FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1993-95 2 doze u razmaku od 2 tjedna uz booster dozu nakon godinu dana
Romanian: 1993-95 2 doze la interval de 2 săptămâni, cu o doză de rapel după 1 an
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Croatian: Valneva Sweden AB, Švedska
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dukoral može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă.
Croatian: Primjenu Dukorala treba odgoditi u osoba koje imaju akutnu gastrointestinalnu bolest ili akutnu febrilnu bolest.
Romanian: Administrarea Dukoral trebuie amânată la persoanele cu boli gastro-intestinale acute sau cu boli febrile acute.
Croatian: Jedna doza sadrži približno 1,1 g natrija.
Romanian: O doză conţine aproximativ 1,1 g sodiu.
Croatian: Sadrži natrij.
Romanian: Conţine sodiu.
Croatian: Doza docjepljivanja dovela je do anamnestičkog odgovora koji je indikativan za imunološku memoriju.
Romanian: O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
Croatian: Možete uzeti 2. dozu Dukorala do 6 tjedana nakon 1. doze (djeca u dobi od 2 do 6 godina trebaju uzeti 3 doze).
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
Croatian: 2. Protresite bočicu suspenzije Dukoral® (1 bočica = 1 doza).
Romanian: Agitaţi flaconul cu suspensia Dukoral® (1 flacon = 1 doză).
Croatian: Šumeće granule su bijele boje s aromom maline i pakirane u vrećice.
Romanian: Granulele efervescente sunt de culoare albă, cu aromă de zmeură şi sunt ambalate într-un plic.
Croatian: Nisu ispitivani imunološki odgovori na Dukoral.
Romanian: Nu s-au studiat răspunsurile imune la Dukoral.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nije provedeno pretkliničko ispitivanje sigurnosti ovog cjepiva.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu s-au efectuat teste preclinice de siguranţă cu acest vaccin.
Croatian: Cjepivo ne pruža potpunu zaštitu, stoga je važno pridržavati se savjeta o prehrani i higijeni kako bi se izbjegle bolesti s proljevom.
Romanian: Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.
Croatian: Imunizacijom se ne postiže zaštita od serogrupe O139 V. cholerae ili drugih vrsta roda Vibrio.
Romanian: Imunizarea nu asigură protecţie împotriva serogrupului O139 al V. cholerae sau împotriva altor specii de vibrioni.
Croatian: • mučnina, povraćanje, gubitak /ili smanjenje apetita
Romanian: • greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar
Croatian: Dukoral sadrži natrij
Romanian: Dukoral conţine sodiu
Croatian: Prijavljene nuspojave u skladu su s onima uočenima nakon primjene preporučenih doza.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt în concordanţă cu cele observate după administrarea dozelor recomandate.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
Croatian: Cjepivo ne osigurava potpunu zaštitu te je važno dodatno provoditi standardne mjere zaštite protiv kolere.
Romanian: Vaccinul nu asigură o protecţie completă şi este important ca în plus să se respecte măsurile de protecţie standard pentru a evita holera.
Croatian: Dukoral se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP (= Rok valjanosti)
Romanian: Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: U slučaju pojave proljeva, potrebno je poduzeti mjere za rehidraciju organizma.
Romanian: În caz de diaree, trebuie instituite măsuri de rehidratare.
Croatian: Cjepivo je potaklo stvaranje antitoksina IgA u crijevima kod 70-100% cijepljenih ispitanika.
Romanian: Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70-100% dintre persoanele vaccinate.
Croatian: Nakon otapanja šumećih granula u vodi i dodavanja suspenzije cjepiva, dobivenu mješavinu treba popiti u roku od 2 sata.
Romanian: După ce granulele efervescente s-au dizolvat în apă şi s-a adăugat suspensia de vaccin, amestecul trebuie băut în cel mult 2 ore.
Croatian: Slično tome, nakon istodobne primjene cjepiva protiv žute groznice i Dukorala nije uočena interakcija s imunološkim odgovorom na cjepivo protiv žute groznice.
Romanian: În mod similar, un vaccin pentru febra galbenă s-a administrat concomitent cu Dukoral, fără a se observa interacţiuni cu răspunsul imun la vaccinul pentru febra galbenă.
Croatian: Dukoral je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv bolesti uzrokovane bakterijom Vibrio cholerae serogrupe O1 kod odraslih i djece u dobi od navršene 2 godine nadalje, koji namjeravaju putovati u endemska/epidemijska područja.
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
Croatian: Dukoral sadrži oko 1,1 g natrija po dozi.
Romanian: Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză.
Croatian: Suspenziju treba zatim pomiješati s puferskom otopinom i popiti unutar 2 sata.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată apoi cu soluţia-tampon şi băută în interval de 2 ore.
Croatian: EXP MM/GGGG
Romanian: EXP LL/AAAA
Croatian: Cjepivo štiti odrasle i djecu u dobi od navršene 2 godine nadalje od kolere.
Romanian: Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
Croatian: Program primarnog cijepljenja
Romanian: Schema de vaccinare primară
Croatian: Djelotvornost protiv kolere ispitana je u tri randomizirana, dvostruko slijepa i placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena u Bangladešu (endemska regija) i u Peruu (neendemska regija).
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
Croatian: Djelatne tvari: 1 doza sadrži
Romanian: Substanţe active: 1 doză conţine:
Croatian: S cjepivom treba pomiješati samo pola količine puferske otopine.
Romanian: Numai jumătate din cantitatea de soluţie-tampon trebuie amestecată cu vaccinul.
Croatian: Nakon dobivanja cjepiva, Vaše tijelo stvorit će tvari koje nazivamo protutijela, koje se bore protiv bakterija kolere i toksina koji uzrokuje proljev.
Romanian: După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta.
Croatian: Broj ispitanika (dobne skupine)
Romanian: Număr (Grupe de vârstă)
Croatian: Mjesto ispitivanja
Romanian: Locaţia studiului
Croatian: Suspenziju pomiješajte s puferskom otopinom prije nego što je popijete.
Romanian: A se amesteca suspensia cu soluţia-tampon înainte de a fi băută.
Croatian: Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu există dovezi privind vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Šumeće granule treba otopiti u čaši hladne vode, a dobivenu pufersku otopinu treba pomiješati sa suspenzijom.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie amestecată cu suspensia.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Promješajte cjepivo s puferskom otopinom kao što je opisano u ovoj uputi.
Romanian: - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
Croatian: • Drugi sastojci u suspenziji cjepiva su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Dukoral stvara specifičnu zaštitu od serogrupe O1 Vibrio cholerae.
Romanian: Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
Croatian: Odgovor protutijela kod cjepljenika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljan.
Romanian: Răspunsul în anticorpi la persoanele vaccinate care prezintă imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Croatian: Nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika moguća je primjena cjepiva u trudnica i žena koje doje, iako u vezi s tim nisu provedena specifična klinička ispitivanja.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului risc/beneficiu, vaccinul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu toate că nu s-au efectuat studii clinice specifice în legătură cu aceste aspecte.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Croatian: Ne postoji razlog za sumnju da Dukoral utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Veličina pakiranja: 1x1 doza, 2x1 doza, 20x1 doza
Romanian: Mărimile de ambalaj: 1x1 doză, 2x1 doze, 20x1 doze
Croatian: Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrži:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Croatian: 20x1 doza
Romanian: 20x1 doze
Croatian: Sigurnost primjene Dukorala procijenjena je u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala i odrasle i djecu u dobi od navršene 2 godine nadalje, provedenim u zemljama poznatim po endemskoj ili neendemskoj pojavi kolere i enterotoksične bakterije Escherichia coli (ETEC) koja proizvodi termolabilan enterotoksin (LT).
Romanian: Siguranţa Dukoral a fost evaluată în studii clinice în care au fost incluşi atât adulţi cât şi copii începând de la vârsta de 2 ani, efectuate în ţări endemice şi non-endemice, pentru holeră şi Escherichia coli enterotoxigenică (ETEC), producătoare de enterotoxină termolabilă (LT).
Croatian: Važna je primjena puferske otopine jer štiti cjepivo od želučane kiseline.
Romanian: Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.
Croatian: Cjepivo je osjetljivo na kiselinu.
Romanian: Vaccinul este instabil în mediu acid.
Croatian: Suspenzija cjepiva puni se u volumenu od 3 ml u bočice (staklo tip I) s gumenim čepom (bromobutil guma) i zatvaračem s navojem.
Romanian: Suspensia de vaccin este dozată într-un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: • poteškoće spavanja
Romanian: • dureri articulare, • dificultate de a dormi
Croatian: Za neprekidnu zaštitu, preporučuje se docjepljivanje unutar 2 godine.
Romanian: Pentru protecţie neîntreruptă, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 2 ani.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo vojne regrute u Peruu, kratkotrajna zaštitna djelotvornost protiv kolere nakon primjene 2 doze cjepiva iznosila je 85% (95% CI: 36, 97, analiza po protokolu).
Romanian: În al doilea studiu, desfăşurat în Peru şi în care au fost înrolaţi recruţi militari, eficacitatea protecţiei împotriva holerei, pe termen scurt, după 2 doze de vaccin, a fost de 85% (95%IÎ: 36, 97, analiză pe protocol).
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat dolazi u obliku šumećih granula koje treba otopiti u čaši hladne vode (približno 150 ml).
Romanian: Bicarbonatul de sodiu este furnizat sub formă de granule efervescente, care trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 6 godina: odlije se pola količine puferske otopine, a preostali dio (oko 75 ml) se pomiješa s cjelokupnim sadržajem iz bočice.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu tot conținutul din flacon.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak cjepiva ili na formaldehid.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă
Croatian: Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja.
Romanian: Studiile la animale nu au pus la dispoziţie date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do ispod 6 godina trebaju dobiti 3 doze.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani se administrează 3 doze.
Croatian: Suspenzija je bjelkasta suspenzija u bočici.
Romanian: Suspensia este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon.
Croatian: Trajanje zaštite cjepivom razlikovalo se prema dobi te je u djece iznosilo 6 mjeseci, a u odraslih 2 godine (vidjeti tablicu u nastavku).
Romanian: Durata protecţiei date de vaccin a fost diferită în funcţie de vârstă, protecţia persistând timp de 6 luni la copii şi timp de 2 ani la adulţi (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: Cjepivo djeluje tako da inducira stvaranje protutijela na bakterijske komponente i CTB.
Romanian: Vaccinul acţionează prin inducerea de anticorpi atât împotriva componentelor bacteriene, cât şi împotriva CTB.
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat 5,6 g, vrećica
Romanian: MICI Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno za peroralnu primjenu.
Romanian: Vaccinul este destinat pentru administrare orală.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 6 godina: pola količine puferske otopine se odlije, a preostali se dio (oko 75 ml) pomiješa s cjelokupnim sadržajem bočice s cjepivom.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani: jumătate din soluţia-tampon se înlătură, iar jumătatea rămasă (aproximativ 75 ml) se amestecă cu întregul conţinut al unui flacon de vaccin.
Croatian: Za djecu u dobi od 2 do 6 godina: odlijte pola količine puferske otopine.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţia-tampon
Croatian: Nema podataka o kliničkoj djelotvornosti ponavljanih primjena booster doza.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea clinică a administrărilor repetate de doze de rapel.
Croatian: Šumeće granule treba otopiti u približno 150 ml hladne vode da bi se dobila puferska otopina.
Romanian: Granulele efervescente trebuie dizolvate în aproximativ 150 ml apă rece în vederea obținerii soluțieitampon.
Croatian: U cjepivo su uključeni bakterijski sojevi serotipova Inaba i Ogawa kao i biotip El Tor i klasični biotipovi.
Romanian: Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba, cât şi din serotipul Ogawa, atât din biotipul clasic cât şi din biotipul El Tor.
Croatian: Cjepivo sadrži mrtve cijele bakterije V. cholerae O1 i rekombinantnu netoksičnu B podjedinicu toksina kolere (CTB).
Romanian: Vaccinul conţine bacterii integrale V. cholerae O1 inactivate şi subunitatea B netoxică recombinantă a toxinei holerice (CTB).
Croatian: Nije utvrđena imunološka korelacija zaštite od kolere nakon oralne primjene cjepiva.
Romanian: Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
Croatian: Prije ingestije suspenziju treba pomiješati s puferskom otopinom (natrijeva hidrogenkarbonata).
Romanian: Înainte de înghiţire, suspensia trebuie amestecată cu soluţia-tampon (de bicarbonat de sodiu).
Croatian: Ako je od posljednje doze cjepiva prošlo više od 2 godine, potrebno je ponoviti primarno cijepljenje (2 doze).
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 2 ani de la ultima doză de vaccin, trebuie repetată vaccinarea primară (2 doze).
Croatian: Imunizacija osoba zaraženih HIV-om može dovesti do prolaznih povećanja količine virusa u krvi.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, imunizarea poate conduce la o creştere tranzitorie a încărcării virale.
Croatian: 3 ml suspenzije u bočici i 5,6 g šumećih granula u vrećici.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat disodic dihidrat
Croatian: Promiješajte laganim miješanjem.
Romanian: Omogenizați amestecând ușor.
Croatian: Ukoliko između primjene pojedine doze cjepiva protekne više od 6 tjedana, treba ponovno započeti program primarne imunizacije.
Romanian: În cazul trecerii unui interval de timp mai mare de 6 săptămâni între administrarea dozelor, schema de imunizare primară trebuie reluată.
Croatian: Bočicu s cjepivom treba nježno protresti i zatim se suspenzija cjepiva dodaje puferskoj otopini i dobro promiješa da bi se dobila bezbojna, blago opalescentna oralna suspenzija.
Romanian: Se agită uşor flaconul cu vaccin şi apoi suspensia de vaccin se adaugă la soluţia-tampon şi se amestecă bine, până la obţinerea unei suspensii orale incolore, uşor opalescente.
Croatian: Za neprekidnu zaštitu preporučuje se docjepljivanje unutar 6 mjeseci.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni.
Croatian: Kako čuvati Dukoral
Romanian: Cum se păstrează Dukoral
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije ispitana istodobna primjena Dukorala s drugim cjepivima/lijekovima, uključujući peroralno cjepivo protiv poliomijelitisa i lijekove protiv malarije.
Romanian: În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu Dukoral.
Croatian: Potreban je oprez kod osoba s poznatom preosjetljivošću na formaldehid.
Romanian: La subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la formaldehidă, trebuie luate măsuri de precauţie.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Croatian: Dukoral se uzima peroralno s bikarbonatnim puferom koji štiti antigene od želučane kiseline.
Romanian: Dukoral se administrează pe cale orală, cu o soluţie-tampon de bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric.
Croatian: Manje često proljev, grčevi u abdomenu, bol u abdomenu, kruljenje u želucu/abdomenu (plinovi), nelagoda u abdomenu
Romanian: Mai puţin frecvente Diaree, crampe abdominale, durere abdominală, borborisme la nivelul stomacului/abdomenului (gaze), disconfort abdominal
Croatian: Potrebno je otprilike 1 tjedan nakon posljednje doze za početak zaštite.
Romanian: Protecţia începe la aproximativ 1 săptămână după administrarea ultimei doze.
Croatian: Nemojte uzimati druge lijekove počevši 1 sat prije do 1 sat nakon uzimanja cjepiva.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul.
Croatian: Dukoral je cjepivo protiv kolere za primjenu kroz usta koje stimulira imunološku obranu u crijevima.
Romanian: Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului.
Croatian: Nemojte primjenjivati Dukoral
Romanian: Nu utilizaţi Dukoral:
Croatian: Primjena doze docjepljivanja 10-12 mjeseci nakon primarne imunizacije rezultirala je zaštitnom djelotvornosti od 60,5% tijekom druge godine (95% CI: 28,79).
Romanian: După administrarea unei doze de rapel la 10-12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de-al doilea an a fost de 60,5% (95%IÎ:
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Aromă de zmeură 6.2 Incompatibilităţi
Croatian: U ovom ispitivanju nije ispitivan imunološki odgovor na živo cjepivo protiv tifusa.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinul viu tifoidic nu s-a investigat în acest studiu.
Croatian: • Dajte djetetu 2. dozu najmanje 1 tjedan nakon 1. doze.
Romanian: • Daţi a doua doză copilului la cel puţin 1 săptămână după administrarea primei doze.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja zaštitne djelotvornosti cjepiva.
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului nu a fost studiată.
Croatian: Šumeće granule pakirane su u količini od 5,6 g u vrećice s unutarnjim slojem od poliestera/LD
Romanian: Granulele efervescente sunt dozate într-o cantitate de 5,6 g în plicuri prevăzute cu un strat intern de poliester/polietilenă-JD şi un strat extern de aluminiu/polietilenă-JD.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često glavobolja
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee
Croatian: Cjelokupnu mješavinu popijte unutar 2 sata nakon miješanja s puferskom otopinom.
Romanian: Înghiţiţi cantitatea întreagă de amestec în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia-tampon.
Croatian: 31,25x109 bakterija* Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran formalinom) 31,25x109 bakterija* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran toplinom) 31,25x109 bakterija* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran formalinom) 31,25x109 bakterija*
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină) 31,25x109 bacterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură) 31,25x109 bacterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină) 31,25x109 bacterii*
Croatian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švedska infodukoral@valneva.com
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
Croatian: Režim doziranja
Romanian: Regim de dozare
Croatian: Mora se primjenjivati uz DUKORAL.
Romanian: A se utiliza cu DUKORAL.
Croatian: Pogledajte dio 3.
Romanian: Vezi pct. 3
Croatian: Malo je podataka o imunogenosti i sigurnosti cjepiva u osoba zaraženih HIV-om.
Romanian: La persoanele infectate cu HIV, datele disponibile privind imunogenicitatea şi siguranţa vaccinului sunt limitate.
Croatian: Preliminarni rezultati kliničkog ispitivanja provedenog na ograničenom broju dobrovoljaca pokazali su da istodobna primjena cjepiva Dukoral i živog peroralnog cjepiva (enterokapsule) protiv tifusa ne utječe na stvaranje protutijela na Dukoral.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
Croatian: Razmak između doza treba biti najmanje tjedan dana.
Romanian: Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
Croatian: Ako je proteklo više od 6 tjedana, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU DUKORAL - pakiranje s 1 dozom, pakiranje s 2x1 dozom, pakiranje s 20x1 dozom (vanjski omot)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 1 doză, ambalaj cu 2x1 doze, ambalaj cu 20x1 doze (etichetă exterioară)
Croatian: Svaka doza cjepiva dolazi u obliku jedne bočice suspenzije s jednom vrećicom šumećih granula.
Romanian: Fiecare doză de vaccin este furnizată sub forma unei suspensii ambalate în flacon însoțite de un plic de granule efervescente.
Croatian: Kako primjenjivati Dukoral
Romanian: Cum să utilizaţi Dukoral
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Croatian: Ulijte sadržaj bočice sa suspenzijom Dukoral® u čašu s puferskom otopinom (pogledajte korak
Romanian: Turnați conținutul flaconului cu suspensia Dukoral® în paharul cu soluţia-tampon (vezi 1).