FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Slovak: O týchto vedľajších účinkoch sa treba porozprávať s detským lekárom pri všetkých lekárskych konzultáciách vrátane účinkov vyskytujúcich sa pri zvýšení a znížení dávky a vždy, keď to považujete za potrebné.
Czech: Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé mají být poučeni o nutnosti pravidelného podávání správné dávky, aby se zabránilo škodlivým účinkům anticholinergních reakcí glykopyrronia, které byly zaznamenány v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Slovak: Pacientov a/alebo rodičov/opatrovateľov treba poučiť, aby vždy zabezpečili podanie presnej dávky, a tak predišli škodlivým následkom anticholínergických reakcií glykopyrónia pozorovaným pri chybách v dávkovaní alebo pri predávkovaní.
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Czech: Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě trpí:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:
Czech: Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami.
Slovak: Glykopyrónium patrí do skupiny liekov známych ako kvartérne amóniové anticholínergiká, čo sú lieky, ktoré blokujú alebo znižujú prenos medzi nervovými bunkami.
Czech: Je nutné, aby lékaři a pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:
Slovak: Je potrebné monitorovanie lekármi a opatrovateľmi, pričom treba dodržiavať ďalej uvedené pokyny pre manažment:
Czech: Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce a pneumonie.
Slovak: Glykopyrónium môže spôsobiť zahustenie sekrétov, čo môže zvýšiť riziko respiračnej infekcie a pneumónie.
Czech: • otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) - četnost není známa
Slovak: • opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné príznaky angioedému) - neznáma frekvencia výskytu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Slovak: Iné lieky a Sialanar
Czech: Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné.
Slovak: Anticholínergické účinky, ako je retencia moču, zápcha a prehriatie v dôsledku inhibície potenia môžu závisieť od dávky a u postihnutého dieťaťa sa ťažko posudzujú.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Retence moči
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Retencia moču
Czech: Anticholinergní účinky glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.
Slovak: Anticholínergické účinky glykopyrónia môžu spôsobiť rozmazané videnie, závraty a ďalšie účinky, ktoré môžu narušiť schopnosť pacienta vykonávať náročnejšie úlohy, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli a obsluha strojov.
Czech: Glykopyrronium je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Glykopyrónium je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.
Slovak: Antimuskariniká, ako je glykopyrónium, sa majú používať obozretne u pacientov s chorobou gastroezofágového refluxu, s existujúcou zápchou a hnačkou.
Czech: 2012a hodnotil účinnost perorálního roztoku glykopyrronium-bromidu (1 mg/5 ml) v léčbě potíží se salivací v souvislosti s mozkovou obrnou a dalšími neurologickými poruchami.
Slovak: Zeller et al 2012a hodnotili účinnosť perorálneho roztoku glykopyróniumbromidu (1 mg/5 ml) pri manažmente problému slinenia súvisiaceho s mozgovou obrnou a inými neurologickými stavmi.
Czech: Nejsou k dispozici žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než 8 týdnů.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje kontrolované placebom alebo porovnávacím liekom pri trvaní liečby viac ako 8 týždňov.
Czech: Údaje o reprodukčních cílových ukazatelích pro glykopyrronium jsou velmi omezené.
Slovak: Údaje o reprodukčných parametroch glykopyrónia sú veľmi obmedzené.
Czech: Souběžná léčba (viz bod 4.5):
Slovak: Súbežná liečba s (pozri časť 4.5);
Czech: Glykopyrronium je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Glykopyrónium je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Slovak: Manažment a minimalizovanie anticholínergických reakcií
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa interakcií s inými liekmi v pediatrickej vekovej skupine.
Czech: Biologická dostupnost perorálního glykopyrronia u dětí dosahovala hodnoty biologické dostupnosti u dospělých po jídle a nalačno.
Slovak: Biologická dostupnosť perorálneho glykopyrónia u detí bola v rozmedzí hodnôt u dospelých v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
Czech: V důsledku kvartérního náboje má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý.
Slovak: V dôsledku kvartérneho náboja má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvnomozgovú bariéru, hoci rozsah penetrácie nie je známy.
Czech: Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen.
Slovak: Význam týchto predklinických zistení pre ľudí nie je jasný a nedostatočné údaje o lieku u ľudí vedú ku kontraindikácii glykopyrónia u gravidných žien.
Czech: Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch, ktorým sa treba vyhnúť počas užívania lieku Sialanar, vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Czech: • potíže při močení (retence moči) - velmi časté
Slovak: • problémy s prechodom moču (retencia moču) - veľmi časté
Czech: Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly.
Slovak: Je známe, že glykopyrónium má vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak pri dávkach používaných počas anestézie, aj keď v klinických skúšaniach u detí s chronickým slinením sa tento vplyv nepreukázal.
Czech: Fysostigmin-salicylát se doporučuje v případě výskytu tachydysrytmie s následnou poruchou hemodynamiky, nezvladatelného záchvatu křečí, závažné agitovanosti nebo psychózy.
Slovak: Fysostigmín salicylát sa odporúča v prípade, keď je prítomná tachydysrytmia s následným hemodynamickým kompromisom, neovládateľný záchvat, závažný nepokoj alebo psychóza.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmolu sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, t. j. v podstate sodík neobsahuje.
Czech: • velmi teplého počasí
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Czech: • alergické reakce
Slovak: • alergickej reakcie,
Czech: Kortikosteroidy: V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může vyvinout steroidy indukovaný glaukom.
Slovak: Po topickom, inhalačnom, perorálnom alebo intravenóznom podaní steroidov sa môže vyvinúť glaukóm indukovaný steroidmi.
Czech: Glykopyrronium je kvartérní amoniový antimuskarinový přípravek s periferními účinky podobné účinkům atropinu.
Slovak: Glykopyrónium je kvartérne amóniové antimuskarinikum s periférnymi účinkami podobnými účinkom atropínu.
Czech: Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
Slovak: Po použití nechajte adaptér striekačky v hrdle fľaše.
Czech: Sialanar má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sialanar má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Sucho v ústach
Czech: − trpí ulcerózní kolitidou (zánět střeva),
Slovak: − má ulceratívnu kolitídu (zápal čreva),
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich četnost u glykopyrronia není známa
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní anticholínergík, ale ich frekvencia výskytu v prípade glykopyrónia nie je známa
Czech: o souhrn údajů o přípravku, o informace o studii užívání léků za účelem sledování a posouzení účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s anticholinergními nežádoucími účinky, které mohou záviset na dávce, a informaci o tom, že je důležité se na této studii podílet, o zmínku o důležitosti hlášení konkrétních nežádoucích účinků léčivého přípravku, a to: retence moči, zácpy, pneumonie, alergických reakcí, zubního kazu, kardiovaskulárních účinků, účinku na CNS a přehřátí, o kontrolní seznam předepisujícího lékaře, který musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Informácie o štúdii používania lieku na monitorovanie a posúdenie účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizika anticholínergických vedľajších účinkov, ktoré môžu závisieť od dávky, a významu takejto štúdie o Pripomienky k významu hlásenia konkrétnych nežiaducich reakcií na liek, a to: retencie moču, zápchy, pneumónie, alergických reakcií, zubného kazu, kardiovaskulárnych účinkov, účinku na CNS a prehriatia o Zoznam pre predpisujúcich lekárov, ktorý má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Czech: podání glykopyrronia v dávce 5 µg/kg má nízkou centrální biologickou dostupnost s výjimkou situace, kdy dojde k narušení hematoencefalické bariéry (např. shuntová infekce).
Slovak: V pediatrickej populácii má i.v. glykopyrónium v dávke 5 µg/kg nízku centrálnu biologickú dostupnosť s výnimkou prípadu narušenia krvno-mozgovej bariéry (napr. pri infekcii po zavedení shuntu).
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E211); pozri 2. časť (Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330) a čistená voda.
Czech: • infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v hrudníku)
Czech: • zápach z úst (halitóza)
Slovak: • zapáchajúci dych (halitóza)
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky 1 a 2).
Slovak: Jemne zatláčajte piest na správnu úroveň (správna dávka je uvedená v tabuľkách 1 a 2).
Czech: Jak přípravek Sialanar uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Sialanar
Czech: Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunuli do správné úrovně.
Slovak: Pred podaním lieku Sialanar skontrolujte na striekačke, či ste natiahli správnu hladinu lieku.
Czech: Mezi běžné projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav a horečka.
Slovak: K častým prejavom patria návaly horúčavy, suchá koža a sliznice, mydriáza so stratou akomodácie, zmena psychického stavu a horúčka.
Czech: Přednemocniční gastrointestinální dekontaminace aktivním uhlím se nedoporučuje z důvodu možného výskytu somnolence a záchvatů křečí a z toho vyplývajícího rizika aspirace do plic.
Slovak: Gastrointestinálna dekontaminácia aktívnym uhlím pred hospitalizáciou sa neodporúča pre potenciálnu ospalosť a záchvaty a následné riziko pľúcnej aspirácie.
Czech: V případě používání nazogastrické sondy/sondy ke krmení mají být ihned po podání přípravku propláchnuty 10 ml vody.
Slovak: Ak sa používajú nazogastrické/kŕmiace hadičky, treba ich ihneď po podaní dávky vypláchnuť 10 ml vody.
Czech: V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a příhodu sledovat.
Slovak: V prípade známej anticholínergickej nežiaducej udalosti vyskytujúcej sa pri zvýšení dávky sa má dávka znížiť na predchádzajúcu nižšiu dávku a udalosť sa má monitorovať.
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.
Slovak: Tabuľka s dávkovaním pre deti a dospievajúcich s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Glykopyrronium má malý účinek na cholinergní stimuly na nikotinových acetylcholinových receptorech, na struktury inervované postgangliovými cholinergními neurony a na hladké svaly, které reagují na acetylcholin, ale nemají cholinergní inervaci.
Slovak: Glykopyrónium má malý účinok na cholínergické stimuly na nikotínových acetylcholínových receptoroch, na štruktúrach inervovaných postganglionickými cholínergickými neurónmi a na hladkých svaloch, ktoré reagujú na acetylcholín, ale nemajú cholínergickú inerváciu.
Czech: Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.
Slovak: Znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko dentálneho ochorenia, a preto je potrebné denne čistiť zuby dieťaťa a pravidelne absolvovať kontroly u zubného lekára.
Czech: Clanwilliam Place Dublin 2
Slovak: Place Dublin 2
Czech: − trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),
Slovak: − má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
Czech: dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Czech: Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
Slovak: Nepodávajte liek s jedlami, ktoré majú vysoký obsah tuku.
Czech: Porucha s citlivostí, plachostí a sociálním stažením specifická pro dětství nebo dospívání
Slovak: Citlivosť, plachosť a porucha sociálnych vzťahov typické pre obdobie detstva a dospievania
Czech: Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. antihistaminika, antidepresiva) mohou vyvolat kumulativní parasympatolytický účinek, včetně sucha v ústech, retence moči, zácpy a zmatenosti a zvýšení rizika anticholinergního toxického syndromu.
Slovak: Lieky s anticholínergickými vlastnosťami (napr. antihistaminiká, antidepresíva) môžu spôsobiť kumulatívne parasympatolytické účinky vrátane sucha v ústach, retencie moču, zápchy a zmätenosti a zvýšené riziko anticholínergického intoxikačného syndrómu.
Czech: • informace o podávání přípravku Sialanar,
Slovak: Informácie o podávaní lieku Sialanar
Czech: Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech.
Slovak: Tieto materiály by tiež mali zahŕňať potrebu nevystavovať sa horúcemu počasiu a prehriatiu; riziko zubného kazu súvisiaceho so zníženou tvorbou slín a potrebu pravidelnej zubnej hygieny a kontrol u zubného lekára a požiadavku kontrolovať pulz v pravidelných intervaloch.
Czech: • poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy, retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě alergických reakcí.
Slovak: • poskytnúť informácie o manažmente a minimalizácii anticholínergických reakcií, najmä o manažmente zápchy, retencie moču, pneumónie, rizika prehriatia, účinkov na CNS alebo predávkovania; a o alergických reakciách.
Czech: − trpí závažným onemocněním ledvin,
Slovak: − má závažné ochorenie obličiek,
Czech: Perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě: glykopyrronium může zvýšit riziko poranění horní části gastrointestinálního traktu spojené s podáním perorální dávky chloridu draselného v pevné lékové formě v důsledku prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem, což vede místy k vysoké koncentraci draselných iontů.
Slovak: Perorálna dávka pevnej liekovej formy chloridu draselného: glykopyrónium môže zvýšiť riziko poškodenia hornej časti gastrointestinálneho traktu súvisiace s perorálnymi pevnými formami chloridu draselného v dôsledku predĺženého času prechodu gastrointestinálnym traktom, čo vedie k vysokej lokalizovanej koncentrácii iónov draslíka.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) vrátane porúch súvisiacich s ochorením obličiek v poslednom štádiu vyžadujúcich dialýzu.
Czech: Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií (včetně tyreotoxikózy, srdeční insuficience, srdeční operace) z důvodu možného zrychlení tepové frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním.
Slovak: Glykopyrónium sa má používať obozretne u pacientov s akútnym infarktom myokardu, hypertenziou, ischemickou chorobou srdca, srdcovými arytmiami a stavmi charakterizovanými tachykardiou (vrátane tyreotoxikózy, srdcovej nedostatočnosti a operácie srdca) vzhľadom na možné zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a poruchy srdcového rytmu v dôsledku podávania lieku.
Czech: Byla pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací a obstrukcí tenkého střeva.
Slovak: Pozorovala sa súvislosť s krvácaním v hornej časti gastrointestinálneho traktu a ulceráciou tenkého čreva, stenózou, perforáciou a obštrukciou.
Czech: Hodnocení reprodukčních cílových ukazatelů pro glykopyrronium je omezené (viz bod 5.3).
Slovak: Hodnotenie reprodukčných parametrov v prípade glykopyrónia je obmedzené (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud si nejste jisti, zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niečo z uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Sialanar podávať.
Czech: Mezi další projevy patří sinusová tachykardie, snížení střevních zvuků, funkční ileus, retence moči, hypertenze, chvění a myoklonické záškuby.
Slovak: K ďalším prejavom patrí sínusová tachykardia, znížené zvuky v črevách, funkčný ileus, retencia moču, hypertenzia, chvenie a myoklonické zášklby.
Czech: Hyperreaktivita
Slovak: Hyperaktivita
Czech: Antimuskarinové přípravky jsou kompetitivní inhibitory účinku acetylcholinu na muskarinové receptory autonomních efektorových oblastí inervovaných parasympatickými (cholinergními postgangliovými) nervy.
Slovak: Antimuskariniká sú kompetitívne inhibítory pôsobenia acetylcholínu na muskarínových receptoroch na autonónmych efektorových miestach inervovaných parasympatickými (cholínergickými postganglionickými) nervami.
Czech: Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.
Slovak: Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.
Czech: O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky).
Slovak: Dávka bude závisieť od účinku lieku Sialanar aj od všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta vyskytnú (preto tabuľka obsahuje niekoľko dávkových úrovní).
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky.
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky do hrdla fľaše.
Czech: Salivace je primárně zprostředkována parasympatickou inervací slinných žláz.
Slovak: Vylučovanie slín je sprostredkované hlavne parasympatickou inerváciou slinných žliaz.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
Czech: Jestliže jste svému dítěti podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a) Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Slovak: Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľa lieku Sialanar Je dôležité zabezpečiť vždy podanie presnej dávky, aby sa predišlo škodlivým účinkom lieku Sialanar pozorovaným pri chybách dávkovania alebo pri predávkovaní.
Czech: Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %).
Slovak: Hoci má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvno-mozgovú bariéru, v klinických skúšaniach boli hlásené zvýšené účinky na centrálny nervový systém (23
Czech: Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Slovak: Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších.
Czech: • neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost
Slovak: • nepokoj; hyperaktivita; krátky rozsah pozornosti; frustrácia; zmeny nálady; výbuchy hnevu alebo výbušné správanie; nadmerná citlivosť; vážnosť alebo smútok; časté epizódy plaču;
Czech: Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
Slovak: Pacientov s prejavmi anticholínergickej toxicity treba previezť na najbližšiu pohotovosť, kde je k dispozícii moderné vybavenie na udržiavanie vitálnych funkcií.
Czech: Návaly zlosti
Slovak: Výbuchy hnevu
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje k symptomatické léčbě sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí ve věku < 3 roky (viz bod 4.4).
Slovak: Sialanar sa neodporúča používať pri symptomatickej liečbe sialorey (chronického patologického slinenia) u detí mladších ako 3 roky (pozri časť 4.4).
Czech: Žízeň v teplém počasí
Slovak: Smäd v horúcom počasí
Czech: Glykopyrronium kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace.
Slovak: Glykopyrónium kompetitívne inhibuje cholínergické muskarínové receptory v slinných žľazách a iných periférnych tkanivách, čím sa nepriamo zníži miera tvorby slín.
Czech: • problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,
Slovak: • problémy s obličkami alebo problémy s prechodom moču,
Czech: Průměrně až 1,4násobné zvýšení celkové systémové expozice (AUClast) bylo pozorováno u dospělých subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30ml/min/1,73m2) a až 2,2násobné zvýšení u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stádiem onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Priemerné zvýšenie celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku sa pozorovalo u dospelých pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) a až do 2,2-násobku u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (odhadnutá hodnota GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR