FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Spanish: En consecuencia, alogliptina mejora el control glucémico a través de un mecanismo dependiente de la glucosa, por el cual se mejora la liberación de insulina y se suprimen los niveles de glucagón cuando los niveles de glucosa son elevados.
English: Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Incresync, se recomienda controlar periódicamente las enzimas hepáticas de acuerdo con el criterio clínico.
English: Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.
Spanish: Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con metformina, puede considerarse una dosis menor de metformina o del componente pioglitazona para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza esta combinación (ver sección 4.2).
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis recomendada diaria de 25 mg de alogliptina.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Spanish: * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
English: Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a alogliptina, a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovasculares previos, durante un tiempo de hasta 3,5 años.
English: If you forget to take Incresync
Spanish: Si olvidó tomar Incresync
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con inhibidores del CYP, ni se las ha observado.
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Spanish: En caso de hipoglucemia, puede considerarse una dosis menor de la tiazolidindiona o de metformina.
English: No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de pioglitazona y alogliptina en pacientes dializados, y en consecuencia, no debe utilizarse la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Spanish: Incresync se toma cuando no es posible controlar el azúcar en su sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como pioglitazona, o pioglitazona y metformina tomadas juntas.
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
Spanish: Además, Incresync puede utilizarse para reemplazar la administración de comprimidos de alogliptina y pioglitazona por separado en los pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén siendo tratados con esta combinación.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Spanish: En un estudio de 20 semanas, además de reducir los triglicéridos en ayunas, pioglitazona redujo la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto sobre los triglicéridos tanto absorbidos como sintetizados hepáticamente.
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Spanish: Puede producirse hipoglucemia en combinación con sulfonilureas o insulina.
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Spanish: Se han producido casos raros de enzimas hepáticas elevadas y disfunción hepatocelular en la experiencia postcomercialización.
English: In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que alogliptina no inhibe ni induce isoformas del CYP 450 en las concentraciones alcanzadas con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina (ver sección 5.2).
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales lactantes con la combinación de principios activos de Incresync.
English: In clinical studies with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona hubo evidencia de aumento de peso relacionado con la dosis, que podría ser debido a la acumulación de grasas, y en algunos casos estar asociado a retención hídrica.
English: M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
Spanish: M-I es un metabolito activo, y un inhibidor altamente selectivo de la DPP-4 similar a alogliptina; M-II no muestra ninguna actividad inhibitoria con respecto a la DPP-4 ni otras enzimas relacionadas con la DPP.
English: In these studies, 312 alogliptin/pioglitazone-treated patients were ≥ 65 years old.
Spanish: En estos estudios, 312 pacientes tratados con alogliptina/pioglitazona tenían ≥ 65 años de edad.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Spanish: Dosis mayores de alogliptina no resultaron teratógenas pero dieron lugar a toxicidad materna, y se asociaron con retraso y/o falta de osificación y una disminución en el peso corporal de los fetos.
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, como la distribución de los valores del AUC para alogliptina en estos pacientes se encontraba dentro del mismo rango que los sujetos de control, no es necesario ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona, y de 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con un comparador.
English: It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si alogliptina y pioglitazona se excretan en la leche materna humana.
English: - if you have a problem with your liver or kidneys.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado o de riñones.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de estudios llevados a cabo con alogliptina o pioglitazona de forma individual.
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • La ficha técnica o resumen de características del producto
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo when added to therapy that included insulin.
Spanish: En un estudio de resultados de pacientes con patología macrovascular importante preexistente, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6% mayor con pioglitazona que con placebo cuando se la añadió al tratamiento que incluía insulina.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Spanish: • si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
English: Studies in animals with alogliptin plus pioglitazone as combination treatment have shown reproductive toxicity (slight augmentation of pioglitazone-related foetal growth retardation and foetal visceral variations, see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con alogliptina más pioglitazona como tratamiento combinado han mostrado toxicidad para la reproducción (un ligero aumento del retraso en el crecimiento fetal relacionado con pioglitazona y variaciones viscerales fetales; ver sección 5.3).
English: How to take Incresync
Spanish: Cómo tomar Incresync
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación * No inferioridad y superioridad demostradas estadísticamente Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales
English: A clinical study of alogliptin as add-on therapy to pioglitazone demonstrated that there was no clinically relevant increase in hypoglycaemia rate compared to placebo.
Spanish: Un ensayo clínico de alogliptina como terapia añadida a pioglitazona demostró que no había un aumento clínicamente relevante en la tasa de hipoglucemia en comparación con placebo.
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas en los pacientes en tratamiento de larga duración con Incresync (ver sección 4.8).
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Spanish: Fue evidente la restricción en el crecimiento fetal en los estudios en animales con pioglitazona.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Spanish: Si bien el ensayo fracasó en cuanto a la variable principal de eficacia, compuesta de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, amputación importante de miembro inferior, revascularización coronaria y revascularización de miembros inferiores, los resultados sugieren que no hay motivos de preocupación sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo relacionados con el uso de pioglitazona.
English: For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
Spanish: En los pacientes no controlados adecuadamente con el tratamiento dual con pioglitazona y una dosis máxima tolerada de metformina, debe mantenerse la dosis de metformina, administrándose Incresync de forma concomitante.
English: The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
Spanish: Los estudios incluían a 1.269 pacientes con insuficiencia renal leve y 161 pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con alogliptina/pioglitazona.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con sustratos de isoformas del CYP450, ni se las ha observado.
English: Alogliptin 25 mg
Spanish: 25 mg
English: Studies in animal models of diabetes showed that concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone produced both additive and synergistic improvements in glycaemic control, increased pancreatic insulin content and normalised pancreatic beta-cell distribution.
Spanish: Los estudios en modelos animales de diabetes mostraron que el tratamiento concomitante con alogliptina y pioglitazona producía mejoras tanto aditivas como sinérgicas en el control glucémico, aumento del contenido de insulina pancreática y una distribución normalizada de las células beta del páncreas.
English: It is not known if alogliptin is removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si alogliptina se elimina por diálisis peritoneal.
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Spanish: Ha habido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda en el entorno de postcomercialización.
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos notificados de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Spanish: Las mayores dosis de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
English: Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
Spanish: Uso con otros medicamentos antihiperglucemiantes e hipoglucemia
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
Spanish: En los pacientes que cambian de la administración por separado de comprimidos de alogliptina y pioglitazona, tanto alogliptina como pioglitazona deben administrarse en la dosis diaria que el paciente ya esté tomando.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared to placebo whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Spanish: Pioglitazona no provocó aumentos estadísticamente significativos en los niveles de colesterol LDL en comparación con placebo, en tanto que se observaron reducciones con metformina y glicazida.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Spanish: Se han notificado trastornos de la visión, principalmente al comienzo del tratamiento, que se asocian a cambios en la glucosa sanguínea que causan una alteración transitoria en la turgencia y el índice refractivo de las lentes, como se ha observado con otros tratamientos hipoglucémicos.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Incresync se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o medicamentos quimioterápicos, por ejemplo ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
English: Incresync combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class.
Spanish: Incresync combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos complementarios y diferenciados de acción para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: alogliptina, un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4), y pioglitazona, miembro de la clase de las tiazolidindionas.
English: The incidence of hypoglycaemia was greater when alogliptin was used as triple therapy with pioglitazone and metformin (compared to active-control).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue mayor al usar alogliptina como terapia triple con pioglitazona y metformina (comparado con un control activo).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy in all patients.
Spanish: En todos los pacientes se deben controlar las enzimas hepáticas antes del inicio del tratamiento.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Spanish: Se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Spanish: Por hemodiálisis se eliminan cantidades mínimas de alogliptina (se eliminó aproximadamente un 7% de la sustancia durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50 a ≤ 80 ml/min), no es necesario un ajuste de la dosis de Incresync (ver sección 5.2).
English: In patients with renal impairment, serum concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de pioglitazona y sus metabolitos son menores que las observadas en sujetos con función renal normal, aunque el aclaramiento oral de la sustancia original es similar.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease on haemodialysis, an increase in systemic exposure to alogliptin of approximately 2- and 4-fold was observed, respectively.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y 4 veces, respectivamente.
English: Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Incresync en los pacientes que presenten elevación basal de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
English: - if you are taking an anti-diabetic medicine known as sulphonylurea (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) or insulin.
Spanish: • si está tomando un medicamento antidiabético denominado sulfonilurea (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida) o insulina.
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que alogliptina es una inductora leve de la enzima CYP3A4, pero no ha demostrado inducir la CYP3A4 en estudios in vivo.
English: After administration of single, oral doses of up to 800 mg in healthy subjects, alogliptin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring 1 to 2 hours (median Tmax) after dosing.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas por vía oral de hasta 800 mg en sujetos sanos, alogliptina se absorbió rápidamente; las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron de 1 a 2 horas (mediana de Tmax) después de la administración.
English: Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
Spanish: Alogliptina no resultó teratógena en ratas ni conejos con una exposición sistémica en los NOAEL muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
English: What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Spanish: Contenido de Incresync - Los principios activos son alogliptina y pioglitazona.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (beta bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Spanish: Esto indica que no hay una dependencia del tiempo en la cinética de alogliptina tras la administración de múltiples dosis.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)