FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hycamtin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hycamtin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Weitere Informationen über Hycamtin
Danish: Andre oplysninger om Hycamtin:
German: Hycamtin wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Danish: Hycamtin anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
German: Drei Studien waren „offene" Studien, bei denen das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patientinnen wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Danish: Tre af undersøgelserne var åbne, hvilket vil sige, at lægemidlet ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, og at patienterne godt vidste, de fik Hycamtin.
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Danish: Hycamtin må ikke anvendes til patienter, der ammer, eller til patienter, der før behandlingen har svært knoglemarvssvigt (for lavt antal hvide blodlegemer og blodplader).
German: Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien bei 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Danish: Hycamtin er desuden blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 656 patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft.
German: Es war genauso wirksam wie die ChemotherapieStandardkombination.
Danish: Det var lige så effektivt som sædvanlig kombineret kemoterapi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hycamtin zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Hycamtin skal anvendes.
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen forværres.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene), og som kapsler (0,25 og 1 mg).
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hycamtin?
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
Danish: Virkningen blev bedømt på overlevelsesprocenten eller responsraten.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Hycamtin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Hycamtin.
German: Die anzuwendende Dosis von Hycamtin richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Danish: Hvilken dosis Hycamtin, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (kræften har spredt sig fra livmoderhalsen).
German: Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Danish: Hycamtin påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
German: Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „TopoisomeraseHemmer" gehört.
Danish: Det aktive stof i Hycamtin, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hycamtin fremgår af indlægssedlen.
German: Hycamtin ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Danish: Hycamtin er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hycamtin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hycamtin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis tumor reagerede positivt på behandlingen.
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Danish: Hycamtin givet i kapselform var lige så effektivt som Hycamtin givet som infusion.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Danish: Hycamtin givet som infusion blev undersøgt hos flere end 480 kvinder, som havde kræft i æggestokkene og var blevet behandlet med platinholdig kræftmedicin uden resultat.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, wobei die Wirksamkeit einer Kombination von Hycamtin und Cisplatin mit der von Cisplatin allein verglichen wurde.
Danish: Hycamtin givet som infusion er blevet undersøgt hos 293 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, hvor virkningen af Hycamtin kombineret med cisplatin blev sammenlignet med virkningen af cisplatin alene.
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Danish: Når Hycamtin anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved intravenøs infusion i løbet af 30 minutter.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Danish: Når Hycamtin anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Danish: Infusionerne bør indgives på en specialiseret kræftafdeling.
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Danish: Hvis resultaterne for lungekræft fra alle tre undersøgelser lægges sammen (480 patienter, der fik Hycamtin), var responsraten 20 %.
German: In einer Studie wurden Hycamtin-Kapseln mit einer Symptomkontrolle allein und in einer anderen Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (einer Standardkombination in der Chemotherapie) verglichen.
Danish: I den ene undersøgelse blev Hycamtin i kapselform sammenlignet med symptomkontrol alene, og i den anden blev Hycamtin som infusion sammenlignet med cyclophosphamid, doxorubicin og vinkristin (en almindeligt anvendt kombineret kemoterapi).
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Hycamtin godkendt?
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
German: Bei Eierstockkrebs zeigten die Studien die Wirksamkeit von Hycamtin, wobei die Gesamtansprechrate bei ca. 16 % lag.
Danish: Ved kræft i æggestokkene viser undersøgelserne, at Hycamtin giver en samlet responsrate på ca. 16 %.
German: Wie wurde Hycamtin untersucht?
Danish: Hvordan blev Hycamtin undersøgt?
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Danish: I den tredje undersøgelse blev Hycamtin givet som infusion sammenlignet med Hycamtin i kapselform.
German: Was ist Hycamtin?
Danish: Hvad er Hycamtin?
German: Wie wirkt Hycamtin?
Danish: Hvordan virker Hycamtin?
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 21 % af de patienter, der fik Hycamtin (23 ud af 112), positivt på behandlingen.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Hycamtin-Dosen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Hycamtin eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Danish: Ved lungekræft kan Hycamtin gives som infusion eller, hos voksne, i kapselform Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Hycamtin hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
German: Wofür wird Hycamtin angewendet?
Danish: Hvad anvendes Hycamtin til?
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Hycamtin?
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hycamtin?
German: An der vierten Studie nahmen 226 Frauen teil, und Hycamtin wurde mit Paclitaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Danish: Her blev Hycamtin sammenlignet med paclitaxel (et andet kræftmiddel).
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: MF (EU)-nummer Navn
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Danish: Du skal også oplyse lægen om det:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2014
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel et glas vand).
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Danish: Der var dog ingen forskel i halveringstid og akkumulering af irbesartan.
German: Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
Danish: • svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Danish: Den maksimale effekt blev opnået efter 3-6 timer.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
German: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit wurden in keiner Behandlungsgruppe Synkopen beobachtet.
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af synkope i nogen af behandlingsgrupperne.
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Danish: Mindst 61 % af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:
German: Metabolische und endokrine Effekte
Danish: Metabolisk og endokrin virkning
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Danish: Seksuel dysfunktion, ændret libido
German: Beschluss der Kommission
Danish: Kommissione ns afgørelse
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Danish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitro-data for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
German: Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen.
Danish: Virkningen af pressoraminer kan nedsættes, men ikke tilstrækkeligt til at udelukke deres anvendelse;
German: Schwellung der Extremitäten
Danish: Hævelse af ekstremiteter
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til behandling af overdosering.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Anwendung erreicht.
Danish: Steady-state plasmakoncentration nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt.
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Danish: 12 % af patienterne var diabetikere, 34 % var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære tilstand var stabil angina pectoris hos 3,5 % af patienterne.
German: Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Hydrochlorthiazid er 68 % proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
German: Zysten und Polypen):
Danish: cyster og polypper)
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentligte natrium-frit.
German: Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden
Danish: Bivirkninger forbundet med irbesartan alene
German: Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Danish: Det medfører, at blodtrykket øges.
German: wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen,
Danish: • hvis du er på en saltfattig diæt
German: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
German: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Danish: Åndenød (inklusive pneumoni og pulmonalt ødem)
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Danish: • En toårig overgangsperiode anses som acceptabel for at ændre fremstillingsprocesserne og opnå synteser, hvor N-nitrosaminer ikke dannes, vedtage analysemetoder til kontrolstrategien og undgå produktknaphed.
German: Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
Danish: Dyspepsi, smagsforstyrrelse
German: Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen waren Schwindel (5,6 %), Müdigkeit (4,9 %), Übelkeit/Erbrechen (1,8 %) und abnormales Wasserlassen (1,4 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed (5,6 %), træthed (4,9 %), kvalme/opkastning (1,8 %) og unormal vandladning (1,4 %).
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste NitrosaminKontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Danish: En fuld risikovurdering for patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA- og/eller NDEAurenheder i sartaner, især valsartan, som indeholdt det højeste niveau af nitrosamin-forurening, er ikke mulig, da det reelle omfang af eksponering blandt patienter er ukendt.
German: wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Danish: • hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 52,5 år; 13 % var ≥ 65 år, og kun 2 % var ≥ 75 år.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96 %, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Danish: Irbesartans plasma-proteinbinding er ca. 96 %, med en ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive stoffer, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
German: Nicht bekannt:
Danish: Ikke kendt
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.
Danish: Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Danish: CHMP gennemførte også en risikovurdering af patienter, der tidligere har været eksponeret for NDMA og NDEA i sartaner, og beregnede niveauer for dagligt indtag på grundlag af principperne i ICH M7 (R1), der er forbundet med en yderligere livstidsrisiko på 1 pr. 100.000 patienter.
German: Weniger als 2 % der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Danish: Mindre end 2 % af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Poloxamer 188
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Poloxamer 188
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3,0-3,5 ml/min.
Danish: Total body- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3,0-3,5 ml/min.
German: Aluminium - Aluminiumblister: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Aluminium - Aluminiumblistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6 %).
German: Wenn Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Danish: Hvis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
German: Im Vergleich zu den täglichen Aufnahmemengen, die basierend auf ICH M7(R1) unter Verwendung nicht-klinischer Toxikologie berechnet wurden, ist es möglich, zusätzliche Sicherheitsfaktoren von 2,73-27,3 für NDMA und 10,0-100 für NDEA zu generieren, indem 0,03 ppm als der gemeinsame technische Zielgrenzwert für NDEA und NDMA in Sartan-API mit Tetrazolring festgelegt wird.
Danish: I forhold til niveauet af det daglige indtag, der er beregnet på grundlag af ICH M7 (R1) ved hjælp af nonklinisk toksikologi, er det muligt at generere yderligere sikkerhedsfaktorer i intervallet 2,73-27,3 for NDMA og 10,0-100 for NDEA ved at definere 0,03 ppm som den fælles tekniske målværdi for NDEA og NDMA i aktive stoffer, der indeholder sartan med en tetrazolring.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht.
Danish: Samtidig brug af carbamazepin og hydrochlorthiazid har været forbundet med risiko for symptomatisk hyponatriæmi.
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen ATC Code: C09DA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister, kombinationer ATC-kode: C09D A04.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Obwohl dies für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, kan der forventes en tilsvarende effekt.