FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Estonian: Tulemused olid ühtsed kogu vanusgrupi raames.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastikkorgiga.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Estonian: Sellise käitumise täheldamisel tuleb kaaluda ravi kohandamist või järkjärgulist lõpetamist.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused.
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Estonian: Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Estonian: Samuti avaldas mõlemale parameetrile toimet vanus.
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Estonian: Tavalisest erinev ja agressiivne käitumine
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Polish: Stosować do 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Estonian: Kasutada 7 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Polish: • infekcja;
Estonian: • infektsioon;
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Estonian: EXP Kasutada koheselt peale lahustamist.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad, võimalik risk inimesele on teadmata.
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Estonian: Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud ligikaudu 40% võrra (10...11 tundi).
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Estonian: See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Estonian: Selle mehhanism pole teada.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Estonian: Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Estonian: • entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga");
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) tekib 1,3 tundi pärast manustamist.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 fiolek.
Estonian: Üks karp sisaldab 10 viaali.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane.
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine soovitatav.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased preparaadid, ATC-kood: N03AX14.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Ravim sisaldab ka vedelat maltitooli: harvaesineva, kaasasündinud fruktoositalumatusega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.
Polish: hiperkinezja (nadaktywność);
Estonian: hüperkineesia (hüperaktiivsus);
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Estonian: Nagu kõigi epilepsiaravimite puhul, tuleb vältida ka levetiratsetaamiga ravimise järsku lõpetamist, sest see võib kutsuda esile läbimurde krambihooge, millel võivad olla naisele ja lootele rasked tagajärjed.
Polish: Okres leczenia wynosił do 121 tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt vastusest kuni 121 nädalat.
Polish: Klasyfikacja układów narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Polish: Pozostałe składniki to:
Estonian: Teised abiained on:
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
Polish: • Odwrócić butelkę (rysunek 6A).
Estonian: • Keerake pudel õigetpidi (joonis 6A).
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Estonian: • Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Estonian: Lõpetamise kaalumisel vt lõik 4.2.
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Estonian: Enamikul patsientidest oli juveniilne müoklooniline epilepsia.
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Estonian: Blistrid Keppra tablettidega on pakitud kartongkarpidesse, mis sisaldavad:
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Estonian: Levetiratsetaami võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arst peab seda pärast hoolikat hindamist vajalikuks.
Polish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy
Estonian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.
Polish: • nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 5A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 5B).
Estonian: • Täidke süstal vähese koguse lahusega, tõmmates kolbi allapoole (joonis 5A), seejärel nihutage kolbi ülespoole, et eemaldada võimalikud õhumullid (joonis 5B).
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Estonian: • Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.
Polish: Rozcieńczalniki:
Estonian: Lahjendajad:
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Estonian: Puuduvad andmed soolistest, rassilistest või ööpäevase rütmi erinevustest.
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Estonian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prantsusmaa.
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: Võimaluse korral tuleb eelistada monoteraapiat, sest ravi mitme epilepsiaravimiga võib sõltuvalt kasutatavatest epilepsiaravimitest olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Estonian: Põhimetaboliit on inaktiivne.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Estonian: Farmakokineetiline profiil on võrreldav tervetel vabatahtlikel ja epilepsiahaigetel.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Estonian: ABIAINED Sisaldab E216, E218 ja vedelat maltitooli.
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Estonian: Füsioloogilised muutused raseduse ajal võivad avaldada toimet levetiratsetaami kontsentratsioonile.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Estonian: Põhiline metaboolne rada (24% annusest) on atsetamiidgrupi ensümaatiline hüdrolüüs.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Seetõttu peab patsiente jälgima depressiooni ja/või suitsidaalsete mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda tuleb sobiva ravi vajalikkust.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Estonian: Levetiratsetaami kasutamist on väga harva seostatud ägeda neerukahjustusega, mis on tekkinud mõne päeva kuni mõne kuu jooksul.
Polish: CLkr (ml/min)
Estonian: CLcr (ml/min)
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Estonian: Levetiratsetaamiga ravitavaid patsiente tuleb jälgida psühhiaatriliste nähtude ilmnemise suhtes, mis osutavad olulistele meeleolu ja/või isiksuse muutustele.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Estonian: Farmakokineetiline profiil on lineaarne, intra- ja interindividuaalsed erinevused on minimaalsed.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Estonian: Kui levetiratsetaam-ravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, siis tuleb hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Estonian: Imendumise ulatus ei sõltu annusest ja seda ei mõjuta toit.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Estonian: Levetiratsetaami jaotusruumala on ligikaudu 0,5...0,7 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi veemahule.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Estonian: • asteenia/kurnatus (väsimus).
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Estonian: Toime avaldus noorematel väikelastel ning vähenes vanusega, olles ebaoluline 4. eluaastaks.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimlahuse säilitamise tingimused, vt. lõik 6.3.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Estonian: Tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Estonian: Efektiivsusuuringus osales 109 patsienti, kellel kasutati uuringu alguses ja hindamisperioodil vähemalt 24-tunnist video EEG-d.
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Estonian: Levetiratsetaam võib põhjustada psühhootilisi sümptomeid ja käitumuslikke anomaaliaid, sh ärrituvust ja agressiivsust.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Estonian: Muud kindlakstegemata komponendid moodustasid vaid 0,6% annusest.
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Estonian: Avamiskuupäev ainult välispakendil
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised Keppra sihipäraseks manustmiseks on antud lõigus 3.
Polish: Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte 51% lewetyracetamu.
Estonian: Tüüpilise 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati organismist 51% levetiratsetaamist.
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Estonian: • Tühjendage süstal veega täidetud klaasi või imiku joogipudelisse surudes süstla kolbi lõpuni (joonis 7).
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Estonian: Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß-karboliinide poolt põhjustatud GABA- ja glütsiinitundlike voolude vähenemise.
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Estonian: See on seotud neerufunktsiooni langusega nendel patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Estonian: Selline pakendi suurus tuleb välja kirjutada üle 4-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele.
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
Estonian: • nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Estonian: Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
Estonian: • igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;
Polish: Po ostrym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb magu tühjendada maoloputuse või oksendamise esilekutsumise teel.
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Estonian: Seetõttu ei tohi makrogooli suukaudselt manustada 1 tund enne ja 1 tund pärast levetiratsetaami manustamist.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Estonian: In vitro levetiratsetaam ja tema põhimetaboliit ei inhibeeri inimese tähtsamaid maksa tsütokroom P450 isoensüüme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glükuronüültransferaasi (UGT1A1 ja UGT1A6) ja epoksiidhüdroksülaasi aktiivsust.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum plasmas tekkis 0,5…1,0 tund pärast annustamist.
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Estonian: Imikud ja väikelapsed (1 kuu...4 aastat)
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Estonian: Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ml/min.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Estonian: See soovitus põhineb uuringul neerukahjustusega täiskasvanud patsientidega.
Polish: • nagłe pogorszenie czynności nerek;
Estonian: • järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;
Polish: Nie wykazano problemów z bezpieczeństwem dotyczących profilu farmakokinetycznego ani profilu bezpieczeństwa.
Estonian: Farmakokineetilises ja ohutuse profiilis ei täheldatud ohutuse alaseid muutusi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Polish: Lek Keppra jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Ravimit Keppra manustatakse intravenoosse infusioonina arsti või õe poolt.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Estonian: Suukaudne absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Estonian: Atsetamiidgrupi hüdrolüüs oli määratav paljudes kudedes, kaasa arvatud vererakkudes.
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Estonian: Keppra kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel farmakokineetikat intravenoosse manustamise järgselt ei ole uuritud.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Kui seda otsekohe ei kasutata, vastutab ravimi säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt olla enam kui 24 tundi hoituna temperatuuril 2…8°C, juhul kui lahjendatud lahus on hoitud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Ravimit Keppra tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Estonian: Turuletulekujärgselt levetiratsetaami monoteraapiana kasutanud rasedate kohta saadud suur hulk andmeid (rohkem kui 1800 raseda andmed, kellest rohkem kui 1500 kasutasid ravimit I trimestril) ei viita suurte kaasasündinud väärarengute suuremale riskile.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Estonian: Sagedamini esineb langust raseduse III trimestril (kuni 60% raseduseelse kontsentratsiooni tasemest).
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
Estonian: • näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);
Polish: Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Ravimit Keppra tuleb manustada kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Estonian: Keskmiselt 95% annusest eritus uriiniga (ligikaudu 93% annusest eritus 48 tunni jooksul).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol.
Estonian: Keppra suukaudne lahus sisaldab ka maltitooli.
Polish: Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Estonian: Täielik vererakkude analüüs soovitatakse teha patsientidel, kellel esineb väljendunud nõrkus, püreksia, korduvad infektsioonid või koagulatsioonihäired (lõik 4.8).
Polish: Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel (täiskasvanud ja lapsed) ning kinnitatud epilepsianäidustuste korral.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb ravi levetiratsetaamiga üle vaadata.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Estonian: Monoteraapia täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Keppra, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu on keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida Keppra ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Estonian: Korduval manustamisel ravimi kliirens ei muutu.