FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Czech: Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Czech: Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Czech: P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy“.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Czech: Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Czech: Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Czech: Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Czech: Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka“.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Other incentives include:
Czech: Další pobídky zahrnují:
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
English: Regulatory assistance
Czech: Regulační pomoc
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
English: Useful sources of information
Czech: Užitečné zdroje informací
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
English: Research funding
Czech: Financování výzkumu
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Czech: Fax: +44 (0)20 3660 5555
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
English: European Small Business Portal
Czech: Evropský portál pro malé podniky
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků“
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
English: • be established in the European Economic Area
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
English: MedDRA licence7
Czech: Licence MedDRA
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
English: • fee incentives (see table)
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Czech: Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
English: Establishment of MRLs5
Czech: Stanovení MRL
English: European Medicines Agency SME Office
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
English: • inclusion in the public SME register
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
English: Scientific services
Czech: Vědecké služby
English: 6Excluding parallel distribution
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
English: Inspection (post-authorisation)
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
English: Website www.ema.europa.eu
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
English: Inspection (pre-authorisation)
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
English: For information on SME companies registered with the Agency
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
English: Fee incentives
Czech: Pobídky týkající se poplatků
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
English: Application for marketing authorisation
Czech: Žádost o registraci
English: Horizon 2020
Czech: března 2017
English: EMA user guide for SMEs3
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)“ (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
English: Administrative services6
Czech: Správní služby
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Czech: Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Czech: Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005.
English: 90% fee reduction for non-orphan products
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
English: 8See fees area at www.ema.europa.eu
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
English: Take only one tablet per day.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
English: See also the beginning of section 4.
Czech: Viz také začátek bodu 4.
English: Study 101
Czech: Studie 101
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
English: They are convex on the upper and lower side.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
English: 12-month survival probability (%)
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
English: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • sensitivity to sunlight
Czech: • citlivost na sluneční světlo
English: Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
English: Day 8 to Day 28
Czech: 8. až 28. den
English: Age, body weight, and albumin concentrations
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
English: The median duration of follow-up was 22.9 months.
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
English: 13.9 mmol/L) or greater
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
English: • The tablets can be taken with or without food.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
English: The tablets should be swallowed whole and with water.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
English: Day 1 to Day 7
Czech: 1. až 7. den
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
English: Visual Disturbance Grade 2 or 3
Czech: Porucha zraku Stupeň 2 nebo 3
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
English: Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
English: Dose reduction levels First
Czech: Úrovně snižování dávky První
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
English: Alunbrig with food and drink
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
English: Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
English: Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
English: Very common Insomnia
Czech: Velmi časté Insomnie
English: 90 mg once daily (first 7 days)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP“.
English: Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
English: The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.