FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spre deosebire de aceste medicamente, Biferonex este astfel conceput încât nu conţine albumină, o proteină conţinută de sângele uman.
Latvian: Atšķirībā no minētajām zālēm, Biferonex tiek pagatavotas tā, ka nesatur cilvēka asinīs esošo olbaltumvielu - albumīnu.
Romanian: Biferonex era destinat pacienţilor care au avut două sau mai multe atacuri în ultimii doi ani.
Latvian: Biferonex bija paredzēts lietot pacientiem, kas piedzīvojuši divas vai vairākas lēkmes pēdējo divu gadu laikā.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Latvian: Multiplā skleroze ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku.
Romanian: Ce este Biferonex?
Latvian: Kas ir Biferonex?
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
Latvian: Paredzēts, ka Biferonex iedarbosies, modulējot imūnsistēmas darbību (organisma dabisko aizsargspēju) un novēršot multiplās sklerozes recidīvus.
Romanian: Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ir atšķirības starp Biferonex aktīvo vielu un citām tirgū pieejamām zālēm, kas satur interferonu beta.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā Biferonex tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 339 pieaugušus pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka vienīgā Biferonex pamatpētījuma rezultāti nesniedza pietiekami daudz pierādījumu par zāļu efektivitāti.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī informāciju par Avonex, kā arī publikāciju datus par citām interferonu beta saturošām zālēm.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Biferonex klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Latvian: Biferonex bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Latvian: BioPartners GmbH 2009. gada 28. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Biferonex reģistrācijas apliecības pieteikumu recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes indikācijai.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Latvian: Tāpēc tā secināja, ka nav pamatoti lietot publikāciju datus par pētījumiem, kas veikti ar interferonu beta saturošajām zālēm, lai atbalstītu Biferonex lietošanu, un ka Biferonex nav pietiekami izpētītas.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Biferonex klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Romanian: Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
Latvian: Interferonu beta-1a iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona beta-1a sintēzi.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de seringi preumplute.
Latvian: Tas bija paredzēts kā injekciju šķīdums pilnšļircē.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt Biferonex reģistrācijas apliecības izsniegšanu recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes indikācijai.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Biferonex ieguvums recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā neatsver šo zāļu radīto risku.
Romanian: Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
Latvian: Biferonex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu interferonu beta-1a.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Biferonex?
Romanian: Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
Latvian: Biferonex esošais interferons beta-1a darbojas tāpat kā dabīgi ražotais interferons beta.
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni".
Latvian: Biferonex aktīvā viela interferons beta-1a pieder „interferonu" grupai.
Romanian: Efectele Biferonex au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Biferonex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
Latvian: Kāda ir paredzamā Biferonex iedarbība?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 martie 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 24. marts EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Romanian: În plus, indicația propusă nu era susținută de literatura de specialitate prezentată și s-a considerat că populația țintă nu este caracterizată suficient.
Latvian: Turklāt ieteiktā indikācija netika atbalstīta iesniegtajā literatūrā, tāpat mērķa populācija nebija pietiekami raksturota.
Romanian: Blectifor este un medicament care conține substanța activă citrat de cafeină.
Latvian: Blectifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu.
Romanian: Ce este Blectifor?
Latvian: Kas ir Blectifor?
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost acela că solicitantul nu a demonstrat așa-numita utilizare bine stabilită (utilizarea sistematică și documentată în UE timp de peste 10 ani) a citratului de cafeină pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Latvian: Vēl bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav uzrādījis tā saucamo kofeīna citrāta vispāratzīto lietošanu (sistemātisku un dokumentētu lietošanu Eiropas Savienībā vairāk nekā 10 gadu garumā) bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanā.
Romanian: Cum acționează Blectifor?
Latvian: Kā Blectifor darbojas?
Romanian: În plus, unitatea desemnată pentru testarea stabilității Blectifor nu era certificată pentru respectarea bunelor practici de fabricație (BPF).
Latvian: Turklāt iestāde, kurai uzticēja Blectifor stabilitātes testēšanu, nebija apstiprināta kā atbilstoša labai ražošanas praksei (LRP).
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
Romanian: Comitetul a considerat că rolul citratului de cafeină în prevenirea bolii nu a fost demonstrat suficient și că nu poate fi formulată o concluzie clară privind efectul citratului de cafeină în prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka kofeīna citrāta nozīme slimības ārstēšanā nav pietiekami pierādīta un nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par kofeīna citrāta ietekmi bronhopulmonālās displāzijas profilaksei.
Romanian: La 9 martie 2017, Viridian Pharma Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Blectifor, pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Latvian: Uzņēmums Viridian Pharma Ltd 2017. gada 9. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Blectifor, ko lieto bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
Romanian: Acest lucru duce la dificultăți de respirație și la o dezvoltare fizică deficitară, iar ulterior, în timpul vieții, poate avea ca rezultat infecții frecvente ale căilor respiratorii și probleme cronice la plămâni.
Latvian: Tas izraisa apgrūtinātu elpošanu un neatbilstošu attīstību, kā arī vēlāk tas var izraisīt biežas elpceļu infekcijas un ilgtermiņa problēmas ar plaušām.
Romanian: Substanța activă din Blectifor, citratul de cafeină, este un stimulator al sistemului nervos și în prezent este autorizat în UE sub denumirea de Peyona, pentru tratamentul unei tulburări respiratorii numite apnee primară la nou-născuții prematur.
Latvian: Blectifor aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela un šobrīd ir apstiprināta Eiropas Savienībā kā zāles Peyona, ar kurām ārstē elpošanas traucējumus, ko sauc par priekšlaicīgi dzimušu
Romanian: La acești nou-născuți, presiunea ridicată continuă și concentrația mare a oxigenului furnizat prin ventilare mecanică pot să cauzeze inflamarea și lezarea plămânilor, putând să împiedice dezvoltarea normală a alveolelor (sacii alveolari din plămâni).
Latvian: Šiem mazuļiem ilgstoši augsts spiediens un augsta, ar mākslīgo elpināšanu piegādāta skābekļa koncentrācija var izraisīt plaušu iekaisumu un bojājumus un aizkavēt normālu alveolu (gaisa maisu plaušās) attīstību.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă, care putea fi administrată și pe cale orală.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām kā šķīdumam injekcijām, ko var lietot arī iekšķīgi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Blectifor.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Blectifor pieteikuma pamatošanai.
Romanian: În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
Latvian: Turklāt kofeīna citrāts var arī citādi ietekmēt plaušas, piemēram, samazināt iekaisumu, novēršot bojājumus, kuru rezultātā notiek saslimšana ar bronhopulmonālu displāziju.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Blectifor?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Blectifor?
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate publicată, în principal cu privire la utilizarea citratului de cafeină pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematur; de asemenea, mai multe articole au furnizat date privind apariția displaziei bronhopulmonare la acești pacienți.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās zinātniskās literatūras galvenokārt par kofeīna citrāta lietošanu primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem.
Romanian: Blectifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 aprilie 2014 pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Latvian: Blectifor 2014. gada 11. aprīlī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Blectifor nav apstiprināmas bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanai.
Romanian: Blectifor ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, o boală a plămânilor care îi afectează pe nou-născuții prematur la care s-a utilizat ventilația mecanică prelungită (folosirea unui aparat care furnizează oxigen pentru susținerea respirației).
Latvian: Tā ir plaušu slimība, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kuriem veikta ilgstoša mākslīgā elpināšana (izmantojot iekārtu, kas piegādā skābekli elpošanas uzturēšanai).
Romanian: Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Latvian: Bronhopulmonālas displāzijas profilakses gadījumā ir paredzams, ka kofeīna citrāts galvenokārt darbojas, stimulējot to smadzeņu daļu, kas kontrolē elpošanu.
Romanian: EMEA/702707/2009 EMEA/H/C/1069
Latvian: Londonā, 2009. gada 20. augustā Atsauces dok.: EMEA/702717/2009 EMEA/H/C/1069
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Bosatria mepolizumab
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Bosatria mepolizumabs
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 180 din perioada de evaluare.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca vērtēšanas 180. dienā.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă mepolizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mepolizumabu.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat că metoda utilizată de societate pentru cuantificarea diferitor forme ale substanţei active în medicament nu era adecvată.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka metode, ko uzņēmums izmantojis dažādu zāļu aktīvās vielas formu noteikšanai, nav bijusi piemērota.
Romanian: Ce este Bosatria?
Latvian: Kas ir Bosatria?
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi cărora li se putea reduce doza zilnică de prednison la 10 mg sau mai puţin pe o perioadă de opt săptămâni.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam prednizona dienas devu varēja samazināt līdz 10 mg vai mazākai devai astoņu nedēļu laikā.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bosatria este disponibil aici.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bosatria ir atrodams šeit.
Romanian: În timpul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie Bosatria, fie placebo, în timp ce cantitatea de prednison administrată era redusă treptat.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti saņēma Bosatria vai placebo, bet lietotā prednizona daudzumu pakāpeniski samazināja.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Bosatria?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Bosatria klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: Bosatria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pieaugušo ar hiperozinofīlijas sindromu ārstēšanai.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaşte şi a se fixa pe o anumită structură (numită antigen) din organism.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kura izveidota tā, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 85 de adulţi cu sindrom hipereozinofilic, Bosatria a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 85 pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, Bosatria salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: În opinia CHMP, studiul principal nu a oferit suficiente probe pentru a demonstra eficacitatea Bosatria în reducerea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījums nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka Bosatria efektīvi mazina kortikosteroīdu terapijas nepieciešamību.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de două luni.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Romanian: Aceasta este o boală în care numărul eozinofilelor (un tip de celule sanguine) creşte foarte mult, acestea acumulându-se în ţesuturile mai multor organe, putând cauza deteriorări ale unor organe precum inima, ficatul şi plămânii.
Latvian: Šī ir slimība, kuras gadījumā eozinofīlie leikocīti (balto asins šūnu paveids) sāk nekontrolēti vairoties, tie uzkrājas daudzu orgānu audos un var izraisīt sirds, aknu un plaušu bojājumu.
Romanian: Toţi pacienţii nu aveau gena de fuziune FIP1L1PDGRF şi tuturor li se administra tratamentul cu prednison (un corticosteroid) pentru stabilizarea simptomelor.
Latvian: Visiem pacientiem nebija FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna un viņi saņēma ārstēšanu ar prednizonu (korikosteroīdu), kas palīdzēja stabilizēt simptomus.
Romanian: Mepolizumab a fost conceput pentru a se fixa pe un mesager chimic numit interleukină 5 (IL-5), care are un rol în creşterea eozinofilelor.
Latvian: Mepolizumabs ir izveidots tā, lai piesaistītos "ķīmiskajam ziņnesim", ko dēvē par interleikīnu 5 (IL-5) un kas ir iesaistīts eozinofīlo leikocītu augšanā.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Bosatria?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Bosatria?
Romanian: Prin fixarea de IL-5, mepolizumabul ar fi trebuit să reducă acumularea de eozinofile în sânge, ameliorând astfel simptomele pacienţilor cu sindrom hipereozinofilic.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piesaistoties IL-5, mepolizumabs mazinātu eozinofīlo leikocītu uzkrāšanos asinīs, šādi mazinot simptomus pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Bosatria va continua să fie disponibil pentru pacienţii care participă la studiul extins cu medicaţie cunoscută şi la programele de uz compasional.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās atklātā pētījuma pagarinājumā un eksperimentālās lietošanas programmās, Bosatria aizvien būs pieejams.
Romanian: Substanţa activă din Bosatria, mepolizumab, este un anticorp monoclonal.
Latvian: Bosatria aktīvā viela mepolizumabs ir monoklonāla antiviela.
Romanian: Bosatria este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
Latvian: Bosatria ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Romanian: Efectele Bosatria au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Bosatria iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: La 28 iulie 2009, Glaxo Group Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bosatria, pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic pentru reducerea sau eliminarea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi şi pentru reducerea numărului de eozinofile sanguine.
Latvian: Glaxo Group Limited 2009. gada 28. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Bosatria reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Romanian: Bosatria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 29 iulie 2004 pentru tratamentul sindromului hipereozinofilic.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Bosatria tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas hipereozinofīlijas sindroma ārstēšanai.
Romanian: Bosatria ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu au o genă numită „gena de fuziune FIP1L1-PDGRF" pentru a reduce sau elimina necesitatea ca pacienţii să urmeze un tratament pe bază de corticosteroizi (steroizi utilizaţi pentru tratarea bolii) şi pentru a reduce nivelul de eozinofile din sânge.
Latvian: Bosatria bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem nav gēna, ko dēvē par "FIP1L1-PDGRF saplūdes gēnu", lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību šos pacientus ārstēt ar kortikosteroīdiem (steroīdiem, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai) un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Bosatria nu erau mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic care nu au gena de fuziune FIP1L1-PDGRF pentru a reduce sau elimina necesitatea tratamentului cu corticosteroizi şi pentru a reduce numărul de eozinofile sanguine.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Bosatria sniegtais ieguvums neatsver identificēto risku, ārstējot pieaugušos ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retrageri cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Bosatria nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic fără gena de fuziune FIP1L1-PDGRF, pentru reducerea sau eliminarea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi şi pentru reducerea numărului de eozinofile sanguine.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Bosatria nevarēja apstiprināt pieaugušo ar hipereozinofīlijas sindromu, kam nav FIP1L1-PDGRF saplūdes gēna, ārstēšanai, lai mazinātu vai likvidētu nepieciešamību lietot kortikosteroīdu terapiju un lai mazinātu eozinofīlo leikocītu skaitu asinīs.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Bosatria?
Latvian: Kāda ir paredzamā Bosatria iedarbība?
Romanian: Se consideră că acest lucru ajută la prevenirea altor probleme cardiace.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs novērst turpmākus sirdsdarbības traucējumus.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea răspunde la motivele de îngrijorare ale agenției în intervalul de timp convenit.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēj kliedēt Aģentūras bažas norādītajā termiņā.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.