FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Prieš žindant kūdikį, būtina pasitarti su gydytoju.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Lithuanian: Jūsų gydytojas skyrė Jums Tygacil todėl, kad Jūs arba Jūsų vaikas, kuris yra vyresnis nei 8 metų, sergate viena iš šių sunkių infekcijų:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt eruð a.m.k.
Lithuanian: Tygacil gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Lithuanian: • sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) ir (arba) septinis šokas (sunki būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį),
Icelandic: Sýklasótt (alvarleg sýking í líkamanum og blóðrás)/sýklasóttarlost (alvarlegt heilsufarsástand sem leitt getur til bilunar í fjölda líffæra og dauða vegna sýklasóttar)
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir jį prieš vartojimą praskiedus, jis turi būti nedelsiant suleistas Jums.
Icelandic: Um leið og duftið er uppleyst og þynnt og tilbúið til notkunar, skal nota það nær samstundis.
Lithuanian: Kitame tyrime dalyvavo 8-11 metų vaikai, kuriems buvo leidžiamos kartotinės tigeciklino dozės (0,75, 1 arba 1,25 mg/kg iki didžiausios 50 mg dozės) kas 12 valandų į veną per 30 minučių.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Lithuanian: Šis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms ir šunims duodant tigeciklino atitinkamai 14 ir 3 kartus didesnėmis negu gydomoji žmogaus paros dozėmis, nustatytomis pagal AUC reikšmes.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru fjórtánfaldur og þrefaldur daglegur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum annars vegar og hundum hins vegar.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (3,4 %), patirtis taip pat yra ribota.
Icelandic: Einnig er takmörkuð reynsla af meðferð sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (3,4%).
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12 valandų vartojama po 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad ši sąveika gali sąlygoti žymius TNS (INR) rodiklio pokyčius.
Icelandic: Gögn sem eru til staðar benda ekki til þess að milliverkanir leiði til marktækra INR breytinga.
Lithuanian: Atvirajame, vienos grupės vienkartinės didinamos dozės FK tyrime tigeciklino saugumas buvo tiriamas dalyvaujant 25 vaikams nuo 8 iki 16 metų, neseniai pasveikusiems nuo infekcijų.
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var rannsakað hjá 25 börnum á aldrinum 8 til 16 ára sem nýlega höfðu náð sér af sýkingum í opinni, stakskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum.
Lithuanian: • sergant kai kuriomis sunkiomis infekcinėmis ligomis gydytojas gali skirti kartu su Tygacil vartoti kitus antibiotikus;
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Lithuanian: trombocitopenija, padidėjęs tarptautinis sunormintas santykis (INR)
Icelandic: Blóðflagnafæð, hækkað INR (International Normalised Ratio)
Lithuanian: * (žr.
Icelandic: Κύπρος
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus maišelyje ar kitoje tinkamoje infuzijos talpyklėje (pvz., stikliniame buteliuke), tigecikliną reikia nedelsiant suvartoti.
Icelandic: Þynnt og uppleyst tígecýklín í poka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota strax.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos sepsis / septinis šokas, pneumonija, abscesas, infekcijos
Icelandic: Sýklasótt / sýklasóttarlost, lungnabólga, ígerð, sýkingar
Lithuanian: Kiekviename 5 ml Tygacil flakone yra 50 mg tigeciklino.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Tygacil pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Lithuanian: • pilvo skausmas, dispepsija (skrandžio skausmas ir skrandžio veiklos sutrikimas), anoreksija
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu duodant žiurkėms ir šunims tigeciklino atitinkamai 8 ir 10 kartų didesnėmis už gydomąją žmogaus paros dozėmis, nustatytomis pagal AUC reikšmes, buvo pastebėta limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos limfinio audinio atrofija (limfocitų sumažėjimas), eritrocitų, retikuliocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas, susijęs su kaulų čiulpų ląstelių sumažėjimu, ir nepageidaujamas poveikis inkstams bei virškinimo traktui.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, hjá rottum og hundum, hafa eitlaþurrð/rýrnun eitla, milta og hóstarkirtils, fækkun rauðra blóðkorna, netfrumna (reticulocytes), hvítra blóðkorna og blóðflagna, í tengslum við frumufæð í beinmerg og aukaverkanir á nýru og meltingarveg, sést eftir gjöf tígecýklíns í skömmtum sem voru áttfaldur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum og tífaldur skammtur fyrir menn, miðað við AUC hjá hundum.
Lithuanian: Klirensas per inkstus sudaro apie 13 % nuo bendro klirenso.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er u.þ.b. 13% af heildarúthreinsun.
Lithuanian: • anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos (kurios gali būti lengvos arba sunkios, įskaitant staigią, generalizuotą alerginę reakciją, kuri gali sukelti gyvybei pavojingą šoką [pvz.
Icelandic: Bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð (sem geta verið á bilinu væg til alvarleg, þar með talin skyndileg almenn ofnæmisviðbrögð sem leitt geta til lífshættulegs losts [t.d. erfiðleikar við öndun, lækkun blóðþrýstings, hraður púls]).
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra cholestazė, reikia atidžiai stebėti.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vel með sjúklingum með gallteppu.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą tigeciklinu nustatomas kitoks infekcijos židinys nei komplikuotos odos ir poodinio audinio infekcijos arba komplikuotos intraabdominalinės infekcijos, reikia apsvarstyti galimybę skirti kitokį antibakterinį gydymą, kurio veiksmingumas gydant specifines infekcines ligas yra įrodytas.
Icelandic: Komi fram aðrar sýkingar en alvarlegar sýkingar í húð og mjúkvefjum eða alvarlegar sýkingar í kviðarholi eftir að tígecýklínmeðferð er hafin skal íhuga hvort hefja skuli aðra sýklalyfjameðferð sem sýnt hefur verið fram á að sé virk gegn þeirri sýkingu sem er til staðar.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg tigeciklino.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Lithuanian: Tada 5 ml paruošto tirpalo reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Icelandic: Að því búnu skal strax draga 5 ml af upplausn úr hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Lithuanian: Vienkartinė dozė
Icelandic: Laktósa einhýdrat
Lithuanian: Tygacil negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams dėl sukeliamų dantų spalvos pokyčių (žr.
Icelandic: Tygacil er ekki ætlað börnum yngri en 8 ára vegna litabreytinga í tönnum (sjá kafla 4.4 og
Lithuanian: Nežinoma, ar tigeciklinas, ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Atliekant cSSTI klinikinius tyrimus, tigeciklinu gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškusi infekcija buvo celiulitas (58,6 %), taip pat abscesai (24,9 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Lithuanian: Pilvo skausmai dažnai pasireiškia tiek vaikams, tiek suaugusiesiems.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Lithuanian: • sumažėjęs fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.
Icelandic: Lækkuð gildi fíbrínógens í blóði (prótein sem tekur þátt í blóðstorknun)
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamą tigeciklino dozę sveikiems suaugusiesiems, digoksino (0,5 mg, paskui po 0,25 mg kasdien) absorbcijos greitis, apimtis bei klirensas nesikeitė.
Icelandic: Tígecýklín í ráðlögðum skömmtum hafði ekki áhrif á hraða eða magn frásogs eða úthreinsunar dígoxíns (0,5 mg og síðan 0,25 mg daglega) þegar það var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Lithuanian: Tygacil vartoti negalima: - jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Skirtingo kūno svorio pacientų, įskaitant ≥ 125 kg sveriančius pacientus, klirensas, pagal kūno svorį normalizuotas klirensas ir AUC skyrėsi nedaug.
Icelandic: Ekki var verulegur munur á úthreinsun, leiðréttri úthreinsun miðað við þyngd og AUC hjá sjúklingum í mismunandi líkamsþyngd, þar með talið hjá þeim sem vógu ≥ 125 kg.
Lithuanian: /ml.
Icelandic: Ltd.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tigeciklinas ar metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas nėra konkuruojantis ar negrįžtamai veikiantis CYP450 fermentų inhibitorius (žr.
Icelandic: In vitro er tígecýklín hvorki samkeppnishemill né óafturkræfur hemill á CYP450 ensím (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, uždegimas),
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)
Lithuanian: Labai dažni
Icelandic: Margir skammtar
Lithuanian: Vaikams nuo 8 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra 1,2 mg/kg leidžiant į veną kas 12 valandų iki didžiausios 50 mg dozės vartojamos kas 12 valandų.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (5,6 %), patirtis taip pat yra ribota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig af meðhöndlun sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (5,6%) og því skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliekamų tigeciklino tyrimų metu buvo pastebėta kaulų spalvos pokyčių.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum sem fengu tígecýklín sýndi litabreytingar í beinum.
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 10 flakonų
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 10 hettuglös
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu preparatu kontroliuojamame, keturių grupių kryžminiame išsamiame QTc tyrime, kuriame dalyvavo 46 sveiki tiriamieji, į veną sušvirkštus vieną 50 mg arba 200 mg tigeciklino dozę žymaus poveikio QTc intervalui nepastebėta.
Icelandic: Ekki greindust nein marktæk áhrif stakra skammta í bláæð af tígecýklíni 50 mg eða 200 mg á QTc-bil við slembiraðaða, lyfleysu- og virka samanburðar-, fjögurra hópa, víxlunar-, QTc-rannsókn á 46 heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Nors tigeciklinu gydomiems pacientams kepenų nepakankamumas gali pasireikšti dėl lydinčių pagrindinių ligų arba tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų, reikia atsižvelgti į galimą tigeciklino prisidėjimą (žr.
Icelandic: Þó svo að lifrarbilun geti komið fram vegna undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjafar hjá sjúklingum sem fá tígecýklín, skal hafa í huga hugsanleg tengsl við tígecýklín (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Duomenų apie anaerobinių bakterijų klinikinį veiksmingumą esant polimikrobinėms intraabdominalinėms infekcijoms yra, tačiau nėra sąsajos tarp MIK verčių, farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenų ir klinikinių pasekmių.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
Lithuanian: • jeigu yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur sögu um lifrarvandamál.
Lithuanian: multi-drug resistance, MDR) efliukso siurblių sąlygojamas kryžminis atsparumas tarp tigeciklino ir minociklinams atsparių Enterobacteriaceae šeimos izoliatų.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á krossónæmi milli tígecýklín- og mínócýklínónæmra afbrigða innan Enterobacteriaceae vegna fjöllyfjaónæmra (multi-drug resistance, MDR) útflæðisdælna.
Lithuanian: 100 mg dozei ruošti naudokite du flakonus; paruoštą tirpalą reikia perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Icelandic: Fyrir 100 mg skammt skal leysa upp innihald tveggja hettuglasa í 100 ml innrennslispoka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Lithuanian: rifampiciną) vartojimas kartu su tigeciklinu gali turėti neigiamą poveikį tigeciklino farmakokinetikai (žr.
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokónazóls eða cíklosporíns) eða P-gp virkja (t.d. rifampicíns) kann að hafa áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga susijusio poveikio žiurkių patelių kiaušidėms ar rujos ciklui nebuvo, kai, atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo iki 4,7 karto didesnė už paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to kas 12 valandų skiriama po 50 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 100 mg í upphafi og síðan 50 mg á 12 klukkustunda fresti.
Lithuanian: • blogas arba lėtas žaizdos gijimas,
Icelandic: Skert eða hæg sáragræðsla
Lithuanian: Šių tyrimų metu keliems vaikams nustatytos aukštesnės Cmax vertės nei suaugusiesiems.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Lithuanian: • laboratorijoje nustatyta sumažėjusi kraujo krešulių susidarymo galimybė,
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
Lithuanian: Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų senyvų tiriamųjų ir jaunesnių tiriamųjų nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Engar almennar breytingar á lyfjahvörfum áttu sér stað hjá öldruðum einstaklingum í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Atvirajame kartotinių didinamų dozių tyrime tigeciklino (0,75, 1 arba 1,25 mg/kg) buvo skiriama 39 vaikams nuo 8 iki 11 metų, sergantiems cIAI arba cSSTI.
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Lithuanian: • jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Lithuanian: Po vienerių metų Po dvejų metų
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Lithuanian: Dveji metai
Icelandic: Tvö ár
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: MRT (0-2 metai)
Icelandic: Segulómun (0-2 ár)
Lithuanian: Tai apima:
Icelandic: Þar á meðal:
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 5 metai.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
Lithuanian: Galimo kepenų pakenkimo požymius:
Icelandic: Merki um hugsanleg lifrarvandamál:
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytoja tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Icelandic: Hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi (læknirinn eða hjúkrunarfræðingur tekur eftir því ef fylgst er með blóðþrýstingi).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar slaugytojams.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Lithuanian: Paūmėjimo atveju simptomus galite pajusti iškart, per kelias valandas arba jie gali lėtai progresuoti kelias dienas.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Lithuanian: Gyvų vakcinų tyrimų neatlikta.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: • Gydymo trukmė, ypač ilgiau kaip 2 metai.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf), venjulega í handlegg.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
Icelandic: Talaðu við maka þinn eða umönnunaraðila og upplýstu þá um meðferð þína.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamoje kortelėje", kurią Jums davė gydytojas.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Lithuanian: Po to galite tęsti TYSABRI vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje taip pat gauta pranešimų apie eozinofiliją (eozinofilų skaičius >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo grįžtamieji ir nebuvo pastebėta jų nepageidaujamų toksikologinių pasekmių.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
Lithuanian: Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad patikrintų, ar neatsirado jokių pokyčių, jei:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Lithuanian: PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:
Icelandic: Hættan á PML-heilabólgu við notkun á TYSABRI eykst:
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Lithuanian: EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Lithuanian: Gydytojai turėtų informuoti pacientus apie nepertraukiamo dozavimo svarbą, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais (žr.
Icelandic: Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um mikilvægi þess að ekki sé gert hlé á skammtagjöf, einkum á upphafsmánuðum meðferðar (sjá ofnæmi).
Lithuanian: TYSABRI nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TYSABRI fyrir sjúklinga eldri en 65 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um það þýði.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti post hoc analizės būdu ir traktuotini atsargiai.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
Lithuanian: Nustatyta, kad kūno masė mažiau nei proporcingai veikia klirensą, t.y., 43 % kūno masės pokytis sukėlė 31-34 % klirenso pokyčius.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Lithuanian: • Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JCveiru í líkamanum.
Lithuanian: Senyviems pacientams
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio vidurį į flakono vidų ir įtraukite 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Lithuanian: Po 2 metų tęsti gydymo kursą galima tik pakartotinai įvertinus potencialią gydymo naudą ir pavojų.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TYSABRI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TYSABRI hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra natalizumabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natalízúmab.