FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet måste iakttas när man använder delamanid till patienter som redan får läkemedel som associeras med QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä delamanidia potilailla, jotka jo saavat QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Läkemedelsanvändning under graviditet • Läkemedelsanvändning under amning.
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Swedish: Anemi* Eosinofili*
Finnish: Anemia* Eosinofilia*
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Swedish: Exponeringen av samtidiga läkemedel mot TB (rifampicin [R]/isoniazid [H]/pyrazinamid [Z]) påverkades inte.
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Swedish: In vitro-studier visade att delamanid och metaboliter inte hade någon effekt på transportörerna MDR1(pg-p), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP, vid koncentrationer som är cirka 5 till 20 gånger större än Cmax vid steady state.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
Swedish: De identifierade metaboliterna uppvisar ingen aktivitet mot mykobakterier men vissa bidrar till QTc-förlängning, huvudsakligen DM-6705.
Finnish: Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
Swedish: Artralgi* Myalgi*
Finnish: Artralgia* Myalgia*
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Finnish: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että seerumin elektrolyytit, kuten kalium, tarkistetaan lähtötilanteessa ja korjataan, jos ne ovat poikkeavia.
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Swedish: Andra läkemedel och Deltyba
Finnish: Muut lääkkeet ja Deltyba
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
Swedish: • du har en leversjukdom eller njursjukdom.
Finnish: Sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalista jäsenvaltioiden kanssa ennen tuotteen lanseerausta.
Swedish: • du har hjärtproblem, till exempel en långsam hjärtrytm (bradykardi) eller du har haft en hjärtattack
Finnish: Sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämeen liittyvä ongelma, kuten esim. hidas sydämensyke (bradykardia), tai aiempi sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELOT
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Finnish: Deltyba toimitetaan pakkauksissa, joissa on 48 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Swedish: Det rekommenderas att man tar elektrokardiogram (EKG) innan behandlingen inleds och varje månad under hela behandlingskuren med delamanid.
Finnish: On suositeltavaa ottaa elektrokardiogrammi (EKG) ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain täyden delamanidihoidon aikana.
Swedish: • du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
Finnish: Sinulla on tila nimeltä kongenitaalinen (synnynnäinen) pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on vakava sydänsairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa.
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
Finnish: Alle 5 % suun kautta annetusta delamanidiannoksesta erittyy virtsaan.
Swedish: Alopeci*
Finnish: Alopekia*
Swedish: Om längden på QTc-intervallet överskrider 450/470 ms för manliga/kvinnliga patienter under delamanidbehandling ska dessa patienter övervakas mer frekvent med EKG.
Finnish: Jos QTc-aika ylittää 450/470 ms mies-/naispuolisilla potilailla delamanidihoidon aikana, näille potilaille tulee tehdä tiheää EKGseurantaa.
Swedish: Behandling med delamanid ska inte inledas för patienter med nedanstående riskfaktorer såvida inte den möjliga nyttan med delamanid anses överväga de möjliga riskerna.
Finnish: Delamanidihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on seuraavia riskitekijöitä, ellei katsota, että delamanidista mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Swedish: Dehydrering Hypokalcemi Hyperkolesterolemi
Finnish: Dehydraatio Hypokalsemia Hyperkolesterolemia
Swedish: Sådana patienter måste övervakas mycket frekvent med EKG under hela perioden med delamanidbehandling.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava EKG:n avulla erittäin tiheästi koko delamanidihoidon ajan.
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Finnish: Yleisyys hyvin yleinen
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Deltyban ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Swedish: Behandling av överdos ska innefatta omedelbara åtgärder för att avlägsna delamanid från mag-tarmkanalen och stödjande vård efter behov.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua välittömät toimet delamanidin poistamiseksi maha-suolikanavasta ja tarvittava tukihoito.
Swedish: Låt vara att vissa reaktioner observerades vid en högre frekvens och att frekvensen för QTförlängning ökade på ett dosrelaterat sätt.
Finnish: Tosin joitakin reaktioita havaittiin useammin ja QT-ajan pidentymisnopeus suureni annosriippuvaisesti.
Swedish: QTc-förlängning är mycket nära relaterad med den primära delamanidmetaboliten DM-6705.
Finnish: QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
Swedish: Om ett QTcF > 500 ms observeras antingen före den första dosen av delamanid eller under behandling med delamanid, ska man antingen avstå från eller avbryta behandlingen med delamanid.
Finnish: Jos QTcF on >500 ms joko ennen ensimmäistä delamanidiannosta tai delamanidihoidon aikana, delamanidihoitoa ei tule aloittaa tai se tulee keskeyttää.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: en filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Delamanid är kontraindicerat till patienter med albumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.3).
Finnish: Delamanidi on vasta-aiheinen potilailla, joiden albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohta 4.3).
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksa
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Finnish: Pitoisuudet suurenevat progressiivisesti vakaaseen tilaan 6-10 viikon jälkeen.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt delamanidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Resistens mot delamanid uppstod hos 4 av 341 patienter (1,2 %) som randomiserats till att få delamanid i 6 månader inom prövning 213.
Finnish: Delamanidiresistenssi ilmaantui neljälle 341:stä potilaasta (1,2 %), jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 6 kuukauden ajaksi tutkimuksessa 213.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.
Finnish: Deltyba sisältää vaikuttavana aineena delamanidia, joka on antibiootti, jota käytetään hoitamaan sellaisten bakteerien aiheuttamaa keuhkotuberkuloosia, joita ei voi tappaa tuberkuloosin hoitoon yleisimmin käytetyillä antibiooteilla.
Swedish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoestesi
Finnish: Perifeerinen neuropatia Uneliaisuus* Hypoestesia
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Finnish: PRAC pani merkille delamanidin ja bedakiliinin toistuvan samanaikaisen käytön potilailla, joilla esiintyi QTc-ajan pidentymistä.
Swedish: Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Finnish: Ei tiedetä, poistuvatko delamanidi ja metaboliitit merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Finnish: Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP:" jälkeen.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Deltyban käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän osalta monilääkeresistentin tuberkuloosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: • Ökat antal omogna röda blodkroppar
Finnish: Epäkypsien punasolujen määrän kasvu
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
Finnish: Koska mahdollista riskiä imeväiselle ei voida sulkea pois, on suositeltavaa, etteivät naiset imetä Deltyba-hoidon yhteydessä.
Swedish: Leukopeni Trombocytopeni
Finnish: Leukopenia Trombosytopenia
Swedish: När delamanid gavs i kombination med anti-HIV-läkemedlen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir och efavirenz påverkades inte exponeringen för dessa läkemedel.
Finnish: Delamanidin antaminen yhdessä HIV-lääkkeiden tenofoviiridisoproksiilin, lopinaviirin/ritonaviirin ja efavirentsin kanssa ei vaikuttanut altistumiseen näille lääkevalmisteille.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Swedish: Delamanid och/eller dess metaboliter har potentialen att påverka hjärtrepolarisering via blockad av hERG-kaliumkanaler.
Finnish: Delamanidilla tai sen metaboliiteilla on kyky vaikuttaa sydämen repolarisaatioon salpaamalla hERG-kaliumkanavia.
Swedish: Delamanid ska tas i samband med mat.
Finnish: Delamanidi otetaan ruoan kanssa.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Delamanidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että delamanidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Finnish: Delamanidin eri yhdistelmähoitojen kanssa käyttöä sekä turvallisuutta koskevaa lisäarviointia varten myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset tutkimuksesta endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavilla aikuisilla ja nuorilla, jonka toimeksiantaja on Médecins Sans Frontières, mukaan lukien lisäanalyysi tiedoista, joka keskittyy delamanidin arviointiin sovitun tilastollista analyysia koskevan suunnitelman mukaisesti.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit delamanidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ja ottaa se käyttöön ennen tuotteen lanseerausta.
Swedish: Resistens mot delamanid (definierat som MIC > 0,2 µg/ml) har observerats vid baslinjen hos 2 av 316 patienter i prövning 204 och hos 2 av 511 patienter i prövning 213 (4 av 827 patienter [0,48 %]).
Finnish: Delamanidiresistenssiä (määritelmänä MIC ≥ 0,2 µg/ml) havaittiin lähtötilanteessa kahdella 316:sta potilaasta tutkimuksessa 204 ja kahdella 511:stä potilaasta tutkimuksessa 213 (4/827 potilasta [0,48 %]).
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Finnish: Aktiivisuus tiettyjä patogeeneja vastaan Delamanidilla ei ole in vitro -aktiivisuutta muita bakteerilajeja kuin mykobakteereja vastaan.
Swedish: De mest frekvent observerade biverkningarna hos patienter som behandlades med delamanid plus optimerad bakgrundsregim (OBR) (dvs. incidens > 10 %) är illamående (32,9 %), kräkningar (29,9 %), huvudvärk (27,6 %), insomni (27,3 %), yrsel (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastrit (15,0 %), minskad aptit (13,1 %) och asteni (11,3 %).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset delamanidilla + optimoidulla peruslääkityksellä hoidetuilla potilailla (ts. ilmaantuvuus > 10 %) ovat pahoinvointi (32,9 %), oksentelu (29,9 %), päänsärky (27,6 %), unettomuus (27,3 %), heitehuimaus (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemia (16,2 %), gastriitti (15,0 %), alentunut ruokahalu (13,1 %) ja astenia (11,3 %).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Delamanid uppvisar ingen korsresistens med något av de för närvarande använda läkemedlen mot tuberkulos.
Finnish: Delamanidilla ei ole todettu ristiresistenssiä minkään muun nykyisin käytetyn tuberkuloosilääkkeen suhteen.
Swedish: I en klinisk studie associerades uppkomsten av hypoalbuminemi med en ökad risk för förlängning av QTcintervallet hos patienter som behandlades med delamanid.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hypoalbuminemian läsnäoloon liittyi QTc-ajan pidentymisen lisääntynyt riski delamanidilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: karbamazepin).
Finnish: karbamatsepiini).
Swedish: Eftersom bägge läkemedlen är kända för att förlänga QT-intervallet uppmanas innehavaren av godkännandet för försäljning att uppdatera produktresumé och bipacksedel på så sätt att bedakilin anges som ett av de läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Finnish: Koska kummankin lääkkeen tiedetään pidentävän QT-aikaa, myyntiluvan haltijaa kehotetaan päivittämään delamanidin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste siten, että bedakiliini lisätään luetteloihin niistä samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Swedish: • Problem med sömnen
Finnish: Nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet
Swedish: • Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Finnish: Jatkuvan äänen kuuleminen korvassa, vaikka ääntä ei ole (tinnitus) Voimakas energian puute
Swedish: Ytterligare kliniska data visade dock att för patienter som fick 200 mg två gånger dagligen, dvs. 400 mg delamanid per dag, är den totala säkerhetsprofilen jämförbar med den för patienter som fick den rekommenderade dosen på 100 mg två gånger per dag.
Finnish: Kliiniset lisätiedot ovat kuitenkin osoittaneet, että potilailla, jotka saivat 200 mg kahdesti vuorokaudessa, eli 400 mg delamanidia vuorokaudessa, yleinen turvallisuusprofiili on verrattavissa suositellun annoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilin.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Finnish: Delamanidin yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiftalaatti povidoni all-rac-α-tokoferoli mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti karmelloosikalsium vesipitoinen kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Finnish: Lääkärisi punnitsee saamasi hyödyt Deltyban ottamisesta raskauden aikana vauvalle aiheutuvia riskejä vastaan.
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
Finnish: Jos unohdat ottaa Deltybaa
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa, keskimääräinen lumekorjattu QTcF-ajan lisääntyminen lähtötilanteesta oli 4,7-7,6 ms 1 kuukauden kohdalla ja 5,3-12,1 ms 2 kuukauden kohdalla.
Swedish: Balansstörning Radikulär smärta Dålig sömnkvalitet
Finnish: Tasapainohäiriö Hermojuurikipu Huono unen laatu
Swedish: • Läkemedelsanvändning under amning.
Finnish: • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Swedish: Därför går det inte att med fullständig säkerhet förutse potentialen för läkemedelsinteraktioner av klinisk betydelse med delamanid och de fullständiga konsekvenserna, inklusive den totala effekten på QTcintervallet.
Finnish: Tästä johtuen delamanidin käyttöön liittyvien kliinisesti merkitsevien lääkeyhteisvaikutusten ja niihin liittyvien seurausten (kuten kokonaisvaikutus QTc-aikaan) mahdollisuutta ei voida ennustaa varmuudella.
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Finnish: Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Finnish: Deltyballa ei ollut haitallista vaikutusta koiraiden tai naaraiden hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Finnish: Deltyba on tarkoitettu monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon osana asianmukaista yhdistelmähoitoa aikuispotilailla, kun tehokasta hoitoa ei voida muuten saada aikaan resistenssin tai siedettävyyden vuoksi (ks. kohtia 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: • du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet
Finnish: Veresi albumiini-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus on pienentynyt.
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Finnish: Koiralla todettiin vaahtomaisia makrofageja eri elinten imukudoksissa toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.
Swedish: Hypoalbuminemi
Finnish: Hypoalbuminemia
Swedish: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.4 avseende användning till patienter med serumalbumin
Finnish: - Seerumin albumiini < 2,8 g/dl (ks. kohdasta 4.4 käyttö potilailla, joiden seerumin albumiini ≥ 2,8
Swedish: • Läkemedelsresistens
Finnish: • lääkeaineresistenssi
Swedish: Mental störning
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Finnish: Delamanidin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välisen suhteen kuvaamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa FS-TB-mallin avulla tehtävä in vitro -tutkimus ja toimittaa tulokset siitä.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid för att behandla - extrapulmonell tuberkulos (t.ex. i centrala nervsystemet, skelettet) - infektioner på grund av andra arter av mykobakterier än de som ingår i M. tuberculosis-komplexet - latent infektion med M. tuberculosis
Finnish: Delamanidin käytöstä seuraavien sairauksien hoitoon ei ole olemassa kliinisiä tietoja: - keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (esim. keskushermosto, luu) - muiden mykobakteerilajien kuin M. tuberculosis -ryhmään kuuluvien lajien aiheuttamat infektiot - latentti M. tuberculosis -infektio.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Finnish: Delamanidin käytöstä raskaana olevilla naisilla on erittäin vähän tietoa.