FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude est résumée dans le tableau suivant.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.
French: Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Slovak: Cervarix nemusí mať optimálny účinok, ak sa použije spolu s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, code ATC : J07BM02 Mécanisme d'action
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti papilomavírusu, ATC kód: J07BM02
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Cervarix pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Cervarixu počas gravidity.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými znakmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Cervarix par voie injectable dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
French: Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cervarix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Dans l'étude 023 (sous-groupe de l'étude 001/007), l'évaluation de la réponse immunitaire a continué jusqu'à 113 mois.
Slovak: V štúdii 023 (podskupina štúdie 001/007) sa naďalej hodnotila imunitná odpoveď až 113 mesiacov.
French: N= nombre de sujets dans chaque groupe n= nombre de sujets rapportant au moins un événement dans chaque groupe IP 6M = infection persistante à 6 mois
Slovak: N= počet osôb v každej skupine n= počet osôb, ktoré hlásili najmenej jednu udalosť v každej skupine 6M PI = 6-mesačná perzistujúca infekcia
French: Persistance de la réponse immunitaire à Cervarix
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede na Cervarix
French: L'évaluation de l'efficacité est inférieure dans la population TVC car cette cohorte inclut les femmes ayant des infections/lésions préexistantes, sur lesquelles Cervarix n'est pas supposé avoir un impact.
Slovak: Odhady účinnosti sú nižšie v TVC kohorte, keďže táto kohorta zahŕňa ženy s už existujúcimi infekciami/léziami, u ktorých sa neočakáva, že by boli ovplyvnené Cervarixom.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu 4 cas d'infection persistante à 6 mois et un cas d'infection persistante à 12 mois.
Slovak: V skupine s placebom boli 4 prípady 6-mesačnej perzistujúcej infekcie a 1 prípad 12-mesačnej perzistujúcej infekcie.
French: L'efficacité vis-à-vis des CIN3 a seulement été démontrée pour l'HPV-31 et il n'y avait aucune preuve de protection vis-à-vis des AIS quel que soit le type d'HPV.
Slovak: Účinnosť proti CIN3 sa preukázala iba pri HPV-31 a nepreukázala sa ochrana pred AIS pri žiadnom z typov HPV.
French: Contrôle
Slovak: Kontrola
French: Un PGR mis à jour doit être soumis
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Cervarix n'est pas infectieux et ne peut donc pas provoquer de maladies liées à HPV.
Slovak: Cervarix nie je infekčný, a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
French: Puisque les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent ni infecter les cellules, ni se multiplier, ni provoquer de maladie.
Slovak: typov 16 a 18. Vzhľadom na to, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie.
French: Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV.
Slovak: Cervarix nechráni pred všetkými HPV typmi.
French: L'immunogénicité induite par 3 doses de Cervarix a été évaluée chez 5 465 jeunes filles et femmes âgées de 9 à 55 ans et plus de 800 sujets de sexe masculin âgés de 10 à 18 ans.
Slovak: Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5 465 žien vo veku od 9 do 55 rokov a u viac ako 800 mužov vo veku od 10 do 18 rokov.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus ou des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN).
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu karcinómu krčka maternice alebo cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie (CIN).
French: La réponse immunitaire après 2 doses chez des filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.
Slovak: Imunitná odpoveď po 2 dávkach u žien vo veku 9 až 14 rokov bola noninferiórna oproti odpovedi po 3 dávkach u žien vo veku 15 až 25 rokov.
French: Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
Slovak: Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV) podával v celej očkovacej schéme.
French: Quand une femme ou un homme est vacciné avec Cervarix, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les HPV de types 16 et 18.
Slovak: Keď sú žena alebo muž očkovaní Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18.
French: Tableau 7: Efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude HPV-015.
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la première dose de vaccin ont été exclus.
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií boli vyradené osoby, ktoré v priebehu 3 mesiacov pred podaním prvej dávky očkovacej látky dostali imunoglobulín alebo lieky pripravené z krvi.
French: A l'exception des sujets asymptomatiques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour lesquels des données limitées d'immunogénicité sont disponibles (voir rubrique 5.1), il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur.
Slovak: S výnimkou asymptomatických osôb infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), o ktorých sú k dispozícii obmedzené údaje o imunogenite (pozri časť 5.1), nie sú žiadne údaje o použití Cervarixu u osôb s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede akými sú pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
French: Quelle quantité est administrée
Slovak: Koľko dávok sa podáva
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
Slovak: V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.
French: La population TVC est proche de la population générale des femmes de 15 à 25 ans.
Slovak: TVC kohorta sa môže priblížiť k bežnej populácii žien vo vekovom rozpätí 15 - 25 rokov.
French: On ne dispose d'aucune donnée de tolérance, immunogénicité ou efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Cervarix avec d'autres vaccins HPV.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, na základe ktorých by bolo možné podporiť vzájomnú zameniteľnosť Cervarixu s inými očkovacími látkami proti HPV.
French: Il est recommandé d'utiliser le flacon immédiatement après son ouverture.
Slovak: Po prvom otvorení sa odporúča okamžité použitie.
French: Première injection : à une date donnée
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée en utilisant une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du contenu.
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes concernant les données soutenant cette indication.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu, pozri v častiach 4.4 a 5.1.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
French: (2) au moins une dose de vaccin, quels que soient le test ADN et le statut sérologique au mois 0 (sauf spécification).
Slovak: (2) najmenej jedna dávka očkovacej látky, bez ohľadu na HPV DNA stav a sérologický stav v 0. mesiaci (ak nebolo inak špecifikované).
French: Classe de système organe
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique et/ou avec des doses répétées, tolérance locale, fertilité, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: 92 sujets dans le groupe vacciné avaient des données d'immunogénicité à l'intervalle [M107-M113] après la première dose de vaccin avec un suivi médian de 8,9 ans.
Slovak: 92 osôb v skupine s očkovacou látkou malo údaje o imunogenite v období [M107-M113] po prvej dávke očkovacej látky s priemerným sledovaním až 8,9 roka.
French: Cervarix doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Slovak: Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100% et que Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV, ou contre les infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit suivre les recommandations locales.
Slovak: Pretože žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Cervarix neposkytuje ochranu pred každým HPV typom, alebo pred už existujúcimi HPV infekciami, pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice zostáva kriticky dôležité a má sa riadiť miestnymi odporúčaniami.
French: Bien que la vaccination puisse vous protéger contre un cancer du col de l'utérus, elle ne remplace pas un dépistage régulier.
Slovak: Aj keď vás očkovanie môže ochrániť pred rakovinou krčka maternice, nenahrádza pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
French: Protège aiguille
Slovak: chránič ihly
French: Dans l'étude HPV-008, l'incidence des lésions cervicales de haut grade a été comparée entre le groupe placebo et le groupe vaccin quel que soit le type d'ADN HPV dans la lésion.
Slovak: V štúdii HPV-008 sa incidencia cervikálnych lézii vysokého stupňa porovnávala medzi skupinou s placebom a skupinou s očkovacou látkou bez ohľadu na HPV DNA typ v lézii.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Slovak: Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Slovak: Podanie Cervarixu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
French: Au cours de deux études cliniques incluant des hommes âgés de 10 à 18 ans, 2 617 hommes ont reçu Cervarix et ont fait l'objet d'une surveillance active afin d'évaluer la tolérance du vaccin.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Slovak: • strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácia rizika).
French: Le vaccin sera jeté s'il n'a pas été utilisé à la fin de cette période.
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije na konci tejto doby, má sa zlikvidovať.
French: Etant donné que Cervarix ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humain, les précautions appropriées doivent continuer à être prises contre l'exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.
Slovak: Keďže Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu, musí sa pokračovať v používaní vhodných opatrení proti nakazeniu sa HPV a pohlavne prenosnými ochoreniami.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
Slovak: Ak vynecháte dávku Je dôležité, aby ste dodržali pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev.
French: Cervarix ne protège pas les personnes contre les maladies provoquées par une infection par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18 si elles sont déjà infectées, au moment de la vaccination, par le Papillomavirus Humain de type 16 ou 18.
Slovak: Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Contrairement aux critères histopathologiques, les critères virologiques sont moins biaisés par des infections multiples.
Slovak: Na rozdiel od histopatologických koncových ukazovateľov, virologické koncové ukazovatele boli u mnohonásobných infekcií presnejšie.
French: Cervarix protège uniquement contre les maladies dues aux HPV de types 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains autres types d'HPV oncogènes apparentés (voir rubrique 5.1).
Slovak: Cervarix bude chrániť len pred ochoreniami, ktoré sú spôsobené HPV typom 16 a 18 a do istej miery pred ochoreniami spôsobenými určitými inými onkogénnymi typmi HPV (pozri časť 5.1).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) en IgG induites par le vaccin était largement au dessus des titres observés chez les femmes qui avaient été précédemment infectées mais qui avaient éliminé l'infection (infection naturelle).
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané geometrické priemery titrov (GMT) protilátok IgG značne prevyšovali titre protilátok IgG pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia).
French: Les titres en anticorps ont atteint leur maximum au mois 7 puis ont progressivement diminué jusqu'au mois 18 et se sont stabilisés pour atteindre un plateau jusqu'au mois 84.
Slovak: Titre protilátok dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom postupne klesali až do 18. mesiaca a stabilizovali sa,
French: Administrer le vaccin.
Slovak: Podajte očkovaciu látku.
French: Efficacité due à une protection croisée
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
French: IP 6M et/ou CIN1+ 6M PI
Slovak: 6M PI a/alebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1
French: L'efficacité de Cervarix a été évaluée dans deux études cliniques de phase II et III randomisées, contrôlées, en double aveugle, qui ont inclus un total de 19 778 femmes âgées de 15 à 25 ans.
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
French: Comme avec les autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez ces sujets.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto osôb sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
French: Comment le vaccin est administré
Slovak: Ako sa očkovacia látka podáva
French: Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l'âge de 9 ans contre les maladies provoquées par les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Slovak: Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).
French: L'évaluation du nombre de cas pour la cohorte ATP a commencé au jour 1 suivant la troisième dose de vaccin.
Slovak: Sledovanie prípadov v ATP kohorte sa začalo 1. deň po tretej dávke očkovacej látky.
French: Dans l'étude HPV-020, réalisée en Afrique du Sud, 22 sujets non infectés par le VIH et 42 sujets infectés par le VIH (stade clinique de niveau 1 selon la classification OMS ; cohorte ATP pour l'immunogénicité) ont reçu Cervarix.
Slovak: V štúdii HPV-020, ktorá sa uskutočnila v Južnej Afrike, bol Cervarix podaný 22 osobám neinfikovaným HIV a 42 osobám infikovaným vírusom HIV (v klinickom štádiu 1 podľa WHO; ATP kohorta určená pre analýzu imunogenity).
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant la réalisation de frottis (examen visant à détecter dans les cellules du col de l'utérus, les changements provoqués par une infection par HPV) ainsi que les mesures de prévention et de protection.
Slovak: Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
French: • si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky
French: • douleur ou gêne au site d'injection
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
French: Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Slovak: Cervarix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
French: Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak zabudnete prísť na ďalšiu návštevu vášho lekára v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe.
French: Cervarix n'est pas indiqué pour traiter les maladies liées à HPV déjà présentes au moment de la vaccination.
Slovak: Cervarix sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV, ktoré sú v čase očkovania už prítomné.
French: Les données recueillies chez les femmes enceintes dans le cadre de registres de grossesse, d'études épidémiologiques ou lors d'exposition accidentelle au cours des essais cliniques, sont insuffisantes pour conclure qu'il existe un risque d'issues défavorables de grossesse, y compris de fausse couche suite à une vaccination avec Cervarix.
Slovak: Údaje u gravidných žien zozbierané v rámci tehotenských registrov, epidemiologických štúdií a neúmyselnej expozície počas klinických skúšaní nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, či očkovanie Cervarixom ovplyvňuje, alebo neovplyvňuje riziko nežiaducich výsledkov gravidity vrátane spontánneho potratu.
French: Quatre cent soixante-dix sujets (142 âgés de 15 à 25 ans, 172 âgés de 26 à 45 ans et 156 âgés de 46 à 55 ans) ayant terminé l'étude HPV-014 et ayant reçu un schéma en 3 doses, ont été suivis jusqu'à 10 ans dans l'étude d'extension HPV-60.
Slovak: 470 osôb (142 vo veku 15 - 25 rokov, 172 vo veku 26 - 45 rokov a 156 vo veku 46 - 55 rokov), ktoré dokončili štúdiu HPV-014 a absolvovali 3-dávkovú schému, bolo sledovaných až 10 rokov v predĺžení štúdie označenej ako HPV-060.
French: 56, 58, 59, 66 et 68 - étaient séronégatives pour HPV 16 et HPV 18 et - avaient une cytologie normale
Slovak: 59, 66 a 68 - boli séronegatívne na HPV-16 a HPV-18 - mali normálny cytologický nález
French: Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky podávané intramuskulárne, Cervarix sa musí podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Cervarix ne protège pas contre d'autres maladies non dues au Papillomavirus Humain.
Slovak: Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.
French: L'étude 001/007 (qui a inclus des femmes âgées de 15 à 25 ans au moment de la vaccination) a évalué la réponse immunitaire contre les HPV 16 et les HPV 18 jusqu'à 76 mois après l'administration de la première dose de vaccin.
Slovak: Štúdia 001/007, ktorá zahŕňala ženy vo veku od 15 do 25 rokov v čase očkovania, hodnotila imunitnú odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 až do 76 mesiacov po podaní prvej dávky očkovacej látky.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Cervarix par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o subkutánnom podaní Cervarixu (pozri časť 4.4).
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec une cytologie normale ou de bas grade à l'inclusion et a seulement exclu les femmes avec une cytologie de haut grade (0,5% de la population totale).
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy s normálnou cytológiou alebo miernym stupňom dysplázie pri počiatočnom vyšetrení a vylúčila len ženy s ťažkým stupňom dysplázie (0,5
French: Impact global du vaccin sur le fardeau des maladies du col de l'utérus dues aux HPV
Slovak: Celkový vplyv očkovacej látky na záťaž cervikálneho HPV ochorenia
French: L'étude n'avait pas la puissance pour démontrer une différence entre le vaccin et le placebo pour ces critères.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na preukázanie rozdielu medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s placebom z hľadiska uvedených koncových ukazovateľov.
French: Il a également été démontré que l'infection persistante durant au moins 6 mois est un marqueur de substitution pertinent du cancer du col de l'utérus chez les femmes âgées de 15 à 25 ans.
Slovak: Perzistujúca infekcia, ktorá trvá najmenej 6 mesiacov, sa tiež preukázala ako významný náhradný marker pre karcinóm krčka maternice u žien vo veku 15 až 25 rokov.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus l'infection persistante à 6 et à 12 mois.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 6- a 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis du critère principal CIN2+ à la fin de l'étude est présentée dans le tableau 1.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti primárnemu koncovému ukazovateľovi CIN2+ na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 1.