FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Swedish: Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Swedish: Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn kan tas med eller utan mat.
English: Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Swedish: Huvudvärk, trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem, dåsighet, asteni, muntorrhet.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Doxastad 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
English: • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Swedish: Överrinningsinkontinens, anuri eller progressiv njurinsufficiens.
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Swedish: Det har inte fastställts att doxazosin är kliniskt säkert vid amning, och därför rekommenderas inte detta läkemedel för ammande kvinnor.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Swedish: Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
English: Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Swedish: Dialys är inte indicerat eftersom doxazosin är kraftigt proteinbundet.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning av Doxastad 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i lokalt]
English: General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Bröstsmärta, agitation, ansiktsrodnad.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Swedish: Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Makrogol
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn [se bilaga I] (Doxazosin)
English: Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Swedish: Njurar och urinvägar: Ökad diures, hematuri, urininkontinens.
English: Prolonged-release tablet
Swedish: Tabletter med förlängd frisättning
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Swedish: Innahavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Fylls i lokalt]
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, synkope, blodtrycksfall, palpitationer, takykardi, arytmi.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: - Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Swedish: Benign prostatahyperplasi och samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar.
English: Use during lactation
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Swedish: VAD DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
English: Hypertension:
Swedish: Hypertoni
English: Biotransformation:
Swedish: Tablettdragering:
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i lokalt]
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Swedish: Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn kan göra dig dåsig.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Swedish: Användning till patienter med svår nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet från denna patientgrupp.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum Vanlig
English: Patients with hepatic impairment:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
English: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de
Swedish: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
English: General disorders Common
Swedish: Allmänna symtom Vanlig
English: Liver impairment:
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Swedish: Symtomatisk behandling av benign prostatahyperplasi Vuxna
English: The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Swedish: Dosen är densamma oavsett om du tar den för högt blodtryck eller symtom på BPH.
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Swedish: Ta inte Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn
English: • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Swedish: • om du har godartad prostataförstoring och samtidigt avflödeshinder i övre urinvägarna, kronisk urinvägsinfektion eller stenar i urinblåsan
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Swedish: Om behandling med doxazosin anses nödvändig, skall avbrytande av amning övervägas.
English: Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Swedish: INNAN DU TAR DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Doxazosin förstärker blodtryckssänkningen av andra antihypertensiva läkemedel.
English: Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Swedish: Var särskilt försiktig med Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn
English: Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Swedish: Diarré, illamående, kräkning, gastrit.
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxazosin (som mesilat).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
English: Applicant
Swedish: BRUKSANVISNING
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i lokalt]
English: The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alfa-1-receptorblockerande medel, ATC-kod: C02CA04 Det generiska namnet för den aktiva substansen i Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn är doxazosin, som är ett kinazolinderivat.
English: How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Swedish: HUR DU TAR DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Fylls i lokalt]
English: Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Swedish: Lever och gallvägar: Ikterus, förhöjda levertransaminaser.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 4 mg doxazosin (som mesilat).
English: Eye disorders: Blurred vision.
Swedish: Ögon: Dimsyn.
English: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Swedish: sildenafil, tadalafil, vardenafil)
English: Macrogol
Swedish: BIPACKSEDEL
English: How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Swedish: HUR DOXASTAD 4 MG DEPOTTABLETTER OCH ASSOCIERADE NAMN
English: If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Doxastad 4 mg depottabletter och associerade namn
English: 25 January 2010
Swedish: 25 januari 2010
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 januari 2010.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0335/001/MR inleddes den 29 januari 2009.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr F. Descamps (Belgien) och dr A-M. Brady (Storbritannien).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Swedish: Den 13 juli 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Belgien om ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande för vaccinet.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 antog CVMP med en majoritet på 25 av 27 röster, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ett yttrande med beslutet att de invändningar som tagits upp av Belgien inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Fort Dodge Animal Health Ltd) lämnade in en ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Poulvac Bursa Plus (lyofilisat för suspension i dricksvattnet, 102.2-103.4 EID50/dos), som är indicerat för kycklingar från 10 dagars ålder för oral administrering i dricksvattnet.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiöst bursitvirus (IBDV), som också kallas Gumborosjuka.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Swedish: Mot bakgrund av skälen till hänskjutningsförfarandet granskade CVMP huruvida de studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning var tillräckliga för att på ett heltäckande sätt hantera riskerna med immunsuppression och huruvida nytta/risk-förhållandet för vaccinet Poulvac Bursa Plus var gynnsamt.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Swedish: På grund av dess residualpatogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som ”medium plus” och kallas även för en ”het” stam (”hot strain”).
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
English: Opinion following an Article 33 (4)
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
English: referral for Poulvac
Swedish: 1) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
English: (See section 4 “Possible side effects”).
Swedish: (Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
English: The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
English: Uncommon (PTPs)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
English: Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
English: Incremental recovery was comparable with both products.
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
English: Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och ADYNOVI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
English: The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
English: The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
English: What ADYNOVI is and what it is used for
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
English: Do not remove the device from the package.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Turn the package over.
Swedish: Vänd på förpackningen.
English: produced by recombinant DNA technology).
Swedish: framställd med rekombinant DNA-teknik).
English: Paediatric population < 12 years of age
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Swedish: Ersättningsbehandling med ADYNOVI är vanligen en livslång behandling.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
English: Individual PK with full sampling a
Swedish: Individuell PK med fullständig provtagning a
English: PK parameters
Swedish: PK-parametrar
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
English: Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Swedish: Ickekliniska data är begränsade till 1 månads exponering och inga studier på juvenila djur har genomförts med ADYNOVI.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
English: An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Swedish: Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder ADYNOVI.
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Swedish: Nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (systemorganklass och föredragen term).
English: Instructions for injection
Swedish: Anvisningar för injektion
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
English: Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Swedish: 25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)