FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op week 30 gaf Suliqua een statistisch significante verbetering in HbA1c (p-waarde <0,0001) ten opzichte van insuline glargine.
Greek: Την Εβδομάδα 30, το Suliqua παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (τιμή p <0,0001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine.
Dutch: Bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC van lixisenatide toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87%.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με τον τύπο Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) η AUC της λιξισενατίδης αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Dutch: Ze kunnen de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel zelfs verbergen of tegenhouden.
Greek: Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
Dutch: De ELIXA-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie ter evaluatie van de cardiovasculaire (CV) resultaten tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten (n=6.068) met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
Greek: Λιξισενατίδη Η μελέτη ELIXA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική μελέτη η οποία αξιολόγησε τις καρδιαγγειακές εκβάσεις κατά τη θεραπεία με λιξισενατίδη σε ασθενείς (n=6.068) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ύστερα από πρόσφατο Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο.
Dutch: Wanneer uw pen niet meer genoeg doseerstappen bevat voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal doseerstappen dat nog in de pen zit.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετά βήματα δόσης στη συσκευή τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των βημάτων δόσης που απομένουν.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u hypoglykemie krijgt?
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor lixisenatide bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Suliqua moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die orale geneesmiddelen gebruiken die een snelle gastro-intestinale absorptie vereisen, die een nauwkeurige klinische controle vereisen of die een nauwe therapeutische breedte hebben.
Greek: Το Suliqua πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Dutch: • Een herinnering betreffende de noodzaak om alle medicatiefouten met Suliqua te rapporteren, zal deel uitmaken van de brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: • Μια υπενθύμιση της ανάγκης για αναφορά όλων των λαθών στη δοσολογία με το Suliqua θα αποτελέσει μέρος του οδηγού επαγγελματία υγείας.
Dutch: Patiënten in de Suliquagroep meldden een statistisch significant sterkere verlaging in het gemiddelde 7 puntsprofiel voor zelfgemeten plasmaglucose (self-monitored plasma glucose, SMPG) vanaf baseline tot week 30 (-3,35 mmol/l) vergeleken met patiënten in de insuline-glarginegroep (-2,66 mmol/l; verschil -0,69 mmol/l) en patiënten in de lixisenatidegroep (-1,95 mmol/l; verschil -1,40 mmol/l) (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p<0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
Dutch: Houd altijd de dop op de pen wanneer u die niet gebruikt, ter bescherming tegen licht.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Na de screening namen geschikte patiënten (n=1018) deel aan een 6 weken durende inloopfase waarin de patiënten insuline glargine bleven gebruiken of hierop overschakelden indien zij een andere basale insuline gebruikten, en hun insulinedosis werd getitreerd/gestabiliseerd terwijl metformine werd gecontinueerd (indien voorheen gebruikt).
Greek: Μετά την προκαταρκτική αξιολόγηση, οι κατάλληλοι ασθενείς (n=1.018) εισήχθησαν σε μια προκαταρκτική φάση 6 εβδομάδων, στην οποία οι ασθενείς παρέμειναν ή μετέβησαν σε ινσουλίνη glargine, σε περίπτωση που έπαιρναν μια άλλη βασική ινσουλίνη, και η δόση της ινσουλίνης τιτλοποιήθηκε/σταθεροποιήθηκε συνεχίζοντας τη θεραπεία με μετφορμίνη (εάν έπαιρναν προηγουμένως).
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax en tmax van paracetamol waargenomen wanneer paracetamol 1 uur voor de injectie met lixisenatide werd toegediend.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax και τον tmax της παρακεταμόλης όταν χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη.
Dutch: Zorg ervoor dat u de juiste medicatie heeft.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt (hypoglykemie).
Greek: Ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σου και καταναλώνετε περισσότερη τροφή προκειμένου να αποτρέψετε τη μεγάλη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Greek: Ο Οδηγός Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα κλειδιά:
Dutch: A. Kies een injectieplek, zoals getoond op het bovenstaand plaatje.
Greek: Α. Διαλέξτε μία θέση για να χορηγήσετε την ένεση όπως φαίνεται στην εικόνα παραπάνω.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Dutch: Vóór elk gebruik moet altijd een nieuwe naald worden bevestigd.
Greek: Μία καινούρια βελόνα πρέπει να τοποθετείται πάντα πριν από κάθε χρήση.
Dutch: Suliqua combineert 2 werkzame stoffen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle: insuline glargine, een analoog van basale insuline (hoofdzakelijk gericht op de nuchtere plasmaglucose) en lixisenatide, een GLP-1-receptoragonist (hoofdzakelijk gericht op de postprandiale glucose).
Greek: Το Suliqua συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: την ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο βασικής ινσουλίνης (που στοχεύει κυρίως τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας) και τη λιξισενατίδη, έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 (που στοχεύει κυρίως τη μεταγευματική γλυκόζη).
Dutch: Behandeling met basale insuline of met een oraal glucoseverlagend geneesmiddel anders dan metformine dient te worden gestopt alvorens te beginnen met Suliqua.
Greek: Η θεραπεία με βασική ινσουλίνη ή από στόματος χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν για τη μείωση του σακχάρου εκτός από τη μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη του Suliqua.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 0,25 mg διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση, η AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Dutch: Dit verandert de manier waarop het middel werkt en kan ervoor zorgen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt;
Greek: Αυτό θα αλλάξει τον τρόπο δράσης του και μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd met de combinatie van insuline glargine en lixisenatide om de toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit te beoordelen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης για να αξιολογηθούν η τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, η καρκινογένεση, η γονοτοξικότητα ή η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Zie het kader onderaan deze bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Om doseringsfouten en mogelijke overdosis te voorkomen, mogen de patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel uit de patroon van de voorgevulde pen in een spuit te zuigen.
Greek: Για την αποφυγή σφαλμάτων στη δοσολογία και πιθανής υπερδοσολογίας, τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες υγείας, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ σύριγγα για να αντλήσουν το φαρμακευτικό προϊόν από το φιαλίδιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας στη σύριγγα.
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Greek: Στους ποντικούς, αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε έκθεση τουλάχιστον 9,3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπευτική δόση.
Dutch: Maagsapresistente preparaten die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag dienen 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide toegediend te worden.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες στη διάσπαση από στομαχικά υγρά πρέπει να χορηγούνται 1 ώρα πριν ή 4 ώρες μετά την ένεση λιξισενατίδης.
Dutch: • Disopyramide, gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartproblemen
Greek: • Δισοπυραμίδη, για ορισμένα καρδιακά προβλήματα.
Dutch: Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
Greek: Η πενταμιδίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μπορεί μερικές φορές να ακολουθηθεί από υπεργλυκαιμία.
Dutch: Gevallen van een gegeneraliseerde allergische reactie waaronder anafylactische reactie en angio-oedeem werden gemeld na het in de handel brengen van insuline glargine en lixisenatide.
Greek: Περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης.
Dutch: Omdat lixisenatide voornamelijk door de nieren wordt geklaard, is er geen farmacokinetisch onderzoek verricht bij patiënten met acute of chronische leverinsufficiëntie.
Greek: Καθώς η λιξισενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
Greek: Ο tmax της διγοξίνης καθυστέρησε κατά 1,5 ώρες και η Cmax μειώθηκε κατά 26%.
Dutch: • of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken
Greek: • Εάν ο τύπος ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosisniveau waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
Greek: Παρατηρήθηκαν υπερπλασία C-κυττάρων και αδένωμα με όλες τις δόσεις σε αρουραίους και δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί ένα επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL).
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast op basis van glucosecontrole.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται επί ατομικής βάσεως, ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Greek: Τα ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας μπορούν συνήθως να αντιμετωπιστούν με από στόματος χορήγηση υδατανθράκων.
Dutch: • Galbulten (urticaria)
Greek: • Καούρα (δυσπεψία)
Dutch: Dit kan betekenen dat uw dosis Suliqua moet worden aangepast.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση του Suliqua που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.
Dutch: Insuline remt lipolyse en proteolyse, en stimuleert de eiwitsynthese.
Greek: Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση και την πρωτεόλυση και ενισχύει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές με τη συσκευή τύπου πένας Suliqua (βλ. «Οδηγίες χρήσης»).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 60 eenheden insuline glargine en 20 mcg lixisenatide, wat correspondeert met 60 doseerstappen.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 μονάδες ινσουλίνης glargine και 20 mcg λιξισενατίδης που αντιστοιχούν σε 60 βήματα δόσης.
Dutch: In overeenkomst met een relatief constant concentratie/tijdsprofiel over 24 uur, zonder uitgesproken piek, met insuline glargine alleen, was het profiel voor de snelheid van glucosegebruik/tijd vergelijkbaar bij de gecombineerde toediening van insuline glargine/lixisenatide.
Greek: Σε συμφωνία με το σχετικά σταθερό προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου της ινσουλίνης glargine καθ' όλο το 24ωρο χωρίς έντονες αιχμές όταν χορηγείται μεμονωμένα, το προφίλ ρυθμού/χρόνου για τη χρήση γλυκόζης ήταν παρόμοιο, με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Dutch: Suliqua wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierziekte omdat voldoende therapeutische ervaring met het gebruik van lixisenatide ontbreekt.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εμπειρία με τη χρήση λιξισενατίδης.
Dutch: Voorbeelden van signalen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angstig voelen, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen.
Greek: Στα παραδείγματα σημείων που δηλώνουν ότι η μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας είναι μεγάλη ή πολύ γρήγορη περιλαμβάνονται: εφίδρωση, υγρό δέρμα, αίσθημα ανησυχίας, ταχυπαλμία ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση και αίσθημα παλμών.
Dutch: Zo krijgt u zeker uw volledige dosis.
Greek: Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Dutch: Het etiket moet altijd vóór elke injectie worden gecontroleerd om medicatiefouten tussen Suliqua en andere injecteerbare antidiabetica, waaronder de 2 verschillende pennen van Suliqua, te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντα η ετικέτα για την αποφυγή σφαλμάτων, που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ανάμεσα στο Suliqua και άλλα ενέσιμα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των 2 διαφορετικών συσκευών τύπου πένας του Suliqua (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Greek: Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη
Dutch: Het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende voorvallen: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
Greek: Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιονδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη.
Dutch: Het onderscheid tussen de sterktes van de pennen is gebaseerd op hun doseringsbereik.
Greek: Η διαφοροποίηση ανάμεσα στις περιεκτικότητες της συσκευής τύπου πένας βασίζεται στο εύρος δόσης της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Het beste is om de prandiale injectie van Suliqua elke dag voor dezelfde maaltijd toe te dienen, wanneer de meest geschikte maaltijd is gekozen.
Greek: Είναι προτιμότερο η γευματική ένεση να πραγματοποιείται πριν από το ίδιο γεύμα κάθε μέρα, έχοντας επιλέξει το πιο βολικό γεύμα.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties bekend voor insuline glargine.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις για την ινσουλίνη glargine.
Dutch: Hypoglykemie was de meest frequent gemelde waargenomen bijwerking tijdens de behandeling met Suliqua (zie rubriek 4.8).
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε κατά τη θεραπεία με Suliqua (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Suliqua mag niet gemengd worden met enige andere insuline, noch verdund.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να αναμειγνύεται με καμία άλλη ινσουλίνη ή να αραιώνεται.
Dutch: Bij muizen werden geen C-celcarcinomen waargenomen en bij ratten kwamen C-celcarcinomen voor bij een blootstellingsniveau dat ongeveer 900 keer hoger was dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα C-κυττάρων σε ποντικούς, ενώ καρκίνωμα C-κυττάρων εμφανίστηκε σε αρουραίους με έκθεση περίπου 900 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπευτική δόση.
Dutch: De invloed van de combinatie van insuline glargine en lixisenatide op de farmacodynamiek van lixisenatide is niet onderzocht in fase 1-studies.
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού ινσουλίνης glargine και λιξισενατίδης στη φαρμακοδυναμική της λιξισενατίδης δεν έχει μελετηθεί σε μελέτες φάσης 1.
Dutch: In klinische studies met insuline glargine (100 eenheden/ml) is het glucoseverlagend effect op molaire basis (d.w.z. bij toediening van dezelfde doses) van intraveneuze insuline glargine ongeveer gelijk aan dat van humane insuline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) η δράση μείωσης της γλυκόζης σε γραμμομοριακή βάση (δηλ. όταν χορηγείται στις ίδιες δόσεις) της ενδοφλέβιας ινσουλίνης glargine είναι περίπου ίδια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Dutch: • Het recept moet het doseringsbereik en de sterkte van de Suliqua voorgevulde pen en het aantal doseerstappen dat toegediend moet worden vermelden.
Greek: • Η συνταγή πρέπει να δηλώνει το εύρος δόσης και την περιεκτικότητα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Suliqua, καθώς και τον αριθμό των βημάτων δόσης που θα χορηγηθούν.
Dutch: • Wanneer het nog steeds moeilijk is om in te drukken, gebruik dan een nieuwe pen.
Greek: • Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Dutch: De dosis Suliqua moet individueel aangepast worden volgens de klinische respons en wordt getitreerd op basis van de insulinebehoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Greek: Η δόση του Suliqua πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική ανταπόκριση και τιτλοποιείται με βάση τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: De pen moet voor het eerste gebruik uit de koelkast worden genomen en 1 tot 2 uur beneden 25°C worden bewaard.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για 1 με 2 ώρες.
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet, en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Greek: Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα μέσω διέγερσης της περιφερικής πρόσληψης γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος και μέσω της αναστολής της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και των οποίων η αποτελεσματικότητα εξαρτάται ιδιαιτέρως από τις κατώτατες συγκεντρώσεις, όπως τα αντιβιοτικά, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παίρνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες μετά την ένεση λιξισενατίδης.
Dutch: Gooi de pen na deze periode weg.
Greek: Να απορρίπτετε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Dutch: • Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal het ontwerp en de functies van uw Suliqua pen uitleggen, inclusief hoe het dosisvenster van de voorgevulde pen het aantal doseerstappen toont dat geïnjecteerd moet worden.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας εξηγήσει το σχεδιασμό και τα χαρακτηριστικά της συσκευής τύπου πένας σας, συμπεριλαμβανομένου του πώς ο μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των βημάτων δόσης που θα ενεθούν.
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld, alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά οξείας παγκρεατίτιδας με λιξισενατίδη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis onderaan de bijsluiter (zie ommezijde).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Suliqua, τη συσκευή τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον τοπικό αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (βλ. άλλη πλευρά).
Dutch: • Vervang de naald (zie STAP 6 Verwijder de naald en STAP 2 Plaats een nieuwe naald); doe vervolgens een veiligheidstest (zie STAP 3).
Greek: • Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 Αφαίρεση της βελόνας και ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση καινούριας βελόνας) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας (βλ. ΒΗΜΑ 3).
Dutch: • Sympathicomimetische geneesmiddelen zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en terbutaline,
Greek: • Συμπαθητικομιμητικά φάρμακα όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη και τερβουταλίνη, για το άσθμα.
Dutch: • uw bloedglucosespiegel vaak te laag is
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά πολύ χαμηλά.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen uit gecontroleerde klinische studies waarin Suliqua, insuline glargine of lixisenatide werd gebruikt.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση στην περίοδο της κύησης για το Suliqua, την ινσουλίνη glargine ή τη λιξισενατίδη.
Dutch: E. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los.
Greek: Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 10, απελευθερώστε το πλήκτρο της ένεσης.
Dutch: • in een ader.
Greek: • σε φλέβα.
Dutch: Het effect van leeftijd, ras en geslacht op de farmacokinetiek van insuline glargine is niet beoordeeld.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηλικίας, της φυλής και του φύλου στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης glargine.
Dutch: • Als u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet.
Greek: • Αν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Lixisenatide Suliqua Insuline glargine
Greek: Λιξισενατίδη Suliqua Ινσουλίνη glargine
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, moeheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en ketonlichamen aangetroffen bij glucose- en urinetest.
Greek: Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηροδερμία, ερυθρότητα του προσώπου, απώλεια της όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στην εξέταση ούρων.
Dutch: • Proteaseremmers, gebruikt bij het behandelen van hiv
Greek: • Αναστολείς της πρωτεάσης, για τον HIV.