FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var også en lille stigning i faste blodglucose og i total kolesterol hos de duloxetinbehandlede patienter, mens disse laboratorieprøver viste et lille fald i gruppen, der modtog standardbehandling.
Greek: Επίσης, υπήρχε μία μικρή αύξηση στις μετρήσεις του σακχάρου νηστείας και της ολικής χοληστερόλης στην ομάδα ασθενών υπό ντουλοξετίνη ενώ οι εργαστηριακές αυτές μετρήσεις έδειξαν μία μικρή μείωση στην ομάδα της συνήθους ιατρικής φροντίδας.
Danish: I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang dagligt til højere doser (maksimalt 120 mg en gang dagligt).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης χρησιμοποιήθηκε ευέλικτο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα σταδιακής αύξησης της δόσης από 30 mg ημερησίως, σε μεγαλύτερες δόσεις (μέγιστη 120 mg ημερησίως).
Danish: Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager et af disse lægemidler sammen med Cymbalta, skal du kontakte din læge.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Cymbalta, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe studie med duloxetin blev gennemført med 184 unge i alderen 13 til 18 år (gennemsnitsalder 15,53 år) med JPFS.
Greek: Η τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη της ντουλοξετίνης διεξήχθη σε 184 εφήβους ηλικίας 13 έως 18 ετών (μέση ηλικία 15,53 έτη) με JPFS.
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Cymbalta, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του Cymbalta, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Graviditet Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Cymbalta kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Greek: Το Cymbalta μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Danish: Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια ανάρρωσης.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Danish: Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με τη λευκωματίνη όσο και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Cymbalta er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Cymbalta είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.
Greek: Στους ασθενείς με μη ικανοποιητική δοσολογική ανταπόκριση η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 60 mg, η οποία είναι η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης στους περισσότερους ασθενείς.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό
Danish: Cymbalta bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Greek: Κανονικά, το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Cymbalta, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Cymbalta, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Danish: Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Danish: I disse to studier indgik en 10 ugers akutfase med placebo og aktiv (fluoxetin) kontrol efterfulgt af en 6 måneders behandlingsfase med aktiv kontrol.
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6-μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Danish: De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Greek: Η πλειοψηφία των συμπτωμάτων έχουν παρατηρηθεί είτε κατά τη γέννηση ή εντός ολίγων ημερών από τη γέννηση του νεογνού.
Danish: Generelt for SSRI- og SNRI-hæmmere er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Greek: Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Danish: Mod generaliseret angst:
Greek: Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή:
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή στα χείλια, αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής
Danish: CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Greek: Επαγωγείς του CYP1A2: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μη-καπνιστές.
Danish: Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 7-17 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: I studier af op til 9 måneders varighed sås et overordnet gennemsnitligt fald på 1 % i højdepercentilen (et fald på 2 % hos børn (7-11 år) og en stigning på 0,3 % hos unge (12-17 år)) hos pædiatriske patienter behandlet med duloxetin (se pkt.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Duloxetin har stort fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Greek: Η ντουλοξετίνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής και η προκαλούμενη διούρηση, οι περιτοναϊκές πλύσεις και η αιμοδιάλυση, δεν αναμένεται να είναι αποδοτικές.
Danish: • tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)
Danish: Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetinbehandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ανταποκριθεί στη ντουλοξετίνη, κατά τη διάρκεια αγωγής ανοικτού σχεδιασμού (28 έως 34 εβδομάδες) με δόσεις από 60 έως 120 mg ημερησίως.
Danish: 4 Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør.
Greek: 4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes.
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Greek: Κατά τη συνολική διάρκεια των 36 εβδομάδων της μελέτης, 6 στους 333 ασθενείς που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ντουλοξετίνη και 3 στους 225 ασθενείς, που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε φλουοξετίνη, παρουσίασαν αυτοκτονική συμπεριφορά (η προσαρμοσμένη στην έκθεση επίπτωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς ήταν 0,039 συμβάντα ανά έτος ασθενή, για τη ντουλοξετίνη και 0,026 συμβάντα ανά έτος ασθενή, για τη φλουοξετίνη).
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5-υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Danish: Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt.
Greek: Συμπερασματικά, δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου, σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.8).
Danish: Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
Greek: Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd blev indberettet i løbet af den 10 uger lange akutfase med aktiv behandling (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Greek: Κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης των 10 εβδομάδων, αναφέρθηκαν συμβάματα αυτοκτονικής συμπεριφοράς (ντουλοξετίνη 0/333 [0%], φλουοξετίνη 2/225 [0,9%], εικονικό φάρμακο 1/220 [0,5%]).
Danish: Disse tilstande kan yderligere være samtidige med moderate til svære depressioner.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Danish: Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:
Greek: Για την κατάθλιψη και το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος:
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Cymbalta undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή: Το Cymbalta έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
Danish: Laktation påvirkede ikke duloxetins farmakokinetik.
Greek: Ο θηλασμός δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat (se sidst i afsnit 2 for yderligere information om saccharose).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, οξική-ηλεκτρική υπρομελλόζη, σακχαρόζη, σφαιρίδια σακχαρόζης, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (βλέπε στο τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη).
Danish: Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Danish: Mængden af duloxetin i human mælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange dagligt.
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40 mg δις ημερησίως.
Danish: Perifere diabetiske neuropatiske smerter: Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger ogadfærd under duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør.
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Όπως συμβαίνει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια φαρμακολογική δράση (αντικαταθλιπτικά), μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αντίστοιχων συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα αυτά:
Danish: 467 pædiatriske patienter, som blev randomiseret til behandling med duloxetin i kliniske studier, havde efter 10 uger et gennemsnitligt vægttab på 0,1 kg sammenlignet med en gennemsnitlig vægtstigning på 0,9 kg hos 353 placebobehandlede patienter.
Greek: Συνολικά 467 παιδιατρικοί ασθενείς, που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές, παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,1 kg μείωση σωματικού βάρους, στις 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με μέση αύξηση 0,9kg σε 353 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Danish: Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotonin-genoptag).
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η συσχέτιση της PPHN στην αγωγή με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ενδεχόμενος κίνδυνος από τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Danish: Ammende mødre: Duloxetins fordeling i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Greek: Μητέρες που θηλάζουν: Η διάθεση της ντουλοξετίνης έχει μελετηθεί σε 6 γυναίκες που θήλαζαν οι οποίες ήταν τουλάχιστον 12-εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Cymbalta til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Cymbalta σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt.
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå tilbagefald.
Greek: Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)
Danish: Afbrydelse af behandlingen pga. bivirkninger skete oftere hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med fluoxetinbehandlede, som regel pga. kvalme.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν πιο συχνή στους ασθενείς που λάμβαναν ντουλοξετίνη, σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν φλουοξετίνη, κυρίως λόγω της ναυτίας.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79% μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Danish: Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χορήγηση της ντουλοξετίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Danish: Myoclonus Akatisi7
Greek: Μυόκλωνος Ακαθησία7
Danish: Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald.
Greek: Μετά την παγίωση της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης, συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η εμφάνιση υποτροπής.
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Greek: Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε 6-πλάσια αύξηση της AUC0-t.
Danish: • sammensnørret hals, næseblod
Greek: • συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Cymbalta, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Cymbalta και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 hårde enterokapsler.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 20 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Cymbalta, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Cymbalta και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Biotransformation: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα και οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως δια των ούρων.
Danish: Tolerancen af Cymbalta 60 mg en gang dagligt hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der blev set hos yngre voksne.
Greek: Η ανεκτικότητα του Cymbalta 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Danish: Imidlertid var størstedelen af de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Danish: Perifere diabetiske neuropatiske smerter
Greek: Διαβητικό περιφερικό νευροπαθητικό άλγος
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang dagligt (se også ovenstående dosisanbefaling).
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης τη συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω).
Danish: Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών, για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, λόγω προβληματισμών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Danish: • depression
Greek: • της κατάθλιψης
Danish: Hverken duloxetin (30-120 mg) eller den aktive kontrolarm (fluoxetin 20-40 mg) adskilte sig statistisk set fra placebo, hvad angår ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Greek: Ούτε η ντουλοξετίνη (30-120 mg) ούτε το σκέλος ενεργού φαρμάκου (φλουοξετίνη 20-40 mg) διαφοροποιήθηκαν στατιστικά από το εικονικό φάρμακο, αναφορικά με τις μεταβολές, μεταξύ αρχικής εκτίμησης και καταληκτικού σημείου, στη συνολική βαθμολογία της Αναθεωρημένης Κλίμακας Αξιολόγησης Παιδικής Κατάθλιψης (CDRS-R).
Danish: Duloxetin viste ingen effekt på reduktion af smerte for det primære endepunkt, målt ved gennemsnitligt smerteindeks i henhold til Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig ændring fra baseline ved mindste kvadraters metode (LS) i BPI gennemsnitlig smertescore ved 13 uger var -0,97 i placebogruppen sammenlignet med -1,62 i gruppen duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν έδειξε αποτελεσματικότητα στη μείωση του άλγους σύμφωνα με την μέτρηση της κύριας έκβασης του καταληκτικού σημείου του μέσου άλγους της κλίμακας Brief Pain Inventory (BPI): η μέση αλλαγή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή του μέσου όρου για το άλγος της κλίμακας BPI στις 13 εβδομάδες ήταν -0,97 στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο, σε σύγκριση με το -1,62 στην ομάδα που έλαβε ντουλοξετίνη 30/60 mg (p = 0,052).
Danish: Cymbalta skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Greek: Το Cymbalta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Cymbalta, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το Cymbalta εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).