FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации в стомашно-чревния тракт при високата доза от 600 mg/kg/ден.
Hungarian: Fehérjekötődésre való korrigáláskor a nem kötött (szabad) tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációja súlyos májkárosodás és normál májfunkció esetén hasonló.
Bulgarian: При коригиране за свързване с плазмените протеини плазмената концентрация на несвързан (свободен) тенофовир алафенамид при тежко чернодробно увреждане е подобна на тази при нормална чернодробна функция.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vemlidy върху фертилитета при хора.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Vemlidy tablettával végzett kezeléssel összefüggésben szédülésről számoltak be.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy napi egyszeri alkalmazása ≥ 15 ml/perc, de < 30 ml/perc CrCl-ű, illetve < 15 ml/perc CrCl-ű és hemodialízisben részesülő betegeknél nagyon korlátozott farmakokinetikai adatokon, valamint modellezésen és szimuláción alapul.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
Bulgarian: За да провери бъбречната Ви дейност преди започване и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания.
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vemlidy [Csak a külső csomagoláson]
Bulgarian: АЗБУКА Vemlidy [само върху вторичната опаковка]
Hungarian: Krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél a Vemlidy éhgyomorra történő orális alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid csúcskoncentrációját a plazmában 0,48 órával az adag után figyelték meg.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно Vemlidy при възрастни пациенти с хроничен хепатит B пикови плазмени концентрации на тенофовир алафенамид са били наблюдавани приблизително 0,48 часа след приемане на дозата.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Hungarian: Ne hagyja abba a Vemlidy szedését kezelőorvosa javaslata nélkül.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat 48. hetén túli tapasztalat
Bulgarian: Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110
Hungarian: Sárga, kerek, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI" jelzéssel, másik oldalán „25" jelzéssel ellátva.
Bulgarian: Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „25" от другата страна.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-fertőzött betegeknél végzett 3. fázisú populáció-farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapot AUC0-24-értéke a tenofovir-alafenamid (n = 698) esetében 0,22 µg•h/ml, a tenofovir (n = 856) esetében pedig 0,32 µg•h/ml volt.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ фаза 3 при пациенти с хроничен хепатит B, средните стойности на AUC0-24 в стационарно състояние за тенофовир алафенамид (N = 698) и тенофовир (N = 856) са били съответно 0,22 µg•h/ml и 0,32 µg•h/ml.
Hungarian: TDF (N = 292)
Bulgarian: (N = 292)
Hungarian: A Vemlidy hatásossága és biztonságossága krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatból - GS-US-320-0108 (a „108-as vizsgálat") és GS-US-320-0110 (a „110-es vizsgálat") - származó, 48 és 96 héten át gyűjtött adaton alapul.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108") и GS-US-320-0110 („проучване 110").
Hungarian: A mellékhatások értékelése 2 olyan, kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont biztonságossági adatain alapul, amelyekben 866, HBV-fertőzött beteg kapott naponta egyszer 25 mg tenofovir-alafenamidot kettős vak módon, 96 héten keresztül (a vak elrendezésben alkalmazott vizsgálati gyógyszer-expozíció medián időtartama 104 hét), valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma) • csalánkiütés (urtikária)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Hungarian: TDF (N = 140)
Bulgarian: (N = 140)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik a szervezetből, mind glomeruláris filtráció, mind aktív tubuláris szekréció útján.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от организма чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Hungarian: Vemlidy (N = 581)
Bulgarian: (N = 581)
Hungarian: In vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP3A enzimet.
Bulgarian: Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha HIV-fertőzése is van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gyengén gátolja az emlős DNS-polimerázokat, köztük a mitokondriális DNS-polimeráz-γ-t, és több vizsgálatban, így mitokondriális DNS-elemzésekben sem találták mitokondriális toxicitás jelét in vitro.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат е слаб инхибитор на ДНК полимеразите при бозайниците, които включват митохондриална ДНК полимераза γ и от проведените няколко изследвания, включващи анализи на митохондриална ДНК, няма доказателства за митохондриална токсичност in vitro.
Hungarian: ↔ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpataszvir ↑ Tenofovir-alafenamid
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 ↔ Велпатасвир ↑ Тенофовир алафенамид
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha vesebetegsége volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémákat mutattak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците.
Hungarian: Nincs szükség a Vemlidy adagjának módosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél a szérum ALT-szintjének ezen emelkedései általában nem járnak a szérum bilirubinkoncentrációjának emelkedésével vagy dekompenzációval.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vemlidy на всички инфектирани с HBV, които са с неизвестен HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait olyan HIV-1 fertőzött, kezelésben korábban nem részesült serdülők populációján vizsgálták, akik tenofovir-alafenamidot (10 mg) kaptak elvitegravirral, kobicisztáttal és emtricitabinnal együtt fix dózisú kombinált tabletta formájában (E/C/F/TAF; Genvoya).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир алафенамид и тенофовир е оценена при инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши, които са получавали тенофовир алафенамид (10 mg), приеман заедно с елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин, като комбинация с фиксирани дози (E/C/F/TAF; Genvoya).
Hungarian: Vemlidy tablettát kapó betegek egy összevont elemzésében szekvenciaanalízist végeztek párosított kiindulási és kezelés melletti HBV izolátumokon olyan betegeknél, akiknél vagy virológiai áttörés jelentkezett (2 egymást követő olyan vizit, amelyen a HBV DNS szintje ≥ 69 NE/ml, miután < 69 NE/ml volt, illetve 1,0 log10 vagy nagyobb mértékű növekedés észlelhető a HBV DNS-szintjében a mélyponthoz képest), vagy olyan betegeknél, akiknél a HBV DNS-szintje ≥ 69 NE/ml volt a 96.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности <69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това.
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, осигуряващ елиминиране на >80% от пероралната доза.
Hungarian: A tenofovir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е показал мутагенност или кластогенност при конвенционални тестове за генотоксичност.
Hungarian: hét után a betegek vagy az eredeti, vak elrendezésben alkalmazott kezelést kapták tovább, vagy nyílt vizsgálati feltételek között Vemlidy-t kaptak.
Bulgarian: След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vemlidy 25 mg filmtabletta
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Hungarian: A tenofovir-alafenamid alkalmazása miatti krónikus, alacsony koncentrációjú tenofovir-expozíció által eredményezett nefrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от тези, наблюдавани при участници с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б
Hungarian: A vesefunkció mutatóinak változásai
Bulgarian: Промени в стойностите на показателите за бъбречна функция
Hungarian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid szervezeten belüli eloszlását befolyásolhatja az OATP1B1 és/vagy az OATP1B3 aktivitása.
Bulgarian: Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и/или OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot májsejtekben a karboxilészteráz-1, a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és a makrofágokban pedig a katepszin A metabolizálja tenofovirrá (a fő metabolittá).
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от карбоксилестераза-1 в хепатоцити и от катепсин A в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMCs) и макрофаги.
Hungarian: Ezért a Vemlidy alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: По тази причина Vemlidy не трябва да се използва в периода на кърмене.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott görcsroham elleni szereket, például: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot in vitro nem metabolizálja a CYP1A2, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP2D6 enzim.
Bulgarian: In vitro тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: • HBeAg-negatív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést legalább a HBs-szerokonverzióig, illetve addig kell alkalmazni, amíg a hatásosság megszűnésének jelét nem észlelik.
Bulgarian: При HBeAg-отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или до установяване на загуба на ефикасност.
Hungarian: 90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vasoxid (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), тaлк (E553b), железен оксид, жълт (E172).
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumarát azonban csökkentette az utódok életképességi indexét és testsúlyát egy peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, amelyben az anyaállatra nézve toxikus adagokat alkalmaztak.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат обаче намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета в едно проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerkölcsönhatások a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatokon alapulnak, illetve a Vemlidy-vel potenciálisan bekövetkező gyógyszerkölcsönhatások.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза
Hungarian: heti (N = 72) elemzésekben nem azonosítottak a Vemlidy-vel szembeni rezisztenciával járó aminosavcserét ezekben az izolátumokban (genotípus- és fenotípus-elemzések).
Bulgarian: При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
Hungarian: • HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli betegeknél a kezelést a HBe-szerokonverzió (HBeAg eltűnése és HBV DNS eltűnése HBe elleni antitest észlelésével) megerősítése után legalább 6-12 hónapig vagy a HBs-szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При HBeAg-положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 612 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a Vemlidy-ből.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Hungarian: Ez egy vírusellenes gyógyszer, úgynevezett nukleotid reverztranszkriptáz-inhibitor (NtRTI).
Bulgarian: Това е антивирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, illetve a CYP2D6 enzimet.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Bulgarian: Вътреклетъчният тенофовир впоследствие се фосфорилира до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Hungarian: A Vemlidy és bizonyos antiepileptikumok (például karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin), antimycobacterialis szerek (például rifampicin, rifabutin és rifapentin), illetve közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert ezek mind a P-glikoprotein (P-gp) serkentői, és csökkenthetik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vemlidy с определени антиконвулсанти (напр. карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), антимикобактериални средства (напр. рифампицин, рифабутин и рифапентин) или жълт кантарион, тъй като всички те са индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и може да намалят плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnéziumsztearát (E470b).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460(i), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b).
Hungarian: A Vemlidy laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Vemlidy съдържа лактоза монохидрат.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Hungarian: Idősek A Vemlidy adagját nem kell módosítani 65 éves és idősebb betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Hungarian: A szerológiai elemzésre szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az antigén (HBeAg)-kimutatás eredménye pozitív, az antitest (HBeAb)-kimutatás eredménye pedig negatív volt vagy hiányzott.
Bulgarian: г Популацията, използвана за серологичен анализ, е включвала само пациенти с положителен тест за антиген (HBeAg) и отрицателени за антитела (HBeAb) или с липсващи данни на изходно ниво.
Hungarian: Javasolt a szoptatás kerülése, hogy megelőzze a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir csecsemőbe jutását az anyatej által.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмите, за да не предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата.
Hungarian: A Vemlidy a tenofovir-dizoproxilfumaráttal összehasonlítva teljesítette a 29 NE/ml alatti HBV DNS-szint elérésére vonatkozó noninferioritási kritériumokat.
Bulgarian: Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 NE/ml, a szérum átlagos ALT-szintje pedig 94 E/l volt, és a betegek 9%-ánál szerepelt cirrhosis a kórelőzményben.
Bulgarian: На изходно ниво средната стойност на плазмена HBV ДНК е била 5,8 log10 IU/ml, средната стойност на ALT в серума е била 94 U/l, а 9% от пациентите са имали анамнеза на цироза.
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HBV DNS-szintje 7,6 log10 NE/ml, a szérum átlagos ALT-szintje pedig 120 E/l volt, és a betegek 7%-ánál szerepelt cirrhosis a kórelőzményben.
Bulgarian: На изходно ниво средната стойност на плазмена HBV ДНК е била 7,6 log10 IU/ml, средната стойност на ALT в серума е била 120 U/l, а 7% от пациентите са имали анамнеза на цироза.
Hungarian: A csonttoxicitás csökkent csontsűrűségként jelentkezett patkányoknál és kutyáknál, legalább négyszer nagyobb tenofovir-expozíció mellett, mint ami a tenofovir-alafenamid alkalmazása után várható.
Bulgarian: Токсичността по отношение на костите е наблюдавана като понижена КМП при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на тенофовир алафенамид.
Hungarian: A P-gp-serkentő gyógyszerkészítmények (például a rifampicin, a rifabutin, a karbamazepin, a fenobarbitál, illetve a közönséges orbáncfű) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a Vemlidy terápiás hatásának csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: Очаква се лекарствените продукти, които са индуктори на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион), да доведат до понижаване на плазмените концентрации на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект от Vemlidy.
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Bulgarian: Много чести Главоболие Чести
Hungarian: A HBV B, C, illetve D genotípusával a betegek 17%-a, 52%-a, illetve 23%-a rendelkezett.
Bulgarian: 17%, 52% и 23% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешки уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Hungarian: héten továbbra is fennállt a vírusszuppresszió, valamint a biokémiai és szerológiai válasz (lásd: 5. táblázat).
Bulgarian: През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5).
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok egyidejűleg hepatitis C vagy D vírussal is fertőzött betegek esetén.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a kockázata a májat, illetve vesét érintő komoly mellékhatásoknak.
Bulgarian: При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок.
Hungarian: EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки