FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 450 mg annuse manustamise järgselt ei ole kirjeldatud vererõhu, südame löögisageduse, hingamissageduse ega kehatemperatuuri muutusi.
Slovak: Maximálna dávka Selincra je jedna tableta denne.
Estonian: Selincro maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Slovak: Nornalmefén sa ďalej konvertuje na nornalmefén 3-O-glukuronid a nornalmefén 3-O-sulfát.
Estonian: Nornalmefeen muudetakse edasi nornalmefeen 3-O-glükuroniidiks ja nornalmefeen 3-O-sulfaadiks.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Estonian: Ei ole teada, kas Selincro kasutamine raseduse ja imetamise ajal on ohutu.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Slovak: Nie je známe, či sa nalmefén vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas nalmefeen eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Selincro'ga, võite mõne päeva jooksul olla vähem tundlik opioide sisaldavate ravimite toimete suhtes.
Slovak: Ak sa pacientovi užívajúcemu Selincro musia v núdzových situáciách podať opioidy, môže byť na dosiahnutie požadovaného účinku potrebná vyššia dávka, ako je obvyklé.
Estonian: Erakorralises olukorras, kui Selincro't võtvale patsiendile peab manustama opioide, võib soovitud toime saavutamiseks vajalik opioidi kogus olla tavalisest suurem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro manustamisel koos tugeva UGT2B7 inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Estonian: Nalmefeeni farmakokineetika ei erine oluliselt sooti, noorte ja eakate või etniliste gruppide vahel.
Slovak: Elaiapharm2881,
Estonian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Estonian: Selles post hoc populatsioonis oli ravitoime suurem kui uuritavate populatsioonis tervikuna.
Slovak: Metabolizmus konjugáciou na glukuronid predstavuje primárny mechanizmus klírensu nalmefénu, pričom vylučovanie obličkami je hlavná cesta eliminácie nalmefénu a jeho metabolitov.
Estonian: Metabolism glükuroniidkonjugatsiooni teel on nalmefeeni peamine kliirensi mehhanism ning eritumine neerude kaudu on nalmefeeni ja selle metaboliitide põhiline eliminatsioonitee.
Slovak: Malátnosť Abnormálne pocity
Estonian: Halb enesetunne Ebanormaalne enesetunne
Slovak: Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien.
Estonian: Rohket alkoholitarvitamist määratletakse kui üle 60 g puhta alkoholi tarvitamist päevas meeste puhul ja üle 40 g puhta alkoholi tarvitamist päevas naiste puhul.
Slovak: Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.
Estonian: Kui teie ja teie arst olete otsustanud, et teie otsene eesmärk on karskus (täielik alkoholist loobumine), ei peaks te Selincro't võtma, sest Selincro on näidustatud kasutamiseks alkoholitarvitamise vähendamise eesmärgil.
Slovak: V štúdii pacientov s intersticiálnou cystitídou dostávalo 20 pacientov nalmefén v dávke 108 mg/deň počas viac ako 2 rokov.
Estonian: Uuringus, kus osalesid interstitsiaalse tsüstiidiga patsiendid, said 20 patsienti rohkem kui 2 aasta jooksul 108 mg nalmefeeni päevas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Selincro vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe závislostí od alkoholu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Selincro'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta alkoholisõltuvuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: V štúdii pacientov s diagnózou patologického hráčstva sa skúmali dávky nalmefénu do 90 mg/deň podávané 16 týždňov.
Estonian: Uuringus, kus osalesid patoloogilise hasartmängurluse diagnoosiga patsiendid, uuriti nalmefeeni kuni 90 mg päevaannuste kasutamist 16 nädala jooksul.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Slovak: Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
Estonian: Kui olete alustanud alkoholi tarvitamist ilma Selincro't võtmata, võtke üks tablett sisse niipea kui võimalik.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Estonian: In vivo ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Estonian: Mittekliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest ja kirjandusest saadud andmed ei kinnita Selincro sõltuvust või kuritarvitamist põhjustavat potentsiaali.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Estonian: Jaotumise, metabolismi ja eritumise andmete põhjal näib nalmefeenil olevat kõrge hepaatilise ekstraktsiooni suhe.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamise päeva defineeriti kui päeva, mil tarbimine oli ≥60 g puhast alkoholi meestel ja ≥40 g naistel.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby.
Estonian: Üksikutel juhtudel on kõrvaltoimetena kirjeldatud asjade nägemist, kuulmist või tundmist, mida ei ole olemas, või enda kõrvaltnägemise tunnet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro
Estonian: Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
Slovak: Keďže nalmefén 3-O-sulfát sa vyskytuje v koncentráciách nižších ako 10 % koncentrácie nalmefénu, je vysoko nepravdepodobné, že by významne prispieval k farmakologickému účinku nalmefénu.
Estonian: Kuid nalmefeen 3-O-sulfaadi kontsentratsioon moodustab alla 10% nalmefeeni kontsentratsioonist, mistõttu on selle oluline roll nalmefeeni farmakoloogilises toimes väga ebatõenäoline.
Slovak: Selincrom alebo znovu začnete liečbu po dočasnom prerušení, vedľajšie účinky sa u vás pravdepodobne neobjavia.
Estonian: Kui te jätkate ravi Selincro'ga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid.
Slovak: Malá časť nalmefénu sa prostredníctvom sulfatácie konvertuje na nalmefén 3-O-sulfát a pomocou CYP3A4/5 na nornalmefén.
Estonian: Väike osa nalmefeenist muudetakse sulfaatimise teel nalmefeen 3-O-sulfaadiks ning CYP3A4/5 poolt nornalmefeeniks.
Slovak: Podávanie spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu UGT2B7 (napr. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesterón acetát, kyselina meklofenamová), môže výrazne zvýšiť expozíciu nalmefénu.
Estonian: Manustamisel koos ravimitega, mis on tugevad ensüümi UGT2B7 inhibiitorid (näiteks diklofenak, flukonasool, medroksüprogesteroonatsetaat, meklofenaamhape), võib oluliselt suureneda nalmefeeni kontsentratsioon vereplasmas.
Slovak: Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Estonian: Selincro on näidustatud alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge alkoholitarvitamise riskitase WHO järgi (vt lõik 5.1) ilma füüsiliste võõrutusnähtudeta ning kes ei vaja kohest detoksikatsiooni.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity významne farmakologicky pôsobili na ľudské opioidové receptory u ľudí s výnimkou nalmefén 3-O-sulfátu, ktorého účinnosť je porovnateľná s nalmefénom.
Estonian: Metaboliitidel ei ole tõenäoliselt olulist rolli farmakoloogilises toimes opioidretseptoritele inimesel, välja arvatud nalmefeen 3-O-sulfaadil, millel on nalmefeeniga võrreldav toime.
Slovak: Pacienti s nedávnym výskytom akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu (zahŕňajúceho halucinácie, záchvaty a delírium tremens).
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud äge alkoholi võõrutussündroom (sh hallutsinatsioonid, krambid ja delirium tremens).
Slovak: Selincro obsahuje laktózu
Estonian: Selincro sisaldab laktoosi
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta, alkoholová závislosť a miera spotreby alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Estonian: Esimesel visiidil tuleb hinnata patsiendi kliinilist seisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarvitamise taset (patsiendi küsitluse põhjal).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60,68 mg laktoosi.
Slovak: Opatrnosť je potrebné zachovať pri užívaní Selincra spolu s liekmi ako je diklofenak (protizápalový liek používaný na liečbu napríklad bolestí svalov) flukonazol (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi húb), omeprazol (liek používaný na blokovanie tvorby žalúdočnej kyseliny) alebo rifampicín (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi baktérií).
Estonian: Ettevaatlik peab olema teatud ravimite, näiteks diklofenak (põletikuvastane ravim, mida kasutatakse näiteks lihasvalu raviks), flukonasool (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi seennakkuste raviks), omeprasool (ravim, mida kasutatakse maohappe produktsiooni pärssimiseks) või rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi bakterite poolt põhjustatud haiguste raviks) võtmisel koos Selincro'ga.
Slovak: Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Estonian: Selincro't tohib määrata ainult koos pideva psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Estonian: Enamusel patsientidest oli alkoholisõltuvuse skaala alusel madal (55%-l oli skoor 0...13) või keskmine (36%-l oli skoor 14...21) alkoholisõltuvuse tase.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nalmefénu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et nalmefeen või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Preto sa má Selincro s opatrnosťou predpisovať pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, napr. sú vhodné častejšie kontroly.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Selincro määramisel kerge või mõõduka maksa- või neerukahjustusega patsientidele, näiteks vajalik on sagedasem jälgimine.
Slovak: Čo Selincro obsahuje
Estonian: Mida Selincro sisaldab
Slovak: Údaje o obsadení receptorov získané v štúdii s PET po jednej dávke a opakovanom každodennom podávaní 18,06 mg nalmefénu preukázali 94 % až 100 % obsadenie receptorov do 3 hodín po podaní dávky, čo poukazuje na to, že nalmefén ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.
Estonian: PET-uuringus saadud seonduvuse andmed pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset ja korduvat igapäevast manustamist näitavad 94...100% seonduvust retseptoritega 3 tunni jooksul pärast manustamist, mis lubab arvata, et nalmefeen läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri.
Slovak: Selincro nie je určený pre pacientov, u ktorých je terapeutickým cieľom okamžitá abstinencia.
Estonian: Selincro ei ole mõeldud kasutamiseks patsientidele, kelle ravieesmärk on kohene abstinents.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
Estonian: Lisaks olid raske neerukahjustusega patsientidel nalmefeeni Cmax ja eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused kuni 1,6 korda suuremad.
Slovak: Ak dojčíte, máte sa spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či prestanete dojčiť, alebo prerušíte liečbu Selincrom, zvážiac pritom prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás.
Estonian: Kui te imetate, peate koos arstiga tegema otsuse, kas lõpetada imetamine või ravi Selincro'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií počas trvania liečby odznela a po opakovanom podávaní sa už nevrátila.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola AUC neaktívneho hlavného metabolitu nalmefénu 3-O-glukuronidu až 5,1-krát vyššia a Cmax až 1,8-krát vyššia (viď časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel olid inaktiivse peamise metaboliidi nalmefeen 3-O-glükuroniidi AUC ja Cmax väärtused vastavalt kuni 5,1 ja 1,8 korda suuremad (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Znížený apetít
Estonian: Söögiisu vähenemine
Slovak: Ak pacient začal piť alkohol bez užitia Selincra, má čo najskôr užiť jednu tabletu.
Estonian: Kui patsient on alustanud alkoholi tarvitamist ilma Selincro't võtmata, peab ta võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Slovak: %) zahrnutých pacientov mala vysoké alebo veľmi vysoké DRL (spotreba alkoholu >60 g/deň u mužov a >40 g/deň u žien podľa DRL stupňov spotreby alkoholu stanovených WHO) v skríningu, z ktorých 65 % si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL od skríningu po randomizáciu.
Estonian: Enamusel (80%) uuringutesse kaasatud patsientidest oli kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase (>60 g alkoholi tarvitamine päevas meeste ja >40 g päevas naiste puhul vastavalt WHO alkoholitarvitamise riskitasemetele) skriiningu ajal, nendest 65%-l püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb) - strata chuti do jedla, - poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť, - ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania, - prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca, - vracanie, sucho v ústach, hnačka - nadmerné potenie, - svalové kŕče, - pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity, - pokles telesnej hmotnosti.
Estonian: Sage (kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) - söögiisu kaotus; - unehäired, segasus, rahutustunne, suguiha vähenemine; - uimasus, keha tõmblused, tähelepanuvõime langus, kummaline (sipelgate jooksmise) tunne nahas, vähenenud puutetundlikkus; - südamepekslemine, kiirete, jõuliste või ebakorrapäraste südamelöökide tundmine; - oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus; - liighigistamine; - lihasspasmid; - kurnatustunne, nõrkus, ebamugavustunne, imelik enesetunne; - kaalulangus.
Slovak: %. Podanie potravy s vysokým obsahom tuku zvyšuje celkovú expozíciu (AUC) o 30 % a najvyššiu koncentráciu (Cmax) o 50 %; čas do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) je oneskorený o 30 min (tmax je 1,5 hodiny).
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu söömisel suureneb AUC 30% ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 50% võrra; maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) pikeneb 30 minuti võrra (tmax on 1,5 tundi).
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, taktilných halucinácií, zrakových halucinácií a somatických halucinácií)
Estonian: Hallutsinatsioonid (sh kuulmis-, puute-, nägemis- ja somaatilised hallutsinatsioonid) Dissotsiatsioon
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Estonian: Kuid koosmanustatud nalmefeeni ja alkoholi toime ei ületanud nimetatud ainete üksinda manustamisel tekkivate toimete summat.
Slovak: - Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.
Estonian: - Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega poolitage tabletti, sest Selincro võib nahaga kokkupuutel naha tundlikuks muuta.
Slovak: Počas randomizačnej návštevy o 1 - 2 týždne neskôr bolo nanovo vyhodnotené DRL a bola začatá liečba Selincrom spolu s psychosociálnou intervenciou (BRENDA) zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Estonian: 1...2 nädala pärast toimunud randomiseerimise visiidil hinnati uuesti alkoholitarvitamise riskitaset ning Selincroga ravi alustati koos psühhosotsiaalse toetusega (BRENDA), mille eesmärk oli kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie nalmefénu alebo jeho metabolitov do mlieka.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud nalmefeeni või selle metaboliitide eritumist piima.
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa hodnotil klinický stav pacienta, jeho sociálna situácia a spotreba alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Estonian: Esimesel visiidil hinnati patsientide kliinilist seisundit, sotsiaalset olukorda ja alkoholitarvitamise mustrit (patsiendi küsitluse põhjal).
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Estonian: Kliinilised andmed Selincro kasutamise kohta randomiseeritud kontrolliga tingimustes on saadud 6...12 kuu jooksul.
Slovak: Takéhoto pacienta je potrebné dôkladne monitorovať z hľadiska možného výskytu útlmu dýchania v dôsledku podania opioidov a z hľadiska ďalších nežiaducich reakcií.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida opioidi manustamise tagajärjel tekkida võiva hingamisdepressiooni sümptomite ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL na začiatku 35 % pacientov zaznamenalo zlepšenie vplyvom nefarmakologických účinkov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou.
Estonian: Uuringu alguses kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitasemega patsientidest 35%-l ilmnes paranemine mittefarmakoloogiliste toimete tõttu esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Slovak: Selincra sa hodnotila pomocou dvoch primárnych výsledných parametrov: zmeny počtu dní intenzívneho pitia v mesiaci (HDD, z angl. heavy drinking days) od východiskového stavu po 6. mesiac a zmeny celkovej dennej spotreby alkoholu (TAC, z angl. total alcohol consumption) od východiskového stavu po 6. mesiac.
Estonian: Selincro efektiivsuse mõõtmiseks kasutati esmast kaastulemusnäitajat: rohke alkoholitarvitamise päevade (heavy drinking days, HDDs) arvu muutus kuus (uuringu algusest 6. kuuni) ja igapäevase kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption, TAC) muutus (uuringu algusest 6. kuuni).
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť ani drviť, pretože nalmefén môže pri priamom kontakte s kožou spôsobiť podráždenie kože (pozri časť 5.3).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi poolitada ega purustada, sest otsesel kokkupuutel nahaga võib nalmefeen põhjustada naha sensibiliseerumist (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak sa Selincro užíva súčasne s agonistami opioidových receptorov (napríklad s niektorými typmi liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektorými liekmi proti hnačke a opioidovými analgetikami), nemusí sa dosiahnuť žiadaný účinok agonistu opioidových receptorov.
Estonian: Kui Selincro't võetakse koos opioidretseptorite agonistidega (näiteks teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja opioidanalgeetikumid), ei pruugi ravi opioidretseptorite agonistiga olla tõhus.
Slovak: Vo vývinovej štúdii embryo-fetálnej toxicity u králikov boli pozorované účinky na plod v súvislosti so zníženou fetálnou hmotnosťou a oneskorenou osifikáciou, ale žiadne výrazné abnormality neboli zaznamenané.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus täheldati toimet lootele, mis avaldus väiksema loote kaalu ja hilinenud luustumisena, kuid suuri väärarenguid ei täheldatud.
Slovak: Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Estonian: Selincro võib aidata vähendada tarvitatava alkoholi kogust ning hoida alkoholitarvitamist madalamal tasemel.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky nalmefénu na fertilitu, párenie, graviditu ani parametre spermiogramu.
Estonian: Fertiilsusuuringutes rottidel ei täheldatud nalmefeeni toimet fertiilsusele, paaritumisele, tiinusele või sperma omadustele.
Slovak: Pacienti s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov.
Estonian: Praegu esineva või hiljuti esinenud opioidsõltuvusega patsiendid.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Estonian: BLISTERPAKENDITE PAPPKARP
Slovak: Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro.
Estonian: Kui te vajate erakorralist arstiabi, teavitage arsti sellest, et te võtate Selincro't.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Selincrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Selincroga ravi katkestamine ja lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 49 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Po podaní nalmefénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, somnolencia, nespavosť a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Estonian: Nalmefeeni manustamise järel võivad esineda kõrvaltoimetena tähelepanuhäire, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli AUC väiksem kliinilisel kasutamisel inimestel saavutatavatest plasmataseme väärtustest.
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Estonian: Kui te olete 65-aastane või vanem, pidage enne Selincro võtmist nõu oma arsti või apteekriga.