FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
Norwegian Bokmål: Disse overlevelsesestimatene tilsvarte estimatene i pasient-subgruppen med PAH assosiert med bindevevssykdom for Thelin-behandlet gruppe (henholdsvis 98 %, 78 % og 64 %).
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 100 mg tablett én gang daglig.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er et uttrykk som brukes når hjertet arbeider tungt med å pumpe blod til lungene.
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i plasmakonsentrasjonen av sildenafil ble ikke ansett som klinisk signifikante.
Dutch: Systeem/Orgaan Klasse
Norwegian Bokmål: System Organklasse / bivirkning
Dutch: Verhoogde aminotransferasewaarden voor het begin van de behandeling (aspartaat-aminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyede aminotransferaser før behandlingsstart (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Dutch: Grote/abnormaal gevormde levers, vertraagde ontwikkeling van het gehoor, vertraagde separatie van het preputium en een vermindering van het aantal geïmplanteerde embryo's werd waargenomen wanneer de moederdieren hogere doses ontvingen.
Norwegian Bokmål: Stor/unormalt formet lever, forsinket utvikling av auditorisk funksjon, forsinket preputial separasjon og reduksjon i antall embryoimplantasjoner forekom ved høyere maternelle doser.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat (E339)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat (E339)
Dutch: Als u stopt met het innemen van Thelin Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thelin Snakk med legen din før du avbryter behandlingen.
Dutch: De endotheline-receptorantagonisten, beschouwd als een klasse, worden in verband gebracht met leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Endotelin-reseptorantagonister som klasse, har blitt assosiert med avvikende leverfunksjonsverdier.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk forverring til tross for Thelin-behandling i minst 12 uker, bør andre behandlingsformer vurderes.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du har tatt flere Thelin-tabletter enn det legen din anbefalte (eller dersom noen annen har tatt noen av dine Thelin-tabletter), må du umiddelbart kontakte legen din.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme mens de bruker Thelin.
Dutch: Filmomhulling:
Norwegian Bokmål: Film-drasjering:
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Norwegian Bokmål: ET-1-effekter medieres via endotelin A-reseptorer (ETA) som finnes på glatte muskelceller og endotelin B-reseptorer (ETB), som finnes på endotelceller.
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
Norwegian Bokmål: Det foreligger økt risiko for blødning ved bruk av Thelin, hovedsakelig i form av epistakse og gingival blødning.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av Thelin-behandlingen bør bare vurderes hvis mulige fordeler ved behandlingen med Thelin oppveier mulige risikoer, og når leveraminotransferasenivåene ligger innenfor verdiene før behandlingsstart.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal opprette overvåkningsprogram for å innhente opplysninger om: demografisk informasjon om pasientene som er forskrevet Thelin, eventuelle bivirkninger og grunnene for eventuell avbrytelse av Thelin-behandling.
Dutch: Leverfunctie:
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon:
Dutch: Hemoglobineconcentratie:
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjon
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen blir utskilt som uforandret virkestoff.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert økning i gangdistansen i hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p = 0,006, ANCOVA) og 31 meter (p<0,05, ANCOVA).
Dutch: • Informatiekaart voor partners van patiënten
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasientens partner
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Norwegian Bokmål: Sitaksentan senker blodtrykket ved å utvide disse blodårene, slik at hjertet ditt kan pumpe blodet på en mer effektiv måte.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nedgang i hemoglobin (resulterte sjelden i anemi), nedgang i hematokrit Mindre vanlige
Dutch: Het is niet bekend of natriumsitaxentan in humane moedermelk uitgescheiden wordt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt sitaksentannatrium utskilles i human brystmelk.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre legemidler på Thelin
Dutch: Daarom bestaat er vooral bij vrouwen die roken een hoger risico van trombo-embolie.
Norwegian Bokmål: Det er derfor økt risiko for tromboemboli, spesielt hos kvinner som røyker.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mer enn 1 av 10 pasienter) • hodepine
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordelene ved høyere doser oppveide ikke den økte risikoen for bivirkninger, spesielt leverskader (se pkt.
Dutch: Dosering bij nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosering ved nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Er werd geen onverwachte ophoping in het plasma waargenomen na veelvoudige toediening van de aanbevolen dosis van 100 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Ingen uventet akkumulering i plasma ble observert etter gjentatt dosering ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Norwegian Bokmål: I begge studiene (STRIDE-1 og STRIDE-2) resulterte Thelin-behandlingen i signifikant økning i treningskapasiteten.
Dutch: • koorts
Norwegian Bokmål: • har feber
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U THELIN INNEEMT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER THELIN
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Norwegian Bokmål: Thelin leveres i blisterpakker på 14, 28, 56 og 84 tabletter og flasker med 28 tabletter.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Norwegian Bokmål: De vanligste metabolittene er minst 10 ganger mindre potente som ETA -antagonister enn sitaksentannatrium i en standard in vitro aktivitetstest.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT og/eller ALAT, assosiert med Thelin, forekommer både tidlig og sent i behandlingen og har vanligvis langsom progresjon og er vanligvis asymptomatisk.
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Thelins effekt som monoterapi er ikke etablert hos pasienter med PAH i NYHA/WHO funksjonsklasse IV.
Dutch: De voornaamste effecten van binding van ET-1 aan ETA zijn vasoconstrictie en vasculaire remodellering, terwijl binding van ETB leidt tot klaring van ET-1 en tot vasodilatoire/antiproliferatieve effecten, die voor een deel veroorzaakt worden door vrijkomen van stikstofmonoxide en prostacycline.
Norwegian Bokmål: De dominerende effektene av ET-1binding til ETA er vasokonstriksjon og vaskulær remodellering, mens bindingen til ETB resulterer i ET-1-utskillelse og vasodilatoriske/antiproliferative effekter, delvis på grunn av utskillelse av nitrogenoksid og prostasyklin.
Dutch: Effecten van Thelin op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Virkningen av Thelin på andre legemidler
Dutch: In een open-label PAH studie is één geval van leverfalen met fatale afloop gemeld na chronisch gebruik van sitaxentan in een dosis van 600 mg per dag, toegediend als tweemaal daags 300 mg.
Norwegian Bokmål: I en åpen PAH studie ble det rapportert om ett fatalt tilfelle av leversvikt etter kronisk dosering av sitaksentan på 600 mg/dag, administrert som 300 mg 2 ganger daglig.
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
Norwegian Bokmål: • Opplysninger om Thelin for leger
Dutch: Onderzoeken
Norwegian Bokmål: Undersøkelsers
Dutch: • Informatiekaart voor patiënten
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasient
Dutch: Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN voor het begin van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forhøyet konjugert (direkte) bilirubin > 2 x ULN før behandlingsstart.
Dutch: • Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid eller er gravid (les pkt.et "Graviditet og amming" nedenfor),
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier ble Thelin gitt som daglig oral dose på 1000 mg/dag i 7 dager til friske frivillige.
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sitaksentannatrium har ikke blitt evaluert.
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av samtidig forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 8 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN er blitt rapportert etter administrering av sitaksentannatrium.
Dutch: Submaximale inspanningscapaciteit: Deze werd voor STRIDE-1 na 12 weken en voor STRIDE-2 en STRIDE-4 na 18 weken beoordeeld aan de hand van de afstand die in 6 minuten gelopen werd (6minuten looptest).
Norwegian Bokmål: Submaksimal treningskapasitet: Denne ble vurdert ved å måle 6 minutters gangdistanse (6 minutters gangtest) ved 12 uker for STRIDE-1 og ved 18 uker for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde moderat til alvorlig PAH (NYHA/WHO funksjonsklasse II-IV), fremkalt av idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH, også kjent som primær pulmonal hypertensjon), bindevevssykdom (CTD) eller medfødt hjertesykdom (CHD).
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Norwegian Bokmål: I 26-ukers studien, forekom moderat til markert diffus atrofi av sædlederene med svært lav insidens, mens det i en 99-ukers studie var doserelatert, svakt økt insidens av minimal til mild fokal atrofi ved doser 29 til 94 ganger større enn human eksponering.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Norwegian Bokmål: Endotelin-1 (ET-1) er et potent vaskulært parakrint og autokrint peptid i lungene og kan også gi fibrose, celleproliferasjon, kardial hypertrofi og remodellering og er proinflammatorisk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ciklosporin A (se pkt.
Dutch: De dosis van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast door uw arts.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede tar en vitamin Kantagonist, anbefales det å redusere dosen av vitamin K-antagonist når sitaksentanbehandlingen starter.
Dutch: • Indien u leverproblemen ontwikkelt of symptomen die met de lever verband zouden kunnen houden (zie "Onderzoek naar leverproblemen" hieronder);
Norwegian Bokmål: • dersom du får leverproblemer eller får symptomer som kan være forbundet med leveren (se
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening (POVD)
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD)
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende sikkerhetsovervåkning som er detaljert i planen for sikkherhetsovervåkning, som godkjent i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknad om markedsføringstillatelse, og i påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser ble det også sett doserelatert økning i protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT), hovedsakelig i rotter, samt koagulopati (blødninger) i rotter og hunder, men ikke i mus.
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler (et CYP3A4/5-substrat): koadministrering av Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinyløstradiol) resulterte i en økning i eksponering av etinyløstradiol (et CYP3A4/5- substrat) og noretindron (CYP3A4/5) på henholdsvis 59 % og 47 %.
Dutch: De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: De følgende to blodprøvene vil utføres før du tar Thelin første gang og med visse mellomrom i løpet av behandlingen.
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Norwegian Bokmål: Økte ALAT-verdier > 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaksentan 100 mg QD og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Thelin bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Thelin brukt hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonal venookklusiv sykdom.
Dutch: Aangezien dit zou kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van natriumsitaxentan, moeten patiënten die beide preparaten nodig hebben, zorgvuldig op met natriumsitaxentan gerelateerde ongewenste voorvallen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Da dette kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av sitaksentannatrium, bør pasienter som trenger kombinasjonen monitoreres nøye for bivirkninger relatert til sitaksentannatrium (se pkt.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekten.
Norwegian Bokmål: Effekten er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertelt u dit aan uw arts voordat u Thelin begint te in te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg, må du si fra til legen din før du begynner å ta Thelin.
Dutch: Onderzoek naar bloedarmoede
Norwegian Bokmål: Testing for blodmangel
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av medikamenter som hovedsakelig metaboliseres av disse isoenzymene, spesielt CYP2C9, kan øke ved samtidig administrasjon av sitaksentannatrium.
Dutch: Vergelijking van de behandelingen van de verandering vanaf de uitgangswaarde van PVR en CI in week 12 per functionele klasse - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg ten opzichte van placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling; forandring fra baseline for PVR og CI ved uke 12, sortert etter funksjonsklasse - STRIDE 1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (vil sannsynligvis ramme mindre enn 1 av 1000 personer):
Dutch: De mate van interactie met andere OATP-remmers (sommige HMG CoA reductaseremmers zoals atorvastatine, proteaseremmers zoals ritonavir, tuverculostatica zoals rifamycine) is niet bekend maar zou kunnen resulteren in verhoogde plasmaspiegels van sitaxentan.
Norwegian Bokmål: Graden av interaksjon med andre OATP-hemmere (noen HMG-CoA reduktase-hemmere, for eksempel atorvastatin, proteasehemmere, som for eksempel ritonavir, tuberkulostatika, for eksempel rifamycin) er ikke kjent, men kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner for sitaksentan.
Dutch: In fase 2 en 3-orale onderzoeken bij patiënten met PAH werd verhoging van de ALT- en/of AST-waarden > 3 ULN gezien bij 5% van de met placebo behandelde patiënten (N=155) en 7% van de met 100 mg Thelin behandelde patiënten (N=887).
Norwegian Bokmål: I fase 2 og 3 orale studier, i pasienter med PAH, ble økning i ALAT og/eller ASAT > 3 ULN, sett hos 5 % av placebobehandlede pasienter (N = 155) og 7 % hos Thelin 100 mg-behandlede pasienter (N = 887).
Dutch: In een open-label hypertensie-studie kregen 10 patiënten tot 2 weken lang tweemaal daags 480 mg (een ongeveer 10-voudige toename van de dagelijkse dosis vergeleken bij de maximum aanbevolen dosis).
Norwegian Bokmål: I en åpen hypertensjonsstudie mottok 10 pasienter 480 mg to ganger daglig (omtrent 10-dobbel økning av den daglige dosen, sammenlignet med MRHD) i opp til 2 uker.
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Thelin var assosiert med en doserelatert nedgang i hemoglobin (se pkt.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med sildenafil kan bli alvorlig dersom uttalt hypotensjon forekommer.
Dutch: OATP (Organic Anion Transporting Peptides)-remmende geneesmiddelen De mate van interactie met sterke OATP-remmers (bijv. sommige statines, proteïnaseremmers, tuberculostatica) is onbekend.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som hemmer organiske anion transportører (OATP) Det er ukjent i hvilken utstrekning interaksjoner med potente OATP-hemmere (for eksempel enkelte statiner, proteinaseinhibitorer, tuberkulostatika) forekommer.
Dutch: Naar verwachting zal een vergelijkbare toename in bloedverdunnend effect te zien zijn met warfarineanalogen waaronder acenocoumarol, fenprocoumon en fluindion.
Norwegian Bokmål: Det forventes at en lignende økning i antikoagulasjonseffekten vil kunne sees med warfarinanaloger, inkludert acenokumarol, fenprokumon og fluindion.
Dutch: Als de verhoging van de levertransferasespiegels gepaard gaat met klinische symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, koorts, abdominale pijn, geelzucht, of ongebruikelijke slaperigheid of moeheid) of met een verhoging van de totale bilirubinewaarde >2 x ULN, dient de behandeling te worden gestaakt en is hervatting van de behandeling met Thelin geen optie.
Norwegian Bokmål: Dersom levertransferasestigningen ledsages av kliniske symptomer på leverskade (for eksempel kvalme, oppkast, anoreksi, feber, magesmerter, ikterus eller unormal letargi eller tretthet) eller økning i total bilirubin til > 2 x ULN, bør behandlingen stanses og reintrodusering av Thelin ikke vurderes.