FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat voivat aloittaa uimisen ja raskaan liikunnan hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti, aikaisintaan 1-2 viikon kuluttua.
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Finnish: Laimentamisen jälkeen yksi Luxturna-annos sisältää 1,5 x 10
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur hver skammtur af Luxturna 1,5 x 10
Finnish: Voretigeenineparvoveekille altistuneiden koirien ja muiden kädellisten kuin ihmisten silmien histopatologisessa arvioinnissa todettiin vain lieviä muutoksia, jotka liittyivät lähinnä eläimen paranemiseen kirurgisen toimenpiteen aiheuttamasta vauriosta.
Icelandic: Vefjameinafræði augans hjá hundum og prímötum öðrum en mönnum sem útsettir voru fyrir voretigen neparvovec sýndi aðeins vægar breytingar, sem voru fyrst og fremst tengdar græðslu eftir skurðáverka.
Finnish: Älä valmistele ruiskua, jos injektiopullo näyttää millään tavalla vahingoittuneelta tai jos siinä on lainkaan näkyviä hiukkasia.
Icelandic: Ekki undirbúa sprautuna ef hettuglasið virðist vera skemmt á einhvern hátt eða ef sýnilegar agnir eru til staðar.
Finnish: Vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
Icelandic: Virka efnið er voretigen neparvovec.
Finnish: Yleisimpiä antotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat sidekalvon verekkyys, kaihi, silmänpaineen nousu, verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, subretinaaliset kertymät, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu ja makulopatia (ryppymuodostus makulan pinnalla).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5%) sem tengdust aðgerðinni við lyfjagjöf voru blóðsókn í táru, drer, aukinn innri augnþrýstingur, rifa á sjónhimnu, þynning í glæru (dellen), gat í sjónudepli, útfellingar undir sjónhimnu, augnbólga, erting í auga, augnverkur og sjónudepilskvilli (felling á yfirborði sjónudepils).
Finnish: Verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu, makulopatia, suonikalvon verenvuoto, sidekalvon kysta, silmän häiriö, silmän turvotus, rikan tunne silmässä, makulan rappeuma, endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon häiriö, verkkokalvon verenvuoto Ruoansulatuselimistö
Icelandic: Rifa í sjónhimnu, þynning í glæru, gat í sjónudepli, augnbólga, erting í auga, augnverkur, sjónudepilskvilli, æðublæðingar, blaðra í táru, augnkvilli, augnbólga, tilfinning um aðskotahlut í auga, hrörnun sjónudepils, augnknattarbólga, sjónhimnulos, sjónhimnukvilli, blæðing í sjónhimnu
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Molempien silmien tulosten keskiarvo (ITTpopulaatio)
Icelandic: Ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni prófun-meðaltal yfir bæði augu (meðferðarþýði)
Finnish: Kaikissa näissä kolmessa tapahtumassa verkkokalvon injektiokohdan alapuolella todettiin ohimeneviä, oireettomia subretinaalisia saostumia 1-6 päivän kuluttua pistoksesta.
Icelandic: Í öllum þremur tilvikunum sáust skammvinnar einkennalausar útfellingar undir sjónhimnu neðan við inndælingarstaðinn í sjónhimnunni, 1-6 dögum eftir inndælingu sem gengu til baka án afleiðinga.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Augnsýking eða sýking umhverfis auga.
Finnish: Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.
Icelandic: Aukin hætta er á drermyndun ef augasteinninn inni í auganu er skaddaður með nálinni sem notuð er til að dæla lyfinu inn aftan í augað.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/annan hvern dag (hámark 20 mg/dag)
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær til svolítið ópallýsandi.
Finnish: Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Finnish: • Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen yhteydessä potilasta kehotetaan lepäämään selinmakuuasennossa mahdollisimman paljon 24 tunnin ajan.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og eftir útskrift skal ráðleggja sjúklingum að hvílast á baki þannig að höfuð snúi upp eins mikið og mögulegt er í 24 klukkustundir.
Finnish: Jos korkeus merenpinnasta suurenee nopeasti, kun ilmakupla on edelleen silmässä, tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja pysyvään näön heikentymiseen.
Icelandic: Hröð aukning á hæð yfir sjávarmáli á meðan loftbólan er enn til staðar getur valdið hækkun augnþrýstings og óafturkræfum sjónmissi.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Finnish: Konsentraatti (0,5 ml:n saantotilavuus 2 ml:n kertaannosinjektiopullossa) on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa.
Icelandic: Þykknið (0,5 ml útdraganlegt rúmmál í stakskammta 2 ml hettuglasi) þarf þynningu 1:10 fyrir lyfjagjöf.
Finnish: Kaikkien tutkittavien kohdalla varmistettiin, että molemmissa alleeleissa oli RPE65-mutaatio ja elinkykyisten verkkokalvosolujen määrä oli riittävä (silmän posteriorisen navan alueella oli > 100 mikronin paksuinen verkkokalvoalue silmänpohjan valokerroskuvauksella [OCT] arvioituna).
Icelandic: Staðfestar stökkbreytingar í báðum samsætum RPE65 og að hafa fullnægjandi lífvænlegar sjónufrumur (svæði sjónhimnu innan afturskauts með > 100 míkron þykkt, var metið hjá öllum þátttakendum samkvæmt sneiðmyndatöku af sjónhimnu (OCT).
Finnish: Sulata yksi kerta-annosinjektiopullo konsentraattia ja kaksi kertakäyttöistä liuotininjektiopulloa huoneenlämmössä.
Icelandic: Þíðið eitt stakskammta hettuglas með þykkni og tvö hettuglös með leysi við herbergishita.
Finnish: Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa.
Icelandic: Myndun eða versnun drers er þekktur fylgikvilli augnaðgerðarinnar sem þú þarft að gangast undir áður en þú færð Luxturna.
Finnish: • Neste-ilmavaihto toteutetaan ja vältetään huolellisesti nesteen dreneerausta subretinaalista injektiota varten tehdyn retinotomian lähelle.
Icelandic: Vökva-loft skipti eru framkvæmd og þess vandlega gætt að forðast vökvafráveitu nálægt sjónhimnuskurðinum sem gerður var fyrir inndælinguna undir sjónhimnu.
Finnish: Potilaita/hoitavia henkilöitä on neuvottava käsittelemään sidoksista, kyynelistä ja nenäeritteestä muodostuvaa jätemateriaalia asianmukaisesti; tähän voi kuulua mm. jätemateriaalin säilytys sinetöidyissä pusseissa ennen hävittämistä.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar skulu fá ráðleggingar um að meðhöndla úrgangsefni sem til falla frá sáraumbúðum, tárum og seyti úr nefi á viðeigandi hátt, sem getur falið í sér geymslu úrgangsefna í innsigluðum pokum áður en þeim er fargað.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat, tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva vaakaviiva kuvaa mediaania.
Icelandic: Lárétta röndin inni í hverjum kassa sýnir miðgildið.
Finnish: Vahingossa tapahtuva altistus
Icelandic: Útsetning fyrir slysni
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on geeninsiirtovektori, jossa AA-viruksen (adeno-associated virus) vektoriserotyypin 2 (AAV2) kapsidia käytetään kuljettimena, jolla ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiinin (hRPE65) cDNA:ta siirretään verkkokalvoon.
Icelandic: Voretigen neparvovec er genaflutningsferja sem notar veiruhjúp adenotengdrar veiruferju af sermisgerð 2 (adeno-associated viral vector serotype, AAV2) sem burðarefni fyrir prótein litþekju sjónhimnu manna með sameindaþunga 65 kílódalton (human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, hRPE65) cDNA til sjónhimnu.
Finnish: Kaihi on silmän mykiön samentuma, joka voi huonontaa näöntarkkuutta.
Icelandic: Drer er ský á augasteininum inni í auganu sem getur gert erfiðara að sjá skýrt.
Finnish: Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu.
Icelandic: Sjón er minnkuð dagana eftir aðgerðina en hún batnar yfirleitt; segðu lækninum frá því ef sjón kemur ekki aftur.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð meðferð með Luxturna.
Finnish: Luxturnan kuvaus ja pakkauskoko
Icelandic: Lýsing á útliti Luxturna og pakkningastærðir
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum viðeigandi svæfingu fyrir aðgerðina.
Finnish: Katkoviiva yhdistää verrokkiryhmäläisten MLMT-koepistemäärien keskimuutokset eri käynneillä; mukana on viisi ensimmäisenä vuonna järjestettyä käyntiä, joiden yhteydessä ei annettu voretigeenineparvoveekkia.
Icelandic: á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir samanburðarhópinn, þ.m.t. fimm heimsóknir á fyrsta árinu án þess að fá voretigen neparvovec.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort voretigen neparvovec skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 5 x 10
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 5 x 10
Finnish: Luxturna on steriili konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Luxturna er sæft stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Finnish: Vektorin erittymistä ympäristöön ja biojakaumaa arvioitiin vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa tutkittavien molempien silmien kyynelnesteestä, seerumista ja kokoverestä.
Icelandic: Útskilnaður veiruferju og dreifing var metin í tárum úr báðum augum, sermi og heilblóði einstaklinga í 3. stigs klínísku rannsókninni.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við ≤ -65ºC.
Finnish: Ehjä viiva yhdistää hoitoryhmäläisten MLMT-koepistemäärien keskimuutokset eri käynneillä.
Icelandic: Heila línan tengir meðalbreytingar á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir meðferðarhópana.
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, saantotilavuus 0,5 ml
Icelandic: Stakskammta hettuglas, 0,5 ml útdraganlegt rúmmál
Finnish: • Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen jälkeen potilaan on pidettävä pää tässä asennossa 24 tunnin ajan.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og sjúklingur skal halda því áfram í 24 klukkustundir eftir útskrift.
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Icelandic: Meðaltal (staðalskekkja) -1,65 (0,14) Munur (95% CI) (Inngrip-Samanburður) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg/vrk (enintään 20 mg/vrk)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/dag (hámark 20 mg/dag)
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste.
Icelandic: Fargið ónotuðu lyfi.
Finnish: Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään.
Icelandic: Luxturna er einnota hettuglas til stakrar lyfjagjafar í einungis eitt auga.
Finnish: Potilaiden on vältettävä uimista silmäinfektioiden riskin suurenemisen vuoksi.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast sund vegna aukinnar hættu á augnsýkingu.
Finnish: Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig skuluð setja notaðar sáraumbúðir og úrgang með tárum og seyti úr nefi í innsiglaða poka fyrir förgun.
Finnish: Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Finnish: Silmänpainetta on seurattava ennen lääkevalmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Icelandic: Fylgjast skal með innri augnþrýstingi fyrir og eftir gjöf lyfsins og bregðast við á viðeigandi hátt.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat/hoitavat henkilöt käyttävät käsineitä vaihtaessaan sidoksia ja hävittäessään jätteitä etenkin, jos hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar/umönnunaraðilar séu með hanska við sáraumbúðaskiptingar og förgun úrgangs, sérstaklega ef um þungun, brjóstagjöf eða ónæmisbrest er að ræða hjá umönnunaraðila.
Finnish: Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta.
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Icelandic: Engar milliverkanir sem eru mikilvægar klínískt eru þekktar.
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan
Icelandic: Síðan 5 dagar
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Icelandic: Prófunin á hverjum einstaklingi var tekin upp á myndband og metin af óháðum aðilum.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö imettäminen lopettaa sen jälkeen kun olet saanut Luxturna-hoitoa.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum varðandi hvort þú eigir að hætta með barn á brjósti eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Finnish: Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Icelandic: Tafla 5 Ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni prófun
Finnish: Potilaiden on vältettävä raskasta fyysistä aktiivisuutta silmän vammariskin suurenemisen vuoksi.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast erfiða líkamsþjálfun vegna aukinnar hættu á augnskaða.
Finnish: Annos kuhunkin silmään annetaan eri päivinä lyhyellä aikavälillä, mutta niin että antotoimenpiteiden välillä on vähintään 6 päivän tauko.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú ferð í sund eftir að hafa fengið meðferð með Luxturna.
Finnish: V2
Icelandic: Á2
Finnish: Ks.
Icelandic: XÁ2
Finnish: Kääntele injektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna
Finnish: Inferiorinen
Icelandic: Neðri
Finnish: Ero (95 % lv) (interventio-verrokki) -1,89 (-3,03; -0,75), p = 0,002
Icelandic: Munur (95% CI) (Inngrip-Samanburður) -1,89 (-3,03; -0,75),
Finnish: Valmistetta injisoidaan hitaasti jatkoletkuston ja subretinaalisen injektioneulan läpi, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt inn í gegnum framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu til að útiloka hvers konar loftbólur.
Finnish: Tämän jälkeen valmisteella täytetyt ruiskut siirretään tarkoitukseen varatussa siirtoastiassa leikkaustiloihin.
Icelandic: Sprauturnar með áfylltu lyfinu skal síðan flytja í tilætluðu íláti til aðgerðarstaðarins.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyneen endoftalmiitin hoidon yhteydessä vakavana tapahtumana silmänpaineen nousua (depotmuotoisen steroidin annon jälkeen), joka johti näköhermon atrofiaan.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki aukins innri augnþrýstings (kom eftir lyfjagjöf með steralyfi með forðaverkun) í tengslum við meðferð á augnknattarbólgu sem tengdist aðgerðinni við lyfjagjöfina og leiddi til sjóntaugarvisnunar og einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnukvilla (tap á virkni sjónugrófar) sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Finnish: Kukin 1,5 x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
Finnish: 21 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan voretigeenineparvoveekkia injektioina verkkokalvoon.
Icelandic: 21 þátttakanda var slembiraðað til að fá inndælingu af voretigen neparvovec undir sjónhimnu.
Finnish: XV1; XV2: yksi ja kaksi vuotta tutkimuksen alun jälkeen ryhmää vaihtaneilla verrokkiryhmäläisillä.
Icelandic: XÁ1; XÁ2: eitt og tvö ár eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Luxturna:
Finnish: Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet) (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið (sjá kafla 6.6).
Finnish: Voretigeenineparvoveekin oletetaan siirtyvän soluihin hepariinisulfaattiproteoglykaanin (HSPG) reseptorien kautta ja hajoavan endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien välityksellä.
Icelandic: Búist er við að voretigen neparvovec sé tekið upp af frumum í gegnum heparínsúlfat-próteoglýkan viðtaka og verði brotið niður af innrænum próteinum og niðurbrotsleiðum DNA.
Finnish: Neljällä näistä tutkittavista todettiin kuitenkin positiivinen tulos kyynelnestenäytteessä ensimmäisen päivän jälkeen ja yhdellä tutkittavalla vielä päivänä 14 toisen silmän injektion jälkeen.
Icelandic: DNA raðir greindar í tárasýnum; flestir þessara einstaklinga voru neikvæðir eftir heimsóknina á degi 1 eftir inndælingu, þó voru fjórir þessara einstaklina með jákvæð tárasýni lengur en fyrsta daginn, einn einstaklingur í allt að 14 daga eftir inndælingu í seinna augað.
Finnish: Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys
Icelandic: Líffæraflokkur / Tíðni
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Icelandic: Aukinn innri augnþrýstingur.
Finnish: • Potilaskortti o Korostaa, että on tärkeää osallistua seurantakäynneille ja ilmoittaa haittavaikutuksista potilasta hoitavalle lääkärille.
Icelandic: Sjúklingakort o Leggur áherslu á mikilvægi eftirfylgniheimsókna og að greina lækninum frá aukaverkunum.
Finnish: Toisen silmän immunomodulanttihoito aloitetaan vastaavasti saman hoito-ohjelman mukaisesti, ja sillä korvataan ensimmäisen silmän immunomodulanttihoidosta jäljellä oleva osa.
Icelandic: Upphaf ónæmistemprandi meðferðaráætlunarinnar fyrir seinna augað skal fylgja sömu tímaáætlun og taka við þegar ónæmistemprandi meðferðaráætluninni fyrir fyrra augað lýkur.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í sæfða 1 ml sprautu.
Finnish: • Apteekin koulutusmateriaali, joka sisältää tietoa LUXTURNA-valmisteen käyttöönvalmistamisesta ja säilytyksestä;
Icelandic: Þjálfunarhandbók fyrir apótekið, sem inniheldur upplýsingar um undirbúning og geymslu
Finnish: V3
Icelandic: Á3
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin vakavana tapahtumana verkkokalvon irtauma, jonka arvioitiin liittyvän antotoimenpiteeseen.
Icelandic: Einn af 41 (2%) einstaklingi greindi frá alvarlegu tilviki sjónhimnuloss sem var metið tengt aðgerðinni við lyfjagjöfina.
Finnish: Intubaation komplikaatiot, haavan avautuminen
Icelandic: Fylgikvillar eftir barkaþræðingu, opnun sárs
Finnish: Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun átt þú ekki að fá meðferð með Luxturna á meðgöngu.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin anto injektiona subretinaalitilaan johtaa normaalia ihmisen RPE65-proteiinia koodaavan cDNA:n transduktioon verkkokalvon pigmenttiepiteelisoluihin (geeniaugmentaatiohoito), mikä mahdollistaa näkösyklin korjautumisen.
Icelandic: Inndæling með voretigen neparvovec inn í rými undir sjónhimnu veldur genaleiðslu á litþekjufrumum sjónhimnu með cDNA umtáknun eðlilegs manna RPE65 próteins (gene augmentation therapy), sem gefur möguleika á að endurvekja sjónferlið.
Finnish: Valmisteen annon jälkeen potilailta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista verkkokalvon irtaumaan tai endoftalmiittiin viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til sjónhimnuloss eða augnknattarbólgu án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta kuhunkin steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í hvora sæfða 1 ml sprautu.
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið er holpípan til inndælingar undir sjónhimnu fjarlægð úr auganu.
Finnish: Nämä vaiheet ovat välttämättömiä osia biologisessa prosessissa, jossa valofotoni muuntuu verkkokalvossa sähköiseksi signaaliksi.
Icelandic: Þessi skref eru þýðingarmikil í líffræðilegri umbreytingu ljóseindar í rafboð innan sjónhimnunnar.
Finnish: Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään.
Icelandic: Ráðlagt er að ónæmistemprandi meðferðaráætlun sé hafin og tímaáætluninni hér fyrir neðan (tafla 1) sé fylgt með upphaf 3 dögum fyrir gjöf Luxturna í fyrra augað.
Finnish: Hoidon jälkeisinä viikkoina voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön sumenemista ja valonarkuutta.
Icelandic: Tímabundnar sjóntruflanir, eins og þokusýn og ljósfælni geta komið fyrir vikurnar eftir meðferðina.
Finnish: Henkilöillä, joilla on molempien alleelien RPE65-mutaatioon liittyvä verkkokalvorappeuma, ilmenee näön heikentymistä (mm. näkökyvyn parametrien kuten näöntarkkuuden ja näkökenttien huononemista) usein lapsuus- tai nuoruusiässä.
Icelandic: Einstaklingar með sjónuvisnun af völdum stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65 sýna missi sjónar, þ.m.t. skert mæligildi starfrænnar sjónar (functional vision) eins og sjónskerpu og sjónsviðs oft í barnæsku eða á unglingsárum, þessi sjónmissir þróast að lokum í algera blindu.
Finnish: vg:n kerta-annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml per silmä.
Icelandic: vg mun verða gefinn inn í rými undir sjónhimnu með heildarrúmmálið 0,3 ml í hvort auga.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti.
Icelandic: Ráðlagður inndælingarstaður er staðsettur eftir efri æðagöngum (superior vascular arcade), í a.m.k. 2 mm fjarlægð frá miðju sjónugrófar.
Finnish: Luxturna on geeniterapiavalmiste, jonka vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
Icelandic: Luxturna er lyf til genalækninga sem inniheldur virka efnið voretigen neparvovec.
Finnish: Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þykkninu eru natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)