FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Polish: Numer EMA
Slovenian: EMA
Polish: Każde pudełko zawiera:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Polish: W jakim celu się go stosuje
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Polish: Badanie OCT-1
Slovenian: Študija OCT-1
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Polish: Co to jest cystynoza
Slovenian: Kaj je cistinoza
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Slovenian: Viskozna, bistra raztopina.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Polish: Często: ból w miejscu zakraplania
Slovenian: Pogosti: bolečina na mestu vkapanja
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Cystadrops se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Polish: Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki
Slovenian: 1. korak: Pred prvo uporabo viale
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka ATC: S01XA21.
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Polish: Badanie CHOC
Slovenian: Študija CHOC
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Slovenian: snemite snemite snemite kovinska objemna zaporka viala zelena zaščitna ploščica sivi zamašek
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Polish: • Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami.
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Polish: Zdecydowanie potrząsnąć kroplomierzem w górę i w dół w celu ułatwienia napełnienia się kroplomierza.
Slovenian: Kapalno steklenico odločno pomikajte gor in dol, da pospešite polnjenje kapalke.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Slovenian: • Po uporabi zdravila Cystadrops s prstom pritisnite na kot očesa ob nosu (slika 7) in nežno masirajte zgornjo veko, da kapljico razmažete po očesu.
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Slovenian: Učinkovitost je bila ocenjena po lestvici s konfokalno mikroskopijo in vivo (IVCM - In-Vivo Confocal Microscopy), pri kateri se določa količina cistinskih kristalov v 7 plasteh roženice.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Slovenian: Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce.
Slovenian: • Ne shranjujte v hladilniku.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Slovenian: 4. korak: Shranjevanje kapljic za oko po uporabi
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Slovenian: • nenormalen občutek v očeh, občutek tujka v očesu,
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Polish: • Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.
Slovenian: • Snemite sivi zamašek (slika 3) iz viale.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Polish: W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w rogówce zwiększy się.
Slovenian: Če uporabo zdravila Cystadrops prekinemo, se kopičenje cistinskih kristalov v roženici poveča.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, aby po pierwszym otwarciu kroplomierz przechowywał w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, naj po prvem odprtju shranjuje kapalno steklenico pri sobni temperaturi.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost (pri bolnikih).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali 10 ml iz rjavega stekla, zaprti z bromobutilnim zamaškom in zapečateni z aluminijasto zaporko, ki se odtrga.
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da upošteva naslednja navodila za odprtje viale in namestitev kapalnega aplikatorja:
Polish: Nie wiadomo, czy cysteamina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Polish: • Zdjąć metalową uszczelkę (rysunek 2).
Slovenian: • Snemite kovinsko objemno zaporko (slika 2).
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih živalskih vrstah povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z drugimi topičnimi okularnimi zdravili mora med zaporednimi uporabami preteči deset minut.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatki o učinku cisteamina na plodnost pri človeku niso na voljo.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Slovenian: • Po odstranitvi sivega zamaška se ne dotikajte odprtine viale.
Polish: 1 fiolka x 5 ml
Slovenian: 1 viala s 5 ml
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Slovenian: Da preprečimo kontaminacijo konice kapalke in raztopine, je treba paziti, da se s konico kapalke na kapalni steklenici ne dotaknemo vek, okolice ali drugih površin.
Polish: Bardzo często: dyskomfort w miejscu zakraplania (głównie lepkość oczu i lepkość rzęs)
Slovenian: Zelo pogosti: nelagodje na mestu vkapanja (zlasti lepljive oči in lepljive trepalnice)
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml kapljice za oko, raztopina, vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Polish: Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Slovenian: Kopičenje kristalov v očesu lahko povzroči povečano občutljivost za svetlobo (fotofobija), bolezen roženice (keratopatija) in izgubo vida.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Polish: Krople należy zakraplać wyłącznie do oczu (podanie do oka).
Slovenian: Kapljice uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Polish: Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło).
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
Slovenian: Pred prvim odprtjem:
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
Slovenian: Študij kancerogenosti cisteamina niso opravili.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Slovenian: • bolečina na mestu vkapanja,
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cystadrops, kot bi smeli Če ste v oči vkapali preveč kapljic, sperite oči, po možnosti s fiziološko raztopino (če ta ni na voljo, jih sperite s toplo vodo).
Polish: Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje količine cistinskih kristalov na površini očesa (roženici) pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, s cistinozo.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Polish: Po pierwszym otwarciu:
Slovenian: Po prvem odprtju:
Polish: • Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
Slovenian: • Odvijte majhno belo zaporko s kapalke.
Polish: Ułatwi to zakraplanie kropli do oczu.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
Slovenian: Superiornost zdravila Cystadrops so dokazali v primerjavi s kontrolno skupino (cisteaminijev klorid 0,10 %) z vrednostjo p < 0,001 in 95-odstotnim intervalom zaupanja od 2,11 do 5,58.
Polish: Należy otworzyć nową fiolkę.
Slovenian: Uporabite novo vialo.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila skupna ocena IVCM.
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie:
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Polish: Krople do oczu, roztwór
Slovenian: kapljice za oko, raztopina