FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van daclizumab zal bij de meerderheid van de patiënten de serumconcentraties voldoende handhaven om de IL-2R-alfa-receptoren op de geactiveerde T-lymfocyten te verzadigen gedurende meer dan 90 dagen na de transplantatie.
Finnish: Daklitsumabin suositeltu annostus takaa riittävän pitoisuuden seerumissa, jotta aktivoitujen T-lymfosyyttien IL-2R-reseptorit olisivat suurimmalla osalla potilaista saturoituja yli 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen.
Dutch: De initiële dosis Zenapax dient te worden toegediend binnen 24 uur vóór de transplantatie.
Finnish: Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T)
Dutch: Door deze binding wordt de natuurlijke afweerreactie van het lichaam onderdrukt die anders een afstoting van het getransplanteerde orgaan zou kunnen veroorzaken.
Finnish: Tämä tapahtuma vähentää elimistön luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn elimen hylkimiseen.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een immunosuppressieve behandeling, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen, bij patiënten die niet sterk zijn geïmmuniseerd.
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muun immunosuppressiivisen hoidon, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka eivät ole voimakkaasti immunisoituneita.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä lääkettä, jos imetät.
Dutch: Wat bevat Zenapax
Finnish: Mitä Zenapax sisältää
Dutch: Serumspiegels van 0,5 tot 0,9 µg/ml zijn nodig om de IL-2-receptor te verzadigen en spiegels van 5 tot 10 µg/ml zijn nodig om de door IL-2 gemedieerde biologische aktiviteit te remmen.
Finnish: Daklitsumabin pitoisuuksien on seerumissa oltava 0,50,9 mikrog/ml IL-2-reseptoreiden saturoimiseksi ja 5-10 mikrog/ml IL-2:n kautta välittyvän biologisen aktiivisuuden estämiseksi.
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
Finnish: Potilaiden eloonjääminen oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi daklitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta immunosuppressiivista lääkettä (88% vs. 96%; p=0,017), mutta ei tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea eri lääkettä (94% vs. 92%).
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
Finnish: Seerumipitoisuuden keskiarvo ennen viidettä annosta oli 5,0 ± 2,7 mikrog/ml.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Dutch: Incidentie van maligniteiten: Drie jaar na de behandeling was de incidentie van maligniteiten in de placebogroep 7,8% en in de Zenapaxgroep 6,4%.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys: Kolme vuotta hoidon jälkeen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli 7,8% placeboryhmässä ja 6,4% Zenapax-ryhmässä.
Dutch: Daclizumab verzadigt de Tac-receptor gedurende ongeveer 90 dagen bij het aanbevolen doseringsschema bij de meerderheid van de patiënten.
Finnish: Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
Finnish: Placebolla hoidetuista potilaista 16%:lla (10 potilaalla 64:stä) ja Zenapaxilla hoidetuista potilaista 32%:lla (28 potilaalla 88:sta) oli korkeat paastoverensokeripitoisuudet.
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
Dutch: Zeer vaak Slapeloosheid
Finnish: Erittäin yleinen Unettomuus Depressio
Dutch: Pediatrische patiënten: Het veiligheidsprofiel met betrekking tot het gebruik van Zenapax bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten.
Finnish: Käyttö lapsilla: Zenapaxia käyttävien lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan verrannollinen aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
Finnish: Käyttö lapsilla: Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin 61 lapsipotilaalla, joille annettiin Zenapaxia 1 mg/kg laskimonsisäisesti joka 14. päivä kaiken kaikkiaan viisi annosta.
Dutch: De eerste dosis wordt binnen 24 uur vóór aanvang van de transplantatie toegediend.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
Finnish: Ylävatsakipu (epigastrinen kipu) Peräpukamat
Dutch: Vertraagde genezing (zonder infectie) Pijn op de borst
Finnish: Heikentynyt haavan paraneminen ilman infektiota
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
Dutch: HOE WORDT ZENAPAX GEBRUIKT?
Finnish: MITEN ZENAPAXIA KÄYTETÄÄN
Dutch: Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan, immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: In vitro was er geen kruisreactiviteit tussen daclizumab en humane cryosecties (28 organen) bij concentraties tot 56 mg/ml, hetgeen de afwezigheid van een niet-specifieke binding aantoont.
Finnish: Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä (enimmäispitoisuus 56 mikrog/ml).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) op Zenapax optreden.
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyys) saattaa harvoin esiintyä Zenapax-hoidon aikana.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia raportoitiin 44,4%:lla lumelääkkeellä ja 39,9%:lla Zenapaxilla hoidetuista potilaista.
Dutch: Ernstige, acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn in zeldzame gevallen gemeld, bij zowel een eerste als bij een vervolg blootstelling aan Zenapax.
Finnish: Vakavia, äkillisiä (alkaneet 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta) yliherkkyysreaktioita on raportoitu harvoin Zenapax-hoidon yhteydessä.
Dutch: De geschatte terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclizumab varieerde van 270 tot 919 uur (gemiddeld 480 uur) bij patiënten met een allogene niertransplantatie en komt overeen met die zoals beschreven voor humaan IgG, welke varieerde van 432 tot 552 uur (gemiddeld 480 uur).
Finnish: Se vastaa raportoitua humaani-IgG:n lopullisen eliminaation puoliintumisaikaa, joka vaihteli 432-552 tuntiin (keskiarvo 480 tuntia).
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Zenapax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie tussen Zenapax en mycofenolzuur, de actieve metaboliet van mycofenolaat-mofetil (CellCept).
Finnish: Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
Dutch: Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen.
Finnish: Saat myös neljä peräkkäistä lisäannosta, jotka annetaan 14 päivän välein.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
Finnish: Zenapax sisältää daklitsumabia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, humanisoitu IgG1 anti-Tac vasta-aine, joka toimii interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistina.
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
Finnish: Johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista vastasyntyneeseen, imettäminen on vasta-aiheista koko hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapaxannoksen jälkeen.
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita havaittiin 16%:lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%:lla Zenapax-ryhmässä.
Dutch: Toediening van Zenapax remt de door IL-2 gemedieerde activatie van de lymfocyten, een kritische route bij de cellulaire immuunrespons, die betrokken is bij de afstoting van het allogeen transplantaat.
Finnish: Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de Zenapax behandeling en moeten hiermee doorgaan gedurende 4 maanden volgend op de laatste dosis Zenapax.
Finnish: Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko Zenapax-hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
Finnish: Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Finnish: VASTAAVA(T)VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij 1 of meer op de 10 patiënten) zijn: - moeite met slapen - beven (tremor) - hoofdpijn - hoge bloeddruk (hypertensie) - moeite met ademhalen - constipatie; diarree; braken; misselijkheid; of brandend maagzuur - pijn in gewrichten en spieren - overmaat aan vocht in het lichaam (oedeem); gezwollenheid van de armen en benen (perifeer oedeem) - problemen met het genezen van wonden
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat: - univaikeudet - vapina (tremor) - päänsärky - korkea verenpaine (hypertensio) - hengitysvaikeus - ummetus; ripuli; oksentelu; pahoinvointi tai närästys - nivel-ja lihaskipu - nesteen kertyminen elimistöön (ödeema); käsien ja jalkojen turvotus (periferaalinen ödeema)
Dutch: Nachtelijk zweten Hyperhidrose
Finnish: Yöllinen hikoilu Liikahikoilu
Dutch: Daclizumab bindt aan een antigeen dat op het oppervlak van specifieke witte bloedcellen, T-lymfocyten genaamd, wordt aangetroffen.
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin.
Dutch: De 12 maandenmortaliteit bedroeg 4,4% in de met placebo behandelde groep en 1,5% in de met Zenapax behandelde groep.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
Dutch: Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9% natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend.
Finnish: Se on liuotettava 50 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuosta (0,9%) ennen annostelua potilaalle.
Dutch: Diabetes mellitus Teveel aan vocht
Finnish: Diabetes mellitus Nesteen kertyminen
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo à 5 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/001
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
Finnish: III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisti antigeeniinsä, IL-2-reseptorikompleksin (jota aktivoidut T-solut ilmentävät) alfa- eli Tac-alayksikköön estäen IL-2:n sitoutumista siihen ja sen biologista aktiivisuutta.
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
Finnish: Seerumista mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli ennen viidettä annosta 7,6 ± 4,0 mikrog/ml.
Dutch: In een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij harttransplantatiepatiënten werd Zenapax met placebo vergeleken; beide in combinatie met mycofenolaat-mofetil (CellCept 1,5 g tweemaal daags), ciclosporine en corticosteroïden.
Finnish: Zenapaxia verrattiin plaseboon sydämensiirtopotilailla tehdyssä randomisoidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa jokainen potilas sai lisälääkityksenä mykofenolaattimofetiilia (CellCept 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa), siklosporiinia ja kortikosteroideja.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä.
Dutch: Een maximaal te verdragen dosis is niet bepaald bij de mens en kon niet worden vastgesteld bij dieren, die Zenapax kregen.
Finnish: Potilaille ei ole määritetty suurinta siedettyä Zenapax-annosta eikä sitä myöskään saavutettu eläinkokeissa.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Een niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab heeft een verhoogd risico op vroeg prenataal verlies laten zien bij cynomolgusapen vergeleken met placebo.
Finnish: Ei-kliiniset lisääntymistä koskevat toksisuustutkimukset daklitsumabilla ovat osoittaneet cynomolgusapinoilla lisääntynyttä alkuraskauden keskenmenoriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
Dutch: Een jaar na transplantatie stierven 14 van 216 patiënten (6,5%) die Zenapax kregen en 4 van 207 patiënten (1,9%) die placebo kregen, tengevolge van infectie; een verschil van 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Finnish: Yhden vuoden kohdalla 14 Zenapaxia saaneista 216 potilaasta (6,5%) oli kuollut infektioihin, plaseboryhmässä luku oli 4 potilasta 207 potilaasta (1,9%).
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tubulusnekroosi Hydronefroosi Munuaisvaurio Verenvuotoa virtsateistä Virtsaumpi
Dutch: Hirsutisme
Finnish: Hirsutismi
Dutch: Polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat anhydraat, dinatriumfosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Finnish: Polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: In dezelfde niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab, werd bij vier van de zeven zogende cynomolgusapen die een 5-10 keer hoger gehalte (10 mg/kg) dan de normale menselijke dosis kregen, een uitscheiding van zeer lage gehaltes daclizumab aangetroffen in de moedermelk (0,170,28 % van het serumgehalte in de moeder).
Finnish: Samassa daklitsumabilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksessa neljälle imettävälle cynomolgus-apinalle seitsemästä annettiin 5-10 -kertaisesti (10 mg/kg) ihmiselle annettava annos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 injektiopulloa à 5 ml
Dutch: Het gunstige effect van profylaxe met Zenapax op de incidentie van acute afstoting na niertransplantatie ging drie jaar na transplantatie niet gepaard met nadelige klinische gevolgen waaronder het ontstaan van post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD).
Finnish: Vaikutukseen ei liittynyt haitallisten kliinisten jälkitilojen, kuten elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kehittymistä kolmen vuoden kohdalla elinsiirrosta.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zenapax met een andere antilymfocyten antilichaam therapie kan in de context van een intensieve immunosuppressie met ciclosporine, mycofenolaat-mofetil en corticosteroïden een faktor zijn die tot een fatale infectie leidt.
Finnish: Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/002
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
Finnish: Nämä reaktiot ovat kliinisesti ilmenneet hypotensiona, takykardiana, hypoksiana, dyspneana, hengityksen vinkumisena, kurkunpään turvotuksena, keuhkopöhönä, punoituksena, hikoiluna, lämmönnousuna, ihottumana ja kutinana.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
Finnish: Zenapaxin turvallisuusprofiilia on tutkittu plaseboon verraten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa eli siklosporiinia ja kortikosteroideja tai näitä kahta joko atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Dutch: Abnormaal klinkende ademhaling Constipatie
Finnish: Epänormaalit hengitysäänet Ummetus
Dutch: Gebruik Zenapax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket achter de afkorting EXP.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: Bij toepassing van Zenapax bij de goedgekeurde indicaties wordt dit risico niet verhoogd als Zenapax gebruikt wordt samen met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, inclusief ciclosporine en corticosteroïden.
Finnish: Zenapax ei suurenna riskiä, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
Finnish: Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta, jota on saatavana 5 ml:n injektiopulloissa.Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia.
Dutch: Zenapax wordt gebruikt om afstoting van getransplanteerde nieren door het lichaam te voorkomen.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Wazig zicht
Finnish: Näön hämärtyminen
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
Finnish: Zenapaxilla hoidetuilla potilailla ei kuitenkaan tähän mennessä ole havaittu lymfoproliferatiivisten sairauksien tai opportunisti-infektioiden lisääntyneen, vaikka Zenapax on immunosuppressiivinen lääke.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening van Zenapax gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Harvinaisia, vakavia yliherkkyysreaktiotapauksia Zenapax-hoidon yhteydessä on raportoitu (ks. kohta
Dutch: Afgezien van de verwachte voorbijgaande vermindering van Tac+-cellen werden geen grote veranderingen met betrekking tot de circulerende lymfocytenaantallen of celfenotypen waargenomen bij gebruik van een fluorescentie-geactiveerde analysemethode (FACS).
Finnish: Fluoresenssiaktivoitujen solujen erittelylaskennassa (FACS) ei havaittu merkittäviä muutoksia kiertävien lymfosyyttien määrissä eikä solufenotyypeissä paitsi odotettu, ohimenevä Tac+-solujen väheneminen.
Dutch: Combinatietherapie bij ontvangers van een allogeen niertransplantaat
Finnish: Yhdistelmähoito munuaisensiirtopotilailla
Dutch: Over het geheel genomen was het gebruik van polyclonale antilymfocyten antilichaam therapie (OKT3, ATG, ATGAM) hetzelfde bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo kregen, respectievelijk 18,5% en 17,9%.
Finnish: Polyklonaalisen antilymfosyyttivasta-ainehoidon (OKT3, ATG, ATGAM) käyttö oli yhtä yleistä potilailla, jotka saivat Zenapaxia tai plaseboa.
Dutch: Zenapax is beschikbaar als één injectieflacon per verpakking of in een verpakking met 3 injectieflacons.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
Dutch: Zenapax wordt samen gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, ciclosporine en corticosteroïden inbegrepen.
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is daclizumab - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80, natriumchloride, natrium diwaterstoffosfaat anhydraat, dinatrium fosfaat anhydraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Lymfocele
Finnish: Lymphocele
Dutch: *Recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam dat geproduceerd is in een muizen-NSO myeloom cellijn met behulp van een glutamine synthetase (GS) expressie systeem (NS_GSO) door recombinant DNA-technologie.
Finnish: * Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSOmyeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA