FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss hatte hinsichtlich des beachtlichen Anteils älterer Patienten und der Anwendung in dieser Bevölkerungsgruppe Bedenken, insbesondere unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse infolge von Wechselwirkungen mit Begleitmedikationen.
Czech: • výbor vyjádřil obavy s ohledem na značný podíl starších pacientů a na použití přípravku u této populace, zejména vezme-li se v potaz zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací,
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
German: Es wurden 6 Fälle einer Aspirationspneumonie und 3 Fälle von Sucht/Entzug berichtet.
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
German: Unter Berücksichtigung des ernsthaften Risikos für Entzugssymptome empfahl der CHMP, die Marktrücknahme von Meprobamat über einen Zeitraum von 15 Monaten durchzuführen, um für Patienten, die bereits mit Meprobamat behandelt werden, einen sicheren Behandlungsabschluss oder Umstieg zu gewährleisten.
Czech: Poté, co náležitě posoudil závažné riziko abstinenčních příznaků, výbor CHMP doporučil, aby se stahování meprobamátu z trhu provádělo po dobu 15 měsíců, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat in seinen genehmigten Anwendungsgebieten zeigten.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje ukazují pouze velmi omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten, insbesondere im Hinblick auf die älteren Patienten und das Risiko für Arzneimittelabhängigkeit.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s užíváním meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň, zejména s ohledem na starší pacienty a riziko farmakologické závislosti.
German: In Bezug auf die Meprobamat-Einzelpräparate wurden in der ersten Analyse des CPRV in Lille nach der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung trotz einer auf der Grundlage von Verkaufsdaten angenommenen Reduzierung der Patientenexposition 119 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, was mit den Daten für den Zeitraum vor der Einführung vergleichbar war.
Czech: Co se týká přípravků obsahujících pouze meprobamát, první analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala 119 lékařsky potvrzených případů po zavedení opatření k minimalizaci rizik, což se podobá údajům z období před jejich zavedením, přestože se na základě údajů o prodeji předpokládalo snížení expozice pacientů.
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikation und der Posologie sowie eine Reduzierung der Packungsgröße) auf sein Risikoprofil bewertet.
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik (omezení indikace a dávkování a rovněž zmenšení velikosti balení) na profil rizika.
German: • Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Czech: • výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících meprobamát určených k perorálnímu podání je za běžných podmínek použití nepříznivý,
German: Um eine Bewertung des Sicherheitsprofils von Meprobamat, hauptsächlich der neurologischen und psychischen unerwünschten Nebenwirkungen einschließlich der Arzneimittelabhängigkeit und der schwerwiegenden Entzugssymptome unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten vorzunehmen, überprüfte der CHMP daher die Daten aus den beiden Pharmakovigilanzanalysen der Sicherheitsdaten von Meprobamat, die von dem CRPV in Lille durchgeführt wurden und auf deren Grundlage von der Afssaps die Entscheidung getroffen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel auszusetzen.
Czech: Aby tedy mohl posoudit bezpečnostní profil meprobamátu, zejména neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky, včetně farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků při běžných podmínkách použití, obzvlášť u starších osob, přezkoumal výbor CHMP údaje ze dvou farmakovigilančních analýz údajů o bezpečnosti meprobamátu, které provedlo centrum CRPV v Lille a které byly základem pro rozhodnutí agentury Afssaps pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, des Risikos für versehentliche Überdosierungen und eine mit Entzugserscheinungen verbundene Arzneimittelabhängigkeit, der äußerst begrenzten klinischen Evidenz für Meprobamat und der mangelnden Wirksamkeit der getroffenen und vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung war der CHMP abschließend der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Czech: Poté, co vzal v úvahu závažné neurologické a psychiatrické nežádoucí příhody spojené s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, riziko náhodných předávkování a farmakologické závislosti spojené s abstinenčními příznaky, velmi omezené klinické důkazy pro meprobamát a neúčinnost zavedených a navrhovaných opatření k minimalizaci rizik, byl výbor CHMP nakonec toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících meprobamát určených k perorálnímu podání je za běžných podmínek použití nepříznivý.
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten unerwünschten Ereignisse hauptsächlich in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (29 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (12 %) auf.
Czech: Hlavní nežádoucí příhody hlášené během studovaného období se obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (29 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (12 %).
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite hat und war deshalb der Meinung, dass versehentliche Überdosierungen, die oftmals folgenschwer sind und einen tödlichen Ausgang haben können, ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Czech: • výbor zaznamenal, že meprobamát má poměrně úzký terapeutický index, a tudíž usoudil, že náhodná předávkování, která jsou často závažná a mohou být smrtelná, představují závažné riziko při užívání meprobamátu,
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der 2009 getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikationen, Reduzierung der Packungsgröße und Verteilung einer Information für Fachkreise) auf deren Risikoprofil bewertet.
Czech: Tato analýza hodnotila účinek zavedení opatření k minimalizaci rizik v roce 2009 (omezení indikací, zmenšení velikosti balení a rozeslání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)) na jejich profil rizika.
German: • Auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkung der in Frankreich getroffenen Risikominimierungsmaßnahmen und der begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, war der CHMP der Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Czech: • výbor CHMP na základě posouzení účinku opatření k minimalizaci rizik zavedených ve Francii a doplňujících opatření k minimalizaci rizik navržených držiteli rozhodnutí o registraci usoudil, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s užíváním meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň,
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten wichtigsten unerwünschten Ereignisse in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (34 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (8 %) und allgemeine Erkrankungen (8 %) auf.
Czech: Hlavní nežádoucí příhody se během studovaného období obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (34 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (8 %) a celkové poruchy (8 %).
German: Meprobamat kann physische und psychische Abhängigkeit und ein potenziell lebensbedrohliches Entzugssyndrom mit Delirium bei einem plötzlichen Entzug verursachen, insbesondere nach einer protrahierten Anwendung, und dabei mit pharmakologischen Wirkungen, die denen von Alkohol und Schlafmitteln ähneln, wobei dies aufgrund der Art des Arzneimittels auch innerhalb einer normalen Dosis und Behandlungsdauer auftreten kann.
Czech: Meprobamát může způsobit fyzickou a psychickou závislost a při náhlém přerušení užívání potenciálně život ohrožující abstinenční syndrom s deliriem, zejména po dlouhodobém užívání, s farmakologickými účinky podobnými účinkům alkoholu a barbiturátů, a to i při běžném dávkování a běžné době trvání léčby, v důsledku povahy tohoto přípravku.
German: Der CHMP nahm zudem die Pharmakovigilanzanalysen über die Auswirkung der in Frankreich getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Meprobamat und Meprobamat/Aceprometazin zur Kenntnis, die einschließlich in Fällen normaler Anwendungsbedingungen zu keiner signifikanten oder ausreichenden Senkung der Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meprobamat geführt hatten.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii, která nevedla k významnému ani k dostatečnému snížení výskytu nežádoucích účinků spojených s meprobamátem, včetně případů při běžných podmínkách užívání.
German: Im Hinblick auf die Maßnahmen zur Risikominimierung prüfte der CHMP die Pharmakovigilanzanalysen zur Auswirkung der in Frankreich getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Meprobamat und Meprobamat/Aceprometazin sowie die begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden.
Czech: S ohledem na opatření k minimalizaci rizik výbor CHMP přezkoumal farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii a omezená doplňující opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci.
German: Bezug nehmend auf die Einschränkung der Behandlungsdauer, die bereits in Frankreich eingeführt wurde, legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, dass der einzige Weg zur Reduzierung von Fällen einer absichtlichen Überdosierung darin bestehe, die Anwendung des Arzneimittels auf den stationären Bereich einzuschränken.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, že kromě omezení délky léčby, které již bylo zavedeno ve Francii, by jediným způsobem, jak snížit počet případů úmyslného předávkování, bylo omezit použití přípravku pouze na použití v nemocnicích.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile DosisWirkungskurve hat, wie dies durch die verfügbaren Daten untermauert wird, die eine Reihe von versehentlichen Überdosierungen aufzeigten, die oftmals folgenschwer waren und Todesfälle umfassten.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má poměrně úzký terapeutický index se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což podporují dostupné údaje, které odhalily řadu náhodných předávkování, která byla často závažná a zahrnovala i úmrtí.
German: Zudem vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken im Rahmen normaler Anwendungsbedingungen ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s použitím meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň za běžných podmínek použití.
German: • Der CHMP war der Meinung, dass Meprobamat unter normalen Anwendungsbedingungen ein Abhängigkeitspotenzial besitzt und folglich auch mit einem Risiko für schwerwiegende Entzugssymptome verbunden ist.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat za běžných podmínek použití farmakologickou závislost, a následkem toho je meprobamát rovněž spojen s rizikem závažných abstinenčních příznaků,
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
German: Abschließend nahm der CHMP auch eine klinische epidemiologische Studie von Kovacs et al. aus dem Jahr 2002 zur Kenntnis, in der im Zusammenhang mit Meprobamat 25 Fälle von versehentlichen Überdosierungen berichtet wurden.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v potaz také klinickou epidemiologickou studii, kterou provedl Kovacs a kol.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, eine Reihe von neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignissen berichtet wurde, die schwerwiegend und potenziell tödlich sein können.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že při používání meprobamátu byla hlášena řada neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné, a to i za běžných podmínek použití,
German: Im Hinblick auf die Sicherheit berücksichtigte der CHMP, dass eine Reihe von schwerwiegenden neurologischen (Koma, Bewusstseinsverlust) und psychischen (Arzneimittelabhängigkeit und Entzugssymptome) unerwünschten Ereignissen, die ernsthaft und potenziell tödlich sein können, in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, berichtet wurden.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP usoudil, že v souvislosti s užíváním meprobamátu, a to i za běžných podmínek použití, byla hlášena řada závažných neurologických (kóma, ztráta vědomí) a psychiatrických (farmakologická závislost a abstinenční příznaky) nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné.
German: Risikominimierung weiterhin bestehen, insbesondere für Patienten im Alter von über 65 Jahren, für die eine große Gefahr für Stürze und Verwirrung besteht.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že identifikovaná rizika přetrvávají i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik, zejména u pacientů starších 65 let, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů a zmatenosti.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion der Gefahr von potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt sind.
Czech: A nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku poškozené funkce jater.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion durch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen gefährdet sind.
Czech: • výbor CHMP je toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku narušené funkce jater,
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
German: Dies ist für die älteren Patienten von besonderer Bedeutung.
Czech: Tato skutečnost vzbuzuje obavy zejména s ohledem na starší populaci.
German: Zudem war der CHMP der Auffassung, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
German: Angesichts der Tatsache, dass die Leberfunktion wahrscheinlich bei den meisten Patienten mit chronischen Alkoholproblemen beeinträchtigt ist, war der CHMP der Auffassung, dass für Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, die Gefahr von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen besteht.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni pro abstinenční příznaky při odvykání alkoholu, jsou vystaveni riziku závažných nežádoucích účinků, vezme-li se v úvahu fakt, že u většiny pacientů s chronickými problémy s alkoholem bude pravděpodobně postižena funkce jater.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile Dosis-Wirkungs-Kurve hat, und gelangte deshalb zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Czech: Poté, co vzal v úvahu relativně úzký terapeutický index meprobamátu se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, došel výbor CHMP k závěru, že náhodná předávkování jsou závažným rizikem při užívání meprobamátu.
German: Anhang I Liste der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Medikamente, Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Meprate Tablets 400mg 400 mg
Czech: Meprate Tablets 400mg
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
Czech: 400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
Czech: 150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
Czech: 2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
German: Medroxyprogesteronacetat Bendroflumethiazid)
Czech: 200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
German: ANDAXIN tabletta
Czech: ANDAXIN tabletta 200 mg
German: EU/1/18/1301/001
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
German: (Erfundener) Name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
German: Mepsevii
Czech: Síla
German: 5 ml
Czech: Nitrožilní použití Ampule (skleněná) 5 ml
German: Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Vor der Infusion wird der Patient mit Antihistaminen behandelt, um das Risiko allergischer Reaktionen zu reduzieren.
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mepsevii kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
German: Weitere Informationen über Mepsevii
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mepsevii werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mepsevii entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Obwohl nur eine begrenzte Menge an Daten aus klinischen Studien verfügbar ist, berücksichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die lebensbedrohliche und schwächende Beschaffenheit von MPS VII und den Mangel an zugelassenen Arzneimitteln.
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
German: Da Mepsevii unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Mepsevii in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mepsevii und die Erkrankung selbst, einschließlich ihres Fortschreitens und der Entwicklung von Symptomen, bereitzustellen.
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.