FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost rolapitantu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (tj.
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia ruchowe Omdlenia
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Polish: Wchłanianie Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg na czczo zdrowym osobom wykrywalne stężenie leku w osoczu obserwowano od 30 minut po podaniu do stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) osiąganego po 4 godzinach od podania, a średnia wartość Cmax wynosiła 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub z netupitantem w skojarzeniu z chlorowodorkiem palonosetronu) i dlatego nie zaleca się takiego stosowania (patrz punkt 4.4).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních skupin pacientů
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rolapitantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania nudnościom i wymiotom w fazie ostrej lub późnej podczas początkowych i kolejnych cykli chemioterapii z cisplatyną o silnym działaniu emetogennym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Polish: Nie określono wpływu induktorów o umiarkowanym działaniu (np. efawirenz, ryfabutyna) i dlatego nie zaleca się stosowania rolapitantu u pacjentów, którzy już otrzymali taki lek (patrz punkt 4.4).
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Polish: Na podstawie badań toksyczności po doustnym podawaniu wielokrotnym dawek rolapitantu przez okres do 26 tygodni stwierdzono, że narządy docelowe u gryzoni to wątroba, tarczyca, nerki, najądrza oraz macica.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Varuby Jak przyjmować lek Varuby Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Varuby Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Polish: Po podaniu rolapitantu w dawce 180 mg średnie wysycenie receptora NK1 w obszarach korowych przekraczało
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: 1 567 subjektů ve studiích CINV (chemoterapií navozená nevolnost a zvracení).
Polish: w tym 1 567 pacjentom w badaniach nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Czech: Přípravek Varuby se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 90 mg, a następnie podawaniu przez 21 dni ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę nie stwierdzono istotnych zmian wartości Cmax rolapitantu, natomiast wartość AUC rolapitantu zwiększyła się o 21 %.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Czech: • metotrexát (používá se k léčbě rakoviny, psoriázy a revmatoidní artritidy)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Czech: • propafenon (používaný k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu) • tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu)
Polish: • propafenon (stosowany w zaburzeniach rytmu serca) • tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi)
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu na szczurach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki kloniczne po podaniu dawki 125 mg/kg mc. na dobę (około 6-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Czech: Souběžné podání jediné dávky 180 mg rolapitantu se sulfasalazinem, substrátem BCRP mělo za následek přibližně dvojnásobné zvýšení Cmax a AUC sulfasalazinu.
Polish: Podanie jednej dawki 180 mg rolapitantu w skojarzeniu z sulfasalazyną (substratem BCRP) powodowało około 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) dla sulfasalazyny.
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Czech: Studie HEC 1
Polish: Badanie 1 HEC
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów.
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz brak danych dotyczących pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 180 mg rolapitantu obserwowano 70 % zwiększenie wartości Cmax i 30 % zwiększenie wartości AUC dla digoksyny (substratu P-gp).
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy:
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Czech: • svalová slabost, pocit namožených svalů nebo bolest svalů, zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou horečku nebo tmavou moč.
Polish: • osłabienie mięśni • osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni, szczególnie jeśli występuje złe samopoczucie,
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Polish: Metabolizm Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19 (rolapitant z grupą hydroksylową w pozycji C4 pierścienia pirolidynowego).
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych.
Czech: • pocit závratě, neschopnost koncentrace, nedostatek energie, spavost (somnolence) nebo potíže se spaním (insomnie)
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Czech: Studie HEC 2
Polish: Badanie 2 HEC
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Varuby
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Czech: V době, kdy byla studie navržena, byly chemoterapie obsahující AC považovány za středně emetogenní.
Polish: Na etapie planowania badania schematy chemioterapii zawierające AC były klasyfikowane jako umiarkowanie emetogenne, natomiast w ostatnich wytycznych zakwalifikowano je jako silnie emetogenne.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Czech: Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Polish: Badanie 1 i Badanie 2 (HEC)
Czech: Hodnota
Polish: Wartość pa
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Polish: Wysycenie receptora NK1
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Co přípravek Varuby obsahuje
Polish: Co zawiera lek Varuby
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Polish: Varuby 90 mg tabletki powlekane
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Polish: Dorośli Produkt Varuby stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Czech: Substance P se váže na nervové buňky v mozkovém centru zvracení, takže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte.
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Czech: Zvýšení koncentrací substrátů BCRP (metotrexát, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin,
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Rolapitant nemá účinky na farmakokinetiku kofeinu (substrát CYP1A2) po perorálním podání 200 mg kofeinu s jednorázovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. den, a bez rolapitantu v 8. a 15. den.
Polish: Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki kofeiny (substratu CYP1A2) po doustnym podaniu kofeiny w dawce 200 mg w skojarzeniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. ani po ponownym podaniu kofeiny bez rolapitantu w dniu 8. i 15.
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Polish: • omdlenie lub stan przedomdleniowy
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.).
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Czech: rifabutin, k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí jiné léky, které obsahují antagonistu receptoru NK1, jako aprepitant a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu (k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s protinádorovou chemoterapií) (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby")
Polish: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki enzalutamid stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego fenytoina stosowana w leczeniu padaczki efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ryfabutyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń inne leki zawierające antagonistów receptorów NK1 i stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom towarzyszącym chemioterapiom przeciwnowotworowym, np. aprepitant lub połączenie netupitantu i chlorowodorku palonosetronu (patrz punkt 2 „Varuby a inne leki").
Czech: 22,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 1,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) na základě úmrtnosti/moribundního stavu, snížené tělesné hmotnosti a příjmu potravy, celkové ztráty vrhu, prodlouženého porodu, snížené délky gestace a zvýšeného počtu nejasných implantačních míst patrná mateřská toxicita.
Polish: W badaniach płodów i noworodków podczas stosowania dawek równoważnych 22,5 mg/kg mc na dobę wolnej zasady (1,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) stwierdzono następujące objawy toksyczności u samic: ciężki stan ogólny lub zgon, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu, poronienia całego miotu, skrócenie okresu ciąży i wydłużenie okresu porodu, zwiększenie liczby miejsc nieskutecznej implantacji.
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie Faza późna
Czech: Co je přípravek Varuby
Polish: Co to jest lek Varuby
Czech: Jak přípravek Varuby vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou modré, na jedné straně vyraženo „T0101", na druhé straně „100".
Polish: Niebieskie tabletki z napisem „T0101" wytłoczonym na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu, silného induktoru enzymů, významně snížilo systémovou expozici rolapitantu a jeho aktivního metabolitu.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Czech: Substráty BCRP
Polish: BCRP).
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych i z grupą kontrolną otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym (Badanie 3) porównywano schemat leczenia rolapitantem w dawce 180 mg stosowanym z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg z leczeniem w grupie kontrolnej otrzymującej placebo z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg w 1. dniu u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, która obejmowała 53% pacjentów otrzymujących w skojarzeniu antracyklinę z cyklofosfamidem(AC).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Polish: Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie definiowana jako brak wymiotów i brak stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godziny) okresu nudności i wymiotów indukowanych chemioterapią.
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamowania izoenzymu CYP2E1 przez rolapitant.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení v kombinované analýze je zobrazena pomocí Kaplan-Meierova diagramu na Obrázku 1.
Polish: Na Ryc.1 przedstawiono szacowany czas do pierwszego epizodu wymiotów na krzywej Kaplana
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Polish: Lek Varuby stosuje się, aby złagodzić mdłości (nudności) i wymioty podczas chemioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową.