FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskireno no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskireno inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Spanish: Sin embargo, los compuestos potencialmente inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos que median en la recaptación de aliskireno están ampliamente presentes en las frutas, vegetales, y otros muchos productos procedentes de plantas.
Czech: Nicméně, látky potenciálně inhibující polypeptidický transportní mechanismus pro organické anionty, který zprostředkovává absorpci aliskirenu, jsou rozsáhle obsaženy v ovoci, zelenině a mnoha dalších rostlinných produktech.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskireno a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Czech: Při předepisování aliskirenu pacientům s angioedémem v anamnéze je nutná obezřetnost a tyto pacienty je nutné během léčby pečlivě sledovat (viz bod 4.8), zejména na začátku léčby.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Spanish: Se ha notificado artralgia durante la experiencia post-comercialización.
Czech: Artralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50 %.
Spanish: Qué es Rasilez y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez Cómo tomar Rasilez
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rasilez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat Jak se přípravek Rasilez užívá
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskireno.
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con aliskireno en monoterapia.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených aliskirenem v monoterapii.
Spanish: Mareo Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo:
Spanish: Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas La administración de zumo de fruta con aliskireno dio lugar a una disminución en el AUC y la Cmax de aliskireno.
Czech: Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty Podání ovocné šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Spanish: Se observaron reducciones similares con aliskireno en combinación con otros agentes antihipertensivos.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskireno en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: - un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver las secciones "No tome Rasilez" y "Advertencias y precauciones").
Czech: - blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (viz body „Neužívejte přípravek Rasilez" a „Upozornění a opatření").
Spanish: Rasilez se debe tomar una vez al día, siempre con comida o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Czech: Přípravek Rasilez má být užíván jednou denně, vždy s jídlem nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Spanish: Aliskireno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) (ver sección 5.1).
Czech: Aliskiren má být používán s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV) (viz bod 5.1).
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskireno administrado concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Spanish: Aliskireno es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver sección "Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)" abajo), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz bod „Inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP)" níže), je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskireno.
Czech: Zvyšování hladiny může narůstat se zvyšujícími se dávkami aliskirenu.
Spanish: Aliskireno no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Spanish: La variable principal fue muerte cardiovascular o rehospitalización por insuficiencia cardiaca en 6 meses; las variables secundarias se evaluaron a los 12 meses.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Spanish: Su médico puede recetar este medicamento junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Czech: Lékař Vám může předepsat tento lék spolu s jinými léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Spanish: La variable principal fue una variable compuesta de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Czech: Primární cílový parametr byl složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin a první hospitalizace pro srdeční selhání.
Spanish: La administración concomitante de Rasilez no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Czech: Souběžné podávání přípravku Rasilez nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Dióxido de titanio (E 171)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Para la combinación de aliskireno y enalapril hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de angina inestable comparado con enalapril.
Czech: U kombinace aliskirenu s enalaprilem byly statisticky významné rozdíly v poměru nestabilní anginy pectoris v porovnání s enalaprilem.
Spanish: Las dosis de inicio de aliskireno fueron de 37,5/75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
Czech: Zahajovací dávky aliskirenu byly 37,5/75/150 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
Spanish: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
Czech: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli „vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Spanish: Las dosis iniciales de enalapril fueron 2,5/5/10 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
Czech: Zahajovací dávky enalaprilu byly 2,5/5/10 mg ve skupině s nízkou, střední a vysokou hmotností.
Spanish: - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho.
Czech: - verapamil, léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris.
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskireno por diálisis fue bajo (< 2% del aclaramiento oral).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
Czech: NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Spanish: No debe usarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.
Czech: Rasilez se nemá používat u dětí od 2 do 6 let a nedoporučuje se ho podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones), ya que podría reducir la eficacia de este medicamento.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů), protože by se tím mohla snížit účinnost tohoto léku.
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, la monoterapia con aliskireno disminuyó la presión arterial sistólica/diastólica en 14,0/5,1 mmHg, en comparación con 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coherente con la no inferioridad de aliskireno respecto a ramipril en las dosis seleccionadas, y las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica fueron estadísticamente significativas.
Czech: Během 12 týdnů snížila monoterapie aliskirenem systolický/diastolický krevní tlak o 14,0/5,1 mmHg, v porovnání s 11,6/3,6 mmHg u ramiprilu, což je v souladu s non-inferioritou aliskirenu vůči ramiprilu ve zvolených dávkách, a rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku byly statisticky významné.
Spanish: Estudios preclínicos indican que la administración concomitante de aliskireno y ketoconazol potencia la absorción gastrointestinal de aliskireno y disminuye su excreción biliar.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižuje exkreci žlučí.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilez.
Spanish: Aliskireno a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
Czech: 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího hypersenzitivní reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Al blistry:
Spanish: Rasilez no se debe utilizar en niños desde los 2 años hasta menores de 6 años de edad por motivos de seguridad debido a una potencial sobreexposición a aliskireno (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Rasilez nemá používat u dětí ve věku od 2 do 6 let z důvodu potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz body 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Spanish: Población pediátrica Rasilez está contraindicado en niños desde recién nacidos hasta menores de 2 años de edad.
Czech: Rasilez je u dětí ve věku od narození do 2 let kontraindikován.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskireno (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskireno se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskireno (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento del AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): aumento de los niveles de creatinina en sangre, disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), disminución del nivel de glóbulos rojos, enrojecimiento de la piel (eritema).
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob): zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina hemoglobinu v krvi (anemie), snížená hladina červených krvinek, zrudnutí pokožky (erytém).
Spanish: La incidencia de efectos adversos tendió a ser mayor en pacientes con diabetes, o con TFG <60 ml/min/1,73 m², o de edad ≥ 65 años; sin embargo, no hubo diferencia entre pacientes tratados con aliskireno y aquellos tratados con enalapril.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod měl tendenci být vyšší u pacientů s diabetem nebo s GFR<60 ml/min/1,73 m² nebo ve věku ≥ 65 let, ale nebyl zde rozdíl mezi pacienty léčenými aliskirenem a pacienty léčenými enalaprilem.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Spanish: No se han registrado efectos sobre el intervalo QT en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, utilizando electrocardiografía estándar y Holter.
Czech: Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Spanish: Aliskireno se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskireno se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
Czech: Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6 % dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2).
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti s aliskirenem neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECAs y ARA II.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a ARB.
Spanish: Por ello, la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskireno.
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en el peso, la estatura ni el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
Czech: Mezi léčebnými skupinami se nevyskytly se žádné statisticky významné rozdíly v průměrných změnách tělesné hmotnosti, tělesné výšky nebo BMI od výchozího stavu do návštěvy 18 dlouhodobé studie (týden 104) (primární analýza).
Spanish: En pacientes tratados con aliskireno y furosemida o torasemida por vía oral, se recomienda por ello que se monitoricen los efectos de furosemida o torasemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento con furosemida, torasemida o aliskireno para evitar cambios en el volumen de fluido extracelular y posibles situaciones de hipervolemia (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem, se proto doporučuje monitorování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úprava dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Spanish: Sin embargo, la significación de las pruebas de no inferioridad no se mantuvo cuando se realizó el análisis por protocolo en el cual el cambio en la media cuadrática mínima en msSBP desde el basal fue de -7.84 mmHg con aliskireno y -7.84 mmHg con enalapril.
Czech: Avšak významnost testování na non-inferioritu nebyla zachována, když byla analýza prováděna na souboru per-protokolu, ve kterém nejméně čtvereční průměrná změna v msSBP z počátečního stavu byla -7,84 mmHg u aliskirenu a -9,04 mmHg u enalaprilu.
Spanish: - si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék používaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Spanish: El ensayo no mostró ningún beneficio al administrar aliskireno añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
Czech: Studie neprokázala přínos při podání aliskirenu ke standardní léčbě akutního srdečního selhání a prokázala zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetes mellitus.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskireno en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskireno en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem ve věku 6 až 17 let byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byly podobné těm u dospělých.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C .
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskireno a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Spanish: Se ha notificado hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente al combinar medicamentos que afectan a este sistema (ver sección 5.1).
Czech: U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskireno (ver sección 4.2).
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na systémovou expozici aliskirenu
Spanish: Aliskireno es un substrato de la glicoproteína P (gpP), y hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema de transporte de fármacos gpP inmaduro.
Czech: Pediatrická populace Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.