FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5 ml koncentrat för lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (silikoniserat klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) med ett snäpplock (polypropen).
Slovenian: 5 ml koncentrata za pripravo raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko Flip-Off.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/253/001 1 Viala
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ZDA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila serokonverzija v 3 mesecih od začetka zdravljenja; čeprav se je serokonverzija pri bolnikih, mlajših od 5 let, s hujšo obliko fenotipa pojavila predvsem v prvem mesecu (povprečno 26 dni proti 45 dni pri bolnikih, starih 5 let in več).
Swedish: I kliniska studier var IAR oftast hanterbara genom att sänka infusionshastigheten och genom att (för)behandla patienten med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), vilket gjorde det möjligt för patienten att fortsätta behandlingen.
Slovenian: V kliničnih študijah so reakcije ob infuziji navadno uspeli ublažiti s počasnejšim infundiranjem in (predhodnim) zdravljenjem z antihistaminiki in/ali antipiretiki (paracetamolom ali ibuprofenom), tako da je bolnik lahko nadaljeval zdravljenje.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Slovenian: Dlje kot so bili bolniki na terapiji z zdravilom Aldurazyme, manjše je bilo število teh reakcij.
Swedish: Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.
Swedish: I fall av en enstaka, allvarlig IAR skall infusionen stoppas tills symtomen behandlats och behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas.
Slovenian: Če se pojavi enkratna težka reakcija ob infuziji, morate zdravljenje z infuzijo prekiniti, dokler so simptomi prisotni, in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki ter s paracetamolom ali ibuprofenom.
Swedish: Reducerad eller frånvarande α-L-iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ali odsotnost -L-iduronidaze povzroča kopičenje glikozaminoglikanov, dermatan sulfata in heparan sulfata v mnogih vrstah celic in tkiv.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att infusionen av Aldurazyme avbryts omedelbart och att lämplig medicinsk behandling sätts in.
Slovenian: Če pride do teh reakcij, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z zdravilom Aldurazyme in ustrezne zdravstvene ukrepe.
Swedish: Vid initial administrering av Aldurazyme eller vid återadministrering efter avbrott i behandlingen rekommenderas att patienterna får förbehandlingsläkemedel (antihistaminer och/eller antipyretika) cirka 60 minuter före infusionsstarten för att minimera risken för att IAR uppstår.
Slovenian: Ob začetku uporabe zdravila Aldurazyme ali ob ponovni uporabi po prekinitvi zdravljenja priporočamo predhodno zdravljenje bolnika z antihistaminiki in/ali antipiretiki (približno 60 minut pred infuzijo), kar bo zmanjšalo možnosti pojava reakcij ob infuziji.
Swedish: MPS I är en heterogen och multisystemisk sjukdom som kännetecknas av bristen på α-L-iduronidas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av terminala α-L-iduroniska rester av dermatansulfat och heparansulfat.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilno pomanjkanje -L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze, ki katalizira hidrolizo -L-iduronskih ostankov dermatan sulfata in heparan sulfata.
Swedish: Dessutom fick några patienter som hade en tidigare sjukdomshistoria med allvarlig MPS I-relaterad involvering av övre luftvägarna och lungorna allvarliga reaktioner, däribland bronkialspasm, andningsstillestånd och svullnad i ansiktet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega so se pri nekaj bolnikih, ki so imeli zaradi MPS I hudo prizadeta zgornja dihala in pljuča, pojavile hude reakcije, vključno z bronhospazmom, zastankom dihanja in obraznim edemom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Bestäm den totala infusionsvolymen baserat på den enskilda patientens vikt, antingen 100 ml (om kroppsvikten är mindre än eller lika med 20 kg) eller 250 ml (om kroppsvikten är mer än 20 kg) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Če bolnik tehta 20 kg ali manj, za infundiranje uporabite 100 ml, in če tehta nad 20 kg, 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aldurazyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme Hur Aldurazyme ges
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aldurazyme Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme Možni neželeni učinki
Swedish: Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Aldurazyme izloča v materino mleko.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo lahko imelo genotoksičen ali karcinogen potencial.
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Nosečnice zato ne smejo prejeti zdravila Aldurazyme, razen če je to nujno potrebno.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Slovenian: Zaradi majhnega vzorca bolnikov je bil neželeni učinek zdravila, ki se je pojavil pri enem samem bolniku, označen kot pogost.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije 2 e/kg/h se lahko postopoma povečuje vsakih petnajst minut, če to dobro prenašate, do največje hitrosti 43 e/kg/h.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Zaradi mikrobiološke varnostni je treba zdravilo porabiti takoj, sicer pa lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C, če ste jo pripravili v nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Slovenian: V nadaljevanju lahko dajete bolniku infuzijo s hitrostjo, ki je za četrtino do polovico manjša od hitrosti, ob kateri je prišlo do reakcije.
Swedish: Om du får för stor mängd av Aldurazyme: Inget fall av överdosering av Aldurazyme har rapporterats.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aldurazyme, kot ga potrebujete Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Slovenian: Infuzija 26 Srednja vrednost ± SD
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Slovenian: Redno preverjajte stanje protiteles in o tem poročajte.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Slovenian: Indeks apneja/hipopneja (IAH) obseg gibanja ramena (stopinje)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor.
Slovenian: Z uporabo zdravila Aldurazyme pri nosečnicah ni dovolj izkušenj.
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Swedish: Det finns otillräckliga data om användningen av Aldurazyme till gravida kvinnor.
Slovenian: Ni natančnih podatkov o uporabi zdravila Aldurazyme pri nosečnicah.
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Slovenian: Aldurazyme je umetni encim laronidaza, ki lahko nadomesti naravni encim, ki ni prisoten pri bolezni MPS I.
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Slovenian: • otekanje rok in/ali nog
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Slovenian: V obdobju trženja so pri infundiranju zaznali pojave cianoze, hipoksije, tahipneje, pireksije, bruhanja, mrzlice in eritema; nekatere od teh reakcij so bile resne.
Swedish: Uppgifter från prekliniska studier har inte visat några signifikanta biverkningar (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu laronidaze na plodnost ni. Neklinični podatki ne kažejo pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Slovenian: • Celotno količino infuzije določite glede na telesno maso posameznega bolnika.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aldurazyme tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Izgled zdravila Aldurazyme in vsebina pakiranja Zdravilo Aldurazyme je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
Slovenian: Infuzija 12 Srednja vrednost ± SD
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Slovenian: Raztopine za infundiranje z zdravilom Aldurazyme ne smete mešati z drugimi zdravili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
Slovenian: Opozorilo morajo upoštevati bolniki, ki sledijo dieti z omejeno količino natrija.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Swedish: Infusion 1 Mean ± SD
Slovenian: Infuzija 1 Srednja vrednost ± SD
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Slovenian: Pri tem se zgledujte po trenutnih zdravstvenih standardih za oskrbo nujnih primerov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT (I) UPORABE Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje laronidaza
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Slovenian: Bolniki so 52 tednov tedensko prejemali infuzije zdravila Aldurazyme po 100 e/kg.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
Slovenian: Reakcije ob infuziji
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se mora uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje za primere, ko je potrebna nujna zdravniška oskrba.
Swedish: En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumene barve.
Swedish: Tabell med biverkningar
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Slovenian: V primeru ponavljajočih se zmernih reakcij ali ponovni nevarnosti po enkratni težki reakciji ob infuziji, bo morda potrebno predhodno zdravljenje (z antihistaminiki, paracetamolom ali ibuprofenom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšanje hitrosti infundiranja na četrtino do polovico hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Swedish: Patienter som utvecklat antikroppar eller symtom på IAR bör behandlas med försiktighet vid administrering av Aldurazyme (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Slovenian: Aldurazyme uporabljajte previdno pri bolnikih, ki imajo protitelesa ali znake reakcij ob infuziji (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aldurazyme - Zdravilna učinkovina je laronidaza.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Slovenian: V tej 26-tedenski odprti študiji je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Swedish: Aldurazyme ska administreras som intravenös infusion.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Aldurazyme se daje v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Slovenian: Študija je trajala 26 tednov in bolniki so vsak teden prejeli 100 e/kg zdravila Aldurazyme ali placeba.
Swedish: Alla biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili blagi ali zmerni.
Swedish: Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet.
Slovenian: Nekaj bolnikov s predhodnimi pojavi hude MPS I, povezane z zgornjimi dihali in pljuči, je imelo resne reakcije, vključno s bronhospazmom (zoženjem dihalnih poti), zastojem dihanja in oteklino obraza.Pogostnosti bronhospazma in zastoja dihanja nista znani.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Slovenian: Pakiranje: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aldurazyme, 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
Slovenian: izpuščaji, artlargija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, navali vročine, pireksija, reakcije na mestih infuzije, zvišani krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom, tahikardija in mrzlica.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 U laronidas.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 100 e laronidaze.
Swedish: En infusionsassocierad reaktion är en biverkning som uppkommer under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovenian: To so kakršnikoli neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali do konca dneva, ko ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4.
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet före behandling Procent predikterad FVC (%)1
Slovenian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 tednih po 182 tednih povprečna sprememba glede na izhodišče pred zdravljenjem predvideni odstotek FVC (%)1
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Slovenian: V 4. fazi študije je 33 bolnikov z MPS I prejemalo 1 izmed 4 režimov odmerjanja: 100 e/kg i.v.
Swedish: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Aldurazyme ska inte ges
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Aldurazyme
Swedish: • Dra upp och kassera samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning från infusionspåsen som den totala volym av Aldurazyme som ska tillsättas.
Slovenian: • Iz vrečke za infuzijo odstranite in zavrzite količino 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), ki je enaka količini zdravila Aldurazyme, ki ga boste dodali.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Swedish: Rekommenderad dosering för Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt givet en gång i veckan som en intravenös infusion.
Slovenian: Pri zdravilu Aldurazyme priporočamo uporabo enkrat tedensko z odmerki 100 e/kg telesne mase v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme
Swedish: MedDRA organsystem
Slovenian: organski sistem (po MedDRA)
Swedish: • Dra upp erfordrad volym från injektionsflaskorna med Aldurazyme och kombinera de uppdragna volymerna.
Slovenian: • Iz vial z zdravilom Aldurazyme odmerite potrebne količine zdravila in jih zmešajte.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Innehavare av godkännande för försäljning:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Utspädda lösningar:
Slovenian: Pripravljene raztopine:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: • klåda
Slovenian: • ščemenje
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Slovenian: Heterogenost manifestacije bolezni pri bolnikih smo obravnavali z uporabo sestavljene končne vrednosti, ki je povzela klinično pomembne spremembe petih spremenljivk učinkovitosti (predvideni normalni odstotek FVC, razdalja 6 min preizkusa hoje (MWT), obseg gibanja ramena, IAH in ostrina vida); globalni odgovor je bil izboljšanje pri 26 bolnikih (58 %), brez spremembe pri 10 bolnikih (22 %) in poslabšanje pri 9 bolnikih (20 %).
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: 25 vial s koncentratom za raztopino za infundiranje.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Slovenian: pogostost srčne bolezni tahikardija zelo pogosto splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosto mrzlica zelo pogosto preiskave povišan krvni pritisk zelo pogosto zmanjšana nasičenost s kisikom zelo pogosto
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da koncentrat razredčite s fiziološko raztopino (0,9 % natrijev klorid) z uporabo aseptične tehnike.
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk.
Slovenian: Navodila za uporabo - priprava raztopine in uporaba Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je pred uporabo treba razredčiti; namenjen je intravenski uporabi (glejte informacije za zdravstveno osebje).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Swedish: • Före spädning, okulärbesiktiga varje injektionsflaska beträffande partiklar och missfärgning.
Slovenian: • Pred pripravo raztopine si pozorno oglejte vsako vialo, ali vsebuje drobne delce in ali je vsebina razbarvana.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: Aldurazyme/Aldurazyme
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aldurazyme
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Slovenian: Ob pojavu blage ali zmerne reakcije ob infuziji poskusite zdraviti bolnika z antihistaminiki in paracetamolom ali ibuprofenom in/ali za polovico zmanjšati hitrost infundiranja, ob kateri je prišlo do reakcije.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Immungenitet
Slovenian: Imunogenost
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Slovenian: Hude reakcije so se ob infuziji pojavile pri bolnikih, ki so imeli že prej močno prizadeta zgornja dihala, zato je treba te bolnike nenehno skrbno opazovati, zdravilo Aldurazyme pa se jim lahko infundira le v ustrezni klinični ustanovi, kjer imajo pri roki opremo za oživljanje za reševanje nujnih zdravstvenih primerov.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.