FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio de respuesta incluyó la eliminación de células gigantes basadas en histopatología o ausencia de progresión por radiografía.
Icelandic: Viðmið svörunar voru meinafræðileg uppræting risafrumna eða engin versnun samkvæmt geislagreiningu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de XGEVA no se ha establecido en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun XGEVA hjá börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum.
Spanish: Los ratones recién nacidos con inactivación genética del RANK/RANKL presentaron una disminución del peso corporal, una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición.
Icelandic: Nýfæddar RANK/RANKL erfðabreyttar („knockout") mýs voru léttari, höfðu skertan beinvöxt, breyttar vaxtarlínur og tóku ekki tennur.
Spanish: Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort XGEVA skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que si experimentan un dolor reciente o inusual en muslo, cadera o ingle durante el tratamiento con denosumab lo notifiquen.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að greina frá öllum nýjum eða óvenjulegum verkjum í læri, mjöðm eða nára meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Spanish: El número de pacientes en ambos brazos del estudio con ISS estadio I, estadio II y estadio III al diagnóstico fueron 32,4%, 38,2% y 29,3%, respectivamente.
Icelandic: (International staging system, ISS) var 32,4%, 38,2% og 29,3%, talið í sömu röð.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de ONM fue más alta con una duración más prolongada de exposición; la ONM ha sido también diagnosticada después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, ocurriendo la mayoría de los casos dentro de los 5 meses después de la última dosis.
Icelandic: Beindrep í kjálka hefur einnig greinst eftir að meðferð með XGEVA var stöðvuð, þar sem meiri hluti tilvika koma fram innan 5 mánaða eftir síðasta skammtinn.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados finales de este estudio.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
Icelandic: Engin aukaverkunin var talin alvarleg.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Spanish: El RANKL se expresa como una proteína soluble o transmembrana.
Icelandic: RANKL er prótein sem gengur í gegnum frumuhimnur eða er leysanlegt.
Spanish: Se debe considerar una monitorización adicional de los niveles de calcio en pacientes con alto riesgo de hipocalcemia, o si por el contrario está indicado en base a la condición clínica del paciente.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast oftar með kalsíumþéttni meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með áhættuþætti blóðkalsíumlækkunar eða ef klínískt ástand sjúklingsins gefur tilefni til.
Spanish: En base a la duración de la exposición, no hay datos suficientes en pacientes con tumor de células gigantes de hueso para valorar el riesgo de ONM más allá de 2 años.
Icelandic: Út frá tímalengd útsetningar eru ónægar upplýsingar til að meta áhættuna fyrir beindrepi í kjálka lengur en í 2 ár hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki yfir forspárþætti og æxlishemjandi meðferðir.
Spanish: Tiempo medio hasta el ERE (meses)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að einkennum frá beinum (mánuðir)
Spanish: Se experimentó una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio en el 0,4% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 0,1% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Icelandic: Fjórða stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Spanish: En las fases de tratamiento primario de tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se confirmó ONM en el 1,8% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 12,0 meses; rango: 0,1 - 40,5) y en el 1,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var beindrep í kjálka staðfest hjá 1,8% sjúklinga sem fengu XGEVA (miðgildi útsetningar var 12,0 mánuðir; á bilinu 0,1 - 40,5) og hjá 1,3% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Spanish: El estudio 5 reclutó a 37 pacientes adultos con histología confirmada de tumor de células gigantes de hueso no resecable o recurrente.
Icelandic: 37 fullorðnir sjúklingar þátt sem vefjafræðilega höfðu óskurðtæk eða endurkomið risafrumuæxli í beinum.
Spanish: De los 35 pacientes incluidos en el análisis de eficacia, 85,7% (IC del 95%: 69,7; 95,2) obtuvieron una respuesta al tratamiento de XGEVA.
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Spanish: 1 vial de un solo uso 3 viales de un solo uso 4 viales de un solo uso
Icelandic: 1 einnota hettuglas 3 einnota hettuglös 4 einnota hettuglös
Spanish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Icelandic: NR 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Spanish: Resultados de eficacia de XGEVA en comparación con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager (multiple myeloma)
Spanish: XGEVA contiene sodio
Icelandic: XGEVA inniheldur sorbitól
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con XGEVA.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið óvenjuleg brot á lærlegg meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xgeva
Icelandic: 5. Hvernig geyma á XGEVA
Spanish: Valor p de superioridad
Icelandic: Yfirburðir p-gildi
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Icelandic: Þér er ekki gefið XGEVA ef þú ert með ógróin sár eftir aðgerð á tönnum eða í munni.
Spanish: Se han notificado, en pacientes con tumor de células gigantes de hueso tratados con XGEVA, casos de hipercalcemia clínicamente significativos que requirieron hospitalización y se complicaron con lesión renal aguda, semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun sem krefst sjúkrahúsinnlagnar og sem leiðir til alvarlegs nýrnaáverka, hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum á meðferð með XGEVA, í vikur til mánuði eftir að meðferð var hætt.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con XGEVA en los pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur hasta la evaluación del paciente en base a una evaluación individual del beneficio riesgo.
Icelandic: Íhuga skal að stöðva XGEVA meðferð ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða á grundvelli mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu.
Spanish: La seguridad y eficacia de XGEVA se estudió en dos ensayos de fase II abiertos, de un solo brazo (estudios 5 y 6), que reclutaron a 529 pacientes con tumor de células gigantes de hueso tanto no resecable como en pacientes en los que la cirugía se asociaba a una morbilidad grave.
Icelandic: öryggi og verkun XGEVA hjá 529 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem annaðhvort var ekki skurðtækt eða þar sem skurðaðgerð gæti leitt til alvarlegs sjúkdómsástands.
Spanish: EU/1/11/671/001
Icelandic: EU/1/11/671/001 Xiapex
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Spanish: Xiapex
Icelandic: Sérheiti
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Spanish: 1 vial + 1 vial
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á krossverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad era de 4,9 años (intervalo 2,0 a 27,9 años).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Spanish: Para cada inyección, seguir los pasos 4 a 10.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Spanish: Media al inicio Cambio medio a
Icelandic: Miðgildi breytingar a
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Spanish: Una mayor satisfacción del paciente se relacionó con una mejoría en el grado de movilidad (r = 0,51, p <0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (intervalo de 23 a 84 años).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Spanish: Xiapex está indicado para:
Icelandic: Xiapex er ætlað:
Spanish: Malestar PDQ**
Icelandic: PDQ óþægindi**
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
Spanish: Estos datos respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de Xiapex, confirmando que no se identificaron nuevos riesgos de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Spanish: El objetivo siempre es depositar toda la dosis completamente dentro de la placa.
Icelandic: Markmiðið er alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.
Spanish: Mantenga el pene en esta posición más recta durante 30 segundos y luego suelte.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Spanish: • ritmo cardiaco acelerado
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Spanish: Intervalo de seguimiento (días)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
Spanish: En los estudios 1 y 2 las variables coprincipales de valoración fueron:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe volver para ello.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði greindust á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Spanish: c La tasa nominal de recurrencia era el número total de recurrencias ocurridas antes del último día del intervalo dividido por el número total de articulaciones (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Spanish: Eficacia y seguridad a largo plazo
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Spanish: Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
Spanish: Prácticamente todos los pacientes tenían títulos positivos de anticuerpos frente a AUX-I (97,9%) y frente a AUX-II (97,5%) 60 días después de aplicar dos inyecciones simultáneas.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Spanish: No hubo cambios en las puntuaciones del índice internacional de función eréctil (IIEF).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Spanish: La mejoría se observó con independencia del tipo de articulación o afectación del dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Spanish: Después de la inyección, el médico le colocará un vendaje en la mano.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
Spanish: En el estudio AUX-CC-867, la mayoría (85%) de los sujetos recibieron anestesia local antes del procedimiento de extensión de los dedos.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Spanish: • Xiapex se administra como parte de un ciclo de tratamiento.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas de reacción alérgica después de una inyección de Xiapex:
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna um ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu með Xiapex:
Spanish: Año 5
Icelandic: Ár 5
Spanish: Si la deformidad de la curvatura es inferior a 15 grados después del primer, segundo o tercer ciclo de tratamiento, o si el médico determina que no está indicado clínicamente realizar más tratamientos, entonces no se deben administrar los siguientes ciclos de tratamiento.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones, por lo que no existe información relevante sobre el uso en mujeres.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Spanish: En cada ciclo de tratamiento recibirá una inyección de Xiapex, seguida de una segunda inyección otro día (1 a 3 días después).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Spanish: La duración de la evaluación comenzaba el día del éxito (visita después de la última inyección en la que se registró por primera vez la medida de 0° a 5°).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Spanish: • Su médico le indicará cuándo puede reanudar la actividad sexual después de cada ciclo de tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Spanish: En estos estudios los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento con Xiapex o placebo (semanas 0, 6, 12 y 18) y se les sometió a seguimiento durante un periodo sin tratamiento (de la semana 24 a la 52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Xiapex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
Spanish: Para obtener más información vea "Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene" e "Instrucciones sobre cómo enderezar suavemente el pene" al final del prospecto.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Spanish: Esto se denomina ruptura del cuerpo o fractura del pene.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Spanish: Se observó una mejoría clínicamente importante en la función de la mano determinada por la puntuación de la URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) en el día 31 (-11,3) y en el día 61 (-12,3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Spanish: Total (n=724)
Icelandic: Alls (n=724)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que cumplan las instrucciones de tratamiento (ver sección 4.2) y que contacten inmediatamente con el médico si tienen problemas para doblar el dedo después de haber remitido la inflamación (síntomas de rotura de tendón).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Spanish: Se notificó disfunción eréctil en el 52,9% de los pacientes y el 27,5% notificó traumatismos previos en el pene.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xiapex
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
Spanish: Una excepción es el uso de una dosis máxima al día de hasta 150 mg de ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre), que sí se puede tomar.
Icelandic: Undantekning er notkun allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag (efni sem er til staðar í mörgum lyfjum til að hindra blóðstorknun), sem er óhætt að taka.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe informar a su médico.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Spanish: Función eréctil IIEF**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
Icelandic: Þú þarft að takmarka hreyfingu þess fingurs sem sprautað var í næsta sólarhring og ekki er óalgengt að fingurinn réttist af sjálfsdáðum hjá sumum sjúklingum.
Spanish: • El tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento (ver secciones 4.2 y
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Spanish: Asegúrese de preguntar a su médico cuándo puede reanudar sus actividades normales después del tratamiento con Xiapex.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Spanish: Es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia dentro.
Icelandic: Þetta er kvilli sem veldur því að einn eða fleiri fingur þínir kreppast inn á við.