FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta- analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
English: Total pregabalin daily dose *
French: Dose journalière totale de prégabaline *
English: Pregabalin Sandoz should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Sandoz capsules with you.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz avec vous.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: Pregabalin Sandoz is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
French: Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
English: It is important to take your Pregabalin Sandoz capsules regularly at the same time each day.
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
English: HDPE bottles: Use within 6 months after first opening.
French: Flacon en PEHD : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture du flacon.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
French: La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures).
English: Pregabalin Sandoz and certain other medicines may influence each other (interaction).
French: Prégabaline Sandoz et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
English: • Pregabalin Sandoz may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
French: • Prégabaline Sandoz peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Sandoz peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
English: Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz either twice or three times a day.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz deux fois ou trois fois par jour.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz is taken together with medicines containing:
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz est pris en même temps que des médicaments contenant :
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Sandoz for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
English: Continue taking Pregabalin Sandoz until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre Prégabaline Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system,
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
French: * Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30 % et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Sandoz than you should.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz que vous n'auriez dû.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Sandoz, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
French: De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50 %).
English: Ophthamologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3 600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Sandoz for a longer period of time.
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz est administré pendant une période prolongée.
English: If you take more Pregabalin Sandoz than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
French: À l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles.
English: Starting dose (mg/day) Maximum dose (mg/day)
French: Dose maximale (mg/jour)
English: - The other ingredients are pregelatinised maize starch, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (all strengths except 150 mg), red iron oxide (E172) (all strengths except 50 mg and 150 mg), black iron oxide (E172) (only 25 mg and 300 mg).
French: • Les autres composants sont : l'amidon de maïs prégélatinisé, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l'oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l'oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).
English: For three times a day take Pregabalin Sandoz once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
English: Pregabalin Sandoz may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Prégabaline Sandoz peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pregabalin Sandoz may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
French: Prégabaline Sandoz peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48 % sous prégabaline et de 16 % sous placebo.
English: Pregabalin Sandoz should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
French: Prégabaline Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4hour haemodialysis treatment (see Table 1).
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épiléptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - SANS BLUE BOX
English: Pregabalin Sandoz with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz capsules may be taken with or without food.
French: Prégabaline Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Sandoz peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heart beat, heart failure.
French: • troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
English: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
French: România S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
English: Elimination Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
French: La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée.
English: You should take Pregabalin Sandoz in addition to your current treatment.
French: Vous devez prendre Prégabaline Sandoz en association à votre traitement actuel.
English: Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules Pregabalin
French: Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule Prégabaline
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
French: Le traitement par la prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
English: If while taking Pregabalin Sandoz you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez l'enfant de moins de 12 ans et chez l'adolescent (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Sandoz is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2 % de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
English: For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33 % des patients traités par la prégabaline et chez 18 % des patients sous placebo.
English: In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
French: Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12 % pour les patients recevant la prégabaline et de 5 % pour ceux recevant le placebo.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises partielles, n= 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 70 x 1 hard capsules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 70 x 1 gélules.
English: Epilepsy: Pregabalin Sandoz is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
French: Épilepsie : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
English: Generalised anxiety disorder
French: Trouble anxieux généralisé
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz GmbH
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2, Tableau 1).
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE EXTERIEURE SUR LES EMBALLAGES MULTIPLES ENVELOPPES D'UN PAPIER D'ALUMINIUM (COMPRENANT LA BLUE BOX)
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la prégabaline et 38 % des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
English: The pregabalin clinical program involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
English: Breast-feeding Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
French: La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
English: Other medicines and Pregabalin Sandoz Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Pregabalin Sandoz belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
French: Prégabaline Sandoz appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: Pregabalin Sandoz may be taken with or without food.
French: Prégabaline Sandoz peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
French: La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 mL/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j.
English: Pregabalin Dose Adjustment Based on Renal Function
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline selon la Fonction Rénale
English: Results of a a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épiletiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz
English: What Pregabalin Sandoz is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Do not take Pregabalin Sandoz: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post-herpetic neuralgia and spinal cord injury.
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.