FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
Finnish: 400 mg tabletti on vaaleanpunainen tai roosa kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "R" ja toisella puolella "400".
Dutch: Als u een patiënt bent die gelijktijdig met HCV/HIV besmet is, en HIV-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa-2b uw risico op een verslechterende leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, tämän lääkkeen ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä antiretroviraalisen yhdistelmälääkehoidon (cART-hoito) yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Finnish: Hemoglobiiniarvot putosivat alle 10 g/dl:n tasolle jopa 14 %:lla aikuisista potilaista ja 7 prosentilla lapsista ja nuorista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä joko peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa2b:n kanssa.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 of 168 tabletten.
Finnish: -tabletteja on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 tai 168 tablettia.
Dutch: Zie ook de SPC's van peginterferon-alfa-2b en interferon-alfa-2b voor bijwerkingen die toegeschreven kunnen worden aan interferon-monotherapie.
Finnish: Katso myös peginterferoni alfa-2b:n ja interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkällä interferonilla.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Finnish: määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferonalfa-2b en ribavirine wanneer toegediend aan pedriatische patiënten met chronische hepatitis C
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C virusinfectie (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van combinatietherapie met interferon-alfa- 2b.
Finnish: on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitti virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille sekä 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Finnish: -tabletteja ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 μg/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Finnish: saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Dutch: Als een acute overgevoeligheidsreactie optreedt (bv. urticaria, angioneurotisch oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie), moet Ribavirine Teva Pharma B.V. onmiddellijk stopgezet worden en moet een aangepaste medische behandeling ingesteld worden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, keuhkoputkien supistuma, anafylaksi), Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
Finnish: -valmisteen annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n tabletin aamulla ja kaksi 200 mg:n tablettia illalla.
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Ribavirine Teva Pharma B.V. uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Finnish: Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (6580 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Tabletomhulling
Finnish: -tabletteja
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van ribavirine filmomhulde tabletten met peginterferonalfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen): - verminderde eetlust, - rugpijn, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verstoorde vetstofwisseling, - hepatitis, - pijn aan de ledematen, - orale candidiase (spruw), - verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): - ruokahalun väheneminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - suun kandidiaasi (hiivatulehdus), - erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 μg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 μg/kg/viikko) tai ribaviriinia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Dutch: worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Finnish: -tablettien kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia,
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Ribavirine Teva Pharma B.V. hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt.
Finnish: -valmisteen suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmässä käytettävästä lääkevalmisteesta.
Dutch: - spierzwakte.
Finnish: - Imetys.
Dutch: Tabel 8 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaistaHCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Dutch: Lees voor de volledige informatie de rubriek "Hoe gebruikt u dit middel" in de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. worden gebruikt.
Finnish: Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta "Miten lääkettä käytetään" myös muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Teva Pharma B.V.
Finnish: Tavanomainen Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: gedachte over het bedreigen van het leven van anderen - gevoelloosheid of tintelend gevoel - slaap- denk- of concentratieproblemen - hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of zij - pijn of moeilijkheden bij het plassen - ernstige neusbloedingen - koorts of rillingen na een paar weken behandeling; - stoornissen bij het zien of horen - ernstige huiduitslag of roodheid.
Finnish: toisten henkeä uhkaavia ajatuksia - tunnottomuus tai pistelyn tunne, - vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä, - vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä - virtsaamisvaikeudet - vaikea nenäverenvuoto, - kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen - ongelmia näössä tai kuulossa, - vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Finnish: -tabletteja on käytettävä yhdessä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Dutch: 84, 112, 140 en 168 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 tablettia.
Dutch: 18 jaar met een gewicht (kg) van
Finnish: Lapsen/nuoren paino (kg)
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen Chepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.tablettien kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Dutch: d: Ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Finnish: d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Dutch: De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Ribavirine Teva Pharma B.V. hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Finnish: -tablettien suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis ribavirine bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Ribaviriinin annostus lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla
Dutch: slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, ontstoken tandvlees, - vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus,
Finnish: valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus, - epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä,
Dutch: - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten.
Finnish: - kohtaus (kouristuksia), - keuhkokuume, - nivelreuma, munuaisongelmat, - tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu - sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta), - vaskuliitti.
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten om een zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine Teva Pharma B.V. innemen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Finnish: -hoitoa saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: EU -nummer
Finnish: Antoreitti
Dutch: 48 maanden.
Finnish: 48 kuukautta.
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Voor alle patiënten:
Finnish: Kaikki potilaat:
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Finnish: Stabiliteetti ja säilytys
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Finnish: • Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
Finnish: Ylläpitohoidossa ja potilaan tilan seurannassa pitää noudattaa voimassa olevia hoitosuosituksia (esim. Revised European Best Practice Guidelines).
Dutch: - U heeft een ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam).
Finnish: - jos sinulla on rautaylimäärä (liian paljon rautaa elimistössä).
Dutch: Ze hebben indien nodig ook een noodbehandeling beschikbaar.
Finnish: Heillä on myös ensihoito saatavilla, jos sellaista tarvitaan.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Finnish: Näillä potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpänä päätetapahtumana oli hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: • Rienso mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van de infusievloeistoffen die hieronder worden genoemd.
Finnish: • Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Dutch: • Anemie die niet door ijzerdeficiëntie wordt veroorzaakt.
Finnish: • Anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista päivän 35 kohdalla (ITTpopulaatio)
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Rienso in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
Dutch: Rienso bevat ethanol en natrium
Finnish: Rienso sisältää etanolia ja natriumia
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Finnish: On huomattava, että 28:ssa 35:stä kuolemaan johtaneesta tapauksesta yliherkkyysreaktiot ilmenivät iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiailla).
Dutch: Interferentie met serologisch onderzoek
Finnish: Vaikutus serologisiin tutkimuksiin
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft en geschikte richtlijnen geeft voor beoefenaren in de EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.