FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No, za aktualni postupak sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je pregledao nove dostupne podatke u pogledu rizika od smrtnosti i oštećenja bubrega, uključujući i klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja, i to pisanim putem kao i usmena pojašnjenja, te podneske interesnih skupina;
Bulgarian: Въпреки това за целите на текущата процедура по член 107и от Директива 2001/83/EО PRAC разгледа наличните нови данни с фокус върху риска от смърт и бъбречна недостатъчност, включително клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения и становища на заинтересованите страни.
Croatian: U svjetlu ukupnosti dokaza dostupnih u postupku provedenom sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je zaključio da se primjena hidroksietil škroba mora ograničiti na liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi u slučaju kada se liječenja samo kristaloidima ne mogu smatrati dostatnima sukladno usuglašenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima, drugim promjenama u informacijama o proizvodu i dodatnim mjerama smanjivanja rizika.
Bulgarian: С оглед на всички доказателства, налични в процедурата по член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC счита, че употребата на хидроксиетил скорбяла следва да се ограничи до лечение на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, когато самостоятелното прилагане на кристалоиди не се счита за достатъчно, в зависимост от договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията за продукта и от допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Croatian: Sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ, PRAC je razmotrio preporuke o HES-u donijete u postupku upućivanja prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te je također pregledao dostupne podatke uključujući klinička ispitivanja, meta analize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja (MAH-ova) u pisanom obliku kao i usmena pojašnjena, spontane prijave o sigurnosti i djelotvornosti za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob, kao i podneske pripadnika interesnih skupina posebice u svezi s rizikom od smrti i oštećenja bubrega.
Bulgarian: Съгласно рамката на член 107и от Директива 2001/83/EО, PRAC взема предвид препоръките относно ХЕС, издадени в рамките на сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, и също разглежда наличните данни, включващи клинични проучвания, метаанализи на клинични проучвания, опит след разрешаването за употреба, отговори, подадени от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) в писмен вид и при устни разяснения, спонтанни съобщения относно безопасността и ефикасността на съдържащи хидроксиетил скорбяла продукти за инфузионни разтвори, както и становища на заинтересованите страни, по-конкретно във връзка с риска от смърт и бъбречна недостатъчност.
Croatian: • je PRAC zaključio da lijekovi koji sadrže hidroksietil škrob moraju biti kontraindicirani u bolesnika sa sepsom, u kritičnom stanju i s opeklinama.
Bulgarian: • PRAC заключи, че съдържащите хидроксиетил скорбяла продукти следва да са противопоказани при пациенти със сепсис, критично болни пациенти и пациенти с изгаряния.
Croatian: Ovaj novi dokaz nije bio dostupan u lipnju 2013. godine prilikom izdavanja preporuke PRAC-a u postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ, te ga se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg, provedenom u listopadu 2013. godine.
Bulgarian: Тези нови доказателства не са били налични през юни 2013 г., когато е била публикувана препоръката във връзка с процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, и поради това не са взети предвид при преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Croatian: Zaključak PRAC-a u kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ uključio je dodatne podatke koji nisu bili dostupni kada je PRAC izdao svoju preporuku o postupku upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u lipnju 2013., te stoga nije mogao biti uzet u obzir pri ponovnom pregledu u listopadu 2013. godine.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични, когато PRAC публикува препоръката си във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Croatian: Stoga zaključci prema članku 107.i Direktive 2001/83/EZ predstavljaju najpotpuniju i najaktualniju ocjenu dostupnih podataka u vezi s lijekovima koji sadrže HES.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и от Директива 2001/83/EО отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързана със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Croatian: Zaključak PRAC-a u kontekstu postupka upućivanja sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EZ obuhvatio je dodatne podatke koji nisu bili dostupni u trenutku izdavanja preporuke PRAC-a o upućivanju u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u lipnju 2013. godine, te ih se stoga nije moglo uzeti u obzir u ponovnom pregledu potonjeg provedenom u listopadu 2013.
Bulgarian: Заключението на PRAC в контекста на процедурата по сезиране по член 107и от Директива 2001/83/EО включва допълнителни данни, които не са били налични към момента на публикуване на препоръката на PRAC във връзка със сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО през юни 2013 г. и поради това не е могло да бъдат взети предвид в преразглеждането на последната през октомври 2013 г.
Croatian: Stoga zaključci donijeti sukladno članku 107.i predstavljaju najpotpuniju i aktualnu ocjenu dostupnih podataka povezanih sa lijekovima koji sadrže HES.
Bulgarian: Поради това заключенията по член 107и отразяват най-пълната и актуална оценка на наличните данни, свързани със съдържащите ХЕС лекарствени продукти.
Croatian: PRAC je izdao preporuku u lipnju 2013. godine na temelju podataka dostupnih za ovaj pregled, zaključujući da se otopine koje sadrže HES trebaju suspendirati za cjelokupnu populaciju bolesnika.
Bulgarian: Първият преглед е предприет първоначално съгласно рамката на член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC издава препоръка въз основа на наличните данни за този преглед през юни 2013 г., заключавайки, че съдържащите ХЕС разтвори следва да бъдат временно спрени при всички пациентски популации.
Croatian: Nakon zahtjeva za ponovni pregled koje su podnijeli nositelji odobrenja, u listopadu 2013. godine PRAC je potvrdio svoj prethodni stav u skladu sa člankom 31. Iako je ponovni pregled bio u tijeku, pojedine države članice odlučile su suspendirati ili ograničiti prodaju ili primjenu ovih lijekova na svojem teritoriju.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането и употребата на тези лекарства на своите територии.
Croatian: 2) Kraj 2016. godine
Bulgarian: 2/ в края на 2016 г.
Croatian: Primarna složena krajnja točka je 90-dnevni mortalitet i 90-dnevno oštećenje bubrega.
Bulgarian: Основният общ краен показател е 90-дневна смъртност и 90дневна бъбречна недостатъчност.
Croatian: Unutar 1 tjedna nakon usvajanja mišljenja CMDha
Bulgarian: в рамките на 1 седмица, след приемане на становище от CMDh.
Croatian: Unutar 24 mjeseca nakon usuglašavanja protokola
Bulgarian: в рамките на 24 месеца след одобрение на протокола;
Croatian: Nositelja odobrenja trebaju provesti ispitivanje o primjeni lijeka u nekoliko država članica kako bi ocijenili djelotvornost poduzetih mjera smanjivanja rizika.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат проучвания с използване на лекарството в няколко държави членки, за да оценят ефективността на взетите мерки за минимализиране на риска.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju provesti dva randomizirana klinička ispitivanja faze IV (RCT-ove) uz primjenu odgovarajuće kontrole i klinički smislenih krajnjih točaka kako bi se prikazala djelotvornost i sigurnost u perioperativnom okruženju i traumi.
Bulgarian: ПРУ следва да проведат две фаза IV рандомизирани клинични изпитвания (RCT) с подходящо контролно средство и значими крайни показатели, за да демонстрират ефикасността и безопасността в периоперативна среда и при травми.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokol RCT-ova) plana upravljanja rizicima u EU formatu.
Bulgarian: ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат.
Croatian: Nadležna državna tijela država članica ili referentnih država članica, ako se primjenjuje, osiguravaju da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Croatian: Protokol ispitivanja sastavio:
Bulgarian: Протоколи от проучванията до:
Croatian: Sekundarne krajnje točke su: - značajne perioperativne komplikacije (primjerice infekcije, krvarenja, insuficijencija anastomoze, stopa ponavljanja kirurškog zahvata, dijagnoza pulmonalnog endema), - hemodinamička stabilizacija u odnosu na dozu (primjerice frekvencija srca, srednji arterijski tlak, središnji venski tlak, središnje vensko zasićenje kisikom, razina laktata u serumu, bazni eksces i izlučena količina mokraće), - duljina ostanka, morbiditet, koagulacija, upala, bolnički mortalitet, - mjerenje kreatinina (GFR).
Bulgarian: - стабилизиране на хемодинаимката във връзка с дозата (напр. честота на сърцебиене, средно артериално налягане, централно венозно налягане, централно венозно кислородно насищане, нива на серумен лактат, излишък на основи и диуреза)
Croatian: Pisma liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s PRAC-om.
Bulgarian: Списък за разпространение на DHPC съобщението съгласно одобрените от PRAC план за комуникация и условия.
Croatian: 1) Protokol ispitivanja treba se dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima.
Bulgarian: Протоколите от проучванията трябва да се предадат на НКО
Croatian: Edifício Suécia III - Piso
Bulgarian: Edifício Suécia III
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Bulgarian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Croatian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Bulgarian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Bulgarian: HAES-steril „Fresenius" (ХЕС 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Croatian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Bulgarian: PlasmaХЕС RedibagInfusionsloesung
Croatian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: Highway TrikalaLarissis,
Croatian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Bulgarian: Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, TaksiarХЕС Trikalon,
Croatian: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Croatian: B.
Bulgarian: H.
Croatian: Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Bulgarian: Voluven (ХЕС 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung
Croatian: KABI HELLAS AE
Bulgarian: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200
Bulgarian: 69007 Lyon France
Croatian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: ZA de Coignères Maurepas
Croatian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Bulgarian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Croatian: Marina, 16-18-17
Bulgarian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Croatian: 0,45 - 0,55 AV, MW 200K, natrijev klorid
Bulgarian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Натриев хлорид
Croatian: natrijev klorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Croatian: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Rumunjska S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: KABI ITALIA Srl
Bulgarian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: Češka
Bulgarian: Чехия
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Bulgarian: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Bulgarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Croatian: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Croatian: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Bulgarian: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Bulgarian: ELOХЕС 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Croatian: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Croatian: INFOHES 100 g/L
Bulgarian: INFOХЕС 100 g/L
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Bulgarian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: Carl-Braun Strasse, 1
Bulgarian: Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Bulgarian: BAXTER CZECH spol.
Croatian: Litva
Bulgarian: Lithuania
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Croatian: KABI FRANCE
Bulgarian: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Bulgarian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Croatian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Bulgarian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Bulgarian: ХЕСTERIL 10 %, solution pour perfusion
Croatian: 110 00 Praha 1
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Bulgarian: B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Bulgarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Rumunjska B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Bulgarian: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG
Bulgarian: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Bulgarian: Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. Ul.
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
Bulgarian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Croatian: B-7860 Lessines
Bulgarian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Croatian: ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Bulgarian: ELOХЕС 6 %, solution pour perfusion en poche
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Bulgarian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: Upozorenje
Bulgarian: Предупреждение
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Bulgarian: ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Croatian: OZNAČIVANJE
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Croatian: Dana 17. listopada 2017.
Bulgarian: На 17 октомври 2017 г.
Croatian: N Engl J
Bulgarian: N Engl
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Bulgarian: Програма за контролиран достъп
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Croatian: Komunikacijske mjere
Bulgarian: Мерки за комуникация
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Bulgarian: Преразгледана позиция на CMDh
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
Croatian: To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.
Bulgarian: Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. N Engl
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
Croatian: Prema tome:
Bulgarian: Следователно:
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Bulgarian: Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Bulgarian: Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Bulgarian: Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Croatian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.