FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinisches Ansprechen in Woche 30a
Bulgarian: Клиничен отговор на 30 седмицаa
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie (Studie 15) untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване 15 при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 30°C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 30°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome von Lupus entwickeln.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Zessly.
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2−3-mal höher.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-Punkte-Kurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Pivotalstudien geprüft.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания:
German: Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
Bulgarian: Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като припадъци, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото, слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte Studie-6und Studie-7-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, Studie-6-Daten) abzusetzen.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p < 0,001 за 30 седмица, сборни данни от проучване 6 и проучване 7; 21,0% срещу 8,9%, p = 0,022 за 54 седмица по данни от проучване 6).
German: Mäusen, bei der derselbe analoge Antikörper gegen murinen TNFα verwendet wurde, wurden bei einigen der behandelten männlichen Mäuse kristalline Ablagerungen auf der Linsenkapsel beobachtet.
Bulgarian: В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно приложение на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
German: Zessly hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Bulgarian: Не се очаква Zessly да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Zessly erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Erinnerungskarte zeigen.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение със Zessly, като им покажете
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Zessly alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
German: Zessly soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва по време на бременност, само ако
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppenartige
Bulgarian: Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Zessly und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/35 (9 %) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57 %) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
Bulgarian: На седмица 12 броят на покриващите BASDAI 50 скора е 3/35 (9%) в плацебо-групата и 20/35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p < 0,01).
German: Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel.
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон Zessly с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Zessly.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly zur:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение със Zessly:
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI-50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Bulgarian: В групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти още на първата визита (втора седмица) е наблюдаван отговор PASI 50, а на втората визита (шеста седмица) - отговор PASI 75.
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Placebo → Infliximab
Bulgarian: Zessly инфликсимаб (infliximab)
German: Infliximabb
Bulgarian: Инфликсимабb
German: Ankylosierende Spondylitis
Bulgarian: Сукцинатна киселина
German: Mittelwert ± SDa
Bulgarian: Средно ± SDa Медиана
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия
German: Zessly kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 30°C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Bulgarian: Zessly може да се съхранява при температура максимум 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo-Behandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001, bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2%
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3 % [95 % CI 0,03% - 7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche" Zeichen sein.
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране, или „грипоподобни" симптоми.
German: • Anweisung, den Markennamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани;
German: Die rekonstituierte Zessly-Lösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenen oder verminderten Sehens, verschwollener
Bulgarian: Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der rekonstituierten Zessly-Lösung entspricht.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly.
German: Klinische Remission in Woche 8a
Bulgarian: Клинична ремисия на 8 седмицаa
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Zessly ab.
Bulgarian: Това ще зависи от заболяването Ви, телесното
German: Placebo (Woche16)
Bulgarian: Плацебо (16 седмица)
German: Infliximab (Woche 98)
Bulgarian: Инфликсимаб (98 седмица)
German: Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen, die in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen beschrieben wurden, den Nebenwirkungen, die in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen berichtet wurden.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца и проучванията при улцерозен колит при възрастни, са сходни.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNFα entwickelt hatten.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
German: Nach Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 10 mg инфликсимаб.
German: Kontrollea
Bulgarian: Контролна групаa
German: Wenn Sie eine zu große Menge Zessly erhalten haben
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Zessly
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
German: Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der Studie 6 bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Bulgarian: В проучване 6 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
German: Die Patienten-Erinnerungskarte sollte den mit Infliximab behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с инфликсимаб, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.
German: Klinische Remission in Woche 30a
Bulgarian: Клинична ремисия на 30 седмицаa
German: Erhaltungstherapie bei mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen
Bulgarian: Поддържащо лечение при средно тежка до тежка болест на Crohn при възрастни в активен стадий
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht,
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
German: Infliximab (Woche 16)
Bulgarian: Инфликсимаб (16 седмица)
German: Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab (n = 112) (p-Wert)
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
German: Klinisches Ansprechen in Woche 8a
Bulgarian: Клиничен отговор на 8 седмицаa
German: In der Literatur veröffentlichte Studien zu verschiedenen Indikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern,
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zessly
German: (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Bulgarian: (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo +
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
German: Tachykardie, Herzklopfen.
Bulgarian: Тахикардия, палпитации.
German: • In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab behandelt wurden, ein Zervixkarzinom.
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката.
German: 31 dieser Patienten wurden mit 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Bulgarian: Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg.
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat Infliximab
Bulgarian: Zessly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
German: 3 mg/kg alle 8 Wo
Bulgarian: 3 mg/kg през 8 седмици
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach der Anfangsdosis wird es in der Regel einmal alle 8 Wochen verabreicht.
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
German: Weitere Informationen über Zessly
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zessly kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, in der Regel, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
German: Was ist Zessly und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
German: Welche Risiken sind mit Zessly verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
German: Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wird es auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet.
Bulgarian: При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zessly werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Bulgarian: Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Bulgarian: Zessly e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Bulgarian: Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Bulgarian: Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да се проследява в продължение на 1 до 2 часа, ако има алергична реакция, например подуване на устата, лицето и гърлото, кожен обрив и затруднено дишане.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Zessly weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението със Zessly или продължителността на вливането може да бъде удължена.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Zessly in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?