FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większość stwierdzeń dotyczących interakcji obowiązujących w różnych państwach członkowskich uznano za uzasadnione (probenecyd, allopurynol, tetracykliny, doustne leki przeciwzakrzepowe, metotreksat) i ujednolicona treść zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została zaakceptowana przez CHMP.
Lithuanian: Dauguma įvairių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose esamų teiginių apie sąveiką (su probenecidu, alopurinoliu, tetraciklinais, geriamaisiais antikoaguliantais, metotreksatu) laikyti pagrįstais, todėl CHMP patvirtino rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą suderintą tekstą.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny zasadniczo pozwalało na uzyskanie wysokich wskaźników odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej (około 90%), osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych antybiotyków.
Lithuanian: Gydant amoksicilinu, klinikinio ir bakteriologinio atsako dažnis paprastai buvo didelis (apie 90 %), o amoksicilino veiksmingumas buvo panašus į palyginamųjų antibiotikų.
Polish: Kilka krajowych wytycznych uzasadnia stosowanie amoksycyliny, w tym jako leczenia pierwszego wyboru, w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia.
Lithuanian: Keliose nacionalinėse gairėse pritariama amoksicilino, įskaitant kaip pirmo pasirinkimo vaisto, vartojimui vykdant endokardito gydymą ir profilaktiką.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.
Lithuanian: Skirtingų formų preparatų pakuotės lapelių suprantamumui įrodyti buvo pateikti vartotojų testavimo rezultatai ir suvestinės ataskaitos arba buvo pagrįsta, kodėl jie nebuvo pateikti, ir CHMP šiuos įrodymus laikė priimtinais.
Polish: Wskazania „ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu doustnego i „ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu pozajelitowego zostały więc uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Lithuanian: Todėl CHMP geriamojo preparato indikaciją „dantų abscesas su plintančiu celiulitu" ir parenterinio preparato indikaciją „sunkus dantų abscesas su plintančiu celiulitu" laikė priimtinomis.
Polish: Przy zastosowaniu preparatu pozajelitowego osiągnięto podobne wyniki, co przy zastosowaniu preparatu doustnego.
Lithuanian: Vartojant parenterinį preparatą gauti rezultatai buvo panašūs į geriamojo preparato vartojimo rezultatus.
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į konkrečių mikroorganizmų atsparumo lygį, paprašyta įtraukti bendro pobūdžio įspėjimą dėl amoksicilino vartojimo gydant kai kurių rūšių infekcijas, išskyrus atvejus, kai patogenas jau aprašytas dokumentuose, ir yra žinoma arba labai tikėtina, kad jis jautrus amoksicilinui, ir kartu įtraukti kryžminę nuorodą į 5.1 skyrių, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie konkrečius patogenus.
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Lithuanian: CHMP paprašė palikti į vienos valstybės narės preparato informacinius dokumentus įtrauktą įspėjimą dėl galimo priepuolių pasireiškimo pacientams, gydomiems didelėmis dozėmis, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu arba anksčiau turėjusiems priepuolių, pacientams, gydomiems nuo epilepsijos, ir pacientams, turintiems smegenų dangalų pažeidimų, nes būta pranešimų apie miokloninį aktyvumą ir priepuolius vartojant beta laktaminius antibiotikus.
Polish: Ostre zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek - wszystkie preparaty
Lithuanian: Ūmus cistitas, besimptomė nėščiųjų bakteriurija ir ūmus pielonefritas - visų formų preparatai
Polish: Dostarczone dane, pomimo iż nie są nowe, wykazują, że amoksycylina była stosowana w leczeniu wielu zakażeń narządów płciowych u kobiet z różnym skutkiem.
Lithuanian: Iš pateiktų, nors ir ne neseniai gautų, duomenų matyti, kad amoksicilinas vartojamas įvairioms moterų lytinių organų infekcijoms gydyti, ir šio gydymo rezultatai yra įvairūs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas pakankamai gerai prasiskverbia į kaulus, net jeigu audiniai yra užkrėsti, ir farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenis, kuriais pagrindžiamas amoksicilino vartojimas tokioms ligoms gydyti, tačiau klinikinių įrodymų yra labai mažai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył także wytyczne dotyczące treści ChPL i wdrożył aktualny szablon QRD.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsižvelgė į Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires ir parengė dabartinę QRD formą.
Polish: Kilka przedstawionych badań obejmowało różne schorzenia, co jeszcze bardziej ograniczało ilość danych uzasadniających stosowanie w każdym ze schorzeń.
Lithuanian: Keliuose pateiktuose tyrimuose buvo tiriamos skirtingos ligos, o dėl to dar labiau sumažėja amoksicilino vartojimą kiekvienai iš šių ligų gydyti pagrindžiančių įrodymų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z modeli zwierzęcych (jedno badanie na szczurach oraz jedno na królikach), z badań z udziałem dzieci (pięć badań) i osób dorosłych (dwa badania), które wykazały wysoki współczynnik przenikania amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su gyvūnų modeliais (vienas tyrimas su žiurkėmis ir dar vienas tyrimas su triušiais), vaikais (penki tyrimai) ir suaugusiaisiais (du tyrimai) farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į galvos ir nugaros smegenų skystį.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam preparato informacinių dokumentų tekstui pagrįsti pateiktus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, atviruosius tyrimus, literatūros tyrimus, taip pat įrodymais ir susitarimu pagrįstas gaires.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
Lithuanian: Remiantis amoksicilino farmakokinetikos duomenimis, bendras rekomenduojamas paros kiekis paprastai vartojamas padalijus jį į tris dozes.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją laikė tinkama.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z trzech badań skuteczności amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów, badania otwartego oraz dwóch studiów przypadku dla zastosowania amoksycyliny w leczeniu zapalenia wsierdzia.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tris tyrimus, kuriuose buvo vertinamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos po danties ištraukimo profilaktiką, vieną atvirąjį tyrimą ir du amoksicilino vartojimo endokarditui gydyti atvejų tyrimus.
Polish: Pomimo iż dane kliniczne w tym przypadku są ograniczone, uzasadniają skuteczność stosowania amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii, jak również w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
Lithuanian: Nors šių klinikinių duomenų yra mažai, jais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos profilaktiką, taip pat gydant infekcinį endokarditą.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania wykazało skuteczność na poziomie 90%, osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych leków.
Lithuanian: Taikant įvairius dozavimo režimus, daugumoje tyrimų nustatytas apie 90 % veiksmingumas, kuris buvo panašus į palyginamųjų antibiotikų.
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam kokybės kontrolės dokumentų (3 modulis) tekstui pagrįsti pateiktus dokumentus;
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Polish: 2) zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o podanie schematu dawkowania oraz czasu trwania leczenia w tabelce według wskazania.
Lithuanian: ), rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta pateikti dozavimo režimą ir nurodyti pagal indikaciją lentelės forma suskirstytų gydymo kursų trukmę.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Lithuanian: Amoxil ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Jednakże wyższy wskaźnik wyleczeń zaobserwowano w przypadku dłuższego okresu leczenia (7-10 dni) i wrażliwości na amoksycylinę drobnoustrojów będących przyczyną zakażenia.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad, esant ilgesnei gydymo trukmei (710 dienų) ir kai infekciją sukėlę mikroorganizmai buvo jautrūs amoksicilinui, pasveikimo dažnis buvo didesnis.
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Lithuanian: Amoxil skirtas ir suaugusiesiems, ir vaikams vartoti peroraliniu ir parenteriniu būdu gydant daugelį paplitusių infekcijų, įskaitant kaulų ir (arba) sąnarių, odos ir (arba) minkštųjų audinių, taip pat šlapimo takų, kvėpavimo takų, virškinamojo trakto ir reprodukcinės sistemos infekcijas.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w profilaktyce pozostaje odpowiednie dla wszystkich preparatów.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad profilaktikos indikacija tebėra tinkama visų formų amoksicilino preparatams.
Polish: Wiele badań nad zastosowaniem amoksycyliny wykazało, że amoksycylina działa skutecznie i jest dobrze tolerowana, kiedy łączna dawka dobowa jest podzielona na dwie lub trzy dawki.
Lithuanian: Daugumoje klinikinių tyrimų įrodyta, kad amoksicilinas yra toks pat veiksmingas ir gerai toleruojamas bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes kaip ir ją padalijus į tris dozes.
Polish: Stwierdzono niedostatek wysokiej jakości badań klinicznych, jednakże wyniki kilku badań z grupą i bez grupy kontrolnej wykazały skuteczność amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie w przypadku rozpoznanej wrażliwości patogenu na amoksycylinę.
Lithuanian: Pripažįstama, kad trūksta geros kokybės klinikinių tyrimų, tačiau iš kelių turimų kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų matyti, kad amoksicilinas yra veiksmingas gydant bakterinį meningitą, ypač kai žinoma, kad patogenas jautrus amoksicilinui.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że wskaźnik odpowiedzi klinicznej na amoksycylinę podawaną albo w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, albo w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę był podobny, jak w przypadku leków porównawczych (pomyślny wynik kliniczny i mikrobiologiczny u odpowiednio ≥ 81% i ≥ 85% pacjentów).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad, skiriant 1 000 mg amoksicilino dozę du kartus per parą arba 500 mg dozę tris kartus per parą, atsako į gydymą amoksicilinu dažnis buvo panašus į palyginamųjų vaistų (gauti teigiami atitinkamai ≥81 % ir ≥85 % pacientų klinikiniai ir mikrobiologiniai rezultatai).
Polish: Liczne wytyczne krajowe oraz opracowane przez organizacje międzynarodowe, w tym Światową Organizację Zdrowia (WHO), zalecają stosowanie amoksycyliny w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła.
Lithuanian: Keliose nacionalinės gairėse, taip pat tarptautinėse organizacijose, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją, amoksicilinas rekomenduojamas kaip pirmaeilis arba antraeilis vaistas streptokokiniam faringitui gydyti.
Polish: (Ciężki) ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej - wszystkie preparaty
Lithuanian: (Sunkus) dantų abscesas su plintančiu celiulitu - visų formų preparatai
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Lithuanian: Daugelyje nacionalinių ir Europos gairių amoksicilinas rekomenduojamas kaip vienas iš kelių galimų vaistų gydant LBP sergančius suaugusius pacientus, kuriems būdingas sustiprėjęs dusulys, padidėjęs skreplių kiekis ir pūlingi skrepliai, arba gydant pacientus, kuriems paūmėjo sunkios formos lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL i szablonem QRD podmiot odpowiedzialny dołączył listę niepożądanych działań leku na podstawie badań klinicznych i badań wykonanych po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Lithuanian: Remdamasis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis ir QRD forma, rinkodaros leidimo turėtojas išvardijo klinikiniais tyrimais ir vykdant poregistracinę priežiūrą nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, surūšiuotas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į audinius ir yra vartojamas su įvairiomis patvirtintomis amoksicilino indikacijomis susijusiai bakteriemijai gydyti.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki z kilku niewielkich badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, jak również studiów przypadku na poparcie skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelių nedidelės apimties klinikinių tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais, taip pat atvejų tyrimų, kuriais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas gydant bakterinį meningitą, rezultatus.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, amoksicilinas tebėra tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Lithuanian: CHMP nuomone, amoksicilinas yra veiksmingas vaistas suaugusiųjų ir vaikų ŪVAU gydyti.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Amoxil i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į Amoxil ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
Lithuanian: CHMP manė, kad amoksicilino, kaip pirmosios eilės arba pagalbinio vaisto, veiksmingumas taikant gydymą trimis vaistais suaugusiesiems ir vaikams, kad būtų išnaikintos Helicobacter pylori bakterijos, buvo deramai įrodytas.
Polish: Wskazanie „zakażenia górnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Lithuanian: Indikacija „viršutinių kvėpavimo takų infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau tokia bendra indikacija nebėra priimtina, todėl CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą ją pakeisti konkrečiomis toliau nurodytomis indikacijomis.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Lithuanian: CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą suderintą tekstą, įskaitant informaciją apie galimus virškinamojo trakto simptomus ir kristaluriją, kuri dar buvo papildyta informacija apie priepuolių riziką.
Polish: Mając na uwadze rzadkość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz fakt, że kilka wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w zapaleniu opon mózgowordzeniowych, CHMP uznał, że skumulowane dane uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tym wskazaniu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad meningitas yra palyginti reta infekcija ir kad keliose gairėse rekomenduojama gydant meningitą vartoti amoksiciliną, CHMP manė, kad, atsižvelgiant į pateiktų duomenų visumą, amoksicilino vartojimas pagal šią indikaciją yra pagrįstas.
Polish: Wskazanie „zakażenia dolnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Lithuanian: Indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau tokia bendra indikacija nebėra priimtina, todėl CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą ją pakeisti konkrečiomis toliau nurodytomis indikacijomis.
Polish: Jednakże kilka badań retrospektywnych wskazuje na wysoką skuteczność w leczeniu okołoprotezowych zakażeń stawu.
Lithuanian: Tačiau iš kelių pateiktų retrospektyvių tyrimų matyti, kad amoksicilinas yra pakankamai veiksmingas gydant protezuotų sąnarių infekcijas.
Polish: Pomimo ograniczonej liczby badań klinicznych, oceniających stosowanie antybiotyków w późnych stadiach boreliozy podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z trzech badań, dotyczących skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu 2. i 3. stadium boreliozy.
Lithuanian: Nors ir trūksta klinikinių tyrimų, kuriuose būtų įvertintas gydymas antibiotikais vėlesnėse Laimo ligos stadijose, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tris tyrimus, kuriuose tiriamas amoksicilino veiksmingumas gydant II ir III stadijų Laimo ligą.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Lithuanian: Pakuotės lapelis pakeistas remiantis preparato charakteristikų santraukoje padarytais pakeitimais.
Polish: Coraz większa oporność bakterii H. influenzae i M. catarrhalis (poprzez wytwarzanie betalaktamazy) oraz S. pneumoniae i H. influenzae (poprzez zmianę miejsca wiązania białek) na amoksycylinę zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia, nie należy więc stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego tych zakażeń.
Lithuanian: influenzae (dėl prisijungimo prie baltymų vietos pokyčių) atsparumo amoksicilinui didėja nesėkmingo gydymo rizika, todėl gydymo amoksicilinu negalima taikyti kaip empirinio šių infekcijų gydymo būdo.
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Lithuanian: Nors visi pagal šią indikaciją atlikti klinikiniai tyrimai nėra nauji, keliose neseniai išleistose klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama vartoti amoksiciliną šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Polish: Ulotka dla pacjenta
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Lithuanian: Taikant įvairius - nuo 40 iki 90 mg/kg per parą - dozavimo režimus,
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 1973-1993 m. su vaikais ir suaugusiaisiais, įskaitant nėščias moteris, atliktus klinikinius geriamojo ir parenterinio amoksicilino tyrimus, taip pat įvairių gydymo gairių rengimo grupių rekomendacijas, kuriose pritariama amoksicilino vartojimui pagal šias indikacijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony zestaw wskazań w miejsce różnych wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich, jednakże nie brano pod uwagę zatwierdzonych pojedynczych szerokich wskazań (np. zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na amoksycylinę).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, išnagrinėjęs skirtingas įvairiose valstybėse narėse patvirtintas indikacijas, pasiūlė suderintą indikacijų rinkinį, tačiau, patvirtinus plačias bendrąsias indikacijas (pvz.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Lithuanian: Kadangi šis skyrius nebuvo įtrauktas į nacionalines preparato charakteristikų santraukas, CHMP su nedideliais pakeitimais priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą bendro pobūdžio tekstą, kuriame atsižvelgiama į fiksuoto amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio preparato charakteristikų santraukoje (EMEA/H/A-30/979) pateikiamą informaciją.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ten punkt zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL, co został przyjęte przez CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas šį skyrių atnaujino pagal Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires, o CHMP priėmė pasiūlytus pakeitimus.
Polish: Usunięto informację o możliwej interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi poprzez oddziaływanie na florę jelitową zgodnie z nowym zaleceniem grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) (CMDh/326/2015, wer.
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) rekomendacija pašalinti informaciją apie galimą sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais veikiant žarnyno florą iš daugelio antibiotikų, įskaitant amoksiciliną, informacinių dokumentų (CMDh/326/2015, 0 red.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewiele randomizowanych badań oceniających skuteczność profilaktyki antybiotykowej w zakaźnym zapaleniu wsierdzia.
Lithuanian: Yra labai mažai atsitiktinės atrankos tyrimų, kuriais būtų įvertinta infekcinio endokardito profilaktika antibiotikais.