FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Dutch: vaccinresponspercentage 2
Croatian: Stopa odgovora na cjepivo2
Dutch: Raadpleeg hiervoor de productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans).
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Na 2 doses van 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 nakon 2 doze od 0,5 ml nakon 1 doze od 0,5 ml
Dutch: verlies van eetlust
Croatian: mjereno aksilarno Omamljenost Razdražljivost Gubitak apetita
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=15
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=15
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=24
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=24
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Dutch: anti-HA antilichaam Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar 12 maanden na 2 doses van 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 12. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela navode se u nastavku:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").
Dutch: Maand 12 N=31
Croatian: 12. mjesec N=31
Dutch: • duizeligheid
Croatian: • Drhtanje
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Croatian: dan nakon prve i druge doze bio je sljedeći:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pandemrix met andere vaccins.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pandemrixa s drugim cjepivima.
Dutch: polysorbaat 80 octoxynol 10 thiomersal natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) magnesiumchloride (MgCl2) water voor injecties
Croatian: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) magnezijev klorid (MgCl2) voda za injekcije
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar
Croatian: Djeca u dobi od 3 do 9 godina
Dutch: Pruritus, rash
Croatian: • Svrbež, osip
Dutch: Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Dutch: Maand 6 N=18
Croatian: 6. mjesec N=18
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija.
Dutch: Maand 6 N=22
Croatian: 6. mjesec N=22
Dutch: dosis N=14
Croatian: doze N=14
Dutch: n=55 [95% BI]
Croatian: N=55 [95% CI]
Dutch: Maand 12 N=5
Croatian: 12. mjesec N=5
Dutch: BATCHNUMMER
Croatian: Ukupan broj
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Dutch: In het bijzonder nam het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toe na de tweede dosis.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam Halve dosis (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v Pola doze (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: BI]
Croatian: CI]
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece obje dobne skupine koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Dutch: In twee klinische studies waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) kregen van Pandemrix was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede dosis als volgt:
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima su djeca u dobi od 3 do 9 godina primala dvije doze od 0,25 ml (pola doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) Pandemrixa, odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge doze bio je:
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Pola doze za odrasle (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 3-5 jaar Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 godina Pola doze za odrasle (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
Croatian: • Crvenilo i svrbež na mjestu injiciranja
Dutch: De suspensie is een kleurloze, melkwitte vloeistof.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,
Dutch: De suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringsvaccin in injectieflacon.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Dutch: myalgie
Croatian: Mijalgija
Dutch: n=30 [95% BI]
Croatian: N=30 [95% CI]
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Dutch: na 2e dosis N=29
Croatian: doze N=29
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Suspensie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
Croatian: Druga doza može se primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Croatian: Zatim se dobivena „emulzija" ubrizgava.
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pandemrix
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Croatian: Imunosni sustav potom će moći proizvoditi protutijela brže kada bude ponovno izložen virusu.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja koja su istražila može li raspored s dvije doze cjepiva aktivirati imunosnu reakciju u sljedećim skupinama (navedeni brojevi odnose se na osobe koje su primile lijek Pandemrix tijekom ispitivanja):
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pandemrix?
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente/quadrivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.
Croatian: Smije se primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom.
Dutch: Na enkele gevallen van narcolepsie (een zeldzame slaapstoornis die ertoe leidt dat een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt) bij mensen die het vaccin hadden gekregen, werd geconcludeerd dat Pandemrix alleen mag worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog nodig is.
Croatian: Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek potrebna.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Dutch: Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei (proteïne), kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Croatian: Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat.
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Croatian: U svim ispitivanjima, utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pandemrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: • gezonde proefpersonen van gevorderde leeftijd van 60 jaar of ouder (120 proefpersonen in een studie);
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Dutch: In de studies bij kinderen kon ook de werkzaamheid van Pandemrix in een dosis van 0,5 ml worden vergeleken met die van de dosis van 0,25 ml.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom.
Dutch: Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Croatian: Pandemrix je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Dutch: Bij kinderen van zes maanden tot en met negen jaar oud waren de doses van 0,25 ml even werkzaam als die van 0,5 ml.
Croatian: U djece u dobi između šest mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.
Dutch: Bij patiënten van tien jaar of ouder is de dosis 0,5 ml; jongere kinderen tussen zes maanden en negen jaar krijgen de dosis van 0,25 ml.
Croatian: U djece starije od 10 godina doza iznosi 0,5 ml; mlađa djeca u dobi od šest mjeseci do devet godina trebaju primiti 0,25 ml po dozi.
Dutch: Pandemrix bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Croatian: Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemrix vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Pandemrix.
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
Croatian: Pandemrix je cjepivo.
Dutch: Bij patiënten met hoge koorts of een acute (plotselinge, snel verlopende) infectie dient de inenting te worden uitgesteld.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Croatian: Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (proteina s površine) virusa naziva A(H1N1)v 2009.
Dutch: Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Pandemrix odobren?
Dutch: Wat is Pandemrix?
Croatian: Što je Pandemrix?
Dutch: Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Croatian: Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Dutch: Pandemrix wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje kao jedna doza, ubrizgana u mišić ramena ili bedra.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix.
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Croatian: Kako djeluje Pandemrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pandemrix?
Dutch: Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Croatian: Kako se Pandemrix koristi?
Dutch: Hoe is Pandemrix onderzocht?
Croatian: Kako je Pandemrix ispitivan?
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Pandemrix dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Het werd gebruikt tijdens de A-grieppandemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Croatian: Pandemrix je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) objavljene u lipnju 2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04-2018.
Dutch: Panretin (alitretinoïne)
Croatian: Panretin (alitretinoin)
Dutch: • andere behandelingen (radiotherapie of chemotherapie) niet geschikt zijn, en
Croatian: • drugi oblici liječenja (radioterapija ili kemoterapija) nisu prikladni i
Dutch: Meer informatie over Panretin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Panretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Eisai Ltd.
Dutch: Panretin (alitretinoïne) EMA/229702/2018
Croatian: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Dutch: • de huid niet kapot is en de laesies niet gezwollen zijn,
Croatian: • koža nije oštećena i lezije nisu otečene,
Dutch: Panretin dient gedurende maximaal twaalf weken te worden gebruikt.
Croatian: Panretin treba primjenjivati u razdoblju do 12 tjedana.
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
Croatian: Ovisno o reakciji svake pojedine lezije na liječenje, broj primjena može se povećati na tri ili četiri puta na dan.
Dutch: Panretin wordt gebruikt wanneer:
Croatian: Panretin se primjenjuje kada:
Dutch: Overige informatie over Panretin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Panretin
Dutch: Ongeveer 35% en 37% van de patiënten die Panretin gebruikten reageerde op de behandeling, tegenover 18% en 7% van de patiënten die de placebo gebruikten.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u otprilike 35 % i 37 % bolesnika koji su koristili Panretin, u odnosu na 18 % i 7 % u bolesnika koji su koristili placebo.
Dutch: • de laesies niet op hiv-behandeling hebben gereageerd,
Croatian: • lezije nisu reagirale na liječenje HIV-a,