FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως εκπλήρωση ενός η περισσότερων από τα ακόλουθα κριτήρια: 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται σε 20.000/µl πάνω από την αρχική τιμή ή ο αριθμός αιμοπεταλίων παραμένει σταθερός με ανεξαρτησία από μετάγγιση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Swedish: Skruva på locket på blandningsflaskan.
Greek: 6. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη ανάμειξης.
Swedish: >150 000/μl
Greek: >150.000/µl
Swedish: Tabletterna ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen eller zink) (se avsnitt 4.5 och
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Revolade är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Revolade Hur du tar Revolade
Greek: Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade Πώς να πάρετε το Revolade Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Revolade Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Swedish: Dosjusteringar baseras på svaret i trombocytantal.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βασίζονται στην ανταπόκριση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ηπατοτοξικότητα και θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Swedish: • muskelsmärta, muskelsvaghet
Greek: • πόνος στους μύες, μυϊκή αδυναμία
Swedish: Eltrombopag påverkade inte kvinnlig fertilitet, tidig embryoutveckling eller embryofetal utveckling hos råttor vid doser upp till 20 mg/kg/dag (2 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska (12-17 år) ITP-patienter vid 75 mg/dag och ekvivalent till den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna hos pediatriska ITP-patienter från 1 års ålder (som förekom hos minst 3 % och oftare än med placebo) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, hosta, feber, buksmärtor, orofaryngela smärtor, tandvärk samt rinorré.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας 1 έτους και άνω (≥3% και μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου) ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πυρεξία κοιλιακό άλγος, άλγος του στοματοφάρυγγα, οδονταλγία και ρινόρροια.
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen, bör man överväga att återuppta behandlingen med 25 mg varannan dag.
Greek: * Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται η εκ νέου χορήγηση στα 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Swedish: • njurproblem, bland annat: inflammation i njuren, ökat behov av att urinera på natten, njursvikt,
Greek: • προβλήματα στα νεφρά περιλαμβανομένων: φλεγμονής των νεφρών, υπερβολικής ούρησης κατά τη νύκτα, νεφρική ανεπάρκεια, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα
Swedish: RAISE: 197 patienter med ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=135) eller till placebo (n=62) och randomiseringen stratifierades baserat på splenektomistatus, användning av ITPpreparat vid studiestart och trombocytantal vid studiestart.
Greek: Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες RAISE: 197 ασθενείς με ITP τυχαιοποιήθηκαν 2:1, eltrombopag (n=135) προς εικονικό φάρμακο (n=62) και η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με το ιστορικό σπληνεκτομής, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Swedish: Suspensionen ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter intag av produkter såsom antacida, mejeriprodukter (eller andra livsmedel som innehåller kalcium) eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner (t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink) (se avsnitt 4.5 och
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Swedish: • kliande, rinnande eller blockerad näsa
Greek: • φαγούρα, ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη
Swedish: Njursvikt, leukocyturi, lupusnefrit, nokturi, förhöjt blodurea, förhöjt protein/kreatinin-förhållande i urinen
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, πυουρία, νεφρίτιδα του λύκου, νυκτουρία, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένος λόγος πρωτεΐνης ούρων/κρεατινίνης
Swedish: Rengör blandningstillbehören.
Greek: 15. Καθαρίστε τον εξοπλισμό ανάμειξης.
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου μαύρο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: • magsmärtor och ömhet i magen
Greek: • πόνος στο στομάχι και ευαισθησία
Swedish: • irritation och inflammation (svullnad) i bihålorna
Greek: • ερεθισμός και φλεγμονή (οίδημα) των ιγμόρειων
Swedish: Se till att hättan och locket är ordentligt igenstängda.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα έχει πιεστεί σφιχτά στο καπάκι και είναι κλεισμένο.
Swedish: Plasmaeltrombopag Cmax och AUC(0-) som uppskattats för patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna presenteras för varje studerad dos i tabell 9.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρουσιάζονται, για κάθε δόση που μελετήθηκε, οι εκτιμήσεις της Cmax και της AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Vanliga Yrsel, störd uppmärksamhet, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, försämrat minne, parestesi
Greek: Ζάλη, διαταραχή της προσοχής, δυσγευσία, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, λήθαργος, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden 266 dagar (median).
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 266 ημέρες (διάμεση).
Swedish: Baserat på patientens svar i trombocytantal kan eltrombopagdosen justeras under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Greek: Επιτρέπεται η προσαρμογή της δόσης του eltrombopag κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βάση τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: • gulfärgning av ögonvitorna eller hud (gulsot)
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος)
Swedish: Hos gnagare fanns det dock inget bevis för kutan fototoxicitet (10 respektive 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 5 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) eller okulär fototoxicitet (4 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna eller pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Greek: Ωστόσο, σε τρωκτικά δεν υπήρξαν στοιχεία δερματικής φωτοτοξικότητας (10 ή 7 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC) ή οφθαλμικής φωτοτοξικότητας (4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Swedish: HCV RNAgenotyp Genotyp 2,3 Genotyp 1,4,6
Greek: Γονότυπος HCV RNA Γονότυπος 2/3
Swedish: • nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
Greek: • Κατάθλιψη άγχος, διαταραχές του ύπνου, νευρικότητα
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som noterades var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν ήταν ηπατοτοξικότητα και θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Swedish: • blödning från ändtarmen, blod i avföringen, uppblåst mage, förstoppning
Greek: • αιμορραγία από το ορθό, αίμα στα κόπρανα, κοιλιακό φούσκωμα, δυσκοιλιότητα
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία είχαν περίπου 43% υψηλότερες τιμές AUC(0-) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν κατάγονταν από την Ασία.
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.4).
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Baserat på skattningar från denna populationsfarmakokinetiska analys hade asiatiska patienter cirka 55 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden jämfört med patienter av med annan etnicitet vilka var övervägande kaukasier (se avsnitt 4.2).
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, οι ασθενείς από την Ασία παρουσίασαν περίπου 55% υψηλότερες τιμές AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με τους ασθενείς άλλων φυλών οι οποίοι ήταν κυρίως Καυκάσιοι (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Om behandlingen anses kliniskt indicerad, krävs noggrann övervakning av dessa patienter.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών, στην περίπτωση που η θεραπεία θεωρείται ότι ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Vanliga Oro, depression
Greek: Διαταραχή ύπνου, κατάθλιψη
Swedish: Kontroller för magblödning
Greek: Οφθαλμολογικοί έλεγχοι
Swedish: • hudförändringar inklusive färgförändring, exfoliering (peeling), rodnad, klåda och svettning
Greek: • αλλαγές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, κνησμό και εφίδρωση
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter eltrombopag
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Swedish: 30 engångsdoseringssprutor för oral användning
Greek: 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste tromboemboliska händelsen i båda behandlingsgrupperna (2 % för patienter behandlade med eltrombopag jämfört med <1 % för placebo).
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Takykardi, akut hjärtinfarkt, kardiovaskulära störningar, cyanos, sinustakykardi, förlängt QT på EKG
Greek: Ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, καρδιαγγειακή διαταραχή, κυάνωση, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο
Swedish: • infektion i lungorna, bihålorna, tonsillerna, näsan och halsen
Greek: • φλεγμονή (οίδημα) και λοίμωξη των αμυγδαλών, λοίμωξη των πνευμόνων, των ιγμορείων, των αμυγδαλών, της μύτης και του λαιμού
Swedish: • hudförändringar, inklusive utslag, torr hud, eksem, hudrodnad, klåda, överdriven svettning,
Greek: • δερματικές μεταβολές, περιλαμβανομένων: εξάνθημα, ξηροδερμία, έκζεμα, ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα, υπερβολική εφίδρωση, μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα
Swedish: Tabell 6 Bibehållet trombocytsvar efter ålderskohort hos pediatriska patienter med kronisk ITP
Greek: Πίνακας 6 Διατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά ηλικιακή ομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ITP
Swedish: Placebo N = 38
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: Den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden var 29 dagar (median) för nonresponders.
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για μη-ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 29 ημέρες (διάμεση).
Swedish: Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμπεριλαμβανόταν το ήπιο εξάνθημα, η παροδική βραδυκαρδία, η αύξηση της ALT και της AST και η κόπωση.
Swedish: En daglig dos på 75 mg får inte överskridas.
Greek: Μην υπερβείτε δόση των 75 mg ημερησίως.
Swedish: 218 patienter fullföljde 1 år, 180 fullföljde 2 år, 107 fullföljde 3 år, 75 fullföljde 4 år, 34 fullföljde 5 år och 18 fullföljde 6 år. Mediantrombocytantalet vid studiestart var 19 000/l före tillförsel av eltrombopag.
Greek: Το eltrombopag χορηγήθηκε σε 302 ασθενείς με ITP στην ανοικτή παράταση της μελέτης, EXTEND (TRA105325), 218 ασθενείς ολοκλήρωσαν 1 έτος, 180 ολοκλήρωσαν 2 έτη, 107 ολοκλήρωσαν 3 έτη, 75 ολοκλήρωσαν 4 έτη, 34 ολοκλήρωσαν 5 έτη και 18 ολοκλήρωσαν 6 έτη.
Swedish: Beredning och administrering av pulver till oral suspension:
Greek: Παρασκευή και χορήγηση της κόνεος για πόσιμο διάλυμα:
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter Revolade 25 mg filmdragerade tabletter Revolade 50 mg filmdragerade tabletter Revolade 75 mg filmdragerade tabletter
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Revolade och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Revolade om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.
Greek: Θα υποβληθείτε σε αιματολογικούς ελέγχους για να ελεγχθεί η ηπατική σας λειτουργία πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Revolade και κατά διαστήματα ενώ το παίρνετε.
Swedish: Vuxna och barn (6-17 år) - den vanliga startdosen för ITP är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 έως 17 ετών) - η συνήθης αρχική δόση για ITP είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag rekommenderades en dosreduktion av statiner med 50 %.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με eltrombopag, συνεστήθη μείωση δόσης στατινών κατά
Swedish: till medföljande blandningsflaska och blanda försiktigt.
Greek: (ανάλογα με τη συνιστώμενη δόση) στην παρεχόμενη φιάλη ανάμιξης και αναμείξτε απαλά.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά:
Swedish: • ökat antal bandneutrofiler
Greek: • αυξημένος αριθμός μυελοκυττάρων
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/10/612/010
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/010
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Anorexi, gikt, hypokalcemi
Greek: Ανορεξία, ουρική αρθρίτιδα, υπασβεστιαιμία
Swedish: utslag, klåda, hudskada
Greek: Κόπωση, πυρεξία, ρίγη
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag för att bibehålla trombocytantalet.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση eltrombopag ώστε να διατηρηθούν οι αριθμοί των αιμοπεταλίων
Swedish: Eltrombopag påverkade inte manlig fertilitet hos råttor vid doser upp till 40 mg/kg/dag, den högsta testade dosen (3 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITPpatienter vid 75 mg/dag och 2 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 40 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Swedish: Vuxna - den vanliga startdosen för SAA är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
Swedish: I ENABLE 1 var 682 patienter randomiserade för antiviral behandlingsfas, 2 patienter drog dock tillbaka sitt samtycke innan de fick antiviral behandling d p värde <0,05 för eltrombopag jämfört med placebo e 64 % av patienterna som deltog i ENABLE 1 och ENABLE 2 var av genotyp 1 f Post-hoc-analyser.
Greek: δ Τιμή p<0,05 για το eltrombopag έναντι του εικονικού φαρμάκου ε Το 64% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ENABLE 1 και ENABLE 2 είχαν γονότυπο 1 στ Αναλύσεις post hoc
Swedish: ♦ För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen bör man överväga att dosera antingen 12,5 mg en gång dagligen eller 25 mg en gång varannan dag.
Greek: ♦ Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως θα πρέπει να να ληφθεί υπόψη δόση 12,5 mg άπαξ ημερησίως, ή εναλλακτικά 25 mg άπαξ κάθε δεύτερη ημέρα.
Swedish: • munproblem inklusive torr mun, ont i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår
Greek: • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαισθησία στη γλώσσα, αιμορραγία στα ούλα, έλκη στο στόμα
Swedish: Vanliga Munsår, tandvärk♦, kräkning, buksmärta*, munblödning, flatulens * Mycket vanliga vid pediatrisk ITP
Greek: ♦, έμετος, κοιλιακό άλγος*, αιμορραγία του στόματος, μετεωρισμός *Πολύ συχνή στην παιδιατρική ITP
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ΑST))
Swedish: Patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller MELD-poäng ≥10 löpte dubbelt så hög risk för tromboemboliska händelser jämfört med dem med högre albuminnivåer.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥ 10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Swedish: • minskning av blodsockernivåer (hypoglykemi)
Greek: • μείωση των επιπέδων σακχάρου (υπογλυκαιμία)
Swedish: • minskade nivåer av vita blodkroppar
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter kan inträffa has SAA-patienter.
Greek: Είναι γνωστό ότι κυτταρογενετικές ανωμαλίες παρουσιάζονται σε ασθενείς με SAA.
Swedish: Oral användning dospåse (PET/alu/LLDPE)
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE)
Swedish: 30 dospåsar
Greek: 30 φακελλίσκοι
Swedish: Det är speciellt viktigt att nämna dessa:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε αυτά:
Swedish: Innan du ger läkemedlet 1.
Greek: Πριν να δώσετε το φάρμακο 1.
Swedish: Dessa data finns presenterade i Tabell 8.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Swedish: NA NA NA
Greek: ΝΑ NA NA
Swedish: Om du har glömt att ta REYATAZ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το REYATAZ
Swedish: Ge alltid ditt barn läkemedlet inom 60 minuter efter blandning.
Greek: Να δίνετε πάντα στο παιδί σας το φάρμακο μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Swedish: Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες πριν να δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
Swedish: Det kan dock hända att inte alla förpackningsstorlekar finns tillgängliga i alla länder.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών σε όλες τις χώρες.
Swedish: [95% KI]d
Greek: [95% CI]δ
Swedish: REYATAZ med mat och dryck
Greek: Το REYATAZ με τροφή και ποτό
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med REYATAZ är bäst för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μαζί με το REYATAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Swedish: Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα αντι-HIV φάρμακα.
Swedish: Datum för första godkännande: 02 mars 2004 Datum för förnyat godkännande: 02 mars 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Μαρτίου 2009
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan REYATAZ och andra läkemedel
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της 'Ενωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον κατάλληλο κλινικό τρόπο.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ 3.
Swedish: e"Per protocol" -analys: här exkluderades patienter som inte genomförde studien samt patienter med större protokolavvikelser.
Greek: ε Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο: Αποκλειομένων των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη και εκείνων με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο.
Swedish: REYATAZ/ritonavir, särskilt vid behandlingens början.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.