FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'une étude réalisée chez des sujets humains adultes sains de sexe masculin, portant sur l'administration du médicament au moment du repas, (étude N° 122_ISOTR_10) ont par la suite été fournis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Resultaterne af en undersøgelse af raske, voksne mandlige forsøgspersoner i ikke-fastende tilstand (undersøgelse nr. 122_ISOTR_10) blev efterfølgende fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: L'isotrétinoïne est efficace dans le cas d'acné sévère grâce à son action directe sur la dimension et l'activité des glandes sébacées et son effet anti-inflammatoire dermique probable.
Danish: Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden.
French: Le CHMP a considéré que les données fournies à l'appui de cette demande n'ont pas démontré la bioéquivalence entre le produit à l'étude et le produit de référence et que par conséquent le produit n'est pas considéré comme étant susceptible d'être approuvé pour les indications recherchées.
Danish: CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer.
French: Les informations fournies à l'appui de la demande sont par conséquent considérées comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A indiqué pour le traitement de formes sévères d'acné (par exemple nodulo-kystique ou conglobata ou acné présentant un risque de citatrice indélébile) ayant résisté à un traitement classique d'une durée appropriée avec des antibactériens systémiques en association avec un traitement local.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.
French: L'absorption de l'isotrétinoïne au moment du repas étant supérieure à celle observée à jeun - constatation ayant motivé la recommandation du RCP d'administrer ce médicament au moment du repas (comme clairement indiqué dans la section Posologie du RCP) - le CHMP a reconnu qu'une étude sur l'administration du médicament au moment du repas était essentielle.
Danish: I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand.
French: Toutefois, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la démonstration de la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas a été considérée par les États membres concernés comme essentielle et la question a été soumise au CHMP.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP.
French: le CHMP a considéré les informations fournies à l'appui de la demande comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: • den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: • des résultats de l'étude de bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas fournis par le TAMM,
Danish: • resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
French: Nom (de fantaisie)
Danish: (Handels)navn
French: EMA/HMPC/313600/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/313600/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: Il doit être pris au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
Danish: De skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter la graine en vue d'un usage médical.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk anvendelse.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger med videnskabeligdokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
French: Si la constipation ne cède pas après trois jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftagerr efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
French: Lors de la manipulation de la préparation de poudre, il convient d'éviter d'inhaler de la poudre, car cela peut entraîner une sensibilisation allergique et la possibilité de développer des allergies.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater bør man derfor undgå at indånde pulveret, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
French: Les études qui ont été menées chez des patients souffrant de la maladie de l'intestin irritable n'ont pas montré d'effet sur la maladie elle-même, mais des bénéfices chez les patients qui souffraient également de constipation.
Danish: Undersøgelser hos patienter med irritabel tyktarm viste ikke virkning på selve sygdommen, men gavnlig virkning hos de patienter, der desuden havde forstoppelse.
French: Tégument de la graine d'ispaghul est le nom commun de l'enveloppe de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Danish: Ispaghula-frøskaller er fællesnavnet for frøskaller fra planten Plantago ovata Forssk.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Son efficacité pour le ramollissement des selles a été montrée dans de nombreuses études comparant le tégument de la graine d'ispaghul avec un placebo (un traitement fictif) chez des patients souffrant d'hémorroïdes.
Danish: Deres effektivitet til at blødgøre afføringen er påvist i en række undersøgelser, hvor ispaghula-frøskaller blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter med hæmorroider.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures et sèches, en particulier si le tégument de la graine d'ispaghul est avalé sans une quantité suffisante de liquide.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frøskaller tages med for lidt væske.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du tégument de la graine d'ispaghul.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Lors de son évaluation du tégument de la graine d'ispaghul utilisée dans le traitement de la constipation, le HMPC a examiné de nombreuses études cliniques menées chez plus de 900 patients, qui ont montré l'efficacité du tégument de la graine d'ispaghul en tant que laxatif doux.
Danish: I sin vurdering af ispaghula-frøskaller til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med over 900 patienter, der viste, at ispaghula-frøskaller er effektive som mildt afføringsmiddel.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Il descend le long du système digestif et ramollit les selles en augmentant leur teneur en eau.
Danish: Det føres gennem fordøjelsessystemet og gør afføringen blødere ved at øge vandindholdet.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de maladies s'accompagnant d'un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ni chez les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des problèmes de gorge.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet., eller hos patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller
French: En augmentant la masse des selles, il augmente également la tension au niveau de la paroi intestinale, ce qui déclenche des contractions de l'intestin.
Danish: Ved at øge afføringens volumen, øges desuden spændingen i tarmvæggen og sætter derved gang i tarmbevægelserne.
French: Des réactions allergiques, telles que rhinite (nez qui coule), conjonctivite (rougeur et inflammation du blanc des yeux), bronchospasme (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires) et anaphylaxie (réaction allergique sévère), peuvent également survenir.
Danish: Desuden kan der forekomme allergiske reaktioneri form af af løbende næse (rhinitis), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du tégument de la graine d'ispaghul.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af ispaghula-frøskaller.
French: La manière dont le tégument de la graine d'ispaghul agit pour réduire les taux de cholestérol dans le sang n'est pas totalement connue.
Danish: Den nøjagtige måde, hvorpå ispaghula-frøskaller nedsætter kolesterolindholdet, er ikke fuldstændig kendt.
French: Comment les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, i EU?
French: Comment le tégument de la graine d'ispaghul agit-il en tant que médicament?
Danish: Hvordan virker ispaghula-frøskaller som lægemiddel?
French: Tégument de la graine d'ispaghul
Danish: Ispaghula-frøskaller
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frøskaller bygger på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
French: Le HMPC a conclu que le tégument de la graine d'ispaghul peut être utilisé pour le traitement de la constipation habituelle (constipation non due à une modification physique d'un organe) et dans des affections dans lesquelles un ramollissement des selles est souhaitable, pour réduire la douleur au moment de leur émission, par exemple en cas de fissures anales, d'hémorroïdes et après une intervention chirurgicale au niveau de l'anus ou du rectum.
Danish: HMPC konkluderede, at ispaghula-frøskaller kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse ( der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at blødgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.
French: Le HMPC a également conclu que le tégument de la graine d'ispaghul peut être utilisé chez les personnes pour lesquelles il est conseillé d'augmenter la consommation quotidienne de fibres alimentaires, par exemple chez les patients qui présentent un syndrome de l'intestin irritable, qui souffrent de constipation, ou en association avec un régime chez les patients présentant une hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Danish: HMPC konkluderede desuden, at ispaghula-frøskaller kan anvendes, når der er behov for øget daglig indtagelse af kostfibre, som f.eks. hos patienter med forstoppelse på grund af irritabel tyktarm, eller i kombination med diæt ved forhøjet kolesterolindhold i blodet(hyperkolesterolæmi).
French: Le HMPC a recommandé que le tégument de la graine d'ispaghul ne soit pas utilisé chez les patients qui présentent une modification soudaine du transit intestinal habituel, qui persiste pendant plus de deux semaines, ni chez les patients souffrant de saignements non diagnostiqués du rectum et d'une impossibilité d'aller à la selle après l'utilisation d'un laxatif.
Danish: HMPC anbefaler, at lægemidler med ispaghula-frøskaller ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, anvendes.
French: Le tégument de la graine d'ispaghul doit être pris avec beaucoup de liquide.
Danish: Ispaghula-frøskaller skal indtages med rigelig væske.
French: L'utilisation de tégument de la graine d'ispaghul dans l'hypercholestérolémie nécessite toujours une surveillance médicale.
Danish: Anvendelse af ispaghula-frøskaller ved forhøjet kolesterol skal altid foregå i samråd med læge.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du tégument de la graine d'ispaghul sont en général disponibles sous la forme de produits solides à prendre par voie orale.
Danish: Plantelægemidler med ispaghula-frøskaller fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ispaghula-frøskaller, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Plusieurs études ont recherché les effets du tégument de la graine d'ispaghul sur les taux de cholestérol dans le sang et ont révélé que le traitement par le tégument de la graine d'ispaghul conduisait à de faibles réductions des taux de cholestérol dans le sang.
Danish: En række undersøgelser har endvidere vist, at behandling med ispaghula-frøskaller medførte en mindre reduktion i blodets kolesterolindhold.
French: Qu'est-ce que le tégument de la graine d'ispaghul?
Danish: Hvad er ispaghula-frøskaller?
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tégument de la graine d'ispaghul et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler medispaghula-frøskaller skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frøskaller, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghulafrøskaller?
French: Le tégument de la graine d'ispaghul contient des fibres alimentaires, qui mélangées à l'eau forment un gel qui agit comme un laxatif doux (médicament utilisé pour le traitement de la constipation).
Danish: Ispaghula-frøskaller indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel.
French: Des effets secondaires ont été rapportés avec des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, notamment des flatulences et une distension abdominale (gonflement du ventre).
Danish: Ved brug af lægemidler med isphagula-frøskaller er beskrevet bivirkninger, herunder tarmluft og og oppustethed.
French: Le tégument de la graine d'ispaghul est utilisé sans autre transformation ou sous la forme de préparations obtenues en réduisant les enveloppes des graines en poudre.
Danish: Ispaghula-frøskaller anvendes i deres naturlige form eller forarbejdes ved pulverisering af frøskallerne.
French: Il peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans pour le traitement de la constipation et pour ramollir les selles, mais ne doit être utilisé que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans quand il est pris pour augmenter la quantité de fibres.
Danish: Til forøgelse af indtagelsen af kostfibre, bør isphagula-frøskaller kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
French: En même temps, le tégument de la graine d'ispaghul lubrifie l'intestin, ce qui améliore le transit des selles.
Danish: Samtidig smøres tarmen, hvilket letter passagen af afføringen.
French: EMA/HMPC/313692/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/313692/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: Elle doit être prise au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
Danish: Det skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter indtagelse af eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for deres virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU.
French: Si la constipation ne cède pas après trois jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Danish: Hvis forstoppelsen ikke aftager efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
French: Lors de la manipulation de la préparation de poudre, il convient d'éviter d'inhaler de la poudre, car cela peut entraîner une sensibilisation allergique et la possibilité de développer des allergies.
Danish: Ved håndtering af pulverpræparater, bør inhalation af pulveret derfor undgås, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi.
French: Elle peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Danish: Ispaghula-frø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år.
French: Graine d'ispaghul est le nom commun de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Danish: Ispaghula-frø er fællesnavnet for frø fra planten Plantago ovata Forssk.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients souffrant de maladies s'accompagnant d'un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ni chez les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des problèmes de gorge.
Danish: De bør heller ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet, eller til patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HPMC har vurderet, findes i HPMC's vurderingsrapport.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø er baseret på deres "almindelig anerkendte anvendelse" til disse tilstande.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures et sèches, en particulier si la graine d'ispaghul est avalée sans une quantité suffisante de liquide.
Danish: Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frø tages med for lidt væske.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine d'ispaghul.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø.