FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Αφού εφαρμόσετε το φάρμακό σας, αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 5 έως 10 λεπτά, πριν να την καλύψετε με ενδύματα.
Slovenian: - Predel kože naj se po nanosu suši od 5 do 10 minut, preden ga pokrijete z obleko.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
Greek: • Μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, σε μέγεθος που αντιστοιχεί στην εξωτερική συσκευασία του Ledaga, μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα παρέχονται σε όλους τους ασθενείς και τους φροντιστές που αναμένεται να χορηγήσουν και να χρησιμοποιήσουν το
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ledaga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη ήταν καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και μύες μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Greek: - Μετά από εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης στο δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικοί καρκίνοι (παθολογική αύξηση των κυττάρων στο δέρμα), παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη είναι η αιτία.
Slovenian: - Poročali so o pojavu več oblik kožnega raka (nenormalna rast celic v koži) po nanosu klormetina na kožo, čeprav ni znano, ali jih je povzročil klormetin.
Greek: Το Ledaga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Greek: Το MF-CTCL είναι μια πάθηση στην οποία ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, τα οποία καλούνται Τ-λεμφοκύτταρα, καθίστανται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα.
Slovenian: CTLC vrste MF je stanje, v katerem določene celice imunskega sistema telesa, imenovane limfociti T,
Greek: Η έκθεση των οφθαλμών σε μεχλωραιθαμίνη προκαλεί πόνο, εγκαύματα, φλεγμονή, φωτοφοβία και θολή όραση.
Slovenian: Izpostavljenost oči klormetinu povzroča bolečino, opekline, vnetje, fotofobijo in zamegljen vid.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η μεχλωραιθαμίνη είναι γονοτοξική σε κύτταρα βακτηρίων, φυτών και θηλαστικών.
Slovenian: Ugotovljena je bila genotoksičnost klormetina za bakterijske, rastlinske in sesalske celice.
Greek: Το Ledaga θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο αμέσως πριν την εφαρμογή και να επιστρέφεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε χρήση στον ανθεκτικό για παιδιά, διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο του.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je treba vzeti iz hladilnika tik pred nanašanjem in ga spraviti nazaj v hladilnik v njegovi škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti, takoj po vsaki uporabi.
Greek: - Μην εφαρμόζετε ενυδατικά ή άλλα προϊόντα για το δέρμα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα) για 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την καθημερινή εφαρμογή του
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ledaga στη Μελέτη 201 δεν είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις μεχλωραιθαμίνης στο αίμα που συλλέχθηκε 1, 3 και 6 ώρες μετά την εφαρμογή την ημέρα 1 και κατά την επίσκεψη του πρώτου μήνα.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
Greek: Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας την ώρα που είναι προγραμματισμένη.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Greek: Δερματίτιδα, δερματικές λοιμώξεις, κνησμός
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o propilenglikolu in butilhidroksitoluenu glejte na koncu poglavja 2.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή (n = 128 εκτέθηκαν σε Ledaga για διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδων), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga αφορούσαν το δέρμα: δερματίτιδα (54,7%, π.χ. δερματικός ερεθισμός, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθηση καύσου στο δέρμα, δερματικός πόνος), κνησμός (20,3%), δερματικές λοιμώξεις (11,7%), δερματική εξέλκωση και φλυκταίνωση (6,3%) και υπερμελάγχρωση του δέρματος (5,5%).
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένου του πλαστικού ασκού και των γαντιών νιτριλίου που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno s plastično vrečko in nitrilnimi rokavicami, uporabljenimi pri nanašanju, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως φλεγμονή στο δέρμα (ερυθρότητα και οίδημα), κνησμό, φλύκταινες, έλκη και δερματικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: - Zdravilo lahko povzroči reakcije na koži, na primer vnetje kože (pordelost in oteklino), srbenje, mehurje, razjede in okužbe kože (glejte poglavje 4).
Greek: • θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεσα έκπλυση για τουλάχιστον 15 λεπτά με άφθονο νερό (ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ισορροπημένο αλατούχο διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων, σε περίπτωση οφθαλμικής έκθεσης) και
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Greek: - Οίδημα στα χείλη, το πρόσωπο, τον λαιμό ή τη γλώσσα - Εξάνθημα - Δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ledaga απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί στο Ledaga μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Ledaga prehaja v materino mleko, in ker lahko obstaja tveganje za izpostavljenost dojenčka zdravilu Ledaga ob stiku z materino kožo, ni priporočljivo dojiti med jemanjem tega zdravila.
Greek: • Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσεως, όταν εφαρμόζουν το Ledaga σε ασθενείς.
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.
Greek: - Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον φροντιστή: αφαιρέστε τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και κατόπιν πλύνετε τα χέρια επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εφαρμόσουν το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ledaga nanesti le na prizadete površine kože.
Greek: Η μέγιστη ατομική ημερήσια χρήση στη δοκιμή ήταν 10,5 g γέλης (δηλαδή, 2,1 mg υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης).
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Greek: Οι κίνδυνοι της δευτερογενούς έκθεσης στο Ledaga ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις, κάκωση του βλεννογόνου και καρκίνους του δέρματος.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite na prizadete površine kože.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του δυναμικού για τοπική ή συστηματική έκθεση του θηλάζοντος παιδιού στη μεχλωραιθαμίνη μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας.
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: Η θεραπεία με το Ledaga θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση οποιουδήποτε βαθμού εξέλκωσης ή φλυκταίνωσης του δέρματος ή μετρίως σοβαρής ή σοβαρής δερματίτιδας (π.χ. σημαντικής ερυθρότητας του δέρματος συνοδευόμενης από οίδημα).
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την μεχλωραιθαμίνη σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Izkušnje z uporabo klormetina pri nosečnicah so omejene.
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Slovenian: Lokalne reakcije na koži
Greek: Η δόση είναι η ίδια για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 60 g γέλης.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 60 g gela.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ledaga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο δερματικό Τ- λέμφωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Ledaga za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ένα ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο σωληνάριο Ledaga μετά από 60 ημέρες φύλαξης στο ψυγείο.
Slovenian: Po 60-dnevnem shranjevanju v hladilniku odprte ali neodprte tube zdravila Ledaga ne uporabljajte več.
Greek: Το Ledaga είναι κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je citotoksično zdravilo.
Greek: Το Ledaga προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je za lokalno nanašanje na kožo.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αλκυλιωτικός παράγοντας».
Slovenian: Klormetin je vrsta zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje
Greek: Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ledaga Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Ledaga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Kako uporabljati zdravilo Ledaga
Greek: Οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής θα πρέπει να ακολουθούνται, προκειμένου να αποτρέπεται η δευτερογενής έκθεση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Za preprečevanje sekundarne izpostavljenosti je treba upoštevati navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο, τον πλαστικό ασκό και τα γάντια νιτριλίου σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
Slovenian: Razmerje odstotni IZ
Greek: Με καθαρά χέρια, το σωληνάριο θα πρέπει να επανατοποθετείται στο αρχικό κουτί και το κουτί να τοποθετείται στον παρεχόμενο διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο για φύλαξη στο ψυγείο.
Slovenian: Tubo je treba s čistimi rokami vstaviti nazaj v prvotno škatlo, škatlo pa v priloženo prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti, v kateri zdravilo hranite v hladilniku.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο, βουτυλυδροξυτολουένιο.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Greek: Ο κίνδυνος φλεγμονής του δέρματος αυξάνεται, εάν εφαρμόσετε το Ledaga στο πρόσωπό σας, στα γεννητικά σας όργανα, στον πρωκτό ή σε πτυχώσεις του δέρματος.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
Greek: Δευτερογενής έκθεση στο Ledaga
Slovenian: Sekundarna izpostavljenost zdravilu Ledaga
Greek: Η έκθεση των βλεννογόνων όπως του στοματικού ή του ρινικού βλεννογόνου προκαλεί πόνο, ερυθρότητα και εξέλκωση, και αυτά ενδέχεται να είναι σοβαρά.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic, na primer ustne ali nosne sluznice, zdravilu povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Slovenian: En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Greek: - Με καθαρά χέρια, επανατοποθετήστε το σωληνάριο στο κουτί με το οποίο σας παραδόθηκε και το κουτί στον πλαστικό σάκο.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga s čistimi rokami vstavite nazaj v škatlo, iz katere ste ga vzeli, in v prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Greek: Φαρμακευτι κό προϊόν σύγκρισης
Slovenian: Primerjalno zdravilo
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο Ledaga (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije na zdravilo Ledaga, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite takojšnjo medicinsko oskrbo (glejte poglavje 4).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Φλεγμονή του δέρματος - Λοιμώξεις του δέρματος - Φαγούρα (κνησμός)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τοπική χρήση.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: - Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει πόνο, καύσο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως και θολή όραση.
Slovenian: - Če dobite zdravilo Ledaga v oči, lahko povzroči bolečino, opeklino, oteklino, pordelost, občutljivost na svetlobo in zamegljen vid. Lahko povzroči tudi slepoto in hudo trajno poškodbo oči.
Greek: CAILS (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po CAILS (PO + DO)
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από δερματική χρήση Ledaga κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ή κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Greek: SWAT (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po SWAT (PO + DO)
Greek: Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Greek: Κατά την εφαρμογή του Ledaga, οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ακολουθούν τις ακόλουθες οδηγίες:
Slovenian: Bolniki ali negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga upoštevati naslednja navodila.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους επιμελώς με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Ledaga.
Slovenian: • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ledaga αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, τυφλή ως προς τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα κλινική μελέτη μη κατωτερότητας (Μελέτη 201) 260 ενήλικων ασθενών με MF-CTCL σταδίου ΙΑ (141), ΙΒ (115) και ΙΙΑ (4) που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία δερματικής στόχευσης.
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Greek: «διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%» ή ένα διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων και αναζητήστε ιατρική βοήθεια (συμπεριλαμβανομένου οφθαλμίατρου) το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που αντιστοιχεί σε 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να χορηγείται με έναν διάφανο, σφραγιζόμενο, ανθεκτικό για παιδιά, πλαστικό ασκό για την αποτροπή δευτερογενούς έκθεσης και επιμόλυνσης όταν το Ledaga φυλάσσεται στο ψυγείο: o Ο ασκός θα πρέπει να έχει τυπωμένες οδηγίες για την ακριβή χρήση, άνοιγμα και απόρριψη του πλαστικού ασκού.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba dobaviti v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke, da se prepreči sekundarna izpostavljenost in onesnaženje ob shranjevanju zdravila v hladilnik:
Greek: Τοπική χρήση.
Slovenian: lokalna uporaba
Greek: Εξέλκωση και φλυκταίνωση του δέρματος, υπερμελάγχρωση του δέρματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Slovenian: Pogosti razjede in mehurji na koži, hiperpigmentacija kože
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας δερματικής έκθεσης στο Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν τις εκτεθείσες περιοχές επιμελώς με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika zdravila Ledaga s kožo, mora negovalec takoj izpirati izpostavljene dele z milom in vodo vsaj 15 minut.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: kot je predviden.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία σας, εάν αναπτύξετε σοβαρή φλεγμονή του δέρματος (δηλ. ερυθρότητα και οίδημα), φλύκταινες ή έλκη.
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje, če dobite hudo vnetje kože (t.j.
Greek: Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, οι ασθενείς θα πρέπει να πλύνουν την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih mora bolnik umiti z milom in vodo.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μεχλωραιθαμίνη.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Greek: Το ΣΔΚ θα πρέπει να συμφωνεί με την Εθνική Δημόσια Αρχή για το περιεχόμενο και τη διαμόρφωση του κειμένου πριν την κυκλοφορία του Ledaga σε κάθε ΚΜ.
Slovenian: Pred začetkom sprostitve zdravila Ledaga v promet v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki tega besedila.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές συστηματικών όγκων μετά από τοπική χορήγηση μεχλωραιθαμίνης.
Slovenian: Po lokalni uporabi klormetina niso poročali o sistemskih tumorjih.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
Slovenian: Navodilo za uporabo Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Greek: - Το Ledaga παρέχεται μέσα σε έναν ανθεκτικό για παιδιά, σφραγιζόμενο, πλαστικό ασκό.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga je dobavljeno v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke.
Greek: Εάν δεν παρέχεται με αυτόν τον τρόπο, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ni, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi
Greek: Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bilo po vsaj šestih mesecih zdravljenja učinkovito pri 58 % (76 od 130) bolnikov v primerjavi z 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so uporabljali mazilo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu Caryolysine), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in se ga uporablja v enake namene.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ledaga
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ledaga, bo priskrbela potrebščine, ki bodo preprečevale naključne stike z zdravilom, predvsem z očmi in notranjostjo nosu ter ust.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ledaga (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10 ) so dermatitis (vnetje kože z rdečico, izpuščaji, bolečinami in pekočim občutkom), okužba kože in srbenje.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ledaga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την κατάλληλη πείρα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ledaga mora uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι δυνατό να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
Slovenian: Rakave celice se tako ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
Slovenian: Poleg tega je študija, ki je vključevala 260 bolnikov, pokazala, da je zdravilo Ledaga vsaj tako učinkovito kot mazilo, ki vsebuje enako količino klormetina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης.
Slovenian: Učinkovitost je bila izmerjena kot popolno ali delno izboljšanje po sestavljeni oceni indeksa resnosti poškodb (CAILS), ki upošteva različne lastnosti raka, kot sta obseg in videz poškodb na koži.