FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y la seguridad de eluxadolina en pacientes con SII-D fueron establecidas en dos estudios multicéntricos multinacionales aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (Estudios 1 y 2).
Latvian: Eluksadolīna efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, bija pierādīts divos randomizētos, daudzcentru, starptautiskos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā).
Spanish: La eluxadolina no es inductor/inhibidor de las enzimas CYP principales; no obstante, la eluxadolina tiene un cierto potencial para la inactivación metabólica del CYP3A4.
Latvian: Eluksadolīns nav galveno CYP enzīmu induktors/inhibitors, tomēr eluksadolīnam ir vielmaiņas potenciāls, kas balstīts uz CYP3A4 aktivitāti.
Spanish: También pueden producirse reacciones adversas graves de pancreatitis (0,2% y 0,3% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente) y espasmo del esfínter de Oddi (0,2% de los pacientes que recibían 75 mg y 0,8% de los que recibían 100 mg).
Latvian: Var rasties arī būtiskas nevēlamas blakusparādības - pankreatīts (0,2% un 0,3% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un Odi sfinktera spazmas (0,2% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 0,8% pacientu, kuri saņem 100 mg).
Spanish: Tras una única dosis oral de 100 mg en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática y sujetos sanos, los niveles plasmáticos de eluxadolina fueron en promedio 6 veces, 4 veces y 16 veces más elevados en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (clase A, B y C en la escala Child-Pugh), respectivamente, mientras que la semivida aumentó 3-5 veces (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas
Spanish: Truberzi es un medicamento que contiene el principio activo eluxadolina.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Spanish: 3 El término "espasmo del esfínter de Oddi" incluye: manifestación como pancreatitis (los términos incluyen pancreatitis alcohólica, pancreatitis y pancreatitis aguda) y elevaciones de las enzimas hepáticas con dolor abdominal (los términos incluyen dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dispepsia y disfunción del esfínter de Oddi).
Latvian: 3 Termins "Odi sfinktera spazmas" ietver tādas izpausmes kā pankreatīts (termini ietver alkohola izraisītu pankreatītu, pankreatītu un akūtu pankreatītu) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ar sāpēm vēderā (termini ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsiju un Odi sfinktera disfunkciju).
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC/Al con 14 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: PHTFE/ PVH/Al blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Spanish: Dado el agonismo del receptor opioide μ de eluxadolina, existe la posibilidad de un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi, que podría provocar pancreatitis o elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal agudo (por ejemplo, dolor de tipo biliar) en pacientes que toman eluxadolina, especialmente en pacientes sin vesícula biliar (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Latvian: Tā kā eluksadolīns ir mī opioīdu receptoru agonists, var būt palielināts Odi sfinktera spazmu risks, kā rezultātā pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, īpaši pacientiem bez žultspūšļa var rasties pankreatīts vai ar akūtām sāpēm vēderā (piemēram, ar biliāra veida sāpēm) saistīta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en niños ni adolescentes, ya que no ha sido estudiada en estas poblaciones (ver sección 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Eluksadolīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas nav pētīts šajā populācijā (skatīt
Spanish: Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D).
Latvian: Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju (IBS-D) ārstēšanai.
Spanish: La eluxadolina es un agonista mixto de los receptores opioides mu (ROμ) y antagonista de los receptores opioides delta (ROδ) de acción local.
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.
Spanish: Cómo tomar Truberzi
Latvian: Kā lietot Truberzi
Spanish: Respuesta para Dolor Abdominal
Latvian: Vēdera sāpju atbildes reakcija
Spanish: No se debe administrar eluxadolina de forma concomitante con esos medicamentos (ver sección 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar šādām zālēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Debido a los episodios de somnolencia y sedación observados en estudios clínicos, se deben tomar precauciones (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto miegainības un sedācijas notikumu dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4.
Spanish: Todos los episodios pancreáticos se resolvieron con la normalización de la lipasa tras la interrupción de eluxadolina, y un 80% (4/5) se resolvió dentro de la semana posterior a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Visi aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi izzuda, normalizējoties lipāzes līmenim pēc eluksadolīna lietošanas pārtraukšanas, 80% (4/5) gadījumu izzuda 1 nedēļas laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en algunas personas tras tomar 1 o 2 dosis de Truberzi.
Latvian: Dažiem cilvēkiem pēc 1 Truberzi devas vai 2 devu lietošanas attīstījās nopietnas alerģiskas reakcijas.
Spanish: Las dosis orales supraterapéuticas únicas de eluxadolina de hasta 1000 mg y las dosis intranasales únicas de hasta 200 mg se asociaron a una mayor incidencia reacciones adversas que una dosis única de 100 mg, especialmente reacciones gastrointestinales y del sistema nervioso central.
Latvian: Vienreizējas, iekšķīgi lietotas, par terapeitiskām devām lielākas eluksadolīna devas līdz 1000 mg un vienreizējas līdz 200 mg lielu intranazālas devas bija saistītas ar lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nekā vienreizēja 100 mg deva, īpaši attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: La eluxadolina se elimina inalterada principalmente a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur žults sistēmu, nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Spanish: Distensión abdominal Enfermedad por reflujo gastroesofágico4
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība4
Spanish: Evite el uso de Truberzi con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 2: Otros medicamentos y Truberzi).
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 2. punktu: "Citas zāles un
Spanish: La eficacia de eluxadolina se evaluó utilizando un análisis general de respondedores, definido por la mejoría simultánea en la puntuación diaria de PDA de ≥30% comparado con el promedio semanal al inicio, Y una reducción en la puntuación BSS a <5 como mínimo en el 50% de los días dentro de un intervalo temporal.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā vienlaicīga ikdienas WAP punktu skaita uzlabošanās par ≥30%, salīdzinot ar sākotnējo nedēļas vidējo rādītāju UN BSS samazinājums līdz <5 vismaz 50% dienu noteiktā laika intervālā.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 años de edad y mayores tratados con la dosis de 75 mg dos veces al día presentaron una tasa reducida de reacciones adversas graves y reacciones adversas que provocaran la suspensión del medicamento, en comparación con los pacientes tratados con 100 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
Latvian: Tomēr 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar 75 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg divreiz dienā, samazinājās būtisku nevēlamu blakusparādību rādītājs, kā arī tādu nevēlamo blakusparādību biežums, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado reacciones adversas graves de espasmo del esfínter de Oddi con o sin pancreatitis que resultaron en hospitalización, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām -Odi sfinktera spazmām ar pankreatītu vai bez tā, kuru rezultātā bija hospitalizācija, pirmkārt, slimniekiem bez žultspūšļa.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves, reacciones gastrointestinales y reacciones que provocaran la suspensión del fármaco tendió a ser menor para la dosis de 75 mg, en comparación con la dosis de 100 mg.
Latvian: Nopietnu blakusparādību, kuņģa un zarnu trakta notikumu un notikumu, kas izraisīja lietošanas pārtraukšanu, biežumam bija tendence pazemināties ar 75 mg devu, salīdzinot ar 100 mg devu.
Spanish: Se puede producir pérdida de eficacia, en especial cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina medicamentos con dosis bajas o estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
Latvian: Efektivitāte var samazināties, jo īpaši tad, kad eluksadolīnu lieto vienlaikus ar zālēm ar mazu devu un šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu).
Spanish: Además, la eluxadolina mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes, según lo indicado por el cambio con respecto a la puntuación inicial en el cuestionario de calidad de vida en el síndrome de intestino irritable (IBS-QOL) en las semanas 12 y 26.
Latvian: Kā arī eluksadolīns ievērojami uzlabo pacientu dzīves kvalitāti, kas pierādīts ar izmaiņu no sākotnējā stāvokļa rezultātiem IBS-QOL aptaujā
Spanish: La eluxadolina ha demostrado eficacia para normalizar el tránsito gastrointestinal y la defecación en varios modelos de función gastrointestinal alterada inducida por estrés o post inflamación gastrointestinal en animales.
Latvian: Eluksadolīnam ir pierādīta spēja normalizēt gastrointestinālo tranzīta laiku un defekāciju vairākiem stresa izraisītu vai pēc kuņģa-zarnu trakta iekaisuma radušos kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu dzīvnieku modeļiem.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozilo, antirretrovirales [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) con eluxadolina puede aumentar la exposición a la eluxadolina (ver sección 5.2).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru (ciklosporīna, gemfibrozila, pretretrovīrusu līdzekļu (atazanavīra, lopinavīra, ritonavīra, sahinavīra, tipranavīra), rifampicīna) lietošana kopā ar eluksadolīnu var palielināt eluksadolīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Existe la posibilidad de un aumento del riesgo de somnolencia y sedación al tomar eluxadolina (ver sección 4.8) en pacientes que pueden experimentar un aumento de los niveles plasmáticos, como por ejemplo los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu, var būt palielināts miegainības un sedācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem, kuriem var būt paaugstināti līmeņi plazmā, piem., pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu darbību.
Spanish: Un estudio sobre riesgo de abuso con dosis intranasales de 100 mg y 200 mg de eluxadolina dio lugar a mayores concentraciones sistémicas de eluxadolina, que produjeron modificaciones en el diámetro de la pupila pero se asociaron a desagrado por el fármaco.
Latvian: Zāļu ļaunprātīgas izmantošanas potenciāla pētījumā ar eluksadolīna 100 mg un 200 mg intranazālām devām eluksadolīna tika novērota augstāka sistēmiskā koncentrācija, kas izraisīja zīlītes diametra pārmaiņas, bet augstāka koncentrācija bija saistīta arī ar nepatiku pret zālēm.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la eluxadolina es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato del transportador de reflujo hepático MRP2, y que no es ni sustrato ni inhibidor de los transportadores P-gp y BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 substrāts un inhibitors; aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts un nav P-gp un BCRP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Spanish: Es improbable que Truberzi afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Truberzi ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
Latvian: Tabletes kodols: silicēta mikrokristāliskā celuloze (E460); koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551); krospovidons, B tips (E1202); mannīts (E421) un magnija stearāts (E572).
Spanish: La exposición sistémica de la eluxadolina tras la administración oral es baja, y es consistente con su acción local en el tracto gastrointestinal.
Latvian: Eluksadolīna sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas lietošanas ir neliela un atbilst vietējai iedarbībai kuņģa-zarnu traktā.
Spanish: Estearato de magnesio (E572);
Latvian: Mannīts (E421) Magnija stearāts (E572)
Spanish: Desconocidos
Latvian: Nav zināmi
Spanish: Los pacientes con enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi conocida o ante la sospecha de su existencia y/o enfermedad pancreática o del tracto biliar, incluidos antecedentes de pancreatitis, no deben recibir Truberzi (ver sección 4.3).
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu Odi sfinktera slimību vai disfunkciju un/vai žultsceļu vai aizkuņģa dziedzera slimību, tai skaitā, pankreatītu anamnēzē, nedrīkst lietot Truberzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Los estudios in vitro indican que la eluxadolina no es inductor de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: induktors, ne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Spanish: En animales, la eluxadolina interactúa con los receptores opioides en el intestino.
Latvian: Dzīvniekiem eluksadolīns mijiedarbojas ar zarnās esošiem opioīdu receptoriem.
Spanish: En el caso de los participantes con insuficiencia renal terminal (IRT) aún no sometidos a diálisis, la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija nozīmīgi palielināta eluksadolīna ekspozīcija, salīdzinot ar atbilstošiem veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día).
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja neesat drošs, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: La eluxadolina se excreta principalmente en las heces, ya sea como principio activo no absorbido o a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt ar izkārnījumiem neabsorbētas aktīvās vielas veidā vai caur žults izvades sistēmu; nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Spanish: 6 El término "hipersensibilidad" incluye: anafilaxia, angioedema (por ejemplo, tumefacción de la cara o la garganta), disnea, sensación de opresión en la garganta y dolor o presión en el pecho, observados de forma espontánea en el periodo tras la comercialización.
Latvian: 6 Termins "Paaugstināta jutība" ietver anafilaksi, angioedēmu (piemēram, sejas un/vai rīkles pietūkums), elpas trūkumu, spiedošu sajūtu rīklē un sāpes/spiedošu sajūtu krūškurvī, par ko spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: Se han notificado casos graves que resultaron en hospitalización y muerte, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Latvian: Ziņots par smagiem gadījumiem, kuros, galvenokārt, pacienti, kuriem nav žultspūšļa, tikuši hospitalizēti vai nomiruši.
Spanish: La insuficiencia hepática o la administración conjunta con ciclosporina provocan aumentos significativos en las concentraciones plasmáticas de eluxadolina.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Spanish: • estos síntomas son poco frecuentes, y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi); o su riesgo de desarrollar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares puede ser más alto si bebe alcohol en exceso; o el espasmo del esfínter de Oddi por lo general desaparece al dejar de tomar Truberzi.
Latvian: • šie simptomi ir retāki un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (proti, par aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām); o aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumu risks var būt lielāks, ja lietojat pārmērīgi daudz alkohola, o Odi sfinktera spazmas parasti izzūd, pārtraucot Truberzi lietošanu.
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
Latvian: 2. pētījumā (IBS-3002) pēc 26 nedēļas ilga ārstēšanas perioda pabeigšanas bija 4 nedēļas ilgs vienkārši maskēts placebo lietošanas periods.
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ir palielināts akūta pankreatīta risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: 2 El término "dolor abdominal" incluye: dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen y dolor en la zona superior del abdomen.
Latvian: 2 Termins "sāpes vēderā" ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā un sāpes vēdera augšdaļā.
Spanish: Deje de tomar Truberzi inmediatamente y acuda a urgencias si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica, entre los que se incluyen: - hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta; - falta de aire u otros problemas respiratorios; - dolor o presión en el pecho; - picor; - erupción cutánea; - urticaria.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot Truberzi un vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi: - sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums; - elpas trūkums un citas elpošanas problēmas; - sāpes vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Spanish: Hubo un aumento global en la frecuencia de reacciones adversas en la población de edad avanzada frente a los pacientes de <65 años de edad, que fue comparable en todos los grupos de tratamiento, incluyendo al de placebo.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija <65 gadi, bija novērojams nevēlamo blakusparādību biežuma vispārējais pieaugums, kas bija salīdzināms visās terapijas grupās,
Spanish: En pacientes con SII-D, no se identificó ninguna señal de reacciones adversas mediadas por el sistema nervioso central.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, signālu, kas liecinātu par centrālās nervu sistēmas mediētām nevēlamām blakusparādībām, nekonstatēja.
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi3
Latvian: Odi sfinktera spazmas3
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y rosuvastatina (un sustrato de OATP1B1) dio lugar a un aumento de hasta 1,4 veces en la exposición de la rosuvastatina y el metabolito activo principal, n-desmetilrosuvastatina, en comparación con la administración de rosuvastatina sola.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar rosuvastatīnu (OATP1B1 substrātu), rosuvastatīna un nozīmīgākā aktīvā metabolīta ndemetilrosuvastatīna iedarbība palielinājās līdz 1,4 reizēm, salīdzinot ar tikai rosuvastatīna lietošanu.
Spanish: Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Truberzi.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Truberzi lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y ciclosporina (un inhibidor de OATP1B1) aumentó en aproximadamente 5 veces la exposición a la eluxadolina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Latvian: Eluksadolīna lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu (OATP1B1 inhibitoru) palielināja eluksadolīna iedarbību aptuveni 5 reizes (skatīt 4.3.
Spanish: Sistema de Clasificación de
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y probenecid (inhibidor de MRP2) provocó un aumento de aproximadamente 1,4 vez en la exposición a la eluxadolina.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar probenecīdu (MRP2 inhibitoru), eluksadolīna iedarbība palielinājās aptuveni 1,4 reizes.
Spanish: Durante el periodo de 4 semanas simple ciego de retirada en el Estudio 2 (IBS-3002), no se demostró ninguna evidencia de efecto rebote en la diarrea o el dolor abdominal.
Latvian: 2. pētījuma (IBS-3002) 4 nedēļas ilgā vienkārši maskētā terapijas pārtraukšanas perioda laikā pierādījumus par ar zāļu atcelšanu saistītu caureju vai vēdera sāpēm nekonstatēja.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el medicamento y busquen atención médica si presentan estreñimiento severo (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem ir stiprs aizcietējums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en base a la función renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Devu pielāgošana atkarībā no nieru darbības nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En ratas, no se observó ningún efecto sobre el apareamiento, la fertilidad ni los índices de fecundidad (ver sección
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos, fertilitāti un vairošanās spējas rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
Latvian: Abos pētījumos tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija salikta atbildes reakcija pret Truberzi 100 mg lietošanu divreiz dienā, bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Spanish: Truberzi puede aumentar el nivel en sangre de algunos medicamentos.
Latvian: Truberzi var paaugstināt dažu zāļu līmeni asinīs.
Spanish: De los 5 casos notificados, 3 estaban asociados con una ingesta excesiva de alcohol, 1 con barro biliar, y en un caso, el paciente había suspendido la toma de eluxadolina dos semanas antes de la aparición de los síntomas.
Latvian: Viens bija saistīts ar žults nogulsnēm un vienā gadījumā pacients pārtrauca eluksadolīna lietošanu 2 nedēļas pirms simptomu sākšanās.