FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
English: Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Finnish: Tel.: + 36 1 488 37 00
English: Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Finnish: Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 750 IU moroktokogialfaa
English: Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Finnish: Ripuli; oksentelu; vatsakipu; pahoinvointi
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle sadasta)
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty ReFacto AF 50 IU/kg -annoksen jälkeen todetut farmakokineettiset parametrit tutkimuksessa, johon osallistui 37 aiemmin hoitoa saanutta pediatrista potilasta.
English: Total ABR all subjects b median (min, max)
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä kaikilla tutkittavilla mediaani (min., maks.)
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Finnish: Ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi saattamista ja antoa varten.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ReFacto AF -valmisteella.
English: • inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
Finnish: • vasta-aineiden kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 250 IU* moroktokogialfaa**.
English: FVIII inhibition (PTPs)*
Finnish: Siedätyshoito - immunotoleranssin indusoiminen (ITI)
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 500 IU* moroktokogialfaa**.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
Finnish: REFACTO AF - ULKOPAKKAUS
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Reconstitution and administration
Finnish: Käyttöönvalmistus ja annostelu
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 3000 IU* moroktokogialfaa**.
English: You can use the peel-off label found on the ReFacto AF pre-filled syringe to record the lot number.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on etikettitarra, jota voit käyttää eränumeron kirjaamiseen.
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 500 IU moroktokogialfaa.
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 2000 IU* moroktokogialfaa**.
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla arvioitiin ReFacto-valmisteen farmakokinetiikkaa kromogeenisella testillä.
English: The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun yläkammiossa oleva kylmäkuivattu injektiokuiva-aine valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen esitäytetyn ruiskun alakammion sisältämä liuotin [9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuos].
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää nimellisesti 1000 IU* moroktokogialfaa**.
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Finnish: - 1 injektiopullo moroktokogialfaa 250, 500, 1000 tai 2000 IU kuiva-ainetta - 1 esitäytetty ruisku sisältäen liuotinta, 4 ml steriiliä natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %)
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 250 IU moroktokogialfaa.
English: PTPs <6 years
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat < 6 vuotta
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU* moroktokogialfaa**.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Finnish: Käytettävä viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai esitäytetyn kaksikammioisen ruiskun harmaan kärkikorkin poistamisesta.
English: Haemorrhage; haematoma
Finnish: Verenvuoto; verenpurkaumat
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU* moroktokogialfaa**.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Finnish: sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä injektiokuiva-aineeseen liuotin [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos] mukana olevasta ruiskusta.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa ReFacto AF 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU* moroktokogialfaa**.
English: After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,23 mmol (29 mg) natriumia yhtä käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua kohti.
English: • rash, hives, wheals, generalised itching
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
English: In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että ReFacto AF ja FLrFVII olivat farmakokineettisesti ekvivalentteja 30:llä aiemmin hoidetulla (≥ 12-vuotiaalla) potilaalla.
English: Suomi/Finland
Finnish: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: • excessive sweating
Finnish: • liikahikoilu
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Finnish: ReFacto AF 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU* moroktokogialfaa**.
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
English: Sodium content
Finnish: Kuiva-aine
English: Contents of the pack and other information What ReFacto AF contains
Finnish: Mitä ReFacto AF sisältää
English: Place the vial on a flat surface.
Finnish: Aseta injektiopullo tasaiselle pinnalle.
English: • shortness of breath
Finnish: • verenvuoto
English: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Valolta suojaamiseksi säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
English: It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Finnish: On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin pakkauksen päällä olevan valmisteen kauppanimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
English: Additional Instructions) Preparation
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Finnish: Vuotoaste/ Leikkaustyyppi
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä hoitoa tarvittaessa mediaani (min., maks.)
English: After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Finnish: Kun olet annostellut ReFacto AF -liuoksen, irrota infuusiovälineet ja hävitä ne. Infuusiovälineisiin jäävällä lääkemäärällä ei ole merkitystä hoidon kannalta.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Valolta suojaamiseksi säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Finnish: Irrota adapteripakkauksen kirkas, muovinen kansi.
English: Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä ennaltaehkäisevää hoitoa mediaani (min., maks.)
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
English: No significant difference was apparent between these doses.
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
English: Patients with high blood pressure
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
English: What Aprovel is and what it is used for
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
English: Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
English: Other medicines and Aprovel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Finnish: Ks. kohta 2 ”Aprovel sisältää laktoosia”.
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Finnish: Kunnollista selitystä näille naispotilailla tehdyille havainnoille ei kuitenkaan ole löydetty.
English: What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta Miten Aprovel otetaan
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
English: It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aprovelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
English: Aprovel contains lactose.
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Finnish: Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
English: The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Finnish: Tämän vuoksi Aprovel-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Aprovel-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Aprovel-valmisteen asemesta.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on saatu spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
English: Aprovel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
English: 56 x 1 tablets:
Finnish: 56 x 1 tablettia:
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
English: Biotransformatin
Finnish: Biotransformaatio
English: What you need to know before you take Aprovel
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta
English: How to take Aprovel
Finnish: Miten Aprovel otetaan
English: The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Finnish: Varsinkaan naisten ja ei-valkoihoisten potilaiden ryhmissä vaikutus ei ollut yhtä suotuisa (ks. kohta 5.1).
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: irbesartaania on tutkittu pediatrisissa populaatioissa 6-16-vuotiaiden ikäryhmässä, mutta tämänhetkiset tiedot eivät riitä tukemaan käytön laajentamista lapsipotilaisiin, ennen kuin lisää tutkimustietoa saadaan (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Finnish: Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
English: Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Finnish: Kokemukset aikuisilla, jotka saivat enintään 900 mg:n vuorokausiannoksia 8 viikon ajan, eivät viitanneet valmisteen toksisuuteen.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
English: The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Finnish: Yliannostus ilmenee todennäköisimmin hypotensiona ja takykardiana; yliannostuksen aiheuttamaa bradykardiaa saattaa myös esiintyä.
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen etenkin hoidon alussa tietyille potilaille kuten hemodialyysipotilaille tai yli 75-vuotiaille potilaille.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Finnish: Aprovel-yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
English: The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Finnish: Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
English: If you forget to take Aprovel
Finnish: Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen