FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko für die Entstehung von venösen Blutgerinnseln liegt bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und ist in etwa vergleichbar mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
Spanish: El riesgo de formación de coágulos en las venas con estos medicamentos es de 1,5 veces a 2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al que suponen los anticonceptivos que contienen gestodeno, desogestrel o drospirenona.
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patientinnen beim nächsten vereinbarten Termin gemäß diesen Empfehlungen zu Diane 35 und dessen Generika überprüfen.
Spanish: • De conformidad con estas recomendaciones, los médicos deben reconsiderar el tratamiento de sus pacientes con Diane 35 y sus genéricos en la siguiente cita programada.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit unterstützen die verfügbaren Daten die Anwendung von Diane 35 und dessen Generika zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Spanish: • En cuanto a eficacia, los datos disponibles apoyan el uso de Diane 35 y sus genéricos para el tratamiento del acné androgénico moderado o grave y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diane 35 und seiner Generika mit einem anderen hormonellen Kontrazeptivum setzt Frauen einer höheren Östrogendosis aus und erhöht damit das Risiko einer Thromboembolie.
Spanish: El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos con otros anticonceptivos hormonales expondrá a la mujer a una dosis alta de estrógeno y aumentará su riesgo de tromboembolia.
German: Außerdem sollten eine Behandlung von Akne mit Diane 35 und dessen Generika nur dann erfolgen, wenn alternative Therapien wie lokale Behandlungen oder der Einsatz von Antibiotika fehlgeschlagen sind.
Spanish: Además, Diane 35 y sus genéricos solo deben emplearse en el tratamiento del acné cuando han sido ineficaces los tratamientos alternativos como los tópicos o los antibióticos.
German: • Vor Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht absetzen.
Spanish: • No debe dejar de tomar estos medicamentos antes de hablar con su médico.
German: • Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten sie nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.
Spanish: • Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales, no se deben emplear junto con otros anticonceptivos hormonales.
German: Da Diane 35 und dessen Generika als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten Frauen diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva einnehmen.
Spanish: Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deben tomar estos medicamentos junto con otros anticonceptivos hormonales.
German: Cyproteron unterdrückt außerdem die Ovulation, weshalb Diane 35 kontrazeptiv (empfängnisverhütend) wirkt.
Spanish: La ciproterona también inhibe la ovulación y, por lo tanto, tiene efecto anticonceptivo.
German: • Beachten Sie bitte, dass Faktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöhen können.
Spanish: • Debe ser consciente de que hay factores que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos, como el aumento de la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
German: Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, müssten Sie bei Abbruch der Einnahme eine andere Form der Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) wählen, um eine unerwünschte Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivos hormonales y si los interrumpe debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar los embarazos indeseados.
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne (im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné moderado o grave (relacionado con la sensibilidad a las hormonas denominadas andrógenos) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen (mit oder ohne Seborrhö [Talgfluss]) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Spanish: • Diane 35 y sus genéricos solo deben usarse para tratar el acné androgénico moderado o grave (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Änderungsantrag abgelehnt werden sollte.
Spanish: Por lo tanto, el Comité concluyó que la solicitud de modificación debía rechazarse.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt wurden.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la seguridad.
German: Akne betrifft mehr als 50 % der Jugendlichen, setzt sich aber oft ins Erwachsenenalter fort.
Spanish: El acné afecta a más del 50% de los adolescentes pero con frecuencia continúa durante la edad adulta.
German: Das Durchschnittsalter bei der Vorstellung für die Behandlung beträgt 24 Jahre, wobei 10 % der Behandlungsbesuche stattfinden, wenn die Patienten zwischen 35 und 44 Jahre alt sind.
Spanish: La edad media a la que se acude en busca de tratamiento es de 24 años y el 10% de las visitas de tratamiento se producen cuando los pacientes tienen entre 35 y 44 años.
German: Der CHMP erkannte die Wirksamkeit bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen an.
Spanish: El CHMP reconoció la eficacia en la reducción del número total de lesiones.
German: Am 28. Juni 2011 und 29. Juni 2011 leiteten Italien beziehungsweise Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission ein.
Spanish: El 28 de junio de 2011 y el 29 de junio de 2011 Italia y Suecia, respectivamente, pusieron en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 6, párrafo 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
German: Der genaue Inhalt des vorgeschlagenen Weiterbildungsprogramms sollte mit den zuständigen nationalen Behörden nach der Zulassung der kombinierten Indikation vereinbart werden.
Spanish: El contenido específico del programa educativo propuesto debía acordarse con las autoridades nacionales competentes tras la autorización de la indicación combinada.
German: Begründung für die Versagung
Spanish: Motivos para la denegación
German: Somit wird die Möglichkeit zur Begrenzung der Dauer der Behandlung durch das vorgeschlagene Risikominimierungsprogramm nicht als realistisch oder ausreichend wirksam erachtet.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
German: Narbenbildung kann zu lebenslangen Problemen in Bezug auf das Selbstwertgefühl führen.
Spanish: La formación de cicatrices puede provocar problemas de autoestima de por vida.
German: Die mittlere Differenz, die bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen beobachtet wurde, beträgt 16 % zwischen EE/DRSP und Placebo.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
German: b) der möglichen Anwendung des Arzneimittels für Frauen, die in der Zielgruppe nicht eingeschlossen sind.
Spanish: b) el potencial uso del producto para mujeres no incluidas en la población diana.
German: Die soziale, psychologische, und emotionale Beeinträchtigung, die sich aus Akne ergeben kann, ist Berichten zufolge ähnlich zu derjenigen, die mit Epilepsie, Asthma, Diabetes und Arthritis in Zusammenhang steht.
Spanish: Se ha documentado que el perjuicio social, psicológico y emocional que puede provocar el acné es similar al asociado a la epilepsia, el asma, la diabetes y la artritis.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von EthinylestradiolDrospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigte nicht überzeugend, wie dies während der Behandlung gewährleistet werden kann.
Spanish: El TAC no ha demostrado de forma convincente cómo puede garantizarse esto durante el tratamiento.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen, das von Italien und Schweden eingeleitet wurde.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al artículo 6, párrafo 12, del a Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas iniciado por Italia y Suecia.
German: Der CHMP berücksichtigte alle verfügbaren Daten für die beantragte Indikation im Hinblick auf die letztgenannte Formulierung.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos disponibles considerando esta última redacción para la indicación solicitada.
German: Namentlich waren diese Maßnahmen das Weiterbildungsprogramm und die Arzneimittelverbrauchsstudien, die vorgeschlagen wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu überwachen.
Spanish: En concreto, el programa educativo y los estudios de utilización del fármaco propuestos para controlar la eficacia de las medidas.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Es wird erwartet, dass der Verordnungsratgeber einen geringen Einfluss auf die Einhaltung und die Erfüllung der Produktinformation ausübt.
Spanish: Es de esperar que las directrices de prescripción tengan poca influencia sobre la adherencia y el cumplimiento de la información sobre el producto.
German: Mit der Einreichung der Antworten auf die Fragenliste des CHMP änderte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Antrag für die Indikation und kehrte zur Indikation wie folgt zurück:
Spanish: Al presentar las respuestas al listado de preguntas del CHMP, el TAC modificó la solicitud para la indicación y la volvió a cambiar a la siguiente:
German: Diese Mitgliedstaaten betrachteten die Genehmigung der Änderung als ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund dessen, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für EthinylestradiolDrospirenon 24+4 in der vorgeschlagenen Indikation als nicht annehmbar betrachtet wurde angesichts:
Spanish: Estos Estados miembros consideraron que la aprobación de la modificación constituye un riesgo grave para la salud pública en base a que el perfil de riesgos y beneficios global de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideró no aceptable en vista de:
German: Diese Behandlung befreit Patientinnen nicht von einer gegebenenfalls erforderlichen spezifischen Aknebehandlung."
Spanish: Este tratamiento no excluye un tratamiento específico contra el acné si fuera necesario.»
German: In Hinsicht auf das Risiko für VTE in Zusammenhang mit EE/DRSP-KOK konnte die EURAS-Studie (europaweit durchgeführte Studie) einen geringen Unterschied beim Risiko für VTE zwischen Drospirenon und anderen KOK nicht ausschließen.
Spanish: Con respecto al riesgo asociado de ATE con los ACOC con EE/DRSP, el estudio EURAS (estudio realizado en Europa) no pudo excluir una pequeña diferencia en el riesgo de ATE entre drospirenona y otros ACO.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV)
German: Gesamte Nutzen-Risiko-Bewertung
Spanish: Evaluación global de los riesgos y los beneficios
German: Die in den Studien eingeschlossene Population wird als repräsentativ für die entsprechende Zielgruppe zur Behandlung von moderater Akne vulgaris betrachtet.
Spanish: La población incluida en los estudios se considera representativa de la población diana respectiva para el tratamiento de acné vulgar moderado.
German: Daher kommt der CHMP zu dem Schluss, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluye que la modificación de la solicitud no satisface los criterios de autorización y recomienda denegar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamento(s) incluidos en el Anexo I.
German: Tatsächlich wird der verschreibende Arzt prüfen, ob die Notwendigkeit für eine Behandlung gegen Akne zu Beginn des Verschreibungszeitraums vorliegt.
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.
German: Darüber hinaus und um die Wirksamkeit des Weiterbildungsprogramms mit der konsequenten Überwachung der Verordnungspraxis für EE/DRSP-KOK in Europa zu überwachen wurden zwei Arzneimittelverbrauchsstudien vorgeschlagen.
Spanish: Además, para controlar la eficacia del programa educativo, con el consiguiente control de las prácticas de prescripción de los ACOC con EE/DRSP en Europa, se propuso realizar dos estudios de utilización de los fármacos.
German: Wie oben erwähnt sind diese Ergebnisse im Abschnitt „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Produktinformation für EE/DRSP-KOK berücksichtigt.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, estos resultados se reflejan en la sección de propiedades farmacodinámicas de la información sobre el producto para los ACOC con EE/DRSP.
German: „Orale Verhütung für Frauen mit moderater Akne vulgaris.
Spanish: «Anticonceptivo oral para mujeres con acné vulgar moderado.
German: Nach sechs Monaten Behandlung zeigte EE/DRSP im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme von 15,6 % (49,3 % gegenüber 33,7 %) bei den entzündlichen Läsionen, 18,5 % (40,6 % gegenüber 22,1 %) bei den nicht-entzündlichen Läsionen und 16,5 % (44,6 % gegenüber 28,1 %) bei der Gesamtanzahl der Läsionen.
Spanish: Después de seis meses de tratamiento, frente a placebo, el EE/DRSP demostró una reducción estadística y clínicamente significativa de 15,6% (49,3% frente a 33,7%) en las lesiones inflamatorias, 18,5% (40,6% frente a 22,1%) en las lesiones no inflamatorias y 16,5% (44,6% frente a 28,1%) en el numero total de lesiones.
German: Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK: kombinierte orale Kontrazeptiva) und enthält Ethinylestradiol 20 µg und das Gestagen Drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Spanish: Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (ACOC) y contiene 20 µg de etinilestradiol y 3 mg del progestágeno drospirenona (EE/DRSP).
German: Darüber hinaus zeigte ein höherer Prozentsatz von Versuchspersonen (11,8 %, 18,6 % gegenüber 6.8%), ein „rein" oder „nahezu rein" auf der ISGA-Skala.
Spanish: Además, un mayor porcentaje de pacientes, 11,8% (18,6% frente a 6,8%), consiguió una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala de Evaluación de Evaluación Global del Investigador (ISGA).
German: Akne ist eine Hauterkrankung der Talgdrüsenfollikel und zeigt Läsionen, die entweder entzündlich (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) oder nicht-entzündlich (d. h. offene oder geschlossene Komedonen) sind.
Spanish: El acné es un trastorno cutáneo de los folículos sebáceos que presenta lesiones inflamadas (es decir, pápulas, pústulas y nódulos) o no inflamadas (es decir comedones abiertos o cerrados).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, das Weiterbildungsprogramm weiter zu verbessern und zu erweitern, wenn der Anteil der Verschreibungen für die Behandlung von moderater Akne bei Frauen, die nicht oral verhüten wollen, in beiden Arzneimittelverbrauchsstudien höher als 10 % läge.
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
German: Diese wurden als nicht ausreichend erachtet, um die sichere und wirksame Anwendung von EE/DRSP in der spezifischen klinischen Situation zu gewährleisten.
Spanish: Estas medidas se consideraron insuficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en esta situación clínica específica.
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung gegen moderate Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt wurde.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta que la eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo.
German: Zusätzlich wird der doppelte Bedarf für Aknebehandlung und orale Verhütung durch die Patientin zur Zeit der Verschreibung bestehen.
Spanish: Además, la doble necesidad de un tratamiento del acné y de un anticonceptivo oral existirá en el momento de la prescripción.
German: Zur Unterstützung dieser Indikation wurden zwei (A25083 und A25152) multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und die Sicherheit von EE/DRSP bei Frauen mit moderater Akne vulgaris zu bewerten.
Spanish: Para apoyar esta indicación, se realizaron dos estudios (A25083 y A25152) multicéntricos, con doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de EE/DRSP en las mujeres con acné vulgar moderado.
German: Das Sicherheitsprofil der EE/DRSP-KOK in der zugelassenen Indikation ist gut bekannt.
Spanish: El perfil de seguridad de los ACOC con EE/DRSP en la indicación autorizada se conoce bien.
German: Wenigstens vier pathophysiologische Ereignisse finden innerhalb Akne-befallener Haarfollikel statt: i) Androgen-vermittelte Anregung der Talgdrüsentätigkeit, ii) abnorme Verhornung (Keratinisierung), die zum Verschluss des Follikels führt (Komedonenbildung), iii) Vermehrung des Bakteriums Proprionibacterium acnes (P. acnes) innerhalb des Follikels, iv) Entzündung.
Spanish: En los folículos pilosos infectados de acné se producen, al menos, cuatro acontecimientos patofisiológicos: i) estimulación mediada por andrógenos de la actividad de las glándulas sebáceas, ii) queratinización anormal que provoca obstrucción folicular (formación del comedón), iii) proliferación de la bacteria Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) en el interior del folículo, iv) inflamación.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht gewährleisten würden, dass die Anwendung des Arzneimittels auf die Behandlung von moderater Akne nur bei Frauen, die orale Verhütung wünschen, beschränkt würde und konnte keine anderen Risikominimierungsmaßnahmen ermitteln, die solch ein Risiko verringern würden.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
German: Der CHMP wurde um sein Gutachten ersucht, ob das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in der vorgeschlagenen Indikation als annehmbar betrachtet wird, besonders angesichts des bekannten größeren Risikos von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) für DRSP-KOK im Vergleich mit Levonorgestrel-KOK, und leitete das Verfahren im Juli 2011 ein.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si el perfil general de riesgos y beneficios de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideraba aceptable, en particular en vista del mayor riesgo conocido de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) para los ACOC con DRSP frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG), e inició el procedimiento en julio de 2011.
German: Die größten Risiken, die mit ihrer Behandlung verbunden sind, sind venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) und Brustkrebs:
Spanish: Los riesgos más graves asociados a este tratamiento son los acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y el cáncer de mama:
German: „Behandlung von moderater Akne vulgaris nur bei Frauen, die oral verhüten wollen".
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
German: In Anbetracht aller oben angeführten Punkte und der Tatsache, dass Akne bei jungen Frauen ein häufiges Leiden ist, erhob der Ausschuss Bedenken, dass eine positive Wirkung, die die Patientin durch die Anwendung von EE/DRSP bemerkt, die Motivation verringern würde, die Einnahme zu beenden, wenn der Bedarf für die Verhütung aufhört, und es daher nicht möglich wäre zu gewährleisten, dass die Anwendung des Arzneimittels nur auf die Behandlung von moderater Akne vulgaris bei Frauen, die oral verhüten wollen, beschränkt sein würde.
Spanish: Considerando todo lo anterior y el hecho de que el acné es una afección muy frecuente en las mujeres jóvenes, el Comité expresó sus reservas de que el efecto beneficioso observado por las pacientes por el uso de EE/DRSP reduciría la motivación de dejar de tomarlo cuando cesara la necesidad de emplear un método anticonceptivo y, por lo tanto, no sería posible garantizar que el uso del medicamento se limitara al tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en las mujeres que buscan un anticonceptivo oral.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung von moderater Akne stammen aus zwei Placebokontrollierten Studien, die in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Spanish: Los resultados sobre la eficacia en el tratamiento del acné moderado proceden de dos estudios controlados con placebo que se incluyen en la sección 5.1 «Propiedades farmacodinámicas» del RCP.
German: Ferner konnte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zeigen, dass - sobald der Bedarf für orale Verhütung nicht mehr besteht - die Patientinnen auf andere Aknebehandlungen umgestellt werden.
Spanish: Además, el TAC no ha conseguido demostrar que, una vez deje de necesitarse el anticonceptivo oral, las pacientes vayan a cambiar a otros tratamientos contra el acné.
German: a) des bekannten größeren Risikos von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) für DRSP-KOK im Vergleich mit Levonorgestrel-KOK;
Spanish: a) el conocido riesgo mayor de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) de DRSPACOC frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG);
German: Dies ist besorgniserregend, da das Risiko für venöse Thromboembolien für Drospirenon enthaltende orale Kontrazeptiva höher ist (etwa 2-fach) als für Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva.
Spanish: Esto es preocupante ya que el riesgo de tromboembolia venosa para los ACO que contienen drospirenona es mayor (aproximadamente doble) que para los ACO que contienen levonorgestrel.
German: Dies wurde durch Fallkontrollstudien bestätigt, die konsistente Ergebnisse mit einem 2fach bis 3fach größeren Risiko für Drospirenon gegenüber Levonorgestrel enthaltende orale Kontrazeptiva zeigten.
Spanish: Esto ha sido corroborado por estudios de control de casos que demostraron resultados consistentes de un riesgo de 2 a 3 veces mayor para drospirenona que para los ACO que contienen LNG.