FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Retinograma anormală Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectarea vederii și cromatopsie.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á rafsjónuriti (electroretinograph - ERG) (minnkun í sveiflustyrk a- og b-bylgja) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA, í meirihluta tilfella komu sjónskerðing og litskynvilla einnig fram.
Romanian: Pacientul a prezentat o scădere a AVcc cu 21 de litere ETDRS de la vizita iniţială care a revenit la 9 litere din valoarea iniţială la sfârşitul studiului.
Icelandic: Sjúklingurinn hafði minnkað BCVA sem nam 21 ETDRS staf frá grunnlínu sem batnaði í 9 stafi frá grunnlínu við lok rannsóknar.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru efectuarea vitrectomiei a fost GMTG (la 24,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 23,3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctul 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.
Romanian: Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Romanian: Principalele cauze ale efectuării vitrectomiei au fost detaşarea retiniană şi retinopatia de prematuritate.
Icelandic: Helstu ástæður fyrir glerhlaupsnámi voru sjónulos og sjónukvilli hjá fyrirburum.
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Icelandic: Hliðrun augasteins kom fram í 3 dýrategundum við styrk ocriplasmíns sem var hærri en tilætlaður meðferðarstyrkur (sjá kafla 5.3).
Romanian: • Cum se administrează tratamentul cu JETREA • Care sunt paşii ulteriori tratamentului cu JETREA
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
Romanian: Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorurilor VFQ-25 compus și cel privind subscalele, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau nu, la toate vizitele.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA sýndu ≥ 5 punkta framför í samþættu greiningunni á VFQ-25 og skori hvers undirflokks, óháð glerhlaupsnámi, við allar heimsóknir.
Romanian: Cu toate acestea, ratele de agravare după Luna 6, au fost mai mari la pacienții la care s-a administrat placebo, decât la pacienții tratați cu JETREA.
Icelandic: Tíðni versnunar eftir mánuð°6 var hins vegar meiri hjá þeim sem fengu gervimeðferð eða lyfleysu en hjá þeim sem fengu JETREA.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - diminuarea trecătoare, severă, a vederii - dificultate în a vedea bine noaptea sau în lumină slabă - tulburări ale reacțiilor ochilor dumneavoastră la lumină, care pot crește sensibilitatea la lumină
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) - skammvinn verulega skert sjón - erfiðleikar við að sjá vel á kvöldin eða í lítilli birtu - röskun á því hvernig augað bregst við ljósi sem getur aukið ljósnæmi (skert ljósopsviðbragð)
Romanian: Pe baza rezultatelor acestui studiu, utilizarea complementară a JETREA în asociere cu vitrectomia la copii şi adolescenţi, pentru a facilita desprinderea şi îndepărtarea vitrosului nu este recomandată.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Romanian: Rezultate anormale la tomografia în coerență optică În studiul TG-MV-014, la momentul inițial a fost foarte frecventă banda incompletă de segment interior/segment exterior (SI/SO), denumită și Zonă elipsoidă, în zona centrală (65,8% în grupul la care s-a administrat JETREA și 62,2% în grupul la care s-a administrat placebo).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Romanian: În studiul TG-MV-014, s-a raportat ruptură retiniană la 1,4% dintre pacienții tratați cu JETREA și la 6,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo; incidența detașării retiniene a fost de 1,4% în ambele brațe de tratament.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Romanian: Nu utilizaţi acest ac pentru injecţia intravitroasă.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Romanian: Cromatopsia (inclusiv discromatopsie și rezultate anormale la testul de vedere a culorilor) Modificările deficienței de vedere a culorilor (inclusiv vedere cu tentă de galben și rezultate anormale la testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor) au fost raportate ca reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii trataţi cu JETREA.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á litsjón (þ.m.t. gulleitri sjón og óeðlilegum niðurstöðum úr Roth 28-hue prófun á litsjón) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA.
Romanian: Spuneţi medicului/oftalmologului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu JETREA bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í BCVA (án tillits til glerhlaupsnáms) eftir 6 mánuði (28,0% annars vegar og 12,3% hins vegar) í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (17,1% annars vegar og 6,4% hins vegar) (p=0,003 fyrir JETREA hópinn og p=0,024 fyrir lyfleysuhópinn).
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Eficacitatea JETREA a fost demonstrată în cadrul a 2 studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, dublu-mascate, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni la pacienţii cu TVM.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Romanian: Obținerea ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc fără efectuarea vitrectomiei a fost în favoarea JETREA, comparativ cu placebo în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Icelandic: ≥ 2 eða ≥ 3 lína aukningin í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) án glerhlaupsnáms var meiri hjá þeim sem var gefið JETREA heldur en þeim sem fengu gervimeðferð bæði í mánuði°6 (26,8%, 14,0% á móti 15,62%, 6,2%, í þessari röð) og mánuði°24 (31,9%, 16,8% á móti 11,7%, 4,1%, í þessari röð).
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus 3,5-4,0 mm în spatele limbului, ţintind centrul cavităţii vitroase, evitându-se meridianul orizontal.
Icelandic: Inndælingarnálinni skal stungið inn 3,5-4,0 mm fyrir aftan glærubrún (limbus) og inn í átt að miðju glerhlaupsholsins, framhjá lárétta lengdarbaugnum.
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (NaOH) (natrii hydroxidum) (til að stilla pH)
Romanian: Acestea includ tomografie în coerența optică (OCT), oftalmoscopie (reflex foveal), testul vederii culorilor (Roth 28hue) și ERG câmp complet.
Icelandic: Þær eru m.a sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT), augnspeglun (svörun í miðgróf sjónu), prófun á litsjón (Roth°28-hue) og rafrit af sjónhimnu í heild sinni (full-field ERG).
Romanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formulare "diluată în prealabil" pentru care nu mai este necesară nici o diluție ulterioară.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit.
Romanian: 0,2 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă, de culoare portocalie.
Icelandic: 0,2 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og appelsínugulu pólýprópýlen smelluloki.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţii programaţi pentru vitrectomie, cărora li s-a administrat doza de 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám og fengu 0,125 mg af JETREA (sem samsvarar fræðilegum upphafsstyrk sem nemur 29 µg/ml í glerhlaupi), var meðalvirkni ocriplasmíns 9% af fræðilegum upphafsstyrk 2-4 klst.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale JETREA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
Romanian: - Semne cum sunt fluctuaţii ale vederii, vedere dublă, dureri de cap, halouri în jurul obiectelor luminoase, greaţă şi vărsături au fost raportate de 1 până la 100 de pacienţi şi pot fi un semn al deplasării sau oscilaţiei cristalinului faţă de poziţia sa normală.
Icelandic: - Greint hefur verið frá einkennum eins og flöktandi sjón, tvísýni, höfuðverk, litaðir baugar umhverfis ljós, ógleði og uppköstum hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum (sjaldgæf tíðni) og geta verið merki um tilfærslu eða rugg augasteins frá sínum venjulega stað.
Romanian: În acest studiu, GMTG a fost prezentă la momentul inițial la 50/145 (34,5%) dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA și la 26/73 (35,6%) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 50/145 (34,5%) sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA og 26/73 (35,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JETREA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametru mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að niðurstöðum rannsókna með JETREA sé skilað inn fyrir alla aldurshópa barna við meðferð á glerhlaupstogi (VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Jetrea este administrat drept injecţie unică în ochiul afectat.
Icelandic: Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað.
Romanian: TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Romanian: În grupul la care s-a administrat JETREA, 1 pacient (0,7%) a dezvoltat ruptură retiniană şi detaşare retiniană între Ziua 0 și Ziua 7 după administrarea injecției.
Icelandic: Í hópnum sem var gefið JETREA myndaðist sjónurof og sjónulos hjá 1°sjúklingi (0,7%) á degi°0 til dags°7 eftir inndælingu.
Romanian: La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
Romanian: - Semne cum sunt durere oculară, agravare a înroşirii ochiului, vedere înceţoşată marcată sau vedere redusă, sensibilitate crescută la lumină sau număr crescut de pete negre plutitoare în câmpul vizual (flocoane) au fost observate la 1 până la 10 pacienţi şi pot fi semne ale unei infecţii, sângerări, separări sau dezlipiri a retinei sau ale unei creşteri a presiunii în interiorul ochiului tratat.
Icelandic: - Einkenni á borð við verk í auga, versnandi roða í auga, alvarlega þokusýn eða skerta sjón, aukið ljósnæmi eða aukinn fjölda fljótandi, dökkra bletta í sjónsviðinu (augngrugg) koma einnig fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum og kunna að vera merki um sýkingu, blæðingu, los eða rifnun sjónu eða aukinn þrýsting í auganu sem fengið hefur meðferð.
Romanian: Examinările oftalmologice pot avea rezultate anormale după administrarea JETREA.
Icelandic: Augnrannsóknir kunna að vera óeðlilegar eftir lyfjagjöf með JETREA.
Romanian: Orice persistență sau agravare a găurii maculare trebuie tratată conform practicii uzuale.
Icelandic: Þrávirkni eða stækkun á sjónudepilsgati ætti að meðhöndla í samræmi við hefðbundnar starfsvenjur.
Romanian: Monitorizarea după injectare
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care s a administrat placebo.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Romanian: Manitol
Icelandic: Algengar
Romanian: după tratament, un procent mai mare dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o modificare de la bandă SI/SO intactă la bandă SI/SO incompletă în zona centrală, la un moment ulterior, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7,7%, respectiv 2,8% în Ziua 28).
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
Romanian: De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á JETREA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Romanian: Jetrea se administrează sub forma unei injecţii în ochi.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA, decât în grupul la care s-a administrat placebo (50,5% comparativ cu 39,1%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
Romanian: (JETREA 464, placebo 188) au fost randomizaţi în cadrul acestor 2 studii.
Icelandic: (JETREA 146, gervimeðferð 74) var slembiraðað í þessari rannsókn.
Romanian: Dacă apare acest eveniment, trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu bata í viðloðun glerhlaups (VMA) á degi 28 (aðal endapunktur) var 41,7% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 6,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð (p<0,001).
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 þróuðu 2,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 1,4% þeirra sem fengu gervimeðferð með sér bráða ≥°2-línu skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Romanian: Ocriplasminul are o activitate proteolitică împotriva componentelor proteice ale corpului vitros şi ale interfeţei vitreoretinale (IVR) (de exemplu laminina, fibronectina şi colagenul) şi are ca țintă dizolvarea matricei proteice responsabile pentru adeziunea vitreomaculară anormală (AVM).
Icelandic: Ocriplasmín hefur próteinkljúfandi virkni á próteinhluta glerhlaupsins og mót glerhlaups og sjónu (vitreoretinal interface - VRI) (t.d. laminín, fíbrónektín og kollagen) og leitast við að leysa upp próteingrindina sem veldur óeðlilegri viðloðun glerhlaupsins við sjónudepilinn (vitreomacular adhesion - VMA).
Romanian: JETREA la până la 10% dintre pacienți.
Icelandic: OS-randarinnar sem rekja má til JETREA, komið fram hjá allt að 10% sjúklinga.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð (NaCl), mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð (NaOH) (til að stilla sýrustig), saltsýra (HCl) (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc în Luna 6, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau, a fost ușor mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (36,2%, 18,6%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (28,6%, 13,1%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) á mánuði°6, óháð glerhlaupsnámi, var örlítið hærra í hópnum sem var gefið JETREA (36,2%, 18,6%) en í hópnum sem fékk gervimeðferð (28,6%, 13,1%).
Romanian: Injecţiile intravitroase au fost asociate cu inflamaţie/infecţie intraoculară, hemoragie intraoculară şi tensiune intraoculară crescută (PIO).
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup hafa verið tengdar bólgum/sýkingu í auga, blæðingum í auga og auknum augnþrýstingi (intraocular pressure - IOP).
Romanian: Pacienţii fără MER la vizita iniţială au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care prezentau MER la vizita iniţială.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie pentru un eveniment AVM/TMV a fost de 8,3% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 19,2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám vegna viðloðunar á glerhlaupi/glerhlaupstogs var 8,3% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 19,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Romanian: Soventul trebuie extras dintr-un flacon sigilat, care trebuie utilizat o singură dată.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Romanian: Pe baza activităţii proteolitice a ocriplasminului, rezultatele preclinice şi clinice, potenţialul pentru subluxaţia cristalinului sau facodonezis nu poate fi exclus.
Icelandic: Á grundvelli próteinkljúfandi virkni ocriplasmíns og forklínískra og klínískra niðurstaðna er ekki hægt að útiloka hættu á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Romanian: În cadrul unui studiu pediatric de evaluare a JETREA drept un substitut al vitrectomiei, a fost raportat un caz de subluxaţie a cristalinului la un nou-născut prematur, căruia i-a fost administrată o singură injecţie intravitreală o doză de 0,175 mg JETREA.
Icelandic: Í rannsókn á börnum þar sem lagt var mat á JETREA sem viðbót við glerhlaupsnám kom eitt tilfelli hliðrunar augasteins fram hjá fyrirbura sem fékk staka inndælingu af JETREA í glerhlaup sem nam 0,175 mg.
Romanian: Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
Icelandic: Engin merki um almennar eiturverkanir komu fram í kjölfar inndælingar ocriplasmíns í glerhlaup.
Romanian: Nu există date privind efectul JETREA asupra fertilităţii.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif JETREA á frjósemi.