FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: luglio 2003.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Italian: Busulfano e DMA possono compromettere la fertilità nell'uomo e nella donna.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Italian: Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
Italian: Il DMA riduce la fertilità in roditori maschi e femmine (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Italian: Il 15% degli effetti indesiderati gravi coinvolgono la tossicità epatica.
Czech: 15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando busulfano viene associato ad antiemetici 5HT3,come ondansetron o granisetron.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Italian: Nel trattamento di questi pazienti si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina nei 28 giorni successivi al trapianto, per rilevare precocemente una epatotossicità.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
Italian: Essi includono infezione e Malattia del trapianto contro l'ospite (Graft versus host disease, GVHD) che, sebbene non correlate direttamente, rappresentano le principali cause di morbilità e mortalità, specialmente nel trapianto di cellule emopoietiche progenitrici allogeniche.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s přípravkem Busilvex, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
Italian: Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di Busilvex fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Busilvex.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulzivní přípravky 12 hodin před podáním přípravku Busilvex a 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Busilvex.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Italian: Da diluire prima dell'uso
Czech: Před použitím se musí naředit.
Italian: 1 Che cos'è Busilvex e a che cosa serve
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Italian: Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Italian: Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi.
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
Italian: Essa era considerata come casi di morte che potevano essere riconducibili ad effetti indesiderati secondari dopo HPCT e non correlati alla recidiva/progressione delle neoplasie ematologiche sottostanti.
Czech: Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
Italian: Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di Busilvex.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (Busilvex per 3 giorni).
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
Italian: Le malattie includevano leucemia acuta dopo una prima remissione, durante la prima o una ulteriore recidiva, durante una prima remissione (ad alto rischio) o in caso di insuccesso nell'induzione; leucemia mieloide cronica in fase cronica o avanzata; malattia di Hodgkin primitiva refrattaria o resistente recidivante o linfoma non Hodgkin e sindrome mielodisplastica.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non-Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Italian: E' possibile che l'uso di Busilvex possa aumentare il rischio di ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Czech: Používání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busilvex
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Italian: Come risultato, il controllo dell'AUC di busulfano per via endovenosa nelle finestre terapeutiche non viene modificato ed è stata illustrata una targeting performance simile tra i due regimi di somministrazione.
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Italian: Dose e somministrazione: La dose di Busilvex sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: L'incidenza cumulativa di recupero dei neutrofili al giorno 28 era 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Italian: Negli adulti
Czech: Dospělí
Italian: Pazienti obesi Negli adulti
Czech: Obézní pacienti Dospělí
Italian: Busilvex può anche indurre sintomi di menopausa e in bambine pre-adolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.
Czech: Busilvex může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Italian: In un articolo è stato valutato il ruolo di busulfano in ratti giovani, che ha determinato sviluppo anomalo delle radici dentali; è stata inoltre fornita una revisione di due casi di immunodeficienza trattata con busulfano e ciclofosfamide, in cui è stato fornito un trattamento dentale ortodontico; sono stati inoltre presentati due casi di ipoplasia germinale dentale permanente; una revisione della letteratura ha valutato gli effetti a lungo termine della terapia citotossica concludendo che l'agenesia del dente prevaleva nei pazienti trattati con busulfano e ciclofosfamide; uno studio condotto su 81 pazienti ha concluso che busulfano è tossico quanto un'irradiazione su tutto il corpo nel causare disturbi allo sviluppo dentale; infine, uno studio sui fattori di rischio relativi alle anomalie di sviluppo dentale in cancri pediatrici ha concluso per un aumentato rischio di agenesia dentale nei pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi prima dei 4 anni.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Italian: Le reazioni avverse di tipo infettivo più frequenti sono state la riattivazione del Citomegalovirus (CMV) [range: 30,7% - 80,0%], la riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) [range: 2,3% - 61%], infezioni batteriche [range: 32,0% - 38,9%] e infezioni virali [range: 1,3% - 17,2%].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
Italian: Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Italian: Y: peso corporeo del paziente in kg D: dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.2)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka přípravku Busilvex (viz bod 4.2)
Italian: Rumori respiratori anomali
Czech: Abnormální dechové zvuky
Italian: In conclusione, busulfano può rappresentare un fattore di rischio nello sviluppo di TMA e quindi l'avvertenza riportata al paragrafo 4.4 del RCP di Busilvex è considerata giustificata.
Czech: Na tomto základě, že busulfan by mohl být jedním z rizikových faktorů vývoje TMA, je proto přidání upozornění v bodě 4.4 SmPC přípravku Busilvex považováno za opodstatněné.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfano (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfano, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Italian: Nei ratti una dose giornaliera di 450 mg/kg somministrata per 9 giorni ha causato una spermatogenesi inattiva.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a ostatní manipulace
Italian: La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu (a-GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Italian: La sindrome veno- occlusiva epatica è una potenziale complicazione riconosciuta della terapia di condizionamento post-trapianto.
Czech: Veno-hepatální okluze (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata solo quando era causa di morte: un (1) paziente è morto a 13 mesi dal trapianto.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Italian: Codice a barre 2D barcode che include il numero identificativo unico.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Italian: Sintomi da menopausa ed infertilità femminile.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Italian: La mielosoppressione e l'immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati del regime di condizionamento e di conseguenza non sono stati considerati effetti indesiderati.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Italian: Busilvex è disponibile in confezione multipla che comprende 2 confezioni, ognuna contenente 4 flaconcini.
Czech: Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni gestace přerušila březost u 100 % testovaných křečků.
Italian: Busulfano può compromettere la fertilità.
Czech: Busulfan může narušit plodnost.
Italian: Il tasso do sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
Italian: Sei su 103 pazienti (6%) hanno presentato sindrome veno-occlusiva epatica.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Italian: Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley.
Czech: Busulfan prokázal mutagenitu u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
Italian: Busulfano è teratogeno nel ratto, topo e coniglio.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg /m2 během 4 po sobě následujících dnů.
Italian: Inoltre, sono stati pubblicati casi di aumento dei livelli plasmatici di busulfano dopo somministrazione di metronidazolo.
Czech: Byla také publikována hlášení případů zvýšených plazmatických hladin busulfanu po podání metronidazolu.
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Italian: Disuria Oliguria
Czech: Dysurie Oligurie
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfano negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfano.
Czech: Kvůli kancerogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích s člověkem i se zvířaty se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem přerušit.
Italian: Dosi più elevate possono produrre necrosi epatiche e danni epatici possono evidenziarsi dopo una singola esposizione ad alte dosi.
Czech: Vyšší dávky mohou způsobit hepatální nekrózu, avšak poškození jater lze pozorovat i po jednotlivých vysokých dávkách.
Italian: Sulla base dei dati presentati nello PSUR, il PRAC ritiene che le modifiche alle informazioni sul medicinale contenente busulfano siano autorizzate.
Czech: Na základě dat prezentovaných v hodnoceném PSUR má výbor PRAC za to, že změny v informaci o přípravku léčivých přípravků obsahujících busulfan jsou opodstatněné.
Italian: Esami clinici: aumento degli enzimi del fegato e aumento di peso .
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
Italian: Rispetto al regime di quattro somministrazioni giornaliere, il regime di una somministrazione al giorno è caratterizzato da un picco più alto di concentrazione, dall'assenza di accumulo di farmaco e da un periodo di wash out (senza concentrazioni di busulfano circolanti) tra somministrazioni consecutive.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Italian: Mal di testa Capogiro
Czech: Bolest hlavy Závrať
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfano somministrato per via endovenosa.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzivní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Italian: Busulfano ha raggiunto concentrazioni nel liquido cerebrospinale approssimativamente pari a quelle nel plasma, sebbene queste concentrazioni sono probabilmente insufficienti per un'attività antineoplastica.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Italian: La GVHD cronica è stata riportata quando era grave o causa di morte ed è stata riferita come causa di decesso in 3 pazienti.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Italian: Busulfano è mutageno e clastogenico.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
Italian: Creatinina aumentata
Czech: Zvýšený kreatinin
Italian: Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato.
Czech: Pro obézní pacienty se musí uvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné váze (PITV).
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di Busilvex.
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
Italian: Le cellule dell'anemia di Fanconi presentano ipersensibilità crociata con altri agenti.
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
Italian: Le informazioni sulle reazioni avverse derivano dallo studio clinico in pediatria (n=55).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u pediatrické populace (n=55).
Italian: Pazienti trattati con busulfano in combinazione con itraconazolo o metronidazolo devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per monitorare eventuali segni di tossicità del busulfano.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
Italian: Nei bambini con peso < 9 kg un monitoraggio terapeutico del farmaco può essere giustificato caso per caso, in particolare nei bambini molto giovani e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U dětí s hmotností <9 kg může být v některých případech žádoucí sledování farmakokinetického profilu, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Italian: DMA riduce la fertilità nei roditori maschi e femmine.
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.
Italian: La febbre è stata riscontrata nell'87% dei pazienti: lieve/moderata nell'84% ed elevata nel 3%.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Italian: Busulfano ha dimostrato di causare sterilità nei roditori.
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per valutare e controllare questi eventi.
Czech: Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas léčil tyto příhody.
Italian: In questo studio tutti i pazienti tranne uno hanno riportato attecchimento del trapianto, ad una mediana di 15 giorni (range 10-23) dopo HPCT allogenico.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
Italian: Un totale di 11 pazienti (18%) ha presentato una GVHD acuta.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per busulfano, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Italian: - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
Italian: Il trattamento con busulfano in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poichè l'infusione rapida di Busilvex non è stata testata e non è raccomandata .
Czech: Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infuze přípravku Busilvex nebyla testována, a proto není ani doporučována.
Italian: Patologie cardiache Tachicardia
Czech: Srdeční poruchy Tachykardie
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):