FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί αναστολέα των υποδοχέων κινάσης της τυροσίνης (RTK) που αναστέλλει εκλεκτικά τις δράσεις της κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) και VEGFR3 (FLT4), επιπλέον με άλλους προαγγειογόνους και ογκογόνους σχετιζόμενους με την οδό RTKs, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων του παράγοντα ανάπτυξης ινοβλαστών (FGF), FGFR1, 2, 3 και 4, του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιµοπετάλια (PDGF), PDGFRα, KIT και RET.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor al receptorilor tirozin kinazei (RTK) care inhibă selectiv activitățile kinazice ale receptorilor factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV), RFCEV1 (FLT1), RFCEV2 (KDR) și RFCEV3 (FLT4), în plus față de alți RTK legați de căile proangiogene și oncogene, inclusiv receptorii factorului de creștere a fibroblaștilor (FCF) RFCF1, 2, 3, și 4, receptorul factorului de creștere derivat din plachete sangvine (FCDP) RFCDPα, KIT și RET.
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δε λαμβάνετε ήδη
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se începe tratamentul antihipertensiv, în cazul în care acesta nu este încă administrat,
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση έναρξης της λενβατινίμπης θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Dacă pacienții prezintă insuficiență hepatică severă, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Το Kisplyx ενδείκνυται σε συνδυασμό με το εβερόλιμους για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) ύστερα από μία προγενέστερη στοχευμένη θεραπεία έναντι του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF).
Romanian: Kisplyx este indicat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom renocelular (CRC) după un tratament anterior având ca țintă factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF).
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά), τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute), colesterol (concentrații crescute) și hormon de stimulare tiroidiană (concentrații crescute)
Greek: Έχει προσδιοριστεί ότι η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος στο πλάσμα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνη στα αντίστοιχα υγιή άτομα και δεν παρατηρήθηκε κάποια εξάρτηση από τη συγκέντρωση.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență hepatică a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Greek: Το σκέλος λενβατινίμπης έδειξε επίσης μια βελτίωση της PFS σε σύγκριση με το σκέλος εβερόλιμους.
Romanian: De asemenea, brațul cu lenvatinib a indicat o ameliorare a SFPB comparativ cu everolimus.
Greek: Υπήρξε ένα περιστατικό θανατηφόρας αιμορραγίας του εγκεφάλου στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους κι ένα περιστατικό θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Romanian: A existat un caz de hemoragie cerebrală letală în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și un caz de hemoragie intracraniană letală în grupul tratat cu lenvatinib.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Romanian: Consecințe cu risc vital (hipertensiune arterială malignă, deficit neurologic sau puseu hipertensiv)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε αυτή την παράγραφο βασίζονται στα συνδυαστικά δεδομένα ασφάλειας 62 ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (ΝΚΚ) (βλ. παράγραφο 5.1) και 458 ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ΔΚΘ) (βλ. ΠΧΠ του Lenvima).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate la acest punct se bazează pe data de siguranță combinate de la 62 pacienți cu CRC (vezi pct. 5.1) și 458 pacienți cu CTD (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lenvima).
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από εκείνους με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω) θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση των 18 mg λενβατινίμπης με 5 mg εβερόλιμους που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția celor cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi mai jos) trebuie să înceapă tratamentul cu doza recomandată de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Greek: • έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών περασμάτων (γνωστά ως συρίγγια) μεταξύ διαφορετικών οργάνων στο σώμα ή από ένα όργανο στο δέρμα
Romanian: • ați avut în trecut canale de comunicare anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για την αποτελεσματικότητα, σύμφωνα με την εκτιμηθείσα από τον ερευνητή ανταπόκριση του όγκου, ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) του σκέλους λενβατινίμπης συν εβερόλιμους έναντι του σκέλους εβερόλιμους και του σκέλους λενβατινίμπης έναντι του σκέλους εβερόλιμους.
Romanian: Măsura rezultatului primar de eficacitate, pe baza răspunsului tumoral evaluat de către investigator, a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în brațul cu lenvatinib plus everolimus față de brațul cu everolimus și în brațul cu lenvatinib față de brațul cu everolimus.
Greek: 8 mg από στόματος μία φορά την ημέρα
Romanian: 8 mg pe cale orală, o dată pe zi
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και εκείνους που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων (3,4% έναντι 3,8%), αντιδράσεις που οδηγούν σε πρόωρη μόνιμη διακοπή (1,1% έναντι 1,5%) ή αντιδράσεις που οδηγούν σε προσωρινή διακοπή (3,4% έναντι 3,8%) ή μείωση (0,4% έναντι 0) της δόσης.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții tratați lenvatinib și placebo în ceea ce privește incidențele reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), ale reacțiilor adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului (1,1% față de 1,5%) sau ale reacțiilor adverse care au dus la întreruperea dozei (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Romanian: Se rezolvă până la gradul 0-1 sau nivelul inițial
Greek: Στο ΔΚΘ, ωστόσο, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης PPE, πρωτεϊνουρίας, υπασβεστιαιμίας και υπονατριαιμίας Βαθμού 3 ή 4, και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης Βαθμού 3 ή 4.
Romanian: Cu toate acestea, în CTD, pacienții cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au avut o frecvență mai mare de apariție a EPP, proteinuriei, hipocalcemiei și hiponatriemiei de gradul 3 sau 4 și o tendință de apariție cu frecvență mai mare a scăderii apetitului, de gradul 3 sau 4.
Greek: Ο συνδυασμός της λενβατινίμπης με το εβερόλιμους έδειξε αυξημένη αντιαγγειογενετική και αντικαρκινική δραστηριότητα, όπως υποδηλώνεται από τον μειωμένο πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων, σχηματισμό σωλήνων και σηματοδοσία in vitro του VEGF, καθώς και μέγεθος του όγκου σε μοντέλα μεταμόσχευσης ξένου ιστού του καρκίνου των ανθρώπινων νεφρικών κυττάρων σε ποντικούς, μεγαλύτερη απ' ό,τι κάθε φάρμακο μόνο του.
Romanian: Asocierea dintre lenvatinib și everolimus a indicat o creștere a activității antiangiogenice și antitumorale, demonstrată prin scăderea proliferării celulelor endoteliale umane, formării de tuburi și semnalizării VEGF in vitro și a volumului tumorii în modele xenogrefe murine de cancer renocelular uman, mai mare decât în cazul fiecărui medicament în monoterapie.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί τοξικότητα στους όρχεις και τις ωοθήκες σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan, câine și maimuță au fost observate efecte toxice la nivelul testiculului și ovarului (vezi pct. 5.3).
Greek: Η χορήγηση της λενβατινίμπης κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε αρουραίους (εξωτερικές και σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες) σε εκθέσεις κάτω της κλινικής έκθεσης (με βάση την AUC) στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση, και σε κουνέλια (εξωτερικές, σπλαχνικές ή σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες) με βάση την επιφάνεια σώματος, mg/m2 στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Romanian: Administrarea lenvatinib în timpul organogenezei a determinat letalitate embrionară și teratogenitate la șobolan (anomalii fetale externe și scheletice) la expuneri inferioare expunerii clinice (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om, și la iepure (anomalii fetale externe, viscerale sau scheletice) pe baza suprafeței corporale; mg/m2 la doza maximă tolerată la om.
Greek: Η χορήγηση δόσης λενβατινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή η δόση να προσαρμόζεται όπως κρίνεται απαραίτητο, ανάλογα με τη σοβαρότητα, την παρουσία μεταβολών στο ΗΚΓ και την επιμονή της υπασβεστιαιμίας.
Romanian: Administrarea de lenvatinib trebuie întreruptă sau doza ajustată după necesități în funcție de severitate, prezența modificărilor ECG și persistența hipocalcemiei.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο προσδιορίστηκαν ως η οξείδωση από την αλδεϋδο-οξειδάση, η διμεθυλίωση μέσω του CYP3A4, η σύζευξη γλουταθειόνης με απαλοιφή της O-αρυλο-ομάδας (χλωροφαινυλ-ομάδα) και συνδυασμοί αυτών των οδών ακολουθούμενες από περαιτέρω βιομετασχηματισμούς (π.χ., γλυκουρονιδίωση, υδρόλυση της ομάδας της γλουταθειόνης, αποικοδόμηση της ομάδας της κυστεΐνης και ενδομοριακές αναδιατάξεις της συζυγούς κυστεϊνυλογλυκίνης και κυστεΐνης με επακόλουθο διμερισμό).
Romanian: Căile de metabolizare principale identificate la om au fost oxidarea prin intermediul aldehid oxidazei, demetilarea prin intermediul CYP3A4, conjugarea glutationului cu eliminarea grupului O-aril (fracțiunea clorfenilică) și asocieri ale acestor căi, urmate de metabolizări ulterioare (de exemplu glucuronoconjugare, hidroliza fracțiunii glutationice, degradarea fracțiunii cisteinice și rearanjarea intramoleculară a cisteinilglicinei și a conjugaților cisteinici cu dimerizare ulterioară).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Romanian: Înainte de începerea administrării lenvatinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Greek: Τα ποσοστά βασίζονται στον συνολικό αριθμό ατόμων στο Σετ Πλήρους Ανάλυσης στα πλαίσια της σχετικής ομάδας θεραπείας.
Romanian: Data de blocare a datelor = 13 iunie 2014 Procentajele se bazează pe numărul total de subiecți din setul complet de analiză, din cadrul grupului de tratament relevant.
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη/ηπατίτιδαι
Romanian: Leziuni hepatocelulare/hepatităi
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η δόση έναρξης της λενβατινίμπης θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Dacă pacienții prezintă insuficiență renală severă, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μηνιαίως και το ασβέστιο θα πρέπει να αντικαθίσταται όπως κρίνεται απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cel puțin lunar și calciul trebuie înlocuit după necesități în timpul tratamentului cu lenvatinib.
Greek: Σε αυτήν την κλινική δοκιμή υπήρξε ένα περιστατικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας με θανατηφόρο έκβαση μεταξύ 16 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και είχαν μεταστάσεις ΚΝΣ κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În acest studiu, a existat 1 caz de hemoragie intracraniană letală în rândul a 16 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib și care prezentau metastaze la nivelul SNC la momentul inițial.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιστατικών υπήρξε ανάρρωση ή υποχώρηση κατόπιν της προσωρινής διακοπής ή μείωσης της δόσης, η οποία παρουσιάστηκε στο 13,0% και το 13,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au recuperat sau rezolvat după întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 13,0% și, respectiv, la 13,4% dintre pacienți.
Greek: Στη μελέτη NKK (βλ. παράγραφο 5.1), οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης στο 67,7% των ασθενών και 18 (29,0%) ασθενείς διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse au dus la reduceri ale dozei la 67,7% din pacienți și 18 (29,0%) pacienți au întrerupt tratamentul.
Greek: Αφήστε τα καψάκια στο υγρό για τουλάχιστον 10 λεπτά, στη συνέχεια αναδεύστε για τουλάχιστον 3 λεπτά έως ότου να διαλυθεί το κέλυφος των καψακίων.
Romanian: Lăsați-le timp de cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Greek: Οσφυαλγία Αρθραλγία Μυαλγία Πόνος στα άκρα Μυοσκελετικός πόνος
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Greek: • αίσθημα φουσκώματος ή ύπαρξη αεριών στο έντερο
Romanian: • senzație de balonare sau prezență de gaze în intestin
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh B, αντίστοιχα).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 mg, farmacocinetica lenvatinib a fost studiată la 6 subiecți, fiecare cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (Child-Pugh A și, respectiv, Child-Pugh B).
Greek: • απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
Romanian: • pierderi ale lichidelor corpului (deshidratare)
Greek: Η λενβατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Lenvatinib și metaboliții acestuia se excretă în lapte la șobolan (vezi pct. 5.3).
Greek: Έχει προσδιοριστεί ότι η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος στο πλάσμα ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνη στα αντίστοιχα υγιή άτομα και δεν παρατηρήθηκε κάποια εξάρτηση από τη συγκέντρωση.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență renală a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Romanian: Funcția tiroidiană trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului și apoi periodic, pe tot parcursul tratamentului cu lenvatinib.
Greek: Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI)
Romanian: Mediană (luni) (IÎ95%)
Greek: Στην ομάδα μονοθεραπείας με εβερόλιμους το 2,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια (το 2,0% ήταν Βαθμού 3).
Romanian: În grupul cu monoterapie cu everolimus, 2,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală (2,0% de gradul 3).
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές στις ομάδες λενβατινίμπης ή εβερόλιμους.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente în grupurile cu lenvatinib plus everolimus sau everolimus în monoterapie.
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu lenvatinib și se administrează tratamentul medical adecvat.
Greek: Κόπωση Εξασθένιση Οίδημα περιφερικό
Romanian: Fatigabilitate Astenie Edem periferic
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση της λενβατινίμπης στην επούλωση τραυμάτων.
Romanian: Nu s-au realizat studii formale privind efectul lenvatinib asupra vindecării plăgilor.
Greek: Πνευμονική εμβολή† Πνευμοθώρακας
Romanian: Embolie pulmonară†
Greek: Μεταξύ 1.166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, υπήρξαν 4 περιστατικά (0,3%) ΣΟΑΕ (το 0,3% ήταν Βαθμού 3 ή 4), όλα εκ των οποίων υποχώρησαν μετά τη θεραπεία ή/και την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της δόσης.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 4 cazuri (0,3%) de SEPR (0,3% de gradul 3 sau 4), toate rezolvându-se după întreruperea tratamentului și/sau dozei ori după oprirea permanentă.
Greek: Έχουν μελετηθεί παράμετροι φαρμακοκινητικής της λενβατινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, ενήλικα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία και συμπαγείς όγκους.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai lenvatinib au fost studiați la subiecți adulți sănătoși, precum și la subiecți adulți cu insuficiență hepatică, insuficiență renală și tumori solide.
Greek: Βαθμός 3
Romanian: Gradul 3
Greek: Βαθμού 4) με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, περίπτωση στην οποία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul reacțiilor cu risc vital (de exemplu, de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, caz în care acestea trebuie gestionate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3).
Greek: Ορισμένες αναφορές συριγγίου και πνευμοθώρακα συσχετίστηκαν με υποχώρηση ή νέκρωση του όγκου.
Romanian: Unele cazuri raportate de fistule și pneumotorax au survenit în asociere cu regresie tumorală sau necroză.
Greek: Απαιτείται ενεργή διαχείριση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale trebuie gestionate în mod activ, pentru a reduce riscul afectării funcțiilor renale sau al insuficienței renale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kisplyx από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kisplyx από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Kisplyx decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μια μελέτη ισοζυγίου βάρους υποδηλώνουν ότι είναι της τάξης του 85%.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Greek: Ο όρος θρομβοπενία περιλαμβάνει τη θρομβοπενία και τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων.
Romanian: Trombocitopenia include trombocitopenie și numărul scăzut de trombocite.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος της μέσης ημερήσιας δόσης στο σκέλος συνδυασμού ανά άτομο ήταν 13,5 mg λενβατινίμπης (το 75,0% της προγραμματισμένης δόσης των 18 mg) και 4,7 mg εβερόλιμους (το 93,6% της προγραμματισμένης δόσης των 5 mg.
Romanian: Mediana dozei zilnice medii în brațul cu asociere per subiect a fost de lenvatinib 13,5 mg (75% din doza vizată de 18 mg) și de everolimus 4,7 mg (93,6% din doza vizată de 5 mg).
Greek: (ορολογία MedDRA*)
Romanian: Hipotiroidism**
Greek: Παρόλο που δεν μελετήθηκε απευθείας με τη λενβατινίμπη, ο μηχανισμός δράσης για υπέρταση θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από την αναστολή του VEGFR2 σε αγγειακά ενδοθηλιακά κύτταρα.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiat în mod direct în cazul tratamentului cu lenvatinib, se presupune că mecanismul de acțiune (MDA) pentru hipertensiunea arterială este mediat de inhibiția VEGFR2 la nivelul celulelor endoteliale vasculare.
Greek: καρωτιδική αρτηρία) από τον όγκο λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρής αιμορραγίας, η οποία σχετίζεται με τη συρρίκνωση/νέκρωση του όγκου ύστερα από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Romanian: Gradul de invazie/infiltrație tumorală a vaselor de sânge majore (de exemplu artera carotidă) trebuie luate în considerare din cauza riscului potențial de hemoragie gravă asociată micșorării/necrozei tumorii în urma tratamentului cu lenvatinib.
Greek: • υπολειτουργία θυρεοειδούς (κόπωση, αύξηση βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Romanian: • tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig, piele uscată)
Greek: Στους ασθενείς με ΔΚΘ, οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4), πρωτεϊνουρίας και PPE, ενώ οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου κλάσματος εξώθησης και διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, και σχηματισμού συριγγίου.
Romanian: În rândul pacienților cu CTD, femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale (inclusiv hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4), proteinurie și EPP, în timp ce la bărbați s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de fracție de ejecție scăzută și de apariție a perforațiilor și a fistulelor gastro-intestinale.
Greek: Μεταξύ 1.166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, αναφέρθηκε αιμορραγία Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου στο 2% των ασθενών, 3 ασθενείς (0,3%) είχαν μια αιμορραγία Βαθμού 4 και 5 ασθενείς (0,4%) είχαν μια αντίδραση Βαθμού 5 συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας αρτηρίας, του αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας ενδοκρανιακού όγκου, της αιμόπτυσης και της αιμορραγίας όγκου.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib, hemoragia de gradul 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,3%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 5 pacienți (0,4%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie tumorală intracraniană, hemoptizie și hemoragie tumorală.
Greek: Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τη λεμφοπενία και τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων.
Romanian: Limfopenia include limfopenie și numărul scăzut de limfocite.
Greek: Γονοτοξικότητα Η λενβατινίμπη δεν ήταν γονοτοξική.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Greek: Κίνδυνος κακής πρόγνωσης της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων Μεταστατικού Νεφρικού Καρκινώματος (IMDC) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών στο σκέλος λενβατινίμπης συν εβερόλιμους, το 23% στο σκέλος λενβατινίμπης και στο 24% στο σκέλος εβερόλιμους.
Romanian: Riscul de rezultat terapeutic slab conform criteriilor International mRCC Database Consortium (IMDC) a fost observat la 20% dintre pacienții din brațul cu lenvatinib și everolimus, 23% în brațul cu lenvatinib și 24% în brațul cu everolimus.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα η συνιστώμενη δόση Kisplyx είναι 10 mg μία φορά την ημέρα (1 καψάκιο των 10 mg) σε συνδυασμό με ένα χάπι των 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Romanian: • Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată de Kisplyx este de 10 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίζονται συχνότερα στη συνδυαστική θεραπεία συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με λενβατινίμπη είναι ο υποθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος), η υπερχοληστερολαιμία, και η σοβαρή διάρροια.
Romanian: Reacțiile adverse care apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu monoterapia cu lenvatinib sunt hipotiroidismul (inclusiv creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană), hipercolesterolemia și diareea severă.
Greek: Στους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε μια αύξηση του επιπέδου της TSH πάνω από το 0,5 mU/L μετά την έναρξη στο 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συγκριτικά με το 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: La acești pacienți cu o valoare TSH normală la momentul inițial, creșterea concentrației TSH peste 0,5 Mu/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με τη λενβατινίμπη σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης στη γονιμότητα.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Greek: Παράταση διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)