FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Finnish: Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Finnish: Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
English: This medicine has been prescribed for your baby.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti.
English: PK-PD relationship
Finnish: PK/PD-suhde
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Finnish: Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
English: What Pedea contains
Finnish: Mitä Pedea sisältää
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Finnish: Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Finnish: Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Finnish: Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Finnish: Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia.
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Finnish: Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
English: - If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Finnish: - jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Finnish: Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Finnish: In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Finnish: Keskeinen jakaantumistilavuus saattaa riippua tiehyeen tilasta ja laskea kun tiehyt sulkeutuu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Finnish: {kk/vvvv} Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Finnish: Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
English: - nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Finnish: - typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.
English: Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Finnish: Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pedean kanssa ei ole suositeltavaa: - diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Finnish: Ibuprofeenin yliannostuksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Finnish: - jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Finnish: Jos hypoksemiaa ilmenee Pedea-infuusion aikana tai sen jälkeen, keuhkovaltimopainetta on seurattava huolellisesti.
English: An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tämän valmisteen yksityiskohtainen tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu”
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
English: Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Finnish: Huolellista munuaisten ja ruuansulatuskanavan toiminnan tarkkailua suositellaan.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan ”natriumvapaa”.
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Finnish: Pedea-liuos ei saa olla kosketuksissa minkään happaman liuoksen kanssa, kuten tiettyjen antibioottien ja diureettien kanssa.
English: Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Finnish: Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedealiuoksen kanssa.
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Finnish: - muut tulehduskipulääkkeet: useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä pitäisi välttää kasvavan haittavaikutusvaaran vuoksi.
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Finnish: Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
English: Nervous system disorders
Finnish: Hermoston häiriöt
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Finnish: Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.
English: HOW PEDEA IS USED
Finnish: MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN
English: GLASS AMPOULE LABEL
Finnish: LASIAMPULLIN ETIKETTI
English: Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
English: Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Finnish: Erittäin yleinen: Trombosytopenia, Neutropenia
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Finnish: Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Finnish: Vauvalle annettava vaadittava määrä pitäisi määrittää kehon painon mukaan ja se tulee injisoida laskimoon lyhyenä infuusiona 15 minuutin aikana, mieluiten laimentamattomana.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Finnish: Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
English: Keep out of reach and sight of children.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Do not use Pedea - if your baby is allergic (hypersensitive) to ibuprofen or any of the other ingredients of Pedea; - if your baby has a life-threatening infection which has not been treated; - if your baby is bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines; - if your baby has a decrease of blood cells called platelets (thrombocytopenia) or other problems with their blood clotting; - if your baby has kidney problems; - if your baby has other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open so that adequate circulation of the blood is maintained; - if your baby has or is suspected to have certain problems with their intestines (a condition called necrotising enterocolitis);
Finnish: Älä käytä Pedeaa - jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle; - jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu; - jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa; - jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita ongelmia veren hyytymisessä; - jos vauvallasi on munuaisongelmia; - jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän verenkierron ylläpitämiseksi; - jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).
English: Residual concentrations are around 1015 mg/l 24 hours after the last dose of 5 mg/kg.
Finnish: Jäännöspitoisuudet ovat keskimäärin 10-15 mg/l 24 tuntia viimeisen 5 mg/ml:n annoksen jälkeen.
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Finnish: Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Finnish: Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
English: Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Finnish: Ibuprofeeni kilpailee bilirubiinin kanssa albumiiniin sitoutumisesta vastasyntyneiden vauvojen seerumissa, ja tämän seurauksena vapaan bilirubiinin osuus saattaa kasvaa suurilla ibuprofeiinipitoisuuksilla.
English: For intravenous use only.
Finnish: Vain laskimonsisäiseen käyttöön.
English: No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Finnish: Laskimonsisäiseen ibuprofeeniin liittyviä yliannostustapauksia ei ole raportoitu ennenaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Finnish: Ole erityisen varovainen Pedean suhteen - Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.
English: Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Finnish: Vaikka ennenaikaisesti syntyneiden populaatiossa esiintyy suuria eroavaisuuksia, huippupitoisuudet plasmassa ovat keskimäärin 35-40 mg/l niin 10 mg/kg:n aloitusannoksen kuin viimeisen ylläpitoannoksenkin jälkeen, riippumatta raskauden kestosta tai vastasyntyneen iästa.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon.
English: Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Finnish: Koska prostaglandiinit ovat osallisena valtimotiehyen avoimena pysymiseen syntymän jälkeen, prostaglandiineja vähentävän vaikutuksen uskotaan olevan ibuprofeenin toiminnan päämekanismi tässä indikaatiossa.
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Finnish: Vain yksi rekisteröity kuolemantapaus on julkaistu: 16 kuukauden ikäiselle lapselle kehittyi apnea ja kouristuskohtaus ja kohtalokas aspiraatiopneumonia 469 mg/kg yliannostuksen jälkeen.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Finnish: Ibuprofeeni on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on anti-inflammatorista, analgeettista ja antipyreettistä vaikutusta.
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Finnish: Erittäin yleinen: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, Veren natriumtason lasku
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota, ennenaikaisia vastasyntyneitä tulee tarkkailla verenvuodon varalta.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Finnish: - Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Finnish: Pedea tulee annostella varovasti, jotta vältetään ekstravasaatio ja mahdollinen kudosärsytys sen seurauksena.
English: If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Finnish: Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen sarja kuten yllä.
English: 2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
English: Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Finnish: Koska ibuprofeenin on todettu syrjäyttävän bilirubiinia albumiinin sitoutumiskohdasta in vitro, voi ennenaikaisen vastasyntyneen vauvan kernikteruksen vaaraa lisääntyä (ks. kohta 5.2).
English: The active substance in Pedea is ibuprofen.
Finnish: Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni.
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Finnish: Koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, suositellaan niiden seerumipitoisuuksien tiheää tarkkailua ibuprofeenin samanaikaisen annostelun aikana.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Finnish: Erittäin yleinen: Bronkopulmonaalinen dysplasia* Yleinen: Keuhkoverenvuoto Melko harvinainen: Hypoksemia*
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Finnish: On vaikea arvioida raportoitujen haittatapahtumien syy-yhteyksiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska nämä saattavat liittyä yhtä hyvin avoimen valtimotiehyeen hemodynaamisiin vaikutuksiin kuin ibuprofeenin välittömiin vaikutuksiin
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Finnish: Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista.
English: Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Finnish: Yleinen: Nekrotisoiva enterokoliitti, Intestinaalinen perforaatio
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Finnish: Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Finnish: Ibuprofeeni on eiselektiivinen syklo-oksigenaasin estäjä, joka vähentää prostaglandiinien synteesiä.
English: Uncommon: Gastrointestinal haemorrhage Unknown: Gastric perforation
Finnish: Melko harvinainen: Gastrointestinaalinen verenvuoto Tuntematon: Mahalaukun perforaatio
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Finnish: - antikoagulantit: ibuprofeeni saattaa lisätä antigoakulanttien vaikutusta ja lisätä verenvuodon vaaraa.
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Finnish: Suuren yliannostuksen (> 1000 mg/kg) on raportoitu aiheuttavan tajuttomuutta, metabolista asidoosia ja tilapäistä munuaisten vajaatoimintaa.
English: - The active substance is ibuprofen.
Finnish: - Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
English: Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Finnish: Riittävä kaikukardiografinen tutkimus tulee olla tehty ennen Pedea-hoidon aloittamista, jotta saadaan selville hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehyt ja voidaan poissulkea pulmonaalihypertensio ja avointa valtimotiehyttä vaativa (duktusriippuvainen) synnynnäinen sydänsairaus.
English: Blood and lymphatic system disorders
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Finnish: Eräässä kliinisessä hoito-tutkimuksessa, johon kuului 175 ennenaikaista ennen 35. raskausviikkoa syntynyttä vauvaa, 36. viikon ikäisen vastasyntyneen bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuus oli indometasiinilla 13/81 (16%) ja ibuprofeenilla 23/94 (24%).
English: - aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Finnish: - aminoglykosidit: koska ibuprofeeni saattaa vähentää aminoglykosidien puhdistumaa, saattaa niiden samanaikainen annostelu lisätä munuais- ja ototoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).