FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, το 87% (73/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar έδειξε ≥50% μείωση στην από στόματος ενεργή βιταμίνη D έναντι του 45% (18/40) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Εικόνα Ζ
Maltese: Figura Z
Greek: • μετακρεζόλη
Maltese: • metacresol
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό, το ποσοστό εμφάνισης αντισωμάτων αντι-παραθορμόνης (ΡΤΗ) ήταν 8,8% (3/34) και 5,9% (1/17) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υποδόρια χορήγηση 50 έως 100 μικρογραμμαρίων Natpar ή εικονικού φαρμάκου μια φορά ημερησίως για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2035
Maltese: sal-31 ta' Diċembru 2035
Greek: Είναι σύνηθες να φαίνονται μικρές φυσαλίδες.
Maltese: Huwa normali li tara bżieżaq żgħar.
Greek: Κατόπιν εξετάστε τη συνέχιση του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D σε χαμηλότερες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Maltese: Imbagħad ikkunsidra li tkompli Natpar, il-kalċju u l-vitamina D attiva f'dożi aktar baxxi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Greek: Βλ.
Maltese: C.
Greek: Natpar 25 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 50 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 75 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 100 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη (rDNA)
Maltese: Natpar 25 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 50 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 75 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 100 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Ormon tal-paratirojde (rDNA) Użu għal taħt il-ġilda
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ενεργή βιταμίνη D, μειώστε τη δόση της ενεργής βιταμίνης D κατά 50%, εάν το ασβέστιο ορού πριν τη χορήγηση της δόσης είναι άνω των 1,87 mmol/L.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
Greek: Λιγότερο ή ίσο με 2,25 mmol/L και άνω των 2 mmol/L
Maltese: Inqas minn jew ta' 2.25 mmol/L u ogħla minn 2 mmol/L
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα καρδιακών παλμών*
Maltese: Disturbi fil-qalb palpitazzjonijiet*
Greek: * Η παραθορμόνη (rDNA), που παράγεται σε E. coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, είναι πανομοιότυπη με την αλληλουχία 84 αμινοξέων ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία υπομαγνησιαιμία τετανία
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni iperkalċimija, ipokalċimija ipomagneżimja †, tetnu
Greek: • Καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: • Απορρίψτε όλες τις συσκευές τύπου πένας κατά την ημερομηνία «Απόρριψη στις», 14 ημέρες μετά από την ανάμιξη (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου).
Maltese: • Armi l-pinen kollha fid-data li tidher ħdejn "Armi Nhar", 14-il jum wara li tkun ġiet imħallta (ara t-Traċċatur tal-Mediċina).
Greek: Χρήση με βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx 4 mm)
Maltese: Uża b'labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα χωρίς υποπαραθυρεοειδισμό διεξάχθηκε σε 6 άντρες και 6 γυναίκες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση κατά Child-Pugh 7-9 [Κατηγορία Β] σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 12 ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Greek: Είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Natpar σε έγκυο γυναίκα.
Maltese: L-informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Natpar f'nisa tqal hija limitata.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, (δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, (qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx).
Greek: Διαβάστε την «Παράγραφο 7.
Maltese: Aqra "Sezzjoni 7.
Greek: Natpar 50 μικρογραμμάρια
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Greek: Κατανομή Το Natpar έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση έχει όγκο κατανομής 5,35 L σε σταθερή κατάσταση.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Greek: Υπασβεστιαιμία, μια συχνή κλινική εκδήλωση του υποπαραθυρεοειδισμού, αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με το Natpar.
Maltese: Ipokalċimija, manifestazzjoni klinika komuni ta' ipoparatirojdiżmu, kienet irrapportata fi provi kliniċi b'Natpar.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το 9,5% (8/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Natpar και το 15% (6/40) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αντίδραση στη θέση ένεσης και όλες οι αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4) tarRegolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως: οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), bħal: nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fil-ħalq jew fl ilsien; qtugħ ta' nifs; ħakk; raxx; ħorriqija
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση Γκρι επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
Greek: Εάν αναπτυχθεί βαριά υπερασβεστιαιμία (>3,0 mmol/L ή πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο με συμπτώματα), θα πρέπει να εξεταστεί η ενυδάτωση και η παροδική διακοπή του Natpar, του ασβεστίου και της ενεργής βιταμίνης D έως ότου το ασβέστιο ορού επιστρέψει στο φυσιολογικό εύρος.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Greek: Η θεραπεία με το Natpar δημιουργεί μείωση στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα κατά 13 και 23% (δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα) έως το ναδίρ στο χρονικό σημείο 3 έως 6 ωρών, που επιστρέφει στα προ χορήγησης δόσης επίπεδα μέχρι 16 έως 24 ώρες.
Maltese: Il-kura b'Natpar tipproduċi tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-kalċju fl-awrina ta'13 u 23% (doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament) għal nadir fil-punt ta' żmien ta' 3 sa 6 sigħat, li terġa' lura għallivelli ta' qabel id-dożaġġ wara 16 sa 24 siegħa.
Greek: Natpar συσκευή τύπου πένας 25 Natpar συσκευή τύπου πένας 50 Natpar συσκευή τύπου πένας 75 Natpar συσκευή τύπου πένας 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
Greek: Η φαρμακοκινητική έπειτα από μια μεμονωμένη υποδόρια δόση Natpar των 100 μικρογραμμαρίων αξιολογήθηκε σε 16 μη δυσλειτουργικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) > 80 mL/λεπτό) και σε 16 άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή, αναφερθείτε στις «Συχνές ερωτήσεις» στην Ενότητα 5 , επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614, ή στείλτε email στο medinfoEMEA@shire.com για βοήθεια.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i
Greek: Την Εβδομάδα 24, για ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 34/79 (43%) ασθενείς που έλαβαν το Natpar ήταν ανεξάρτητοι θεραπείας με ενεργή βιταμίνη D και λάμβαναν όχι περισσότερο από 500 mg κιτρικό ασβέστιο, σε σύγκριση με 2/33 (6,1%) των ασθενών με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της PTH έπειτα από 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 80 mL/λεπτό) ήταν περίπου 23% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Greek: Εικόνα ΙΔ
Maltese: Data mistennija
Greek: Συνολικά 49 ασθενείς εγγράφηκαν στη μελέτη.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Greek: Στους νεφρούς, η PTH(1-84) αυξάνει τη νεφρική σωληναριακή επαναρρόφηση του ασβεστίου και προωθεί την απέκκριση του φωσφόρου.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, παραθορμόνες και ανάλογα, κωδικός ATC: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση Μωβ επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Greek: Ένας ανταποκρινόμενος ορίστηκε χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με τουλάχιστον 50% μείωση από τη δόση ενεργούς βιταμίνης D βασικής γραμμής ΚΑΙ τουλάχιστον 50% μείωση από το του στόματος ασβέστιο βασικής γραμμής ΚΑΙ τη διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ολικού ασβεστίου ορού σταθερή ή κανονικοποιημένη σε σύγκριση με την τιμή βασικής γραμμής (≥1,875 mmol/L) και δεν υπερέβη το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους εργαστηριακών τιμών.
Maltese: Pazjent li rrisponda għall-kura kien definit permezz ta' punt ta' tmiem kompost tal-effikaċja primarja ta' tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mid-doża ta' vitamina D attiva meta mqabbla mal-linja bażi U tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mill-kalċju orali meta mqabbla mal-linja bażi U konċentrazzjoni totali ta' kalċju fis-serum korretta bl-albumina miżmuma jew normalizzata meta mqabbel mal-valur fil-linja bażi (≥ 1.875 mmol/L) u ma li qabiżx il-limitu ta' fuq tal-medda normali skont ir-riżultati tal-laboratorju.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Παραθορμόνη
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Natpar 50 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Natpar 75 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Natpar 100 mikrogramma/doża trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għallest Ormon tal-paratirojde
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν 124 ασθενείς, το 54,8% (46 από 84) των ασθενών που έλαβαν Natpar κατάφερε να επιτύχει και να διατηρήσει αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ενώ ταυτόχρονα μείωσε τις δόσεις των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τουλάχιστον 50%.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Greek: Η πλήρης EPAR του Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Greek: Στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
Maltese: mikrogramma.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Natpar;
Maltese: Għaliex ġie approvat Natpar?
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και είχε το ίδιο αποτέλεσμα ήταν 2,5% (1 στους 40 ασθενείς).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta' 50 mikrogramma darba kuljum.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Natpar;
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Greek: Το Natpar είναι ένα υποκατάστατο ορμονών για τη θεραπεία ενηλίκων με υπολειτουργικούς παραθυρεοειδείς αδένες, μια πάθηση που είναι γνωστή ως υποπαραθυρεοειδισμός.
Maltese: Natpar huwa mediċina ta' sostituzzjoni tal-ormoni biex tikkura adulti bi glandoli tal-paratirojde b 'attivit à baxxa, kundizzjoni magħrufa bħala ipoparatirojdiżmu.
Greek: Περιγραφή
Maltese: Ceftiofur
Greek: Αριθµός EE
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Greek: Δραστικές ουσίες: Kεφτιοφούρη
Maltese: Sustanza Attiva:
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Greek: και Prevotella spp.
Maltese: u Prevotella spp.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01DD90.
Maltese: QJ01DD90.
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
Greek: Εικόνα 2).
Maltese: Stampa 2).
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγοντα περιστατικά, αντίδοτα):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Greek: Το Bordetella bronchiseptica είναι εγγενώς ανθεκτικό στην κεφτιοφούρη in vitro.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Greek: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, και Streptococcus suis.
Maltese: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, u Streptococcus suis.
Greek: Η δέσμευση των πρωτεινών του πλάσματος από τη κεφτιοφούρη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι υψηλή, περίπου 70 % -90%.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Greek: Έχει αντιμικροβιακή δράση παρόμοια με αυτή της κεφτιοφούρης ενάντια των παθογόνων μικροοργανισμών.
Maltese: Għandu effett kontra l-mikrobi simili għal dak ta' ceftiofur kontra l-mikrobi immirati.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 71 ημέρες.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (4.2 ± 0.9 μg/ml) επιτυγχάνονται κατά προσέγγιση εντός 22 ωρών μετά τη χορήγηση.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
Greek: H δεσφουροϋλοκεφτιοφούρηείναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης.
Maltese: Desfuroylceftiofur huwa l-forma l-aktar attiva.
Greek: Η κεφτιοφούρη και ο κύριος μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτείνες σε βαθμό περίπου 70%.
Maltese: Il-livell ta' abbinar ta' ceftiofur u l-forma prinċipali tiegħu mal-proteini huwa ta' bejn wieħed u ieħor 70%.
Greek: Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο).
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Greek: Αν και στις αγελάδες το Naxcel δεν έχει ελεγχθεί ειδικότερα για υπερδοσολογία, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας, σχετιζόμενα με την κεφτιοφούρη, μετά από υπερδοσολογία με παρεντερική χορήγηση 55 mg/kg, νατριούχου κεφτιοφούρης ημερησίως, για πέντε ημέρες.
Maltese: Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f'dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta' tossiċità sistemika relatati ma' ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b'injezzjoni ta' 55 mg/kg ceftiofur sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.
Greek: 100 ml
Maltese: 100 mg
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες.
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.
Greek: Φαρμακολογικώ ς δραστικό (ά) συστατικό (ά)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Λόγωέ λλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό προιόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Greek: Το Naxcel διατίθεται σε φιαλίδια των 50 ml ή των 100 ml.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Naxcel jiġi f'kunjetti ta' 50 ml jew 100 ml.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 71 ημέρες.
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM Laħam u ġewwieni: 71 jum.
Greek: Είδη ζώων ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Δραστικό (ά) συστατικό (ά):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Greek: κεφτιοφούρη
Maltese: Ceftiofur
Greek: Περίπου το 60% και το 15% της δόσης αποβάλλεται με το ούρο και τα κόπρανα, αντιστοίχως, εντός 10 ημερών μετά τη χορήγηση.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 60% u 15% tad-doża jitneħħew ma' l-urina u l-ħmieġ rispettivament, fi żmien 10 jiem wara li jingħata.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί 48 ώρες μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να επανεκτιμάται η διάγνωση και η θεραπεία της κατάστασης.
Maltese: Jekk 48 siegħa wara t-trattament is-sinjali kliniċi ma jitjiebux, id-djanjożi u t-trattament talkundizzjoni għandhom jiġu evalwati mill-ġdid.
Greek: 10. HMEΡOMHNIA AΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Στις συνιστώμενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρέμειναν πάνω από το MIC 90 (<0.2μg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που απομονώθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Maltese: Fid-doża terapewtika rakkmandata, il-livelli fil-plażma kienu ogħla mill-valuri MIC90 (<0.2 μg/ml) għal ta' l-anqas 158 siegħa għall-mikrobi iżolati fi studji kliniċi.
Greek: 7 ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΙΜ
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ 100 ml
Maltese: Ceftiofur 100 mg / ml
Greek: Το δραστικό συστατικό του Naxcel είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) Νο 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naxcel 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Greek: Naxcel κεφτιοφούρη
Maltese: Ceftiofur
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Naxcel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Naxcel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Naxcel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Naxcel:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naxcel;
Maltese: Għaliex ġie approvat Naxcel?
Greek: Το Naxcel μελετήθηκε σε χοίρους με αναπνευστικές παθήσεις προκαλούμενες από διάφορα βακτήρια ή σε χοίρους με σοβαρή χωλότητα, πυρετό ή άλλες κλινικές ενδείξεις σηψαιμίας, πολυαρθρίτιδας (φλεγμονής των αρθρώσεων) ή πολυορογονίτιδας (φλεγμονής των εσωτερικών μεμβρανών του οργανισμού) συνδεομένων με λοιμώξεις από Streptococcus suis.
Maltese: Naxcel ġie studjat f'majjali b'mard respiratorju kkawżat minn batterji varji jew f'majjali li jbatu minn zappip gravi, deni jew sinjali kliniċi oħrajn ta' septicaemia (infezzjoni fid-demm), poliartrite (infjammazzjoni tal-ġogi) jew poliserositie (infjammazzjoni tal-membrani interni tal-ġisem) assoċjati ma' infezzjonijiet ta' Streptococcus suis.
Greek: Τι είναι το Naxcel;
Maltese: X'inhu Naxcel?
Greek: Η δραστική ουσία του Naxcel είναι η κεφτιοφούρη, η οποία ανήκει στην κατηγορία αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naxcel hija ceftiofur, li tappartjeni għall-grupp ta' antibiotiċi msejħa "cephalosporins tat-tielet ġenerazzjoni".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naxcel;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naxcel?
Greek: συσκευασία πορτοφόλι συσκευασία έναρξης: 28 δισκία 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/Alu); kartiera pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: 28 δισκία 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: folja (PVC/PVDC/Alu) pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
Greek: συσκευασία έναρξης:
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Maltese: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Maltese: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.