FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen bloedproppen op te lossen.
Slovenian: Ta zdravila raztapljajo krvne strdke.
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Skupine bolezni so po pogostnosti opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: STREAM-studie
Slovenian: Študija STREAM
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
Slovenian: Faza porazdelitve je 31 % ± 22 % do 69 % ± 15 % (srednja vrednost ± SD) skupne AUC po dajanju odmerkov v razponu 5 do 50 mg.
Dutch: De waargenomen incidentie van ernstige en niet-ernstige non-ICH-bloedingen was in beide groepen gelijk:
Slovenian: Pojavnost velikih in manjših neintrakranialnih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna
Dutch: Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Dutch: Mocht er een anafylactoïde reactie optreden, dan dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, moramo injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino takoj uporabiti.
Dutch: Retroperitoneale bloedingen (zoals retroperitonaal hematoom)
Slovenian: občasni retroperitonealna krvavitev (na primer retroperitonealni hematom)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het bloedingsrisico.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov GPIIb/IIIa poveča tveganje krvavitve.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Dutch: Wat is Metalyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo
Dutch: GPIIb/IIIa antagonisten
Slovenian: Antagonisti GPIIb/IIIa
Dutch: Tabel 1 toont de frequentie van bijwerkingen.
Slovenian: Preglednica 1 navaja podatke o pogostnosti neželenih učinkov.
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
Slovenian: Podatki o tkivni porazdelitvi izvirajo iz raziskav z radioaktivno označeno tenekteplazo pri podganah.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te monitoren.
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje.
Dutch: Het is niet bekend of en in welke mate tenecteplase bindt aan plasmaproteïnen bij mensen.
Slovenian: Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
Dutch: Bovendien is Metalyse gecontra-indiceerd in de volgende situaties omdat trombolytische therapie is geassocieerd met een hoger risico op bloedingen:
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
Slovenian: Starejšim (> 75 let) je treba zdravilo Metalyse zaradi večjega tveganja za pojav krvavitve dajati previdno (glejte podatke o krvavitvah v poglavju 4.4 in o študiji STREAM v poglavju 5.1).
Dutch: In de volgende gevallen kunnen de risico's van het gebruik van therapie met tenecteplase toenemen en dienen deze afgewogen te worden tegen de verwachte voordelen:
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
Dutch: De benodigde dosis dient als een enkele intraveneuze bolus in ongeveer 10 seconden te worden toegediend.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Slovenian: Uporabe zdravila Metalyse pri otrocih (mlajših od 18 let) ne priporočamo, ker je na voljo premalo podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Dutch: Zie voor coronaire interventie rubriek 4.4.
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.4.
Dutch: Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd met 1667 gerandomiseerde patiënten vanwege een numeriek hogere mortaliteit in de met tenecteplase voorbehandelde PCI groep.
Slovenian: Preskušanje so predčasno končali pri 1667 naključno izbranih bolnikih, ker je bila umrljivost številčno večja v skupini s PKI, ki je prejemala tenekteplazo.
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Slovenian: V raztopino za injiciranje ne smemo dodajati drugih zdravil.
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Slovenian: Tenekteplaze ne smemo ponovno dajati, ne da bi prej določili hemostatske faktorje, kot so fibrinogen, plazminogen in antiplazmin alfa2.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min., en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Slovenian: Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/min.
Dutch: Coronaire trombolyse kan aritmieën geassocieerd met reperfusie tot gevolg hebben.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1.892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Slovenian: Obravnavano populacijo je sestavljalo 1892 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni po sistemu interaktivnega glasovnega odziva.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskih sistemih.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Slovenian: Srednji čas zadrževanja v telesu je približno 1 ura, srednja (± SD) prostornina porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 l.
Dutch: Echter, de analyse van data van meer dan 12.000
Slovenian: Toda analiza podatkov o zdravljenju več kot 12.000 bolnikov v raziskavah I., II.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Slovenian: Neporabljeno raztopino moramo zavreči.
Dutch: Reperfusie-aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti-aritmische therapie kan nodig zijn.
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
Dutch: Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Slovenian: Z infuzijo krioprecipitata poskušamo doseči ciljno raven fibrinogena 1 g/l.
Dutch: De ASSENT-4 PCI studie was opgezet om aan te tonen of bij 4000 patiënten met grote myocardinfarcten voorbehandeling met een volledige dosis tenecteplase en gelijktijdig een enkelvoudige bolus ongefractioneerde heparine tot 4000 IU toegediend voorafgaande aan primaire PCI binnen 60 tot 180 minuten, zou leiden tot betere resultaten dan primaire PCI alleen.
Slovenian: Raziskava ASSENT-4 PCI je bila načrtovana tako, da bi pokazala, ali bo izid zdravljenja pri 4000 bolnikih z obsežnim miokardnim infarktom ob predzdravljenju s polnimi odmerki tenekteplaze in sočasni enkratni bolusni injekciji do 4000 i.e. nefrakcioniranega heparina pred primarno PKI, ki bo opravljena v 60 do 180 minutah, boljši kot ob sami primarni PKI.
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
Slovenian: Če je perkutana koronarna intervencija (PKI) načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, tenekteplaze (glejte poglavje 5.1 študija ASSENT-4) ne smete dajati.
Dutch: Niet-klinische data die voor tenecteplase zijn verkregen hebben bloedingen met secundaire mortaliteit van moederdieren laten zien als gevolg van de bekende farmacologische werking van de werkzame stof, en in enkele gevallen zijn abortus en resorptie van de foetus opgetreden (deze effecten zijn uitsluitend bij herhaalde toediening waargenomen).
Slovenian: Neklinični podatki o tenekteplazi so pokazali krvavitev in sekundarno umrljivost samic zaradi znanega farmakološkega delovanja zdravilne učinkovine ter v nekaj primerih splav in resorpcijo plodu (te učinke so opazili samo pri ponovljenih odmerkih).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gereconstitueerde oplossing, voor patiënten met een lichaamsgewicht (kg) van:
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pripravljena raztopina, za bolnika telesne mase (kg):
Dutch: Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die Metalyse hebben gekregen doorgemaakt:
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
Dutch: Er is echter geen systematische ervaring met het herhaald toedienen van tenecteplase.
Slovenian: Vendar s ponovnim dajanjem tenekteplaze ni sistematičnih izkušenj.
Dutch: De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde ± SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Slovenian: Gentamicin je ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka.
Dutch: De binding aan receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
Slovenian: Vezava na receptorje v jetrih pa je manjša kot pri naravnem t-PA, zato je razpolovna doba daljša.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
Slovenian: Farmakološki podatki o varnosti pri opicah vrste cynomolgus so pokazali zmanjšanje krvnega tlaka in prehodne motnje na izvidu EKG, ki pa so se pojavili samo ob odmerkih, veliko večjih od klinično uporabljanih.
Dutch: Metalyse moet intraveneus in ongeveer 10 seconden worden toegediend aan de patiënt.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Dutch:  60 en < 70  70 en < 80  80 en < 90
Slovenian:  60 do < 70  70 do < 80  80 do < 90
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
Slovenian: ** V skupini s farmakoinvazivno strategiijo je pojavnost takšna, kot je pri fibrinolizi s tenekteplazo pričakovana (po podatkih iz prejšnjih študij).
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg)
Dutch: Na intraveneuze toediening van een tenecteplase-bolus van 30 mg bij patiënten met een acuut myocardinfarct was de initiële geschatte plasmaconcentratie van tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gemiddeld ± SD).
Slovenian: Po intravenskem bolusu 30 mg tenekteplaze je bila pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom začetna ocena koncentracije tenekteplaze v plazmi 6,45 ± 3,60 µg/ml (srednja vrednost ± SD).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2-8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
Dutch: Bekende voorgeschiedenis van een ischemische beroerte of een ‘transient ischaemic attack' in de voorgaande 6 maanden
Slovenian: • znana anamneza ishemične kapi ali prehodne ishemične napade v preteklih 6 mesecih,
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - bloeding.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): krvavitev.
Dutch: Omdat fibrine tijdens de tenecteplase therapie gelyseerd wordt, kan een bloeding op de recente prikplaats optreden.
Slovenian: Ker se med zdravljenjem s tenekteplazo fibrin raztaplja, lahko pride do krvavitve na mestu nedavne punkcije.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Dutch: Als u in de afgelopen twee weken langer dan 2 minuten cardiopulmonale resuscitatie (reanimatie) heeft gehad.
Slovenian: • podaljšana kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minuti) v preteklih 2 tednih,
Dutch: Tenecteplase (U)
Slovenian: Tenekteplaza (E)
Dutch: Actief ulcus pepticum
Slovenian: • aktivni peptični ulkus,
Dutch: Er was geen klinisch relevante antilichaam-vorming waarneembaar na 30 dagen.
Slovenian: Po 30 dneh niso zasledili klinično pomembnega nastajanja protiteles.
Dutch: Het oplossen kan tevens met de bijgevoegde naald uitgevoerd worden.
Slovenian: Za pripravo raztopine lahko uporabite tudi priloženo iglo.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10.000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15 % in plazminogena za manj kot 25 %, alteplaza pa je povzročila približno 50-odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Dutch: In beide groepen zijn de grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappend.
Slovenian: V obeh skupinah se meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem prekrivajo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Dutch: Zoals bij andere trombolytica, zijn de volgende gebeurtenissen gemeld als gevolg van myocard infarct en/of toediening van trombolytica:
Slovenian: Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali dajanja trombolitika:
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Slovenian: Prašek je bele do skoraj bele barve.
Dutch: Tenecteplase induceerde sterfte van de gehele toom gedurende de mid-embyonale periode.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Dutch: De analyse van dosislineariteit op basis van de AUC maakt het aannemelijk dat de farmacokinetiek van tenecteplase niet lineair is in het dosisbereik dat is onderzocht (5 tot 50 mg).
Slovenian: Analiza linearnosti odmerka, ki je temeljila na AUC, je kazala, da ima tenekteplaza nelinearno farmarmakokinetiko v preskušanem razponu odmerkov, to je 5 do 50 mg.
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
Slovenian: Presoditi je treba o transfuziji krioprecipitata, sveže zamrznjene plazme in trombocitov in po vsaki transfuziji bolnikovo stanje ponovno oceniti s klinično in laboratorijsko preiskavo.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslag na reconstitutie en de condities vóór gebruik.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hrambe do uporabe odgovoren uporabnik.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De container in de buitenverpakking bewaren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.
Dutch: Na toediening van tenecteplase zijn een dosis-afhankelijke verbruik van 2-antiplasmine (de vloeibare-fase remmer van plasmine) en daaruitvolgend een toename van de spiegels van de systemische plasmine-aanmaak waargenomen.
Slovenian: Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina 2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucoseoplossing.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Dutch: Omdat tenecteplase via de lever wordt geëlimineerd, is het niet waarschijnlijk dat een gestoorde nierfunctie invloed op de farmacokinetiek zal hebben.
Slovenian: Ker se tenekteplaza izloča skozi jetra, ledvična disfunkcija predvidoma ne vpliva na njeno farmakokinetiko.
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Slovenian: Bolnike, pri katerih primarne perkutane koronarne intervencije ni mogoče opraviti v eni uri, kot priporočajo smernice, in prejemajo tenekteplazo za primarno koronarno rekanalizacijo, je treba brez odlašanja premestiti v enoto, ki je opremljena za izvajanje koronarnih intervencij, opraviti angiografijo in pravočasno izvesti dodatno koronarno intervencijo v 6 do 24 urah ali prej, če je medicinsko indicirano (glejte poglavje 5.1 študija STREAM).
Dutch: Daarom behoeft trombolytische therapie de nodige aandacht op alle mogelijke plaatsen waar bloedingen kunnen optreden (met inbegrip van plaatsen waar katheters worden ingebracht, arteriële en veneuze prikplaatsen, laesies en injectieplaatsen).
Slovenian: Zato moramo med trombolitičnim zdravljenjem pozorno nadzorovati vsa mesta, kjer bi lahko prišlo do krvavitve (tudi mesto vstavitve katetra, arterijske in venske punkcije, kirurškega vreza in vboda igle).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
Slovenian: Za tenekteplazo (zdravilo Metalyse) ni na voljo kliničnih podatkov ali nekliničnih raziskav o plodnosti.
Dutch: Daarom wordt geen advies gegeven met betrekking tot de aanpassing van de tenecteplase-dosis bij patiënten met lever- en ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Slovenian: Kadar je krvavitev huda in traja dlje časa, presodimo o nadomestnem zdravljenju (plazma, trombociti).Glej tudi poglavje 4.4.
Dutch: De afzonderlijke componenten van het primaire samengestelde eindpunt voor de farmaco-invasieve strategie versus primaire PCI werden met de volgende frequenties gezien:
Slovenian: Pogostnost posamičnih sestavin primarnega, sestavljenega opazovanega dogodka je bila pri farmakoinvazivni strategiji v primerjavi s primarno PKI naslednja:
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija je zajemala zgodnje fibrinolitično zdravljenje s tenekteplazo v bolusu ter dodatno protitrombocitno in antikoagulacijsko zdravljenje, zatem so v 6 do 24 urah izvedli angiografijo ali opravili reševalno koronarno intervencijo.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Metalyse bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Metalyse pri otrocih do 18.leta starosti ni priporočena.
Dutch: Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Metalyse bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Metalyse pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
Slovenian: Iz obtoka se izloča z vezavo na specifične receptorje v jetrih, čemur sledi katabolična razgradnja v majhne peptide.
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
Slovenian: če imate ali ste nedavno imeli eno od naslednjih bolezni, ki povečajo nevarnost krvavitve (hemoragije):
Dutch: Tenecteplase heeft een hogere fibrinespecificiteit en betere weerstand tegen inactivatie door z'n endogene inhibitor (PAI-1) in vergelijking tot het natuurlijke t-PA.
Slovenian: Tenekteplaza je s svojim endogenim zaviralcem (PAI-1) bolj specifična za fibrin in odpornejša na inaktivacijo v primerjavi z naravnim t-PA.
Dutch: Draai de injectieflacon/ spuit om en breng het juiste volume van de oplossing over in de spuit volgens de doseringsinstructies.
Slovenian: Obrnemo vialo/brizgo in prenesemo ustrezen volumen raztopine v brizgo v skladu z navodili za odmerjanje.
Dutch: Ernstige, ongecontroleerde hypertensie
Slovenian: • huda nenadzorovana hipertenzija,
Dutch: Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrinsko specifični aktivator plazminogena.
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Slovenian: Preobčutljivost/ponovno dajanje
Dutch: Farmaco-invasief (n=944)
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija (n = 944)
Dutch: Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.
Slovenian: Pogostnost možganskih krvavitev je bila 0,93 % med zdravljenjem s tenekteplazo in 0,94 % med zdravljenjem z alteplazo.
Dutch: 60 tot 70 70 tot 80 80 tot 90 Boven 90
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden ingezet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.