FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo CRYSVITA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CRYSVITA
Slovak: Tento liek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 45,91 mg/ml.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
Slovenian: 64 -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé dva týždne (Q2W) v priemernej dávke (min, max)
Slovenian: Šestindvajset od 52 bolnikov je prejemalo burosumab enkrat na 2 tedna (Q2W).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Slovenian: Farmakokinetično(-a)/farmakodinamično(-a) razmerje(-a)
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
Slovenian: Za kaj zdravilo CRYSVITA uporabljamo
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
Slovenian: Ektopična mineralizacija
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg burosumaba v 1 ml raztopine.
Slovak: Pred použitím injekčnou liekovkou netraste.
Slovenian: Pred uporabo viale ne stresajte.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja
Slovak: Gunma
Slovenian: shema
Slovak: • potenie.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 mg ŠKATUĽA
Slovenian: 20 mg ŠKATLA
Slovak: CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Slovenian: CRYSVITA 30 mg raztopina za injiciranje
Slovak: CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Slovenian: CRYSVITA 20 mg raztopina za injiciranje
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Slovak: EMA/2585/2018
Slovenian: EMA/2585/2018 EMEA/H/C/004275
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg každé dva týždne.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crysvita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Crysvita (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (ako je začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, bolesť a modrina), bolesť hlavy, bolesť v končatinách, znížená hladina vitamínu D, vyrážka, bolesť zubov, zubný absces, bolesť svalov a závraty.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Crysvita (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost kože, izpuščaj, srbenje, bolečina in podplutbe), glavobol, bolečine v rokah in nogah, zmanjšana raven vitamina D, izpuščaj, zobobol, zobni absces, bolečine v mišicah ter omotica.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Crysvita sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Crysvita večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Priemerné skóre pred liečbou bolo 1,9 bodu u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne, ktoré po 64 týždňoch liečby kleslo o 1,0 bodu; u pacientov, ktorým bol liek podávaný každé štyri týždne, začiatočné skóre 1,7 kleslo o 0,8 bodu.
Slovenian: Povprečna ocena pred zdravljenjem je bila pri bolnikih, ki so zdravilo Crysvita prejemali vsaka dva tedna, 1,9 točke in se je po 64 tednih zdravljenja zmanjšala za 1,0 točke; pri tistih, ki so zdravilo prejemali vsake štiri tedne, pa se je izhodiščna ocena 1,7 zmanjšala za 0,8 točke.
Slovak: Okrem toho sa hladina fosfátu v krvi v priebehu času zlepšila v obidvoch skupinách, najmä u pacientov, ktorým bol liek Crysvita podávaný každé dva týždne.
Slovenian: Poleg tega so se ravni fosfatov v krvi sčasoma popravile v obeh skupinah, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crysvita vsaka dva tedna.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti a potom 0,8 mg/kg každé dva týždne na pokračovanie liečby.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, nato pa se zdravljenje nadaljuje z odmerkom 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie závažnosti krivice (deformít kostí) v zápästí a kolene na stupnici od 0 (normálny stav) do 10 (závažný stav).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Slovak: Liek sa hodnotil v jednej hlavnej prebiehajúcej štúdii na 52 deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov.
Slovenian: Zdravilo je bilo ocenjeno v eni glavni študiji, ki še poteka, pri 52 otrocih, starih od 5 do 12 let.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crysvita?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami kostí spôsobenými zmenami v chemických procesoch v tele.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem bolnikov z boleznimi kosti, ki jih povzročajo spremembe v kemičnih procesih v telesu.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky lieku sú zvládnuteľné.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Slovak: Crysvita sa podáva formou injekcie pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se daje z injiciranjem pod kožo.
Slovak: Fosfát je dôležitý na výstavbu kostí a zubov a na udržanie ich sily, takže u pacientov sa môže vyvinúť krivica a iné deformity kostí a problémy s rastom.
Slovenian: Fosfati so nujni za izgradnjo kosti in zob ter za ohranjanje njihove čvrstosti, zato lahko pri teh bolnikih pride do rahitisa in drugih deformacij kosti ter težav z rastjo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Crysvita sa môže používať u detí starších ako jeden rok a u dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se lahko uporablja pri otrocih, starejših od enega leta, in pri mladostnikih v obdobju rasti okostja.
Slovak: Crysvita obsahuje účinnú látku burosumab.
Slovenian: Zdravilo Crysvita vsebuje zdravilno učinkovino burosumab.
Slovak: Hladina fosfátu je riadená najmä obličkami, ktoré buď odstraňujú nadbytočný fosfát alebo v prípade potreby ho opätovne uvoľňujú do krvi.
Slovenian: Ravni fosfatov uravnavajo predvsem ledvice, ki bodisi odstranjujejo čezmerne fosfate bodisi jih reabsorbirajo v kri, kadar je to potrebno.
Slovak: Crysvita sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prečo bol liek Crysvita povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crysvita odobreno?
Slovak: Crysvita sa nesmú používať perorálne lieky obsahujúce fosfát a vitamín D. Liek Crysvita sa nesmie používať ani u pacientov s vysokou hladinou fosfátu v krvi alebo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Crysvita se ne smejo uporabljati peroralna zdravila, ki vsebujejo fosfate ali vitamin D. Zdravilo Crysvita se poleg tega ne sme uporabljati pri bolnikih z visoko ravnijo fosfatov v krvi ali pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Slovak: Crysvita buď každé dva týždne, alebo každé štyri týždne.
Slovenian: Vsi otroci so zdravilo Crysvita prejemali bodisi vsaka dva tedna bodisi vsake štiri tedne.
Slovak: Keďže liek Crysvita bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Crysvita uvádza na trh, predloží aktualizované výsledky z dvoch prebiehajúcich štúdií na deťoch vo veku od päť do dvanásť rokov a od jedného do štyroch rokov.
Slovenian: Ker je zdravilo Crysvita pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila posodobljene rezultate dveh študij, ki še potekata, pri otrocih, starih od 5 do 12 let in od 1 do 4 let.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crysvita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crysvita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Crysvita je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, že rozpoznáva proteín FGF23 a naviaže sa naň.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo beljakovine FGF23 in vezavo nanjo.
Slovak: Keďže je počet pacientov s X-viazanou hypofosfatémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Crysvita 15. októbra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z na kromosom X vezano hipofosfatemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Crysvita 15. oktobra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: V ďalšej prebiehajúcej štúdii na trinástich mladších deťoch sa preukázalo, že liek Crysvita je účinný u pacientov vo veku od jedného do štyroch rokov.
Slovenian: Dodatna študija, ki prav tako še poteka, pri 13 mlajših otrocih je pokazala, da je zdravilo Crysvita učinkovito pri otrocih, starih od 1 do 4 let.
Slovak: Od spoločnosti sa takisto požaduje, aby uskutočnila štúdiu porovnávajúcu liek Crysvita s perorálnymi liekmi obsahujúcimi fosfát a vitamín D u detí vo veku od jedného do dvanásť rokov s X-viazanou hypofosfatémiou a aby predložila výsledky z tejto štúdie.
Slovenian: Družba mora tudi izvesti študijo, v kateri bodo zdravilo Crysvita primerjali s peroralnimi fosfati in vitaminom D pri otrocih, starih od 1 do 12 let, z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, ter predložiti njene rezultate.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crysvita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crysvita?
Slovak: V jednej prebiehajúcej štúdii sa preukázalo, že liek Crysvita zmierňuje závažnosť deformít kostí v zápästí a kolene a zlepšuje hladinu fosfátu v krvi u detí s X-viazanou hypofosfatémiou, a na ďalšie údaje sa čaká.
Slovenian: V eni študiji, ki še poteka, se je izkazalo, da zdravilo Crysvita zmanjšuje resnost kostnih deformacij zapestja in kolena ter povečuje raven fosfatov v krvi otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, pričakujejo pa se še nadaljnji podatki.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crysvita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crysvita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Dávka sa prispôsobí podľa hladiny fosfátu v krvi pacienta.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi bolnikovim ravnem fosfatov.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crysvita.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Keď sa liek naviaže na proteín FGF23, zablokuje jeho aktivitu, čo obličkám umožní opätovne uvoľniť fosfát a obnoviť normálnu hladinu fosfátu v krvi.
Slovenian: Zdravilo z vezavo na beljakovino FGF23 zavira njeno delovanje, s čimer ledvicam omogoča reabsorpcijo fosfatov in obnovo normalnih ravni fosfatov v krvi.
Slovak: Crysvita a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crysvita in za kaj se uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Slovak: Ako sa liek Crysvita používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Crysvita uporablja?
Slovak: Liek sa používa v prípade, že prejavy ochorenia kostí sú viditeľné na RTG snímkach.
Slovenian: Uporablja se, če so na rentgenskih posnetkih vidni znaki bolezni kosti.
Slovak: Pacienti s X-viazanou hypofosfatémiou majú abnormálne vysokú hladinu proteínu nazývaného FGF23, čo spôsobuje, že obličky prestanú opätovne uvoľňovať fosfát do krvi.
Slovenian: Bolniki z na kromosom X vezano hipofosfatemijo imajo nenormalno visoke ravni beljakovine FGF23, ki povzroča, da ledvice prenehajo reabsorbirati fosfate v krvni obtok.
Slovak: Crysvita sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie, dedičnej poruchy vyznačujúcej sa nízkymi hladinami fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Slovenian: Crysvita je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije, dedne motnje, za katero so značilne nizke ravni fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crysvita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crysvita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Crysvita boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crysvita izkazalo v študijah?
Slovak: Crysvita na základe RTG snímok zmiernil závažnosť krivice u detí s X-viazanou hypofosfatémiou.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je zmanjšalo resnost rahitisa, razvidno z rentgenskih posnetkov otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo.
Slovak: Crysvita bol povolený s podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Crysvita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Crysvita glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Crysvita účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Crysvita deluje?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Táto interferencia viedla k falošnému predĺženiu PT a zvýšeniu INR.
Slovenian: Ta interferenca je povzročila lažno podaljšanje PT in zvišanje INR.
Slovak: Až do 14 dní
Slovenian: Do 14 dni
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však má liek použiť okamžite.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Slovak: Preto sa odporúča:
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo sledeče:
Slovak: V tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Slovak: rozdiel %
Slovenian: % razlike
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene s tretjim dnevnim odmerkom.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie voči daptomycínu nie je (nie sú) úplne objasnený (objasnené).
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) rezistence na daptomicin ni v celoti pojasnjen (niso v celoti pojasnjeni).
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje niti konzervansov niti bakteriostatičnih sredstev.
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Slovenian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Použitie u starších osôb
Slovenian: Uporaba pri starejših
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií; úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii však nie sú známe.
Slovenian: Opažali so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by bolo potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nikakršnih dokazov, da je potrebno odmerke zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
Slovenian: Zdravilo Cubicin lahko moti laboratorijske teste, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
Slovak: Bežne citlivé druhy
Slovenian: Splošno občutljive vrste
Slovak: Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Če ste alergični na daptomicin ali natrijev hidroksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 5.2).
Slovenian: Priporočeno je redno kontroliranje ledvične funkcije (glejte tudi poglavje 5.2).
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena zgoraj.
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Slovenian: Mehanizmi rezistence
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste prejemali zdravilo Cubicin manj pogosto, npr. vsak drugi dan.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Slovenian: Primarni cilj študije DAP-PEDS-07-03 je bil oceniti varnost zdravljenja.
Slovak: * Priemer (štandardná odchýlka) vypočítaný pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov, keďže v tejto štúdii neboli zahrnutí žiadni pacienti vo veku 1 až < 2 roky.
Slovenian: *Srednja vrednost (standardna deviacija), izračunana za bolnike, stare od 2 do 6 let, saj v to študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Slovak: Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Slovenian: Daptomicin je protibakterijsko zdravilo, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 1 do 17 let)
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - U pacientov liečených takmer všetkými antibiotikami, vrátane Cubicinu, sa pozorovali závažné, akútne alergické reakcie.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do katerega od naslednjih simptomov: - pri zdravljenju bolnikov s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z zdravilom Cubicin, so opažali resne akutne alergijske reakcije.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Slovenian: Če do superinfekcije pride med terapijo, je treba ustrezno ukrepati.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Slovenian: Prevalenca občutljivosti lahko geografsko in časovno variira za izbrane vrste in lokalne informacije o rezistenci so zaželene, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna fibróza ani rabdomyolýza.
Slovenian: Fibroze ali rabdomiolize niso opažali.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je pri pediatričnih bolnikih izpostavljenost (AUC) pri vseh odmerkih na splošno manjša kot pri odraslih med uporabo primerljivih odmerkov.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Slovenian: Rezultati in vitro študij s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih človeških izooblik citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cubicin podával 2 011 dospelým osobám.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo več kot 2.011 odraslih preiskovancev .
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci písomnej informácie.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če občutite nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia.
Slovenian: To so lahko znaki redke, a resne bolezni pljuč, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let ali več)
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Slovak: Cubicin sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Slovenian: Zdravila Cubicin se navadno ne uporablja pri nosečnicah.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Slovenian: Ker je farmakokinetika pri obeh načinih vnosa medsebojno primerljiva (glejte poglavje 5.2), je tudi varno območje odmerjanja zelo podobno.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od dĺžky trvania štúdie plne reverzibilné do 1 - 3 mesiacov od ukončenia podávania.
Slovenian: Vsi učinki na mišice, vključno z mikroskopskimi spremembami, so bili popolnoma reverzibilni v 1 do 3 mesecih po prekinitvi odmerjanja v odvisnosti od trajanja študije.