FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un programa francés de uso compasivo de estiripentol, se añadió topiramato a estiripentol, clobazam y valproato en un 41% de 230 casos.
Latvian: Francijā īstenotajā stiripentola lietošanas līdzjūtības dēļ programmā 41% pacientu 230 personu lielā grupā stiripentolam, klobazāmam un valproātam tika pievienots topiramāts.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas anteriores a menudo se deben a un aumento de los niveles plasmáticos de otros medicamentos anticonvulsivantes (ver las secciones 4.4 y 4.5) y pueden remitir cuando se reduce la dosis de estos medicamentos.
Latvian: Daudzas no minētajām blaknēm bieži vien novērojamas tāpēc, ka plazmā ir paaugstināts citu antikonvulsantu līmenis (sk. apakšpunktu 4.4 un 4.5), un var kļūt mazāk izteiktas, ja šo antikonvulsantu devas samazina.
Spanish: El tratamiento es un tratamiento de apoyo (medidas sintomáticas en las unidades de cuidados intensivos).
Latvian: Ja nepieciešams, jānozīmē balstterapija (simptomātiska ārstēšana intensīvās terapijas nodaļās).
Spanish: En consecuencia, pueden esperarse interacciones farmacocinéticas de origen metabólico con otros medicamentos.
Latvian: Tāpēc jāpieņem, ka sagaidāma ar metabolismu saistīta farmakokinētiska mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal en dosis no maternotóxicas (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiem netoksisku devu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (sk. apakšpunktu 5.3.).
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los fármacos antiepilépticos en general Se ha demostrado que, en los hijos de mujeres con epilepsia, la incidencia de malformaciones es de dos a tres veces superior al índice del 3% de la población en general aproximadamente.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas preparātiem saistītais risks Noskaidrots, ka ar epilepsiju slimojošu sieviešu bērniem malformāciju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka, nekā populācijā kopumā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estiripentol no se conoce, al no disponerse de una fórmula intravenosa para su comprobación.
Latvian: Preparāta absolūtās bioloģiskās pieejamības dati nav zināmi, jo intravenozām injekcijām paredzēts sastāvs testēšanai nav pieejams.
Spanish: El médico adecuará la dosis según la edad, peso y el estado de su hijo, generalmente 50 mg al día por kg de peso.
Latvian: Zāļu devu nosaka ārsts, ņemot vērā bērna vecumu, svaru un stāvokli, un parastais devas lielums ir 50 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.
Spanish: - Efectos en otros fármacos antiepilépticos
Latvian: - Ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm
Spanish: • pérdida de apetito, pérdida de peso (especialmente en combinación con el medicamento antiepiléptico valproato sódico);
Latvian: • Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija valproātu);
Spanish: Los metabolitos urinarios del estiripentol representaron en su conjunto la mayor parte (73%) de una dosis aguda oral, mientras que otro 13-24% se recuperó en las heces en forma de substancia inalterada.
Latvian: Lielākā daļa (73%) vienreizējas iekšķīgas devas veido metabolītus urīnā, vēl 13 līdz 24% saglabājas izkārnījumos neizmainītā veidā.
Spanish: Quince (15) (71%) pacientes respondieron al estiripentol (incluidos nueve sin convulsiones clónicas ni tónico-clónicas), mientras que uno solo (5%) respondió al placebo (ninguno sin convulsiones; IC del 95% del estiripentol 52,1-90,7 frente al placebo 0-14,6).
Latvian: Vērtējot pēc šāda kritērija, terapija bija iedarbīga 15 (71%) pacientiem, kas saņēma stiripentolu (ieskaitot deviņus pacientus, kuriem klonisku vai tonisku-klonisku lēkmju nebija vispār), un tikai vienam (5%) pacientam, kas saņēma placebo (šajā grupā no lēkmēm neatbrīvojās neviens pacients; stiripentola grupa - 95% TI 52,1-90,7, placebo grupa - 0-14,6).
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Latvian: Dienas devu var sadalīt 2 vai 3 daļās.
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
Latvian: Tāpat noskaidrots, ka stiripentols pastiprina GASS A receptoru nodrošināto pārnesi nepieaugušu žurku hipokampā un palielina GASS A receptoru hlora kanālu vidējo atvēruma laiku (taču ne biežumu) līdzīgi, kā to spēj barbiturāti.
Spanish: No hay datos disponibles relativos a la exposición en el embarazo.
Latvian: Dati par stiripentola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de benzodiacepinas a través de una reducción del metabolismo hepático, dando lugar a una sedación excesiva.
Latvian: Sakarā ar samazinātu aknu metabolismu var pieaugt benzodiazepīnu līmenis plazmā, radot pārmērīgu sedatīvu efektu.
Spanish: Si su hijo tiene problemas con alguno de los componentes de Diacomit (p.ej. aspartamo, glucosa, sorbitol).
Latvian: Ja bērnam ir problēmas ar noteiktām Diacomit sastāvdaļām (piem., ar aspartāmu, glikozi, sorbitolu).
Spanish: El incremento escalonado de dosis de estiripentol debe ser gradual, comenzando con 20mg/kg/día durante 1 semana y, a continuación, 30mg/kg/día durante 1 semana.
Latvian: Stiripentola devas palielināšanai ir jābūt pakāpeniskai, sākot ar 20 mg/kg/dienā pirmajā nedēļā, un pēc tam pa 30 mg/kg/dienā otrajā nedēļā.
Spanish: Tampoco se conoce el efecto del estiripentol en el metabolismo de aquellos.
Latvian: Tāpat nav zināms, kā stiripentols iespaido to metabolismu.
Spanish: • trastornos del sueño (anomalías del sueño);
Latvian: • Miega traucējumi (miega režīma novirzes);
Spanish: Esta advertencia no se limita a medicamentos, sino también a un número considerable de alimentos y productos nutritivos dirigidos a los niños: El paciente no debe tomar bebidas de cola, que contienen cantidades significativas de cafeína, o el chocolate, que contiene trazas de teofilina (ver sección 4.2).
Latvian: Šis ierobežojums attiecas ne tikai uz zālēm, bet arī uz daudziem bērniem paredzētiem pārtikas produktiem un uzturvielām: pacients nedrīkst dzert kolas dzērienus, kas satur daudz kofeīna, un ēst šokolādi, kurā nelielā daudzumā atrodams teofilīns (skat.
Spanish: Estas interacciones pueden dar lugar a un aumento de los niveles sistémicos de estos principios activos, lo cual puede potenciar los efectos farmacológicos y aumentar las reacciones adversas.
Latvian: Šāda mijiedarbība var palielināt dažādu aktīvo vielu sistēmiskos rādītājus, līdz ar to var izteiktāk izpausties noteikti farmakoloģiski efekti un palielināties blakņu iespējamība.
Spanish: La formulación en sobres tiene una Cmáx ligeramente mayor a la de las cápsulas y, por tanto, ambas formulaciones no son bioequivalentes.
Latvian: Zāļu Cmax paciņās ir nedaudz augstāks kā kapsulās, tādējādi abi sastāvi nav bioekvivalenti.
Spanish: 90 sobres
Latvian: 90 paciņas
Spanish: Somnolencia, ataxia, hipotonía, distonía
Latvian: Miegainība, ataksija, hipotonija, distonija
Spanish: Se recomienda precaución al combinar estiripentol con otras substancias que inhiban o induzcan una o más de estas enzimas.
Latvian: Jāuzmanās, kombinējot stiripentolu ar tādām vielām, kuras pastiprina vai kavē vienu vai vairākus no šiem fermentiem.
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas, especialmente cuando se administra con los medicamentos antiepilépticos carbamacepina o valproato sódico;
Latvian: • Palielināts aknu enzīmu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles karbamazepīns vai nātrija valproāts;
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético en una población pediátrica de 35 niños con Síndrome de Dravet tratados con estiripentol y dos substancias de las que se desconoce que afecten a la farmacocinética del estiripentol, valproato y clobazam.
Latvian: Pacientu farmakokinētiskais pētījums tika veikts 35 bērniem ar Dravet sindromu, kuru ārstēšanā tika izmantots stiripentols un vēl divas vielas, kurām nav konstatēta ietekme uz stiripentola farmakokinētiskajām īpašībām - valproāts un klobazāms.
Spanish: La administración de estiripentol, clobazam y valproato puede ir asociada a la neutropenia.
Latvian: Stiripentola, klobazāma un valproāta lietošana varētu būt saistīta ar neitropēnijas veidošanos.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse el recuento sanguíneo cada 6 meses.
Latvian: Ja nav citu klīnisko indikāciju, asins aina jāpārbauda reizi 6 mēnešos.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos que respalden la seguridad clínica de estiripentol administrado en dosis diarias superiores a 50 mg/kg/día.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu stiripentola klīnisko drošumu, nozīmējot to devās, kas pārsniedz 50 mg/kg dienā.
Spanish: En los ensayos pivotales, en caso de reacciones adversas gastrointestinales, tales como pérdida de apetito o pérdida de peso, la dosis diaria de valproato se redujo en torno a un 30% cada semana.
Latvian: Galveno pētījumu laikā, sastopoties ar tādām nevēlamām gastrointestinālām reakcijām kā apetītes un svara zudums, valproāta dienas deva katru nedēļu tika samazināta par aptuveni 30%.
Spanish: Este dato se considera una respuesta de adaptación a una elevada carga metabólica en el hígado.
Latvian: Minētā atrade būtu uzskatāma par adaptīvu atbildes reakciju uz lielo metabolisko slodzi aknām.
Spanish: • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
Latvian: • Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu;
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja jums ir fenilketonūrija (FKŪ), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Spanish: No se dispone de datos sobre sobredosis clínica.
Latvian: Dati par klīnisku pārdozēšanu nav pieejami.
Spanish: Se absorbe bien por vía oral, pues la mayor parte de la dosis oral es excretada en la orina.
Latvian: Stiripentols tiek labi absorbēts, nozīmējot iekšķīgi, jo lielākā perorālās devas daļa nonāk urīnā.
Spanish: Los datos sobre la posible inhibición de CYP 1A2 son limitados y, por tanto, no puede excluirse la interacción con la teofilina y la cafeína, debido al aumento de los niveles de plasma de teofilina y cafeína que se podrían producir a través de la inhibición de su metabolismo hepático y que podría provocar toxicidad.
Latvian: Dati par spēju inhibēt CYP1A2 ir ierobežoti, tāpēc nevar izslēgt mijiedarbību ar teofilīnu un kofeīnu, jo paaugstināta teofilīna un kofeīna līmeņa plazmā iemesls var būt to vielmaiņas inhibīcija aknās, kas var izraisīt toksicitāti.
Spanish: Posibles interacciones de medicamentos que afectan al estiripentol
Latvian: Medikamentu mijiedarbība, kas varētu ietekmēt stiripentolu
Spanish: Debe evitarse la coadministración con sustratos de CYP3A4 con un estrecho índice terapéutico, debido a un riesgo significativamente mayor de reacciones adversas graves.
Latvian: Jāizvairās no preparāta nozīmēšanas kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, jo šādā gadījumā ievērojami pieaug smagu blakņu risks.
Spanish: Los pacientes respondedores se definieron como aquellos con una reducción superior al 50% en la frecuencia de las convulsiones clónicas (o tónico-clónicas) durante el segundo mes del periodo doble ciego en comparación con el periodo inicial.
Latvian: Terapija tika uzskatīta par iedarbīgu, ja dubultaklā perioda otrajā mēnesī klonisku (vai tonisku-klonisku) krampju lēkmju biežums salīdzinājumā ar sākotnējo periodu samazinājās par vairāk nekā 50%.
Spanish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francia
Latvian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Spanish: Los estudios en la rata sobre fertilidad y capacidad reproductora en general y sobre desarrollo prenatal y posnatal no revelaron ninguna particularidad, aparte de una pequeña disminución de la supervivencia de las crías de madres con respuesta tóxica al estiripentol en una dosis de 800 mg/kg/día (ver sección 4.6).
Latvian: Fertilitātes, reproduktivitātes spējas un perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos žurkām netika novēroti nekādi sarežģījumi, ja neskaita minimālu izdzīvojušo mazuļu skaita samazināšanos tām mātītēm, kurām bija toksiska reakcija uz stiripentolu, saņemot to devā, kas vienāda ar 800 mg/kg dienā (sk. apakšpunktu 4.6).
Spanish: • si es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit (enumerados en la sección 6).
Latvian: • Ja bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) Diacomit sastāvdaļu ().
Spanish: El médico de su hijo ha recetado este medicamento para ayudar a tratar la epilepsia de su hijo.
Latvian: Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju jūsu bērnam.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número} [código del producto]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} [produkta kods]
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Latvian: Grūtniecēm zāles nozīmējamas piesardzīgi, ieteicams lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: Efecto del estiripentol en las enzimas del citocromo P450
Latvian: Stiripentola ietekme uz citohroma P450 enzīmiem
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 250 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mg
Spanish: • agresividad, irritabilidad, agitación, hiperexcitabilidad (estado de excitabilidad inusual);
Latvian: • Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte);
Spanish: Debe evitarse su combinación con Diacomit, ya que ésta puede aumentar sus niveles sanguíneos, dando lugar a trastornos digestivos, incremento de la frecuencia cardiaca e insomnio.
Latvian: Ir jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šāds apvienojums var palielināt minēto vielu daudzumu asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un bezmiegu.
Spanish: - Clorpromacina El estiripentol potencia el efecto depresor central de la clorpromacina.
Latvian: - Hlorpromazīns Stiripentols pastiprina hlorpromazīna nomācošo iedarbību uz CNS.
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
Latvian: Starp Diacomit kapsulām un suspensijas pulveri iekšķīgai lietošanai ir nelielas atšķirības.
Spanish: • El principio activo es el estiripentol.
Latvian: • Aktīvā viela ir stiripentols.
Spanish: El inicio de un tratamiento adyuvante con estiripentol se debe llevar a cabo de forma gradual, mediante un incremento escalonado de las dosis hasta alcanzar la dosis recomendada de 50 mg/kg/día, administrada junto con clobazam y valproato.
Latvian: Stiripentola papildterapiju uzsāk, pakāpeniski palielinot devu, līdz sasniegta ieteicamā deva, kas ir 50 mg/kg/dienā un nozīmējama kopā ar klobazāmu un valproātu.
Spanish: Fotosensibilidad, erupción, alergia cutánea, urticaria
Latvian: Fotosensitivitāte, izsitumi, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Latvian: Līdz ar to pulveris var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Spanish: Avise a su médico si su hijo está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūsu bērns lieto kādus no šiem medikamentiem: • medikamentus, kuru sastāvā ietilpst:
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones
Latvian: Piesardzīgi izmantojamas kombinācijas
Spanish: La influencia de otros medicamentos antiepilépticos en la farmacocinética del estiripentol no se ha determinado claramente.
Latvian: Citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbība uz stiripentola farmakokinētiku nav pietiekami izpētīta.
Spanish: Se incluyeron 41 niños con EMGI en un ensayo complementario aleatorizado, controlado con placebo.
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā papildus pētījumā tika iekļauts 41 bērns ar SMEAB.
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en frascos de plástico que contienen 30, 60 ó 90 cápsulas, en cajas de cartón.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs pa 30, 60 vai 90 kapsulām un kartona kastītēs.
Spanish: • Debe evaluarse el recuento sanguineo de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
Latvian: • Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Spanish: La eliminación y el volumen de distribución se asociaron al peso corporal por medio de un modelo alométrico con exponentes de 0,433 y 1, respectivamente: conforme aumentaba el peso corporal de 10 a 60 kg, la eliminación oral aparente se incrementaba de 2,60 a 5,65 L/hrs y el volumen de distribución aparente aumentaba de 32,0 a 191,8 L. Como consecuencia, la vida media de eliminación aumentaba de 8,5 hrs (para 10 kg) a 23,5 hrs (para 60 kg).
Latvian: Pētījumā noskaidrots, ka klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa svara pēc alometriskā modeļa ar eksponentēm robežās no 0,433 līdz 1, attiecīgi: ķermeņa svaram palielinoties no 10 līdz 60 kg, šķietamais iekšķīgās lietošanas klīrenss pieaug no 2,60 līdz 5,65 l/h un šķietamais izkliedes tilpums palielinās no 32,0 līdz 191,8 l.
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de Diacomit con alimentos y bebidas".
Latvian: Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2. punkta sadaļā „Diacomit kopā ar uzturu".
Spanish: No existen datos de ensayos clínicos que respalden el uso de estiripentolcomo monoterapia para el síndrome de Dravet.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu datu, kas apstiprinātu, ka stiripentols izmantojams Dravet sindroma monoterapijai.
Spanish: El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por cada sobre de 250 mg y 5 mg por cada sobre de 500 mg.
Latvian: Diacomit satur aspartāmu, glikozi, sorbitolu un nātriju Šīs zāles satur 2,5 mg aspartāma katrā 250 mg paciņā un 5 mg katrā 500 mg paciņā.
Spanish: Agresividad, irritabilidad, trastornos del comportamiento, comportamiento oposicional, hiperexcitabilidad, trastornos del sueño
Latvian: Agresivitāte, aizkaitināmība, uzvedības traucējumi, negatīvisms, pārmērīga uzbudināmība, miega traucējumi
Spanish: En el ratón sólo se produjo un pequeño incremento de la incidencia de carcinomas y adenomas hepáticos en los animales tratados con 200 o 600 mg/kg/día durante 78 semanas, pero no en los que recibieron 60 mg/kg/día.
Latvian: Pētījumos ar pelēm tikai nedaudz palielinājās aknu adenomu un karcinomu sastopamība tiem dzīvniekiem, kuru dienas deva 78 nedēļas bija 200 vai 600 mg/kg; minētais efekts netika novērots pelēm, kas saņēma 60 mg/kg dienā.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar ninguna interacción farmacocinética de fármacos de tipo metabólico entre el estiripentol y el levetiracetam.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāms, ka starp stiripentolu un levetiracetāmu varētu veidoties farmakokinētiska metaboliska mijiedarbība.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Para estos niños se realizará el uso de estiripentol bajo la estricta supervisión del médico.
Latvian: Bērniem šajā vecuma grupā stiripentola lietošana notiek ar stingru ārsta uzraudzību.
Spanish: En modelos animales, el estiripentol antagoniza las convulsiones inducidas por descarga eléctrica, pentetrazol y bicuculina.
Latvian: Eksperimentālajiem dzīvnieku modeļiem ievadīts stiripentols nomāc ar elektrošoku, pentetrazolu un bikukulīnu izraisītas krampju lēkmes.
Spanish: Dado que el componente aromatizante contiene una pequeña cantidad de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Tā kā preparātam pievienotās garšas piedevas satur nedaudz sorbitola, to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Spanish: A falta de estudios en humanos sobre la excreción en la leche materna y dado que el estiripentol pasa libremente del plasma a la leche en la cabra, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Latvian: Ņemot vērā, ka pētījumi ar cilvēkiem par zāļu nonākšanu mātes pienā nav veikti, un ievērojot, ka stiripentols no plazmas viegli nonāk kazu pienā, terapijas laikā zīdīšana nav ieteicama.
Spanish: En caso de anomalías observadas en el recuento sanguíneo o en las pruebas de la función hepática, la decisión clínica de continuar el uso o de ajustar la dosis de estiripentol junto con un ajuste de las dosis de clobazam y valproato debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.4).
Latvian: Konstatējot novirzes asinsainā vai aknu funkcionālajos testos, jālemj par stiripentola tālāku izmantošanu vai tā devas koriģēšanu, attiecīgi koriģējot arī klobazāma un valproāta devas un individuāli izvērtējot katra pacienta stāvokli, ņemot vērā iespējamo klīnisko risku un ieguvumus (sk. apakšpunktu 4.4).
Spanish: Hay que mezclar el polvo en un vaso de agua y tomárselo inmediatamente después de mezclarlo.
Latvian: Pulveris jāsajauc ar glāzi ūdens un jāizdzer uzreiz pēc samaisīšanas, ēdienreizes laikā.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit
Latvian: Kas Jums jāzina pirms dodat bērnam Diacomit
Spanish: • Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
Latvian: • Trombocītu daudzuma samazināšanās asinīs.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Spanish: El potencial de interacción metabólica entre estiripentol y valproato se considera reducido y, por tanto, no es necesaria ninguna modificación de la dosis de valproato cuando se añade estiripentol, excepto por motivos de seguridad clínica.
Latvian: Stiripentola un valproāta metaboliskās mijiedarbības potenciāls uzskatāms par mērenu, tāpēc, papildinot terapiju ar stiripentolu, koriģēt valproāta devu nav nepieciešams, ja vien tam nav ar klīnisko drošumu saistītu indikāciju.
Spanish: En este grupo de pacientes más jóvenes solo se debe iniciar el tratamiento adjuntiva con estiripentol cuando se haya confirmado clínicamente la diagnosis de EMGI (ver sección 5.1).
Latvian: Šīs jaunākās vecuma grupas pacientiem stiripentola palīgterapija uzsākama tikai tad, kad SMEAB diagnoze ir klīniski apstiprināta (sk. apakšpunktu 5.1).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una estrecha vigilancia de los niños entre 6 meses y 3 años de edad que estén siguiendo el tratamiento a base de estiripentol.
Latvian: Tāpēc visiem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 3 gadiem stiripentola terapijas laikā ieteicams nodrošināt rūpīgu uzraudzību.
Spanish: Las cápsulas no deben masticarse.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Spanish: El aclaramiento plasmático se reduce de forma significativa a dosis altas: desciende desde 40 l/kg/día, aproximadamente, en la dosis de 600 mg/day a unos 8 l/kg/día en la dosis de 2.400 mg.
Latvian: Nozīmējot lielas devas, plazmas klīrenss ievērojami samazinās; ja dienas deva ir 600 mg, tas ir aptuveni 40 l/kg dienā, savukārt, palielinot devu līdz 2400 mg, 8 l/kg dienā.