FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A 18 de setembro de 2015, Zerbaxa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Zerbaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2015.
Portuguese: As substâncias ativas de Zerbaxa, o ceftolozano e o tazobactam, atuam de formas distintas.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Zerbaxa, iċ-ċeftolożan u l-tażobaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (estruturas que transportam urina, como a bexiga);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-awrina, bħall-borża talawrina);
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital (uma infeção nos pulmões contraída durante a hospitalização), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia em doentes que utilizam um ventilador, uma máquina que ajuda um doente a respirar).
Maltese: • pulmonite li tittieħed mill-isptar (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed fl-isptar), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilaturi (pulmonite f'pazjenti li jużaw ventilatur, magna li tgħin lil pazjent jieħu nnifs).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zerbaxa (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), dor de cabeça, obstipação (prisão de ventre), diarreia e vómitos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zerbaxa (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, stitikezza, dijarea u deni.
Portuguese: 15 a 29
Maltese: 15 sa 29
Portuguese: CrCl estimada (ml/min)*
Maltese: CrCL stmata (mL/min)*
Portuguese: Concentrações inibitórias mínimas (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Portuguese: 30 a 50
Maltese: 30 sa 50
Portuguese: Tazobactam é um substrato para OAT1 e OAT3.
Maltese: Tazobactam huwa sottostrat għal OAT1 u OAT3.
Portuguese: Beta-lactamases Classe D de Ambler (OXA-carbapenemases).
Maltese: Beta-lactamases tal-Klassi D ta' Ambler (OXA-carbapenemases)
Portuguese: Metalo-beta-lactamases (por ex., metalo-beta-lactamases New Delhi [NDM])
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Portuguese: Tazobactam é um beta-lactâmico estruturalmente relacionado com as penicilinas.
Maltese: Tazobactam huwa beta-lactam strutturalment relatat mal-penicillins.
Portuguese: Seroconversão no teste de anti-globulina direto (teste de Coombs) e risco potencial de anemia hemolítica
Maltese: Serokonverżjoni bit-test dirett ta' antiglobulina (test ta' Coombs) u riskju possibbli ta' anemija emolitika
Portuguese: Enzimas AmpC (produzidas pelas Enterobacterales)
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Portuguese: 1, íleus paralítico
Maltese: 1, ileus paralitiku
Portuguese: É um inibidor de muitas beta-lactamases de Classe molecular A, incluindo as enzimas CTX-M, SHV e TEM.
Maltese: Huwa inibitur ta' ħafna betalactamases molekulari tal-Klassi A inkluż l-enzimi CTX-M, SHV, u TEM.
Portuguese: Modificação das PBPs.
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Portuguese: Bactérias Gram-positivo Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Maltese: Batterji Gram pożittivi Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Portuguese: Zerbaxa é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secção 5.1):
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
Portuguese: 8-14 dias
Maltese: 8-14-il jum
Portuguese: Aproximadamente 66% do ceftolozano, 56% do tazobactam e 51% do metabolito M1 de tazobactam foram removidos por diálise.
Maltese: Madwar 66% ta' ceftolozane, 56% ta' tazobactam, u 51% tal-metabolit M1 ta' tazobactam, tneħħew permezz tad-dijalisi.
Portuguese: 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam
Maltese: 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam
Portuguese: Carbapenemases do grupo serina (por ex., carbapenemases Klebsiella pneumoniae [KPCs])
Maltese: Carbapenemases abbażi ta' serine (eż., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Portuguese: 4-14 dias
Maltese: 4-14-il jum
Portuguese: Hiperglicemia hipomagnesemia hipofosfatemia
Maltese: 1, ipomagnesimja ipofosfatemija
Portuguese: Tazobactam inibiu os transportadores OAT1 e OAT3 humanos in vitro, com valores de IC50 de 118 e 147 mcg/ml, respetivamente.
Maltese: OAT1 u OAT3 b'valuri IC50 ta' 118 u 147 mkg/mL, rispettivament.
Portuguese: - Infeções intra-abdominais complicadas (ver secção 4.4); - Pielonefrite aguda; - Infeções complicadas das vias urinárias (ver secção 4.4); - Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Portuguese: 1, angina de peito
Maltese: 1, anġina pectoris
Portuguese: Nos doentes clinicamente avaliáveis (CA), as taxas de cura clínica para ceftolozano/tazobactam foram 95,9% em 293 doentes com idade inferior a 65 anos e 87,8% em 82 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Maltese: Fil-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE - clinically evaluable), ir-rati ta' kura klinika għal ceftolozane/tazobactam kienu ta' 95.9% f'293 pazjent li kellhom età anqas minn 65 sena u 87.8% fi 82 pazjent li kellhom età ta' 65 sena jew aktar.
Portuguese: Estes incluem: - Probenecida (um medicamento para a gota).
Maltese: - Probenecid (mediċina għall-gotta).
Portuguese: Ceftolozano pertence aos antimicrobianos da classe das cefalosporinas.
Maltese: Ceftolozane jappartjeni għall-klassi ta' antimikrobjali cephalosporin.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas identificadas durante os estudos clínicos com ceftolozano/tazobactam
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi identifikati matul il-provi kliniċi b'ceftolozane/tazobactam
Portuguese: Bactérias Gram-negativo Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Maltese: Batterji Gram negattivi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Portuguese: Cloreto de sódio, arginina, ácido cítrico anidro
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Portuguese: 1, infeção por Clostridioides difficile
Maltese: 1, infezzjoni kkawżata minn Clostridioides difficile
Portuguese: Bactérias Gram-negativo Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Portuguese: Colite por Clostridioides difficile
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Portuguese: Outros medicamentos e Zerbaxa
Maltese: Mediċini oħra u Zerbaxa
Portuguese: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam
Maltese: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Portuguese: Infeção intra-abdominal complicada*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Portuguese: Bactérias Gram-negativo Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: A ligação de ceftolozano e tazobactam às proteínas plasmáticas humanas é baixa (aproximadamente 16% a 21% e 30%, respetivamente).
Maltese: It-twaħħil ta' ceftolozane u tazobactam mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu baxx (madwar 16% sa 21% u 30%, rispettivament).
Portuguese: As categorias de frequência derivam das seguintes convenções: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) (ver Tabela 3).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado controlado com ativo 18,2% (126/693) dos doentes microbiologicamente avaliáveis (MA) tinham infeções complicadas das vias urinárias inferiores, incluindo 60/126 doentes tratados com ceftolozano/tazobactam.
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Portuguese: O ceftolozano/tazobactam é contraindicado em doentes com uma história de hipersensibilidade a ceftolozano, tazobactam ou cefalosporinas (ver secção 4.3).
Maltese: Ceftolozane/tazobactam huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' sensittività eċċessiva għal ceftolozane, tazobactam, jew cephalosporins (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O anel beta-lactâmico de tazobactam é hidrolisado, formando o metabolito M1 de tazobactam, farmacologicamente inativo.
Maltese: Iċ-ċirku beta-lactam ta' tazobactam jiġi idrolizzat biex jifforma l-metabolit M1 farmakoloġikament inattiv ta' tazobactam.
Portuguese: Após uma dose única de ceftolozano/tazobactam, a depuração renal de ceftolozano (3,41 - 6,69 l/h) foi semelhante à depuração plasmática (4,10 - 6,73 l/h) e semelhante à taxa de filtração glomerular da fração livre, o que sugere que ceftolozano é eliminado pelos rins através de filtração glomerular.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o ceftolozano, o tazobactam e o metabolito M1 de tazobactam não inibiram a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4, e não induziram as CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Portuguese: Fibrilhação auricular taquicardia
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju takikardija
Portuguese: Os dados in vitro indicam que nem o tazobactam nem o metabolito M1 do tazobactam inibiram a P-gp, os transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Portuguese: Ceftolozano, tazobactam e o metabolito M1 de tazobactam são eliminados pelos rins.
Maltese: Ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o ceftolozano não inibiu a P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2-K em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ceftolozane ma inibixxiex P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, jew MATE2-K in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 10 mmol (230 mg) de sódio.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 10 mmol (230 mg) ta' sodium.
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji u xi kultant fatali ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattiċi) huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Portuguese: Num ensaio em doentes com infeção intra-abdominal complicada, o diagnóstico mais frequente foi perfuração apendicular ou abcesso peri-apendicular (420/970 [43,3%] doentes), dos quais 137/420 (32,6%) tinha peritonite difusa de base.
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
Portuguese: 1, tonturas
Maltese: 1, sturdament
Portuguese: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico intravenoso recomendado de Zerbaxa em doentes com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Portuguese: Aproximadamente 82% de todos os doentes do ensaio tinha índice APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10 e 2,3% tinha bacteremia de base.
Maltese: Madwar 82% tal-pazjenti kollha fil-prova kellhom punteġġi APACHE II (Valutazzjoni ta' Fiżjoloġija Akuta u Saħħa Kronika II) ta' < 10 u 2.3% kellhom batterimja fil-linja bażi.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam e o metabolito M1 de tazobactam são eliminados pelos rins.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Portuguese: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Portuguese: Candidíase incluindo orofaríngea e vulvovaginal colite por Clostridioides difficile
Maltese: Kandidajasi inkluż orofarinġali u vulvovaġinali
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Zerbaxa (ver secção 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara lgħoti ta' Zerbaxa (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante os estudos clínicos com Zerbaxa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati matul il-provi kliniċi b'Zerbaxa.
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Insónia
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Portuguese: Quando o pó é reconstituído com 10 ml de solução para injeção de cloreto de sódio, a 9 mg/ml (0,9 %), o frasco para injetáveis contém 11,5 mmol (265 mg) de sódio.
Maltese: Meta t-trab jiġi rikostitwit b'10 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, il-kunjett ikun fih 11.5 mmol (265 mg) ta' sodium.
Portuguese: Foram notificadas a colite e colite pseudomembranosa associadas a antibacterianos com a utilização de ceftolozano/tazobactam (ver secção 4.8).
Maltese: Kolite assoċjata ma' mediċini antibatterjali u kolite psewdomembranuża ġew irrappurtati b'ceftolozane/tazobactam (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) de ceftolozano é independente da dose.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t½) ta' ceftolozane hija indipendenti mid-doża.
Portuguese: A concentração resultante é de aproximadamente 132 mg/ml (88 mg/ml de ceftolozano e 44 mg/ml de tazobactam) por frasco para injetáveis.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética populacional de ceftolozano/tazobactam, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na AUC do ceftolozano e do tazobactam.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-AUC għal ceftolozane u tazobactam.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média de ceftolozano e tazobactam em adultos saudáveis com função renal normal é de aproximadamente 3 horas e 1 hora, respetivamente.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ceftolozane u tazobactam f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi hi ta' madwar 3 sigħat u siegħa, rispettivament.
Portuguese: Infeções intra-abdominais complicadas, infeções complicadas das vias urinárias, e pielonefrite aguda**
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju, u pajelonefrite akuta**
Portuguese: Zerbaxa foi avaliado em ensaios clínicos de Fase 3, controlados com comparador, de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite), que incluíram um total de 1.015 doentes tratados com Zerbaxa (dose de 1 g/0,5 g por via intravenosa a cada 8 horas, ajustada para corresponder à função renal quando apropriado), durante um período de até 14 dias.
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Portuguese: Zerbaxa 1 g/0,5 g pó para concentrado ceftolozano / tazobactam
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Portuguese: Concentrações críticas nos testes de sensibilidade
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano do grupo da cefalosporina; - Hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex. penicilinas ou carbapenemes).
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1; - Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe sustanza antibatterika cephalosporin; - Sensittività eċċessiva severa (eż., reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż., penicillins jew carbapenems).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ceftolozano/tazobactam não aumentam de forma apreciável na sequência de perfusões intravenosas múltiplas de até 2,0 g/1,0 g, administradas a cada 8 horas durante um período de até 10 dias em adultos saudáveis com função renal normal.
Maltese: Il-livelli ta' ceftolozane/tazobactam fil-plażma ma jiżdidux b'mod sinifikanti wara infużjonijiet IV multipli sa 2.0 g / 1.0 g mogħtija kull 8 sigħat sa 10 ijiem f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
Portuguese: Tabela 1: Dose intravenosa de Zerbaxa de acordo com o tipo de infeção em doentes com depuração de creatinina > 50 ml/min
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas: - ceftolozano, um antibiótico que pertence ao grupo das "cefalosporinas" e que pode matar alguns tipos de bactérias que podem causar infeção; - tazobactam, que bloqueia a ação de algumas enzimas conhecidas como beta-lactamase.
Maltese: Huwa fih żewġ sustanzi attivi: - ceftolozane, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tas-"cephalosporins" u li jista' joqtol ċerti batterji li kapaċi jikkawżaw infezzjoni; - tazobactam, li jimblokka l-azzjoni ta' ċerti enzimi msejħa beta lactamases.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas documentadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes: o ceftolozano administrado a ratos fêmea durante a gestação e lactação, em doses de 300 e 1.000 mg/kg/dia, foi associado a uma diminuição da resposta de sobressalto auditivo em crias do sexo masculino com a idade de 60 dias pós-nascimento (DPN).
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Portuguese: 1, diarreia obstipação 1, vómitos
Maltese: 3, stitikezza 1, rimettar uġigħ fl-addome
Portuguese: A dose de ceftolozano/tazobactam deve ser ajustada com base na função renal (ver secção 4.2, Tabela 2).
Maltese: Id-doża ta' ceftolozane/tazobactam għandha tiġi aġġustata abbażi tal-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, Tabella 2).
Portuguese: MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13
Maltese: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Portuguese: 51063 Colónia
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote Nº:
Maltese: NUMRU TAL LOTT Lott:
Portuguese: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 Março 1999 Data da última renovação: 12 Março 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Portuguese: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suécia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos Relacionados com as Benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Portuguese: Cápsula .
Maltese: Kapsuli iebsin.
Portuguese: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Portuguese: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Portuguese: Reacções anafiláticas/anafilactóides
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Portuguese: • Foram notificados casos raros de reacções alérgicas graves.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Portuguese: 10 mg
Maltese: Zerene 10 mg
Portuguese: Compromisso renal grave
Maltese: Insuffiċjenza renali gravi
Portuguese: Despersonalização, alucinações, depressão, estado confusicional, apatia, sonambolismo.
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Portuguese: 14 cápsulas
Maltese: U 14-IL KAPSULA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Portuguese: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inactivos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Portuguese: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5-oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Portuguese: Compromisso hepático grave
Maltese: Insuffiċjenza epatika gravi