FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
Hungarian: Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
Hungarian: Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberladung zu beheben und Schädigungen an Organen wie Herz oder Leber durch überschüssiges Eisen vorzubeugen.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer".
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
Hungarian: A vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérképzőszervi rendellenességek, amelyek kezelése azonban nem igényel vérátömlesztést.
German: Deferasirox Mylan (Deferasirox)
Hungarian: Deferasirox Mylan (deferazirox)
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Exjade-hoz hasonlóan a Deferasirox Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Deferasirox Mylan alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Hungarian: A csomag célja, hogy tájékoztassa őket a Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos kezelési ajánlásokról, beleértve a megfelelő adag meghatározását és a beteg egészségi állapotának, különösen a vesefunkció ellenőrzésének szükségességét is.
German: Er bindet an überschüssiges Eisen im Körper und bildet eine Verbindung, Chelat genannt, die hauptsächlich im Stuhl vom Körper ausgeschieden werden kann.
Hungarian: A szervezetben a vastöbblethez kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely - főként a széklettel - képes kiürülni a szervezetből.
German: Das Unternehmen, das Deferasirox Mylan Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.
German: Da Deferasirox Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferasirox Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exjade bioäquivalent ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Deferasirox Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Hungarian: A Deferasirox Mylan kezdő adagja függ a beteg testsúlyától, a kezelendő problémától és a vastúlterhelés mértékétől.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Deferasirox Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Hungarian: • 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferasirox Mylan verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferasirox Mylan alkalmazása?
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Hungarian: • azoknál a 2 és 5 év közötti, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben, ha a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
Hungarian: • 10 éves kortól vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Hungarian: • 2 éves kortól azoknál a más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vérátömlesztésben részesülnek, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
German: Der Wirkstoff in Deferasirox Mylan, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Hungarian: A Deferasirox Mylan hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Hungarian: • 2 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél, akik ritkán vérátömlesztésben részesülnek, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deferasirox Mylan-t?
German: Deferasirox Mylan enthält den Wirkstoff Deferasirox und ist ein „Generikum".
Hungarian: A Deferasirox Mylan egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deferasirox Mylan?
German: Wie wurde Deferasirox Mylan untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Deferasirox Mylan-t?
German: [Flaschen]:
Hungarian: [Üvegek]:
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
Hungarian: Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat.
German: und Einmalig (1×)
Hungarian: és egyszer (1×)
German: 2900 Komarom UNGARN
Hungarian: 2900 Komarom Magyarország
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg utódokra gyakorolt hatásokat.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Hungarian: • A kezek vagy a lábak duzzadása
German: Bei Bedarf.
Hungarian: Szükség szerint
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Hungarian: • a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Hungarian: A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Hungarian: Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
German: 1, Alopezie
Hungarian: 1, alopecia
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Hungarian: Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Hungarian: 1, toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
German: In eisenvorbeladenen Ratten wurden derartige Effekte nicht beobachtet.
Hungarian: Vassal terhelt patkányokban ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
German: • Die empfohlenen Dosen und die Regeln für den Behandlungsbeginn
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
German: - wenn Sie verschwommen sehen.
Hungarian: - ha homályosan lát.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatokban.
German: 1, Thrombozytopenie
Hungarian: 1, thrombocytopenia
German: 1, verschlimmerte Anämie
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2×)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Hungarian: Idős betegek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
German: Bei Patienten, die eine ungeklärte Zytopenie entwickeln, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű cytopenia alakul ki, mérlegelni kell a kezelés megszakítását.
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit waren AUC und Cmax erhöht (um 18% bzw. 29%).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
German: Es handelt sich um einen dreiarmigen Liganden, der mit hoher Affinität Eisen im Verhältnis 2:1 bindet.
Hungarian: Ez egy háromfogú ligand, amely nagy affinitással, 2:1 arányban köti meg a vasat.
German: EN6 1TL
Hungarian: Hertfordshire EN6 1TL
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Hungarian: 4. táblázat A javasolt biztonságossági monitorozás összegzése
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az esetleges dózismódosítás érdekében el kell végezni a buszulfán tesztdózisának farmakokinetikai értékelését (AUC, clearance).
German: und/oder Verminderung < LLN
Hungarian: és/vagy Az LLN
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A filmtabletta formula abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
German: Hörtest und augenärztliche Untersuchung
Hungarian: Hallás-és szemészeti vizsgálat
German: Lebereisenkonzentration (LIC)
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)
German: 1, akute Pankreatitis
Hungarian: 1, akut pancreatitis
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
German: Nach Dosisreduktion ist die Behandlung zu unterbrechen, falls Erwachsene und pädiatrische Patienten
Hungarian: A dózis csökkentése után a kezelés megszakítása, ha Felnőttek és gyermekkorú betegek
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
Hungarian: Ezen változások dózisfüggők voltak.
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).