FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Lithuanian: Dažni stomatitas, pankreatitas, vidurių užkietėjimas, sausa burna kolitas, stomatitas, pankreatitas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sausa burna
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter
Lithuanian: 3 mg/kg per 90 min.
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 77/155), median och 95% KI: 12,35 (8,74, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 86/171), median och 95 % KI: 14,00 (7,03, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 129/164), median och 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (77 iš 155 atvejų), mediana ir 95 % PI - 12,35 (8,74; nenustatyta) ──Δ─── Nivolumabas (86 iš 171 atvejų), mediana ir 95 % PI - 14,00 (7,03; nenustatyta) Ipilimumabas (129 iš 164 atvejų), mediana ir 95 % PI - 3,91 (2,83; 4,17)
Swedish: Tjugotvå procent av patienterna hade tumörer med en positiv BRAF-mutation och 50 % av patienterna hade tumörer som ansågs PD-L1positiva.
Lithuanian: 22 % pacientų buvo nustatyti BRAF mutacijai teigiami, 50 % - PD-L1 teigiami navikai.
Swedish: Grad 4 diarré eller kolit
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
Swedish: Alla patienter fick nivolumab 3 mg/kg som monoterapi, intravenöst under 60 minuter varannan vecka.
Lithuanian: Visiems pacientams taikyta nivolumabo monoterapija (po 3 mg/kg į veną per 60 min.
Swedish: Tabell 26: Effektresultat (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (tyrimas CA209057) Nivolumabas (n = 292)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Swedish: Vid livshotande diabetes ska behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut permanent.
Lithuanian: Jei pasireiškia gyvybei pavojingas cukrinis diabetas, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu reikia nutraukti visam laikui.
Swedish: 95 % KI p-värde
Lithuanian: 95 % PI b a
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid på 17,1 veckor (0,1-150,0+).
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 428 pacientams (63,8 %), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 17,1 sav.
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Lithuanian: NP - nepasiekta
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 63/123), median och 95 % KI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 77/117), median och 95 % KI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (händelser: 87/113), median och 95% KI: 2,79 (2,66, 2,96)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (63 iš 123 atvejų), mediana ir 95 % PI - 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumabas (77 iš 117 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabas (87 iš 113 atvejų), mediana ir 95 % PI - 2,79 (2,66; 2,96)
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Lithuanian: Apie 5 laipsnio atvejus per šiuos tyrimus pranešimų nebuvo.
Swedish: nivolumab + ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 0,5 % (3 iš 547), 2,4 % (13 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Swedish: Ingen känd frekvens hypoparatyeroidismh
Lithuanian: Nežinomas hipoparatirozėh hipoparatirozėh
Swedish: Tabell 15: Total responsfrekvens (ORR) baserad på responderande och utvärderingsbara patienter - totalt och per subgrupp (CA209171)
Lithuanian: Tyrimo CA209171 ORR (pacientų, kurių atsaką buvo galima įvertinti, duomenys - iš viso ir pagal pogrupius)
Swedish: Sjuttiosju procent var tidigare/nuvarande rökare, 90 % hade sjukdom stadium 4, 66 % hade mer än två lesioner, 45 %, 34 % respektive 20 % hade fått 1, 2 respektive 3 eller fler tidigare behandlingar och 25 % var HPV-16-positiva.
Lithuanian: Pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo 0 balų (20 % tiriamųjų) arba 1 balas (78 % tiriamųjų), 77 % įtraukiant į tyrimą arba anksčiau rūkė, 90 % sirgo IV stadijos liga, 66 % turėjo bent 2 navikinius žindinius, 45 % iki tol buvo taikytas vienos eilės, 34 % - 2 eilių ir 20 % - 3 ar daugiau eilių sisteminis gydymas, 25 % buvo HPV-16 teigiami.
Swedish: Mediantiden till debut var 3,6 månader (intervall: 0,2-19,6).
Lithuanian: Laikotarpio iki pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,6 mėn., diapazonas - nuo 0,2 iki 19,6.
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-22,3).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas - nuo 0,0 iki 22,3).
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick nivolumab i kombination med ipilimumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą teko nutraukti didesnei daliai pacientų negu monoterapiją nivolumabu.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 4,2 % (107/2578) respektive 5,4 % (139/2578) av patienterna.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 4,2 % (107 iš 2578) ir 5,4 % (139 iš 2578) pacientų.
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Lithuanian: Neįtraukta pacientų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose, sergančių autoimuninėmis ligomis ir esant būklėms, dėl kurių reikėjo sisteminio imuniteto slopinimo.
Swedish: Utifrån data från nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg vid njurcellscancer (n = 547) med en minsta uppföljningstid på 17,5 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (48 %), utslag (34 %), klåda (28 %), diarré (27 %), illamående (20 %), hypotyreos (16 %), muskuloskeletal smärta (15 %), artralgi (14 %), minskad aptit (14 %), feber
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo, bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 24 månader (se figur 11).
Lithuanian: Atnaujintų OS duomenų analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 24 mėn.
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 38 till 90) med 55 % ≥ 65 år och 14 % ≥ 75 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai (diapazonas - nuo 38 iki 90), 55 % buvo 65 metų ar vyresni ir 14 % - 75 metų ar vyresni.
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmos eilės gydymui (žr.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
Swedish: 25,0 (21,7, NE)
Lithuanian: 25,0 (nuo 21,7 iki NA)
Swedish: Effektresultat visas i tabell 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 18 lentelėje.
Swedish: Hjärt- och lungbiverkningar inklusive lungemboli har också rapporterats vid kombinationsbehandling.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą taip pat užfiksuota širdies ir plaučių nepageidaujamų reiškinių įskaitant plaučių embolijos atvejų.
Swedish: Resultaten för återfallsfri överlevnad visas i tabell 13 och i figur 7 (alla randomiserade patienter).
Lithuanian: Visos randomizuotos populiacijos RFS duomenys pateikiami 13 lentelėje ir 7 pav.
Swedish: Figur 3: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 5 % cut-off (CA209067)
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (5 % riba) (CA209067) PD-L1 raiška < 5 %
Swedish: Infektion/reaktivering av cytomegalovirus (CMV) har rapporterats hos patienter med kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems kortikosteroidams atspariu su imunitetu susijusiu kolitu, užfiksuota citomegalijos viruso (CMV) infekcijos pasireiškimo ar jos pakartotinio suaktyvėjimo atvejų.
Swedish: Ingen känd frekvens avstötning av organtransplantath, sarkoidosh
Lithuanian: Nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h, sarkoidozė h Endokrininiai sutrikimai
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Lithuanian: Iš viso 272 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Lithuanian: Pradinės abiejų tyrimų ir kohortų pacientų savybės buvo panašios (žr.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,2 % (10/448) av patienterna.
Lithuanian: 2 laipsnio atvejų užfiksuota 2,2 % (10 iš 448) pacientų, 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Lithuanian: Jų amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 39-85), 44 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 11 % - 75 metų arba vyresni.
Swedish: Prövarbedömd objektiv responsfrekvens var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) jämfört med 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) för ipilimumab-armen (n = 37).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Swedish: I studien ingick vuxna patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter behandling med platinuminnehållande kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom eller som hade sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinuminnehållande kemoterapi.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Swedish: Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Lithuanian: po jo, o fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand.
Lithuanian: Rankose švelniai pasukiokite buteliuką ar talpyklę, kad infuzinis tirpalas susimaišytų.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått ska med anledning av den öppna studiedesignen tolkas med försiktighet.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo dizainas buvo atviras, todėl PROs duomenis reikia vertinti atsargiai.
Swedish: Den högre sannolikheten för förbättrad totalöverlevnad var genomgående för PD-L1uttrycksnivåerna ≥ 1 %, ≥ 5 eller ≥ 10 % (se tabell 24).
Lithuanian: Palankaus poveikio OS dydis buvo nuoseklus esant ≥ 1 %, ≥ 5 % ir ≥ 10 % naviko PD-L1 raiškos lygmenims (žr.
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot (95 % KI)
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis (95 % PI)
Swedish: Mediantiden till debut var 2,3 månader (intervall: 0,0-18,2).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėn., diapazonas - nuo 0,0 iki 18,2.
Swedish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion, eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu; arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Swedish: 95 % KI: 6,2, 32,0
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
Swedish: Tabell 10: Responsfrekvens vid vecka 12 - Responderande och utvärderingsbara patienter per subgrupp (CA209172)
Lithuanian: Atsako dažnis po 12 savaičių tyrimo CA209172 metu (visų pacientų, kurių atsaką buvo galima įvertinti, duomenys pagal pogrupius)
Swedish: Tabell 19: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Swedish: Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % (11/2578) respektive < 0,1 % (1/2578) av patienterna.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio sutrikimų atvejų buvo pranešta atitinkamai 0,4 % (11 iš 2578) ir < 0,1 % (1 iš 2578) pacientų.
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab
Lithuanian: Rekomenduojami OPDIVO ir OPDIVO derinio su ipilimumabu vartojimo keitimai
Swedish: En 24 ml injektionsflaska innehåller 240 mg nivolumab.
Lithuanian: Viename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis arba šviesiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,32 (95 % KI: 0,75, 2,32) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,83 (95 % KI: 0,62, 1,11) för patienter med BRAF-vildtyp.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,32 (95 % PI - 0,75, 2,32) BRAF mutacijai teigiamiems pacientams ir 0,83 (95 % PI - 0,62, 1,11) - natūralų BRAF turėjusiems pacientams.
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av lipas, ökning av amylas, hypokalcemi, ökning av kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni,
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, hipokalcemija, padidėjęs kreatinino kiekis, hiperglikemija c, limfocitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija k, hiperkalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
Swedish: Av 49 utvärderade patienter, från två studier mot klassiskt Hodgkins lymfom, som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter avslutad monoterapi med nivolumab, rapporterades akut GVHD av grad 3 eller 4 hos 13/49 patienter (26,5 %).
Lithuanian: 13 iš 49 (26,5 %) išnagrinėtų dviejuose kHL tyrimuose dalyvavusių pacientų, kuriems baigus nivolumabo monoterapiją atlikta alogenininė HKLT, nustatyta 3 ar 4 laipsnio ūminė TPŠL.
Swedish: (95,92 % KI) p-värdeb
Lithuanian: (95 % PI) P reikšmė b
Swedish: Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,03 (95 % PI - 0,78, 1,36).
Swedish: Innan du får OPDIVO, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av OPDIVO.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du att få en infusion under 30 minuter, var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Lithuanian: Vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 1,6 % (41/2578) respektive 0,7 % (18/2578) av patienterna.
Lithuanian: Dauguma atvejų sutrikimas buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio: atitinkamai 1,6 % (41 iš 2578) ir 0,7 % (18 iš 2578) pacientų.
Swedish: För patienter med ett tumöruttryck av PD-L1 på ≥ 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen efter 28 månaders uppföljning i kombinationsarmen (intervall: 0+-31,6+), i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 2,8-30,6+), eller i ipilimumab-armen (intervall: 1,4-30,6+).
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Swedish: Sannolikhet för återfallsfri överlevnad
Lithuanian: Išgyvenimo neatsinaujinus ligai tikimybė
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Lithuanian: Jums taip pat svarbu perskaityti šio vaisto pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl ipilimumabo, kreikitės į gydytoją.
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Swedish: Vid behandlingsuppehåll när OPDIVO administreras i kombination med ipilimumab, görs uppehåll med båda läkemedlen.
Lithuanian: Jeigu, vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, gydymas kuriuo nors vaistiniu preparatu laikinai nutraukiamas, tai reikia laikinai nutraukti ir kito vartojimą.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magen (gastrit) Allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme), hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda (rosacea), nässelutslag (kliande, knöliga utslag)
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas) Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas) Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Allvarlig lunginflammation, infektioner i de övre luftvägarna, ögoninflammation (konjunktivit) Ökning av vissa vita blodkroppar
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Sunki plaučių infekcija (pneumonija), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos; akies uždegimas (konjunktyvitas).
Swedish: Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
Lithuanian: Sunkų išbėrimą reikia gydyti didele kortikosteroido doze (atitinkančia nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą).
Swedish: Mindre vanliga pankreatit, gastrit
Lithuanian: Nedažni pankreatitas, gastritas
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Lithuanian: 128 pacientų, kurie nutraukė nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 18 stebėjimo mėn., PFS mediana buvo 16,7 mėn.
Swedish: Sex patienter (4 %) som randomiserades till docetaxel gick vid någon tidpunkt över till behandling med nivolumab.
Lithuanian: Šeši pacientai (4 %) randomizuoti docetakseliui bet kuriuo metu pervesti į gydymą nivolumabu. "+" Cenzūruotų duomenų ženklas.
Swedish: BILAGA
Lithuanian: EU numeris
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
Lithuanian: • pasirinktos paraspinalinės vietos, į kurią numatoma implantuoti, paruošimo
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti „Opgenra", turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti preparatu chirurgai turi būti aprūpinti mokomąja medžiaga, kurioje turi būti: - PCS kopija - detalus aprašas:
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Lithuanian: • minkštųjų audinių susiuvimo apie implantą metodų.
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciną - informacija apie: jautrumo padidėjimą ir antikūnų formavimąsi toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei būtinumą vaisingo amžiaus moterims 2 metus po implantacijos naudoti kontraceptines priemones
Swedish: Nationella ansvariga myndigheter skall tillsammans med innehavaren av godkännandet för försäljning godkänna ett utförligt utbildningsprogram för kirurger.
Lithuanian: Pilnateisė valstybinė institucija turi suderinti chirurgų mokymo programos detales su RLT kuris tą programą turi įgyvendinti šalyje, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Swedish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Lithuanian: EU/1/08/489/002
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas