FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Slovak: Riešenie
Bulgarian: Решение
Slovak: Ak sa neukáže žltý valec,
Bulgarian: Ако жълтото стъбло (дръжка) не се вижда, то
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Slovak: FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Bulgarian: Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo nedávno manifestovanou urolitiázou by FORSTEO mohlo viesť ku zhoršeniu stavu, a malo by byť teda podávané s opatrnosťou.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
Slovak: FORSTEA.
Bulgarian: Махнете
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
Bulgarian: При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
Slovak: FORSTEO sa môže podávať počas jedla.
Bulgarian: FORSTEO може да бъде инжектиран около времето на хранене.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза Редки: Бъбречна недостатъчност/увреждане
Slovak: Každý mililiter obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 250 микрограма терипаратид.
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Bulgarian: FORSTEO е показан при възрастни.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Bulgarian: Устройството може да се използва с инжекционни игли за инсулинова писалка.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky u gravidných potkanov alebo myší, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 30 až 1 000 µg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Slovak: Ak prestanete užívať FORSTEO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на FORSTEO
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: Tu odtrhnite, aby ste škatuľu otvorili.
Bulgarian: За да отворите, повдигнете тук и дръпнете.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Bulgarian: 1 013 (74,5%) пациентки завършват 24-месечния период на проследяване.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE PERA
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
Slovak: Všetky pacientky denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Bulgarian: На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Bulgarian: Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести"), това трябва да премине в рамките на няколко дни или седмици.
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Bulgarian: невралгична болка в краката
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Slovak: Mnohopočetné zlomeniny stavcov (>
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (2)
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO.
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Bulgarian: Максималната обща продължителност на лечение с FORSTEO трябва да бъде 24 месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
Bulgarian: г p≤0,025 сравнено с плацебо.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Bulgarian: Не замразявайте FORSTEO.
Slovak: Ak žena otehotnie, FORSTEO sa má vysadiť.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Slovak: Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Slovak: Veľký kryt ihly
Bulgarian: Голяма капачка на предпазител иглата
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Bulgarian: Глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Slovak: Ihneď po každom použití uložte FORSTEO do chladničky.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Slovak: Za nedodržanie odporučených podmienok a doby uchovávania je zodpovedný užívateľ.
Bulgarian: Съхранението на продукта при употреба за друг период и при други условия, остава на отговорност на потребителя.
Slovak: Skratky:
Bulgarian: Чести:
Slovak: PODANIA FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekcia Teriparatid
Bulgarian: FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра, инжекция Терипаратид
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
Bulgarian: Плацебо (N = 544) (%)
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради крехкост в г
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Slovak: Fertilita
Bulgarian: Уролитиаза
Slovak: Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte podľa týchto pokynov.
Bulgarian: За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте стъпките по-долу.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Slovak: % pacientov užívajúcich FORSTEO a u 84,5
Bulgarian: От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали FORSTEO, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Slovak: % nižší v porovnaní s placebom (p=0,004).
Bulgarian: б p≤0,001 сравнено с плацебо.
Slovak: • depresia
Bulgarian: Депресия
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Slovak: Dňa 10. júna 2003
Bulgarian: the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Slovak: Forsteo teriparatid
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout
Slovak: • ženy po menopauze.
Bulgarian: women who have been through the menopause.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Bulgarian: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Slovak: Forsteo
Bulgarian: In
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Slovak: Forsteo používa?
Bulgarian: is Forsteo used?
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Slovak: Akým spôsobom liek
Bulgarian: It explains how
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Bulgarian: shown during the studies?
Slovak: Prečo bol liek Forsteo povolený?
Bulgarian: Why has Forsteo been approved?
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
Bulgarian: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
Bulgarian: increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
Bulgarian: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Bulgarian: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down. Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Bulgarian: than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Bulgarian: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Bulgarian: to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Bulgarian: the female hormone oestrogen fall.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
Bulgarian: than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Bulgarian: studied in three main studies. The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months. The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures. The patients were treated for up to 23 months. The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Slovak: Forsteo?
Bulgarian: How
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Bulgarian: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years. The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?
Bulgarian: How has Forsteo been studied?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Other information about Forsteo
Slovak: Forsteo účinkuje?
Bulgarian: How does Forsteo work?
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
Bulgarian: Партньорите попълват въпросника PEP в третия месец.