FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di Cubicin mediante infusione della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
Bulgarian: След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60 minuti.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
Italian: Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati.
Bulgarian: При комбинирани инфекции, при които се предполага участието на Грам отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, Cubicin трябва да бъде прилаган едновременно с подходящо(и) антибактериално(и) лекарство(а).
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzionalità renale normale.
Bulgarian: Най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (LOEL) на миопатия при плъхове и кучета се установяват при нива на експозиция от 0,8 до 2,3 пъти над терапевтичните нива, използвани при хора при дневна доза от 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациенти с нормална бъбречна функция.
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
Italian: Per la ricostituzione:
Bulgarian: За реконституиране:
Italian: Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Italian: Valutabile clinicamente (CE)
Bulgarian: Клинично оценима (CE) популация
Italian: Commenti cSSTI senza SAB
Bulgarian: Коментар уИКМТ без SAB
Italian: È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo: - Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o in altre condizioni quali l'artrite reumatoide o la dermatite atopica).
Bulgarian: - Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
Italian: Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Bulgarian: Почистете горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор и изчакайте да изсъхне.
Italian: Non si ritiene, tuttavia, che sia necessario adattare la dose unicamente in base all'obesità.
Bulgarian: Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Valutabile clinicamente
Bulgarian: Клинично оценима
Italian: da 1 a <2 anni (N=30)
Bulgarian: 1 до <2 години (N=30)
Italian: Nel decidere se utilizzare Cubicin, devono essere prese in considerazione queste limitazioni nella popolazione di pazienti trattata.
Bulgarian: Тези ограничения на лекуваните групи пациенти трябва да се имат предвид при вземане на решение за употреба на Cubicin.
Italian: Il principio attivo di Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina.
Bulgarian: Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.
Italian: Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli, sia prima di iniziare il trattamento che, frequentemente, durante il trattamento con Cubicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.
Italian: Ai pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell'arco di 30 minuti.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Italian: Cubicin 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/001
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
Italian: Negli adulti, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti.
Bulgarian: При възрастни Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) и се влива за период от 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) и се прилага в продължение на 2 минути.
Italian: Nell'uomo, la somministrazione concomitante di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare della daptomicina.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин няма ефект върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага липсата или наличието на минимална активна тубулна секреция на даптомицин.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
Italian: Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Italian: Quando utilizzato per iniezione, ricostituire esclusivamente con soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9%.
Bulgarian: При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.
Italian: Gli studi su animali hanno dimostrato che, dopo somministrazione orale, la daptomicina non viene assorbita in misura significativa.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Italian: I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e a intervalli regolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Нивата на креатин фосфокиназата (CPK) трябва да се изследват на изходно ниво и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението (вж. точка 4.4).
Italian: Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: I livelli di esposizioni plasmatiche raggiunti con queste dosi sono risultati coerenti con quelli raggiunti nello studio sul cSSTI nell'adulto (dopo una dose giornaliera di 4 mg/kg negli adulti).
Bulgarian: Плазмените експозиции, достигнати с тези дози съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни с уИКМТ (след прилагане на 4 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cubicin e contenuto della confezione Cubicin polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro.
Bulgarian: Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон.
Italian: Cubicin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione EU/1/05/328/002
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Italian: Bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza.
Bulgarian: Няма клинични данни от употребата на даптомицин при бременни жени.
Italian: Inoltre, si consiglia il monitoraggio della funzionalità renale anche nel caso di somministrazione concomitante di agenti potenzialmente nefrotossici, a prescindere dallo stato della funzionalità renale preesistente (vedere anche paragrafo 4.5).
Bulgarian: В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция, независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Italian: Dopo una singola dose di 4 mg/kg di Cubicin, la clearance totale normalizzata sulla base del peso e l'emivita di eliminazione della daptomicina in adolescenti (12-17 anni) con infezione da Gram positivi sono risultate simili rispetto a quelle degli adulti.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Italian: Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C8°C).
Bulgarian: При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
Italian: Raro: Non nota*:
Bulgarian: С неизвестна честота*:
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale, noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на даптомицин с всяко лекарство, за което е известно, че намалява бъбречната филтрация.
Italian: Dose Tempo di infusione
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Italian: Infezioni da enterococchi
Bulgarian: Ентерококови инфекции
Italian: Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI.
Bulgarian: Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
Italian: In tale evenienza informi il medico.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano paragonabili tra i bracci di trattamento con daptomicina versus SOC.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение.
Italian: Cubicin viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Cubicin се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Italian: Nei pazienti affetti da severa compromissione epatica (classificazione C di Child-Pugh), non è stata valutata la farmacocinetica della daptomicina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не e оценявана.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 1 a 6 anni, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Italian: È poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от системата на Р450.
Italian: Nei soggetti adulti sani si è riscontrata una esposizione paragonabile (AUC e Cmax) dopo somministrazione di daptomicina per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti o per infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди се наблюдава сравнима експозиция (AUC и Cmax) след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
Italian: 2 sierica Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari Non nota*: Rabdomiolisi
Bulgarian: Миозит, повишаване на миоглобина, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишаване на серумната лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Italian: Polmonite
Bulgarian: Пневмония
Italian: Confezione da 350 mg:
Bulgarian: 350 mg опаковка:
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 l/kg ed indipendente dalla dose.
Bulgarian: Обемът на разпределение на даптомицин при стационално състояние при здрави възрастни доброволци е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cubicin, cautela è richiesta nella somministrazione di Cubicin ai pazienti che presentano già un certo grado di danno renale (clearance della creatinina < 80 ml/min).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Cubicin при пациенти, които вече имат определена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на лечението с Cubicin.
Italian: Alle dosi approvate di Cubicin, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota.
Bulgarian: Взаимодействието между даптомицин и тобрамицин при одобрената доза на Cubicin не е известно.
Italian: Confezione da 500 mg:
Bulgarian: 500 mg опаковка:
Italian: Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Italian: Staphylococcus haemolyticus Stafilococchi coagulasi-negativi Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Italian: Nel secondo giorno di somministrazione di una dose di 6 mg/kg a pazienti adulti in emodialisi e in dialisi peritoneale ambulatoriale continua l'AUC della daptomicina è risultata circa 1,3 volte superiore a quella osservata dopo una seconda dose di 6 mg/kg nei pazienti adulti con normale funzionalità renale.
Bulgarian: На втория ден след прилагането му в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД AUC на даптомицин е приблизително 1,3-пъти по-висока, от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложена втора доза от 6 mg/kg.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Bulgarian: Напълно реконституираният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare la soluzione necessaria dal flaconcino capovolto.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Italian: Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Cubicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури провеждане на кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите лечението с Cubicin.
Italian: Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Cubicin, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato.
Bulgarian: Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin.
Italian: 7-11 anni (N=19)
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Italian: Indicazione cSSTI senza SAB
Bulgarian: Показание уИКМТ без SAB
Italian: 12-17 anni (N=13)
Bulgarian: 12-17 години (N=13)
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Italian: 2-6 anni (N=7)
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Italian: A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti a pazienti pediatrici.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2 минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Italian: Tabella 3 Media (Deviazione Standard) della farmacocinetica di daptomicina in pazienti pediatrici con SAB (da 1 a 17 anni) nello studio DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Italian: La daptomicina viene escreta principalmente per via renale.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
Italian: Il medicinale completamente ricostituito è di aspetto limpido e può avere alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.
Bulgarian: Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Italian: Non nota*: Ipersensibilità**, riportata attraverso segnalazioni isolate spontanee comprendenti, ma non limitate a angioedema, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eosinofilia polmonare, eruzione cutanea vescicolobollosa con coinvolgimento delle membrane mucose e sensazione di gonfiore orofaringeo, anafilassi**, reazioni all'infusione che comprendono i seguenti sintomi: tachicardia, sibilo respiratorio, piressia, brividi febbrili, rossore sistemico, vertigini, sincope e sapore metallico in bocca
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Italian: La farmacocinetica della daptomicina non viene significativamente alterata dall'aztreonam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Bulgarian: Вашият лекар може да се наложи да промени дозата на Cubicin (вж.
Italian: La risposta al trattamento, la funzionalità renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di danno renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК) (вижте също точки 4.4 и 5.2).
Italian: Gli schemi posologici raccomandati per i pazienti pediatrici sulla base dell'età e dell'indicazione sono mostrati di seguito.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните пациенти са показани по-долу.
Italian: - Se è in sovrappeso.
Bulgarian: - Ако имате силно изразено наднормено тегло.
Italian: Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione; vedere paragrafo 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Italian: Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
Bulgarian: Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка.
Italian: Non c'è esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
Italian: Non è stato identificato quale componente specifico della superficie cellulare sia il bersaglio diretto della daptomicina.
Bulgarian: Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин не е установен.
Italian: Streptococchi di gruppo G Clostridium perfringens
Bulgarian: Clostridium perfringens
Italian: Nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 30 ml/min, è necessario modificare l'intervallo tra le dosi di Cubicin (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Налага се корекция на дозовия интервал на Cubicin при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Cubicin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.
Italian: EU/1/05/328/002 1 flaconcino EU/1/05/328/004 5 flaconcini
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
Italian: • tenere presente che all'inizio della terapia con daptomicina, non può essere esclusa la possibilità che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite superiore del valore normale al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata, questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana.
Bulgarian: Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune:
Bulgarian: Нарушения на нервната система