FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kymriah uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby v nemocniciach, kde sa liek Kymriah podáva, boli k dispozícii príslušné odborné znalosti, zariadenia a zaškolenie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
Slovak: Kymriah obsahuje účinnú látku tisagenlecleucel (ktorý sa skladá z geneticky upravených bielych krviniek).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Slovak: Kymriah sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kymriah, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Kymriah sa pripravuje s použitím vlastných bielych krviniek pacienta, ktoré sú extrahované z krvi a geneticky upravené v laboratóriu.
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Slovak: Pred podaním lieku Kymriah má pacient absolvovať krátku kúru chemoterapie na odstránenie bielych krviniek a tesne pred infúziou je pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika infúznych reakcií.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov a môžu zahŕňať syndróm uvoľnenia cytokínov.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: Kymriah boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek) pacienta, ktoré boli v laboratóriu geneticky upravené tak, aby vytvárali proteín nazývaný chimérický antigénny receptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie (na kvapkanie) do žily a musí sa podať len pacientovi, ktorého bunky sa použili na jeho prípravu.
Bulgarian: Прилага се като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се дава само на пациента, чиито клетки са били използвани за неговото приготвяне.
Slovak: Do troch mesiacov po liečbe dosiahlo úplnú odpoveď (to znamená, že nemali žiadne prejavy zvyšnej rakoviny) okolo 66 % pacientov.
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri DLBCL sa zúčastnilo 165 pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby a nemohli podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Musí byť k dispozícii liek nazývaný tocilizumab a núdzové vybavenie v prípade, že pacient má potenciálne závažný vedľajší účinok nazývaný syndróm uvoľnenia cytokínov (pozri časť týkajúcu sa rizík uvedenú ďalej).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kymriah?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Slovak: Liek Kymriah je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Slovak: Spoločnosť musí zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnúť vzdelávacie materiály týkajúce sa možných vedľajších účinkov, najmä syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: Ako sa liek Kymriah používa?
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kymriah boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov musí byť k dispozícii tocilizumab.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa vyskytujú u väčšiny pacientov.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Slovak: Pacienti s B-bunkovou ALL majú zlé výsledky a zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Kymriah boli lepšie ako pri použití iných liekov na toto ochorenie.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového B-lymfómu (DLBCL) u dospelých, v prípade ktorých sa rakovina vrátila alebo neodpovedala po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich liečbach.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Slovak: Keď sa liek Kymriah podá pacientovi, upravené T bunky sa naviažu na rakovinové bunky a usmrtia ich, čo pomôže odstrániť rakovinu z tela.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Slovak: Na hlavnej štúdii lieku Kymriah pri B-bunkovej ALL sa zúčastnilo 92 detí a mladých dospelých (vo veku 3 - 25 rokov), v prípade ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo na liečbu neodpovedala.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Slovak: B-bunkovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí a mladých dospelých do 25 rokov, v prípade ktorých rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, dvakrát alebo viackrát sa vrátila,
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Slovak: Akým spôsobom liek Kymriah účinkuje?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Kymriah sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 40 %. Väčšina pacientov, ktorá odpovedala na liek Kymriah, dosahovala odpoveď aj po 19 mesiacoch.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
Slovak: Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržujte pokyny,
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Slovak: * Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Slovak: Nepodajú vám ho znova.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Slovak: ORR zahŕňal CR a CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Bulgarian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: 9 mesiacov.
Bulgarian: 9 месеца
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Slovak: - Údaje v tejto písomnej informácii sú určené vám alebo vášmu dieťaťu - ale v písomnej informácii to budete len „vy".
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Slovak: Krvácanie z nosa
Bulgarian: кървене от носа;
Slovak: Jún 2022
Bulgarian: юни 2022 г.
Slovak: Rýchle klinické zhoršenie
Bulgarian: Бързо клинично влошаване
Slovak: Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie.
Bulgarian: висока температура, което може да е признак на инфекция.
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Slovak: Máte infekciu.
Bulgarian: • имате инфекция.
Slovak: Iné lieky a Kymriah
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Vak x z y
Bulgarian: Сак x от y
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Slovak: Čo je Kymriah a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Slovak: Je možné, že 30 až 60 minút pred podaním Kymriahu dostanete ďalšie lieky.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Bulgarian: Те обичайно възникват през първите 8 седмици след инфузията, но могат да се развият и по-късно:
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Bulgarian: Известно е, че всяко едно от тези помощни вещества може да предизвика анафилактична реакция след парентерално приложение.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Slovak: Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezúčastňujte sa na činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu pozornosť.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Slovak: • po liečbe, keď sa zotavuje imunitný systém.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Slovak: Reaktivácia HBV
Bulgarian: HBV реактивация
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Slovak: Analýza miesta inzercie genómu lentivírusového vektora sa vykonala s Kymriahom od 14 individuálnch darcov (12 pacientov a 2 zdravých dobrovoľníkov).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Bulgarian: измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3-4 седмици след лечението с Kymriah.
Slovak: T bunky sú dôležité pre správne fungovanie vášho imunitného systému (obrana tela).
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Slovak: Kymriah vám vždy podá lekár.
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Bulgarian: Дата на раждане:
Slovak: Kľúčové prvky:
Bulgarian: Основни точки:
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kymriah, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu vzájomne pôsobiť s Kymriahom.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Slovak: Aktualizácia hlásení:
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na výrobu Kymriahu.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Bulgarian: Повишено международно нормализирано съотношение (INR)
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността или безопасността между отделните възрастови групи.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Slovak: Bolesť chrbta Myalgia Artralgia
Bulgarian: Болка в гърба Миалгия Артралгия
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Slovak: Podajte tocilizumab.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Slovak: Pred zaradením do štúdie nebola nikdy dosiahnutá morfologická kompletná remisia (CR);
Bulgarian: Първична рефрактерност: никога не е имало морфологична пълна ремисия (CR) преди проучването;
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Slovak: Uvedené infekcie a nákazy predstavujú skupinové označenia vyššej úrovne.
Bulgarian: Представените инфекции и инфестации отразяват групови термини от високо ниво.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Ak máte vysokú teplotu, okamžite navštívte svojho lekára.
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Slovak: Na čo sa používa Kymriah Kymriah sa používa na liečbu:
Bulgarian: За какво се използва Kymriah Kymriah се използва за лечение на:
Slovak: T buniek/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Т-клетки/kg телесно тегло.
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Slovak: ‡Celkovo 5 pacientov malo včasný tmax (<1 deň), najbližší najnižší tmax sa vyskytol po 5,7 dňoch.
Bulgarian: Медиана [min;max], n Общо 5 пациенти имат ранен Tmax (<1 ден), следващият най-малък Tmax възниква за 5,7 дни.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Bulgarian: - След първите 10 дни след инфузията, пациентите трябва да бъдат проследявани според преценката на лекаря.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kymriah
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Kymriah
Slovak: Bude hľadať prejavy reakcie štepu proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii.
Bulgarian: потърси признаци на реакция на присадката срещу приемателя, която може да се получи след трансплантация;
Slovak: Liek nerozmrazujte, pokiaľ nie je pripravený na použitie.
Bulgarian: Не размразявайте продукта, докато не сте готови да го използвате.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Slovak: Bledá koža, slabosť, dýchavičnosť
Bulgarian: бледа кожа, слабост, задух;
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.