FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O programa clínico do edoxabano para a fibrilhação auricular foi concebido para demonstrar a eficácia e a segurança de dois grupos de doses de edoxabano em comparação com varfarina, na prevenção do AVC e de embolismo sistémico em indivíduos com fibrilhação auricular não valvular e com risco moderado a elevado de AVC e de acontecimentos embólicos sistémicos (AES).
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin fyrir edoxaban til meðferðar við gáttatifi var hönnuð til að sýna fram á verkun og öryggi hjá hópum sem fengu tvo mismunandi skammta af edoxabani samanborið við warfarín til að fyrirbyggja slag og segarek í slagæð hjá einstaklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum og eru í miðlungsmikilli eða mikilli hættu á slagi og segareki í slagæð (e. systemic embolic events (SEE)).
Portuguese: Numa análise de subgrupo pré-especificada de indivíduos com EP, foram identificados 447 (30,6%) e 483 (32,2%) indivíduos tratados com edoxabano e varfarina, respetivamente, como tendo EP e NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum undirhópi einstaklinga með lungnasegarek voru 447 einstaklingar (30,6%) af þeim sem fengu meðferð með edoxabani og 483 einstaklingar (32,2%) af þeim sem fengu meðferð með warfaríni greindir með lungnasegarek og NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Portuguese: Doentes com síndrome antifosfolipídica
Icelandic: Sjúklingar með andfosfólípíð heilkenni
Portuguese: Efeitos dos marcadores de coagulação ao alterar a terapêutica de rivaroxabano, dabigatrano ou apixabano para edoxabano
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral isquémico n
Icelandic: Fyrsta blóðþurrðarslag (e. ischaemic stroke) n
Portuguese: O edoxabano produz um início rápido dos efeitos farmacodinâmicos no período de 1-2 horas, o que corresponde a uma exposição máxima do edoxabano (Cmax).
Icelandic: Edoxaban veldur hröðum lyfhrifum innan 1 - 2 klst., en það samsvarar hámarksútsetningu fyrir edoxabani (Cmax).
Portuguese: • Hemorragia nos músculos
Icelandic: Blæðing í vöðva
Portuguese: Observou-se uma tendência para uma redução da eficácia com o aumento da depuração da creatinina para o edoxabano em comparação com a varfarina bem controlada (ver secção 5.1).
Icelandic: Tilhneiging til minnkandi verkunar edoxabans var greinileg með aukinni kreatínínúthreinsun samanborið við warfarínmeðferð sem góð stjórnun hefur náðst á (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: a coadministração de ácido acetilsalicílico (100 mg ou 325 mg) e edoxabano aumentou o tempo de hemorragia relativamente a ambos os medicamentos utilizados isoladamente.
Icelandic: Samhliða gjöf acetýlsalicýlsýru (100 mg eða 325 mg) og edoxabans lengdi blæðingartíma samanborið við gjöf hvors lyfs fyrir sig.
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Lixiana
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) yfir í Lixiana
Portuguese: Estes incluem o ácido acetilsalicílico, inibidores plaquetários P2Y12, outros agentes antitrombóticos, terapêutica fibrinolítica, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) e fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) crónicos (ver secção 4.5).
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Lixiana é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Lixiana á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Subgrupo de ClCr (ml/min)
Icelandic: CrCL undirhópur (ml/mín.)
Portuguese: Devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas, não é esperado que o edoxabano seja dialisável.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar edoxabans í plasma er ekki gert ráð fyrir að hægt sé að nema það á brott með skilun.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Segurança em doentes com FANV no estudo ENGAGE AF-TIMI 48
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Lixiana.
Icelandic: Mælt er með þessari aðferð þegar verið er að meta kreatínínúthreinsun sjúklinga fyrir meðferð með Lixiana og meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Portuguese: A terapêutica com edoxabano em doentes com FANV deve ser continuada a longo prazo.
Icelandic: Meðferð með edoxabani hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) skal vera langtímameðferð.
Portuguese: Os modelos de farmacocinética populacional indicam que a exposição quase que duplica em doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 - 29 ml/min) relativamente aos doentes com função renal normal.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýði sýnir að útsetning um það bil tvöfaldast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 15 - 29 ml/mín.)
Portuguese: a A taxa de acontecimentos (%/ano) é calculada como o número de acontecimentos/indivíduo -anos de exposição.
Icelandic: a Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Portuguese: b HIC inclui AVC hemorrágico primário, hemorragia subaracnoideia, hemorragia epi/subdural e AVC isquémico com conversão hemorrágica major.
Icelandic: b ICH felur í sér frumkomna heilablæðingu, utanskúmsblæðingu, utan-/innanbastsblæðingu og blóðþurrðarslag með mikilli blæðingu í kjölfarið.
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu.
Portuguese: Controlo da hemorragia
Icelandic: Stjórnun blæðinga
Portuguese: - se tem alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma hemorragia ativa - se tem uma doença ou uma situação que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou cirurgia recente do cérebro ou dos olhos) - se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta - se tem uma doença no fígado que provoca aumento do risco de hemorragia - se tem tensão arterial elevada não controlada - se está grávida ou a amamentar
Icelandic: magasár, áverka eða blæðingu í heila eða nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) - ef þú tekur önnur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eða heparín), nema þegar skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Portuguese: A redução no que se refere a hemorragias fatais foi também significativa para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina (0,21% e 0,38%) [RR (IC 95%): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 para a superioridade], principalmente devido à redução das hemorragias fatais por HIC [RR (IC 95%): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Icelandic: Fækkun banvænna blæðinga var einnig marktæk í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani samanborið við warfarínhópinn (0,21% og 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 fyrir yfirburði], aðallega vegna fækkunar á banvænum innankúpublæðingum [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Portuguese: O edoxabano pode ser coadministrado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (≤ 100 mg/dia).
Icelandic: Edoxaban má gefa samhliða lágskammta acetýlsalicýlsýru (≤ 100 mg/sólarhring).
Portuguese: Em ambos os estudos, as reações adversas relacionadas com hemorragia mais frequentes com edoxabano 60 mg, tendo por base os termos adjudicados, incluíram hemorragia cutânea dos tecidos moles (até 5,9%) e epistaxe (até 4,7%), enquanto, considerando apenas o estudo Hokusai-VTE, a reação adversa relacionada com hemorragia mais frequente foi a hemorragia vaginal (9,0%).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar tengdar blæðingum af 60 mg af edoxabani, samkvæmt viðurkenndum fræðiorðum, þ.m.t. blæðing í mjúkvef húðar (allt að 5,9%) og blóðnasir (allt að 4,7%), en í Hokusai-VTE eingöngu var blæðing frá leggöngum (9%) algengasta aukaverkunin tengd blæðingum.
Portuguese: O edoxabano 60 mg foi não inferior à varfarina para o parâmetro de avaliação da eficácia primário de acidente vascular cerebral ou AES (o limite superior do IC de 97,5% da RR foi inferior à margem de não inferioridade pré-especificada de 1,38) (Tabela 4).
Icelandic: Edoxaban í 60 mg skammti var jafngilt warfaríni hvað varðar aðalendapunkt verkunar fyrir slag eða segarek í slagæð (og voru efri mörk 97,5% öryggisbilsins (e. confidence interval, CI) undir fyrirfram skilgreindum jafngildismörkum sem voru 1,38 (tafla 4).
Portuguese: Moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Lixiana para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Lixiana í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Portuguese: No estudo Hokusai-VTE, o Resultado Clínico Líquido (TEV recorrente, hemorragia major ou mortalidade por todas as causas; população mITT, período global de estudo) RR (IC 95%) foi de 1,00 (0,85, 1,18) quando o edoxabano foi comparado com varfarina.
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni var endanleg klínísk niðurstaða (endurtekið bláæðasegarek, mikil blæðing eða dauðsföll af hvaða orsök sem var hjá öllum hópum sem ætlunin var að meðhöndla (mITT population) á rannsóknartímabilinu í heild) HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18) þegar edoxaban var borið saman við warfarín.
Portuguese: 1 Pós-dose é equivalente a Cmáx (foram colhidas amostras pós-dose 1 - 3 horas após a administração de edoxabano)
Icelandic: 1 Eftir skammt jafngildir Cmax (sýni eftir skammt voru tekin 1 - 3 klst.
Portuguese: No estudo de referência ENGAGE AF-TIMI 48 (um estudo orientado em função dos acontecimentos de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, realizado em dupla ocultação, dupla simulação e de grupos paralelos) 21.105 indivíduos com uma pontuação média de CHADS2 de 2,8, foram aleatorizados para o grupo de tratamento com edoxabano 30 mg uma vez por dia, para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg uma vez por dia ou para varfarina.
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 grundvallarrannsókninni (atburðastýrðri, 3. stigs, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi (double-dummy), á samhliða hópum), var 21.105 einstaklingum með CHADS2 gildi að meðaltali 2,8 slembiraðað í annaðhvort meðferðarhóp sem fékk 30 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða warfarín.
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Lixiana na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
Icelandic: Hættu að taka fyrra lyfið (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) og byrjaðu að taka Lixiana á þeim tíma sem næsti skammtur var áætlaður.
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pré-dose (UI/ml)2
Icelandic: And-þáttar Xa virkni fyrir skammt (a.e./ml)2
Portuguese: • Lesão ou afeção, que se considere como estando associada a um risco significativo de hemorragia major.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að veruleg hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano do estudo, para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e 30 mg), foi de 2,8 anos.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,8 ár.
Portuguese: Qualquer redução inexplicável da hemoglobina ou da tensão arterial deve conduzir à pesquisa de um local hemorrágico.
Icelandic: Ef óútskýrð lækkun hemóglóbíns eða blóðþrýstingsfall á sér stað ber að leita að blæðingarstað.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia clinicamente relevante (major ou clinicamente relevante não-major).
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var samsettur úr miklum blæðingum og blæðingum sem voru klínískt mikilvægar en ekki miklar (clinically relevant non-major; CRNM).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Lixiana para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Lixiana í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Portuguese: Os resultados da eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução da dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo e estado da função renal, foram consistentes com os resultados primários da eficácia obtidos para a população global estudada no ensaio.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá helstu fyrirfram skilgreindu undirhópunum (með minnkun skammta eftir því sem þörf var á), þ.m.t. eftir aldri, líkamsþyngd, kyni og nýrnastarfsemi, voru í samræmi við aðalniðurstöður um verkun í heildarþýðinu sem rannsakað var í rannsókninni.
Portuguese: Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Askja með 10 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: No entanto, as alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade, não sendo úteis na monitorização do efeito de anticoagulação do edoxabano.
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru hins vegar litlar, breytileiki þeirra var mikill, og þær voru ekki gagnlegar við eftirlit með segavarnandi verkun edoxabans.
Portuguese: baixo peso corporal (≤ 60 kg) ou utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P.
Icelandic: ≤ 60 kg; eða samhliða notkun sértækra P-gp hemla.
Portuguese: Existe uma correlação linear entre a concentração plasmática do edoxabano e a atividade anti-FXa, independentemente da função renal.
Icelandic: Línulegt samband er á milli plasmaþéttni edoxabans og and-þáttar Xa virkni, óháð nýrnastarfsemi.
Portuguese: Inibidores da agregação plaquetária: no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 foi permitida a utilização concomitante de tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel) em monoterapia, tendo resultado num aumento clinicamente relevante da hemorragia, apesar do edoxabano estar associado a um menor risco de hemorragia, em comparação com a varfarina (ver secção 4.4).
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var samhliða notkun tíenópýridína (t.d. klópídógrels) einlyfjameðferðar leyfð og leiddi til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga en þó var blæðingarhætta minni af edoxabani samanborið við warfarín (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Lixiana, fale imediatamente com o seu médico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Lixiana en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Lixiana.
Portuguese: Em estudos de reprodução realizados em animais, o coelho revelou um aumento da incidência de alterações na vesícula biliar com uma dosagem de 200 mg/kg, o que corresponde a aproximadamente 65 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD), de 60 mg/dia, com base na área total de superfície corporal em mg/m2.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun, var aukin tíðni breytileika á gallblöðrum hjá kanínum við skammta sem voru 200 mg/kg sem er u.þ.b. 65-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 60 mg/sólarhring miðað við heildarlíkamsyfirborð í mg/m2.
Portuguese: • As provas da coagulação como a INR, o tempo de protrombina (TP) ou o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) não são uma medida útil do efeito de Lixiana.
Icelandic: Storkupróf svo sem INR, prótrombíntími (PT), og virkjaður hlutatrombóplastíntími (aPTT) eru ekki gagnleg til mælingar á virkni Lixiana.
Portuguese: • Outros tipos de hemorragia
Icelandic: Aðrar tegundir blæðinga
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
Icelandic: Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur leikur á breytingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. þegar um er að ræða minnkað blóðrúmmál eða vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo ENGAGE AFTIMI 48 foram de 769 (3,99% por ano) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg), comparativamente com 836 (4,35% por ano) para os indivíduos que receberam varfarina [RR (IC 95%): 0, 91 (0,83, 1,01)].
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].
Portuguese: Nos doentes que se encontram a receber Lixiana concomitantemente com os seguintes inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Recomendações para o ajuste posológico nas populações em risco, incluindo os doentes com compromisso renal ou hepático, baixo peso corporal e a utilizarem concomitantemente alguns inibidores da gp-P
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir hópa sem eru í áhættu, þ.m.t. sjúklinga með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, sjúklinga sem eru léttir og þá sem eru að nota P-gp hemla samhliða.
Portuguese: Edoxabano 60 mg (N = 7.012)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (N = 7.012)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg:
Icelandic: 15 mg filmuhúðuð tafla:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Lixiana 60 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos tratados com varfarina, a RR no grupo do edoxabano 60 mg foi de 0,87 (IC 99%: 0,71; 1,07; p = 0,08 para a superioridade).
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með warfaríni var áhættuhlutfallið (e. Hazard Ratio, HR) í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 fyrir yfirburði).
Portuguese: b A taxa de acontecimentos (%/ano) é calculada como o número de acontecimentos/exposição em termos de indíviduo-anos.
Icelandic: b Tíðni tilvika (%/ár) er reiknuð út sem fjöldi tilvika/einstaklingsár útsetningar fyrir lyfinu.
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST > 2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥ 1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução de dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, AVC ou AIT prévios, diabetes e inibidores da gp-P foram em geral consistentes com os resultados primários de eficácia para a população global estudada no ensaio.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum (með minnkun skammta eftir því sem þörf var á), þ.m.t. eftir aldri, líkamsþyngd, kyni, nýrnastarfsemi, fyrra slagi eða tímabundinni blóðþurrð í heila, sykursýki og P-gp hemlum voru almennt í samræmi við aðalniðurstöður um verkun í heildarþýðinu sem rannsakað var í rannsókninni.
Portuguese: Os efeitos de Lixiana sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: RR (IC 95%)
Icelandic: HR (95% CI)
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos medidos através do ensaio do anti-fator Xa são previsíveis e correlacionam-se com a dose e com a concentração do edoxabano.
Icelandic: Lyfhrifin samkvæmt mælingum með prófi á and-þætti Xa eru fyrirsjáanleg og hafa fylgni við skammt og blóðþéttni edoxabans.
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e EP (TEV) 30 mg QD ≥ 30 a ≤ 50
Icelandic: Meðferð við DVT, meðferð við PE og forvörn gegn endurteknu DVT og PE (VTE) 30 mg einu sinni á sólarhring
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 60 MG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 60 MG
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.dspatient.eu.
Icelandic: www.dspatient.eu.
Portuguese: Assim, para além de uma vigilância clínica adequada, testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito podem ser uma mais-valia para detetar hemorragias ocultas, quando necessário.
Icelandic: Því gætu, þegar við á, mælingar á hemóglóbíni/hematókrít verið gagnlegar auk fullnægjandi klínísks eftirlits, til þess að greina dulda blæðingu.
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Icelandic: Aukaendapunktinum sem var samsettur úr endurteknu bláæðasegareki og dauðsföllum af hvaða orsök sem var, var náð hjá 138 einstaklingum (3,4%) í edoxabanhópnum og 158 einstaklingum (3,9%) í warfarínhópnum [HR (95% CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Portuguese: • alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina,
Icelandic: ákveðin lyf við flogaveiki (t.d. fenýtóín, karbamazepín eða fenóbarbital)