FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Sovaldi och vad används det för?
Latvian: Kas ir Sovaldi un kāpēc tās lieto?
Swedish: Blodprov som togs 12 veckor efter behandlingens slut visade inga tecken på viruset hos 96 procent av patienterna (48 av 50) i åldern 12-18 år.
Latvian: Asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekādu vīrusa pazīmju nebija 96 % pacientu (48 no 50) vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Swedish: Sovaldi gör att viruset kan undanröjas utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga biverkningar, bland annat minskad tillväxt hos ungdomar).
Latvian: Sovaldi ļauj likvidēt vīrusu, nelietojot alfa-peginterferonu vai saņemot tikai īsu kursu ar šīm zālēm (tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp palēnināt augšanu pusaudžiem).
Swedish: EMA noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa grupper av patienter, såsom dem med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som inträffat främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.
Latvian: Attiecībā uz drošumu aģentūra norādīja, ka, lai gan ir ierobežota informācija par dažām pacientu grupām, piemēram, par pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un vairs nefunkcionē pareizi), nav konstatētas nekādas tieši Sovaldi raksturīgas blakusparādības, un blakusparādības, kas rodas, lietojot šīs zāles, galvenokārt ir saistītas ar kombinēto terapiju, kas ietver ribavirīnu vai interferonus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och att Sovaldi kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sovaldi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: EMA fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före en levertransplantation kan förhindra återinfektion av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av behandling och ger en negativ prognos.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu pirms aknu transplantācijas, var novērst aknu infekcijas atkārtošanos, kas bez ārstēšanas notiek gandrīz vienmēr un izraisa sliktu prognozi.
Swedish: Sovaldi kan användas för alla sex varianter (genotyper) av hepatit C-viruset.
Latvian: Sovaldi var lietot visu sešu hepatīta C vīrusa variantu (genotipu) gadījumā.
Swedish: Sovaldi måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, såsom ribavirin eller peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och utgjordes av utmattning (trötthet), huvudvärk, illamående och insomni (sömnsvårigheter).
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Swedish: Sovaldi undersöks just nu i en huvudstudie på barn och ungdomar i åldern 3-18 år som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3.
Latvian: Sovaldi tiek pētītas vēl vienā pamatpētījumā ar bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 18 gadiem, kuri ir inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sovaldi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Sovaldi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • I den första studien ingick 327 tidigare obehandlade patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 1, 4, 5 eller 6, och som fick Sovaldi tillsammans med två andra antivirala läkemedel, peginterferon alfa och ribavirin, i 12 veckor.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Kompletterande studier visade att Sovaldi i kombination med ribavirin minskade risken för infektion med hepatit C-virus i den nya levern hos vuxna patienter som genomgick transplantation, att Sovaldi även är effektivt hos patienter som smittats både med hepatit C och hiv, samt att utfallet för patienter med genotyp 3-infektion kan förbättras genom att behandlingen förlängs till 24 veckor.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Swedish: Sovaldi är ett antiviralt medel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektion som orsakas av hepatit Cviruset och drabbar levern.
Latvian: Sovaldi ir pretvīrusu zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu, infekciju, ko izraisa hepatīta C vīruss, kas skar aknas.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras i hepatit C-viruset och som är avgörande för virusets förökning.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Swedish: Denna studie jämförde 12 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin med 16 veckors behandling med Sovaldi och ribavirin.
Latvian: Šajā pētījumā Sovaldi un ribavirīna 12 nedēļas ilgu lietošanu salīdzināja ar Sovaldi un ribavirīna 16 nedēļas ilgu lietošanu.
Swedish: • I den tredje studien ingick 278 patienter med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3 som inte kunde ta eller inte ville behandlas med interferon.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Swedish: Sovaldi är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.
Latvian: Sovaldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar bl.
Latvian: Tās ir šādas zāles:
Swedish: • Den fjärde studien innefattade 201 patienter med hepatit C-virus (genotyperna 2 eller 3) vars infektion inte förbättrades efter tidigare behandling med interferon eller vars infektioner återkom.
Latvian: • Ceturtajā pētījumā piedalījās 201 pacients ar hepatīta C vīrusu (2. vai 3. genotipu), kuriem infekcijas stāvoklis nebija uzlabojies pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu vai kuriem infekcija bija recidivējusi.
Swedish: Vilka är riskerna med Sovaldi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Swedish: I denna studie jämfördes patienter som fick Sovaldi tillsammans med ribavirin under 12 veckor med patienter som fick peginterferon alfa och ribavirin under 24 veckor.
Latvian: Šajā pētījumā pacientus, kuri 12 nedēļas lietoja Sovaldi kopā ar ribavirīnu, salīdzināja ar pacientiem, kuri 24 nedēļas lietoja alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Vilken nytta med Sovaldi har visats i studierna?
Latvian: Kādi Sovaldi ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: • I den andra studien ingick 499 tidigare obehandlade patienter som hade hepatit C av genotyperna 2 eller 3.
Latvian: • Otrajā pētījumā piedalījās 499 iepriekš neārstēti pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu.
Swedish: Patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 2 fick Sovaldi med ribavirin under 12 veckor och de som smittats med genotyp 3 fick kombinationen under 24 veckor.
Latvian: Pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 2. genotipu, lietoja Sovaldi kopā ribavirīnu 12 nedēļas, un pacienti, kuri bija inficēti ar 3. genotipu, šo kombināciju lietoja 24 nedēļas.
Swedish: Hur verkar Sovaldi?
Latvian: Kā lieto Sovaldi?
Swedish: 50 procent (51 av 103) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin under 12 veckor i denna studie hade inga tecken på hepatit C-virus, jämfört med 71 procent (70 av 98) av patienterna som behandlades under 16 veckor.
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sovaldi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sovaldi lietošanu.
Swedish: Man fann att 78 procent (161 av 207) av patienterna som tog Sovaldi och ribavirin inte hade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut, medan ingen av de 71 patienter som tog placebo var fria från viruset.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sovaldi finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Sovaldi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 vuxna patienter med hepatit C. I samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut.
Latvian: Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām asins analīzēs netika uzrādītas nekādas hepatīta C vīrusa pazīmes.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. janvāris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Swedish: Ungdomar (12 till 18 år)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Swedish: Majoriteten av patienterna (69 %) hade infekterats genom vertikal överföring.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Swedish: I kliniska studier - vuxna
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Swedish: De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Patientpopulation*
Latvian: Pacientu populācija*
Swedish: 12 veckora, b
Latvian: 12 nedēļasa, b
Swedish: Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Swedish: Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Swedish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/002
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 patienter.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Swedish: • om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Swedish: Denna patient uppnådde SVR12.
Latvian: Šis pacients sasniedz SVR12.
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Swedish: Vuxna levertransplanterade patienter - studie 0126
Latvian: Pieaugušie aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Swedish: Patienterna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Swedish: • förkylning (nasofaryngit)
Latvian: • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Swedish: ANALEPTIKA Modafinil
Latvian: ANALEPTISKIE LĪDZEKĻI Modafinils
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara patientera a. Utvärderbara patienter definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamiem pacientiema a. Izvērtējamie pacienti tika definēti kā pacienti, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Swedish: Behandling av överdosering av Sovaldi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Latvian: Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Sovaldi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Sovaldi
Swedish: Daglig dos av RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1 000 mg/dag 1 200 mg/dag
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Latvian: Tomēr nav ieteicams palielināt devu līdz sākotnējai ribavirīna devai (1000 mg līdz 1200 mg dienā).
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sovaldi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen för vuxna
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadonf (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadonsf (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter över 65 år var likartade dem för yngre patienter i samtliga behandlingsgrupper.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākiem pacientiem visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku pacientu rezultātiem.
Swedish: En patient med HCV-infektion av genotyp 3 uppnådde SVR4 men återkom inte för SVR12-besöket.
Latvian: Viens pacients ar 3. genotipa CHV infekciju sasniedza SVR4, bet neieradās uz SVR12 vizīti.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 patienter i åldern 65 år och äldre.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Swedish: Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības:
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år upp till 18 år.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% pacientu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med "GSI" och med "7977" på den andra sidan.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Swedish: EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/894/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes
Swedish: Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Latvian: Katra pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes.
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier och baserades inte på patienternas HCV-RNA-nivåer (ingen svarsrelaterad algoritm).
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja pacienta CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Sovaldi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Swedish: SVR12-frekvensen var 100 % (13/13) hos genotyp 2-patienter och 97 % (36/37) hos genotyp 3patienter.
Latvian: SVR12 biežums bija 100% (13/13) 2. genotipa pacientiem un 97% (36/37) 3. genotipa pacientiem.
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Latvian: Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Om startdosen ribavirin inte tolereras väl ska dosen reduceras enligt klinisk indikation baserat på hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesta, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Den huvudsakliga inaktiva cirkulerande metaboliten GS-331007 som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Latvian: Galvenais neaktīvais cirkulējošais metabolīts GS-331007, kas nodrošina vairāk nekā 90% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības, veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Swedish: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: NS5B-sekvenser från tidpunkter efter baseline fanns för 225 av de 226 patienterna, med djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från 221 av dessa patienter.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 pacientiem, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 pacientam.
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu (direct-acting antivirals, DAA) ietekme uz zālēm, kas metabolizējas aknās
Swedish: Andelen SVR för grupperna med 8, 12 och 24 veckors behandling av ledipasvir/sofosbuvir var 93 % (42/45), 100 % (31/31) respektive 79 % (15/19).
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och eGFR var i genomsnitt 24,9 ml/min (intervall: 9,0−39,6).
Latvian: Sākuma stāvoklī diviem pacientiem bija ciroze un vidējais aGFĀ bija 24,9 ml/min (diapazons: 9,0-39,6).
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna (extraktionskvot 53 %) den huvudsakliga cirkulerande metaboliten GS-331007.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību iespējams efektīvi izvadīt (aptuvenais izvades koeficients 53%) no organisma galveno cirkulējošo metabolītu GS-331007.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: • un pamanāt to vairāk nekā pēc 18 stundām kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 100 % av patienterna (18/18) som hade behandlats med ledispasvir/sofosbuvir.
Latvian: NVAR12 rādītāju sasniedza 100% (18/18) pacientu, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru.
Swedish: Av de sju patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Latvian: No septiņiem pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Swedish: 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Latvian: 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.