FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A léptérfogat ≥10%-kal csökkent a betegek 68,9%-ánál, legalább 1, a vizsgálat megkezdése után végzett vizsgálat alkalmával (a betegek 26,7%-ánál volt ≥35%-os csökkenés, ami korrelál a tapintással érzékelt 50%-os csökkenéssel).
Estonian: Põrna maht oli 68,9%-l patsientidest vähenenud ≥10% vähemalt ühel uuringu algusele järgnenud hindamisel (26,7%-l patsientidest esines ≥35% vähenemine, mis on korrelatsioonis 50%-lise palpatsioonipõhise vähenemisega).
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokat felölelő in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud, mis katsid olulised genotoksilisuse tulemusnäitajad, ei tõendanud mutageenset ega klastogeenset aktiivsust.
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. június
Estonian: Lõplik CSR: juuni 2023
Hungarian: Egy alcsoport-analízisben nőknél nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatást, ugyanakkor az összes másodlagos hatásossági végpontban a kezelés kedvező hatását figyelték meg nőknél (lásd 6. táblázat).
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Hungarian: Ne szedje a Rydapt-ot: - ha allergiás a midosztaurinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A medián életkor 64,5 év volt, és a betegek fele volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: Mediaanvanus oli 64,5 aastat, kusjuures pooled patsientidest olid ≥65-aastased.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát Makrogol
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Makrogool
Hungarian: Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
Estonian: Inimesel imendus midostauriin pärast suukaudset manustamist kiiresti, kusjuures koguradioaktiivsuse Tmax oli tuvastatav 1…3 tundi pärast annustamist.
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Estonian: Midostauriini täielik biosaadavus suukaudse manustamise korral ei ole teada.
Hungarian: A betegek 46%-ánál csökkent 50%-nál nagyobb mértékben a csontvelő-infiltratio, és 58%-ánál csökkent 50%-nál nagyobb mértékben a szérum triptázszint.
Estonian: Neljakümne kuuel protsendil patsientidest esines luuüdi infiltratsiooni vähenemine üle 50%, ning 58%-l esines trüptaasi sisalduse vähenemine seerumis üle 50%.
Hungarian: A betegeket az FLT3-mutációs státusz szerint stratifikálták: TKD, ITD < 0,7-es allél aránnyal, és ITD ≥ 0,7-es allél aránnyal.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti FLT3 mutatsiooni staatuse järgi: TKD, ITD alleeli suhtarvuga <0,7 ja ITD alleeli suhtarvuga ≥0,7.
Hungarian: A betegeknél a monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, beleértve minden, eszközzel összefüggő fertőzést is, és ha fertőzés diagnózisát állítják fel, azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni, szükség esetén beleértve a Rydapt adásának abbahagyását is.
Estonian: Patsiente tuleb infektsiooni (sh meditsiiniseadmest tingitud mis tahes infektsioonide) sümptomite suhtes jälgida, ning kui diagnoositakse infektsioon, tuleb koheselt alustada sobiva raviga, sh vajadusel Rydapt ära jätta.
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud midostauriin hERG kanali aktiivsust kuni lahustuvuspiirini 12 mikroM.
Hungarian: Ha a QTc-távolság nem csökken a következő ciklus kezdetére, ne adja a Rydapt-ot ebben a ciklusban.
Estonian: Kui QTc-intervall uue tsükli alguseks ei parane, ei tohi Rydapti selle tsükli vältel manustada.
Hungarian: A Rydapt-ot nem vizsgálták akut promyelocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Estonian: Rydapt'i ei ole uuritud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsientidel ja seetõttu ei ole selle kasutamine antud patsiendirühmas soovitatav.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid esines esimese 6 ravikuu jooksul ning allus toetavale profülaktilisele ravile.
Hungarian: A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
Estonian: 60-aastastel ja vanematel patsientidel tohib Rydapt'i kasutada ainult juhul, kui patsient on sobilik saama intensiivset induktsioonkeemiaravi, tal on piisav sooritusvõime staatus ja puuduvad olulised kaasuvad haigused.
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
Estonian: Rydapt'i kasutanud patsientidel on teatatud pearinglusest ja vertiigost ning seda tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A CGP62221 metabolit farmakokinetikai tulajdonságai hasonló tendenciát mutattak.
Estonian: Metaboliit CGP62221 farmakokineetika korral esines samasugune trend.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia
Estonian: Psühhiaatrilised häired Insomnia
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin és annak aktív metabolitjai átjutnak a szoptató patkányok anyatejébe.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed on näidanud, et suukaudselt manustatud midostauriin ja selle aktiivsed metaboliidid imenduvad imetavate rottide piima.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hungarian: 2legfontosabb másodlagos végpont; NE: Nem került becslésre A relatív hazárdot (hazard ratio - HR) a Cox-féle regressziós modellel becsülték, amit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Estonian: 2teisene tulemusnäitaja; NE: ei hinnatud Riskisuhe, mida hinnati, kasutades Coxi regressioonimudelit, stratifitseerituna vastavalt randomiseeritud FLT3 mutatsioonifaktorile.
Hungarian: Olyan alternatív gyógyszerek adása mérlegelendő, amelyek nem gátolják erősen a CYP3A4-aktivitást.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste ravimite kasutamist, millel puudub tugev CYP3A4 aktiivsust pärssiv toime.
Hungarian: Állapotstabilizálódás, n (%) Progresszív betegség, n (%) Másodlagos végpontok A válaszreakció medián időtartama, hónapok (95%-os CI)
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Progresseeruv haigus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad Ravivastuse mediaankestus, kuud (95% CI)
Hungarian: A patkányokkal és a nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatok azt igazolták, hogy a midosztaurin foetotoxicitást indukál (lásd 5.3 pont).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud rottidel ja küülikutel näitasid, et midostauriin kutsus esile lootetoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A legtöbb jelentett haematologiai rendellenesség az indukciós és konszolidációs fázis alatt akkor fordult elő, amikor a betegek a Rydapt-ot vagy a placebót kemoterápiával kombinációban kapták.
Estonian: Enamus registreeritud hematoloogilistest kõrvalekalletest esinesid induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis, kui patsiendid said Rydapt'i või platseebot kombinatsioonis keemiaraviga.
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 229
Estonian: Rydapt + keemiaravi n=229
Hungarian: A midosztaurin ismételt adagolásakor észlelt auto-indukcióra, valamint a plazma 4β-OH-koleszterinszintjének emelkedésére vonatkozó in vivo adatok kombinációja arra utal, hogy a midosztaurin in vivo legalább közepesen erős CYP3A4-induktor lehet.
Estonian: In vivo koondandmed midostauriini autoinduktsiooni kohta korduvmanustamise korral ning plasma 4β-OH-kolesterooli sisalduse suurenemise kohta viitavad sellele, et midostauriin võib olla mõõdukas CYP3A4 indutseerija in vivo.
Hungarian: A midosztaurin főként a CYP3A4 enzimek által végzett, extenzív hepaticus metabolizmuson megy keresztül, amit számos, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
Estonian: Midostauriin allub ulatuslikule metabolismile maksas peamiselt CYP3A4 ensüümide abil, mida võivad indutseerida või inhibeerida paljud teised samaaegselt kasutatavad ravimid.
Hungarian: A teljes túlélés őssejt-transzplantációs státusz szerinti eredményeit a 2. ábra mutatja.
Estonian: Tulemused üldise elulemuse vastavalt tüvirakkude siirdamise staatusele on näidatud joonisel 2.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt, amit a Valent kritériumok alapján, a kezelés első két ciklusa alatt értékeltek.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr, mida hinnati kahe esimese ravitsükli jooksul Valenti kriteeriumide abil.
Hungarian: A midosztaurin in vitro gátolta az OATP1B1-et, a BCRP-t és a P-glikoproteint (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Estonian: In vitro inhibeeris midostauriin OATP1B1, BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) (vt lõik 5.2).
Hungarian: Emellett a midosztaurin gátol különböző egyéb receptor tirozin-kinázt is, például az PDGFR-t (thrombocyta-eredetű növekedési faktor-receptor) vagy a VEGFR2-t (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor 2), valamint a szerin/treonin kináz család PKC (proteinkináz C) tagjait.
Estonian: Lisaks inhibeerib midostauriin mitme teise retseptori türosiini kinaase, nt PDGFR (trombotsüütidest pärinev kasvufaktori retseptor) või VEGFR2 (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptor 2), nagu ka seriini/treoniini kinaasi perekonna liiget PKC (proteiini kinaas C).
Hungarian: A Rydapt hatóanyagként midosztaurint tartalmaz.
Estonian: Rydapt sisaldab toimeainena midostauriini.
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt „PKC NVR" felirattal.
Estonian: Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR".
Hungarian: A betegek medián életkora 47 év volt (tartomány: 18 - 60 év), a betegek többségének az ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt (88,3%), és a legtöbb betegnek de novo AML-je volt (95%).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 47 aastat (vahemik: 18 kuni 60 aastat), enamikul patsientidest oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1 (88,3%) ja enamikul patsientidest esines de novo äge müeloidleukeemia (95%).
Hungarian: Placebo n = 357
Estonian: Platseebo n=357
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés az 5. évben (95%-os CI)
Estonian: Kaplan-Meieri 5 aasta hinnang (95% CI)
Hungarian: HR (95%-os CI) - SCT 0,780 (0,593, 1,026) HR (95%-os CI) - nincs SCT 0,798 (0,580, 1,098)
Estonian: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ilma SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Rydapt-kezelés idejére.
Estonian: Kui te kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile Rydapt-ravi ajal välja kirjutada teistsuguse ravimi.
Hungarian: Lágy kapszula (kapszula).
Estonian: Pehmekapsel (kapsel).
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél a Rydapt-ot óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket a bal kamrai ejekciós frakció mérésével szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt (a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt).
Estonian: Riskipatsientidel tuleb Rydapt'i kasutada ettevaatusega ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida, hinnates kliinilise vajaduse korral vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (enne ravi ja selle ajal).
Hungarian: CIR (CR indukció) (HR) *Az esélyhányados számítása a következő volt: (nincs teljes remisszió a kezelés alatt/teljes remisszió a kezelés alatt) / (nincs teljes remisszió a placebo mellett/teljes remisszió a placebo mellett) HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados
Estonian: Retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus (täieliku remissiooni indutseerimine) (HR) *Šansside suhte arvutusvalem (mittetäielik remissioon raviga/täielik remissioon raviga) / (mittetäielik remissioon platseeboga/täielik remissioon platseeboga) HR= riskisuhe; OR=šansside suhe
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy az állatkísérletek azt mutatják, hogy a midosztaurin káros a fejlődő magzatra.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada, et loomuuringud on näidanud midostauriini kahjulikkust arenevale lootele.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont az eseménymentes túlélés volt (event-free survival - EFS; eseménynek számít a meghatározás szerint, ha a betegnél nem következik be a teljes remisszió (complete remission - CR) a protokollban leírt kezelés elkezdését követő 60 napon belül, vagy a relapszus vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja oli juhtumiteta elulemus (juhtumina defineeritakse täieliku remissiooni saavutamise ebaõnnestumist 60 päeva jooksul protokolliravi alustamisest või retsidiivi või surma mistahes põhjusel).
Hungarian: Egy japán egészséges önkéntesekkel végzett fázis I vizsgálat alapján a midosztaurin és metabolitjainak (CGP62221 és CGP52421) farmakokinetikai profilja hasonló ahhoz, mint amit a fehér bőrű és a fekete bőrű alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyeltek.
Estonian: Tervete jaapanlastest vabatahtlikega läbiviidud 1. faasi uuring näitas, et midostauriini ja selle metaboliitide (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineetilised profiilid sarnanevad europiidse ja mustanahalise populatsiooniga läbiviidud farmakokineetika uuringutes täheldatule.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
Estonian: Manustades ühekordsed annuseid kuni 600 mg on akuutne taluvus olnud rahuldav.
Hungarian: A midosztaurin interferál az aberrált KIT D816V-mediált szignalizációval és gátolja a hízósejt-proliferációt, túlélést és a hisztamin felszabadulást.
Estonian: Midostauriin osaleb ebatüüpilisel KIT D816V vahendatud signaliseerimisel ja inhibeerib nuumrakkude proliferatsiooni, elulemust ja histamiini vabastamist.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciót számítógépes algoritmus felhasználásával határozták meg, mindenféle előzetes megítélés nélkül.
Estonian: Rydapt'i ravivastuse määramiseks kasutati arvutuslikku algoritmi, mida rakendati ilma mis tahes hinnanguta.
Hungarian: A Rydapt adását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél visszatérő vagy tartós, súlyos neutropenia alakul ki, ami feltételezhetően összefügg a Rydapt-tal (lásd 4.2 pont).
Estonian: Rydapt tuleb ära jätta patsientidel, kel tekib retsidiveeruv või pikaajaline neutropeenia, mida seostatakse Rydapt'iga (vt lõik 4.2).
Hungarian: A midosztaurin gátolja az FLT3-receptor szignalizációt, és a sejtciklus leállását és apoptosist indukál az FLT3 ITD vagy TKD mutáns receptorokat expresszáló vagy vad típusú FLT3-receptorokat nagy mennyiségben expresszáló leukaemiás sejteknél.
Estonian: Midostauriin inhibeerib FLT3 retseptori signaale ning indutseerib rakutsükli seiskumist ja apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles on ekspresseeritud FLT3 ITD või TKD mutantretseptorid või üleekspresseeritud FLT3 metsikut tüüpi retseptorid.
Hungarian: Miközben a 3. táblázat a vizsgálat teljes időtartama alatt észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amikor a fenntartó fázist (Rydapt vagy placebo monoterápia) külön értékelték, a gyógyszer okozta mellékhatások típusában és súlyosságában mutatkozó különbségeket észleltek.
Estonian: Samas kui tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus kogu uuringu kestel, siis säilitusravi faasi (üheainsa toimeaine, kas Rydapt'i või platseeboga) hinnati eraldi, vaadeldi kõrvaltoimete tüübi ja raskusastme erinevusi.
Hungarian: - Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül.
Estonian: - Kui teid ravitakse seoses ägeda müeloidleukeemiaga, siis pärast seda, kui lõpetate Rydapt'i kasutamise koos keemiaravimitega, saate Rydapt'i ainsa ravimina kuni 12 kuu vältel.
Hungarian: A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
Estonian: Uuringutesse kaasatud 321 patsiendist esines 177-l eelnev kerge (n=113), mõõdukas (n=60) või raske (n=4) neerukahjustus (15 ml/min ≤kreatiniini kliirens [CrCL] <90 ml/min).
Hungarian: In vivo a midosztaurin nem CYP3A4-inhibitor.
Estonian: Midostauriin ei ole CYP3A4 inhibiitor in vivo.
Hungarian: A midosztaurint a CYP3A4 metabolizálja, elsősorban oxidatív útvonalakon keresztül.
Estonian: Midostauriin metaboliseeritakse CYP3A4 abil, peamiselt oksüdatiivseid teid pidi.
Hungarian: Egy 100 mg-os Rydapt dózis megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami 333 mg alkoholnak felel meg.
Estonian: 100 mg annus Rydapt'i sisaldab ligikaudu 14 mahu% veevaba etanooli, mis vastab 333 mg alkoholile.
Hungarian: A Rydapt alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Rydapt'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a midosztaurin csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát, és ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteniük a védekezést (lásd 4.6 pont).
Estonian: Ei ole teada, kas midostauriin võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama täiendavalt barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Hungarian: A dózis gyógyszer okozta mellékhatások miatti módosítása (az adagolás megszakítása vagy a dózis módosítása) a betegek 31%-ánál fordult elő.
Estonian: Annuse muutmisi (ravi lõpetamist või kohandamist) kõrvaltoimete tõttu esines 31%-l patsientidest.
Hungarian: A Rydapt alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Estonian: Rydapt'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Emellett az indukció alatt teljes remissziót elért betegeknél a relapszus kumulatív incidenciája a 12. hónapban 26% volt a midosztaurin-karon, szemben a placebo-karon észlelt 41%-kal.
Estonian: Induktsioonravi ajal täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli 12. kuul kumulatiivne retsidiivide esinemissagedus midostauriini rühmas 26% versus platseeborühmas 41%.
Hungarian: A midosztaurin, CGP62221 és CGP52421 medián terminális felezési ideje a plazmában megközelítőleg 20,9, 32,3 és 471 óra.
Estonian: Midostauriini, CGP62221 ja CGP52421 terminaalsete poolväärtusaegade mediaan plasmas on ligikaudu 20,9; 32,3 ja 471 tundi.
Hungarian: A kezelés bármilyen mellékhatás miatti abbahagyása a Rydapt-kar betegeinek 3,1%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 1,3%-ánál fordult elő.
Estonian: Ravi katkestamist mistahes kõrvaltoime tõttu esines 3,1%-l Rydapt'i rühma ja 1,3%-l platseeborühma patsientidest.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
Estonian: Keskmine näiv plasmakliirens (CL/F) oli tervetel inimestel 2,4…3,1 l/h.
Hungarian: - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt alla ja jooge peale klaasitäis vett.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa.
Estonian: Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju nuumrakke, teatud tüüpi vere valgeliblesid.
Hungarian: Tizenkilenc beteg (73,1%; 95%-os CI = [52,2, 88,4]) ért el válaszreakciót a kezelés első két ciklusa alatt (13 MR; 6 PR).
Estonian: Üheksateist patsienti (73,1%; 95% CI=[52,2; 88,4]) saavutasid kahe esimese ravitsükli jooksul ravivastuse (13-l oluline ravivastus; 6-l osaline ravivastus).
Hungarian: Az analízis C eltérésként kizárta az ascitest.
Estonian: Analüüsis ei arvestatud C-leiuna astsiiti.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell analízisek alapján az életkornak a midosztaurin- és annak aktív metabolitjainak clearance-ére gyakorolt hatása nem volt statisztikailag szignifikáns eredmény, és az expozícióban bekövetkező, előre jelzett változások (< 20%) nem tűntek klinikailag jelentősnek.
Estonian: Põhinedes populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsidele, milles hinnati soo toimet midostauriini ja tema aktiivsete metaboliitide kliirensile, ei esinenud mingit statistiliselt olulist leidu ning oodatud muutusi kontsentratsioonis ( 20%) ei peetud kliiniliselt olulisteks.
Hungarian: Hypernatraemia*
Estonian: Hüpernatreemia*
Hungarian: A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt alkalmazásakor és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (olyan módszereket, amelyek 1% alatti terhességi arányt eredményeznek).
Estonian: Rasestumisvõimelistel seksuaalselt aktiivsetel naistel soovitatakse 7 päeva jooksul enne Rydapt-ravi algust teha rasedustest ning Rydapt'i kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit (meetodeid, mille tulemuseks on rasestumise määr alla 1%).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az elsődleges hatásossági populációban a betegek 65%-ának volt > 1, mérhető „C eltérése" (thrombocytopenia, hypalbuminaemia, anaemia, magas összbilirubinszint, transzfúzió-dependens anaemia, fogyás, neutropenia, magas ALT-szint vagy magas AST-szint).
Estonian: Uuringu alguses esines 65%-l esmase efektiivsuse populatsiooni patsientidest  1 mõõdetav C leid (trombotsütopeenia, hüpoalbumineemia, aneemia, üldbilirubiini sisalduse suurenemine, vereülekandest sõltuv aneemia, kehakaalu vähenemine, neutropeenia, ALAT või ASAT sisalduse suurenemine).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, emellé még egy, valamilyen mechanikus fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy méhszájsapkát is alkalmaznia kell.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a midosztaurint egyidejűleg rendelik olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A4-inhibitorok, a teljesség igénye nélkül ilyenek például a gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), bizonyos vírusellenes szerek (pl. ritonavir), makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin) és nefazodon, mert ezek növelhetik a midosztaurin plazmakoncentrációját, különösen akkor, amikor a midosztaurin-kezelés (ismét) elkezdésre kerül (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ettevaatlik peab olema midostauriini samaaegsel määramisel koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu (kuid mitte ainult) seenevastased ravimid (nt ketokonasool), teatud viirusevastased ravimid (nt ritonaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin) ja nefasodoon, sest need võivad põhjustada midostauriini plasmakontsentratsiooni suurenemist, eriti kui midostauriinravi (taas)alustatakse (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Rydapt javallott:
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Estonian: Ka teised ravimid võivad mõjutada Rydapt'i toimet.
Hungarian: A betegek többségének (77,4%) FLT3-ITD mutációik voltak, többségében (47,6%) alacsony allélikus aránnyal (< 0,7), és a betegek 22,6%-ának voltak FLT3-TKD mutációik.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (77,4%) esines FLT3-ILD mutatsioon, enamikul patsientidest (47,6%) oli alleelide suhtarv väike (<0,7), ning 22,6%-l esines FLT3-TKD mutatsioon.
Hungarian: A midosztaurinnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Estonian: Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.