FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplements, iron supplements or multivitamins during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
English: Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Slovak: 99 %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
English: If you can't take these supplements at the same time as Juluca, do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu“).
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Slovak: V moči sa zistilo iba stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Julucu.
English: Patients with hepatitis B or C
Slovak: Pacienti s hepatitídou
English: Elimination
Slovak: 1. Eliminácia
English: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/rilpivirín
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Slovak: 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára, aké lieky ich môžu nahradiť.
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Slovak: Očakávajú sa významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
English: Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
English: Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
Slovak: Pri kombináciách viacerých substitúcií T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R alebo K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 a pri substitúciách na pozíciách E138/G140/Q148 sa preukázalo viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,5-násobné až 21-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
English: Daclatasvir ↔
Slovak: Velpatasvir ↔
English: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Slovak: Atovakvón/proguanil/ dolutegravir
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu“).
English: Ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
Slovak: 3 % Ledipasvir ↔
English: Co-administration of Juluca with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
English: In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
English: Site-directed INI mutant virus
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na INI
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and to prevent fits) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a na prevenciu (zabránenie vzniku) záchvatov kŕčov)
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital/ dolutegravir
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
English: 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred užitím rilpivirínu
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity (see section 4.4) not known immune reconstitution syndrome
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časť 4.4)
English: (Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
Slovak: (Nesledovalo sa, inhibícia enzýmov CYP3A).
English: Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Slovak: Tenofovir alafenamid/ rilpivirín1
English: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Slovak: Atovakvón/proguanil/ rilpivirín
English: AUC ↓ 9% Cmin NA
Slovak: 9 % Cmin NA
English: May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
English: (inhibition of CYP3A enzymes).
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A).
English: • feeling sick (nausea)
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea)
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
English: Cmin ↔ Cmax ↔
Slovak: % Cmin NA Cmax ↓
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Slovak: U hlodavcov bola po podávaní rilpivirínu pozorovavaná hepatálna toxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
English: Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
English: Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s týmito induktormi metabolických enzýmov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy
English: The combination of Juluca and supplements should be used with particular caution.
Slovak: Kombinácia Julucy a výživových doplnkov sa má používať zvlášť opatrne.
English: AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40%
Slovak: 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓
English: Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Slovak: V analýze pokrývajúcej obdobie od 48. týždňa do 96. týždňa sa v skupine s rilpivirínom a v skupine s efavirenzom, v uvedenom poradí, vyskytlo 24 (3,5
English: common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
English: Liver problems including hepatitis B and/or C
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
English: The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
English: Paracetamol / Rilpivirine1,2
Slovak: Paracetamol/ rilpivirín1,2
English: 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone (K30)
Slovak: sodná soľ karboxymetylškrobu stearylfumaran sodný monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy povidón (K30) polysorbát 20 silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
English: Baseline Third Treatment Agent Class INI
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
English: At baseline, in the pooled analysis, characteristics were similar between treatment arms with the median age of subjects of 43 years (28%, 50 years of age or older; 3%, 65 years of age or older), 22% female, 20% nonwhite and 77% were CDC Class A. Median CD+cell count was about 600 cells per mm3 with 11% having CD4+ cell count less than 350 cells per mm3.
Slovak: % bolo vo veku 50 rokov alebo viac; 3 % boli vo veku 65 rokov alebo viac), 22 % bolo žien, 20 % bolo inej ako belošskej rasy a 77 % malo infekciu HIV v štádiu A podľa CDC.
English: Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Slovak: Tenofovir dizoproxyl/ rilpivirín1,2
English: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Slovak: 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑
English: Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/ dolutegravir1
English: (induction of CYP3A enzymes).
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
English: Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.
Slovak: Súbežné podávanie môže významne znížiť plazmatickú koncentráciu rilpivirínu.
English: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirín
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Julucou.
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca a s jedlom.
English: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Slovak: % Cmin ↓ 66 %
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
English: Metformin/ Rilpivirine1
Slovak: Metformín/rilpivirín1
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
English: Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: Rilpivirine ↔
Slovak: Rilpivirín ↔
English: Rilpivirine ↓
Slovak: Rilpivirín ↓
English: Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5).
Slovak: V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo rilpivirín (pozri časť 4.5).
English: The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Slovak: Kombinácia Julucy a antacíd sa má používať zvlášť opatrne.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
English: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Slovak: Vardenafil Tadalafil/rilpivirín
English: • increase in pancreatic amylase (a digestive enzyme).
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Slovak: Tridsaťdva percent celkovej perorálnej dávky sa vylučuje močom, v ktorom je zastúpený hlavne éterový glukuronid dolutegraviru (18,9
English: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Slovak: Klaritromycín Erytromycín/rilpivirín
English: In a DEXA substudy mean bone mineral density (BMD) increased from Baseline to Week 48 in subjects who switched to dolutegravir plus rilpivirine (1.34% total hip and 1.46% lumbar spine) compared with those who continued on treatment with a TDF-containing antiretroviral regimen (0.05% total hip and 0.15% lumbar spine.
Slovak: V podštúdii DEXA bola priemerná denzita kostného minerálu (bone mineral density, BMD) v 48. týždni zvýšená v porovnaní s východiskovým BMD u osôb, u ktorých sa pristúpilo k zmene liečby na dolutegravir plus rilpivirín (o 1,34
English: Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Slovak: % Sofosbuvir ↔
English: If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Slovak: Ak budete vracať po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby ste užili dodatočnú dávku a užite až ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
English: Methadone / Rilpivirine1
Slovak: Metadón/rilpivirín1
English: Lamivudine/ Dolutegravir
Slovak: Lamivudín/ dolutegravir
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to the combined administration of dolutegravir plus rilpivirine in 513 HIV-1 infected subjects in the Phase III clinical trials (see section 5.1), were diarrhoea (2%) and headache (2%).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III boli u 513 osôb infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1) najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, o ktorých sa usúdilo, že majú možnú alebo pravdepodobnú súvislosť s podávaním kombinácie dolutegraviru a rilpivirínu, hnačka (2
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Juluca.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby liečivami obsiahnutými v Juluce boli hlásené únava,
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Slovak: 30 % (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A).
English: Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
English: Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Slovak: Analgetiká Metadón/ dolutegravir1
English: Ribavirin/ Dolutegravir
Slovak: Ribavirín/dolutegravir
English: Multivitamin/ Dolutegravir1
Slovak: Multivitamín/ dolutegravir1
English: Antimalarials Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Slovak: Antimalariká Artemeter/ lumefantrín/ dolutegravir Artemeter/ lumefantrín/rilpivirín
English: Clinical safety data with Juluca is limited.
Slovak: Julucy sú obmedzené.
English: Boceprevir/ Rilpivirine
Slovak: Boceprevir/ rilpivirín
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
Slovak: EU/1/18/1282/001
English: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Slovak: 17 % Noretindrón ↔
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Slovak: Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
English: Rifabutin/ Dolutegravir1
Slovak: Rifabutín/ dolutegravir1
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Slovak: V podmienkach in vitro je väzba rilpivirínu na plazmatické bielkoviny, hlavne na albumín, približne 99,7 %. Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. do cerebrospinálnej tekutiny, sekrétov genitálneho systému) sa u ľudí nehodnotila.
English: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Slovak: 89 % Cmax ↓ 69 %
English: Sofosbuvir / Rilpivirine
Slovak: Sofosbuvir/rilpivirín
English: Table 2:
Slovak: PRÍLOHA II
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa musia užívať v rovnakom čase ako Juluca.
English: - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
Slovak: - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na prevenciu a liečbu vredov žalúdka, pálenia záhy alebo gastroezofágového refluxu (t.
English: Rifampicin/ Rilpivirine1,2
Slovak: Rifampicín/rilpivirín1,2
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Juluca.
Slovak: Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete užívať Julucu.
English: In limited data from small numbers of women in study IMPAACT P1026 who received dolutegravir 50 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total dolutegravir Cmax, AUC24h and C24h values were, respectively, 26%, 37% and 51% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 25%, 29% and 34% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
Slovak: % a 51 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 25 %, 29 % a 34 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
English: If calcium or iron supplements, or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after taking Juluca (see section
Slovak: Ak výživové doplnky s obsahom vápnika alebo železa, alebo multivitamíny nie je možné užívať súbežne s Julucou, tieto výživové doplnky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím
English: • muscle pain.
Slovak: • bolesť kĺbov • bolesť svalov.
English: Corticosteroids Prednisone/ Dolutegravir1
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/ dolutegravir1