FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súpravu na venepunkciu.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Bulgarian: Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Kovaltry, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Slovak: Bayer plc
Bulgarian: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B".
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak v roztoku spozorujete viditeľné častice alebo ak je roztok zakalený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: AUC (IU.h/dl)**
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи лечение на шок съгласно медицинските стандарти.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или с наднормено тегло.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Kovaltry poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Slovak: * menej časté (PTP)*
Bulgarian: нечести (PTPs)*
Slovak: Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Bulgarian: На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Slovak: Čo Kovaltry obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Kovaltry
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Slovak: Prášok Kovaltry sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Bulgarian: Kovaltry прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптера за флакон.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Kovaltry sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НА ГРУПОВА
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry, ak sú v roztoku viditeľné častice alebo zákal.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Slovak: 2000 IU a 3000 IU) rozpúšťadla (valec injekčnej striekačky z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi)
Bulgarian: (за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Bulgarian: Проучва не 1
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Slovak: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете го върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Počet pacientov Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Bulgarian: Доза/профилакт ична инжекция, IU/kg ТМ медиана (мин, макс)
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII (FVIII), vrátane Kovaltry, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory).
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Bulgarian: стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване.
Slovak: Inhibícia faktora VIII veľmi časté: (PUP)
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Kovaltry o >
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kovaltry
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
Slovak: Kovaltry sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Bulgarian: Kovaltry се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: Ako uchovávať Kovaltry
Bulgarian: Как да съхранявате Kovaltry
Slovak: Kovaltry sa má rekonštituovať a podávať so zložkami (adaptér na injekčnú liekovku, naplnená injekčná striekačka, venepunkčná sada) dodanými v každom balení.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Bulgarian: Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Bulgarian: Убедете се, че в спринцовката не навлиза кръв.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на фактор VIII след приложение, може да доведе до това да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Slovak: Filtrovanie sa dosahuje pomocou adaptéra na injekčnú liekovku.
Bulgarian: Филтруването се извършва с помощта на адаптера за флакон.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Bulgarian: Преди да използвате разтвора го огледайте, за да проверете дали има частици или промени в цвета.
Slovak: Ako používať Kovaltry
Bulgarian: Как да използвате Kovaltry
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia časté
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Kovaltry obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Slovak: Ak prestanete používať Kovaltry
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kovaltry
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog).
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 12 mesiacov.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: CL (dl/h/kg)
Bulgarian: CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Slovak: • na podanie lieku Kovaltry musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Bulgarian: образували се преди инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií riadili podľa vhodného stanovenia hladín faktora VIII.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Slovak: 18 rokov a 19 pacientov vo veku < 12 rokov.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: Roztoky s viditeľnými časticami alebo zakalené roztoky nepoužívajte.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, съдържащи видими частици или които са мътни.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Bulgarian: НА БРАЙЛ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3000 IU (октоког алфа) (600 IU/ml след разтваряне)
Slovak: Kovaltry 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Kovaltry 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Bulgarian: Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa))
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Bulgarian: един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU (alfaoktokog) (400 IU/ml po rekonštitúcii).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне)
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции
Slovak: Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Slovak: • jednu súpravu navenepunkciu
Bulgarian: един набор за венепункция
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
Slovak: Na škatuľku zaznamenajte nový dátum exspirácie.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych príhod ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou faktora VIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kovaltry a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kovaltry alfaoktokog
Bulgarian: Kovaltry octocog alfa
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kovaltry.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kovaltry sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kovaltry.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
Slovak: Údaje z podpornej štúdie tiež potvrdili prínosy preventívnej liečby liekom Kovaltry pri znížení počtu epizód krvácania.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kovaltry bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kovaltry?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
Slovak: Pri používaní lieku Kovaltry sú menej časté reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré postihujú 1 pacienta z 1 000 až menej ako 1 pacienta zo 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Slovak: Aké prínosy lieku Kovaltry boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kovaltry
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Kovaltry používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kovaltry je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
Bulgarian: Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.