FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití přípravku Herceptin pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v klíčových klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun Herceptin í bláæð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Czech: 5 roky
Icelandic: 5 ár.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis æ tlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir:
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Icelandic: Trastuzúmab getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Icelandic: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, BRETLAND
Czech: 12 týdnů.
Icelandic: 12 mánuðir
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Icelandic: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Herzuma er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Icelandic: VARNAÐ ARORÐ , EF MEÐ ÞARF
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Czech: EGIS Praha, spol.
Icelandic: Česká republika EGIS Praha, spol.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Icelandic: Þetta gæ ti verið alvarlegra ef mæ ði er þegar fyrir hendi.
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæ st hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dny)
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagar)
Czech: Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Czech: Hodnota p versus AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n = 115)
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herzuma léčeni (viz bod 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herzuma (sjá kafla 4.3).
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvæ gi **Cmax,ss = Cmax við jafnvæ gi *** tími að 90% af jafnvæ gisgildi
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæ ður.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, má být okamžitě podán.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Icelandic: Sjúklingurinn sem missti af skammtinum á ekki að bíða fram að næ stu áæ tluðu lotu.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Srdeční selhání (kongestivní)
Icelandic: Hjartabilun (congestive)
Czech: Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd/þyngdartap
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Herzuma úplně vyloučen z těla.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herzuma er farið úr líkamanum.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Czech: Sepse
Icelandic: Þar sem
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Icelandic: Á hrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg.den/ml)
Icelandic: AUCss, 0-21dagar (µg.dag/ml)
Czech: Sledování n= 1697***
Icelandic: N = 1697***
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou shrnuty v tabulce 6:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Czech: Suché oko
Icelandic: þurr augu
Czech: Trastuzumab n = 105
Icelandic: N = 105
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Icelandic: Gæ ta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Czech: A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Icelandic: Æ xlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
Icelandic: 1 ár N = 1693
Czech: • astma
Icelandic: • astmi
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Icelandic: Læ knirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Czech: Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við dauðsföll.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væ g til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herzuma.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnæ gjandi dæ ling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herzuma meðferðina.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Icelandic: Frumurnar litast aðeins á hluta himnunnar.
Czech: AUC0-21 dní (µg.den/ml)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort Herzuma hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení) je stabilní po dobu 7 dnů od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Icelandic: Hettuglas með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvæ tt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æ xlisfruma.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto symptomů, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara trastuzúmab innrennsli.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Icelandic: Bráðaofnæ mislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu symptomů příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabi hófst.
Czech: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Icelandic: Biotec Services International Ltd.
Czech: Pacientky, které byly dříve léčeny režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání, byly léčeny paklitaxelem (175 mg/m ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæ li (2°C - 8°C).
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hæ gt að mæ la hann í sermissýnum.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Czech: U menšiny pacientek byl proveden test za použití fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Czech: Trastuzumab a docetaxel n = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 110
Czech: V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabs ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Czech: Ženy, které otěhotní, musí být informovány o možném poškození plodu.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfæ rslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stæ rðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Icelandic: Læ knirinn gæ ti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez něj.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Czech: DKarbH (n = 1074)
Icelandic: DCarbH (N = 1074)
Czech: 1Pokles krevního tlaku
Icelandic: 1Læ kkaður blóðþrýstingur
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvæ r rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Czech: *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæ ð (dreypi lyfsins í bláæ ð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Herzuma.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Icelandic: Herzuma gæ ti haft áhrif á hæ fni til aksturs eða stjórnunar véla.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Icelandic: Því er ekki hæ gt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæ mar og næ gilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky fæ rnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Czech: Přípravek Herzuma se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly.
Icelandic: Herzuma er gefið sem innrennsli í bláæð („dreypi"), beint í æð.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæ far (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæ far (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Herzuma po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu se nedoporučuje prodlužovat léčbu déle než 1 rok (viz bod 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herzuma í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæ ðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæ ðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Czech: Velmi časté
Icelandic: Mjög algeng
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmabi hjá öllum undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat Jak se přípravek Herzuma používá
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað Á ður en byrjað er að nota Herzuma Hvernig nota á Herzuma
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæ misviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæ f og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Icelandic: Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu těhotenství.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við læ kni ef þessi einkenni koma fram.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Icelandic: Í rannsókninni á formeðferð eða viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa (BO22227), með miðgildislengd eftirfylgni sem var meiri en 70 mánuðir, mynduðu 10,1 % (30/296) þeirra sjúklinga sem fengu trastuzúmab í æ ð mótefni gegn trastuzúmabi.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované symptomy neodezní (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hæ tta Herzuma innrennsli eða hæ gja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Czech: Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértæ kt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).