FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do estudo em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: La pacienții cu concentrații plasmatice ale TSH normale la momentul inițial, creșterea concentrației plasmatice a TSH peste 0,5 mU/l a fost observată după momentul inițial la 57% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo
Romanian: Neoplasm tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA Como tomar LENVIMA
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA Cum să luați LENVIMA Reacții adverse posibile Cum se păstrează LENVIMA Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți).
Portuguese: Tromboembolismos arteriais
Romanian: Trombembolii arteriale
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia, dor gengival, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea e mal-estar da língua.
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie, durere gingivală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană și disconfort lingual.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na função renal em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale.
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg
Romanian: Două capsule de 10 mg
Portuguese: O lenvatinib demonstrou ter um efeito inibitório mínimo ou ausência do mesmo no OATP1B3 e MATE2-K. Lenvatinib apresenta uma inibição fraca do MATE1.
Romanian: Lenvatinib a prezentat un efect minim sau neinhibitor asupra OATP1B3 și MATE2-K.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 89,6% dos doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor que o limite superior do normal.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 89,6% dintre pacienți au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât limita superioară a normalului.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com CDTa
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CTDa
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável; OS, sobrevida global; PFS, sobrevida sem progressão; RPSFT (rank-preserving structural failure time model), modelo de falência estrutural do tempo com preservação de classes; VEGF/VEGFR, fator de crescimento endotelial vascular / recetor do fator de crescimento endotelial vascular.
Romanian: NE, non-estimabil; SG, supraviețuire generală; SFPB, supraviețuire fără progresie a bolii; RPSFT, modelul structural de timp până la eșecul tratamentului cu conservarea rank-ului (rank preserving structural failure time model);
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento foi de 11,9 semanas.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 11,9 săptămâni.
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
Portuguese: Entre os estudos clínicos em que 1327 doentes receberam lenvatinib em monoterapia para indicações além de HCC, foi notificada insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais) em 4 doentes (0,3%), lesão hepática em 2 doentes (0,2%), hepatite aguda em 2 doentes (0,2%) e lesão hepatocelular em 1 doente (0,1%).
Romanian: În toate studiile clinice în care 1327 pacienți au fost tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie pentru alte indicații decât CHC, insuficiența hepatică (inclusiv evenimente letale ) a fost raportată la 4 pacienți (0,3%), leziunea hepatică la 2 pacienți (0,2%), hepatita acută la 2 pacienți (0,2%) și leziunea hepatocelulară la 1 pacient (0,1%).
Portuguese: As reações adversas de hepatotoxicidade levaram a interrupção e redução da dose em 12,2% e 7,4% dos doentes tratados com lenvatinib, respetivamente, e a descontinuação permanente em 5,5%.
Romanian: Reacțiile adverse de hepatotoxicitate au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 12,2% și respectiv la 7,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib, și oprirea permanentă tratamentului la 5,5% dintre pacienți.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
Romanian: Reacții de gradul 3 sau superior au survenit la 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
Romanian: Pacienții cu vârstă ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Portuguese: Percentagens (IC de 95%)
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com HCC
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei pentru doza zilnică recomandată de lenvatinib la pacienți cu CHC
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para CDT
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CTD
Portuguese: A hiperbilirrubinemia inclui: hiperbilirrubinemia, bilirrubina no sangue aumentada, icterícia e bilirrubina conjugada aumentada.
Romanian: Hiperbilirubinemia include: hiperbilirubinemie, bilirubinemie crescută, icter și nivel crescut al bilirubinei conjugate.
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
Romanian: Întrerupere Luați în considerare reluarea administrării la doză redusă în caz de ameliorare la gradul 0-1.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um compromisso de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de grad ≥ 3 de insuficiență renală sau afectare a funcției renale).
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão, fadiga, prolongamento QT no ECG e alopecia.
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale, oboselii, prelungirii intervalului QT și alopeciei.
Portuguese: Os dados disponíveis são muito limitados e insuficientes para estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B).
Romanian: Datele disponibile, foarte limitate cantitativ, nu sunt suficiente pentru a permite emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienții cu CHC și afectare moderată a funcției hepatice (Child-Pugh B).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
Romanian: Nu există suficiente date pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh B (afectare moderată a funcției hepatice, 3 pacienți tratați cu lenvima în studiul pivot) și nu există date disponibile pentru pacienții cu CHC evaluați ca Child-Pugh C (afectare severă a funcției hepatice).
Portuguese: Descontinuar Não retomar *As alterações laboratoriais de grau 4 que se considera não constituirem risco de morte podem ser tratadas como reações graves (p. ex. grau 3)
Romanian: *Anomaliile de gradul 4 ale rezultatelor de laborator, considerate a nu prezenta risc vital, pot fi abordate ca reacții severe (de exemplu de gradul 3)
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Portuguese: Como tomar LENVIMA
Romanian: Cum să luați LENVIMA
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eisai GmbH
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH
Portuguese: Um acontecimento de hemorragia levou a interrupção ou redução da dose em 3,2% e 0,8% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 1,7% dos doentes.
Romanian: Un eveniment hemoragic a dus la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei la 3,2% și respectiv 0,8% dintre pacienți și la oprirea tratamentului la 1,7% dintre pacienți.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 3,4% dos doentes, reações de grau 4 em 0,2% dos doentes e 7 doentes (1,5%) apresentaram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia cerebral, hemorragia do trato gastrointestinal superior, hemorragia intestinal e hemorragia tumoral.
Romanian: Reacții de gradul 3 au apărut la 3,4% dintre pacienți, reacții de gradul 4, la 0,2%, iar 7 pacienți (1,5%) au avut o reacție de gradul 5, inclusiv hemoragii cerebrale, hemoragii la nivelul tractului gastrointestinal superior, hemoragii intestinale și hemoragii tumorale.
Portuguese: A duração mediana da resposta objetiva foi de 7,3 (IC de 95% 5,6; 7,4) meses no braço de lenvatinib e de 6,2 (IC de 95% 3,7; 11,2) meses no braço de sorafenib.
Romanian: Durata mediană a răspunsului obiectiv a fost de 7,3 (IÎ 95% 5,6, 7,4) luni în brațul de tratament cu lenvatinib și 6,2 (IÎ 95% 3,7, 11,2) luni în brațul de tratament cu sorafenib.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 10,7% dos doentes tratados com lenvatinib e nenhum nos doentes tratados com placebo.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 au apărut la 10,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale
Portuguese: A gestão de algumas reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate să necesite ajustarea dozei, întreruperea sau oprirea permanentă a tratamentului cu lenvatinib.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), 88% de todos os doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor ou igual a 0,5 mU/l.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială de TSH mai mică decât sau egală cu 0,5 mU/l.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Romanian: La pacienții cu afectare severă a funcției renale, doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Romanian: În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață s-au observat cazuri de formare de fistule sau mărire a fistulei care au implicat alte regiuni ale corpului, în afară de stomac sau intestine (de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, cutanate, de tract genital feminin).
Portuguese: Os resultados para os parâmetros de avaliação secundários (PFS e ORR) são apresentados na Tabela 7 abaixo.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare surogate (supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata răspunsului obiectiv (RRO)) sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (44,0%), diarreia (38,1%), perda de apetite (34,9%), fadiga (30,6%) e perda de peso
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (44,0%), diaree (38,1%), apetit alimentar scăzut (34,9%), oboseală (30,6%) și scădere ponderală (30,4%).
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação do lenvatinib foram proteinúria, astenia, hipertensão, acidente vascular cerebral, diarreia e embolia pulmonar.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu lenvatinib au fost proteinurie, astenie, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, diaree și embolie pulmonară.
Portuguese: Iniciar a gestão clínica para náuseas, vómitos ou diarreia antes de interromper ou reduzir a dose.
Romanian: Pentru greață, vărsături sau diaree, inițiați o terapie medicală de abordare a reacției adverse, înainte de a întrerupe sau a reduce doza.
Portuguese: • alterações nas análises das proteínas na urina (elevadas) e infeções urinárias (aumento da frequência urinária ou dor ao urinar)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor urinare pentru proteine (crescute) și infecții urinare
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 5 casos (0,3%) de PRES (0,2% foram de grau 3 ou 4), todos os quais se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose ou descontinuação permanente.
Romanian: Dintre cei 1823 de pacienți tratați cu lenvatinib sub formă de monoterapie în studiile clinice, au existat 5 cazuri (0,3%) de SEPR (0,2% având gradul 3 sau 4), toate vindecate în urma tratamentului și/sau a întreruperii sau opririi definitive a administrării dozei de lenvatinib.
Portuguese: Razão de risco (IC de 95%)b,c Taxa de resposta objetivaa
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c Rata răspunsului obiectiva
Portuguese: Os doentes Asiáticos tiveram uma maior incidência de proteinúria, número de neutrófilos diminuído, número de plaquetas diminuído, número de leucócitos diminuído e síndrome de PPE do que os doentes Caucasianos, enquanto que os doentes Caucasianos tiveram uma maior incidência de fadiga, encefalopatia hepática, lesão renal aguda, ansiedade, astenia, náuseas, trombocitopenia e vómitos.
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de proteinurie, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule albe și sindrom EPP, în vreme ce la pacienții caucazieni s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, encefalopatie hepatică, leziune renală acută, anxietate, astenie, greață, trombocitopenie și vărsături.
Portuguese: Compromisso ou insuficiência renal
Romanian: Insuficiență sau afectarea funcției renale
Portuguese: A leucopenia inclui leucopenia e número de leucócitos diminuído.
Romanian: Leucopenia include leucopenie și scăderea numărului de globule albe.
Portuguese: 20 mg por via oral uma vez por dia
Romanian: 20 mg pe cale orală, o dată pe zi
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão, proteinúria, perda de apetite, astenia, desidratação, tonturas, edema periférico, prurido e encefalopatia hepática.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială, proteinurie, apetit alimentar scăzut, astenie, deshidratare, senzație de amețeală, stare generală de rău, edem periferic, prurit și encefalopatie hepatică.
Portuguese: No braço de sorafenib, a OS mediana foi de 17,0 meses (IC de 95%: 14,2; 18,8) para indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento (51%) e de 7,9 meses (IC de 95%: 6,6; 9,7) para os indivíduos que não receberam esta terapêutica.
Romanian: În brațul de tratament cu sorafenib, SG mediană a fost de 17,0 luni (IÎ 95%: 14,2, 18,8) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (51%) respectiv 7,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 9,7) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para HCC
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CHC
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (68,6%), diarreia (62,8%), perda de apetite (51,5%), perda de peso (49,1%), fadiga (45,8%), náuseas (44,5%), proteinúria (36,9%), estomatite (35,8%), vómitos (34,5%), disfonia (34,1%), cefaleias (34,1%) e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (37,2%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (68,6%), diaree (62,8%), apetit alimentar scăzut (51,5%), scădere ponderală (49,1%), oboseală (45,8%), greață (44,5%), proteinurie (36,9%), stomatită (35,8%), vărsături (34,5%), disfonie (34,1%), cefalee (34,1%) și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (32,7%).
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável.
Romanian: IÎ, interval de încredere;
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,1 semanas.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,1 săptămâni.
Portuguese: Perfuração e formação de fístula gastrointestinal (ver secção 4.4)
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Os dados relativamente a doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) são muito limitados e não existem dados disponíveis atualmente acerca de doentes com HCC e compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Romanian: Datele referitoare la pacienți cu CHC cu afectare a funcției hepatice moderată (Child-Pugh B) sunt foarte limitate cantitativ și momentan nu există date cu privire la pacienții CHC cu afectare a funcției hepatice severă (Child-Pugh C).
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥ 0,75% acima do placebo foram: epistaxe (11,9%), hematúria (6,5%), contusão (4,6%), hemorragia gengival (2,3%), hematoquezia (2,3%), hemorragia retal (1,5%), hematoma (1,1%), hemorragia hemorroidal (1,1%), hemorragia da laringe (1,1%), petéquias (1,1%) e hemorragia tumoral intracraniana (0,8%).
Romanian: Reacțiile care au apărut cu o frecvență ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), sângerare gingivală (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringiană (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 7,1% dos doentes tratados com lenvatinib desenvolveram um acontecimento de insuficiência/compromisso renal.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 7,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au dezvoltat insuficiență renală/un eveniment de afectare a funcției renale.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada disfunção cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogénico e insuficiência cardiopulmonar) em 0.6% dos doentes (0,4% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), disfuncția cardiacă (incluzând insuficiență cardiacă congestivă, șoc cardiogen și insuficiență cardiopulmonară) a fost raportată la 0,6% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat lenvatinib (0,4% având gradul ≥ 3).
Portuguese: Razão de risco (IC de 99%)b,c Valor de pb
Romanian: Raportul riscului (IÎ99%)b,c Valoarea pb
Portuguese: O seu médico poderá considerar a interrupção de LENVIMA se tiver um grande procedimento cirúrgico agendado, uma vez que
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu LENVIMA, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece LENVIMA poate să afecteze vindecarea rănilor.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
Portuguese: Doentes que receberam 1 terapêutica anterior dirigida ao VEGF/VEGFR (%) Número de progressões ou mortes PFS mediana em meses (IC de 95%)
Romanian: Pacienți cărora li s-a administrat anterior 1 tratament țintit asupra VEGF/VEGFR (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência hepática (2,8%), encefalopatia hepática (4,6%), hemorragia de varizes esofágicas (1,4%), hemorragia cerebral (0,6%), acontecimentos tromboembólicos arteriais (2,0%) incluindo enfarte do miocárdio (0,8%), enfarte cerebral (0,4%) e acidente vascular cerebral (0,4%) e acontecimentos de insuficiência/compromisso renal (1,4%).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență hepatică (2,8%), encefalopatie hepatică (4,6%), hemoragie la nivelul varicelor esofagiene (1,4%), hemoragie cerebrală (0,6%), evenimente trombembolice arteriale (2,0%), inclusiv infarct miocardic (0,8%), infarct cerebral (0,4%) și accident vascular cerebral (0,4%) și insuficiență renală/evenimente de afectare a funcției renale (1,4%).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipertensão (incluindo hipertensão, tensão arterial aumentada, tensão arterial diastólica aumentada e hipertensão ortostática) em 44,5% dos doentes tratados com lenvatinib, tendo ocorrido hipertensão de grau 3 em 23,5%.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, tensiune arterială crescută, tensiune arterială diastolică crescută și hipertensiune arterială ortostatică) a fost raportată la 44,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și hipertensiunea arterială de gradul 3 a survenit la 23,5% dintre aceștia.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Talco
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Talc
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças na incidência de reações graves (3,4% versus 3,8%), reações que levaram a descontinuação prematura (1,1% versus 1,5%) ou reações que levaram a interrupção (3,4% versus 3,8%) ou a redução (0,4% versus 0) da dose entre os doentes tratados com lenvatinib e placebo.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea prematură a tratamentului (1,1% față de 1,5%), sau a reacțiilor adverse care au dus la oprirea tratamentului (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).