FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij afzonderlijke analyse van de twee groepen (strata) waren de responspercentages in de groep met eerdere behandeling met proteaseremmer numeriek lager dan bij patiënten die op de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waren overgestapt [92,4% versus 94,0% voor de PVR (sensitiviteitsanalyse) voor respectievelijk de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil - en SBR-patiënten (SBR, stayed on their baseline regimen); een verschil (95% BI) van -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Bulgarian: Когато двете групи са анализирани поотделно, степента на повлияване в групата с предишно лечение с ПИ е по-ниска за пациентите, преминали към комбинация ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил [92,4% спрямо 94,0% за PVR (анализ на чувствителността) съответно за комбинацията от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и SBR пациенти; разлика (95%CI) от -1,6% (-10,0%, 6,7%).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor efavirenz.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на ефавиренц.
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE GENEESMIDDELEN
Bulgarian: Лекарствени продукти с бъбречна елиминация
Dutch: Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen voor patiënten die efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция при пациенти, приемащи ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Dutch: 85,5% 8,9% (-7,7% tot 25,6%)
Bulgarian: 8,9% (-7,7% до 25,6%)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tabletten zijn roze, ovaalvormige, biconvexe filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Zentiva филмирани таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки.
Dutch: -0,5% (-7,6% tot 7,9%)
Bulgarian: -0,5% (-7,6% до 7,9%)
Dutch: Carbamazepine kan de hoeveelheid efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, in uw bloed verlagen.
Bulgarian: Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц, една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в кръвта.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die bij HIV-infectie worden gebruikt: De volgende proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, of met ritonavir versterkt atazanavir of saquinavir.
Bulgarian: Следните протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир / ритонавир, ритонавир или усилен с ритонавир атазанавир или саквинавир.
Dutch: AUC: ↑ 34% (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 tot ↑ 69)
Bulgarian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 до ↑ 69)
Dutch: Er is bij zuigelingen en kinderen jonger dan 18 jaar geen farmacokinetisch onderzoek met de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при кърмачета и деца на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Dutch: Resistentieanalyse tot week 144
Bulgarian: Анализ на резистентността до 144 седмица 19 Генотипове на терапия
Dutch: Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на бъбреците Ви.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden door cellulaire enzymen gefosforyleerd om zo respectievelijk emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat te vormen.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими, като образуват съответно емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat dit bij afwezigheid van deze aandoening niet in een oorzakelijk verband staat met tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Не се счита за причинно-свързана с тенофовир дизопроксил при липса на това състояние.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil na gelijktijdige toediening van de afzonderlijke preparaten of als de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is bij met HIV geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил след едновременно приложение на отделните лекарствени форми или като комбинация от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при HIV инфектирани пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30% по-ниска след приложение на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил, приет с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: (inductie van CYP3A4) In een onderzoek bij HIVgeïnfecteerde gebruikers van intraveneuze drugs leidde gelijktijdige toediening van efavirenz en methadon tot een verlaagde plasmaconcentratie van methadon en tekenen van opiaatontwenning.
Bulgarian: В едно проучване на инфектирани с HIV лица, употребяващи интравенозни наркотици, едновременното приложение на ефавиренц с метадон води до понижаване на плазмените нива на метадон и до симптоми на опиоидно отнемане.
Dutch: AUC: ↓ 43% (↓ 7 tot ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Bulgarian: Zentiva трябва също да се обмисли в случай на прогресивно понижение на бъбречната функция, когато не е установена друга причина
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Bulgarian: Zentiva се използва с ниска доза ритонавир, трябва да се има предвид вероятността от повишаване на честотата на свързаните с ефавиренц нежелани реакции, дължащи се на възможно фармакодинамично взаимодействие.
Dutch: ↓ blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Bulgarian: Може да се очаква намалена експозиция на имуносупресора (CYP3A4 индукция).
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин/ефавиренц Аценокумарол/ eфавиренц
Dutch: Darunavir/ritonavir moeten met voorzichtigheid worden gebruikt worden gebruikt in combinatie met Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor de start van de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een zwangerschapstest ondergaan.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van verlaagde indinavir-concentraties niet is vastgesteld, moet bij het kiezen van een behandelingsschema waarin efavirenz, een component van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva, met indinavir wordt gecombineerd, de omvang van de waargenomen
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на намалените концентрации на индинавир не е установено, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, съставка на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva, и индинавир.
Dutch: Bijwerkingen aan de lever: Als u ook bent besmet met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering van de hepatitis ondervinden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 3).
Bulgarian: В, може да получите влошаване на хепатита след преустановяване на лечението (вж. точка 3).
Dutch: U mag Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Bulgarian: Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva заедно с някои лекарства.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е фиксирана комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта
Dutch: • Als u eenmaal begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, let dan op:
Bulgarian: След като сте започнали да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, трябва да внимавате за:
Dutch: K103N was de meest waargenomen RT-substitutie in virale isolaten van patiënten met een rebound in virusbelasting tijdens klinisch onderzoek met efavirenz.
Bulgarian: ОТ заместване във вирусни изолати от пациенти, при които е наблюдаван ребаунд на вирусния товар при клиничните изпитвания с ефавиренц.
Dutch: Soms hypercholesterolemie3
Bulgarian: Нечести хиперхолестеролемия3
Dutch: (inhibitie van het CYPgemedieerde oxidatieve metabolisme) De combinatie van efavirenz en tweemaal daags 500 mg of 600 mg ritonavir werd niet goed verdragen (zo zijn duizeligheid, misselijkheid, paresthesie en verhoogde leverenzymen opgetreden.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага с ритонавир 500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например настъпва замайване, гадене, парестезия и повишаване на чернодробните ензими).
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden onder controle hebben.
Bulgarian: Zentiva е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни над 18 години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под контрол за наймалко три месеца.
Dutch: Zeer vaak hypofosfatemie2
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия2
Dutch: Bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva met rifampicine bij patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz een blootstelling geven die vergelijkbaar is met een dagelijkse efavirenzdosis van 600 mg zonder rifampicine.
Bulgarian: Zentiva се приема с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, добавянето на 200 mg/ден (800 mg общо) на ефавиренц може да осигури експозиция, подобна на дневна доза от 600 mg, когато се приема без рифампицин.
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva verergeren.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните вещества в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, показват известна активност срещу вируса на хепатит B, въпреки че емтрицитабин не е одобрен за лечение на хепатит
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen kan leiden (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерго алкалоиди (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния (вж. точка 4.3).
Dutch: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система са чести при ефавиренц, една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Dutch: 1 Andere efavirenz-resistentiemutaties waren A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) en M230L
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1),
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir met efavirenz, een component van Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva, leidde tot significant verlaagde plasmaconcentraties van simeprevir als gevolg van inductie van CYP3A door efavirenz, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van simeprevir.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Zentiva, води до значимо намалени плазмени концентрации на симепревир поради индукция на CYP3A от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на симепревир.
Dutch: Ethinyloestradiol+ norgestimaat/efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Етинилестрадиол+ норгестимат/ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Dutch: De combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при пациенти на възраст над 65 години.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij niet met HBV geïnfecteerde patiënten met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при неинфектирани с HBV пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Dutch: Lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing/efavirenz
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир меки капсули или перорален разтвор/ефавиренц
Dutch: Als u bent gestopt met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva tabletten.
Bulgarian: Zentiva се спре, говорете с Вашия лекар преди отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Dutch: Er is echter melding gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност при лечение с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Dutch: Indien stopzetting van de behandeling met een van de componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is geïndiceerd of indien dosisaanpassing noodzakelijk is, zijn afzonderlijke preparaten met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar.
Bulgarian: Ако е показано преустановяване на терапията с един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, или е необходима промяна на дозата, има на разположение отделни препарати, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van emtricitabine met stavudine, zidovudine of famciclovir.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при приложението на емтрицитабин със ставудин, зидовудин или фамцикловир.
Dutch: Competitie door efavirenz om cytochroom P450 (CYP) 3A4 kan resulteren in een inhibitie van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken (bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: 3A4 с ефавиренц може да доведе до потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij patiënten die efavirenz gebruikten, zijn convulsies waargenomen, meestal bij een bekende voorgeschiedenis van toevallen.
Bulgarian: Конвулсии са наблюдавани при пациенти, приемащи ефавиренц, обикновено при съществуващи анамнестични данни за гърчове.
Dutch: (inductie van CYP3A4) De stijging van de farmacokinetische parameters van efavirenz wordt niet klinisch significant geacht.
Bulgarian: Повишаването на фармакокинетичните параметри на ефавиренц не се счита за клинично значимо.
Dutch: Als u bij gebruik van een andere NNRTI huiduitslag kreeg, is eventueel het risico dat u bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva ook huiduitslag krijgt groter.
Bulgarian: Ако имате обрив, докато приемате друг ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de concentratie in uw bloed wil controleren.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви или да провери кръвните Ви нива.
Dutch: Wisselwerkingen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk.
Bulgarian: Zentiva може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни продукти като екстракти от гинко билоба.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en met ritonavir versterkt saquinavir
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия, когато тенофовир дизопроксил се прилага едновременно със саквинавир, подсилен с ритонавир.
Dutch: N-monodesmethyldiltiazem:
Bulgarian: N-монодезметил дилтиазем:
Dutch: Vaak allergische reactie
Bulgarian: Чести алергична реакция
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Dutch: De combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt afgeraden voor patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Als een patiënt al St. Janskruid gebruikt, moet het gebruik van St. Janskruid gestopt worden en moeten de virusconcentraties en waar mogelijk de concentratie efavirenz gecontroleerd worden.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно, нивата на ефавиренц.
Dutch: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend aan patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger, kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Zentiva се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли прилагането на допълнителна доза 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek AI266073 maximaal 48 weken werden behandeld, waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil psychische stoornissen (16%), zenuwstelselaandoeningen (13%) en maagdarmstelselaandoeningen (7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за вероятно или възможно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073 са психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%) и стомашно-чревни нарушения (7%).
Dutch: Stoppen van de behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Bulgarian: Прекратяването на терапията с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при HIV инфектирани пациенти, които имат коинфекция с HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Dutch: De nierfunctie dient nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава стриктно (вж. точка 4.4).
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Bulgarian: При пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури, трябва да се обмислят алтернативни схеми на лечение.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van de combinatie efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Bulgarian: В момента няма налични данни от клинични изпитвания с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при лечение на нелекувани или многократно лекувани преди това пациенти.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Bulgarian: Tакролимус: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva [alleen op de buitenverpakking]
Bulgarian: АЗБУКА Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva [само върху вторичната опаковка]
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan duizeligheid, concentratiestoornissen en slaperigheid veroorzaken.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva може да предизвика замаяност, нарушена концентрация и сънливост.