FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkiin, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä pitää huolehtia, ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia pitää seurata säännöllisin väliajoin.
Danish: Ibrutinib kan også hæmme BCRP i leveren og øge eksponeringen af lægemidler, der undergår BCRP-medieret hepatisk effluks som f.eks. rosuvastatin.
Finnish: Ibrutinibi saattaa estää BCRP:tä myös maksassa ja lisätä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, joihin kohdistuu maksassa BCRP-välitteinen ulospumppausvaikutus (effluksi), kuten rosuvastatiinille.
Danish: Efter bekræftet sygdomsprogression kunne patienter, som fik chlorambucil, skifte til ibrutinib.
Finnish: Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.
Danish: Der er ingen evidens for, at den lavere Cmax vil have klinisk signifikans, og lægemidler, som øger mavens pH (f.eks. protonpumpehæmmere) har været anvendt uden begrænsninger i de pivotale kliniske studier.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke deles eller tygges.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose (en sukkerart).
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Danish: kortåndethed - disse kan være tegn på en infektion (med virus, bakterier eller svampe).
Finnish: hengenahdistus; nämä saattavat olla infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-infektion) oireita.
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4, hvorved der produceres en dihydrodiol-metabolit med en hæmmende aktivitet over for BTK, der er ca. 15 gange lavere end ibrutinibs.
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu dihydrodiolimetaboliitti, jolla on noin 15 kertaa heikompi BTK:ta estävä vaikutus ibrutinibiin verrattuna.
Danish: Ibrutinibs dihydrodiol-metabolit er en svag hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
Danish: Rapporterede tilfælde af invasive svampeinfektioner har været forbundet med dødelig udgang.
Finnish: Raportoituihin invasiivisiin sieni-infektioihin on liittynyt kuolemia.
Danish: De hyppigste grad 3/4-bivirkninger (≥ 5 %) var neutropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia (≥ 5 %) olivat neutropenia, keuhkokuume ja trombosytopenia.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Finnish: Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat IMBRUVICAa, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Danish: I alt N = 111
Finnish: Yhteensä N = 111
Danish: IMBRUVICA skal indtages oralt en gang dagligt med et glas vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Finnish: IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteelle altistuneiden potilaiden tunnettu kokonaisturvallisuusprofiili pysyi yhdenmukaisena, paitsi että hypertension vallitsevuus lisääntyi.
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
Danish: • Tabletterne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten er højst en svag induktor af CYP-isoenzymer in vitro.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
Danish: Derfor skal samtidig brug af IMBRUVICA og potente CYP3A4hæmmere samt potente eller moderate CYP3A4-induktorer undgås, når det er muligt, og coadministration bør udelukkende overvejes, når de potentielle fordele tydeligt opvejer de potentielle risici.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Danish: • hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
Finnish: • jos käytät rohdoslääke mäkikuismaa, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMBRUVICA (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: På tidspunktet for langtidsopfølgningen blev i alt 73 forsøgspersoner (54,9 %), der oprindeligt var randomiseret til chlorambucil-gruppen, efterfølgende skiftet over til ibrutinib.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Effektresultater for CLL3001-studiet er vist i tabel 9.
Finnish: Tutkimuksen CLL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 9.
Danish: Stoffer hvis koncentration i plasma kan ændres af ibrutinib Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa ibrutinibi saattaa muuttaa Ibrutinibi on P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) estäjä in vitro.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Kapslens indhold: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumlaurylsulfat (E487) Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171) Trykfarve: shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
Finnish: • Muut aineet ovat: kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti (E487) kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E171) painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Finnish: Esiintyvyydet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Finnish: • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Finnish: • jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
Danish: Ved en supraterapeutisk dosis på 1.680 mg forlængede ibrutinib ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad.
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmat 1680 mg:n ibrutinibiannokset eivät pidentäneet QTc-aikaa kliinisesti oleellisesti.
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Finnish: • nenäverenvuoto, ihonalaisesta verenvuodosta aiheutuvat pienet punaiset tai purppuranpunaiset pilkut
Danish: • hjertemedicin/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Finnish: • sydänlääkkeitä/rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia tai dronedaronia
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 47 til 90 år).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 47-90 vuotta).
Danish: Det var tilladt at øge dosis for den enkelte patient op til 0,8 mg/kg baseret på tolerabilitet.
Finnish: Annosta voitiin suurentaa siedettävyyden perusteella annokseen 0,8 mg/kg saakka.
Danish: Hos patienter, der udvikler tegn og/eller symptomer på ventrikulær takyarytmi, skal IMBRUVICA seponeres midlertidigt, og der skal udføres en grundig klinisk benefit/risk-evaluering før en eventuel genoptagelse af behandlingen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kammioperäisen takyarytmian oireita ja/tai löydöksiä, IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää tilapäisesti, ja on tehtävä perusteellinen kliininen hyöty-riskiarvio ennen kuin hoitoa voidaan mahdollisesti jatkaa.
Danish: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu maksassa.
Danish: • blå mærker eller en øget tendens til blå mærker
Finnish: • mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia
Danish: For at minimere potentialet for interaktion i mavetarm-kanalen skal orale P-gp- og BCRP-substrater med et smalt terapeutisk område, såsom digoxin eller methotrexat, indtages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Finnish: Jotta mahdollinen yhteisvaikutus maha-suolikanavassa voidaan minimoida, sellaiset suun kautta otettavat P-gp:n tai BCRP:n substraatit, joiden terapeuttinen leveys on pieni, kuten digoksiini tai metotreksaatti, on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICAa tai 6 tuntia sen jälkeen.
Danish: Non-melanom hudcancer
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä
Danish: Ofatumumab N = 196
Finnish: Ofatumumabi N = 196
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 31 måneder blev den mediane PFS ikke nået i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen og var 19 måneder i chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Finnish: Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Danish: Pneumoni af grad 3 eller derover forekom hyppigere hos ældre patienter behandlet med IMBRUVICA (12 % hos patienter ≥ 65 versus 7 % hos patienter < 65).
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
Danish: Undgå samtidig brug af potente eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Finnish: Vältä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin) samanaikaista käyttöä.
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibrutinibi.
Danish: Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag, reversibel hæmmer af intestinal CYP3A4 og kan derfor øge eksponeringen af CYP3A4-substrater, der er følsomme for CYP3A-metabolisme i tarmen.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella suolistossa heikko, reversiibeli CYP3A4:n estäjä, joten se saattaa siksi lisätä altistusta CYP3A4:n substraateille, jotka ovat herkkiä suolistossa tapahtuvalle CYP3A-metabolialle.
Danish: Mål jævnligt blodtrykket hos patienter i behandling med IMBRUVICA, og påbegynd eller juster antihypertensiva under hele behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Finnish: Seuraa IMBRUVICA-hoitoa saavan potilaan verenpainetta säännöllisesti, ja aloita verenpainelääkitys tai säädä sitä IMBRUVICA-hoidon aikana tarpeen mukaan.
Danish: • hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller har en sygehistorie med uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du føler eller oplever noget af følgende: kortåndethed, svaghed, svimmelhed, ørhed, besvimelse eller tæt på besvimelse, brystsmerter eller hævelser i benene
Finnish: • jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä tai vaikeaasteista sydämen vajaatoimintaa tai jos sinulla on seuraavia tuntemuksia: hengenahdistusta, heikotusta, heitehuimausta, pyörtymisen tunnetta, pyörtymistä tai pyörrytystä, rintakipua tai jalkojen turpoamista
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Danish: Ibrutinib danner en kovalent binding med cystein (Cys-481) på det aktive site for BTK-aktiviteten, som medfører vedvarende hæmning af BTK's enzymaktivitet.
Finnish: Ibrutinibi muodostaa kovalenttisen sidoksen BTK:n aktiivisen kohdan kysteiinitähteeseen (Cys481), mikä johtaa BTK:n entsymaattisen aktiivisuuden pitkäkestoiseen estymiseen.
Danish: Der foreligger rapporter om træthed, svimmelhed og asteni hos nogle af de patienter, der fik IMBRUVICA, og dette bør tages i betragtning ved vurderingen af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Joillakin IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu uupumusta, huimausta ja voimattomuutta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Danish: Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen, unormal puls og kramper.
Finnish: Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 20 %) var diarré, udslæt, blødning (f.eks. blå mærker), neutropeni, muskuloskeletale smerter, kvalme og trombocytopeni.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %,) olivat ripuli, ihottuma, verenvuodot (esim. mustelmat), neutropenia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, pahoinvointi ja trombosytopenia.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, skal risici og fordele ved behandling med IMBRUVICA overvejes og retningslinjerne for modifikation af dosis følges.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
Danish: Behandling med IMBRUVICA skal tilbageholdes ved ny forekomst eller forværring til grad ≥ 3 af non-hæmatologisk toksicitet, neutropeni af grad 3 eller derover med infektion eller feber eller hæmatologiske toksiciteter af grad 4.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy tai hänellä esiintyy pahenevaa ≥ 3. asteen ei-hematologista toksisuutta, 3. asteen tai vaikeampiasteista neutropeniaa, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai 4. asteen hematologista toksisuutta.
Danish: Marginer for LOEL (laveste observerede effektniveau) (60 mg/kg/dag) hos hunde er 3,6 gange (hanhunde) og 2,3 gange (hunhunde).
Finnish: Pienimmän havaittavan vaikutuksen (Lowest Observed Effect Level, LOEL) aiheuttavan annoksen (60 mg/kg/vrk) marginaali on koiralla 3,6-kertainen (urokset) ja 2,3-kertainen (naaraat).
Danish: Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia lääkeaineita, jotka indusoivat CYP3A4:ää heikommin.
Danish: Temsirolimus N = 141
Finnish: Temsirolimuusi N = 141
Danish: 4 års-estimeringen for PFS var hhv. 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i chlorambucil-gruppen.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan neljän vuoden estimaatti oli IMBRUVICA-ryhmässä 73,9 % ja klorambusiiliryhmässä 15,5 %.
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
Danish: De patienter, der har risiko for tumorlysesyndrom, er dem, der har en stor tumorbyrde forud for behandlingen.
Finnish: Tuumorilyysin suhteen riskipotilaita ovat ne, joiden kasvaintaakka on suuri ennen hoitoa.
Danish: Patienter med kongenit blødningsdiatese er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
Danish: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95 % CI: 0,32; 0,58]
Finnish: 14,6 (10,4; ei arvioitavissa) Riskisuhde (HR) = 0,43 [95 %:n luottamusväli: 0,32; 0,58]
Danish: Når du tager IMBRUVICA, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker, eller andre bemærker, at du har symptomer som hukommelsestab, vanskelighed med at samle tankerne, gangbesvær eller synstab - disse symptomer kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig infektion i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Finnish: Ibrutinibin munuaispuhdistuma on hyvin vähäistä, sillä virtsaan erittyy metaboliitteina < 10 % annoksesta.
Danish: Hver beholder indeholder enten 90 eller 120 kapsler.
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 90 tai 120 kapselia.
Danish: Hvis du tager digoxin, medicin som anvendes til hjerteproblemer, eller methotrexat, medicin som anvendes til behandling af andre typer kræft og til at nedsætte immunsystemets aktivitet (f.eks. ved leddegigt eller psoriasis), skal det tages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Finnish: Jos käytät digoksiinia (sydänlääke) tai metotreksaattia (muiden syöpien hoitoon tai immuunipuolustusjärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen esim. nivelreuman tai psoriaasin hoidossa), se on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista tai vähintään 6 tuntia sen jälkeen.
Danish: Alle patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %).
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 (48 %) tai 12 (52 %).
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse var 133 (67,9 %) af de 196 forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til ofatumumabbehandlingsgruppen, skiftet over til ibrutinib-behandling.
Finnish: Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
Danish: IMBRUVICA + obinutuzumab N = 113
Finnish: IMBRUVICA + obinututsumabi N = 113
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
Danish: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hæmmer af Brutons tyrosinkinase (BTK).
Finnish: Ibrutinibi on voimakas Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) pienimolekyylinen estäjä.
Danish: Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag CYP2B6-induktor og kan potentielt påvirke ekspressionen af andre enzymer og transportører, der reguleres via den konstitutive androstanreceptor (CAR), f.eks. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella heikko CYP2B6:n induktori ja se saattaa vaikuttaa muiden sellaisten entsyymien ja kuljetusproteiinien ilmentymiseen, joita säätelevät konstitutiiviset androstaanireseptorit (constitutive androstane receptor, CAR), esim. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hvis der skal anvendes en CYP3A4-induktor, skal patienterne nøje monitoreres for tegn på manglende effekt af IMBRUVICA.
Finnish: Jos CYP3A4:n induktorien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAn tehon puuttumisesta aiheutuvien oireiden havaitsemiseksi.
Danish: Shellak
Finnish: Shellakka
Danish: ubehag i brystet (symptomer på problemer med hjerterytmen)
Finnish: pyörrytyksen tunne, hengenahdistus, epämukavat tuntemukset rintakehässä (sydämen rytmihäiriöiden oireita)
Danish: Grapefrugt og pomeranser skal undgås under behandling med IMBRUVICA, da disse indeholder moderate CYP3A4hæmmere (se pkt.
Finnish: Greippihedelmien ja pomeranssin syömistä IMBRUVICA-hoidon aikana pitää välttää, sillä ne sisältävät kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at køn ikke har signifikant indflydelse på ibrutinibclearance fra kredsløbet.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Danish: • Waldenströms makroglobulinæmi (WM), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
Danish: Kapslens indhold Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Danish: Patienter i alderen 65 til 70 år skulle have mindst én komorbiditet, som udelukkede behandling med førstelinje kemo-immunterapi med fludarabin, cyclophosphamid og rituximab.
Finnish: Iältään 65-70-vuotiailla potilailla piti olla vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka sulki pois ensilinjan kemoimmunoterapian fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja kuudessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 1 200 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.