FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významné ovlivnění účinku everolimu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory nemohlo být stanoveno.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na učinkovitostni odziv na everolimus pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji ni bilo mogoče potrditi.
Czech: V tomto případě byla prokázána reverzibilita.
Slovenian: Opažali so znake reverzibilnosti teh sprememb.
Czech: Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Afinitor in močnih zaviralcev ni priporočena.
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Slovenian: Everolimus ima imunosupresivne lastnosti in lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam, ki jih povzročajo bakterije, glivice, virusi ali protozoji, vključno z okužbami z oportunističnimi patogeni (glejte poglavje 4.8).
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri podganah everolimus in/ali njegovi metaboliti brez težav prehajajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Slovenian: Razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerkom 5 mg dnevno.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Slovenian: Everolimus zmanjša oskrbo tumorja s krvjo in upočasni rast ter širjenje rakastih celic.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních známek a příznaků, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími vyšetřeními vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Slovenian: Na diagnozo neinfekcijske pljučnice je treba pomisliti pri bolnikih z nespecifičnimi respiratornimi znaki in simptomi, kot so hipoksija, plevralni izliv, kašelj ali dispneja, in pri katerih so bili z ustreznimi preiskavami izključeni infekcijski, neoplastični in drugi vzroki, ki niso zdravstvene narave.
Czech: • Ztráta tělesné hmotnosti
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov
Czech: • Svědění (pruritus)
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Czech: • Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
Slovenian: • otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev ali drugih delov telesa (znaki edema)
Czech: (2,8 až 4,1)
Slovenian: (2,8 do 4,1)
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek kot običajno.
Czech: Inhibice mTORC1 signální kaskády interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein, 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg in ga vzamete enkrat na dan.
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Slovenian: Med obema skupinama niso opažali razlike glede časa do definitivnega poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici WHO (za ≥1 točko) in časa do definitivnega poslabšanja kakovosti življenja (znižanje skupne ocene po vprašalniku FACT-G za ≥7 točk).
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Afinitoru u 8 a 34 subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti everolimusa so ocenjevali v dveh študijah tablet Afinitor z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Nicméně nejsou dostupné klinické údaje spojené s touto úpravou dávky.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat Jak se Afinitor užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afinitor Kako jemati zdravilo Afinitor Možni neželeni učinki
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, kar je povzročilo zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Czech: (0,5 až 4,2)
Slovenian: (0,5 do 4,2)
Czech: Stupně 3 & 4 (<50x10
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med skupinama enakovredno razporejene (mediana starost je bila 58 let, 55 % je bilo moških, 78,5 % belcev).
Czech: Everolimus přestupoval přes placentu a působil toxicky na plod.
Slovenian: Everolimus je prehajal skozi posteljico in je bil toksičen za zarodek.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Slovenian: Tablete Afinitor je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Czech: Při diferenciální diagnóze neinfekční pneumonitidy (viz "Infekce" níže) mají být vyloučeny oportunní infekce, jako je pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP).
Slovenian: Pri diferencialni diagnozi neinfekcijske pljučnice je treba izključiti oportunistične okužbe, kot je pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP-pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia) (glejte poglavje "Okužbe" v nadaljevanju).
Czech: Tabulka 3 uvádí kategorie četností nežádoucích účinků hlášených v poolovaných analýzách s ohledem na hodnocení bezpečnosti.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali na podlagi združene analize podatkov za skupno oceno varnosti zdravila.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla oziroma žrela,
Czech: V době finální analýzy celkového přežití (OS) byl medián trvání léčby everolimem 24,0 týdne (rozmezí 1,0-199,1 týdne).
Slovenian: V času končne analize celotnega preživetja je bila mediana trajanja zdravljenja z everolimusom 24,0 tedna (v razponu od 1,0 do 199,1 tedna).
Czech: Trombocytopenie
Slovenian: Trombocitopenija
Czech: Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo Afinitor v primeru, da tumorja ni mogoče operirati in ne sprošča prekomernih količin specifičnih hormonov ali drugih podobnih naravnih snovi.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Slovenian: Nekateri primeri pljučnic so potekali v hudi obliki, v redkih primerih je prišlo tudi do smrti.
Czech: Afinitor může ovlivnit mužskou plodnost.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri moških.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
Slovenian: Pri kuncih se je toksičnost za zarodek kazala s porastom pozne resorpcije.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky.
Slovenian: Stopnja 2 V primeru, da so škodljivi učinki sprejemljivi, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: • Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné známky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích).
Slovenian: • nenadno pomanjkanje sape, bolečina v prsnem košu ali izkašljevanje krvi (možni znaki pljučne embolije, to je stanja, do katerega pride, če se zamaši ena ali več arterij v pljučih)
Czech: Afinitor oproti placebu prokázal vyšší účinnost ve smyslu dosažení primárního cílového parametru, přežití bez progrese onemocnění, se statisticky významným 67% snížením rizika progrese nebo úmrtí (viz tabulka 7 a obrázek 6).
Slovenian: Zdravilo Afinitor je bilo boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja, to je preživetja brez napredovanja bolezni, in sicer s statistično značilnim 67-odstotnim zmanjšanjem tveganja za napredovanje bolezni ali smrt (glejte preglednico 7 in sliko 6).
Czech: Je to proto, že tyto funkce mohou být také ovlivněny Afinitorem.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Afinitor lahko vpliva tudi nanje.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Slovenian: Po 8 tednih je bila pogostnost stomatitisa stopnje ≥2 2,4 % (n=2/85 bolnic, ki so bile primerne za ocenjevanje), kar je manj kot po historičnih podatkih.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z everolimusom, so poročali o pojavu PJP/PCP, ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo.
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Czech: Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.
Slovenian: Jemlje se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, steroidni zaviralec aromataze, ki se uporablja za hormonsko zdravljenje raka.
Czech: Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická.
Slovenian: To so na splošno opažali pri ravneh sistemske izpostavljenosti v okviru terapevtske izpostavljenosti ali nad njo, z izjemo sprememb pri podganah, ki so se pojavljale pod terapevtsko izpostavljenostjo zaradi velike tkivne porazdelitve.
Czech: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce
Slovenian: everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 meseca placebo + eksemestan: 3,19 meseca
Czech: Byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o hiperglikemiji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Poměr rizik (95%CI)
Slovenian: razmerje tveganj (95 % IZ)
Czech: Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v plazmě (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Czech: Při užívání Afinitoru v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je zapotřebí opatrnosti z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Afinitor v kombinaciji s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost zaradi možnosti, da pride do interakcij.
Czech: AUC ↑ 3,7násobná Cmax ↑ 2,2 násobná
Slovenian: AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku Afinitoru.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Afinitor.
Czech: Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce.
Slovenian: Cmax je v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Czech: Ve studii fertility potkaních samců byla testikulární morfologie ovlivněna při dávkách 0,5 mg/kg a vyšších.
Slovenian: V študiji plodnosti samcev pri podganah je bila pri odmerku 0,5 mg/kg in več prizadeta morfologija mod.
Czech: Ženská plodnost
Slovenian: Plodnost pri ženskah
Czech: Stupeň 2 (<75≥50x10
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Czech: Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).
Slovenian: Glede na ugotovitve nekliničnih študij lahko zdravljenje z everolimusom ogroža moško in žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Afinitor Ne prekinite jemanja zdravila Afinitor, če vam tega ni naročil zdravnik.
Czech: • Zarudnutí kůže (erytém)
Slovenian: • pordela koža (eritem)
Czech: (0,31 až 0,48)
Slovenian: (0,31 do 0,48)
Czech: Stupeň 4 (<0,5x10 9/l)
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Slovenian: Okvara ledvic po presaditvi organa (z očistkom kreatinina od 11 do 107 ml/min) ni vplivala na farmakokinetiko everolimusa.
Czech: In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: In vitro je everolimus kompetitivni zaviralec CYP3A4 in mešan zaviralec CYP2D6.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle lehké a proteinurie (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrazenje (znaki okužbe)
Czech: U pacientů, kteří užívají kortikosteroidy k léčbě neinfekční pneumonitidy, má být zvažována profylaxe PJP/PCP.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi PJP/PCP.
Czech: (0,38 až 0,54)
Slovenian: (0,38 do 0,54)
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Slovenian: V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu.
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Czech: Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Afinitor se posvetujte z zdravnikom: če imate težave z jetri ali ste kdaj prej imeli kakršnokoli bolezen, ki bi lahko prizadela jetra: v tem primeru vam bo moral zdravnik morda predpisati drugačen odmerek zdravila Afinitor.
Czech: Demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly celkově vyvážené (medián věku 63 let [rozmezí 22 až 86], 76 % bělochů, předchozí léčba somatostatinovými analogy [SSA] v anamnéze).
Slovenian: Demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile večinoma enakomerno razporejene (mediana starost 63 let [od 22 do 86], 76 % je bilo belcev, podoben delež bolnikov, ki so predhodno jemali analoge somatostatina).
Czech: (9,7 až 15,0)
Slovenian: (9,7 do 15,0)
Czech: (2,9 až 5,6)
Slovenian: (2,9 do 5,6)
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja everolimusa in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z njim uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (kot so peroralne, injekcijske ali implantacijske hormonske metode za nadzor rojstev brez estrogenov, kontraceptivi, ki temeljijo na progesteronu, histerektomija, podvezovanje jajcevodov, popolna abstinenca, metode z uporabo fizične pregrade, maternični vložek [IUD] in/ali sterilizacija ženske ali moškega).
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
Slovenian: efavirenz, nevirapin
Czech: Prognostické faktory u gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
Slovenian: Prognostični dejavniki pri nevroendokrinih tumorjih gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Pri bolnikih z nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora in dobrimi izhodiščnimi prognostičnimi dejavniki, kot so ileum kot primarno mesto izvora tumorja in normalne vrednosti kromogranina A ali bolniki brez zajetosti kosti, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor oceniti razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja pri vsakem bolniku posamezno.
Czech: (46,8 až 55,9)
Slovenian: (46,8 do 55,9)
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovenian: telitromicin, klaritromicin nefazodon ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Czech: Everolimus patrně může způsobit spontánní exacerbaci základního onemocnění (chronickou myokarditidu u potkanů, infekci virem Coxsackie v plazmě a srdci u opic, zamoření zažívacího traktu kokcidiemi u miniprasat, kožní léze u myší a opic).
Slovenian: Zdi se, da je zdravljenje z everolimusom spontano poslabšalo osnovne bolezni (kronični miokarditis pri podganah, okužbo s coxsackie virusom v plazmi in srcu pri opicah, kokcidijsko infestacijo prebavil pri prašičkih, kožne lezije pri miših in opicah).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE10
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Czech: • Bolest v ústech
Slovenian: • bolečine v ustih
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot so neredne krvavitve
Czech: Funkční karcinoidy
Slovenian: Funkcionalni karcinoidni tumorji
Czech: • Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina)
Czech: • Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih krvnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze)
Czech: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, má se zvážit zvýšení dávky Afinitoru z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním dávky po 5 mg nebo méně čtvrtý a osmý den od počátku podávání induktoru.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo močnega induktorja CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka zdravila Afinitor z 10 mg na dan na 20 mg na dan v korakih po 5 mg ali manj, in sicer 4. in 8. dan po začetku zdravljenja z induktorjem.
Czech: Menší změny v ledvinách byly pozorovány u potkanů (exacerbace ukládání na věku závisejícího lipofuscinu v tubulárním epitelu a narůstání hydronefrózy) a u myší (exacerbace dosavadních lézí).
Slovenian: Manjše spremembe ledvic so opažali pri podganah (povečanje količine starostnega lipofuscina v tubulnem epitelu, več hidronefroz) in pri miših (poslabšanje že prej prisotnih lezij).
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Afinitor.
Czech: Mužská plodnost
Slovenian: Plodnost pri moških
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Slovenian: n/a d e delež bolnic s klinično koristjo c
Czech: Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l)
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Czech: Přechod na podávání Afinitoru v otevřené fázi studie po progresi onemocnění u pacientů zařazených do skupiny s placebem zmařilo možnost odhalení jakýchkoli s léčbou souvisejících rozdílů v celkovém přežití.
Slovenian: Prehod na odprto zdravljenje z zdravilom Afinitor po napredovanju bolezni pri bolnikih, ki so prej jemali placebo, je motil ugotavljanje razlike v celotnem preživetju.
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory
Slovenian: Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora
Czech: Grapefruitový džus nebo jiné potraviny ovlivňující CYP3A4/PgP
Slovenian: sok grenivke ali druga živila, ki vplivajo na CYP3A4/P-glikoprotein
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Do najvišje koncentracije pride v 1 do 2 urah po odmerjanju (tmax).
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Afinitor.
Czech: V podpůrných analýzách byl pozorován pozitivní efekt léčby u všech podskupin s výjimkou podskupiny pacientů s primárním místem vzniku nádoru v ileu (Ileum: HR=1,22 [95% CI: 0,56-2,65]; Non-ileum: HR=0,34 [95% CI: 0,22-0,54]; Plíce: HR=0,43 [95% CI: 0,24-0,79]) (viz obrázek 5).
Slovenian: V okviru podporne analize so opažali pozitivne učinke zdravljenja v vseh podskupinah razen v podskupini bolnikov, pri katerih je bilo primarno mesto izvora tumorja ileum (ileum: razmerje tveganj HR=1,22 [95-odstotni IZ: 0,56 do 2,65]; izven ileuma: HR=0,34 [95-odstotni IZ: 0,22 do 0,54]; pljuča: HR=0,43 [95-odstotni IZ: 0,24 do 0,79]) (glejte sliko 5).
Czech: U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in PJP/PCP in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso, odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo.