FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły kryteria CHMP, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako izpolnili merila odbora CHMP, razen pri manjšem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite pred virusom.
Polish: Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
Polish: Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je cepivo z adjuvansom v odmerku 3,75 mikrograma povzročilo odziv protiteles, in izpolnjuje ta merila.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila pred virusom H5N1.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred „pandemično" gripo.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Slovenian: Osebe, ki so sodelovale v študiji, so prejele dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i przedłoży je CHMP do oceny.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s tem cepivom?
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania przyszłej pandemii.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina in rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Slovenian: Injekciji sta bili vbrizgani v razmiku 21 dni.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Pandemrix H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych.
Slovenian: Družba, ki izdeluje modelno cepivo Pandemrix H5N1, je privolila, da se znanstveni podatki tega zdravila uporabljajo tudi za to cepivo.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To cepivo je enako modelnemu cepivu Pandemrix H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, kateremu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi oziroma so proti njemu imuni.
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je to cepivo izkazalo med študijami?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju nastajanja protiteles („imunogenosti").
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in vehikla.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Polish: Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o končnem pandemičnem cepivu.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bo potreben zgolj en enojni odmerek.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko ali stegensko mišico.
Polish: Co to jest Adjupanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adjupanrix?
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 405 otrok, starih od tri do devet let, je proučevala imunogenost, ki jo je sprožilo cepivo s polovično količino hemaglutininov v primerjavi s cepivom, ki vsebuje celotno količino hemaglutininov.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene proti pandemični gripi s „prepandemičnim" cepivom, bi morale prejeti dva enojna 0,5-mililitrska odmerka cepiva v najmanj tritedenskem razmiku.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je „modelno" cepivo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tega cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adjupanrix odobreno?
Polish: Jak działa szczepionka?
Slovenian: Kako to cepivo deluje?
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Slovenian: Zadnji dve študiji pri odraslih sta pokazali, da je enojni odmerek cepiva učinkovito zagotavljal zaščitne ravni protiteles pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa gripe.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Slovenian: Za kaj se to cepivo uporablja?
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za injiciranje.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do devet let, je polovični odmerek cepiva ustvaril takšne ravni protiteles, ki so primerljive z ravnmi pri polnem odmerku cepiva.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
Polish: Jak badano szczepionkę?
Slovenian: Kako je bilo to cepivo raziskano?
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Polish: >80 lat
Slovenian: >80 let
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Polish: Osoby starsze (>60 lat)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Slovenian: V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz kolejnymi jego aktualizacjami, które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih..
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19. oktober 2009
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Slovenian: V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Polish: Utrata apetytu
Slovenian: izguba apetita
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Slovenian: Poleg tega utegnejo biti 6-mesečni ciklusi predolgi za oceno varnosti cepiva, ki mu bo v kratkem časovnem obdobju predvidoma izpostavljenih veliko ljudi.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Adjupanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Polish: Wymogi dotycząceskładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
Slovenian: Glede na predpostavko, da v velikem deležu primerov ime cepiva ne bo posredovano.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Polish: W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Slovenian: Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let,
Polish: Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix Dorośli w wieku od 18 lat:
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene s cepivom Prepandrix Odrasli, starejši od 18 let:
Polish: Połowa dawki dla osób dorosłych
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
Slovenian: i) državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih delih sveta.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: en odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko povzročijo nevarno nizek krvni tlak.
Polish: 71 do 80 lat
Slovenian: 71 do 80 let
Polish: − Anafilaksja:
Slovenian: - anafilaksija:
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: * hemaglutynina
Slovenian: * hemaglutinin