FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo lítiom v liečbe akútnych stredne ťažkých až ťažkých manických epizód sú obmedzené; kombinovaná liečba bola však dobre tolerovaná (pozri časť 4.8 a 5.1).
Estonian: Andmed kvetiapiini kombineerimise kohta naatriumvalproaadi või liitiumpreparaadiga keskmise raskusega ja raskete mania episoodide ravis on piiratud; siiski ilmnes, et kombineeritud ravi taluti hästi (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: žltačka6, hepatitída6
Estonian: Ikterus (6) Hepatiit (6)
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov a konzultácie s klinickou vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG-CNS) usúdil, že účinnosť v terapeutickej indikácii, o ktorú požiadal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, t. j. monoterapia v prípade pacientov s rekurentnými epizódami závažnej depresie, ktoré sa nemôžu náležite kontrolovať alternatívnymi antidepresívami, sa v uskutočnených štúdiách výlučne neskúmala.
Estonian: Olemasolevate andmete ja täiendava konsultatsiooni alusel kliiniliste neuroteaduste teadusliku nõuanderühmaga (SAG-CNS) leidis inimravimite komitee, et efektiivsust müügiloa hoidja esitatud näidustuse korral (st monoteraapia raskete depressiooniepisoodidega patsientidel, keda ei saa sobivalt ravida alternatiivse antidepressantisega) ei olnud uuringutes selgelt hinnatud.
Slovak: - výbor CHMP tiež dospel k záveru, že hoci chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti, potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti (najmä metabolické zmeny, udalosti spojené s extrapyramídovými symptómami) vrátane možných kombinácií kvetiapínu ako doplňujúcej liečby sa môžu náležite kontrolovať zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík,
Estonian: - komitee järeldas ka, et vaatamata pikaajaliste efektiivsusandmete puudumisele saab võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme (eelkõige metaboolsed muutused ja EPS-iga seotud juhud), sh kvetiapiini täiendava ravi võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme, sobivalt käsitleda andmete kogumisega juba toimuvatest ja uutest müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest, mis lisatakse uuendatud riskijuhtimiskavva;
Slovak: Reprezentatívne interakčné štúdie s bežne podávanými liekmi ovplyvňujúcimi kardiovaskulárny systém neboli vykonané.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Estonian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní bola hlavným koncovým ukazovateľom zmena z východiskovej hodnoty na koncovú v celkovom PANSS skóre.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks kontrollitud uuringus oli PANSS skaala punktisumma muutus võrreldes algtasemega.
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom zmenila liečba bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové PANSS skóre zvýšilo o 20 % alebo viac od randomizácie po niektorú z monitorovacích návštev.
Estonian: 6-nädalases ülemineku uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky kvetiapínu na centrálny nervový systém je potrebná zvýšená opatrnosť pri užívaní Seroquelu XR v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo s alkoholom.
Estonian: Kvetiapiini primaarselt kesknärvisüsteemile suunatud toimete tõttu tuleb SEROQUEL XRi kasutada ettevaatusega, samaaegselt teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga.
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú afinitu k serotonínovým (5HT2) a k dopamínovým D1- a D2- receptorom v mozgu.
Estonian: Kvetiapiin ja norkvetiapiin ilmutavad kõrgemat afiinsust serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2retseptorite suhtes ajus.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré počas gravidity užívali kvetiapín, bol pozorovaný výskyt príznakov z vysadenia lieku.
Estonian: Kui raseduse ajal oli kasutatud kvetiapiini, täheldati vastsündinutel võõrutusnähte.
Slovak: Krátkodobá účinnosť dokázaná v dvoch štúdiách skúmajúcich doplňujúcu liečbu v prípade pacientov s neadekvátnou reakciou na pôvodnú monoterapeutickú liečbu antidepresívami bola pozitívne vyvážená známym profilom bezpečnosti kvetiapínu.
Estonian: Lühiajalise efektiivsuse korral, mida näidati kahes täiendava ravi uuringus patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, oli tasakaal juba teadaoleva ohutusprofiiliga kvetiapiini kasuks.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu a norkvetiapínu je lineárna a úmerná dávkam do 800 mg pri podávaní jedenkrát denne.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini farmakokineetika on lineaarne ja proportsionaalne annustega kogu soovitatavate annuste vahemikus (kuni 800 mg üks kord päevas).
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky významným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
Estonian: SEROQUEL XR 400, 600 ning 800 mg/ööpäevas andsid statistiliselt olulise psühhoosi sümptomide paranemise võrreldes platseeboga.
Slovak: V špecifickom interakčnom skúšaní u psychotických pacientov sa však nezistilo žiadne zvýšenie aktivity cytochrómu P450 po podaní kvetiapínu.
Estonian: Psühhootilistel patsientidel läbiviidud spetsiaalses koostoimete uuringus ei leitud tsütokroom P450 aktiivsuse tõusu.
Slovak: Zvýšenie hladín prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim stavom:
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui te märkate selliseid kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: 7 % ich telesnej hmotnosti.
Estonian: (10) Kehakaalu tõus ≥7%.
Slovak: Plocha pod krivkou časovej závislosti plazmatickej koncentrácie (AUC) pre Seroquel XR podávaný raz denne je porovnateľná s údajmi pre rovnakú celkovú dennú dávku kvetiapín fumarátu (Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním), podávaného dvakrát denne, ale maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) je v podmienkach rovnovážneho stavu o 13
Estonian: Üks kord päevas manustatud SEROQUEL XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (SEROQUEL) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Slovak: Liečivo je kvetiapín.
Estonian: Toimeaine on kvetiapiin.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Estonian: (Vt 4.8).
Slovak: Starší pacienti s psychózou podmienenou demenciou Seroquel XR nie je schválený na liečbu pacientov s psychózou podmienenou demenciou.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealised patsiendid SEROQUEL XR ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide ravis.
Slovak: Vyššie dávky mali za následok nižší podiel pacientov odpovedajúcích na liečbu v číselnom vyjadrení tak v prípade mánie, ako aj schizofrénie.
Estonian: Kõrgemad annused andsid tulemuseks madalama ravivastuse määra nii mania kui skisofreenia puhul.
Slovak: ČO JE SEROQUEL XR A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON SEROQUEL XR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Výbor CHMP odporučil uskutočniť zmenu v povolení (povoleniach) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy (pozri prílohu I) v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe IV.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas, vastavalt IV lisas esitatud tingimustele.
Slovak: Pacienti s bipolárnou depresiou a pacienti s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy so somnolenciou ťažkej intenzity si môžu vyžadovať častejší kontakt s lekárom, minimálne počas 2 týždňov od začiatku somnolencie, alebo až do zlepšenia príznakov alebo prípadného zváženia ukončenia liečby.
Estonian: Tugevat unisust kogevad bipolaarse häirega ja depressiooniga patsiendid võivad vajada sagedasemat kontakti arstiga vähemalt 2 nädala jooksul alates unisuse tekkimisest või seni kuni haigussümptomid kaovad ning võib mõelda ravi katkestamisele.
Slovak: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) muži; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) ženy kedykoľvek.
Estonian: (19) HDL-kolesterool: <40 mg/dl meestel (1,025 mmol/l) meestel või <50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Slovak: Kvetiapín je atypický antipsychotický liek, ktorý spolu so svojím účinným metabolitom - norkvetiapínomvytvára interakcie s receptormi niektorých neurotransmiterov.
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootiline aine, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitterite retseptori suhtes.
Slovak: Zmeny v hladinách lipidov sa majú liečiť na základe klinického stavu pacienta.
Estonian: Lipiidide taseme muutusi tuleb ravida vastavalt sellealastele ravijuhistele.
Slovak: Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný.
Estonian: Skisofreeniat põdevad patsiendid võivad kuulda või tunnetada tegelikkuses mitte asetleidvaid hääli või sündmusi, neil võivad esineda meelepetted või nad võivad olla ebatavaliselt kahtlustavad, ärevad, segaduses, pinges, tunnetada süütunnet või depressiooni.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti v prípade skupiny pacientov so závažnou depresívnou poruchou sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti kvetiapínu v iných indikáciách.
Estonian: Näidati, et raskete depressiivhäiretega populatsioonis on ohutusprofiil kooskõlas kvetiapiini juba tuntud ohutusprofiiliga teistel näidustustel.
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu v prípade pacientov s neadekvátnou reakciou najmenej na jedno pôvodné antidepresívum sa preukázal štatisticky a klinicky významný účinok kvetiapínu v porovnaní s placebom.
Estonian: Kahes adjunktiivse (täiendava) ravi uuringus patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt vähemalt ühele algul määratud antidepressandile, näidati kvetiapiini korral statistiliselt olulist toimet võrreldes platseeboga.
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid
Slovak: IS - Island AstraZeneca A/S
Estonian: IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: 50 mg tablety sú broskyňovej farby, 150 mg tablety sú bielej farby 200 mg tablety sú žlté, 300 mg tablety sú bledožlté a 400 mg tablety sú biele.
Estonian: 50 mg tabletid on virsikuvärvi; 150 mg tabletid on valget värvi; 200 mg tabletid on kollast värvi; 300 mg tabletid on helekollast värvi; 400 mg tabletid on valget värvi.
Slovak: Priemerná dávka Seroquelu XR počas fázy randomizácie bola 177 mg/deň.
Estonian: Randomiseeritud faasi ajal oli SEROQUEL XR keskmine annus 177 mg/ööpäevas.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním majú tvar kapsuly a sú na jednej strane označené XR a silou lieku.
Estonian: Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on kapslikujulised ja märgistatud XR ja vastava tugevusega.
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
Slovak: V piatich monoterapeutických štúdiách kontrolovaných placebom (vrátane štúdie zahŕňajúcej starších jedincov) sa preukázal účinok kvetiapínu v neobmedzenej skupine pacientov so závažnou depresívnou poruchou.
Estonian: Viies platseebokontrollitud monoteraapia uuringus (sh eakate uuringus) näidati kvetiapiini toimet piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsiooni ravis.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je tiež potrebná pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že môžu predĺžiť QT interval alebo pri súbežnom podávaní s neuroleptikami, predovšetkým u starších pacientov, pacientov s vrodeným predĺžením QT intervalu, s kongestívnym srdcovým zlyhávaním, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou (pozri časť 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakate, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt 4.5).
Slovak: Pre porovnanie, ľahké jedlo nemalo na Cmax a AUC kvetiapínu žiadny vplyv.
Estonian: Madala rasvasisaldusega toit seevastu Cmax ja AUCväärtusi ei mõjutanud.
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, ak je to potrebné, induktor sa môže nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat) (vt 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal prioritne nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúci faktor.
Estonian: Mõnedel juhtudel on kehakaal tõusnud enne ravi, olles predisponeeriv tegur.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Slovak: Pri vyšších dávkach je vyššie riziko nežiaducich účinkov.
Estonian: Kõrgemate annuste kasutamisel suureneb risk kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Estonian: EL - Kreeka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Slovak: Iné psychické poruchy, na ktoré sa predpisuje Seroquel XR, môžu tiež súvisieť so zvýšeným rizikom pokusov o samovraždu.
Estonian: Ka teised psühhiaatrilised seisundid, mida ravitakse SEROQUEL XRiga, on seotud suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Slovak: - výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o produkte pre kvetiapín by mala odzrkadľovať súčasnú neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: - komitee järeldas, et kvetiapiini ravimiinfo peab peegeldama praegust pikaajaliste andmete puudumist kvetiapiini kasutamise kohta raskete depressiooniepisoodide täiendava ravina raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale, ning soovitas seetõttu teha parandusi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse,
Slovak: Účinok Seroquelu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
Estonian: Seroquel XRi kasutamine koos toidu ja joogiga: - Toit võib mõjutada Seroquel XR imendumist ja seetõttu võtke oma tabletid sisse vähemalt üks tund enne söögikorda või magamaminekut.
Slovak: V pokračujúcej fáze týchto 2 skúšaní sa zistilo, že dlhodobá liečba pacientov odpovedajúcich na Seroquel IR v dávke 300 alebo 600 mg bola v porovnaní s liečbou placebom účinná v prípade depresívnych symptómov, nie však manických symptómov.
Estonian: Nendest platseebo kontrolliga uuringutest kahe pikendusfaasis ilmnes, et 300 mg või 600 mg annusega ravivastuse saanud patsientide pikaajaline ravi oli efektiivne depressiooni sümptomite, kuid mitte mania sümptomite osas.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenalo, že počas liečby kvetiapínom sa príležitostne vyskytla hyperglykémia a/alebo rozvoj alebo exacerbácia diabetu s ketoacidózou alebo kómou, vrátane prípadov končiacich fatálne (pozri časť 4.8).
Estonian: Harva on teatatud hüperglükeemiast ja/või suhkurtõve avaldumisest/ägenemisest, mis aeg-ajalt võib olla seotud ketoatsidoosi või koomaga, sealhulgas üksikute surmlõppega juhtudega (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kvetiapínom bol hlásený nárast telesnej hmotnosti a mal by sa sledovať a klinicky vhodne zvládať v súlade s používanými odporúčaniami týkajúcimi sa antipsychotík (pozri časť 4.8 a 5.1).
Estonian: Kvetiapiinravi saanud patsiendid on teatanud kehakaalu tõusust; seda tuleb jälgida ja sellega tegeleda vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Rovnako ako v prípade iných antipsychotík je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa kvetiapín predpisuje pacientom s kardiovaskulárnym ochorením alebo familiárnym výskytom predĺženia QT intervalu.
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňajú hypertermiu, zmenu psychického stavu, svalovú rigiditu, vegetatívnu nestabilitu a zvýšenie kreatínfosfokinázy.
Estonian: Selle kliiniliste nähtude hulka kuuluvad hüpertermia, vaimse seisundi muutus, lihasrigiidsus, motoorne rahutus ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.
Slovak: zvýšenie hladín sérových triglyceridov11, zvýšenie hladiny celkového cholesterolu (hlavne LDL-cholesterolu)12
Estonian: Triglütseriidide kontsentratsiooni tõus veres (12) Üldkolesterooli (peamiselt LDL-kolesterooli) tõus veres
Slovak: V klinických skúšaniach so Seroquelom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa u detí a dospievajúcich určité nežiaduce účinky vyskytovali častejšie ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére a extrapyramídové príznaky) a identifikoval sa jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým u dospelých nezaznamenal (zvýšenie krvného tlaku).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud, et lisaks täiskasvanutel tuvastatud ohutusandmestikule (vt 4.8), tekkisid teatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel (söögiisu tõus, prolaktiini seerumi taseme tõus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid) ning teatati ühest kõrvaltoimest, mida varasemates täiskasvanuid hõlmanud uuringutes ei olnud tekkinud (vererõhu tõus).
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako na liek reagujete.
Estonian: Ka sellisel juhul ei tohiks te autot juhtida ja seadmetega töötada enne, kui teate, kuidas ravim teid mõjutab.
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú laktózu.
Estonian: SEROQUEL XR tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (/vo veku 18 - 65 rokov).
Estonian: Välja arvatud ekstrapüramidaalsümptomide sagedus (vt 4.8 ja 'Kliiniline efektiivsus' allpool), oli eakate patsientide taluvus võrreldav täiskasvanud patsientide (18…65-aastased) omaga.
Slovak: Po registrácii lieku však bolo u kvetiapínu hlásené predĺženie QT intervalu v terapeutických dávkach (pozri časť 4.8) a pri predávkovaní (pozri časť 4.9).
Estonian: Siiski ilmnes turuletulekujärgselt juhtumeid, kus üleannustamisel tekkis QT-intervalli pikenemine raviannuste juures (vt 4.8) ning üleannustamisel (vt 4.9).
Slovak: V prípade ťažkej intoxikácie je možné uvažovať o použití viacerých liekov, odporúča sa intenzívna starostlivosť, vrátane zabezpečenia priechodnosti dýchacích ciest, dostatočnej ventilácie, prísunu kyslíka, pravidelného sledovania a podpory kardiovaskulárneho systému.
Estonian: Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Estonian: Toimivates dopamiini D2-retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Slovak: Kvetiapín nevykazuje afinitu k muskarínovým ani benzodiazepínovým receptorom.
Estonian: Kvetiapiin ei oma märgatavat afiinsust muskariinvõi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Estonian: Ei vaja eritingimusi.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ak je to však klinicky opodstatnené, dávku možno zvýšiť do 800 mg denne.
Estonian: Soovitav ööpäevane annus on 600 mg, kliinilise vajaduse ilmnedes võib annust tõsta kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Slovak: anafylaktická reakcia6
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon (6)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete.
Estonian: Kui olete ühe manustamiskorra unustanud, võtke ravim niipea, kui see teile meenub, kuid ärge kunagi võtke kahte annust korraga.
Slovak: Nasledujúce skúšky sa vykonali so Seroquelom XR ako monoterapia, avšak Seroquel XR je určený iba na použitie ako prídavná liečba.
Estonian: Järgmistes uuringutes teostati SEROQUEL XR monoravi, kuid SEROQUEL XR on siiski näidustatud ainult lisaravina:
Slovak: Boli však hlásené aj prípady prežitia akútneho predávkovania kvetiapínom v dávke až do 30 gramov.
Estonian: Siiski on ägedate üleannustamiste korral patsiendid jäänud elama kuni 30 g kvetiapiini manustamisel.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo ukladanie pigmentu do tkaniva štítnej žľazy; u opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala hypertrofia tyreoidálnych folikulárnych buniek, zníženie plazmatických hladín T3, znížená koncentrácia hemoglobínu a počtu červených a bielych krviniek.
Estonian: Rottidel ilmnes pigmendi depositsioon kilpnäärmes; makaakidel kilpnäärme rakkude follikulaarne hüpertroofia, plasma T3 taseme langus, hemoglobiini kontsentratsiooni langus, valge- ja punaliblede hulga vähenemine; koertel läätse hägustumine ja kaed.
Slovak: Ťažká neutropénia
Estonian: Raskekujuline neutropeenia
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov v monoterapii (pozri časť 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovak: Preto sa môže Seroquel XR podávať v gravidite iba vtedy, ak očakávaný prínos liečby prevýši potenciálne riziká.
Estonian: Seepärast võib SEROQUEL XRi kasutada raseduse korral ainult siis, kui sellest loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu.
Slovak: Seroquel (kvetiapín fumarát), tablety s postupným uvoľňovaním (XR) so silou 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg je v Európskej únii schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu pre tieto indikácie:
Estonian: Seroqueli (kvetiapiinfumaraat) toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (XR) tugevusega 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ja 400 mg on Euroopa Liidus müügiloa saanud vastastikuse tunnustamise ning detsentraliseeritud menetluse kaudu järgmistel näidustustel:
Slovak: Zriedkavé zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi 15
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (16)