FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Italian: Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30ml/min/1,73 m2 in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Italian: In uno studio clinico controllato effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mEq/l.
English: The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month onwards after initiation of therapy.
Italian: Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia in poi.
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sull'ipertensione si è verificata iperkaliemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) nell'1,5% dei pazienti.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Italian: Nei due gruppi di trattamento la pressione arteriosa è stata significativamente ridotta in modo simile.
English: Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Italian: Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
Italian: Raro: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti, l'angioedema si era già verificato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori; vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schönlein.
English: Investigations: uncommon: increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Italian: Non comune: sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico.
English: Insert the dispenser into the adapter on the medication bottle until a tight seal is made between the bottle and the adapter.
Italian: Inserire il dispenser nell'adattatore che si trova sul flacone del medicinale fino ad ottenere una chiusura ermetica tra il dispenser e l'adattatore.
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Italian: A parità di peso, il metabolita attivo è da 10 a 40 volte più attivo di Losartan.
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza.
English: Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 ml/min and 50 ml/min, respectively.
Italian: Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente.
English: The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
Italian: La sospensione deve essere conservata in frigorifero a 2-8° C fino ad un massimo di 4 settimane.
English: After suspension in solvent, COZAAR is an offwhite liquid.
Italian: Dopo sospensione nel solvente, COZAAR è un liquido di colore biancastro.
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension) in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Italian: • per trattare pazienti con pressione sanguigna alta (ipertensione) in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25 % relative to atenolol (p=0.001 95 % confidence interval 0.63-0.89).
Italian: Il trattamento con Losartan ha ridotto il rischio di ictus del 25% rispetto al trattamento con atenololo (p=0.001, intervallo di confidenza 95 % 0.63-0.89).
English: • if your liver function is severely impaired,
Italian: • se ha una grave alterazione della funzione del fegato,
English: After reconstitution, store the liquid suspension in a refrigerator (at 2°C - 8°C) for up to 4 weeks.
Italian: Dopo ricostituzione, conservare la sospensione liquida in frigorifero (2°C - 8°C) fino ad un massimo di 4 settimane.
English: Cardiac disorder: Uncommon: palpitations, angina pectoris
Italian: Patologie cardiache: Non comune: palpitazioni, angina pectoris
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo non sono alterate in pazienti con compromissione della funzione renale o in emodialisi.
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Italian: LORTAAN è un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale.
English: - In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily.
Italian: In alcuni pazienti il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di losartan (40 ml di COZAAR sospensione) una volta al giorno.
English: • Treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment.
Italian: • Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come accade per altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica e mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high-dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Italian: Non comune: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare ad una terapia con losartan.
English: What COZAAR looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di COZAAR e contenuto della confezione
English: • too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
Italian: • poco zucchero nel sangue (ipoglicemia),
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Italian: Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti nella funzione renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale.
English: In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
Italian: Nello studio ELITE II Losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera (dosaggio iniziale 12,5 mg, aumentato a 25 mg e successivamente a 50 mg in monosomministrazione giornaliera) è stato confrontato con captopril 50 mg tre volte al giorno (dosaggio iniziale 12,5 mg, aumentato a 25 mg e successivamente a 50 mg tre volte al giorno).
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Italian: Lo studio Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension (LIFE) è stato uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, con controllo attivo effettuato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG.
English: Pull out the plunger to withdraw the medication medicinal product into the dispenser.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per ritirare il medicinale nel dispenser.
English: Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Pertanto losartan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Italian: Ai pazienti con peso corporeo > 20 kg fino a < 50 kg sono stati somministrati 2,5, 25 o 50 mg al giorno di losartan e ai pazienti con peso corporeo > 50 kg sono stati somministrati 5, 50 o 100 mg al giorno di losartan.
English: HOW TO TAKE COZAAR
Italian: COME PRENDERE COZAAR
English: The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
Italian: Il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di losartan (40 ml di COZAAR sospensione) una volta al giorno in base alla risposta della sua pressione sanguigna alla terapia.
English: It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Italian: Faccia particolare attenzione con COZAAR : Prima di prendere COZAAR è importante che lei dica al medico:
English: Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (5 ml of COZAAR suspension) once a day.
Italian: Il trattamento usualmente inizia con 12,5 mg di losartan (5 ml di COZAAR sospensione) una volta al giorno.
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 'Dati preclinici di sicurezza').
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Italian: La differenza nell'aumento della pressione arteriosa rispetto al gruppo placebo è stata più grande nel gruppo di trattamento a dosaggio medio ( 6,70 mmHg nel gruppo di trattamento a dosaggio medio vs. 5,38 mmHg nel gruppo di trattamento a dosaggio alto).
English: Use in elderly
Italian: Uso negli anziani:
English: Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Italian: Esami diagnostici: Comune: ipoglicemia, iperkaliemia
English: In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Italian: In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: COZAAR 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension
Italian: COZAAR 2,5 mg/ml polvere e solvente per sospensione orale
English: After reconstitution, losartan suspension is an off-white liquid.
Italian: Dopo ricostituzione, losartan sospensione è un liquido di colore biancastro.
English: • In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria
Italian: • In uno studio clinico controllato effettuato su 1.513 pazienti con diabete di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria
English: • One 473 ml bottle of solvent
Italian: • Un flacone di solvente da 473 ml
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once daily according to your condition.
Italian: Generalmante, il dosaggio deve essere aumentato gradualmente su base settimanale (ad es. 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana) fino al dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg di losartan (20 ml di COZAAR sospensione) una volta al giorno, in base alla sua condizione.
English: Renal and urinary disorders: not known: urinary tract infections
Italian: Patologie renali e urinarie: Non nota: infezioni del tratto urinario
English: Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Italian: Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Store the prepared suspension in a refrigerator at 2-8°C.
Italian: Conservare nella confezione originale Conservare la sospensione preparata in frigorifero a 2-8° C
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Italian: Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.
English: The recommended starting dose in patients >20 to <50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
Italian: In pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,7 mg/kg in monosomministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg in totale, in casi eccezionali nei quali sono richiesti dosaggi superiori ai 25 mg, il dosaggio massimo è di 50 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of kit
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio del kit
English: • One 10 ml oral dosing syringe
Italian: • Una siringa da 10 ml per dosaggio orale
English: Insert the syringe into the adaptor on the medicine bottle until a tight seal is made.
Italian: Inserire la siringa nell'adattatore che si trova sul flacone del medicinale fino ad ottenere una chiusura ermetica.
English: Adult Patients with High Blood Pressure - Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
Italian: Pazienti adulti con pressione alta - Il trattamento usualmente inizia con 50 mg di losartan (20 ml di COZAAR sospensione) una volta al giorno.
English: • a 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle with polypropylene child resistant closure for mixing the suspension,
Italian: • un flacone ambrato da 240 ml, in polietilene tereftalato (PET) con chiusura in polipropilene a prova di bambino per miscelare la sospensione
English: Replace the original cap onto the bottle.
Italian: Ricollocare il tappo originale sul flacone.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo osservate nei pazienti anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelle osservate nei pazienti giovani ipertesi.
English: Hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left-ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Italian: Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato effettuato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 500 mg losartan potassium
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' Contiene 500 mg di losartan potassico ALTRO
English: Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea, nausea, vomito
English: The use of losartan is contraindicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
Italian: L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
Italian: Negli studi clinici controllati effettuati su approssimativamente 3.300 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale trattati con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
English: Use in children and adolescents (6 to 16 years):
Italian: Ipertensione pediatrica Uso in bambini e in adolescenti (età compresa tra 6 e 16 anni):
English: • In controlled clinical trials in approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension
Italian: • In studi clinici controllati effettuati su approssimativamente 3.300 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con ipertensione essenziale
English: Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Italian: Patologie cardiache: Non nota: sincope, palpitazioni
English: The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders:
Italian: Esperienza post-marketing Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
English: The sachet should not be rinsed.
Italian: La bustina non deve essere sciacquata.
English: • a 473 ml white, high-density polyethylene (HDPE) bottle of solvent,
Italian: • un flacone bianco di solvente da 473 ml, in polietilene ad alta densità (HDPE)
English: Take special care with COZAAR:
Italian: Non prenda COZAAR:
English: • In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left ventricular hypertrophy
Italian: • In uno studio clinico controllato effettuato su 9.193 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra
English: Powder microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171)
Italian: Polvere cellulosa microcristallina (E460) lattosio monoidrato amido pregelatinizzato magnesio stearato (E572) idrossipropil cellulosa (E463) ipromellosa (E464) titanio diossido (E171)
English: A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Italian: Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con precedenti anamnestici di compromissione della funzione epatica.
English: • One push-in bottle adaptor
Italian: • Un adattatore per il flacone
English: If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
Italian: Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata dalla terapia con ACE-inibitore non deve passare alla terapia con losartan
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come accade con altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Italian: Nè losartan nè il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.
English: Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
Italian: Patologie vascolari: Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica
English: affects more than 1 user in 10
Italian: Molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
English: Patients were randomised to once daily Losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Losartan 50 mg o atenololo 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: Remove the screw cap, place the push-in bottle neck adaptor on the bottle, and re-cap the bottle.
Italian: Rimuovere il tappo, collocare l'adattatore per il collo del flacone sul flacone, e richiudere il flacone.
English: Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Italian: Patologie gastrointestinali: Non nota: diarrea
English: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Regno Unito
English: Microcrystalline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, purified water, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, flavor berry citrus sweet, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420)antifoam Af emulsion (contains water, polydimethylsiloxane, C-14-18, mono- and diglycerides, polyethylene glucol stearate, and polyethylene glycol).
Italian: Cellulosa microcristallina (E460), carbossimeticellulosa sodica, acido citrico anidro, acqua purificata, gomma di xantano (E415), metilidrossibenzoato (E218), sodio fosfato monobasico monoidrato, potassio sorbato, carragenina calcio solfato trisodio fosfato, aroma di agrume dolce, glicerina, propilidrossibenzoato (E216), sodio citrato anidro, saccarina sodica, sorbitolo (E420) emulsione antischiuma (contiene acqua, polidimetilsilossano, C-14-18, mono e digliceridi, glicole polietilenico stearato e glicole polietilenico).
English: Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), and titanium dioxide (E171)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460), Lattosio monoidrato, Amido pregelatinizzato, Magnesio stearato (E572), Idrossipropil cellulosa (E463), Ipromellosa (E464) e titanio diossido (E171)
English: Turn the whole thing to an upright position.
Italian: Rimettere il tutto in posizione verticale.