FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 130 000 magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
French: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Železna cesta 18
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse
French: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
French: Hydroxyéthylamidon
Swedish: hydroxietylstärkelse
French: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Swedish: HAES-steril „Fresenius" (HES
French: Poly (O-2hydroxyéthyl)amidon sub.mol.
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
French: 78310 Maurepas France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de calcium dihydraté chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Swedish: 78310 Maurepas France hydroxietylstärkelse 130 000 kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
French: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyéthylamidon, 130/0.4, chlorure de sodium , acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium
Swedish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid
French: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands chlorure de sodium , chlorure de potassium , chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, hydroxyéthylamidon
Swedish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, hydroxietylstärkelse
French: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
French: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyéthyl)amidon chlorure de sodium
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
French: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
French: 164 94 Kista Sweden hydroxyéthylamidon, 130/0.4, chlorure de sodium , acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium , chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté
Swedish: 164 94 Kista Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
French: Note:
Swedish: Obs:
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début du RCP.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
French: Mesures de communication
Swedish: Kommunikationsåtgärder
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
French: Toute progression de l'EUM en cours doit être consignée dans le prochain rapport PSUR.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
French: • Une référence à la rubrique 4.3 du RCP permettra d'éviter d'amoindrir l'importance des autres contre-indications et de garantir leur observance.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
French: Cette position a ensuite été partagée avec la Commission européenne, les États membres, l'Islande, la Norvège et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments susmentionnés, accompagnée de ses annexes.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
French: Ces points de vue reposent sur la préparation et les processus d'examen de routine des membres du PRAC.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
French: les supports de formation.
Swedish: utbildningsmaterial.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure également que ces professionnels de la santé reçoivent:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
French: • le PRAC a également noté l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée approximativement entre 1,5 et 2 millions de patients par an depuis 2014.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
French: • Cette mesure garantira une efficacité sur le long terme grâce à l'envoi de rappels aux professionnels de la santé formés et à la formation des nouveaux.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
French: Cela complique la minimisation efficace des risques chez ces patients.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
French: Étude d'utilisation du médicament (EUM)
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
French: Ce programme d'accès contrôlé doit être décrit dans un plans de gestion des risques qui doit être soumis aux autorités nationales compétentes pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
French: En raison de l'incidence grave sur la santé publique, la Suède a envisagé de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments susmentionnés et a donc demandé un examen urgent de la question au niveau européen.
Swedish: Den allvarliga inverkan på folkhälsan medförde att Sverige övervägde att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av de ovanstående läkemedlen och därför begärde en brådskande granskning av ärendet på EU-nivå.
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
French: En conséquence:
Swedish: Därför:
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain, certains États membres de l'Union ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
French: La mise en garde et ses détails visuels doivent être soumis à un essai auprès des utilisateurs conforme à la «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant la lisibilité et la notice des médicaments à usage humain) sous 1 mois à compter de la décision de la Commission.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 11 janvier 2018, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
French: Le CMDh a également tenu compte de la divergence des positions des sociétés savantes dans l'Union.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
French: Pour ce protocole, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit tenir compte de l'expérience recueillie sur les EUM antérieures.
Swedish: För detta protokoll ska innehavaren av godkännande för försäljning beakta den insamlade erfarenheten från den tidigare utförda DUS.
French: Les résultats issus de deux études d'utilisation du médicament, transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés en 2017, ont montré que les restrictions d'utilisation recommandées ne sont pas suffisamment respectées.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
French: Ils doivent également fournir une description adéquate des contextes nationaux de façon à garantir l'analyse et l'extrapolation adaptées des résultats et justifier les éventuels ajustements (par ex., distribution réussie/vaine des communications en matière de sécurité, observance du programme d'accès contrôlé, retours qualitatifs des prescripteurs, etc.).
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
French: Compte tenu du risque bien établi de préjudice grave lorsque des solutions pour perfusion d'HEA sont utilisées chez des patients souffrant d'une maladie critique, y compris chez ceux atteints de sepsis, et des nouvelles données disponibles mentionnées ci-dessus, la Suède a lancé, le 17 octobre 2017, une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
French: Le rapport d'étude final de l'EUM doit être transmis dans les 24 mois suivant la décision de la Commission.
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
French: Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des autorités nationales compétentes (ANC), a discuté plus en détail des spécificités nationales des systèmes de soins de santé et était d'avis que le programme d'accès contrôlé proposé était probablement concrétisable pour les raisons suivantes:
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
French: Au vu de ce qui précède et en tenant compte des réserves du PRAC quant à l'efficacité attendue de cette mesure, notamment s'agissant de la non-observance des prescripteurs ne s'expliquant pas seulement par un manque de sensibilisation, le CMDh a estimé ce qui suit:
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
French: En conclusion, le CMDh est d'avis qu'un programme d'accès contrôlé est réalisable et probablement efficace pour minimiser les risques, en association avec d'autres mesures de minimisation des risques.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
French: Le CMDh est également arrivé à la conclusion que le cycle annuel du PSUR devait rester inchangé et qu'il permettrait de revoir régulièrement le rapport bénéfice/risque de ces produits ainsi que l'impact de toute donnée qui serait générée.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) contiennent de l'amidon de différents poids moléculaires (principalement 130 kD et 200 kD) et taux de substitution (le nombre de groupes d'hydroxyéthyle par molécule de glucose).
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
French: Les propositions de modification des indications et contre-indications n'ont pas été jugées suffisantes pour avoir une incidence significative sur le comportement du prescripteur.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
French: En outre, le PRAC a demandé, comme conditions des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments, que des études additionnelles soient réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Swedish: Vidare begärde PRAC, som villkor för godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, att ytterligare studier utförs om användningen av dessa läkemedel under elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
French: (2) Ajout d'une mise en garde bien visible en haut du RCP et de la notice.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.