FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Thymanax je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Slovenian: - če jemljete fluvoksamin (drugo zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik).
Norwegian Bokmål: eller ciprofloksacin (et antibiotikum).
Slovenian: Študije o razmnoževanju na podganah in kuncih niso pokazale nikakršnega učinka agomelatina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i rotte og kanin viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se pkt.
Slovenian: Sočasno predpisovanje agomelatina z estrogeni, zmernimi zaviralci CYP1A2, privede do večkratnega zvečanja izpostavljenosti agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose.
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.
Norwegian Bokmål: - Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet, søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter, tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast, vektøkning.
Slovenian: - debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen,
Norwegian Bokmål: - fedme/overvekt/ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Thymanax z zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom) morate biti previdni, saj se lahko zveča izpostavljenost agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Slovenian: Pokazali so, da zmanjša biološko uporabnost agomelatina, še posebno pri težkih kadilcih (≥ 15 cigaret/dan) (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2 og har vist seg å redusere agomelatins biotilgjengelighet, særlig hos storrøykere (≥ 15 sigaretter/dag) (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agomelatin ni imel vpliva na srčno frekvenco in krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Agomelatin hadde nøytral effekt på puls og blodtrykk i kliniske utprøvninger.
Slovenian: Jetrna okvara (na primer ciroza ali aktivna bolezen jeter) ali zvišanje aminotransferaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom) eller transaminaser over 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Slovenian: Filmska obloga - hipromeloza - rumeni železov oksid (E172) - glicerol - makrogol (6000) - magnezijev stearat - titanov dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioksid (E171)
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter (glejte tudi poglavje 2) Zdravnik bo opravil laboratorijske preiskave, da bi preveril, ali jetra delujejo pravilno, in sicer pred uvedbo zdravljenja ter redno med njim, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, npr. debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen, motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola ali sočasno jemanje zdravil, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter;
Norwegian Bokmål: f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;
Slovenian: (DESS - Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) ocenjevali odtegnitvene simptome pri bolnikih z remisijo depresije, agomelatin ni povzročal odtegnitvenega sindroma po nenadni prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I en utprøvning designet for å vurdere seponeringssymptomer ved bruk av sjekklisten "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos pasienter med remittert depresjon, induserte ikke agomelatin seponeringssyndrom etter brått behandlingsavbrudd.
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Thymanax er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
Slovenian: Možen vpliv agomelatina na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner som påvirker agomelatin
Slovenian: Pri izkušnjah s prevelikim odmerjanjem agomelatina so poročali o bolečini v epigastričnem predelu, somnolenci, utrujenosti, agitaciji, anksioznosti, napetosti, omotici, cianozi in občutku slabosti.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdose av agomelatin har indikert at epigastralgi, somnolens, utmattelse, agitasjon, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller malaise har blitt rapportert.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose
Slovenian: Kajenje spodbuja CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP1A2-hemmere (se pkt.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Thymanax so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost,
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Thymanax, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na agomelatin Agomelatin se presnavlja predvsem preko citokroma P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) in CYP2C9/19
Norwegian Bokmål: Agomelatin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) og av CYP2C9/19 (10 %).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax ni priporočljivo piti alkohola.
Norwegian Bokmål: Inntak av Thymanax sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Thymanax.
Slovenian: Ob povečanju odmerka je treba jetrne teste spet izvajati v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Slovenian: Črnilo vsebuje šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholdende skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Norwegian Bokmål: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo uskladil obliko in vsebino brošure za bolnike s pristojnim organom države članice.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold i pasientheftet.
Slovenian: Ni izkušenj z jemanjem agomelatina sočasno z elektrokonvulzivnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av agomelatin og ECT.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Thymanax, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Thymanax skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Izgled zdravila Thymanax in vsebina pakiranja Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom (logotip podjetja) na eni strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thymanax ser ut og innholdet i pakningen Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte (tablett) er avlange, guloransje, med "firmalogo"
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thymanax - Učinkovina je agomelatin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Thymanax - Virkestoff er agomelatin.
Slovenian: Poglavitna presnovka, hidroksilirani in demetilirani agomelatin, nista aktivna ter se hitro konjugirata in odstranita iz telesa z urinom.
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP2C19-isoenzymer er også involvert, men i liten grad. Hovedmetabolittene, hydroksylert og demetylert agomelatin, er ikke aktive og konjugeres raskt og elimineres via urin.
Slovenian: 25 do 50 mg dokazali v šestih od desetih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt (over 6 eller 8 uker) ble det vist signifikant effekt av agomelatin 25-50 mg i seks av de ti dobbeltblinde, placebokontrollerte korttidsutprøvningene.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju z agomelatinom je le malo izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av agomelatin.
Slovenian: redki akatizija*
Norwegian Bokmål: Akatisi*
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z agomelatinom, poročali o primerih poškodb jeter, vključno z odpovedjo jeter (pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter so izjemoma poročali o nekaj primerih s smrtnim izidom ali transplantacijo jeter), zvišanjih jetrnih encimov nad 10-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, hepatitisu in zlatenici (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverskade, deriblant leversvikt (få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer), leverenzym-økninger på mer enn 10 ganger øvre normalgrense, hepatitt og gulsott har blitt rapportert hos pasienter behandlet med agomelatin etter markedsføringen (se pkt.
Slovenian: Farmakološke študije o varnosti niso pokazale učinka agomelatina na hERG (human Ether à-go-go
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi viste ingen effekt av agomelatin på hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-strøm eller på aksjonspotensiale i Purkinjefibre fra hunder.
Slovenian: - Ob povečanju odmerka je treba jetrne teste znova izvajati v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: - når dosen økes, skal det igjen tas leverfunksjonsprøver med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Slovenian: Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Thymanax uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Thymanax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Slovenian: nasprotovalno vedenje in jezo) so v kliničnih študijah pogosteje opažali pri otrocih ter mladostnikih,
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med andre antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (se pkt.
Slovenian: - Če imate sladkorno bolezen, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du har diabetes (sukkersyke).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v hrbtu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovenian: (površina pod krivuljo) 4-krat in srednja Cmax (največja koncentracija) 13-krat višji pri bolnikih ≥ 75 let kot pri bolnikih < 75 let.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Slovenian: črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Norwegian Bokmål: • trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost,
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovenian: (Child-Pughov tip B) jetrno okvaro se je izpostavljenost agomelatinu po odmerku 25 mg zelo zvečala (70-krat oziroma 140-krat) v primerjavi s prostovoljci brez jetrne okvare, ki so bolnikom ustrezali glede starosti, telesne mase in navad kajenja (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter før behandlingsstart og deretter regelmessig etter ca. tre, seks (slutten av akuttfase), tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når klinisk indisert;
Slovenian: Da ne bi pozabili, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Thymanax, si lahko pomagate s koledarčkom, natisnjenim na pretisnem omotu s tabletami.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Thymanaxtablett.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Thymanax pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Thymanax er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thymanax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Thymanax
Slovenian: Bolniki z veliko depresivno epizodo, pri katerih zdravljenje s paroksetinom (SSRI) ali venlafaksinom
Norwegian Bokmål: En spesifikk kontrollert, 3 ukers studie har blitt utført hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig bedring med paroksetin (et SSRI) eller venlafaksin (et SNRI).
Slovenian: redki hepatitis zvišana alkalna fosfataza* (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti) odpoved jeter*(1) zlatenica*
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase* (> 3 ganger øvre normalgrense)
Slovenian: IME ZDRAVILA Thymanax 25 mg tablete agomelatin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Slovenian: ki so se odzivali na odprto 8- do 10-tedensko akutno zdravljenje z agomelatinom v odmerku 25 do
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Slovenian: Zdravljenja ne smete uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje vsebuje 100 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til sykehusbruk.
Slovenian: Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea diareja zaprtje bolečine v trebuhu bruhanje*
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Smerter i abdomen Oppkast*
Slovenian: Kljub postopnemu zmanjševanju odmerka prejšnjega antidepresiva se pri vas lahko pojavijo nekaj tednov trajajoči neželeni učinki, ki so posledica prenehanja predhodnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.
Slovenian: Med zdravljenjem Zdravljenje z zdravilom Thymanax je treba takoj prekiniti: ‐ če se pri bolniku pojavijo simptomi ali znaki možne poškodbe jeter (kot je temen urin,
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Thymanax skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Slovenian: Klinični podatki o predpisovanju agomelatina pri bolnikih z depresijo in hudo ali zmerno ledvično okvaro pa so omejeni, zato morate biti pri predpisovanju agomelatina tem bolnikom previdni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid kun begrensede kliniske data på bruk av agomelatin hos deprimerte pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Preiskave znižan TSH
Norwegian Bokmål: Undersøkelser redusert TSH
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 9. marec 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 9. mars 2000 Dato for siste fornyelse: 9. mars 2010
Slovenian: Ti hormoni se lahko merijo v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse hormonene kan måles i blodet ditt.
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke bli estimert utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Sestavljen je iz dveh nekovalentno povezanih podenot.
Norwegian Bokmål: Det består av to ikke-kovalent bundne subenheter.
Slovenian: Zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Medisinen vil injiseres av en lege eller sykepleier.
Slovenian: Učinek na rast tumorja in/ali njegovo velikost:
Norwegian Bokmål: Virkning på tumorvekst og/eller størrelse:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih tega niso opazili.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i kliniske studier.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer influensa
Slovenian: Celotno število bolnikov s ponovitvijo
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter med tilbakefall
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za starejše bolnike niso potrebni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med noen spesielle forholdsregler for eldre pasienter.
Slovenian: Razpolovni čas je bil 22 ± 9 ur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var 22 ± 9 timer.
Slovenian: Poleg tega ni bilo pri nobenem od bolnikov definitivne ponovitve v 3,7-letnem spremljanju.
Norwegian Bokmål: Videre hadde ingen pasient et endelig tilbakefall i de 3,7 årene med oppfølging.
Slovenian: Njihova pogostnost je razvrščena kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: • bolečina (vključno z bolečino na mestu metastaz (sekundarni rakavi zasevki))
Norwegian Bokmål: • smerte (herunder smerte i metastasepartier (sekundære svulster))
Slovenian: Mikrobiološka varnost je odvisna od aseptičnih pogojev med pripravo raztopine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at den mikrobiologiske sikkerheten avhenger av de aseptiske forholdene under tilberedningen av oppløsningen.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 6,5 leta (od 4,5 do 7,6 leta).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 6,5 år (4,5 til 7,6 år).
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti večjemu odmerku, kot je priporočen, so omejeni na klinično preskušanje in poseben program zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Data om eksponering over anbefalt dose er begrenset til kliniske studier og et spesielt behandlingsprogram.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 5,4 leta (od 0,5 do 9,2 leta).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsperiode var 5,4 år (0,5 til 9,2 år).
Slovenian: V celoti 48/51 bolnikov (94 %) ni imelo znakov ponovitve raka, 1 bolnik je imel možno ponovitev raka (čeprav ni bilo jasno, ali je imel ta bolnik resnično ponovitev ali obstoječ tumor zaradi regionalnega obolenja, ki so ga opazili na začetku izvorne študije), 2 bolnikov pa ni bilo mogoče oceniti.
Norwegian Bokmål: Totalt 48/51 pasienter (94 %) hadde ingen tegn til tilbakefall av cancer, 1 pasient hadde mulig tilbakefall av cancer (selv om det ikke var klart om denne pasienten hadde et virkelig tilbakefall eller om det ble observert vedvarende tumor fra den regionale sykdommen i begynnelsen av den opprinnelige studien) og 2 pasienter kunne ikke evalueres.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali sodite v posebno skupino bolnikov, pri katerih je treba razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (če imate na primer sekundarne rakave zasevke v možganih ali hrbtenjači).
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du tilhører en bestemt gruppe pasienter der man bør vurdere forbehandling med kortikosteroider (hvis du for eksempel har sekundære svulster i hjernen eller ryggmargen).
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja v študijah ESTIMABL1 in HiLo so potrdili podobne izide pri bolnikih v vseh štirih terapevtskih skupinah.
Norwegian Bokmål: De langsiktige oppfølgingsdataene i studiene ESTIMABL1 og HiLo bekreftet lignende utfall for pasienter i alle fire behandlingsgrupper.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Administreres innen 3 timer etter rekonstitusjon.
Slovenian: Analize bolnikov T3 in bolnikov N1 so pokazale, da imata ti dve podskupini enako dobro uspešnost ablacije kot bolniki z manjšim tveganjem.
Norwegian Bokmål: Analyser av T3-pasienter og N1-pasienter viste at disse undergruppene hadde like store ablasjonssuksessrater som pasienter med lavere risiko.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih se največkrat poroča, sta navzea in glavobol, ki se pojavita pri približno 11 % oziroma 6 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er kvalme og hodepine, som forekommer hos henholdsvis omtrent 12 % og 7 % av pasientene.
Slovenian: To lahko povzroči akutne simptome, ki so odvisni od anatomske lokacije tkiva.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte symptomer, som avhenger av vevets anatomiske lokalisering.
Slovenian: Spodnje preglednice prikazujejo podatke o dolgoročnem spremljanju v študijah ESTIMABL1 in HiLo
Norwegian Bokmål: Tabellene under gir informasjon om den langsiktige oppfølgingen for ESTIMABL1- og HiLostudiene