FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (ανά 100 έτη ασθενών) παραμένει σχετικά σταθερή.
Estonian: Arteriaalse tromboosi nähtude sagedus püsib võrdlemisi konstantsena (100 patsiendiaasta kohta).
Greek: Τα δεδομένα αυτά, αν και μπορούν να χρησιμεύσουν στους γιατρούς κατά την αξιολόγηση της σκοπιμότητας μείωσης της δόσης, δεν επαρκούν επί του παρόντος για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης σε ασθενείς στους οποίους δεν έχουν εκδηλωθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθεί επίσημη σύσταση σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων και πρέπει να εξεταστούν οι πιθανοί κίνδυνοι αιμορραγίας με τους αντιαιμοπεταλιακούς και αντιπηκτικούς παράγοντες σε ασθενείς που λαμβάνουν πονατινίμπη.
Estonian: Seepärast ei saa anda ametlikku soovitust nende ainete samaaegse kasutamise kohta ning tuleb uurida riske, et trombotsüütidevastased ained ja antikoagulandid võivad tekitada ponatiniibi saavatel patsientidel verejooksu.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνεται η περαιτέρω εξέταση της φαρμακοκινητικήςφαρμακοδυναμικής εικόνας της πονατινίμπης ώστε να προσδιοριστεί το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για όλους τους πληθυσμούς ασθενών και όλες τις ενδείξεις (περιλαμβανομένων συστάσεων για την αρχική δόση και τη μείωση της δόσης), η περαιτέρω αξιολόγηση της φύσης, της σοβαρότητας και της συχνότητας όλων των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων επεισοδίων αγγειακής απόφραξης (και των πιθανών επακόλουθων βλαβών) και περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, η διερεύνηση των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης και η εξέταση των πιθανών τρόπων λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Muu hulgas tuli täiendavalt arutada ponatiniibi farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili, et leida kõigile patsiendirühmadele optimaalsed annused ja näidustused (sealhulgas algannuse ja annuse vähendamise soovitused), samuti täiendavalt hinnata kõiki veresoonte oklusiooniga seotud ravi ajal ilmnenud kõrvalnähte (ja võimalikke tagajärgi) ning südamepuudulikkuse olemust, raskust ja sagedust, uurida veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte põhjustavat võimalikku toimemehhanismi ning kaaluda võimalikke täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Greek: Υποβλήθηκε τροποποίηση τύπου ΙΙ και ελήφθησαν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
Estonian: Esitati II tüüpi muudatuse taotlus ja kehtestati täiendavad riskivähendusmeetmed, näiteks ravimiteabe muudatused.
Greek: Δεδομένου του υψηλού κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε ότι στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί σαφής σύσταση περί διακοπής της λήψης πονατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία (καμία αιματολογική ανταπόκριση εντός 3 μηνών).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude suure riski tõttu seisukohal, et ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et ponatiniibi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kelle haigus ei allu ravile (hematoloogiline ravivastus puudub 3 kuu möödumisel).
Greek: Η πιθανή συμβολή των αντιαιμοπεταλιακών, αντιπηκτικών ή αντιλιπιδικών φαρμάκων στη μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης παραμένει αβέβαιη.
Estonian: Trombotsüütidevastaste ainete, antikoagulantide või lipiidisisaldust vähendavate ainete võimalik roll veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski vähendamisel on endiselt ebaselge.
Greek: • με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή έχουν τη μετάλλαξη T315I.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) patsientidel, kes on dasatiniibi suhtes resistentsed; kes ei taolu dasatiniibi ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τον πιθανώς δοσοεξαρτώμενο σοβαρό κίνδυνο επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που σχετίζεται με το Iclusig.
Estonian: • riskihindamiskomitee võttis teadmiseks Iclusigi-raviga kaasneva veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude raske riski, mis on tõenäoliselt seotud annusega;
Greek: • Πρόσθετες προειδοποιήσεις όσον αφορά τον κίνδυνο υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας και αιμορραγίας λόγω χρήσης αντιπηκτικών παραγόντων.
Estonian: • Lisahoiatused hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja verejooksu riski kohta antikoagulantide kasutamisel.
Greek: Γενικό συμπέρασμα
Estonian: Kokkuvõte
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι η άδεια κυκλοφορίας του Iclusig πρέπει να τροποποιηθεί.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Iclusigi müügiluba tuleb muuta.
Greek: • Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μετά τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ στους οποίους επιτεύχθηκε MCyR, ώστε να ενημερωθούν οι γιατροί σχετικά με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά τη μείωση της δόσης.
Estonian: • Lisati annuse vähendamise järgsed ohutus- ja efektiivsusandmed nende kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus, et teatada arstidele praegu olemasolevad annuse vähendamise andmed.
Greek: Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL κινάσης και όλων των μεταλλάξεών της, περιλαμβανομένης της μετάλλαξης στη θέση «φύλακα» (gatekeeper) T315I.
Estonian: Ponatiniib on türosiinkinaasiinihibiitor (TKI), mille eesmärk on inhibeerida natiivse BCR-ABL-i ja kõigi muteerunud vormide, sealhulgas suure resistentsusega T315I-mutatsiooni kinaasi.
Greek: • με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης, επιταχυνόμενης φάσης ή βλαστικής φάσης οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη, δυσανεκτικοί στη δασατινίμπη ή στη νιλοτινίμπη και για τους οποίους δεν είναι κλινικά κατάλληλη μεταγενέστερη θεραπεία με ιματινίμπη, ή οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη T315I
Estonian: • kroonilises faasis, aktseleratsioonifaasis või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (CML) patsientidel, kes on resistentsed dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kes ei talu dasatiniibi või nilotiniibi ning kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon; ning
Greek: Η PRAC ζήτησε τη λήψη ενός επιπρόσθετου μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide minimeerimist.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης των πιθανών αιτίων της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πονατινίμπη εξετάστηκαν μοριακοί μηχανισμοί βάσει των στοχευόμενων (on-target) και των μη στοχευόμενων (off-target) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ponatiniibiga ravitavate patsientide veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude sagedama esinemise võimalike põhjuste arutelu osana käsitleti sihtrühma ja teiste rühmade kõrvaltoimete põhjal molekulaarmehhanisme.
Greek: Συνεπώς δεν είναι σαφές το κατά πόσον είναι εφικτό να εξαχθεί το γενικό συμπέρασμα ότι η διατήρηση της ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών ισχύει και για τον πληθυσμό των ασθενών με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία χρόνιας φάσης (ΧΜΛ-ΧΦ).
Estonian: Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσης-τοξικότητας και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επαρκούν για τη διατύπωση επίσημης σύστασης περί μείωσης της δόσης ως μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε ασθενείς στους οποίους δεν εμφανίζεται τοξικότητα.
Estonian: • riskihindamiskomitee kaalus ka annuse ja efektiivsuse seose ning annuse ja toksilisuse seose olemasolevaid andmeid ning järeldas, et need on liiga piiratud, et anda ametlikku soovitust annuse vähendamise kui riskivähendusmeetme kohta nendel patsientidel, kellel toksilisust ei ilmne; komitee nõustus siiski, et neid andmeid on tähtis ravimiteabes kajastada;
Greek: Η γενική εικόνα της ασφάλειας της πονατινίμπης δεν διαφέρει σε γενικές γραμμές από την εικόνα που διαπιστώθηκε κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, εκτός από τον αξιοσημείωτο κίνδυνο εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Estonian: Ponatiniibi üldine ohutusprofiil on üldiselt kooskõlas müügiloa taotlemise ajal käsitletud profiiliga, kuid lisatud on veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk.
Greek: Επειδή τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα, η μείωση της δόσης αναμένεται να συνοδεύεται από μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης.
Estonian: Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk on tõenäoliselt seotud annusega ja seepärast eeldatakse, et annuse vähendamine vähendab ka veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να παράσχει στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό στο οποίο θα επισημαίνονται οι σοβαροί ιατρικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης και θα παρέχονται οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή παρακολούθησης, τροποποιήσεων της δόσης ή και διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Müügiloa hoidja annab asjaomastele tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on esile tõstetud olulised meditsiinilised riskid, kui soovitatakse järelevalvet ja/või annuse kohandamist, juhised kõrvalnähtude haldamiseks järelevalve ja annuse muutmise kaudu või ravi katkestamiseks ning olemasolevad andmed annuse ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski seose kohta.
Greek: Από τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σχέση με τη μείωση της δόσης προκύπτει ότι στους ασθενείς των οποίων η δόση μειώθηκε διατηρήθηκε η ανταπόκριση (μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση-MCyR και μείζων μοριακή ανταπόκριση-MMR) καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Estonian: Annuse vähendamisega seotud efektiivsusandmed näitavad, et vähendatud annusega patsientide ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsis praeguste järelkontrolliandmete alusel.
Greek: Σοβαρά επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας εκδηλώθηκαν σε συνολικά 23 ασθενείς (5,1%), στην πλειονότητά τους με γνωστό κίνδυνο λόγω υποκείμενης νόσου, καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου και ιστορικό θεραπείας με καρδιοτοξικά φάρμακα, περιλαμβανομένων άλλων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης.
Estonian: Südamepuudulikkust esines enamasti patsientidel, kellel on kaasuva haiguse risk ja kardiovaskulaarsed riskitegurid ning keda on varem ravitud kardiotoksiliste ravimitega, kaasa arvatud muude TKI-dega.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σκοπιμότητα σύστασης περί μείωσης της δόσης (απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus, kas annuse vähendamise soovitus (kõrvalnähtude puudumisel) on asjakohane kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη διενέργεια μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης και μείωσης της δόσης.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab ka korraldada kroonilises faasis CML-iga patsientidel annuste varieerimise uuringu, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που αξιολογήθηκαν κατά τη διαδικασία και των συστάσεων της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε θέματα ογκολογίας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και υπό την προϋπόθεση εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των πρόσθετων μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική.
Estonian: Kõigi menetluses hinnatud andmete põhjal ja onkoloogia teadusnõuanderühma nõuandel järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Iclusig.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Iclusigi müügiloa tingimusi.
Greek: Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης σχετίζονται επίσης με τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας ως δευτεροπαθές σύμβαμα.
Estonian: Samutiu on olemas veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude ja südamepuudulikkuse kui sekundaarse kõrvalnähu riski seos.
Greek: Αναμένεται η διεξαγωγή μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ-ΧΦ προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν επίτευξης MCyR και μείωσης της δόσης.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Greek: Γεννάται επομένως το ερώτημα κατά πόσον μια ενδεχόμενη μείωση της δόσης έναρξης ή/και συντήρησης, και κατ' επέκταση μείωση του κινδύνου επεισοδίων αγγειακής απόφραξης, θα μπορούσε να επιφέρει παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Estonian: See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Greek: Αναμένεται να διενεργηθούν πρόσθετες μη κλινικές μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των πιθανών μηχανισμών των επεισοδίων αγγειακής απόφραξης που οφείλονται στη θεραπεία με πονατινίμπη.
Estonian: Ponatiniibi ravis veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude võimalike mehhanismide iseloomustamiseks korraldatakse mittekliinilised lisauuringud.
Greek: Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Estonian: EMA hindab uuringu tulemusi niipea, kui need on kättesaadavad.
Greek: Η επανεξέταση του Iclusig κινήθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Estonian: Iclusigi läbivaatamine algas 27. novembril 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Greek: • Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Greek: Συνεπώς, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Iclusig πρέπει να παραμείνει 45 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Iclusigi soovitatavaks algannuseks peab jääma 45 mg üks kord ööpäevas.
Greek: 15 Ιανουαρίου 2015
Estonian: 15. jaanuar 2015 EMA/40159/2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inimravimite komitee oma lõplikus arvamuses.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας (προσωρινά ή μόνιμα).
Estonian: Ravi toksilisuse piiramiseks tuleb kaaluda annuse kohandamist või ravi (ajutist või püsivat) katkestamist.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iclusig παραμένει θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και η δόση έναρξης παραμένει 45 mg την ημέρα.
Estonian: • Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne kõigi heakskiidetud näidustuste korral ning algannus on jätkuvalt 45 mg ööpäevas.
Greek: Το Iclusig έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως ορφανό φάρμακο (φάρμακο για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2013.
Estonian: Euroopa Liidus kiideti Iclusig heaks harvikravimina (harvaesinevate haiguste ravim) 2013. aasta juulis.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενή και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια αυτής.
Estonian: Enne Iclusigiga toimuva ravi alustamist tuleb hinnata patsientide kardiovaskulaarset seisundit ja seda ravi ajal regulaarselt jälgida.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Iclusig.
Estonian: See uuring on üks Iclusigi müügiloa tingimusi.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi 15. jaanuaril 2015 kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ)
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (CML);
Greek: • Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται εάν εντός τριών μηνών δεν παρατηρηθεί πλήρης αιματολογική απόκριση.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tuleb katkestada, kui kolme kuu jooksul ei teki täielikku hematoloogilist ravivastust.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης μειωμένης δόσης Iclusig, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για τον έλεγχο της διατήρησης της θεραπευτικής απόκρισης.
Estonian: • Iclusigi väiksema annuse kasutamisel peavad arstid jälgima, et patsiendi ravivastus püsib.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig (πονατινίμπη), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων), και εισηγήθηκε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiametil (EMA) leukeemia (vere valgeliblede vähk) raviks kasutatava ravimi Iclusig (ponatiniib) kasulikkuse ja riskide läbivaatamise ning soovitas tugevdada ravimiteabe hoiatusi, et vähendada trombide ja sulguste tekke riski arterites.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 15 Ιανουαρίου του 2015, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 15. jaanuaril 2015 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε ασθενείς με νόσο θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Estonian: • äge lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Iclusig ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων, με σοβαρές συνέπειες (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Estonian: Iclusigiga ravitavatel patsientidel võib olla suurem veresoonte trombide ja sulguste risk, millel võivad olla rasked tagajärjed (nt südameinfarkt või insult).
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Estonian: Iclusig on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähk) vormide raviks:
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οφείλουν να διακόπτουν τη χορήγηση Iclusig εάν εντός τριών μηνών θεραπείας με το φάρμακο δεν παρατηρείται πλήρης απόκριση, καθώς και να παρακολουθούν τους ασθενείς για υψηλή αρτηριακή πίεση ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Estonian: Lisaks peavad tervishoiutöötajad Iclusigi-ravi katkestama, kui kolme kuu möödumisel ei ole tekkinud täielikku ravivastust, ning jälgima patsiente kõrge vererõhu ja südameprobleemide sümptomite suhtes.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα που διατρέχετε και θα συνεχίσει να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Iclusig.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südame- ja vereringeprobleemide riski ning kontrollib Iclusigiga toimuva ravi jooksul teie seisundit regulaarselt.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele antakse teabematerjal, milles kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απόφραξης αιμοφόρων αγγείων με το Iclusig είναι πιθανόν δοσοεξαρτώμενος, ωστόσο τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη χρήση χαμηλότερων δόσεων Iclusig, ενώ υπάρχει κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις Iclusig να μην είναι εξίσου αποτελεσματικές σε όλους τους ασθενείς ή στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Estonian: Olemasolevate andmete järgi on veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel tõenäoliselt seotud annusega, kuid andmed ei ole piisavad, et soovitada ametlikult Iclusigi väiksemate annuste kasutamist, ning on olemas risk, et väiksemad annused ei pruugi olla kõigil patsientidel ja pikaajalise ravi korral sama efektiivsed.
Greek: Οποιαδήποτε αξιολόγηση σε σχέση με τη μείωση της δόσης πρέπει να λαμβάνει υπόψη ορισμένους παράγοντες, όπως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος του ασθενή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας και ο χρόνος κυτταρογενετικής απόκρισης.
Estonian: Annuse vähendamise hindamisel tuleb alati arvestada mitut tegurit, sh patsiendi kardiovaskulaarset riski, ravi kõrvalnähte ja aega tsütogeneetilise ravivastuse tekkeni.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε ύστερα από αξιολόγηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών, η οποία ανέδειξε περιστατικά σχηματισμού θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
Estonian: Enne läbivaatamist hinnati kliiniliste uuringute andmeid, mis tõendasid, et arterite või veenide trombe ja sulgusi esines rohkem, kui oli täheldatud ravimi esialgse müügiloa taotluse ajal.
Greek: Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl (ένα ένζυμο), η οποία υπάρχει σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Estonian: Ponatiniib blokeerib teatud ensüümi, teatud türosiinkinaasi Bcr-Abl, mis esineb vähirakkude pinnal teatud retseptorites, kus see osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.