FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, linaclotida es apenas detectable en el plasma tras la administración oral de las dosis terapéuticas y, por lo tanto, no pueden calcularse los parámetros farmacocinéticos típicos.
Latvian: Kopumā pēc iekšķīgu terapeitisko devu lietošanas linaklotīds plazmā ir minimāli konstatējams, tāpēc standarta farmakokinētiskos parametrus nevar aprēķināt.
Spanish: Hinchazón (EPN de 11 puntos)
Latvian: 11 punktu NRS)
Spanish: Constella se encuentra disponible en envases que contienen 10, 28 ó 90 cápsulas y en envases múltiples de 112 cápsulas, los cuales incluyen 4 cajas de 28 cápsulas cada una.
Latvian: Constella ir pieejamas iepakojumos ar 10, 28vai 90 kapsulām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 112 kapsulām, kas satur 4 kastītes, katrā ir 28 kapsulas.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de linaclotida en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos del tracto gastrointestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, por lo que no se aconseja emplear el medicamento en estos pacientes.
Latvian: Linaklotīda lietošana nav pētīta pacientiem ar hroniskām iekaisīgām zarnu trakta slimībām, piemēram, Krona slimību un čūlaino kolītu; tāpēc šiem pacientiem Constella lietošana nav ieteicama.
Spanish: Cuando Constella se tomó inmediatamente después de un desayuno rico en grasas, se observaron heces más frecuentes y sueltas, así como más acontecimientos adversos gastrointestinales, que en el caso de la toma en ayunas.
Latvian: Lietojot Constella tūlīt pēc brokastīm ar augstu tauku saturu, vēdera izeja bija biežāka un mīkstāka, kā arī bija vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Spanish: Para qué se utiliza Constella
Latvian: Kādam nolūkam lieto Constella
Spanish: Constella 290 microgramos cápsulas duras linaclotida
Latvian: Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas linaclotide
Spanish: Al administrarse 2897 microgramos en el día 8 tras un ciclo de 290 microgramos al día durante 7 días, linaclotida pudo detectarse en solo 2 de 18 sujetos en concentraciones que apenas superaron el límite inferior de cuantificación de 0,2 ng/ml (y que oscilaron entre 0,212 y 0,735 ng/ml).
Latvian: Kad pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā 8. dienā pacienti saņēma 2897 mikrogramus, linaklotīds bija nosakāms tikai 2 pacientiem no 18, koncentrācija tikai nedaudz pārsniedza apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību 0,2 ng/ml (koncentrācija bija diapazonā 0,212-0,735 ng/ml).
Spanish: El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Latvian: Tās ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu uzskrūvējamu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Spanish: Después de la toma de dosis únicas de hasta 966 microgramos y dosis múltiples de un máximo de 290 microgramos de linaclotida, no se observaron niveles detectables en plasma del compuesto inalterado ni del metabolito activo (pérdida de la tirosina terminal, destirosina).
Latvian: Pēc vienas linaklotīda devas, kas nepārsniedza 966 mikrogramus, un pēc vairākām linaklotīda devām, kas nepārsniedza 290 mikrogramus, sākotnējo savienojumu un to aktīvā metabolīta (destirozīna) koncentrācija plazmā nebija nosakāma.
Spanish: • Urgencia defecatoria
Latvian: • vēdera izejas neatliekamība,
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Todos los pacientes cumplían los criterios de Roma II para el SII-E y debieron referir una media de dolor abdominal ≥ 3 en una escala de puntuación numérica de 0 a 10 (criterios que corresponden a una población con SII de moderado a grave), < 3 movimientos intestinales espontáneos completos y ≤ 5 MIE por semana a lo largo de un período inicial de dos semanas.
Latvian: 0-10 ziņotajam vidējam vēdera sāpju novērtējuma punktu skaitam bija jābūt ≥ 3 (kritērijs, kas atbilst vidējai līdz smagai KZS populācijai), viņiem bija jābūt < 3 pilnīgām spontānām vēdera izejām un ≤ 5 SVI nedēļā.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones, por lo que no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmētu savienojumu nemainītas formas vai to metabolītu klīrensu.
Spanish: En el plano intracelular, el GMP cíclico causa la secreción de cloruro y bicarbonato en la luz intestinal mediante la activación del regulador de la conductancia transmembranaria de la fibrosis quística (RTFQ), lo que aumenta la cantidad de líquido intestinal y acelera el tránsito.
Latvian: Šūnās cGMP, aktivizējot cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR), izraisa hlorīda un bikarbonāta sekrēciju zarnu lūmenā, tādējādi palielinās šķidruma daudzums zarnās un paātrinās to satura tranzīts.
Spanish: UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Spanish: Pacientes en los que exista certeza o sospecha de la existencia de obstrucción gastrointestinal mecánica.
Latvian: Pacienti ar zināmu vai varbūtēju mehānisku kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu.
Spanish: • Sensación de mareo
Latvian: • vēdera uzpūšanās sajūta;
Spanish: MIEC/semana
Latvian: PSVI/nedēļā 0,2
Spanish: Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.
Latvian: Katra kapsula satur 290 mikrogramus linaklotīda.
Spanish: Frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y cierre de apertura a prueba de niños junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Latvian: Balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar aizsargplēvīti un bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar vienu vai vairākām desikanta kārbiņām ar silīcija gelu.
Spanish: Incontinencia fecal Urgencia defecatoria Hemorragia digestiva baja, incluida hemorragia hemorroidal y hemorragia rectal Náuseas
Latvian: Fēču nesaturēšana Defekācijas neatliekamība Apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošana, tostarp hemoroīdāla asiņošana un taisnās zarnas asiņošana Slikta dūša Vemšana
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/801/001
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR QUE CONTIENE FRASCOS DE 28 CÁPSULAS (ENVASE MÚLTIPLE) SIN BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE AR ATSEVIŠĶĀM 28 KAPSULU PUDELĒM (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS)
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
Latvian: Pēc 7 dienu kursa pa 290 mikrogramiem/dienā un pēc vienas 2897 mikrogramus lielas linaklotīda devas saņemšanas iekšķīgi 8. dienā 18 veseliem brīvprātīgajiem apmēram 3-5% devas - aktīvā metabolīta destirozīna veidā - tika izvadīti ar fēcēm.
Spanish: En los datos de 26 semanas, el estudio 1 revela que el 37% y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% y el 36% de los tratados con placebo, mostraron alivio del SII (p < 0,0001) y respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001) respectivamente.
Latvian: Pēc 26 nedēļu datiem 1. pētījums liecina, ka 37% un 54% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 17% un 36% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde attiecīgi uz IBS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un vēdera sāpēm/diskomfortu (p < 0,0001).
Spanish: EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Latvian: EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Spanish: • deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de bolitas.
Latvian: • reta vēdera izeja ar cietiem, neliela izmēra vai spiru veida izkārnījumiem (fēcēm).
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (es decir, 290 microgramos de linaclotida) por vía oral una vez al día.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula (t. i., 290 mikrogrami linaklotīda) iekšķīgi vienreiz dienā.
Spanish: La influencia de Constella sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Constella neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Cambio con respect o al período inicial Media
Latvian: Izmaiņas kopš sākumposma, vidējais
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Latvian: Neatvērta pudele ar 28, 90 kapsulām un multipaka ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām: 3 gadi.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
Latvian: Kapsulas ir baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīgas cietās kapsulas ar pelēkas tintes uzrakstu „290".
Spanish: Se ha demostrado que linaclotida, mediante su acción en la GC-C, reduce el dolor visceral y acelera el tránsito gastrointestinal en modelos animales y el colónico en humanos.
Latvian: Darbojoties pie GC-C, linaklotīds uzrādījis spēju mazināt viscerālās sāpes un palielināt kuņģa-zarnu trakta satura tranzītu dzīvnieku modeļos un resnās zarnas satura tranzītu cilvēkiem.
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10, 28 vai 90 kapsulas un vairāku kastīšu iepakojumi ar 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulām.
Spanish: En ambos estudios clínicos, los criterios de valoración principales (múltiples) fueron la existencia de una tasa de pacientes que presentasen alivio del SII durante 12 semanas y una tasa de pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad a lo largo del mismo período.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji abos klīniskajos pētījumos bija noteikt 12 nedēļu KZS atvieglojuma pakāpes respondentu daļu un 12 nedēļu vēdera sāpju/diskomforta respondentu daļu.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
Latvian: Viņiem jānorāda, ka smagas vai ilgstošas caurejas vai apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošanas gadījumā viņiem tas jāizstāsta ārstam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Cómo actúa Constella
Latvian: Kā Constella darbojas
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas 13.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/801/005 vairāku kastīšu iepakojums: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones y no es metabolizada por las enzimas hepáticas del citocromo P450, por lo tanto, no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Latvian: Linaklotīds ir reti nosakāms plazmā un to nemetabolizē aknu citohroma P450 enzīmi, tāpēc nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi ietekmētu sākotnējo zāļu vai to metabolītu metabolismu vai klīrensu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26/noviembre/2012 Fecha de la última renovación: 28/agosto/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes que sufran de insuficiencia hepática.
Latvian: Constella nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 18 nedēļu laikā.
Spanish: El estudio 2 pone de manifiesto que el 37% de los pacientes que habían recibido el tratamiento con linaclotida, en comparación con el 19% de los tratados con placebo, manifestaron alivio del SII (p < 0,0001) y el 55% de los tratados con linaclotida, en comparación con el 42% de los tratados con placebo, mostraron respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0002).
Latvian: 2. pētījums liecina,ka 37% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 19% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz KZS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un 55% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 42% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz vēdera sāpēm/diskomfortu (p = 0,0002).
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administre Constella de forma concomitante con estos medicamentos.
Latvian: Ja šādas zāles lieto kopā ar Constella, jāievēro piesardzība.
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Constella nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Cómo tomar Constella
Latvian: Kā uzglabāt Constella
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 12 nedēļu datiem 1. pētījums liecina, ka 39% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 17% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz KZS atvieglojuma pakāpi (p < 0,0001) un 54% pacientu, kas saņēma linaklotīdu, salīdzinot ar 39% pacientu, kas saņēma placebo, bija atbilde uz vēdera sāpēm/diskomfortu (p < 0,0001).
Spanish: • Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre
Latvian: • bikarbonātu samazinājums Jūsu asinīs.
Spanish: El efecto más probable de una toma excesiva de Constella es la diarrea.
Latvian: Ļoti iespējama Constella izraisīta iedarbība, ja to lieto pārāk daudz, ir caureja.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Constella 290 mikrogramu cietās kapsulas
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Latvian: Tā kā linaklotīds pēc terapeitisko devu lietošanas plazmā ir reti nosakāms, standarta pētījumi par izkliedi nav veikti.
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
Latvian: Pudelē ir viena vai vairākas noslēgtas kārbiņas ar silikagelu, lai kapsulas saglabātu sausas.
Spanish: Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos.
Latvian: Constella ir paredzēta simptomātiskai vidēji smaga līdz smaga kairinātu zarnu sindroma ar aizcietējumiem (KZS-A) ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: • dolor estomacal o abdominal,
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā,
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Spanish: - El principio activo es linaclotida.
Latvian: Ko Constella satur - Aktīvā viela ir linaklotīds.
Spanish: Gastroenteritis vírica
Latvian: Vīrusu gastroenterīts
Spanish: • sensación de hinchazón,
Latvian: • vēdera uzpūšanās sajūta,
Spanish: El SII constituye un trastorno intestinal frecuente.
Latvian: KZS ir izplatīta zarnu slimība.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas to ieteicams pārrunāt ar ārstu.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Spanish: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Latvian: EU/1/12/801/004 90 kapsulas
Spanish: La toma de Constella produjo deposiciones más frecuentes y sueltas, así como más acontecimientos adversos gastrointestinales, tras haber comido que cuando se administró en ayunas (ver sección 5.1).
Latvian: Ja Constella lietoja pēc ēšanas, vēdera izeja bija biežāka un mīkstāka, kā arī bija vairāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Latvian: Gados vecāki (pēc 65 gadu vecuma), hipertensijas un cukura diabēta pacienti par caureju ziņoja biežāk nekā klīniskajos pētījumos iekļauto KZS-A pacientu grupa kopumā.
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas
Latvian: EU/1/12/801/001 10 kapsulas
Spanish: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Latvian: EU/1/12/801/002 28 kapsulas
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON UN ÚNICO FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: Si sufre diarrea grave o prolongada (expulsión frecuente de heces de consistencia líquida durante 7 días o más), deje de tomar Constella y consulte a su médico (ver sección 4); no olvide beber líquidos en abundancia para reponer el agua y electrolitos, como el potasio, perdidos con la diarrea.
Latvian: Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja vismaz 7 dienas), lūdzu, pārtrauciet lietot Constella un konsultējieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Spanish: El 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caurejas dēļ ārstēšanu pārtrauca pieci procenti pacientu.
Spanish: No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.
Latvian: Pievienojoties šim receptoram, tā bloķē sāpju sajūtu un ļauj šķidrumam iekļūt no organisma zarnās, tādējādi mīkstina aizcietējumu un veicina vēdera izeju.
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Spanish: • Baja concentración de potasio en sangre
Latvian: • zems kālija līmenis Jūsu asinīs,
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (290 mikrogrami).
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
Latvian: Cita informācija par Constella
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Constella EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
Latvian: Tāpat bija pierādīts, ka šīm zālēm ir labvēlīga ietekme uz pacientu dzīves kvalitāti.
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Latvian: Ārstam periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Constella.
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
Latvian: Vienā no pētījumiem vērtēja arī Constella ietekmi pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 26. novembrī izsniedza Constella reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
Latvian: Ieteicamā Constella deva ir viena kapsula vienreiz dienā, to lietojot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai linaklotīds
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
Latvian: Taču Komiteja ņēma arī vērā, ka aptuveni pusei pacientu ārstēšana nesniedza pietiekamu ieguvumu, tādēļ ieteica pēc četrām nedēļām vēlreiz izvērtēt terapijas turpināšanas nepieciešamību.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka Constella blakusparādības, galvenokārt caureja, ir ārstējamas.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Latvian: Ja pēc četru nedēļas ilgas ārstēšanas pacientam simptomi nav mazinājušies, atkārtoti jāizvērtē terapijas turpināšanas sniegtie ieguvumi un radītais risks.
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
Latvian: Retos un smagākos gadījumos caureja var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju (zemu kālija līmeni asinīs), bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs, reiboni un ortostatisku hipotensiju (zems asinsspiediens, pieceļoties stāvus).
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
Latvian: Constella ir zāles, kas satur aktīvo vielu linaklotīdu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Constella lietošanu.
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
Latvian: Constella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linaklotīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Constella pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.