FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 300 mg vandetaniibi annus võib olla seotud oluliste ja kontsentratsioonist sõltuva QTc pikenemisega (keskmine 28 msek, mediaan 35 msek).
Icelandic: Vandetanib í skammtinum 300 mg er tengt við töluverða og þéttniháða lengingu á QTc (meðaltal 28 msek., miðgildi 35 msek.).
Estonian: Mõned Caprelsa't kasutavad inimesed muutuvad päikese suhtes tundlikumaks.
Icelandic: Caprelsa verða viðkvæmari fyrir sólarljósi.
Estonian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik või
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Estonian: - On oluline, et te hoiate Patsiendi hoiatuskaarti endale käepärast ravi ajal.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja PFS, ORR ja DCR põhinesid tsentraliseeritud sõltumatul pimendatud radioloogiliste andmete hindamisel.
Icelandic: Aðalendapunktar PFS, ORR og DCR, voru byggðir á miðlægri, sjálfstæðri blindri greiningu á myndrænu gögnunum.
Estonian: Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Estonian: Platseeborühma patsientide PFS mediaanväärtus oli 19,3 kuud.
Icelandic: PFS hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu var 19,3 mánuðir.
Estonian: • toidu maitse muutumine.
Icelandic: Breytt bragðskyn (bragðtruflun).
Estonian: Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsa't medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Estonian: • Asetage tablett vette.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann um leið og hann man eftir því.
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Icelandic: Miðgildi PFS HR 95% CI p-gildi
Estonian: EKG tuleb teha ning seerumi kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed ja kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus määrata enne ravi algust, 1, 3, 6 ja 12 nädalat pärast ravi algust ning iga 3 kuu jooksul vähemalt ühe aasta kestel.
Icelandic: Taka þarf hjartalínurit og gera mælingar á kalíum, kalsíum, magnesíum og skjaldvakahormóni (TSH) í upphafi meðferðar, 1, 3, 6 og 12 vikum eftir að meðferð hefst og á 3 mánaða fresti í a.m.k. eitt ár eftir það.
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (A-tüüp) Povidoon (K 29-32) Magneesiumstearaat
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Estonian: • ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ühendkuningriik või
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Bretland
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Estonian: − uue hinnangu ravi efektiivsuse kohta RET-negatiivsetel patsientidel keskses uuringus D4200C00058 arhiveeritud kasvajaproovide kordusanalüüsi põhjal.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid hammastele, neerudele ja nahale.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Estonian: Uuringus 58 viidi RET-mutatsiooni test läbi polümeraasahelareaktsioonil (PCR) põhineva Amplification Refractory Mutation System (ARMS) testina, mille eesmärk oli M918T mutatsiooni kindlakstegemine, ja DNA otsene sekveneerimine mutatsioonide suhtes eksonites 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T mutatsiooni lokatsioon), kõikidel sporaadilise kilpnäärmevähi juhuga patsientidel, kellelt oli võetud DNA-proov (297/298).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Estonian: • üldine igapäevane kontroll-leht 14 päevaks ja igapäevase kontroll-lehe tühjad vormid.
Icelandic: Tafla fyrir 14 daga skráningu og auð eintök af töflu til daglegrar skráningar.
Estonian: Platseeborühmas oli kokku 51 (51%) patsiendil tekkinud haiguse progresseerumine; 46 (46%) progresseerumine vastavalt RECIST kriteeriumidele ning 5 (5%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Icelandic: Sjúkdómur hafði versnað hjá alls 51 (51%) sjúklingi sem fékk lyfleysu: hjá 46 (46%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt RECIST kvarðanum og 5 (5%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Icelandic: Einungis sjúklingar með CTN ≥ 500 pg/ml (hefðbundnar einingar) eða ≥ 146,3 pmól/l (alþjóðlegar staðlaðar einingar) tóku þátt í rannsókninni.
Estonian: Vandetaniibi rühmas progresseerus haigus 73 patsiendil (32%); 64 patsiendil (28%) progresseerus vastavalt RECIST (response evaluation criteria in solid tumours) kriteeriumidele ja 9 (4%) patsienti oli surnud ilma haiguse edasise levikuta.
Icelandic: Sjúkdómur versnaði hjá alls 73 (32%) sjúklingum sem fengu vandetanib: hjá 64 (28%) sjúklingum hafði sjúkdómur versnað samkvæmt viðmiðum svörunar í æxlum ( response evaluation criteria in solid tumours) (RECIST)) og 9 (4%) sjúklingar höfðu látist án þess að sjúkdómur hafði versnað.
Estonian: Sagedamini tuleb jälgida QTc ja elektrolüüte seerumis.
Icelandic: Fylgjast á oftar með QTc og söltum í sermi.
Estonian: 79 patsienti identifitseeriti M918T mutatsiooni puudumise alusel ning ühtegi RET-mutatsiooni ei avastatud kuue eksoni testimisel, kuid 71 patsiendil teostatud DNA sekveneerimine 6 eksonis oli mittetäielik.
Icelandic: 79 sjúklingar voru ekki með M918T stökkbreytingu og engin RET stökkbreyting var í hinum táknröðunum 6 sem prófaðar voru, en hjá 71 þessara sjúklinga var raðgreining á táknröðunum 6 ófullgerð.
Estonian: Caprelsa on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 5 aasta vanusest.
Icelandic: Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting
Estonian: See sulgeb kasvaja toidu- ja hapnikuvarustuse.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta topeltannust (kaks annust ühekorraga) vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Estonian: • väga kõrge vererõhk;
Icelandic: Verulega hækkaður blóðþrýstingur.
Estonian: Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest suur osa platseebohaara patsientidest läks üle avatud ravile vandetaniibiga (79,0% patsientidest [79/100]).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Bretland
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Icelandic: Vandetanib má gefa þar til sjúkdómur fer versnandi eða þar til ávinningur áframhaldandi meðferðar vegur ekki lengur þyngra en áhætta, þar með er alvarleiki aukaverkana hafður í huga (sjá kafla 4.8) í tengslum við umfang klínísks jafnvægis með tilliti til stöðu æxlis.
Estonian: Ndesmetüülvandetaniibi produtseeritakse eeskätt CYP3A4 ja vandetaniib-N-oksiidi flaviini sisaldava mono-oksügenaaside (FMO1 ja FMO3) vahendusel.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Estonian: Tervetel isikutel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid vandetaniibi (300 mg üksikannus) ja tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli (200 mg üks kord ööpäevas korduvalt manustatuna) koosmanustamisel.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram klínískt marktækar milliverkanir hjá vandetanibi (stakur 300 mg skammtur) og öfluga CYP3A4 hemlinum itrakonazoli (endurteknir 200 mg skammtar einu sinni á sólarhring).
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Estonian: Manustamine lastele annuses 100 mg/m2/ööpäev vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele (kehapindala põhjal) tagab võrreldava süsteemse saadavuse täiskasvanutega, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas.
Icelandic: Útsetning við skammta sem eru 100 mg/m2/dag samkvæmt tilgreindri skömmtun (byggð á líkamsyfirborði) hjá börnumin er svipuð útsetningu sem fæst hjá fullorðnum eftir 300 mg daglega.
Estonian: Vandetaniibi alustusannus oli kõigil patsientidel 100 mg/m2/ööpäev, v.a üks patsient, kes alustas ravi annusega 150 mg/m2/ööpäev.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun geta staðið lengur yfir vegna langs helmingunartíma vandetanibs (sjá kafla 5.2).
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á endanlegri heildarlifun (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Estonian: Toidu mõju Toit ei mõjuta vandetaniibi imendumist.
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Estonian: HR = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) = 0,46, 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Icelandic: • pentamidin (notað við sýkingum)
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ning vähemalt neli kuud pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Estonian: • 12 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Estonian: Nende esinemissagedus on esitatud tabelis 2, kõrvaltoimed vastavalt CIOMS III (Council for International Organisations of Medical Sciences), loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite alusel.
Icelandic: 2, Aukaverkanir samkvæmt tíðniflokkun „Council for International Organizations of Medical Sciences" (CIOMS III), tilgreindar eftir MedDRA kerfi líffæraflokka (MedDRA System Organ Class(SOC)) og í viðeigandi tíðniflokki.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Icelandic: Fjórtán af 28 (50%) sjúklingum sem hættu meðferð með vandetanibi vegna aukaverkana hættu án þess að minnka skammta.
Estonian: Kuidas Caprelsa't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Caprelsa
Estonian: Seetõttu ei ole vaja muuta vandetaniibi annust selle koosmanustamisel omeprasooli või ranitidiiniga.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti vandetanibs þegar vandetanib er gefið samhliða annaðhvort omeprazoli eða ranitidini.
Estonian: Kaltsitoniin alla 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
Icelandic: Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra.
Estonian: Kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Estonian: • K-vitamiini antagonistid ja dabigatraan, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks;
Icelandic: K-vítamín hemla og dabigatran, oft nefnd „blóðþynningarlyf"
Estonian: Siiski on täheldatud väsimust ja hägust nägemist, ning patsiendid, kel esinevad need sümptomid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähi ravis täiskasvanud patsientidel Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas, manustades koos toiduga või ilma, iga päev ligikaudu samal ajal.
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring, tekin með eða án fæðu á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Estonian: • Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett.
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Icelandic: Að ekki eigi að hætta notkun CAPRELSA eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn sem ávísaði lyfinu
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Caprelsa stendur vegna öryggis barnsins þíns.
Estonian: RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Estonian: Need võivad esineda sageli (esineda vähem kui 1 inimesel 10-st) või aeg-ajalt (esineda vähem kui 1 inimesel 100-st), olenevalt nahareaktsiooni tüübist;
Icelandic: Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Estonian: Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Estonian: • kui te olete tundlik päikese suhtes;
Icelandic: Ef þú ert viðkvæm/-ur fyrir sólarljósi.
Estonian: Annuse eritumine oli aeglane ning plasma poolväärtusajal põhinevalt on oodata täiendavat eritumist peale 21 päeva.
Icelandic: Útskilnaður skammtsins var hægur og búast má við útskilnaði lengur en í 21 dag miðað við helmingunartíma í plasma.
Estonian: Võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100-st), kuid võib olla eluohtlik;
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100) en getur verið lífshættulegt.
Estonian: Rottidel ei avaldanud vandetaniib mingit toimet isasloomade fertiilsusele, kuid kahjustas emaste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Samuti võivad kahjustuda huuled, nina, silmad ja genitaalid.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
Estonian: 300 mg ööpäevane annus tuleb vähendada kuni 200 mg-ni (kaks 100 mg tabletti) ning seejärel vajadusel 100 mg-ni. Patsienti tuleb asjakohaselt jälgida.
Icelandic: Minnka má 300 mg dagskammt í 200 mg (tvær 100 mg töflur), og svo í 100 mg ef nauðsyn krefur.
Estonian: Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi hoiatuskaart; see sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne ravi ja ravi ajal Caprelsa'ga.
Icelandic: Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Icelandic: Langtímaniðurstöður varðandi öryggi hjá börnum eru ekki fyrirliggjandi.
Estonian: • seejärel üle iga 3 kuu;
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc ja PRES riski suhtes ning teavitada neid nende seisunditega kaasnevatest haigusnähtudest ja tunnustest ning edasise tegutsemise juhistest;
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Estonian: Caprelsa'ga ei tohi ravida lapsi, kes on nooremad kui 5 aastat.
Icelandic: Caprelsa á ekki að gefa börnum yngri en 5 ára.
Estonian: Vandetaniibi rühmas ei saavutatud PFS mediaanväärtust, kuid kuni 43. protsentiilini täheldatud andmete statistilise modelleerimise põhjal on PFS ennustatav mediaanväärtus 30,5 kuud (95% usaldusintervall 25,5…36,5 kuud).
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
Estonian: Biomarkerite, nagu kaltsitoniini ja (või) kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutuse ulatus, nagu ka kasvajamahu muutuse ulatus jälgimisperioodi ajal aitab kindlaks teha mitte ainult ravivajavaid patsiente, vaid ka sobivaimat hetke ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Icelandic: Hægt er að nota hröðun breytinga á magni lífvísa (biomarker), eins og t.d. calcitonins (CTN) og/eða mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (carcinoembryonic antigen [CEA]), sem og hraða breytinga á æxlisrúmmáli meðan á bið undir eftirliti (watchful waiting) stendur, ekki einungis til að bera kennsla á sjúklinga sem þurfa meðferð heldur einnig hvenær best er að hefja meðferð með vandetanibi.
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Estonian: Südame häired EKG-s QTcintervalli pikenemine(*)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui täheldate endal mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Annustamine lastel peab põhinema kehapindalal (mg/m2).
Icelandic: Skammtar hjá börnum með MTC Skammtar hjá börnum eiga að byggjast á líkamsyfirborði í mg/m2.
Estonian: See võib tähendada, et teil esineb kopsupõletik, mida nimetatakse "interstitsiaalseks kopsupõletikuks".
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja má leysa vandetanib töflurnar upp í hálfu glasi af ókolsýrðu drykkjarvatni.
Estonian: Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru mat á hlutlægu heildarsvörunarhlutfalli (ORR), sjúkdómshemlun (DCR) skilgreindri sem hlutasvörun (PR) eða alger svörun (CR) eða óbreytt sjúkdómsástand sem varir í að minnsta kosti 24 vikur (SD), lengd svörunar (DOR), tími fram að versnun verkja, byggt á mælikvarða á verstu verki samkvæmt stuttum spurningalista um verki (Brief Pain Index questionnaire (BPI)) og heildarlifun (OS).
Estonian: • regulaarselt ravi ajal Caprelsa'ga:
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Estonian: Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Icelandic: Ef vandetanib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnhafandi meðan á meðferð með vandetanibi stendur skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fósturgöllum eða fósturmissi.
Estonian: Lisaks võib digoksiini bradükardiat esilekutsuv toime süvendada vandetaniibi riski QTc intervalli pikenemisele ja pöörduvate tippude tahhükardia tekkele.
Icelandic: Einnig geta hjartsláttarhægjandi áhrif digoxins aukið hættuna á lengingu QTc bils og torsade de pointes af völdum vandetanibs.
Estonian: Sporaadilise medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide hulgas on M918T mutatsioon kõige levinum mutatsioon; siiski ei saa välistada, et mõnedel patsientidel, kellel ei leitud M918T mutatsiooni RET-staatuse määramisel, võis leiduda mutatsioon mõnes teises eksonis.
Icelandic: M918T er algengasta stökkbreytingin sem finnst í sjúklingum með tilfallandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli; hins vegar er ekki hægt að útiloka að einhverjir sjúklingar sem greindust RET neikvæðir með tilliti til M918T stökkbreytingarinnar gætu verið með stökkbreytingu í öðrum táknröðum.