FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Italian: Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni.
English: The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Italian: L'ingestione accidentale del prodotto può provocare effetti avversi, quali segni neurologici eccitatori transitori.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Italian: Le compresse MiPet Easecto sono masticabili e appetibili e facilmente consumate dai cani quando sono offerte dal proprietario.
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Italian: Per il trattamento della demodicosi (Demodex canis).
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Italian: I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al sarolaner; pertanto la trasmissione di malattie trasmesse dai parassiti non può essere esclusa.
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi alla dose massima di esposizione di 4 mg/kg.
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Italian: Il sarolaner risulta avere un basso valore di clearance (0,12 ml/min/kg) e un volume moderato di distribuzione (2,81 l/kg).
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato ad una dose di 2-4 mg/kg di peso corporeo conformemente alla tabella seguente:
English: All dogs recovered without treatment.
Italian: Tutti i cani tornarono alla normalità senza trattamento.
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Italian: Per il trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis) la somministrazione di una singola dose una volta al mese per tre mesi consecutivi è efficace e porta ad un notevole miglioramento dei sintomi clinici.
English: Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Italian: Glucosio, liquido (81,5% di solido) Polvere di fegato di maiale essiccata a spruzzo Proteine vegetali idrolizzate Gelatina tipo A
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Italian: I cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o i cani di peso inferiore a 1,3 kg non devono essere trattati a meno che sia consigliato da un veterinario.
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Italian: La deplezione dai tessuti è coerente con l'emivita plasmatica.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
Italian: Una scatola di cartone contiene un blister da 3 compresse.
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Italian: Nei gruppi con sovradosaggio, segni neurologici transitori e auto-limitanti sono stati osservati in alcuni animali: leggeri tremori con una dose pari a 3 volte la dose massima di esposizione e convulsioni con una dose pari a 5 volte la dose massima di esposizione.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Italian: In uno studio relativo al margine di sicurezza, il medicinale veterinario è stato somministrato per via orale a cuccioli di Beagle di 8 settimane di età a dosi di 0, 1, 3, e 5 volte la dose massima di esposizione di 4 mg/kg per 10 volte ad intervalli di 28 giorni.
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Italian: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 compresse) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 compresse) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 compresse) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 compresse) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 compresse) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 compresse)
English: Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Italian: Il sarolaner è ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multipla ai farmaci 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose pari a 5 volte quella raccomandata.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Italian: Per ciascun dosaggio, le compresse masticabili sono disponibili in una scatola contenente 1 blister da 3 compresse.
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Italian: La presentazione del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) del MiPet Easecto deve essere sincronizzata e sottomessa alla stessa frequenza del Simparica.
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Italian: Durante gli studi clinici sul campo, non sono state osservate interazioni tra MiPet Easecto compresse masticabili per cani ed i medicinali veterinari utilizzati abitualmente.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Italian: Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 2-4 mg/kg.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: In assenza di dati disponibili, il trattamento dei cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o dei cani di peso inferiore a 1,3 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Italian: Ipromellosa acetato succinato, grado medio Lattosio monoidrato
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Italian: La via primaria di eliminazione è l'escrezione biliare della molecola tal quale immodificata, con l'eliminazione attraverso le feci.
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Italian: Per il trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis) una singola dose deve essere somministrata ad intervalli mensili per due mesi consecutivi.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Italian: Sintomi gastrointestinali lievi e transitori come vomito e diarrea, disturbi neurologici transitori come tremore, atassia o convulsione e disturbi sistemici come letargia, anoressia/inappetenza si possono verificare in casi molto rari.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Italian: Il medicinale veterinario ha una attività zecchicida immediata e persistente per almeno 5 settimane.
English: Number of tablets to be administered
Italian: Numero delle compresse da somministrare
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Italian: Per le zecche (I. ricinus), la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 12 ore dal momento in cui si attaccano all'animale durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Italian: Per il trattamento della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei).
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Italian: In studi di sicurezza di laboratorio, non sono state osservate interazioni quando il sarolaner era somministrato contemporaneamente con milbemicina ossima, moxidectina e pirantel pamoato.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Italian: Il medicinale veterinario ha una attività pulcicida immediata e persistente contro nuove infestazioni per almeno 5 settimane.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Italian: L'emivita è paragonabile per via endovenosa e per via orale, 12 e 11 giorni rispettivamente.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Italian: Per le pulci, la comparsa dell'efficacia si manifesta entro 8 ore dal momento in cui si attaccano all'animale durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Italian: Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus).
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Italian: Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis) deve essere somministrata una singola dose.
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Italian: La biodisponibilità del sarolaner è proporzionale alla dose nei cani di razza Beagle, quando somministrato a dosi comprese tra quella preconizzata di 2-4 mg/kg e fino a 20 mg/kg.
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Italian: Il sarolaner presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci ad elevato legame come gli anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed il warfarin, derivato della cumarina.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Italian: Il numero impresso su un lato si riferisce al dosaggio (mg) delle compresse: "5", "10", "20", "40", "80" o "120".
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Italian: Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).
English: Tablet strength (mg sarolaner)
Italian: Dosaggio della compressa (mg sarolaner)
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: MiPet Easecto compresse masticabili per cani
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Italian: Compresse masticabili variegate di colore marrone, di forma quadrata con angoli arrotondati.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Italian: Per un controllo ottimale delle infestazioni da pulci e zecche, il medicinale veterinario deve essere somministrato ad intervalli mensili, continuando per tutta la stagione delle pulci e/o delle zecche in base alla situazione epidemiologica locale.
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Italian: Il sarolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e gli acari Demodex canis, Otodectes cynotis e Sarcoptes scabiei.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Italian: Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis).
English: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Italian: MiPet Easecto compresse masticabili sarolaner (mg)
English: Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Italian: Ogni compressa contiene: MiPet Easecto compresse masticabili sarolaner (mg)
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: Aluminium foil/foil blister package.
Italian: Blister in accoppiato alluminio/alluminio.
English: for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Italian: per cani 1,3-2,5 kg per cani >2,5-5 kg per cani >5-10 kg per cani >10-20 kg per cani >20-40 kg per cani >40-60 kg
English: Confectioner's sugar
Italian: Zucchero a velo
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Italian: MiPet Easecto 5 mg compresse masticabili per cani 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg compresse masticabili per cani >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg compresse masticabili per cani >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg compresse masticabili per cani >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg compresse masticabili per cani >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg compresse masticabili per cani >40-60 kg
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Italian: MiPet Easecto 5 mg compresse masticabili per cani 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg compresse masticabili per cani >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg compresse masticabili per cani >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg compresse masticabili per cani >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg compresse masticabili per cani >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg compresse masticabili per cani >40-60 kg sarolaner
English: EXP {month/year}
Italian: EXP
English: Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Italian: EMEA/CHMP/674490/2008
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor depot e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
English: Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Italian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule rigide a rilascio prolungato, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori, per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, per il trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor depot approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori, alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori, al trattamento di disturbi di ansia sociale, di disturbi di panico con o senza agorafobia, e di disturbo d'ansia generalizzato.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor depot.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor depot.
English: Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Italian: Ulteriori informazioni su Ziextenzo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ziextenzo?
English: Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Italian: Perché Ziextenzo è autorizzato nell'UE?
English: This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ziextenzo sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Ziextenzo
Italian: Altre informazioni su Ziextenzo
English: What is Ziextenzo and what is it used for?
Italian: Che cos'è Ziextenzo e per che cosa si usa?
English: As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ziextenzo sono costantemente monitorati.
English: What are the risks associated with Ziextenzo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ziextenzo?
English: The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ziextenzo è Neulasta.
English: Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Ziextenzo è un “medicinale biosimilare”.
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ziextenzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ziextenzo si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
English: The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ziextenzo (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
English: Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ziextenzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ziextenzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Ziextenzo siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ziextenzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Italian: Poiché Ziextenzo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Ziextenzo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ziextenzo presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Italian: La sicurezza di Ziextenzo è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.