FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Hungarian: A betegek 12 évesnél fiatalabbak voltak (15 beteg volt 6 év alatti, és 15 beteg volt 6 és <12 év közötti).
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
English: This product is for single use only.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszeri használatra szolgál.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Hungarian: Vérzés hosszú távú profilaxisának céljára az ajánlott kezdő adagolási rezsimek:
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
Hungarian: csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
English: Wash your hands before opening the pack.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
English: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 1000 NE 2000 NE 3000 NE
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Hungarian: Amennyiben a készítményt 6 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
English: The antibodies prevent the treatment from working properly.
Hungarian: Az ellenanyagok megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Hungarian: Idős populáció 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
English: After this time, the prepared ALPROLIX should be discarded.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ALPROLIX-ot ki kell dobni.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Hungarian: Az ALPROLIX-ban található Fc fúziós fehérje növeli a gyógyszer hatásának időtartamát.
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Hungarian: Az ALPROLIX elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Hungarian: ALPROLIX-ot a hiányzó vagy hibás IX-es faktor pótlására alkalmazzák.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Hungarian: A 35 nagy műtéti beavatkozás közül 28 műtétnél (80,0%) volt szükség egyszeri preoperatív adag alkalmazására a műtét alatti haemostasis fenntartására.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Hungarian: Az ALPROLIX eliminációs felezési idejét (82 óra) az Fc-régió befolyásolja, amiről állatmodellek során kimutatták, hogy a neonatalis Fc-receptor körforgásában részt vevő anyagcsereutak mediálják.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Hungarian: Amennyiben a vérzéscsillapításhoz ismételt dózis szükséges, az ALPROLIX elnyújtott felezési idejét figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont).
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Hungarian: Az alábbi eljárás ismerteti az ALPROLIX elkészítését és beadását.
English: The frequencies in the table below were observed in a total of 153 patients with severe haemophilia B in phase III clinical studies and an extension study.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő gyakoriságokat összesen 153, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegnél figyelték meg III. fázisú klinikai vizsgálatokban és egy kiterjesztett vizsgálatban.
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ALPROLIX?
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
English: • 50 IU/kg once weekly, adjust dose based on individual response or
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Hungarian: Ellenőrizze az ALPROLIX dobozán feltüntetett lejárati időt.
English: If you forget to use ALPROLIX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ALPROLIX-ot
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Hungarian: Ha azonnal nem tudja felhasználni az elkészített ALPROLIX oldatot, akkor szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 6 órán belül kell felhasználni.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot vérzés megelőzésére alkalmazza, kezelőorvosa fogja kiszámítani Önnek az adagot.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Hungarian: Az ALPROLIX és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben az ALPROLIX-kezelés előnyeit a szövődmények kockázataival szemben kell mérlegelni.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Hungarian: Az ALPROLIX fajlagos aktivitása 55-84 NE/mg fehérje.
English: This receptor is expressed throughout life as part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a részeként, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben, visszajuttatva ezeket a fehérjéket a keringésbe, ennek eredményeképpen e fehérjék plazmabeli felezési ideje hosszú.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
English: Factor IX is a protein produced naturally in the body necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Hungarian: A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
English: Post Marketing Experience
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
English: Repeat injection after 24 hours, as needed until healing is achieved1.
Hungarian: Az injekciót 24 óra elteltével szükség esetén ismételni kell, amíg gyógyulás be nem következik1.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Hungarian: 2,88 év volt a részvétel medián időtartama, az expozíciós napok számának mediánja pedig 166.
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 77 weeks.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 77 hétig.
English: Once you have prepared ALPROLIX it should be used right away.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a 35, 18 év alatti vizsgálati alany gyermekgyógyászati adatai alapján kiszámított farmakokinetikai paramétereket.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ALPROLIX injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Hungarian: Az I. vizsgálatot befejező 123 vizsgálati alany közül 93-at vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat), így az összesített medián utánkövetési idő 6,5 év volt.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Hungarian: Ezért, amennyiben Ön a fent említett allergiás reakciókat tapasztalja, ki kell Önt vizsgálni inhibitorok jelenlétére.
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Hungarian: • 100 NE/kg 10 naponta, és az adagolási intervallumot az egyéni válasz alapján módosítani kell.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Hungarian: A haemophilia B nők körében ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
English: If ALPROLIX has been stored in a refrigerator, allow the vial of ALPROLIX (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ALPROLIX injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
English: The estimate of CL of ALPROLIX for a typical 70 kg adult is 2.30 dL/h and steady-state volume of distribution of ALPROLIX is 194.8 dL, respectively.
Hungarian: Az ALPROLIX becsült clearance-értéke egy átlagos 70 kg-os testtömegű felnőtt esetében 2,30 dl/h, az ALPROLIX dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata pedig 194,8 dl.
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
English: Out of 30 patients having completed Study II, 27 enrolled to Study III (extension study).
Hungarian: A II. vizsgálatot befejező 30 beteg közül 27 beteget vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
English: Do not increase the total dose of ALPROLIX to control your bleed without talking to your doctor.
Hungarian: Ne emelje meg a vérzés csillapítása céljából alkalmazott ALPROLIX teljes adagját anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
English: All patients received treatment with ALPROLIX and were followed for up to 52 weeks.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 52 hétig.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
English: It is strongly recommended that every time that ALPROLIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
English: The target factor IX levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Hungarian: A IX-es faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Hungarian: Amennyiben szükséges, helyezzen fel leszorítást, és készítse elő az injekció beadásának helyét, jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Hungarian: Néhány beteg, akinek a 10 naponta egyszeri adagolás megfelelő, kezelhető 14 napos vagy hosszabb időközönként.
English: With the exception of one patient whose last prescribed dose was 100 IU/kg every 5 days, the other 29 patients last prescribed doses were up to 70 IU/kg every 7 days.
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with thromboembolic complications.
Hungarian: Nagy tisztasági fokú IX-es faktor alkalmazása ritkán jár thromboemboliás szövődményekkel.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III compared to Study II.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban hasonló volt, mint a II. vizsgálatban.
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Hungarian: Az ALPROLIX adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt IX-es faktorszinttől függően kell kiszámolni.
English: Symptoms of a possible unwanted blood clot may include: pain and/or tenderness along a vein, unexpected swelling of an arm or leg or sudden shortness of breath or difficulty breathing.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos vérrögképződés tünetei közé tartozhat: fájdalom és/vagy érzékenység egy visszér mentén, a kar vagy a láb váratlan megdagadása vagy hirtelen kialakuló légszomj, illetve légzési nehézség.
English: Treatment of bleeding: Of the 636 bleeding events observed during study I, 90.4 % were controlled with 1 injection and overall 97.3% with 2 or fewer injections.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Hungarian: A következő vérzések esetén a IX-es faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,3 mmol (6,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or not working properly.
Hungarian: Hemofília B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
English: Treatment with ALPROLIX will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
English: ALPROLIX should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
English: Pharmacokinetic parameters1
Hungarian: PK paraméterek1
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Hungarian: A kaolin alapú aPTI reagenst alkalmazó egyfázisú alvadási teszttel végzett meghatározások nagy valószínűséggel az aktivitási szint alulbecslését eredményezik.
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
English: Repeat injection every 48 hours, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Hungarian: Az injekciót 48 óránként kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
English: The total number of exposure days was 26,106 with a median of 165 (range 1-528) exposure days persubject.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
English: Administration (Intravenous Injection):
Hungarian: Beadás (intravénás injekció)
English: ALPROLIX pack contains:
Hungarian: Az ALPROLIX csomag tartalma:
English: In post-marketing experience, FIX inhibitor development and hypersensitivity (including anaphylaxis) have been observed.
Hungarian: A forgalomba hozatal után IX-es faktor-inhibitorok kialakulását és túlérzékenységet (az anaphylaxiát is beleértve) figyeltek meg.
English: ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Hungarian: Az ALPROLIX emeli a vérben a IX-es faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
English: Solvent: 5 mL sodium chloride and water for injections.
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.