FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Slovenian: <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Danish: <Absorption>
Slovenian: <Absorpcija>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Slovenian: <[izpolni država članica]> [For referral procedures]
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Danish: DOSIMETRI>
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Slovenian: <Podatek ni potreben.>
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z<zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Danish: <Fordeling>
Slovenian: <Porazdelitev>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: <Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo X
Danish: <Fertilitet>
Slovenian: <Plodnost>
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Danish: <Elimination>
Slovenian: <Izločanje>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig.>
Slovenian: <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI>
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Danish: {Administrationsvej}
Slovenian: {pot uporabe}
Danish: <Andre informationskilder>
Slovenian: DRUGI PODATKI
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}> <til <indikationen> {*}>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} ni namenjeno za uporabo <pri pediatrični populaciji> <pri otrocih starih {x do y} <let>, <mesecev> [ali drugi primerni skupini npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...>.>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonalets> anvisning.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Danish: Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <eller> <,> toilettet <eller skraldespanden>.>
Slovenian: <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: <Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Danish: <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Danish: Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Danish: PRODUKTRESUME
Slovenian: Odmerjanje
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} <ved <indikationen> {*}> (se pkt.
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}>
Slovenian: <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
Danish: <Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Danish: EU)-nummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: NR = ikke nået.
Slovenian: NR = ni bilo doseženo.
Danish: • hvis du skal opereres.
Slovenian: • če boste operirani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Danish: • Du kan få svær migræne.
Slovenian: • lahko dobite hudo migreno.
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Slovenian: • v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet,
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Slovenian: • v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali,
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Slovenian: Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Danish: Endelig analyse.
Slovenian: Končna analiza.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Slovenian: Spodaj so povzeti rezultati PFS:
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier.
Slovenian: * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste to že kdaj opazili.
Danish: • spontane indberetninger,
Slovenian: • pri spontanem poročanju,
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo klinično pomembno in statistično signifikantno podaljšanje PFS.
Danish: MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko povzroči tudi spremembe rezultatov laboratorijskih testov, ki jih izvaja vaš zdravnik.
Danish: Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Slovenian: Kadar bevacizumab injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: • tab af appetit,
Slovenian: • izgubo apetita,
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejeli kombinacije teh zdravil.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Dodatne podrobnosti o preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Slovenian: Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom).
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: p-værdi er kun vist for oplysende formål.
Slovenian: Vrednost p je napisana samo za deskriptivne namene.
Danish: • mangel på energi,
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Danish: Bevacizumab vs ingen bevacizumab
Slovenian: Bevacizumab proti brez bevacizumaba
Danish: Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Slovenian: • bo vaš zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek tega zdravila.
Danish: Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson metoden.
Slovenian: Približni 95-% interval zaupanja za razliko dveh deležev z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Danish: • Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Slovenian: • tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Danish: *** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 %
Slovenian: *** Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Danish: log-rank-test (stratificeret).
Slovenian: Test log-rang (stratificirani).
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Slovenian: a glede na kontrolno skupino.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Slovenian: Nizek albumin in visoko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot navadno,
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Slovenian: • občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Danish: a Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foretrukne term.
Slovenian: Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Danish: ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006.
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v. 3]) kan være relateret til dosis.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Slovenian: • s presojo poročil posameznih primerov.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), vključujejo:
Danish: MVASI kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko oslabi plodnost ženske.
Danish: • hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
Slovenian: • če imate težave s celjenjem ran po operaciji,
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z bevacizumabom ne smemo zdraviti.
Danish: Investigators vurdering*
Slovenian: Ocena raziskovalca*
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko poškoduje nerojenega otroka, ker lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Danish: 30-90 min Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Slovenian: Če je indicirano, zdravljenje dokončno ukinemo ali začasno prekinemo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af bevacizumab til gravide kvinder.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi bevacizumaba pri nosečnicah.
Danish: Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj lahko krvni strdki privedejo do srčnega napada in kapi.
Danish: Inden indledning af behandling med MVASI bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila MVASI je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: Endelig OS-analyse udført, da 46,7 % af patienterne var døde, med data cut-off den 31. marts 2013.
Slovenian: Končno celokupno analizo so opravili, ko je 46,7 % bolnic umrlo (s podatki zbranimi do 31. marca 2013).
Danish: Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014; p-værdier er kun vist for oplysende formål.
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014; vse vrednosti p so napisane samo za deskriptivne namene.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Slovenian: Dodatek bevacizumaba k zdravljenju po shemi FOLFOX-4 je statistično značilno podaljšal preživetje.
Danish: MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni odobreno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Danish: • blødning i øjet.
Slovenian: • krvavitev v očesu.
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Slovenian: • zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,