FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved zonisamid.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks søge læge.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Bulgarian: Ефектите при тази доза са обратими в периода на възстановяване.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Danish: • Søg straks læge.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Danish: Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации.
Danish: • Hvis De tager Zonisamide Mylan to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Danish: Risikoen for medfødt misdannelse øges med en faktor 2 til 3 for børn af mødre, der er behandlet med et antiepileptikum.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Danish: Der har været tilfælde med utilsigtet og forsætlig overdosering hos voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Danish: Sørg for, at De har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Bulgarian: - сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Bulgarian: Честотите са разпределени съгласно следната класификация:
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herover, gælder også for unge og børn.
Bulgarian: Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и деца.
Danish: CI95 %
Bulgarian: Разл ДИ 95%
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в концентрациите в серума или плазмата в дозовия интервал са малки (<30%).
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Bulgarian: Честотата на значително намаляване на телесната маса с 20% или повече е било 0,7%.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Zonisamide Mylan er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uventet død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået zonisamid.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (SUDEP), получаващи зонизамид.
Danish: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Bulgarian: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Danish: Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Danish: Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
Bulgarian: Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесна маса под 20 kg.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид при максималната поносима доза.
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Bulgarian: Затова веществата, които може да индуцират или инхибират тези ензими, може да повлияят фармакокинетиката на зонизамид:
Danish: Generelle dosisanbefalinger for Zonisamide Mylan hos specielle patientpopulationer
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Зонизамид Mylan при специални популации пациенти
Danish: Zonisamid er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik zonisamid i mindst 1 år.
Bulgarian: Зонизамид е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали зонизамид за поне 1 година.
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни).
Danish: Symptomer omfatter akut forringelse af synsstyrken og/eller smerter i øjet.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото.
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Bulgarian: Средният обем на разпределение е около 1,1-1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Danish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien w
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Danish: • Zonisamide Mylan kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Bulgarian: Повишението в равновесно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид с еритроцитите.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2 - 3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Bulgarian: При по-високи дози (2-3 пъти по-висока системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са потежки и само отчасти обратими.
Danish: Der bør træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre, eller man skal ophøre med/afstå fra behandling med zonisamid.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/прекъсне терапията със зонизамид.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på suicidale tanker og adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптомно, особено когато веднага е предизвикано повръщане или промивка.
Danish: Behandling omfatter ophør af behandlingen med zonisamid, hurtigst muligt efter den behandlende læges skøn, og relevante foranstaltninger med henblik på en reduktion af trykket i øjet.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til zonisamid-dosis med vedvarende effekt i doser på 300 - 500 mg dagligt.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че средното намаляване на честотата на парциалните гърчове е свързано с дозата на зонизамид, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Danish: Zonisamids mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Bulgarian: Възможност зонизамид да повлияе други лекарствени продукти
Danish: En meget høj plasmakoncentration på 100,1 µg/ml zonisamid blev registreret ca. 31 timer efter, at en patient tog en overdosis af zonisamid og clonazepam.
Bulgarian: Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам.
Danish: Zonisamide Mylan frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Bulgarian: Зонизамид Mylan не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, може да отговорят на по-ниски дози.
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от приема на храна, въпреки че постигането на масималните концентрации в плазмата и серума може да е забавено.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
Bulgarian: Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Danish: Når De tager Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptika:
Bulgarian: Когато приемате Зонизамид Mylan с други антиепилептични лекарства:
Danish: Derudover kan patienter, der tager andre lægemidler associeret med nephrolithiasis, have en øget risiko.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиаза, може да са в повишен риск.
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голяма обща телесна маса изглежда имат по-ниски концентрации в серума в равновесно състояние, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Danish: Derfor anbefales brugen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен.
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават за по-висока честота, отколкото общата популация, за следните събития: синдром на Stevens- Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (DIHS).
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere skal gøres opmærksomme på at opretholde væskebalancen og undgå meget høje temperaturer og anstrengende fysisk udfoldelse, afhængigt af patientens tilstand.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически усилия, в зависимост от състоянието на пациента.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l udløst af behandlingen.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават зонизамид в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на стойността на бикарбоната под 22 mmol/L.
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Bulgarian: Ако се предпише зонизамид по време на бременност, пациентките трябва да бъдат напълно информирани за потенциалната вреда върху фетуса и се препоръчва употреба на минималната ефективна доза, както и внимателно проследяване.
Danish: Dosis tages én gang dagligt.
Bulgarian: Всички дози са веднъж дневно.
Danish: Sikkerhed og virkning af zonisamid hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зонизамид при деца на възраст под 6 години или с телесна маса под 20 kg все още не са установени.
Danish: Metabolitterne, som ikke kunne spores i plasma, er helt uden antikonvulsiv virkning.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, нямат антиконвулсивно действие.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат отговор при пониски дози.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Bulgarian: Поради продължителното задържане на зонизамид в организма, кърменето не трябва да се възобновява до изтичането на един месец след терапията със зонизамид.
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Bulgarian: Синдром на лекарствоиндуцирана свръхчувствителност Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Danish: Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og zonisamiddosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на зонизамид и останалите субстрати на CYP3A4 да се адаптират, ако е необходимо.
Danish: I nogle tilfælde af vægttab var der en forsinkelse i overgangen til næste Tanner-stadie og i skeletmodningen.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Danish: Hvis De har taget mere Zonisamide Mylan, end De skal, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotek, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Bulgarian: Зонизамид Mylan повече отколкото трябва, кажете незабавно на този, който се грижещи за Вас (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт, или се обадете в спешното отделение на най-близката болница като вземете
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Bulgarian: Терапията с комбинация от антиепилептични лекарствени продукти може да се свърже с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията.
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
Bulgarian: Средният клирънс на зонизамид в равновесно състояние след перорално приложение е около 0,70 l/h, а терминалният елиминационен полуживот е около 60 часа при липсата на CYP3A4 индуктори.
Danish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Danish: Smerter i øjet, sløret syn eller nedsat syn kan opstå og kan være tegn på glaukom.
Bulgarian: Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома.
Danish: Zonisamid AUC og Cmax værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100 - 800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно приложение в дозовия интервал от 100-400 mg веднъж дневно.
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde Dem i ro.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Danish: Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Зонизамид Mylan.
Danish: 117 Allee des Parcs, 69-800 Saint Priest, Frankrig
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Danish: 100 mg/dag*
Bulgarian: 100 mg / ден*
Danish: De hyppigste bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при контролираните проучвания с допълнителна терапия са сомнолентност, замайване и анорексия.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Bulgarian: При клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено чрез намаляване на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в съответствие със схемата в Таблица 3).
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Bulgarian: Може обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени продукти, ако се промени дозата им или се започне лечение с тях, и така може да се наложи адаптиране на дозата на зонизамид.
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Bulgarian: Началната доза е 50 mg дневно, приемана на две равни дози по 25 mg.
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Bulgarian: > 4 гърча през 3-месечния изходен период
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
Bulgarian: При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Danish: Der sås en reduktion på 50 % eller derover i forhold til baseline i frekvensen af krampeanfald i perioden på 12 uger med stabil dosis hos 50 % af de zonisamidbehandlede patienter og hos 31 % af de patienter, som fik placebo.
Bulgarian: Намаление с 50% или повече спрямо изходната стойност на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на установена доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Danish: Lægen holder øje med indholdet af hydrogencarbonat i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).
Danish: Rifampicin er et potent CYP3A4-inducerende stof.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Danish: Det aktive stof er zonisamid.
Bulgarian: Активното вещество е зонизамид.
Danish: Hvis der er behov for en højere dosis: Dosis øges med 100 mg med 2 ugers intervaller op til maksimalt 500 mg.
Bulgarian: Ако е необходима по-висока доза: увеличаване през двуседмични интервали на стъпки по 100 mg до максимум 500 mg.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени.