FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń żywokostu, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających korzeń żywokostu.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń żywokostu w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń żywokostu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
Polish: Jednak z powodu braku znajomości składu ekstraktu zawartego w preparacie ziołowym użytym w tych badaniach nie uwzględniono tych danych, a wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu oparte są na ich długotrwałym stosowaniu.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Swedish: Enligt dessa studier gick svullnader och smärta tillbaka hos patienter som använde denna växtbaserade beredning vid stukningar och blåmärken.
Polish: Badania te sugerowały zmniejszenie obrzęku i bólu u pacjentów stosujących ten preparat ziołowy na zwichnięcia i stłuczenia.
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
Polish: Korzeń żywokostu zawiera substancje znane jako alkaloidy pirolizydynowe, które wykazują toksyczny wpływ na wątrobę w przypadku przyjmowania doustnego.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia żywokostu?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
Polish: Leki roślinne zawierające preparat z korzenia żywokostu są dostępne w postaci półstałej (takiej jak kremy lub maści) do stosowania na skórę.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających korzeń żywokostu.
Swedish: Vad är äkta vallört, rot?
Polish: Co to jest korzeń żywokostu?
Swedish: I sin bedömning övervägde HMPC den väl dokumenterade användningen av äkta vallört, rot vid lindringen av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane zastosowanie korzenia żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia żywokostu.
Swedish: Hur registreras läkemedel med äkta vallört, rot i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające korzeń żywokostu w UE?
Swedish: Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających korzeń żywokostu w postaci specjalnego preparatu ziołowego, który jest otrzymywany w drodze ekstrakcji etanolem (techniką stosowaną w celu wyekstrahowania składników z materiału roślinnego przez rozpuszczenie go w alkoholu).
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med äkta vallört, rot ska användas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń żywokostu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: HMPC fann att läkemedel med innehåll av äkta vallört, rot på grundval av deras långvariga användning kan användas för lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
Swedish: Mer information om läkemedel med äkta vallört, rot
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń żywokostu
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń żywokostu?
Swedish: Ingen signifikant risk förväntas vid kortvarig användning av läkemedel med äkta vallört, rot på hud.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie korzenia żywokostu na skórę nie powinno stanowić istotnego ryzyka.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med äkta vallört, rot?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń żywokostu?
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Swedish: Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
Polish: Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
Swedish: LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Swedish: London, 20 september 2007 EMEA/470116/2007
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
Swedish: Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
Swedish: Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Polish: Lista omawianych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Swedish: Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.
Polish: Jednakże stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszego zbadania stosunku korzyści do ryzyka niektórych nieselektywnych NSAID, w tym piroxicamu.
Swedish: Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Polish: Piroxicam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Swedish: CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner.
Polish: Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Swedish: Granskningen visade att begränsade epidemiologiska data och data om spontana biverkningar signalerade en ökad risk för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner (även livshotande bullösa reaktioner) av piroxicam i förhållande till andra icke-selektiva NSAID.
Polish: Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r. Badanie to wykazało, że ograniczone dane epidemiologiczne oraz dane dotyczące niepożądanych działań leków sygnalizują, iż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych (w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
Swedish: En rad användningsrestriktioner, kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller säkerheten för mage/tarm och hud.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i skórnego.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r. Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att nytta/riskbalansen för systemiska beredningsformer av piroxicam är positiv vid behandling för symtomlindring av artros, reumatoid artrit eller Bechterews sjukdom.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 16 januari 2008.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Swedish: Compagel gel för hästar
Polish: Compagel żel dla koni żel
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser om effekt och säkerhet för båda produkterna.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda produkterna.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Swedish: Produktens fantasinamn
Polish: Nazwa własna produktu
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Polish: Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: Hänvisning görs till referensprodukten Tensolvet 50000, som har varit registrerad och använts i över åtta år i Tyskland.
Polish: Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under förfarandet för ömsesidigt erkännande samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania, jak również wszelkie dodatkowe dane złożone podczas procedury wzajemnego uznania oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Swedish: Den 22 januari 2008 mottogs svaren på frågorna från den sökande och klockan startades igen.
Polish: W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Swedish: Upp till en sammanlagd mängd av 50 g gel per dag appliceras med fingertoppstryck på det påverkade området enligt veterinärens instruktioner tills tecken och symptom försvinner.
Polish: Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
Swedish: De invändningar som rests av Frankrike och Sverige ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Compagel gel för hästar.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Szwecję nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Compagel, żel dla koni.
Swedish: Efter nervblockerande anestesi ska gelen appliceras på huden i ett knivbladstjockt lager och sedan täckas med ett förband.
Polish: Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om den föreslagna produktens effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning som för referensprodukten Tensolvet 50000.
Polish: Zgodnie z powyższymi warunkami, wnioskodawca zwolniony jest z obowiązku przedstawienia dodatkowych przedklinicznych lub klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może domagać się takich samych wskazań do zastosowania jak w przypadku produktu Tensolvet 50000.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike och Sverige) på dag 90 av förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji i Szwecji) w 90. dniu procedury wzajemnego uznania.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: CVMP noterade att Compagel gel för hästar är ett generikum till Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) och att de betänkligheter som tas upp av Frankrike och Sverige bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Compagel, żel dla koni to generyk leku oryginalnego o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonego do obrotu w Niemczech) oraz że wątpliwości zgłoszone przez Francję i Szwecję mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Tyskland
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Med tanke på de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike och Sverige, att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Compagel gel för hästar och referensläkemedlet Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Polish: Biorąc pod uwagę zastrzeżenia sformułowane przez Francję i Szwecję, należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Compagel, żel dla koni a produktem referencyjnym o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonym do obrotu w Niemczech), które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Swedish: En frågelista antogs samma dag och skickades till den sökande, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Polish: Tego samego dnia opracowano listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy, po czym wstrzymano odmierzanie czasu trwania procedury arbitrażu.
Swedish: Alla medlemsstater som berördes av förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel gel för hästar i allt väsentligt motsvarar Tensolvet 50000.
Polish: W drodze procedury wzajemnego uznania wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zgodziły się, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do preparatu Tensolvet 50000.
Swedish: Ansökan för Compagel gel för hästar byggde på artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, i vilken det anges att "Med avvikelse från artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han/hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i enlighet med artikel 5 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen".
Polish: 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który posiada lub posiadał pozwolenie na mocy art. 5 przez co najmniej osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie."
Swedish: 100 g gel innehåller: heparinnatrium 50 000 IE levomentol 0,5 g hydroxietylsalicylat 5,0 g
Polish: 100 g żelu zawiera: heparyna sodowa 50 000 j.m.
Swedish: Compagel gel för hästar visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Tensolvet 50000.
Polish: Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Swedish: En kopia av den information och de dokument som avses i artikel 32.1 första stycket i direktivet och eventuell ytterligare information som tillhandahållits av referensmedlemsstaten under det 60 dagar långa CMD(v)-förfarandet (endast rapportörer och EMEA).
Polish: 1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60-dniowej procedury arbitrażu CMD(v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 21 december 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Compagel gel för hästar.
Polish: Niemcy, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiły Agencję EMEA w dniu 21 grudnia 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
Swedish: Topikalt
Polish: Moc
Swedish: Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer:
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80 %.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: - om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då).
Polish: - jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).