FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka folitropinu alfa, než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
Icelandic: Því þykir viðeigandi að gefa lægri heildarskammta af follitrópíni alfa en venjulega eru notaðir af FSH unnu úr þvagi, ekki aðeins til að hámarka þroska eggbúa, heldur einnig til að lágmarka hættu á óæskilegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 5.1).
Czech: Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir safnast follitrópín alfa fyrir, allt að þrefalt, en síðan næst jafnvægi eftir 3-4 daga.
Czech: • společně s dalším lékem nazývaným „lutropin alfa" (druh jiného gonadotropinu, „luteinizačního hormonu" nebo LH) k podpoře ovulace u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří příliš malé množství FSH a LH.
Icelandic: ‘lútrópín alfa' (tegund annars gónadótrópín, ‘gulbúsörvandi hormóns' eða LH) til að hjálpa til við egglos hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami þeirra framleiðir of lítið af FSH og LH).
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Czech: Zpozorujete-li jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Ovaleap používat.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun Ovaleap.
Czech: • máte problémy s dýcháním.
Icelandic: • þú átt erfitt með öndun.
Czech: Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað
Czech: Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7 či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
Icelandic: Algengt er að meðferð sé hafin með 75-150 a.e. FSH daglega og skammtastærð síðan aukin með 37,5 a.e., eða 75 a.e. með 7 en helst 14 daga millibili, ef nauðsyn krefur til að ná fram nægilegri en ekki of mikilli svörun.
Czech: V případě používání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa.
Icelandic: Ef útsetning verður á meðgöngu liggja ekki fyrir nægilegar klínískar upplýsingar til að útiloka vansköpunarvaldandi áhrif follitrópíns alfa.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
Icelandic: Lausnina á ekki að nota ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.
Czech: Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u infertilních žen či ne.
Icelandic: Það er ekki staðfest hvort meðferð með gónadótrópín eykur hættu á æxli eða ekki í ófrjóum konum.
Czech: U žen, které v nedávné době prodělaly nebo ještě trpí nějakým tromboembolickým onemocněním a u žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny ještě zvýšit riziko zhoršení, resp. vzniku takových příhod.
Icelandic: Hjá konum sem hafa nýlega verið með eða eru með segarekssjúkdóm eða konur með almennt þekkta áhættuþætti fyrir að fá segarek, svo sem að hafa áður fengið segarek eða segarek er í fjölskyldunni getur meðferð með gónadótrópíni aukið enn frekar hættu á að slíkt versni eða komi fram.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Ovaleap je 75 až 150 IU podávaná společně se 75 IU lutropinu alfa.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Ovaleap er 75 til 150 a.e. ásamt 75 a.e. af lútrópín alfa.
Czech: OHSS se může velmi rychle (během 24 hodin) nebo během několika dní rozvinout v závažnou zdravotní příhodu.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur þróast hratt (innan sólarhrings) eða á nokkrum dögum yfir í að verða alvarlegur kvilli.
Czech: • jestliže máte nádor hypotalamu nebo hypofýzy (části mozku),
Icelandic: ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hlutum heilans).
Czech: Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
Icelandic: Gefa skal skammta sem nemur 150 a.e. af follitrópíni alfa þrisvar í viku samhliða hCG í minnst 4 mánuði.
Czech: Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Icelandic: Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli [sjá einnig kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar (segarek)"].
Czech: Před otevřením je možné přípravek uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců.
Icelandic: Má geyma við eða undir 25 °C fyrir opnun í allt að 3 mánuði.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 75 až 150 IU denně.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 75 til 150 a.e. á hverjum degi.
Czech: Podávání přípravku samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins sjá um lyfjagjöf sjálfir ef þeir eru nægilega öruggir með sig, hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og hafa aðgang að leiðbeiningum sérfræðings.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Icelandic: Geymsluþol og geymsluskilyrði eftir að umbúðir eru rofnar Rörlykjuna sem er í notkun í lyfjapennanum má geyma í að hámarki 28 daga.
Czech: Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follitrópíns alfa hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Všechny síly uvedené výše obsahují všechny uvedené pomocné látky.
Icelandic: Allar styrkleikar sem taldir eru upp hér að ofan innihalda önnur innihaldsefni.
Czech: • Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Icelandic: Ovaleap er gefið með kóríogónadótrópíni (hCG) til örvunar sæðismyndunar hjá mönnum sem hafa meðfædda eða áunna kynkirtlavanseytingu (hypogonadotropic hypogonadism).
Czech: • k podpoře ovulace (uvolnění zralého vajíčka z vaječníku) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným „klomifen-citrát",
Icelandic: Til að hjálpa til við egglos (losun þroskaðs eggs úr eggbúinu) hjá konum sem ekki geta haft egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist ‘klómífensítrat'.
Czech: Neporušená fertilita byla zaznamenána u potkanů vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Icelandic: Vart varð minnkandi frjósemi hjá rottum, sem fengu stóra skammta (pharmacological doses) af follitrópín alfa (≥ 40 a.e/kg/dag) í lengri tíma.
Czech: Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
Icelandic: Gefa á follitrópín alfa daglega með inndælingu samtímis lútrópín alfa.
Czech: Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
Icelandic: Ovaleap er aðeins hannað til notkunar með Ovaleap Pen.
Czech: U dospělých žen se přípravek Ovaleap používá:
Icelandic: Hjá fullorðnum konum er Ovaleap notað:
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH) Mannitol
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat díhýdrat Natríumhýdroxíð (2 M) (til að stilla pH)
Czech: Dodržování doporučené dávky folitropinu alfa a režimů podávání a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun follitrópíns alfa getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií.
Icelandic: Hjá körlum er FSH nauðsynlegt til þess að framleiða sæði.
Czech: Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky a uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení.
Icelandic: Áður en umbúðir eru rofnar og fram að fyrningardegi lyfsins má taka lyfið úr kæli, án þess að setja það aftur í kæli, í allt að 3 mánuði.
Czech: Mírný až středně závažný OHSS obvykle odezní spontánně.
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka lagast venjulega af sjálfu sér.
Czech: • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot.
Icelandic: Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies; ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), innsetningu kynfrumna í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer (GIFT)) og innsetningu okfrumna í eggjaleiðara (zygote intra-fallopian transfer).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ovaleap
Icelandic: Ef gleymist að nota Ovaleap
Czech: Pacienti s porfyrií nebo s výskytem porfyrie v rodině mají být během léčby folitropinem alfa pečlivě sledováni.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu meðan á meðferð með follitrópín alfa stendur.
Czech: • jestliže jste alergická(ý) na folitropin alfa, folikuly stimulující hormon (FSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir follitrópíni alfa, eggbússtýrihormóni (FSH) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Icelandic: Það felur í sér verulega stækkun eggjastokka, hækkun kynhormóna í sermi og aukið gegndræpi æða sem getur leitt til vökvasöfnunar í skinuholi, fleiðruholi og mjög sjaldan í gollurshúsi.
Czech: Pero Ovaleap Pen je zdravotnický prostředek určený pro podávání injekcí do tkáně těsně pod kůži („pero").
Icelandic: Ovaleap penni er tæki („lyfjapenni") sem notað er til að gefa inndælingu undir húðina.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 5 týdnů, má být cyklus léčby ukončen.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotunni hætt.
Czech: Léčba přípravkem Ovaleap zřídka způsobuje závažný OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG).
Icelandic: Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við Ovaleap meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið.
Czech: Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je poskytován s perem Ovaleap Pen.
Icelandic: Sjúklingur skal skrá dagsetningu fyrstu notkunar á Ovaleap Pen í meðfylgjandi dagbók sjúklings.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa sýnt að sjúklingar þurfa að meðaltali lægri uppsafnaða skammta og meðferð í styttri tíma með follitrópíni alfa en FSH unnu úr þvagi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Czech: S léčbou přípravkem Ovaleap se pak začíná přibližně 2 týdny po zahájení podávání agonisty.
Icelandic: Síðan er notkun Ovaleap hafin u.þ.b. 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örva.
Czech: Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
Icelandic: Klínískt mat á follitrópíni alfa gefur til kynna að dagskammtar, lyfjagjafir og eftirfylgni meðferðar ættu ekki að vera öðruvísi en það, sem notað er, þegar lyf sem innihalda FSH unnið úr þvagi eru annars vegar.
Czech: Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG.
Icelandic: Ef þú ert við það að fá oförvunarheilkenni eggjastokka er ekki víst að læknirinn gefi þér hCG í þessari meðferðarlotu.
Czech: Lze však očekávat syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS), který je popsán v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky u žen".
Icelandic: En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst er í kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum".
Czech: Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur má nota hverja rörlykju.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na riziko vícečetného porodu.
Icelandic: Gera skal sjúklingunum grein fyrir hættunni á fjölburafæðingum, áður en meðferð hefst.
Czech: • Alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené svědivé plochy na kůži a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, problémy s dýcháním a otokem obličeje byly hlášeny velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, svo sem húðútbrot, upphleypt svæði á húð ásamt kláða og mjög alvarleg ofnæmisvðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli öndunarerfiðleikum og þrota í andliti (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Czech: • Váčky s tekutinou na vaječnících (ovariální cysty) Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum (vökvablöðrur í eggjastokkum) Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru höfuðverkur, blöðrur á eggjastokkum og viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað).
Czech: V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem báru saman r-hFSH (follitrópín alfa) og FSH unnið úr þvagi við tæknifrjóvgun (sjá töflu 3 hér fyrir neðan) og til að örva egglos var follitrópín alfa öflugra en FSH unnið úr þvagi hvað varðar lægri heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að koma af stað þroskun eggbúa.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Icelandic: Til dæmis eru gefnar 150-225 a.e. af follitrópíni alfa fyrstu sjö dagana eftir tveggja vikna meðferðina með örvanum.
Czech: • Pokud u Vás lékař nezaznamená odpověď na léčbu do 4 měsíců, navrhne Vám, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.
Icelandic: Ef þú hefur ekki svarað meðferð eftir 4 mánuði kann læknirinn að leggja til að þú haldir áfram að taka þessi tvö lyf í a.m.k.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Icelandic: Auka má skammtinn af Ovaleap á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun kemur fram.
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Icelandic: Bensalkóníumklóríðinnihald Ovaleap inniheldur 0,02 mg/ml af bensalkóníumklóríði
Czech: Komplikace závažného OHSS
Icelandic: Fylgikvillar tengdir alvarlegu oförvunarheilkenni
Czech: Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně.
Icelandic: Meðferð er framhaldið, þar til nægilegri örvun eggbúa er náð (ákvarðað með estrógenmagni í sermi og/eða ómskoðun) og skammtarnir stilltir af eftir því, hvernig svörun konunnar er, en sjaldan stærri en 450 a.e./dag.
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef svörun er of mikil, skal hætta meðferð og ekki gefa hCG (sjá kafla 4.4).
Czech: Tento lék se podává injekcí do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce) pomocí pera Ovaleap Pen.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndælingu undir húð) með því að nota Ovaleap penna.
Czech: EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
Icelandic: Þegar rörlykjan er í notkun í lyfjapennanum má geyma hana í að hámarki 28 daga við eða undir 25 °C.
Czech: Pokud nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a podávání je správně načasováno, je OHSS málo pravděpodobný.
Icelandic: Ef þú ert í vandræðum með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega tímaáætlun og ráðlögðum skammti, þá er hættan á oförvun eggjastokka minni.
Czech: Zásobní vložky přípravku Ovaleap nejsou určeny pro mísení s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem v zásobních vložkách.
Icelandic: Ovaleap rölykjur eru ekki hannaðar með það í huga að öðrum lyfjum sé blandað í rörlykjurnar.
Czech: Na rozdíl od zvětšení ovarií bez komplikací je OHSS stav, který se může projevit s různou závažností.
Icelandic: Til aðgreingar frá stækkun eggjastokka án fylgikvilla er oförvunarheilkenni eggjastokka ástand sem getur komið fram með vaxandi alvarleikastigi.
Czech: Víčko pera se musí nasadit zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Setja verður lokið aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility a její léčby.
Icelandic: Follitrópín alfa er öflugt gónadótrópínlyf sem getur valdið vægum eða miklum aukaverkunum og ætti því einungis sérfræðingar sem eru kunnugir frjósemisvandamálum og meðhöndlun þeirra að ávísa því.
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni, umfram það sem kemur fram í öðrum köflum þessarar samantektar.
Czech: Ovaleap se nesmí používat u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap, þegar sýnt þykir að meðferðin beri ekki árangur eins og t.d.:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Průvodní podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen-citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Icelandic: Samhliða notkun follitrópíns alfa með öðrum lyfjum, sem notuð eru til örvunar eggloss (s.s. hCG, klómifensítrat), getur eflt svörun eggbúanna, á meðan samhliða notkun GnRH örva (agonist) eða blokka (antagonist) til afnæmingar (desensitisation) heiladinguls getur valdið því að auka þurfi skammta follitrópíns alfa til að ná tilætlaðri svörun eggbúa.
Czech: U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů.
Icelandic: Mikilvægustu áhrif þess að gefa FSH með inndælingu er myndun þroskaðra blöðrueggbúa hjá konum.
Czech: Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda útsetninga á meðgöngu (innan við 300 þunganir) benda til þess að follitrópín alfa valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Czech: • Otok žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla)
Icelandic: Bólga í æðum ofan og bak við eista (kólfsæðavíkkun)
Czech: Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a nedostanete žádný hCG [viz také bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka").
Czech: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), mannitol, methionin, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: natríumtvíhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til að stilla pH), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči folitropinu alfa při současném podávání s lutropinem alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sást aukning á næmni eggjastokka við follitrópín alfa þegar það er gefið með lútrópín alfa.
Czech: Ovaleap obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Ovaleap inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Czech: Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená do 4 týdnů, má být cyklus léčby přípravkem Ovaleap ukončen.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með Ovaleap hætt.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika folitropinu alfa u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi eða verkun follitrópíns alfa eða lyfjahvörf þess skilgreind hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří syndrom polycystických ovarií s vysokou absolutní nebo rychle se zvyšující hladinou estradiolu v séru (např. >900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci, >3 000 pg/ml nebo >11 000 pmol/l při ART) a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (např. >3 folikuly o průměru ≥14 mm při anovulaci nebo ≥20 folikulů o průměru ≥12 mm při ART).
Icelandic: 3.300 pmól/l ef ekkert egglos er fyrir hendi; > 3.000 pg/ml eða > 11.000 pmól/l við tæknifrjóvgun), mikill fjöldi eggbúa í vexti (t.d. > 3 eggbú ≥ 14 mm í þvermál ef ekkert egglos er fyrir hendi; ≥ 20 eggbú ≥ 12 mm í þvermál við tæknifrjóvgun).
Czech: Pacientky po podání hCG mají být sledovány alespoň po dobu 2 týdnů.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fylgjast vel með sjúklingum í a.m.k 2 vikur eftir hCG gjöf.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, tento přípravek nepoužívejte.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Ovaleap je čirý a bezbarvý roztok.
Icelandic: Ovaleap er tær og litlaus lausn.
Czech: Vážný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum) (sjá kafla 4.4)
Czech: Mírný až středně závažný OHSS (včetně související symptomatologie)
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum)