FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que se considera que a dose diária de 375 mg inibe suficientemente as beta-lactamases sensíveis, considerou-se que a declaração proposta reflectia melhor a situação do que a referência de uma dose diária máxima.
Greek: Επειδή η ημερήσια δόση των 375 mg θεωρείται ότι αναστέλλει επαρκώς τις ευαίσθητες βήτα λακταμάσες, η προτεινόμενη διατύπωση θεωρήθηκε ότι περιγράφει καλύτερα την κατάσταση απ' ό,τι η μνεία μιας μέγιστης ημερήσιας δόσης.
Portuguese: Os titulares da AIM também reviram as declarações adicionais presentes nos RCMs de alguns Estados-Membros.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τις πρόσθετες διατυπώσεις εντός των ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
Portuguese: Para outras secções do RCM e FI, o texto proposto é aplicável a todas as formulações, independentemente da proporção, excepto quando indicado claramente.
Greek: Για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, το προτεινόμενο κείμενο ισχύει για όλα τα σκευάσματα, ανεξαρτήτως αναλογίας, εκτός εάν αυτό δηλώνεται σαφώς.
Portuguese: Tratamento de intoxicação
Greek: Αντιμετώπιση δηλητηρίασης
Portuguese: O CHMP reconheceu os argumentos e concordou que Augmentin é adequado para esta indicação.
Greek: Η CHMP έκρινε δεκτά τα επιχειρήματα και συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: Nos últimos anos, os titulares da AIM desenvolveram um processo proactivo para a identificação de sinais de segurança, que consiste na revisão continuada de casos individuais importantes, revisão dos dados agregados de eventos adversos através do uso de análises desproporcionais e revisão da literatura médica publicada.
Greek: Κατά τα πρόσφατα έτη, ο ΚΑΚ ανέπτυξε μια προορατική διαδικασία για τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με την ασφάλεια, η οποία περιλαμβάνει τη συνεχή εξέταση σημαντικών μεμονωμένων περιπτώσεων, την εξέταση συγκεντρωτικών δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της χρήσης δυσανάλογων αναλύσεων και την επισκόπηση δημοσιευμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
Portuguese: Isto sugere que as doses mais baixas de amoxicilina, conforme utilizadas em alguns regimes presentemente aprovados, são apropriadas.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει η καταλληλότητα των χαμηλότερων δόσεων αμοξικιλίνης που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Portuguese: Poderão ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbação dos equilíbrios de fluidos e electrólitos.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Portuguese: Nos adultos a OMA é rara, mas a bactéria envolvida é a mesma que ocorre nas crianças e as escolhas terapêuticas não diferem.
Greek: Στους ενήλικες η ΟΜΩ είναι σπάνια αλλά τα βακτηρίδια που ευθύνονται είναι τα ίδια με αυτά που προσβάλλουν τα παιδιά και οι θεραπευτικές επιλογές δεν διαφέρουν.
Portuguese: Esta secção contém informação detalhada acerca das patologias e grupos de doentes especiais nos quais Augmentin deve ser utilizado com precaução.
Greek: Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Portuguese: A equivalência dos diferentes regimes de dosagem foi confirmada através de ensaios clínicos aleatorizados em adultos, em várias infecções adquiridas na comunidade, e em crianças.
Greek: Η ισοδυναμία των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων επιβεβαιώθηκε μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών σε ενήλικες με διάφορες λοιμώξεις της κοινότητας και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Foram discutidas as declarações relativas ao tratamento de doentes idosos (> 60 anos), ao possível efeito da amoxicilina nas análises de glicose, má absorção de glicose-galactose e resultados falso positivos no teste Platelia com o antigénio de Aspergillus durante o tratamento.
Greek: Συζητήθηκαν οι διατυπώσεις σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων (>60 ετών) ασθενών, η πιθανή επίδραση της αμοξικιλίνης σε μετρήσεις γλυκόζης, η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου Platelia Aspergillus κατά τη θεραπεία.
Portuguese: Não existem dados clínicos para crianças de idade inferior a um mês.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Portuguese: Para infecções que não a otite média aguda, geralmente não se recomenda terapêutica antibiótica inicial.
Greek: Για λοιμώξεις εκτός της οξείας μέσης ωτίτιδας, δεν συνιστάται συνήθως αρχική αντιβιοτική θεραπεία.
Portuguese: O CHMP observou a apresentação e resumo dos titulares da AIM relativamente aos diferentes dados disponíveis desta secção e acordou e adoptou um texto harmonizado.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την παρουσίαση και τη σύνοψη από τον ΚΑΚ των διαφόρων διαθέσιμων δεδομένων της παρούσας παραγράφου και ενέκρινε και εξέδωσε ένα εναρμονισμένο κείμενο.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram estudos clínicos comparativos e não comparativos que estabelecem a segurança e a eficácia e enumeraram as indicações estudadas.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτικές και μη συγκριτικές κλινικές μελέτες με τις οποίες στοιχειοθετείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα και παρέθεσε τις υπό μελέτη ενδείξεις.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta indicação geral não é aceitável, dado que nem a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico nem a amoxicilina estão presentemente indicadas para o tratamento de doenças causadas por N. gonorrhoeae.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η γενική αυτή ένδειξη δεν είναι αποδεκτή διότι ούτε ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος ούτε η αμοξικιλίνη μόνη της ενδείκνυνται επί του παρόντος για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από N. Gonorrhoeae.
Portuguese: Pelo contrário, em alguns países o nível de S. pneumoniae resistentes à penicilina (PRSPs) não se alterou ao longo do tempo, casos em que as tendências de não susceptibilidade de S. pneumoniae de infecções do tracto respiratório adquiridas na comunidade e de bacteremias não demonstraram evidência de um aumento da não susceptibilidade ao longo do tempo.
Greek: Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
Greek: Απλοποιήθηκαν και εναρμονίστηκαν επίσης οι συστάσεις για τη δοσολογία ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Portuguese: • Infecções genitais femininas.
Greek: • Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων
Portuguese: Ainda que não haja dados clínicos acerca da eficácia na pneumonia adquirida na comunidade em crianças, considera-se possível extrapolar a partir da experiência em adultos.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονίας της κοινότητας σε παιδιά, θεωρείται εφικτή η παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις μελέτες σε ενήλικες.
Portuguese: Para fornecer recomendações harmonizadas de dosagem para todos os países, são propostas uma dosagem padrão e uma dosagem mais elevada para cada formulação, tanto para adultos como para crianças.
Greek: Για να διαμορφωθούν εναρμονισμένες συστάσεις προς όλες τις χώρες, για κάθε σκεύασμα προτείνονται, τόσο για ενήλικες όσο και παιδιά, μια συνήθης δόση και μια υψηλότερη δόση.
Portuguese: Amoxicilina/ácido clavulânico podem ser removidos da circulação por hemodiálise."
Greek: Η αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση».
Portuguese: Os Breakpoints EUCAST devem ser utilizados exactamente conforme redigidos pelo EUCAST e as listas de organismos patogénicos para todas as formulações também foram restringidas aos organismos patogénicos importantes para as indicações harmonizadas.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της EUCAST πρέπει να χρησιμοποιούνται ακριβώς όπως έχουν διατυπωθεί από την EUCAST και οι καταστάσεις με τα παθογόνα για όλα τα σκευάσματα περιορίστηκαν σε παθογόνα που είναι σημαντικά για τις εναρμονισμένες ενδείξεις.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dados do ensaio clínico se restringem sobretudo a dados em doentes com pneumonia adquirida na comunidade na presença de co-morbilidades, o CHMP restringiu a indicação para pneumonia adquirida na comunidade.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών περιορίζονται ως επί το πλείστον σε δεδομένα που αφορούν ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας παρουσία συννοσηροτήτων, η CHMP περιόρισε την ένδειξη στην πνευμονία της κοινότητας.
Portuguese: No entanto, dado que não foi facultada documentação de apoio em suporte de indicações que não otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade, as restantes indicações deverão ser eliminadas.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι δεν υποβλήθηκε τεκμηρίωση των ενδείξεων πέραν της οξείας μέσης ωτίτιδας και της πνευμονίας της κοινότητας, οι υπόλοιπες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou e adicionou uma declaração que reflecte o regime proposto em termos da fundamentação de FC/FD e da prevalência de resistência em toda a Europa.
Greek: Συνολικά, η CHMP ενέκρινε και προσέθεσε μια διατύπωση η οποία απηχεί το προτεινόμενο σχήμα σε ό,τι αφορά τη ΦΚ/ΦΔ αιτιολόγηση και τον επιπολασμό της ανθεκτικότητας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Portuguese: Os dados são largamento da extensa literatura publicada e incluem dados comparativos com outros agentes antibacterianos numa gama de infecções para as quais Augmentin é indicado.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από την εκτενή δημοσιευμένη βιβλιογραφία και περιλαμβάνουν στοιχεία από τη σύγκριση με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες σε μια σειρά λοιμώξεων για τις οποίες ενδείκνυται το Augmentin.
Portuguese: Devido a estes organismos patogénicos resistentes aos fármacos, esta formulação de dose elevada pôde ser aceitável para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
Greek: Λόγω αυτών των ανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων, το συγκεκριμένο σκεύασμα υψηλής δόσης μπορεί να γίνει αποδεκτό για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας.
Portuguese: A frequência de administração foi revista, dado que não deve ser superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Greek: Αναθεωρήθηκε η συχνότητα χορήγησης διότι δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις φορές ημερησίως (ανά 8ωρο), βάσει της μέγιστης δόσης κλαβουλανικού οξέως της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais podem resolver-se com tratamento sintomático, tendo em atenção o equilíbrio de água/electrólitos.
Greek: Τα γαστρεντερικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά, με ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία νερού/ηλεκτρολυτών.
Portuguese: Um regime de 2x/dia, por conseguinte, provavelmente não conseguiria atingir a meta de FC/FD necessária para erradicar organismos patogénicos com MICs mais elevadas.
Greek: Συνεπώς, ένα δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως δεν θα επιτύγχανε ενδεχομένως τον στόχο ΦΚ/ΦΔ που απαιτείται για την εκρίζωση παθογόνων με υψηλότερες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Assim, ao considerar a dose diária total apropriada de amoxicilina para a gravidade variável da infecção, há alguma sobreposição nas recomendações, permitindo ao médico que realiza a prescrição escolher o regime de dosagem mais adequado às necessidades individuais do doente (incluindo a idade, peso e função renal).
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης συνολικής ημερήσιας δόσης αμοξικιλίνης για λοιμώξεις ποικίλης σοβαρότητας, παρατηρείται στις συστάσεις μια σχετική αλληλοεπικάλυψη η οποία επιτρέπει στο συνταγογράφο να επιλέξει το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα για τις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς (περιλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους και της νεφρικής λειτουργίας).
Portuguese: Realizaram-se testes completos e abrangentes do FI nos utilizadores e o CHMP considerou que os dois relatórios de legibilidade fornecidos, juntamente com os relatórios de ponte, são aceitáveis.
Greek: Διεξήχθη πλήρης και περιεκτική δοκιμαστική ανάγνωση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τους χρήστες και η CHMP έκρινε αποδεκτές τις δύο εκθέσεις της δοκιμής αναγνωσιμότητας που υποβλήθηκαν μαζί με τις εκθέσεις παρεκβολής.
Portuguese: Faltam dados para sustentar uma menção específica de uma dose diária máxima de ácido clavulânico.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των μετρίως ευαίσθητων στην πενικιλίνη στελεχών, διότι δημιουργείται ανάγκη για υψηλές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης.
Portuguese: O CHMP considerou que a maioria das bronquites agudas são de etiologia viral e a necessidade sistemática de tratamento antibiótico é questionável.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πλειονότητα των περιστατικών οξείας βρογχίτιδας είναι ιικής αιτιολογίας και ότι η συστηματική ανάγκη αγωγής με αντιβιοτικά είναι αμφισβητήσιμη.
Portuguese: Não existe consenso relativamente à duração apropriada do tratamento, dado que outros factores, como a extensão da infecção, tipo de organismo patogénico, resposta clínica e presença de factores de risco subjacentes são considerações importantes, mas os RCMs actuais apenas estipulam que os doentes em terapêutica prolongada para além dos 14 dias devem ser atentamente monitorizados.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενδεδειγμένη διάρκεια της θεραπείας οι απόψεις διίστανται, καθώς συνυπολογίζονται άλλοι παράγοντες όπως η έκταση της μόλυνσης, ο τύπος του παθογόνου, η κλινική απόκριση και η παρουσία υποκείμενων παραγόντων κινδύνου, όμως το μόνο που προβλέπουν οι ισχύουσες ΠΧΠ είναι ότι οι ασθενείς υπό παρατεταμένη αγωγή διάρκειας άνω των 14 ημερών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram que uma frequência de administração superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) é apropriada em alguns Estados-Membros dependendo do tipo de infecção ou intervenção cirúrgica.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κατάλληλη σε ορισμένα κράτη μέλη συχνότητα χορήγησης μεγαλύτερη από τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο), ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης ή τη χειρουργική διαδικασία.
Portuguese: Por conseguinte, deverá seleccionar-se uma apresentação alternativa de Augmentin."
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτικό σκεύασμα Augmentin.
Portuguese: Assim, a dose diária de ácido clavulânico irá depender da frequência de administração e não da formulação.
Greek: Ως εκ τούτου, η ημερήσια δόση κλαβουλονικού οξέος εξαρτάται από τη συχνότητα χορήγησης και όχι από το σκεύασμα.
Portuguese: Uma terapêutica recomendada é amoxicilina/ácido clavulânico, sobretudo se não estiverem disponíveis marcadores bacteriológicos.
Greek: Μια συνιστώμενη θεραπεία είναι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ιδίως εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι βακτηριολογικοί δείκτες.
Portuguese: Durante a avaliação, identificaram-se questões pendentes a ser endereçadas pelos titulares da AIM.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, προέκυψαν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον ΚΑΚ.
Portuguese: "Sintomas e sinais de sobredosagem
Greek: «Συμπτώματα και ενδείξεις υπερδοσολογίας
Portuguese: Estas duas proporções permitem flexibilidade na dosagem de amoxicilina, ao mesmo tempo que distribuem uma dose unitária apropriada de ácido clavulânico.
Greek: Οι δύο αυτές αναλογίες προσδίδουν ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα της αμοξικιλίνης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χορήγηση της κατάλληλης μοναδιαίας δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Portuguese: "Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer penicilina ou a qualquer dos excipientes.
Greek: «Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε όλες τις πενικιλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Portuguese: Para as mordeduras de animais, a administração de antibióticos orais ou parentéricos depende da profundidade e gravidade da ferida, bem como do tempo decorrido desde que ocorreu a mordedura.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών από το στόμα ή παρεντερικά για δήγματα ζώων εξαρτάται από το βάθος και τη σοβαρότητα του τραύματος καθώς και από το χρονικό διάστημα που παρήλθε από το δήγμα.
Portuguese: As várias proporções proporcionam ao médico que faz a prescrição um grau de escolha para o tratamento das infecções consoante a natureza da infecção, factores relevantes do doente e ainda a susceptibilidade local ou regional dos organismos patogénicos prováveis.
Greek: Οι διάφορες αναλογίες παρέχουν στο συνταγογράφο ευχέρεια επιλογής όσον αφορά την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, ανάλογα με τη φύση της λοίμωξης, τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή και την τοπική ή περιφερειακή ευαισθησία των ενδεχόμενων παθογόνων.
Portuguese: Com base na argumentação para a remoção de amoxicilina isolada para a proporção de 5:1, foi acrescentada informação acerca do aumento da dose de ácido clavulânico.
Greek: Βάσει της επιχειρηματολογίας για απόσυρση της μνείας περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Portuguese: "O tratamento com Augmentin poderá ser iniciado através do uso de uma preparação intravenosa e concluído com uma formulação oral adequada, conforme considerado adequado para cada doente."
Greek: «Η θεραπεία με Augmentin μπορεί να ξεκινά με τη χορήγηση ενδοφλέβιου σκευάσματος και να ολοκληρώνεται με κατάλληλο σκεύασμα από το στόμα, ανάλογα με το ό,τι ενδείκνυται για τον εκάστοτε ασθενή».
Portuguese: Por exemplo, os comprimidos de 250/125 mg não são adequados para uso em qualquer Estado-Membro no qual ocorram com frequência Streptococcus pneumoniae insusceptíveis à penicilina ou resistentes à penicilina.
Greek: Για παράδειγμα, τα δισκία των 250/125 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε κράτη μέλη της ΕΕ όπου είναι συνήθης η εμφάνιση στελεχών Streptococcus pneumoniae μη ευαίσθητων ή ανθεκτικών στην πενικιλίνη.
Portuguese: A resistência à amoxicilina em S. pneumoniae é presentemente baixa em vários Estados-Membros, sendo a maioria das MICs ≤ 1 μg/ml.
Greek: Η ανθεκτικότητα του S. pneumoniae στην αμοξικιλίνη είναι επί του παρόντος χαμηλή σε ορισμένα κράτη μέλη, με τις περισσότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις να είναι μικρότερες ή ίσες του 1 μg/mL.
Portuguese: A secção de contra-indicações no RCM define as situações nas quais o fármaco não pode ser administrado ao doente por motivos de segurança.
Greek: Στην παράγραφο των αντενδείξεων της ΠΧΠ ορίζονται οι περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στον ασθενή για λόγους ασφαλείας.
Portuguese: Este aumento na dose de amoxicilina torna claramente esta proporção mais adequada do que a proporção de 2:1 e esta proporção poderá ser apropriada para algumas indicações, pelo menos em algumas áreas.
Greek: Η αύξηση αυτή της αμοξικιλίνης καθιστά σαφώς την αναλογία 4:1 καταλληλότερη από την αναλογία 2:1 η οποία μπορεί να είναι κατάλληλη για ορισμένες ενδείξεις σε ορισμένες, τουλάχιστον, περιοχές.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram em retirar a indicação de bronquite aguda, dado que o texto "Exacerbações agudas de bronquite aguda (adequadamente diagnosticadas)" reflecte a indicação de forma mais adequada.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη της οξείας βρογχίτιδας, διότι η διατύπωση «Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (δεόντως διαγνωσμένης)» περιγράφει με μεγαλύτερη ακρίβεια την ένδειξη.
Portuguese: "Esta apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico é adequada para o tratamento de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina apenas nas indicações aprovadas (ver secção 4.1)."
Greek: «Το συγκεκριμένο σκεύασμα του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών S. pneumoniae μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.1)».
Portuguese: O tempo acima da concentração inibitória mínima (T > MIC) é um dos principais determinantes da eficácia para os agentes antibacterianos β-lactâmicos.
Greek: Ο χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) αποτελεί έναν από τους καθοριστικούς παράγοντες της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων βλακτάμης.
Portuguese: O texto da posologia foi revisto, fornecendo orientação quanto à dosagem para o uso da suspensão de Augmentin em crianças com mais de 6 anos e menos de 40 kg.
Greek: Το κείμενο σχετικά με τη δοσολογία αναθεωρήθηκε και παρέχει οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του εναιωρήματος Augmentin σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και βάρους κάτω των 40 kg.
Portuguese: Este conjunto de indicações difere do apresentado para as formulações de proporção mais baixa.
Greek: Οι συγκεκριμένες ομάδες ενδείξεων διαφέρουν από τις ενδείξεις των σκευασμάτων με χαμηλότερη αναλογία.
Portuguese: Os dados de segurança indicam que a administração prolongada não aumenta a incidência e gravidade dos efeitos secundários em comparação com ciclos terapêuticos mais curtos.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η παρατεταμένη χορήγηση δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ούτε τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με βραχύτερους κύκλους θεραπείας.
Portuguese: Além disso, o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Greek: Επίσης, η χρήση του Augmentin είναι σκόπιμο να περιοριστεί σε ενδείξεις για τις οποίες απαιτούνται αμφότερα τα συστατικά του.
Portuguese: Ao propor uma série de indicações harmonizadas tratáveis utilizando as proporções de 2:1 e 4:1, os titulares da AIM tiveram em consideração os dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes locais e nacionais e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
Greek: Στην πρότασή του για μια σειρά εναρμονισμένων ενδείξεων αντιμετωπίσιμων με τις αναλογίες 2:1 και 4:1, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα κλινικά δεδομένα, τις τιμές T>MIC, τις τοπικές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και δημοσιεύσεις σε επιθεωρήσεις που έχουν υποβληθεί σε κρίση από ομότιμους.
Portuguese: Por último, a posologia pediátrica para a proporção de 5:1 foi revista, dado que não se recomendam doses IV de ácido clavulânico superiores a 5 mg/kg e a Secção 4.2 já contém textos que defendem o uso de concentrações diferentes nos casos em que são necessárias doses mais elevadas de amoxicilina.
Greek: Τέλος, αναθεωρήθηκε η παιδιατρική δόση για την αναλογία 5:1, καθώς δεν συνιστώνται ενδοφλέβιες δόσεις κλαβουλανικού οξέος μεγαλύτερες από 5 mg/kg και η παράγραφος 4.2 περιλαμβάνει ήδη κείμενο που συνιστά τη χρήση διαφορετικών περιεκτικοτήτων όταν χρειάζονται υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης.
Portuguese: Um regime mais elevado poderá ser apropriado em algumas indicações, bem como em regiões com prevalência mais elevada de organismos resistentes, mesmo se a infecção não for categorizada como "grave".
Greek: Τα υψηλότερα δοσολογικά σχήματα ενδέχεται να είναι κατάλληλα για ορισμένες ενδείξεις και για περιοχές με μεγαλύτερo επιπολασμό ανθεκτικών οργανισμών, ακόμη και εάν η λοίμωξη δεν χαρακτηρίζεται σοβαρή.
Portuguese: Globalmente, a indicação encontra-se bem estabelecida e o CHMP concluiu que a indicação deverá ser limitada a "otite média aguda".
Greek: Εν κατακλείδι, η ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και η CHMP κατέληξε ότι πρέπει να περιορίζεται στην «οξεία μέση ωτίτιδα»
Portuguese: Foi observada cristalúria da amoxicilina, levando em alguns casos a insuficiência renal (ver secção 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλίνης η οποία οδηγεί, ενίοτε, σε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 40/10 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.