FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten starben oder erlitten ein erneutes Auftreten der Erkrankung nach durchschnittlich 3,5 Jahren, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Die Nebenwirkungen von Tafinlar wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Tafinlar byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Papillome (Warzen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Haarausfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
German: Die Behandlung mit Tafinlar kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Czech: V léčbě přípravkem Tafinlar lze pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Tafinlar allein gegeben.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze přípravek Tafinlar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar bei Krebserkrankungen mit BRAF V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tafinlar u nádorů, které vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?
German: Zwei zusätzliche Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, untersuchten die Anwendung der Kombination von Tafinlar mit Trametinib.
Czech: Dvě další studie u pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu.
German: Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
German: Wird Tafinlar in Kombination mit Trametinib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Czech: Pokud se přípravek Tafinlar užívá v kombinaci s trametinibem, nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, únava, nevolnost, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
German: Tafinlar ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF".
German: Übersicht über Tafinlar und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Tafinlar a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die Anwendung von Tafinlar und Trametinib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Tafinlar allein.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 870 Patienten mit Melanom im Stadium III, das operativ entfernt worden war, wurde die Kombination von Tafinlar mit Trametinib, die 1 Jahr lang verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Tafinlar kombiniert mit Trametinib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivým přípravkem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
German: Die Agentur war auch der Ansicht, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das operativ entfernt wurde, von Nutzen ist.
Czech: Agentura rovněž zjistila, že přípravek Tafinlar je přínosný u pacientů s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und Patienten mit Melanom, das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, zeigt.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Tafinlar užívaný samostatně nebo v kombinaci s trametinibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die Tafinlar allein erhielten.
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
German: Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Czech: U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Tafinlar dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Patienten, die Tafinlar einnahmen, lebten durchschnittlich 6,9 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin erhielten.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Tafinlar in Kombination mit Trametinib oder Tafinlar allein.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar.
German: Tafinlar wurde bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAV V600-Mutation aufwies.
Czech: Přípravek Tafinlar byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
German: Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tafinlar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
German: Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert, blockiert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
German: Tafinlar war wirksamer als das Krebsarzneimittel Dacarbazin, um Melanome, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, unter Kontrolle zu halten.
Czech: Přípravek Tafinlar byl při léčbě melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorový léčivý přípravek dakarbazin.
German: Wie wirkt Tafinlar?
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
German: • fortgeschrittenes (Stadium III) Melanom, nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist; Tafinlar wird hier in Kombination mit Trametinib angewendet.
Czech: • pokročilého melanomu (stadium III) po operaci.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
German: Wie wird Tafinlar angewendet?
Czech: Jak se přípravek Tafinlar používá?
German: Warum wurde Tafinlar in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tafinlar registrován v EU?
German: Die Behandlung mit Tafinlar darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
German: Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
German: Daten vom 19. Dezember 2011
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
German: Gruppen von möglicherweise betroffenen Arzneimitteln beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
German: 19. Dezember 2011 DTIC
Czech: 19. prosince 2011 DTIC
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
German: Das Transportprotein P-gp kann ebenfalls induziert werden, wie auch andere Transportproteine wie z. B. MRP-2.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
German: Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
German: Eine Abnahme der Exposition wurde nach wiederholter Gabe beobachtet, wahrscheinlich durch Induktion der eigenen Metabolisierung.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
German: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Czech: Funkce odhadovaného přežití
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Czech: Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war vom Grad 1 oder 2 und erforderte keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
German: Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
Czech: Zapíjejte plnou sklenicí vody.
German: Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
German: Die Gewohnheit, beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein.
Czech: Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
German: Fortpflanzungsfähigkeit - Männer und Frauen
Czech: Plodnost - muži i ženy
German: Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
German: Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
German: In-vitro-Beurteilung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
German: Gesamtpopulation aller behandelten Studienteilnehmer BRAF-V600E (Primär)
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
German: • Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
German: Daten vom 25. Juni 2012
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Abgeschlagenheit und Augenproblemen diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
German: Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
German: Der Eintritt der induzierenden Wirkung tritt wahrscheinlich nach 3 Tagen wiederholter Gabe von Dabrafenib auf.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
German: Patienten mit früheren malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte durften in die Studie aufgenommen werden, wenn sie für mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity, mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
German: Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
Czech: Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
German: • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, im Gehirn und in den Skelettmuskeln vorkommt
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
German: Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
German: Diese Veränderungen der AUC und Cmax von Dabrafenib werden als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Czech: Základní charakteristiky byly mezi jednotlivými skupinami dobře vyvážené.
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
German: Mit abnormalen Befunden sollte entsprechend der klinischen Praxis umgegangen werden.
Czech: Abnormální nálezy mají být léčeny dle klinické praxe.
German: Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
German: o es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis von Trametinib sind, das einmal täglich eingenommen werden muss.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
German: Dabrafenib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Dabrafenib beträgt 95 % (90 %-KI: 81; 110).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).