FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípravky IVIg môžu obsahovať krvné skupinové protilátky, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a spôsobiť in vivo obalenie červených krviniek imunoglobulínmi, čo vedie k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Croatian: I.v. Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Slovak: Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Croatian: Posebna upozorenja o sigurnosti
Slovak: Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak tekućine.
Slovak: V priebehu klinickej štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/μl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Croatian: Značajno povećanje u medijanu razine trombocita postignuto je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s kroničnom ITP-om (64 000/µl), iako nisu postignute normalne razine.
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Croatian: Trombociti igraju važnu ulogu u procesu zgrušavanja i smanjen broj trombocita može uzrokovati neželjeno krvarenje i stvaranje podljeva (hematoma).
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi
Slovak: Udržiavacia dávka 1 g/kg alebo
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg ili
Slovak: Po liečbe IVIg boli hlásené prípady prechodného poklesu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie,
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima zabilježeno je prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije koje su katkad teške.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie je potrebné buď znížiť rýchlosť podania infúzie alebo infúziu zastaviť.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili zaustaviti infuziju.
Slovak: • hemateméza (vracanie krvi)
Croatian: ● hematemeza (povraćanje krvi)
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Croatian: • (vrlo rijetko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija, duboka venska tromboza
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov):
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod:
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
Croatian: Nadomjesna terapija kod sindroma primarnih imunodeficijencija
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Slovak: Na dosiahnutie minimálnej hladiny
Croatian: Za uspostavljanje ravnoteže
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Croatian: snižen hemoglobin, smanjena srčana frekvencija, povećan broj retikulocita manje često
Slovak: - adekvátnu hydratáciu pred začatím podávania infúzie IVIg - sledovanie objemu vylúčeného moču
Croatian: - odgovarajuću hidraciju prije početka i.v. infuzije Ig - bilježenje volumena izlučene mokraće - praćenje razine serumskog kreatinina
Slovak: Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
Croatian: U većini slučajeva u tih su bolesnika identificirani čimbenici rizika kao što su to postojeća bubrežna insuficijencija, šećerna bolest, hipovolemija, pretilost, istodobna terapija nefrotoksičnim lijekovima ili dob iznad
Slovak: Ako uchovávať Flebogamma DIF Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati lijek Flebogamma DIF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Croatian: • zimicu, glavobolju, omaglicu, vrućicu, povraćanje, alergijske reakcije, mučninu, artralgiju,
Slovak: štúdiách.
Croatian: ispitivanje.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Croatian: Odsutnost smrtnosti u nekliničkim ispitivanjima Flebogamma DIF-a u dozama do 2500 mg/kg i odsutnost bilo koje ozbiljnije nuspojave u dišnom, krvožilnom ili središnjem živčanom sustavu pokusnih životinja podržavaju sigurnost primjene Flebogamma DIF-a.
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (10 g a 20 g)
Croatian: NALJEPNICA BOČICE (10 g i 20 g)
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Croatian: Utjecaj na serološka testiranja
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Croatian: Dozu treba prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; dozu može biti potrebno povisiti u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a sniženje doze može se uzeti u obzir kada u bolesnika ne dolazi do pojave infekcija.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Slovak: • akné
Croatian: ● akne
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu a roztiahnutie brucha
Croatian: ● nelagoda u trbuhu i nadimanje trbuha
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 50 mikrograma/ml.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Croatian: Kada se lijek proizvodi iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere u svrhu sprječavanja prijenosa infekcija na bolesnike.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
Croatian: • primarna imunotrombocitopenija (ITP), stanje u kojem je broj trombocita u krvi znatno snižen.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť po dobu minimálne 6 týždňov až 3 mesiacov k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to ospice, rubeola, zaušnjaci i vodene kozice u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 100 mikrograma/ml.
Slovak: V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Croatian: ● tahikardija (ubrzani rad srca)
Slovak: Keďže dávkovanie pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinických výstupov za podmienok hore uvedených, dávkovanie u detí nie je odlišné od dávok pre dospelých.
Croatian: Budući da doziranje za svaku indikaciju ovisi o tjelesnoj težini i prilagođava se kliničkom ishodu gore navedenih stanja, doziranje u djece i adolescenata (2 - 18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije dolazi u obzir prekid i.v.
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Croatian: ● bol u trbuhu (uključujući gornji dio trbuha)
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod ani na novorodenca.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Croatian: Kako Flebogamma DIF izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega, i.v. Ig lijekove treba primjenjivati pri najmanjoj mogućoj brzini infuzije i dozi.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Croatian: • povećanje razine serumskog kreatinina (test koji mjeri funkciju bubrega) i/ili akutno zatajenje bubrega (čiji su znakovi bol u donjem dijelu leđa, umor, smanjena količina mokraće)
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Croatian: Za održavanje postignutog stanja dinamičke ravnoteže, interval između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Slovak: - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie
Croatian: - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Slovak: Sekundárne imunodeficity
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (u dobi od 0 - 2 godine), u kojih nasljedno nepodnošenje fruktoze vjerojatno još nije utvrđeno i moglo bi biti smrtonosno, ne smiju primati ovaj lijek (vidjeti posebna upozorenja o pomoćnim tvarima na kraju ovog dijela).
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi / bolesť na hrudi
Croatian: ● nelagoda u prsnom košu / bol u prsnom košu
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Croatian: • privremeni neinfektivni meningitis (čiji su znakovi glavobolja, strah ili nepodnošenje svjetlosti, ukočeni vrat)
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF Nepoužívajte Flebogamma DIF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet provedenih u ukupno 160 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 100 mg/ml (ukupno 915 infuzija)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Croatian: Izvor podataka bila je baza podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet u ukupno 128 bolesnika izloženih lijeku Flebogamma DIF 50 mg/ml (ukupno 1318 infuzija)
Slovak: Produktivný kašeľ
Croatian: • produktivni kašalj
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Croatian: • bolesnici sa sindromima primarne imunodeficijencije, urođenim nedostatkom protutijela (skupina 1)
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Slovak: • nepríjemný pocit v nose
Croatian: • nelagoda u nosu
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Croatian: povišen krvni tlak, povišen sistolički krvni tlak, povećana srčana frekvencija manje često snižen dijastolički krvni tlak,
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika kod kojih se javljaju nuspojave preporuča se smanjiti brzinu infuzije pri sljedećim primjenama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min ili primijeniti i.v. Ig u koncentraciji od 5% (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Čo Flebogamma DIF obsahuje - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Croatian: Što Flebogamma DIF sadrži - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Slovak: I keď prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spojené s užívaním mnohých registrovaných IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky ako je sacharóza, glukóza a maltóza, za najväčší podiel všetkých prípadov boli zodpovedné tie prípravky, ktoré obsahovali sacharózu ako stabilizátor.
Croatian: Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Croatian: ● anoreksija (gubitak apetita)
Slovak: U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg liekov neobsahujúcich tieto pomocné látky.
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Slovak: Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
Croatian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Interferencie so stanovením hladiny glukózy v krvi nie sú očakávané.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
Slovak: Testy cerebrospinálnej tekutiny často preukazujú pleocytózu až niekoľko tisíc buniek/mm3, predovšetkým granulocytárnej série, a zvýšené hladiny proteínov až niekoľko sto mg/dl.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko stotina mg/dl često su prisutni u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia).
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji imaju određene autoimune poremećaje (imunomodulacija).
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine IgG-a od 6 g/l iznosi 0,2 - 0,8 g/kg na mjesec.
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Slovak: (až do 0,1 ml/kg/min).
Croatian: 0,1 ml/kg/min).
Slovak: • svalové kŕče a svalové napätie
Croatian: ● grčevi u mišićima i ukočenost mišića
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja mogu imati reakcije (na primjer, omaglicu ili mučninu), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Croatian: ● cijanoza (plavkasta boja kože)
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o predávkovaní liekom Flebogamma DIF u detí neboli stanovené.
Croatian: Ne postoje podaci o predoziranju u djece za lijek Flebogamma DIF.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta.
Slovak: • dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
Croatian: • dispneja (otežano disanje)
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Croatian: • bolesnici sa sindromima sekundarne imunodeficijencije s teškim ili ponavljajućim infekcijama, neučinkovitim antimikrobnim liječenjem te ili s dokazanim izostankom odgovora specifičnog protutijela (engl. proven specific antibody failure, PSAF)* ili s razinom IgG-a u serumu < 4 g/l (skupina 2).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: • stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
Croatian: ● tresavica (osjećaj hladne drhtavice) ili zimica
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Croatian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Croatian: Svaki ml ovog lijeka sadrži 50 mg sorbitola.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 - 0,8 g/kg tjelesne težine primijenjena jedanput, a nakon nje je potrebno svaka 3 do 4 tjedna dati dozu od najmanje 0,2 g/kg.
Slovak: Reakcie na infúziu
Croatian: Reakcija na infuziju
Slovak: • (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa precitlivenosť u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila
Croatian: hemolitičku anemiju koja zahtijeva transfuziju • (rijetko) iznenadni pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
Croatian: 0,8 - 1 g/kg ili
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
Croatian: Flebogamma DIF se daje injekcijom u vene (intravenska primjena).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE (0,5 g i 2,5 g)
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
Croatian: • hipertenzija (visok krvni tlak)
Slovak: Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia
Croatian: Imunomodulacija: Primarna imunotrombocitopenija
Slovak: • rozmazané videnie
Croatian: ● zamućen vid
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet pokazalo je višu stopu infuzija s potencijalno povezanim nuspojavama uz primjenu lijeka Flebogamma DIF 100 mg/ml nego uz lijek Flebogamma DIF 50 mg/ml (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh, prijaté od kedy bol výrobok schválený pre obidve koncentrácie, boli bolesť na hrudníku, sčervenanie, zvýšený a znížený krvný tlak, malátnosť, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť chrbta, bolesť hlavy a zimnica.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon dobivanja odobrenja za stavljanja lijeka u promet za obje koncentracije lijeka, bile su bol u prsnom košu, navale crvenila, povišen i snižen krvni tlak,
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Croatian: Potrebna je pozornost u propisivanju i primjeni i.v. infuzije Ig u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (poodmakla životna dob, visoki tlak, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim trombofilnim poremećajima, bolesnici s duljim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).