FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litemiei.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Romanian: Abordarea terapeutică depinde de timpul scurs de la ingestie şi de severitatea simptomelor.
English: Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Romanian: Glucocorticoizi, ACTH Depleţia de electroliţi, în special hipokaliemia, poate fi agravată;
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, combinaţii Codul ATC: C09DA04
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Romanian: Aceste efecte s-au observat şi la doze mai mici din acest alt antagonist al angiotensinei II, administrat în asociere cu hidroclorotiazida.
English: • In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
Romanian: • În cazul depistării altor N-nitrozamine, acest lucru trebuie raportat imediat autorităților competente, împreună cu evaluarea toxicologică a impurității, evaluarea clinică a pacienților expuși, analiza cauzelor principale și un plan de măsuri corective.
English: When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Romanian: Când este necesar, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Romanian: Măsurile terapeutice recomandate includ provocarea vărsăturilor şi/sau efectuarea lavajului gastric.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolan au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insuline) Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament antidiabetic (vezi pct. 4.4);
English: Fever
Romanian: Febră
English: In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
Romanian: În comparație cu nivelurile dozei zilnice calculate pe baza ICH M7(R1) prin evaluare toxicologică nonclinică, este posibil să se genereze factori de siguranță suplimentari, în intervalul 2,73-27,3 pentru NDMA și 10,0-100 pentru NDEA, prin definirea valorii de 0,03 ppm drept limită tehnică comună urmărită pentru NDEA și NDMA în IFA care conțin sartani cu nucleu tetrazolic.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Romanian: A fost observat un risc crescut de cancer cutanat de tip non-melanom (non-melanoma skin cancerNMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al hidroclorotiazidei este cuprins între 5 şi 15 ore.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Romanian: De asemenea, poate fi necesară reconsiderarea utilizării HCTZ la pacienții diagnosticați anterior cu NMSC (vezi și pct. 4.8).
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Romanian: Toxicitatea potenţială a asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă după administrarea orală s-a evaluat în studii cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă Macaccus.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Romanian: Dacă trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de exemplu tratament cu vitamina D), concentraţiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuie ajustate corespunzător;
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Romanian: Mai mult, nu este încă suficient de clar care este (sunt) organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Romanian: Nu s-au evidenţiat efecte toxicologice relevante pentru utilizarea terapeutică la om.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Romanian: Ţinând cont de mecanismul farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia fetoplacentară şi poate provoca efecte fetale şi neonatale, cum sunt icterul, dezechilibrul electrolitic şi trombocitopenia.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone are:
Romanian: Reacțiile adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură sunt:
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic) și scăderea numărului de trombocite (o celulă sanguină cu rol esențial în coagularea sângelui).
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan remains favourable subject to the conditions described above.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan rămâne favorabil, sub rezerva măsurilor descrise mai sus.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul edemului gestaţional, hipertensiunii arteriale de sarcină sau al preeclampsiei din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic şi de hipoperfuzie placentară, fără un efect benefic asupra evoluţiei bolii.
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Romanian: Cu toate acestea, un alt antagonist al angiotensinei II, administrat în monoterapie, a afectat parametrii fertilităţii în studiile la animale.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Romanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Romanian: • Pornind de la analiza potențialelor cauze principale, CHMP a considerat că toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să efectueze o evaluare a riscurilor pe care le comportă procesele de fabricație utilizate pentru IFA în cazul produselor finite avute în vedere, pentru a evalua riscul de formare a N-nitrozaminei și de contaminare cu aceasta.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior,
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) raportate au fost ameţeală (5,6%), oboseală (4,9%), greaţă/vărsături (1,8%) şi micţiune anormală (1,4%).
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism nemanifest.
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Romanian: Cele mai probabile semne ale supradozajului cu irbesartan sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară bradicardie.
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscului se bazează pe un potențial scenariu pesimist, care constă într-o expunere parțial combinată la cele mai mari niveluri raportate pentru un sartan ale substanțelor NDEA și NDMA, timp de 4 ani în cazul celei dintâi (2011-2015) și timp de 6 ani în cazul celei de-a doua (2012-2018), și are ca rezultat un risc suplimentar teoretic cumulat de cancer de 29,5:100 000 sau de 1:3 390 (0,029 %) atunci când este extrapolat din studiile disponibile la șobolani, conform ICH M7(R1).
English: What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
Romanian: Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva Cum să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva Reacţii adverse posibile
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Romanian: Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Romanian: La pacienţii cu clearance-ul creatininei < 20 ml/min, s-a raportat o creştere de până la 21 de ore a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al hidroclorotiazidei.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Romanian: Se observă o acumularea limitată a irbesartanului în plasmă (< 20 %), după administrări repetate, în doză unică, zilnică.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Romanian: De exemplu, o evaluare recentă a estimat riscurile asociate cu colonoscopia de screening: risc de perforație de 4 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 2-5) și risc de hemoragie majoră de 8 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 514).
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei este modificată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni;
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Romanian: Aceste efecte pe 24 ore s-au observat fără o scădere excesivă a tensiunii arteriale la momentul efectului maxim şi sunt compatibile cu o scădere a tensiunii arteriale în condiţii de siguranţă şi eficacitate, pe parcursul întregului interval dintre două administrări zilnice.
English: if you have severe liver or kidney problems.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic.
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Romanian: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi al diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Romanian: Majoritatea efectelor menţionate mai sus par să fie datorate acţiunii farmacologice a irbesartanului (blocarea angiotensinei II inhibă eliberarea de renină, cu stimularea celulelor secretoare de renină) şi apar şi la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva without close supervision by your doctor.
Romanian: Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Romanian: La om, pentru dozele terapeutice de irbesartan, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanţă.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Romanian: Dimpotrivă, pe baza experienţei cu alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, cu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică de potasiu (de exemplu heparina sodică) poate duce la creşterea potasiului plasmatic.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
English: General disorders and administration site conditions:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
English: In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Romanian: În cazul identificării altor nitrozamine, acest lucru trebuie raportat imediat autorităților competente, împreună cu evaluarea toxicologică a impurității, evaluarea clinică a pacienților expuși, analiza cauzelor principale și planul de măsuri corective (de exemplu, modificări ale procesului de fabricație).
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Romanian: De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Romanian: Atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene [adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective] poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Romanian: Pentru hidroclorotiazidă, diureza începe după 2 ore de la administrare, efectul maxim apare la aproximativ 4 ore şi se menţine timp de aproximativ 6-12 ore.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea terapiei cu ARA II este considerată esenţială, tratamentul pacientelor care planifică să rămână gravide trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva contains sodium
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva conține sodiu
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, 80-85 % din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului netransformat.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
English: Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Romanian: 1. realizarea unor evaluări de risc obligatorii pentru procesele de fabricație a substanțelor active, în scopul evaluării riscului teoretic de formare a N-nitrozaminelor și de contaminare cu acestea;
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Romanian: Antagonizarea selectivă a receptorilor pentru angiotensină II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
English: The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Romanian: Potenţialul carcinogen al asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă nu s-a evaluat în studii la animale.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Romanian: S-a demonstrat că tiazidele determină creşterea eliminării urinare a magneziului, ceea ce poate duce la hipomagneziemie.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat ca acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic să fie potenţat de alte medicamente care determină pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, laxative, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G sodică).
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Romanian: Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut cu unghi închis pot include antecendente de alergie la sulfonamide sau peniciline (vezi pct. 4.8).
English: Calcium salts
Romanian: Săruri de calciu