FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
Danish: Pulver til infusionsvæske, dispersion.
Czech: Prášek pro infuzní disperzi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez DEHP.
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin, var 31% 65 år eller ældre, og 3,5% var 75 år eller ældre.
Czech: Z 514 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou, bylo 31 % ve věku 65 let a více a 3,5 % ve věku 75 let a více.
Danish: Ikke almindelig: Oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, pneumoni, kateterrelateret infektion, svampeinfektion, herpes zoster, infektion på infusionsstedet, sepsis2, neutropenisk sepsis2
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida, celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce související s katétrem, mykotická infekce, herpes zoster, infekce v místě injekce, sepse2, neutropenická sepse2
Danish: Patienter 75 år og ældre Hos patienter på 75 år og ældre blev der ikke påvist en fordel af kombinationsbehandling med Pazenir og gemcitabin sammenlignet med monoterapi med gemcitabin.
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby přípravkem
Danish: • Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
Danish: • Smerter i ryggen, knoglesmerter
Czech: • Ucpaný nos • Bolest zad, bolest kostí
Danish: Kutan toksicitet:
Czech: Kožní toxicita:
Danish: Den rekonstituerede dispersion i det intravenøse drop kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Czech: Rekonstituovanou disperzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat až 24 hodin při teplotě do 2 °C-8 °C za předpokladu, že je disperze chráněna před světlem, následovaných 4 hodinami při teplotě 15 °C
Danish: Median progressionsfri overlevelse, måneder (95% CI)
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky relevantních nežádoucích účinků u 229 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være clastogent in vitro (kromosomafvigelser i humane lymfocytter) og in vivo (mikronucleustest hos mus).
Czech: (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin) • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Danish: Den rekonstituerede Pazenir-dispersion bør administreres intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Czech: Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně
Danish: Myalgi forekom hos 24% af patienterne, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var svær i 7% af tilfældene.
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 7 % případů byla závažná.
Danish: Pazenir bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3.
Czech: Pazenir nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na > 1 500 buněk/mm3.
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Pazenir-dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky přípravku Pazenir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir.
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Czech: Ve studii u pacientů s pokročilými solidními tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2, podávaného injekcí po dobu 3 hodin.
Danish: Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Pazenir.
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Pazenir existuje možnost trvalé neplodnosti.
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer (WBC=white blood cell)
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells) Tabulka 3: Úpravy dávkování z důvodu dalších nežádoucích účinků u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Danish: Fuld dosis 1. reduktion i dosisniveau 2. reduktion i dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Czech: Nepodávejte dávku, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Danish: Almindelig: Sepsis, pneumoni, oral candidiasis
Czech: Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Pazenir er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Danish: Rekonstitution af produktet og administration
Czech: Rekonstituce přípravku a jeho podávání
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Pazenir i kombination med gemcitabin.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem.
Danish: Det er ikke relevant at anvende nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft eller adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Czech: Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Danish: Artralgi forekom hos 32% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel, og var svær i 6% af tilfældene.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
Danish: Paclitaxels karcinogenictet er ikke blevet undersøgt.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl hodnocen.
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Czech: Údaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Danish: HRA+G/G (95% Cl)a P-værdib
Czech: HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Pazenir og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Pazenir og carboplatin (se pkt.
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Pazenir a karboplatiny
Danish: Meget almindelig: Dyspnø, epistaxis, hoste Almindelig: Pneumonitis2, nasal tilstopning Ikke almindelig: Tør hals, nasal tørhed
Czech: Velmi časté: dyspnoe, epistaxe, kašel Časté: pneumonitida2, nosní kongesce Méně časté: sucho v krku, vysychání nosní sliznice
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Danish: Paclitaxels proteinbinding efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev vurderet ved ultrafiltrering i et intraindividuelt sammenligningsstudie.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávky, bez ohledu na indikaci.
Danish: Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Nehematologická toxicita
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse Forholdsregler ved klargøring og administration
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Danish: Den anbefalede dosis Pazenir er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
Danish: Febril neutropeni forekom hos fire patienter, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel i kombination med carboplatin (N = 514)
Czech: Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou (n = 514)
Danish: Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Czech: Méně časté: zánět sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Danish: Meget almindelig: Træthed, asteni, perifert ødem Almindelig: Pyreksi, brystsmerter
Czech: Velmi časté: únava, astenie, periferní edém Časté: pyrexie, bolest na hrudi
Danish: Rekonstitution og administration af lægemidlet
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati2 Almindelig: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie2 Časté: dysgeuzie, bolest hlavy, závratě
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik > førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Czech: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi a dobu do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter fra studier, hvor nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme forekom hos 29% af patienterne og diarré hos 25% af patienterne.
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: I forbindelse med den løbende overvågning af nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel har der været rapporteringer om palmar-plantar erytrodysæstesi hos nogle patienter, der tidligere havde været eksponeret for capecitabin.
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Czech: nepřijatelné toxicity.
Danish: Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
Danish: En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for metastatisk brystkræft, hvoraf 15% var ≥ 65 år, og 2% var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år.
Czech: Nicméně následující analýza provedená u 981 pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě metastazujícího karcinomu prsu, z nichž 15 % bylo ≥ 65 let a 2 % byla ≥ 75 let, prokázala vyšší incidenci epistaxe, průjmu,
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft, var 13% mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Czech: Z 229 pacientů v randomizované studii, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, bylo 13 % ve věku nejméně 65 let a < 2 % bylo ve věku 75 let a více.
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Danish: < 1.500 ELLER
Czech: < 500 NEBO < 50 000
Danish: Brystkræft (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret som monoterapi)
Czech: Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v monoterapii)
Danish: Hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i forskellige doser i kliniske studier
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium pr. ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret i kombination med carboplatin)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v kombinaci s karboplatinou)
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Pazenir seponeres.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Pazenir přerušena.
Danish: Må ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Czech: Přípravkem nenahrazujte jiné formy paklitaxelu, ani jinými formami paklitaxelu nenahrazujte tento přípravek.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med nanopartikler beståend af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Danish: Almindelig: Negleforandringer, pruritus, tør hud, erytem, misfarvning/pigmentering af negle, hyperpigmentering af hud, onykolyse, negleændringer
Czech: Časté: porucha nehtu, pruritus, suchá kůže, erytém, pigmentace/diskolorace nehtu, hyperpigmentace kůže, onycholýza, změny nehtu
Danish: I ét studie blev nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Czech: Otevřené studie s jedním léčebným ramenem V jedné studii byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány ve formě 30minutové infuze v dávce 175 mg/m2 43 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Danish: Tabel 12: Samlet responsrate i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-totreat-population)
Czech: Tabulka 12: Celkový výskyt odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic
Danish: Pazenir fås i hætteglas, der indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Czech: Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Danish: Grad 3 mukosit ≥ Grad 3 perifer neuropati Alle andre grad 3 eller 4 ikkehæmatologiske toksiciteter
Czech: stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4.
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se indlægssedlen.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Czech: Časté: snížená hmotnost, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet erytrocytů, zvýšená tělesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Danish: Pazenir-dosis (mg/m2)1
Czech: Pazenir (mg/m2)1
Danish: • Tilstoppet næse
Czech: • Krvácení z nosu
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel.
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Rygsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolest zad, bolest v končetině, muskuloskeletální bolest