FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, según un análisis farmacocinético (FC) poblacional.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče glede na resnost.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav PPES opažen pri 51,6 % (112/217) bolnikov.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Spanish: Parte 2 del estudio CMEK162B2301:
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2. del:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib si se produce más de una recaída.
Slovenian: V primeru več kot ene ponovitve je treba prenehati z vnosom enkorafeniba.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
Slovenian: Zdravilo Braftovi je za peroralno uporabo.
Spanish: Encorafenib suprime la vía RAF/MEK/ERK en células tumorales que expresan diversas formas mutadas de BRAF cinasa (V600E, D y K).
Slovenian: Enkorafenib zatre pot kinaz RAF/MEK/ERK v tumorskih celicah z več mutiranimi oblikami kinaze BRAF (V600E,
Spanish: - Problemas de hígado: Braftovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Slovenian: - Težave z jetri: Zdravilo Braftovi lahko povzroči nenormalne rezultate krvnih preiskav delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov v krvi).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300, je bil pojav novih primarnih melanomov opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov, 2. stopnje pri 2,1 % (4/217) bolnikov, 3. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov in 4. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov.
Spanish: Acontecimientos oculares
Slovenian: Očesni dogodki
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Slovenian: Neželeni učinki, ko se zdravilo Braftovi in binimetinib jemljeta skupaj
Spanish: En caso de que se produzca un acontecimiento de uveítis, iridociclitis o iritis, durante el tratamiento, ver sección 4.2.
Slovenian: Če se pri zdravljenju pojavi vnetje uvee, vključno z iridociklitisom in vnetjem šarenice, glejte poglavje 4.2.
Spanish: Puesto que Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, lea detenidamente el prospecto de binimetinib, además de este prospecto.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.
Spanish: Para obtener más información sobre las advertencias y precauciones relativas al tratamiento con binimetinib, ver sección 4.4 de la ficha técnica de binimetinib.
Slovenian: Za dodatne informacije o opozorilih in varnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z binimetinibom, glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Spanish: Se investigó in vitro la implicación de varias familias de transportadores de captación (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y OATPB1) utilizando inhibidores apropiados de los transportadores.
Slovenian: Vključenost več družin prenašalcev privzema (OCT1, OATP1B1,
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti (glejte spremljanje v poglavju 4.4.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Spanish: Artralgia*
Slovenian: Artralgija*
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Spanish: Dolor de cabeza
Slovenian: Glavobol*
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Slovenian: Če bolnik ne more prenašati odmerka 100 mg enkrat dnevno, je treba jemanje enkorafeniba trajno prekiniti.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el sexo del paciente no sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave pueden presentar una mayor exposición a encorafenib (ver sección 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago do hudo jetrno okvaro so lahko bolj izpostavljeni enkorafenibu (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Spanish: Si, a pesar del tratamiento de soporte, no mejora en 2 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida.
Slovenian: Če kljub podporni terapiji v 2 tednih ni izboljšanja, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati zdravljenje z enakim oziroma z zmanjšanim odmerkom.
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben controlar con una interrupción o reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Slovenian: Nenormalne laboratorijske izvide delovanja jeter je treba nadzirati s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Efecto de encorafenib sobre los transportadores
Slovenian: Učinek enkorafeniba na prenašalce
Spanish: • Grado 3
Slovenian: • 3. stopnja
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko vozite, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Spanish: Se notificaron acontecimientos de fallo renal, como lesión renal aguda e insuficiencia renal, en el 3,3% (9/274) de los pacientes tratados con la combinación de encorafenib y binimetinib, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2% (6/274) de los pacientes.
Slovenian: vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, so bili opaženi pri 3,3 % (9/274) bolnikov, zdravljenih z enkorafenibom in binimetinibom, pri čemer je pri 2,2 % (6/274) šlo za dogodke 3. ali 4. stopnje.
Spanish: Las incidencias de anomalías de las analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indican a continuación:
Slovenian: Nenormalen laboratorijski izvid delovanja jeter Pogostost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, opaženih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, je navedena spodaj:
Spanish: Otros cánceres de piel: el tratamiento con Braftovi puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Zdravljenje z zdravilom Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka,
Spanish: CCEP a
Slovenian: Kolitis k
Spanish: Nuevas neoplasias malignas primarias
Slovenian: Novi primarni malignomi
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Slovenian: Zaradi PPES se je pri 4,1 % (9/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 23,0 % (50/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se absorbió el 86% de la misma.
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo najmanj 86 % enkorafeniba.
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos sensibilizantes en un ensayo in vivo de sensibilización en ratones.
Slovenian: Enkorafenib ni povzročitelj preobčutljivosti pri analizi preobčutljivosti in vivo pri miših.
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo, 20-89); el 58% eran varones, el 90% eran caucásicos y el 72% presentaban un estado funcional ECOG inicial de 0.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov je bila 56 let (od 20 do 89), 58 % bolnikov je bilo moških, 90 % belcev in
Spanish: Cubierta de la cápsula
Slovenian: Ovojnica kapsule
Spanish: En el estudio CMEK162B2301-Parte 2, en el grupo de Combo 300, la incidencia de anomalías de las analíticas hepáticas fue:
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 je bila pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pogostnost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednja:
Spanish: Algunos ejemplos de inductores moderados o potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipérico (hierba de san Juan).
Slovenian: Primeri zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo karbamazepin, rifampicin, fenitoin in šentjanževko.
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piel
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Spanish: • Si no se produce mejoría en 4 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales o previos al tratamiento y, después, reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
Slovenian: Če se v 4 tednih stanje ne izboljša, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler ni doseženo izboljšanje do stopnje 0 ali 1. stopnje oziroma vrednosti pred zdravljenjem/izhodiščnih vrednosti, nato je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Spanish: Se produjo DEPR en el 29,6% (81/274) de los pacientes, la mayoría de ellos presentaron Grado 1-2 y un 1,8% (5/274) presentaron Grado 3.
Slovenian: RPED so opazili pri 29,6 % (81/254) bolnikov, pri čemer je pri večini prišlo do dogodka 1.-2. stopnje, pri 1,8 % (5/274) bolnikov pa do dogodka 3. stopnje.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes del CYP3A durante el tratamiento con encorafenib.
Slovenian: Sočasnemu dajanju močnih inhibitorjev CYP3A se je med zdravljenjem z enkorafenibom treba izogibati.
Spanish: • Grado 4
Slovenian: • 4. stopnja
Spanish: Se recomienda evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib y binimetinib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Slovenian: Priporočeno je, da se pred začetkom uporabe enkorafeniba in binimetiniba oceni iztisni delež levega prekata (LVEF) z ehokardiogramom ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan), nato en mesec po začetku uporabe in nato v približno 3-mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja zdravljenja.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Pancreatitis*
Slovenian: Pankreatitis*
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Enco 300)
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300)
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav cuSCC, vključno s keratoakantomi, opažen pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se ha previsto una pequeña disminución del CL/F (≤5 %),
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
Spanish: No se recomienda la administración de encorafenib a una dosis de 450 mg una vez al día en monoterapia.
Slovenian: Vnos enkorafeniba v odmerku 450 mg enkrat dnevno kot samostojnega zdravila ni priporočen.
Spanish: HR (IC 95%) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Enko 300) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Spanish: Se debe continuar con encorafenib.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba nadaljevati.
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Slovenian: - Krvavitve: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne krvavitve.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Za nasvet vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Spanish: Conservación de Braftovi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Braftovi
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule enkorafenib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas con más frecuencia (>25 %) con encorafenib 300 fueron: hiperqueratosis, alopecia, EPP, fatiga, erupción, artralgia, piel seca, náuseas, mialgias, cefalea, vómitos y prurito.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki zdravila (NUZ) (> 25 %), o katerih so poročali v zvezi z enkorafenibom 300, so bili hiperkeratoza, alopecija, sindrom roka-noga, utrujenost, izpuščaj, artralgija, suha koža, slabost,
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba prenehati z vnosom enkorafeniba, dokler ni dosežena stopnja 0 ali 1. stopnja, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados de la CYP3A4 debe hacerse con precaución.
Slovenian: Zmerne inhibitorje encima CYP3A4 je treba sočasno aplicirati previdno.
Spanish: Sustratos transportadores
Slovenian: Substrati prenašalcev
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Slovenian: Želatina (E441) Titanov dioksid (E171) Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Črni železov oksid (E172)
Spanish: Estos melanomas se suelen eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Slovenian: zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Spanish: Insomnio
Slovenian: Nespečnost
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4% de los pacientes.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo odmerjanje, pri 4,4 % bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Spanish: Treatment Median OS (months)
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediana, meseci
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav fotosenzitivnosti opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfica Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 noviembre 2017)
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 1. del:: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnega inhibitorja encima CYP3A neizogibna, je potrebno varnost bolnikov pozorno spremljati.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Spanish: Se debe administrar encorafenib con precaución a dosis reducida de 300 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile opažene pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante encorafenib con un inhibidor moderado del CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Slovenian: Če se enkorafenib aplicira sočasno z zmernim inhibitorjem encima CYP3A, je treba varnost bolnikov pozorno spremljati.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralno 300 mg enkrat dnevno) v kombinaciji z binimetinibom (peroralno 45 mg dvakrat dnevno) se ovrednotili pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Spanish: Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
Slovenian: Ta kombinacija lahko poveča število neželenih učinkov zdravila Braftovi.
Spanish: El uso concomitante de fármacos que sean sustratos de la UGT1A1 (p. ej., raltegravir, atorvastatina y dolutegravir) puede aumentar su exposición y, por consiguiente, se deben administrar con precaución.
Slovenian: (npr. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) lahko povzročijo povečano izpostavljenost in jih je zato treba uporabljati previdno.
Spanish: Braftovi puede reducir el número de espermatozoides, lo que podría afectar a su capacidad para engendrar.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko zmanjša število spermijev pri moških.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT >5kratnika ULN in krvni bilirubin > 2-kratnika ULN)
Spanish: La administración concomitante de fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 se debe hacer con precaución.
Slovenian: Učinkovine, ki so substrati encima CYP3A4, je treba sočasno aplicirati previdno.
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Slovenian: Če je vnetje uvee 2. ali 3. stopnje in se izboljša na stopnjo 0 ali 1. stopnjo, je treba nadaljevati zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Spanish: Encorafenib indujo la CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en hepatocitos primarios humanos.
Slovenian: Enkorafenib je pri človeških primarnih hepatocitih induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4.
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar su hígado antes y durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril delovanje vaših jeter.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru, ko se ob sočasnem zdravljenju z enkorafenibom jemlje zmeren inhibitor CYP3A.
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Slovenian: • Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)
Spanish: Encorafenib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Spanish: O bien se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Slovenian: Ali pa je treba trajno prekiniti vnos enkorafeniba.
Spanish: El perfil de seguridad de encorafenib en monoterapia (300 mg una vez al día por vía oral) se basa en los datos de 217 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global de encorafenib 300").
Slovenian: Varnostni profil enkorafeniba kot samostojnega zdravila (300 mg enkrat dnevno) temelji na podatkih 217 bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju združena populacija bolnikov, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba).
Spanish: Dermatitis acneiforme* Exfoliación de la pielf Fotosensibilidad*
Slovenian: Panikulitis* Fotosenzitivnost*
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih človeških ksenograftov z melanomom z mutacijo BRAFV600E preprečila pojavitev odpornosti proti zdravljenju.
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)