FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par Voriconazole Accord et votre dose pourra être adaptée.
English: If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
French: Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Accord en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter Voriconazole Accord si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine.
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, tell your doctor before taking Voriconazole Accord.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Voriconazole Accord.
English: Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
French: - Rappelle aux professionnels de santé l'utilisation de la Check-list qui leur est destinée et l'existence de la Carte Patient, ainsi que comment obtenir des copies supplémentaires.
English: Some medicines, when taken at the same time as Voriconazole Accord, may affect the way Voriconazole Accord works or Voriconazole Accord may affect the way they work.
French: Certains médicaments pris en même temps que Voriconazole Accord peuvent modifier l'action de Voriconazole Accord ou Voriconazole Accord peut affecter la manière dont ils agissent.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
French: La majorité de ces tests anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique, ou après arrêt du traitement.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazoletreated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53% des patients recevant le voriconazole versus 31% des patients recevant le comparateur.
English: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
French: Une réponse positive au traitement sous voriconazole a été observée chez 16 patients sur 28 (6 réponses complètes, 10 partielles) présentant une infection à S. apiospermum et chez 2 patients sur 7 (2 réponses partielles) présentant une infection à S. prolificans.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés de la peau ont été rapportés chez les patients traités par Voriconazole Accord au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (p. ex. chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Voriconazole Accord.
English: Voriconazole Accord, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
French: Voriconazole Accord est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
French: Chez les patients de moins de 40 kg, la dose orale peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour.
English: Other medicines and Voriconazole Accord
French: Autres médicaments et Voriconazole Accord
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par Voriconazole Accord et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
French: • Oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses)
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
French: L'efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l'amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l'aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.
English: There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité du voriconazole chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration- voir Annexe V :
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during Voriconazole Accord treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par Voriconazole Accord et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
French: • Warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
English: AUCτ, AUCt and AUC0-∞represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
French: ASC, ASCt et ASC0- représentent respectivement une aire sous la courbe sur un intervalle de dosage, du temps 0 à un temps avec une mesure détectable et du temps 0 à l'infini.
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg doivent recevoir les doses utilisées chez les enfants (voir rubrique 4.2).
English: Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
French: L'administration orale concomitante du voriconazole et du fluconazole a entraîné une augmentation significative de la Cmax et de l'ASC du voriconazole chez des sujets sains.
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associés à des séquelles à long terme.
English: Rifabutin Cmax 195% Rifabutin AUCτ 331%
French: Rifabutine Cmax  195% Rifabutine ASCτ  331%
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and nonlinear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
French: Après administration orale de 200 ou 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des patients à risque d'aspergillose (principalement des patients présentant des néoplasmes malins des tissus lymphatiques ou hématopoïétiques), les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament, absorption rapide et constante, accumulation et évolution non linéaire correspondent à celles observées chez des sujets sains.
English: Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
French: Voriconazole Accord doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
English: Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par Voriconazole Accord en pratiquant des analyses de sang.
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement, afin d'isoler et d'identifier les micro-organismes responsables.
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (comprenant hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
French: Une surveillance prolongée et fréquente de l'apparition de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables associés aux opiacés est recommandée.
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
French: La sécurité du voriconazole a été étudiée dans les essais cliniques chez 288 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans (169) et de 12 à moins de 18 ans (119) qui ont reçu le voriconazole dans le cadre d'un usage prophylactique (183) et thérapeutique (105).
English: As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
French: Comme Voriconazole Accord peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de Voriconazole Accord doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or Voriconazole Accord are still having the desired effect:
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou Voriconazole Accord ont toujours l'effet recherché :
English: Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
French: Voriconazole Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
French: Bien que n'ayant pas fait l'objet d'études, l'augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes.
English: Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire.
English: In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
French: Voriconazole Accord a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more Voriconazole Accord than you should.
French: Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de Voriconazole Accord.
English: In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
French: Dans une étude utilisant une dose orale unique (200 mg) chez des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 41 à 60 ml/mn) à sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), la pharmacocinétique du voriconazole n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale.
English: Voriconazole may also be available as powder for solution for infusion, powder and solvent for solution for infusion and powder for oral suspension, however not under this tradename.
French: Le voriconazole peut également se présenter sous forme d'une poudre pour solution de perfusion, d'une poudre et d'un solvant pour solution de perfusion, et d'une poudre pour suspension buvable, mais ces présentations ne sont pas proposées par la marque Accord.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S)
English: The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazole Accord :
English: 7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
English: Voriconazole Accord must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
French: Voriconazole Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.
English: Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
French: Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Croscarmellose de sodium Povidone
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Accord.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole Accord.
English: Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent informer le patient/soignant, sur les risques de phototoxicité/ CEC et d'hépatotoxicité, sur ce qu'ils doivent rechercher, sur comment et quand ils doivent demander à bénéficier d'un suivi immédiat.
English: Voriconazole Accord contains the active substance voriconazole.
French: Voriconazole Accord contient la substance active voriconazole.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to <17 years.
French: Les doses recommandées chez les enfants et les adolescents sont basées sur les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à moins de 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à moins de 17 ans.
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine.
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Voriconazole Accord :
English: It is important to take your Voriconazole Accord tablets regularly at the same time each day.
French: Si vous oubliez de prendre Voriconazole Accord Il est important de prendre vos comprimés de Voriconazole Accord régulièrement, à la même heure chaque jour.
English: Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent remettre au patient la Carte Patient.
English: Side effects with frequency not known: - Freckles and pigmented spots
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée : • Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
English: The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
French: Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des élévations des transaminases > 3 x LSN (non nécessairement associées à un effet indésirable) était de 18,0 % (319/1768) chez les adultes et 25,8 % (73/283) chez les enfants ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'une utilisation thérapeutique ou prophylactique.
English: 4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
French: Les études de reproduction ont montré que le voriconazole est tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin après des expositions systémiques équivalentes à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
English: EU/1/13/835/025-030
French: EU/1/13/835/010-018 EU/1/13/835/025-030
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
French: Puisque l'administration concomitante de l'alfentanil avec le voriconazole prolonge la demi-vie de l'alfentanil de 4 fois et que d'après la publication d'une étude indépendante, l'administration concomitante de voriconazole et de fentanyl a entraîné une augmentation de l'ASC 0-∞ moyenne du fentanyl, une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés (incluant une plus longue période de surveillance respiratoire) peut être nécessaire.
English: Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC.
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUCτ  70%
French: Ciclosporine Cmax  13 % Ciclosporine ASCτ  70 %
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de Voriconazole Accord chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à d'autres azolés (voir aussi rubrique 4.8).
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.