FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia a largo plazo.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Spanish: Se pueden obtener resultados falsos en pacientes con enfermedades que incluyen defectos de los neutrófilos y en pacientes con neoplasias hematológicas, incluido el mieloma.
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Spanish: El tecnecio(99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
English: - if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
Spanish: - Si tiene una patología tumoral que implique la secreción de antígeno carcinoembrionario (CEA)
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la disolución antes de usar.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Spanish: Para una actividad administrada de 800 MBq, la dosis de radiación típica al órgano diana (hueso) es de 14,2 mGy, y las dosis de radiación típica a los órganos críticos (médula ósea, bazo y riñones) son de 19,4 mGy, 21,7 mGy y 16,8 mGy respectivamente.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Spanish: Sin embargo, basándose en el diagnóstico del investigador tras un mes de seguimiento, Scintimun tuvo especificidad ligeramente menor (71,8 %) que los leucocitos marcados con 99mTc (79,5 %).
English: Bone marrow (red) Muscles
Spanish: Médula ósea (roja) Músculos
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 “Scintimun contiene sorbitol”)
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Spanish: El volumen total en el vial de Scintimun es de 3 a 8 ml.
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Spanish: Veinticuatro horas después de la inyección estos porcentajes de radiactividad son del 1,6 % en el hígado y 2,3 % en el bazo.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Spanish: Un ml de la disolución radiomarcada contiene menos de 4 mg de sodio.
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Spanish: Seis horas después de la inyección aproximadamente el 1,5 % de la radiactividad de todo el cuerpo se encuentra en el hígado, mientras que aproximadamente el 3,0 % se encuentra en el bazo.
English: Rf to
Spanish: Rf hasta
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Spanish: Los posibles efectos adversos se presentan a continuación ordenados por su frecuencia:
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Spanish: Procedimiento No dejar que entre aire en el vial a probar y conservar todos los viales que contengan disolución radiactiva en el blindaje de plomo.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Spanish: Notas sobre las instrucciones - NUNCA debe marcarse primero el disolvente para Scintimun y luego añadirse a Scintimun.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun Cómo usar Scintimun
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Spanish: Después de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.
English: MedDRA System Organ Classes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Spanish: No se pueden descartar resultados positivos falsos en pacientes con tumores que expresan CEA.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Spanish: Scintimun es un medicamento que contiene un anticuerpo (besilesomab) usado para dirigirse a células específicas llamadas granulocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre implicados en el proceso de inflamación) en su cuerpo.
English: If you have been given more Scintimun than you should An overdose is unlikely because injection is prepared as a single dose by the hospital personnel, under strictly controlled conditions.
Spanish: Si le han administrado más Scintimun del necesario Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se produzca una sobredosis.
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Spanish: Desarrollo de anticuerpos humanos anti ratón que reaccionan contra el anticuerpo presente en Scintimun (anticuerpo de células de ratón) con riesgo de reacción alérgica.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estas reacciones adversas para las exploraciones diagnósticas de medicina nuclear.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001 un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Spanish: Puesto que no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas a la proteína murina, durante la administración del fármaco se debe disponer de tratamiento cardiovascular, corticoesteroides y antihistamínicos.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Spanish: La disolución radiomarcada se debe administrar únicamente por vía intravenosa como una dosis única.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del tecnecio (99mTc) besilesomab, no es necesario ajustar la dosis en tales pacientes.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Spanish: CAD: Usar dentro de las 3 horas después del radiomarcaje
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Spanish: Se debe respetar un intervalo de al menos 2 días entre cualquier gammagrafía previa con otros agentes marcados con tecnecio (99mTc) y la administración de Scintimun.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Scintimun si hayalguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en elperíodo o si está en período de lactancia.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos con experiencia en medicina nuclear que se prevea prescriban o utilicen Scintimun reciban una Comunicación Directa al Profesional Sanitario (CDPS) que incluya información relacionada con el posible riesgo de generación de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA), reacciones de hipersensibilidad y riesgos de hipotensión aguda de conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad y seguridad se realizaron usando equipos comerciales reconstituidos con tecnecio (99mTc) decaído y por lo tanto no se ha evaluado el efecto de radiación.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Spanish: Besilesomab es una inmunoglobulina murina del isotipo IgG1 que se une específicamente a NCA-95 (antígeno 95 de reacción cruzada no específica), un epítopo expresado en la membrana celular de los granulocitos y precursores de granulocitos.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 800 MBq es de unos 6,9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
English: Specific warnings
Spanish: Advertencias específicas
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
English: What you need to know before you are given Scintimun
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Spanish: El tecnecio (99mTc) se produce por medio de un generador (99Mo/99mTc) y se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede considerarse cuasi estable.
English: Human anti-mouse antibody positive
Spanish: Anticuerpo humano anti-ratón positivo
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Spanish: Para obtener imágenes de mejor calidad y para reducir la exposición a la radiación de su vejiga, debe beber cantidades suficientes y vaciar su vejiga antes y después del examen gammagráfico.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Spanish: Usando una jeringa hipodérmica, introducir a través del tapón de goma 2-7 ml de pertecnetato (99mTc) (el eluido cumple con los requerimientos vigentes de la Eur.
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Spanish: Si no está seguro si ha recibido este medicamento anteriormente, por favor comuníquelo a su médico.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tecnecio (99mTc)-besilesomab, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación cororal del radionúclido mediante diuresis forzada, vaciamiento frecuente de la vejiga, así como con el empleo de laxantes que promuevan la excreción fecal.
English: Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Spanish: Usando una jeringa, introducir a través del tapón de goma 5 ml de disolución de cloruro de sodio al 0,9 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN (99mTc)- Scintimun
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Spanish: Besilesomab reacciona de manera cruzada con tumores que expresan el antígeno carcinoembrionario (CEA).
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Spanish: La administración de anticuerpos monoclonales murinos puede dar lugar al desarrollo de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.
English: Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Spanish: Aplicar una gota (2 µl) de disolución marcada a la línea de comienzo de la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 usando una jeringa y una aguja.
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Spanish: 10 minutos después de la adición del pertecnetato (99mTc) la disolución está lista para inyectar.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Spanish: Si está en período de lactancia, deberá interrumpir la lactancia durante 3 días después de su inyección y la leche extraída durante este período debe desecharse.
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Spanish: Introducir la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 inmediatamente en el tanque cromatográfico para evitar la formación de pertecnetato (99mTc) por el oxígeno usando las pinzas.
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Spanish: Scintimun contiene sorbitol, por consiguiente no se debe administrar este medicamento a los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
English: Image acquisition
Spanish: Adquisición de imágenes
English: For patient preparation, see section 4.4.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del paciente, ver sección 4.4.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Spanish: Niños y adolescentes Este producto no está recomendado para uso en pacientes menores de 18 años de edad.
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Spanish: Cálculos La pureza radioquímica corresponde con el porcentaje de tecnecio (99mTc) unido y se calcula de la siguiente manera tras corregir los datos según el ruido de fondo:
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y en centros asistenciales autorizados.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Spanish: Reacción anafiláctica/anafilactoide Hipersensibilidad, incluidos angioedema, urticaria
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de Scintimun se incluye como una sección recortable al final de este prospecto en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Spanish: Transferir 1 ml de esta disolución con una jeringa hipodérmica a un vial de Scintimun (cápsula de aluminio verde).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Tensión arterial baja.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Spanish: Consulte con su medico nuclear si tiene cualquier duda.
English: MBq ml hour/date
Spanish: MBq ml hora/fecha
English: Elderly No dose adjustment is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN