FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Bulgarian: Тубите са затворени със защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова капачка на винт.
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Bulgarian: Нежеланите реакции от типа „раневи усложнения“, като ранева инфекция и ранева некроза, са усложнения при зарастването на рани, които засягат епидермиса и/или дермата, могат да бъдат сериозни.
English: Grade 2a burn wound study
Bulgarian: Проучване при 2а степен изгаряне
English: How to use Episalvan
Bulgarian: Как да използвате Episalvan
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Bulgarian: Не се очакват ефекти по отношение на фертилитета при хора, тъй като системната експозиция е пренебрежимо малка.
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Bulgarian: Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното заздравяване.
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Bulgarian: Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък.
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Bulgarian: Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Bulgarian: Като контрола в проучването с 2а степен изгаряния са използвани антисептичен гел за рани, съдържаш октенидин и марлени мазеви превръзки.
English: Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Episalvan - ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Episalvan не съдържа полени от бреза и поради тази причина може да бъде използван от хора с алергия към брезови полени.
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Bulgarian: Видът лечение за всяка половина от повърхността на раната (дистално спрямо проксимално) се определя чрез рандомизиране (при изпитването с рани от изгаряне е било възможно да се използват две сходни рани).
English: If you forget to use Episalvan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Episalvan
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако не се прилага в областта на гърдите.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Bulgarian: Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula/Betula pubescens, съответстващ на 72-88 mg бетулин.
English: Episalvan gel Birch bark extract
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Episalvan гел Екстракт от брезова кора (Birch bark extract)
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е пренебрежимо малък.
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр. диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Bulgarian: - ранева инфекция - алергична реакция (свърхчувствителност) - кожно възпаление (дерматит) - сърбящ обрив - лилаво оцветен обрив - болка
English: If you stop using Episalvan
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Episalvan
English: Pain of skin
Bulgarian: Кожна болка
English: 1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Bulgarian: 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Bulgarian: АЗБУКА Episalvan gel (само картонена опаковка) 17.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Episalvan при кърмачките е пренебрежимо малка.
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Bulgarian: Средният размер на раните, лекувани с Episalvan в клинични проучвания, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, е 40,7 cm
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Бяла алуминиева туба, лакирана отвътре с покритие от епоксидни феноли и запечатващо вещество на мястото на сгъване.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Bulgarian: Не се очаква ефект по отношение на бременността, тъй като системната експозиция на Episalvan е пренебрежимо малка.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
Bulgarian: Помощно вещество: слънчогледово масло.
English: For cutaneous application.
Bulgarian: За прилагане върху кожата.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Bulgarian: При проучванията при рани, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, на половината от повърхността на раната е приложен Episalvan плюс превръзка, а като контрола на другата половина от раната - само неадхезивна превръзка от същия вид.
English: Duration of use
Bulgarian: Срок на годност
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Bulgarian: Липсват данни за да се определи дали Episalvan се екскретира в кърмата.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се обработят с подходящ антисептичен разтвор.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Bulgarian: ПРОДУКT Episalvan гел
English: How to store Episalvan
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan
English: -1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Bulgarian: (ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Bulgarian: Лечение на рани, засягащи епидермиса и/или дермата при възрастни.
English: Birch bark extract
Bulgarian: Екстракт от брезова кора
English: Birch pollen allergy
Bulgarian: Алергия към полените на брезата
English: Split-thickness skin graft donor site wound studies
Bulgarian: Проучвания при рана, получена при взимането на разцепена кожна присадка от донорно място (сборни)
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Bulgarian: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula, Betula pubescens, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5-0,1g), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: This summary was last updated in September 2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2011 г.
English: The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е доказано безопасна.
English: The vaccine is given just behind the ear.
Bulgarian: Ваксината се прилага точно зад ухото.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Bulgarian: Ваксината се прилага само при свини (женски прасета).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху външната опаковка.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Porcilis AR-T DF на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Bulgarian: При проучването относно продължителността на ефекта на базата на нивата на антитела е доказано, че при прилагане на еднократна доза се получава отчетлив усилен отговор (т. е. получените нива на антитела са дори по-високи от тези при основната ваксинация).
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Bulgarian: Когато женското прасе се инжектира, тази малка експозиция помага на имунната система на прасето да разпознае и атакува бактериите.
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Bulgarian: Други странични ефекти са намалената активност и липсата на апетит при 10-20% от прасетата в деня на ваксинирането и/или временен оток (максимален диаметър 10 см) в продължение на две седмици около мястото на инжектиране.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Bulgarian: Когато бъде атакувано от тези бактерии по-късно през съществуването си, прасето или няма да се зарази или ще получи много по-слаба степен на заразяване.
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Bulgarian: Тези бактерии често се намират заедно с Pasteurella multocida и утежняват заболяването.
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Bulgarian: След първото инжектиране следва второ - 4 седмици по-късно.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Bulgarian: За да се поддържа имунитетът, трябва да се постави еднократна инжекция с една доза от ваксината 2-4 седмици преди всяко следващо опрасване.
English: The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Bulgarian: Карентният период при Porcilis AR-T DF за прасета е нула дни.
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Bulgarian: Porcilis AR-T DF може да доведе до временно увеличаване на телесната температура с 1,5° C, а при някои прасета и с до 3° C, в деня на ваксинирането или на следващия ден.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Bulgarian: Този имунитет се предава на малките прасенца чрез коластрата на майката.
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Bulgarian: Токсинът на Pasteurella multocida се получава от бактериални клетки, които са получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат токсоид на Pasteurella multocida, генетично модифицирана форма на токсин, който притежава адекватна имуногенна активност и който няма токсични свойства.
English: The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Bulgarian: От първото инжектиране до очакваната дата на опрасването (раждането на прасенца) трябва да има интервал от 6 седмици.
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е количеството антитела срещу Bordetella bronchiseptica, а също и срещу токсина на Pasteurella multocidа.
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Bulgarian: Активната съставка на Porcilis AR-T DF, токсинът на Pasteurella multocida, се получава чрез метод, известен като „рекомбинантна технология”.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Bulgarian: Проучванията показват добра защита срещу клиничните прояви на прогресивен атрофичен ринит.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите от Porcilis AR-T DF надвишават рисковете за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасенца, чрез пасивна имунизация от коластрата на активно имунизирани с ваксината майки, и препоръчва издаване на разрешение за употреба за Porcilis AR-T DF.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Bulgarian: При това проучване е взета кръв от малки прасенца от всяко прасило на всяка свиня майка и е изследвана за антитела срещу токсина на Pasteurella multocida и срещу Bordetella bronchiseptica.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Bulgarian: Прогресивният атрофичен ринит се причинява от токсините на бактерията Pasteurella multocida.
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Bulgarian: Porcilis AR-T DF се прилага в доза 2 ml чрез интрамускулно (в мускула) инжектиране на женски прасета на 18-седмична възраст или по-големи.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Bulgarian: При малките прасенца се наблюдават сравними нива на антитела срещу прогресивен атрофичен ринит при съпоставяне с друга одобрена ваксина.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
Bulgarian: Друга информация за Porcilis AR-T DF:
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Bulgarian: Porcilis AR-T DF съдържа нетоксичен рекомбинантен производен токсин (вж. по-нататък) на Pasteurella multocida, а също и инактивирани бактериални клетки на Bordetella bronchiseptica.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Bulgarian: Porcilis AR-T DF се използва за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит (заболяване, при което тъканите на носа се инфектират и некротизират) при малки прасенца.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Bulgarian: Ваксина за намаляване на признаците на атрофичен ринит при прасенца
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Bulgarian: Porcilis AR-T DF е проучена при женски прасета, като е сравнена с друга ваксина срещу прогресивен атрофичен ринит.
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Bulgarian: Porcilis AR-T DF е ваксина, която се използва при (женски) прасета с цел намаляване клиничните признаци на атрофичен ринит при техните малки.
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis AR-T DF?
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis AR-T DF са установени в проучванията?
English: of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Bulgarian: „Как действа Porcilis AR-T DF?”) на токсина на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica.
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Bulgarian: Porcilis AR-T DF е инжекционна суспензия, която съдържа нетоксично рекомбинантно производно (вж.
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Bulgarian: Проучен бе и периодът от време, за който е ефективна Porcilis AR-T DF.
English: What is Porcilis AR-T DF?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis AR-T DF?
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis AR-T DF?
English: How does Porcilis AR-T DF work?
Bulgarian: Как действа Porcilis AR-T DF?
English: How has Porcilis AR-T DF been studied?
Bulgarian: Как е проучен Porcilis AR-T DF?
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Bulgarian: Какви за основанията за одобряване на Porcilis AR-T DF?
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на становището.
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH & Ci KG.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Heparesc може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Комитетът смята, че ползите от лечението не са достатъчно добре демонстрирани.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Bulgarian: В резултат на това в кръвта се натрупват токсични отпадни продукти под формата на амоняк, което може да доведе до мозъчни увреждания, гърчове (припадъци), кома и смърт.
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Bulgarian: СНМР изказа опасения относно дизайна и провеждането на проучванията, които поставят под съмнение получените резултати и възможността те да са настъпили случайно.
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Bulgarian: Heparesc е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 14 септември 2007 г. за дефицит на орнитин транскарбамилаза и на 17 декември 2010 г. за другите гореизброени болести.
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Bulgarian: Heparesc е лекарство, което съдържа живи чернодробни клетки от здрав донор, които са обработени и след това замразени за дългосрочно съхранение.