FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
English: • Get medical help straight away.
Finnish: • Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Finnish: Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Finnish: Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta yksikköä pistät.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (ja muita salisylaatteja), särkyyn ja lievään kuumeeseen
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Finnish: Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä reaktiot voivat vaikeutua ja vaikuttaa kynästä elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Finnish: Esitäytetyn kynän mukana tulevia yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Finnish: • Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai sokeripitoinen välipala.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Finnish: Potilaiden on tarkistettava valitut yksiköt kynän annoslaskurista.
English: In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Finnish: 1 Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien standardihoidon lisänä Yöllinen vakava hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
English: There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Finnish: Tresibainsuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
English: On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Finnish: Tilanteissa, joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun mukaisesti, voit muuttaa annostuksen ajankohtaa, koska Tresiba-insuliinilla on verensokeria pitkään alentava vaikutus (ks. kohta 3 "Annostusajan joustavuus").
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Finnish: Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Finnish: Tämä lääkevalmisteon perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
Finnish: Lisäksi muut samanaikaiset sairaudet, varsinkin tulehdukset, voivat johtaa hyperglykemiaan ja lisätä siten potilaan insuliinin tarvetta.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia nuoria potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Finnish: Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellituksessa hoitamattomat hyperglykemiatapahtumat johtavat lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa degludekinsuliinilla ei ole havaittu olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
English: HbA1c (%) End of trial Mean change
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Finnish: Kun potilas siirtyy käyttämään toisentyyppistä, toisenmerkkistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava lääkärin valvonnassa ja annostuksen muutos saattaa olla tarpeen.
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Finnish: Insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Finnish: Kerran päivässä annetulla Tresiba-valmisteella oli samanlainen HbA1c-arvon lasku viikolla 52 ja suurempi paastoplasma-arvon lasku lähtöarvosta kuin vertailuvalmiste detemirinsuliinilla, jota annettiin kerran tai kaksi kertaa päivässä.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten Tresiba-valmistetta glargininsuliiniin.
English: • Test your urine or blood for ketones.
Finnish: • Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.
English: Insulin degludec (N26) (CV%)
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
English: 11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Finnish: Suoritetut 11 monikansallista, 26 tai 52 viikon pituista kliinistä tutkimusta olivat kontrolloituja, avoimia, satunnaistettuja, rinnakkaisia hoitotavoitteeseen tähtääviä tutkimuksia, joissa Tresibavalmistetta annettiin 4 275:lle potilaalle (1 102 henkilöllä oli tyypin 1 diabetes mellitus ja 3 173 henkilöllä tyypin 2 diabetes mellitus).
English: End of trial Mean change
Finnish: Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Finnish: Välitön allerginen reaktio joko insuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle saattaa olla hengenvaarallinen.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Finnish: Tilanteissa, joissa insuliinia ei ole mahdollista ottaa samaan aikaan joka päivä, Tresiba mahdollistaa joustavan annostusajan (ks. kohta 5.1).
English: • you often get too low blood sugar
Finnish: • verensokerisi on usein liian matala
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Finnish: Tresiba oli glargininsuliinia parempi mitä tulee vakavien hypoglykemioiden vähäiseen määrään ja pienempään osuuteen tutkittavista, jotka kokivat vakavia hypoglykemioita.
English: What to do if you get too high blood sugar
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi
English: Insulin glargine N (%)
Finnish: Glargininsuliini N (%)
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla tätä lääkevalmistettavoidaan antaa yksinään tai minä tahansa yhdistelmähoitona oraalisten diabeteslääkkeiden, GLP-1-reseptoriagonistien ja ateriainsuliinin kanssa (ks. kohta 5.1).
English: Sitagliptin2
Finnish: Sitagliptiini2
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
English: What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia Miten Tresiba-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Tresiba-insuliinihoitoon, on suositeltavaa pienentää Tresibaannosta 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
English: Then carry on with your insulin as usual.
Finnish: Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden (ISPAD määritelmä: 0,51 vs. 0,33), vahvistettujen hypoglykemioiden (57,71 vs. 54,05) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (6,03 vs. 7,60) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Tresiba-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden.
English: In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Finnish: Suorassa vertailussa biologisen samanarvoisuuden vaatimukset täyttyivät Tresiba 100 yksikköä/ml:n ja Tresiba 200 yksikköä/ml:n kohdalla (perustuen AUCIDeg,τ,SS- ja Cmax, IDeg,SS-arvoihin).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä Penfill-sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: A new needle must always be attached before each use.
Finnish: Aina ennen jokaista käyttöä on kiinnitettävä uusi neula.
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Finnish: 6 Hoitoryhmien suhde: Tresiba Flex/Tresiba
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa antaa laskimoon, koska seurauksena voi olla vakava hypoglykemia.
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Finnish: Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Finnish: Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos: juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
English: A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 % aiemmasta perusinsuliiniannoksesta ja annostuksen yksilöllistä säätämistä tämän jälkeen pitää harkita, kun - Tresiba-valmisteeseen siirrytään kaksi kertaa päivässä annosteltavasta perusinsuliinista - Tresiba-valmisteeseen siirrytään glargininsuliinista (300 yksikköä/ml)
English: 52 weeks of treatment
Finnish: 52 hoitoviikkoa
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Finnish: Saatat joutua mittaamaan verensokerisi useammin kuin kerran, koska kuten kaikkien perusinsuliinivalmisteiden kohdalla matalan verensokerin vaiheesta toipuminen saattaa viivästyä.
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Finnish: Antolaitteen mukana tulevia yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen muodostuu liukenevia ja vakaita moniheksameereja, jotka muodostavat insuliinivaraston ihonalaiseen kudokseen.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, joten farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
English: The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat lisätä insuliinin tarvetta Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Finnish: Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin.
English: See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala verensokeri".
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, GLP-1-reseptorin agonistit, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
English: The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Finnish: Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus lisääntyy lineaarisesti annosten kasvaessa.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Finnish: Degludekinsuliini + liraglutidi -haarassa insuliiniannosta pienennettiin 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Finnish: Degludekinsuliinin mitogeenisen ja metabolisen vaikutuksen suhde on verrattavissa ihmisinsuliiniin.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Finnish: Jotta potilas voi pistää itse annoksen, hänen on kyettävä lukemaan kynän annoslaskurin lukema.
English: CV: Cardiovascular.
Finnish: CV: Sydän- ja verisuonielimistö.
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Finnish: FPG (mmol/l) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Finnish: Tällaisten insuliinin vasta-aineiden olemassaolo saattaa harvoissa tapauksissa edellyttää insuliiniannoksen säätämistä korjaamaan hypertai hypoglykemiataipumusta.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Finnish: Raskaus Kliinistä kokemusta Tresiba-insuliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
English: 1 Prepare your pen
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut
English: Tresiba can be used in elderly.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Finnish: Alaryhmistä (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinityyppi) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Finnish: Molemmissa tarvittava annos valitaan yksikköinä.
English: Tresiba can be used with meal-related rapid-acting insulin products.
Finnish: Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
English: Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Finnish: Tärkeää tietoa Tresiba-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
English: This could interrupt the injection.
Finnish: Tämä saattaa pysäyttää pistoksen.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this insulin product without help.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä insuliinivalmistetta ilman apua.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Finnish: Kuva 2 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
English: Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Pioglitatsoni: suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.
English: • The active substance is insulin degludec.
Finnish: • Vaikuttava aine on degludekinsuliini.
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen sopivassa teräville neuloille tarkoitetussa säiliössä.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Finnish: Jäätynyttä Tresiba-insuliinia ei saa käyttää.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Tresiba-insuliinin säilyttäminen").
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Finnish: Annosvälit kuitenkin eroavat Tresibavalmisteen kahdessa vahvuudessa.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Finnish: • Voit ottaa Tresiba-insuliinin eri vuorokauden aikaan sellaisissa tilanteissa, joissa et voi ottaa sitä samaan aikaan päivästä.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Finnish: Sitä käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
English: Re-use of needles may increase the risk of blocked needles leading to inaccurate dosing.
Finnish: Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen vääriin annoksiin.