FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: {NOME COMMERCIALE} è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Lithuanian: Bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi, pacientams suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba] [Žr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Italian: Che cos'è {NOME COMMERCIALE} e a che cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Patologie del sistema nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO [Completare con i dati nazionali].
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Ogni compressa masticabile di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg contiene 0,625 mg di aspartame.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomojoje tabletėje yra 0,625 mg aspartamo.
Italian: Sono incise con la scritta "5" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,5", o kitoje ,,Pfizer".
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Italian: 4.8 Effetti indesiderati {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} contengono anche i seguenti eccipienti: calcio carbonato cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato, mannitolo, aspartame, sucralosio, aroma d'uva e magnesio stearato.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} yra pagalbinių medžiagų: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Italian: Come conservare {NOME COMMERCIALE} 6.
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 6.
Italian: Come prendere {NOME COMMERCIALE} 4.
Lithuanian: Kaip vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 4.
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner 2.
Lithuanian: B kohortoje buvo 24 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kuriems nustatytas  2 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Italian: Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Italian: Il principio attivo di {NOME COMMERCIALE} è l'atorvastatina.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtis yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: Sono state osservate riduzioni importanti del colesterolo LDL e del colesterolo totale nell'ambito del range posologico di esposizione all'atorvastatina e alla oidrossiatorvastatina.
Lithuanian: Stebėtas pastovus MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio koncentracijų sumažėjimas įvairių atorvastatino ir o-hidroksiatorvastatino ekspozicijų ribose.
Italian: Descrizione dell'aspetto di {NOME COMMERCIALE} e contenuto della confezione Le compresse masticabili di {NOME COMMERCIALE} da 5 mg hanno forma rotonda e sono di colore bianco-biancastro, con puntini di colore rosa-viola.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} išvaizda ir kiekis pakuotėje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner 2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale 4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar  2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo  4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichette e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: Comune: Aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Italian: 6.6 Precauzioni per lo smaltimento {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: Prima di prendere {NOME COMMERCIALE} 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 3.
Italian: Un altro studio pediatrico con atorvastaina verso colestipolo in pazienti con ipercolesterolemia di età 10-18 anni ha dimostrato che l'atorvastatina (N=25) ha causato una riduzione significativa del colesterolo LDL alla 26
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kurio metu atorvastatinas palygintas su kolestipoliu, su 10-18 metų vaikais ir paaugliais, sergančiais hipercholesterolemija, parodė, kad atorvastatinas (n = 25) reikšmingai sumažino MTL-cholesterolio koncentraciją 26-tą savaitę (p < 0,05), palyginti su kolestipoliu (n = 31).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse masticabili
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kramtomųjų tablečių.
Italian: Comune: Dolore addominale
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: Le compresse di {NOME COMMERCIALE} sono disponibili in confezioni in blister da 30 compresse masticabili.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
Italian: E' stato condotto uno studio in aperto di 8 settimane per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di atorvastatina nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote confermata geneticamente e con colesterolo LDL al basale 4 mmol/l.
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija  4 mmol/l.
Italian: La dose iniziale di atorvastatina è stata di una compressa masticabile da 5 mg al giorno nel gruppo A e di una compressa da 10 mg al giorno nel gruppo B. Se un soggetto non raggiungeva il livello target di colesterolo LDL <3,35 mmol/l alla 4
Lithuanian: Pradinė atorvastatino dozė A kohortoje buvo 5 mg kramtomoji tabletė per parą, o B kohortoje 10 mg tabletė per parą. Jeigu tiriamojo MTL-cholesterolio koncentracija 4-tą savaitę nesumažėjo žemiau numatyto < 3,35 mmol/l lygmens ir atorvastatinas buvo gerai toleruojamas, atorvastatino dozė buvo padvigubinta.
Italian: {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės
Italian: 4.9 Sovradosaggio {Completare con i dati nazionali}.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas {Pildyti savo šalies kalba}.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {NOME COMMERCIALE} 5 mg compresse masticabili Atorvastatina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės Atorvastatinas
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: FORMA FARMACEUTICA {Come attualmente autorizzata}.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Come attualmente autorizzata}.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: 6.2 Incompatibilità {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.
Lithuanian: Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: in uno studio in aperto di 8 settimane, i pazienti pediatrici di età 6-17 anni, Stadio di Tanner 1 (N=15) e Stadio di Tanner ≥2 (N=24), con ipercolesterolemia familiare eterozigote e colesterolo LDL al basale ≥4 mmol/l sono stati trattati con una monosomministrazione giornaliera rispettivamente di atorvastatina 5 mg o 10 mg in compresse masticabili o di atorvastatina 10 mg o 20 mg in compresse rivestite con film.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Italian: {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: 6.3 Periodo di validità {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: CHE COS'È {NOME COMMERCIALE} E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE} {Come attualmente autorizzato}.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} {Kaip registruota šiuo metu}.
Italian: Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote nei Pazienti Pediatrici di età 6-17 anni
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 marzo 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Italian: Che cos'è Norditropin?
Lithuanian: Kas yra Norditropin?
Italian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Lithuanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Italian: Nel maggio 2010 la ditta ha richiesto l'autorizzazione per una nuova indicazione in Danimarca e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria1.
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje1.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norditropin?
Lithuanian: Kodėl Norditropin buvo peržiūrėtas?
Italian: Il comitato ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere approvata.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisių sąlygų pakeisti negalima.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati erano insufficienti e che lo studio presentato (uno studio osservazionale) non soddisfaceva gli standard metodologici richiesti.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad duomenų nepakanka ir kad pateiktas tyrimas (kuris buvo stebėjimo tyrimas) neatitinka metodologinių standartų reikalavimų.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla ditta a sostegno della nuova indicazione.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimo rezultatus, skirtus naujai indikacijai pagrįsti.
Italian: Norditropin è commercializzato negli Stati membri dell'UE con le seguenti denominazioni: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin Simplexx e denominazioni associate.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Norditropin teikiamas rinkai Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ir susijusiais pavadinimais.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una procedura d'arbitrato per Norditropin e denominazioni associate.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų arbitražo procedūrą.
Italian: Gli Stati membri hanno menzionato le carenze di ordine metodologico nello studio presentato, l'elevato numero di dosi e l'insufficienza dei dati (per esempio, l'assenza di dati sulle misure relative alla composizione corporea).
Lithuanian: Valstybės narės nurodė pateikto tyrimo metodologinius trūkumus, didelį intervalą tarp dozių ir nepakankamus duomenis (pvz., nepateikti kūno sudėjimo matavimo duomenys).
Italian: Norditropin è stato autorizzato mediante una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca.
Lithuanian: Norditropin užregistruotas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine rinkodaros teise, kurią suteikė Danija.
Italian: 1 Nel maggio 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti interessati sono state ritirate in Estonia e nel giugno 2011 in Lettonia.
Lithuanian: susijusių vaistinių preparatų rinkodaros teisės buvo atšauktos Estijoje, o 2011 m.
Italian: 6 marzo 2012
Lithuanian: 2012 m.
Italian: Questo ormone promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Lithuanian: Augimo hormonas vaikystėje ir paauglystėje skatina augimą ir turi įtakos organizme vykstantiems baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitos procesams.
Italian: La ditta che produce il medicinale è la NovoNordisk.
Lithuanian: Vaistą gamina bendrovė „NovoNordisk".
Italian: Norditropin è utilizzato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Lithuanian: Norditropin naudojamas kaip pakaitinės terapijos vaistas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione per la nuova indicazione per Norditropin e denominazioni associate in Danimarca e negli Stati membri interessati.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad nauja Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimo indikacija Danijoje ar susijusiose valstybėse narėse nebūtų suteikta.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione terapeutica relativa all'uso nei bambini con sindrome di Prader-Willi.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti prašymą pakeisti šių vaistų rinkodaros teisių sąlygas, įtraukiant naują indikaciją dėl vaistų skyrimo Prader-Willi sindromu sergantiems vaikams.
Italian: Sebbene negli Stati membri dell'UE i medicinali a base di somatropina siano già autorizzati per il trattamento della sindrome di Prader-Willi, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito all'approvazione di questa indicazione per Norditropin.
Lithuanian: Nors Prader-Willi sindromui gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, jau užregistruoti ES valstybėse narėse, šalims nepavyko susitarti dėl šios Norditropin indikacijos.
Italian: I motivi del deferimento erano dovuti alla preoccupazione di alcuni Stati membri che i dati su Norditropin presentati nella richiesta di autorizzazione non fossero sufficienti a dimostrarne l'efficacia nella sindrome di Prader-Willi.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad kai kurioms valstybėms narėms kilo abejonių, jog paraiškoje pateiktų duomenų apie Norditropin nepakanka, kad būtų įrodytas jo veiksmingumas gydant PraderWilli sindromą.
Italian: Il 20 aprile 2011 la Danimarca ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Lithuanian: Danija perdavė šį klausimą CHMP.
Italian: La somatropina presente in Norditropin è prodotta con il metodo della "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da un organismo in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Lithuanian: Norditropin sudėtyje esantis somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas somatropino gamybą užtikrinantis genas (DNR).