FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Icelandic: Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem dregið geta úr hæfni til að sinna ákveðnum verkefnum.
Swedish: Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för speciella species och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Icelandic: Algengi ónæmis getur verið breytilegt frá einu landsvæði til annars og frá einum tíma til annars hvað varðar einstakar tegundir, og eru staðbundnar upplýsingar um ónæmi æskilegar, einkum þegar meðhöndlaðar eru svæsnar sýkingar.
Swedish: Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Ketek.
Icelandic: Að öðrum kosti verður að hætta meðferð með CYP3A4 hvarfefnum á meðan meðferð
Swedish: Efter oral administrering elimineras två tredjedelar av dosen som metaboliter och en tredjedel i oförändrad form.
Icelandic: Eftir inntöku verður brotthvarf tveggja þriðjunga gefins skammts á formi umbrotsefna og þriðjungs í óbreyttri mynd.
Swedish: Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
Icelandic: eftir lyfjagjöf var 0,84±0,65 mg/l í þekjuvökva, 162±96 mg/l í átfrumum í lungnablöðrum, 0,78±0,39 mg/kg í berkjuslímu og 0,72±0,29 mg/kg í hálskirtlum og 1,58±1,68 mg/kg í skútavef.
Swedish: Diarré, speciellt om den är svår, långvarig och/eller blodig, under eller efter behandling med Ketek, orsakas av pseudomembranös kolit.
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheterna 50S i organismer som är känsliga för erytromycin A är 10-faldigt högre än hos erytromycin A.
Icelandic: Sækni telitrómýsíns í 50S undireiningar ríbósóma, hjá lífverum sem eru næmar fyrir erýtrómýsíni A er 10-falt meiri en sækni erýtrómýsíns A.
Swedish: När simvastatin administrerades tillsammans med Ketek sågs en 5,3-faldig ökning av Cmax för simvastatin och en 8,9-faldig ökning av AUC för simvastatin, en 15-faldig ökning i Cmax för simvastatinsyra och en 11-faldig ökning i AUC för simvastatinsyra.Ketek kan producera en liknande interaktion med lovastatin och atorvastatin vilka också främst metaboliseras via CYP3A4.
Icelandic: Þegar simvastatín var gefið samtímis Ketek varð 5,3-föld aukning á Cmax og 8,9-föld aukning á AUC simvastatíns og 15-föld aukning á Cmax og 11-föld aukning á AUC simvastatínsýru.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Icelandic: Engin milliverkun á lyfjahvörf sem skiptir klínísku máli er milli Ketek og teófýllíns sem gefið er sem forðalyf.
Swedish: Om du får svår eller långvarig och/eller blodig diarré när du tar eller efter du har tagit Ketek tabletter, rådgör med din läkare omedelbart eftersom det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.
Icelandic: Ketek töflur eru teknar eða eftir að þær hafa verið teknar skal tafarlaust leita ráða hjá lækninum, vegna þess að nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferðina.
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller andra samtidigt använda läkemedel ), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið skýrt frá tilvikum um alvarlega lifrarbólgu og lifrarbilun, þ.á m. dauðsföllum (sem hafa yfirleitt verið tengd alvarlegum undirliggjandi sjúkdómum eða lyfjum sem notuð voru samhliða) (sjá kafla 4.8).
Swedish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator för migrän) - om du tar vissa läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin eller atorvastatin för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet eftersom biverkningar av dessa läkemedel kan öka.
Icelandic: ergotamín eða tvíhýdróergotamín (töflur eða innúðalyf við mígreni) ef þú notar ákveðin lyf til að hafa stjórn á kólesteróli eða annarri blóðfitu eins og símvastatín, lóvastatín eða atorvastatín því aukaverkanir þessara lyfja gætu aukist.
Swedish: Rapporter inkluderande dödsfall och snabbt insättande livshotande andningssvikt har förekommit (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðal þess sem greint hefur verið frá eru dauðsföll og lífshættuleg bráð öndunarbilun, sem kemur fljótt fram (sjá kafla 4.8).
Swedish: telitromycin
Icelandic: Telitrómýsín
Swedish: Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Icelandic: Ef hægt er að koma því við skaltu taka lyfið að kvöldi áður en gengið er til náða til þess að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis.
Swedish: - Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) sem lýsir sér með því að húð og augu verða gulleit, þvag verður dökkt og kláði, lystarleysi og kviðverkir geta komið fyrir (sjaldgæfar).
Swedish: Samtidig användning av Ketek och colchicine hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf Ketek og colchicin hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.5).
Swedish: Använd inte Ketek om du är gravid eftersom säkerheten hos detta läkemedel i samband med
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að taka Ketek, þar sem öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest með nægjanlegri vissu.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier samt efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Hjá 2.461 sjúklingi sem var meðhöndlaður með Ketek í klínískum III stigs rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem hugsanlega eða líklega tengdust
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er óþekkt.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
Icelandic: Telitrómýsín er CYP3A4 hemill og vægur CYP2D6 hemill.
Swedish: Telitromycin absorberas relativt snabbt efter oral administrering.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast telitrómýsín tiltölulega hratt.
Swedish: Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
Icelandic: Fyrri saga um lifrarbólgu og/eða gulu sem tengist notkun telitrómýsíns.
Swedish: Sällsynta fall av svimning (övergående medvetslöshet), som kan föregås av generell sjukdomskänsla (t ex illamående, obehag från magtarmkanalen), har rapporterats.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið skýrt frá yfirliði (tímabundnu meðvitundarleysi), en almenn einkenni vanlíðunar (t.d. ógleði og magaverkur) geta komið fram fyrir yfirlið.
Swedish: Fertilitet I studier på råtta observerades en reduktion av fertilitet vid toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum lækkuðu frjósemistölur við eiturverkandi skammta hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum eingöngu vegna aldurs.
Swedish: Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risk för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga á hvort taka eigi Ketek að kvöldi áður en gengið er til náða, til að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana og meðvitundarleysis (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig användning med mjöldrygealkaloider (såsom ergotamin och dihydroergotamin), (se avsnitt
Icelandic: Samtímis gjöf afleiða ergotalkalóíða (eins og ergotamíns og tvíhýdróergotamíns) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Icelandic: Leita skal ráða hjá sérfræðingi eins og nauðsyn ber til þegar staðbundin tíðni ónæmis er slík, að vafi leikur á um gagnsemi þess að nota lyfið að minnsta kosti hvað
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (såsom telitromycin) och kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) kan resultera i hypotension, bradykardi eller medvetslöshet och bör därför undvikas.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og telitrómýsíns) og kalsíumgangaloka sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. verapamíls, nifedipíns, felodipíns) þar sem hún getur valdið lágþrýstingi, hægslætti eða meðvitundarleysi.
Swedish: • Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktamoch/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sýkingar af völdum sýkla sem vitað er eða grunaðir eru um að vera beta-laktam og/eða makrólíðónæmir stofnar (samkvæmt sjúkrasögu sjúklings eða almennum og/eða landsvæðisbundnum upplýsingum um sýklalyfjanæmi) og verkunarsvið telitromýsíns nær yfir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Swedish: I likhet med vissa makrolider, orsakade telitromycin en förlängning av QTc-intervallet hos hundar och på durationen av aktionspotentialen i Purkinjefibrer från kanin in vitro.
Icelandic: á QTc-bili hjá hundum og hrifspennu í Purkinje þráðum kanína in vitro.
Swedish: Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Icelandic: Ekki skal nota Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að henni lýkur (eins og rífampisíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbítal, jóhannesarjurt).
Swedish: I en multidosstudie med 36 patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion sågs en 1,4-faldig ökning av Cmax,ss,och en 2-faldig ökning av AUC (0-24)ss vid 800 mg multipla doser hos gruppen av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR <30 ml/min) jämfört med friska frivilliga och en reducerad dos av Ketek rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Í rannsókn, þar sem endurteknir 800 mg skammtar voru gefnir 36 sjúklingum með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst Cmax,ss 1,4-falt og AUC tvöfalt (0-24)ss hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín.) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Icelandic: H. influenzae er flokkuð sem í meðallagi næm eins og fyrir makrólíða.
Swedish: Muskelkramper
Icelandic: Æxlunarfæri
Swedish: Patienterna bör informeras om att dessa biverkningar kan uppkomma redan efter
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að þessar aukaverkanir geti hugsanlega komið fyrir jafnvel strax eftir töku fyrsta skammtsins af lyfinu.
Swedish: Därför kan förmodligen samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) resultera i subterapeutiska nivåer av telitromycin och minskad effekt.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem örva CYP3A4 (eins og rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) er því líkleg til að valda því að skammtur telitrómýsíns verði of lágur (subtherapeutic level) og að lyfið virki ekki.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
Swedish: Vid samtidig behandling med Ketek och digoxin bör man ändå överväga att följa serumnivåerna av digoxin.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að fylgjast með magni digoxíns í sermi við samtímis
Swedish: Icke-renalt clearance minskar med ökad dos.
Icelandic: Úthreinsun, sem fer ekki fram í nýrum, minnkar með auknum skammti.
Swedish: Användning av Ketek kan ge biverkningar såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer vilka kan minska din förmåga att utföra vissa uppgifter.
Icelandic: Taka Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem geta dregið úr hæfni til að inna ákveðin verkefni af hendi.
Swedish: L. pneumophilae är mycket känslig för telitromycin in vitro.
Icelandic: L. pneumophila er mjög næm fyrir telitrómýsíni in vitro, en hins vegar er klínísk reynsla af meðferð á lungnabólgu af völdum legionella takmörkuð.
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum áhrifum þessara aukaverkana á hæfni til
Swedish: Hos vissa organismer, som är resistenta mot erytromycin A p.g.a. ett inducerat uttryck för determinanten för MLSB-resistens, är affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheten 50S mer än
Icelandic: Hjá sumum lífverum sem eru ónæmar fyrir erýtrómýsíni A vegna aukinnar (inducible) tjáningar MLSB þáttarins sem veldur ónæmi, er sækni telitrómýsíns í 50S undireiningu ríbósóma meira en 20-falt meiri en
Swedish: Kör inte, använd inte maskiner och delta inte i riskfyllda aktiviteter om du har synproblem, svimmar eller upplever förvirring eller hallucinationer när du använder Ketek.
Icelandic: Ketek er notað áttu ekki að aka, stjórna stórum vélum eða taka þátt í áhættusömum athöfnum.
Swedish: Ketek rekommenderas inte som ett förstahandsval hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos patienter med både allvarligt nedsatt njurfunktion och samtidigt nedsatt leverfunktion eftersom den optimala doseringen (600 mg) inte finns att tillgå.
Icelandic: eða hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og skerta lifrarstarfsemi þar sem að ákjósanlegur styrkleiki (600 mg) er ekki til.
Swedish: Resistens
Icelandic: Notkun
Swedish: Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
Icelandic: Erfitt er að segja fyrir um hversu mikil hömlun verður með mismunandi CYP3A4 hvarfefnum.
Swedish: Interaktionsstudier med itrakonazol och ketokonazol, två CYP3A4-hämmare, visade att de maximala plasmakoncentrationerna för telitromycin ökade 1,22- respektive 1,51-faldigt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkun við ítrakónazól og ketókónazól, sem eru tveir CYP3A4 hemlar, leiddu í ljós að 1,22-föld hækkun varð á hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og 1,54-föld hækkun á AUC þegar ítrakónazól var gefið og 1,51-föld hækkun varð á hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og 2,0-föld hækkun á AUC þegar ketókónazól var gefið.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden påverkas inte av födointag och Ketek kan därför intas
Icelandic: Hraði frásogs og hve mikið frásogast er óháð fæðuneyslu og má því taka Ketek töflur inn án tillits til fæðuneyslu.
Swedish: dofelitid, amiodaron) antiarytmika, citalopram, tricykliska antidepressiva, metadon, vissa antipsykotika (t.e.x.
Icelandic: amíódarón), við þunglyndi (cítalópram, þríhringlaga geðdeyfðarlyf), metadón, sum geðrofslyf
Swedish: Synstörningarna inkluderade dimsyn, fokuseringssvårigheter och diplopi.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier på telitromycin har inte genomförts.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með telitrómýsín.
Swedish: Vid akut överdosering skall magsäcken tömmas.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun ætti að tæma magann.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats.
Icelandic: Yfirleitt voru þetta væg eða meðal svæsin tilfelli, en einnig hefur verið greint frá svæsnum tilfellum.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något annat makrolidantibiotikum eller mot något
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju hjálparefnanna sem talin
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu
Swedish: Hypokalemi och kinidin hade additiva/supraadditiva effekter in vitro medan potentiering noterades med sotalol.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun og kínidín höfðu samleggjandi/viðbótarverkun in vitro og aukin verkun var augljós þegar sótalól var einnig gefið.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Ketek og pakkningastærðir
Swedish: − yrsel, huvudvärk, smakförändringar
Icelandic: Vöðvakrampar Liðverkir, vöðvaverkir
Swedish: Dessa ändringar i telitromycins farmakokinetik föranleder inte nödvändigtvis dosjusteringar eftersom telitromycinexponeringen kvarstår inom ett vältolererat intervall.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum telitrómýsíns þrátt fyrir þessar breytingar á lyfjahvörfum telitrómýsíns þar sem útsetning fyrir því helst innan þeirra marka sem þolist vel.
Swedish: • ketokonazol eller flukonazol (mot svamp)
Icelandic: • ketókónasól eða flúkónazól (sveppalyf)
Swedish: Vid höga doser sågs embryotoxicitet och en ökning av ofullständig förbening och av skelettanomalier noterades.
Icelandic: Við háa skammta voru eiturverkanir á fósturvísa greinilegar og ónóg beinmyndun og vansköpun í beinagrind sást.
Swedish: Patienter bör dock övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys vid samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin och
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um vöðvakvilla og rákvöðvaleysingu þegar þeir eru á samhliða meðferð með pravastatíni, rosuvastatíni eða fluvastatini.
Swedish: - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du tidigare haft en leversjukdom (hepatit och/eller gulsot) när du tagit Ketek.
Icelandic: Ef þú ert í vafa, skaltu leita ráða hjá ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis), sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur ef þú hefur áður verið með lifrarsjúkdóma (lifrarbólgu og/eða gulu) meðan á meðferð með Ketek ef þú notar önnur lyf sem geta lengt QT-bil á hjartarafriti, eins og: • terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)
Swedish: Ketek kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Icelandic: Ketek getur valdið sjóntruflunum einkum með því að draga úr hæfninni til að stilla og afstilla sjónskerpu.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation som kan uppträda efter behandling med antibiotika.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um bólgusjúkdóm í ristli (sýndarhimnuristilbólga) sem getur fylgt sýklalyfjameðferð.
Swedish: Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.
Icelandic: Engin milliverkun hvað varðar lyfhrif eða lyfjahvörf sem skiptir klínísku máli er við notkun lágskammta þriggja fasa getnaðarvarnalyfja til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Medfött långt QT-syndrom eller då långt QT-syndrom finns i släkten (om ej exkluderat av EKG) och
Icelandic: á QT-bili eða fjölskyldusaga um slíkt (ef slíkt hefur ekki verið útilokað með hjartarafriti), og áunnin lenging á QT-bili.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ketek: - om du tidigare har haft vissa hjärtproblem såsom hjärtkärlsjukdom, kammararytmier,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ketek: ef þú ert með ákveðna hjartasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm, hjartsláttartruflanir frá sleglum, hægslátt (breytingar á hjartslætti eða hjartarafriti) eða ef niðurstöður blóðmælinga eru óeðlilegar, eins og of lítið kalíum eða magnesíum í blóði vegna sjúkdóma.
Swedish: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Swedish: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Icelandic: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Swedish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Swedish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Swedish: Helcor s.r.l.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Swedish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Swedish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Swedish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Swedish: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Swedish: 5026 RH TILBURG
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Swedish: Oral användning blister (PVC/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Swedish: EMA:s procedurnummer
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Swedish: Alla symtom försvann helt inom några timmar.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Swedish: Vid långvarig behandling (mer än 6 månader):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Swedish: Noggrann övervakning INR (international normalised ratio)övervakning rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Swedish: Cmax och AUC ökar mer än proportionellt med dosen.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Swedish: Cirka 200 patienter behandlades längre än 6 månader och några av dem behandlades i flera år.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Swedish: Allvarlig levertoxicitet orsakad av ketokonazolbehandling är sällsynt (1/15 000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Swedish: I en retrospektiv studie som utfördes på flera franska kliniker, följdes 200 patienter med Cushings syndrom mellan 1995 och 2012.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Swedish: Inga studier har utförts med albuminbundna nanopartiklar.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Swedish: Behandling av juvenila råttor i 30 dagar med början vid 21 dagars ålder försenade könsmognaden.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Swedish: Polfarmex S.A. ul.
Icelandic: Polfarmex S.A.