FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hulio u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, a wynik oznaczenia przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA będzie dodatni, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha a Hulio alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Hulio alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hulio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis tekintetében.
Polish: Pacjentom w pierwszej grupie podawano raz w tygodniu wstrzyknięcia placebo przez okres 52 tygodni.
Hungarian: Az első csoportba tartozók placebo injekciót kaptak minden héten 52 héten át.
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Polish: Wartość p*
Hungarian: p-érték*
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Hungarian: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - Spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám. d A részleges fellángolás definíciója: ASDAS ≥1.3; de <2,1; 2 egymást követő vizit során.
Polish: W trakcie początkowych 12 tygodni leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem występowało znacząco zmniejszone ryzyko nasilenia objawów choroby.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél a kezelés első 12 hete alatt jelentősen lecsökkent a betegség kiújulásának kockázata.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Hungarian: 1. lépés - Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét
Polish: W badaniu RZS III u większości pacjentów, u których uzyskano poprawę stanu czynnościowego i kontynuowano leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónapon) keresztül fenntartható volt.
Polish: U pacjentów tych rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Hungarian: Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat.
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO BRAKU REAKTYWACJI
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Polish: W 12. i 24. tygodniu odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła, odpowiednio, 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Hungarian: A pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
Hungarian: Nincs az adalimumab és a metotrexát kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Hungarian: • 2 db alkoholos törlő (4);
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II dotyczących łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu układowemu lub fototerapii.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Polish: Pomarańczowy wskaźnik
Hungarian: Narancssárga jelzés
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények;
Polish: 117/276 uczestników badania ChL-C I oraz 272/777 uczestników badań ChL-C II i III poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata leczenia adalimumabem metodą otwartej próby.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis-korlátozó toxicitás jeleket.
Polish: Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość
Hungarian: Láz, véraláfutások, vérzés vagy sápadtság
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Hungarian: A szűrővizsgálat során kolonoszkópiát és szövettani mintavételt is kell végezni a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Polish: Odstawienie kortykosteroidów
Hungarian: Kortikoszteroidok elhagyása
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Hungarian: A HS-II vizsgálat (PIONEER II) 326 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Polish: W badaniu ChL-C III w 4. tygodniu odpowiedź kliniczną stwierdzono u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwszorzędowej.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-ánál (499/854 betegnél) mutatkozott klinikai válasz; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Polish: często nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Hungarian: Hiperszenzitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát)
Polish: W głównych badaniach z grupą kontrolną uczestniczyło 6089 pacjentów przyjmujących adalimumab i 3801 pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban.
Polish: Leczenia produktem Hulio nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: A Hulio-kezelés nem kezdhető aktív fertőzéses betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem 75% pacjentów (301/402) pozostawało w stanie remisji ocenianym za pomocą podskali Mayo.
Hungarian: 3 év adalimumab kezelést követően a betegek 75%-a (301/402) maradt klinikai remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előirat, 4.2 pont).
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które jest elementem układu immunologicznego (obronnego) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos betegségek esetén megnövekedett mennyiségben van jelen.
Polish: Tego rodzaju stan zapalny prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia).
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet.
Polish: W badaniu ŁZS II, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Hulio egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd 5.1 pont).
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hulio mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például családtag vagy gondozó.
Polish: • podwójne widzenie;
Hungarian: • kettőslátás;
Polish: Mylan EPD bvba/sprl
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hulio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: • gruźlica
Hungarian: • tuberculosis
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat az injekciós hellyel 90°-ot bezáró szögben, úgy, hogy lássa a kémlelőablakot.
Polish: - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az adalimumab.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Polish: Faza Faza wstępna otwarta: 16 tygodni Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Hungarian: Fázis OL-LI 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberculin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Hungarian: HRa 95%-os CI a HR-re vonatkozóana pértékb
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Hungarian: A Hulio monoterápiaként is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát kezelés nem megfelelő.
Polish: Zaburzenia psychiczne często zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót), szorongás, insomnia
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
Polish: Substancja czynna leku Hulio - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: 2. lépés - Mosson kezet Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie losowo przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 pacjentów ukończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/metotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Hulio wystąpi nowe zakażenie, należy dokładnie obserwować i wykonać u nich badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hulio-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Polish: Monosodu glutaminian
Hungarian: Nátrium-glutamát
Polish: Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.
Hungarian: A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Hungarian: Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Hulio 40 mg
Polish: Zgłaszane przez pacjentów efekty leczenia dotyczące funkcjonowania związanego ze wzrokiem oceniano w obu badaniach klinicznych za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Hungarian: A betegek által jelentett, látásfunkcióval összefüggő kimenetelt mindkét vizsgálatban a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vizuális funkciós kérdőíve) felhasználásával mérték fel.
Polish: Leczenie adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka nasilenia się ropni i sączących przetok.
Hungarian: A hetente 40 mg adalimumab adagolásán alapuló kezelés jelentősen lecsökkentette a tályogok és váladékozó fistulák romlásának kockázatát.
Polish: W fazie wstępnej otwartej przeprowadzono stratyfikację pacjentów do dwóch grup: grupy leczonej metotreksatem (MTX) lub grupy nieleczonej z zastosowaniem MTX.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase - OL-LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX (metotrexát) kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el őket.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
Polish: Odsetki przypadków remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 26. táblázatban van feltüntetve.
Polish: Wśród 417 uczestników długoterminowego badania kontynuacyjnego bez grupy kontrolnej, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, w przypadku 46 uczestników stwierdzono brak spełnienia kryteriów badania (np. z powodu wtórnych powikłań retinopatii cukrzycowej, operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwszorzędowej analizie dotyczącej skuteczności.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 fő bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Polish: W badaniu z udziałem 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, zmniejszenia stężenia immunoglobulin ani zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Hungarian: Rheumatoid arthritises, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hiperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Polish: Nie są dostępne informacje o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai expozíciós adatok a telítő dózis 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, natomiast w przypadku pozostałych składowych dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab kezelés számszerű előnye igazolódott.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie, wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Polish: Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki.
Hungarian: A betegeknek először más gyógyszereket adnak.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: - Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek ani objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Egy beteg esetében sem alakult ki lupus-nephritis vagy központi idegrendszeri tünet.
Polish: Odsetki przypadków remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 20. táblázatban van feltüntetve.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór, bezbarwny lub o barwie jasnobrązowawo-żółtej.
Hungarian: Áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat.
Polish: • stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
Hungarian: • a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 8).
Hungarian: héten, és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 8. táblázat).
Polish: MTX N=110 n (%)
Hungarian: MTX-tal kezelt N = 110 n (%)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne, a także regularnie wykonywać takie badanie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitises betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Huliokezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség értékelésére.
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Hulio, a przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Hulio.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hulio alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hulio adása.
Polish: Wynik w skali oceny nadżerek Wynik w skali oceny ZSSd a metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji oceny między metotreksatem i adalimumabem.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték a metotrexát b 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontérték változása közötti különbségre.
Polish: U pacjentów narażonych na zakażenie prątkiem gruźlicy i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujące endemicznie grzybice, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza bądź blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem produktem Hulio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endémiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Huliokezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd: Egyéb opportunista fertőzések).
Polish: Pacjenci uczestniczący we wszystkich badaniach klinicznych fazy II i III dotyczących łuszczycy mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w ramach którego podawano adalimumab przez co najmniej 108 dodatkowych tygodni.
Hungarian: Az összes II. fázisú és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át kapták.
Polish: Wykazano, że adalimumab powoduje spowolnienie progresji obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawę stanu czynnościowego.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusával élő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS V był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu badania.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisos gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Polish: • NIE usuwać pęcherzyków powietrza.
Hungarian: • NE NYOMJA KI a légbuborékokat.
Polish: Ponieważ na ekspozycję na adalimumab może wpływać masa ciała, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki 40 mg raz w tygodniu zalecanej dla dorosłych.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej MTX nigdy nie byli leczeni MTX lub też zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Hungarian: A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX kezelésüket.