FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot klopidogrela bisulfātu (kā atsauces līdzekli) un klopidogrela bāzi (kā pārbaudāmo līdzekli) vienreizējas devas veidā veseliem brīvprātīgajiem, zāļu panesamība bija laba un nevienas no tām neizraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, un netika konstatētas būtiskas drošības īpašību atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm attiecībā uz nevēlamo blakusparādību skaitu un raksturu.
Lithuanian: Šiame tyrime sveikiems savanoriams skiriant ir klopidogrelio bisulfato (referencinis preparatas), ir klopidogrelio bazės (tiriamasis preparatas) vienkartines dozes, vaistiniai preparatai buvo gerai toleruojami ir nepasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas apliecina klopidogrela 75 mg tablešu stabilitāti, salīdzinot ar Plavix 75 mg (klopidogrela bisulfāta 75 mg tabletēm).
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys rodo, kad, palyginti su Plavix 75 mg (klopidogrelio bisulfato 75 mg tabletėmis), klopidogrelio 75 mg tabletės yra stabilios.
Latvian: Preparāts ir pieejams tūlītējas darbības tablešu veidā, kas satur 75 mg klopidogrela.
Lithuanian: Preparatas - tai paprasto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 75 mg klopidogrelio.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: rugsėjis 21, 2009
Latvian: Riskvadības plāns nav iesniegts.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas nebuvo pateiktas.
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Jų dažnis vertintas taip: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Latvian: Kamēr lietojat Clopidogrel Qualimed: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Lithuanian: Kol vartojate Clopidogrel Qualimed: • Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: <Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pieteikums ir iesniegts, pamatojoties uz atsauces zālēm, kurām nav konstatētas drošības problēmas, kuru dēļ jāveic papildu riska mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Paraiška paremta referentiniu vaistiniu preparatu, kuriam nebuvo nustatyta su saugumu susijusių papildomų rizikos mažinimo veiksmų.
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;
Lithuanian: Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463)Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionāla/ augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel Qualimed
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tostarp slēpta asiņošana, īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un/vai pēc invazīvām sirds procedūrām vai operācijām.
Lithuanian: Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir/ arba po invazinių širdies tyrimų ar operacijų.
Latvian: Seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas
Lithuanian: Seruminė liga, anafilaktoidinės reakcijos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Latvian: Palīgviela:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga:
Latvian: Vienmēr lietojiet Clopidogrel Qualimed tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Persona ar vāja metabolizētāja statusu būs raksturīga ar divām iepriekš minētajām nefunkcionējošajām alēlēm.
Lithuanian: Pacientas su menku metabolizmu turės du netekusius funkcijos alelius, kurie apibūdinti
Latvian: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Lithuanian: Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Latvian: KAS IR CLOPIDOGREL QUALIMED UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA CLOPIDOGREL QUALIMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Clopidogrel Qualimed pieder pie zāļu grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Latvian: Eliminācija Pēc iekšķīgas ar 14C iezīmēta klopidogrela lietošanas cilvēkam 120 h laikā pēc devas lietošanas aptuveni 50% preparāta izdalījās ar urīnu un aptuveni 46% preparāta ar izkārnījumiem.
Lithuanian: Žmogui išgėrus 14C žymėtojo klopidogrelio, per 120 valandų maždaug 50 % jo išsiskiria su šlapimu ir apie 46 % - su išmatomis.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel Qualimed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Īpašas slimnieku grupas Klopidogrela aktīvā metabolīta farmakokinētika šīm īpašām slimnieku grupām nav zināma.
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Veiklaus klopidogrelio metabolito farmakokinetika specialiosioms populiacijoms nėra žinoma.
Latvian: Ja esat lietojis Clopidogrel Qualimed vairāk nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Clopidogrel Qualimed dozę Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninės neatidėliotinos
Latvian: Klopidogrels pārbaudīts vairākos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos un tam nav konstatēta genotoksiska iedarbība.
Lithuanian: Atlikta daug klopidogrelio genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo, tačiau genotoksinio poveikio
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel Qualimed lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Jei Clopidogrel Qualimed vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel Qualimed sastāvdaļām Clopidogrel Qualimed satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel Qualimed medžiagas Clopidogrel Qualimed sudėtyje yra hidrintas ricinų aliejus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir
Latvian: Parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Qualimed tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Qualimed tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Latvian: • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4. "IESPĒJAMĀS
Lithuanian: • Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė (vadinama trombinėe trombocitopenineė purpura arba TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr.
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP2C19, ir omeprazols un esomeprazols, fluvoksamīns, fluoksetīns, moklobemīds, vorikonazols, flukonazols, tiklopidīns, ciprofloksacīns, cimetidīns, karbamazepīns, okskarbazepīns un hloramfenikols.
Lithuanian: Vaistiniai preparataiai slopinantys CYP2C19 yra omeprazolas ir esomeprazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, moklobemidas, vorikonazolas, flukonazolas, tiklopidinas, ciprofloksacinas, cimetidinas, karbamazepinas, okskarbamazepinas ir chloramfenikolis.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Latvian: Klopidogrels pagarina asinsteces laiku un tas uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir bojājumi ar tieksmi asiņot (īpaši gastrointestināli un intraokulāri).
Lithuanian: Klopidogrelis ilgina kraujavimo laiką, todėl jį turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir į
Latvian: Clopidogrel Qualimed Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo - Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un - Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze); - Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga;
Latvian: Kas ir Clopidogrel Qualimed un kādam nolūkam to lieto Pirms Clopidogrel Qualimed lietošanas Kā lietot Clopidogrel Qualimed
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Qualimed ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Qualimed
Latvian: Lietojot 0,2 mg/kg lielu devu, vidējā sasniegtā procentuālā inhibīcija bija 49,3% (5 µmol ADF izraisīta trombocītu agregācija), kas līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem, kuri lieto pa 75 mg Plavix dienā.
Lithuanian: Vartojant 0,2 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinis procentinis slopinimas buvo 49,3% (5 µm ADP sukeltos trombocitų agregacijos), poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms, vartojantiems 75 mg Plavix paros dozę.
Latvian: Ja Jums Clopidogrel Qualimed lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
Lithuanian: Ką daryti, jei vartodami Clopidogrel Qualimed ilgai kraujuojate Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti.
Latvian: • ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000); nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: • dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Qualimed devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Latvian: Pētījumos CURE, CLARITY un vienā grupas pētījumā (Trenk) ar metabolizētāju statusu saistīta lielāka gadījumu sastopamība netika novērota.
Lithuanian: CURE, CLARITY ir viename kohortiniame tyrime (Trenk) padidėjusio sutrikimų dažnio, priklausančio nuo metablizmo būklės, nenustatyta.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai: gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, skonio jutimo
Latvian: Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Clopidogrel Qualimed lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Qualimed pasitarkite su gydytoju.
Latvian: • Pediatriskā populācija Ar efektivitāti saistītu jautājumu dēļ klopidogrelu nav atļauts lietot bērniem (skatīt
Lithuanian: Klopidogrelio vaikams negalima vartoti dėl su veiksmingumu susijusių priežasčių (žr.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Clopidogrel Qualimed 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Clopidogrel Qualimed 75 mg
Latvian: Atbilstoši iepriekš minētajiem rezultātiem, metaanalīzes rezultāti, kas ietver sešus pētījumus par 335 ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem ar stabilu aktīvās vielas koncentrāciju organismā, ir pierādījuši, ka salīdzinājumā ar plašajiem metabolizētājiem vidējiem un vājiem metabolizētājiem aktīvā metabolīta iedarbības intensitāte samazinās par attiecīgi 28% un 72%, kamēr trombocītu agregācijas inhibīcija (5 µM ADF) samazinās ar TAI intensitāti attiecīgi 5,9% un 21,4%.
Lithuanian: Remiantis anksčiau minėtais rezultatais, 6 tyrimų metu 335 klopidogreliu gydytų stabilios būklės asmenų meta-analizė parodė, kad aktyvaus metabolito poveikis sumažėjo 28 % asmenų, kurių metabolizmas vidutiniškas ir 72 %, kurių metabolizmas yra blogas, o trombocitų agregacijos slopinimas (5 μM ADP) sumažėjo atitinkamai 5,9 % ir 21,4 % lyginant su tais, kurių metabolizmas
Latvian: Cilvēkiem, kas saņēma klopidogrelu terapeitiskā devā, nenovēroja ietekmi uz aknu metabolizējošiem enzīmiem.
Lithuanian: Žmonėms, vartojusiems gydomąją klopidogrelio dozę, jokio poveikio metabolizuojantiems kepenų
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Latvian: - mazāk nekā 12 stundu laikā pēc parastā laika: pacientiem nekavējoties jāieņem deva un pēc tam nākamā deva jālieto parastajā laikā;
Lithuanian: - Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo laiko, pacientai turi išgerti dozę nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku. - Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientai turi išgerti sekančią dozę įprastu nustatytu laiku ir
Latvian: • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana
Lithuanian: • jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots ir Biežas blakusparādības: caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Lithuanian: Kitas pastebėtas šalutinis poveikis yra: Dažni šalutiniai poveikiai: viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
Latvian: Farmakoģenētiskā ietekme
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4. "IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS").
Lithuanian: Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr.
Latvian: PIRMS CLOPIDOGREL QUALIMED LIETOŠANAS Nelietojiet Clopidogrel Qualimed šādos gadījumos:
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLOPIDOGREL QUALIMED Clopidogrel Qualimed vartoti negalima:
Latvian: PSUR iesniegšanas plāns Clopidogrel Qualimed apvalkotajām tabletēm pielāgojams atsauces medikamenta PSUR iesniegšanas plānam.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed plėvele dengtų tablečių PASP pateikimo grafikas turi būti derinamas su referentinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
Latvian: Ja Jūs zīdāt bērnu vai plānojat zīdīšanu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Biežākā blakusparādība ir asiņošana.
Lithuanian: Dažniausias Clopidogrel Qualimed šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Latvian: Clopidogrel Qualimed ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un nedaudz abpusēji izliektas.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed išvaizda ir kiekis pakuotėje Rausvos apvalios šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat - iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, - nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, - heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, - omeprazolu, esomeprazolu vai cimetidīnu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai, - flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu - zāles bakteriālas un sēnīšu
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: geriamųjų antikoaguliantų, kraujo krešėjimąumą mažinančių vaistų; nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines hepariną ar bet kokį kitą švirkščiamą kraujo krešėjimąumą mažinantį vaistą; omeprazolo, ezomeprazolo arba cimetidino, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo; flukonazoloą, vorikonazoloą, ciprofloksacinoą ar chloramfenikolioą, vartojamusų bakterinei ar fluoksetinoą, fluvoksaminoą ar moklobemidoą, vartojamusų depresijai gydyti; karbamazepinoą ar okskarbazepinoą, vartojamusų epilepsijai gydyti; tiklopidinoą ar kitusų vaistus slopinančius trombocitų agregaciją slopinančių vaistų..
Latvian: Tas saskanēja ar datiem pacientu ar noteiktu sākotnējo raksturojumu apakšgrupās un fibrinolītiskās vai heparīna terapijas veidu.
Lithuanian: Tai atitiko ir pacientų pogrupiuose, į kuriuos jie buvo suskirstyti pagal charakteristikas, buvusias prieš pradedant tyrimą, ir pagal fibrinolizinį gydymą ar gydymą
Latvian: Tel: + 46 8-555 227 50
Lithuanian: Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Qualimed
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Clopidogrel Qualimed
Latvian: Jums jālieto Clopidogrel Qualimed, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Lithuanian: Vartokite Clopidogrel Qualimed tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Latvian: tips), makogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa - tabletes apvalkā: hidroksipropilceluloze (E463),titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds
Lithuanian: - Tabletės dangalas: hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas, propilenglikolis.
Latvian: Klopidogrels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klopidogrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā būs norādīts par attiecīgās sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Latvian: Tel: 36 1 8026993
Lithuanian: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Latvian: Clopidogrel Qualimed lietošana kopā ar uzturu Clopidogrel Qualimed var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed vartojimas su maistu ir gėrimais Clopidogrel Qualimed ir valgant, ir nevalgius.
Latvian: Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.
Lithuanian: Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius
Latvian: Retākas blakusparādības: galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, tirpšana un nejutīgums.
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai: galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ar
Latvian: Piesardzības nolūkā nedrīkst vienlaicīgi lietot omeprazolu vai esomeprazolu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Atsargumo dėlei, neturėtų būti skatinamareikia vengti kartu vartoti omeprazoloą ar ezomeprazoloą (žr.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas KRKA, d.d., Novo mesto
Latvian: Clopidogrel Qualimed 75 mg apvalkotās tabletes Clopidogrel
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio
Latvian: Nervu sistēmas
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons (A
Lithuanian: - Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis,
Latvian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Šmarješka cesta 6
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Clopidogrel Qualimed nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Clopidogrel Qualimed neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti per burną.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Clopidogrel Qualimed 75 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Clopidogrel Qualimed 75 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Kastītes ar 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al blisteros Kastītes ar 7,14,28, 56 un 84 apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al kalendāra blisteros.
Lithuanian: Dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVC-Al lizdinėse Dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 84 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVC-Al lizdinėse plokštelėse su Dėžutėje yra 30 x 1 ir 50 x 1 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVC-Al perforuotoje vienadozėje