FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Epidyolex on suukaudne lahus (allaneelatav vedelik).
Latvian: Epidyolex ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas jānorij).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja kannabidiooli rühmas võrreldes platseeboga oli 28 päeva jooksul esinenud lõtvumisega krambihoogude protsentuaalne muutus raviperioodil ravieelsega võrreldes.
Latvian: Primārais galarezultāts bija 28 dienu ārstēšanās perioda laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli, notikušo krišanas lēkmju biežuma procentuālās izmaiņas kanabidiola grupā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Estonian: Kõrvatoimeteta annusetaset seostati emasloomade plasmakontsentratsioonidega (AUC), mis ületasid ligikaudu 50 korda inimesel eeldatavat kontsentratsiooni annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Latvian: NOAEL bija saistīts ar aptuveni 50 reizes lielāku iedarbību mātes plazmā (AUC), nekā paredzams cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Estonian: Tabelis 4 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Latvian: 4.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam konvulsiju lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Estonian: b Uuringu GWPCARE1 kohta on koondandmed esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Latvian: b Pētījumam GWPCARE1, kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no
Estonian: Kui arvutatud annus on suurem kui 100 mg (1 ml), tuleb kasutada suuremat, 5 ml suusüstalt.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir lielāka par 100 mg (1 ml), jāizmanto lielākā 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientidel näis kehakaalu langus olevat annusega seotud, 19%-l kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest vähenes kehakaal ≥ 5% võrreldes 8%-ga kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidest.
Latvian: LGS un DS patientiem ķermeņa masas samazinājums bija atkarīgs no devas, 19 % pacientu, lietojot kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, ķermeņa masa samazinājās ≥ 5 %, salīdzinot ar 8 % pacientu, kas saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā.
Estonian: Epidyolexi vajalikust enam võtmise tunnused on kõhulahtisus ja unisus.
Latvian: Pazīmes, ka esat lietojis vairāk Epidyolex nekā noteikts, ietver caureju un miegainību.
Estonian: Esmased ja ≥ 50% ravivastusega patsientide teisesed tulemusnäitajad ja alarühmade analüüs Dravet' sündroomi uuringutes
Latvian: 3. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes LGS pētījumos
Estonian: Kannabidiooliga ravi lõpetamisel või kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annuse vähendamisel transaminaaside aktiivsuse tõus taandus ligikaudu kahel kolmandikul juhtudest.
Latvian: Aptuveni divās trešdaļās gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, pārtraucot kanabidiola lietošanu vai samazinot kanabidiola un/vai vienlaicīgu valproāta lietošanu.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomi kontrollitud uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri 13%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Latvian: Kontrolētos LGS un DS pētījumos ALAT līmeņa paaugstināšanās 3 reizes virs ANR sastopamība bija 13 % ar kanabidiolu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Estonian: Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) ühe nädala jooksul.
Latvian: Ieteicamā kanabidiola sākuma deva ir 2,5 mg/kg divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) vienu nedēļu.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali on hinnatud tervetel vabatahtlikel ja epilepsiaga patsientidel, kes kasutavad klobasaami, valproaati ja stiripentooli.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas pacientiem, kas lieto klobazāmu, valproātu un stiripentolu, vērtēta iespējamā zāļu savstarpējā mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām PEZ.
Estonian: Annuse kohandamine mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel Maksafunktsiooni kahjustus
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
Estonian: Kuidas Epidyolexi võtta
Latvian: Kā lietot Epidyolex
Estonian: Rafineeritud seesamiõli
Latvian: Rafinēta sezama eļļa
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Latvian: EFD pētījums ar žurkām novērtēja 75, 150 vai 250 mg/kg/dienā devas.
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esines 16%-l patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas, võrreldes 3%-ga patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetase oli seotud emaslooma kannabidiooli plasmakontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 9 korda inimese kontsentratsioone annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Latvian: NOAEL bija saistīta ar kanabidiola līmeni mātes plazmā, kas bija aptuveni 9 reizes lielāka nekā cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Estonian: Kannabidiooli kontrollitud uuringutes Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsientidel on täheldatud kõrvaltoimetena unisust ja sedatsiooni.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
Estonian: 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0332
Latvian: 10 mg/kg/dienā p = 0,0332
Estonian: Koostises sisalduv etanool
Latvian: Etilspirts sastāvā
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm:
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 1 ml (100 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Estonian: Epidyolexi ei tohi võtta - kui olete kannabidiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie arst leiab vereanalüüsides teatavad kõrvalekalded teie maksa töös.
Latvian: Nelietojiet Epidyolex šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kanabidiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel kasutamisel valproaadiga suureneb kõhulahtisuse ja isutuse juhtude esinemissagedus.
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina caurejas un samazinātas apetītes rašanās sastopamību.
Estonian: Kannabidiooli eritumist rinnapiima ei ole inimestel uuritud.
Latvian: Nav pētījumu par kanabidiola izdalīšanos cilvēka krūts pienā.
Estonian: GWPCARE3 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Estonian: Rottidel annustes kuni 250 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 60-kordsed inimesel tekkivad kontsentratsioonid maksimaalse inimesele soovitatava annuse korral 20 mg/kg ööpäevas) kõrvaltoimeid isas- või emasloomade fertiilsusele või reproduktsioonivõimele ei täheldatud.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības attiecībā uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību vai reproduktīvo veiktspēju netika novērotas, lietojot devas līdz 250 mg/kg/dienā (aptuveni 60 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva [maximum recommended human dose-MRHD] 20 mg/kg/dienā).
Estonian: GWPCARE2 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0095
Latvian: GWPCARE2 10 mg/kg/dienā p = 0,0095
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on ravieelsega võrreldes esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.
Latvian: Neievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai trauku mazgājamā mašīnā.
Estonian: Valproaat
Latvian: Valproāts
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi, kuni süstlasse on tõmmatud vajalik lahuse maht (ml-te arv).
Latvian: 5. Lēnām atvelciet šļirces virzuli, ievelkot šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu (daudzums ml).
Estonian: Patsientidel, kellel olid ravieelsed transaminaaside aktiivsused üle normi ülempiiri, tõusis kannabidiooliga ravi ajal transaminaaside aktiivsus rohkem.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo transamināžu līmeni virs ANR, lietojot kanadidiolu, bija lielāks transamināžu līmeņa pieaugums.
Estonian: Avage kott, mis sisaldab teie annuse mõõtmiseks õiget suusüstalt.
Latvian: Lai nomērītu devu, atveriet maisiņu, kas satur pareizo šļirci.
Estonian: d Üldine p-väärtus põhineb Cochran-Mantel-Haenszeli testil; nominaalsed p-väärtused klobasaamiga alarühma kohta põhinevad logistilisel regressioonanalüüsil.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
Estonian: GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Estonian: 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0299
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0299
Estonian: GWPCARE1 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0123
Latvian: GWPCARE1 20 mg/kg/dienā p = 0,0123
Estonian: Maksarakkude kahjustus Kannabidiool põhjustab ALAT-i ja ASAT-i annusega seotud aktiivsuse tõuse (vt lõik 4.4).
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: GWPCARE4 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Estonian: Toime kannabidiooli sisaldustele puudub.
Latvian: Nav ietekmes uz kanabidiola līmeni.
Estonian: Ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus
Latvian: Sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg kanabidiola (Cannabidiolum)
Estonian: 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0030
Latvian: 10 mg/kg/dienā p = 0,0030
Estonian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Latvian: 23,4 g
Estonian: --1 1g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula Roth'ilt, Betula pubescens Ehrh.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Estonian: 1 tuub
Latvian: 1 tūbiņa
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (koncentrācija)
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: N = 57
Latvian: grupā n = 57
Estonian: Osalise nahasiiriku doonorite haavakohtade uuringud (ühendatud)
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Estonian: NN: {number}>
Latvian: NN: {numurs} >
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Estonian: Haava suuruse ja ravi kestuse kohta vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par brūču lielumu un ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Muud ravimid ja Episalvan
Latvian: Citas zāles un Episalvan
Estonian: Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: 1. Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist 3.
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Estonian: Kasutamise kestus
Latvian: Lietošanas ilgums
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada.
Latvian: Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Estonian: Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Haava suurus
Latvian: Brūces lielums
Estonian: Toimeaine täpne toimemehhanism inimese haava paranemisele ei ole teada.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Estonian: • Pärast seda, kui ühekordselt kasutatav tuub on avatud, kasutage geeli kohe ja visake tuub minema, isegi kui osa geeli jääb alles.
Latvian: • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Estonian: Faks +49 (0) 723 3974 9210 E-post info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Estonian: Ärge kasutage Episalvani - kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kui te kasutate Episalvani rohkem kui ette nähtud Episalvan kantakse nahale ja selle imendumine organismi on minimaalne.
Latvian: Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts Episalvan ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine.
Latvian: Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Estonian: Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Estonian: Üle 4 nädala kestvaid toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
Estonian: Järelkontrolli visiitidel 3 kuud ja 12 kuud pärast operatsiooni või põletusvigastuse päeva leiti, et enamikul juhtudel olid ravitud haava pooled võrdsed, arvestades regenereerunud epidermise pigmentatsiooni, punetust, tekstuuri ja karvakasvu.
Latvian: Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana.
Estonian: VÄLISKARP ja TUUB
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA un TŪBIŅA
Estonian: Igal visiidil tehti haavast foto pimemeetodil hindamiseks.
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida paranemisprotsessi ajal.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja fototoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega >300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
Latvian: Episalvan pārdozēšana ir maz ticama - pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.