FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní infuze iloprostu nemá u pacientů žádný efekt na farmakokinetiku mnohočetných perorálních dávek digoxinu ani na farmakokinetiku současně podávaného aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA).
Hungarian: Betegekben az iloproszt intravénás infúziójának nincsen hatása sem a digoxin többszöri orális adagolásának farmakokinetikájára, sem az együttesen alkalmazott szöveti plazminogén aktivátor (t-PA) farmakokinetikájára.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
Hungarian: - Cerebrovascularis történések (pl. átmeneti agyi ischaemiás attak, stroke) a megelőző 3 hónapon belül.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Czech: • 42 ampulek.
Hungarian: • 42 ampulla.
Czech: Abyste zajistil(a), že obdržíte předepsanou dávku, zkontrolujte barvu medikační komůrky a barvu kontrolního disku.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.
Czech: Průměrná clearance iloprostu byla odhadnuta na 10 ml/min/kg.
Hungarian: Az iloproszt átlagos clearance 10 ml/perc/ttkg értékre becsülték.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az iloproszt terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Hungarian: - A megelőző hat hónap folyamán lezajlott myocardialis infarctus.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Hungarian: A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Hungarian: Ezt követően az egyéni tűrőképesség alapján az adagolási időközök óvatosan csökkenthetőek.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak termékenységre kifejtett káros hatását az iloproszt esetében.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Hungarian: A Ventavis-kezelés megszakítása esetén nem kizárt a rebound hatás kockázata.
Czech: Další výsledky in vitro studií naznačují, že metabolismus iloprostu v plicích po intravenózním i inhalačním podání je podobný.
Hungarian: További in vitro vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az iloproszt metabolizmusa a tüdőben hasonló az intravénás adagolás és az inhaláció után.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Hungarian: Az egyidejűleg boszentánt és iloprosztot kapó betegeknél jelentkező akut mellékhatások konzisztensek voltak azokkal, amelyeket a csak iloprosztot kapó betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban nyert nagyobb tapasztalat során figyeltek meg.
Czech: Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Hungarian: • Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Hungarian: Az inhaláció befejezésétől számított 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül az iloproszt már nem mutatható ki a centrális kompartmentben (kvantifikációs limit:
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniával összefüggésben kialakult syncopét tapasztaló betegeknek kerülniük kell minden különleges megterhelést, például fizikai erőkifejtést.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Ventavis
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Hungarian: 2 fázisban eliminálódtak, amelyekre a számított felezési idők körülbelül 2 és 5 órának (plazma), illetve 2 és 18 órának (vizelet) adódtak.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Ventavis-kezelés alatt hatákony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: • 300 ampulek.
Hungarian: • 300 ampulla.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Hungarian: Nem A nem klinikai jelentőséggel nem rendelkezik az iloproszt farmakokinetikáját illetően.
Czech: Periferní edém§
Hungarian: Peripheriás oedema§
Czech: Po intravenozním podání je iloprost metabolizován cestou ß-oxidace postranního karboxylového řetězce.
Hungarian: Intravénás beadást követően az iloproszt nagymértékben metabolizálódik, a karboxil oldallánc β-oxidációja útján.
Czech: Zvýšený výskyt synkopy může být výrazem přestávek v terapii, nedostatečné účinnosti a/nebo zhoršení onemocnění.
Hungarian: A syncope gyakoribb előfordulása terápiás hiányosságokat, elégtelen hatásosságot és/vagy a betegség romlását is jelezheti.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Hungarian: - Dekompenzált szívelégtelenség, ha nincs szigorú orvosi felügyelet alatt.
Czech: Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad.
Hungarian: A túladagolást követően gyakran megfigyelt tünetek a szédülés, fejfájás, kipirulás, hányinger, állkapocsfájdalom vagy hátfájás.
Czech: V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.
Hungarian: Az Ön egyéni szükségleteitől függően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů s posturální hypotenzí nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky snižující krevní tlak, aby nedošlo k další hypotenzi.
Hungarian: Az alacsony szisztémás vérnyomású és az orthostaticus hypotoniában szenvedő vagy a vérnyomást ismerten csökkentő gyógyszert szedő betegeknél a további hypotonia elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Czech: Přechod na rozprašovač Breelib
Hungarian: A Breelib porlasztóra való váltás
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
Hungarian: Nemkívánatos Ventavis-expozíció
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny fatální případy včetně krvácení do mozku (mozkového a nitrolebního krvácení).
Hungarian: Nagyon ritkán végzetes esetekről is beszámoltak, beleértve az agyvérzést (agyi és koponyaűri vérzés) is.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Hungarian: 5 - 25 perces felezési idővel csökkennek.
Czech: Léčivá látka Ventavisu je iloprost.
Hungarian: A Ventavis hatóanyaga az iloproszt.
Czech: Těsně před začátkem inhalace odlomením otevřete skleněnou ampulku a přelijte roztok do medikační komůrky podle návodu k použití pro daný rozprašovač.
Hungarian: Az üvegampullát csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel, és öntse az oldatot a porlasztó gyógyszerkamrájába, követve a porlasztó használati utasítását.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Hungarian: - Súlyos koszorúérbetegség vagy instabil angina.
Czech: Lékař si musí dát pozor na přítomnost souběžných stavů nebo souběžně užívaných léčivých přípravků, které by mohly zvýšit riziko hypotenze a synkopy (viz bod 4.5).
Hungarian: A kezelőorvos figyelmét fel kell hívni olyan, egyidejűleg fennálló állapotokra vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre, melyek növelhetik a hypotonia és a syncope kockázatát (lásd 4.5 pont).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou nebo kotníků, dušnost, bušení srdce, častější močení v noci nebo otoky.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma.
Czech: 3,2 min 6,5 min
Hungarian: 3,2 perc 6,5 perc
Czech: Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
Hungarian: Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
Czech: Studie po inhalačním podání nebyly provedeny.
Hungarian: Inhalációt követően nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Multibalení obsahující:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, melynek tartalma:
Czech: Výskyt periferních otoků může souviset se zhoršením onemocnění nebo s nedostatečnou účinností přípravku.
Hungarian: A peripheriás oedema előfordulása kapcsolatban állhat a betegség súlyosbodásával vagy a gyógyszer nem kielégítő hatékonyságával.
Czech: • otok končetin (periferní edém)
Hungarian: • a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Czech: K zabránění náhodné expozici se doporučuje používat Ventavis v rozprašovačích s inhalačním spouštěcím systémem (jako je Breelib nebo I-Neb) a udržovat místnost dobře větranou.
Hungarian: A véletlen expozíció minimalizálása érdekében ajánlatos a Ventavist az inhaláció által vezérelt rendszerekkel (pl. Breelib vagy I-Neb) alkalmazni, és a helyiséget jól szellőztetni.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis").
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
Hungarian: Az alább jelentett mellékhatások 131, a gyógyszert alkalmazó betegen végzett II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain, továbbá a forgalomba hozatal utáni megfigyelésből származó adatokon alapulnak.
Czech: Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
Hungarian: A pulmonalis artéria kapillárisok direkt vasodilatatiója a pulmonalis artériás nyomás, a pulmonalis vasculáris rezisztencia és a szív perctérfogatának, valamint a kevert vénás oxigénszaturáció következményes, jelentős javulásával jár.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Hungarian: A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Czech: Informuje Vás o ní Váš lékař.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja.
Czech: Výsledky úvodního šestiminutového testu chůze svědčily pro střední omezení fyzické výkonnosti: ve skupině pacientů na iloprostu byly průměrné hodnoty 332 metrů (střední hodnota: 340 metrů) a ve skupině pacientů na placebu byly průměrné hodnoty 315 metrů (střední hodnota: 321 metrů).
Hungarian: kiinduláskori 6 perces járási tesztértékek mérsékelt terhelési korlátozást tükröztek: az iloproszt-csoportban az átlag 332 méter (medián érték: 340 méter) volt, míg a placebo-csoportban az átlag 315 méter (medián érték: 321 méter).
Czech: Ve skupině pacientů na iloprostu byla střední denní inhalovaná dávka 30 mikrogramů (s rozpětím 12,5 až 45 mikrogramů/den).
Hungarian: Az iloproszt csoportban a napi inhalált dózis mediánja 30 mikrogramm volt (értéktartomány: 12,5 - 45 mikrogramm/nap) volt.
Czech: Kožní sensibilizace (maximizační test) ani studie antigenicity u morčat neprokázaly žádný sensibilizační potenciál iloprostu.
Hungarian: Tengerimalacokon végzett bőrérzékenységi (maximizációs teszt) és egy antigenicitási teszt nem mutatott szenzitizáló potenciált.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro tuto studii bylo kombinované kritérium odpovědi na léčbu sestávající ze zlepšení fyzické výkonnosti (šestiminutový test chůze) ve 12. týdnu o nejméně 10% vůči výchozí hodnotě a zlepšení nejméně o jeden stupeň NYHA ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu a žádné zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí před 12. týdnem.
Hungarian: A vizsgálat által definiált primer hatásossági végpont egy olyan kombinált válasz kritérium volt, amely 12 hét elteltével a terheléses kapacitás (6 perces járás) legalább a kiindulási értékhez képest 10%-os javulását és 12 hét elteltével a kiinduláshoz képest legalább egy NYHA osztálynyi javulást és a 12 hét letelte előtt bármikor bekövetkezett pulmonalis hypertonia romlás vagy haláleset hiányát jelentette.
Czech: Pokud pozorujete tyto projevy, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
Czech: V závislosti na Vaší individuální potřebě, může být přípravek Ventavis použit k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: Az Ön egyéni szükségletnek megfelelően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
Czech: Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Hungarian: Az iloproszt inhalációs alkalmazásából származó olyan helyi hatásokon túlmenően, mint például a köhögés, az iloprosztra adott mellékhatások a prosztaciklinek farmakológiai tulajdonságaival állnak összefüggésben.
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
Czech: Při každé inhalaci musíte použít novou ampulku přípravku Ventavis.
Hungarian: Minden inhalációs kezeléshez új ampulla Ventavis-t kell alkalmaznia.
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, ethanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trometamol, etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Czech: Jak přípravek Ventavis vypadá a co obsahuje toto balení:
Hungarian: Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Ve shodě s předpokládanými účinky prostacyklinů iloprost vyvolával hemodynamické účinky (vasodilataci, zarudnutí kůže, hypotenzi, inhibici funkce trombocytů, respirační tíseň) a obecné známky intoxikace jako je apatie, poruchy chůze a posturální změny.
Hungarian: Ahogyan az egy prosztaciklin esetében várható, az iloproszt hemodinamikai hatásokat (vasodilatatio, a bőr kivörösödése, hypotonia, a thrombocytafunkció gátlása, respirációs distressz) idézett elő, valamint az intoxikáció olyan általános tüneteit, mint például az apátia, járási zavarok és a testtartás elváltozásai.
Czech: Záchvaty mdloby mohou být způsobeny základním onemocněním.
Hungarian: • Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet.
Czech: Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak.
Hungarian: Hypotonia A vérnyomást a Ventavis-kezelés elkezdésekor ellenőrizni kell.
Czech: Úvodem mají být podávány dávky 2,5 mikrogramů iloprostu ve formě přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml v intervalu 3-4 hodin (což odpovídá aplikaci maximálně 6krát denně).
Hungarian: Kezdetben 2,5 mikrogramm iloprosztot kell alkalmazni a Ventavis 10 mikrogramm/ml használatával, 3-4 órás adagolási időközökkel (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő beadásnak felel meg).
Czech: Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.
Hungarian: A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját, hogy meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.
Czech: Ve studiích kancerogenity u potkanů a myší nebyl pozorován žádný kancerogenní potenciál iloprostu.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az iloproszt tumorképződést okozó hatását nem figyelték meg.
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Hungarian: • szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyes részei külön nem hozhatók forgalomba.
Czech: • Rozprašovač mění roztok Ventavisu v mlhu, která se vdechuje ústy.
Hungarian: • A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.
Czech: Pokud máte onemocnění jater nebo vážné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: • Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának.
Czech: Léčivá látka se může do Vašich plic dostat dvakrát rychleji.
Hungarian: A hatóanyag gyorsabban juttatható el a tüdejébe.
Czech: První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezdő dózisnak 2,5 mikrogrammnak kell lenni, még azoknál a betegeknél is, akik már 5 mikrogrammra voltak beállítva egy másik inhalációs eszközt alkalmazva (lásd 4.2 pont).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ventavis
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Hungarian: A véletlen expozíció minimalizálása érdekében ajánlatos biztosítani a helyiség jó szellőzését.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ventavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Inhalace Ventavisu může spustit dýchací obtíže (viz bod 4), zejména u pacientů s bronchospasmem (náhlé sevření svalů ve stěně dýchacích cest) a dušností.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ventavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél.
Czech: Riziko krvácení může být vyšší u pacientů, kteří užívají současně inhibitory agregace krevních destiček nebo antikoagulační přípravky (viz také bod 2).
Hungarian: A vérzés kockázata fokozódhat olyan betegeknél, akik egyidejűleg vérlemezke-aggregáció gátlókat vagy véralvadásgátlókat szednek (lásd még 2. pont).
Czech: 10 mikrogramů/ml: N=101; placebo: n=102), (studie RRA02997).
Hungarian: 10 mikrogramm/ml-es koncentrációban: N = 101; placebo: n = 102) végeztek egy randomizált, kettős-vak, multicentikus, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatot (RRA02997 vizsgálat).
Czech: Zařízení
Hungarian: Készülék
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
Hungarian: A pulmonalis vasodilatátorok jelentősen ronthatják a pulmonalis vénás elzáródásban szenvedők cardiovascularis állapotát.
Czech: Délka jednoho inhalačního podání rozprašovačem Breelib je přibližně 3 minuty, což je způsobeno vyšší rychlostí dodání přípravku rozprašovačem Breelib ve srovnání s jinými rozprašovači.
Hungarian: Az inhalációs kezelés időtartama Breelib porlasztóval körülbelül 3 perc, mely összehasonlítva más porlasztókkal gyorsabb adagolási sebesség.
Czech: Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
Hungarian: A pulmonalis hypertoniában (PH) szenvdő nőknek kerülniük kell a terhebeesést, mivel ez a betegség életveszélyes súlyosbodásához vezethet.
Czech: Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Hungarian: A használatra kész Ventavis inhalációs oldatot megfelelő inhalációs eszközzel (porlasztóval) kell beadni (lásd 6.6 pont)
Czech: Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu.
Hungarian: A túladagolás tünetei főleg az iloproszt vasodilatátor hatásával állnak összefüggésben.
Czech: Při každém inhalačním podání se obsah jedné otevřené ampulky Ventavisu kompletně přemístí těsně před použitím do medikační komůrky.
Hungarian: Minden inhalációs kezelés során egy felnyitott Ventavis-ampulla teljes tartalmát, közvetlenül a felhasználást megelőzően be kell juttatni a készülék porlasztókamrájába.
Czech: Inhalační iloprost (nebo placebo) byl přidán ke stávající terapii pacienta, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatátorů (např.blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digitalisu, nikoliv však PGI2 (prostacykliny nebo jejich analoga).
Hungarian: Az iloproszt (vagy placebo) inhalációval a betegek addigi terápiáját egészítették ki, ami antikoagulánsok, értágítók (pl. kalciumcsatorna-blokkolók), diuretikumok, oxigén és digitálisz kombinációját foglalhatta magában, de
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának követelményei erre a készítményre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listáján és az európai internetes gyógyszerportálon megtalálható.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.
Czech: Podrobné informace naleznete v návodu k použití rozprašovače Venta-Neb.
Hungarian: A további tudnivalókat lásd a Venta-Neb porlasztó használati utasításában.
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
Hungarian: A pulmonalis értágító hatás az egyes inhalációk után egy-két órán belül múlik el.
Czech: Pro plnění prosíme sledujte návod k použití pro rozprašovač.
Hungarian: A feltöltésre vonatkozóan kérjük kövesse a porlasztó használati utasítását.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Hungarian: Idősek Nem vizsgáltak farmakokinetikát idős betegeken.
Czech: Lékař může zvážit úpravu dávkování nebo změnu léčby.
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosíását vagy a kezelés megváltoztatását.
Czech: • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Hungarian: • NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Czech: Eliminace iloprostu je u pacientů s poruchou funkce jater snížena (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekben az iloproszt eliminációja csökkent (lásd 5.2 pont).
Czech: Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
Hungarian: Szérum glükózszint Tartós, egy évig tartó orális iloproszt-klatrát kezelés kutyákban enyhén megnövekedett éhomi szérum glükózszintekkel járt együtt.