FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja održavanja pemetreksedom JMEN (N=663), kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT (N=539).
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold-(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Croatian: ako iznenada osjetite nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker plutselig åndenød, intense brystsmerter eller hoste med blodig oppspytt (uvanlig)(det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućoj interakciji s NSAIL-ima duljeg poluvijeka, poput piroksikama ili rofekoksiba, njihovu istodobnu primjenu s pemetreksedom, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom treba prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan primjene, i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Croatian: Primjena pemetrekseda u gravidnih ženki miševa rezultirala je smanjenjem preživljenja i tjelesne težine ploda, nepotpunim okoštavanjem nekih koštanih struktura i pojavom rascijepa nepca.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed-administrasjon til drektige mus ga nedsatt fosteroverlevelse, nedsatt fostervekt, ufullstendig bendannelse i enkelte skjelettstrukturer og ganespalte.
Croatian: Zbog gastrointestinalne toksičnosti pemetrekseda primijenjenog u kombinaciji s cisplatinom uočena je teška dehidracija.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert alvorlig dehydrering på grunn av pemetrekseds gastrointestinale bivirkninger når det gis sammen med cisplatin.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena pemetrekseda s NSAIL-om (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan primjene i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).
Norwegian Bokmål: - Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).
Croatian: ** U skupini pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225), s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed /cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N=225) og med fullt tilskudd
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (TTTF - mjeseci) Medijan HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) Median
Croatian: Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka CIAMBRA, vidjeti dio
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av CIAMBRA, se pkt.
Croatian: U tablici koja slijedi prikazane su učestalosti i težina nuspojava prijavljenih u > 5% od 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12, te u 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning innholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2, primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Norwegian Bokmål: kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar podskupina prema histološkom tipu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Croatian: alergijska reakcija: ako se razvije kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja ili vrućica.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povraćanje anoreksija konstipacija stomatitis/ faringitis proljev bez kolostome često dispepsija/ žgaravica
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Anoreksi Forstoppelse Stomatitt/ faryngitt Diaré uten kolostomi
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse og forbigående iskemisk anfall (TIA) med pemetreksed, har vært mindre vanlig rapportert i kliniske studier, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med et annet cytotoksisk middel.
Croatian: NSCLC, prva linija liječenja Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2.
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N= total populasjonsstørrelse.
Croatian: Bubreg: poremećeni nalazi krvnih pretraga
Norwegian Bokmål: Lever: unormale blodprøver
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejusteringstabell for CIAMBRA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med CIAMBRA er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja bolesnika sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu nisu uputili na prednost pemetrekseda u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for pemetreksed fremfor placebo.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Akutno zatajenje bubrega
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om pemetreksed utskilles i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Slučajevi radijacijskog pneumonitisa prijavljeni su manje često u bolesnika koji su primali radioterapiju prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Croatian: deskvamacija često pruritus alopecija
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon Vanlige Pruritus Alopesi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često povišene vrijednosti kreatinina smanjen klirens kreatinina**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclea rance**
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4,
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijsku reakciju/preosjetljivost, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijske reakcije prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno primali radioterapiju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som fikk strålebehandling tidligere (se pkt.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalosti i težina nuspojava za koje se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u >5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relater til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CIAMBRA prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er tilnærmet natriumfritt.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanici je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Norwegian Bokmål: Polyglutamerte metabolitter har økt intracellulær halveringstid som gir forlenget virkning av legemidlet i ondartede celler.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 168 bolesnika s mezoteliomom, randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed, i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad for bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Croatian: Bočica sadrži 100 mg ili 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 100 mg eller 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često neuropatijasenzorna
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupno preživljenje (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda= 0,78; 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: Istodobna primjena cisplatin ne utječe na farmakokinetička svojstva pemetrekseda.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til pemetreksed påvirkes ikke av cisplatin som administreres samtidig.
Croatian: pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Norwegian Bokmål: pemetrekse d/cisplatin (N=168)
Croatian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 430, neovisno procijenjena populacija) medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Croatian: 95% CI = 0,61-1,00; p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N = 172; 6,2 naspram 7,4 mjeseca; prilagođeni HR = 1,56; 95% CI =
Norwegian Bokmål: vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n=172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Croatian: U tablici koja slijedi prikazane su učestalost i težina nuspojava za koje je se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo i vedlikeholdsstudien med pemetreksed monoterapi (JMEN: N=663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N=539).
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for CIAMBRA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet Nadir ANC < 500/mm3 og nadir blodplatetall
Croatian: CIAMBRA 500 mg: jedna bočica sadrži 500 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 uansett nadir ANC
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju aritmiju i motornu neuropatiju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1 % i < 5 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju: infekciju bez neutropenije, febrilnu neutropeniju, alergijsku reakciju/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motornu neuropatiju, senzornu neuropatiju, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergiske reaksjoner/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Croatian: CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju CIAMBRA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning CIAMBRA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Croatian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Norwegian Bokmål: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen for pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i dati u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Croatian: CIAMBRA 100 mg: jedna bočica sadrži 100 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Norwegian Bokmål: CIAMBRA 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom,
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n=441) med placebo pluss BSC (n=222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Croatian: Menarini Kft.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen pkt.
Croatian: Bočice od 100 mg rekonstituirajte sa 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Norwegian Bokmål: Tilbered 100 mg hetteglass med 4,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, som gir en oppløsning med 25 mg/ml pemetreksed.
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Norwegian Bokmål: Pemetreksed+cisplatin
Croatian: Tel.: +36 23501301
Norwegian Bokmål: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Croatian: ** Prema CTC Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), alopecija se treba prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Croatian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
Norwegian Bokmål: Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Croatian: CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: CIAMBRA er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Croatian: Osim neurotoksičnosti
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Croatian: Povećano stvaranje mokraće
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin
Croatian: mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u infuziji tijekom dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.