FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam NE smete prejeti - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na človeške imunoglobuline, druge krvne pripravke ali katero koli sestavino zdravila ImmunoGam, - če imate pomanjkljivost IgA in ste imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki vsebujejo IgA.
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Slovenian: • Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B lahko sproži padec krvnega tlaka z alergijsko reakcijo, celo pri bolnikih, ki so predhodno prenašali zdravljenje z imunoglobulinom.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si pri kaţdom podaní ImmunoGamu pacientovi zaznamenali názov a číslo výrobnej šarţe lieku, aby ste mali záznam o prepojení medzi pacientom a pouţitou šarţou lieku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da pri vsaki uporabi zdravila ImmunoGam zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: Váš lekár Vám v závislosti od povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda dodatno zdravil ali nemudoma prekinil injiciranje, odvisno od narave in resnosti alergijske reakcije.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: IME ZDRAVILA
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Slovenian: Razpolovna doba se lahko razlikuje od bolnika IgG in komplekse IgG razkraja retikuloendotelni sistem.
Slovak: Zabezpečte, aby nedošlo k podaniu ImmunoGamu do krvnej cievy, pretoţe existuje riziko šoku.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smete injicirati v žilo zaradi nevarnosti šoka.
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Slovenian: V redkih primerih lahko človeški imunoglobulin hepatitisa B sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, celo pri bolnikih, ki so tolerirali predhodno zdravljenje z imunoglobulinom.
Slovak: DRŢITEĽ
Slovenian: Navzea
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se dobavlja v viali iz stekla tipa I s silikoniziranim zamaškom iz bromobutilnega kavčuka, aluminijastim pečatom in potezno plastično zaporko (»flip-off«).
Slovak: • v prípade získania nových informácií, ktoré by mohli mať vplyv na aktuálnu špecifikáciu bezpečnosti,
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Slovenian: Ena viala z 1 ml zdravila vsebuje 312 i.e. protiteles proti HBs.
Slovak: V prípade šoku sa má podať
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne medicinske
Slovak: Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
Slovenian: • Zdravila ImmunoGam ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli.
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Slovenian: V prvih sedmih dneh po uporabi zdravila ImmunoGam so bili prijavljeni naslednji občasni neželeni učinki: slabost, utrujenost, zatrdlina (trda oteklina) na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, glavobol in omotica.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Slovenian: Izvajani postopki se smatrajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C.
Slovak: - Novorodenci, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B. - Jedinci, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia v dôsledku pretrvávajúceho rizika infikovania
Slovenian: - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe z virusom hepatitisa B.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Slovenian: To lahko povzroči lažno zvišane rezultate za glukozo in posledično neprimerno uporabo inzulina, kar lahko povzroči življenje ogrožajočo hipoglikemijo.
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu.
Slovenian: To lahko povzroči lažno zvišane rezultate za glukozo in posledično neustrezno uporabo inzulina, kar lahko povzroči hipoglikemijo.
Slovak: Aj napriek týmto opatreniam nie je pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy moţné úplne vylúčiť prenos infekcie.
Slovenian: Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti.
Slovak: Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila ImmunoGam, v kartoteko pri vašem zdravniku zabeleži ime in številko serije zdravila, da se zagotovi sledljivost serije uporabljenega zdravila.
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena tekočina.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenca.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Slovenian: - Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi: 8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.
Slovak: A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani s hepatitisom A ali okužbo s parvovirusom B19, ker so verjetno protitelesa proti tem okužbam, ki so v zdravilu, zaščitna.
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C).
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC).
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C)
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC)
Slovak: Vykonané opatrenia môţu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako sú HAV a parvovírus B19.
Slovenian: Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta HAV in parvovirus B19.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je človeški imunoglobulin proti hepatitisu B. Zdravilo ImmunoGam je na voljo v vialah 1 ml ali 5 ml in vsebuje 30-70 mg/ml beljakovin iz človeške plazme, od katerih je 96 %
Slovak: ImmunoGam je dostupný ako injekčný roztok umiestnený v sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Slovenian: • Na splošno se pri uporabi imunoglobulinov lahko pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Slovak: B v období do troch aţ štyroch týţdňov po očkovaní, má sa po troch mesiacoch po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Slovenian: V primeru človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B je ključno počakati tri do štiri tedne po cepljenju, nato se opravi ponovno cepljenje tri mesece po uporabi človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Slovenian: Ena viala s 5 ml vsebuje 1560 i.e. protiteles proti HBs.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi se lahko na mestu injiciranja občasno pojavita lokalna bolečina in občutljivost.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Slovenian: Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Slovak: U novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B,
Slovak: Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Slovenian: Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu ImmunoGam prikažejo kot glukozo.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. rastlinné prípravky), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi zdravilo brez recepta, npr. zdravilo rastlinskega izvora.
Slovak: Minimálne 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a - Imunoprofylaxia hepatitídy
Slovenian: - Preprečevanje hepatitisa B v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe: Najmanj 500 i.e., odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v
Slovak: V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy
Slovenian: Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet: V obdobju trženja zdravila ImmunoGam za indikacijo imunoprofilaksa proti hepatitisu B ni bilo prijavljenih
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena ter brez vidnih tujkov.
Slovak: Ak je navyše hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy, môţu zostať neliečené prípady skutočnej hypoglykémie.
Slovenian: Če prisotno hipoglikemijo lažno zvišani rezultati za glukozo prikrijejo, lahko bolniki s hipoglikemijo ostanejo brez primernega zdravljena.
Slovak: 1 ml obsahuje 312 IU ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Slovenian: ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Slovenian: Ena viala vsebuje 1.560 i.e. protiteles proti HBs v 5 ml
Slovak: účinku*
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenega učinka*
Slovak: - ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pomanjkljivost IgA, se lahko pojavi alergijska reakcija na to zdravilo.
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih zdravila ImmunoGam po intramuskularni uporabi (injiciranju v mišico) zdravila, ki so se šteli za povezane z zdravilom ImmunoGam, so bili občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi).
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Slovenian: En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
Slovenian: A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Slovak: Pacienti sa sledovali až jeden rok.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do enega leta.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
Slovak: To je porovnateľné s mierou ochrany pozorovanou pri podobných terapiách v publikovanej literatúre.
Slovenian: To je primerljivo s stopnjo zaščite pri podobnih zdravljenjih iz objavljene literature.
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa;
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepivo proti virusu ne začne učinkovati;
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
Slovenian: To bo morda treba ponavljati, dokler pri dojenčkih po cepljenju ni viden imunski odziv proti virusu.
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Slovenian: Ker je bilo v študijo vključeno le malo odraslih, temeljijo ocene koristi zdravil predvsem na rezultatih pri dojenčkih.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih skupinah ljudi, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU"), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
Slovenian: Ljudje, ki so bili naključno izpostavljeni virusu, morajo čimprej prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravila, po možnosti v 24 do 72 urah po izpostavljenosti.
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Slovenian: Čeprav zdravilo ImmunoGam ni bilo preskušeno na poskusnih modelih, je predlagatelj predložil ustrezne podatke iz študij s podobnimi zdravili.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila ImmunoGam.
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
Slovak: Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak trpia deficienciou (veľmi nízka hladina) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali človeške imunoglobuline, zlasti v primeru pomanjkanja (zelo nizkih ravni) imunoglobulina A (IgA) in v primeru prisotnosti protiteles proti IgA.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
Slovak: • osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, ktorí nereagovali na očkovanie.
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
Slovenian: Ljudje, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki po cepljenju niso imeli imunskega odziva, bodo morda morali prejeti 500 i.e. (odrasli) ali 8 i.e./kg (otroci) vsaka dva meseca.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se daje z injiciranjem v mišico.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom ImmunoGam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam varuje pred okužbo z virusom hepatitisa B tako, da ohranja dovolj visoke ravni človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B v krvi, da se lahko vežejo na virus in spodbujajo imunski sistem k njegovemu uničenju.
Slovak: Aký prínos preukázal liek ImmunoGam v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
Slovak: ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Slovak: Lekári by pri voľbe dávky a dávkovacej schémy lieku ImmunoGam mali vziať do úvahy ďalšie oficiálne usmernenie.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati tudi druga uradna priporočila glede izbire odmerka in sheme odmerjanja za zdravilo ImmunoGam.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam je na voljo tukaj.
Slovak: Výsledky v prípade dospelých tiež poskytli určitý podporný dôkaz, že liek ImmunoGam chráni pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Slovenian: Iz rezultatov pri odraslih je razvidnih nekaj podpornih ugotovitev, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ImmunoGam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Slovak: Prečo bol liek ImmunoGam povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa mnoho rokov používajú lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny proti ľudskej hepatitíde typu B.
Slovenian: Zdravila s človeškimi imunoglobulini proti hepatitisu B se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.