FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Dutch: Verhoogde leverenzymen Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak
French: Grossesse :
Dutch: Zwangerschap
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquent :
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden:
French: - si vous avez une grave maladie du foie, - si vous avez une grave maladie du rein, - si vous êtes en dépression médullaire, (c'est à dire si votre production de globules rouges ou de globules blancs ou de plaquettes est réduite), voir section 3« Comment prendre Siklos, suivi du traitement », - si vous allaitez (voir Paragraphe « Grossesse et allaitement et fécondité»).
Dutch: - U lijdt aan een ernstige leveraandoening, - U lijdt aan een ernstige nieraandoening, - Bij u is sprake van beenmergonderdrukking (d.w.z. u hebt een verlaagde productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes) zoals beschreven in de rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?,
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, est une substance qui inhibe la croissance et la prolifération de certaines cellules, comme les cellules du sang ; ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, des globules blancs et des plaquettes en circulation dans le sang (myélosuppression).
Dutch: De werkzame stof van Siklos,hydroxycarbamide, is een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen, zoals bloedcellen, remt.
French: Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par trois entailles sur chaque face.
Dutch: Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan weerszijden drie breukstrepen.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
French: Siklos 100 mg comprimés hydroxycarbamide Voie orale
Dutch: Siklos tabletten, 100 mg Hydroxycarbamide Oraal gebruik
French: Les effets ont été maintenus jusqu'à sept ans.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
French: Siklos est administré une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner.
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 et 1 000 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
French: Le nombre de cas de syndrome thoracique aigus a également chuté de 25 à 33 %.
Dutch: Het aantal gevallen van "acute chest syndrome" daalde ook met 25 tot 33 %.
French: Autres informations relatives à Siklos
Dutch: Overige informatie over Siklos:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Siklos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse au traitement, la dose habituelle étant comprise entre 15 et 30 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
French: Le comprimé de 1 000 mg comprend des lignes de séparation spéciales afin de pouvoir être facilement divisé en quatre parts égales.
Dutch: De tablet van 1 000 mg is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connue sous le nom de hydroxyurée, est utilisée depuis des décennies dans l'Union européenne (UE) pour le traitement d'autres maladies, notamment certains types de cancer.
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
French: Chez les patients qui ne répondent pas à cette dose ou qui présentent des effets indésirables, il peut être nécessaire d'arrêter ou de suspendre le traitement.
Dutch: Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
French: Plus particulièrement, il a présenté des preuves de l'efficacité de Siklos en s'appuyant sur 11 études publiées portant sur 378 enfants et sur trois registres nationaux d'information portant sur 155 enfants atteints de drépanocytose traités par Siklos sur une période allant jusqu'à sept ans.
Dutch: Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit elf gepubliceerde onderzoeken met 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen met sikkelcelziekte die tot zeven jaar lang met Siklos waren behandeld.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité de Siklos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
French: L'EPAR complet relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Siklos is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de drépanocytose, la maladie est classée comme «rare», et Siklos a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares) le 9 juillet 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Qu'est-ce que Siklos?
Dutch: Wat is Siklos?
French: Dans l'étude comparant Siklos avec un placebo chez les adultes, les patients sous Siklos ont présenté moins de crises vaso-occlusives (2,5 crises par an) que ceux sous placebo (4,5 crises par an).
Dutch: In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien connue et déjà utilisée dans d'autres médicaments, le demandeur a utilisé des données issues de la littérature scientifique pour justifier l'utilisation de Siklos chez l'adulte et l'enfant atteints de drépanocytose.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide een bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt toegepast, heeft de fabrikant gebruik gemaakt van informatie uit de wetenschappelijke literatuur om het gebruik van Siklos bij volwassenen en kinderen met sikkelcelziekte te onderbouwen.
French: Pourquoi Siklos a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il a également présenté des preuves provenant d'une étude réalisée sur 299 adultes, dans laquelle les effets de Siklos étaient comparés à ceux d'un placebo (traitement factice), ainsi que les résultats d'autres études comptant 430 adultes et d'un registre national d'information concernant 123 adultes traités par Siklos.
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.
French: Chez les hommes traités par Siklos, une oligospermie ou une azoospermie réversible (absence ou diminution de la production de sperme sain) est également très fréquemment observée.
Dutch: Bij met Siklos behandelde mannen wordt ook vaak een reversibele oligospermie of azoöspermie (tijdelijk verminderde of afwezige productie van gezond sperma) waargenomen.
French: Les patients sous Siklos doivent subir des analyses de sang avant le traitement et régulièrement pendant le traitement, afin de vérifier la numération formule sanguine et de surveiller leurs reins et leur foie.
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
French: Généralement, la numération redevient normale deux semaines après l'arrêt du traitement par Siklos.
Dutch: Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Siklos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Cela réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
French: Siklos est un médicament qui contient le principe actif hydroxycarbamide.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles les globules sanguins.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
French: La dose de départ est généralement de 15 mg par kilogramme de poids corporel, et est prise en comprimés dosés de manière appropriée (100 ou 1 000 mg) pour arriver à la dose prescrite; les comprimés de 1 000 mg peuvent être divisés en quatre parts (250 mg) le cas échéant.
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
French: Quel est le bénéfice démontré par Siklos au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
French: La société qui fabrique Siklos fournira également aux médecins et aux patients des dossiers d'information décrivant les données de sécurité concernant le médicament.
Dutch: De fabrikant die Siklos vervaardigt zal eveneens voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
French: Des doses allant jusqu'à 35 mg par kilogramme de poids corporel par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels, sous réserve de surveiller les effets indésirables dans le sang du patient.
Dutch: Doses van maximaal 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kunnen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt, mits het bloedbeeld van de patiënt regelmatig op mogelijke bijwerkingen wordt gecontroleerd.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Siklos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Siklos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Siklos ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de globules rouges est dangereusement bas.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
French: Le traitement par Siklos doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
French: Bien que la manière précise dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas comprise, la molécule peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Siklos (observé chez plus d'un patient sur 10) est une dégradation de la moelle osseuse, entraînant une neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globules blancs), une réticulocytopénie (diminution des réticulocytes, un type de globules rouges non matures) et une macrocytose (grossissement des globules rouges).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Siklos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Siklos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
French: Elles peuvent se manifester par un syndrome thoracique aigu, trouble mettant en jeu le pronostic vital lorsque le patient ressent des douleurs thoraciques soudaines, de la fièvre, des difficultés respiratoires ou du liquide dans les poumons, détecté par radiographie.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde "acute chest syndrome", een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
French: Siklos est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants, et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Dutch: Siklos wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die aan sikkelcelziekte lijden, een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen stijf en kleverig worden; de cellen hun ronde vorm verliezen en de vorm van een halve maan (als een sikkel) krijgen.
French: Une réduction de la dose de Siklos peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou sévères.
Dutch: De dosis Siklos moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
French: Le nombre d'admissions à l'hôpital et de journées d'hospitalisation a également baissé.
Dutch: Er was bovendien sprake van minder ziekenhuisopnamen en opgenomen patiënten brachten minder tijd in het ziekenhuis door.
French: Comment Siklos est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Siklos gebruikt?
French: Il est utilisé pour prévenir les crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont bloqués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers un organe.
Dutch: Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Siklos, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Siklos.
French: Les études comparaient le nombre de crises vaso-occlusives avant et après le traitement par Siklos, les crises étant définies comme un épisode douloureux impliquant les bras, les jambes, l'abdomen, le dos ou la poitrine.
Dutch: Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend in armen, benen, buik, rug of borst.
French: Les patients traités par Siklos présentaient moins de crises vaso-occlusives qu'avant le traitement, avec une fréquence chutant de 66 % à 80 % chez les enfants et les adultes.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen daalde de frequentie hierbij tussen 66 % resp. 80 %.
French: Comment Siklos agit-il?
Dutch: Hoe werkt Siklos?
French: Silapo est un médicament utilisé pour:
Dutch: Silapo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om:
French: Ensuite, les deux groupes sont passés à un traitement consistant dans la prise de l'autre médicament pendant 12 autres semaines.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor nog eens twaalf weken.
French: Silapo (epoïétine zêta)
Dutch: Silapo (epoëtine zeta)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo te waarborgen?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silapo sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
Dutch: Het hemoglobinegehalte werd in beide groepen gehandhaafd op ongeveer 11,4 g/dl.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Dutch: Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen goed genoeg onder controle houdt.
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
French: Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés et il convient, si nécessaire, d'administrer des compléments en fer.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Silapo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les maux de tête et une pression sanguine accrue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silapo (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
French: Autres informations relatives à Silapo:
Dutch: Overige informatie over Silapo
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Silapo est utilisé ainsi que du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
French: Les effets secondaires rapportés avec Silapo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Comment Silapo est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
French: Dans ces cas, l'époïétine zêta est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
French: Quels sont les bénéfices de Silapo démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
French: traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot een bloedtransfusie terug te dringen;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Silapo est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.