FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Spanish: Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
Slovenian: Dajanje z uporabo vrečke za infuzijo 1.
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Slovenian: • Enako število 20 ml (ali večjih) injekcijskih brizg s topilom, opremljenih z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Spanish: Episodios trombóticos
Slovenian: Trombembolični dogodki
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
Slovenian: Preglednica 1: Sheme odmerjanja Začetni intravenski bolus
Spanish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Lonza Biologics Porrino, S.L.
Spanish: Andexanet alfa no revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa (ver sección 5.1).
Slovenian: Andeksanet alfa ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
Slovenian: Največja odprava aktivnosti proti FXa je bila dosežena v dveh minutah po koncu dajanja bolusa.
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
Slovenian: V drugem stolpcu je seznam neželenih učinkov na podlagi vmesnih rezultatov študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, v katero je vključenih 352 bolnikov z večjo akutno krvavitvijo, zdravljenih z andeksanetom alfa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya
Spanish: > 5 mg/ desconocida
Slovenian: > 5 mg/ neznano
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
Slovenian: Čas zadnjega odmerka zaviralca FXa pred uvedbo andeksaneta alfa
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z andeksanetom alfa niso izvedli.
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
Slovenian: Ta je odvisna od zdravila proti koagulaciji, ki ga jemljete, ter velikosti odmerka in časa, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila proti koagulaciji.
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
Slovenian: Varnost so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 247 zdravih prostovoljcev, ki so prejeli zaviralec FXa, ter pri 352 bolnikih, vključenih v preskušanje faze IIIb/IV (ANNEXA-4), ki so imeli večjo akutno krvavitev in so se zdravili z zaviralcem FXa (večinoma apiksabanom in rivaroksabanom).
Spanish: Reversión de rivaroxabán
Slovenian: Odprava učinka rivaroksabana
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Slovenian: faze pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa za ugotovitev odmerkov, potrebnih za odpravo; 2) dveh študijah III. faze, eni z apiksabanom in drugi z rivaroksabanom, za potrditev učinkovitosti shem z velikimi in majhnimi odmerki; in 3) globalni multicentrični, prospektivno opredeljeni odprti študiji faze IIIb/IV (ANNEXA-4) pri bolnikih z epizodo večje akutne krvavitve, ki so potrebovali nujno odpravo antikoagulacije FXa.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Slovenian: V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji razpona odmerkov pri zdravih prostovoljcih so določili odmerek in shemo odmerjanja andeksaneta alfa, potrebna za odpravo aktivnosti proti FXa in obnovo tvorbe trombina pri zaviralcih FXa (apiksaban ali rivaroksaban).
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Andeksanet alfa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividirlos en dos bolsas por separado para asegurar la velocidad de administración correcta.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da za zagotovitev pravilne hitrosti infundiranja bolus in infuzijo ločite v dve vrečki.
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Slovenian: Odprava učinka zdravljenja z zaviralci FXa izpostavi bolnike tveganju za trombozo zaradi osnovne bolezni.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
Slovenian: Prevladujoči mehanizem delovanja je vezava in sekvestracija zaviralca FXa, možno pa je, da v majhni meri prispeva tudi zaviranje delovanja zaviralca poti tkivnega faktorja (TFPI) z vezavo na TFPI.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne priporoča med nosečnostjo ali če pri vas obstaja možnost zanositve in ne uporabljate kontracepcije.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bile blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 4), ki so zajemale simptome, kot so pordevanje, občutek vročine, kašelj, disgevzija in dispneja, ki so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Slovenian: Preglednica 4: Seznam neželenih učinkov pri zdravih osebah in bolnikih s krvavitvijo
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, la solución reconstituida se extrae de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial je treba iz vsake viale povleči rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con andexanet alfa.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
Slovenian: Odprava antikoagulacije zaradi zaviralca FXa pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo V večnacionalni, prospektivni odprti študiji 14-505 (ANNEXA-4) z enim krakom faze IIIb/IV so zdravilo Ondexxya dali 352 bolnikom, zdravljenim z zaviralci FXa, ki so imeli večjo akutno krvavitev.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre la sobredosis de andexanet alfa.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so bila oblikovana na podlagi učinkov andeksaneta alfa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli neposredni zaviralec FXa, in zmožnosti odprave aktivnosti proti FXa.
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Slovenian: Izgled zdravila Ondexxya in vsebina pakiranja Zdravilo Ondexxya je na voljo v steklenih vialah v obliki belega do umazano belega praška za raztopino za infundiranje, ki ga je treba pred uporabo rekonstituirati (raztopiti).
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Slovenian: Uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Spanish: Reducción de la actividad del factor anti-Xa
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
Slovenian: Potisnite bat injekcijske brizge, tako da v vialo počasi injicirate 20 ml vode za injekcije, pri čemer curek usmerite proti notranji steni viale, da kar najbolj zmanjšate penjenje.
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial iz vsake viale povlecite rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 G (ali večjo).
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Slovenian: Dajanje z uporabo vrečke za infuzijo
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
Slovenian: Za nadaljnjo utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate intervencijske nerandomizirane multicentrične prospektivne odprte študije z eno skupino ANNEXA-4 pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje Bel do umazano bel liofiliziran prašek
Spanish: Cómo usar Ondexxya
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Spanish: Presentación del CSR final antes del viernes, 30 de junio de 2023
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 30. junija 2021
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
Slovenian: Dajanje andeksaneta alfa v obliki bolusa, ki mu sledi kontinuirana infuzija, je povzročilo stabilno zmanjšanje aktivnosti proti FXa.
Spanish: Tomando como base lo que se conoce sobre la cinética de disposición del factor Xa nativo, andexanet alfa es propenso a ser rápidamente descompuesto en el plasma por las proteasas endógenas, lo que coincide con su relativamente breve semivida efectiva (una hora).
Slovenian: endogene proteaze verjetno hitro razgradijo andeksanet alfa v plazmi, kar se sklada z njegovim razmeroma kratkim efektivnim razpolovnim časom (ena ura).
Spanish: Quite las tapas de cierre de todos los viales.
Slovenian: Z vsake viale odstranite pokrovček flip-top.
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Slovenian: 30. junija 2023
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombotičnim dogodkom.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Med osebami, zdravljenimi z apiksabanom v študiji 14-503, je odstotna sprememba aktivnosti proti FXa znašala -92,34 % (± 2,809 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -32,70 % (± 5,578 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdrave osebe prejele zaviralec FXa in nato andeksanet alfa, niso poročali o resnih ali hudih neželenih učinkih.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Slovenian: Dajanje z uporabo črpalke za brizgo
Spanish: Apixabán
Slovenian: Apiksaban
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con andexanet alfa de pacientes con hemorragia intracerebral más grave.
Slovenian: Zdravljenja bolnikov s hujšo intrakranialno krvavitvijo z andeksanetom alfa niso proučevali.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov):
Spanish: • dolor de espalda
Slovenian: • bolečine v hrbtu in • mišični krči.
Spanish: Dosis alta
Slovenian: Velik odmerek
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za infuzijo).
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: Después de reconstituir un número adecuado de viales de Ondexxya, la solución reconstituida (10 mg/ml) se transfiere, sin diluirla más (ver sección 6.6), a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Slovenian: Po rekonstituciji ustreznega števila vial zdravila Ondexxya se rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno prazno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC) (glejte poglavje 6.6), čemur sledi i.v.
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
Slovenian: Zaradi dodatnega volumna je treba raztopino za bolus in za infundiranje z velikim odmerkom nadalje razdeliti v dodatne injekcijske brizge (po dve injekcijski brizgi za bolus in za infundiranje).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Portola Netherlands B.V.
Spanish: No revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa.
Slovenian: Ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa.
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Slovenian: L-argininijev klorid saharoza manitol polisorbat 80
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Spanish: Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 minutos (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta), seguido de la administración de una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis alta) durante 120 minutos (ver tabla 1).
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Spanish: Frecuencia en voluntarios hemorrágicos
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
Slovenian: Andeksanet alfa je specifično zdravilo za odpravo učinka zaviralcev FXa.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 4 viales de 200 mg cada uno
Slovenian: 4 × 1 viala z 200 mg
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Slovenian: (26-42 let) zdravih osebah, ki so prejele apiksaban, se farmakokinetika andeksaneta alfa pri starejših osebah ni statistično razlikovala od tiste pri mlajših osebah.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 16,2 % (37/229) en pacientes con HIC, del 12,8 % (12/94) en pacientes con hemorragia GI y del 17,9 % (5/28) con otros tipos de sangrado.
Slovenian: 12,8-odstotna (12/94) in pri bolnikih z drugimi vrstami krvavitev 17,9-odstotna (5/28).
Spanish: Prepare el bolo y la perfusión en dos jeringas para gran volumen distintas.
Slovenian: Raztopino za bolus in za infuzijo pripravite v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Glavobol, kašelj ali kratka sapa (pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov) so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Slovenian: Organski sistem/
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu pogosti mišični krči pogosti
Spanish: Conservación de Ondexxya
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ondexxya
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano meseca LLLL.
Spanish: Embolia pulmonar poco frecuente
Slovenian: Bolezni imunskega sistema urtikarija pogosti
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios trombóticos.
Slovenian: Velik odmerek Bolniki, zdravljeni z zaviralci FXa, imajo osnovna bolezenska stanja, zaradi katerih so nagnjeni k trombemboličnim dogodkom.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética en niveles terapéuticos.
Slovenian: Zaviralci FXa pri terapevtskih ravneh niso vplivali na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Slovenian: Prehodni ishemični napad (TIA), srčni napad in krvni strdki v nogah ali pljučih se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov (občasni neželeni učinki).