FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 20 mg, 12 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Romanian: Dozele mediane de corticosteroizi administrate în asociere cu regimul recomandat de administrare a belatacept până în luna 1, 3 şi 6 au fost de 20 mg, 12 mg şi, respectiv, 10 mg.
Danish: Tohundredeogsytten (217) patienter i alderen 65 år og ældre fik belatacept under et fase 2- og to fase 3-nyrestudier.
Romanian: Un număr de 217 pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste au fost trataţi cu belatacept într-un studiu de fază 2 şi două studii de fază 3 privind transplantul renal.
Danish: NULOJIX anvendes sammen med anden immundæmpende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
Danish: Fase 2-levertransplantationsstudie
Romanian: Studiul de fază 2 în transplantul hepatic
Danish: De hyppigst rapporterede akutte infusionsrelaterede reaktioner i belatacept-regimerne tilsammen var hypotension, hypertension, rødme og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse acute asociate perfuzării pentru ambele regimuri cu belatacept au fost hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială, hiperemia facială şi cefaleea.
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente tahicardie, bradicardie, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă, angină pectorală, hipertrofie ventriculară stângă
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Romanian: Într-un alt studiu de fază 3 la primitori de transplant renal de la donator viu şi de la donator decedat pe baza criteriilor standard (Studiul 1), incidenţa trombozei grefei a fost de 2,3% şi 0,4% pentru regimurile cu administrare mai intensivă, respectiv mai puţin intensivă, faţă de 1,8% în cazul ciclosporinei.
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (34,5 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (28,8 % og 25,7 % for hhv. MI- og LI-gruppen) under langtidsopfølgningen.
Romanian: Mai mulţi pacienţi au întrerupt tratamentul în grupul tratat cu ciclosporină (34,5%) comparativ cu fiecare grup de tratament cu belatacept (28,8% şi 25,7% pentru grupurile cu tratament administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv) pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Danish: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper i forhold til cicloporin (se pkt.
Romanian: BLPT a avut o incidenţă mai mare în ambele grupuri tratate cu belatacept comparativ cu cel tratat cu ciclosporină (vezi pct. 4.4).
Danish: I alt 217 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 104 og LI: 113) og 87 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 2 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Romanian: În Studiul 2, în total, 217 pacienţi trataţi cu belatacept (administrat mai intensiv: 104 şi administrat mai puţin intensiv: 113) şi 87 pacienţi trataţi cu ciclosporină au încheiat 3 ani de tratament şi au intrat în perioada deschisă de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani (până la 7 ani în total).
Danish: Ældre patienter viste overensstemmelse med den samlede studiepopulation med hensyn til sikkerhed og effekt vurderet ud fra patient- og transplantatoverlevelse, nyrefunktion og akut afstødning.
Romanian: Profilul de siguranţă şi eficacitatea la pacienţii vârstnici, evaluate din punct de vedere al supravieţuirii pacientului şi grefei, funcţiei renale şi rejetului acut, au fost concordante cu populaţia generală a studiului.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, cu aspect compact sau fragmentat.
Danish: Den laveste koncentration af belatacept blev opretholdt i op til 5 år efter transplantation.
Romanian: Concentraţia plasmatică de belatacept înaintea administrării următoarei doze s-a menţinut constant timp de până la 5 ani posttransplant.
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg svarende til en dosis på 11 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC, sås imidlertid forandringer af immunfunktionen i form af en 9 gange stigning i T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og thyroideainflammation hos 1 hun-unge.
Romanian: Cu toate acestea, la doze de 200 mg/kg, reprezentând de 11 ori expunerea asociată dozei maxime recomandate la om, au fost observate alterări ale funcţiei imunitare, reprezentate de o creştere de 9 ori a răspunsului umoral dependent de limfocitele T la puii femele de câine şi de inflamaţia tiroidei la un pui femelă de câine.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om NULOJIX på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Romanian: Primitorii de transplant trataţi cu belatacept şi seronegativi pentru EBV au risc crescut de BLPT comparativ cu cei seropozitivi pentru EBV (vezi pct. 4.8).
Danish: Gennemsnitlig beregnet GFRc ml/min/1,73 m Måned 1 År 1 År 2 År 3
Romanian: c ml/min şi 1,73 m Luna 1
Danish: Hvert hætteglas er pakket sammen med en engangssprøjte af polypropylen.
Romanian: În fiecare ambalaj există o seringă din polipropilenă , de unică folosinţă.
Danish: Den gennemsnitlige kortikosteroiddosis, der blev administreret sammen med det anbefalede belatacept-regime, var henholdsvis 21 mg, 13 mg og 10 mg til måned 1, 3 og 6.
Romanian: Dozele mediane de corticosteroizi administrate în asociere cu regimul recomandat de administrare a belatacept până în lunile 1, 3 şi 6 au fost de 20 mg, 13 mg şi, respectiv, 10 mg.
Danish: Alle patienter fik basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat basiliximab, MFM şi corticosteroizi.
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Romanian: La acest regim terapeutic pe bază de belatacept se recomandă asocierea unui antagonist al receptorilor interleukinei (IL)-2 pentru terapia de inducţie.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave (≥ 2%) raportate la belatacept utilizat în ambele regimuri (administrare mai intensivă şi mai puţin intensivă) cumulat până la 3 ani au fost: infecţie urinară, infecţie cu CMV, febră, creşterea creatininemiei, pielonefrită, diaree, gastroenterită, disfuncţie a grefei, leucopenie, pneumonie, carcinom bazocelular, anemie, deshidratare.
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Romanian: În Studiul 1, 11/39 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 3/21 din cazurile de RA cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Danish: Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Romanian: Fiecare flacon cu NULOJIX conţine belatacept 250 mg.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) la pacienţii trataţi cu ambele regimuri pe bază de belatacept (mai intensiv şi mai puţin intensiv) până la 3 ani sunt: diaree, anemie, infecţie urinară, edeme periferice, constipaţie, hipertensiune arterială, febră, greaţă, disfuncţie a grefei, tuse, vărsături, leucopenie, hipofosfatemie şi cefalee.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Romanian: (2) vârsta donatorului ≥ 50 ani şi alte afecţiuni subiacente ale donatorului (≥ 2 dintre următoarele: accident vascular cerebral, hipertensiune arterială, creatininemie > 1,5 mg/dl); (3) donare de organ după deces de cauză cardiacă sau (4) timp anticipat de ischemie rece ≥ 24 ore.
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Romanian: Frecvente tremor, parestezii, accident vascular cerebral, ameţeli, sincopă, letargie, neuropatie periferică
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C.
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares i højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată timp de maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25°C.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţiile alergice legate de utilizarea belatacept.
Danish: Reaktion over for infusionen, arvæv, betændelsestilstand, tilbagevendende sygdom, følelse af varme, sår
Romanian: Reacţie la administrarea perfuziei, ţesut cicatriceal, inflamaţie, revenire a bolii, senzaţie de căldură, ulceraţii
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, afecţiunile maligne (inclusiv BLPT) au fost raportate la 10,3%, 8,4% şi 14,7% dintre pacienţii din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină; şi, în Studiul 2, la 19,2%, 13,3% şi 16,1% dintre pacienţi din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină.
Danish: En række in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Romanian: Nu s-a observat mutagenitate sau clastogenitate cu abatacept într-o serie de studii in vitro.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 24 ore.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer, med undtagelse af non-melanom hudcancer, ved år 3 var ens i belatacept LI-gruppen og ciclosporingruppen men højere i belatacept MI-gruppen.
Romanian: Frecvenţa neoplaziilor maligne la 3 ani, excluzând cancerele cutanate altele decât melanomul, a fost similară în grupul tratat cu belatacept administrat în regim mai puţin intensiv şi cel tratat cu ciclosporină şi mai mare în grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv.
Danish: Må ikke rystes.
Romanian: A nu se agita flacoanele.
Danish: Dette forhindrer aggregation (se pkt.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor (vezi pct. 6.2).
Danish: Ændret blodbillede eller anæmi, lavt antal hvide blodlegemer Øget mængde kreatinin i blodet (der anvendes blodprøver for at måle nyrefunktionen), øget mængde protein i urinen
Romanian: Creştere a cantităţii de creatinină (test de sânge care măsoară funcţia rinichiului) în sânge, creştere a cantităţii de proteine în urină
Danish: Hovedpine, søvnbesvær, nervøsitet eller angst, hævede hænder og fødder Ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Romanian: Dureri de cap, dificultăţi la adormire, senzaţie de nervozitate sau teamă fără motiv, umflare a mâinilor şi picioarelor
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 0,65 mmol natrium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 0,65 mmol.
Danish: Anvend den medfølgende silikonefrie engangssprøjte til at klargøre hætteglassene og tilsætte opløsningen til infusionen.
Romanian: A se folosi seringa din material non-siliconic de unică folosinţă furnizată pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi pentru adăugarea soluţiei în perfuzie.
Danish: Der er rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner ved administration af belatacept i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţii asociate administrării perfuziei cu belatacept.
Danish: Ved år 3 i studie 2 klassificeredes 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Romanian: În Studiul 2, 9/33 din cazurile de rejet acut cu belatacept şi 5/29 din cazurile de rejet acut cu ciclosporină au fost de grad ≥ IIb pe scala Banff 97 până în anul 3.
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Romanian: Dintre cele 6 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv, 3 au implicat SNC şi au fost letale.
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Romanian: Simptomele gastrointestinale pot include durere la înghiţire; ulceraţii dureroase la nivelul gurii; zone de culoare albă în cavitatea bucală sau în gât; jenă gastrică; dureri de stomac; vărsături sau diaree.
Danish: Alvorligt fald i blodtrykket, der, hvis det ikke behandles, kan medføre kollaps, koma og død Slagtilfælde
Romanian: Tumori canceroase şi necanceroase la nivelul pielii Scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, netratată, poate duce la colaps, comă şi deces Accident vascular cerebral
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Romanian: Creştere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge, creştere a valorii troponinei în sânge, creştere a valorii antigenului specific prostatic (PSA) în sânge, valori mari de acid uric în sânge, reducere a numărului de limfocite CD-4, valoare mică a concentraţiei de zahăr din sânge
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandling med et belatacept-baseret behandlingsregime.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu regimul pe bază de belatacept.
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarer til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede belatacept-opløsning.
Romanian: Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie a 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum perfuzabil total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (numărul de ml este egal cu doza totală exprimată în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite NULOJIX necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l.
Danish: Der er observeret overdødelighed og transplantattab i belatatacept LI + MMF-gruppen og der er observeret overdødelighed i belatacept MI + MMF-gruppen.
Romanian: În grupul de tratament cu belatacept administrat în regim mai puţin intensiv + MFM a fost observată o creştere a mortalităţii şi a pierderii grefei, iar în grupul de tratament cu belatacept administrat în regim mai intensiv + MFM a fost observată o creştere a mortalităţii.
Danish: Nyreskader
Romanian: Alăptarea
Danish: Betalacept er blevet administreret med følgende immunsuppressiva i kliniske studier: basiliximab, en MPA og kortikosteroider.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente imunosupresoare În studiile clinice, belatacept a fost administrat împreună cu următoarele medicamente imunosupresoare: basiliximab, AMF şi corticosteroizi.
Danish: Infektion med rundorm, diarreinfektion med Giardia parasit Nyresygdom, der er forårsaget af en virus (polyomavirus-relateret nefropati), betændelsestilstand i nyrerne, ardannelse i nyrerne, sammentrækning af de små kanaler i nyrerne, betændelsestilstand i blærerne med blødning
Romanian: Infecţie cu parazitul strongyloides, diaree determinată de infecţia cu parazitul Giardia Boală renală cauzată de un virus (nefropatie asociată infecţiei cu Polyomavirus), inflamaţie a rinichilor, cicatrizare la nivelul rinichilor, atrofiere a tubilor mici de la nivel rinichilor, inflamaţie a vezicii urinare cu sângerare
Danish: Almindelig pulmonalt ødem, hvæsende vejrtrækning, hypokapni, ortopnø, epistaxis, oropharyngeale smerter
Romanian: Frecvente edem pulmonar, wheezing, hipocapnie, ortopnee, epistaxis, durere orofaringiană
Danish: Non-melanom hudcancer forekom mindrehyppigt med belatacept LI-regimen end med cicloporin eller belatacept MI-regimen.
Romanian: Cancerele cutanate altele decât melanomul au apărut mai puţin frecvent în grupul tratat cu regimul cu belatacept administrat mai puţin intensiv decât în cel tratat cu ciclosporină sau belatacept administrat în regim mai intensiv.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Romanian: În studiul 2 până în anul 3, valoarea medie calculată a fost cu 11 ml/min şi 1,73 m mai mare pentru belatacept şi 27%, respectiv 44% dintre pacienţi au atins stadiul 4/5 de BRC (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) cu belatacept comparativ cu ciclosporină.
Danish: Praktiske detaljer om rekonstituering af hætteglas Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
Romanian: Informaţii practice privind reconstituirea conţinutului flacoanelor Utilizând o tehnică aseptică, se reconstituie conţinutul fiecărui flacon folosind 10,5 ml din unul dintre următorii solvenţi (apă sterilă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile), folosind seringa de unică folosinţă existentă în ambalaj (necesară pentru a preveni formarea precipitatelor) şi un ac de calibru 18-21.
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der alvorlige infektioner hos 30,3 % og 23,5 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 27,2 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 35,6 % og 38,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-og LI-gruppen og hos 37,9 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, infecţiile grave au survenit la 30,3% şi la 23,5% dintre pacienţii din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 27,2% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină; şi, în Studiul 2, la 35,6% şi la 38,1% dintre pacienţi din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 37,9% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină.
Danish: Vævsdød pga. stoppet blodtilførsel
Romanian: Distrugere a ţesuturilor din cauza opririi aportului de sânge Inflamaţie a ficatului (hepatită citolitică)
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der autoimmune hændelser hos 2,6 % og 3,0 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 3,7 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 5,8 % og 3,5 af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 0 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, evenimentele autoimune au survenit la 2,6% şi la 3,0% dintre pacienţii din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 3,7% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină, şi, în Studiul 2, la 5,8% şi la 3,5% dintre pacienţii din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv şi, respectiv, mai puţin intensiv, şi la 0% dintre pacienţii din grupul de tratament cu ciclosporină.
Danish: Guillain-Barrés syndrom (en tilstand der medfører muskelsvaghed eller lammelse) EBV (Epstein-Barr-virus) lymfoproliferativ sygdom Blodpropper i årerne, betændelse i venerne, periodiske kramper i benene Unormale blodårer, ardannelse i blodårerne, koagulering af blodet i blodårerne, forsnævring i blodårerne, midlertidig rødmen i ansigtet/huden, hævelse i ansigtet Galdesten, væskefyldt lomme i leveren, fedtlever
Romanian: Sindrom Guillian-Barré (o afecţiune care determină slăbiciune musculară sau paralizie) Boală limfoproliferativă cu VEB (virus Epstein-Barr) Cheaguri de sânge în vene, inflamaţie a venelor, crampe periodice la nivelul membrelor inferioare Anomalii ale arterelor, cicatrizare la nivelul arterelor, cheaguri de sânge în artere, îngustare a arterelor, înroşire temporară a feţei/pielii, umflare a feţei Calculi la nivelul veziculei biliare, formare a unui sac cu lichid la nivelul ficatului, acumulare de grăsime la nivelul ficatului
Danish: I Studie 1 var den gennemsnitlige, beregnede GFR efter 7 år 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min./1,73 m2 i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen.
Romanian: În Studiul 1, valoarea medie calculată a RFG la 7 ani a fost de 74,0, 77,9 şi 50,7 ml/min/1,73 m2 în grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Romanian: Reacţiile alergice pot include, dar nu sunt limitate la erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii; urticarie; mâncărimi; umflare a buzelor; umflare a limbii; umflare a feţei; umflare a întregului corp; durere în piept; scurtare a respiraţiei; respiraţie şuierătoare; sau amețeli.