FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prégabaline Zentiva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
French: Quelles études ont été menées sur Prégabaline Zentiva?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Zentiva skúmaný?
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques ; Code ATC : N03AX16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká; ATC kód: N03AX16
French: Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu.
Slovak: V takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle.
French: Tableau 2 : Effets indésirables de la prégabaline
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pregabalínu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: 27 Février 2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. februára 2017
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)).
French: La prégabaline ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa smie užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
French: Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9%.
French: Prégabaline Zentiva et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené po uvedení pregabalínu na trh sú uvedené v zozname nižšie kurzívou.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Zentiva k.s., vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva k.s. spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
Slovak: CLcr (ml/min)
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
French: Les événements indésirables chez les patients observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n=65) s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, Epilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé : Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.
Slovak: Účinnosť bola dokázaná v klinických skúšaniach u diabetickej neuropatie, postherpetickej neuralgie a pri poškodení miechy.
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque la prégabaline est administrée pendant une période prolongée.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva k.s. dlhšie časové obdobie.
French: Contenu des gélules Lactose monohydraté Amidon de maïs prégelatinisé Talc
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versusplacebo pendant 14jours auprès de 175patients pédiatriques âgés de 1mois à moins de 4ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívate normálne dávky Pregabalinu Zentiva k.s. s výnimkou, ak máte problémy s obličkami.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatreétudes pédiatriqueschez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12semaines chez des patients âgés de 4 à 16ans, n=295; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14jours chez des patients âgés de 1mois à moins de 4ans, n=175; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n=65; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1an, n=54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n=65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n=54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dopelých pacientov s epilepsiou.
French: Pregabaline Zentiva k.s.contient du lactose monohydraté.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje monohydrát laktózy.
French: Au cours de la commercialisation, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
French: Vous devez prendre Prégabaline Zentiva en association à votre traitement actuel.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
French: est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
French: une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva k.s. raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
French: est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (agés de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Slovak: V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom (vo veku 4 až 16 rokov) podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
French: est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, studený pot
French: Les études cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Slovak: Klinické skúšania potvrdili, že pohlavie nemá klinicky signifikantný vplyv na plazmatické koncentrácie pregabalínu.
French: Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
French: Ataxie, trouble de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie, troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies, hypoesthésie sédation, troubles de l'équilibre, léthargie
Slovak: Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha koncentrácie, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
French: 25 mg sont conditionnées sous plaquettes alu/alu (OPA/alu/PVC/alu).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).
French: que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva k.s., ako máte Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
French: • Troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, numération des plaquettes diminuée, augmentation de la créatininémie, kaliémie diminuée, perte de poids
Slovak: Menej časté zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená glukóza v krvi, znížený počet trombocytov, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť
French: pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Slovak: Lekár vám predpíše Pregabalin Zentiva k.s., aby vám tento liek pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva k.s.
French: Pregabaline Zentiva k.s est administré uniquement par voie orale.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je určený iba na perorálne použitie.
French: est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Zentiva k.s.
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva k.s.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva 225 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg
French: • Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva k.s.
French: Prenez votre boîte de gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalinu Zentiva k.s..
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172) - Polyéthylène glycol
Slovak: Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - polyetylénglykol
French: Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille.
Slovak: Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
French: une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva k.s. raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
French: avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s., jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Zentiva k.s. tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Ne prenez jamais Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: Neužívajte Pregabalin Zentiva k.s.
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pregabalin Zentiva k.s. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva k.s.
French: est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Slovak: Generalised Anxiety Disorder) dospelých.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 47,57 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
French: 225 mg gélules
Slovak: 225 mg kapsuly
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172) - Polyéthylène glycol - Solution d'ammoniac forte - Hydroxyde de potassium
Slovak: Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - propylénglykol - silný roztok amoniaku - hydroxid draselný
French: 150 mg gélules
Slovak: 150 mg
French: - Polyéthylène glycol
Slovak: Zentiva Pharma GmbH
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Slovak: Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: 75 mg gélules
Slovak: 75 mg
French: contient du lactose monohydraté Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.
French: constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque la prégabaline est utilisée avec d'autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).
Slovak: Keď sa pregabalín užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa objavia tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
French: 75 mg, 150 mg, 225 mg et 300 mg sont conditionnées dans des boites de 14, 56, 98 et 100 gélules.
Slovak: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg sa dodáva v baleniach po 14, 56, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
French: est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
French: Cela réduit l'activité des cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière impliquées dans la douleur, l'épilepsie et l'anxiété.
Slovak: Tým sa zníži aktivita nervových buniek v mozgu a mieche, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
French: En cas d'arrêt du traitement par Pregabaline Zentiva k.s., la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
Slovak: Pri zastavení liečby liekom Pregabalin Zentiva k.s. sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
French: Les médecins peuvent prescrire des doses plus faibles aux patients souffrant de problèmes rénaux.
Slovak: Lekári môžu zvoliť nižšie dávky u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de zona ou de troubles nerveux causés par le diabète, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s infekciou herpes zoster (pásový opar), alebo nervové poruchy spôsobené cukrovkou a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pregabaline Zentiva k.s.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Zentiva k.s.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva k.s. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Pregabaline Zentiva k.s., la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý vytvára telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva k.s. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pregabaline Zentiva k.s.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva k.s.