FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come agisce Rotigotina Mylan?
Bulgarian: Как действа Ротиготин Mylan?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rotigotina Mylan?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ротиготин Mylan?
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Ротиготин Mylan, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че имитира действието на допамина).
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Ротиготин Mylan?
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ротиготин Mylan, показан за лечение на болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака.
Italian: Il CHMP temeva che i dati forniti in merito alla qualità del medicinale e al suo processo di produzione fossero insufficienti e che gli studi sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle fossero stati condotti solo su giovani adulti.
Bulgarian: Комитетът също така изразява загриженост, че проучванията за това как пластирът се прикрепя към кожата са проведени само при млади хора.
Italian: EMEA/H/C/002551
Bulgarian: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (100 mg и 400 mg).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a coprire a piedi nel corso di un test di deambulazione di 6 minuti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на шестминутен тест с ходене.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due serie di domande.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил две групи въпроси.
Italian: Il trattamento con Ruvise avrebbe dovuto essere avviato soltanto nei soggetti in cui non si osserva una rapida progressione della malattia.
Bulgarian: Лечението с Ruvise трябва да се започва само при пациенти, при които няма данни за бързо прогресиране на заболяването.
Italian: Ruvise è un medicinale contenente il principio attivo imatinib.
Bulgarian: Ruvise е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi di estensione in corso sulla PAH stanno proseguendo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че текущите разширени проучвания на БАХ продължават.
Italian: Che cos'è Ruvise?
Bulgarian: Какво представлява Ruvise?
Italian: I medicinali a base di imatinib sono attualmente autorizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento di diversi tipi di tumore.
Bulgarian: В момента в Европейския съюз (ЕС) лекарства, съдържащи иматиниб, са одобрени за лечение на различни видове рак.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentano ancora sintomi, pur essendo stati sottoposti a terapie con almeno due medicinali specifici per la PAH.
Bulgarian: Очаквало се е да се използва при пациенти, които все още имат симптоми, въпреки че са лекувани с най-малко две лекарства, специфични за БАХ.
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че благоприятен ефект на иматиниб при БАХ не е доказан в достатъчна степен.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ruvise?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ruvise?
Italian: Ciò significa che esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi, che promuovono la divisione cellulare.
Bulgarian: Това означава, че той блокира някои специфични ензими, известни като тирозинкинази, които участват в стимулирането на клетъчното делене.
Italian: Dai dati disponibili, infatti, si evinceva un miglioramento soltanto limitato e variabile della distanza percorsa dai pazienti durante la prova di deambulazione.
Bulgarian: Данните показват само ограничено и променливо подобрение в разстоянието, което пациентите могат да изминат по време на теста с ходене.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta ha dichiarato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sul fatto che non sarebbe stato possibile trasmettere le informazioni aggiuntive richieste per rispondere alle domande del CHMP entro il termine ultimo regolamentare.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението се основава на факта, че в рамките на регулаторния период допълнителните данни, необходими за отговор на въпросите на CHMP, не могат да бъдат предоставени.
Italian: Imatinib è un inibitore della tirosin chinasi.
Bulgarian: Imatinib е инхибитор на тирозинкиназата.
Italian: Ruvise avrebbe dovuto essere usato come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, elevata pressione del sangue nelle arterie polmonari) per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica).
Bulgarian: Ruvise е бил предназначен за използване като допълващо лечение при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ, високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 202 pazienti affetti da PAH.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при общо 202 пациенти с белодробна артериална хипертония.
Italian: Alla luce dei gravi effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti affetti da PAH, il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori informazioni per individuare i soggetti particolarmente a rischio.
Bulgarian: С оглед на сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при някои пациенти с БАХ, CHMP счита, че са необходими повече данни, за да се определи кои пациенти са изложени на особен риск.
Italian: Il presente ritiro non avrà conseguenze sull'uso di altri medicinali a base di imatinib utilizzati nella cura dei tumori.
Bulgarian: Оттеглянето не оказва влияние върху използването на други иматиниб-съдържащи лекарства при рак.
Italian: Inoltre, i pazienti affetti da PAH trattati con imatinib erano esposti a un più elevato rischio di effetti indesiderati gravi, che spesso hanno reso necessario il ricovero ospedaliero nelle prime fasi del trattamento, senza peraltro mostrare miglioramenti significativi nei controlli di lungo termine in termini di sopravvivenza o ritardata esacerbazione della sintomatologia.
Bulgarian: Освен това пациенти с БАХ, лекувани с иматиниб, са с по-висок риск от сериозни нежелани реакции, често водещи до хоспитализация по време на началото на лечението, и дългосрочното проследяване не показва значително подобрение по отношение на оцеляването или забавяне на влошаването на симптомите.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Ruvise non fossero superiori ai suoi rischi nella popolazione di pazienti con PAH.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ruvise не превишават рисковете при групата пациенти с БАХ.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato l'esistenza di un rischio più elevato di emorragia subdurale (un tipo di emorragia cerebrale) che non è stato chiarito.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така по-високия необясним риск от субдурален кръвоизлив (вид кървене в мозъка).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ruvise?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ruvise?
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con imatinib o con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), in associazione a due o più medicinali per il trattamento della PAH, per un totale di 24 settimane.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили или иматиниб, или плацебо (сляпо лечение), добавен към две или повече лекарства за лечение на БАХ, в продължение на 24 седмици.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ruvise non potesse essere autorizzato per il trattamento della PAH.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ruvise не може да бъде одобрен за лечение на БАХ.
Italian: Nelle cellule dei vasi sanguigni polmonari, l'azione della tirosin chinasi favorisce il restringimento dei vasi, con un conseguente aumento della pressione sanguigna.
Bulgarian: В клетките на кръвоносните съдове в белите дробове това действие на тирозинкиназите допринася за стесняване на кръвоносните съдове, което води до високо кръвно налягане.
Italian: Bloccando questa azione, Ruvise dovrebbe favorire la circolazione del sangue nelle arterie polmonari, contribuendo quindi a regolarizzare la pressione sanguigna nei polmoni.
Bulgarian: блокира това действие, Ruvise да улесни кръвотока през белодробните артерии, намалявайки по този начин високото кръвно налягане в белите дробове.
Italian: Il 17 gennaio 2013 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ruvise, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Bulgarian: На 17 януари 2013 г. Novartis Europharm Ltd официално уведомява
Italian: 14 settembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Bulgarian: EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Italian: La domanda è stata ritirata il 120° giorno della procedura.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Italian: SecreFlo è un medicinale contenente il principio attivo secretina umana.
Bulgarian: SecreFlo е лекарство, което съдържа активното вещество човешки секретин (secretin human).
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Italian: Che cos'è SecreFlo?
Bulgarian: Какво представлява SecreFlo?
Italian: Infine, il CHMP aveva osservato che la rilevanza clinica dei risultati dello studio era incerta.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че клиничното значение на резултатите от проучването е неясно.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SecreFlo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва SecreFlo?
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato 270 pazienti con un trascorso di pancreatite acuta, sottoposti a risonanza magnetica con o senza una precedente somministrazione di SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
Italian: Le immagini fornite dalla risonanza sono state esaminate da esperti radiologi non al corrente della condizione del paziente e i risultati sono stati confrontati con informazioni ottenute precedentemente da altri accertamenti.
Bulgarian: Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.
Italian: Un altro motivo di preoccupazione consisteva nel fatto che i pazienti che avevano partecipato allo studio (ossia soggetti con un trascorso di pancreatite acuta) non erano rappresentativi dei pazienti ai quali era destinato il medicinale (ossia soggetti con pancreatite nota o sospetta).
Bulgarian: Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
Italian: Nella lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la stessa ha dichiarato che il ritiro era dovuto all'impossibilità di rispondere ai dubbi sollevati dal CHMP entro i termini stabiliti.
Bulgarian: В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
Italian: La possibilità di studiare le anomalie nei dotti pancreatici è importante per determinare il tipo di trattamento da somministrare a questi pazienti.
Bulgarian: Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che SecreFlo non potesse essere autorizzato.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
Italian: Il comitato temeva che non vi fossero adeguate garanzie per dimostrare che le letture definitive delle scansioni non fossero condizionate.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con SecreFlo.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la sensibilità delle scansioni (ossia la precisione nell'individuazione di anomalie dei dotti) e la loro specificità (ossia la capacità di identificare come normali i dotti che non presentavano anomalie).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
Italian: Il principio attivo in SecreFlo è una copia della secretina umana, un ormone naturale che stimola il pancreas a secernere fluidi nell'intestino tenue.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
Italian: Come avrebbe dovuto agire SecreFlo?
Bulgarian: Как се очаква да действа SecreFlo?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con pancreatite (infiammazione del pancreas) nota o sospetta, per consentire una più chiara visualizzazione delle anomalie nei dotti minori del pancreas.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere usato nei pazienti sottoposti a risonanza magnetica (RM, una tecnica di generazione di immagini degli organi interni), per ottenere immagini più chiare del pancreas.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
Italian: SecreFlo avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti mediante iniezione endovenosa subito prima della risonanza magnetica.
Bulgarian: Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Italian: Il 15 agosto 2012 Repligen Europe Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per SecreFlo, medicinale indicato per la diagnosi di anomalie del dotto pancreatico.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на SecreFlo, предназначен за използване при откриването на аномалии в каналчетата на панкреаса.
Italian: Infatti, dopo una prima lettura considerata non affidabile, era stato necessario esaminare le scansioni una seconda volta.
Bulgarian: Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
Italian: Il medicinale è impiegato per visualizzare i dotti pancreatici grazie alla sua azione stimolante della secrezione dei fluidi, che determina una significativa dilatazione dei dotti stessi, rendendoli più chiaramente visibili alla scansione.
Bulgarian: течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
Italian: 20 gennaio 2009
Bulgarian: 20 януари
Italian: EMA/139256/2010 EMEA/H/C/1102
Bulgarian: 2009 г. EMA/139266/2010 EMEA/H/C/1102
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali condotti su oltre 3 000 adulti che avevano difficoltà a mantenere il sonno.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при над 3000 възрастни с нарушения на съня.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia si basavano sul lasso di tempo che i pazienti trascorrevano in stato di veglia dopo essersi addormentati una prima volta e i miglioramenti della qualità del sonno nell'arco delle prime 4-12 settimane di trattamento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на времето, което пациентите прекарват в будно състояние след прекъсване на първоначалния сън, и на подобренията в качеството на съня през първите четири до 12 седмици на лечение.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi erano conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole in quanto tutti gli studi clinici in corso sono stati interrotti.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като всички текущи клинични изпитвания са прекратени.
Italian: Il comitato nutriva timori anche in merito al rischio di diverticolite (infiammazione di piccole sacche o tasche nell'intestino) in pazienti che assumevano il medicinale.
Bulgarian: Комитетът има опасения във връзка с риска от дивертикулит (възпаление на тънките черва, което се проявява в торбички или дивертикули) при пациентите, приемащи лекарството.
Italian: Il CHMP considerava limitato l'effetto di Sliwens sul sonno.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на Sliwens върху съня са незначителни.
Italian: Un quinto studio condotto su 283 adulti ha messo a confronto Sliwens con lormetazepam (un altro medicinale indicato per il trattamento dell'insonnia) e ha esaminato il grado di sonnolenza che i pazienti manifestavano il mattino successivo all'assunzione di Sliwens.
Bulgarian: В пето проучване при 283 възрастни, където Sliwens е сравнен с лорметазепам (друго лекарство, използвано за лечение на инсомния), се разглежда степента на сънливост при пациентите на сутринта, след като са приели Sliwens.
Italian: Che cos'è Sliwens?
Bulgarian: Какво представлява Sliwens?
Italian: Inoltre mancavano informazioni riguardanti l'impiego a lungo termine di Sliwens rispetto a un placebo.
Bulgarian: Освен това липсва информация, сравняваща продължителната употреба на Sliwens с плацебо.
Italian: Il 18 dicembre 2009 la Sanofi-Aventis ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sliwens, indicato in adulti affetti da insonnia cronica (protratta nel tempo) con difficoltà a mantenere il sonno.
Bulgarian: На 18 декември 2009 г. Sanofi-Aventis уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sliwens, предназначен за употреба при възрастни с хронична (постоянна) инсомния, при които има прекъсване на съня.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in pazienti con difficoltà a mantenere il sonno.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които има прекъсване на съня.
Italian: Sliwens è un medicinale contenente il principio attivo eplivanserina.
Bulgarian: Sliwens представлява лекарство, което съдържа активното вещество епливансерин (eplivanserin).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sliwens?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sliwens?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Sliwens non potesse essere approvato.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sliwens да бъде одобрен.
Italian: Blocca i recettori presenti nel cervello, detti recettori di tipo 2 della 5-idrossitriptamina, che partecipano alla regolazione del ciclo quotidiano sonno-veglia.
Bulgarian: То блокира рецепторите в мозъка, наречени 5-хидрокситриптамин тип 2 рецептори, които участват в регулирането на ежедневния режим на спане и будуване.
Italian: Gli effetti di Sliwens sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sliwens са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Sliwens con un placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: Проучванията сравняват Sliwens с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Sliwens avrebbe dovuto essere usato in adulti affetti da insonnia cronica (difficoltà a dormire).
Bulgarian: Очаквало се е Sliwens да се използва при възрастни с хронична инсомния (нарушения на съня).
Italian: Bloccando tali recettori, l'eplivanserina avrebbe dovuto modificare il ciclo sonno-veglia, aiutando quindi gli insonni cronici a mantenere il sonno.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира тези рецептори, епливансерин ще модифицира цикъла „сън-бодърстване" и по този начин ще помогне на хората с хронична инсомния да не прекъсват съня си.
Italian: Il principio attivo di Sliwens, eplivanserina, è un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina.
Bulgarian: Активното вещество в Sliwens, епливансерин, е 5-хидрокситриптамин рецепторен антагонист.
Italian: EMA/139256/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin) EMA/139266/2010
Italian: Come avrebbe dovuto agire Sliwens?
Bulgarian: Как се е очаквало да се използва Sliwens?
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine batteriche, impedendo in tal modo la crescita dei batteri.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
Italian: La ditta intende includere questi dati in una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Bulgarian: Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.