FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie, alebo veľká rýchlosť podávania (t.j., >10 ml/kg/hod.) môže mať za následok okamžité kardiopulmonárne účinky, pri ktorých sa podávanie infúzie s Oxyglobinom musí okamžite prerušiť, až kým sa príznaky nezmiernia.
Estonian: Üleannustamisega või liiga kiire manustamisega (näiteks üle 10 ml/kg/t) võivad kaasneda kardiopulmonaarsed kõrvaltoimed, mille puhul oksüglobiini süstimine tuleb otsekohe lõpetada kuni kõrvaltoimete kadumiseni.
Slovak: Nedávať do mikrovlnej rúry.
Estonian: Mitte soojendada preparaati mikrolaineahjus.
Slovak: Ak tlak CVP vzrastie na klinicky neakceptovateľnú úroveň, a/alebo ak sú pozorované príznaky preťaženia obehu, infúzia Oxyglobinu by sa mala dočasne prerušiť a potom, ak príznaky skončia a/alebo tlak CVP klesne, opätovne zaviesť s nižšou rýchlosťou.
Estonian: Kui vererõhk tõuseb kliiniliselt lubamatu piirini ja/või täheldatakse tsirkulatoorse ülekoormuse nähte, siis tuleb Oksüglobiini manustamine ajutiselt katkestada ja taasalustada ravimi aeglasema manustamisega kuni antud nähud kaovad ja/või vererõhk langeb.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 24 tundi
Slovak: Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom pričom zlepšuje klinické príznaky anémie počas najmenej 24 hodín nezávislé od príslušného stavu.
Estonian: Oksüglobiin soodustab hapniku transporti koertel, leevendades aneemiast tingitud kliinilisi nähte kuni 24 tunniks sõltumata seisundist.
Slovak: Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie.
Estonian: Samaegselt tuleks alustada aneemiat põhjustava haiguse ravi.
Slovak: 60 ml infúzny vak 125 ml infúzny vak
Estonian: 60 ml infusioonikott 125 ml infusioonikott
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s trombocytopéniou s aktívnym krvácaním, oligúriou alebo anúriou , alebo s pokročilým ochorením srdca.
Estonian: Oksüglobiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud trombotsütopeeniaga koertel veritsemise perioodil, oliguuria või anuuriaga või eelnenud südamehaigusega koertel.
Slovak: Pre kvalitatívne rozbory koagulácie v prítomnosti Oxyglobinu nie sú optické metódy spoľahlivé.
Estonian: Optilised meetodid ei ole Oksüglobiini olemasolul hüübivusanalüüside puhul usaldusväärsed.
Slovak: Počas štúdie klinickej bezpečnosti a účinnosti boli pozorované účinky, ktoré môžu byť spájané s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
Estonian: Kliiniliste ohutuse ja efektiivsuse katsete käigus ilmnesid kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Oksüglobiiniga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Slovak: (Viď tabuľku A - Farmakokinetické parametre).
Estonian: (Vt tabelit A Farmakokineetilised parameetrid)
Slovak: Hemoglobín sa v plazme oddeľuje a postupne sa začleňuje do zásob proteínov v organizme.
Estonian: Ainevahetus ja eritumine: hemoglobiin dissotsieerub plasmas ja kandub pidevalt organismi valguvarudesse.
Slovak: Bezpečnosť Oxyglobinu pre gravidné alebo laktujúce suky nebola stanovená.
Estonian: Oksüglobiini ohutust tiinetele või imetavatele koertele ei ole tõestatud.
Slovak: Hladiny Oxyglobinu nad 1 g/dl
Estonian: Kestus (tundides): Oksüglobiini tasemed üle 1 g/dl
Slovak: Oxyglobinu je 30 ml/kg živej hmotnosti, dávkuje sa intravenózne rýchlosťou do 10 ml/kg/hod.
Estonian: Soovitav oksüglobiini doos on 30 ml/kg kehamassi kohta veenisisesi, kuni 10 ml/kg/h.
Slovak: Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov.
Estonian: Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
Slovak: Príležitostne pozorované efekty boli diarea, zmena farby kože, srdcová arytmia a veľmi zriedka nystagmus.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati kõrvaltoimetena diarröad, naha värvuse muutust, südame arütmiat ning üliharva nüstagmust.
Slovak: Do vaku nepridávať lieky, alebo iné roztoky.
Estonian: Mitte lisada teisi ravimeid või lahuseid infusioonikotti.
Slovak: Merania meracou tyčinkou (t.j., merania pH, glukózy, ketónov, proteínov) sú nepresné, ak sa vyskytuje veľká zmena farby moču.
Estonian: PH, glükoosi, ketoonide ja valgu taseme mõõtmine (kiirtest) ei ole otstarbekas, sest uriini värvus on muutunud.
Slovak: Bežne pozorované účinky boli zvracanie, strata chuti do jedla, horúčka a preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea ,piskľavé zvuky v pľúcach, a pulmonárny edém; preťaženie obehu bolo regulované spomalením rýchlosti podávania.
Estonian: Sagadasemad kõrvaltoimed olid oksendamine, isutus, palavik ja tsirkulatoorne ülekoormus koos niisuguste kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnea, düspnea, räginad kopsudes ja kopsuturse; vereringe ületalitlust vähendati ravimi manustamisekiiruse alandamisega.
Slovak: Použitie Oxyglobinu nevyžaduje typovanie, alebo krížovú kontrolu krvi príjemcu.
Estonian: Oksüglobiini kasutamine ei nõua patsiendi vere sobivustesti.
Slovak: Preťaženie obehu je možné regulovať spomalením rýchlosti podávania.
Estonian: Vere mahu liigset suurenemist saab hoida kontrolli all vedelike manustamissagedust vähendades.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú mierne až stredné sfarbenie kože do žlta/oranžova, mukóznych membrán, sklér, tmavé výkaly a zmenu farby moču, alebo kalný moč v dôsledku metabolizmu a / alebo vylučovania hemoglobínu.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest.
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže vzájomne pôsobiť s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
Estonian: Keemia: oksüglobiini sisaldus vereseerumis võib mõjutada kolorimeetrilisi näite ja põhjustada tehislikke suurenemisi või vähenemisi vereseerumi keemiliste testide tulemustes sõltuvalt manustatud annusest, süstimisele järgnenud ajast, analüsaatori tüübist ja kasutatud reaktiividest.
Slovak: Hém sa degraduje zvyčajnou cestou, ktorá vedie k tvorbe bilirubínu a žlčovým pigmentom.
Estonian: Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid.
Slovak: Pred podávaním by zviera nemalo byť prehydratované.
Estonian: Looma organismi ei tohi enne süstimist vedelikuga üle küllastada.
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP).
Estonian: Vereringe ületalitluse nähte tuleb hoolikalt jälgida ja vererõhku mõõta.
Slovak: Boli pozorované účinky, ktoré súvisia s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
Estonian: On täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid seoses oksüglobiinraviga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže interferovať s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
Estonian: Keemia: Oksüglobiini olemasolu vereseerumis võib mõjutada kolorimeetrilisi näite ja põhjustada tehislikke langusi ja tõuse vereseerumi keemiatestide tulemustes sõltuvalt manustatud annusest, süstimisest möödunud ajast, analüsaatori tüübist ja kasutatud reaktiividest.
Slovak: Oxyglobin sa podáva pomocou sterilnej techniky prostredníctvom štandardnej intravenóznej súpravy a katétra.
Estonian: Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset veenisisest süstalt ja kateetrit.
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
Estonian: Vereringe ületalitluse nähte tuleks hoolikalt kontrollida või venoosset vererõhku mõõta (venoosse vererõhu tõusu on täheldatud kõigil ravialustel koertel, kellel seda mõõdeti).
Slovak: Bežne pozorovaným nežiaducim účinkom bolo preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea, piskľavé zvuky v pľúcach a pulmonárny edém.
Estonian: Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem.
Slovak: {číslo}
Estonian: (Vt.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Estonian: Tulenevalt oksüglobiini kui organismi vereplasma koguse suurendaja omadustest peaks eriti silmas pidama tsirkulatoorse ülekoormuse ja kopsuödeemi tekke võimalust veenisiseste vedelike, eeskätt aga kolloidlahuste manustamisel.
Slovak: Tak ako pri podávaní iných intravenóznych tekutín, aj Oxyglobin sa má pred podávaním zahriať na teplotu 37 ° C.
Estonian: Nagu igasuguse veenisisese vedeliku manustamise puhul tuleks oksüglobiini eelnevalt soojendada 37º C-ni.. Mitte soojendada mikrolaineahjus.
Slovak: Obličkami sa môže vylúčiť malé množstvo nestabilizovaného tetramérneho hemoglobínu (<5
Estonian: Väike kogus tetrameerset ebastabiilset hemoglobiini (alla 5 %) võib erituda neerude kaudu, põhjustades mööduva hemoglobinuuria kestusega alla 4 tundi.
Slovak: Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles PCV (plný objem bunky).
Estonian: Oksüglobiinravi võib põhjustada vahetult pärast süstimist hematokriti kerget langust.
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Estonian: Müügiloa hoidja :
Slovak: Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
Estonian: Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud koertele, kellel on soodumus tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või eelnenud südamehaigus (näiteks südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
Estonian: Oksüglobiini kui vereplasma koguse suurendaja omadustest lähtudes tuleb eriti silmas pidada vereringe ületalitluse tekkimise võimalust veenisiseste vedelike, eriti aga kolloidlahuste samaaegsel manustamisel.
Slovak: Oxyglobin je určený na jednorazové podanie.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud üks kord manustamiseks.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES
Slovak: Nátriumlaktát
Estonian: Vastunäidustused
Slovak: Rozbor moču:
Estonian: Abiained:
Slovak: NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovak: Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Slovak: EMEA/V/C/000045
Estonian: EMA/499071/2007 EMEA/V/C/000045
Slovak: Hemoglobín glutamér-200
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Slovak: Oxyglobin sa má používať najmenej 24 hodín.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Slovak: Týmto kyslíkom potom môžu byť zásobované tkanivá, ako napríklad svaly.
Estonian: Selle hapnikuga võib varustada kudesid, näiteks lihaseid.
Slovak: Dňa 14. júla 1999 Európska komisia udelila pre Oxyglobin povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Slovak: Oxyglobin sa najprv zahreje na teplotu 37 °C a potom sa podá psovi v dávke 30 ml na kilogram telesnej hmotnosti; liek sa podáva rýchlosťou do 10 ml/kg za hodinu.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Slovak: V hlavnej štúdii psov nepotrebovalo 95 % zvierat liečených liekom Oxyglobin po 24 hodinách iný typ liečby na báze prenosu kyslíka v porovnaní s 32 % psov, ktorí nedostali žiadnu liečbu.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Slovak: Ďalšie štúdie tieto výsledky podporili a preukázali, že Oxyglobin dokáže prijať, prenášať a uvoľňovať kyslík v prípade iných zvierat, ako sú kravy.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Slovak: Liek tiež zvýšil hladiny hemoglobínu v krvi a zlepšil fyzický stav psov.
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Slovak: Tým sa zvýši množstvo kyslíka prenášaného krvou v tepnách, čo pomôže zmierniť symptómy anémie.
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Slovak: Oxyglobin obsahuje hovädzí hemoglobín glutamér 200 (v sile 130 mg/ml), ktorý patrí do triedy liekov s účinkom prenosu kyslíka.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jedno použitie.
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patrí vracanie, strata chute do jedla a horúčka.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Oxyglobin je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri poskytnutí podpory prenosu kyslíka psom na zlepšenie klinických príznakov anémie najmenej na 24 hodín bez ohľadu na základný stav, a odporučil pre Oxyglobin udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Slovak: V štúdii sa neporovnával účinok lieku Oxyglobin so žiadnou liečbou.
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali v prípade lieku Oxyglobin, sú spôsobené liekom a základnou príčinou anémie.
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Slovak: Pokiaľ ide o psov liečených liekom Oxyglobin, ďalšia liečba bola potrebná až po dlhšom čase.
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Slovak: Najvhodnejšia dávka závisí od závažnosti anémie, od toho, ako dlho je pes anemický, ako aj od želanej dĺžky účinku lieku.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Slovak: Oxyglobin nemusí zodpovedať typu krvi psa.
Estonian: Oxyglobini ei pea sobitama koera vererühmaga.
Slovak: Oxyglobin sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré dostali Oxyglobin v minulosti, ani v prípade psov, ktorí majú zvýšené riziko preťaženia obehu s takými stavmi, ako je oligúria alebo anúria (zriedkavé alebo žiadne močenie) alebo pokročilé ochorenie srdca.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Slovak: Oxyglobin je roztok prenášajúci kyslík na báze hemoglobínu.
Estonian: Oxyglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv lahus.
Slovak: Častým vedľajším účinkom je preťaženie obehu (krvná tekutina presakuje cez krvné cievy), čo spôsobuje tachypnoe (rýchle dýchanie), dyspnoe (skrátený dych), ostré zvuky v pľúcach a pľúcny edém (zhromažďovanie tekutiny v pľúcach).
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Slovak: Prečo bol Oxyglobin schválený?
Estonian: Miks Oxyglobin heaks kiideti?
Slovak: K vedľajším účinkom patrí zmena sfarbenia kože, slizníc (výstelky dutín tela) a sklér (očných bielok), tmavá stolica a zmena sfarbenia moču alebo zakalený (nepriehľadný) moč.
Estonian: Need on muu hulgas naha, limaskestade ja kõvakesta (silmavalge) värvimuutus, rooja tumenemine ja uriini värvimuutus või hägunemine.
Slovak: Čo je Oxyglobin?
Estonian: Mis on Oxyglobin?
Slovak: Oxyglobin sa používa na zvýšenie obsahu kyslíka v krvi psov s anémiou (nízky počet červených krviniek).
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s liekom Oxyglobin?
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Slovak: Oxyglobin sa skúmal v štúdii psov s krátkodobou alebo dlhodobou anémiou v dôsledku stavov, ako je strata krvi, abnormálny rozpad červených krviniek alebo slabá tvorba červených krviniek.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Slovak: Keď sa Oxyglobin podá psom, zvýši sa množstvo hemoglobínu v krvi a zvýši sa aj objem krvi v tele.
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Slovak: Oxyglobin je infúzny roztok (kvapká do žily).
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Oxyglobin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Na čo sa Oxyglobin používa?
Estonian: Milleks Oxyglobini kasutatakse?
Slovak: Oxyglobin účinkuje?
Estonian: Kuidas Oxyglobin toimib?
Slovak: Liek obsahuje hemoglobín glutamér 200, ktorý sa vyrába z hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík)
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Slovak: [Znenie uvedené nižšie nahrádza predchádzajúce znenie.]
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Slovak: V prípade potreby zvýšenia dávky sa odporúča titrácia dávky raz za týždeň.
Estonian: Kui vajatakse suuremaid annuseid, tuleb tiitrida nädala kaupa.
Slovak: Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused ja muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Slovak: Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Estonian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovak: Do rozšírenej fázy postúpilo 97 % pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú kontrolovanú štúdiu.
Estonian: Jätkufaasis osales 97% topeltpimeda kontrollitud uuringu lõpuni teinud patsientidest.
Slovak: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (OXN PR) sú lieky s pevnou kombináciou oxykodóniumchloridu a naloxóniumchloridu.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Slovak: V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Estonian: Kord aga ei näinud ette annuse järk-järgult vähendamist ja enamuse patsientide puhul ei olnud seda ka tehtud.
Slovak: Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.
Estonian: Arvestades riske peetakse ainult ühest lühiajalisest kesksest katsest pärinevaid kliinilisi andmeid ebapiisavateks.
Slovak: Výbor CHMP pripustil metodické nedostatky otvorenej štúdie, ale usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prijateľné odôvodnenie zachovania účinku liečby v trvaní až 52 týždňov.
Estonian: Inimravimite komitee möönis avatud uuringu metodoloogilisi piiranguid, kuid oli seisukohal, et müügiloa hoidja oli toime säilimise kohta kuni 52. ravinädalani esitanud põhjendatud selgitused.
Slovak: Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.
Slovak: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Estonian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Slovak: V štúdiách OXN3502/S nebol hlásený žiadny prípad zvýšeného používania, tolerancie, psychickej závislosti (toxikománie), zneužívania alebo nesprávneho používania.
Estonian: Uuringutes OXN3502/S ei teatatud ühestki augmentatsiooni, ravimitaluvuse, psühholoogilise sõltuvuse, väär- ega kuritarvitamise juhtumist.