FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 19 de mayo de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Spanish: ¿Qué es Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
Spanish: Los estudios examinaron mediciones del dolor y de la actividad de la enfermedad al cabo de 13 semanas de tratamiento.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
Spanish: En dos de los estudios participaron 3 235 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercer estudio participaron 1 262 pacientes con artrosis de cadera.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib) EMA/917512/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Spanish: Joicela se comparó con el celecoxib (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joicela?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Spanish: Joicela es un medicamento que contiene el principio activo lumiracoxib.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Spanish: El Comité no estaba convencido de que la detección selectiva de la variante génica DQA1*0102 en los pacientes fuera a disminuir suficientemente el riesgo.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Joicela en marcha.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Joicela ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, como el dolor, que se observan en la artrosis.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
Spanish: Se cree que la variante DQA1*0102 aumenta el riesgo de toxicidad hepática en los pacientes tratados con Joicela.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Joicela no superaban los riesgos, especialmente el riesgo de toxicidad hepática.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib)
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: El principio activo de Joicela, el lumiracoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) selectivo que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Joicela no se hubiera podido aprobar para el tratamiento sintomático de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de DQA1*0102.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Spanish: Los efectos de Joicela se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: Joicela iba a utilizarse para aliviar los síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de una variante génica denominada «DQA1*0102».
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
Spanish: El 15 de abril de 2011, Novartis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Joicela para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera en pacientes no portadores del alelo DQA1*0102.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: Strana 2/2
Latvian: Lappuse 2/2
Spanish: El tratamiento duró entre seis meses y un año.
Latvian: Ārstēšana ilga sešus līdz divpadsmit mēnešus.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Spanish: EMA/605857/2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Spanish: EMA/605857/2010 EMEA/H/C/2166
Latvian: EMEA/H/C/2166
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias sobre los ensayos clínicos en curso, y que seguirá proporcionando Joulferon a los pacientes que participan en estos ensayos.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 2.255 adultos con infección por hepatitis C que no habían sido tratados previamente.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funcionan en las enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Spanish: ¿Qué es Joulferon?
Latvian: Kas ir Joulferon?
Spanish: El 16 de abril de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización al medicamento Joulferon para el tratamiento de la infección por hepatitis C.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el nivel de virus de la hepatitis C que circulaban en la sangre seis meses después de finalizado el tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs sešus mēnešus pēc terapijas beigām.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Spanish: Ambos grupos de pacientes también tomaron ribavirina (otro medicamento prescrito para la hepatitis C).
Latvian: Abas pacientu grupas lietoja arī ribavirīnu (citas zāles C hepatīta ārstēšanai).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joulferon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
Spanish: Cuando el interferon se une a la albúmina contribuye a prolongar su acción contra el virus de la hepatitis C después de cada inyección.
Latvian: Interferonu pievienojot albumīnam, šo zāļu iedarbība uz C hepatīta vīrusu pēc katras veiktās injekcijas tiek paildzināta.
Spanish: Los estudios compararon Joulferon con peginterferon alfa-2a (otro medicamento prescrito para tratar la hepatitis C).
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
Spanish: Los efectos de Joulferon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joulferon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Albinterferon alfa-2b es una "proteína de fusión" compuesta por interferon alfa-2b, ya disponible en medicamentos antirretrovirales en la Unión Europea (EU), adherido a una proteína denominada albúmina.
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
Spanish: El principio activo de Joulferon, el albinterferon alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.
Spanish: Iba a comercializarse en una pluma de inyección y en viales.
Latvian: Tās bija paredzētas pildspalvinjektoru un flakonu veidā.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Joulferon?
Latvian: Kāda ir paredzamā Joulferon iedarbība?
Spanish: Joulferon se debía utilizar para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por el virus de la hepatitis C. Se iba a utilizar en adultos con el hígado dañado que no hubieran sido tratados previamente con interferon alfa (otro medicamento para la hepatitis C).
Latvian: Joulferon bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Spanish: mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el albinterferon alfa-2b es producido por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP turpināja uzņēmuma sākotnēji iesniegto dokumentu vērtēšanu.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/888548/2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
Spanish: Participaron 72 pacientes en un estudio y 96 en el otro.
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Kalbitor está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El criterio principal de eficacia se basó en la mejoría de los síntomas de los pacientes después de 4 horas.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu uzlabojums pēc četrām stundām.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes de 10 o más años de edad que padecían angioedema hereditario.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus ar pacientiem, vecākiem par 10 gadiem, kuriem bija iedzimta angioedēma.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia está disponible en la pestaña «All documents».
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor (ecallantida)
Latvian: Zāļu Kalbitor (ekalantīda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tendrá ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis atsaukums neradīs nekādas sekas pacientiem, kuri ir iesaistīti, kādā no pētījumiem.
Spanish: ¿Qué es Kalbitor?
Latvian: Kas ir Kalbitor?
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Kalbitor o placebo (un tratamiento simulado) en las 8 horas siguientes a la aparición del episodio.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vai ar Kalbitor, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņu stundu laikā kopš lēkmes sākuma.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se producen cuando el sistema inmunológico del organismo reacciona contra un medicamento, e incluye las conocidas habitualmente como reacciones alérgicas.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parādās, kad organisma imūnsistēma reaģē uz zālēm un ietver reakcijas, ko bieži dēvē par alerģiskām reakcijām.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario sufren episodios de hinchazón que puede producirse en cualquier parte del cuerpo, como la cara, los miembros, el intestino y la garganta, provocando incomodidad y dolor y, algunas veces, como en el caso de la garganta, dificultades respiratorias.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir lēkmes, kuru laikā var parādīties jebkuras ķermeņa daļas pietūkums, tostarp, sejas, locekļu, zarnu trakta un rīkles, radot diskomfortu un sāpes un gadījumā, ja lēkme skar rīkli, tad apgrūtinātu elpošanu.
Spanish: La calicreína forma parte de una compleja red de proteínas (conocida como «sistema calicreínacinina») que tienen diversos efectos en el organismo; uno de ellos es el aumento de los niveles de la proteína denominada «bradicinina» que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y salga líquido a los tejidos circundantes.
Latvian: Kalikreins ir daļa no sarežģītas proteīnu sistēmas (zināmas kā kalikreinu-kinīnu sistēma), kam organismā ir vairāki iedarbības veidi, vienā no tiem palielinās proteīna, saukta par bradikinīnu līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtesošajos audos.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución para inyección.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams injekciju šķīduma veidā.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kalbitor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kalbitor?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud el dictamen del CHMP era que los beneficios de Kalbitor no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kalbitor ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
Latvian: Kalbitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ekalantīdu.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Kalbitor nevarēja apstiprināt.
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
Latvian: CHMP bija bažas par paaugstinātas jutības reakcijām, kas lielākā mērā tika novērotas ar Kalbitor ārstētiem pacientiem.
Spanish: También se midió el tiempo que tardó el episodio en solucionarse.
Latvian: Citi rādītāji iekļāva laiku, kas bija nepieciešams, lai lēkme beigtos.
Spanish: A los pacientes que presentaban riesgo de bloqueo de las vías respiratorias se les administraron los tratamientos adicionales que requerían.
Latvian: Tie, kuriem tika uzskatīts, ka pastāv elpceļu nosprostojuma risks, nepieciešamības gadījumā saņēma papildu ārstēšanu.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar piedāvāto devu efektivitāti smagākiem pacientiem.
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Latvian: 2011. gada 11. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Kalbitor reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
Latvian: Kalbitor 2002. gada 18. decembrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas angioedēmas ārstēšanai.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes mutvārdu paskaidrojumā uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Spanish: Los efectos de Kalbitor se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Kalbitor iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
Latvian: Bloķējot kalikreina darbību, Kalbitor ir paredzēts, lai palīdzētu mazināt pietūkumu un ar angioedēmu saistītos simptomus.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
Latvian: Kalbitor aktīvā viela ekalantīds bloķē asinīs esošu fermentu, ko dēvē par "kalikreinu".
Spanish: Estaba previsto utilizar Kalbitor para tratar los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Latvian: Kalbitor bija paredzēt lietot, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas lēkmju simptomus.
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kalbitor iedarbība?
Spanish: Esta salida de líquido provoca los episodios de hinchazón que se producen en el angioedema.
Latvian: izraisa pietūkuma lēkmes, kas redzamas angioedēmas gadījumā.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
Latvian: Kalbitor sastāvā esošais ekalantīds tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 200 mg kapsulu veidā.
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu efektivitātes un drošuma pierādīšanai iesniegto dokumentāciju.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo būtu nepieciešams vairāk laika, lai sniegtu atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole AID-SCFM ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
Latvian: Komitejai bija bažas par zāļu kvalitāti (īpaši par zāļu ražošanai izvēlēto izejmateriālu un piemaisījumiem).
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
Latvian: 2015. gada 27. martā EMA/286524/2015
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Latvian: Uzņēmums Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare 2015. gada 23. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ketoconazole AID-SCFM reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ketoconazol AID-SCFM no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Ketoconazole AID-SCFM ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Kortizola sintēzes bloķēšana palīdzēs pazemināt kortizola līmeni organismā, tādējādi mazinot slimības simptomus.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol AID-SCFM, el ketoconazol, inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfahidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM aktīvā viela ketokonazols bloķē kortizola sintēzē virsnierēs iesaistītu enzīmu grupu, piemēram, 17-alfa hidroksilāzi vai 11b-hidroksilāzi.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketokonazolu.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Latvian: Uzņēmums atsaucās arī uz komerciāliem iemesliem, jo Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen bija reģistrētas citas ketokonazolu saturošas zāles.
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas fabricadas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Latvian: Ketokonazols var bloķēt arī citu virsnierēs sintezētu hormonu, kuru līmenis nereti ir paaugstināts Kušinga sindroma gadījumā, veidošanos.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing para los cuales no está indicada la cirugía o que no han respondido a ella.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Kušinga sindroms, ja operācija nav piemērota vai ir bijusi neveiksmīga.