FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera à soutenir différentes initiatives entreprises par les directeurs des agences des médicaments visant à renforcer la coopération existante et à assurer la disponibilité permanente de compétences scientifiques de première qualité, qui est d'une importance primordiale pour le succès des programmes de travail tant présent que futurs.
Swedish: Som ett led i detta kommer EMA även fortsättningsvis att stödja initiativ som tas av cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i syfte att stärka det befintliga samarbetet och säkerställa tillgängligheten till vetenskaplig expertis av högsta kvalitet, vilket är avgörande för att detta och framtida arbetsprogram ska bli framgångsrika.
French: La proposition législative concernant les informations destinées aux patients pourrait évoluer sur certains points et l'Agence suivra et participera à sa progression.
Swedish: En viss utveckling kan ske när det gäller lagförslaget om patientinformation och EMA kommer att följa och bidra till framstegen.
French: L'adoption de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance aura un impact majeur sur l'Agence.
Swedish: Antagandet av den nya lagstiftningen om biverkningsbevakning kommer i hög grad att påverka EMA:s verksamhet.
French: Nous travaillerons à l'extension de nos partenariats internationaux dans les domaines des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques cliniques (BPC), nous développerons des initiatives avec l'administration américaine d'autorisation des médicaments et des denrées alimentaires (FDA), relatives aux inspections des BPC et des BPF des produits finis et nous élargirons le programme d'inspection des composants pharmaceutiques actifs.
Swedish: Vi kommer att arbeta för att utöka våra internationella partnerskap när det gäller inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) och god klinisk sed (GCP), vidareutveckla initiativ tillsammans med amerikanska Food and Drug Administration (FDA) om GCP- och GMP-inspektioner av färdiga produkter samt utöka inspektionsprogrammet för aktiva substanser.
French: Dans le domaine de la santé publique, nous continuerons à renforcer la contribution de l'Agence aux activités européennes en ce qui concerne les médicaments destinés à une utilisation dans la population des personnes âgées.
Swedish: Inom folkhälsoområdet kommer vi att fortsätta stärka EMA:s insatser för europeisk verksamhet när det gäller läkemedel för äldre.
French: • les réponses à apporter aux impératifs de santé publique, en particulier celui de la disponibilité des médicaments;
Swedish: • Reagera på folkhälsobehoven, till exempel öka läkemedelstillgängligheten.
French: L'Agence poursuivra la mise en œuvre d'initiatives dans le cadre d'une conduite proactive de la pharmacovigilance en soutenant le réseau européen des centres de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) en tant que réseau fonctionnel de centres de surveillance de médicaments autorisés ciblés.
Swedish: EMA kommer att genomföra initiativ inom ramen för en förutseende biverkningsbevakning genom att stödja det europiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP), som är ett specialiserat nätverk av center för övervakning av särskilda godkända läkemedel.
French: La communication avec la communauté scientifique et académique s'intensifiera dans le cadre de cette activité ainsi que d'autres.
Swedish: Som en del i denna och andra verksamheter kommer samarbetet med den vetenskapliga och akademiska världen att öka.
French: • la communication et la discussion avec les parties intéressées, la responsabilisation des patients en leur permettant de participer aux décisions en matière de soins de soins de santé, ainsi que l'accroissement de la transparence des acticités de l'Agence;
Swedish: • Kommunicera med och engagera intressenterna, stärka patienternas roll och göra dem delaktiga i hälso- och sjukvårdsrelaterade beslut samt öka öppenheten inom EMA:s verksamhet.
French: l'Agence est particulièrement bien placée pour mettre en œuvre en pratique le concept d'«Un monde, une santé», selon lequel promouvoir la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Swedish: Eftersom EMA arbetar med läkemedel för både människor och djur är vi särskilt lämpade att förverkliga konceptet "En värld, en hälsa", vars grundläggande idé är att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
French: Dans le domaine de la santé animale, notre attention continuera à porter sur le maintien et l'amélioration de la disponibilité de médicaments vétérinaires, en particulier pour des utilisations mineures et des espèces mineures ou des marchés limités, et nous poursuivrons notre participation à la stratégie communautaire de santé animale, dès lors qu'il s'agit d'utilisation de médicaments.
Swedish: Inom området djurhälsa kommer vi även fortsättningsvis att fokusera på att upprätthålla och förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre arter och begränsade indikationer (MUMS)/begränsade marknader.
French: Comme cela a été reconnu dans la feuille de route, les initiatives de l'UE dans le domaine de l'efficacité relative des produits pharmaceutiques auront également une incidence sur l'Agence.
Swedish: EU:s initiativ gällande läkemedlens relativa effektivitet kommer också att påverka EMA, vilket konstaterades i färdplanen.
French: • la bonne mise en œuvre de nouvelles législations, celle relative à la pharmacovigilance étant la plus importante pour 2011;
Swedish: Under 2011 är lagstiftningen om biverkningsbevakning den viktigaste.
French: Les ordres du jour et les procèsverbaux des réunions des comités scientifiques et des groupes de travail seront publiés; les travaux seront poursuivis en vue de donner accès aux parties intéressées à certaines informations contenues dans les essais cliniques et les bases de données du réseau EudraVigilance.
Swedish: Man kommer också att arbeta för att intresserade parter ska få tillgång till viss information som finns i databaserna för kliniska prövningar och i EudraVigilance.
French: Communication et engagement avec les parties prenantes
Swedish: Kommunikation och samverkan med intressenter
French: Les principales réunions du comité durant la période critique de juillet 2012 seront organisées par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
Swedish: De viktigaste kommittésammanträdena under den kritiska perioden i juli 2012 kommer att arrangeras av nationella behöriga myndigheter och Europeiska kommissionen.
French: La plupart des dispositions de la nouvelle législation qui permettront d'empêcher l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale entreront en vigueur en janvier 2013, mais un travail préparatoire doit être entrepris en 2012.
Swedish: De flesta bestämmelserna i den nya lagstiftningen som kommer att bidra till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga leveranskedjan träder i kraft i januari 2013, men förberedelsearbetet måste bedrivas under 2012.
French: Normes de qualité les plus élevées
Swedish: Höga kvalitetsnormer
French: Le volume des activités principales restera au même niveau que l'année dernière, avec une légère augmentation dans certains domaines.
Swedish: De huvudsakliga arbetsuppgifterna kommer att ha ungefär samma omfattning som under förra året, med bara en marginell ökning på vissa områden.
French: L'accès aux documents restera un domaine nécessitant des ressources considérables.
Swedish: Att ge tillgång till dokument är någonting som kräver betydande resurser.
French: En ce qui concerne la disponibilité des médicaments, l'Agence mettra en œuvre plusieurs initiatives décrites dans le plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Swedish: När det gäller tillgången till läkemedel kommer myndigheten att genomföra ett antal initiativ som beskrivs i genomförandeplanen för färdplanen.
French: Il est également important que l'Agence assure la continuité de ses opérations durant les Jeux Olympiques de Londres de 2012.
Swedish: En annan viktig fråga för myndigheten är att se till att dess verksamhet kan fortsätta under de olympiska spelen i London 2012.
French: L'Agence renforcera sa contribution au traitement des patients âgés et des femmes enceintes.
Swedish: Myndigheten kommer att förstärka sina insatser för behandling av äldre patienter och gravida kvinnor.
French: Programme de travail 2012 de l'Agence européenne des médicaments
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012
French: La conclusion d'un accord sur ces questions ouvrira la voie à de nouvelles mesures qui permettront à l'Agence de passer d'une publication réactive à une publication proactive des différents documents.
Swedish: En överenskommelse om dessa frågor kommer att bana väg för nya åtgärder som gör att myndigheten kan övergå från reaktiv till offensiv publicering av olika dokument.
French: L'Agence finalisera également sa politique de transparence à l'issue de la consultation publique.
Swedish: Myndigheten kommer också att färdigställa sin öppenhetspolicy på basis av resultatet av det offentliga samrådet.
French: • le climat d'austérité, qui touche l'Agence et les autorités nationales compétentes (ANC).
Swedish: • det rådande åtstramningsklimatet, som drabbar både myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
French: Besoins en matière de santé publique et disponibilité des médicaments
Swedish: Folkhälsobehov och tillgång till läkemedel
French: Le travail est en cours au sein du réseau afin de définir quelle information présente un caractère de confidentialité commerciale, ainsi que la manière de respecter au mieux la protection des données personnelles.
Swedish: Det pågår arbete i nätverket för att fastställa vilken information som ska betraktas som affärshemligheter och hur man bäst skyddar personuppgifter.
French: Ce sera l'occasion de tester les mesures en cas de perturbations logistiques et d'intensifier l'utilisation des réunions virtuelles pour les activités principales.
Swedish: Detta blir ett tillfälle att testa arrangemangen för logistiska störningar och öka användningen av virtuella möten för kärnverksamheten.
French: Gouvernance de l'Agence
Swedish: Myndighetens styrning
French: L'ouverture de ces ressources à des publics plus larges pourrait profiter à la mise au point de médicaments et améliorer les soins administrés aux patients.
Swedish: Att en större publik får tillgång till dessa resurser kan gagna utvecklingen av läkemedel och förbättra vården av patienterna.
French: Pour l'Agence, le défi réside dans le fait qu'il est de plus en plus difficile d'ajuster les ressources de manière adéquate à la charge de travail croissante et aux nouvelles tâches.
Swedish: Utmaningen ligger i att det blir allt svårare att få resurserna att räcka till för den växande arbetsbördan och de nya uppgifterna.
French: Le programme de travail de l'Agence européenne des médicaments pour 2012 est influencé par un certain nombre de facteurs, dont:
Swedish: Det finns ett antal faktorer som påverkar Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012, däribland
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
Swedish: Arbetsprogrammet tar hänsyn till dessa faktorer, det större sammanhanget i form av myndighetens lagstiftningsmässiga, ekonomiska, sociala och tekniska miljö samt relevanta åtgärder i genomförandeplanen för myndighetens färdplan fram till 2015.
French: L'un des piliers de sa mise en œuvre sera le renforcement de la coopération de l'Agence avec les autorités nationales compétentes dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations.
Swedish: En av hörnpelarna i genomförandet kommer att vara att utöka myndighetens samarbete med de nationella behöriga myndigheterna om kommunikation och informationsspridning.
French: Comme indiqué dans la feuille de route et dans son plan de mise en œuvre, l'Agence et son comité des médicaments à usage vétérinaire poursuivront leur travail sur toute une série de sujets liés aux médicaments vétérinaires aux niveau européen et international, tels que la résistance aux antimicrobiens, les limites maximales de résidus, l'évaluation des risques, la méthodologie d'analyse bénéfice-risque et l'harmonisation des normes et des exigences.
Swedish: Såsom framgår av färdplanen och dess genomförandeplan kommer myndigheten och dess kommitté för veterinärmedicinska läkemedel att fortsätta att arbeta med ett stort antal frågor som har med veterinärmedicinska läkemedel att göra på europeisk och internationell nivå, som till exempel antimikrobiell resistens, gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, riskbedömningar, metoder för bedömning av nytta-risk-förhållanden samt harmonisering av standarder och krav.
French: Des discussions commenceront afin d'examiner la manière de faire en sorte que les valeurs des patients soient prises en considération dans les évaluations bénéfice-risque.
Swedish: Diskussioner om hur man kan se till att patienternas värden tas med i bedömningar av nytta-risk-förhållanden kommer att inledas.
French: L'Agence et ses partenaires ont défini des priorités pour la mise en œuvre progressive de la législation en fonction des ressources disponibles.
Swedish: Myndigheten och dess partner har fastställt prioriteringar för ett genomförande av lagstiftningen i den takt som tillgängliga resurser medger.
French: L'Agence soutiendra le travail de la Commission en fournissant des conseils techniques, notamment sur la manière dont les propositions auront un impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en général et des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée en particulier.
Swedish: Myndigheten kommer att stödja kommissionen i dess arbete genom teknisk rådgivning, särskilt när det gäller hur förslagen kommer att påverka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i allmänhet och centralt godkända läkemedel i synnerhet
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Swedish: Myndigheten och dess nätverkspartner anser att detta skulle spara resurser på lång sikt.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Swedish: Därför måste myndigheten påskynda genomförandet av sitt rationaliseringsprogram, för att generera interna resurser som kan användas för att utföra nya och befintliga arbetsuppgifter med högsta möjliga kvalitet.
French: L'Agence continuera à développer les processus et les systèmes afin de mettre à disposition, plus rapidement et plus efficacement, les informations intéressantes pour le public.
Swedish: Myndigheten kommer att vidareutveckla processer och system för att göra information av intresse tillgänglig för allmänheten på ett snabbare och effektivare sätt.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att förstärka och bredda sin samverkan med civilsamhället genom att se över ramarna för sina kontakter med patientorganisationer samt genom att stegvis börja tillämpa ramarna för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalen.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Swedish: Tack vare sin unika position inom biovetenskap och hälso- och sjukvård besitter myndigheten ansenliga mängder data, information och kunskaper.
French: En 2012, une attention particulière sera accordée à la réalisation de gains en efficience, ainsi qu'à la révision et à la redéfinition des processus.
Swedish: Under hela 2012 kommer myndigheten att inrikta sig på att öka effektiviteten samt att se över och förändra processer.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Swedish: Under tiden kommer de mest intressanta nyheterna på öppenhetsområdet 2012 bli möjligheten att få tillgång till EudraVigilance-data om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, tillhandahållandet av mer information om kliniska prövningar och att de vetenskapliga kommittéernas dagordningar och protokoll kommer att offentliggöras.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la Commission européenne devrait finaliser les propositions législatives découlant de sa consultation sur une meilleure réglementation dans le secteur vétérinaire et de l'évaluation de l'impact de la législation vétérinaire effectuée en 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen väntas färdigställa lagstiftningsförslag på grundval av sitt samråd om bättre tillsyn i veterinärsektorn och den konsekvensbedömning av veterinärlagstiftningen som gjordes 2010.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Swedish: Den viktigaste förändringen i den nya lagstiftningen är att myndigheten blir direkt involverad i säkerhetsövervakningen av nationellt godkända produkter.
French: Il conviendra de concilier les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés et de celle relative à la pharmacovigilance.
Swedish: Resurser för att genomföra lagstiftningen om både förfalskade läkemedel och säkerhetsövervakning måste avsättas.
French: Une attention particulière continuera à être portée au travail effectué dans le cadre de l'initiative «Une seule santé», selon laquelle la promotion de la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Swedish: Tyngdpunkten kommer också fortsatt att ligga på konceptet "En värld, en hälsa", tanken att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Swedish: • den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
Swedish: Myndigheten kommer också att fortsätta att stödja och samarbeta med organ för utvärdering av medicinska metoder.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Swedish: Myndigheten kommer att samarbeta med intressenterna och tillsynsnätverket för att se till att det finns lämplig och tillräcklig rådgivning att tillgå för att underlätta att ny teknik kommer ut på marknaden, antingen innan översynen av veterinärlagstiftningen görs eller som en del av den.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Swedish: Några exempel på planerade aktiviteter är att fastställa på vilka områden det behövs mer läkemedel, diskutera de små och medelstora företagens svårigheter att hantera otillfredsställda medicinska behov samt att diskutera fördelarna med och mekaniken i en alternativ strategi i fråga om tidiga godkännanden av läkemedel för en begränsad population.
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
Swedish: På det veterinärmedicinska området kommer 2012 års tema att vara att fortsatta att sköta vår kärnverksamhet med de resursbegränsningar som gäller.
French: La priorité absolue est accordée aux activités contribuant à la santé publique, suivies des activités qui renforceront la transparence et amélioreront la communication, puis viennent les mesures de simplification.
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst kommer förenklingar.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Swedish: Förutom att bedöma ansökningar i förhållande till fastställda kvalitetsnormer och tidplaner kommer myndigheten att genomföra åtgärder för att se till att bedömningarna och de regelverk som ligger till grund för myndighetens arbete håller hög kvalitet och kännetecknas av vetenskaplig konsekvens, i linje med genomförandeplanen för färdplanen.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Swedish: Myndigheten kommer att intensifiera sina ansträngningar att sprida primära data och information, tillhandahålla sekundära analyser av data och erfarenheter samt att på ett offensivt sätt kommunicera fakta och skälen till sina tillsynsyttranden till forskarvärlden.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Swedish: Större delen av den säkerhetsövervakning som myndigheten för närvarande bedriver avser cirka 600 centralt godkända humanläkemedel.
French: L'étendue et le calendrier de la contribution du secteur vétérinaire seront déterminés en fonction des ressources disponibles, en tenant compte de la priorité qui doit être accordée au maintien des compétences scientifiques principales.
Swedish: Omfattningen av och tidtabellen för bidragen från veterin ärsektorn kommer att bero på vilka resurser som finns att tillgå: fullgörandet av de centrala vetenskapliga uppgifterna måste sättas i första rummet.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Swedish: Projektet för att förbättra de offentliga europeiska utredningsprotokollen kommer att genomföras, och pilotförsöket med att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning tillsammans med organ för utvärdering av medicinska metoder och deras finansiärer kommer att fortsätta.
French: Le site web de l'Agence sera adapté afin d'y inclure un point d'entrée unique pour toutes les demandes de documents ou d'informations.
Swedish: Myndighetens webbplats kommer att modifieras så att alla förfrågningar om dokument och information kan göras på ett och samma ställe.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Swedish: Det är viktigt att betona att den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning har en mycket större räckvidd än vad som har varit brukligt i fråga om övervakning av humanläkemedel.