FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: EU/1/07/386/015 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/016 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: EU/1/07/386/015 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/016 90 comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: EU/1/07/386/013 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/014 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: EU/1/07/386/013 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/07/386/014 90 comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, je bil interval QT, popravljen na srčni utrip, enak kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu fesoterodină nu a fost diferită faţă de cea observată la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Težave s srcem: Zdravniku povejte, če imate katero od naslednjih stanj: - če imate nepravilnost EKG-ja (spremljanje delovanja srca), imenovano podaljšan interval QT,
Romanian: • aveţi o anomalie ECG (electrocardiograma, care arată modul în care vă bate inima) cunoscută ca prelungire a intervalului QT sau luaţi orice medicament cunoscut că prelungeşte intervalul QT
Slovenian: Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat ulterior în ficat în metabolitul său carboxi, carboxi-N-desizopropil şi N-desizopropil, cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
Slovenian: Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 8 mg
Romanian: Ambalaj primar flacon PEÎD - 8 mg
Slovenian: Po zaviranju encima CYP3A4 s sočasnim jemanjem ketokonazola 200 mg dvakrat na dan se je pri dobrih presnavljalcih CYP2D6 vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Romanian: Ca urmare a inhibării citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2,0 şi 2,3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2,1 şi 2,5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
Slovenian: • težave pri okušanju (disgevzija)
Romanian: • dificultăţi de percepere a gustului (disgeuzie)
Slovenian: Število uriniranj v 24 urah # n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Romanian: Numărul micţiunilor per 24 de ore# N=279 N=265
Slovenian: • suho grlo
Romanian: • uscăciune a gâtului
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 8 mg.
Slovenian: • zastoj pri uriniranju (urinarna hezitacija)
Romanian: • întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)
Slovenian: klinično pomembno povečanje prostate zaradi benigne hiperplazije prostate, glejte poglavje 4.3); - z obstruktivnimi boleznimi prebavil (npr. pilorična stenoza);
Romanian: • Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativă din punct de vedere clinic, cu risc de retenţie urinară (de exemplu mărirea clinic semnificativă a prostatei, ca urmare a hiperplaziei benigne de prostată, vezi pct. 4.3)
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike fesoterodina pri pediatričnih bolnikih niso ocenili.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluată la acest grup de vârstă.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko pospešijo razgradnjo fesoterodina v telesu in tako zmanjšajo njegov učinek: šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (ki se med drugim uporabljajo za zdravljenje epilepsije); - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko povečajo raven fesoterodina v krvi: itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ali nelfinavir (protivirusna zdravila za zdravljenje HIV), klaritromicin ali telitromicin (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb), nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije), fluoksetin ali paroksetin (uporabljata se za zdravljenje depresije ali anksioznosti), bupropion (uporablja se za odvajanje od kajenja ali za zdravljenje depresije), kinidin (uporablja se za zdravljenje aritmij) in cinakalcet (uporablja se za zdravljenje hiperparatiroidizma); - zdravila, ki vsebujejo učinkovino metadon (uporablja se za zdravljenje hude bolečine in težav z odvisnostjo).
Romanian: • medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot creşte concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), fluoxetină sau paroxetină
Slovenian: Zmerni
Romanian: Uşoară
Slovenian: • nenadzorovan glavkom z zaprtim zakotjem;
Romanian: • Glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic
Slovenian: • nenadna potreba po praznjenju sečnega mehurja (imenovana urgenca);
Romanian: • nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă)
Slovenian: Število kontinentnih dni na teden n = 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n = 218
Romanian: N=223 N=205 N=228
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Toviaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
Slovenian: Toviaz fesoterodin
Romanian: Toviaz fesoterodină
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika na zdravilo, se lahko odmerek poveča na 8 mg enkrat na dan.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Toviaz
Romanian: Alte informaţii despre Toviaz
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se fesoterodin iz tablete sprošča počasi v trajanju nekaj ur.
Romanian: Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.
Slovenian: To število se je zmanjšalo za 1,74 in 1,86 z 4-miligramskim odmerkom zdravila Toviaz in za 1,94 z 8-miligramskim odmerkom.
Romanian: Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Toviaz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism, şi anume receptorii muscarinici.
Slovenian: Pred zdravljenjem je bolnik uriniral okoli 12-krat v 24 urah.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii simţeau nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Toviaz (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so suha usta.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
Slovenian: Na ta način zdravilo Toviaz pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Romanian: Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Toviaz izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Toviaz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Toviaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Toviaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: V eni izmed študij so primerjali zdravilo Toviaz tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja).
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Na voljo je v obliki 4- in 8-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja se pri bolniku navadno pokaže po 2 do 8 tednih.
Romanian: În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
Romanian: Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se bolnikom z zmernim obolenjem jeter ali z zmernim do hudim obolenjem ledvic ne sme dajati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4.
Romanian: Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je število uriniranj zmanjšalo za 1,02, pri tistih, ki so prejemali tolterodin, pa za 1,69.
Romanian: La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
Slovenian: Zaradi tega se mišice v sečnem mehurju, ki potiskajo urin iz njega, sprostijo, kar vodi k povečanju prostornine sečnega mehurja in spremembi načina krčenja mišic mehurja med njegovim polnjenjem.
Romanian: În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Toviaz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
Slovenian: Zdravilo Toviaz je bilo pri zmanjševanju števila uriniranj v 24 urah učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tolterodin.
Romanian: Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila uriniranj v 24 urah po 12 tednih zdravljenja.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
Romanian: Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
Romanian: Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
Slovenian: • retencijo urina (težavami z izpraznitvijo sečnega mehurja);
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Toviaz, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Toviaz, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fesoterodin, katero koli drugo sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Romanian: Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Toviaz?
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic);
Romanian: • miastenie gravă (afecţiune a nervilor care cauzează slăbirea muşchilor);
Slovenian: Mednje spadajo zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za bolnike, okužene z virusom HIV), klaritromicin in telitromicin (antibiotika) ter nefazodon (za zdravljenje depresije).
Romanian: indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Toviaz uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Toviaz?
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati bolniki z:
Romanian: De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
Slovenian: Kaj je zdravilo Toviaz?
Romanian: Ce este Toviaz?
Slovenian: Zdravilo Toviaz (4 ali 8 mg dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 964 bolnikov s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Romanian: Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Toviaz raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Toviaz?
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, zlasti če sočasno jemljejo zaviralce CYP3A4, tj. skupino zdravil, ki utegnejo vplivati na razgradnjo zdravila Toviaz v telesu, je treba odmerek zdravila prilagoditi ali pa ga sploh ne uporabljati.
Romanian: Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4", o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
Slovenian: Kako se zdravilo Toviaz uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Toviaz?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Toviaz je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele in jih poplakniti s kozarcem vode; nikakor se jih ne sme žvečiti.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate.
Slovenian: Kako zdravilo Toviaz deluje?
Romanian: Cum acţionează Toviaz?
Slovenian: • hudo okvaro jeter (hudim obolenjem jeter);
Romanian: • insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu) 56 tablet
Romanian: Comprimat dispersabil blister (alu/alu)
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovenian: O podrobnostih glede delovanja programa/registra nadzorovanja se je treba dogovoriti s pristojnimi državnimi organi v vsaki državi članici.
Romanian: Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
Slovenian: • navodilo za uporabo/kartico Opozorila za bolnika
Romanian: • Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
Slovenian: O zbiranju podatkov se je treba dogovoriti s CHMP.
Romanian: Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Tracleer
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
Romanian: • Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
Romanian: • Informaţii despre Tracleer
Slovenian: • potrebno je redno izvajati teste nosečnosti
Romanian: • Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike, ki jim je predpisano zdravilo Tracleer, morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
Romanian: • Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi jemati učinkovito kontracepcijo
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
Slovenian: • da zdravilo Tracleer povzroča znižanje hemoglobina in je potrebno redno izvajati krvne analize
Romanian: • Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
Romanian: • Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire" către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se jemlje zjutraj in zvečer.
Romanian: Tracleer se ia dimineața și seara.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tracleer sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Romanian: În studiul mai mare, pacienții au putut să parcurgă în mers o distanță cu 44 de metri mai mare.
Slovenian: Bolniki morajo filmsko obložene tablete pogoltniti z vodo.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele filmate cu apă.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg; 125 mg) și de comprimate dispersabile (32 mg).
Slovenian: Za zdravilo Tracleer je bilo 15. maja 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Tracleer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 mai 2002.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tracleer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tracleer stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Tracleer sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tracleer?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer?
Slovenian: Pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih 1 leto ali več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
Romanian: La copiii cu HAP cu vârsta de cel puțin 1 an, doza inițială și de menținere recomandată este de 2 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.
Slovenian: Izboljšanje je bilo opaženo tudi v študiji pri 19 otrocih, starih od 3 do 15 let, ki so jemali filmsko obložene tablete.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri și într-un studiu pe 19 copii și adolescenți cu vârste între 3 și 15 ani, care au luat comprimatele filmate.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge se reduce presiunea, iar simptomele se îmbunătățesc.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tracleer
Romanian: Alte informații despre Tracleer
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Romanian: Al doilea studiu, care a analizat și efectul Tracleer în vindecarea ulcerelor digitale la 190 de pacienți, nu a constatat niciun efect.