FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zażyciem leku Alecensa należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Latvian: Pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Polish: Lek Alecensa może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Polish: Lek Alecensa blokuje działanie enzymu określanego mianem „kinazy tyrozynowej ALK".
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1169/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/002
Polish: Matki należy poinformować o konieczności powstrzymania się od karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Alecensa lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: Wpływ na łączną ekspozycję na alektynib i metabolit M4 był niewielki, powodując zmniejszenie Cmax o 7% i zwiększenie AUCinf 1,36razy.
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax samazinājās par 7% un AUCinf palielinājās 1,36 reizes.
Polish: Do wyselekcjonowania pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest zastosowanie zatwierdzonego testu do oznaczania statusu kinazy ALK.
Latvian: Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests.
Polish: Alektynib nie hamował aktywności OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 lub OCT2 przy klinicznie istotnych stężeniach in vitro.
Latvian: In vitro alektinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 vai OCT2.
Polish: W przypadku 16 pacjentów wg opinii IRC w punkcie początkowym nie występowały mierzalne zmiany chorobowe i nie zostali oni uwzględnieni w populacji z możliwością oceny odpowiedzi.
Latvian: Saskaņā ar IRC novērtējumu 16 pacientiem sākumstāvoklī slimība nebija kvantitatīvi raksturojuma, un šie pacienti netika iekļauti populācijā, kurā IRC vērtēja atbildes reakciju.
Polish: HR [95% CI]
Latvian: RK [95 % TI]
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych dotyczących produktu Alecensa zgłoszono, że u trzech pacjentów, u których miało miejsce zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3.-4. stopnia, wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Alecensa może wystąpić objawowa bradykardia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot Alecensa, var rasties simptomātiska bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena skuteczności produktu leczniczego Alecensa w odniesieniu do ORR określanego przez centralną IRC z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vērtēt Alecensa efektivitāti pēc ORR saskaņā ar centrālās IRC vērtējumu, izmantojot RECIST 1.1. versiju.
Polish: Do tego badania III fazy włączono w sumie 303 pacjentów, z czego 151 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kryzotynib, a 152 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie produkt Alecensa w zalecanej dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Kopumā šajā III fāzes pētījumā tika iekļauti 303 pacienti: 151 pacients tika randomizēts krizotiniba grupā, un 152 pacienti tika randomizēti Alecensa grupā un lietoja Alecensa perorāli ieteicamā devā, 600 mg divas reizes dienā.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Latvian: Zemāk 1. un 2. tabulā ir sniegti vispārēji devas pielāgošanas norādījumi.
Polish: W przypadku 20 pacjentów wg opinii IRC w punkcie początkowym nie występowały mierzalne zmiany chorobowe i nie zostali oni uwzględnieni w populacji z możliwością oceny odpowiedzi.
Latvian: Saskaņā ar IRC novērtējumu 20 pacientiem sākumstāvoklī slimība nebija kvantitatīvi raksturojuma, un šie pacienti netika iekļauti populācijā, kurā IRC vērtēja atbildes reakciju.
Polish: ● nadwrażliwość na światło słoneczne - podczas przyjmowania leku Alecensa i przez 7 dni po jego zakończeniu należy unikać każdej długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne.
Latvian: ● jutība pret saules gaismu - Alecensa lietošanas laikā un septiņas dienas pēc lietošanas pārtraukšanas neuzturieties ilgstoši saulē.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) należy stosować dawkę początkową 450 mg dwa razy na dobę podczas posiłku (całkowita dawka dobowa wynosi 900 mg).
Latvian: Pacientiem ar esošiem smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C) jālieto 450 mg sākumdeva divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 900 mg).
Polish: ● leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir)
Latvian: ● zāles, ko lieto AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs);
Polish: ● ból mięśni o dużym nasileniu, tkliwość i osłabienie mięśni (mialgia).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Polish: ● Zalecana dawka to 4 kapsułki (600 mg) dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (600 mg) divreiz dienā.
Polish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze
Latvian: Alektiniba ietekme uz citām zālēm
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē pulss un asinsspiediens.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy BO28984 nudności w 4. stopniu nasilenia wystąpiły u jednego pacjenta (0,2%) z grupy otrzymującej produkt Alecensa, a częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki stopnia 3. i 4. w grupie kryzotynibu wyniosła odpowiednio 3,3%, 3,3% i 2,0%.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskajā pētījumā BO28984 vienam pacientam Alecensa grupā (0,2%) radās 4. pakāpes slikta dūša, un 3. un 4. pakāpes sliktas dūšas, vemšanas un caurejas sastopamība krizotiniba grupā bija attiecīgi 3.3%, 3,3% un 2,0%.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Alecensa oceniano w ogólnoświatowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (BO28984, ALEX) z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NDRP.
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pētīja globālā nemaskētā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984, ALEX), kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar ALK pozitīvu NSŠPV.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Alecensa przyjmowanego dwa razy na dobę należy obniżać stopniowo po 150 mg w zależności od tolerancji leczenia.
Latvian: Atkarībā no panesības Alecensa deva jāsamazina pakāpeniski pa 150 mg divreiz dienā.
Polish: Lek Alecensa może spowodować silne lub zagrażające życiu zapalenie płuc w trakcie leczenia.
Latvian: Alecensa var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu plaušu iekaisumu ārstēšanas laikā.
Polish: ● ewerolimus stosowany w leczeniu niektórych typów raka lub aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez układ odpornościowy organizmu
Latvian: ● everolimu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai vai lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności) wartości Cmax, Cmin oraz AUC0-12hr w stanie stacjonarnym dla alektynibu wyniosły odpowiednio 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) i 7430 ng*godz./ml (45,7%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, alektiniba Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības (variāciju % koeficients) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) un 7430 ng*h/ml (45,7 %).
Polish: W badaniach toksykologicznych u szczurów i małp obejmujących podanie dawek wielokrotnych, przy klinicznie istotnej ekspozycji, narządami docelowymi były między innymi układ erytroidalny, przewód pokarmowy oraz układ wątrobowo-żółciowy.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros izmantoja klīniski nozīmīgas iedarbības devas, mērķa orgāni gan žurkām, gan pērtiķiem bija eritroīdā sistēma, kuņģa-zarnu trakts un aknu un žultsceļu sistēma, bet ne tikai.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów przyjmujących lek Alecensa zaburzeń widzenia lub spowolnienia czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi, które mogą być przyczyną omdlenia lub zawrotów głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jo Alecensa lietošanas laikā Jums var būt redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība vai zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai reiboni.
Polish: ● Wystąpienie lub nasilenie się objawów obejmujących trudności z oddychaniem, duszność lub kaszel z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka - objawy te mogą przypominać objawy występujące u pacjenta w związku z rakiem płuca (możliwe objawy zapalenia płuc).
Latvian: ● jauni vai vairāk izteikti simptomi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus (kopā ar gļotām vai bez tām) vai drudzis - šīs pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža simptomiem (tās var būt plaušu iekaisuma jeb pneimonīta pazīmes).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT ≥ 2. stopnia (> 3-krotne GGN) ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2-krotnie od GGN z niewystępującą cholestazą i hemolizą
Latvian: Paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis, ≥ 2. pakāpe (> 3 reizes pārsniedz NAR), un kopējais bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz NAR, bet nav holestāzes vai hemolīzes
Polish: Zaburzenia płodności
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Polish: Lek Alecensa zawiera laktozę
Latvian: Alecensa satur laktozi
Polish: Jak działa lek Alecensa
Latvian: Kā Alecensa darbojas
Polish: Tabela 5.
Latvian: 5. tabula.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Alecensa.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības.
Polish: W przypadku stosowania leku Alecensa lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu u 99% pacjentów występowała choroba w stadium IV, u 61% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu, a w przypadku 96% pacjentów guzy zostały sklasyfikowane jako rak gruczołowy.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 61 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 96 % pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu u 99% pacjentów występowała choroba w stadium IV, u 60% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu, a w przypadku 94% pacjentów guzy zostały sklasyfikowane jako rak gruczołowy.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 60 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 94% pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Polish: Alecensa 150 mg kapsułki twarde alektynib
Latvian: Alecensa 150 mg cietās kapsulas alectinib
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. i 2., a zdarzenia stopnia ≥ 3. zaobserwowano odpowiednio u 3,7% i 3,7% pacjentów.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes notikumi, un ≥ 3. pakāpes notikumi radās attiecīgi 3,7 % un 3,7 % pacientu.
Polish: Podczas przyjmowania leku Alecensa, lekarz będzie wykonywał badania krwi co najmniej raz na dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz w razie potrzeby.
Latvian: Ārsts pirmajā Alecensa lietošanas mēnesī vismaz ik pēc divām nedēļām un pēc nepieciešamības veiks Jums asins analīzes.
Polish: ● ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
Latvian: ● divšķautņu asinszāli, augu izcelsmes zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai;
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lak glinowy indygotyny (E132) Wosk karnauba
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Polish: W przypadku ekspozycji istotnej klinicznie u małp obserwowano łagodne działanie hipotensyjne.
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki produktu leczniczego Alecensa pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas rodas vemšana, pacientiem nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Polish: Główne wyniki dotyczące skuteczności z badań NP28673 i NP28761 podsumowano w Tabeli 5.
Latvian: Pētījumu NP28673 un NP28761 galvenie efektivitātes rezultāti apkopoti 5. tabulā.
Polish: Dane demograficzne pacjentów były spójne z danymi populacji z ALK-dodatnim NDRP.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie raksturlielumi atbilda tiem, kādi novēroti ALK pozitīva NSŠPV populācijā.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek alektynibu w ilości odpowiadającej 150 mg alektynibu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Polish: Lek Alecensa może powodować ciężkie lub zagrażające życiu obrzmienie (zapalenie) płuc w trakcie leczenia.
Latvian: Alecensa var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu plaušu pietūkumu (iekaisumu) ārstēšanas laikā.
Polish: W zależności od stopnia podwyższenia aktywności CK, należy wstrzymać leczenie produktem Alecensa, a następnie wznowić leczenie stosując taką samą lub zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Latvian: Atkarībā no KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpes, uz laiku jāpārtrauc Alecensa lietošana, pēc tam atkal jāatsāk vai arī jāsamazina Alecensa deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów należy monitorować czynność wątroby, wykonując między innymi oznaczenia AlAT, AspAT oraz bilirubiny całkowitej, zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Latvian: Pacientiem pastāvīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji, tai skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna koncentrācija, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā, un jārīkojas, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Polish: Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt bērnam.
Polish: Podczas równoczesnego podawania produktu Alecensa z substratami P-gp (np. digoksyną, eteksylanem dabigatranu, topotekanem, syrolimusem, ewerolimusem, nilotynibem i lapatynibem) zaleca się prowadzenie odpowiedniego monitorowania.
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrāna eteksilātu, topotekānu, sirolimu, everolimu, nilotinibu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Polish: W trakcie rejestracyjnych badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Alecensa, u pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczające 5-krotność GGN, a także zwiększenie stężenia bilirubiny do poziomu przekraczającego ponad 3-krotnie GGN (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa pacientiem radās paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza NAR, kā arī paaugstināts bilirubīna līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Alecensa może być przepisany pacjentowi jako pierwsze leczenie raka płuca lub w przypadku, gdy pacjent był wcześniej leczony lekiem zawierającym kryzotynib.
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir "krizotinibs".
Polish: 450 mg dwa razy na dobę
Latvian: 450 mg divreiz dienā
Polish: W warunkach in vitro, alektynib oraz metabolit M4 wykazują słabą aktywność hamującą zależną od czasu w odniesieniu do enzymu CYP3A4, alektynib wykazuje słabą zdolność do indukcji aktywności enzymów CYP3A4 i CYP2B6 w stężeniach klinicznych.
Latvian: In vitro alektinibam un M4 piemīt vāja un no laika atkarīga spēja inhibēt CYP3A4, un alektinibam klīniskā koncentrācijā piemīt neliels CYP3A4 un CYP2B6 inducēšanas potenciāls.
Polish: Powstawanie metabolitu M1b i jego pomniejszego izomeru M1a prawdopodobnie katalizowane jest przez połączenie izoenzymów CYP (w tym izoenzymów innych niż CYP3A) i enzymów dehydrogenazy aldehydowej.
Latvian: In vitro un veselu pētāmo personu plazmā ir atklāts maznozīmīgs metabolīts M1b. Metabolīta M1b un tā maznozīmīgā izomēra M1a veidošanos varētu katalizēt CYP izoenzīmu (ne tikai CYP3A4, bet arī citi izoenzīmu) un aldehīddehidrogenāzes (ALDH) enzīmu kombinācija.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia obecnych problemów z mięśniami, w tym niewyjaśnionego bólu mięśni lub bólu mięśni, który nie ustępuje, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas vai pastiprinās muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Polish: ● Tusz drukarski: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lak glinowy indygotyny (E132), wosk karnauba, szelak bielony i monooleinian glicerolu.
Latvian: Apdrukas tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132), karnaubas vasks, baltā šellaka un glicerilmonooleāts.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białek oczu, ból z prawej strony jamy brzusznej, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, zmniejszenie apetytu, mdłości lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień;
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tādiem simptomiem kā ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās;
Polish: Zwiększenie aktywności CK > 10-krotności GGN lub drugi przypadek podwyższenia aktywności CK > 5-krotności GGN
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Polish: ● Zażółcenie skóry lub białek oczu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia, zwiększona tendencja do krwawień lub zasinień (możliwe objawy problemów z wątrobą)
Latvian: ● ādas vai acu baltumu dzelte, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs urīns, ādas nieze, vājāka ēstgriba nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, noguruma sajūta, neparasti bieža asiņošana vai zilumu rašanās (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes);
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Polish: Jak przechowywać lek Alecensa
Latvian: Kā uzglabāt Alecensa
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alecensa.
Latvian: Alecensa pārdozēšanas gadījumā nav pieejams specifisks antidots.
Polish: Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej Wielokrotne dawki esomeprazolu, inhibitora pompy protonowej podawanego w dawce 40 mg raz na dobę nie wykazywały klinicznie istotnego wpływu na łączną ekspozycję na alektynib oraz metabolit M4.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora esomeprazola atkārtotu 40 mg devu lietošana vienreiz dienā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību.
Polish: Status ALK-dodatni NDRP powinien zostać potwierdzony przed rozpoczęciem leczenia produktem Alecensa.
Latvian: Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na alektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek
Latvian: Akūts nieru bojājums
Polish: W warunkach in vitro metabolit M4 wykazuje zbliżoną moc działania i aktywność w odniesieniu do ALK.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Polish: Pacjentki, które są w wieku rozrodczym i przyjmują produkt leczniczy Alecensa, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alecensa.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie silne induktory CYP3A (w tym między innymi karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ryfabutin, ryfampicynę i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A induktorus (tai skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum)), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Polish: Alecensa to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną alektynib.
Latvian: Kas ir Alecensa Alecensa ir zāles vēža ārstēšanai, kuru sastāvā ir aktīvā viela alektinibs.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podczas przyjmowania leku Alecensa u pacjenta nie wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą lub mięśniami.
Latvian: To dara tāpēc, lai pārbaudītu, vai Jums Alecensa lietošanas laikā nav aknu darbības traucējumu vai muskuļu bojājuma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona badania krwi, a następnie będzie je powtarzać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia i rzadziej na późniejszych etapach.
Latvian: Ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Polish: Stopień sprawności w punkcie początkowym wg skali ECOG wynosił 0 lub1 u 89,7% pacjentów i 2 u 10,3% pacjentów.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (89,7 % pacientu) vai 2 (10,3 % pacientu).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia u pacjentów objawowej bradykardii (np. omdleń, zawrotów głowy, niedociśnienia) lub zaburzeń widzenia podczas przyjmowania produktu leczniczego Alecensa (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alecensa lietošanas laikā pacientiem ir iespējama simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis vai hipotensija) vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Przeżycie bez progresji choroby
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival).