FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 roka (BCIRG 006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi, až 2,37 % v porovnaní s približne 1
Slovenian: V enem od treh ključnih preskušanj, v katerem je bila na voljo mediana časa sledenja 5,5 leta (BCIRG 006), so pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno rast v kumulativnem deležu simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %; v dveh primerjalnih skupinah (antraciklin in ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan ali taksan, karboplatin in trastuzumab) pa je ta delež znašal približno 1 %.
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po nasycovacej dávke 8 mg/kg sa skúmala v klinických skúšaniach u pacientov s MKŽ.
Slovenian: Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; so pa v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca preučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake tri tedne po polnitvenem odmerku 8 mg/kg.
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
Slovak: Viac pacientov v skupine s 2-ročnou liečbou malo aspoň jednu nežiaducu reakciu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Slovak: Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 2 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne a začína sa s ňou jeden týždeň po prvej dávke.
Slovenian: To se nato zmanjša na vzdrževalni odmerek 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden, ki se začne uporabljati en teden po prvem odmerku.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Slovenian: - Preskušanje BCIRG 006 je bilo zasnovano za proučevanje kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom, bodisi po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii trastuzumabom (4 mg/kg nasycovacia dávka/2 mg/kg raz týždenne intravenózne) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o FK vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnitveni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ni dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasne aplikacije docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov na účasť v pivotnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije trastuzumaba in trastuzumaba z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálneho bodu v prospech 1-ročnej liečby trastuzumabom.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist enoletnega zdravljenja s trastuzumabom v smislu 8-letnega preživetja brez bolezni za 6,4 odstotne točke.
Slovak: Nasycovacia dávka lieku KANJINTI sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Slovenian: Polnitveni odmerek se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov prosimo glejte navodila za uporabo, ki so priložena testnim metodam za določanje HER2.
Slovak: po ktorých nasledovalo - CMF (cyklofosfamid/metotrexát/fluóruracil) v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov,
Slovenian: sledili so - ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil na dan 1 in 8 vsake 4 tedne, 3 cikle;
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby trastuzumabom.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem s trastuzumabom in niso povezani le z infuzijo.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu trastuzumabom dostali úvodnú nasycovaciu dávku 8 mg/kg, po ktorej dostávali dávku 6 mg/kg každé tri týždne buď počas jedného roka alebo dvoch rokov.
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje trastuzumaba, so prejeli začetni polnitveni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Slovenian: Po mediani časa spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila s trastuzumabom, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa 4,6 %.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku KANJINTI má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo KANJINTI je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 roka v AC→D skupine a 3,0 roka v skupinách AC→DH a DCarbH.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 let v skupini AC → D in 3,0 let v skupinah AC → DH in DCarbH.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní BO22227 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); bola incidencia srdcového zlyhávania/kongestívneho srdcového zlyhávania s mediánom následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov v skupine s trastuzumabom podávaným intravenózne 0,3
Slovenian: V ključnem preskušanju BO22227 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala štiri cikle epirubicina (kumulativni odmerek 300 mg/m2), mediana spremljanja je presegla 70 mesecev.
Slovak: KANJINTI sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2:
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2pozitivnega raka dojk:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok a infúzny roztok lieku KANJINTI použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila KANJINTI za infundiranje uporabiti takoj.
Slovak: KANJINTI sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC 2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH výsledkom alebo IHC 3+ výsledkom.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické randomizované klinické skúšanie, navrhnutá na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie trastuzumabu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantno-adjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba, in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Slovak: AUC 0-21 dní
Slovenian: AUC0-21.dan
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí, keď sa trastuzumab podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny, v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa trastuzumab podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka lieku KANJINTI je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočen polnitveni odmerek zdravila KANJINTI je 4 mg/kg telesne mase.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka lieku KANJINTI je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila KANJINTI je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom en teden po polnitvenem odmerku.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Slovenian: KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Slovak: - doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle;
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Slovenian: KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Slovak: Východiskové hladiny HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP a VKP, nebol pozorovaný žiaden evidentný účinok na klírens trastuzumabu.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti odcepljene HER2-ECD, ki so jih opazili pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in zgodnjim rakom dojk; očitnega vpliva na očistek trastuzumaba niso opazili.
Slovak: Trastuzumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8), pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Slovak: Skóre Spôsob sfarbenia
Slovenian: Videz preparata po barvanju
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr. 5-FU).
Slovak: Lekári sa majú podľa možnosti vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby liekom KANJINTI.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom KANJINTI do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Slovak: 55 %, s inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou, vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom, boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pivotných štúdií VKP s trastuzumabom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angino pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred II-IV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (hipertenzijo, ki bi bila primerno nadzorovana s standardnim zdravljenjem) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk s trastuzumabom.
Slovak: Imunohistochémia bola hlavná testovacia metóda na stanovenie HER2 pozitivity v pivotnej klinickej štúdii s docetaxelom s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določitev pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj s trastuzumabom ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Slovak: N = 72
Slovenian: trastuzumab2 n = 72
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie.
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših bolnikih in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo KANJINTI zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej, resp. opakovanej toxicite liečiva.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali pozne gestacijske toksičnosti/placentnega prehoda, ki so trajale do šest mesecev, niso ugotovili akutne ali z večkratnim odmerjanjem povezane toksičnosti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku KANJINTI obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: 5 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
Slovenian: 5-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 420 mg res možno odvzeti iz viale.
Slovak: Na rekonštituovanie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
Slovenian: Uporaba drugih topil za rekonstitucijo ni dovoljena.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jednou skupinou s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózne nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózne raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózne) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (polnitveni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m2 intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 malo 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC → DH (AC → TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC → T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Slovak: Režim Primárny typ karcinómu
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n
Slovak: Po 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95 % IZ 4,9 %, 10 %).
Slovak: +Akútny syndróm respiračnej tiesne
Slovenian: +akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS)
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť liekom KANJINTI až do progresie ochorenia.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba z zdravilom KANJINTI zdraviti do napredovanja bolezni.
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a negatívna lymfatická uzlina so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, opredeljenim kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm neodvisno od hormonskega statusa).
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu.
Slovenian: Prašek je bele do rahlo rumene barve.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržali všetky dohodnuté termíny na podanie lieku KANJINTI.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila KANJINTI izpuščen Pomembno je, da pridete na vse dogovorjene termine za prejem zdravila KANJINTI.
Slovak: 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da je na ovojnini naveden odmerek 150 mg res možno odvzeti iz viale.
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
Slovenian: • bolečina, oteklina, rdečina ali zbadanje v rokah in/ali nogah
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Slovak: Čo KANJINTI obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KANJINTI
Slovak: Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.
Slovenian: To se nato zmanjša na vzdrževalni odmerek 6 mg/kg telesne mase na vsake tri tedne, ki se začne uporabljati tri tedne po prvem odmerku.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka KANJINTI sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Zdravilo KANJINTI se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
Slovak: Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep)
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Primerno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali polipropilenski infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Slovak: KANJINTI na intravenózne podanie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať len intravenóznou infúziou.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila KANJINTI ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Slovak: Pri exponovaných opiciach sa nezistila žiadna porucha fertility ani žiadny škodlivý vplyv na plod.
Slovenian: Študije ne kažejo škodljivih vplivov na plodnost in plod.
Slovak: Konjunktivitída
Slovenian: • konjunktivitis
Slovak: Okrem iného zahŕňajú: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenou ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Slovak: Tabuľka 9 Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH