FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab , παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Greek: • πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy imunitného systému* Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Greek: Λευχαιμία1)
Slovak: Zriedkavé leukémia1)
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Greek: Α. Αφαιρέστε από τη συσκευασία τον αριθμό των συρίγγων AMGEVITA που χρειάζεστε.
Slovak: Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μία μηχανική συσκευή ένεσης χειρός, μίας χρήσης, η οποία στη συνέχεια θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m2 BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/ml την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση PASI score τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε πίνακα 21).
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Greek: Η συνήθης δόση του AMGEVITA είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Zvyčajná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Greek: Σε 33 (18%) ασθενείς χορηγούνταν ταυτόχρονα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 146 (79%) ασθενείς μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAIDs) κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi a 146 (79
Greek: • βήχας,
Slovak: • svrbenie;
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída
Greek: Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Greek: P value1
Slovak: Hodnota p1
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA< 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα του AMGEVITA σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amgevita διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Amgevita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amgevita.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amgevita.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amgevita είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: To znamená, že liek Amgevita sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Greek: Αυτά τα πακέτα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και μια κάρτα προειδοποίησης που θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá bude poskytnutá pacientom.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, το Amgevita χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση.
Slovak: Po začiatočnej dávke sa liek Amgevita najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση υπό θεραπεία, ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a v prípade detí sa zvyčajne vypočíta na základe telesnej hmotnosti a výšky dieťaťa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amgevita.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amgevita.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amgevita
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amgevita
Greek: Στη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν Amgevita ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με 72% εκείνων που έλαβαν Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako dvadsaťpercentné alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Amgevita v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť adalimumab
Greek: Κατά τη θεραπεία με Amgevita, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Slovak: Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Greek: Επειδή το Amgevita είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Amgevita.
Slovak: Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Amgevita nemusia opakovať.
Greek: Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Slovak: Amgevita sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amgevita στην ΕΕ.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amgevita na trh.
Greek: Το Amgevita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Slovak: Amgevita sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Amgevita μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Amgevita preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako u lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Amgevita θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Greek: Το Amgevita και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται επίσης να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Slovak: Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira.
Slovak: Amgevita je liek Humira.
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amgevita (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amgevita (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Amgevita.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Amgevita.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amgevita;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?
Greek: Το Amgevita είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Slovak: Amgevita pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Amgevita, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita σε όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Amgevita pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 a u 1 pacienta z 1000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Amgevita με το Humira έχουν καταδείξει ότι η αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Amgevita είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Humira ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Greek: Το Amgevita χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek povolený.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Amgevita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Humira, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Humira, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς και σε μία άλλη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné účinky ako liek Humira.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere a podáva sa pod kožu.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Amgevita, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Amgevita injekčne podávať sami po zaškolení.
Greek: Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovak: Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Amgevita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Amgevita σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Amgevita boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Amgevita.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sa pozorujú u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Amgevita používa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amgevita.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita;
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Amgevita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που πρέπει να χορηγούνται για κάθε πάθηση, καθώς και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Amgevita, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: • μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που βρίσκεται κάτω από το λευκό τμήμα του οφθαλμικού βολβού).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων)
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα).
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amgevita;
Slovak: Prečo bol liek Amgevita povolený?
Greek: Τι είναι το Amgevita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Amgevita a na čo sa používa?
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Greek: Βιολογικές αναλύσεις:
Slovak: Biologické analýzy:
Greek: - Αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο ηλιακό φως.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό στόχο.
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
Greek: • Θα πρέπει να επεξηγηθεί στους ασθενείς ή/και στους φροντιστές τους ότι:
Slovak: Pacientom a/alebo ich opatrovateľom je potrebné vysvetliť, že:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: (Σε σπάνιες περιπτώσεις, χρειάστηκαν 4 μήνες για την πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη).
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).