FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, morate natančno spremljati svoje ravni glukoze v krvi.
Czech: Pokud máte během léčby nebo po ní průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem dobite diarejo, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neţ eleni učinki
Czech: Reaktivní artritida Artralgie
Slovenian: Reaktivni artritis
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete je potrebno pogoltniti cele z dovolj veliko količino tekočine, lahko se jih vzame s hrano ali brez hrane.
Czech: Kromě toho bylo na konci léčebné periody v pivotní čtyřtýdenní studii s intravenózním podáváním vysoké dávky psům (75 mg/kg) zaznamenáno u jednotlivých psů zvýšení hodnot ALT a ALP v séru a snížené hodnoty celkového proteinu a globulinu.
Slovenian: Poleg tega so na koncu obdobja zdravljenja v 4-tedenski ključni študiji pri psih pri intravenskih visokih odmerkih (75 mg/kg) pri posameznih zabeleţ ili povišanje vrednosti ALT in ALP v serumu ter zmanjšanje vrednosti skupnih beljakovin in globulina.
Czech: Přítomnost krystalů v moči
Slovenian: Prisotnost kristalov v urinu
Czech: Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
Czech: Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z delafloksacinom, je treba opozoriti, da pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno nepovratnega stanja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Sezónní alergie
Slovenian: Preobčutljivost (glejte poglavje 4.4) Sezonska alergija
Czech: U pacientů, kteří dostávají fluorochinolonové antibakteriální přípravky, byly hlášeny závažné a v některých případech fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Slovenian: Pri uporabi fluorokinolonskih protibakterijskih zdravil so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah.
Czech: Omezení klinických dat
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, saj je treba zdravljenje prekiniti in boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Czech: Proto není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Slovenian: Naslednji neţ eleni učinki, ki so bili zaznani v štirih primerjalnih študijah ABSSSI faze 2 in 3, so navedeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI fáze II a III zahrnujících 868 pacientů vystavených delafloxacinu, intravenózní nebo perorální formulaci, byly průjem a nauzea (6,91%, resp. 7,83%), které byly mírné až střední intenzity.
Slovenian: Najpogostejši neţ eleni učinki, o katerih so poročali v študijah faze 2 in 3 ABSSSI, ki so vključevale 868 bolnikov, ki so bili izpostavljeni delafloksacinu, bodisi v intravenski ali peroralni obliki, sta bili driska in navzea (6,91 % oziroma 7,83 %), ki sta bili blagi do zmerno intenzivni.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Czech: • antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Slovenian: • srbenje, rdeč izpuščaj
Czech: • Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, zpomalení srdečního tepu
Slovenian: • nepravilno ali hitro utripanje srca, občutek bitja srca (palpitacije), počasno bitje srca
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Slovenian: Glukuronidacija delafloksacina je glavna presnovna pot, oksidativna presnova, ki predstavlja < 1 % apliciranega odmerka.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost za naslednje patogene, ki so bili in vitro občutljivi na delafloksacin.
Czech: • Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
Slovenian: • Redko se pojavijo simptomi poškodbe ţivcev (nevropatija), kot so bolečina, ţarenje, mravljinčenje, otrplost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah, dlaneh in rokah.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: • Abnormální sny
Slovenian: • neobičajne sanje
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Quofenix je pomembno, da se natančno pozanimate o predhodnih preobčutljivostnih reakcijah na druga kinolonska in fluorokinolonska protibakterijska zdravila.
Czech: Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete delafloksacina se lahko zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: • Krev v moči • Zakalená moč v důsledku přítomnosti pevných částic
Slovenian: • moten urin zaradi prisotnosti trdih delcev
Czech: • Alergická reakce
Slovenian: • alergijske reakcije
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby delafloxacinem používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z delafloksacinom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Blokováním těchto enzymů přípravek Quofenix zabíjí bakterie, které způsobují infekci.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Czech: Lokální zduření
Slovenian: Lokalna oteklina
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na tableto.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Czech: Organismy
Slovenian: Organizem
Czech: Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
Slovenian: 300-mg intravenska oblika in 450-mg tableta sta bioekvivalentni glede na skupno izpostavljenost (AUC).
Czech: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: • Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
Slovenian: Ker se delafloksacin izloča v mleko, so pri novorojenih podganah v času laktacije opazili hudo toksičnost pri samicah, ki so bile med brejostjo in laktacijo zdravljene z delafloksacinom v odmerku, ki je povzročil sistemsko izpostavljenost, pribliţ no 5-krat višjo kot pri ljudeh.
Czech: Patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih fluorokinoloni.
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encime, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
Czech: Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
Slovenian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Czech: Psychiatrické poruchy*
Slovenian: Psihiatrične motnje *
Czech: Sinusitida
Slovenian: Sinusitis
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Slovenian: Delafloksacin ne inducira encima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje vrednosti glukoze v krvi.
Czech: To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Slovenian: To je enako 2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
Slovenian: • občutek odrevenelosti, ščemenje, mravljinčenje
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 39 mg natrija na tableto, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Czech: Nejvyšší denní perorální dávka podaná v klinických studiích byla 1600 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Slovenian: Najvišji dnevni peroralni odmerek v kliničnih študijah je bil 1600 mg; bolniki, ki so prejeli ta odmerek, med študijo niso imeli nobenih neţ elenih učinkov ali klinično pomembnih sprememb izvidov laboratorijskih preiskav.
Czech: • Skupina Streptococcus mitis (včetně Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovenian: • Skupina Streptococcus mitis (vključno s Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quofenix je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okuţ b koţ e in koţ nih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih, kadar uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okuţ b, ni primerna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quofenix užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte z jemanjem zdravila Quofenix in o tem takoj obvestite svojega zdravnika, da preprečite razvoj potencialno nepovratnega stanja.
Czech: U potkanů se účinky na plod vyskytly při expozici na úrovni přesahující asi dvojnásobek expozice pozorované u lidí na základě AUC, ale u králíků, což je druh, o kterém je známo, že je extrémně citlivý na mateřskou toxicitu antibakteriálních léčiv, byly účinky na plod zaznamenány při expozici na úrovni výrazně pod expozicí pozorovanou u lidí.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili učinki na plod pri izpostavljenosti, ki je bila pribliţ no 2krat višja kot pri ljudeh, ob upoštevanju AUC, medtem ko so pri kuncih, za katere je znano, da so zelo občutljivi na toksičnost protibakterijskih zdravil, učinke na plod opazili pri ravneh izpostavljenosti precej pod izpostavljenostjo, ki je primerna za človeka.
Czech: Účinky delafloxacinu na fertilitu u člověka nebyly hodnoceny.
Slovenian: Učinkov delafloksacina na plodnost pri ljudeh niso raziskali.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Czech: Vertigo Tinitus
Slovenian: Vrtoglavica Tinitus
Czech: Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Slovenian: Najvišji dnevni intravenski odmerek v kliničnih študijah je bil 1200 mg; bolniki, ki so prejeli ta odmerek med študijo niso imeli nobenih neţ elenih učinkov ali klinično pomembnih sprememb izvidov laboratorijskih preiskav.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Quofenix je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima zmeren vpliv na sposobnost voţ nje in upravljanja strojev.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţ elenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
Slovenian: • ste ţe kdaj doţiveli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Czech: Farmakokinetické parametry jsou u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) nezměněny.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso se farmakokinetični parametri ne spremenijo (BMI ≥ 30 kg/m
Czech: Na základě in vitro údajů o metabolických enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov o presnavljajočih encimih in prenašalcih, ima delafloksacin majhen potencial za spremembo učinka drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Czech: Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Slovenian: Quofenix tablete so beţ do pikčasto beţ barve, podolgovate bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako RX3341 na eni strani.
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
Czech: Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení (viz bod 4.6).
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny při léčbě delafloxacinem poruchy glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem užívajících souběžně perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulin.
Slovenian: Tako kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah vrednosti glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri sladkornih bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali z insulinom.
Czech: (mg/l)
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Czech: Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin
Slovenian: Učinek drugih zdravil na delafloksacin
Czech: Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Sinusová tachykardie Palpitace
Slovenian: Sinusna tahikardija Palpitacije Bradikardija
Czech: Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
Slovenian: Delafloksacin se izloča v nespremenjeni obliki in kot presnovki glukuronida v urinu.
Czech: Escherichia coli Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamična povezava
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so bile glavne ugotovitve gastrointestinalni učinki: ti so vključevali razširjen cekum (samo po peroralnem odmerjanju), nenormalno blato in zmanjšan vnos hrane in/ali zniţ anje telesne mase pri podganah ter bruhanje, slinjenje in nenormalno blato/driska pri psih.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (včetně Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, a Streptococcus constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Czech: • Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy - zobrazuje se v krevním testu
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
Czech: Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
Slovenian: Fluorokinoloni blokirajo ţ ivčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic.
Czech: Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
Slovenian: Pretekle bolezni tetiv, povezane z uporabo fluorokinolonov.
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
Slovenian: • oteklina, rdečina ali bolečina okoli mesta dajanja injekcije v veno (reakcija na mestu infuzije)
Czech: Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
Czech: Jiné typy kožních infekcí nebyly studovány.
Slovenian: Drugih vrst koţ nih okuţ b niso preučevali.
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Slovenian: • imate diarejo ali ste imeli diarejo med jemanjem antibiotikov ali do 2 meseca po jemanju.
Czech: Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Slovenian: Podolgovate bikonveksne tablete od beţ do lisaste beţ barve, pribliţ no 10 mm širine x 21 mm dolţ ine, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako RX3341.
Czech: Periferní neuropatie (včetně parestezie a hypestezie** (viz bod 4.4)
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4)
Czech: Není známo, zda jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano ali se delafloksacin/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Slovenian: V dveh večjih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste zdravljenih okuţ b, omejene samo na celulitis/šen, abscese in okuţ be ran.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material je potrebno odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţ elene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Slovenian: C, se 50 % radioaktivnosti izloči z urinom v nespremenjeni obliki in kot presnovek glukuronida ter 48 % nespremenjenega z blatom.
Czech: • Zánět kloubů, bolest rukou nebo nohou, bolest zad, svalové křeče
Slovenian: • vnetje sklepov, bolečine v dlaneh in stopalih, bolečina v hrbtu, mišični krči
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev iz predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).