FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Träger der UGT1A1*28-Variante sind und bei denen im ersten Therapiezyklus (reduzierte Dosis von 50 mg/m2) keine Toxizitäten durch das Arzneimittel aufgetreten sind, kann die ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis in nachfolgenden Zyklen je nach individueller Patientenverträglichkeit auf eine Dosis von insgesamt 70 mg/m2 gesteigert werden.
Polish: UGT1A1*28, u których nie doszło do toksyczności związanej z podaniem leku w pierwszym cyklu terapii (dawka zmniejszona 50 mg/m2 pc.) można w kolejnych cyklach zwiększyć całkowitą dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta.
German: Häufig: Akutes Nierenversagen
Polish: Często: ostra niewydolność nerek
German: Die Dosiskonzentration und -stärke unterscheiden sich von nicht-liposomalem Irinotecan.
Polish: Stężenie dawki i moc są inne niż w przypadku preparatów irynotekanu nieliposomowego.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal stehen, wurden bei 264 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas berichtet, von denen 147 eine ONIVYDE pegyliert liposomalMonotherapie (100 mg/m2) und 117 ONIVYDE pegyliert liposomal (70 mg/m2) in Kombination mit 5-FU/LV erhalten hatten.
Polish: Poniższe działania niepożądane, uznane za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy, stwierdzono u 264 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, z czego 147 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii (100 mg/m2 pc.), natomiast 117 otrzymywało produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (70 mg/m2 pc.) w połączeniu z 5-FU/LV.
German: Die verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wymieszać poprzez delikatne odwracanie.
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Ketoconazol, einen CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitor, erhalten, haben eine um 109 % erhöhte Exposition gegenüber SN-38.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 oraz inhibitory UGT1A1 U pacjentów otrzymujących równocześnie irynotekan nieliposomowy i ketokonazol będący inhibitorem CYP3A4 i UGT1A1 stwierdzano zwiększenie ekspozycji na SN-38 o 109%.
German: Patienten, die gleichzeitig nicht-liposomales Irinotecan und Antikonvulsiva wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin erhalten, die eine Induktion des Enzyms CYP3A4 bewirken, weisen eine wesentlich geringere Exposition gegenüber Irinotecan (Senkung der AUC um 12 % bei Johanniskraut, 57 % bis 79 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) und SN-38 (Senkung der AUC um 42 % bei Johanniskraut, 36 % bis 92 % bei Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) auf.
Polish: CYP3A4 leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) występuje znacząco mniejsza ekspozycja na irynotekan (redukcja AUC o 12% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 57-79% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny) i SN-38 (redukcja AUC o 42% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 36-92% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny).
German: Bei Diarrhoe Grad 3 oder 4 sollte die nachfolgende ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Po wystąpieniu biegunki stopnia 3. lub 4. należy zmniejszyć kolejną dawkę produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.2).
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3 beträgt.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem bezwzględnej liczby neutrofili na poziomie ≥1500 komórek/mm3.
German: Bei Patienten mit schwerem Knochenmarkversagen darf ONIVYDE pegyliert liposomal nicht angewendet werden.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością szpiku kostnego nie powinni być leczeni produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy.
German: Die gleichzeitige Gabe von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV- beruhend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse - verändert nicht die Pharmakokinetik von ONIVYDE pegyliert liposomal.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej równoczesne podawanie produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
German: Nicht-liposomales Irinotecan und SN-38 erwiesen sich im In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei CHO-Zellen sowie im In-vivo-Mikronukleustest bei Mäusen als genotoxisch.
Polish: Irynotekan nieliposomowy i SN-38 wykazały działanie genotoksyczne in vitro w teście aberracji chromosomalnych przeprowadzonym na komórkach CHO, jak również in vivo w teście mikrojąderek u myszy.
German: Die Studie beurteilte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie bzw. von ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV im Vergleich zu einem aktiven Kontrollarm mit 5-FU/LV.
Polish: Badanie opracowano, aby ocenić kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy lub leczenia produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/LV.
German: Τηλ: + 30 210 939 1000
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Polish: • ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
German: Aufgrund des Potenzials für schwere Nebenwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal bei gestillten Kindern ist ONIVYDE pegyliert liposomal während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji na produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy u karmionych piersią niemowląt, produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal enthält Natrium
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy zawiera sód
German: ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhte in Tiermodellen die Plasmaspiegel von Irinotecan und verlängerte damit die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten SN-38 am Ort des Tumors.
Polish: W modelach zwierzęcych wykazano, że produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy zwiększa stężenia irynotekanu w osoczu i przedłuża ekspozycję na czynny metabolit SN-38 w miejscu występowania guza.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Polish: Stwierdzono zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj u pacjentów, u których doszło do zmniejszenia objętości płynów w wyniku nasilonych wymiotów i (lub) biegunki.
German: Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Polish: U pacjenta może zostać zastosowana premedykacja przeciwko nudnościom i wymiotom.
German: Die Plasma-Pharmakokinetik von Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt wurde bei Krebspatienten bewertet, die ONIVYDE pegyliert liposomal als Monotherapie oder im Zuge einer Kombinationschemotherapie in Dosen zwischen 50 und 155 mg/m² erhalten hatten.
Polish: Zmiany parametrów farmakokinetycznych irynotekanu i SN-38 całkowitego w osoczu oceniono u pacjentów cierpiących na nowotwór przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w dawkach od 50 do 155 mg/m2 pc.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) darf Patienten nur durch Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben, verschrieben und verabreicht werden.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan) powinien być przepisywany i podawany pacjentom przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Zu den wichtigsten berichteten Nebenwirkungen gehören schwere Neutropenie und schwere Diarrhoe.
Polish: Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane to ciężka neutropenia i nasilona biegunka.
German: 41 % der Patienten, die im klinischen Studienprogramm mit ONIVYDE pegyliert liposomal behandelt wurden, waren 65 Jahre alt oder älter.
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
German: Falls Ihnen ONIVYDE pegyliert liposomal gegeben wird, sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Polish: Pacjentki otrzymujące lek ONIVYDE pegylowany liposomowy nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
German: In der klinischen Studie traten frühe Diarrhoe Grad 3 oder 4 bei 15 von 117 Patienten (12,8 %), die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV erhalten hatten, auf.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka stopnia 3. lub stopnia 4. wystąpiła u 15 ze 117 pacjentów (12,8%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist eine liposomale Formulierung von Irinotecan mit anderen pharmakokinetischen Eigenschaften als nicht-liposomales Irinotecan.
Polish: Ogólne Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest liposomowym preparatem irynotekanu o innych właściwościach farmakokinetycznych niż irynotekan nieliposomowy.
German: Stimmungslage) - da ONIVYDE pegyliert liposomal nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden sollte.
Polish: - ponieważ leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać jednocześnie z tymi lekami.
German: Es wurde über Überdosierungen mit nicht-liposomalem Irinotecan berichtet, bei denen die Dosierung ungefähr zweimal so hoch wie die empfohlene therapeutische Dosis von Irinotecan war.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania irynotekanu nieliposomowego po dawkach do około dwukrotnej zalecanej dawki terapeutycznej irynotekanu, przy czym przedawkowanie w takiej ilości może być śmiertelne.
German: Cox-Modell-Analyse
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schwerer Übelkeit/schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Polish: Stwierdzono zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj u pacjentów, u których doszło do zmniejszenia objętości płynów w wyniku nudności/wymiotów i (lub) biegunki.
German: Sie sollten ONIVYDE pegyliert liposomal nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
German: Zu Patienten mit einem Gesamtbilirubin von mehr als 2 x ULN stehen keine Daten zur Verfügung.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny większym od GGN
German: Bei Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal behandelt wurden, wurde über akute Infusionsreaktionen, vor allem Ausschlag, Urtikaria, Periorbitalödem oder Pruritus, berichtet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy zgłaszano przypadki występowania reakcji na infuzję przejawiających się głównie wysypką, pokrzywką, obrzękiem okołooczodołowym lub świądem.
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Behandlungsschema von ONIVYDE pegyliert liposomal sind 70 mg/m2 intravenös über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten und danach 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden in Abständen von 2 Wochen.
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje podawanie w dwutygodniowych odstępach produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut, następnie leukoworyny w dawce 400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin.
German: SN-38 hemmt ca. tausendmal stärker als Irinotecan eine aus menschlichen und Nagetier-Tumorzelllinien gereinigte Topoisomerase I.
Polish: W porównaniu z irynotekanem SN-38 wykazuje około 1000-krotnie silniejsze działanie jako inhibitor topoizomerazy I wyizolowanej z ludzkich i szczurzych linii komórek nowotworowych.
German: Im Vergleich zu weißen (kaukasischen) Patienten unterliegen asiatische Patienten einem höheren Risiko für schwere und febrile Neutropenie nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Polish: W porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej, u pacjentów rasy żółtej istnieje podwyższone ryzyko ciężkiej neutropenii i gorączki neutropenicznej po zastosowaniu terapii produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (patrz punkty 4.8 i 5.2).
German: Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Anwendung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Polish: Często: bezsenność
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.
Polish: Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny przeszkolony w zakresie podawania leków przeciwnowotworowych.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
German: Patienten mit Risikofaktoren sollten vor und während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal engmaschig auf respiratorische Symptome überwacht werden.
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka należy uważnie monitorować przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w celu wykrycia ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego.
German: Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal Kondome benutzen.
Polish: Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal bindet sich nur unwesentlich an Plasmaproteine (< 0,44 % von Irinotecan gesamt in ONIVYDE pegyliert liposomal).
Polish: Wiązanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z białkami osocza jest minimalne (<0,44% całkowitego irynotekanu w produkcie leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy).
German: Patienten, die in die ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapie randomisiert wurden, erhielten alle 3 Wochen 100 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy poddawanej monoterapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy otrzymywali 100 mg/m2 pc. w postaci infuzji dożylnej przez 90 minut co 3 tygodnie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der klinischen Studie NAPOLI-1 beobachtet:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W badaniu klinicznym NAPOLI-1 zaobserwowano następujące działania niepożądane:
German: Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch vermindert sein.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
German: Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind.
Polish: SN-38 wiążą się odwracalnie z kompleksem topoizomeraza I-DNA i powodują zmiany jednoniciowego DNA, które blokują widełki replikacji DNA oraz odpowiadają za cytotoksyczność.
German: Die verdünnte Infusionslösung kann bei Umgebungstemperatur (15 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden lang oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden lang aufbewahrt werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
German: Insgesamt wurden keine größeren klinischen Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren berichtet, obwohl in der vormaligen Gruppe, die in der NAPOLI-1-Studie mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurde, eine höhere Rate an Behandlungsabbrüchen (14,8 % vs. 7,9 %) festgestellt wurde und sich die Nebenwirkungen in einigen Fällen nicht zurückbildeten.
Polish: Ogólnie nie stwierdzono dużych różnic klinicznych w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między pacjentami w wieku ≥65 lat a pacjentami w wieku <65 lat, choć w pierwszej z tych grup obserwowano wyższy odsetek przypadków przerwania leczenia (14,8% względem 7,9%)
German: SN-38 wird anschließend in erster Linie von dem Enzym UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) zu einem glukuronidierten Metaboliten konjugiert.
Polish: UDP-glukuronozylotransferazę 1A1 (UGT1A1), tworząc metabolit - glukuronid.
German: Cholesterol α-{2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}-ω-methoxypoly(oxyethylen)-2000 (MPEG-2000-DSPE)
Polish: N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE)
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken UGT1A1-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir) angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi inhibitorami UGT1A (np. atazanawirem, gemfibrozylem, indynawirem), z wyjątkiem przypadków braku innych możliwości terapeutycznych.
German: Wie ONIVYDE pegyliert liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek ONIVYDE pegylowany liposomowy i co zawiera opakowanie
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Polish: W przypadku toksyczności stopnia 1. i 2.
German: Ein neuer Therapiezyklus sollte erst beginnen, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Thrombozyten/mm3 beträgt.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem liczby płytek na poziomie ≥100 000 płytek krwi/mm3.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Polish: Zgon lub progresja, n (%)
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden.
Polish: Podczas stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce: - jeśli wystąpią nagły brak tchu, zaczerwienienie, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo wkrótce po infuzji;
German: Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung).Die sonstigen Bestandteile sind: Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, α-{2-[1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}ω-methoxypoly(oxyethylen)-2000 (MPEG-2000-DSPE), Sucrosofat, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), cholesterol, N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE), ośmiosiarczan sacharozy, kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ONIVYDE pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Nachdem die Diarrhoe auf Grad 1 zurückgegangen ist, sollte die ONIVYDE pegyliert liposomal-Behandlung mit reduzierter Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia 1. biegunki wznowić podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: W przypadku planowania zajścia w ciążę należy poradzić się lekarza.
German: Der Elektrolytspiegel muss überwacht und ausgeglichen werden, die Behandlung mit Antibiotika ist bis zum Abklingen der Begleitsymptome fortzusetzen.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie NAPOLI 1 im Zusammenhang mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy w badaniu klinicznym NAPOLI-1
German: Dosisanpassungen, wie in Tabelle 1 und 2 gezeigt, werden zur Behandlung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 empfohlen, die im Zusammenhang mit ONIVYDE pegyliert liposomal stehen.
Polish: zalecane są w ramach postępowania z toksycznością stopnia 3. lub 4. wynikającą z podania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną - irynotekan.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
German: Der Hauptwirkstoff Irinotecan wirkt bei Tieren nachweislich embryotoxisch und teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy podawany kobietom ciężarnym może uszkadzać płód, ponieważ wykazano embriotoksyczne i teratogenne działanie głównego składnika produktu, tj. irynotekanu, u zwierząt (patrz punkt 5.3).
German: ONIVYDE pegyliert liposomal geometrisches Mittel (95%-KI)a 70 mg/m2(n=353)b
Polish: (95% CI)a 70 mg/m2 pc. (n=353)b