FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Polish: 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) u pacjentów TN i 50% (2/4) u pacjentów TE-PRS] w porównaniu z pacjentami z GT3a bez marskości wątroby (92,9% (13/14)).
Danish: Hos 84 af de behandlede forsøgspersoner var medianalderen 59 år (interval: 24-79); 27% havde HCV-genotype 5, 73% havde HCV-genotype 6; 54% var kvinder, 30% var hvide, 68% var asiater; 90% var HCV BN og 11% havde kompenseret cirrose.
Polish: (w zakresie od 24 do 79 lat); 27% miało genotyp 5 HCV, 73% miało genotyp 6 HCV; 54% stanowiły kobiety, 30% było rasy białej, 68% stanowili Azjaci; 90% było uprzednio nieleczonych z powodu
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PA/Aluminium /PVC/Aluminium)
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
Polish: Numer Pozwolenia EU
Danish: Yderligere information om Mayzent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mayzent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mayzent løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mayzent są stale monitorowane.
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Polish: Mayzent jest dostępny w postaci tabletek i należy go stosować jeden raz na dobę.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er enten 1 mg eller 2 mg dagligt afhængigt af, hvor hurtigt patientens krop optager lægemidlet.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 1 mg lub 2 mg na dobę, w zależności od tego, jak szybko organizm pacjenta może przetworzyć lek.
Danish: Dette afgøres ved hjælp af en blod- eller spytprøve, der viser aktiviteten af patientens CYP2C9-leverenzym.
Polish: Określa się to badaniem krwi lub śliny w celu pomiaru aktywności enzymu wątrobowego CYP2C9 pacjenta.
Danish: Andre oplysninger om Mayzent
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mayzent (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og forhøjet blodtryk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mayzent (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i wysokie ciśnienie krwi.
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter, der har arvet genet CYP2C9*3 fra begge forældre, da det gør, at de ikke kan optage lægemidlet hurtigt nok.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów, którzy odziedziczyli gen znany jako CYP2C9*3 od obojga rodziców, co sprawia, że ich organizmy nie są w stanie wystarczająco szybko przetworzyć leku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at Mayzent kun bør anvendes hos patienter, hvis sygdom er aktiv med tegn på inflammation.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała więc, że Mayzent należy stosować wyłącznie w przypadku pacjentów, u których choroba jest aktywna z objawami stanu zapalnego.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mayzent przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som en forværring af sygdommen, uafhængigt af attakker, der vedvarer i mindst 3 måneder som vurderet på den såkaldte EDSS-standardskala.
Polish: Postęp choroby zdefiniowano jako nasilenie się choroby, które jest niezależne od nawrotu i które utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące, co ocenia się za pomocą standardowej skali zwanej EDSS.
Danish: Materialerne skal omfatte en vejledning til patienter med vigtig sikkerhedsinformation om Mayzent samt et påmindelseskort til kvinder, der kan blive gravide.
Polish: Materiały będą zawierać przewodnik dla pacjentów zawierający kluczowe informacje na temat leku Mayzent, a także kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet mogących zajść w ciążę.
Danish: Hvad er Mayzent, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje
Danish: Mayzent blev påvist at være effektivt til at udskyde sygdomsprogression i et 3-årigt hovedstudie, der omfattede 1.651 patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, hvoraf 779 havde aktiv sygdom med et attak inden for 2 år eller andre tegn på inflammation i henhold til scanninger.
Polish: Wykazano, że lek Mayzent skutecznie opóźnia postęp choroby w 3-letnim badaniu głównym z udziałem 1651 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, z których 779 miało aktywną postać choroby z nawrotem w ciągu 2 lat lub innymi oznakami stanu zapalnego w badaniach obrazowych.
Danish: Det aktive stof i Mayzent, siponimod, blokerer aktiviteten af visse cellereceptorer (mål), der kaldes sphingosin-1-fosfatreceptorer, som er med til at regulere lymfocytters (immune cellers) bevægelse i kroppen.
Polish: Substancja czynna leku Mayzent, siponimod, blokuje działanie niektórych receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory sfingozyno-1-fosforanu, które uczestniczą w ruchu limfocytów (komórek immunologicznych) w organizmie.
Danish: Ved at binde til disse receptorer forhindrer siponimod lymfocytterne i at bevæge sig fra lymfeknuderne mod hjernen og rygmarven og begrænser dermed den skade, som de forårsager ved multipel sklerose.
Polish: Przyłączając się do tych receptorów, siponimod uniemożliwia limfocytom przemieszczanie się z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, ograniczając w ten sposób uszkodzenia, jakie powodują w stwardnieniu rozsianym.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mayzent vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mayzent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Polish: Leku nie można stosować u pacjentów, u których w ostatnim czasie wystąpił udar, i u pacjentów z określonymi chorobami serca (ze względu na jego wpływ na częstość pracy serca i ciśnienie krwi), poważnymi zaburzeniami funkcjonowania wątroby oraz u kobiet w ciąży i kobiet mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Polish: W trakcie badania postęp choroby odnotowano u 25% pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących Mayzent, w porównaniu z 35% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft visse alvorlige infektioner (progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis).
Polish: Leku nie można również stosować u pacjentów, u których wcześniej występowały określone poważne zakażenia (znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Danish: Mayzent må heller ikke anvendes hos patienter med kræft og visse immunforstyrrelser på grund af dets indvirkning på immunsystemet.
Polish: Leku Mayzent nie można również stosować u pacjentów z nowotworami i niektórymi chorobami układu odpornościowego ze względu na jego wpływ na układ odpornościowy.
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Mayzent nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na siponimod, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik leku.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mayzent do obrotu, zapewni lekarzom mającym przepisywać lek materiały edukacyjne, w tym listę kontrolną obejmującą takie kwestie jak niezbędne badania przesiewowe, leczenie wstępne i długotrwałe monitorowanie pacjentów.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) den beskyttende skede omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Danish: Mayzent indeholder det aktive stof siponimod.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba jest aktywna, co oznacza, że u pacjentów nadal występują nawroty lub objawy stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
Polish: Następnie dawkę stopniowo zwiększa się aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej w szóstym dniu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mayzent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Polish: Jak działa lek Mayzent
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Polish: Mayzent skutecznie opóźniał postęp wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów z aktywnością choroby; jednak nie wykazano korzystnego działania leku u pacjentów bez aktywności choroby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mayzent?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mayzent
Danish: • Andre påmindelser:
Polish: • Inne przypomnienia:
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Danish: (Primært endepunkt)
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Polish: • ból dłoni lub stóp
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Danish: For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Danish: Anbefaling vedrørende indledning af behandlingen hos patienter med visse præ-eksisterende hjertelidelser
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczynania leczenia u pacjentów z pewnymi występującymi wcześniej chorobami serca
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Danish: Prøver før og under behandling
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Danish: Risikoen for tilbagefald efter genoptagelse af behandlingen er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie oceniano ryzyka nawrotu po wznowieniu leczenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA42
Danish: Årlig attakhyppighed (Annualised relapse rate ARR)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
Danish: Op til måned 24
Polish: Do miesiąca 24.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Danish: • Anvendelse af Mayzent er kontraindiceret hos:
Polish: • Stosowanie produktu Mayzent jest przeciwwskazane u:
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych siponimodem.
Danish: • vacciner.
Polish: • szczepionek.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Polish: • Ze względu na ryzyko teratogennego działania siponimodu, kobiety w wieku rozrodczym powinny:
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Polish: Siponimod łatwo przenika przez barierę krew-mózg.
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Polish: Frakcja siponimodu wykrywana w osoczu wynosi 68% u ludzi.
Danish: Kliniske endepunkter Primært effektendepunkt:
Polish: Kliniczne punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności:
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Polish: U tych pacjentów zaleca się, by przed podaniem dawki i pod koniec okresu obserwacji wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Danish: Race/etnicitet
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Danish: Lægens tjekliste:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Danish: Risiko for infektioner
Polish: Ryzyko zakażeń
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Danish: Start af behandling
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Polish: • Zakażenia, w tym reaktywacja zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, reaktywacja innych zakażeń wirusowych, PML i inne rzadkie zakażenia oportunistyczne:
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
Polish: Badanie A2304 (EXPAND) w SPMS
Danish: (95 % CI: -1484, -843 mm 3) og 0,141 % (95 % CI: 0,020, 0,261 %).
Polish: (95% CI: -1484, -843 mm oraz 0,141% (95% CI: 0,020, 0,261%).
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent należy przyjmować raz na dobę.