FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Polish: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Substancja czynna
Maltese: Sustanza attiva:
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Maltese: 192.6 mg (2 mg Al3+) 0.2 mg
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Maltese: 385.2 mg (4 mg Al3+) 0.4 mg
Polish: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Maltese: Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Polish: Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Maltese: 50 ml
Polish: Zoetis Österreich GmbH
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka (50 ml)
Maltese: Vjala (50 ml)
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Maltese: ZULVAC SBV sospensjoni għall-baqar u għan-nagħaġ.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Polish: Zgodnie ze schematem badań
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Polish: Dla owiec od 3,5 miesiąca życia: podać jedną, 1 ml dawkę..
Maltese: - Għan-nagħaġ minn età ta' 3.5 xhur: amministra doża waħda ta' 1 ml.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Maltese: Tilqim ta' nagħaġ tat-tgħammir qabel it-tqala skont l-iskeda rakkomandata deskritta f'sezzjoni 4.9 jirriżulta f'riduzzjoni ta' virimja* u infezzjoni li tgħaddi mill-plaċenta assoċjata ma' infezzjoni talvirus ta' Schmallenberg waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.
Polish: Adiuwant: Wodorotlenek glinu
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Polish: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi ze Schmallenbergu (inaktywowana)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Polish: Zulvac SBV zawiera jako substancję czynną inaktywowany (zabity) wirus ze Schmallenbergu szczep BH80/11-4.
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zulvac SBV znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Polish: Zulvac SBV jest szczepionką.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Polish: Zulvac SBV to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła i owiec w wieku od 3,5 miesiąca przed wirusem ze Schmallenbergu w celu zmniejszenia wiremii (obecności wirusa we krwi).
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Polish: W przypadku bydła bardzo często (u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) występuje wzrost temperatury ciała o maksymalnie 1,5°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu i małe guzki o średnicy do 0,7 cm w miejscu szczepienia, które znikają w ciągu 10 dni.
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Polish: Wirus ze Schmallenbergu jest przenoszony przez muszki i powoduje obumieranie oraz wady wrodzone płodu u bydła i owiec.
Maltese: Il-virus ta' Schmallenberg jiġi trażmess permezz ta' insetti u jikkawża mwiet mat-twelid u difetti fit-twelid fl-ifrat u n-nagħaġ.
Polish: Nie stosować u zwierząt w ciąży, mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi w okresie 2 miesięcy poprzedzających przewidywany termin porodu.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Polish: 85716 Unterschleissheim NIEMCY
Maltese: 85716 Unterschleissheim
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Polish: S: wrażliwe; I: pośrednie; R: oporne
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Polish: Tildipirozyna
Maltese: Tildipirosin
Polish: A. pleuropneumoniae
Maltese: A. pleuropleumoniae
Polish: kod ATCvet: QJ01FA96.
Maltese: QJ01FA96
Polish: Choroba Gatunek
Maltese: Disease Species
Polish: Zespół oddechowy bydła
Maltese: Bovine respiratory disease
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do użytku ogólnoustrojowego, makrolidy.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Polish: Obrzęki zanikały w czasie od 1 do 6 dni.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Polish: Długość igły (cm)
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Polish: Butelka (100 ml, 250 ml)
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Polish: Substancje przeciwzakaź ne/Antybioty ki
Maltese: L'EBDA DĦUL Aġent antiinfettiv/Antibijotiku
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Glikol propylenowy
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu ċitriku monoidrat Propylene glycol
Polish: Średni czas połowicznej eliminacji wynosi 4,4 dnia.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Polish: przypadku E. coli, Campylobacter i Enterococci obserwowano zarówno fenotypy dzikie, jak i nie należące do dzikich (MIC w zakresie 1->64 µg/ml).
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.
Polish: MIC50 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Polish: Spektrum działania przeciwbakteryjnego tildipirozyny obejmuje:
Maltese: Il-firxa tal-attiva antimikrobjali tad-tildipirosin tinkludi:
Polish: Punkt przełamania MIC (µg/ml)
Maltese: MIC breakpoint (µg/ml)
Polish: Obrzęki utrzymywały się do 3 dni.
Maltese: In-Nefħiet damu sa 3 ijiem.
Polish: (µg/ml)
Maltese: Medda (µg/ml)
Polish: Istnieje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Maltese: Hemm cross-resistance ma' makrolidi oħra.
Polish: R S I
Maltese: R S
Polish: W warunkach in vitro wiązanie tildipirozyny z białkami osocza i płynu oskrzelowego bydła jest ograniczone do około 30%.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Polish: Tkanki jadalne: 9 dni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 9 ijiem
Polish: Działanie tildipirozyny in vitro jest bakteriostatyczne w stosunku do Pasteurella multocida i B. bronchiseptica oraz bakteriobójcze w stosunku do A. pleuropneumoniae i H. parasuis.
Maltese: In vitro l-effett tal-tildipirosin huwa batterjostatiku kontra Pasteurella multocida u B bronchiseptica, u batteriċida kontra A. pleuropneumoniae u H.parasuis.
Polish: Pudełko tekturowe
Maltese: Tessuti mmirati
Polish: Świnie.
Maltese: Biss.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/45 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Maltese: Amministra 4 mg / kg piż tal-ġisem ta 'tildipirosin (ekwivalenti għal 1ml/45 piż tal-ġisem kg) darba biss.
Polish: Mannheimia haemolytica (n=50) 0,125->64 0,5 Pasteurella multocida (n=50)
Maltese: Mannheimia haemolytica (n=88) Pasteurella multocida (n=105) Histophilus somni (n=63)
Polish: Średnica igły (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Polish: Tildipirozyna jest półsyntetycznym makrolidowym środkiem przeciwbakteryjnym o 16 atomowym rdzeniu laktonowym.
Maltese: Tildiprosin huwa antimikrobiku makrolajd, aġent semi-sintetiku ta' 16-membr.
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, będące patogenami bakteryjnymi najczęściej związanymi z chorobą oddechową świń (SRD).
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Polish: Średnie całkowite wydalanie całkowitej dawki podanej w ciągu 14 dni zachodziło w około 17% z moczem i 57% z kałem.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 17% flawrina u 57% fl-ippurgar.
Polish: Podawać 4 mg tildipirozyny/kg masy ciała (odpowiednik 1 ml/10 kg masy ciała) wyłącznie jednorazowo.
Maltese: Agħti 4mg tildipirosin/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għall 1ml/10kg piż tal-ġisem) darba waħda.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġik ament attiva(i)
Polish: Tildipirozyna podana podskórnie bydłu w jednorazowej dawce 4 mg/kg masy ciała była szybko wchłaniana osiągając w osoczu średnie najwyższe stężenie 0,7 µg/ml w ciągu 23 minut (Tmax) biodostępność wynosiła 78,9%.
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano u prosiąt występowanie przejściowego letargu.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, letarġija tranżitorja ġiet osservata.
Polish: Korek butelki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy.
Maltese: It-tapp tal-gomma jista jitaqqab sa 20 darba bla ebda periklu.
Polish: Holandia
Maltese: Germanja
Polish: Dla Salmonella raportowane wartości MIC zawierały się w zakresie 4-16 µg/ml, a wszystkie szczepy były szczepami dzikimi.
Maltese: Data kienet miġbura fuq batteri zoonotic u commensals.Valuri MIC għall-Salmonella kienu rappurtati bejn 4-16 µg/ml, u kull strejn kien tat-tip wild'.
Polish: Tucz wstępny Tucz końcowy/lochy/knury 4,0
Maltese: Qatla/ħnieżer/ ħnieżer tar-refgħa 4.0
Polish: Tildipirozyna Tildipirozyna Świnie 1200 µg/kg 800 µg/kg
Maltese: Tildipirosin Tildipirosin Porċini 1200 µ/kg µ/kg µ/kg µ/kg
Polish: Warchlaki
Maltese: IEĦOR
Polish: Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z wrażliwymi na tildipirozynę Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
Maltese: Trattamnet u metafilassi ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat mal- Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensittivi għall-tildipirosin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Tildipirozyna 180 mg/ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 180 mg/ml Tildipirosin
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna zawarta w Zuprevo jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva fi Zuprevo hija sustanza aċċetata kif murija f'tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 37/2010:
Polish: EMA/431864/2011 EMEA/W/C/002009
Maltese: EMA/431862/2011 EMEA/V/C/002009
Polish: Zuprevo tildipirozyna
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Polish: Produkt Zuprevo jest antybiotykiem stosowanym u świń w leczeniu zespołu oddechowego świń (SRD) związanego z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zuprevo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Polish: Produkt Zuprevo jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego tildipirozynę 40 mg/ml (dla świń) lub 180 mg/ml (dla bydła).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Polish: Zuprevo jest lekiem weterynaryjnym zawierającym tildipirozynę.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Polish: W przypadku stosowania produktu Zuprevo w leczeniu i metafilaktyce SRD u świń chorych oraz u świń niewykazujących objawów klinicznych, które miały kontakt ze świniami chorymi, kliniczne objawy choroby nie wystąpiły u ok. 86% zdrowych świń w porównaniu z ok. 65% świń w nieleczonej grupie kontrolnej.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Polish: Co to jest Zuprevo?
Maltese: X'inhu Zuprevo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zuprevo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Polish: W badaniu tym ognisko SRD potwierdzono w co najmniej 30% kojców, w których wystąpiły objawy kliniczne SRD, w tym u co najmniej 10% zwierząt na kojec w ciągu 1 dnia lub u 20% w ciągu 2 dni, lub u 30% w ciągu 3 dni.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Polish: W badaniach nad leczeniem oceniano poprawę w objawach chorób układu oddechowego, a w badaniach nad zapobieganiem oceniano brak objawów zakażenia (gorączka, nieprawidłowe oddychanie lub zachowania) u zwierząt narażonych na zakażenie.
Maltese: Listudji dwar il-kura ħarsu lejn it-titjib tas-sinjali ta' mard respiratorju u l-istudji dwar il-prevenzjoni ħarsu lejn in-nuqqas ta' sinjali ta' infezzjoni (deni, anomaliji respiratorji jew ta' mġiba) f'annimali esposti għal infezzjoni.
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: < Nazwa własna
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: Miesiące 4, 5, 6
Maltese: Xahar 4, 5, 6
Polish: Kod ATC: M04AB05
Maltese: M04AB05
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Polish: Zurampic 200 mg vs. placebo
Maltese: Zurampic 200 mg vs. plaċebo
Polish: Liniowość/brak liniowości
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Polish: Zurampic200mg + allopurynol
Maltese: Zurampic200mg + Allopurinol
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Polish: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Polish: stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Polish: Rifampicyna
Maltese: Rifampin
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
Maltese: --o-- Plaċebo + Allopurinol,
Polish: Rdzeń tabletki hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon typ A magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Polish: Lezynurad w warunkach in vitro nie jest inhibitorem P-glikoproteiny, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 oraz MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Polish: Salicylany
Maltese: Saliċilati
Polish: *Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Polish: Pon., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Maltese: Kif taħżen Zurampic
Polish: Lek Zurampic a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Polish: Zieglerstraße 6
Maltese: Xahar 6
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Polish: W warunkach in vitro, lezynurad jest inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 oraz OCT1 w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Polish: Ponadto, lezynurad jest w warunkach in vitro induktorem CYP2B6 oraz CYP3A za pośrednictwem CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Polish: Zurampic 200 mg tabletki powlekane
Maltese: Zurampic 200 mg pilloli lesinurad
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C29 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] - w przybliżeniu 22% zwiększenie AUC) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1] - w przybliżeniu 111% zwiększenie AUC), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.