FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Xiapex
Spanish: Otras informaciones sobre Xiapex
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xiapex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Spanish: Se pueden tratar hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano a la vez.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y desaparecieron generalmente en el plazo de una a dos semanas.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Spanish: A partir de ese momento los pacientes deben continuar realizando procedimientos de modelado en su domicilio, cada día, siguiendo las instrucciones oportunas relativas al resto del ciclo.
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Spanish: Aproximadamente 24 horas después de la inyección, el médico podrá extender el dedo, para lo cual hará un «procedimiento de extensión del dedo» en el que se estira el dedo durante 10 o 20 segundos para ayudar a romper la cuerda.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Spanish: En cada ciclo, se inyecta la dosis de Xiapex en la placa que provoca la deformidad, seguida de una segunda inyección de 1 a 3 días después de la primera.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Spanish: En el segundo estudio las cifras fueron del 44 % (20 de 45) en el grupo de Xiapex y del 5 % (1 de 21) en el grupo placebo.
English: When injected into a cord or a plaque, the collagenases break up the collagen fibres.
Spanish: Cuando se inyectan en una cuerda o una placa, las colagenasas descomponen las fibras de colágeno.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el primer estudio, el 64 % (130 de 203) de los que recibieron Xiapex pudieron extender los dedos hasta un ángulo de 5 grados o menos en comparación con el 7 % (7 de 103) de los que recibieron placebo.
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Xiapex fueron reacciones locales en el lugar de inyección como hinchazón, hematoma, hemorragia y dolor.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Spanish: Xiapex contiene una mezcla de dos «colagenasas», unas enzimas que descomponen el colágeno.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Spanish: La contractura de Dupuytren es una enfermedad que hace que uno o varios dedos se curven hacia la palma de la mano y no puedan extenderse por completo.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales consistía en dos inyecciones y los consiguientes procedimientos de modelado, y se midieron los efectos en un seguimiento al cabo de 1 año.
English: It is caused by a thickening of the tissues under the skin of the palm that form ‘cords' pulling down on the fingers.
Spanish: Se produce por un engrosamiento de los tejidos bajo la piel de la palma que forman «cuerdas» que debilitan los dedos.
English: Xiapex was shown to be more effective at treating Dupuytren's contracture than placebo.
Spanish: Xiapex demostró ser más eficaz para tratar la contractura de Dupuytren que el placebo.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Spanish: Los pacientes recibieron tres inyecciones y, tres meses después de la última inyección, se examinaron las manos para comprobar en qué medida podían extenderse las articulaciones de los dedos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xiapex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar lista completa de efectos adversos y restricciones de Xiapex, ver el prospecto.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xiapex, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For more information about treatment with Xiapex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xiapex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Spanish: Las cuerdas de la palma de los pacientes con contractura de Dupuytren y las placas en la enfermedad de Peyronie están formadas por fibras de una proteína llamada colágeno.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xiapex durante los estudios?
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Spanish: Xiapex fue más eficaz que el placebo para tratar la enfermedad de Peyronie, con un 38 % y un 31 % de mejora en la curvatura anómala, en los dos estudios, comparado con un 21 % y un 15 %, respectivamente, para el placebo.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la curvatura anómala del pene y el grado de molestia que la enfermedad causaba al paciente.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya principal articulación afectada podía extenderse de forma que se curvara hacia dentro un máximo de 5 grados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Peyronie, Xiapex se comparó con placebo en otros dos estudios en los que participaron 832 varones.
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Spanish: Para la contractura de Dupuytren, el médico inyecta la dosis adecuada de Xiapex directamente en la cuerda de la palma del paciente.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Spanish: Xiapex no debe utilizarse para tratar la enfermedad de Peyronie cuando la placa afecta a la uretra (el conducto por el que se expulsa la orina y el semen).
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Xiapex, o instrucciones sobre los procedimientos de extensión del dedo y el modelado del pene, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: What is the risk associated with Xiapex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiapex?
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Spanish: En pacientes con la enfermedad de Peyronie, Xiapex se administra durante un máximo de 4 ciclos de tratamiento, cada uno de ellos con una duración de 6 semanas.
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Spanish: La enfermedad de Peyronie es un trastorno en el que se forman placas de tejido fibroso, similar a las cicatrices, en el pene, lo que hace que este se curve de forma anómala y, a veces, cause dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en adultos.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Spanish: Xiapex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron en total 374 adultos con contractura de Dupuytren.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Spanish: Xiapex se utiliza en pacientes con placas que pueden detectarse a través de la piel y con una curvatura del pene de al menos 30 grados al inicio del tratamiento.
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Spanish: Xiapex es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
English: The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Spanish: La empresa que comercializa Xiapex deberá asegurarse también de que todos los médicos que previsiblemente utilicen el medicamento estén debidamente entrenados en el uso del medicamento y tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o la enfermedad de Peyronie.
English: Why has Xiapex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiapex?
English: Xiapex is to be used in patients with cords in their palms that are thick enough to be felt through the skin.
Spanish: Xiapex está indicado en pacientes con cuerdas en las palmas de las manos que sean lo bastante gruesas como para palparlas a través de la piel.
English: It contains the active substance collagenase clostridium histolyticum.
Spanish: Contiene el principio activo colagenasa de Clostridium histolyticum.
English: There was also a greater improvement with Xiapex than placebo in patient-reported scores of how bothersome the condition was after treatment.
Spanish: También se obtuvieron valores más altos con Xiapex que con placebo en las puntuaciones de los pacientes sobre las molestias que les causaba su enfermedad después del tratamiento.
English: The collagenases in Xiapex are extracted from the bacterium Clostridium histolyticum.
Spanish: Las colagenasas de Xiapex proceden de la bacteria Clostridium histolyticum.
English: What is Xiapex?
Spanish: ¿Qué es Xiapex?
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Spanish: Colagenasa de Clostridium histolyticum
English: Xiapex must be given by a doctor trained in the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren's contracture or male genital problems.
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico que haya recibido formación sobre el uso del medicamento y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o los problemas genitales masculinos.
English: A ‘penile modeling procedure' is then performed by the doctor after a further 1 to 3 days to gently stretch and bend the plaque in the opposite direction to the abnormal curvature.
Spanish: Pasados de 1 a 3 días desde la segunda inyección, un médico realiza un procedimiento de «modelado del pene» que consiste en estirar y doblar la placa con suavidad en sentido opuesto a la curvatura anómala.
English: What is Xiapex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiapex?
English: How does Xiapex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xiapex?
English: How is Xiapex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xiapex?
English: How has Xiapex been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xiapex?
English: You will need these supplies:
Spanish: Usted necesitará este material:
English: You may also see one or more air bubbles.
Spanish: También pueden verse una o más burbujas de aire.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
English: It is normal to see a drop of liquid.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
Spanish: Realice estos pasos a un ritmo que le resulte cómodo.
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
English: There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
English: Response over time
Spanish: Respuesta a lo largo del tiempo
English: The last dose was at week 44 for both treatment groups.
Spanish: La última dosis se administró en la semana 44 en ambos grupos de tratamiento.
English: • After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
English: Do not warm any other way.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
English: However, the physician should ensure appropriate medical follow-up of patients.
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
English: Wash your hands well with soap and warm water.
Spanish: Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
English: Patients were examined at four week intervals for a total of four visits.
Spanish: Los pacientes fueron examinados en cuatro visitas en total con intervalos de cuatro semanas.
English: No data are available on the response to live or inactive vaccines.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivas.
English: • if you have an active infection, including active tuberculosis
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Spanish: Si usted suspende el tratamiento, los síntomas de la psoriasis pueden reaparecer.
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Do not touch needle or let it touch any surface.
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
English: Keep Tremfya and all medicines out of reach of children.
Spanish: Mantenga Tremfya y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
English: The following side effects are all mild to moderate.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados.
English: Baseline characteristics for randomised patients were similar to those observed in VOYAGE 1 and 2.
Spanish: Las características basales de los pacientes aleatorizados eran semejantes a las observadas en VOYAGE 1 y 2.
English: • if you are being treated for an infection
Spanish: • si está recibiendo tratamiento para una infección
English: p < 0.001 for superiority p < 0.001 for non-inferiority, p=0.062 for superiority formal statistical testing was not performed
Spanish: p < 0,001 para la superioridad p < 0,001 para la no-inferioridad; p = 0,062 para la superioridad no se realizaron análisis estadísticos formales
English: Tremfya has not been studied in these patient populations.
Spanish: Tremfya no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
English: • if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación “Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas”)
English: 1 mL solution.
Spanish: 1 ml de solución.
English: Tremfya may increase the risk of infection.
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, and decrease to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant during this period cannot be excluded.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
English: Comparative PASI response rates are presented in Table 6.
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero.
English: Injection is complete when the handle is pushed all the way down, you hear a click, and the green body is no longer visible.
Spanish: Se finaliza la inyección cuando se aprieta el pulsador hacia abajo en todo su recorrido, se oye un clic y ya no se puede ver el cuerpo verde.
English: 2333CB Leiden The Netherlands
Spanish: 2333CB Leiden Países Bajos
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
English: The safety and efficacy of Tremfya in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tremfya in pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de Tremfya en el embarazo.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Spanish: Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una venda.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6 and the ‘Instructions for use' leaflet.
Spanish: Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6 y el prospecto de «Instrucciones de uso».
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
Spanish: Consulte a su médico cualquier pregunta que pueda tener.
English: Interactions with CYP450 substrates
Spanish: Interacciones con sustratos del CYP450
English: Week 156
Spanish: Semana 156
English: Clinically important active infections (e.g., active tuberculosis, see section 4.4).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Spanish: Si es posible, se deben evitar como lugar de inyección las zonas de la piel que presenten psoriasis.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la fase de postcomercialización.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Spanish: No use el área de 5 cm alrededor del ombligo.
English: • if you have tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
English: You should not stop using Tremfya without speaking to your doctor first.
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
English: Green Body
Spanish: Cuerpo verde
English: Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Spanish: No toque, abanique o sople en el lugar de inyección después de haberlo limpiado.
English: Regional disease
Spanish: Enfermedad regional
English: Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 1 contiene un listado de las reacciones adversas observadas tanto en los estudios clínicos de psoriasis como en la experiencia postcomercialización.
English: • Lower abdomen
Spanish: • Parte inferior del abdomen
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Spanish: Utilice la otra mano para pellizcar la piel en el lugar de inyección.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
English: For further information on elimination of guselkumab, see section 5.2.
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.