FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö sirolimuusin kanssa vaatii sirolimuusiannoksen merkittävää pienentämistä sekä annosvälin pidentämistä.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis s sirolimusom zahteva bistveno zmanjšanje odmerka in podaljšanje intervala odmerjanja sirolimusa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään, mediaaniaika hoidon aloituksesta hemoglobiinipitoisuuden laskuun arvon 10 g/dl (100 g/l) alapuolelle oli molemmissa ryhmissä sama (Victrelis-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 15-337 vuorokautta, ja PR-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 8-337 vuorokautta).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo zdravila Victrelis, peginterferona alfa-2b in ribavirina v primerjavi s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom je bil mediani čas od začetka zdravljenja do pojava padca hemoglobina pod 10 g/dl podoben (71 dni z razponom od 15-337 dni oz. 71 dni z razponom od 8-337 dni).
Finnish: On mahdollista, että bosepreviiri erittyy ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Mogoče je, da se boceprevir izloča v materino mleko.
Finnish: Ellei tällaista arvoa ole, seurantaviikon 12 arvo siirrettiin eteenpäin.
Slovenian: Če takšne vrednosti ni, se je uporabila vrednost iz 12.
Finnish: Victrelis estää suoraan viruksen lisääntymistä ja näin myötävaikuttaa C-hepatiittivirusten määrän
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (noretisteroni 1 mg/vrk + etinyyliestradioli 0,035 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Slovenian: Noretindron†/etinilestradiol: (noretindron 1 mg na dan + etinilestradiol 0,035 mg na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Slovenian: Učinkovitost boceprevirja proti replikacijski enoti HCV genotipa 1a se je zmanjšala (za 2- do 6-krat) ob naslednjih zamenjavah aminokislin na NS3 domeni proteaze: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K in V158I.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in še štiri mesece po zaključku zdravljenja.
Finnish: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com info-msdbg@merck.com
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1b replikoneja kohtaan heikkeni (2-8-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
Slovenian: Učinkovitost boceprevirja proti replikacijski enoti HCV genotipa 1b se je zmanjšala (za 2- do 8-krat) ob naslednjih zamenjavah aminokislin na NS3 domeni proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M in M175L.
Finnish: Trombosyyttien määrä pieneni Victrelis-hoitohaarojen potilailla (3 %) verrattuna pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (1 %).
Slovenian: Število trombocitov se je zmanjšalo pri preiskovancih v skupinah z zdravilom Victrelis (3 %) v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (1 %).
Finnish: Joitain tapauksia on raportoitu myös interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla (katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoa HBV:n uudelleen aktivoitumisesta interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla).
Slovenian: O primerih so poročali tudi pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma hepatitisa B in C, ki so se zdravili z interferonom (za več informacij o reaktivaciji HBV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV in HCV, ki se zdravijo z interferonom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa).
Finnish: • Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Slovenian: • Zdravilo Victrelis se vedno jemlje v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: • laskimoon annettavia rauhoittavia lääkeaineita - bentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami,
Slovenian: • pomirjevala, ki jih dobite v žilo - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi: osittainen vaste tai tauti uusiutui aikaisemman interferoni- ja ribaviriinihoidon jälkeen
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: tisti, ki so se delno odzvali na predhodno zdravljenje, in tisti, ki se jim je bolezen po zdravljenju z interferonom in ribavirinom ponovila
Finnish: Taulukossa 9 on kuvattu SVR-osuudet niiden potilaiden osalta, jotka saivat vähintään yhden annoksen jotakin tutkimusvalmistetta (hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio).
Slovenian: Deleži SVR pri preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli študijskega zdravila (populacija z namenom zdravljenja - ITT) so prikazani v Preglednici 9.
Finnish: Suun kautta annettu bosepreviiri saavutti huippupitoisuuden keskimäärin 2 tunnin kuluttua (Tmaxmediaani).
Slovenian: Boceprevir se je po zaužitju absorbiral z medianim tmax 2 uri.
Finnish: Niiden samanaikaista HIV-infektiota sairastaneiden potilaiden pienessä ryhmässä, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta ja joille tehtiin populaatiosekvensointi, esiintyi useammin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen kuin SPRINT-2-tutkimuksen potilailla, joilla oli
Slovenian: Pri omejenem številu preiskovancev s sočasno okužbo, ki niso dosegli SVR in pri katerih so izvedli populacijsko sekvenciranje, je bila prevalenca RAV po začetku zdravljenja višja kot pri preiskovancih
Finnish: Essitalopraamin pitoisuus aleni hieman, kun sitä annettiin samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa.
Slovenian: Izpostavljenost escitalopramu se je nekoliko zmanjšala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Finnish: • raskauden ehkäisyyn tarkoitettuja lääkevalmisteita - drospirenoni
Slovenian: • kontraceptive - drospirenon
Finnish: Lisäksi sirolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin sekä arvioitava tiheästi munuaistoimintaa ja sirolimuusiin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Natančno je treba spremljati koncentracije sirolimusa v krvi in pogosto oceniti ledvično funkcijo ter s sirolimusom povezane neželene učinke.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kotelossa Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Finnish: Takrolimuusi* (takrolimuusi 0,5 mg kertaannoksena + Victrelis 800 mg kerta-annoksena)
Slovenian: Takrolimus* (takrolimus 0,5 mg enkratni odmerek + zdravilo Victrelis 800 mg enkratni odmerek).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij boceprevirja s ketokonazolom oz. azolnimi antimikotiki (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom) je potrebna previdnost.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat samanlaiset kuin taulukossa esitetyt osuudet: potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia, 69,9 % (174/249) ja potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia,
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Finnish: Yleisesti RAV-varianttien esiintymisellä lähtötilanteessa ei näyttänyt olevan merkittävää yhteyttä hoitovasteeseen bosepreviirin, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Prisotnost RAV na začetku zdravljenja, kot kaže, ni bila občutno povezana z odzivom na zdravljenje pri preiskovancih, ki so prejemali boceprevir ter peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 14 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia, 1 % monirotuisia, 1 % Amerikan intiaaneja tai Alaskan alkuperäisväestöön kuuluvia.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 14 % črncev, 2 % Azijcev, 1 % večrasnih, 1 % ameriških Indijancev ali aljaških domorodcev.
Finnish: Yhdistetty analyysi tehtiin kahden faasi III tutkimuksen potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi ja jotka saivat neljän viikon ajan peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoa ja sen jälkeen bosepreviiria 800 mg kolmasti vuorokaudessa yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa.
Slovenian: V kumulativni analizi predhodno še nezdravljenih preiskovancev in preiskovancev, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, ki so v dveh študijah III. faze štiri tedne prejemali peginterferon alfa-2b in ribavirin, nato pa 800 mg boceprevirja trikrat na dan v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, so v obdobju po začetku zdravljenja odkrili RAV pri 15 % preiskovancev.
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 26 % etinyyliestradioli
Slovenian: etinilestradiol AUC ↓ 26 % etinilestradiol Cmax ↓ 21 %
Finnish: Heikentynyt ruokahalu* Kuivuminen*, hyperglykemia*, hypertriglyseridemia,
Slovenian: dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Slovenian: Pri podganah, ne pa tudi pri miših in opicah, so opazili učinke na plodnost in na Sertolijeve celice.
Finnish: Seksuaaliset vaivat: seksuaalisen halun väheneminen; erektiohäiriö Mielenterveys: mielialan muutokset, levottomuuden tunne; muistinmenetys, keskittymisvaikeus
Slovenian: Spolni organi: zmanjšanje spolnega poželenja, težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije Duševne bolezni: spremembe razpoloženja, občutek vznemirjenosti, poslabšanje spomina,
Finnish: Lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaadi Victrelis-annoksen muuttamista.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka zdravila Victrelis ni treba prilagoditi.
Finnish: Annoksen muuttamisen tulee perustua veren siklosporiinipitoisuuden tiiviiseen seurantaan sekä munuaistoiminnan ja siklosporiiniin liittyvien haittavaikutusten tiheään arviointiin.
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista raziskani.
Finnish: Potilaat, jotka otettiin PROVIDE-tutkimukseen 2 viikon kuluessa aiemmassa kantatutkimuksessa saadun viimeisen PR-annoksen jälkeen, saivat Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Slovenian: Preiskovanci, vključeni v študijo PROVIDE v dveh tednih po prejetju zadnjega odmerka PR v začetni študiji, so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR. Preiskovanci, ki niso mogli biti vključeni v to študijo v dveh tednih, so 4 tedne prejemali PR in nato 44 tednov zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR.
Finnish: • sienilääkkeitä - ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
Slovenian: • protiglivna zdravila - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi suun kautta otettavat midatsolaami ja triatsolaami, bepridiili, pimotsidi, lurasidoni, lumefantriini, halofantriini, tyrosiinikinaasin estäjät, simvastatiini, lovastatiini, ketiapiini, alfutsosiini, silodosiini ja ergotamiinijohdokset (dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini) (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Takšna zdravila so npr. peroralno uporabljeni midazolam in triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, zaviralci tirozin-kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodozin in derivati ergot alkaloidov (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Enimmäisannos on 2400 mg/vrk.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Victrelis je 2.400 mg.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäytössä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Victrelis, ribavirinom in peginterferonom alfa so poročali o resnih alergijskih reakcijah.
Finnish: Victrelis- tai raltegraviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali raltegravirja ni potrebna.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 82 % valkoihoisia, 18 % muita kuin valkoihoisia: 14 % mustaihoisia, 3 % aasialaisia ja 1 % monirotuisia.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 18 % ne-belcev, 14 % črncev, 3 % Azijcev, 1 % večrasnih.
Finnish: Iho ja karvat: ihon punoitus; ihon bakteeri-infektio Maha ja suolisto: ruoansulatusvaivat; verioksennus; oksentelu, ripuli ja kova kipu vatsan oikeassa yläneljänneksessä
Slovenian: Koža, lasje in dlake: pordelost kože, bakterijska okužba kože Želodec in črevo: težave s prebavljanjem hrane, bruhanje krvi, bruhanje, driska, in hude bolečine v desnem zgornjem delu trebuha
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttaminen oli yhteydessä peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidolla saavutettuun vasteeseen, riippumatta siitä määritettiinkö vaste aikaisemman hoidon vastekriteerien vai hoitoviikolla 4 todetun HCV-RNA-määrän pienenemisen perusteella (ks. taulukko 7).
Slovenian: Doseganje SVR je bilo povezano z odzivom preiskovanca na zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, opredeljenim bodisi z odzivom na predhodno zdravljenje bodisi z zmanjšanjem HCV-RNA 4.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (varhainen ja myöhäinen vaste)
Slovenian: Preglednica 5 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri predhodno nezdravljenih bolnikih (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Finnish: Koiran Purkinjen säikeillä in vitro tehdyssä tutkimuksessa bosepreviiri pidensi aktiopotentiaalin kestoa, ja vaikutus oli käänteisesti riippuvainen sydämen syketiheydestä.
Slovenian: V in vitro študiji na pasjih Purkinijevih vlaknih je boceprevir podaljšal akcijski potencial obratno sorazmerno s frekvenco.
Finnish: • käytät bepridiiliä, pimotsidia, lurasidonia, suun kautta otettavaa midatsolaamia, suun kautta otettavaa triatsolaamia, simvastatiinia, lovastatiinia, alfutsosiinia, silodosiinia, torajyvä tyyppisiä lääkeaineita (kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini), lumefantriinia, halofantriinia, ketiapiinia tai tyrosiinikinaasin estäjiä.
Slovenian: • če jemljete bepridil, pimozid, lurasidon, peroralni midazolam, peroralni triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodozin, zdravila ergotskega tipa (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ali zaviralce tirozin-kinaze.
Finnish: Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali rilpivirina ni potrebna.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: * Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio käsitti kaikki ne potilaat (N = 168), jotka saivat vähintään yhden annoksen jotain tutkimuslääkettä (peginterferoni alfa-2b, ribaviriini tai Victrelis).
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Finnish: Nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, suunielun kipu, hengitysteiden tukkoisuus, sivuonteloiden tukkoisuus, hengityksen vinkuminen
Slovenian: epistaksa, zamašenost nosu, orofaringealna bolečina, kongestija dihal, kongestija sinusov, piskajoče dihanje
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) tutkitaan ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati, ko je klinično primerno.
Finnish: Sekundaarinen analyysi potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen Victrelis- tai lumevalmistetta neljän viikon peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen (modifioitu hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen populaatio), osoitti, että pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli Victrelis-hoitohaaroissa 61-67 % ja PR48-vertailuryhmässä 22 %.
Slovenian: Sekundarna analiza preiskovancev, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis ali placeba po štirih tednih uvajalnega obdobja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (Modified Intent to Treat population), je pokazala v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, delež SVR 61 % do 67 % ter 22 % v kontroli PR48.
Finnish: Ellei kapseleita oteta ruoan kanssa, lääkeainealtistus voi jäädä optimaalisen tason alapuolelle ja teho voi heikentyä.
Slovenian: Pri uporabi brez hrane bi se zaradi suboptimalne izpostavljenosti lahko zmanjšala učinkovitost zdravila.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole varmistettu muiden hepatiitti C -viruksen genotyyppien kuin genotyypin 1 aiheuttaman
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis samega ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C drugih genotipov kot genotipa 1 nista bili
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa (P06086) verrattiin kahta anemian hoitostrategiaa (erytropoietiinin käyttöä ja ribaviriiniannoksen pienentämistä) 687 potilaalla (näistä 60 oli kirroosipotilaita), joilla oli aikaisemmin hoitamaton genotyypin 1 krooninen Chepatiitti-infektio ja joille ilmaantui anemia heidän saadessaan Victrelis-hoitoa 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina
Slovenian: Za primerjavo dveh načinov obvladovanja anemije (uporaba eritropoetina v primerjavi z zmanjšanjem odmerka ribavirina) so izvedli randomizirano, odprto študijo z vzporedno skupino (P06086) pri 687 preiskovancih, vključno s šestdesetimi bolniki s cirozo, s predhodno nezdravljeno okužbo s CHC genotipa 1, ki so med zdravljenjem z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka], postali anemični.
Finnish: SVR: plasman HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 1 seurantaviikolla 24.
Slovenian: 1 plazemska HCV-RNA v 24. tednu spremljanja (TS).
Finnish: Pravastatiinihoito voidaan aloittaa suositellulla annoksella Victrelis-valmisteen kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis se zdravljenje s pravastatinom lahko začne s priporočenim odmerkom.
Finnish: Kuivasilmäisyys, verkkokalvon eksudaatit, näön hämärtyminen, näön heikkeneminen Verkkokalvon iskemia*, retinopatia*, poikkeava tunne silmässä, sidekalvon verenvuoto, sidekalvotulehdus, silmäkipu, silmän kutina, silmän turvotus, silmäluomen turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmän verestys, valoherkkyys
Slovenian: možganska ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamegljen vid, okvara vida ishemija mrežnice*, retinopatija*, nenormalen občutek v očesu, veznična krvavitev, konjunktivitis, bolečina v očeh, srbenje oči, oteklost oči, edem očesne veke, močnejše solzenje, očesna hiperemija, fotofobija
Finnish: Seuraavat annostussuositukset poikkeavat joissakin alaryhmissä faasin III tutkimuksissa tutkitusta annostuksesta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1a osalta 1,17 vuotta.
Slovenian: Pri genotipu 1a je bil mediani čas, da so postale nezaznavne vse RAV, 1,17 let.
Finnish: Tämän havainnon kliininen
Slovenian: Klinična študija
Finnish: RESPOND-2 (P05101) oli satunnaistettu rinnakkaisryhmissä tehty kaksoissokkotutkimus.
Slovenian: Študija P05411 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija II.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla aikaisempi interferonivaste puuttui (null responders), kriteerinä oli aikaisemman hoidon yhteydessä HCV-RNA-virusmäärän väheneminen < 2 log10 viikkoon 12 mennessä).
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Slovenian: Glede priporočenih vrednosti laboratorijskih preiskav v izhodišču, med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja, ki vključujejo hematologijo, biokemijo (vključno s preiskavami delovanja jeter), in glede preverjanja nosečnosti, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Finnish: Amenorrea, runsas kuukautisvuoto, vuotohäiriöt
Slovenian: amenoreja, menoragija, metroragija
Finnish: Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Ahdistuneisuus*, masennus*, unettomuus, ärtyisyys Tunne-elämän epävakaus, kiihtymys, libidon häiriöt, mielialan muutokset, unihäiriöt Aggressio*, väkivaltaiset ajatukset*, paniikkikohtaus*, vainoharhaisuus*, päihteiden väärinkäyttö*, itsemurhaajatukset*, poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, apatia, sekavuustila, psyykkisen tilan muutokset, levottomuus Kaksisuuntainen mielialahäiriö*, itsemurha*, itsemurhayritys*, kuuloharhat, näköharhat, psyykkinen
Slovenian: hipokaliemija*, motnja apetita, sladkorna bolezen, protin, hiperkalciemija anksioznost*, depresija*, nespečnost, razdražljivost čustvena labilnost, agitacija, motnja libida, spremembe razpoloženja, motnje spanja agresivnost*, homicidno razmišljanje*, napad panike*, paranoja*, zloraba opojnih substanc*, samomorilno razmišljanje*, nenormalno vedenje, jeza, apatija, stanje zmedenosti, spremembe duševnega stanja, nemir bipolarna motnja*, dovršen samomor*, poskus samomora*, slušne halucinacije, vidne halucinacije, psihiatrična dekompenzacija omotica*, glavobol* hipestezija*, parestezije*, sinkopa*, amnezija, motnje pozornosti, okvara spomina, migrena, parozmija, tremor,
Finnish: Verenvuototaipumus, lymfadenopatia, lymfopenia
Slovenian: hemoragična diateza, limfadenopatija, limfopenija