FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter skulle have fremskredet melanom med BRAF-V600-mutationer vist ved cobas 4800 BRAF-V600mutationstest.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt progresējošai melanomai ar BRAF V600 mutācijām, kas noteiktas ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu.
Danish: Intensiteten af de kliniske bivirkninger graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versijas 4.0.
Danish: Efter markedsføring er en medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) rapporteret i forbindelse med vemurafenib (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par vemurafeniba saistību ar zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: I et fase-I studie med 4 patienter med BRAF V-600-positive maligniteter var biotilgængeligheden ved steady-state mellem 32 % og 115 % (gennemsnit 64 %) i forhold til intravenøs mikrodosis.
Latvian: I fāzes pētījumā ar nekontrolētu uztura lietošanu, 4 pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju biopieejamība līdzsvara stāvoklī, attiecībā uz intravenozi lietotām mikrodevām, bija no 32 līdz 115% (vidēji 64%).
Danish: Et fase II, enkelt-arm, multicenter, multinationalt studie blev udført med 132 patienter, som havde BRAF-V600E-mutationspositivt melanom vist ved cobas 4800 BRAF-V600-muationstest, og som have modtaget mindst én tidligere behandling.
Latvian: II fāzes, vienas grupas, daudzcentru, daudznacionālā pētījumā piedalījās 132 pacienti, kuriem bija metastātiska melanoma ar BRAF V600E mutāciju, kā noteikts ar cobas 4800 BRAF V600 mutāciju testu, un kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu.
Danish: Der er ikke blevet observeret tilfælde af overdosering med Zelboraf.
Latvian: Nav novēroti Zelboraf pārdozēšanas gadījumi.
Danish: Akut interstitiel nefritis(1) (2) (h), akut tubulær nekrose(1) (2) (h)
Latvian: Akūts intersticiāls nefrīts(1)(2) (h), akūta tubulāra nekroze(1)(2)
Danish: Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu aknu metabolisma vai ekskrēcijas darbības traucējumu ietekmi uz vemurafeniba farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet
Latvian: Cenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Latvian: Vemurafeniba drošums bērniem un pusaudžiem nav apstiprināts.
Danish: Der blev ikke identificeret tegn på genotoksicitet i in vitro assays (bakteriel mutation [AMES Assay], human lymfocytkromosomaberration) eller i in vivo kernelegmetest af knoglemarv hos rotter udført med vemurafenib.
Latvian: Genotoksicitātes pazīmes vemurafeniba lietošanas gadījumā netika konstatētas ne in vitro testos (bakteriāla mutācija [AMES tests], cilvēku limfocītu hromosomu aberācija), ne in vivo žurkām veiktā kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Danish: Derudover er der rapporteret bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle kliniske studier samt fra indberetninger efter markedsføring.
Latvian: Norādītas arī NB, kas minētas visu klīnisko pētījumu drošuma un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos.
Danish: In vitro-studier har vist, at vemurafenib er et substrat for efflux-transporterne P-gp og BCRP.
Latvian: Pētījumi in vitro pierādījuši, ka vemurafenibs ir izplūdes transportolbaltumvielu P-gp un BCRP substrāts.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel og Zelboraf ikke bruges samtidigt på grund af øget risiko for skadelige virkninger på leveren.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Zelboraf nav ieteicama paaugstinātas aknu toksicitātes dēļ.
Danish: Hvordan skal du tage tabletterne · Tag ikke Zelboraf regelmæssigt på tom mave.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf regulāri tukšā dūšā.
Danish: Overvej nøje fordele og risici før administration af vemurafenib til patienter med kræftsygdomme associeret med RAS-mutationer i anamnesen.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumus un riskus pirms vemurafeniba lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis vai pašlaik ir diagnosticēts ar RAS mutāciju saistīts ļaundabīgs audzējs.
Danish: Ændring ³ 1 grad fra baseline til alle grader Ændring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller højere · Til grad 3 · Til grad 4
Latvian: Pārmaiņa ³ 1 pakāpi, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 3. vai augstākai pakāpei
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse med data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīnisko pētījumu datus par pacientiem ar metastātisku melanomu, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss > 40 ml/min) neietekmēja vemurafeniba šķietamo klīrensu.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og søg omgående lægehjælp, hvis du har nogen symptomer på en allergisk reaktion, såsom hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Zelboraf lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums radies kāds no alerģiskas reakcijas simptomiem, piemēram, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
Danish: Der kan ikke udelukkes en risiko for øget eksponering hos patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt paaugstinātu zāļu iedarbības risku.
Danish: Analyse af centraliserede ekg-data fra et open-label, ukontrolleret, fase II QT-substudie hos 132 patienter doseret med vemurafenib 960 mg to gange dagligt (NP22657) viste en eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Latvian: Atklātā, nekontrolētā II fāzes QT intervāla apakšpētījumā (NP22657), piedaloties 132 pacientiem, kas lietoja vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā, centralizēti iegūto EKG datu analīze apliecina no iedarbības atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Danish: Virkningen af mad på steady-state eksponeringen af vemurafenib er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Latvian: Pārtikas ietekme uz vemurafeniba iedarbību līdzsvara stāvoklī pašreiz nav zināma.
Danish: Tag ikke Zelboraf: · hvis du er allergisk over for vemurafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zelboraf (angivet i punkt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Nelietojiet Zelboraf šādos gadījumos: · ja Jums ir alerģija pret vemurafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvis du har taget for mange Zelboraf
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zelboraf
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes, atsākot ārstēšanu ar vemurafenibu, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENKELTDOSIS PERFORERET BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTI DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERI
Danish: Andre maligniteter
Latvian: Citi ļaundabīgi audzēji
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vemurafenib hæmmer BRAF-serin-treonin-kinase.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vemurafenibs ir BRAF serīna-treonīna kināzes inhibitors.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser identificerede leveren og knoglemarven som de organer, som toksicitet er rettet mod hos hunden.
Latvian: Atkārtotas devas toksikoloģiskajos pētījumos ir noskaidrots, ka suņiem aknas un kaulu smadzenes ir mērķa orgāni.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Latvian: Šiem pacientiem bija 3 DR, 3 SD un 2 DD gadījumi, bet par vienu dati nebija vērtējami.
Danish: Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
Latvian: Drošuma dati par Zelboraf lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Danish: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Latvian: Dipitrēna kontraktūra(1)(2)
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer: · Hududslæt, blisterdannelse, afskalning eller farveændringer i huden, · Åndenød, som kan være ledsaget af hoste, feber eller kuldegysninger (betændelse i lungerne) · Besvær med eller smerte ved synkning, brystsmerter, halsbrand eller sure opstød (betændelse i spiserøret)
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem simptomiem: · ādas izsitumi, pūšļu veidošanās, lobīšanās vai krāsas izmaiņas; · elpas trūkums, kas var izpausties kopā ar klepu, drudzi vai drebuļiem (pneimonīts); · rīšanas traucējumi vai sāpes rijot, sāpes krūtīs, grēmas vai kuņģa skābes atvilnis (ezofagīts).
Danish: Virkningen af vemurafenib er blevet vurderet hos 336 patienter fra et klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 patienter fra to kliniske fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Latvian: 278 pacientiem divos II fāzes klīniskajos pētījumos (NP22657 un MO25743).
Danish: Carcinogenicitetstudier er ikke blevet udført med vemurafenib.
Latvian: Pētījumi vemurafeniba kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib øgede plasma eksponeringen (AUC) for caffein (CYP1A2 substrat) 2,6-gange.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vemurafenibu klīniskajā pētījumā 2,6 reizes palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāts) koncentrāciju plazmā (AUC).
Danish: De fleste læsioner, der blev klassificeret som "andet" (43 %), var benigne hudlæsioner (f.eks. vorter, aktinisk keratose, benign keratose, cyste/benign cyste).
Latvian: Vairums ādas bojājumu, kas tika klasificēti kā "citi"(43%), bija labdabīgi ādas veidojumi (piemēram, parastās kārpas (verruca vulgaris), aktīniska keratoze,
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering, bør vemurafenib seponeres og understøttende behandling igangsættes.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, vemurafeniba lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāuzsāk uzturošā terapija.
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosis blister Pakningsstørrelse: 56 x 1 filmovertrukket tablet (7 blister á 8 x 1 tablet).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 x 1 apvalkotās tabletes (7 blisteri pa 8 x 1 tabletei).
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti vemurafeniba pārdozēšanas gadījumi.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplāna-Meijera līknes - terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti (noslēguma datums: 2012. gada 20. decembris)
Danish: (x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate.
Latvian: PFS salīdzināšanai izmantots nestratificētu logaritmisko rangu tests, bet kopējās atbildes reakcijas rādītāju salīdzināšanai - Chi kvadrāta tests.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis vemurafenib anvendes samtidig med P-gp-substrater (f.eks. aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan).
Latvian: Jāievēro piesardzība lietojot vemurafenibu vienlaikus ar P-gp substrātiem (piemēram, aliskirēnu, ambrisentānu, kolhicīnu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, everolimu, feksofenadīnu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, posakonazolu, ranolazīnu, sirolimu, sitagliptīnu, talinololu, topotekānu) un var apsvērt vienlaikus lietoto zāļu devas samazināšanu, ja tas klīniski indicēts.
Danish: Retinal veneokklusion, iridocyclitis
Latvian: Tīklenes vēnas oklūzija, iridociklīts
Danish: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med ukorrigerbare elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium), langt QT-syndrom, eller som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTintervallet.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nekoriģējama elektrolītu (tai skaitā magnija) līmeņa patoloģija, QT intervāla pagarināšanās sindroms vai kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, ārstēšana ar vemurafenibu nav ieteicama.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši vemurafenibu, ziņots par ādas plakanšūnu vēža (cuSCC) gadījumiem (tai skaitā tādiem, kas klasificēti kā keratoakantoma un jauktas keratoakantomas apakštips) (skatīt
Danish: Tabel 8: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600mutationspositivt melanom udfra LDH, tumorstadie og ECOG-status (post hoc-analyse cut-off 20. december 2012, censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet)
Latvian: Iepriekš nesaņēmušo pacientu, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju, kopējā dzīvildze atkarībā no LDH, audzēja stadijas un ECOG stāvokļa (post hoc analīzes noslēguma datums: 2012. gada 20. decembris, cenzētie rezultāti terapijas maiņas brīdī)
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med vemurafenib.
Latvian: Saistībā ar vemurafenibu ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Danish: Yderligere monitorering anbefales især hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion månedligt under de første 3 måneder af behandlingen, derefter efterfulgt af hver 3. måned eller oftere, som klinisk indiceret.
Latvian: Turpmākā kontrole pirmajos 3 terapijas mēnešos reizi mēnesī, pēc tam to turpinot ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama īpaši pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige øjenreaktioner, herunder uveitis, iritis og retinal veneokklusion.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām oftalmoloģiskām reakcijām, tai skaitā uveītu, irītu un tīklenes vēnas oklūziju.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib.
Latvian: Vemurafeniba pārdozēšanas gadījumā nav pieejams speciāls antidots.
Danish: Virkning af andre lægemidler på vemurafenib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vemurafenibu
Danish: Eksponering i de embryoføtale udviklingsstudier var dog under den kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC.
Latvian: Taču embriofetālās attīstības pētījumos zāļu iedarbība bija mazāka par klīnisko iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, tādēļ ir grūti noteikt, cik lielā mērā šie rezultāti ir attiecināmi uz cilvēkiem.
Danish: · Denne læsion forekommer normalt på solskadet hud, forbliver lokal og kan helbredes ved at blive fjernet ved en operation.
Latvian: · Parasti šis ādas bojājums attīstās uz saules staru apdedzinātas ādas, ir lokālas dabas un ir ārstējams ķirurģiski.
Danish: Efter oral dosering er absorptionshastighedskonstanten for populationen af patienter med metastatisk melanom estimeret til at være 0,19 t-1 (med 101 % variabilitet mellem patienter).
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas metastātiskas melanomas pacientu populācijā noteiktais absorbcijas rādītājs ir 0,19 st.-1 (ar 101% individuālo atšķirību).
Danish: Tag altid Zelboraf nøjagtig efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zelboraf tieši tā, kā ārsts Jums ir stāstījis.
Danish: Fortæl omgående din læge, hvis du oplever øjensmerte, hævelse, rødme, sløret syn eller andre synsforandringer under din behandling.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas acu sāpes, pietūkums, apsārtums, redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas.
Danish: · Medicin, som stimulerer metaboliseringsproteiner kaldet CYP3A4 eller en metaboliseringsproces kaldet glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon).
Latvian: ● zāles, kas stimulē metabolizējošo olbaltumvielu CYP3A4 vai vielmaiņas procesu, ko sauc par glikuronidāciju (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, fenitoīns vai divšķautņu asinszāle);
Danish: Virkning af samtidig brug af lægemidler på vemurafenib In vitro-studier indikerer, at CYP3A4-metabolisering og glukuronidering er ansvarlige for metabolisering af vemurafenib.
Latvian: Vienlaicīgas zāļu lietošanas iedarbība uz vemurafenibu In vitro pētījumi liecina, ka vemurafeniba metabolismu nodrošina CYP3A4 metabolisms un glikuronidācija.
Danish: Øjenproblemer · Du bør få dine øjne undersøgt af din læge, mens du tager Zelboraf.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā ārstam ir jāpārbauda Jūsu acis.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar vemurafeniba lietošanu ir saņemti ziņojumi par šādām jebkuras pakāpes nevēlamajām blakusparādībām (NB) (>30%): artralģija, nogurums, izsitumi, fotosensibilizācijas reakcijas, alopēcija, slikta dūša, caureja, galvassāpes, nieze, vemšana, ādas papilomas un hiperkeratoze.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af, at et kutant planocellulært karcinom skulle udvikle sig i din krop.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums, lai atklātu, vai Jūsu ķermenī nav radies plakanšūnu vēža bojājums.
Danish: Disse tilfælde blev håndteret med ekscision og patienter fortsatte behandlingen uden dosisjustering.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu veica, izdarot ekscīziju, un pacienti turpināja ārstēšanos bez devas pielāgošanas.
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
Latvian: Ja Jūs novērojat neparastu plaukstu audu sabiezēšanu kopā ar audu savilkumu zem pirkstiem un to ieliekšanos vai neparastu pēdu zoles sabiezēšanu, kas var būt sāpīgi, pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: Tabel 9 viser den samlede responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Latvian: 9. tabulā norādīts kopējais atbildes reakcijas biežums un dzīvildze bez slimības progresēšanas iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju.
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Latvian: Tās var lietot tikai tajā gadījumā, ja melanomai ir konstatētas izmaiņas (mutācija)
Danish: Hvis du oplever nogle af disse: · Hævelse af ansigt, læber eller tunge · Åndedrætsbesvær · Udslæt · Besvimelsesfornemmelse
Latvian: Ja Jums attīstās kāda no šādām reakcijām: · sejas, lūpu vai mēles pietūkums; · apgrūtināta elpošana;
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zelboraf izraisītās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām mātītēm un tēviņiem netika konstatētas histopatoloģiskas atrades reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Latvian: Lai saglabātu vemurafeniba efektivitāti, jāapsver alternatīva terapija ar mazāku inducēšanas potenciālu.
Danish: Tabel 9: Samlet responsrate og progressionsfri overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom vemurafenib dacarbazine p-værdi(x)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas terapiju iepriekš nesaņēmušajiem pacientiem, kuriem ir melanoma ar BRAF V600 mutāciju vemurafenibs dakarbazīns p vērtība (x)
Danish: · Medicin, som kan påvirkes af et protein kaldet P-gp (f.eks. aliskiren, colchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller et protein kaldet BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Latvian: ● zāles, kuras var ietekmēt olbatumviela, ko sauc par P-gp (piemēram,aliskerēns, kolhicīns, digoksīns, everolims, feksofenadīns) vai olbaltumviela, ko sauc par BCRP (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, rosuvastatīns);
Danish: · Medicin, som påvirker et protein kaldet P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciclosporin, ritonavir, quinidin, itraconazol, gefitinib).
Latvian: ● zāles, kas ietekmē olbaltumvielu P-gp vai BCRP (piemēram, verapamils, ciklosporīns, ritonavīrs, hinidīns, itrakonazols, gefitinibs);
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zelboraf
Latvian: Citas zāles un Zelboraf
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
Latvian: Tās var skart apstaroto vietu, piemēram, ādu, barības vadu, urīnpūsli, aknas, taisno zarnu un plaušas.
Danish: · Medicin som primært udskilles af metaboliseringsproteiner kaldet CYP1A2 (f.eks. caffein, olanzapin, theophyllin), CYP3A4 (f.eks. nogle orale (indtaget gennem munden) præventionsmidler) eller CYP2C8.
Latvian: ● zāles, kuras izvada galvenokārt metabolizējošas olbaltumvielas CYP1A2 (piemēram, kofeīns, olanzapīns, teofilīns), CYP3A4 (piemēram, daži perorālie kontraceptīvie līdzekļi) vai tā saukto
Danish: 2. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter afbrydelse af behandling
Latvian: Otrā reize, kad rodas jebkāda 2. vai 3. pakāpes NB, vai tā saglabājas pēc terapijas pārtraukšanas
Danish: Samtidig administration af vemurafenib resulterede i en18 % stigning i AUC for S-warfarin (CYP2C9 substrat).
Latvian: Vemurafeniba vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija S-varfarīna (CYP2C9 substrāts)
Danish: 20. december
Latvian: 2012. gada 20. decembris dakarbazīns
Danish: Hovedpine, dysgeusi, svimmelhed
Latvian: Galvassāpes, disgeizija,
Danish: Permanent seponering af behandling med vemurafenib anbefales, hvis QTc-stigningen når værdier på både > 500 ms og > 60 ms ændring fra værdier før behandlingsstart.
Latvian: Vemurafeniba lietošanu ieteicams pārtraukt pilnīgi, ja QTc intervāls ir > 500 ms un tā pārmaiņa ir >60 ms, salīdzinot ar vērtību pirms terapijas sākšanas.
Danish: I et klinisk studie faldt plasma-eksponeringen af vemurafenib signifikant med omkring 40 % ved administration af en enkelt dosis på 960 mg vemurafenib sammen med rifampicin.
Latvian: Klīniskajā pētījumā novērots, ka vienreizējas 960 mg vemurafeniba devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nozīmīgi samazināja vemurafeniba iedarbību plazmā par aptuveni 40%.
Danish: Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zelboraf sākšanas un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, pārbaudot, vai Jūsu sirds darbojas pareizi.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Latvian: Pacienti, kas nav baltās rases pārstāvji
Danish: Da vemurafenib elimineres via leveren kan patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion have en øget eksponering og de bør monitoreres tæt (se pkt.
Latvian: Tā kā vemurafenibs tiek izvadīts caur aknām, pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta zāļu iedarbība un šādi pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).