FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Romanian: Datele din studiile non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea.
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Romanian: • Medicamentul este exclusiv pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
English: Effects on blood tests
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Romanian: Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.
English: Wash hands:
Romanian: Spălarea mâinilor:
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Romanian: Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Romanian: Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Romanian: Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
English: Partially used vials should be discarded.
Romanian: Flacoanele parțial utilizate trebuie aruncate.
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluțiile sunt tulburi sau dacă prezintă particule sau depozite.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Romanian: Siguranța utilizării acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și mamele are alăptează.
English: Monitoring during infusion
Romanian: Monitorizarea în timpul perfuziei
English: See leaflet for further information.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
English: If you use more HyQvia than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult din HyQvia decât trebuie
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Romanian: Medicii sunt conștienți de aceste posibile reacții adverse și vă vor monitoriza în timpul și după perfuziile inițiale.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Romanian: 3, predominant din seria granulocitelor și valori crescute de proteine, până la câteva sute de mg/dl.
English: AUC per week [g*days/l]
Romanian: ASC pe săptămână [g*zile/l]
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Romanian: Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu un sistem imunitar slab și în ghidarea pacienților pentru tratamentul la domiciliu.
English: Subjects < 40 kg
Romanian: Subiecți < 40 kg
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Romanian: rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
English: If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care considerați că ați utilizat mai mult HyQvia decât ar fi trebuit, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Romanian: Există potențialul ca acești anticorpi să dezvolte o reacție încrucișată cu PH20 endogen, care se știe că este exprimat în testiculele, epididimul și sperma adulților.
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Romanian: După deschidere, aruncați soluțiile neutilizate din flacoane.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Romanian: Majoritatea acestor RA au fost de intensitate ușoară sau moderată.
English: 66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Romanian: 66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
English: Hypersensitivity to IG 10%
Romanian: Hipersensibilitate la IG 10%
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Romanian: - dacă sunteți alergic la imunoglobuline, hialuronidază, hialuronidază recombinantă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, „Conținutul ambalajului și alte informații”).
English: Subjects ≥ 40 kg
Romanian: Subiecți ≥ 40 kg
English: The product should be brought to room temperature before use.
Romanian: Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
English: Hemosiderinuria
Romanian: Hemosiderinurie
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Romanian: Componenta IG 10% conferă efectul terapeutic al acestui medicament.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date clinice de siguranță cu HyQvia în ceea ce privește fertilitatea.
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (RA) raportate la administrarea de HyQvia au fost reacțiile locale.
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Romanian: • Rotiți locurile de perfuzie, selectând părți opuse ale corpului pentru viitoarele perfuzii.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Romanian: Informații importante privind unele componente ale HyQvia
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Romanian: Dacă HyQvia este administrat accidental într-un vas sanguin, pacientul poate dezvolta șoc.
English: HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Romanian: • Dacă este posibil, combinați întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă necesară pentru întreaga doză de IgG în aceeași seringă.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Romanian: În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”).
English: - if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Romanian: - dacă aveți anticorpi anti-Imunoglobulină A (IgA) în sânge.
English: A-1221 Vienna, Austria
Romanian: A-1221 Viena, Austria
English: Abdominal distension
Romanian: Distensie abdominală
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Romanian: Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
English: Infections and infestations: Meningitis aseptic
Romanian: Infecții și infestări: meningită aseptică
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Romanian: Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
English: - there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Romanian: - a existat un interval lung de timp (de exemplu mai mult de 2 sau 3 intervale între administrările perfuziei) de la ultima administrare de HyQvia.
English: Push the air into the vial.
Romanian: Introduceți aerul în flacon.
English: Volume (ml)
Romanian: Volum (ml)
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Romanian: • Repetați acest pas, dacă este necesar încă un loc de perfuzie.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
English: Home treatment
Romanian: Tratamentul la domiciliu
English: HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Romanian: HyQvia nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Romanian: • Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și se găsesc în sângele persoanelor sănătoase.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de utilizarea unui vaccin care conține virusuri vii atenuate.
English: Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Romanian: Tratamentul cu HyQvia va fi inițiat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, dar vi se poate permite să utilizați medicamentul acasă, după ce vi s-au administrat primele câteva perfuzii sub supraveghere medicală și după ce dumneavoastră (și/sau persoana care vă supraveghează) ați primit un instructaj adecvat.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Romanian: Terapia de substituție trebuie inițiată și monitorizată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul imunodeficiențelor.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Romanian: După ce medicul sau asistenta medicală au stabilit doza și viteza de administrare adecvate pentru dumneavoastră, vi se va permite să efectuați tratamentul personal, la domiciliu.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influențată de anumite reacții adverse asociate cu administrarea HyQvia.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor administra HyQvia mai întâi încet și vă vor monitoriza pe tot parcursul primelor perfuzii, astfel încât orice reacție alergică să fie detectată și tratată imediat.
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră referitoare la doză, viteza de administrare și programul de perfuzare a HyQvia, astfel încât tratamentul să fie adecvat nevoilor dumneavoastră.
English: Do not mix the two vials prior to administration.
Romanian: Nu amestecați cele două flacoane înainte de administrare.
English: Antibodies against recombinant human hyaluronidase A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal study developed an antibody capable of binding to recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at least once during the clinical study.
Romanian: Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Romanian: - selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura faptul că subiecții care prezintă riscul de a fi purtători de infecții sunt excluși și - testarea fiecărei donări și a eșantioanelor de plasmă pentru a descoperi semnele existenței virusurilor/infecțiilor.
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Romanian: HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente.
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Romanian: Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg pe lună.
English: There were two instances of transient genital oedema, one considered severe, that resulted from diffusion of the medicinal product from the infusion site in the abdomen.
Romanian: Au fost două cazuri cu edem tranzitoriu la nivelul organelor genitale, unul considerat sever, care a fost cauzat de difuziunea medicamentului de la nivelul locului de administrare în abdomen.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Romanian: Dacă sunt utilizate două locuri diferite, acestea trebuie să fie pe părțile contralaterale ale corpului.
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
Romanian: Pacienții cu anticorpi anti-IgA la care tratamentul cu medicamente cu IgG cu administrare subcutanată rămâne singura opțiune, trebuie tratați cu HyQvia numai sub supraveghere medicală strictă.
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Romanian: • Dacă se cunoaște existența unei hipersensibilități severe sau a unei anafilaxii la imunoglobulina umană, aceasta trebuie înregistrată în fișa pacientului.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Romanian: • Evitați regiunile cu proeminențe osoase, vasele de sânge vizibile, cicatricele și regiunile cu inflamație sau infecție.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Romanian: În cazul apariției reacțiilor adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Romanian: Dumneavoastră și persoana care vă supraveghează veți fi instruiți să detectați semnele precoce ale reacțiilor adverse, în special reacțiile alergice.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Romanian: Hialuronidaza recombinantă umană din HyQvia acționează local.
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane”.
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Romanian: La șaptezeci și opt (78) dintre cei 83 de subiecți (94%) s-a menținut același interval între administrarea dozelor de 3 sau 4 săptămâni, în timp ce la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 3 săptămâni,la un pacient intervalul a fost redus de la 4 la 2 săptămâni și la un pacient intervalul a fost redus de la 3 la 2 săptămâni (2 subiecți s-au retras în timpul perioadei de stabilire treptată a schemei terapeutice).
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Romanian: Componenta IG 10% trebuie administrată utilizând o pompă.
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Romanian: Veți fi urmărit cu atenție pe perioada perfuziei și cel puțin 1 oră după oprirea acesteia, pentru a vedea cum tolerați medicamentul.
English: A-1221 Vienna
Romanian: A-1221 Viena
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament.
English: If you forget to use HyQvia
Romanian: Dacă uitați să utilizați HyQvia
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Romanian: Administrarea de imunoglobulină poate influența pentru o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor care conțin virusuri vii atenuate, cum sunt cele pentru rujeolă, rubeolă, oreion și varicelă.
English: • Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Recombinant human hyaluronidase is a purified glycoprotein of 447 amino acids produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: • Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Hialuronidaza umană recombinantă este o glicoproteină purificată formată din 447 aminoacizi produși în celulele ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Romanian: Doza lunară cumulată de IG 10% trebuie divizată în doze pentru 1 săptămână, 2 săptămâni etc., conform intervalelor de tratament cu HyQvia planificate.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Romanian: HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).