FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai īsāki devu intervāli un ieteicamā sākuma deva ir 50-60 SV/kg ik pēc 7 dienām.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires et la dose habituelle est de 50 à 60 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 7 jours.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas, un parastā deva ir 50 līdz 60 SV uz kg ķermeņa masas reizi 7 dienās.
French: Nettoyez le haut du flacon à l'aide de l'un des tampons imprégné d'alcool (F) fournis dans l'emballage, puis laissez sécher à l'air libre.
Latvian: Noslaukiet flakona virsmu ar vienu no spirta salvetēm (F), kas atrodamas iepakojumā, un ļaujiet nožūt.
French: Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude.
Latvian: Pētījumā kopumā piedalījās 123 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 71 gadam) ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
French: Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus izdodas labi kontrolēt ar zāļu lietošanu reizi 10 dienās, var piemērot
French: • si vous êtes allergique à l'eftrénonacog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet ALPROLIX šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa eftrenonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Latvian: III pētījumā mediānais spontānas locītavu asiņošanas gadījumu skaits bija 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg.
Latvian: Mediānā caurmēra deva vienai injekcijai asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 46,07 (IQR: 32,86-57,03) SV/kg.
French: Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) ont été recrutés dans l'étude II.
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 30 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pediatriskās populācijas pacienti ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
French: Ne le secouez pas.
Latvian: Nesasaldēt.
French: Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo plastmasas aizsargapvalku no adatas.
French: 1 Voir rubrique 4.2 ; ND : non disponible
Latvian: 1 Skatīt 4.2. apakšpunktu;
French: ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Latvian: ALPROLIX var lietot visām vecuma grupām.
French: Les instructions ci-dessous décrivent la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu Tālāk aprakstīta procedūra ALPROLIX sagatavošanai un ievadīšanai.
French: La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz IX faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība un zems asinsspiediens.
French: Considérations relatives aux excipients
Latvian: Ar palīgvielām saistītie apsvērumi
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III sont restés comparables à ceux de l'étude II.
Latvian: Salīdzinot ar II pētījumu, III pētījumā dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
French: Placez le flacon sur une surface plane et propre.
Latvian: Novietojiet flakonu uz tīras līdzenas virsmas.
French: Poudre : 250 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 50 UI/mL après reconstitution), Poudre : 500 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 100 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 200 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 400 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 600 UI/mL après reconstitution)
Latvian: Pulveris: 250 SV alfa eftrenonakoga (apm. 50 SV/ml pēc sagatavošanas), Pulveris: 500 SV alfa eftrenonakoga (apm. 100 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 1000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 200 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 2000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 400 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 3000 SV alfa eftrenonakoga (apm. 600 SV/ml pēc sagatavošanas)
French: Dans le cadre de l'expérience post-commercialisation, des cas de développement d'inhibiteurs du facteur IX et d'hypersensibilité (y compris d'anaphylaxie) ont été observés.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze Pēcreģistrācijas pieredze norāda uz IX faktora inhibitoru attīstību un paaugstinātu jutību (tai skaitā anafilaksi).
French: Retirez l'opercule du flacon d'ALPROLIX.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ALPROLIX flakona.
French: Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
French: ALPROLIX doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Latvian: ALPROLIX ievada ar intravenozu (i.v.) injekciju, pēc tam, kad pulveris injekcijām ir izšķīdināts šķīdinātājā, kas atrodas pilnšļircē.
French: Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Latvian: Lietoto rekombinantā IX Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz IX faktora zālēm.
French: Veuillez-vous reporter au dos de la notice pour consulter la rubrique 7, Instructions pour la reconstitution et l'administration.
Latvian: Lūdzu, pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
French: Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge.
Latvian: (starpkvartiļu diapazons no 6,94 līdz 7,03) bez atšķirības mediānajā dozēšanas intervālā starp vecuma kohortām.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 - 99,44) UI/kg.
Latvian: Mediānā deva vienai injekcijai asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 63,51 (starpkvartiļu diapazons 48,92-99,44) SV/kg.
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande.
Latvian: Mediānā kopējā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 51,47 SV/kg (IQR: 35,21-61,73) iknedēļas profilakses grupā, 49,62 SV/kg (IQR: 35,71-94,82) individualizētās profilakses grupā un 46,58 SV/kg (IQR: 33,33-59,41) grupā ar ārstēšanu pēc nepieciešamības.
French: Poudre : saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Latvian: saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe Šķīdinātājs: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
French: La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de chlorure de sodium) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrā flakonā iepildītais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
French: Comment se présente ALPROLIX et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: ALPROLIX ārējais izskats un iepakojums
French: Véq (mL/kg)
Latvian: Vss (ml/kg)
French: Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
Latvian: Stingri spiediet uz leju, līdz adapteris nofiksējas vietā uz flakona virsmas un adaptera smaile iekļūst flakona aizbāznī.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ALPROLIX.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ALPROLIX lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage.
Latvian: Neizņemiet adapteri no aizsargvāciņa.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir IX faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
French: Fréquence
Latvian: Bieži
French: Surveillance thérapeutique
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas komplekta caurulītes, lēnām nospiežot uz virzuļa stieņa, līdz šķidrums ir sasniedzis infūzijas komplekta adatu.
French: Chaque boîte d'ALPROLIX contient 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Latvian: Katrs ALPROLIX iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ALPROLIX ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Latvian: Pacientiem ar IX faktora inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar IX faktoru laikā.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III (étude d'extension) sont restés comparables à ceux de l'étude I pour les deux protocoles de traitement prophylactique.
Latvian: Salīdzinot ar I pētījumu, abiem profilakses režīmiem III pētījumā (pētījuma pagarinājums) dozēšanas intervāli un faktoru patēriņš palika līdzīgi.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Latvian: ieskaitot zobu raušanu
French: Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue.
Latvian: Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa stieņa galu šļirces virzuļa atverē.
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
Latvian: IX faktoru aktivē faktors XIa iekšējā koagulācijas lokā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā lokā.
French: Peu fréquent
Latvian: Retāk Retāk
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Latvian: Aktivēts IX faktors kombinācijā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: ALPROLIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: Comment ALPROLIX agit-il ?
Latvian: Kā ALPROLIX darbojas
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
French: Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue.
Latvian: Stingri grieziet virzuļa stieni pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies šļirces virzulī.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques associé aux produits contenant le facteur IX, une surveillance clinique des signes précoces de thrombose et de coagulopathie de consommation doit être instaurée au moyen des tests biologiques appropriés lorsque ce produit est administré à des patients présentant une atteinte hépatique, à des patients en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque d'accident thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Latvian: IX faktora zāļu trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk iespējamo agrīno trombotisko un patēriņa koagulopātijas simptomu rašanās klīniska uzraudzība ar atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
French: RI (UI/dL par UI/kg) ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Latvian: IR (SV/dl per SV/kg) AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg)
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ALPROLIX reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ALPROLIX šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
French: Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Latvian: Flakons saudzīgi jāgroza, lai izšķīstu viss pulveris.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība un barošana ar krūti
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
Latvian: Aprēķinātais alfa eftrenonakoga CL (klīrenss) pieaugušam cilvēkam ar 70 kg ķermeņa masu ir 2,30 dl/h un ALPROLIX izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā attiecīgi ir 194,8 dl. Novērotā vidējā (SD) aktivitātes laika profils pēc vienas ALPROLIX devas pacientiem ar smagu B hemofīliju norādīts tālāk (skatīt
French: L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés.
Latvian: Alfa eftrenonakogs (rekombinants cilvēka IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFIXFc)) sastāv no 867 aminoskābēm.
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Latvian: Pulveris: liofilizēts, balts vai gandrīz balts pulveris vai masa.
French: ALPROLIX est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Latvian: ALPROLIX ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: Sensation vertigineuse Dysgueusie
Latvian: Reibonis Disgeizija
French: Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon.
Latvian: Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ALPROLIX lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Latvian: 1. tabula: ALPROLIX devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos Asiņošanas smaguma pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
French: Il est également possible de conserver ALPROLIX à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
French: • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Latvian: • aktīvā viela ir alfa eftrenonakogs (rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns).
French: Fatigue
Latvian: Mannīts
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été signalées avec ALPROLIX.
Latvian: Pēc ALPROLIX lietošanas saņemti ziņojumi par alerģiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
French: Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache.
Latvian: Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces, noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.
French: H) 1 compresse de gaze
Latvian: E) 1 infūzijas komplekts
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Latvian: ALPROLIX satur aktīvo vielu alfa eftrenonakogu un ir rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RI = récupération incrémentielle ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½ = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; CL = clairance ; Véq.
Latvian: IR = pakāpeniska atjaunošanās; AUC = laukums zem FIX aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
French: En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
Latvian: 12. Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
French: Enregistrement
Latvian: I pētījums
French: Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā, vērstu uz leju, uz līdzenas virsmas.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
Latvian: 11. Lēnām spiediet virzuļa stieni, lai injicētu visu šķīdinātāju ALPROLIX flakonā.
French: Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Latvian: Stingri piespiediet un grieziet šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir droši pievienota.
French: Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon.
Latvian: Turiet flakona adapteri aizsargvāciņā un novietojiet to taisnā leņķī pār flakona virsmu.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka pašreiz lietotā deva nepietiekami kontrolē asiņošanu.
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
French: La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
French: Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai adatas galam.
French: Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel.
Latvian: Aprēķinot devu, tiek ņemta vērā ķermeņa masa, sakarā ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon (D) en retirant l'opercule de protection.
Latvian: Noplēsiet papīra aizsardzības vāku no caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera (D).
French: A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie
Latvian: B) 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
French: Prise en charge péri-opératoire (prophylaxie chirurgicale) :
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskās ārstēšanas profilakse)
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
French: = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Latvian: Vss = izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angio-œdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements,
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).