FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Dutch: c Nominale significantie.
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
Dutch: Druk stevig naar beneden
Finnish: Paina lujasti alaspäin
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Dutch: Repatha bevat natrium
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Finnish: Jätä kansi auki.
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenkastje of de kofferbak van uw auto.
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Dutch: Verwijder beide groene treklipjes om de kleeflaag zichtbaar te maken.
Finnish: Vedä molemmista vihreistä vetoläpistä, jotta kiinnityslaastari tulee näkyviin.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Dutch: Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.
Finnish: Muutoin lääke voi kuivua.
Dutch: Zorg dat er geen kleding in de weg zit van de automatische mini-doseerder en dat u het blauwe lampje altijd kunt zien.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Dutch: Risicopatiënten
Finnish: Riskipotilaat
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (SureClick).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Dutch: MACE+ (samengesteld eindpunt van MACE, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina)
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Dutch: Het absolute CV-risico was in evenwicht tussen behandelingsgroepen, naast de indexgebeurtenis hadden alle patiënten minstens 1 grote of 2 kleinere CV-risicofactoren; 80% had hypertensie, 36% had diabetes mellitus en 28% was dagelijkse roker.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Dutch: Kies een stevig en vlak huidoppervlak.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
Dutch: Bovenzijde patroon (niet aan draaien) Witte zuiger Houdbaarheidsdatum
Finnish: Sylinteriampullin yläpää (älä kierrä) Valkoinen mäntä Viimeinen käyttöpäivämäärä
Dutch: De veiligheid op lange termijn van aanhoudende zeer lage LDL-C-spiegels (d.w.z. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) is nog niet vastgesteld.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren tenzij u instructies heeft gekregen van uw zorgverlener.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als de verpakking open of beschadigd is.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Dutch: • Vouw de kleeflaag niet dubbel.
Finnish: • Älä taita kiinnityslaastaria kaksinkerroin.
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens hoofdonderzoeken waren bij de aanbevolen doses nasofaryngitis (7,4%), infectie van de bovenste luchtwegen (4,6%), rugpijn (4,4%), artralgie (3,9%), influenza (3,2%) en reacties op de plaats van de injectie (2,2%).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Dutch: Voorafgaand aan starten met Repatha moeten secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) worden uitgesloten.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset syyt (esim. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi).
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Dutch: Belangrijk: wacht ten minste 45 minuten zodat de automatische mini-doseerder en patroon op natuurlijke wijze in de doos op kamertemperatuur komen.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: d Het behandelingseffect op beroerte werd veroorzaakt door een vermindering van het risico op ischemische beroerte; er was geen effect op hemorragische beroerte of niet-gespecificeerde beroerte.
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
Dutch: Juist
Finnish: Oikein
Dutch: Belangrijk: ga na het laden van de automatische mini-doseerder meteen verder met de volgende stap.
Finnish: Tärkeää: Kun automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis, etene heti seuraavaan vaiheeseen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Repatha bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Voordat u met het gebruik van Repatha begint, moet u al een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
Dutch: L Wanneer het blauwe lampje knippert, is de automatische mini-doseerder klaar voor gebruik.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Dutch: de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie1
Finnish: Injektiokohdan reaktiot1
Dutch: OSLER en OSLER-2 waren twee gerandomiseerde, gecontroleerde open-label extensiestudies naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn bij patiënten die de behandeling voltooiden in een van de hoofdonderzoeken.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Dutch: Gebruik de buitenzijde van uw bovenarm alleen als iemand anders de injectie bij u toedient.
Finnish: Valitse olkavarren ulkopinta vain, jos joku muu pistää lääkkeen.
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Dutch: Laat de oranje beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Finnish: • Älä kiinnitä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa ihoon, jos punainen merkkivalo vilkkuu kauemmin kuin 5 sekuntia.
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Repatha moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) (automatische mini-doseerder).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
Dutch: Verwijder de beschermdop en plaats het gele uiteinde van de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Finnish: Kun suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetyn kynän keltainen pää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Dutch: Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam).
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Dutch: OLV week 216
Finnish: OLE viikko 216
Dutch: U hoort een klik.
Finnish: Kuulet naksahduksen ("klik").
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Haal één voorgevulde pen met Repatha uit de verpakking.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Dutch: Enkelvoudige subcutane doses van 140 mg Repatha werden onderzocht bij 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en 8 gezonde proefpersonen.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Dutch: Probeer de automatische mini-doseerder niet te gebruiken als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: - een leverziekte heeft - een ernstige nieraandoening heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Dutch: De meest voorkomende reacties op de plaats van de injectie waren bloeduitstorting, erytheem, bloeding, pijn en zwelling.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet injektiokohdan reaktiot olivat injektiokohdan mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu ja turvotus.
Dutch: • Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel Repatha voorgevulde injectiepennen nodig zijn voor uw dosis.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.
Dutch: In totaal 194 patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) en 106 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie werden in TAUSSIG opgenomen.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.