FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka saavat jo estrogeenia (naissukupuolihormoni).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη οιστρογόνα (μια θηλυκή γεννητική ορμόνη).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Warner Chilcott UK Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott UK Ltd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Intrinsan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intrinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Mitä Intrinsa on?
Greek: Τι είναι το Intrinsa;
Finnish: Seksuaalisen kiinnostuksen ja aktiivisuuden mittaamiseen tutkimuksissa käytettiin erityistä kyselylomaketta, johon kirjattiin tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrä neljän viikon jaksoissa.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Finnish: Alhaisen testosteronin määrän katsotaan liittyvän seksuaaliseen haluttomuuteen, seksuaalisten ajatusten ja kiihottumisen vähentymiseen.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Finnish: Naisilla, joilta kohtu ja munasarjat on poistettu, testosteronin tuotanto puolittuu.
Greek: Στις γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και ωοθηκών, η ποσότητα της παραγόμενης τεστοστερόνης μειώνεται κατά το ήμισυ.
Finnish: Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Intrinsa-tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisvaikutusten varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Greek: Η εταιρεία θα προβεί στην επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Intrinsa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Intrinsan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot (punoitus ja kutina) laastarin kiinnityskohdassa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Intrinsan käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Intrinsa.
Finnish: Intrinsaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Intrinsan muille valmistusaineille.
Greek: To Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Intrinsa vapauttaa testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta saavutettaisiin kohdun ja munasarjojen poistoa edeltänyt testosteronipitoisuus.
Greek: Το Intrinsa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Finnish: Naisilla, joilla ennen hoitoa oli keskimäärin kolme tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa neljän viikon ajanjaksolla, oli noin viisi tällaista tapahtumaa neljän viikon ajanjaksolla kuuden kuukauden Intrinsa-hoidon jälkeen.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που πριν από την έναρξη της θεραπείας εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνιζαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Intrinsa.
Finnish: Intrinsaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei ‘konjugoituina estrogeeneina' tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Intrinsan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Intrinsan yhdistelmä.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Intrinsa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Intrinsa.
Finnish: Intrinsan vaikuttava aine testosteroni on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten keho ja vähemmässä määrin myös naisten keho tuottaa.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή για τις οποίες συντρέχουν άλλοι λόγοι που τις κρίνουν ακατάλληλες να λάβουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Finnish: Muita tietoja Intrinsasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrinsa:
Finnish: Mitä tietoja Intrinsasta odotetaan vielä saatavan?
Greek: Ποια στοιχεία για το Intrinsa αναμένεται να υποβληθούν;
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Intrinsaa käyttäneillä oli neljän viikon ajanjaksolla keskimäärin 1,07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1,07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta testosteronia 24 tunnissa.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης ανά
Finnish: Intrinsaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Greek: Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle iholle alavatsalle (vyötärön alapuolelle).
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλίας (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Intrinsa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoituksen lisääntymistä kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Finnish: Mitä riskejä Intrinsaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa;
Finnish: Samaa paikkaa saa käyttää uudelleen aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Finnish: Mitä hyötyä Intrinsasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisätietoja Intrinsa-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrinsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Intrinsaa käytetään seksuaalisten ajatusten ja halun puutteen hoitamiseen naisilla, jotka kärsivät tästä kohdun ja molempien munasarjojen poiston jälkeen.
Greek: Το Intrinsa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Finnish: Intrinsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa διατίθεται εδώ.
Finnish: Kuinka Intrinsaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Finnish: Intrinsa on depotlaastari (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Finnish: Intrinsaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin Intrinsan sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Finnish: Intrinsa tehosi lumelääkettä paremmin.
Greek: Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Mihin Intrinsaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intrinsan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrinsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi Intrinsa on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrinsa;
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Finnish: 12 injektiopulloa + 72 injektioruiskua, joissa kiinteä neula + 144 puhdistuspyyhettä
Greek: 12 φιαλίδια + 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 144 επιθέματα καθαρισμού
Finnish: 1 injektiopullo + 6 injektioruiskua + 6 injektioneulaa + 12 puhdistuspyyhettä
Greek: 1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης + 6 βελόνες σύριγγας +
Finnish: 1 injektiopullo + 6 injektioruiskua, joissa kiinteä neula ja suojamekanismi + 12 puhdistuspyyhettä
Greek: 1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης + 12 επιθέματα καθαρισμού
Finnish: Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Greek: Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Μαρτίου 2010
Finnish: Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
Finnish: *Potilaiden määrä (%)
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών
Finnish: Odota, että se on kuivunut.
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η περιοχή.
Finnish: Neoplasma (määrittelemätön)
Greek: Νεόπλασμα (μη καθορισμένο)
Finnish: Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää.
Greek: Το άλλο σας χέρι θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο.
Finnish: Tällaisen reaktivaation esiintymistiheys näyttää olevan alhainen.
Greek: Η συχνότητα μιας τέτοιας επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Finnish: Psoriaasi (uusi tai paheneva)
Greek: Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα)
Finnish: Muut käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Άλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
Greek: εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
Finnish: Ks. kohta 4.4
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4
Finnish: Metodisista puutteista johtuen tehoa ei voitu osoittaa.
Greek: Λόγω μιας μεθοδολογικής ατέλειας, δεν μπορούσε να δειχθεί αποτελεσματικότητα.
Finnish: Suurin osa näissä kliinisissä tutkimuksissa olleista potilaista sai hoitoa vuoden ajan.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές έλαβε θεραπεία για ένα χρόνο.
Finnish: 144 puhdistuspyyhettä
Greek: 144 επιθεμάτων καθαρισμού
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa tarkkailla lipidiarvoja.
Greek: Επομένως συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων.
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Finnish: Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25C.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Finnish: Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστή.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς επρόκειτο να παρακολουθηθούν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 6 IU/kg/vrk kolmen kuukauden ajan.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες.
Finnish: Nämä hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.
Greek: Αυτές οι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες.
Finnish: IntronA:n ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole täydellisesti tutkittu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του IntronA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
Finnish: Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Finnish: Nykyisin tunnetaan yli 14 geneettisesti erilaista humaani alfainterferonia.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
Finnish: - Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Greek: - εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη, μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Finnish: Mononeuropatiat, kooma
Greek: Μονονευροπάθειες, κώμα
Finnish: Tästä aiheutuu vakava anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.
Greek: Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιλάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Finnish: Se annetaan joko päivittäin (5 tai 7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Greek: Το IntronA χορηγείται είτε ημερησίως (5 ή 7 φορές την εβδομάδα), ή τρεις φορές την εβδομάδα, κάθε δεύτερη ημέρα, για παράδειγμα Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή.
Finnish: Kokonaisvaste a (n=118)
Greek: Συνολική ανταπόκριση α (n=118)
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Finnish: b: n =hoitovasteen saavien henkilöiden määrä/koehenkilöiden määrä, joilla on tietty genotyyppi, sekä määrätty hoidon kesto.
Greek: β: n = αριθμός των ανταποκριθέντων/αριθμός των ατόμων με δεδομένο γονότυπο και καθορισμένη διάρκεια θεραπείας.
Finnish: • Genotyyppi 1: Suositeltu hoidon kesto on yksi vuosi.
Greek: • Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Finnish: • Genotyyppi 2/3: Suositeltu hoidon kesto on 24 viikkoa.
Greek: • Γονότυπος 2/3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Finnish: Ohimenevät ihottumat eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Toksisuutta havaittiin apinoilla, jotka saivat 100 x 10
Greek: Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 10
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA
Finnish: Mikään näistä pääryhmistä ei ole homogeeninen ja ne voivat sisältää useita erilaisia molekyylityyppejä.
Greek: Οι τρεις κύριες αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά μοριακά είδη ιντερφερονών.
Finnish: Älä käytä IntronA:a - jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IntronA σε περίπτωση αλλεργίας στην ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgia
Greek: Εγκεκριμένος Αντιπρόσωπος: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Βέλγιο
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) IntronA:lle.
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για τη ριμπαβιρίνη, AUC0-24 (IU.hr/ml) για το IntronA
Finnish: Genotyyppi 2/3/4 (n=26)
Greek: Γονότυπος 2/3/4 (n=26)
Finnish: Lääkäri saattaa suositella ottamaan parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να λάβετε παρακεταμόλη εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του IntronA.
Finnish: Hepatiittipotilailla ei tehon häviämistä ole havaittu ilmeisesti alhaisista tittereistä johtuen.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατίτιδα, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων.
Finnish: Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Greek: Εάν έχει προγραμματισθεί να ενίετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, και κατά λάθος χάσετε τη δόση της μίας ημέρας, συνεχίστε τη θεραπεία στη συνηθισμένη δόση την επόμενη ημέρα.
Finnish: MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa.
Greek: MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα.
Finnish: Älä hiero sitä.
Greek: Μην καταψύχετε.
Finnish: Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Finnish: Mekanismia, jolla IntronA saattaa muuttaa kilpirauhasen tilaa, ei tunneta.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το IntronA μπορεί να μεταβάλλει την κατάσταση του θυρεοειδούς παραμένει άγνωστος.
Finnish: Joillain lapsilla on havaittu kasvun hidastumista (pituuden ja painon).
Greek: Μερικά παιδιά είχαν μείωση στο ρυθμό ανάπτυξής τους (ύψος και βάρος).
Finnish: Ei ole raportoitu yliannostustapauksia, jotka olisivat johtaneet akuutteihin kliinisiin manifestaatioihin.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας που να έχει οδηγήσει σε οξείες κλινικές εκδηλώσεις.
Finnish: Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, ζεστάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Finnish: Työnnä neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο σημείο του δέρματος που έχετε πιάσει υπό γωνία 45° έως 90°.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa niillä potilailla, jotka ovat HCV-RNA negatiivisia.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αρνητικά HCV-RNA.
Finnish: 12 puhdistuspyyhettä
Greek: 12 επιθεμάτων καθαρισμού
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.
Greek: Αναφέρατε αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Niillä aikuispotilailla, joilla todettiin HBeAg:n ja HBV-DNA:n häviäminen, havaittiin merkittävää vähentymistä sairastuvuudessa ja kuolleisuudessa.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με απώλεια του HbeAg και του HBV-DNA, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heille saattaa ilmaantua väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta IntronAhoidon aikana ja siksi on suositeltavaa, että he välttäisivät ajamista tai koneiden käyttöä.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν κούραση, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: - IntronA yksinään
Greek: - IntronA μόνο του
Finnish: Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä.
Greek: Η έγχυση θα παρασκευασθεί αμέσως πριν από τη χρήση.
Finnish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näennäinen puhdistuma l/hr/kg
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Κάθαρση l/hr/kg
Finnish: Kaikki lääkemuodot ja vahvuudet eivät sovellu tiettyihin käyttöaiheisiin.
Greek: Όλες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Finnish: Genotyyppi 1 (n=92)
Greek: Γονότυπος 1 (n=92)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C-8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε το Κινέζικο φυτικό φάρμακο shosaikoto.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt.
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Finnish: Potilaiden tulee harjata hampaansa huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaansa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να υποβάλλονται σε τακτικές οδοντιατρικές εξετάσεις.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa.
Greek: Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Finnish: 6 IU/kg/vrk päivittäinen annos ei aiheuttanut huomattavaa toksisuutta.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του IntronA είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: 3 MIU/m 2 kolmesti viikossa (n = 54)
Greek: IntronA 3 MIU/m 2 3 φορές την εβδομάδα (n = 54)
Finnish: Genotyyppi 2/3
Greek: Γονότυπος 2/3
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtäaikaisesti IntronA:n kanssa.
Greek: Κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγχύεται ταυτόχρονα με το IntronA.
Finnish: Ennen IntronA-hoidon aloitusta on syytä ottaa huomioon tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa verrattiin IntronA-valmistetta pegyloituun interferoniin (ks. kohta 5.1).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με IntronA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν το IntronA με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Kuume ja väsymys hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa hoidon keskeyttämisestä tai päättymisestä.
Greek: Η πυρεξία και η κόπωση ήταν συχνά αναστρέψιμα εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 4.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Finnish: Tajunnan menetystä on esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
Greek: Απώλεια συνείδησης έχει συμβεί πολύ σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς θεραπευόμενους με υψηλές δόσεις.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: - jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks.kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").
Greek: εάν εσείς επίσης υποβάλλεστε σε θεραπεία για HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IntronA»).