FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak počas liečby liekom Erivedge otehotniete, musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Slovak: %. Absorpcia je saturovateľná, čomu nasvedčuje chýbajúce na dávke závislé zvýšenie v expozícii po jednorazovej dávke 270 mg a 540 mg lieku Erivedge.
Romanian: Absorbţia este un proces saturabil, fapt dovedit de lipsa creşterii proporţionale a dozei odată cu expunerea, după administrarea unei singure doze de 270 mg şi, respectiv de 540 mg Erivedge.
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Romanian: Vismodegib şi produşii de metabolizare asociaţi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Slovak: HCPs musia poučiť pacientov, aby porozumeli a potvrdili že rozumejú všetkým podmienkam Programu prevencie gravidity lieku Erivedge.
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Slovak: Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom.
Romanian: Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, R = răspuns, * = rezoluţia completă a ulceraţiei/ulceraţiilor.
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Romanian: • Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Slovak: Ak prestanete užívať Erivedge
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Erivedge
Slovak: • potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku - pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi metodele de contracepţie timp de 24 luni după doza finală a acestui medicament - deoarece Erivedge poate rămâne în corpul dumeavoastră timp de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Slovak: Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.
Romanian: • Lista de verificare pentru personalul medical care să se asigure că pacienţii primesc consiliere adecvată
Slovak: Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
Slovak: 150 mg neviedli v klinických skúšaniach k vyšším plazmatickým koncentráciám a pacienti na dávkach > 150 mg boli zahrnutí do analýzy.
Romanian: În studiile clinice, dozele > 150 mg nu au determinat concentraţii plasmatice mai ridicate, iar pacienţii cărora li s-au administrat doze > 150 mg au fost incluşi în analiză.
Slovak: Ktorékoľvek lieky môžu ovplyvniť liečbu liekom Erivedge alebo je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vedľajšie účinky.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Slovak: U niektorých psov sa pri klinicky významných expozíciách pozoroval znížený hematokrit alebo počet krvných doštičiek; u postihnutých zvierat sa však nepozoroval žiadny dôkaz o primárnom vplyve na kostnú dreň.
Romanian: La unii câini, la expuneri relevante clinic, au fost observate scăderi ale hematocritului sau ale numărului de trombocite; cu toate acestea, nu a fost evidenţiat niciun efect principal asupra măduvei spinării la animalele afectate.
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Romanian: Erivedge este un compus cu permeabilitate mare şi solubilitate mică în apă (SCB clasa 2).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, cod ATC: L01XX43.
Slovak: WCBP s nepravidelnou menštruáciou alebo bez menštruácie musí dodržiavať všetky odporúčania účinnej antikoncepcie.
Romanian: FPF la care mentruaţiile sunt neregulate sau absente, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
Romanian: Siguranţa Erivedge a fost evaluată în studii clinice cu 138 de pacienţi trataţi pentru carcinom bazocelular avansat (CBCa), care include atât CBC metastazat (CBCm) cât şi CBC avansat local (CBCal).
Slovak: Popis programu prevencie gravidity
Romanian: • Descrierea Programul de Prevenire a Sarcinii
Slovak: Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Slovak: Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" a „Ochrana proti počatiu - pre mužov a ženy".
Romanian: Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei".
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zvýšiť expozíciu substrátov OATP1B1, napr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statínov.
Romanian: Nu poate fi exlus faptul că vismodegib poate creşte expunerea la substraturile OATP1B1 cum sunt bosentan, ezetimib, glibenclamidă, repanglinidă, valsartan şi statine.
Slovak: Štyria pacienti nemali zmerané lézie a neboli zaradení do súboru.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa vismodegib vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care Erivedge se excretează în laptele uman.
Slovak: V skupine mBCC bola odpoveď nádoru hodnotená podľa kritérií vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) verzia 1.0.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
Romanian: Sunt disponibile în flacoane cu capac securizat pentru copii, conţinând 28 capsule.
Slovak: Účinky na postnatálny vývoj
Romanian: Efectele asupra dezvoltării postnatale
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contraceptive adecvate
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Slovak: • červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
Romanian: • macule roșiatice în formă de cercuri sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Slovak: Odporúčané formy bariérových metód sú nasledovné:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de barieră:
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu kožu kvôli kožnému nádoru nazývanému spinocelulárny karcinóm kože (SCC).
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca metastaze la distanţă confirmate histologic.
Slovak: • bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti,
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, tendoanelor, ligamentelor, oaselor
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa kvôli nežiaducim reakciám majú starostlivo sledovať.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
Slovak: Vismodegib je prítomný v semene.
Romanian: Vismodegib se regăseşte în lichidul seminal.
Slovak: • musíte prijať opatrenia, aby ste počas užívania lieku Erivedge neotehotneli
Romanian: • trebuie să vă luaţi măsuri de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Slovak: V klinických skúšaniach s aBCC bolo približne 40 % pacientov v geriatrickom veku (≥ 65 rokov).
Romanian: În studiile clinice desfăşurate la pacienţii cu CBCa, 40% dintre pacienţi au fost pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani).
Slovak: Vo všeobecnosti bola znášanlivosť lieku Erivedge v štúdiách toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov obmedzená na nešpecifické prejavy toxicity zahrňujúc zníženie prírastku telesnej hmotnosti a spotreby jedla.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
Slovak: Súbežnej liečbe silnými induktormi CYP (napr. rifampicín, karbamazepín alebo fenytoín) sa treba vyhýbať, pretože nie je možné vylúčiť riziko znížených plazmatických koncentrácií a zníženej účinnosti vismodegibu (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină ) trebuie evitat deoarece nu poate fi exclus riscul de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii vismodegibului (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Slovak: Bezpečnostné pokyny pre mužov
Romanian: • Sfaturi de siguranţă pentru bărbaţi
Slovak: WCBP musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Romanian: FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou (čiastočnou alebo úplnou) bol medián trvania odpovede 23,0 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 20,4; 26,7) v kohorte s laBCC a 13,9 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 9,2; NE) v kohorte s mBCC.
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Slovak: V dôkladnej štúdii QTc u 60 zdravých jedincov nemali terapeutické dávky Erivedge žiadny vplyv na QTc interval.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Slovak: Metabolické dráhy vismodegibu u ľudí zahŕňajú oxidáciu, glukuronidáciu a zriedkavo rozpad pyridínového kruhu.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
Slovak: Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar şi după vasectomie, atunci când aveţi un contact sexual cu o femeie.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje u starších pacientov.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii vârstnici sunt limitate.
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Slovak: Zdá sa, že pri nepretržitom dávkovaní jedenkrát denne je farmakokinetika vismodegibu nelineárna z dôvodu saturovateľnej absorpcie a saturovateľnej väzby na bielkoviny.
Romanian: După administrarea zilnică, continuă, a unei singure doze, farmacocinetica vismodegibului pare să fie non-liniară, din cauza proceselor saturabile de absorbţie şi legare de proteine.
Slovak: • musí používať 2 metódy odporúčanej antikoncepcie (pozri časť „Ochrana proti počatiu" nižšie v časti 4.6) počas užívania lieku Erivedge, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
Romanian: • Ea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate (vezi pct. "Contracepţia" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Erivedge, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa v prípade nechráneného pohlavného styku s gravidnou ženou,
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului, dacă are contacte sexuale neprotejate cu o femeie gravidă,
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, PR = čiastočná odpoveď.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, RP = răspuns parţial.
Slovak: • ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge").
Romanian: • dacă utilizaţi sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeţi "Erivedge împreună cu alte medicamente").
Slovak: Medián trvania liečby u všetkých pacientov bol 8,6 mesiaca (rozsah 0 až 44,1).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Slovak: Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Romanian: Nu se cunosc informaţii privind reversibilitatea afectării fertilităţii.
Slovak: Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku
Romanian: • Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Slovak: • karbamazepín, fenytoín - používané na liečbu epilepsie,
Romanian: • carbamazepină, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Slovak: Výrobca Roche Pharma AG
Romanian: Roche Pharma AG
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu următoarea doză programată.
Slovak: Opatreniach na zabezpečenie, aby všetky náležité činnosti boli uskutočnené pred predpísaním a vydaním lieku Erivedge.
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Romanian: Căile principale de eliminare a vismodegib implică metabolismul hepatic şi secreţia biliară/intestinală.
Slovak: Musíte sa riadiť odporúčaním antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Romanian: Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
Slovak: • topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
Romanian: • topotecan - utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer,
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Slovak: Poškodenie fertility mužov sa neočakáva (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu este aşteptată afectarea fertilităţii la bărbaţi (vezi pct 5.3).
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Romanian: • Personalul medical trebuie să evalueze statusul sarcinii, să consilieze pacientul asupra riscului teratogen şi să îndrume pacientul către un medic specialist pentru consiliere
Slovak: • sulfasalazín - používaný pri niektorých zápalových ochoreniach a najmä
Romanian: • sulfasalazină - utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii şi, în special,
Slovak: Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros care acţionează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariţia carcinomului bazocelular.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Erivedge.
Slovak: Vismodegib sa viaže na oba, ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Romanian: Vismodegib se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acid-glicoproteina (AAG).
Slovak: Zistenia o predčasnej fúzii epifýz naznačujú potenciálne riziko nízkeho vzrastu a deformít zubov u dojčiat a detí (pozri časť 5.3).
Romanian: Rezultatele cu privire la fuziunea prematură a epifizelor indică un risc potenţial de oprire a creşterii în înălţime şi deformări ale dinţilor la sugari şi copii (vezi pct. 5.3).
Slovak: Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť.
Romanian: Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
Slovak: Erivedge v liečbe pokročilého bazocelulárneho karcinómom približne 40 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi týmito a mladšími pacientmi.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku (WCBP)
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă (FPF)
Slovak: ADR sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa triedy orgánových systémov (TOS) a absolútnej frekvencie.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel RA sunt prezentate în tabelul 1 de mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi de frecvenţa absolută.
Slovak: • bolesť na hrudi, chrbta alebo boku,
Romanian: • durere în piept, durere de spate sau în părţile laterale ale corpului,
Slovak: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
Slovak: HDPE fľaška s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 tvrdých kapsúl.
Romanian: Flacon din HDPE cu capac securizat pentru copii, care conţine 28 capsule.
Slovak: Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.
Romanian: • O scurtă descriere a Erivedge, a indicaţiilor sale aprobate şi referitoare la doze
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei,
Slovak: Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Romanian: Reacțiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală).
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Nie je známe či SCC súvisí s liečbou liekom Erivedge.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă, SCC este asociat tratamentului cu Erivedge.
Slovak: • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Romanian: • erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată).
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Romanian: Ce conţine Erivedge
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
Slovak: Pacientku je potrebné poslať k špecialistovi
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să se adreseze unui medic specialist
Slovak: • ak jej vynechá menštruácia,
Romanian: • Dacă constată absenţa menstruaţiei,
Slovak: Malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, otvoreného perinea a chýbania a/alebo spojených prstov, sa pozorovali u plodov samíc pri dávke, ktorá zodpovedala 20 % bežnej expozícii v rovnovážnom stave u pacientov a pri vyšších dávkach sa pozorovala 100 % incidencia embryoletality.
Romanian: Au fost observate malformaţii, inclusiv anomalii cranio-faciale, prezenţa perineului deschis şi absenţa şi/sau lipirea degetelor, la fetuşii de animale, în urma administrării unei doze ce corespunde la 20% expunere normală la starea de echilibru la pacienţi şi a fost observată o incidenţă de 100% a decesului embrionului la doze mai mari.
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul,