FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία καθαρή τάση αύξησης της συστηματικής έκθεσης στα AsIII, AsV, ΜΜΑV ή DΜΑV με τη μείωση του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε από την
Slovenian: Jasne težnje po zvečanju sistemske izpostavljenosti AsIII, AsV, MMAV ali DMAV ni bilo opaziti z zmanjšanjem ravni delovanja jeter pri oceni AUC z normaliziranim odmerkom (na mg odmerka).
Greek: Δεν γνωρίζουμε την επίδραση του TRISENOX όσον αφορά την αποτελεσματικότητα άλλων αντιλευχαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Vpliv zdravila TRISENOX na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.
Greek: Το TRISENOX δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Παρασκευαστής Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το διάστημα που απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας με TRISENOX.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo TRISENOX.
Greek: Αν η ασθένειά σας αποκριθεί στη χορήγηση του TRISENOX, θα υποβληθείτε σε δεύτερο κύκλο θεραπείας των 25 δόσεων, που θα χορηγείται 5 ημέρες την εβδομάδα (και θα ακολουθείται από διακοπή 2 ημερών) για 5 εβδομάδες.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo TRISENOX, boste opravili drugi cikel zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2-dnevna prekinitev) 5 tednov.
Greek: APL = οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία, ATRA = all-trans-ρετινοϊκό οξύ
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή N=40
Slovenian: Multicentrična raziskava N = 40
Greek: Μίας μόνο χρήσης
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα ενδεικτικά σοβαρής οξείας αρσενικής τοξικότητας (π.χ. σπασμοί, μυϊκή αδυναμία και σύγχυση), πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του TRISENOX και να εξεταστεί το ενδεχόμενο χηλικής θεραπείας με χορήγηση πενικιλλαμίνης σε ημερήσια δόση ≤1 g ημερησίως.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z zdravilom TRISENOX nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Η ολική κάθαρση του AsIII μετά από εφάπαξ δόση εύρους 7 - 32 mg (χορηγούμενης ως 0.15 mg/kg)
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Greek: Μόλις η χολερυθρίνη ή/και η SGOT ή/και η αλκαλική φωσφατάση μειωθούν σε τιμές χαμηλότερες από 4 φορές το ανώτατο φυσιολογικό επίπεδο, η θεραπεία με TRISENOX πρέπει να συνεχιστεί στο 50% της προηγούμενης δόσης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών.
Slovenian: Takoj ko se vrednosti bilirubina in/ali serumske aspartat-aminotransferaze (SGOT) in/ali alkalne fosfataze znižajo pod vrednost 4-kratnika zgornje meje normale, je treba zdravljenje z zdravilom TRISENOX nadaljevati s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 1-2 ώρες.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate dajati intravensko 1-2 uri.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα που περιέχει γλυκόζη ή διάλυμα που περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX.
Greek: Σε θεραπεία παρακολούθησης μετά τη στερεοποίηση, 7 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου και 18 ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη ακολούθησαν περαιτέρω θεραπεία συντήρησης με TRISENOX.
Slovenian: V nadaljevalnem zdravljenju po konsolidaciji so 7 bolnikom iz enocentrične študije in 18 bolnikom iz multicentrične študije odredili nadaljnje zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Greek: 2-ετής σωρευτική επίπτωση υποτροπής (CIR)
Slovenian: 2-letna kumulativna pojavnost relapsa (CIR)
Greek: Οι ασθενείς στην πρώτη μελέτη έλαβαν μέση δόση 0,16 mg/kg/ημερησίως TRISENOX (μεταξύ 0,06 έως 0,20 mg/kg/ημερησίως) και οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη έλαβαν καθορισμένη δόση 0,15 mg/kg/ημερησίως.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg zdravila TRISENOX na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του TRISENOX δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Slovenian: Načina delovanja zdravila TRISENOX ne razumemo povsem.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το TRISENOX
Slovenian: Ne smete dobiti zdravila TRISENOX
Greek: Ωστόσο, οι τοξικές επιδράσεις επιλύθηκαν με την προσωρινή διακοπή είτε του TRISENOX, είτε του ATRA ή και των δύο (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe zdravila TRISENOX, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι υπολογιζόμενοι μέσοι τελικοί χρόνοι απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των μεταβολιτών ΜΜΑV και DΜΑV είναι 32 ώρες και
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost razpolovnega časa presnovka MMAV je 32
Greek: Πιέστε τώρα τον αντίχειρά σας επάνω στην έγχρωμη κουκκίδα και σπάστε τη φύσιγγα κρατώντας σταθερά το σώμα της φύσιγγας με το άλλο σας χέρι.
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/02/204/002
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/002
Greek: Η κυτταρογενετική επιβεβαίωση της μετατροπής σε φυσιολογικό γονότυπο και ο εντοπισμός αλυσιδωτής αντίδρασης ανάστροφης τρανσκριπτάσης - πολυμεράσης (RT-PCR) της μεταγραφής του άλφα-PML/RAR σε φυσιολογικό απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 5.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RARα v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v tabeli 5 spodaj.
Greek: Μετά την αραίωση σε ενδοφλέβια διαλύματα, η φυσικοχημική κατάσταση του TRISENOX παραμένει σταθερή για 24 ώρες στους 15-30°C και για 72 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2-8°C).
Slovenian: Po redčenju v intravenskih raztopinah je zdravilo TRISENOX kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi med 15-30 °C in 72 ur pri nižjih temperaturah (2-8 °C).
Greek: TRISENOX 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/02/204/001
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/001
Greek: Το TRISENOX περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με το TRISENOX πρέπει να ξαναρχίζουν τη θεραπεία μόνο μετά τη λύση του τοξικού συμβάντος ή μετά την ανάρρωση σε κατάσταση γραμμής βάσης/αναφοράς της ανωμαλίας που οδήγησε στη διακοπή.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z zdravilom TRISENOX, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι ανεπαρκής ώστε να καθορίσει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ne zadoščajo za ugotovitev, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Greek: Αν δεν έχει συμβεί πλήρης ύφεση σε διάστημα 50 ημερών, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 50. dne, morate odmerjanje prekiniti.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Greek: 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Slovenian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je samo za enkratno uporabo.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - λοίμωξη του πνεύμονα, λοίμωξη του αίματος - φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή, καρδιακή ανεπάρκεια, - αφυδάτωση, σύγχυση
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - okužba pljuč (pljučnica), okužba krvi - vnetje pljuč, ki povzroči bolečine v prsih in zasoplost; srčno popuščanje
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2-8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης βλαβών από το TRISENOX σε βρέφη που θηλάζουν, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Slovenian: Ker lahko zdravilo TRISENOX škoduje dojenim otrokom, med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX ne dojite.
Greek: Το δραστικό συστατικό του TRISENOX, τριοξείδιο του αρσενικού, είναι ένα καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Učinkovina zdravila TRISENOX, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΟ ΤΩΝ 2 mg/ML
Slovenian: OVOJNINAH VIALA 2 mg/ML
Greek: Το TRISENOX χρησιμοποιείται σε ενήλικους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), και σε ενηλίκους ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se uporablja pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL παρουσίασε συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονταν με τη νευροπάθεια.
Slovenian: 44 odstotkov bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi je imelo simptome, ki jih lahko povežemo z nevropatijo.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε νέα και ασυνήθιστα συμπτώματα και καταστάσεις όποτε επισκέπτεστε τον γιατρό σας.
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με το TRISENOX πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα από την υπερβολική δόση αρσενικού.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom TRISENOX in zdravnik vas bo zdravil zaradi prevelikega odmerka arzena.
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία Ο γιατρός σας χορηγεί το TRISENOX μία φορά ημερησίως ως μία έγχυση.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki infuzije.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία, ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, όπως διουρητικά ή αμφοτερικίνη B, ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για εκδήλωση πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije torsade de pointes.
Greek: Το TRISENOX χορηγούνταν ενδοφλεβίως για 1 έως 2 ώρες έως ότου εδραιωθεί η απουσία των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών, μέσα σε διάστημα 60 ημερών.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του TRISENOX σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: Uporabe zdravila TRISENOX pri bolnikih na dializi niso preučili.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, εμφανίστηκε γαστρεντερική τοξικότητα, βαθμού 3-4 ουδετεροπενία και βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενία, ωστόσο αυτές ήταν κατά 2,2 φορές λιγότερο συχνές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TRISENOX σε συνδυασμό με ATRA σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATRA + χημειοθεραπεία.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
Greek: Τα περισσότερα ήταν ελαφριάς έως ήπιας μορφής και ήταν αναστρέψιμα με την παύση της θεραπείας με TRISENOX.
Slovenian: Večina simptomov je bila blaga do zmerna in reverzibilna ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom TRISENOX.
Greek: Η συστηματική έκθεση στους ΜΜΑV και DΜΑV έτεινε να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 2 mg/ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 2 mg/ML
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, το TRISENOX θα πρέπει να μειωθεί στην προηγούμενη δοσολογία.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek zdravila TRISENOX na prejšnji odmerek.
Greek: Αν η τιμή διαστήματος QTc είναι μεγαλύτερη των 500 msec, τα μέτρα αποκατάστασης πρέπει να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθεί εκ νέου το διάστημα QTc με μία σειρά από ΗΚΓ και, εάν διατίθεται, θα μπορούσε να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού, πριν ληφθεί απόφαση για τη χρήση TRISENOX.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo zdravila TRISENOX.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν απαιτεί τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας με TRISENOX κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου διαφοροποίησης APL.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TRISENOX.
Greek: TRISENOX 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές φιαλίδιο από βιοπυριτικό γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου (βύσμα επικαλυμμένο με FluroTec) και πρεσαριστό πώμα αλουμινίου με πλαστικό κουμπί flip-top.
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 6 ml koncentrata v prozorni viali iz borosilikatnega stekla tipa I s klorobutilnim gumijastim zamaškom (vložkom s prevleko FluroTec) in aluminijasto odstranljivo zaporko s plastičnim snemljivim gumbom.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με APL οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού και all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA), σύνδρομο διαφοροποίησης APL παρατηρήθηκε στο 19% συμπεριλαμβανομένων 5 σοβαρών περιστατικών.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in vse-trans-retinojsko kislino (ATRA), so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε οιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
Slovenian: - če jemljete zdravila različnih vrst, ki bi lahko spremenila ritem srčnega utripa.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης της ηπατοτοξικότητας, το TRISENOX πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z zdravilom TRISENOX.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc ή με παράγοντες κινδύνου πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας θα πρέπει να βρίσκονται συνεχώς υπό καρδιακή παρακολούθηση (ΗΚΓ).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo visoke dejavnike tveganja za podaljšanje intervala Q-Tc ali za aritmijo torsade de pointes, morate nenehno nadzorovati srčno funkcijo (EKG).
Greek: Μετά την αραίωση, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας και κανονικά δεν ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε στείρο περιβάλλον.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj po redčenju, je vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v sterilnih pogojih.
Greek: εμφανίζονται αργά στο πλάσμα (περίπου 10-24 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση τριοξειδίου του αρσενικού), αλλά εξαιτίας του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής, συσσωρεύονται περισσότερο έπειτα από πολλαπλές δόσεις σε σύγκριση με το AsIII.
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Greek: Τι είναι το TRISENOX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το TRISENOX Πώς χορηγείται το TRISENOX Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TRISENOX Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo TRISENOX Kako se daje zdravilo TRISENOX
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις Ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατοτοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού, συνιστάται προσοχή όταν το TRISENOX συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατοτοξικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pride do hepatotoksičnih učinkov, zato se priporoča previdnost, če zdravilo TRISENOX odmerjate sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hepatotoksične učinke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Slovenian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Greek: Το ποσοστό απόκρισης άλλων υπομορφών οξείας μυελογενούς λευχαιμίας στο τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti arzenovega trioksida pri drugih podvrstah akutne mielogenske levkemije niso preučevali.
Greek: Μη αξιολογήσιμο RT-PCR για άλφα-PML/RAR
Slovenian: RT-PCR za PML/ RARα negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Greek: To TRISENOX περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση των φαρμακευτικών προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Τα ηλεκτρολυτικά, γλυκαιμικά, αιματολογικά, ηπατικά, νεφρικά και ηλεκτροπηκτικά διαγράμματα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά τη φάση της επαγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαίως στη φάση της στερεοποίησης.
Slovenian: Nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter preiskave hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov morate opravljati vsaj dvakrat tedensko, pri klinično nestabilnih bolnikih med indukcijskim zdravljenjem tudi pogosteje in med konsolidacijskim zdravljenjem vsaj enkrat tedensko.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση TRISENOX σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: O uporabi zdravila TRISENOX pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Greek: Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών Πριν την έναρξη της θεραπείας με TRISENOX, πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ 12 απαγωγών και να αξιολογηθούν ηλεκτρολύτες ορού (κάλιο, ασβέστιο και μαγνήσιο) και κρεατινίνη.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TRISENOX morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Greek: Αν παρουσιαστεί διαταραχή στην πήξη του αίματος, συνιστάται η χορήγηση από το στόμα του χηλικού παράγοντα Dimercaptosuccinic Αcid Succimer (DCI) 10 mg/kg ή 350 mg/m2 κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες και στη συνέχεια κάθε 12
Slovenian: Pri koagulopatiji priporočamo peroralno uporabo sredstva za kelacijo sukcimera dimerkaptosukcinske kisline (DCI - »dimercaptosuccinic acid succimer«) v odmerkih po 10 mg/kg ali 350 mg/m2 vsakih 8 ur prvih 5 dni in nato naslednja dva tedna vsakih 12 ur.
Greek: Το TRISENOX προορίζεται για μία μόνο χρήση και οποιεσδήποτε ποσότητες της φύσιγγας ή του φιαλιδίου που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να απορρίπτονται όπως απαιτείται.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je namenjeno samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule ali vsake viale morate ustrezno zavreči.
Greek: - έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: imate okvarjeno delovanje ledvic, imate kakršne koli težave z jetri.
Greek: Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε καθορισμένη δόση των 0,15 mg/kg/ημερησίως έως ότου επιτευχθεί πλήρης ύφεση (παρουσία βλαστών στον κυτταρικό μυελό των οστών σε ποσοστό μικρότερο του 5% και απουσία λευχαιμικών κυττάρων).
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v stalnem odmerku 0,15 mg/kg/dan, dokler ni dosežena popolna remisija (prisotnih manj kot 5 % blastov v celičnem kostnem mozgu in brez sledi levkemičnih celic).
Greek: (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ήταν 40% χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4.)
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi bolnikov s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) je bil 40 % nižji v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού προκαλεί επίσης καταστροφή ή διάσπαση της άλφα πρωτεΐνης PML/RAR σύντηξης.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča tudi poškodbe in razgradnjo fuzijske beljakovine receptorja za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Greek: Έκδοχα: νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Greek: Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irska
Greek: Εφόσον δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα από όλες τις ομάδες νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z ledvično okvaro, se pri uporabi zdravila TRISENOX priporoča previdnost pri bolnikih z ledvično okvaro.