FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os agentes de contraste à base de gadolínio são utilizados como intensificadores do contraste para melhorar a qualidade da imagem em exames de ressonância magnética.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem se uporabljajo za izboljšanje kontrasta in kakovosti slike pri magnetnoresonančnem slikanju.
Portuguese: Uma vez injetado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
Slovenian: Gadolinij po injiciranju vpliva na vodne molekule.
Portuguese: • Dois agentes lineares intravenosos - ácido gadoxético e ácido gadobénico - permanecem disponíveis, pois estes agentes sofrem captação hepática e podem ser utilizados para imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente em imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com outros agentes.
Slovenian: • Dve linearni intravenski kontrastni sredstvi (gadoksetinska in gadobenska kislina) ostajata na voljo, saj prehajata v jetra in se lahko uporabljata za slikanje slabo ožiljenih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju z zakasnitvijo, ki jih z drugimi kontrastnimi sredstvi ni mogoče ustrezno proučiti.
Portuguese: As recomendações, confirmadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA seguiram-se a uma revisão que verificou que ocorre deposição de gadolínio nos tecidos cerebrais após o uso de agentes de contraste à base de gadolínio.
Slovenian: Priporočila, ki jih je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, so sledila pregledu, s katerim so ugotovili, da po uporabi kontrastnih sredstev z gadolinijem prihaja do odlaganja gadolinija v možganskih tkivih.
Portuguese: linear (intra-articular)
Slovenian: linearna (intraartikularna uporaba)
Portuguese: • Não foram atribuídos quaisquer efeitos adversos neurológicos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, à deposição de gadolínio no cérebro com nenhum agente à base de gadolínio.
Slovenian: • Pri nobenem kontrastnem sredstvu z gadolinijem ne pripisujejo nobenih neželenih nevroloških učinkov, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, kopičenju gadolinija v možganih.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são administrados aos doentes durante exames corporais para ajudar a obter uma imagem nítida do interior do corpo.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem se dajejo bolnikom med slikanjem telesa in omogočajo jasnejšo sliko notranjosti telesa.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são essenciais para diagnosticar uma vasta gama de doenças debilitantes e que colocam a vida em risco.
Slovenian: • Kontrastna sredstva z gadolinijem so zelo pomembna pri diagnostiki številnih smrtno nevarnih in izčrpavajočih bolezni.
Portuguese: • As formulações intra-articulares do agente linear ácido gadopentético continuarão a estar disponíveis, pois a dose de gadolínio necessária para estes exames é muito baixa.
Slovenian: • Intraartikularne formulacije linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline bodo še naprej na voljo, saj je odmerek gadolinija, potreben pri tovrstnem slikanju, zelo majhen.
Portuguese: • Todos os agentes macrocíclicos revistos - gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol - também permanecem disponíveis.
Slovenian: • Prav tako bodo še naprej na voljo vsa pregledana makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol).
Portuguese: Todos os outros medicamentos lineares intravenosos (gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida) devem ser suspensos na UE.
Slovenian: Za vsa druga linearna intravenska kontrastna sredstva (gadodiamid, gadopentetna kislina in gadoversetamid) se dovoljenje za promet v EU začasno umakne.
Portuguese: Optimark (gadoversetamida)
Slovenian: Optimark (gadoversetamid)
Portuguese: Os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético e ácido gadobénico podem continuar a ser utilizados para exames do fígado, pois são captados no fígado e preenchem uma necessidade de diagnóstico importante.
Slovenian: Od linearnih intravenskih kontrastnih sredstev se še naprej lahko uporabljata gadoksetinska in gadobenska kislina, in sicer za slikanje jeter, ker prehajata v jetra in imata pomembno diagnostično vlogo.
Portuguese: Multihance (ácido gadobénico)
Slovenian: Multihance (gadobenska kislina)
Portuguese: Primovist (ácido gadoxético)
Slovenian: Primovist (gadoksetinska kislina)
Portuguese: Medicamento
Slovenian: Kontrastno sredstvo
Portuguese: As recomendações concluem a revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos
Slovenian: Agencija EMA je s priporočili zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih
Portuguese: A revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos encontra-se agora concluída.
Slovenian: Agencija EMA je zdaj zaključila znanstveni pregled odlaganja gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Portuguese: Informações adicionais sobre os medicamentos
Slovenian: Več o zdravilih
Portuguese: Além disso, o ácido gadopentético administrado por via intra-articular (numa articulação) pode continuar a ser utilizado para exames das articulações, pois a dose de gadolínio utilizada para injeções articulares é muito baixa.
Slovenian: Za slikanje sklepov se prav tako še naprej lahko uporablja gadopentetna kislina, ki se daje intraartikularno (v sklepe), saj je odmerek gadolinija, uporabljen za injiciranje v sklep, zelo majhen.
Portuguese: Omniscan (gadodiamida)
Slovenian: Omniscan (gadodiamid)
Portuguese: Contudo, a EMA recomendou restrições e suspensões para alguns agentes lineares intravenosos a fim de prevenir eventuais riscos que possam potencialmente estar associados à deposição de gadolínio no cérebro.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da je odlaganje gadolinija v možganih povzročilo kakršno koli škodo bolnikom, vendar je agencija EMA priporočila omejitve in začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi intravenskimi kontrastnimi sredstvi, da bi preprečili kakršna koli tveganja, ki bi lahko bila povezana z odlaganjem gadolinija v možganih.
Portuguese: Atenas 14122
Slovenian: Atene 14122
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadovist ni priporočena.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostično uporabo.
Portuguese: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovenian: Schering Espana, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Slovenian: Zdravilo Gadovist se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadovist, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadovist, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadovist v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Portuguese: O Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) foi aprovado como "Agente de contraste para ressonância magnética craniana e espinal" (RM) na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Junho de 2000 na UE e na Noruega por via de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače" januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadovist med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Portuguese: A possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Portuguese: Qual o aspecto de GADOVIST e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila GADOVIST in vsebina pakiranja
Portuguese: UK - Reino Unido
Slovenian: UK - Združeno kraljestvo
Portuguese: D-13342 Berlin- Mitte Alemanha
Slovenian: D-13342 Berlin- Mitte Nemčija
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadovist do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Portuguese: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Slovenian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Portuguese: EXP {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Slovenian: [7,5 ml/15 ml/30 ml:]
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Portuguese: As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados com contraste.
Slovenian: T1 - obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadovist.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadovist.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadovist deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Portuguese: Doentes pediátricos:
Slovenian: • Pediatrični bolniki
Portuguese: IRE - Irlanda
Slovenian: IRE - Irska
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Portuguese: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Portuguese: D - 13342 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Portuguese: Gadovist deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
Slovenian: Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadovist na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Slovenian: Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadovist e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de 82%.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Portuguese: Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Slovenian: Zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
Portuguese: O QUE É GADOVIST E PARA QUE É UTILIZADO Gadovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do cérebro, coluna, vasos, fígado e rins.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadovist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Portuguese: O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadovist lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
Portuguese: O Gadovist foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular, bem como os ensaios clínicos de fase I, deram indicações de um potencial do Gadovist, quando administrado em doses 3 a 8 vezes superiores à normalmente administrada a doentes, para bloquear os canais cardíacos de potássio e ter um efeito na repolarização cardíaca.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadovist pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Portuguese: Além disso, o texto da indicação deve também reflectir o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação, isto é, para localizar correctamente pelo menos uma lesão maligna do fígado ou do rim num doente individual utilizando-se imagens combinadas de RM pré- e pós-contraste.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Portuguese: DA - Dinamarca
Slovenian: DA - Danska
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadovist nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadovist v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semi-vida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
Portuguese: Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Slovenian: Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadovist numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadovist com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadovist para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadovist, foram adequadamente estabelecidas.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadovist para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadovist (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOVIST - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadovist").
Portuguese: Schering Deutchland GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadovist não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Portuguese: Após a aprovação, a Espanha levantou uma objecção importante relacionada com o texto da indicação, uma vez que a considerou que a indicação aprovada não reflectia nem a população estudada nos dois estudos fundamentais apresentados para esta alteração do Gadovist nem o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Portuguese: Sob a forma de injecção paravascular, a injecção de Gadovist pode provocar dor nos tecidos, que pode prolongar-se durante vários minutos.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Portuguese: Gadovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Slovenian: Zdravilo Gadovist sme dajati samo zdravnik z izkušnjami na področju klinične uporabe MRI.
Portuguese: SV - Sweden
Slovenian: SV - Švedska
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Portuguese: A indicação actual não reflecte a população estudada nos dois estudos fundamentais submetidos para esta alteração do Gadovist, nem o contexto clínico relativamente ao qual o Gadovist demonstrou a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOVIST Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GADOVIST Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: LULuxemburgo
Slovenian: LULuksemburg