FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca končna točka
Italian: 120mg/6 ml Un flaconcino da 6 ml di concentrato contiene 3 ml di etanolo anidro (2370 mg).
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel (come triidrato).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Italian: Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C e fino a 6 ore quando conservata a 25°C.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je skladno spriporočili pripravljena infuzijska raztopina v vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, ali v steklenicah med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Slovenian: • z operabilnimrakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) o il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Italian: Equivalente a 60 ml di birra o 25 ml di vino.
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 25 ml vina.
Italian: Migliore risposta globale al trattamento di studio [chemoterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI) ***valore di p
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi), nessun paziente mostrava CHF nel braccio TAC e 1 paziente nel braccio TAC è deceduto per cardiomiopatia dilatativa, e si è osservato che CHF era ancora in corso in 1 paziente (0,2%) nel braccio FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Italian: Nello studio GEICAM 9805,si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti obeh zdravil.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi e caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, aumento della permeabilità della vena.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo oz. otekanje vene.
Italian: Ipersensibilità (non severa)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (nobene hude)
Italian: Equivalente a 70 ml di birra o 29 ml di vino.
Slovenian: To ustreza 70 ml piva ali 29 ml vina.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
Slovenian: Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: I flaconcini contenenti 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml sono disponibili in confezioni da un flaconcino.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml,120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Italian: Citotossico
Slovenian: CITOTOKSIČNO
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (2,1%); Aumento di ALT G3/4 (1,3%)
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (2,1 %), zvečanje ALT S3/4
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m 2 per oltre 1 ora, il giorno 1,
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m 2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m 2 na dan pet dni.
Italian: Taxespira in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Taxespira per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Taxespira za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
Italian: Mialgia (severa: 1,4%) Artralgia
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 1,4 %) artralgija
Italian: • tumore della mammella operabile linfonodo positivo.
Slovenian: • z operabilnimrakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (pogostnost ni znana), včasih s smrtnim izidom.
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a severo (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne
Italian: • Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Slovenian: • Vsaka viala je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Italian: Aritmia (non severa)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (nobene hude)
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 4 ml di etanolo anidro (3160 mg).
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Italian: Distribuzione Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Italian: Patologie del sistema muscoloschelettrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacche non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Italian: Esofagite (severa:
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo:
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m 2 il giorno 1) e
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in corso in 19 pazienti TAC e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) je v kraku TAC periferne edeme še vedno imelo 19 bolnic, v kraku FAC pa 4 bolnice (0,5 %).
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***valore di p
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316) I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo operabile e KPS > 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P 450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Slovenian: Docetaksel se je po oksidacijski presnovi terc-butilestrske skupine s posredovanjem citokroma P450 v sedmih dneh izločil v urin in blato.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Slovenian: Priprava infuzijske raztopine
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starih > 70 let, je malo.
Italian: Equivalente a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m2 rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje V študiji III. študije pri predhodno zdravljenih bolnikih sta bila čas do napredovanja (12,3 tedna v prim.
Italian: 80mg/4 ml Un flaconcino da 4ml di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1580 mg).
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Italian: Non deve assumere Taxespira se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Taxespira (elencati al paragrafo 6);
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Taxespira
Italian: 80mg/4 ml contiene 4 ml di concentrato
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che l'astenia era ancora presente in 2 pazienti (0,4%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja je astenija še trajala pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Italian: 140mg/7 ml Un flaconcino da 7 ml di concentrato contiene 140 mg di docetaxel.
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela.
Italian: Tumore della mammella
Slovenian: Rak dojke
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, i pazienti con tumori ER+ e/o PgR+ hanno ricevuto tamoxifene 20 mg una volta al giorno per un periodo fino a 5 anni.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Italian: Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a giallo-bruno.
Slovenian: Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina.
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza znamenom-zdravljenja)
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Taxespira e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Taxespira, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Taxespira , zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che il linfedema era ancora in corso in 6 pazienti TAC (0,8%) e in 1 paziente FAC (0,1%).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajoč limfedem opažali pri 6 bolnicah v kraku TAC (0,8 %) in pri 1 bolnici v kraku FAC (0,1 %).
Italian: 160mg/8 ml Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Italian: -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Slovenian: Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente iassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Nei flaconcini di Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
Italian: Docetaxel
Slovenian: C-docetakselom.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni realtive alla sede somministrazione parainfluenzale; Dolore al petto;
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija, bolečine
Italian: 20mg/1 ml Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Italian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovenian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Slovenian: 2 ocenjeno mediano preživetje
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taxespira nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: <35 anni ≥35 anni
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicathe sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Taxespira 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira 3.
Italian: Che cos'è Taxespira e a che cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità dei pazienti di guidare o di usare macchinari.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Italian: <50 anni ≥50 anni
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcool)
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Slovenian: †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Italian: 24.5 Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Slovenian: Neodprta viala: 24 mesecev
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Italian: Reazioni di ipersensibilità I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Italian: Per ottenere la dose necessaria al paziente possono essere necessari più di un flaconcino di Taxespira concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Sottogruppo di pazienti nel gruppo TAC
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).