FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Profilaxia combinada ou em monoterapia em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados
Romanian: Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate
Portuguese: (icterícia)
Romanian: Icter
Portuguese: A influência do compromisso renal sobre a farmacocinética do haloperidol não foi avaliada.
Romanian: Influența insuficienței renale asupra farmacocineticii haloperidolului nu a fost evaluată.
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Deoarece haloperidolul este metabolizat la nivel hepatic, se recomandă ajustarea dozei și prudență la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Portuguese: • Retire a tampa do frasco, empurrando a tampa para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Romanian: • Scoateți capacul flaconului apăsând pe capac și rotindu-l în același timp în sens contrar acelor de ceasornic.
Portuguese: O seu médico poderá querer verificar os seus níveis de potássio ou magnésio (ou outros "eletrólitos") no seu sangue, antes ou durante o tratamento com Haldol.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice nivelul de potasiu sau magneziu (sau alți „electrolițiˮ)
Portuguese: Diminuição da líbido Irrequietude
Romanian: Scăderea libidoului
Portuguese: Os problemas cardíacos são pouco frequentes em pessoas a tomar Haldol (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Romanian: Problemele cu inima sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Haldol (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Portuguese: telitromicina).
Romanian: pneumonie).
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados à perturbação bipolar I
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes
Romanian: Mai puţin frecvente
Portuguese: • Tratamento da agressividade persistente e sintomas psicóticos em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave e demência vascular, quando os tratamentos não farmacológicos falharam e quando há um risco de dano para o próprio ou para os outros.
Romanian: • Tratamentul agresivității persistente şi al simptomelor psihotice la pacienţii cu demenţă de tip Alzheimer moderată până la severă şi demenţă vasculară care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice şi când există riscul de autovătămare sau de vătămare a altor persoane.
Portuguese: Tratamento da agitação psicomotora aguda associada a doença psicótica ou episódios maníacos da perturbação bipolar I
Romanian: Tratamentul agitației psihomotorii acute asociate cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară I
Portuguese: • Profilaxia combinada ou em monoterapia em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Romanian: • Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido fora do normal
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii
Portuguese: Para doentes em coma, deve estabelecer-se a ventilação do doente por utilização de sonda orofaríngea ou entubação endotraqueal A depressão respiratória pode exigir respiração artificial.
Romanian: La pacienţii comatoşi trebuie stabilită o cale respiratorie accesibilă prin utilizarea unui tub orofaringian sau endotraheal.
Portuguese: 3 gotas
Romanian: 3 picături
Portuguese: Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada
Romanian: Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată
Portuguese: • Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL solução oral são apresentadas na Tabela 4.
Romanian: Recomandările privind doza de HALDOL soluție orală sunt prezentate în Tabelul 4.
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haldol, especialmente se tem demência.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Haldol dacă sunteți în vârstă, în special dacă suferiți de demență.
Portuguese: A influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do haloperidol não foi avaliada.
Romanian: Influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii haloperidolului nu a fost evaluată.
Portuguese: • Efeitos nas células sanguíneas - número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo diminuições acentuadas no número de glóbulos brancos e número reduzido de ‘plaquetas' (células que ajudam o sangue a coagular)
Romanian: inclusiv scăderea severă a globulelor albe și număr redus de „trombociteˮ (celule care ajută la coagularea sângelui)
Portuguese: Haldol e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ml solução injetável
Romanian: HALDOL şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 5 mg/ml soluție injectabilă
Portuguese: Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado
Romanian: Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți sever afectați, în cazurile în care terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat
Portuguese: HALDOL e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ml solução injetável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: HALDOL şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 5 mg/ml soluție injectabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel național]
Portuguese: Se é idoso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Haldol, especialmente se tem demência.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Haldol dacă sunteți în vârstă, în special dacă suferiți de demență.
Portuguese: Caixa
Romanian: CUTIE DE CARTON
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL solução injetável são apresentadas na Tabela 1.
Romanian: Recomandările privind doza de HALDOL soluție injectabilă sunt prezentate în Tabelul 1.
Portuguese: Crise oculógira Perturbação visual
Romanian: Criză oculogiră Tulburări de vedere
Portuguese: Tomar Haldol
Romanian: ml HALDOL
Portuguese: por via oral deve ser iniciado com uma taxa de conversão da dose de 1:1, seguido de ajuste de dose, de acordo com a resposta clínica.
Romanian: • Când se face trecerea de la injecția intramusculară cu haloperidol, tratamentul oral cu HALDOL trebuie iniţiat la o rată de conversie a dozei de 1:1 urmată de ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Portuguese: Morte súbita Edema da face Hipotermia
Romanian: Edem facial Hipotermie
Portuguese: Populações especiais
Romanian: Categorii speciale de pacienți
Portuguese: • Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado.
Romanian: • Tratamentul ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la pacienți sever afectați, în cazurile în care terapia educaţională, psihologică şi alte tratamente farmacologice au eșuat.
Portuguese: • Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
Romanian: • Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, în cazurile în care alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Portuguese: • Retire a tampa do frasco, empurrando a tampa para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
Romanian: • Scoateți capacul flaconului apăsând pe capac și rotindu-l în același timp în sens contrar acelor de ceasornic (figura 1).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Portuguese: Informe o seu médico se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Portuguese: Não foram incluídas contraindicações relativas a crianças com idade inferior a 3 anos e a mulheres a amamentar devido à falta de dados adequados para apoiar as referidas contraindicações.
Romanian: Contraindicațiile referitoare la copiii cu vârsta sub 3 ani și la femeile care alăptează nu au fost incluse din cauza lipsei de date corespunzătoare pentru susținerea acestor contraindicații.
Portuguese: É recomendado que seja considerada a medição das concentrações de haloperidol em casos individuais.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere măsurarea concentrațiilor de haloperidol în cazuri individuale.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave pode também ser necessário uma dose inicial mais baixa, com ajustes subsequentes.
Romanian: De asemenea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare.
Portuguese: Foi acordado que a dose máxima em doentes idosos deve ser de 5 mg/dia, e que só devem ser consideradas doses mais elevadas em doentes que toleraram doses mais elevadas e após reavaliação do perfil benefício-risco individual do doente.
Romanian: S-a convenit că doza maximă la pacienții vârstnici trebuie să fie de 5 mg/zi, în timp ce dozele mai mari trebuie luate în considerare doar la pacienții care au tolerat doze mai mari și după reevaluarea profilului beneficiu-risc individual al pacientului.
Portuguese: Haldol foi aprovado na União Europeia (UE) por procedimentos nacionais com muitas diferenças a nível da redação dos resumos das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
Romanian: Haldol a fost aprobat la nivel național în Uniunea Europeană (UE) cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
Portuguese: Além disso, estudos observacionais notificaram de forma consistente um aumento da mortalidade em idosos utilizadores de haloperidol: o risco mais elevado de mortalidade com o haloperidol centrou-se nos primeiros 30 dias e persistiu 6 meses, pelo menos.
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și s-a menținut cel puțin 6 luni.
Portuguese: Haldol, que contém a substância ativa haloperidol, é um antipsicótico do grupo das butirofenonas.
Romanian: Haldol, care conține substanța activă haloperidol, este un antipsihotic din grupa butirofenonei.
Portuguese: Para as formulações orais:
Romanian: Pentru formulările orale:
Portuguese: Apresenta-se a seguir uma avaliação crítica do RCM harmonizado proposto pelo titular da AIM.
Romanian: În continuare este discutată o evaluare critică a RCP-ului armonizat propus de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: As alterações no RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e aprovadas pelo CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP le-a aprobat.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție în cazul utilizării Haldol la pacienții cu hiperprolactinemie preexistentă și la pacienții cu posibile tumori dependente de prolactină.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre Psiquiatria, o CHMP recomendou as seguintes revisões com vista à harmonização das informações do medicamento relativamente às formulações orais e injetáveis de Haldol.
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor disponibile, a consultărilor cu organizațiile personalului medico-sanitar și cu grupul consultativ științific (SAG) pentru psihiatrie, CHMP a recomandat următoarele revizuiri pentru armonizarea informațiilor referitoare la produs pentru formulările orale și injectabile ale Haldol.
Portuguese: É um potente antagonista dos recetores de dopamina tipo 2 a nível central e, nas dosagens recomendadas, não possui atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica e possui uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
Romanian: Este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei și, la dozele recomandate, nu are nicio activitate antihistaminergică sau anticolinergică, iar activitatea alfa 1-adrenergică este minimă.
Portuguese: As indicações revistas são as seguintes:
Romanian: Indicațiile revizuite sunt:
Portuguese: - tratamento da intoxicação aguda por álcool;
Romanian: - tratamentul intoxicației acute cu alcool etilic;
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Haldol și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Portuguese: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
Romanian: Informațiile de la subtitlul simptome extrapiramidale au fost detaliate pentru a include simptomele și timpul până la debut pentru distonia acută și pentru acatizie.
Portuguese: A secção 4.3 foi igualmente alterada de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
Romanian: Punctul 4.3 a fost, de asemenea, modificat pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette;
Romanian: - ticuri, inclusiv sindromul Tourette;
Portuguese: As indicações pediátricas foram acordadas para as formulações orais, para o tratamento de:
Romanian: Indicațiile pentru copii și adolescenți au fost convenite doar pentru formulările orale pentru tratamentul:
Portuguese: - agitação, agressividade e sintomas psicóticos associados à demência;
Romanian: - agitația, agresivitatea și simptomele psihotice asociate cu demența;
Portuguese: Para as formulações injetáveis:
Romanian: Pentru formulările injectabile:
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva;
Romanian: - tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: o risco de uma evolução rápida para depressão em populações de doentes com perturbação bipolar foi adicionado num subparágrafo separado, aconselhando também uma supervisão atenta dos doentes, em particular os doentes de alto risco.
Romanian: La punctul 4.4, „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare", au fost incluse următoarele modificări: riscul de trecere rapidă la depresie la populațiile de pacienți cu tulburare bipolară a fost adăugat la un subtitlu separat, recomandându-se, de asemenea, monitorizarea atentă a pacienților și, în special, a celor cu risc crescut.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: În consecință, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Haldol și denumirile asociate (vezi anexa I).
Portuguese: O SAG Psiquiatria foi consultado sobre o valor clínico das seguintes indicações para adultos e população pediátrica (secção 4.1), assim como sobre as recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2):
Romanian: SAG-Psihiatrie a fost consultat cu privire la valoarea clinică a următoarelor indicații pentru adulți, copii și adolescenți (punctul 4.1) și, de asemenea, cu privire la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2):
Portuguese: - tratamento agudo de delírios quando tratamentos não farmacológicos falharam;
Romanian: - tratamentul acut al delirului, atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat;
Portuguese: Como o CYP3A4 e, em menor grau, o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo do haloperidol, as concentrações plasmáticas de haloperidol podem aumentar entre 20 % e 40 % em caso de administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e/ou CYP2D6, embora, em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100 %; estas informações foram incluídas na secção 4.5, Interações medicamentosas e outras formas de interação.
Romanian: Întrucât CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol la administrarea unui inhibitor de CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă între 20 și 40 %, deși în unele cazuri s-au raportat creșteri de până la 100 %, și această informație a fost adăugată la punctul 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune".
Portuguese: Na secção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, foi incluída uma declaração de que a reconversão em haloperidol não pode ser totalmente excluída, embora não seja possível quantificar o papel da retro-oxidação do haloperidol reduzido em haloperidol sobre a semivida, eliminação e atividade do haloperidol.
Romanian: La punctul 5.2 „Proprietăți farmacocinetice", a fost inclusă o formulare conform căreia reconversia la haloperidol nu poate fi complet exclusă, chiar dacă nu se poate cuantifica rolul pe care reoxidarea haloperidolului redus la haloperidol îl are asupra timpului de înjumătățire, clearance-ului și activității haloperidolului.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento.
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs.
Portuguese: Relativamente à posologia, na secção 4.2 do RCM foram clarificadas e enumeradas as doses iniciais e máximas para cada indicação e para todas as populações de doentes (adultos, idosos e população pediátrica).
Romanian: În ceea ce privește dozele, punctul 4.2 din RCP, dozele inițiale și maxime au fost clarificate și enumerate pentru fiecare indicație, pentru toate grupele de pacienți - adulți, vârstnici, copii și adolescenți.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Haldol e nomes associados.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol și denumirile asociate;
Portuguese: A lista de exemplos de associações contraindicadas consideradas essenciais para o prescritor estar informado do risco de um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT de dois ou mais antipsicóticos prolongadores do intervalo QT foi transferida para a secção 4.4.
Romanian: Lista exemplelor de combinații contraindicate, considerate esențiale pentru ca medicul care prescrie medicamentul să fie informat în legătură cu riscul ca două sau mai multe antipsihotice care prelungesc intervalul QT să aibă un efect de prelungire suplimentară a intervalului QT, a fost mutată la punctul 4.4.
Portuguese: - sintomas de agressividade persistente em crianças com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento
Romanian: - simptome de agresivitate persistentă la copiii cu autism sau cu tulburări pervazive de dezvoltare.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă reducerea dozei inițiale la jumătate, deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente ao valor clínico das indicações (secção 4.1) e às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de haloperidol deveria ser contraindicado.
Romanian: Întrebările adresate organizațiilor personalului medico-sanitar s-au referit în principal la valoarea clinică a indicațiilor (punctul 4.1) și la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2), precum și la contraindicația de utilizare a haloperidolului din cauza deprimării sistemului nervos central, dacă se poate defini severitatea/gradul de deprimare a sistemului nervos central cauzată de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant și dacă există cazuri specifice în care utilizarea haloperidolului trebuie să fie contraindicată.
Portuguese: A secção 4.6 foi harmonizada e as informações foram apresentadas nos subparágrafos separados referentes a Gravidez, Amamentação e Fertilidade, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
Romanian: Punctul 4.6 a fost armonizat și informațiile au fost prezentate la subtitlurile separate pentru „Sarcină", „Alăptare" și „Fertilitate" în conformitate cu ghidul privind RCP.