FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les conclusions de cette évaluation ont été principalement tirées des données après mise sur le marché, la différenciation entre ces complexes de fer en termes de réactions d'hypersensibilité n'a pas pu être identifiée.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
French: Le CHMP a conclu que les informations sur la dose d'essai ne sont pas appropriées, car elles peuvent donner un faux sentiment de sécurité aux professionnels de santé.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
French: Les cinq patients ont présenté un rétablissement complet.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
French: Parmi ces derniers, un a été qualifié de non grave et quatre de graves.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
French: D'après les résultats connus, la plupart des patients ont guéri sans séquelle (94,8 %).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
French: Il pourrait être intéressant de noter que ces patients présentaient une allergie à la pénicilline et au latex, respectivement.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
French: Cependant, en raison d'une exposition très limitée au gluconate ferrique de sodium in utero, le risque pour le nouveau-né de développer une anomalie semble improbable.
Romanian: Cu toate acestea, datorită expunerii foarte limitate in utero la gluconatul feric de sodiu, riscul ca nou-născuţii să dezvolte anomalii pare puţin probabil.
French: Parmi ces derniers, tous les patients se sont rétablis.
Romanian: Dintre acestea, toţi pacienţii şi-au revenit.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
French: Parmi ceux-ci, 17 ont été jugés graves, cinq notamment relevant des troubles du système immunitaire, tel que mentionné ci-dessus.
Romanian: Dintre acestea, 17 au fost considerate grave, dintre care cinci de tipul tulburărilor sistemului imunitar, astfel cum s-a menţionat mai sus.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Romanian: În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
French: Dans l'étude pivot contrôlée, 88 patients au total ont reçu du gluconate ferrique de sodium.
Romanian: În studiul pivot controlat, 88 de pacienţi în total au primit gluconat feric de sodiu.
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Romanian: Această citotoxicitate este proprie mai multor complexe de fier, însă efectul este corelat cu stabilitatea complexului şi, prin urmare, a carbohidratului utilizat pentru stratul de acoperire.
French: Cette recommandation a également été conseillée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lors de la consultation demandée par le CHMP.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) în timpul consultării solicitate de CHMP.
French: Les principales données de sécurité utilisées dans l'évaluation et les conclusions du CHMP étaient des données après mise sur le marché pour tous les complexes.
Romanian: Datele principale de siguranţă care au fost utilizate în evaluarea şi concluziile CHMP au fost datele ulterioare punerii pe piaţă pentru toate complexele.
French: Expérience après mise sur le marché
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
Romanian: Aceasta corespunde unei rate a frecvenţei reacţiilor de hipersensibilitate de 0,060%, care este mai scăzută decât rata frecvenţei constatată în studiile clinice.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
French: En outre, une dose de test pourrait donner au prescripteur un faux sentiment de sécurité, laissant entendre qu'une réaction allergique est peu probable.
Romanian: Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.
French: Parmi les 20 patients ayant présenté une réaction de grade IV, six (6) patients sont décédés.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
French: En outre, le CHMP a souligné que ces produits ne doivent pas être administrés aux femmes enceintes durant le premier trimestre de grossesse; le traitement doit être limité au deuxième ou au troisième trimestres de grossesse, si le bénéfice l'emporte clairement sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
French: Ainsi, les conclusions du CHMP sont applicables à tous les complexes de fer évalués dans le présent renvoi.
Romanian: Aşadar, concluziile CHMP sunt aplicabile pentru toate complexele de fier evaluate în prezenta sesizare.
French: Il convient de noter que l'hypotension, les nausées, les vomissements et les crampes sont souvent des symptômes associés à l'hémodialyse.
Romanian: De reţinut că hipotensiunea arterială, greaţa, vărsăturile şi crampele sunt deseori simptome asociate cu hemodializa.
French: Lors du classement de tous les cas n'ayant pas été rapportés comme des réactions immunitaires, selon le CTCAE, environ 20 % ont été classés en grade III.
Romanian: La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
French: Pour certains des produits évalués contenant du fer administrés par voie parentérale, il est recommandé d'administrer une dose d'essai avant l'administration finale.
Romanian: În cazul unora dintre produsele evaluate cu administrare parenterală care conţin fier, se recomandă administrarea unei doze de test înainte de administrarea finală.
French: La majorité des cas ont été classés en grade III (53 %), suivis du grade II (32 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost clasificate ca fiind de gradul III (53%), urmate de cele de gradul II (32%).
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Romanian: Întrucât datele provenite din raportarea ulterioară punerii pe piaţă au indicat că o doză de test cu rezultat pozitiv poate oferi o falsă siguranţă profesioniştilor responsabili cu administrarea produsului, nu trebuie aplicată nicio doză de test.
French: Selon le titulaire de l'AMM, sur 9 cas mortels de réactions d'hypersensibilité rapportées, six (1,9 %, 6/317) ont été considérés comme étant liés.
Romanian: Potrivit DAPP, din 9 cazuri fatale de reacţii de hipersensibilitate raportate, şase (1,9%, 6/317) au fost considerate ca fiind asociate.
French: Concernant la grossesse plus particulièrement, étant donné que le fer par voie orale peut être bien toléré au cours du premier trimestre de grossesse, le CHMP a recommandé que les complexes de fer par voie intraveineuse ne soient pas administrés aux femmes enceintes dans les premiers mois.
Romanian: În mod special în cazul sarcinii, întrucât administrarea orală a fierului poate fi bine tolerată în primul trimestru de sarcină, CHMP a recomandat ca femeilor însărcinate să nu li se administreze intravenos complexe de fier în fazele incipiente.
French: Deux de ces 3 réactions anaphylactoïdes sont survenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Romanian: Două dintre aceste 3 reacţii anafilactoide s-au produs la pacienţi cu boala Crohn.
French: Ces 19 patientes ont guéri à l'arrêt du gluconate ferrique du sodium avec ou sans traitement correctif.
Romanian: Aceste 19 paciente şi-au revenit după întreruperea gluconatului feric de sodiu, cu sau fără tratament corectiv.
French: Une étude a montré que l'administration lente de gluconate ferrique de sodium a entraîné moins de réactions allergiques que si l'administration avait été effectuée sur une période de temps plus courte.
Romanian: Un studiu a evidenţiat că administrarea lentă a gluconatului feric de sodiu a condus la mai puţine reacţii alergice decât în cazul administrării într-o perioadă de timp mai scurtă.
French: Le rapport annuel cumulatif portant sur les réactions d'hypersensibilité doit être effectué par tous les titulaires de l'AMM de ces produits.
Romanian: Raportarea anuală cumulativă a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie realizată de toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
French: Au cours de ces études, 36 événements d'hypersensibilité survenant chez 35 patients ont été rapportés.
Romanian: În toate studiile au fost raportate 36 de reacţii de hipersensibilitate produse la 35 de pacienţi.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé qu'aucune dose d'essai ne soit administrée pour aucun des produits contenant du fer et administré par voie intraveineuse.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
French: Dans les stades ultérieurs de la grossesse, les préparations de fer par voie intraveineuse peuvent être administrées, mais après un examen attentif des risques encourus par la mère et le fœtus.
Romanian: În stadiile ulterioare ale sarcinii, se pot administra preparate intravenoase care conţin fier, însă după o analiză atentă a riscurilor implicate pentru mamă şi făt.
French: Trois patients ont présenté des réactions allergiques entraînant l'arrêt du produit.
Romanian: Trei pacienţi au manifestat reacţii alergice care au condus la întreruperea administrării produsului.
French: Toutefois, la discussion des données pré-cliniques existantes n'a pas éclairci la question immunogénique et, par conséquent, ces données pré-cliniques ne permettent pas de tirer des conclusions définitives; le CHMP est parvenu à ses conclusions sur la base des données cliniques et de pharmacovigilance.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
French: La cytotoxicité se produit tout au long de la formation d'espèces réactives de l'oxygène (ERO).
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
French: Tous les patients se sont rétablis suite à l'événement d'hypersensibilité.
Romanian: Toţi pacienţii şi-au revenit după reacţia de hipersensibilitate.
French: Des publications ont également été fournies.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
French: L'analyse de la gravité des cas d'hypersensibilité après mise sur le marché a montré que 33 des 178 cas graves ont dû être hospitalisés, 31 des 178 cas graves étaient de nature potentiellement mortelle, parmi lesquels 6 patients présentaient des antécédents d'allergie.
Romanian: Analiza privind severitatea cazurilor de hipersensibilitate ulterioare punerii pe piaţă a relevat că 33 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au necesitat spitalizare, 31 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au avut un caracter potenţial letal, dintre care 6 pacienţi prezentau antecedente de alergie.
French: Les 6 cas graves ont été rapportés comme 1 cas de grade I, 2 cas de grade III et 3 cas de grade IV.
Romanian: Cele 6 cazuri grave au fost raportate astfel: 1 caz de gradul I, 2 cazuri de gradul III şi 3 cazuri de gradul IV.
French: 1 649 cas au total, dont 546 cas graves et 1 103 non graves correspondant à 6 179 effets indésirables ont été enregistrés.
Romanian: S-au înregistrat în total 1 649 de cazuri, incluzând 546 de cazuri grave şi 1 103 de cazuri non-grave, corespunzând unui număr de 6 179 RAM.
French: Dans les 3 % des cas où le gluconate ferrique de sodium a été ré-administré, les patients ont subi le même type d'effets indésirables, principalement des réactions allergiques sans aggravation des symptômes.
Romanian: În 3% din cazurile în care gluconatul feric de sodiu a fost readministrat, pacienţii au prezentat acelaşi tip de RAM, în principal reacţii alergice fără agravarea simptomelor.
French: Chez ces patients, les produits à base de fer administrés par voie intraveineuse ne doivent être utilisés que si le bénéfice est jugé clairement supérieur au risque potentiel.
Romanian: La aceşti pacienţi, produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie utilizate doar dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscul potenţial.
French: La majorité des cas rapportés étaient des cas graves et cinq cas ont été rapportés avec un événement primaire relevant des troubles du système immunitaire.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate ca fiind grave, iar cinci cazuri au fost raportate cu o reacţie primară de tipul tulburărilor sistemului imunitar.
French: Dans deux cas, aucun symptôme n'a été signalé et il n'a pas été précisé si le traitement de la réaction avait été fourni, ni si le délai d'apparition était différent du jour de l'événement rapporté, ce qui a rendu le classement de ces événements difficile.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
French: Le CHMP a également convenu de la nécessité de mettre à jour le plan de gestion des risques pour les produits en ayant déjà un; pour les médicaments qui ne disposent pas d'un plan de minimisation des risques de l'UE, le CHMP demande aux TAMM d'en soumettre un.
Romanian: CHMP a convenit, de asemenea, asupra necesităţii depunerii unui plan actualizat de management al riscurilor pentru produsele care au deja un plan de management al riscurilor; pentru medicamentele care nu au un plan de reducere la minimum a riscurilor la nivelul UE, CHMP solicită deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să depună un astfel de plan.
French: Complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran
Romanian: Complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran
French: Dans un cas seulement, l'apparition de la réaction a été qualifiée de tardive (apparition une journée après).
Romanian: A fost raportat doar un singur caz în care instalarea reacţiei a fost tardivă (instalare după o zi).
French: Un de ces cas était une réaction anaphylactoïde, et un autre une probable réaction allergique grave.
Romanian: Unul dintre aceste cazuri a constat într-o reacţie anafilactoidă, iar altul a fost probabil o reacţie alergică gravă.
French: Le gluconate de sodium ferrique a été prescrit principalement pour le traitement de l'anémie ferriprive et rarement pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse.
Romanian: Gluconatul feric de sodiu a fost prescris în principal pentru tratamentul anemiei feriprive şi rareori pentru tratamentul anemiei în sarcină.
French: Pour les rapports classés en grade III, le terme le plus fréquemment rapporté était «choc anaphylactique» et l'issue de ces cas a été soit «guérison», «non guérison» (1 cas seulement) ou «inconnu» (8 cas).
Romanian: Pentru cazurile raportate clasificate ca fiind de gradul III, termenul raportat cel mai frecvent a fost „şoc anafilactic", rezultatul acestor cazuri fiind fie recuperare, fie nerecuperare (doar un singur caz), fie necunoscut (8 cazuri).
French: Jusqu'au 31 décembre 2011, un total de 236 cas liés à l'hypersensibilité ont été identifiés, pour une exposition totale de 393 160 patients-années.
Romanian: Până la 31 decembrie 2011, au fost identificate în total 236 de cazuri asociate hipersensibilităţii, pentru o expunere totală de 393 160 de ani-pacient.
French: Parmi les 846 cas de réactions allergiques recensés, 55 patients (6,5 %) ont reçu une dose d'essai de gluconate ferrique de sodium avant la première perfusion IV.
Romanian: Dintre cele 846 de cazuri cu reacţie alergică, 55 de pacienţi (6,5%) au primit o doză-test de gluconat feric de sodiu înainte de prima perfuzie intravenoasă.
French: Le Comité a conclu qu'il était nécessaire de mettre en place de nouvelles mesures de réduction des risques, notamment l'information aux patients et aux professionnels de santé.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Romanian: Predispoziţia la alergii sau prezenţa confirmată a astmului poate cauza o reacţie mai severă.
French: L'hypersensibilité (également appelée réactions allergiques) renvoie à des réactions indésirables produites par le système immunitaire normal, notamment aux allergies et à l'auto-immunité.
Romanian: Hipersensibilitatea (numită şi reacţie alergică) se referă la reacţii adverse provocate de un sistem imunitar normal, incluzând alergii şi autoimunitate.
French: D'autres groupes de patients incluaient la nutrition parentérale totale à domicile, des patients incapables de tolérer ou de répondre au fer par voie orale, des enfants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), des patients atteints de cancer et des femmes enceintes.
Romanian: Alte grupuri de pacienţi au inclus nutriţie parenterală totală la domiciliu, pacienţi care nu puteau tolera sau răspunde la fier administrat pe cale orală, copii cu boală inflamatorie intestinală (BII), pacienţi cu cancer şi femei însărcinate.
French: Tous les cas graves rapportés avec un événement primaire autre qu'un trouble du système immunitaire ont été examinés selon les critères de la terminologie commune aux événements indésirables (CTCAE) de grade III-V afin de ne pas contrôler de réactions allergiques potentielles graves (n=219 cas supplémentaires).
Romanian: Toate cazurile grave raportate cu o reacţie primară alta decât de tipul tulburărilor sistemului imunitar au fost evaluate conform criteriilor terminologice comune pentru reacţii adverse (CTCAE) ca fiind de gradul III-V pentru a nu omite nicio reacţie alergică potenţial severă (n = 219 cazuri suplimentare).
French: Pour le fer gluconate (gluconate ferrique de sodium), un aperçu du programme de toxicologie réalisé entre les années 1970 et 1996 pour soutenir l'enregistrement d'un complexe de gluconate ferrique de sodium a été soumis.
Romanian: Pentru gluconatul feros (gluconatul feric de sodiu), a fost furnizată o prezentare generală a programului de toxicologie desfăşurat între anii 1970 şi 1996 pentru a justifica înregistrarea complexului gluconat feric de sodiu.
French: La cytotoxicité de différents complexes contenant du fer a été documentée dans la littérature.
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
French: Certaines études portaient uniquement sur le fer saccharose, certaines études incluaient un placebo ou un bras de soins médicaux standard, et d'autres utilisaient un autre principe actif comme comparateur.
Romanian: Unele studii au inclus doar sucroză ferică, altele au inclus o ramură cu placebo sau tratament medical standard, iar alte studii au inclus o altă substanţă activă drept comparator.
French: Six cas ont été classés en grade V et tous ont abouti à une issue fatale due à un arrêt cardiaque, une hypotension, ou une insuffisance circulatoire.
Romanian: Şase cazuri au fost clasificate ca fiind de gradul V şi toate au condus la un rezultat fatal ca urmare a stopului cardiac, hipotensiunii arteriale sau insuficienţei circulatorii.
French: Tous ces complexes de fer doivent être administrés dans un environnement doté d'un personnel capable de reconnaître et de traiter les réactions d'hypersensibilité et où des moyens de réanimation sont disponibles.
Romanian: Toate administrările acestor complexe de fier trebuie să aibă loc într-un mediu cu personal capabil să recunoască şi să trateze reacţiile de hipersensibilitate şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
French: Dose d'essai
Romanian: Doza de test
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de partager les résultats de la présente étude.
Romanian: CHMP a aprobat o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a le comunica rezultatul prezentei evaluări.
French: Plus de 8 000 patients ont été inclus/traités dans tous les bras de ces essais cliniques, dont près de la moitié (N = 4 048) a reçu du fer saccharose soit comme produit de test soit comme thérapie de référence (comparateur).
Romanian: Peste 8 000 de pacienţi au fost incluşi/trataţi în toate ramurile în aceste studii clinice, dintre care aproape jumătate (N = 4 048) au primit sucroză ferică fie ca produs test, fie ca terapie de referinţă (comparatoare).
French: Seuls les cas dans lesquels le gluconate ferrique de sodium a été administré par voie parentérale ont été pris en compte.
Romanian: Au fost luate în considerare doar cazurile în care gluconatul feric de sodiu s-a administrat parenteral.
French: Parmi ces 6 patients, 5 sont décédés d'une réaction non allergique quelques jours après la dernière injection (par exemple, complications d'une amputation, choc septique, complications d'une maladie broncho pulmonaire, rhabdomyolyse et embolie pulmonaire).
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).