FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas vismaz varbūtēji ir attiecināmas uz ārstēšanu ar cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, pamatojoties uz labāko pierādījumu cēloņsakarības vērtējumu, izmantojot šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Povidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Povidons
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās ārstēšanas laikā tika saglabāta līdz 12 mēnešiem.
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nevēlamu blakusparādību dēļ galvenokārt bija saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79, 0,97.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot ernstige hypocalciëmie.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt smagu hipokalciēmiju.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošuma, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes pacientiem.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.
Latvian: Tabletes jālieto veselas, un tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Dutch: De maximale in klinische onderzoeken gebruikte dosering was 90 mg viermaal daags.
Latvian: Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu kalcija līmeni asinīs.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/YYYY}.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar citiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu vai pacientiem, kuri saņem zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Dutch: Demografische en baseline-kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Latvian: Demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi bija zīmīgi dialīzes pacientu populācijai ar sekundāru HPT.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen van onderzoeken wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20-25%.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Dutch: Doordat cinacalcet in hoge mate aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Latvian: Tā kā cinakalcets lielā mērā saistās ar proteīniem, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Mylan inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs lietotu Cinacalcet Mylan devu, kā ieteicis ārsts.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinacalcet bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte pediatriskai populācijai nav noteikta.
Dutch: De klaring van cinacalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers, waarschijnlijk door inductie van door CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Latvian: Cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Latvian: Drošuma intervāls toksikoloģiskos pētījumos bija mazs eksperimentālos dzīvnieku modeļos novērotās devu ierobežojošās hipokalciēmijas dēļ.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Latvian: Pēc lielākās devas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, nav nepieciešama papildu devas pielāgošana atkarībā no dzimuma.
Dutch: Cataract en lensvertroebelingen zijn bij knaagdieren waargenomen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en van carcinogeniteit, doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinische onderzoeken waarin de vorming van cataract werd gevolgd.
Latvian: Katarakta un lēcu necaurlaidība tika novērota atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērota pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Dutch: Achttien (18) van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit (18) no 29 pacientiem (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacientiem (88%) ar primāru HPT sasniedza seruma kalcija samazināšanos  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Mylan beïnvloeden:
Latvian: Tādas zāles kā šīs var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību:
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi slimniekiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Dutch: Al deze effecten zijn waargenomen bij een systemische blootstelling, op een AUC-basis, die ongeveer gelijk was aan de blootstelling bij patiënten die een maximale dosis kregen voor de behandeling van secundaire HPT.
Latvian: Visu šo iedarbību uzskata kā sistēmisku iedarbību uz AUC pamata, kas apmēram ekvivalenta ietekmei uz pacientiem pie maksimālās devas sekundāras HPT ārstēšanai.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Latvian: Nav nepieciešams mainīt sākuma devu.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Latvian: PTH nepieciešams kontrolēt apmēram ik pēc 1-3 balstterapijas mēnešiem.
Dutch: Na absorptie dalen de concentraties cinacalcet op bifasische wijze met een aanvankelijke halfwaardetijd van ongeveer 6 uur en een terminale halfwaardetijd van 30 tot 40 uur.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu apmēram 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Mylan en tijdens de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta sekundārā hiperparatireoze, ārstam jākontrolē Jūsu kalcija līmenis pirms ārstēšanas sākšanas ar Cinacalcet Mylan un ārstēšanas ar Cinacalcet Mylan laikā.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Cinakalceta farmakokinētikas profils pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
Latvian: Ir zināms, ka grauzējiem katarakta rodas hipokalciēmijas rezultātā.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95%CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā galveno mērķi demonstrēt visu cēloņu mirstības vai kardiovaskulāro notikumu riska mazināšanos, ieskaitot miokarda infarktu, hospitalizāciju nestabilas stenokardijas, sirds mazspējas vai perifēro vaskulāro notikumu dēļ (riska koeficients HR 0,93, 95% TI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Latvian: Gan primārā, gan sekundāra hiperparatireoze var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga slimība un koma.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot vai nu intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar cinakalcetu nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaikus terapiju ar spēcīgu CYP1A2 inhibitoru.
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ieteicams Cinacalcet Mylan lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Cinacalcet Mylan moet worden gestaakt.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti vai ārstēšanu ar Cinacalcet Mylan.
Dutch: Wanneer bij met cinacalcet behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de cinacalcetdosering en/of vitamine D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Latvian: Ja pacientiem, kurus ārstē ar cinakalcetu, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, cinakalceta un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar jauniem suņiem novēroja trīci sekundāri pazeminātam kalcija līmenim serumā, vemšanu, samazinātu ķermeņa masu un samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, samazinātu sarkano asins šūnu masu, kaulu blīvuma parametru nelielu samazinājumu, garo kaulu augšanas plātnīšu atgriezenisku paplašināšanos un histoloģiskas limfoīdas izmaiņas (tikai krūšu dobumā un attiecināmas uz hronisku vemšanu).
Dutch: Toediening van cinacalcet met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Latvian: Lietojot cinakalcetu ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50-80%.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet nemen in het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags ongeveer lineair toe.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri pēc dienas devas diapazonā 30-180 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais pētījuma mērķa kritērijs bija seruma kalcija līmeņa samazināšanās  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek pielāgotas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir:
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Latvian: Pēc cinakalceta lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku viņu stāvoklis un/vai zems asinsspiediens (hipotensija) pasliktinājās.
Dutch: Behandeling met cinacalcet mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Latvian: Cinakalceta ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret albumīnu) zem normas apakšējās robežas.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie  30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par  30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Latvian: Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu, kas kontrolē parathormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu ķermenī.
Dutch: In in vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Latvian: Pētījumos in vitro konstatētās IC50 serotonīna transporta un KATP kanālu vērtības bija attiecīgi 7 un 12 reizes lielākas nekā EC50 kalcija jutīgajiem receptoriem, kas tika iegūtas tajos pašos eksperimentālajos apstākļos.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Latvian: Cinakalcetam nekonstatēja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Latvian: Cinakalceta līdzsvara stāvokļa līmenis tiek sasniegts 7 dienās ar minimālu uzkrāšanos.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Latvian: Radioaktivitātes eliminācijas galvenais ceļš bija renāla metabolītu ekskrēcija.
Dutch: Misselijkheid en braken waren bij de meeste patiënten licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Latvian: Lielākai daļai pacientu slikta dūša un vemšana bija viegla līdz vidēji smaga un pēc rakstura pārejoša.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van cinacalcet bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-assay.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primārais mērķa kritērijs (pacientu īpatsvars ar iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Latvian: Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgajiem cinakalcets strauji un plaši tiek metabolizēts oksidatīvi ar sekojošu konjugāciju.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
Latvian: Sekundāra hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primāra hiperparatireoze Pamatojoties uz pieejamiem datiem par pacientiem, kuri saņēma cinakalcetu placebo kontrolētos pētījumos un vienas grupas pētījumos, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Dutch: U mag Cinacalcet Mylan niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Cinacalcet Mylan kopā ar etelkalcetīdu.
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Latvian: Varfarīns: cinakalceta atkārtotas devas neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku (nosakot protrombīna laiku un asinsreces VII faktoru).
Dutch: Snel na toediening begint het PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur na de dosis, overeenkomend met de Cmax van cinacalcet.
Latvian: Drīz pēc devas lietošanas PTH sāk samazināties līdz viszemākajam līmenim apmēram 2-6 stundas pēc devas, kas atbilst cinakalceta Cmax.
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n=1136).
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Latvian: Primāras vai sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinalcet bij kinderen voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie zijn niet vastgesteld.
Latvian: Cinakalceta drošums un efektivitāte epitēlijķermenīšu karcinomas un primārās hiperparatireozes ārstēšanai bērniem nav noteikta.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Latvian: Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons, krospovidons un magnija stearāts.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Latvian: PC: SN:
Dutch: In vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Dutch: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Latvian: Mylan Irealnd Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van cinacalcet op vruchtbaarheid.
Latvian: Nav klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību.
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums vajadzētu pārtraukt vai nu bērna barošanu ar krūti, vai ārstēšanos ar Cinacalcet Mylan.
Dutch: Lagere foetale gewichten werden gezien bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Latvian: Augļu svars bija samazināts žurkām pēc devām, ja mātītēm bija smaga hipokalciēmija.