FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Greek: Η CA184070 ήταν μία πολυκεντρική, Φάσης 1, ανοικτή μελέτη κλιμάκωσης της δόσης του ipilimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους έως ≤ 21 ετών με μετρήσιμους/αξιολογήσιμους, μη ιάσιμους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς κακοήθεις όγκους χωρίς θεραπευτική επιλογή με τη συνήθη θεραπεία.
Swedish: Om inte annat anges, visar nedanstående data exponering av ipilimumab vid 3 mg/kg i kliniska prövningar på melanom.
Greek: Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα δεδομένα παρακάτω αποτυπώνουν την έκθεση σε ipilimumab στα 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Greek: Σταθερή νόσος επιτεύχθηκε για 260 ημέρες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg και για περίπου 14 μήνες σε έναν ασθενή που έλαβε ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg.
Swedish: Hos patienter med markant förhöjda levervärden och som inte svarar på kortikosteroidbehandling kan tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen övervägas.
Greek: Για ασθενείς με σημαντικές αυξήσεις των LFT που είναι ανθεκτικοί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή, είναι δυνατόν να εξεταστεί η προσθήκη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού παράγοντα στο σχήμα με κορτικοστεροειδή.
Swedish: Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
Greek: Περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά ml πυκνού διαλύματος.
Swedish: Den slutliga analysen av totalöverlevnad genomfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 28 månader.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS έγινε με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 28 μηνών για όλους τους ασθενείς.
Swedish: Toxicitetsgrad är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Greek: Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνοι με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο.
Swedish: YERVOY finns i förpackningar om antingen 1 injektionsflaska à 10 ml eller 1 injektionsflaska à 40 ml.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml είτε 1 γυάλινο φιαλίδιο των 40 ml.
Swedish: Totalt randomiserades 727 patienter, 362 till ipilimumab 3 mg/kg och 365 till ipilimumab 10 mg/kg var tredje vecka för 4 doser.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 727 ασθενείς, 362 για να λάβουν ipilimumab 3 mg/kg και 365 για να λάβουν ipilimumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής ή πολύ σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υπερθυρεοειδισμού ή υποθυρεοειδισμού.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos patienter med avancerat melanom behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kliniska prövningar (n = 767) och från övervakning efter marknadsföring redovisas i tabell 4.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές (n = 767) και από τη μετεγκριτική παρακολούθηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Swedish: Beslut om utsättande av YERVOY bör baseras på allvarlighetsgrad.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί το YERVOY πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
Swedish: Sällsynta fall av läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har även rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) έχουν επίσης αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και κατά τη μετεγκριτική χρήση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i sällsynta fall med ipilimumab i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Greek: Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) έχει αναφερθεί σπάνια με το ipilimumab σε κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Figur 2: Progressionsfri överlevnad (CA209067)
Greek: Εικόνα 2: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (CA209067)
Swedish: Den långsiktiga överlevnadsnyttan av behandling med ipilimumab (vid 3 mg/kg) visas genom en sammanslagen analys av totalöverlevnadsdata från kliniska studier på tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter med avancerat melanom (N = 965).
Greek: Το μακροχρόνιο όφελος της θεραπείας με ipilimumab ως προς την επιβίωση (στη δόση των 3 mg/kg) καταδεικνύεται μέσω μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης των δεδομένων για την OS από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο μελάνωμα και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά θεραπεία για μελάνωμα (N = 965).
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
Greek: Η θεραπεία με ipilimumab διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 10% των ασθενών.
Swedish: Figur 1: Totalöverlevnad med ipilimumab 3mg/kg i sammanslagen analys
Greek: Εικόνα 1: Συνολική επιβίωση με ipilimumab στη δόση των 3 mg/kg στη συγκεντρωτική ανάλυση
Swedish: I en fas 2-studie uppvisade den sekventiella behandlingen med vemurafenib följt av 10 mg/kg ipilimumab hos patienter med metastaserande melanom med positiv BRAF-mutation en högre förekomst av hudbiverkningar av grad 3+, än hos enbart ipilimumab.
Greek: Σε μια δοκιμή Φάσης 2, η διαδοχική θεραπεία με βεμουραφενίμπη ακολουθούμενη από 10 mg/kg ipilimumab σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3+ απ' ότι μόνο με το ipilimumab.
Swedish: Baserat på nuvarande information bör YERVOY (ipilimumab) inte ges i kombination med vemurafenib, på grund av ökad levertoxicitet.
Greek: Με βάση τα πρώιμα δεδομένα, ο συνδυασμός του YERVOY (ipilimumab) και της βεμουραφενίμπης, δεν συνιστάται λόγω αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 έτη
Swedish: Förbättringen i totalöverlevnad var liknande mellan ipilimumab med nivolumab och nivolumab som monoterapi hos patienter med högt tumöruttryck av PD-L1 (PD-L1 ≥ 1 %).
Greek: Η βελτίωση της OS ήταν παρόμοια ανάμεσα στο ipilimumab με nivolumab και στη μονοθεραπεία με nivolumab σε ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο (PD-L1 ≥ 1%).
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar vid 25 ºC och vid 2 ºC-8 ºC.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του μη αραιωμένου ή του αραιωμένου πυκνού διαλύματος σε χρήση (από 1 έως 4 mg/ml) έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C και στους 2°C έως 8°C.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Greek: Λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2).
Greek: Μετά την βελτίωση, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Måttlig (grad 2)b oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati (som varar mer än 4 dagar) Andra måttliga biverkningarc a
Greek: Νευρολογικές: Μέτρια (Βαθμού 2)β ανεξήγητη κινητική νευροπάθεια, μυϊκή αδυναμία ή αισθητική νευροπάθεια (που διαρκεί περισσότερο από 4 ημέρες)
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med YERVOY i kombination med nivolumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Greek: Συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για κλινικά σταθερούς ασθενείς που παρουσιάζουν αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Greek: DCR (%) (95% CI) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG i.v.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats i slutförda eller pågående studier b
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί ή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Swedish: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med hormonbehandling.
Greek: Ενδοκρινοπάθεια σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν γενικώς ελεγχόμενη με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Swedish: Riktlinjer för att hantera dessa biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Hjärtat Vanliga takykardi takykardi
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές ταχυκαρδία ταχυκαρδία
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för behandling av avancerad/metastaserande njurcellscancer utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3 studie (CA209214).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου/μεταστατικού RCC αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη (CA209214).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var OS i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med ipilimumab monoterapi-gruppen och i ipilimumab monoterapi-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με μονοθεραπεία με ipilimumab και στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab έναντι της ομάδας με gp100.
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Greek: Sunitinib (συμβάντα: 209/422), διάμεση τιμή και 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83)
Swedish: Patienter med påtaglig ökning av tumörbörda innan avslutad induktionsperiod fick fortsätta med induktionsbehandling, om den tolererades och patientens allmäntillstånd var acceptabelt.
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Swedish: Om återhämtning till grad 0-1 eller återgång till ursprungsnivån inträffar, kan ipilimumab-behandlingen återupptas (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν παρουσιαστεί υποχώρηση σε Βαθμό 0-1 ή επιστροφή στην έναρξη, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg och med sunitinib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 0,4 έτη τόσο στην ομάδα του ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg όσο και στην ομάδα του sunitinib.
Swedish: Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.
Greek: Σημεία και συμπτώματα ότι δεν λειτουργούν οι αδένες σας σωστά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλοι, θαμπή όραση ή διπλωπία, κόπωση, μειωμένη γενετήσια ορμή, συμπεριφορικές αλλαγές.
Swedish: Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och ipilimumab-relaterade.
Greek: Εκτός αν προσδιοριστεί διαφορετική αιτιολογία, η διάρροια, η αυξημένη συχνότητα κενώσεων, το αίμα στα κόπρανα, οι αυξήσεις LFT, το εξάνθημα και η ενδοκρινοπάθεια πρέπει να θεωρηθούν φλεγμονώδεις και να συνδέονται με το ipilimumab.
Swedish: Ipilimumab 10 mg/kg associerades med högre biverkningsfrekvenser jämfört med 3 mg/kg.
Greek: Το ipilimumab 10 mg/kg ήταν σχετιζόμενο με υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενο με τη δόση 3 mg/kg.
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatisk ökning (grad 3) av transaminaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) och bilirubin (totalbilirubin > 3 × ULN) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 1, αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές αυξήσεις 3ου βαθμού σε τρανσαμινάσες (ALT/AST > 5 × ULN) και ολικής χολερυθρίνης (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN) με τη ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab (3 mg/kg) και της βεμουραφενίμπης (960 mg BID ή 720 mg BID).
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
Greek: Με βάση αυτή τη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Swedish: Genom populationsfarmakokinetiska analyser erhölls följande medeltal (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dagar (34,4 %); systemisk clearance på 16,8 ml/timme (38,1 %) och en distributionsvolym vid steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ελήφθησαν οι εξής μέσοι (ποσοστιαίος συντελεστής απόκλισης) παράμετροι του ipilimumab: τελικός χρόνος ημιζωής ίσος με 15,4 ημέρες (34,4%), συστηματική CL ίση με 16,8 ml/h (38,1%) και όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ίσος με 7,47 l (10,1%).
Swedish: Studie CA184178 var en icke-randomiserad, multicenter, öppen fas 2-studie, hos ungdomar 12 till < 18 år med tidigare behandlat eller obehandlat, icke-resektabelt stadium III eller stadium IV malignt melanom.
Greek: Η CA184178 ήταν μία μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, Φάσης 2 μελέτη σε εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με μη χειρουργήσιμο Σταδίου III ή Σταδίου IV κακόηθες μελάνωμα που έχουν λάβει ή δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: Säkerhet och effekt för YERVOY för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YERVOY σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning som uppkommer som en konsekvens av kombinationsbehandlingen, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Greek: Εάν για την αντιμετώπιση μίας ανεπιθύμητης ενέργειας που εμφανίζεται ως συνέπεια της θεραπείας συνδυασμού χρησιμοποιηθεί ανοσοκαταστολή με κορτικοστεροειδή, με την εμφάνιση βελτίωσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σταδιακή μείωση της δόσης μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel.
Greek: Το διάλυμα του YERVOY δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Swedish: Samtidig administrering med vemurafenib
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βεμουραφενίμπη
Swedish: Svåra symtom (buksmärta, svår diarré eller märkbar förändring i antal tarmtömningar, blod i avföringen, gastrointestinal blödning, gastrointestinal perforation)
Greek: Σοβαρά συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, σοβαρή διάρροια ή σημαντική μεταβολή του αριθμού των κενώσεων, αίμα στα κόπρανα, γαστρεντερική αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα)
Swedish: Symtom kan också inkludera synfältsdefekter, beteendeförändringar, elektrolytrubbningar och hypotension.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ελλείμματα του οπτικού πεδίου, αλλαγές της συμπεριφοράς, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και υπόταση.
Swedish: OS vid år 1 % (95 % KI) OS vid år 2 % (95 % KI) OS vid år 3 % (95 % KI) OS vid år 4 % (95 % KI)
Greek: OS στο 1 έτος % (95% CI) OS στα 2 έτη % (95% CI) OS στα 3 έτη % (95% CI) OS στα 4 έτη % (95% CI)
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag eller klåda var huvudsakligen lätt (grad 1) eller måttlig (grad 2) och svarade på symtomatisk behandling.
Greek: Εξάνθημα και κνησμός επαγόμενο από ipilimumab ήταν κυρίως ήπια (Βαθμού 1) ή μέτρια (Βαθμού 2) και ανταποκρίνονταν σε συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Fatal leversvikt har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Greek: Θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Fall efter godkännande för försäljning av infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid-refraktär immunrelaterad kolit.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοίμωξης/επανενεργοποίησης του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) σε ασθενείς με ανθεκτική στα κορτικοστεροειδή κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό.
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos(CA209214)
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS σε ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου (CA209214)
Swedish: Merparten var lätta till måttliga (grad 1 eller 2).
Greek: Στην πλειονότητά τους ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Swedish: När YERVOY ges efter vemurafenib kan det finnas en ökad risk för hudbiverkningar.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος για δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Greek: Βαθμού 3 ή 4 κινητική ή αισθητική νευροπάθεια
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ipilimumab μελετήθηκε σε 785 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν δόσεις επαγωγής που κυμάνθηκαν από 0,3 έως 10 mg/kg και χορηγούνταν μια φορά ανά 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικές δοκιμασίες της νεφρικής λειτουργίας ή μειωμένος όγκος ούρων.
Swedish: Hos patienter med svåra (grad 3) utslag ska den schemalagda ipilimumab-dosen senareläggas.
Greek: Για ασθενείς με ένα σοβαρό (Βαθμού 3) εξάνθημα, η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab θα πρέπει να καθυστερηθεί.
Swedish: Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt Koyanagi Haradas syndrom) Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Swedish: Vid fall av allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Swedish: Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στα σκέλη της θεραπείας συνδυασμού, της μονοθεραπείας με nivolumab και του ipilimumab, αντίστοιχα.
Swedish: Patienter måste bedömas för tecken på gastrointestinal perforation eller peritonit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για στοιχεία διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτονίτιδας.
Swedish: Erfarenheten från kliniska prövningar angående behandling av diarré eller kolit, som inte svarar på kortikosteroidbehandling, är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με την αντιμετώπιση διάρροιας ανθεκτικής σε κορτικοστεροειδή ή κολίτιδας είναι περιορισμένη.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο .5.1)
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (frekvens okänd) inkluderar:  en typ av hudblåsbildande sjukdom (så kallad pemfigoid) Ett tillstånd där vårt immunsystem producerar för många infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) περιλαμβάνουν:  ένας τύπος νόσου που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα (ονομάζεται πεμφιγοειδές)  μία κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιματοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
Swedish: Barn och ungdomar YERVOY ska inte användas av barn under 12år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το YERVOY δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Kraftiga förhöjningar i aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin eller symtom på levertoxicitet
Greek: Σοβαρές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ολικής χολερυθρίνης ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktigheter associerade med nivolumabbehandling, se produktresumén för nivolumab.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που συνδέονται με τη θεραπεία με nivolumab, ανατρέξτε στην ΠΧτΠ για το nivolumab.
Swedish: Hypofysit inträffade hos 4,0 % (22/547) av patienterna.
Greek: Υποφυσίτιδα εμφανίστηκε στο 4,0% (22/547) των ασθενών.
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη μειωμένη όρεξη
Swedish: Säkerhetsdata för patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som behandlades med ipilimumab (3 mg/kg, med minst 3 års uppföljning) i en multinationell, prospektiv observationsstudie CA184143 (N = 1151), liknade de som rapporterats i kliniska studier med ipilimumab för avancerat melanom.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια για ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα, που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab (3 mg/kg, με ελάχιστη παρακολούθηση 3 ετών) και εντάχθηκαν στην πολυεθνική, προοπτική μελέτη παρατήρησης CA184143 (N= 1.151) ήταν παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες του ipilimumab στο προχωρημένο μελάνωμα.
Swedish: - diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Greek: - διαβήτης (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, αίσθημα κούρασης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικά αδιαθεσία) ή διαβητική κετοξέωση (οξύ στο αίμα που παράγεται από το διαβήτη).
Swedish: Hos patienter med grad 2 förhöjning av transaminaser eller totalbilirubin, ska den schemalagda ipilimumab-dosen senareläggas och levervärden måste övervakas tills återhämtning inträffar.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2, πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab και πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα LFT έως την υποχώρηση.
Swedish: Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati
Greek: Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες