FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
Croatian: Kad Vam je tijelo pod stresom, kao kod vrućice, traume (kao što je nezgoda ili ozljeda), infekcije ili kirurškog zahvata, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda može se pogoršati i možete razviti bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Czech: • bolest hlavy nebo ospalost;
Croatian: • glavobolju ili omamljenost
Czech: Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky:
Croatian: Druge su nuspojave navedene niže:
Czech: • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin.
Croatian: • ksantinske lijekove, kao što su aminofilin i teofilin.
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Croatian: Ritonavir može jako povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi.
Czech: Uzavření: Pomalu vydechněte a zavřete kryt náustku.
Croatian: Zatvaranje: Polako izdahnite i zatvorite poklopcem nastavak za usta.
Czech: 3 inhalátory, z nichž každý obsahuje 60 dávek.
Croatian: 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza.
Czech: Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky.
Croatian: Situacije koje potencijalno mogu dovesti do akutne adrenalne krize uključuju traumu, kirurški zahvat, infekciju ili svako brzo sniženje doze.
Czech: • Léky k léčbě infekcí (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erythromycin).
Croatian: • lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itraconazol i eritromicin).
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
Croatian: Nije poznato može li ovaj lijek prijeći u mačino mlijeko.
Czech: Infekce dýchacího traktu
Croatian: Infekcije dišnih putova
Czech: K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
Croatian: Sistemska apsorpcija odvija se uglavnom kroz pluća i isprva je brza, a zatim produljena.
Czech: Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
Croatian: Poklopac nastavka za usta pričvršćen je za inhalator i ne smije se odvajati.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama pokazala su da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Czech: Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, može biti potrebno češće praćenje šećera u krvi i moguće prilagodba
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Croatian: Neki od tih lijekova mogu povećati količinu salmeterola ili flutikazonpropionata u Vašem tijelu.
Czech: Beta blokátory se většinou používají na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris.
Croatian: Beta-blokatori se većinom primjenjuju zbog visokog krvnog tlaka ili srčanih bolesti poput angine.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti dosáhnou PIFR potřebnou k dodání požadované dávky, musí pacient absolvovat nácvik použití inhalátorem Spiromax včetně poučení o nutnosti usilovného nádechu (viz bod 4.2).
Croatian: Kako bi se osiguralo da bolesnici postignu PIFR potreban da se dostavi potrebna doza, bolesnike treba podučiti uporabi inhalatora Spiromax uključujući uputu o potrebi snažnog udaha (vidjeti dio 4.2).
Czech: Beta adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo působit proti němu.
Croatian: Beta adrenergički blokatori mogu oslabiti ili imati antagonistički učinak salmeterolu.
Czech: Pokud se do Vašich plic nedostává dostatek léku, nebude pomáhat při léčbě astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.
Croatian: Ako ne dobivate dovoljno lijeka u pluća, neće Vam pomoći s astmom ili KOPB-om onako kako bi
Czech: Balení obsahující 1 a 3 inhalátory.
Croatian: Pakiranja od 1 i 3 inhalatora.
Czech: Čištění inhalátoru Inhalátor udržujte suchý a čistý.
Croatian: Održavajte inhalator suhim i čistim.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aerivio Spiromaxa u ove mlade populacije nisu ustanovljene.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Croatian: Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida.
Czech: Je pravděpodobné, že existuje podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
Croatian: Vjerojatno postoji sličan rizik od interakcija s drugim jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirom).
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Croatian: Salmeterol izaziva dugotrajniju bronhodilataciju, koja traje najmanje 12 sati, nego preporučene doze uobičajenih kratkodjelujućih β2 agonista.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom nije produljila poluvijek eliminacije salmeterola ili povećala nakupljanje salmeterola s ponavljanjem doziranja.
Czech: Jeden inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
Croatian: Jedan Aerivio Spiromax inhalator sadrži 60 udaha i ima bijelo tijelo s poluprozirnim žutim poklopcem
Czech: • nízký krevní tlak a záchvaty (křeče).
Croatian: • nizak krvni tlak i napadaje.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma dok uzimate Aerivio Spiromax jer to mogu biti simptomi plućne infekcije: vrućica ili zimice; pojačano stvaranje sluzi, promjena boje sluzi; pojačan kašalj ili pojačane tegobe s disanjem.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: • Pneumonie a bronchitis (plicní infekce).
Croatian: • upala pluća i bronhitis (plućna infekcija).
Czech: Mohou se vyskytnout systémové účinky, zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu.
Croatian: Mogu nastati sistemski učinci, osobito pri visokim dozama propisanima tijekom dugih razdoblja.
Czech: Chronické předávkování: Měla by se monitorovat adrenální rezerva a může být nezbytná systémová léčba kortikosteroidy.
Croatian: Kronično predoziranje: Potrebno je pratiti adrenalnu rezervu i može biti nužno liječenje sistemskim kortikosteroidima.
Czech: 1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
Croatian: P-vrijednost nije bila značajna nakon prilagodbe zbog 2 interim analize usporedbe primarne djelotvornosti iz log-rang analize stratificirane prema pušačkom statusu
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
Croatian: Uz to, ako naglo prestanete uzimati Aerivio Spiromax ili smanjite dozu Aerivio Spiromaxa, to može (vrlo rijetko) prouzročiti probleme s nadbubrežnim žlijezdama (insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda), što ponekad
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Croatian: Informacija o toj interakciji za inhalacijski flutikazonpropionat nema, ali očekuje se izrazito povišenje razina flutikazonpropionata u plazmi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP.
Czech: Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku; nekousejte náustek inhalátoru.
Croatian: Postavite nastavak za usta između zubiju i obuhvatite ga usnama; nemojte zagristi nastavak za usta inhalatora.
Czech: Ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem byla podobná incidence pneumonie pozorována ve všech studiích.
Croatian: U skupini koja je primala salmeterol/flutikazonpropionat bila je opažena slična incidencija pneumonije u svim ispitivanjima.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Croatian: Izvadite Spiromax iz usta i zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
Croatian: Savjetuje se poseban oprez kod akutne teške astme jer taj učinak može biti pojačan istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima i
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Croatian: Raspoloživost flutikazonpropionata obilježena je visokim klirensom plazme (1150 ml/min), velikim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (približno 300 l) i terminalnim poluvijekom od približno 8 sati.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
Croatian: Tako bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za primjenu koje su tamo detaljno opisane.
Czech: Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
Croatian: Osim toga, dostupni su samo ograničeni podaci o farmakokinetici salmeterola zato što je tehnički teško procijenjivati lijek u plazmi zbog niskih koncentracija u plazmi pri terapijskim dozama (približno 200 pikograma/ml ili manje) koje se postižu nakon doziranja udisanjem.
Czech: Poté vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte, a/nebo si vyčistěte zuby.
Croatian: Nakon toga isperite usta vodom i ispljunite je i/ili operite zube.
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyetylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Croatian: Dijelovi inhalatora koji dolaze u dodir s lijekom/sluznicama izrađeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Czech: To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Aerivio Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
Croatian: To je zato što uzimanje previše Aerivio Spiromaxa može smanjiti količinu steroidnih hormona koje stvaraju
Czech: Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Croatian: Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako slučajno uzmete više doza nego što je preporučeno, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jednotlivý pacient vyžaduje dávkování mimo doporučený režim, měly by být předepsány příslušné dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.
Croatian: Ako pojednom bolesniku bude potrebna doza izvan preporučenog režima doziranja, treba propisati odgovarajuće doze β2 agonista i/ili kortikosteroida.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β2 adrenergních receptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Croatian: Salmeterol je selektivni dugodjelujući (12 sati) agonist β2 adrenoceptora s dugim postraničnim lancem kojim se veže za egzo-mjesto na receptoru.
Czech: Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
Croatian: To je važno uvježbati kako biste bili sigurni da primate dozu koja Vam je potrebna.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
Croatian: Niže opisana ispitivanja (GOAL, TORCH i SMART) provedena su s ovom istom fiksnom kombinacijom salmeterolksinafoata i flutikazonpropionata, ali su ispitivala prethodno odobren lijek; opisana ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Aerivio Spiromax správně a/nebo se z něj nenadechujete ústy dostatečně usilovně, může to znamenat, že se do Vašich plic nedostává dostatek léku.
Croatian: Ako ne koristite Aerivio Spiromax na ispravan način i/ili ne udišete dovoljno snažno, to može značiti da ne dobivate dovoljno lijeka u pluća.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Czech: Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
Croatian: Ako primjenjujete Aerivio Spiromax zbog astme, liječnik će htjeti redovito provjeravati Vaše simptome.
Czech: Inhalátor nepoužívejte, pokud je poškozený nebo pokud se kryt náustku od inhalátoru oddělil.
Croatian: Nemojte koristiti inhalator ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: • Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.
Croatian: • bolni, otečeni zglobovi i bol u mišićima
Czech: • Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Croatian: • osjećaj drhtanja (tremor) i ubrzan ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije) - to je obično bezopasno i smanjuje se s nastavkom liječenja.
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju Aerivio Spiromaxom; međutim, podaci o predoziranju objema djelatnim tvarima navedeni su niže:
Czech: placebo Úmrtí související s respiračním onemocněním
Croatian: placebo Smrti povezane s dišnim sustavom
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na rychle působící bronchodilatátory a měl by být okamžitě léčen.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam odgovara na brzodjelujući bronhodilatator i mora se odmah liječiti.
Czech: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Czech: • Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost, křeče).
Croatian: • sniženje količine kalija u krvi (možete imati neujednačene otkucaje srca , mišićnu slabost, grčeve).
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Inhalátor je nyní připravený k
Croatian: Sada je inhalator spreman za uporabu.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
Croatian: Vrlo je rijetko zabilježeno povišenje razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8) pa to treba uzeti u obzir kad se propisuje bolesnicima sa šećernom bolešću u anamnezi.
Czech: Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi Cushingovog sindroma i supresije nadbubrežnih žlijezda.
Czech: Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
Croatian: Uz to, može nastati hipokalijemija pa je stoga potrebno pratiti razine kalija u serumu.
Czech: V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
Croatian: U malom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, malo manje jak inhibitor CYP3A, ketokonazol, povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%.
Czech: Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.
Croatian: Također možete osjećati omaglicu, glavobolju, slabost mišića i bol u zglobovima.
Czech: Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné.
Croatian: Bronhodilatatori pomažu da dišni putovi u plućima ostanu otvoreni.
Czech: Aerivio Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Croatian: Aerivio Spiromax možda neće biti pogodno uzimati s nekim drugim lijekovima.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene agonista β2 adrenoreceptora i glukokortikosteroida (vidjeti dio 5.3).
Czech: Způsob podání: inhalační podání
Croatian: Put primjene: za primjenu inhalacijom
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Aerivio Spiromax používat správně.
Croatian: Da bi se ostvarilo učinkovito liječenje, Aerivio Spiromax treba ispravno koristiti.
Czech: Nádech: Pomalu vydechněte (jak to bude pohodlné).
Croatian: Udisanje: Polako izdahnite (onoliko koliko Vam je ugodno).
Czech: Všechny subjekty s astmatem nebo s CHOPN dosáhly po optimálním nácviku hodnot PIFR nad 60 l/min.
Croatian: Svi su ispitanici s astmom ili KOPB-om postigli vrijednosti PIFR-a iznad 60 L/min nakon optimalne poduke.
Czech: Je nutno použít co nejnižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Croatian: Treba primijeniti najnižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Czech: Středně závažné/závažné exacerbace byly definovány jako zhoršení příznaků, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije bile su definirane kao pogoršanje simptoma koje iziskuje liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibiotcima ili hospitalizaciju.
Czech: Než použijete Aerivio Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Croatian: Prije nego što ćete prvi put uporabiti Aerivio Spiromax, trebate ga pripremiti za uporabu na sljedeći način:
Czech: • chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.
Croatian: • kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj razbuktavanja simptoma.
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi
Czech: Je důležité inhalovat správně, aby bylo zajištěno optimální dávkování.
Croatian: Važno je snažno udahnuti kako bi se osiguralo optimalno doziranje.
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
Croatian: • tegobe s disanjem ili piskanje pri disanju koje se pogorša neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa.
Czech: V obdobích stresové zátěže nebo s elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
Croatian: Tijekom razdoblja stresa ili elektivnog kirurškog zahvata potrebno je razmotriti dodatnu terapiju sistemskim kortikosteroidima.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju u djece u dobi od 4 do 11 godina [n=203] randomizirane u usporedne skupine koja su imala perzistentnu astmu i simptome uz terapiju inhalacijskim kortikosteroidima, primarni je cilj bila sigurost primjene.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Croatian: Primarni ishod u ispitivanju SMART bio je kombinirani broj smrti povezanih s dišnim sustavom i životno ugrožavajući događaji povezani s dišnim sustavom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých subjektů je v rozmezí přibližně 5 až 11 % nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost jedne doze udahnutog flutikazonpropionata u zdravih ispitanika varira između približno 5% i 11% nominalne doze ovisno o tome kakav se inhalator uporabio.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Croatian: Nije pokazana jasna korist u usporedbi s primjenom samo inhalacijskog flutikazonpropionata kao početne terapije održavanja kad nisu prisutni jedan ili dva kriterija težine bolesti.
Czech: Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
Croatian: Preostala udahnuta doza flutikazonpropionata može biti progutana, no minimalno pridonosi sistemskoj izloženosti zbog male topljivosti u vodi i presistemskog metabolizma, što rezultira peroralnom raspoloživošću manjom od 1%.
Czech: Není možné náhodné podání další dávky ani zdvojnásobení dávky při jedné inhalaci.
Croatian: Nije moguće slučajno uzeti previše lijeka ili dvostruku dozu u jednom udahu.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
Croatian: Nakon stabilizacije, liječenje treba nastaviti inhalacijskim kortikosteroidom u preporučenoj dozi.
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
Croatian: • niske razine šećera u krvi
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku Aerivio Spiromax, přestaňte Aerivio Spiromax používat a řekněte to ihned svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih učinaka ili ako se iznenada pojave nakon primjene Aerivio Spiromaxa, prestanite primjenjivati Aerivio Spiromax i odmah obavijestite liječnika.