FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE a donc été formée pour résoudre ces divergences et pour harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Maltese: Għaldaqstant ingħata bidu għal proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE sabiex jissolvew dawn id-diverġenzi u b'hekk tiġi armonizzata l-Informazzjoni dwar il-Prodott (PI) madwar l-UE.
French: Fleming, 237135 Verona ITALIE
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
French: 152 32 Halandri, Athens GRECE
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Maltese: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Maltese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Maltese: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
French: 80339 München ALLEMAGNE
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
French: - Via A.
Maltese: A.
French: Lettonie
Maltese: LATVIA
French: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
French: Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Maltese: SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Maltese: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Danemark
Maltese: DENMARK
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
French: Granulés for Suspension
Maltese: Granijiet għal Suspensjoni
French: Kifissias 266,
Maltese: Nykaer 68, 2605
French: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Maltese: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Maltese: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVÉNIE
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Maltese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA,
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
French: 40 mL
Maltese: 25 mg/ml
French: Activité in vitro et in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
French: Age ≥ 65 ans
Maltese: Età ≥ 65 sena
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
French: Biotransformation
Maltese: Biotransformazzjoni
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
French: IDENTIFICATION UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Excipients : acide citrique monohydraté, acide pentétique, polysorbate 80, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
French: Infection par le ribotype 027
Maltese: Infettati b'razza ipervirulenti Infettati bir-ribotip 027
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Maltese: Huwa jintrabat mat-tossin B ta' C. difficile.
French: • Administrer la solution diluée pour perfusion par voie intraveineuse sur une durée de 60 minutes en utilisant un filtre en ligne ou terminal stérile, apyrogène, à faible taux d'absorption des protéines de 0,2 micron à 5 microns.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
French: Les effets de différentes covariables sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab ont été évalués par une analyse de pharmacocinétique de population.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
French: ZINPLAVA est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: (DFGe 30 à < 60 mL/min/1,73 m 2) ou sévère (DFGe 15 à < 30 mL/min/1,73 m 2) ou d'insuffisance rénale terminale (DFGe < 15 mL/min/1,73 m 2) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Maltese: sa < 60 mL/min/1.73 m 2), jew sever (eGFR 15 sa < 30 mL/min/1.73 m 2) tal-kliewi, jew b'mard tal kliewi fl-aħħar stadju (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), meta mqabbel ma' pazjenti li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2).
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Maltese: ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta' 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
French: Préparation de la solution diluée
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita
French: Traitement antibactérien de référence (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) Valeur p unilatérale d'après la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par protocole (MODIFY I et MODIFY II), traitement antibactérien de référence (métronidazole vs vancomycine vs fidaxomicine) et statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire)
Maltese: SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin) Valur p one sided abbażi tal-metodu Miettinen u Nurminen stratifikat skont il-protokoll (MODIFY I u MODIFY II), antibatteriku SoC (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) u l-istat ta' rikoverar l-isptar (pazjent rikoverat l-isptar vs. outpatient)
French: Les effets indésirables spécifiques à la perfusion rapportés chez ≥ 0,5 % des patients recevant ZINPLAVA et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo ont été nausées (3 %), fatigue (1 %), fièvre (1 %), sensations vertigineuses (1 %), céphalées (2 %), dyspnée (1 %) et hypertension (1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Maltese: Perċentwal (n/m)
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
Maltese: Bezlotoxumab jiġi eliminat mill-ġisem l-aktar permezz ta' degradazzjoni tal-proteina.
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
French: L'efficacité de ZINPLAVA (bezlotoxumab) a été évaluée lors de deux études cliniques de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II) multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo dans lesquelles 810 patients ont été randomisés dans le bras bezlotoxumab et 803 dans le bras placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
French: Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, et hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Maltese: It-tneħħija medja ta' bezlotoxumab kienet 0.317 L/jum (CV: 41 %) u ż-żmien biex l-attività tiegħu tonqos binnofs (t½) kien ta' madwar 19-il jum (28 %).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti b'indeboliment ħafif (eGFR 60 sa < 90 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR 30
French: • envie de vomir (nausées)
Maltese: • dardir (nawsja)
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
French: ZINPLAVA contient la substance active bezlotoxumab.
Maltese: ZINPLAVA fih is-sustanza attiva bezlotoxumab.
French: • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f'kg) u ttrasferih ġo borża ta' għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta' 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta' 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali b'firxa minn 1 sa 10 mg/mL.
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Maltese: Kull mL fih 25 mg bezlotoxumab.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjon 6.6.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
French: Tableau 3 : taux de récidive d'ICD par sous-groupe de facteurs de risque (MODIFY I et MODIFY II, full analysis set*)
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
French: La solution après dilution de ZINPLAVA peut être conservée soit jusqu'à 16 heures à température ambiante soit jusqu'à 24 heures au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
Maltese: M'għandekx tingħata ZINPLAVA jekk:
French: Valeur p n = nombre de patients dans la population d'analyse répondant au critère d'évaluation N = nombre de patients inclus dans la population d'analyse
Maltese: valur p n = Numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi li ssodisfaw il-kriterji għall-iskop finali N = Numru ta' pazjenti inklużi fil-popolazzjoni tal-analiżi
French: ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
French: Les patients ont reçu 10 à 14 jours d'un traitement antibactérien oral de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine, choisi par l'investigateur).
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) fil-mija tal-pazjenti kienu immunokompromessi u 16 % kellhom CDI severa b'mod kliniku.
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rbit ta' bezlotoxumab ma' tessut riproduttiv fi studji dwar reattività ma' xi tessut ieħor, u ma kien hemm l-ebda effetti notevoli fl-organi riproduttivi tal-irġiel u n-nisa fi studji dwar effett tossiku minn dożi ripetuti fil-ġrieden (ara sezzjoni 5.3).
French: Zinplava EMA/201044/2017
Maltese: EMA/201028/2017
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
French: Zinplava bezlotoxumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinplava
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinplava (li dehru f'aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta' ras.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Maltese: -benefi ċċji ta' Zinplava li ħarġu mill
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
French: Les effets indésirables les plus graves sont des perforations gastro-intestinales (trous dans la paroi des intestins), des hémorragies (saignements) et des thromboembolies artérielles (caillots de sang dans les artères).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
French: Autres informations relatives à Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
French: Zirabev contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Zirabev fih is-sustanza attiva l-bevacizumab u huwa "mediċina bijosimili".
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zirabev?