FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 intravenskom infuzijom na dan 1 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 100 mg/m2 primijenjen kao 30-minutna do 3-satna intravenska infuzija praćena kontinuiranom intravenskom infuzijom 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2 na dan od dana 1 do dana 4. Liječenje se primjenjivalo svaka 3 tjedna, tijekom 3 ciklusa.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á degi 1, síðan cisplatín (P) 100 mg/m2, gefið sem innrennsli í 30 mínútur til 3 klst. og í kjölfarið 1000 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli frá degi 1 til 4. Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 3 meðferðarlotum.
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 1,28 ml otapala.
Icelandic: • eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 1,28 ml af leysi.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og 1 sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzonalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥ 25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Icelandic: Nota á forblönduna strax eftir blöndun hennar.
Croatian: 4.2 Priprema otopine za infuziju
Icelandic: 4.2 Blöndun innrennslislausnar
Croatian: Jedan bolesnik (0,1%) u TAC skupini i 1 bolesnik (0,1%) u FAC skupini preminuli su zbog akutne mijeloične leukemije (AML)
Icelandic: Einn sjúklingur (0,1%) í TAC hópnum og 1 sjúklingur (0,1%) í FAC hópnum lést af völdum bráðs kyrningahvítblæðis á eftirfylgnitímanum (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár).
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata),ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (tíðni ekki þekkt), stundum banvæn, hjá sjúklingum sem fá meðferð með docetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxorubicin, 5-flúoróúrasíli og/eða cýklófosfamíð.
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata i
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og
Croatian: skupinu (medijan OS: 18,6 prema 14,5 mjeseci) s rizikom smanjenja smrtnosti od 28%, p=0,0128.
Icelandic: 18,6 mánuðir í TPF arminum á móti 14,5 mánuðum í PF arminum) með 28% lækkun á dánartíðni, p = 0,0128.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Icelandic: Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je u TAC skupini bolesnika značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u usporedbi s bolesnicima iz FAC skupine.
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Croatian: Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort 100 mg/m2 skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á 1 klst.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
Icelandic: Mat á öryggi og verkun fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var fylgst formlega með varðveislu líffæra.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils vegna þess að áhrif Docetaxel Teva eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Zabilježeni su rijetki slučajevi konvulzija ili prolaznog gubitka svijesti pri primjeni docetaksela.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur rykkjakrampi (convulsion) eða tímabundið meðvitundarleysi komið fram við dócetaxelgjöf.
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsištu, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Icelandic: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su bolesnici s jetrenom bolešću ili epilepsijom.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar, t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki, þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja bila je, također, značajno dulja u skupini s docetakselom (40%) nego u skupini s BSC (16%).
Icelandic: Hlutfall 1 árs lifunar þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt hærri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Croatian: Nema relevantne primjene Docetaksela Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Icelandic: Notkun Docetaxel Teva á ekki við hjá börnum við ábendingunni brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga og krabbameini í höfði og hálsi, þó ekki minna sérhæfðu nefkokskrabbameini af gerðum II og III.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænu.
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Icelandic: Önnur frumkomin krabbamein
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput na dan), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Croatian: Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke preporučena doza docetaksela u monoterapiji iznosi 100 mg/m2.
Icelandic: Við meðferð á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 í eins lyfs meðferð.
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 0,72 ml koncentrata i
Icelandic: • eitt 6 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 0,72 ml af þykkni og
Croatian: SZO ljestvici.
Icelandic: HEITI LYFS
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 8,1%);
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 8,1%);
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
Icelandic: • bólga í ristli, smágirni, sem getur verið banvæn (tíðni ekki þekkt); gatmyndun í meltingarvegi.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Croatian: Docetaksel je pokazao embriotoksičnst i fetotoksičnost u kunića i štakora, kao i smanjenje plodnosti u štakora.
Icelandic: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rottna auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetraxel
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rijeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom daufkyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Icelandic: Samheiti þess er dócetaxel.
Croatian: Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od 250 ml, koja sadrži 5 %-tnu otopinu glukoze ili 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Icelandic: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Croatian: NN:
Icelandic: Tel.:
Croatian: Ukupni medijan preživljenja također je bio značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var einnig marktækt lengra hjá TPF arminum en hjá PF arminum (miðgildi heildarlifunar:
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Icelandic: Teva ásamt cisplatíni og 5- flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m² hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m² hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Podskupine bolesnika koji su liječeni TAC-om analizirane su prema prospektivno definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima.
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá leiðbeiningar um blöndun og gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 9,9%)
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 9,9%);
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Croatian: (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti G-CSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (þ.m.t. langvinna daufkyrningafæð, daufkyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
Croatian: Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Icelandic: Teva innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Croatian: • nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Icelandic: magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða
Croatian: Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži:
Icelandic: Hvað inniheldur Docetaxel Teva hettuglas með þykkni:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne netropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með GCSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev (G 3/4: 19,7%); mučnina (G 3/4: 16%);
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 19,7%); Ógleði (G3/4: 16%);
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar, daukyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og sýkingar í tengslum við daufkyrningafæð lækkaði hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (sjá kafla 4.8).
Croatian: Iz studije GETUG AFU15
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis 2 cm >2 cm
Croatian: Provedeno je ispitivanje
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með
Croatian: CHAARTED studija
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) Svi bolesnici
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
Croatian: STAMPEDE studija
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.
Icelandic: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Croatian: Niti jedno od ovih povećanja učestalosti nije doseglo 10% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te ju treba ukloniti.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97.2% CI: 0,937; 1,342]*
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2007.
Icelandic: 20. apríl 2007
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine.
Icelandic: Alls var 790 karlkyns sjúklingum skipt í 2 meðferðarhópa:
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Docetaxel Zentiva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Croatian: • smanjena razina kalija, kalcija i/ili fosfata u krvi.
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
Croatian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla Alls
Croatian: Docetaksel + trastuzumab n=92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose).
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Croatian: U pojedinim slučajevima (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.
Croatian: Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva Hvernig nota á Docetaxel Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur af heila og mænu).
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins..
Croatian: Docetaksel n=94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Croatian: Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað
Croatian: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Croatian: Od 1776 randomiziranih bolesnika, 1086 (61%) je imalo metastatsku bolest, 362 je bilo randomizirano na docetaksel u kombinaciji sa standardom liječenja, dok je 724 primalo samo standard liječenja.
Icelandic: 1.776 sjúklinganna sem var slembiraðað voru 1.086 (61%) með sjúkdóm með meinvörpum, 362 fengu dócetaxel ásamt hefðbundinni meðferð, 724 fengu eingöngu hefðbundna meðferð.