FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu temozolomidă, după punerea pe piaţă
Icelandic: Samantekt aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um við notkun temózólómíðs eftir markaðssetningu lyfsins*
Romanian: La pacienţii trataţi cu TMZ, administrată fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastomul multiform nou diagnosticat, fie ca monoterapie la pacienţii cu gliom recurent sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent au fost similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Romanian: Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate după punerea pe piaţă:
Icelandic: Til viðbótar hefur verið tilkynnt um eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins:
Romanian: Într-un studiu multicentric, global, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, rata de SPB la 6 luni progresie a bolii a fost de 46%.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumnaæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn, var 6 mánaða lifun án versnunar 46 %.
Romanian: Ingestia accidentală a capsulelor poate fi letală pentru copii.
Icelandic: Inntaka hylkjanna hjá börnum fyrir slysni getur verið banvæn.
Romanian: Pentru pacienţii aflaţi într-un ciclu de tratament de 42 zile, teste ale funcţiei hepatice trebuie efectuate la jumătatea acestui ciclu de tratament.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgja 42 daga meðferðaráætlun á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi þegar meðferðarlotan er hálfnuð.
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitatea.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Romanian: Pacienţii din braţul de control au primit numai RT.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Romanian: Prin urmare, în mod normal, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide Accord handa barnshafandi konum.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şi peste 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, întrucât poate fi necesar să vi se modifice doza de temozolomidă.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma þar sem það gæti þurft að aðlaga temózólómíð skammtinn.
Romanian: Vedere înceţoşată
Icelandic: verkir við þvaglát
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hylki skemmist á að forðast snertingu við húð, augu og nef.
Romanian: Tabelul 1.
Icelandic: Mynd 1
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce urmaţi tratamentul cu Temozolomidă Accord.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Accord stendur.
Romanian: • anxietate, depresie, instabilitate emoţională, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
Icelandic: • kvíði, þunglyndi, breyting á tilfinningum, erfiðleikar við að sofna eða sofa
Romanian: Capsulele sunt ambalate în plicuri a câte o capsulă.
Icelandic: Hörðu hylkin fást í skammtapokum sem innihalda 1 hylki.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temozolomidă Accord decât trebuie
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Observaţii
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Romanian: TMZ se administrează oral, la doza zilnică de 75 mg/m2, timp de 42 de zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 de fracţiuni).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Romanian: Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir leiti sér ráðgjafar um varðveislu sæðis áður en meðferð hefst.
Romanian: Acest regim a fost urmat de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 hrinur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recurenţă de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primului ciclu de tratament.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Romanian: Doză pe durata Ciclului 1
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu
Romanian: Întrerupere definitivă a TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Romanian: Majoritatea manifestărilor toxice s-au dovedit de tip reversibil, cu excepţia reacţiilor adverse asupra aparatului de reproducere masculin şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
Icelandic: Flestar eiturverkanirnar voru afturkræfar nema aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra og sjónhimnuhrörnun.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive, precum şi ulterior punerii pe piaţă a TMZ.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum á endurmeini eða versnun illkynja tróðæxla stóð og eftir að TMZ var markaðssett.
Romanian: 2. la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu anumite forme de tumori cerebrale (de exemplu, glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með sérstaka gerð heilaæxlis (svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) sem tekur sig upp að nýju eða versnar eftir hefðbundna meðferð.
Romanian: CTC Grad 4b a : Nivelul dozelor TMZ este prezentat în Tabelul 2.
Icelandic: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, precum şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 de puncte) au fost favorabile TMZ faţă de procabazină.
Icelandic: Upplýsingar um tímann sem tók taugastarfsemi að versna var TMZ í hag miðað við procarbazín og eins var með versnun á getustaðli sjúklings (lækkun á KPS um < 70 eða lækkun að minnsta kosti um 30 stig).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig í blóðrannsókn til að ganga úr skugga um að þú sér með nægilegan fjölda af þessum frumum áður en meðferð hefst.
Romanian: • infecţii ale urechii medii, durere sau disconfort în urechi determinate de zgomote puternice, durere la nivelul urechii, surditate, senzaţia că totul din jur se învârte
Icelandic: • sýking í miðeyra, verkur eða óþægindi í eyrum í miklum hávaða, eyrnaverkur, heyrnarleysi,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Analiza farmacocinetică a TMZ pe grupuri de pacienţi a evidenţiat faptul că clearance-ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Romanian: Temozolomidă Accord este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
Icelandic: Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér (einlyfja meðferðarlota).
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de tratament cu durată peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Icelandic: Ofskömmtun sem nam 10.000 mg (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) var metin hjá einum sjúklingi og tilkynntar aukaverkanirnar voru blóðfrumnafæð, hiti, bilun í mörgum líffærum og dauði.
Romanian: Pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Icelandic: millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun †
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU PLICURI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil să fie necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau renală.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfa eiginleikum TMZ, er ólíklegt að minnka þurfi skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða skerta nýrnastarfsemi af einhverju tagi.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului de tratament, urmate de 23 zile de pauză (în total 28 zile).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau temozolomidă sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor modificări ale celulelor organismului, inclusiv leucemie.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka temózólómíð eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá aðrar breytingar á blóðfrumum, þar með talið hvítblæði.
Romanian: Toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Romanian: • stare de slăbiciune, umflare a feţei, frisoane, modificări ale gustului, tulburare la nivelul dinţilor
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
Romanian: - dacă aveţi anemie, număr scăzut al celulelor sanguine (de exemplu, numărul celulelor albe şi numărul trombocitelor) sau aveţi tulburări de coagulare a sângelui înainte de a începe tratamentul sau în timpul tratamentului.
Icelandic: - Ef þú ert með blóðleysi, lága blóðkornatalningu (eins og hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu) eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Romanian: Poate fi administrat şi tratament antiemetic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri: 12 ianuarie 2015
Icelandic: 15. mars 2010
Romanian: Capsulele de Temozolomidă Accord sunt administrate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: 1. la adulţi cu o anumită formă de tumoră cerebrală, recent diagnosticată (glioblastomul multiform).
Icelandic: Temozolomide Accord er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Icelandic: önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst) koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
Romanian: • modificare de culoare a limbii
Icelandic: • upplituð tunga
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: Valoarea mediană a ratei de SPB a fost de 5,4 luni.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, din prima până în ultima zi de RT, timp de 42 zile (cu un maximum de 49 zile).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Romanian: Ce conţine Temozolomida Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Accord
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, în ziua respectivă nu trebuie să se mai administreze o a doua doză.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să vi se administreze temozolomidă în regimul terapeutic de 42 de zile, în asociere cu radioterapie.
Icelandic: Ef þú ert nýgreind(ur) með margfrumna taugakímsæxli, færð þú líklega temózólómíð í 42 daga ásamt geislameðferð.
Romanian: După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a reacţiilor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent şi de monoterapie, au fost observate valori anormale ale numărului de neutrofile, de Grad 3 sau 4, inclusiv reacţii neutropenice, la 8% din pacienţi.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má taka Temozolomide Accord - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Temozolomidă 20 mg
Icelandic: Temozolomide 20mg
Romanian: Creşterea ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
Romanian: Temozolomidă 250 mg
Icelandic: Temozolomide 250mg
Romanian: Herpes simplex, Herpes zoster, simptome pseudo-gripale
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Romanian: • sângerare, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, cheaguri în vasele de sânge
Icelandic: • blæðingar, vökvasöfnun, bólgnir fætur, blóðtappar
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi tratamentul cu temozolomidă, administrarea dozei poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr blóðkornatalningu og hvernig þú þolir temózólómíð, getur skammtinum verið frestað eða meðferð stöðvuð.
Romanian: antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Icelandic: H2-reseptor blokka eða fenóbarbitals.
Romanian: Dacă rezultatele nu sunt normale, medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de începerea tratamentului cu temozolomide, inclusiv riscul de insuficienţă hepatică letală.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu, þar með talið hugsanlega hættu á banvænni lifrarbilun, áður en meðferð með temózólómíði er hafin.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu lase capsulele la vederea şi îndmâna copiilor, acestea trebuind păstrate de preferinţă într-un dulap încuiat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Romanian: În funcţie de doza de temozolomidă prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să luaţi mai multe capsule o dată, în fiecare zi de administrare a ciclului de tratament.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísar hversu mörg temózólómíð hylki þú þarft að taka hvern inntökudag í meðferðarlotunni.
Romanian: Administrarea orală de TMZ a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom recurent la nivelul trunchiului cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumnaæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente de monoterapie la pacienţii cu glioblastom multimorf nou diagnosticat
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem komu fram við meðferð meðan á samhliða- og einlyfjameðferð stóð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
Romanian: Temozolomidă 180 mg
Icelandic: Temozolomide 180mg
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale rezultată în urma studiilor clinice de Fază II, administrarea concomitentă cu dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetróns, H2-reseptor blokka eða fenóbarbitals.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Romanian: Pentru populaţia eligibilă din punct de vedere histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi temozolomida pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og/eða því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta temózólómíð skammti eða hætta við hann.
Romanian: Fiecare capsulă are o dimensiune de aproximativ 11 mm.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11 mm á lengd.
Romanian: Veţi lua capsulele o dată pe zi, în primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă, ajungând la un total de 28 de zile într-un ciclu de tratament.
Icelandic: Þú tekur hylki einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (,,inntökudagar") og síðan er 23 daga meðferðarhlé (28 dagar samanlagt).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Romanian: Administrarea TMZ cu alimente a provocat o scădere cu 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, tekurðu fyrsta skammtinn af temózólómíði sem 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu fimm dagana (,,inntökudagar") og síðan koma 23 dagar án temózólómíðs.
Romanian: • iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime
Icelandic: erting eða roði í húð, þurr húð, kláði
Romanian: • convulsii lungi sau repetate, tremurături sau mişcări spasmodice, paralizie parţială, tulburări de coordonare şi echilibru, modificare a simţului tactil
Icelandic: löng eða endurtekin flog, skjálftar eða rykkjahreyfingar, lömun að hluta, erfiðleikar við samhæfingu og jafnvægi, breytingar á snertiskyni
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată concomitent cu alimentele.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide Accord með fæðu.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de umflături la nivelul pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor şi de înroşire dureroasă a pielii şi/sau formare de vezicule pe corp sau la nivelul gurii.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Accord poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Accord getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare au fost observate foarte rar în cazul temozolomidei.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir frá lungum komið í ljós við notkun temózólómíðs.
Romanian: *Frecvenţe estimate pe baza studiilor clinice relevante † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală
Icelandic: (DRESS) *Tíðni áætluð út frá viðeigandi klínískum rannsóknum. † Þ.m.t. tilvik sem leiddu til dauðsfalla.
Romanian: Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de potasiu.
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste de bază ale funcţiei hepatice.
Icelandic: Áður en meðferð með TMZ hefst á að gera mælingar á grunngildum lifrarstarfsemi.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Romanian: Tuse, infecţii, inclusiv cu agenţi care determină pneumonie.
Icelandic: Hósti, Sýkingar sem valda lungnabólgu.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice desfăşurate cu temozolamidă orală.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall KPS  70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.