FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Lithuanian: - padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija); - žymiai padidėjęs kraujospūdis; - plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga); - kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni), alvorlig økning av blodtrykket, betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott, alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige, økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Lithuanian: Su pelėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu didžiausios dozės grupės patinams nustatyta padažnėjusi piktybinė limfoma (manoma, kad šis poveikis priklauso nuo leflunomido sukeliamo imuninės sistemos slopinimo).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos raudonoji vilkligė, pustulinė psoriazė ir psoriazės pasunkėjimas, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Lithuanian: Laukimo laikotarpis
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Lithuanian: MN301 tyrimo metu 358 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=133) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=133)2 g sulfasalazino per parą, trečiosios (n=92) - placebą.
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=133), sulfasalazin 2 g daglig (n=133) eller placebo (n=92).
Lithuanian: Tiriant hemodializės ir lėtinės ambulatorinės peritorinės dializės (LAPD) poveikį nustatyta, kad pagrindinis leflunomido metabolitas (A771726) dializuojant nešalinamas.
Norwegian Bokmål: Studier med både hemodialyse og CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indikerer at A771726, hovedmetabolitten til leflunomid, ikke er dialyserbar.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad geriamoji aktyvintosios anglies miltelių suspensija bei kolestiraminas greitai ir žymiai pagreitina A771726 eliminaciją ir jo koncentracijos plazmoje mažėjimą (žr.
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Lithuanian: Vienoje pusėje tabletė paženklinta "ZBP".
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBP.
Lithuanian: Leflunomido metabolinė biotransformacija į A771726 ir vėlesnis A771726 metabolizmas nėra priklausomi nuo vieno fermento.
Norwegian Bokmål: Den metabolske biotransformasjonen av leflunomid til A771726 og påfølgende metabolisering av A771726 kontrolleres ikke av ett enkelt enzym, og har vist seg å finne sted i mikrosomale og cytosoliske cellulære fraksjoner.
Lithuanian: pankreatitas.
Norwegian Bokmål: pankreatitt
Lithuanian: Inkstų funkcijos surikimas
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Arava Arava vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arava 3.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Arava pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Arava er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du forsøker å gjøre en kvinne gravid.
Lithuanian: Leflunomidą vartojamiems pacientams rekomenduojama atsisakyti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir leflunomido hepatotoksinis poveikis gali sumuotis.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for levertoksiske tilleggseffekter, anbefales det at alkoholinntak unngås under behandling med leflunomid.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40 % didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkelt dose av leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumsnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Lithuanian: padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33-35 kartus didesnė negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Norwegian Bokmål: Ved steady state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33-35 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 pacientus).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er blitt undersøkt i en enkelt multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 94 pasienter (47 per arm) med polyartikulær juvenil revmatoid artritt (JRA).
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1-24 val.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av A771726 nås er meget varierende, og maksimale plasmakonsentrasjoner kan forekomme 1-24 timer etter inntak av en enkelt-dose.
Lithuanian: Vienoje pusėje įspaustos raidės "ZBO".
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBO.
Lithuanian: 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: 12 måneder.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Fluarix buvo patenkinamas.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig svakhet
Lithuanian: Kanada G1P 4R8
Norwegian Bokmål: Canada G1P 4R8
Lithuanian: ; preliminari analizė balandžio mėn.
Norwegian Bokmål: Foreløpig analyse i April
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Lithuanian: O taip pat atsižvelgiant į:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami per vieną savaitę po gavimo.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija apie duomenų bazes (pvz., duomenų šaltiniai, pobūdis, potenciali analizė).
Norwegian Bokmål: Detaljer rundt databaser (f.eks datakilder, dataegenskaper, potensielle analyser) må rapporteres.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringplan
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot testo rezultatas yra neigiamas.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil metoden Western blott være negativ.
Lithuanian: 71-80 metų
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Lithuanian: Interpandeminės trivalentės vakcinos
Norwegian Bokmål: Interpandemiske trivalente vaksiner
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
Lithuanian: sausio mėn 31 d.
Norwegian Bokmål: 31. januar 2010
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija");
Norwegian Bokmål: 6 Ytterligere informasjon).
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali ištikti šokas.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Lithuanian: Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Lithuanian: Kokybė
Norwegian Bokmål: Kvalitet
Lithuanian: • Stebėjimas pateikus į rinką
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Lithuanian: > 60 metų
Norwegian Bokmål: >60 år
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Lithuanian: Sumaišymo data ir laikas:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
Lithuanian: > 80 metų
Norwegian Bokmål: >80 år
Lithuanian: Arepanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Arepanrix rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Lithuanian: Turėtumėte pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere med legen din om du kan få Arepanrix.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Lithuanian: Arepanrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Arepanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams su ūmiu negalavimu ir dideliu karščiavimu ar sergantiems ūmine infekcine liga.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Lithuanian: Neužšaldyti.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses
Lithuanian: 3-5 metai
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: Kita informacija
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Lithuanian: Prieš suleidžiant, abu komponentai turi būti sumaišyti.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Lithuanian: Arepanrix yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
Norwegian Bokmål: Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.
Lithuanian: Šiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pasireiškę šalutinio poveikio reiškiniai buvo nestiprūs ir trumpalaikiai.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Lithuanian: Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk.
Lithuanian: Tiomersalis
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 60 metų)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja neišleisti serijų su atnaujinta sudėtimi/užpildymo procesu, kol nebus pateikti ir patvirtinti reikiami validacijos duomenys (RR#7Q5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti kas keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Lithuanian: • kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Lithuanian: • jeigu atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Lithuanian: Suleidus adjuvantą į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Arepanrix vartojimą nėščioms moterims nėra.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt foreligger det ingen data fra bruk av Arepanrix hos gravide kvinner.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja paremti poregistracinį tyrimą su asmenimis, kurių imunitetas susilpnėjęs (ŽIV infekuoti suaugusieji) vykdomą PCIRN (Kanados visuomenės sveikatos agentūra, Kanados instituto sveikatos tyrimų gripo tyrimo grupė, Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) ir pateikti galutinius rezultatus
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å støtte en overvåkingsstudie hos immunsupprimerte individer (voksne med HIV) gjennomført av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og gi sluttresultater.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Lithuanian: Vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas 25oC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Lithuanian: analizę,bus pateikti supaprastintame PASP.
Norwegian Bokmål: Resultater skal fremskaffes i den forenklede PSUR.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Sritis
Norwegian Bokmål: Område
Lithuanian: Arepanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistą ir, jei reikės, atnaujins šį pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Lithuanian: 12-23 mėnesiai 4
Norwegian Bokmål: 12-23 måneder 4 24-35 måneder 4
Lithuanian: 6-9 metai
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Lithuanian: Be to, 3-5 metų vaikams labai dažnai pasireiškė mieguistumas, irzlumas ir apetito nebuvimas.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 18-60 metai
Norwegian Bokmål: Immunrespons to A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Arepanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija šioje amžiaus grupėje nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Lithuanian: Gauti toliau nurodyti duomenys:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er som følger:
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės priežiūros ir gydymo priemonės tam atvejui, jei sušvirkštus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Atnaujinti duomenys ir gauti rezultatai, įskaitant preliminarią analizę, pateikiami (supaprastintame) PASP
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
Lithuanian: • Adjuvantas
Norwegian Bokmål: • Adjuvans:
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad vakcinacija būtina, reanimacijai reikalingos priemonės turi būti prieinamos, kad esant būtinybei galima būtų nedelsiant suteikti pagalbą.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinasjon er vurdert nødvendig, må nødvendig utstyr for gjenoppliving være lett tilgjengelig ved behov.
Lithuanian: Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Norwegian Bokmål: Arepanrix består av to hetteglass: