FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with ImmunoGam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ImmunoGam?
English: All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Slovak: Všetky osoby, ktoré dostali liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
English: It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby osoby, ktoré dostávajú liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
English: Why has ImmunoGam been approved?
Slovak: Prečo bol liek ImmunoGam povolený?
English: How has ImmunoGam been studied?
Slovak: Ako bol liek ImmunoGam skúmaný?
English: What is ImmunoGam?
Slovak: Čo je liek ImmunoGam?
English: ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Slovak: ImmunoGam je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B.
English: ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Slovak: ImmunoGam imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
English: ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
Slovak: Liek ImmunoGam bol účinný pri ochrane proti infekcii v dôsledku vírusu hepatitídy B.
English: What is ImmunoGam used for?
Slovak: Na čo sa liek ImmunoGam používa?
English: How does ImmunoGam work?
Slovak: Akým spôsobom liek ImmunoGam účinkuje?
English: ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Slovak: ImmunoGam sa používa na poskytnutie ochrany proti vírusu hepatitídy B. Liek ImmunoGam poskytuje pasívnu ochranu.
English: EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: EMA/HML/441263/2013
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Slovak: Prípravky z rastliny sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) pozbieraného materiálu.
English: Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Slovak: Bylinné čaje obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho sa majú používať len u dospelých a nemajú sa používať dlhšie ako jeden týždeň proti kašľu alebo dlhšie ako dva týždne proti žalúdočným a črevným problémom bez súhlasu kvalifikovaneho zdravotníckeho pracovníka.
English: The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Slovak: Zápar sa môže použiť aj na namáčanie obväzu a následnú aplikáciu na kožu pri menej závažných kožných zápaloch a odreninách.
English: It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie publikované experimentálne štúdie a správy, ktoré podporujú prijateľnosť používania vňate pamajoránu krétskeho v schválených indikáciách.
English: Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Slovak: Rastlinné lieky sú zvyčajne k dispozícii ako drvený rastlinný materiál, ktorý sa používa na prípravu bylinných čajov alebo sa pridáva do vody, aby sa pripravila tekutina (zápar), ktorá sa má aplikovať na kožu.
English: Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho je bežný názov pre kvitnúce nadzemné (vonkajšie) časti rastliny Origanum dictamnus L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie nadzemných častí na medicínske použitie.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho proti kašľu, žalúdočným, črevným a kožným problémom sú založené na jeho tradičnom používaní pri týchto ochoreniach.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa vňať pamajoránu krétskeho môže použiť ako bylinný čaj na zmiernenie kašľa súvisiaceho s prechladnutím a pri miernych žalúdočných a črevných poruchách, ako je pocit plnosti alebo tráviace problémy.
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho.
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho EMA/HML/441263/2013EMA/385542/2015
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať pamajoránu krétskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
English: When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Slovak: problémoch, môže sa používať u osôb starších ako 12 rokov maximálne dva týždne.
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: What is dittany of Crete herb?
Slovak: Čo je vňať pamajoránu krétskeho?
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho?
English: Dittany of Crete herb
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
English: (frequency cannot be estimated from available data)
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
English: PK/PD relationship
Slovak: Vzťah PK/PD
English: The clinical relevance of this finding is not known.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
English: % Difference [95% CI]
Slovak: % rozdiel [95%
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
English: Mycamine may cause the following other side effects:
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
English: Insufficient evidence
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
English: The powder will dissolve completely.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
English: What Mycamine is and what it is used for
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
English: Final concentration
Slovak: konečná koncentrácia
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s týmito vysokými dávkami.
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
English: Elimination and excretion
Slovak: Eliminácia a exkrécia
English: Other medicines and Mycamine
Slovak: Iné lieky a Mycamine
English: The concentrate should be used immediately.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
English: 2333 BE Leiden Netherlands
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
English: However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
English: Dose (mg)
Slovak: Dávkovanie (mg)
English: Standard infusion (added up to 100 ml)
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
Slovak: Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Slovak: Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb.
English: Other Candida spp.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
English: Possible allergic-like symptoms
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
English: Candida krusei1
Slovak: Candida Crusei1
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: >R (Resistant)
Slovak: R (rezistentný)
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
English: The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
English: Additional side effects in children and adolescents
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
English: Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
English: System Organ Class
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Slovak: Závery o účinnosti boli konzistentné, bez závislosti od infikujúcich druhov Candida, primárneho miesta infekcie a neutropénie (pozri tabuľku).
English: Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
English: During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Slovak: Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
English: This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
English: The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
English: Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
English: One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Slovak: U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/kg/deň.
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
English: Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.