FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) și în perioada ulterioară punerii pe piață Aparate, sisteme și organe
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение като монотерапия или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания (N=8386) и при постмаркетингова употреба
Romanian: Riscul relativ, obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни пункта (87,2% спрямо 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Romanian: +Insuficiență respiratorie
Bulgarian: +Дихателна недостатъчност
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul MO16432 Parametru
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Romanian: Efectul medicamentelor antineoplazice asupra farmacocineticii trastuzumabului
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните средства върху фармакокинетиката на трастузумаб
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvente Acnee
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0555
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0555
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Bulgarian: - интравенозен доцетаксел - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Romanian: IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procentaj de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
Bulgarian: Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки, че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб.
Romanian: • gândire anormală
Bulgarian: Абнормно мислене
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Bulgarian: 1Повишено кръвно налягане
Romanian: Trastuzumabul se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porțiunii extracelulare a HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Romanian: IÎ 95% [0,55, 0,74]; valoarea p log-rank < 0,0001).
Bulgarian: 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Romanian: • ochi uscați
Bulgarian: сухи очи
Romanian: Soluția reconstituită de Ontruzant conține trastuzumab 21 mg/ml.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranară la niciuna dintre celulele tumorale
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност във всички туморни клетки
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Romanian: Cum arată Ontruzant și conținutul ambalajului Ontruzant se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenos și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: Ontruzant е прах за концентрат за разтвор за интравенозна инфузия, който се предлага в стъклен флакон с гумена запушалка, който съдържа 150 mg или 420 mg трастузумаб.
Romanian: În studiile clinice la om nu există experiență privind supradozajul.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора по време на клиничните изпитвания.
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 4 mg/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de trastuzumab 2 mg/kg greutate corporală:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranară slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
Bulgarian: Слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност при ≥10% от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumabului a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populațională care a utilizat date cumulate provenite de la 1.582 de pacienți, inclusiv pacienți cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori și voluntari sănătoși, înrolați în 18 studii de fază I, II și III, tratați cu trastuzumab administrat prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Romanian: Studiile privind procentajele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH) au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Bulgarian: (chromogenic in situ hybridization - CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и 7,1% до 42,6% за FISH.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Ontruzant, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 8 mg/kg greutate corporală sau de dozele următoare de trastuzumab 6 mg/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Romanian: CMM 805 CMI
Bulgarian: МРМЖ 805
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obținute din analiza comună a studiilor
Bulgarian: Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания
Romanian: 2 mg/kg săptămânal
Bulgarian: 6 mg/kg
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Ontruzant, а не само във връзка с инфузията.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Ontruzant se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă).
Bulgarian: Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане").
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0275
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0275
Romanian: Studiile privind reproducerea efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Romanian: Creșterea lacrimației
Bulgarian: Повишено сълзоотделяне
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m2 на всеки 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Romanian: Edem cerebral
Bulgarian: оток на мозъка
Romanian: Trastuzumab1 N = 172
Bulgarian: N=172
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă liniară și non-liniară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumabului în funcție de timp.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартмент.
Romanian: 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно единични дози трастузумаб по-високи от 10 mg/kg, а поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg е проучена в клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха.
Romanian: 150 mg flacon
Bulgarian: 150 mg флакон + 7,2 ml
Romanian: Valoarea p comparativ cu brațul observațional
Bulgarian: P-стойност спрямо наблюдение
Romanian: urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; DCarbH = доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб; CI = доверителен интервал
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la trei săptămâni
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Romanian: Nu se observă colorarea membranei sau aceasta este observată la < 10% dintre celulele tumorale
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при <10% от туморните клетки.
Romanian: - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 și zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu).
Bulgarian: или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 150 mg.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Romanian: AC→P (ÎI 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Romanian: Erupție cutanată maculo-papulară tranzitorie
Bulgarian: Макуло-папуларен обрив
Romanian: sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Bulgarian: и 8 години** са обобщени в Таблица 6:
Romanian: Dacă procentajul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
Romanian: - injecţie intravenoasă rapidă cu doxorubicină, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de 4
Bulgarian: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла.
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Romanian: Limitele Cl total între Cmax,ss și Cmin,ss
Bulgarian: от Cmax,ss до Cmin,ss
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 și 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax și Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în Tabelul 14 (Ciclul 1), Tabelul 15 (starea de echilibru) și
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin) при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w) са показани по-долу в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели).
Romanian: Paclitaxel2 N = 77
Bulgarian: N=77
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
Bulgarian: С неизвестна честота +Остър респираторен дистрес синдром
Romanian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Romanian: Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar metastazat (CMM),
Bulgarian: Ontruzant е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ):
Romanian: Analiza de eficacitate primară
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността DFS коефициенти на риск
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Romanian: Studiul H0649g: subpopulația de pacienți IHC3+
Bulgarian: Проучване H0649g:
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: TTP (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% CI)
Romanian: - paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена).
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ontruzant și timp de 7 luni după ultima doză de
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ontruzant и до 7 месеца след прилагане на последната доза Ontruzant, тъй като Ontruzant може да премине в бебето чрез кърмата.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) și imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă a fost bine tolerată.
Bulgarian: (H0648g, M77001) паклитаксел или доцетаксел са прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават с белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranară bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Ontruzant recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Ontruzant е 2 mg/kg телесно тегло, като тя се започва една седмица след натоварващата доза.
Romanian: Riscul relativ comparativ cu
Bulgarian: Коефициент на риск
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 40 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 420 mg.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Romanian: SG comparativ cu AC→P (RR stratificat = 0,64;
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55;
Romanian: NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6%
Bulgarian: След проследяване с медиана 12 месеца коефициентът на риск (hazard ratio, HR) за преживяемостта без заболяване (disease free survival, DFS) e 0,54 (95% CI 0,44; 0,67),
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия Показател Монотерапия
Romanian: 2. sub „Atenționări și precauții").
Bulgarian: "Предупреждения и предпазни мерки", "Проверка на сърдечната функция")
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar Scor
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Romanian: • capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
Bulgarian: патологично или нарушено кръвосъсирване
Romanian: 1Palpitații
Bulgarian: 1Сърцебиене
Romanian: Trastuzumab2 N = 72
Bulgarian: N=72
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab prin perfuzie intravenoasă la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб чрез интравенозна инфузия при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumabului
Bulgarian: Отмиване на трастузумаб
Romanian: hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducerea saturației în oxigen, anafilaxie, detresă respiratorie, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни РСИ към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Romanian: L-histidină α,α-trehaloză dihidrat polisorbat 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α- трехалоза дихидрат полисорбат 20
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 și M77004) și un studiu clinic de fază III (H0648g), în care pacienții au fost tratați concomitent cu trastuzumab și paclitaxel, și două studii clinice de fază II în care trastuzumabul a fost administrat ca monoterapie
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно проучване фаза III (H0648g), при които пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2- положителен МРМЖ, показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в проучванията и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Romanian: Efuziune pericardică
Bulgarian: сърбящ обрив
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conține trastuzumab
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot cu docetaxel
Bulgarian: Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03 Ontruzant este un medicament biosimilar.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Romanian: Analiza de eficacitate a perioadei de urmărire pe termen lung** Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS коефициенти на риск
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).