FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2010, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε τη γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své stanovisko a dne 24. června 2010 potvrdil zamítnutí registrace.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zeftera1 (κεφτοβιπρόλη)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Zeftera
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε ότι, λόγω της αβεβαιότητας που προέκυψε σχετικά με τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
Czech: Vzhledem k nevěrohodnosti výsledků výbor doporučil přípravku Zeftera registraci neudělit.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zeftera;
Czech: Jak by měl přípravek Zeftera působit?
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZELNORM
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku ZELNORM
Greek: Τι είναι το Zelnorm;
Czech: Co je Zelnorm?
Greek: Η αιτούσα εταιρία είναι η Novartis Europharm Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Limited.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, στις 23 Μαρτίου 2006 η CHMP επανεξέτασε το ζήτηµα και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της.
Czech: Na základě požadavku žadatele výbor přezkoumal své stanovisko a dne 23. března 2006 potvrdil svůj předchozí názor.
Greek: Η βασική µελέτη σε ανθρώπους διεξήχθη σε 2660 γυναίκες ηλικίας 18-65 ετών µε συµπτώµατα συνδρόµου ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα.
Czech: Hlavní studie na lidech byla provedena na 2 660 ženách ve věku od 18 do 65 let se symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou.
Greek: Ενεργοποιεί τους υποδοχείς του οργανισµού, γνωστούς ως υποδοχείς 5-υδροξιτρυπταµίνη (5HT) τύπου 4.
Czech: Aktivuje receptory v těle, které jsou známé jako receptory 5-hydroxytryptaminu (5HT) typu 4.
Greek: Οι αγωγές ήταν διπλά τυφλές (ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν τη χορηγηθείσα αγωγή παρά µόνο µετά το τέλος της µελέτης).
Czech: Léčby byly dvojitě zaslepené (ani lékař ani pacient do ukončení studie nevěděli, jaký lék je pacientovi podáván).
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): tegaserod
Czech: Mezinárodní nechráněný název: tegaserod
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή του Zelnorm για την αντιµετώπιση του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου ή οιασδήποτε άλλης θεραπευτικής ένδειξης σε στάδιο ανάπτυξης και χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα γιατρό.
Czech: Pokud se účastníte nějaké rozpracované klinické studie zkoumající léčbu syndromu dráždivého tračníku nebo jakékoli jiné indikace přípravkem Zelnorm a potřebujete další informace o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zelnorm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy přípravku Zelnorm nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Στις 15 Δεκεµβρίου 2005 η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Zelnorm 6 mg σε δισκία.
Czech: Dne 15. prosince 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zelnorm 6 mg tablety - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Zelnorm;
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem Zelnorm?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Το Tegaserod, το δραστικό συστατικό του Zelnorm, είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα.
Czech: Tegaserod, účinná složka přípravku Zelnorm, patří mezi agonisty receptorů.
Greek: Η CHMP δεν έχει διαπιστώσει επιπτώσεις σε ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές.
Czech: Výbor CHMP nezjistil žádné důsledky pro pacienty účastnící se klinických studií.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zelnorm;
Czech: Na co měl být přípravek Zelnorm používán?
Greek: Οι δράσεις αυτές αναµένεται να ανακουφίσουν από τα συµπτώµατα που περιγράφονται.
Czech: Očekává se, že tyto účinky zmírní popsané symptomy.
Greek: Προκαλεί διαταραχές στη λειτουργία του εντέρου και καθιστά τα έντερα πιο ευαίσθητα στους συνήθεις ερεθισµούς, επιφέροντας τα προαναφερθέντα συµπτώµατα.
Czech: Způsobuje abnormální fungování střev a činí je citlivějšími na běžnou stimulaci, což má za následek výše uvedené symptomy.
Greek: Όταν οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται στα έντερα διεγείρουν τον περισταλτισµό ο οποίος µετακινεί την τροφή κατά µήκος των εντέρων.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory ve střevech aktivovány, dojde ke stimulaci peristaltiky, která posouvá stravu ve střevech.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Czech: Jaké hlavní obavy vedly k zamítnutí registrace výborem CHMP?
Greek: Με τη µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Zelnorm ως προς την ανακούφιση από τα γενικά συµπτώµατα της ασθένειας και από την ενόχληση ή τον πόνο στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα.
Czech: Studie sledovala účinnost přípravku Zelnorm s ohledem na celkové symptomy onemocnění a diskomfort či bolest žaludku nebo břicha.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του Zelnorm σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Czech: Účinky přípravku Zelnorm byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Greek: Το σύνδροµο του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα είναι µια συνηθισµένη διαταραχή του κάτω πεπτικού συστήµατος.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku se zácpou představuje běžnou poruchu dolní části zažívacího traktu.
Greek: Το Zelnorm εγκρίθηκε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου και της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Czech: Mimo Evropskou unii je přípravek Zelnorm schválen k léčbě syndromu dráždivého tračníku a chronické zácpy.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zelnorm.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Zelnorm zamítnuto.
Greek: Περιέχει 6 mg του δραστικού συστατικού tegaserod.
Czech: Obsahuje 6 mg účinné složky - tegaserodu.
Greek: Στα συµπτώµατα περιλαµβάνονται πόνος ή ενόχληση στο στοµάχι ή στην κοιλιακή χώρα και αίσθηση πρηξίµατος.
Czech: Tyto symptomy zahrnují bolest či diskomfort žaludku nebo břicha a pocit nadýmání.
Greek: Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε το Zelnorm 6 mg µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή).
Czech: Studie porovnávala přípravek Zelnorm 6 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης δεν αντανακλούν πραγµατικό όφελος για τους ασθενείς ως προς την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της συγκεκριµένης διαταραχής σε σύνηθες θεραπευτικό περιβάλλον.
Czech: Výbor CHMP se obával, že výsledky studie se za standardních podmínek poskytování zdravotnické péče nepromění ve skutečný přínos pro pacienty léčené za účelem zmírnění symptomů uvedené nemoci.
Greek: Το Zelnorm επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
Czech: Očekávalo se, že se přípravek Zelnorm bude používat k zmírnění symptomů syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Greek: Το Zelnorm είναι δισκίο για κατάποση.
Czech: Zelnorm je tableta určená k polknutí.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Zelnorm;
Czech: Jak měl přípravek Zelnorm působit?
Greek: Σκοπός του Zelnorm είναι η ανακούφιση από τα συµπτώµατα του συνδρόµου του ευερέθιστου εντέρου µε δυσκοιλιότητα σε γυναίκες.
Czech: Přípravek Zelnorm má zmírňovat symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Greek: Οι υπόλοιπες ανησυχίες διατηρήθηκαν.
Czech: Ostatní obavy přetrvávaly.
Greek: EMEA/224481/2008
Czech: č. EMEA/224478/2008
Greek: Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός αναφ. εγγρ.
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Greek: Τι είναι το CIMZIA;
Czech: Co je CIMZIA?
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το CIMZIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku CIMZIA
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε αποδείξει ότι θα µπορούσε να παρακολουθεί την ποιότητα του φαρµάκου σε αποδεκτά επίπεδα.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala, že by byla mohla monitorovat kvalitu léčivého přípravku na přijatelné úrovni.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή µε κορτικοστεροειδές ή ανοσοκατασταλτικό φάρµακο (φάρµακο που µειώνει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήµατος) ή που δεν µπορούν να ακολουθήσουν αυτές τις θεραπείες.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří nereagovali na plnou a vhodnou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému), nebo kteří nemohou takovou léčbu podstoupit.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η UCB Pharma SA.
Czech: Žádost o registraci podala společnost UCB Pharma SA.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κερτολιζουµάµπη πεγόλη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): certolizumab pegol
Greek: Ήρε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αλλά διατήρησε τη γενικότερη ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA.
Czech: Také stáhnul své obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí krvácení, ale trval na obecných obavách týkajících se bezpečnosti přípravku CIMZIA.
Greek: Τον Μάρτιο του 2008, µετά την επανεξέταση, η CHMP ήρε την ανησυχία της σχετικά µε την ικανότητα παρακολούθησης της ποιότητας του φαρµάκου.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP v březnu 2008 vzal zpět své obavy týkající se schopnosti monitorovat kvalitu léčivého přípravku.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε τα οφέλη από τη χρήση του CIMZIA.
Czech: V listopadu 2007 vyjádřil výbor CHMP své znepokojení nad tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů k prokázání přínosu přípravku CIMZIA.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη για τη θεραπεία συντήρησης δεν διήρκεσε αρκετά ώστε να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε τα µακροπρόθεσµα οφέλη του φαρµάκου.
Czech: Studie týkající se udržovací léčby netrvala dostatečně dlouho, aby přinesla smysluplné informace o dlouhodobém účinku léčivého přípravku.
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των αποτελεσµάτων του φαρµάκου σε 428 ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπεία έξι εβδοµάδων µε CIMZIA.
Czech: Druhá studie se zaměřila na zachování účinku léčivého přípravku u 428 pacientů, kteří reagovali na úvodní šestitýdenní léčbu přípravkem CIMZIA.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών στους οποίους τα συµπτώµατα είχαν βελτιωθεί ή εξαφανιστεί µετά από έξι και 26 εβδοµάδες.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se zlepšily nebo vymizely po šesti a 26 týdnech.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA: αν και σε γενικές γραµµές ήταν συγκρίσιµη µε την ασφάλεια άλλων φαρµάκων της ίδιας κατηγορίας, διατυπώθηκαν επίσης ορισµένες ανησυχίες σχετικά µε πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας σε ασθενείς που λάµβαναν CIMZIΑ.
Czech: Výbor byl také znepokojen otázkou bezpečnosti přípravku CIMZIA: ačkoli je úroveň bezpečnosti přípravku z obecného hlediska srovnatelná s bezpečností ostatních léčivých přípravků spadajících do stejné třídy, u pacientů užívajících přípravek CIMZIA se objevily určité obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí výskytu krvácení.
Greek: Το CIMZIA επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγµονή της πεπτικής οδού).
Czech: Přípravek CIMZIA měl být používán k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu).
Greek: Στη µελέτη σχετικά µε την επαγωγική θεραπεία, το CIMZIA κατέδειξε µόνο οριακή αποτελεσµατικότητα, η οποία ήταν πολύ χαµηλή ώστε να είναι σηµαντική για τους ασθενείς.
Czech: Ve studii týkající se indukční léčby prokázal přípravek CIMZIA pouze omezenou účinnost, která byla příliš nízká na to, aby pro pacienty byla relevantní.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται στην αγωγή µετά από 26 εβδοµάδες.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří na léčbu reagovali i po 26 týdnech.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το CIMZIA;
Czech: Na co měl být přípravek CIMZIA používán?
Greek: Η πρώτη µελέτη εξέτασε τη µείωση των συµπτωµάτων κατά τη διάρκεια της «επαγωγικής θεραπείας» σε 660 ασθενείς που δεν είχαν λάβει CIMZIA κατά το παρελθόν.
Czech: První studie se zaměřila na zmírnění příznaků v průběhu „indukční léčby" u 660 pacientů, kteří přípravkem CIMZIA dosud nebyli léčeni.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του CIMZIA για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku CIMZIA při léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. března 2008 potvrdil doporučení zamítnutí registrace.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku CIMZIA.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNFα, η κερτολιζουµάµπη αναµενόταν να βελτιώσει τη φλεγµονή και άλλα συµπτώµατα της νόσου.
Czech: Blokováním TNF-alfa měl certolizumab zlepšovat zánětlivé i jiné příznaky této choroby.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης CIMZIA στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία συγκρίθηκε µε την προσθήκη εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή µορφή της νόσου του Crohn.
Czech: Účinnost doplnění přípravku CIMZIA ke stávající léčbě bylo srovnáváno s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé se středně závažnou až závažnou formou Crohnovy choroby.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CΗMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν CIMZIA 200 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, για τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku CIMZIA 200 mg, který byl ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku určen k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Ο συγκεκριµένος νευροδιαβιβαστής συµµετέχει στην πρόκληση φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό νόσο του Crohn.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících Crohnovou chorobou.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CIMZIA.
Czech: Proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku CIMZIA bylo zamítnuto.
Greek: Τα αποτελέσµατα του CIMZIA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku CIMZIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Περιέχει κερτολιζουµάµπη, η οποία είναι τµήµα ενός µονοκλωνικού αντισώµατος.
Czech: Obsahuje certolizumab, který je součástí monoklonální protilátky.
Greek: Αυτό µειώνει το ρυθµό απέκκρισης της ουσίας από το σώµα και επιτρέπει µικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla a je tak možné podávat lék méně často.
Greek: Η δραστική ουσία του CIMZIA, η κερτολιζουµάµπη πεγόλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο.
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (ονοµαζόµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Certolizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA;
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek CIMZIA podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του CIMZIA;
Czech: Jak měl přípravek CIMZIA působit?
Greek: Το CIMZIA είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύµατος που χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
Czech: CIMZIA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku aplikovaného injekčně pod kůži.
Greek: Στο CIMZIA, η κερτολιζουµάµπη είναι πεγκυλιωµένη (έχει προσκολληθεί σε µια χηµική ουσία που ονοµάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.)
Czech: U přípravku CIMZIA byl certolizumab „pegylovaný" (navázaný na chemické látce označené jako polyetylenglykol).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουµάµπη πεγόλη.
Czech: Obsahuje účinnou látku certolizumab pegol.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το GENASENSE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku GENASENSE
Greek: Τι είναι το Genasense;
Czech: Co je Genasense?
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Genta Development Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genta Development Limited.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): οβλιμερσένη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): oblimersen
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byla míra přežití.
Greek: Το Genasense μελετήθηκε επίσης σε 771 ασθενείς που εμφάνιζαν προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Czech: Přípravek Genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Greek: Με τον τρόπο αυτό αναμενόταν η επιβράδυνση της ανάπτυξης του όγκου.
Czech: Očekávalo se, že to zpomalí růst nádoru.
Greek: Η απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Czech: Zamítnutí CHMP bylo po přezkoumání potvrzeno.
Greek: Οι επιδράσεις του Genasense ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Genasense byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Προσκολλάται στο «αγγελιοφόρο RNA» (mRNA), το οποίο συνήθως δίνει οδηγίες στα κύτταρα για την παραγωγή Bcl-2.
Czech: Připojuje se k „mesengerové RNA" (mRNA), která obvykle vydává pokyny buňce o tom, jak má produkovat Bcl-2.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή σε πρόγραμμα παρηγορικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Greek: Το Genasense, αναστέλλοντας της παραγωγή της Bcl-2, αναμενόταν να καταστήσει τα καρκινικά κύτταρα περισσότερο ευαίσθητα σε παράγοντες που προκαλούν κυτταρικό θάνατο, περιλαμβανομένων των αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η δακαρβαζίνη.
Czech: Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διέγερση του κυττάρου για καταστροφή του mRNA, εμποδίζοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης.
Czech: Toto stimuluje buňku v ničení mRNA tím, že blokuje produkci proteinu.
Greek: Τη δεδομένη εκείνη χρονική στιγμή η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Genasense στη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μελανώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Genasense v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Czech: Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
Greek: Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/321164/2007
Czech: č. EMEA/321164/2007
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος που επηρεάζει τα λεγόμενα «μελανοκύτταρα»), οι οποίοι εμφανίζουν προχωρημένη (δεν μπορεί να αφαιρεθεί αποκλειστικά με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατική (έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος) μορφή της νόσου.
Czech: Přípravek Genasense měl být používán pro léčbu pacientů s melanomem (typ kožního nádoru, který napadá buňky nazývané „melanocyty"), jejichž choroba je pokročilá (nemůže být odstraněn samotnou operací) nebo metastazující (rozšířila se do jiných částí těla).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po zvážení podkladů této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 19. července 2007 potvrdil zamítnutí registrace.