FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette sker med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der ud over denne stat er gyldig i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και η Νορβηγία).
Danish: Den spanske lægemiddelstyrelse fandt derfor, at resultaterne af in vitro undersøgelserne ikke kunne anvendes til at forudsige, hvor godt lægemidlet ville virke hos patienterne.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας έκρινε ότι τα αποτελέσματα των μελετών in vitro δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς.
Danish: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1332
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof, men som gives med en anden type næsespraybeholder.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ίδιο με «φάρμακο αναφοράς» που ήδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία
Danish: Mometasonfuroat Sandoz anvendes hos voksne og børn over seks år til behandling af symptomer på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (inflammation af næseslimhinden, som er forårsaget af en allergi såsom høfeber, eller som optræder hele året).
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ή υφίσταται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους).
Danish: søgte Mometasonfuroat Sandoz godkendt hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved den type in vitro-undersøgelser (eksperimentelle undersøgelser), der er udført for at påvise, at Mometasonfuroat Sandoz er sammenligneligt med Nasonex (dvs. at det frembringer samme mængde aktivt stof i næsen som Nasonex).
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες σχετικά με το είδος των μελετών in vitro (πειραματικές) που διεξήχθησαν προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Mometasone Furoate Sandoz είναι συγκρίσιμο με το Nasonex (δηλαδή ότι παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας εντός της ρινικής κοιλότητας όπως το Nasonex).
Danish: Derudover anvendes det hos voksne til behandling af symptomer på polypper i næsen (udvækster af næseslimhinden).
Greek: Επιπροσθέτως, χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Danish: Hvad er Mometasonfuroat Sandoz?
Greek: Τι είναι το Mometasone Furoate Sandoz;
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis inden pollensæsonen begynder.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής μορφής συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας πριν από την έναρξη της εποχής της γύρης.
Danish: Referencelægemidlet for Mometasonfuroat Sandoz er Nasonex.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Mometasone Furoate Sandoz είναι το Nasonex.
Danish: Mometasonfuroat Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη.
Danish: Mometasonfuroat Sandoz er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Det aktive stof, mometasonfuroat, tilhører glukokortikoid-gruppen.
Greek: Η δραστική ουσία, η φουροϊκή μομεταζόνη, ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοκορτικοειδών».
Danish: Derved mindskes frigivelsen af de stoffer, der medvirker ved inflammationsprocessen, så allergisymptomerne mindskes.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη μείωση της ελευθέρωσης ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Danish: Desuden giver en klinisk undersøgelse yderligere dokumentation for, at Mometasonfuroat Sandoz næsespray virker lige så godt som Nasonex næsespray hos patienterne.
Greek: Επίσης, τα πρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από μια κλινική μελέτη επιβεβαιώνουν ότι το ρινικό εκνέφωμα Mometasone Furoate Sandoz παρέχει στους ασθενείς εξίσου ικανοποιητικό αποτέλεσμα με το ρινικό εκνέφωμα Nasonex.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at det overordnet var tilstrækkelig bevist, at eventuelle forskelle mellem Mometasonfuroat Sandoz og referencelægemidlet ikke ville have betydning for benefit/risk-forholdet af produktet, når man tager hensyn til alle in vitro-dataene.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αναγνώρισε ορισμένες από τις ανησυχίες του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Ισπανίας, απεφάνθη ωστόσο ότι εν γένει τεκμηριώθηκε επαρκώς ότι ενδεχόμενες διαφορές μεταξύ του Mometasone Furoate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς δεν θα επηρεάσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα in vitro δεδομένα.
Danish: Hvorfor blev Mometasonfuroat Sandoz vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Mometasone Furoate Sandoz;
Danish: Det leveres som næsespray.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Greek: αλλά χορηγείται με χρήση διαφορετικού τύπου συσκευής ρινικού εκνεφώματος.
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: I begge studier var der ingen tilfælde af resistens over for behandling efter 48 uger.
Greek: Και στις δύο μελέτες δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά αντοχής στη θεραπεία μετά από 48 εβδομάδες.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dovato løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dovato τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Dovato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dovato διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Danish: Andre oplysninger om Dovato
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dovato
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i Den Europæiske Union som separate tabletter:dolutegravir i 2014 og lamivudin i 1996.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως χωριστά δισκία: η ντολουτεγκραβίρη το 2014 και η λαμιβουδίνη το 1996.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dovato vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dovato αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dovato?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dovato;
Danish: Dovato fås som tabletter, der indeholder 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Greek: Το Dovato διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg ντολουτεγκραβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης.
Danish: I disse studier var der hos 91 % af de patienter med hiv-1, som fik Dovato-kombinationen, ikke længere målelige koncentrationer af hiv (under 50 kopier pr. ml) efter 48 uge sammenlignet med 93 % af dem, der tog den tredobbelte kombination.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 91 % των ασθενών με HIV-1 οι οποίοι έλαβαν τον συνδυασμό Dovato δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV (κάτω από 50 αντίγραφα ανά ml) μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 93 % των ασθενών που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
Danish: Dovato helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως ενδέχεται να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Danish: For mere information om brug af Dovato, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dovato, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Tredobbelt kombinationsbehandling anvendes til hiv-behandling for at mindske risikoen for, at virussen bliver resistent over for behandling.
Greek: Η τριπλή συνδυαστική θεραπεία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να καταστεί ο ιός ανθεκτικός στη θεραπεία.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dovato opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dovato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Dovato er et lægemiddel til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg.
Greek: Το Dovato είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), το οποίο χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er allergiske reaktioner, herunder udslæt og alvorlige leverproblemer.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder de aktive stoffer dolutegravir og lamivudin og anvendes til behandling af infektioner, der ikke er resistente over for lægemidler i samme klasse som dolutegravir eller lamivudin.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τις δραστικές ουσίες ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που δεν είναι ανθεκτικές στα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη ντολουτεγκραβίρη ή τη λαμιβουδίνη.
Danish: To hovedstudier, hvori der indgik 1.433 patienter, har vist, at kombinationen af de to aktive stoffer i Dovato er lige så effektiv til at reducere mængden af hiv i blodet som en tredobbelt kombinationsbehandling (dolutegravir, tenofovir og emtricitabin).
Greek: Δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.433 ασθενείς, κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dovato είναι εξίσου αποτελεσματικός στη μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα με μια τριπλή συνδυαστική θεραπεία (ντολουτεγκραβίρη μαζί με τενοφοβίρη και εμτρικιταβίνη).
Danish: Desuden fås begge aktivstoffer i en enkelt tablet og sikkerheden ved brug er acceptabel.
Greek: Επιπλέον, και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες σε ένα δισκίο και είναι αποδεκτά ασφαλείς.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: De to aktive stoffer i Dovato, dolutegravir og lamivudin, blokerer de enzymer, som virussen bruger til at fremstille nye eksemplarer af sig selv.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dovato, η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη, αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Danish: Hvad er Dovato, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Dovato και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvorfor er Dovato godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dovato στην ΕΕ;
Danish: Dolutegravir blokerer et enzym kaldet integrase (og kaldes en integrasehæmmer), mens lamivudin forhindrer revers transkriptase (og kaldes en nukleotid revers transkriptase-hæmmer eller NRTI).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση (και είναι γνωστό ως αναστολέας ιντεγκράσης), ενώ η λαμιβουδίνη αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης (είναι γνωστή ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NRTI).
Danish: I to hovedstudier var Dovato-kombinationen lige så effektiv som en tredobbelt kombination hos patienter med hiv-1, og der var ingen tegn på udvikling af resistens hos disse patienter.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, ο συνδυασμός του Dovato ήταν εξίσου αποτελεσματικός με τον τριπλό συνδυασμό σε ασθενείς με HIV-1, ενώ σε αυτούς τους ασθενείς δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ανθεκτικότητας στη θεραπεία.
Danish: Dovato fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Το Dovato χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Danish: Hvordan anvendes Dovato?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dovato;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dovato (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, diarré, kvalme og søvnbesvær.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dovato (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και δυσκολία στον ύπνο.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dovato.
Danish: En oversigt over Dovato, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Dovato και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvordan virker Dovato?
Greek: Πώς δρα το Dovato;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dovato?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dovato σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Dovato (dolutegravir / lamivudin) EMA/276259/2019
Greek: EMA/276259/2019
Danish: N = Antal personer i hver behandlingsgruppe
Greek: N = Αριθμός συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα θεραπείας
Danish: • hvis de drikker alkohol
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt identificeres.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Danish: Vurderet med en non-inferioritetsmargen på 10 %.
Greek: Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Danish: Tabellen skal ikke anses for udtømmende, men repræsentativ for de undersøgte klasser.
Greek: Ο πίνακας δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Danish: • hvis de har fået kombinationsbehandling i lang tid
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Danish: → Gå straks til lægen.
Greek: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: De individuelle komponenter er blevet undersøgt hos unge (12 til 17 år).
Greek: Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών).
Danish: Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod.
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας.
Danish: (hæmning af organiske kationtransportere)
Greek: (αναστολή μεταφορέα οργανικών κατιόντων)
Danish: • hvis de er overvægtige.
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du taler med lægen om eventuelle ændringer i dit helbred.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τυχόν μεταβολές στην υγεία σας.
Danish: Du skal være klar over den øgede risiko:
Greek: Χρειάζεται να γνωρίζετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Danish: Dobbeltblindet behandling vil fortsætte op til uge 96 og efterfølges af åben behandling op til uge 148.
Greek: διπλά τυφλή θεραπεία θα συνεχιστεί έως την εβδομάδα 96 και θα ακολουθήσει ανοικτή θεραπεία έως την εβδομάδα 148.
Danish: Sådanne infektioner kan have været "skjult" og ikke være blevet opdaget af det svækkede immunsystem før behandlingens start.
Greek: Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Danish: Sådanne ændringer kan delvis være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Greek: Οι μεταβολές αυτές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Danish: Disse bivirkninger har ofte været forbigående.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Del af en multipakning - må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Danish: Symptomerne involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Greek: Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα:
Danish: ATC-kode: J05AR25
Greek: Κωδικός ATC: J05AR25
Danish: • hvis du har moderat eller svær leversygdom
Greek: • αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Danish: Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Danish: Dovato bør kun anvendes under graviditeten, hvis den forventede fordel vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Der henvises til retningslinjer for behandling.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Danish: Sammenlagt analyse blev også stratificeret efter studie.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Danish: Hvis du har glemt at tage Dovato
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Danish: Stop ikke med at tage Dovato uden først at tale med lægen, da det kan skade dig og dit ufødte barn.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du husker det.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale lægemidler og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 1.
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Danish: • unormale drømme
Greek: • ανώμαλα όνειρα
Danish: Den observerede eliminationshalveringstid af lamivudin er 18 til 19 timer.
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Danish: De farmakokinetiske parametre kan sammenlignes med dem, der rapporteres hos voksne.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Danish: • hvis deres immunforsvar er meget svækket
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogle af lægemidlerne, der står på følgende liste:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Danish: Der blev ikke udført et lignende studie med lamivudin.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk signifikante.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Lægen kan beslutte at justere din dosis eller, at du har brug for flere kontroller.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους.
Danish: → Spørg din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: En lille mængde af indholdsstofferne i Dovato kan også udskilles i din modermælk.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Dovato μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dovato i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.