FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neparvis je indikovaný dospelým pacientom na liečbu symptomatického chronického zlyhávania srdca so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Croatian: Neparvis je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Okrem toho v toxikologickej štúdii s makakmi krabožravými, ktorým sa podával Neparvis 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/deň počas 39 týždňov, neboli žiadne dôkazy prítomnosti amyloidných plakov v mozgu.
Croatian: Uz to, u toksikološkom ispitivanju u cynomolgus majmuna liječenih Neparvisom u dozi od 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan tijekom 39 tjedana, nije bilo dokaza prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu.
Slovak: Jednorazová dávka Neparvisu 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a opakované podávanie dávok 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (14 dní) sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí ich dobre znášali.
Croatian: Jednokratna doza Neparvisa od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
Slovak: Bezpečnosť Neparvisu u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca sa hodnotila v pivotnom klinickom skúšaní fázy III, PARADIGM-HF, porovnávajúcom pacientov, ktorí dostávali dvakrát denne Neparvis 97 mg/103 mg (n=4 203), alebo enalapril 10 mg (n=4 229).
Croatian: Sigurnost Neparvisa u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca ocjenjivala se u ključnom ispitivanju faze 3 PARADIGM-HF, u kojem su uspoređivani bolesnici liječeni dvaput na dan Neparvisom 97 mg/103 mg (n=4203) ili enalaprilom 10 mg (n=4229).
Slovak: Neparvis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Neparvis uz hranu ili bez nje.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie klinicky závažná hyperkaliémia, odporúča sa úprava dávkovania súbežne užívaných liekov, alebo dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu.
Croatian: Ako se u bolesnika javi klinički značajna hiperkalijemija, preporučuje se prilagođavanje lijekova koji se istodobno primjenjuju, ili privremeno postupno sniženje doze ili trajni prekid primjene.
Slovak: Štúdie s Neparvisom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja Neparvisa u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Neparvis preto môže zvyšovať systémovú expozíciu substrátom OATP1B1 a OATP1B3, napr. statínom.
Croatian: Neparvis stoga može povećati sistemsku izloženost supstratima OATP1B1 i OATP1B3 kao što su statini.
Slovak: Neparvisu sa pripisujú jeho aktivite antagonistu receptora angiotenzínu (pozri časť 4.6).
Croatian: Neparvisa pripisuju se antagonističkoj aktivnosti prema angiotenzinskom receptoru (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby Neparvisom boli hypotenzia, hyperkaliémia a porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Neparvisom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neparvis sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou a odporúčaná začiatočná dávka u nich je 24 mg/26 mg dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Neparvis treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukazujú, že potenciál pre liekové interakcie na báze CYP 450 je nízky, pretože metabolizmus Neparvisu prostredníctvom enzýmov CYP 450 je obmedzený.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma upućuju na to da je potencijal za interakcije s lijekovima na temelju CYP 450 nizak budući da je metabolizam
Slovak: Kombinácia Neparvisu s inhibítorom ACE je kontraindikovaná pre zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.3).
Croatian: • Kombinacija Neparvisa s ACE inhibitorom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od angioedema (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacienti dostali začiatočnú dávku Neparvisu 50 mg dvakrát denne a dávka sa titrovala nahor na 100 mg dvakrát denne, a potom na cieľovú dávku 200 mg dvakrát denne, v 3-týždňovom alebo 6týždňovom režime.
Croatian: Neparvisa od 50 mg dvaput na dan te bili titrirani na 100 mg dvaput na dan, zatim na ciljnu dozu od 200 mg dvaput na dan, s režimom doziranja od 3 tjedna ili od 6 tjedana.
Slovak: Účinky
Croatian: Učinci
Slovak: V podrobnom klinickom skúšaní zameranom na QTc u zdravých mužov nemali jednorazové dávky Neparvisu 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žiadny vplyv na repolarizáciu srdca.
Croatian: U temeljitom kliničkom ispitivanju QTc intervala u zdravih muških ispitanika, jednokratne doze Neparvisa od 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana te 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana nisu imale učinak na srčanu repolarizaciju.
Slovak: Po podávaní Neparvisu dvakrát denne sa rovnovážne koncentrácie sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu dosahujú za tri dni.
Croatian: Nakon doziranja Neparvisa dvaput na dan, razine sakubitrila, LBQ657 i valsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za tri dana.
Slovak: Neparvisu (sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu) je podobná u mužov a žien.
Croatian: Farmakokinetika Neparvisa (sakubitrila, LBQ657 i valsartana) slična je između muških i ženskih ispitanika.
Slovak: Neparvisu ostalo 76 % pacientov na konci klinického skúšania na cieľovej dávke 200 mg dvakrát denne (priemerná denná dávka 375 mg).
Croatian: U skupini koja je primala Neparvis, 76% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 200 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 375 mg).
Slovak: Vzájomne sa dopĺňajúce kardiovaskulárne prínosy Neparvisu u pacientov so srdcovým zlyhávaním sa pripisujú vzostupu peptidov, ktoré sa odbúravajú neprilyzínom, napr. nátriuretických peptidov (NP), prostredníctvom LBQ657, a simultánnej inhibícii účinkov angiotenzínu II valsartanom.
Croatian: Komplementarne kardiovaskularne koristi Neparvisa u bolesnika sa zatajenjem srca pripisuju se povećanju količine peptida koje neprilizin razgrađuje, kao što su natriuretski peptidi (NP), pomoću LBQ657 i istodobnoj inhibiciji učinaka angiotenzina II od strane valsartana.
Slovak: Neparvisu na koncentrácie amyloidu-β v CSF a v mozgovom tkanive sa hodnotili u mladých (2- až 4-ročných) makakov krabožravých, ktorým sa dva týždne podával Neparvis (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/deň).
Croatian: Neparvisa na koncentracije amiloida-β u cerebrospinalnoj tekućini i moždanom tkivu ocijenjeni su u mladih (2-4 godine starosti) cynomolgus majmuna liječenih Neparvisom (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) tijekom dva tjedna.
Slovak: Ak sa objaví hypotenzia, odporúča sa dočasná titrácia nadol alebo ukončenie podávania Neparvisu (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako dođe do hipotenzije, preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Neparvisa (vidjeti dio 4.2).
Slovak: PARADIGM-HF bolo medzinárodné, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie s 8 442 pacientmi porovnávajúce Neparvis s enalaprilom, ktoré sa oba podávali dospelým pacientom s chronickým zlyhávaním srdca triedy II-IV podľa NYHA a zníženou ejekčnou frakciou (ejekčná frakcia ľavej komory [LVEF]
Croatian: PARADIGM-HF je bilo multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u 8442 bolesnika u kojem se uspoređivao Neparvis s enalaprilom, gdje su oba lijeka primjenjivana u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, NYHA klase II-IV i smanjenom ejekcijskom frakcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula [LVEF] ≤40%, kasnije izmijenjeno u ≤35%) uz druge terapije za zatajenje srca.
Slovak: BNP nie je vhodným biomarkerom srdcového zlyhávania u pacientov liečených Neparvisom, pretože je to substrát neprilyzínu (pozri časť 5.1).
Croatian: BNP nije odgovarajući biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Neparvisom zato što je supstrat neprilizina (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie glyceroltrinitrátu a Neparvisu sa spájalo s rozdielom srdcovej frekvencie 5 bpm v porovnaní s podávaním samotného glyceroltrinitrátu.
Croatian: Istodobna primjena nitroglicerina i Neparvisa bila je povezana s terapijskom razlikom od 5 otkucaja u srčanoj frekvenciji u usporedbi s primjenom samog nitroglicerina.
Slovak: Neparvis bol lepší ako enalapril, keďže v porovnaní s enalaprilom znížil riziko úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre zlyhávanie srdca na 21,8
Croatian: Neparvis je bio superioran u odnosu na enalapril, smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacija zbog zatajenja srca na 21,8% u usporedbi s 26,5% kod bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovak: Neparvis je kontraindikovaný u pacientov so známymi údajmi o angioedéme súvisiacom s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE alebo ARB v anamnéze, alebo s dedičným alebo idiopatickým angioedémom (pozri časť 4.3).
Croatian: Neparvis je kontraindiciran u bolesnika s angioedemom u anamnezi povezanim s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om ili s nasljednim ili idiopatskim angioedemom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacienti museli ukončiť dovtedajšiu liečbu inhibítorom ACE alebo ARB a začať sekvenčnú, jednoducho zaslepenú úvodnú fázu, počas ktorej dostali liečbu enalaprilom 10 mg dvakrát denne, po ktorej nasledovala jednoducho zaslepená liečba Neparvisom 100 mg dvakrát denne a zvýšenie dávky na 200 mg dvakrát denne (údaje o ukončeniach liečby v tomto období pozri v časti 4.8).
Croatian: Bolesnici su trebali prekinuti postojeću terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om te ući u uzastopno jednostruko slijepo ulazno razdoblje tijekom kojeg su primali terapiju enalaprilom 10 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedilo jednostruko slijepo liječenje Neparvisom 100 mg dvaput na dan, povećano na 200 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.8 za prekide tijekom tog razdoblja).
Slovak: Enalapril (N=4212)
Croatian: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Slovak: Kombinácia Neparvisu s aliskirenom sa môže spájať s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Kombinacija Neparvisa s aliskirenom je potencijalno povezana s višom učestalošću nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Neparvis má mechanizmus účinku blokátora receptora angiotenzínu a inhibítora neprilyzínu, keď súčasne inhibuje neprilyzín (neutrálna endopeptidáza; NEP) prostredníctvom LBQ657, aktívneho metabolitu prekurzora sakubitrilu, a blokuje typ 1 receptora angiotenzínu II (AT1) prostredníctvom valsartanu.
Croatian: Neparvis pokazuje mehanizam djelovanja inhibitora angiotenzinskog receptora i neprilizina tako što istodobno inhibira neprilizin (neutralna endopeptidaza; NEP) putem LBQ657, aktivnog metabolita prolijeka sakubitrila, te blokira receptor angiotenzina II tip 1 (AT1) putem valsartana.
Slovak: Po perorálnom podaní sa Neparvis rozkladá na valsartan a prekurzor sakubitril.
Croatian: Nakon oralne primjene, Neparvis se disocira u valsartan i prolijek sakubitril.
Slovak: Neparvis obsahuje valsartan, preto sa nemá podávať súbežne s iným liekom obsahujúcim ARB (pozri časť 4.4).
Croatian: • Neparvis sadrži valsartan i stoga se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Neparvisu počas organogenézy spôsobilo zvýšenú embryofetálnu úmrtnosť u potkanov pri dávkach ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/deň (≤0,72-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí [MRHD, maximum recommended human dose] podľa AUC) a u králikov pri dávkach ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň (2-násobok MRHD podľa AUC valsartanu a 0,03-násobok MRHD podľa AUC LBQ657).
Croatian: Liječenje Neparvisom tijekom organogeneze rezultiralo je povećanom embriofetalnom smrtnosti u štakora pri dozama ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (≤0,72 puta najveće preporučene doze za ljude [MRHD] na temelju AUC-a) i u zečeva pri dozama ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan (2 odnosno 0,03 puta MRHD-a na temelju AUC-a valsartana, odnosno LBQ657).
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF Neparvis v porovnaní s enalaprilom znížil NT-proBNP v plazme a zvýšil BNP v plazme a cGMP v moči.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, Neparvis je smanjio NT-proBNP u plazmi i povećao BNP u plazmi i cGMP u mokraći u usporedbi s enalaprilom.
Slovak: Tablety sa dodávajú v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 14, 20, 28 alebo 56 tabliet a v multibaleniach po 196 tabliet (7 balení po 28 tabliet).
Croatian: Tablete se isporučuju u PVC/PVDC/aluminij blister pakiranjima od 14, 20, 28 ili 56 tableta i u višestrukim pakiranjima od 196 tableta (7 pakiranja od po 28 tableta).
Slovak: U pacientov užívajúcich
Croatian: Bolesnici koji uzimaju
Slovak: Neparvisom sa zaznamenal angioedém (pozri popis vybraných nežiaducich reakcií).
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Neparvisom (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Slovak: Neparvis sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Neparvis nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Neparvisom sa oproti východiskovej dávke nezmenila do konca klinického skúšania PARADIGM-HF.
Croatian: Prosječna dnevna doza furosemida bila je nepromijenjena u odnosu na početnu do kraja ispitivanja PARADIGM-HF u bolesnika liječenih Neparvisom.
Slovak: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Croatian: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Slovak: Mierne zvýšenie pri dvoch odchýlkach skeletu u plodov (znetvorenie sternebry, rozdvojená osifikácia sternebry) sa pozorovali u králikov pri dávke Neparvisu 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Croatian: Blago povećanje dviju varijacija fetusnog skeleta (deformirana sternebra, dvostrana osifikacija sternebre) bilo je uočeno u zečeva pri dozi Neparvisa od 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Slovak: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Croatian: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF sa Neparvis podával v kombinácii s inými druhmi liečby zlyhávania srdca namiesto inhibítora ACE alebo iného blokátora receptora angiotenzínu II (ARB, angiotensin II receptor blocker)
Croatian: U PARADIGM-HF ispitivanju, Neparvis je primijenjen zajedno s drugim terapijama za liječenje zatajenja srca, umjesto ACE inhibitora ili drugog blokatora receptora angiotenzina II (ARB) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu Neparvisa, sljedeću dozu treba uzeti prema rasporedu.
Slovak: Je teratogénny, ako vyplýva z nízkej incidencie hydrocefalu u plodov pri dávkach toxických pre matky, čo sa pozorovalo u králikov pri dávke Neparvisu ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/deň.
Croatian: On je teratogen na temelju niske incidencije fetalne hidrocefalije, povezano s toksičnim dozama za majku, što je bilo uočeno u zečeva uz dozu Neparvisa ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Slovak: Neparvis je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 4.3).
Croatian: Neparvis je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (Child-Pugh stupanj C) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Kombinácia Neparvisu s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Kombinacija Neparvisa s izravnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučena (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Croatian: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hypotenzia a klinicky významný nízky systolický tlak krvi (<90 mmHg a pokles oproti východiskovej hodnote o >20 mmHg) hlásené u 17,6 % a 4,76 %
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hipotenzija i klinički značajan niski sistolički krvni tlak (<90 mmHg i smanjenje od početne vrijednosti >20 mmHg) bili su prijavljeni u 17,6% i 4,76% bolesnika liječenih Neparvisom, odnosno u 11,9% i 2,67% bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovak: Ak sa liečba Neparvisom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Neparvisu (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Croatian: Ako se prekine liječenje Neparvisom, terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Neparvisa (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovak: Liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Neparvisu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Croatian: Terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Neparvisa (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovak: Pokiaľ ide o zníženie krvného tlaku, medzi Neparvisom a intravenózne podávaným glyceroltrinitrátom nebola lieková interakcia.
Croatian: Nije bilo interakcije između Neparvisa i intravenski primijenjenog nitroglicerina s obzirom na smanjenje krvnog tlaka.
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Iné lieky a Neparvis").
Croatian: Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze prije nego počnete uzimati Neparvis (vidjeti „Drugi lijekovi i Neparvis").
Slovak: Neparvisom vhodný biomarker srdcového zlyhávania, pretože BNP je substrát neprilyzínu (pozri časť 4.4).
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Neparvisom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Iné lieky a Neparvis Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Drugi lijekovi i Neparvis Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Kombinácia Neparvisu s priamymi inhibítormi renínu, napr. aliskirenom, sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: • Kombinacija Neparvisa s direktnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučljiva (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Neparvis oproti východiskovým hodnotám významne zvýšil ANP a cGMP v moči a cGMP v plazme a znížilo NT-proBNP, aldosterón a endotelín-1 v plazme.
Croatian: U 21-dnevnom ispitivanju u bolesnika s HFrEF-om, Neparvis je značajno povećao ANP i cGMP u mokraći te cGMP u plazmi, a smanjio NT-proBNP, aldosteron i endotelin-1 u plazmi u usporedbi s početnim vrijednostima.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Neparvis.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Neparvisa.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hyperkaliémia a koncentrácie draslíka v sére >5,4 mmol/l hlásené u 11,6 % a 19,7
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hiperkalijemija i koncentracije kalija u serumu >5.4 mmol/l bile su prijavljene u 11,6% i 19,7% bolesnika liječenih Neparvisom, odnosno u 14,0% i 21,1% bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovak: Preto na začiatku liečby Neparvisom u pacientov užívajúcich metformín sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta.
Croatian: Stoga je potrebno ocijeniti klinički status bolesnika kada se započinje terapija Neparvisom u bolesnika koji primaju metformin.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Neparvis.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Neparvisa.
Slovak: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledožlté oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L1" na druhej strane.
Croatian: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete su blijedo žute ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L1" s druge strane.
Slovak: Neparvisom bol hlásený angioedém.
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Neparvisom.
Slovak: Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Neparvis (pozri „Neužívajte Neparvis").
Croatian: Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze ACE inhibitora prije nego počnete uzimati Neparvis (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova").
Slovak: Neparvis sa nesmie podávať skôr ako 36 hodín od ukončenia liečby inhibítorom ACE.
Croatian: Neparvis se ne smije primjenjivati do 36 sati nakon prekida terapije ACE inhibitorom.
Slovak: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „LZ" na druhej strane.
Croatian: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete su ljubičasto bijele ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „LZ" s druge strane.
Slovak: % pacientov natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,9 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,8
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s Neparvisom, 10,4% bolesnika trajno je prekinulo sudjelovanje, 5,9% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,8%), hipotenzije (1,7%) i hiperkalijemije (1,3%).
Slovak: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové oválne tablety s „NVR" na jednej strane a „L11" na druhej strane.
Croatian: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste ovalne tablete s oznakom „NVR" s jedne strane i „L11" s druge strane.
Slovak: Súbežné užívanie Neparvisu a liekov obsahujúcich aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena Neparvisa i lijekova koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Kombinácia Neparvisu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Kombinacija Neparvisa s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolesti ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (eGFR <60 ml/min/1,73 m (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Farmakokinetika sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu bola približne lineárna v rozmedzí dávok Neparvisu od 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu do 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Croatian: Neparvisa od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF bol angioedém hlásený u 0,5
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, angioedem je bio zabilježen u 0,5% bolesnika liječenih Neparvisom, u usporedbi s 0,2% bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovak: Najpravdepodobnejší príznak predávkovania je hypotenzia následkom poklesu krvného tlaku vyvolaného Neparvisom.
Croatian: Hipotenzija je najvjerojatniji simptom predoziranja zbog učinaka
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neparvis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Neparvis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Neparvis 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Neparvis od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Entresto, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao i Entresto, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovak: Čo je liek Neparvis a na čo sa používa?
Croatian: Što je Neparvis i za što se koristi?
Slovak: Neparvis sa užívajú dvakrát denne.
Croatian: Tablete lijeka Neparvis uzimaju se dva puta na dan.