FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Bulgarian: Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в заведения, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
Czech: Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C.
Czech: Co Quadramet obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Quadramet
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ml
Czech: Proto oblasti metastatického postižení mohou akumulovat významně větší množství Quadrametu než okolní normální kost.
Bulgarian: По този начин в областите с метастатично засягане се натрупват значително по-високи количества Quadramet в сравнение с околните участъци здрава кост.
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Bulgarian: Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.
Czech: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkování jsou omezené a zakládají se na používání přípravku ze soucitu.
Bulgarian: Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар."милосърдна употреба".
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни, инжектираната радиоактивност трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Bulgarian: Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс.
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Bulgarian: Самарий-153 емитира както бета-частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46.3 часа (1.93 дни).
Czech: Quadramet lze podávat následně po kterémkoli z těchto způsobů léčby, jakmile je umožněna přiměřená obnova dřeně.
Bulgarian: Quadramet може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Bulgarian: При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно-съдови инциденти.
Czech: Je třeba dodržovat minimální interval 8 týdnů, potřebný k obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал от поне 8 седмици, за да може да се възстанови функцията на костния мозък.
Czech: Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, aby si ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.
Czech: U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
Bulgarian: При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка
Czech: Červená kostní dřeň Děloha
Bulgarian: Червен костен мозък Костна повърхност Кожа
Czech: Neužívejte Quadramet:
Bulgarian: Не приемайте Quadramet
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Bulgarian: Ако субективното усещане за болка при пациентите се подобри, те могат да бъдат посъветвани да намалят приема на опиоидни аналгетици.
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни вещества.
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Bulgarian: Оставете продукта да се размрази на стайна температура преди да я приложите.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Bulgarian: 12 декември 2007
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Bulgarian: При болни лекувани с Quadramet са наблюдавани спадане броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите, както и анемия.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Bulgarian: Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Czech: Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Bulgarian: Намалено отделяне с урината се наблюдава при болни с множествени костни метастази, като това не зависи от количеството приложен радиофармацевтик.
Czech: Před podáním Quadrametu je nezbytné ověření aktivity, která má být podána a identifikace pacienta.
Bulgarian: Преди да приложите Quadramet проверете дозата, която трябва да се аплицира и индентичността на пациента.
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Bulgarian: Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета.
Czech: Použijte do 6 hodin od rozmrazení.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Czech: GBq/lahv.,
Bulgarian: GBq/флакон,
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Bulgarian: Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често.
Czech: • jestliže jste v předchozím období 6 týdnů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.
Bulgarian: Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Bulgarian: 20-80 µg/ml самарий на флакон).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1.
Czech: Možnost farmakologického předávkování je tedy mizivá.
Bulgarian: Затова рискът от предозиране е много малък.
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Bulgarian: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
Czech: Je-li tedy podání přípravku Quadramet považováno za nezbytné, je třeba kojení nahradit umělou výživou a odstříkané mléko zlikvidovat.
Bulgarian: По тази причина ако се налага лечение с Quadramet трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма - да се изхвърля.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка.
Czech: Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.
Bulgarian: Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Bulgarian: Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Bulgarian: Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
Czech: Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Bulgarian: Quadramet трябва да се прилага бавно интравенозно през стабилен венозен път за една минута.
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Bulgarian: Това се наблюдава около 3 до 5 седмици след прилагането на медикамента и постепенно се възстановява до началното ниво за около 8 седмици след лечението.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче.
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
Czech: Tenké střevo
Bulgarian: Пикочен мехур
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Bulgarian: Малкото пациенти, при които е наблюдавана хематопоетична токсичност от 3 или 4 степен преди това са били подложени или на радиотерапия с външно облъчване или на химиотерапия, или са имали бързопрогресиращо заболяване с евентуално засягане на костния мозък.
Czech: 1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
Bulgarian: 1 ден след референтната за радиоактивността дата, означена на етикета.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Bulgarian: Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.
Czech: Jak přípravek Quadramet uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Quadramet
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Bulgarian: Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по-често уриниране.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Czech: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Bulgarian: По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Czech: Podrobné informace viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku je součástí balení).
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Bulgarian: Проучването е при 453 пациента с различни първични тумори.
Czech: Produkty radiolýzy Sm-EDTMP prokázaly renální toxicitu u potkanů a psů s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
Bulgarian: Продуктите, получени от радиолизата на Sm-EDTMP имат нефротоксичен ефект при плъхове и кучета.
Czech: Tyto reakce obvykle odpovídají na podání analgetik.
Bulgarian: Болките в такива случаи обикновенно се купират с аналгетици.
Czech: Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet (Becquerel - мярна единица за радиоактивност).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (153Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон).
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Bulgarian: В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий-153.
Czech: Roztok pro injekci je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора преди да го приложите.
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Bulgarian: бременни (виж точка 4.6) пациенти, на които в последните 6 седмици е била прилагана химиотерапия или външно облъчване на половината тяло.
Czech: Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Bulgarian: Трябва да се спазват националните разпоредби за радиационна защита и безопасност.
Czech: Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Bulgarian: Quadramet се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по-често.
Czech: Před užitím přípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.
Czech: Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Bulgarian: Общо EDTMP (като EDTMP.H2O) Калций-EDTMP натриева сол (като Ca)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН СЪД
Czech: K nitrožilnímu užití
Bulgarian: За интавенозна употреба
Czech: Léčivou látkou je samarium (153Sm) pentanatrium lexidronamát 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace
Bulgarian: Активното вещество е: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиумВсеки ml разтвор съдържа 1.3 GBq Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум към референтната дата (съответстващ на
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея
Czech: Thymus
Bulgarian: Тимус
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Bulgarian: Quadramet 1,3 GBq/mL инжекционен разтвор
Czech: Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Bulgarian: При болни с уринарна обструкция се налага поставянето на уретрален катетър.
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Bulgarian: Клинични проучвания с планарни образни техники покават, че натрупването на Quadramet в лизирана и в здрава костна тъка се отнася като 5 към 1.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 5. února 2003 a dne 5. února 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení bolesti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на болката.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2007.
Czech: Úleva od bolesti může přetrvávat až po dobu čtyř měsíců.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да продължи до четири месеца.
Czech: Přípravek QUADRAMET byl studován u 373 pacientů ve třech hlavních studiích.
Bulgarian: QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания.
Czech: Tento lék je podáván pomalou intravenózní injekcí (do žíly) po dobu jedné minuty.
Bulgarian: Лекарството се прилага посредством бавна интравенозна инжекция (във вената) за една минута.
Czech: Neměl by se používat u těhotných žen nebo u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo zevní radioterapii poloviny těla v předchozích šesti týdnech.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при бременни жени или при пациенти, които са провеждали химиотерапия или външна радиотерапия на едната половина от тялото през изминалите шест седмици.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku QUADRAMET platné v celé Evropské unii společnosti CIS bio international dne 5. února 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за QUADRAMET на CIS bio international на 5 февруари 1998 г.
Czech: Byly také zaznamenány následující vedlejší účinky: asténie (slabost), nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, periferní otok (zadržování tekutin), bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), závratě, myasténie (svalová slabost), zmatenost a pocení.
Bulgarian: Докладвани са и следните нежелани реакции: астения (слабост), гадене (неразположение), повръщане, диария, периферен оток (задържане на течности), главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), замаяност, миастения (мускулна слабост), объркване и потене.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Czech: Důsledkem je to, že záření uvolněné ze samaria - 153 může působit pouze lokálně a pomáhá snížit bolesti v kostech.
Bulgarian: В резултат на това радиацията, носена от самарий-153, може да действа локално и помага да се облекчи костната болка.
Czech: Pacienti, kteří reagují na přípravek QUADRAMET, dosáhnou běžně úlevy od bolesti během jednoho týdne léčby.
Bulgarian: Пациентите, които отговарят на лечението с QUADRAMET, обикновено получават облекчаване на болката в рамките на една седмица от лечението.
Czech: Dávka přípravku QUADRAMET je vypočtena na základě pacientovy tělesné hmotnosti tak, aby byla dodána specifická dávka radioaktivity (37 megabecqerelů na kilogram tělesné hmotnosti).
Bulgarian: Дозата QUADRAMET се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, за да се осигури специфична доза радиоактивност (37 мега бекерела на килограм телесно тегло).
Czech: Další informace o přípravku QUADRAMET:
Bulgarian: Допълнителна информация за QUADRAMET:
Czech: Přípravek QUADRAMET by se neměl používat u osob, které mohou být přecitlivělé (alergické) na EDTMP nebo fosfonáty (podobné chemické sloučeniny).
Bulgarian: QUADRAMET не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни (алергични) към EDTMP или към фосфонати (подобни химични съединения).
Czech: Osteoblastické metastázy jsou typem kostní metastázy, kdy nová kostní tkáň rychle roste.
Bulgarian: Остеобластните метастази са вид костни метастази, при които новата костна тъкан разраства бързо.
Czech: Jakmile je přípravek QUADRAMET injekčně podán pacientovi, komplex je distribuován po těle krevním oběhem.
Bulgarian: Когато QUADRAMET се инжектира на пациента, комплексът се разпределя в тялото посредством кръвния поток.
Czech: Vzhledem k tomu, že má EDMTP vysokou přitažlivost ke kostní tkáni, hromadí se v kosti, zejména v oblastech rychlého růstu kosti, jako jsou osteoblastické metastázy.
Bulgarian: Тъй като EDMTP има висок афинитет към костната тъкан, тя се натрупва в костите, по-специално в зоните на бърз костен растеж, като остеобластните метастази.
Czech: Přípravek QUADRAMET je radiofarmakum.
Bulgarian: QUADRAMET е радиоактивен лекарствен продукт.
Czech: Ve dvou těchto studiích byla účinnost přípravku QUADRAMET srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В две от тях ефективността на QUADRAMET е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение).
Czech: Přípravek QUADRAMET by měly používat a podávat pouze osoby, které mají oprávnění pro použití radioaktivních léků, a po kompletním onkologickém hodnocení (hodnocení na rakovinu).
Bulgarian: С QUADRAMET трябва да се работи и да се прилага само от човек, който е упълномощен да използва радиоактивни лекарства, и след пълна онкологична (ракова) оценка.
Czech: Jedná se o komplex (druh chemikálie) tvořený radioaktivním prvkem samarium-153 (153Sm), navázaným na jinou chemikálii označovanou „kyselina ethylendiamino-tetramethylen fosforová" (EDTMP).
Bulgarian: Той е комплекс (вид химикал), изграден от радиоактивен елемент, самарий-153 (153Sm ), свързан с друг химикал, наречен етилен диамин тетра метилен фосфатна киселина (EDTMP).
Czech: Před podáním přípravku QUADRAMET by měli mít pacienti proveden kostní sken radioaktivně techneciem-99m [99mTc] značených bisfosfonátů použitých jako markery, aby se zkontrolovalo, že jejich metastázy jsou toho typu, na které je možné použít přípravek QUADRAMET.
Bulgarian: Преди да получат QUADRAMET, пациентите трябва да имат изследване на костите, при което като маркери са използвани бисфосфонати, радиомаркирани с технеций-99m [99mTc] като маркери, за да се провери дали метастазите са от вида, при който може да бъде използван QUADRAMET.
Czech: Hlavní vedlejší účinky přípravku QUADRAMET zahrnují pokles počtu červených a bílých krvinek a pokles počtu destiček.
Bulgarian: Основните нежелани реакции на QUADRAMET са: намаляване броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите.
Czech: Toto snížení bylo měřeno pomocí různých měřítek, například pomocí vizuální nebo popisné stupnice, množství použitých analgetik (léků na bolesti) a hodnocení lékařem.
Bulgarian: Тя е измервана посредством различни средства, като визуални или дескриптивни скали, употреба на аналгетици (болкоуспокоителни) и лекарска оценка.
Czech: Přípravek QUADRAMET se používá pouze u kostních metastáz, které mohou přijímat typ chemické látky označované bisfosfonáty, a to znamená, že metastázy budou také přijímat přípravek QUADRAMET.
Bulgarian: QUADRAMET се използва само при костни метастази, които могат да приемат вид химикали, наречени бифосфонати, като това означава, че метастазите ще приемат и QUADRAMET.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku QUADRAMET bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на QUADRAMET да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Jeho účinná látka je samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum.
Bulgarian: Неговото активно вещество е самариев [153Sm] пентанатрий лексидронам.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek QUADRAMET je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно QUADRAMET може да се намери тук.