FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Estonian: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Estonian: Brekspiprasooli toimemehhanismi vahendab moduleeriv aktiivsus serotoniini ja dopamiini süsteemides, mis seob serotonergiliste 5-HT1A ja dopaminergiliste D2 retseptorite osalise agonistliku aktiivsuse serotonergilise 5-HT2A retseptorite antagonistliku aktiivsusega.
Hungarian: A 8. napon az adagot 4 mg-ra emelték egyes kezelési csoportokban.
Estonian: Mõnes uuringurühmas tõsteti annust 8-ndal päeval 4 mg-le.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több RXULTI-t vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a helyi kórházat.
Estonian: Kui te olete võtnud RXULTI't rohkem, kui arst on teile soovitanud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Hungarian: Jelenleg nincsenek információk a brexpiprazol farmakodinámiás kölcsönhatásairól.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Brekspiprasooli farmakodünaamiliste koostoimete kohta teave puudub.
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Estonian: Lapsed Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Brexpiprazolról más antipszichotikumokra való áttérés esetén nincs szükség fokozatos kereszttitrálásra.
Estonian: Üleminek brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile Üleminekul brekspiprasoolilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline rist-tiitrimine vajalik.
Hungarian: A három fix dózisos, rövid távú vizsgálatban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat) a betegeket naponta egyszer 2 mg brexpiprazol-kezelésre, naponta egyszer 4 mg brexpiprazol-kezelésre, vagy placebokezelésre randomizálták.
Estonian: Kolmes lühiajalises fikseeritud annustega uuringus (uuring 1, 2 ja 3) randomiseeriti patsiendid saama brekspiprasooli 2 mg üks kord ööpäevas või 4 mg üks kord ööpäevas või platseebot.
Hungarian: • antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például klaritromicin),
Estonian: • kui tarvitate bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks antibiootikume (nagu klaritromütsiin),
Hungarian: Emelkedett prolaktinszint a vérben1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Hungarian: • láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Estonian: • palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon.
Hungarian: Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse ja pinge all.
Hungarian: Ezek az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek (nem ismert, hogy hány beteget érint).
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (andmed esinemissageduse kohta puuduvad).
Hungarian: A javasolt legnagyobb napi adag 4 mg.
Estonian: Soovituslik maksimaalne annus on 4 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezeket a javulások fennmaradtak az 52 -hetes kettős vak, fenntartási szakaszban a brexpiprazollal kezelt betegeknél, míg a placebóra randomizált betegeknél a PANSS-, CGI-S- és CGI-I-pontszámok, valamint a GAF-pontszámok [ANCOVA LOCF] romlása következett be).
Estonian: Need näitajad säilisid topeltpimeda 52-nädalase ravitoime püsivuse faasi jooksul, kusjuures platseeborühma patsientidel PANSS, CGI-S ja CGI-I ning GAF-hinnang halvenesid [ANCOVA LOCF].
Hungarian: Megfelelő körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor olyan betegek számára, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedéséhez esetlegesen hozzájáruló állapotok állnak fenn, pl. megerőltető testedzés, rendkívüli hőmérsékletnek való kitettség, egyidejű kezelés antikolinerg hatású gyógyszerekkel vagy dehydratio lehetősége.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui brekspiprasooli määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergiliste ravimite samaaegne manustamine või dehüdratatsioon.
Hungarian: Antipszichotikumoknak tulajdonították, hogy zavar lépett fel a test maghőmérséklet-csökkentő képességében.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud probleemidega kehatüve temperatuuri alandamisel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a brexpiprazolra
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed brekspiprasoolile
Hungarian: Embriofötális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a brexpiprazolnak nem volt teratogén hatása szájon át kezelt patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elért expozíciós szintekig (nem vemhes patkányoknál mért adatok alapján).
Estonian: Brekspiprasooli suukaudsel manustamisel ei olnud rottidel embrüo-loote arengu toksilisuse uuringutes brekspiprasool teratogeenne kuni inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannustega kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsiooni väärtusteni (põhinedes mitte-tiinete rottide andmetel).
Hungarian: 10 nap és 12 nap közötti időszakon belül alakul ki.
Estonian: Brekspiprasooli püsiseisund saavutatakse 10 päevaga kuni 12 päevaga.
Hungarian: A brexpiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha a brexpiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Estonian: Arvestades brekspiprasooli mõju kesknärvisüsteemile, tuleb olla ettevaatlik brekspiprasooli võtmisel koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega, millel on kattuvad kõrvalmõjud, nt uimasus (vt lõik 4.8).
Hungarian: Parkinsonismus Görcsrohamok Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Estonian: Parkinsonism Krambihood Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringud on näidanud emasloomadel vähenenud fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Estonian: Kui te võtate RXULTI't rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek A brexpiprazolt nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás fokozott kockázata miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Estonian: Brekspiprasooli toimet pole eakatel dementsetel patsientidel uuritud, seega ei soovitata seda ravi eakatele dementsele patsientidele kõrgema suremusriski tõttu.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a brexpiprazol nem befolyásolta a hímek termékenységét patkányoknál, de meghosszabbította az ivari ciklusok közötti szünetet, és csökkentette a termékenységet nőstény patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elérthez hasonló, sőt annál kisebb expozíciós szintek mellett.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt ei mõjutanud brekspiprasool isaste rottide viljakust, aga pikendas soikejärku ja vähendas emaste rottide viljakust sarnaste või veelgi madalamate ekspositsiooni väärtuste juures kui kliiniliselt saavutatud inimeste maksimaalsete soovitatavate raviannuste puhul.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast märget „EXP" ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Estonian: 6-nädalaste skisofreeniauuringute esmased efektiivsuse tulemused Uuring Ravigrupp n
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Hungarian: Szoros orvosi felügyelet és monitorozás folytatandó a beteg állapotának rendeződéséig.
Estonian: Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik patsiendi täieliku taastumiseni.
Hungarian: • olyan gondolata vagy érzése van, hogy kárt tenne önmagában vagy öngyilkosságot követne el.
Estonian: • kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Hungarian: Az RXULTI-t skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel skisofreenia raviks.
Hungarian: • vérrögképződés szerepel a kórtörténetben, vagy a családjában valaki más kórtörténetében vérrögképződés szerepel, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszereket összefüggésben hozták vérrögök képződésével.
Estonian: • teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
Hungarian: A brexpiprazol óvatosan alkalmazandó ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek kezelése során (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy ingerületvezetési zavar szerepel), cerebrovaszkuláris betegségben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket a vérnyomásesésre (dehydratatio, hypovolaemia és kezelés antihipertenzív gyógyszerekkel) vagy hypertensio esetén, beleértve az akcelerált vagy malignus hypertensiót is.
Estonian: Brekspiprasooli peavad manustama ettevaatusega teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või erutusjuhte häired); tserebrovaskulaarse haigusega patsiendid; patsiendid, kellel on eelsoodumus hüpertensiooni tekkeks (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja antihüpertensiivsete ravimite manustamine) või hüpertensiooniga (sealhulgas aktselereerunud või maliigne) patsiendid.
Hungarian: A napi 12 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 2,9 msec volt (90% Cl: −1,2; 6,9) férfiaknál (n = 40) az adagolás után 12 órával, illetve 10,4 msec (90% Cl: 2,7; 18,2) nőknél (n = 13) az adagolás után 24 órával.
Estonian: 12 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) meeste puhul (n = 40) 12 tundi pärast manustamist ja 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) naiste puhul (n = 13) 24 tundi pärast manustamist.
Hungarian: A kezelés kezdetén és annak ideje alatt a testsúly és a lipidprofil klinikai monitorozása javasolt.
Estonian: Algtasemel ja ravi ajal on soovitatav jälgida kliiniliselt kehakaalu ja vererasvade sisaldust.
Hungarian: Ha gyermekénél bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peaksite teavitama oma arsti.
Hungarian: Kardiovaszkuláris rendellenességek
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Hungarian: Ha stabilizált brexpiprazol-kezelésben részesülő betegnél a brexpiprazolt erős CYP3A4-induktorral (pl. rifampicinnel) egyidejűleg alkalmazzák, akkor a brexpiprazol napi adagját 1 és 2 hét közötti időszak alatt lépésekben fel kell titrálni a javasolt adag kétszeresére.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid Kui brekspiprasoolil stabiliseeritud patsiendid kasutavad samaaegselt brekspiprasooliga tugevaid CYP3A4 indutseerijaid (nt rifampitsiin), on vaja brekspiprasooli ööpäevast annust 1 kuni 2 nädala jooksul järk-järgult tiitrida kuni kahekordse soovitatava ööpäevase annuseni.
Hungarian: A napi 4 mg brexpiprazollal kezelt csoportban a QTcl-távolságban a kiinduláshoz képest bekövetkezett, placebóval kiigazított maximális átlagos változás 5,2 msec volt (90% Cl: 1,5; 8,9) férfiaknál (n = 48), illetve 15,0 msec (90% Cl: 7,7; 22;3) nőknél (n = 14) az adagolás után 6 órával.
Estonian: 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli maksimaalne platseeboga korrigeeritud keskmine hälve QTcl-intervalli algnäidust 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) meeste puhul (n = 48) ja 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) naiste puhul (n = 14) 6 tundi pärast manustamist.
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz (CPK) nevű enzim szintjét növelő gyógyszerek,
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Hungarian: héten a különbség nem érte el az elsődleges hatásossági elemzésre vonatkozóan meghatározott statisztikai szignifikancia szintjét (p = 0,0560: lásd 2. táblázat).
Estonian: Paindlike annustega kliinilises uuringus 4 täheldati 6. nädalal brekspiprasooliga ravitud grupil platseeboga võrreldes numbriliselt suurem PANSS koguskoori paranemine, kuid see erinevus ei olnud esmases efektiivsusanalüüsis statistiliselt oluline (p = 0,0560; vt tabel 2).
Hungarian: AUC0-24 h-érték alapján nem lehetett biztonságossági küszöbértékeket meghatározni sem nőstény, sem hím patkányoknál és majmoknál.
Estonian: Maksimaalse soovitusliku inimannuse (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 4 mg ööpäevas AUC0-24 h põhjal polnud emastel ja isastel rottidel ja ahvidel võimalik tuletada ohutusmäärasid.
Hungarian: Emellett, a > 1 × a normálérték felső határa prolaktinszint-emelkedés nőknél a 2 mg és 4 mg közötti dózisú brexpiprazol-csoportban 13,7%, a placebocsoportban 6,4%, férfiaknál pedig 11,1%, illetve 10,3% volt.
Estonian: Veelgi enam, 2 mg kuni 4 mg ööpäevas brekspiprasooliga ravitud grupis oli vere prolaktiini taseme tõusu > 1 × ULN sagedus naistel 13,7 %, võrreldes 6,4 % platseebo korral, ning meestel 11,1 %, võrreldes 10,3 % platseebo korral.
Hungarian: A prolaktinszint emelkedésének nagyobb gyakoriságát figyelték meg nőknél (1,5%), mint férfiaknál (0,60%) rövid távú vizsgálatokban.
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati naistel sagedamini vere prolaktiini taseme tõusu, võrreldes meestega (vastavalt 1,5 % ja 0,60 %).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Estonian: Antipsühhootikume on seostatud söögitoru motoorikahäirete ja aspiratsiooniga.
Hungarian: • görcsroham, • izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet.
Estonian: • lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert EPS szerepel.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on varem esinenud EPS-e.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitás A brexpiprazol nem mutatott semmilyen genotoxikus potenciált in vitro és in vivo vizsgálatokban,
Estonian: Brekspiprasooli kliiniliselt relevantsete annuste korral ei näidanud ravim in vitro and in vivo uuringutes genotoksilisust.
Hungarian: A szájon át adott brexpiprazol nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát egy hím és nőstény patkányokon, valamint hím egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban, amelyben az MRHD legfeljebb 4,4-szeresét, illetve 3,1-szeresét alkalmazták.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ning isastel hiirtel läbi viidud 2-aastases brekspiprasooli kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud tuumorite esinemissageduse suurenemist 4,4-kordse ja 3,1-kordse MRHD puhul.
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Estonian: Selle uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes suurem (vt lõik 5.1).
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: rendkívül magas láz, izommerevség, megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
Estonian: MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
Hungarian: Plazmában a brexpiprazol nagymértékű (több mint 99%-os) fehérjekötődést mutat szérum albuminhoz és α1-sav-glikoproteinhez, és a fehérjekötődését nem befolyásolja vese- vagy májkárosodás.
Estonian: Seerumis seondub brekspiprasool albumiini ja α1-happe glükoproteiiniga ning neeru- või maksakahjustused ei mõjuta seondumist.
Hungarian: In vitro adatok alapján a brexpiprazol kismértékben gátol vagy egyáltalán nem gátol más CYP450 izoenzimeket.
Estonian: In vitro uuringutes täheldati brekspiprasooli vähest või puudulikku inhibeerivat toimet teistele CYP450 isosüümidele.
Hungarian: Antipszichotikumok - köztük a brexpiprazol - metabolikus változásokkal, például testsúlynövekedéssel és dyslipidaemiával társulnak.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite (sh brekspiprasool) kasutamisel on täheldatud muutuseid ainevahetuses, kaasa arvatud kehakaalu tõus ja düslipideemia.
Hungarian: • a prolaktin nevű hormon szintje emelkedett, vagy daganat van az agyalapi mirigyében.
Estonian: • teil on hormooni prolaktiin sisaldus veres kõrge või teil on hüpofüüsi kasvaja.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálatban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás) átesett betegek aránya bármelyik viziten 20,7% volt, és a betegek 0,4%-a abbahagyta a kezelést testsúlygyarapodás miatt.
Estonian: Pikaajalise avatud kliinilise uuringu käigus tekkis brekspiprasooli-grupi patsientidel kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (tõus ≥ 7 % kehakaalu algväärtusest) mis tahes visiidil 20,7 %-l uuritavatest ja 0,4 % uuritavatest lõpetasid ravimi kasutamise kehakaalu tõusu tõttu.
Hungarian: • fokozott bélgázképződés,
Estonian: • kehakaalu tõus,
Hungarian: • felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
Estonian: • teil tekib või on tekkinud püsti tõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
Hungarian: Milyen az RXULTI filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas RXULTI õhukese polümeerikattega tablett välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat,
Estonian: • verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél (n = 10) a szájon át adott brexpiprazol (3 mg egyszeri dózis) AUC-értéke hasonló volt, mint az egészséges egyéneknél, azaz 68%-kal emelkedett, míg a Cmax értéke változatlan volt.
Estonian: Pärast brekspiprasooli ühekordset suukaudset manustamist (3 mg) raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidele (n = 10) oli brekspiprasooli AUC normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud 68 % samal ajal kui Cmax ei muutunud.
Hungarian: Ha terhes, vagy gyermeket szoptat, vagy ha úgy érzi, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe esést tervez,
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: LS-átlag legkisebb négyzetek átlaga CI
Estonian: LS Vähimruutude keskmine
Hungarian: Placebóhoz képest a brexpiprazollal fenntartható volt a tünetek kontrollja és a funkció.
Estonian: Brekspiprasool säilitas kontrolli sümptomite üle kui ka funktsioneerimise, võrreldes platseeboga.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióval társuló mellékhatások lehetnek: szédülés, megszédülés és tachycardia.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga seotud kõrvalnähud võivad hõlmata uimasust, peapööritust ja trahhükardiat.
Hungarian: • felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat,
Estonian: • pearinglus püstitõusmisel, mis tekib vererõhu languse tõttu ja võib põhjustada minestamist,
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Estonian: Vererõhu tõus Vere triglütseriidide sisalduse tõus Maksaensüümid e tõus
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet Suicid gondolatok
Estonian: Suitsidaalne käitumine Suitsidaalsed mõtted
Hungarian: Az RXULTI egyidejű bevétele étellel és alkohollal Az RXULTI étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Estonian: RXULTI't tohib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A terhesség ideje alatt az RXULTI szedése nem javasolt.
Estonian: RXULTI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a genetikai eltérések milyen hatást gyakorolnak a farmakodinámiás válaszokra.
Estonian: Geneetiliste variatsioonide mõju brekspiprasooli farmakokineetilistele omadustele ei ole uuritud.
Hungarian: LS átlagos változás a kiindulástól képest (SE)
Estonian: LS keskmine hälve ravieelsest (SE)
Hungarian: A hatásosságot az 1-es vizsgálatban igazolták a brexpiprazol napi 2 mg-os és napi 4 mg-os dózisa esetében egyaránt, majd ismételten a 2-es vizsgálatban csak a napi 4 mg-os dózis, illetve a 3-as vizsgálatban csak a napi 2 mg-os dózis esetében.
Estonian: Uuring 1 demonstreeris nii 2 mg ööpäevas kui 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ning uuringus 2 korrati ainult 4 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust ja uuringus 3 ainult 2 mg ööpäevas kasutatud brekspiprasooli efektiivsust.
Hungarian: EU/1/18/1294/003 (10 filmtabletta) EU/1/18/1294/004 (28 filmtabletta)
Estonian: EU/1/18/1294/003 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1294/004 (28 õhukese polümeerikattega tabletti)
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünetei a hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció, gyanakvás, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi elsivárosodás.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, kahtlustamine, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Hungarian: Nyulaknál csigolyafejlődési rendellenességeket észleltek 2 alomban 3 magzatnál, maternális toxicitást okozó, az MRHD-vel elért klinikai expozíció 16,5-szeresének megfelelő brexpiprazol-dózis szájon át adása mellett.
Estonian: Küülikutel täheldati selgroo arenguhäireid 3 lootel kahest pesakonnast, kui brekspiprasooli manustati suu kaudu emasloomale toksilistes annustes, mis vastasid ligikaudu 16,5-kordsele kliiniliselt saavutatavale plasmakontsentratsioonile inimese maksimaalse soovitatava raviannuse kasutamisel.
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a kreatin-kináz (más néven kreatin-foszfokináz, az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége megemelkedett az Ön vérében.
Estonian: • laborianalüüside käigus võib teie arst täheldada kreatiinkinaasi (ehk kreatiinfosfokinaasi)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés kimutatta, hogy a betegek neme statisztikailag szignifikáns kovariáns.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on sugu statistiliselt oluline ühisnäitaja.
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Estonian: Tugevad/mõõdukad CYP2D6 inhibiitorid koos tugevate/mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a vemhes patkányok magzatába és az anyatejbe a brexpiprazol általában ugyanolyan koncentrációban került át, mint amit az anya vérében mértek.
Estonian: Brekspiprasooli tiinetele rottidele suukaudsel manustamisel oli lootele ja piimale ülekandunud brekspiprasooli kontsentratsioon võrreldav kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Hungarian: A brexpiprazol javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig.
Estonian: Esimesel kuni neljandal manustamispäeval on soovitatav brekspiprasooli annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Tablettabevonat:
Estonian: Tableti tuum: