FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť azacitidínu boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Slovenian: Učinkovitost in varnost azacitidina so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji bo vsak ml suspenzije vseboval 25 mg azacitidina (100 mg/4 ml).
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie
Slovenian: Hematološki neželeni učinki
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére (< 20 mmol/l) alebo vzostup sérového kreatinínu alebo BUN, dávka sa má znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če pride do nepojasnjenega znižanja serumskega hidrogenkarbonata (< 20 mmol/l) ali zvišanja serumskega kreatinina ali DSK, je treba odmerek zmanjšati ali uporabo preložiti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa obnovenie dosiahne do 14 dní, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Slovenian: Če pride do obnovitve v 14 dneh, ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: Liečba azacitidínom viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povzročilo manjšo potrebo po transfuzijah eritrocitov in trombocitov.
Slovak: U pacientov s rozsiahlou nádorovou záťažou z dôvodu metastatického ochorenia bola hlásená progresívna pečeňová kóma a úmrtie počas liečby azacitidínom, a to najmä u pacientov so začiatočnými hodnotami albumínu v sére < 30 g/l.
Slovenian: Med zdravljenjem z azacitidinom so poročali o progresivni jetrni komi in smrti bolnikov z razširjeno tumorsko boleznijo zaradi metastatskega obolenja, še zlasti pri bolnikih z izhodiščnim serumskim albuminom < 30 g/l.
Slovak: Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
Slovenian: • bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Slovenian: Odmerek mg/m (% priporočenega začetnega odmerka)
Slovak: Pacienti bez znížených začiatočných počtov krvných buniek (t.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pred prvim zdravljenjem izhodiščno število krvnih celic ni zmanjšano (t.j.
Slovak: Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli pri liečbe azacitidínom hlásené infekcie mäkkých tkanív, vrátane infekčnej celulitídy (flegmóny), ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k smrti.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so v povezavi z azacitidinom poročali o okužbah mehkih tkiv, vključno s celulitisom in nekrotizantnim fasciitisom, kar se je v redkih primerih končalo s smrtjo.
Slovak: Pacienti boli pred randomizáciou vyberaní svojím lekárom do 1 z 3 režimov CCR.
Slovenian: Bolnike je pred naključno razvrstitvijo vnaprej izbral njihov zdravnik v eno od treh skupin CCR.
Slovak: Sčervenanie kože.
Slovenian: • pordelost kože
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti perikardiálny výpotok perikarditída
Slovenian: Srčne bolezni perikardialni izliv perikarditis
Slovak: Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Moške je treba opozoriti, da naj v času zdravljenja ne zaplodijo otroka in morajo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Slovak: Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
Slovenian: Glavna pot izločanja azacitidina in/ali njegovih presnovkov je izločanje z urinom.
Slovak: Azacitidín Celgene je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah.
Slovak: Krvácanie.
Slovenian: • Krvavitev.
Slovak: /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
Slovenian: Azacitidin so dajali v s.c. odmerku 75 mg/m2/dan 7 dni, sledilo je obdobje mirovanja, ki je trajalo 21 dni (28-dnevni cikel zdravljenja), mediana števila ciklov je bila 6 (razpon: 1 do 28), pri bolnikih, ki so prejemali samo BSC, je bila mediana števila ciklov 3 (razpon: 1 do 20), pri bolnikih, ki so prejemali citarabin v majhnem odmerku, je bila mediana števila ciklov 4 (razpon 1 do 25), pri bolnikih, ki so prejemali standardno intenzivno kemoterapijo, pa je bila mediana števila ciklov 2 (razpon: 1 do 3, indukcijski cikel plus 1 ali 2 konsolidacijska cikla).
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Slovenian: • nabiranje tekočine okrog srca (perikardialni izliv)
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, so poročali o nekrotizantnem fasciitisu, vključno s smrtnimi primeri.
Slovak: Príčinou by mohla byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Slovenian: Vzrok bi lahko bila okužba kot posledica nizke ravni levkocitov, ki je lahko smrtno nevarna.
Slovak: Strata chuti do jedla.
Slovenian: • izguba apetita
Slovak: Celgene zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Azacitidine Celgene opazi hematološka toksičnost, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, vključno s pordelostjo, bolečino ali kožno reakcijo
Slovak: Krvácanie
Slovenian: Krvavitve
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených azacitidínom verzus 34,3
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Slovak: Azacitidín podlieha spontánnej hydrolýze a deaminácii sprostredkovanej cytidín-deaminázou.
Slovenian: Azacitidin se spontano hidrolizira in deaminira s citidin deaminazo.
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Slovak: Manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Slovak: Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na azacitidíne a 247 na CCR) bola liečba azacitidínom spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 azacitidin in 247 CCR) je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Slovak: Údaje z klinického skúšania, ktoré povolilo zaradenie pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia, preukázali štatisticky významné zvýšenie srdcových príhod u pacientov s novodiagnostikovanou AML liečenou azacitidínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja, v katerega so se lahko vključili bolniki z znano anamnezo kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni, so pokazali statistično značilno zvišanje srčnih dogodkov pri bolnikih z na novo diagnosticirano AML, zdravljenih z azacitidinom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Obličkové abnormality počínajúc od zvýšených hodnôt kreatinínu v sére až po zlyhanie obličiek a úmrtie boli pozorované u pacientov intravenózne liečených azacitidínom v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Slovenian: Poročali so o ledvičnih abnormalnostih, ki segajo od zvišanega serumskega kreatinina do ledvične odpovedi in smrti pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim azacitidinom v kombinaciji z drugimi kemoterapevtskimi zdravili.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická protilátka na predávkovanie azacitidínom.
Slovenian: Posebnega antidota za prevelik odmerek azacitidina ni.
Slovak: Subkutánne nežiaduce reakcie, ako napríklad vyrážky, zápal a svrbenie v mieste vpichu injekcie, vyrážky, erytém a kožné lézie, môžu vyžadovať súbežnú liečbu napríklad antihistaminikami, kortikosteroidmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s podkožjem, kot so osip/vnetje/srbenje na mestu injiciranja, osip, eritem in lezije kože, je morda treba zdraviti s sočasnim jemanjem zdravil, kot so antihistaminiki, kortikosteroidi in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 - 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene injicirajte subkutano (iglo vstavite pod kotom 45-90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Slovak: Infekcie a nákazy zápal pľúc* (vrátane bakteriálneho, vírusového a plesňového), nazofaryngitída sepsa* (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), neutropenická sepsa*, infekcia dýchacích ciest (vrátane horných dýchacích ciest a bronchitídy), infekcia močových ciest, celulitída (flegmóna), divertikulitída, orálna plesňová infekcia, sinusitída, faryngitída, rinitída, herpes simplex, kožná infekcia nekrotizujúca fasciitída*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nazofaringitis sepsa* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nevtropenična sepsa*, okužbe dihalnih poti (vključujejo zgornja dihala in bronhitis), okužba sečil, celulitis, divertikulitis, glivična okužba ust, sinuzitis, faringitis, rinitis, herpes simpleks, okužba kože nekrotizant ni fasciitis*
Slovak: Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha
Slovenian: • črevesna bolezen, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje in bolečine v trebuhu
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Slovenian: • če imate bolezen ledvic;
Slovak: Azacitidín sa podával vo forme subkutánnej dávky 75 mg/m denne po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 9 (rozsah = 1-39) a priemerný počet cyklov bol 10,2.
Slovenian: Bolniki so azacitidin prejemali kot subkutani odmerek 75 mg/m dnevno 7 dni, ki jim je sledilo 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja), z mediano 9 ciklov (razpon = 1-39) in povprečjem 10,2 ciklov.
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Slovenian: • zapeka, driska, slabost, bruhanje
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
Slovak: Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
Slovenian: V brizgo potegnite 4 ml vode za injekcije in iztisnite vse v brizgi ujete zračne mehurčke.
Slovak: • vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
Slovenian: • mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s azacitidínom 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij trombocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij trombocitov v skupini z azacitidinom 10,8 meseca, v skupini s CCR pa 19,2 meseca.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, tento však nesmie byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, keď sa rekonštituoval pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke a nie dlhší ako 22 hodín, keď sa rekonštituoval chladenou (2 °C až 8 °C) vodou na injekciu.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in ne smejo presegati 8 ur pri 2 °C do 8 °C, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, ali ne več kot 22 ur, če je bilo zdravilo rekonstituirano z vodo za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
Slovenian: Pri uporabi azacitidina so poročali o utrujenosti.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetickú expozíciu azacitidínu po jednorazovom a mnohonásobnom subkutánnom podaní.
Slovenian: Okvara ledvic po enkratnem in večkratnem subkutanem dajanju nima večjega vpliva na farmakokinetično izpostavljenost azacitidinu.
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 75,0 x 10
Slovenian: 9/l in trombocitov ≥ 75,0 x 10
Slovak: Infekcia nosa a hrdla alebo zápal hrdla.
Slovenian: • okužba nosu in žrela ali vneto žrelo
Slovak: Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Slovenian: Gumijasti pokrovček očistite in v vialo vstavite novo brizgo z iglo.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje vsak ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Slovak: Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
Slovenian: Iglo brizge, ki vsebuje 4 ml vode za injekcije, vstavite skozi gumijast pokrovček viale z azacitidinom in v vialo počasi injicirajte vodo za injekcije.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite priloženo navodilo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje pod kožo v stegno, trebuh ali nadlaket.
Slovak: j. počet leukocytov (white blood cells, WBC) ≥
Slovenian: število levkocitov (WBC - White Blood Cells) ≥ 3,0 x 10
Slovak: Posledné údaje z klinického skúšania u pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia preukázali významné zvýšenie výskytu srdcových príhod v súvislosti s azacitidínom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Novejši podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z znano anamnezo kardiovaskularnih ali pljučnih bolezni so pokazali značilno povišano incidenco srčnih dogodkov z azacitidinom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Azacitidín Celgene obsahuje liečivo „azacitidín".
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
Slovenian: Ni priporočil o posebnih prilagajanjih odmerka za starejše ljudi.
Slovak: CCR Azacitidín
Slovenian: Število ogroženih CCR azacitidin
Slovak: Nie je známe, či sa azacitidín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki azacitidina izločajo v materino mleko.
Slovak: Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
Slovenian: Po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije vsebuje rekonstituirana suspenzija 25 mg/ml azacitidina.
Slovak: Svalové spazmy (sťahy).
Slovenian: • mišični spazmi
Slovak: Počet v ohrození
Slovenian: Število v najnižji točki
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli liečené symptomaticky antiemetikami v prípade nevoľnosti a vracania, prípravkami proti hnačke v prípade hnačky a laxatívami a/alebo prípravkami na zmäkčenie stolice v prípade zápchy.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
Slovak: Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.
Slovenian: • Težave z dihanjem, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj.
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Azacitidine Celgene z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 45 minut pri 25 °C in 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
Slovak: Postup rekonštitúcie
Slovenian: Postopek rekonstitucije
Slovak: Pacient bol považovaný za nezávislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov počas obdobia liečby, ak nemal žiadnu transfúziu erytrocytov alebo trombocytov počas ktorýchkoľvek 56 po sebe idúcich dní počas sledovaného obdobia.
Slovenian: Verjetnost preživetja med obdobjem zdravljenja, če ni imel nobene transfuzije eritrocitov oziroma trombocitov v obdobju katerih koli zaporednih 56 dni med obdobjem poročanja.
Slovak: Bezfarebná sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom obsahujúca 100 mg azacitidínu.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, z zamaškom iz butil elastomera in aluminijasto zaporko s polipropilenskim plastičnim gumbom, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
Slovak: 1 injekčná liekovka - 100 mg
Slovenian: prašek za suspenzijo za injiciranje 1 viala - 100 mg
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če pride do nepojasnjenih zvišanj serumskega kreatinina ali dušika sečnine v krvi (DSK) za ≥ 2-krat nad izhodiščnimi vrednostmi in nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), je treba naslednji cikel preložiti, dokler se vrednosti ne vrnejo na normalne ali izhodiščne, odmerek pa je treba v naslednjem ciklu zdravljenja zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za neodprte viale tega zdravila - niso potrebna posebna navodila.
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba azacitidínom k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Slovenian: V analizi skupine 358 bolnikov ITT (179 azacitidin in 179 CCR), je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z mediano preživetja 24,46 mesecev v primerjavi s 15,02 meseca v skupini, zdravljeni s CCR, kar predstavlja 9,4 mesecev razlike, s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0001.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Slovak: + čiastočná remisia [PR]) stanovená skúšajúcim bola 29 % v skupine liečenej azacitidínom a 12 % v kombinácii skupín CCR (p =
Slovenian: Celokupni odziv (popolna remisija [CR] + delna remisija [PR]), ki ga je ugotovil raziskovalec, je bil 29 % v skupini z azacitidinom in 12 % v kombinirani skupini CCR (p = 0,0001).
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy intrakraniálne krvácanie*, synkopa, somnolencia, letargia
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol intrakranialna krvavitev*, sinkopa, somnolenca, letargija
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Slovenian: Način uporabe Rekonstituirane suspenzije ne filtrirajte.
Slovak: Vyšetrenie krvi
Slovenian: Krvne preiskave
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe hodnoty nadir a hematologickej odpovede pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Slovenian: Po dajanju priporočenega odmerka zdravila v prvem ciklu je treba odmerek za naslednje cikle zmanjšati ali uporabo prestaviti na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki in hematološkega odziva (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U azacitidínu sa predpokladá, že vykazuje svoje antineoplastické účinky pomocou viacerých mechanizmov vrátane cytotoxicity pôsobiacej na abnormálne hematopoetické bunky v kostnej dreni a hypometylácie DNA.
Slovenian: Predvideva se, da izvirajo antioneoplastični učinki azacitidina iz več mehanizmov, vključno s citotoksičnostjo na nenormalne krvotvorne celice v kostnem mozgu in hipometilacijo DNA.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Slovenian: OZNAKA VIALE
Slovak: Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave.
Slovenian: Lahko opazite kri v blatu zaradi krvavitev v trebuhu ali prebavilih, možna je tudi krvavitev v glavi.
Slovak: Bolesť nosa a hrdla.
Slovenian: • bolečine v žrelu in grlu
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu Celgene.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo zdravila Azacitidine Celgene.
Slovak: U pacientov s výraznou nádorovou záťažou z dôvodu metastázujúceho ochorenia sa počas liečby azacitidínom zaznamenalo zlyhanie pečene, progresívna hepatálna kóma a úmrtie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z razširjeno tumorsko boleznijo zaradi metastatskega obolenja so med zdravljenjem z azacitidinom poročali o odpovedi jeter, progresivni jetrni komi in smrti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 9/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 10
Slovenian: 9/l ali trombocitov < 75,0 x 10
Slovak: C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Slovenian: C-azacitidina so zaznali 85 % oziroma 50 % radioaktivnosti v urinu in le < 1 % v blatu.
Slovak: Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
Slovenian: Novo subkutano iglo (priporočena velikost 25 G) čvrsto pritrdite na brizgo.