FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Bulgarian: При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е ваксина, която се поставя на индивиди на възраст от 6 месеца и по-възрастни.
Polish: - Encephalitis:
Bulgarian: - Енцефалит:
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
Bulgarian: Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I) от 5 ml суспензия (10 дози).
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
Polish: • ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu), • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Bulgarian: безсъние (затруднено сън)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Bulgarian: • световъртеж (усещане за „виене на свят")
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD
Bulgarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Współczynnik serokonwersji*** * obszar SHR ≥ 25 mm² ** albo obszar SRH ≥ 25 mm2 jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa >4 mm² *** wzrost średniej geometrycznej
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години месеца.
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
Polish: Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat 80
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80
Polish: Działanie klasy produktów leczniczych:
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
Polish: Uczestnicy z obniżoną odpornością
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;
Bulgarian: намалено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
Polish: Przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych spontanicznie w każdym kraju, podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) oraz ciężkości, objętych przez ten raport i zbiorczo.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи по държави, разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински) и тежестта, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
Bulgarian: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: 60 lat i więcej Wskaźnik seroneutralizacji** Metoda SRH Metoda MN Metoda SRH Metoda MN
Bulgarian: 60 и повече години серонеутрализация** SRH Изследване MN Изследване SRH Изследване MN Изследване 6-ти месец
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Polish: Immunogenność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (szczep A/Vietnam/1203/2004) została oceniona w trzech badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N=961) i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Bulgarian: Имуногенността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам /Vietnam/1203/2004) е проучвана в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N=391) по схема на 0, 21-ви ден.
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Bulgarian: Пациенти с хронични болестни състояния
Polish: narrow SMQ „Anaphylactic reaction" i narrow SMQ „Angioedema"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Анафилактична реакция" и с малка разлика SMQ „Ангиоедем"
Polish: * namnażany na komórkach Vero ** hemaglutynina
Bulgarian: за доза от 0,5 ml * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши от 9 до 17 години.
Polish: • cieknący katar i ból gardła;
Bulgarian: • хрема и болки в гърлото
Polish: Miesiąc 24 * obszar SRH ≥ 25 mm² ** miano MN ≥ 20
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 mm² ** MN титър ≥ 20
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
Polish: ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE
Bulgarian: НА МУСКУЛНОСКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА
Polish: narrow SMQ „Convulsions"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Конвулсия"
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Bulgarian: Имуногенността на ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 е бил оценен в клинично проучване при деца и юноши на възраст 9 до 17 години (N=288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N=146) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=33) като е бил следван графика за 0, 21-и ден.
Polish: - Vaccination failure:
Bulgarian: - Неуспех на имунизацията
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką (szkło typu I) zawierającą 1 dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Bulgarian: Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Polish: - Wszystkie zdarzenia nie potwierdzone medycznie wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point).
Bulgarian: - Всички не потвърдени от медицински специалист съобщения са тези, които са записани в базата данни към последният ден за включване на съобщения за дадения период.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Bulgarian: Една опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w okresie ciąży, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-тежки в такива случаи.
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Polish: Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki przeciw grypie.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
Polish: W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Bulgarian: При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани.
Polish: Suchość w gardle
Bulgarian: Сухо гърло
Polish: ZABURZENIA OKA
Bulgarian: раздразнение на окото
Polish: • zawroty głowy (choroba lokomocyjna);
Bulgarian: • световъртеж (морска болест)
Polish: - Raport oceniający jest przekazywany członkom CHMP w dniu 55.
Bulgarian: - Докладът на CHMP се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от специално значение (AESI), разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински).
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Bulgarian: Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
Polish: Badano przeciwko
Bulgarian: Изследвано срещу
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono według następujących częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Polish: • uczucie zmęczenia;
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
Polish: Fretki narażono na zakażenie drogą donosową w 35. dniu dużą dawką wirusa H5N1 kladu 2 A/Indonesia/05/2005 lub wirusa H5N1 kladu 1 A/Vietnam/1203/2004 i obserwowano przez 14 dni.
Bulgarian: Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Bulgarian: Хетероложно бустерно имунизиране със 7,5 µg от формула без адювант на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено 12 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N=196), деца на възраст от 3 до 8 години (N=79) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=25).
Polish: Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
Polish: ZABURZENIA METABOLIZMU
Bulgarian: НА МЕТАБОЛИЗМА
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена ваксината.
Polish: Na podstawie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych i podawanych w okresie międzypandemicznym zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
Polish: • podrażnienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie lub odrętwienie ramienia;
Bulgarian: дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката
Polish: - Demyelination:
Bulgarian: - Демиелинизация:
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
Polish: • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране
Polish: Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Polish: • zaburzenia snu;
Bulgarian: нарушения на съня
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych zgodnie z SOC, High Level Term (HLT) i Preferred Term (PT), podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) z uwzględnieniem zgłoszeń dotyczących zgonów, za okres raportu i zbiorczo.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по СОК (SOC), термин на висше ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени според вида на съобщенията (потвърдени или не са потвърдени медицински), включително и за броя на смъртните съобщения, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy ją wstrzykiwać w inną kończynę.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Polish: Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Polish: Ciężkie niewymienione działania niepożądane (SOC, HLT, PTs), podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie), za okres raportu i zbiorczo.
Bulgarian: Тежки не изброени нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PTS), разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Polish: Dawki przypominające szczepionki ze szczepami heterologicznymi
Bulgarian: Бустерно ваксиниране с хетероложни ваксини
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (като например поради имуносупресивно лечение, напр.
Polish: • zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;
Bulgarian: конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
Polish: Ampułko-strzykawka z jedną dawką (0,5 ml)
Bulgarian: Еднодозова спринцовка (0,5 ml)
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Zaburzenia snu
Bulgarian: Безсъние Нарушения на съня
Polish: Jedno opakowanie 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml)
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози) със запушалка (бромобутилова гума).
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mogą być nieprawidłowe.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
Polish: Zmęczenie Gorączka
Bulgarian: висока температура
Polish: Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen*:
Bulgarian: Ваксина с цял грипен вирион H5N1, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Polish: • ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
Polish: Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może być stosowana podczas karmienia piersią.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се прилага по време на кърмене.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):
Polish: Woda do wstrzykiwań Polisorbat 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HLT, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) objęte przez ten raport i zbiorczo.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PT), настъпващи при бременни жени, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Polish: Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u dorosłych w wieku 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Bulgarian: След първата ваксинация процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и коефициентът на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Хеморагия на мястото на инжектиране
Polish: ZABURZENIA NACZYNIOWE
Bulgarian: Гръден дискомфорт
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych
Bulgarian: Кратко описание на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Ból stawów
Bulgarian: Болки в крайниците
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej;
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично болестно състояние, са следните:
Polish: Szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER oraz immunoglobulinę należy wstrzykiwać w różne kończyny.
Bulgarian: Инжекциите PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и имуноглобулин трябва да се направят на различни крайници.
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE
Bulgarian: ОБЩИ НАРУШЕНИЯ
Polish: VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Bulgarian: Имунен отговор срещу ваксиналния щам съдържащ се в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Polish: Seroprotekcja*/
Bulgarian: Ниво на серопротекция*/
Polish: Po szczepieniu podstawowym wskaźnik seroprotekcji, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji dla przeciwciał przeciwko hemaglutyninie, oznaczonych metodą SRH (Single Radial Hemolysis) u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej były następujące:
Bulgarian: След първата ваксинация нивата на серопротекция и сероконверсия, и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti-НА), измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
Polish: OPAKOWANIE KARTONOWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Bulgarian: Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Polish: • zmęczenie;
Bulgarian: Умора
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drogą podskórną.
Bulgarian: Няма данни за приложението на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER подкожно.
Polish: Senność Niedoczulica
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Може да съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: • ból brzucha, niestrawność;
Bulgarian: • болки в стомаха, нарушено храносмилане
Polish: • choroba grypopodobna.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Polish: • dreszcze;
Bulgarian: • хрема