FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Byetta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Byetta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril
Polish: Na początku badania poziom HbA1c u pacjentów wynosił ok. 8,4%.
Estonian: Uuringute algul oli patsientide keskmine HbA1c-sisaldus ligikaudu 8,4%.
Polish: Dołączenie leku Byetta do metforminy lub pioglitazonu nie wiąże się z takim ryzykiem.
Estonian: Byetta lisamisel metformiinile või pioglitasoonile seda riski ei kaasne.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Byetta powinni nadal przestrzegać swoich planów diety i aktywności fizycznej.
Estonian: Byettaga ravitavad patsiendid peavad jätkama dieeti ja kehaliste harjutuste tegemist.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Byetta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Byetta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Pacjenci przyjmowali również metforminę lub pioglitazon albo skojarzenie obu tych leków.
Estonian: Patsiendid võtsid lisaks kas metformiini või piaglitasooni või mõlema kombinatsiooni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Byetta.
Estonian: See on ravimi Byetta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest Byetta?
Estonian: Mis on Byetta?
Polish: Następnie dawkę można zwiększyć do 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada annuseni 10 µg kaks korda ööpäevas.
Polish: Leczenie produktem Byetta należy rozpoczynać od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej miesiąc.
Estonian: Ravi Byettaga alustatakse annusega 5 µg kaks korda ööpäevas vähemalt ühe kuu jooksul.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Leku Byetta nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Byettat ei tohi kasutada patsiendid, kes on eksenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek Byetta oceniano w ośmiu badaniach głównych z udziałem około 3000 pacjentów, których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Estonian: Byettat uuriti 8 põhiuuringus, milles osales ligikaudu 3000 patsienti, kelle muud diabeediravimid ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Polish: Lek Byetta stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
Estonian: Byettat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Byetta:
Estonian: Muu teave Byetta kohta
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Byetta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek Byetta był skuteczniejszy niż placebo, gdy podawano go jako leczenie uzupełniające do insuliny glarginy (z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich), ponieważ lek Byetta zmniejszał poziom HbA1c o średnio 1,7% w porównaniu ze średnio 1,0% u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Byetta oli platseebost efektiivsem, kui seda anti lisaravimina glargiininsuliinile (kas koos teiste diabeediravimitega või ilma), sest Byetta vähendas patsientidel HbA1c-d keskmiselt 1,7% võrra, platseebo aga keskmiselt 1,0% võrra.
Polish: W pięciu badaniach lek Byetta porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie uzupełniające do metforminy (336 pacjentów), pochodnych sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej (1110 pacjentów) lub tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej (398 pacjentów).
Estonian: Neist viies uuringus võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel metformiinile (336 patsienti), sulfonüüluurearavimitele koos metformiiniga või ilma (1110 patsienti) või tiasolidiindioonravimitele koos metformiiniga või ilma (398 patsienti).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Byettaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu w jednej dawce.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad eksenatiidi 5 või 10 µg annust.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 259 pacjentów lek Byetta porównywano z placebo, jako lek uzupełniający leczenie insuliną glarginą.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 259 patsienti, võrreldi Byettat platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel glargiininsuliinile.
Polish: Po zastosowaniu placebo efekt ten był nieznaczny lub nie występował wcale.
Estonian: Platseebo kasutamisel oli toime vähene või puudus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Byetta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (gdy lek Byetta stosowano z pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej), nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid Byetta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (Byetta kasutamisel koos sulfonüüluurearavimiga, koos metformiiniga või ilma), iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Polish: Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków.
Estonian: Byettat tohib anda ka patsiendile, kes võtab basaalinsuliini (pikatoimeline insuliin, nt glargiininsuliin) koos metformiiniga või ilma selleta ja/või pioglitasooni (tiasolidiindioonravim) ja kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimitega piisavalt reguleeritav.
Polish: Lek Byetta był tak samo skuteczny jak insulina podawana we wstrzykiwaniach.
Estonian: Byetta efektiivsus oli sama mis süstitaval insuliinil.
Polish: Przy dołączaniu leku Byetta do pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej może wystąpić konieczność obniżenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej przez lekarza, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Estonian: Kui Byettat manustatakse koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski.
Polish: Lek można stosować z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidinedionami, z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z metforminą i tiazolidinedionem.
Estonian: Byettat tohib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurearavimitega ja tiasolidiindioonravimitega, samuti koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonide ning metformiini ja tiasolidiindioonravimi kombinatsioonidega.
Polish: Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Estonian: ehk aine, mis toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Estonian: Byetta vähendas kasutamisel koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo.
Polish: W jednym z badań lek Byetta porównywano z insuliną glarginą u 456 pacjentów, a w innym badaniu lek porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.
Estonian: Ühes uuringus (456 patsienti) võrreldi Byettat insuliinglargiiniga ja teises (483 patsienti) kahefaasilise toimega insuliiniga.
Polish: Lek Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną eksenatyd.
Estonian: Byetta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano dodanie leku Byetta lub insuliny do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Byetta lisamist insuliini lisamisega juba olemasolevale ravile metformiini ja sulfonüüluurearavimitega.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek przekraczających 10 mikrogramów dwa razy na dobę.
Estonian: Annust 10 µg kaks korda ööpäevas ei soovitata ületada.
Polish: Lek stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste diabeediravimitega patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (veresuhkur) ei ole teiste ravimite suurima talutava annusega piisavalt reguleeritav.
Polish: Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a po 26 tygodniach - o 0,84%.
Estonian: Tiasolidiindioonravimitele lisamise uuringus (koos metformiiniga või ilma) vähendas Byetta 10 µg annus 16 nädala järel HbA1c sisaldust keskmiselt 0,74% ja 26 nädala järel 0,84% võrra.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Byetta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki.
Estonian: Byettat süstitakse pensüstla abil reide, kõhupiirkonda või õlavarde naha alla.
Polish: Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a dawka 10-mikrogramowa - o średnio 0,89%.
Estonian: Lisamisel metformiinile ja/või sulfonüüluurearavimitele vähendas Byetta 5 µg annus HbA1c sisaldust 30 nädala jooksul keskmiselt 0,59% võrra ning 10 µg annus keskmiselt 0,89% võrra.
Polish: Jak działa lek Byetta?
Estonian: Kuidas Byetta toimib?
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Estonian: Byetta 10 µg annus vähendas HbA1c sisaldust pärast 26 nädalat keskmiselt 1,13% võrra ja glargiininsuliin keskmiselt 1,10% võrra.
Polish: W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.
Estonian: Viimases uuringus vähendas Byetta 10 µg annus HbA1c sisaldust pärast 52 nädalat keskmiselt 1,01% võrra ja kahefaasiline insuliin keskmiselt 0,86% võrra.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Byetta kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?
Estonian: Mis riskid Byettaga kaasnevad?
Polish: Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.
Estonian: Byetta toimeaine eksenatiid on inkretinomimeetikum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?
Estonian: Miks Byetta heaks kiideti?
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną".
Estonian: Lisaks peate hoolitsema selle eest, et te ei rasestu vähemalt ühe kuu jooksul pärast kabergoliinravi lõpetamist."
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Estonian: „Ärge võtke üle 3 <vajaduse korral lisada tableti värvus>tableti (3 x 1000 mikrogrammi) ööpäevas."
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Estonian: Et kliiniline kogemus on veel piiratud ja preparaadil on pikk poolestusaeg, on ennetava abinõuna soovitatav, et pärast regulaarsete ovulatoorsete tsüklite saavutamist peab rasestumist sooviv naine [preparaadi nimetus] võtmise lõpetama kuu aega enne kavatsetavat viljastamist."
Polish: Punkt 4 „Możliwe działania niepożądane":
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Estonian: Igal visiidil tuleb uuesti hinnata kabergoliini ravi riski-kasu suhet patsiendi jaoks, et teha kindlaks kabergoliinravi jätkamise sobilikkus.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Estonian: "Enne kabergoliini manustamist tuleb välistada rasedus.
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Estonian: Klapirikkeid on seostatud kumulatiivsete annustega, seetõttu tuleb patsienti ravida väikseima tõhusa annusega.
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Estonian: Vajadus muude kliiniliste uuringute järele (nt füüsiline läbivaatus koos südame kuulatlemisega, rindkere röntgenülesvõte, kompuutertomograafia) tuleb määrata individuaalselt.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb kardiovaskulaarselt hinnata, sh teha ehhokardiogramm, et teha kindlaks võimaliku asümptomaatilise klapirikke olemasolu.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks)
Polish: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Estonian: Fibrootilised häired võivad olla hiiliva algusega ja patsiente tuleb progressiivse fibroosi ilmingute suhtes korrapäraselt jälgida.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist:
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Estonian: Pikaajalise ravi ajal:
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6-12 miesięcy.
Estonian: Edasise ehhokardiograafilise jälgimise sagedus tuleb määrata kohase individuaalse kliinilise hindamise alusel, erilise rõhuga ülalmainitud tundemärkidele ja sümptomitele, aga see peab toimuma vähemalt iga 6…12 kuu järel.
Polish: Jakkolwiek zmiany patologiczne zastawek i zwłóknienia zgłaszano podczas leczenia pergolidem w dawce mniejszej niż 0,5 mg na dobę.
Estonian: Siiski on valvulopaatiat ja fibrootilisi reaktsioone täheldatud pergoliidi kasutamisel annustes alla 0,5 mg/ööpäevas.
Polish: • Niewydolność serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca.
Estonian: Südamepuudulikkusele; südameklappide ja perikardi fibroos on sageli väljendunud südamepuudulikkusena.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Järgnevat tuleks kajastada vastavalt: Suurim ööpäevane annus on 3 mg
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Estonian: Enne ravi alustamist
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Estonian: "Fibroos ja südameklapi rikked ning võimalikud nendega seotud kliinilised olukorrad:
Polish: Istnieją dowody, ze większe dawki i (lub) skumulowana ekspozycja stanowią czynniki ryzyka rozwoju zmian patologicznych zastawek.
Estonian: On tõendeid selle kohta, et suurema annuse ja /või suurema kumulatiivse avaldumise puhul esineb risk valvulopaatia tekkeks.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3-6 miesięcy.
Estonian: Esimene ehhokardiograafiline uuring tuleb teha 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Estonian: ESR-i ebaselge tõusu korral normiväliste väärtusteni on soovitatav teha rindkere röntgenülesvõte.
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Estonian: "Väga sage kõrvaltoime (esineb rohkem kui ühel inimesel kümnest): südameklappide häired ja sellega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku lekkimine südamepauna (perikardi efusioon).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie pergolidem może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi pergoliidiga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi kabergoliiniga võib südameklapi puudulikkusega patsientide haigust süvendada.
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Estonian: Varased sümptomid võivad olla üks või mitu järgnevatest: hingamisraskus, õhupuudus, rindkere- või seljavalu ning paistetanud jalad.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Estonian: Fibrootiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravi katkestada."
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynności płuc lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Estonian: Kohane on ka enne ravi alustamist määrata erütrotsüütide settereaktsiooni või muude põletikumarkerite algväärtus, kopsutalitlus / rindkere röntgenülesvõte ja neerutalitlus.
Polish: Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Estonian: Seetõttu tuleb selliste sümptomite tekkimisel välistada südameklappide fibroos (ja konstriktiivne perikardiit).
Polish: „-jeśli pacjent będzie stosował lek [nazwa produktu] długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego."
Estonian: „- kui teid ravitakse [ravimi nimetus kaasaütlevas käändes] pika aja jooksul ja teil on esinenud või esineb praegu südant kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket)."
Polish: W podpunkcie Zaburzenia serca należy uwzględnić następujące działania: „Bardzo często: wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia oraz wysięk osierdziowy)".
Estonian: Südame häirete juurde tuleb lisada järgnev: "Väga sage: südameklapi rike (sealhulgas klapipuudulikkus) ja sellega seotud häired (perikardiit ja perikardi efusioon)."
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal tehakse teile ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Estonian: Hädavajalik on asjakohane kliiniline diagnostiline jälgimine klapirikke või fibroosi tekke osas.
Polish: Badanie echokardiograficzne będzie również wykonywane w trakcie leczenia, w regularnych odstępach czasu.
Estonian: Ta teeb ka ehhokardiogrammi (südame ultraheliuuring) enne ravi alustamist ja korrapäraste ajavahemike järel ravi ajal.
Polish: Poniższe informacje należy uwzględnić w punkcie „Ciąża i karmienie piersią"(wyłącznie dla produktów leczniczych zawierających kabergolinę przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności):
Estonian: Lõik 2 "Mida on vaja teada enne [preparaadi nimetus] kasutamist" Raseduse ja rinnaga toitmise juurde tuleb lisada järgnev (ainult anovulatsiooni ja infertiilsuse näidustusega registreeritud kabergoliini sisaldavate ravimite jaoks):
Polish: Podczas leczenia:
Estonian: Ravi ajal
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan narządów pacjenta, takich jak serce, płuca, nerki.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst, kas teie süda, kopsud ja neerud on heas seisundis.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania:
Estonian: 4.3 Vastunäidustus
Polish: „- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej."
Estonian: „- kui teil esineb praegu või on varem esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibrootilisi reaktsioone (armkoe teket).
Polish: Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy krwi, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Estonian: Vajaduse korral tuleb teha kohased lisauuringud, nagu erütrotsüütide settereaktsioon ja seerumi kreatiniinisisalduse määramine, et toetada fibrootilise häire diagnoosi."
Polish: W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować pergolidu (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kui leitakse fibrootiline klapirike, ei tohi patsienti pergoliidiga ravida (vt lõik 4.3).
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić pergolid (patrz punkt 4.3).
Estonian: Ravi pergoliidiga tuleb lõpetada, kui ehhokardiograafias selgub uus või süvenenud klapipuudulikkus, klapistenoos või klapihõlma paksenemine (vt lõik 4.3).
Polish: „-występują lub występowały zwłóknienia (blizny) w obrębie serca, płuc lub brzucha.
Estonian: "kui teil on või on olnud fibrootilisi muutusi (armistumist), mis haaravad südant, kopse või kõhuõõnt.