FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис.
French: EMEA/H/C/002019
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис.
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че настоящите клинични изпитвания ще продължат.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se fixer sur celle-ci.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото.
French: briakinumab était censé bloquer leur activité, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Свързвайки се с тях, бриакинумаб се е очаквало да блокира тяхната активност, като така да намали активността на имунната система и симптомите на заболяването.
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Bulgarian: Това означава, че СНМР още е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията.
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Bulgarian: Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина" (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
Bulgarian: Тъй като СНМР е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията, той все още не е направил препоръки.
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Bulgarian: 2011 Abbott Laboratories Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението за разрешение за употреба за Ozespa, за лечение на псориазис вулгарис (заболяване, предизвикващо появата на червени, люспещи се зони по кожата).
French: Ces cytokines jouent un rôle dans le déclenchement de l'inflammation et d'autres processus qui provoquent le psoriasis.
Bulgarian: Тези цитокини участват в развитието на възпалението и други процеси, които причиняват псориазис.
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
Bulgarian: Какво представлява Ozespa?
French: Ozespa a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), l'étanercept et le méthotrexate (d'autres médicaments utilisés pour le traitement du psoriasis).
Bulgarian: Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис).
French: Les effets d'Ozespa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ozespa са изследвани върху експериментални модели.
French: Le principe actif d'Ozespa, le briakinumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло.
French: Ozespa est un médicament qui contient le principe actif briakinumab.
Bulgarian: Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab).
French: Ozespa devait être utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'avaient pas répondu à ou ne peuvent prendre d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène rayonnement ultraviolet A).
Bulgarian: Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А).
French: Comment Ozespa doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ozespa?
French: Dans quel cas Ozespa devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ozespa?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande en raison d'un changement de sa stratégie commerciale.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттегля заявлението си поради промяна в търговската стратегия.
French: 14 octobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Bulgarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait demandé à la société d'apporter des éclaircissements au sujet de certains aspects de la fabrication, de la conservation et des plans destinés à assurer le suivi de la sécurité et de l'efficacité du médicament après son autorisation.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето на заявлението, CHMP поиска фирмата да предостави уточнения на някои аспекти на производството, съхранението и плановете за наблюдение на безопасността и ефективността на лекарството след получаването на разрешение.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Alimta.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existe actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че за този продукт няма текущи клинични изпитвания или програми палиативна употреба.
French: Le principe actif des deux médicaments, le pemetrexed, se transforme dans l'organisme en une forme active qui bloque les enzymes chargées de la production du matériel génétique (ADN et ARN).
Bulgarian: Активното вещество и в двете лекарства, пеметрексед (pemetrexed), се превръща в тялото в активна форма, която блокира ензимите, необходими за синтеза на генетичен материал (ДНК и РНК).
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira devait être utilisé pour le traitement de deux types de cancer du poumon: le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) et le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux».
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) се очаква да бъде използвано за лечение на два вида белодробен рак: злокачествена плеврална мезотелиома (рак на обвивката на белите дробове, който обикновено се причинява от излагане на азбест) и напреднал недребноклетъчен белодробен рак от вида, познат като „несквамозен".
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour démontrer la qualité du médicament.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи качеството на лекарството.
French: La conversion dans la forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de se multiplier, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Bulgarian: Това не позволява на раковите клетки да нарастват и да се делят, докато нормалните клетки са само незначително повлияни.
French: Le CHMP a estimé que la société aurait pu répondre à ces questions et estimait à ce stade que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira aurait pu être approuvé pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Bulgarian: CHMP счита, че фирмата би могла да разреши тези проблеми и изразява предварителното становище, че Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) може да бъде одобрен за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
French: Aucune autre étude n'a été réalisée car Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament générique administré par perfusion dans une veine et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане) във вена.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira a été développé en tant que «médicament générique».
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като „генерично лекарство".
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Alimta.
Bulgarian: Очаква се Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) да действа по същия начин като референтното лекарство Alimta.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е лекарство за рак, което съдържа активното вещество pemetrexed.
French: Le 22 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine), показан за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
French: EMA/659373/2016
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) EMA/659373/2016
French: Comment Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira agit-il?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
French: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses ici.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'exercice physique.
Bulgarian: Предвидено е било да се прилага в допълнение към хранителен режим и упражнения.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
French: Il en résulte une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratiopharm GmbH est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
French: Le principe actif de Pioglitazone ratiopharm GmbH, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratiopharm GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH dans le traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH a été développé en tant que «médicament générique».
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е разработен като „генерично лекарство".
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm GmbH е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm GmbH да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm GmbH?
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbHpharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH, destiné au traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
French: Comment Pioglitazone ratiopharm GmbH doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratiopharm GmbH?
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
French: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Le principe actif de Pioglitazone ratiopharm, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
French: Pioglitazone ratiopharm a été développé en tant que «médicament générique».
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е разработен като „генерично лекарство".
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm dans le traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
French: Pioglitazone ratiopharm étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
French: Pioglitazone ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm?
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm, destiné au traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
French: Comment Pioglitazone ratiopharm doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratiopharm?
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), lorsque la metformine ne convient pas au patient («bithérapie»).
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
French: Dans quel cas Pioglitazone ratiopharm devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratiopharm?
French: Pioglitazone ratiopharm devait aussi être utilisé en association avec à la fois la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Bulgarian: Освен това е било предвидено Pioglitazone ratiopharm да се използва в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
French: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
French: Cela signifie que Pioglitazone ratio est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratio е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratio est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratio е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
French: Pioglitazone ratio a été développé en tant que «médicament générique».
Bulgarian: Pioglitazone ratio е разработен като „генерично лекарство".
French: Pioglitazone ratio devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Bulgarian: Pioglitazone ratio се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, поспециално при възрастни с наднормено тегло.