FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
German: Insgesamt 1.450 Patienten (Akynzeo n = 725; Palonosetron n = 725) erhielten eine Studienmedikation.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Akynzeo einnehmen, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
German: Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
German: • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
German: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Palonosetron und Netupitant ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Überdosierung.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
German: Zudem ergab die populationspharmakokinetische Studie keine Korrelation zwischen PK-Parametern von Netupitant und Markern einer Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Освен това, популационното ФК проучване не показва корелация между ФК параметрите на нетупитант и маркерите за бъбречна дисфункция.
German: Kopfschmerzen
Bulgarian: главоболие
German: Nach Gabe von Netupitant an Tag 8 einer 12-tägigen Behandlung mit Digoxin wurden keine Veränderungen der Digoxin-Pharmakokinetik beobachtet.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
German: In jüngsten Leitlinien wurden diese zu stark emetogenen Schemata hochgestuft.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
German: (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Bulgarian: (установено при кръвни изследвания)
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
German: Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt.
Bulgarian: Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като Ви кара да усещате гадене или да повръщате.
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, betrug etwa 40 % der gegebenen Dosis.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
German: • Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
Bulgarian: мидазолам - успокоително средство, използвано за лечение на тревожност
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане може да бъде свързана с увеличена експозиция на нетупитант, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Bulgarian: • болка в гръдния кош (несвързана със сърцето)
German: Unter den Netupitant/Palonosetron-Kapseln häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,2 %).
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
German: Begrenzte Daten liegen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score ≥ 9) vor.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 9).
German: Netupitant In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Bulgarian: В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
German: Erythromycin und Midazolam
Bulgarian: Еритромицин и мидазолам
German: • verminderter Appetit
Bulgarian: понижен апетит
German: Weitere Wechselwirkungen
Bulgarian: Други взаимодействия
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Netupitant UGT2B7 hemmt; das Ausmaß einer solchen Wirkung unter klinischen Bedingungen ist nicht bekannt.
Bulgarian: In vitro данните показват, че нетупитант инхибира UGT2B7; величината на подобен ефект в клинични условия не е установена.
German: Wie in Studien in vitro und in vivo gezeigt wurde, hemmt Netupitant durch Substanz P vermittelte Reaktionen.
Bulgarian: Както е показано в проучвания in vitro и in vivo, нетупитант инхибира медиираните от субстанция P отговори.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis führte mindestens zur 15-fachen therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten vermehrt zu Lebertumoren, endokrinen Neoplasien (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Bulgarian: Високи дози палоносетрон (всяка доза причиняваща поне 15 пъти терапевтичната експозиция при хора), прилагани ежедневно в продължение на две години, водят до повишена честота на тумори в черния дроб, ендокринни неоплазми (в щитовидната и хипофизната жлеза, панкреаса, надбъбречната медула) и кожни тумори, но само при плъхове, не и при мишки.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen
Bulgarian: Първична крайна точка
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
German: Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit hoher Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und geringer oder fehlender Affinität zu anderen Rezeptoren.
Bulgarian: Палоносетрон е 5-HT3 рецепторен антагонист със силен афинитет на свързване към този рецептор и малък или никакъв афинитет към други рецептори.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
German: Die mittlere Cmax von M1, M2 und M3 betrug etwa 11 %, 47 % bzw. 16 % der Cmax der Muttersubstanz; M2 wies im Vergleich zur Muttersubstanz die kleinste AUC auf (14 %), während die AUC von M1 und M3 etwa 29 % bzw. 33 % der AUC der Muttersubstanz betrug.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Netupitant/Palonosetron-Kapseln mit Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, in Wechselwirkung tritt.
Bulgarian: Няма вероятност капсулите нетупитант/палоносетрон да си взаимодействат с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати.
German: • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на CYP3A4:
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Akynzeo anwenden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Akynzeo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон не трябва да се използват по време на кърмене.
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Bulgarian: • болка в гърба, ставна болка
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen langsamen (poor) und schnellen (extensive) Metabolisierern von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
German: In Studien mit oraler Einmalgabe war Netupitant zwischen 15 Minuten und 3 Stunden nach der Einnahme im Plasma messbar.
Bulgarian: При проучванията с единична перорална доза, нетупитант може да бъде измерен в плазмата между 15 минути и 3 часа след приема на дозата.
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Bulgarian: Активни вещества: палоносетрон и нетупитант.
German: Die Behandlungsschemata für den Akynzeo-Arm und den Arm mit Palonosetron 0,5 mg sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Bulgarian: Схемите на лечение за рамената на Akynzeo и палоносетрон 0,5 mg са дадени в таблицата подолу.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Akynzeo-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
German: Die maximalen Konzentrationen und die Gesamtexposition von Netupitant waren bei Patienten mit leicht (n = 8), mäßig (n = 8) und stark (n = 2) eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden lebergesunden Probanden erhöht; allerdings bestand sowohl bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion als auch bei den lebergesunden Probanden eine ausgeprägte individuelle Variabilität.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sollten berücksichtigt werden, wenn diese Wirkstoffe und die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig angewendet werden.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези активни вещества с капсули нетупитант/палоносетрон.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie wiesen Patienten mit einer verminderten Kreatinin-Clearance (CLCR) auch eine verminderte Palonosetron-Clearance auf; es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Reduktion die Palonosetron-Exposition nicht nennenswert verändert.
Bulgarian: В едно популационно ФК проучване пациентите с понижен креатининов клирънс (CLCR) имат също и понижен клирънс на палоносетрон, но това понижение не би довело до значима промяна в експозицията на палоносетрон.
German: Netupitant ist ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und kann die Exposition gegenüber Chemotherapeutika erhöhen, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Нетупитант е умерен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи експозицията на химиотерапевтичните средства, които са субстрати на CYP3A4, напр. доцетаксел (вж. точка 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Netupitant zusammen mit einem DexamethasonSchema (20 mg an Tag 1, anschließend 8 mg zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 4) erhöhte die Exposition gegenüber Dexamethason zeit- und dosisabhängig in signifikantem Umfang.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза от 300 mg нетупитант с дексаметазон по схема (20 mg в Ден 1, последвано от 8 mg два пъти дневно от Ден 2 до Ден 4) значимо повишава експозицията на дексаметазон по начин, зависим от времето и дозата.
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Bulgarian: кетоконазол - за лечение на синдром на Кушинг
German: Die Wirkstoffe in Akynzeo binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Netupitant (ein NK1-Rezeptorantagonist) blockiert die Rezeptoren für Substanz P, und Palonosetron (ein 5-HT3Rezeptorantagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin.
Bulgarian: Лекарствата в Akynzeo се свързват към рецепторите в нервната система, чрез които действат серотонинът и субстанция P: нетупитант (NK1 рецепторен антагонист) блокира рецепторите за субстанция P, а палоносетрон (5-HT3 рецепторен антагонист) блокира някои рецептори за серотонин.
German: Auf der Grundlage von Erfahrungen bei gesunden Probanden, die oralem Netupitant in einer Dosis von 600 mg in Kombination mit Palonosetron 1,50 mg ausgesetzt waren, bestehen die möglichen akuten Symptome einer Überdosierung in Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Obstipation, Angst, Herzklopfen, euphorischer Stimmung und Schmerzen in den Beinen.
Bulgarian: Въз основа на опита при здрави лица с експозиция на перорален нетупитант 600 mg в комбинация с палоносетрон 1,50 mg, потенциалните остри симптоми на предозиране са главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
German: Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor.
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
German: Verzögerte Phase
Bulgarian: Забавена фаза