FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pK a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici.
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Czech: U veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, podávaných subkutánně a registrovaných v členských státech (EU/EHP) se však jedná o kombinované produkty obsahující jako druhou léčivou látku ivermektin.
Polish: Jednakże wszystkie podawane podskórnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające klorsulon, które dopuszczono do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), są produktami złożonymi zawierającymi iwermektynę jako drugą substancję czynną.
Czech: Protože metabolismus chlorsulonu v mléce nebyl ještě popsán, měly by být odhady poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím nanejvýš opatrné.
Polish: Ponieważ nie scharakteryzowano metabolizmu klorsulonu w mleku, jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (45 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace klosantelu dosahuje 2 250 µg/ml.
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że bezpieczne stężenie klozantelu w mleku (45 µg/l) zostałoby osiągnięte przy stężeniu w osoczu wynoszącym 2250 µg/l.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (16 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace chlorsulonu dosahuje 53 µg/ml.
Polish: Na podstawie tej wartości ustalono, że bezpieczne stężenie klorsulonu w mleku (16 µg/l) wystąpiłoby przy stężeniu w osoczu wynoszącym 53 µg/l.
Czech: Ve zbývající části tohoto stanoviska je tento čas označen jako „čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka".
Polish: W dalszej części dokumentu parametr ten określa się jako „czas potrzebny do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka".
Czech: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Polish: Vanelli S.R.L.
Czech: RUMUNSKO
Polish: Rumunia
Czech: Bylo tedy považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, stanovené pro tuk u skotu, i u mléka, protože mléko má vysoký obsah tuku a omezenou metabolickou aktivitu (poměry indikátorového rezidua ke všem reziduím byly stanoveny v hodnotách 0,10 pro játra skotu, 0,80 pro ledviny skotu a 1,00 pro svalovinu skotu).
Polish: Uznano więc za właściwe użycie dla mleka stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszącego 0,7, który ustalono dla tkanki tłuszczowej bydła, gdyż mleko ma wysoką zawartość tłuszczu i ograniczoną aktywność metaboliczną (stosunek ten w bydlęcej wątrobie, nerkach i mięśniach wynosi odpowiednio 0,10; 0,80 i
Czech: U veterinárních léčivých přípravků obsahujících klosantel, podávaný cestou nalévání na hřbet, a registrovaných v členských státech (EU/EHP) se však jedná o kombinované produkty obsahující jako druhou léčivou látku ivermektin.
Polish: Jednakże wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające klozantel podawany w postaci roztworu do polewania, które dopuszczono do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), są produktami złożonymi zawierającymi iwermektynę jako drugą substancję czynną.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatné léčivé látky a pro veterinární léčivé přípravky obsahující triklabendazol podávané formou nalévání na hřbet (viz příloha I) za účelem změny souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v souladu s doporučenými úpravami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako pojedynczą substancję czynną, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania (patrz Aneks I) zmianę charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania zgodnie z poprawkami przedstawionymi w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III.
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IDA Business & Technology Park
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Endex Suspensie Triklabendazol Levamisol
Polish: Endex Suspensie Triklabendazol Lewamizol
Czech: Žádný bezpečný časový odstup
Polish: Do polewania Brak bezpiecznego przedziału czasu
Czech: Parsifal Ovins Triklabendazol Levamisol
Polish: Parsifal Ovins Triklabendazol Lewamizol
Czech: Koncentrace chlorsulonu v plazmě byly monitorovány po dobu až 35 dní po podání (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Polish: Stężenie klorsulonu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 35 dni po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Czech: Flukicidy hrají klíčovou úlohu při prevenci a léčbě infekcí motolicemi.
Polish: Środki działające pasożytobójczo na przywry odgrywają ważną rolę w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez przywry i w kontroli tych zakażeń.
Czech: relativních koncentrací ionizovaného a neionizovaného volného léčiva), stupně vazby na bílkoviny v plazmě a mléce a při zohlednění standardních pH hodnot pro plazmu a mléko (Rasmussen, 1966).
Polish: W razie braku takich danych zasadniczo stosunek ten można obliczyć na podstawie wartości pKa, rozpuszczalności w tłuszczach (tj. względnych stężeń zjonizowanego i niezjonizowanego leku w wolnej postaci) lub wiązania białek w osoczu i mleku, przyjmując standardowe wartości pH dla osocza i mleka (Rasmussen, 1966).
Czech: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
Polish: Parsifal Bovins Triklabendazol Lewamizol
Czech: Výpočet času nutného k zajištění celkového zatížení rezidui, které odpovídá bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka
Polish: Obliczanie czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka
Czech: 08014 Barcelona ŠPANĚLSKO
Polish: 08014 Barcelona HISZPANIA
Czech: M g in amount safe µ rovnice 3 kde M = molární hmotnost (g/mol), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, safe amount in µg = bezpečné množství v µg.
Polish: gdzie M = masa molowa (g/mol), A = liczba Avogadra = 6,0 * 1023
Czech: Orafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Polish: Orafluke 10% Rafoksanid Fenbendazol
Czech: Následně bylo považováno za rozumné použít pro nitroxinil v mléce poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,5 (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím byl stanoven pro játra skotu v hodnotě 0,04, ledviny skotu 0,34 a svalovinu skotu 1,0).
Polish: Na tej podstawie uznano za uzasadnione stosowanie wskaźnika stosunku pozostałości znacznikowej nitroksynilu i stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku wynoszącego 0,5 (stosunek ten w bydlęcej wątrobie, nerkach i mięśniach wynosi odpowiednio 0,04; 0,34 i 1).
Czech: 08013 Barcelona ŠPANĚLSKO
Polish: 08013 Barcelona HISZPANIA
Czech: • výbor CVMP považuje celkový poměr přínosů a rizik za příznivý u přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jakožto samostatných léčivých látek a u veterinárních léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet obsahujících triklabendazol a moxidektin, pokud budou do informací o přípravku zařazeny příslušné pokyny a upozornění týkající se použití u mléčného skotu,
Polish: • CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyne substancje czynne jest korzystny, a w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych bydłu w postaci roztworu do polewania uznał za wymagane umieszczenie w informacji o produkcie odpowiednich instrukcji i ostrzeżeń dotyczących stosowania u bydła mlecznego;
Czech: Rafoxanid
Polish: Rafoksanid
Czech: Rezidua triklabendazolu v kozím mléce
Polish: Pozostałości triklabendazolu w mleku kozim
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů byl vypočten čas nutný k zajištění, aby se celkové zatížení rezidui rovnalo bezpečnému počtu molekul v 1,5 l mléka.
Polish: Z uwagi na brak tych danych obliczono czas potrzebny do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka.
Czech: Hladina klosantelu v plazmě byla sledována po dobu až 1 488 hodin po podání (studie v souladu se správnou laboratorní praxí).
Polish: Stężenie klozantelu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 1488 godzin po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Czech: Koncentrace klosantelu v plazmě byla sledována po dobu až 1 848 hodin po podání (studie v souladu se správnou laboratorní praxí).
Polish: Stężenie klozantelu w osoczu monitorowano przez maksymalnie 1848 godzin po podaniu (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Czech: Uvádí koncentrace klosantelu v plazmě a mléce po intramuskulárním jednorázovém podání dávky.
Polish: Zbadano stężenie klozantelu w osoczu i mleku bydła, któremu podano domięśniowo pojedynczą dawkę leku.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů v příbalové informaci
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach ulotki dołączanej do opakowania:
Czech: Studie 1.
Polish: Badanie 1.
Czech: Protože byl rozsah současného přezkoumání omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebylo hodnoceno snížení obsahu druhé léčivé látky a nelze tedy zjistit, zda výše uvedené odstupy postačí rovněž ke snížení obsahu reziduí druhé léčivé látky na bezpečnou úroveň.
Polish: Ponieważ procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej i niemożliwe było stwierdzenie, czy w podanych powyżej przedziałach czasu pozostałości drugiej substancji czynnej zmniejszyłyby się do bezpiecznego poziomu.
Czech: Norofas Pour-On Klosantel Ivermektin
Polish: Norofas Pour-On Klozantel Iwermektyna
Czech: Nepoužívat v druhé polovině březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Polish: Nie stosować w drugiej połowie ciąży u jałówek, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Odpowiednie punkty ulotek dołączonych do opakowań poszczególnych produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową powinny zostać poddane korekcie z uwzględnieniem zaleceń dotyczących zmiany punktu „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL.
Czech: Scénář nejhoršího případu, který by mohl nastat u kombinovaných léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet, u nichž bylo vzhledem k triklabendazolu ze skupiny flukicidů stanoveno, že se nesmějí používat u zvířat určených k produkci mléka, ať je jejich věk jakýkoli, se týká všech kombinovaných léčivých přípravků obsahujících triklabendazol (tj.
Polish: Niemniej jednak w przypadku preparatów złożonych podawanych w postaci roztworu do polewania, dla których ustalono, że w odniesieniu do substancji działającej pasożytobójczo na przywry, triklabendazolu, nie jest możliwe stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie, wnioskuje się, przyjmując najgorszy scenariusz, że dotyczy to wszystkich produktów złożonych do polewania, zawierających triklabendazol (tj. triklabendazol i moksydektynę).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce, které by umožňovaly empiricky stanovit indikátorové reziduum a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v mléce.
Polish: Brak jest danych dotyczących stężenia pozostałości w mleku, które pozwoliłyby na doświadczalne ustalenie pozostałości znacznikowej i stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku.
Czech: Injekční roztok Injekční roztok Skot, ovce, kozy
Polish: Do wstrzykiwań Bydło, owce, kozy
Czech: K dispozici byla jediná studie používající samostatný přípravek, která se týkala použití nitroxinilu u skotu produkujícího mléko.
Polish: Odnośnie do stosowania nitroksynilu u bydła przeznaczonego do produkcji mleka dostępne było jedno badanie, w którym uwzględniono jeden produkt.
Czech: Norofas Pour on Klosantel Ivermektin
Polish: Norofas Pour on Klozantel Iwermektyna
Czech: Koncentrace triklabendazolu v mléce byly měřeny až 20 dní po otelení (v souladu se správnou laboratorní praxí).
Polish: Stężenia triklabendazolu w mleku oznaczano przez maksymalnie 20 dni po wycieleniu krów (badanie zgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej)
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 94,4 % přijatelného denního příjmu.
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na określenie teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 94,4% dopuszczalnej dawki dziennej.
Czech: Bimectin Fluke Chlorsulon Ivermektin
Polish: Bimectin Fluke Klorsulon Iwermektyna
Czech: Rezidua nitroxinilu v mléce po podkožním podání ovcím a kozám
Polish: Pozostałości nitroksynilu w mleku po podaniu podskórnym u owiec i kóz
Czech: Jelikož rozsah současného přezkoumání byl omezen na hodnocení látek ze skupiny flukicidů, nebyla hodnocena druhá léčivá látka v kombinovaných přípravcích.
Polish: Ponieważ niniejsza procedura wyjaśniająca dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej w preparatach złożonych.
Czech: Farmakokinetická studie, v níž byl 4 samcům a 4 samicím skotu podáván klosantel jako samostatný přípravek nalévaný na hřbet v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Badanie farmakokinetyczne, w którym 4 samcom i 4 samicom bydła podano jeden raz klozantel do polewania w dawce 20 mg/kg m.c.
Czech: Rezidua v mléce z prvních dojení se nicméně pohybovala v rozmezí 50 až 730 µg/l Na základě těchto údajů byl učiněn závěr, že rezidua triklabendazolu v mléce zvířat léčených 2 až 15 dní před otelením by mohla dosahovat zvýšených hodnot, které by mohly vést k celkové expozici reziduím (v potravinovém spotřebním koši) přesahující přijatelný denní příjem.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że stężenie pozostałości triklabendazolu w mleku pochodzącym od zwierząt leczonych od 2 do 15 dni przed wycieleniem może być na tyle wysokie, że może prowadzić do przekroczenia po spożyciu całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości (w koszyku produktów spożywczych).
Czech: Skot Ovce
Polish: Bydło Owce
Czech: U mléka bylo proto považováno za vhodné použít poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím 0,4, který byl stanoven pro svalovinu skotu, k mléku, protože se jedná o nejopatrněji odhadovaný poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím, stanovený ve tkáních skotu (poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím činil u jater skotu 0,55, u ledvin 0,75 - pro tuk nebyl poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím stanoven).
Polish: Uznano więc za właściwe użycie dla mleka stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszącego 0,4, który ustalono dla tkanki mięśniowej bydła, gdyż stanowił on najbardziej konserwatywny stosunek wyznaczony dla bydlęcych tkanek (w wątrobie i nerkach wynosił on odpowiednio 0,55 i 0,75, a dla tkanki tłuszczowej nie został ustalony).
Czech: Studie 5.
Polish: Badanie 5.
Czech: Fenafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Polish: Fenafluke 5% Rafoksanid Fenbendazol
Czech: Úpravy odpovídajících bodů v souhrnu údajů o přípravku
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Czech: Studie snížení obsahu reziduí v plazmě po perorálním podání jedné ze dvou lékových forem rafoxanidu v jednorázové dávce 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti šesti kusům skotu a šesti ovcím.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w osoczu po pojedynczym doustnym podaniu 6 krowom i 6 owcom rafoksanidu w postaci jednego z dwóch preparatów w dawce 7,5 mg/kg m.c.
Czech: Farmakokinetická studie, v níž bylo 16 samcům skotu podána podkožní injekce jedné ze dvou lékových forem obsahujících klosantel v jednorázové dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Badanie farmakokinetyczne, w którym u 16 samców bydła wykonano pojedynczą iniekcję podskórną jednego lub dwóch preparatów klozantelu w dawce 5 mg/kg m.c.
Czech: Studie 6.
Polish: Badanie 6.
Czech: Studie 4.
Polish: Badanie 4.
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 70 % přijatelného denního příjmu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2001).
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na określenie teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 70% dopuszczalnej dawki dziennej (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 2001).
Czech: Jelikož byl rozsah přezkoumání omezen pouze na látky ze skupiny flukicidů, nebyla druhá léčivá látka obsažená v kombinovaných přípravcích hodnocena.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, iż procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej w preparacie złożonym.
Czech: Nejsou k dispozici žádné vhodné údaje o reziduích v mléce od bahnic léčených během období zasušení, rovněž nejsou k dispozici informace, které by umožňovaly stanovit poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím, ani údaje, které by umožňovaly stanovit u ovcí poměr mléka k plazmě.
Polish: Brak jest stosownych danych dotyczących pozostałości substancji czynnej w mleku pochodzącym od owiec leczonych w okresie zasuszenia, jak również informacji, które pozwoliłyby na ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku, a także danych umożliwiających ustalenie stosunku stężenia substancji czynnej w mleku do jej stężenia w osoczu u owiec.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
Polish: Można zatem wnioskować, że klozantelu nie należy podawać podskórnie zwierzętom w okresie zasuszenia.
Czech: Curafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Polish: Curafluke 5% Rafoksanid Fenbendazol
Czech: Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
Polish: Komitet zadecydował, że w takich przypadkach (jeśli jest to możliwe) wartości stężeń w mleku można uzyskać poprzez ich oszacowanie na podstawie wartości stężeń w osoczu krwi.
Czech: Pro chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol ze skupiny flukicidů nebyly stanoveny maximální limity reziduí v mléce a tyto látky tedy nelze používat u zvířat (v době laktace).
Polish: Ponieważ nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku substancji działających pasożytobójczo na przywry, takich jak klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid czy triklabendazol, nie można ich stosować u zwierząt w okresie laktacji.
Czech: Nepoužívat u zvířat jakéhokoli věku, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Polish: Nie stosować w żadnym okresie u zwierząt, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi
Czech: Rezidua nitroxinilu v mléce po podkožním podání skotu
Polish: Pozostałości nitroksynilu w mleku po podaniu podskórnym u bydła
Czech: Farmakinetická studie, v níž byla 5 jalovicím a 4 kastrovaným býkům podávána jednorázová (perorální) dávka 14C-značeného klosantelu v objemu 10 mg/kg tělesné hmotnosti intubací do žaludku.
Polish: Badanie farmakokinetyczne, w którym 5 jałówkom i 4 młodym wołom podano za pomocą sondy dożwaczowej pojedynczą (doustną) dawkę klozantelu znakowanego radioizotopem węgla 14C w ilości 10 mg/kg m.c.
Czech: Údaje o reziduích v mléce a v plazmě jsou hodnoceny za použití přístupů uvedených v pokynu CVMP pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), za použití přístupu TTSC (TimeTo-Safe-Concentration), kde je to možné (tj.
Polish: Dane dotyczące pozostałości w mleku i osoczu ocenia się za pomocą działań opisanych w wydanej przez CVMP nocie z wytycznymi w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), w miarę możliwości stosując metodę określającą czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) (tj. momentu, w którym stężenie pozostałości u wszystkich zwierząt spadnie poniżej poziomu uznawanego za bezpieczny w okresie, dla którego dane są dostępne) lub metodę wykorzystującą regresję liniową do ustalenia bezpiecznego stężenia (ang. safe concentration for linear regression, SCLR), w przypadku gdy metoda TTSC nie jest odpowiednia (tj. gdy na podstawie dostępnych danych konieczne jest oszacowanie punktu czasowego, w którym stężenie pozostałości spada poniżej poziomu uznanego za bezpieczny).
Czech: Ačkoliv se závěry uvedené v předchozí tabulce vztahují na látku ze skupiny flukicidů obsaženou v přípravku, nemusejí se vztahovat na druhou léčivou látku.
Polish: Chociaż wnioski zaprezentowane w tabeli powyżej mają zastosowanie do substancji
Czech: Ovce, jehňata
Polish: Bydło, owce
Czech: Na základě údajů ze studie 4 byla použita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese) k výpočtu časového bodu, v němž by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace pod 2 250 μg/l s 95% jistotou.
Polish: W oparciu o dane z badania 4 do obliczenia punktu czasowego, w którym 95 percentyl leczonej populacji osiągnąłby stężenie klozantelu w osoczu poniżej 2250 μg/l z 95% pewnością, zastosowano metodę SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej).
Czech: Orafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Polish: Orafluke 5% Rafoksanid Fenbendazol
Czech: Maximální limity reziduí stanovené ve svalech, tucích, játrech a ledvinách odpovídají teoretickému maximálnímu dennímu příjmu reziduí, který je ekvivalentní k 80 % přijatelného denního příjmu.
Polish: Maksymalne limity pozostałości ustalone dla mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerek pozwoliły na określenie teoretycznej maksymalnej dawki dziennej pozostałości jako równoważnej 80% dopuszczalnej dawki dziennej.
Czech: Studie reziduí v mléce po perorálním podání triklabendazolu kravám přibližně v době otelení.
Polish: Badanie pozostałości triklabendazolu w mleku po podaniu doustnym u krów w okresie okołoporodowym.
Czech: Studie 2.
Polish: Badanie 2.
Czech: Po dobu až 42 dní po podání byla sledována radioaktivita v plazmě a hladiny klosantelu (neuplatnění správné laboratorní praxe).
Polish: Radioaktywność osocza i stężenie klozantelu monitorowano przez maksymalnie 42 dni po podaniu (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej).
Czech: Triklabendazol Abamektin
Polish: Triklabendazol Abamektyna
Czech: Closamectin Klosantel lvermektin
Polish: Closamectin Klozantel Iwermektyna
Czech: Z vyhodnocení vyplývá, že použití těchto látek mimo laktační období může vést k reziduálním koncentracím v mléce, které jsou dostatečně vysoké, aby ohrozily spotřebitele expozicí přesahující přijatelný denní příjem.
Polish: Ocenia się, że zastosowanie tych substancji podczas okresu zasuszenia może prowadzić do wystąpienia w mleku takich stężeń ich pozostałości, że w wyniku ich spożycia może dojść do przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania
Czech: Přípravek pro nalévání na hřbet - pour-on
Polish: Podanie domięśniowe/po dskórne