FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas attendu que le montelukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montelukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.
Finnish: Kroonista astmaa koskeneissa tutkimuksissa montelukastia on annettu aikuispotilaille enimmillään 200 mg/vrk 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa enimmillään 900 mg/vrk noin yhden viikon ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
French: Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montelukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montelukast ont obtenu la même réponse).
Finnish: Suurelle osalle montelukastia saaneista potilaista saatiin kuitenkin beklometasoniin verrattuna samanlainen kliininen vaste (esim. 50 prosentilla beklometasonia saaneista potilaista FEV1-arvo parani noin 11 % tai enemmän lähtötasosta, kun taas noin 42 % montelukastia saaneista potilaista sai saman vasteen).
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Finnish: MUUTA TIETOA).
French: Le cas des patients développant de tels symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, potilaan tila ja hoito tulee arvioida uudelleen.
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).
Finnish: Churg-Strauss-oireyhtymää (CSS) on raportoitu astmapotilailla hyvin harvinaisena montelukastihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
French: Granules blancs.
Finnish: Valkoiset rakeet
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
Finnish: Jatkuvan astman diagnoosin hyvin nuorilla lapsilla (iältään 6 kuukautta - 2 vuotta) saa tehdä vain lastenlääkäri tai keuhkotautilääkäri.
French: - Plaquettes thermoformées (unidoses) : boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
French: Des études in vitro ont montré que le montelukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti on sytokromin P2C8 voimakas estäjä.
French: Cependant, il n'y avait pas de données issues d'études comparant le montélukast à des traitements actifs chez les patients pédiatriques.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan esitetty tutkimuksista, joissa montelukastia olisi verrattu lapsipotilailla käytössä oleviin hoitoihin.
French: Les indications figurant dans ces RCP sont les plus restrictives de celles approuvées dans les États membres de l'Union européenne (UE) et sont autorisées dans la plupart des pays.
Finnish: Näissä valmisteyhteenvedoissa määritettyjä käyttöaiheita, jotka on hyväksytty useammassa jäsenvaltiossa, on rajoitettu eniten EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä käyttöaiheista.
French: Que contient SINGULAIR
Finnish: Mitä SINGULAIR sisältää
French: Ne donnez jamais SINGULAIR à votre enfant s'il :
Finnish: Älä anna SINGULAIRia lapsellesi, jos hän on
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
Finnish: Montelukastin vakaan tilan jakaantumistilavuus on keskimäärin 8-11 litraa.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Finnish: Suun kautta annetun valmisteen keskimääräinen hyötyosuus on 64 %.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Finnish: Singulair 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita varten annettiin myyntilupa 16 jäsenvaltiossa (ei AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) tunnustamismenettelyssä vuonna 2002.
French: Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.
Finnish: Normaalista poikkeavia löydöksiä ei todettu rotissa.
French: Deux études de longue durée ont été présentées à l'appui de l'indication de monothérapie.
Finnish: Yksilääkehoidon käyttöaihetta tukemaan esitettiin kaksi pitkäaikaista tutkimusta.
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat edelleen, että hoitotasolla olevat plasman montelukastipitoisuudet eivät estä sytokromi P450 -entsyymejä 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6.
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
Finnish: Suurten montelukastiannosten (20- ja 60-kertaiset annokset aikuisille suositeltuun annokseen verrattuna) on havaittu vähentävän plasman teofylliinipitoisuutta.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SINGULAIRin vaikutukseen tai SINGULAIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa on myös osoitettu, että montelukastilla voidaan osoittaa olevan rasituksen aiheuttamaa astmaa ehkäisevä vaikutus aikuisilla.
French: Chez l'animal, le montelukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
Finnish: Eläimissä montelukasti läpäisee istukan ja erittyy emon maitoon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des modules 3 harmonisés au format CTD pour Singulair 4 mg granulés et 4 mg comprimés à croquer.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyt moduulit 3 CTD-muodossa valmisteista Singulair 4 mg:n rakeet ja 4 mg:n purutabletit.
French: La présente procédure de saisine visait à harmoniser l'information produit concernant Singulair 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, pour les indications ayant déjà été approuvées pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 mois à 2 ans par des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM), pour lesquelles la Finlande était l'État membre de référence.
Finnish: Kyseessä olevan lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus oli yhtenäistää Singulair 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmistetiedot sekä käyttöaiheet 2-5-vuotiaille sekä 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoille lapsille, jotka oli jo hyväksytty tunnustamismenettelyissä, joissa Suomi oli viitejäsenvaltio.
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude.
Finnish: Vaikutus oli vastaava koko 12 viikon tutkimusajan.
French: Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique).
Finnish: Apinoissa haittavaikutukset ilmenivät alkaen annoksesta 150 mg/kg/vrk (yli 232-kertainen systeeminen altistus kliiniseen annokseen verrattuna).
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt tutkimukset osoittavat, että sytokromi P450 -entsyymit 2A6, 2C9 ja 3A4 osallistuvat montelukastin metaboliaan.
French: Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
French: Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles.
Finnish: Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat eri soluista, mm. syöttösoluista ja eosinofiileista, vapautuvia voimakasvaikutteisia tulehdusoireita välittäviä eikosanoideja.
French: Un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.
Finnish: Yksi 4 mg:n purutabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
French: Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut, kun kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle aikuispotilaita annettua lääkitystä jatkettiin aina kahteen vuoteen asti ja 6-14-vuotiaille lapsipotilaille annettua lääkitystä aina 12 kuukauteen asti.
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montelukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).
Finnish: Siksi montelukastin ei oleteta merkittävästi muuttavan tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi) metaboliaa.
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.
French: Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
French: SINGULAIR contient de l'aspartam, source de phénylalanine.
Finnish: SINGULAIR sisältää aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat jano
French: Efficacité clinique: asthme induit par l'effort
Finnish: Kliininen teho: Rasituksen aiheuttama astma
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montelukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho osoitettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa kalvopäällysteisen 10 mg:n tabletin anto oli riippumaton ruokailuajankohdista.
French: On ne sait pas si le montelukast est excrété dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö montelukasti äidinmaitoon.
French: Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins : transaminases (ALAT), glucose, phosphore et triglycérides.
Finnish: Koe-eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vähäisiä, ohimeneviä muutoksia seerumin ALAT-, glukoosi-, fosfori- ja triglyseridiarvoissa.
French: Depuis 2002, les indications de la PRM incluent également la monothérapie des formulations pédiatriques 4 mg pour le traitement de l'asthme léger dans des cas exceptionnels, c'est-à-dire lorsque les corticostéroïdes inhalés ne peuvent être utilisés.
Finnish: Vuodesta 2002 lähtien tunnustamismenettelyissä mainitaan myös yksilääkehoitona annettavat 4 milligramman valmisteet lapsille lievän astman poikkeustapauksissa, eli valmisteet, joita annetaan silloin, kun hengitettäviä kortikosteroideja ei voida käyttää.
French: Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
Finnish: Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista.
French: Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
Finnish: Jos lapsellasi on fenylketonuria (harvinainen perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), sinun tulee ottaa huomioon, että 4 mg:n purutabletit sisältävät fenyylialaniinia (määrä vastaa 0,674 mg fenyylialaniinia/4 mg:n purutabletti).
French: Le traitement par montelukast a inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique.
Finnish: Montelukastihoito esti antigeenialtistuksen aiheuttaman varhaisen ja myöhäisen vaiheen keuhkoputkien supistumisen.
French: Les RCP proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient ceux qui ont été approuvés par la PRM dans les «anciens» États membres et en République de Chypre, ainsi qu'en Islande.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot olivat nk. vanhoissa jäsenvaltioissa sekä Kyproksessa ja Islannissa tunnustamismenettelyn kautta hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
French: Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Finnish: Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.
French: La moyenne des Cmax est de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cmin est inférieure.
Finnish: Keskimääräinen Cmax on 66 % korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg comprimés à croquer pour les patients âgés de 2 à 5 ans pour les indications suivantes:
Finnish: - CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg:n purutabletit 2-5vuotiaille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
French: L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.
Finnish: Potilaiden ilmoittamien yöllä ja päivällä esiintyneiden astmaoireiden paraneminen oirepistemäärällä mitattuna oli merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä.
French: Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montelukast, ceci indique que le montelukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.
Finnish: Tämä havainto sekä suun kautta annetun montelukastin hyötyosuutta koskeva arvio osoittavat, että montelukasti ja sen metaboliitit erittyvät lähes yksinomaan sappinesteen mukana.
French: Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit.
Finnish: On tärkeää, että SINGULAIRhoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa jatkamaan SINGULAIRlääkitystä, vaikka hänen astmansa olisi hoitotasapainossa, ja myös astman pahenemisvaiheiden aikana.
French: Le montelukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :
Finnish: Sekä montelukasti että flutikasoni paransivat astman hoitotasapainoa myös, kun sitä arvioitiin toissijaisten muuttujien perusteella 12 kuukauden hoitojakson aikana:
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
French: Les résultats de l'étude P907 ont montré une efficacité supérieure à celle du placebo.
Finnish: P907-tutkimuksen tulokset osoittivat montelukastin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
French: De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.
Finnish: Lisäksi radioaktiivisesti merkityn aineen pitoisuus oli erittäin vähäinen kaikissa muissa kudoksissa 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
French: Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
Finnish: Kotelo, jossa 7, 20, 28 tai 30 annospussia.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Finnish: Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
French: Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l'autre.
Finnish: 4 mg:n SINGULAIR-purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella on merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
French: Il n'est pas attendu que Singulair ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: SINGULAIR ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le montelukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa montelukasti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn systeemisellä altistustasolla, joka ylitti kliinisen systeemisen altistuksen yli 24-kertaisesti.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
French: Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montelukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montelukast sur le CYP 2C8 in vivo.
Finnish: Montelukastilla ja rosiglitatsonilla (testisubstraatti, joka edustaa pääasiallisesti sytokromin P2C8 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä) tehty kliininen interaktiotutkimus osoitti kuitenkin, että montelukasti ei estä sytokromia P2C8 in vivo.
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole olemassa mahdollisuudesta pienentää tablettimuotoisen kortikosteroidin annosta, kun samanaikaisesti käytetään montelukastia.
French: Le montélukast (10 mg une fois par jour au coucher) s'est avéré améliorer les fonctions respiratoires, réduire les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β-agonistes, et améliorer la qualité de vie par comparaison au placebo.
Finnish: Montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa) osoitettiin parantavan hengitystoimintoja, vähentävän astman oireita ja beeta-agonistin käyttöä sekä parantavan elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Le montelukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
Finnish: Montelukastia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut potilaita seuraavasti:
French: • Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.
Finnish: • Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
French: Simultanément, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mis à jour le module 3 pour le mettre au format CTD (dossier technique commun), dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Finnish: SINGULAIR-rakeet voidaan antaa joko sellaisinaan suoraan suuhun tai ne voidaan sekoittaa lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanaa tai riisiä).
French: Comme tous les médicaments, SINGULAIR peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös SINGULAIR voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés : soit directement dans la bouche, soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide de préférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Finnish: • SINGULAIR-rakeet voidaan antaa joko - suoraan suuhun - TAI sekoitettuna lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanaa tai riisiä).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
Finnish: Montelukastin farmakokinetiikasta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistemäärä yli 9) sairastavissa potilaissa ei ole tietoja.
French: • du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux asthme
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina astma
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Finnish: Lisäksi esitettiin tehoa koskevat raportit kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (P176 ja P072-02; kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja rinnakkaisryhmätutkimuksia), jotka koskivat sekä 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita että purutabletteja.