FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida pela demonstração da indução das respostas de anticorpos bactericidas séricos a quatro estirpes de teste do meningococo do serogrupo B (ver a secção de Imunogenicidade).
Polish: O skuteczności szczepionki wywnioskowano na podstawie indukcji surowiczych przeciwciał bakteriobójczych w odpowiedzi na cztery szczepy testowe meningokoków grupy B (patrz punkt „Immunogenność").
Portuguese: As respostas hSBA dos participantes no estudo principal B1971012, incluídos no Grupo 1 (esquema 0, 1, 6 meses), Grupo 2 (esquema 0, 2, 6 meses) e Grupo 3 (esquema 0, 6 meses) são apresentadas nas Tabelas 6 e 7.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina, sendo a segunda injeção administrada 6 meses após a primeira injeção.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki, przy czym druga dawka zostanie podana po 6 miesiącach od pierwszej dawki.
Portuguese: Os participantes tiveram consultas durante 4 anos para colheita de amostras de sangue e receberam uma única dose de reforço de Trumenba, aproximadamente 4 anos após a administração de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Trumenba.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
Portuguese: * Esta é considerada uma reação adversa de Trumenba e foi notificada durante a experiência pós-comercialização.
Polish: * Działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu i jest ono uznawane za jej działanie niepożądane.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para garantir que se obtém uma suspensão homogénea branca.
Polish: Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para evitar lesões resultantes de desmaios.
Polish: Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Portuguese: N % (IC 95%)
Polish: N % (95% CI)
Portuguese: Não misturar Trumenba com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Trumenba z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Portuguese: Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes específicas do serogrupo B, ver secção 5.1.
Polish: Informacje na temat działań ochronnych przeciw poszczególnym szczepom grupy B podano w punkcie 5.1.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas e descoloração.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć w celu wykrycia cząstek i zmiany barwy.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecidos: Reações alérgicas*
Polish: reakcje alergiczne*
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Portuguese: 48 meses após a última dose da série de imunização primária
Polish: 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Portuguese: Como acontece com outras vacinas injetáveis, pode ocorrer síncope (desmaio) associada à administração de Trumenba.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem szczepionki Trumenba może wystąpić omdlenie.
Portuguese: Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Portuguese: Trumenba é uma vacina utilizada para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada por Neisseria meningitidis do serogrupo B em indivíduos a partir dos 10 anos de idade.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
Portuguese: Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)
Polish: ≥ 4-krotny wzrost miana hSBA (%)
Portuguese: Nas segundas e terceiras doses, foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.
Polish: W przypadku drugiej i trzeciej dawki próbkę surowicy pobierano po około 1 miesiącu od podania drugiej lub trzeciej dawki.
Portuguese: A imunogenicidade de Trumenba após duas ou três doses foi avaliada em indivíduos dos 11 aos 18 anos de idade na Europa (Estudo B1971012), e após três doses em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade a nível global (Estudos B1971009 e B1971016).
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Portuguese: Estirpe hSBA (Variante da fHbp)
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Portuguese: Rótulo da seringa pré-cheia
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Portuguese: VHA/soro fisiológico
Polish: HAV / roztwór soli fizjologicznej
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos secundários mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetá-lo temporariamente.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Portuguese: Quando administrado em simultâneo com outras vacinas, Trumenba deve ser administrado num local de injeção diferente.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Portuguese: O ensaio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) foi desenvolvido para relacionar o nível de expressão de fHbp da superfície com a eliminação de estirpes meningocócicas do serogrupo B, através de ensaios bactericidas séricos com complemento humano (hSBAs).
Polish: Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement).
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes de teste primárias hSBA combinadas) 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Portuguese: • tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, Trumenba pode não proteger todos os indivíduos a quem seja administrado.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina administradas com pelo menos um mês de intervalo, e uma terceira injeção pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Portuguese: Dose 3 351
Polish: Dawka 3 351
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: W takim przypadku przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy odczekać do ustąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Não injetar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Portuguese: A tampa protetora e o êmbolo de borracha da seringa pré-cheia não contêm látex de borracha natural.
Polish: Nasadka na końcówkę ani gumowy tłok ampułko-strzykawki nie zostały wykonane z kauczuku naturalnego (lateksu).
Portuguese: (0 e 6 meses)
Polish: (0-6 miesiąc)
Portuguese: Dose 3 362
Polish: Dawka 3 362
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sodu chlorek histydyna polisorbat 80 (E433) woda do wstrzykiwań adsorbent, patrz punkt 2
Portuguese: Dose 3 360
Polish: Dawka 3 360
Portuguese: Como conservar Trumenba
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Arrepios, fadiga, vermelhidão (eritema), tumefação (induração) e dor no local de injeção
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: A administração de Trumenba com outras vacinas, que não as acima mencionadas, não foi estudada.
Polish: Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Trumenba ze szczepionkami innymi, niż wymienione powyżej.
Portuguese: (0, 2 e 6 meses)
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Trumenba não pode ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Portuguese: Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas) Antes da Dose 1
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed podaniem 1. dawki
Portuguese: Trumenba não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária 12 meses após a última dose da série de imunização primária
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Portuguese: (0, 1 e 6 meses)
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a segunda ou a terceira dose para os Grupos 1, 2 e 3 são apresentadas nas Tabelas 1 e
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Portuguese: Dose 3 337
Polish: Dawka 3 337
Portuguese: Dose 3 354
Polish: Dawka 3 354
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose do Grupo 1 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Portuguese: 1 mês após a última dose da série de imunização primária
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Portuguese: fHbp da subfamília A e B de Neisseria meningitidis do serogrupo B 60 microgramas de cada
Polish: Białka fHbp podrodzin A i B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B po 60 mikrogramów każde;
Portuguese: Dose 3 356
Polish: Dawka 3 356
Portuguese: Amamentação
Polish: wymioty
Portuguese: Trumenba é uma suspensão injetável branca, fornecida numa seringa pré-cheia.
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Portuguese: As respostas hSBA observadas após a terceira dose nos Grupo 1 e 2 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupach 1 i 2 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Portuguese: Trumenba deve ser administrado unicamente por via intramuscular.
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir anticorpos (as defesas naturais do organismo), que o protegem a si ou à sua criança desta doença.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Portuguese: 12 meses após a última dose da série de imunização primária
Polish: 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Portuguese: Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Qual a composição de Trumenba
Polish: Co zawiera szczepionka Trumenba
Portuguese: • tem uma infeção grave com febre alta. Se tal se verificar, a vacinação será adiada.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Portuguese: Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Polish: 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 głównych szczepów testowych meningokoków grupy B zdefiniowano w następujący sposób: (1) U pacjentów z początkowym mianem hSBA < 1:4
Portuguese: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Polish: % hSBA ≥ 1:16 Dawka 2 351
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos imunocomprometidos.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Portuguese: Dose 3 347
Polish: Dawka 3 347
Portuguese: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Portuguese: Tabela 2: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 e 3 doses (Estudo B1971012)
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Portuguese: Trumenba não foi avaliado quanto ao compromisso da fertilidade masculina.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki Trumenba na płodność u mężczyzn.
Portuguese: Dose 3
Polish: Grupa 3
Portuguese: O local de injeção preferencial é o músculo deltoide na porção superior do braço.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Portuguese: 60 microgramas fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do serogrupo B
Polish: 60 mikrogramów białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Diarreia, náuseas Frequentes:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trumenba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trumenba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Portuguese: Outras informações sobre o Trumenba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trumenba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trumenba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trumenba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores nos músculos ou nas articulações.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Portuguese: Uma vez que a proteção conferida parece diminuir com o tempo, uma dose de reforço deve ser considerada em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Portuguese: O tratamento inicial pode consistir em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 6 meses, ou em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 1 mês, seguidas de uma terceira injeção administrada pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Portuguese: Foram também observadas respostas de anticorpos contra as 10 estirpes secundárias, o que confirmou as respostas obtidas relativamente às 4 estirpes principais.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Portuguese: O Trumenba só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Em doentes com risco mais elevado de doença invasiva meningocócica pode ser considerada, posteriormente, a administração de uma dose adicional de reforço.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Portuguese: No segundo estudo, em 79 % a 90 % dos casos foram produzidas quantidades suficientes de anticorpos e observados níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 estirpes em 85 % dos participantes.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Portuguese: Está disponível numa seringa pré-cheia e é administrado por injeção num músculo, preferencialmente no ombro.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Portuguese: Dois estudos principais demonstram que o Trumenba induz a produção de níveis protetores de anticorpos contra a Neisseria meningitidis do grupo B. O primeiro estudo incluiu aproximadamente 3600 participantes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos, e o segundo incluiu aproximadamente 3300 jovens adultos com idades entre os 18 e os 25 anos; nenhum dos participantes tinha sido anteriormente vacinado contra a Neisseria meningitidis do grupo B. Foram administradas aos participantes 3 doses da vacina e, um mês após a última injeção, foi medida a resposta de anticorpos contra 4 estirpes de teste principais da bactéria (as que são habitualmente responsáveis pela doença na Europa).
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Portuguese: O que é o Trumenba e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Trumenba é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos 10 anos de idade contra a doença invasiva meningocócica causada por um grupo de bactérias denominado Neisseria meningitidis do grupo B.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando estas bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Portuguese: Espera-se que os estudos previstos ou em curso forneçam mais informações sobre a eficácia do Trumenba.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Portuguese: Os estudos analisaram igualmente a resposta a outras 10 estirpes secundárias da Neisseria meningitidis do grupo B.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.