FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Croatian: METAVIR skor za fibrozu
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Croatian: 2 Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Croatian: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nije ispitano
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Maltese: OLYSIO flimkien ma' peginterferon alfa-2b
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Croatian: Ispitivanje1
Maltese: Studju1
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV
Croatian: България "Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Maltese: jirrapreżenta aċidi amminiċi multipli.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Croatian: LIJEKOVI ZA PROBAVNI SUSTAV Antacidi aluminijev ili magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Croatian: Sadržaj kapsule natrijev laurilsulfat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Croatian: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Croatian: HCV genotip 1a s Q80K
Maltese: HCV ġenotip 1a b'Q80K
Croatian: Antiretrovirusni - nukleozidni ili nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (N(t)RTI-jevi)
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Croatian: Varijante koje nose supstitucije aminokiselina koje uzrokuju smanjenu osjetljivost na NS5A inhibitore (L31F/V, Y93C/H), nukleozidne inhibitore polimeraze (S282T) i ne-nukleozidne inhibitore polimeraze (C316N, M414I/L, P495A) ostale su osjetljive na simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Croatian: 4. Tablica 23: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 (ispitivanje HPC3011)
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
Croatian: Napomena, supstitucije na NS3 položajima 43 i 156 povezane sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro nisu bile uočene u vrijeme neuspjeha liječenja.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Croatian: 12 tjedana N = 286
Maltese: N = 286
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Croatian: Peroralno: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nije ispitano
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Croatian: (OATP1B1/3, P-gp i CYP3A inhibicija ciklosporinom)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Croatian: Stupanj 4
Maltese: Grad 4
Croatian: S-varfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarin Cmin nije ispitano
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Maltese: Fotosensittività
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Croatian: Stupanj 2
Maltese: Grad 2
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: 12, 24 ili 48 tjedana SMV u kombinaciji s 48 tjedana peg-IFN-alfa + RBV; kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: D168A, D168F D168H, D168T, I170T5
Maltese: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Croatian: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Croatian: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).
Croatian: Stupanj 3
Maltese: Grad 3
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Croatian: Kemijski nalazi Alkalna fosfataza
Maltese: Alkaline phosphatase
Croatian: OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin nije ispitano
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Croatian: Simeprevir inhibira OATP1B1/3, P-gp i BCRP prijenosnike.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Croatian: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin nije ispitano 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin nije ispitano
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Croatian: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati li għandhom riskju kbir ta' bradiarritmija għandhom jiġu mmonitorjati kontinwament għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Croatian: BMI ≥ 30 kg/m2 Početne razine HCV RNA
Maltese: BMI ≥ 30 kg/m2
Croatian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin za sprječavanje napadaja
Maltese: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital jew phenytoin biex jiġu evitati aċċessjonijiet
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Croatian: 1 HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Croatian: bez Q80K Genotip 1b
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b
Croatian: Bilo koja supstitucija na
Maltese: Kull sostituzzjoni ta'
Croatian: 7 Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju u odraslih ovisnih o opioidima koji su na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine METAVIR skor za fibrozu F0-2
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Croatian: 1 Superiorna naspram povijesne kontrolne stope (povijesne SVR stope odobrene kombinacije liječenja antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Croatian: X
Maltese: Raxx
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Croatian: Početni polimorfizmi na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156, i/ili 168, koji su povezani sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro općenito su bile manje česte (1,3%) u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 (n = 2007; objedinjena ispitivanja faze 2 i faze 3 sa simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom), s iznimkom supstitucije Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a što je viđeno 30% u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,5% u bolesnika s HCV genotipom 1b.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
Croatian: OLYSIO prikazani su u tablicama 1 i 2.
Maltese: kombinazzjoni ta' OLYSIO huma provduti f'tabelli 1 u 2.
Croatian: Dob (18-73 godina) nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku simeprevira, temeljeno na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi (n = 21, dob iznad 65 godina) bolesnika inficiranih HCV-om koji su liječeni simeprevirom.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV
Croatian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Croatian: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsula)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/924/001 (7 kapsuli)
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Croatian: 24 tjedna simeprevir + sofosbuvir
Maltese: 24 ġimgħa simeprevir + sofosbuvir
Croatian: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofein Cmin nije ispitano
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
Maltese: RBV = ribavirin (dożi ta' ribavirin mogħtija darbtejn kuljum ibbażati fuq il-piż tal ġisem, skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ribavirin); SMV = simeprevir.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Maltese: Fl-Ewropa, il-prevalenza kienet inqas, 19% (73/377) f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a u 0.3% (3/877) ta'
Croatian: U ispitivanjima HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (samo HPC3017) ili 12 tjedana (HPC3017 i HPC3018) (vidjeti tablicu 11).
Maltese: Fl-istudji HPC3017 (OPTIMIST-1) u HPC3018 (OPTIMIST-2), il-pazjenti irċivew simeprevir + sofosbuvir għal 8 ġimgħat (HPC3017 biss) jew 12-il ġimgħa (HPC3017 u HPC3018) (ara tabella 11).
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 1
Maltese: Iperbilirubinemija Grad 1
Croatian: Bolesnici s koinfekcijom HIVom-1
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV-1
Croatian: Simeprevir se u visokoj mjeri veže na proteine, stoga nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja simeprevira (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Simeprevir jintrabat b'mod qawwi mal-proteini, għalhekk huwa improbabbli li d-dijalisi tirriżulta fi tneħħija sinifikanti ta' simeprevir (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Croatian: In vitro eksperimenti s mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da simeprevir primarno prolazi oksidativni metabolizam putem jetrenog CYP3A4 sustava.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Croatian: 0,075 mg/kg
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Croatian: Devedeset i šest posto replikona genotipa 1 odabranih simprevirom nosilo je jednu ili višestruku supstituciju aminokiselina na položajima NS3 proteaze 43, 80, 155, 156, i/ili 168, sa supstitucijama na položaju NS3 proteaze D168 što je bilo najčešće uočeno (78%).
Maltese: Sitta u disgħin perċentwali ta' replikons ta' ġenotip 1 magħżula għal simeprevir ġarrew sostituzzjoni waħda jew multipla ta' aċidi amminiċi ta' protease ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 155, 156 u/jew 168 b'sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni NS3 ta' D168 tkun l-aktar waħda osservata (78%).
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.
Maltese: Jista' jkun hemm konċentrazzjonijiet ogħla ta' simeprevir minħabba impediment ta' OATP1B1
Croatian: - astemizol ili terfenadin za liječenje alergija
Maltese: - astemizole jew terfenadine biex jiġu trattati allerġiji
Croatian: Klinički značaj ove razlike u stopama virološkog proboja nije poznat.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno uklanjati dijalizom.
Maltese: Peress li simeprevir jingħaqad b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma, huwa improbabbli li ser jitneħħa f'ammonti sinifikanti bid-dijalisi.
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, BCRP prijenosnika)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost simeprevira nisu bile ustanovljene u bolesnika inficiranih HCV-om s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C).
Maltese: Is sigurtà u l-effikaċja ta' simeprevir ma ġewx determinati f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Kategorija ta' Child-Pugh B jew Ċ).
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali, l-AUC medju fl-istadju fiss ta' simeprevir kien 2.4 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh kategorija B) u 5.2 darbiet ogħla f'individwi infettati mhux b'HCV
Croatian: Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Croatian: Nuspojave 2. i 3. stupnja bile su prijavljene u 3,5% (n = 10) odnosno 0,3% (n = 1) bolesnika koja su primala 12 tjedana simeprevir sa sofosbuvirom; nije bilo prijavljenih nuspojava 4. stupnja.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 u 3 ġew irrappurtati fi 3.5% (n = 10) u 0.3% (n = 1) tal-pazjenti rispettivament, li kienu qed jirċievu 12-il ġimgħa ta' simeprevir ma' sofosbuvir; ma ġew irrappurtati l-ebda reazzjonijiet ta' grad 4.
Croatian: (inhibicija prijenosnika OATP1B1/3 i/ili enzima CYP3A4)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 3,1% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 kienu rapportati fi 3.1% tal-pazjenti li rċevew simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin kontra 0.5% ta' pazjenti li qed jirċievu plaċebo b'peginterferon alfa u ribavirin.
Croatian: NAZIV LIJEKA OLYSIO 150 mg kapsule simeprevir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Croatian: Tablica 22 pokazuje stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 s koinfekcijom HIV-om-1.
Maltese: Tabella 22 turi r-rati ta' rispons f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 1 flimkien ma' infezzjoni ta' HIV-1.
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Maltese: Astemizole u terfanadine għandhom il-potenzjal għal arritmiji kardijaċi.
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali oħra
Croatian: Q80K polimorfizam nije zapažen u bolesnika s infekcijom genotipom 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Croatian: Intravenski: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nije ispitano
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Croatian: Prekid primjene simeprevira zbog nuspojava dogodio se kod 0,9% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Maltese: ll-waqfien ta' simeprevir minħabba reazzjonijiet avversi seħħew f'0.9% ta' pazjenti li ħadu simeprevir ma' peginterferon alfa u ribavirin.
Croatian: Udio bolesnika liječenih simeprevirom s HCV RNK < 25 IU/ml koja je bila detektabilna u 4. tjednu bio je 14% (70/509); 67% postiglo je SVR12.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
Croatian: 1 mg jedanput na dan etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Croatian: > 2,5 do ≤ 5,0 x GGN
Maltese: > 2.5 sa ≤ 5.0 x ULN
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
Maltese: Il-livelli ta' HCV RNA għandhom jiġu monitorati fil-ġimgħat 4 u 12 u kif klinikament indikat (ara wkoll linji gwida għat-tul ta' trattament u regoli għal waqfien; sezzjoni 4.2).
Croatian: F0-2
Maltese: SI-1000
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3 prijenosnika)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Croatian: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Maltese: 8 jew 12-il ġimgħa SMV + sofosbuvir
Croatian: Ustrajnost supstitucija povezanih s rezistencijom Ustrajnost supstitucija aminokiselina NS3 proteaze koje uzrokuju rezistenciju na simeprevir bila je procijenjena nakon neuspjeha liječenja.
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku ta' NS3 reżistenti għal semeprevir ġew analizzati wara falliment ta' trattament.
Croatian: (inhibicija P-gp prijenosnika)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Maltese: P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 u OATP2B1 tal-mediċina.
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Maltese: prodotti mediċinali li huma sottostrati għat-trasport ta' OATP1B1/3, P-gp u BCRP jista' jirriżulta f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma ta' dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 3).
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Maltese: 3 It-tul ta' żmien totali ta' trattament b'peg-IFN-alfa u RBV kien iġġwidat mir-rispons.
Croatian: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Croatian: U ispitivanju HPC3017 bili su uključeni bolesnici bez ciroze; u ispitivanje HPC3018 bili su uključeni bolesnici s cirozom (tablica 12).
Maltese: Fl-istudju HPC3017, ġew irreġistrati pazjenti mingħajr ċirrożi; fl-istudju HPC3018, ġew irreġistrati pazjenti b'ċirrożi (tabella 12).
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Maltese: Tqala u kontraċezzjoni
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim itrakonazolom, ketokonazolom ili posakonazolom.
Maltese: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Croatian: NAZIV LIJEKA OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Croatian: osip*, pruritus*
Maltese: ħakk*, reazzjoni ta'
Croatian: EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Maltese: Sottogrupp Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Maltese: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Croatian: Norgestimat/etinil estradiol
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Maltese: Din id-dejta hi preliminari.
Croatian: (QUANTUMb i 11-1-0258b)
Maltese: 11-1-0258b)