FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
Greek: Μόλις παρουσιαστεί η πρώτη υγρή κένωση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεκινήσει να πίνει μεγάλες ποσότητες ποτών που περιέχουν ηλεκτρολύτες.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Greek: Πολύ συχνές: Μείωση βάρους
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Greek: MPEG-2000-DSPE
Lithuanian: Cholesterolis MPEG-2000-DSPE
Greek: Βαθμός τοξικότητας (τιμή) κατά NCI CTCAE v 4.01
Lithuanian: pagal NCI CTCAE v 4.01
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται λοπεραμίδη μέχρι οι ασθενείς να παραμείνουν χωρίς διάρροια για τουλάχιστον 12 ώρες.
Lithuanian: Loperamidą reikia vartoti, kol pacientas nebeviduriuos bent 12 valandų.
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν το φάρμακο αργά με την πάροδο του χρόνου, επιτρέποντάς του με αυτό τον τρόπο να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη, σε δόσεις έως και περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ιρινοτεκάνης, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie neliposominio irinotekano perdozavimą esant maždaug dvigubai didesnei dozei nei rekomenduojama terapinė irinotekano dozė, o tai gali būti mirtina.
Greek: Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε σκύλους, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν είχε καμία επίδραση στις καρδιαγγειακές, αιμοδυναμικές, ηλεκτροκαρδιογραφικές ή αναπνευστικές παραμέτρους σε δόσεις έως και 18 mg/kg ή 360 mg/m2.
Lithuanian: Saugumo farmakologinių tyrimų su šunimis duomenimis, ONIVYDE pegiliuotas liposominis neturėjo poveikio širdies ir kraujagyslių, hemodinaminės, elektrokardiografinės arba kvėpavimo sistemų parametrams dozėms esant iki 18 mg/kg arba 360 mg/m2 .
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ιρινοτεκάνη, το SN-38 και ένας άλλος μεταβολίτης, το αμινοπεντανοϊκό καρβοξυλικό οξύ (APC), δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad irinotekanas, SN-38 ir kitas metabolitas aminopentano karboksirūgštis (APC) neslopina citochromo P-450 izofermentų.
Greek: Το κύριο μέτρο εκτίμησης της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus buvo bendro išgyvenamumo (BI) dažnis.
Greek: Ενεργός t1/2
Lithuanian: t1/2 efekt.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 10 ml πυκνού διαλύματος.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Greek: Βαθμός τοξικότητας (τιμή) κατά NCI CTCAE
Lithuanian: (vertė) pagal NCI CTCAE
Greek: Κυτταροτοξικό: να το χειρίζεστε με προσοχή και να πραγματοποιείτε ειδική απόρριψη.
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai ir išmesti laikantis specialių reikalavimų.
Greek: Να ακολουθείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος 31-87 έτη), 57 % ήταν άνδρες, ενώ 61% ήταν Καυκάσιοι και 33% ήταν Ασιάτες.
Lithuanian: Ketinimo gydyti (visos atsitiktinai atrinktos) populiacijos vidutinis amžius buvo 63 metai (intervalas 31-87 metai), 57 % buvo vyrai, 61 % buvo baltaodžiai ir 33 % buvo azijiečiai.
Greek: SD= τυπική απόκλιση
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir susijusios reakcijos
Greek: Γονοτοξικό και καρκινογόνο δυναμικό
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Greek: Αυτό δεν παρατηρείται σε μορφολογικά φυσιολογικά νεογνά.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
Greek: Σε αρουραίους, τα νεογνά από ζώα που είχαν λάβει θεραπεία και είχαν εξωτερικές ανωμαλίες παρουσίασαν μείωση της γονιμότητας.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, gimusiems gydytiems gyvūnams ir turintiems išorinių anomalijų, nustatytas vaisingumo sumažėjimas.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης χολινεργικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθεί ατροπίνη.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
Greek: Τρίτη εμφάνιση Διακοπή της θεραπείας
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą Nutraukti gydymą
Greek: Οι βαθμού 3 ή υψηλότερου και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (84,1% και 50,8%), συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (68,5 % και 44,4%).
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ONIVYDE pegiliuoto liposominio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su kasos adenokarcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)**.
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)**.
Greek: Στα πρόσθετα μέτρα εκτίμησης της έκβασης συγκαταλέγονταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Progression Free Survival, PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR).
Lithuanian: Progression Free Survival, PFS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Greek: Η εξασθένιση και η ανορεξία βαθμού 3 δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Pasireiškiant astenijai ir 3 laipsnio anoreksijai dozės koreguoti nereikia.
Greek: Για τοξικότητες βαθμού 1 και 2, δεν συνιστάται καμία τροποποίηση της δόσης.
Lithuanian: Esant 1 ir 2 toksinio poveikio laipsniui dozės keisti nerekomenduojama.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν άμεσα διαθέσιμη λοπεραμίδη (ή ισοδύναμο) για την έναρξη της θεραπείας για όψιμη διάρροια.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Greek: Το SN-38 στη συνέχεια συζεύγνυται, κυρίως από το ένζυμο UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση 1A1 (UGT1A1), προς σχηματισμό γλυκουρονιδικού μεταβολίτη.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
Greek: Παρουσιάστηκαν νέα συμβάντα (όλα βαθμού 1 ή βαθμού 2), γενικά πρώιμα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, και μόνο 2 από τους 10 ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα μετά την πέμπτη δόση.
Lithuanian: Nauji reiškiniai (visi 1 arba 2 lygmens) pradėjus gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu paprastai pasireiškė anksti, tik 2 pacientams iš 10 pasireiškė reiškinių po penktosios dozės.
Greek: Για ασθενείς που παρουσίασαν όψιμη διάρροια, ο διάμεσος χρόνος έως την όψιμη εμφάνιση διάρροιας ήταν 8 ημέρες από την προηγούμενη δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia uždelstas viduriavimas, vidutinis laikas iki uždelsto viduriavimo pradžios buvo 8 dienos nuo ankstesnės ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε περίπτωση που είστε έγκυος, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Lithuanian: Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Greek: Ασθενείς με αλληλόμορφο UGT1A1
Lithuanian: UGT1A1 alelinį geną turintys pacientai
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγήθηκε σε δόσεις έως και 210 mg/m2 σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ONIVYDE pegiliuotas liposominis buvo skiriamas 210 mg/m2 dydžio dozėmis įvairiomis vėžio formomis sergantiems pacientams.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία επίδραση των αυξημένων συγκεντρώσεων ALT/AST στις συγκεντρώσεις του ολικού SN-38.
Lithuanian: ALT / AST koncentracijai poveikio viso SN-38 koncentracijai nebuvo.
Greek: Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Lithuanian: Kiti vaistai ir ONIVYDE pegiliuotas liposominis
Greek: 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (DSPC) Χοληστερόλη
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC) Cholesterolis
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Greek: Τα άτομα που είναι 7/7 ομόζυγα για το αλληλόμορφο UGT1A1*28 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ουδετεροπενία από μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Lithuanian: Asmenims, kuriems nustatytas 7/7 homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas, kyla didesnė neutropenijos rizika vartojant neliposominį irinotekaną.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιρινοτεκάνη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
Greek: Η πρόσδεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα (< 0,44% της ολικής ιρινοτεκάνης στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis su plazmos baltymais beveik nesijungia (< 0,44 % viso ONIVYDE pegiliuotame liposominiame esančio irinotekano).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος (καρκίνος του παγκρέατος που έχει εξαπλωθεί ήδη σε κάποιο άλλο σημείο του σώματος), η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία των οποίων περιελάμβανε ένα φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu kasos vėžiu (kasos vėžys, kuris jau išplito į kitas kūno vietas), kurie anksčiau buvo gydomi nuo vėžio vaistu, vadinamu gemcitabinu, gydyti.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα της μη-λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης είναι 11% έως 20%, του SN-38 <1% και του γλυκουρονιδίου SN-38 είναι 3%.
Lithuanian: Neliposominio irinotekano su šlapimu išskiriama 11-20 %; SN-38 - < 1 %, o SN-38 glukuronido
Greek: Ωστόσο, σε άλλες μελέτες με την ιρινοτεκάνη δεν έχει καταδειχθεί μεταλλαξιγόνο δυναμικό στη δοκιμασία Ames.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
Greek: Μη-λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη μέση τιμή (SD) 125 mg/m2 (n=99)γ
Lithuanian: Ne-liposominis irinotekanas vidurkis (SN) 125 mg/m2 (n=99)c
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποκατάστασής τους με θεραπείες που δεν προκαλούν ενζυμική επαγωγή τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę pakeisti juos fermentų neindukuojančia terapija bent 2 savaitės prieš pradedant gydyti ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (N= 117)
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5FU / LV (N = 117)
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
Greek: Οκταθειική σακχαρόζη
Lithuanian: Sacharozės oktasulfatas
Greek: Ο όγκος κατανομής του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 ήταν 2,6 l/m2, κάτι που υποδεικνύει ότι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό στο αγγειακό υγρό.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 tūrio pasiskirstymas buvo 2,6 l/m2, tai reiškia, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis iš esmės apsiriboja kraujagyslių skysčiais.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου συγκαταλέγονται η προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, η χρήση πνευμονοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, παραγόντων διέγερσης αποικιών ή η λήψη προηγούμενης ακτινοθεραπείας.
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης εξαγγείωσης, συνιστώνται η έκπλυση της θέσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή/και στείρο ύδωρ, καθώς και οι εφαρμογές πάγου.
Lithuanian: Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.
Greek: Η συνολική επιβίωση απεικονίζεται στην εικόνα 1.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pavaizduotas 1 pav.
Greek: Η ιρινοτεκάνη είναι παράγωγο της καμπτοθηκίνης.
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
Greek: Εξαιρούνται η εξασθένιση και η ανορεξία.
Lithuanian: Išskyrus asteniją ir anoreksiją.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις (ή άλλες ιατρικές εξετάσεις) για να προσδιοριστεί η καλύτερη δόση έναρξης για εσάς.
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir sveikatos patikros Prieš pradedant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, gydytojas atliks kraujo tyrimus (ar kitas sveikatos patikras), kad nustatytų Jums tinkamiausią pradinę dozę.
Greek: Μη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank Βάσει κανονικής προσέγγισης
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες2 βαθμού 3 ή 4
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,2 3 arba
Greek: Μετά από διάρροια βαθμού 3 ή 4, η επόμενη δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Prasidėjus 3 ar 4 laipsnio viduriavimui, vėlesnę ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία (θερμοκρασία σώματος > 38 °C και αριθμός ουδετερόφιλων ≤ 1.000 κύτταρα/mm³) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επειγόντως στο νοσοκομείο, με ενδοφλέβια αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Lithuanian: Febrilinę neutropeniją (kūno temperatūra > 38 °C ir neutrofilų skaičius ≤ 1 000 ląst./mm³) reikia nedelsiant gydyti ligoninėje plataus spektro intraveniniais antibiotikais.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός/ουδετεροπενική σηψαιμία αναφέρθηκαν σε 6% των Ασιατών ασθενών συγκριτικά με 1% των Καυκάσιων ασθενών.
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / neutropeninis sepsis nustatytas 6 % azijiečių pacientų, palyginti su 1 % baltaodžių pacientų.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό αντλούνται από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Lithuanian: Informacija apie vaistinių preparatų sąveiką su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu nurodyta iš publikuotos mokslinės literatūros apie neliposomimį irinotekaną.
Greek: - σε περίπτωση ιστορικού αλλεργίας βαριάς μορφής στην ιρινοτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jei Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į irinotekaną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje),
Greek: Συνιστάται η λήψη προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής από τους ασθενείς, με τυπικές δόσεις δεξαμεθαζόνης (ή ισοδύναμου κορτικοστεροειδούς) μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 (ή άλλο αντιεμετικό) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientams skirti parengiamąjį gydymą vartojant standartines deksametazono (arba lygiaverčio kortikosteroido) dozes kartu su 5-HT3 antagonistais (ar kitais vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais) bent 30 minučių prieš ONIVYDE pegiliuoto liposominio infuziją.
Greek: 2- [ 4- (2-υδροξυαιθυλο)πιπεραζιν-1-υλ] αιθανοσουλφονικό οξύ (ρυθμιστικό διάλυμα HEPES) Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, καθώς το κύριο συστατικό, η ιρινοτεκάνη, έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali būti žalingas vaisiui, jei vartojamas nėščiosios, nes nustatyta, kad pagrindinė irinotekano sudėtinė dalis turi embriotoksinį ir teratogeninį poveikį gyvūnams (žr.
Greek: * Έκδοση MedDRA 14.1 ** Οι σπάνια εμφανιζόμενες ενέργειες δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τη μελέτη NAPOLI-1,
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Greek: Τρίτη εμφάνιση
Lithuanian: Pasireiškus trečią kartą
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευμένους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti leisti vaistus nuo vėžio.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετώπισαν αιματολογικά συμβάντα βαριάς μορφής, συνιστάται η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Greek: Κάθαρση (CL)
Lithuanian: Klirensas (KL)
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 1 savaitei iki gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu pradžios.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε 196 άντρες και 157 γυναίκες ασθενείς υποδεικνύει ότι το φύλο δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38 μετά την προσαρμογή του εμβαδού επιφάνειας σώματος (BSA).
Lithuanian: 196 vyrų ir 157 moterų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, lytis neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir SN-38 ekspozicijai dozę pakoregavus pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ένα μήνα μετά θα πρέπει να επιλέξετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που να ταιριάζει σε εσάς, για την αποτροπή τυχόν κύησης κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Lithuanian: Vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį ir mėnesį po nutraukimo reikia naudoti veiksmingą Jums tinkamą kontracepcijos metodą, kad šiuo laikotarpiu nepastotumėte.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας αντίδρασης στην έγχυση.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmias reakcijas į infuziją.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την ένταξη των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της δοκιμής.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 28 έως 87 ετών, από τους οποίους το 11% ήταν ≥75 ετών, υποδεικνύει ότι η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38.
Lithuanian: 28-87 metų amžiaus pacientų, iš kurių 11 % buvo ≥ 75 metų amžiaus, populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, amžius neturi klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio irinotekano ir
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις και εμβόλια
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού διερευνήθηκαν σε μια πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (NAPOLI-1) που εξέτασε δύο σχήματα θεραπείας για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη ή θεραπεία που περιείχε γεμσιταβίνη.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio saugumas ir veiksmingumas tirti atliekant tarptautinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, kontroliuojamą klinikinį tyrimą (NAPOLI-1), per kurį tirti du pacientų, sergančių metastazavusia kasos adenokarcinoma, kuriems nustatytas ligos progresavimas po gydymo gemcitabinu, gydymo režimai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≤ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio saugumas ir veiksmingumas ≤ 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Greek: Μετά την αραίωση του πυκνού διαλύματος για έγχυση με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν, αλλά μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες.
Lithuanian: Kai koncentratas praskiedžiamas infuzijai 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, tirpalą reikia vartoti kuo greičiau, bet jį galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) iki 6 valandų.
Greek: Η δραστηριότητα του UGT1A1 είναι μειωμένη σε άτομα με γενετικούς πολυμορφισμούς που οδηγούν σε μειωμένη ενζυμική δραστικότητα, όπως ο πολυμορφισμός UGT1A1*28.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas genetinis polimorfizmas, organizme UGT1A1 aktyvumas yra mažesnis, o tai lemia fermentų aktyvumo sumažėjimą, pvz., UGT1A1*28 polimorfizmą.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Greek: Σε περίπτωση νέας ή προοδευτικά εξελισσόμενης δύσπνοιας, βήχα και πυρετού θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, για όσο διάστημα εκκρεμεί η διαγνωστική εκτίμηση.
Lithuanian: Naujai atsiradusi ar progresuojanti dusulys, kosulys ir karščiavimas turėtų paskatinti nutraukti gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Greek: Το SN-38 είναι περίπου 1.000 φορές ισχυρότερο από την ιρινοτεκάνη ως αναστολέας της τοποϊσομεράσης I, που έχει καθαριστεί από κυτταρικές σειρές όγκων ανθρώπων και τρωκτικών.
Lithuanian: SN-38 yra maždaug 1000 kartų stipresnis už irinotekaną kaip topoizomerazės I, išgrynintos ir žmogaus ir graužikų navikų ląstelių linijų, inhibitorius.
Greek: Τι να κάνετε σε περίπτωση διάρροιας
Lithuanian: Ką daryti pradėjus viduriuoti
Greek: Η ενκαψυλίωση σε λιποσώματα της ιρινοτεκάνης παρατείνει την κυκλοφορία και περιορίζει την κατανομή σε σχέση με ότι ισχύει για τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Lithuanian: Irinotekano įvilkimas į liposomas pailgina cirkuliacijos trukmę ir apriboja paskirstymą, palyginti su neliposominiu irinotekanu.
Greek: Η άμεση μέτρηση της λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης καταδεικνύει ότι το 95% της ιρινοτεκάνης παραμένει ενκαψυλιωμένο σε λιποσώματα κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας.
Lithuanian: Liposominio irinotekano tiesioginiais tyrimais nustatyta, kad kraujotakoje 95 % irinotekano lieka į liposomas įvilktas irinotekanas.
Greek: Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2)
Lithuanian: Per mažo svorio pacientai (kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2)