FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának igazolnia kell az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget a releváns adatok alapján a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, deținătorii acestora trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, prin efectuarea unui studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE);
Hungarian: Kritikus problémákat azonosítottak egy ellenőrzést követően, amelyet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) való megfelelőség ellenőrzésére végzett az osztrák Egészségügyi Biztonsági Hivatal (BASG) és a holland Egészségügyi Felügyelőség (IGZ) 2016 februárjában a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Romanian: În urma inspecțiilor de verificare a conformității cu bunele practici clinice (BPC) efectuate de Oficiul Federal al Austriei pentru Siguranță în Sănătate (Austrian Federal Office for Safety in HealthcareBASG) și de Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din Țările de Jos în februarie 2016 la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Chennai, India, au fost identificate deficiențe critice.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget, mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előny-kockázat profilja kedvező.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedély(eke)t fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă pe parcursul acestei perioade statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață în cauză.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek azon gyógyszerek estében, amelyekre vonatkozóan adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Hungarian: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg és 5 mg tabletta esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, és javasolta ezen forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
Hungarian: A CHMP vélemény I.a mellékletében felsorolt forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében megállapították egy valid uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Romanian: d. bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizare de punere pe piață enumerate în anexa Ia la avizul CHMP.
Hungarian: KG (Németországban)
Romanian: KG (în Germania)
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Hungarian: Baclofeno Generis baklofen
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Romanian: Sanofi Aventis France
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Hungarian: Németország neuraxpharm Arzneimittel
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
Romanian: ZYDUS France
Hungarian: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Hungarian: Kérelmező Kereskedelmi név
Romanian: Solicitantul Numele inventat
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Romanian: Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: Nagy-Britannia Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Romanian: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Hungarian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Hungarian: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Romanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Hungarian: Portugália Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Romanian: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH,
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Hungarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Romanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Hungarian: Miofen ibuprofén
Romanian: Miofen ibuprofen
Hungarian: Németország Famy Care Europe Ltd.
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Hungarian: Portugália Aurobindo Pharma (Portugália),
Romanian: Portugalia Aurobindo Pharma (Portugal),
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Romanian: Teva Sante
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Romanian: Substanța activă Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: Olaszország Strides Arcolab International
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Hungarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Hungarian: Szlovénia Sandoz GmbH
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Hungarian: Lágy kapszula Szájon át történő alkalmazás
Romanian: Capsulă moale Administrare orală
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Romanian: Mylan SAS
Hungarian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin / valzartán
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Hungarian: Norvégia EQL Pharma AB
Romanian: Norvegia EQL Pharma AB
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Hungarian: vorikonazol
Romanian: voriconazol
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Lengyelország Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Hungarian: 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Romanian: Sandoz SpA
Hungarian: Franciaország Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizin
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Hungarian: Portugália SVUS Pharma a.s.
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Hungarian: Portugália Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
Romanian: Norvegia Orion Corporation
Hungarian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin / valzartán
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Hungarian: amlodipin / valzartán
Romanian: amlodipină/valsartan
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Romanian: Sandoz A/S
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Hungarian: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Hungarian: Lengyelország Orion Corporation
Romanian: Polonia Orion Corporation
Hungarian: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Hungarian: hidroxizin
Romanian: hidroxizină
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Romanian: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Németország Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Hungarian: Svédország 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Hungarian: Norvégia Alternova A/S
Romanian: Norvegia Alternova A/S
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Romanian: 2care4 Generics ApS
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Franciaország Cristers
Romanian: Cristers
Hungarian: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Hungarian: Németország HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Romanian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Romanian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Hungarian: Voriconazol Glob vorikonazol
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Hungarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Hungarian: Sarpin amlodipin / valzartán
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Hungarian: Finnország Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Romanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Hungarian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Hungarian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Romanian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
Hungarian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizin
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Hungarian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Hungarian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Romanian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Hungarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Romanian: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin / valzartán
Romanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipină/valsartan
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Hungarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Hungarian: voriconazole Arrow vorikonazol
Romanian: voriconazole Arrow voriconazol
Hungarian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroxizin
Romanian: Hydroxyzine ZENTIVA
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Hungarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: III melléklet
Romanian: Anexa III
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.