FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: är indicerat för kombinationsbehandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för HCV-RNA.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 godine i više te adolescenti): Ribavirin Teva Pharma B.V. je u kombinaciji s interferonom alfa2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 godine i više koja imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotipa 1, koja prethodno nisu liječena, koja nemaju dekompenzaciju jetre i koja su pozitivna na HCV-RNK.
Swedish: svullnad
Croatian: Nuspojave
Swedish: och interferon alfa-2b används för att behandla patienter som är 3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C (HCV) -infektion.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Swedish: Innehåll (koncentration)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: 1 ampull
Croatian: 1 bočica
Swedish: 48 månader
Croatian: 48 mjeseci
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Swedish: För alla patienter:
Croatian: Za sve bolesnike:
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Swedish: - om du har några infektioner, inklusive infektioner som har spridits till blodomloppet.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare om du är gravid, tror att du eventuellt är gravid eller planerar att får ett barn.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Swedish: - om du har reumatoid artrit.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Swedish: - om du har systemisk lupus erythematosus.
Croatian: - ako imate sistemski lupus erythematosus.
Swedish: 31 juli 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: 31 oktober 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Swedish: Alla patienter fick ESA vid utgångsläget.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Swedish: - om du har problem med immunsystemet.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har ett underliggande tillstånd såsom lever- eller hjärtsjukdom, kan risken för svåra följder, inklusive död, vara större efter en allvarlig allergisk reaktion.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Swedish: >50 kg kroppsvikt
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
Swedish: Särskild population - patienter som får hemodialys
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Swedish: Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Swedish: • Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter första öppnandet eller omedelbart efter utspädning.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
Croatian: Rienso se isporučuje u staklenim bočicama koje sadrže 17 ml.
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Swedish: Svåra biverkningar av kliniskt signifikant hypotension har rapporterats.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Swedish: När det inte finns tillräckligt med järn i kroppen kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer av hemoglobin).
Croatian: Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Swedish: Rienso innehåller etanol och natrium
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Swedish: Administreringen bör genomföras på följande sätt:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Swedish: Äldre patienter (>65 år) eller patienter med multipla komorbiditeter som får en allvarlig överkänslighetsreaktion kan få svårare följder.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd anser att den nuvarande produktresumén för EU på ett riktigt sätt återger dagens litteratur och ger tillräcklig ledning för hälso- och sjukvårdspersonal inom EU.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Swedish: Andra läkemedel och Rienso
Croatian: Drugi lijekovi i Rienso
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Swedish: Kumulativt har 42 fall med dödlig utgång rapporterats, 29 av dem var associerade med överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Kumulativno su prijavljena ukupno 42 slučaja sa smrtnim ishodom, od kojih je 29 bilo povezano s reakcijama preosjetljivosti.
Swedish: Parenteralt järn ska användas med försiktighet vid fall av immunologisk sjukdom eller vid akut eller kronisk infektion.
Croatian: Parenteralno željezo treba primjenjivati s oprezom u slučajevima imunološke bolesti i akutne ili kronične infekcije.
Swedish: I fem av dessa sex fall administrerades ferumoxytol via intravenös injektion (antingen snabb eller långsam intravenös bolus), i det återstående fallet är administreringsmetoden okänd.
Croatian: U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intravenskim davanjem), dok je u preostalom slučaju način primjene nepoznat.
Swedish: Maximal dos är 1020 mg (2 ampuller) och två doser Rienso får inte administreras samtidigt.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Swedish: Dessa reaktioner kan associeras med hjärt- och cirkulationsrubbningar och sänkt medvetandegrad och kan vara dödliga.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Swedish: Baserat på ett begränsat antal fallrapporter förefaller det som om ferumoxytols inverkan på tolkningen av MRT-bilder, på grund av dess unika kristallina struktur, observeras i främsta hand under de första veckorna efter administrering och, baserat på data från djur, försvinner inom tre månader.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja do:
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd ska se till att i varje medlemsstat där Rienso marknadsförs, ska all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Rienso, ha tillgång till eller har försetts med följande utbildningspaket:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
Croatian: Svaka doza od 510 mg primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom najmanje 15 minuta.
Swedish: • Administrera en injektionsflaska som en infusion.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Swedish: Din läkare bestämmer om ytterligare doser av Rienso behövs och för hur länge.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Swedish: - om du har järnöverbelastning (för mycket järn i kroppen).
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Swedish: Stabilitet och förvaring
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att ta fram risker och varningar gällande överkänslighetsreaktioner och övervakningen av patienter under och efter administreringen.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, Rienso eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Croatian: • preosjetljivosti na djelatnu tvar, na Rienso ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Swedish: • Anemi som inte orsakats av järnbrist
Croatian: • anemije koja nije prouzročena manjkom željeza
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per 17 ml-ampull.
Croatian: Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.
Swedish: Det huvudsakliga studieresultatet utvärderade förändringen av hemoglobin från utgångspunkten till dag 35.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rienso: - om du har haft någon läkemedelsallergi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso: - ako ste imali alergiju na lijekove.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och graviditet
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Swedish: Som visas av kliniska data finns det inga belägg för att de effekter som ses hos honor är relevanta för människor.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Swedish: Svart till rödbrun lösning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 till 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Swedish: Studie 3 CKD med hemodialys
Croatian: Ispitivanje 3 KBB na hemodijalizi
Swedish: Rienso uppvisade dosberoende, kapacitetbegränsad eliminering från plasma med en halveringstid på ungefär 16 timmar hos människor.
Croatian: Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Märkning på asken (förpackning med 1, 2, 6 eller 10 ampuller)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Swedish: Därför ska inte Rienso administreras till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 5.1).
Croatian: Stoga se Rienso ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Croatian: Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Swedish: Andra biverkningar som du bör berätta om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om de blir allvarliga:
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
Swedish: Checklistan för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande meddelanden:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:
Swedish: Alla sex fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång rapporterades i USA och gällde äldre patienter (>65 år) med co-morbiditeter.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Swedish: Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
Croatian: Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för Rienso är PRAC:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Swedish: Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin, en molekyl i de röda blodkropparna som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Swedish: Om du ammar, rådfråga din läkare innan du får Rienso.
Croatian: Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rienso.
Swedish: En del människor kan uppleva yrsel, förvirring eller svimningskänslor efter att ha fått behandlingen.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) stämde överens med plasmavolymen och värdena för genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) och terminal halveringstid (t1/2) ökade med dosen.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) bio je sukladan volumenu plazme, a srednja vrijednost maksimalne koncentracije opažene u plazmi (Cmax) i poluvijek (t1/2) povećavali su se s dozom.
Swedish: Rienso kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Rienso može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hemodialyspatienter:
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Swedish: Före administrering ska ampullerna inspekteras av den person som administrerar läkemedlet för att upptäcka eventuella tecken på skada eller försämring.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
Swedish: Innan Rienso används i någon medlemsstat måste innehavaren av försäljningstillstånd överenskomma om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet, omfattande kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter på programmet, med den behöriga nationella myndigheten.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data för djur har påvisat utsöndring av Rienso i mjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allergiska reaktioner bli allvarliga och livshotande (anafylaktiska reaktioner).
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Swedish: Behandling med Rienso ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Swedish: Överdos kan leda till ansamling av järn i kroppen.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu.
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Croatian: - ako znate da imate alergiju na lijekove ili ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Swedish: Rienso påverkar inte röntgen, skiktröntgen, positronemissionstomografi (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultraljud eller nukleärmedicinsk avbildning.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, illamående och kräkning), huvudvärk, svimningskänslor och hypotension, allt hos färre än 2,5 % av patienterna.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rienso hos barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rienso kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillstånd erkänner emellertid att Rostoker och Cohen rekommenderar en minimiperiod på 6 månader från administrering av ferumoxytol, vilket de baserar på studien med 6 friska frivilliga, som publicerats av Storey et al.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur.
Swedish: Rienso har inte testats på gravida kvinnor.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
Swedish: SD, g/dl (g/l))
Croatian: SD, g/dl)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan följer dig noga under infusionen och i minst 30 minuter efter varje infusion.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Swedish: Hypotension kan följa efter administreringen av Rienso med eller utan medföljande tecken på överkänslighet (se avsnitt 4.8).
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Data från dialyskliniker i USA efter marknadsintroduktion
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet
Swedish: Rienso är tillgängligt i förpackningsstorlekar på 1, 2, 6 eller 10 ampuller.
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.