FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Ambirix är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
English: The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Swedish: Standardschema för primärvaccinering består av två doser, den första administreras vid ett bestämt datum och den andra mellan 6 och 12 månader efter den första dosen.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Swedish: • du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken - injektionen kan eventuellt ges som en injektion precis under huden i stället för i en muskel för att minska blödningar/antalet blåmärken.
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Swedish: Dock kan den ges anterolateralt i låret hos mycket små barn om det föredras.
English: This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Swedish: Denna skillnad finns inte efter den andra dosen av Ambirix (se avsnitt 5.1 för ytterligare information angående seroprotektionsfrekvens).
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Swedish: Samtidigt administrerade vacciner bör alltid ges vid separata injektionsställen och företrädesvis i olika extremiteter.
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara nödvändigt.
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Swedish: Samtidig administrering av Ambirix och andra vacciner än de ovan nämnda har inte studerats.
English: Ambirix is a turbid white suspension.
Swedish: Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
English: This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Swedish: Detta är för att en högre andel är skyddade i intervallet mellan andra och tredje dosen av kombinationsvaccinet som ges med tre doser än efter en dos av Ambirix.
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år.
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Swedish: I vissa officiella vaccinationsprogram rekommenderas för närvarande en boosterdos av hepatit B-vaccin och dessa bör beaktas.
English: AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Swedish: AMBIRIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ADMINISTRERAS INTRAVASKULÄRT.
English: Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies.
Swedish: Ambirix ger immunitet mot HAV- och HBV-infektion genom inducering av specifika anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar.
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Swedish: Det kan inte skydda mot andra infektioner som kan påverka levern - trots att dessa infektioner kan ge liknande symtom som man får av hepatit A- eller B-virus.
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Swedish: Samtidig administrering av immunoglobulin kan resultera i lägre antikroppstitrar.
English: As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Ambirix uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
English: It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Swedish: Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Swedish: Det är ännu inte helt fastlagt om immunkompetenta individer som har svarat på hepatit A-vaccination behöver boosterdoser eftersom skydd i frånvaro av detekterbara antikroppstitrar kan vara tillgodosett genom immunologiskt minne.
English: EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
Swedish: EU/1/02/224/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/02/224/002 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/02/224/003 - förpackning om 10 utan nå EU/1/02/224/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/02/224/005 - förpackning om 50 utan nål
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Swedish: Bärare riskerar också allvarliga leverproblem, såsom skrumplever (cirros) eller levercancer.
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Swedish: • Ambirix är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en 1 ml förfylld spruta av glas.
English: Ambirix should not be given if any of the above apply.
Swedish: Ambirix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Swedish: Symtom börjar 3 till 6 veckor efter man smittats.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.
English: • feeling tired or irritable
Swedish: • trötthetskänsla eller irritabilitet
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Swedish: För vissa kategorier av individer som riskerar utsättas för HBV (t.ex. hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttagas för att försäkra att en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 mIE/ml upprätthålls.
English: Ambirix should not be given if:
Swedish: Ambirix ska inte ges om:
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Swedish: Lokala och allmänna biverkningar som rapporterats efter primärvaccination med Ambirix var kategoriserade i frekvenser.
English: It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Swedish: Det rekommenderas att 2-dos-schemat för Ambirix fullföljs innan sexuell debut.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningardu kan behöva vård omgående:
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Swedish: • Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.
English: • numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Swedish: • domningar eller svaghet i armar och ben (neuropati)
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Swedish: Ambirix rekommenderas inte som profylax efter exponering (t.ex. skada efter nålstick).
English: Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: gastrointestinala symtom
English: Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
Swedish: Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du inte är säker.
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Swedish: För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Swedish: Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts.
English: Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Swedish: Symtomen kanske inte visar sig förrän 6 veckor till 6 månader efter att man smittats.
English: Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Swedish: Multipel skleros, encefalit, encefalopati, polyneurit såsom Guillain Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), myelit, krampanfall, förlamning, facialis pares, neurit, optikusneurit, neuropati
English: • The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Swedish: Ambirix kan användas under graviditet endast om absolut nödvändigt och när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
English: • a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Swedish: • övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben, vilket ofta fortskrider till bröst och ansikte (Guillain-Barrés syndrom)
English: Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar de som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
English: It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
English: Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Swedish: Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.
English: The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats efter administrering av Ambirix var smärta och trötthet vilka uppträdde med en frekvens per dos på ungefär 50% respektive 30%.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
English: • allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Swedish: • Allergiska och anafylaktoida reaktioner - tecken kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR
English: Infections and infestations Meningitis
Swedish: Infektioner och infestationer Meningit
English: • upper airway infections
Swedish: • övre luftvägsinfektion
English: Rare: arthralgia
Swedish: Sällsynta: artralgi
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
English: • Make sure you finish the complete course of two injections.
Swedish: • Se till att fullfölja vaccinationsprogrammet på två injektioner.
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
Swedish: • du behöver ett fullgott skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion inom 6 månader - din läkare kommer eventuellt rekommendera ett annat vaccin.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme, lichen planus
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Swedish: Ambirix kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter.
English: Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Swedish: Ambirix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
English: Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HAV 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HBs-antikroppar var 74,2% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Swedish: När monovalenta hepatit A- och hepatit B-vacciner administrerades samtidigt med specifika immunglobuliner fanns det ingen effekt på frekvensen av serokonversion.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Swedish: En dos på 1 ml rekommenderas till personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Swedish: I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
English: Vaccine group
Swedish: Vaccingrupp
English: • fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Swedish: • svimning • förlorad känslighet för smärta eller beröring (hypestesi).
English: • swelling of the face, mouth and throat (angioneurotic oedema)
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)
English: Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
Swedish: Biverkningar som inträffade vid rutinanvändning av Ambirix var följande:
English: • inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Swedish: • inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
English: The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metbolism och nutrition
English: • Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
Swedish: • Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor (med eller utan nålar) och om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
English: • Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
Swedish: • Ambirix kan endast skydda dig mot infektioner med hepatit A- eller B-virus.
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Swedish: • kraftig huvudvärk med stelhet i nacke och känslighet för ljus (meningit)
English: What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
English: How Ambirix works
Swedish: Hur Ambirix fungerar
English: This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Swedish: Detta innebär att du eventuellt inte kommer att ha skydd mot ett eller båda av hepatit A- och B-virusen.
English: Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Swedish: Ambirix är avsett för intramuskulär injektion, i deltoideusmuskeln.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för hepatit A- eller hepatit Binfektion vid tidpunkten för vaccinering.
English: It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Swedish: Det är inte känt om Ambirix i sådana fall skyddar mot hepatit A och hepatit B.
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Swedish: Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att tillhandhålla årliga PSURar.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Swedish: Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra blödningssjukdomar.
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Swedish: • omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
English: Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser): • nässelfeber (urtikaria).
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Swedish: Immunsystemet Allergiska reaktioner inkluderande symtom liknande serumsjuka, angioneurotiskt ödem
English: Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: övre luftvägsinfektion
English: In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
Swedish: Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
English: It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Swedish: Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B.
English: 6-11 yrs old
Swedish: 6-11 år
English: The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
English: In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Swedish: I en klinisk studie fick 102 personer i åldrarna från 12 år upp till och med 15 år den andra dosen Ambirix vid månad 12.
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-hepatit B-ytantigen (anti-HBs) och anti-hepatit A-virus (anti-HAV) som observerats efter primärimmunisering med Ambirix ligger inom samma område som observerats med de monovalenta hepatit A- och B-vaccinerna.
English: In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
Swedish: I kliniska studier på personer från 1 till och med 15 års ålder var andelen seropositiva för anti-HAVantikroppar 99,1% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
English: Ambirix Combined HAB vaccine (360/10)
Swedish: Kombinerat HABvaccin (360/10)