FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen/-steifheit, Arthritis und Asthenie.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky, kuumat aallot, pahoinvointi, ihottuma, nivelsärky, niveljäykkyys, niveltulehdus ja voimattomuus.
German: Alle Patientinnen erhielten eine Therapie mit Vitamin D und Calcium.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Dvitamiinia ja kalsiumia.
German: Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken.
Finnish: Tämä voi alentaa luuston mineraalitiheyttä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Arimidex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Arimidex eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat enemmän Arimidexia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Arimidexia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
German: Über potenzielle Langzeiteffekte einer Arimidex-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten verfügbar (siehe auch Abschnitt 5.3).
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja mahdollisista Arimidex-hoidon pitkäaikaisista vaikutuksista lapsiin ja nuoriin (ks. myös kohta 5.3).
German: Gelegentlich Erhöhte Werte von Gamma-GT und Bilirubin Hepatitis Sehr häufig Hautausschlag
Finnish: Kohonneet gamma-GT- ja bilirubiiniarvot Hepatiitti Hyvin yleinen Ihottuma Yleinen
German: Hinweis: Diese Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on voimassa oleva versio komission päätös hetkellä.
German: Erythema multiforme Anaphylaktische Reaktion Kutane Vaskulitis (einschließlich einiger Berichte von Purpura SchoenleinHenoch)**
Finnish: Monimuotoinen punavihoittuma Anafylaktoidiset reaktiot Kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien muutama Henoch-Schönleinin purppuratapaus)**
German: Die empfohlene Dosis von Arimidex für Erwachsene einschließlich älterer Patientinnen beträgt einmal täglich eine 1-mg-Tablette.
Finnish: Arimidexin suositeltu annos aikuisille, myös vanhuksille, on yksi 1 mg:n tabletti kerran päivässä.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer" heißt.
Finnish: Aine kuuluu aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
German: Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe wurden an Ratten und Hunden durchgeführt.
Finnish: Useissa annostoksisuustutkimuksissa käytettiin rottia ja koiria.
German: Jede Filmtablette enthält 93 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 93 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
German: Dies stimmt mit der Tatsache überein, dass Anastrozol hauptsächlich durch Metabolismus eliminiert wird.
Finnish: Tämä on yhdenmukainen sen tiedon kanssa, että anastrotsoli eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
German: Die Reduktion war vorübergehend, da alle Paarungs- und Fertilitäts-Parameter nach einer 9-wöchigen behandlungsfreien Erholungsperiode ähnlich den Werten in der Kontrollgruppe waren.
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli tilapäistä, sillä kaikki parittelu- ja fertiliteettiparametrit olivat samankaltaiset kontrolliryhmän arvoihin nähden yhdeksän viikon lääkkeettömän palautumisjakson jälkeen.
German: Nehmen Sie Arimidex nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos otat jo seuraavia lääkevalmisteita: - Tietyt rintasyövän hoitoon käytetyt lääkkeet (selektiiviset estrogeenireseptorin muuntajat),
German: Diese Effekte traten in klinisch relevanten Dosen auf.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmenivät kliinisesti merkittävillä annoksilla.
German: Es sind keine Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und bei Jugendlichen verfügbar.
Finnish: Pitkän ajan turvallisuustietoja valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
German: Nicht klinische Daten, die auf konventionellen pharmakologischen Studien zur Unbedenklichkeit, zur Toxizität bei wiederholten Dosen, zur Genotoxizität, zu karzinogenem Potenzial und zur Reproduktionstoxizität bei der angezeigten Population basieren, zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille käyttöaiheen mukaisessa populaatiossa.
German: Das Paarungsverhalten war in beiden Dosierungsgruppen nachteilig beeinflusst, während eine Reduktion der Fertilität nur auf der 400-mg/lDosierungsebene offensichtlich wurde.
Finnish: Paritteluindeksit heikkenivät molemmissa annosryhmissä, kun taas hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain 400 mg/l:n annoksella.
German: Die Auswirkungen von Arimidex auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Finnish: Arimidexin vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Diese Wirkung steht mit dem pharmakologischen Einfluss der Substanz auf den Geburtsvorgang im Zusammenhang.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuivat yhdisteen farmakologisista vaikutuksista synnytykseen.
German: Nehmen Sie Arimidex nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos jokin yllä olevista kohdista koskee sinua.
German: Nur 14 Teilnehmer unter Arimidex schlossen 36 Monate ab.
Finnish: Vain 14 Arimidexia saanutta tutkimushenkilöä pysyi tutkimuksessa 36 kuukauden ajan.
German: Sie dürfen Arimidex nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä ota Arimidexia, jos olet raskaana tai imetät.
German: Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen betrugen 44,4 (± 14,7) ng/ml bzw. 165 (± 90) ng/ml.
Finnish: Mitattu keskiarvoinen pitoisuus plasmassa oli 50 mg/l:n annoksella 44,4 (±14,7) ng/ml ja 400 mg/l:n annoksella 165 (±90) ng/ml.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Endpunkte und Ergebnisse der ABCSG8-Studie
Finnish: ABCSG 8 -tutkimuksen päätetapahtumien ja tulosten yhteenveto Tehokkuuden päätetapahtumat
German: • Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand).
Finnish: • rannekanavaoireyhtymä (pistely, kipu, kylmyys, voimattomuus kädessä)
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Endpunkte der ATAC-Studie: Abschlussanalyse nach 5 Behandlungsjahren
Finnish: ATAC-päätetapahtumien yhteenveto: 5 vuoden hoitojakson päätösanalyysi
German: Anzahl der Ereignisse (Häufigkeit)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (esiintymistiheys) ITT-populaatio
German: Nach 12 Behandlungsmonaten gab es keinen signifikanten Unterschied in der Wachstumsrate bezogen auf die Wachstumsrate während der 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie.
Finnish: Kasvussa ei havaittu merkittävää eroa 12 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna kasvuun kuuden kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: lueteltu kohdassa 6.1.
German: Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Arimidex einnehmen.
Finnish: Jos joudut sairaalaan, kerro sairaalan henkilökunnalle, että käytät Arimidexia.
German: Brechen Sie die Einnahme von Arimidex ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Lopeta Arimidex-valmisteen käyttö, jos tulet raskaaksi, ja keskustele siitä lääkärin kanssa.
German: Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde gemessen an dem Anteil der Patientinnen, die die festgelegten Kriterien hinsichtlich Vaginalblutungen, Knochenalter und Wachstumsgeschwindigkeit erfüllten.
Finnish: Tutkimushoidon tehokkuus perustui sellaisten potilaiden osuuteen, joilla määritetyt emätinverenvuotoa, luuston ikää ja kasvunopeutta koskevat kriteerit täyttyivät.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa valmisteen on osoitettu olevan lisääntymistoksinen (ks. kohta 5.3).
German: Was Arimidex enthält
Finnish: Mitä Arimidex sisältää
German: Weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tablette mit einem Logo auf der einen und der Stärke auf der anderen Seite.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty logo ja toiselle puolelle vahvuus.
German: Tabelle 2 Vorher spezifizierte unerwünschte Ereignisse im Rahmen der ATAC-Studie Unerwünschte Ereignisse
Finnish: Taulukko 2 ATAC-tutkimuksen ennalta määritetyt haittavaikutukset Haittavaikutukset
German: Der Einfluss von potenten CYP-Inhibitoren ist nicht bekannt.
Finnish: Voimakkaiden CYP-estäjien vaikutusta ei tunneta.
German: Fortgeschrittener Brustkrebs
Finnish: Pitkälle edennyt rintasyöpä
German: Was ist Arimidex und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ ARIMIDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Die Pharmakokinetik von Anastrozol bei postmenopausalen Frauen ist unabhängig vom Alter.
Finnish: Anastrotsolin farmakokinetiikka on riippumaton postmenopausaalisten naisten iästä.
German: *** Häufig wurde von Vaginalblutungen berichtet, vor allem bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs in den ersten Wochen nach Umstellung von einer bestehenden Hormontherapie auf Arimidex.
Finnish: *** Emätinverenvuotoa on raportoitu yleisesti pääosin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ensimmäisten viikkojen aikana sen jälkeen, kun aiemmin käytetty hormonihoito on vaihdettu Arimidex-hoitoon.
German: - Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).
Finnish: - Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet, kuten hormonikorvaushoito (HRT).
German: Hazard Ratio zweiseitiges 95%-KI
Finnish: 2-puolinen 95% CI p-arvo
German: Zwei weitere ähnliche Studien (GABG/ARNO 95 und ITA), von denen in einer Studie die Patientinnen einer Operation und einer Chemotherapie unterzogen wurden, sowie eine kombinierte Analyse der Studien ABCSG 8 und GABG/ARNO 95 unterstützten diese Ergebnisse.
Finnish: Näitä tuloksia tukivat kaksi muuta samankaltaista tutkimusta (GABG/ARNO 95 ja ITA), joista toisessa potilaat oli leikattu ja he olivat saaneet solunsalpaajahoitoa, sekä ABCSG 8:n ja GABG/ARNO 95:n yhdistetty analyysi.
German: Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon nämä riskit vaihdevuodet ohittaneiden naisten luuston terveyttä koskevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Logo auf der einen und der Stärke auf der anderen Seite.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa logo toisella puolella ja vahvuus toisella puolella.
German: Diese Effekte stehen in Bezug zur Pharmakologie des Wirkstoffes und waren nach einer 5-wöchigen Wirkstoff-Entzugsphase vollständig reversibel.
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät yhdisteen farmakologiaan, ja ne palautuivat täysin viiden viikon aineesta vieroitusjakson jälkeen.
German: Arimidex ist ein potenter, hoch selektiver, nichtsteroidaler Aromatase-Inhibitor.
Finnish: Arimidex on voimakas ja erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasin estäjä.
German: - Es spielt keine Rolle, ob Sie Arimidex vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Finnish: - Arimidex voidaan ottaa ennen ruokailua, sen aikana tai sen jälkeen.
German: Die primären Endpunkte für beide Studien waren Zeit bis zur Tumorprogression, objektive Ansprechrate des Tumors und Unbedenklichkeit.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijaisena päätetapahtumana oli aika syövän etenemiseen, syövän objektiivinen hoitovaste sekä turvallisuus.
German: Die Resorption von Anastrozol geschieht schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden (bei Nüchterneinnahme) erzielt.
Finnish: Anastrotsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta (paasto-olosuhteissa).
German: Anorexie
Finnish: Anoreksia
German: Arimidex besitzt keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung.
Finnish: Arimidexilla ei ole progestogeenistä, androgeenistä tai estrogeenistä vaikutusta.
German: Die Studie 1033 IL/0027 zeigte, dass sich Arimidex und Tamoxifen in Bezug auf Ansprechraten des Tumors und Zeit bis zur Tumorprogression gleich verhielten.
Finnish: Tutkimus 1033IL/0027 osoitti, että Arimidexilla ja tamoksifeenilla oli samankaltaiset objektiiviset syövän hoitovasteet ja syövän etenemisajat.
German: • Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfindlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein).
Finnish: • yliherkkyyden aiheuttama ihottuma (voi olla allerginen tai anafylaktoidinen reaktio)
German: Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch" genannt.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä nivel-, maha- ja munuaiskipua (tätä sairautta kutsutaan Henoch-Schönleinin purppuraksi).
German: Nicht über 30 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
German: Arimidex sollte bei prämenopausalen Frauen nicht angewendet werden.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei tule käyttää premenopausaalisille naisille.
German: Enthält Lactose.
Finnish: Valmiste sisältää laktoosia.
German: Es gibt keine Daten, die eine Anwendung von Arimidex mit LHRH-Analoga unterstützen.
Finnish: Tietoa Arimidexvalmisteen käytöstä LHRH-analogien kanssa ei ole.
German: In Tierversuchen erwies sich die akute Toxizität von Anastrozol als gering.
Finnish: Eläintutkimuksissa anastrotsolilla todettiin olevan vähäinen akuutti toksisuus.
German: Wenn Sie die Einnahme von Arimidex abbrechen Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Finnish: Jos lopetat Arimidexin oton Älä lopeta tablettien ottoa, ellei lääkäri määrää toisin.
German: Die Enzyme, die am Metabolismus von Anastrozol beteiligt sind, wurden nicht identifiziert.
Finnish: Anastrotsolin metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei ole tunnistettu.
German: • Schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt).
Finnish: • napsusormisuus (tila, jossa sormi tai peukalo lukkiutuu koukistuneeseen asentoon)
German: Der Grund hierfür ist, dass Arimidex die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und dass einige Arzneimittel Einfluss auf Arimidex haben können.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Arimidex voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Arimidexin vaikutusta.
German: Das Primärziel war die Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arimidex 1 mg/Tag bei Patienten mit MAS.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida Arimidexin 1 mg päiväannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta MASpotilailla.
German: Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept kaufen können, und pflanzliche Arzneimittel.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
German: - Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).
German: Nach 7 Tagesdosen werden ca. 90 bis 95 % der AnastrozolPlasmakonzentrationen im Steady-state erreicht und die Akkumulation ist 3- bis 4-fach.
Finnish: Noin 90-95% anastrotsolin vakaan tilan pitoisuuksista plasmassa saavutetaan seitsemän päivän antamisen jälkeen, ja kertyminen on kolmin- tai nelinkertaista.
German: Triazol, der Hauptmetabolit im Plasma, hemmt die Aromatase nicht.
Finnish: Plasman pääasiallinen metaboliitti, triatsoli, ei estä aromataasia.
German: Bei postmenopausalen Frauen wird Östradiol hauptsächlich im peripheren Gewebe durch einen Aromatase-Enzymkomplex mit der Umwandlung von Androstendion zu Östron gebildet.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu pääosin androsteenidionin muuntuessa estroniksi aromataasientsyymi-kompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
German: Bezogen auf die Zeit vor der Therapie war die Wachstumsgeschwindigkeit (in cm/Jahr) signifikant vermindert (p< 0,05), sowohl für den Zeitraum von Monat 0 bis Monat 12 als auch für den Zeitraum der zweiten 6-MonatsPeriode (von Monat 7 bis Monat 12).
Finnish: Kasvunopeus (cm/vuosi) väheni merkittävästi (p<0,05) verrattuna ennen hoitoa kuukausien 0-12 aikana sekä verrattuna ennen hoitoa toiseen kuuden kuukauden jaksoon (kuukaudet 7-12).
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Zeit- oder Dosisabhängigkeit der pharmakokinetischen Parameter von Anastrozol.
Finnish: Näyttöä anastrotsolin farmakokineettisten parametrien aika- ja annosriippuvuudesta ei ole.
German: Diese Befunde spiegelten sich wider in der sekundären Wirksamkeitsvariablen, der Veränderung der gesamten BMD der Hüfte nach 12 Monaten zum Ausgangswert.
Finnish: Nämä tulokset olivat samankaltaisia toissijaisessa tehokkuusmuuttujassa eli koko lonkan luun mineraalitiheyden muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
German: Wenn angezeigt, sollte eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe begonnen und sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai ennaltaehkäisy tulee aloittaa tarvittaessa ja se tulee tehdä tarkoin valvotusti.
German: Die beobachteten Wirkungen (Vergrößerung der Plazenta bei Ratten und Abbruch der Trächtigkeit bei Kaninchen) standen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung der Substanz.
Finnish: Havaitut vaikutukset (istukan suureneminen rotilla ja tiineyden keskeytyminen kaneilla) liittyivät yhdisteen farmakologiaan.
German: Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit Arimidex gelegentlich schwach oder schläfrig.
Finnish: Joillakin potilailla voi kuitenkin tilapäisesti esiintyä voimattomuutta tai uneliaisuutta Arimidex-hoidon aikana.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Anastrozol
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] anastrotsoli
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arimidex Arimidex enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart.
Finnish: Tärkeää tietoa Arimidexin sisältämistä aineista Arimidex sisältää laktoosia (maitosokeria).
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen können.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) kuten kasvoissa, huulissa tai kielessä esiintyvät reaktiot
German: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes Königreich
Finnish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Iso-Britannia.
German: Eine Durchsicht der Sicherheitsdatenbank für klinische Studien ergab keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Wechselwirkung bei mit Arimidex behandelten Patienten, die auch andere üblicherweise verordnete Arzneimittel erhielten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saatuja tietoja tarkasteltaessa ei havaittu viitteitä muista kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista Arimidexilla hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös muita yleisesti määrättyjä lääkkeitä.
German: Frauen mit Osteoporose oder mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko sollten zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Knochendichte überprüfen lassen.
Finnish: Naisten, joilla on osteoporoosi tai jotka ovat osteoporoosiriskiryhmässä, luun mineraalitiheys tulee tutkia hoidon alkaessa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
German: Chronische Toxizität
Finnish: Krooninen toksisuus
German: Arimidex enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird.
Finnish: Arimidex sisältää anastrotsoli-nimistä ainetta.
German: • Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die
Finnish: • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana - jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)
German: Insgesamt wurden 764 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Tageseinzeldosis von 1 mg bzw. 10 mg Arimidex oder 40 mg Megestrolacetat 4-mal täglich erhielten.
Finnish: Yhteensä 764 potilasta satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 mg:n tai 10 mg:n päiväannos Arimidexia tai 40 mg megestroliasetaattia neljästi päivässä.
German: Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Metaboliitit erittyvät pääosin virtsan mukana.
German: Arimidex wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.
Finnish: Arimidexia käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
German: Arimidex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Im Rahmen der Toxizitätsstudien wurde kein No-effect level (Dosierung ohne Wirkung) für Anastrozol ermittelt, jedoch waren die bei den niedrigen (1 mg/kg/Tag) und mittleren Dosen (3 mg/kg/Tag bei Hunden bzw. 5 mg/kg/Tag bei Ratten) beobachteten Wirkungen entweder auf die pharmakologischen oder auf die enzyminduzierenden Eigenschaften von Anastrozol zurückzuführen und gingen nicht mit signifikanten toxischen oder degenerativen Veränderungen einher.
Finnish: Vaikutuksettomia annostasoja ei määritetty anastrotsolille toksisuustutkimuksissa, mutta pienillä annoksilla (1 mg/kg/vrk) ja keskisuurilla annoksilla (koiralla 3 mg/kg/vrk, rotalla 5 mg/kg/vrk) havaitut vaikutukset liittyivät joko anastrotsolin farmakologisiin tai sen entsyymiä indusoiviin ominaisuuksiin eikä niihin liittynyt, merkittäviä toksisia tai degeneratiivisia muutoksia.
German: Hinsichtlich der primären Endpunkte zeigte Studie 1033IL/0030, dass Arimidex in Bezug auf Tumorprogression einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Tamoxifen hatte (Hazard Ratio (HR) 1,42, 95% Konfidenzintervall (KI) [1,11, 1,82], mittlere Zeit bis zur Progression 11,1 und 5,6 Monate für Arimidex bzw. Tamoxifen, p=0,006); objektive Ansprechraten des Tumors waren bei Arimidex und Tamoxifen gleich.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien osalta tutkimus 1033IL/0030 osoitti, että Arimidexilla oli tilastollisesti merkitsevä etu tamoksifeeniin nähden syövän etenemisajassa (riskisuhde [HR] 1,42, 95% luottamusväli [lv] [1,11, 1,82], mediaaniaika taudin etenemiseen 11,1 kk Arimidex-ryhmässä ja 5,6 kk tamoksifeeniryhmässä, p = 0,006).
German: Die Patientinnen in der Gruppe mit niedrigem Risiko erhielten ausschließlich Arimidex (N=42).
Finnish: Pienen riskin ryhmässä potilaat saivat vain Aridimexia (N=42).
German: Arimidex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Arimidexin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille, sillä sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
German: Insgesamt wurden 1.021 Patientinnen randomisiert, die einmal täglich 1 mg Arimidex oder einmal täglich 20 mg Tamoxifen erhielten.
Finnish: Yhteensä 1 021 potilasta satunnaistettiin saamaan 1 mg Arimidexia kerran päivässä tai 20 mg tamoksifeenia kerran päivässä.
German: Trockene Scheide Vaginalblutungen ***
Finnish: Emättimen kuivuus Emätinverenvuoto***
German: Somnolenz Karpaltunnelsyndrom*
Finnish: Uneliaisuus Rannekanavaoireyhtymä*
German: Diese Veränderungen traten bei einer Dosis auf, die dem 100fachen der therapeutischen Dosen beim Menschen entspricht, und werden für die Behandlung von Patienten mit Anastrozol nicht als klinisch relevant angesehen.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka olivat sata kertaa suuremmat kuin ihmisillä käytettävät terapeuttiset annokset, eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä potilaiden hoidossa anastrotsolilla.