FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki podawane w celu rozpuszczenia skrzepów lub tabletki zapobiegające powstawaniu skrzepów (pochodne kumaryny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Lithuanian: Jei kartu su medikamentu vartojama vaistinių preparatų, kurie skaido krešulius, arba kumarino grupės tablečių, apsaugančių nuo krešulių atsiradimo, gali didėti kraujavimo rizika.
Polish: Do bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) konieczny jest roztwór o stężeniu 5 mg/ml.
Lithuanian: Į veną iš karto suleidţiamai injekcijai reikalingas 5 mg/ml koncentracijos tirpalas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Polish: Sposób podawania
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Refludan 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Refludant 50 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Lepirudinas
Polish: - Do dalszego rozcieńczania odpowiedni jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5%
Lithuanian: - Tolesniam skiedimui tinkamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalas.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REFLUDAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: W okresie objętym badaniem 9% pacjentów zmarło (11 ze 125), 6% - przeszło amputację (7 ze 125), a u 10% wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 ze 125).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,4 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10 dni lub dłużej w razie potrzeby.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Polish: W badaniach nie porównywano preparatu Refludan z żadnym innym leczeniem, tak więc wyniki porównano z poprzednimi badaniami (oczekiwane wyniki badań u pacjentów nieleczonych na podstawie wcześniejszych badań).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy ponownym poddaniu pacjenta terapii lekiem.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
Polish: Jako że choroba jest bardzo ciężka i nie istnieje żadne inne skuteczne leczenie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Refludan przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Refludan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Polish: Krwawienie, którego skutkiem jest śmierć, występuje u około 1 pacjenta na 100.
Lithuanian: Mirtinai nukraujuoja maždaug vienas pacientas iš 100.
Polish: Blokując trombinę, Refludan w dużym stopniu ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dzięki czemu zapobiega dalszym uszkodzeniom.
Lithuanian: Blokuodamas trombiną Refludan ženkliai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir tolesnių sutrikimų riziką.
Polish: Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 cierpiało na małopłytkowość wywoływaną heparyną i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Refludan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
Polish: Co to jest Refludan?
Lithuanian: Kas yra Refludan?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
Polish: Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Lithuanian: Gydymą Refludan turi pradėti koaguliacinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Polish: Refludan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
Lithuanian: Refludan skirtas kraujo krešėjimui stabdyti.
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Refludan negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino derivatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Polish: Dawki muszą być niższe u pacjentów z chorobami nerek.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia z powodu niedawno przebytej biopsji, zawału lub poważnego zabiegu operacyjnego lub m.in. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie kraujuoja arba kuriems kyla kraujavimo rizika dėl neseniai atliktos biopsijos, insulto, didelės chirurginės operacijos arba kai asmenys yra vyresni negu 65 metų ir pan.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Refludan zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: W porównaniu z wcześniejszymi badaniami, dwa badania łącznie wykazały znaczne korzyści ze stosowania preparatu Refludan, biorąc pod uwagę liczbę nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych i tendencję do wydłużenia czasu przeżycia.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
Polish: Lepirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do jej produkcji.
Lithuanian: Lepirudinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas lepirudino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, przeszli amputację i u których wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.
Polish: Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest niemal identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.
Lithuanian: Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą krešėjimą stabdančią medžiagą hirudiną.
Polish: Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (ang. HIT, rodzaj uczulenia na heparynę powodujący zanik płytek we krwi lub zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowe powstawanie zakrzepów) wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach, zwykle heparyny.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HST, tam tikros formos alergija heparinui, kuri sukelia trombocitų trūkumą kraujyje arba krešulius kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (patologinis kraujo krešulių susidarymas), kurią reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų - paprastai heparino injekcijomis.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).
Lithuanian: Diagnozė turi būti patvirtinta specialaus tyrimo, pavyzdžiui, heparino sukeltos trombocitų agregacijos tyrimo (HSPAT), išvadomis.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić poważny wstrząs uczuleniowy po ponownym podaniu Refludanu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
Polish: Lepirudyna blokuje w szczególności substancję zwaną trombiną, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Lepirudinas blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną, kuris užtikrina krešėjimo proceso baigtumą.
Polish: Refludan jest proszkiem do rozpuszczania w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny).
Lithuanian: Refludan - tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Refludan rinkodaros teisę.
Polish: Jak działa preparat Refludan?
Lithuanian: Kaip veikia Refludan?
Polish: Jak stosować preparat Refludan?
Lithuanian: Kaip vartoti Refludan?
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega tworzeniu się skrzepów).
Lithuanian: Refludan yra antitrombozinis vaistas (neleidžiantis kraujui krešėti).
Polish: W jakim celu stosuje się Refludan?
Lithuanian: Kam vartojamas Refludan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Refludan?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Visą draudžiamų kartu vartoti vaistų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: EU/1/99/101/001 Regranex
Lithuanian: EU/1/99/101/001
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Polish: 0.01 % żel do stosowania na skórę
Lithuanian: REGRANEX 0,01 % Gelis
Polish: 15 g
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė15 g
Polish: Droga podania
Lithuanian: 1 tūbelė
Polish: Rodzaj pakowania
Lithuanian: StiprumasVaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: - jeigu esate jaunesni kaip 18 metų.
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
Lithuanian: Šiems 1883 pacientams bent vieną kartą vietiškai buvo pavartotas REGRANEX ir surinkti saugumo duomenys.
Polish: Dane dotyczące skutków przedawkowania bekaplerminy są ograniczone.
Lithuanian: Duomenys apie bekaplermino poveikį perdozavimo metu yra riboti.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
Polish: - Końcówka tuby nie powinna mieć kontaktu z raną, ani z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu REGRANEX w okresie ciąży.
Lithuanian: Taigi REGRANEX nėštumo metu vartoti negalima.
Polish: Substancją czynną leku jest bekaplermina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra bekaplerminas.
Polish: - U pacjentów z owrzodzeniami, którzy mają kliniczne objawy zakażenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: - Jeigu ligoniams pasireiškia klinikinių infekuotų opų požymių (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bekaplerminu.
Polish: Do badań tych włączono dorosłych pacjentów z cukrzycą w wieku 19 lat lub powyżej, u których stwierdzono przynajmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe stopnia III lub IV, występujące od co najmniej 8 tygodni.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 19 metų ir vyresni ligoniai, kuriems bent viena III arba IV stadijos diabeto sukelta opa buvo diagnozuota ne anksčiau kaip prieš 8 savaites.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bekaplerminy u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie bekaplermino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
Lithuanian: Tai daryti svarbu, kad žaizda kiek galima greičiau visiškai išgytų ir būtų pašalinti REGRANEX gelio likučiai, likę po ankstesnio vaisto
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Polish: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta šių tyrimų saugumo duomenų analize, dažniausiai pasireiškusios (dažnis ≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo (dažnis %) odos opos infekcija (12,3), celiulitas (10,3) ir osteomielitas (7,2).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
Lithuanian: REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: Substancje te mogą być przyczyną reakcji uczuleniowych (możliwe są
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų (greičiausiai vėlyvų).
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo > 1/1000 iki < 1/100)
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Lithuanian: REGRANEX galima vartoti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zmniejszyć ucisk na owrzodzenie.
Lithuanian: Vykdykite gydytojo nurodymus, kaip sumažinti opos spaudimą.
Polish: Dalsze informacje • Nakładać lek REGRANEX wyłącznie na powierzchnię rany.
Lithuanian: Papildoma informacija - REGRANEX tepkite tik ant žaizdos.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Lithuanian: ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Lithuanian: Atidarius tūbelę, suvartoti per 6 savaites.
Polish: Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Lithuanian: Baigus gydymą, nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei gelio medžiagai.
Polish: Ze względu na te doniesienia oraz z uwagi na to, że bekaplermina jest czynnikiem wzrostu, produkt REGRANEX jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir kadangi bekaplerminas yra augimo faktorius, pacientų, kuriems yra diagnozuota bet kokių piktybinių navikų, gydymas REGRANEX yra kontraindikuotinas.
Polish: - Tuba produktu REGRANEX powinna być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta.
Lithuanian: - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.
Polish: Zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po dopuszczeniu produktu do obrotu, u osób stosujących bekaplerminę wykrywano nowotwory złośliwe w miejscach odległych od miejsca aplikacji produktu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, bekaplerminą vartojantiems pacientams buvo diagnozuota piktybinių navikų, nutolusių nuo vaistinio preparato vartojimo vietos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu REGRANEX u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
Polish: Jeżeli owrzodzenie wygoi się, a następnie nawraca, nie należy stosować ponownie leku
Lithuanian: Jeigu opa išgyja ir vėl atsinaujina, be gydytojo nurodymo REGRANEX vartoti pakartotinai negalima.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REGRANEX 0,01% gelis Bekaplerminas
Polish: Nazwa leku to REGRANEX.
Lithuanian: Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: * Rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius BB (rhPDGF-BB), gaminamas rekombinantinės DNR technologijos pagalba iš grybelių Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności terapii w przypadku owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad vaistinis preparatas būtų veiksmingas gydant didesnes kaip 5 cm2 opas.
Polish: Uczucie pieczenia1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
Polish: - Zaleca się stosowanie czystych zestawów do nakładania produktu i należy unikać kontaktu z innymi okolicami ciała.
Lithuanian: - Rekomenduojama naudoti švarias pagalbines priemones gelio užtepimui ir saugotis, kad jo nepatektų ant kitų kūno vietų.
Polish: W trakcie terapii lekiem REGRANEX nie należy stosować w miejscu owrzodzenia innych leków, z wyjątkiem fizjologicznego roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub wody, stosowanych do
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, opą tepti kokiais nors kitais vaistais negalima, išskyrus natrio chlorido (fiziologinį) tirpalą ar vandenį, kuriais galima nuplauti opą.
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
Lithuanian: REGRANEX užtepimas - Tepkite REGRANEX gelį vieną kartą per parą, naudodami švarų medvilnės tamponėlį arba medinę mentelę.
Polish: niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų) Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų) Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių asmenų) Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Zapalenie kości i szpiku kostnego należy ocenić na podstawie badania rentgenograficznego.
Lithuanian: Osteomielitas turi būti diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Bekaplermina jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF).
Lithuanian: Bekaplerminas yra rekombinantinis žmogaus trombocitų išskiriamas augimo faktorius (rhPDGF).
Polish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Polish: REGRANEX jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie, przezroczystym żelem.
Lithuanian: REGRANEX yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas gelis.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
Lithuanian: Įprasta dozė: gelį reikia tepti vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
Lithuanian: Klinikiniai absorbcijos tyrimai atlikti su ligoniais, kurių diabeto sukeltų opų vidutinis plotas buvo 10,5 cm2
Polish: Inne działania niepożądane
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis