FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže použiť tiež na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a abscesov zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
English: Do not eat, drink or smoke while handling Veraflox products.
Slovak: Veraflox sa nesmie jesť, piť a fajčiť.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Veraflox to Bayer Animal Health GmbH on 12/04/2011.
Slovak: Animal Health GmbH povolenie na uvedenie lieku Veraflox na trh platné v celej Európskej únii.
English: Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
Slovak: Liek Veraflox nesmú užívať gravidné alebo laktujúce samice.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
Slovak: Pokiaľ ide o mačky, liek sa skúmal v prípade akútnych infekcií horných dýchacích ciest a tiež v prípade niektorých kožných infekcií zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
English: What is Veraflox used for?
Slovak: Na čo sa liek Veraflox používa?
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Slovak: V prípade psov sa Veraflox používa na liečbu niektorých kožných infekcií vrátane infekcií rán a akútnych infekcií močového traktu zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
English: What is the risk associated with Veraflox?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Veraflox?
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Slovak: V prípade mačiek sa Veraflox používa na liečbu akútnych infekcií horných dýchacích ciest zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
English: For more information see the package leaflet.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Slovak: Pokiaľ ide o psy, liek sa skúmal v prípade niektorých kožných infekcií, infekcií močového traktu a infekcií ďasien zapríčinených určitými špecifickými baktériami.
English: What is Veraflox?
Slovak: Čo je liek Veraflox?
English: How does Veraflox work?
Slovak: Akým spôsobom liek Veraflox účinkuje?
English: EMA/708103/2011 EMEA/H/C/000183
Slovak: EMEA/H/C/000183
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 11. júla 2002 skončili.
English: This summary was last updated in 09- 2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí infikovaných HIV-1.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Slovak: Viramune bol pôvodne povolený za „mimoriadnych okolností“, nakoľko z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
Slovak: Keďže liek môže spôsobovať závažnú vyrážku, liečba by sa mala začať nízkymi dávkami.
English: Viramune is never taken on its own.
Slovak: Viramune sa nikdy neužíva samostatne.
English: The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním neboli testované na deťoch mladších ako 3 roky.
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viramune sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Slovak: Musí sa užívať najmenej s dvomi inými protivírusovým liekmi.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
Slovak: Liek Viramune s okamžitým uvoľňovaním bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách u celkovo 1 956 dospelých.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
Slovak: Dňa 5. februára 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Viramune na trh platné v celej Európskej únii.
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Slovak: Liečbu liekom Viramune by mal podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Slovak: Ak pacient nemôže prejsť na úplnú dávku do štyroch týždňov po začatí liečby liekom Viramune, majú sa zvážiť alternatívne liečby.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viramune.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viramune.
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Slovak: Dávka sa nemá zvýšiť na udržiavaciu, kým nezmizne vyrážka.
English: EPAR summary for the public nevirapine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nevirapín
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Viramune nelieči infekciu HIV-1, ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú lámať ani žuvať.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Slovak: Liek Viramune užívaný samostatne alebo v kombinácii s jedným alebo s dvomi inými protivírusovými liekmi bol skúmaný aj v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 478 detí.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Slovak: Dospelí užívajúci tri lieky mali tiež vyšší rast počtu buniek CD4 a nižšie riziko toho, že sa ich ochorenie zhorší, alebo že naň zomrú.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku ihneď a z tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, čo umožňuje podávať liek menej často.
English: Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Slovak: Pacienti majú byť počas prvých 18 týždňov liečby starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu príznakov týchto vedľajších účinkov a počas liečby sa majú vykonávať pravidelné krvné testy z hľadiska možných problémov s pečeňou.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Slovak: Blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV-1, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Slovak: V prípade detí a dospievajúcich je úvodná dávka 150 mg na štvorcový meter plochy povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti dieťaťa) alebo 4 mg/kg perorálnej suspenzie lieku Viramune raz denne počas dvoch týždňov, a potom sa má dávka zvýšiť na udržiavaciu dávku (vypočíta sa na základe plochy povrchu tela alebo hmotnosti pacienta).
English: For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Viramune, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Slovak: Liek Viramune bol tiež spájaný s vážnymi vedľajšími účinkami vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce alergické reakcie postihujúce kožu a sliznice), vážnej hepatitídy a zlyhania pečene, i vážnymi alergickými reakciami.
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné počas prvých dvoch týždňov v prípade pacientov, ktorí začínajú liečbu liekom Viramune, a nemajú sa používať, kým nezmiznú všetky vyrážky.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Blokovaním enzýmu liek Viramune užívaný v kombinácii s inými protivírusovým liekmi, znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
English: Viramune is an antiviral medicine.
Slovak: Viramune je protivírusový liek.
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viramune (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vyrážka, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), únava, abdominálna bolesť, hnačka, horúčka, hepatitída (zápal pečene) a príznaky problémov s pečeňou v krvi.
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (200 mg) a predĺženým uvoľňovaním (50, 100 a 400 mg) a vo forme perorálnej suspenzie (50 mg/5 ml).
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Slovak: U 151 neliečených pacientov (ktorí predtým neboli liečení proti infekcii HIV) po 40 až 52 týždňoch v skupine s troma liekmi vírusová záťaž klesla o 99 % v porovnaní s 96
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Slovak: Liek Viramune, užívaný v kombinácii s dvoma inými protivírusovými liekmi, bol účinnejší ako kombinácie dvoch liekov.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Slovak: T sú biele krvinky, ktoré sú dôležité pri boji s infekciami, ktoré však zabíja vírus HIV.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viramune v týchto štúdiách?
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Slovak: Viramune sa nesmie opätovne začať u pacientov, ktorí museli v minulosti liek prestať užívať kvôli vyrážke, alergickým reakciám alebo hepatitíde, alebo ktorí mali príznaky problémov s pečeňou počas užívania lieku Viramune a tie sa po opätovnom užívaní lieku obnovili.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Slovak: V prípade dospelých by sa liečba mala začať 200 mg tabletami s okamžitým uvoľňovaním alebo perorálnou suspenziou užívanou raz denne počas dvoch týždňov.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo príznaky problémov s pečeňou v krvi, alebo ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie).
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Viramune, nevirapín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Slovak: U 398 dospelých, ktorí mali skúsenosť s liečbou (boli predtým liečení proti infekcii HIV), užívanie lieku Viramune v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom viedlo po 48 týždňoch k 38 % zníženiu vírusovej záťaže v porovnaní s 28
English: What is the risk associated with Viramune?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viramune?
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Slovak: Viramune užívaný v kombinácii so zidovudínom a didanozínom (iné protivírusové lieky) porovnával s ďalšími protivírusovými liekmi.
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Slovak: Dávka by sa potom mala zvýšiť na štandardnú dávku 200 mg užívanú dvakrát denne použitím tabliet s okamžitým uvoľňovaním alebo perorálnej suspenzie alebo na štandardnú dávku 400 mg užívanú raz denne použitím predpísaných tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Slovak: Viramune je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nevirapín.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Slovak: Ďalšie štúdie preukázali, že tablety s predĺženým uvoľňovaním sú v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV také účinné, ako tablety s okamžitým uvoľňovaním.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Viramune nemôžu užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nevirapín alebo na iné zložky lieku.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Slovak: Štúdie tiež preukázali, že pacienti môžu bezpečne prejsť z tablety s okamžitým uvoľňovaním na tablety s predĺženým uvoľňovaním.
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Viramune sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Viramune been approved?
Slovak: Prečo bol liek Viramune povolený?
English: How has Viramune been studied?
Slovak: Ako bol liek Viramune skúmaný?
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Slovak: Na podporu používania tabliet s predĺženým uvoľňovaním spoločnosť uskutočnila štúdie, aby preukázala, že tablety s okamžitým aj predĺženým uvoľňovaním vytvárajú adekvátne hladiny lieku a majú rovnaký vplyv na vírusovú záťaž v tele.
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) a zmena počtu buniek CD4
English: What is Viramune?
Slovak: Viramune?
English: What is Viramune used for?
Slovak: Na čo sa liek Viramune používa?
English: Other information about Viramune
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Viramune work?
Slovak: Viramune účinkuje?
English: How is Viramune used?
Slovak: Ako sa liek Viramune užíva?
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
English: What X is and what it is used for
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
English: Package leaflet: Information for the patient
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
English: Method of administration [To be completed nationally]
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia“).
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Slovak: Je určená na akútne stavy súvisiace s chrbticou.
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Slovak: Adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
English: Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Slovak: Zreteľný objem distribúcie tiokolchikozidu sa odhaduje približne na 42,7 l po i. m. podaní 8 mg. U obidvoch metabolitov nie sú dostupné žiadne údaje.
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Slovak: Tento liek môže poškodiť mužskú plodnosť vzhľadom na potenciálne poškodenie spermií (abnormálny počet chromozómov).