FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cl/F for aktiv Senantiomer av vigabatrin hos spedbarn og barn var henholdsvis 0,591 liter/time/kg og 0,446 liter/time/kg.
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er tilgjengelig som 100 mg og 500 mg tabletter som kan gis sammen for å få den riktige dosen til barnet ditt.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible.
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser kan forekomme hos spedbarn behandlet for infantile spasmer (Wests syndrom).
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Norwegian Bokmål: Peroral clearance (Cl/F) av vigabatrin er ca. 7 liter/time (dvs. 0,10 liter/time/kg).
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er rapportert ved bruk av vigabatrin før eller etter markedsføring over hele verden.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Norwegian Bokmål: Plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjoner er lineære med dosen innenfor det anbefalte doseintervallet.
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere psykose, depresjon eller adferdsforstyrrelser.
English: Group III Group I 3
Norwegian Bokmål: Gruppe III Gruppe I 3
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bevegelsesforstyrrelser og unormale MR (magnetisk resonans)-bilder av hjernen hos spedbarn behandlet for infantile spasmer
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får symptomer som tretthet, redusert bevissthetsnivå og bevegelighet (stupor) eller forvirring, rådfør deg med barnets lege som kan redusere dosen eller avbryte behandlingen med Kigabeq.
English: In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller hvor pasienter med nyresvikt fikk terapeutiske doser av vigabatrin, reduserte hemodialyse plasmakonsentrasjonen av vigabatrin med 40 til 60 %.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke kan svelge, er det mulig å administrere Kigabeq ved hjelp av en magesonde.
English: Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Norwegian Bokmål: Studier med vigabatrin ga ingen holdepunkter for mutagene eller karsinogene effekter.
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin metaboliseres ikke av leverenzymer, og det er derfor ikke behov for justering av dose eller doseringshyppighet.
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av alle tilfellene var flere legemidler tatt samtidig.
English: Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata indikerer at vigabatrinbehandling ikke medfører nyretoksisitet.
English: N=150 N=151 N=97
Norwegian Bokmål: Gruppe II 4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) alvorlig allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i ansikt eller svelg.
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ALAT og ASAT, som antas å skyldes at vigabatrin hemmer disse aminotransferasene, er observert.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Norwegian Bokmål: Kigabeq har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå systematiske screening-undersøkelser ved oppstart av vigabatrinbehandling og med jevne mellomrom for å oppdage synsfeltinnskrenkninger.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Norwegian Bokmål: Da vigabatrin verken metaboliseres, bindes til plasmaproteiner eller induserer cytokrom P450 levermetabolismeenzymer, er interaksjoner med andre legemidler lite sannsynlig.
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og skyldes hjelpestoffer som ikke løses opp i vann.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I hjernen er mikrovakuolering grunnet intramyelint ødem observert i nervebaner i den hvite substans hos rotte, mus og hund ved doser på 30-50 mg/kg/døgn.
English: If your child takes too much Kigabeq
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt tar for mye av Kigabeq
English: Adjustment of dose should be considered.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør overveies.
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for andre titreringstrinn (100 mg/kg/døgn) (dag 6)
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner er rapportert under vigabatrinbehandling.
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av hemodialyse ved behandling av vigabatrinoverdosering er ikke kjent.
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Norwegian Bokmål: Den resulterende oppløsningen er hvitaktig og uklar.
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, inkludert dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: - Én oppløselig tablett Kigabeq 100 mg inneholder 100 mg vigabatrin - Én oppløselig tablett Kigabeq 500 mg inneholder 500 mg vigabatrin - Andre innholdsstoffer er: krysspovidon type B, mannitol, natriumstearylfumarat
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse bivirkningene selvmordsforsøk andre øyeproblemer som netthinnesykdom, som for eksempel kan medføre dårlig nattsyn og vansker med å tilpasse seg fra lyse til mørke områder, plutselig eller uforklarlig synstap, lysfølsomhet
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Synsfeltundersøkelse bør foretas hver 6. måned i hele behandlingsperioden.
English: Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporter om encefalopatisymptomer, som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring i forbindelse med uspesifikk "slow-wave"-aktivitet på elektroencefalogrammet, er beskrevet kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandlingen.
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra prevalensundersøkelser indikerer at så mange som 1/3 av pasientene som får vigabatrinbehandling, har synsfeltinnskrenkninger.
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Norwegian Bokmål: Når barnet har drukket opp all legemiddeloppløsning, skal drikkeglasset skylles med én eller to teskjeer med vann (ca. 5 eller 10 ml) og gis til barnet på samme måte.
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Forverring av synsfeltinnsnevring kan fortsette etter avsluttet behandling.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell angir antall Kigabeqtabletter som skal gis, i henhold til dosen som er forskrevet av barnets lege.
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
Norwegian Bokmål: • Skyll glasset eller begeret med én eller to teskjeer (ca. 5 eller 10 ml) med vann, og gi dette til barnet slik at barnet får all medisin
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Norwegian Bokmål: Magesonden skal skylles med 10 ml vann.
English: Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Norwegian Bokmål: Kigabeq skal gis via munnen, og kan tas før eller etter måltider.
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Norwegian Bokmål: Oppløsning i vann er hvitaktig og uklar.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro, aggresjon, nervøsitet, depresjon, paranoid reaksjon hypomani, mani, psykotisk lidelse selvmordsforsøk hallusinasjon
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en lett økning i insidensen av ganespalte sett hos kanin ved doser på 150-200 mg/kg/dag.
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett angioødem, urticaria
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske reaksjoner (f.eks. uro, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner) er rapportert under vigabatrinbehandling.
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt får disse psykiske bivirkningene kvalme, oppkast og magesmerter tåkesyn, dobbeltsyn og ukontrollerte øyebevegelser, som kan medføre svimmelhet taleforstyrrelser redusert antall røde blodceller (anemi)
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Norwegian Bokmål: Unormale MR (magnetisk resonans)-signalforandringer kjennetegnet ved økt T2-signal og begrenset diffusjon i et symmetrisk mønster som omfatter thalamus, basalganglier, hjernestamme og cerebellum, har blitt observert hos enkelte spedbarn behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer.
English: Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Norwegian Bokmål: Behandling som monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom).
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Norwegian Bokmål: Foreslåtte doser for første titreringstrinn (75 mg/kg/døgn) (dag 3)
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Norwegian Bokmål: Synsfeltsinnskrenkninger rapportert hos pasienter som får vigabatrin har imidlertid variert fra milde til alvorlige.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens eller forekomst av nye anfallstyper med vigabatrin (se pkt.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal gis umiddelbart etter tilberedning.
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for bivirkninger, slik som sedasjon og forvirring (se pkt.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke vist påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Vigabatrin metaboliseres ikke i signifikant grad.
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis nye bevegelsesforstyrrelser oppstår under behandling med vigabatrin, bør dosereduksjon eller gradvis seponering av behandlingen vurderes.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Farmea
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Innsnevret synsfelt (bortfall av synet i ytterkant av barnets synsfelt) kan oppstå under behandling med Kigabeq.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Norwegian Bokmål: Bevegelsesforstyrrelser, enten alene eller i forbindelse med unormale MR-funn, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med vigabatrin ved infantile spasmer, men frekvensen er ikke kjent.
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin anbefales ikke til pasienter med underliggende klinisk signifikante synsfeltinnskrenkninger.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige symptomer var vertigo, hodepine, psykoser, respirasjonshemming eller apné, bradykardi, hypotensjon, uro, irritabilitet, forvirring, unormal oppførsel og taleforstyrrelser.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Norwegian Bokmål: Brå seponering kan gi tilbakevendende av anfall.
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets EU/1/18/1302/002
Norwegian Bokmål: Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/002
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Norwegian Bokmål: Slike endringer er ikke sett hos pasienter behandlet med vigabatrin, uten synsfeltinnskrenkninger.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Norwegian Bokmål: Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter EU/1/18/1302/001
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible også etter seponering av vigabatrin.
English: If you forget to give your child Kigabeq
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kigabeq
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) andre øyeproblemer som smerter i øyet (optikusnevritt) og synstap, inkludert tap av fargesyn (optisk atrofi) hallusinasjoner (føle, se eller høre ting som ikke er der) leverproblemer
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Hvis en ssynsfeltinnskrenkning observeres under oppfølging, bør gradvis seponering av vigabatrin vurderes.
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn yngre enn 1 måned eller eldre enn 7 år.
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen.
English: How to give Kigabeq
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Kigabeq
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk to ganger daglig, og kan tas før eller etter et måltid.
English: Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsfeltinnskrenkning tåkesyn, dobbeltsyn, nystagmus retinasykdom (som perifer retinaatrofi)
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue ødem, irritabilitet
English: Very common: excitation, agitation
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige: eksitasjon, uro
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Norwegian Bokmål: Kigabeq er til oral eller gastrisk bruk, og kan tas før eller etter et måltid.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene relatert til vigabatrin er synsfeltinnskrenkninger (fra milde til alvorlige, som vanligvis oppstår etter måneder til år med vigabatrinbehandling), psykiatriske lidelser, slik som uro, eksitasjon, aggresjon, nervøsitet, depresjon og paranoid reaksjon, nevrologiske sykdommer, slik som uttalt sedasjon, sløvhet og forvirring.
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Norwegian Bokmål: Ved resistent partiell epilepsi (fokale anfall) er den anbefalte startdosen 40 milligram per kilogram daglig.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hodepine vektøkning skjelving (tremor) hevelser (ødem) svimmelhet fornemmelse av nummenhet eller prikking i huden (maurkryping) nedsatt konsentrasjonsevne og hukommelse psykiske problemer, inkludert uro, aggresjon, nervøsitet, irritabilitet, depresjon, tankeforstyrrelser og ubegrunnet mistenksomhet (paranoia).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) oppjagethet eller rastløshet tretthet og kraftig søvnighet leddsmerter
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer søvnighet taleforstyrrelser, hodepine, svimmelhet, parestesi, oppmerksomhets- og hukommelsesvansker, mental svekkelse (tankeforstyrrelser), tremor koordinasjonsforstyrrelser (ataksi)
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom hos pasienter med eller uten en psykiatrisk anamnese, og var vanligvis reversible ved reduksjon eller gradvis seponering av vigabatrindosen (se pkt.