FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xermelo on lääke, joilla hoidetaan karsinoidioireyhtymästä kärsivien aikuisten vaikeaa ripulia.
Romanian: Xermelo este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu diaree severă, asociată cu afecțiunea numită sindrom carcinoid.
Finnish: Xermelon on osoitettu vähentävän suolen toimintakertojen määrää niillä potilailla, joilla karsinoidioireyhtymää ei ole saatu täysin hallintaan muilla lääkkeillä.
Romanian: S-a demonstrat că Xermelo determină o reducere a numărului de defecări suferite de pacienții cu sindrom carcinoid, care nu pot fi combătute în totalitate cu alte medicamente.
Finnish: Xermeloa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos suolen päivittäisten toimintakertojen keskimääräisessä lukumäärässä 12 tutkimusviikon aikana.
Romanian: Xermelo a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost modificarea numărului mediu de defecări în cele 12 săptămâni de studiu.
Finnish: Lisätietoja Xermelo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xermelo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Miten Xermeloa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Xermelo?
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 250 mg telotristaattia.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care conțin 250 mg telotristat, iar doza recomandată este de un comprimat de trei ori pe zi.
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Xermelo?
Finnish: Xermeloa käytetään muiden lääkkeiden, somatostatiinianalogien, kanssa, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä lääkkeillä.
Romanian: Xermelo se utilizează împreună cu alte medicamente, numite analogi de somatostatină, atunci când aceste medicamente administrate în monoterapie nu sunt suficiente pentru a combate diareea.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine on telotristaatti.
Romanian: Xermelo conține substanța activă telotristat.
Finnish: Siihen osallistui 135 karsinoidioireyhtymää sairastavaa potilasta, joiden ripulia ei saatu täysin hallintaan pelkästään somatostatiinianalogeilla.
Romanian: Beneficiile adăugării Xermelo la tratament au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 135 de pacienți cu sindrom carcinoid la care diareea nu putea fi combătută în totalitate numai cu analogi de somatostatină.
Finnish: Potilas saa Xermelon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xermelo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Tämä luku pieneni 12 viikon aikana keskimäärin 4,7 kertaan päivässä, eli suoli toimi 1,4 kertaa harvemmin.
Romanian: La început, pacienții cărora li s-a administrat Xermelo aveau în medie 6,1 defecări pe zi, număr care a scăzut în cele 12 săptămâni până la o medie de 4,7 defecări pe zi, aceasta însemnând o reducere cu 1,4 defecări.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xermelon ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xermelo, citiți prospectul.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentrația Forma Farmaceutică
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Conținut (concentratia)
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisy
Romanian: Prevenirea complicațiilor osoase
Finnish: Xgeva (denosumabi)
Romanian: Xgeva (denosumab)
Finnish: Lisää tietoa Xgevasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xgeva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xgeva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Romanian: Xgeva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 iulie 2011.
Finnish: Muita tietoja Xgevasta
Romanian: Alte informații despre Xgeva
Finnish: Miksi Xgeva on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Xgeva în UE?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xgevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva?
Finnish: Xgevasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xgeva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Xgevan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xgeva sunt monitorizate continuu.
Finnish: Mitä riskejä Xgevaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xgeva?
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville annetaan 120 mg:n annos ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ja sen jälkeen kerran joka neljäs viikko.
Romanian: La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, se injectează 120 mg sub piele o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, iar apoi o dată la 4 săptămâni.
Finnish: Xgevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Romanian: Xgeva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Lopuista potilaista 84:lle voitiin tehdä suunniteltua pienempi leikkaus.
Romanian: Din cei rămași, 84 au putut fi supuși unei operații de mai mică amploare decât cea planificată anterior.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin jättisolujen vähintään 90 prosentin eliminoituminen tai että sairaus ei edennyt 25 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca eliminarea a cel puțin 90 % din celulele gigant sau ca lipsa progresiei afecțiunii după 25 de săptămâni de tratament.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 507 potilasta, Xgeva ehkäisi leikkauksen noin puolella (109 potilasta 225:stä) ryhmästä, joilla leikkaus olisi johtanut komplikaatioihin.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 507 pacienți, tratamentul cu Xgeva a făcut ca intervenția chirurgicală să nu mai fie necesară la aproximativ jumătate (109 din 225) din grupul la care aceasta ar fi dus la complicații.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgeva on tehokas luustotapahtumien ehkäisemisessä ja että se on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi käyttää kuin muut nykyiset hoidot.
Romanian: Agenția a considerat că Xgeva este eficace în prevenirea evenimentelor la nivelul oaselor, mai puțin toxic pentru rinichi și mai ușor de utilizat decât tratamentele existente.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 046 rintasyöpäpotilasta, ja toiseen tutkimukseen osallistui 1 901 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei tehonnut.
Romanian: La primul studiu au participat 2 046 de pacienți cu cancer de sân, iar la al doilea studiu au participat 1 901 bărbați cu cancer de prostată care nu răspundea la tratament hormonal.
Finnish: 31:llä potilaalla sairaus paheni hoidon aikana.
Romanian: În timpul tratamentului, boala s-a agravat la 31 de pacienți.
Finnish: Mitä hyötyä Xgevasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xgeva pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Xgeva și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten Xgevaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Xgeva?
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 1 776 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia useissa kehon osissa tai joilla oli multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 1 776 de pacienți cu tumori solide în stadiu avansat localizate în diferite părți ale corpului sau cu mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Finnish: Sitä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă sub piele.
Finnish: Xgevaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on oireita.
Romanian: Compania care comercializează Xgeva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 37 potilasta, 86 prosenttia potilaista vastasi Xgevahoitoon.
Romanian: La primul studiu au participat 37 de pacienți, din care 86 % au răspuns la tratamentul cu Xgeva.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine, denosumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită RANKL.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus todennäköisesti aiheuttaa komplikaatioita.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați chirurgical sau la care operația poate să cauzeze complicații.
Finnish: Noin 20 prosentilla potilaista syöpä voitiin leikkaamalla poistaa kokonaan.
Romanian: Cancerul a putut fi îndepărtat complet pe cale chirurgicală la aproximativ 20 % din pacienți.
Finnish: Myös jättisoluisen luukasvaimen solut aktivoituvat RANKL-proteiinin avulla, ja denosumabihoito estää niitä kasvamasta ja hajottamasta luukudosta, jolloin normaali luu pääsee korvaamaan kasvaimen.
Romanian: Celulele din tumora osoasă cu celule gigant se activează tot prin intermediul RANKL, iar tratamentul cu denosumab le împiedică să se dezvolte și să descompună țesutul osos, permițând țesutului osos normal să înlocuiască tumora.
Finnish: Tämä proteiini aktivoi osteoklastit eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvat solut.
Romanian: Această proteină activează osteoclastele, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos.
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Romanian: Într-un alt studiu, care a cuprins 1 718 pacienți cu mielom multiplu diagnosticat recent, Xgeva a fost la fel de eficace ca acidul zoledronic în privința întârzierii primului eveniment asociat sistemului osos la pacienți.
Finnish: Potilaat tarvitsevat kalsiumlisää ja D-vitamiinilisää Xgeva-hoidon aikana.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xgeva pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D.
Finnish: Xgevaa käytetään myös jättisoluisen luusyövän hoitamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Romanian: De asemenea, Xgeva se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigant, la adulți și adolescenți la care oasele s-au dezvoltat complet.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa tutkittiin Xgevan tehoa jättisoluista luusyöpää sairastavilla aikuisilla ja täysikasvuisilla nuorilla, joita ei voitu leikata tai joilla leikkaus olisi johtanut vakaviin komplikaatioihin, kuten raajan amputointiin.
Romanian: Două studii principale au analizat efectul Xgeva la adulți sau la adolescenți complet dezvoltați cu tumoră osoasă cu celule gigant care nu erau eligibili pentru intervenția chirurgicală sau la care aceasta ar fi dus la complicații severe, cum ar fi amputarea unui membru.
Finnish: Luuhun edenneen syövän aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi 120 mg:n annos annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Romanian: Pentru prevenirea complicațiilor osoase în cancerul care s-a răspândit la oase, se administrează 120 mg o dată la 4 săptămâni sub formă de injecție unică sub piele în coapsă, în abdomen (burtă) sau în braț.
Finnish: Xgevaa ei saa antaa potilaille, joilla hammas- tai suuleikkauksen haavat eivät ole parantuneet, eikä myöskään henkilöille, joilla on vakava hoitamaton hypokalsemia.
Romanian: Xgeva este contraindicat la pacienții la care încă nu s-au vindecat rănile după operații dentare sau la nivelul gurii sau la persoanele cu hipocalcemie severă netratată.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville potilaille mahdollisuuksia kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistamiseen hoidon jälkeen ja joillakin potilailla leikattavan alan pienenemistä pidettiin kliinisesti erittäin tärkeänä.
Romanian: În ceea ce privește pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, au fost considerate importante din punct de vedere clinic posibilitatea de îndepărtare completă a tumorii pe cale chirurgicală după tratament și reducerea complexității intervenției chirurgicale la unii dintre pacienți.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin ensimmäisen luustotapahtuman (kuten murtuman, selkäydinkompression tai luuston sädehoidon tai leikkauksen tarpeen) esiintymisriskiä potilailla tutkimusjakson aikana mittaamalla, miten kauan ensimmäisen luustotapahtuman ilmenemiseen kului aikaa.
Romanian: Toate studiile au analizat riscul ca pacienții să prezinte un prim „eveniment asociat sistemului osos" (precum o fractură, presiune asupra măduvei spinării sau necesitatea de radioterapie sau de intervenție chirurgicală la nivelul oaselor) în perioada de studiu, măsurând perioada scursă până la producerea acestui eveniment.
Finnish: Jättisoluisen luusyövän hoito
Romanian: Tratamentul tumorii osoase cu celule gigant
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä ehkäisee luunmurtumia ja muita vakavia luukomplikaatioita.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave.
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Romanian: Xgeva a fost comparat cu acidul zoledronic (un alt medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase) în patru studii principale, la pacienți cu diferite forme de cancer răspândit la oase.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat toisen syöpämuodon kehittyminen potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt syöpä, hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus), voimakas hikoilu, hampaiden irtoaminen ja leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (observate la cel mult 1 pacient din 10) sunt dezvoltarea unei alte forme de cancer la pacienții cu cancer în stadiu avansat, hipofosfatemie (niveluri scăzute de fosfat în sânge), transpirație excesivă, căderea dinților și osteonecroza maxilarului (afectarea oaselor maxilarului, care poate cauza durere, răni la nivelul gurii și clătinarea dinților).
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt syöpä.
Romanian: Xgeva este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la oase.
Finnish: Lisätietoja Xgevan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xgeva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xgevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Xgevan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypokalsemia (veren vähäinen kalsiumpitoisuus), lihas- ja luukipu, hengenahdistus ja ripuli.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xgeva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), dureri de mușchi și de oase, dispnee (dificultate în respirație) și diaree.
Finnish: Tällaisia komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkäydinkompressio (ympäröivän luuston vauriosta johtuva selkäytimeen kohdistuva paine) ja sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston ongelmat.
Romanian: Printre aceste complicații se numără fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (presiune asupra măduvei spinării cauzată de lezarea țesutului osos înconjurător) sau probleme osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiații) ori intervenție chirurgicală.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi luustoon levinnyttä syöpää sairastavilla potilailla ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu cancer răspândit la oase și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Yleistiedot Xgevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Xgeva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Tämä koskee erityisesti munuaisongelmista kärsiviä potilaita, sillä nykyiset hoitomuodot voivat olla myrkyllisiä munuaisille.
Romanian: Agenția a observat că este necesar un tratament eficace pentru boala osoasă apărută în stadiul de cancer avansat, în special pentru pacienții cu probleme renale, deoarece tratamentele disponibile în prezent pot fi toxice pentru rinichi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 18 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Romanian: În aceste studii, Xgeva a redus cu 18 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.
Romanian: În acest studiu, Xgeva a redus cu 16 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastavilla sairaus pysyi hallinnassa Xgevan avulla.
Romanian: La pacienții cu tumoră osoasă cu celule gigant, Xgeva s-a dovedit eficace în controlul bolii.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Romanian: Xgeva conține substanța activă denosumab.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xgeva, citiți prospectul.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi jättisoluisen luusyövän hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Xgeva în ceea ce privește tumora osoasă cu celule gigant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării acestui medicament în UE.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Trebuie utilizat în decursul acestei perioade de 30 zile.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicament;
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
Romanian: În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe.
Finnish: Älä käytä Xgevaa:
Romanian: Nu utilizaţi XGEVA:
Finnish: Yksikään näistä haittatapahtumista ei ollut vakava.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost considerat grav.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei pitäisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Tämä kivun lievittyminen säilyi myös kaikissa myöhemmissä arvioinneissa.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri ale durerii s-au menţinut la toate evaluările ulterioare.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Finnish: 1 CI = Tarkka luottamusväli.
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
Finnish: Mediaaniaika leikkaukseen oli 261 vuorokautta.
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset ominaisuudet olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Romanian: Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
Finnish: Viikkojen 9 ja 49 välillä jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli alle 9 %.
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
Finnish: Vaikutus kipuun
Romanian: Efectul asupra durerii
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Romanian: • un alt medicament care conţine denosumab
Finnish: Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
Finnish: Kliinisesti merkittävän hypokalsemian kokonaisilmaantuvuus oli 9 %.
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. huhtikuuta 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Finnish: jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la gravide.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Xgevan kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
Finnish: • veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin näissä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 5931 potilaalla.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Finnish: Potilaista 190:llä oli arvioitavissa oleva vaste vähintään yhtenä arviointiajankohtana, ja nämä potilaat otettiin mukaan analyysiin (taulukko 4).
Romanian: 190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: • potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
Romanian: • la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.