FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 10 mg loksapīna un izdala 9,1 mg loksapīna.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og gefur 9,1 mg af loxapíni.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka loksapīns un 8-OH-loksapīns nav CYP 1A2, 2B6 vai 3A4 enzīmu induktori klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Latvian: SVARĪGI: Pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.
Icelandic: Gætið þess að það slokkni á græna ljósinu eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.
Latvian: Katrs inhalators izdala 9,1 mg loksapīna.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 9,1 mg af loxapíni.
Latvian: Pētījums Pacienti
Icelandic: Sjúklingahópa r í rannsókn
Latvian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spānija
Icelandic: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spánn
Latvian: Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.
Latvian: Pētījumā par kombinētu loksapīna inhalācijās un intramuskulāru 1mg lorazepāma lietošanu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz elpošanas frekvenci, pulsa oksimetriju, asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, salīdzinot ar atsevišķu šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Við rannsókn á loxapíni til innöndunar ásamt 1 mg lórazepami til notkunar í vöðva komu engin marktæk áhrif á öndunartíðni, púls-súrefnismettun, blóð þrýsting eða hjartsláttartíðni fram, samanborið við lyfin gefin hvort um sig.
Latvian: Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg loksapīna.
Icelandic: Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og gefur 4,5 mg af loxapíni.
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk tika ziņots ADASUVE terapijas laikā, bija garšas sajūtas pārmaiņas, sedācija/miegainība un reibonis (reibonis pēc placebo lietošanas radās biežāk nekā pēc loksapīna lietošanas).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við ADASUVE meðferð voru bragðtruflanir, slæving/svefnhöfgi og sundl (sundl var algengara eftir meðferð með lyfleysu en með loxapíni).
Latvian: ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā.
Icelandic: ADASUVE er til innöndunar.
Latvian: Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas 3.
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað 2.
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Icelandic: Lietuva AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Latvian: • ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).
Icelandic: Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetentajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu.
Icelandic: Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.
Latvian: Saistībā ar loksapīna farmakoloģisko darbību klīniskā aina var variēt no viegla CNS un kardiovaskulārās sistēmas nomākuma līdz dziļai hipotensijai, elpošanas nomākumam un bezsamaņai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og búast má við samkvæmt lyfjafræðilegri verkun loxapíns eru klínísk einkenni hugsanlega frá vægri hömlun á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi til afgerandi lágþrýstings, öndunarbælingar og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vairākām dzīvnieku sugām ir novērotas uzbudināmības pārmaiņas zemgarozas kavēšanas centros, kas saistītas ar nomierinošo iedarbību un agresīvas uzvedības nomākšanu.
Icelandic: Breytingar á næmi á tálmunarsvæðum neðan heilabarkar hafa komið fram hjá nokkrum dýrategundum sem tengjast róandi áhrifum og bælingu á árásargirni.
Latvian: Inhalēšanai.
Icelandic: Til innöndunar.
Latvian: Katrs inhalators izdala 4,5 mg loksapīna.
Icelandic: Hvert innöndunartæki gefur 4,5 mg af loxapíni.
Latvian: Zāles ir iepakotas aizzīmogotā maisiņā.
Icelandic: Lyfinu er pakkað í innsiglaðan poka.
Latvian: Baltais inhalators (korpuss) ir pagatavots no medicīnā izmantojama polikarbonāta.
Icelandic: Hvíta innöndunartækið (hulstrið) er mótað úr pólýkarbónati, sem er viðurkennt til notkunar í lækningatæki.
Latvian: Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem: 1. Atveriet maisiņu.
Icelandic: Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE:
Latvian: • jebkādi elpošanas simptomi, piemēram, sēcoša elpošana, klepus, elpas trūkums vai spiediena sajūta krūšu kurvī, jo tas var nozīmēt, ka zāles kairina elpceļus (rodas retāk, ja vien Jums nav astma vai HOPS);
Icelandic: einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða langvinna lungnateppu),
Latvian: Ļoti bieži: sedācija/miegainība
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Latvian: Bronhu spazmas
Icelandic: Parkinsonslyf
Latvian: Nelietojiet ADASUVE atkārtoti, ja rodas NMS.
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE aftur ef illkynja sefunarheilkenni kemur í ljós.
Latvian: Loksapīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar krampjiem anamnēzē, jo tas pazemina krampju slieksni.
Icelandic: Nota skal loxapín með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa þar sem efnið getur lækkað krampaþröskuld.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot akūtu distoniju) ir zināma antipsihotisko līdzekļu grupas ietekme.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þ.m.t. bráð truflun á vöðvaspennu) eru þekkt áhrif geðrofslyfja.
Latvian: Ja uzskata, ka, lietojot loksapīnu, nepieciešama benzodiazepīnu terapija, jāvēro, vai pacientiem nerodas pārmērīga sedācija un ortostatiska hipotensija.
Icelandic: Ef talin er vera þörf á meðferð með benzódíazepíni samhliða loxapíni skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. of mikillar róunar og réttstöðuþrýstingsfalls.
Latvian: Nav pieejami dati par ADASUVE lietošanu pacientiem ar kardiovaskulārām pamatslimībām.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun ADASUVE hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartaog æðasjúkdóma.
Latvian: Īslaicīgos (24 stundu) placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar trauksmi, kas saistīta ar šizofrēniju, vai bipolāriem traucējumiem bez aktīvas elpceļu slimības, bronhu spazmas (kas ietvēra arī ziņojumus par sēcošu elpošanu, elpas trūkumu vai klepu) retāk radās pacientiem, kurus ārstēja ar ADASUVE.
Icelandic: Í skammtíma (24-klst.) klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með æsing tengdum geðklofa eða geðhvarfasýki þar sem virkur sjúkdómur í öndunarvegi var ekki til staðar, var berkjukrampi (sem tekur líka til tilkynninga um hvæsandi öndun, mæði eða hósta) sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu ADASUVE.
Latvian: Loksapīna farmakokinētiskos rādītājus noteica cilvēkiem, kuri saņēma ilgstošu, stabilu antipsihotisko terapiju, pēc atkārtotas ADASUVE ievadīšanas reizi četrās stundās, pavisam trīs devas (4,5 mg vai 9,1 mg).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur loxapíns voru mældar hjá sjúklingum á langvinnum, stöðugum meðferðum með geðrofslyfjum í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar á ADASUVE á 4 klst. fresti, samtals 3 skammtar (annaðhvort 4,5 mg eða 9,1 mg).
Latvian: 4. Inhalējiet Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Icelandic: 4. Innöndun Anda djúpt inn um munnstykkið.
Latvian: 2 h pēc devas
Icelandic: eftir skammt 2 klst.
Latvian: • reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);
Icelandic: vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),
Latvian: • pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti).
Icelandic: • versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft).
Latvian: Pēc ADASUVE ievadīšanas nebija būtiskas atšķirības loksapīna iedarbībā un sadalījumā atkarībā no vecuma, dzimuma, rases ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI).
Icelandic: Enginn þýðingarmikill munur var á útsetningu og dreifingu loxapíns eftir gjöf ADASUVE með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, þyngdar eða líkamsþyngdarstuðuls.
Latvian: Neatveriet maisiņu līdz esat gatavs zāļu lietošanai.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en við notkun.
Latvian: Loksapīns var izraisīt smagu elpošanas nomākumu, ja to kombinē ar citiem CNS depresantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Loxapín getur valdið verulegri öndunarbælingu ef það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ņemot vērā loksapīna galveno ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar elpošanas traucējumiem, piemēram, pacientiem ar samazinātu modrību vai pacientiem ar CNS nomākumu, ko izraisījis alkohols vai citas centrālas iedarbības zāles, piemēram, anksiolītiskie līdzekļi, lielākā daļa antipsihotisko līdzekļu, miega līdzekļi, opiāti u.
Icelandic: Vegna áhrifa ADASUVE á miðtaugakerfið skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum með skerta öndun, eins og vanvirkum sjúklingum eða sjúklingum með miðtaugakerfisbælingu af völdum áfengis eða lyfja sem verka á miðtaugakerfið, t.d. kvíðalyf, flest geðrofslyf, svefnlyf, ópíóðar, o.s.frv. (sjá kafla 4.5).
Latvian: Smagas ekstrapiramidālas reakcijas jāārstē, ievadot antiholīnerģiskus antiparkinsonisma līdzekļus vai difenhidramīna hidrohlorīdu un vajadzības gadījumā uzsākot pretkrampju terapiju.
Icelandic: Meðhöndla skal veruleg utanstrýtueinkenni með andkólínvirkum parkinsonslyfjum eða dífenhýdramínhýdróklóríði og hefja skal meðferð með krampaleysandi lyfjum samkvæmt leiðbeiningum.
Latvian: inhalācijas pulveris, loksapīns iemutnis plāksnīte
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar
Latvian: Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er í innsigluðum álpoka.
Latvian: Loksapīna vai tā metabolītu izdalīšanās apjoms mātes pienā cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Ekki er vitað hvort loxapín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ADASUVE lieto pacientiem ar zināmām kardiovaskulārām slimībām vai QT pagarināšanos ģimenes anamnēzē, kā arī vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas pagarina QT intervālu.
Icelandic: ADASUVE hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma eða fjölskyldusögu um lengingu QT-bils og í tilvikum þar sem um er að ræða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bilið
Latvian: Blakusparādību novērtējums pēc klīnisko pētījumu datiem pamatojas uz diviem 3. fāzes un vienu 2A fāzes īslaicīgiem (24 stundu) placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros tika iekļauti 524 pieauguši pacienti ar trauksmi, kas saistīta ar šizofrēniju (tostarp 27 pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem) vai bipolāriem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar ADASUVE 4,5 mg (265 pacienti) vai ADASUVE 9,1 mg (259 pacienti).
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Latvian: ADASUVE ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Ņemot vērā to, ka ar šo zāļu stiprumu (ADASUVE 4,5 mg) nav iespējams iegūt ieteicamo sākuma devu, sākumā ieteicams lietot ADASUVE 9,1 mg zāļu stiprumu.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að ná þeim skammti með þessum styrkleika (ADASUVE 4,5 mg) á að byrja á að nota styrkleikann ADASUVE 9,1 mg.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:
Icelandic: Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
Latvian: Citas zāles un ADASUVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE
Latvian: ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris loxapine
Icelandic: ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft loxapín
Latvian: • Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Latvian: ADASUVE nav indicēts terapijai pacientiem ar demences izraisītu psihozi.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með geðrof tengt vitglöpum.
Latvian: Pārmaiņas 2 h pēc devas
Icelandic: Upphafsgildi Breyting 2 klst.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: c. Loksapīna lietošana pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ārsta izrakstītu vai nelegālo zāļu) nav novērtēta.
Icelandic: ölvunar eða vímu af völdum lyfja (annaðhvort ávísaðra lyfja eða ólöglegra) hafa ekki verið metin.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar demences izraisītu psihozi
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
Latvian: Benzodiazepīnu vai citu hipnosedatīvu vai elpošanu nomācošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var būt saistīta ar pārmērīgu sedāciju un elpošanas nomākumu vai elpošanas mazspēju.
Icelandic: Samhliða gjöf benzódíazepína eða annarra róandi lyfja eða öndunarbælandi lyfja tengist hugsanlega of mikilli róun, öndunarbælingu eða öndunarbilun.
Latvian: Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.
Icelandic: Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav ziņots par ADASUVE pārdozēšanu.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar í klínískum rannsóknum á ADASUVE.
Latvian: Papildu pasākumi ir skābekļa ieelpošana un intravenoza šķidrumu ievadīšana.
Icelandic: Aðrar aðgerðir eru m.a. súrefnisgjöf og vökvagjöf í æð.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Latvian: NMS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu rigiditāte, psihiskā stāvokļa izmaiņas un veģetatīvas nestabilitātes pazīmes (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana un sirds ritma traucējumi).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
Latvian: Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).
Icelandic: Slíkt tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.
Latvian: Lai zāles izdalītos, pacients inhalē, caur iemutni veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Icelandic: Gjöf lyfsins fer þannig fram að sjúklingur dregur djúpt inn andann í gegnum munnstykkið.
Latvian: Iespējama smaga hipotensija pēc noradrenalīna vai fenilefrīna ievadīšanas.
Icelandic: Búast má við verulegum lágþrýstingi sem viðbrögð við gjöf á noradrenalíni eða fenýlefríni.
Latvian: ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris loxapine
Icelandic: ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft loxapín
Latvian: iemutnis plāksnīte
Icelandic: Röð umbrotsefna
Latvian: • ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;
Icelandic: Ef ADASUVE hefur verið notað og einkenni um hvæsandi öndun eða mæði komu fram
Latvian: • zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI,
Icelandic: Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ilgstoši perorāli lietojot loksapīnu, ir sedācija un miegainība, ekstrapiramidāli simptomi (piemēram, trīce, akatīzija, rigiditāte un distonija), kardiovaskulāras reakcijas (piemēram, tahikardija, hipotensija, hipertensija, ortostatiska hipotensija, reibonis un sinkope) un antiholīnerģiskas reakcijas (piemēram, acu sausums, neskaidra redze un urīna aizture).
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir við langvinna gjöf loxapíns til inntöku eru m.a. slæving og svefnhöfgi, utanstrýtueinkenni (t.d. skjálfti, hvíldaróþol, stífleiki og truflun á vöðvaspennu), áhrif á hjarta- og æðakerfi (t.d. hraðtaktur, lágþrýstingur, háþrýstingur, réttstöðuþrýstingsfall, vægur svimi og yfirlið) og andkólínvirk áhrif (t.d. augnþurrkur, þokusýn og þvagteppa).
Latvian: ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ņemot vērā loksapīna galveno ietekmi uz CNS, ADASUVE piesardzīgi jālieto kombinācijā ar alkoholu vai citām centrālas iedarbības zālēm, piemēram, anksiolītiskiem līdzekļiem, lielāko daļu antipsihotisko līdzekļu, miega līdzekļiem, opiātiem u.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Latvian: Netīšas pārdozēšanas gadījumā pazīmes un simptomi ir atkarīgi no lietoto devu vienību skaita un pacienta individuālās panesības.
Icelandic: Í tilvikum þar sem ofskömmtun verður fyrir slysni fara einkenni eftir fjölda skammta og þoli hvers sjúklings.
Latvian: Uzsūkšanās
Icelandic: Aukaverkanir
Latvian: Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADASUVE
Latvian: Recepšu zāles.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Latvian: • ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu, spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu.
Icelandic: ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði.
Latvian: Ko ADASUVE satur
Icelandic: ADASUVE inniheldur
Latvian: Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu vai barošanas traucējumiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Latvian: • skaidrs ieteikums neuzsākt ADASUVE terapiju pacientiem ar elpošanas traucējumiem anamnēzē;
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
Latvian: Ferrer Portugal, S.A.
Icelandic: Ferrer Portugal, S.A. Tel:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Icelandic: 20. febrúar 2013
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: 1 flakons
Icelandic: 1 hettuglas
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Icelandic: 50 mg
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Latvian: 42,9 mēneši (95 % TI [30,4; 42,9])
Icelandic: 42,9 mánuðir (95% CI [30,4; 42,9])
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Latvian: 4 gadi.
Icelandic: 4 ár.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Zīmīgākie šo analīžu riska faktori bija:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
Latvian: (Metotreksāts vai beksarotēns)
Icelandic: (metótrexat eða bexaróten)
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients (≥65 gadus vecs) Jums iespējams novērot smagas blakusparādības biežāk.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Latvian: Šajā pētījumā 36 pacientiem netika ziņots par jauniem, ar drošumu saistītiem notikumiem.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Latvian: Ieteicamās devas pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum 65 ára og eldri eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Latvian: Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Latvian: Katrā Adcetris iepakojumā ir viens flakons.
Icelandic: Í hverri Adcetris pakkningu er eitt hettuglas.
Latvian: 40,5 mēneši
Icelandic: 40,5 mánuðir
Latvian: 6,7 mēneši (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Latvian: Doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Latvian: Tas atbilst 0,7% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Latvian: 27,9 mēneši
Icelandic: 27,9 mánuðir
Latvian: Aprēķinātais 5 gadu OS rādītājs a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Latvian: Palīgviela- ar zināmu iedarbību:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Latvian: Progresīvs (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Latvian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Latvian: MMAE ir CYP3A4 un, iespējams, CYP2D6 substrāts.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð við lyfinu geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Latvian: Kad līdzsvara stāvoklis sasniegts, ADC FK laika gaitā nemainījās.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.