FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioxid (E171) och talk.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar gentemot placebo kunde visas för Emselex 7,5 mg och 15 mg beträffande en del livskvalitetsmått utvärderade med Kings Health Questionnaire, som totalinverkan av sjukdomen, inskränkningar i den dagliga verksamheten och de sociala funktionerna samt allvarlighetsgrad för de olika parametrarna.
Hungarian: 15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „Kings Health Questionnaire" kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 15 mg
Swedish: Darifenacins AUC24 och Cmax vid dosering 30 mg en gång dagligen till patienter som är snabba metaboliserare var 95 % och 128 % högre när erytromycin (måttlig CYP3A4-hämmare) gavs samtidigt med darifenacin än då endast darifenacin gavs.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, dyspepsi och torrhet i näsan.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság, a székrekedés, a fejfájás, az emésztési zavar és az orr kiszáradása volt.
Swedish: Darifenacins farmakokinetik vid steady state är dosberoende orsakad av mättnad av CYP2D6enzymet.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Swedish: Tabell 2: Poolad analys av data från tre kliniska fas III-studier som utvärderade fasta doser på 7,5 mg och 15 mg Emselex
Hungarian: 2. táblázat: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
Swedish: • om du har svårt att tömma blåsan och urinflödet är svagt.
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
Swedish: Personer som tagit en överdos kan få muntorrhet, förstoppning, huvudvärk, matsmältningsbesvär och torrhet i näsan.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Swedish: Warfarins effekt på protrombintiden ändrades inte vid samtidig administrering av darifenacin.
Hungarian: A warfarin protrombin időre gyakorolt hatását az együtt adott darifenacin nem befolyásolta.
Swedish: Vid dosen 30 mg/ kg/ dag hos kaniner (28 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades maternell toxicitet och foetotoxicitet (ökad förlust efter implantation och minskat antal livsdugliga foster per kull).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Swedish: Inga effekter observerades på de reproduktiva organen hos hundar i något av könen, som behandlades under ett år vid en oral dos upp till 6 mg/ kg/ dag (82 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD).
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Swedish: CYP2D6-hämmare
Hungarian: CYP2D6 gátlók
Swedish: Som andra läkemedel med antimuskarin effekt kan Emselex ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnlöshet och somnolens.
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista, az Emselex olyan hatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, álmatlanság és aluszékonyság.
Swedish: Emselex kan ge upphov till effekter som yrsel, dimsyn, sömnstörningar och dåsighet.
Hungarian: Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Emselex är vanligtvis lindriga och övergående.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: • om du tar läkemedel vilka kan leda till eller försämra en inflammation i matstrupen såsom orala bisfosfonater (en grupp läkemedel vilka förhindrar förlust av benmassa och används för att behandla osteoporos).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
Swedish: Darifenacin är en måttlig hämmare av enzymet CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
Swedish: CYP3A4-substrat
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Swedish: Vit, rund, konvex tablett, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Swedish: Emeselex skall ges med försiktighet till patienter med autonom neuropati, hiatusbråck, kliniskt betydelsefullt blåstömningshinder, risk för urinretention, svår förstoppning eller gastrointestinalt hinder, som t ex pylorusstenos.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Swedish: Darifenacins effekt på metabolismen av CYP2D6-substrat är kliniskt relevant framförallt för CYP2D6-substrat som dostitreras individuellt.
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg depottabletter
Hungarian: 1. táblázat: Az Emselex 7,5 mg és 15 mg retard tabletta mellékhatásai
Swedish: Dessa biverkningar har rapporterats som mindre vanliga för Emselex.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.
Swedish: Darifenacin metaboliseras av CYP3A4 och CYP2D6.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Hungarian: CYP3A4 gátlók
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A4-hämmare såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol och grapefruktjuice, skall rekommenderad startdos darifenacin vara 7,5 mg dagligen.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátlókkal - amilyen az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a flukonazol és a grépfrútlé - egyidejű alkalmazáskor a darifenacin javasolt kezdő adagja napi 7,5 mg.
Swedish: Medtag denna bipacksedel samt kvarvarande tabletter att visa för läkaren då du söker råd.
Hungarian: Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat.
Swedish: Tala genast om för din läkare och sluta ta Emselex om du under behandling med Emselex upplever svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (kan vara symptom på angioödem).
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Swedish: Intag av föda har ingen effekt på Emselex.
Hungarian: Az étkezés nincs hatással az Emselex-re.
Swedish: Medel som fysostigmin kan användas för att upphäva symtomen.
Hungarian: A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
Swedish: Utslag, torr hud, klåda, hyperhidros
Hungarian: Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás
Swedish: Det är okänt om darifenacin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darifenacin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • om du har svår ulcerös kolit eller toxisk megakolon (akut utvidgning av tjocktarmen på grund av komplikation i samband med infektion eller inflammation).
Hungarian: • ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emselex 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 7,5 mg
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska profilen var de mest rapporterade biverkningarna muntorrhet (20,2 % och 35 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 18,7 % efter titrering för flexibel dosering, mot 8 % - 9 % för placebo) samt förstoppning (14,8 % och 21 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 20,9 % efter titrering för flexibel dosering, mot 5,4 % - 7,9 % för placebo).
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
Swedish: Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Frekvensen biverkningar av Emselex 7,5 mg och 15 mg avtog under behandlingsperioden upp till 6 månader.
Hungarian: 15 mg-os Emselex esetén a legfeljebb 6 hónapig tartó kezelési időszakban.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori
Swedish: såsom avsmalning av pyloros, nedre delen av magen) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
Hungarian: beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 7,5 mg depottabletter är runda, konvexa vita tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "7.5" på den andra.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
Swedish: • om du lider av obehandlat glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel (obehandlat förhöjt tryck i ögonen med synförlust).
Hungarian: • ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (a látás elvesztéséhez vezető szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),
Swedish: Hur Emselex ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Emselex-et tárolni?
Swedish: Effekt av behandling med 15 mg och 75 mg darifenacin på QT/QTc-intervall utvärderades i en studie på 179 friska vuxna (44 % män: 56 % kvinnor) i åldrar från 18 till 65 år under 6 dagar (till steady state).
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Swedish: Hur länge tas Emselex
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?
Swedish: Buksmärta, illamående, dyspepsi
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Swedish: Nedanstående information gäller patienter med normal CYP2D6 (extensiva metaboliserare) om inte annat nämns.
Hungarian: Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Om du slutar att ta Emselex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését
Swedish: Genomskinlig PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium tryckförpackning i kartong innehållande 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som hel förpackning eller i multipelförpackningar innehållande 140 (10x14) tabletter.
Hungarian: 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tabletta átlátszó PVC/CTFE/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban egységcsomagonként, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó doboz gyűjtőcsomagonként.
Swedish: Vid dosen 50 mg/ kg/ dag hos råttor (59 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid MRHD) observerades försening av förbeningen av sakralkota och svanskota.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Swedish: Samtidig administrering med 7,5 mg darifenacin och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol 400 mg resulterade i en 5-faldig ökning av darifenacins AUC vid steady-state.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein gátlókat, mint a ciklosporin és a verapamil, szintén kerülni kell. 7,5 mg darifenacin és 400 mg ketokonazol - egy erős CYP3A4 gátló - együttes alkalmazása eredményeként a darifenacin steady-state AUC értéke ötszörösére emelkedett.
Swedish: Metabolism Darifenacin metaboliseras i stor utsträckning av levern efter oral administrering.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Swedish: Synrubbningar, inklusive dimsyn
Hungarian: Látási zavar, beleértve a homályos látást
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR HEL FÖRPACKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Swedish: Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare (såsom paroxetin, terbinafin, cimetidin och kinidin) skall rekommenderad startdos vara 7,5 mg dagligen.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket (pl. paroxetin, terbinafin, cimetidin és kinidin) kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Swedish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Hungarian: Emselex 7,5 mg retard tabletta Darifenacin
Swedish: Metabolismen av darifenacin medieras huvudsakligen via cytokrom P450 enzymerna CYP2D6 och CYP3A4.
Hungarian: A darifenacin metabolizmusa alapvetően a citokróm P450 enzimrendszeren: a CYP2D6 és a CYP3A4 izoenzimen keresztül történik.
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Hungarian: Egy tabletta 15 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
Swedish: Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad frekvens miktioner och trängningar som kan uppkomma hos vuxna patienter med överaktiv blåsa.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Swedish: Darifenacin var inte teratogent i råttor och kaniner vid doser upp till 50 respektive 30 mg/ kg/ dag.
Hungarian: Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Swedish: Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Hungarian: Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formában).
Swedish: N-dealkylering av pyrrolidin-kvävet.
Hungarian: a dihidrobenzofurán gyűrű megnyitása és a pirrolidin nitrogénjének N-dealkilezése.
Swedish: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Hungarian: Emselex 15 mg retard tabletta Darifenacin
Swedish: Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogent orsakad detrusoröveraktivitet.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
Swedish: Darifenacins metabolism hos långsamma CYP2D6-metaboliserare medieras huvudsakligen av CYP3A4.
Hungarian: A lassú CYP2D6 metabolizálók esetében a darifenacin metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 végzi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emselex 15 mg depottabletter är runda, konvexa, ljust gulröda tabletter, med "DF" präglat på den ena sidan och "15" på den andra.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
Swedish: Farmakokinetiken av darifenacin undersöktes hos försökspersoner med lindrigt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikáját enyhe (Child Pugh A) és mérsékelt fokú májkárosodás (Child Pugh B) esetén vizsgálták 15 mg darifenacin napi egyszeri dózisát alkalmazva a steady-state állapot eléréséig.
Swedish: Cirka 60 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 40 % i feces efter administrering av en oral dos av 14C-darifenacin-lösning till friska frivilliga försökspersoner.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Swedish: Torrhet i näsan
Hungarian: Az orrüreg szárazsága
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Swedish: Hos patienter som får substanser som är potenta CYP2D6-hämmare såsom paroxetin, terbinafin, kinidin och cimetidin skall behandlingen startas med 7,5 mg-dosen.
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló vegyületeket - amilyen a paroxetin, a terbinafin, a kinidin és a cimetidinkapó betegek kezelését a 7,5 mg-os adaggal kell kezdeni.
Swedish: Yrsel, smakrubbning, dåsighet
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, rhinitis
Swedish: (median)
Hungarian: képest (medián)
Swedish: Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtfel eller njursjukdom) skall utredas innan behandling med Emselex.
Hungarian: Az Emselex-szel történő kezelés előtt tisztázni kell, hogy nincs-e más oka a gyakori vizelésnek (szívelégtelenség, vesebetegség).
Swedish: Avbryt inte medicineringen med Emselex förrän din läkare säger till dig att göra det. Du bör inte få några biverkningar när behandlingen avslutas.
Hungarian: Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Swedish: • om du har problem med njurarna.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 7,5 mg depottabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 7,5 mg retard tabletta
Swedish: • om du har rubbning i matsmältningen.
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emselex 15 mg depottabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emselex 15 mg retard tabletta
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
Swedish: Hos patienter som får substanser som är måttliga CYP3A4-hämmare såsom t ex flukonazol, grapefruktjuice och erytromycin är rekommenderad startdos 7,5 mg dagligen.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületeket - amilyen a flukonazol, a grépfrútlé és az eritromicin - kapó betegek esetében a javasolt kezdő adag napi 7,5 mg.
Swedish: Ljust gulröd, rund, konvex tablett, med "DF" präglat på den ena sidan och "15" på den andra.
Hungarian: Világos őszibarackszínű, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomattal.
Swedish: Hur mycket Emselex skall intas
Hungarian: Mennyi Emselex-et kell szedni
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.
Swedish: Inga effekter observerades avseende fertiliteten hos han- och honråttor som behandlades med orala doser upp till 50 mg/ kg/ dag (78 gånger AUC0-24tim för fri plasmakoncentration vid maximalt rekommenderad dos för människa [MRHD]).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose - MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
Swedish: • om du får behandling för glaukom (grön starr) med trång kammarvinkel.
Hungarian: • ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
Swedish: Förstoppning, muntorrhet
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Swedish: Vid studiernas början hade patienterna omkring 16 episoder per vecka.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén a betegeknél átlagosan heti 16 epizód következett be.
Swedish: Den blockerar en receptor som kallas muskarin-M3-receptorn.
Hungarian: A szervezetben blokkolja a „muszkarin M3" nevű receptor működését.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emselex som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az Emselex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten darifenacin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára darifenacin
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet inkontinensepisoder per vecka.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az inkontinencia-epizódok heti számában végbemenő változás volt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Emselex är 7,5 mg en gång per dag.
Hungarian: Az Emselex javasolt kezdő adagja 7,5 mg naponta egyszer.
Swedish: När resultaten från alla fyra studier kombinerades var Emselex effektivare än placebo när det gällde att minska antalet inkontinensepisoder.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményének összesítésékor az Emselex a placebóval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult az inkontinencia-epizódok számának csökkentésében.
Swedish: Det får inte ges till patienter med
Hungarian: Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem:
Swedish: Depottablett innebär att darifenacin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a darifenacin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Swedish: Efter 12 veckors behandling hade patienter som fick 7,5 mg eller 15 mg Emselex 8,8 (68 procent) eller 10,6 (77 procent) färre inkontinensepisoder per vecka, medan patienter som fick placebo hade 7 eller 7,5 (54 eller 58 procent) färre episoder per vecka.
Hungarian: Az Emselex-et 7,5 mg vagy 15 mg adagban kapó betegeknél hetente 8,8-cal (68%), illetve 12,5-tel (77%), míg a placebót szedőknél 7-tel vagy 7,5-tel (54, illetve 58%) kevesebb inkontinencia-epizód történt hetente.
Swedish: Emselex effekt har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 2 078 manliga och kvinnliga patienter med symtom på överaktiv blåsa.
Hungarian: Az Emselex-et négy fő vizsgálatban, összesen 2078 hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő férfi és női betegnél tanulmányozták.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Emselex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: • toxisk megakolon (en mycket allvarlig komplikation av kolit).
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
Swedish: Emselex får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot darifenacin eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Emselex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a darifenacinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.