FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo pre e post-natale, non rivelano rischi particolari per l'uomo
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi konvencionalnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in na prenatalni in postnatalni razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi di orticaria e respiro affannoso (vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Italian: Se dimentica di usare Tremfya Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tremfya Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Tremfya, obvestite zdravnika.
Italian: Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Italian: Terapia immuno soppressiva concomitante o fototerapia La sicurezza e l'efficacia di Tremfya in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Italian: Dei 1384 pazienti affetti da psoriasi a placche esposti a guselkumab e inclusi nell'analisi farmacocinetica della popolazione, 70 pazienti avevano un'età pari a 65 anni o superiore e comprendevano 4 pazienti con età pari a 75 anni o superiore.
Slovenian: Med 1.384 bolniki s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni guselkumabu in vključeni v analizo populacijske farmakokinetike, je bilo 70 bolnikov starih 65 let ali več, vključno s 4 bolniki, ki so bili stari 75 let ali več.
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRNCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione hanno indicato che non vi sono stati cambiamenti evidenti nella CL/F stimata in pazienti ≥ 65 anni di età rispetto ai pazienti < 65 anni di età, indicando che non era necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti più anziani.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Italian: Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya odložiti za najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku in ga nato ponovno uvesti najmanj 2 tedna po cepljenju.
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: I seguenti effetti collaterali sono tutti di entità da lieve a moderata.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Italian: I risultati di efficacia chiave per gli endpoint primari e i principali endpoint secondari dello studio sono mostrati nella Tabella 2 riportata di seguito.
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
Slovenian: Za dodatna navodila za pripravo zdravila in posebna opozorila pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in priložena "Navodila za injiciranje".
Italian: Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
Italian: Non deve interrompere l'uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Tremfya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Italian: Tabella 6: Tassi di risposta PASI nello studio ECLIPSE
Slovenian: Stopnje odziva PASI v študiji ECLIPSE
Italian: Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 7% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i pazienti trattati con Tremfya.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Italian: • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Italian: Controlli la data di scadenza (‘Scad') sul retro della scatola.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Italian: Posizioni la penna preriempita dritta sulla pelle (ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al sito di iniezione).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov ter uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: • 1 Tampone imbevuto di alcol
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Italian: Non pratichi l'iniezione in zone con cicatrici o smagliature.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Italian: Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di Tremfya fino alla Settimana 156.
Slovenian: Gastroenteritisi niso bili resni in zaradi njih do konca 156. tedna ni bilo treba prekinjati zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Italian: • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state anche investigate in uno studio in doppio cieco di confronto con secukinumab.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Italian: EU/1/17/1234/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1234/002 1 penna preriempita EU/1/17/1234/003 2 penne preriempite EU/1/17/1234/004 2 siringhe preriempite
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Italian: È necessario decidere se interrompere o astenersi dall'iniziare il trattamento con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Tremfya per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je potrebno prenehati zdravljenje z zdravilom Tremfya oz. ga ne uvesti, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Tremfya za mater.
Italian: Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Italian: a 30 (15,0)
Slovenian: 16. teden a 30 (15,0)
Italian: Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
Slovenian: Palec druge roke postavite na bat in ga potisnite čisto do konca, dokler se ne ustavi.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto in maniera inadeguata a ustekinumab al momento della randomizzazione, è stato osservato un miglioramento significativamente maggiore dell'efficacia nei pazienti che sono passati al trattamento con guselkumab rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ustekinumab.
Slovenian: Med bolniki, ki se niso zadostno odzvali na ustekinumab do randomizacije, so opazili statistično značilno večje izboljšanje učinkovitosti pri tistih, ki so prešli na uporabo guselkumaba, kot pri tistih, ki so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom.
Italian: - reazione allergica - eruzione cutanea
Slovenian: • alergijska reakcija • kožni izpuščaj
Italian: Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la Sua condizione medica o il Suo trattamento.
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Italian: Questo farmaco è esclusivamente monouso.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Italian: Alla Settimana 156, il 4,9% di tutti i pazienti trattati con Tremfya ha riportato gastroenterite.
Slovenian: Do konca 156. tedna je 4,9% vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya, poročalo o gastroenteritisu.
Italian: Non utilizzi l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Italian: Scelga una delle seguenti aree per la Sua iniezione:
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state valutate in tre studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con farmaco attivo, condotti su pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, che erano candidati per la fototerapia o la terapia sistemica.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Italian: Una dose sottocutanea settimanale di 50 mg/kg a scimmie ha provocato valori di esposizione (AUC) e di Cmax che erano 49 e > 200 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelli misurati negli studi clinici di PK sull'uomo.
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Italian: Dopo la randomizzazione, l'endpoint primario era il numero di visite post-randomizzazione tra le Settimane 12 e 24 nelle quali i pazienti hanno ottenuto un punteggio IGA 0/1 e un miglioramento di grado ≥ 2.
Slovenian: Po randomizaciji je bil primarni cilj opazovanja število tistih obiskov po randomizaciji od 12. do 24. tedna, pri katerih so bolniki dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji.
Italian: La biodisponibilità assoluta di guselkumab in seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg è stata stimata essere pari a circa 49% nei soggetti sani.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost guselkumaba po enkratni 100 mg subkutani injekciji je bila pri zdravih preiskovancih ocenjena na približno 49%.
Italian: Faccia attenzione per rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche Tremfya potrebbe causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije Zdravilo Tremfya lahko povzroča resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di Tremfya in base alle "Istruzioni per l'uso" fornite separatamente nella scatola.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Tremfya, skladno z "Navodili za injiciranje", ki so priložena v škatli z zdravilom.
Italian: Di tutti i pazienti inclusi negli studi VOYAGE 1 e 2, rispettivamente, il 32% e il 29% erano naïve sia al trattamento con le terapie sistemiche tradizionali sia al trattamento con terapie biologiche, il 54% e il 57% avevano ricevuto una precedente fototerapia e il 62% e il 64% avevano effettuato una precedente terapia sistemica convenzionale.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Italian: • se ha contratto un'infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Italian: Ispezioni la scatola
Slovenian: Preglejte vsebino škatle
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO- CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Italian: L'iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Italian: 2333CB Leiden Paesi Bassi
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Italian: Guselkumab si è dimostrato efficace sia in pazienti naïve ai trattamenti sistemici convenzionali e ai farmaci biologici, che in pazienti già esposti a farmaci biologici.
Slovenian: Guselkumab je bil učinkovit tako pri bolnikih, ki še niso prejemali konvencionalnega sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, kot pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila.
Italian: È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Numero di pazienti (%) Guselkumab (N = 534)
Slovenian: Število bolnikov (%) guselkumab (N = 534)
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Tremfya bolje izogibati.
Italian: Gastroenterite
Slovenian: Gastroenteritis
Italian: L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Slovenian: Vpliva guselkumaba na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Italian: c -9,7 (6,8)
Slovenian: 16. teden c -9,7 (6,8)
Italian: Se dovesse interrompere il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ricomparire.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Tremfya, se lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze.
Italian: Inietti entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Slovenian: Zdravilo injicirajte v 5 minutah po odstranitvi pokrovčka.
Italian: clic
Slovenian: klik
Italian: • Parte anteriore delle cosce (consigliata)
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
Italian: Reazioni avverse di eritema in sede di iniezione e dolore in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
Slovenian: Neželena učinka eritem in bolečina na mestu injiciranja sta bila na splošno blaga do zmerna, noben ni bil resen in zaradi njiju ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Italian: La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
Slovenian: Zdravilo Tremfya v napolnjeni injekcijski brizgi je namenjeno injiciranju pod kožo in ne v mišico ali v veno.
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in premestite roko S prosto roko primite telo injekcijske brizge.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Italian: 1 siringa preriempita Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Sestavni del večjega pakiranja, Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Italian: La perdita di risposta al PASI 90 è stata registrata già nelle prime 4 settimane dopo la sospensione del trattamento con guselkumab, con un tempo mediano di perdita di risposta al PASI 90 di circa 15 settimane.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Italian: Negli esseri umani, è stato dimostrato come il blocco selettivo di IL-23 sia in grado di normalizzare la produzione di queste citochine.
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Italian: Tremfya deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Italian: In entrambi gli studi, il 21% della popolazione aveva effettuato una precedente terapia biologica, di cui l'11% aveva ricevuto almeno un anti- TNFα e circa il 10% aveva ricevuto un farmaco anti-IL-12/ IL-23.
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Italian: In due studi clinici di Fase III per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con Tremfya (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Italian: Questi risultati sono coerenti con il beneficio clinico osservato con guselkumab nel trattamento della psoriasi a placche.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s kliničnimi koristmi, ki jih opažajo pri zdravljenju psoriaze s plaki z guselkumabom.
Italian: La invitiamo a parlare con il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e Tremfya deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinično pomembne ali resne okužbe ali če se ne odzove na običajno zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tremfya dokler okužba ne izzveni.
Italian: Se pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom.
Italian: EU/1/17/1234/003 (2 confezioni, ciascuna contenente 1 siringa preriempita)
Slovenian: EU/1/17/1234/003 (2 pakiranji, vsako vsebuje 1 napolnjem injekcijski peresnik)
Italian: In due studi clinici di Fase III fino alla Settimana 48, lo 0,7% delle iniezioni di Tremfya e lo 0,3% di iniezioni di placebo sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III so se do 48. tedna pri 0,7% injiciranj zdravila Tremfya in 0,3% injiciranj placeba pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Italian: Nessun studio specifico è stato condotto per stabilire l'effetto di una compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di guselkumab.
Slovenian: Za ugotavljanje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko guselkumaba, niso opravili posebnih študij.
Italian: Cappuccio copriago Non lo rimuova fino a quando non è pronto per l'iniezione di TREMFYA (vedere il punto 2).
Slovenian: Odstranite ga šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila Tremfya (glejte korak 2).