FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pixuvri kardiotoksilist potentsiaali võrreldi võrdväärse toimega doksorubitsiini ja mitoksantrooni annustega, hinnates ravimata ja doksorubitsiiniga eelnevalt ravitud hiirte näitusid.
Lithuanian: Įvertinta Pixuvri kardiotoksiškumo tikimybė lyginant su lygiavertėmis doksorubicino ir mitoksantrono dozėmis, skiriant jį anksčiau negydytoms pelėms ir pelėms, anksčiau gydytoms doksorubicinu.
Estonian: On võimalus, et ravi tõttu võivad teil tekkida verevarustushäired (süda ei suuda pumbata piisaval hulgal verd) või isegi kujuneda südamepuudulikkus, eriti juhul, kui teie südame talitlus oli juba Pixuvri ravi alguses kahjustunud.
Lithuanian: Dėl gydymo gali sulėtėti širdies plakimas arba pasireikšti sunki liga, vadinama širdies nepakankamumu, ypač jeigu gydymo Pixuvri pradžioje jūsų širdies veikla jau buvo sutrikusi.
Estonian: Piksantroon inhibeeris in vitro OATP1B1- ja OATP1B3-transportereid vähe.
Lithuanian: Piksantronas buvo prastas OATP1B1 ir OATP1B3 pasisavinančių transporto baltymų inhibitorius in vitro.
Estonian: Pixuvri farmakokineetika oli annusest sõltumatu annusevahemikus 3 mg/m2 kuni 105 mg/m2 ja olulisi erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud, kui ravimit manustati monoteraapiana või kombinatsioonis.
Lithuanian: Pixuvri farmakokinetika nepriklausomai nuo dozės svyravo nuo 3 mg/m iki 105 mg/m ir nepastebėta jokių reikšmingų skirtumų vaistą skiriant vieną arba su kartu su kitais vaistais.
Estonian: Märgati leukotsüütide ja erütrotsüütide sisalduse vähenemist ja muutuseid luuüdis, põrnas, neerudes ning munandites.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, pokyčiai kaulų čiulpuose, blužnyje, inkstuose ir sėklidėse.
Estonian: Maitsmismeele häired, paresteesia, peavalu, unisus
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
Estonian: Piksantrooni maksa sattumist vahendavad tõenäoliselt OCT1 aktiivsed transportvalgud ja biliaarset ekskretsiooni P-gp ning BCRP.
Lithuanian: Piksantronui patekti į kepenis galimai padeda aktyvūs OCT1 transporteriai bei P-gp ir BCRP šalinimas per tulžį.
Estonian: Käesolev ravim sisaldab pärast lahjendamist umbes 1000 mg (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje atskiestoje dozėje yra apytiksliai 1 000 mg (43 mmol) natrio.
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Lithuanian: Laikas nuo atsitiktinės atrankos (mėnesiai)
Estonian: Isased olid ravile rohkem tundlikud, vastavalt leukotsüütide ja trombotsüütide arvu (pöörduv) vähenemine ning lümfoidkoe kahanemine (põrn ja harkelund), samuti märkimisväärne toksilisus reproduktiivorganitele, nagu tsütotoksilisest ainest võis eeldada.
Lithuanian: Patinų jautrumas gydymui buvo didesnis, sumažėjo jų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis (grįžtamas), pastebėtas limfoidinio audinio sunykimas (blužnyje ir užkrūčio liaukoje) ir žymus toksiškumas reprodukciniams organams, kaip ir buvo tikėtasi iš citotoksinio preparato.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber tuleb täielikult lahustada seda 60 sekundi vältel loksutades.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turėtų visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Estonian: Piksantrooni võime inhibeerida P-gp, BCRP ja BSEP transportmehhanisme in vitro oli nõrk või puudus.
Lithuanian: Piksantronas galėjo silpnai arba visai negalėjo slopinti P-gp, BCRP ir BSEP transporto mechanizmo in vitro.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo vartoti instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli 14,5...44,8 h, keskmine 23,3 ± 8,0 h (n = 14, variatsioonikoefitsient (CV) = 34%) ja mediaan 21,2 h. Renaalse kliirensi osatähtsus on väike ja kogu plasmakliirens on peamiselt mitterenaalne.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas svyravo nuo 14,5 iki 44,8 valandos, vidurkis buvo 23,3  8,0 (n=14, CV=34 %), o mediana21,2 val.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Estonian: Bronhiit, kandidiaas, tselluliit, vöötohatis, meningiit, küüneinfektsioon, soor, ohatis, kopsupõletik, Salmonella-tekkeline gastroenteriit, septiline šokk
Lithuanian: Bronchitas, kandidiazė, celiulitas, juostinė pūslelinė, meningitas, nagų infekcija, burnos grybelinė infekcija, burnos pūslelinė, plaučių uždegimas, salmoneliozinis gastroenteritas, septinis šokas
Estonian: Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri padidėja infekcijų tikimybė.
Estonian: Pixuvri oli Ames'i testis mutageenne: ta suurendas kromosoomianomaaliate arvu inimese lümfotsüütides ja mikrotuumade esinemise sagedust in vivo.
Lithuanian: Atlikus Ames testą pastebėtas Pixuvri mutageninis poveikis, žmonių limfocituose pastebėtas padidėjęs chromosomų aberacijų skaičius ir padidėjęs mažųjų branduolių dažnis in vivo.
Estonian: Ravimis sisalduva värvi (sinine) tõttu on Pixuvri manustamisega seotud teadaolevad toimed naha värvimuutused ja kromatuuria.
Lithuanian: Odos spalvos pakitimai ir chromaturija yra žinomi su gydymu Pixuvri susiję poveikiai, pasireiškiantys dėl junginio spalvos (mėlynos).
Estonian: Pixuvri sisaldab naatriumi
Lithuanian: Pixuvri sudėtyje yra natrio
Estonian: 3 < 50 - 25 x 109/l
Lithuanian: < 50 - 25 x 10
Estonian: Igasugune ravimitega seotud mitte-kardiaalne 3. või 4. astme toksilisus peale iivelduse või oksendamise
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 laipsnio su vaistais susijęs toksiškumas ne širdies sistemai, išskyrus pykinimą ir vėmimą
Estonian: Kuid Pixuvri kasulikkus ei ole tõestatud, kui seda kasutatakse viienda või suurema rea ravimina patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile ja selle patsiendirühma kohta on andmed väga piiratud.
Lithuanian: Tačiau Pixuvri, skiriamo ankstesniam gydymui atspariems pacientams kaip penktojo arba tolesnio pasirinkimo preparatas, nauda nenustatyta, ir duomenų apie vaisto naudojimą šiems pacientams turima labai nedaug.
Estonian: Annuse muutmise juhised
Lithuanian: Dozės koregavimo gairės
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, antraciklinai ir susijusios medžiagos.
Estonian: Annustamine Soovitatav piksantrooni annus on 50 mg/m2 1., 8. ja 15. päeval iga 28-päevase tsükli puhul kuni 6 tsüklit.
Lithuanian: Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų.
Estonian: Kuidas Pixuvri välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Pixuvri išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: I tüüpi klaasist viaal halli butüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning punase plastist kaitsekorgiga, mis sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Lithuanian: I tipo stikliniame flakone su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir raudonu plastikiniu dangteliu, yra 50 mg piksantrono dimaleato, atitinkančio 29 mg piksantrono.
Estonian: Hüperurikeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Lithuanian: Hiperurikemija, hipokalcemija, hiponatremija
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Prantsusmaa
Lithuanian: Registruotojas Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
Lithuanian: Koks Pixuvri kiekis skiriamas Jums skiriamas Pixuvri kiekis (dozė) priklauso nuo jūsų kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m 2). Jis apskaičiuojamas pagal jūsų svorį ir ūgį.
Estonian: Pixuvri ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Lithuanian: Gydymo Pixuvri metu žindymą reikia nutraukti.
Estonian: 1. faasi (monoteraapia) ja kombineeritud ravi (faas 1/2) uuringutel põhinev retrospektiivne populatsiooni farmakokineetiline ja farmakodünaamiline analüüs näitas, et progressioonivaba elulemuse, 2.kuni 3. astme neutropeenia ja Pixuvri plasmakontsentratsiooni vahel oli oluline seos.
Lithuanian: Plati retrospektyvinė populiacijos, dalyvavusios 1 fazės ir kelių gydymo būdų derinimo (1/2 fazė) tyrimuose, farmakodinaminė/farmakokinetinė (PD/PK) analizė parodė, kad laikas iki ligos progresavimo ir 2-3 laipsnio neutropenija susijęs su Pixuvri ekspozicija.
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Estonian: Pärast lahjendamist loksutage infusioonikoti sisu hoolikalt.
Lithuanian: Suleidę koncentratą kruopščiai sumaišykite infuzijos maišelio turinį.
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientidel esines võrreldes võrdlusrühmaga oluliselt suuremal määral täielikku ravivastust (CR) ja kinnitamata täieliku ravivastust (unconfirmed complete response, CRu) ning objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR) (vt tabel 4).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, pilno atsako dažnis ir nepatvirtinto pilno atsako dažnis (CR/CRu) buvo ženkliai didesnis ir objektyvus atsako dažnis (ORR) buvo didesnis nei grupėje, kurioje pacientai buvo gydomi palyginamuoju vaistu (žr.
Estonian: Jaotumine Pixuvril on suur jaotusruumala (25,8 l) ja umbes 50% on seotud plasmavalkudega.
Lithuanian: /ml), kai per 4 savaites suleidžiamos 3 dozės.Pasiskirstymas Pixuvri pasiskirstymo tūris yra didelis ir siekia 25,8 l, ir apytiksliai 50 % jo yra surišta su plazmos baltymais.
Estonian: Võrdlusravim (n=70)
Lithuanian: Palyginamas is vaistas (n=70)
Estonian: Pixuvri põhjustas rottidel ja küülikutel emasloomade ja loote toksilisust isegi väikese, 1,8 mg/kg annuse korral, mida manustati tiinuse 9. kuni 11. päeval.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Estonian: Infusioonravi, uriini alkaliseerimine ja profülaktika allopurinooli või muude ainetega hüperurikeemia ennetamiseks võib vähendada tuumori lüüsi sündroomi võimalikke tüsistusi.
Lithuanian: Hidratacija, šlapimo šarminimas ir alopurinolio arba kitų preparatų skyrimas hiperurikemijos profilaktikai gali sumažinti iki minimumo naviko lizės sindromo komplikacijos tikimybę.
Estonian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Lithuanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Estonian: Kui tihti Pixuvrit manustatakse Pixuvrit manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kuni 6 tsüklit.
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo 1, 8 ir 15-ąją dieną.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast, tselluliidist, bronhiidist ja sepsisest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos apie infekcijų, kaip antai plaučių uždegimo, celiulito, bronchito ir sepsio, atvejus (žr.
Estonian: Võrreldes võrdlusravimi grupiga oli Pixuvriga ravitud patsientidel 40% pikem progressioonivaba elulemus (progression-free-survival, PFS): PFS-i mediaan oli 2,7 kuud pikem riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,60; logaritmilise astaktesti (log rank) p = 0,005) (vt allpool joonis 1).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.
Estonian: Pixuvri kartsinogeense potentsiaali määramiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid sooritatud.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam kancerogeniniam Pixuvri poveikiui nustatyti neatlikta.
Estonian: Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Lithuanian: Pixuvri yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Estonian: Öine higistamine, petehhiad, makulaarne lööve, nahahaavandid
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas, petechija, makulinis bėrimas, odos opa
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Estonian: Kuigi kliiniliselt olulist luuüdi ägedat supressiooni esineb suhteliselt harva, jälgiti Pixuvriga ravitud patsiente hoolikalt, kontrollides sageli nende verepilti eelkõige neutropeenia suhtes.
Lithuanian: Nors didelio čiulpų veiklos slopinimo su klinikinėmis pasekmėmis atvejai yra gana reti, pacientų, gydytų Pixuvri, kraujo rodikliai buvo atidžiai stebimi, ypač dėl neutropenijos rizikos.
Estonian: Igale esmasele ravile Pixuvriga peab eelnema hoolikas verepildi, seerumi bilirubiinisisalduse, seerumi kreatiniinisisalduse hindamine ja südame funktsiooni hindamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) põhjal.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Pixuvri būtina kruopščiai įvertinti kraujo ląstelių skaičių, bendrąjį bilirubino kiekį serume, bendrąjį kreatinino kiekį serume ir širdies funkcinę būklę pagal kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) dydį.
Estonian: Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pixuvri
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jos buvo susijusios su hospitalizavimo, septinio šoko ir mirties atvejais.
Estonian: Pixuvri hävitab kasvajarakke DNA-ga seondudes, põhjustades rakkude surma.
Lithuanian: Pixuvri prisijungia prie DNR ir naikina vėžines ląsteles.
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Lithuanian: Antrinis piktybinis navikas
Estonian: Koertele manustati kuus tsüklit Pixuvrit annuses 0,5...0,9 mg/kg, mis ei põhjustanud suremust või ägedaid kliinilisi sümptomeid, sh EKG või kehakaalu muutuseid.
Lithuanian: Skiriant Pixuvri 0,5-0,9 mg/kg dozes šunims šešis ciklus mirties atvejų ir sunkių klinikinių požymių, įskaitant elektrokardiogramos duomenų ir kūno svorio pokyčius, nebūta.
Estonian: Febriilne neutropeenia, veresüsteemi häire
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, kraujo sutrikimai
Estonian: Kuidas Pixuvrit kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Pixuvri
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist saavutas piksantrooni plasmakontsentratsioon maksimaalse kontsentratsiooni infusiooni lõpus ja seejärel vähenes mitmefaasiliselt.
Lithuanian: Didžiausia į veną suleistos piksantrono koncentracija plazmoje yra infuzijos pabaigoje ir po to polieksponentiškai sumažėja.
Estonian: Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Lithuanian: Ištirpinus 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, viename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, kurio kiekis ekvivalentiškas 5,8 mg piksantrono.
Estonian: Pixuvri infusiooni ajal võib harva esineda süstekoha valu/punetus.
Lithuanian: Leidžiant Pixuvri retais atvejais gali atsirasti skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkusena väljenduvat kardiotoksilisust esines harvem kui oleks võinud eeldada seonduvate ravimitega nagu antratsükliinid, on subkliinilise kardiotoksilisuse hindamiseks soovitatav jälgida LVEF-i kas MUGA- skaneeringutega või ehhokardiograafiliselt.
Lithuanian: Nors toksiškumo širdžiai atvejai, patvirtinti CHF, yra retesni nei tikėtasi tokiems vaistiniams preparatams kaip antraciklinai, rekomenduojama stebėti KSIF atliekant daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą subklinikiniam kardiotoksiškumui įvertinti.
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientide üldine elulemus oli 2,6 kuud pikem kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel (HR = 0,79; logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,25) (vt allpool joonis 2).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, išgyvenamumo mediana buvo 2,6 mėnesio ilgesnė nei pacientų, gydomų palyginamaisiais vaistais (HR=0,79, logrank testas: p=0,25) (žr.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santraukos" 4.2 skyrių).
Estonian: Väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st): - iiveldus, oksendamine - naha värvimuutused - juuste õhenemine või väljalangemine - uriini ebanormaalne värvus - füüsiline nõrkus - leukotsüütide väike arv, erütrotsüütide väike arv (aneemia) ja trombotsüütide väike arv veres
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas, vėmimas; - odos spalvos pokyčiai; - plaukų retėjimas arba slinkimas; - nenormali šlapimo spalva; - fizinis silpnumas; - mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) mažas trombocitų kiekis kraujyje (gali tekti perpilti).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nustatytas reprodukcinis toksiškumas (žr.
Estonian: Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Lithuanian: Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti.
Estonian: Väga sage Neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija
Estonian: Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių): - sunkios infekcijos, kaip antai septinis šokas, bronchitas, pneumonija, kandidiazė, celiulitas,
Estonian: Veenduge, et te teatate oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba neseniai vartojote bent vieną iš šių vaistų:
Estonian: log rank p = 0.251 HR = 0.79 (95% usaldusvahemik
Lithuanian: log rank p-vertė = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksiniams preparatams.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pixuvriga läbi viidud uuringute tulemused pediaatrilise populatsiooni kõikide alarühmade kohta, kes saavad mitte-Hodgkini B-rakulise lümfoomi ravi (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pixuvri tyrimų visuose vaikų populiacijos pogrupiuose gydant ne Hodžkino limfomą.
Estonian: Pixuvri monoteraapia ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (PIX301) patsientidel, kellel pärast vähemalt kahte eelnevat ravi esines retsidiveeruv või ravile raskesti alluv agressiivne mitte-Hodgkini B-rakuline lümfoom (Non-Hodgkin B-cell Lymphoma, NHL.
Lithuanian: Pixuvri monoterapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, aktyviame kontroliuojamame tyrime skiriant jį pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia NHL, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du gydymo būdai (PIX301).
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Lithuanian: Paruoštas piksantrono tirpalas yra stabilus iki 24 valandų, jį laikant kambario temperatūroje (1525C) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
Estonian: Stomatiit, diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, suu kuivus, düspepsia
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausumas, dispepsija
Estonian: Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių, įskaitant leukocitų, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetinių parametrų pokyčių, išskyrus trumpalaikį ekspozicijos padidėjimą patelėms po trijų ciklų.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
Lithuanian: Tačiau in vitro piksantrono virtimas į acetilintus metabolitus veikiant NAT1 arba NAT2 buvo labai ribotas. Junginys, pašalinamas su žmogaus šlapimu, iš esmės yra nepakitęs.
Estonian: Kolmel Pixuvri patsiendil (4,4%) esines tahhükardia, südame rütmihäired, siinustahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või bradükardia.
Lithuanian: Trims Pixuvri gydomiems pacientams (4,4 %) nustatyta tachikardija, aritmija, sinusinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba bradikardija.
Estonian: Piksantrooni biotransformatsiooni peamiseks saaduseks on atsetüülitud metaboliidid.
Lithuanian: Acetilinti metabolitai yra pagrindiniai piksantrono biotransformacijos produktai.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C), päevavalguse eest mittekaitsvates polüetüleenist (PE) standardsetes infusioonikottides.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas laikant kambario temperatūroje (15-25°C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuziniuose maišeliuose.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioonihäire, südame talitlushäire, südame paispuudulikkus, Hisi kimbu blokaad, tahhükardia
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija, širdies sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, Hiso pluošto kojytės blokada, tachikardija
Estonian: Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Pixuvri yra vienkartinio vartojimo preparatas.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe annuse kohta.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: Kahvatus, veenide värvi muutus, hüpotensioon
Lithuanian: Blyškumas, venų spalvos pakitimas, hipotenzija
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Estonian: Kasvava annusega kliinilistes uuringutes on manustatud piksantrooni kuni 158 mg/m2 ühekordseid annuseid annusega seotud toksilisuseta.
Lithuanian: Greito dozės didinimo klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos vienkartinės piksantrono dozės iki 158 mg/m
Estonian: Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijų profilaktika
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra duomenų apie žmonėms pasireiškusią vaisto sąveiką ir su žmonėmis neatlikti jokie vaisto sąveikos su kitu vaistu tyrimai.
Estonian: AUC (0...24h) (ng·h/ml )
Lithuanian: Pacientų skaičius AUC (0-24 val.) (ng.val.
Estonian: Seega tuleb Pixuvrit kasutada neerukahjustusega patsientidel ettevaatusega.
Lithuanian: Todėl pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina atsargiai gydyti Pixuvri.