FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xiliarx χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Xiliarx ugyan hatékonyan csökkentette a HbA1c szintjét, az összehasonlító gyógyszerekhez képest azonban kevésbé volt hatékony.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Xiliarx-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Xiliarx ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Xiliarx önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
Greek: Το Xiliarx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Hungarian: A Xiliarx egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xiliarx
Hungarian: A Xiliarx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Xiliarx επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
Hungarian: Az inzulint szedő 296 betege bevonásával végzett vizsgálat során a Galvus hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintjét, mint a placebo hozzáadása, de a hatás mértéke csekély volt, valószínűleg azért, mivel a vizsgálatban hosszútávon kezelt betegek vettek részt, akiknél a javulás kevésbé valószínű.
Greek: Συνεπώς, το Xiliarx πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Hungarian: A Xiliarx ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Greek: Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Xiliarx, χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3.644 ασθενείς, συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Xiliarx hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Xiliarx με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Xiliarx.
Hungarian: A Xiliarx-ot a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Xiliarx-szal kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
Greek: Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiliarx-ot?
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Xiliarx ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Xiliarx a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xiliarx σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiliarx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiliarx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Xiliarx δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 50 mg-os, metforminnal és glimepiriddel együtt adott Galvus a HbA1c szintjét 1% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,3%os csökkenéssel.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Xiliarx σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Hungarian: Az inzulint kiegészítő, metforminnal vagy anélkül alkalmazott Galvus a HbA1c szintjét 0,77% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,05%-os csökkenéssel.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiliarx;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiliarx alkalmazása?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiliarx;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiliarx-ot?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xiliarx?
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: Ezek a jellemzők megegyeznek az engedélyezett javallattal.
Greek: Επιπρόσθετα, τα αποτελέσματα των δύο ολοκληρωμένων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών δεν είναι συνεκτικά ως προς τη συνολική επιβίωση.
Hungarian: Ezenfelül a két befejezett, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei nem egyeznek a teljes túlélés vonatkozásában.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών, μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Hungarian: Az egyéb tényezők, mint amilyen a szteroidok egyidejű alkalmazása, tovább növelhetik a törések kockázatát.
Greek: Η χημειοθεραπεία και, σε κάποιον βαθμό, η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη, μπορούν να στοχεύσουν τη λεμφαδενική και τη σπλαγχνική μετάσταση.
Hungarian: A kemoterápia és bizonyos mértékig az abirateron és az enzalutamid képes megtámadni a nyirokcsomó és zsigeri áttéteket.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για την ογκολογία.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη REASSURE υποδεικνύουν επίσης ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Hungarian: A REASSURE köztes adatai az anzalutamiddal történő egyidejű alkalmazásra is utalnak (22%).
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Hungarian: 2017. november 30-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Xofigo (rádium-223-diklorid) forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνέστησε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, η οποία να επισημαίνει ότι η χρήση του Xofigo δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy illesszenek be egy figyelmeztetést a terméktájékoztatóba, amely hangsúlyozza, hogy a Xofigo alkalmazása nem javasolt ennél a betegpopulációnál.
Greek: Δεδομένου του καθυστερημένου κινδύνου καταγμάτων που παρατηρήθηκε, αυτές οι δύο πτυχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A megfigyelt késői töréskockázat tekintetében ezt a két szempontot a kezelés megkezdése után legalább 24 hónapig szorosan ellenőrizni kell.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτού του κινδύνου δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως δεδομένου ότι, σε όλες τις διαθέσιμες μελέτες, όπως επισήμανε η SAG, εντοπίστηκαν σημαντικοί περιορισμοί σε ό,τι αφορά τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα κατάγματα, όπως, μεταξύ άλλων, έλλειψη συστηματικής επανεξέτασης του κινδύνου καταγμάτων και έλλειψη εντατικής παρακολούθησης της σκελετικής υγείας.
Hungarian: A kockázat mértéke azonban nem teljesen tisztázott, mivel - ahogy a tudományos tanácsadó csoport is megjegyezte - az összes rendelkezésre álló vizsgálatban jelentős korlátokat azonosítottak a törésekkel kapcsolatos adatgyűjtés tekintetében, beleértve a törési kockázat szisztematikus utánkövetésének hiányát és a vázrendszer állapotának hiányzó intenzív ellenőrzését.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG).
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανόν ο κίνδυνος καταγμάτων με το ράδιο-223 να παραμένει και μετά την τελευταία ένεση, ενώ μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε ασθενείς που στη συνέχεια λαμβάνουν αμπιρατερόνη ή άλλα φάρμακα που μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστεοπόρωση και κατάγματα.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázat az utolsó injekció után is fennáll, és tovább növekedhet azoknál a betegeknél, akik később abirateront vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek szintén csontritkulást és töréseket eredményezhetnek.
Greek: Ομοίως, καθώς η χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία του mCRPC σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, η οποία είναι επίσης γνωστό ότι έχει αρνητική επίδραση στα οστά, δεν μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος.
Hungarian: Hasonlóan, mivel az mCPRC kezelésére a kemoterápia prednizonnal/prednizolonnal kombinációban engedélyezett, amelyről szintén ismeretes, hogy kedvezőtlenül hat a csontokra, a kockázat további növekedése nem zárható ki.
Greek: Είναι γνωστό ότι η αμπιρατερόνη αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων, όπως και η πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, και δεν μπορεί να αποκλειστεί συνεργιστική επίδραση του τριπλού συνδυασμού.
Hungarian: Ismeretes, hogy az abirateron, valamint a prednizon/prednizolon növeli a törések kockázatát, és a hármas kombináció szinergikus hatása nem zárható ki.
Greek: Επισημαίνεται ότι ορισμένοι κλινικοί ιατροί ενδέχεται, ωστόσο, να κρίνουν σκόπιμη την παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης ALSYMPCA σε ορισμένους ασυμπτωματικούς ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (Διάσκεψη Συναίνεσης St. Gallen για τον Προχωρημένο Καρκίνο του Προστάτη [St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC] του 2015).
Hungarian: Megjegyezték, hogy az orvosok egy része ennek ellenére megfelelőnek tarthatja az ALSYMPCA eredményeinek extrapolációját bizonyos tünetmentes, csontáttétes betegekre (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC); St. Gallen Előrehaladott Prosztatarák Konszenzus Konferencia 2015-ben).
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, η θεραπεία με ράδιο-223 πρέπει να ξεκινά μόνο αν θεωρείται ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία.
Hungarian: A magas törési kockázatnak kitett betegeknél a rádium-223-at kizárólag akkor szabad megkezdeni, ha a várható előnyök felülmúlják a kezeléssel társuló kockázatokat.
Greek: Στα διαθέσιμα δεδομένα απεικόνισης, ο συχνότερος τύπος κατάγματος ήταν τα οστεοπορωτικά κατάγματα και όλοι σχεδόν οι ασθενείς με αυτά τα κατάγματα είχαν οστεοπόρωση κατά την έναρξη.
Hungarian: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálati adatok alapján a leggyakoribb töréstípus a csontritkulásos törés volt, és csaknem minden olyan betegnek, akinél ez a törés jelentkezett, már a vizsgálat kezdetekor csontritkulása volt.
Greek: Ως εκ τούτου, επισημάνθηκε ότι η περιορισμένη ένδειξη δεν αποκλείει με σαφήνεια τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a korlátozott javallat nem zárja ki egyértelműen a kis számú oszteoplasztikus csontáttéteket mutató betegek kezelését.
Greek: Επιπρόσθετα, μια σειρά δημοσιευμένων μελετών υποδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή της αμπιρατερόνης και της ενζαλουταμίδης ή της δοσεταξέλης μετά από αποτυχία της αμπιρατερόνης.
Hungarian: Ezenfelül számos publikált vizsgálat utal az abirateron és az enzalutamid vagy docetaxel közötti keresztrezisztenciára az abirateronkezelés utáni helyzetben.
Greek: Επιπλέον, για να λάβει περαιτέρω δεδομένα σε εύθετο χρόνο, σύμφωνα και με τη γνωμοδότηση της SAG, η PRAC εισηγήθηκε επίσης να επιβληθεί η διεξαγωγή μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της ασφάλειας του φαρμάκου.
Hungarian: Ezenfelül annak érdekében, hogy megfelelő időben további adatokat nyerjenek, a tudományos tanácsadó csoport tanácsának megfelelően a PRAC azt is javasolta, hogy egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat elvégzését írják elő a biztonságosság további karakterizálása érdekében.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
Hungarian: Ennek következtében az ALSYMPCA vizsgálatba bevont, korábban kemoterápiában nem részesült betegpopulációt nem határozták meg jól, és a különböző alpopulációk mérete és jellemzői nem ismertek.
Greek: Είχαν εκφραστεί και άλλες ανησυχίες, όπως η μη κατάδειξη άμεσης αντινεοπλασιακής δράσης και η δυνητική επίπτωση συγχορηγούμενων φαρμάκων, όπως τα διφωσφονικά άλατα.
Hungarian: Egyéb aggályok is felmerültek, például a közvetlen daganatellenes hatás igazolásának hiánya és az egyidejűleg szedett gyógyszerek, például biszfoszfonátok lehetséges hatása.
Greek: Δεδομένα παρατήρησης ανέφεραν ότι το ράδιο-223 χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη (16% με βάση ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη παρατήρησης REASSURE).
Hungarian: A megfigyeléses adatok azt mutatták, hogy a klinikai gyakorlatban abirateronnal együtt alkalmazzák a rádium-223-at (16% a megfigyeléses REASSURE vizsgálatból származó köztes adatok alapján).
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο καταγμάτων που σχετίζονται με το ράδιο-223, ακόμη και όταν αυτό χρησιμοποιείται ως συστημική αντικαρκινική μονοθεραπεία.
Hungarian: Ez arra utal, hogy ezen gyógyszerek alkalmazása képes minimalizálni a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázatot, akkor is, ha egyetlen szisztémás daganatellenes kezelésként alkalmazzák.
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA, ανάλογα της LHRH χορηγήθηκαν στο 83,9% των ασθενών κατά τη θεραπεία με ράδιο-223.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek 83,9%-a kapott LHRH analógokat a rádium-223-kezelés során.
Greek: Περαιτέρω, αν και δεν είχε καταδειχθεί άμεση αντινεοπλασιακή δράση, όπως επισημάνθηκε και κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, υπήρχαν άλλα τελικά σημεία που υποστήριζαν το όφελος του ραδίου-223.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
Greek: • Περαιτέρω, η PRAC έκρινε ότι, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταγμάτων, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν την κατάσταση των οστών και τον αρχικό κίνδυνο κατάγματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223 και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τουλάχιστον 24 μήνες.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy ítélte meg, hogy a törések kockázatának minimalizálása érdekében az egészségügyi szakembereknek minden beteg esetében fel kell mérniük a csontok állapotát és a törések kiindulási kockázatát a rádium-223 megkezdése előtt, és legalább 24 hónapon keresztül ellenőrizniük kell a betegeket.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ράδιο-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για πολλούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rádium-223 a törések fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Hungarian: A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy intézkedésekre van szükség ezen kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve a készítmény alkalmazásának megakadályozását az ERA223 vizsgálathoz hasonló körülmények között.
Greek: Περαιτέρω, η μέση τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP, ένας κατά προσέγγιση δείκτης μέτρησης της οστεοβλαστικής δραστηριότητας) των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA ήταν 211 U/L, τιμή που είναι σχετικά υψηλή.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek medián alkalikus foszfatáz (ALP, az oszteoblaszt aktivitás mutatója) szintje 211 U/l volt, amely viszonylag magas.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, μολονότι δεν αμφισβητείται η σχέση οφέλους-κινδύνου της τρέχουσας τεκμηριωμένης δοσολογίας, η υπόθεση ότι η δοσολογία αποτελεί έναν από τους παράγοντες που ενδέχεται να έχουν συντελέσει στην αύξηση του κινδύνου καταγμάτων και θνησιμότητας πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy bár nem engedi meg a jelenleg engedélyezett adagolás előny-kockázat profiljának megkérdőjelezését, tovább kell vizsgálni azt a feltevést, miszerint az adagolás az egyik kockázati tényező, amely hozzájárulhatott a törések és a mortalitás fokozott kockázatához.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.
Greek: • Επιπλέον, λαμβανομένου υπόψη του αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και της πιθανής αύξησης της θνησιμότητας, η PRAC εισηγείται να μη χρησιμοποιείται το ράδιο-223 σε ασθενείς που έχουν μόνο ασυμπτωματικές οστικές μεταστάσεις ή σε συνδυασμό με άλλες συστημικές δραστικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Hungarian: • Ezenfelül, figyelembe véve a törések fokozott kockázatát, és mivel a mortalitás fokozódása lehetséges, a PRAC javasolja, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél, illetve egyéb szisztémás, aktív daganatellenes kezelésekkel kombinálva.
Greek: Θεωρείται ότι το Xofigo συσσωρεύεται σε θέσεις υψηλού οστικού μεταβολισμού, όπως θέσεις εκφυλιστικής οστικής νόσου (οστεοπόρωσης) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Hungarian: A Xofigo vélhetően a fokozott csontátépülést mutató helyeken halmozódik fel, mint amilyenek a degeneratív csontbetegségek (csontritkulás) vagy friss (mikro)törések helyei, ezáltal növeli a törések kockázatát.
Greek: Ο ορισμός των ηπίως συμπτωματικών οστικών μεταστάσεων έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó csontáttétek meghatározása megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat lefolytatása óta.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με το Xofigo, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο λήψης προληπτικών μέτρων, όπως η χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Hungarian: Ezenfelül a Xofigo-kezelés megkezdése vagy újrakezdése esetén megelőző intézkedéseket, például biszfoszfonátok vagy denozumab alkalmazását kell mérlegelni.
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης έδειξαν ότι, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποίησαν ράδιο-223 έπειτα από τουλάχιστον δύο γραμμές θεραπείας, το 12% είχε < 6 οστικές μεταστάσεις, ενώ η μέση τιμή ALP της συγκεκριμένης ομάδας ήταν χαμηλότερη απ' ό,τι εκείνη του πληθυσμού της μελέτης ALSYMPCA (167 U/L σε σύγκριση με 211 U/L).
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatból származó köztes adatok azt mutatták, hogy azon betegek közül, akiknél legalább két vonalbeli kezelés után alkalmazták a rádium-223-at, 12%-nak volt 6-nál kevesebb csontáttéte, és ennél a csoportnál a medián ALP szint alacsonyabb volt, mint az ALSYMPCA populációban (167 U/l, illetve 211 U/l).
Greek: Σε αντιστοιχία με τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) ογκολογίας, η PRAC έκρινε ότι τα ευρήματα αυτά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: Az onkológiai tudományos tanácsadó csoport ülésének eredményével megegyezően a PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények relevánsak az engedélyezett javallat vonatkozásában.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Hungarian: Mérlegelni kel a biszfoszfonátok vagy a denozumab alkalmazását.
Greek: Επιπλέον, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ραδίου223 πρέπει να χαρακτηριστούν περαιτέρω μέσω της διενέργειας μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής, μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης βιοκατανομής.
Hungarian: Ezenfelül a forgalombahozatali engedély feltételeként a rádium-223 hatásosságát és biztonságosságát tovább kell karakterizálni egy randomizált, kontrollált vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat és egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzése révén.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με την άποψη της SAG ότι επαρκείς περίοδοι ανάπαυλας, περιλαμβανομένων και των προηγούμενων θεραπειών, θα πρέπει να καθιερωθούν με βάση τη φαρμακοδυναμική και όχι μόνο τη φαρμακοκινητική.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, miszerint az elégséges kimosódási időszakot nemcsak a farmakokinetika, hanem a farmakodinámia alapján kell meghatározni, beleértve a korábbi kezeléseket is.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, οι ασθενείς είτε είχαν λάβει ήδη δοσεταξέλη, είτε ήταν ακατάλληλοι για λήψη δοσεταξέλης, είτε δεν ήταν πρόθυμοι να λάβουν δοσεταξέλη, είτε η δοσεταξέλη δεν ήταν διαθέσιμη σε αυτούς για άλλους λόγους.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek már kaptak docetaxelt, nem voltak alkalmasak a docetaxelre, nem egyeztek bele a docetaxel-kezelésbe vagy a docetaxel valamely más okból kifolyólag nem állt a rendelkezésükre.
Greek: Καθώς η κατηγοριοποίηση για τη δριμύτητα του πόνου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA, υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες για το εάν τα εξετασθέντα δεδομένα της μελέτης ALSYMPCA ορίζουν δεόντως τους ασθενείς που κατηγοριοποιούνται ως ηπίως συμπτωματικοί.
Hungarian: Mivel a fájdalom súlyosságának klasszifikációja megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat elvégzése óta, bizonytalanságok állnak fenn azzal kapcsolatosan, hogy a felülvizsgált ALSYMPCA adatok megfelelően definiálják-e az enyhe tüneteket mutatóként besorolt betegeket.
Greek: Ο τρόπος δράσης του ραδίου-223 περιορίζεται στο οστικό περιβάλλον και σημαντικό ποσοστό ανδρών με CRPC έχει (λεμφαδενική ή/και σπλαγχνική) νόσο στους μαλακούς ιστούς, μέρος της οποίας ενδέχεται να μην ανιχνευθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.