FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Næsten alle patienterne havde, i tillæg til TNF-blokkere, også fået lægemidler, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle blokátorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo merkaptopurin.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Czech: Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0%) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Czech: U dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Inflectra.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím zdravotnickým pracovníkům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Inflectra
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Czech: 4 Průměrná doba sledování se týká léčených pacientů.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Czech: Vzhledem k jeho inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální imunitní reakce u novorozeného dítěte.
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12%]) og faryngitis (5/60 [8%]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Czech: Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Danish: De vigtigste resultater for virkning i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v rámci klinických studií IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant virkning på infliximabs farmakokinetik.
Czech: Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Inflectra, aby mohli rozhodnout, kdy by Vaše dítě mělo být očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Czech: Infliximab nebyl studován u této populace pacientů.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med infliximab (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Czech: U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze infliximabu (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Danish: Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.
Czech: Kombinace infliximabu a abataceptu se nedoporučuje.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n=15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Czech: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený anti-TNF terapií může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Danish: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4, 5 hætteglas.
Czech: Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce spojené s infuzí.
Danish: • En type blodkræft (lymfom)
Czech: • Druh rakoviny krve (lymfom)
Danish: Komplementfaktorabnormitet.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
Danish: Når Inflectra er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů) bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou vyskytovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulintesten, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Czech: Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných pacientů.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.
Czech: • nebo samotný u pacientů s nesnášenlivostí methotrexátu nebo pacientů s kontraindikací podávání methotrexátu.
Danish: Derfor kan kombination af infliximab og anakinra ikke anbefales.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Danish: • Hvis du oplever reaktivering af hepatitis B, kan det blive nødvendigt, at lægen stopper din behandling og giver dig medicin som fx effektiv antiviral terapi med understøttende behandling.
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Danish: Depression, søvnløshed.
Czech: Deprese, insomnie.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til volumener over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml), nebo více 250ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Danish: Den normale dosis er 5 mg for hver kg legemsvægt.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Danish: ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58%) klinisk respons ved uge 2.
Czech: Z 573 randomizovaných pacientů bylo u 335 (58 %) dosaženo klinické odpovědi ve 2. týdnu.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding:
Czech: Po rekonstituci a naředění
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80% klinisk respons og størstedelen af disse (64%) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Czech: Z pacientů, kteří tuto titraci potřebovali, dosáhlo 80 % klinické odpovědi a u většiny z nich (64 %) k tomu stačilo pouze jedno zvýšení o 1,5 mg/kg.
Danish: Inflectra bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Czech: Přípravek Inflectra je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter infliximab-behandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby infliximabem.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
Czech: Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Danish: • Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
Czech: • Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí ze skóre PCDAI.
Danish: Hovedpine.
Czech: Bolest hlavy.
Danish: Pyelonefritis.
Czech: Pyelonefritida.
Danish: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
Danish: Cyanose, perikardieeffusion.
Czech: Cyanóza, perikardiální efuze.
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Czech: ACR-N užívá stejná kritéria jako ACR20, počítáno s nejnižším procentem zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtem bolestivých kloubů a průměrem ACR odpovědí na 5 zbývajících kritérií.
Danish: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené aminotransferázy.
Danish: • Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo byly odstraněny buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Danish: • En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres.
Czech: • Připomenutí, že mají být zaznamenány obchodní název přípravku a číslo šarže
Danish: Infliximab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Czech: Infliximab by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu, může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundære overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Cirka 3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena a k úpravě došlo u všech pacientů buď s následnou léčbou, nebo bez ní.
Danish: For længe eller for kraftig svingning skal undgås.
Czech: Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou.
Danish: Under Inflectra behandlingen kan du få nogle vaccinationer, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Czech: Během léčby přípravkem Inflectra můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcínami obsahujícími žijícího, ale oslabeného původce infekce), protože by totiž mohly vyvolat infekce.
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og infliximab bør overvejes omhyggeligt.
Czech: Mělo by se pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Danish: Der forekom én alvorlig infusionsrelateret reaktion (< 1%) hos en patient på infliximab monoterapi.
Czech: Jedna závažná reakce spojená s infúzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
Danish: 17,5% af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen.
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Danish: EU/1/13/854/001 1 hætteglas EU/1/13/854/002 2 hætteglas EU/1/13/854/003 3 hætteglas EU/1/13/854/004 4 hætteglas EU/1/13/854/005 5 hætteglas
Czech: EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Danish: Passende screeningundersøgelser (f.eks. tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření, (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic a/nebo vyšetření stanovující uvolnění interferonu gama), by měla být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Inflectra, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud po podání přípravku Inflectra cítíte únavu, závratě nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Danish: Inflectra-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Czech: Infuze přípravku Inflectra by měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk shock), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus, allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny
Danish: ACR 20 respons* 5(10%) ACR 50 respons* 0(0%) ACR 70 respons* 0(0%) PASI respons (% af patienter)
Czech: odpověď ACR 20* 5(10 %) 34 (65 %) 48 (62 %) odpověď ACR 50* 0(0 %) odpověď ACR 70* 0(0 %) Odpověď PASI (% z pacientů)
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%].
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er klarlagt, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20% forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) u obojího, bolesti i otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo Creaktivní protein.
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Danish: Rheumatoid artritis Den normale dosis er 3 mg for hver kg legemsvægt.
Czech: Revmatoidní artritida Obvyklá dávka je 3 mg na jeden kg tělesné hmotnosti.
Danish: AZA Monoterapi
Czech: Monoterapie AZA
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT 2.
Czech: V klinickém hodnocení IMPACT 2 se posuzovaly rentgenologické změny.
Danish: b N = 292. c Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8% af patienterne).
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen før infusionen.
Czech: • Váš lékař nebo sestra připraví léčivo na infuzi.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med infliximab er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57% af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo proti dsDNA pozitivní.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1)
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Czech: Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Czech: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Czech: • Malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7%) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Czech: U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Danish: Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter infusionen.
Czech: Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7%) patienter i uge 54.
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom.
Czech: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.