FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes pediátricos com 2 a 17 anos de idade com sobrecarga de ferro transfusional são as mesmas que para os doentes adultos (ver secção 4.2).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm × 6,7 mm
Slovenian: Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm.
Portuguese: Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
Slovenian: Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Podem estar indicados procedimentos padrão para o tratamento da sobredosagem, bem como tratamento sintomático, conforme adequado do ponto de vista clínico.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja so lahko indicirani običajni ukrepi, pa tudi simptomatsko zdravljenje, če je medicinsko upravičeno.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Portuguese: Todas as referências à formulação de comprimidos dispersíveis no RCM estão relacionadas com o medicamento de referência em comprimidos dispersíveis.
Slovenian: Vse informacije, ki se tekom SmPC nanašajo na disperzibilne tablete, se nanašajo na referenčno zdravilo v obliki disperzibilne tablete.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que, em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados com ferro.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in vitro so bili negativni (Amesov test, test kromosomskih aberacij) medtem ko je deferasiroks v smrtonosnih odmerkih in vivo povzročil tvorbo mikronukleusov v kostnem mozgu, ne pa v jetrih pri podganah, ki niso bile obremenjene z železom.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnike mora vsebovati:
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de Deferasirox Mylan.
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila Deferasiroks
Portuguese: • Dor forte no estômago (pancreatite)
Slovenian: • hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
Portuguese: Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorizada a cada mês e que a dose de Deferasirox Mylan seja ajustada, caso necessário, a cada 3 a 6 meses, com base na evolução das concentrações na ferritina sérica.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila Deferasiroks Mylan po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Portuguese: No terço restante o aumento da creatinina sérica não respondeu à redução da dose ou à interrupção da dose.
Slovenian: Pri preostali tretjini bolnikov se zvišanje koncentracije kreatinina v serumu ni vedno odzvalo na zniževanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a ≤ 17 anos de idade) e crianças (2 a < 12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Slovenian: Celotna izpostavljenost deferasiroksu po enkratnem in po večkratnih odmerkih je bila pri mladostnikih (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Portuguese: O tratamento com Deferasirox Mylan será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
Portuguese: Os resultados dos testes da creatinina sérica, da ferritina sérica e das transaminases devem ser registados e a sua concentração avaliada regularmente para avaliar a sua tendência.
Slovenian: Izvide meritev vrednosti kreatinina, feritina in transaminaz v serumu je treba beležiti in redno ocenjevati njihove trende.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução geral no tratamento de doentes com sobrecarga de ferro devido a transfusões sanguíneas, o peso corporal, a altura e o desenvolvimento sexual devem ser monitorizados antes do início do tratamento e a intervalos regulares (cada 12 meses).
Slovenian: Vendar pa je pri pediatričnih bolnikih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij kot splošni previdnostni ukrep treba izmeriti telesno maso in telesno višino ter oceniti spolno dozorevanje pred začetkom zdravljenja in jih nato spremljati v rednih intervalih (vsakih 12 mesecev).
Portuguese: Deferasirox Mylan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost:
Portuguese: • 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Slovenian: • 7 mg na kilogram telesne mase za otroke in mladostnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (BLISTER E FRASCO)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (PRETISNI OMOT IN PLASTENKA)
Portuguese: • As regras para ajuste de dose e interrupção do tratamento quando a concentração de ferritina sérica +/− e a concentração de ferro no fígado pretendidas são atingidas.
Slovenian: • pravila za prilagajanje odmerka in prekinitev zdravljenja, kadar je dosežena ciljna koncentracija feritina v serumu skupaj z doseženo ciljno koncentracijo železa v jetrih ali brez nje;
Portuguese: • Lesão na parede do estômago ou do intestino que pode causar dor ou náuseas
Slovenian: • raztrganje stene želodca ali črevesa, ki je lahko zelo boleče in povzroči občutek slabosti
Portuguese: Deferasirox apenas foi estudado em doentes com a creatinina sérica basal dentro do intervalo normal apropriado para a idade.
Slovenian: Deferasiroks je bil proučen samo pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo kreatinina v serumu v okviru starostno ustreznih normalnih vrednosti.
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je treba občasno ponovno razdeliti izobraževalna gradiva, zlasti kadar jih je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij v informacijah o zdravilu glede varnosti.
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e poloxâmero.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, poloksamer.
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l (em sobrecarga de ferro devida a transfusões) ou abaixo de 300 µg/l (em síndromes talassémicas não dependentes de transfusão), deve ser considerada uma interrupção do tratamento.
Slovenian: Če vrednosti feritina v serumu večkrat padejo pod 500 µg/l (če gre za preobremenitev z železom zaradi transfuzij) oziroma pod 300 µg/l (pri sindromih talasemije, neodvisnih od transfuzij), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de deferasirox em associação com outros quelantes do ferro.
Slovenian: Varnost uporabe deferasiroksa v kombinaciji z drugimi kelatorji železa ni bila ugotovljena.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes idosos devido a uma maior frequência de reações adversas (em particular, diarreia).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost zaradi pogostejših neželenih učinkov (zlasti zaradi diareje).
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações disponibilizadas no mercado por diferentes Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Slovenian: • napak pri uporabi zdravil različnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo deferasiroks, zaradi prehoda med formulacijami deferasiroksa, ki so dostopna na trgu (z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete oziroma zrnca ali obratno).
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferroxamina, pode ser considerada uma dose inicial de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan que seja numericamente um terço da dose de desferroxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferroxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 14 mg/kg/dia de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ob zdravljenju z deferoksaminom že dobro urejeni, je lahko primeren začetni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina (npr. bolnik, ki prejema 40 mg/kg/dan deferoksamina 5 dni na teden (ali temu ekvivalenten odmerek), lahko preide na začetni dnevni odmerek 14 mg/kg/dan zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet).
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio não foi formalmente estudada.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa in antacidov, ki vsebujejo aluminij, ni bila uradno proučena.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliar a resposta do doente ao tratamento e evitar o excesso de quelação (ver secção 4.2).
Slovenian: Priporočeno je mesečno spremljanje vrednosti feritina v serumu zaradi presoje bolnikovega odziva na zdravljenje in za preprečevanje prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de deferasirox comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de comprimido revestido por película acima de 21 mg/kg.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet po postopnem zviševanju odmerkov nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri uporabi zdravila v obliki filmsko obloženih tablet v odmerkih nad 21 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
Portuguese: O deferasirox liga-se extensamente (99%) às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina sérica e tem um volume de distribuição de aproximadamente 14 litros em adultos.
Slovenian: Deferasiroks se v veliki meri (99 %) veže na proteine v plazmi, skoraj izključno na serumske albumine.
Portuguese: O deferasirox e os seus metabolitos são primariamente excretados nas fezes (84% da dose).
Slovenian: Deferasiroks in njegovi presnovki se pretežno izločajo z blatom (84 % odmerka).
Portuguese: Não foi observada inibição do metabolismo do deferasirox pela hidroxiureia in vitro.
Slovenian: In vitro niso opazili nobene inhibicije metabolizma deferasiroksa zaradi hidroksiuree.
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3 - 6 meses)
Slovenian: >800 μg/l spremljanje enkrat na mesec koraki za prilagajanje (vsakih 3-6 mesecev)
Portuguese: Foram notificados distúrbios hepáticos e renais, incluindo casos de aumento das enzimas hepáticas e da creatinina com recuperação após a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Poročali so o motenem delovanju jeter in ledvic, vključno s primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov in kreatinina, ki so se normalizirale po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: Deferasirox Mylan não foi estudado em doentes com compromisso renal e está contraindicado em doentes com a depuração de creatinina estimada abaixo de < 60 ml/min (ver secção 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila Deferasiroks Mylan ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imel pri tem deferasiroks lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: Če feritin v serumu večkrat pade pod 500 µg/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Glicosúria em não diabéticos e níveis baixos de potássio sérico, fosfato, magnésio ou urato,fosfatúria, aminoacidúria (monitorizar conforme necessário).
Slovenian: v primeru glikozurije pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni, in v primeru nizkih koncentracij kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturije in aminoacidurije (s spremljanjem po potrebi).
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis deferasirox utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Slovenian: Zaenkrat še ni na voljo veliko podatkov iz izvedenih kliničnih študij o dolgoročni učinkovitosti in varnosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih nad 30 mg/kg (264 bolnikov so spremljali povprečno 1 leto po postopnem zviševanju odmerka).
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica foram realizados com deferasirox comprimidos dispersíveis.
Slovenian: Klinične študije za vrednotenje učinkovitosti so bile izvedene z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Portuguese: Quando for necessário interromper o tratamento, o tratamento pode ser retomado após resolução da erupção, numa dose mais baixa, seguida por um aumento gradual da dose.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je po izginotju izpuščaja mogoče ponovno uvesti zdravljenje z nižjim odmerkom in kasnejšim postopnim zviševanjem odmerka.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos não hormonais durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila Deferasiroks Mylan uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Portuguese: Foram observados casos de pancreatite aguda sem distúrbios biliares subjacentes documentados.
Slovenian: Opažali so tudi primere hudega akutnega pankreatitisa brez dokumentiranih predhodnih bolezni žolčevodov.
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro, a terapêutica com deferasirox comprimidos dispersíveis foi avaliada num estudo de 1 ano, aleatorizado, em dupla ocultação controlado com placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnim od transfuzij, in preobremenitvijo z železom, so ocenjevali zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet v enoletni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que Deferasirox Mylan não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Portuguese: Em doentes pediátricos com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, a dose não deve exceder os 7 mg/kg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, odmerek ne sme preseči 7 mg/kg.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 21 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Slovenian: Če bolnik pri zdravljenju z odmerki nad 21 mg/kg ni zadovoljivo urejen, ne sme vztrajati pri zdravljenju s takimi odmerki, ampak je treba, kadar je le mogoče, pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Portuguese: Estudo clínico em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s sindromi talasemije, neodvisnimi od transfuzij
Portuguese: amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos e urina escura (sinal de problemas no fígado),
Slovenian: porumenevanje ali rumena obarvanost kože ali oči in temna barva urina (znaki težav z jetri),
Portuguese: A LIC é o modo preferencial para determinação de sobrecarga de ferro e deve ser utilizado sempre que disponível.
Slovenian: Merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom in jo je treba uporabljati, če je le na razpolago.
Portuguese: Os primeiros sinais de sobredosagem aguda são efeitos digestivos tais como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos.
Slovenian: Zgodnji znaki akutnega prevelikega odmerjanja so učinki na prebavila, kot so bolečine v trebuhu, diareja, navzea in bruhanje.
Portuguese: Foram notificados valores anormais de creatinina sérica e de depuração de creatinina em 5,5% e 1,8% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: O nenormalni koncentraciji kreatinina v serumu so poročali pri 5,5 % bolnikov, o nenormalni vrednosti očistka kreatinina pa pri 1,8 % bolnikov.
Portuguese: Outras informações
Slovenian: Drugi podatki
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deferasirox Mylan Como tomar Deferasirox Mylan Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Deferasirox Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasiroks Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks Mylan Kako jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Možni neželeni učinki
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre deferasirox e outros substratos de CYP1A2.
Slovenian: Interakcije med deferasiroksom in drugimi substrati CYP1A2 ni mogoče izključiti.
Portuguese: Doses diárias de 10 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) durante um ano puderam manter os níveis de ferro hepático e de ferritina sérica e induzir um equilíbrio de ferro basal em doentes a receber transfusões pouco frequentes ou transfusões trocadas.
Slovenian: Dnevni odmerek 10 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju enega leta je lahko vzdrževal koncentraciji železa v jetrih in feritina v serumu ter vzpostavil neto ravnovesje železa pri bolnikih, ki so poredko prejemali transfuzije ali so prejeli izmenjalne transfuzije.
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de comprimidos revestidos por película (dosagem de 360 mg) foi equivalente a deferasirox comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija filmsko obložene tablete (v jakosti 360 mg) enakovredna deferasiroksu v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) Deferasirox Mylan pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Slovenian: Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo Deferasiroks Mylan v enakih odmerkih kot odrasli.
Portuguese: A exposição foi aumentada 2,8 vezes num indivíduo com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri enem bolniku s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) je bila izpostavljenost 2,8krat večja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasiroks Mylan in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 10,00 mm × 4,5 mm
Slovenian: Približna velikost tablete je 10,0 mm x 4,5 mm.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12,8 mm × 6,00 mm
Slovenian: Približna velikost tablete je 12,8 mm x 6,00 mm.
Portuguese: Num estudo de 1 ano em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro (comprimidos dispersíveis na dose de 10 mg/kg/dia), observaram-se como acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o medicamento do estudo: diarreia (9,1%), erupção cutânea (9,1%), e náuseas (7,3%).
Slovenian: V enoletni študiji pri bolnikih, ki imajo preobremenitev z železom in katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, (prejemali so disperzibilne tablete v odmerku 10 mg/kg/dan) so bili najbolj pogosti s študijskim zdravilom povezani neželeni dogodki naslednji: diareja (9,1 %), izpuščaj (9,1 %) in navzea (7,3 %).
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela okvaro ledvic, renalno tubulopatijo (Fanconijev sindrom), diarejo ali stanja, pri katerih je nastanek kislinsko-baznega neravnovesja znan zaplet.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida (ver secção 4.4).
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela okvaro ledvic, renalno tubulopatijo (Fanconijev sindrom), diarejo ali stanja, pri katerih je nastanek kislinsko-baznega neravnovesja znan zaplet (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em doses elevadas), os corticosteroides ou os bifosfonatos orais, pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, na primer z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline), s kortikosteroidi ali s peroralnimi difosfonati, lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,
Slovenian: • 28 mg na kilogram telesne mase za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi,
Portuguese: É provável que ocorra a separação de glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (reciclagem enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose individual de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição a deferasirox (AUC).
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).