FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Czech: Přežití bylo hodnoceno u všech registrovaných nemocných („intent-to-treat" analýza) na základě údajů získaných během následného sledování.
Bulgarian: Преживяемостта е оценявана в intent-to-treat популацията въз основа на данните за преживяемостта при проследяването.
Czech: 67 % pacientů v rameni s placebem, v podskupině s aktivační mutací EGFR,
Bulgarian: 67% от пациентите на плацебо в подгрупата, положителна за EGFR мутации, са получили втора и последващи линии на лечение с EGFR-ТКИ.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта.
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
Czech: V léčebné skupině, jíž byl podáván přípravek Tarceva a gemcitabin, byly jak vyrážka tak průjem stupně 3/4 hlášeny u 5 % pacientů.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Czech: Vzácně byly během podávání Tarcevy hlášeny případy jaterního selhání (včetně fatálního).
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително и с летален изход) по време на приложение на Tarceva.
Czech: Ve studii u 4 pacientů (3 pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic [NSCLC] a jeden pacient s nádorem hrtanu), kterým bylo perorálně podáváno 150 mg přípravku Tarceva jednou denně, byla ve vzorcích nádorové tkáně chirurgicky vyjmuté 9. den léčby nalezena koncentrace erlotinibu v průměru 1185 ng/g tkáně.
Bulgarian: В едно проучване при 4 пациенти (3 с недребноклетъчен рак на белия дроб [НДКРБД] и 1 с рак на ларинкса), получавали перорално 150 mg дневно Tarceva, туморните проби при оперативното отстраняване на ден
Czech: Zvýšené riziko je u pacientů, kteří současně dostávají anti-angiogenní léčivé přípravky, kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky a/nebo chemoterapii s taxany, nebo kteří mají anamnézu peptického vředu nebo divertikulární nemoci.
Bulgarian: Пациентите, получаващи едновременно антиангиогенни средства, кортикостероиди, НСПВС и/или химиотерапия на основата на таксани, или които са с минала анамнеза за пептична улцерация или дивертикулит са изложени на повишен риск.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy prokázaly spojitost mezi zvýšenou koncentrací celkového bilirubinu v séru a nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повишените серумни концентрации на общия билирубин са били свързани с по-бавна скорост на клирънс на ерлотиниб.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на фармакокинетичните взаимодействия показват значимо намаление от 2,8 - 1,5- и 9 пъти на AUCinf, Cmax и плазмената концентрация след 24 часа, съответно след приложение на Tarceva при пушачи, в сравнение с непушачите.
Czech: • Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
Bulgarian: Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Cmax е 1056 ng/ml при непушачите и 689 ng/ml при пушачите със средно съотношение за пушачи към непушачи от 65,2% (95% CI: 44,3 до 95,9, p = 0,031).
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Bulgarian: - Рак на панкреаса (приложение на Tarceva едновременно с гемцитабин в проучването PA.3)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
Czech: Časté byly doprovodné faktory přispívající ke zhoršení stavu onemocnění, jako současná nebo v předchozí době probíhající chemoterapie, předchozí radioterapie, preexistující parenchymatózní onemocnění plic existující v dřívější době, metastazující onemocnění plic nebo plicní infekce.
Bulgarian: Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
Czech: - Perforace rohovky - Ulcerace rohovky - Uveitida
Bulgarian: -Перфорация на роговицата -Разязвявания на роговицата -Увеит
Czech: • Bolesti hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách • Obtíže s dýcháním, kašel
Bulgarian: Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza (35 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Bulgarian: Предварит елен планиран междинен анализ (35% ОП зрялост) (n=153)
Czech: Tarceva (BR.21)
Bulgarian: Tarceva (BR.21) N = 485
Czech: • Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа и косопад
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Bulgarian: Съдържа и лактоза монохидрат.
Czech: Ukončení sběru údajů: duben n=86
Bulgarian: Крайна дата: януари n=86
Czech: Doba přežití bez progrese (medián v měsících)* Hodnoceno řešiteli **
Bulgarian: Преживяемост без погресия (ПБП, медиана в месеци)*
Czech: Erlotinibum
Bulgarian: Ерлотиниб
Czech: Průměrná doba celkového přežití
Bulgarian: Средна обща преживяемост
Czech: BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii.
Bulgarian: В две други двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания фаза III, BO18192 (SATURN) и BO25460 (IUNO), Tarceva е прилаган като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия.
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Bulgarian: При човека ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Czech: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Bulgarian: Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Bulgarian: Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg denně nebo k léčbě 4 cykly s chemoterapeutickým dubletem s platinou.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg дневно или до 4 цикъла дублетна химиотерапия на базата на платина.
Czech: Erlotinib je primárně zpracováván v játrech.
Bulgarian: Ерлотиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit;
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре
Czech: Erlotinib a kapecitabin
Bulgarian: Ерлотиниб и капецитабин
Czech: Toto snížení expozice při současném podávání s takovými látkami pravděpodobně nelze kompenzovat zvýšením dávky Tarcevy.
Bulgarian: Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира това намаляване на експозицията.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti se stavem výkonnosti (PS) >1 dle ECOG nebo s významnou jaterní či ledvinnou komorbiditou.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku má erlotinib teratogenní potenciál.
Bulgarian: От начина на действие на ерлотиниб може да се заключи, че той може да бъде потенциален тератоген.
Czech: Ve studii fáze Ib nebyl pozorován žádný signifikantní vliv gemcitabinu na farmakokinetiku erlotinibu ani signifikantní vliv erlotinibu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Bulgarian: Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Czech: -Vyrážka
Bulgarian: - Обрив
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Czech: Studie BO25460 (IUNO) byla provedena u 643 pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých nebyly prokázány EGFR-aktivační mutace (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R) a u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech chemoterapie (platinový dublet).
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
Czech: Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Bulgarian: Възможно е екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и 1B1 в туморната тъкан да допринася за метаболитното елиминиране на ерлотиниб.
Czech: U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu.
Bulgarian: Това е потвърдено в едно фармакокинетично проучване при непушачи и пушещи в момента здрави индивиди, получавали еднократна перорална доза от 150 mg ерлотиниб.
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Bulgarian: ОП на Tarceva при първа линия на поддържащо лечение не е по-висока от Tarceva като втора линия на лечение при пациенти, при които туморите нямат EGFR активираща мутация (HR= 1,02, 95% CI, 0,85 до 1,22, p=0,82).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tarceva Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.
Bulgarian: Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато
Czech: Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Czech: -Gastrointestinální krvácení
Bulgarian: -Стомашночревно кървене
Czech: • Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100).
Bulgarian: Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души).
Czech: -Alopecie -Suchá kůže
Bulgarian: Суха кожа Алопеция
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Czech: Tarceva (PA.3)
Bulgarian: Tarceva (PA.3) N = 259
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Bulgarian: Първичните метаболити OSI-420 и OSI-413 на ерлотиниб, получени при O-деметилиране на всяка странична верига, са имали активност, сравнима с ерлотиниб при неклиничните тестове in vitro и при туморни модели in vivo.
Czech: Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) Tarceva е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации.
Czech: Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu.
Bulgarian: Екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и CYP1B1 в туморната тъкан също може потенциално да допринесе за метаболитното отстраняване на ерлотиниб.
Czech: Rozdíl (měsíce)
Bulgarian: (месеци)
Czech: Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48).
Bulgarian: Вторичната крайна точка ПБП не показва разлика между Tarceva и плацебо при поддържащо лечение (HR=0,94, 95% CI, 0,80 до 1,11; p=0,48).
Czech: • Zánět oční duhovky
Bulgarian: Възпаление на оцветената част на окото
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tarceva užívat Neužívejte přípravek Tarceva:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tarceva
Czech: Přípravek Tarceva je určen k léčbě dospělých pacientů.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Czech: Druhá studie populační farmakokinetiky byla provedena s využitím údajů o léčbě erlotinibem u 204
Bulgarian: Проведен е втори популационен фармакокинетичен анализ, който включва данни за ерлотиниб от 204 пациенти с рак на панкреаса, които са получавали ерлотиниб плюс гемцитабин.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarсeva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно заболяване
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато ципрофлоксацин или мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. флувоксамин) се комбинират с ерлотиниб.
Czech: • Změny obočí
Bulgarian: Промени на миглите
Czech: U pacientů, u kterých dojde k perforaci gastrointestinálního traktu, má být podávání Tarcevy trvale ukončeno (viz bod 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Tarceva трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при, всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči.
Bulgarian: Eрлотиниб се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и билиарна екскреция.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Czech: U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не е установена полза по отношение на преживяемостта или други клинично значими ефекти на лечението при пациенти с рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR)-IHC отрицателни тумори (вж.
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
Bulgarian: По-висока честота е наблюдавана при пациенти в Япония
Czech: Erlotinib a statiny
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že při užívání přípravku nesmí dojít k otěhotnění.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да избягват забременяване, докато се лекуват с Tarceva.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки
Czech: Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Czech: Perforace gastrointestinálního traktu
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety
Bulgarian: Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Czech: Biotransformace: Erlotinib je u člověka metabolizován v játrech pomocí jaterních cytochromů, zejména CYP3A4 a v menší míře také CYP1A2.
Bulgarian: Ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми при човека, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Czech: Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 25' na jedné straně.
Bulgarian: Бели до жълтеникави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис ‘T 25' от едната страна.
Czech: Proto je třeba postupovat se zvýšenou opatrností při kombinování erlotinibu a silných CYP3A4 inhibitorů, např. azolových antifungálních látek (např. ketokonazol,
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава, когато ерлотиниб се комбинира с мощен инхибитор на CYP3A4, напр. азолови антимикотици (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол), протеазни инхибитори, eритромицин или кларитромицин.
Czech: P
Bulgarian: В.
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety
Bulgarian: Tarceva 100 mg филмирани таблетки
Czech: Erlotinib a gemcitabin
Bulgarian: Ерлотиниб и гемцитабин
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E 460)
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
Czech: Tarceva (měsíce)
Bulgarian: ОП (месеци)
Czech: • Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
Bulgarian: Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/311/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/311/001
Czech: Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Bulgarian: Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T100' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Czech: Přípravek Tarceva 150 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 150" na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách.
Bulgarian: Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T 150' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Czech: CR=úplná odpověď; PR=částečná odpověď * Bylo pozorováno 58% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí ** Celková shoda mezi hodnocením doby přežití bez progrese řešiteli a při nezávislém hodnocení byla 70% *** V rameni s chemoterapií byla zaznamenána vysoká četnost překřížení, když 82 % pacientů mělo následnou léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR, přičemž všichni kromě dvou pacientů měli následnou léčbu přípravkem Tarceva.
Bulgarian: *** Наблюдавана е висок кросоувър при 82% от пациентите в рамото с химиотерапия, които получават допълваща теарпия с EGFR тирозин-киназен инхибитор и всички, с изключение на двама пациенти са приемали в допълнение Tarceva.
Czech: HR
Bulgarian: Г.
Czech: Je to pravděpodobnější, pokud:
Bulgarian: Това е по-вероятно, ако:
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Czech: Léčba nemá být delší než 4 měsíce.
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 4 месеца.
Czech: Itálie, Portugalsko: Targosid
Bulgarian: Италия, Португалия: Targosid
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Targocid
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединено кралство: Targocid
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, съгласно изискванията.
Czech: Nejnižší koncentrace ve dnech 3 až 5
Bulgarian: Прицелни найниски концентрации от 3 до 5 ден
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest nebo pocit, že se Vy nebo věci kolem Vás pohybují
Bulgarian: Загуба на слух, звънене (шум) в ушите или усещане, че Вие или нещата около Вас се движат
Czech: d je možné hlásit MIC s komentářem, avšak bez vedlejší kategorizace S, I nebo R.
Bulgarian: d Може да бъде съобщена MIC с коментар, но без придружаваща категоризация S, I или R
Czech: Po čtvrtém dnu léčby:
Bulgarian: След четвъртия ден на лечение на:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни професионалисти:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията.
Czech: O trvání léčby se má rozhodnout na základě klinické odpovědi.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде определена въз основа на клиничния отговор.
Czech: a V době publikování tabulky nebyly k dispozici aktuálně platné údaje.
Bulgarian: Към момента на публикуване на таблиците данни не са налични.
Czech: • Vaše léčba trvá delší dobu
Bulgarian: лечението Ви ще продължи дълго време
Czech: Nejvyšší hodnoty Vss jsou pozorovány v nedávných studiích, kde byla doba odebírání vzorků delší než 8 týdnů.
Bulgarian: Найвисоките стойности на Vss са наблюдавани при скорошни проучвания, при които периодът за вземане на проби надвишава 8 дни.
Czech: Finální roztok je izotonický s plazmou a má pH 7,2-7,8.
Bulgarian: Крайният разтвор е изотоничен с плазмата и има pH от 7,2-7,8.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie, které vyvolávají ve Vašem těle infekci.
Bulgarian: Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции в организма.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví tyto nežádoucí účinky, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пациенти, които имат тези нежелани реакции не трябва да шофират и да работят с машини.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno.
Bulgarian: Малко е вероятно те да не ви дадат лекарството, както е предписано.
Czech: Teikoplanin proto nemá být v těhotenství používán, jestliže to není zcela nezbytné.
Bulgarian: Поради това, тейкопланин не трябва да бъде употребяван по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Czech: Rezistence na teikoplanin může vycházet z následujících mechanismů:
Bulgarian: Резистентност към тейкопланин може да се основава на следните механизми: