FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysildecard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az egy és 17 év közötti, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi háromszor 20 mg.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat dnevno, če je njihova telesna masa večja od 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Hungarian: A Mysildecard-ot naponta háromszor, 20 mg-os adagban kell bevenni.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Mysildecard jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Hungarian: A Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mysildecard upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Mysildecard-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysildecard
Hungarian: A Mysildecard csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysildecard naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Felnőtteknél II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Hungarian: A Mysildecard „generikus gyógyszer".
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Hungarian: A Mysildecard alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Mysildecard lebomlását a szervezetben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Mysildecard razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysildecard forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysildecard odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mysildecard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mysildecard?
Slovenian: Kako zdravilo Mysildecard deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mysildecard-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mysildecard raziskano?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Hungarian: - hideg végtagok (kéz és láb).
Slovenian: - hladne okončine (dlani, stopala).
Hungarian: A bevételt követő első 48 órában az EEG monitorozása is ajánlott.
Slovenian: V prvih 48 urah po zaužitju se priporoča tudi spremljanje zapisov EEG.
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció:
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
Hungarian: Ne késlekedjen, hanem azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Slovenian: Ne čakajte, temveč se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Hungarian: Az átlagos vérnyomásban bekövetkezett változásokat a 4.4 pont ismerteti.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztódás kisebb jelentőségű eliminációs út.
Slovenian: Izločanje z blatom je manj pomembna pot izločanja.
Hungarian: Ha jelenleg nagy mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani, akkor ne hagyja abba hirtelen, mert ezzel görcsroham kockázatának teheti ki magát.
Slovenian: Če zdaj zaužijete veliko alkohola, ne prenehajte kar naenkrat, saj se s tem pojavi tveganje za krče.
Hungarian: -0,6* -0,1 Nem értelmezhető
Slovenian: -0,6* -0,1 Ni podatka.
Hungarian: Étkezés hatása:
Slovenian: Vpliv hrane:
Hungarian: A testösszetételre gyakorolt hatás
Slovenian: Učinki na sestavo telesa
Hungarian: HbA1c, % Nem értelmezhető
Slovenian: HbA1c, % Ni podatka.
Hungarian: A vizsgálatot rendszeresen ellenőriznie kell az Adatfigyelő Bizottságnak (Data Monitoring Committee, DMC).
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem teljesült a korai válasz feltétele, nem észleltek több problémát a tolerálhatóság vagy biztonságosság tekintetében, mint azoknál a betegeknél, akiknél kedvező korai válasz volt tapasztalható.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso izpolnjevali merila zgodnjega odziva, niso ugotovili večje tolerance ali težav glede varnosti v primerjavi z bolniki, ki so imeli ugoden zgodnji odziv.
Hungarian: Teljes elemzési csoport+
Slovenian: Celotna analiza+
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Slovenian: O protokolu študije, vključno z bistvenimi vidiki listine DMC, se je treba dogovoriti pred začetkom študije.
Hungarian: A bupropion néhány országban a depresszió kezelésére javallott.
Slovenian: Bupropion je v nekaterih državah indiciran za zdravljenje depresije.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét 16 hét elteltével értékelni kell (lásd 4.1 pont), és évente újra kell értékelni.
Slovenian: Po 16 tednih je treba oceniti, ali je potrebno nadaljnje zdravljenje (glejte poglavje 4.1), nato pa je treba vsako leto to ponovno oceniti.
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következő elemeket:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje zdravila mora vsebovati naslednje bistvene elemente:
Hungarian: Ritka hallucináció
Slovenian: redki halucinacije
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite previdni pri jemanju zdravila Mysimba.
Hungarian: Bár kevésbé erős hatású, mint a naltrexon,
Slovenian: Čeprav je šibkejši od naltreksona,
Hungarian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a dózist 4 héten keresztül emelni kell az alábbiak szerint:
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju:
Hungarian: Gyakori változás az elektrokardiogramon (N)
Slovenian: Pogosti spremembe v elektrokardiogramu (N)
Hungarian: A májkárosodás mértékét a Child-Pugh-pontszám alapján kell felmérni.
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Hungarian: • depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije in drugih duševnih težav;
Hungarian: A tablettát nem szabad elvágni, szétrágni vagy összetörni.
Slovenian: Tablete se ne smejo prerezati, žvečiti ali zdrobiti.
Hungarian: E bizonytalan eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen teh dvoumnih ugotovitev ni znan.
Hungarian: Az adherencia összességében hasonló volt a vizsgálatok között, és hasonló volt a kezelési csoportok között.
Slovenian: Splošna adherenca je bila podobna med posameznimi preskušanji in podobna med posameznimi skupinami zdravljenja.
Hungarian: A hányás rendeződéséig eltelt idő általában rövid (egy héten belüli) volt, és csaknem valamennyi eset rendeződött 4 héten belül.
Slovenian: Obdobje do izginotja bruhanja je bilo običajno kratko (do enega tedna), skoraj vsi dogodki pa so minili v roku 4 tednov.
Hungarian: A fő eliminációs anyagcsereútért felelős enzim nem ismert.
Slovenian: Encim, ki je odgovoren za glavno pot izločanja, ni znan.
Hungarian: Ez arra enged következtetni, hogy laboratóriumi állatokban a májműködéssel kapcsolatos leletek csak korlátozott jelentőséggel bírnak a bupropion értékelése és kockázati felmérése szempontjából.
Slovenian: To pomeni, da imajo ugotovitve na laboratorijskih živalih, ki se nanašajo na jetra, omejen pomen pri ovrednotenju in ocenjevanju tveganja za bupropion.
Hungarian: A hányinger általában magától elmúlt, az esetek többsége 4 héten belül rendeződött, és a 24. hétre csaknem valamennyi eset rendeződött.
Slovenian: Dogodki so večinoma minili sami od sebe; večina dogodkov je minila v roku 4 tednov, skoraj vsi pa so minili do 24. tedna.
Hungarian: Akinél görcsroham zajlik, az a roham lezajlása után zavart lehet, és lehetséges, hogy nem fog rá emlékezni, hogy mi történt.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet:
Hungarian: • Ismert központi idegrendszeri tumorban szenvedő betegek.
Slovenian: • Bolniki z znanim tumorjem centralnega živčnega sistema
Hungarian: • ha kórelőzményében mánia szerepel (emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság, ami furcsa viselkedést okoz).
Slovenian: • če ste že imeli manijo (občutek vznesenosti ali prekomernega razburjenja, ki povzroči neobičajno vedenje).
Hungarian: • alkohol mértéktelen használata, kokain- vagy stimulálószer-függőség;
Slovenian: • čezmerno uživanje alkohola ali zasvojenost s kokainom ali stimulansi;
Hungarian: Biztosítani kell a szabad légutakat, az oxigenizációt és a ventilációt.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno stanje dihalnih poti, oksigenacijo in ventilacijo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvni test, da se prepriča, da je vaše telo izločilo ta zdravila pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon.
Slovenian: Zdravilo Mysimba boste morali jemati vsaj 16 tednov, da boste dosegli poln učinek.
Hungarian: 28. heti adatok
Slovenian: 28-tedenski podatki
Hungarian: Az eritéma multiforme a bőr súlyos betegsége, mely érintheti a szájat és a test egyéb részeit, és piros, gyakran viszkető foltok megjelenésével jár először a végtagokon.
Slovenian: Multiformi eritem je huda kožna bolezen, ki lahko prizadene usta in druge dele telesa, z rdečimi, pogosto srbečimi pikami, ki se začnejo na okončinah.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a teljes testtömegcsökkenés nagyrészt a zsírszövet csökkenésének volt tulajdonítható, a visceralis zsírszövetet is beleértve.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zmanjšanje skupne telesne mase večinoma posledica zmanjšanja maščobnega tkiva, vključno z visceralnim maščevjem.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a betegek átlagos életkora 46 év volt, 83%-uk volt nő, 77%-uk fehér bőrű, 18%-uk fekete bőrű, 5%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Slovenian: V združenih podatkih študij 3. faze je bila povprečna starost 46 let, 83 % oseb je bilo žensk, 77 % oseb je bilo belcev, 18 % je bilo črncev, 5 % pa je bilo predstavnikov drugih ras.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mysimba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mysimba
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
Slovenian: Odmerek se prilagaja postopoma:
Hungarian: A Mysimba forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal a gyógyszerrendelési útmutató tartalmát és formátumát illetően.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mysimba na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje zdravila.
Hungarian: Ezek a tünetek hasonlóak lehetnek a szérumbetegséghez.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni serumski bolezni.
Hungarian: A bupropion metabolitjai (és kisebb mértékben a nem metabolizált bupropion) akkumulálódnak, és dinamikus egyensúlyi koncentrációjukat körülbelül egy hét alatt érik el.
Slovenian: Presnovki bupropiona (in v manjši meri nepresnovljen bupropion) pa se akumulirajo in dosežejo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno enem tednu.
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po njihovi pogostnosti se uporabljajo naslednje oznake: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Nem gyakori szájherpesz (N), tinea pedis (N)
Slovenian: Občasni ustni herpes (N), tinea pedis (N)
Hungarian: EU/1/14/988/002 28 tabletta
Slovenian: EU/1/14/988/002 28 tablet
Hungarian: * P-érték <0,05 (névleges értékek) a placebocsoporthoz képest.
Slovenian: * P-vrednost <0,05 (nominalne vrednosti) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A tablettát egészben, kis mennyiségű vízzel kell bevenni.
Slovenian: Cele tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése után 16 héttel, valamint minden évben felülvizsgálja, hogy kell-e folytatnia a Mysimba szedését.
Slovenian: Zdravnik bo po 16 tednih in vsako leto po uvedbi zdravljenja ocenil, ali smete še naprej jemati zdravilo Mysimba.
Hungarian: Miután befejezte a Mysimba-kezelést, érzékenyebb lehet az opiátok alacsonyabb adagjaival szemben (lásd „Ne szedje a Mysimba-t").
Slovenian: Ko boste prekinili zdravljenje z zdravilom Mysimba, boste morda bolj občutljivi na manjše odmerke opiatov (glejte "Ne jemljite zdravila Mysimba").
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitásra nézve nem ismert (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A hánytatás nem javasolt.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.
Hungarian: A Mysimba maximális ajánlott napi adagja napi kétszer két tabletta.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je po dve tableti dvakrat dnevno.
Hungarian: Ha felmerül Önben, hogy ártson magának vagy egyéb aggasztó gondolatai támadnak, illetve ha lehangoltnak érzi magát és azt veszi észre, hogy rosszabbul van vagy új tünetek jelentkeztek, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a kórházba.
Slovenian: Če razmišljate o tem, da bi se poškodovali, ali imate druge obremenjujoče misli, ste depresivni in opazite, da se počutite slabše ali pa se razvijejo novi simptomi, se takoj obrnite na zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben probléma merül fel a folyamatban lévő kezelés biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatban, beleértve az emelkedett vérnyomással kapcsolatos problémákat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če obstajajo pomisleki glede varnosti ali prenašanja potekajočega zdravljenja, vključno s pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, akkor a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie, hanem az előírt következő dózist kell bevennie a szokásos időpontban.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora ob predvidenem času vzeti naslednji predpisani odmerek.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omoti PVC/PCTFE/PVC/aluminij.
Hungarian: • tiklopidin vagy klopidogrel, amelyek főként szívbetegség vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kezelésére szolgálnak;
Slovenian: • tiklopidin ali klopidogrel, ki se v glavnem uporabljata za zdravljenje bolezni srca ali možganske kapi;
Hungarian: Alaposabb vizsgálatot ugyanakkor csak a fehér bőrű és fekete bőrű vizsgálati alanyok esetében végeztek.
Slovenian: Vendar so bili v večjem obsegu v raziskave vključeni samo preiskovanci bele in črne rase.
Hungarian: LDL-C/HDL
Slovenian: Razmerje LDL-C/HDLC
Hungarian: Arról számoltak be az irodalomban, hogy ezzel szemben a treohidrobupropion képződését 11-béta-hidroxiszteroid-dehidrogenáz 1 mediálja.
Slovenian: Nasprotno pa v literaturi poročajo, da se tvorba treohidrobupropiona posreduje prek 11-beta-hidroksisteroid dehidrogenaze 1.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását és/vagy előfordulhat, hogy módosítania kell az egyéb gyógyszerek vagy a Mysimba adagját.
Slovenian: Zdravnik vas bo natančno spremljal zaradi neželenih učinkov in/ali bo morda prilagodil odmerek drugih zdravil ali zdravila Mysimba.
Hungarian: A naltrexon és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (az adag 37-60%-a).
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Hungarian: Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
Slovenian: Z blokado te zaviralne povratne zanke z naltreksonom naj bi se sprožilo močnejše in daljše aktiviranje nevronov POMC, tako da se okrepijo učinki bupropiona na energijsko ravnotežje.
Hungarian: A naltrexont és a 6-béta-naltrexolt nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy nem képes fontos izoenzimeket gátolni vagy indukálni.
Slovenian: Naltrekson in 6-beta-naltreksol se ne presnavljata z encimi citokroma P450, in vitro študije pa kažejo, da ni možnosti zaviranja ali indukcije pomembnih izoencimov.
Hungarian: A betegnek aktivált szenet kell adni.
Slovenian: Uporabiti je treba aktivno oglje.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokban a bupropion alkalmazása mellett nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Slovenian: V študijah o reproduktivni toksičnosti pri uporabi bupropiona niso opazili vpliva na plodnost.
Hungarian: Genotoxicitás:
Slovenian: Genotoksičnost:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A naltrexon/bupropion kombináció befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Felezési ideje alapján a 6-béta-naltrexol becslések szerint körülbelül 3 nap alatt éri el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa se ocenjuje, da 6-beta-naltreksol doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno 3 dneh.
Hungarian: - Eritéma multiforme és Stevens-Johnson-szindróma Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Slovenian: - multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom: neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
Slovenian: Čeprav je večina preiskovancev okrevala brez posledic, so poročali o smrtnih izidih v povezavi s prevelikimi odmerki bupropiona samostojno pri preiskovancih, ki so zaužili velike odmerke zdravila.
Hungarian: A naltrexont elsősorban 6-béta-naltrexollá metabolizálják a dihidrodiol-dehidrogenázok (DD1, DD2 és DD4).
Slovenian: Naltrekson se primarno presnavlja v 6-beta-naltreksol prek dihidrodiol dehidrogenaz (DD1, DD2 in DD4).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001 112 tabletta
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/988/001 112 tablet
Hungarian: Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Slovenian: neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Hungarian: A genotoxicitási adatok azt mutatják, hogy a bupropion gyenge mutagén baktériumokban, de nem mutagén emlősökben, és ezért nem sorolható a humán genotoxikus szerek közé.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti kažejo, da je bupropion šibek bakterijski mutagen, toda ne mutagen sesalcev, zato kot genotoksično zdravilo pri človeku ni relevanten.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél két héten át, naponta egyszer alkalmazott 600 mg efivarenz körülbelül 55%-kal csökkentette a bupropion-expozíciót.
Slovenian: Podobno se je z uporabo efavirenza 600 mg enkrat dnevno dva tedna zmanjšala izpostavljenost bupropiona pri zdravih prostovoljcih za približno 55 %.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is ajánlhatja Önnek a kezelés befejezését, ha vérnyomás-emelkedéssel, vagy a gyógyszer biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatos egyéb probléma merül fel.
Slovenian: Zdravnik vam lahko priporoči prenehanje zdravljenja tudi, če obstajajo pomisleki glede zvišanega krvnega tlaka ali drugi pomisleki glede varnosti ali vašega prenašanja tega zdravila.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Izkušnje s prevelikim odmerjanjem pri človeku
Hungarian: * Különbség a placebóhoz képest, p<0,001 ** Különbség a placebóhoz képest, p<0,01
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001 ** Razlika glede na placebo, p<0,01
Hungarian: ≥10%-os testsúlycsökkenés
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za ≥5 %
Hungarian: Amennyiben máj- vagy veseproblémája van vagy életkora 65 év felett van, akkor kezelőorvosa - a problémák súlyosságától függően - alaposan megfontolja, hogy alkalmas-e ez a gyógyszer az Ön számára vagy javasolhatja egy eltérő adag bevételét, és szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če ste starejši od 65 let, bo zdravnik glede na resnost težav skrbno presodil, ali je to zdravilo primerno za vas, ali vam priporočil, da jemljete drugačen odmerek, in vas natančneje spremljal zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Mysimba ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.