FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De capsules moeten worden geopend door zachtjes te knijpen in en te draaien aan de gekleurde bovenste capsulehelft zodat deze los komt van de witte onderste capsulehelft, nadat er door zachtjes te tikken voor gezorgd is dat de inhoud van de capsule zich onderin de capsule bevindt (in het witte deel van de capsule).
Hungarian: Először óvatosan ütögetve a kapszula alsó részébe (fehér rész) kell annak tartalmát rendezni, majd a kapszulák színes felső részét finoman megnyomva és elforgatva kell a kapszulákat felnyitni.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Dutch: De aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Hungarian: A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, szűk terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszereket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl.
Dutch: Patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan.
Hungarian: Nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Slik de capsule niet door.
Hungarian: A kapszulát ne nyelje le!
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties in de 3 onderzoeken waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen.
Hungarian: A cinakalcet, illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke sorrendben 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l, illetve 72,4 pmol/l) volt.
Dutch: • Knijp en draai de bovenste capsulehelft zachtjes om deze te verwijderen, en zorg ervoor dat er geen inhoud wordt gemorst.
Hungarian: • A felsőrészt finoman megnyomva majd elfordítva távolítsa el,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Amgen Europe B.V.
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
Hungarian: Áttérés etelkalcetidről Mimpara-kezelésre
Dutch: • als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt.
Hungarian: • Ha Önnél a száj környékének a zsibbadása és bizsergése, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek.
Dutch: QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Hungarian: Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia A Mimpara posztmarketing alkalmazása során hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlást és ventricularis arrhythmiát azonosítottak, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (lásd 4.4 pont).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát.
Dutch: • Als iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) is, stop dan de behandeling met Mimpara, hervat Mimpara met de eerstvolgende beschikbare lagere dosis wanneer het iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) is.
Hungarian: • ha az iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l),a Mimpara-kezelést abba kell hagyni, majd újrakezdeni a következő alacsonyabb dózissal, ha az iPTH-szint > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden gecontroleerd.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.
Dutch: Spoel met een hoeveelheid water, passend bij de gebruikte enterale sonde.
Hungarian: Az érintett enterális szondának megfelelő térfogattal át kell öblíteni.
Dutch: • Carnaubawas
Hungarian: Carnauba viasz
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Hungarian: • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 90
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 90
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Hungarian: Az étel vagy a folyadék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani.
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Mimpara első adagjának beadását megelőzően a korrigált szérum kalciumszintnek az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett kell lennie, és azt szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcettel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcettel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalciumszinttel és/vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Hungarian: A PTH értékét a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Hungarian: • ha az iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) és ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) a Mimpara dózisát csökkenteni kell a következő alacsonyabb dózisra.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem en urticaria, zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik van Mimpara.
Hungarian: A Mimpara posztmarketing alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,9 (0,5) mg/dl volt a cinakalcet csoportban és 9,9 (0,6) mg/dl a placebo csoportban.
Dutch: Het omhulsel van de capsule is niet voor inname.
Hungarian: A kapszulahéj lenyelésre nem alkalmas!
Dutch: • netelroos (urticaria)
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária)
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia†
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a szérum kalciumszintet a normálértéken kell tartani.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 12,2 mm lange en 7,6 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "60" op de andere.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „60" jelöléssel a másik oldalon.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op PTH-concentraties PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uur na inname van Mimpara te worden bepaald en iPTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van Mimpara te worden bepaald.
Hungarian: A PTH-szintet a Mimpara-kezelés megkezdése előtt legalább 12 órával meg kell határozni, és az iPTH-szintet meg kell mérni 1−4 héttel a Mimpara-kezelés megkezdését, vagy a dózis módosítását követően.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
Dutch: Zie rubriek 6.1 De capsules worden geleverd in een fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) verzegeld door inductie met folie, alsmede een kindveilige polypropyleendop, verpakt in een doos.
Hungarian: A kapszulák nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palackban indukciós fóliával, gyermekbiztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, dobozban vannak.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Hungarian: A Mimpara 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta
Dutch: Verhoog de serumcalciumconcentratie met calciumbevattende fosfaatbinders, vitamine D-sterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling.
Hungarian: A klinikai megítélés alapján kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerekkel, D-vitamin szterolokkal és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálásával lehet emelni a szérum kalciumszintet.
Dutch: Slik de capsule niet in zijn geheel door.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat egészben!
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 60
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 60
Dutch: * Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd.
Hungarian: A Mimpara-kezelést abba kell hagyni.* A klinikai javallat alapján kalcium-pótlók, kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek és/vagy D-vitamin szterolok adagolása.
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a Mimpara-val kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat met Mimpara gestart wordt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 30
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Hungarian: A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető.
Dutch: Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet.
Hungarian: A Mimpara világoszöld színű filmtabletta.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (75%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (75%) kapott D-vitamin szterolokat.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 9,7 mm lange en 6,0 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "30" op de andere.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „30" jelöléssel a másik oldalon.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Mimpara werden behandeld.
Hungarian: Mimpara-val kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Dutch: Lichtgroene, ovale (ongeveer 13,9 mm lange en 8,7 mm brede), filmomhulde tablet met de opdruk "AMG" op de ene zijde en "90" op de andere.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „90" jelöléssel a másik oldalon.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 946 (635) pg/ml in de cinacalcet + SOC-groep en 1.228 (732) pg/ml in de SOC-groep.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg, 2,5 mg of 5 mg cinacalcet (als hydrochloride) granulaat.
Hungarian: Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSÖ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Hungarian: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Hungarian: A granulátum felnyitásra szánt kapszulában van.
Dutch: • Crospovidon
Hungarian: • Kroszpovidon
Dutch: De behandeling met Mimpara moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Dutch: • kortademigheid (dyspneu)
Hungarian: • légzési nehézség (diszpnoé)
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Dutch: Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen De capsule bestaat uit een geelgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "2,5 mg".
Hungarian: Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Felső részén élénksárga színű, „AMG" jelöléssel ellátott, alsó részén átlátszatlan fehér színű, „2,5 mg" jelöléssel ellátott kapszula.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR FLES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: A Mimpara buborékcsomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik együttesen olyan gyógyszereket kaptak, melyekről ismert, hogy a QT-szakasz megnyúlását okozzák.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat voor pediatrisch gebruik.
Hungarian: A Mimpara granulátum formában is elérhető gyermekeknél történő alkalmazásra.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Dutch: Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Mimpara 30 mg filmtabletta
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2.400 mg driemaal daags).
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek szignifikánsan magasabb százaléka érte el a ≤10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációt, illetve az átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció ≥1 mg/dl (0,25 mmol/l) csökkenését a kiindulási átlagos korrigált teljes szérum kalciumkoncentrációhoz képest, a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (sorrendben 75,8% vs 0% és 84,8% vs 5,9%).
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Mimpara 90 mg filmtabletta
Dutch: De meerderheid van de patiënten (91%) gebruikte vitamine D-sterolen bij baseline.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (91%) kapott D-vitamin szterolokat.
Dutch: • Gelatine
Hungarian: • Zselatin
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőttek
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát szekunder hyperparathyreosis kezelésére, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízissel kezelt gyermekkorú betegeknél két randomizált és egy egykaros klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Dutch: Mimpara 1 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen Mimpara 5 mg granulaat in capsules om te openen Cinacalcet
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
Dutch: Bij postmarketingsurveillance van de veiligheid werden idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása A posztmarketing biztonságossági megfigyelés során a cinakalcettel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél a hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának idioszinkráziás eseteit jelentették, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Dutch: De studie duurder meer dan drie jaar.
Hungarian: A vizsgálat több mint három éven keresztül folytatódott.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mimpara verleend.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság a Mimpara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Mimpara
Hungarian: A Mimpara-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mimpara.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mimpara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening (ernstige nierziekte) wordt veroorzaakt, terwijl ‘primair' betekent dat er geen andere oorzaak is.
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy egy másik betegség (súlyos vesebetegség) talaján alakult ki, míg az „elsődleges" azt jelenti, hogy nincs más oka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mimpara te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mimpara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mimpara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.