FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 420 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax (SD) van 46,0 (17,2) μg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van 842 (333) dag•μg/ml.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 420 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 46,0 (17,2) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 842 (333) dan•μg/ml.
Dutch: • Na verwijdering uit de koelkast kunnen de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard en moeten dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Croatian: • Ako se izvade iz hladnjaka, automatizirani mini-dozator i uložak mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) u originalnoj kutiji i moraju se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Dutch: A Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon uit de koelkast.
Croatian: Izvadite kutiju automatiziranog mini-dozatora i uloška iz hladnjaka.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde spuit moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Croatian: Ako injicirate više od jedne Repatha napunjene brizgalice, nakon što dosegnu sobnu temperaturu, sve injekcije trebaju biti primijenjene unutar razdoblja od 30 minuta.
Dutch: Instructies voor gebruik: SureClick voorgevulde pen met Repatha voor eenmalig gebruik
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Dutch: Methode om de buik strak te trekken
Croatian: Metoda s rastegnutom kožom za trbuh
Dutch: Als uw arts een dosis van 420 mg voorschrijft, moet u drie voorgevulde spuiten gebruiken omdat elke voorgevulde spuit 140 mg van het geneesmiddel bevat.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka.
Dutch: D Kies de plaatsing van uw automatische mini-doseerder.
Croatian: D Odaberite gdje ćete postaviti automatizirani mini-dozator.
Dutch: Automatische mini-doseerder
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de geladen automatische mini-doseerder op de huid heeft geplaatst.
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.
Dutch: Raadpleeg de instructies voor gebruik
Croatian: Vidjeti Upute za primjenu
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/15/1016/002 - 1 voorgevulde pen
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/15/1016/002 - 1 napunjena brizgalica
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Croatian: • Nemojte koristiti ako dijelovi uloška nedostaju ili nisu dobro pričvršćeni.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij pediatrische patiënten.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Repatha u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 za primanje lijeka Repatha (u dozi od 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jednom mjesečno) ili podudarnog placeba; prosječno trajanje praćenja bolesnika bilo je 26 mjeseci.
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Dutch: Repatha heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nema poznatog utjecaja lijeka Repatha na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
Croatian: Nemojte dirati sivo dugme za injiciranje
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vergeleken met ezetimibe (p < 0,001).
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Dutch: • De automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik is alleen bedoeld om samen met de patroon te gebruiken.
Croatian: • Automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu za potkožnu injekciju namijenjen je samo za primjenu s uloškom.
Dutch: Zet de grijze beschermdop NIET op de gebruikte spuit terug.
Croatian: NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Dutch: Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie
Croatian: Liječenje homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum op de patroon verstreken is.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je rok valjanosti na ulošku istekao.
Dutch: Het effect op de atherosclerotische ziektelast
Croatian: Učinci na aterosklerotsku bolest
Dutch: • De gebruikte automatische mini-doseerder zal piepen wanneer hij van de huid verwijderd is.
Croatian: • Iskorišteni automatizirani mini-dozator će proizvesti zvučni signal kada ga uklonite s kože.
Dutch: Repatha is bedoeld voor subcutane injectie in buik, dijbeen of bovenarm.
Croatian: Repatha se primjenjuje supkutanom injekcijom u područje abdomena, bedra ili nadlaktice.
Dutch: Er werd minder invloed van het lichaamsgewicht gezien bij maandelijkse dosis herhaalde subcutane toedieningen van evolocumab 420 mg.
Croatian: Manji utjecaj tjelesne težine je primijećen s opetovanom supkutanom primjenom evolokumaba u dozama od 420 mg jedanput mjesečno.
Dutch: • Raak de kleeflaag niet aan.
Croatian: • Nemojte dodirivati prianjajuću površinu.
Dutch: De behandeleffecten hielden aan zoals aangetoond door verlaging van LDL-C van week 12 tot week 104 in de open-label verlenging.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani, kao što je pokazano smanjenjem LDL-C-a od 12. do 104. tjedna u otvorenom produžetku ispitivanja.
Dutch: Ernstige FH (niet-HoFH) (N = 194) Verklaring: OLV = open-label-verlenging, N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Croatian: Teška obiteljska hiperkolesterolemija (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (N = 194) Legenda: OLE = otvoreni produžetak ispitivanja, N (n) = broj procjenjivih bolesnika (N) i bolesnika s uočenim LDL vrijednostima mjerenim pri specifičnim zakazanim posjetima (n) u setu konačne analize za tešku obiteljsku hiperkolesterolemiju (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije).
Dutch: de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit verstreken is.
Croatian: rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki je istekao.
Dutch: Het is OK als u een pompend geluid hoort dat start en stopt gedurende de injectie.
Croatian: Tijekom injekcije normalno je čuti početak i kraj zvuka pumpanja.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Repatha, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Repatha voor u.
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Dutch: Druk voorzichtig
Croatian: Lagano pritisnite
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
Croatian: Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar die worden behandeld voor homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Croatian: Primjena lijeka Repatha nije ispitana u djece mlađe od 12 godina koja se liječe od homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije.
Dutch: • Mogelijk hoort u piepjes; deze geven aan dat uw injectie gestart is.
Croatian: • Možete čuti zvučni signal koji označava početak injiciranja.
Dutch: • Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Croatian: • Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Dutch: Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.
Croatian: Repatha je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina i praktički bez čestica.
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen aanvangsdosis is 420 mg eenmaal per maand.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina Preporučena početna doza je 420 mg jedanput mjesečno.
Dutch: Langetermijngebruik van Repatha liet een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) (tabel 5).
Croatian: Dugoročna primjena lijeka Repatha je pokazala održani učinak liječenja, kao što je pokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a kod bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) (Tablica 5).
Dutch: Atheroscleroseregressie werd waargenomen bij 64,3% (95%-BI 59,6; 68,7) en 47,3% (95%-BI 42,6; 52,0) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen, gemeten als PAV.
Croatian: Regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 64,3% (95% CI 59,6, 68,7) i 47,3% (95% CI 42,6, 52,0) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo pri mjerenju PAV-a.
Dutch: Stop met het gebruik van de automatische mini-doseerder.
Croatian: Prestanite koristiti napunjeni automatizirani mini-dozator.
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
Croatian: Evolokumab nije bio kancerogen u hrčaka pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. statines, galzuurbindende harsen) verlaagde LDL-C en ApoB aanzienlijk in week 12 vergeleken met placebo (p < 0,001) (tabel 6).
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Dutch: Er waren 14 patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie in de klinische onderzoeken opgenomen.
Croatian: Četrnaest adolescentskih bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uključeno je u klinička ispitivanja.
Dutch: Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.
Croatian: Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.
Dutch: OLV week 96
Croatian: OLE 96. tjedan
Dutch: Belangrijk: Belangrijk: houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Croatian: Važno: Uvijek čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: H Plaats de gereinigde patroon in de automatische mini-doseerder en druk stevig op de bovenzijde tot de patroon goed op zijn plaats zit.
Croatian: Umetnite očišćeni uložak u automatizirani mini-dozator i čvrsto pritisnite vrh dok uložak ne sjedne na mjesto.
Dutch: 3 SureClick voorgevulde pennen.
Croatian: 3 SureClick napunjene brizgalice.
Dutch: 1 patroon en automatische mini-doseerder.
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
Dutch: Wanneer gemeten als TAV werd atheroscleroseregressie waargenomen bij 61,5% (95%-BI 56,7; 66,0) en 48,9% (95%-BI 44,2; 53,7) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen.
Croatian: Pri mjerenju TAV-a, regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 61,5% (95% CI 56,7, 66,0) i 48,9% (95% CI 44,2, 53,7) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo.
Dutch: OLV week 12
Croatian: OLE 12. tjedan
Dutch: Gebruik de gebruikte injectiespuit NIET opnieuw.
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Croatian: Evolokumab se selektivno veže za PCSK9 i sprječava vezivanje cirkulirajućeg PCSK9 na receptor lipoproteina niske gustoće (eng.
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
Croatian: lijek je promijenio boju, ili sadrži velike grudice, pahuljaste ili obojane čestice.
Dutch: OLV week 192 (n = 147)
Croatian: OLE 192. tjedan (n = 147)
Dutch: GAUSS-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met ezetimibe als controle met 307 patiënten die geen statine of geen effectieve statinedosis verdroegen.
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet opnieuw.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti automatizirani mini-dozator.
Dutch: Gebruik in het geval van bovenstaande situaties een nieuwe automatische mini-doseerder en patroon.
Croatian: U bilo kojem od navedenih slučajeva, upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Croatian: • Nemojte pokušavati ugrijati uložak korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Croatian: Odmah bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Angioedem
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu primjenu.
Dutch: Als uw arts een dosis van 420 mg voorschrijft, moet u drie voorgevulde pennen gebruiken omdat elke voorgevulde pen 140 mg van het geneesmiddel bevat.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer pojedinačna brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie,a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met ezetimibe, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe, c nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe.
Croatian: Legenda: Q2W = jedanput svaka 2 tjedna, QM = jedanput mjesečno, HMD = Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija, a p vrijednost < 0,05 pri usporedbi s ezetimibom, b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s ezetimibom, c nominalna p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s ezetimibom.
Dutch: • bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met bloedvaten) is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
Croatian: Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C).
Dutch: • Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon niet uit de doos of het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Croatian: • Nemojte vaditi automatizirani mini-dozator i uložak iz kutije ili prozirnog podloška sve dok niste spremni za injiciranje.
Dutch: B Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Croatian: B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Repatha moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Lijek Repatha treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Droog houden
Croatian: Držati na suhom
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Repatha u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene u indikaciji za homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/15/1016/001 - 1 voorgevulde spuit
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/15/1016/001 - 1 napunjena štrcaljka
Dutch: Bijwerkingen met Repatha
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Repatha
Dutch: C Kies uw injectieplaats.
Croatian: C Odaberite područje injiciranja.
Dutch: • De automatische mini-doseerder en patroon moeten worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Croatian: • Automatizirani mini-dozator i uložak moraju se čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Dutch: Voorzijde
Croatian: Prednja strana
Dutch: Injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en injecties mogen niet worden toegediend in gebieden waar de huid drukgevoelig, rood of hard is, of in een bloeduitstorting.
Croatian: Mjesta primjene treba izmijenjivati, a injekcije se ne smiju primjenjivati na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ili tvrda.
Dutch: DESCARTES was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 52 weken durend onderzoek met 901 patiënten met hyperlipidemie die alleen een dieet volgden, atorvastatine kregen of een combinatie van atorvastatine en ezetimibe.
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Dutch: • Verzeker u ervan dat u een groen knipperend statuslampje ziet.
Croatian: • Provjerite da lampica treperi zelenom svjetlošću.
Dutch: D Bereid de injectieplaats voor en reinig deze.
Croatian: D Pripremite i očistite područje injiciranja.
Dutch: Batterijstrip
Croatian: Trakica baterije
Dutch: B Inspectie van de voorgevulde pen met Repatha.
Croatian: B Provjerite Repatha napunjenu brizgalicu.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Croatian: Iz sigurnosne baze podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet preuzeto je 97 slučajeva sistemskih reakcija preosjetljivosti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS AUTOMATISCHE MINI-DOSEERDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR
Dutch: Subcutane doseringen met 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand waren equivalent wat betreft de gemiddelde verlaging van LDL-C (gemiddelde van week 10 en 12) resulterend in -72% tot -57% ten opzichte van baseline vergeleken met placebo.
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Dutch: • Houd de automatische mini-doseerder en patroon buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Croatian: • Čuvajte automatizirani mini-dozator i uložak izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Croatian: Upute za primjenu: Repatha napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu
Dutch: Laat de oranje beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Croatian: Ne ostavljajte brizgalicu bez narančastog zatvarača duže od 5 minuta.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Croatian: NEMOJTE: okretati ili savijati sivi zatvarač igle.
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Dutch: Laat de automatische mini-doseerder en patroon in het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Croatian: Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon 3,5 ml oplossing in een patroon voor eenmalig gebruik, gemaakt van cyclisch olefinepolymeer met een elastomeren septum en zuiger als materialen die met het product in aanraking komen en een dop van kunsthars.
Croatian: 3,5 ml otopine u ulošku za jednokratnu primjenu, načinjenom od polimera cikličkog olefina s elastomernom pregradom i klipom kao materijalima u dodiru s lijekom, te čepom od smole.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 pen
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 140 brizgalica
Dutch: Gebruiken van uw automatische mini-doseerder en patroon
Croatian: Čuvanje Vašeg automatiziranog mini-dozatora i uloška
Dutch: Als Repatha uit de koelkast is verwijderd, kan het middel in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Croatian: Ako se izvadi iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.
Dutch: MACE (samengesteld eindpunt van CV-overlijden, MI of beroerte) Cardiovasculair overlijden Mortaliteit door alle oorzaken Myocardinfarct (fataal/niet-fataal)
Croatian: MACE+ (kompozitni ishod MACE, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine) MACE (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) Kardiovaskularna smrt Mortalitet bilo kojeg uzroka Infarkt miokarda (sa/bez smrtnog ishoda)
Dutch: • Verwijder de oranje beschermdop van de voorgevulde pen met Repatha niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Croatian: • Nemojte uklanjati narančasti zatvarač s Repatha napunjene brizgalice sve dok niste spremni za injiciranje.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 420 patroon
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 420 uložak
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
Croatian: OLE 144. tjedan (n = 180)
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Repatha se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnoj kutiji i mora se upotrijebiti unutar 1 mjeseca.