FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Credelio är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A Credelio a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta.
Swedish: Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tabletter.
Hungarian: Valamennyi hatáserősség 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Swedish: Användning av detta läkemedel till valpar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 1,3 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Swedish: Användning av detta läkemedel till kattungar som är yngre än 8 veckor eller väger mindre än 0,5 kg ska ske baserat på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölyköknél az állatorvosi készítmény alkalmazását a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Swedish: För behandling av lopp- och fästingangrepp hos hund.
Hungarian: Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Swedish: All data avseende säkerhet och effekt har fåtts från hundar och valpar som är minst 8 veckor gamla och väger minst 1,3 kg.
Hungarian: A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik.
Swedish: för hund (1,3-2,5 kg) för hund (> 2,5-5,5 kg) för hund (> 5,5-11 kg) för hund (> 11-22 kg) för hund (> 22-45 kg)
Hungarian: kutyák részére (1,3-2,5 kg) kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) kutyák részére (> 5,5-11 kg) kutyák részére (> 11-22 kg) kutyák részére (> 22-45 kg)
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Swedish: Varje tablettstyrka finns i förpackningar om 1, 3 eller 6 tuggtabletter för katt.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége macskák részére 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Swedish: Lotilaner absorberas snabbt efter oral administrering och maximal blodkoncentration uppnås efter 4 timmar.
Hungarian: Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 4 órán belül eléri.
Swedish: Credelio är välsmakande, tuggbara, smaksatta tabletter.
Hungarian: A Credelio a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta.
Swedish: Vita till beige runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
Hungarian: Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Swedish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Hungarian: 4 27472 Cuxhaven Németország
Swedish: Fästningar (I.ricinus) som redan fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak.
Swedish: Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 6 timmar.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tuggtablett innehåller: Credelio tuggtabletter lotilaner (mg)
Hungarian: Minden rágótabletta az alábbiakat tartalmazza: Credelio rágótabletta lotilaner (mg)
Swedish: All data avseende säkerhet och effekt kommer från katter och kattungar som är minst 8 veckor gamla och väger minst 0,5 kg.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
Swedish: Använd lämplig kombination av tillgängliga styrkor för att få den rekommenderade dosen på 20-43 mg/kg.
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása A rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20-43
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på katten innan de hinner lägga ägg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Swedish: Vita till brunaktiga runda tuggtabletter med brunaktiga prickar.
Hungarian: Fehér-barnás színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ge läkemedlet i samband med foder eller inom 30 minuter efter utfodring.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Swedish: Effekten av lotilaner påverkades inte av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
Hungarian: A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Swedish: Det har effekt mot loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis) såväl som mot fästingarterna Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal szembeni aktivitással.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för fosterskadande effekter.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel hos katter har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága macskáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Swedish: I in vitro-studier påverkades inte effekten av lotilaner mot vissa artropodarter av resistens mot klorföreningar (cyklodiener, t.ex. dieldrin), fenylpyrazol (t.ex. fipronil), neonikotinoider (t.ex. imidakloprid), formamider (t.ex. amitraz) och pyretroider (t.ex. cypermetrin).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a lotilaner aktivitását egyes ízeltlábú fajokkal szemben nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta.
Swedish: Loppor som fäst sig på djuret före administrering dör inom 8 timmar.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Swedish: Läkemedlet har en omedelbar och varaktig dödande effekt under 1 månads tid på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus och Dermacentor reticulatus).
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
Swedish: Läkemedlet dödar befintliga loppor och loppor som nyligen fäst sig på hunden innan de hinner lägga ägg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Swedish: Blister (hund)
Hungarian: Buborékfólia (kutyák)
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för skadliga effekter på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján a készítmény bizonyítottan nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Swedish: Säkerhet och effekt har studerats hos katter som är minst 8 veckor gamla och väger minst 0,5 kg.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták.
Swedish: Administrera läkemedlet med foder eller inom 30 minuter efter utfodring.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte givit belägg för teratogena effekter eller andra biverkningar på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid Köttsmak, torkad
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Cellulózpor
Swedish: 14 kapslar
Hungarian: 14 kapszula
Swedish: 200 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Hungarian: Gyógyszer forma
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: Oral användning Blister(Alu/Alu)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
Swedish: Vanlig dos efter de två första dagarna
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Swedish: 48 månader
Hungarian: 48 hónap
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Swedish: (Okänd mekanism)
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Swedish: Förvaras i kylskåp
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Swedish: Inte undersökt.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 45 dagar.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Kapsellängd: 24,2 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Swedish: Ett stabilt svar observerades i ytterligare 10/35 patienter (28,6 %).
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: MMF: övervakning med avseende på MPA-relaterade toxiciteter rekommenderas.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Swedish: % minskning i genomsnittliga dalvärden b)
Hungarian: az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Swedish: Längsta protokolldefinierad behandlingstid var 84 dagar.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Swedish: Det kan också göra att du svimmar.
Hungarian: Előfordulhat, hogy elájul.
Swedish: Känslighetsdata var endast tillgängliga för en liten undergrupp av fall.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Swedish: Miljöriskbedömning har visat att Cresemba kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter har definierats för följande species (känslig S, resistent R):
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Swedish: Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen.
Hungarian: A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
Swedish: Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Andra statiner undersöktes inte.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Swedish: Behandling av mukormykos
Hungarian: A mucormycosis kezelése
Swedish: För enskilda Mucorales-arter är data avseende klinisk effekt mycket begränsad, ofta till en eller två patienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas.
Hungarian: Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till äldre patienter men den kliniska erfarenheten av äldre patienter är begränsad.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Swedish: Isavukonazol har ingen urskiljbar mutagen eller genotoxisk potential.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy annak alkalmazása előtt
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga avseende eventuell läkemedelstoxicitet.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antimykotika.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Swedish: Halveringstid (h)
Hungarian: Felezési idő (h)
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3)
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Swedish: Inget klart samband mellan in vitro MIC och kliniskt svar för de olika arterna (Aspergillus och Mucorales) kunde fastställas.
Hungarian: Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Swedish: Det finns inga data från användning av CRESEMBA i gravida kvinnor.
Hungarian: A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Swedish: Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar.
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
Swedish: För långtidsbehandling längre än 6 månader ska risk-nyttabalansen noga bedömas (se avsnitt 5.1 och
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Swedish: Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen.
Hungarian: Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
Swedish: (OCT2-hämning)
Hungarian: (OCT2-gátlás)
Swedish: Effekter på läkemedelskoncentrationer / Förändring i geometriskt medelvärde (%) i AUC, Cmax (verkningsmekanism)
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Swedish: Rekommendation avseende samtidig behandling
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Swedish: # Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar nedan
Hungarian: # Lásd A kiválasztott mellékhatások leírása pontot alább
Swedish: Begränsade kliniska data
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Swedish: Delirium inkluderar reaktioner vid förvirringstillstånd.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Swedish: CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Swedish: Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Hungarian: A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
Swedish: Andra läkemedel och Cresemba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Hungarian: A CRESEMBA egyéb gyógyszerek expozíciójára gyakorolt lehetséges hatása
Swedish: Om inte annat anges har studierna som anges i tabell 1 utförts med den rekommenderade dosen CRESEMBA.
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Swedish: Det måste spädas ytterligare före administrering.
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Swedish: Den inaktiva spjälkningsprodukten elimineras huvudsakligen genom metabolism och senare renal utsöndring av metaboliterna.
Hungarian: Az inaktív hasított termék elsősorban metabolizmus révén eliminálódott, azt követően pedig a metabolitokat a vese kiválasztotta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Swedish: Genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax) var 2 % lägre i Child-Pugh klass Agruppen och 30 % lägre i Child-Pugh klass B-gruppen.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentrációk (Cmax) a Child-Pugh A csoportban 2%-kal, a Child-Pugh B csoportban 30%-kal voltak alacsonyabbak.
Swedish: Studier av friska försökspersoner har visat att isavukonazols farmakokinetik är proportionell upp till 600 mg per dag.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az izavukonazol farmakokinetikája napi 600 mg-ig dózisarányos.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Hypokalemi, minskad aptit
Hungarian: Hypokalaemia; csökkent étvágy
Swedish: ^ Anger att gruppering av lämpliga föredragna termer till ett gemensamt medicinskt koncept förekom.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektionsflaska en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta egyszer.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig; försiktighet rekommenderas eftersom biverkningar kan öka.
Hungarian: A CRESEMBA dózisának módosítása nem szükséges; óvatosság ajánlott, mivel a mellékhatások növekedhetnek.
Swedish: CRESEMBA måste beredas och därefter spädas ytterligare till en koncentration motsvarande cirka 0,8 mg/ml isavukonazol innan det ges som en intravenös infusion under minst 1 timme för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: A CRESEMBA készítményt fel kell oldani, majd tovább kell hígítani körülbelül 0,8 mg/ml izavukonazolnak megfelelő koncentrációra, mielőtt intravénás infúzióban, legalább 1 óra időtartam alatt beadják, ezzel csökkentve az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.
Swedish: Mot bakgrund av den höga orala biotillgängligheten (98 %, se avsnitt 5.2) är byte mellan intravenöst och oralt administreringssätt lämpligt när detta är kliniskt motiverat.
Hungarian: A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
Swedish: In utero-exponering för den aktiva delen isavukonazol hade ingen effekt på fertiliteten hos överlevande ungar.
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Swedish: Hård kapsel
Hungarian: Kemény kapszula
Swedish: Infusionen ska avbrytas om dessa reaktioner uppträder.
Hungarian: Ilyen reakciók kialakulása esetén az infúziót le kell állítani.
Swedish: Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur.
Hungarian: Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
Swedish: Det sammantagna svaret i denna population var n = 43 (35 %) for isavukonazol och n = 42 (38,9 %) för vorikonazol.
Hungarian: Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
Swedish: Peroral administrering av CRESEMBA motsvarande 400 mg isavukonazol tillsammans med en fettrik måltid minskade isavukonazol Cmax med 9 % och ökade AUC med 9 %.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Swedish: Totalt behandlingssvar efter avslutad behandling var enligt den oberoende granskningsnämnden 11/35 (31,4 %), med 5 patienter bedömda som fullständigt botade och 6 patienter delvis botade.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Swedish: CRESEMBA får endast ges som en intravenös infusion.
Hungarian: A CRESEMBA kizárólag intravénás infúzióban adható be.