FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Swedish: Baserat på prekliniska undersökningar finns det inga belägg för någon nedsättning av manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, nema dokaza o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2).
Croatian: Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2).
Swedish: Förändring från utgångsläge av totalpoäng på SGRQ i vecka 52
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ u 52. tjednu
Swedish: Höjningarna av leverenzymerna var reversibla och inte förenade med kliniskt manifest leversjukdom.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima bile su reverzibilne i nisu bile povezane s klinički manifestiranom bolešću jetre.
Swedish: Nintedanibs bromsande effekt på den årliga minskningstakten av FVC bekräftades som robust i alla fördefinierade sensitivitetsanalyser.
Croatian: Robusnost učinka nintedaniba u reduciranju godišnje stope smanjenja FVC-a potvrđena je u svim prethodno specificiranim analizama osjetljivosti.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Ofev.
Croatian: Potrebno je savjetovati bolesnike da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima tijekom liječenja Ofevom.
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim u razdoblju do 372 dana (52 tjedna + 7 rubnih dana).
Swedish: Behandling med Ofev bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Croatian: Liječenje Ofevom stoga se smije započeti, ili u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti samo na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Swedish: Om du har glömt att ta Ofev
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ofev
Swedish: Om symtomen kvarstår trots lämplig understödjande behandling (inklusive behandling med antiemetika) kan det krävas dosreduktion eller behandlingsavbrott.
Croatian: Ukoliko simptomi traju unatoč odgovarajućim suportivnim mjerama (uključujući antiemetičku terapiju), potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Swedish: Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
Croatian: Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Inverkan på QT-intervallet
Croatian: Učinak na QT-interval
Swedish: Behandling med Ofev ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Croatian: Liječenje Ofevom moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Swedish: Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag.
Croatian: Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient och ökade med 13 % för en 76-årig patient, jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Croatian: AUCτ,ss se smanjio za 16% u 45-godišnjeg bolesnika, a povećao za 13% u 76-godišnjeg bolesnika u odnosu na bolesnika s medijanom dobi od 62 godine.
Swedish: Nivåerna av levertransaminaser och bilirubin bör därför undersökas innan behandling med Ofev påbörjas och under den första månaden av behandling med Ofev.
Croatian: Stoga se razine jetrenih transaminaza i bilirubina moraju ispitati prije početka liječenja i tijekom prvog mjeseca liječenja Ofevom.
Swedish: Nintedanib var heller inte ett substrat för BCRP.
Croatian: Nintedanib ujedno nije bio supstrat BCRP-a.
Swedish: I händelse av överdosering ska behandlingen avbrytas och allmänna understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje se mora privremeno prekinuti i prema potrebi, započeti opće potporne mjere.
Swedish: Ofev kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel.
Croatian: Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Swedish: Det fanns inga tecken på leverenzymstegringar hos råttor, hundar och cynomolgusapor.
Croatian: Nije bilo dokaza o povećanju jetrenih enzima u štakora, pasa i Cynomolgus majmuna.
Swedish: Patienter med känd blödningsrisk, inklusive patienter med ärftlig benägenhet för blödning eller patienter som stod på full dos av antikoagulantia, ingick inte i INPULSIS-studierna.
Croatian: Bolesnici s poznatim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s naslijeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulantnog liječenja, nisu bili uključeni u ispitivanja INPULSIS.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga, liječenje Ofevom nije preporučeno u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg-dos var hos friska frivilliga 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost doze od 100 mg u zdravih dobrovoljaca iznosila je 4,69% (90% CI: 3,615 - 6,078).
Swedish: För ytterligare information om särskilda patientgrupper, rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré och förhöjda leverenzymer, se även avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Croatian: Za dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika, preporučenim mjerama i prilagodbama doziranja u slučaju proljeva i porasta vrijednosti jetrenih enzima, vidjeti također dio 4.4, odnosno 4.2.
Swedish: Val av annat samtidigt läkemedel, med ingen eller minimal potential som P-gp-inducerare bör övervägas.
Croatian: Mora se razmotriti odabir drugog istodobnog lijeka, koji nema, ili ima minimalan potencijal indukcije P-gp-a.
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nema podataka o primjeni Ofeva u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Nintedanib har studerats i kliniska studier på 1 529 patienter med IPF.
Croatian: Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
Swedish: Behandlingsuppehåll bör övervägas hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på akut myokardischemi.
Croatian: Privremeni prekid liječenja mora se razmotriti u bolesnika koji razviju znakove ili simptome akutne ishemije miokarda.
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
Croatian: Nakupljanje nakon višekratnih primjena iznosilo je 1,04 puta za Cmax i 1,38 puta za AUCτ.
Swedish: Diarré kan leda till vätskebrist: att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz Vašeg tijela.
Swedish: Proteinbindningen av nintedanib i human plasma in vitro var hög, med en bunden fraktion på 97,8 %.
Croatian: In vitro vezanje nintedaniba za proteine u ljudskoj plazmi bilo je visoko, s udjelom vezanja od 97,8%.
Swedish: Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken.
Croatian: Ove bolesnike se stoga smije liječiti Ofevom samo ukoliko je očekivana korist liječenja veća od potencijalnog rizika.
Swedish: De observerade biverkningarna var i linje med den kända säkerhetsprofilen för nintedanib, d.v.s. förhöjda leverenzymer och gastrointestinala symtom.
Croatian: Opažene nuspojave odgovarale su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povišenim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
Swedish: Den huvudsakliga CYP-beroende metaboliten kunde inte påvisas i plasma i den humana ADME-studien.
Croatian: Glavni metabolit ovisan o CYP-u nije se mogao detektirati u plazmi u ispitivanju ADME na ljudima.
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 timmar efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Croatian: Nintedanib postiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 2 - 4 h nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 h).
Swedish: Potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för nintedanib.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Swedish: För hantering av utvalda biverkningar, se även avsnitt 4.4.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava molimo također vidjeti dio 4.4.
Swedish: Populationsmedelvärdet för exponeringen för nintedanib var 33-50 % högre för kinesiska, taiwanesiska och indiska patienter och 16 % högre för japanska patienter, medan det var 16-22 % lägre för koreaner jämfört med kaukasier (kroppsviktskorrigerat).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti populacije nintedanibu bila je 33 - 50% veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16% veća u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22% niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
Swedish: Utöver symtomatisk behandling i tillämpliga fall, kan biverkningarna av Ofev (se avsnitt 4.4 och 4.8) hanteras genom dosreduktion och tillfällig utsättning tills de specifika biverkningarna har klingat av till en nivå som gör det möjligt att fortsätta behandlingen.
Croatian: Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo, zbrinjavanje nuspojava Ofeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) može uključivati smanjenje doze i privremeni prekid liječenja sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koje dozvoljava nastavak terapije.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ofev för alla grupper av den pediatriska populationen för IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ofev u svim podskupinama pedijatrijske populacije s IPF-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten 71,5 kg.
Croatian: AUCτ,ss se povećao za 25% u bolesnika s 50 kg (5. percentila), a smanjio za 19% u bolesnika sa 100 kg (95. percentila) u odnosu na bolesnika s medijanom težine od 71,5 kg.
Swedish: Den beräknade medelförändringen från utgångsläge av totalpoängen på SGRQ efter 52 veckor var 5,46 för placebo, vilket indikerar en försämring av hälsorelaterad livskvalitet, och -0,66 för nintedanib, vilket indikerar en stabil hälsorelaterad livskvalitet.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ nakon 52 tjedna iznosila je 5,46 za placebo, ukazujući na pogoršanje kvalitete života povezane sa zdravljem te -0,66 za nintedanib, ukazujući na stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem.
Swedish: Mindre än 1 % av en singeldos nintedanib utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Croatian: Manje od 1% jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, Hyperbilirubinemi, Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet
Croatian: lijekom izazvano oštećenje jetre, hiperbilirubinemija, povišena alkalna fosfataza u krvi
Swedish: Eftersom det är känt att andra tyrosinkinashämmare påverkar QT-intervallet, bör man vara försiktig vid administrering av nintedanib till patienter som kan utveckla en förlängd QT-tid.
Croatian: Budući da je poznato da neki drugi inhibitori tirozin kinaze utječu na QT-interval, nužan je oprez pri primjeni nintedaniba u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc-intervala.
Swedish: Detsamma gäller för det faktum att nintedanib är ett substrat för OCT-1.
Croatian: Isto se odnosi na nintedanib kao supstrat OCT-1.
Swedish: Sannolikheten för läkemedelsinteraktioner med nintedanib baserade på CYP-metabolisering anses därför vara låg.
Croatian: Stoga se vjerojatnost interakcija lijekova s nintedanibom na temelju CYP metabolizma smatra malom.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan nintedanib och CYP-substrat, CYP-hämmare eller CYP-inducerare förväntas därför inte.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije lijekova, između nintedaniba i CYP supstrata, CYP inhibitora ili CYP induktora.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med gastrointestinala biverkningar från utgångsvärdet till vecka 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotak bolesnika s gastrointestinalnim štetnim događajima u odnosu na početnu vrijednost do 12. tjedna.
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av hormonella preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder användas som komplement för att undvika graviditet.
Croatian: Budući da učinak nintedaniba na metabolizam i djelotvornost hormonskih kontraceptiva nije istražen, kao dodatan oblik kontracepcije mora se primjenjivati metoda mehaničke kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća.
Swedish: BIBF 1202 glukuronideras därefter av olika uridin-5'-difosfoglukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), nämligen UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 och UGT 1A10, till BIBF 1202-glukuronid.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronidira pomoću enzima uridin 5'-difosfo-glukuronozil-transferaze (UGT), i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Swedish: Diarré och kräkningar åtföljt av minskat födointag och förlust av kroppsvikt observerades i toxicitetsstudier på icke-gnagare.
Croatian: Proljev i povraćanje praćeni smanjenim unosom hrane i gubitkom tjelesne težine opaženi su u ispitivanjima toksičnosti u neglodavaca.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna förenade med användning av nintedanib var diarré, illamående och kräkningar, buksmärta, minskad aptit, viktminskning och förhöjda leverenzymer.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom nintedaniba uključivale su proljev, mučninu i povraćanje, bol u abdomenu, smanjen apetit, smanjenje težine i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Swedish: Dosproportionalitet visades genom ökning av nintedanib-exponeringen (dosintervall 50-450 mg en gång dagligen och 150-300 mg två gånger dagligen).
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50-450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod L01XE31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE31
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Croatian: Opažen je samo slab in vitro inhibitorni potencijal na proteine OCT-1, BCRP i P-gp što se smatra od neznatnog kliničkog značaja.
Swedish: Nintedanibexponeringen ökade linjärt med patientålder, vilket också kan leda till en högre risk att utveckla förhöjda leverenzymer (se avsnitt 5.2).
Croatian: Izloženost nintedanibu linearno se povećava s dobi bolesnika, što bi također moglo povećati rizik razvoja povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på förhand baserat på patientens ålder.
Croatian: Nije potrebna a priori prilagodba doze na temelju dobi bolesnika.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i särskilda patientgrupper De farmakokinetiska egenskaperna för nintedanib var jämförbara hos friska försökspersoner, patienter med IPF och cancerpatienter.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama bolesnika Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s IPF-om i bolesnika s rakom.
Swedish: Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
Croatian: Nintedanib se pretežno izlučuje putem žuči/stolice (> 90%).
Swedish: Om du slutar att ta Ofev
Croatian: Ako prestanete uzimati Ofev
Swedish: Illamående och kräkningar var ofta rapporterade gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter som inte tolererar dosen 150 mg två gånger dagligen.
Croatian: Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg dvaput dnevno.
Swedish: Den beräknade skillnaden mellan behandlingsgrupperna var 0,131 l/år (95 % KI 0,027; 0,235).
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
Swedish: Sammantaget är effekten av nintedanib på hälsorelaterad livskvalitet mätt såsom totalpoäng på SGRQ blygsam vilket tyder på mindre livskvalitetsförsämring jämfört med placebo.
Croatian: Sveukupno, učinak nintedaniba na kvalitetu života povezanu sa zdravljem, procijenjen ukupnim rezultatom upitnika SGRQ je skroman, ukazujući na manje pogoršanje u usporedbi s placebom.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Potencijal interakcija nintedaniba s hormonskim kontraceptivima nije istražen.
Swedish: Iaktta försiktighet vid behandling av patienter med en förhöjd kardiovaskulär risk, inklusive känd kranskärlssjukdom.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući poznatu koronarnu arterijsku bolest.
Swedish: Behandlingen med Ofev ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Croatian: Liječenje Ofevom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju.
Swedish: Stegringar av leverenzymer (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet, gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin var i allmänhet reversibla efter dossänkning eller behandlingsavbrott i huvuddelen av fallen.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalne fosfataze u krvi (AP), gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Ofev.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min.).
Swedish: Bidraget från renal utsöndring till totalclearance var lågt (0,649 % av dosen, 26,3 % gCV).
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649% doze, 26,3% gCV).
Swedish: Den dominerande metaboliseringsreaktionen för nintedanib är hydrolytisk klyvning med esteraser som leder till den fria syramolekylen BIBF 1202.
Croatian: Dominantna metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Swedish: Endast en mindre del av metaboliseringen av nintedanib utgjordes av CYP-reaktionsvägar, med CYP 3A4 som det dominerande involverade enzymet.
Croatian: Samo je manji dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP metaboličke puteve, sa CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Swedish: Mer än två tredjedelar av patienterna som fick diarré rapporterade att den debuterade redan under de tre första månaderna av behandlingen.
Croatian: Više od dvije trećine bolesnika koji su imali proljev prijavilo je prvu pojavu proljeva već tijekom prva tri mjeseca liječenja.
Swedish: Du bör rådgöra med din läkare om vilka preventivmetoder som passar dig bäst.
Croatian: Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.
Swedish: Hos de flesta patienter med illamående och kräkningar hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet.
Croatian: U većine bolesnika mučnina i povraćanje bili su blagog do umjerenog intenziteta.
Swedish: Nintedanib är en småmolekylär hämmare av tyrosinkinaser, inklusive receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR) α och β, receptorer för fibroblast growth factor (FGFR) 1-3 och VEGFR 1-3.
Croatian: Nintedanib je mala molekula, inhibitor tirozin-kinaze, uključujući α i ß receptore faktora rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor, PDGFR) receptor fibroblastnog faktora rasta (engl. fibroblast growth factor receptor, FGFR) 1-3 i VEGFR 1-3.
Swedish: Patienter med ett utgångsvärde för FVC < 50 % av beräknat normalvärde eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO, korrigerat för hemoglobin) < 30 % av beräknat normalvärdeuteslöts från studierna.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) < 50% predviđene normalne vrijednosti ili početnom vrijednošću difuzijskog kapaciteta ugljičnog monoksida (DLCO, korigiranom za hemoglobin) < 30% predviđene normalne vrijednosti.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller av lungfibros utövar nintedanib potent antifibrotisk och antiinflammatorisk aktivitet.
Croatian: U pretkliničkim modelima plućne fibroze nintedanib ispoljava potentnu protufibroznu i protuupalnu aktivnost.
Swedish: Steady state-plasmakoncentrationer uppnåddes som senast inom en vecka efter intaget.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije niti supstrat niti inhibitor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med IPF och icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (N=1 191) och deskriptiva undersökningar påverkades exponeringen för nintedanib inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), alkoholkonsumtion eller P-gp-genotyp.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike (PopPK) u bolesnika s IPF-om i karcinomom pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) (N=1191) i opisnih istraživanja, na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), konzumacija alkohola ili genotip P-gp-a.
Swedish: Kräkningar ledde till utsättning hos 0,8 % av patienterna.
Croatian: Povraćanje je dovelo do prekida liječenja u 0,8% bolesnika.
Swedish: Ofev innehåller sojalecitin
Croatian: Ofev sadrži sojin lecitin.
Swedish: En icke allvarlig biverkning (nasofaryngit) uppträdde och klingade av under perioden med korrekt dosering, utan att några andra rapporterade biverkningar uppkom.
Croatian: Pojavio se štetni događaj (nazofaringitis) koji nije bio ozbiljan i povukao se tijekom razdoblja nepravilnog doziranja bez pojave drugih prijavljenih događaja.
Swedish: Med tanke på de likartade säkerhetsprofilerna för de båda läkemedlen kan additiva biverkningar förväntas, inklusive gastrointestinala biverkningar och leverbiverkningar.
Croatian: Zbog sličnosti sigurnosnih profila ta dva lijeka, mogu se očekivati aditivni štetni događaji, uključujući gastrointestinalne i jetrene štetne događaje.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
Croatian: Analize PopPK pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti niže).