FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.
Bulgarian: комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Danish: Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen.
Bulgarian: Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.
Danish: Det er ukendt, om 5-ALA eller dets metabolit, protoporfyrin IX (PPIX), udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали 5-ALA или нейният метаболит протопорфирин ІХ (PPIX) се екскретират в кърмата.
Danish: Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Bulgarian: Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Danish: For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage, efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt.
Bulgarian: Съобщен е един случай на тежко слънчево изгаряне, продължило 5 дни, при пациент след прием на това лекарство и екстракт от жълт кантарион.
Danish: medac GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА medac GmbH
Danish: Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg Administrationsvolumen (ml) = ------------------30 mg/ml
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg) x 20 mg/kg
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Danish: Foruden tumorvæv er der rapporteret svag fluorescens af plexus chorioideus.
Bulgarian: Освен при туморната тъкан слаба флуоресценция се съобщава и при хороидалния плексус.
Danish: Graviditet og amning Graviditet
Bulgarian: Бременност и кърмене
Danish: EXP Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning: 24 timer ved 25 °C.
Bulgarian: Срок на годност на приготвения разтвор: 24 часа при 25°С.
Danish: 10 flasker
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 21 raske mandlige frivillige kunne huderythem fremprovokeres ved direkte eksponering for UVA-lys i op til 24 timer efter oral administration af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl.
Bulgarian: При проучване с едно рамо, включващо 21 здрави мъже доброволци, еритема на кожата е можело да бъде предизвикана чрез пряко излагане на ултравиолетова (UVA) светлина до 24 часа след перорално въвеждане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge.
Bulgarian: Няма опит с Gliolan при деца и юноши.
Danish: hjerneødem
Bulgarian: мозъчен оток
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити), нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на една страна на тялото (хемипареза) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия).
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
Danish: opkastning, kvalme
Bulgarian: повръщане, гадене
Danish: Denne medicin skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Bulgarian: Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Bulgarian: При друго, едноцентрово проучване 21 пациенти със злокачествен глиом получават 0,2, 2 или 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl, последвани от направлявана от флуоресценция резекция на тумора.
Danish: Hjernemetastaser afslørede uensartet eller ingen fluorescens.
Bulgarian: Метастазите в мозъка показват променлива флуоресценция или не показват такава.
Danish: Administration af overskydende eksogent 5-ALA forebygger den negative feedback-kontrol, og der sker en akkumulering af PPIX i målvævet.
Bulgarian: Прилагането на допълнителна екзогенна 5-ALA избягва контрола на отрицателната обратна връзка и в целевата тъкан се кумулира РРІХ.
Danish: 5-ALA optages og metaboliseres også til PPIX af andre væv, fx lever, nyrer eller hud (se pkt.
Bulgarian: 5-ALA се поема и метаболизира до PPIX и от други тъкани, напр. черния дроб, бъбреците и кожата (вж. точка 4.4).
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
Bulgarian: 5-ALA е естествен биохимичен прекурсор на хема, който се метаболизира чрез поредица ензимни реакции до флуоресцентни порфирини, по-конкретно PPIX.
Danish: I et komparativt, ublindet fase-III-forsøg (MC-ALS.3/GLI) fik 201 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt, og 176 af disse patienter gennemgik fluorescensvejledt resektion med efterfølgende strålebehandling.
Bulgarian: При сравнително изпитване фаза III с разкриване на кода (MC-ALS.3/GLI) 201 пациенти със злокачествени глиоми получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло, като 176 от тези пациенти са подложени на направлявана от флуоресценция резекция с последваща радиотерапия.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Farmakokinetikken for 5-ALA hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на 5-ALA при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с клинично значимо чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: Farveløst type I-flaske med butylgummiprop indeholdende 1,5 g pulver til rekonstitution i 50 ml drikkevand.
Bulgarian: І, със запушалка от бутилов каучук, съдържаща 1,5 g прах за разтваряне в 50 ml питейна вода.
Danish: Andre potentielt hepatotoksiske lægemidler skal undgås inden for 24 timer efter indgivelse.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след приложение трябва да се избягва въвеждането на други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Danish: Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Bulgarian: Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори (наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Bulgarian: Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода, съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Danish: I et fase III-forsøg blev 349 patienter med mistænkt malignt gliom, som var egnet til komplet resektion af kontrastopladendetumor, randomiseret til fluorescens-vejledt resektion efter indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl eller konventionel resektion under hvidt lys.
Bulgarian: При изпитване фаза ІІІ 349 пациенти със съмнение за злокачествен глиом, подлежащи на пълна резекция на засилващия контраста тумор, са рандомизирани към направлявана от флуоресценция резекция след прилагане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl или към конвенционална резекция под бяла светлина.
Danish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Bulgarian: EU/1/07/413/002
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): намаляване на усещането Ви за допир (хипестезия) и меки или воднисти изпражнения (диария).
Danish: kvalme, nedsat blodtryk (hypotension), hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en solforbrænding).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив, който прилича на слънчево изгаряне).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Tag ikke Gliolan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: Tabuleret oversigt over bivirkninger Meget almindelig (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Danish: - Umiddelbare reaktioner, der er opstået efter oral indgivelse af lægemidlet og inden anæstesi (= bivirkninger, der er specifikke for det aktive stof).
Bulgarian: - непосредствени реакции, проявяващи се след пероралното приложение на лекарствения продукт преди анестезия (= специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции) - съчетани ефекти на 5-ALA, анестезията и резекцията на тумора (= специфични за процедурата нежелани реакции).
Danish: og IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Bulgarian: - Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Danish: Sådan skal du tage Gliolan
Bulgarian: Как да приемате Gliolan
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
Danish: kvalme
Bulgarian: гадене
Danish: kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи
Danish: Bivirkninger, der er specifikke for proceduren
Bulgarian: Свързани с процедурата нежелани реакции
Danish: Disse ændringer når deres maksimum mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и 14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици.
Danish: Der blev observeret forhøjede værdier af amylase, total bilirubin og leukocytter, men nedsatte værdier af thrombocytter og erythrocytter.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити, обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Bulgarian: Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид
Danish: Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално лекарства, които могат да предизвикват кожни проблеми при излагане на кожата на интензивна светлина (например някои видове лекарства, наречени антибиотици), включително и такива, отпускани без рецепта (например екстракти от жълт кантарион).
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
Bulgarian: ПРОДУКТ Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор
Danish: Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af Gliolan.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след прием на Gliolan избягвайте други лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Bulgarian: Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена функция на черния дроб или бъбреците.
Danish: Denne medicin er et pulver til opløsning, der skal drikkes.
Bulgarian: Това лекарство е прах за перорален разтвор.
Danish: Meget sjælden:
Bulgarian: Много редки: хипестезия
Danish: hypæstesi
Bulgarian: хипотония
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion og hos patienter med allerede eksisterende fokale udfald (fx afasi, synsforstyrrelser og parese), som ikke bedres efter behandling med kortikosteroider.
Bulgarian: Трябва да се подхожда много внимателно при пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр.
Danish: Andre bivirkninger kan opstå efter kombination med bedøvelse og fjernelse af svulsten:
Bulgarian: В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
Bulgarian: За злокачествената глиомна тъкан (СЗО - степен III и IV, напр., мултиформен глиобластом, глиосарком или анапластичен астросарком) също е доказано, че синтезира и натрупва порфирини в отговор на прилагането на 5-ALA.
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Danish: a) teori og kerneprincipper for Gliolan-fluorescens-ledte indgreb og resektion af maligne gliomer, herunder metoder til identifikation af elokvente områder; b) vejledning på stedet om anvendelsen af fluorescens-mikroskopet, herunder information om faldgruber og problemgenkendelse; c) sondring mellem fluorescensstyrker, opretholdelse af sikkerhedsafstande fra elokvente områder; d) udøvelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb (herunder deltagelse i mindst én case med anvendelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb på operationsstuen med instruktioner på stedet til anvendelse af mikroskopet eller demonstration på video af en fluorescens-ledt resektion); e) den aktuelle forståelse for fordele og risici i forbindelse med cytoreduktive indgreb i behandlingen af patienter med maligne gliomer; f) den teoretiske base for akkumulering af porfyrin i maligne gliomer; g) de tekniske principper bag fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; h) identifikation af egnede kandidater til fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; i) anvendelse af Gliolan i det korrekte aktuelle doserings- og tidsregimen og forståelse for vigtigheden af ledsagende kortikosteroider; j) identifikation af patienter med risiko for neurologiske defekter med anvendelse af fluorescensledt resektion med Gliolan med særlig fokus på afasi og kritiske fokale defekter; k) teknikker til intraoperativ risikominimering (mikrokirurgisk teknik, neurofysiologisk monitorering, valg af fremgangsmåde) samt implementering af teknikkerne; l) identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en manuel opsætning på operationsstuen; m) fordelene og risiciene ved fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса в операционната при най-малко един клиничен случай, с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Danish: Derudover forekommer følgende bivirkninger hyppigt: opkastning, kvalme og øgede niveauer af blodbilirubin, ALAT, ASAT, gammaglutamyltransferase og blodamylase.
Bulgarian: Освен това, често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и повишаване на нивата на билирубин, аланин-аминотрансфераза, аспартат-аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза в кръвта.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:
Bulgarian: След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания;
Danish: Fire timer efter oral indgift af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl er det maksimale plasmaniveau af PPIX nået.
Bulgarian: Максималното плазмено ниво на PPIX се достига четири часа след перорално приложение на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
Danish: Dette vil ske gennem fyldestgørende instruktioner i:
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания за обучение са:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Danish: Hvis du har taget for meget Gliolan
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan
Danish: mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта.
Danish: Meget almindelige: anæmi, trombocytopeni, leukocytose
Bulgarian: Много чести: анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза Нарушения на нервната система Чести:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gliolan:
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни от публикуваната литература.
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml).
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на порфирини) или по време на бременност.
Danish: Hjernescanningerne blev analyseret af en ekspert, der ikke vidste, om patienterne havde fået Gliolan eller ej.
Bulgarian: Резултатите от сканирането на мозъка са анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или не.
Danish: Efter seks måneder var 20,5 % af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11,0 % af dem der ikke havde fået Gliolan.
Bulgarian: След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството.
Danish: Den anbefalede dosis af Gliolan er 20 mg pr. kg legemsvægt, der gives to til fire timer inden bedøvelsen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза).
Danish: Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора.