FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Dutch: Excretie van ongewijzigd bedaquiline via de nieren is niet significant (< 0,001%).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (tot 18 jaar), omdat het niet bij deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Italian: Qualora fosse disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per gli antimicrobici usati negli ospedali locali sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di sensibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità.
Dutch: Indien beschikbaar, moet het klinische microbiologielaboratorium de arts de resultaten geven van de in vitro gevoeligheidstesten voor antimicrobiële geneesmiddelen die worden gebruikt in ziekenhuizen in de vorm van periodieke rapporten die het gevoeligheidsprofiel van nosocomiale en buiten het ziekenhuis verworven pathogenen beschrijven.
Italian: Intervallo QT e uso concomitante di clofazimina
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Dutch: De patiënten moet worden geadviseerd dat ze SIRTURO exact moeten innemen volgens het voorschrift en dat de hele behandelingskuur moet worden voltooid.
Italian: Nel gruppo SIRTURO questi aumenti sono avvenuti per la maggior parte durante tutte le 24 settimane di trattamento e sono stati reversibili.
Dutch: In de SIRTURO-behandelingsgroep traden de meeste van deze stijgingen op in de loop van de 24 weken durende behandeling en waren ze omkeerbaar.
Italian: Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
Italian: • Storia personale o familiare di prolungamento congenito del QT;
Dutch: • een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging;
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
Italian: Si deve eseguire un elettrocardiogramma prima dell'inizio del trattamento ed almeno mensilmente dopo l'inizio del trattamento con bedaquilina.
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
Italian: Dopo il periodo sperimentale di 24 settimane, il regime di base è continuato fino a completare un totale di 18-24 mesi di trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente.
Dutch: Na de onderzoeksperiode van 24 weken werd het background regimen voortgezet tot een behandeling van in totaal 18 tot 24 maanden voor multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Italian: Il legame proteico plasmatico del metabolita N-monodesmetile (M2) nell'uomo è almeno il 99,8%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten van de metaboliet N-monodesmethyl (M2) bij de mens bedraagt ten minste 99,8%.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Italian: 188 compresse
Dutch: 188 tabletten
Italian: • ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato "sindrome del QT lungo congenita";
Dutch: • u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van een hartprobleem dat "congenitaal lang QT-syndroom" wordt genoemd;
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Dutch: Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
Dutch: MIC- (minimale inhiberende concentratie) breekpunten zijn de volgende: Epidemiologische Cut-Off (ECOFF)
Italian: Contatti subito il medico se ha uno svenimento.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardo ad una potenziale interazione farmacodinamica tra bedaquilina e medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over een mogelijke farmacodynamische interactie tussen bedaquiline en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
Italian: I tassi di risposta alla settimana 24 e alla settimana 120 (cioè circa 6 mesi dopo l'interruzione della terapia) sono presentati in tabella 1.
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.
Italian: Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Dutch: SIRTURO is hoofdzakelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Altri medicinali antitubercolari
Dutch: Andere antituberculosegeneesmiddelen
Italian: La valutazione di causalità tra le reazioni avverse e SIRTURO non è stata basata solo su questi studi, ma anche sulla revisione dei dati aggregati di sicurezza degli studi di Fase I e Fase IIa.
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il corso del trattamento poiché l'aumento degli enzimi epatici è avvenuto lentamente ed è aumentato gradualmente durante le 24 settimane.
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di bedaquilina e del metabolita attivo N-monodesmetile (M2) è di circa 5 mesi (intervallo da 2 a 8 mesi).
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van zowel bedaquiline als de actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) bedraagt ongeveer 5 maanden (variërend van 2 tot 8 maanden).
Italian: SIRTURO contiene "lattosio" (un tipo di zucchero).
Dutch: SIRTURO bevat "lactose" (een soort suiker).
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Italian: Gli altri nove decessi tra i pazienti trattati con SIRTURO si sono verificati dopo il completamento del trattamento con questo farmaco (intervallo 86-911 giorni post-SIRTURO; mediana dei giorni 344).
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a valutare i dati aggiuntivi di efficacia e sicurezza di bedaquilina nei differenti regimi di trattamento rispetto a un regime che non include bedaquilina (studio di fase III di conferma) seguendo un protocollo concordato.
Dutch: De vergunninghouder zal bijkomende gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van bedaquiline in verschillende behandelingsregimes evalueren, vergeleken met een regime dat geen bedaquiline omvat (bevestigende fase III-studie), na een overeengekomen protocol.
Italian: Dei 163 pazienti che erano responder alla settimana 24, 139 pazienti (85,3%) erano ancora responder alla settimana 120.
Dutch: Van de 163 patiënten die op week 24 responders waren, waren er 139 patiënten (85,3%) nog steeds responders op week 120.
Italian: Negli animali, bedaquilina e il suo metabolita attivo N-monodesmetile (M2) sono ampiamente distribuiti alla maggior parte dei tessuti, tuttavia la captazione cerebrale è bassa.
Dutch: Bij dieren worden bedaquiline en zijn actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) in grote mate gedistribueerd naar de meeste weefsels, hoewel de opname in de hersenen gering was.
Italian: • Storia di torsione di punta;
Dutch: • een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes;
Italian: Negli studi clinici l'escrezione urinaria di bedaquilina immodificata è risultata < 0,001% della dose, ad indicare che la clearance renale della sostanza attiva immodificata è irrilevante.
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
Italian: SIRTURO è stato somministrato alla dose di 400 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane, e di 200 mg 3 volte/settimana per le successive 22 settimane.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Italian: L'impatto delle MIC di bedaquilina elevate a livello basale, la presenza di mutazioni basate su Rv0678 al basale e/o le MIC di bedaquilina aumentata a livello post-basale sui risultati microbiologici non sono chiari a causa della bassa incidenza di tali casi negli studi di fase 2.
Dutch: De impact van hoge baseline bedaquiline MIC's, de aanwezigheid van Rv0678-mutaties bij baseline en/of verhoogde post-baseline bedaquiline MIC's op de microbiologische resultaten is onduidelijk vanwege de lage incidentie van dergelijke gevallen in de fase II-studies.
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Italian: Non ci sono dati di sicurezza negli studi con bedaquilina a dosi multiple che hanno utilizzato una dose superiore a quella indicata.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens van onderzoeken met meervoudige doses van bedaquiline waarbij een dosis werd gebruikt die hoger is dan de geïndiceerde dosis.
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
Italian: Non sono stati riportati casi di overdose acuta intenzionale o accidentale con bedaquilina durante gli studi clinici.
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Italian: Sia alla settimana 24 che alla settimana 120, le percentuali di responder sono state più alte per i pazienti che avevano un regime di trattamento di background con 3 o più sostanze attive (in vitro).
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di bedaquilina sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid.
Italian: Come misura precauzionale, evitare l'uso di SIRTURO durante la gravidanza, a meno che il beneficio della terapia sia considerato superiore ai rischi.
Dutch: Vermijd uit voorzorg het gebruik van SIRTURO tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geacht dat het voordeel van de therapie opweegt tegen de risico's.
Italian: Non è noto se bedaquilina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of bedaquiline of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Italian: Se ha dimenticato una dose e ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel ratto, bedaquilina, ad alte dosi, 20 mg/kg/giorno nei maschi e 10 mg/kg/giorno nelle femmine, non ha indotto nessun aumento di incidenza di tumore correlato al trattamento.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
Italian: Nel MPS di tutte le specie, inoltre, sono stati osservati in vari tessuti, macrofagi carichi di pigmenti e/o schiumosi, congrui con un quadro di fosfolipidosi.
Dutch: In het MPS van alle soorten werden in diverse weefsels ook pigmentbeladen en/of schuimige macrofagen waargenomen, wat overeenkomt met fosfolipidose.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Dutch: Op basis van de preklinische onderzoeken wordt het grootste deel van de toegediende dosis in feces uitgescheiden.
Italian: I test di genotossicità in vitro e in vivo hanno indicato che bedaquilina non possiede effetti mutageni o clastogeni.
Dutch: In vitro en in vivo genotoxiciteitstesten duidden erop dat bedaquiline geen mutagene of clastogene effecten heeft.
Italian: Lo studio C209 ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento in aperto con SIRTURO di 24 settimane come parte di un regime personalizzato di trattamento in 233 pazienti con striscio dell'espettorato positivo entro i 6 mesi precedenti lo screening.
Dutch: Onderzoek C209 evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een behandeling gedurende 24 weken met open-label SIRTURO als onderdeel van een geïndividualiseerd behandelingsregime bij 233 patiënten met een positief sputumuitstrijkje binnen 6 maanden vóór de screening.
Italian: Placebo/RB
Dutch: N Placebo/BR
Italian: Le linee guida dell'OMS devono essere tenute in debita considerazione quando viene selezionato il regime di combinazione appropriato.
Dutch: Bij het selecteren van het geschikte combinatieregime moet rekening worden gehouden met de richtlijnen van de WHO.
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Italian: Dopo aver raggiunto la Cmax, le concentrazioni di bedaquilina declinano in modo tri-esponenziale.
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
Italian: Nausea, vomito
Dutch: Nausea, braken
Italian: Bedaquilina prolunga l'intervallo QTc.
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Italian: Questi report devono aiutare il medico nella scelta della associazione di antibatterici per il trattamento.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Italian: Se il beneficio supera il rischio, SIRTURO può essere usato con cautela quando co-somministrato con lopinavir/ritonavir.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, mag SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Italian: L'attività battericida intracellulare di bedaquilina nei macrofagi peritoneali primari e in una linea cellulare macrophage-like è risultata essere maggiore della sua attività extracellulare.
Dutch: De intracellulaire bactericide activiteit van bedaquiline in primaire peritoneale macrofagen en in een macrofaagachtige cellijn was groter dan zijn extracellulaire activiteit.
Italian: Se si verifica sincope, deve essere effettuato un elettrocardiogramma per rilevare qualsiasi prolungamento del QT.
Dutch: Als syncope zich voordoet, dient een elektrocardiogram te worden gemaakt om eventuele QTverlenging op te sporen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIRTURO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis multiresistente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIRTURO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van multiresistente Mycobacterium tuberculosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) sono aumentate in maniera proporzionale alla dose fino alle dosi più alte studiate (700 mg in dose singola e 400 mg in dosi multiple una volta al giorno).
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
Italian: Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
Dutch: • u een verminderde werking van de schildklier heeft.
Italian: Non è raccomandato iniziare il trattamento con SIRTURO nei pazienti con le seguenti condizioni, a meno che i benefici di bedaquilina non vengano considerati superiori ai rischi potenziali:
Dutch: Het instellen van een behandeling met SIRTURO wordt niet aanbevolen bij patiënten met de volgende aandoeningen, tenzij geacht wordt dat de voordelen van bedaquiline opwegen tegen de mogelijke risico's:
Italian: Tutti i pazienti deceduti per la tubercolosi, ad eccezione di uno, non sono risultati convertiti o hanno avuto una recidiva.
Dutch: Op één na waren alle patiënten die aan tuberculose overleden niet geconverteerd of ze hadden een recidief.
Italian: Intolleranza al lattosio e deficienza di lattasi
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
Italian: Questa condizione è chiamata tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Non c'è esperienza di trattamento dell'overdose acuta con SIRTURO.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Italian: Nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
Italian: In vitro, bedaquilina non ha inibito significativamente l'attività di nessuno degli enzimi del CYP450 testati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e non induce l'attività di CYP1A2, CYP2C9 o CYP2C19.
Dutch: In vitro inhibeert bedaquiline niet in significante mate de activiteit van de geteste CYP450-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 en CYP4A) en induceert het niet de activiteit van CYP1A2, CYP2C9 of CYP2C19.
Italian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e specie non micobatteriche sono considerati intrinsecamente resistenti alla bedaquilina.
Dutch: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei en niet-mycobacteriële soorten worden beschouwd als inherent resistent tegen bedaquiline.
Italian: L'estensione della resistenza basata sui risultati dei test di sensibilità del laboratorio centrale non è stata disponibile per 20 soggetti nella popolazione mITT (12 nel gruppo SIRTURO e 8 nel gruppo placebo).
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Italian: Deve essere effettuato un controllo di follow-up degli elettroliti nel caso venga rilevato un prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Dutch: Follow-up controle van elektrolyten dient te worden uitgevoerd als QT-verlenging is vastgesteld (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Italian: SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiché la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: SIRTURO moet oraal met voedsel worden ingenomen, omdat toediening met voedsel de orale biologische beschikbaarheid met ongeveer een factor 2 doet stijgen (zie rubriek 5.2).
Italian: La corrispondente esposizione plasmatica (AUC) è stata 2 volte più elevata nel ratto rispetto all'uomo.
Dutch: De overeenstemmende plasmablootstelling (AUC) was 2 maal hoger bij ratten dan bij de mens.