FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje 3 oziroma 4 (o katerih so poročali s pogostnostjo ≥ 2 %), ki so bili pogostejši v skupini z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji kot v skupini s placebom v kateri koli kombinaciji, pa so bili okužbe, nevtropenija, levkopenija, anemija, nenormalne vrednosti jetrnih testov, limfopenija, hipofosfatemija in bruhanje.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV ir dažniausiai pastebėtos 3/4-ojo laipsnių NRV (kurių pasireiškimo dažniai buvo atitinkamai ≥ 20 % ir ≥ 2 %), kurių dažniau pasireiškė Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusioms pacientėms nei vartojusiosioms placebo ir kurio nors kito preparato, apibendrintais tyrimų duomenimis buvo atitinkamai infekcijos, neutropenija, leukopenija, galvos skausmas, kosulys, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija ir išbėrimas bei infekcijos, neutropenija, leukopenija, anemija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, limfopenija, hipofosfatemija ir vėmimas.
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Kisqali z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati, kot je opisano v poglavju 4.2, čeprav za tovrstna prilagajanja odmerjanja ni na voljo kliničnih podatkov.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti Kisqali vartojimo kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, Kisqali dozę reikia sumažinti, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje zdravila in prehranska dopolnila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Kisqali.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ar maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Kisqali apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugih zdravil z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4, bolnike pa je treba spremljati glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4, skyrimo kartu galimybę, o pacienčių būklę stebėti dėl galimų su ribociklibu susijusių nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo (žr.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 318 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih vrednotenja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1,) na osnovi ocene raziskovalca v celotni populaciji bolnic (pri vseh randomiziranih bolnicah).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 318 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Slovenian: 400 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Lithuanian: 400 mg per parą
Slovenian: 44,2 % bolnic je bilo starejših od 65 let, kar vključuje 69 bolnic, ki so bile starejše od 75 let.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 62 metai (svyravo nuo 23 metų iki 91 metų). 44,2 % pacienčių buvo vyresnės nei 65 metų, įskaitant 69 pacientes, kurios buvo vyresnės nei 75 metų.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do najmanj ene epizode podaljšanja intervala QT (kar vključuje podaljšan interval QT na EKG posnetku in sinkopo) prišlo pri 8,4 % bolnikov v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom in pri 3,2 % bolnikov v skupinah s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir tamoksifeno derinio, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir NSAI derinio.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju benigne hiperplazije prostate, kot je alfuzosin,
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 20,5 mėnesio (95 % PI: 18,5, 23,5) Kisqali ir fulvestranto vartojusioms pacientėms bei 12,8 mėnesio (95 % PI: 10,9, 16,3) vartojusiosioms placebo ir fulvestranto.
Slovenian: celotna populacija za analizo N=484
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas N = 484
Slovenian: Razmerja ogroženosti po posameznih vnaprej opredeljenih podskupinah bolnic, zdravljenih z zdravilom Kisqali in fulvestrantom, so pokazala enoten obseg koristi zdravljenja po različnih podskupinah, ki so bile oblikovane glede na starost, predhodno zdravljenje (za začetni stadij ali za napredovalo bolezen), predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Lithuanian: Išanalizavus iš anksto apibrėžtus Kisqali ir fulvestranto vartojusių pacienčių pogrupius, nustatytas panašus palankus poveikis (vertinant rizikos santykius) skirtinguose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, anksčiau skirtą gydymą (dėl ankstyvosios ligos ar progresavusios ligos), anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
Slovenian: • zdravila za izboljševanje ravni maščob v krvi, kot so simvastatin, lovastatin, pitavastatin,
Lithuanian: • riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino,
Slovenian: placebo + fulvestrant N=242
Lithuanian: Placebas ir fulvestrantas N = 242
Slovenian: Kot kažejo rezultati analize vnaprej opredeljenih podskupin na podatkih 495 bolnic, ki so prejemale bodisi zdravilo Kisqali ali placebo v kombinaciji z nesteroidnim zaviralcem aromataze in goserelinom, je bila v podskupini z zdravilom Kisqali in nesteroidnim zaviralcem aromataze mediana preživetja brez napredovanja bolezni 27,5 meseca (95-odstotni IZ: 19,1; zgornje meje ni mogoče oceniti), v podskupini s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze pa je bila 13,8 meseca (95-odstotni IZ: 12,6; 17,4) [razmerje ogroženosti: 0,569; 95-odstotni IZ: 0,436; 0,743].
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžto pacienčių pogrupio analizę buvo nustatyta, kad 495 pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali arba placebo derinyje su NSAI ir goserelinu, IBLP rodmens mediana buvo 27,5 mėnesio (95 % PI: 19,1, NĮ) Kisqali ir NSAI derinio vartojusiųjų pogrupyje bei 13,8 mėnesio (95 % PI: 12,6, 17,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI derinio [RS: 0,569; 95 % PI: 0,436, 0,743].
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=245)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociclibas (N = 248) Placebas (N = 245)
Slovenian: V podskupini bolnic, ki predhodno še niso prejemale zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,577 (95-odstotni IZ: 0,415; 0,802), pri čemer mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali ni bila dosežena, v skupini s placebom pa je znašala 18,3 meseca (95-odstotni IZ: 14,8; 23,1).
Lithuanian: Analizuojant pacienčių, kurioms anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo metastazavusios ar progresavusios ligos, pogrupio duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,577 (95 % PI: 0,415, 0,802), o IBLP rodmens mediana Kisqali vartojusiųjų grupėje nebuvo pasiekta, tuo tarpu placebo grupėje IBLP rodmens mediana buvo 18,3 mėnesio (95 % PI: 14,8, 23,1).
Slovenian: * razen nevtropenije, hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT ** opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lithuanian: ** Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter uporabe ribocikliba niso proučevali.
Lithuanian: Ribociklibo vartojimas krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Slovenian: Preglednica 11 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (celokupno preživetje, OS)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BI)
Slovenian: Med temi nepravilnostmi so bile tudi zmanjšana velikost/število pljučnih režnjev, razvoj dodatne žile na aortnem loku, diafragmalna hernija, odsotnost pljučnega režnja ali (deloma) zraščeni pljučni režnji in manjša velikost/število pljučnih režnjev ali prisotnost dodatnega pljučnega režnja (30 oziroma 60 mg/kg), prisotnost dodatnega oziroma rudimentarnega trinajstega rebra, nepravilno oblikovana hioidna kost in zmanjšano število falang palca.
Lithuanian: Triušiams nustatytas nepageidaujamas poveikis embrionų ir vaisių vystymuisi, kuris pasireiškė kaip padidėjęs vaisių anomalijų (apsigimimų bei išorinių požymių, vidaus organų ir skeleto pokyčių) dažnis bei poveikis vaisių augimui (mažesni vaisių kūno svoriai). Minėti pokyčiai pasireiškė sumažėjusių ar mažų plaučių skilčių, papildomų aortos lanko kraujagyslių ir diafragmos išvaržos atvejais, papildomos plaučių skilties nebuvimo ar (dalinai) susijungusių plaučių skilčių ir sumažėjusių ar mažų papildomų plaučių skilčių atvejais (skiriant 30 mg/kg ir 60 mg/kg kūno svorio dozes) bei papildomų ar rudimentinių tryliktųjų šonkaulių, pakitusios poliežuvinio kaulo formos ir sumažėjusio nykščio falangų skaičiaus atvejais.
Slovenian: Kompleks ciklin D-CDK4/6 uravnava potek celičnega ciklusa s fosforilacijo retinoblastomskega proteina (pRb).
Lithuanian: retinoblastoma protein - pRb) fosforilinimą.
Slovenian: Ribociklib je bil pri podganah in kuncih fetotoksičen in teratogen v odmerkih, ki niso bili toksični za mater.
Lithuanian: Nustatytas fetotoksinis ir teratogeninis ribociklibo poveikis, skiriant tokias jo dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio žiurkių ar triušių patelėms.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 27,5 meseca placebo: 13,8 meseca število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib placebo
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 27,5 mėnesio Placebas: 13,8 mėnesio
Slovenian: 34,1 % je bilo novoodkritih bolnic, 20,7 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 59,0 % bolnic pa je imelo visceralno bolezen.
Lithuanian: 20,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 59,0 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Lithuanian: Toksinis kartotinių dozių poveikis
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio* (ANS < 500/mm
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=248) Placebas (N=247)
Slovenian: Zdravstvenim delavcem pokažite škatlico zdravila Kisqali.
Lithuanian: Parodykite gydytojui Kisqali pakuotę. Jums gali reikėti medicininės pagalbos priemonių.
Slovenian: placebo + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin N=247
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas N = 247
Slovenian: ORR: delež bolnikov s popolnim + delnim odzivom b
Lithuanian: BAD: pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas, dalis.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kisqali
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo Kisqali metu
Slovenian: Preglednica 8 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Lithuanian: MONALEESA-2 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų atliktu radiologiniu įvertinimu (analizės data 2017 m.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati CYP3A4, ki imajo nizek terapevtski indeks, je priporočena previdnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei Kisqali skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Primarni rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in fulvestrant, v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti 0,593, 95-odstotni IZ: 0,480; 0,732, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 4,1x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir fulvestranto derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir fulvestranto derinio (rizikos santykis lygus 0,593, 95 % PI: 0,480, 0,732, vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 4,1x10
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Slovenian: Glede na ugotovitve študij pri živalih lahko zdravilo Kisqali zmanjša plodnost pri reproduktivno sposobnih moških (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ribociklibas gali pakenkti reprodukcinio amžiaus patinų vaisingumui (žr.
Slovenian: V skupinah z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji je bil po prekinitvi in/ali zmanjšanju odmerka in/ali ukinitvi zdravljenja mediani čas do izboljšanja nevtropenije stopnje ≥ 3 (do normalizacije ali izboljšanja do stopnje < 3) 12 dni.
Lithuanian: Laiko iki ≥ 3-iojo laipsnio reiškinio išnykimo (atsistatymo iki normaliųjų reikšmių arba sumažėjimo iki < 3-iojo laipsnio) mediana Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje buvo 12 dienų po to, kai buvo laikinai nutrauktas vaistinių preparatų skyrimas ir (arba) sumažinta vaistinio preparato dozė, ir (arba) visam laikui nutrauktas gydymas.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - hepatobiliarna toksičnost
Lithuanian: Dozės keitimas ir kitokio toksinio poveikio valdymas*
Slovenian: Stopnja 3**
Lithuanian: 3-iojo laipsnio**
Slovenian: Porazdelitev verjetnosti preživetja brez napredovanja bolezni je navedena v preglednici 12, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 6.
Lithuanian: IBLP rodmens pasiskirstymas apibendrintas 12 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 6 pav.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete manjši odmerek, da začasno prekinete jemanje zdravila Kisqali ali pa ga dokončno prenehate jemati.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali
Slovenian: Rezultati v podskupini z zdravilom Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze so bili enotni po vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Lithuanian: Gauti rezultatai Kisqali ir NSAI derinį vartojusiųjų pogrupyje buvo panašūs visuose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
Slovenian: Bolnica mora jemati tablete vsak dan približno ob istem času, najbolje zjutraj.
Lithuanian: Pacientės turėtų vartoti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, paprastai iš ryto.
Slovenian: Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (600 mg) kartą per parą, kurias reikia vartoti 21 dieną, vėliau daroma 7 dienų pertrauką, kuria užbaigiamas 28 dienų gydymo kursas.
Slovenian: Kisqali ribociklib
Lithuanian: Kisqali ribociclibas
Slovenian: Cikle zdravljenja je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito in se pri bolnici ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Lithuanian: Gydymo kursus reikėtų tęsti tol, kol vaistas yra veiksmingas ir pacientei nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisqali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisqali vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisqali EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisqali
Lithuanian: Kita informacija apie Kisqali
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kisqali nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Lithuanian: Kisqali tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje teh žensk brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį moterys išgyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Lithuanian: Šiame tyrime moterys vartojo arba Kisqali su letrozolu (aromatazės inhibitoriumi), arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) su letrozolu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Lithuanian: Kodėl Kisqali buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisqali vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Lithuanian: Kisqali veiksmingumas nustatytas viename pagrindiniame tyrime su 668 moterimis, kurioms buvo diagnozuotas krūties vėžys su HR ir be HER2.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Kisqali galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Lithuanian: Dažniausi Kisqali šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, galvos skausmas, nugaros skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis, plaukų slinkimas ir bėrimas.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Lithuanian: Dažniausi Kisqali sunkūs šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, nugaros skausmas, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos ir sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Kisqali nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažint Kisqali dozę arba pertraukti ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Slovenian: Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Kisqali sukeliamo šalutinio poveikio ypatumai yra pakankamai gerai ištirti ir šiuos šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Lithuanian: Kisqali vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi (vaistu nuo vėžio, kuris mažina estrogeno kiekį organizme).
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kisqali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors sudedamajai vaistinio preparato medžiagai arba žemės riešutams ar sojoms.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kisqali vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Lithuanian: Slopindamas 4 ir 6 tipo CDK, Kisqali sulėtina krūties vėžio ląstelių su HR augimą.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisqali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Kisqali?