εφαρμοστεί μείωση της δόση της βενδαμουστίνης στα 50 mg/m2, διακόψτε οριστικά κάθε θεραπεία.
English: Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και άλλων ειδών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν στο 53,3% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR και στο 51,3% των ασθενών στο σκέλος BR.
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
English: The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥ 30%) ADRs σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy σε συνδυασμό με BR ήταν αναιμία (46.7%), θρομβοπενία (46.7%), ουδετεροπενία (46.7%), κόπωση (40.0%), διάρροια (37.8%), ναυτία (33.3%) και πυρεξία (33.3%).
English: MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
Greek: Η ΜΜΑΕ δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμή Ames) ή στη δοκιμασία πρόσθιας μετάλλαξης σε λέμφωμα ποντικού L5178Y.
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Greek: Το Polivy και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτονται προσωρινά εάν πιθανολογείται ΠΠΛ και οριστικά εάν η διάγνωση επιβεβαιωθεί.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Greek: Κατά τον υπολογισμό της επίδρασης των βασικών μεταβλητών, το OS HR προσαρμόστηκε σε 0,59.