FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā salīdzināja Graspa ar asparagināzi (kas nav iekapsulēta asins šūnās) 80 pacientiem vecumā no 1 līdz 55 gadiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu ALL, kuriem pēc citas terapijas slimība nebija mazinājusies vai bija recidivējusi.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studju prinċipali li qabbel Graspa mal-asparaġinażi (mhux imdaħħla fiċ-ċelloli tad-demm) fi 80 pazjent bl-età bejn 1 sa 55 sena bil-kromożoma Philadelphia negattiva
Latvian: Graspa bija paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar ALL, kas nav saistīta ar konkrētām ģenētiskām izmaiņām (zināma kā "Filadelfijas hromosomas negatīva" ALL).
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn tal-kanċer biex jikkura lill-adulti u lit-tfal li jkollhom l-ALL li ma kinitx relatata ma' bidla ġenetika partikolari (magħrufa bħala "kromożoma Philadelphia negattiva").
Latvian: Regula (EK) Nr. 1394/2007.
Maltese: 1 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir lietots šādās Eiropas Savienības valstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Lietuvā, Polijā un Rumānijā pirms Eiropas Savienības regulas par uzlabotas terapijas zālēm ieviešanas 2009. gadā.1 Saskaņā ar regulu, lai Eiropas Savienībā jau pieejamās uzlabotās terapijas zāles saņemtu visā Eiropas Savienībā spēkā esošu reģistrācijas apliecību, tās jānovērtē Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA).
Maltese: Hyalograft C autograft intuża fil-pajjiżi tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija, qabel l-introduzzjoni tarregolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fl-2009.1 Skont ir-regolament, itterapiji avvanzati li diġà huma disponibbli fl-UE għandhom jiġu evalwati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE kollha.
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/52320/2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Latvian: Galvenie uzņēmuma iesniegtie dati bija no diviem publicētiem pētījumiem, kuros piedalījās 126 pacienti ar augšstilba kaula skrimšļa defektiem un kuros Hyalograft C autotransplantātu salīdzināja ar ķirurģijas metodi, ko dēvē par mikrolūzumu labošanu.
Maltese: Id-dejta ewlenija ppreżentata mill-kumpanija ġiet minn żewġ studji ppubblikati li saru fuq 126 pazjent b'difetti fil-qarquċa tal-wirk, li qabblu lil Hyalograft C autograft ma' teknika kirurġika magħrufa bħala tiswija ta' mikrofrattura.
Latvian: Šo pieteikumu atsauca pēc tam, kad CAT bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Maltese: Din l-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CAT kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali mressqa millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: Kas ir Hyalograft C autotransplantāts?
Maltese: Kif jaħdem Hyalograft C autograft work?
Latvian: Kādēļ novērtēja Hyalograft C autotransplantātu?
Maltese: Għaliex kien qed jiġi evalwat Hyalograft C autograft?
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir "kombinēts uzlabotas terapijas līdzeklis", jo tas ietver medicīnisku ierīci (ieliktni).
Maltese: Hyalograft C autograft huwa ‘prodott tat-terapija avvanzata kkombinata' għax jinkorpora apparat mediku (il-pjattaforma).
Latvian: Hyalograft C autotransplantāts ir implants, kas sastāv no skrimšļa šūnām, kas iegūtas no pacienta un uzsētas uz 2x2 cm lieliem kvadrātveida ieliktņiem.
Maltese: Hyalograft C autograft huwa impjant li jikkonsisti f'ċelloli tal-qarquċa meħuda mill-pazjent u impjantati f'inserts kwadri ta' 2x2 cm.
Latvian: EMEA/H/C/002366
Maltese: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Hexal?
Maltese: X'hinu Ibandronic Acid Hexal?
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē ar nosaukumu „Visi dokumenti" (All documents).
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li biha nnotifikat lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha'.
Latvian: Ibandronic Acid Hexal tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Maltese: Ibandronic Acid Hexal ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ibandronic Acid Hexal?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ibandronic Acid Hexal?
Latvian: EMA/440995/2017
Maltese: 1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 21. jūlijs EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Lulju 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Latvian: Kas ir Infinia?
Maltese: X'inhu Infinia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Infinia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Infinia?
Latvian: Infinia aktīvā viela alfa-1-antitripsīns ir asinīs esoša olbaltumviela, kas aizsargā plaušu audus no bojājumiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Infinia, ll-alpha-1-antitrypsin, hija proteina fid-demm li tipproteġi t-tessut talpulmun mill-ħsara.
Latvian: Infinia ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-1-antitripsīnu (sauktu arī par alfa1 proteināzes inhibitoru).
Maltese: Infinia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva alpha-1-antitrypsin (magħrufa wkoll bħala inibitur ta' alpha1-proteinase).
Latvian: Infinia 2004. gada 16. novembrī apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu iedzimta alfa1-antitripsīna deficīta izraisītu emfizēmu.
Maltese: Infinia kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-kura ta' emfiżema minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Latvian: Uzņēmums Kamada BioPharma Limited 2017. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Infinia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2017, Kamada BioPharma Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Infinia, għall-kura ta' adulti b'marda tal-pulmun minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Latvian: EMEA/H/C/002610
Maltese: EMA/130421/2013 EMEA/H/C/002610
Latvian: Kas ir Isomarv medium?
Maltese: Isomarv medium?
Latvian: Isomarv medium ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Maltese: Isomarv medium huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Latvian: Isomarv medium atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin I.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Isomarv medium f'din l-applikazzjoni kienet Humulin I.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Isomarv medium?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Isomarv medium?
Latvian: Pieteikums bija apvienots Marvel LifeSciences pieteikums par Isomarv medium un divām citām zālēm (Solumarv un Combimarv, kas arī izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Isomarv medium u żewġ mediċini oħrajn (Solumarv u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Latvian: CHMP ņēma vērā arī problēmas, kas saistītas ar uzņēmuma iesniegtajiem datiem, to vidū arī statistiskās kļūdas un informācijas trūkumu.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll problemi fid-dejta tal-istudju mibgħuta mill-kumpanija, inkluż żbalji statistiċi u informazzjoni nieqsa.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali li mibgħuta millkumpanija u fassal list ta' mistoqsijiet.
Latvian: Isomarv medium (cilvēka insulīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Isomarv medium (insulina umana)
Latvian: Isomarv medium bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Maltese: Isomarv medium kien maħsub bħala insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-ġisem.
Latvian: Isomarv medium bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Maltese: Isomarv medium tfassal bħala mediċina bijosimili.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumus, lai atkārtotu pētījumus, izmantojot sertificētas pētījumu līgumorganizācijas pasākumus, un iesniegtu papildu datus.
Maltese: Fl-ittra tagħha li tinnotifika lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni, il-kumpanija ddikjarat li ddeċidiet li tirtira l-applikazzjonijiet ħalli tirrepeti l-istudji f'organizzazzjoni ta' riċerka ta' kuntratt validata u li tissottometti dejta addizzjonali.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 432 pacienti ar cukura diabētu, un tajā salīdzināja trīs Marvel LifeSciences zāļu drošumu un efektivitāti ar to attiecīgām atsauces zālēm.
Maltese: Barra dan, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni li sar fuq 432 pazjent bid-dijabete li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja tat-tliet mediċini minn Marvel LifeSciences mal-mediċini ta' referenza rispettivi tagħhom.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Isomarv medium reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Isomarv medium, li huwa prodott medċinali li jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju fid-demm.
Latvian: 2013. gada 27. jūnijs EMA/442981/2013 EMEA/H/C/002349
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013 EMA/442983/2013 EMEA/H/C/002349
Latvian: EMA/442981/2013
Maltese: (trenonacog alfa) EMA/442983/2013
Latvian: Kas ir Ixinity?
Maltese: X'inhu IXinity?
Latvian: Ixinity ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa trenonakogu (rekombinants cilvēka IX faktors).
Maltese: IXinity huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trenonacog alfa (fattur IX rikombinanti uman).
Latvian: Tās bija paredzētas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500, 1000 un 1500 vienību).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli bħala trab u solvent biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni (500, 1,000 u 1,500 unità).
Latvian: Ixinity aktīvā viela alfa trenonakogs ir cilvēka IX faktora veids, kas aizvieto trūkstošo IX faktoru asinīs, uz laiku kontrolējot asiņošanas traucējumus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity, trenonacog alfa, hija forma tal-fattur IX uman li tissostitwixxi l-fattur IX nieqes fid-demm, li temporanjament tikkontrolla d-disturb ta' fsada.
Latvian: Ixinity aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas spēj ražot asins recēšanas faktoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża IXinity?
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: Uzņēmums Cangene Europe Ltd. 2013. gada 13. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixinity reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2013, Cangene Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity, għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja B.
Latvian: Zāļu Ixinity (alfa trenonakogs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity (trenonacog alfa)
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
Maltese: IXinity kien mistenni li jintuża fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti ta' mill-inqas 12-il sena li jbatu minn emofilja B (disturb ta' fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur IX ).
Latvian: EMEA/H/C/2259
Maltese: EMA/20337/2013EMA/771962/2012 EMEA/H/C/2259
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
Maltese: Kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg.
Latvian: Kas ir Jenzyl?
Maltese: X'inhu Jenzyl?
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
Maltese: 14 ta' Diċembru 2012
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
Maltese: Jenzyl huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ridaforolimus.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma u primary malignant bone tumours).
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: L-istudju qabbel Jenzyl ma' plaċebo (trattament finta).
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
Maltese: Jenzyl kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005 u fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' sarkoma tat-tessut artab u tumuri primarji malinni tal-għadam.
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
Maltese: Fil-ġisem, ridaforolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinstab fiċċelloli biex tagħmel ‘kumpless'.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Jenzyl?
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2012, Merck Sharp & Dohme Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jenzyl, għall-kura ta' manteniment ta' pazjenti b'sarkoma metastatika tat-tessut artab jew b'sarkoma tal-għadam li kienu rċevew kura preċedenti b'kimoterapija.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Jenzyl?
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li t-teħid ta' Jenzyl wassal biss għal żieda żgħira fiż-żmien li l-pazjenti għexu sakemm il-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' plaċebo (18 kontra 15-il ġimgħa f'pazjenti li kellhom reġimen preċedenti wieħed jew aktar ta' kimoterapija, u 16 kontra 10 ġimgħat f'pazjenti li kienu rċevew żewġ jew tliet reġimens preċedenti ta' kimoterapija).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
Maltese: Jenzyl kien mistenni li jintuża fil-kura ta' adulti b'sarkoma tat-tessut artab (tip ta' kanċer li jaffettwa ttessuti ta' sostenn rotob tal-ġisem) jew b'sarkoma tal-għadam (kanċer tal-għadam) metastatiċi (ikunu nfirxu lejn partijiet oħra tal-ġisem).
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Maltese: 19 ta' Mejju 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 3,235 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 1,262 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Latvian: Kas ir Joicela?
Maltese: X'inhu Joicela?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Joicela?
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela (lumiracoxib) EMA/917520/2011
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joicela, lumiracoxib, hija ‘mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali' (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' ‘inibituri ta' cyclo-oxygenase 2 (COX-2)‘.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Maltese: Joicela huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lumiracoxib.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Maltese: DQA1*0102 huwa maħsub li jżid ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Joicela.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „Visi dokumenti" (All documents).
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents' ('Id-dokumenti kollha).
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Maltese: Joicela tqabbel ma' celecoxib (mediċina oħra użata fl-osteoartrite) u ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Maltese: Hija timblokka l-enzima COX-2, li tirriżulta fi tnaqqis fil-produzzjoni ta' prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Maltese: Fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta u t-tweġibiet tal-kumpanija għal-listi ta' mistoqsijiet tas-CHMP, isCHMP kellu xi tħassib u kien tal-opinjoni provviżorja li Joicela ma setax jiġi approvat għall-kura tassintomi tal-osteoartrite (nefħa u uġigħ fil-ġogi) tal-irkoppa u l-ġenbejn f'adulti li mhumiex ġarriera ta' DQA1*0102.
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Maltese: EMA/605872/2010
Latvian: Kas ir Joulferon?
Maltese: X'inhu Joulferon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Joulferon?
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
Maltese: Albinterferon alfa-2b hija ‘proteina ta' fużjoni' magħmula minn interferon alfa-2b, li hija diġà disponibbli f'mediċini antivirali fl-Unjoni Ewropea (UE), magħquda ma' proteina msejħa albumina.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li nvolvew total ta' 2,255 adult b'infezzjoni tal-epatite Ċ li ma kinux ikkurati qabel.
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joulferon, albinterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Maltese: Fis-16 ta' April 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Joulferon, għall-kura ta' infezzjoni tal-epatite Ċ.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2b albinterferonu.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva albinterferon alfa-2b.
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-appikazzjoni meta ġiet irtirata?
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
Maltese: L-istudji qabblu Joulferon ma' peginterferon alfa-2a (mediċina oħra użata għall-kura tal-epatite Ċ).
Latvian: 2. lpp./ 2
Maltese: Page 2/2
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
Maltese: EMA/888548/2011
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kalbitor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Zāļu Kalbitor (ekalantīda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/888548/2011
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kalbitor (ecallaEMA/888548/2011
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
Maltese: Kien hemm 72 pazjent fi studju wieħed u 96 fl-ieħor.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 120'.
Latvian: Kas ir Kalbitor?
Maltese: X'inhu Kalbitor?
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Latvian: Uzņēmums Dyax s.a.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kalbitor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Kalbitor?
Latvian: Kalbitor 2002. gada 18. decembrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas angioedēmas ārstēšanai.
Maltese: Kalbitor kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002 għall-kura tal-anġjoedema.
Latvian: Kalbitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ekalantīdu.
Maltese: Kalbitor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ecallantide.
Latvian: Kalbitor sastāvā esošais ekalantīds tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Maltese: L-ecallantide f'Kalbitor tingħamel b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Latvian: Kalbitor bija paredzēt lietot, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas lēkmju simptomus.
Maltese: Kalbitor kien mistenni jintuża għall-kura ta' sintomi ta' attakki tal-anġjoedema ereditarja.