FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que o Zejula prolonga o tempo até que a doença piore de novo em doentes que responderam a terapias à base de platina.
Greek: Το Zejula αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί σε θεραπείες με βάση την πλατίνα.
Portuguese: O Zejula contém a substância ativa niraparib.
Greek: Το Zejula περιέχει τη δραστική ουσία νιραπαρίμπη.
Portuguese: As doentes tratadas com o Zejula viveram, em média, 11,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,7 meses no caso das doentes tratadas com placebo (um tratamento simulado).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zejula επιβίωσαν κατά μέσο όρο 11,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Através do bloqueio das enzimas PARP, o ADN danificado das células cancerígenas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerígenas.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των ενζύμων PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e a dose pode ser reduzida em doentes que sofrem efeitos secundários.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και η δόση να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O que é o Zejula e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Zejula και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Como se utiliza o Zejula?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zejula;
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem trombocitopenia e anemia.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται θρομβοκυτταροπενία και αναιμία.
Portuguese: O Zejula é utilizado isoladamente no tratamento de «manutenção» de doentes que sofrem de doença recidivante (quando o cancro regressa após tratamento anterior).
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με υποτροπιάζουσα νόσο (όταν ο καρκίνος επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As doentes tinham sido tratadas anteriormente com duas ou mais terapias à base de platina e tinham apresentado uma resposta duradoura (o cancro não tinha progredido durante, pelo menos, 6 meses) antes da última terapia à base de platina.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα και, πριν από το τελευταίο δοσολογικό σχήμα, εμφάνισαν απόκριση διαρκείας (ο καρκίνος δεν εμφάνισε εξέλιξη για τουλάχιστον 6 μήνες).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zejula, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zejula, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: As doentes incluídas no estudo tinham cancro do ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo cancro das trompas de Falópio ou cancros peritoneais.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έπασχαν από υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καθώς και καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου.
Portuguese: O Zejula é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado em mulheres adultas com um tipo de cancro avançado do ovário denominado «cancro do ovário epitelial seroso de alto grau», incluindo cancro das trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Greek: Το Zejula είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με «υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών» (μια μορφή προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών), περιλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Portuguese: Como funciona o Zejula?
Greek: Πώς δρα το Zejula;
Portuguese: A substância ativa do Zejula, o niraparib, bloqueia a ação de enzimas denominadas PARP-1 e PARP-2, que ajudam a reparar o ADN danificado nas células quando as células se dividem para produzir novas células.
Greek: Η δραστική ουσία του Zejula, η νιραπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-1 (PARP-1) και της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-2 (PARP-2), ένζυμα τα οποία κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης για τον σχηματισμό νέων κυττάρων συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη.
Portuguese: A utilização do Zejula é contraindicada em mulheres a amamentar.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zejula.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zejula συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zejula?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zejula;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zejula, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zejula περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Greek: EU/1/12/751/001
Portuguese: Oral
Greek: Zelboraf
Portuguese: Blister (alu/alu) 56 comprimidos
Greek: (alu/alu)
Portuguese: 240 mg Comprimido revestido por película
Greek: 240 mg
Portuguese: Contate um médico imediatamente.
Greek: Καλέστε άμεσα γιατρό.
Portuguese: Entre estes doentes, 457 eram caucasianos.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, οι 457 ήταν Καυκάσιας φυλής.
Portuguese: A dose máxima tolerada não pôde ser determinada.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Portuguese: Não devem ser mastigados ou esmagados.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς η χρήση παραπάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση των φαρμάκων.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: · Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: 0 (não aplicável)
Greek: 0 (δεν εφαρμόζεται)
Portuguese: O estudo incluiu duas coortes simultâneas de participantes:
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε δύο κοορτές ταυτόχρονης ένταξης:
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
Greek: Συνολικά 146 ασθενείς εντάχθηκαν.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
Greek: Tα διαθέσιμα προς το παρόν δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Greek: · Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Greek: Η μεταβολή αυτή μπορεί να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη μελανώματος.
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση ειδικά μετά τις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας καθώς μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση μετά από μια παρατεταμένη χρονική περίοδο (μερικών εβδομάδων).
Portuguese: Interromper o tratamento até grau 0 - 1.
Greek: Παύση θεραπείας έως βαθμό 0 - 1.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
Greek: · Αυτό θα βοηθήσει να προστατευθείτε από το ηλιακό έγκαυμα.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: ● Dor nas costas
Greek: Πόνος στην πλάτη
Portuguese: Suspender permanentemente.
Greek: Διακόψτε οριστικά.
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: · Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 εμφάνισαν Μερική Ανταπόκριση, οι 3 είχαν Σταθεροποιημένη Νόσο, οι 2 είχαν Προοδευτική Νόσο και ο ένας δεν ήταν αξιολογήσιμος.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
Greek: Η χολική απέκκριση φαίνεται να είναι άλλη μία σημαντική οδός αποβολής.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene "BRAF".
Greek: Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF".
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
Greek: · Πάρτε 4 δισκία το πρωί.
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a monitorização mensal do ECG durante os primeiros três meses.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Portuguese: (y) A partir de 30 de dezembro de 2010, um total de 549 doentes foi avaliado para a PFS e 439 doentes foram avaliados para a taxa de resposta global.
Greek: Από τις 30 Δεκεμβρίου του 2010, συνολικά 549 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την PFS και 439 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
Greek: Όλοι οι όροι που περιλαμβάνονται στη μελέτη βασίζονται στο υψηλότερο ποσοστό που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
Greek: Έπειτα πάρετε 4 δισκία το βράδυ.
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
Greek: LDH: Γαλακτική αφυδρογονάση, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
Greek: · Εάν ο γιατρός σας βρει αυτό το είδος καρκίνου του δέρματος, θα το θεραπεύσει ή θα σας στείλει σε άλλον γιατρό για θεραπεία.
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
Greek: Ωστόσο, η μητρική ουσία ήταν το βασικό συστατικό (95%) στο πλάσμα.
Portuguese: As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται και οι δύο δόσεις μαζί.
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις επιβίωσης έγιναν στη συνέχεια, όπως περιγράφεται στον πίνακα 7.
Portuguese: No entanto, as diferenças na exposição não são suficientemente grandes para garantir o ajuste de dose com base no género ou tamanho corporal.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν είναι αρκετά μεγάλες για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δόσης ανάλογα με το μέγεθος του σώματος ή το φύλο.
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσο αυτό είναι αποτέλεσμα του φύλου ή του μεγέθους του σώματος.
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλο Zelboraf μέχρι να μιλήσετε σε κάποιο ιατρό.
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança num ensaio clínico com seis doentes adolescentes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε μία κλινική μελέτη με έξι εφήβους ασθενείς.
Portuguese: (2) Acontecimentos provenientes de informações após a comercialização.
Greek: (2) Συμβάντα που προέρχονται από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος σε νεογνά / βρέφη.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zelboraf Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zelboraf Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες σχετικά με την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: ● Um medicamento chamado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma.
Greek: · Ένα φάρμακο που ονομάζεται ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικώς.
Portuguese: No entanto, as exposições nos estudos de desenvolvimento embriofetal foram inferiores à exposição clínica com base na comparação da AUC, pelo que é difícil definir até que ponto esses resultados podem ser extrapolados para o ser humano.
Greek: Ωστόσο, οι εκθέσεις των μελετών ανάπτυξης εμβρύων ήταν κάτω από την κλινική έκθεση με βάση τη σύγκριση AUC, επομένως είναι δύσκολο να καθοριστεί σε ποιο βαθμό τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στους ανθρώπους.
Portuguese: Outros medicamentos e Zelboraf
Greek: Άλλα φάρμακα και Zelboraf
Portuguese: Total n = 146
Greek: Σύνολο n = 146
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos (incluindo medicamentos adquiridos na farmácia, supermercado ou parafarmácia).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και όσων αγοράσατε μόνοι σας από φαρμακείο, σούπερ μάρκετ ή κατάστημα υγιεινών τροφών).
Portuguese: Ver medidas de monitorização na secção 4.4.
Greek: Βλέπε μέτρα παρακολούθησης στην παράγραφο 4.4.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (ανεκτή)
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό των ασθενών είχε ≥ 2 προηγούμενες αποτυχημένες θεραπείες.
Portuguese: Estas lesões são geralmente removidas por cirurgia e os doentes continuam o seu tratamento.
Greek: Αυτές οι βλάβες συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και οι ασθενείς συνεχίζουν τη θεραπεία τους.
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Greek: Βεμουραφενίμπη (%) Δακαρβαζίνη (%)
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
Greek: H μελέτη τερματίστηκε λόγω του χαμηλού ρυθμού ένταξης ασθενών.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2016
Portuguese: Tabela 4: Alterações da creatinina desde o início no estudo de fase III
Greek: Πίνακας 4: Μεταβολές της κρεατινίνης από την έναρξη στη μελέτη φάσης ΙΙΙ
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
Greek: Το Zelboraf στοχεύει τις πρωτεΐνες που δημιουργούνται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και καθυστερεί ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
Greek: Η επίδραση του Zelboraf σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν είναι ακόμη γνωστή.
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης Ι (ΝΟ25390) σε παιδιατρικούς ασθενείς
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Zelboraf Como tomar Zelboraf
Greek: Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf Πώς να πάρετε το Zelboraf
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Zelboraf na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια του Zelboraf σε εγκύους.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o vemurafenib é também substrato de outras proteínas transportadoras.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη είναι υπόστρωμα και σε άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς.
Portuguese: A tabela 8 mostra o efeito do tratamento em todas as variáveis estratificadas pré-especificadas que estão estabelecidas como fatores de prognóstico.
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει την επίδραση της θεραπείας για όλες τις προκαθορισμένες μεταβλητές στρωματοποίησης που έχουν καθορισθεί ως προγνωστικοί παράγοντες.
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν παροδικές υποστροφές του όγκου, το βέλτιστο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (BORR) ήταν 0% (95% CI: 0%, 46%) με βάση τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.
Greek: · Συνήθως, αυτή η αλλοίωση εμφανίζεται σε δέρμα που έχει ταλαιπωρηθεί από τον ήλιο, παραμένει τοπική και μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική αφαίρεση.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για μερικά από τα συστατικά του Zelboraf Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη με 19% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: Isto é uma medida de precaução em caso de uma lesão de carcinoma espinhocelular se desenvolver no seu organismo.
Greek: Αυτό είναι ένα προληπτικό μέτρο σε περίπτωση που μια βλάβη από πλακώδες καρκίνωμα θα αναπτύσσεται μέσα στο σώμα σας.
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Greek: Υπάρχει ισχυρή δέσμευση από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (>99%).
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε 17% μεγαλύτερη φαινομενική κάθαρση (CL/F) και 48% μεγαλύτερο φαινομενικό όγκο κατανομής (V/F) στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
Greek: Η βεμουραφενίμπη είναι μία ουσία Τάξης IV (χαμηλή διαλυτότητα και διαπερατότητα), βάσει των κριτηρίων που περιγράφονται στο Σύστημα Βιοφαρμακευτικής Ταξινόμησης φαρμάκων.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: IIIc/M1A/M1B
Greek: Στάδιο IIIc/M1A/M1B Στάδιο MIC
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro devido às metástases hepáticas sem hiperbilirrubinemia podem ser monitorizados de acordo com as recomendações gerais.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων χωρίς υπερχολερυθριναιμία μπορούν να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις γενικές συστάσεις.
Portuguese: Determinação do status da mutação do BRAF
Greek: Καθορισμός της κατάστασης μετάλλαξης BRAF
Portuguese: Para os doentes tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia, uma nova lesão cerebral avaliável por RECIST tinha que se ter desenvolvido após este tratamento prévio.
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε στερεοτακτική ακτινοθεραπεία (SRT) ή χειρουργική επέμβαση, μία νέα αξιολογίσιμη κατά RECIST εγκεφαλική βλάβη πρέπει να είχε αναπτυχθεί μετά από αυτή την προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Greek: Κοορτή 1 Χωρίς προηγούμενη θεραπεία n = 90
Portuguese: Zelboraf não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Greek: Το Zelboraf δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους.