FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: Splenomegaly2; Splenic rupture2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí“.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
English: Very rare to < 1/10)
Czech: Vzácné Velmi vzácné až < 1/10)
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Czech: Máte-li kašel, horečku nebo dýchací obtíže, sdělte to, prosím, svému lékaři.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
English: Healthcare professionals only
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky
English: Package leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
English: to < 1/100)
Czech: až < 1/100)
English: In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Czech: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy.
English: Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Czech: Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
English: Injection site reactions2
Czech: Reakcev místě podání injekce2
English: Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Czech: • Je lék zakalený nebo obsahuje pevné částice.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a spontánních hlášení.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí“, aby byla podána celá dávka.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Pegfilgrastim Mundipharma can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/19/1409/001
English: Blood and lymphatic system Disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: The syringe is provided with an automatic needle guard.
Czech: Stříkačka je opatřena automatickým chráničem jehly.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav pečlivěji.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a má jim být poskytnuta standardní symptomatická léčba, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
English: • Pegfilgrastim Mundipharma is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: • Pegfilgrastim Mundipharma je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
English: - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
English: - nausea and headaches.
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
English: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Czech: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španělsko
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Czech: *Produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
English: EU/1/19/1409/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1409/001
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Czech: Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
English: Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2).
English: • The needle cap is missing or not securely attached.
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has not been tested in pregnant women.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma nebyl testován u těhotných žen.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (počet buněk x 109/l)
English: - redness at the site of injection.
Czech: - zarudnutí v místě podání injekce.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
English: Always use Pegfilgrastim Mundipharma exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte Pegfilgrastim Mundipharma přesně podle pokynů svého lékaře.
English: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.
Czech: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.
English: Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
English: If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
English: Pegfilgrastim Mundipharma therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Czech: Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Czech: Důležité Před použitím přípravku Pegfilgrastim Mundipharma předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
English: - Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Czech: - byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
English: Pegfilgrastim Mundipharma has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pegfilgrastim Mundipharma.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
English: In such circumstances Pegfilgrastim Mundipharma should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg/mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Pegfilgrastim Mundipharma in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Czech: Při předepisování přípravku Pegfilgrastim Mundipharma přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is for use in adults aged 18 and over.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u jiných než myeloidních buněk in vitro.
English: The safety and efficacy of Pegfilgrastim Mundipharma have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.