FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Slovak: Počas CONFIRMS štúdie percentuálny podiel pacientov, ktorí prijali liečbu dnového vzplanutia (v prvý deň počas 6 mesiacov) v skupine liečených febuxostatom 80 mg bol 31% a v skupine liečenej allopurinolom bolo 25%.
Czech: Primární cílový parametr v studii CARES byl čas do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) zahrnující non-fatální infarkt myokardu (MI), non-fatální cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární úmrtí a nestabilní anginu pectoris s urgentní srdeční revaskularizací.
Slovak: (Major adverse cardiovascular event), kompozit nefatálneho IM, nefatálnej cievnej mozgovej príhody, KV úmrtia a nestabilnej angíny s urgentnou koronárnou revaskularizáciou.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: u pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa hodnota Cmax febuxostatu vzhľadom na subjekty s normálnou funkciou obličiek nezmenila.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat Neužívejte přípravek ADENURIC - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na febuxostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V dlouhodobých prodloužených studiích byl výskyt kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím 1,2 příhod pro febuxostat a 0,6 příhod pro alopurinol na 100 pacientoroků.Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii výskyt skúšajúcim hlásených APTC príhod pre febuxostat bol 1,2 a pre allopurinol 0,6 príhod na 100 pacientorokov.
Czech: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Czech: Zdánlivý ustálený distribuční objem (Vss/F) febuxostatu se pohybuje od 29 do 75 l po perorálních dávkách 10 až 300 mg. Vazba na plasmatické proteiny u febuxostatu je asi 99,2 % (primárně na albumin) a je konstantní v koncentračním rozmezí dosaženém u dávek 80 a 120 mg. Vazba na plasmatické proteiny u účinných metabolitů se pohybuje od 82 % do 91 %.
Slovak: Typický rovnovážny objem distribúcie (Vss/F) febuxostatu je po podaní perorálnych dávok 10-300 mg od 29 do 75 l. Febuxostat sa viaže na proteíny v plazme približne v 99,2
Czech: Menarini International O. L. S.A.
Slovak: International O. L. S. A.
Czech: Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti 0,871,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu (4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03-1,73).
Slovak: V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostatom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3% oproti 3,2% pacientov; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Czech: více než 96 % pacientů nevyžadovalo léčbu záchvatu) od 16. do 24. měsíce a od 30. do 36. měsíce.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnavých záchvatov u menej než 4% pacientov, ktorí vyžadovali liečbu záchvatu (t.j. viac než 96% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Czech: , nauzea
Slovak: Menarini
Czech: Možnými příznaky alergických reakcí mohou být: - vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění - otok končetin nebo obličeje - obtížné dýchání - horečka a zvětšené lymfatické uzliny - ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
Slovak: svrbenie - opuch končatín alebo tváre - problémy s dýchaním - horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami - ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehovou zástavou.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
Slovak: Farmakokinetické/ farmakodynamické analýzy jednotlivých skupín boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení ADENURICOM v množstve 40-240 mg QD. Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostatu určené týmito analýzami v súlade s parametrami získanými u zdravých subjektov, čo znamená, že zdravé subjekty sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických, resp. farmakodynamických vlastností u skupiny pacientov s dnou.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrát koloidního oxidu křemičitého Potah tablety: potahová soustava Opadry II, žlutá, 85F42129 obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: Film, ktorým je tableta potiahnutá: Opadry II, žltá, 85F42129, obsahuje: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogoly 3350, mastenec, žltý oxid železnatý (E172).
Czech: •kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla
Slovak: • kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
Slovak: V CONFIRMS štúdii pomer pacientov dosahujúcich primárny koncový bod účinnosti (sUA < 6,0 mg/dL počas posledného vyšetrenia) v skupine pacientov so základnou hladinou urátov v sére ≥ 10,0 mg/dL liečených febuxostatom 40 mg QD bol 27 % (66/249), febuxostatom 80 mg QD 49 % (125/254) a s allopurinolom 300 mg/200 mg QD 31% (72/230).
Czech: 1 tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 114,75 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem ADENURIC pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
Czech: •průjem
Slovak: • hnačka
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
Slovak: Klinické výstupy: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu APEX štúdia: Počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť subjektov (36%) v skupine liečenej febuxostatom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny porovnateľnú s febuxostatom 80 mg (28%), allopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 086 pacientů: ADENURIC 80 mg podávaný jednou denně (n = 649), ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně (n = 292) a alopurinol 300/100 mg podávaný jednou denně (n = 145).
Slovak: Bolo zaradených všetkých 1086 pacientov: Adenuric 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) a allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Czech: Ve srovnání s alopurinolem byl u přípravku ADENURIC prokázán vyšší and rychlejší účinek na snižování hladiny urátů.
Slovak: ADENURIC preukázal superioritu a rýchlejšiu aktivitu v znižovaní urátov v porovnaní s alopurinolom.
Czech: Jako bezpečnostní hodnocená dávka bylo použito 240 mg febuxostatu (2krát vyšší než je doporučená nejvyšší dávka).
Slovak: Dvestoštyridsať mg febuxostatu (dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka) bolo použitých ako dávka na vyhodnotenie bezpečnosti.
Czech: 1 tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát).
Czech: Modelování a simulační analýza dat z preklinických studií na potkanech indikují, že v případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz bod 4.4 a 5.3).
Slovak: Modelová a simulačná analýza dát z predklinických štúdií na potkanoch indikuje, že v prípade súčasného podávania febuxostatu, sa má dávka merkaptopurínu/azatioprínu redukovať na 20 % alebo menej
Czech: Potahová soustava Opadry II žlutá 85F42129 obsahující: Polyvinylalkohol
Slovak: Opadry II, žltá, 85F42129, obsah: polyvinyl alkohol oxid titaničitý (E171) makrogoly 3350
Czech: Studie FACT prokázala statisticky významnou superioritu obou léčebných ramen přípravku ADENURIC 80 mg a 120 mg jednou denně versus léčebné rameno s konvenčně používanou dávkou alopurinolu 300 mg ve snížení a udržení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Slovak: 80 mg a ADENURIC 120 mg QD pri liečbe oproti tradične používaným dávkam allopurinolu 300 mg v liečbe pri znižovaní kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dL (357 µmol/L).
Czech: Bylo do ní randomizováno 760 pacientů: ADENURIC 80 mg jednou denně (n=256), ADENURIC 120 mg jednou denně (n=251) nebo alopurinol 300 mg jednou denně (n=253).
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), alebo allopurinol 300 mg QD (n=253).
Czech: Tato studie trvala šest měsíců.
Slovak: Štúdia trvala šesť mesiacov.
Czech: Tím dochází ke zmírnění příznaků dny.
Slovak: To môže zmierňovať príznaky dny.
Czech: EMA/182098/2015 EMEA/H/C/000777
Slovak: EMEA/H/C/000777
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po jednom roce léčby.
Slovak: Podobné výsledky boli po roku pozorované v druhej štúdii.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly ve většině případů mírný až středně závažný charakter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej intenzity.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (80 a 120 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adenuric byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adenuric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adenuric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adenuric sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Adenuric užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa naďalej môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Adenuric užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Czech: Podávání přípravku Adenuric by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté pokračovat po dobu alespoň 7 dní.
Slovak: Adenuric má začať dva dni pred chemoterapiou a pokračovať najmenej sedem dní.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hladiny kyseliny močové v krvi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina kyseliny močovej v krvi.
Czech: Udržení hladiny kyseliny močové na nízké úrovni po dostatečně dlouhou dobu může rovněž vést ke zmenšení tofů.
Slovak: Udržiavanie nízkych hladín kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adenuric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adenuric.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xantinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
Slovak: Pôsobí blokovaním enzýmu s názvom xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Czech: Další informace o přípravku Adenuric
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adenuric
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adenuric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adenuric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Hyperurikemie může vést k tvorbě urátových krystalů a jejich hromadění v kloubech a ledvinách.
Slovak: Hyperurikémia môže viesť k tvorbe a ukladaniu kryštálov urátov v kĺboch a obličkách.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adenuric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adenuric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adenuric?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adenuric?
Czech: Snížením tvorby kyseliny močové může přípravek Adenuric snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Adenuric znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi a udržiavať ich na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Adenuric jsou záchvaty dny, abnormální výsledky jaterních testů, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, vyrážka a edém (otok).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Adenuric boli návrat záchvatov dny, abnormálne výsledky pečeňových testov, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, vyrážka a edém (opuch).
Czech: Adenuric je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku febuxostat.
Slovak: Adenuric je liek, ktorý obsahuje účinnú látku febuxostat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii dne 21. dubna 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adenuric na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Pokud se uráty hromadí v kloubech a tento stav je doprovázen bolestí, hovoříme o „dně".
Slovak: Ak k tomu dôjde v kĺboch a spôsobuje to bolesť, tento stav je známy ako tzv. dna.
Czech: Pokud jde o léčbu hyperurikemie a dny, přípravek Adenuric byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 834 pacientů.
Slovak: Účinnosť lieku Adenuric pri liečbe hyperurikémie a dny bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách so zahrnutím celkového počtu 1 834 pacientov.
Czech: Pokud jde o prevenci a léčbu hyperurikemie u pacientů podstupujících chemoterapii, přípravek Adenuric byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 346 dospělých pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny krve.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu a liečbu hyperurikémie u pacientov pacientov podstupujúcich chemoterapiu, liek Adenuric sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 346 dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapeutickú liečbu rakoviny krvi.
Czech: V obou studiích byl alopurinol podáván v dávce 300 mg jednou denně, přičemž výjimku tvořili pacienti s onemocněním ledvin, kteří užívali dávku 100 mg. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž tři poslední hodnoty hladiny kyseliny močové byly nižší než 6 mg/dl. Hladiny kyseliny močové v krvi se měřily každý měsíc.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa alopurinol užíval v dávke 300 mg raz denne, s výnimkou pacientov, ktorí mali problémy s obličkami a ktorí užívali dávku 100 mg. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých konečné tri hladiny kyseliny močovej v krvi boli nižšie ako 6 mg/dl.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adenuric.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adenuric.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorové lýzy.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu lýzy tumoru.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 7 až 9 dnů buď přípravek Adenuric, nebo alopurinol.
Slovak: Pacientom bol podávaný liek Adenuric alebo alopurinol 7 až 9 dní.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adenuric, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
Slovak: Účinná látka lieku Adenuric, febuxostat, znižuje tvorbu kyseliny močovej.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adenuric je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Adenuric se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokou hladinou kyseliny močové neboli „urátu" v krvi).
Slovak: Liek Adenuric sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysoké hladiny kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Czech: Přípravek Adenuric se používá u pacientů, kteří již vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů (takzvaných „kamenů", větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Slovak: Liek Adenuric sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Czech: Ve skupině léčené alopurinolem byly tyto hodnoty naměřeny u 22 % pacientů (60 z 268) a ve skupině užívající placebo u žádného ze 134 pacientů.
Slovak: Na porovnanie, v skupine pacientov užívajúcich alopurinol bol tento pomer 22 % (60 z 268), pričom v skupine 134 pacientov užívajúcich placebo sa uvedené hodnoty nenamerali u žiadneho z pacientov.
Czech: První studie, provedená na 1 072 pacientech, srovnávala tři dávky přípravku Adenuric (80, 120 a 240 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a alopurinolem (jiným lékem používaným k léčbě hyperurikemie).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 072 pacientov, sa porovnávali tri dávky lieku Adenuric (80, 120 a 240 mg raz denne) s placebom (zdanlivým liekom) a alopurinolom (iným liekom používaným na liečbu hyperurikémie).
Czech: V rámci prevence a léčby hyperurikemie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, činí doporučená dávka 120 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg raz denne.
Czech: Adenuric febuxostatum
Slovak: Adenuric febuxostat
Czech: Léčba přípravkem Adenuric by v případě záchvatu dny neměla být ukončena.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Adenuric nemá zastavovať.
Czech: Přípravek Adenuric se používá také k léčbě a prevenci vysoké hladiny kyseliny močové v krvi u dospělých s rakovinou krve, kteří podstupují chemoterapii a u nichž existuje riziko syndromu nádorové lýzy (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
Slovak: Liek Adenuric sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou a hrozí im syndróm lýzy tumoru (komplikácia, keď v dôsledku rozpadu rakovinových buniek dochádza k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adenuric je v rámci snižování hladiny kyseliny močové v krvi, včetně u pacientů podstupujících chemoterapii, účinnější než alopurinol, jeho užívání však s sebou může nést zvýšené riziko nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní cévy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Adenuric je pri znižovaní hladín kyseliny močovej v krvi účinnejší než alopurinol vrátane u pacientov podstupujúcich chemoterapiu jeho používaním však môže vzniknúť väčšie riziko výskytu vedľajších účinkov postihujúcich srdce a krvné cievy.
Czech: Přípravek Adenuric byl v rámci léčby hyperurikemie prostřednictvím snižování hladiny kyseliny močové v krvi účinnější než alopurinol i placebo.
Slovak: Liek Adenuric bol pri znižovaní hladín kyseliny močovej v krvi pri liečbe hyperurikémie účinnejší ako alopurinol a placebo.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersensitivní (alergické) reakce na přípravek Adenuric.
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (hypersenzitivita) na liek Adenuric sa objavili v období po uvedení na trh.
Czech: Jaký přínos přípravku Adenuric byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adenuric v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adenuric?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Adenuric?
Czech: V rámci dlouhodobé léčby hyperurikemie činí doporučená dávka přípravku Adenuric 80 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Adenuric pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg raz denne.
Czech: U pacientů s rakovinou krve, kteří podstupovali chemoterapii, byl přípravek Adenuric v rámci kontroly hladiny kyseliny močové v krvi stejně účinný jako alopurinol: hladiny kyseliny močové v krvi se ustálily na normálních hodnotách u 98,3 % pacientů (170 ze 173) léčených přípravkem Adenuric v porovnání s 96 % pacientů (166 ze 173) užívajících alopurinol.
Slovak: U 98,3 % pacientov (170 z 173) užívajúcich liek Adenuric, v porovnaní s 96 % pacientov užívajúcich alopurinol (166 z 173), sa hladina kyseliny močovej v krvi normalizovala
Czech: Druhá studie, trvající jeden rok, porovnávala na 762 pacientech účinek dvou různých dávek přípravku Adenuric (80 a 120 mg jednou denně) s účinkem alopurinolu.
Slovak: V druhej štúdii sa u 762 pacientov počas jedného roka porovnávali dve dávky lieku Adenuric (80 a 120 mg raz denne) s alopurinolom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adenuric je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adenuric a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.