FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ibandronic acid Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic acid Accord:
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać lek Ibandronic acid Accord w niższej dawce w infuzji trwającej godzinę.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknek az Ibandronic acid Accord-ot kisebb dózisú infúzióban, egy óra alatt kell beadni.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej, co ogranicza utratę masy kostnej.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej guzami nowotworowymi Ibandronic acid Accord podaje się dożylnie w infuzji w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Hungarian: Tumor okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Ibandronic acid Accord 2 vagy 4 mg-os infúzióban kell beadni.
Polish: Ibandronic acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy i jest lekiem generycznym.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord ibandronsav hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podawania Opakowanie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Można temu zapobiec w następujący sposób:
Hungarian: Ezt a következő módon előzheti meg:
Polish: Przed pójściem należy wypić pełną szklankę.
Hungarian: Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet.
Polish: Takie postępowanie może uchronić środowisko.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Polish: Nie kłaść się.
Hungarian: Ne feküdjön le.
Polish: Następnie kontynuować jak zwykle następnego dnia.
Hungarian: A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon.
Polish: Specjalne populacje
Hungarian: Különleges populációk
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • atak astmy
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych);
Hungarian: • Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
Polish: Rzadko występujące schorzenia dziedziczne
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes problémák
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych;
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy są podawane odpowiednie ilości leku.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 kwietnia 2016 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu);
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Polish: Hipokalcemia**
Hungarian: Hipokalcémia**
Polish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Hungarian: T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Polish: • Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Hungarian: • Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
Hungarian: A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, Biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Polish: • ciężka reakcja niepożądana skóry.
Hungarian: • súlyos nemkívánatos bőrreakciók
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu oraz, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12-tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a filmtabletta bevételekor.
Polish: Zakres obserwowanych pozornych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, és függ a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől, de a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez godzinę (60 minut)
Hungarian: • ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Polish: Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy zastosować kilka środków ostrożności.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Polish: Odnotowano również słabe gojenie się tych złamań.
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Hungarian: Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Polish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Słowenia
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ stan ten może być bardzo bolesny i trudny do wyleczenia.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Polish: Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Polish: A-6250 Kundl Austria
Hungarian: A-6250 Kundl
Polish: • anemia (niedokrwistość)
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Hungarian: Emberben a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l és a csontot érő mennyiség a keringő adag 40 - 50%-a.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!
Polish: 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Polish: W razie wątpliwości dotyczących potencjalnie wysokiego stężenia wapnia w wodzie bieżącej (twarda woda) zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Polish: Martwica żuchwy może wystąpić także po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Polish: Ile leku przyjmować
Hungarian: Mennyit kell bevennie
Polish: • Połknąć tabletkę w całości.
Hungarian: • A filmtablettát nyelje le egészben.
Polish: • jeśli pacjent ma wysoki lub niski poziom witaminy D lub innych składników mineralnych we krwi
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
Polish: Stopień absorpcji jest zmniejszony, jeśli lek przyjmuje się razem z pożywieniem lub napojami (innymi niż woda).
Hungarian: A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Polish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország
Polish: Nie należy wyrzucać jakichkolwiek leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biohasznosulás kb.
Polish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grecja
Hungarian: 6 Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Görögország
Polish: Nie należy używać wody o wysokim stężeniu wapnia.
Hungarian: Ne vegye be magas kalciumtartalmú vízzel.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Hungarian: Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Polish: • Przyjąć tabletkę, popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb.
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz w każdym 12-tygodniowym okresie czasu.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Polish: Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregben.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę.
Hungarian: Ha napi egy filmtablettát szed, teljesen hagyja ki a kimaradt adagot.
Polish: - Powłoka tabletki: tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000.
Hungarian: - Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50%), a fennmardó mennyiség változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już zażywane.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Hungarian: Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel fennálló kölcsönhatások
Polish: Jeśli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Polish: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Hungarian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u ludzi i nie indukuje systemu cytochromów wątrobowych P450 u szczurów.
Hungarian: Emellett az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Polish: • silny ból brzucha.
Hungarian: • súlyos gyomorfájdalom.
Polish: • objawy grypopodobne, złe ogólne samopoczucie lub uczucie bólu
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra), a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Polish: • duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Polish: Jednakże, stężenia w osoczu we wczesnym okresie po podaniu obniżają się szybko, osiągając 10% wartości szczytowej w ciągu 3 i 8 godzin, odpowiednio, po podaniu dożylnym lub doustnym.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás ill. orális adás után.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol 4000
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych reakcji niepożądanych" i punkt 4.4).
Hungarian: A legkomolyabb kimutatott mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos combcsonttörések, állkapocs oszteonekrozis, gastrointestinalis irritáció és szemgyulladás (lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" című bekezdést és a 4.4 pontot).
Polish: Złamania te występują po minimalnym urazie lub w przypadku jego braku, w związku z czym niektórzy pacjenci doznają bólu w udzie lub w pachwinie, często będącego objawem złamań przeciążeniowych, który pojawia się kilka tygodni lub miesięcy przed wystąpieniem całkowitego złamania kości udowej.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma mellett vagy akár trauma nélkül is bekövetkeznek, és egyes betegek comb- vagy lágyéktájéki fájdalmat észlelnek, amely gyakran képalkotó vizsgálatokkal kimutatható stressz-törésekkel társul, hetekkel vagy hónapokkal azelőtt, hogy a beteg teljes combcsonttöréssel jelentkezne.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunia
Hungarian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, és biotranszformáció nem történik.
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek Óvatosan kell eljárni, ha ismert, hogy a beteg más biszfoszfonátra túlérzékeny.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biohasznosulása és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p<0,001).
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Polish: W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.
Hungarian: A kezelés leggyakrabban a szérum kalciumszintjének normál tartomány alá csökkenésével (hipokalcémia) társult, amelyet diszpepszia követett.
Polish: Poliamid/Al/PVC - blister z folii aluminiowej
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil-klorid - alumínium buborékfólia
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu wymienionych w punkcie 6.1.
Hungarian: Az ibandronsavval vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyaggal szembeni túlérzékenység
Polish: Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Hungarian: Az oesophagealis irritáció veszélye miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedve kell magát tartania.
Polish: Tabela 1 zawiera reakcje niepożądane pochodzące z 2 osiowych badań fazy III (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Ibandronic acid Sandoz 50 mg podawanym doustnie oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Az 1. táblázat 2 döntő fontosságú, III. fázisú vizsgálatokból (csontrendszert érintő események megakadályozása emlőrákos és csontáttétes betegek esetében: 286, Sandoz 50 mg ibandronsavval szájon át kezelt beteg), valamint piacra kerülés utáni tapasztalatból származó mellékhatások felsorolását tartalmazza
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os ibandronsavat (287 beteg).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Tabletki zawierają również laktozę.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A filmtabletták laktózt is tartalmaznak.
Polish: Stosowanie leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem lub żadnymi napojami poza wodą, ponieważ lek jest mniej skuteczny w przypadku przyjmowania z jedzeniem lub piciem (patrz punkt 3).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát ne étellel vagy a vízen kívül egyéb folyadékkal együtt vegye be, mert a gyógyszer kevésbé hatékony, ha étellel vagy itallal együtt veszik be (lásd 3. pont).