FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 50-től 100 mg-ig**
Croatian: 50 do 100 mg***
Hungarian: Az első infúziót 7 nap múlva követi a második.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogenitást vagy anyai toxicitást vemhes majmokon végzett reproduktív állatkísérletben (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Soronkövetkező infúziók*
Croatian: Sljedeće infuzije*
Hungarian: Az Arzerra-kezelés elkezdése előtt vizsgálni kell Önnél a hepatitisz B fertőzést (egy májbetegség).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Hungarian: 1) Az Arzerra hígítása előtt
Croatian: 1) Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Hungarian: Ofatumumab-ellenes antitestképződést a CLL-ben szenvedő betegek kevesebb, mint 0,5%ánál figyeltek meg.
Croatian: Stvaranje protutijela na ofatumumab uočeno je u manje od 0,5% bolesnika s KLL-om nakon liječenja ofatumumabom.
Hungarian: Pulmonalis oedema*, hypoxia
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
Hungarian: 8 hetenként beadott infúziók, amelyeket
Croatian: 8 tjednih infuzija nakon kojih slijede 4 mjesečne infuzije
Hungarian: • bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.
Croatian: • zastoj u crijevima koji se može osjetiti kao bol u trbuhu.
Hungarian: Arzerra-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akik igazoltan aktív hepatitis B fertőzésben szenvednek (HbsAg-pozitívak), mindaddig, amíg a fertőzést megfelelően nem kezelik.
Croatian: Liječenje lijekom Arzerra ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoje znakovi trenutne infekcije hepatitisom B (bolesnici pozitivni na HBsAg) sve dok se ne primijeni odgovarajuća terapija za infekciju.
Hungarian: PML diagnózisának gyanúja esetén az Arzerra adását be kell fejezni, és mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt.
Croatian: Ako se sumnja na dijagnozu PML, treba prekinuti s davanjem lijeka Arzerra i uputiti bolesnika neurologu.
Hungarian: Arzerra-t kapott extrém lymphadenopathiával (a definíció szerint legalább egy nyirokcsomó nagyobb 5 cm-nél) rendelkező betegek egy csoportja is (n = 112), akik fludarabinnal szemben is refrakterek voltak.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
Hungarian: Az Arzerra-t daganaetellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Hungarian: Premedikáció
Croatian: Premedikacija
Hungarian: Az 1168 beteg közül 268-nál (23%) észleltek ≥3 súlyosság fokú fertőzést.
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
Hungarian: *Amennyiben az előző infúzió súlyos infúzióval kapcsolatos mellékhatások nélkül került beadásra.
Croatian: *Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Hungarian: • reszketés vagy hidegrázás,
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
Croatian: U devet bolesnika (4%) liječenih ofatumumabom i klorambucilom i tri bolesnika liječena samo klorambucilom primijećena je odgođena neutropenija (koja se definira kao neutropenija 3. ili 4. stupnja koja nastupa najmanje 42 dana nakon posljednje doze).
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Hungarian: Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál.
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Hungarian: Az ofatumumab minden CLL-ben szenvedő betegnél gyors és rendkívül jelentős B-sejt depléciót okoz mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot is)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 61 godinu (raspon: 32 do 90 godina, 7% bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili starijih), 60% bolesnika bili su muškarci, i 16% bolesnika bilo je Binet stupnja A, 55% je bilo Binet stupnja B i 28% je bilo Binet stupnja C.
Hungarian: A fertőzés kockázata miatt kerülni kell az élő, legyengített vírust tartalmazó oltóanyagok alkalmazását ofatumumab-kezelés alatt és után, mindaddig, amíg a B-sejtszám normalizálódik.
Croatian: Zbog rizika od infekcije, tijekom i nakon terapije ofatumumabom treba izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva, sve do normalizacije broja B-stanica.
Hungarian: Korábban kezeletlen CLL és relabált CLL
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL
Hungarian: Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
Croatian: Arzerra se ne smije primjenjivati kao intravenska injekcija ili bolus.
Hungarian: Az idős korra vonatkozó medián kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) 9 volt, és a betegek 31%-ánál alakult ki 10-nél nagyobb CIRS-G pontszám.
Croatian: Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) iznosio je 9, a 31% bolesnika imalo je CIRS-G rezultat > 10.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az Arzerra alkalmazását azonnal és végleg abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije, odmah treba trajno prekinuti primjenu Arzerre i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Hungarian: Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Hungarian: Premedikációs adagolási séma az Arzerra esetében
Croatian: Premedikacijski raspored za Arzerru
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű populációs vizsgálat elemzése szerint a kezdeti számított kreatinin-clearance az ofatumumab farmakokinetikája szempontjából nem bizonyult klinikailag jelentős tényezőnek az olyan betegeknél, akiknek a számított kreatinin-clearance-értékei 26-287 ml/perc közötti tartományban voltak.
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
Hungarian: • láz, vagy ellenkezőleg, nagyon alacsony testhőmérséklet, mellkasi fájdalom, légszomj vagy szapora légzés, remegés, hidegrázás, zavartság, szédülés, csökkent vizeletképződés, szapora pulzus (a vérben zajló fertőzés esetleges tünetei)
Croatian: • vrućica ili, u drugom slučaju, vrlo niska tjelesna temperatura, bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, tresavica, zimica, smetenost, omaglica, smanjeno mokrenje i ubrzani puls, (mogući simptomi infekcije krvi)
Hungarian: A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Hungarian: Infúziós reakciók Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják.
Croatian: Kada se ubrizgavaju u tijelo, lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju.
Hungarian: • hátfájás,
Croatian: • bol u leđima
Hungarian: • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma).
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Hungarian: Ezért az ilyen készítmények ofatumumabbal történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Hungarian: Ezért az Arzerra alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Hungarian: Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll.
Croatian: Ako ćete primiti bilo koje cjepivo, molimo da kažete svom liječniku ili osobi koja Vam daje cjepivo da se liječite lijekom Arzerra.
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt az Arzerra-kezelést kapja, és még az utolsó Arzerra adag után 12 hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést.
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
Hungarian: premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
Hungarian: Teljes válaszadási arány Válaszadók, n (%) 95,3%-os CI (%) Válaszadási arány korábban rituximabbal kezelt betegeknél Válaszadók, n (%) 95%-os CI (%) Válaszadási arány kromószóma rendellenességgel rendelkező betegeknél 17p deléció
Croatian: Stopa ukupnog odgovora Bolesnici s odgovorom, n (%) 95,3% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Stopa odgovora u bolesnika s kromosomskim abnormalnostima delecija 17p Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) delecija 11q Bolesnici s odgovorom, n (%) 95% CI (%) Medijan ukupnog preživljenja Mjeseci 95% CI
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Hungarian: • 1. ciklus: 300 mg az 1. napon, amelyet 1 héttel később, a 8. napon 1000 mg követ.
Croatian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dana, a zatim 1000 mg tjedan dana kasnije, tj. 8. dana
Hungarian: A klorambucillal kombinációban alkalmazott Arzerra statisztikailag szignifikáns, 71%-os javulást eredményezett a PFS mediánértékében az önmagában adott klorambucilhoz képest (HR 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (lásd 1. táblázat és 1. ábra).
Croatian: Arzerra u kombinaciji s klorambucilom dovela je do statistički značajnog poboljšanja medijana PFS-a (71%) u usporedbi s monoterapijom klorambucilom (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (vidjeti Tablicu 1 i Sliku 1).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (OMB110913: 181 betegnél ofatumumab plusz fludarabin és ciklofoszfamid, 178 betegnél pedig fludarabin és ciklofoszfamid kezelés) relabált CLL-es betegek körében tartós neutropeniát jelentettek 38 (11%) esetben (18 [10%] fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumibbal kezelt betegnél, szemben a fludarabin és ciklofoszfamid karon kezelt 20 [11%] beteggel).
Croatian: U ključnom ispitivanju (OMB110913; 181 bolesnik je primao ofatumumab plus fludarabin i ciklofosfamid, 178 bolesnika je primalo fludarabin i ciklofosfamid) u bolesnika s relapsnim KLL-om, dugotrajna neutropenija prijavljena je u 38 (11%) bolesnika (18 bolesnika [10%] liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s 20 bolesnika [11%] u skupini koja je liječena fludarabinom i ciklofosfamidom).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot önmagában alkalmazták refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, a B-sejtszám átlagos csökkenése 22% volt az első infúzió, és 92% a nyolcadik heti infúzió esetében.
Croatian: Kada se ofatumumab primjenjivao samostalno u bolesnika s refraktornim KLL-om, medijan smanjenja broja B-stanica je bio 22% nakon prve infuzije i 92% nakon osme tjedne infuzije.
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén" részt.
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Hungarian: Korábbi igazolt HBV-fertőzés esetén a betegeknél a kezelés során és az utolsó Arzerra infúzió beadását követő 6-12 hónapon át rendszeresen ellenőrizni kell a hepatitis vagy a HBV-reaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit.
Croatian: U bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije HBV-om treba pažljivo pratiti kliničke i laboratorijske znakove hepatitisa ili reaktivacije HBV-a tijekom liječenja te još 6-12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Arzerra.
Hungarian: Re latív hazárd = 0.57 95% CI (0.45, 0.72) P-érték<0.001
Croatian: Omjer hazarda=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-vrijednost<0,001
Hungarian: Az ofatumumab kötődése a CD20 molekula membrán-proximális epitopjához egy komplement kaszkádot indít el a sejtfelszínen, ami komplement-függő citotoxicitáshoz, és ennek következtében a tumorsejt líziséhez vezet.
Croatian: Vezivanje ofatumumaba na proksimalni membranski epitop CD20 molekule uzrokuje regrutaciju i aktivaciju puta komplementa na staničnoj površini što dovodi do citotoksičnosti ovisne o komplementu i rezultirajućoj lizi tumorskih stanica.
Hungarian: Ha mégis úgy ítélik meg, hogy az együttadás elkerülhetetlen, mérlegelni kell az ofatumumab-kezelés alatt végzendő oltás kockázatait és előnyeit (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ako se procijeni da je istovremena primjena neizbježna, treba razmotriti rizike i koristi cijepljenja za bolesnika tijekom primanja terapije ofatumumabom (vidjeti dio 4.4.).
Hungarian: 0-tól 100 mg-ig*
Croatian: 0 do 100 mg**
Hungarian: Az OBM110913 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, multicentrikus) vizsgálat a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott ofatumumab hatásosságát értékelte fludarabinnal és ciklofoszfamiddal összehasonlításban 365 relabált CLL-ben szenvedő betegnél (definíció: legalább egy korábbi CLL kezelésben részesült és teljes vagy részleges remissziót/választ mutató beteg, akinél azonban hat vagy több hónap múlva a betegség progresszióját mutató bizonyítékot észleltek).
Croatian: U ispitivanju OMB110913 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost ofatumumaba u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s fludarabinom i ciklofosfamidom u 365 bolesnika s relapsnim KLL-om (koji se definira kao bolesnik koji je primio namjenje jedno prethodno liječenje za KLL i prethodno je postigao potpunu ili djelomičnu remisiju/odgovor, ali je pokazao progresiju bolesti nakon razdoblja od šest ili više mjeseci).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leginkább az első infúziós napon fordulnak elő, majd a további infúziók során csökkenhetnek.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom pretežno se javljaju tijekom prve infuzije i imaju tendenciju smanjenja sa sljedećim infuzijama.
Hungarian: Az ofatumumab alkalmazása közben a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mivel infúzióval kapcsolatos reakciók, köztük citokin felszabadulási szindróma, léphetnek fel, különösen az első infúzió alatt.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Hungarian: A TLS kezelése az elektrolitzavar megszüntetéséből, a vesefunckió monitorozásából, a folyadékegyensúly fenntartásából és szupportív kezelésből áll.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Hungarian: A védőoltások és az Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
Hungarian: • torokfájás vagy irritáció,
Croatian: • bol ili iritacija grla
Hungarian: Haemoglobin < 11 g/dl a vizsgálat megkezdésekor - > 11 g/dl utána Vérlemezkeszám ≤ 100×10 megkezdésekor - > 50% növekedés vagy Neutrophyl granulocyta szám < 1×10 vizsgálat megkezdésekor - > 1,5×10
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Hungarian: Az önmagában vagy kombinációban alkalmazott ofamumumab fő farmakokinetikai jellemzőit az 5. táblázat ismerteti.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri ofatumumaba u monoterapiji ili u kombinaciji sažeti su u Tablici 5.
Hungarian: Az első ofatumumab infúzió után a CD20
Croatian: Nakon prve infuzije ofatumumabom došlo je do brzog smanjenja broja CD20
Hungarian: 2. ábra: A relabált CLL-ben megfigyelt PFS Kaplan-Meier-féle becslései
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod relapsnog KLL-a
Hungarian: CLL-es betegeknél az Arzerra alkalmazása mellett előfordulhat tumor lízis szindróma (TLS).
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzióként alkalmazzák, ezért a felszívódás nem értelmezhető.
Croatian: Arzerra se primjenjuje putem intravenske infuzije; stoga, apsorpcija nije primjenjiva.
Hungarian: A nem enyhén (12%-ban) befolyásolta az ofatumumab centrális megoszlási térfogatát egy keresztezett elrendezésű vizsgálat populáció elemzésében, ahol nőbetegeknél magasabb Cmax- és AUC-értékeket figyeltek meg (ebben az elemzésben a betegek 48%-a volt férfi, és 52% volt nő).
Croatian: U analizi populacije iz više ispitivanja, spol je imao umjeren utjecaj (12%) na centralni volumen distribucije ofatumumaba, s višim zabilježenim vrijednostima Cmax i AUC u žena bolesnica (48% bolesnika u toj analizi bili su muškarci, a 52% su bile žene); ti utjecaji ne smatraju se klinički značajnima i ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Hungarian: Citotoxikus farmakoterápiát, köztük ofatumumabot kapó CLL-es betegeknél beszámoltak halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML).
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji su primali farmakoterapiju citotoksičnim lijekovima, uključujući ofatumumab, zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koja je rezultirala smrću.
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Hungarian: Refrakter CLL Az ajánlott adagolás és adagolási rend 12 dózis, az alábbiak szerint adva:
Croatian: Za relapsni KLL, preporučena doza i raspored su:
Hungarian: Első infúzió
Croatian: Prva infuzija
Hungarian: ----O FA + FC (N = 183) Medián 28.94 hónap 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N = 182) Medián 18.83 hónap 95% CI (14.42,25.82)
Croatian: ____FC (N=182) Medijan 18,83 mjeseci 95% CI (14,42,25,82)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Hungarian: 1. infúzió
Croatian: 1. infuzija
Hungarian: • Ezt a soron következő ciklusokban (a legjobb terápiás válasz eléréséig, vagy legfeljebb 12 ciklusig) az 1. napon 1000 mg beadása követi 28 naponként.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa): 1000 mg
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Hungarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatokozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Hungarian: • légszomj, köhögés,
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Hungarian: Az OMB110911 (randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos vizsgálati karos, multicentrumos) vizsgálat a klorambucillal kombinációban adott Arzerra hatásosságát hasonlította össze az önmagában alkalmazott klorambuciléval 447, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegnél, akiket nem tekintettek alkalmasnak fludarabin-alapú kezelésre (pl. az előrehaladott életkor vagy komorbiditások miatt), és akiknél aktív betegség és kezelési javallat állt fenn.
Croatian: U ispitivanju OMB110911 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u 447 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu (npr. zbog starije dobi ili popratnih bolesti), a koji su imali aktivnu bolest i indikaciju za liječenje.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki 500 msec-nál nagyobb QTc-szakasz emelkedés.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Hungarian: Azonban nem valószínű, hogy májkárosodás esetén szükség lenne dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Croatian: Međutim, bolesnici s oštećenjem jetre vjerojatno neće trebati prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év (41-87 év között) volt, a többségük férfi (73%) és fehér (96%) volt.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon: 41 do 87 godina), većina su bili muškarci (73%) i bijelci (96%).