FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glustin a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glustin.
Slovak: U žien užívajúcich Glustin boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Glustin (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Podávání pioglitazonu vedlo k signifikantnímu zvýšení tělesné hmotnosti, přičemž množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Czech: Před užitím přípravku Glustin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Slovak: - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Slovak: 8 %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Czech: dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Slovak: 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulínem, měly by být u pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Czech: EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Slovak: EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023
Czech: Před začátkem užívání Glustin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glustin, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glustin užívat každý den.
Slovak: Glustin sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Czech: Glustin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Slovak: Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: typu.
Slovak: Št.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Slovak: %) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2 % a hematokritu o 1 - 3,2
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ako užívať Glustin Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informujte o tom co nejdříve svého lékaře.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Slovak: Epidemiologické štúdie údaje tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom,
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Slovak: Klinickým používaním pioglitazónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glustin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) v souhlase s hemodilucí.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Glustinom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfo nylmočovi nou s metformí nom a sulfonylm očovinou s inzulínom
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c≥ 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Slovak: 8 % po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinického skúšania porovnávajúceho monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Slovak: - metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou)
Czech: DK-2630 Taastrup Dánsko
Slovak: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Czech: 6 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Czech: 5 Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný výskyt edémov u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom dlhšie ako jeden rok.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Slovak: 0,5 %) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách, sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.
Slovak: % v porovnaní s pacientami, ktorí pokračovali v podávaní samotného inzulínu a v skupine pacientov liečených pioglitazónom došlo ku zníženiu dávky inzulínu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
Slovak: U pacientov užívajúcich Glustin v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) bolest hlavy závratě bolesti kloubů impotence bolesti zad dušnost mírné snížení počtu červených krvinek nadýmání
Slovak: - bolesť chrbta - dýchavičnosť - mierne zníženie počtu červených krviniek
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Czech: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazonum
Slovak: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazón
Czech: Gas trointe s tinál ní poruchy flatulence méně časté časté
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu flatulencia menej časté časté
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) infekce dýchacích cest porucha zraku zvýšení tělesné hmotnosti pocit necitlivosti
Slovak: - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) cukr v moči, bílkovina v moči zvýšení hodnot enzymů točení hlavy (závrať) zvýšené pocení únava zvýšená chuť k jídlu
Slovak: - nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety
Slovak: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety
Czech: U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7 %) oproti komparátoru (2,1 %).
Slovak: U mužov liečených pioglitazónom nebolo pozorované zvýšenie početnosti výskytu zlomenín (1,7
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní, ktoré zahŕňali
Czech: Glustin 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Slovak: Glustin 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Czech: 4 Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných,
Slovak: Bola vykonaná súhrnná analýza zlomenín hlásených ako nežiaduca udalosť v randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Slovak: veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: časté časté časté časté časté zvýšení hladiny kreatininfosfokiná zy v krvi časté
Slovak: časté časté časté časté časté zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy7
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Slovak: Pri výskyte symptómov makroskopickej hematúrie alebo iných symptómov (napr. dyzúrie alebo nutkania na močenie) vyskytujúcich sa počas liečby majú pacienti bezodkladne kontaktovať svojho lekára.
Czech: typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Czech: EMA/331865/2016 EMEA/H/C/000286
Slovak: EMEA/H/C/000286
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glustin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Glustin pioglitazonum
Slovak: Glustin pioglitazón
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glustin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Glustin?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glustin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), poruchy videnia, zlomeniny kostí a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Slovak: Glustin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Slovak: Glustin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Slovak: V ďalších štúdiách sa pozorovalo aj dlhodobé užívanie lieku Glustin.
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Slovak: Glustin nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (keď srdce nefunguje tak, ako by malo), ani pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikácia súvisiaca s cukrovkou).
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Slovak: Glustin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glustin na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glustin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Slovak: Glustin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Glustin podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Slovak: Účinná látka lieku Glustin, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Slovak: Ak sa liek Glustin používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glustin sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glustin na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glustin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glustin.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Glustin so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Slovak: Glustin bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Czech: Co je Glustin?
Slovak: Glustin?
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Glustin bude potrebné upraviť, pokiaľ sa podáva s niektorými inými liekmi, napríklad gemfibrozilom (používaným na zníženie hladiny cholesterolu) alebo rifampicínom (antibiotikom používaným na liečbu tuberkulózy).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glustin?
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Slovak: Liek Glustin tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glustin v týchto štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Slovak: Užívanie lieku Glustin viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Glustin používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Glustin skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Slovak: Na čo sa liek Glustin používa?
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Glustin účinkuje?
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Czech: Obsah Velikosti balení
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2012
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Slovak: Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.