FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met RLS (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, verschijnselen zoals vermoeidheid, zwakte en zich niet goed voelen, en hoofdpijn.
Latvian: Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, ādas kairinājums zāļu aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi (nogurums, vājums un slikta pašsajūta), kā arī galvassāpes.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek uz sausas, tīras, veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, pleca vai augšdelma apvidū.
Dutch: Leganto brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Latvian: Leganto nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Dutch: Een speciaal startpakket met pleisters van vier verschillende sterktes is verkrijgbaar voor patiënten die beginnen met een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības sākumterapijas atbalstam ir pieejams īpašs iepakojums ar četriem dažāda stipruma plāksteriem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leganto.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leganto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bij RLS is de maximale dosis 3 mg/24 uur.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai maksimālā deva ir 3 mg diennaktī.
Dutch: Hoe wordt Leganto gebruikt?
Latvian: Kā lieto Leganto?
Dutch: Hoe werkt Leganto?
Latvian: Kā Leganto darbojas?
Dutch: Hoe is Leganto onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Leganto izpēte?
Dutch: Immuungemedieerde reacties
Latvian: Imūnmediētas reakcijas
Dutch: Er wordt opgemerkt dat in sommige gevallen een toename van de bloeddruk werd gedocumenteerd.
Latvian: Norādīts, ka dažos gadījumos ir dokumentēta asinsspiediena paaugstināšanās.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende hetgeen volgt:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums Tā kā:
Dutch: Daarnaast heeft de EC het Bureau verzocht zo spoedig mogelijk advies uit te brengen over de vraag of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen.
Latvian: Turklāt EK vēlējās pēc iespējas drīzāk noskaidrot aģentūras viedokli par to, vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai garantētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die door het PRAC voor Lemtrada worden aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Lemtrada, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Dutch: Op basis hiervan stellen de auteurs van de papers dat een autoimmuunreactie zich in zeldzame gevallen tegen het CZS zou kunnen richten.
Latvian: Tādēļ publikāciju autori izvirza hipotēzi, ka retos gadījumos autoimūnā reakcija varētu būt vērsta uz CNS.
Dutch: De EC heeft het Bureau verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: EK lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Dutch: Informatie over sommige fatale gevallen geeft aan dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Latvian: Informācija no dažiem nāves gadījumiem norāda, ka pašreizējie uzraudzības ieteikumi varētu būt nepietiekami.
Dutch: Ondanks deze aanbevelingen was het in de meeste gevallen niet mogelijk om deze cardiovasculaire reacties voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen, en er zijn buiten een ziekenhuisomgeving reacties opgetreden.
Latvian: Kaut arī bija šādi ieteikumi, vairumā gadījumu nebija iespējams prognozēt šīs kardiovaskulārās reakcijas pirms izrakstīšanas no slimnīcas, kā arī reakcijas, kas notika ārpus slimnīcas.
Dutch: • Daarnaast zijn in de literatuur en in de Eudravigilance-databank verschillende fatale gevallen vastgesteld.
Latvian: • Turklāt gan zinātniskajās publikācijās, gan Eudravigilance datubāzē bija norādīti vairāki nāves gadījumi.
Dutch: Veel van deze gevallen waren levensbedreigend of fataal.
Latvian: Daudzi no šiem gadījumiem bija bīstami dzīvībai vai letāli.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft de Europese Commissie (EC) op 11 april 2019 een procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en het Bureau verzocht de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de gevolgen daarvan voor de baten-risicoverhouding van het centraal goedgekeurde geneesmiddel Lemtrada te beoordelen.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 11. aprīlī uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un pieprasīja aģentūrai izvērtēt minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centralizēti reģistrēto zāļu Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada (alemtuzumab) aan.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Lemtrada (alemtuzumaba) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas laikā (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada m.b.t. de periode tussen 13 september 2017 en 12 september 2018 was beperkte informatie beschikbaar over nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen, inclusief een gebrek aan gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, waardoor een grondige evaluatie onmogelijk was.
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas procedūras laikā, aptverot laikposmu no 2017. gada 13. septembra līdz 2018. gada 12. septembrim, pieejamā informācija par jaunām un nopietnām bažām par drošumu bija ierobežota, kā arī trūka sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, tāpēc nevarēja veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Dutch: Vele daarvan waren levensbedreigend of fataal.
Latvian: Daudzi no tiem bija bīstami dzīvībai vai letāli.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, aangezien de meeste gevallen zich voordeden tijdens de behandelingskuur of binnen 1-3 dagen na de laatste infusie.
Latvian: Šīm kardiovaskulārajām reakcijām kopējs bija norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, proti, vairums šo gadījumu notika ārstēšanas kursa laikā vai 1-3 dienu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Dutch: Cardiovasculaire (inclusief cerebrovasculaire) reacties die temporeel verband houden met toediening van alemtuzumab
Latvian: Kardiovaskulāras (tostarp cerebrovaskulāras) reakcijas, kas laika ziņā saistītas ar alemtuzumaba lietošanu
Dutch: Volgens bestaande aanbevelingen dient tijdens en gedurende twee uur na infusie controle op infusiegerelateerde reacties plaats te vinden.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem ieteikumiem infūzijas laikā un divas stundas pēc infūzijas jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas (AISR).
Dutch: Daarnaast bestaan er ernstige twijfels over de vraag of de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn volstaan om de risico's in verband met alemtuzumab bij de huidige doelpopulatie adequaat te beheersen.
Latvian: Turklāt pastāv nopietnas bažas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu pietiekamību, lai atbilstoši pārvaldītu ar alemtuzumabu saistītos riskus pašreizējā mērķa populācijā.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en mogelijk fatale immuungemedieerde reacties vastgesteld.
Latvian: Konstatēja jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas reakcijas.
Dutch: Fatale gevallen
Latvian: Nāves gadījumi
Dutch: Auto-immuunaandoeningen zijn een belangrijk vastgesteld risico voor alemtuzumab.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir nozīmīgs ar alemtuzumabu saistīts risks.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat hoewel de werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met relapsing-remitting multipele algemeen erkend is, deze nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen gevolgen kunnen hebben voor de baten-risicoverhouding van Lemtrada, en dat het, totdat een grondige beoordeling is afgerond, als voorlopige maatregel passend zou zijn om de aan alemtuzumab blootgestelde patiënten te beperken.
Latvian: • PRAC norādīja, ka, lai gan alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru un līdz rūpīgas izvērtēšanas pabeigšanai pamatots pagaidu pasākums būtu ierobežot alemtuzumaba lietošanu pacientiem.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige maatregelen ter beperking van het risico doeltreffend zijn.
Latvian: Tāpēc pastāv šaubas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gevolg van gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voor Lemtrada, en met name de noodzaak van voorlopige maatregelen overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bestudeerd, rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde redenen.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Lemtrada farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen en totdat een grondige beoordeling van de gegevens is afgerond, is het passend de blootstelling van nieuwe patiënten aan alemtuzumab te beperken door wijzigingen in de productinformatie op te nemen.
Latvian: Ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, līdz datu rūpīgas pārskatīšanas pabeigšanai ir pamatoti ierobežot alemtuzumaba lietošanas uzsākšanu jauniem pacientiem, ieviešot grozījumus zāļu informācijā.
Dutch: • Het PRAC heeft de beschikbare gegevens over cardiovasculaire reacties beoordeeld, met inbegrip van gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt in het kader van de PSUSA-procedure.
Latvian: • PRAC izvērtēja pieejamos datus par kardiovaskulārām reakcijām, tostarp datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks saistībā ar PADZ procedūru.
Dutch: Door de beperkte informatie, inclusief het ontbreken van gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, was een grondige evaluatie van de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van Lemtrada uitgesloten gezien de beperkte tijd voor de PSUSA-beoordeling.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, kā arī trūkst sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, nebija iespējams rūpīgi izvērtēt to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru, ņemot vērā PADZ vērtēšanas procedūras laika ierobežojumus.
Dutch: Lemtrada (alemtuzumab) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) waarbij actieve ziekte is vastgesteld via klinische of beeldvormingskenmerken.
Latvian: Lemtrada (alemtuzumabs) ir indicētas pieaugušiem pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), kuriem klīniski vai ar attēldiagnostiku apstiprināta aktīva slimība.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Lemtrada (alemtuzumab) gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Lemtrada (alemtuzumaba) ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu informācijā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Dutch: Deze veiligheidsbedenkingen houden verband met:
Latvian: Bija tālāk minētās bažas par drošumu.
Dutch: Het mechanisme waarmee alemtuzumab therapeutische effecten bij MS uitoefent is onbekend, maar hierbij kan immunomodulatie door de depletie en repopulatie van lymfocyten een rol spelen.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas alemtuzumaba terapeitiskā iedarbība pret MS, nav zināms, bet tas varētu ietvert imūnmodulāciju ar limfocītu elimināciju un repopulāciju.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een ontstekings- en neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie en neuronaal verlies.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ir iekaisīga un neirodeģeneratīva centrālās nervu sistēmas slimība, kam raksturīgs iekaisums, demielinizācija un neironu zudums.
Dutch: De gevallen van HLH en AIH duiden erop dat het ondanks de aanbevelingen voor intensieve monitoring en alertheid op immuungemedieerde reacties tot 48 maanden na de laatste behandelingskuur, niet mogelijk is geweest om adequate maatregelen te nemen om deze vroeg genoeg op te sporen.
Latvian: Lai gan bija ieteikumi veikt intensīvu uzraudzību un pievērst uzmanību imūnmediētām reakcijām līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa, HLH un AIH gadījumi liecina, ka nav bijis iespējams veikt atbilstošus pasākumus, lai pietiekami agri konstatētu šādas reakcijas.
Dutch: Er zijn gevallen van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) vastgesteld.
Latvian: Konstatēja hemofagocītiskās limfohistiocitozes (HLH) gadījumus.
Dutch: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Latvian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van alemtuzumab bij patiënten met RRMS algemeen erkend is, kunnen deze nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen gevolgen hebben voor de baten-risicoverhouding van Lemtrada.
Latvian: Lai gan alemtuzumaba efektivitāte RRMS pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Dutch: HLH is een levensbedreigende aandoening met ernstige hyperontsteking die wordt veroorzaakt door ongecontroleerde proliferatie van geactiveerde lymfocyten en macrofagen.
Latvian: HLH ir dzīvībai bīstams smaga hiperiekaisuma stāvoklis, ko izraisa aktivētu limfocītu un makrofāgu nekontrolēta vairošanās.
Dutch: De temporele aanvang kwam overeen met het tijdstip van reconstitutie van het immuunsysteem na depletie van B- en Tlymfocyten als gevolg van behandeling met Lemtrada.
Latvian: Tā rašanās brīdis atbilda laikam, kad atjaunojas imūnsistēma pēc B un T limfocītu eliminācijas ar Lemtrada terapiju.
Dutch: - Immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunhepatitis, leverletsel, auto-immuungemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel en het syndroom van Guillain-Barré.
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen dat nieuwe behandeling met Lemtrada alleen mag worden gestart bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of bij volwassen patiënten met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde ook de beschikbare gegevens over immuungemedieerde ongewenste voorvallen, met inbegrip van gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt in het kader van de PSUSA-procedure.
Latvian: • PRAC arī pārskatīja pieejamos datus par imūnmediētām blakusparādībām, tostarp datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza saistībā ar PADZ procedūru.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat recente literatuurmeldingen hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā, ka nesenās zinātniskajās publikācijās ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Dutch: • Daarnaast achtte het PRAC het belangrijk dat de binnen de beoordeling van de huidige PSUSAprocedure aanbevolen risicobeperkende maatregelen ook samen met de voorlopige maatregelen worden geïmplementeerd.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi pašreizējā PADZ vērtēšanas procedūrā ieteiktie riska mazināšanas pasākumi kopā ar pagaidu pasākumiem.
Dutch: Gezien de ernst van de waargenomen voorvallen heeft het PRAC daarom voorlopige wijzigingen in de productinformatie aanbevolen om het gebruik van alemtuzumab bij nieuwe patiënten te beperken tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerosis ondanks een volledige en adequate behandelingskuur met ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen, of tot volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose waarbij alle andere ziektemodificerende behandelingen gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt zijn.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai ārstēšanu ar alemtuzumabu atļautu uzsākt tikai tādiem pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Dutch: Daarom wordt betwijfeld of de huidige risicobeperkende maatregelen het risico op het optreden van deze cardiovasculaire reacties kunnen verminderen.
Latvian: Tāpēc ir šaubas par iespēju mazināt šādu kardiovaskulāro reakciju rašanās risku ar pašreizējiem riska mazināšanas pasākumiem.
Dutch: Daarnaast achtte het PRAC het belangrijk dat de binnen de beoordeling van de huidige PSUSAprocedure aanbevolen risicobeperkende maatregelen ook samen met de voorlopige maatregelen worden geïmplementeerd.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi pašreizējā PADZ vērtēšanas procedūrā ieteiktie riska mazināšanas pasākumi kopā ar pagaidu pasākumiem.
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Latvian: PADZ procedūras laikā, konstatēja vairākus nāves gadījumus, kas norāda uz , pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Dutch: Er werden verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties met nauwe temporele relatie met toediening van alemtuzumab vastgesteld.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, kas notika neilgi pēc alemtuzumaba lietošanas.
Dutch: Literatuurrapporten1, 2, 3 hebben gewezen op B-celgemedieerde laesies in het centrale zenuwstelsel (CZS) die 6 maanden na infusie van alemtuzumab ontstonden.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1, 2, 3 ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Dutch: Deze gevallen worden gekenmerkt door specifieke MRI-laesies en een onverwacht hoge totale B-celtelling, wat op B-celgemedieerde activering
Latvian: Šiem gadījumiem ir raksturīgi specifiski ar MRI vizualizējami bojājumi un negaidīti augsts kopējais B šūnu skaits, kas var liecināt par B šūnu mediētu slimības aktivizēšanos.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, wat duidt op een causaal verband.
Latvian: Kopējs šīm kardiovaskulārām reakcijām bija to norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, kas liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en potentieel fatale immuungemedieerde bijwerkingen vastgesteld, inclusief hemofagocytaire lymfohistiocytose en auto-immuunhepatitis.
Latvian: Tika konstatētas jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas blakusparādības, tostarp hemofagocītiska limfohistiocitoze un autoimūns hepatīts.
Dutch: Er worden ook nieuwe waarschuwingen toegevoegd over auto-immuunhepatitis, leverletsel en hemofagocytaire lymfohistiocytose.
Latvian: Pievienoti arī jauni brīdinājumi par autoimūnu hepatītu, aknu bojājumiem un hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Dutch: Er wordt weinig of geen CD52 aangetroffen op neutrofielen, plasmacellen of beenmergstamcellen.
Latvian: Nelielu CD52 daudzumu konstatēja uz neitrofiliem, plazmocītiem vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām, vai arī vispār nekādu CD52 daudzumu uz tiem nekonstatēja.
Dutch: Daarnaast werd melding gemaakt van verschillende gevallen van auto-immuunhepatitis (AIH), inclusief sterfgevallen.
Latvian: Turklāt tika ziņots par vairākiem, arī letāliem, autoimūna hepatīta (AIH) gadījumiem.
Dutch: Deze temporele relatie met alemtuzumab-infusies wijst op een causaal verband.
Latvian: Šī laika ziņā novērotā saistība ar alemtuzumaba infūzijām liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Dutch: Zowel T- als B-lymfocyten zijn betrokken bij de pathogenese van MS. Alemtuzumab bindt zich aan CD52, een celoppervlakantigeen dat in hoge concentraties op T- en B-lymfocyten en in lagere concentraties op 'natural killer'-cellen, monocyten en macrofagen aanwezig is.
Latvian: Alemtuzumabs saistās pie šūnu virsmas antigēna CD52, kas lielā koncentrācijā ir atrodams uz T un B limfocītiem un mazākā koncentrācijā uz dabiskajām galētājšūnām monocītiem un makrofāgiem.
Dutch: Alemtuzumab werkt via antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complement-gemedieerde na binding aan het celoppervlak van T- en B-lymfocyten.
Latvian: Alemtuzumaba darbība izpaužas kā no antivielām atkarīgu šūnu citolīze un komplementa mediēta līze pēc piesaistīšanās T un B limfocītu šūnu virsmai.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen met diverse cardiovasculaire reacties vastgesteld, inclusief pulmonale alveolaire hemorragie, myocardinfarct, en ischemische en hemorragische beroerte, alsmede arteriële dissectie.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, tostarp plaušu alveolu asiņošana, miokarda infarkts, išēmiskais un hemorāģiskais insults, kā arī artēriju disekcija.