FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Levothyroxine Alapisin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että valmisteelle ei pidä myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Levothyroxine Alapis nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Lisäksi huolenaiheita, jotka liittyivät etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuuteen pitkäaikaisessa käytössä eritoten lapsilla ja tietyillä aikuisryhmillä, kuten alkoholisteilla, ei voitu poistaa.
Lithuanian: Be to, nebuvo išspręstas rūpestį keliantis klausimas dėl ilgalaikio sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumo vaikams ir kai kurioms suaugusiųjų grupėms, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Finnish: Miksi Levothyroxine Alapisia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Levothyroxine Alapis buvo peržiūrėtas?
Finnish: Koska liuos on vahvasti konsentroitua ja vaikuttava aine erittäin tehokasta, vakavien lääkitysvirheiden riskiä ei voida hyväksyä.
Lithuanian: Tai yra didelės koncentracijos tirpalas, o veiklioji medžiaga labai stipri, todėl tai kelia nepriimtiną rimtų gydymo klaidų pavojų.
Finnish: • Sairaudet, joissa kilpirauhanen on aliaktiivinen (kilpirauhasen vajaatoiminta sekä diffuusi atoksinen struuma), jolloin se ei siis valmista tarpeeksi tyroksiinia elimistön tarpeisiin.
Lithuanian: • ligas, kuriomis sergant sumažėja skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmą, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), todėl pagaminama nepakankamai tiroksino organizmo poreikiams patenkinti;
Finnish: • Sairaus nimeltä Hashimoton tauti; siinä immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustus)
Lithuanian: • ligą, vadinamą Hašimoto tiroiditu, kuria sergant imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema
Finnish: Lisäksi esitettiin huolenaiheita, jotka koskivat etanoli- ja propyleeniglykoli-ainesosien yhdistelmän turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ehdotettuina pitoisuuksina eritoten lapsilla.
Lithuanian: Be to, išreikšta abejonių dėl ilgalaikio abiejų sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo pasiūlytomis dozėmis, ypač gydant vaikus.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Levothyroxine Alapisia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Levothyroxine Alapisilla oli tarkoitus hoitaa seuraavia sairauksia:
Lithuanian: Vaistu Levothyroxine Alapis buvo numatyta gydyti:
Finnish: Levothyroxine Alapisin vaikuttava aine, levotyroksiininatrium, on tyroksiinihormonin synteettinen muoto.
Lithuanian: Veiklioji Levothyroxine Alapis medžiaga levotiroksino natris yra sintetinis hormonas tiroksinas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 18. lokakuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Levothyroxine Alapis -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo.
Finnish: Levothryoxine Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on levotyroksiininatrium.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio.
Finnish: Elimistössä tyroksiinia tuottaa tavallisesti kilpirauhanen, joka sijaitsee kaulassa.
Lithuanian: Paprastai žmogaus organizme tiroksiną gamina kakle esanti skydliaukė.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät huolenaiheet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Jungtinei Karalystei suabejojus dėl pasiūlyto lašintuvo lašinamojo įdėklo, t.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 26. tammikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Lithuanian: Nyderlandų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Ne liittyivät annostelulaitteeksi ehdotettuun tiputuskärkeen: koska tippoja saatetaan tarvita suuri määrä, oli aihetta epäillä, voidaanko tiputuskärjen avulla annostella tarvittava määrä tippoja tarkasti.
Lithuanian: dėl didelio lašų skaičiaus, kurio gali prireikti pacientui, ir dėl lašintuvo tikslumo siekiant išlašinti reikiamą vaisto dozę.
Finnish: Mitä Okrido on?
Lithuanian: Kas yra Okrido?
Finnish: Miksi Okridoa arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Okrido buvo peržiūrėtas?
Finnish: • allergiat, mukaan lukien vakavat allergiset reaktiot;
Lithuanian: • alergijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Finnish: 5. syyskuuta 2013
Lithuanian: rugsėjo 5 d.
Finnish: • keuhkosairaudet (mukaan lukien astma), ylähengitystiesairaudet (kuristustauti), sydän- ja verisuonisairaudet, suolisto- ja munuaissairaudet, lihas- ja nivelsairaudet (mukaan lukien nivelreuma) sekä silmä- ja hermostosairaudet;
Lithuanian: • plaučių (įskaitant astmą), viršutinių kvėpavimo takų (krupas), kraujagyslių ir širdies, žarnyno arba inkstų, raumenų ir sąnarių (įskaitant reumatoidinį artritą) arba akių ar nervų sistemos ligos;
Finnish: Okridolla hoidetaan monenlaisia tulehdus- ja autoimmuunisairauksia (sairauksia, joissa kehon oma puolustusjärjestelmä hyökkää tervettä kudosta vastaan), muun muassa seuraavia:
Lithuanian: Okrido gydomos įvairios uždegiminės ir autoimuninės ligos (ligos, kurias sukelia paties žmogaus organizmo apsaugos sistema, atakuodama normalius audinius), tarp jų:
Finnish: • ihosairaudet;
Lithuanian: • odos ligos;
Finnish: Alankomaat katsoi erityisesti, että koska nämä kaksi valmistetta sisältävät eri apuaineet (inaktiiviset aineosat), tarvitaan lisätutkimuksia osoittamaan, etteivät erot aiheuta merkittäviä eroja tavassa, jolla lääkevalmisteet imeytyvät kehoon.
Lithuanian: Visų pirma kadangi šių dviejų vaistų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių (neveikliųjų) medžiagų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomus tyrimus, siekiant įrodyti, kad nepaisant šių skirtumų, šie du vaistai įsisavinami vienodai.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen mukaan Okridon odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, vartojant Okrido žmogaus organizme turėtų susidaryti tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Saksassa ja Alankomaissa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Lithuanian: išdavė Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra. Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje ir Nyderlanduose (susijusiose valstybėse narėse).
Finnish: • jotkin syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelooma;
Lithuanian: • kai kurių formų vėžys, įskaitant leukemiją, limfomą ir mielomą;
Finnish: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1368
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Finnish: Okrido on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen.
Lithuanian: Okrido - tai generinis vaistas, kurio referencinio vaisto rinkodaros leidimas jau yra išduotas ES.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Okridon hyöty on sen riskejä suurempi ja että Okridolle tulee näin ollen myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH -yhtiö toimitti Okridon vastavuoroiseen tunnistamismenettelyyn Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvovan viraston 19. huhtikuuta 2010 myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH" pateikė paraišką dėl Okrido rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2010 m.
Finnish: Alkuperäisvalmiste oli Sovereign-yhtiön valmistama Prednisolone 5 mg:n liukeneva tabletti.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo įmonės „Sovereign" gaminamos 5 mg Prednisolone tirpinamosios tabletės.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 5. maaliskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: kovo 5 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Okrido (prednisoloninatriumfosfaatti, oraaliliuos, 6 mg/ml)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Okrido (prednizolono natrio fosfato, geriamojo tirpalo, 6 mg/ml
Finnish: Syynä tähän oli riittämätön näyttö siitä, että Okrido tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Sovereign-yhtiön valmistamat Prednisolone 5 mg:n liukenevat tabletit.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad pateikta nepakankamai duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant Okrido žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant „Sovereign" gaminamas Prednisolone 5 mg tirpinamąsias tabletes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Okrido-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Okrido rinkodaros leidimo suteikimo.
Finnish: • elinsiirrot.
Lithuanian: • ir vartojamas atliekant organų persodinimą.
Finnish: Okridon vaikuttava aine prednisoloninatriumfosfaatti kuuluu glukokortikoideihin, jotka auttavat vähentämään tulehdusta.
Lithuanian: Veiklioji Okrido medžiaga prednizolono natrio fosfatas priskiriama prie vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, t. y.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (6mg/ml).
Lithuanian: Okrido - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prednizolono natrio fosfato. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (6 mg/ml).
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Finnish: 24. lokakuuta 2011
Lithuanian: spalio 24 d.
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Lithuanian: Kas yra Dexamethasone Alapis?
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Dexamethasone Alapis buvo peržiūrėtas?
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Lithuanian: Tai procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Malta) vertina vaistą siekdama nustatyti, ar galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atvejuBelgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Maltoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1308
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011 Red.1 EMEA/H/A-29/1308
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Lithuanian: Dexamethasone Alapis daugiausia vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo arba imunosupresantas (vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą) gydant įvairius specifinius įvairių kūno dalių, įskaitant kraują, kepenis, inkstus, skrandį ir žarnyną, raumenis, akis, plaučius ir odą, sutrikimus ir tam tikrų rūšių vėžį bei siekiant kontroliuoti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) simptomus.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." pateikė paraišką Maltai prašydama suteikti Dexamethasone Alapis rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad paraiška (kuri buvo pagrįsta paskelbta literatūra, o ne atliktais Dexamethasone Alapis tyrimais todėl, kad ES deksametazonas plačiai vartojamas jau bent 10 metų) daugiausia buvo pagrįsta literatūra, kuri patvirtina tabletės, o ne geriamojo tirpalo formos deksametazono saugumą ir veiksmingumą, be to, buvo nuspręsta, kad pateiktų susiejamųjų duomenų nepakanka išvadai dėl geriamojo tirpalo naudos ir rizikos charakteristikų padaryti.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Lithuanian: Todėl šios informacijos vertė nedidelė.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (virš 65 metų amžiaus)
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Lithuanian: Agresyvi ar priešiška elgsena
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Ei tiedetä, haittaako lääkkeesi syntymätöntä vauvaa.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Jūsų vaistas gali pakenkti jūsų dar negimusiam kūdikiui.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Lithuanian: Duomenys turėtų būti pateikti, kai tiks juos pateiks tyrėjai.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas.
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: vaistininku ar slaugytoju.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Lithuanian: Panašu, kad didelis spontaninių pranešimų skaičius patvirtina šią sąsają.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes su savimi.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro lääkärille välittömästi, jos:
Lithuanian: Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu:
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Lithuanian: • jeigu Jūs praeityje turėjote problemų susijusių su alkoholio arba narkotikų vartojimu.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Lithuanian: Šiuo metu juo leidžiama prekiauti 21 Europos šalyje, bet skirtingose valstybėse narėse patvirtintos jo indikacijos skiriasi.
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Lithuanian: • Jūs jaučiate bet kokius psichikos sveikatos ar gerovės pokyčius.
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Lithuanian: • Jūs pastebite odos bėrimą ar niežulį (ypač jeigu tai apima visą kūną).
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Lithuanian: Pirmąkart modafinilo rinkodaros ES teisė suteikta Prancūzijoje 1992 m.
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo;
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Lithuanian: Tikriausiai modafinilis nėra tiesioginis 1-adrenoceptorių agonistas.
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Lithuanian: - idiopatine hipersomnija (IH) - patvirtinta 4 valstybėse narėse;
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Lithuanian: Galite paprašyti šeimos nario arba artimo draugo padėti atidžiai stebėti dėl depresijos ar kitų elgesio pokyčio požymių.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
Finnish: Idiopaattinen hypersomnia
Lithuanian: Idiopatinė hipersomnija
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su CHMP Mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
Finnish: Ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi arba nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: • tietoisuus sydämensykkeestä, joka voi olla normaalia nopeampi
Lithuanian: • širdies plakimo jutimas, kuris gali būti greitesnis nei normaliai;
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Lithuanian: Trys iš šių atvejų buvo mirtini ir daugeliu atveju nebuvo galima atmesti priežastinio ryšio galimybės.
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Lithuanian: Dėl to šis PCS ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti pradėtas praėjus ne daugiau kaip 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, o galutinė ataskaita turėtų būti pateikta per 6 mėnesius nuo tyrimo pradžios.
Finnish: On harkittava oksennuttamista tai mahahuuhtelua.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vėmimo sukėlimą ar skrandžio plovimą.
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai atvejai po ilgesnio gydymo (pvz.
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa päättää nostaa vuorokausiannoksesi korkeintaan 400 mg:aan.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
Finnish: Yleinen: vähentynyt ruokahalu
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Lithuanian: rugsėjo mėn., o galutinė ataskaita bus pateikta 2011 m.
Finnish: • Jotkut henkilöt ovat raportoineet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai käyttäytymistä käyttäessään tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: • Kai kurie asmenys pranešė turėję minčių apie savižudybę ar agresiją, arba apie tokį elgesį, kol vartojo šį vaistą.