FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redko sta bila opisana toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) ali Stevens-Johnsonov sindrom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius toksinės epidermio nekrolizės (Lyell sindromo) ir Stevens-Johnson sindromo atvejus, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Lithuanian: (įskaitant citokinų išsiskyrimo sindromą, susijusį su hipotenzija ir bronchų spazmu, pasitaikantį 10 % ligonių) (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Pri KLL je bila celokupna incidenca bolezni živčevja stopnje 3 ali 4 nizka, tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4% R-FC, 4% FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (3% R-FC, 3% FC).
Lithuanian: Gydant LLL, bendrasis 3 ar 4 laipsnio nervų sistemos sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pradinio gydymo (R- FC grupėje - 4 % ir FC grupėje - 4 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 3 % ir FC grupėje - 3 %).
Slovenian: Tveganje za take reakcije je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Lithuanian: Atliekant daugiau infuzijų, tokių reakcijų rizika sumažėja.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Blitzima EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blitzima?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blitzima vartojimą?
Slovenian: Blitzima rituksimab
Lithuanian: Blitzima rituksimabas
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Blitzima yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Blitzima, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Lithuanian: Per šį tyrimą pagerėjimas stebėtas 96 proc. atvejų (67 iš 70 pacientų) gydymui naudojant Blitzima ir 90 proc. (63 iš 70 pacientų) - Rituxan.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Lithuanian: Pacientai dar gaus įspėjamąją kortelę, kurią jiems reikės turėti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okužbo ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota sunki infekcija arba kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Lithuanian: Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvacija (ankstesnės aktyvios hepatito B viruso sukeltos kepenų infekcijos atsinaujinimas) ir reta sunkios formos galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Lithuanian: • granuliomatozė su poliangitu (GPA arba Vegenerio (Wegener) granuliomatozė) ir mikroskopinis poliangitas (MPA), kurios yra kraujagyslių uždegiminės ligos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Blitzima ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in pri bolnikih z rakom težave s srcem.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra reakcijos į infuziją, infekcijos ir, gydant vėžiu sergančius pacientus, su širdimi susiję negalavimai.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Lithuanian: Kodėl Blitzima buvo patvirtintas?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
Lithuanian: Referencinis Blitzima vaistas yra MabThera.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Lithuanian: Dažniausi rituksimabo sukeliami šalutiniai reiškiniai - tai reakcijos į infuziją (kaip antai karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), kurie atliekant pirmą infuziją pasireiškia daugumai vėžiu sergančių ir daugiau nei 1 iš 10 GPA ar MPA sergančių pacientų.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blitzima
Lithuanian: Kita informacija apie Blitzima
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją, pacientui reikia duoti antihistaminų grupės vaisto (nuo alerginių reakcijų) ir antipiretinio vaisto (karščiavimui slopinti).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Blitzima vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Blitzima se glede na bolezen, za katero se uporablja, lahko daje s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligą, kuri gydoma šiuo vaistu, Blitzima gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio), arba kartu su vaistais nuo uždegiminių sutrikimų (kortikosteroidais).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Lithuanian: Veiklioji Blitzima medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad atpažintų B ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) paviršiuje esantį baltymą, vadinamą CD20, ir prie jo jungtųsi.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Blitzima pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Blitzima bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Blitzima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima skirti tik kaip intraveninę infuziją.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in na mestu, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo.
Lithuanian: Blitzima turi būti lašinamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir tokiose patalpose, kuriose yra gaivinimo įranga neatidėliotinai pagalbai teikti.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
Lithuanian: Blitzima yra panašus biologinis vaistas.
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys);
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Blitzima izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir MabThera, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo įregistruoti Blitzima.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Blitzima izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Blitzima nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Lithuanian: Daugiau duomenų gauta iš pagalbinių tyrimų, taip pat iš tyrimo, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantis pažengusia folikuline limfoma, kai Blitzima buvo vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais: veiksmingumas buvo tikrai ne mažesnis, negu Rituxan - JAV registruota MabThera versija.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Lithuanian: Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Blitzima.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Blitzima negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri kateri so celice B postale rakaste.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL - jomis sergant, B ląstelės supiktybėja.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Lithuanian: Be to, tyrime, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai, Blitzima buvo lyginamas su intraveniniu MabThera.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į biologiškai panašiems vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima labai panašus į MabThera ir lygiai taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Blitzima vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Blitzima Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Lithuanian: Blitzima sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Lithuanian: Be to, Blitzima ir MabThera lyginamuoju tyrimu, vykdytu su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (patvirtinančiu veiksmingumą gydant uždegiminius sutrikimus, pvz., GPA ir MPA) nustatyta, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi, o pagalbiniu tyrimu su folikuline limfoma sergančiais pacientais, dar įrodytas ir veiksmingumas gydant vėžį.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Blitzima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Lithuanian: Blitzima prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria šį vaistą arba vartoja jį nuo nevėžinių ligų, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, taip pat apie infekcijos, įskaitant PDL, riziką.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Blitzima buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima veiklioji medžiaga labai panaši į MabThera.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Lithuanian: Blitzima - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotos toliau nurodytos vėžinės kraujo ligos ir uždegiminės ligos:
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Blitzima?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blitzima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį - neigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Blitzima?
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Lithuanian: Blitzima taip pat negalima vartoti GPA ar MPA sergantiems pacientams, kuriems nustatyti sunkūs širdies veiklos sutrikimai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Blitzima, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Lithuanian: Blitzima galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Blitzima podobna kot pri zdravilu MabThera.
Lithuanian: Atliktais tyrimais įrodyta, kad vartojant Blitzima, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Blitzima.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Blitzima in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20odstotno, pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Blitzima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Lithuanian: Šiuo tyrimu įrodyta, kad Blitzima ir MabThera poveikis artrito simptomams buvo panašus: po 24 savaičių 20 proc.
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Lithuanian: Baltos arba rausvai baltos spalvos.
Slovenian: En ml cepiva vsebuje:
Lithuanian: Viename vakcinos ml yra:
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Labai retai pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Turi būti išlaikytas dabartinis metinis periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Lithuanian: Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
Slovenian: Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Lithuanian: tiomersalis, fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Slovenian: 1 odmerek letno.
Lithuanian: Po 1 dozę per metus.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
Slovenian: tiomersal
Lithuanian: tiomersalio
Slovenian: Ovce in govedo.
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Slovenian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Lithuanian: Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Lithuanian: Imunologinės savybės
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Lithuanian: išgryninto saponino (Quil A)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Lithuanian: (*) Atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log 10).
Slovenian: Serija: {številka}
Lithuanian: Serija {numeris}
Slovenian: aluminijev hidroksid
Lithuanian: aliuminio hidroksido
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Slovenian: Trajanje imunosti:
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaisto ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Lithuanian: Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24-48 valandas.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
Lithuanian: Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems iškilusi infekcijos rizika, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją, vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi.
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Lithuanian: + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Lithuanian: BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Lithuanian: EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA
Slovenian: Plodnost:
Lithuanian: Vaisingumas
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.
Slovenian: Govedo
Lithuanian: Galvijams