FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Italian: • un medicinale usato per trattare le difficoltà di erezione nell'uomo o per l'ipertensione polmonare chiamato sildenafil
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse elencate in tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nell'ambito degli studi clinici su Vaborem o meropenem, ma sono state riferite nell'esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia.
French: L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections intra-abdominales compliquées est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Italian: Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.
French: Des crises convulsives ont été rapportées pendant le traitement par le méropénème seul, en particulier chez les patients traités par des antiépileptiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante il trattamento con meropenem in monoterapia sono stati segnalati casi di convulsioni, specialmente in pazienti in terapia anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de Vaborem Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se salta una dose di Vaborem Se pensa di aver saltato una dose, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Italian: La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni.
French: • pression artérielle faible (hypotension) ;
Italian: • Bassa pressione arteriosa
French: La solution reconstituée doit être diluée avant la perfusion intraveineuse.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente, deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.
French: • Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
French: • augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumentata produzione degli enzimi alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi prodotti dal fegato - evidenziata agli esami del sangue
French: • douleurs au niveau de l'estomac ;
Italian: • Mal di stomaco
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
Italian: • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
French: • ballonnement ou sensation de plénitude dans l'abdomen ;
Italian: • Gonfiore o sensazione di pienezza addominale
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
Italian: È stato dimostrato che l'attività antimicrobica di meropenem presenta la migliore correlazione con la percentuale di intervallo posologico durante il quale le concentrazioni plasmatiche di meropenem in forma libera superano la concentrazione minima inibitoria di meropenem.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Con meropenem e/o meropenem/vaborbactam sono stati segnalati casi gravi e talvolta fatali di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: • si vous êtes allergique aux autres antibiotiques du groupe des carbapénèmes (dont fait partie le méropénème) ;
Italian: • è allergico ad altri antibiotici carbapenemici (la classe di antibiotici cui appartiene meropenem).
French: • réaction allergique moins grave pouvant se manifester par une rougeur, des plaques rouges en relief sur la peau, une desquamation, des démangeaisons, une sensation générale de malaise ;
Italian: • Reazione allergica meno grave che può includere arrossamento, protuberanze rosse, esfoliazione cutanea, prurito, malessere generale
French: • sensation de somnolence et de lenteur ;
Italian: • Sonnolenza e fiacchezza
French: Colite à Clostridium difficile
Italian: Clostridium difficile
French: • réaction survenant pendant ou juste après l'administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l'un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.
Italian: • Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre,
French: Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Italian: Ipersensibilità severa (per es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline, cefalosporine o monobactami).
French: Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des carbapénèmes.
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico carbapenemico.
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés principalement par voie rénale.
Italian: Sia meropenem che vaborbactam sono principalmente escreti per via renale.
French: • infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
Italian: • infezione intra-addominale complicata (cIAI)
French: • un médicament utilisé pour diminuer le cholestérol dans le sang appelé lovastatine ;
Italian: • un medicinale che abbassa il colesterolo chiamato lovastatina
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Italian: Un ulteriore paziente ha sviluppato una reazione avversa grave all'infusione (0,3%).
French: • infections des voies urinaires compliquées (IUc), y compris les pyélonéphrites ;
Italian: • infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
French: Agranulocytose Anémie hémolytique
Italian: Agranulocitosi Anemia emolitica
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée créatine phosphokinase qui est un signe d'une atteinte possible de certains tissus tels que les muscles et/ou d'autres organes, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
Italian: In alternativa, occorre interrompere meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.5).
French: • augmentation du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines), montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumento del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue) - evidenziato agli esami del sangue
French: 5 à 10 jours2
Italian: 5-10 giorni cIAI
French: • les réactions suivantes peuvent survenir, seules ou en association, lorsque Vaborem est administré dans une veine : rougeur de la peau (érythème) ; chaleur, sensibilité et gonflement de la veine dans laquelle est insérée l'aiguille (phlébite) ; formation d'un caillot sanguin dans la veine dans laquelle l'aiguille a été insérée à travers la peau (thrombose au site de perfusion) ;
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
Italian: I pazienti con noti disturbi convulsivi devono continuare la terapia anticonvulsivante.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di meropenem (come meropenem triidrato) e 1 g di vaborbactam.
French: • réaction allergique soudaine et grave nécessitant un traitement médical d'urgence et pouvant comprendre des démangeaisons, une modification de la couleur de la peau, des crampes abdominales, un œdème (gonflement), des difficultés pour respirer, un évanouissement et/ou une chute de la pression artérielle ;
Italian: • Reazione allergica improvvisa e grave che necessita di trattamento medico urgente e può includere prurito, colorazione cutanea alterata, crampi addominali, gonfiore, difficoltà di respirazione,
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Italian: Vaborem può provocare capogiri, sonnolenza e fiacchezza, mal di testa o una sensazione di formicolio ("punture di aghi e spilli") o, in rari casi, un attacco epilettico o convulsioni.
French: 1 Calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Italian: 1 Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault Il trattamento può continuare per un periodo fino a 14 giorni
French: • éruption cutanée en relief accompagnée de démangeaisons (« urticaire ») ;
Italian: • Eruzione cutanea pruriginosa con lesioni in rilievo ("orticaria")
French: Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile ont été rapportés avec le méropénème/vaborbactam.
Italian: In associazione con meropenem/vaborbactam è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile.
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate, Vaborem deve essere usato solo previo consulto con un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d'atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato lattato deidrogenasi che può essere un segno di danni ad alcuni organi - evidenziato agli esami del sangue.
French: À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
French: • augmentation du nombre d'un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumento di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili nel sangue - evidenziato agli esami del sangue
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés par l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le méropénème et le vaborbactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline qui peut être un signe de dysfonctionnement du foie, de la vésicule biliaire ou des os, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumento del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina che può essere un segno di ridotta funzionalità del fegato, della cistifellea o delle ossa - evidenziato agli esami del sangue
French: • diminution du fonctionnement de vos reins ;
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni
French: Posologie recommandée2
Italian: Regime posologico raccomandato
French: Phlébite Douleur vasculaire
Italian: Flebite Dolore vascolare
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique) appelé métoprolol.
Italian: • un medicinale usato per trattare l'ipertensione o il dolore al petto chiamato metoprololo.
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
French: • diminution du taux de potassium ou de sucre , montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Diminuzione della quantità di potassio o zucchero - evidenziata agli esami del sangue
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem Vaborem non deve esserle somministrato se
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Italian: Per ciascun flaconcino, prelevare 20 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina) da una sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e ricostituire con il numero corretto di flaconcini di meropenem/vaborbactam per il corrispondente dosaggio di Vaborem:
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée bilirubine qui est un signe d'une atteinte possible des globules rouges ou d'un dysfonctionnement du foie, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata bilirubina che è un segno di possibili danni ai globuli rossi o di una ridotta funzionalità del fegato - evidenziato agli esami del sangue
French: La sévérité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mettant en jeu le pronostic vital et ce diagnostic doit être envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de Vaborem (voir rubrique 4.8).
Italian: Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
French: • augmentation dans le sang de la quantité de certaines substances appelées urée et créatinine qui sont des signes d'un dysfonctionnement des reins, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumento del livello di alcuni tipi di sostanze nel sangue chiamate urea e creatinina, che è segno di una ridotta funzionalità dei reni - evidenziato agli esami del sangue
French: • augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Aumento della quantità di potassio o di zucchero - evidenziato agli esami del sangue
French: Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Italian: La Cmax e l'AUC di meropenem e vaborbactam risultano lineari per l'intero intervallo posologico preso in esame (1-2 g per meropenem e 0,25-2 g per vaborbactam), quando somministrati mediante singola infusione endovenosa di 3 ore.
French: D'autres antibiotiques doivent être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Italian: In caso di coinvolgimento certo o sospetto di questi patogeni nel processo di infezione occorre usare differenti o ulteriori agenti antibatterici.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à des antibiotiques appartenant à la famille des bêta-lactamines (y compris pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Italian: • ha mai avuto una reazione allergica grave ad antibiotici correlati, appartenenti alla classe dei beta lattami (come penicilline, cefalosporine o monobactami).
French: • infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;
Italian: • Infezioni fungine, compresi quelle vaginali o del cavo orale
French: Tableau 1 : Posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min1
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
French: Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.
French: Hypokaliémie Hypoglycémie
Italian: Ipokaliemia Ipoglicemia
French: Pneumonies nosocomiales (PN), y compris les PAVM
Italian: Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa VAP
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
Italian: • Grave diminuzione della conta dei globuli bianchi - evidenziata agli esami del sangue
French: Un test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam, comme cela a été observé avec le méropénème (voir rubrique 4.8).
Italian: Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs) Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter, il est important d'en parler à votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Italian: È importante che lei informi il suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di ricevere Vaborem.
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Italian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
French: Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d'un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal.
Italian: Ciò perché potrebbe ottenere un risultato anomalo al cosiddetto "test di Coombs".
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam sera de 0,05 g/mL de méropénème et de 0,05 g/mL de vaborbactam.
Italian: La soluzione ricostituita di meropenem/vaborbactam avrà una concentrazione indicativa di meropenem di 0,05 g/mL e una concentrazione indicativa di vaborbactam di 0,05 g/mL.
French: Réaction liée à la perfusion
Italian: Reazione in sede di infusione
French: • sensations de picotements ou fourmillements ;
Italian: • Sensazione di formicolio (punture di spilli e aghi)
French: La fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants.
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici preesistenti occorre monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
French: Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombopénie
Italian: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
French: Augmentation des concentrations sériques des phosphatases alcalines
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
French: Tableau 2 : Posologies recommandées pour une administration intraveineuse chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min1
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Italian: A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).
French: Vaborem 1 g/1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion méropénème/vaborbactam
Italian: Vaborem 1 g/1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione meropenem/vaborbactam
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.