FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαναχορήγηση σε ασθενείς, που είχαν προηγουμένως τιμές ASAT ή ALAT > 5ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας με nevirapine και είχαν επανεμφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση της nevirapine (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi uuesti määramine patsientidele, kellel oli varasema nevirapiini ravi korral ASAT või ALAT väärtused > 5 ULN ning kellel on nevirapiini taasmanustamise korral tekkinud uuesti maksafunktsiooni häired (vt lõik 4.4).
Greek: Πίνακας 1: Δημογραφικά και χαρακτηριστικά ασθενείας κατά την έναρξη της μελέτης Viramune άμεσης αποδέσμευσης n=508*
Estonian: Tabel 1: Demograafilised ja esialgsed haiguse karakteristikumid uuringus 1100.1486 Viramune kiirelt vabanev
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 200 mg δισκία nevirapine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viramune 200 mg tabletid nevirapinum
Greek: σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Estonian: Nevirapiini kontsentratsioone pole mõõdetud, koostoimeid pole oodata.
Greek: Amprenavir AUC  0.89 (0.77-1.03) Amprenavir Cmin  0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax  0.97 (0.85-1.10)
Estonian: Amprenaviiri AUC  0,89 (0,77…1,03) Amprenaviiri Cmin  0,81 (0,69…0,96) Amprenaviiri Cmax  0,97 (0,85…1,10)
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) ή επίπεδα ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ προ της θεραπείας μέχρι τα αρχικά επίπεδα ASAT/ALAT να σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' aste C), samuti ASAT või ALAT üle 5 korra normi ülemist piiri (ULN) ületava aktiivsuse korral, kuni ASAT/ALAT algväärtus on stabiliseerunud väärtuse < 5 ULN juures.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 200 mg μία φορά την ημέρα δεν θα πρέπει να συνεχισθεί περισσότερο από 28 ημέρες, χρονικό σημείο κατά το οποίο θα πρέπει να αναζητηθεί μία εναλλακτική θεραπεία, λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένης έκθεσης και αντοχής.
Estonian: Annustamisrežiimi 200 mg üks kord ööpäevas ei tohi jätkata üle 28 päeva, mil tuleb leida alternatiivne ravi, kuna esineb liiga madala kontsentratsiooni ja resistentsuse võimalus.
Greek: Κλινικές μελέτες με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Greek: Οι ασθενείς που εξετάστηκαν ελάμβαναν αντιρετροϊική αγωγή που περιελάμβανε Viramune 200 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν τη λήψη του φαρμακοκινητικού δείγματος, με μέση διάρκεια αγωγής 3,4 έτη.
Estonian: Uuritud patsiendid said retroviirusevastast ravi, milles sisaldus Viramune 200 mg toimeainet kiirelt vabastavad tabletid kaks korda ööpäevas, vähemalt 6 nädalat enne farmakokineetika analüüsimist, kusjuures keskmine ravi kestus oli 3,4 aastat.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης Iia σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
Estonian: Piiratud andmed, mis on saadud HIVnakkusega patsientide IIa faasi uuringust, on näidanud kliiniliselt mitteolulist, 20%-list TPV Cmin langust
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ.
Estonian: Patsientidel, kellel on krooniline B või C hepatiit ja keda ravitakse kombineeritud retroviirusvastase teraapiaga, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Greek: Καθώς κοκκιοκυτταροπενία, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα, αναφυλακτική αντίδραση, ίκτερος, κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος), κνίδωση, μειωμένος φώσφορος αίματος και αυξημένη αρτηριακή πίεση δεν παρατηρήθηκαν κατά την αρχική φάση με Viramune άμεσης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486 η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine άμεσης αποδέσμευσης στην αρχική φάση της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής μελέτης 1100.1486 (n=1.068).
Estonian: Kuna granulotsütopeeniat, reaktsiooni ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, anafülaktilist reaktsiooni, ikterust, fulminantset hepatiiti (mis võib lõppeda letaalselt), urtikaariat, fosfori taseme langust veres ja vererõhu tõusu Viramune'i toimeainet kiirelt vabastava vormi sissejuhatava faasi jooksul ei täheldatud uuringus 1100.1486, hinnati esinemissageduse kategooriat statistilise kalkulatsiooni alusel, mis põhines patsientide koguarvul, kes said nevirapiini kiirelt vabanevat vormi sissejuhatava faasi jooksul randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus 1100.1486 (n = 1 068).
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο εξάνθημα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μην αυξήσετε τη δόση, αλλά συμβουλευθείτε τον γιατρό του παιδιού σας.
Estonian: Kui teie lapsel tekib sel perioodil mingi lööve, siis ärge annust suurendage, vaid pidage nõu arstiga.
Greek: Ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές αυξήσεις (ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ) θα πρέπει να διακόψουν μόνιμα την nevirapine.
Estonian: Keskmise või kõrge (ALAT/ASAT tõusuga > 5 ULN) patsientidel tuleb nevirapiin ravi alatiseks lõpetada.
Greek: Επίσης όταν χρησιμοποιούνται μετα - εμμηνοπαυσιακές ορμόνες το θεραπευτικό αποτέλεσμα κατά την διάρκεια της χορήγησης του nevirapine, θα πρέπει να παρακολουθείται.
Estonian: Lisaks, kui nevirapiin-ravi ajal kasutatakse postmenopausaalset hormoonasendusravi, tuleb selle ravitoimet jälgida.
Greek: Αν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, χαρακτηριζόμενη απο εξάνθημα που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα όπως πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία, το VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά και να μην επαναχορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel, mida iseloomustavad lööbed koos üldiste sümptomitega nagu palavik, artralgia, müalgia ja lümfadenopaatia, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häire, tuleb nevirapiin ravi lõpetada ning uuesti mitte alustada (vt lõik 4.3).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε μόνο 20 ml Viramune την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
Estonian: On väga tähtis, et võtaksite esimese 14 ravipäeva jooksul ("sissejuhataval" perioodil) ainult 20 ml Viramune'i ööpäevas.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Viramune πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα του.
Estonian: Viramune'i suukaudset suspensiooni võib kasutada 6 kuu jooksul peale pudeli esmakordset avamist.
Greek: Σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή εξάνθημα που θεωρήθηκε συσχετιζόμενο με τη θεραπεία με nevirapine συνέβη σε 1.1% των ασθενών κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης στις ομάδες με Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Estonian: Sissejuhatavas faasis kiirelt vabaneva Viramune'iga esines 1,1%-l patsientidest raskekujulist või eluohtlikku löövet, mida peeti seotuks nevirapiinaraviga.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο εξάνθημα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μην ξεκινήσετε τη λήψη του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, αλλά συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui sel perioodil tekib mingi lööve, siis ärge hakake Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võtma, vaid konsulteerige oma arstiga.
Greek: Φάρμακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Estonian: Ravimpreparaadid ravivaldkondade järgi
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Estonian: Haiguse arenemise riskifaktoriteks võivad olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi nõrkus ja kõrge kehamassi indeks.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 50 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα nevirapine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viramune 50 mg/5 ml suukaudne suspensioon nevirapinum
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εναλλακτική χρήση για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 400mg και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100mg.
Estonian: Puuduvad andmed 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide vahetatavuse kohta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viramune.
Estonian: Enne Viramune'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μία κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια του nevirapine είναι το εξάνθημα.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nevirapiini peamine toksiline ilming on lööve.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό το παιδί σας να παίρνει Viramune πόσιμο εναιώρημα μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες («αρχική περίοδος θεραπείας»).
Estonian: On väga oluline, et teie laps võtaks esimese 14 päeva ("sissejuhatava" perioodi) jooksul Viramune suukaudset suspensiooni ainult üks kord ööpäevas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της nevirapine δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Estonian: Nevirapiinii üleannusele ei ole teada ühtegi antidooti.
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση
Estonian: Ravi määramise soovitused
Greek: Nevirapine AUC 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin  1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax  1.18 (1.02-1.37)
Estonian: Nevirapiini AUC  1,27 (1,12...1,44) Nevirapiini Cmin  1,47 (1,20...1,82) Nevirapiini Cmax  1,18 (1,02...1,37)
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν διάμετρο περίπου 9mm, με ανάγλυφο το V01 στη μία πλευρά και το σύμβολο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide diameeter on ligikaudu 9 mm ja nende ühele küljele on graveeritud "V01" ning teisele küljele firma sümbol.
Greek: Ανακινήσετε τη φιάλη καλά πριν πάρετε το φάρμακο.
Estonian: Enne kasutamist loksutage pudelit hoolikalt.
Greek: Η nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα μαζί με γενικά συμπτώματα καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιμία και νεφρική δυσλειτουργία), βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Nevirapiin ravi tuleb alatiseks lõpetada ka patsientidel, kellel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (neid iseloomustavad lööbed, millega kaasnevad üldsümptomid, lisaks siseelundite häired nagu hepatiit, eosinofiilia, granulotsütopeenia ja neerufunktsiooni häired), vt lõik 4.4.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι ένα δισκίο των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Estonian: Viramune'i soovitatav annus on üks 200 mg tablett päevas esimesed 14 päeva (sellist harjumisperioodi tuleks kasutada, sest on leitud, et see vähendab löövete tekkimise sagedust), edaspidi üks 200 mg tablett kaks korda päevas koos vähemalt kahe teise retroviirusvastase ainega.
Greek: Lopinavir AUC  0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin  0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax  0.81 (0.62-0.95)
Estonian: Lopinaviiri AUC  0,73 (0,53…0,98) Lopinaviiri Cmin  0,54 (0,28…0,74) Lopinaviiri Cmax  0,81 (0,62…0,95)
Greek: Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37)
Estonian: Nevirapiini AUC  1,29 (1,19…1,40) Nevirapiini Cmin  1,34 (1,21…1,49) Nevirapiini Cmax  1,25 (1,14…1,37)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 10 mg nevirapiini (hemihüdraadina)
Greek: Fluconazole AUC  0.94 (0.88-1.01) Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Estonian: Flukonasooli AUC  0,94 (0,88...1,01) Flukonasooli Cmin  0,93 (0,86...1,01) Flukonasooli Cmax  0,92 (0,85...0,99)
Greek: Yπολογισμός του όγκου του πόσιμου εναιωρήματος του Viramune (50mg/ 5 ml) που απαιτείται για τη παιδιατρική δόση μετά την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων:
Estonian: Viramune suukaudse suspensiooni (50 mg/5 ml) koguse arvutamine lastele annustamisel pärast kahenädalast sissejuhatavat perioodi.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική μιας δόσεως nevirapine συγκρίθηκε σε 23 ασθενείς με ήπια (50  CLκρεατινίνης  80 ml/min), μέτρια (30  CLκρεατινίνης  50 ml/min) ή βαρεία νεφρική δυσλειτουργία (CLκρεατινίνης  30 ml/min), νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), η οποία χρήζει αιμοδιάλυσης και 8 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLκρεατινίνης > 80 ml/min).
Estonian: Neerukahjustus: Nevirapiini ühekordse annuse farmakokineetikat on võrreldud 23-l patsiendil, nii (50  CLcr  80 ml/min), keskmise (30  CLcr  50 ml/min) kui ka raske (CLcr  30 ml/min) neerudüsfunktsiooniga, neerupuudulikkusega või dialüüsi vajava neeruhaiguse lõppfaasiga (end-stage renal disease - ESRD) ja 8-l normaalse neerufunktsiooniga (CLcr  80 ml/min) patsiendil.
Greek: Εάν εμφανίσετε κόπωση θα πρέπει να αποφύγετε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση, η χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Estonian: Kui te tunnete väsimust, siis peate vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja igasuguste tööriistade või masinate kasutamine.
Greek: Nevirapine: H zidovudine δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της.
Estonian: Nevirapiin: Zidovudiin ei avaldanud toimet farmakokineetikale.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Viramune για περισσότερες από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αρχίσετε ξανά την ΄αρχική περίοδο θεραπείας΄ των 14 ημερών (που περιγράφηκε παραπάνω) πριν να επιστρέψετε στη δοσολογία των δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Kui te katkestate Viramune'i kasutamise rohkem kui 7 päevaks, käsib arst teil uuesti alustada 14päevase sissejuhatava perioodiga (nagu eespool kirjeldatud), enne kui lähete tagasi kaks korda ööpäevas annustamisele.
Greek: Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) με αλουμίνιο, αποκολλώμενα ή αποσπώμενα δια πιέσεως (κάρτα 7 δισκίων).
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC)/alumiiniumist läbisurutava kilega blisterpakend (blisterleht 7 tabletiga).
Greek: Εάν ο ασθενής ήδη λαμβάνει St John‘s Wort ελέγξτε τα επίπεδα της nevirapine και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε το St John‘s Wort.
Estonian: Kui patsient juba kasutab naistepuna, siis kontrollige nevirapiini kontsentratsiooni ja võimalusel ka viiruse hulka ning lõpetage naistepuna kasutamine.
Greek: Τα παρατηρούμενα ποσοστά γεωμετρικού μέσου του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν ~90% για την Cmin,ss και την AUC0-24,ss, με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης μεταξύ 80%-125%, το ποσοστό για την Cmax,ss ήταν χαμηλότερο και σύμφωνο με τη φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης μιας φοράς ημερησίως.
Estonian: Prolongeeritult vabaneva Viramune'i Cmin,ss ja AUCss geomeetrilise keskmise suhted kiirelt vabaneva Viramune'i vastavatesse näitajatesse olid ~90%, kusjuures 90% usaldusintervallid olid vahemikus 80...125%.
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να γίνεται κάθε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας, τον 3
Estonian: Ravi esimese 2 kuu jooksul tuleb teha maksafunktsiooni analüüse iga kahe nädala tagant, seejärel 3ndal kuul ning edaspidi regulaarselt.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι συμπληρώνοντας τη θεραπεία nevirapine με μία επιπρόσθετη δόση των 200 mg Viramune μετά από κάθε θεραπεία αιμοδιάλυσης θα βοηθούσε στην αντιστάθμιση της επίδρασης της αιμοδιάλυσης στην κάθαρση του VIRAMUNE.
Estonian: Need tulemused näitavad, et pärast iga dialüüsiprotseduuri nevirapiin ravi täiendamine 200 mg Viramune'i annusega aitab korvata dialüüsi mõju nevirapiini kliirensile.
Greek: Tα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία υποδηλώνουν, ότι δεν συνιστάται η συγχορήγηση rifampicin και nevirapine.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed näitavad, et rifampitsiini ja nevirapiinisamaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνά κόπωση, πυρεξία
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia, väsimus
Greek: Η φαρμακοκινητική της αυτοεπαγωγής χαρακτηρίζεται από μια κατά προσέγγιση αύξηση 1,5 έως 2 φορές στη φαινόμενη κάθαρση της nevirapine (από το στόμα) καθώς η αγωγή συνεχίζεται από μία εφ΄άπαξ δόση σε δοσολογία διάρκειας δύο έως τεσσάρων εβδομάδων με 200 - 400 mg/ημέρα.
Estonian: Autoinduktsiooni farmakokineetikat iseloomustab umbkaudu 1,5 kuni 2 kordne näilise suukaudse kliirensi suurenemine, kui pärast 2...4 nädalast ühekordse annusega ravi minnakse üle annusele 200...400 mg/päevas.
Greek: Η χορήγηση του Viramune σε δόσεις μεγαλύτερες αυτών που συνιστώνται μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και βαρύτητα των δερματικών αντιδράσεων, όπως του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Estonian: Nevirapiini manustamine soovitatud annustest kõrgemas koguses võib suurendada selliste nahareaktsioonide nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi tekkimise sagedust ning raskust.
Greek: Το Viramune ενδείκνυται για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη.
Estonian: Viramune on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ja igas vanuses laste raviks.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Viramune.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Viramune müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. Veebruaril 1998.
Greek: στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Viramune kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Viramune
Estonian: Muu teave Viramune kohta
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν έχουν δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide toimet ei ole uuritud alla 3-aastastel lastel.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται στο επίπεδο της δόσης συντήρησης (υπολογιζόμενη με βάση την επιφάνεια σώματος ή το βάρος του ασθενούς).
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada säilitusannuseni (arvutatakse patsiendi kehapindala või -massi järgi).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viramune.
Estonian: Komitee soovitas anda Viramunele müügiloa.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στα παιδιά που είχαν προσβληθεί από HIV-1.
Estonian: HIV-1-nakkusega lastel täheldati sarnaseid tulemusi.
Greek: Το Viramune, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 478 παιδιά.
Estonian: Viramune toimet kasutamisel ainsa ravimina või koos ühe või kahe muu viiruseravimiga uuriti kahes uuringus, milles osales 478 last.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), κόπωση, πόνος στην κοιλιά, διάρροια, πυρετός, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα.
Estonian: Viramune kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on lööve, peavalu, iiveldus, väsimus, kõhuvalu, kõhulahtisus, palavik, hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustuste nähud veres.
Greek: Η θεραπεία με Viramune πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Estonian: Ravi Viramunega peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Greek: Το Viramune δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Estonian: Viramune ei ravi HIV-1-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες της θεραπείας και πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε εξετάσεις αίματος για τυχόν ηπατικά προβλήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Patsiente tuleb esimese 18 ravinädala jooksul nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida ning teha kogu ravi kestel maksakahjustuste avastamiseks regulaarselt vereanalüüse.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων, αλλά εξουδετερώνονται από τον HIV.
Estonian: CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viramune;
Estonian: Mis riskid Viramunega kaasnevad?
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega nende patsientide raviks, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Greek: Το Viramune εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι κατά την έγκριση, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν περιορισμένες.
Estonian: Viramune müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Viramune, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Viramunega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Τι είναι το Viramune;
Estonian: Mis on Viramune?
Greek: Εάν στον ασθενή δεν μπορεί να χορηγηθεί κανονική δόση εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με Viramune, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
Estonian: Kui patsient ei saa Viramune võtmise algusest 4 nädala jooksul üle minna täisannusele, tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Greek: Το Viramune άμεσης αποδέσμευσης αποτέλεσε αντικείμενο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.956 ενήλικοι ασθενείς.
Estonian: Viramune toimeaine kiiresti vabastavaid ravimvorme uuriti viies uuringus, milles osales kokku 1956 täiskasvanut.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viramune.
Estonian: See on ravimi Viramune Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Viramune είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νεβιραπίνη.
Estonian: Viramune on ravim, mis sisaldab toimeainena nevirapiini.
Greek: Σε 151 ασθενείς που λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία για τον ιό HIV, μετά από 40 έως 52 εβδομάδες το ιικό φορτίο μειώθηκε κατά 99% στην ομάδα που λάμβανε τρία φάρμακα, σε σύγκριση με μείωση κατά 96% στην ομάδα που λάμβανε τα δύο φάρμακα.
Estonian: 151 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud HIV-nakkust varem ravitud) vähenes viiruskoormus 40-52 nädalaga kolme ravimiga rühmas 99% võrra ning kahe ravimiga rühmas 96% võrra.
Greek: Οι ενήλικες που λάμβαναν τα τρία φάρμακα παρουσίασαν επίσης μεγαλύτερη αύξηση στη συγκέντρωση των CD4 κυττάρων και μικρότερο κίνδυνο επιδείνωσης της ασθένειας ή θανάτου.
Estonian: Kolme ravimit kasutanud täiskasvanutel suurenes ka CD4-rakkude sisaldus veres suhteliselt rohkem ning haiguse süvenemise või suremise tõenäosus vähenes.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται στη δόση συντήρησης έως ότου εξαφανιστούν όλα τα εξανθήματα.
Estonian: Annust tohib suurendada säilitusannuseni alles siis, kui lööve on kadunud.
Greek: Το Viramune, λαμβανόμενο μαζί με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο από τους συνδυασμούς των δύο φαρμάκων.
Estonian: Koos kahe muu viiruseravimiga kasutatud Viramune oli efektiivsem kui ainult kaks koos kasutatud ravimit.