FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i ”challenge”-modeller på illrar.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
English: Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
English: You should not receive Arepanrix:
Swedish: Du bör inte få Arepanrix :
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
English: Common: nausea, diarrhoea
Swedish: Vanliga: illamående, diarré
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
English: Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
English: The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Swedish: Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
English: Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Swedish: Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
English: B-1330 Rixensart Belgium
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Swedish: Om någotdera av detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
English: Gastrointestinal disorders
Swedish: Gastrointestinala symtom
English: If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
English: 3.75 micrograms*
Swedish: 3,75 mikrogram*
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Arepanrix is given”).
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Arepanrix”).
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Swedish: Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig emulsion.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Arepanrix och andra H1N1 pandemiska vacciner.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
English: Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar (annat än den vita bottensatsen ovan) och/eller onormalt utseende.
English: After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
English: Children aged 6-35 months
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
English: There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Arepanrix med andra vacciner.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Swedish: Data visar därför att Arepanrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
English: Clinical
Swedish: Klinik
English: The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska kontrollera förväxlingsrisk på grund av layout mot annat pandemiskt vaccin som tillhandahålls inom EU.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Take special care with Arepanrix:
Swedish: Var särskilt försiktig med Arepanrix:
English: • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Swedish: • om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
English: When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Swedish: Illrar som vaccinerats med icke-adjuvanterat H5N1 influensavaccin skyddades inte mot dödsfall och visade likartade virusangrepp i lungorna och grad av virusutsöndring i de övre luftvägarna som illrar som vaccinerats med enbart adjuvans.
English: 04 June 2010
Swedish: 4 juni 2010
English: Before the vaccine is mixed:
Swedish: Före beredning av vaccinet:
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Swedish: Dessa biverkningar har också förekommit med liknande frekvens hos vuxna inklusive äldre och barn i åldrarna 10-17 år i kliniska studier med ett liknande vaccin (H1N1), utom vad gäller rodnad (mindre vanligt hos vuxna och vanligt hos äldre) och feber (mindre vanligt hos vuxna och äldre).
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal ”challenge” med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
English: 31-January-2010
Swedish: 31 januari 2010
English: anti-HA antibody
Swedish: anti-HA antikroppar
English: • Diarrhoea, feeling sick
Swedish: • diarré, sjukdomskänsla.
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Swedish: - ”Challenge” med en heterolog, pandemisk H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
English: • Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos av Arepanrix (H1N1)
English: In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Swedish: I två kliniska studier (D-Pan H1N1-007 och D-Pan H1N1-008) där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret följande:
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter.
English: • Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Swedish: Vaccinet kan användas under amning.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
English: The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information som kan bli tillgänglig och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
English: Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Swedish: Feber (≥38°C), armhålan Feber (≥39°C), armhålan Dåsighet
English: A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Swedish: En dos (0,25 ml) kommer att ges.
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: One pack of Arepanrix consists of:
Swedish: En förpackning med Arepanrix innehåller:
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att upprätta metoden för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 4.2).
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
English: Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
English: Due Date
Swedish: Senaste datum
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
English: Day 180 N=353
Swedish: Dag 180 N=353
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
English: A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Swedish: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) ger begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos om 0,5 ml till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
English: • Reactions at the injection site such as bruising, hard lump, itching, warmth
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. blåmärke, lokal förhårdnad, klåda, värmekänsla
English: Before you are given Arepanrix
Swedish: Innan du får Arepanrix
English: The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Swedish: • vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
English: In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
English: Seroconversion factor3
Swedish: Serokonversionsfaktor 3
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
English: The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter en första dos var följande: