FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Latvian: Viani Evohaler nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Latvian: 4.2. iedaļā iekļautais ieteikums atļauj veikt īslaicīgu izmēģinājumu ar Viani Evohaler pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Latvian: Viani Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Czech: Klinické studie s přípravkem Viani u pacientů s bronchiálním astmatem
Latvian: Viani klīniskie pētījumi par astmu
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Latvian: Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4.2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības".
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Viani iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt jūsu spēju vadīt auto vai lietot mehānismus.
Czech: Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
Latvian: 1. Inhalatora lietošanas laikā Jums ir jāstāv vai jāsēž.
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu 16 dní u pacientů se Viani a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kas agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Latvian: Tāpat kā lietojot citas inhalējamās zāles, var rasties paradoksālās bronhospazmas ar sēkšanas pastiprināšanos tūlīt pēc devas lietošanas.
Czech: Viani je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, pro které je vhodná kombinovaná aplikace bronchodilatačního léčiva (dlouhodobě působícího agonistu beta-2-adrenoreceptorů) a inhalačního kortikosteroidu.
Latvian: Viani ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības beta-2-agonistus, Viani var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Latvian: Viani vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot sirds ritma traucējumus, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju vai tireotoksikozi.
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Latvian: Viani ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkuru šī preparāta aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Latvian: Viani satur salmeterolu un flutikazona propionātu, kam ir atšķirīgi darbības veidi.
Czech: KOVOVOU TLAKOVOU NÁDOBKU NEDÁVEJTE DO VODY.
Latvian: Metāla baloniņu nelieciet ūdenī.
Czech: Kovovou tlakovou nádobku nedávejte do vody.
Latvian: METĀLA BALONIŅU NELIECIET ŪDENĪ.
Czech: Frekvence výskytu
Latvian: Biežums traucējumi
Czech: 4. nasaďte zpět kryt náustku
Latvian: 4. Iemutņa vāciņu novietot atpakaļ vietā.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Latvian: Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Viani terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Czech: ** Totální kontrola astmatu: bez příznaků, bez krátkodobě působících beta-2-agonistů (SABA), více než nebo odpovídající 80 % prognóze plicní funkce, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Latvian: Pilnīga astmas kontrole - nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības β agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Viani lietošanu pacientiem ar aknu bojājumiem.
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Viani 50/100 nebo FP 100 mcg).
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Viani 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Viani piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Evohaler lietošanu.
Czech: Máte-li Vy nebo Vaše dítě potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, použijte zdravotnický prostředek, který Vám pomůže tyto obtíže překonat.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības vienlaicīgi saskaņot elpošanu un uzspiešanu uz baloniņa devas atbrīvošanai, Jūs varat izmantot krājtelpu, lai uzlabotu ārstēšanu ar Viani, it sevišķi, ja tas nepieciešams maziem bērniem.
Czech: 1 x 120 odměřených dávek
Latvian: 1 x 120 inhalācijas
Czech: Čištění Vašeho inhalátoru
Latvian: Inhalatora tīrīšana.
Czech: Méně časté Velmi vzácné
Latvian: Bieži Ļoti reti Ļoti reti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
Latvian: Tāpat kā visus kortikosteroīdus saturošos inhalējamos medikamentus, Viani ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar plaušu tuberkulozi.
Czech: Druh obalu a velikost balení
Latvian: Viani ārējais izskats un iepakojums
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Latvian: Šajos gadījumos sākotnējā ieteicamā deva ir divas 25 mikrogramu salmeterola un 50 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā.
Czech: 2. nikdy, ani v průběhu čištění kovovou tlakovou nádobku nevyjímejte z umělohmotného pláště 3. náustek otřete zevnitř i zvenku suchým čistým hadříkem, buničitou vatou nebo vatovým tamponem, stejně tak otřete umělohmotný plášť inhalátoru
Latvian: 3. Ar sausu drānu vai salveti noslaucīt no iekšpuses un ārpuses iemutni, kā arī plastmasas apvalku.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Viani obsahuje - léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas.
Latvian: Ko Viani satur - Aktīvā(s) viela(s) ir 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 50, 125 vai 250 mikrogrami flutikazona propionāta.
Czech: Suspenze je uložená v 8ml hliníkové tlakové nádobce s dávkovacím ventilem.
Latvian: Suspensija atrodas 8 ml alumīnija sakausējuma baloniņā, kas no iekšpuses izklāts ar laku, un noslēgts ar dozējošo vārstuli; zem spiediena.
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (>500-1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli registračního rozhodnutí plán komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter).
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Czech: Dublin 4, Irsko
Latvian: Dublin 4, Īrija
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Latvian: Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas.
Czech: pokud trpíte více než jednou infekcí.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Latvian: To sauc par pārmērīgu savairošanos.
Czech: Další faktory, které mohou zvýšit riziko nefrotoxicity
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt nefrotoksicitātes risku
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Latvian: Apvienojumā ar mazu Vss tas rada t1/2 aptuveni 8 h.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne upravit rychlost podávání infuze.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot infūzijas ātrumu.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
Latvian: Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt) smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Czech: pokud máte alergii na antibiotika, jako je vankomycin.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Czech: AUC hlavního metabolitu odpovídá asi 2-3 % AUC telavancinu.
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Latvian: S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
Czech: O využití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Latvian: Taču informācija par hemodialīzes lietošanu pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejama.
Czech: VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje předpoklad, že ostatní možnosti léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams, ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dalībniekiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 8 stundas.
Czech: V rámci sítě sledování v Evropě, USA, Latinské Americe a pacifické oblasti Asie má být do studie zahrnuto alespoň 10 000 grampozitivních izolátů ročně.
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Czech: Vyšší koncentrace byly pozorovány v alveolárních makrofázích, kde se poměr pohyboval mezi 0,360 (po 4 hod) a 6,67 (po 24 hod).
Latvian: Tika novērotas augstākas alveolāro makrofāgu koncentrācijas ar attiecībām, kas svārstījās no 0,360 (4 stundu periodā) līdz 6,67 (24 stundu periodā).
Czech: Telavancin se nesmí používat v těhotenství.
Latvian: Telavancīnu nedrīkst lietot grūtnieces.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Latvian: Rezultāti jāpaziņo CHMP reizi gadā, un galīgais ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 31. maijam.
Czech: Telavancin se převážně vylučuje v nezměněné podobě, přibližně 82 % celkového množství se objeví do 48 hodin v moči.
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: VIBATIV Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé (viz bod 4.6).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VIBATIV u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla zatím stanovena.
Latvian: VIBATIV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
Latvian: Žurkām un suņiem tika novērota sistēmiska makrofāgu hipertrofija un hiperplāzija daudzās orgānu sistēmās, kas parasti satur makrofāgus.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Czech: V takovém případě okamžitě informujte lékaře.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Používání antibiotik může podpořit přerůstání necitlivými mikroorganismy.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos.
Czech: ESRDa NA
Latvian: ESRDa NP
Czech: Clearance kreatininu* (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss* (ml/min)