FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Hungarian: A megfigyelt kismértékű növekedés alapján nem valószínű, hogy a P-gp és MRP-2 szubsztrátok klinikailag jelentős kölcsönhatást mutatnak.
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása után fáradékonyság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Romanian: Poate să apară oboseală după administrarea de telotristat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Egyszeri 500 mg-os adag beadása jól tolerálhatónak bizonyult.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Hungarian: A buborékfólia kartondobozban található.
Romanian: Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Hungarian: • a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Hungarian: Egyéb transzporterek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás más transzporterekkel.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Hungarian: A carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében a telotrisztát az u5-HIAA-szint csökkenését okozta (lásd a 3. táblázatot a TELESTAR vizsgálat eredményeivel, valamint a TELECAST vizsgálatra vonatkozó információkat).
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Hungarian: Az emésztőrendszer mikroszkopikus elváltozásai 4 hetes kezelés nélküli időszakot követően elmúltak.
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Hungarian: Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa esetlegesen megváltoztathatja az Ön által szedett adagot.
Romanian: Acest lucru ar putea însemna că medicul dumneavoastră trebuie să schimbe doza (dozele) pe care le luați.
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Romanian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Hungarian: A kezelést nem ismerő betegeknek kérdéseket tettek fel a vizsgálat során tapasztalt változások mértékének pontosabb jellemzése érdekében.
Romanian: Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xermelo?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xermelo
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 35-84 év), a betegek 55%-a férfi és 97%-uk fehér bőrű volt.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Hungarian: • ha Ön végstádiumú vesebetegségben szenved vagy dialíziskezelésben részesül.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi în stadiu terminal sau faceți dializă.
Hungarian: A Xermelo hatása egyéb gyógyszerekre
Romanian: Efectul Xermelo asupra altor medicamente
Hungarian: • Légzési problémák, gyors szívverés, láz, vizelet visszatartási nehézség (inkontinencia), zavartság, szédülés vagy izgatottság.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd a 2. „A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, polivinil-alkohol (- részlegesen hidrolizált) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Hungarian: • ha székrekedés tüneteit észleli, mivel a telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Romanian: • dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek szájon át adva a telotrisztát-etil gyorsan felszívódik, és majdnem teljes mértékben átalakul aktív metabolittá.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodás esetén nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Romanian: Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.
Hungarian: In vitro, a telotrisztát-etil gátolta a CYP3A4-et, ami a CYP3A4-szubsztrátokkal való potenciális kölcsönhatására utal.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament sau deșeu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Hungarian: Az agyban az 5-HIAA szintje változatlan volt minden vizsgált telotrisztát-etil dózis mellett.
Romanian: Valorile 5-HIAA la nivel cerebral au fost neschimbate la toate dozele de etil telotristat studiate.
Hungarian: In vitro a telotrisztát (az aktív metabolit) a CYP2B6 mRNS-szintek koncentrációfüggő növekedését okozta (>2-szeres növekedés és >20%-a pozitív kontrollnak, a pozitív kontrollnál megfigyelthez hasonló maximális hatással), ami a lehetséges CYP2B6 indukcióra utal (lásd 4.5 pont).
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a telotrisztátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: CL=konfidenciahatár; SD=standard deviáció; u5-HIAA = vizelet 5-hidroxi-indolacetát.
Romanian: DS = deviația standard; u5-HIAA = acid
Hungarian: Azok a betegek, akik bármelyik Xermelo II-es vagy III-as fázisú karcinoid szindróma vizsgálatban részt vettek, jogosultak voltak arra, hogy legalább 84 hetes kezelési időtartamra, ugyanabban az adagban és adagolási rendben lépjenek be, mint az eredeti vizsgálatban.
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
Hungarian: A klinikai tünetek az összes dózis esetén csak a folyékony székletképződés gyakoriságának fokozódására korlátozódtak.
Romanian: Semnele clinice au fost limitate la creșterea frecvenței eliminării de materii fecale lichide la toate dozele.
Hungarian: Az elsődleges végpont az u5-HIAA szint kiinduláshoz viszonyított százalékos változása volt a 12. hétre.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală față de valorile inițiale ale u5-HIAA în săptămâna 12.
Hungarian: Az átlagéletkor 64 év volt (tartomány: 37-88 év), a betegek 52%-a férfi volt és 90%-a fehér bőrű volt.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Hungarian: A telotrisztáttal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom (26%), a gamma-glutamiltranszferáz-szint emelkedése (11%) és a fáradtság (10%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely a telotrisztát-kezelés megszakításához vezetett, a betegek 7,1%-ánál (5/70) jelentkező hasi fájdalom volt.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
Hungarian: A telotrisztát-etil és a telotrisztát orális beadása után a vesén át történő elimináció alacsony (a dózis kevesebb, mint 1%-a nyerhető vissza a vizeletből).
Romanian: Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Hungarian: Faecalomac, intestinalis obstructio
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) és multidrog rezisztencia protein-2 (MRP-2) In vitro a telotrisztát-etil gátolta a P-gp-t, de aktív metabolitjának nem volt ilyen hatása klinikailag releváns koncentrációban.
Romanian: P-glicoproteina (P-gp) și Proteina 2 asociată cu rezistența la diferite medicamente (MRP-2) In vitro, etil telotristatul a inhibat P-gp, dar metabolitul său activ nu a prezentat concentrații relevante clinic.
Hungarian: 1-302-CS) a depresszió előfordulási gyakorisága 21% volt, és létezik egy valószínűleg biológiai mechanizmus, amely szerint a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését, ami a depresszió tüneteit idézheti elő.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Hungarian: Betegek száma Kiindulási átlag (SD)
Romanian: Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Hungarian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Hungarian: A telotrisztát túladagolásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű humán tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a következő esedékes bevételi időpontban vegye be, és az elfelejtett adagot hagyja ki.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză când este necesar, sărind peste doza uitată.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Hungarian: • ha a gyógyszer szedése alatt rossz kedve van, depresszív hangulata van, nem érdekli semmi, illetve nem talál örömet szokásos tevékenységeiben
Romanian: • dacă vă simțiți abătut, deprimat sau dacă simțiți că nu aveți niciun interes și nu vă face nicio plăcere să vă desfășurați activitățile normale, în timp ce luați acest medicament
Hungarian: A szerotonin kritikus szerepet játszik számos jelentős élettani folyamat szabályozásában, például az emésztőrendszerben zajló szekréció, az emésztőrendszer motilitásának, gyulladásos folyamatainak és érzékelésének szabályozásában, és carcinoid szindrómában a szekréciója fokozott.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegség esetén, mivel a Xermelo hatásosságát és biztonságosságát ezekben a betegekben még nem állapították meg.
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
Hungarian: Egyetlen orális 250 mg telotristat-etil adagot alkalmazva egészséges önkénteseknek, a telotrisztát-etil vizelet-koncentrációja közel volt a kimutathatósági határhoz (<0,1 ng/ml) vagy az alatt volt.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg de etil telotristat la voluntari sănătoși, concentrațiile în urină ale etil telotristat au fost aproape de sau sub limita de cuantificare (<0,1 ng/ml).
Hungarian: Depresszió, depressziós hangulat
Romanian: Depresie, stare depresivă
Hungarian: Karboxilészteráz (CES) inhibitorok
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Hungarian: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Hungarian: A Xermelo laktózt (egy cukorféleséget) tartalmaz.
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinamikai kölcsönhatás(ok)
Romanian: Relația (relațiile) farmacocinetică / farmacodinamică
Hungarian: A vizsgálat során a tünetek enyhítése érdekében a betegeknek lehetőségük volt sürgősségi gyógyszer (rövid hatású SSA-kezelés) és hasmenés elleni készítmények alkalmazására, azonban a kettős vak vizsgálati időszak alatt végig stabil dózisú, hosszú hatású SSA-kezelésben kellett részesülniük.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Xermelo-ra
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Xermelo
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos, de dialíziskezelést nem igénylő vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; care nu necesită dializă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).
Romanian: Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
Hungarian: Összességében, a súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodás nem okozott klinikailag jelentős változást a telotrisztát-etil és metabolitja, a telotrisztát farmakokinetikai profiljában vagy biztonságosságában.
Romanian: În general, insuficiența renală severă până la moderată nu a determinat o modificare semnificativă clinic a profilului FC sau siguranța etil telotristat și a metabolitului său telotristat.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt nagyfokú variabilitást, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Romanian: Având în vedere variabilitatea mare observată, se recomandă ca măsură de precauție ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru semne de tolerabilitate redusă.
Hungarian: • Előfordulhat beékelődött, megkeményedett széklet (bélelzáródás, fekalóma), székrekedés, vizes hasmenés, halvány bőr (vérszegénység), hányinger, hányás, fogyás, hátfájás vagy gyomorfájdalom, különösen étkezés után, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (vizelési nehézség).
Romanian: - Scaune afectate (intestin obstrucționat, fecaloame), poate apărea constipație, diaree apoasă, piele palidă (anemie), greață, vărsături, scădere în greutate, dureri de spate sau dureri de stomac, în special după consumul de alimente sau reducerea eliminarea apei prin urină.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns interakció más P450 citokrómokkal.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX15
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Hungarian: Napi 200 és 500 mg/kg adagok mellett a gyomor mirigyes és/vagy nem mirigyes részében degenerációt/necrosist, illetve a mirigyes részen fehérjecseppek fokozott megjelenését figyelték meg.
Romanian: La doze de 200 și 500 mg/kg și zi, s-au observat degenerări/necroze în porțiunile nonglandulare și/sau glandulare ale stomacului și/sau proteine crescute sub formă de picături în porțiunile glandulare.
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telotrisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől carcinoid szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telotristat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul sindromului carcinoid (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu injecții subcutanate cu octreotidă, trebuie să vă administrați injecția la cel puțin 30 de minute după administrarea Xermelo.
Hungarian: Az étel hatását értékelő vizsgálatban az 500 mg-os telotrisztát-etil nagy zsírtartalmú étellel történő bevételekor a kiindulási vegyület expozíciója (a Cmax, 112%-kal, az AUC0-tlast, 272%-kal és az AUC0-∞ 264%-kal magasabb), és az aktív metabolit expozíciója (a Cmax, 47%-kal, az AUC0-tlast, 32%-kal és az AUC0-∞ 33%-kal magasabb) volt, mint éhgyomri alkalmazás mellett.
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
Hungarian: A telotrisztát kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes kettős vak fázisának végén 115 beteg (85,2%) lépett be a vizsgálat 36 hetes meghosszabbításába, ahol minden beteget a magasabb (500 mg-os) napi háromszori telotrisztát-etil dózisra állítottak át.
Romanian: La sfârșitul perioadei TDO de 12 săptămâni, 115 pacienți (85,2%) au intrat în perioada de extensie în regim deschis cu durata de 36 de săptămâni, în cadrul căreia toți pacienții au fost randomizați pentru a li se administra o doză mai mare de etil telotristat (500 mg) de 3 ori pe zi.
Hungarian: A szintemelkedések csökkenthetők voltak a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével, vagy maguktól normalizálódtak az adott dózis további folyamatos adagolása mellett.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Hungarian: A Xermelo laktózt tartalmaz
Romanian: Xermelo conține lactoză
Hungarian: 168 mg (vízmentes) laktóz tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Hungarian: A kiindulási u5-HIAA-kiválasztás (mg/24 óra) százalékos változása a 12. héten
Romanian: Procentul de schimbare față de valoarea inițială a excreției u5-HIAA (mg/24 ore) la săptămâna 12
Hungarian: A telotrisztát-etil CYP3A4-induktor potenciálját a bélrendszerben várhatóan kialakuló koncentrációkban nem vizsgálták, mivel in vitro alacsony az oldhatósága.
Romanian: Potențialul etil telotristatului ca inductor al CYP3A4 nu a fost evaluat la concentrațiile anticipate la nivelul intestinului, din cauza solubilității sale scăzute in vitro.
Hungarian: Ezek a májműködés károsodásának jelei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semne că ficatul nu funcționează corect.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mert ebben a korcsoportban nem végeztek vele vizsgálatokat.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.