FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se le administra bortezomib para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť, - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy, - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby, - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Spanish: • Diferentes tipos de erupciones
Slovak: • rôzne druhy vyrážky,
Spanish: Absorción Después de la administración en bolo intravenoso de una dosis de 1,0 mg/m y 1,3 mg/m a 11 pacientes con mieloma múltiple y valores de aclaramiento de creatinina mayores de 50 ml/minuto, la media de las concentraciones plasmáticas máximas de la primera dosis de bortezomib fueron 57 y 112 ng/ml, respectivamente.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Spanish: • Uñas débiles o quebradizas
Slovak: • lámavé alebo slabé nechty,
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
Slovak: Zo 669 pacientov zahrnutých do štúdie bolo 245 (37
Spanish: • Pérdida de audición, sordera o zumbido en los oídos, molestias en los oídos
Slovak: • strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Spanish: • recomendaciones sobre la forma de administración para ambas vías, IV y SC, incluyendo la necesidad de rotar los lugares de administración para el uso de SC
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania i.v. aj s.c. použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri s.c. použití
Spanish: • Zumbido en los oídos, molestias en los oídos
Slovak: • zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
Spanish: TTP, months (95% CI)
Slovak: TTP, mesiace (95
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Slovak: Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Spanish: • La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Spanish: • que bortezomib sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Slovak: • že bortezomib sa podáva len použitím i.v. a s.c. injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Spanish: * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Slovak: Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Spanish: • Infección o inflamación de estómago e intestino
Slovak: • infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se administre bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
Slovak: Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Spanish: • Folleto explicativo acerca de la reconstitución, dosificación y administración
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Spanish: d Basado en el test Log rank estratificado con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Slovak: d Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Spanish: Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Slovak: Keď sa rituximab používa v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron LMP y muerte en pacientes tratados con bortezomib.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom boli veľmi zriedkavo hlásené prípady infekcie John Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de dosis que permita al médico prescriptor introducir la altura y el peso del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de bortezomib.
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku bortezomibu
Spanish: Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi Posibles efectos adversos
Slovak: Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius Kabi Ako používať Bortezomib Fresenius
Spanish: Los pacientes que reciban bortezomib en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Slovak: Pacientky dostávajúce bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid.
Spanish: Se le administrará bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos.
Slovak: Bortezomib vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Spanish: • Dolor de boca
Slovak: • bolesť v ústach,
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek,
Spanish: Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
Slovak: • krvné zrazeniny vo vašich pľúcach,
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica BR-CAP (N=240)
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Slovak: Vykonala sa otvorená nerandomizovaná klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - lightchain).
Spanish: • Demacración o pérdida de masa corporal
Slovak: • chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti,
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta (CR+nCR) post-inducción.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti štúdie bola miera post-indukčnej odpovede (CR+nCR).
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Slovak: Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma Múltiple
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida debe desecharse.
Slovak: Ak je zafarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de bortezomib.
Slovak: Melfalán a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Spanish: Disnea*, Epistaxis, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Tos*
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
Spanish: Aplasia, Malformación gastrointestinal, Ictiosis
Slovak: Zriedkavé aplázia, gastrointestinálne malformácie, ichtyóza
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) estéril.
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9
Spanish: - Si en el ciclo anterior se observa neutropenia grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu - Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
Slovak: Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
Spanish: También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Slovak: Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del fármaco.
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Spanish: Se observó neuropatía periférica de grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p = 0,0264).
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov liečených subkutánne v porovnaní so 16 % v skupine liečenej intravenózne (p =
Spanish: Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Slovak: Bortezomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con Bortezomib+Melfalán+Prednisona comparado con Melfalán+Prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Spanish: Dolor musculoesquelético*
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť*
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma poco frecuente durante el tratamiento con bortezomib incluyen insuficiencia cardíaca, síndrome de lisis tumoral, hipertensión pulmonar, síndrome de encefalopatía posterior reversible, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y raras veces neuropatía autónoma.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Slovak: bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
Spanish: • Póster explicativo acerca de la reconstitución
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po opätovnom začatí liečby pri kombinovanej liečbe s melfalánom a prednizónom
Spanish: El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP; n = 243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n = 244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio II, III o IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con bortezomib hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom do ústupu príznakov toxicity.
Spanish: Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
Spanish: • Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
Slovak: • bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,
Spanish: • Deshidratación
Slovak: • dehydratácia,
Spanish: Trastornos y alteraciones del sueño*
Slovak: Časté poruchy spánku a prerušovaný spánok*
Spanish: T 100 mg a
Slovak: T 100 mg a denne denne
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
Slovak: • zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de bortezomib hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a grado 1 o la situación inicial.
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Spanish: • Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
Slovak: • cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty),
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se administra por vía subcutánea en los muslos (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Slovak: Rekonštituovaný roztok bortezomibu 3,5 mg sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 g/m por día)
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Spanish: 18,3 mo
Slovak: 18,3 mes
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; BBTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; nCR = takmer kompletná odpoveď; ITT = so zámerom liečby, RR = miera odpovede, B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; PR = čiastočná odpoveď, OR = pomer pravdepodobnosti
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo BR-CAP y el 82% en el grupo RCHOP.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene),
Spanish: * Variable principal a
Slovak: * primárny cieľový ukazovateľ a
Spanish: Si se le administra bortezomib junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Slovak: Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Slovak: V skupine BR-CAP malo 42,9 % pacientov vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Spanish: Estos efectos se han observado en pacientes con mieloma múltiple afectados por enfermedad osteolítica avanzada y tratados con bortezomib.
Slovak: Tieto účinky boli pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom s pokročilým štádiom osteolytického ochorenia.
Spanish: malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: Meningitis (incluyendo bacteriana), Infección por el virus de Epstein-Barr, Herpes genital, Amigdalitis, Mastoiditis, Síndrome de fatiga postviral
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia EpsteinBarrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Spanish: Modificación o retraso de la posología
Slovak: Úprava dávkovania alebo odloženie liečby
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 g/m por día) con daunorubicina y bortezomib durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
Slovak: V klinickom skúšaní dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a skúšanie sa ukončilo.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP v klinickom skúšaní
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
Slovak: Vo viaccyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Spanish: VDDx = vincristina, doxorubicina, dexametasona; BDx = bortezomib, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; NP = neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Spanish: OR; 95% CI; valor P
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnota a
Spanish: • Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
Slovak: • bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla,
Spanish: Hemorragia vaginal, Dolor genital*, Disfunción eréctil
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con bortezomib a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti sa majú liečiť zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovať z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Hinchazón de ojo*, Trastornos de la visión*, Conjuntivitis*
Slovak: Časté opuch oka*, poruchy videnia*, konjunktivitída*
Spanish: Bortezomib es exclusivamente para un solo uso.
Slovak: Bortezomib je len na jednorazové použitie.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali počas liečby založenej na antracyklínoch.
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la tabla 1 (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, sa majú liečiť podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).