FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Slovenian: To velja za vse neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti infekcijų sukėlėjai.
Slovenian: Pri pripravkih z imunoglobulini so pri redkih in posameznih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Lithuanian: Retais ir pavieniais atvejais buvo registruotas toliau nurodytas imunoglobulinų preparatų šalutinis poveikis.
Slovenian: Ig dajati pri najmanjši hitrosti infundiranja in v najmanjšem možnem odmerku.
Lithuanian: Ig turi būti skiriami mažiausiu infuzijos greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra izotoninis, jo osmoliariškumas nuo 240 iki 370 mOsm/kg.
Slovenian: Ig lahko vsebujejo protitelesa krvne skupine, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo vezavo imunoglobulinov na eritrocite in vivo, kar povzroči pozitivno neposredno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in redko hemolizo.
Lithuanian: Hemolizinė anemija i.v.Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Okvara jeter Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Lithuanian: - Jeigu Jums nepakanka IgA tipo imunoglobulino kraujyje arba yra antikūnų imunoglobulinui A.
Slovenian: Vendar pa lahko tako kot pri odraslih preveliko odmerjanje povzroči tekočinsko preobremenitev in hiperviskoznost, kot pri vseh intravensko danih imunoglobulinih.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir suaugusiesiems, perdozavimas gali sukelti skysčių kaupimąsi, padidėjusį klampumą, kaip ir vartojant bet kurį kitą imunoglobulino preparatą į veną.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus IgA trūkumas, kuriems atsirado antikūnų prieš IgA, vartojant vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra IgA, gali pasireikšti anafilaksija.
Slovenian: Inkompatibilnosti Zdravila Flebogamma DIF ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, uporabiti se mora z ločeno intravensko cevko.
Lithuanian: Nesuderinamumas Flebogamma DIF negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais skysčiais ir jis turi būti leidžiamas naudojant atskirą intraveninę sistemą.
Slovenian: • Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost)
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Slovenian: Priporočljivi odmerki so povzeti v naslednji preglednici:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Lithuanian: Šalutinį poveikį galima sumažinti perėjimu prie Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
Slovenian: • skrben izbor darovalcev krvi in plazme, da je zagotovljena izključitev prenašalcev okužb,
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Slovenian: ● bolečina v ušesu,
Lithuanian: Ausies skausmas
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija na vialo s 400 ml, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra
Slovenian: Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Lithuanian: Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Slovenian: • Primeri prehodnega neinfekcijskega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).
Lithuanian: • Praeinančio neinfekcinio meningito (kurio požymiai yra galvos skausmas, šviesos baimė ar netoleravimas, sustingęs kaklas) atvejai.
Slovenian: A, B in D, lahko izzove motnje pri nekaterih seroloških preiskavah za protitelesa proti eritrocitom, na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombov test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus).
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir apvalkalo neturintys hepatito A ir parvoviruso B19 virusai.
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Slovenian: Po zdravljenju z i.v.
Lithuanian: Po gydymo i.v.
Slovenian: Obstajajo pomirjujoče klinične izkušnje, ki kažejo, da se hepatitis A in parvovirus B19 ne prenašata z imunoglobulini, prav tako domnevajo, da vsebnost protiteles v veliki meri prispeva k varnosti pred virusi.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad kartu su imunoglobulinu hepatito A virusas ir parvovirusas B19 neperduodamas, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai turi didelę įtaką apsisaugant nuo virusų.
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi.
Lithuanian: Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo:
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Lithuanian: Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Lithuanian: i.v.Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Slovenian: Odmerek 2,0 g/kg dajte kot enojni odmerek.
Lithuanian: 2,0 g/kg turi būti skiriama kaip viena dozė.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP)
Slovenian: AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravil z i.v.
Lithuanian: AMS galimas dažniau, kai naudojama didele i.v.Ig doze (2 g/kg).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetičnih lastnostih.
Lithuanian: Jokių farmakokinetinių savybių skirtumų vaikams nesitikima.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila (navedena na nalepki in škatli poleg oznake Lot), da tako vodite evidenco o uporabljenih serijah zdravila.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą gavus Flebogamma DIF dozę, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (nurodytą ant etiketės ir dėžutės po „Serija"), kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI D-sorbitol, voda za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Slovenian: ● bolečine v hrbtu,
Lithuanian: • nugaros skausmas
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Slovenian: 0,4 g/kg/dan v obdobju 5 dni (odmerjanje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni).
Lithuanian: 0,4 g/kg per parą per 5 paras (ligai recidyvavus, dozę galima skirti pakartotinai).
Slovenian: • Bolniki s primarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti, prirojenim pomanjkanjem protiteles (skupina 1),
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant įgimtai antikūnų stokai (1 grupė)
Slovenian: Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi).
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatytas PFN, išsivysto savaiminis bjaurėjimasis maistu, kuriame yra fruktozės, kartu gali pasireikšti simptomai (vėmimas, skrandžio ir žarnyno sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas).
Slovenian: • nenormalno vedenje,
Lithuanian: Neįprastas elgesys
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo zmanjšati hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah in omejiti največjo hitrost na 0,04 ml/kg/min ali uporabiti i.v.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2-4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4-8 tednov.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali po odobritvi obeh koncentracij zdravila, so bili bolečina v prsih, napadi rdečice, zvišanje in znižanje krvnega tlaka, splošno slabo počutje, dispneja, navzea, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečina v hrbtu, glavobol in mrzlica.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant abi koncentracijas, buvo krūtinės skausmas, paraudimas, padidėjęs ir sumažėjęs kraujospūdis, negalavimas, dispnėja, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nugaros skausmas, galvos skausmas ir šaltkrėtis.
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi
Lithuanian: *PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis
Slovenian: Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas yra Flebogamma DIF
Slovenian: Preizkusi toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študije embrio-fetalne toksičnosti so zaradi indukcije nastanka protiteles in interferenc s protitelesi neizvedljivi.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Slovenian: krvni tlak, srčni utrip in frekvenco dihanja).
Lithuanian: (kūno temperatūra, kraujospūdis, širdies susitraukimų dažnis ir kvėpavimo dažnis).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobinas
Slovenian: Ig, spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Slovenian: V primeru ledvične okvare je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, reikėtų apsvarstyti, ar nenutraukti i.v.Ig vartojimo.
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI) Pri bolnikih, ki so prejeli i.v.
Lithuanian: Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP) Pacientams, gydomiems i.v.
Slovenian: *PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi.
Lithuanian: *PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis.
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z i.v.
Lithuanian: Nutraukus gydymą i.v.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas infundiranja natančno spremljati in skrbno opazovati glede kakršnih koli simptomov.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado simptomų.
Slovenian: Zato se mora pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo proti ošpicam, preveriti prisotnost protiteles.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA VIALE (0,5 g in 2,5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (0,5 g ir 2,5 g)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani polispecifični imunoglobulini za intravaskularno uporabo; oznaka ATC: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti leisti į kraujagyslę, ATC kodas - J06BA02.
Slovenian: • Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 100 mikrogramų/ml.
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovenian: poslabšanje splošnega telesnega zdravja občasni
Lithuanian: pablogėjusi bendra fizinė sveikata
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Lithuanian: • radikulinis sindromas (kaklo arba nugaros skausmas ir kiti simptomai tokie kaip nutirpimas,
Slovenian:  Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
Lithuanian:  Gydymo Flebogamma DIF metu turite vengti kartu vartoti vaistus, kurie didina vandens išsiskyrimą iš organizmo (kilpinius diuretikus).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 50 mikrogramų/ml).
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, eno kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (pri odraslih in pri otrocih, starih nad 6 let), in dve kot imunomodulacijo pri bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro (eno pri odraslih bolnikih, drugo pa pri odraslih in pri otrocih, starih od 3 do 16 let).
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, viename jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams), dviejuose jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura (viename jis buvo skirtas suaugusiems pacientams, kitame - suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 iki 16 metų).
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Slovenian: ● vazovagalna sinkopa (začasna izguba zavesti), ● konjunktivitis (vnetje očesne veznice),
Lithuanian: • vazovagalinė sinkopė (laikinas sąmonės netekimas)
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8.)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so dani kot smernice.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos yra kaip gairės.
Slovenian: • produktiven kašelj,
Lithuanian: • gargimas • produktyvus kosulys
Slovenian: • periferni edem,
Lithuanian: • periferinė edema
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, dviejuose jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (viename suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams, kitame - vaikams nuo 2 iki 16 metų), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 30-32 parų.
Slovenian: • zmanjšan volumen krvi
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo tūris
Slovenian: Vendar lahko bolnik prejme več kot 1 vialo, kar je odvisno od potrebnega odmerka.
Lithuanian: Vis dėlto, priklausomai nuo reikiamos dozės, pacientui gali būti skiriamas daugiau kaip 1 flakonas.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flebogamma DIF
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flebogamma DIF
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija).
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (2-18 metų), kuriems yra tam tikrų autoimuninių sutrikimų, gydyti (imunomoduliacija).
Slovenian: Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, karščiavimo, tachikardijos ir hipotenzijos atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, mora zdravnik na osnovi bolnikovega odziva in vzdrževanja odziva presoditi, ali je primerno dolgotrajno zdravljenje.
Lithuanian: Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
Slovenian: ● artralgija (bolečine v sklepih),
Lithuanian: • artralgija (sąnario skausmas)
Slovenian: Ig z dovoljenjem za promet, ki vsebujejo različne pomožne snovi, kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem odgovorna za nesorazmerno velik delež celotnega števila poročil.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko vodi do prevelike količine tekočine in hiperviskoznosti, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem, vključno s starejšimi bolniki in bolniki s srčnimi ali ledvičnimi okvarami (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant senyvus pacientus arba pacientus, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: (MMN)
Lithuanian: MMMM m.
Slovenian: Pogostnost injiciranja
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Lithuanian: • su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP) atvejai.
Slovenian: ● tahikardija (pospešeno delovanje srca),
Lithuanian: • tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas)
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 100 mikrogramų/ml).
Slovenian: - pri bolnikih, ki humani normalni imunoglobulin prejemajo prvič, ali v redkih primerih, ko bolniki zamenjajo zdravilo s humanim normalnim imunoglobulinom ali ko je od prejšnjega infundiranja preteklo veliko časa, - pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
Lithuanian: - pacientams, kuriems pirmą kartą skiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei buvo ilga pertrauka nuo ankstesnės infuzijos; - pacientams, sergantiems negydyta infekcija arba lėtiniu uždegimu.
Slovenian: Kawasakijev sindrom2 g/kg v enem odmerku, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
Lithuanian: Po Flebogamma DIF vartojimo kai kurių kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai tam tikrą laiką gali būti paveikti.
Slovenian: Anafilaksija se lahko razvije pri bolnikih: - z nezaznavnim IgA, ki imajo protitelesa proti IgA, - ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim normalnim imunoglobulinom.
Lithuanian: Anafilaksija gali pasireikšti pacientams: - su neaptinkamais IgA, kuriems yra antikūnų prieš IgA;
Slovenian: Če se zdravilo uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Lithuanian: Neapdariai panaudojus preparatą ir įtariant fruktozės tolerancijos sutrikimą, infuziją reikia tuoj pat nutraukti, atkurti normalią gliukozės koncentraciją kraujyje ir stabilizuoti organų funkciją, naudojant intensyviosios terapijos priemones.