FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Italian: E' necessario sottolineare che gli effetti dell'ecocardiografia sotto stress non solo possono indurre un episodio ischemico ma anche che gli stessi fattori di stress possono indurre effetti prevedibili, dose dipendenti sul sistema cardiovascolare (per esempio aumento della frequenza cardiaca, della pressione ed attività ventricolare ectopica per la dobutamina, o diminuzione della pressione per l'adenosina e dipiridamolo) così come delle reazioni da ipersensibilità non prevedibili.
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Italian: Non è noto se SonoVue passi nel latte materno.
English: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Italian: dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico, acido palmitico.
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Italian: Si raccomanda un indice meccanico basso (≤ 0,4) per l'imaging di vescica, ureteri, e reni durante l'esame ecografico con contrasto.
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Italian: Per l'uso in ultrasonografia del cuore e dei vasi e/o dei tessuti del fegato e della mammella nell'adulto, la dose da somministrare in vena sarà calcolata in base alla parte del corpo da esaminare.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Italian: Dopo somministrazione intravenosa nel volontario sano di dosi singole di SonoVue da 0,03 e 0,3 mL/Kg (circa 1 e 10 volte la dose massima prevista), l'esafluoruro di zolfo è stato rapidamente eliminato.
English: Unscrew the syringe from the transfer system.
Italian: Svitare la siringa dal sistema di trasferimento.
English: For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Italian: Per l'ultrasonografia del tratto escretore urinario nei pazienti pediatrici, dopo somministrazione endovescicale, SonoVue aumenta l'intensità di segnale dei fluidi in uretra, vescica, ureteri, e pelvi renale, e facilita il rilevamento del reflusso di fluidi dalla vescica nell'uretere.
English: It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Italian: Non è noto se l'esafluoruro di zolfo viene escreto nel latte materno.
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Italian: SonoVue deve essere somministrato a pazienti per i quali l'esame senza mezzo di contrasto non è decisivo.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: In caso contrario, ogni responsabilità riguardo alle condizioni ed i tempi di conservazione è a carico di chi ne fa uso.
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Italian: Interpretazione dell'urosonografia minzionale con SonoVue e limitazioni di impiego Casi di falso negativo possono essere osservati con urosonografia minzionale con SonoVue e non sono stati chiariti (vedere la sezione 5.1).
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono: cefalea, reazione al sito di iniezione e nausea.
English: SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Italian: SonoVue deve essere somministrato entro sei ore dalla preparazione.
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Italian: Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
English: Chest pain, pain, fatigue
Italian: Dolore al torace, dolore, fatica
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico esperto nella diagnostica ecografica.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di SonoVue in gravidanza.
English: Pregnancy and breastfeeding
Italian: Gravidanza e Allattamento
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
English: * Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Italian: * Casi indicativi di ipersensibilità possono includere: eritema cutaneo, bradicardia, ipotensione, dispnea, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardiorespiratorio, anafilassi, shock anafilattico.
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I contenente 25 mg di polvere secca di liofilizzato in un'atmosfera di esafluoruro di zolfo chiusa da un tappo di gomma grigio in butile e sigillato con una guarnizione di alluminio a disco.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Italian: Se SonoVue non è usato immediatamente dopo la ricostituzione, la dispersione deve essere agitata di nuovo prima di essere prelevata in una siringa.
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Italian: • Ecocardiografia B-mode, a riposo o da sforzo: 2 mL.
English: SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
Italian: SonoVue non deve essere somministrato in associazione a dobutamina in pazienti con un quadro clinico di sospetta instabilità cardiovascolare in cui la dobutamina è controindicata.
English: SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Italian: SonoVue le dovrà essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Italian: In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 52 mL, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio.
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Italian: SonoVue è un mezzo di contrasto per ecografia che contiene microbolle riempite di un gas detto esafluoruro di zolfo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Italian: SonoVue deve essere iniettato immediatamente utilizzando una vena periferica per l'uso in ecocardiografia e nel doppler vascolare in adulti o mediante somministrazione endovescicale per l'uso in ultrasonografia dell'apparato urinario nei pazienti pediatrici.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
English: SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
Italian: SonoVue è indicato per l'uso in ultrasonografia allo scopo di incrementare l'ecogenicità del sangue, o dei fluidi nel tratto urinario che a sua volta comporta un miglioramento del rapporto segnale/rumore.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Italian: La somministrazione di SonoVue è seguita dal riempimento completo della vescica con soluzione fisiologica fino a quando il paziente non avverte lo stimolo alla minzione o l'operatore avverte il primo segno di resistenza alla somministrazione.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Italian: Con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Svenimento, - In alcuni dei casi di reazioni allergiche, nei pazienti con malattia cardiaca dei vasi sanguigni,
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Italian: In caso SonoVue non venga utilizzato immediatamente dopo ricostituzione, la dispersione di microbolle va nuovamente agitata prima di essere aspirata nella siringa.
English: Doppler of macrovasculature
Italian: Doppler del microcircolo
English: SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Italian: SonoVue migliora l'accuratezza diagnostica nella individuazione oppure esclusione di anomalie a carico delle arterie cerebrali, delle carotidi extracraniche oppure delle arterie periferiche in pazienti adulti, grazie ad un miglioramento del rapporto segnale Doppler-rumore.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Italian: Studi sugli animali hanno indicato che l'utilizzo di alcuni mezzi di contrasto per ecografia può portare a delle reazioni avverse biologiche (danni endoteliali, rottura dei capillari), per interazione con il segnale ecografico.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Italian: L'ultrasonografia di vescica e reni viene eseguita durante il riempimento e lo svuotamento della vescica.
English: Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Italian: È necessario porre particolare attenzione quando si somministra SonoVue in pazienti con sindrome coronarica acuta di recente evoluzione o con ischemia cardiaca clinicamente instabile, che includono: infarto del miocardio in corso o in evoluzione; angina tipica a riposo nei 7 giorni precedenti l'esame; peggioramenti significativi della sintomatologia cardiaca nei 7 giorni che precedono l'esame; interventi chirurgici recenti a livello delle arterie coronariche o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (per esempio recenti alterazioni del tracciato ECG, o alterazioni di carattere clinico o dei dati di laboratorio); insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III, IV o aritmie di grado severo perchè reazioni avverse di tipo allergico e/o di tipo vasodilatatorio possono porre questi pazienti in pericolo di vita.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
Italian: 1 siringa preriempita di solvente 1 sistema di trasferimento
English: Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Italian: Prestare attenzione quando si somministra il prodotto a pazienti con: endocardite acuta, protesi valvolari cardiache, flogosi sistemica acuta e/o sepsi, stati ipercoagulativi e/o malattia tromboembolica recente e con nefropatia oppure epatopatia in fase terminale, poiché durante gli studi clinici, il numero di pazienti, affetti da queste patologie, trattati con SonoVue è stato limitato.
English: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Italian: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico Acido palmitico
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Italian: NL-1077 ZX Amsterdam
English: Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Italian: Svuotare il contenuto della siringa nel flaconcino premendo sullo stantuffo.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso o endovescicale.
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
Italian: Ecografia delle vie escretrici urinarie
English: Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Italian: Inserire il flaconcino nel manicotto trasparente del sistema di trasferimento e premere con decisione per bloccare il flaconcino nella sua sede.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Italian: Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Mal di testa, - Intorpidimento, - Capogiro, - Alterazione del gusto, - Arrossamento, - Fastidio al petto, - Malessere (nausea), - Dolore addominale, - Rossore cutaneo, - Sensazione di caldo, - Reazione locale nella sede di somministrazione dell'iniezione: dolore e sensazione insolita al sito di iniezione,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cloruro di sodio 9 mg/mL in soluzione iniettabile Solvente per SonoVue
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.La maggior parte degli effetti indesiderati di SonoVue sono rari e generalmente non gravi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni mL della dispersione contiene 8 µl di esafluoruro di zolfo nelle microbolle, equivalenti a 45 microgrammi.
English: Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
Italian: - ha recentemente avuto un infarto del miocardio o è stato sottoposto ad intervento alle arterie coronariche, - soffre di angina o dolore toracico o grave malattia cardiaca, - soffre di gravi aritmie cardiache, - la sua malattia cardiaca è recentemente peggiorata, - ha una infiammazione acuta dell'involucro cardiaco (endocardite), - ha delle valvole cardiache artificiali, - ha una infiammazione acuta generale o, infezione, - ha problemi noti di coagulazione, - ha una grave malattia renale o epatica.
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Italian: SonoVue è poi somministrato attraverso un catetere vescicale.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Italian: SonoVue è indicato per l'uso in ecografia delle vie escretrici urinarie in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni, per rilevare la presenza di reflusso vescico ureterale.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Italian: Sarà tenuto sotto stretta sorveglianza clinica durante e per almeno 30 minuti dopo l'iniezione di SonoVue in caso abbia gravi problemi polmonari o cardiaci.
English: How to store SonoVue
Italian: Come conservare SonoVue
English: Paediatric population-Intravesical use
Italian: Popolazione pediatrica - Uso endovescicale
English: The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam .The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues .
Italian: L'interfaccia tra la bolla di esafuoruro di zolfo ed il mezzo acquoso agisce da riflettore dell'onda ultrasonora incrementando così la ecogenicità del sangue ed il contrasto tra il sangue ed i tessuti circostanti.
English: Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Italian: Cefalea, parestesia, capogiro, alterazione del gusto
English: SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Italian: SonoVue è un mezzo di contrasto ecocardiografico in grado di attraversare il circolo polmonare, indicato nei pazienti adulti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare in grado di opacizzare le camere cardiache e migliorare la definizione del bordo endocardico ventricolare sinistro.
English: What SonoVue contains
Italian: Cosa contiene SonoVue
English: Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000): - Visione offuscata, - Diminuzione della pressione sanguigna, - Prurito - Dolore alla schiena - Dolore in generale, - Dolore al petto, - Affaticamento, - Reazione allergica grave e di media gravità (che include arrossamento della pelle, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna, mancanza di fiato, perdita di coscienza, arresto cardiaco/cardio-respiratorio o reazione più grave con difficoltà a respirare e capogiro).
English: SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Italian: Una volta aspirato nella siringa, SonoVue deve essere iniettato immediatamente in una vena periferica.
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di SonoVue e contenuto della confezione
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per l'impiego e lo smaltimento
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio per i quali esiste l'indicazione clinica deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico.
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Solvente: Cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.
English: Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Italian: Connettere lo stantuffo avvitandolo nella siringa in senso orario.
English: Adult population-Intravenous use
Italian: Soggetti adulti - Uso endovenoso
English: Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap. Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Italian: Aprire il tappo del sistema di trasferimento e connettere la siringa al sistema di trasferimento avvitandola in senso orario.
English: How SonoVue is given
Italian: Come viene somministrato SonoVue
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie vascolari Vasodilatazione Ipotensione Patologie gastrointestinali
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Ogni iniezione di SonoVue deve essere seguita dalla somministrazione di 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
English: Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Siringa pre-riempita di vetro incolore Tipo I contenente 5 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile.
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Italian: - Il principio attivo è esafluoruro di zolfo sotto forma di microbolle, - Gli altri componenti sono: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Italian: Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e dell'esame della riproduzione, i dati preclinici non dimostrano alcun rischio particolare per l'uomo.
English: SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Italian: Nello studio del circolo portale in pazienti adulti, SonoVue migliora la qualità dell'immagine Doppler del flusso e la durata clinicamente utile dell'incremento del segnale.