FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
German: • Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
Romanian: • Infecţie a pielii cauzată de o ciupercă
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monaten nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Inflectra kennen müssen.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală, fie ca boală diseminată.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Inflectra behandelt werden.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Inflectra.
German: Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Romanian: Infliximab a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
German: Was Inflectra enthält
Romanian: Ce conţine Inflectra
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/ oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
German: Die Gabe von Infliximab sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Romanian: Administrarea infliximab trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Romanian: În studiul REACH, infecţiile au fost raportate la 56,3% dintre subiecţii care au primit tratament cu infliximab.
German: Anweisungen zum Gebrauch und Umgang - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Infliximab eingeleitet werden.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu infliximab şi în concordanţă cu recomandările locale.
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/ II) anzuwenden.
Romanian: Infliximab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Romanian: Toţi pacienţii au fumat mult.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Inflectra kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Inflectra poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
German: Wegen der TNFα-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Romanian: Din cauza inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/ oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreţinere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) şi/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Romanian: • Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii
German: In der Untergruppe der Patienten, die zuvor systemische Therapien erhalten hatten, war die Wirksamkeit gegenüber der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer vergleichbar.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienţi care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populaţia de studiu totală.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3 % (44/ 60).
Romanian: Procentul pacienţilor cu răspuns clinic în săptămâna 8 a fost 73,3% (44/60).
German: Gruppe 1 erhielt 5 mg/kg Infliximab.
Romanian: Grupul 1 a primit 5 mg/kg infliximab.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Romanian: Pacienţii care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuşi (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacţii legate de perfuzie.
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Romanian: Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Romanian: b CDAI<150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 dintre pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapien.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor medicamente convenţionale în doze stabile, 92% dintre pacienţi continuând să utilizeze aceste terapii.
German: Patienten mit ACR20-Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
German: Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Romanian: Inflectra este furnizat în ambalaje de 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNFα gefunden.
Romanian: În articulaţiile pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentraţii mari de TNFα
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNFα.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor de colon, obţinute înainte şi la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab, a evidenţiat o diminuare substanţială a TNFα
German: Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige InfliximabInfusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu infliximab cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
German: Fälle von Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Inflectra-Lösung muss berechnet werden.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Inflectra.
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab.
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Romanian: În cadrul studiului REACH, 17,5% dintre pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle acht Wochen.
Romanian: Toate cele 3 grupuri au primit perfuzii repetate în săptămânile 2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacţii adverse.
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurden in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a spitalizărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere, la săptămânile 30 şi 54.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/ Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Romanian: O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase, cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii: (1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau ale proteinei C reactive.
German: Woche 54 Klinisches Ansprechen
Romanian: Săptămâna 54 Răspuns clinic
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
Romanian: În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi scor la Indexul Arii de Psoriazis şi Severitate ([PASI] ≥ 12).
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Romanian: • Infecţii din cauza slăbirii sistemului imunitar
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Romanian: Pentru a menţine beneficiile clinice, unii pacienţi pot necesita un interval mai scurt între administrări, în timp ce în cazul altor pacienţi un interval mai lung între administrări poate fi suficient.
German: Bei einigen Patienten, die hohe Titer von Antikörpern gegen Infliximab entwickelten, lag ein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit vor.
Romanian: La unii pacienţi care au prezentat titruri crescute de anticorpi la infliximab s-a evidenţiat o eficacitate scăzută.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/ IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluţie foarte agresivă şi conduce, de obicei, la deces.
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Romanian: Utilizarea altor agenţi infecţioşi terapeutici cum sunt bacteriile vii atenuate (de exemplu instilaţii BCG în vezica urinară pentru tratamentul cancerului) ar putea duce la infecţii clinice, inclusiv infecţii diseminate.
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
Romanian: Au apărut cazuri izolate de insuficienţă hepatică care au condus la transplant hepatic sau deces.
German: Hinweise zur Zubereitung und zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea, vezi pct. 6.6.
German: • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Romanian: • sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die medianen Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Romanian: La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecţiunea şi intervenţiile chirurgicale comparativ cu placebo.
German: EU/1/13/854/001 1 Durchstechflasche EU/1/13/854/002 2 Durchstechflaschen EU/1/13/854/003 3 Durchstechflaschen EU/1/13/854/004 4 Durchstechflaschen EU/1/13/854/005 5 Durchstechflaschen
Romanian: EU/1/13/854/001 1 flacon EU/1/13/854/002 2 flacoane EU/1/13/854/003 3 flacoane EU/1/13/854/004 4 flacoane EU/1/13/854/005 5 flacoane
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
German: Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1 bis 2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat infliximab trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
German: • Kleine rote oder violette Flecken, verursacht durch Blutungen unter der Haut
Romanian: • Pete mici, roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Romanian: Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.
German: Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cu toate că datele comparative lipsesc, datele limitate de la pacienţii care au răspuns iniţial la doza de 5 mg/kg, dar la care ulterior a dispărut răspunsul, indică faptul că unii pacienţi pot prezenta din nou răspuns la creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
German: > 40 Wochen
Romanian: > 40 de săptămâni
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/ Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/ oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de Nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/ oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii pot fi trataţi anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Romanian: determinată de terapia cu anti-TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
German: Von diesen 108 Patienten wurden 27 mit der empfohlenen Dosierung von 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Romanian: Dintre aceşti 108 pacienţi, 27 au fost trataţi cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Romanian: Dureri abdominale, greaţă.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Romanian: Majoritatea acestor afecţiuni maligne s-au dezvoltat la nivelul plămânului, capului şi gâtului.
German: Eine weitere Behandlung mit Infliximab darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Romanian: În plus, tratamentul cu infliximab nu trebuie continuat dacă pacientul prezintă o infecţie severă sau sepsis.
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
German: Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La aceste grupuri de pacienţi, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95%-KI 2,65 %-10,6 %]).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidenţă 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab s-a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
German: In der ASSERT-Studie wurde eine Verbesserung der Symptome bereits ab Woche 2 beobachtet.
Romanian: În ASSERT, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând cu săptămâna 2.
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: > 54 Wochen
Romanian: > 54 de săptămâni
German: Gelenkschäden (Erosionen und Verschmälerung des Gelenkspalts) sowohl in Händen als auch Füßen wurden als Änderung vom Ausgangswert nach dem modifizierten van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore (0-440) gemessen.
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezenţa eroziunilor şi a îngustării spaţiului articular) atât la nivelul mâinii, cât şi al piciorului au fost măsurate prin evaluarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
German: Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că infliximab ameliorează funcţia fizică la pacienţii cu artrită psoriazică şi reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice după cum o demonstrează examenul radiologic la pacienţii cu subtipurile articulare simetrice ale bolii (vezi pct. 5.1).