FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B. Příprava tuby
Estonian: B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine
Czech: Všechny 63 [23;83]
Estonian: Kõik 63 [23; 83]
Czech: • je v blízkém kontaktu s osobou, například s členem domácnosti, která má oslabený imunitní systém, to je například osoba trpící rakovinou nebo osoba užívající léky, které mohou oslabovat imunitní systém.
Estonian: • kui teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega;
Czech: 100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
Czech: Všechny 63 [23;82]
Estonian: Kõik 63 [23; 82]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 üksikannusega tuubi
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Czech: Skleněný obal
Estonian: Klaasmahuti
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Estonian: Veenduge, et iga individuaalne suukaudne tuub ei oleks kahjustatud ega juba avatud.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: • Pak zvedněte kryt.
Estonian: • Seejärel eemaldage kork.
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Estonian: b) Teise käega hoidke kinni selle kõrval oleva suukaudse tuubi sakist.
Czech: • Jakmile je tuba otevřena, zkontrolujte, zda je suspenze čirá bez cizích částic.
Estonian: • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi.
Czech: f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
Estonian: f) Keerake eraldatud suukaudset tuubi.
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaeg, mis on märgitud karbil.
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Estonian: Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarixi pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga juhul kui:
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).
Estonian: • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajava rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Czech: 1 dávka prášku ve skleněném obalu (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Estonian: 1 pulbri annus (butüülkummist) korgiga klaasmahutis (I tüüpi klaas).
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Estonian: Apnoe sügavalt enneaegsetel (≤ 28 gestatsiooninädalat) imikutel (vt lõik 4.4)
Czech: c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.
Estonian: c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
Estonian: Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:
Czech: K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních držte výložku jednoho konce perorální tuby.
Estonian: Ühe suukaudse tuubi eraldamine ühest otsast a) Võtke ühe äärmise suukaudse tuubi sakist, et eraldada see teiste küljest.
Czech: 2, 3 až
Estonian: B samme 2, 3 ja 4.
Czech: Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris.
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu suukaudse aplikaatori sisu vastu põse sisekülge)
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Estonian: Rotarix on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Czech: • Držte tubu ve svislé poloze.
Estonian: • Hoidke tuubi püstises asendis.
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během těhotenství a kojení.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta rasedatel ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Estonian: B. HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Czech: Brazílie
Estonian: Brasiilia
Czech: Všechny 76 [64;84] (6)
Estonian: Kõik 76 [64; 84] (6)
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Estonian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotüübiga tüved Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče,
Estonian: Enne teie lapsele Rotarixi manustamist pidage nõu oma arsti/tervishoiutöötajaga:
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
Estonian: Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarixi kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest.
Czech: % [95% CI]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Estonian: Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks.
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Estonian: Neid andmeid peetakse piisavateks, et toetada urtikaaria lisamist ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 esinemissagedusega „väga harv", sest ravimi omaduste kokkuvõtte juhend soovitab loetleda lõigus 4.8 kõik kõrvaltoimed, mille puhul on pärast igakülgset hindamist põhjuslik seos ravimpreparaadi ja kõrvaltoime vahel vähemalt võimalik.
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Estonian: Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Czech: Nepoužívejte Rotarix:
Estonian: Rotarixi ei tohi manustada:
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci [95% CI]
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Czech: Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASMAHUTI KOOS SUUKAUDSE APLIKAATORI JA ÜLEKANDEADAPTERIGA, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: Ochranný kryt perorálního aplikátoru
Estonian: Suukaudse aplikaatori kaitsev kork
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny 77 [65;84](6)
Estonian: Kõik 77 [65; 84](6)
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo
Estonian: On teada, et pärast vaktsineerimist võib vaktsiiniviirus erituda väljaheitega.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍCE-JEDNODÁVKOVÝCH (5 JEDNOTLIVÝCH DÁVEK) STLAČENÝCH TUB SPOJENÝMI PROUŽKEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Tato vakcína je určena pouze k perorálnímu podání.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Czech: Stlačitelná tuba
Estonian: Pigistatav tuub
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Estonian: - Abiained on: sahharoos (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi), dinaatriumadipaat,
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Estonian: Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Czech: Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritidě nebyla stanovena.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud seost rotaviirusvaktsiini suhtes tekkinud antikehade tiitri ja vaktsiini kaitseefektiivsuse vahel.
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Estonian: • Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Czech: Bolívie
Estonian: Boliivia
Czech: V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Estonian: Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Estonian: Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.
Czech: Perorální aplikátor
Estonian: Suukaudne aplikaator
Czech: Vakcína obsahuje jako pomocnou látku sacharózu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Estonian: Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Estonian: 25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/012 - pakendis 50 tuubi
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Estonian: Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Estonian: Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud igasuguse kuluga ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Estonian: Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Czech: Všechny G1P[8]
Estonian: Kõik G1P[8]
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1 ml)
Czech: Vakcína se má použít ihned po otevření.
Estonian: Pärast avamist tuleb vaktsiin kohe manustada.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Expiry date: DD/MM/YY
Estonian: Aegumiskuupäev: PP.KK.AA
Czech: Nepodávejte injekčně!
Estonian: Mitte süstida!
Czech: D Podání vakcíny
Estonian: D Vaktsiini manustamine
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab inimese nõrgestatud elus rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Czech: EU/1/05/330/009 - balení s 1 tubou EU/1/05/330/010 - balení s 10 tubami EU/1/05/330/011 - balení s 50 tubami
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Czech: - Kopřivka
Estonian: - Urtikaaria
Czech: Před použitím protřepat.
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě.
Estonian: - Kui märkate midagi ebatavalist, ärge kasutage ühtki ühendusriba küljes olevat suukaudset tuubi.
Czech: Jak se Rotarix podává
Estonian: Kuidas Rotarixi säilitada
Czech: V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.
Estonian: Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1,5 ml)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Rotarix
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Czech: • Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime invaginatsiooni tunnuseid),
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides oleva vaktsiini manustamise juhised
Czech: 1 perorální aplikátor: rozpouštědlo 1 převodní adaptér
Estonian: 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Czech: Živá rotavirová vakcína
Estonian: Rotaviiruse elusvaktsiin
Czech: Rotarix může být Vašemu dítěti podán současně s dalšími běžně doporučovanými vakcínami, jako jsou vakcíny proti záškrtu, tetanu, pertusi (dávivému kašli), vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná vakcína proti dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B, stejně jako konjugovaná pneumokoková a meningokoková vakcína séroskupiny C.
Estonian: Rotarixi võib manustada samal ajal teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, Bhepatiidi vaktsiinidega, samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.