FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Aivlosin?
Spanish: ¿Cómo actúa Aivlosin?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Aivlosin über das Futter behandelt wurden, beträgt zwei Tage und von Schweinen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, einen Tag.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de cerdos tratados con Aivlosin añadido al pienso es de dos días y de un día cuando Aivlosin se administra a través del agua de beber.
German: Bei mit Aivlosin behandelten Hühnern und Fasanen traten weniger schwere Anzeichen der Krankheit auf als bei unbehandelten Tieren.
Spanish: Los pollos y faisanes tratados con Aivlosin mostraron signos menos graves de la enfermedad que los animales no tratados.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Hühnern, Truthühnern und Fasanen, die mit Aivlosin über das Trinkwasser behandelt wurden, beträgt zwei Tage.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de pollos, pavos y faisanes tratados con Aivlosin cuando el medicamento se administra a través del agua de beber es de dos días.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Aivlosin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aivlosin, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
German: Wie wird Aivlosin angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Aivlosin?
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und hemmt dadurch das Wachstum der Bakterien.
Spanish: El principio activo de Aivlosin es la tilvalosina (anteriormente denominada acetilisovaleriltilosina), un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, las partes de la célula donde se producen las proteínas, e inhibe el crecimiento de las bacterias.
German: Durch die Behandlung konnten nicht alle in den Atemwegen vorhandenen Bakterien vollständig eliminiert werden, sodass einige Tiere weiterhin Krankheitssymptome aufwiesen.
Spanish: El tratamiento no eliminó completamente las bacterias del aparato respiratorio y algunas aves siguieron mostrando signos de la enfermedad, pero el número de animales afectado fue significativamente menor que en el grupo de aves no tratadas.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Aivlosin lea el prospecto.
German: 3 Fertigspritzen
Spanish: 3 plumas precargadas
German: 3 Fertigpens
Spanish: 3 jeringas precargadas
German: Behältnis
Spanish: Vía de administración
German: 1 Fertigspritze
Spanish: 1 pluma precargada
German: 22014 Incheon Republik Korea
Spanish: 22014 Incheon República de Corea
German: Wichtige Informationen:
Spanish: Información importante:
German: Einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Spanish: Uno de estos 6 pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
German: HIER ÖFFNEN HIER ANHEBEN
Spanish: ABRIR POR AQUÍ SUJETAR POR AQUÍ
German: HIT-6 gesamt
Spanish: Puntuación HIT-6 total
German: Intrinsische und extrinsische Faktoren
Spanish: Factores intrínsecos y extrínsecos
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la migraña.
German: Warten Sie weitere 10 Sekunden (um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde).
Spanish: Espere otros 10 segundos (para asegurarse de que se inyecte todo el medicamento).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. März 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/marzo/2019
German: Jede weitere Entscheidung bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen.
Spanish: La eventual decisión de continuar con el tratamiento se debe tomar de forma individualizada en cada paciente.
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Spanish: Enfermedades cardiovasculares importantes
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Spanish: Código ATC: no se ha asignado aún.
German: Über 1.400 Patienten wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten behandelt.
Spanish: Más de 1.400 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 12 meses.
German: Es wird empfohlen, die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig zu beurteilen.
Spanish: Se recomienda evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento de forma periódica a partir de entonces.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
German: d) Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, und trocken Sie sie mit einem sauberen Handtuch sorgfältig ab.
Spanish: d) Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia.
German: Langzeitstudie (Studie 3)
Spanish: Estudio a largo plazo (estudio 3)
German: Achten Sie darauf, dass die Bezeichnung AJOVY auf dem Etikett angegeben ist.
Spanish: Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos de fertilidad en seres humanos.
German: Die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos presentaron títulos bajos.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Spanish: Fremanezumab tiene una semivida estimada de 30 días.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AJOVY bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
German: Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung:
Spanish: Se dispone de dos opciones de pauta posológica:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Spanish: Presione lentamente el émbolo.
German: c) Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Spanish: c) Extraiga la aguja de la piel.
German: − Berühren Sie die Nadel nicht.
Spanish: − No toque la aguja.
German: Verwenden Sie eine Erinnerungsmethode wie z. B. eine Notiz im Kalender oder ein Tagebuch, um sich an die nächste Dosis zu erinnern, damit Sie keine Dosis versäumen oder die Dosis zu früh nach der vorangegangenen Dosis verabreichen.
Spanish: Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, nachdem die Lösung gefroren war.
Spanish: AJOVY no debe usarse si se ha congelado la solución.
German: Das Verfalldatum ist überschritten.
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad.
German: Der Nutzen der Behandlung ist innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn zu bewerten.
Spanish: El beneficio terapéutico debe evaluarse en un plazo de tres meses desde el inicio del tratamiento.
German: Außerdem verringert dieses Arzneimittel die Beeinträchtigungen, die mit der Migräne einhergehen, und senkt den Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung von Migräneanfällen.
Spanish: Este medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas.
German: Für diese Patientengruppe liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en estos pacientes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fremanezumab wurden von der ADA-Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
German: Sie hören das erste Klicken (dies zeigt den Beginn der Injektion an, und der blaue Kolben beginnt sich zu bewegen).
Spanish: Oirá un primer "clic" (este sonido marca el inicio de la inyección y el émbolo azul comienza a desplazarse).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Spanish: Las siguientes RAM se han identificado en el programa de desarrollo clínico de AJOVY (Tabla 1).
German: Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AJOVY während der Stillzeit anwenden sollten.
Spanish: Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AJOVY angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
German: AJOVY wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es an Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: Werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden.
Spanish: En caso de inyecciones múltiples, debe alternarse el lugar de inyección.
German: − Warten Sie 10 Sekunden, damit die Haut trocknen kann, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Spanish: − Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
German: Wenn Sie eine Dosis AJOVY versäumt haben, injizieren Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich.
Spanish: Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle klangen (meist innerhalb weniger Stunden oder Tage) ab.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de inyección se resolvieron, generalmente en un plazo de horas o días.
German: Schmerzen, Verhärtung und Erythem wurden meist unmittelbar nach der Injektion beobachtet, während Juckreiz und Ausschlag im Median nach 24 bzw. 48 Stunden auftraten.
Spanish: El dolor, la induración y el eritema se observaron generalmente justo después de la inyección, mientras que el prurito y el exantema aparecieron dentro de un plazo de una mediana de 24 y 48 horas, respectivamente.
German: − Überprüfen Sie das Etikett des Pens.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
German: Die Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen nicht bekannt sind.
Spanish: Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
German: Während des 15monatigen kombinierten Behandlungszeitraums wurden keine Sicherheitssignale festgestellt.
Spanish: No se observaron signos relacionados con la seguridad durante el periodo de tratamiento combinado de 15 meses.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls eine geeignete symptomatische Behandlung zu verabreichen.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático apropiado en caso necesario.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
German: Im Anschluss daran sollte eine Anwendung von Fremanezumab während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist.
Spanish: Posteriormente, podría considerarse el uso de fremanezumab durante la lactancia solo si es clínicamente necesario.
German: Die am häufigsten beobachteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Verhärtung und Erythem.
Spanish: Las reacciones locales observadas con mayor frecuencia en el lugar de inyección fueron dolor, induración y eritema.
German: b) Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter zu entsorgen ist.
Spanish: b) Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar el recipiente.
German: (Anmerkung: Wenn der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, können Sie den grauen Stopfen weiterhin sehen.)
Spanish: (Nota: cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización, aún seguirá viendo el tapón gris).
German: Insgesamt hatten 19 % der Patienten in der Vergangenheit Topiramat eingenommen.
Spanish: En conjunto, el 19 % de los pacientes había usado previamente topiramato.
German: Im Allgemeinen erforderten die Reaktionen an der Injektionsstelle kein Absetzen des Arzneimittels.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección generalmente no requirieron la interrupción de la administración del medicamento.
German: Ein körpereigener Stoff namens CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) spielt bei Migräne eine wichtige Rolle.
Spanish: Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña.
German: Ungefähr 52 % der Patienten in der Studie zeigten einen Übergebrauch von AkutKopfschmerzmedikamenten.
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
German: Die gebildeten kleinen Peptide und Aminosäuren können im Körper zur de-novo-Synthese von Proteinen wiederverwendet oder über die Nieren ausgeschieden werden.
Spanish: Los péptidos pequeños y los aminoácidos formados pueden reutilizarse en el organismo para la síntesis de novo de proteínas o excretarse por los riñones.
German: Insgesamt 61 % der Patienten, die Studie 3 abschlossen, erreichten im letzten Studienmonat ein 50%-iges Ansprechen.
Spanish: El 61 % de los pacientes que completaron el estudio 3 alcanzó una respuesta del 50 % en el último mes del estudio.
German: Insgesamt 791 Patienten schlossen den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si fremanezumab se excreta en la leche materna.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu AJOVY gründlich durch, um mehr über dieses Arzneimittel zu erfahren.
Spanish: • Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch übergeht, sehr bald jedoch auf niedrige Konzentrationen absinkt.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, para disminuir a concentraciones bajas poco después; por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes durante este breve periodo.
German: Fremanezumab ist hochspezifisch für CGRP und bindet nicht an die eng verwandten Mitglieder der Familie (z. B. Amylin, Calcitonin, Intermedin und Adrenomedullin).
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
German: Die demografischen Daten und Ausgangsmerkmale in den Studienarmen waren ausgewogen und vergleichbar.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas y eran similares entre los grupos del estudio.
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Spanish: Se pueden producir las siguientes reacciones cutáneas de leves a moderadas y de corta duración alrededor de la zona de inyección:
German: Bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie mit einem Arzneimittel zur Migräneprophylaxe begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con fremanezumab, se puede continuar el tratamiento concomitante para la prevención de la migraña si el prescriptor lo considera necesario (ver sección 5.1).
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Spanish: − Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
German: Die rekrutierten Patienten wiesen eine mindestens 12-monatige Vorgeschichte von Migräne (mit und ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) auf.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían antecedentes de al menos 12 meses de migraña (con y sin aura) conforme a los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
German: Insgesamt wurden in Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 1.900 Patientenjahre) mit AJOVY behandelt.
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
German: In klinischen Studien wurden bis zu 2.000 mg intravenös ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 2.000 mg por vía intravenosa en ensayos clínicos sin que se haya producido toxicidad limitante de la dosis.
German: − Wählen Sie einen Injektionsbereich aus den folgenden Bereichen aus: Bauch (Abdomen), halten Sie dabei einen Abstand von 5 cm um den Bauchnabel ein; auf der Oberschenkelvorderseite, ca. 5 cm über dem Knie oder 5 cm unterhalb der Leiste; auf der Oberarmrückseite, im fleischigen oberen rückwärtigen Bereich
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
German: AJOVY reduziert die Häufigkeit von Migräneanfällen und die Anzahl der Tage mit Kopfschmerz.
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
German: Verringern Sie nicht den Druck auf die Injektionsstelle, bis die nachfolgenden 3 Schritte abgeschlossen sind.
Spanish: No deje de presionar hasta que haya completado los 3 pasos siguientes.
German: Studie zu chronischer Migräne (Studie 2)
Spanish: Estudio de la migraña crónica (estudio 2)
German: Es wird bei diesem Arzneimittel nicht davon ausgegangen, dass es sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab wurden für weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
German: Wenngleich der genaue Wirkmechanismus, mit dem Fremanezumab Migräneanfälle verhindert, unbekannt ist, geht man davon aus, dass die Prophylaxe der Migräne durch die bewirkte Modulierung des Trigeminussystems entsteht.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto por el que fremanezumab previene las crisis migrañosas, se cree que la prevención de la migraña se consigue gracias a su efecto modulador del sistema trigeminal.
German: AJOVY kann ungekühlt bis zu 24 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
Spanish: Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta debe administrarse en la siguiente fecha de administración prevista de la pauta anterior.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre), Patienten, die an mehr als 4 Tagen pro Monat Opioide oder Barbiturate anwendeten, sowie Patienten mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Insult oder thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte waren ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyó a los pacientes de edad avanzada (> 70 años), a los pacientes que usaban opioides o barbitúricos más de cuatro días al mes y a los pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o episodios tromboembólicos preexistentes.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo.
German: Es liegen nur begrenzt Daten über die Anwendung von Fremanezumab bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % der Patienten) vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
German: Es wurden keine formellen klinischen Studien mit AJOVY zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con AJOVY.
German: Insgesamt waren 30 % der Patienten zuvor mit Topiramat behandelt worden, 15 % mit Onabotulinumtoxin A. Insgesamt schlossen 1.034 Patienten den 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlungszeitraum ab.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
German: AJOVY enthält Natrium
Spanish: AJOVY contiene sodio
German: Nach 12-monatiger Behandlung wurden ADA bei 2,3 % der Patienten (43 von 1.888) nachgewiesen, wobei 0,95 % der Patienten neutralisierende Antikörper entwickelten.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie derzeit oder früher eine kardiovaskuläre Erkrankung (Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen) (gehabt) haben, da AJOVY an Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Erkrankungen nicht untersucht wurde.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.