FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 107,4 mg watervrije lactose
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Maltese: Ipogliċemija (meta ntuża ma' sulphonylurea jew mal-insulina)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek4 ‘Mogelijke bijwerkingen'onder ‘Uitdroging'.
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfecti
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjonijiet talpassaġġ urinarju
Dutch: Hazard ratio vs. placebo (95,02% BI) p-waarde voor superioriteit CV Dood N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fataal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fatale beroerte N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Mortaliteit-alle oorzaken N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-CV mortaliteit N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct Behandelde deel (Treated Set, TS), dwz. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Maltese: Żmien sa l-ewwel avveniment ta' mewta CV, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali) N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95.02% CI) valur−p għal superjorità Mewta CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p MI mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Puplesija mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita b'kull kawża N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita mhux CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) CV = kardjovaskulari, MI = infart mijokardijaku Sett trattat (TS), jiġifieri pazjenti li rċievew għallinqas doża waħda tal-mediċina tal-istudju Dożi miġburin ta' empagliflozin 10 mg u 25 mg Minħabba li d-data mill-prova ġiet inkluża f'analiżi interim, applika intervall ta' fiduċja ta' 95.
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Żvojtjar talvolum
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glo merulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
Maltese: Żidiet perċentwali medji mil-linja bażi għal empagliflozin 10 mg u 25 mg meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienu l-kolesterol totali 4.9% u 5.7% meta mqabbla ma' 3.5%; HDLkolesterol 3.3% u 3.6% meta mqabbla ma' 0.4%; LDL-kolesterol 9.5% u 10.0% meta mqabbla ma' 7.5%; trigliċeridi 9.2% u 9.9% meta mqabbla ma' 10.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (Figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (Tabel 10).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 10).
Dutch: SBD (mmHg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI)
Maltese: SBP (mmHg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza mill-plaċebo (95% CI)
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten (N=201) met een baseline HbA1c ≥ 8,5% resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' pazjenti (N=201) b'linja bażi ta' HbA1c ≥8.5%, it-trattament irriżulta fi tnaqqis f'HbA1c mil-linja bażi ta' -1.44 għal empagliflozin 10 mg, -1.43% għal empagliflozin 25 mg, -1.04% għal sitagliptin, u f'żieda ta' 0.01% għal plaċebo.
Dutch: als u ‘diabetes type 1' heeft.
Maltese: • jekk għandek "dijabete ta' tip 1".
Dutch: MMRM model omvatte baseline SBD en baseline HbA1c als lineaire covariaten, en baseline eGFR, geografische regio, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek interactie als ‘fixed effects'.
Maltese: Il-mudell MMRM inkluda SBP tal-linja bażi u HbA1c tal-linja bażi bħala kovarjat(i) lineari, u eGFR tal-linja bażi, reġjun ġeografiku, trattament, żjara, u żjara skont l-interazzjoni tat-trattament bħala effetti fissi.
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28)
Maltese: Copovidone (valur-K nominali 28)
Dutch: 1 (97,5%-BI)
Maltese: (97.5% CI)
Dutch: Diabetische ketoacidose a,b
Maltese: Ketoaċidosi Dijabetika a,
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Empagliflozine en metformine
Maltese: Empagliflozin u metformin
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Rita tal-pillola Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Risico van lactaatacidose.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen zeer waarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Maltese: Iċ-ċelloli tad-demm ħomor probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
Maltese: FOLJI (perforati)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide rood (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide, red (E172)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Mejju 2015
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63 - 276 l.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapie Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metformin Plaċebo
Dutch: Geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Maltese: Folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Dutch: Voor metformine nam de AUC met 12% af en de Cmax nam met 26% af in vergelijking met de nuchtere toestand.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26% mqabbel mal-kundizzjonijiet fejn il-persuna tkun sajma.
Dutch: Interactiestudies suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozin ma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ma' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Maltese: • ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II)
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c.
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntiera b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Dutch: Gastrointestinale symptomen
Maltese: Sintomi gastro-intestinali
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali tal-eliminazzjoni apparenti hija ta' madwar 6.5 sigħat.
Dutch: • Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena, (p = 0.01).
Dutch: Het wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
Maltese: Huwa supponut li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhijiex lineari.
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
Maltese: Pazjenti bl-HbA1c fil-linja bażi ≥ 9%
Dutch: Ernstige hypoglykemische voorvallen traden op bij 0,5%, 0% en 0,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg en placebo als aanvullende therapie op metformine en insuline.
Maltese: Avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri seħħew f'0.5%, 0% u 0.5% tal-pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg u plaċebo meta mogħtija bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina, rispettivament.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60 x 1), 180 (2 verpakkingen van 90 x 1) en 200 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'ġimgħa 52
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Maltese: C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met eenheidsdoses.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Dutch: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216
Dutch: Het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannen.
Maltese: Id-differenza fil-frekwenza kienet inqas evidenti fl-irġiel.
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: Bij proefpersonen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie volgens de Child-Pugh-classificatie steeg de AUC van empagliflozine ongeveer met respectievelijk 23%, 47% en 75% en de Cmax met respectievelijk ongeveer 4%, 23% en 48% vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh, l-AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een toename met 6% van de AUC en een toename met 14% van de Cmax van digoxine.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename met 75% van de Cmax en een toename met 35% van de AUC van empagliflozine.
Maltese: L-impediment tat-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Dutch: In-vitrostudies suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij de mens glucuronidering door de uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9 is.
Maltese: Studji in vitro jissuġerixxu li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een toename met 26% van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een toename met 53% van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni għal Synjardy.
Dutch: • verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12 deficiëntie
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina
Dutch: Hypoglykem ie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Maltese: Ipogliċemija (meta jintuża ma' sulphonylurea jew mal-insulina)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Dutch: SBD (mmHg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met glimepiride
Maltese: SBP (mmHg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn glimepiride
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Synjardy.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werd de maximale metformineplasmaspiegel (Cmax) niet hoger dan 5 microgram/ml, zelfs niet bij maximale doses.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Dutch: Toediening van empagliflozine/metformine 12,5 mg/1000 mg in gevoede toestand resulteerde in een afname met 9% van de AUC en een afname met 28% van de Cmax voor empagliflozine in vergelijking met de nuchtere toestand.
Maltese: L-għoti ta' empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg f'kundizzjonijiet meta l-persuna tkun kielet irriżulta fi tnaqqis ta' 9% fl-AUC u tnaqqis ta' 28% fis-Cmax għal empagliflozin, meta mqabbel mal-kundizzjonijiet meta tkun sajjem.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving (tabel 9).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 9).
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017,
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mewta relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 12.7 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, p = 0.017,
Dutch: * p-waarde<0,0001.
Maltese: Ġimgħa 16 ta' -0.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op metformine, sulfonylureumderivaat, pioglitazon Empaliflozine als aanvulling op metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, of pioglitazon en metformine resulteerde in een statistisch significante (p < 0,0001) afname van HbA1c en lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 3).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 3).
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
Maltese: Effetti sekondarji oħra waqt li qed tieħu Synjardy: Komuni ħafna
Dutch: baseline Vergelijking vs. empa (95% BI) Vergelijking vs. met (95% BI) Met = metformine; empa = empagliflozine gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Analyses werden verricht op de volledige analyseset (FAS) m.b.v.
Maltese: HbA1c (%) Tal-linja bażi (medja) Bidla millinja bażi Tqabbil kontra empa (95% CI) Tqabbil kontra met (95% CI) Met = metformin; empa = empagliflozin medja aġġustata għall-valur tal-linja bażi
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapie Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea Plaċebo
Dutch: • en vertraging van de glucoseabsorptie in de darmen.
Maltese: • u jdewwem l-assorbiment tal-glukosju intestinali.
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3- en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żdied bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Dutch: Voor de verschillende doses van metformine is Synjardy beschikbaar in sterktes van 5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride, 5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride, 12,5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride en 12,5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride.
Maltese: Għad-dożi differenti ta' metformin, Synjardy huwa disponibbli f'dożi differenti ta' 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine (5 mg en 500 mg; 5 mg en 1000 mg; 12,5 mg en 500 mg en 12,5 mg en 1000 mg tweemaal daags) leverde statistisch significante verbeteringen in HbA1c (Tabel 4) en leidde tot grotere dalingen van FPG (in vergelijking met de individuele bestanddelen) en lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
Maltese: Il-kura b'empagliflozin mogħti flimkien ma' metformin (5 mg u 500 mg; 5 mg u 1000 mg; 12.5 mg u 500 mg, u 12.5 mg u 1000 mg mogħtija darbtejn kuljum) wasslet għal titjib ta' rilevanza statistika fl-HbA1c (Tabella 4) u għal tnaqqis ikbar flFPG (mqabbla mal-komponenti individwali) u l-piż tal-ġisem (mqabbla ma' metformin).
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters als OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix it-trasportaturi tat-teħid uman bħal OAT3, OATP1B1, u OATP1B3 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-plażma klinikament rilevanti u, bħala tali, interazzjonijiet bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' dawn it-trasportaturi tat-teħid huma kkonsidrati improbabbli.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd /glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd De totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,5%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva għal metformin (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.4%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.2%).