FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos nepermatomuose plastikiniuose buteliukuose, uždarytuose plastiko uždoriu.
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Lithuanian: Trametinibas gali sutrikdyti žmogaus vaisingumą.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů zlepší na stupeň 0-1
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites palengvėja iki 0-1-ojo laipsnio
Czech: Adjuvantní léčba melanomu
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
Czech: Papilom c
Lithuanian: Papiloma c
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné (hemoragie),
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus(hemoragija);
Czech: Po ukončení léčby bylo pozorováno úplné odeznění obtíží.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, pastebėtas pilnas pasveikimas.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Lithuanian: Melanomos ir kitokio vėžio atvejais šiuo keliu dažnai aktyvinamos mutavusios BRAF formos, kurios aktyvina MEK.
Czech: Pacienti s dysfunkcí levé komory, se srdečním selháním třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association, akutním koronárním syndromem v průběhu posledních 6 měsíců, klinicky významnými nezvládnutými arytmiemi a nezvládnutou hypertenzí byli vyloučeni z klinických studií a bezpečnost použití trametinibu u této populace proto není známa.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, II, III arba IV klasės širdies nepakankamumas pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, ūminis koronarinis sindromas per praėjusius 6 mėnesius, kliniškai reikšmingos nekontroliuojamos aritmijos ir nekontroliuojama hipertenzija, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl vartojimo saugumas šios populiacijos pacientams nežinomas.
Czech: Nový primární melanom
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės lygmens sumažinimas
Czech: 29 (27) NR
Lithuanian: 29 (27) NP
Czech: Mějte u sebe seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, když dostáváte nový lék.
Lithuanian: Turėkite su savimi Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kad jį galėtumėte parodyti savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, prieš įsigyjant naują vaistą.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Lithuanian: Apskaičiuotasis išgyvenimo rodiklis po 1-ųjų ir 2-ųjų metų nuo randomizacijos buvo atitinkamai 97 % ir 91 % vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje bei 94 % ir 83 % placebo grupėje.
Czech: Trombocytopenie Leukopenie
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Lithuanian: BRAF onkogeninė mutacija suaktyvina su RAS/RAF/MEK/ERK susijusius procesus.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Lithuanian: Jeigu TPEA sunkėja, laikytis toliau pateiktų instrukcijų ir susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Lithuanian: Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Lithuanian: 10 lentelė Tyrėjo įvertinti COMBI-MB tyrimo veiksmingumo duomenys
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nepageidaujamos reakcijos buvo priskirtos kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, apskaičiuotą, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Lithuanian: 12 lentelė Išgyvenimo duomenys, remiantis pirmine ir vėlesne (post-hoc) analize
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Lithuanian: Vis dėlto ne ilgiau kaip 13 savaičių trukusių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gydymo sukelto poveikio patinų reprodukciniams audiniams nepastebėta.
Czech: 24,6 (11,7; NE)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
Czech: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Lithuanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėta epifizių hipertrofija ir kaulų apykaitos suintensyvėjimas, bet nesitikima, kad epifizių hipertrofija būtų kliniškai reikšminga suaugusiam žmogui.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopen provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků trametinibu.
Lithuanian: Prieš apsisprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kurią atliekant, būtina priimti greitus sprendimus ir yra būtini motoriniai bei pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
Czech: Dle zkoušejícího Dle IRC
Lithuanian: Tyrėjo IRC
Czech: Studie u zvířecích mláďat prokázaly nežádoucí účinky trametinibu, které u dospělých zvířat nebyly pozorovány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnų jaunikliais atliktų tyrimų rezultatai parodė nepageidaujamą trametinibo poveikį, kurio nebuvo stebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Czech: Přípravek Mekinist může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
Czech: Na základě in vitro studií trametinib neinhibuje CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Czech: Vliv potravy na trametinib
Lithuanian: Maisto poveikis trametinibui
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
Czech: • jste měl(a) jiný typ nádorového onemocnění než je melanom nebo NSCLC, neboť u Vás může být při užívání přípravku Mekinist vyšší riziko vzniku nádorového onemocnění mimo kůži.
Lithuanian: • yra kitokios rūšies vėžys nei melanoma ar NSLPV, kadangi Mekinist vartojimo metu gali būti didesnė ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po vysazení léčby a přisuzované farmakologii.
Lithuanian: Visi šie pokyčiai buvo grįžtami nutraukus vaistinio preparato skyrimą ir jie priskirtini farmakologiniam poveikiui.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus metus kas 3 mėnesius, o vėliau kas 6 mėnesius buvo atliekamas radiologinis naviko įvertinimas, kol buvo nustatomas pirmasis ligos recidyvas.
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo.
Czech: Analýza
Lithuanian: Analizė
Czech: Zdá se, že Kaplan-Meierova křivka celkového přežití se stabilizuje od 3 do 5 let (viz obrázek 2).
Lithuanian: Kaplan-Meier BI kreivė atrodo stabilizuojasi nuo 3 iki 5 metų (žr.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija Hipofosfatemija Hiperglikemija
Czech: Pokračujte v léčbě, provádějte vyšetření sítnice každý měsíc až do zahojení.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir kiekvieną mėnesį įvertinti tinklainę, kol būklė palengvėja.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist vartojantiems žmonėms atsiranda kitų būklių, kurios gali būti sunkios.
Czech: Zahajte léčbu nižší dávkou trametinibu (sníženou o 0,5 mg), nebo ukončete léčbu u pacientů užívajících 1 mg trametinibu denně.
Lithuanian: Atnaujinti trametinibo vartojimą, skiriant mažesnę dozę (sumažinti 0,5 mg), arba nutraukti trametinibo vartojimą pacientams, kurie vartojo 1 mg trametinibo paros dozę.
Czech: (11,0; NR)
Lithuanian: (11,0, NP)
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
Lithuanian: Adjuvantinis III stadijos melanomos gydymas
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Lithuanian: Abu vėžio tipai turi ypatingą pokytį (mutaciją) geno, vadinamo BRAF, V600 padėtyje.
Czech: Hluboká žilní trombóza (DVT)/plicní embolie (PE)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
Czech: Snížení ejekční frakce
Lithuanian: Išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Czech: Trametinib
Lithuanian: Trametinibas
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Lithuanian: Susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie Plus n = 57
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
Czech: Funkce předpokládaného přežití
Lithuanian: Apskaičiuotoji išgyvenamumo funkcija
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitory
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF inhibitoriumi
Czech: Pacienti mají být před zahájením terapie poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti odos reakcijas.
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi trametinibu tol, kol gydymas tampa nenaudingu arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Czech: Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Mekinist ir dabrafenibo dozes.
Czech:  1/10 000 až < 1/1 000
Lithuanian: Retas nuo  1/10 000 iki < 1/1 000
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Czech: Celková vyloučená dávka radionuklidem značeného trametinibu byla po 10denní době odběru po podání jednorázové perorální dávky radioaktivně značeného trametinibu ve formě roztoku nízká (< 50 %) z důvodu dlouhého eliminačního poločasu.
Lithuanian: Per 10 parų rinkimo laikotarpį, bendras iš organizmo pašalintos medžiagos kiekis po vienkartinės žymėtojo trametinibo tirpalo dozės išgėrimo buvo mažas (< 50 %) dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo.
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Lithuanian: • tam tikrų kepenyse susidarančių medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla délka přežití bez relapsu onemocnění (RFS-relapsefree survival) hodnocená zkoušejícím, definovaná jako čas od randomizace po rekurenci onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas be ligos recidyvo (IBLR), kuris buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos recidyvo pasireiškimo arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií trametinibem (n = 329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Lithuanian: Iš karto praneškite savo gydytojui ar slaugytojai arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kokių nors neįprastų kraujavimo požymių, įskaitant:
Czech: Poměr přežívajících pacientů a pacientů bez relapsu
Lithuanian: Pacientų, kurie liko gyvi ir be recidyvų, dalis
Czech: Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukta 870 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vaistinių preparatų derinio (n = 438) arba placebo (n = 432).
Czech: Seboroická keratóza
Lithuanian: Seborėjinė keratozė
Czech: Ačkoliv se dá předpokládat, že u žen s nižší tělesnou hmotností bude vyšší expozice trametinibu než u mužů s vyšší tělesnou hmotností, nejsou tyto farmakokinetické rozdíly považovány za klinicky významné a úprava dávkování není zapotřebí.
Lithuanian: Nors numatoma, kad smulkesnių moteriškos lyties tiriamųjų organizme bus didesnė vaistinio preparato ekspozicija nei stambesnių vyriškos lyties tiriamųjų organizme, nesitikima, kad šie skirtumai būtų kliniškai reikšmingi ir dozės koreguoti nereikia.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo s dýcháním.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo plaučių ar kvėpavimo sutrikimų;
Czech: • onemocnění podobné chřipce.
Lithuanian: • į gripą panaši liga.
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Lithuanian: • paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis, kurio negalima išimti arba suvalgyti.
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že hlavním způsobem metabolizace trametinibu je deacetylace, a to buď samotná nebo v kombinaci s monooxygenací.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
Czech: Farmakokinetika trametinibu byla hodnocena za použití populační farmakokinetické analýzy u 223 pacientů zařazených do klinických studií s trametinibem, kteří měli lehkou poruchu funkce ledvin, a u 35 pacientů, kteří měli středně těžkou poruchu funkce ledvin.
Lithuanian: Trametinibo farmakokinetinės savybės buvo apibūdintos, išanalizavus trametinibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 223 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetikos populiacijoje duomenis.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 8.
Lithuanian: BI rodmens mediana ir apskaičiuotieji išgyvenimo dažniai po 1 metų, 2 metų, 3 metų, 4 metų bei 5 metų pateikti 8 lentelėje.
Czech: - Léčivou látkou je trametinibum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Czech: Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni.
Lithuanian: Į tyrimą negalėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems buvo skirtas bet koks ankstesnis sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio, įskaitant radioterapiją.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Všech 704 subjektů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Lithuanian: Iš viso 704 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas, arba gydymas vemurafenibu.
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím dabrafenib, k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Lithuanian: Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců), byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (obrázek 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja matuos Jūsų kraujospūdį gydymo Mekinist metu.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (n = 211), nebo dabrafenibem (n = 212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Czech: V klinické studii fáze III s trametinibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 211) bylo 49 pacientů (23 %) ve věku ≥ 65 let a 9 pacientů (4 %) ve věku ≥ 75 let.
Lithuanian: Remiantis III fazės trametinibo tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma (n = 211), duomenimis, 49 pacientai (23 %) buvo ≥ 65 metų ir 9 pacientai (4 %) buvo ≥ 75 metų.
Czech: Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Lithuanian: Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
Czech: V závažnějších případech byla nutná hospitalizace, přerušení nebo úplné ukončení podávání trametinibu nebo kombinace trametinibu a dabrafenibu.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
Czech: Závažné kožní nežádoucí reakce
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
Czech: Dávka dabrafenibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s trametinibem
Lithuanian: Dabrafenibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su trametinibu
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nové malignity
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Naujai atsiradęs vėžys
Czech: Až u 3 ze 100 lidí, kteří užívají Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout jiný typ rakoviny kůže zvaný spinocelulární karcinom (kožní karcinom ze skvamózních buněk, anglická zkratka je cuSCC).
Lithuanian: Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK).
Czech: Medián OS a odhadovaná míra přežití pro 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: BI rodmens mediana ir apskaičiuotieji išgyvenimo dažniai po 1 metų, 2 metų, 3 metų, 4 metų bei 5 metų pateikti 6 lentelėje.
Czech: Případy nového primárního melanomu je možné léčit excizí a nevyžadují změnu léčby.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Czech: Po jednorázovém i opakovaném podání dávek trametinibu je nemetabolizovaný trametinib hlavní cirkulující složkou v plazmě.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę arba geriant kartotines trametinibo dozes, nepakitęs trametinibas yra pagrindinė plazmoje esanti medžiaga.
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).