FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Imvanex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Croatian: Više informacija o cjepivu Imvanex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Polish: Nie jest jednak znany czas utrzymywania się tej ochrony.
Croatian: Međutim, trajanje zaštite nije poznato.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności, mialgia (ból mięśni), zmęczenie oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Imvanex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina, mijalgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće i svrbež).
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav kako se obraniti od bolesti.
Polish: W związku z tym, że Imvanex uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Imvanex do obrotu dostarczy dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki pochodzące z badań obserwacyjnych prowadzonych z udziałem pacjentów, którym podano tę szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska choroby w przyszłości.
Croatian: Budući da je cjepivo Imvanex odobreno u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja cjepivo Imvanex u promet dostavit će podatke o koristima i rizicima cjepiva iz opservacijskih ispitivanja na bolesnicima koji primaju to cjepivo te u slučaju izbijanja bolesti u budućnosti.
Polish: Po ponownym kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Croatian: Kada je osoba ponovno izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Imvanex zbog male učestalosti bolesti.
Polish: Szczepionka Imvanex otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2013 r.
Croatian: Cjepivo Imvanex dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja
Polish: Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak białko kurze, benzonaza i gentamycyna.
Croatian: Imvanex se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koju tvar prisutnu u tragovima poput pilećih proteina, benzonaza i gentamicina.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Imvanex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Imvanex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Imvanex są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Imvanex kontinuirano se prate.
Polish: Z tego względu stosowanie szczepionki Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać szczepionek zawierających replikujące się wirusy, takich jak pacjenci z osłabionym układem odpornościowym.
Croatian: Imvanex bi stoga bio koristan za osobe koje ne mogu primiti cjepiva koja sadrže replicirajuće viruse, kao što su bolesnici s oslabljenim imunosnim sustavom.
Polish: Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po 0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Croatian: Osobe koje nisu prethodno cijepljene protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze od 0,5 ml, a drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve.
Polish: Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, o nazwie krowianka ze szczepu Ankara, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się (namnażać) w komórkach ludzkich.
Croatian: Imvanex sadrži modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara" koji ne uzrokuje bolest u ljudi i ne može se umnažati u ljudskim stanicama.
Polish: W badaniach tych wzięło udział ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjenci zarażeni wirusem HIV i pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym nadmierną reaktywnością układu odpornościowego) oraz osoby zaszczepione w przeszłości przeciwko ospie prawdziwej.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 2 000 odraslih osoba, uključujući bolesnike s HIV-om i atopijskim dermatitisom (kožna bolest praćena svrbežom uzrokovana prekomjerno aktivnim imunosnim sustavom) i osobe koje su prethodno primile cjepivo protiv velikih boginja.
Polish: Czym jest szczepionka Imvanex i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Imvanex i za što se koristi?
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania pierwszej dawki.
Croatian: Ako je potrebno provesti docjepljivanje osoba koje su u prošlosti cijepljene protiv velikih boginja, potrebno je dati pojedinačnu dozu od 0,5 ml s izuzetkom bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (prirodna obrana tijela) koji trebaju primiti dvije doze docjepljivanja, pri čemu drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve doze.
Polish: Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara", spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.
Croatian: Sadrži živi modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Polish: W późniejszym badaniu prowadzonym z udziałem 433 niezaszczepionych wcześniej osób wykazano, że miano przeciwciał ochronnych po podaniu szczepionki Imvanex było co najmniej równie wysokie jak po podaniu standardowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.
Croatian: U sljedećem ispitivanju na 433 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene utvrđeno je da je razina zaštitnih protutijela nakon cijepljenja cjepivom Imvanex bila najmanje jednaka kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Polish: Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu zwalczenie ospy prawdziwej.
Croatian: Cjepiva koja sadrže viruse vakcinije bila su učinkovita u kampanji iskorjenjivanja velikih boginja.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Imvanex?
Polish: Szczepionkę Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Imvanex je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Polish: Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią również organizm przed wirusem ospy prawdziwej.
Croatian: S obzirom na sličnost s virusom velikih boginja, očekuje se da će protutijela koja se proizvode na ovaj virus također štititi od velikih boginja.
Polish: Ospę prawdziwą oficjalnie uznano oficjalnie za zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Velike boginje službeno su proglašene iskorijenjenima 1980. s posljednjim poznatim slučajem bolesti 1977.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Imvanex
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Imvanex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Imvanex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka Imvanex skutecznie inicjuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej w ilości, która zapewnia ochronę co najmniej taką samą, jak po podaniu standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je cjepivo Imvanex djelotvorno u poticanju proizvodnje protutijela za velike boginje do razine kojom se osigurava najmanje jednaka zaštita kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Imvanex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o cjepivu Imvanex i zašto je odobreno u EU-u
Polish: Imvanex (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep
Croatian: Imvanex (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Polish: Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą.
Croatian: Imvanex je cjepivo za zaštitu od velikih boginja u odraslih osoba.
Polish: Wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Croatian: Virus vakcinije u cjepivu Imvanex ne može se umnažati u ljudskim stanicama i stoga je, u usporedbi s konvencionalnim cjepivima protiv velikih boginja, manje vjerojatno da će izazvati nuspojave.
Polish: Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej.
Croatian: U dvama ispitivanjima posebno se ispitala djelotvornost cjepiva Imvanex u docjepljivanju.
Polish: Szczepionka Imvanex podawana jest we wstrzyknięciach podskórnych, najlepiej w górną część ramienia.
Croatian: Imvanex se daje injekcijom pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Imvanex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Imvanex utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Imvanex djelotvoran u poticanju proizvodnje protutijela do razine pri kojoj se očekuje pružanje zaštite od velikih boginja.
Polish: Jak działa szczepionka Imvanex
Croatian: Kako djeluje Imvanex?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki Imvanex
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Imvanex?
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Skuteczność u zwierząt
Croatian: Djelotvornost u životinja
Polish: Tabela 1:
Croatian: Tablica 1:
Polish: Delikatnie obracać przez co najmniej 30 sekund.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Polish: Status do raportowania co roku w ramach każdego corocznego wniosku o ponowną ocenę
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i karmienia piersią.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: faks +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Polish: • Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę.
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
Croatian: Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:
Polish: Opakowanie po 20.
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Polish: Poważne działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Polish: Długotrwała immunogenność u ludzi
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność żeńską i męską.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Polish: 20 fiolek jednodawkowych.
Croatian: 20 jednodoznih bočica.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Polish: IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Polish: Ocenić wizualnie zawiesinę przed podaniem.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka, inne szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Croatian: • infekcija nosa i grla, infekcija gornjih dišnih puteva,
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw ospie prawdziwej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/855/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Polish: Jeśli dawka przypominająca jest uznawana za konieczną, należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Croatian: Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Polish: • utrata apetytu,
Croatian: • gubitak apetita,
Polish: • szybsze bicie serca,
Croatian: • ubrzan rad srca,
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
Croatian: • Primit ćete dvije injekcije.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim cjepivima ili lijekovima.
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica.
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Polish: Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Polish: • Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.
Croatian: • Primit ćete jednu injekciju.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Croatian: IMVANEX ne sadrži virus velikih boginja (Variola) i ne može se proširiti niti izazvati velike boginje.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Polish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dania
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty),
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica),
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Croatian: • ako ste prethodno imali iznenadnu životno opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva Imvanex (navedeni su u dijelu 6) ili pileći protein, benzonazu ili gentamicin koji mogu biti prisutni u cjepivu u vrlo malim količinama.
Polish: Miesiąc
Croatian: Mjesec
Polish: Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego IMVANEX z innymi szczepionkami.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Croatian: Prisutnost manje infekcije i/ili slabe vrućice ne bi trebala biti razlog za odgađanje cijepljenja.
Polish: Szczepienie należy przełożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę z gorączką lub ostrą infekcję.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne febrilne bolesti ili akutne infekcije.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Croatian: Imunogenost i atenuacija plika uzrokovanog ACAM2000 u zdravih ispitanika
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi 2.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Croatian: U slučaju da se primijeti oštećenje bočice, prisutnost stranih čestica i/ili promjena fizičkih svojstava, cjepivo bacite.
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMVANEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.