FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten hatten leichtgradige Erhöhungen, die unterhalb oder bis zu 3 x ULN lagen und sich spontan zurückbildeten.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
German: Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch 6 Monate nach der letzten Gabe mit sich.
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum;
Italian: • Dati del paziente, firma e data
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zinbryta anwenden sollen.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a usare Zinbryta.
German: Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden Leberproblems sein.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
German: * Hazard Ratio für das Schubrisiko # MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden Endpunkt; T1 Gd-aufnehmende: MRT intensive Population
Italian: * Rapporto di rischio (hazard ratio)relativo del rischio di recidiva #L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint; T1 Gd-captanti: popolazione a RM intensiva
German: Die Studiendesigns und die Ausgangsdaten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Italian: I disegni degli studi e le caratteristiche di base sono presentati nella Tabella 3.
German: Die Ärzte sollen das Risiko einer Leberschädigung mit den Patienten besprechen und ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
Italian: Il medico deve discutere il rischio di danno epatico con i pazienti e fornire loro la Scheda per il Paziente.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Italian: Scelga un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
German: Wenn Sie keine Klickgeräusche hören oder im Injektionsstatusfenster keine grünen Häkchen zu sehen sind, nachdem Sie versucht haben, die Injektion zu verabreichen, kann es sein, dass der Pen blockiert ist und Sie keine Injektion erhalten haben.
Italian: - se non sente i "clic" o non vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione, dopo il tentativo di iniezione, è possibile che la penna si sia bloccata e l'iniezione non sia stata eseguita.
German: Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Italian: Il dolore allo stomaco può anche essere sintomo di problemi al fegato, vedere il paragrafo sopra riguardante i problemi al fegato.
German: Falls Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zunächst Ihren Arzt um Rat, da Zinbryta die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinflussen kann.
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
German: 1,0 Punkt Verbesserung p=0,0008
Italian: Miglioramento di 1,0 punti p=0,0008
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
Italian: In uno studio clinico, i pazienti (n=90), in trattamento a lungo termine con Zinbryta, hanno prodotto una appropriata risposta immunitaria a un vaccino trivalente per l'influenza stagionale.
German: Wenn sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Zinbryta bis zum Abklingen der Infektion zu unterbrechen.
Italian: Qualora si sviluppi un'infezione grave, potrebbe rendersi necessario sospendere la terapia con Zinbryta, fino a che l'infezione si sia risolta.
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab.
German: Nebenwirkungen können selbst nach Ende der Behandlung auftreten (siehe schwere Nebenwirkungen in Abschnitt 4.
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Italian: Gravi problemi al fegato possono manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento con Zinbryta, in qualsiasi momento durante il trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDE-Studie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Italian: Nell'efficacia clinica o nella sicurezza, nello studio DECIDE non sono state osservate differenze significative tra i sottogruppi di pazienti con SM, sulla base del quartile di peso.
German: Zusätzlich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Multipler Sklerose) von einer Behandlung abzusehen;
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
German: Die Stärke der Immunantwort gegen den saisonalen Influenzaimpfstoff und der Anteil der Patienten mit Serokonversion und -protektion waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
German: Schritt 6: Injektion des Arzneimittels
Italian: Fase 6: Iniezione del medicinale
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Italian: • Controlli che il medicinale Zinbryta sia incolore o leggermente giallo (vedere Figura E).
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen zu erwärmen.
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare la penna.
German: Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Depression und/oder Suizidgedanken dem behandelnden Arzt sofort mitzuteilen.
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta devono essere avvertiti di riferire immediatamente, al proprio medico curante, qualsiasi sintomo di depressione insorgente o peggiorato e/o di ideazione suicidaria.
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre; n=1670) oder das Geschlecht (n=567 Männer und 1103 Frauen) beeinflusst.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
German: • Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit 1 oder mehr Gd-aufnehmenden Läsionen im kranialen MRT, oder
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM
German: Therapiebedingte Antikörper gegen das Arzneimittel und neutralisierende Antikörperantworten traten überwiegend im ersten Jahr der Therapie auf und ihre Häufigkeit nahm mit andauernder Zinbryta-Therapie ab.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, si sono verificate prevalentemente durante il primo anno di trattamento e la loro frequenza è diminuita con la prosecuzione del trattamento con Zinbryta.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
German: Hautreaktionen klangen üblicherweise unter Standardversorgung ab, einschließlich der Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden.
Italian: Le reazioni cutanee si sono generalmente risolte con il trattamento medico standard, compreso il trattamento con steroidi per uso topico o sistemico.
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, durante la terapia con Zinbryta, non è stata studiata.
German: Depression*
Italian: Depressione*
German: Die Gesamtlymphozytenzahlen gingen ca. 8-12 Wochen nach der letzten Dosis von Zinbryta (150 mg) auf Ausgangsniveau zurück.
Italian: Le conte linfocitarie totali sono ritornate ai livelli basali circa 8-12 settimane dopo l'ultima dose di Zinbryta (150mg).
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Italian: • infezioni delle vie aeree, come tosse e raffreddore (nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore)
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen zwischen 8 und 24 Wochen (bei monatlicher MRT-Untersuchung)
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio tra 8 e 24 settimane (agli esami di RM mensili)
German: • Jede Zinbryta Fertigspritze kann nur einmal angewendet werden.
Italian: Ogni siringa preriempita di Zinbryta può essere utilizzata una volta soltanto.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte auf.
Italian: • Conservi questo foglio e la Scheda per il Paziente.
German: Mutagenese Genotoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
German: Die Sicherheit von Dosen über 300 mg (subkutan) oder 400 mg (intravenös) wurde nicht untersucht.
Italian: La sicurezza delle dosi al di sopra di 300 mg, somministrate per via sottocutanea, e di 400 mg somministrate per via endovenosa, non è stata valutata.
German: Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank a. Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Zinbryta waren Hautausschlag, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Depression, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Schmerzen im Oropharynx und Lymphadenopathie.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riporate per Zinbryta sono state eruzione cutanea, alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, depressione, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, dolore orofaringeo e linfoadenopatia.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt die Daclizumab-Clearance 0,212 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 21 Tagen.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.
Italian: Non usi più di una siringa preriempita al mese.
German: Die Mehrheit der Patienten mit Lymphadenopathie setzte die Behandlung mit Zinbryta fort, und die Mehrheit der Fälle bildete sich innerhalb von drei Monaten zurück.
Italian: La maggior parte dei pazienti con linfoadenopatia ha continuato la terapia con Zinbryta, e la maggioranza dei casi si è risolta entro 3 mesi.
German: In Woche 96 zeigte Zinbryta eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen, der Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen und der durchschnittlichen Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen.
Italian: Alla settimana 96, Zinbryta ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del numero di lesioni iperintense in T2, nuove o recentemente ingranditesi, del numero di nuove lesioni T1 captanti Gadolinio e del numero medio di nuove lesioni T1 ipointense.
German: Aufgrund des Risikos für eine Leberschädigung ist die Anwendung von Zinbryta einschränkt (siehe Abschnitt 4.1).
Italian: A causa del rischio di danno epatico, l'uso di Zinbryta è soggetto a limitazioni (vedere paragrafo 4.1).
German: Daclizumab hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Italian: Daclizumab non ha influito sulla capacità riproduttiva dei maschi e delle femmine di macachi cinomolghi (AUC, nelle femmine e nei maschi, rispettivamente, fino a 85 e 100 volte superiore all'esposizione alla dose clinica).
German: Unter den auswertbaren Patienten war die Mehrheit der therapiebedingten neutralisierenden Antikörperantworten vorübergehend (6 % [56 von 913]) und 2 % der Patienten (15 von 913) hatten eine andauernde Antwort.
Italian: Tra i pazienti valutabili, le risposte con anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, sono state in maggioranza transitorie (6% [56 di 913]), mentre il 2% dei pazienti (15 di 913) ha manifestato risposte persistenti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zinbryta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zinbryta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Zinbryta 150 mg p-Wert
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
German: Alle Ärzte, die Zinbryta verordnen, müssen sicherstellen, dass sie mit dem Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen für dieses Arzneimittel vertraut sind.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Zinbryta devono assicurarsi di conoscere la Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici, riguardante questo medicinale.
German: • Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung und für bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis informieren;
Italian: • Informare i pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento e per un periodo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta;
German: Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Italian: Conservare in frigorifero (2oC - 8oC).
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
German: Ein erneutes Aufsetzen der Kappe kann dazu führen, dass der Pen blockiert.
Italian: La riapplicazione del cappuccio potrebbe causare il blocco della penna.
German: Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Italian: Se manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate, si rivolga al medico immediatamente:
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Italian: Nota: Una volta estratta la penna dal sito d'iniezione, il copriago si blocca per proteggere da possibili ferite.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Italian: Sono stati osservati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti, derivanti dal trattamento, rispettivamente, nel 19% (175/913) e nell'8% (71/913) dei pazienti in studio.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Infektionen, einige davon schwerwiegend (z. B. Pneumonie und Bronchitis) berichtet.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di infezioni, alcuni dei quali gravi (ad esempio, polmonite e bronchite).
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab wurde nicht charakterisiert.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab non è stato caratterizzato.
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab Speziesspezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
German: Schritt 4: Entfernen des Nadelschutzes
Italian: Fase 4: Rimozione del copriago
German: Innovation House 70 Norden Road
Italian: 70 Norden Road
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 (IL-2Rα) bindet und dadurch die Bindung von IL-2 an CD25 verhindert.
Italian: Daclizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, che si lega a CD25 (IL-2Rα) e inibisce il legame tra IL-2 e CD25.
German: Packungsgrößen: Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas/einen Fertigpen mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel.
Italian: Contenuto della confezione: Ogni confezione contiene una siringa di vetro/penna preriempita, con ago prefissato già inserito, pronta per l'iniezione.
German: • das Management von Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden und Anzeichen und Symptome für eine mögliche Leberschädigung zeigen, einschließlich Behandlungsabbruch, Erwägung einer Zusatztherapie und umgehende Überweisung an einen Hepatologen;
Italian: • La gestione dei pazienti trattati con Zinbryta, che presentano segni e sintomi di potenziale danno epatico, include l'interruzione del trattamento, la potenziale considerazione di una terapia supplementare ed il sollecito invio del paziente a un epatologo;
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Guida educazionale', sotto riportato, per avere dettagli sulla Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici e la Scheda per il Paziente, che si raccomandano di utilizzare con questo medicinale.
German: Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt.
Italian: Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
German: In klinischen Studien mit Daclizumab gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
German: Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab die ZNS-Pathologie bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi Aumento della stanchezza, urine scure e ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi possono essere anche sintomi di problemi al fegato; vedere il paragrafo precedente riguardo ai problemi al fegato.
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Italian: Non usi la penna se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
German: Das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zinbryta nicht nachgewiesen.
Italian: Il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), associato al trattamento con Zinbryta, non è stato stabilito.
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab lag die mittlere Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) zu erreichen, im Bereich von 5 bis 7 Tagen.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Italian: • Se necessario, applichi una garza sterile, una benda o cerotto adesivo al sito d'iniezione.
German: Krankheitsgeschichte
Italian: Storia della patologia
German: • Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus (mindestens 1 Jahr) einer vorherigen KMT-Behandlung angesprochen haben und während dieser Therapie mindestens 1 Schub im Vorjahr hatten und mindestens 9 hyperintense T2-Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gd-aufnehmende Läsion oder eine unveränderte oder erhöhte Schubrate im Vorjahr im Vergleich zu den 2 Vorjahren hatten.
Italian: • Pazienti non responsivi ad un precedente ed adeguato ciclo terapeutico completo (almeno un anno di trattamento) con terapia modificante la malattia (DMT), con almeno 1 recidiva, in corso di terapia, nell'anno precedente e almeno 9 lesioni iperintense in T2, all'esame di RM del cranio, o almeno 1 lesione captante Gd, o con tasso di recidive nell'anno precedente invariato o aumentato rispetto ai precedenti 2 anni.