FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a post-marketingového sledování.
Bulgarian: НЛР, произхождащи от докладите за безопасност на всички проведени клинични изпитвания и постмаркетингови източници.
Czech: Účinky vemurafenibu na léčivé přípravky, které jsou substráty BCRP, nejsou známy.
Bulgarian: Не са известни ефектите на вемурафениб върху лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP .
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Devět ze 132 pacientů zařazených do studie NP22657 mělo dle retrospektivního sekvencování (Sanger) nádory s mutací V600K.
Bulgarian: Девет от 132 пациенти, включени в NP22657 са имали положителни за V600K мутация тумори според ретроспективното секвениране по Sanger.
Czech: • dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí
Bulgarian: Задух, който може да бъде придружен от кашлица, повишена температура или втрисане
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku závažných kožních reakcí.
Bulgarian: Zelboraf могат да възникнат тежки кожни реакции.
Czech: Účinnost vemurafenibu u pacientů s mozkovými metastázami
Bulgarian: Ефикасност на вемурафениб при пациенти с метастази в мозъка
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Czech: Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб.
Czech: • Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom)
Bulgarian: Видове кожен рак (базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом)
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat Jak se přípravek Zelboraf užívá
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
Czech: Doporučená úprava dávky
Bulgarian: Препоръчителна промяна на дозата
Czech: IIIc/M1A/M1B Stadium MIC ECOG PS=0 ECOG PS=1 LDH: laktát dehydrogenáza, ECOG PS: Stav výkonnosti (performance status) dle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа, ECOG PS: Функционално състояние според Източна съвместна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group)
Czech: Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали вемурафениб се екскретира в кърмата при човека.
Czech: Účinnost a bezpečnost vemurafenibu nebyla přesvědčivě stanovena u pacientů s nádory exprimujícími vzácné mutace V600 genu BRAF, jiné než V600E a V600K (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вемурафениб не са убедително установени при пациенти с тумори, експресиращи редки BRAF мутации, различни от V600E и V600K (вж. точка 5.1).
Czech: K léčbě vemurafenibem (n=337) nebo dakarbazinem (n=338) bylo randomizováno celkem 675 pacientů.
Bulgarian: Общо 675 пациенти са рандомизирани на лечение с вемурафениб (n=337) или дакарбазин (n=338).
Czech: Před zahájením společného podávání s vemurafenibem má být na základě terapeutického rozpětí zvážena úprava dávky léčivých přípravků, které jsou predominantně metabolizovány CYP1A2 nebo CYP3A4 (viz body 4.5 a 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Czech: Analýzy účinnosti mezi těmito pacienty s V600K pozitivními tumory, ačkoli byly limitovány nízkým počtem pacientů, naznačovaly podobný prospěch léčby vemurafenibem, pokud jde o celkové přežití, dobu přežití bez progrese a potvrzenou nejlepší celkovou odpověď na léčbu.
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
Czech: Byl sestrojen tak, aby s vysokou senzitivitou detekoval predominantní mutace BRAF V600E (až k 5 % sekvencí V600E na pozadí sekvence „divokého" typu v DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu).
Bulgarian: Той е предназначен да открива преобладаващата BRAF V600E мутация с висока чувствителност (до 5 % V600E секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб не е установена при прациенти от раса, различна от бялата.
Czech: V klinické studii současné podání jedné dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicinem výrazně snížilo plazmatickou expozici vemurafenibu přibližně o 40 %.
Bulgarian: В клинично проучване съпътстващото приложение на единична доза 960 mg вемурафениб с рифампицин, значително понижава плазмената експозиция на вемурафениб с приблизително
Czech: Vzhledem k tomu, že se vemurafenib vylučuje prostřednictvím jater, může u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater dojít ke zvýšení expozice a tito pacienti mají být pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като вемурафениб се елиминира чрез черния дроб, при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане може да има повишена експозиция и трябва да се мониторират внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Tyto případy byly řešeny excizí a pacienti pokračovali v léčbě bez úpravy dávkování.
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и пациентите са продължили лечението без коригиране на дозата.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie, které by specificky hodnotily vliv vemurafenibu na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с вемурафениб при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Většina látek souvisejících s vemurafenibem (94 %) byla vyloučena ve stolici a <1 % v moči.
Bulgarian: По-голямата част (94 %) се открива във фекалиите, а <1 %
Czech: Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
Bulgarian: В повечето случаи приложението на вемурафениб не се прекратява, а събитието на саркоидоза или отшумява, или персистира.
Czech: prosinec dakarbazin 236 (70)
Bulgarian: дакарбазин 236 (70)
Czech: stupně (netolerovatelné) nebo vyšší se doporučuje úprava dávkování (viz bod
Bulgarian: При фоточувствителност от степен 2 (непоносима) или по-голяма се препоръчва промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF
Bulgarian: Киназа-инхибираща активност на вемурафениб срещу различни BRAF кинази
Czech: In vitro byla pozorována mírná indukce CYP2B6 vemurafenibem při koncentracích vemurafenibu 10 µmol.
Bulgarian: Леко индуциране на CYP2B6 от вемурафениб е наблюдавано in vitro при концентрация на вемурафениб 10 µМ.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vemurafenibu současně se substráty P-gp.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага едновременно със субстрати на P-gp.
Czech: Pacienti souběžně léčení takovými přípravky mají být pečlivě monitorováni z důvodu bezpečnosti a úprav dávek, pokud je to klinicky indikováno (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Bulgarian: лекувани по едно и също време с тези лекарства, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání rozpoznaly jako cílové orgány u psů játra a kostní dřeň.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при многократно прилагане идентифицират черния дроб и костния мозък като таргетни органи при кучета.
Czech: • až na stupeň 3
Bulgarian: До степен 3
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vemurafenib je substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че вемурафениб е субстрат на ефлуксните транспортери P-gp и BCRP.
Czech: Pacienty je nutné rutinně sledovat pro možné oftalmologické reakce.
Bulgarian: Рутинно пациентите трябва да се проследяват за очни реакции.
Czech: • Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето (удължен
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
Bulgarian: Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
Czech: • Zánět podkožní tukové tkáně
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан
Czech: Vliv vemurafenibu na enzymy metabolizující léky Výsledky in vivo klinické studie lékových interakcí u pacientů s metastazujícím melanomem prokazují, že vemurafenib je středně silný inhibitor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване in vivo на взаимодействията лекарство-лекарство при пациенти с метастазирал меланом показват, че вемурафениб е умерен CYP1A2 инхибитор и CYP3A4 индуктор.
Czech: Byly hlášeny závažné oftalmologické reakce, včetně uveitidy, iritidy a uzávěru retinální žíly.
Bulgarian: Съобщавани са тежки очни реакции като увеит, ирит и оклузия на ретиналните вени.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u pacientů léčených vemurafenibem.
Bulgarian: Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Czech: PFS - pouze u pacientů s metastázami v mozku
Bulgarian: PFS - само в мозъка
Czech: Dříve léčení n = 56
Bulgarian: Кохорта 2 Лекувани преди това n = 56
Czech: jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Докато приемате
Czech: Populační zdánlivá clearance vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je odhadnuta na 29,3 l/den (s 31,9 % variabilitou mezi pacienty).
Bulgarian: Популационният привиден клирънс на вемурафениб при пациенти с метастазирал меланом е изчислен на 29,3 l/ден (с 31,9 % вариабилност между отделните пациенти).
Czech: Příhody mají být léčeny snížením dávky s přerušením léčby nebo s ukončením léčby (viz bod 4.2).
Bulgarian: Събитията трябва да се овладеят с намаляване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Czech: V in vitro studii hodnotící cytotoxicitu v kostní dřeni byla při klinicky relevantních koncentracích pozorována mírná cytotoxicita u některých buněčných populací lymfo-hematopoetických buněk potkana, psa a člověka.
Bulgarian: При in vitro проучване за цитотоксичност за костния мозък е наблюдавана слаба цитотоксичност при някои лимфо-хематопоетични клетъчни популации от плъхове, кучета и хора при клинично значими концентрации.
Czech: Je třeba zvážit možné snížení dávky a/nebo doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren), pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány souběžně s vemurafenibem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата и/или допълнително проследяване на кръвните нива на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (NTI), които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, алискирен), ако тези лекарствени продукти се използват едновременно с вемурафениб (вж. точка 4.5).
Czech: Pokud během léčby dojde k prodloužení QTc intervalu nad 500 ms, je třeba léčbu vemurafenibem dočasně přerušit, upravit elektrolytovou rovnováhu (včetně hořčíku) a zkontrolovat kardiální rizikové faktory prodloužení QT intervalu (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Bulgarian: QTc надхвърли 500 ms, лечението с вемурафениб трябва да се прекъсне временно, електролитните отклонения (включително магнезий) трябва да се коригират и сърдечните рискови фактори за удължаване на QT (напр.
Czech: Nelze vyloučit, že by farmakokinetika vemurafenibu mohla být ovlivněna takovými léky kvůli vlivu na P-gp (např. verapamil, cyklosporin, chinidin) nebo BCRP (např. cyklosporin, gefitinib).
Bulgarian: Не може да се изключи, че фармакокинетиката на вемурафениб може да се повлияе от такива лекарства чрез въздействие върху P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин) или BCRP (напр. циклоспорин, гефитиниб).
Czech: zčervenání, olupování nebo tvorba puchýřů na kůži rukou a chodidel)
Bulgarian: Синдром ръка-крак (зачервяване, обелване на кожата или образуване на мехури по дланите и стъпалата)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане има ограничени данни.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce na ozáření (radiační recall) a radiační senzibilizace u pacientů léčených radiací buď před, v průběhu nebo následně po léčbě vemurafenibem.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на късни токсични прояви след облъчване и радиационна свръхчувствителност при пациенти, лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечение с вемурафениб.
Czech: Tabulka 8: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF podle LDH, stadia tumoru a ECOG statusu (post-hoc analýza, ukončení sběru údajů ke dni 20. prosince 2012, cenzurované výsledky v době změny léčby)
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация по LDH, стадий на тумора и ECOG стаус (post hoc анализ, крайна дата 20 декември 2012, цензурирани резултати към времето на кръстосване)
Czech: • Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
Bulgarian: Лекарства, които се елиминират основно чрез метаболизиращи ензими, наречени CYP1A2 (напр. кофеин, оланзапин, теофилин), CYP3A4 (напр. някои перорални контрацептиви) или наречени CYP 2C8.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
Bulgarian: След спиране на лечение с вемурафениб е необходим период на очистване най-малко 8 дни преди започване на следващо лечение.
Czech: Na základě preklinických údajů a metabolické bilanční studie u člověka se většina vemurafenibu vylučuje játry.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Czech: V tomto bodě je výskyt nežádoucích účinků založen na výsledcích od 468 pacientů z randomizované otevřené studie fáze III u dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem nebo melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF a na výsledcích z jednoramenné studie fáze II u pacientů s melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba (viz bod 5.1).
Bulgarian: В тази точка, НЛР се основават на резултатите при 468 пациенти от рандомизирано открито проучване фаза III при възрастни пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или стадий IV меланом, както и проучване фаза II с едно рамо при пациенти с положителен за BRAF V600 мутация меланом стадий IV, които преди това са лекувани неуспешно с поне един вид системна терапия (вж.
Czech: • léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron)
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, амиодарон)
Czech: SN:
Bulgarian: LDH:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
Czech: Není-li možné předejít souběžnému podávání, je třeba vzít na vědomí, že vemurafenib může snížit plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 a tím i snížit jejich účinnost.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се внимава, тъй като вемурафениб може да понижи плазмената концентрация на лекарства, субстрати на CYP3A4 и от там може да се повлияе тяхната ефикасност.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však nebyly zaznamenány žádné histopatologické nálezy na reprodukčních orgánech u samců a samic potkanů a psů při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice na základě porovnání AUC).
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче не са забелязани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжки и женски плъхове и кучета при дози до 450 mg/kg/ден (при експозиции под очакваната клиничната експозиция въз основа на AUC).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se již u Vás vyskytl jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Zelboraf může způsobit rozvoj určitých typů nádorů.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом, тъй като
Czech: Trvalé ukončení léčby vemurafenibem se doporučuje v případě, kdy prodloužení QTc intervalu dosáhne hodnoty > 500 ms a zároveň změny > 60 ms oproti hodnotám před léčbou.
Bulgarian: Препоръчва се окончателно преустановяване на лечението с вемурафениб, ако удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности >500 ms и >60 ms промяна от стойностите преди лечението.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на бъбреците (повишен креатинин)
Czech: Pro zachování účinnosti vemurafenibu má být zvážena alternativní léčba s nižším indukčním potenciálem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови (вж. точка 4.4).
Czech: Pro pacienty se vzácnou mutací V600 genu BRAF jinou než V600E a V600K nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с меланома с редки BRAF V600 мутации, различни от V600E и V600K.
Czech: Celkem 57 pacientů z 673 pacientů ve studii NO25026, u kterých byly tumory analyzovány retrospektivně pomocí sekvencování, mělo melanom s pozitivní mutací V600K genu BRAF.
Bulgarian: При общо 57 от 673 пациенти, чиито тумори са били анализирани чрез ретроспективно секвениране, е съобщен положителен за BRAF V600 мутация меланом в NO 25026.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po přerušení léčby
Bulgarian: НС степен 2 или 3 или персистиране след прекъсване на лечението
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností, pokud je podáván současně nebo sekvenčně s radiační léčbou.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно или след лъчетерапия.
Czech: Jak přípravek Zelboraf uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Zelboraf
Czech: (z)
Bulgarian: (з)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 х 1 филмирани таблетки
Czech: • Během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Използвайте подходящ метод срещу забременяване по време на лечението и наймалко 6 месеца след края му.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba vemurafenib vysadit a zahájit podpůrnou léčbu.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране вемурафениб трябва да се спре и да се предприемат поддържащи мерки.
Czech: Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на CYP3A4, P-gp и глюкуронирането (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (хиперицин)) може да доведе до намалена експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва, когато е възможно (вж. точка 4.5).
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Да се обмисли допълнително проследяване на лекарственото ниво на лекарствените продукти субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (NTI) (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, алискирен) (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подложат на преглед на главата и шията, състоящ се поне от визуално инспектиране на устната лигавица и палпация на лимфните възли преди започване на лечение и на всеки 3 месеца по време на лечението.
Czech: Může tak být snížena účinnost antikoncepčních pilulek metabolizovaných CYP3A4, pokud jsou podávány souběžně s vemurafenibem.
Bulgarian: Въз основа на това ефикасността на контрацептивни таблетки, метаболизиращи се чрез CYP3A4, използвани едновременно с вемурафениб, може да бъде намалена.
Czech: Vliv vemurafenibu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на вемурафениб върху други лекарствени продукти
Czech: Tabulka 1: Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на степента на всяко нежелано събитие (НС)
Czech: • Dále bude nutné, aby Vám lékař vyšetřil hlavu, krk, ústa, mízní (lymfatické) uzliny a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да огледа главата Ви, шията, устата, лимфните възли и редовно ще Ви се прави
Czech: Z důvodu rozdílů v obsahu gastrointestinálních tekutin, objemu, pH, motility, času přenosu a složení žluči může také docházet k variabilitě v expozici.
Bulgarian: Може да възникне вариабилност на експозицията също и поради разлики в стомашно-чревното течно съдържимо, обема, рН, мотилитета и времето на преминаване, както и в състава на жлъчката.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Bulgarian: Има само ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Po perorálním podání je konstanta rychlosti absorpce u populace pacientů s metastazujícím melanomem stanovena na 0,19 h-1 (se 101 % variabilitou mezi pacienty).
Bulgarian: След перорално приложение константата на степента на резорбция за популацията пациенти с метастазирал меланом е изчислена на 0,19 hr-1 (със 101 % вариабилност между отделните пациенти).
Czech: Byla hlášena potenciace toxicity radiační léčby u pacientů, kterým byl podáván vemurafenib (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за потенциране на токсичността на лъчетерапията при пациенти, получаващи вемурафениб (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Při podávání vemurafenibu byly hlášeny případy renální toxicity v rozsahu od zvýšení hladin kreatininu až po akutní intersticiální nefritidu a akutní tubulární nekrózu, některé pozorované příhody byly stanovené při dehydrataci.
Bulgarian: Съобщават се случаи на бъбречна токсичност с вемурафениб, вариращи от повишение на серумния креатинин до остър интерстициален нефрит и остра тубулна некроза, някои наблюдавани в условията на настъпила дехидратация.
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém,
Bulgarian: Умора, пирексия, периферен оток, астения