FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Tuben ska kasseras 1 år efter att den öppnats första gången.
Lithuanian: - Tūbelė turi būti išmesta praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas på dessa områden.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Swedish: Effekter på endokrina systemet
Lithuanian: Poveikis endokrininei sistemai
Swedish: Absorptionen genom skadad hud är circa 24%.
Lithuanian: Įsigėrimas per pažeistą odą yra maždaug 24 %.
Swedish: Vid sådana tillfällen är symtomatisk behandling indicerad.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikalingas simptominis gydymas.
Swedish: Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider", eller ingick bara delvis.
Lithuanian: Šiuos odos plotus galima gydyti tik silpnesniais kortikosteroidais" arba buvo pateikta tik jo dalis.
Swedish: Man kunde därför inte lägga till någon ytterligare text till avsnitt 4.4.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Swedish: CHMP accepterade detta förslag.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
Swedish: CHMP bedömde att de föreslagna ändringarna var lämpliga och kunde godkännas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
Swedish: Proteinbindningsgraden är cirka 64%.
Lithuanian: Su baltymais susijungia maždaug 64 %.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse i detta avsnitt:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino tokią šio skyriaus formuluotę:
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Swedish: Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet?
Lithuanian: Ko turėčiau tikėtis vartodamas Daivobet?
Swedish: Halveringstiden i plasma efter intravenös injektion anges till 5-6 timmar.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos iš plazmos periodas po suleidimo į veną yra 5-6 valandos.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Denna medicin bör inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistinis preparatas neturi jokio poveikio jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Swedish: Primärt responskriterium var kontrollerad sjukdom enligt IGA vid vecka 4 och vecka 8.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
Swedish: Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
Swedish: Rebound-effekt efter avslutad behandling har rapporterats men frekvensen av detta är inte känd.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.
Swedish: Kvalitetsmodul
Lithuanian: Kokybės modulis
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Lithuanian: Labai retos Dažnis nežinomas (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
Swedish: Om du har glömt att använda Daivobet Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) godkände dessa ändringar eftersom de innebär en bättre beskrivning av målgruppen och återspeglar de uppgifter som inlämnats till stöd för indikationerna.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Swedish: Även kvalitetsmodulen för Daivobet salva har utvärderats och harmonisering av denna har godkänts av CHMP.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
Swedish: vecka 4 vecka 8
Lithuanian: 4 savaitė 8 savaitė
Swedish: Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
Swedish: I flera länders produktresuméer löd varningen för användning i ansiktet "salvan ska/bör/får inte användas i ansiktsregionen" snarare än "undvik applicering".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Swedish: Båda behandlingarna användes en gång dagligen och kunde under 52 veckor upprepas vid behov.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
Swedish: Den farmakoterapeutiska gruppen "Som andra topikala kortikosteroider" har också lagts till.
Lithuanian: Informacija apie preparato farmakoterapinę grupę („Kaip ir kiti vietinio poveikio kortikosteroidai") taip pat įtraukta.
Swedish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Swedish: I tre medlemsstater var produktresumén mer allmän och innehöll inga studieresultat.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Swedish: Luta huvudet bakåt för att undvika att Daivobet rinner ner i ansiktet.
Lithuanian: Atloškite galvą, kad Daivobet netekėtų jums ant veido.
Swedish: De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
Swedish: Patienter ska instrueras i korrekt användning av läkemedlet för att undvika kontakt med och oavsiktlig överföring till ansikte, mun och ögon.
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis.
Swedish: Vad Daivobet är och vad det används för Innan du använder Daivobet Hur du använder Daivobet Eventuella biverkningar Hur Daivobet ska förvaras Övriga upplysningar
Lithuanian: Kas yra Daivobet ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daivobet Kaip vartoti Daivobet Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daivobet Kita informacija
Swedish: I ett antal medlemsstater har dock alternativ text införts efter nationella förfaranden.
Lithuanian: Tačiau, į kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukas, užbaigus nacionalines procedūras, buvo įtrauktas alternatyvus tekstas.
Swedish: Risken för rebound är väl dokumenterad och EU:s riktlinjer om studier av produkter för psoriasisbehandling rekommenderar att man undersöker rebound-effekten.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15 g
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15 g
Swedish: vecka 2 vecka 8
Lithuanian: 2 savaitė 8 savaitė
Swedish: Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
Swedish: Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.
Lithuanian: Daivobet gelis turi likti ant odos visą naktį arba visą dieną.
Swedish: Procentuella skillnaden i Psoriasis Severity and Area Index (PASI) från studiestart till vecka 4 och vecka 8 var sekundära responskriterier.
Lithuanian: Psoriazės stiprumo ir srities indekso (PASI) procentinės reikšmės pasikeitimas nuo bazinės ligos iki 4-os ir 8-os savaičių buvo antriniai reakcijos kriterijai.
Swedish: Daivobet gel ska inte appliceras direkt i ansiktet eller ögonen.
Lithuanian: Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių.
Swedish: Texten som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning ger läkarna mer specifik information om tillgängliga farmakokinetiska data.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Lithuanian: Po vartojimo nusiplaukite rankas.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol - Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter.
Lithuanian: Nustatyta, kad kalcipotriolis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį - Alerginės reakcijos su dideliu veido ar kitų kūno dalių, pvz., rankų ar pėdų, patinimu.
Swedish: Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Swedish: Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (flaska) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive flaska.
Lithuanian: Tekstas ant išorinės pakuotės (dėžutės) ir vidinės pakuotės (buteliuko) yra vienodas, išskyrus vietas, kur nurodoma žiūrėti, atitinkamai, dėžutę arba buteliuką.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {YYYY-MM-DD}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}
Swedish: CHMP noterade att de ändringar som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning speglar de kunskaper man idag har om säkerheten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti pakeitimai atitinka šiuo metu turimus preparato saugumo duomenis.
Swedish: Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.
Lithuanian: Kalcipotriolis padeda normalizuoti odos ląstelių augimą, o betametazonas mažina uždegimą.
Swedish: Kalcipotriol (n=558)
Lithuanian: Kalcipotriolis (n=558)
Swedish: Kommittén fann förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning lämpligt och acceptabelt och rekommenderade den harmoniserade ordalydelsen i detta avsnitt.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas yra tinkamas ir priimtinas ir patvirtino suderintą šio skyriaus formuluotę.
Swedish: Användning under täckande förband ska undvikas, eftersom detta ökar den systemiska absorptionen av kortikosteroider.
Lithuanian: Reikia vengti užtepus aptvarstyti, nes tai padidina sisteminį kortikosteroidų absorbavimą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog därför en mer specifik text om betametasondipropionats kända påverkan på huden.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė konkretesnį tekstą, susijusį su žinomu betametazono dipropionato sukeliamu poveikiu odai.
Swedish: Vanligtvis räcker mellan 1 g och 4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked).
Lithuanian: Paprastai galvos odai gydyti pakankamas kiekis yra nuo 1 iki 4 g per dieną (4 g atitinka vieną arbatinį šaukštelį).
Swedish: Betametason (som dipropionat)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Swedish: Undvik kontakt med ansikte och ögon.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Lithuanian: Kadangi nėra dokumentais patvirtintos informacijos nei apie Daivobet tepalo saugumą ir veiksmingumą gydant lašelinę, eritroderminę, eksfoliacinę ir pustulinę psoriazę, nei apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė šiuos atvejus nurodyti kaip kontraindikacijas, remiantis tuo, kad šiomis ligomis sergantys pacientai nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Swedish: Många patienter som svarar väl på behandling med Daivobet salva under de rekommenderade 4 veckorna behöver fortfarande upprepad behandling för att långsiktigt kontrollera sin psoriasis.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems per rekomenduojamą 4 savaičių gydymo laikotarpį pasireiškia teigiamas gydymo Daivobet tepalu poveikis, tenka kartoti gydymą, siekiant užtikrinti ilgalaikę psoriazės kontrolę.
Swedish: Det kan underlätta att bena håret innan Daivobet används.
Lithuanian: Prieš vartojant Daivobet gali būti patogu perskirti plaukus.
Swedish: På grund av en depoteffekt i huden så pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar.
Lithuanian: Dėl sankaupų susiformavimo odoje, šalinimas po taikymo ant odos trunka kelias dienas.
Swedish: CHMP fann att innehavaren av godkännande för försäljning har motiverat varför man inte lägger till någon specifik text om rebound-effekt eller om atrofi och har lagt fram all önskad information.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Swedish: Använd inte Daivobet om du är gravid (eller skulle kunna vara gravid) eller ammar utan att rådfråga din läkare först.
Lithuanian: Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą.
Swedish: Denna text föreslogs ursprungligen av innehavaren av godkännande för försäljning som en del av en typ II-ändring för att uppdatera produktresumén efter två icke-kliniska studier, en karcinogenicitetsstudie och en foto(co-)karcinogenicitetsstudie.
Lithuanian: Šį tekstą pirmiausia pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, teikdamas paraišką dėl II tipo variacijos, siekdamas atnaujinti preparato charakteristikų santrauką, kai buvo gauti dviejų neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai.
Swedish: För att uppfylla den senaste versionen av riktlinjerna för produktresuméer ändrades indikationen dock så att vuxna anges som den tilltänkta målgruppen.
Lithuanian: Tačiau siekiant, kad indikacija atitiktų naujausiame rekomendacijos dėl preparato charakteristikos santraukos variante nustatytus kriterijus, indikacija iš dalies pakeista, kad suaugusieji būtų nurodyti kaip numatyta gydyti populiacija.
Swedish: För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šį vaistą kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Händerna måste tvättas efter varje applikation för att undvika oavsiktlig överföring till dessa ytor.
Lithuanian: Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad nuo jų tepalo nepatektų ant šių sričių.
Swedish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Swedish: Dessutom observerades en minskning av antalet överlevande nyfödda, viktminskning samt sämre viktökning.
Lithuanian: Be to, sumažėjo palikuonių išgyvenamumas, buvo mažesnis jų kūno svoris, jis lėčiau didėjo.
Swedish: Text på flaska: 15 g
Lithuanian: Buteliuko tekstas: 15 g
Swedish: Kalcipotriol är en vitamin D-analog.
Lithuanian: Kalcipotriolis yra vitamino D analogas.
Swedish: Inga karcinogenitets- eller fotokarcinogenitetsstudier har genomförts med betametasondipropionat.
Lithuanian: Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo psoriazės.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna mening skulle tas bort, men CHMP ansåg att det finns fördelar med att låta informationen ingå i den harmoniserade produktresumén.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė išbraukti šį sakinį, tačiau CHMP nusprendė, kad įtraukti šią informaciją į suderintą preparato charakteristikų santrauką būtų naudinga.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning besvarade detta med att en del patienter kan behöva en daglig dos på 15 g under de första dagarna i behandlingen, men eftersom effekten är hög under den första veckan är det rimligt att anta att patienterna använder mindre mängd i slutet av veckan efter hand som psoriasisskadorna minskar i storlek och svårighetsgrad.
Lithuanian: Į šią pastabą rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad pirmąsias kelias gydymo dienas kai kuriems pacientams gali prireikti sunaudoti po 15 g preparato per parą, tačiau kadangi preparato veiksmingumas pirmąją gydymo savaitę yra itin didelis, būtų pagrįsta manyti, kad savaitės pabaigoje pacientai naudos mažiau preparato, nes sumažės psoriazės pažeistų vietų plotas ir jos sukeltų simptomų stiprumas.
Swedish: Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendras kalcipotriolio vaisto kiekis neturi viršyti 15 gramų per dieną, o gydoma sritis neturi viršyti 30 % viso kūno paviršiaus ploto.
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad literatūroje buvo aprašyti keli hiperkalemijos atvejai, kuriuos lėmė pernelyg stiprus kalcipotriolio poveikis, CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pateikė kryžminę nuorodą į 4.2 skyrių.
Swedish: Kalcipotriol
Lithuanian: Kalcipotriolis
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
Swedish: vecka 8
Lithuanian: 8 savaitė
Swedish: Behandling av mer än 30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti gydyti didesnį nei 30 % kūno paviršiaus plotą (žr.
Swedish: I tre medlemsländer lyder texten: "Erfarenhet finns av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor", vilket styrktes av studien MCB 0102 INT.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo nurodyta, kad „sukaupta duomenų apie pacientams pakartotinai taikytą gydymą preparatu Daivobet, kuris buvo tęsiamas iki 52 savaičių"; šis teiginys patvirtintas tyrimo MCB 0102 INT duomenimis.
Swedish: De aktiva substanserna är:
Lithuanian: Kitos sudėtinės medžiagos:
Swedish: Händerna tvättas efter användning.
Lithuanian: Po nudojimo nusiplauti rankas.
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet gel har hittills omfattat fler än 4 700 patienter varav mer än 2 100 har behandlats med Daivobet gel.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet gelio tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 4 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 100 buvo gydyti Daivobet geliu.
Swedish: CHMP noterade att, i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer, fynden från de icke-kliniska testerna, karcinogenicitetsstudien och foto(co-)karcinogenicitetsstudien skulle beskrivas i kortfattade och kvalitativa ordalag.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, neklinikinių kancerogeniškumo ir fotokancerogeniškumo tyrimų rezultatai turėtų būti aprašomi glaustai ir naudojant kiekybinius teiginius.
Swedish: Uppgifterna ges i en annan ordning och ordalydelsen har ändrats så att den följer informationen i produktresumén för Daivobet gel: ordet "stark" har tagits bort från beskrivningen av betametasondipropionat som klassificeras som en potent grupp III-steroid.
Lithuanian: Informacija performuluota ir pakeista jos pateikimo tvarka, kad ši neprieštarautų informacijai Daivobet gelio preparato charakteristikų santraukoje: iš betametazono dipropionato, kuris priskiriamas prie stiprių III grupės steroidų, apibrėžties išbrauktas žodis „stiprus".
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Lithuanian: Be to, tos pačios valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo užsiminta apie padidėjusį ilgalaikio kortikosteroidų naudojimo sukeliamų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojų, kuris gali lemti gerai žinomus ir dokumentais patvirtintus sisteminius nepageidaujamus reiškinius.
Swedish: Polyoxipropen-15-stearyleter
Lithuanian: Polioksipropilen-15-stearilo eteris
Swedish: Påverkan på kalciummetabolismen
Lithuanian: Poveikis kalcio metabolizmui
Swedish: Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter 4 veckor, bör behandlingen fortsätta efter läkares bedömning och under regelbunden medicinsk övervakning.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
Swedish: Rebound-effekt - se avsnitt 4.4
Lithuanian: Atšokos fenomenas - nurodytas 4.4 skyriuje
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade rekommendationen att ändra ordalydelse i avsnitt 4.2 och CHMP godkände följande: "Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period ska detta ske efter medicinsk bedömning och under sedvanligt överinseende av läkare".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė rekomendacijai performuluoti 4.2 skyrių ir CHMP patvirtino pasiūlytą formuluotę: „Jeigu po šio laikotarpio gydymą reikia tęsti arba pradėti iš naujo, gydymas tęsiamas apžiūrėjus ir nuolat prižiūrint gydytojams.
Swedish: För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applikation av Daivobet salva.
Lithuanian: Norint pasiekti optimalų poveikį nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Daivobet tepalas.
Swedish: 1 Statistiskt signifikant mindre effektivt än Daivobet gel (P<0,001)
Lithuanian: 1 Statistiškai žymiai mažiau veiksmingas, nei Daivobet gelis (P<0,001)
Swedish: Pustulös psoriasis
Lithuanian: Pustulinė psoriazė