FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do první studie byli zahrnuti pacienti, kteří nejprve podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii a případně radioterapii.
Romanian: Primul studiu a implicat pacienţi care fuseseră trataţi inițial prin intervenţie chirurgicală, prin chimioterapie şi radioterapie (după caz).
Czech: Pokud se přípravek Herceptin podává ve formě infuze do žíly, podává se jako 90minutová infuze každý týden či každé tři týdny v případě karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Romanian: Sub formă de perfuzie intravenoasă, Herceptin este administrat timp de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân şi o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Czech: Tři studie sledovaly účinky podávání přípravku Herceptin v časnější fázi léčby v kombinaci s chemoterapií.
Romanian: Trei studii au evaluat efectele administrării de Herceptin la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Czech: V případě lokálně pokročilého karcinomu prsu mělo podání přípravku Herceptin ve formě infuze do žíly před chirurgickým zákrokem (spolu s chemoterapií) a znovu po zákroku (samostatně) za následek nižší počet pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo v průběhu tří let ke zhoršení nebo navrácení jejich nádorového onemocnění: po třech letech přežívalo bez zhoršení nádorového onemocnění nebo jeho navrácení 65 % pacientů, kteří užívali přípravek Herceptin, oproti 52 % pacientů, kteří přípravek Herceptin neužívali.
Romanian: În cazul cancerului de sân avansat local, administrarea de Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie a avut drept rezultat un număr mai mic de decese sau mai puţine cazuri de agravare sau reapariţie a cancerului în decurs de trei ani: după trei ani, 65% din pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin încă trăiau fără să li se fi agravat sau fără să fi reapărut cancerul, comparativ cu 52% din pacienţi cărora nu li s-a administrat Herceptin.
Czech: Ve studii srovnávající podávání přípravku Herceptin pod kůži a ve formě infuze do žíly byly v případě podávání pod kůži některé nežádoucí účinky přípravku Herceptin hlášeny častěji: infekce s neutropenií (nízkými hladinami neutrofilů, což je druh bílých krvinek) nebo bez neutropenie, srdeční potíže, reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin a vysoký krevní tlak.
Romanian: În studiul care a comparat Herceptin administrat subcutanat cu Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă, anumite efecte secundare au fost raportate mai frecvent în asociere cu Herceptin administrat subcutanat: infecţii cu sau fără neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), probleme cardiace, reacţii legate de modul de administrare a medicamentului şi tensiune arterială mare.
Czech: V případě časného karcinomu prsu byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 10 000 pacientů.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân în fază incipientă, Herceptin a fost evaluat în cinci studii principale care au implicat aproximativ 10 000 de pacienţi.
Czech: V případě lokálně pokročilých nádorů (včetně zánětlivých) nebo nádorů větších než 2 cm se přípravek Herceptin používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení zákroku, to však již samostatně,
Romanian: Pentru tumori avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau pentru tumori cu diametrul mai mare de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
Czech: Pokud byl přípravek Herceptin podáván v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, přibližně polovina pacientů reagovala na léčbu příznivě, přičemž pokud byl paklitaxel nebo docetaxel podáván samostatně, jednalo se přibližně o čtvrtinu pacientů.
Romanian: Când a fost utilizat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumătate din pacienţi au răspuns la Herceptin, în comparaţie cu aproximativ un sfert din cei care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie.
Czech: Hladiny léčivé látky byly nejméně stejně vysoké jako v případě podávání přípravku Herceptin ve formě infuze do žíly.
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă au fost cel puţin la fel de mari ca atunci când Herceptin a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku přežívali pacienti s vyšší mírou vytváření bílkoviny HER2 léčení přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v průměru po dobu 16,0 měsíců, zatímco u pacientů, kterým byla podávána cisplatina a buď samotný kapecitabin, nebo 5-fluorouracil, se jednalo o 11,8 měsíce.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, pacienţii cu niveluri mai ridicate de exprimare a HER2 care au primit Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă au supravieţuit în medie 16,0 luni în comparaţie cu 11,8 luni în cazul celor care au primit cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil, în monoterapie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Herceptin je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, consultaţi prospectul.
Czech: Přípravek Herceptin podávaný formou injekce pod kůži byl srovnáván s přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v další studii, do které bylo zařazeno 596 pacientů s časným karcinomem prsu.
Romanian: Herceptin administrat sub formă de injecţie subcutanată a fost comparat cu Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un studiu suplimentar care a implicat 596 de pacienţi cu cancer de sân în fază incipientă.
Czech: Pátá studie, do které byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu, se zaměřila na účinek podání přípravku Herceptin před chirurgickým zákrokem (společně s chemoterapií) a jeho opětovného podání (samostatně) po provedení zákroku.
Romanian: Al cincilea studiu, care a implicat pacienţi cu cancer de sân avansat local sau inflamatoriu, a evaluat efectele administrării de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku byl přípravek Herceptin podávaný ve formě infuze do žíly v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5-fluorouracilem srovnáván v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 594 pacientů, s kombinací těchto dvou jiných protinádorových léků, avšak bez podávání přípravku Herceptin.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul gastric metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în asociere cu cisplatină şi fie capecitabină, fie 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a implicat 594 de pacienţi.
Czech: Přípravek Herceptin měl při podávání ve formě injekce pod kůži stejnou účinnost jako při podávání formou infuze do žíly.
Romanian: Sub formă de injecţie subcutanată, Herceptin a fost la fel de eficace ca atunci când a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Czech: Jak byl přípravek Herceptin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Herceptin?
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu reagovalo na léčbu přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly 15 % pacientů, jejichž předchozí léčba selhala.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vytvořena tak, aby se navázal na bílkovinu HER2, která se přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku vytváří ve zvýšené míře.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din organism.
Czech: K čemu se přípravek Herceptin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Herceptin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herceptin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Herceptin?
Czech: Jak přípravek Herceptin působí?
Romanian: Cum acţionează Herceptin?
Czech: Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem na celkem 657 pacientech a jedna studie zkoumala podávání kombinace přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) na 208 ženách po menopauze.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă a fost evaluat în patru studii principale: un studiu a evaluat Herceptin administrat în monoterapie la 222 de pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate, două studii au evaluat Herceptin administrat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel la 657 de pacienţi, iar un studiu a evaluat combinaţia de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromatază) administrată la 208 femei care trecuseră de menopauză.
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Romanian: 22014 Incheon REPUBLICA COREEA
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Czech: 5 roky
Romanian: 5 ani.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Romanian: • aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament, privind timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Romanian: Premedicația poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariție a acestor evenimente.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Romanian: Pacientul care a omis administrarea unei doze nu trebuie să aștepte până la ciclul următor planificat.
Czech: Studie BO15935
Romanian: Studiul clinic BO15935
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Romanian: Rata de răspuns generală,% 34,5% 47,3% 1,70
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman.
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
Romanian: Herzuma nu este genotoxic.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Romanian: Relevanța clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcția cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenție.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul poate afecta capacitatea de reproducere.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții").
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Romanian: Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Romanian: Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Romanian: A nu se congela soluția reconstituită.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al Herzuma sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Czech: Studie MO16419
Romanian: Studiul clinic MO16419
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Romanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Romanian: Prin urmare, din mecanismul de acţiune există dovezi că trastuzumab poate cauza sindromul de liză tumorală.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) trastuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Romanian: Frecvența cu care a apărut hipoprotrombinemia nu este cunoscută.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Romanian: *Cmin,ss =- Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Czech: Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Romanian: În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Czech: *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât și a ganglionilor axilari
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Romanian: Porțiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în probe sanguine.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Romanian: Reacțiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susținere cu oxigen, beta-agoniști și corticosteroizi.
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Romanian: Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně.
Romanian: În timpul reconstituirii, Herzuma trebuie manipulat cu atenție.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimentele legate de afecțiunile asociate cancerului.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herzuma léčeni (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu Herzuma (vezi pct. 4.3).
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Romanian: Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare.
Czech: Pokles ejekční frakce*
Romanian: Scădere a fracției de ejecție*
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2 + nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivého přípravku.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.