FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Aptivus - ако сте алергични към типранавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Bulgarian: Лечението с Aptivus трябва да бъде прекратено при пациенти, имащи стойности на ASAT/ALAT над 10Х ULN или развиващи признаци или симптоми на клиничен хепатит по време на лечението.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Bulgarian: Ограничените данни от проучване фаза IIa при инфектирани с НІV пациенти показват, че не се очаква значимо взаимодействие между невирапин и типранавир/ритонавир.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Bulgarian: Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с лекаря на
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
Bulgarian: Всички пациенти получават в началото Aptivus перорален разтвор.
English: Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на други антимикобактериални средства, такива като рифабутин.
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е сложен и изисква специално внимание, особено в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Bulgarian: Типранавир е P-gp субстрат, слаб P-gp инхибитор, а изглежда също и мощен P-gp индуктор.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Следователно, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани за възможно нарастване на кръвоизливите.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Bulgarian: Взаимодействията между Aptivus и едновременно приложен лекарствен продукт са изброени в таблицата по-долу (повишението е отбелязано с “↑”, понижението с “↓”, без промяна с “↔”, един път дневно с “ЕД”, два пъти дневно с “ДД”).
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Bulgarian: Ако забележите кристали на дъното на бутилката повече от тънък слой, трябва да: - дадете следващата доза - върнете незабавно бутилката на фармацевт или лекар за замяна.
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и за неактивния енантиомер (S-enantiomer) езомепразол.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, може да бъде свързан с промени в стойностите на INR (International Normalised Ratio) и може да повлияе антикоагулацията (тромбогенен ефект) или да повиши риска от кървене.
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before you take Aptivus How to take Aptivus
Bulgarian: Какво представлява Aptivus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aptivus Как да приемате Aptivus
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, АТС код: J05AE09
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Bulgarian: В изпражненията непромененият типранавир представлява главната част от фекалната радиоактивност (79,9% от фекалната радиоактивност).
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че типранавир е субстрат и също инхибитор на P-gp.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Bulgarian: Типранавир е не-пептиден инхибитор на НІV-1 протеазата, която инхибира вирусната репликация чрез предотвратяване на узряването на вирусните частици.
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Bulgarian: Влиянието на умереното (Child-Pugh B) или тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане върху фармакокинетиката при многократно приложение на типранавир и ритонавир не е изследвано досега.
English: Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
Bulgarian: Тези два фактора могат да доведат до повишен риск от възникване на нежелани реакции (по вид, честота и/или тежест).
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции „Хеморагии“ като източник на информация
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните резултати, особено по отношение на профила на безопасност на типранавир заедно с ритонавир, остава неизвестно.
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Bulgarian: Докато бутилката бъде заменена, пациентът трябва да продължи да приема обичайните дози перорален разтвор.
English: These effects are called interactions, and can lead to serious side effects, or prevent proper control of other conditions you may have.
Bulgarian: Тези ефекти се наричат взаимодействия и могат понякога да доведат до сериозни нежелани реакции или да попречат на правилния контрол на други заболявания, които може да имате.
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Bulgarian: Клинични изолати, които показват ≥10-кратно понижена чувствителност към типранавир, носят 8 или повече свързани с типранавир мутации.
English: In general, adverse reactions were similar to those seen in adults, with the exception of vomiting, rash and pyrexia which were reported more frequently in children than in adults.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на повръщане, обрив и пирексия, които се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Bulgarian: Потенциалният краен ефект на типранавир заедно с ритонавир върху CYP 2D6 е инхибиция, тъй като ритонавир е също и CYP 2D6 инхибитор.
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Bulgarian: По-високи дози карбамазепин (> 200 mg) може да доведат дори до по-голямо понижаване на плазмените концентрации на типранавир (вж. точка 4.4).
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Bulgarian: Базалната фенотипна чувствителност е оценена в 454 начални проби от пациенти.
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: При поява на умора, замаяност или сънливост, на пациентите се препоръчва да избягват рискови начинания, като шофиране и работа с машини.
English: Date of first opening of the bottle:
Bulgarian: Дата на първоначално отваряне на бутилката:
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Bulgarian: Плазмените концентрации на теофилин трябва да бъдат мониторирани през първите две седмици на едновременното употреба с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и дозата на теофилин трябва да се увеличи, когато е необходимо.
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Bulgarian: Този резултат е определен при избрана група пациенти в проучването RESIST, които по отношение на мутациите отговарят на специфични критерии за включване и по тази причина екстраполирането му към по-широка група пациенти налага повишено внимание.
English: Your child must NOT stop taking Aptivus unless your child's doctor instructs to do so.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да спира да приема Aptivus, освен ако лекаря на Вашето дете не го посъветва да го направи.
English: The following observations were made:
Bulgarian: Установено е следното:
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, заедно с Вас, ще реши кои други лекарства трябва да приема
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Bulgarian: За подпомагане отстраняването на неабсорбираното вещество може също да се приложи активен въглен.
English: Patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани за синдром на отнемане на опиати.
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Bulgarian: След седмица 8, пациентите в контролното рамо, покриващи дефинираните от протокола критерии за начална липса на вирусологичен отговор, имат възможност да преустановят лечението и да преминат към лечение с типранавир заедно с ритонавир в отделно разклонение на проучването.
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че преминаването от перорален разтвор към Aptivus капсули може да се свърже с намалена експозиция.
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
Bulgarian: Генотипно резистентни LPV/rtv
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: If your HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Bulgarian: Ако Вашият ХИВе резистентен към някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези лекарства няма да действат достатъчно или няма да действат изобщо.
English: Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Bulgarian: Вашата дъщеря не трябва да кърми бебето си, тъй като е възможно да бъде инфектирано с ХИВ чрез майчиното мляко.
English: Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Bulgarian: Лек до умерен обрив, включително: - копривна треска - обрив с плоски или надигнати малки червени петна - чувствителност към слънчевите лъчи се съобщават при приблизително 10% от пациентите, получаващи Aptivus.
English: Your child's doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which they take together with Aptivus.
Bulgarian: Може да се наложи лекаря на Вашето дете да увеличи или намали дозата на други лекарства, които то приема едновременно с Aptivus.
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Bulgarian: НІV-положителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години са изследвани в рандомизирано, отворено многоцентрово проучване (проучване 1182.14).
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Bulgarian: Проучване за фармакодинамично взаимодействие при здрави доброволци демонстрира, че приложението на лоперамид и Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не предизвиква клинично значима промяна в респираторния отговор към въглероден диоксид.
English: Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Bulgarian: Пропафенон Метопролол (прилаган при сърдечна недостатъчност)
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Aptivus трябва да се използва само като част от комбинирано антиретровирусно лечение при пациенти без възможности за друго лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Bulgarian: Кръвоизливите, наблюдавани при плъхове са свързани с удължено протромбиново време (PT), активирано парциално протромбиново време (APTT) и понижение на някои витамин
English: - abacavir and zidovudine.
Bulgarian: - абакавир и зидовудин.
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Bulgarian: Препоръчително е да се предписва тадалафил най-малко след 7-дневен прием на Aptivus заедно с ритонавир.
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Bulgarian: Внимателно изпразнете Aptivus перорален разтвор от спринцовката в устата на Вашето дете.
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Bulgarian: Те са настъпвали обикновено при пациенти с напреднало НІV заболяване, приемащи множество придружаващи лекарствени продукти.
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (ИКК) е набюдаван само при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.4).
English: - 500 mg (two 250 mg capsules) Aptivus together with - 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir twice per day with food.
Bulgarian: - 500 mg (две капсули от 250 mg) Aptivus, заедно с - 200 mg (две капсули от 100 mg) ритонавир два пъти дневно, с храна.
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Bulgarian: В този случай лечението с Aptivusе подходящо за Вас.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Bulgarian: рилпивирин: ако приемате рилпивирин, Вашият лекар ще наблюдава внимателно състоянието Ви.
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Bulgarian: Това показание се основава на резултатите от две проучвания фаза ІІІ, проведени при интензивно лекувани преди това пациенти (средно 12 приложени преди това антиретровирусни средства) с вирус, резистентен към протеазни инхибитори, и едно проучване фаза II, изследващо фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Aptivus предимно при лекувани преди това юноши на възраст от 12 до18 години.
English: The most serious adverse reactions include hepatic impairment and liver toxicity.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват чернодробно увреждане и чернодробна токсичност.
English: Date of latest renewal: 19 June 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
English: The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aptivus при деца на възраст под 2 години не са установени.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват дози >200 mg флуконазол дневно.
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Bulgarian: Проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показват, че типранавир е инхибитор на CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 2D6.
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Bulgarian: Трябва да измервате точната доза като използвате приложената мерителна спринцовка и адаптор, както е описано:
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще вземе кръвни проби за да провери дали функционира правилно черния дроб на Вашето дете (чернодробна функция на Вашето дете).
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended
Bulgarian: Според настоящите насоки за лечение по принцип не се препоръчва едновремено лечение с протеазни инхибитори.
English: In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
Bulgarian: В проучванията RESIST рискът от обрив е сходен между типранавир заедно с ритонавир и контролните групи (16,3 % спрямо 12,5 %, съответно, вж. точка 4.4).
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Bulgarian: По тази причина, за сега не се налага редовно измерване на коагулационните параметри при лечението на пациенти с Aptivus.
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Bulgarian: Включва болка в корема (N=1), диспепсия (N=1) и епигастричен дискомфорт (N=1).
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Bulgarian: В проучване с типранавир, проведено при плъхове при нива на системна експозиция (AUC), еквивалентни на експозицията при човека в препоръчваната клинична доза не са наблюдавани нежелани ефекти върху чифтосването или фертилитета.
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Bulgarian: Проучвания с едновременно приложение на типранавир и ритонавир не разкриват допълнителни токсични ефекти в сравнение с тези, наблюдавани в токсикологични проучвания с единствен агент типранавир.
English: Result
Bulgarian: Резултат
English: Nevertheless, the results of many of these interaction studies can be extrapolated to the recommended dosage since the doses used (eg.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от повечето от тези изследвания на взаимодействията могат да бъдат екстраполирани за препоръчваната доза
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Bulgarian: Aptivus трябва да се използва само като част от комбинирано антиретровирусно лечение при пациенти без възможности за друго лечение.
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Bulgarian: 1.Включва болка в корема (N=1) и диспепсия (N=1).
English: Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Bulgarian: Отстранете капачката за спринцовка, която покрива върха на пероралната спринцовка (капачката няма да е поставена, ако пероралната спринцовка се използва за първи път) и поставете пероралната спринцовка в адаптора, който е прикрепен към гърлото на бутилката.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Bulgarian: Трябва да се има предвид намаляване на дозата на кортикостероида с често мониториране за локални и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (например беклометазон).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Bulgarian: Жени, употребяващи естрогени са с повишен риск от нетежък обрив.
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Bulgarian: Липсва модел на хеморагичните инциденти и разлика в коагулационните параметри между терапевтичните групи.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Bulgarian: В момента липсват данни от контролирани проучвания, оценяващи ефекта на типранавир върху клиничната прогресия на НІV.
English: The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Bulgarian: Най-разпространеният фекален метаболит, 4,9% от фекалната радиоактивност, (3,2% от приетата доза) е хидроксилен метаболит на типранавир.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
English: Baseline CD4+ (cells/mm
Bulgarian: Изходен брой CD4+ (клетки/mm
English: If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смятате, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря или фармацевта на Вашата дъщеря, преди да й дадете това лекарство.
English: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel:
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
Bulgarian: Инхалационни бета агонисти Салметерол
English: An increase in gastric pH that may result from H2-receptor antagonist therapy is not expected to have an impact on tipranavir plasma concentrations.
Bulgarian: Не се очаква, че повишаването на стомашното pH, което може да настъпи вследствие на лечението с H2-рецепторни антагонисти, ще има въздействие върху плазмените концентрации на типанавир.
English: Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Bulgarian: Типранавир се метаболизира от чернодробната система.