FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání 1 nebo 4 hodin nutno rekonstituovat a dále naředit (viz bod 6.6).
Icelandic: Leysa skal Doribax upp og síðan skal það þynnt (sjá kafla 6.6) áður en það er gefið með innrennsli í bláæð í 1 eða 4 klst.
Czech: Když byl při studiu interakce současně s doripenemem podán probenecid, stoupla průměrná hodnota AUC doripenemu o 75 %.
Icelandic: Í milliverkanarannsókn jókst meðalgildi AUC fyrir doripenem um 75% eftir samhliða gjöf probenecids.
Czech: Stejně jako pro jiné antimikrobiální látky, včetně karbapenemů, bylo zjištěno, že doripenem selektuje rezistentní bakteriální kmeny.
Icelandic: Eins og við á um önnur sýklalyf, þ.m.t. karbapenem, hefur verið sýnt fram á að doripenem sækir í ónæma bakteríustofna.
Czech: Ve studiích na potkanech a králících nebyla pozorována reprodukční toxicita.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á æxlun í rannsóknum á rottum og kanínum.
Czech: Ve studii, kde bylo léčeno 12 pacientů v terminální fázi renálního selhání jednou dávkou 500 mg doripenemu 1hodinovou infuzí, u kterých byla ve srovnání se zdravými jedinci zvýšená systémová expozice doripenemu a doripenemu-M-1.
Icelandic: Í rannsókn þar sem 12 einstaklingar með nýrnabilun á lokastigi fengu stakan 500 mg skammt af doripenemi með innrennsli í bláæð í 1 klst. jókst altæk útsetning fyrir doripenemi og doripenem-M-1 í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni doripenems verður á þann hátt að doripenem hemur myndun frumuveggs baktería.
Czech: Zkušenost s podáním u silně imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají imunosupresiva, a u pacientů se závažnou neutropenií je omezená, protože tyto skupiny pacientů byly vyloučeny z klinického hodnocení fáze III.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum, sem eru alvarlega ónæmisbældir vegna ónæmisbælandi meðferðar og hjá sjúklingum með verulega daufkyrningafæð, er takmörkuð vegna þess að þetta þýði var útilokað frá
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota Doribax samhliða þessum lyfjum.
Czech: Hypersenzitivita na jakoukoli antibakteriální látku ze skupiny karbapenemů.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju öðru karbapenem sýklalyfi.
Czech: Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
Icelandic: Lýsing á sjúklingaþýði sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum Í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með lungnabólgu sem smituðust á sjúkrahúsi (N=979) höfðu 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Doribax og sem hægt var að meta klínískt, lungnabólgu sem smitaðist í öndunarvél.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: U pacientů s akutní renální insuficiencí léčených CRRT je doporučena 4hodinová infuze s přihlédnutím na možné zvýšení nonrenální clearance karabapenemů u pacientů s akutní renální nedostatečností.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun, sem eru á samfelldri skilunarmeðferð, er þörf á innrennsli í 4 klst. og taka þarf tillit til þess að úthreinsun karbapenems sem er ekki um nýru getur hugsanlega aukist hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun.
Czech: Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux.
Icelandic: Ónæmismyndun baktería, sem hefur áhrif á doripenem, felst meðal annars í því að virka efnið er gert óvirkt fyrir tilstilli karbapenem vatnsrofsensíma, með stökkbreyttum eða áunnum PBP, minna gegndræpi ytri himnu og virku útflæði.
Czech: V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
Icelandic: á doripenemi voru krampar algengastir hjá þeim sem höfðu undirliggjandi sjúkdóma í miðtaugakerfi (t.d. heilaslag eða sögu um krampa), skerta nýrnastarfsemi eða fengu skammta sem voru stærri en 500 mg.
Czech: Časté: svědění, vyrážka
Icelandic: Algengar: kláði, útbrot
Czech: Ve studii interakcí byly po současném podání doripenemu a kyseliny valproové významně snížené sérové koncentrace kyseliny valproové (AUC bylo sníženo o 63 %).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum var þéttni valpróínsýru í sermi verulega lækkuð (AUC minnkaði um 63%) eftir samhliða gjöf doripenems og valpróínsýru.
Czech: 1 hodina
Icelandic: 1 klst.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 250 mg (jako doripenemum monohydricum).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af doripenemi (sem mónóhýdrat).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki búist við að doripenem muni hamla eða hvetja virkni CYP450.
Czech: U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí může být vhodnější 4hodinová infuze, aby bylo dosaženo cílové T > MIC 50 % u minimálně 95 % pacientů, pokud se ukázalo, nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je  0,5 mg/l (viz bod 4.2.).
Icelandic: innrennslistími verið hentugri þegar sýnt hefur verið fram á eða búist er við að MIC doripenems fyrir þekktan eða grunaðan sýkil sé > 0,5 mg/l, svo 50% T>MIC náist í að minnsta kosti 95% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum nema þegar um miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er að ræða (sjá Skert nýrnastarfsemi hér á eftir og kafla 5.2).
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
Icelandic: Þegar Doribax var gefið til innöndunar, í rannsóknarskyni, kom fram lungnabólga.
Czech: Doripenem inaktivuje mnohočetné, základní penicilin vázající proteiny (PBP) s výslednou inhibicí syntézy buněčné stěny a s následnou smrtí buňky.
Icelandic: Doripenem gerir mörg lífsnauðsynleg penisillínbindiprótein (PBP) óvirk og hamlar með því myndun frumuveggjar og veldur þannig frumudauða.
Czech: Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
Icelandic: hámarkar %T > MIC fyrir þann skammt sem er gefinn og er grundvöllur þess valmöguleika að gefa innrennslið á 4 klst. hjá sjúklingum með lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. lungnabólgu sem smitast í öndunarvél.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen během populační farmakokinetické analýzy.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf doripenems voru metin út frá lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Czech: Proto nelze vyloučit, že expozice u pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin bude vyšší, než se očekává a tudíž vyšší, než expozice metabolitů pozorovaná u zdravých osob po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
Icelandic: Þess vegna má ekki útiloka að útsetning sem sést hjá sjúklingum á samfelldri skilunarmeðferð verði meiri en áætlað er og þannig meiri en útsetning sem sést fyrir umbrotsefnið við innrennsli í 1 klst.
Czech: Po naředění v infuzním vaku, musí být infuze přípravku Doribax uchovávána při pokojové teplotě nebo v chladničce a ukončena podle časového rozvrhu uvedeného v následující tabulce:
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslispokanum er geymsluþol Doribax innrennslislausnar við stofuhita eða í kæli samkvæmt eftirfarandi töflu:
Czech: jiné než S. pneumoniae
Icelandic: Streptococcus-tegundir aðrar en S. pneumoniae
Czech: Dávka
Icelandic: Lyfjagjöf
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á sér ekki stað nein uppsöfnun doripenems eftir endurtekna gjöf með annaðhvort 500 mg eða 1 g sem innrennsli í bláæð á 8 klst. fresti í 7-10 daga.
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með flókna sýkingu í kviðarholi (N=962) var botnlanginn algengasti líffærafræðilegi sýkingarstaðurinn hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Doribax og þar sem hægt var að greina örverur (62%).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro časy a roztoky uvedené v předcházející tabulce.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir lausnir og tímabil sem tilgreind eru í ofangreindri töflu.
Czech: Ke stanovení doporučeného dávkování u pacientů s jinými formami dialýzy není dostatek informací (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki eru nægjanlegar upplýsingar fyrir hendi til þess að hægt sé að útbúa ráðleggingar varðandi skammtabreytingar fyrir sjúklinga í annars konar skilun (sjá kafla 5.2).
Czech: Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek
Icelandic: Hvítt til örlítið gulleitt, beinhvítt, kristallað duft.
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öryggi við notkun hjá sjúklingum á samfelldri skilunarmeðferð vegna takmarkaðra klínískra gagna og fyrirsjáanlegrar aukinnar útsetningar fyrir umbrotsefninu doripenem-M-1 (sjá kafla 4.4).
Czech: Druhy rezistentní na ostatní karbapenemy většinou vykazují ko-rezistenci na doripenem.
Icelandic: Tegundir, sem eru ónæmar fyrir öðrum karbapenum, eru venjulega einnig ónæmar fyrir doripenemi.
Czech: Mechanismus účinku Doripenem je syntetická karbapenemová antibakteriální látka.
Icelandic: Doripenem er samtengt karbapenem sýklalyf.
Czech: clearance kreatininu (CrCl) je > 50 až  80 ml/min) není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (þ.e. kreatínínúthreinsun (CrCl) er > 50 til  80 ml/mín).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu Doribax, eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Czech: * Jakmile je roztok vyndán z chladničky, musí být infuze ukončena během uvedené doby stability při pokojové teplotě, uvedený celkový čas uchovávání v chladničce, čas dosažení pokojové teploty a čas infuze nesmějí být delší než čas stability při uchovávání v chladničce.
Icelandic: * * Eftir að lausnin hefur verið tekin úr kæli á gjöf innrennslis að vera lokið á þeim stöðugleikatíma sem gefinn er upp fyrir stofuhita, svo framarlega sem heildartíminn í kæli, tíminn sem það tekur lausnina að ná stofuhita og innrennslistíminn fari ekki fram yfir þann tíma sem lausnin er stöðug í kæli.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise sledující údaje byla studie ukončená dříve.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ráðlegginga óháðrar nefndar sem hafði eftirlit með rannsóknarniðurstöðum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH04.
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, karbapenem, ATC flokkur:
Czech: Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á meðferð með Doribax og sýklalyfjum sem verka á svipaðan hátt og Doribax hefur staðið.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað á að hætta gjöf Doribax og veita stuðningsmeðferð þar til nýrnaútskilnaður hefst.
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf Doribax skammta hjá sjúklingum á samfelldri skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2).
Czech: 500 mg nebo 1 g*
Icelandic: 500 mg eða 1 g* á 8 klst. fresti
Czech: Kmeny, u kterých získaná rezistence může být problém: Acinetobacter baumannii*
Icelandic: Acinetobacter baumannii*
Czech: Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).
Icelandic: verið hentugra til þess að hámarka hlutfall þess tíma milli skammta þar sem plasmaþéttni doripenems er yfir lágmarksheftistyrk (%T > MIC) (sjá kafla 5.1).
Czech: Zkontrolujte suspenzi vizuálně na přítomnost nečistot.
Icelandic: Skoðið dreifuna vel með tilliti til aðskotaagna.
Czech: Pseudomonas spp.
Icelandic: Pseudomonas-tegundir
Czech: Interakci s jinými léčivými přípravky, které se vylučují tubulární sekrecí, nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við önnur lyf sem eru útskilin með seytun um nýrnapíplur.
Czech: Při léčbě ostatními karbapenemy včetně doripenemu byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á meðferð með karbapenemum hefur staðið, þ.m.t. doripenemi (sjá kafla 4.8).
Czech: 500 mg každých 8 hodin
Icelandic: 500 mg á 8 klst. fresti
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin je doporučena úprava dávkování taková, aby bylo dosaženo systémových expozic doripenemu podobných jako u jedinců s normální funkcí ledvin, kteří dostávali dávku 500 mg doripenemu formou 1hodinové infuze, a aby byla po dobu nejméně 35 % dávkovacího intervalu udržena koncentrace doripenemu vyšší než je minimální inhibiční koncentrace 1 mg/l, a aby expozice doripenemu a metabolitu doripenemu-M-1 byla po celou dobu nižší, než jsou hodnoty, které byly pozorovány u zdravých jedinců po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga á samfelldri skilunarmeðferð voru þróaðar til að ná altækri útsetningu fyrir doripenemi, sem er svipuð og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá 500 mg af doripenemi með innrennsli í 1 klst., til að viðhalda þéttni doripenems yfir 1 mg/l lágmarksheftistyrk (MIC) a.m.k. 35% af tímanum milli skammta og til að viðhalda minni útsetningu fyrir doripenemi og umbrotsefninu doripenem-M
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum 500 mg (jako doripenemum monohydricum).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af doripenemi (sem mónóhýdrat).
Czech: Doribax užívat.
Icelandic: Doribax inniheldur
Czech: Všeobecné
Icelandic: Almennt
Czech: Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin.
Icelandic: 500 sjúklingum sem fengu Doribax 1 g á 8 klst. fresti með innrennslisgjöf á 4 klst. í I., II. og III.
Czech: Farmakokinetika doripenemu nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí jater stanovena.
Icelandic: Lyfjahvörf doripenems hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið staðfest.
Czech: - Pocit na zvracení (nauzea) - Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli „kapačka") zavedena do žíly (flebitida) - Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě - Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
Icelandic: - Ógleði - Æðabólga þar sem inndæling (eða „dreypi") er gefin í bláæð (bláæðabólga) - Sveppasýking í munni (þruska) eða leggöngum
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með í meðallagi og verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Křeče
Icelandic: Glært
Czech: Pacienti s chronickým renálním poškozením na CRRT mohou být léčeni buď 1hodinovou nebo 4hodinovou infuzí.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla sjúklinga með bráða nýrnaskerðingu, sem eru á samfelldri skilunarmeðferð, með innrennsli í annaðhvort 1 eða 4 klst.
Czech: Probenecid soupeří s doripenemem o renální tubulární sekreci a snižuje jeho renální clearance.
Icelandic: Probenecid keppir við doripenem um nýrnapípluseytingu og minnkar nýrnaúthreinsun doripenems.
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Czech: 30 tablet
Icelandic: Glas (HDPE) 30 töflur
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB - markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: • pokud mají nadváhu.
Icelandic: • ef þeir eru of þungir.
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Icelandic: N = Fjöldi einstaklinga í hverjum meðferðarhópi
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim Dovato-pakkann.
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Icelandic: Það hjálpar við að viðhalda fjölda CD4-frumna í blóðinu.
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol
Icelandic: Hypromellósi (E464) Macrogol
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Titandioxíð (E171)
Czech: Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Dovato á sama hátt.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravirs er 14 klukkustundir.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Icelandic: ef þeir hafa fengið samsetta meðferð í langan tíma
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum, því er mjög mikilvægt að ræða allar heilsufarsbreytingar við lækninn.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti lamivudinu podávaného kojencům mladším než 3 měsíce.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar lamivudins hjá börnum sem eru yngri en 3 mánaða.
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Czech: 30 tablet.
Icelandic: 30 töflur.
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Icelandic: ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:
Icelandic: Þú þarft að vita af aukinni áhættu:
Czech: Ukončení užívání přípravku Dovato může ovlivnit Váš zdravotní stav a to, jak bude účinkovat budoucí léčba.
Icelandic: Ef hætt er að nota Dovato getur það haft áhrif á heilsu þína og hvernig meðferð verkar í framtíðinni.
Czech: Inhibice OAT3 nebyla studována in vivo.
Icelandic: OAT3 hömlun hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Dovato á meðgöngunni gæti læknirinn óskað eftir blóðprófum reglulega og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: • konzumují-li alkohol;
Icelandic: ef þeir neyta áfengis
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • zvýšení hladiny enzymu zvaného amyláza.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru: • hækkun á ensími sem kallast amylasi.
Czech: Také Dovato může ovlivnit, jak účinkují jiné léčivé přípravky.
Icelandic: Einnig getur Dovato haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: Afroameričané/pacienti afrického původu/ostatní
Icelandic: Kynþáttur Hvítur Afrískur-amerískur/afrískur uppruni/annar Aldur (ár)
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í glösum sem lokað er með barnaöryggisloki.
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Icelandic: Sorbitól lausn (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/Lamivudin
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík meðferðin er hjá þér.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovalo během prvních čtyř týdnů léčby dolutegravirem plus lamivudinem a přetrvávalo po 48 týdnů.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi varð á fyrstu fjórum vikum meðferðar með dolutegraviri og lamivudini og hélst stöðug í 48 vikur.
Czech: deprese, úzkost, insomnie, abnormální sny
Icelandic: þunglyndi, kvíði, svefnleysi, óeðlilegar draumfarir
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (3 %), průjem (2 %), nauzea (2 %)
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru höfuðverkur (3%), niðurgangur (2%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%).
Czech: (viz bod 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Czech: Trimethoprim / sulfamethoxazol (kotrimoxazol) / lamivudin (160 mg/800 mg jednou denně po 5 dní/300 mg jedna dávka)
Icelandic: Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazole)/Lamivudin (160 mg/800 mg einu sinni á sólarhring í 5 daga/300 mg stakur skammtur)
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno,
Icelandic: Dolutegravir  (Ekki rannsakað.
Czech: O užívání přípravku Dovato u pacientů starších 65 let jsou omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dovato hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními komponentami.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni lyfjatengdar geislavirkni í blóði og plasma var að meðaltali á milli 0,441 til 0,535 sem gefur til kynna lágmarkstengsl geislavirkni við þætti blóðfrumna.
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Icelandic: Tíðniflokkunin var metin mjög sjaldgæf á grundvelli tilkynninga eftir markaðssetningu.
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og hvítu augnanna eða óvenjulega dökkt þvag).
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færir sig í átt að búk líkamans.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Icelandic: Sjúklingar ættu þess vegna að vera undir nánu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.