FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 предварително напълнена спринцовка съдържаща 40 mg адалимумаб 1 алкохолен тампон
English: Uncommon asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Bulgarian: Редки кашлица, болка в назофарингса, астма, диспнея, , дрезгав глас, назална конгестия,
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Bulgarian: Чести Нечести Редки инфекции, дразнене или възпаление на окото инфекции, дразнене или възпаление на окото панофталмит, ирит, глаукома
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Bulgarian: коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Adalimumab
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Bulgarian: синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня мултиплена склероза
English: Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Bulgarian: Ефекти от лечението при плацебо-контролирано проучване на анкилозиращ спондилит - Проучване VIII
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/008
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
English: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti
Bulgarian: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Bulgarian: Редки хематурия, бъбречно увреждане, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата,
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекаря си, ако имате симптоми на инфекция, напр.
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Bulgarian: Редки лимфопения, неутропения (включително агранулоцитоза), левкопения, тромбоцитопения, анемия, , лимфаденопатия, левкоцитоза,
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Bulgarian: ПРОДУК T Trudexa 40 mg инжекция
English: Trudexab/ MTXc n=207
Bulgarian: Trudexa/MTX n=268
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2-ра, 12-та и 24 седмица.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 1 блистер с 4 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 алкохолен тампон.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на метотрексат.
English: For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Bulgarian: Ефектите на Trudexa при бременни жени не са известни.
English: • Look at the expiry date on the syringe.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
English: Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Bulgarian: Редки обрив, дерматит и екзема, сърбеж, косопад уртикария, , псориазис, , екхимоза и повишено нараняване, пурпура,
English: Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 АКР 70
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: Sodium hydroxide
Bulgarian: хиперкалциемия
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка еднократна доза във флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка еднократна доза в предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 1 блистер с 2 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 алкохолен тампон.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни я изтеглете под същия ъгъл навън.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 2 алкохолни тампона
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/006
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Bulgarian: Следващите указания ще Ви посочат как трябва да си инжектирате Trudexa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 2 алкохолни тампона
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 1 блистер с 6 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 алкохолен тампон.
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Bulgarian: “щрак” при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 6 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 6 алкохолни тампона
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 6 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 6 алкохолни тампона
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка еднократна доза в предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 4 алкохолни тампона
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Bulgarian: Т Trudexa 40 mg инжекция
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 4 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 4 алкохолни тампона
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: ул.
Bulgarian: Прозорче
English: Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Bulgarian: кашлица, възпалено гърло, гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
English: • Numbness;
Bulgarian: анемия;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/004
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор във флакон се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Bulgarian: Abbott Laboratories Ltd Abbott House
English: paleness.
Bulgarian: Trudexa
English: **p < 0.01, Trudexa versus placebo
Bulgarian: ***p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо *p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/005
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Bulgarian: Готовата спринцовка да се съхранява в картонената кутия.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/002
English: Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Bulgarian: некротизиращ фасциит, опортюнистични инфекции (включително туберкулоза, хистоплазмоза), вирусен менингит, дивертикулит
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/257/003
English: Vascular disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно
English: • muscle weakness;
Bulgarian: мускулна слабост
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Trudexa предварително напълнена писалка, 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Адалимумаб (Adalimumab)
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
Bulgarian: Редки хематурия, бъбречно увреждане, симптоми от страна на пикочния мехур и уретрата протеинурия, бъбречна болка
English: OUTER CARTON
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Bulgarian: Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Bulgarian: Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Evoltra е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Bulgarian: Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Bulgarian: Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Bulgarian: Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити”.
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
English: Other information about Evoltra
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в различни видове клетки.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Bulgarian: Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя растежа на туморните клетки.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия“ (изчистване на левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
English: What is the risk associated with Evoltra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Bulgarian: Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Bulgarian: СНМР заключи, че лечението с Evoltra може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови клетки.
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Bulgarian: Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени „ДНК полимераза“ и „РНК редуктаза“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evoltra.
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Bulgarian: След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови клетки.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Bulgarian: Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост.
English: What information is still awaited for Evoltra?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Evoltra?
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Bulgarian: Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на лекарството.
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Bulgarian: Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine).
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в Европейския съюз.