FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen drei Studien führte die Behandlung mit einer Einzelinjektion von 100 Mikrogramm bzw. 150 Mikrogramm Elonva für die ersten sieben Tage der COS zu einer höheren Anzahl gewonnener Eizellen als die Behandlung mit einer täglichen Gabe von (rek)FSH.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli pärast Elonva ühekordset 100- või 150-mikrogrammist süstet COS-i esimese seitsme päeva jooksul tagasi saadud ootsüütide arv suurem kui iga päev manustatud rFSH-ga.
German: • Risikofaktoren für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS): o OHSS in der Anamnese.
Estonian:  OHSS riskitegurid: o Anamneesis OHSS.
German: Für einen Zeitraum von maximal 1 Monat nicht über 25 °C lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui 1 kuu jooksul.
German: - Schrauben Sie die Nadelhülse (mit der Nadel) im Uhrzeigersinn auf die Spritze.
Estonian:  Keerake nõelakate (mille sees on nõel) päripäeva süstla külge.
German: Klinische Anzeichen und Symptome eines leichten und mittelschweren OHSS sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Diarrhö, geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und Ovarialzysten.
Estonian: Kerge ja mõõduka OHSS-i kliinilised nähud ja sümptomid on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kerge kuni mõõdukas munasarjade suurenemine ja munasarjade tsüstid.
German: Älter als 36 Jahre Nicht untersucht
Estonian: Vanemad kui 36-aastased
German: Corifollitropin alfa
Estonian: Alfakorifollitropiin
German: Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen (Thromboembolie).
Estonian: Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud verehüüvete (trombide) teket ühes veresoones, millest need eralduvad ja liiguvad vereringesse ummistamaks teist veresoont (trombemboolia).
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Estonian: Uuringu ENGAGE jätku-uuringus FTET osalesid naised, kelle puhul sulatati kasutamiseks üles vähemalt üks embrüo kuni vähemalt üks aasta pärast krüosäilitamist.
German: Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben: - starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib) - Übelkeit (Brechreiz) - Erbrechen - plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung - Durchfall - verminderte Urinausscheidung - Atemnot.
Estonian: Võtke otsekohe oma arstiga ühendust: - kui teil on tugev turse ja valu kõhupiirkonnas, - kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus), - kui te oksendate, - kui te võtate vedeliku kogunemise tõttu äkki kaalus juurde, - kui teil on kõhulahtisus, - kui teie uriinieritus on vähenenud, - kui teil on raske hingata.
German: Über Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurde bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich Elonva, berichtet.
Estonian: Kõigi gonadotropiini sisaldavate ravirežiimidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud mitmikrasedustest ja -sünnitustest.
German: o eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) größer als 20 haben.
Estonian: o kui te olete eelnevalt saanud munasarjade kontrollitud stimulatsiooni ravikuuri, mille tulemusel kasvas enam kui 30 folliikulit 11 mm suuruseks või suuremaks; o kui teie algne antraalsete folliikulite arv (väikeste folliikulite arv, mis on teie munasarjades menstruaaltsükli alguses) on suurem kui 20.
German: Die kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Anzahl der gewonnenen Eizellen sowie die Rate an fortbestehenden Schwangerschaften.
Estonian: Esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid käimasolevate raseduste määr ja tagasi saadud ootsüütide arv.
German: n = Anzahl an Frauen mit dem entsprechenden Ereignis; N = Gesamtzahl an Frauen a
Estonian: FTET 1. tsükkel Käimasolev rasedus Elussünd FTET 2. tsükkel Käimasolev rasedus Elussünd n = sündmusega isikute arv; N = isikute koguarv a
German: Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Estonian: Pärast Elonva manustamist ei tohi manustada lisaks ühtegi FSH-d sisaldavat preparaati enne stimulatsiooni 8. päeva (vt ka lõik 4.2).
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Estonian: Elonva 100 mikrogrammi süstelahus Elonva 150 mikrogrammi süstelahus
German: Ovarialtorsion ist die Drehung eines Eierstocks.
Estonian: Munasarja keerdumus on munasarja keerdumine.
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Estonian: Ravi gonadotroopsete hormoonidega nagu Elonva võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi.
German: Ektopische Schwangerschaft
Estonian: Emakaväline rasedus
German: - Stechen Sie die Nadel in voller Länge in einem 90°-Winkel in die
Estonian:  Torgake kogu nõel 90-kraadise nurga all nahavolti.
German: In seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensgefährlich sein.
Estonian: Harvadel juhtudel võib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom olla eluohtlik.
German: • Tumoren der Ovarien, der Brust, des Uterus, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
Estonian:  Munasarja, rinnanäärme, emaka, hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajad.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Estonian: Uuringus PURSUE oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja elujõuliste raseduste määr, mida defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.
German: Wenn Sie die Anwendung von Elonva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Elonva an dem vorgesehenen Tag zu injizieren, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Estonian: Kui te unustate Elonvat õigel päeval süstida, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Estonian: Ravi järel gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud trombemboolilistest haigusjuhtudest koos OHSS-iga ja ilma.
German: Kongenitale Fehlbildungen, über die bei Kindern nach einem Zyklus mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (FTET) berichtet wurde Nach der Anwendung von Elonva wurden 61 Kinder nach einem FTET-Zyklus im Follow-up der PURSUE Studie geboren und607 Kinder nach frischen ART-Zyklen in den ENSURE-, ENGAGEund PURSUE-Studien insgesamt.
Estonian: Elonva kasutamise järel sündis FTET tsükli tulemusena 61 last uuringu PURSUE jätkufaasis ja uue ART tsükli tulemusena sündis uuringutes ENSURE, ENGAGE ja PURSUE kokku 607 last.
German: Wie Elonva angewendet wird
Estonian: Kuidas Elonvat manustatakse
German: • Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Estonian:  Rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid.
German: Anzahl gewonnener Eizellen
Estonian: Tagasi saadud ootsüütide arv
German: Eine Verabreichung von (rek)FSH am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien unterbleiben.
Estonian: Normaalse reaktsiooni korral on soovitav manustada 150 RÜ (r)FSH-d. (r)FSH manustamise võib ära jätta inimese koorioni gonadotropiini (human chorionic gonadotropin, hCG) manustamise päeval, sõltuvalt munasarjade vastusest.
German: Gefäßkomplikationen
Estonian: Seedetrakti häired
German: Unfruchtbare Frauen, die sich einer ART unterziehen, haben eine erhöhte Inzidenz für ektopische Schwangerschaften.
Estonian: Viljatutel naistel, kellel viiakse läbi ART protseduure esineb sagedamini emakaväliseid rasedusi.
German: Stimulationstag verabreicht wurde, überprüft (siehe auch Abschnitte 4.1, 4.4 und 5.1).
Estonian: Elonva soovitatavad annused on kindlaks tehtud ainult ravirežiimi puhul, mis sisaldab GnRH antagonisti manustatuna stimulatsiooni 5. või 6. päevast alates (vt ka lõigud 4.1, 4.4 ja 5.1).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Elonva anwenden.
Estonian: Enne Elonva kasutamist pidage nõu oma arstiga.
German: In der Verpackung befindet sich neben der Spritze eine sterile Injektionsnadel.
Estonian: Süstal on pakendis koos steriilse süstlanõelaga.
German: Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Estonian: Elonvat kasutatakse naistel, kes saavad viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamine.
German: Die Einhaltung der empfohlenen Dosis von Elonva und des empfohlenen Behandlungsschemas sowie die sorgfältige Überwachung des Ansprechens der Ovarien sind wichtig, um das Risiko eines OHSS zu verringern.
Estonian: OHSS-i riski vähendamiseks on oluline Elonva soovitatavatest annustest ja raviskeemist kinni pidada ning munasarjade reaktsiooni hoolikalt jälgida.
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Estonian: Uuringus ENSURE osales 396 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga 60 kg või vähem, kes said raviks ühe tsükli 100 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Estonian: PURSUE (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
German: Elonva bewirkt zeitgleich das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel durch eine kontrollierte Stimulation der Eierstöcke.
Estonian: Munasarjade kontrollitud stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja arengut korraga.
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
Estonian: Viljatusravi saanud naistel on teatatud munasarja ja teiste reproduktiivsüsteemi kasvajate esinemisest.
German: Schwangerschaft in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE
Estonian: Uuringute ENGAGE ja PURSUE uutes tsüklites tekkinud rasedus
German: - Halten Sie die Spritze mit der grauen Kappe nach oben.
Estonian:  Hoidke süstalt nii, et hall kork on suunaga üles.
German: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Reizbarkeit
Estonian: Süstekoha hematoom, valu süstekohas, ärrituvus
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Estonian: Uuringus ENGAGE osales 1506 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga üle 60 kg ja kuni 90 kg (kaasa arvatud), kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, um Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Estonian: Süstal on varustatud automaatse ohutussüsteemiga, et hoida ära nõelatorgetest tingitud vigastusi pärast kasutamist ja see on pakendis koos steriilse süstlanõelaga.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli tagasi saadud ootsüütide arv.
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Estonian: ENGAGE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Estonian: Uuringus PURSUE osales 1390 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 35...42 aastat kehakaaluga 50 kg ja üle selle, kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Estonian: Tabel 3: Uuringute ENGAGE ja PURSUE ravikavatsusega populatsioonis FTET tsüklites tekkinud raseduse tulemused
German: Kopfschmerzen Schwindel
Estonian: Peavalu Pearinglus
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Estonian: Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel rasestuda.
German: FTET-Zyklen bei PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Estonian: PURSUE uued tsüklid (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Estonian: Verehüüve (tromboos)
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Estonian: ENSURE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal 60 kg või väiksem)
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Estonian: 13. detsember 2019 EMA/189409/2019
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse selle teabega kiri.
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Estonian: Trisenoxil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2016. aasta novembrist.
German: Ampulle mit 10 ml
Estonian: 10 ml ampull
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Estonian: Lisateave Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Estonian: Alaannustamine võib põhjustada ebapiisava toime, kuid üleannustamine võib põhjustada raskeid ja potentsiaalselt surmavaid tüsistusi, näiteks verejooksu, raskeid infektsioone ja südameseiskust.
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Estonian: • Et vältida segiajamist ajal, kui turustatakse mõlemat pakendisuurust, peavad tervishoiutöötajad lahjendamiseks ja infusiooniks vajaliku Trisenoxi ruumala arvutamisel hoolikalt kontrollima turustatava pakendisuuruse kontsentratsiooni, et tagada, et patsient saab õige annuse arseentrioksiidi.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Estonian: Amet näeb põhjust ettevaatlikkuseks, sest kahe eri tugevuse samaaegsel turustamisel võib juhtuda, et tervishoiutöötajad annavad patsientidele toimeainet tahtmatult liiga palju (üleannustamine) või liiga vähe (alaannustamine).
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Estonian: Mõlemat tuleb lahjendada 100-250 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Estonian: EMA hoiatab seepärast Trisenoxi kasutavaid tervishoiutöötajaid annustamisvigade riski eest, tuletab neile meelde praeguse pakendisuuruse tugevust ja kutsub neid üles hoolikalt järgima ravimi kasutusjuhendit.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Estonian: • Pakendisuuruste eristamiseks on pakenditel alljärgnevad eritunnused.
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Estonian: 6 ml viaal
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Estonian: EMA väljastab teate vähiravimi Trisenoxi annustamisvigade riski kohta
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Trisenoxi 1…2 tundi kestva veeniinfusioonina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on soovitanud heaks kiita süstitava vähiravimi Trisenox (arseentrioksiid) uue pakendisuuruse (2 mg/ml toimeainet viaalis).
German: Gesamtinhalt
Estonian: Kogusisaldus
German: Die zwei Stärken werden vorübergehend parallel existieren, bis die Stärke mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Estonian: Mõlemad tugevused on ajutiselt korraga turul, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Estonian: See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähk) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
German: Neue Darreichungsform
Estonian: Uus pakendisuurus
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Estonian: • Uus pakendisuurus (viaal, 2 mg/ml arseentrioksiidi) asendab Trisenoxi senise pakendisuuruse (ampull, 1 mg/ml arseentrioksiidi).
German: Etikett des Behältnisses
Estonian: Vahetu sisepakendi märgistus
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Estonian: Trisenoxi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja see sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
German: Vorderseite des Umkartons
Estonian: Karbi esikülg
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Estonian: • Mõlemat turustatakse korraga, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
German: Darüber hinaus enthält die neue Darreichungsform ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg), während die bisherige Darreichungsform 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Estonian: Uue pakendisuuruse koguruumala 6 ml (ja kogusisaldus 12 mg) ja senise pakendisuuruse koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
German: Aktuelle Darreichungsform
Estonian: Praegune pakendisuurus
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Estonian: Uus pakendisuurus asendab praeguse (1 mg/ml toimeainet ampullis).
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Estonian: Lisaks on uue viaali koguruumala 6 ml (arseentrioksiidi kogusisaldus 12 mg) ja senise ampulli koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
German: Inhalt
Estonian: Pakend
German: Packungsgröße
Estonian: Sisu Pakendi suurus
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Estonian: - Peske oma käed.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. jaanuar 2009
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
German: Gelegentlich abnorme Träume
Estonian: Ebatavalised unenäod
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
Estonian: - Painutage pea taha.
German: Ohne Konservierungsmittel.
Estonian: Ilma säilitusaineta.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Estonian: - Pange peegel valmis ja peske käed.
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Estonian: - Võtke EMADINE'i pudel ja peegel.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Estonian: Fooliumümbris pärast esmast avamist: 7 päeva.
German: Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Estonian: Ravim võib mõjutada teie südame rütmi.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Estonian: Järgmiseid allpool loetletud kõrvaltoimeid märgati kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Estonian: Tuleks vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
Estonian: Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.
German: Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.
Estonian: Puudub adekvaatne teave emedastiini kasutamisest rasedatel.
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid silmavalu ja silma kihelus, mis esinesid 1% kuni 2,0% patsientidest.
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Estonian: Emedastiin on tugev selektiivne ja paikselt efektiivne histamiini H1 antagonist (Ki = 1,3 nM).
German: Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
German: EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Estonian: EMADINE'i ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat pärast esmast avamist.
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Estonian: EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika, ATCCode: S01G X06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01G X 06
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 100st)
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Estonian: Umbes 44% suukaudsest doosist eritus uriiniga 24 tunni jooksul, sellest ainult 3,6% eritus muutumatul lähteaine kujul.
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Estonian: Kasutage peeglit kui vajalik.