FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Hycamtinia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Hungarian: Méhnyakrák esetében ciszplatinnal együtt alkalmazva a Hycamtin-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
Hungarian: • Kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (áterjedt a méhnyakon túlra).
Finnish: Mitä hyötyä Hycamtinista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hycamtin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Hungarian: • Áttétes petefészek-daganat (a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Finnish: Hycamtin-annosta voi olla syytä säätää tai hoitoa lykätä riippuen sivuvaikutuksista.
Hungarian: A mellékhatásoktól függően a Hycamtin adagjának módosítására vagy a kezelés elhalasztására lehet szükség.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa vaste oli 20 prosenttia, kun kaikista kolmesta tutkimuksesta saadut tulokset yhdistettiin (480 Hycamtinia saanutta potilasta).
Hungarian: Tüdőrák esetében a három vizsgálat (480 Hycamtin-nel kezelt beteg) eredményét tekintve a reagálók aránya 20% volt.
Finnish: Lisätietoja Hycamtin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Hycamtin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Hungarian: Tüdőrák és petefészekrák esetében a Hycamtin-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Finnish: Tehoa mitattiin eloonjäämis- ja vasteprosentteja tarkastelemalla.
Hungarian: A hatásosságot a túléléssel vagy a reagálók arányával mérték.
Finnish: Hycamtin-kapselit tehosivat yhtä hyvin kuin Hycamtin-infuusio.
Hungarian: A kapszula formájában adott Hycamtin ugyanolyan hatásos volt, mint az infúzió.
Finnish: Hycamtinin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Hungarian: A Hycamtin hatóanyaga, a topotekán, egy rákgyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Finnish: Miten Hycamtin vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hycamtin?
Finnish: Mitä riskejä Hycamtin-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hycamtin alkalmazása?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Hycamtinia infuusiona ja kapseleina annettuna.
Hungarian: A harmadik vizsgálat az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t hasonlította össze a kapszulával.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Hycamtin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Hungarian: Az infúziókat daganatos betegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Finnish: Miksi Hycamtin on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hycamtin forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Hycamtinia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hycamtin-t?
Finnish: Hycamtinia annetaan ainoana lääkehoitona potilaille, joilla on
Hungarian: A Hycamtin-t önmagában a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Tutkimukset osoittivat Hycamtin-valmisteen tehon munasarjasyövän hoidossa; yleinen vasteprosentti oli noin 16 prosenttia.
Hungarian: Petefészekrák esetében a vizsgálatok az összes reagálók körülbelül 16%-os arányával igazolták a Hycamtin hatásosságát.
Finnish: Miten Hycamtin-valmistetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: 31-546 Krakova
Hungarian: 31-546 Kraków
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai sunnuntai
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Hungarian: (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen áttérés is megfontolható az alábbiak szerint:
Finnish: • aliskireeni.
Hungarian: - aliszkiren.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Hungarian: Bizottság határozatá t követő 2
Finnish: Nämä väliaikaiset raja-arvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Hungarian: Ezek az ideiglenes határértékek minden sartan esetében az EU-ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy az a lenti táblázatban is látható:
Finnish: Huippuvaikutukset ilmaantuivat 3-6 tunnin kuluttua.
Hungarian: maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 11.
Finnish: Pressoriamiinit (esim. noradrenaliini) Pressoriamiinien vaikutus voi vähetä, mutta ei siinä määrin, ettei niitä voisi käyttää.
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin) A presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä tai -annoksesta.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonítják.
Finnish: Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6−12 tuntia.
Hungarian: A hidroklorotiazid diuretikus hatása 2 órán belül alakul ki, a maximális hatás 4 óra múlva jelentkezik, és a hatás körülbelül 6-12 órán át fennmarad.
Finnish: Tämän menettelyn tärkein asia koskee N-nitrosamiini (erityisesti NDMA ja/tai NDEA) -kontaminaatioiden havaitsemista sartaaneista ja niiden aiheuttamaa mahdollista pitkäaikaista riskiä potilaille sekä toimenpiteitä, joilla voidaan minimoida mahdollisimman paljon näitä kontaminaatioita.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózamin-szennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68 %, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 68 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
Finnish: Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Hungarian: Az irbezartán AUC- és Cmax-értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben (> 65 éves), mint fiatalokban (18-40 éves).
Finnish: Tuntematon hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Hungarian: Respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint jelölendő:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09D A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk ATC kód: C09D A04
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: éven belül
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: - jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Hungarian: ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
Finnish: Tuntematon anafylaktinen reaktio mukaan lukien anafylaktinen sokki
Hungarian: Anafilaxiás reakció, ideértve az anafilaxiás sokkot
Finnish: N-nitrosamiinit kuuluvat tässä suosituksessa "huolta aiheuttavien" yhdisteiden kohorttiin.
Hungarian: Az Nnitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
Finnish: Toinen angiotensiini II-reseptorin salpaaja vaikutti kuitenkin eläinkokeissa fertiliteettiparametreihin yksinään annettuna.
Hungarian: Azonban másik angiotenzin-II-antagonista önálló alkalmazása állatkísérletekben befolyásolta a fertilitás paramétereit.
Finnish: Tarvittaessa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEAmäärille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Hungarian: Így a kockázatfelmérés a potenciálisan legkedvezőtlenebb eseten alapul, vagyis a sartan esetében jelentett NDEA legnagyobb mennyiségével történő 4 éves (2011-2015) expozíciót részlegesen kombinálva az NDMA 6 éves (2012-2018) expozíciójával, amelynek eredményeként a daganatos betegség megnövekedett kockázatának összesített elméleti értéke 29,5:100 000 vagy 1:3390 (0,029%) a rendelkezésre álló, patkányokon végzett vizsgálatok adataiból az ICH M7(R1) szerint következtetve.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa Nnitrosamiineja ei muodostu, analyyttisten menetelmien käyttöönottamiseksi kontrollistrategiaa varten ja valmistepulan välttämiseksi.
Hungarian: • A két éves átmeneti időszak elfogadhatónak tekinthető a termelési folyamatok megváltoztatásához oly módon, hogy a szintézis során nem képződnek N-nitrózaminok, az ellenőrzési stratégiának megfelelő analitikai módszerek megválasztásához, valamint ahhoz, hogy elkerülhető legyen a termék hiánya.
Finnish: • lieviä punasoluparametrien laskuja (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti);
Hungarian: • az vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése;
Finnish: Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös rintakipua, vaikeita allergisia reaktioita (anafylaktista sokkia) ja verihiutaleiden määrän laskua (veren hyytymisessä olennaisia verisoluja) on ilmoitettu.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése alatt.
Finnish: Yksi tutkimus käsitti populaation, jossa oli 71 533 tyvisolusyöpätapausta ja 8 629 okasolusyöpätapausta, ja ne kaltaistettiin 1 430 833 ja 172 462 potilasta käsittäviin verrokkipopulaatioihin.
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Finnish: • Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia.
Hungarian: • Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia.
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EUalueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Hungarian: Amint ismertté vált a nitrózamin-szennyeződés problémája, az EU illetékes hatóságai azonnal megelőző intézkedéseket tettek, például visszahívták az érintett gyártási tételeket a gyógyszertárakból.
Finnish: Melko harvinaiset sukupuolitoimintojen häiriöt, libidon muutokset
Hungarian: Szexuális diszfunkció, libido változásai
Finnish: Debrecen H-4042
Hungarian: 4042 Debrecen Magyarország
Finnish: - jos sinulla ilmenee Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä.
Hungarian: - ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük.
Finnish: Tiatsidit saattavat lisätä amantadiinin haittavaikutuksien riskiä.
Hungarian: A tiazidok fokozhatják az amantadin káros hatásainak rizikóját.
Finnish: Irbesartaaniyliannoksen todennäköisimpiä oireita voidaan odottaa olevan hypotensio ja takykardia; myös bradykardiaa saattaa esiintyä.
Hungarian: Az irbezartán túladagolásának leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; bradycardia is előfordulhat.
Finnish: Näitä leesioita ei havaittu makakeilla;
Hungarian: Ilyen léziókat makákókon nem figyeltek meg.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin yleisinä veren ureatypen (BUN) (2,3 %), kreatiinikinaasiarvon (1,7 %) ja kreatiniiniarvon (1,1 %) nousua.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin kináz- (1,7%) és kreatininszint emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Finnish: Muut interaktiot
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszer (RAAS) kettős blokádja
Finnish: Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa.
Hungarian: Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-val együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Finnish: Indigotiini (indigokarmiinialumiinilakka FD&C blue #2) Rautaoksidi, musta
Hungarian: Indigotin (Indigókármin alumínium lakk FD&C blue #2) Fekete vas-oxid
Finnish: Tuntematon elektrolyyttitasapainon häiriöt (myös hypokalemia ja hyponatremia, ks. kohta 4.4), hyperurikemia, glukosuria, hyperglykemia, kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu
Hungarian: Elektrolit-egyensúly zavara (beleértve hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése
Finnish: • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Finnish: Esimerkiksi hiljattain tehdyssä katsauksessa arvioitiin, että puhkaisuriski on 4 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 2-5) ja suuren verenvuodon riski on 8 / 10 000 (95 %:n luottamusväli, 5-14) seulontakolonoskopiassa.
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
Finnish: Suositeltavat toimenpiteet ovat oksettaminen ja/tai mahahuuhtelu.
Hungarian: javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Finnish: Jos Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmistetta käytetään imetysaikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Hungarian: Ha az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka tuottaa angiotensiini II:ta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE-enzimet (kinináz-II), amely az angiotenzin-II-t termeli, és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Finnish: Veriarvojen seuranta voi olla tarpeen, jos käytät:
Hungarian: Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa hyvin vähäinen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 izoenzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa.
Hungarian: Kiszerelések: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
Finnish: kohta 4.3 ja 4.4).
Hungarian: 4.4 pont).
Finnish: Toisaalta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan irbesartaanikomponentin vaikutuksesta saattaa esiintyä hyperkalemiaa, erityisesti munuaisten ja/tai sydämen vajaatoiminnan ja diabetes mellituksen yhteydessä.
Hungarian: Ezzel szemben az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbezartán összetevőjének hatása következtében hyperkalaemia fordulhat elő, különösen vesekárosodás és/vagy szívelégtelenség, ill. diabetes mellitus fennállása esetén.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80 % ja hydroklooritiatsidilla 50-80 %.
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid orális adagolás után jól felszívódik, az irbezartán abszolút biohasznosulása 60-80%, a hidroklorotiazidé 50-80%.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Finnish: Jos potilaalle on määrättävä kalisiumlisää, tai kalsiumia säästäviä lääkevalmisteita (esim. D-vitamiinihoito) seerumin kalsiumpitoisuutta tulee seurata ja kalsiumin annostusta muuttaa sen mukaisesti.
Hungarian: Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani;
Finnish: Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Katso myös kohdassa " Älä ota Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa" olevat tiedot.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t" pontban szereplő információkat.
Finnish: Tiatsidi voi vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista ja lievää seerumin kalsiumin nousua ilman tiedossa olevia kalsiumaineenvaihdunnan häiriötä.
Hungarian: A tiazidok csökkenthetik a kalcium vizelettel történő kiválasztását, és a szérum kalcium időszakos és enyhe emelkedését okozhatják a kalciumanyagcsere ismert rendellenességeinek hiánya esetén is.
Finnish: Kihtilääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan, koska hydroklooritiatsidi voi nostaa seerumin virtsahappopitoisuutta.
Hungarian: Szükség lehet a köszvény elleni gyógyszerek adagjainak módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét.
Finnish: Verrattaessa päivittäisen saannin määrään, joka lasketaan ICH M7(R1):n mukaisesti käyttämällä ei-kliinistä toksikologiaa, on mahdollista luoda muita turvallisuustekijöitä, jotka ovat välillä 2,73-27,3 NDMA:lle ja 10,0-100 NDEA:lle, määrittämällä 0,03 ppm yhteiseksi tekniseksi kohderajaksi NDEA:lle ja NDMA:lle tetratsolisartaania sisältävissä vaikuttavissa aineissa.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0 - 100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazolgyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että verenpainelääkitys voi aiheuttaa ajoittaista huimausta tai väsymystä.
Hungarian: Járművezetés vagy gépek kezelése esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a magas vérnyomás kezelése folyamán esetleg szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
Finnish: Hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavat tiatsidit voi lisätä digitaliksen aiheuttamia sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.4)
Hungarian: A tiazidok okozta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia elősegítheti a digitálisz okozta arritmiák kialakulását (lásd 4.4 pont);