FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ejakulationskontroll, rapporterade 98,9 procent av dem som svarade "mycket dålig" eller "dålig" kontroll vid studiestart, men 67,4 procent rapporterade "bra" eller "mycket bra" kontroll vid studiens slut, jämfört med 78,4 procent av män utan för tidig utlösning som rapporterade "bra" eller "mycket bra" kontroll i EU-observationsstudien (R096769-PRE-3004);
Slovenian: • Nadzor nad ejakulacijo: 98,9 % preiskovancev z odzivom je v izhodišču navedlo „zelo slab" ali „slab" nadzor, vendar jih je na koncu študije 67,4 % navedlo „dober" ali „zelo dober" nadzor, v primerjavi z 78,4 % moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so navedli „dober" ali „zelo dober" nadzor v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE-3004);
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: PRILOGA I PREGLEDNICA IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Swedish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Slovenian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Swedish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, Suomi
Slovenian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, FINLAND
Swedish: Tjeckien
Slovenian: Republika Češka
Swedish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Slovenian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Swedish: Priligy 30 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Priligy 60 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid
Slovenian: Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats för dessa läkemedel.
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Swedish: Vad är gullviveblomma?
Slovenian: Kaj je cvet jegliča?
Swedish: Gullviveblomma EMA/423706/2016
Slovenian: EMA/423706/2016
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/423706/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: Gullviveblomma är den gängse benämningen på blommorna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Cvet jegliča je splošno ime za cvetove rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviveblomma ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med gullviveblomma.
Slovenian: Klinične študije s cvetom jegliča niso bile izvedene.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviveblomma för hosta utgår från deras "traditionella användning".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviveblomma som läkemedel.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta jegliča.
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Swedish: Beredningar av gullviveblomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviveblomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma får inte användas av patienter som är allergiska mot gullviveblomma eller mot andra växter av arten Primula.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviveblomma som görs genom att finfördela blommorna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviveblomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att gullviveblomma ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviveblomma.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet jegliča.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med gullviveblomma i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, odobrena v EU?
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviveblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviveblomma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča?
Swedish: Mer information om läkemedel med gullviveblomma
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av gullviveblomma på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet jegliča, uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviveblomma?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča?
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju
Swedish: gullviveblomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Swedish: Gullviverot
Slovenian: Če
Swedish: Vad är gullviverot?
Slovenian: Kaj je korenina jegliča?
Swedish: Gullviverot EMA/424238/2016
Slovenian: EMA/424238/2016
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, radix
Swedish: De flesta beredningar av gullviverot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Slovenian: Večina pripravkov, ki vsebujejo korenino jegliča, se sme uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424238/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviverot ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča.
Swedish: Gullviverot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Slovenian: Korenina jegliča je splošno ime za podzemne dele rastline Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Beredningar av gullviverot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Pripravki s korenino jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviverot finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s korenino jegliča, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Swedish: Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra eller mjuka extraktet.
Slovenian: Topilo se nato v celoti ali delno odpari, s čimer se pridobi suhi ali gosti ekstrakt.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviverot som görs genom att torka och finfördela de underjordiska delarna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller metanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s korenino jegliča, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) podzemnih delov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali metanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviverot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Särskilda beredningar kan användas av barn mellan 4 och 12 år. Om symtom varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Slovenian: simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviverot som läkemedel.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine jegliča.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviverot vid hosta utgår från deras "traditionella användning".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, za zdravljenje kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviverot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviverot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviverot.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino jegliča.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier som visade att gullviverot ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med gullviverot i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino jegliča, odobrena v EU?
Swedish: Det finns inga kliniska studier av enbart beredningar av gullviverot.
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviverot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviverot?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča?
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av gullviverot på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki s korenino jegliča uporabljajo kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med gullviverot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Swedish: Mer information om läkemedel med gullviverot
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino jegliča
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviverot?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča?
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval.
Swedish: Dosen är 0,5 ml.
Slovenian: Odmerek je 0,5 ml.
Swedish: Ungdomar och vuxna
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Swedish: En andra dos bör ges enligt officiella rekommendationer.
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Av dessa erhöll 147 personer PRIORIX och Varilrix samtidigt.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats spontant, är det inte möjligt att göra en tillförlitlig uppskattning av frekvenserna.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Swedish: Du eller ditt barn ska övervakas noga eftersom svaret på vaccinet eventuellt inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdom (se avsnitt 2).
Slovenian: Potreben bo skrbni nadzor vas ali vašega otroka, saj odziv na cepiva morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita proti boleznim (glejte poglavje 2).
Swedish: Vaccinet innehåller 9 mg sorbitol, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier följdes symtom på biverkningar aktivt under en uppföljningsperiod av 42 dagar.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC kod J07BD52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BD52
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiken för vacciner är ej nödvändig.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Swedish: Vad Priorix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Swedish: Läkaren ger råd om ytterligare vaccindoser behövs.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Swedish: Tidigare kontaktdermatit mot neomycin är ingen kontraindikation.
Slovenian: Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija.
Swedish: Barn som vaccineras under sitt första levnadsår får eventuellt inte fullständigt skydd.
Slovenian: Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda ne bodo popolnoma zaščiteni.
Swedish: Risken för att få encefalit efter vaccination är mycket lägre än risken att få encefalit orsakad av naturliga sjukdomar (mässling: 1 på 1000 till 2000 fall; påssjuka: 2-4 på 1000 fall; röda hund: cirka 1 på 6000 fall).
Slovenian: Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1.000 do 2.000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1.000 primerov, rdečke: približno 1 na 6.000 primerov).
Swedish: *Encefalit har rapporterats med en frekvens på mindre än 1 av 10 miljoner doser.
Slovenian: *Pogostnost encefalitisa je bila manjša od 1 na 10 milijonov odmerkov.
Swedish: Det finns inga uppgifter som stödjer användning av PRIORIX tillsammans med några andra vacciner.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo cepiva PRIORIX s kakšnimi drugimi cepivi.
Swedish: De vaccinerade uppmanades också att rapportera alla kliniska händelser som inträffade under denna period.
Slovenian: Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.
Swedish: De åtgärder som ska vidtas beror på reaktionens allvarlighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Takojšnje ukrepanje je odvisno od resnosti reakcije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Begränsat skydd mot mässling kan erhållas vid vaccination upp till 72 timmar efter exponering för naturlig mässling.
Slovenian: Omejena zaščita proti ošpicam je lahko dosežena s cepljenjem do 72 ur po izpostavljenosti naravnim ošpicam.
Swedish: För överkänslighetsreaktioner mot äggproteiner, se avsnitt 4.4.
Slovenian: Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.
Swedish: Under inga omständigheter får intervallet mellan doserna vara mindre än fyra veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Nikakor pa presledek med odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Om en epidemiologisk situation skulle fordra vaccination av spädbarn under deras första levnadsår (t.ex. utbrott eller resa till endemiska områden) bör en andra dos av PRIORIX ges under barnets andra levnadsår, företrädesvis inom tre månader efter den första dosen.
Slovenian: Če epidemiološke okoliščine zahtevajo cepljenje dojenčkov v prvem letu življenja (npr. zaradi izbruha bolezni ali potovanja v endemska območja), mora otrok dobiti drugi odmerek cepiva PRIORIX v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku.
Swedish: Tillgång till adekvat anafylaxibehandling ska finnas i händelse av att en sådan reaktion skulle inträffa.
Slovenian: Treba je zagotoviti takojšnje ustrezno zdravljenje anafilaksije, če se takšna reakcija pojavi.
Swedish: Vaccinets mässling- och påssjukekomponenter produceras i cellkulturer av kycklingembryoceller och kan därför innehålla spår av äggprotein.
Slovenian: Komponenti cepiva proti ošpicam in mumpsu sta pridobljeni na kulturi piščančjih embrionalnih celic in lahko zato vsebujeta jajčne proteine v sledeh.
Swedish: [Kompletteras nationellt] Hjälpämnen med känd effekt:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Swedish: • om du eller ditt barn är allergiska mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Även om det inte finns tillgängliga data om skyddseffekten hos PRIORIX är immunogenicitet accepterad som en indikation på skyddseffekt.
Slovenian: Podatkov o zaščitni učinkovitosti cepiva PRIORIX sicer ni, vendar imunogenost velja za kazalnik zaščitne učinkovitosti.
Swedish: MED 2 SEPARATA NÅLAR: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 25, 100 UTAN NÅL: FÖRPACKNINGAR OM 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovenian: Z 2 LOČENIMA IGLAMA: PAKIRANJE PO 1, 10, 25, 100 BREZ IGLE: PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100