FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med fremskredent melanom, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kliniske forsøg (n= 767), og fra overvågning efter markedsføring, er opstillet i Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448), er vist i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet for pasienter behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) er vist i tabell 5.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Danish: 32 patienter blev genbehandlet: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Norwegian Bokmål: 32 pasienter ble rebehandlet: 8 i ipilimumab-monoterapi-gruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Danish: For yderligere information om klinisk virkning og sikkerhed forbundet med den anbefalede dosering for nivolumab, når det administreres som monoterapi efterfulgt af kombinationsterapi med ipilimumab, se venligst produktresuméet for nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende klinisk effekt og sikkerhet forbundet med doseringsanbefalingene til nivolumab administrert som monoterapi etter kombinasjonsbehandling med ipilimumab, se preparatomtalen for nivolumab.
Danish: Forbedringen af OS var sammenlignelig mellem ipilimumab med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos patienter med høj PD-L1-tumorekspression (PD-L1 ≥ 1 %).
Norwegian Bokmål: Forbedringen i OS var tilsvarende for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos pasienter med høy PD-L1-ekspresjon i tumor (PD-L1 ≥ 1 %).
Danish: Hos patienter, der fik 3 mg/kg ipilimumab monoterapi i MDX010-20, var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 % af patienterne) diarre, udslæt, pruritus, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab, skal nivolumab administreres først og efterfølges af YERVOY på den samme dag.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med nivolumab, bør nivolumab gis først, etterfulgt av YERVOY på samme dag.
Danish: YERVOY koncentrat er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler.
Norwegian Bokmål: YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Danish: Immunrelateret endokrinopati, der blev observeret i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med immunsuppresiv behandling og hormonsubstitutionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
Danish: DCR (%) (95 % CI) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (måneder) (95 % KI)
Danish: Sjældne tilfælde af lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er også rapportert i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Danish: Kontrol af levertal og thyreoideafunktionen skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver YERVOY-dosis.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (LFT) og tyreoideafunksjonstester bør utføres før behandling og før hver dose med YERVOY.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Danish: Immunrelaterede hudbivirkninger
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger
Danish: Mængden af YERVOY koncentrat til klargøring af dosis (ml) = den totale dosis i mg, divideret med 5 (styrken af YERVOY koncentrat er 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg og sunitinib-gruppen.
Danish: Meget almindelig diarrec, opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaréc, oppkast, kvalme
Danish: I alt 676 patienter blev randomiseret: 137 til ipilimumab monoterapigruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til gp100-gruppen alene.
Norwegian Bokmål: Totalt 676 pasienter ble randomisert: 137 til ipilimumab-monoterapi gruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til 100-gruppen.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes, på grund af den potentielle risiko for, at de vil påvirke ipilimumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
Danish: YERVOY som monoterapi er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne og unge på 12 år og derover (se pkt.
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom over 12 år (se pkt.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af pemphigoid under anvendelse efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tilfeldige tilfeller av pemfigoid har blitt rapportert under bruk etter markedsføring.
Danish: Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid gi deg kortikosteroider under behandling med YERVOY for å redusere bivirkninger som du kan få med YERVOY.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, og blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 12 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke deretter det første året, og deretter hver 12. uke inntil det som skjedde sist av progresjon eller seponering av behandlingen.
Danish: Binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme og hypotyroidisme uanset sværhedsgrad blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside.
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs nettside.
Danish: På baggrund af nye oplysninger frarådes samtidig brug af YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib, da der ses en øget skadelig virkning på leveren.
Norwegian Bokmål: Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
Danish: YERVOY infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 90 minutter alt afhængig af dosis.
Norwegian Bokmål: Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Danish: Totalt 727 patienter blev randomiseret; 362 fik ipilimumab 3 mg/kg og 365 fik ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uge til i alt 4 doser.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (frekvens ikke kendt) inkluderer:  en type sygdom med blæredannelse på huden (kaldet pemphigoid) en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmatofagisk histiocytose)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har blitt rapportert (kan påvirke et ukjent antall personer) inkluderer:  en type hudsykdom som gir blemmer (kalt pemfigoid)  en tilstand hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hematofagisk histiocytose)
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i puljet analyse
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse med ipilimumab 3 mg/kg i en samlet analyse
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS‑melanom, aktive hjernemetastaser, human immundefekt virus (HIV), hepatitis B og hepatitis C blev ikke inkluderet i det kliniske forsøg MDX010-20.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært CNS-melanom, aktive hjernemetastaser, humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C var ikke inkludert i den kliniske studien MDX010-20.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å kunne gi den totale dosen pasienten skal ha.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, når ipilimumab er givet i kombination med nivolumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Danish: Børn og unge YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Danish: Ipilimumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 785 patienter med fremskredent melanom, som fik induktionsdoser fra 0,3 til 10 mg/kg administreret en gang hver 3. uge til i alt 4 doser.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ipilimumab ble undersøkt hos 785 pasienter med avansert melanom som fikk induksjonsdoser som varierte fra 0,3 til 10 mg/kg administrert én gang hver 3. uke, totalt 4 doser.
Danish: Følgende bivirkninger, som formodes at være immunrelaterede, er rapporteret hos patienter, i behandling med ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20: uveitis, eosinofili, lipaseforhøjelse og glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som mistenkes å være immunrelaterte, er rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20: uveitt, eosinofili, lipaseøkning og glomerulonefritt.
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt let eller moderat (Grad 1 eller 2) og responderede på symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt eller moderat (grad 1 eller 2) og responderte på symptomatisk behandling.
Danish: CA184004/007 Poolet
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
Danish: Det vides endnu ikke, om kortikosteroid-behandling ophæver dysfynktionen i glandlen.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ukjent om kortikosteroidbehandlingen reverserer kjerteldysfunksjon.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
Danish: Ipilimumabs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Ipilimumab 10 mg/kg var associeret med en højere frekvens af bivirkninger sammenlignet med 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ipilimumamb 10 mg/kg var assosiert med høyere bivirkningsrater sammenlignet med dosen på 3 mg/kg.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør efter 0,7 til 2 uger.
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering varierte tid til bedring fra 0,7 til 2 uker.
Danish: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pustevansker, at man lett får blåmerker, nyreproblemer og hjerteproblemer.
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Danish: Til behandling af ipilimumab-relateret uveitis, iritis, serøs nethindeløsning eller episcleritis bør kortikosteroid‑øjendråber overvejes, hvis medicinsk indiceret.
Norwegian Bokmål: Ved ipilimumab-relatert uveitt, iritt, serøs netthinneløsning eller episkleritt bør øyedråper med topikale kortikosteroider vurderes, hvis medisinsk indisert.
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Danish: Antikoagulantia
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende diabetes.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Danish: Immunrelateret endokrinopati
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati
Danish: Den kliniske tilstand kan omfatte diarre, hyppigere afføring, mavesmerter eller hæmatokesi, med eller uden feber.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon kan inkludere diaré, økt avføringsfrekvens, abdominalsmerter eller hematokesi med eller uten feber.
Danish: Tabel 6: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller behov for kortikosteroider i høye doser
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Metabolisme og ernæring
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, reaktioner på injektionsstedet, pyreksi Almindelig kuldegysninger, asteni, ødem, smerter, influenza-lignende sygdomd Ikke almindelig multiorgansvigtb,c, systemisk inflammatorisk responssyndromd, infusionsrelateret reaktion
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet, pyreksi Vanlige frysninger, asteni, ødem, smerter, influensalignende sykdomd Mindre vanlige multiorgansviktb,c, systemisk inflammatorisk respons syndromd, infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2.
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Danish: Efter forbedring kan ipilimumab eventuelt genoptages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i systemorganklassen hjerte var, uanset kausalitet, højere i nivolumabgruppen end i kemoterapigruppen i post-CTLA4/BRAF-hæmmer-populationen af patienter med metastatisk melanom.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i organklassesystemet hjertesykdommer var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (herunder akut nyreskade)a,c nyresvigt (herunder akut nyreskade)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a, c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
Danish: Patienter uden levermetastaser, som havde en ASAT > 2,5 x ULN ved behandlingsstart, patienter med levermetastaser, som havde en ASAT > 5 x ULN ved behandlingsstart og patienter med en total‑bilirubin ≥ 3 x ULN ved behandlingsstart blev også ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten levermetastaser som hadde baseline ASAT > 2,5 x øvre normalverdi, pasienter med levermetastaser som hadde baseline ASAT > 5 x øvre normalverdi og pasienter med baseline totalbilirubin ≥ 3 x øvre normalverdi ble også ekskludert.
Danish: Behandling af ipilimumab-induceret udslæt og pruritus bør være baseret på sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe skal håndteres basert på alvorlighetsgrad.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Danish: Tabel 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
Danish: Langtidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (ved 3 mg/kg) er påvist i en puljet analyse af OS-data fra kliniske forsøg med patienter med tidligere behandlet og behandlingsnaivt fremskredent melanom (N = 965).
Norwegian Bokmål: Fordel på langstidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (3 mg/kg) er vist gjennom en samlet analyse av data på OS fra kliniske studier hos tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter med avansert melanom (N = 965).
Danish: Baseret på farmakokinetiske resultater fra denne population er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra populasjonsfarmakokinetikk, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg til behandling af fremskredent/metastatisk RCC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3 studie (CA209214).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg til behandling av avansert/metastatisk RCC ble evaluert i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209214).
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
Danish: Specifikke retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger i forbindelse med ipilimumab som monoterapi og i kombination med nivolumab er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet nedenfor ved bruk som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI) OS efter år 3 % (95 % CI) OS efter år 4 % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI) OS ved 3 år % (95 % KI) OS ved 4 år % (95 % KI)
Danish: Hyppighederne er baserede på samlede data fra 9 kliniske forsøg, der undersøgte en ipilimumab-dosis på 3 mg/kg ved melanom.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er basert på sammenslåtte data fra 9 kliniske studier med ipilimumab i doseringen 3 mg/kg ved melanom b
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Resume af bivirkninger efter op til fire doser på 3, 5 og 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger etter opptil fire doser med 3, 5 og 10 mg/kg, alle behandlede pasienter
Danish: Før behandling med kombinationen indledes, bør lægen omhyggeligt vurdere den enkelte patient og tumorkarakteristika, samtidig med at observerede fordele og toksicitet ved kombinationen i forhold til nivolumab-monoterapi tages i betragtning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen rådes leger til å evaluere de individuelle pasient- og tumorkarakteristikkene nøye, og ta i betraktning de observerte fordeler og toksisiteten til kombinasjonen i forhold til nivolumab som monoterapi (se pkt.
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg blev administreret til fire patienter og ipilimumab 10 mg/kg blev administreret til otte patienter.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg ble gitt til fire pasienter og ipilimumab 10 mg/kg ble gitt til åtte pasienter.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere ipilimumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til ipilimumab er ikke utført.
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab + ipilimumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var der ingen effekt af nivolumab på ipilimumabs CL.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, var det ingen effekt av nivolumab på CL av ipilimumab.
Danish: Figur 5 Samlet overlevelse (CA209067) - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Norwegian Bokmål: Figur 5: Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse per utprøver (måneder)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får YERVOY, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Danish: Leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, viste tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi fra pasienter med immunrelatert levertoksisitet viste tegn på akutt inflammasjon (nøytrofiler, lymfocytter og makrofager).