FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paklitakselin puhdistuma plasmasta oli tilamalleista riippumattoman farmakokineettisen analyysin perusteella Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä suurempi (43 %) kuin liuotinpohjaista paklitakselipistosta seurannut puhdistuma plasmasta, ja myös jakautumistilavuus oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla suurempi (53 %).
Bulgarian: Въз основа на некомпартиментен ФК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е по-висок (43%) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53%).
Finnish: Jos Pazenir-dispersio joutuu kosketukseen ihon kanssa, iho tulee pestä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Ако Pazenir дисперсия попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Finnish: Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Bulgarian: Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор,
Finnish: Tämä monikeskustutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja joille annettiin joka kolmas viikko paklitakselia ainoana lääkkeenä, joko liuotinpohjaisena paklitakselina 175 mg/m2:n annoksella kolmen tunnin infuusiona, jolloin annettiin esilääkitystä yliherkkyysreaktioiden estoon (N = 225), tai ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita 260 mg/m2:n annoksena 30 minuutin infuusiona ilman esilääkitystä (N = 229).
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2, прилаган като 30-минутна инфузия без премедикация
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза гемцитабин, приложена в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин (11 400 mg/m2), е по-висока в сравнение с рамото на гемцитабин
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion säilyvyys infuusionestepussissa
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta paklitakselin keskimääräiseen Cmaxarvoon.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettiin monoterapiana ja 4 %:lla potilaista, kun Pazenir-valmistetta käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1% от пациентите, когато човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици се прилага като монотерапия, и при 4% от пациентите, когато Pazenir се прилага в комбинация с гемцитабин.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely (joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi).
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности; SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA (групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие).
Finnish: Paklitakseli metaboloituu osittain sytokromin P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 katalysoimana (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos Pazenir-valmistetta pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa perusteellisesti vedellä.
Bulgarian: Ако Pazenir попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Finnish: Haiman adenokarsinooma (Pazenir yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Pazenir, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Pazenir-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Pazenir.
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli > 3 metastaasin esiintymispaikkaa.
Bulgarian: 2) при включване в проучването; 79% са имали висцерални метастази, а 76% са имали > 3 места с метастази.
Finnish: Anemiaa ja trombosytopeniaa raportoitiin yleisemmin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeliryhmässä kuin paklitakseliryhmässä (54 % vs. 28 % ja 45 % vs. 27 %).
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, отколкото на Taxol (съответно 54% спрямо 28% и
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Pazenir-konsentraattia sisältää 4,2 mg natriumia.
Bulgarian: След реконституиране Pazenir концентрат съдържа 4,2 mg натрий на ml.
Finnish: Potilaiden hoitoajan mediaani oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä 3,9 kuukautta ja gemsitabiiniryhmässä 2,8 kuukautta.
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителността 3,9 месеца в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и 2,8 месеца в рамото на гемцитабин.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и отзвучават в рамките на седмица.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa dispersiossa saattaa olla hieman sakkaa.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената дисперсия.
Finnish: Kokonaiseloonjäännissä todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista ihmisseerumin albumiinipaklitakseli- nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmää saaneilla verrattuna pelkästään gemsitabiinia saaneisiin, kun kokonaiseloonjäännin mediaani piteni 1,8 kuukaudella, kuoleman kokonaisriski väheni 28 %, 1 vuoden eloonjääntiluku parani 59 % ja 2 vuoden eloonjääntiluku parani
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28% общо намаление на риска от смърт, 59% подобрение на честотата на едногодишна преживяемост и 125% подобрение на честотата на двугодишна преживяемост.
Finnish: Pazenir-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo on > 10 x ULN.
Bulgarian: Pazenir не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Finnish: Pienennä seuraavaksi pienempään annostasoona, lopeta hoito, jos haittavaikutus pitkittyy
Bulgarian: Намалете до следващото по-ниско дозово нивоa; преустановете лечението, ако НЛР персистира
Finnish: Kuumeinen neutropenia: aste 3
Bulgarian: Фебрилна неутропения: 3-та или 4-та степен
Finnish: Neutropenia oli merkittävin hematologinen haittavaikutus (raportoitu 79 %:lla potilaista).
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmän potilaista 32 % verrattuna 15 %:iin gemsitabiiniryhmän potilaista sai hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: 32% от пациентите в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин в сравнение с 15% от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Bulgarian: След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
Finnish: Laskimoon.
Bulgarian: Pazenir.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit /GEM: GEM:
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици /GEM:
Finnish: Natriumkloridi Hydrokloridihappo Natriumhydroksidi
Bulgarian: Албумин (човешки) Натриев каприлат N-ацетил-DL-триптофан Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli-infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80-375 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на човешки серумен албумин паклитаксел-наночастици при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Finnish: Taulukko 13: Vertailukelpoisuusanalyysit (non-inferiority) ajasta ennen taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Bulgarian: Анализи за не по-малка ефикасност по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Finnish: Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност
Finnish: Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Bulgarian: ПРОДУКТ Pazenir 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
Finnish: Rintasyöpä Suositeltu Pazenir-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokinetiikkaan tutkittiin potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä tuumoreita.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху популационната фармакокинетика на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е проучен при пациенти с напреднали солидни тумори.
Finnish: ≥ 500, mutta < 1 000 TAI ≥ 50 000, mutta < 75 000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000
Finnish: Pazenir on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine dispersiota varten.
Bulgarian: Как изглежда Pazenir и какво съдържа опаковката Pazenir представлява бял до жълт прах за инфузионна дисперсия.
Finnish: Tavanomainen annos ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa on 100 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в продължение на 30 минути.
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
Bulgarian: От 17-те случая на пневмонит, съобщени при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, 2 имат летален изход.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани със 125 mg/m2 човешки серумен албумин паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин с доза 1 000 mg/m2,прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл в клиничното проучване фаза III.
Finnish: Paklitakselilla oli yhteys alhaiseen hedelmällisyyteen uros- ja naarasrotilla, kun sitä annettiin ennen parittelua ja sen aikana, ja sikiötoksisuuteen rotissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmisten hoitoon käytettävät annokset.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора се свързва с ниска токсичност по отношение на фертилитета, когато се прилага преди и по време на чифтосването при мъжки и женски плъхове, както и с ниска токсичност по отношение на фетуса при плъхове.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla mediaaniaika asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 140 vuorokautta.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Pazenir-dispersio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Bulgarian: Приготвената дисперсия на Pazenir трябва да се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Finnish: 1 Pienennä Pazenir- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
Finnish: Pazenir- annos (mg/m2)
Bulgarian: Доза Pazenir (mg/m2)
Finnish: Laskimokatetri suositellaan huuhtelemaan annon jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, millä varmistetaan, että potilas on saanut koko annoksen.
Bulgarian: След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.
Finnish: • Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане, намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем)
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не са установени.
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Pazenir-valmistetta, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Pazenir. Pazenir не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Проучването сравнява човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение при пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu dispersio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Melko harvinainen: Limakalvotulehdus, infuusiopaikan ekstravasaatio, infuusiopaikan tulehdus, infuusiopaikan ihottuma
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
Finnish: 6α-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6α-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4-että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Bulgarian: Образуването на тези хидроксилирани метаболити се катализира от CYP2C8, CYP 3A4 и съответно и от двата изоензима CYP 2C8 и CYP 3A4.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Finnish: Toistuvien mittausten analyysissa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
Bulgarian: С помощта на анализ с многократни измервания резултатите по 3 от 4-те подскали (периферна невропатия, болка в ръцете/стъпалата и слух) са в полза на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин (p ≤ 0,002).
Finnish: Käyttökuntoon saatettua dispersiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa enintään 24 tuntia 2° C-8° C:n lämpötilassa suojassa valolta ja sen jälkeen 4 tuntia 15° C-25° C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Приготвената дисперсия за интравенозно капково вливане може да се съхранява за не повече от 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
Finnish: aste 2 tai 3
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit yhdistelmänä karboplatiinin kanssa)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган в комбинация с карбоплатин)
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Pazenir-valmistetta yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5% при пациенти със или без неутропения, получавали Pazenir в комбинация с гемцитабин.
Finnish: Keskushermoston metastaasit
Bulgarian: Метастази в централната нервна система
Finnish: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Finnish: Taulukko 8: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli-nanopartikkelit (125 mg/m2)/ gemsitabiini
Bulgarian: Хематологични отклонения, установени лабораторно в изпитването при аденокарцином на панкреаса Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/ гемцитабин
Finnish: Verihiutalemäärä (solua/mm3)
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm3)
Finnish: 500 solua/mm3.
Bulgarian: < 1 500 клетки/mm3
Finnish: Lihaskipua esiintyi 24 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla, ja 7 %:ssa tapauksista lihaskipu oli vaikea-asteista.
Bulgarian: Миалгия се появява при 24% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 7% от случаите.
Finnish: Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet, ihmisproteiinin albumiiniin sidottua paklitakselia yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Bulgarian: В клинично изпитване при хора с метастатичен рак на панкреаса (рак на панкреаса, който се е разпространил и в други части на тялото), които получават паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин, с гемцитабин, живеят по-дълго от хората, получавали само гемцитабин.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (100 mg/m2/седмица) + карбоплатин
Finnish: Riskisuhde (HR)A+G/G(95 % Cl) a
Bulgarian: КРA+G/G (95%
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen dispersio on siirrettävä välittömästi infuusionestepussiin.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне, дисперсията трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely; SMQ on joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi.
Bulgarian: SMQ = Standardized MeDRA Quiry (Стандартизирано запитване по MedDRA); SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden / karboplatiinin käytöstä vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vähän kokemusta.
Bulgarian: Съществува ограничен опит от употребата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Bulgarian: 1-ва година 2-ра година
Finnish: Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 100 mg:n Pazenir-injektiopulloon.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона от 100 mg, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.