FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim podávání správný počet per a musí být vyškoleni v používání správných metod podávání injekcí.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá réttan fjölda lyfjapenna fyrir meðferð sína og leiðbeiningar um rétta aðferð við inndælingu.
Czech: • Uchovávejte pero v původním obalu na bezpečném místě.
Icelandic: Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað.
Czech: Popis prášku: bílé lyofilizované pelety.
Icelandic: Útlit stungulyfsstofns: hvít frostþurrkuð pilla.
Czech: Varování: Vždy se ujistěte, že použijete pro každou injekci novou jehlu.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Czech: • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu spyrja lyfjafræðinginn hvernig honum skuli fargað.
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir ekki nægjanlega svörun eftir fjögurra vikna meðferð, skal meðferð hætt og sjúklingur skal gangast undir frekara mat, en í kjölfarið má hefja nýja meðferð, í næsta tíðahring, með stærri skömmtum en í þeim fyrri.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.
Icelandic: Þrátt fyrir það ætti að taka með í reikninginn að breytileiki er á milli LH mælinga sem gerðar eru á mismunandi rannsóknastofum.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu.
Icelandic: Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af GONAL-f á réttum tímum.
Czech: Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 600 a.e.
Czech: Případně může být provedeno IUI.
Icelandic: kunna að koma fram.
Czech: • Maximální denní dávka přípravku GONAL-f obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,36 ml).
Icelandic: Hámarks dagskammtur af GONAL-f er venjulega ekki stærri en 225 a.e. (0,36 ml).
Czech: Co je přípravek GONAL-f a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GONAL-f používat Jak se přípravek GONAL-f používá
Icelandic: Upplýsingar um GONAL-f og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota GONAL-f Hvernig nota á GONAL-f
Czech: • V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia.
Icelandic: Meðferð heldur áfram þar til eggin hafa þroskast fram að vissu marki.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku GONAL-f než předtím.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af GONAL-f en áður.
Czech: Nikdy jehly nesdílejte.
Icelandic: Aldrei skal deila nálum með öðrum.
Czech: Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů, a potom postupně klesá.
Icelandic: Reynsla af glasafrjóvgunarmeðferð bendir til að árangur meðferðarinnar sé hinn sami í fyrstu fjórum tilraununum en dali smám saman eftir það.
Czech: Účinky předávkování přípravkem GONAL-f nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu OHSS (viz bod 4.4).
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með GONAL-f eru ekki þekkt, en mögulegt er að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram (sjá kafla 4.4).
Czech: • karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum
Czech: GONAL-f obsahuje lék s názvem folitropin alfa.
Icelandic: GONAL-f inniheldur lyf sem kallast „follitrópín alfa".
Czech: Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny.
Icelandic: Follitrópín alfa er „eggbússtýrihormón" (FSH) sem tilheyrir hópi hormóna sem nefnast „gónadótrópín".
Czech: U dospělých mužů se GONAL-f používá:
Icelandic: Hjá fullorðnum karlmönnum er GONAL-f notað:
Czech: 20 jehel.
Icelandic: 20 nálar.
Czech: GONAL-f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
Icelandic: af GONAL-f þrisvar í viku samhliða hCG í minnst 4 mánuði.
Czech: Jestliže si přípravek GONAL-f zapomenete vzít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota GONAL-f á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er aðgengi um 70%.
Czech: Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve").
Icelandic: Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli (sjá einnig í kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar").
Czech: Pacient si musí zapsat datum prvního užití na předplněné pero GONAL-f.
Icelandic: Sjúklingur skal skrá dagsetningu fyrstu notkunar á GONAL-f áfyllta pennann.
Czech: Po rozpuštění lutropinu alfa natáhněte roztok zpět do injekční stříkačky a vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem přípravku GONAL-f.
Icelandic: Eftir að hafa leyst upp lútrópín alfa duftið, dragðu lausnina aftur í sprautuna og sprautaðu aftur inn í hettuglasið sem inniheldur GONAL-f.
Czech: Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7- či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
Icelandic: Algengt er að meðferð sé hafin með 75-150 a.e. FSH daglega og skammtastærð síðan aukin með 37,5 a.e., eða 75 a.e. með 7 en helst 14 daga millibili, ef nauðsyn krefur til að ná fram nægilegri en ekki of mikilli svörun.
Czech: Maximální denní dávka je 450 IU (0,72 ml).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e. (0,72 ml).
Czech: • Stiskněte dávkovací tlačítko, jak nejvíce to půjde a přidržte jej pro dokončení celé injekce.
Icelandic: Þrýstu skammtastillinum eins langt og hægt er og haltu honum inni til að ljúka fullri inndælingu.
Czech: DATUM REKONSTITUCE Datum:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Jelikož je však GONAL-f kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
Icelandic: Þar sem þungun er frábending fyrir gjöf GONAL-f, hafa þessar upplýsingar takmarkaða klíníska þýðingu.
Czech: Příklad léčebného deníku:
Icelandic: Dæmi um meðferðardagbók
Czech: • Injekční stříkačku vytáhněte z injekční lahvičky a zlikvidujte ji (aby nedošlo k poranění, nasaďte na jehlu ochranné víčko).
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna og fleygðu henni (settu hlífðarlokið á til þess að forðast meiðsl).
Czech: Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH
Icelandic: Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH hormónagildi.
Czech: • k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen citrát,
Icelandic: Til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem ekki geta haft egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist „klómífen sítrat".
Czech: Příprava roztoku
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar
Czech: O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft.
Czech: GONAL-f není indikován pro použití u dětí.
Icelandic: GONAL-f er ekki ætlað til notkunar fyrir börn.
Czech: Proto pokud se objeví příznaky hyperstimulace ovarií, např. zvýšení hladiny estradiolu v séru > 5 500 pg/ml nebo > 20 200 pmol/l a/nebo  40 folikulů celkem, doporučuje se hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Icelandic: Ef merki um oförvunarheilkenni eggjastokka koma fram, svo sem östradíól gildi í sermi > 5.500 pg/ml eða > 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að nota ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir í a.m.k. 4 daga.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Czech: • Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund pro zajištění podání celé dávky (2).
Icelandic: 5 sekúndur til þess að tryggja að fullum skammti sé sprautað (2).
Czech: Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.
Icelandic: Gónadótrópín gegna hlutverki við æxlun og frjósemi.
Czech: Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne.
Icelandic: Það er ekki staðfest hvort meðferð með gónadótrópín eykur hættu á æxli eða ekki í ófrjóum konum.
Czech: Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja aftur í næsta hring með lægri skammti af FSH en var í síðasta hring.
Czech: U dospělých žen se GONAL-f používá:
Icelandic: Hjá fullorðnum konum er GONAL-f notað:
Czech: GONAL-f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Icelandic: GONAL-f er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1)
Czech: Je-li třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované reprodukce
Icelandic: Ef þú þarft að framleiða fleiri egg fyrir söfnun fyrir tæknifrjóvgun.
Czech: • Opakujte část 3 („Než začnete své předplněné pero GONAL-f používat") až část 4 („Příprava Vašeho předplněného pera Gonal-f pro injekci") s druhým perem.
Icelandic: Endurtaktu kafla 3 („Áður en þú byrjar að nota GONAL-f áfyllta lyfjapennann") til 4 („GONAL-f áfyllti lyfjapenninn undirbúinn fyrir inndælingu") með öðrum lyfjapenna.
Czech: • prázdnou injekční stříkačku k podání injekce (viz obrázek dole).
Icelandic: • tóm sprauta til inndælingar (sjá mynd hér á eftir)
Czech: Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum) (sjá kafla 4.4)
Czech: Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu aspoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
Icelandic: Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu og hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.
Czech: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko
Icelandic: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Czech: Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH.
Icelandic: Konur sem hafa ekki egglos vegna mikils skorts á LH og FSH.
Czech: Přípravek GONAL-f se nesmí používat, jestliže nedošlo k účinné odpovědi.
Icelandic: Ekki skal nota GONAL-f ef ekki er unnt að fá fram árangursríka svörun.
Czech: Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Icelandic: Meðferð með GONAL-f skal vera undir eftirliti sérfræðings í meðferð frjósemisraskana.
Czech: • Obvyklá dávka přípravku GONAL-f je 150 IU (0,24 ml) podávaná společně s hCG.
Icelandic: Venjulegur skammtur af GONAL-f er 150 a.e. (0,24 ml) ásamt hCG.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku GONAL-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denně počínaje 2. nebo 3. dnem léčebného cyklu.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af GONAL-f er 150 til 225 a.e. (0,24 til 0,36 ml) daglega, frá 2. eða 3. degi meðferðarlotunnar.
Czech: Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.
Icelandic: Það að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar gerir þér kleift að ganga úr skugga um það á hverjum degi að þú fáir fullan ávísaðan skammt.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot.
Icelandic: Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies; ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), ísetningu kynfrumna í legpípur (gamete intra-fallopian transfer) og ísetningu okfrumna í legpípur (zygote intra-fallopian transfer).
Czech: V případě užívání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku přípravku GONAL-f.
Icelandic: Ef útsetning verður á meðgöngu liggja ekki fyrir nægilegar klínískar upplýsingar til að útiloka vansköpunarvaldandi áhrif GONAL-f.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með GONAL-f hætt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 5, 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 1, 5, 10 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 1, 5, 10 HETTUGLÖSUM OG 1, 5, 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM
Czech: Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
Icelandic: Karlar með kynkirtlavanseytingu
Czech: Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f pečlivě sledováni.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu meðan á meðferð með GONAL-f stendur.
Czech: Objem, který je třeba aplikovat (ml)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Czech: Tabulka: Výsledky studie GF 8407 (randomizovaná studie u paralelních skupin srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku GONAL-f s urinárním FSH u asistované reprodukce)
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum sambærilegum (parallel) hópum sem bar saman verkun og öryggi fyrir GONAL-f og FSH unnið úr þvagi (u-FSH) við tæknifrjóvgun)
Czech: Jednotlivé naředěné injekční lahvičky by měly být použity pouze pro jediného pacienta.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert blandað hettuglas fyrir einn sjúkling.
Czech: Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 75 IU.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 75 a.e.
Czech: U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Czech: • Připravte si injekční stříkačku k podání injekce a tahem za píst ji naplňte vzduchem na správnou dávku v mezinárodních jednotkách (IU FSH).
Icelandic: Taktu inndælingarsprautuna og fylltu hana af lofti með því að toga stimpilinn að réttum skammti í alþjóðlegum einingum (a.e. FSH).
Czech: U králíků vyvolaly formy rozpuštěné v 0,9 % benzylalkoholu a 0,9 % benzylalkohol samotný mírné krvácení a subakutní zánět po jednorázové podkožní injekci, respektive mírné zánětlivé a degenerativní změny po jednorázové intramuskulární injekci.
Icelandic: Í tilraun þar sem lyfinu var blandað saman við 0,9% bensýlalkóhól og gefið kanínum og 0,9% bensýlalkóhól gefið eitt og sér, ollu báðar inngjafirnar smávægilegri blæðingu og meðalbráðri bólgu eftir staka gjöf undir húð eða vægri bólgu og hrörnunarbreytingum eftir staka gjöf í vöðva.
Czech: • Nikdy nepoužívejte jehlu opakovaně.
Icelandic: Aldrei skal endurnýta notaða nál.
Czech: • Po injekci si přečtěte číslo uvedené v okénku pro informaci o dávce.
Icelandic: Eftir að inndælingu lýkur skaltu lesa töluna sem kemur fram í skammtaglugganum.
Czech: Připravte si všechny věci, které budete potřebovat a rozložte si je na pracovní ploše:
Icelandic: Safnaðu saman öllu sem þú þarft og breiddu úr því:
Czech: • gynekologické krvácením neznámé etiologie
Icelandic: blæðingar af óþekktum uppruna
Czech: Studie prokázaly, že společné podávání s lutropinem alfa nijak významně neovlivňuje aktivitu, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að samhliða lyfjagjöf með lútrópíni alfa breytir ekki merkjanlega verkun, stöðugleika, lyfjahvörfum eða lyfhrifum virka efnisins.
Czech: • Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny.
Icelandic: Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda.
Czech: K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru höfuðverkur, blöðrur á eggjastokkum og viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (steady state) er 10 l og heildar úthreinsun er 0,6 l/klst.
Czech: Z důvodu místní reaktivity na benzylalkohol by nemělo být následující den pro injekci použito stejné místo.
Icelandic: Þar sem staðbundin viðbrögð kunna að koma fram vegna bensýl alkóhóls, skal ekki nota sömu stungustaði dag eftir dag.
Czech: Popis rozpouštědla: čirý, bezbarvý roztok pH naředěného roztoku je 6,5-7,5.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,5-7,5.
Czech: Až se prášek rozpustí (obvykle ihned), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice.
Icelandic: Þegar stofninn hefur verið leystur upp (það gerist yfirleitt strax), skal athuga að lausnin sé tær og laus við agnir.
Czech: Nevpichujte injekci přímo do žíly.
Icelandic: Ekki sprauta þig beint í bláæð.
Czech: Odečíst zbývající dávku, která má být aplikována pomocí druhého pera.
Icelandic: Lestu þann skammt sem eftir á að gefa með öðrum lyfjapenna.
Czech: U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod.
Icelandic: Hjá konum sem hafa nýlega verið með eða eru með segarekssjúkdóma eða konur með almennt þekkta áhættuþætti fyrir að fá segarek, svo sem að hafa áður fengið segarek eða segarek er í fjölskyldunni getur meðferð með gónadótrópíni aukið enn frekar hættu á að slíkt versni eða komi fram.
Czech: • Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka" (5).
Icelandic: Skráðu ávísaðan skammt í kaflann „ávísaður skammtur" section (5).
Czech: • Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Icelandic: Auka má skammtinn af GONAL-f á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun kemur fram.
Czech: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
Icelandic: S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Ítalía.
Czech: Ověřte, že je okénko pro informaci o dávce nastaveno na „0".
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtaglugginn sýni „0".
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Roztok v předplněné injekční stříkačce má být použit pouze k rozpuštění.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis má nota meðfylgjandi, áfyllta sprautu til að útbúa fullbúna lausn.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení s 1 injekční lahvičkou a 1 injekční lahvičkou s rozpouštědlem nebo v balení po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách s 1, 5 nebo 10 předplněnými injekčními stříkačkami s rozpouštědlem.
Icelandic: Lyfið er selt í pakkningum með 1 hettuglasi ásamt 1 hettuglasi af leysi eða pakkningum með 1, 5 eða 10 hettuglösum með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með leysi.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte také pozor, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Icelandic: Ekki snerta nálina og ekki láta hana snerta neina fleti.
Czech: Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.
Icelandic: Meðferð skal þá hafin að nýju í næsta tíðahring með lægri skammti en í þeim fyrri.
Czech: • zvětšení vaječníků nebo cysta na vaječníku, která není důsledkem polycystického ovariálního syndromu
Icelandic: • stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum sem ekki eru vegna fjölblöðruheilkennis
Czech: S vícečetným těhotenstvím, zvláště při dvou a více plodech, je spojeno zvýšené riziko pro matku i plod.
Icelandic: Fjölburaþungun, einkum ef fóstrin eru mörg, eykur á áhættu móður og nýbura.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa sýnt að sjúklingar þurfa að meðaltali lægri uppsafnaða skammta og meðferð í styttri tíma með GONAL-f en FSH unnu úr þvagi.
Czech: • společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH) k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH),
Icelandic: ásamt öðru lyfi sem nefnist „lútrópín alfa" („gulbúsörvandi hormón" eða LH) til að hjálpa til við að losa egg úr eggjastokk (egglos) hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).
Czech: • Bolest břicha • Nevolnost, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
Icelandic: Kviðverkir • Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba
Czech: Pokud při prvním použití nového pera neuvidíte malé kapičky tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly, musíte provést kroky na další stránce.
Icelandic: Ef ekki verður vart við agnarsmáa/n dropa nálægt oddi sprautunnar í fyrsta skipti sem þú notar nýjan penna, þarftu að fylgja skrefunum sem koma fram á næstu síðu.
Czech: Vyhoďte ji do nádobky na ostré předměty.
Icelandic: Fleygðu því í ílát fyrir beitt áhöld.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkové formy přípravku GONAL-f.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á líffræðilegt jafngildi (bioequivalence) milli samskonar skammta af einskammta og fjölskammta GONAL-f.
Czech: • Pokud si budete přípravek GONAL-f aplikovat sama/sám, přečtěte si pozorně pokyny na konci této příbalové informace v části „Návod k použití" a řiďte se jimi.
Icelandic: GONAL-f sjálf/ur skaltu lesa vandlega og fara eftir leiðbeiningunum í lok þessa fylgiseðils sem nefnast „Leiðbeiningar um notkun".
Czech: V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, měl by být cyklus léčby přípravkem GONAL-f ukončen.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með GONAL-f hætt.
Czech: Po jeho rozpuštění roztok natáhněte zpět do injekční stříkačky.
Icelandic: Eftir að duftið er uppleyst, dragðu lausnina aftur í sprautuna.
Czech: • 1 tenkou jehlu k podání injekce pod kůži
Icelandic: 1 fíngerð stungunál til inndælingar undir húð
Czech: GONAL-f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby.
Icelandic: GONAL-f er öflugt gónadótrópínlyf sem getur valdið vægum eða miklum aukaverkunum og ætti því einungis sérfræðingar sem eru kunnugir frjósemisvandamálum og meðhöndlun þeirra að ávísa því.
Czech: Folitropin alfa, 600 IU/ml (odpovídá 44 mikrogramům/ml)
Icelandic: Follitrópín alfa, 600 a.e./ml (jafngildir 44 míkrógrömmum/ml).
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku GONAL-f a režimů podávání a pečlivé sledování léčby, minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun GONAL-f getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Icelandic: Vart varð minnkandi frjósemi hjá rottum, sem fengu stóra skammta (pharmacological doses) af follitrópín alfa (≥ 40 a.e/kg/dag) í lengri tíma.