FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ebilfumin δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να σας συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.
Czech: Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí.
Greek: Πριν πάρετε το Ebilfumin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει
Czech: Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že
Greek: Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό.
Czech: Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla.
Greek: • Δυσκολίες στον ύπνο
Czech: • Poruchy spánku
Greek: Συνιστώμενη δόση για θεραπεία
Czech: Doporučená dávka pro léčbu
Greek: Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο.
Czech: Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky.
Greek: Καρδιακή / αναπνευστική νόσος
Czech: Kardiální/respirační onemocnění
Greek: Η ευαισθησία των κυκλοφορούντων στελεχών του ιού της γρίπης στο oseltamivir έχει βρεθεί ότι είναι σε υψηλό βαθμό μεταβλητή (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá (viz bod 5.1).
Greek: Πληροφορίες για τον χρήστη
Czech: Informace pro uživatele
Greek: Ενημερώστε το γονέα ή κηδεμόνα ότι τυχόν υπόλειμμα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby zlikvidován.
Greek: Κοιτάξτε στη δεξιά στήλη για να ελέγξετε τον αριθμό των καψακίων που θα πρέπει να δώσετε στον ασθενή για μία μόνο δόση.
Czech: Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά από το EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ότι είναι απίθανες οι κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των μηχανισμών.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Greek: Για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του oseltamivir για θεραπεία και προφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ό,τι είναι γνωστό για τα χαρακτηριστικά των κυκλοφορούντων ιών της γρίπης, οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των φαρμάκων στη γρίπη για κάθε εποχή και η επίδραση της νόσου σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Při rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
Greek: Πρόληψη της γρίπης: δόση για 10 ημέρες
Czech: Prevence chřipky: dávka po dobu 10 dnů
Greek: Ανιχνεύθηκε αναστρέψιμη ευερεθιστότητα των οφθαλμών των κονίκλων.
Czech: Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες προφύλαξης σε βρέφη ηλικίας <1 έτους.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το oseltamivir έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Η διάμεση τιμή της διάρκειας της νόσου σε άτομα με λοίμωξη γρίπης τύπου Β δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις μεμονωμένες μελέτες.
Czech: Medián trvání onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých klinických studiích.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).
Greek: Η πραγματική λοίμωξη της γρίπης εμφανίζεται μόνο κατά τη διάρκεια ετήσιων εξάρσεων (επιδημιών) όταν οι ιοί της γρίπης εξαπλώνονται στην τοπική κοινότητα.
Czech: Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Czech: Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány.
Greek: Hafnarfjörður
Czech: Hafnarfjördur
Greek: Ωστόσο, η χαμηλότερη προβλεπόμενη έκθεση παραμένει πάνω από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις (τιμές IC95) και σε ένα θεραπευτικό επίπεδο για ένα εύρος στελεχών του ιού της γρίπης.
Czech: Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů.
Greek: Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται για θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών :
Czech: Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu kojenců ve věku 0-12 měsíců:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία διαθέσιμη σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του oseltamivir για ασθενείς σε οποιαδήποτε κατάσταση επαρκώς σοβαρή ή ασταθή που να απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.
Czech: Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτες του oseltamivir για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και εφήβους ή από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.
Czech: Navíc byly hlášeny průjem a opruzeniny.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό υπό θεραπεία, η λοίμωξη από γρίπη επιβεβαιώθηκε σε ποσοστό 67 % (εύρος 46 % μέχρι 74 %) των ασθενών που συγκεντρώθηκαν για να ενταχθούν.
Czech: V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %).
Greek: Αυτά τα περιστατικά περιλαμβάνουν κεραυνοβόλο ηπατίτιδα με θανατηφόρο κατάληξη / ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Greek: Συνιστώμενη δόση για πρόληψη
Czech: Doporučená dávka pro prevenci
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις πληροφορίες, την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχου του ιού της γρίπης και την κατάσταση της θηλάζουσας γυναίκας, η χορήγηση του oseltamivir μπορεί να εξετασθεί, όταν υπάρχουν σαφή δυνητικά οφέλη για τις θηλάζουσες μητέρες.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης).
Czech: ( viz Informaci pro zdravotnické pracovníky).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τις έγκυες γυναίκες κατά τη θεραπεία ή προφύλαξη από γρίπη (βλ. παράγραφο 4.6, Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία).
Czech: Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Greek: Δώστε όλο το περιεχόμενο του δεύτερου δοχείου (εναιώρημα Ebilfumin με προσθήκη γλυκιάς τροφής) στο παιδί αμέσως.
Czech: Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε έγκυες γυναίκες: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χρήση του oseltamivir σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις από μετεγκριτικές μελέτες και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης, οι οποίες καταδεικνύουν όφελος από το τρέχον δοσολογικό σχήμα στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών αναφορικά με χαμηλότερη νοσηρότητα/θνησιμότητα.
Czech: Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě.
Greek: Θεραπεία της λοίμωξης γρίπης τύπου Β: Συνολικά, 15 % του θετικού στον ιό της γρίπης πληθυσμού μολύνθηκε με γρίπη τύπου Β, με τις αναλογίες να κυμαίνονται από 1 έως 33 % στις μεμονωμένες μελέτες.
Czech: Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích.
Greek: Το oseltamivir δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά έδειξαν μία τάση δοσοεξαρτώμενης αύξησης της επίπτωσης κάποιων όγκων που είναι χαρακτηριστικοί για τα είδη των τρωκτικών που χρησιμοποιήθηκαν.
Czech: Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Η έκθεση στο προ-φάρμακο είναι μικρότερη από 5 % σε σχέση με το δραστικό μεταβολίτη.
Czech: Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem.
Greek: Κλινικές μελέτες: Ο κίνδυνος εμφάνισης ιών της γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή καθαρή αντοχή στο oseltamivir έχει εξεταστεί κατά τη διάρκεια επιχορηγούμενων από τη Roche κλινικών μελετών.
Czech: Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος.
Czech: Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χορήγησης του oseltamivir σε ασθενείς με γρίπη, ιδιαίτερα στα παιδιά και στους εφήβους.
Czech: Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που ανέπτυξαν αντοχή ήταν αποδέκτες μοσχευμάτων (8/10 ασθενείς στην ομάδα κανονικής δόσης και 2/2 ασθενείς στην ομάδα διπλάσιας δόσης).
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacientů ve skupině s dvojnásobnou dávkou).
Greek: Η έκθεση των εμβρύων επίμυων και κονίκλων ήταν περίπου 15 με 20 % αυτής της μητέρας.
Czech: Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku.
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινάει μέσα σε δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Czech: Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
Greek: Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Czech: Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που παρατηρήθηκαν στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε νέους ενήλικες.
Czech: Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů.
Greek: Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας για όλες αυτές τις μελέτες ήταν η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης.
Czech: Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky.
Greek: • Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
Czech: • Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις (π.χ. στην περίπτωση που δεν ταυτίζονται τα στελέχη της κυκλοφορούσας γρίπης με αυτά του εμβολίου, και στην περίπτωση πανδημίας), θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη εποχική προφύλαξη σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα.
Czech: Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
Greek: Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλη αυτοσχέδια σύνθεση, βλ. παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6.
Greek: Το oseltamivir αφού απορροφηθεί, αποβάλλεται κυρίως (>90 %) με μετατροπή στο oseltamivir carboxylate.
Czech: Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir-karboxylát.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική διαταραχή.
Czech: U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Greek: Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg
Czech: Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebilfumin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες και στους εφήβους.
Czech: Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Czech: Zvýšené jaterní enzymy
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε επίμυς χορήγηση δόσης μέχρι και 1.500 mg/kg/ημέρα δεν επέφερε ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κανένα από τα δύο φύλα.
Czech: Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης σε σχέση με την αναμενόμενη έκθεση κατά τη χρήση στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν μεταβάλλουν το λόγο οφέλους - κινδύνου του oseltamivir στις εγκεκριμένες του θεραπευτικές ενδείξεις.
Czech: Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem v rámci schválených terapeutických indikací.
Greek: Απαιτούμενος όγκος εκδόχου
Czech: Požadovaný objem činidla
Greek: • μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Czech: • metotrexát (používaný k léčbě např. revmatoidní artritidy)
Greek: Τα καψάκια Ebilfumin 30 mg , 45 mg και 75 mg είναι διαθέσιμα για βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα
Czech: Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro kojence a děti ve věku 1 rok a starší.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τερατολογικές μελέτες σε επίμυς και κονίκλους σε δόσεις μέχρι και 1.500 mg/kg/ ημέρα και 500 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
Greek: Τα σημεία της γρίπης συχνά περιλαμβάνουν ξαφνικό πυρετό (θερμοκρασία μεγαλύτερη των 37,8 °C), βήχα, ρινική καταρροή ή απόφραξη, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους και υπερβολική κόπωση.
Czech: Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu.
Greek: Αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιατρικών και εφήβων ασθενών και συχνά είχαν απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh.
Greek: Το Ebilfumin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αν και το να το παίρνετε με τροφή μπορεί να μειώσει την πιθανότητα του αισθήματος αδιαθεσίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).
Czech: Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Greek: Υδροξείδιο του αμμωνίου 28% (Ε527)
Czech: hydroxid amonný 28% (E527)
Greek: Διαταραχές του ηπατοχολικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας και αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς με νόσο ομοιάζουσα με γρίπη.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním podobným chřipce.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος καψακίου αντ'αυτού.
Czech: Použijte odpovídající velikost tobolek.
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να είναι 10 ημέρες, καθώς δεν υπάρχουν μελέτες για μικρότερης διάρκειας αγωγή με oseltamivir σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Nicméně u dospělých pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1).
Greek: Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης.
Czech: Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη γρίπης σε ενήλικες και εφήβους:
Czech: Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Greek: Οι μεταλλάξεις αντοχής έχουν την τάση να είναι εξειδικευμένες ως προς τον υπότυπο του ιού.
Czech: Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu studie není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná.
Greek: Η χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Czech: Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Greek: Για την παρασκευή δόσης 30 mg ή 60 mg θα χρειαστείτε:
Czech: K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
Greek: Χορήγηση 100 mg oseltamivir phosphate δύο φορές την ημέρα, για 5ημέρες, σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση στο oseltamivir carboxylate είναι αντιστρόφως ανάλογη της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Podávání 100 mg oseltamivir-fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir-karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci.
Greek: Το oseltamivir δεν έχει κινητική αλληλεπίδραση με την αμοξυκιλλίνη, η οποία αποβάλλεται μέσω της ίδιας οδού υποδεικνύοντας ότι η αλληλεπίδραση με το oseltamivir σ' αυτή την οδό είναι ασθενής.
Czech: Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Greek: • Αγγειονευρωτικό οίδημα: αιφνίδια έναρξη έντονης διόγκωσης του δέρματος κυρίως γύρω από το κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων των ματιών και της γλώσσας, με δυσκολίες στην αναπνοή
Czech: • Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
Greek: Δόσεις 2 mg/kg δίνουν εκθέσεις oseltamivir carboxylate συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται σε ενήλικες που λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση 75 mg (περίπου 1 mg/kg).
Czech: Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir-karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg).
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο oseltamivir οι οποίοι απομονώθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir και εργαστηριακά στελέχη ιών της γρίπης ανθεκτικά στο oseltamivir έχουν βρεθεί να περιέχουν μεταλλάξεις στις νευραμινιδάσες Ν1 και Ν2.
Czech: Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2.
Greek: Η έκθεση δεν υπερβαίνει αυτή της αγωγής βρεφών ηλικίας <1 έτους (3 mg/kg δύο φορές ημερησίως) και αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας (βλ.
Czech: Expozice není vyšší než při léčbě dětí < 1 rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.8).
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και μικρά παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιού ανθεκτικού στο oseltamivir κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Greek: • Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
Czech: • Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων δόσεων μελετήθηκε σε ένα μικρό αριθμό παιδιών που εντάχθηκαν σε μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Czech: Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie účinnosti léčby.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη νόσου από φυσιολογικά εμφανιζόμενη γρίπη έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά και σε δύο εποχιακές μελέτες πρόληψης.
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων για την έκθεση στο oseltamivir εγκύων γυναικών από μετεγκριτικές αναφορές και μελέτες παρατήρησης (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκβάσεις) δεν υποδεικνύουν καμία δυσπλασία ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα από το oseltamivir.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1 000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.