FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνολική ανάλυση, το brexpiprazole δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά σημαντικό βαθμό, μετά από θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις (4 mg/ημερησίως, n = 62 ή 12 mg/ημερησίως, n = 53), και δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole και στην παράταση του QTc.
Latvian: Vispārējās analīzes dati liecināja, ka brekspiprazols pēc terapeitisku devu un supraterapeitisku devu (4 mg dienā; n = 62 vai 12 mg dienā; n = 53) lietošanas neizraisīja klīniski būtisku QTc intervāla pagarināšanos, un netika konstatēta saistība starp brekspiprazola koncentrāciju un QTc pagarināšanos.
Greek: Σε μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση ≥ 7 του σωματικού βάρους) κατά την επίσκεψη, ήταν 20,7 %, ενώ 0,4 % των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω της αύξησης βάρους.
Latvian: Ilgstošajā, atklātajā pētījumā pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 %) procentuālais daudzums jebkurā apmeklējumā bija 20,7 %, un 0,4 % pētāmo personu pārtrauca dalību pētījumā ķermeņa masas palielinājuma dēļ.
Greek: Παράταση QT ηλεκτροκαρδιογρα φήματος
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogram mā
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας.
Latvian: • kādreiz ir bijušas epileptiskas lēkmes vai epilepsija;
Greek: Η δοκιμή 4 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα στο brexpiprazole, σε ένα ευέλικτο εύρος δόσεων από 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως και 400 mg έως 800 mg κουετιαπίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) για την ευαισθησία της μελέτης.
Latvian: Pētījumā nr. 4 tika vērtēta brekspiprazola lietošanas efektivitāte, drošums un panesība maināmu devu diapazonā no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, papildus lietojot no 400 mg līdz 800 mg ilgstošas iedarbības kvetiapīna analīzes jutības noteikšanai.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί το λιπαιδιμικό προφίλ.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ir jānovērtē lipīdu rādītāji.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου/PVC που περιέχουν 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: RXULTI apvalkotās tabletes tiek piegādātas alumīnija/PVH blisteros, kas satur 10 vai 28 apvalkotās tabletes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του QT με το brexpiprazole.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots tikai par dažiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί παράταση του QT σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Latvian: Ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, μυϊκή ακαμψία, αλλαγή της πνευματικής κατάστασης και σημεία αυτόνομης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Latvian: ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, psihiskā stāvokļa izmaiņas un par autonomās nervu sistēmas labilitāti liecinošas pazīmes (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds aritmija).
Greek: • αντιβιοτικά για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (όπως κλαριθρομυκίνη),
Latvian: • antibakteriāliem līdzekļiem bakteriālu infekciju ārstēšanai (piem., klaritromicīnu);
Greek: Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση brexpiprazole, επισημασμένου με [14C], περίπου 24,6 % και 46 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas, ar [14C] iezīmētas brekspiprazola devas lietošanas aptuveni 24,6 % no ievadītās radioaktivitātes tika konstatēta urīnā, bet 46 % - fēcēs.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ορθοστατική υπόταση μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, αίσθημα «κενής» κεφαλής και ταχυκαρδία.
Latvian: Iespējamās ar ortostatisko hipotensiju saistītās nevēlamās blakusparādības ir galvas reibonis, viegluma sajūta galvā un tahikardija.
Greek: Στους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ηλικιωμένους), ή με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών λόγω της υπότασης, περιλαμβάνονται ασθενείς με αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπό θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία ή διαταραχές αγωγιμότητας), ιστορικό αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, καθώς και ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιψυχωσικά.
Latvian: Pacienti, kam ir palielināta šo nevēlamo blakusparādību iespējamība (piemēram, gados vecāki cilvēki) vai arī lielāka hipotensijas komplikāciju iespējamība, ir pacienti ar dehidratāciju, hipovolēmiju, pacienti, kas tiek ārstēti ar antihipertensīviem līdzekļiem, pacienti ar kardiovaskulāru slimību (piem., sirds mazspēju, miokarda infarktu, išēmiju vai vadīšanas traucējumiem) anamnēzē, cerebrovaskulāru slimību anamnēzē, kā arī pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brexpiprazole ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet RXULTI šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret brekspiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Αν αποσυρθεί ο αναστολέας/επαγωγέας του CYP3A4 ή ο αναστολέας του CYP2D6, ενδεχομένως να χρειαστεί μια επιστροφή της δόσης στο αρχικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pārtraucot lietot CYP3A4 inhibitoru/induktorus vai CYP2D6 inhibitoru, var būt jāatsāk lietot sākotnēji lietotā deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε 12 mg/ημερησίως brexpiprazole, η μέγιστη, προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μεταβολή από τη γραμμή βάσης στο διάστημα QTcl ήταν 2,9 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: −1,2, 6,9) στους άντρες (n = 40), 12 ώρες μετά τη δόση, και 10,4 ms (90 % διάστημα εμπιστοσύνης: 2,7, 18,2) στις γυναίκες (n = 13), 24 ώρες μετά τη δόση.
Latvian: Brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu 12 mg dienā, maksimālās pret placebo koriģētās vidējās QTcl intervāla izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija 2,9 ms (90 % TI: -1,2; 6,9) vīriešiem (n = 40) 12 stundas pēc devas lietošanas un 10,4 ms (90 % TI: 2,7; 18,2) sievietēm (n = 13) 24 stundas pēc devas lietošanas.
Greek: Οι επιπτώσεις του brexpiprazole σε θεραπευτικές (4 mg) και υπερθεραπευτικές (12 mg) δόσεις στο διάστημα QT αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, θετικά (μοξιφλοξασίνη) και με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη δοκιμή παράλληλου σκέλους.
Latvian: Terapeitiskās (4 mg) un supraterapeitiskās (12 mg) devās lietota brekspiprazola ietekme uz QT intervālu pētāmajām personām ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo un aktīvo vielu (moksifloksacīns) kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις ομάδες που λάμβαναν 1 mg/ημερησίως, 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως brexpiprazole ήταν 3,0 %, 4,6 % και 6,5 %, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 5,2 % των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Akatīzijas biežums grupās, kurās brekspiprazola deva bija 1 mg dienā, 2 mg dienā un 4 mg dienā, bija attiecīgi 3,0 %, 4,6 % un 6,5 %, salīdzinot ar 5,2 % pētāmo personu placebo grupā.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru un klaritromicīnu).
Greek: Το RXULTI μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: RXULTI var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību.
Greek: βλ. πίνακα 2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, για τυχόν επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā glikozes koncentrācija plazmā ir regulāri jākontrolē, lai savlaicīgi konstatētu glikēmijas kontroles pasliktināšanos.
Greek: Η μέση τιμή ΕΤ, το Δ.Ε. 95 % και οι τιμές p για μεμονωμένες δοκιμές προέρχονται από μια ανάλυση MMRM (Μοντέλα Μικτών επιδράσεων με Επαναλαμβανόμενες Μετρήσεις) ως εξής: σταθερές επιδράσεις στις εγκαταστάσεις, θεραπεία, επίσκεψη και αλληλεπίδραση θεραπείας ανά επίσκεψη, με γραμμή βάσης και αλληλεπίδραση γραμμής βάσης ανά επίσκεψη ως συμμεταβλητές.
Latvian: MK vid., 95 % TI un p-vērtības atsevišķos pētījumos tika iegūtas no MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analīzes šādā veidā: centra, ārstēšanas, apmeklējuma un saistības starp apmeklējumu un ārstēšanu fiksētās ietekmes, bet sākotnējie rādītāji un saistība starp apmeklējumu un sākotnējiem rādītājiem kā kovariātas.
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σπονδυλικής στήλης σε 3 έμβρυα, από 2 γέννες με από τους στόματος, μητρικά τοξικών δόσεων, brexpiprazole, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 16,5 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης σε μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Latvian: Trušiem skriemeļu malformācijas tika konstatētas 3 augļiem no 2 metieniem pēc mātītēm toksisku perorālu brekspiprazola devu lietošanas, kas apmēram 16,5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Greek: • τρέμουλο,
Latvian: • caureja,
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση brexpiprazole μία φορά ημερησίως, η ημιζωή τελικής εξάλειψης του brexpiprazole και του κύριου μεταβολίτη του, του DM-3411, είναι 91,4 ώρες και 85,7 ώρες, αντιστοίχως.
Latvian: Pēc atkārtotas brekspiprazola lietošanas vienu reizi dienā, brekspiprazola terminālais eliminācijas pusperiods ir 91,4 stundas, bet tā galvenā metabolīta (DM-3411) terminālais eliminācijas pusperiods ir 85,7 stundas.
Greek: Επειδή το brexpiprazole δρα κυρίως στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το brexpiprazole λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η καταστολή (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tā kā brekspiprazols galvenokārt iedarbojas uz CNS, jāievēro piesardzība, lietojot brekspiprazolu kopā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības (piemēram, sedācija) sakrīt ar brekspiprazola nevēlamajām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Latvian: Ir iespējams lielāks risks pacientiem ar impulsu kontroles traucējumiem anamnēzē, un tādēļ šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση της γενικής εξέτασης αίματος, σε ασθενείς με προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας, και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του brexpiprazole με το πρώτο σημείο μείωσης του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji samazinātu leikocītu daudzumu asinīs vai zāļu izraisītu leikopēniju/neitropēniju anamnēzē dažu pirmo terapijas mēnešu laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina, un brekspiprazola lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām leikocītu daudzuma asinīs samazināšanās pazīmēm, ja tam nav cita izskaidrojuma.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν γίνεται συνταγογράφηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nozīmējot kopā ar citām zālēm, jāievēro piesardzība.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες δοκιμής ανοιχτής ετικέτας, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία σε σχέση με την αυτοκτονικότητα από 23 ασθενείς (1,6 %).
Latvian: Ilgstošos, atklātos pētījumos par terapijas izraisītām, ar pašnāvnieciskām tieksmēm saistītām nevēlamām blakusparādībām ziņoja 23 pētāmām personām (1,6 %).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Brekspiprazola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • διάρροια,
Latvian: • izsitumi,
Greek: (2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως)β
Latvian: (2 mg dienā līdz 4 m g dienā)b
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το brexpiprazole παρουσίασε ελάχιστη έως καθόλου αναστολή άλλων ισοενζύμων CYP450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro iegūtajiem datiem, brekspiprazols nedaudz inhibē vai nemaz neinhibē citus CYP450 izoenzīmus.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 ασκούν την επίδρασή τους με τρόπο που εξαρτάται από την πάροδο του χρόνου, και ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μέχρι η επίδρασή τους να φτάσει στο ανώτατο σημείο, μετά την εμφάνισή της.
Latvian: CYP3A4 induktoru iedarbība ir atkarīga no laika, un to maksimālā iedarbība var tikt sasniegta vismaz 2 nedēļas pēc lietošanas uzsākšanas.
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες τριγλυκεριδίων στο αίμα σας,
Latvian: • veicot asins analīzes, ārsts var konstatēt palielinātu triglicerīdu daudzumu Jūsu asinīs,
Greek: Σε ασθενείς (n = 22) με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (κατηγορίες Child-Pugh A, B και C), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 2 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, παρουσιάστηκε αυξημένη κατά 24 % σε περιπτώσεις ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, αυξημένη κατά 60 % σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας, και αναλλοίωτη σε περιπτώσεις βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Pacientiem (n = 22) ar dažādu pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 2 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām palielinājās par 24 % vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā, palielinājās par 60 % vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un neizmainījās smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του RXULTI,
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat mainīt vai pārtraukt ikdienas RXULTI devas lietošanu, ja vien ārsts Jums tā nav teicis, jo slimības simptomi var parādīties no jauna.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6
Latvian: Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu
Greek: Μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (όπως οξεία δυστονία) είναι γνωστές ενέργειες κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά.
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi, tostarp akūta distonija, ir zināmas visas antipsihotisko līdzekļu grupas blakusparādības.
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό έδειξε ότι οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 έχουν κατά 47 % υψηλότερη έκθεση στο brexpiprazole, σε σχέση ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas izvērtējumā konstatēts, ka indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu brekspiprazola iedarbība ir par 47 % spēcīgāka nekā indivīdiem ar izteiktu metabolismu (skatīt
Greek: Σε ασθενείς (n = 10) με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/λεπτό), η AUC του από του στόματος brexpiprazole (εφάπαξ δόση 3 mg), σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς ασθενείς, ήταν αυξημένη κατά 68 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη Σε ασθενείς με μέτρια;
Latvian: Pacientiem (n = 10) ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml/min) iekšķīgi lietota brekspiprazola (vienreizēja 3 mg deva) AUC salīdzinājumā ar atbilstošām veselām personām bija par 68 % lielāka, bet Cmax nemainījās.
Greek: Σε βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (αύξηση κατά ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης του σωματικού βάρους) ήταν 9,1 % στην ομάδα που λάμβανε 2 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σε σύγκριση με 3,8 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Īslaicīgos, kontrolētos pētījumos pētāmo personu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (ķermeņa masas palielinājums par ≥ 7 % attiecībā pret sākotnējo rādītāju) procentuālais daudzums brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā, bija 9,1 % (salīdzinājumam3,8 % placebo grupā).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες αλληλεπιδράσεων, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης του brexpiprazole στο μισό, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6 (κινιδίνη, παροξετίνη και φλουοξετίνη).
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbības pētījumu rezultātus, ieteicama brekspiprazola devas korekcija līdz pusei no devas gadījumos, kad tas tiek lietots vienlaikus ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (hinidīnu, paroksetīnu un fluoksetīnu).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι in vivo προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις του brexpiprazole στο πλάσμα, οι εκθέσεις του DM-3411 στον εγκέφαλο ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Latvian: Jāpiebilst, ka in vivo pirmsklīniskajos pētījumos pie klīniski būtiskas brekspiprazola iedarbības plazmā nav konstatēta DM-3411 iedarbība galvas smadzenēs.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Latvian: Pacienti, kas lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus
Greek: Λόγω της ιεραρχίας των εξετάσεων, η μεγαλύτερη βελτίωση που διαπιστώθηκε και για τις δύο ομάδες των 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, στη βαθμολογία CGI-S, μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως υποστηρικτική των δοκιμών 2, 3, και (βλ. πίνακα 3).
Latvian: Testēšanas hierarhijas dēļ lielāko CGI-S uzlabojumu, kas konstatēts grupās, kas lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, var uzskatīt par apstiprinošu tikai attiecībā uz pētījumiem nr.
Greek: • αντιμετωπίσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, ταχύτερης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας (ενδέχεται να αποτελούν σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Latvian: • Jums parādās šādu simptomu kombinācija: drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση).
Latvian: Ar jebkuriem antipsihotiskajiem līdzekļiem (tostarp brekspiprazolu) ārstēti pacienti ir jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu hiperglikēmijas simptomus (piem., polidipsiju, poliūriju, polifāgiju un vājumu).
Greek: Το RXULTI περιέχει λακτόζη
Latvian: RXULTI satur laktozi
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις από τη πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και του CYP2D6, ή οι ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6, οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται να έχουν τετραπλάσια έως πενταπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātus, pacientiem ar izteiktu CYP2D6 metabolismu, kas saņem gan CYP3A4, gan CYP2D6 inhibitorus, vai pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu, kas saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, ir paredzama brekspiprazola koncentrācijas palielināšanās aptuveni 4 līdz 5 reizes, un šiem pacientiem ieteicama devas korekcija līdz ceturtdaļai no devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Προσαρμογές της δόσης πρέπει να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς/επαγωγείς του CYP2D6.
Latvian: Devas jākoriģē pacientiem, kas vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus/induktorus vai spēcīgus CYP2D6 inhibitorus.
Greek: • ή είχατε αντιμετωπίσει ή αρχίσατε να αντιμετωπίζετε ανησυχία και αδυναμία να καθίσετε χωρίς να κουνιέστε.
Latvian: • kādreiz ir bijusi vai parādās nemiera sajūta un nespēja mierīgi nosēdēt.
Greek: Συνιστάται να δίνεται η δέουσα προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του brexpiprazole, σε ασθενείς που θα βιώσουν συνθήκες οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν σε αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος, π.χ. εντατική εξάσκηση, έκθεση σε ακραία υψηλές θερμοκρασίες, ταυτόχρονη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή πιθανότητα αφυδάτωσης.
Latvian: Ieteicams ievērot atbilstīgu piesardzību, nozīmējot brekspiprazolu pacientiem, kam paredzami apstākļi, kas var veicināt ķermeņa serdes temperatūras paaugstināšanos (piem., intensīva fiziskā aktivitāte, spēcīga karstuma iedarbība, zāļu ar antiholīnerģisku iedarbību lietošana vai dehidratācija).
Greek: Το brexpiprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία και αγωγή με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους).
Latvian: Brekspiprazols jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (anamnēzē miokarda infarkts vai sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulāru slimību, stāvokļiem, kas var izraisīt hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju (tostarp ļaundabīgu hipertensiju).
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις των ς προεμφυτευτικών απωλειών σε επίπεδα κατά 4,1 φορές μεγαλύτερα της κλινικής έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
Latvian: Būtiski palielināta pirmsimplantācijas letalitāte tika konstatēta, lietojot devas, kas 4,1 reizi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Greek: Τι είναι το RXULTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RXULTI Πώς να πάρετε το RXULTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το RXULTI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir RXULTI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RXULTI lietošanas Kā lietot RXULTI
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη),
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļiem (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);
Greek: • αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης ή έχετε όγκο στην υπόφυση.
Latvian: • ir palielināts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai hipofīzes audzējs.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτόζης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του brexpiprazole σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Pediatriskā populācija Brekspiprazola drošums un efektivitāte, to lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά σε brexpiprazole, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο σταδιακής διασταυρούμενης τιτλοποίησης, με σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με brexpiprazole.
Latvian: Pāreja no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu Pārejot no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem uz brekspiprazolu, jāapsver pakāpeniska savstarpēja devas titrēšana, un brekspiprazola terapijas uzsākšanas laikā iepriekšējā terapija jāpārtrauc pakāpeniski.