FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une quatrième étude a été menée sur Emend (gélules de 125 mg ou solution orale de 125 mg), portant sur 307 enfants âgés de 6 mois à 17 ans, dans laquelle Emend associé à l'ondansétron (avec ou sans dexaméthasone) a été comparé à l'ondansétron seul (avec ou sans dexaméthasone).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τέταρτη μελέτη με το Emend (καψάκια των 125 mg ή πόσιμο διάλυμα των 125 mg) σε 307 παιδιά, ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών, όπου το Emend, λαμβανόμενο με ονδανσεντρόνη (μαζί ή χωρίς δεξαμεθαζόνη), συγκρίθηκε με μονοθεραπεία ονδανσετρόνης (με ή χωρίς δεξαμεθαζόνη).
French: Emend est utilisé en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
Greek: Το Emend χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
French: Emend gélule 165 mg s'est avéré être bioéquivalent à Ivemend 150 mg, ce qui signifie que, comme Ivemend, Emend peut également être utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie.
Greek: Τα καψάκια Emend περιεκτικότητας 165 mg αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το Ivemend των 150 mg, το οποίο σημαίνει ότι, όπως και το Ivemend, μπορεί επίσης να χορηγηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.
French: En bloquant ces récepteurs, Emend peut prévenir les nausées et les vomissements qui, souvent, surviennent après une chimiothérapie ou constituent une complication post-opératoire.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς, το Emend μπορεί να προλάβει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά από χημειοθεραπεία ή χειρουργικές επιπλοκές.
French: Les gélules d'Emend 80, 125 et 165 mg sont utilisées chez l'adulte; des gélules de 80 ou 125 mg peuvent être administrées à l'enfant à partir de 12 ans et la suspension orale peut être administrée aux enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
Greek: Τα καψάκια Emend των 80, 125 και 165 mg χορηγούνται σε ενήλικες· τα καψάκια των 80 ή των 125 mg μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, και το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 12 ετών.
French: Quel est le bénéfice démontré par Emend au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emend σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emend?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emend;
French: Les études ont déterminé le nombre de patients chez lesquels une «réponse complète» avait été obtenue, à savoir les patients ne souffrant pas de vomissements et n'ayant besoin d'aucun autre médicament pour contrôler leurs nausées et leurs vomissements dans les 24 heures suivant l'opération.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν «πλήρη ανταπόκριση», δηλ. που δεν εμφάνισαν επεισόδια εμέτου και δεν χρειάστηκε να τους χορηγηθεί άλλη φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου 24 ώρες μετά την επέμβαση.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant eu une «réponse complète», définie par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur et le fait de ne pas avoir besoin de prendre d'autres médicaments pour contrôler les nausées et vomissements 25 à 120 heures après avoir commencé la chimiothérapie (période tardive).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν «πλήρη ανταπόκριση» δηλ. που δεν εμφάνισαν επεισόδια εμέτου, ναυτίας ή τάσης για έμετο και δεν χρειάστηκε να τους χορηγηθεί άλλη φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας (καθυστερημένη φάση).
French: Dans l'étude chez les enfants, on obtient une réponse complète chez environ 51 % (77 sur 152) des enfants ayant reçu Emend avec l'ondansétron 25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie, par rapport à 26 % (39 sur 150) des enfants ayant pris l'ondansétron seul.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν παιδιά, περίπου το 51% (77 από τα 152) των παιδιών στα οποία χορηγήθηκε Emend μαζί με ονδανσετράνη εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, έναντι 26% των παιδιών (39 από τα 150) στα οποία χορηγήθηκε μόνο ονδανσετρόνη.
French: Quelles études ont été menées sur Emend?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emend;
French: Comment Emend agit-il?
Greek: Πώς δρα το Emend;
French: Chez l'adulte, Emend 165 mg n'est administré qu'une seule fois une heure avant le début de la chimiothérapie.
Greek: Τα καψάκια Emend των 165 mg χορηγούνται σε ενήλικες μόνο μία φορά, μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
French: Dans quel cas Emend est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emend;
French: Deux doses d'Emend (gélules de 40 et 125 mg) ont été comparées à l'ondansétron administré par injection.
Greek: Συγκρίθηκαν δύο δόσεις του Emend (40 mg και 125 mg υπό μορφή καψακίων) με ονδανσετρόνη χορηγούμενη με ένεση.
French: Comment Emend est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emend;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emend, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Emend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il est disponible sous forme de gélules (40, 80, 125 et 165 mg) et de poudre destinée à être reconstituée en suspension orale (par voie buccale) (125 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (40, 80, 125, 10, 15 και 165 mg) και σε μορφή κόνεως για την παρασκευή πόσιμου (από το στόμα) εναιωρήματος (125 mg).
French: En comparant les résultats des deux études, 55 % des patients (298 sur 541) prenant des gélules d'Emend à une dose de 40 mg avaient une réponse complète, contre 49 % des patients ayant reçu ondasétron (258 sur 526).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, πλήρη ανταπόκριση εμφάνισε το 55% των ασθενών (298 από τους 541) που έλαβαν καψάκια Emend σε δόση των 40 mg, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (258 από τους 526).
French: S'agissant du traitement des NVPO, Emend s'est avéré aussi efficace que l'ondansétron.
Greek: Στη ΜΕΝΕ, το Emend αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ονδανσετρόνη.
French: Dans le traitement des NVPO chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule de 40 mg administrée dans les trois heures précédant l'anesthésie («endormissement») du patient.
Greek: Στην περίπτωση της ΜΕΝΕ, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούμενο σε ενήλικες εντός τριών ωρών πριν από την έναρξη της αναισθησίας («νάρκωση»).
French: Des tests ont été réalisés démontrant qu'Emend 165 mg produit la même quantité d'aprépitant dans le corps qu'une seule dose d'Ivemend 150 mg.
Greek: Emend 165 mg παράγει την ίδια ποσότητα απρεπιτάντης στον οργανισμό με την εφάπαξ δόση Ivemend των 150 mg.
French: Les deux premières études ont porté sur un total de 1 094 adultes soumis à une chimiothérapie comprenant du cisplatine, et la troisième étude a été menée auprès de 866 adultes atteints de cancer du sein traités par cyclophosphamide, avec ou sans doxorubicine ou épirubicine.
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας, διεξήχθησαν τρεις κύριες μελέτες για τα καψάκια Emend των 80 mg και των 125 mg. Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν συνολικά 1 094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη και στην τρίτη μελέτη μετείχαν 866 ενήλικες με καρκίνο του μαστού στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοφωσφαμίδη με ή χωρίς δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Emend, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Emend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans l'étude sur la chimiothérapie constituant un déclencheur modéré de nausées et vomissements, 51 % (220 sur 433) des patients sous Emend n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements, contre 43 % (180 sur 424) des patients ne le prenant pas.
Greek: Στη μελέτη της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτριας μορφής ναυτία και έμετο, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο (220 από τους 433 ασθενείς), έναντι του 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (180 από τους 424 ασθενείς).
French: En chimiothérapie, la dose habituelle d'Emend est d'une gélule de 125 mg par voie orale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 12 ans, une heure avant le début de la chimiothérapie.
Greek: Κατά τη χημειοθεραπεία, η συνήθης δόση του Emend στους ενήλικες και σε παιδιά άνω των 12 ετών είναι ένα καψάκιο των 125 mg χορηγούμενο από το στόμα μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
French: Il est utilisé dans le cadre de chimiothérapies qui constituent un déclencheur modéré à élevé de nausées et de vomissements, telles que celles à base de cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτριας ή έντονης μορφής ναυτία και έμετο όπως η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη Χάρη στο Emend ο ασθενής ανέχεται καλύτερα τη χημειοθεραπεία.
French: L'examen des résultats des deux études portant sur le cisplatine considérés conjointement révèle que 68 % (325 sur 520) des patients sous Emend n'ont pas souffert de nausées ni de vomissements pendant cinq jours, contre 48 % (250 sur 523) des patients ne le prenant pas.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών που περιείχαν σισπλατίνη, ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο επί πέντε ημέρες (352 από τους 520 ασθενείς), έναντι 48% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (250 από τους 523 ασθενείς).
French: Chez l'enfant âgé de 6 mois à 12 ans, Emend suspension orale est administré en association à un antagoniste 5-HT3.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 12 ετών, το πόσιμο εναιώρημα Emend χορηγείται μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 Η δόση του πόσιμου εναιωρήματος Emend που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Celle-ci doit être administrée en association avec d'autres médicaments permettant également de prévenir les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un «antagoniste 5-HT3» (tel que l'ondansétron).
Greek: Μετά τη χημειοθεραπεία, λαμβάνεται κάθε μέρα για τις επόμενες δύο ημέρες ένα καψάκιο των 80 mg. Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επίσης προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5-HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
French: Emend est un antiémétique, médicament utilisé dans la prévention des nausées (sensation de malaise) et des vomissements.
Greek: Το Emend είναι αντιεμετικό φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο.
French: Pourquoi Emend a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emend;
French: Quand faut-il utiliser une contraception d'urgence ?
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται η επείγουσα αντισύλληψη;
French: Section 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: [Les informations ci-dessous doivent être ajoutées avec les deux tableaux qui suivent]
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να προστεθούν στην παρούσα παράγραφο μαζί με τους δύο πίνακες που ακολουθούν]
French: Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.
Greek: Συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε πρόβλημα σχετίζεται με τη λήψη της επείγουσας αντισύλληψης.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernees du resume des caracteristiques du produit et de la notice
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιησεις των σχετικων παραγραφων της Περιληψης των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος και του Φυλλου Οδηγιων χρησης
French: Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη χωρίς προστασία συνουσία.
French: Le « nom de fantaisie » est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Greek: Συνεπώς, το <επινοηθείσα ονομασία> εξακολουθεί να συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
French: Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l'efficacité contraceptive a été observée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC (Tableau 2).
Greek: Σε τρεις μελέτες του ΠΟΥ, δεν παρατηρήθηκε τάση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος/ο ΔΜΣ (πίνακας 1), ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όσο αυξανόταν το σωματικό βάρος ή ο ΔΜΣ (πίνακας 2).
French: Taux de grossesses (IC 95 %) en fonction des catégories de poids Poids (kg) N total N de grossesses Taux de grossesses 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervalle de confiance [0,2-2,5] [0,6-2,6] [0,5-3,0] [3,1-11,5] [2,9-10,0]
Greek: Ποσοστό εγκυμοσύνης (95% CI) σύμφωνα με τις κατηγορίες βάρους Βάρος (kg) N σύνολο N εγκυμοσύνες Ποσοστό εγκυμοσύνης 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7% Διάστημα εμπιστοσύνης
French: Si vous pesez 75 kg ou davantage (voir «Qu'est-ce que NORLEVO et dans quels cas est-il utilisé ?» pour de plus amples détails)
Greek: - εάν ζυγίζετε 75 kg ή περισσότερο (βλέπε «Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο και ποια είναι η χρήση του» για περισσότερες πληροφορίες)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ « NOM DE FANTAISIE », « DOSAGE » ?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΔΙΣΚΙΟ <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
French: Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al.,
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002;
French: Certaines données suggèrent que le « nom de fantaisie » serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το <επινοηθείσα ονομασία> μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά αποτελέσματα.
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: [Les informations déjà existantes concernant le produit seront modifiées (insertion, remplacement et élimination du texte selon le cas) afin de représenter les termes, tels qu'exposés ci-dessous] Pour les médicaments de contraception d'urgence contenant du Lévonorgestrel A. Résumé des caractéristiques du produit
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
French: Des données limitées et non concluantes suggèrent que le « nom de fantaisie » ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα και δεδομένα που δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του <επινοηθείσα ονομασία> όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l'étiquette quant à l'usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d'autres rapports sexuels non protégés.
Greek: Και στις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκε η λήψη του φαρμάκου αργότερα από 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου (δηλαδή, η χρήση λεβονοργεστρέλης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων) καθώς και η λήψη από γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου.
French: Faites attention avec le comprimé « nom de fantaisie, dosage » dans les cas suivants :
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το δισκίο <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
French: [Les informations suivantes doivent être supprimées du RCP (le cas échéant]
Greek: [η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
French: Il n'existe que des données limitées et non concluantes quant à l'effet d'un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του υψηλού σωματικού βάρους/υψηλού ΔΜΣ στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα.
French: [Les informations suivantes, y compris le tableau, doivent être supprimées] Lors des études cliniques, l'effet contraceptif était réduit chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 75 kg et le lévonorgestrel n'était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν μαζί με τον πίνακα] Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Population particulière : si le poids corporel est supérieur ou égal à 75 kg Lors des études cliniques, l'effet contraceptif était réduit chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg et le lévonorgestrel n'était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Ειδικός πληθυσμός: σωματικό βάρος 75 kg ή περισσότερο Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Lors des études cliniques, l'effet contraceptif était réduit chez les femmes dont le poids était supérieur ou égal à 75 kg et le lévonorgestrel n'était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: B. Notice
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Section 4.2 Posologie et mode d'administration
Greek: Για φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
French: N total
Greek: Σύνολο Ν
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux métaanalyses.
Greek: Οι λόγοι απόκλισης των αποτελεσμάτων στις δύο μετα-αναλύσεις δεν είναι γνωστοί.
French: trois études de l'OMS, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques, aucune tendance indiquant une efficacité réduite avec l'augmentation de la masse corporelle/de l'IMC n'a été observée (Tableau 1).
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
French: Par ailleurs, les données des deux méta-analyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ τα δεδομένα των δύο μετα-αναλύσεων.
French: Lancet, 2002; 360: 1803-10
Greek: Lancet, 2002, 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
French: N grossesses 0 Taux de grossesses Intervalle de Confiance à
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
French: Les deux métaanalyses ont exclu la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé (c'est-à-dire une utilisation du LNG hors RCP) et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Greek: Από τις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκαν περιπτώσεις λήψης του φαρμάκου 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις (μη προβλεπόμενη χρήση λεβονοργεστρέλης), καθώς και γυναίκες που είχαν περαιτέρω επαφές χωρίς προφύλαξη.
French: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
French: Médicaments de contraception d'urgence contenant du Lévonorgestrel État membre
Greek: Φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) demandeur(s), le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
French: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
French: Luxembourg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Greek: Λουξεμβούργο Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
French: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Comprimé
Greek: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Δισκίο
French: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Comprimé
Greek: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Δισκίο
French: Luxembourg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Greek: Πορτογαλία Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
French: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
French: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Comprimé
Greek: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Δισκίο
French: 1 mL (120 mg/mL) 1 seringue préremplie
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη πένα
French: Autres informations relatives à Emgality
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
French: Des informations sur Emgality sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emgality sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Les médecins devraient revoir le traitement après 3 mois et ne le poursuivre que s'il est bénéfique pour les patients.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία ύστερα από 3 μήνες και να τη συνεχίζουν μόνον εάν οι ασθενείς επωφελούνται από αυτήν.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Emgality sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Emgality υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.