FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more ORACEA than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
English: • Inflammation of the intestine
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето
English: Sinus headache
Bulgarian: Болка
English: Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
English: Renal impairment
Bulgarian: Опадрай бежов
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
English: • Difficulty in swallowing
Bulgarian: Затруднение при гълтане
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ ORACEA 40 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла, недейте да я мачкате или дъвчете.
English: Cardiac disorders: Rare:
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
English: Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Bulgarian: - ако страдате от колит - ако страдате от възпаление или разязвяване на хранопровода - ако имате този вид розацея, който засяга очите
English: You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Bulgarian: Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Bulgarian: 40 mg Твърда капсула с модифицирано освобождаване
English: ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Bulgarian: ORACEA 40 mg Твърда капсула с модифицирано освобождаване
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
English: HOW TO STORE ORACEA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
English: Take special care with ORACEA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ORACEA Информирайте Вашия лекар
English: United Kingdom
Bulgarian: Великобритан ия
English: • Pain
Bulgarian: (SLE)
English: Pain
Bulgarian: Перорален
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Хемолитична анемия
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Bulgarian: Име в процес на одобрение
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител: [Вж.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
English: They are currently marketed in most EU countries.
Bulgarian: В момента те се предлагат на пазара в повечето страни от ЕС.
English: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
English: These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
English: 13 February 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
English: − hypercalcaemia caused by cancer.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
English: Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
English: Which data has the CHMP reviewed?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
English: The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът поддържа своите препоръки.
English: The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
Bulgarian: Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
English: After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
English: The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
English: − prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Bulgarian: − предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
English: What is calcitonin?
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
English: Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Bulgarian: Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.
English: The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
English: In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Bulgarian: В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
English: • Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Bulgarian: Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
English: Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
English: − Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Bulgarian: − лечение на пациенти с болестта на Paget, ограничено до пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, и при лечение, което обикновено е с продължителност до три месеца (продължително лечение и периодично лечение може да се обмисли, като се вземат предвид ползите и рисковете);
English: Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
English: • Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Bulgarian: Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
English: Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
English: Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
English: This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Bulgarian: Прегледът е започнат след предварителни констатации от две проучвания на неразрешен за употреба перорален калцитонин, което посочва възможна връзка с рак на простатата.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
English: It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
English: A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Bulgarian: За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
English: It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
English: What are the recommendations for prescribers?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
English: Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
English: As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
English: However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
English: Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
English: The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
English: The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
English: • Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Bulgarian: Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
English: • Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
English: • Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
English: The response was maintained for up to 5 years.
Bulgarian: Повлияването се запазва за период до 5 години.
English: This summary was last updated in 04-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
English: Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Bulgarian: Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на вливането и един час след това.
English: If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Bulgarian: Ако след шест месеца няма ясно изразена полза за пациента, лекарят трябва да преоцени лечението.
English: The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tysabri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Bulgarian: ПМЛ е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
English: Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Bulgarian: Пациентите трябва да се уверят, че техният партньор или болногледач, както и други лекуващи ги лекари са запознати със съдържанието ѝ.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tysabri.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tysabri?
English: The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Bulgarian: Информационният пакет ще включва също информация за други рискове за пациентите, свързани с лекарството.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tysabri в тази ограничена популация са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Bulgarian: Около 6 % от пациентите в проучвания развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, които намаляват ефективността на лекарството.
English: Patients should read this card carefully and keep it with them.
Bulgarian: Пациентите трябва да я прочетат внимателно и да я носят със себе си.
English: Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Bulgarian: Tysabri се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена веднъж на всеки четири седмици.
English: It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други болест-модифициращи лекарства или при пациенти, които имат рак (освен ако не е вид рак на кожата, наречен базоцелуларен карцином).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tysabri.
English: Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Bulgarian: Накрая, в трето проучване, което не е приключило към момента, е установено, че средният брой на пристъпи на МС на година намалява от 1,99 на 0,22 при лекуваните с Tysabri пациенти (независимо от болест-модифициращото лечение, на което са били подложени преди).
English: It contains the active substance natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб (natalizumab).
English: In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Bulgarian: Освен това рискът от влошаване на инвалидността е намален с 42 % за две години с Tysabri в сравнение с плацебо.
English: Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Bulgarian: Tysabri може да увеличи риска от инфекции, включително мозъчната инфекция ПМЛ.
English: A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Bulgarian: Във второ проучване е установено, че добавянето на Tysabri към лечението с друго лекарство, интерферон бета-1а, е по-ефективно от добавянето на плацебо, като намалява риска от влошаване на инвалидността и броя на пристъпите.
English: The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Bulgarian: Рискът е също по-висок, ако пациентът е използвал лекарства за потискане на имунната система, преди да започне лечение с Tysabri, или ако пациентът има антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ.
English: The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло, което въздейства върху протеин, наречен „α4β1 интегрин“, който се намира на повърхността на бели кръвни клетки, които участват във възпаление.
English: Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Bulgarian: Tysabri е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и на влошаването на инвалидността (измерено по Разширената скала на инвалидност).
English: The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции в проучванията с Tysabri (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж), главоболие, замаяност, повръщане, гадене (позиви за повръщане), болки в ставите, тръпки (втрисане), повишена температура и умора.