FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: Als Truvada als onderdeel van proxylaxe vóór blootstelling wordt gebruikt moet HIV-negativiteit regelmatig opnieuw worden bevestigd (bijv. ten minste om de 3 maanden) met een gecombineerde antigeen/antilichaamtest.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Truvada nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
Dutch: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
English: • Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
Dutch: • Truvada wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen
English: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products are listed in
Dutch: Interacties tussen Truvada of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”,
English: • joint stiffness
Dutch: • spierzwakte
English: While taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
Dutch: Wanneer u Truvada gebruikt om het risico op een besmetting met HIV te verlagen:
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Dutch: gebruik met sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
English: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: If you miss a dose
Dutch: Heeft u een dosis van dit middel overgeslagen?
English: * Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4
English: FTC/tenofovir disoproxil Groupa Tenofovir disoproxil Groupa
Dutch: FTC/tenofovirdisoproxilgroepa
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevi r en darunavir/ritonavir kunnen de bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: • tiredness
Dutch: • buikpijn
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Dutch: Het is aan te bevelen nooit verschillende geneesmiddelen op dezelfde tijd te gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen.
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Dutch: Regelmatige bepaling van resistentie is daarom aanbevolen.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Dutch: Deze toestand is levensbedreigend en kan een fatale afloop hebben.
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY See enclosed leaflet.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Zie ingesloten bijsluiter.
English: • If you are pregnant or wish to become pregnant
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger wilt worden
English: Use only clear solutions and undamaged containers.
Dutch: Gebruik alleen heldere oplossingen en onbeschadigde containers.
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Dutch: Voordat de behandeling begint - als u lijdt aan of heeft geleden aan één van de volgende ziektes:
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Dutch: De behandeling moet op zijn minst drie dagen nadat de tekenen van infectie zijn verdwenen worden voortgezet.
English: For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Dutch: Voor informatie over het mengen met andere oplossingen: zie rubrieken 6.2 en 6.6.
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Dutch: Tijdens of na de behandeling - als één van de volgende situaties optreedt:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Dutch: Het enzym DNA-gyrase speelt een cruciale rol in dit proces.
English: Sequential therapy can also be used.
Dutch: Sequentiële therapie kan ook worden gebruikt.
English: Adequate hydration must be ensured.
Dutch: Voor voldoende hydratatie moet worden gezorgd.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Dutch: De hierboven genoemde stoffen worden omgezet door een specifiek enzym (CYP1A2).
English: Your doctor will check your renal function carefully.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie zorgvuldig controleren.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Dutch: Verder moet u voldoende vloeistof drinken (ongeveer 1.5-2 liter per dag).
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Dutch: Teratogene effecten zijn niet waargenomen tijdens dierexperimenteel onderzoek.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Dutch: Verdere intraveneuze toediening is niet gecontraïndiceerd tenzij de reacties opnieuw optreden of verergeren.
English: There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Dutch: Er is een lineaire correlatie tussen aan de ene kant de dosis en aan de andere kant de plasmaconcentratie en AUC.
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Dutch: Daarom moet de bloedingstijd worden gecontroleerd.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Dutch: Als een verlengde behandeling nodig is, moet een herbeoordeling van de behandeling op zijn minst na 2 maanden worden gedaan.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen deze allergische reacties overgaan tot een levensbedreigende shock.
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Dutch: Hij/zij kan het nodig vinden uw dosis aan te passen vanwege de verminderde nierfunctie.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Dutch: Antiperistaltica zijn gecontraïndiceerd.
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Dutch: Als deze reacties terugkomen of verergeren tijdens een volgende infusie mogen geen verdere infusies meer worden toegediend.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Dutch: Dit kan het risico op met methotrexaat geassocieerde toxische reacties verhogen.
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Dutch: Andere preklinische effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling zodat zorg voor de veiligheid bij de mens verwaarloosbaar is.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 10 - 14 dagen.
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Dutch: Dit kan leiden tot een verlenging van de bloedingstijd.
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Dutch: • Ernstige en voortdurende diarree tijdens de behandeling, mogelijk met bloed en slijm.
English: - The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the breakpoints relevant to the indications are acceptable.
Dutch: - de verzochte wijzigingen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken waaronder de breekpunten die relevant zijn voor de indicaties, aanvaardbaar zijn,
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)VAN TOEPASSING
English: It should only be administered with great caution to persons with renal insufficiency, or severe dehydration.
Dutch: Het dient uitsluitend met grote voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met nierinsufficiëntie of ernstige dehydratie.
English: • liver impairment in the past.
Dutch: • aandoening van de lever in het verleden.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen neemt of recent heeft genomen inclusief de geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
English: Dosage as follows:
Dutch: Dosering als volgt:
English: Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Dutch: Binnen de klasse van de quinolonen is kruisresistentie waargenomen.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Dutch: De patiënt moet nauwkeurig gecontroleerd worden en symptomatisch behandeld worden met ondersteunende maatregelen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Dutch: Chemische en fysische in-gebruik stabiliteit is aangetoond onmiddellijk na verdunning, na 24 uur bij 2-8 °C en na 24 uur bij kamertemperatuur.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Dutch: Als dit echter niet mogelijk is wordt de patiënt aangeraden een zonnebrandmiddel te gebruiken.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Dutch: Uw arts zal u controleren op tekenen van een overdosis methotrexaat.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Dutch: Deze voorvallen werden hoofdzakelijk waargenomen bij patiënten met verdere risico factoren voor QTc verlenging.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Dutch: Tenzij verenigbaarheid is bewezen, moet de oplossing voor intraveneuze infusie altijd apart worden toegediend.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Dutch: • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV licht.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Dutch: Deze kunnen eruit zien als lokale huidreacties, die snel verdwijnen als de infusie is voltooid.
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Dutch: Dit kan het effect van glibenclamide doen toenemen (te lage bloedsuikerspiegel).
English: This may cause epileptic seizures.
Dutch: Dit kan epileptische aanvallen veroorzaken.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar kan uw arts u een dosis voorschrijven gebaseerd op uw nierfunctie en de ernst van de ziekte.
English: • In children aged below 5 years
Dutch: • Bij kinderen jonger dan 5 jaar
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: Het voorkomen van verworven resistentie kan geografisch en in tijd variëren voor bepaalde soorten en plaatselijke informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij het behandelen van ernstige infecties.
English: Local reaction:
Dutch: Lokale reacties:
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling kan 4-6 weken bedragen.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Dutch: Gezien het verhoogde risico op lokale reacties, mogen vooral hogere intraveneuze doses alleen worden toegediend in een grote ader of via een centrale lijn.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Dutch: Dit relatief hoge distributie volume toont een effectieve weefsel en vloeistof penetratie aan.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Dutch: Controle van de bloedwaarde van het actieve bestanddeel geeft de meest betrouwbare basis voor een aanpassing van de dosering.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Dutch: Bij acute en extreme overdosering wordt reversibele nierschade waargenomen.
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Dutch: Dit geneesmiddel kan deze bijwerkingen veroorzaken, vooral als u ouder bent of geneesmiddelen neemt uit de zogeheten steroide groep, zoals hydrocortison.
English: Characteristics in patients:
Dutch: Karakteristieken bij patiënten:
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk uw arts raadplegen omdat u een ernstige ontsteking van de dikke darm (pseudo membraneuze colitis) kunt hebben.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Indien noodzakelijk, moet advies van een expert worden gezocht wanneer het plaatselijk voorkomen van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel in op zijn minst enkele types infecties twijfelachtig is.
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Dutch: Het percentage resistente stammen is gevoelig voor grote locale variatie.
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 1200 mg.
English: In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Dutch: In dit geval moet u uw arts raadplegen, omdat uw urine getest moet worden.
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines die uw volledige concentratie vereisen.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: De officiële richtlijnen voor wat betreft het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het orale anticoagulantium naar behoren worden aangepast.
English: • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Dutch: • Allergische reacties na de eerste toediening van dit geneesmiddel.
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Dutch: Bij een overdosis van 12 g zijn milde symptomen van toxiciteit waargenomen.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Dutch: De plasma-eiwit binding van ciprofloxacine ligt tussen 16% en 28% en is niet afhankelijk van de concentratie en pH (bepaald door middel van ultrafiltratie).
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: • If you are breast-feeding.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Dutch: Als fotosensibiliteit optreedt moet de behandeling worden gestopt.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Dutch: De renale klaring is 60%-70% van de totale lichaamsklaring en is ongeveer 3 keer hoger dan de creatinineklaring.
English: • children under 5 years of age.
Dutch: - Kinderen jonger dan 5 jaar.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van amylase/lipase-waarden.
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Dutch: In steady-state toestand ligt het schijnbare distributie volume van ciprofloxacine tussen de 1,7 en 2,7 l/kg.
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Dutch: Deze reacties komen vaker voor als de infusietijd 30 minuten of minder is.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten bacteriologische gevoeligheids testen worden uitgevoerd.
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Dutch: • myastenia gravis (een bepaald type van spierzwakte).
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Dutch: Bepaling van de serumconcentraties, vooral van theofylline, en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
English: This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel bestaat uit een oplossing bedoeld voor intraveneuze infusie, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot de behandeling van gecompliceerde UTI's.
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Dutch: De transaminase of alkaline fosfatase concentraties kunnen tijdelijk toenemen of cholestatische icterus kan optreden, vooral bij patiënten met eerdere lever schade.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CIPROFLOXACIN HIKMA EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u borstvoeding geeft aan uw kind.
English: Rare: tachycardia.
Dutch: Zelden: tachycardie.
English: 1 ml solution for infusion contains:
Dutch: 1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat:
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: De renale klaring vindt plaats door glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
English: • Do not refrigerate or freeze.
Dutch: • Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Dutch: De piek plasmaconcentratie is 0,5 - 2 uur na het nemen van 50 - 1000 mg p.o. bereikt en varieert van 0,3 - 5,9 mg/l.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Dutch: De bloedwaarde van dit geneesmiddel kan toegenomen of verminderd zijn.
English: It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Dutch: Het is verpakt in een type I, heldere, kleurloze glazen injectieflacon die 100 ml oplossing bevat.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Dutch: Bovendien zijn andere wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die los staan van de uitkomst van de verwijzingsprocedure, opgenomen overeenkomstig de richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken (SPC), het richtsnoer inzake excipiëntia en de meest recente sjablonen voor de Quality Review of Documents.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Dutch: Als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, kan uw arts beslissen om u een ander geneesmiddel voor te schrijven of de dosis van Ciprofloxacine Hikam of het andere geneesmiddel aan te passen.
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Dutch: Depressie of psychoses kunnen in sommige gevallen tot gedrag leiden waarbij de patiënt zichzelf in gevaar brengt.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten de serumcreatinineconcentratie regelmatig (twee keer per week) gecontroleerd worden.
English: • certain lower respiratory tract infections including pneumonia
Dutch: • bepaalde lagere luchtweginfecties waaronder longontsteking
English: • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Dutch: • levensbedreigende toename in hartslag (torsade de pointes).
English: With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid en gebruik van ciprofloxacine bij kinderen, zie ook rubriek 4.4.
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Dutch: Tot nu toe is geen bewijs gevonden van een toegenomen risico op geboorteafwijkingen of andere ongewenste effecten na gebruik van ciprofloxacine of andere quinolonen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.