FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Finnish: Todistuksilla vahvistetaan, että lääkevalmisteilla on myyntilupa ja hyvän valmistustavan asema EU:ssa, ja niillä pyritään tukemaan myyntilupien hakemista Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa ja vientiä niihin.
Swedish: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Romano Marabelli
Swedish: E-post: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Swedish: (3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Finnish: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: Användbar webbplats: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Finnish: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Finnish: 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
Finnish: Hannes Wahlroos Director General Lääkelaitos
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Finnish: • viraston aseman vahvistaminen yrityksille annettavassa tieteellisessä neuvonnassa
Swedish: Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Finnish: Lausuntopyyntö esitettiin yhteisön edun vuoksi käyttäjien turvallisuutta koskevien epäilysten tutkimiseksi, sen jälkeen kun tämän valmisteen käytöstä eläinten hoitoon oli aikaisemmin vuonna 2004 aiheutunut tapaturmainen ihmishengen menetys.
Swedish: Antogs i december 2003
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Finnish: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
Finnish: 1 Luku sisältää sekä paperimuodossa että sähköisesti vastaanotetut raportit.
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Claude Rouby EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Swedish: Den nya gruppen höll sitt första möte i september 2004, och dess uppdrag och verksamhetsplan har offentliggjorts.
Finnish: Uuden työryhmän toimeksianto ja työsuunnitelma julkaistiin.
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
Swedish: Datorcentral
Finnish: Tietokeskus
Swedish: Antal handlagda betalningsärenden
Finnish: Käsiteltyjen maksujen määrä
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Swedish: 3.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Finnish: 3.6 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Finnish: CHMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
Swedish: Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Swedish: Personal
Finnish: Henkilöstö
Swedish: folkhälsorisker i samband med säkerheten när dessa läkemedel ges till barn och ungdomar med depression, ångest och besläktade tillstånd, oavsett terapeutisk indikation.
Finnish: CHMP totesi ylimääräisessä kokouksessaan joulukuussa 2004 käytettävissä olevan näytön nojalla, että näiden lääkevalmisteiden käyttö masennuksesta, tuskaisuudesta ja niihin liittyvistä tiloista kärsivien lasten ja nuorten hoitoon oli kansanterveydellisesti huolestuttavaa riippumatta siitä, mikä on lääkkeen käyttöaihe.
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Christian Friis EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Swedish: Utvärderingstid för typ IA-ändringar
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Markku TOIVONEN EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Markku Toivonen EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CHMP
Finnish: CHMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
Swedish: CHMP:s tre första rådgivande grupper med vetenskapliga experter ägnar sig åt områdena onkologi, diagnostika och antiinfektiva läkemedel.
Finnish: Ensimmäiset komitean perustamat neuvoa-antavat ryhmät olivat onkologiaryhmä, diagnostiikkaryhmä ja tulehduslääkeryhmä.
Swedish: • Styrelsen godkände diskussionsunderlaget om "färdplanen" fram till 2010 för utsändande på offentlig remiss.
Finnish: • Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
Swedish: Hjärt-kärlsystemet och andningssystemet
Finnish: Sydän ja verisuonet, hengityselimet
Swedish: o felin viral rinotrakeit o calcivirus-infection o Chlamydophilia felis-infektion o felin panleukopeni o felin leukemi.
Finnish: o kissan rinotrakeiittivirus o calicivirusinfektio o Chlamydophilia felis -infektio o kissan panleukopenia o kissan leukemia.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEAn työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Swedish: CYPERN
Finnish: KYPROS
Swedish: Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Finnish: Hepatitis A- ja B-rokotteen käyttöä laajennettiin 1-5-vuotiaisiin lapsiin.
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Finnish: • rokotetyöryhmä
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för immunologiska läkemedel
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Swedish: EMEA-fasen efter yttrandet
Finnish: EMAn lausunnon jälkeinen vaihe
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Finnish: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Finnish: Hyvää valmistustapaa koskeva toiminta
Swedish: STORBRITANNIEN
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Swedish: LETTLAND
Finnish: LATVIA
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Förordningens datum EUT (OJ)
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Asetuksen päivämäärä EUVL
Swedish: EMEA hjälper delegaterna med logistiken och med praktiska arrangemang, bland annat anordnande av möten, bokning av resor och hotell för delegater och värdar, mottagning av besökare, utbetalning av ersättning för delegaternas
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Swedish: Substansens INN
Finnish: Aineenvaihdunta
Swedish: Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
Finnish: Apua käyttöaiheen ja vaikuttavan aineen nimen kääntämiseen annetaan niille pk-yrityksille, joille tämä tuottaa vaikeuksia.
Swedish: Inga ansökningar avseende VAMF inkom.
Finnish: Rokoteantigeenien perusdokumentaatiota koskevia hakemuksia ei saatu.
Swedish: EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
Finnish: EMEA tarjoutuu järjestämään kokouksia ennen hakemusten jättöä sellaisten rahoittajien kanssa, jotka aikovat jättää harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevan hakemuksen.
Swedish: Belgien
Finnish: BELGIA
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Finnish: Julkistettaneen uudelleen kuulemista varten loka-joulukuussa 2004 tai tammi-maaliskuussa 2005
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Finnish: Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
Swedish: Thymi herba (thyme herb)
Finnish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Swedish: Läkemedelscertifikat
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Finnish: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Finnish: Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Finnish: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: IRLAND
Finnish: IRLANTI
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Finnish: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Finnish: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Finnish: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: Antagandet av fyra betydelsefulla nya delar i EU:s läkemedelslagstiftning och den största enskilda utvidgningen i EU:s historia gjorde 2004 till ett förändringens år.
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Swedish: Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Bilaga 3 Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Bilaga 5 Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Swedish: Säkerhet
Finnish: Tietoturva
Swedish: Avtalet med Kanada
Finnish: EY:n ja Kanadan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Swedish: Samrådet avslutades i december
Finnish: Kuuleminen päättyi joulukuussa
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Finnish: Siinä virastolle annetaan uusia tehtäviä ja uusi hallintorakenne.
Swedish: Användbara webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Finnish: Hyödyllisiä verkkosivustoja: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Swedish: Dessutom anger certifikatet status i fråga om efterlevnad av GMP för den eller de anläggningar där läkemedlet tillverkas i bulkform.
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Finnish: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: Sedan juli 2004 har ytterligare uppgifter från COMP:s yttranden offentliggjorts i COMP:s pressmeddelanden, nämligen läkemedlets namn, det tillstånd som läkemedlet är avsett för och sponsorns namn.
Finnish: Vuoden 2004 heinäkuusta lähtien COMP:n lausuntojen yksityiskohtia on lisäksi julkaistu COMP:n lehdistötiedotteessa.
Swedish: Mars 2004
Finnish: Maaliskuu 2004
Swedish: Rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor
Finnish: Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoaantava ryhmä
Swedish: Årsrapporten för 2004 läggs fram för styrelsen av verkställande direktören i enlighet med artikel 64.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
Swedish: Att vissa läkemedel oväntat drogs tillbaka från marknaden under fjolåret illustrerar på ett konkret sätt hur sårbara EU:s ansträngningar inom biverkningsbevakningen fortfarande är.
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Finnish: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Finnish: Valmisteiden viat ja poikkeamat
Swedish: SVERIGE
Finnish: Ruotsi
Swedish: Sverige
Finnish: RUOTSI
Swedish: COMP-yttranden per terapiområde 2004
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Finnish: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: Avtalet med Japan
Finnish: EY:n ja Japanin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Swedish: Veterinärmedicinska förfaranden
Finnish: Eläinlääkkeet
Swedish: Initiala ansökningar om godkännande för försäljning per terapiområde
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Finnish: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: Spanien
Finnish: ESPANJA
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per terapiområde 2004
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt hoitoaloittain 2004
Swedish: Antogs i juli 2004
Finnish: Hyväksyttiin heinäkuussa 2004
Swedish: Final proposal for a core-data (*) on Salicis cortex (willow bark)
Finnish: Salicis cortex (willow bark)
Swedish: Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Michel Marty EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Swedish: Final position statement (*) on Chamomilla-containing herbal medicinal products
Finnish: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Finnish: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Finnish: • EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
Swedish: • Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Finnish: • Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
Swedish: En ny datorcentral upprättades 2004 med speglingskapacitet och dubbletter av de viktigaste tjänsterna redo att ta i drift, och dessutom infördes ett nytt lokalt nät med sofistikerad dataomkopplingsutrustning vid EMEA.
Finnish: Siinä on otettu käyttöön tallennustoistovalmius ja kriittiset ylimääräpalvelut sekä toteutettu EMEAan uusi lähiverkko, jossa on pitkälle kehitetty tiedonvaihdantalaitteisto.
Swedish: Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Finnish: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: December 2004
Finnish: Joulukuu 2004
Swedish: medicinsk information och kraven på dokument- och registerhantering enligt ISO 9000 har tillsammans föranlett EMEA att ändra inriktningen på verksamheten så att denna nu omfattar hela livscykeln för dokumenten; detta innebär att EMEA också har ändrat sina arbetsmetoder när det gäller registerhantering.
Finnish: Koska sähköisiä asiakirjoja käytetään yhä enemmän ja ne julkaistaan Internetissä, asiakirjoihin tutustumisesta on annettu uutta lainsäädäntöä, virastolla on tehtävä lääketiedon antajana ja asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan sovelletaan ISO 9000 -standardia, virasto on keskittänyt toimintansa uudelleen asiakirjojen koko elinkaaren käsittäväksi ja on näin ollen muuttanut suhtautumistaan tallenteiden hallintaan.
Swedish: Status
Finnish: Tilanne
Swedish: • Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.
Finnish: • tieteellisen neuvonnan työryhmä
Swedish: GREKLAND
Finnish: Kreikka
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Finnish: Niiden jäsenet valitaan EMEAn ylläpitämästä eurooppalaisten asiantuntijoiden luettelosta.
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum Kungörelsedag EUT (OJ)
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä Tiedoksianto EUVL
Swedish: Avgiftsintäkter
Finnish: Maksutulot
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Swedish: Treskiktsarkitektur
Finnish: GMPtietokanta