FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Icelandic: Tafla 6 Heildarlifun úr IP-CAT-AC-03 rannsókninni að lokinni rannsókn Catumaxomab (N=108)
English: Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Icelandic: Removab er gefið sem 4 innrennsli í kviðarhol með stigaukandi skömmtum (10, 20, 50 og 150 míkrógrömm), aðskildum með minnst 2 almanaksdögum án innrennslis (þú færð til að mynda innrennsli á degi 0, 3, 7 og 10).
English: Removab is indicated for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in adults with EpCAM-positive carcinomas where standard therapy is not available or no longer feasible.
Icelandic: Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir hendi eða þykir ekki lengur ákjósanlegur valkostur.
English: You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
Icelandic: Þú færð Removab í umsjá læknis með reynslu af meðhöndlun krabbameins.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Icelandic: EKKI SKAL draga bulluteininn til baka til að hreinsa áfyllta sprautu, svo að komast megi hjá mengun og tryggja að réttu magni sé sprautað.
English: Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun úr IP-REM-AC-01 rannsókninni í fasa að lokinni rannsókn Ástunga + catumaxomab (N=170)
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Icelandic: Tími fram að fyristu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva (dagar)
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva úr rannsókn IP-REM-AC-01
English: Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með catumaxomab
English: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Icelandic: Ástunga + catumaxomab (N=170)
English: Anxiety, insomnia.
Icelandic: - Kvíði og svefnvandamál
English: The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Icelandic: Samanlögð öryggisstig lögðu mat á tíðni og alvarleika helstu þekktu aukaverkananna hita, ógleði, uppkasta og kviðverkja í báðum meðferðahópum.
English: 4th infusion 150 micrograms
Icelandic: 4. innrennsli 150 míkrógrömm
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Icelandic: 20 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Icelandic: Viðbrögð frá meltingarvegi svo sem kviðverkir, ógleði, uppköst og niðurgangur koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) en eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil og svara vel viðbótarmeðferð.
English: Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Icelandic: Sjúklingar með meira en væga skerðingu á nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Icelandic: Meðferð á slíkum sjúklingum með catumaxomab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu (sjá kafla 4.4).
English: This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
Icelandic: Þetta eru varúðarráðstafanir til að tryggja að Removab sé aðeins gefið með innrennsli í kviðarhol.
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Icelandic: Lyfjahvörf catumaxomab, meðan innrennsli stóðu yfir og eftir fjögur 10, 20, 50 og 150 míkrógramma catumaxomab innrennsli, voru rannsökuð hjá 13 sjúklingum með einkenni illkynja skinuholsvökva af völdum EpCAM jákvæðra krabbameina.
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Icelandic: Viðeigandi læknisfræðileg stjórnun á frárennsli skinuholsvökva er forsenda Removab meðferðar til þess að tryggja stöðuga starfsemi blóðrásar og nýrna.
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa enn ekki verið framkvæmdar.
English: 4th dose
Icelandic: 4. skammtur
English: How to store Removab
Icelandic: Hvernig geyma á Removab
English: You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Icelandic: Líkamsmassastuðull þinn þarf að vera yfir 17 (eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðullinn yfir 60 til að þú getir notað lyfið.
English: The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range < LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Icelandic: Cmax í blóðvökva var um það bil 0,5 ng/ml (á bilinu 0 til 2,3) og margfeldismeðaltal AUC í blóðvökva var um það bil 1,7 daga*ng/ml (á bilinu < LLOQ (lægri magngreiningarmörk) til 13,5).
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Icelandic: - Líkamsmassastuðul (Body Mass Index (BMI)), sem fer eftir hæð þinni og þyngd - Kornofsky stuðul (Karnofsky Index), sem mælir almenna getu þína
English: 2nd dose
Icelandic: 2. skammtur
English: - The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
English: The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu aukaverkanirnar, sem eru yfirleitt vægar til miðlungi miklar, eru hiti, hrollur, ógleði og uppköst.
English: Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Icelandic: 3. Kaplan Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungu vegna skinuholsvökva koma fram á mynd 1.
English: Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Icelandic: HAMA 8 dögum eftir catumaxomab meðferð fengu betri klíníska útkomu, mælda með lifun án ástungu, tíma fram að næstu ástungu og heildarlifun, en HAMA-neikvæðir sjúklingar.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Icelandic: Mælt er með því að leggurinn sé kyrr í kviðarholinu meðan á meðferðartímanum í heild stendur.
English: 50 micrograms on day 7
Icelandic: 50 míkrógrömm á degi 7
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Icelandic: Ofnæmi fyrir músa- og/eða rottupróteinum.
English: The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
English: Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Icelandic: Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
English: Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf) Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednísólon) 95% CI fyrir HR
English: Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Icelandic: Mjög oft var tilkynnt um önnur einkenni tengd frumuboðalosun, svo sem hita, kuldahroll, ógleði og uppköst á CTCAE stigi 1 og 2 (US National Cancer Institute, útgáfa 4,0).
English: 20 micrograms on day 3
Icelandic: 20 míkrógrömm á degi 3
English: As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
Icelandic: Þegar bólgumyndandi og frumudrepandi frumuboðar losna fyrir tilstuðlan bindingar catumaxomab við ónæmis- og æxlisfrumur, hefur mjög oft verið tilkynnt um klínísk einkenni sem tengjast frumuboðum svo sem hita, ógleði, uppköst og kuldahroll á meðan Removab lyfjagjöf varir og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Icelandic: Meðferð á þessum sjúklingum með Removab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu.
English: 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
English: The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
Icelandic: Virkni catumaxomab gegn æxlum in vivo var staðfest í ónæmisfræðilega veiku músarlíkani með æxli í eggjastokkum, þar sem æxlisþróuninni var seinkað með catumaxomab meðferð í kviðarhol og útlægum einkjarna blóðfrumum úr mönnum.
English: The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni catumaxomab gegn æxlum, bæði in vitro og in vivo.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva höfðu tilhneigingu til að dvína eftir að þeir fengu hámarksskammt.
English: Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Icelandic: Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með forgjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá kafla 4.4).
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Icelandic: Það greinir prótein á yfirborði krabbameinsfrumna og fær ónæmisfrumur til liðs við sig til að eyða þeim.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Icelandic: Lyfjagjöf með catumaxomab kallaði ekki fram nein merki um óeðlilega eða lyfjatengda bráðaeitrun né heldur staðbundið óþol á stungu-/innrennslisstað í dýralíkönum.
English: Pooled population (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Icelandic: Loka skal 50 ml sprautunni með loki og hrista varlega til að blanda lausnina.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Icelandic: Af þessum sökum hefur sérfræðinefndin ákveðið, á grundvelli öryggismats Removab, sem kveður á um að skila þurfi árlegri samantekt um öryggi lyfsins (PSUR), að markaðsleyfishafi skuli leggja fram umsókn um eina endurnýjun til viðbótar að 5 árum liðnum.
English: Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Icelandic: Removab má ekki gefa sem staka skammta eða með annarri íkomuleið en í kviðarhol.
English: The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með jöfnum hraða í minnst 3 klukkustundir.
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Icelandic: Tveggja arma, slembiröðuð, opin klínísk II/III-fasa lykilrannsókn á 258 sjúklingum sem voru með illkynja skinuholsvökva ásamt einkennum vegna EpCAM jákvæðs krabbameins og af þeim voru 170 valdir af handahófi til catumaxomab meðferðar í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar.
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Icelandic: Með því móti er komið af stað samtaka ónæmissvörun gegn æxlisfrumum, að meðtöldum margvíslegum verkunarháttum, svo sem virkjun t-frumna, mótefnaháðri frumumiðlaðri frumueiturvirkni (ADCC), þáttaháðri frumueiturvirkni (CDC) og agnaáti.
English: All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu einkenni sem tengjast verkun catumaxomab og aukaverkanir voru í eðli sínu sambærilegar við fyrstu meðferðarlotu í kviðarhol.
English: It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - uppsafnaður vökvi í kviðarholi - hendur ásamt fótum eru kaldar, þú hefur yfirliðstilfinningu, átt í erfiðleikum með þvaglát, hefur aukinn hjartslátt og finnur fyrir slappleika (einkenni um lítið blóð) - þyngdaraukning, máttleysi, mæði og vökvauppsöfnun (einkenni um lítið prótín í blóði) - svima- og yfirliðstilfinning (einkenni um lágan blóðþrýsting) - hjarta- og blóðrásarvandamál - nýrna- eða lifrarvandamál - sýking.
English: The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma brottfalls (t1/2) í blóðvökva var u.þ.b. 2,5 dagar (á bilinu 0,7 til 17).
English: In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Icelandic: Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Icelandic: Catumaxomab kom fram í skinuholsvökva og í blóðvökva.
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Icelandic: Oft var tilkynnt um kviðverk sem aukaverkun.
English: The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir verkun, lifun án ástungu, var samsettur lokapunktur, skilgreindur sem tími fram að þörf á meðferð með ástungu á skinuholsvökva eða andlát, hvort heldur bar fyrst að höndum (jafngilt því sem fram kom í lykilrannsókninni).
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Icelandic: Sjá upplýsingar um þynningu og lyfjagjöf Removab í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs sem fylgir hverri pakkningu af Removab 10 míkrógrömmum og Removab 50 míkrógrömmum.
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur innrennsli í kviðarhol í stækkuðum skömmtum sem nam 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum á dögum 0, 3, 7 og 10 (sjá kafla 4.2).
English: Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
Icelandic: SIRS, hugsanlega lífshættuleg samsetning hraðtakts, hita og/eða mæði, getur þróast innan sólarhrings eftir innrennsli með catumaxomab, og lagast við einkennamiðaða meðferð.
English: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednisólon)
English: Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Icelandic: Tafla 5 Verkunarniðurstöður (lifun án ástungu- og tíminn fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva) í rannsókn IP-CAT-AC03
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Icelandic: Eftirfarandi hlutir eru nauðsynlegir fyrir þynningu og lyfjagjöf Removab þar sem Removab samræmist aðeins þessum hlutum:
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Icelandic: Þessi tveggja arma, slembiraðaða, opna IIIb-fasa rannsókn á 219 sjúklingum með krabbamein í þekjuvef með illkynja skinuholsvökva með einkennum sem meðhöndla þurfti með ástungu, bar saman þá sem fengu catumaxomab auk 25 mg prednísólóns sem lyfjaforgjöf og þá sem fengu catumaxomab eitt og sér.
English: A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Icelandic: Nota verður gegnflæðisslöngu með innra þvermál 1 mm og af lengdinni 150 cm.
English: Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Icelandic: Losa skal allar loftbólur úr 50 ml sprautunni.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli með Removab lýkur.
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Icelandic: Hjá 3,8% sjúklinga komu fram einkenni um bólgusótt innan 24 klst. eftir innrennsli catumaxomab.
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), which may also occur commonly due to the mechanism of action of catumaxomab, develops, in general, within 24 hours after Removab infusion, showing symptoms of fever, tachycardia, tachypnoea and leucocytosis (see section 4.8).
Icelandic: Bólgusótt (SIRS) sem einnig getur oft komið fram fyrir tilstilli verkunarháttar catumaxomab, þróast almennt innan 24 klukkustunda eftir Removab innrennsli, með einkennum svo sem sótthita, hraðtakti, hraðöndun og hvítfrumnafjölgun í blóði (sjá kafla 4.8).
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Icelandic: VARNAÐARORÐ LÍMMIÐA SEM FESTA SKAL VIÐ 50 ml SPRAUTU SEM INNIHELDUR ÞYNNTA REMOVAB LAUSN TIL NOTKUNAR Í KVIÐARHOL
English: The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir Removab eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum (magi og þarmar).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Neovii Biotech GmbH
English: Breast
Icelandic: Brjósta
English: 2nd infusion 20 micrograms
Icelandic: 2. innrennsli 20 míkrógrömm
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Icelandic: Hafa skal að minnsta kosti 3 ml loftstuðpúða til viðbótar í 50 ml sprautunni.
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Icelandic: Límmiðann sem er á innri hlið Removab öskjunnar og á stendur „Þynnt Removab.
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Icelandic: Tíminn fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf á ástungu á skinuholsvökva (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
English: Material and equipment required
Icelandic: Nauðsynleg efni og áhöld
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Icelandic: Þriðja virknibindisvæði mótefnaviðtaka Fc-hluta (Fc-region) catumaxomab gerir mögulega milliverkun við aukalegar ónæmisfrumur fyrir tilstilli Fcγ viðtaka.
English: Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Icelandic: Mjög algengar Kviðverkur*, ógleði*, uppköst*, niðurgangur*.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Icelandic: innrennsli annars vegar og með 6 klst. innrennsli hins vegar, var almennt sambærilegt hvað varðar eðli, tíðni og vægi.
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Icelandic: 0,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.