FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Italian: Nel corso degli studi clinici, più di 3.900 lattanti e 4.400 bambini (di età compresa tra 12 e 20 mesi) hanno ricevuto HEXAVAC.
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Italian: I dati preclinici di sicurezza comprendenti la dose singola, la dose ripetuta e gli studi di tollerabilità locale, non hanno evidenziato risultati inattesi o una tossicità organo specifica.
English: Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Italian: Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica come infezione da HIV anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
English: In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Italian: Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati riferibili all'impiego di vaccini in commercio strettamente correlati ad HEXAVAC.
English: ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W.H.O.
Italian: ^ Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto, in accordo con l'O.M.S.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Italian: perché, come osservato con altri vaccini simili, casi di malattie causate da Haemophilus di tipo b possono manifestarsi nella settimana successiva alla vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Italian: In questi casi, il ciclo di vaccinazione deve essere proseguito con un vaccino che non contenga il componente antipertussico.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Italian: Categoria farmacoterapeutica : Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC : J07CA
English: Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
Italian: Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.
English: The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Italian: L'immunogenicità di HEXAVAC potrebbe risultare ridotta da trattamenti immunosoppressivi o da uno stato di immunodeficienza.
English: For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
Italian: Per l'antigene di superficie del virus dell'Epatite B: Merck & Co. Inc.
English: They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Italian: Nella maggior parte dei casi si trattava di episodi di lieve entità la cui durata è stata generalmente sino a 72 ore dalla vaccinazione e che si sono poi risolti spontaneamente.
English: Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Italian: Adiuvato su idrossido di alluminio (0,3 mg)
English: Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Italian: Raramente sono stati osservati convulsioni febbrili e pianto acuto.
English: No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Italian: Non è stato notato nessun aumento nel numero degli effetti indesiderati tra la prima, seconda e terza dose della vaccinazione primaria, eccetto che per un lieve aumento dei casi di febbre con temperatura uguale o superiore a 38 °C dopo la seconda dose della serie primaria.
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
English: If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Italian: Se il quadro dei sintomi persiste o peggiora, è opportuno portare il bambino dal medico.
English: Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Italian: Raramente, il soggetto vaccinato può manifestare pianto prolungato o anomalo
English: What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è HEXAVAC e a che cosa serve 2.
English: Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Italian: Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del vaccino o grave reazione a seguito di una precedente somministrazione del vaccino.
English: A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
Italian: E' stato riportato un solo caso di reazione edematosa bilaterale agli arti inferiori, ed un solo, episodio di ipotonia-iporesponsività.
English: When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Italian: Il PRP, somministrato da solo, induce una risposta sierologica, ma è scarsamente immunogeno nei lattanti.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi di entità moderata (febbre inferiore o pari a 39°C) e transitorie.
English: The active substances are:
Italian: I principi attivi sono:
English: 1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Italian: 1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:
English: Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Italian: Encefalopatia nei 7 giorni successivi alla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente antigeni pertussici (a cellule intere o vaccini pertussici acellulari)
English: Possible side effects 5.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
English: Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Italian: Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing
English: Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Italian: Temperatura corporea ≥ 40,0 °C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
English: 6.6 Instructions for use and handling
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
English: if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
Italian: se il Suo bambino ha dimostrato una ipersensibilità alla neomicina, streptomicina e polimixina B, in quanto queste sostanze sono utilizzate durante la produzione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
English: In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Italian: Inoltre informi il Suo medico se il Suo bambino manifesta dei sintomi che possono essere indicativi di una reazione allergica quali eritema, rossore, prurito, pallore o edema dopo la somministrazione di una delle dosi del ciclo di vaccinazione.
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Italian: Titoli di anti-poliovirus superiori alla soglia di 5 (reciproco della diluizione nel test di sieroneutralizzazione) contro il poliovirus di tipo 1, 2 e 3 si sono sviluppati nel 100 % dei lattanti che sono stati quindi considerati protetti contro la poliomielite.
English: After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Italian: Dopo l'iniezione della dose di richiamo, le GMTs erano aumentate a 16,7 µg/ml ed a 23,0 µg/ml, in ciascun gruppo, rispettivamente, ad indicare una forte risposta anamnestica.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere prontamente disponibile un'adeguata attrezzatura medica per poter immediatamente intervenire in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
English: A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Italian: Un incremento medio di 20,5 volte nel titolo anticorpale anti-HBs è stato osservato dopo la somministrazione della dose di richiamo.
English: This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Italian: Questo vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro l'HBsAg (anti-HBs) e contro i tossoidi della difterite e del tetano (anti-D e anti-T).
English: In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Italian: In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino al termine dello stato di immunodeficienza o del trattamento immunosoppressivo.
English: The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Italian: La tossina pertussica (PT) viene detossificata separatamente con glutaraldeide per ottenere il tossoide (PTxd).
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Italian: Come per altri vaccini anti-epatite B, in molti casi, la relazione causa/effetto non è stata stabilita.
English: This leaflet was last approved on:
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta a
English: Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Italian: Disturbi a carico del sistema respiratorio: dispnea, stridore inspiratorio.
English: A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Italian: Un aumento medio, da 7,4 a 4,3 volte, è stato raggiunto nei titoli degli anticorpi anti PT e FHA rispettivamente e tutti i bambini hanno sviluppato titoli anticorpali protettivi contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3.
English: For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Italian: Per la pertosse, il 91,8 % e 90,5 % dei lattanti manifestava un incremento di quattro volte del titolo di anticorpi rispettivamente anti-PT e anti-FHA.
English: Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Italian: Prima dell'iniezione della dose di richiamo, le GMTs anti-PRP erano pari a 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml per HEXAVAC e per il gruppo di controllo, rispettivamente.
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Italian: Comuni (>1/100 e <1/10) Reazioni locali (al sito di iniezione): Edema, Prurito, Orticaria
English: For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Italian: In caso di siringhe senza ago, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa preriempita e ruotato di 90
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi da 0,5 ml da somministrare entro il primo anno di vita in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Take special care with HEXAVAC:
Italian: Faccia attenzione con HEXAVAC:
English: Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Italian: Meno comunemente sono stati riportati febbre uguale o superiore a 40 °C, sensibilità nel punto di iniezione, pianto prolungato ed inconsolabile ed eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo o gonfiore nell'intero arto.
English: Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Italian: Molto raramente può presentarsi una reazione allergica; brividi; affaticamento; malessere; edema; gonfiore a livello degli arti; sindrome di Guillain Barrè; episodi di ipotonia-iporesponsività; pallore; convulsioni (con o senza febbre); infiammazione encefalica; gonfiore acuto a livello dell'encefalo; revulsione dei bulbi oculari; diminuzione del tono muscolare; neuriti; nausea; meteorismo e/o dolore addominale; ridotta quantità di piastrine; piccole macchie cutanee di colore violaceo o rosso bruno attraverso la pelle; agitazione; disturbi del sonno; disturbi della respirazione; respiro affannoso; gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione; rash; arrossamento cutaneo; orticaria generalizzata; prurito generalizzato; flushing; temporaneo ingrossamento dei linfonodi locali.
English: HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: HEXAVAC non deve essere, in nessuna circostanza, somministrato per via intravascolare.
English: Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
Italian: A seguito della dose di richiamo, il 96,6 % dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ml.
English: The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Italian: La frequenza di febbre con temperatura uguale o superiore a 40 °C aumentava dopo la dose di richiamo ma rimaneva < 1 %.
English: Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Italian: I casi di eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo aumentavano dopo la dose di richiamo, ma rimanevano < 1 %.
English: Further information
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
English: FURTHER INFORMATION
Italian: Altre informazioni
English: The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Italian: Il vaccino della poliomielite si ottiene per colture dei virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, e per successiva purificazione ed inattivazione con formaldeide.
English: The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Italian: Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la memoria immunologica.
English: After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Italian: Dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 2 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 3, 5 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra l'11° ed il 13° mese di età; dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 3 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra il 12° ed il 18° mese di età, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Italian: A causa del lungo tempo di incubazione dell'epatite B, è possibile che un'infezione non diagnosticata sia presente al momento dell'immunizzazione.
English: The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Italian: I tossoidi della difterite e del tetano vengono preparati dalle tossine di colture di Corynebacterium diphtheriae e di Clostridium tetani, detossificati con formaldeide e successivamente purificati.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Italian: Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:
English: because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Italian: poiché l'infezione da epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un soggetto sia stato già infettato al momento della vaccinazione.
English: Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/o indurimento/gonfiore/dolore nel punto d'iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito.
English: Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Italian: Lo sviluppo di titoli anti-HBs con valori uguali o superiori a 10 mIU/ml e di titoli anti-D e anti-T con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml, misurati 1-2 mesi dopo la terza iniezione, è correlato rispettivamente con la protezione contro l'infezione da epatite B e contro la difterite ed il tetano.
English: HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
Italian: HEXAVAC non protegge dalle infezioni invasive dovute ad altri sierotipi diversi dall'Haemophilus influenzae di tipo b o contro le meningiti di altra origine.
English: As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Italian: Poiché ciascuna dose può contenere tracce non dosabili di neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante la produzione, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilità a tali antibiotici.
English: Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Italian: Disturbi all'apparato gastro-intestinale: dolore addominale, meteorismo, nausea.
English: HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Italian: HEXAVAC non protegge dalle epatiti infettive causate da altri agenti quali quelli dell'epatite A, epatite C ed epatite E o da altri agenti patogeni del fegato.
English: HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
Italian: HEXAVAC è indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B e contro l'infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc..) causata dal batterio dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di età compresa tra 8 settimane e 18 mesi di età.
English: Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Italian: Altri effetti indesiderati includevano irritabilità, sonnolenza, febbre, insonnia, diarrea, vomito, perdita di appetito e pianto prolungato inconsolabile.
English: The acellular pertussis components (pertussis toxin: PT and filamentous haemagglutinin: FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Italian: I componenti della pertosse acellulare (tossina pertussica : PT ed emoagglutinina filamentosa : FHA) vengono estratti da colture di Bordetella pertussis e quindi purificati separatamente.
English: After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Italian: Dopo la vaccinazione primaria il 93,7 % dei lattanti aveva un titolo anti-PRP uguale o superiore a 0,15 µg/ml : la media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs) risultava diminuita se paragonata al gruppo di controllo (2,06 µg/ml contro 3,69 µg/ml).
English: However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato, il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
English: Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Italian: Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata ≥ alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.