FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave: o Informazione sui rischi di ritardato attecchimento delle piastrine, che può portare potenzialmente a sanguinamenti e rischi teorici.
Danish: • Patientkortet skal indeholde de følgende hovedbudskaber: o Information om risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som potentielt kan medføre blødning og teoretiske risici.
Italian: Zynteglo è una dispersione di cellule da limpida a leggermente torbida, da incolore a giallo o rosa fornita in una o più sacche per infusione chiare, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico chiuso.
Danish: Zynteglo er en klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion af celler, som leveres i en eller flere klare infusionsposer, som hver er emballeret i en gennemsigtig indvendig lomme indeni en metalkassette.
Italian: Se un paziente necessita di antiretrovirali in seguito a esposizione a HIV/HTLV, l'inizio del trattamento con Zynteglo deve essere rimandato fino all'esecuzione di un western blot per HIV e di un dosaggio della carica virale 6 mesi post-esposizione.
Danish: Hvis en patient har behov for anti-retrovirale lægemidler efter eksponering for hiv/HTLV, bør påbegyndelse af behandling med Zynteglo udsættes, indtil der foreligger en analyse af western blot hiv, og viruskoncentrationen 6 måneder efter eksponeringen.
Italian: Un test di gravidanza negativo effettuato sul siero deve essere confermato prima di iniziare la mobilizzazione e riconfermato prima delle procedure di condizionamento e prima della somministrazione del prodotto medicinale.
Danish: Det skal bekræftes, at en serumgraviditetsprøve er negativ, inden start af mobilisering, og dette skal bekræftes igen, før der foretages konditioneringsprocedurer samt før administrationen af lægemidlet.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio teorico di leucemia o linfoma a seguito del trattamento con Zynteglo.
Danish: Ikke desto mindre er der en teoretisk risiko for leukæmi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er blevet observeret i kliniske studier med Zynteglo, er relateret til mobilisering og indsamling af blodstamceller eller til kemoterapimedicinen, der anvendes til at forberede din knoglemarv til behandling med Zynteglo.
Italian: • reazione nel sito di iniezione
Danish: • reaktioner på injektionsstedet
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo la mobilizzazione e il prelievo di cellule staminali ematopoietiche, ma possono manifestarsi anche in un secondo momento.
Danish: De fleste af disse bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter mobilisering og indsamling af blodstamceller, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Italian: Eventi gravi di malattia veno-occlusiva (veno-occlusive disease, VOD) epatica si sono verificati nell'11,9% dei pazienti in seguito a condizionamento mieloablativo; l'80% di questi pazienti non ha ricevuto profilassi per la VOD.
Danish: Alvorlige tilfælde af hepatisk VOD forekom hos 11,9 % af patienter efter myeloablativ konditionering; 80 % af disse patienter modtog ikke profylakse for VOD.
Italian: La RMI del fegato deve essere eseguita su tutti i pazienti prima del condizionamento mieloablativo.
Danish: MR-scanning af leveren skal udføres på alle patienter inden myeloablativ konditionering.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
Danish: Yderligere studier med humane CD34+ HSC'er, som administreres til immundeficiente myeloablaterede mus, udviste ingen toksicitet, tumorigenicitet eller genotoksicitet.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
Danish: Hver infusionspose indeholder ca. 20 ml Zynteglo.
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
Danish: Disse celler skal indsamles fra patienten og være kryopræserverede før myeloablativ konditionering og infusion med Zynteglo.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Danish: Alle blodprodukter, der skal indgives inden for de første 3 måneder efter infusion med Zynteglo, skal bestråles.
Italian: Deve contattare un medico se:
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Italian: Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Danish: Ca. 2 måneder før behandling med Zynteglo vil du få udleveret et mobiliseringslægemiddel, som transporterer dine blodstamceller fra din knoglemarv til din blodbane.
Italian: I Suoi figli sono comunque a rischio di ereditare il Suo gene originale della beta-globina.
Danish: Der er stadig en risiko for, at dine børn nedarver dit oprindelige beta-globingen.
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Danish: Inden lancering af Zynteglo i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig om indholdet og formatet af programmet til undervisning og kontrolleret distribution,
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Danish: Den planlagte dosis af G-CSF var 10 µg/kg/dag hos patienter med milt, og 5 µg/kg/dag hos patienter uden milt, og den blev givet om morgenen på mobiliseringsdag 1 til og med dag 5.
Italian: Test sierologico
Danish: Serologisk testning
Italian: (Prima sacca per infusione)
Danish: (første infusionspose)
Italian: Zynteglo può essere prodotto solo se un numero sufficiente di cellule staminali ematopoietiche del giusto tipo riescono ad essere prelevate dal Suo sangue (cellule staminali ematopoietiche CD34+ ).
Danish: Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
Danish: Det vides ikke, om celler, der er transduceret med Zynteglo, har potentiale til at blive overført til fostre in utero.
Italian: Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Danish: Zynteglo er en type medicin, der kaldes genterapi.
Italian: Zynteglo è usato per il trattamento di una grave malattia genetica detta beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT), ad inclusione della malattia comunemente nota come beta talassemia major o anemia mediterranea, in persone di età pari o superiore a 12 anni.
Danish: Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere.
Italian: Molto comune (≥10%)
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %)
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
Danish: Hvis leukæmi eller lymfom er påvist i en patient, som modtog Zynteglo, bør der indsamles blodprøver til analyse af integrationsstedet.
Italian: • infiammazione della gola
Danish: • Inflammation i halsen
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Zynteglo må ikke anvendes under graviditet pga. myeloablativ konditionering (se pkt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati di studi con Zynteglo condotti in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con beta talassemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynteglo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med β-thalassæmi (se pkt.
Italian: • test positivo per Aspergillosi (malattia polmonare causata da funghi)
Danish: • positiv test for Apergillus (lungesygdom som skyldes svamp)
Italian: In HGB-207 e HGB-212, la profilassi per VOD/sindrome da ostruzione sinusoidale epatica è stata richiesta secondo la prassi istituzionale con acido ursodesossicolico o defibrotide.
Danish: I HGB-207 og HGB-212 studierne var profylakse imod hepatisk sinus-obstruktion syndrom med ursodeoxycholsyre eller defibrotid nødvendigt ifølge institutionens praksis.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio per dose, equivalenti al 20--78% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium pr. dosisækvivalent, hvilket svarer til 20-78 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Italian: • sensazione di freddo
Danish: • kuldefornemmelse
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: Per i pazienti con almeno 6 mesi di follow-up, HbAT87Q generalmente è aumentata costantemente dopo l'infusione di Zynteglo e si è stabilizzata approssimativamente tra i 6 e i 9 mesi dopo l'infusione.
Danish: For patienter med mindst 6 måneders opfølgning, var der en generel og vedvarende stigning i HbAT87Q efter infusionen med Zynteglo, som stabiliseredes ca. 6 til 9 måneder efter infusionen.
Italian: La fenitoina non è stata usata per la profilassi anticonvulsivante a causa della sua ben nota induzione di glutatione S-transferasi e citocromo P450, del conseguente aumento della clearance del busulfano e della diffusa disponibilità di efficaci farmaci anticonvulsivanti che non influenzano il metabolismo del busulfano.
Danish: Phenytoin blev ikke anvendt som profylakse mod krampeanfald, da der er god forståelse for induktionen af glutathion-S-transferase og cytokrom P450 og den resulterende øgede clearance af busulfan, og da effektive lægemidler som profylakse mod krampeanfald, der ikke påvirker metabolismen af busulfan, er vidt tilgængelige.
Italian: Tutti i pazienti hanno completato HGB-204 e HGB-205 e sono stati arruolati per il follow-up a lungo termine nello studio LTF-303.
Danish: Alle patienter gennemførte HGB-204 og HGB-205, og de blev inkluderet i LTF-303-studiet med henblik på langtidsopfølgning.
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
Italian: Se la chelazione del ferro è necessaria, è necessario considerare la somministrazione di chelanti del ferro non mielosoppressivi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Danish: Hvis jernkelering er nødvendig, skal administration af ikke-myelosuppressive jernkelatorer overvejes (se pkt.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 391-1564 mg natrium (hovedingrediensen i tilberednings-/bordsalt) pr. dosis.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo non devono essere sottoposti a screening per infezione da HIV utilizzando un saggio basato su PCR.
Danish: Derfor bør patienter, som har fået Zynteglo, ikke screenes for hiv-infektion med en PCR-baseret analyse.
Italian: • Questo medicinale contiene cellule umane ematiche geneticamente modificate.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
Danish: Hver infusionspose skal indgives på under 30 minutter.
Italian: • lividi, sanguinamento o dolore dal catetere o dal sito di iniezione
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
Danish: Patienter, der behandles med Zynteglo, må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation på noget tidspunkt i fremtiden.
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche per infusione contenenti una dispersione di 1,2-20 × 106 cellule/ml sospese in una soluzione crioconservante.
Danish: Det færdige produkt består af en eller flere infusionsposer, som indeholder en dispersion af 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderet i en kryopræserveret opløsning.
Italian: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Guida per la manipolazione e modo di somministrazione
Danish: o Produktresumé o Vejledning til sundhedspersonale o Vejledning i håndtering og administration
Italian: • calo di appetito
Danish: • nedsat appetit
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Italian: Il numero totale delle sacche per infusione da somministrare deve anche essere confermato con il Foglio Illustrativo del Lotto (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det samlede antal infusionsposer, som skal administreres, skal også bekræftes via lot-informationsarket (se pkt.
Italian: Il sanguinamento è una potenziale complicazione della trombocitopenia conseguente al condizionamento mieloablativo e al trattamento con Zynteglo.
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Italian: o Il foglio illustrativo o Una guida per il paziente/coloro che lo assistono o Una scheda di allerta per il paziente
Danish: o Indlægsseddel o En vejledning til patient/plejer o Et patientkort
Italian: Materiale di aferesi proveniente da pazienti con un test positivo a HIV non sarà accettato per la produzione di Zynteglo.
Danish: Aferesematerialet fra patienter med en positiv test for hiv accepters ikke til produktion af Zynteglo.
Italian: La chelazione del ferro deve essere interrotta almeno 7 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Danish: Jernkelering bør stoppes mindst 7 dage før myeloablativ konditionering.
Italian: • La Guida per la manipolazione e il modo di somministrazione per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Istruzioni sulla ricezione e sullo stoccaggio di Zynteglo e su come controllare Zynteglo prima della somministrazione o Istruzioni sullo scongelamento di Zynteglo o Istruzioni sull'equipaggiamento protettivo e sul trattamento degli sversamenti.
Danish: • Vejledning i håndtering og administrationsmetode for sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Instruktioner i modtagelse og opbevaring af Zynteglo, og hvordan Zynteglo kontrolleres inden administration o Instruktioner vedrørende optøning af Zynteglo o Instruktioner vedrørende sikkerhedsudstyr og håndtering af spild.
Italian: L'espressione di βA-T87Q-globina è strumentale a correggere lo squilibrio β/α-globinico nelle cellule eritroidi di pazienti con TDT e ha il potenziale di aumentare l'Hb totale a livelli normali ed eliminare la dipendenza da trasfusioni croniche di RBC.
Danish: Ekspressionen af ΒA-T87Q-globin er designet til at korrigere ubalancen i β/α-globin-forholdet i erythroide celler hos patienter med TDT, og det kan potentielt øge total Hb til normale niveauer og eliminere nødvendigheden af fortsatte erythrocyttransfusioner erythrocyt (RBC).
Italian: Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un'infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Danish: Hvis Zynteglo ikke kan administreres efter kemoterapi, eller hvis de modificerede stamceller ikke accepteres af din krop (engraft), vil lægen muligvis give dig en infusion af dine egne blodstamceller, der blev indsamlet og opbevaret før behandlingsstart (se også pkt.
Italian: Non vi sono segnalazioni di mutagenesi inserzionale LVV-mediata con conseguente oncogenesi.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om lentiviral vektor (LVV)-medieret insertionel mutagenese, der har medført onkogenese.
Italian: Una volta scongelato conservare a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) e utilizzare entro 4 ore.
Danish: Når lægemidlet er optøet, skal det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 4 timer.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 sono elenchi delle reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi, al condizionamento mieloablativo e a Zynteglo, rispettivamente, manifestate da pazienti con TDT in studi clinici con Zynteglo.
Danish: Tabel 1, 2 og 3 viser lister over bivirkninger i forbindelse med hhv. mobilisering/aferese, myeloablativ konditionering og Zynteglo, som patienter med TDT har oplevet under deltagelse i kliniske studier med Zynteglo.
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Danish: • stigning eller fald i hvide blodlegemer
Italian: Prima di ricevere Zynteglo, Le sarà somministrata la chemioterapia allo scopo di rimuovere il Suo midollo osseo esistente.
Danish: Inden du får Zynteglo, vil du få kemoterapi for at fjerne din eksisterende knoglemarv.
Italian: Il condizionamento mieloablativo non deve iniziare finché il set completo della/e sacca/sacche per infusione che costituisce la dose di Zynteglo non sia stato ricevuto e conservato presso il sito di somministrazione e la disponibilità del prelievo di back-up non sia confermata.
Danish: Myeloablativ konditionering bør ikke påbegyndes, før hele sættet med infusionspose(r), som udgør dosis af Zynteglo, er blevet modtaget og opbevares på administrationsstedet, og tilgængeligheden af reservebeholdningen er bekræftet.
Italian: Per l'unico paziente che non ha raggiunto la TI, sono state osservate una riduzione del 75,8% del volume di trasfusione necessario e una riduzione del 74,9% della frequenza di trasfusione tra le dimissioni dall'ospedale e fino all'ultima visita dello studio, rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Danish: For den eneste patient, som ikke opnåede TI, blev der observeret en reduktion i transfusionsvolumenet på 75,8 %, og en reduktion af transfusionsfrekvensen på 74,9 % mellem udskrivningen fra hospitalet og indtil det sidste forsøgsbesøg, når dette blev sammenlignet med niveauerne i RBC-transfusioner inden studiet.
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Danish: Engraftment af trombocytter (blodplader) defineres som 3 på hinanden følgende trombocytværdier på ≥20 × 109/l, som er opnået på forskellige dage efter infusion af Zynteglo, uden administrerede transfusioner af trombocytter i 7 dage umiddelbart før og under evalueringsperioden.
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
Danish: Disse forsøg udføres med forbedret transduktion i forhold til fase 1/2-studierne, hvilket resulterer i et forøget gennemsnitligt antal funktionelle kopier af transgenet (βA-T87Q-globin), som er integreret i de autologe CD34+ celler.
Italian: Il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato per pazienti con TDT che abbiano evidenza di livelli marcatamente elevati di ferro nel cuore ovvero, pazienti con T2* cardiaca < 10 msec tramite risonanza magnetica per immagini (RMI).
Danish: Transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering er ikke relevant for patienter med transfusionsafhængig TDT, som har tegn på forhøjet indhold af jern i hjertet i alvorlig grad, dvs. patienter med kardiologisk T2* på <10 msek ved magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i forbindelse med mobilisering/aferese Systemorganklasse
Italian: Questo perché Zynteglo è un medicinale di terapia genica.
Danish: Dette skyldes, at Zynteglo er et lægemiddel til genterapi.
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
Danish: forekom neutrofil engraftment på dag 19,5 (13; 38) efter infusion af lægemidlet.
Italian: Almeno 6 giorni prima dell'infusione di Zynteglo
Danish: Mindst 6 dage før infusion med Zynteglo
Italian: Consultare il SmPC dell'agente per il condizionamento mieloablativo per informazioni sulla necessità di contraccezione efficace in pazienti che si sottopongono al condizionamento.
Danish: Der henvises til produktresuméet for midlet til myeloablativ konditionering for oplysninger om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som gennemgår konditionering.
Italian: Fallimento dell'attecchimento misurato come attecchimento dei neutrofili
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Italian: Per 8 pazienti che hanno avuto un follow-up sufficientemente lungo da ottenere una valutazione del midollo osseo a 12 mesi, i rapporti di cellule mieloidi/eritroidi per 7 pazienti sono aumentati da un intervallo di 0,1 - 0,5 al livello basale a un intervallo di 0,6 - 1,9 circa 12 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, suggerendo che Zynteglo migliora l'eritropoiesi in pazienti con TDT.
Danish: For 8 patienter med tilstrækkelig opfølgning under studiet til, at der kunne foretages en opfølgende vurdering af knoglemarven efter 12 måneder, var myeloid/erythroid-ratioen forøget hos 7 patienter fra intervallet 0,1 til 0,5 ved baseline til intervallet 0,6 til 1,9 cirka 12 måneder efter infusion af Zynteglo, hvilket antyder, at Zynteglo forbedrer erythropoiesen hos patienter med TDT.
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Italian: Metodi di contraccezione affidabili comprendono dispositivi intrauterini o una combinazione di contraccettivi orali (nota anche come la pillola) e preservativi.
Danish: Pålidelige kontraceptionsmetoder inkluderer spiral, eller en kombination at p-piller og kondomer.
Italian: Precedente trattamento con terapia genica a base di HSC.
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænderne, fødderne eller munden
Italian: • Rimuovere ciascuna cassetta metallica dal contenitore per azoto liquido e rimuovere ciascuna sacca per infusione dalla cassetta di metallo.
Danish: • Tag hver metalkassette ud af beholderen med flydende nitrogen, og tag hver infusionspose ud af metalkassetten.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER