FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön jelenleg szájon át alkalmazott ketokonazolt szed gombás fertőzés kezelésére, az orvosnál tett következő szokásos látogatása során beszélje meg kezelőorvosával a megfelelő kezelési alternatívákat.
Croatian: • Ako trenutno uzimate oralni ketokonazol protiv gljivičnih infekcija, konzultirajte se sa svojim liječnikom na sljedećem rutinskom pregledu i raspravite pogodna alternativna liječenja.
Hungarian: A szájon át alkalmazott ketokonazol kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, noha a májkárosodás, például a hepatitis a gombaellenes gyógyszerek egyik ismert mellékhatása, a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.
Croatian: Nakon procjene dostupnih podataka o rizicima povezanima s oralnim ketokonazolom, CHMP je zaključio da, iako je oštećenje jetre poput hepatitisa poznata nuspojava lijekova protiv gljivica, incidencija i ozbiljnost oštećenja jetre kod oralnog ketokonazola bile su većienego s drugim lijekovima protiv gljivica.
Hungarian: A CHMP továbbította véleményét az Európai Bizottság részére, amely végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
Hungarian: A ketokonazol dermatophyták és sarjadzó gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszer.
Croatian: Ketokonazol je sredstvo protiv gljivica koje se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima i kvascima.
Hungarian: • A szájon át alkalmazott ketokonazol készítmények engedélyét felfüggesztették, miután az adatok értékelése fényt derített arra, hogy ennél a gyógyszernél többször fordul elő májkárosító hatás, mint a többi gombaellenes szernél.
Croatian: • Oralni ketokonazol (uzima se na usta) suspendiran je nakon pregleda podataka kojim je utvrđena viša toksičnost kod ovog lijeka u usporedbi s drugim lijekovima protiv gljivica.
Hungarian: A gombás fertőzésekre szájon át alkalmazott ketokonazolt szedő betegeket, hogy a sürgősen forduljanak kezelőorvosukhoz és beszéljék meg vele a megfelelő kezelési alternatívákat.
Croatian: Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni ketokonazol za gljivične infekcije trebaju zakazati konzultacije kod svojeg liječnika kako bi raspravili odgovarajuće alternativne terapije.
Hungarian: • Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
Croatian: • Iako su izgledi za hepatotoksičnost učinak klase lijekova protiv gljivica koji sadrže azol, ocijenjeni podaci pokazuju da su incidencija i težina hepatotoksičnosti više kod ketokonazola nego u slučaju drugih lijekova protiv gljivica.1
Hungarian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Croatian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Croatian: Blister (PVC/aluminij)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Croatian: Unutarnje pakiranje
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Croatian: EMA broj postupka
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;
Croatian: • alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu biti ozbiljne
Hungarian: A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
Croatian: Stopa odgovora bila je između 43 i 80%, ovisno o studiji i kriterijima kojima se definira odgovor.
Hungarian: Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
Croatian: Ne preporučuje se osim ako je neophodno.
Hungarian: Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
Croatian: Svi su se simptomi za nekoliko sati u potpunosti povukli.
Hungarian: Nem zárható ki az emberi reprodukcióra kifejtett hatás.
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj na humanu reprodukciju.
Hungarian: Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
Croatian: U slučaju dugotrajnog liječenja (dulje od 6 mjeseci):
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Hungarian: Gondos monitorozás.
Croatian: Pažljivo praćenje.
Hungarian: EKG vizsgálatot kell végezni:
Croatian: EKG treba obaviti:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • alkohol-intolerancia;
Croatian: • intolerancija na alkohol
Hungarian: Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
Croatian: Oko 200 bolesnika liječeno je dulje od 6 mjeseci, a neki su liječeni i nekoliko godina.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy speciális dózismódosításra lenne szükség ebben a populációban.
Croatian: Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu posebne prilagodbe doze u ovoj populaciji.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći.
Hungarian: o lurazidon;
Croatian: o lurasidon;
Hungarian: Nem végeztek kutatóvizsgálatokat az albuminhoz kötődő nanorészecskékkel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s nanočesticama vezanim na albumin.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani: néhány napig monitorozni kell a vérnyomást, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt.
Croatian: Bolesnika treba pomno pratiti: nekoliko dana treba pratiti krvni tlak te ravnotežu tekućine i elektrolita.
Hungarian: Aktív szenet is lehet adni, ha azt helyesnek ítélik.
Croatian: Ako se smatra prikladnim, može se dati i aktivni ugljen.
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a hepatotoxicitás nem függ a dózistól.
Croatian: Čini se da hepatotoksičnost ne ovisi o dozi.
Hungarian: Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.
Croatian: Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.
Hungarian: A Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott maximális dózis 1600 mg/nap volt.
Croatian: Maksimalna doza korištena za liječenje Cushingovog sindroma iznosi 1600 mg/dan.
Hungarian: A plazmából történő elimináció kétfázisos, amelynek 2 óra a felezési ideje az első 10 órában, azután pedig 8 óra.
Croatian: Eliminacija iz plazme je bifazična s poluvijekom od 2 sata tijekom prvih 10 sati i 8 sati nakon toga.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.
Hungarian: A ketokonazol kezelés által okozott súlyos hepatotoxicitás ritka (1/15 000).
Croatian: Ozbiljna oštećenja jetre uzrokovana ketokonazolom su rijetka (1/15 000).
Hungarian: A Cmax és az AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a dózissal.
Croatian: Cmax i AUC povećavaju se više od proporcionalnog povećanja s dozom.
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franciaország vagy
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francuska ili
Hungarian: Álmatlanság, idegesség
Croatian: Nesanica, nervoza
Hungarian: A csontok törékennyé válásáról és lábtörésekről számoltak be a patkányoknál, de ezt nem figyelték meg más fajok esetében.
Croatian: Slučajevi lomljivih kosti i prijeloma nogu prijavljeni su u štakora, no nisu primijećeni u drugih vrsta.
Hungarian: Összefüggésben áll az aktív metabolitok vonatkozó értékeinek csökkenésével.
Croatian: Povezan sa smanjenjem odgovarajućih vrijednosti za aktivni metabolit
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: Egy különböző francia vizsgálóhelyen végzett retrospektív vizsgálatban 200 Cushing-kóros beteget követtek 1995 és 2012 között.
Croatian: U retrospektivnoj studiji provedenoj u nekoliko francuskih centara od 1995. do 2012. godine praćeno je 200 bolesnika s Cushingovom bolesti.
Hungarian: Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
Croatian: Intolerancija na alkohol, anoreksija, pojačan apetit
Hungarian: A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan.
Hungarian: A csomag 60 darab tablettát tartalmaz (6 darab 10 tablettás buborékcsomagolás).
Croatian: Pakiranje sadrži 60 tableta (6 blistera po 10 tableta).
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Croatian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/965/001
Hungarian: Gondos monitorozás szükséges, mivel a mellékhatások korábbi kialakulását és/vagy súlyosabb mellékhatásokat okozhat.
Croatian: Pažljivo praćenje jer mogu uzrokovati raniju pojavu i/ili veću težinu nuspojava.
Hungarian: A nőket mindenre kiterjedően tájékoztatni kell a terhesség-megelőzésről.
Croatian: Ženama moraju biti pružene sveobuhvatne informacije o sprječavanju začeća.
Hungarian: Több mint 800 beteget kezeltek ketokonazollal, különféle kezelési időtartamban és különféle kezelési modalitásokkal.
Croatian: Više od 800 bolesnika liječeno je ketokonazolom u različitom trajanju liječenja i prema različitim modalitetima.
Hungarian: Alkalmazás ectopiás adrenokortikotrop hormon (ACTH-) szindróma kezelésére
Croatian: Uporaba kod ektopičnog sindroma adrenokortikotropnog hormona (ACTH)
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze (PDE5)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/965/001
Hungarian: Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
Croatian: Posljedica toga može biti povećanje i/ili produljenje njihova učinka, uključujući nuspojave.
Hungarian: A vardenafil ellenjavallt a 75 évesnél idősebb férfiak esetében (lásd 4.3 pont).
Croatian: Vardenafil je kontraindiciran u muškaraca starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Hungarian: Everolimusz Szirolimusz (rapamicin)
Croatian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Hungarian: Az utolsó viziten 78 beteg (49,3%) UFC-szintje (vizelet szabad kortizol) volt beállítva, 37 beteg (23,4%) volt részben beállítva, legalább 50%-os UFC-csökkenéssel (normalizálódás nélkül), és 43 betegnél (27,2%) nem változott az UFC szint.
Croatian: Na posljednjem posjetu u 78 je bolesnika (49,3 %) postignuta kontrola bolesti, u 37 bolesnika (23,4 %) djelomična kontrola sa smanjenjem UFC-a za najmanje 50 % (bez normalizacije), a u 43 bolesnika (27,2 %) razine UFC-a bile su nepromijenjene.
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da tijekom liječenja ne konzumiraju alkohol (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Kalciumcsatornablokkolók
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala
Hungarian: A digoxinszint gondos monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razina digoksina.
Hungarian: A ketokonazollal kezelt betegek körülbelül 10-15%-ánál figyelték meg az „escape jelenséget", ami megerősíti, hogy ezen betegek esetében hosszú távú klinikai és biokémiai követésre van szükség.
Croatian: U približno 10 % do 15 % bolesnika liječenih ketokonazolom uočen je „fenomen bijega" koji zahtijeva dugotrajno kliničko i biokemijsko praćenje tih bolesnika.
Hungarian: A hepatotoxicitás gyakorisága magasabb lehet a serdülőknél, mint a felnőtteknél.
Croatian: Učestalost hepatotoksičnosti mogla bi biti viša u adolescenata nego u odraslih.
Hungarian: A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Podaci o primjeni ketokonazola u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi ukazivali na to da je kod tih bolesnika potrebno posebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ketoconazolea HRA u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegség szerepel a kórtörténetében.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate bolest jetre u povijesti bolesti.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok.
Croatian: Tablica 1:Interakcije i preporuke za istovremenu primjenu
Hungarian: A ketokonazolt más kezelésekkel együtt is alkalmazták, beleértve a műtétet és a hipofízis sugárkezelését.
Croatian: Ketokonazol se također koristi u kombinaciji s drugim terapijama uključujući operaciju i zračenje hipofize.
Hungarian: Nem javasolt a vérzések megnövekedett kockázata miatt.
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od krvarenja.
Hungarian: Mizolasztin Halofantrin
Croatian: Mizolastin Halofantrin
Hungarian: Az aripiprazol dózisát körülbelül a felírt dózis felére kell csökkenteni.
Croatian: Dozu aripiprazola treba smanjiti na približno upola manju od propisane.
Hungarian: Urológiai gyógyszerek
Croatian: Urološki lijekovi
Hungarian: Dexametazon, flutikazon, metilprednizolon
Croatian: Deksametazon, flutikazon, metilprednizolon
Hungarian: Abbahagyták a ketokonazol alkalmazását, de az állapota gyorsan romlott, és a beteg elhunyt.
Croatian: Ketokonazol je ukinut, no njezino se stanje rapidno pogoršavalo te je umrla.
Hungarian: A ketokonazol nem karcinogén.
Croatian: Ketokonazol nije karcinogen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek, imidazol-származékok, ATC kód: J02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati imidazola, ATK oznaka: J02AB02
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Croatian: Stoga ne prekidajte liječenje Ketoconazoleom HRA osim ako tako ne odredi Vaš liječnik.
Hungarian: • étvágytalanság vagy fokozott étvágy;
Croatian: • gubitak apetita ili povećan apetit
Hungarian: Takrolimusz Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
Croatian: Takrolimus Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
Hungarian: 19 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna tableta sadrži 19 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: A mellékhatások (légzőrendszeri depresszió, szedáció) gondos monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nuspojava (respiratorne depresije, sedacije).
Hungarian: Évenkénti benyújtás
Croatian: Godišnje podnošenje
Hungarian: • menstruációs zavarok;
Croatian: • menstrualni poremećaji
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál, amelyeknél 21 napos koruktól kezdve 30 napos kezelést végeztek, a szer késleltette a serdülés bekövetkeztét.
Croatian: Liječenje mladih štakora tijekom 30 dana od 21. dana života uzrokovalo je odgodu pojave puberteta.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy kölcsönhatás lép fel a ketokonazol és más szteroidtermelés-gátlók (pl. metirapon) között.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na interakcije između ketokonazola i drugih inhibitora steroidogeneze (primjerice metirapona).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Hungarian: • a laboreredmények megváltozása;
Croatian: • promjena laboratorijskih markera
Hungarian: A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
Croatian: Glavni identificirani metabolički putevi su oksidacija i degradacija imidazolnih i piperazinskih prstenova, oksidativna O-dealkilacija i aromatska hidroksilacija.
Hungarian: Az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a klinikai tünetek 74/134 betegnél (55,2%) javultak, a magas vérnyomás 36/90 betegnél (40%), a hypokalaemia 10/26 betegnél (38,4%), a diabetes mellitus pedig 23/39 betegnél (59%) javult.
Croatian: Na zadnjem kontrolnom posjetu klinički znakovi poboljšali su se u 74/134 bolesnika (55,2 %), hipertenzija u 36/90 bolesnika (40), hipokalijemija u 10/26 bolesnika (38,4 %), a dijabetes melitus u 23/39 bolesnika (59 %).
Hungarian: A ketokonazolt alkalmazták monoterápiaként, illetve más gyógyszerekkel, főleg metiraponnal kombináltan olyan betegeknél, akiknél súlyosabb volt a betegség, vagy nem reagáltak teljes mértékben az egyetlen hatóanyagot alkalmazó kezelésre, vagy akiknél a tolerancia javítása érdekében csökkenteni kellett legalább az egyik gyógyszer dózisát.
Croatian: Ketokonazol se upotrebljava i kao samostalan lijek i u kombinaciji s drugim lijekovima, prvenstveno metiraponom, u bolesnika s težom bolesti, ili onih koji nemaju potpuni odgovor na samo jednu djelatnu tvar ili u bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti dozu najmanje jednog lijeka radi poboljšanja podnošljivosti.
Hungarian: Az alábbi, 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszerek szerint vannak besorolva.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku u Tablici 2 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Croatian: Nemojte uzimati Ketoconazole HRA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: Ha ilyen jelenség lép fel, egy további dózisemelésre lehet szükség a kortizolszint normál tartományban tartása érdekében.
Croatian: Ako se ovaj fenomen pojavi, možda će biti potrebno dodatno povećati dozu radi održavanja normalnih razina kortizola.
Hungarian: A Ketoconazole HRA megváltoztathatja a szívverés ritmusát - ez súlyos állapothoz vezethet.
Croatian: Ketoconazole HRA može promijeniti otkucaje Vašeg srca - to može biti ozbiljno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy szédülés és aluszékonyság jelentkezhet náluk (lásd 4.8 pont), és javasolni kell nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Hungarian: Józefów 9, 99-300 Kutno Lengyelország
Croatian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Poljska
Hungarian: Egy 14 éves lánynál, akit Cushing-kór miatt kezeltek napi kétszer 200 mg ketokonazollal, egy hónap múltán sárgaság, láz, étvágytalanság, hányinger és hányás lépett fel.
Croatian: Djevojka od 14 godina koja je liječena ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput dnevno za Cushingovu bolest mjesec dana kasnije imala je žuticu, vrućicu, anoreksiju, mučninu i povraćanje.
Hungarian: A májenzimek szintjének megemelkedését a betegek ~13,5%-ánál ( 5N), illetve ~2,5%-ánál (> 5N) figyelték meg; ezek többsége a kezelés első 6 hónapjában történt.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (≤ 5N i > 5N) uočene su u ~13,5 % odnosno ~2,5 % bolesnika, najčešće unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u endokrinologiji ili internoj medicini te odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola.
Hungarian: 2. táblázat: A szakirodalomban szereplő mellékhatások és a feltüntetett laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága felnőtt és serdülőkorú betegek esetében
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i značajnih laboratorijskih abnormalnosti objavljenih u literaturi u odraslih i adolescentnih bolesnika
Hungarian: Egy kanadai vizsgálatban a (15-ből) 12 értékelhető betegből 10 betegnél csökkent a vizeletben levő szabad kortizol szintje, de csak öt betegnek múltak el teljesen a tünetei a napi 400-1200 mgos ketokonazol dózis mellett.
Croatian: U kanadskoj studiji od 12 bolesnika pogodnih za ocjenjivanje (od ukupno 15) u 10 je došlo do smanjenja razina slobodnog kortizola u urinu, no samo je u 5 bolesnika došlo do potpunog oporavka pri dozama ketokonazola od 400 do 1200 mg/dan.
Hungarian: A javasolt kiindulási adag általában napi 600 mg szájon át beszedve (3 tabletta 3 időpontra elosztva).
Croatian: Preporučena početna doza obično iznosi 600 mg na dan kroz usta (3 tablete na dan podijeljene u 3 doze).
Hungarian: Szükség lehet az alfentanil és a fentanil dózisának csökkentésére.
Croatian: Možda će trebati smanjiti dozu alfentanila i fentanila.
Hungarian: A ketokonazol egy gyenge kétbázisos hatóanyag, így savas környezetre van szüksége a feloldódáshoz és a felszívódáshoz.
Croatian: Ketokonazol je slaba dibazična djelatna tvar te joj je za rastvaranje i apsorpciju potrebna kisela okolina.
Hungarian: Azonban a genotoxicitási potenciál nem lett megfelelően megállapítva az endogén Cushing-szindróma kezelésére javasolt adagolási rendre vonatkozóan.
Croatian: Međutim, genotoksični potencijal nije u potpunosti utvrđen za predviđeni režim doziranja u liječenju endogenog Cushingovog sindroma.
Hungarian: 13%-a választódik ki a vizeletben, aminek 24%-a módosulatlan gyógyszer.
Croatian: Oko 13 % doze izlučuje se urinom, od čega 2 do 4 % kao nepromijenjen lijek.
Hungarian: A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
Croatian: Toksikološki profil ketokonazola utvrđen je na temelju dugotrajnih ispitivanja na štakorima i psima.
Hungarian: Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nők hatásos fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Croatian: Minimalni je uvjet da žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A ketokonazol nem volt genotoxikus sem in vitro, sem pedig in vivo körülmények között.
Croatian: Ketokonazol nije pokazao genotoksičnost in vitro ni in vivo.
Hungarian: A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.
Hungarian: A QTc-intervallum monitorozása
Croatian: Praćenje QTc intervala
Hungarian: Nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a készítmény hatással van a hímek és a nőstények szaporodási paramétereire (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na muške i ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).