FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.
Hungarian: Ha Önnek bármilyen fokú máj- vagy vesekárosodása van, a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy a Viramune 50 mg/5 ml belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na produkt Viramune (155 pacjentów), efawirenz (156), lub abakawir (149).
Hungarian: A vizsgálatba véletlenszerűen került 460 olyan felnőtt, aki két nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitort és leglább egy PI-t szedett, és akiknek a plazma HIV-1 RNS-szintje 200 kópia/ml-nél alacsonyabb volt a PI-ről Viramune-ra (155 beteg), efavirenzre (156) vagy abakavirra (149) történő váltás előtt legalább 6 hónapon át.
Polish: Dawka produktu musi ściśle przestrzegana, zwłaszcza w trakcie 14-dniowej fazy wstępnej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezen kívül, szigorúan be kell tartani a gyógyszer adagolására vonatkozó előírásokat - ez különösen a 14-napos bevezető kezelés ideje alatt elengedhetetlen (lásd 4.2 pont).
Polish: Kontrola czynności wątroby
Hungarian: A májműködés monitorozása
Polish: U kobiet obserwuje się tendencję do większych (o około 20-30%) stężeń minimalnych zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu, jak i Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Hungarian: A nőknél magasabb (körülbelül 20-30%-kal) mélyponti koncentrációk alakulnak ki Viramune retard és Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta esetén is.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań newirapiny z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: Idősek A nevirapint 65 évnél idősebb betegek esetén célzottan még nem vizsgálták.
Polish: EU/1/97/055/009 [90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu]
Hungarian: EU/1/97/055/009 [90 retard tabletta]
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Viramune biztonságosságát és hatásosságát jelentős májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: Az antiretroviális kezelés során testtömeg-növekedés, valamint vérlipid- és glükózszint-emelkedés fordulhat elő.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu u wcześniej nieleczonych pacjentów (w tym u pacjentów z fazą wstępną leczenia produktem o natychmiastowym uwalnianiu) w badaniu klinicznym 1100.1486 (VERxVE) należały: wysypka, nudności, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, ból głowy, zmęczenie, zapalenie wątroby, ból brzucha, biegunka oraz gorączka.
Hungarian: A Viramune retard tablettával végzett kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb mellékhatások a korábban nem kezelt („naiv") betegeken (az azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett bevezető fázist is beleértve) a következők voltak az 1100.1486 számú (VERxVE) klinikai vizsgálatban: bőrkiütés, hányinger, májfunkciós vizsgálati eredmények kórossá válása, fejfájás, kimerültség, hepatitis, hasi fájdalom, hasmenés és láz.
Polish: Granulocytopenia, u dzieci występuje częściej.
Hungarian: A granulocytopenia azonban, gyermekeknél sokkal gyakrabban fordult elő.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność wątroby potwierdzona laboratoryjnie 3 lub 4 stopnia, wynosił 8,3% w przypadku pacjentów przyjmujących newirapinę dwa razy na dobę oraz 4,5% w przypadku efawirenzu.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálattal kimutatható hepatotoxicitást legalább 3. vagy 4. kategóriába sorolható mellékhatásként tapasztaló, naponta kétszer nevirapint kapó betegek aránya 8,3%, míg az efivarenz-csoportban 4,5% volt.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Hungarian: A 14 nap elteltével a szokásos adag egy 400 mg retard tabletta naponta egyszer.
Polish: Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Hungarian: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Polish: Może dochodzić do zmniejszenia stężenia newirapiny w surowicy w wyniku jednoczesnego stosowania ziołowych preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű A nevirapin szérumszintje csökkenhet lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények egyidejű használata esetén.
Polish: Zakres masy ciała (kg) u pacjentów w wieku < 8 lat
Hungarian: Testtömeg (kg) a 8 éves vagy annál idősebb betegeknél
Polish: Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), konieczne jest przepłukanie użytego naczynia dozującego w celu całkowitego usunięcia pozostałości zawiesiny.
Hungarian: Amennyiben egyéb adagoló eszközt, pl. mérőpoharat, vagy teáskanalat használnak nagyobb adagok kiméréséhez, az esetleg lerakódott gyógyszermaradékot egy kevés vízzel gondosan ki kell öblíteni.
Polish: Jeśli telaprewir jest podawany jednocześnie z lekiem Viramune, należy rozważyć dostosowanie dawki telaprewiru.
Hungarian: Ha Viramune-nal adják együtt, mérlegelni kell a telaprevir dózisának módosítását.
Polish: Niezbyt często żółtaczka
Hungarian: Nem gyakori sárgaság
Polish: Częstość ich występowania oszacowano na podstawie wyników badań klinicznych dla przypadków uznanych za powiązane z leczeniem produktem Viramune.
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága Viramune-nal végzett klinikai vizsgálatokból a kezeléssel feltehetőleg összefüggően származnak.
Polish: Wyniki obejmują wszystkich pacjentów, których randomizowano po 14 dniach fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego metodą ślepej próby.
Hungarian: Az eredmények az összes olyan beteget magukba foglalják, akiket randomizáltak a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett 14-napos bevezető fázist követően és legalább egy dózist kaptak a vak elrendezésben adott vizsgálati gyógyszerből.
Polish: Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: Ne szedje a Viramune-t orvosi diagnózis nélkül, ha úgy gondolja, hogy HIV-fertőzésen eshetett át, hacsak nem diagnosztizálják Önnél a HIV-fertőzést és a kezelőorvosa ezt a gyógyszert írja elő.A Viramune nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést.
Polish: Aby uniknąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli newirapinę.
Hungarian: A HIV-fertőzés postnatális átadásának elkerülése érdekében a HIV-fertőzött anyáknak nem ajánlatos szoptatniuk újszülöttjeiket, illetve a nevirapin-kezelés idejére mindenképpen abba kell hagyniuk a szoptatást.
Polish: Dla dzieci z tej grupy wiekowej o masie ciała poniżej 50 kg lub powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, która może być stosowana w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej).
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testtömegű vagy 1,25 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek kezelésére a testtömeg vagy testfelület szerint adagolható Viramune belsőleges szuszpenzió alkalmazható (lásd a Viramune belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírásában).
Polish: Dane dotyczące zamiany postaci 400 mg tabletki o przedłużonym działaniu oraz 100 mg tabletki o przedłużonym działaniu nie są dostępne.
Hungarian: A 400 mg-os retard tabletta és a 100 mg-os retard tabletta felcserélhetőségére vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania obejmują wszystkich pacjentów obserwowanych aż do ukończenia przez ostatniego pacjenta 144-tygodniowego okresu badania.
Hungarian: A biztonságossági adatokat az összes beteg kontroll vizsgálati adataiból gyűjtötték addig az időpontig, amíg az utolsó beteg is teljesítette a vizsgálat 144. hetét.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m2 pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Viramune do momentu ustąpienia wysypki.
Hungarian: Az adagolás szempontjai Ha a 14-napos, 200 mg/nap (gyermekeknek 4 mg/ttkg/nap vagy 150mg/m2/nap) dózissal végzett bevezető kezelés időszakában bőrkiütés alakul ki, a bőrelváltozások megszűnéséig nem szabad emelni a Viramune adagját.
Polish: Viramune dwa razy na dobę oraz w grupie otrzymującej efawirenz.
Hungarian: 3 volt a napi kétszeri Viramune-, illetve efavirenz-csoportban.
Polish: Jeśli wymagana jest większa niż 5 ml dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 5 opisane poniżej.
Hungarian: Az adagolófecskendő űrtartalma 5 ml, ezért ha 5 ml-nél nagyobb adag szükséges, ismételje a 3-5.
Polish: Tabela 1: Faza wstępna leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető fázis Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori granulocytopenia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody zapobiegania ciąży, ponieważ newirapina może zmniejszać stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nők nem alkalmazhatnak orális fogamzásgátlót a fogamzásgátlás egyetlen módjaként, mivel a nevirapin csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: Podobnie potencjał występowania oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a lekami z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy jest niski, ponieważ cząsteczki mają różne miejsca wiązania na enzymie odwrotnej transkryptazy.
Hungarian: Hasonlóképpen a nevirapin és az NRTI-k közötti kereszt-rezisztencia is kevéssé valószínű, mivel a reverz-transzkriptázon a molekulák kötőhelye különböző.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że reakcje ze strony wątroby są głównym objawem toksycznego działania newirapiny, wymagający ścisłej kontroli lekarskiej w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a nevirapin fő toxikus hatása a májműködési zavar, ami a kezelés első 18 hetében szoros ellenőrzést tesz szükségessé.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, reakcje anafilaktyczne
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót, angioödémát, urticariát), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, anafilaxiás reakció
Polish: Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg.
Hungarian: A teljes napi dózis a kezelés során soha, egyetlen betegnél sem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Polish: Kobicystat, inhibitor 3A cytochromu P450 istotnie hamuje aktywność enzymów wątrobowych oraz innych szlaków przemian metabolicznych.
Hungarian: A kobicisztát egy citokróm P450 3A gátló, ami jelentős mértkében gátolja a májenzimeket és egyéb metabolikus utakat is.
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu i propylu: zawiesina doustna Viramune zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Hungarian: Metil- és propil-parahidroxi-benzoát: A Viramune belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz; ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.
Hungarian: Ha a Viramune szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Viramune-t!
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sorbitol
Hungarian: Karbomer metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) szorbit szacharóz poliszorbát 80 nátrium-hidroxid (pH beállításához) tisztított víz.
Polish: Zalecaną dawką Viramune dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną jest podanie jednej tabletki 200 mg o natychmiastowym uwalnianianiu raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: A Viramune javasolt dózisa a nevirapin-kezelést elkezdő betegeknél egy 200 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta egyszer az első 14 napon (erre a bevezető fázisra azért van szükség, mert azt találták, hogy csökkenti a bőrkiütés kockázatát), majd ezt követően egy 400 mg-os retard tabletta naponta egyszer, legalább két további antiretrovirális szerrel kombinációban.
Polish: Newirapina w ok. 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Hungarian: Az 1-10 µg/ml-es vérszinttartományban a felszívódott nevirapin-mennyiség mintegy 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po 2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A Viramune retard tabletta szedését kizárólag egy másik gyógyszerformájú Viramune-nal (azonnali hatóanyag-leadású tabletta vagy belsőleges oldat) történő kéthetes bevezető kezelést követően szabad elkezdeni, kivéve, ha jelenleg is szed Viramune-t és most erről állítják át a retard tabletta formára.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawani terapii przeciwretrowirusowej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő, krónikus B vagy C hepatitises betegek esetében fokozott a májműködést károsító súlyos, illetve potenciálisan fatális mellékhatások kockázata.
Polish: Nie jest konieczna korekta dawkowania produktu Viramune jeśli jest podawany równocześnie z lopinawirem.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, ha a Viramune-t lopinavirrel kombinálják.
Polish: Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.
Hungarian: Ne szedje a Viramune-t orvosi diagnózis nélkül, ha úgy gondolja, hogy HIV-fertőzésen eshetett át, hacsak nem diagnosztizálják Önnél a HIV-fertőzést és a kezelőorvosa ezt a gyógyszert írja elő.
Polish: Zgłaszano zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby); zgłaszany czas do ich wystąpienia jest jednak bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségekről (mint pl. a Basedow-Graves-kór és autoimmun hepatitis) is beszámoltak; bár a rohamok megjelenési ideje a beszámolók alapján nagyon különböző és ezek az események több hónappal a kezelés megkezdése után jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Polish: Tabela 2: Wyniki badania 1100.1486* po 48 tygodniach
Hungarian: 2. táblázat Az 1100.1486 vizsgálat 48-hetes eredményei*
Polish: Lek Viramune tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Hungarian: A Viramune tabletta kizárólag szájon át alkalmazható.
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Hungarian: A Viramune-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében jártas, gyakorlott szakember alkalmazhatja.
Polish: Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).
Hungarian: A Viramune retard tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Polish: Po 24 tygodniach po randomizacji w badaniu TRANxITION, u odpowiednio 92,6% oraz 93,6% pacjentów przyjmujących produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę miano HIV-1 RNA wynosiło nadal < 50 kopii/ml.
Hungarian: A randomizálást követő 24. héten a TRANxITION vizsgálatban naponta kétszer Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapó betegek 92,6%-ánál, a naponta egyszer Viramune 400 mg retard tablettát kapók 93,6%-ánál maradt fenn a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml.
Polish: Nie prowadzono oddzielnych badań newirapiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: A nevirapint 65 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták specifikusan.
Polish: Zgłaszano zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w warunkach reaktywacji immunologicznej; zgłaszany czas do ich wystąpienia jest jednak bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Autoimmun betegségek (mint pl. a Basedow Graves kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról is beszámoltak az immunreaktiváció kialakulásakor; bár a rohamok megjelenési ideje a beszámolók alapján nagyon különböző és ezek az események több hónappal a kezelés megkezdése után jelentkezhetnek.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Viramune Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie: - w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych - zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune: - nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát - csökkenti annak az esélyét, hogy HIV fertőzése az antiretroviális gyógyszereivel szemben ellenállóvá váljon.
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego:
Hungarian: Fenntartó csomag:
Polish: Zydowudyna 100-200 mg trzy razy na dobę
Hungarian: Zidovudin 100-200 mg naponta háromszor
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás
Polish: Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla dziecka.
Hungarian: Gyermekorvosa fogja kiszámítani a gyermek számára szükséges adagot.
Polish: 85 pacjentów (w wieku 3 do < 18 lat) przyjmowało dawki produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, dostosowane w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała przez co najmniej 18 tygodni, a następnie leczenie zmieniano na produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (2 x 100 mg, 3 x 100 mg lub 1 x 400 mg raz na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 10 dni.
Hungarian: Nyolcvanöt beteg (3 és 18 év között) kapott testsúly vagy testfelszín alapján számított dózisban Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát legalább 18 héten át, azt követően Viramune retard tablettára váltottak (2 x 100 mg, 3 x 100 mg vagy 1 x 400 mg naponta egyszer), amit más antiretrovirális szerekkel kombinációban 10 napig szedtek.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 retard tabletta
Polish: Badanie pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi
Hungarian: Kezelt betegeken végzett vizsgálatok
Polish: Viramune (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 4.4 pont) (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) pacjenci otrzymujący produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 18 tygodni byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (n=295) lub kontynuowali leczenie produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (n=148).
Hungarian: A 1100.1526 (TRANxITION) vizsgálatban a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát legalább 18 héten át, naponta kétszer kapó betegek véletlen besorolás alapján vagy naponta egyszer kaptak Viramune 400 mg retard tablettát (n=295), vagy tovább kapták a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát (n=148).
Polish: Po fazie wstępnej, częstość objawowych epizodów dotyczących wątroby wynosiła 2,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz 1,6% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A bevezető fázist követően a tünetet okozó hepatikus események incidenciája a Viramune azonnali hatóanyag-leadású csoportban 2,4%, a Viramune retard csoportban 1,6% volt.
Polish: Newirapina jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Hungarian: A nevirapin a HIV-1 vírus nem nukleozid reverz transzkripció gátlója (NNRTI).
Polish: Wydaje się, że kobiety są bardziej niż mężczyźni narażone na występowanie wysypki podczas stosowania schematu leczenia zawierającego newirapinę bądź bez newirapiny.
Hungarian: Nőknél a bőrkiütés előfordulásának esélye nagyobb, mint férfiaknál, függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmaz, vagy nem tartalmaz nevirapinterápiát.
Polish: Produkt Viramune należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: A Viramune-t legalább két további antiretrovirális szerrel kombinációban kell alkalmazni.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania:
Hungarian: Alkalmazási útmutató:
Polish: 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: 90 retard tabletta
Polish: AUC metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,42 (1,16-1,73) Cmin metabolitu 14-OH klarytromycyny  0 (0,68-1,49) Cmax metabolitu 14-OH klarytromycyny  1,47 (1,21-1,80)
Hungarian: 14-OH klaritromicin metabolit AUC  1,42 (1,16 -1,73) 14-OH klaritromicin metabolit Cmin  0 (0,68-1,49) 14-OH klaritromicin metabolit Cmax  1,47 (1,21-1,80)
Polish: Dawkowanie newirapiny 150 mg/m2 pc. dwa razy na dobę(po dwutygodniowej przerwie 150 mg/m2 pc. raz na dobę) powoduje średnie geometryczne lub średnie minimalne stężenia newirapiny pomiędzy 4-6 µg/ml (jak szacowane z danych dotyczących pacjentów dorosłych).
Hungarian: A naponta kétszer, 150 mg/m2 dózisban alkalmazott nevirapin-kezelés hatására (melyet megelőzött egy kéthetes, naponta egyszer, 150 mg/m2 dózisban alkalmazott kezelés) a nevirapin koncentrációinak átlaga, illetve geometriai átlaga 4-6 µg/ml volt (amint az a felnőtt adatok szerint célul lett kitűzve).
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (ACTG 180) granulocytopenia, oceniona jako związana z produktem leczniczym, występowała u 5/37 (13,5%) pacjentów.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálat (ACTG 180) szerint 37-ből 5 esetben (a betegek 13,5%-nál) találtak összefüggést a granulocytopenia és a gyógyszer között.