FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ASTRAL-2 bola randomizovaná, otvorená štúdia, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Epclusa v porovnaní s 12 týždňami liečby SOF + RBV u pacientov s infekciou HCV s genotypom
Polish: ASTRAL-2 było randomizowanym, otwartym badaniem, w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 12-tygodniowego podawania sofosbuwiru i rybawiryny (SOF + RBV) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2.
Slovak: U 267 liečených pacientov bol medián veku 59 rokov (rozsah: 40 až 73), 70 % pacientov bolo mužov, 90 % bolo belochov, 6 % bolo černochov, 42 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2.
Polish: Pośród 267 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 59 lat (zakres: od 40 do 73); 70% pacjentów stanowili mężczyźni; 90% pacjentów było rasy białej, 6% rasy czarnej; 42% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2.
Slovak: norgestrel etinylestradiol norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinyle stradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔ ↔
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ welpataswir (100 mg raz na dobę)d
Slovak: % 95,9 % až 99,9 %
Polish: 94,3% do 98,9% 85,3% do 97,8% 95,9% do 99,9%
Slovak: Podávané ako Epclusa.
Polish: c. Podano w postaci produktu Epclusa.
Slovak: Placebo 12 týždňov (116)
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (624) Placebo przez 12 tygodni (116)
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov, Epclusa + RBV počas 12 týždňov alebo Epclusa počas 24 týždňov.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni, produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-velpatasviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 95 %, z čoho sa približne 94 % vylúčilo v stolici a 0,4
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 95%, z czego około 94% i 0,4% było odzyskane odpowiednio w kale i moczu.
Slovak: Piati pacienti v skupine SOF + RBV 24 týždňov s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby Pacjenci z marskością wątroby a. Z analizy w podgrupach wykluczono pięciu pacjentów z grupy otrzymującej SOF + RBV przez 24 tygodnie, w przypadku których status marskości był nieznany.
Slovak: Bez východiskových RAV NS5A Tabuľka 7: SVR12 u pacientov s východiskovým Y93H alebo bez východiskového Y93H, limit 1 % (Populačná skupina analýzy rezistencie)
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów z i bez wariantu Y93H na wizycie początkowej, wartość odcięcia: 1% (zbiór populacji analizy oporności), badanie ASTRAL-3
Slovak: Ak vraciate do 3 hodín po užití Epclusa, užite ďalšiu tabletu.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
Slovak: (inhibícia P-gp)
Polish: (Hamowanie P-gp)
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego fumaranu dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Neprestávajte užívať Epclusa
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Epclusa
Slovak: Virologické zlyhanie (relaps a zlyhanie počas liečby) Genotyp 1a
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne (nawrót i niepowodzenie w trakcie leczenia)
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý polyetylénglykol mastenec červený oxid železitý.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Glikol polietylenowy Talk
Slovak: Epclusa s režimami obsahujúcimi efavirenz sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Epclusa ze schematami zawierającymi efawirenz (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Epclusa + rybawiryna przez 12 tygodni a. W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) oraz pacjenci z nawracającym WZW typu C po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: • antacidá (ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý).
Polish: • Leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Slovak: Musíte si veľmi pozorne prečítať časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Polish: Należy przeczytać punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Slovak: % v moči.
Polish: Nawróta < 1%
Slovak: NA POUŽITIE
Polish: I STOSOWANIA
Slovak: Z 2 pacientov s genotypom 1 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania vírus so vznikajúcim RAV NS5A Y93N a druhý pacient mal vírus so vznikajúcim RAV NS5A L31I/V a Y93H.
Polish: Spośród 2 pacjentów z genotypem 1, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, u jednego pacjenta występował wariant Y93N RAV NS5A, a u drugiego występowały warianty L31I/V oraz Y93H RAV NS5A w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečených skupín vyvážené.
Polish: Obie grupy terapeutyczne były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
Slovak: ritonavir sofosbuvir velpatasvir
Polish: Alafenamid tenofowiru Sofosbuwir
Slovak: Ako užívať Epclusa
Polish: Jak przyjmować lek Epclusa
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo SOF + RBV počas 24 týždňov.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni lub SOF + RBV przez 24 tygodnie.
Slovak: Antacidá napr. hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Slovak: V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami (<
Polish: W badaniu tym 2 pacjentów leczonych produktem Epclusa bez rybawiryny przez 12 tygodni lub 24 tygodnie miało wariant S282T NS5B w niskich stężeniach (< 5%) oraz wariant L159F.
Slovak: U 552 liečených pacientov bol medián veku 52 rokov (rozsah: 19 až 76), 62 % pacientov bolo mužov, 89 % bolo belochov, 9 % bolo aziatov, 1 % bolo černochov, 20 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2, 61 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 70 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 30 % malo kompenzovanú cirhózu a 26 % bolo už predtým liečených.
Polish: Pośród 552 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: 19 do 76); 62% pacjentów stanowili mężczyźni; 89% pacjentów było rasy białej, 9% rasy azjatyckiej, 1% rasy czarnej; 20% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2; u 61% występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); 70% pacjentów charakteryzowało się początkowymi mianami RNA HCV co najmniej 800 000 j.m./ml, 30% miało skompensowaną marskość wątroby, 26% pacjentów było wcześniej leczonych.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Polish: Inneb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w trakcie leczenia.
Slovak: 3. fázys pacientmi s dekompenzovanou cirhózou, ktorí dostávali Epclusa + RBV počas 12 týždňov, splnili podmienky 3 pacienti (1 s genotypom 1 a 2 s genotypom 3) na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania.
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby W jednym badaniu III fazy u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, 3 pacjentów (1 z genotypem 1 i 2 z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Slovak: HCV negatívni jedinci
Polish: Uczestnicy z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV
Slovak: Encefalopatia
Polish: Wodobrzusze Encefalopatia
Slovak: Ďalší pacient mal vírus s Y93H na začiatku štúdie a virologické zlyhanie a v čase zlyhania sa tiež vyvinuli nízke hladiny (<
Polish: U innego pacjenta występował wariant Y93H wirusa na wizycie początkowej oraz w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci liečených skupín vyvážené.
Polish: Grupy terapeutyczne były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
Slovak: 4 pre genotyp 2 a n =
Polish: b. n = 4 dla genotypu 2 i n = 2 dla genotypu 4
Slovak: Z dôvodu nežiaducich udalostí sa liečba ribavirínom ukončila u 15 % pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov.
Polish: Rybawiryna została odstawiona u 15% pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni z powodu działań niepożądanych.
Slovak: ASTRAL-1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Epclusa v porovnaní s 12 týždňami podávania placeba u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6.
Polish: Dorośli zakażeni HCV genotypu 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (badanie 1138) ASTRAL-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z , w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 12-tygodniowego podawania placebo u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Polish: 19 z 19 pacjentów z marskością wątroby osiągnęło SVR12.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Slovak: Očakáva sa.
Polish: Oczekiwane.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru so znížením terapeutického účinku Epclusa.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Slovak: Použitie takýchto liekov s Epclusa je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Epclusa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Poznámka: Základná frekvencia ascitu bola: bez 20 %, 77 % mierny/stredne závažný, 3 % závažný Základná frekvencia encefalopatie bola: bez 38 %, 62 % 1 -2. stupeň.
Polish: Uwaga: Częstość występowania wodobrzusza podczas wizyty początkowej: brak - 20%, łagodne/umiarkowane - 77%, poważne - 3%
Slovak: Podiel pacientov s HCV s genotypom 1 bol 78 %, 2 bol 4 %, 3 bol 15 %, 4 bol 3 % alebo 6 <
Polish: Odsetki pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4 lub 6 wynosiły, odpowiednio, 78%, 4%, 15%, 3% i < 1% (1 pacjent).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Epclusa, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Epclusa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Resistance Protein), polypeptid transportujúci organické anióny (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Polish: Potencjalny wpływ produktu Epclusa na inne produkty lecznicze Welpataswir jest inhibitorem transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 oraz OATP1B3.
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
Polish: Leczenie produktem Epclusa przez 12 tygodni okazało się być statystycznie bardziej skuteczne (p = 0,018) niż leczenie SOF + RBV przez 12 tygodni (różnica pomiędzy metodami leczenia +5,2%; 95% przedział ufności: +0,2% do +10,3%).
Slovak: V čase zlyhania sa u 2 pacientov nepozorovali žiadne nukleozidové inhibítory (NI)
Polish: W momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego u tych 2 pacjentów nie zaobserwowano RAV nukleozydowego inhibitora (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS5B.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z oczekiwanymi następstwami klinicznymi zdekompensowanej choroby wątroby lub znanym profilem toksyczności rybawiryny u pacjentów otrzymujących produkt Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Epclusa, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: U 266 liečených pacientov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 23 až 81), 59 % pacientov bolo mužov, 88 % bolo belochov, 7 % bolo černochov, 33 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2; 62 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT), 80 % malo východiskové hladiny HCV RNA aspoň 800 000 IU/ml, 14
Polish: Pośród 266 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: 23 do 81); 59% pacjentów stanowili mężczyźni; 88% pacjentów było rasy białej, 7% rasy czarnej; 33% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2; u 62% występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); 80% pacjentów charakteryzowało się początkowymi mianami RNA HCV co najmniej 800 000 j.m./ml; 14% miało skompensowaną marskość wątroby; 15% pacjentów było wcześniej leczonych.
Slovak: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Polish: Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f cyklosporín
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Slovak: Východiskové RAV nemali žiadny významný dopad na miery SVR12 u pacientov infikovaných HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 a 6 podľa zhrnutia v tabuľke 6. Pacienti infikovaní genotypom 3 s RAV NS5A Y93H na začiatku štúdie mali nižšiu mieru SVR12 ako pacienti bez Y93H po liečbe Epclusa počas 12 týždňov podľa zhrnutia v tabuľke 7.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 3 z wariantem Y93H RAV NS5A na wizycie początkowej charakteryzowali się niższym odsetkiem odpowiedzi SVR12 niż pacjenci bez wariantu Y93H po leczeniu produktem Epclusa przez 12 tygodni, jak zestawiono w tabeli 7.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvoril GS-331007 približne >
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C GS-331007 odpowiada za > 90% całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir použili v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy zawierające sofosbuwir stosowane były w skojarzeniu z amiodaronem i z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Slovak: V biochemickej analýze sa znížila schopnosť aktívneho trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovať rekombinantnú polymerázu NS5B z genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúcu substitúciu
Polish: W analizach biochemicznych zdolność czynnego trójfosforanu sofosbuwiru (GS-461203) do hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a wykazujących ekspresję podstawienia S282T była zredukowana w porównaniu do zdolności hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B typu dzikiego, na co wskazuje 8,5- do 24-krotny wzrost stężenia hamującego 50% (IC50).
Slovak: Tabuľka 17 uvádza SVR12 pre štúdiu ASTRAL-5 podľa genotypu HCV.
Polish: W tabeli 17 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-5 według genotypów HCV.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Slovak: Nie je známe, či sa sofosbuvir a metabolity sofosbuviru alebo velpatasviru vylučujú do materského mlieka.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sofosbuwir, jego metabolity lub welpataswir przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Epclusa
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa Jak przyjmować lek Epclusa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Epclusa Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: % až 93,2 % 69,6 % až 98,8 %
Polish: 63,9% do 95,5% 6,8% do 93,2% 69,6% do 98,8% SVR bez wariantu Y93H 96,4% (242/249) 95% CI
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2, 4, 5 alebo 6 sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 lub 6.
Slovak: Tabuľka 9: Štúdie vykonané s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Polish: Tabela 9: Badania dotyczące produktu Epclusa u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2,
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Slovak: Pokiaľ ide o spoločné výsledky týchto štúdií, 98 % pacientov (1 015 z 1 035) užívajúcich liek Epclusa počas 12 týždňov malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?