FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín hafði hvorki örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 né hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf sem hjálparefni.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Í öllum tilfellum gekk ertingin hratt til baka án þess að meðferð væri hætt.
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Icelandic: Aldur (ár) Fjöldi sjúklinga Vínflúnín (mg/m²)
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Icelandic: Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Icelandic: Þetta er talinn sá hópur sem skiptir mestu máli fyrir greiningu á virkni þar sem hann endurspeglar best hópinn sem ætlunin er að fái meðferð.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Icelandic: Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: Børn og unge
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Icelandic: Hins vegar var þessi samsetning tengd sérstaklega mikilli hættu á eiturverkun á blóð.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hárlos
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Icelandic: Þessar eiturverkanir voru skammtaháðar og gengu til baka að fullu eða að hluta til eftir 1 mánaðar lyfjahvíld.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur skal upplýsa sjúkling um áhættu fyrir ófætt barn og fylgjast vel með honum.
Danish: Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 75 ára)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi gögn um notkun vínflúníns hjá barnshafandi konum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Javlor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Javlor
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta getur komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að þú færð síðasta Javlor skammtinn.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Icelandic: Aukaverkanir fyrir allar ábendingar
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og sundli.
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Icelandic: Vísbendingar í röntgenmyndgreinigu eru frábrigði í hvíta efninu á aftari svæðum heilans.
Danish: Dosisjustering (NCI CTC v 2.0)* Indledende dosis af vinflunin på 320 mg/m²
Icelandic: Skammtaaðlögun (NCI CTC v 2.0)* Upphafsskammtur vínflúníns 320 mg/m²
Danish: vindesin, vinorelbin), - hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion, - hvis du ammer, - hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt.
Icelandic: (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á erfðaráðgjöf.
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá Javlor ef þú ert barnshafandi, nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
Danish: Grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 43,8 % af patienterne.
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu 3/4 sást hjá 43,8% sjúklinga.
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Icelandic: Meðan á meðferð stendur kann læknirinn að minnka skammtinn af Javlor, seinka meðferð eða gera hlé á henni ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Icelandic: Hægðatregða er mjög algeng aukaverkun Javlor.
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Icelandic: Þú átt að segja lækninum frá því ef þú drekkur greipaldinsafa þar sem það getur dregið úr eða aukið áhrif Javlor.
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Danish: Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Icelandic: 3/4 sem greint var frá hjá 1,9% sjúklinga gekk til baka eftir læknismeðferð.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi og blóðflagnafæð voru sjaldgæfari (8,8% og 3,1%).
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar ef aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð gera vart við sig.
Danish: I de to kliniske, åbne, multicenter-, enkeltgruppe- fase II-forsøg blev i alt 202 patienter behandlet med vinflunin.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu, einarma 2. stigs klínísku rannsóknunum tveimur var samtals 202 sjúklingum gefið vínflúnín.
Danish: Sådan indgives Javlor
Icelandic: Hvernig er Javlor gefið
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Icelandic: DVFL myndast hægt og skilst hægar út úr líkamanum en vínflúnín (t1/2 um það bil 120 klst.).
Danish: 1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Icelandic: Samtals létust 8 sjúklingar (0,6%þeirra sem fengu meðferð) af völdum sýkingar sem var fylgikvilli daufkyrningafæðar.
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Icelandic: Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (SIADH) a
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir sáust hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða cisplatíni, carbóplatíni, capecítabíni eða gemcítabíni.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig), som kan have mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum, svo sem þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar), sem geta haft minniháttar eða miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Icelandic: Hún er í glæru glerhettuglasi sem inniheldur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af þykkni sem lokað er með gúmmítappa.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 og 10 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
Danish: Skanningsforsøg, der undersøgte fordelingen af radioaktivt vinflunin i rotter, viste, at vinfluninniveauet i lunger, nyrer, lever, spytkirtler og endokrine kirtler samt mave-tarmkanalen hurtigt blev højere end i blodet.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu geislavirks vínflúníns með myndgreiningu hjá rottum sýndi fram á að þéttni efnasambandsins í lungum, nýrum, lifur, munnvatnskirtlum, innkirtlum og meltingarvegi varð fljótt hærri en þéttni í blóði.
Danish: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Vínflúnín meðferð skal hefja á ábyrgð læknis sem hefur sérþekkingu á krabbameinslyfjameðferð og er takmörkuð við deildir sem eru sérhæfðar fyrir frumudrepandi lyfjameðferð.
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Icelandic: Greint var frá hjartadrepi eða blóðþurrð í hjarta hjá 0,5% sjúklinga og flestir þeirra höfðu hjarta- eða æðasjúkdóma fyrir eða áhættuþætti þeirra.
Danish: I tilfælde af WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller 0 samt forudgående strålebehandling af bækkenet bør behandlingen indledes med en dosis på 280 mg/m².
Icelandic: Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0 og eftir að geislameðferð á mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280 mg/m2.
Danish: Vinflunin elimineres efter et multi-eksponentielt koncentrationshenfald med en terminal halveringstid (t1/2) tæt på 40 timer.
Icelandic: Brotthvarf vínflúníns úr líkamanum á sér stað með þéttniminnkun samkvæmt veldisfalli (multiexponential concentration decay) með endanlegum helmingunartíma (t1/2) nálægt 40 klukkustundum.
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Icelandic: Vínflúnín er að miðlungsmiklu leyti bundið plasmapróteinum hjá mönnum (67,2±1,1%) þar sem hlutfallið milli plasmaþéttni og heildarblóðþéttni er 0,80±0,12.
Danish: Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum, tíðni og alvarleika (NCI CTC útgáfa 2.0).
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn gætu slíkar breytingar verið tengdar aðsogi vínflúníns á fitukorn og breyttri dreifingu beggja efni í blóði.
Danish: Vinflunins farmakokinetik er lineær inden for området af indgivne doser (fra 30 mg/m² til 400 mg/m²) hos cancerpatienter.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili (frá 30 mg/m2 til 400 mg/m2) hjá krabbameinssjúklingum.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns breyttust ekki hjá sjúklingum 70 ára að 75 ára aldri og 75 ára að 80 ára aldri.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Javlor Ekki má nota Javlor
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hvorki aka né nota vélar ef þeir finna fyrir einhverjum aukaverkunum sem mögulega hafa áhrif á getu til slíkra starfa (sjá kafla 4.8).
Danish: På grund af risiko for meget skadelige virkninger på spædbørn er amning kontraindiceret under behandling med vinflunin (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlegra mjög skaðlegra áhrifa á ungbörn er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með vínflúníni stendur (sjá kafla 4.3).
Danish: Når vinflunin indgives gennem en perifer vene, kan det medføre grad 1 (22 % af patienterne; 14,1 % af cyklusserne), grad 2 (11,0 % af patienterne; 6,8 % af cyklusserne) eller grad 3 (0,8 % af patienterne; 0,2 % af cyklusserne) venøs irritation.
Icelandic: Vínflúnín getur valdið bláæðaertingu af gráðu 1 (22% sjúklinga, 14,1% meðferðarlota), gráðu 2 (11,0% sjúklinga, 6,8% meðferðarlota) eða gráðu 3 (0,8% sjúklinga, 0,2% meðferðarlota) þegar það er gefið í bláæð í útlimum.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími ásamt geymsluskilyrðum fram að notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema að blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildar smitsæfðar aðstæður.
Danish: Infektion med grad 3/4 neutropeni blev observeret hos 2,8 % af patienterne.
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð af gráðu 3/4 greindist hjá 2,8% sjúklinga.
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Icelandic: Úthreinsun vínflúníns minnkaði marktækt hjá sjúklingum ≥80 ára miðað við samanburðarhóp yngri sjúklinga < 70 ára.
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Icelandic: Til að forðast að lyfið berist út fyrir æðina skal tryggja að nálin hafi farið á réttan stað áður en innrennsli er hafið.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Icelandic: Þegar um er að ræða smáar bláæðar eða bláæðahersli, vessabjúg eða nýlega ástungu í sömu bláæð getur notkun miðlægs leggs verið betri kostur.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Icelandic: Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast vincaalkalóíðar.
Danish: Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vínflúnín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 6,9 mánuðir (vínflúnín + BSC) en 4,6 mánuðir hjá BSC hópnum en munurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur; áhættuhlutfallið var 0,88 (95% CI 0,69; 1,12).
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar niðurstöður rannsóknarinnar benda til minnkaðrar úthreinsunar vínflúníns þegar CrCl er lægra.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Icelandic: Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni, skal meðhöndla Javlor með varúð.
Danish: Første hændelse
Icelandic: Fyrsta skipti
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Danish: Bronkospasmer blev rapporteret hos én patient, som blev behandlet med vinflunin i en anden sammenhæng end indikationen.
Icelandic: Greint var frá berkjukrampa hjá einum sjúklingi sem fékk vínflúnín við öðru en skráðri ábendingu.
Danish: Dyspnø indtraf hos 3,2 % af patienterne, men var sjældent alvorlig (grad 3/4: 1,2%).
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti Mæði kom fyrir hjá 3,2% sjúklinga en var örsjaldan veruleg (gráða 3/4: 1,2%).
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Icelandic: Öll þau umbrotsefni sem kennsl hafa verið borin á eru mynduð af cýtókróm CYP3A4 ísóensíminu, nema 4-O-deacetýlvínflúnín (DVFL), eina virka umbrotsefnið og aðalumbrotsefnið í blóði, sem myndast fyrir tilstilli margra esterasa.
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá Javlor vera undir mjög nánu eftirliti með tilliti til hjartasjúkdóma.
Danish: Mænd, der er fertile, og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i op til 3 måneder efter den sidste indgift af vinflunin (se pkt.
Icelandic: Menn og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu vínflúníngjöf (sjá kafla 4.6).
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vel með vatni.
Danish: Generelle forholdsregler ved forberedelse og indgift.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við undirbúning og lyfjagjöf
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður eru í kaflanum sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: For at undgå obstipation anbefales afføringsmidler og kostmæssige forholdsregler, herunder oral hydrering, fra dag 1 til dag 5 eller 7 efter hver indgift af vinflunin (se pkt.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hægðatregðu er mælt með notkun hægðalyfja og að gera ráðstafanir varðandi mataræði, þ.m.t. rífleg vökvadrykkja frá 1. degi til 5. eða 7. dags eftir hverja vínflúníngjöf (sjá kafla 4.4).
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, som er rapporteret i de to fase II-forsøg og det ene fase III-forsøg for patienter med transitionalcellekarcinom i urinvejene (TCCU) (450 patienter behandlet med vinflunin), var hæmatologiske lidelser, især neutropeni og anæmi; mave-tarmlidelser, især obstipation, anoreksi, kvalme, stomatitis/mukositis, opkastninger, mavesmerter og diarré samt almene lidelser som asteni/træthed.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar sem komu fram í tveimur 2. stigs og einni 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum (450 sjúklingar meðhöndlaðir með vínflúníni) voru breytingar á blóðmynd, aðallega daufkyrningafæð og blóðleysi, sjúkdómar í meltingarfærum, einkum hægðatregða, lystarleysi, ógleði, bólga í munni/munnslímhúð, uppköst, kviðverkir og niðurgangur, sem og almenn einkenni svo sem þróttleysi/þreyta.