FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Renouvelez cette opération pour « P2 » et « P1 » (appuyez sur le bouton blanc et actionnez) jusqu'à ce que l'écran affiche le nombre de doses dans le flacon pulvérisateur (10, 20, 30 ou 40 doses) et que le cadenas clignote.
Portuguese: Repita este processo para "P2" e "P1" (pressione o botão branco e pulverize) até que o visor apresente o número de doses no pulverizador nasal (isto é, 10, 20, 30 ou 40 doses) e o símbolo de cadeado a piscar.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement rapportés au cours des essais cliniques avec Instanyl sont regroupés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento de ensaios clínicos com Instanyl estão incluídas na tabela seguinte.
French: Instanyl n'a pas été évalué au cours d'essais cliniques à des doses supérieures à 400 microgrammes.
Portuguese: Não foram avaliadas em ensaios clínicos doses de Instanyl superiores a 400 microgramas.
French: Comment conserver Instanyl
Portuguese: Como conservar Instanyl
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl Comment utiliser Instanyl
Portuguese: O que é Instanyl e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Instanyl Como utilizar Instanyl
French: Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d'antalgiques puissants que l'on appelle les opioïdes.
Portuguese: Instanyl contém a substância ativa fentanilo e pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
French: Tout changement de dose doit être réalisé avec votre médecin.
Portuguese: A alteração na dosagem deve ser efetuada em conjunto com o seu médico.
French: Pathologie pulmonaire chronique
Portuguese: Doença pulmonar crónica
French: Lorsque vous commencerez à prendre Instanyl pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Quando começar a tomar Instanyl pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a dor intercorrente.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse a été réalisée avec un vasoconstricteur nasal (oxymétazoline).
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação fármaco-fármaco com um vasoconstritor nasal (oximetazolina).
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemark
Portuguese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dinamarca
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correta e segura utilização do produto.
French: Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize Instanyl após a data de validade impressa no frasco após EXP.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre avant au moins 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento apenas deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
French: Si l'écran affiche le symbole d'une pile, cela signifie que la pile est sur le point d'être épuisée.
Portuguese: Se o visor apresentar o símbolo de bateria, significa que a carga da bateria está quase a terminar.
French: Avant d'utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois, il doit être actionné 5 fois (amorçage) pour obtenir une dose complète d'Instanyl.
Portuguese: Antes de utilizar o pulverizador nasal pela primeira vez, deverá ser acionado 5 vezes (pressionado) para obter uma dose completa de Instanyl.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, il a été rapporté que les concentrations plasmatiques maximales de fentanyl administré par voie nasale sont réduites d'environ 50% par l'utilisation concomitante d'oxymetazoline et que le temps pour atteindre Cmax (Tmax) est doublé.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, foi demonstrado que a concentração plasmática máxima do fentanilo administrado por via nasal estava reduzida em cerca de 50% através do uso concomitante de oximetazolina, enquanto que o tempo para alcançar a Cmax (Tmax) era duas vezes superior.
French: Le flacon pulvérisateur ne peut être utilisé que si le symbole du cadenas n'est pas visible à l'écran.
Portuguese: O pulverizador nasal só pode ser utilizado quando o símbolo de cadeado não é apresentado no visor.
French: Le flacon pulvérisateur doit être actionné 5 fois (amorçage) avant de pouvoir être utilisé (voir rubrique « Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl »).
Portuguese: O pulverizador nasal deve ser acionado 5 vezes (preparado), antes de poder ser utilizado (ver secção "Preparar o pulverizador nasal Instanyl").
French: Après l'administration de deux doses sur une période de 60 minutes, le flacon d'Instanyl est automatiquement bloqué pendant 2 heures, à compter de la première dose, avant qu'une autre dose puisse être administrée.
Portuguese: Após a administração de duas doses no período de 60 minutos, o Instanyl bloqueia por um período de 2 horas a partir da primeira dose tomada, antes que outra dose possa ser administrada.
French: Le choix de la narine n'a pas d'importance.
Portuguese: Não interessa qual a narina que usa.
French: Un flacon d'Instanyl périmé ou dont vous n'avez plus besoin peut contenir suffisamment de médicament pour être nocif pour une autre personne, en particulier pour les enfants.
Portuguese: As embalagens de Instanyl cujo prazo de validade já expirou ou que já não são necessárias, podem ainda conter uma quantidade de medicamento suficientemente perigosa para as outras pessoas, especialmente para crianças.
French: Si vous avez des difficultés à respirer pendant votre traitement par Instanyl, il est très important que vous contactiez votre médecin ou l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tiver dificuldades respiratórias enquanto estiver a ser tratado com Instanyl, é muito importante que contacte o seu médico ou hospital imediatamente.
French: - en attendant l'aide, vous devez essayer de maintenir la personne éveillée en lui parlant ou en la secouant doucement de temps à autre.
Portuguese: enquanto estiver à espera da assistência médica, deve tentar manter a pessoa acordada, conversando ou abanando suavemente a pessoa de vez em quando.
French: L'efficacité et la sécurité d'Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioïdes et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: A eficácia e segurança de Instanyl (50, 100 e 200 microgramas) foram avaliadas em dois ensaios controlados com placebo, cruzados, duplamente cegos e aleatorizados, em 279 doentes adultos com cancro com tolerância aos opioides (idade 32-86 anos) com dor intercorrente.
French: N'utilisez pas Instanyl si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize Instanyl se estiver a amamentar.
French: Vous devez être très prudent si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous : - tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l'anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais se estiver a ser tratado com qualquer dos seguintes medicamentos: quaisquer medicamentos que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo), tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, anti-histamínicos (medicamentos para a alergia) ou tranquilizantes.
French: Le nombre de doses restantes passe à « 5 » sur l'écran.
Portuguese: O número de doses no visor passa a "5".
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.
Portuguese: Não deve conduzir nem utilizar máquinas enquanto estiver a ser tratado com Instanyl.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Portuguese: Caso a dor intercorrente tenha parado, não tome Instanyl até que ocorra o episódio seguinte de dor intercorrente.
French: Si la situation clinique l'exige, les voies respiratoires doivent être dégagées, éventuellement par intubation oropharyngée ou endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et la respiration doit être assistée ou contrôlée, selon les besoins.
Portuguese: Se a situação clínica permitir, deve ser estabelecida e mantida uma ventilação assistida, possivelmente com ventilação orofaríngea ou tubo endotraqueal, e deve ser administrado oxigénio, e a respiração deve ser assistida e controlada, como adequado.
French: Par conséquent, le patient doit être avisé d'effectuer cette opération dans une pièce bien aérée, sans diriger l'embout vers lui ou d'autres personnes, et à l'écart des surfaces et objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Portuguese: Por isso, deverá ser indicado ao doente que a preparação deverá ser realizada numa zona com boa ventilação, sem que esteja direcionada para o doente e para outras pessoas e longe de superfícies e objetos com os quais outras pessoas possam entrar em contacto, em especial crianças.
French: Le flacon pulvérisateur est vide lorsque l'écran affiche « 0 » et que le symbole du cadenas s'affiche.
Portuguese: O pulverizador nasal está vazio quando o visor apresenta "0" e o símbolo de cadeado é apresentado.
French: Le cadenas apparaît à l'écran avec un symbole de compte à rebours indiquant le temps restant avant de pouvoir réutiliser le flacon (chaque repère noir équivaut à 10 minutes).
Portuguese: O símbolo de cadeado é apresentado no visor juntamente com um símbolo de relógio em contagem decrescente, que apresenta o tempo restante do período de bloqueio (cada marca a preto significa 10 minutos).
French: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Allemagne
Portuguese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Alemanha
French: Chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica, o fentanilo pode ter reações adversas mais graves.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
French: La linéarité de dose d'Instanyl de 50 à 400 microgrammes a été démontrée chez des sujets sains.
Portuguese: A linearidade de dose de 50 microgramas a 400 microgramas de Instanyl foi demonstrada em indivíduos saudáveis.
French: • Pour ouvrir, couper l'emballage avec des ciseaux le long de la ligne (au-dessus du dessin des ciseaux).
Portuguese: • Para abrir, cortar com tesoura ao longo da linha (por cima do símbolo de tesoura) no blister.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: - Si votre spray nasal ne fonctionne toujours pas correctement, parlez-en à votre pharmacien.
Portuguese: • Se o seu pulverizador nasal continuar a não funcionar, consulte o seu farmacêutico.
French: Si le flacon pulvérisateur ne fonctionne pas tel que cela est indiqué dans les « Instructions d'utilisation », veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso observe que o pulverizador nasal não funciona como descrito nas "Instruções de Utilização", contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Portuguese: As reações adversas mais graves são a depressão respiratória (conduzindo potencialmente a apneia ou a paragem respiratória), depressão circulatória, hipotensão e choque, e todos os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a estas reações.
French: Si vous avez l'impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez votre médecin.
Portuguese: Se considerar que está a ficar dependente do Instanyl, é importante que informe o seu médico.
French: Pendant l'amorçage, du médicament sera expulsé.
Portuguese: Durante este processo de preparação, será expelido medicamento.
French: - si vous avez des problèmes au cœur, notamment rythme cardiaque ralenti, faible pression sanguine ou faible volume sanguin.
Portuguese: se tiver problemas com o seu coração, principalmente, frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa ou volume sanguíneo reduzido.
French: Si les effets indésirables sont intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou un autre analgésique doit être utilisé en remplacement d'Instanyl.
Portuguese: Se as reações adversas forem persistentes ou intoleráveis, a dosagem deve ser reduzida ou o tratamento com Instanyl deve ser substituído por outros analgésicos.
French: Le spray nasal Instanyl doit être utilisé comme suit :
Portuguese: O pulverizador nasal Instanyl deve ser usado do seguinte modo:
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le spray nasal ni de le démonter.
Portuguese: Nunca tente reparar ou desmontar o pulverizador nasal.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl.
Portuguese: Podem desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica com a administração repetida de opioides como o fentanilo.
French: La posologie initiale doit être d'une dose de 50 microgrammes dans une narine, avec augmentation, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (50, 100 et 200 microgrammes).
Portuguese: A dose inicial deve ser uma dose de 50 microgramas numa narina, titulando no sentido ascendente conforme o necessário ao longo do intervalo de dosagens disponíveis (50, 100 e 200 microgramas).
French: Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller : - vous devez appeler immédiatement une aide d'urgence.
Portuguese: Se vir a pessoa que toma Instanyl inesperadamente a atuar lentamente, tendo dificuldade em respirar ou se tiver dificuldade em acordar a pessoa: deve procurar assistência médica imediatamente.
French: Il s'agit du nombre approximatif de doses qui pourront être délivrées avant que la pile soit épuisée et que l'écran s'éteigne.
Portuguese: Este é o número aproximado de doses que podem ser dispensadas pelo pulverizador nasal antes de a bateria ficar demasiado fraca e o visor se desligar.
French: L'antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d'un enfant.
Portuguese: O medicamento de alívio da dor presente em Instanyl é muito forte e pode constituir perigo de vida para crianças.
French: Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
Portuguese: Se não tiver a certeza de como o inalador esteve armazenado, deve verificar o inalador antes de usar.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade (bioanálise alternativa dérmica de 26 semanas em ratos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutâneo de dois anos em ratos) com fentanilo não revelaram quaisquer descobertas indicativas do potencial oncogénico.
French: De façon générale, vous devez attendre 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.
Portuguese: Geralmente, deve esperar 4 horas antes de tratar outro episódio de dor intercorrente.
French: Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.
Portuguese: Cada etapa de titulação (dosagem) deve ser avaliada em vários episódios.
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
Portuguese: Doentes a serem tratados com medicamentos que contenham oxibato de sódio.
French: L'augmentation de la dose nécessite l'intervention d'un professionnel de santé.
Portuguese: A titulação para uma dose superior exige o contacto com um profissional de saúde.
French: Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner des problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Portuguese: Instanyl não deve ser utilizado durante o parto, porque o fentanilo pode causar problemas respiratórios graves no recém-nascido.
French: - si la personne a des difficultés pour respirer, vous devez l'inciter à respirer toutes les 5 à
Portuguese: se a pessoa tiver dificuldade em respirar, deve induzir a pessoa a respirar em cada 5-10 segundos.
French: Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
French: La dose d'Instanyl est indépendante de votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
Portuguese: A dose de Instanyl é independente do seu tratamento de dor oncológica habitual.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Instanyl et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou en post-marketing :
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas ocorreram com Instanyl e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: Il convient d'être particulièrement prudent lors de la titration d'Instanyl chez les patients âgés.
Portuguese: Deve existir um cuidado adicional na titulação da dose de Instanyl em doentes idosos.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e permanecer sob orientação de um médico com experiência na gestão da terapêutica com opioides em doentes com cancro.
French: L'écran affiche maintenant « P3 » et le symbole du cadenas.
Portuguese: O visor apresenta agora "P3" e o símbolo de cadeado.
French: • L'opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
Portuguese: • O acionamento deve ser realizado numa área com boa ventilação.
French: Le symbole du cadenas se met à clignoter à l'issue de la période de verrouillage.
Portuguese: O símbolo de cadeado começa a piscar quando o período de bloqueio termina.
French: L'administration d'Instanyl à des doses uniques allant de 50 à 200 microgrammes de fentanyl par dose chez des patients cancéreux, tolérant les opioïdes, produit rapidement une Cmax de 0,35 à 1,2 ng/ml.
Portuguese: A administração de Instanyl em doses únicas, variando entre 50 e 200 microgramas de fentanilo por dose, em doentes com cancro tolerantes aos opioides, produz um rápido nível de Cmax de 0.35 a 1.2 ng/ml.
French: Toutefois, les opioïdes sont connus pour altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Portuguese: Contudo, os analgésicos opioides diminuem a capacidade mental e/ou física necessárias para a condução ou utilização de máquinas.
French: Si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue, la même dose peut être réadministrée au plus tôt au bout de 10 minutes.
Portuguese: Caso não se alcance uma analgesia adequada, pode ser administrada a mesma dose, pelo menos após 10 minutos.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no recém-nascido (neonato).
French: Les patients présentaient en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystiques quotidiens alors qu'ils recevaient un traitement de fond opioïde.
Portuguese: Os doentes tiveram uma média de 1 a 4 episódios por dia, enquanto foi administrada a terapêutica opioide de manutenção.
French: Dans les cas graves, un surdosage par Instanyl peut provoquer: coma, sédation, convulsions ou difficultés respiratoires sévères (respiration très lente ou superficielle).
Portuguese: Em casos graves devido à elevada utilização de Instanyl, pode ocorrer coma, sedação, convulsões ou dificuldades respiratórias graves (respiração muito lenta ou superficial).
French: L'influence d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique d'Instanyl n'a pas été étudiée ; cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Não foi avaliada a influência da disfunção hepática e renal na farmacocinética do Instanyl; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou estar alterada na disfunção hepática e renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
French: Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: Estes têm afinidade elevada para os recetores opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
French: Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur.
Portuguese: O número de doses restantes no pulverizador nasal.
French: Envisager la dose immédiatement supérieure pour l'accès suivant
Portuguese: Considerar a dosagem seguinte mais elevada para o próximo episódio.
French: L'écran s'allume et affiche « P5 ».
Portuguese: O visor ligar-se-á e irá apresentar "P5".