FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - crampe musculare
Icelandic: Aukin blóðkornaskil
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg şi 300 mg la subiecţi sănătoşi, canagliflozin a fost absorbit rapid, concentraţiile plasmatice maxime (Tmax mediană) atingându-se în decurs de 1- 2 ore după administrarea dozei.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Romanian: Volumul mediu la starea de echilibru (Vd) a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 119 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls (Vd) kanaglíflózíns við jafnvægi var 119 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Romanian: Vokanamet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece acest medicament poate afecta modul de acţiune al unor medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Filmul comprimatului - comprimate de 50 mg/850 mg: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan
Icelandic: Filmuhúð: - 50 mg/850 mg töflur: makrógól (3350), pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð
Romanian: ● prin diminuarea producţiei de glucoză hepatică, prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei
Icelandic: ● með lækkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun
Romanian: Simptome gastro-intestinaleb
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Romanian: ● medicamente ce conţin alcool, vezi pct. „Vokanamet împreună cu alcool"
Icelandic: Sjá kafla „Notkun Vokanamet með áfengi".
Romanian: N/Ac Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Icelandic: N/Ac Samanburður við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (52 vikur)
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu Vokanamet, în cazul unor afecţiunile intercurente, care pot conduce la hipovolemie (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale) se recomandă monitorizarea atentă a volumului de distribuţie (de exemplu, examenul fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv evaluări ale funcţiei renale) şi a electroliţilor serici.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Vokanamet og fá viðbótarkvilla sem geta leitt til blóðrúmmálsskerðingar (eins og sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að fylgjast náið með blóðrúmmáli (t.d. almenn skoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknarstofupróf svo sem mat á nýrnastarfsemi) og blóðsöltum.
Romanian: (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Icelandic: (E171), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Romanian: O cantitate limitată de date privind utilizarea metfomin la gravide nu indică creşterea riscului de malformaţii congenitale.
Icelandic: Takmarkað magn upplýsinga bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
Romanian: CANAGLIFLOZIN
Icelandic: KANAGLÍFLÓZÍN
Romanian: În două studii controlate activ, cu durata de 52 de săptămâni care au evaluat canagliflozin în comparaţie cu glimepirida şi sitagliptin, reducerile medii procentuale ale greutăţii corporale, susţinute şi semnificative statistic pentru canagliflozin ca tratament combinat cu metformin au fost de -4,2% şi -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi -2,5% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi combinat cu metformin şi o sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi o sulfoniluree (0,3%).
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni við glimepiríði og sítagliptíni, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózin sem viðbótarmeðferð við metformín -4,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -4,7% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við samsetninguna gímepíríð og metformín (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi samanborið við sítagliptín í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (0,3%).
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
Icelandic: Vokanamet 150 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósgular, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "418" á hinni hliðinni.
Romanian: Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Icelandic: Samanburður við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (52 vikur)
Romanian: ● beta-2 agonişti (cum este salbutamol sau terbutalina) utilizaţi în tratamentul astmului bronșic.
Icelandic: örvar (eins og salbútamól eða terbútalín) notað til að meðhöndla astma.
Romanian: Valoare iniţială (media) Modificarea faţă de valoarea iniţială (medie ajustată)
Icelandic: Grunnlínugildi (meðaltal) Breyting frá grunnlínugildi (leiðrétt meðaltal)
Romanian: HbA1c (%) Valoarea iniţială (medie)
Icelandic: HbA1c (%) Grunnlínugildi (meðaltal)
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
Icelandic: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fjólubláar, hylkjalaga, 22 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "611" á hinni hliðinni.
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării: - senzaţie de confuzie sau ameţeală - leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare - senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete - stare de slăbiciune sau oboseală - eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării - bătăi rapide ale inimii.
Icelandic: - yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp - mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti - mikil máttleysis- eða þreytutilfinning - lítið eða ekkert þvagmagn - hraður hjartsláttur.
Romanian: Administrarea canagliflozin concomitent cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii canagliflozin; prin urmare, canagliflozin se poate administra cu sau fără alimente.
Icelandic: Fiturík fæða samhliða gjöf kanaglíflózíns hafði engin áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns, því má taka kanaglíflózín með mat eða án (sjá kafla 4.2).
Romanian: ● Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru kanaglíflózín og metformínhýdróklóríð.
Romanian: 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p=0,017
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7.5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0.017
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, şi respectiv, placebo.
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlínmeðferð kom blóðsykursfall fram hjá 49,3% sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 48,2% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 36,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu og verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 1,8% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 2,7% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring og 2,5%,sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: ● foarte frecvente: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului ● frecvente: gust metalic (dereglări ale gustului)
Icelandic: ● mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p <0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv hemoglobina glicozilată (HbA1c), procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c <7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial (PPG).
Icelandic: Almennt séð var árangur af meðferð með kanaglíflózíni klínískt og tölfræðilega marktækur (p<0,001) miðað við lyfleysu með tilliti til blóðsykursstjórnunar, m.a. sykurbundinn blóðrauði (HbA1c), hlutfalls sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%, breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma og 2 klst. eftir máltíð.
Romanian: ● corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni, cum este inflamaţia severă a pielii sau în astm bronșic) care se administrează pe gură, injectabil sau prin inhalare
Icelandic: ● barksterar (notaðir til að meðhöndla ýmiskonar ástand, eins og alvarlega húðbólgu eða astma)
Romanian: Dislipidemiei, creşterea hematocritului**, j mai puţin frecvente
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree (tabelul 5).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 5).
Romanian: Comprimate filmate
Icelandic: Lyfjaform
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date referitoare la aceşti pacienţi.
Icelandic: Vokanamet er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að upplýsingar eru ekki til um þessa sjúklinga.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu cu 3 flacoane, nu poate fi vândut separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 glösum, má ekki selja sérstaklega.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 ani şi 96 ani), cu 3135 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklinganna voru ≥ 65 ára og 513 sjúklinganna ≥ 75 ára.
Romanian: 58% dintre pacienţi au avut indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 kg/m2.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Romanian: Perioada de urmărire a unui pacient este calculată din Ziua 1 până la data primului eveniment de amputare.
Icelandic: Eftirfylgni sjúkling er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Romanian: RFGe ml/min/1,73 m
Icelandic: eGFR ml/mín./1,73 m
Romanian: • senzație generală de rău, cu oboseală severă
Icelandic: • almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: á Vokanamet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Constipaţie, sete f, greaţă
Icelandic: Hægðatregða, þorsti f, ógleði
Romanian: p = 0,013 comparativ cu placebo.
Icelandic: p = 0,013 samanborið við lyfleysu.
Romanian: Tratamentul cu Vokanamet poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Icelandic: Hefja má meðferð með Vokanamet á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Romanian: CUTIA PENTRU O COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR 1 ÞÁTT AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Romanian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteţi avea nevoie imediat de tratament într-un spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Icelandic: Ef þetta gerist gætir þú þurft tafarlausa meðferð á sjúkrahúsi þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Romanian: Este ambalat în cutii a câte 20 şi 60 de comprimate şi ambalaje multiple cu 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru askja með 20 og 60 töflum og fjölpakkning í öskju með 180 töflum (3 glös, hvert með 60 töflum).
Romanian: Canagliflozin/metformin
Icelandic: Kanaglíflózín/metformín
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 3 PACHETE (INCLUDE CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU SEM SAMANSTENDUR AF 3 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
Icelandic: Við upphaf fengu sjúklingar meðferð með einu eða fleiri sykursýkislyfi þ.á m. metformíni (77%), insúlíni (50%) og súlfónýlúrealyfi (43%).
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, la pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi respectivele medicamente
Icelandic: í samhliðameðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á sykursýki, hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformíni og þessum lyfjum
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
Icelandic: Hættu tafarlaust að taka lyfið og hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2).
Romanian: Nu luaţi Vokanamet
Icelandic: Ekki má nota Vokanamet
Romanian: RFGe trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Icelandic: Meta skal áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformín er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresată pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Sérstaklega ef þú fylgir sykursýkismataræði til að stjórna þyngdinni skaltu halda því áfram á meðan þú tekur þetta lyf.
Romanian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Icelandic: Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 13791 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Icelandic: Öryggi kanaglíflózíns var metið hjá 18.248 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, m.a. hjá 13.791 sjúklingum sem fengu kanaglíflózín samhliða metformíni.
Romanian: Acestea sunt două medicamente care acţionează împreună pe căi diferite pentru scăderea concentrației de glucoză din sânge (zahăr) şi pot ajuta la prevenirea bolilor cardiace la adulţii cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Þetta eru tvö lyf sem vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi og geta hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie g, urticarie rare
Icelandic: Útbrot g, ofsakláði mjög sjaldgæfar
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar ( 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi, care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Icelandic: Húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga kom aðallega fram hjá óumskornum karlkyns sjúklingum sem í sumum tilvikum leiddi til forhúðarþröngar og/eða umskurðar.
Romanian: Alte simptome sunt temperatura scăzută a corpului şi bătăi lente ale inimii.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 4.4);
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr nokkrum lykilrannsóknum (m.a. rannsóknir á sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi; eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
Romanian: Canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Icelandic: Kanaglíflózín í samsettri upphafsmeðferð með metformini
Romanian: Distribuţia rasială a pacienţilor trataţi cu canagliflozin fost de 72% populaţie albă, 16% populaţie asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Icelandic: 72% þátttakendanna voru hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% tilheyrðu öðrum kynþætti.
Romanian: Canagliflozin ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Icelandic: Kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja).
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12 vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12 vítamínskorti (t.d. risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 vegna þess að þá á ekki að nota Vokanamet
Romanian: Metabolizarea canagliflozin se efectuează în principal pe calea glucuronoconjugării mediate de UDP glucuronizil transferaza 1A9 (UGT1A9) şi 2B4 (UGT2B4).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glúkúrónsamtengingu fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 12441) la pacienţi din 13 studii clinice controlate de fază 3 şi de fază 4 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 12.441) með sjúklingum úr 13 3. og 4. stigs samanburðarrannsóknum með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet temporar dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Icelandic: Hættu tímabundið að taka Vokanamet ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Romanian: Macrogol (3350) Poli(vinil alcool) Talc
Icelandic: Macrógól (3350) Pólý(vínýlalkóhól)
Romanian: Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Icelandic: Vokanamet má ekki nota handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Romanian: În total au fost trataţi 10134 de pacienţi (4327 în studiul CANVAS şi 5807 în studiul CANVAS-R; în total au fost randomizaţi 4344 pacienţi să li se administreze placebo şi 5790 să li se administreze canagliflozin) şi expuşi în medie 149 de săptămâni (în medie 223 de săptămâni în studiul CANVAS şi 94 de săptămâni în studiul CANVAS-R).
Icelandic: Samtals 10.134 sjúklingar fengu meðferð (4.327 í CANVAS og 5.807 í CANVAS-R; samtals 4.344 slembiraðað á lyfleysu og 5.790 á kanaglíflózín) í að meðaltali 149 vikur (fengu meðferð í að meðaltali 223 vikur í CANVAS og 94 vikur í CANVAS-R).
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 90 ml/mín./1,73 m
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellulósi Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat
Romanian: , creşterea valorilor ureei sanguine b, p
Icelandic: , aukið þvagefni í blóði b, p
Romanian: Vokanamet este indicat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, ca terapie adăugată la regim alimentar şi exerciţii fizice:
Icelandic: Vokanamet er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun:
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
Icelandic: Þýðið sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) þar sem notast er við síðustu mælingu í rannsókn.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Icelandic: Auk rannsóknanna sem kynntar eru hér að ofan voru niðurstöður varðandi áhrif á blóðsykur, sem fram kom í 18 vikna undirrannsókn á tvílyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og 26 vikna þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, yfirleitt sambærilegar við niðurstöður annarra rannsókna.
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare)
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í kafla 4).