FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf außerdem nicht im zweiten und dritten Trimenon (in den letzten sechs Monaten) einer Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
German: Es wird zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) eingesetzt.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
German: Was ist Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mg-Tabletten) EMA/652293/2010
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
German: Cilazapril ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-Inhibitor)".
Slovenian: Cilazapril je „zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE)".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Vascace Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mgTabletten)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Vascace Plus in povezanimi imeni (cilazapril/hidroklorotiazid tablete, 5/12,5 mg)
German: Vascace Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Cilazapril oder andere ACEInhibitoren, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazid-Diuretika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagieren.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Indem es die Bildung dieses Hormons blockiert, ermöglicht Cilazapril eine Erweiterung der Blutgefäße, was den Blutdruck senkt.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Erhöhung der Harnausscheidung, wodurch das Flüssigkeitsvolumen im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
German: an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, zeigt.
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
German: Am 20. November 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vascace Plus in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
German: 24 Monate
Slovenian: 24 mesecev
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformationen bei Bedarf aktualisieren.
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Anwendung bei Kindern
Slovenian: Uporaba pri otrocih
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Slovenian: <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die Datenbank zur klinischen Sicherheit enthält auch Daten von 249 pädiatrischen Patienten, die Atorvastatin erhielten.
Slovenian: Klinična podatkovna baza o varnosti zdravila vključuje podatke o varnosti za 249 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
German: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovenian: C. P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 39 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
Slovenian: Podatkov o varnosti za otrokov razvoj ni.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Varnost za razvoj pri pediatrični populaciji ni ugotovljena (glejte poglavje 4.8).
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
German: Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Lipidparameter war in beiden Kohorten ähnlich, unabhängig davon, ob die Initialdosis beibehalten oder verdoppelt wurde.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
German: Langzeiterfahrungen zu den Auswirkung einer Atorvastatintherapie in der Kindheit auf eine verringerte Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter liegen nicht vor.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
German: Die Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten, die mit höheren Dosen als 20 mg (entsprechend ca. 0,5mg/kg KG) behandelt wurden, sind begrenzt.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Der Risk-Management-Plan sollte die laufende Studie A2581173 (3-Jahres-Studie zur Sicherheit und Follow-Up-Studie zur Wirksamkeit einer Therapie mit Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis unter 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) berücksichtigen.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja mora vključevati študijo A2581173, ki še poteka (3 letna študija varnosti in nadaljevalna študija učinkovitosti atorvastatina pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do manj kot 18 let s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo).
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih ter opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 4.4.
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
German: Diese Arzneimittel ist als Kautablette in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhältlich und als Filmtablette in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
German: Hypercholesterinämie:
Slovenian: Hiperholesterolemija:
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Slovenian: Na telesno maso alometrično preračunani navidezni peroralni očistek atorvastatina je bil pri pediatričnih preiskovancih podoben kot pri odraslih.
German: Die Dosis betrug 10 mg Atorvastatin einmal täglich für die ersten vier Wochen und wurde auf 20 mg erhöht, wenn das LDL-C >3,36 mmol/l war.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
German: Die Einnahme kann jederzeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Slovenian: Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali brez nje.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let
German: Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (4 bis 17 Jahre) mit schwerer Dyslipidämie, wie z. B. Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie, vor.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipidamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C ≥4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih z genetsko potrjeno heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL ≥ 4 mmol/l je bila opravljena 8-tedenska odprta študija za oceno farmakokinetike, farmakodinamike ter varnosti in prenašanja atorvastatina.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Slovenian: Pogosti: glavobol
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Slovenian: Tablete {(Lastniško) ime} je treba prežvečiti ali jih pogoltniti cele z nekaj vode.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg zdravila X enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.
German: Das Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt.
Slovenian: Obseg medsebojnih delovanj pri pediatrični populaciji ni znan.
German: Tschechische Republik
Slovenian: Češka
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Slovenian: Pretisni omoti so iz oblikovane folije, izdelane iz poliamida/aluminijaste folije/polivinilklorida, in podloge, izdelane iz aluminijaste folije/vinila/akrila za toplotno lepljenje.
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče ob kateremkoli času dneva, s hrano ali brez nje.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80, hidroksipropilceluloza, predgelirani škrob, manitol, aspartam, sukraloza, grozdna aroma in magnezijev stearat.
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Slovenian: Atorvastatin je med 26tedensko dvojno slepo fazo pomembno zmanjšal plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL, trigliceridov in apolipoproteina B. Med 26-tedensko dvojno slepo fazo je bila povprečna dosežena vrednost holesterola LDL v skupini z atorvastatinom 3,38 mmol/l (razpon: 1,81-6,26 mmol/l) in 5,91 mmol/l (razpon: 3,93-9,96 mmol/l) v skupini s placebom.
German: Hypercholesterinämie
Slovenian: Hiperholesterolemija
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO