FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit ("poppers").
Czech: - jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.
Danish: • har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Czech: - trpíte poruchou červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitslige pulmonale arterietryk (mPAP).
Czech: Pomocí indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) a průměrného plicního arteriálním tlaku (mPAP) byla pozorována zlepšení závislá na velikosti podané dávky.
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Czech: U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Danish: Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Czech: Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper, uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.
Danish: Hvis De holder op med at tage Mysildecard
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysildecard
Danish: Kontakt lægen, før De tager Mysildecard, hvis De
Czech: Před užitím přípravku Mysildecard se poraďte se svým lékařem, pokud
Danish: Kaplan-Meier-estimat af overlevelse efter 3 år for patienter >20 kg ved baseline var hhv. 94%, 93% og 85% for lav-, middel- og højdosis-grupperne.
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94% ve skupině s nízkou dávkou, 93% ve skupině se střední dávkou a 85% ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94% ve skupině se střední dávkou a 93% ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: I alt 234 forsøgspersoner i alderen 1-17 år blev behandlet i et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk studie med parallelle grupper.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Danish: For samtidig behandling med sildenafil og de mest potente CYP3A4-hæmmere, se pkt.
Czech: Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3.
Danish: Patienter, som får anden medicin Generelt bør enhver dosisjustering kun foretages efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit.
Czech: Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Danish: Anvendelse til andre former for pulmonal arteriel hypertension anbefales ikke.
Czech: Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Danish: Patienterne var behandlings-naive for specifik PAH-behandling, og brug af prostacyclin, prostacyclinanaloger og endothelinreceptor-antagonister var ikke tilladt under studiet.
Czech: Pacienti dříve nebyli léčeni konkrétní léčbou PAH a ve studii nebylo povoleno užití prostacyklinu, analogů prostacyklinu a antagonistů endotelinového receptoru, ani náhrady argininu, nitrátů, alfa-blokátorů a silných inhibitorů CYP450 3A4.
Danish: Patienter, som pga. non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Czech: Pacienti, kteří v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) ztratili zrak u jednoho oka, bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím PDE5 inhibitoru či nikoli (viz bod 4.4).
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Danish: • har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Danish: De fleste patienter var klassificeret i WHO-funktionsklasse II (68/267, 26%) eller III (175/267,
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26%) nebo III (175/267, 66%); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1%) nebo IV (16/267, 6%); u minima pacientů (5/267, 2%) WHO funkční třída nebyla známa.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent.
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Danish: Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Danish: Udvalget anbefalede, at Mysildecard godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Danish: Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Danish: Mysildecard sildenafil
Czech: Mysildecard sildenafilum
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek je „generikum".
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Danish: Andre oplysninger om Mysildecard
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Danish: I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Mysildecard fås som tabletter (20 mg).
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Danish: Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Danish: Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
Danish: Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Danish: MF (EU)nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Czech: Pokus o překonání blokády
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Danish: Selvmord og selvmordsadfærd
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Danish: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Danish: Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Danish: Undersøgelser på mus og rotter bekræfter fraværet af karcinogenicitet hos disse arter.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Danish: ** Forekomsten af krampeanfald er ca. 0,1 % (1/1.000).
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Danish: 56-ugers data
Czech: Údaje v 56. týdnu
Danish: • hvis du jævnligt drikker alkohol (se "Mysimba med alkohol");
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Danish: • overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Danish: Bupropion er indiceret til behandling af depression i nogle lande.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Danish: Du bør tale med din læge, især hvis:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Danish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Danish: Type 2 diabetes
Czech: Diabetes 2. typu
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Danish: Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Danish: Dette er vigtigt, fordi nogle forhold gør det mere sandsynligt, at du kunne få bivirkninger (se også punkt 4).
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Danish: Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Danish: Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Danish: HbA1c, % Ikke relevant
Czech: C poměr HbA1c, % Neuplatňuje se
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Danish: • du allerede har eller har haft en sygdom, der påvirker blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Danish: Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Danish: Enzymet, der er ansvarlig for den primære udskillelsesvej, er ikke kendt.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Danish: Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Danish: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Danish: 28-ugers data
Czech: Údaje v 28. týdnu
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Danish: 95 % konfidensintervaller beregnet som LS Mean ± 1,96 × Standard Error.
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Danish: Almindelig Ændring i elektrokardiogram (N)
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Danish: De fleste tilfælde forsvandt inden for 4 uger og næsten alle forsvandt inden uge 24.
Czech: Většina nežádoucích účinků ustoupila během 4 týdnů a téměř všechny během 24 týdnů.
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
Czech: Existuje zvýšený výskyt gastrointestinálních poruch u vyšších věkových kategorií.
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Danish: Effekt på vægttab og vedligeholdelse af vægt
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Danish: Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Danish: Forhøjelse af blodtryk
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Danish: Det anbefales ikke at fremkalde opkastning.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Danish: Da NB er en fast kombination af to aktive stoffer, kan der, udover de i tabel 1 anførte termer, forekomme yderligere bivirkninger, som det er set med ét af de aktive stoffer.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Danish: Samlet komplians var ens mellem forsøg og ens mellem behandlingsgrupper.
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Danish: Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Danish: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges.
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Danish: Der bør tildeles aktivt kul.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
Danish: Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).