FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Perampaneeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX22
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Suspension zum Einnehmen 340 ml 1 Flasche
Estonian: Suukaudne suspensioon 340 ml 1 pudel
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
German: Der Wirkstoff ist Perampanel.
Estonian: Toimeaine on perampaneel.
German: < 10 %ige Abnahme
Estonian: < 10% vähenemine
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
German: Daten aus In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Perampanel zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden vorliegt.
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Estonian: Teie arst võib teie annust aeglaselt vähendada, et vältida epilepsiahoogude taastumist või süvenemist.
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
Estonian: 85,3% kuni 89,1% patsientidest kasutas kaht või kolme samaaegset epilepsiavastast ravimit koos samaaegse uitnärvi stimuleerimisega või ilma.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Estonian: Pärast kuni 52 nädalat kestnud ravi perampaneeliga (n = 114) toimet luude kasvule ei täheldatud.
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
German: 19 %ige Abnahme
Estonian: 19% vähenemine
German: Bei den Teilnehmern dieser drei Studien hatte die Epilepsie im Mittel seit 21,06 Jahren bestanden.
Estonian: Neis kolmes uuringus oli uuringus osalejate epilepsia keskmine kestus ligikaudu 21,06 aastat.
German: Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
German: 97 % der Patienten, welche die randomisierten Studien an Patienten mit fokalen Anfällen abschlossen, wurden in die offene Verlängerungsstudie eingeschlossen (n=1186).
Estonian: 97% patsientidest, kes lõpetasid partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide randomiseeritud uuringud, kaasati avatud jätku-uuringusse (n = 1186).
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Estonian: Sisestage suusüstal võimalikult kaugele adapteri avasse.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Estonian: Uuringuravimit manustati üks kord ööpäevas.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga selle üle, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Estonian: Pärast iga kasutamist tuleb kork tagasi peale panna.
German: Wie Fycompa aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu
German: Untersuchung von Arzneimittelinteraktionen in vitro
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine in vitro
German: Jedoch wurden bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) Gedanken, wie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten beobachtet.
Estonian: Mõnel patsiendil (perampaneeli kliinilistes uuringutes < 1%) täheldati siiski teiste vigastamise mõtteid, füüsilisi kallaletunge või ähvardavat käitumist.
German: Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.
German: Missbrauchspotenzial
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
German: In In-vitro-Studien konkurrierte Perampanel nicht mit AMPA um die Bindung am AMPA-Rezeptor, jedoch wurde Perampanel von nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten aus den Bindungsstellen verdrängt, was darauf schließen lässt, dass Perampanel ein nicht-kompetitiver AMPA-RezeptorAntagonist ist.
Estonian: Perampaneel ei konkureerinud in vitro uuringutes AMPA-ga seondumises AMPA retseptoriga, kuid perampaneeli seondumist vähendasid mittekonkureerivad AMPA retseptori antagonistid, mis näitas, et perampaneel on mittekonkureeriv AMPA retseptori antagonist.
German: Suizidgedanken
Estonian: Enesetapukavatsused
German: - Fycompa kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der
Estonian: - Fycompa võib tekitada teil pearinglust või unisust, eelkõige ravi algul.
German: Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist arsti või apteekriga nõu pidamata.
German: Von diesen Patienten kehrten 14 (27 %) in den Folgemonaten wieder zur Zusatztherapie zurück.
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
German: Fycompa muss entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten titriert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
Estonian: Fycompa't tuleb tiitrida olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest, et oleks tagatud efektiivsuse ja taluvuse optimaalne vahekord.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Estonian: Tuleb märkida, et ülitundlikkuse varased nähud, näiteks palavik või lümfadenopaatia, võivad tekkida ka ilma lööbeta.
German: Aufgrund seiner langen Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen kann Perampanel jedoch auch abrupt abgesetzt werden, falls dies absolut notwendig ist.
Estonian: Perampaneeli pika poolväärtusaja ja sellele järgneva plasmakontsentratsioonide aeglase vähenemise tõttu võib selle kasutamise siiski järsku lõpetada, kui see on tingimata vajalik.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Estonian: Glutamaat on kesknärvisüsteemis esmane erutusega seotud neurotransmitter, mis osaleb mitmes neuroloogilises häires, mida põhjustab neuronite üleerutumine.
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Estonian: Perampaneeli pikka poolväärtusaga arvestades võivad selle mõjud olla pikaajalised.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, die Sorbitol enthalten.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate teisi sorbitooli sisaldavaid epilepsiavastaseid ravimeid.
German: Anbruchsdatum:
Estonian: Avamiskuupäev:
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt, bei welcher es wiederholt zu Krampfanfällen kommt.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravimiseks - korduvate krambihoogude korral.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
Estonian: Järglaste käitumuslikku ega reproduktiivset arengut see ei mõjutanud, kuid teatavates füüsilise arengu parameetrites ilmnes mahajäämust, mis on tõenäoliselt perampaneeli farmakoloogiast tulenev sekundaarne toime kesknärvisüsteemile.
German: Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
Estonian: Pudeli avamiseks suruge korki alla ja keerake.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP 3A-induzierenden Antiepileptika
Estonian: CYP 3A-d indutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegne kasutamine
German: Im Urin und in den Fäzes nachgewiesene Radioaktivität bestand primär aus einer Mischung oxidativer und konjugierter Metaboliten.
Estonian: Uriinis ja väljaheites sisaldunud radioaktiivsus koosnes põhiliselt oksüdatiivsetest ja konjugeeritud metaboliitidest.
German: Die Tabletten können nicht genau geteilt werden, da keine Bruchkerbe vorhanden ist.
Estonian: Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub.
German: Zusammen mit der Abwesenheit eines altersbedingten Unterschieds bei der Exposition gegenüber Perampanel weisen die Ergebnisse darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Estonian: Koos vanusega seotud erinevuste puudumisega perampaneeli plasmakontsentratsioonides näitavad need tulemused, et annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
German: In einem Bericht über eine beabsichtigte Überdosierung, bei der eventuell bis zu 264 mg eingenommen wurden, kam es bei dem Patienten zu Erscheinungen eines veränderten geistigen Zustands, Agitiertheit und aggressivem Verhalten; der Patient konnte ohne Folgeerscheinungen wiederhergestellt werden.
Estonian: Ühel tahtliku üleannustamise juhul, mil annus võis ulatuda 264 mg-ni, tekkisid patsiendil muutused vaimses seisundis, agitatsioon ja agressiivne käitumine, mis möödusid jääknähtudeta.
German: - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.
Estonian: - Seda kasutatakse ka teatavate krambihoogude ravimiseks, mis hõlmavad algusest peale kogu aju (nimetatakse generaliseerinud krambihoogudeks) ja põhjustavad krampe või liikumatut pilku.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Perampanel kein Substrat oder signifikanter Inhibitor der organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3, der organischen AnionenTransporter (OAT) 1, 2, 3 und 4, der organischen Kationen-Transporter (OCT) 1, 2 und 3 und der Efflux-Transporter P-Glycoprotein und Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) ist.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et perampaneel ei ole orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1, 2 ja 3 ega väljavoolu transporterite P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat ega oluline inhibiitor.
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Estonian: - Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib vähendada teie erksust ja kahjustada teie autojuhtimise või tööriistade või masinatega töötamise võimet.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga eelnevalt nõu pidamata.
German: Perampanel sollte einmal täglich abends zur Schlafenszeit eingenommen werden.
Estonian: Perampaneeli tuleb võtta suukaudselt üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fycompa Suspension zum Einnehmen mit anderen Antiepileptika, die Sorbitol enthalten, ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von insgesamt mehr als 1 Gramm Sorbitol die Resorption bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann.
Estonian: Fycompa suukaudse suspensiooni kasutamisel koos teiste sorbitooli sisaldavate epilepsiavastaste ravimitega tuleb olla ettevaatlik, sest kokku rohkem kui 1 grammi sorbitooli võtmine võib mõningate ravimite imendumist halvendada.
German: 34 Patienten wurden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet und 24 dieser Patienten (71 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 6 Monate bei.
Estonian: 34 patsienti jälgiti vähemalt 6 kuu jooksul ja neist 24 patsienti (71%) jäid perampaneeli monoteraapiale vähemalt 6 kuuks.
German: Eine Verschlechterung der Stimmungslage trat nur unter 12 mg/Tag ein; die Stimmungsveränderungen waren gering und spiegelten eine allgemeine Dämpfung der Aufmerksamkeit wider.
Estonian: Meeleolu halvenes ainult pärast annustamist 12 mg ööpäevas; meeleolumuutused olid väikesed ja kajastasid erksuse üldist vähenemist.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
German: Eine allgemein-supportive Behandlung des Patienten, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Status des Patienten, ist angezeigt.
Estonian: Näidustatud on patsiendi üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
German: Ein Wechsel von der Behandlung mit Tabletten zur Suspension bzw. umgekehrt sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Tableti ja suspensiooni vahel vahetamisega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
German: Perampanel wird fast ausschließlich durch Biotransformation mit anschließender rascher Ausscheidung der Metaboliten eliminiert; im Plasma sind Perampanel-Metaboliten lediglich in Spuren nachweisbar.
Estonian: Perampaneel elimineerub peaaegu täielikult metabolismi teel, millele järgneb metaboliitide kiire eritumine; plasmas võib täheldada ainult perampaneeli metaboliitide jälgi.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
Estonian: Peate pidama nõu arstiga oma epilepsia mõju kohta autojuhtimisele ja masinate kasutamisele.
German: Anwendung nach der Markteinführung
Estonian: Turuletulekujärgne kasutamine
German: Fycompa enthält Lactose, deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Perampanel wurden im Plasma lediglich Spuren von Perampanel-Metaboliten gemessen.
Estonian: Pärast radioaktiivse märgistusega perampaneeli manustamist leiti plasmast ainult perampaneeli metaboliitide jälgi.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivierung von AMPA-Rezeptoren durch Glutamat für einen Großteil der schnellen exzitatorischen synaptischen Signalübertragung im Gehirn verantwortlich ist.
Estonian: AMPA retseptorite aktiveerumist glutamaadi toimel peetakse enamikul juhtudel erutuse kiirete sünaptiliste ülekannete põhjuseks ajus.
German: Kein Einfluss
Estonian: Mõju puudub
German: Bei Gabe in Kombination mit dem starken CYP3A-Induktor Carbamazepin lag die durchschnittliche t1/2 bei 25 Stunden.
Estonian: Annustamisel koos tugevatoimelise CYP3A indutseerija karbamasepiiniga oli keskmine t1/2 25 tundi.
German: Diese Daten stimmten überein mit denen für die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit und zeigten, dass die 50 %-Responderrate für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle im Allgemeinen über den Zeitraum von etwa Woche 26 bis zum Ende von Jahr 2 stabil war.
Estonian: Need andmed olid kooskõlas epilepsiahoogude esinemissageduse muutustega protsentides ja näitasid, et 50% ravivastuse osakaal primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse osas oli aja jooksul üldjuhul stabiilne alates ligikaudu 26. nädalast kuni 2. aasta lõpuni.
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Fycompa ja milleks seda kasutatakse
German: Gegen die Wirkungen von Perampanel steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Estonian: Spetsiifiline antidoot perampaneeli toimele puudub.
German: Perampanel bewirkte in Tagesdosen von bis zu 12 mg/Tag keine Verlängerung des QTc-Intervalls und hatte keine dosisabhängige oder klinisch relevante Wirkung auf die QRS-Dauer.
Estonian: Perampaneel ei pikendanud QTc-intervalli selle manustamisel annustes kuni 12 mg ööpäevas ega avaldanud annusega seotud ega kliiniliselt olulist mõju QRS-i kestusele.
German: Die AUC-Werte von Ethinylestradiol wurden von Fycompa 12 mg nicht beeinflusst, während die Cmax um 18 % abnahm.
Estonian: Fycompa 12 mg ei mõjutanud etinüülestradiooli AUC-väärtusi, kuid Cmax vähenes 18%.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt und bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück.
Estonian: Enamik teatatud juhtudest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega ja patsiendid paranesid kas spontaanselt või annuse kohandamisel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten wird daher nicht als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien, aber bei Tieren nach Expositionen, die mit klinischen Expositionen vergleichbar sind, beobachtet und sind für die klinische Anwendung möglicherweise relevant:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
German: Was Fycompa enthält - Der Wirkstoff ist Perampanel.
Estonian: Mida Fycompa sisaldab - Toimeaine on perampaneel.
German: - Fycompa kann die Wahrscheinlichkeit zu stürzen erhöhen, insbesondere wenn Sie älter sind;
Estonian: - Fycompa võib suurendada teil kukkumiste tõenäosust, eriti kui olete eakas; see võib olla põhjustatud teie haigusest.
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.7).
Estonian: Perampaneel võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seetõttu mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.7).
German: Was Fycompa enthält
Estonian: Mida Fycompa sisaldab
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Estonian: Toimeid kehakaalule, kehapikkusele ja seksuaalsele arengule täheldati pärast kuni 104 nädalat kestnud ravi (n = 114).
German: Offene Verlängerungsstudie
Estonian: Avatud jätku-uuring
German: Wenn Cytochrom P450-Induktoren oder -Inhibitoren zusätzlich angewendet oder abgesetzt werden, sollten die Patienten hinsichtlich Verträglichkeit und klinischem Ansprechen engmaschig überwacht werden, da die Perampanel-Plasmaspiegel abfallen bzw. ansteigen können; die Perampanel-Dosis ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
Estonian: Tsütokroomi P450 indutseerivate või inhibeerivate ravimite lisamisel või ärajätmisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida taluvuse ja kliinilise ravivastuse suhtes, sest perampaneeli tasemed vereplasmas võivad väheneda või suureneda; perampaneeli annust võib osutuda vajalikuks vastavalt kohandada.
German: Wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten, sollte Perampanel sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung erwogen werden (wie jeweils anwendbar).
Estonian: Neile reaktsioonidele viitavate tunnuste või sümptomite tekkimisel tuleb perampaneeli kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivse ravimi kasutamist.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: Fycompa't ei soovitata kasutada lastel vanuses kuni 12 aastat.
German: Eine größere Abnahme der Exposition gegenüber Midazolam (oder anderen sensitiven CYP3A-Substraten) kann bei höheren Fycompa-Dosen nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Midasolaami (või teiste spetsiifiliste CYP3A substraatide) kontsentratsiooni suuremat vähenemist Fycompa suuremate annuste korral ei saa välistada.
German: Nach Gabe einer Dosis von radioaktiv markiertem Perampanel an 8 gesunde Erwachsene oder ältere Probanden wurden rund 30 % der wiedergefundenen Radioaktivität im Urin und 70 % in den Fäzes gefunden.
Estonian: Pärast radioaktiivse märgistusega perampaneeli annuse manustamist 8 tervele täiskasvanud või eakale uuringus osalejale leiti ligikaudu 30% eritunud radioaktiivsusest uriinist ja 70% väljaheitest.
German: Fycompa hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Fycompa mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, waren Berichte über das Auftreten von Aggression, Wut und Reizbarkeit unter höheren Dosen häufiger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes perampaneeliga ravitud patsientidel esines agressiivsust, viha ja ärrituvust suuremate annuste korral sagedamini.