FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonosetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Croatian: I sa gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonosetrona u dozi od 20 µg/kg i ondansetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonosetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondansetronu.
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka
Croatian: • smanjenje ili gubitak apetita
Slovenian: Spol bolnika ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku palonosetrona.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Palonosetron Hospira pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Croatian: Djelotvornost lijeka Palonosetron Hospira u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije.
Slovenian: Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonosetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Croatian: Djelotvornost nakon palonosetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonosetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji, in voznike na te učinke opozoriti.
Croatian: Budući da palonosetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Palonosetron Hospira kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama lijeka Palonosetron Hospira je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosteronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , največji celotni odmerek 32 mg) 30 minut pred začetkom emetogene kemoterapije med ciklom 1.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonosetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše 0,75 mg), palonosetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondansetronom (3 x 0,15 mg/kg , najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju palonosetrona.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonosetrona.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislina.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 2 let, je malo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni palonosetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 221)
Slovenian: palonosetrona.
Croatian: mikrograma palonosetrona.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene kao česte i manje česte tijekom primjene palonosterona, nije bilo prijavljenih s učestalošću >1%.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Croatian: Palonosetron Hospira se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Slovenian: Klinična študija ni pokazala nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij po enkratnem intravenskem odmerku palonosetrona in peroralno danem metoklopramidu (ki je CYP2D6 inhibitor) v ravnotežni koncentraciji.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije ustanovljena značajna farmakokinetička interakcija između jedne intravenske doze palonosetrona i koncentracije oralnog metoklopramida, inhibitora CYP2D6, u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Croatian: 12 do <17 god
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Croatian: 250 mikrograma palonosetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti, spazmolitiki in antiholinergiki.
Croatian: Palonosetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i sredstva protiv mučnine, antagonisti serotonina (5HT3).
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Croatian: Budući da palonosetron može produljiti vrijeme prolaska sadržaja kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili sa znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati.
Slovenian: • SSRI (selektivni zaviralci privzema serotonina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;
Croatian: • selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Slovenian: • driska.
Croatian: • proljev.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon jedne intravenske primjene u bolusu, ukupni tjelesni klirens palonosetrona iznosio je 173  73 ml/min a bubrežni klirens bio je 53  29 ml/min.
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonosetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonosetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ∞) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 µg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s karcinomom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja
Slovenian: • zaspanost ali nespečnost
Croatian: • pospanost ili poteškoće sa spavanjem
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Hospira in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Hospira je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo je v pakiranju, v katerem je ena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 5 ml raztopine.
Croatian: Kako Palonosetron Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Palonosetron Hospira otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica
Croatian: • kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača
Slovenian: Izločanje Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [
Slovenian: danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu palonosetrona dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin, uspoređivan je palonosetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondansetronom 32 mg primijenjeno intravenski na dan 1.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Palonosetron Hospira v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu,
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonosetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Glede na in vitro raziskave, palonosetron v klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira izoencima citokrom P450.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonosetron ne inhibira ni ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: intravenska uporaba samo za enkratno uporabo
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Croatian: • Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida).
Slovenian: • odrevenelost, občutek pečenja, zbadanja ali mravljinčenja na koži
Croatian: • utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 µg /kg in 20 µg /kg, popravljeni za telesno maso.
Croatian: Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonosetrona u jednokratnim i.v. dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 185)
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 185)
Slovenian: Predklinične študije kažejo na to, da palonosetron lahko blokira ionske kanalčke udeležene pri ventrikularni de in repolarizaciji, ter s tem podaljša trajanje akcijskega potenciala le v zelo visokih koncentracijah.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonosetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Croatian: Palonosetron ne inhibira i ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati a
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano, randomizirano ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom, provedeno na usporednim skupinama, u kojemu se jedna doza i.v. palonosetrona (1 µg/kg, najviše 0,075 mg) uspoređivala s i.v. ondansetronom.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno (± SD) zrasla za 42 ± 34 %.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonosetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Hospira 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Hospira je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s karcinomom a Odrasli bolesnici s karcinomom
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napihnjenost
Croatian: Dispepsija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u
Slovenian: občasni neželeni učinki (≥1/1.000 do <1/100)
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti palonosetronu u trudnoći.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Slovenian: Jetrna okvara v primerjavi z zdravimi preiskovanci ne vpliva pomembno na celotni očistek palonosetrona.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonosetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Croatian: Palonosetron 250 mikrograma (n = 189)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Croatian: • Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida).
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona.
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 185)
Croatian: Palonosetron 250 mikrograma (n = 185)
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnika a s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondansetron
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira
Croatian: Kako primjenjivati Palonosetron Hospira
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z dolasetronom
Croatian: Tablica 2: Postotak bolesnika a s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na dolasetron
Slovenian: Starejša populacija Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonosetrona.
Slovenian: • kolcanje, vetrovi, suha usta ali slaba prebava
Croatian: • štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Hospira
Croatian: Što Palonosetron Hospira sadrži
Slovenian: ≤1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in 750 mikrogramov v primerjavi z ondansetronom 32 mg (razpolovni čas 4 ure) ali dolasetronom 100 mg (razpolovni čas 7,3 ure), danih intravensko prvi dan kemoterapije, brez deksametazona.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja na ukupno 1132 bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 i doksorubicin 25 mg/m2, uspoređivan je palonosetron 250 mikrograma i 750 mikrograma s ondansetronom 32 mg (poluvijek 4 sata) ili dolasetronom 100 mg (poluvijek 7,3 sata) primijenjeno intravenski na dan 1, bez deksametazona.
Slovenian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida)
Croatian: Palonosetron Hospira 250 mikrograma otopina za injekciju Palonosetron (u obliku palonosetronklorida)
Slovenian: Palonosetron je bil v akutni fazi bruhanja enako učinkovit, tako pri zmerno kot visoko emetogeni kemoterapiji, kot primerjana zdravila.
Croatian: Palonosetron nije bio inferioran u usporedbi s usporednim lijekovima u akutnoj fazi emeze u umjereno i visoko emetogenim okolnostima.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine svrstane po učestalosti, nuspojave koje slijede navedene su redoslijedom od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Croatian: • sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek vročine, gripi podobna bolezen reakcija na mestu injiciranja*
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Hospira primerljivo z zdravilom Aloxi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Hospira usporediv s lijekom Aloxi.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje, ki jo mora injicirati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od mjesec dana i starijih za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Croatian: To znači da sprječava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Palonosetron Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist receptora 5HT3".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Hospira.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je „generično zdravilo".
Croatian: Palonosetron Hospira je „generički lijek".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Hospira
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Hospira