FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Riluzol Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Riluzol Zentiva enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Riluzole Zentiva?
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige I nformationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden bisher keine Studien mit wiederholter Gabe durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von Riluzol Zentiva wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a Riluzole Zentiva szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Croscarmellose-Natrium
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium
German: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
German: 102 37 Prag 10
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
German: wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Zentiva eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Hungarian: - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a Riluzole Zentiva a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten (n = 20) mit einer mehr als 5fachen Erhöhung der ALT, bezogen auf den oberen Normwert, die Therapie beendet, und in den meisten Fällen fielen die Spiegel auf weniger als das 2fache des oberen Normwertes innerhalb von 2 bis 4 Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
German: Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Hungarian: Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták.
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
German: Riluzol Zentiva ist erhältlich in einer Packung mit 28, 56, 98, 112, 168 Tabletten zum Einnehmen.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó Riluzole Zentiva 28, 56, 98, 112 és 168 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta riluzol
German: Der Wirkstoff von Riluzol Zentiva ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
German: Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten
Hungarian: Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta
German: Wenn Sie die Einnahme von Riluzol Zentiva vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riluzole Zentiva -t
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs auf.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS-ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
German: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Hungarian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
German: Wie Riluzol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Riluzole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Riluzol Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Hungarian: Terhesség A Riluzole Zentiva a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
German: Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten Riluzol
Hungarian: Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta riluzol
German: Riluzol wird zu etwa 97 % an Protein gebunden.
Hungarian: A riluzol körülbelül 97%-a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
German: Kapselförmige weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202"
Hungarian: Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202" jelzéssel ellátott tabletta.
German: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium.
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium;
German: Im Urin wurden drei Phenol-Metaboliten, ein Ureido-Metabolit und unverändertes Riluzol identifiziert.
Hungarian: vizeletben kimutatott anyagcseretermékek: három fenolszármazék, egy ureid-származék és a változatlan riluzol.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: - Anämie, - allergische Reaktionen, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
German: In einer Studie wurden 155 zuvor randomisierte Patienten mit 100 mg Riluzol/Tag (50 mg 2 x täglich) oder Placebo behandelt und über 12 - 21 Monate beobachtet.
Hungarian: Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 - 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
German: Die Erhöhung war gewöhnlich vorübergehend, und die ALTWerte fielen unter Fortführung der Therapie mit Riluzol nach 2 bis 6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett; általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
German: Riluzol Zentiva ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Hungarian: A Riluzole Zentiva a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 60 - 90 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Hungarian: 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173 ± 72 ng/ml [SD]). Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60 ± 18%.
German: - wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben,
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Leberpräparaten haben gezeigt, dass das Cytochrom-P450 1A2 das wichtigste am Riluzol-Metabolismus beteiligte Isoenzym darstellt.
Hungarian: Az emberi máj készítményeken végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a riluzol metabolizmusában fő szerepet játszó izoenzim a citokróm P450 1A2. A
German: Riluzol Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Hungarian: A Riluzole Zentiva az amyotrophiás lateral sclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabbítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: - Müdigkeit, - Unwohlsein, - erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Transaminasen).
Hungarian: A Riluzole Zentiva nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
German: wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
Hungarian: - ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Hungarian: 50 mg riluzol filmtablettánként.
German: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Hungarian: Zentiva Italia S.r.l.
German: Patienten, bei denen es in der Anamnese Leberfunktionsstörungen gab, oder bei Patienten mit leicht erhöhten Serumtransaminasen- (ALT/SGPT; AST/SGOT bis zum 3fachen der oberen Norm), Bilirubin- und/oder Gamma-Glutamyltransferasespiegeln (GGT) sollte Riluzol mit Vorsicht verordnet werden.
Hungarian: (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
German: wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) und Juckreiz am ganzen Körper, oder Sie sich unwohl fühlen oder krank sind, da dies Zeichen einer Lebererkrankung (Hepatitis) sein können.
Hungarian: (sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek.
German: Wie ist Riluzol Zentiva einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t?
German: Riluzol Zentiva-Tabletten sind in opaken PVC/Alu-Blistern verpackt.
Hungarian: A tablettákat átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás tartalmazza.
German: In älteren Patienten (> 70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol durch Mehrfachgabe (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2 x täglich über 4 1/2 Tage) nicht beeinflusst.
Hungarian: Idősek Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
German: - Der Wirkstoff ist: Riluzol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riluzol.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug bei mit Riluzol behandelten Patienten 17,7 Monate gegenüber 14,9 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport
German: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
Hungarian: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
German: Wie ist Riluzol Zentiva aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Riluzole Zentiva-t tárolni?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Blister nach „Verw.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: és Felh.) ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
Hungarian: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
German: Einschränkung der Leberfunktion
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek
German: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Hungarian: Zentiva, a.s.
German: Riluzol wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.
Hungarian: A riluzol orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció
German: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
German: Während Sie Riluzol Zentiva einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies nicht auftritt,
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a Riluzole Zentiva kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
German: Í sland
Hungarian: Ísland
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung (siehe Abschnitt
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hungarian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
German: France Zenti va France Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
Hungarian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: - Beschleunigung des Herzschlages
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
German: Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
German: Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Hungarian: A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az átlagos túlélési idő volt.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Rilutek identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rilutek nevű készítménnyel.
German: Die genaue Wirkungsweise bei ALS ist nicht bekannt.
Hungarian: Pontos hatásmódja az ALS esetében nem tisztázott.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riluzole Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Riluzole Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Eine dieser Studien untersuchte ältere Patienten (über 75 Jahre) und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken és a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára riluzol
German: Am 7. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. május 7-én az Európai Bizottság a Riluzole Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riluzole Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Riluzole Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riluzole Zentiva zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riluzole Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riluzole Zentiva.
Hungarian: Ez a Riluzole Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
German: Riluzole Zentiva 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo und 200 mg/Tag war nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Hungarian: Az 50 mg/nap dózisú Riluzole Zentiva nem volt hatásosabb a placebónál, a 200 mg/nap dózis pedig nem volt hatásosabb a 100 mg/nap dózisnál.
German: Bei Erwachsenen oder älteren Patienten beträgt die empfohlene Tagesdosis 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Hungarian: A felnőtt és időskorú betegek napi 100 mgot kapnak (12 óránként 50 mg-ot).
German: Der Hersteller von Rilutek hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riluzole Zentiva verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Rilutek-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Riluzole Zentiva-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Riluzol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a riluzollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riluzole Zentiva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs (erhöhte Werte für Leberenzyme).
Hungarian: A Riluzole Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az aszténia (gyengeség) és a rendellenes májfunkciós értékek (emelkedett májenzimszintek).
German: Das Arzneimittel war in späteren Krankheitsstadien der ALS nicht wirksamer als Placebo.
Hungarian: A gyógyszer nem volt hatásosabb a placebónál az ALS késői stádiumaiban.
German: Riluzole Zentiva darf ferner nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern abgewendet werden.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem adható terhesség alatt és szoptató nőknek sem.
German: Es wird angenommen, dass der Untergang der Nervenzellen bei der Erkrankung von Motoneuronen von zu viel Glutamat, einem Neurotransmitter (chemischer Botenstoff) verursacht werden könnte.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg egy glutamátnak nevezett neurotranszmitter (kémiai ingerületátvivő-anyag) túlságosan magas szintje okozza.
German: In allen drei Studien wurde Riluzole Zentiva mit einer Dosis von 50, 100 oder 200 mg pro Tag und bis zu 18 Monate lang verabreicht.
Hungarian: A vizsgálatok alatt a Riluzole Zentiva-t napi 50, 100 vagy 200 mg-os adagban, és maximum 18 hónapig adták.
German: Der CHMP stellte fest, dass es keinen Nachweis gibt, dass Riluzole Zentiva eine therapeutische Wirkung auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft und motorische Symptome ausübt, und dass nicht nachgewiesen werden kontte, dass es in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, a légzésfunkcióra, a faszcikulációkra (izomköteg rángásokra), az izomerőre és a mozgási tünetekre, és az ALS késői stádiumaiban nem mutatták ki a hatékonyságát.
German: Riluzole Zentiva wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Hungarian: A Riluzole Zentiva-t amiotrófiás laterálszklerózisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Die Wirksamkeit von Riluzole Zentiva wurde in drei Studien mit einer Gesamtzahl von 1 282 Patienten mit der von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatásosságát placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlították össze három vizsgálatban, amelyekben összesen 1282 beteg vett részt.
German: Bei der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der drei Studien über 18 Monate hinweg wiesen Patienten, die Riluzole Zentiva 100 mg/Tag erhielten, durchschnittlich eine ungefähr zwei Monate längere Überlebenszeit auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt figyelembe véve megállapítható, hogy a napi 100 mg Riluzole Zentiva-t kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül két hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
German: Die Behandlung mit Riluzole Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést kizárólag a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezhetik.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war für Patienten, die Riluzole Zentiva erhielten, im Vergleich mit Patienten, die Placebo erhielten, signifikant länger.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő a Riluzole Zentiva-t szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
German: Riluzole Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Riluzol enthält.
Hungarian: A Riluzole Zentiva egy riluzol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riluzole Zentiva zu erteilen.
Hungarian: A bizottság javasolta a Riluzole Zentiva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Riluzole Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung angewendet.
Hungarian: A Riluzole Zentiva arra szolgál, hogy meghosszabbítsa a beteg életét, vagy azt az időszakot, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit einer anderen Erkrankung der Motoneurone angewendet werden.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akik a motoros neuronok egyéb betegségeiben szenvednek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose der Nutzen von Riluzole Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, die Lebenserwartung zu verlängern oder die Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung hinauszuzögern.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Riluzole Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az amiotrófiás laterálszklerózisban szenvedő betegek életének vagy annak az időszaknak a meghosszabbításában, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riluzole Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Riluzole Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Weitere Informationen über Riluzole Zentiva
Hungarian: A Riluzole Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Der Wirkstoff in Riluzole Zentiva, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
German: Dabei führen Schädigungen der Nervenzellen, die für das Senden von Anweisungen zu den Muskeln verantwortlich sind, zu Muskelschwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Hungarian: Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki.
German: Welchen Nutzen hat Riluzole Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riluzole Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Riluzole Zentiva verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riluzole Zentiva alkalmazása?
German: Wie wurde Riluzole Zentiva untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Riluzole Zentiva-t?