FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' inpjantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali, (distoċja), żieda fil-varjazzjonijiet vixxerali (sindromu tal-uretru pelviku renali) u abnormalitajiet tassnien fil-ġenerazzjoni F1 tal-firien.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormaliteter hos første generasjon (F1) avkom hos rotter.
Maltese: Teva
Norwegian Bokmål: Søn.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiografiske vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) over de tre årene studien varte.
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig.
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne 12-65 år
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA
Maltese: Novimed Ltd.
Norwegian Bokmål: Novimed Ltd. Teл.
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Polysorbat 80
Maltese: Histidine Glycine
Norwegian Bokmål: Sukrose Histidin Glysin
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett***, allergisk dermatitt vanlige
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80.
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Norwegian Bokmål: 12-<18 år N=23
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Norwegian Bokmål: Iblias kan brukes til alle aldersgrupper.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII
Maltese: Studju 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder ikke von Willebrands faktor.
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Norwegian Bokmål: 0-<6 år N=24
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Norwegian Bokmål: 6-<12 år N=27
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Maltese: Riżultati konsistenti ġew determinati għaż-żewġ prodotti.
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble fastsatt for begge produktene.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Maltese: Manifattur Bayer AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bayer AG
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering av organklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi vanlige
Maltese: ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Norwegian Bokmål: hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier MedDRA Standard organklassesystem
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE:
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU:
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE:
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80 (se slutten av avsnitt 2).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Maltese: IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Iblias permezz tal-adattatur talMix2Vial:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag, inntil heling er oppnådd.
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IU·h/dl)** CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg) * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi vanlige
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIIIaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Ettersom Iblias er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺrecoveryʺ (dvs. 0,5 for ʺrecoveryʺ på 2,0 %).
Maltese: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Kull pakkett ta' Iblias fih:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Iblias inneholder:
Maltese: • pakkett addizzjonali b': - 1 tagħmir tat-trasferiment tal-filtru 20/20
Norwegian Bokmål: • en ekstra pakning med: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Maltese: L-FVIII:C ta' Iblias jista' jitkejjel fil-plażma b'assaġġ tal-koagulazzjoni ta' stadju wieħed kif ukoll b'assaġġ kromoġeniku permezz tal-metodi ta' rutina tallaboratorju.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Maltese: Tużax Iblias
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Iblias
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Maltese: Iblias hu mediċina li fiha is-sustanza attiva fattur VIII tal-koagulazzjoni humana rikombinanti, imsejħa wkoll octagon alpha.
Norwegian Bokmål: Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor (vWF)-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Maltese: IU EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 IU
Norwegian Bokmål: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Maltese: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Norwegian Bokmål: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Maltese: 3,000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Norwegian Bokmål: 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml etter rekonstituering).
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Norwegian Bokmål: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: 75 mg/jum*
Norwegian Bokmål: 75 mg/dag*
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Norwegian Bokmål: De mest oppdaterte effektdata er angitt i tabell 8.
Maltese: Anormalitajiet tallaboratorju
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Norwegian Bokmål: Foretrukket term n (%)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IBRANCE:
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Norwegian Bokmål: Graderingen er i samsvar med CTCAE 4.0.
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Norwegian Bokmål: TTR, Median [måneder (range)]
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Norwegian Bokmål: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er ikke et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke palbociklib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6, og induserer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: IBRANCE kapsuli ibsin jiġu f'qawwiet differenti.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Norwegian Bokmål: • Rifampin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs) huma elenkati skont MedDRA 17.1. .
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Norwegian Bokmål: Palbociklib metaboliseres primært av CYP3A og sulfotransferase (SULT)-enzymet SULT2A1.
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
Norwegian Bokmål: Grad 3 ANC (< 1000 til 500/mm feber ≥ 38,5 ºC og/eller infeksjon
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Norwegian Bokmål: *Hvis det er behov for ytterligere dosereduksjoner under 75 mg/dag, skal behandlingen seponeres.
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering én gang daglig akkumuleres palbociklib med en median akkumuleringsratio på 2,4 (fra 1,5-4,2).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er angitt som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Maltese: 125 mg/jum
Norwegian Bokmål: 125 mg/dag
Maltese: Jum 15 tal-ewwel 2 ċikli:
Norwegian Bokmål: Dag 15 av første 2 sykluser:
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 63 harde kapsler
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: ILD/pulmonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Norwegian Bokmål: Totalt 405 PFS-hendelser ble observert; henholdsvis 245 hendelser (55,2 %) i palbociklib pluss letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De relevante Kaplan-Meier-kurvene er vist i hhv. figur 2 og 3.
Maltese: 21 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
Maltese: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet fungali.
Norwegian Bokmål: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulike grader av nyrefunksjon indikerer at total palbociklibeksponering (AUCinf) økte med 39 %, 42 % og 31 % med hhv. lett (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderat (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal (CrCl ≥ 90 ml/min) nyrefunksjon.
Maltese: 100 mg/jum
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hadde 1,4 % av pasientene behandlet med IBRANCE ILD/pneumonitt i noen grad, hvorav 0,1 % hadde grad 3 og ingen grad 4 eller fatale tilfeller ble rapportert.
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=141)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=141)
Maltese: GERMANY
Norwegian Bokmål: Tyskland
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
Maltese: Simeticone
Norwegian Bokmål: Simetikon
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Norwegian Bokmål: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo
Maltese: Waqqaf IBRANCE sal-irkupru għal Grad ≤2.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE inntil bedring til grad ≤ 2.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos ca. 2 % av pasientene som ble eksponert for IBRANCE i det totale kliniske programmet.
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=206)
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (Cut-off 31. mai 2017)
Maltese: Grad 1 jew 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat type A Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IBRANCE hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'inibituri jew indutturi ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere eller induktorer av CYP3A4
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Maltese: Jum 1 taċ-ċiklu:
Norwegian Bokmål: Dag 1 av syklusen:
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Norwegian Bokmål: Disse systemiske toksisitetene ble generelt observert ved klinisk relevant eksponering basert på AUC.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro-analyser indikerer at palbociklib har lite potensial til å hemme aktivitet hos organisk aniontransportprotein (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportprotein (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterer gallesalter (BSEP; bile salt export pump) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Interazzjoni bejn palbociclib u fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med transportproteiner
Maltese: ILD=marda interstizjali tal-pulmun; n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabli .
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; ILD = interstitiell lungesykdom; N/n = antall pasienter; N/A= ikke relevant
Maltese: palbociclib+letrozole placebo+letrozole
Norwegian Bokmål: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Maltese: HR = 0.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Maltese: Mard vixxerali kritiku
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Maltese: Sopravivenza Bla Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medja [xhur (95% CI)] Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur-p
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. hypoksi, hoste, dyspné).
Maltese: PCB+LET
Norwegian Bokmål: PAL+LET PCB+LET
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.