FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the background to the current investigation?
Romanian: Care este contextul actualei investigaţii?
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să îşi contacteze medicul pentru a discuta despre tratament.
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
Romanian: Care sunt riscurile expunerii la endotoxine?
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Romanian: Agenţia Irlandeză pentru Medicamente va inspecta din nou unitatea în luna octombrie 2011, după care aceasta va trece printr-o „perioadă de recalificare” de 12 luni, în care unitatea va fi atent monitorizată şi produsele vor fi supuse unor teste riguroase.
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Romanian: Comisia a adoptat totodată şi o strategie de asigurare a aprovizionării adecvate cu produse în UE, în eventualitatea reapariţiei de probleme în viitor.
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Romanian: Îmbunătăţirile aduse includ modificări ale modului de proiectare a unităţii, regimuri noi de curăţare şi introducerea de metode de testare îmbunătăţite.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul şi-a propus să limiteze dependenţa de locul de producţie în cauză şi, în luna ianuarie 2011, a făcut recomandări pentru utilizarea de produse importate din patru unităţi de producţie din afara UE (din Canada, Statele Unite ale Americii, Singapore şi Turcia).
English: Which products are affected by the review?
Romanian: Ce produse vizează evaluarea?
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Romanian: De asemenea, au fost curăţate şi celelalte rezervoare şi conducte implicate în producţie.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Romanian: Endotoxinele sunt substanţe dăunătoare (toxine) eliberate de bacterii după moartea acestora.
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Romanian: Toate produsele afectate din unitatea din Castlebar au fost în cele din urmă retrase treptat de pe întreg teritoriul UE.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Romanian: În cazul în care unui pacient i se administrează un medicament care conţine endotoxine, există riscul ca sistemul imunitar, mecanismul de apărare al organismului, să reacţioneze împotriva endotoxinelor şi să provoace inflamaţie.
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Romanian: Pentru facilitarea acestui lucru, CHMP a formulat, la începutul investigaţiei, recomandări referitoare la includerea oficială a unităţilor de producţie din Canada, Statele Unite ale Americii, Turcia şi Polonia în autorizaţiile de punere pe piaţă a produselor în Europa.
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Romanian: În cadrul viitorului plan de gestionare a riscurilor, comitetul a adoptat propuneri pentru o perioadă de monitorizare intensă a tuturor raportărilor de peritonită aseptică în timpul primelor luni de comercializare a noilor produse provenind de la unitatea din Castlebar.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Romanian: Din cauza lipsei de surse alternative suficiente pentru achiziţionarea soluţiilor pentru dializă, CHMP nu a putut retrage toate produsele afectate provenind de la unitatea din Castlebar la momentul respectiv.
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Romanian: • Personalul medico-sanitar trebuie să monitorizeze în continuare pacienţii dializaţi, în vederea depistării oricăror reacţii adverse, inclusiv a peritonitei aseptice, şi să raporteze companiei orice caz suspectat prin intermediul formularelor de raportare care vor fi furnizate de Baxter.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Romanian: Peritonita aseptică poate forţa pacientul să oprească dializa până la tratarea acesteia.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Romanian: În special, endotoxinele din soluţiile utilizate în dializa peritoneală pot provoca „peritonită aseptică”, o inflamaţie a peritoneului care poate afecta modul în care acesta filtrează sângele.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Romanian: CHMP a concluzionat că principala cauză a prezenţei endotoxinelor în liniile de producţie afectate a fost o combinaţie de factori: fisuri nedetectate în echipamente, care ar fi putut permite dezvoltarea bacteriilor, în timp ce modul de proiectare a unităţii şi metodele de curăţare folosite ar fi putut permite răspândirea contaminării.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o investigaţie a proceselor de producţie, condusă în unitatea de producţie a companiei Baxter din Castlebar, Irlanda.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Romanian: Măsurile corective aplicate la unitatea de producţie din Castlebar vor fi aplicate şi celorlalte unităţi de producţie ale companiei Baxter.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Romanian: S-a considerat că endotoxinele erau produse de „biofilme” (straturi de bacterii care aderă unele la altele), foarte rezistente la procesele de curăţare.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Romanian: CHMP a iniţiat evaluarea actuală pentru a investiga toate problemele legate de contaminarea cu endotoxine şi pentru a formula recomandări care să faciliteze protecţia sănătăţii publice şi care să prevină deficite de aprovizionare în viitor.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Romanian: • Pacienţii care suspectează că au peritonită aseptică sau observă orice simptome relevante (efluent tulbure în punga de drenaj la sfârşitul şedinţei de dializă, dureri abdominale, greaţă, vărsături şi febră) trebuie să îşi contacteze medicul.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Romanian: Agenţia a fost informată cu privire la prezenţa endotoxinelor în seriile de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal produse la unitatea din Castlebar în luna decembrie 2010.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a finalizat recomandările în vederea asigurării unei aprovizionări adecvate cu aceste soluţii pentru dializă în UE, în perioada punerii în aplicare de măsuri în unitatea din Castlebar, care să permită producerea de soluţii fără endotoxine.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Romanian: Soluţiile pentru dializă se utilizează la pacienţii cu afecţiuni renale pentru a facilita eliminarea din sânge a substanţelor reziduale (precum ureea).
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Romanian: Simptomele peritonitei aseptice cuprind efluent tulbure (soluţia din punga de drenaj), dureri abdominale, greaţă, vărsături şi, uneori, febră.
English: The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Romanian: Produsele vizate de această evaluare sunt câteva dintre soluţiile pentru dializă produse în unitatea din Castlebar a companiei Baxter.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Romanian: CHMP a remarcat realizarea de îmbunătăţiri la unitatea din Castlebar pentru a se asigura în viitor producerea soluţiilor pentru dializă fără endotoxine.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Romanian: În pofida acestor măsuri, în seriile noi de soluţii produse în unitate s-au detectat în continuare endotoxine, ceea ce a dus la închiderea liniilor de producţie a acestor soluţii în cadrul unităţii.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Romanian: Investigaţia a fost efectuată ca urmare a detectării de endotoxine, în luna decembrie 2010, în soluţiile pentru dializă produse în unitatea respectivă.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Romanian: La momentul respectiv, compania a identificat drept cauză principală a problemei prezenţa unor bacterii producătoare de endotoxine în două rezervoare, pe care le-a scos din linia de producţie.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Romanian: Printre acestea se numără soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală;
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
English: The tablets should be taken at the same time each day.
Romanian: Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
English: Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Romanian: Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
English: Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
English: Other information about Daxas:
Romanian: Alte informații despre Daxas:
English: At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Romanian: La începutul studiilor, ambele grupuri de pacienți aveau VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas?
English: Daxas contains the active substance roflumilast.
Romanian: Daxas conține substanța activă roflumilast.
English: As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daxas sunt monitorizate continuu.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, Agenția a decis că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Daxas dacă pacientul slăbește prea mult.
English: Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Romanian: Pacienții care au început cu doza mai mică au manifestat mai puține reacții adverse.
English: Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Daxas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Daxas authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Daxas în UE?
English: The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Romanian: Substanța activă din Daxas, roflumilastul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)”.
English: Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daxas pot pierde în greutate, sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
English: The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Romanian: Compania care produce Daxas se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre reacțiile adverse ale medicamentului și despre modul în care trebuie utilizat.
English: For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Daxas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării lor.
English: What is Daxas and what is it used for?
Romanian: Ce este Daxas și pentru ce se utilizează?
English: Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Daxas este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 micrograme) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Romanian: compania va furniza carduri pentru pacienți, menționând informațiile pe care trebuie să le transmită medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daxas este indicat pentru ei.
English: What are the risks associated with Daxas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
English: Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Romanian: Circa 18 % (81 din 441 de pacienți) din cei care au început cu 250 micrograme zilnic au renunțat la participarea la studiu, față de 25 % (109 din 443) din cei care au început cu 500 micrograme zilnic.
English: An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Daxas și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
English: After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
English: Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Romanian: Daxas nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant” la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al dozei de 500 micrograme de Daxas la pacienții cu BPOC în formă severă.
English: In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daxas au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
English: After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
Romanian: După ce se iau 250 micrograme zilnic timp de 4 săptămâni, se mărește doza la 500 micrograme zilnic.
English: These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Romanian: La studii au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
English: The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Romanian: La sfârșitul studiului, beneficiile ameliorării VEF1 erau similare în ambele grupuri, însă pacienții care nu au putut să ia 500 micrograme zilnic și au primit doar o doză zilnică de 250 micrograme nu au înregistrat nicio ameliorare a funcției pulmonare.
English: What benefit of Daxas have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daxas pe parcursul studiilor?
English: Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Romanian: Cu toate că o doză de 250 micrograme zilnic nu îmbunătățește funcția pulmonară, ea s-a dovedit utilă pentru a împiedica renunțarea la tratament a pacienților din cauza reacțiilor adverse apărute la începutul tratamentului.
English: Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Romanian: Daxas este un medicament care se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), care au exacerbări frecvente ale BPOC.
English: Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Romanian: Poate fi necesară administrarea la pacienți a dozei zilnice de 500 micrograme de Daxas timp de mai multe săptămâni înainte ca medicamentul să aibă efect.
English: For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Daxas, citiți prospectul.
English: Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
English: Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
Romanian: Un alt studiu, la care au participat 1 323 de pacienți, desfășurat pe durata a 12 săptămâni, a examinat efectul începerii tratamentului cu o doză zilnică de Daxas de 250 micrograme timp de 4 săptămâni, înainte de a mări doza zilnică la 500 micrograme, față de începerea tratamentului cu doza mai mare.
English: The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
Romanian: Doza recomandată de Daxas pentru tratament este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi, dar tratamentul începe cu un comprimat de 250 micrograme zilnic, pentru a reduce reacțiile adverse care i-ar putea determina pe pacienți să oprească tratamentul.
English: How is Daxas used?
Romanian: Cum se utilizează Daxas?
English: How does Daxas work?
Romanian: Cum acționează Daxas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Romanian: În două studii principale s-a demonstrat că administrarea dozei de 500 micrograme de Daxas este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratamentul BPOC.