FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con Teysuno (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de Teysuno).
Italian: Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant'Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento con Teysuno (inclusi anche i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna capsula di Teysuno).
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado mínimo de 7 días entre la administración de Teysuno y otras fluoropirimidinas.
Italian: Si raccomanda un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione di Teysuno e di altre fluoropirimidine.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la distribución de compuestos radiomarcados de Teysuno.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione dei componenti radiomarcati di Teysuno.
Spanish: Tras su administración oral, el tegafur va convirtiéndose de manera paulatina in vivo en 5-FU, fundamentalmente por la actividad de la enzima CYP2A6 en el hígado.
Italian: In seguito a somministrazione orale tegafur viene gradualmente convertito a 5-FU in vivo, principalmente dall'attività dell'enzima CYP2A6 nel fegato.
Spanish: Sobre la base de datos no clínicos, el alopurinol podría reducir la actividad antitumoral debido a la inhibición de la fosforilación del 5-FU.
Italian: In base a dati non clinici, l'allopurinolo può diminuire l'attività antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas raras y muy raras relevantes desde el punto de vista médico provienen de la experiencia de farmacovigilancia de 866.000 pacientes asiáticos (en su mayoría japoneses) que siguieron un tratamiento basado en Teysuno.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno.
Spanish: 42 cápsulas
Italian: 42 capsule
Spanish: Por lo tanto, Teysuno no puede utilizarse como sustituto de otro medicamento oral de 5-FU.
Italian: Quindi Teysuno non può essere usato come sostituto per altri medicinali orali a base di 5-FU.
Spanish: o Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para impedir heridas y hematomas.
Italian: o Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni.
Spanish: Además el trifosfato de 5-fluorouridina (FUTP) se incorpora al ARN y provoca la interrupción de las funciones del ARN.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Spanish: o Si se siente cansado y tiene fiebre, junto con una pérdida de apetito, acuda inmediatamente a su médico.
Italian: o In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico immediatamente.
Spanish: Igual que con otras fluoropirimidinas, la administración de Teysuno provocó embrioletalidad y teratogenidad en animales (ver sección 5.3).
Italian: Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta cansado, tenga náuseas o visión borrosa.
Italian: Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista.
Spanish: La asociación entre la sensibilidad al 5-FU y la IM en pacientes con cáncer de estómago no es clara y se desconoce la asociación entre Teysuno y la IM en el cáncer de estómago.
Italian: L'associazione tra la sensibilità al 5-FU ed MSI in pazienti con tumore gastrico non è chiara e l'associazione tra Teysuno ed MSI nel tumore gastrico non è nota.
Spanish: La deshidratación deberá tratarse de manera contundente con rehidratación y otras medidas pertinentes.
Italian: La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate.
Spanish: El oteracilo contenido en Teysuno no afectó a la farmacocinética del 5-FU, el tegafur, el gimeracilo, el FBAL o el uracilo.
Italian: Oteracil contenuto in Teysuno non modificava il profilo farmacocinetico di 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL o uracile.
Spanish: Véase "Modificación de la dosis para poblaciones especiales / Insuficiencia renal" como guía.
Italian: Fare riferimento a "Modificazioni di dose per popolazioni particolari / Insufficienza renale" per avere una guida.
Spanish: Recuento de plaquetas ≥100·109/l
Italian: Conta delle piastrine ≥ 100 x 109/L
Spanish: Teysuno mostró clastogenidad in vitro en células pulmonares de hámster chino, mientras que in vivo mostró clastogenidad débil en médula ósea de ratón.
Italian: Teysuno era clastogenico in vitro su cellule di polmone di criceti cinesi ed era debolmente clastogenico in vivo nel midollo osseo di topo.
Spanish: Hemorragia tumoral, dolor asociado al cáncer
Italian: Emorragia di tumore, dolore da cancro
Spanish: Reducir el tratamiento de cisplatino en un 50% respecto a la dosis anterior
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
Spanish: o Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
Italian: o Se vomita più di due volte in 24 ore, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti il medico immediatamente.
Spanish: La mayoría de reacciones oculares mejorarán o se resolverán con la suspensión de los medicamentos y con el tratamiento adecuado (instilación de lágrimas artificiales, colirio antibiótico, implante de tubos de vidrio o silicona en los puntos o los canalículos lagrimales, o el uso de gafas en lugar de lentillas).
Italian: Molte reazioni oculari si risolvono o migliorano con la sospensione del medicinale e con un trattamento appropriato (instillazione di lacrime artificiali, colliri antibiotici, impianto di piccoli tubi di vetro o silicone negli orifizi o nei canalicoli lacrimali, e/o con l'uso di occhiali invece di lenti a contatto).
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el Ciclo 1 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel Ciclo 1 nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de la interacción con capecitabina.
Italian: A seguito dell'interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali.
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidratada Estearato de magnesio
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son reversibles y se pueden tratar sintomáticamente, reduciendo o interrumpiendo la dosis.
Italian: Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti con terapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose.
Spanish: Dado que CYP2A6 es la principal enzima responsable de la conversión del tegafur en 5-FU, se debe evitar la administración conjunta de Teysuno y un inhibidor conocido de la CYP2A6, ya que podría disminuir la eficacia de Teysuno (ver sección 5.2).
Italian: Poiché il CYP2A6 è l'enzima principale responsabile della conversione di tegafur in 5-FU, la somministrazione contemporanea di un inibitore noto del CYP2A6 e di Teysuno deve essere evitata, poiché l'efficacia di Teysuno potrebbe essere diminuita (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se manifiesta toxicidad debida a la fenitoína.
Italian: Devono essere adottate misure appropriate qualora si sviluppasse tossicità da fenitoina.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in corso o sospetta una gravidanza, o se desidera programmarla.
Spanish: El tratamiento con Teysuno produjo diversas reacciones cutáneas en ratas (queratosis de la almohadilla plantar y la cola) y perros (costras y erosiones cutáneas).
Italian: Il trattamento con Teysuno ha prodotto vari effetti cutanei nel ratto (cheratosi del cuscinetto della zampa e della coda) e nel cane (croste cutanee ed erosioni).
Spanish: Tabla 9: supervivencia global y supervivencia sin progresión en FLAGS
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
Spanish: Cada dosis en mg (cada toma)a
Italian: Ciascuna dose in mg (ciascuna somministrazione )a
Spanish: Asimismo, tras la administración de dosis repetidas, se observó hiperpigmentación cutánea y ocular y opacidad corneal en perros y cataratas en ratas.
Italian: Inoltre, dopo somministrazioni ripetute sono state osservate iperpigmentazione della cute, degli occhi ed opacità corneale nei cani, e cataratte nei ratti.
Spanish: Neutrófilos ≥1,5·109/l Hemoglobina ≥6,2 mmol/l Se debe calcular el AC al comienzo de cada ciclo antes del inicio del tratamiento con Teysuno el Día 1.
Italian: Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Emoglobina ≥ 6,2 mmol/L La CrCl deve essere calcolata all'inizio di ogni ciclo prima di iniziare il trattamento con Teysuno il Giorno 1
Spanish: Por tanto, se espera que la exposición diaria a 5-FU sea comparable en estos grupos, ya que la exposición diaria en los pacientes del grupo con insuficiencia renal grave se basa en la administración de Teysuno una vez al día, mientras que la exposición a 5-FU en los pacientes con función renal normal se basa en la administración de Teysuno dos veces al día.
Italian: Quindi ci si aspetterebbe che l'esposizione al 5-FU fosse comparabile in questi gruppi, dal momento che l'esposizione giornaliera in pazienti nel gruppo con insufficienza renale severa è basata sulla somministrazione di Teysuno una volta al giorno, mentre l'esposizione al 5-FU nei pazienti con funzionalità renale normale è basata sulla somministrazione di Teysuno due volte al giorno.
Spanish: Para el criterio de valoración principal de la supervivencia global, Teysuno en combinación con cisplatino resultó ser no-inferior a 5-FU en combinación con cisplatino (ver tabla 9).
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint primario di sopravvivenza globale, Teysuno in associazione con cisplatino era non-inferiore a 5-FU in associazione con cisplatino (vedere Tabella 9).
Spanish: Otros estudios clínicos con Teysuno en combinación con cisplatino
Italian: Altri studi clinici con Teysuno in associazione con cisplatino
Spanish: Grados de toxicidada
Italian: Gradi di tossicitàa
Spanish: No se dispone de ensayos clínicos que comparen Teysuno con otros compuestos orales de 5-FU.
Italian: Non ci sono studi clinici disponibili che confrontano Teysuno con altri composti orali a base di 5-FU.
Spanish: Se recomienda precaución ya que su administración simultánea puede aumentar la toxicidad de Teysuno.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare la tossicità di Teysuno.
Spanish: La toxicidad debida a la administración de Teysuno debe afrontarse mediante un tratamiento sintomático, una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento.
Italian: La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración de Teysuno en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis (ver sección 4.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di Teysuno in pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los datos del estudio clínico multicéntrico, multinacional (sin incluir Asia), aleatorizado, comparativo, abierto, de fase III (FLAGS) apoyan la administración de Teysuno en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di fase III (FLAGS), multicentrico, multinazionale (esclusa l'Asia), randomizzato, controllato, -in aperto, supportano l'uso di Teysuno in associazione con cisplatino, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato.
Spanish: Estos cambios con la edad se relacionaron con los cambios en el funcionamiento renal medido en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
Italian: Questi cambiamenti legati all'età erano correlati ai cambiamenti della funzionalità renale come misurato dalla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • Mielosupresión grave (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia grave; ver tabla 5).
Italian: • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
Spanish: No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Italian: Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.
Spanish: Hiperbilirrubinemia , aumento de la actividad de la alanino aminotransferasa y disminución de la de la aspartato aminotransferasa
Italian: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
Spanish: Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
Italian: Iniziare il trattamento ad un livello ridotto di dose
Spanish: El tratramiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de Teysuno (ver sección 4.3 y 4.5).
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Spanish: Durante uno de los ciclos de 4 semanas
Italian: Durante un ciclo di trattamento di 4-settimane
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Holanda
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
Spanish: Se debe aplicar hiperhidratación (diuresis forzada) conforme a las pautas de la ficha técnica del cisplatino, para reducir el riesgo de toxicidad renal asociado con el tratamiento con cisplatino.
Italian: Deve essere somministrata adeguata idratazione (diuresi forzata) in conformità all'RCP di cisplatino, per ridurre il rischio di tossicità renale associata alla terapia con cisplatino.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes provienen de los 593 pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino en ensayos clínicos.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni provengono dai 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino in studi clinici.
Spanish: Valor de referencia o grado 1
Italian: Basale o Grado 1
Spanish: Criterios de modificación de la dosis de Teysuno
Italian: Criteri di modificazione della dose di Teysuno
Spanish: El gimeracilo se aclara principalmente a través de los riñones (ver sección 5.2); así, en pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento renal del gimeracilo será menor y, por tanto, la exposición al 5-FU será más larga.
Italian: Il gimeracil viene eliminato principalmente dal rene (vedere paragrafo 5.2); quindi, in pazienti con insufficienza renale, la clearance renale del gimeracil risulta diminuita e conseguentemente l'esposizione a 5-FU aumentata.
Spanish: Teysuno no parece afectar a la fertilidad de machos o hembras de rata; sin embargo, la administración en cualquier momento después de la concepción dio lugar a diversas anomalías externas, viscerales y esqueléticas del feto en ratas y conejos.
Italian: Nel ratto le dosi di Teysuno non sembrano alterare la fertilità maschile o femminile; tuttavia nel ratto e nel coniglio la somministrazione in qualsiasi momento dopo il concepimento ha determinato una gamma di anomalie esterne, viscerali e scheletriche del feto.
Spanish: Se recomienda precaución ya que la administración simultánea de Teysuno y un anticoagulante cumarínico puede aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione di Teysuno e terapia anticoagulante con cumarina può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tras la administración de dosis de 30 mg/m2, las condiciones de equilibrio para el tegafur, el gimeracilo y el oteracilo se alcanzaron, como muy tarde, el día 8.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi da 30mg/m2, le condizioni di steady-state vengono raggiunte per tegafur, gimeracil e oteracil al più tardi entro il Giorno 8.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con Teysuno.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Teysuno.
Spanish: o Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante.
Italian: o In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.
Spanish: Dosis habituala: 25 mg/m2
Italian: Dose standarda: 25 mg/m2
Spanish: Consulte la ficha técnica del cisplatino para conocer los efectos del cisplatino sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia.
Italian: Consultare il RCP del cisplatino per i suoi effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento.
Spanish: La dosis habitual recomendada en los pacientes con insuficiencia renal moderada es de 20 mg/m2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día (ver secciones 4.8 y 5.2).
Italian: La dose standard raccomandata in pazienti con insufficienza renale moderata è di 20 mg/m2 due volte al giorno (espressa come contenuto di tegafur) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Spanish: Ninguno
Italian: Nessuno
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento de cáncer de estómago avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino (ver sección 5.1).
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
Italian: Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.
Spanish: La administración conjunta de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) redujo el efecto de la comida sobre la farmacocinética del oteracilo, pero de manera suficiente para negar por completo el efecto de la comida.
Italian: La somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica (PPI) riduceva l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di oteracil, ma non con un margine sufficiente tale da abolirlo completamente.
Spanish: El principio activo gimeracilo no tuvo efectos sobre la farmacocinética del tegafur.
Italian: Il componente gimeracil non modificava il profilo farmacocinetico di tegafur.
Spanish: Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con Teysuno.
Italian: È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con Teysuno.
Spanish: Los portadores del VHB que requieran tratamiento con Teysuno deben someterse a un control estricto por si presentan signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento y es recomendable que se sometan a un control de seguimiento con pruebas de la función hepática o marcadores víricos.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Teysuno devono essere monitorati strettamente per eventuali segni e sintomi di infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia; si raccomanda inoltre un follow-up con monitoraggio della funzione epatica o dei marcatori virali.
Spanish: En presencia de folato reducido el FdUMP se une a la timidilato sintasa, que lleva a formar un complejo ternario que inhibe la síntesis de ADN.
Italian: FdUMP e il folato ridotto vengono legati alla timidilato sintasi portando alla formazione di un complesso ternario che inibisce la sintesi del DNA.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos (tegafur, gimeracilo y oteracilo) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como "fármacos antineoplásicos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Italian: Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina conosciuti come "agenti antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.
Spanish: Tabla 8: Datos demográficos y características de los pacientes al inicio del estudio FLAGS
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
Spanish: La administración conjunta de otras fluoropirimidinas tales como la capecitabina, 5-FU, tegafur o flucitosina puede ocasionar una toxicidad añadida y está contraindicada.
Italian: La co-somministrazione di altre fluoropirimidine quali capecitabina, 5-FU, tegafur, o flucitosina può portare ad ulteriore tossicità ed è controindicato.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes con un número bajo de leucocitos para evitar infecciones o riesgo de otras complicaciones asociadas a la neutropenia y se les debe tratar como esté indicado (p. ej. con antibióticos, factores estimuladores de colonias de granulocitos [G-CSF]).
Italian: Pazienti con conta bassa dei globuli bianchi devono essere tenuti sotto stretto controllo per l'insorgenza di infezioni e per il rischio di altre complicanze da neutropenia, e trattati secondo indicazione medica (ad esempio con antibiotici e con fattore stimolante le colonie dei granulociti [G-CSF]).
Spanish: Las dosis habituales y reducidas de Teysuno y cisplatino y cálculos en función del área de la superficie corporal (ASC) para las dosis de Teysuno administrado en combinación con cisplatino se presentan en la tabla1 y tabla 2 respectivamente.
Italian: Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all'area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Spanish: Sin embargo no se puede evaluar la interacción entre un inductor de la DPD y Teysuno dado que actualmente no se conocen inductores de la DPD.
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Spanish: Suspender el tratamiento de cisplatino hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un 50% respecto a la dosis anterior a No se recomienda el tratamiento para pacientes con CrCl <30 ml/min a no ser que los beneficios del tratamiento con Teysuno superen claramente a los riesgos.
Italian: Sospendere il trattamento con cisplatino fino a che sia soddisfatto il criterio di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente a Il trattamento dei pazienti con CrCl < 30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi.