FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de séroprotection et de séroconversion mesuré par test IH et le facteur de séroconversion exprimé comme rapport des moyennes géométriques d'IH pour les anticorps anti-HA contre le vaccin H1N1 après administration d'une et de deux doses de 7,5 µg de Focetria ont été évalués chez 70 enfants et adolescents (9-17 ans), 60 enfants (3-8 ans), 58 jeunes enfants (12-35 mois) et 49 nourrissons (6-11 mois).
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate (bestimmt mittels HAH) und der Serokonversionsfaktor (bestimmt als geometrischer Mittelwert von HAH) in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1 wurden nach Verabreichung von einer und zwei 7.5-µg-Dosen Focetria bei 70 Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre), 60 Kindern (3-8 Jahre), 58 Kindern (12-35 Monate) und 49 Säuglingen (6-11 Monate) bestimmt.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Nebenwirkungen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
French: 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie avec aiguille 1 x dose unique (0,5 ml) en seringue préremplie sans aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies avec aiguille 10 x dose unique (0,5 ml) en seringues préremplies sans aiguille
German: 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen mit Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen ohne Nadel
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder nicht-spezifischer Ausschlag; Angioödem
French: Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d'une réaction allergique.
German: Dies ist möglich, wenn für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, sofort eine medizinische Behandlung verfügbar ist.
French: Outre les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques, les réactions suivantes ont été signalées après commercialisation de Focetria H1N1v :
German: Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung im Zusammenhang mit Focetria H1N1v berichtet:
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
German: Diese sollte Informationen berücksichtigen, die sich aus der in 4.5 beschriebenen prospektiven Kohortenstudie ergeben.
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder subkutan injizieren.
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH ° gemessen mit dem HAH ≥ 40 °° geometrische Mittelwerte des HAH *** In V87P1: Baseline nicht bestimmt
French: Agiter délicatement avant emploi.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
French: Réactions indésirables rapportées au cours d'un essai clinique chez des enfants âgés de 6 mois à 17 ans
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
French: Instructions d'administration du vaccin :
German: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
French: Réactivité croisée
German: Kreuzreaktivität
French: Les réactions ont été moins nombreuses après la deuxième dose qu'après la première.
German: Nach der zweiten Dosis traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur était la réaction locale la plus fréquemment rapportée, et la fatigue et les céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren in systematischen Datenerhebungen Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und Ermüdung und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
German: Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär oder subkutan verabreicht werden.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n'est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
French: 0,04 milligrammes
German: 0,04 Milligramm
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: Rapport de distribution du vaccin
German: Abgabebericht für den Impfstoff
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
German: 5-ml-Durchstechflasche mit 10 Dosen (0,5 ml/Dosis)
French: • Fréquence de soumission
German: • Häufigkeit der Einreichungen:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (> 1/100, < 1/10) : sueurs
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (>1/100, <1/10): Schwitzen
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
German: Neurologische Störungen wie z. B. Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure) enthält.
French: Des données de sécurité sont toutefois disponibles chez des femmes enceintes exposées à Focetria (un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia), qui contient la même quantité de MF59C.1 que Foclivia.
German: Es liegen Daten zur Sicherheit vor, allerdings für Frauen, die gegenüber Focetria (ein H1N1Pandemie-Impfstoff, der Foclivia ähnlich ist) exponiert waren, welches dieselbe Menge MF59C.1 enthält wie Foclivia.
French: par dose de 0,5 ml
German: pro 0,5-ml-Dosis
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait une injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de saignements.
German: Daher muss der Arzt/das medizinische Fachpersonal bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglicher Blutgerinnungsstörung, die eine Gegenanzeige für die intramuskuläre Injektion wären, Nutzen und potenzielle Risiken einer Verabreichung des Impfstoffes beurteilen.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
German: In einer anderen klinischen Prüfung (Phase III) (Studie V87P13) wurden 2693 gesunde Erwachsene aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
French: Il est fourni : dans une seringue prête à l'emploi contenant une dose unique (0,5 ml) injectable, en boîte de 1 ou 10, avec ou sans aiguille.
German: Es ist erhältlich als gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion in einem Umkarton mit 1 oder 10 Stück, mit oder ohne Nadel.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
French: Dans le cas où une seringue préremplie sans aiguille équipée d'un système Luer Lock est utilisée, retirez l'embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
German: Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Nadel mit Luer-Lock-System entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
German: Fieber ≥ 38 °C bis 38,9° C Fieber 39 °C bis 39,9 °C Fieber ≥ 40 °C
French: Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère conformément aux recommandations officielles.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen verabreichen.
French: Injection 3
German: Injektion 3
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
German: Säuglinge (im Alter von 6 bis 11 Monaten)
French: Enfants (3 à 8 ans)
German: Kinder (im Alter von 3 bis 8 Jahren)
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième doses chez les enfants et les adolescents avec un vaccin pandémique similaire (Focetria H1N1v) suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté pour le vaccin de préparation à une pandémie A/H5N1 (Foclivia).
German: Die Daten zur Sicherheit eines ähnlichen Pandemie-Impfstoffes (Focetria H1N1v) nach der ersten und zweiten Dosis bei Kindern und Jugendlichen weisen auf ein vergleichbares Sicherheitsprofil hin wie das für die aH5N1-Impfstoff-Formulierung zur Pandemievorsorge (Foclivia).
French: La fréquence des réactions indésirables lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation est indiquée ci-après.
German: Im Folgenden wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung aufgelistet.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Bildung als Antwort auf den Impfstoff bedingt sein.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (>1/100, <1/10): Arthralgie und Myalgie
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 77 enfants de 3 à 8 ans et 80 enfants et adolescents de 9 à 17 ans ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 77 Kindern im Alter von 3-8 Jahren und 80 Kindern und Jugendlichen im Alter von 9-17 Jahren wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin Foclivia aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
German: Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen müssen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal beurteilt werden.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin Foclivia de préparation à une pandémie sont énumérées ci-dessous.
German: Die in klinischen Studien mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge Foclivia aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
French: Les réponses sérologiques observées par test SRH ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100 % des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
German: Die im SRH-Test gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 100 % der Probanden eine Seroprotektion und 100 % eine Serokonversion erreichten.
French: Jusqu'à 50 % des sujets âgés immunisés avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C étaient séroprotégés à six mois.
German: Bis zu 50% der älteren Probanden, die mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff immunisiert worden waren, zeigten 6 Monate später eine Seroprotektion.
French: Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleur abdominale et diarrhées.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
French: Administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel oder den anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse) verabreicht werden.
French: Étude V87P13 21 jours après la 2e dose
German: Studie V87P13 21 Tage nach der 2.
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 73 nourrissons de 6 à 11 mois et 73 jeunes enfants de 12 à 35 mois ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
German: In der Woche nach Impfung mit Focetria H1N1v von 73 Säuglingen im Alter von 6-11 Monaten und 73 Kleinkindern im Alter von 12-35 Monaten wurden für die 7,5-µg-Formulierung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100), eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerz in den Extremitäten
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
German: - wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile von Foclivia aufgetreten ist, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Grippeimpfstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Foclivia sind, - wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren, - wenn Sie allergisch gegen Antibiotika, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Polysorbat 80 sind.
French: L'Agence européenne des médicament (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Foclivia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal de type A. Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Foclivia von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren Untergruppen der pädiatrischen Populationen bei der aktiven Immunisierung gegen H5N1 zurückgestellt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
French: Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) Injection IM dans le muscle deltoïde
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.-Injektion in den Deltamuskel
French: Personnes âgées (≥60 ans)
German: Ältere Personen (>60 Jahre)
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,01 (1,78-2,26).
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
German: Zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hämagglutinin (HA)/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 Probanden verabreicht.
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,77 (2,4-3,2).
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
German: Ohnmacht (bewusstlos werden) kann nach oder sogar vor jeglicher Nadelinjektion auftreten.
French: Les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée).
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt).
French: Étude V87P1 21 jours après la 2e dose
German: Studie V87P1 21 Tage nach der 2.
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Foclivia
French: Avant l'administration, le vaccin prélevé doit revenir à température ambiante.
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
French: Flacon multidose : Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
German: Mehrfachdosen-Durchstechflasche: Die Durchstechflasche enthält 10 Dosen (jeweils 0,5 ml) zur Injektion.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d. h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteile von Eiern, Hühnerproteinen, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) in diesem Impfstoff.
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)**
French: 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
German: Durchstechflasche 10 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
German: Die MicroNeutralization (MN)-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
French: Réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
German: Ausgedehnte Hautreaktionen einschließlich Jucken, Beulen auf der Haut oder ein unspezifischer Ausschlag.
French: Un tableau de présentation générale de toutes les réactions indésirables spontanées classées par classe de systèmes d'organes (SOC), termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), stratifiées selon le type de rapport du cas (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et incluant le nombre de rapports de décès, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach System-Organ-Klassen (SOC), Bezeichnung der hohen Ebene (High Level Term - HLT) und der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term - PT), geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und einschließlich der Anzahl von Todesfallberichten für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Fälle nach Ländern aufgeführt, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und der Schwere der Fälle, für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
German: Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μg HA/Dosis) verabreicht.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques avec adjuvant ayant une composition similaire à celle de Foclivia (vaccin pandémique H1N1 avec MF59C.1 comme adjuvant), les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées :
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit adjuvantierten interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie die von Foclivia (ein MF59C.1-adjuvantierter H1N1-Pandemie-Impfstoff) über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
French: Une troisième dose (rappel) d'un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C a été administrée 6 mois après la primovaccination.
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis des MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoffes wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.