FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) los detalles relativos a la implementación del estudio de farmacovigilancia postcomercialización en cada Estado Miembro y asegurar que éste se ponga en marcha antes de que se inicie la comercialización del medicamento.
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih izvedbe študije spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki posamezni državi članici in pred začetkom trženja zdravila zagotoviti njeno izvajanje.
Spanish: Para mujeres en edad fértil o Descartar el embarazo antes del inicio del tratamiento y pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento.
Slovenian: Za ženske v rodni dobi o Izključitev nosečnosti pred začetkom zdravljenja in mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti med zdravljenjem.
Spanish: o Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, deberá informar:
Slovenian: o Da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti:
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC los detalles de un sistema de distribución controlado conforme a la legislación nacional y a los sistemas de asistencia sanitaria y asegurarán que se implemente nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njegovo izvajanje na nacionalnem nivoju tako, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in po presoji države članice, izdajanja zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje:
Spanish: o Durante el período de tratamiento se recomienda llevar a cabo un control mensual de los niveles de ALT y AST.
Slovenian: o Med zdravljenjem je priporočljivo mesečno nadzirati vrednosti ALT in AST.
Spanish: • Que debido al riesgo de sufrir daño hepático y anemia, los pacientes deben realizarse análisis de sangre de forma regular y también informar a sus médicos si han experimentando cualquier síntoma de daño hepático.
Slovenian: • da je zaradi možne okvare jeter in anemije treba redno izvajati krvne preiskave in da mora bolnik obvestiti svojega zdravnika, če se pojavi kakršenkoli simptom okvare jeter.
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Podatki o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce morajo vključevati naslednje bistvene elemente:
Spanish: • Información sobre el estudio de farmacovigilancia post-comercialización
Slovenian: • podatke o študiji spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: o Los pacientes que tomen Volibris deben medir sus niveles de hemoglobina y/o hematocrito de forma regular.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Volibris, je treba redno nadzirati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita.
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.
Slovenian: Vpliv zdravila Volibris na delovanje mod pri človeku in plodnost moških ni znan.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
Slovenian: o Da je bolnico, ki je zanosila, treba napotiti k specialistu ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, ki mora izvesti diagnostične preiskave in podati svoje mnenje.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT).
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z ambrisentanom je treba ovrednotiti vrednost jetrnih aminotransferaz (ALT in/ali AST).
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos fiables y que las pacientes deben informar a sus médicos de cualquier posibilidad del embarazo antes de que se realice una nueva prescripción.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in da morajo bolnice pred izdajo novega recepta svojega zdravnika obvestiti o vsaki možnosti zanositve.
Spanish: • Volibris es teratogénico o Volibris está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris teratogeno o Uporaba zdravila Volibris je kontraindicirana med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.
Spanish: • Información del producto (Resumen de las Características del Producto (FT) y prospecto).
Slovenian: • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo)
Spanish: • Folletos informativos para las parejas masculinas de pacientes femeninas en edad fértil
Slovenian: • informacijske brošure za moške partnerje bolnic v rodni dobi
Spanish: • Que Volibris es potencialmente hepatotóxico o Contraindicación en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis) en pacientes con valores basales de aminotransferasas hepáticas (AST y/o ALT) > 3X ULN.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris lahko hepatotoksično o Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (s cirozo ali brez) in pri bolnikih z izhodiščnimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (AST in/ali ALT) > 3X ZNM ("zgornje normalne meje").
Spanish: • Folletos informativos para pacientes
Slovenian: • informacijske brošure za bolnike
Spanish: • Que no se puede iniciar el tratamiento con Volibris si la paciente está embarazada.
Slovenian: • da se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če je bolnica noseča.
Spanish: o En pacientes sin síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades de las enzimas hepáticas.
Slovenian: o Pri osebah brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se o ponovni uvedbi zdravljenja z ambrisentanom lahko razmisli, ko nenormalnosti jetrnih encimov minejo.
Spanish: o Debe considerar una prescripción mensual para 30 días, con el fin de asegurar que los pacientes y los resultados de las pruebas clave son revisados antes de una siguiente prescripción.
Slovenian: o presoditi morajo o mesečnem predpisovanju zdravila za 30-dnevno zalogo, da lahko pred nadaljnjim predpisovanjem pregledajo tako bolnika kot rezultate ključnih testov.
Spanish: • Pruebas de función hepática.
Slovenian: • preiskavami delovanja jeter.
Spanish: • Que Volibris puede causar daño hepático.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Spanish: • La administración crónica de Volibris en animales se ha relacionado con atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad.
Slovenian: • Da je bila dolgotrajna uporaba zdravila Volibris pri živalih povezana z atrofijo testikularnih tubulov in okvaro plodnosti.
Spanish: La información para las parejas masculinas de mujeres en edad fértil debe incluir la siguiente información:
Slovenian: Brošura za moške partnerje žensk v rodni dobi Podatki za moške partnerje žensk v rodni dobi morajo vključevati naslednje podatke:
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa edema periférico y retención de fluidos o Si un paciente desarrolla edema periférico clínicamente relevante, con o sin aumento de peso, se debe realizar una evaluación adicional para determinar la causa y si es conveniente se interrumpirá el tratamiento con Volibris.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je povezano s perifernim edemom in kopičenjem tekočin o Če se pri bolniku pojavi klinično pomemben periferni edem, s pridruženim povečanjem telesne mase ali brez, je za ugotovitev vzroka treba izvesti dodatne diagnostične postopke in po potrebi razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Volibris.
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
Slovenian: • da bolnik zdravila Volibris ne sme dajati drugi osebi.
Spanish: Información para el profesional sanitario
Slovenian: Podatki za zdravstvene delavce
Spanish: o Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevantes, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento con Volibris.
Slovenian: o Če preiskave pokažejo klinično pomembno znižanje vrednosti hemoglobina ali hematokrita in so drugi vzroki izključeni, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Volibris ali o prekinitvi zdravljenja.
Spanish: • El tratamiento con Volibris causa a menudo una disminución de la concentración de hemoglobina y del hematocrito o No se recomienda iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con anemia clínicamente relevante.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je pogosto povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina in hematokrita o Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z zdravilom Volibris ni priporočljiva.
Spanish: • Información al profesional sanitario con respecto a Volibris
Slovenian: • podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
Slovenian: o Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Volibris, je treba seznaniti s tveganjem za okvaro plodu.
Spanish: El listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción debe destacar las contraindicaciones de uso de ambrisentan y las evaluaciones más relevantes que se deben realizar antes de la prescripción y que deben incluir:
Slovenian: V kontrolnem seznamu za zdravnike morajo biti posebej poudarjene kontraindikacije za uporabo ambrisentana in pomembna dejstva/preiskave, ki jih je treba poznati/izvesti pred začetkom zdravljenja, vključno s/z:
Spanish: o Proporcionar a los pacientes el/los folleto(s) informativo(s) apropiado(s) y la tarjeta recordatorio.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti ustrezno informacijsko brošuro (brošure) in opozorilni kartonček za bolnika.
Spanish: • Que el paciente debe informar a su médico si sufre cualquier reacción adversa.
Slovenian: • da mora bolnik svojega zdravnika obvestiti o vsakem neželenem učinku.
Spanish: o Definición de anticoncepción fiable y la necesidad de buscar el asesoramiento de un experto si se sospecha que puede ser conveniente para una paciente individual.
Slovenian: o Opredeliti je treba zanesljivo metodo kontracepcije in v primeru negotovosti, kaj je primerno za posamezno bolnico, pridobiti mnenje specialista.
Spanish: • Si una mujer en edad fértil necesita cambiar o dejar su método anticonceptivo, debe informar: o Que está tomando Volibris, al médico que le ha prescrito su anticonceptivo.
Slovenian: • da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti: o zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris o zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo inmediatamente antes de la primera prescripción y a intervalos mensuales mientras tomen Volibris.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi neposredno pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris opraviti test za ugotavljanje nosečnosti in ga nato med zdravljenjem opravljati v mesečnih intervalih.
Spanish: • Que Volibris puede causar defectos graves de nacimiento, en fetos concebidos antes, durante, o hasta un mes después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči resne okvare ploda, če ženska zanosi pred, med ali v enem mesecu po prekinitvi zdravljenja.
Spanish: o La paciente debe contactar inmediatamente con su médico si sospecha que está embaraza y debe saber que deberá iniciar un tratamiento alternativo si se confirma el embarazo.
Slovenian: o Da mora bolnica, ki misli da je zanosila, o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika, in da je v primeru potrjene nosečnosti treba uvesti alternativno obliko zdravljenja.
Spanish: o Guía para identificar a mujeres que potencialmente pueden quedarse embarazadas y las acciones que el médico debe tomar si lo sospecha.
Slovenian: o Smernice za ugotovitev rodne dobe pri ženskah in ukrepe, ki jih morajo v primeru negotovosti izvesti zdravniki.
Spanish: • Prueba de embarazo si la paciente está en edad fértil.
Slovenian: • testom za ugotavljanje nosečnosti pri bolnicah v rodni dobi.
Spanish: • Formularios de notificación de reacciones adversas
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih zdravila
Spanish: • La necesidad de asegurar que las mujeres con probabilidad de quedarse embarazas utilizan métodos anticonceptivos fiables.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Spanish: o Discontinuar el tratamiento con ambrisentan si el paciente presenta un incremento inexplicable y sostenido de ALT y/o AST o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo ictericia).
Slovenian: o Če se pri bolniku pojavi trdovratno, nepojasnjeno klinično pomembno zvišanje vrednosti ALT in/ali AST, ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki ali simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Slovenian: • opozorilne kartončke za bolnika
Spanish: • Listado de factores a considerar por el médico antes de la prescripción (check-list).
Slovenian: • kontrolni seznam dejstev/preiskav, ki jih morajo poznati/izvesti zdravniki pred začetkom zdravljenja
Spanish: Tarjetas recordatorio para pacientes
Slovenian: Opozorilni kartonček za bolnika
Spanish: o Debe conocer que la base de datos de la seguridad de Volibris es limitada y que se alienta a los médicos a reclutar pacientes para un estudio de farmacovigilancia postcomercialización o Notificar sospechas de reacciones adversas y embarazo.
Slovenian: o seznaniti se morajo s celotno podatkovno bazo o varnosti zdravila Volibris in možnostjo vključitve bolnikov v študijo spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes contacten inmediatamente con el médico que las trata, si sospechan que pueden estar embarazadas.
Slovenian: • da se mora bolnica posvetovati s svojim zdravnikom, če namerava zanositi.
Spanish: • El tratamiento con Volibris se debe iniciar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: • Da je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic treba zdravljenje z zdravilom Volibris uvesti previdno.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Volibris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
Slovenian: Za zdravilo Volibris je bilo 21. aprila 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali pri katerih se je bolezen poslabšala.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Volibris stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Volibris?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Volibris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Volibris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Volibris, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Slovenian: Kadar se zdravilo Volibris jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila Volibris 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Volibris pri izboljšanju vadbene zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesne aktivnosti) učinkovitejše od placeba.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Volibris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 18 % (46 od 253) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 31 % (77 od 247) bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Volibris ali samo tadalafil.
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj se uporablja?
Spanish: Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, el ambrisetán o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Volibris ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Volibris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Volibris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
Spanish: Otra información sobre Volibris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Volibris
Spanish: Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de clase II o clase III, de causa desconocida o provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
Slovenian: Različne odmerke zdravila Volibris (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 394 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, od katerih jih je večina imela bolezen funkcijskega razreda II ali III, ki ni imela znanega vzroka oziroma je bila povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Volibris in zakaj je odobreno v EU
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad crónica en la que se produce de forma continua tejido fibroso en los pulmones) , con o sin hipertensión pulmonar secundaria (presión arterial alta en los pulmones).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (dolgotrajnim obolenjem, pri katerem se v pljučih nenehno tvori fibrozno tkivo) s sekundarno pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučih) ali brez nje.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de clase III y los que tienen HAP como consecuencia de una enfermedad del tejido conjuntivo han obtenido un mayor beneficio de la dosis de 10 mg que de la dosis de 5 mg.
Slovenian: Bolniki z boleznijo funkcijskega razreda III in bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki je posledica bolezni vezivnega tkiva, so imeli več koristi pri uporabi 10miligramskega kot 5-miligramskega odmerka.
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
Slovenian: V triletnem obdobju je verjetnost poslabšanja stanja pri zdravljenju s kombinacijo obeh zdravil 32-odstotna, pri zdravljenju s samostojnima zdraviloma pa 44-odstotna.
Spanish: Los efectos adversos de Volibris (observados en más de un paciente de cada diez) son cefalea (incluidas cefalea sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Volibris (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol (vključno s sinusnim glavobolom in migreno), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) ter zastajanje tekočin.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Volibris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Volibris?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Volibris so se pokazale v študijah?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Volibris odobreno?