FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Czech: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Polish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Czech: Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Polish: Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
Czech: Cetirizin (n = 1656)
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Czech: Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a označením Y-Y
Polish: Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že během mnoha let klinických zkušeností s užíváním cetirizinu v případech selhání ledvin nebyly pozorovány žádné problémy týkající se jeho bezpečnosti nebo toxicity, nicméně výbor CHMP přijal pro užívání cetirizinu nižší věkový limit 2 let.
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s doporučeními výboru CHMP, ale byl toho názoru, že věta týkající se interakcí s potravou by v textu měla být ponechána, neboť tyto interakce jsou nezávislé na interakcích s jaterními enzymy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
Czech: Co se týče dávkování u dětí ve věku do 2 let, odůvodnil držitel rozhodnutí o registraci dávkování na základě farmakokinetických údajů.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
Czech: Formulace „experimentální účinky pozorované u zvířat", „ve vyšších nežli doporučených dávkách" a „v rozporu s indikací" by měly být vypuštěny.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Czech: V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku .
Polish: Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Czech: Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin.
Polish: Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin.
Czech: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velká Británie
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
Czech: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Německo
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Czech: Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.
Polish: Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Czech: Co je Zyrtec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec používat Jak se Zyrtec používá
Polish: Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec Jak stosować lek Zyrtec
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec potahované tablety obsahuje laktózu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Tabletki powlekane Zyrtec zawierają laktozę.
Czech: Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Czech: Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem..
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Používání přípravku Zyrtec s jídlem a pitím: Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávaní cetirizinu.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Czech: Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Zvláště pak byly na základě záznamů z farmakovigilančních průzkumů uvedeny ve výčtu událostí jejich výskyty.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Czech: Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Czech: Podle pokynů pro souhrn údajů o přípravku by měly být negativní interakce zmíněny v souhrnu údajů o přípravku pouze v případě, že jsou v klinickém zájmu předepisujícího lékaře.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Polish: U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Czech: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgie
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Czech: Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Czech: Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně.
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Czech: Španělsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Czech: Přesto se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4.4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia, który był w znacznym stopniu niejednolity, i dodał ostrzeżenia dotyczące stosowności różnych postaci leku w poszczególnych grupach wiekowych, odzwierciedlające brak odpowiednich danych odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ograniczające stosowanie tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia i stosowanie płynnych preparatów doustnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz stosowanie preparatów w kroplach u niemowląt i małych dzieci poniżej 1 roku życia.
Czech: Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
Czech: Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin dihydrochloridem.
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Czech: Velká Británie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Polish: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare" reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.
Polish: Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
Czech: Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Zyrtec kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2-5 let, dávkování u věkových skupin 2-5, 6-11 a 12-18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych: 2-5 lat, 6-11 lat i 12-18 lat oraz dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Polish: Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Czech: - Pokud se Vaše potíže zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.
Polish: Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby poskytl údaje na podporu doporučeného dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdůvodnil poměr přínosů a rizik při podávání poloviční dávky.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie danych na poparcie zalecanego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku dawki zmniejszonej o połowę.
Czech: Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal o používání přípravku Zyrtec pokyny odlišné.
Polish: Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił odmiennego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
Czech: Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.
Polish: Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Czech: Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Polish: Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
Czech: Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Czech: U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (Doplní se národní údaje)
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Polish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Czech: Německo: Zyrtec tropfen, Zyrtec P tropfen Řecko: Ziptek
Polish: Niemcy: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecja: Ziptek
Czech: Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.
Polish: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Czech: In vitro studie vázání na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Czech: Za tepla vytvarovaný průhledný bezbarvý a fyziologicky inertní blistr z PVC přitavený k lakované hliníkové fólii a vložený do kartonové krabičky.
Polish: Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
Czech: Rakousko: Zyrtec10 mg - Filmtabletten
Polish: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Poruchy centrální a periferní nervové soustavy
Polish: Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Czech: - Psychické poruchy:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec ?
Czech: Ve všech členských státech je léčivý přípravek určen pro dospělé a děti ve věku od 2 let.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną.
Czech: Neužívejte Zyrtec během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Czech: Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Czech: Co se týče dávkování podle věkové skupiny, obhajoval držitel rozhodnutí o registraci shodné dávkování pro věkovou skupinu 12 až 18 let a pro dospělé s odůvodněním, že zvýšení tělesné hmotnosti je vyrovnáno snížením clearance, čímž je umožněna ekvivalentní systémová expozice.
Polish: Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyly klinické ani farmakokinetické účinky cetirizinu nikdy testovány, ale držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že současná formulace není zcela správná vzhledem k tomu, že clearance pacienta je určena jeho věkem.
Polish: Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
Czech: Léčivý přípravek je schválen pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy, celoroční alergické rýmy, svědění různého typu a kožních potíží alergického původu, zejména chronické idiopatické kopřivky.
Polish: Lek jest zarejestrowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa, całorocznego alergicznego nieżytu nosa i różnych typów świądu i schorzeń dermatologicznych o podłożu alergicznym, w szczególności przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Czech: Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Czech: Krabičky s obsahem 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Czech: Hepatobiliární poruchy: vzácně abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Polish: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Polish: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Wielka Brytania
Czech: Na podporu těchto indikací poskytl držitel rozhodnutí o registraci rozsáhlé zkušební údaje z vyhodnocení terapeutických studií a souhrnných zpráv o odpovídajících klinických studiích, a vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje na podporu ostatních indikací, jakými jsou atopická dermatitida, prevence astmatu a bodnutí komárem, byly shledány nedostatečnými, navrhl jejich vyjmutí.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Czech: - Poruchy imunitního systému:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že poměr klinických přínosů a rizik cetirizinu nebyl ve specifickém případě pacientů s poruchou funkce ledvin dosud vyhodnocen, a že dávka je proto založena pouze na farmakokinetických výpočtech.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie przeprowadzono oceny klinicznego bilansu korzyści do ryzyka stosowania cetyryzyny u pacjentów z niewydolnością nerek, zatem dawka została ustalona wyłącznie na podstawie kalkulacji farmakokinetycznych.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat..
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Balení obsahuje lahvičku s 10 ml, 15 ml, 20 ml nebo 30 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
Czech: Co se týče oddílu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby tento oddíl přeformuloval a ponechal v něm pouze vlastnosti, které jsou významné s ohledem na účinky léčby.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
Czech: U dospělých, dětí, kojenců a batolat ve věku od 1 roku:
Polish: U osób dorosłych, dzieci, niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 roku życia:
Czech: V klinických studiích bylo testováno nejen navržené dávkování u dětí, ale také výsledky přizpůsobení dávkování na základě tělesné hmotnosti a clearance, která se liší v závislosti na zralosti renálního systému.
Polish: Dawkowanie zaproponowane w przypadku dzieci zostało ocenione w badaniach klinicznych, ale jest również wynikiem dopasowania dawek do masy ciała i klirensu nerkowego, który różni się w zależności od stopnia dojrzałości nerek.