FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užívali perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Norwegian Bokmål: En multisenterstudie med peroralt administrert takrolimus kapsler med normal frisetting omfattet 205 pasienter som gjennomgikk samtidig transplantasjon av pankreas og nyre, og som ble randomisert til takrolimus- (n = 103) eller ciklosporinbehandling (n = 102).
Slovak: - svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger er definert som følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen av og til ønsker å ta blod- og urinprøver, eller gjøre hjerte- og øyeundersøkelser for å fastsette riktig dose av Tacforius.
Slovak: Terapeutické monitorovanie lieku
Norwegian Bokmål: Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon.
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 32,6 % i gruppen med takrolimus depotkapsler (N = 237) og 29,3 % i gruppen med takrolimus kapsler med normal frisetting (N = 234).
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting
Slovak: Inhibítory CYP3A4, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimusu v krvi
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Norwegian Bokmål: Tacforius 0,5 mg / 1 mg depotkapsler, harde 2 år
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av takrolimus depotkapsler og takrolimus kapsler med normal frisetting, begge brukt i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 667 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe rejekcie aloštepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívami u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for voksne pasienter er hittil ikke tilgjengelige for depotformuleringen av takrolimus ved behandling av allograft-avstøting som er resistent mot andre immunsuppressive legemidler.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG
Slovak: Hladiny lieku Tacforius v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate, a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním lieku Tacforius, čo si môže vyžadovať prerušenie užívania, zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Tacforius.
Norwegian Bokmål: Mengden av Tacforius i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du tar Tacforius.
Slovak: - prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Norwegian Bokmål: • Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning,
Slovak: Kyselina mykofenolová.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer, brekninger, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointestinale blødninger, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, ascites, stomatitt og ulcerasjon,
Slovak: Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: U ľudí sa preukázala schopnosť absorbovať takrolimus cez gastrointestinálny trakt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Det er vist at takrolimus kan absorberes gjennom hele mage-tarmkanalen hos mennesker.
Slovak: podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen varierer og gjennomsnittlig biotilgjengelighet av peroralt administrert takrolimus (undersøkt med takrolimus kapsler med normal frisetting-formuleringen) er i området 20-25 % (individuell variasjon hos voksne pasienter er 6 %-43 %).
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov Takrolimus je známy inhibítor CYP3A4, a preto súbežné používanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované cez CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres via CYP3A4 kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy režimu dávkovania lieku Tacforius môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering i doseringsregimet for Tacforius til ønsket «steady state» oppnås.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 90,8
Norwegian Bokmål: Pasientoverlevelse ved 12 måneder var 89,2 % for takrolimus depotkapsler og 90,8 % for takrolimus kapsler med normal frisetting.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,01-0,03 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,05-0,3 mg/kg/døgn.
Slovak: Vylučovanie žlče neovplyvňuje absorpciu takrolimu, a preto sa liečba liekom Tacforius môže začať perorálne.
Norwegian Bokmål: Både hastigheten og graden av absorpsjon av takrolimus depotkapsler var redusert ved administrering sammen med mat. Gallegjennomstrømmingen påvirker ikke absorpsjonen av takrolimus, og behandling med Tacforius kan derfor startes peroralt.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • Skade på synsnerven (optisk nevropati)
Slovak: želatína
Norwegian Bokmål: Gelatin
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu".
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis noe av det følgende gjelder deg: - hvis du bruker noen av legemidlene nevnt i avsnittet «Andre legemidler og Tacforius» - hvis du har eller har hatt problemer med leveren - hvis du har diaré i mer enn én dag - hvis du har sterke magesmerter med eller uten andre symptomer, som frysninger, feber, kvalme eller oppkast - hvis du har en endring i elektrisk aktivitet i hjerte kalt «QT-forlengelse»
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Norwegian Bokmål: Tacforius 5 mg depotkapsler, harde: rød jernoksid(E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), svart jernoksid, (E172), nykockin (E124), gelatin.
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie vedľajšie účinky, a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å monitorere takrolimuskonsentrasjonen i blodet, QT-forlengelsen (med EKG) samt nyrefunksjon og andre bivirkninger grundig hver gang det samtidig brukes midler som kan påvirke CYP3A4-metabolismen eller på annen måte påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet, og avbryte eller justere dosen av takrolimus etter behov for å opprettholde samme takrolimuseksponeringen (se pkt.
Slovak: po 10 kapsúl v ochrannom fóliovom vrecku vrátane vysušovadla.
Norwegian Bokmål: Leveres i blisterpakninger eller perforerte endose blisterpakninger med 10 kapsler i en beskyttende folie, inkludert tørremiddel.
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller antibiotika som tilhører gruppen makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Slovak: EU/1/17/1244/022 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/023 50 kapsúl EU/1/17/1244/024
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1244/018 EU/1/17/1244/019 EU/1/17/1244/020
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 ng/ml.
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním užívanými raz denne Transplantácia pečene
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier gjennomført med takrolimus administrert som depotkapsler én gang daglig
Slovak: - zápal kože, pocit pálenia na slnku,
Norwegian Bokmål: • Hudbetennelse, hudsvie i sollys
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fóliovom vrecku.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet i foliepakningen må ikke svelges.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere):
Slovak: Ak prestanete užívať Tacforius
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tacforius
Slovak: 0,10 - 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Norwegian Bokmål: De første dosene som gis like etter transplantasjonen, ligger vanligvis i området0,10-0,30 mg/kg kroppsvekt per dag avhengig av hvilket organ som er transplantert.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Feilmedisinering, inkludert uaktsom, utilsiktet eller overgang uten tilsyn mellom vanlige formuleringer og depotformuleringer av takrolimus er observert.
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantáciách iných aloštepov Hoci nie sú klinické skúsenosti s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s transplantáciou pľúc, pankreasu alebo čriev, kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli použité u pacientov s transplantáciou pľúc v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantáciou pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kapsler med normal frisetting har vært brukt hos lungetransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,10-0,15 mg/kg/døgn, hos pankreastransplanterte pasienter med en peroral initialdose på 0,2 mg/kg/døgn og ved tarmtransplantasjon med en peroral initialdose på 0,3 mg/kg/døgn.
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Norwegian Bokmål: Antall akutte avstøtingsepisoder per 100 pasientdøgn var lavere i takrolimus-gruppen (0,85 episoder) enn i ciklosporin-gruppen (1,09 episoder).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tacforius obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tacforius
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak môže byť vhodné terapeutické monitorovanie kyseliny mykofenolovej.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåking av mykofenolsyre kan være hensiktmessig når det byttes fra ciklosporin til takrolimus eller omvendt.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter åpning av aluminiumsposen.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,05 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,1-0,3 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon på 12-15 ng/ml.
Slovak: Pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch boli postihnuté hlavne obličky a pankreas.
Norwegian Bokmål: Nyrer og pankreas var hovedorganene som ble påvirket i toksisitetsstudier utført hos rotter og bavianer.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Tacforius podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter hjertetransplantasjon Hos voksne som går over til Tacforius bør det gis en peroral initialdose på 0,15 mg/kg/døgn én gang daglig om morgenen.
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Norwegian Bokmål: Tacforius skal tas via munnen én gang daglig, om morgenen.
Slovak: Je potrebné eliminovať zvýšený príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Høyt kaliuminntak og kaliumsparende diuretika bør unngås (se pkt.
Slovak: Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Norwegian Bokmål: Tacforius 1 mg depotkapsler, harde
Slovak: 5 matríc 3,0 x 2,5 cm
Norwegian Bokmål: 1 matriks 3,0 cm x 2,5 cm
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: 1 ferdigrullet matriks på 4,0 cm x 4,8 cm
Slovak: x 4,8 cm
Norwegian Bokmål: 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter ikke den sistnevnte metoden.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Norwegian Bokmål: Kraftig (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Norwegian Bokmål: Bruk bare uskadede pakninger.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: TachoSil er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TachoSil
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvilken TachoSil-størrelse som er nødvendig.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier.
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz, Østerrike
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre infeksjonstyper.
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Norwegian Bokmål: • å bare bruke uskadede pakninger som ikke har vært åpnet (resterilisering er ikke mulig).
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Norwegian Bokmål: Åpne den indre, sterile pakningen og ta ut matriksen.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede sikkerhet vedrørende befruktning, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Slovak: Imunogenicita:
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet:
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten av TachoSil når det brukes for lukking av dura mater.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Norwegian Bokmål: TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 997 pasienter behandlet med TachoSil og 984 pasienter ble behandlet med sammenlignbar behandling.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juni 2004 Dato for siste fornyelse: 30. april 2009
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer detaljerte opplysninger.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære farmakokinetikkstudier med mennesker er derfor ikke gjennomført.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TachoSil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije TachoSil Ako používať TachoSil
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TachoSil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TachoSil Hvordan du bruker TachoSil Mulige bivirkninger
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Norwegian Bokmål: Data fra åtte kontrollerte kliniske studier, gjennomført av innehaveren av markedsføringstillatelsen, har blitt sammenslått til et integrert datasett.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Norwegian Bokmål: Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før anvendelse av den medisinerte matriksen.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Norwegian Bokmål: I denne studien kunne man ikke dokumentere superioritet i forhold til vanlig praksis (som omfattet sutur, duraplastikk og lukking med fibrin og polymer eller kombinasjoner av disse).
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det evaluert to metoder for applisering av TachoSil: applisering av TachoSil over dura og applisering av TachoSil på begge sider av dura.
Slovak: Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Norwegian Bokmål: Derfor har studiene vært åpne.
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Norwegian Bokmål: Vevsforsegling ved lungekirurgi ble undersøkt i to kontrollerte studier med pasienter som gjennomgikk lungekirurgi.
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig med hensyn til re-eksponering for TachoSil.
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva TachoSil er og hva det brukes mot
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Data for anvendelse av dette legemidlet ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokktilstand inntrer, skal gjeldende prosedyre for sjokkbehandling følges.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Norwegian Bokmål: Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode klebeegenskaper, og dette bidrar også til å lukke såret.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan TachoSil ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Norwegian Bokmål: Dersom et trokar benyttes for tilgang til såret, bør trokarets innside være tørt.
Slovak: Žltú, aktívnu stranu Tachosilu umiestnite na ranu.
Norwegian Bokmål: Plasser den gule, aktive siden av TachoSil mot såret.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do závažného anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller kan disse reaksjonene utvikle seg til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).