FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du eller dit barn tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Danish: Hvis du eller barnet ved fejl har taget for meget lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt.
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Slenyto Ако Вие/Вашето дете случайно сте приели прекалено голямо количество от лекарството, свържете се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Efter 13 ugers dobbeltblindet behandling sov deltagerne gennemsnitligt 57,5 minutter længere om natten med Slenyto i forhold til 9,1 minutter med placebo, og den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel Slenyto-placebo var 33,1 minutter i stikprøven af alle randomiserede; multipel imputation (MI) (p = 0,
Bulgarian: След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Danish: Styrke 1 mg - Aktivt stof: melatonin.
Bulgarian: Концентрация от 1 mg - Активното вещество е мелатонин.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,86 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Danish: KARTON OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Bulgarian: (БУТИЛКА ОТ HDPE) - 1 MG
Danish: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Danish: Slenyto 1,43(0,565) [0,31 ; 2,55] Placebo -0,75(0,608) [-1,95 ; 0,46]
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31,2,55) Плацебо -0,75(0,608)(-1,95,0,46)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Danish: Slenyto er til oral brug.
Bulgarian: Slenyto е за перорално приложение.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Danish: Resultater for den randomiserede, placebo-kontrollerede behandlingsperiode (13 uger) Studiet opfyldte det primære endepunkt, som viste statistisk signifikante virkninger af Slenyto, 2/5 mg, i forhold til placebo ved ændring fra baseline i gennemsnitlig total søvnvarighed beregnet af Sleep and Nap Diary efter 13 ugers dobbeltblind behandling.
Bulgarian: Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки" (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 5 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Danish: Til børn og unge i alderen 2-18 år
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Danish: Slenyto indeholder lactose
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза
Danish: 30 måneder (blister af PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Bulgarian: 30 месеца (блистер от PVC/PVDC)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след надписа „Годен до:".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
Danish: • nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen (anvendes til behandling af smerter og inflammation) Disse lægemidler bør undgås, navnlig om aftenen.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
Danish: 60 depottabletter
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
Danish: Slenyto indeholder lactose.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Danish: Slenyto indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Danish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) SN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten) NN: (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) SN:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller din datter:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Slenyto, ако
Danish: • Irritabilitet
Bulgarian: раздразнителност
Danish: CSDI-tilfredshed Slenyto 1,43(0,175) [1,08 ; 1,78] Placebo 0,71(0,184) [0,34 ; 1,07]
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08,1,78) Плацебо 0,71(0,184)(0,34,1,07)
Danish: Ammoniummethacrylat-copolymer type B Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Danish: • Følelse af at være unormal
Bulgarian: Усещане за неразположение
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Bulgarian: Затруднено дишане/задух (диспнея)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg
Bulgarian: Slenyto 1 mg
Danish: Hvornår
Bulgarian: Ако
Danish: Gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter, diameter 3 mm, uden præg.
Bulgarian: Жълти, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
Danish: Melatonin er blevet koadministreret i studier med de CNS-aktive stoffer thioridazin og imipramin.
Bulgarian: Мелатонин е прилаган в проучвания едновременно с тиоридазин и имипрамин - активни вещества, които влияят на централната нервна система.
Danish: Det antal deltagere, der opnåede klinisk meningsfuld respons i total søvntid (TST) (en stigning på 45 minutter fra baseline) og/eller søvnlatenstid SL (et fald på 15 minutter fra baseline) var signifikant højere med Slenyto end med placebo (henholdsvis 68,9 % og 39,3 %; p = 0, 001).
Bulgarian: (намаление с 15 минути спрямо изходното ниво), е значително по-голям при Slenyto, отколкото при плацебо (съответно 68,9% спрямо 39,3%; p=0,001).
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Danish: Somnolens, hovedpine, pludselig falden i søvn Luftveje, thorax og mediastinum Sinuitis Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Danish: Slenyto depottabletter, 5 mg, er gule, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Danish: Melatonin frarådes derfor anvendt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Danish: Slenyto depottabletter, 1 mg, er lyserøde, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket før indtagelse af Slenyto, hvis du eller dit barn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Slenyto, ако
Danish: magnesiumstearat, carmellosenatrium (E466), maltodextrin, glucosemonohydrat, lecithin
Bulgarian: А, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (E322),
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Danish: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af melatonin til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Når der gives CYP1A2-induktorer sammen med melatonin, kan dosisjustering derfor være nødvendig.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Danish: Fax +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Bulgarian: Определяне на MRL
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Danish: MedDRA-licens
Bulgarian: MedDRA лиценз
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Danish: Inspektion (efter godkendelse)
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: E-mail sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Danish: Administrative tjenester
Bulgarian: Административни услуги
Danish: paralleldistribution
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Danish: Videnskabelige tjenester
Bulgarian: Научни услуги
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Bulgarian: Необходимо е да попълните формуляра „Декларация за определянето на предприятие като микропредприятие, малко или средно предприятие (МСП)"
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Danish: Forskningsstøtte
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Danish: agenturets websted.
Bulgarian: 3, публикуван в уебсайта на Агенцията,
Danish: Definitionen af SMV
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Danish: SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Danish: Offentligt register over SMV'er
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Danish: Nedenfor ses en oversigt over de gebyrincitamenter, som ansøgere om status som SMV kan benytte: Aktivitet/ansøgning
Bulgarian: По-долу е предоставен общ преглед на свързаните с такси стимули, които се предлагат на заявителите МСП:
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Danish: Information om forskningsstøtte: Cordis
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Danish: Betinget gebyrfritagelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Danish: Støtte til SMV'er
Bulgarian: насочени към МСП
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Danish: Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Danish: Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Danish: Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Danish: Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Danish: Natriumsalicylat
Bulgarian: Натриев салицилат
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ