FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netupitant/palonosetron-capsules met een andere CYP3A4-remmer kan de plasmaspiegel van netupitant stijgen.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Dutch: Na een eenmalige dosis intraveneuze palonosetron van ongeveer 0,75 mg bij gezonde proefpersonen bedroeg de totale lichaamsklaring van palonosetron 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddelde ± SD) en bedroeg de renale klaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
English: QT Prolongation
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
English: Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
Dutch: M2 had de laagste AUC ten opzichte van de ‘parent drug' (14%), terwijl de AUC van M1 en M3 respectievelijk ongeveer 29% en 33% van de ‘parent drug' bedroeg.
English: Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Vertraagde fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Globale fase Geen emesis Acute fase Vertraagde fase Globale fase Geen significante misselijkheid Acute fase
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Dutch: Bij 82 gezonde proefpersonen die een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg hadden gekregen, bedroeg de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van netupitant 486 ± 268 ng/ml (gemiddelde ± SD) en bedroeg de mediane tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,25 uur, terwijl de AUC 15.032 ± 6.858 u.ng/ml bedroeg.
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
English: • feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Dutch: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Akynzeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol) moet met voorzichtigheid worden benaderd en gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) moet worden vermeden.
English: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
English: In vitro data show that netupitant is a P-gp inhibitor.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
English: • high levels of creatine phosphokinase/ creatine phosphokinase MB - which indicates sudden decreased blood flow to the heart muscle (shown in blood tests)
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
English: No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co-administration.
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar het metabolisme suggereert dat CYP2D6 en, in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
English: Co-administration with ketoconazole did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
English: At the time of the study, anthracyclinecyclophosphamide containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Dutch: Op het ogenblik van het onderzoek werden chemotherapieschema's op basis van antracycline en cyclofosfamide als matig emetogeen beschouwd.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gemiddelde ± SD) en was de tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
English: Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
Dutch: In de tabel hieronder worden de behandelingsschema's weergegeven voor de Akynzeo-groep en de 0,5 mg-palonosetron-groep.
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: Conjunctivitis Vision blurred
Dutch: Conjunctivitis Wazig zien
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
English: Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
English: Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant was de blootstelling aan erytromycine en midazolam respectievelijk ongeveer 1,3 maal en 2,4 maal verhoogd.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: There was a supra-proportional increase in Cmax and AUC parameters for doses from 10 mg to 300 mg.
Dutch: Bij doseringen van 10 mg tot 300 mg was er een meer dan proportionele verhoging van de Cmax- en AUC-parameters.
English: Feeling hot
Dutch: • suf gevoel
English: The symptoms of overdose may include headache, dizziness, constipation, anxiety, palpitations, euphoric mood and pain in the legs.
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden: (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen)
English: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Dutch: Akynzeo netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 12 mg
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 milligram netupitant en 0,5 milligram palonosetron (als hydrochloride).
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg netupitant en palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg palonosetron.
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Dutch: • hoge concentratie van witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na ‘EXP'.
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
English: • haemorrhoids
Dutch: • jeukende huiduitslag
English: Akynzeo is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) while having cancer treatment called ‘chemotherapy'.
Dutch: Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en braken te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
English: Day 1
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
English: Palonosetron Degeneration of seminiferous epithelium has been observed in rat study (see section 5.3).
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: As such, the oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolized via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when coadministering these active substances with netupitant/palonosetron capsules.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze werkzame stoffen met netupitant/palonosetron-capsules moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van een verhoogde plasmaspiegel van midazolam of andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (alprazolam, triazolam).
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Dutch: Elke harde capsule bevat drie tabletten (300 mg netupitant) en één zachte capsule (palonosetronhydrochloride overeenkomend met 0,5 milligram palonosetron).
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, jeuk, angio-oedeem, lage bloeddruk, beklemd gevoel in de keel, beklemd gevoel op de borst, dyspneu en bewustzijnsverlies.
English: Atrioventricular block second degree Conduction disorder Bundle branch block left Tachycardia
Dutch: Geleidingsstoornis Bundeltakblok links Tachycardie
English: Netupitant AUC0-∞ and Cmax increased by 1.1 fold and 1.2 fold, respectively, after a high fat meal.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Dutch: • hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Dutch: In twee afzonderlijke hoofdonderzoeken is aangetoond dat orale toediening van Akynzeo in combinatie met dexamethason acute en vertraagde misselijkheid en braken bij hoog en matig emetogene chemotherapie bij kanker voorkomt.
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Dutch: • maagproblemen, waaronder maagongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, pijn, stoornis in de spijsvertering, hik, winderigheid of diarree
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Dutch: • hoge concentratie van myoglobine - wat op een spierletsel wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
English: An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Dutch: Primair eindpunt Totale respons Globale fase Belangrijkste secundaire eindpunten Totale respons Acute fase Vertraagde fase Geen emesis Acute fase
English: Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Dutch: Stop onmiddellijk met de inname van dit middel en neem contact op met uw arts als u de volgende, ernstige bijwerking opmerkt.
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Dutch: • lage concentratie witte bloedcellen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
English: such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd - zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram
English: Very rare cases of anaphylaxis, anaphylactic/anaphylactoid reactions and shock have been reported from the post-marketing use of intravenous palonosetron.
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
English: ‘bundle branch block right/left', and ‘atrioventricular block second degree')
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit netelroos, huiduitslag, jeuk, problemen met ademhalen of slikken, gezwollen mond, gezicht, lippen, tong of keel en soms een plotselinge daling van de bloeddruk.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
English: Decreased appetite Hypokalaemia
Dutch: Verminderde eetlust
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
English: Table1: Adverse reactions System organ class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse Vaak
English: • medicines for depression or anxiety called SSRIs (selective serotonin re-uptake inhibitors)
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) worden genoemd - zoals venlafaxine of duloxetine.
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Dutch: Bij gebruik van 0,75 mg palonosetron zijn er gevallen van constipatie met fecale impactie gemeld waarvoor hospitalisatie noodzakelijk was.
English: Hard capsule shell:
Dutch: Omhulsel harde capsule:
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
English: Chemotherapy medicines can cause the body to release substances called serotonin and substance P. This stimulates the vomiting centre in the brain, making you feel or be sick.
Dutch: Chemotherapeutische geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat er in het lichaam stoffen vrijkomen die serotonine en substantie-P worden genoemd.
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Dutch: • lage concentratie van kalium (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
English: Blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase
English: • raised, itchy rash on the skin (hives)
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
English: Blood creatinine
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Dutch: Een capsule met de combinatie van netupitant en palonosetron:
English: The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Dutch: In totaal werd 3,95% van de radioactieve dosis in de urine en 70,7% in de feces aangetroffen.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen:
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht.
English: Cardiomyopathy
Dutch: Hartaandoeningen
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Dutch: • hoge concentratie van het pigment bilirubine - wat op een gestoorde werking van de lever wijst
English: • numbness, blurred vision
Dutch: • doof gevoel, wazig zien
English: Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Dutch: Daarom kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen of induceren, de plasmaspiegel van netupitant beïnvloeden.
English: Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Dutch: Na herhaalde toediening van netupitant bij ratten en honden is fosfolipidose (schuimmacrofagen) waargenomen.
English: In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant UGT2B7 remt.
English: • headache
Dutch: • aambeien
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt.
English: N=725
Dutch: N=725 % p-waarde*
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Dutch: Dit middel wordt ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen wanneer u chemotherapie krijgt.
English: Blood urea increased
Dutch: Verhoogd ureum in het bloed
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Dutch: • hartklepstoornis (mitralisklepinsufficiëntie)
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Dutch: Lecithine is afkomstig van soja.
English: Electrocardiogram ST segment depression
Dutch: Cardiomyopathie Atrioventriculair blok,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Abdominale pijn Dysfagie Diarree
English: Diarrhoea
Dutch: Hemorroïden
English: • back pain, joint pain
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo if: • you have liver problems
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, als:
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Dutch: De controle moet ten minste 24 maanden worden voortgezet.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Dutch: Bovendien is de combinatie die in dit onderzoek werd gebruikt, nu gecontra-indiceerd.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Dutch: De oorzaken van het mogelijk eerdere overlijden dat in dit onderzoek werd waargenomen, zijn niet helemaal duidelijk.
English: Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie goedgekeurd.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Dutch: Geneesmiddel alleen te gebruiken na twee eerdere behandelingen of wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op 1 december 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.