FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęła Hiszpania oraz Holandia, których zdaniem powyższy produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia ropinirolem w zespole niespokojnych nóg.
Latvian: Spānija un Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru, uzskatot, ka šīs zāles var apdraudēt sabiedrības veselību, jo nav pierādīts ropinirola nekaitīgums un efektivitāte, ilgstoši ārstējot nemierīgo kāju sindromu.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Adartrel jest selektywnym agonistą receptorów dopaminy D2 i D3, działającym ośrodkowo i obwodowo.
Latvian: Adatrel ir selektīvs dopamīna agonists, kas iedarbojas uz D2 - un D3-dopamīna receptoriem, tam piemīt gan centrālā, gan perifērā aktivitāte.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Polish: Postępowanie arbitrażowe rozpoczęło się w dniu 15 grudnia 2004 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje w dniu 18 marca 2005 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 18. martā sniedza papildu informāciju.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.2 Adartrel Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ropinirol
Latvian: PUNKTA ATTIECINĀŠANAS Adartrel Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ropinirols
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych został przedstawiony w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, razem z Charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Czechy, Węgry, Polska, Słowacja i Wielka Brytania.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Čehija, Ungārija, Polija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 28 czerwca 2006 r.
Latvian: 2006. g. 28. jūnijā tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Latvian: Dānija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Dnia 11/10/2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 11/10/2006.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Polish: Lekkerkerkera (z Holandii) a współsprawozdawcą dr. Hudsona (z Wielkiej Brytanii).
Latvian: Lekkerkerker (Nīderlande) par referentu un Dr.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 8. aprīlī.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Cardoreg 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Cardoreg 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Polish: Firma Pharmcom OY złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 25 maja 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Latvian: Pharmcom OY iesniedza Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 23 marca 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
Latvian: CHMP iecēla Dr. J.F.F.
Polish: Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2006. gada 27. jūnijā.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2006. gada 1. jūnijā.
Polish: 1 Art.29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE z póżniejszymi zmianami.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts, ar grozījumiem.
Polish: W dniu 15 września 2005 r. zostało wszczęte postępowanie arbitrażowe wraz z przyjęciem listy pytań.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Polish: W dniu 28 listopada 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 28. novembrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Polish: Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 16 sierpnia 2005 r.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2005. gada 16. augustā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Polish: Proponowane dawki do podania noworodkom w wieku 15-27 dni (80mg/kg) były wyższe niż normalne dawki w Wielkiej Brytanii wynoszące 20-50mg/kg dla noworodków w wieku 028 dni.
Latvian: Jaundzimušajiem (15-27 dienu vecumā) tika piedāvātas lielākas devas (80 mg/kg), turpretim standartdeva jaundzimušajiem (0-28 dienu vecumā) Apvienotajā Karalistē ir 20-50 mg/kg.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības, salīdzinot piedāvāto zāļu aprakstu ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Latvian: CHMP 2006. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 21. augustā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Polish: Różnice te odnoszą się do zaleceń dotyczących dawkowania dla niemowląt, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Tās attiecās uz ieteicamām devām jaundzimušajiem un, kā uzskata, var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i oczekiwanego spektrum patogenów, ceftriakson należy stosować jednocześnie z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym, zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami beztlenowymi.
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās iejaukšanās veida un paredzamā patogēnu spektra ceftriaksons ir lietojams kopā ar piemērotu pretmikrobu līdzekli, kas nodrošina papildu aizsardzību pret anaerobajiem mikroorganismiem.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Broich, a współsprawozdawcami dr Hudson i dr Kuitunen.
Latvian: Broich un par koreferentiem - Dr. Hudson un Dr.
Polish: Ceftriakson jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom okresu okołooperacyjnego u pacjentów, u których występuje szczególne ryzyko ciężkich zakażeń pooperacyjnych.
Latvian: Ceftriaksons ir indicēts perioperatīvai profilaksei, ja slimnieki ir pakļauti smagas pēcoperācijas infekcijas riskam.
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, w postaci 1g i 2g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest antybiotykiem - półsyntetyczną cefalosporyną trzeciej generacji.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāles (1 vai 2 g pulvera injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) ir trešās paaudzes cefalosporīns (antibiotika).
Polish: • zakażenia kości lub stawów
Latvian: • kaulu un locītavu infekcija;
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Polish: • zapalenie płuc
Latvian: • pneimonija.
Polish: Firma Sandoz GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, 1g i 2g, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 13 sierpnia 2002 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 24 marca 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Wielka Brytania i Finlandia.
Latvian: Sandoz GmbH iesniedza Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zāļu (1 g vai 2 g injekcijas/infūzijas šķīduma pagatavošanai) savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 13. augustā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Ceftriakson
Latvian: Londonā, 2006. gada 21. augustā EMEA/CHMP/212746/2006 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Ceftriaxone Tyrol Pharma un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ceftriaksons
Polish: Ceftriakson jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ceftriakson i jeśli konieczne jest leczenie pozajelitowe:
Latvian: To lieto šeit uzskaitīto infekciju ārstēšanai, ja to izraisītāji mikroorganismi ir jutīgi pret ceftriaksonu un zāles ir jāievada parenterāli:
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Latvian: • bakteriāls meningīts;
Polish: • posocznica
Latvian: Kuitunen.
Polish: • zakażenia skóry lub tkanek miękkich
Latvian: • ādas un mīksto audu infekcija;
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 9. augustā pārveidoja par lēmumu.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus sniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks 2005. gada 7. februārī.
Polish: Zmiany w SPC pkt.
Latvian: Izmaiņas SPC 4.2.
Polish: EMEA/CHMP/145829/2005
Latvian: 2005. gada 9. augusts EMEA/CHMP/145829/2005
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Latvian: Pie sākumdevas izvēles individuālam pacientam ir jāņem vērā efektivitātes un nekaitīguma aspekti atbilstoši zāļu aprakstā izklāstītajiem.
Polish: 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
Latvian: sadaļā (Devas un lietošanas veids) un 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kas ieviestas arbitrāžas procesā, apstiprināja CHMP, un pozitīvs lēmums tika pieņemts 2005. gada 21.
Polish: W czasie procedury głównym celem było stwierdzenie, czy dawka 5 mg powinna być zalecana jako dawka początkowa dla wszystkich pacjentów.
Latvian: Galvenais jautājums šīs procedūras laikā bija par to, vai 5 mg stipra deva ir ieteicama sākumdeva visiem pacientiem.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę wyznaczono, odpowiednio, dr. P. Nilssona i dr. G. Calvo.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr P. Nilsson un Dr.
Polish: Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Latvian: Kā rosuvastatīna reģistrācijas apliecības daļu Eiropā, AstraZeneca apņēmās pieteikties uz rosuvastatīna 5 mg devu, pievienojot nepieciešamās izmaiņas 12 mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas procesa pabeigšanas attiecībā uz 10 mg, 20 mg un 40 mg formu.
Polish: Dnia 1 listopada 2004 r. (89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.
Latvian: Šo jautājumu Apvienotā Karaliste 2004. gada 1. novembrī (89. diena) nodeva pārskatīšanai arbitrāžā.
Polish: Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
Latvian: Pamatojoties uz Crestor (5 mg) reģistrācijas apliecību, ko piešķīrusi Nīderlande, 2004. gada 21. jūlijā pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējai atzīšanai saistītajām 13 dalībvalstīm.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Rozuwastytyna w postaci soli wapniowej
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): rosuvastatīna kalcijs
Polish: Crestor (rozuwastatyna w postaci soli wapniowej) jest wybiórczym inhibitorem reduktazy (HMGCoA), enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A
Latvian: Crestor (rosuvastatīna kalcijs) ir selektīvs 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzīms A (HMG-CoA) reduktāzes inhibitors (statīns), kas ir apstiprināts lietošanai kā lipīdu līmeni regulējošs līdzeklis dislipidēmijas pacientiem.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla
Latvian: CHMP savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām , uzskatīja, ka ieguvumu un risku attiecība atļautajai indikācijai Crestor 5 mg vai Crestor 10 mg sākumdevai ir labvēlīga.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Crestor (10 do 40 mg) zostało udzielone firmie AstraZeneca w Holandii dnia 6 listopada 2002 r. a procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 7 grudnia 2002 r. Wniosek został odrzucony w Niemczech, Norwegii oraz Hiszpanii, lecz dnia 7 marca 2003 r. procedura została zakończona pomyślnie we wszystkich innych państwach członkowskich.
Latvian: Pieteikumu atsauca Vācijā, Norvēģijā un Spānijā, bet procedūra veiksmīgi noslēdzās visās pārējās dalībvalstīs 2003. gada 7. martā.
Polish: Crestora 5 mg lub 10 mg jako dawki początkowej.
Latvian: Crestor 5 mg
Polish: 5 mg, natomiast u pacjentów nie wykazujących takich predyspozycji - 10 mg.
Latvian: Apstiprinātā lietošana Nīderlandē bija 5 mg sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai un 10 mg deva ieteicamā sākumdeva pacientiem bez šiem predisponējošiem faktoriem.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Polish: 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/145829/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Crestor 5 mg
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītā dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste.
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxagamma 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
Polish: Firma Generics Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 15 września 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Latvian: Generics Ltd. iesniedza Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Polish: 21 Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns