FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð geta verið ofsabjúgur, bólga í vörum, bólga í augum, roði, lækkaður blóðþrýstingur, berkjukrampi, mæði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Dutch: Het antileukemische effect van L-asparaginase houdt verband met langdurige L-asparaginedepletie in het bloed en cerebrospinaal vocht (CSV).
Icelandic: Áhrif L-asparagínasa á hvítblæði tengist viðvarandi eyðingu á L-asparagíni í blóði og heila- og mænuvökva.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie binnen 24 uur te worden gebruikt, na te zijn bewaard beneden 25°C.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 24 klukkustunda eftir blöndun þegar hún er geymd við lægri hita en 25 °C.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
Icelandic: Þetta var opin, slembiröðuð samanburðarrannsókn þar sem annað pegýlerað asparagínasa rannsóknarlyf var borið saman við Oncaspar sem hluta af fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð sem fyrsta meðferðarvalkost við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Dutch: Een tijdelijke suppressie van de gewichtstoename en een tijdelijke afname van de totale leukocytentellingen werden gezien bij honden die gedurende 2 weken werden behandeld met 1.200 E pegapargase/kg per week.
Icelandic: Tímabundið dró úr þyngdaraukningu og fram kom tímabundin lækkun á heildarfjölda hvítra blóðkorna hjá hundum sem fengu pegapargasa 1.200 ein./kg einu sinni í viku í 2 vikur.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties worden in tabel 1 gemeld.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra eru settar fram í töflu
Dutch: Patiënten met ALL die verscheidene recidieven hadden, werden behandeld met Oncaspar of met natieve asparaginase uit E. coli als onderdeel van een inductiebehandeling.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og nokkur bakslög fengu annaðhvort meðferð með Oncaspar eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli sem hluta af innleiðslumeðferð.
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
Icelandic: Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með æxlishemjandi lyfjum við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
Dutch: De intraveneuze toediening van asparaginase kan er daardoor voor zorgen dat de serumconcentraties van ammoniak sterk stijgen na de toediening.
Icelandic: Gjöf asparagínasa í bláæð getur því valdið því að magn ammoníaks í sermi hækkar verulega eftir gjöf.
Dutch: De behandeling kan worden gecontroleerd aan de hand van de dalserumactiviteit van asparaginase zoals gemeten vóór de volgende toediening van pegaspargase.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Dutch: Er zijn specifieke antistoffen tegen pegaspargase gedetecteerd; soms ging dit gepaard met overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Greinst hafa sértæk mótefni gegn pegaspargasa, í sjaldgæfum tilvikum voru þau í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru samtals 94 sjúklingar með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði og sögu um fyrri klínísk ofnæmisviðbrögð við upprunalegum E. coli Lasparagínasa útsettir fyrir Oncaspar.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 3750 E.
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 3750 ein.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
Icelandic: 3.750 einingar (ein.)** af pegaspargasa*.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten ervaart lichte tot matig ernstige maag-darmreacties zoals verminderde eetlust, nausea, braken, buikkrampen, diarree en gewichtsverlies.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga finnur fyrir vægum eða miðlungsmiklum viðbrögðum í meltingarfærum á borð við lystarleysi, ógleði, uppköst, krampa í kviðarholi, niðurgang og þyngdartap.
Dutch: Pegaspargase werd door zowel ratten als honden goed verdragen bij intraveneuze toediening in een enkelvoudige dosis tot 500 E/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Pegaspargasi þoldist vel bæði hjá rottum og hundum þegar það var gefið í bláæð í stökum skammti allt að 500 ein.
Dutch: In alle behandelfases namen de serumasparagineconcentraties binnen 4 dagen na toediening van de eerste dosis asparaginase in de behandelfase af en bleven ze gedurende circa 3 weken laag in zowel de arm met Oncaspar als de arm met natieve E. coli-L-asparaginase.
Icelandic: Í öllum fösum meðferðarinnar lækkaði þéttni asparagíns í sermi innan 4 daga frá fyrsta asparagínasaskammti sem gefinn var í viðkomandi meðferðarfasa og hélst lág í u.þ.b. 3 vikur bæði í hópnum sem fékk Oncaspar og hópnum sem fékk E. coli L-asparagínasa.
Dutch: - geneesmiddelen die de stolling van het bloed verminderen, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld coumarine/warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen of naproxen).
Icelandic: - lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins svo sem segavarnarlyf (t.d., kúmarín/warfarín og heparín), dípýridamól, asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi verkjalyf (svo sem íbúprófen eða naproxen).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van pancreatitis die, wanneer ze niet worden behandeld, fataal kunnen zijn.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni brisbólgu sem getur orðið banvæn ef hún er ekki meðhöndluð.
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD)-negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Oncaspar og voru með neikvæða stöðu hvað varðar metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) (<0,1% hvítblæðisfrumur í beinmerg) á degi 29 eftir innleiðingu var 80% (40/50).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
Icelandic: Lyfjahvörf Oncaspar byggðust á virkni asparagínasa sem mæld var með ensímgreiningu eftir gjöf í vöðva (CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4, DFCI 11-001).
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
Icelandic: Alls var 239 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 237 meðferð með rannsóknarlyfi (146 karlar og 91 kona), þar af fengu 119 sjúklingar (115 með greininguna brátt eitilfrumuhvítblæði) meðferð með Oncaspar 2.500 ein./m2.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt orale anticonceptie in dergelijke klinische situaties niet voldoende veilig geacht.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við slíkar klínískar aðstæður.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu voru ekki gerðar.
Dutch: kortademigheid, snelle hartslag en daling van de bloeddruk - ernstige infectie met zeer hoge koorts - bloedstolsels
Icelandic: hraðan hjartslátt og blóðþrýstingsfall; - Alvarleg sýking með mjög háum hita; - Blóðtappar.
Dutch: De randomisatie van patiënten werd gestratificeerd op basis van de risicogroep (standaard/hoog/zeer hoog risico), waaronder zowel B- als T-cel-ALL.
Icelandic: Slembiröðun sjúklinga var lagskipt byggt á áhættuhóp (stöðluð/mikil/mjög mikil áhætta) fyrir bæði brátt B- og T-frumu eitilfrumuhvítblæði.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes - hartkloppingen - cysten in uw alvleesklier, zwelling van de speekselklieren - hoge concentraties ureum in uw bloed, antistoffen tegen Oncaspar, hoge concentratie ammoniak in uw bloed, verlaagde bloedsuikerwaarden - slaperigheid, verwardheid, licht trekken van de vingers
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Fækkun á hvítum blóðkornum og blóðflögum; - Hjartsláttarónot; - Blöðrur í brisi, bólga í munnvatnskirtlum; - Mikið magn af þvagefni í blóðinu; mótefni gegn Oncaspar; hækkað ammóníak í blóði; lækkuð blóðsykursgildi; - Syfja, rugl, vægir kippir í fingrum.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van onbedoelde overdosis met Oncaspar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar vegna slysni við notkun Oncaspar.
Dutch: Oncaspar bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Oncaspar inniheldur natríum Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
Icelandic: Þetta getur tengst marktækri hækkun þvagsýru í sermi.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær, litlaus og laus við sýnilegar aðskotaagnir.
Dutch: Oncaspar kan disfuncties van het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als convulsies en, minder vaak, verwarde toestand en somnolentie (licht verminderd bewustzijn).
Icelandic: Oncaspar getur valdið truflunum í miðtaugakerfi sem lýsa sér í krömpum, en sjaldnar sem ringlun eða svefnhöfgi (væg skerðing á meðvitund).
Dutch: Indien het geneesmiddel in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu; ef lyfið kemst í snertingu við augu, húð eða slímhúðir, skolið strax með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Dutch: Men dient de injectieflacon voorzichtig rond te draaien totdat het poeder gereconstitueerd is.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Dutch: - U heeft ooit bloedstolsels gehad na behandeling met asparaginase.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í kjölfar meðferðar með asparagínasa.
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Icelandic: Oncaspar og á hæstu meðferðarsvörun yfir allan rannsóknartímann kom fullkomið sjúkdómshlé fram hjá 30 sjúklingum (46%), sjúkdómshlé að hluta hjá 7 sjúklingum (11%) og bætt blóðmynd hjá 1 sjúklingi (2%).
Dutch: Patiënten met ALL die overgevoelig zijn voor natieve E. coli-L-asparaginase In zes open-label onderzoeken werd Oncaspar geëvalueerd bij refractaire/recidiverende hematologische aandoeningen.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og ofnæmi fyrir upprunalegum E. coli L-asparagínasa Oncaspar var metið í sex opnum rannsóknum á illviðráðanlegum blóðsjúkdómum eða blóðsjúkdómum þar sem bakslag hefur komið fram.
Dutch: De patronen van serumasparaginedepletie in de twee uitgestelde intensiveringsfases zijn vergelijkbaar met het patroon van serumasparaginedepletie in de inductiefase.
Icelandic: Mynstrið fyrir eyðingu asparagíns í sermi í seinni upprætingarfösunum tveimur er ekki ósvipað mynstrinu fyrir eyðingu asparagíns í sermi í innleiðslufasanum.
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met stop (rubber) en beschermfolie (aluminium) en een flip-off dop.
Icelandic: 5 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (úr gúmmíi) og innsigli (úr áli) með smelluloki.
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bijwerkingen of allergische reacties.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar er aukin hætta á aukaverkunum eða ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
Icelandic: 12 klukkustundum áður en Oncaspar er gefið í því skyni að lágmarka eiturverkun.
Dutch: De primaire vaststelling van de werkzaamheid werd gebaseerd op het aantonen van vergelijkbare asparaginedepletie (omvang en duur) in de arm met Oncaspar en de arm met natieve E. coliL-asparaginase.
Icelandic: Meginmat á verkun byggðist á sýnilega sambærilegri eyðingu asparagíns (umfang og lengd) í hópnum sem fékk Oncaspar og hópnum sem fékk upprunalegan E. coli L-asparagínasa.
Dutch: Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverstoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat, wanneer Oncaspar 2.500 E/m2 BSA wordt toegediend als enkele en herhaalde doses elke twee weken, de klinisch relevante asparaginaseactiviteit wordt aangehouden gedurende het volledige doseringsinterval (d.w.z. twee weken).
Icelandic: 25. Þessar niðurstöður benda til þess að þegar Oncaspar 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs er gefið sem stakur og endurteknir skammtar á tveggja vikna fresti, er klínískt marktæk asparagínasavirkni viðvarandi á öllu skammtabilinu (þ.e. tvær vikur).
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar kan leiden tot toxiciteit van het centraal zenuwstelsel.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar getur leitt til eiturverkana á miðtaugakerfi.
Dutch: 6925 Guion Road
Icelandic: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Dutch: Het percentage patiënten in de groep met Oncaspar met weinig beoordeelbare minimaal residuele ziekte aan het einde van de inductie (<0,001 detecteerbare ziekte) bedroeg 87,9% (80/91) op dag 32.
Icelandic: Oncaspar og voru með metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar eftir lága innleiðslu (low end-induction MRD) (<0,001 greinanlegur sjúkdómur) á degi 32 var 87,9% (80/91).
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
Icelandic: Oncaspar er svipuð aukaverkunum ópegýleraðs L-asparagínasa (t.d. upprunalegs E. coli asparagínasa).
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Icelandic: Einnig hafa hlutleysandi mótefni sem draga úr klínískri verkun verið skráð.
Dutch: Type I flintglas injectieflacon met chlorobutylelastomeerstop en 20 mm aluminium flip-off afsluiting met 3.750 E pegaspargase.
Icelandic: I með tappa úr teygjanlegu klóróbútýlgúmmíi, lokað með 20 mm innsigli úr áli með smelluloki og inniheldur 3.750 ein. af pegaspargasa.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota aðrar getnaðarvarnir en getnaðarvarnartöflur (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 750 ein. af pegaspargasa (750 ein./ml).
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Dutch: Vanwege het risico op hyperbilirubinemie wordt het aanbevolen om de concentraties bilirubine te controleren bij de baseline en vóór elke dosis.
Icelandic: Vegna hættu á bilírúbínhækkun í blóði er mælt með því að mæla bilirúbín í upphafi og fyrir hvern skammt.
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.
Icelandic: Breytingar á starfsemi innkirtla briskirtils eru algengar og koma aðallega fram sem óeðlileg umbrot glúkósa.
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumtvívetnisfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De gecontroleerde onderzoeken werden niet opgezet om de farmacokinetiek van Oncaspar bij specifieke populaties te beoordelen.
Icelandic: Samanburðarrannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta lyfjahvörf Oncaspar formlega í tilteknum hópum.
Dutch: De concentratie CSV-asparagine van 2,3 µM van voor de behandeling daalde tot 1,1 µM op dag 7 en 0,6 µM op dag 28 van de inductie (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Icelandic: Þéttni asparagíns lækkaði í <3 μm þegar asparagínasavirkni var> 0,1 ein./ml. Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva sem var 2,3 μm fyrir meðferð lækkaði í 1,1 μm á degi 7 og 0,6 μm á degi 28 eftir innleiðingu (sjá verkun og öryggi).
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva lækkaði á 4. degi eftir innleiðsluskammtinn og var að mestu ógreinanleg á 18. degi eftir skömmtun.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
Icelandic: Örsjaldan hefur tilvikum af vægum skjálfta í fingrum verið lýst.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met Oncaspar (waargenomen in minstens 2 onderzoeken met een frequentie van >10%) omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hypertriglyceridemie, hyperglykemie en febriele neutropenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun Oncaspar (sem komu fram í a.m.k. 2 rannsóknum með tíðni >10%) voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, lenging á trombóplastíntíma, hækkun þríglýseríða í blóði, blóðsykurshækkun og daufkyrningafæð með sótthita.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat bij elke toediening van Oncaspar aan een patiënt de naam en het lotnummer van het product worden geregistreerd om zo de patiënt aan het lotnummer van het product te kunnen koppelen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Oncaspar er gefið sjúklingi, til að tengja sjúklinginn við lotu lyfsins.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon van 5 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með 5 ml.
Dutch: Bij doses binnen het therapeutische bereik werden veelsoortige misvormingen en embryoletale effecten gezien.
Icelandic: Við skammta á lækningalega bilinu komu fram fjölmörg tilvik um vanskapandi áhrif og fósturvísisdauða.
Dutch: Pancreatitis, waaronder hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die Oncaspar ontvingen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu, þ.m.t. banvænni og með blæðingum eða drepi, hjá sjúklingum sem fá Oncaspar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Icelandic: Allir hlutir til gjafar eða hreinsunar, þ.m.t. hanskar, skulu settir í úrgangspoka fyrir áhættusaman úrgang til háhitabrennslu.
Dutch: Oncaspar kan tekenen en symptomen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als somnolentie, verwarring en convulsies.
Icelandic: Oncaspar getur valdið einkennum frá miðtaugakerfi sem lýsa sér sem svefnhöfgi, ringlun eða krampar.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties op pegaspargase voordoen, waaronder levensbedreigende anafylaxie, inclusief bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor E. coliafgeleide asparaginaseformuleringen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við pegaspargasa, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, geta komið fram meðan á meðferð stendur, þ.m.t. hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir E. coli-afleiddum lyfjaformum asparagínasa.
Dutch: Effecten op de pancreas
Icelandic: Áhrif á bris
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: á Oncaspar þar sem það var gefið í vöðva (rannsóknir CCG-1962 og CCG-1991) einnig notaðar við ákvörðun á öryggi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden na staking van het gebruik van Oncaspar dienen zowel mannen als vrouwen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur og í a.m.k.
Dutch: dosis Oncaspar van 2.500 E/m2, hield de asparaginaseactvitieit ≥0,1 E/ml aan tot maximaal 18 dagen na de dosis bij 95,3% van de proefpersonen.
Icelandic: Við innleiðingu, eftir stakan skammt af Oncaspar 2.500 ein./m² í bláæð, var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi í allt að 18 daga eftir skammt hjá 95,3% einstaklinga.
Dutch: Patiënten dienen op wijzigingen in de leverfunctieparameters te worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á gildum fyrir á lifrarstarfsemi.
Dutch: Vóór de intraveneuze injectie kan de oplossing worden verdund met een 5% glucoseoplossing of met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósa- eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0.9%) fyrir inndælingu í bláæð (sjá kafla 4.2).