FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Czech: Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku.
English: Calculate the percent free technetium as follows:
Czech: Vypočtěte podíl volného technecia dle vzorce:
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Czech: Počet eosinofilů se zvýšil z 2,7 % na 2,9 % za 24 hodin a na hladinu 3,9 % za 10 dní se statistickou významností.
English: An antibody is a natural substance made by the body which binds to foreign substances to help remove them from your body.
Czech: Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit z těla.
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Czech: Pouze velmi omezené množství neklinických zkoušek bylo prováděno s označenou nebo neznačenou účinnou látkou.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Czech: Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
English: Do not store above 25°C.
Czech: Uchovávat při teplotě do 25°C.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Czech: Tato látka je vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku.
English: Average Dose µGy/MBq
Czech: Průměrná dávka µGy/MBq
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Czech: • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie.
English: This material will then be injected into your vein.
Czech: Tato látka Vám bude injekčně podána do žíly.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor.
Czech: • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Czech: Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí, 360o step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Czech: Zpracování dat se doporučuje provádět filtrovanou zpětnou projekcí ve třech rovinách (transaxiální, koronální a sagitální).
English: You produce many different kinds of antibodies.
Czech: Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek.
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Czech: Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Czech: Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění.
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Czech: In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Czech: Tento přípravek je používán pouze k diagnostickým účelům.
English: However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Czech: Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Czech: Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Czech: Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.
English: Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
English: LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
English: This leaflet only applies to LeukoScan.
Czech: Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.
English: Method and/or route(s) of administration
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
English: LeukoScan is used to determine the presence of infections in long bones.
Czech: LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Czech: Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
English: If you take more LeukoScan than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LeukoScan, než jste měl(a)
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Czech: Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
English: Like all medicines, LeukoScan can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
English: Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Czech: Doporučuje se zobrazení v analogové nebo digitální formě s matricí minimálně 128 x 128.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Czech: Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
English: There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Czech: Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1-2 hodiny po podání a za 5-8 hodin po podání.
English: In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Czech: V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0,1 mg až 1,0 mg.
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Czech: Jednu hodinu po aplikaci bylo v krevním oběhu přítomno 34 %, za 4 hodiny 17 %, za 24 hodin 7 % původní hladiny.
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Czech: U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a
English: ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Czech: ATC: V04D V rámci koncentrace a aktivit používaných pro diagnostické účely nevykazuje přípravek LeukoScan
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Czech: Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Czech: Radionuklidová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Czech: U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Czech: Technecium(99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium(99Tc), považované za stabilní.
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Czech: Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Czech: Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Czech: Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Czech: Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1).
English: LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Czech: Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Czech: Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
English: • If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Czech: V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku
English: When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl hodnocen jako závažný a stav se upravil bez následků.
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Czech: Radioaktivně značený roztok má být podán intravenózní injekcí.
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Czech: Maximální množství LeukoScanu k podání nebylo zjišťováno.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
English: The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Czech: Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
English: By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Czech: Naopak v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Czech: Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
English: It is unknown whether the changes in WBC or eosinophil counts observed, although of no clinical significance, are due to a transient effect on WBC function.
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjímkou těch, které jsou
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Czech: Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Czech: Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.
English: Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Czech: 0,31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Czech: Vznik lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) reagujících s fragmenty nebyl pozorován u žádného pacienta.
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
English: There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
Czech: Nebyla nalezena závislost mezi dávkou a účinností zobrazení (senzitivita a specificita) při množství protilátky 0,1 - 1,0 mg.
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Czech: Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7,7 mSv.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: Uchovává se v chladničce (2°C -8°C).
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Czech: Při vyšetření lékař používá zvláštní zobrazovací zařízení, které umožní zjistit oblasti se zvýšeným radioaktivním obsahem a zjistit ložisko infekce.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: One to eight hours later after the injection you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras.
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
English: EXP MM/YYYY
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
English: You must then not be given LeukoScan.
Czech: Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.