FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 1. Dezember 2008 teilte Oncoscience AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit resistentem oder rezidivierendem hochmalignem Gliom zurückzieht.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
German: Es wurden keine Informationen dazu vorgelegt, ob der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel produziert, und es kam zu einer hohen Rate von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Polish: Nie przedstawiono informacji, czy organizm będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko lekowi i zaobserwowano wysoki odsetek działań niepożądanych.
German: Durch Blockieren des EGFR sollte Nimotuzumab das Fortschreiten des Glioms verlangsamen.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR nimotuzumab miał opóźniać rozwój glejaka.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Theraloc teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc?
German: Der Wirkstoff in Theraloc, Nimotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na pewnych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
German: Nimotuzumab bindet an den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), ein Protein auf der Oberfläche bestimmter Tumorzellen.
Polish: Nimotuzumab wiąże się z antygenem zwanym receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem, które występuje na powierzchni pewnych komórek guza.
German: Der aktivierte EGFR hilft den Tumorzellen zu wachsen, sich zu vermehren und zu verbreiten.
Polish: Pobudzony EGFR wspomaga wzrost, namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek guza.
German: Am 2. September 2004 wurde Theraloc als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass der Nutzen von Theraloc nicht nachgewiesen worden war, weil die Hauptstudie keinen Überlebensvorteil zeigte und bei keinem der mit Theraloc behandelten Patienten die Tumore vollständig verschwanden.
Polish: Komitet wyraził obawy, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Theraloc nie zostały wykazane, ponieważ w głównym badaniu nie wykazano korzystnego wpływu na przeżycie, i u żadnego z pacjentów leczonych preparatem Theraloc nie obserwowano całkowitego zniknięcia guza.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Theraloc teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc.
German: Die Wirkungen von Theraloc wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Theraloc zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass das Unternehmen keine hinreichenden Belege dafür vorgelegt hatte, dass Theraloc auf zuverlässige Weise hergestellt werden könne, und dass nicht genügend Informationen darüber vorgelegt wurden, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły niedostarczenia przez firmę wystarczających danych, aby wykazać, że preparat Theraloc może być wytwarzany w godny zaufania sposób, a także przedstawienia niedostatecznych informacji dotyczących przetwarzania produktu leczniczego w organizmie.
German: Theraloc wurde in einer Hauptstudie an 47 Kindern und Jugendlichen mit Gliom untersucht, für die keine Behandlungen zur Heilung ihrer Erkrankung zur Verfügung standen.
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
German: Wofür sollte Theraloc angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Theraloc?
German: Theraloc ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Polish: Preparat Theraloc jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Theraloc nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Theraloc, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
German: Ein Patient wurde als Responder eingestuft, wenn der Tumor verschwand, schrumpfte oder gleich groß blieb.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano: zanik guza, zmniejszenie się guza lub niepowiększanie się guza.
German: Wie soll Theraloc wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Theraloc?
German: Ein Gliom ist eine Art von Hirntumor, der in den sogenannten Gliazellen (Zellen, die Nervenzellen umgeben und stützen) entsteht.
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w leczeniu glejaków o wysokim stopniu złośliwości u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat. Glejak to rodzaj guza mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych (komórek, które otaczają i podtrzymują komórki nerwowe).
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia
German: Die Krankheit kann zur Erblindung führen.
Polish: Choroba może prowadzić do utraty wzroku.
German: EMEA/611497/2008
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/611497/2008
German: Der Ausschuss stellt ferner fest, dass die Langzeitwirkung des Arzneimittels nicht untersucht wurde.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie zbadano długoterminowej skuteczności leku.
German: Da Ciclosporin seit vielen Jahren verwendet wird, legte der Antragsteller Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Polish: Cyklosporynę stosuje się od wielu lat, zatem wnioskodawca przedstawił dane z modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
German: „Vernal" bedeutet, dass die Erkrankung in der Regel im Frühjahr auftritt.
Polish: „Wiosenne" oznacza, że do zachorowania dochodzi głównie wiosną.
German: Die Patienten wurden mit Vekacia in einer Konzentration von 0,05 % (0,5 mg Ciclosporin pro Milliliter) bzw. 0,1 % (1 mg/ml) oder mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) behandelt.
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
German: Vernale Konjunktivitis ist eine langwierige Erkrankung, die vor allem kleine Jungen in warmen, trockenen Klimaten, wie beispielsweise in den Mittelmeerländern, betrifft.
Polish: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki jest długotrwałym schorzeniem dotykającym głównie chłopców w ciepłym, suchym klimacie, np. w krajach śródziemnomorskich.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu postępowania.
German: Die Bedenken des Ausschusses bezogen sich auf die Art und Weise, wie die Studie angelegt war, d. h. auf die Auswahl der behandelten Patienten, die Messung der Symptome und die Analyse der Ergebnisse.
Polish: Obawy Komitetu dotyczyły sposobu opracowania badania pod względem wyboru leczonych pacjentów, sposobu pomiaru objawów i analizy wyników badania.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
German: Am 14. November 2008 teilte Novagali Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vekacia zur Behandlung von vernaler Konjunktivitis zurückzieht.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
German: Um den Einsatz von Vekacia bei vernaler Konjunktivitis zu rechtfertigen, legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie an 118 Kindern (im Alter über vier Jahren) und Jugendlichen vor.
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die von einem Arzt bewertete Veränderung der Allergiesymptome nach vier Wochen.
Polish: Wybraną główną miarą skuteczności była zmiana w objawach choroby po czterech tygodniach, mierzona przez lekarza.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vekacia?
German: Internationaler Freiname (INN): Ciclosporin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
German: In letzterem Fall handelte es sich um die Trägersubstanz (die gleichen Augentropfen, aber ohne Ciclosporin).
Polish: W tym przypadku była to „substancja nośna" (te same krople do oczu, lecz niezawierające cyklosporyny).
German: Vekacia wurde am 6. April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
German: Der CHMP äußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Vekacia im Vergleich mit der Trägersubstanz nicht nachgewiesen werden konnte.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że nie wykazano skuteczności preparatu Vekacia w porównaniu do substancji nośnej.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vekacia teilnehmen.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vekacia.
German: Es hätte als Augentropfen erhältlich sein sollen.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
German: Zu den untersuchten Symptomen gehörten: Brennen, Jucken, Schmerzen, klebrige Augenlider, Fremdkörpergefühl im Auge oder Fotophobie (Überempfindlichkeit des Auges gegenüber Licht).
Polish: Analizowane objawy obejmowały: palenie, swędzenie, ból, klejenie się powiek, poczucie obecności obcego ciała w oku lub światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło).
German: Was ist Vekacia?
Polish: Co to jest Vekacia?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vekacia nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vekacia i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Vekacia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ciclosporin enthält.
Polish: Vekacia jest lekiem zawierającym cyklosporynę.
German: Wofür sollte Vekacia angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vekacia?
German: Ciclosporin wird seit Mitte der 1980er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Polish: XX w. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
German: Dabei handelt es sich um eine Entzündung der Bindehaut (der Membran, die die Augenlider innen auskleidet) und der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), die durch eine Allergie ausgelöst wird.
Polish: Jest to zapalenie spojówki (błona wyściełająca powiekę) oraz rogówki (przezroczysta zewnętrzna warstwa znajdująca się przed źrenicą) o podłożu uczuleniowym.
German: Das als Augentropfen verabreichte Ciclosporin sollte bei Patienten mit vernaler Konjunktivitis die lokalen Immunreaktionen unterdrücken, die eine Entzündung der Bindehaut und der Hornhaut auslösen.
Polish: U pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki cyklosporyna, podawana w postaci kropli do oka, miała zapobiegać miejscowym reakcjom wywołującym zapalenie rogówki i spojówki.
German: Der Wirkstoff in Vekacia, Ciclosporin, ist ein Immunsuppressivum, d. h. er setzt die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vekacia nie zostanie zatwierdzony do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
German: Wie soll Vekacia wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vekacia?
German: Vekacia sollte zur Behandlung der vernalen Konjunktivitis angewendet werden.
Polish: Preparat Vekacia miał być stosowany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/650795/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Vibativ
German: erhielten die Antibiotika bis zu 14 Tage lang.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
German: Die Studien wurden in Einrichtungen durchgeführt, in denen es häufig Infektionen durch MRSA gibt.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach Beendigung der Behandlung ausgeheilt war.
Polish: Głównym parametrem oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto wyleczenie zakażenia.
German: Internationaler Freiname (INN): Telavancin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 201 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 201. dniu procedury.
German: Die Zellwand und Zellmembran bilden gemeinsam die Barriere zwischen dem Inneren der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą łącznie barierę znajdującą się pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a jej środowiskiem zewnętrznym.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vibativ teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Vibativ?
German: Durch Zerstörung dieser Barriere tötet Telavancin die die Infektion verursachenden Bakterien ab.
Polish: Oczekuje się, że uszkodzenie tej bariery przez telavancin spowoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenie.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien und „Compassionate-Use"-Programme mit Vibativ laufen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badana kliniczne ani „programy współczucia", w których stosuje się preparat Vibativ.
German: Zu den Gram-positiven Keimen gehören unter anderem Staphylococcus aureus (einschließlich der als „MRSA" bekannten Methicillin-resistenten Formen) und Streptococcus pyogenes.
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
German: Weitere Bedenken des Ausschusses bezogen sich darauf, dass Vibativ möglicherweise eine Verlängerung der sog. QT-Zeit - also eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens - verursachen kann.
Polish: Ponadto Komitet wyraził swoje obawy odnośnie do faktu, że preparat Vibativ może prowadzić do „wydłużenia odcinka QT" (zaburzeń aktywności elektrycznej w obrębie serca).
German: Von einer „komplizierten Infektion" spricht man, wenn die Infektion schwierig zu behandeln ist, weil sie schon auf die tiefer unter der Haut gelegenen Gewebe übergegriffen hat, wenn möglicherweise ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung der Infektion erforderlich wird oder wenn der betroffene Patient noch andere Erkrankungen hat, durch die der Therapieerfolg beeinträchtigt werden kann.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
German: Was ist Vibativ?
Polish: Co to jest preparat Vibativ?
German: Vibativ sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut und der unter der Haut gelegenen sog. Weichteile eingesetzt werden.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
German: Die Wirkungen von Vibativ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vibativ zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Daneben hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Herstellung des Arzneimittels, d. h. bezüglich der Stabilität des Arzneimittels und dem möglichen Vorhandensein von Verunreinigungen.
Polish: CHMP wyraził również swoje zaniepokojenie odnośnie do procesu produkcyjnego preparatu, stabilności preparatu i możliwości powstawania zanieczyszczeń.
German: Es enthält den Wirkstoff Telavancin.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
German: Vibativ sollte nur bei Infektionen angewendet werden, die nachgewiesenermaßen oder vermutlich durch Bakterien aus der Gruppe der sogenannten „Gram-positiven Keime" verursacht sind.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany jedynie w przypadkach stwierdzenia lub przypuszczenia, że zakażenie jest spowodowane przez bakterie określane jako „Gram-dodatnie".
German: Der in Vibativ enthaltene Wirkstoff Telavancin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glycopeptide.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie Vibativ jest telavancin - antybiotyk należący do grupy „glikopeptydów".
German: Wofür sollte Vibativ angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vibativ?
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass Vibativ gegenüber Vancomycin keinen zusätzlichen Vorteil bietet, aber möglicherweise häufiger Nierenschädigungen verursacht als Vancomycin.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwość silniejszego od wankomycyny działania uszkadzającego nerki.
German: Vibativ ist ein Pulver zur Zubereitung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Polish: Lek ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Telavancin wirkt auf zwei Arten: zum einen, indem es die Bakterien daran hindert, ihre Zellwand aufzubauen, und zum anderen, indem es die Bakterienzellmembran zerstört.
Polish: Lek ma działać według dwóch mechanizmów polegających na hamowaniu wytwarzania przez bakterie ściany bakteryjnej i uszkadzaniu ich błony komórkowej.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Polish: W dniu 20 października 2008 r. firma Astellas Pharma Europe B. V. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
German: Wie soll Vibativ wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vibativ?
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 2 079 erwachsene Patienten mit einer durch Gram-positive Bakterien verursachten, komplizierten Infektion der Haut oder der Weichteile teil.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Polish: W ocenianym momencie według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych nie przewyższały możliwych zagrożeń.
German: Europäische Arzneimittelagentur
Polish: European Medicines Agency
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VITRAGAN
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens drei Monate nach der Injektion, dessen Bewertung anhand einer standardisierten Buchstabentafel erfolgte.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była poprawa widzenia trzy miesiące po wstrzyknięciu, oceniana przy użyciu standardowej tablicy literowej.
German: Was waren die wichtigsten Bedenken des CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
German: Was ist Vitragan?
Polish: Co to jest Vitragan?
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu postępowania.
German: Internationaler Freiname (INN): Hyaluronidase (vom Schaf)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hialuronidaza (owcza)
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit 1 306 Patienten mit Glaskörperblutung vor, in denen die Wirkungen einer einzigen Injektion von Vitragan mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Polish: Firma przedłożyła również wyniki dwóch głównych badań z udziałem 1306 pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego, u których porównano skutki pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Vitragan z efektami placebo (leczenie obojętne).