FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • mustelma tai reaktio pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).
Icelandic: • erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi • mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) ovat:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan heikentynyt munuaistoiminta.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og/eða aukaverkanir sem skipta læknisfræðilega miklu máli voru meltingarfæratruflanir (einkum niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og munnbólga), handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia), þreyta, þróttleysi, lystarleysi, eituráhrif á hjarta, aukin truflun á starfsemi nýrna hjá þeim sem eru með vanstarfsemi nýrna og segamyndun/segarek.
Finnish: Hoitoon liittyviä asteen III tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (≥ 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
Icelandic: 3 eða 4 sem stafa af meðferðinni, virtust þó vera algengari hjá sjúklingum ≥ 60 ára í samanburði við yngri sjúklinga.
Finnish: Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um, skal láta lækni vita af því eins fljótt og kostur er, áður en næsti skammtur er tekinn.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ } Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteista veren valkosolujen tai verihiutaleiden vähyyttä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia)
Icelandic: ef þú ert með alvarlega fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2):
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
Finnish: -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p = 0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p = 0,55, ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p = 0,32.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 8,9 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,64, heildarlifun var 25,7 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 27,5 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,55, og svörunarhlutfall var 45,5% fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 39,8% fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,32.
Finnish: • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (ks.
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur.
Finnish: Mitä Xeloda sisältää
Icelandic: Xeloda inniheldur
Finnish: Intent-to treat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan eloonjäämisen mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1−6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,0−8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabín var gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0 - 8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
Finnish: Yhdistelmähoidossa irinotekaanin kanssa suositeltu aloitusannos on 800 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, kun hoitoon on yhdistetty irinotekaaniannos 200 mg/m2 päivänä 1.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m af írínótekani á degi 1.
Finnish: Jos lopetat Xelodan käytön
Icelandic: Ef hætt er að taka Xeloda
Finnish: Oraalisen kapesitabiinin jälkeen kolorektaalisyöpäpotilaiden tuumorin ja viereisen kudoksen 5-FU-pitoisuuksien suhde oli 3,2 (vaihteluväli 0,9-8,0).
Icelandic: Eftir inntöku á capecítabíni hjá sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi, er hlutfalls þéttni 5-FU í æxlinu miðað við nærliggjandi vef 3,2 (bil frá 0,9 til 8,0).
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset
Icelandic: höfuðverkur, syfja, sundl, óeðlileg tilfinning í húð (dofi eða náladofi), truflanir á bragðskyni
Finnish: DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR = 0,80, 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla ( ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Vaikea-asteiset ihoreaktiot
Icelandic: Aukaverkanir af gráðu
Finnish: Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m í bláæð á
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1-5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m2 á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m2
Finnish: 5 mg/kg 3090 minuutin infuusiona laskimoon
Icelandic: 5 mg/kg í bláæð á 3090 mín.
Finnish: 200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m 22 tunnin infuusiona laskimoon
Icelandic: 5-Flúoróúracíl 400 mg/m í bláæð stakur skammtur, og síðan 600 mg/ m í bláæð á 22 klst.
Finnish: Bevasitsumabi
Icelandic: Brjóstakrabbamein:
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä elimistön kalsiumtasapainossa (todetaan verikokeen avulla)
Icelandic: ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Xeloda-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Xeloda stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla, että intention-totreat-potilasryhmässä (ks. taulukko 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Finnish: Tiedot perustuvat yhdistettyyn analyysiin seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista, joissa on ollut mukana 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja metastasoituneessa rintasyövässä).
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun einlyfja meðferð með capecítabíni, byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með 949 sjúklingum (2 fasa III og 5 fasa II klínískar rannsóknir á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og brjóstakrabbamein með meinvörpum): hjartavöðvakvilli, hjartabilun, skyndilegur dauði og aukaslög frá sleglum (ventricular extrasystoles).
Finnish: Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini
Icelandic: Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
Finnish: Xelodan käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Xelodahoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Icelandic: Hætta á notkun Xeloda fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Finnish: - monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Icelandic: - í einlyfja meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
Finnish: • nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön)
Icelandic: vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að nóttu til, þvagleki, blóð í þvagi, aukið kreatínín í blóði (merki um skerta nýrnastarfsemi)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Icelandic: Eitrunarhvítvefsheilakvilli (toxic leukoencephalopathy) (kemur örsjaldan fyrir)
Finnish: Alennettu annos 950 mg/m2
Icelandic: 950 mg/m2
Finnish: 1000 mg/m2 suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
Icelandic: Capecitabine 1.000 mg/m til inntöku tvisvar á dag
Finnish: Murskatuille tai paloitelluille kapesitabiinitableteille altistumisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: silmä-ärsytys, silmien turpoaminen, ihottuma, päänsärky, poikkeava tuntoaistimus, ripuli, pahoinvointi, mahan ärsytys ja oksentelu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir útsetningu fyrir muldum eða klofnum capecítabín töflum: erting í augum, þroti í augum, útbrot á húð, höfuðverkur, náladofi, niðurgangur, ógleði, erting í maga og uppköst.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Icelandic: Þú mátt ekki taka tvöfaldan skammt.
Finnish: 17498 Mesekenhagen Saksa tai
Icelandic: 17498 Mesekenhagen Þýskaland eða
Finnish: Molemmat ryhmät saivat monivitamiinilisän.
Icelandic: Báðir hóparnir fengu fjölvítamín að auki.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2008
Icelandic: 17. júní 2008
Finnish: Hepatiitti, joka voi olla vakava.
Icelandic: Lifrarbólga sem getur orðið alvarleg.
Finnish: On osoittamatta, että vaikutus HbA1c-arvoon olisi riippumaton painonlaskusta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að áhrif á HbA1c séu óháð þyngdartapi.
Finnish: Tämä tarkoittaa yleensä, että otat yhden kapselin aamiaisen, yhden kapselin lounaan ja yhden kapselin päivällisen yhteydessä.
Icelandic: Þetta þýðir að þú tekur eitt hylki með morgunverði, eitt hylki með hádegisverði og eitt hylki með kvöldverði.
Finnish: Xenical ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Xenical með mat eða drykk
Finnish: Xenicalia on tutkittu pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat kestäneet jopa neljän vuoden ajan.
Icelandic: Xenical hefur verið rannsakað í langtíma, klínískum rannsóknum í allt að 4 ár.
Finnish: Muuten lääkärisi voi ajatella, että lääke ei tehoa tai että et siedä sitä, ja päätyy turhaan muuttamaan hoitoasi.
Icelandic: Annars getur læknirinn talið að það hafi ekki verkað eða þolast vel og gæti breytt meðferðinni þinni að óþörfu.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Xenical-hoito ja ilmoita asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að hætta notkun Xenical og láta lækninn vita.
Finnish: Jos unohdat ottaa useita annoksia, ota yhteyttä lääkäriisi ja noudata saamiasi ohjeita.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt fleiri skömmtum í röð skaltu hafa samband við lækninn þinn og fylgja ráðleggingum hans.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin nousu.
Icelandic: Aukning á lifrar transamínösum og alkalískum fosfatasa.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos et jostain syystä ole tarkoin noudattanut annostusohjeita.
Icelandic: Láttu lækninn vita, ef þú af einhverjum ástæðum hefur ekki tekið lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATC-koodi A08AB01.
Icelandic: Lyf við offitu án verkunar á miðtaugakerfið, ATC-flokkun A08AB01.
Finnish: Painon aleneminen saattaa vaikuttaa myös muihin sairauksiin (esim. korkea kolesteroli tai sokeritauti) käytettävien lääkkeiden annostukseen.
Icelandic: Þyngdartap getur einnig haft áhrif á skammta lyfja sem tekin eru við öðrum sjúkdómum (t.d. of háu kólesteróli eða sykursýki).
Finnish: Ensisijaisena tehon määreenä käytettiin painoindeksin (BMI) muutosta tutkimuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Icelandic: Aðal niðurstaðan var breyting á líkamsþyngdarstuðli (BMI) frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu mutta niiden yleisyyttä ei voida olemassa olevan tiedon perusteella arvioida:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir en ekki er hægt að meta tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum:
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin, jos et voi hyvin Xenical-hoidon aikana.
Icelandic: Segðu lækninum þínum eða lyfjafræðingi svo fljótt sem hægt er ef þér líður ekki vel á meðan þú tekur Xenical.
Finnish: Sinun kannattaa kysyä neuvoa lääkäriltäsi.
Icelandic: Þú ættir að leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Ei tiedetä, merkitsevätkö nämä havainnot pitkäaikaista kliinistä hyötyä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort túlka megi þessar niðurstöður sem langvarandi klínískan ávinning.
Finnish: Lisäksi 240 mg:n annoksia on annettu kolme kertaa vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan lihaville.
Icelandic: Auk þess hafa 240 mg skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum í sex mánuði.
Finnish: Painon aleneminen saattaa tehdä näiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tarpeelliseksi.
Icelandic: Við þyngdartap getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum þessara lyfja.
Finnish: Jos unohdat ottaa XENICALia
Icelandic: Ef gleymist að taka XENICAL
Finnish: Verenvuotoa peräsuolesta.
Icelandic: Blæðing frá endaþarmi.
Finnish: Orlistaattihoito voi mahdollisesti heikentää rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) imeytymistä.
Icelandic: Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E og K).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, mutta kuitenkin tunnin sisällä aterioinnista.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skalt þú taka það um leið og þú manst eftir því ef það er innan einnar klukkustundar frá síðustu máltíð.
Finnish: 42 kovaa kapselia
Icelandic: 42 hörð hylki
Finnish: Tavallinen annos Xenicalia on yksi 120 mg:n kapseli päivän jokaisella kolmella pääaterialla.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Xenical er eitt 120 mg hylki með hverri af þremur aðalmáltíðum dagsins.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaus sisältää 21, 42 tai 84 kovaa kapselia.
Icelandic: PVC/PVDC þynnur sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
Finnish: Potilaita on kehotettava noudattamaan heille annettuja ruokavalio-ohjeita (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það mataræði sem mælt er með (sjá kafla 4.2).
Finnish: Mitä Xenical on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xenicalia Miten Xenicalia käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xenical Hvernig nota á Xenical
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla havaitut.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Finnish: Xenical voidaan ottaa juuri ennen ruokailua, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
Icelandic: Hægt er að taka Xenical rétt á undan, á meðan eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Finnish: M1- ja M3-metaboliitit sisältävät avoimen beetalaktonirenkaan ja niillä on erittäin heikko lipaasinestokyky (M1:llä 1000 ja M3:lla 2500 kertaa heikompi kuin orlistaatilla).
Icelandic: M1 og M3 hafa opinn ß-laktón hring og mjög veik hömlunaráhrif á lípasavirkni (1000 og 2500 sinnum minni en orlístat, hvort um sig).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Xenicalilla ei ole tunnettuja vaikutuksia autonajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Akstur og notkun véla Xenical hefur engin þekkt áhrif á hæfileika til aksturs eða stjórnunar véla.
Finnish: Orlistaatin vaikutus saa aikaan ulosteen rasvamäärän lisääntymisen jo 24−48 tunnin sisällä annoksesta.
Icelandic: Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir inntöku.
Finnish: Seuraava haittavaikutustaulukko perustuu markkinoilletulon jälkeiseen spontaaniin haittavaikutusten raportointiin ja siten frekvenssejä ei tiedetä:
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum er byggð á aukaverkanatilkynningum sem greint hefur verið frá eftir markaðsetningu, og því er tíðni áfram óþekkt:
Finnish: Siksi näiden potilaiden mahdollisia muutoksia kouristusten esiintymistiheydessä ja/tai vakavuudessa on seurattava.
Icelandic: Því skal fylgjast með hugsanlegum breytingum á tíðni og/eða styrk krampa hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa (USA, Kanada) 539 lihavaa nuorta potilasta sai joko 120 mg orlistaattia (n = 357) tai plaseboa (n = 182) kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan yhdistettynä vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri (USA, Kanada), samhliða, tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn, fengu 539 of feitir sjúklingar á unglingsaldri tilviljanakennt, annað hvort 120 mg orlístat (n=357) eða lyfleysu (n=182) þrisvar á dag sem viðbót við hitaeiningasnautt fæði og æfingar í 52 vikur.
Finnish: Lääkärisi keskeyttänee Xenical-hoidon 12 viikon jälkeen, jos et ole laihtunut vähintään 5 % lääkehoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k.
Finnish: Lääkärisi saattaa haluta seurata veren siklosporiiniarvojasi tavallista säännöllisemmin.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með magni ciklósporíns í blóði oftar en venjulega.
Finnish: Tulokset olivat merkittävästi paremmat orlistaattiryhmässä (BMI-muutos 0,86 kg/m2 orlistaatin eduksi).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru marktækt betri há orlístat hópnum ( munur á BMI 0.86 kg/ m2 orlístati í hag).
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä, hoidon alkuvaiheessa esiintyviä ja lähinnä rasvaisen aterian jälkeen esiintyviä.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg, koma fram í upphafi meðferðar og koma einkum fram eftir neyslu fituríkrar máltíðar.
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Icelandic: Höfuðverkur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Finnish: Pilkkoutumaton rasva ei voi imeytyä ja se poistuu elimistöstä.
Icelandic: Ómelta fituna er ekki hægt að nýta og þú losar hana úr líkamanum.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Mitä XENICAL on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) erikseen raportoidut tapaukset mukaan lukien.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Finnish: Noin 97 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 83 % siitä muuttumattomana.
Icelandic: U.þ.b. 97 % af gefnum skammti var skilinn út í saur og af því voru 83 % óbreytt orlístat.
Finnish: Älä käytä XENICALia
Icelandic: Ekki má nota XENICAL
Finnish: Kapseli niellään veden kanssa.
Icelandic: Gleypa skal hylkið með vatni.
Finnish: • jos sinulla on todettu krooninen imeytymishäiriö (ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuskanavasta)
Icelandic: ef þú ert með langvinnt vanfrásogsheilkenni (ófullnægjandi frásog næringarefna frá meltingarvegi)
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa tai heikentää lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða dregið úr áhrifum lyfjanna.
Finnish: Annostusta ei pidä muuttaa neuvottelematta siitä lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta ráðlagðri meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 1998
Icelandic: 29. júlí 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Lapset ja nuoret Xenicalia ei ole tarkoitettu lapsille.
Icelandic: Börn Xenical er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.
Finnish: Xenical vähentää joidenkin rasvaliukoisten aineiden, erityisesti beetakaroteenin ja E-vitamiinin, imeytymistä.
Icelandic: Xenical dregur úr upptöku sumra fituleysanlegra næringarefna, einkum β-karotíns og E-vítamíns.
Finnish: Muuttumattoman orlistaatin pitoisuudet plasmassa olivat alle määritysmenetelmän herkkyysrajan (< 5 ng/ml) kahdeksan tunnin kuluttua orlistaatin oraalisesta annostuksesta.
Icelandic: Orlístat var ekki mælanlegt í plasma (< 5 ng/ml) átta klukkustundum eftir inntöku orlístats.
Finnish: Xenical yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon on indisoitu lihavuuden hoitoon lihaville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m2, tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi ≥ 28 kg/m2), joilla on myös muita riskitekijöitä.
Icelandic: Xenical er ætlað ásamt hitaeiningaskertu fæði til meðferðar hjá offitusjúklingum með þyngdarstuðul hærri eða jafnan 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI ≥ 28 kg/m2) með tengda áhættuþætti.
Finnish: Xenicalilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Xenical hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Annos oli poistunut täydellisesti (ulosteeseen + virtsaan) 3-5 päivässä.
Icelandic: Það tók 3 til 5 daga að skilja efnin fullkomlega út (í saur og þvagi).
Finnish: Ulosteen rasvamäärä vähenee yleensä hoitoa edeltävälle tasolle 48−72 tunnissa lääkityksen lopettamisesta.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt verður fituinnihald hægða yfirleitt aftur eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Finnish: Keskimääräinen laihtumisero lääkkeellä ja plasebolla oli 3,2 kg.
Icelandic: Meðalmunur þyngdartaps með lyfinu samanborið við lyfleysu var 3,2 kg.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät amiodaronilääkitystä säännöllisesti, tämän yhteisvaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä mutta voi joissain tapauksissa muuttua kliinisesti merkitseväksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum á amíódarón meðferð er klínískt vægi þessara áhrifa óþekkt, en þau gætu orðið klínískt mikilvæg í sumum tilfellum.