FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Als er bloed zichtbaar wordt: - Trek de grijze naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist de huid heeft aangeprikt - Leeg de spuit in de gootsteen en ga verder met stap 6 hieronder - Was uw handen en begin opnieuw met een nieuwe injectieflacon en voorgevulde spuit.
Slovak: Ak sa objaví krv: pomaly a pod tým istým uhlom vyberte ihlu von použite druhý alkoholový tampón a aplikujte mierny tlak na miesto vpichu liek vylejte do odtoku a pokračujte krokom 6 umyte si ruky a začnite znova novou injekčnou liekovkou a naplnenou striekačkou.
Dutch: In klinische studies zijn deze bijwerkingen waargenomen met een frequentie van 9,4%, na meerdere injecties met Cetrotide 0,25 mg.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto nežiaduce účinky po viacnásobnom injekčnom podaní Cetrotidu 0,25 mg pozorované s frekvenciou 9,4
Dutch: Cetrotide bevat het geneesmiddel ‘cetrorelix'.
Slovak: Cetrotide obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva „cetrorelix".
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is zonder deeltjes en helder.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bez častíc a číry.
Dutch: Allergie
Slovak: Alergie
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, injecteert u deze alsnog zo snel mogelijk en bespreekt u dit met uw arts.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, aplikujte si ju hneď ako je to možné a obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Medicatie ter ondersteuning van de luteale fase dient te worden gegeven volgens het standaardprotocol van de fertiliteitskliniek.
Slovak: Podporu luteálnej fázy je potrebné vykonať v súlade s praxou príslušného pracoviska asistovanej reprodukcie.
Dutch: Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Slovak: Ak máte nejakú formu aktívnej alergie, alebo ste mali nejaké alergie v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred používaním prípravku Cetrotide.
Dutch: In het poeder: mannitol
Slovak: V prášku: manitol.
Dutch: Zodra de eicellen geschikt zijn voor afname, wordt een ander geneesmiddel toegediend waardoor ze vrijkomen (ovulatie-inductie).
Slovak: V momente, ako budú vajíčka pripravené na odber, lekár vám podá ďalší liek, ktorý spôsobí uvoľnenie vajíčok (indukciu ovulácie).
Dutch: Eliminatie
Slovak: Likvidácia
Dutch: Het witte poeder wordt geleverd in een glazen injectieflacon met rubberen stop.
Slovak: Biely prášok sa dodáva v sklenenej liekovke s gumenou zátkou.
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
Slovak: Cetrorelix je antagonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Dutch: In het oplosmiddel: water voor injecties.
Slovak: V rozpúšťadle: voda na injekciu.
Dutch: - Deze rubriek beschrijft hoe het poeder en het steriele water (oplosmiddel) gemengd moeten worden en hoe het geneesmiddel geïnjecteerd moet worden.
Slovak: Táto časť vás oboznámi s postupom miešania prášku a sterilnej vody (rozpúšťadla) a následne aj s postupom aplikácie lieku.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
Slovak: Spôsob podávania Cetrotide je na subkutánne podávanie do dolnej brušnej steny.
Dutch: Alle vloeistof dient uit de injectieflacon te worden opgezogen om te verzekeren dat de patiënte altijd een dosis cetrorelix van ten minste 0,23 mg krijgt toegediend.
Slovak: Má sa vytiahnuť celý obsah injekčnej liekovky, čím sa zabezpečí, že pacientka dostane dávku s obsahom najmenej 0,23 mg cetrorelixu.
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
Slovak: Ak chcete minimalizovať začervenanie pokožky, každý deň zvoľte iné miesto aplikácie injekcie.
Dutch: Zorg ervoor dat u de zuiger met het rubberen afsluitdopje niet helemaal uit de spuit trekt.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste piest úplne nevytiahli s pripojenou piestovou zátkou.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Cetrotide dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: Cetrotide nie je určený na používanie v gravidite a laktácii (pozri časť 4.3).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Cetrotide
Dutch: Systemische (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Dutch: - Eventuele luchtbellen worden verwijderd door zachtjes tegen de spuit te tikken tot alle luchtbellen zich bovenin bevinden - druk vervolgens langzaam op de zuiger tot alle luchtbellen zijn verdwenen.
Slovak: Ak chcete odstrániť vzduchové bublinky, jemne poklepte na striekačku tak, aby sa všetky bublinky dostali do vrchnej časti striekačky - potom jemne zatlačte na piest tak, aby vzduchové bublinky unikli.
Dutch: De inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg cetrorelix) dient eenmaal daags te worden toegediend, met intervallen van 24 uur, ofwel 's morgens ofwel 's avonds.
Slovak: Obsah 1 injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa podáva 1x denne, buď ráno alebo večer, v 24 hodinových intervaloch.
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Dutch: Als u van de zijkant door de opening in de rubberen stop kijkt, kunt u de beweging van de naald en de vloeistof volgen.
Slovak: Ak sa pozriete na liekovku zo strany cez medzeru v gumenej zátke, môžete kontrolovať pohyb ihly v kvapaline.
Dutch: - Zorg ervoor dat al het geneesmiddel uit de injectieflacon wordt opgezogen.
Slovak: Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.
Dutch: Cetrorelix remt op dosisafhankelijke wijze de secretie van LH en FSH door de hypofyse.
Slovak: Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cetrotide is niet geïndiceerd voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Cetrotide nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Dutch: Injecteer de inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg Cetrotide) eenmaal per dag.
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg Cetrotidu) aplikujte jedenkrát každý deň.
Dutch: Gevallen van (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie met de eerste dosis, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní prvej dávky boli hlásené prípady alergických/pseudoalergických reakcií vrátane život ohrozujúcej anafylaxie (pozri časť 4.8).
Dutch: - Gebruik het tweede alcoholgaasje om zachtjes druk uit te oefenen op de plaats waar u zojuist heeft geïnjecteerd.
Slovak: Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky.
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) kan voorkomen, wat een intrinsiek risico is van de stimulatieprocedure (zie rubriek 4.4).
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
Dutch: Cetrotide behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'anti-gonadotrofine releasing hormonen' worden genoemd.
Slovak: Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín".
Dutch: • Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van
Slovak: Bolesť v podbruší spojená s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) môžu byť prípadné príznaky OHSS.
Dutch: Men moet dit geneesmiddel vóór injectie op kamertemperatuur laten komen.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním injekcie nechať, aby dosiahol izbovú teplotu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, qua structuur met gonadotrophin-releasing hormone
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo iné štrukturálne analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
Dutch: • LHRH reguleert een ander hormoon, het zogenaamde luteïniserend hormoon (LH).
Slovak: LHRH riadi ďalší hormón, ktorý sa nazýva LH („luteinizačný hormón").
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: - Vraag uw apotheker hoe u de gebruikte naalden, injectieflacons en spuiten veilig kunt afvoeren.
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
Dutch: - Knijp met de andere hand de huid rondom de plaats waar u wilt injecteren zachtjes samen en houd de huidplooi stevig vast.
Slovak: Jemne uchopte kožu v mieste, kam chcete aplikovať vpich a vzniknutú kožnú riasu držte pevne prstami druhej ruky.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
Slovak: V štúdiách akútnej, subakútnej a chronickej toxicity na potkanoch a psoch neboli po subkutánnom podaní cetrorelixu pozorované žiadne príznaky orgánovej toxicity.
Dutch: Hoe werkt Cetrotide?
Slovak: Ako pôsobí Cetrotide
Dutch: Bij honden werden geen aanwijzingen gevonden van met het geneesmiddel samenhangende plaatselijke irritaties of onverenigbaarheid na intraveneuze, intra-arteriële en paraveneuze injectie, van cetrorelix doseringen die duidelijk hoger waren dan bedoeld voor klinische toepassing bij de mens.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste, mohli by ste tak spôsobiť vytvorenie bubliniek vo vašom lieku.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix en de voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Dutch: Trek dan de zuiger voorzichtig terug, om het geneesmiddel uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Dutch: Na het mengen is de oplossing helder zonder deeltjes.
Slovak: Ak je roztok dostatočne premiešaný, jeho vzhľad je jasný a neobsahuje žiadne častice.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovak: V prípade, že spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Dutch: In klinische studies is Cetrotide toegepast in combinatie met humaan menopauzale gonadotrofinen (hMG).
Slovak: V klinických štúdiách sa Cetrotide používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG), pričom obmedzené skúsenosti s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) poukázali na podobnú účinnosť.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Dutch: De injectieplaats voorbereiden en het geneesmiddel injecteren
Slovak: Príprava miesta aplikácie injekcie a aplikácia injekcie s liekom
Dutch: Het poeder en het water in de injectieflacon mengen - Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Dutch: Bij acute toxiciteitsstudies bij knaagdieren werden niet-specifieke toxische symptomen waargenomen na intraperitoneale toediening van cetrorelix in doseringen die meer dan 200 maal hoger waren dan de farmacologisch effectieve dosis na subcutane toediening.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Dutch: - Plaats de dop terug op de gele naald.
Slovak: Na žltú ihlu nasaďte opäť kryt.
Dutch: Ernstig OHSS (WHO graad III) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Slovak: závažný OHSS (WHO stupeň III)
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld, zijn als volgt ingedeeld op basis van de frequentie waarin ze voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Cetrotide is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dutch: Hoe ziet Cetrotide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Cetrotide a obsah balenia
Dutch: Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
Slovak: Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH („hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón").
Dutch: Misselijkheid
Slovak: Nevoľnosť
Dutch: Er deden zich geen teratogene verschijnselen voor bij toediening van het geneesmiddel tijdens de kwetsbare fase van de zwangerschap.
Slovak: Pri podávaní lieku počas senzitívnej fázy gestácie sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Dutch: Cetrotide dient uitsluitend te worden opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel, waarbij de injectieflacon rustig wordt gezwenkt.
Slovak: Cetrotide je potrebné rozpustiť iba priloženým rozpúšťadlom, jemným krúživým pohybom.
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
Dutch: Afvoer - Gebruik elke naald, injectieflacon en spuit slechts eenmaal.
Slovak: Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku použite iba raz.
Dutch: Tot nu toe is er beperkte ervaring met cetrorelix wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatiecycli wordt toegediend.
Slovak: S podávaním cetrorelixu pri opakovanej ovariálnej stimulácii sú doposiaľ iba obmedzené skúsenosti.
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Slovak: 1 injekčnú ihlu (veľkosť 20 G), 1 subkutánnu injekčnú ihlu (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
Dutch: In genetische en chromosoommutatietesten zijn geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen effect van cetrorelix waargenomen.
Slovak: Cetrorelix nevykazoval žiaden mutagénny alebo klastogénny potenciál v testoch génových a chromozómových mutácií.
Dutch: Overige bijwerkingen
Slovak: Iné vedľajšie účinky
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplosmiddel.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla.
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
Dutch: EXP Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Dutch: - Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: - Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, pozorne si prečítajte všetky uvedené pokyny.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad erytém, opuch a pruritus, ktoré majú zvyčajne prechodnú povahu a miernu intenzitu.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Dutch: Licht tot matig OHSS (WHO graad I of II) is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Slovak: I alebo II), ktorý sa má považovať za vlastné riziko procesu stimulácie.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
Slovak: Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie.
Dutch: • De volgende injecties mag u zelf toedienen, mits uw dokter u op de hoogte heeft gebracht van de verschijnselen die op allergie kunnen duiden en van de mogelijke ernstige of levensbedreigende gevolgen die onmiddellijke behandeling vereisen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk te worden toegediend.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon - Er zit een rubberen stop onder - laat deze in de injectieflacon zitten.
Slovak: Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka - nechajte ju na injekčnej liekovke.
Dutch: • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Als u een leveraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Cetrotide gaat gebruiken.
Slovak: Ak máte nejaké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide.
Dutch: Verwijder de dop van de naald.
Slovak: Z ihly odstráňte kryt.
Dutch: Na bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Dutch: Heftig schudden, waardoor luchtbellen ontstaan, moet worden vermeden.
Slovak: Usilujte sa vyhnúť intenzívnemu pretrepávaniu, aby ste zabránili tvorbe bubliniek.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Ochorenie obličiek
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing in een voorgevulde spuit.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Gravidita a dojčenie
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Dutch: Dit komt soms voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).
Slovak: Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).
Dutch: Luchtbellen verwijderen - Haal de naald met het grijze merkteken uit de verpakking.
Slovak: Rozbaľte ihlu so sivým označením.
Dutch: - Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij pediatrische patiënten.
Slovak: Cetrotidu sa netýka pediatrickej populácie.
Dutch: Leveraandoening
Slovak: Predávkovanie
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Dutch: Dergelijke situaties zullen naar verwachting eerder uitzondering dan regel zijn en er dient enig bewijsmateriaal ter ondersteuning van het punt van zorg voorhanden te zijn."
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Dutch: BIJLAGE III:
Slovak: PRÍLOHA III