FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft relevante gegevens verstrekt ter onderbouwing van de extrapolatie van de in de literatuur beschikbare gegevens over het voordeel en de risico's van urokinase voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj je zagotovil ustrezne podatke, ki upravičujejo ekstrapolacijo podatkov, ki so na voljo v literaturi o koristih in tveganjih urokinaze pri indikacijah, za katere je bila vložena vloga.
Dutch: Wat is Syner-Kinase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syner-Kinase?
Dutch: De beoordeling van Syner-Kinase werd op 26 juli 2018 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravila Syner-Kinase se je začel 26. julija 2018 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Waarom werd Syner-Kinase beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Syner-Kinase pregledano?
Dutch: Syner-Kinase is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het oplossen van bloedstolsels in de longen, in diep gelegen aderen, in slagaderen in de armen, handen, benen en voeten of in katheters of canules (chirurgische buisjes) die in een ader zijn aangebracht.
Slovenian: Syner-Kinase je zdravilo, ki se uporablja za raztapljanje krvnih strdkov v pljučih, globokih venah, arterijah v rokah, dlaneh, nogah in stopalih ali v katetrih ali kanilah (kirurških cevkah), nameščenih v veni.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Syner-Medica Ltd, heeft verzocht de vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase die op 29 september 2006 in het Verenigd Koninkrijk werd verleend, te erkennen in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje (de ‘betrokken lidstaten').
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podjetje Syner-Medica Ltd, je zaprosil, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravilo Syner-Kinase, izdano v Združenem kraljestvu dne 29. septembra 2006, prizna tudi v Franciji, Nemčiji, na Nizozemskem in v Španiji („zadevnih državah članicah").
Dutch: Tot slot heeft het bedrijf aangetoond dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase (een tussenstap in de productie van de werkzame stof) voldoende gecontroleerd wordt en dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken (GMP).
Slovenian: Končno je podjetje dokazalo tudi, da je proizvodnja delno očiščene urokinaze (vmesna faza pri proizvodnji učinkovine) primerno nadzorovana in da je intermediat izdelan na lokaciji, ki deluje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse (GMP).
Dutch: EMA rond beoordeling af na meningsverschil tussen EU-lidstaten
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Dutch: Er werd ook bezorgdheid geuit over de productie- en zuiveringsprocessen voor de werkzame stof urokinase, die wordt geëxtraheerd uit menselijke urine.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki o postopku proizvodnje in čiščenja učinkovine urokinaze, ki se ekstrahira iz človeškega urina.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de door het bedrijf overgelegde gegevens aantonen dat het zuiveringsproces geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen.
Slovenian: Agencija je menila tudi, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je postopek čiščenja primeren za odstranjevanje morebitnih virusnih in prionskih nečistot.
Dutch: Syner-Kinase bevat de werkzame stof urokinase, een natuurlijk enzym dat bloedstolsels in het lichaam helpt oplossen.
Slovenian: Zdravilo Syner-Kinase vsebuje učinkovino urokinazo, naravni encim, ki pomaga raztapljati krvne strdke v telesu.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 5 juli 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska agencija za zdravila 5. julija 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Slovenian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: Op 28 februari 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Syner-Kinase en verwante namen afgerond nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil was ontstaan over de vergunning voor het middel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. februarja 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase in povezanimi imeni po nesoglasju med državami članicami EU.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de door het bedrijf ingediende gegevens, waaronder gepubliceerde gegevens over andere geneesmiddelen die urokinase bevatten, ontoereikend waren om aan te tonen dat de voordelen van Syner-Kinase opwegen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da podatki, ki jih je predložilo podjetje in so vključevali objavljene podatke o drugih zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, niso zadoščali za dokaz, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen, kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU EMA/446074/2019
Slovenian: Kinase (urokinaza) v EU EMA/446079/2019
Dutch: EMA doet aanbeveling voor goedkeuring Syner-Kinase (urokinase) in de EU
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase (urokinaza) v EU
Dutch: Na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, was het EMA van mening dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten en dat de gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo
Dutch: Op 16.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 16. maja 2019.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau derhalve dat de voordelen van Syner-Kinase groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Syner-Kinase in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Slovenian: Zato je agencija na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila SynerKinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: 0,5 milligram Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+
Dutch: * Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovenian: * adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: 1 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Dutch: --1 1 dosis (0.5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1* 1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C* 2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Dutch: MA (EU) nummer (Geregistreerde) naam
Slovenian: Številka EU
Dutch: 2 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Slovenian: 1 napolnjena injekijska brizga + 1 igla
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Dutch: 3 Geconjugeerd aan diftherietoxoïd dragereiwt
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Dutch: (4) Niet statistisch significant.
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
Dutch: Kinderen ouder dan 5 jaar
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Dutch: Speciale groepen:
Slovenian: Posebne skupine:
Dutch: Bovendien lagen de OPA GMT's in hetzelfde bereik voor beide groepen.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
Dutch: Controlevaccin N=10.201
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk vastgelegd worden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 5 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet vastgesteld, daarom wordt vaccinatie van deze kinderen niet aanbevolen.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Dutch: Deze reacties treden normaal gesproken op voordat u de spreekkamer heeft verlaten.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Dutch: De persistentie van bescherming tegen B-CAP en C-CAP na de leeftijd van 36 maanden is momenteel niet vastgesteld.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Dutch: Hoeveel vaccin wordt er gegeven?
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 maart 2009 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Dutch: Dit is om met uw arts te bespreken welke stappen er moeten worden genomen om uw kind te beschermen.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Dutch: Pneumonie van verschillende etiologie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en sterfte bij kinderen wereldwijd.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin n
Slovenian: Učinkovitost cepiva n
Dutch: • allergische reacties zoals huidallergie
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Dutch: Als uw kind een injectie mist
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van het vaccin bij kinderen > 36 maanden oud suggereren een afnemende bescherming.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in klinische studies
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
Dutch: • ziekte van Kawasaki (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts,
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Dutch: Controle(2)
Slovenian: Kontrole(2)
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig en was niet langdurig van aard.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Dutch: Dit geldt ook als uw kind recent een ander vaccin heeft gekregen.
Slovenian: Prav tako morate povedati, če je otrok pred kratkim imel kakršnokoli drugo cepljenje.
Dutch: Streptococcus pneumoniae en niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) zijn wereldwijd de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Dutch: Het percentage personen dat een boosterdosis in het ATP-cohort ontving, was 92,3% in beide analyses.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Dutch: 1Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovenian: 1 adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: • U zult te horen krijgen wanneer uw kind terug dient te komen voor de volgende injecties.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Dutch: Uit prospectieve studies wordt geschat dat 30-50% van de gevallen van pneumonie worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Niet intravasculair toedienen.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Dutch: Voor de andere vaccin serotypen was het aantal AOM-gevallen te klein om conclusies ten aanzien van de werkzaamheid te trekken.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Dutch: (4) Individuele serotypen waarvoor statistische significantie werd bereikt in de effectiviteitsanalyse als controle op verstorende factoren (geen aanpassing uitgevoerd voor multipliciteit).
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Dutch: (95% BI: 7,7; 34,2)
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apneu) indien uw kind te vroeg is geboren (voor of in de 28e week van de zwangerschap)
Slovenian: • prehodna ustavitev dihanja (apneja), če je otrok nedonošenček (rojen pred ali v 28. tednu nosečnosti)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Dutch: In het algemeen werden vergelijkbare vaccinresponsen gezien voor de verschillende vaccinatieschema's, hoewel er iets hogere immuunresponsen werden gezien in het 24-6 maanden schema.
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
Dutch: De antilichamen vormen een gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze ziekten.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Dutch: • De eerste injectie mag vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven.
Slovenian: • Prvo injekcijo lahko otrok dobi od 6. tedna starosti naprej.
Dutch: Het vaccin is alleen voor intramusculair gebruik.
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Dutch: De resultaten waren niet statistisch significant over alle analyses in COMPAS.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verlies van eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti izguba apetita
Dutch: Immunogeniciteit in een speciale populatie
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen contra-indicatie.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Dutch: De immuunresponsen die door Synflorix worden opgewekt bij niet eerder gevaccineerde oudere kinderen zijn geëvalueerd in drie klinische studies.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong omvatten.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
Dutch: Minimaal zes maanden na de laatste injectie zal uw kind een extra injectie ontvangen (booster).
Slovenian: Vsaj šest mesecev po zadnji injekciji bo otrok dobil še dodatno injekcijo (obnovitveni odmerek).
Dutch: Synflorix 2+1 schema
Slovenian: Synflorix Shema 2+1
Dutch: Het helpt uw kind van 6 weken tot 5 jaar oud te beschermen tegen: een bacterie genaamd Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Dutch: Anti-6B
Slovenian: - 6B
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Echter, indien uw kind een van deze verschijnselen krijgt, moet u direct een arts raadplegen.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Wanneer een multidoseringscontainer wordt gebruikt, dient iedere 0,5 ml dosering met een steriele naald en spuit te worden opgezogen; er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om contaminatie van de inhoud te voorkomen.
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen soms apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni apneja pri zelo nedonošenih otrocih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Dutch: De respons voor serotype 7F lag in hetzelfde bereik als voor de zeven serotypen die de twee vaccins gemeenschappelijk hebben.
Slovenian: Odziv na serotip 7F je bil v enakem območju kot za sedem serotipov, skupnih obema cepivoma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synflorix bij kinderen ouder dan 5 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Dutch: De eerste klinische studie evalueerde de immuunresponsen voor vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A bij kinderen van 7-11 maanden, 12-23 maanden en 2 tot 5 jaar oud:
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen B-CAP waargenomen in deze interim-analyse, wordt hieronder weergegeven (tabel 2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Dutch: Indien u twijfelt, overleg met uw arts of apotheker voordat uw kind Synflorix ontvangt.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vaš otrok dobi cepivo Synflorix.
Dutch: Veiligheid is ook bepaald bij 435 niet eerder gevaccineerde kinderen van 2 tot 5 jaar oud waarvan 285 kinderen 2 doses Synflorix kregen.
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Dutch: Type IPD
Slovenian: Vrsta IPB