FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études principales suivantes ont été soumises par le demandeur à appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Følgende hovedundersøgelser blev forelagt af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
Danish: Der er forelagt en risikohåndteringsplan i overensstemmelse med ovenstående.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
Danish: Referencemedlemsstaten (RMS) er Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater er Østrig (AT), Tyskland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxembourg (LU), Frankrig (FR), Belgien (BE), Holland (NL), Portugal (PT) og Spanien (ES).
French: Gestion des risques
Danish: Risikostyring
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
Danish: Ibuprofen er det sikreste NSAID og er derfor et optimalt valg.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed ved CMDh-proceduren, blev proceduren indbragt for CHMP.
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
Danish: Det bør bemærkes, at den ansøgte indikation er til korttidseksponering (3 dage).
French: Le demandeur a présenté une stratégie de recherche documentaire.
Danish: Ansøgeren forelagde strategien for litteratursøgning.
French: Ils semblent tous similaires en nombre; toutefois, aucune comparaison officielle entre les principes actifs n'a été effectuée.
Danish: Numerisk synes de alle at svare til hinanden; der er imidlertid ikke foretaget en formel sammenligning mellem de aktive stoffer.
French: Ces risques sont bien connus et vérifiés par des pratiques de pharmacovigilance de routine que le CHMP a approuvées.
Danish: Disse risici er velkendte og kontrolleres gennem rutinemæssig lægemiddelovervågning, som er godkendt af CHMP.
French: Une utilisation importante de combinaisons d'opioïdes au sein de l'UE est relevée.
Danish: Det bemærkes, at der er et betydeligt forbrug af kombinerede opioidpræparater i EU.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, quant au fait que la France, l'Allemagne, l'Espagne et les Pays-Bas ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché constituerait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, som er indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af, at Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
French: Sécurité clinique
Danish: Klinisk sikkerhed
French: La vaste expérience acquise après la mise sur le marché dans les pays hors de l'UE indique qu'il est improbable que son utilisation soit prolongée.
Danish: De omfattende erfaringer efter markedsføring i lande uden for EU tyder på, at potentialet for langvarig anvendelse næppe vil blive realiseret.
French: Cet aspect est significatif car il existe des préoccupations croissantes en ce qui concerne les problèmes de sécurité liés aux opioïdes tels que la codéine lorsqu'elle est utilisée avec du paracétamol.
Danish: Dette er vigtigt, da der er stigende betænkelighed ved sikkerhedsproblemerne knyttet til opioider såsom kodein, der anvendes som tillæg til paracetamol.
French: Après avoir considéré toutes les données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque a été démontré à suffisance.
Danish: Efter at have taget alle de af ansøgeren forelagte data i betragtning vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var tilfredsstillende godtgjort.
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
Danish: Dette potentiale er derfor så godt som uden betydning for status af lægemidlets benefit/risk-forhold.
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
Danish: Alle risici ved langvarig brug er i den gældende risikostyringsplan fremhævet som sikkerhedsproblemer.
French: Le demandeur a également noté que les rapports périodiques actualisés de sécurité, qui couvrent plus de 89 millions de comprimés sur le marché, n'ont suggéré aucun risque supplémentaire ou imprévu.
Danish: Ansøgeren bemærkede desuden, at PSURrapporter, der omfatter over 89 millioner tabletter anvendt på markedet, ikke har tydet på yderligere eller uventede risici.
French: L'association des médicaments ne suppose notamment pas de risque d'abus ou d'utilisation détournée des opioïdes.
Danish: Navnlig medfører kombinationen ikke risiko for misbrug eller forkert brug af opioider.
French: L'utilisation de l'association à dose fixe laissera du temps aux patients et aux médecins avant de devoir recourir à un produit contenant un opioïde.
Danish: Anvendelse af den faste kombination vil give både patienter og læger tid, før der anvendes et opioidholdigt produkt
French: Dans cette étude, il a été démontré que tous les principes actifs étaient statistiquement supérieurs au placebo.
Danish: Undersøgelsen viste, at alle de aktive stoffer var statistisk overlegne i forhold til placebo.
French: En outre, cela est conforme à l'expérience acquise après mise sur le marché de l'utilisation de l'association de médicaments dans le monde et dans les pays de l'UE.
Danish: Vigtigere er, at dette stemmer overens med erfaringerne efter markedsføring med anvendelsen af kombinationen både på verdensbasis og i EU-landene.
French: Ainsi, le 21 octobre 2016, le Royaume-Uni (EMR) a formé une saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, ces questions présentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Danish: Den 21. oktober 2016 foretog referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet disse spørgsmål blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
French: Troisièmement, il est nécessaire, dans le cadre médical, de disposer d'une nouvelle association à dose fixe analgésique qui ne contienne pas de composant opioïde pour soulager la douleur aiguë.
Danish: For det tredje er der et medicinsk behov for en ny analgetisk fastdosiskombination uden opioidkomponent til lindring af akutte smerter.
French: Dans le cas d'une douleur modérée, les bénéfices d'une quantité relativement faible d'ibuprofène n'ont pas été solidement démontrés.
Danish: For moderate smerter er fordelene ved den relativt lille mængde ibuprofen heller ikke fyldestgørende påvist.
French: Divers rapports montrent que l'ajout de codéine à des analgésiques non opioïdes courants permet de soulager davantage la douleur au détriment de la tolérance, ce qui compromet le rapport bénéfice/risque.
Danish: En række rapporter viser, at tilføjelse af kodein til almindelige analgetika uden opioider giver supplerende smertelindring på bekostning af tolerabiliteten og kompromitterer benefit/risk-forholdet.
French: Les analyses secondaires n'ont indiqué aucune différence ou ont donné un résultat en faveur de l'association des deux médicaments.
Danish: De sekundære analyser viste enten ingen forskel eller var til fordel for kombinationen.
French: Le demandeur a fourni un examen exhaustif des données de sécurité issues à la fois des études présentées et de l'ensemble des données globales combinées, y compris l'exposition des patients âgés à l'association des deux médicaments.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en omfattende gennemgang af sikkerhedsdata både fra de forelagte undersøgelser og fra de overordnede poolede undersøgelsesdata, herunder eksponering af ældre patienter for kombinationen.
French: Les résultats ont montré que l'association apportait un soulagement de la douleur nettement plus important que tout autre mono-composant (p<0,001).
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen medførte signifikant større smertelindring end nogen af enkeltkomponenterne (p <0,001).
French: Le CHMP a pris note de ces commentaires et a estimé qu'avec les modifications supplémentaires des informations sur le produit visant à restreindre l'utilisation à 3 jours maximum, et les données supplémentaires fournies concernant des populations particulières, notamment les personnes âgées, la sécurité globale de cette association à dose fixe est acceptable dans l'indication relative au traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning og vurderede, at med de yderligere ændringer af produktinformationen, der begrænser brugen til maksimalt 3 dage, og de supplerende data vedrørende særlige populationer, herunder ældre, er den overordnede sikkerhed for denne fastdosiskombination acceptabel til indikationen kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
French: Deuxièmement, le ratio du paracétamol et de l'ibuprofène (3,3:1) est d'une importance primordiale puisqu'il existe un effet additif distinct dans les modèles de douleur aiguë et de douleur chronique que l'on perd si ce ratio est réduit.
Danish: For det andet har forholdet mellem paracetamol og ibuprofen (3,3: 1) afgørende betydning, da der i modeller for både akutte og kroniske smerter er en udtalt additiv virkning, som mistes, hvis forholdet nedsættes.
French: Puisqu'il est recommandé que l'utilisation de l'association à dose fixe proposée n'excède pas 3 jours, la possibilité d'une utilisation prolongée est en grande partie réduite.
Danish: Da den påtænkte fastdosiskombination frarådes anvendt i mere end 3 dage, reduceres potentialet for langvarig anvendelse væsentligt.
French: Premièrement, les deux principes actifs de cette association à dose fixe sont soutenus par un grand nombre d'éléments de preuves réglementaires et publiés ainsi que par un historique démontrant leur efficacité et leur sécurité.
Danish: For det første understøttes de to aktive stoffer i denne faste kombination af omfattende publiceret og regulatorisk evidens og erfaringer, der viser deres virkning og sikkerhed.
French: Efficacité clinique
Danish: Klinisk virkning
French: • le comité a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée est favorable.
Danish: • udvalget konkluderede ved en flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet er positivt for dette lægemiddel til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter.
French: Le CHMP a également recommandé l'utilisation à court terme (3 jours maximum) de cette association à dose fixe.
Danish: CHMP anbefalede også korttidsanvendelse (højst tre dage) af denne fastdosiskombination.
French: Le demandeur a noté que toute utilisation prolongée dépassant la durée recommandée de trois jours doit uniquement se faire à la discrétion et sous l'étroite surveillance d'un professionnel de santé, qui doit s'assurer de l'utilisation raisonnée et responsable du médicament, tenir compte du rapport bénéfice/risque et examiner le patient pour évaluer l'effet, les effets indésirables et la nécessité de poursuivre le traitement.
Danish: Ansøgeren bemærkede, at langvarig brug ud over den anbefalede tredages periode kun må finde sted efter en sundhedspersons skøn og under forudsætning af, at denne sundhedsperson fører tæt opsyn med patienten, sørger for rationel og ansvarlig brug af lægemidlet, overvejer fordele i forhold til risici og gennemgår patienten for at vurdere virkning, bivirkninger og behovet for at fortsætte.
French: Dans le cas d'une prise de médicaments sans la supervision d'un professionnel de santé, une éventuelle mesure supplémentaire de minimisation des risques consisterait à réduire la taille de la boîte afin de ne pas dépasser la dose journalière maximale recommandée de 3 000 mg de paracétamol/900 mg d'ibuprofène (6 comprimés) pour une durée maximale de trois jours.
Danish: Hvad angår potentialet for medicinering uden opsyn af sundhedspersoner ville en supplerende risikominimeringsforanstaltning være at begrænse pakningsstørrelsen for at undgå overskridelse af den maksimale daglige anbefalede dosis på 3 000/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) i højst tre dage.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
French: Le 27 mars 2015, Vale Pharmaceuticals a soumis une demande au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure décentralisée concernant l'association à dose fixe de Paracétamol 500 mg et d'Ibuprofène 150 mg.
Danish: Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP) for en fastdosiskombination af paracetamol 500 mg og ibuprofen 150 mg.
French: Les résultats ont montré que la moyenne des SPID en fonction du temps dans le groupe placebo (moyenne = 6,63, ET = 19,79) est nettement inférieure à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour ¼ de l'association (moyenne = 19,25, ET = 19,99), à la moyenne dans le groupe dont la dose était composée pour moitié de l'association (moyenne = 20,44, ET = 20,78) ou à la moyenne dans le groupe ayant reçu une dose composée entièrement de l'association (moyenne = 20,12, ET = 18,01).
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige tidsjusterede SPID i placebogruppen (gennemsnit = 6,63, standardafvigelse = 19,79) er signifikant lavere end både i ¼-dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 19,25, SD = 19,99), ½dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,44, (standardafvigelse = 20,78) og fulddosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,12, standardafvigelse = 18,01).
French: Malgré la douleur non systématique rapportée par les évaluations EVA (échelle visuelle analogique), la durée de la douleur pendant laquelle les sujets ont évalué leur douleur était similaire entre les différents groupes, ce qui a permis une comparaison standardisée.
Danish: Selv om indberetningen af smerter i VAS-vurderingerne var usystematisk, var den smertevarighed, i løbet af hvilken patienterne vurderede smerterne, den samme i de forskellige grupper, hvilket giver mulighed for en standardiseret sammenligning.
French: Elle avait pour objectif de comparer la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) en fonction du temps à partir des valeurs initiales des scores d'intensité de la douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 24 heures après l'administration de la première dose du médicament étudié dans les quatre groupes de traitement afin de déterminer la forme de la relation dose-réponse.
Danish: Dens formål var at sammenligne de tidsjusterede Summed Pain Intensity Differences (SPID) af Visual Analog Pain (VAS) smerteintensitetsscore fra baseline op til 24 timer efter den første dosis forsøgsmedicin mellem de fire behandlingsgrupper for at fastlægge formen af dosis-respons-sammenhængen.
French: Dans l'ensemble, les données ont montré que l'utilisation d'une association de paracétamol et d'ibuprofène aux doses mentionnées est sûre et efficace pour l'indication, la durée, l'utilisation et la population, y compris les personnes âgées, prévues.
Danish: Overordnet viste dataene, at anvendelsen af kombinationen af paracetamol og ibuprofen i de givne doser er sikker og effektiv til den påtænkte indikation, anvendelsesvarighed og patientgruppe, herunder ældre.
French: Lors d'une réunion du CHMP, ses membres ont exprimé des opinions divergentes se fondant principalement sur les risques accrus d'effets indésirables rares mais graves causés par un surtraitement, sur des incertitudes dans certaines populations de traitement, sur le fait que les bénéfices attendus ne sont pas jugés suffisants pour accepter ces risques accrus, et sur le fait qu'aucune preuve n'a été apportée à l'appui de la nécessité de ce produit ou de son utilisation en première intention.
Danish: Under drøftelserne i CHMP fremførte nogle medlemmer divergerende synspunkter, primært baseret på den mulige øgede risiko for sjældne, men svære bivirkninger som følge af overbehandling, usikkerheden vedrørende visse behandlingspopulationer, på, at de forventede fordele ikke anses for tilstrækkelige til at disse øgede risici kan godtages, og at der ikke er forelagt evidens for behovet for produktet eller dets anvendelse som førstevalgsbehandling.
French: Justification de l'utilisation du ratio de l'association à dose fixe
Danish: Rationalet for kombinationsforholdet i fastdosiskombinationen
French: Une interpolation linéaire a été utilisée pour estimer les éventuelles valeurs manquantes.
Danish: Intermitterende manglende værdier blev estimeret ved lineær interpolation.
French: La durée moyenne du soulagement perceptible de la douleur était nettement plus réduite pour l'association des deux médicaments que pour l'ibuprofène et le placebo (p<0,05) et n'était pas significative pour la comparaison avec le paracétamol.
Danish: Mediantiden til mærkbar smertelindring var signifikant kortere for kombinationen end for ibuprofen og placebo (p <0,05) og ikke-signifikant for sammenligningen med paracetamol.
French: L'étude AFT-MX-6E était un essai de phase III sur un autre modèle de douleur aiguë (arthroscopie).
Danish: Undersøgelse AFT-MX-6E var en fase III-undersøgelse med en anden model for akutte smerter (artroskopi).
French: L'utilisation à court terme (3 jours maximum) de cette association à dose fixe a été recommandée par le CHMP et acceptée par le demandeur.
Danish: 3 dage) af denne fastdosiskombination anbefales af CHMP og er accepteret af ansøgeren.
French: Les résultats de l'étude AFT-MX-6 sont conformes à ceux de l'étude AFT-MX-1, ce qui renforce la validité des résultats de l'étude AFTMX-1.
Danish: Resultaterne fra AFT-MX-6 er i overensstemmelse med AFT-MX-1, hvilket reelt yderligere styrker validiteten af resultaterne af AFT-MX-1.
French: L'association à dose fixe permet d'éviter d'avoir à passer aux opioïdes, avec tout ce qu'ils supposent en termes de sécurité et de risques d'addiction.
Danish: Med fastdosiskombinationen undgås behovet for at skifte til opioider med konsekvenser heraf i form af sikkerheds- og afhængighedsrisici.
French: Des hommes et des femmes âgés de 18 à 60 ans subissant une extraction chirurgicale d'au moins deux troisièmes molaires incluses étaient admissibles pour participer à cette étude.
Danish: Undersøgelsen omfattede mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der operativt fik fjernet mindst to impakterede tredjemolarer.
French: Le principal objectif a révélé que l'association des deux médicaments était statistiquement supérieure aux principes actifs individuels.
Danish: Det primære mål påviste, at kombinationen var statistisk overlegen i forhold til de aktive stoffer hver for sig.
French: Lors de la procédure d'examen, l'efficacité supérieure de l'association à dose fixe a été comparée à celle de chaque mono-composant.
Danish: Under gennemgangsprocessen blev fastdosiskombinationens overlegne virkning sammenholdt med hver monokomponent.
French: Le CHMP a pris note des inquiétudes de ces membres, mais est convenu que, dans l'ensemble, l'efficacité de l'association des médicaments pour une courte durée d'utilisation de 3 jours avait été démontrée.
Danish: CHMP noterede sig disse medlemmers betænkeligheder, men fandt, at virkningen af kombinationen ved den korte anvendelsestid på 3 dage overordnet var påvist.
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
Danish: Der fremgår ingen nye sikkerhedsproblemer af de kliniske data, ansøgeren har forelagt.
French: Cette étude exploratoire de phase II a montré l'efficacité de l'association des médicaments pour soulager la douleur liée à l'ostéoarthrite.
Danish: Denne fase II-forundersøgelse har vist, at kombinationen er effektiv ved smerter forårsaget af osteoartritis.
French: en outre, les informations de sécurité relatives aux populations particulières, parmi lesquelles les personnes âgées ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ont été actualisées pour inclure les avertissements liés à l'utilisation d'un monocomposant;
Danish: Derudover er sikkerhedsoplysningerne skærpet vedrørende særlige populationer, herunder ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion, så de afspejler advarslerne for anvendelse af enkeltkomponenterne,
French: Les membres du CHMP ont exprimé certaines inquiétudes quant au fait que la supériorité démontrée se limitait à un modèle de douleur postopératoire (extraction de molaires), qu'une autre étude pivot n'avait pas permis de démontrer la supériorité de l'association pour un autre modèle de douleur (arthroscopie), et qu'il n'existait aucune preuve de sa supériorité dans le traitement de la douleur légère.
Danish: CHMP-medlemmer har udtrykt nogen betænkelighed ved, at den påviste overlegenhed er begrænset til én postoperativ smertemodel (molar ekstraktion), at en anden hovedundersøgelse ikke kunne påvise overlegenheden af kombinationen med en anden smertemodel (artroskopi), og at der ikke var evidens for overlegenhed ved behandling af lette smerter.
French: Ce médicament a déjà été autorisé dans les première et deuxième vagues de la procédure décentralisée en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance dans de nombreux pays de l'UE.
Danish: Dette lægemiddel er i mange EU-lande i forvejen godkendt som receptpligtigt lægemiddel i forbindelse med den første og anden bølge af den decentrale procedure.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles et les données supplémentaires issues d'articles scientifiques publiés pour soutenir l'utilisation de cette association dans le traitement à court terme de la douleur.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data og de supplerende data fra litteraturen til støtte for anvendelsen af denne kombination til kortvarig smertebehandling.
French: Il s'agit d'une étude consacrée à la douleur aiguë en présence d'une douleur légère à modérée, l'arthroscopie étant une intervention chirurgicale mineure qui se traduit par une légère douleur persistante et dans les faits, comme cela est évoqué plus bas, la douleur se dissipe rapidement.
Danish: Denne undersøgelse vedrører akutte lette til moderate smerter, da artroskopi er et mindre operativt indgreb, der kun medfører ringe vedvarende smerter og faktisk hurtigt svinder som beskrevet nedenfor.
French: Les données obtenues à l'issue de l'étude AFT-MX-1 sont renforcées par la vaste étude d'efficacité de phase III AFT-MX-6.
Danish: Dataene fra AFT-MX-1 underbygges af den store fase III-undersøgelse af virkning AFT-MX-6.
French: Les principales inquiétudes concernaient le fondement de la saisine du CHMP, à savoir que l'existence de l'association à dose fixe n'était pas considérée comme justifiée, que le bénéfice supplémentaire de cette nouvelle association à dose fixe en comparaison avec les monocomposants n'a pas été démontré, et qu'un profil de sécurité acceptable de la nouvelle association à dose fixe n'a pas été établi.
Danish: De problemer, der begrundede indbringelsen for CHMP, var navnlig, at rationalet for fastdosiskombinationen ikke anses for berettiget, at den ekstra fordel ved denne nye fastdosiskombination i forhold til monokomponenterne ikke er godtgjort, og at der ikke er påvist en acceptabel sikkerhedsprofil for den nye fastdosiskombination.