FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Raxone se: - ha problemi relativi al sangue, al fegato o ai reni.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, Farmaco ad attività psicostimolante e nootropica; Codice ATC: N06BX13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o masticate.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Italian: Raxone è stato somministrato in 3 dosi giornaliere da 300 mg ciascuna, con i pasti.
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
Italian: La decisione terrà conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del medicinale per lei.
Danish: Dette vil ske under hensyn til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved lægemidlet for dig.
Italian: A seconda del tempo intercorso dall'insorgenza dei sintomi e alla percentuale di RGC già colpite, idebenone può favorire il recupero della vista nei pazienti che manifestano perdita della vista.
Danish: Afhængigt af den forløbne tid siden symptomernes indsætten og andelen af allerede berørte RGC kan idebenon bevirke genvinding af synet hos patienter med synstab.
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di idebenone nella LHON sono state valutate in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (RHODOS).
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkningen af idebenon ved LHON er blevet vurderet i én dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (RHODOS).
Italian: I rapporti devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Danish: Der forelægges rapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Italian: Nell'EAP il numero di responder è aumentato con la durata prolungata del trattamento, da 19 pazienti su 62 (30,6%) a 6 mesi a 17 pazienti su 47 (36,2%) a 12 mesi.
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Danish: Efter en enkelt eller gentagne orale doser af 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de dominerende idebenon-deriverede metabolitter i urinen og udgjorde gennemsnitligt mellem 49,3 % og 68,3 % af den samlede administrerede dosis.
Italian: L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento.
Danish: Denne virkning er harmløs, er ikke forbundet med hæmaturi og kræver ingen dosistilpasning eller seponering.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio o un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans, eller hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Italian: I dati sperimentali hanno dimostrato che idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e viene distribuito a concentrazioni significative nel tessuto cerebrale.
Danish: Forsøgsdata har vist, at idebenon krydser blod-hjernebarrieren og fordeles med betydelig koncentration i hjernevævet.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - diarrea (da lieve a moderata, che di solito non richiede l'interruzione del trattamento) - mal di schiena
Danish: Almindelig (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede): - diarré (let eller moderat, der sædvanligvis ikke kræver, at behandlingen standses) - rygsmerter
Italian: La principale via di eliminazione è costituita dal metabolismo, con la maggior parte della dose escreta per via renale sotto forma di metaboliti.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er metabolisme, idet størstedelen af dosis udskilles via nyrerne som metabolitter.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Danish: I de kliniske undersøgelser er anvendt doser på op til 2.250 mg dagligt med en sikkerhedsprofil svarende til den, der angives i punkt 4.8.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2, inclusi i dati di supporto derivati da 62 pazienti con LHON che utilizzavano Raxone in un programma di accesso allargato (Expanded Access Programme, EAP) e da 94 pazienti non trattati in un'indagine sulla casistica (Case Record Survey, CRS).
Danish: Resultaterne er vist i tabel 2, der desuden omfatter støttende data fra 62 patienter med LHON, der fik Raxone i et program for udvidet adgang (EAP), og fra 94 ubehandlede patienter i en journalundersøgelse (CRS).
Italian: - Non spezzi o mastichi le compresse.
Danish: - Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
Danish: Der er ingen specifik modgift mod idebenon.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 900 mg/die di Raxone o placebo per un periodo di 24 settimane (6 mesi).
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
Italian: Alcool poli(vinilico) Talco
Danish: Polyvinylalkohol Talcum
Italian: A causa dell'elevato effetto di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di idebenone sono state in genere misurabili solo fino a 6 ore dopo la somministrazione orale di 750 mg di Raxone, sia come dose orale singola che dopo dosi ripetute (14 giorni) tre volte al giorno (TID).
Danish: På grund af den store first pass-effekt var plasmakoncentrationerne af idebenon sædvanligvis kun målelige op til seks timer efter oral administration af 750 mg Raxone, enten som en enkelt oral dosis eller gentagen dosering tre gange dagligt i 14 dage.
Italian: Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, aggirando così il complesso I e ripristinando la generazione dell'energia cellulare (ATP) in condizioni sperimentali di deficit del complesso I. Analogamente, nella LHON idebenone è in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni, aggirando così il complesso I, interessato da tutte le tre mutazioni primarie del mtDNA che causano la LHON, e ripristinando la generazione di ATP cellulare.
Danish: Idebenon er et kortkædet benzoquinon med antioxidativ virkning og antages at kunne overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkæde og derved omgå kompleks I, idet det genetablerer produktionen af cellulær energi (ATP) ved eksperimentelt fremkaldt mangel på kompleks I. Ved LHON kan idebenon tilsvarende overføre elektroner direkte til kompleks III i elektrontransportkæden og derved omgå kompleks I, som berøres af alle de tre primære mtDNAmutationer, der er årsag til LHON, og genetablere ATP-produktionen i cellerne.
Italian: Tabella 1: RHODOS: Migliore recupero dell'acuità visiva e variazione nella migliore AV, dal basale alla settimana 24
Danish: Tabel 1: RHODOS: Bedste genvinding af synsstyrke og ændring i bedste synsstyrke fra baseline til uge 24
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Un'analisi post-hoc dei responder è stata eseguita nello studio RHODOS, valutando la percentuale di pazienti che hanno avuto un recupero dell'AV clinicamente rilevante rispetto al basale in almeno un occhio, definito come uno dei seguenti: (i) miglioramento dell'AV da incapace di leggere una singola lettera a in grado di leggere almeno 5 lettere sulla tavola ETDRS; oppure (ii) miglioramento dell'AV di almeno 10 lettere sulla tavola ETDRS.
Danish: I RHODOS udførtes en post hoc-responderanalyse til bestemmelse af den andel af patienterne, der fik klinisk relevant genvinding af synsstyrken fra baseline i mindst ét øje, defineret som enten: (i) en synsstyrkeforbedring fra ikke at kunne læse ét bogstav til at kunne læse mindst fem bogstaver på ETDRS-tavlen, eller (ii) en synsstyrkeforbedring på mindst 10 bogstaver på ETDRS-tavlen.
Italian: In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4.
Danish: In vivo er idebenon en mild hæmmer af CYP3A4.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved ordination af Raxone til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Italian: Tuttavia, il cambiamento di colore potrebbe indicare problemi ai reni o alla vescica.
Danish: Farveændringerne kan dog skyldes problemer med nyrerne eller blæren.
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Danish: Ved gentagen dosering nås maksimal plasmakoncentration af idebenon i gennemsnit inden for en time (medianværdi 0,67 timer med variationsbredden: 0,33-2,00 timer).
Italian: Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Italian: I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10.
Danish: Data fra in vitro-undersøgelser har vist, at idebenon og dets metabolit QS10 ikke systemisk hæmmer cytokrom P450-isoformerne CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer af idebenon eller QS10.
Italian: In base a questa modalità d'azione biochimica, idebenone può riattivare le cellule gangliari retiniche (RGS) vitali ma inattive nei pazienti affetti da LHON.
Danish: I henhold til denne biokemiske virkningsmekanisme kan idebenon tænkes at reaktivere levedygtige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC) hos patienter med LHON.
Italian: Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno.
Danish: Forsøg med rotter har vist, at idebenon udskilles i moderdyrets mælk.
Italian: L'endpoint secondario principale "variazione nella migliore AV" è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt "ændring i bedste synsstyrke" blev målt som forskellen mellem bedste synsstyrke i enten venstre eller højre øje ved 24 uger og baseline (tabel 1) .
Italian: Nello studio RHODOS, sono stati arruolati in totale 85 pazienti affetti da LHON, di età compresa tra 14 e 66 anni, con una qualsiasi delle 3 mutazioni primarie del mtDNA (G11778A, G3460A o T14484C) e una durata della malattia non superiore a 5 anni.
Danish: I RHODOS indgik i alt 85 patienter med LHON i alderen 14-66 år med en vilkårlig af de tre primære mtDNA-mutationer (G11778A, G3460A eller T14484C) og en sygdomsvarighed på højst 5 år.
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid
Italian: Giallo tramonto
Danish: Sunset yellow
Italian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettere (-0,184; 0,055) p = 0,291
Danish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bogstaver [-0,184; 0,055] p=0,291
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettere (-0,255; 0,014) p = 0,078
Danish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bogstaver [-0,255; 0,014] p=0,078
Italian: Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren.
Danish: Idebenon kan hæmme P-glykoprotein (p-gp) med deraf følgende mulig øget eksponering for f.eks. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto (E110).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 46 mg lactose (som monohydrat) og 0,23 mg sunset yellow (E110).
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve generare dati basati su un protocollo concordato, derivati da un registro sull'esposizione al farmaco dei pazienti a cui è stato prescritto Raxone per il trattamento della LHON nella pratica clinica.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS): Til nærmere undersøgelse af sikkerheden af Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en godkendt protokol fremskaffe data fra et register over lægemiddeleksponering af patienter, der har fået ordineret Raxone til behandling af LHON i klinisk praksis.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Italian: Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Raxone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Dopo aver ripetuto la somministrazione, la Cmax e l'AUC di midazolam erano aumentate rispettivamente del 28% e del 34% quando midazolam è stato somministrato in associazione con 300 mg di idebenone tre volte al giorno.
Danish: Efter gentagen administration forøgedes Cmax og AUC (arealet under kurven) for midazolam med henholdsvis 28 % og 34 %, når midazolam blev administreret samtidig med 300 mg idebenon 3 gange dagligt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Non si prevede che Raxone alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Raxone forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Un'analisi predefinita nello studio RHODOS ha determinato la proporzione di pazienti con un occhio con AV al basale di ≤ 0,5 logMAR nei quali l'AV si è deteriorata a ≥ 1,0 logMAR.
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Italian: Il metabolismo avviene mediante accorciamento ossidativo della catena laterale e mediante riduzione dell'anello chinonico e coniugazione a formare glucuronidi e solfati.
Danish: Metabolismen sker ved oxidativ afkortning af sidekæden, reduktion af quinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Italian: Dopo la somministrazione orale, concentrazioni farmacologicamente rilevanti di idebenone sono rilevabili nell'umore acqueo dell'occhio.
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Italian: Se dimentica di prendere Raxone
Danish: Hvis du har glemt at tage Raxone
Italian: La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Italian: - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie.
Danish: - Denne øjensygdom er arvelig.
Italian: I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marronerossastra delle urine.
Danish: Metabolitterne af idebenon er farvede og kan medføre kromaturi i form af rødbrun misfarvning af urinen.
Italian: Film di rivestimento della compressa: macrogol, alcol poli(vinilico), talco, titanio biossido, giallo tramonto (E110).
Danish: Tabletovertræk: macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid, sunset yellow (E110).
Italian: Al fine di esaminare ulteriormente i benefici di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio esterno sulla storia naturale, con intervento in aperto, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, incluso il trattamento a lungo termine.
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Italian: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Danish: Tlf.: +49 (0)7621 1690 200
Italian: Endpoint primario:
Danish: Primære endepunkt:
Italian: Raxone contiene lattosio.
Danish: Raxone indeholder lactose.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Raxone
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raxone indeholder:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - bronchite - alterazioni nei risultati degli esami del sangue: basso livello di globuli bianchi, basso livello di globuli rossi o basso livello di piastrine - aumento del colesterolo o dei grassi nel sangue, evidenziato nei test - convulsioni, sensazione di confusione, vedere o sentire cose non reali (allucinazioni),
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
Italian: Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.
Danish: Raxone indeholder sunset yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det må derfor enten besluttes, at amning skal ophøre eller Raxone seponeres, idet fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen tages i betragtning.
Italian: Non trattati-CRS (N=94)
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Italian: Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, antimanomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.
Danish: Hvid flaske af HD-polyethylen med hvidt børnesikret, forseglet skruelåg af polypropylen, indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Non prenda Raxone
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Italian: Le reazioni avverse a idebenone più comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l'interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger med idebenon er let til moderat diarré (kræver sædvanligvis ikke seponering), nasofaryngitis, hoste og rygsmerter.
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
Danish: - Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Italian: In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n = 8), 0 pazienti su 6 del gruppo idebenone hanno avuto un deterioramento a ≥ 1,0 logMAR, mentre 2 pazienti su 2 del gruppo placebo hanno evidenziato tale deterioramento.
Danish: I denne lille undergruppe af patienter (n=8) var der hos 0 ud af 6 patienter i gruppen på idebenon forringelse til ≥1,0 logMAR,