FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
Czech: Žadatel předložil výsledky dvou studií bioekvivalence, v nichž byla zdravým dobrovolníkům perorálně podávána jedna 40mg dávka přípravku: PAN-2006/007 (v podmínkách nalačno), PAN-2006/006 (po podání jídla).
English: The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration.
Czech: Studie byla prováděna v podmínkách podávání přípravku po jídle, kdy 30 minut před užitím pantoprazolu byla pacientovi podána snídaně s vysokým obsahem tuků a kalorií.
English: The basis of Pantoprazole Bluefish application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Czech: Důvodem podání žádosti pro přípravek Pantoprazole Bluefish je stanovení bioekvivalence mezi navrženým referenčním a zkoumaným léčivým přípravkem (přípravek Pantecta 40 mg vyráběný společností Altana Pharma AG, Španělsko).
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Czech: LoOI-Q2: Žadatel byl požádán o uvedení velikosti šarže, která byla použita pro novou studii bioekvivalence zkoumaného přípravku.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Czech: Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence.
English: The CHMP adopted also a LoOIs asking the Applicant to further clarify the pending issues.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Czech: Žadatel předložil dvě studie bioekvivalence, ve kterých byl navrhovaný přípravek v dávce 40 mg srovnáván s referenčním léčivým přípravkem Pantecta 40 mg ve formě enterosolventních tablet; jedna studie byla provedena za podmínek nalačno [PAN-2006/007] a druhá za podmínek podávání přípravku po jídle [PAN-2006/006].
English: Sampling Schedule
Czech: Plán odběru vzorků
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PRILOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: ANNEX IV
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace o přípravku Pantoprazole Bluefish a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny a jsou uvedeny v příloze III.
English: The CHMP noted that the difference in the Cmax between the test and the originator has no clinical significance.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že rozdílná hodnota Cmax u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku není z klinického hlediska významná.
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
Czech: Žadatel předložil výsledky dodatečné registrační studie podávání přípravku po jídle s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Czech: Výbor CHMP zaslal žadateli seznam otázek a seznam nevyřešených otázek, které se týkaly připomínek ohledně bioekvivalence zkoumaného a referenčního přípravku v podmínkách podávání po jídle.
English: The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Czech: S použitím logaritmicky transformovaných poměrů a 90% intervalů spolehlivosti (CIs) byla provedena primární analýza AUClast a Cmax.
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Czech: Po zvážení dostupných údajů došel výbor CHMP k závěru, že přípravky se z klinického hlediska neliší.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 0,8-1,25.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Czech: (doporučená metoda podávání) a rozsáhlými údaji, které se týkají in vitro rozpustnosti (navržené tak, aby napodobila prostředí v žaludku po jídle), byly považovány za dostatečné pro vyloučení rozdílů mezi přípravky ve smyslu integrity enterosolventního potahu tablety a rizika opožděného vstřebávání dávky přípravku.
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Czech: PODMÍNKY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Žadatel se zavázal aktualizovat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci na základě závěru z probíhajícího harmonizačního postupu sjednocení souhrnu údajů s referenčním přípravkem Protium a přípravky souvisejících názvů na základě čl.
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Czech: Drug Res 2008; a Mendes Drug Res 2008), ve kterých se uvádí, že podávání pantoprazolu s jídlem může vyvolat snížení hodnot Cmax a AUC a výrazně prodloužit absorpci.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Czech: 90 % CI vypočtený pro ukazatele AUC a Cmax se musí pohybovat ve schváleném rozmezí 80,00-125,00.
English: All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Czech: Některé z nich byly posléze spojeny s užíváním zkoumaného léčivého přípravku.
English: Fleisher et al, 1996 and de Campos et al. 2007, described that BCS class III drugs present a highly variable pharmacokinetic disposition when taken with a meal due to a reduction of the absorption by simple physical barriers.
Czech: třídy v systému BCS vykazují při užívání s jídlem vysoce proměnlivou farmakokinetickou dostupnost vzhledem k omezenému vstřebávání, které je způsobeno prostými fyzikálními bariérami.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Bluefish s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
English: The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Czech: Výbor CHMP žadatele také požádal o objasnění neúspěšného průkazu bioekvivalence uvedeného ve zprávě o studii, který se týká parametru Cmax.
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Czech: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/entero-tabletter
English: According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Czech: V tomto systému je pantoprazol prozatímně zařazen do III.
English: Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: Německo Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastroresistentes
Czech: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastro-resistentes
English: Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: Holandsko Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: Rakousko Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Czech: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastroresistant
Czech: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
English: Intravenous use Vial (glass)
Czech: Intravenózní podání
English: Pack size
Czech: Podkožní podání
English: Risk Management Plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RPM)
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
English: It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition.
Czech: Může trvat 4 až 6 týdnů, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Czech: Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce.
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Czech: Je třeba vzít v úvahu riziko vzniku tuberkulózy.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
Czech: Datum první registrace: 10. března 2011
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami však není doporučeno.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ tohoto LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Czech: 3542 DR Utrecht Nizozemsko
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumónie).
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexát.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkající se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Czech: Enzymy, které se podílejí na metabolismu leflunomidu a jeho metabolitů, nejsou přesně známy.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Teva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a methotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
English: Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
Czech: Užívání přípravku Leflunomide Teva s jídlem, pitím a alkoholem
English: The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Czech: Riziko výskytu je zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií,
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že veškeré změny bezpečnostního profilu referenčního léčivého přípravku, které by vyžadovaly změny plánu řízení rizik nebo příbalové informace, budou okamžitě implementovány i pro Leflunomide Teva.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Czech: Studie in vitro ukazují, že A771726 inhibuje aktivitu cytochromu P4502C9 (CYP2C9).
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Czech: Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící pro těhotenství a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Leflunomide Teva v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified.
Czech: Cyklus PSUR přípravku Leflunomide Teva bude odpovídat referenčnímu přípravku Arava, pokud není uvedeno jinak.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: Leflunomide Teva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Czech: Leflunomide Teva může někdy působit potíže s Vaší krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční studie činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a dle případných následných aktualizací RPM schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Czech: Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační kúra.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Czech: Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0,02 mg/l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
English: The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Czech: Hlavními účinky byly anémie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Czech: Leflunomid byl studován v jednoduché multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii na 94 pacientech (47 v každé větvi) s juvenilní revmatoidní artritidou s polyartikulárním průběhem.