FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
Italian: • Anche un trattamento con placebo di soli 28 o 63 giorni si potrebbe associare a modificazioni patologiche di organi come l'occhio (ad esempio distacco della retina/cecità).
Spanish: El CVMP consideró importante destacar que, según lo publicado en la literatura científica, no existe actualmente ningún fármaco que tenga una eficacia del 100 % en el tratamiento de la hipertensión arterial felina, y que unos porcentajes de éxito en torno al 50 % se consideran lo normal.
Italian: Il CVMP ha ritenuto importante sottolineare che in letteratura non esiste alcun agente, tra quelli attualmente disponibili, che sia efficace al 100% nel trattamento dell'ipertensione felina, e che percentuali di successo del 50 % circa sono considerate normali.
Spanish: El TAC presentó datos sobre el coeficiente de variación (CV) entre las cinco mediciones individuales realizadas en distintos puntos temporales del estudio.
Italian: Il MAH ha fornito i dati relativi al coefficiente di variazione (CV) tra le cinque misure effettuate nelle diverse fasi dello studio.
Spanish: • Cuando la hipertensión no recibe tratamiento, se asocia a un riesgo significativo de daños en órganos vulnerables.
Italian: • l'ipertensione non trattata si associa a un rischio significativo di danni a carico dell'organo bersaglio.
Spanish: Como muchos de los signos clínicos son inespecíficos y de naturaleza cardiovascular, un tratamiento alternativo sería posible y más que adecuado para tratar esos signos.
Italian: Dal momento che molti segni clinici sono aspecifici e rivestono natura cardiovascolare, una terapia alternativa potrebbe essere praticabile e più adeguata al loro trattamento.
Spanish: El CVMP considera que sería más ético arriesgarse a no administrar ningún tratamiento a un pequeño número de animales durante un período más breve que autorizar un producto que no es eficaz.
Italian: Il CVMP ritiene essere meno contrario all'etica rischiare di negare la terapia a un ridotto numero di pazienti veterinari per un periodo di tempo più limitato piuttosto che autorizzare un prodotto inefficace.
Spanish: Eficacia de Vasotop P en el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos
Italian: Efficacia di Vasotop P nel trattamento dell'ipertensione arteriosa del gatto
Spanish: El TAC declaró que sus observaciones coincidían con las publicadas anteriormente por Belew
Italian: Il MAH ha dichiarato che il riscontro concordava con quanto già riportato da Belew
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
Italian: Tuttavia, in qualsiasi patologia si assiste all'evoluzione dei segni clinici nel corso della vita dell'animale e durante lo studio clinico; l'incremento o la riduzione spontanei riguardano il valore delta dello studio.
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Italian: Attualmente i prodotti sono autorizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane (classe NYHA II, III e IV) dovuta a valvulopatia cronica degenerativa o a miocardiopatia, con o senza associazione di terapia diuretica (furosemide) o con glicosidi cardiaci (digossina/metildigossina).
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
Italian: Inoltre, il MAH ha specificato che hanno preso parte allo studio soltanto ricercatori esperti e qualificati all'uso delle macchine, e che le misure sono state eseguite conformemente a quanto stabilito dalla dichiarazione di consenso dell'ACVIM
Spanish: El CVMP observó que se obtenían mejores respuestas con los signos clínicos relativamente inespecíficos (como poliuria, polidipsia, letargo, etc.), mientras que las respuestas más pobres correspondían a las lesiones oculares (ceguera, tortuosidad vascular y desprendimiento de retina).
Italian: Il CVMP ha osservato che le risposte migliori riguardavano i segni clinici relativamente aspecifici (ad esempio poliuria, polidipsia, letargia, ecc.), mentre quelle meno evidenti riguardavano le lesioni oculari (cecità, tortuosità vascolare e distacco della retina).
Spanish: Error de medición de los equipos utilizados para la determinación de la presión arterial en los gatos
Italian: Errori della strumentazione usata per misurare la pressione arteriosa dei gatti
Spanish: Ahora bien, al no haberse incluido un grupo placebo, no es posible cuantificar el factor del puro azar en este estudio.
Italian: Tuttavia, l'assenza di un gruppo placebo impedisce di quantificare il fattore di casualità in questo studio.
Spanish: que el CVMP ha concluido que la ausencia de un grupo de control negativo (grupo placebo) en el estudio clínico de campo fundamental es inaceptable,
Italian: Il CVMP ha concluso che l'assenza di un gruppo di controllo negativo (gruppo placebo) nello studio clinico cardine sul campo fosse considerata inaccettabile.
Spanish: • Algunos estudios recientes han descrito medianas reducidas de la supervivencia en los gatos: entre 4 y 7 meses sin tratamiento (Chetboul y cols., 2003) y aproximadamente 9 meses incluso con tratamiento.
Italian: • Alcuni studi recenti sui gatti ipertesi riportano tempi di sopravvivenza mediani bassi: 4-7 mesi per i soggetti non trattati (Chetboul et al., 2003) e circa 9 mesi con trattamento.
Spanish: Por otra parte, al no existir ningún producto de referencia autorizado (control positivo), se alegó que no habría planteado ningún problema ético la inclusión de un grupo de control negativo, ya que la hipertensión no supone necesariamente una amenaza mortal.
Italian: Inoltre, poiché non esistono prodotti di riferimento autorizzati (controllo positivo), si è sostenuto che non sarebbe stato contrario all'etica aver incluso un gruppo di controllo negativo, in quanto non necessariamente l'ipertensione è una patologia potenzialmente fatale.
Spanish: El 22 % (17 de 76) de los gatos presentaron concentraciones de creatinina por encima del umbral.
Italian: Il 22 % dei gatti inclusi (17 su 76) presentava concentrazioni di creatinina superiori alla soglia.
Spanish: La presión arterial sistólica media de los gatos con o sin signos clínicos en el momento de su inclusión en el estudio estuvo dentro del mismo intervalo (188,2 y 195,8 mm Hg, respectivamente), sin que se apreciaran diferencias estadísticamente significativas (p=0,2132).
Italian: La pressione sistolica media nei gatti con o senza segni clinici al momento dell'inclusione rientrava nello stesso intervallo (188,2 e 195,8 mm Hg rispettivamente), senza differenze statistiche (p = 0,2132).
Spanish: Ensayo de campo multicéntrico con Vasotop P para el tratamiento de la hipertensión en gatos
Italian: Studio multicentrico sul campo con Vasotop P per il trattamento dell'ipertensione nel gatto
Spanish: • En el único estudio prospectivo y controlado con placebo de la hipertensión felina, se cambió a los cuatro gatos que recibieron placebo al grupo de tratamiento (amlodipino) después de sólo 7 días (sin que se diera razón alguna; Snyder, 1998).
Italian: • L'unico studio prospettico controllato con placebo sull'ipertensione felina riporta che tutti i 4 gatti trattati con placebo sono passati al gruppo di trattamento (amlodipina) dopo appena 7 giorni (nessuna motivazione addotta - Snyder, 1998).
Spanish: No obstante, destacó la prolongada duración del efecto del medicamento a lo largo de 6 meses, además de su eficacia durante todo el intervalo transcurrido entre dos dosis sucesivas.
Italian: Tuttavia sono stati considerati gli effetti prolungati del trattamento nel corso di 6 mesi, oltre alla sua efficacia durante l'intervallo interdose.
Spanish: No obstante, la cuestión que se plantea es si se pudo o no verificar que la respuesta beneficiosa se debía realmente al tratamiento y no era un efecto placebo (habituación tras «hipertensión de bata blanca»).
Italian: Tuttavia, la questione era accertare se tale risposta positiva fosse davvero legata alla terapia e non a un effetto placebo (assuefazione alla sindrome da camice bianco).
Spanish: En el contexto del estudio actual, únicamente se apreciaría el efecto del tratamiento si el «efecto de la bata blanca» afectara a los dos grupos por igual.
Italian: Nell'ambito dello studio in oggetto, per evidenziare l'effetto della terapia la sindrome da camice bianco dovrebbe influire sui due gruppi in egual misura.
Spanish: En cuanto a los signos inespecíficos como poliuria, polidipsia etc., el CVMP sostiene que podría existir una correlación entre la mejoría observada en las determinaciones de la presión arterial y la remisión de dichos signos.
Italian: Per quanto concerne i segni aspecifici come poliuria, polidipsia, ecc., il CVMP ritiene plausibile una correlazione tra il miglioramento dei valori di pressione arteriosa e la scomparsa di tali segni.
Spanish: El TAC consideró también la posibilidad de que el descenso medio de la presión arterial sistólica medida se debiera a otros factores no relacionados con el tratamiento del estudio.
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
Spanish: El CVMP opina que las lesiones oculares relacionadas con la hipertensión (una vez presentes) son más difíciles de resolver/revertir, aun cuando se logre un control posterior de la hipertensión.
Italian: Il CVMP ritiene che le lesioni oculari di origine ipertensiva (una volta presenti) siano più complesse da risolvere anche se l'ipertensione viene in seguito tenuta sotto controllo.
Spanish: Presentó también algunos informes publicados para respaldar la correlación existente entre las mediciones directas de la presión arterial y los equipos Doppler utilizados.
Italian: Sono state prodotte pubblicazioni a supporto della correlazione tra la misurazione della pressione arteriosa diretta e le macchine Doppler usate.
Spanish: El CVMP considera que los datos del estudio del TAC y del estudio publicado por Belew (1999) no respaldan el concepto de habituación en los gatos en lo que respecta a las determinaciones de la presión arterial.
Italian: Il CVMP ritiene che i dati dello studio condotto dal MAH e quanto riportato da Belew (1999) non sostengano il concetto di assuefazione dei gatti in termini di misurazione della pressione arteriosa.
Spanish: • El TAC ya había pasado por la experiencia de tener que abandonar un grupo de control con placebo en otro estudio sobre la insuficiencia renal crónica por la reticencia de los dueños de los animales a otorgar su consentimiento para una posible retirada del tratamiento.
Italian: • Il MAH ha già dovuto abbandonare un gruppo di controllo con placebo nel corso di uno studio sull'insufficienza renale cronica, in seguito al rifiuto da parte dei proprietari di consentire la potenziale negazione del trattamento.
Spanish: Algunos signos clínicos, como la hemorragia retiniana o incluso la poliuriapolidipsia, pueden ser bastantes intensos y no es previsible que respondan a un simple efecto placebo.
Italian: Segni clinici quali emorragia retinica e anche poliuria/polidipsia possono essere alquanto gravi, e non si ritiene che possano rispondere prontamente a un effetto placebo.
Spanish: Aunque se acepta sin reservas que está científicamente justificada la inclusión de un grupo de control en los estudios clínicos, el CVMP considera que un porcentaje importante de gatos del grupo de control con placebo que presentaran hipertensión moderada o intensa (es decir, presión arterial sistólica >180 mm Hg) correrían el riesgo de sufrir daños en órganos vulnerables si no recibieran tratamiento durante un período potencial de 63 días.
Italian: Pur accettando pienamente la validità scientifica della presenza di un gruppo di controllo negli studi clinici, il CVMP ritiene che una proporzione significativa di gatti di controllo trattati con placebo affetti da ipertensione da moderata a grave (ovvero pressione sistolica >180 mm Hg) rischierebbe di sviluppare danni a carico degli organi bersaglio se privata del trattamento per un periodo potenziale di 63 giorni.
Spanish: La autoridad nacional competente de Bélgica sostenía que no se podía concluir que el producto fuera clínicamente eficaz para reducir la hipertensión sistémica en gatos, dado que no se había incluido un grupo de control con placebo en los ensayos de campo fundamentales.
Italian: Secondo l'Autorità nazionale competente per il Belgio non è stato possibile trarre conclusioni circa l'efficacia clinica del prodotto nel ridurre l'ipertensione sistemica nel gatto data la mancanza di un gruppo di controllo trattato con placebo negli studi cardine sul campo.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Italian: Portogallo Intervet International B.V.
Spanish: Con un desglose más exhaustivo, el 32 % de los gatos mostraba un solo signo clínico y el 21 % restante, dos o más.
Italian: Ad una ulteriore suddivisione, il 32% dei gatti presentava un solo segno clinico e il restante 21% due o più segni clinici.
Spanish: que el CVMP ha concluido que no está claro si la reducción registrada en la presión arterialsistólica y en los signos clínicos en gatos hipertensos después del tratamiento con Vasotop P fue un efecto verdaderamente relacionado con el tratamiento,
Italian: Il CVMP ha concluso che non è chiaro se la riduzione riscontrata nella pressione sistolica e nei segni clinici dei gatti ipertesi trattati con Vasotop P fosse realmente dovuta ad effetti legati alla terapia.
Spanish: Dependiendo de la respuesta al tratamiento, la dosis se puede duplicar a 0,25 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
Italian: In base alla risposta alla terapia, è possibile raddoppiare la dose fino a 0,25 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Spanish: La dosis terapéutica recomendada que se propone para esta nueva indicación es de 0,125 mg de ramipril/kg de peso corporal al día.
Italian: Il dosaggio terapeutico raccomandato proposto per la nuova indicazione è di 0,125 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
Spanish: Aproximadamente el 33 % de los casos tenían una presión arterial sistólica de entre 160 y 180 mm Hg (categoría de riesgo III) y el 67 %, igual o superior a 180 mm Hg (categoría de riesgo IV) en el momento de la inclusión.
Italian: Al momento dell'inclusione circa il 33 % dei casi presentava una pressione sistolica compresa tra 160 e 180 mm Hg (categoria di rischio III) e il 67 % una pressione sistolica uguale o superiore a 180 mm Hg (categoria di rischio IV).
Spanish: El CVMP opina que los veterinarios deben plantearse si es ético dejar sin tratamiento a los gatos con hipertensión relevante, en contra de lo que dice la buena práctica clínica actual (Declaración de consenso 2007 de ACVIM).
Italian: Il CVMP ritiene che privare della necessaria terapia gatti affetti da ipertensione elevata costituisca per i medici veterinari una questione etica contraria alla migliore prassi clinica attuale (dichiarazione di consenso dell'ACVIM, 2007).
Spanish: El TAC presentó información sobre los dos equipos Doppler utilizados para medir la presión arterial sistólica en el estudio de campo fundamental.
Italian: Il MAH ha fornito alcune indicazioni sulle due macchine Doppler usate per misurare la pressione sistolica nello studio cardine sul campo.
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el 53 % (40 de 76) de los gatos estudiados mostraron concentraciones de urea por encima del límite superior del intervalo de referencia.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, il 53 % dei gatti inclusi nello studio (40 su 76) presentava concentrazioni di urea maggiori del limite superiore dell'intervallo di riferimento.
Spanish: A pesar del marcado descenso de la presión arterial sistólica y la posible relación entre la reducción de la hipertensión y la mejoría de los signos clínicos, no puede afirmarse con certeza que este efecto obedeciera al tratamiento al no haberse hecho comparaciones con un grupo de control.
Italian: Nonostante una considerevole riduzione della pressione sistolica e un plausibile collegamento tra la riduzione dell'ipertensione e il miglioramento dei segni clinici, in assenza del confronto con un gruppo di controllo non è certo che questo effetto sia dovuto al trattamento.
Spanish: De los 43 gatos pertenecientes al grupo con hipertensión intensa en el día 0, 26 gatos en total (60,5 %) se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica el día 63.
Italian: Dei 43 gatti nel gruppo degli ipertesi gravi il giorno 0, 26 gatti in totale (60,5 %) sono divenuti normotesi o hanno presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica il giorno 63.
Spanish: Casi el 82 % de los gatos estudiados presentaron al menos un signo clínico relacionado con la hipertensión.
Italian: Quasi l'82 % dei gatti inclusi nello studio presentava almeno uno o più segni clinici legati all'ipertensione.
Spanish: Por tanto, toma nota de que el 63 % de los animales afectados se volvieron normotensos o consiguieron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica después del tratamiento con Vasotop P; aunque se acepta que 12 de los 26 gatos no se volvieron normotensos, se ha observado también un descenso medio de 37 mm Hg en la presión arterial sistólica de los gatos con hipertensión intensa.
Italian: Pertanto si prende nota del riscontro secondo il quale il 63 % dei gatti gravemente ipertesi è diventato normoteso o ha presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica dopo il trattamento con Vasotop P; pur ammettendo che 12 gatti su 26 non sono diventati normotesi, si osserva comunque una riduzione media di 37 mm Hg della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione grave.
Spanish: El TAC presentó datos según los cuales el ramipril (principio activo de Vasotop P) producía un descenso acusado de la presión arterial sistólica en gatos con hipertensión leve, moderada o grave.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, ramipril (principio attivo di Vasotop P) ha prodotto una notevole diminuzione della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione da leggera a grave.
Spanish: Se observó un descenso de la presión arterial sistólica que se mantuvo durante un período de hasta 6 meses, y la presión arterial permaneció controlada durante el intervalo de 24 horas transcurrido entre dos administraciones sucesivas de Vasotop P en todos los gatos.
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Spanish: El TAC presentó datos de su propio estudio y de otros estudios ya publicados para descartar la posibilidad de que la mejoría de la presión arterial sistólica se debiera a la habituación motivada por el «efecto de la bata blanca».
Italian: Il MAH ha presentato dati estrapolati dallo studio condotto e dalla letteratura finalizzati a confutare l'ipotesi secondo cui il miglioramento dei valori di pressione sistolica fosse dovuto all'assuefazione alla sindrome da camice bianco.
Spanish: Además, se pidió al TAC que presentara más aclaraciones sobre el porcentaje de gatos con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) que después del tratamiento se volvieron normotensos o registraron un descenso > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica.
Italian: Inoltre, è stato richiesto al MAH di fornire ulteriori chiarimenti in merito alla percentuale di gatti affetti da ipertensione grave (ovvero con pressione sistolica > 180 mm Hg) divenuti successivamente normotesi o che dopo il trattamento hanno presentato una riduzione di > 20 mm Hg della pressione sistolica.
Spanish: El TAC explicó que el descenso medio observado en el grupo con hipertensión intensa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg) fue de -25,5 mm Hg, en comparación con -18,3 mm Hg en el grupo con hipertensión moderada (presión arterial sistólica de entre 160 mm Hg y 180 mm Hg).
Italian: Il MAH ha spiegato che la diminuzione media nel gruppo dei pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica > 180 mm Hg) è stata di -25,5 mm Hg (mentre è stata di -18,3 mm Hg nel gruppo di soggetti con ipertensione moderata (pressione sistolica compresa tra 160 mm Hg e 180 mm Hg).
Spanish: El TAC presentó datos que demostraban que, del 82 % de los gatos con al menos un signo clínico, el 46 % tenían dos o más signos clínicos.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, l'82% dei gatti presentava almeno un segno clinico e il 46% due o più segni clinici.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Intervet International B.V., presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, cuyo objeto era incluir una nueva indicación para gatos mostrada a continuación:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Intervet International B.V., ha presentato richieste di modifica di tipo II soggette a procedure di mutuo riconoscimento (MRP) per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani allo scopo di includere una nuova indicazione per la somministrazione ai gatti, come da citazione a seguire:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS Y VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASOTOP P 0,625 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI
Spanish: Considerando que el CVMP ha examinado el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 6, apartado 12, del Reglamento de la Comisión nº 1084/2003, para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg, comprimidos para perros y otros medicamentos relacionados (véase Anexo I), todos los datos presentados por escrito y las alegaciones verbales,
Italian: Il CVMP ha esaminato il rinvio di cui all'articolo 6, paragrafo12, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani e denominazioni associate (vedere allegato I), e i dati generali presentati per iscritto e nelle dichiarazioni verbali.
Spanish: El CVMP considera que quedó patente un descenso notable de la presión arterial entre los valores medidos antes y después del tratamiento.
Italian: Il CVMP ritiene che dal confronto tra i valori pre-trattamento e post-trattamento risultava evidente una notevole riduzione della pressione arteriosa.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimidos
Italian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, compresse
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen ramipril como principio activo en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
Italian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse sono farmaci per uso veterinario contenenti il principio attivo ramipril rispettivamente a concentrazioni di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg. Ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).