FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
Czech: Snížení hladiny draslíku bylo pozorováno jednu hodinu po první dávce přípravku Lokelma 10 g. Medián doby dosažení normokalemie byl 2,2 hodiny a 66 % pacientů dosáhlo normokalemie v průběhu 24 hodin a 88 % pacientův průběhu 48 hodin.
Maltese: Il-ħin medju għannormokalimja kien ta' 2.2 sigħat b'66% tal-pazjenti jiksbu n-normokalimja wara 24 siegħa u 88 % wara 48 siegħa.
Czech: Titrovaná dávka
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: In-vivo bilanční studie s laboratorními potkany ukázala, že cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý byl nalezen ve stolici bez známek systémové absorpce.
Maltese: Studju tal-bilanċ fil-massa in vivo fil-firien wera li sodium zirconium cyclosilicate kien irkuprat flippurgar mingħajr evidenza ta' assorbiment sistemiku.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lokelma schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Czech: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Czech: Podkladové informace (stav MRL)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Czech: Skot (mladý): 3-8 ml
Maltese: Baqar (żgħar): 3-8 ml
Czech: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Czech: Telata: 1-2 ml
Maltese: Għoġġiela: 1-2 ml
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: 2 WHO (2004):
Czech: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf místa vpichu snadno rozpoznatelná, tedy v dostatečném časovém horizontu.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Czech: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Czech: • doplňky stravy.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Czech: Výtěžnost reziduí z místa vpichu u skotu se 30. až 119. den po podání injekce pohybovala v rozmezí od 77 % do 99 % injekčně podaných dávek.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Czech: Veterinární léčivé přípravky, kterých se týká tento postup přezkoumání, se podávají jako jednorázová subkutánní injekce a obsahují 177,48 mg selenanu barnatého / ml injekční suspenze, což odpovídá 50 mg selenu.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Czech: V roce 2000 byl selenan barnatý na základě doporučení výboru CVMP zahrnut do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro skot a ovce a po provedení nařízení (ES) č. 470/2009, které nahradilo nařízení (ES) č. 2377/90, byl následně začleněn do tabulky 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro skot a ovce, a to bez nutnosti stanovit maximální limit reziduí (MRL).
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Czech: Charakterizace rizik
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Czech: Zjištění významné perorální biologické dostupnosti podpořila také studie in vivo na ovcích (Archer and Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Czech: Na základě snížené horní tolerovatelné hranice (0,3 mg/osobu/den) pro příjem selenu, nových informací o biologické dostupnosti reziduí a dalších údajů o toxicitě u člověka se doporučuje přezkoumat stanovisko k MRL pro selenan barnatý za účelem ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Czech: Perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Czech: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: Výboru CVMP byly nyní předloženy údaje ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
Czech: Rovněž údaje u člověka přinášejí důkazy o závažných akutních účincích selenu v perorálních dávkách 5 až 22,3 mg selenu/kg (ve formě selenidu sodného nebo selenanu sodného) s částečně fatálními následky.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Czech: Výbor CVMP hodnotil selenan barnatý v roce 1999 v rámci žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Czech: 1 mg Se/kg živé hmotnosti, což odpovídá následujícímu: Skot (dospělý): 6-10 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Czech: • validita závěru založeného na studii biologické dostupnosti in vitro, že by biologicky dostupná rezidua selenanu barnatého činila až 5-10 % celkového množství reziduí (vyšší údaj platí pro nižší koncentrace),
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Czech: V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
Maltese: Madankollu, f'dan il-każ ma kien hemm lebda dejta disponibbli dwar tossiċità akuta bl-użu ta' punt ta' tmiems akuti aktar sensittivi.
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě nových informací ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka je biologicky dostupných nejméně 5 % požitého selenu ze selenanu barnatého, jestliže je přítomen v běžných potravinách,
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Czech: INN Léková forma Síla
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Czech: Selenan barnatý hraje důležitou roli v léčbě a prevenci nutriční svalové dystrofie (nemoci bílých svalů), nízké reprodukční schopnosti a neprospívání v důsledku nedostatku selenu.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Czech: Byly poskytnuty údaje k odhadu perorální biologické dostupnosti selenu po požití reziduí selenanu barnatého.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta biex tagħti stima tal-bijodisponibilità orali ta' selenju wara l-inġestjoni ta' residwi ta' selenat tal-barju.
Czech: Úřad EFSA následně stanovil horní tolerovatelnou hranici 0,3 mg selenu/osobu/den na základě dávky bez zjevného účinku (NOEL) 850 µg/den pro klinickou seleniózu ve studii u člověka.
Maltese: Sussegwentement l-EFSA stabbiliet l-ogħla livell tollerabbli f'0.3 mg ta' selenju/persuna/kuljum fuq bażi ta' livell bla ebda effett osservat (NOEL) ta' 850 µg/kuljum għal selenosis klinika fi studju fuq ilbnedmin.
Czech: Tato spodní mez odhadu nebrala v úvahu skutečnost, že za podmínek kyselého pH (žaludeční kyselina) a v přítomnosti síranových iontů (průměrný příjem v potravě činí 500 mg/osobu/den, (WHO 2004))2 se může rozpustnost značně zvýšit.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Czech: Tato studie prokázala, že perorálně podaný selenan barnatý (dávky 100 mg nebo 250 mg na každé zvíře podobné dávkám přítomným v místech vpichu) byl vstřebán/biologicky dostupný v gastrointestinálním traktu.
Maltese: Dan l-istudju wera li selenat tal-barju inġestit mill-ħalq (dożi ta' 100 mg jew 250 mg għal kull annimal simili għal dawk preżenti fis-siti tal-injezzjoni) kien assorbit/bijodisponibbli fil-passaġġ gastrointestinali.
Czech: • intraruminální prostředky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan sodný, schválené pouze pro skot4,
Maltese: • apparat intraruminali li jaġixxi fit-tul li fihom selenat tas-sodju, awtorizzati għall-baqar biss4;
Czech: • výbor CVMP uznal, že ke konzumaci masa z míst vpichu pravděpodobně dojde jen ve vzácných případech.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum)
Maltese: Lonquex (lipegfilgrastim)
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Opatrně zatáhněte za píst, abyste se ujistil(a), že nebyla nabodnuta céva.
Maltese: Din l-injezzjoni tingħata ġot-tessut kemm kemm taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Czech: Incidence (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Czech: 0,121 až 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Czech: -2,089 až -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Czech: NL-2031 GA Haarlem Nizozemsko
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Czech: 0,206 až 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Czech: Průměr ± SD (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Czech: -0,461 až 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara figura 1).
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Czech: CI = interval spolehlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Czech: Muskuloskeletální bolest*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Czech: Trombocytopenie*,
Maltese: Tromboċitopenija*
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Czech: TZN Průměr ± SD (d)
Maltese: DSN Medja ± SD (d)
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Czech: p-hodnota TZN
Maltese: valur p SN
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Czech: Nepoužívejte Lonquex:
Maltese: Tużax Lonquex:
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Czech: Hematopoetický systém
Maltese: Sistema ematopoijetika
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Czech: Hypokalemie*
Maltese: Ipokalemija*
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Sodík.
Maltese: Sodium.
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení plic (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Maltese: Lonquex 6 mg
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Czech: Kožní vaskulitida
Maltese: Reazzjonijiet avversi vaskulari
Czech: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Maltese: It-tieni studju kliniku, importanti ħafna (fażi III) XM22-04 kien studju bi plaċebo bħala kontroll li sar fuq 375 pazjent b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar li kienu qed jirċievu sa 4 ċikli ta'