FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients sous Remicade, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får Remicade.
French: De plus, des améliorations significatives de la qualité de vie et de la taille ainsi qu'une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l'inclusion, ont été statistiquement et cliniquement observés.
Swedish: Dessutom observerades statistiskt och kliniskt signifikanta förbättringar avseende livskvalitet och längdtillväxt så väl som en signifikant minskning av kortikosteroidanvändning jämfört med baseline.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier: ATTRACT och ASPIRE.
French: Pour les patients qui ont séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles qu'histoplasmose, coccidiomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par Remicade doit être soigneusement considéré avant son initiation.
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med Remicade noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med Remicade.
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans l'indication d'arthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI  220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients ayant reçu du Remicade.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inkluderande sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har setts hos patienter som får Remicade.
French: Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous Remicade ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
Swedish: Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
French: ≥ 50 % d'amélioration
Swedish: ≥ 50% förbättring
French: Fréquent : Apparition nouvelle ou aggravation de psoriasis, y compris atteinte pustuleuse de psoriasis (essentiellement palmoplantaire), urticaire, rash, prurit, hypersudation, sécheresse cutanée, dermatite fongique, eczéma, alopécie.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: Nytillkommen eller förvärrad psoriasis, inklusive pustulös psoriasis (företrädesvis handflata & fotsulor), urtikaria, hudutslag, klåda, hyperhidros, torr hud, svampdermatit, eksem, alopeci.
French: Les patients traités par Remicade devront recevoir la carte de rappel patient.
Swedish: Patienter som behandlas med Remicade ska förses med patientkortet.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré pour traiter votre maladie.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade för behandling av sjukdomen.
French: L'étude ASPIRE a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Swedish: I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remicade si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez ou avez eu une hépatite B.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remicade om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remicade si :
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remicade om du har:
French: Les symptômes comprenaient, sans être exhaustif, une dyspnée, une urticaire, un œdème facial, et une hypotension.
Swedish: Symtom omfattade, men begränsades inte till, andfåddhet, urtikaria, ansiktsödem och hypotension.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.4).
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med Remicade administrering (se avsnitt 4.4).
French: A la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique est de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9% av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8% i den placebobehandlade gruppen (p < 0,001).
French: Dans la première étude (P01522), qui a eu une phase en double-aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
Swedish: I den första studien (P01522), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré afin de :
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remicade för att:
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
French: Traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab (n = 113) (valeur p)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
French: Rare : Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions lichénoïdes.
Swedish: Sällsynta: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), lichenoida reaktioner.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar jämfört med etanercept enbart.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remicade ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remicade.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Remicade eller under 6 månader efter avslutad Remicadebehandling
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tout groupe de traitement 8 et 12 semaines confondu.
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) och 68,2% (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
French: Soixante huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26 % (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26% (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
French: A la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score de PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI score 38% (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18% (4/22) var 12:e vecka.
French: Inspecter visuellement Remicade avant administration pour mettre en évidence la présence de particules ou un jaunissement.
Swedish: Inspektera Remicade visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Swedish: * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
French: Dans l'ensemble, 8 (13,3 %) des 60 patients traités ont présenté une ou plusieurs réactions à la perfusion, dont 4 des 22 (18,2 %) patients recevaient des perfusions toutes les 8 semaines et 3 des 23 (13,0 %) patients recevaient des perfusions toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3%) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0%) var 12:e vecka.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la proportion de patients en rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 30 et le délai de perte de réponse tout au long des 54 semaines.
Swedish: Andra primära endpoint var andelen patienter i klinisk remission (CDAI < 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
French: • Signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
French: Fréquent : Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis.
Swedish: Vanliga: Nedre luftvägsinfektion (t ex bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
French: Peu fréquent : Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytopeni, lymfopeni, lymfocytos.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
French: Depuis la commercialisation des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och
French: Indéterminé : Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions.
Swedish: Ingen känd frekvens: Cerebrovaskulära händelser i tidsmässigt nära samband med infusion.
French: • Ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer följt av infusioner på 5 mg/kg var 8:e vecka (se "Återinsatt behandling" nedan och avsnitt 4.4).
French: Rare : Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B. Indéterminé : Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)*
Swedish: Sällsynta: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B reaktivering.
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p < 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p < 0,001 vid varje deljämförelse).
French: Traitement d'entretien par 10 mg/kg d'infliximab (n = 112) (valeur p)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par Remicade.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Remicade påbörjas.
French: Lors des études cliniques de Phase III, 18 % des patients traités par infliximab comparés à 5 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18% av patienter behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5% av de patienter som behandlats med placebo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre à diluer).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Remicade jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Remicade-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
French: Durant le traitement par Remicade
Swedish: Under behandling med Remicade
French: Fréquent : Réactions allergiques du système respiratoire.
Swedish: Vanliga: Allergiskt andningssymptom.
French: Rectocolite hémorragique chez l'enfant (6 à 17 ans) La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie med parallella grupper (C0168T72) hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par Remicade était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos Remicade-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, tel que Remicade.
Swedish: Det har rapporterats fall av pancytopeni, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni hos patienter som får TNF-hämmare, inklusive Remicade.
French: les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Swedish: Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
French: Indéterminé : Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion.
Swedish: Ingen känd frekvens: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3% vs. 7,2%, p≤0,001, sammanlagda ACT 1 & ACT 2 data) och vecka 54 (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 data).
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner (t ex BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitten 4.4 och 4.5).
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5 % (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0 % (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Swedish: För patienter som fick kortikosteroider vid baseline, var andelen patienter med klinisk remission och som inte fick kortikosteroider vid vecka 54 38,5% (5/13) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 0% (0/13) var 12:e vecka.
French: N'utilisez jamais Remicade si :
Swedish: Du kommer inte att få Remicade om:
French: Peu fréquent : Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural.
Swedish: Mindre vanliga: Pulmonellt ödem, bronkospasm, pleurit, pleurautgjutning.
French: Peu fréquent : Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
Swedish: Mindre vanliga: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
French: A conserver entre 2°C et 8°C.
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C.
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 respektive 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/ la dilution ont été effectuées sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
French: Après l'administration de Remicade à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg Remicade var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
French: • Ralentir vos lésions articulaires
Swedish: • Dämpa skadan i lederna
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9%) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57%) i gruppen som fick 5 mg/kg (p < 0,01).
French: 101 patients traités par Remicade (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) sont décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Swedish: Vid 38 veckor hade 9 av 101 patienter som behandlats med Remicade (2 på 5 mg/kg och 7 på 10 mg/kg) avlidit jämfört med ett dödsfall bland de 49 patienter som behandlats med placebo.
French: Peu fréquent : Pyélonéphrite.
Swedish: Mindre vanliga: Pyelonefrit.