FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen kan mindske sværhedsgraden af symptomer, som er forårsaget af akut (kortvarig) babesiosis (den sygdom, der skyldes infektion med B. canis, som giver svaghed, feber og gulsot) og anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Piro er større end risiciene, når vaccinen anvendes til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod B. canis med henblik på at nedsætte sværhedsgraden af kliniske tegn i forbindelse med akut babesiosis (B. canis) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocytter (hæmatokrit).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
Danish: MedDRA-systemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Danish: Viral sikkerhed
Maltese: Sigurtà virali
Danish: ATC-kode: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Danish: Kontraindikationer
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederlandene 12.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Danish: Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Danish: Nonafact indeholder salt (natriumchlorid)
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Danish: Hyppigheder er vurderet i henhold til følgende: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Tromboembolisme
Maltese: Tromboemboliżmu
Danish: Produceret af plasma fra humane donorer.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Danish: Bivirkning (PT)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Danish: Større kirurgiske indgreb
Maltese: proċedura kirurġika
Danish: Nonafact indeholder: - Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Danish: Thrombin omdanner fibrinogen til fibrin, og derved begynder en størknet masse at dannes.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Danish: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 (17-21) timer.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Danish: Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet.
Maltese: Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Danish: Lad begge hætteglas få en temperatur mellem 15 ºC og 25 °C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Danish: Grad af blødning/type kirurgisk indgreb
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Danish: 1066 CX Amsterdam Nederlandene
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Danish: Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT TA' 10 ml
Danish: human koagulationsfaktor IX.
Maltese: IU ta' fattur IX tal-koagulazzjoni umana.
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Danish: Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Danish: Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner prothrombin til thrombin.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Danish: Tabellen herunder er angivet ifølge systemorganklassificeringen i henhold til MedDRA (systemorganklasse og foretrukken terminologi).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Danish: Plasmakoaguleringsfaktor IX er en normal bestanddel af humant plasma.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 3 timer ved 21 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Danish: Pædiatrisk population Nonafacts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Danish: Til rekonstitution af Nonafact.
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
Danish: Brug ikke Nonafact
Maltese: Tużax Nonafact:
Danish: I farmakodynamiske studier på kaniner og marsvin viste det sig, at thrombogeniciteten af Nonafact var minimal.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 03. juli 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/186/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive over for kappebærende vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Danish: Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Maltese: Mhux magħrufa
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Danish: Øgningen af faktor IX in vivo vha. Nonafact er 1,1 IE/dl pr. indgivet IE pr. kg kropsvægt, hvilket svarer til en in vivo bedring på 49 %.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Danish: Som alle medicinske produkter, der er fremstillet af menneskeblod, kan brugen af Nonafact forårsage allergiske reaktioner, der kan indbefatte opsvulmning af strubehovedet, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, kløende udslet, hovedpine, sløvhed, kvalme, rastløshed, hjertebanken, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Danish: Nephrotisk syndrom er rapporteret efter forsøg på at inducere immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og tidligere tilfælde af allergiske reaktioner.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Maltese: Nonafact fih madwar 500 jew 1000
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmorrhagisk stof, blodkoaguleringsfaktor IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Holland
Maltese: Deni
Danish: Brugen af faktor IX-produkter af mindre renhedsgrad er blevet associeret med tilfælde af myocardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulering, venøs thrombose og lungeembolisme.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Danish: EMA/172904/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Danish: Hvad er Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nonafact fit-3 ta' Lulju 2001.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Maltese: Pazjenti b'emofilja B jistgħu jiżviluppaw antikorpi (inibituri) għall-fattur IX.
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi) kultant dehret f'pazjenti kkurati bi prodotti li fihom il-fattur IX.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Maltese: EU/EEA
Danish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Danish: Eprinomectins fordelingskoefficient n-oktanol/vand (KOW, angivet som log KOW) blev bestemt til 6,5 ved en valid KOW-undersøgelse i overensstemmelse med vejledning 117 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Danish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Danish: Styrke LÆGEMIDDELFORM Dyrearter Indgivelsesvej
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Danish: VICH GL48: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Maltese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Danish: Under den decentrale procedure konstateredes der potentielle alvorlige risici af Tyskland, som fandt, at eprinomectin kunne være et potentielt PBT-stof (persistent, bioakkumulerende og toksisk).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Danish: Nord Irland
Maltese: L-Irlanda ta' fuq
Danish: Produktets fordele er dets anvendelse til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Danish: Da eprinomectin er et parasiticid, blev der forelagt en fase II-vurdering i henhold til VICH GL38 for det
Maltese: Minħabba li eprinomektin huwa parassitiċida ġiet ippreżentata valutazzjoni tal-Fażi II skont VICH GL38 għas
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Maltese: Għalhekk sar riferiment lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en "hybrid" ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004581.pdf aktive indholdsstof til vurdering af stoffets skæbne og eventuelle effekter på organismer i miljøet ved anvendelse af produktet.
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Maltese: .3 Proprjetajiet ambjentali
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akkwatiċi u l-fawna tad-demel jista 'jitnaqqas billi jiġi evitat użu wisq frekwenti u ripetut ta' eprinomectin (u prodotti tal-istess klassi antelmintiċi) fil-baqar.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som er rejst i indbringelsesproceduren, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinjer til støtte for VICHretningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Danish: Holland
Maltese: Stat
Danish: Nordimet (methotrexat)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Danish: Yderligere information om Nordimet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Danish: Nordimet er et "hybridlægemiddel".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Nordimet fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. august 2016.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Danish: Nordimet indeholder det aktive stof methotrexat.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Danish: Referencelægemidlet for Nordimet er Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Danish: Andre oplysninger om Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om methotrexat.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Danish: • alvorlig psoriatisk artrit, der er betændelse i leddene, som optræder hos patienter med psoriasis.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder samme aktive stof, men Nordimet findes i forskellige styrker.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Danish: Der krævedes ingen supplerende studier, eftersom Nordimet er et hybridlægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Danish: • aktiv rheumatoid artrit, der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Danish: Hvordan virker Nordimet?
Maltese: Nordimet?
Danish: Nordimet må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystem (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hivinfektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.