FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Danish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Danish: Virkninger på immunsystemet
Polish: Wpływ na układ odpornościowy
Danish: Baseret på den første kvartil (medianen kunne ikke estimeres på grund af det lille antal recidiver), var tiden til recidiv (tilbage til CF grad 4) ≤224 dage og ≤175 dage hos patienter.
Polish: Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Polish: Okulistyczne produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym cyklosporyna, mogą osłabić mechanizmy obronne organizmu pacjenta chroniące przed miejscowymi zakażeniami i nowotworami złośliwymi.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektion
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Danish: Der blev indberettet om et enkelt tilfælde med alvorlig corneaepitelerosion, der blev identificeret som korneal dekompensering af investigator, og blev afhjulpet uden følgevirkninger.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse patienter behandles samtidig med IKERVIS, særligt med betablokkere, som er kendt for at reducere tåresekretionen.
Polish: Należy zachować ostrożność przy leczeniu takich pacjentów jednocześnie produktem IKERVIS, zwłaszcza jeśli stosowane są beta-adrenolityki, które hamują wydzielanie łez.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku (patrz punkt 4.4).
Danish: IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Polish: Nie należy stosować leku IKERVIS, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Danish: IKERVIS blev i fem kliniske studier, hvor 532 patienter fik IKERVIS og 398 fik IKERVIS-kontrol, administreret mindst én gang dagligt i begge øjne i op til et år.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych obejmujących 532 pacjentów otrzymujących produkt IKERVIS oraz 398 pacjentów otrzymujących podłoże produktu IKERVIS (grupa kontrolna), produkt IKERVIS podawany był przynajmniej raz na dobę do obu oczu przez okres do jednego roku.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Polish: Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Polish: razie przedawkowania produktu IKERVIS leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Danish: Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
Polish: W razie przerwania stosowania leku IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, zapalenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki) nie będzie już kontrolowane, co może doprowadzić do pogorszenia widzenia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Polish: Lek IKERVIS a inne leki
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, sammen med IKERVIS, da disse kan øge risikoen for bivirkninger.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy razem z lekiem IKERVIS, bowiem mogą one zwiększyć ryzyko występowania działań niepożądanych.
Danish: Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
Polish: U 374 pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach oceny skuteczności, stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem i po 6 miesiącach leczenia (badania SICCANOVE i SANSIKA) oraz po 12 miesiącach leczenia (badanie SANSIKA).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der ved måned 6 havde opnået mindst to graders forbedring i keratitis (CFS) og en 30% forbedring i symptomer, målt vha.Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów osiągających w miesiącu 6. poprawę stanu zapalenia rogówki o co najmniej 2 stopnie (CFS) oraz co najmniej 30% poprawę objawów ocenianą wg skali oceny powierzchni oka (OSDI).
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do każdego zmienionego chorobowo oka raz na dobę, stosowana na noc, przed pójściem spać.
Danish: Patienten skal have at vide, at der ikke må anvendes mere end en dråbe i det/de syge øjne.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie podawali więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved en eksponering, der betragtes tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket ikke har relevans for den kliniske anvendelse af IKERVIS.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po ogólnoustrojowym podaniu cyklosporyny przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w stopniu wystarczającym maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego stosowania produktu IKERVIS.
Danish: Behandling med IKERVIS skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftamologi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Danish: IKERVIS' virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med lidelsen tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca), som opfylder kriterierne for workshoppen International Dry Eye Workshop (DEWS).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu IKERVIS oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, obejmujących dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (suchym zapaleniem rogówki i spojówki), spełniających kryteria DEWS (ang. International Dry Eye Workshop, międzynarodowe warsztaty zespołu suchego oka).
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Polish: Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.
Danish: Smerter på inddrypningsstedet var en hyppigt indberettet lokal bivirkning forbundet med anvendelsen af IKERVIS under kliniske studier.
Polish: Ból w miejscu podania był miejscowym działaniem niepożądanym związanym z produktem IKERVIS często zgłaszanym podczas badań klinicznych.
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Polish: W miesiącu 6. zaobserwowano ograniczenie stanu zapalnego powierzchni oka, oceniane na podstawie ekspresji antygenu ludzkich leukocytów-DR (HLA-DR) (eksploracyjny punkt końcowy), na korzyść produktu IKERVIS (p = 0,021).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IKERVIS 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS 3.
Danish: Hos patienter med lidelsen øjentørhed, som er en tilstand, der kan ses som havende en inflammatorisk immunologisk mekanisme, absorberes ciclosporin efter okulær administration ind i T-lymfocytinfiltraterne i cornea og conjunctiva og inaktiverer calcineurinfosfatase.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka, stanu który, jak można uważać, ma mechanizm zapalnoodpornościowy, cyklosporyna, po podaniu do oka, jest biernie wchłaniana przez limfocyty T naciekające rogówkę i spojówkę, gdzie inaktywuje fosfatazę kalcyneuryny.
Danish: IKERVIS leveres i 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af termoplast (LDPE), der igen ligger i en forseglet laminatfoliepose.
Polish: Produkt IKERVIS dostarczany jest w jednodawkowych pojemnikach o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), zapakowanych w zgrzewaną laminowaną kopertę z folii aluminiowej.
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Polish: Dyskomfort, swędzenie lub podrażnienie oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Danish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Polish: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Danish: Endvidere blev der ikke observeret nogen forbedring for IKERVIS, sammenlignet med kontrollen ved måned 6 for andre sekundære endepunkter, herunder score for ubehag i øjnene, Schirmers test, brug af samtidige kunstige tårer, investigators globale evaluering af virkning, tårernes break-up time, Lissamin grøn farvning, livskvalitetscore og i tåreosmolaritet.
Polish: Ponadto w miesiącu 6. nie zaobserwowano żadnych różnic między grupą otrzymującą IKERVIS a grupą otrzymującą podłoże w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny dyskomfortu w oku, wyniku testu Schirmera, jednoczesnego stosowania sztucznych łez, łącznej oceny skuteczności przez badacza, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia zielenią lizaminową, oceny jakości życia i osmolarności filmu łzowego.
Danish: Mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i human mælk.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Polish: Stężenie produktu IKERVIS we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, fototoksyczności i reakcji fotoalergicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen før brug.
Polish: • Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występują w oku i w okolicy oka.
Danish: Sørg for, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer i kontakt med øjet.
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder IKERVIS bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet).
Polish: Lek IKERVIS stosowany jest w leczeniu dorosłych z ciężkim zapaleniem rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Reaktion på inddrypningsstedet, ubehag på inddrypningsstedet, pruritus på inddrypningsstedet, fornemmelse af fremmedlegeme på inddrypningsstedet.
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i IKERVIS (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy NIE stosować leku IKERVIS: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme en topisk overdosering efter okulær administration.
Polish: Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Polish: W przebiegu tego badania kontynuacyjnego nie stwierdzono znaczących zmian w zakresie innych drugorzędowych kryteriów oceny końcowej (czas przerwania filmu łzowego [TBUT], barwienie zielenią lizaminową, test Schirmera oraz kwestionariusze NEI-VFQ i EQ-5D).
Danish: I det 6-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, roborerende, kliniske studie (SICCANOVE-studiet) blev 492 DED-patienter med moderat til svær keratitis(defineret som en CFS-score på 2 til 4) også randomiserettil IKERVIS eller kontrollen dagligt ved sengetid i 6 måneder.
Polish: W 6-miesięcznym, pomocniczym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SICCANOVE) 492 pacjentów z zespołem suchego oka i z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 2 do 4 w ocenie metodą CFS) zostało także zrandomizowanych do stosowania produktu IKERVIS lub podłoża codziennie na noc przez 6 miesięcy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IKERVIS i alle undergrupper af den pædiatriske population med lidelsen tørre øjne (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IKERVIS we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu suchego oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Polish: Tel.: +36 (06) 16777305
Danish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Polish: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Danish: Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af IKERVIS til gravide kvinder.
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu IKERVIS u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Irritation eller hævelse af bindehinden (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenallergi, tårelidelse, pus i øjet, betændelse af iris (den farvede del af øjet) eller øjenlåg, aflejringer i øjet, bakteriinfektion eller betændelse i hornhinden (den gennemsigtige del af øjet), ridser på det udvendige lag af hornhinden, hvide pletter på hornhinden, cyste på øjenlåget, kløe i øjenlåget, smertefuldt udslæt rundt om øjet forårsaget af virussen herpes zoster.
Polish: Podrażnienie lub obrzęk spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), reakcja alergiczna w oku, zaburzenia produkcji łez, wydzielina z oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki, obecność złogów w oku, zakażenie bakteryjne lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka), otarcie zewnętrznej powierzchni rogówki, białawe plamy na rogówce, torbiel na powiece, swędzenie powieki, bolesna wysypka wokół oka spowodowana wirusem opryszczki.
Danish: I begge studier blev der ikke opnået nogen signifikant forbedring af symptomer for IKERVIS sammenlignet med kontrollen efter 6 måneders behandling, uanset om der blev anvendt en visuel, analog skala eller OSDI.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano znaczącej poprawy objawów w grupie otrzymującej IKERVIS, w porównaniu do grupy otrzymującej podłoże, zarówno we wzrokowej skali analogowej, jak i w ocenie wg skali OSDI.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af IKERVIS hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IKERVIS w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez nie jest właściwe.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Polish: Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.
Danish: Sværhedsgraden af keratitis, vurderet vha. CFS, forbedrede sig signifikant fra baseline ved måned 6 med IKERVIS sammenlignet med kontrollen (gennemsnitlig ændring fra baseline var -1,764 med IKERVIS vs. -1,418 med kontrollen,p=0,037).
Polish: Ciężkość zapalenia oceniana metodą CFS uległa znaczącej poprawie w miesiącu 6. w porównaniu do stanu początkowego po stosowaniu produktu IKERVIS w porównaniu do podłoża (średnia zmiana względem punktu początkowego wyniosła -1,764 dla produktu IKERVIS wobec -1,418 dla podłoża (p = 0,037).
Danish: Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer (se pkt.
Polish: Leczenie ciężkiego zapalenia rogówki u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania preparatów sztucznych łez (patrz punkt 5.1).
Danish: I det 12-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, pivotale, kliniske studie (SANSIKA-studiet) blev 246 patienter med tørre øjne (DED), der havde svær keratitis (defineret som en score på 4ved farvning af cornea med fluorescein (CFS) på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til én dråbe IKERVIS eller kontrollen ved sengetid i 6 måneder.
Polish: W 12-miesięcznym, głównym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu (badanie SANSIKA) 246 pacjentów z zespołem suchego oka i ciężkim zapaleniem rogówki (zdefiniowanym jako stopień 4 w zmodyfikowanej skali Oxford opartej na metodzie barwienia fluoresceiną [CFS]) zostało zrandomizowanych do stosowania jednej kropli produktu IKERVIS lub podłoża na dobę na noc przez 6 miesięcy.
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Polish: Każdy otwarty pojemnik jednodawkowy zawierający jakiekolwiek pozostałości emulsji należy usunąć bezpośrednio po użyciu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna (ciclosporin)
Danish: Bortskaf anbrudte enkeltdosisbeholdere med eventuel overskydende emulsion umiddelbart efter brug.
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL ENKELTDOSISBEHOLDER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Polish: Wykazano także, że cyklosporyna ma działanie przeciwzapalne.
Danish: For at reducere den systemiske absorption, se pkt.
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy średniołańcuchowe
Danish: Patienter randomiseret til kontrolgruppen blev skiftet til IKERVIS efter 6 måneder.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: IKERVIS påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Polish: Tel: +370 37 366628
Danish: Almindelig Irritation på inddrypningsstedet, erytem på inddrypningsstedet, lakrimation på inddrypningsstedet.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania
Danish: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Polish: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Polish: Tel: +371 677 917 80
Danish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Polish: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Polish: IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Danish: Santen Oy Tel: +372 5067559
Polish: Tel: +372 5067559
Danish: To patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse, men de havde allerede taget oral ciclosporin ved en stabil dosis, siden deres inklusion i studiet.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono wartości powyżej górnej granicy oznaczalności, jednakże pacjenci ci przyjmowali także stałe, doustne dawki cyklosporyny przez cały okres udziału w badaniu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu IKERVIS.
Danish: Hævelse af øjenlågene, rød bindehinde (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenirritation, øjensmerter.
Polish: Obrzęk powieki, zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból oka.
Danish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Polish: Tel.: +48 (0) 221168608
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Polish: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Danish: Kontaktlinser skal fjernes inden drypning med øjendråberne ved sengetid, og kan sættes i igen om morgenen.
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
Danish: Samtidig administration af IKERVIS og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af IKERVIS på immunsystemet.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu IKERVIS na układ odpornościowy.
Danish: - Aktivt stof: ciclosporin.
Polish: - Substancją czynną leku jest cyklosporyna.