FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Vasotop P ved behandling af arteriel hypertension hos katte
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Danish: CVMP er af den opfattelse, at okulære læsioner (når de forekommer) med relation til hypertension er vanskeligere at helbrede/regulere, også selv om hypertensionen efterfølgende reguleres.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at ud af de 82 % af kattene, som havde mindst ét klinisk tegn, havde 46 % to eller flere kliniske tegn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data fra deres egen undersøgelse og litteraturen med henblik på at afvise muligheden for, at forbedringen i målingerne af det systoliske blodtryk var relateret til tilvænning til "white coat"-effekten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
Danish: Den forlængede varighed af effekten over seks måneder blev ud over virkningen i hele intervallet mellem doserne dog bemærket.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om variationskoefficienten (CV) mellem de fem individuelle målinger, der blev udført på forskellige tidspunkter i undersøgelsen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om de to Dopplerapparater, der blev brugt til at måle det systoliske blodtryk i det centrale feltforsøg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Danish: På grund af fortsat uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat (Belgien) på dag 90 i indbringelsesproceduren for CMD(v) blev sagen indbragt for CVMP.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a jeden príslušný členský štát (Belgicko) na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (ďalej len „koordinačná skupina CMD(v)") nedosiahli zhodu, záležitosť bola predložená výboru CVMP.
Danish: Vurdering af virkning
Slovak: Posúdenie otázok účinnosti
Danish: Den anbefalede terapeutiske dosis til denne nye indikation er 0,125 mg ramipril/kg kropsvægt en gang daglig.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Danish: Vasotop P 0,625 mg;
Slovak: P 0,625 mg;
Danish: Hos omkring 33 % af tilfældene var det systoliske blodtryk mellem 160 og 180 mm Hg (risikokategori III), og hos 67 % var det systoliske blodtryk ≥ 180 mm (risikokategori IV) ved inklusion.
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at den gennemsnitlige reduktion i den svært påvirkede gruppe (systolisk blodtryk > 180 mm Hg) var på -25,5 mm Hg (mens den var på -18,3 mm Hg i den moderat påvirkede gruppe (systolisk blodtryk mellem 160 mm Hg og 180 mm Hg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Danish: CVMP finder, at det kan udgøre et etisk problem for dyrlæger, at katte med signifikant hypertension i strid med den aktuelle bedste kliniske praksis (konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine) ikke behandles.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že veterinárni lekári musia riešiť etické otázky týkajúce sa povolenia na vysadenie liečby v prípade mačiek so závažnou hypertenziou, čo je v rozpore so súčasnou najlepšou klinickou praxou (Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007).
Danish: CVMP konkluderede, at det ikke er klart, om den registrerede reduktion i det systoliske blodtryk og de kliniske tegn hos hypertensive katte efter behandling med Vasotop P var en ægte behandlingsrelateret virkning.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Danish: De andre 12 katte havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63 (gennemsnitligt fald: 36,6 mm Hg, interval: 20 mm Hg til 57,8 mm Hg), men var stadig over grænsen for normotension på 160 mm Hg.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Danish: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at dataene fra den undersøgelse, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde gennemført, og dataene fra Belew (1999) ikke understøtter antagelsen af tilvænning hos katte i forbindelse med blodtryksmålinger.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Danish: Vasotop P 1,25 mg;
Slovak: P 1,25 mg;
Danish: Der er enighed om, at den virkning, der bemærkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen i et opfølgende svar (se 2.3), er større end dette.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Danish: Dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at den gennemsnitlige aflæsning for den første måling (kasseret) var 6-10 mm Hg højere end de efterfølgende fem målinger, som blev anvendt til beregning af den rapporterede værdi (dette er i overensstemmelse med metoden i konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine).
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data, hvor ramipril (det aktive stof i Vasotop P) frembragte et markant fald i det systoliske blodtryk hos katte med mild til svær hypertension.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Danish: Følgende tre tabletstyrker er omfattet af denne ansøgning: Vasotop P 0,625 mg tablet, Vasotop P 1,25 mg tablet og Vasotop P 2,5 mg tablet.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Danish: CVMP finder, at en bemærkelsesværdig reduktion i blodtryksmålingerne var tydelig mellem værdierne før og efter behandling.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Danish: Dyreart
Slovak: LIEKU
Danish: Feltforsøg på flere centre af Vasotop P til behandling af hypertension hos katte
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Danish: En yderligere opdeling viser, at 32 % af kattene kun havde ét klinisk tegn, og de resterende 21 % af kattene havde to eller flere kliniske tegn.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Danish: Luxemburg Intervet International B.V.
Slovak: Luxembursko Intervet International B.V.
Danish: Nederlandene Intervet International B.V.
Slovak: Holandsko Intervet International B.V.
Danish: Det er deltaet i forsøget, som enten mindskes eller øges spontant.
Slovak: Príznaky každého klinického ochorenia sa však počas života zvieraťa a klinickej štúdie vyvíjajú; v štúdii sa pozoroval deltovitý vývoj, ktorý buď spontánne klesá alebo stúpa.
Danish: Af de 43 katte, der tilhørte den svært påvirkede gruppe på dag 0, blev i alt 26 katte (60,5 %) normotensive eller havde et fald på >20 mm Hg i det systoliske blodtryk på dag 63.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VASOTOP P 0,625 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE OG VASOTOP P 2,5 MG, TABLET TIL HUNDE OG KATTE
Slovak: P 0,625 MG, TABLETA PRE PSY A MAČKY,
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Danish: CVMP accepterer fuldt ud den videnskabelige validitet af kravet om kontrolgrupper i kliniske forsøg, men mener, at en signifikant andel af placebokontrolkatte, der lider af moderat til svær hypertension (dvs. systolisk blodtryk >180 mm Hg), ville have risiko for at udvikle skader i målorganer, hvis de forblev ubehandlede i en periode på op til 63 dage.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Danish: Type 3 (Saukett)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Danish: Type 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Danish: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)4 Type 1 (Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Danish: Konjugeret til meningokokprotein2
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
Danish: Pertactin (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Danish: 50 (5 x 10) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Danish: Haemophilus influenzae type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid1
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Danish: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Danish: adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al 3 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi 4 fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Danish: Gråd, irritabilitet
Slovak: Plač, podráždenosť
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Danish: N=89 deltagere fra et separat studie
Slovak: 89 účastníkov zo samostatnej štúdie.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Danish: Immunkompromitterede børn
Slovak: Imunokompromitované deti
Danish: Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Danish: Del af en multipakning; kan ikke sælges separat
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Hosten har ofte en "pibende" lyd.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často „sipivý" zvuk.
Danish: De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er opsummeret i tabel 2 og tabel 3.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Danish: Pakning med 1 eller 10.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Danish: I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Danish: Vigtige oplysninger om beskyttelsen
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Danish: Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn:
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere.
Slovak: Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie.
Danish: • allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Danish: • lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Anden pædiatrisk population
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Danish: Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Danish: Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn.
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Danish: • En temperatur på  40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag
Slovak: • teplota  40,5 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou identifikovateľnou súvislosťou,
Danish: Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan være forbundet med erythem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden for 3-5 dage.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Danish: •Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Slovak: •dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovak: Nežiaduce účinky a- Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode: J07CA09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Danish: Forekomst af let sygdom og/eller let feber udgør ikke en kontraindikation.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Danish: Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation.
Slovak: Imunitné odpovede týchto dojčiat na Vaxelis boli vo všeobecnosti podobné ako v celkovej skúmanej populácii.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Danish: Persistens af immunrespons
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Danish: Vaxelis skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: Použitie Vaxelisu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Danish: Genetisk polymorfi Immunresponset på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Danish: Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Slovak: Nekontrolovaná neurologická porucha alebo nekontrolovaná epilepsia: očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať, kým sa nestanoví liečba tohto stavu, stav sa nestabilizuje a prínosy očkovania jednoznačne neprevážia nad rizikami.
Danish: Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie v rozpätí aspoň jedného mesiaca.
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.
Slovak: Adjuvanciá sa pridávajú na zlepšenie imunitnej reakcie na očkovacie látky.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme:
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
Danish: Pakning med 10 (uden blå boks).
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Danish: Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre.
Slovak: Očkovanie Vaxelisom môže byť nutné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie,
Danish: Ikke desto mindre anbefales vaccination af personer med kroniske immundefekter, såsom hiv-infektion, selvom antistofresponsen kan være begrænset.
Slovak: Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccinationen, til en sådan behandling eller sygdom er overstået.
Slovak: Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Danish: Andre test bør udføres for at bekræfte Hib infektion i dette tidsrum.
Slovak: Počas tohto obdobia sa na potvrdenie infekcie Hib majú použiť iné testy.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Derefter skal Vaxelis bruges eller kasseres.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter at man har fået en vaccine.
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Danish: I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Danish: Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis.
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Danish: • Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke give 100% beskyttelse af de børn, der får vaccinen.
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, Vaxelis nemusí ochrániť 100 % detí, ktoré ho dostanú.
Danish: • Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen.
Slovak: Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Danish: • Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination
Slovak: • nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,
Danish: Immunsupprimerende behandling kan bryde forstyrrende ind i udviklingen af det forventede immunrespons (se pkt.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Danish: • Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge).
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) inden for 48
Slovak: • kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda [HHE]) do 48 hodín po očkovaní,