FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere in merito al mantenimento, la modifica, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali che includono il sito summenzionato.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas eespool nimetatud tootmiskohas toodetud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Secondo questa dichiarazione di non conformità l'autorità nazionale competente dovrebbe valutare l'importanza dei prodotti forniti da PII e porre in atto misure per assicurare la continuità delle forniture ove del caso.
Estonian: Mittevastavuse teate kohaselt peab riiklik pädev asutus hindama, kas Pharmaceutics International Inc. tarnitavad ravimid on kriitilise tähtsusega, ja võtma meetmeid, et tagada tarnete jätkumine, kui asjakohane.
Italian: L'MHRA ha emesso un corrispondente certificato di conformità alle BPF per il sito, limitatamente ai medicinali confermati dalle autorità nazionali competenti come fondamentali per la salute pubblica.
Estonian: MHRA väljastas tootmiskohale heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi ainult nende ravimite kohta, mille riiklikud pädevad asutused nimetasid rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Italian: • Lutinus è attualmente prodotto presso un sito di fabbricazione alternativo registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Estonian: • Lutinust toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Italian: Tuttavia, la non conformità alle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati post-marketing, pertanto la mancanza di preoccupazioni significative non può fornire rassicurazioni sufficienti sulla sicurezza dei lotti fabbricati presso PII.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on siiski seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Italian: Sulla base della natura della malattia e del fatto che alternative terapeutiche non sono disponibili in tutti gli Stati membri, il CHMP ritiene Ammonaps fondamentale.
Estonian: Tuginedes haiguse laadile ja asjaolule, et kõikides liikmesriikides ei ole alternatiivsed ravivõimalused kättesaadavad, peab inimravimite komitee Ammonapsi kriitilise tähtsusega ravimiks.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto il certificato di conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciato dall'MHRA il 15 giugno 2016 limitato ai medicinali considerati fondamentali per la salute pubblica e valido fino 30 giugno 2017.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale vastavuse sertifikaati, mis oli piiratud rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimitega ja mis kehtib 30. juunini 2017.
Italian: Il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione presenta un livello di rischio non quantificabile che non può essere rilevato in modo affidabile attraverso i dati successivi all'immissione in commercio; di conseguenza la mancanza di preoccupazioni significative non è in grado di fornire sufficienti garanzie sulla sicurezza dei lotti prodotti presso PII.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavus on seotud mittekvantifitseeritava riskiga, mida ei ole võimalik usaldusväärselt tuvastada turustamisjärgsete andmete kaudu, mistõttu ei taga oluliste probleemide puudumine küllaldast kindlust ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud partiide ohutuse suhtes.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di Ammonaps rimanga positivo per l'utilizzo come medicinale fondamentale e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, salvo la condizione per cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps fornisca le prove entro il 30 giugno 2017 della conformità del prodotto di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et Ammonapsi kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ravimi kasutamiseks kriitilistes situatsioonides, ja soovitab seetõttu müügiluba muuta ning lisada sellesse tingimuse, et Ammonapsi müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Italian: • Dutasteride Actavis è attualmente prodotto da un sito di fabbricazione alternativo registrato nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Estonian: • Dutasteride Actavist toodetakse praegu müügiloas registreeritud alternatiivses tootmiskohas.
Italian: Malgrado quanto precede il CHMP prende atto della dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF da parte dell'autorità di vigilanza, la quale raccomanda che, negli Stati membri in cui il medicinale non è considerato fondamentale per la salute pubblica, tutti i lotti di Ammonaps di Pharmaceutics Internationals Inc. siano richiamati e le forniture provenienti da questo sito di produzione siano proibite.
Estonian: Olenemata eelöeldust võtab inimravimite komitee teadmiseks, et järelevalveasutuse teate kohaselt ei vasta Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale, ja soovitab liikmesriikidel, kus ravimit ei peeta rahvatervisele kriitilise tähtsusega ravimiks, kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Ammonapsi partiid turult tagasi võtta ja tarned sellest tootmiskohast keelustada.
Italian: • Nell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ammonaps non è indicato un sito di fabbricazione alternativo;
Estonian: • Ammonapsi müügiloas puudub alternatiivne registreeritud tootmiskoht.
Italian: • il CHMP ha osservato che sul mercato dell'UE non sono presenti lotti di Dutasteride Actavis fabbricati da Pharmaceutics international Inc.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Dutasteride Actavise partiisid praegu ELi turul ei ole.
Italian: • il CHMP ha osservato che sono attualmente disponibili sul mercato dell'UE lotti di Lutinus fabbricati da Pharmaceutics International Inc.
Estonian: • Inimravimite komitee märkis, et ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiisid turustatakse praegu ELi turul.
Italian: Oltre alle misure già attuate in seguito all'ispezione iniziale condotta dall'MHRA nel giugno 2015, sono attualmente in corso ulteriori azioni qualitative volte al miglioramento dei sistemi di qualità in atto presso il sito di fabbricazione.
Estonian: Lisaks 2015. aasta juunis toimunud MHRA esmase kontrolli järel juba võetud meetmetele toimuvad praegu täiendavad kvaliteedikontrolli toimingud tootmiskoha kvaliteedisüsteemide parandamiseks, näiteks kvaliteedijuhtimisele spetsialiseerunud ja kogenud ettevõtteväliste spetsialistide abi kasutamine ja partiidokumentide tõhusam kontrollimine, mida teeb kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimipartii Euroopa Majanduspiirkonnas kasutamiseks vabastamise eest.
Italian: Il titolare sarebbe tenuto a fornire entro il 30 giugno 2017 le prove della conformità del processo di fabbricazione ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche), che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, poiché tale prova è una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidja peab 30. juuniks 2017 tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule, sest see on müügiloa tingimus.
Italian: In aggiunta alle precedenti conclusioni, il CHMP ha preso atto delle raccomandazioni formulate dall'autorità di vigilanza nella dichiarazione di non conformità di PII rispetto alle BPF, secondo le quali tutti i lotti di Lutinus di Pharmaceutics Internationals Inc. dovrebbero essere richiamati e le forniture provenienti da questo sito di produzione proibite.
Estonian: Lisaks eespoolsetele järeldustele teatas inimravimite komitee järelevalveasutuse soovitusest ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse teates kõik Pharmaceutics International Inc. toodetud Lutinuse partiid turult tagasi võtta ja tootmiskoha tarned keelustada.
Italian: Il 15 giugno 2016, l'MHRA ha emesso una dichiarazione di non conformità alle BPF per PII, raccomandando una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, tranne qualora siano considerati fondamentali per la salute pubblica.
Estonian: 15. juulil 2016 avaldas MHRA ettevõtte Pharmaceutics International Inc. kohta heale tootmistavale mittevastavuse teatise, soovitades piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja need turult tagasi võtta, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Italian: • il CHMP ritiene che allo stato attuale le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE siano errati.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et praegu on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) al fine di eliminare il sito di fabbricazione Pharmaceutical International Inc. dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. SoliCol D3
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la dichiarazione di non conformità alle BPF per Pharmaceutics International Inc. rilasciata dall'MHRA il 15 giugno 2016, che raccomanda una limitazione delle forniture nell'UE e il richiamo dei medicinali fabbricati presso questo sito, se non considerati fondamentali per la salute pubblica;
Estonian: • Inimravimite komitee arutas MHRA poolt ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teatist, milles soovitati piirata selles tootmiskohas toodetud ravimite tarnimist ELi ja tagasi võtta kõik tootmiskohas toodetud ravimid, v.a kui neid peetakse rahvatervise jaoks kriitilise tähtsusega ravimiteks.
Italian: Nessun lotto commerciale del prodotto è stato fabbricato da PII, né immesso in commercio nel mercato dell'UE.
Estonian: Ettevõttes Pharmaceutics International Inc. ei ole toodetud ühtegi turustamiseks ette nähtud ravimipartiid ning neid ei ole ELi turule lastud.
Italian: L'attuale certificato di conformità alle BPF di PII non sarà più valido dopo il 30 giugno 2017.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. kehtiv heale tootmistavale vastavuse sertifikaadi kehtivus lõpeb 30. juunil 2017.
Italian: Per la revoca della sospensione di SoliCol D3, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire le prove secondo cui il processo di fabbricazione è conforme ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (e successive modifiche) che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, come disposto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab nõuetele, mis on esitatud komisjoni direktiivis 2003/94/EÜ (muudetud), milles sätestatakse hea tava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kehtestatule.
Italian: In considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dutasteride Actavis (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Dutasteride Actavise (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lutinus (e denominazioni associate) al fine di eliminare il sito di fabbricazione Pharmaceutical International Inc. dalle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügiluba nii, et müügilubadest eemaldatakse tootmiskohana Pharmaceutics International Inc. Dutasteride (ja sarnased nimetused)
Italian: Inoltre, in considerazione della dichiarazione di non conformità rilasciata per Pharmaceutics International Inc. in data 15 giugno 2016, il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati e che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Lutinus (e denominazioni associate) dovessero essere modificati per eliminare Pharmaceutics International Inc. quale sito di fabbricazione.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu Lutinuse (ja sarnaste nimetuste) müügilubade tingimusi tuleb muuta nii, et Pharmaceutics International Inc. eemaldatakse ravimi tootmiskohtade hulgast.
Italian: • Il CHMP ritiene che, in assenza di conformità alle BPF del sito di fabbricazione Pharmaceutics International Inc., le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per Dutasteride Actavis siano errati.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Dutasteride Actavise kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Italian: In considerazione del certificato di non conformità alle BPF rilasciato per Pharmaceutics International Inc., il CHMP ha ritenuto che le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE fossero errati, pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di SoliCol D3.
Estonian: Arvestades ettevõttele Pharmaceutics International Inc. 15. juunil 2016 väljastatud heale tootmistavale mittevastavuse teadet, oli inimravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt esitatud andmed ja dokumendid on ebaõiged, mistõttu tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt SoliCol D3 müügiload peatada.
Italian: PII è l'unico sito di fabbricazione registrato sull'autorizzazione all'immissione in commercio per la fabbricazione dei prodotti finiti.
Estonian: Pharmaceutics International Inc. on ainus tootmiskoht, mis on müügiloas registreeritud valmisravimi tootjana.
Italian: • Il CHMP ritiene che, in assenza di conformità alle BPF del sito di fabbricazione Pharmaceutics International Inc., le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE per Lutinus siano errati.
Estonian: • Inimravimite komitee on arvamusel, et tootmiskoha Pharmaceutics International Inc. heale tootmistavale mittevastavuse korral on direktiivi 2001/73/EÜ artikli 8 lõike 3 kohaselt Lutinuse kohta esitatud andmed ja dokumendid ebaõiged.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati negli Stati membri
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
Italian: SoliCol D3
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Italian: Allegato IC - SoliCol D3 Stato membro UE/SEE
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Italian: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Italian: Ferring Legemidler As Progesterone
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Italian: Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Italian: Allegato IA - Lutinus e denominazioni associate Stato membro
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Italian: Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Italian: Allegato IB - Dutasteride Actavis e denominazioni associate Stato membro
Estonian: Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Italian: COLECALCIFEROLO 20,000 UI
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Italian: COLECALCIFEROLO 50,000 UI
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Italian: In particolare, non erano stati risolti numerosi difetti di fabbricazione.
Estonian: Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito a tali raccomandazioni.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
Italian: L'ispezione ha rilevato che le misure correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente attuate.
Estonian: Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
Italian: Il comitato ha rilevato che le raccomandazioni sui divieti di fornitura sono state emesse dall'autorità di vigilanza nazionale.
Estonian: Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
Italian: EMA/826770/2016 Corr.*
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
Italian: La revisione dei medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti è stata avviata il 23 giugno 2016 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
Estonian: Lisateave menetluse kohta
Italian: * Il presente documento è stato rivisto il 14 ottobre 2016, in linea con un parere del CHMP aggiornato che chiarisce le raccomandazioni in materia di divieto di fornitura.
Estonian: * Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
Italian: • Se ha domande in relazione al Suo trattamento con Ammonaps, si rivolga al medico o al farmacista.
Estonian: • Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Italian: La raccomandazione del CHMP riguardante tali medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Italian: Tale revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e della FDA degli Stati Uniti.
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
Italian: Ammonaps in granuli deve essere utilizzato solamente nei pazienti che hanno un tubo di alimentazione, come un sondino naso-gastrico o una gastrostomia, e che necessitano del medicinale.
Estonian: Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 29/11/2016 (Ammonaps) e il 5/12/2016 (Dutasteride Actavis e denominazioni associate, Lutinus e denominazioni associate e SoliCol D3).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato nell'UE tramite procedura centralizzata, mentre gli altri medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali.
Estonian: Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
Italian: Vi erano anche problemi relativi alla modalità con cui erano generati e controllati i dati, e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
Estonian: Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Italian: Pharmaceutics International Inc, USA: fornitura di medicinali non critici per l'UE interrotta a causa di difetti di fabbricazione
Estonian: Pharmaceutics International Inc., Ameerika Ühendriigid: kriitilist tähtsust mitteomavate ravimite tarne ELi on peatatud tootmispuudujääkide tõttu
Italian: Ammonaps deve essere usato nei pazienti solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Estonian: Ammonapsi tohib patsientidel kasutada ainult juhul, kui alternatiivsed ravimid ei ole kättesaadavad.
Italian: Sebbene non vi siano prove di effetti nocivi o di mancanza di efficacia in alcuno di tali medicinali, a scopo precauzionale i medicinali non critici prodotti presso questo sito non sono più disponibili nell'UE.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid asjaomaste ravimite kahjulikkuse või efektiivsuse puudumise kohta, ei ole selles tootmiskohas toodetud kriitilist tähtsust mitteomavad ravimid ettevaatusabinõuna ELis enam kättesaadavad.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
Estonian: Kuigi puudus tõendusmaterjal tootmiskohas toodetud ravimite puuduste kohta või kahju kohta patsientidele, nõuti tootmiskohalt parandusmeetmete rakendamist heade tootmistavade standarditele vastavuse saavutamiseks.
Italian: Per quanto riguarda Lutigest/Lutinus, alcuni lotti prodotti presso il sito negli Stati Uniti erano ancora disponibili sul mercato dell'UE ed è stato necessario ritirarli.
Estonian: Lutigesti/Lutinuse mõned Ameerika Ühendriikide tootmiskohas toodetud partiid on veel ELi turul ja need võetakse turult tagasi.