FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kalydeco σε ένα συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες: μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων με 504 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο και με ivacaftor, διασταυρούμενη μελέτη 2 περιόδων, 3 θεραπειών, 8 εβδομάδων με 244 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Kalydeco veiksmingumas ir saugumas vartojant kombinuotu režimu su tezakafotru / ivakaftoru CF sergantiems pacientams buvo vertinamas dviem klinikiniais tyrimais: 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 504 pacientai, 12 metų ir vyresni, homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, ir atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu ir ivakaftoru kontroliuojamu, 2 laikotarpių, 3 gydymo grupių, 8 savaičių kryžminiu tyrimu, kuriame dalyvavo 224 pacientai, 12 metų ir vyresni, heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems yra antroji mutacija, susijusi su liekamuoju CFTR aktyvumu.
Greek: Μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις βαθμολογίες z
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal z balus
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ivacaftor περιλαμβάνονταν κοιλιακό άλγος και αυξήσεις των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tarp sunkių nepageidaujamų reakcijų ivakaftorą vartojusiems pacientams buvo pilvo skausmas ir transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 56 ΔΙΣΚΙΩΝ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Greek: Η διαφορά της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν -6,3 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -12,0, -0,7).
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo -6,3 procentinio punkto (95 % PI -12,0, -0,7).
Greek: Βαθμολογία z του βάρους για την ηλικία την εβδομάδα 48ε
Lithuanian: Svorio pagal amžių z balas per 48 savaitese
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ στις 24 εβδομάδες θεραπείας, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας και τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų veiksmingumo baigčių buvo absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal KMI nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites, absoliutusis pokytis pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 24 gydymo savaites ir laikas iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo.
Greek: Ένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor (2,5%) σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είχε μια αύξηση των ALT και AST > 8 x ULN.
Lithuanian: Vienam ivakaftoru gydytam pacientui (2,5 %) šioje amžiaus grupėje nustatytas > 8 x VNR ALT ir AST aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kai normalizuosis padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą, atsižvelgiant į naudą ir riziką (žr.
Greek: Ο Πίνακας 2 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το ivacaftor σε κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες μελέτες), στις οποίες η διάρκεια της έκθεσης σε ivacaftor κυμαινόταν από 16 εβδομάδες μέχρι 144 εβδομάδες.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant ivakaftorą atliekant klinikinius tyrimus (placebu kontroliuojamus ir nekontroliuojamus tyrimus), kurių metu ivakaftoro ekspozicija truko nuo 16 savaičių iki 144 savaičių.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη (16,5 mm x 8,4 mm σε τροποποιημένο σχήμα δισκίου).
Lithuanian: Šviesiai mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi (16,5 mm x 8,4 mm modifikuotos tabletės formos).
Greek: Πίνακας 8: Μέση (SD) έκθεση στο ivacaftor όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το tezacaftor, ανά ηλικιακή ομάδα
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija vartojant kartu su tezakaftoru pagal amžiaus grupę
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amoniako koncentruotas tirpalas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο ivacaftor
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje ivakaftoras (ivacaftorum)
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο σωματικό βάρος (kg) Την εβδομάδα 24
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal kūno svorį (kg) Per 24 savaites
Greek: Στις μελέτες 1 και 2 σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G551D σε ένα αλληλόμορφο του γονιδίου CFTR, το ivacaftor οδήγησε σε ταχείες (15 ημέρες), σημαντικές (η μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν -48 mmol/l [95% CI -51, -45] και -54 mmol/l [95% CI -62, -47], αντίστοιχα) και σταθερές (στις 48 εβδομάδες) μειώσεις στη συγκέντρωση χλωρίου ιδρώτα.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu pacientams su G551D mutacija viename CFTR geno alelyje ivakaftoras sąlygojo greitą (per 15 dienų), didelį (vidutinis chloridų kiekio prakaite pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo atitinkamai -48 mmol/l [95 % PI -51, -45] ir -54 mmol/l [95 % PI -62, -47]) ir ilgalaikį (išsilaikiusį 48 savaites) chloridų koncentracijos prakaite sumažėjimą.
Greek: Δύο ασθενείς, ένας σε αγωγή με εικονικό φάρμακο και ένας σε αγωγή με ivacaftor, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών, καθένας > 8 x ULN.
Lithuanian: Du pacientai - vienas placebą vartojęs pacientas ir vienas ivakaftorą vartojęs pacientas - visiškai nutraukė gydymą dėl > 8 x VNR transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tarp vaikų nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų, pacientų, kuriems nustatytas > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis ivakaftoru gydytoje grupėje buvo 15,0 % (6 iš 40), placebo grupėje - 14,6 % (6 iš 41).
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Lithuanian: Absoliutusis pokytis pagal procentinį prognozuojamą FEV1 (procentiniais punktais)
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor (που μετριέται ως περιοχή υπό την καμπύλη [AUC]) κατά 8,5 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo (matuojama kaip plotas po kreive [AUC]) 8,5 karto, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) και, συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Lithuanian: 4.8 skyrių), todėl pacientams, kuriems pasireiškė galvos svaigimas, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Greek: Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μειωμένη δόση ενός φακελλίσκου (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), rekomenduojama vartoti mažesnę vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) dozę kartą per parą.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Κάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 25 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 167,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Greek: Βραδινή δόση
Lithuanian: Vakarinė dozė
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis procentiniam prognozuojamam FEV1 4-ojo tyrimo metu
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 16,5 mm x 8,4 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.
Lithuanian: Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos kapsulės formos 16,5 mm x 8,4 mm tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150", o kita pusė yra lygi.
Greek: Το ivacaftor, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με το tezacaftor, θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Lithuanian: Gydant ivakaftoro monoterapija arba derinyje su tezakaftoru, ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Greek: Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση σε διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από το ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, tai rodo, kad ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 56 ΔΙΣΚΙΩΝ
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Greek: Το μέσο (SD) σωματικό βάρος ήταν 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Lithuanian: Atliekant 2-ąjį tyrimą buvo vertinami 52 pacientai, kurie atrankos metu buvo 6-11 metų; kūno svorio vidurkis (SN) buvo 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientams buvo nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ivacaftor ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje buvo pastebėtas kai kuriems pacientams, gydytiems ivakaftoro monoterapija.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: * Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Lithuanian: * Toliau vartoti kartu su tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletėmis kas antrą parą.
Greek: Ναυτία*
Lithuanian: Pykinimas *
Greek: Στη μελέτη 5, μέρος 1 σε ασθενείς που είχαν μια μη G551D «gating» μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR, η θεραπεία με ivacaftor οδήγησε σε ταχεία (15 ημέρες) και σημαντική μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς της τάξης των -49 mmol/l (95% CI -57, -41) καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων της θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant 5-ąjį tyrimą, 1 dalį, pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno ne G551D vartų mechanizmo mutacija, gydymas ivakaftoru sąlygojo greitą (15 dienų) ir reikšmingą vidutinį -49 mmol/l (95 % PI -57, -41) chloridų kiekio prakaite pokytį per 8 gydymo savaites nuo pradinio įvertinimo.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Greek: Όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελλίσκο (ivacaftor 25 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 5 kg έως < 7 kg, ivacaftor 50 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 7 kg έως < 14 kg, ivacaftor 75 mg για ασθενείς σωματικού βάρους 14 kg έως < 25 kg) δύο φορές την εβδομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki vieno paketėlio (25 mg ivakaftoro nuo 5 kg iki < 7 kg sveriantiems pacientams; 50 mg ivakaftoro nuo 7 kg iki < 14 kg sveriantiems pacientams; 75 mg ivakaftoro nuo 14 kg iki < 25 kg sveriantiems pacientams) du kartus per savaitę (žr.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με tezacaftor 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του ivacaftor ήταν 206 (82,9) L.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tezakaftoro ir ivakaftoro tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 206 (82,9) l.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro monoterapijos arba vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru farmakokinetikai neištirtas.
Greek: Μελέτη 4: ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης Στη μελέτη 4, ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία στις μελέτες 1 και 2 με εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε ivacaftor, ενώ ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ivacaftor συνέχισαν να το λαμβάνουν για τουλάχιστον 96 εβδομάδες, δηλαδή, η διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor ήταν τουλάχιστον 96 εβδομάδες για τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και τουλάχιστον 144 εβδομάδες για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: 4-ojo tyrimo metu pacientams, kurie baigė gydymą placebu 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu, buvo skirtas gydymas ivakaftoru, o ivakaftorą vartoję pacientai toliau jį vartojo mažiausiai 96 savaites, t. y., gydymo ivakaftoru trukmė buvo mažiausiai 96 savaitės placebo / ivakaftoro grupėje ir mažiausiai 144 savaitės ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Greek: Για επιπλέον δεδομένα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συνδυασμό tezacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Daugiau žr. tezakaftoro / ivakaftoro preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο δείκτη μάζας του σώματος (kg/m2)
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal KMI (kg/m2)
Greek: Η επίδραση του ivacaftor στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης 5 (συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων τελικών σημείων, απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ στις 8 εβδομάδες θεραπείας και απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων θεραπείας) και ανά συγκεκριμένη μετάλλαξη (απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα και το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 την εβδομάδα 8) παρατίθεται στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 5 lentelėje.
Greek: Εάν δεν καταναλωθεί αμέσως, έχει καταδειχθεί ότι το μείγμα είναι σταθερό για μία ώρα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros. Nustatyta, kad jei mišinys nėra iš karto vartojamas, jo savybės išlieka stabilios vieną valandą, todėl per šį laiką jį reikia nuryti.
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο δείκτη μάζας του σώματος (kg/m2) Την εβδομάδα 24
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal KMI (kg/m2) Per 24 savaites
Greek: Το ανώτατο επίπεδο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τα ευρήματα γονιμότητας παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 4 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), ekspozicijos lygis maždaug 4 kartus viršija sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją suaugusiems žmonėms vartojant vien ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Greek: Το ivacaftor μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Greek: Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 2 lentelę 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Greek: Η έκθεση στο ivacaftor μπορεί να μειωθεί από την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας του ivacaftor.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali išnykti ivakaftoro poveikis.
Greek: Το ivacaftor χορηγήθηκε από στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιείχε λίπος επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo skiriamas gerti kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu, greta skirtų vaistų nuo CF.
Greek: • Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας του ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 11 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών, 19 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών, 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως κάτω των 6 ετών, 61 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 έως κάτω των 12 ετών και 94 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro saugumo duomenys.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές της θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου εκτός του αναπνευστικού τομέα του CFQR (η διαφορά της θεραπείας καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων του ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 8,4 [95% CI 2,2, 14,6] μονάδες) και της μέσης μεταβολής από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις).
Lithuanian: Gydymo skirtumų tarp ivakaftoro ir placebo nenustatyta, išskyrus pagal CFQ-R kvėpavimo domeną (gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo per 24 savaites buvo 8,4 [95 % PI 2,2, 14,6] punkto) ir pagal vidutinį pokytį pagal chloridų kiekį prakaite nuo pradinio įvertinimo (žr.
Greek: Η επίδραση του ivacaftor στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης 5 (συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων τελικών σημείων, απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ στις 8 εβδομάδες θεραπείας και απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων θεραπείας) και ανά συγκεκριμένη μετάλλαξη (απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα και το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 την εβδομάδα 8) παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 4 lentelėje.
Greek: • Αντιπηκτικά φάρμακα, όπως βαρφαρίνη, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία
Lithuanian: • Antikoaguliantų, pvz., varfarino, vartojamų kraujo krešulių susidarymui ir didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti
Greek: Μελέτη 3: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η μελέτη 3 (μέρος A) ήταν μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 16 εβδομάδων με τυχαιοποίηση 4:1, Φάσης 2, παράλληλων ομάδων του ivacaftor (150 mg κάθε 12 ώρες) σε 140 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω που ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR και που είχαν FEV1 ≥ 40% του προβλεπόμενου.
Lithuanian: 3-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija, tyrimas 3-asis tyrimas (A dalis) buvo 16 savaičių, atsitiktinių imčių santykiu 4:1, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, lygiagrečių grupių II fazės ivakaftoro (150 mg kas 12 valandų) tyrimas, kuriame dalyvavo 140 CF sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη, όπως γλιµεπιρίδη και γλιπιζίδη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto, pvz., glimepirido ir glipizido, vartojamų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Greek: Στη μελέτη 6 σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών ή άνω με ΚΙ, οι οποίοι είχαν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR, η διαφορά της θεραπείας στη μέση μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας ήταν -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
Lithuanian: Atliekant 6-ąjį tyrimą, 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydymo skirtumas pagal vidutinį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites buvo -24 mmol/l (95 % PI -28, -20).