FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig.
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Swedish: Resistensmekanismer
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Slovak: Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänd.
Slovak: Pozoroval sa aj úbytok/poškodenie mitochondrií; úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii však nie sú známe.
Swedish: Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - U pacientov liečených takmer všetkými antibiotikami, vrátane Cubicinu, sa pozorovali závažné, akútne alergické reakcie.
Swedish: Känslighet
Slovak: Citlivosť
Swedish: Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne funkčné alebo patologické zmeny v hladkom svalstve alebo srdcovom svale.
Swedish: Ångest, sömnlöshet
Slovak: úzkosť, nespavosť
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Swedish: I de flesta rapporterade fallen associerade med Cubicin, fick patienterna feber, dyspné med hypoxisk respiratorisk insufficiens och diffusa lunginfiltrat eller organiserande pneumoni.
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov, ktoré sa spájali s Cubicinom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Swedish: Hos vuxna friska frivilliga och vuxna patienter behandlade med daptomycin var proteinbindningen i genomsnitt omkring 90 % inklusive hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom predstavovala väzba na proteíny v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), bude závisieť od veku pacienta a typu liečenej infekcie.
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu a vašu ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, Cubicin vám zvyčajne podajú po dialýze.
Swedish: Gramnegativa organismer * anger arter mot vilka det anses att aktivitet har visats i kliniska studier i tillfredsställande utsträckning.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
Slovak: Keď boli k dispozícii klinické informácie o pacientoch a bolo možné vyvodiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
Swedish: Cubicin är därför inte indicerat för behandling av pneumoni.
Slovak: Cubicin preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna som behandlades med Cubicin kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u dospelých týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36 % pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Swedish: Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý liek, ktorý zostane v injekčnej liekovke, sa má zlikvidovať.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Swedish: Cubicin som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Slovak: Cubicin podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Slovak: V rámci týchto skúšaní 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 bolo zdravých dobrovoľníkov; 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 bolo zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu u zdravých dospelých bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Slovak: Populácia podľa protokolu (per protocol, PP)
Swedish: Reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni
Slovak: reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
Swedish: Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz pravdepodobne súviseli s účinkami na kostrové svalstvo.
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Slovak: Daptomycín však môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, hladiny CPK sa majú stanovovať častejšie ako jedenkrát týždenne a pacienti majú byť pozorne sledovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Slovak: Na základe samotného veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Plats för metabolism har inte identifierats.
Slovak: Miesto, kde metabolizmus prebieha, sa nezistilo.
Swedish: Stammar med nedsatt känslighet för daptomycin har rapporterats, speciellt under behandling av patienter med svårbehandlade infektioner och/eller efter långvarig administrering.
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Swedish: • CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni minimálne počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie počas súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Swedish: Se avsnitt 5.1
Slovak: Pozri časť 5.1
Swedish: Dessutom har ingen dosering av daptomycin fastställts som skulle kunna vara lämplig för behandling av enterokockinfektioner med eller utan bakteriemi.
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakteriémiou alebo bez nej.
Swedish: Data är otillräckliga för att någon slutsats ska kunna dras om möjlig klinisk effekt av Cubicin mot infektioner orsakade av enterokocker, inklusive Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti Cubicinu proti infekciám spôsobeným enterokokmi, vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner.
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
Swedish: - Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib).
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Swedish: Kasseras enligt lokala föreskrifter.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att Cubicin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že Cubicin nie je účinný v liečbe pneumónie.
Swedish: Vid lägre dosnivåer (25 mg/kg/dag) observerades milda och reversibla kliniska tecken på muskelryckningar samt ett fall av muskelstelhet utan någon påverkan på kroppsvikten.
Slovak: Pri nižších hladinách dávky (25 mg/kg/deň) sa pozorovali mierne a reverzibilné klinické prejavy zášklbov a jeden prípad stuhnutosti svalov bez akýchkoľvek účinkov na telesnú hmotnosť.
Swedish: RIE eller cSSTI associerad med SAB
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Cubicinom, sú opísané nižšie:
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
Slovak: Žiadna úprava dávky na základe samotnej obezity však nie je považovaná za potrebnú.
Swedish: Koagulansnegativa stafylokocker
Slovak: Koaguláza-negatívne stafylokoky
Swedish: Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí vo veku viac ako 65 rokov za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním Cubicinu a warfarínu sú obmedzené.
Swedish: Om så sker tala om det för din läkare.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Swedish: I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Swedish: Cubicin bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤ 1 mg/l och Resistent > 1 mg/l.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Cubicin eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie iného lieku.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med Cubicin och förbättrades när Cubicin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby Cubicinom a upravila sa po ukončení liečby Cubicinom a začatí liečby steroidmi.
Swedish: Värden på farmakokinetiska parametrar uppskattade med icke-kompartment analys Individuella värden rapporterades eftersom endast två patienter i den här åldersgruppen lämnade prov som behövdes för den farmakokinetiska analysen; AUC; apparent t1/2 och CL/vikt kunde endast bestämmas för en av de två patienterna.
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Swedish: Sammanfattning av det sammantagna behandlingssvaret efter typ av patogen vid baseline (ME populationen):
Slovak: Súhrn celkovej odpovede na liečbu podľa typu východiskového patogénu (populácia ME):
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia aminotransferáz predstavovala toxicitu stupňa 1 - 3 a upravila sa po ukončení liečby.
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli nasledovné: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odmietnutia orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde).
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Cubicin inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcie na Cubicin, ukončite jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Swedish: Farmakokinetisk analys utförd på den poolade farmakokinetiska profilen med genomsnittliga koncentrationer från patienter vid varje tidpunkt
Slovak: Farmakokinetická analýza vykonaná v spojenom farmakokinetickom profile s priemernými koncentráciami u osôb v každom časovom bode
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska Cubicin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má Cubicin podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymi látkami).
Swedish: Djupt liggande infektioner
Slovak: Hlboko lokalizované infekcie
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med Cubicin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo Cubicin 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Swedish: I vissa fall har behandlingssvikt associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin (se avsnitt 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby spájalo so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu (pozri časť 5.1).
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
Slovak: V moči sa zistili neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Swedish: Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Slovak: Cubicin môže ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža vaša krv.
Swedish: Informationen om säkerhet och effekt av daptomycin hos mycket överviktiga patienter är begränsad och försiktighet rekommenderas därför.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, a preto sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Kliniska data från användning av Cubicin vid behandling av RIE orsakad av Staphylococcus aureus är begränsad till 19 vuxna patienter (se information från kliniska studier i avsnitt 5.1).
Slovak: Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE spôsobenej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Slovak: Ľuďom vo veku viac ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
Slovak: Tento nález sa nespájal s účinkom na kontrakciu svalov.
Swedish: ** Se avsnitt 4.4.
Slovak: ** Pozri časť 4.4.
Swedish: PK/PD-förhållande
Slovak: FK/FD vzťah
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené najmä na údajoch z farmakokinetického modelovania.
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu sa vylúčilo stolicou.
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat.
Slovak: Obvyklá dávka pre dospelých je 4 mg na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekciách kože alebo 6 mg na každý kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne pri infekcii srdca alebo infekcii krvi spojenej s infekciou kože alebo srdca.
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxón, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Swedish: Det är möjligt att risken för muskelbiverkningar är större om du under behandlingen med Cubicin samtidigt tar något av dessa preparat (eller andra preparat som kan påverka muskulaturen).
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov ovplyvňujúcich svaly môže byť vyššie, ak sa počas liečby Cubicinom užíva ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektorých ďalších, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo).
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos
Slovak: Neznáme*: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Swedish: Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity u hlodavcov sa nevykonali.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Swedish: Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
Slovak: Daptomycín je cyklická prírodná lipopeptidová látka, ktorá je aktívna iba proti grampozitívnym baktériám.
Swedish: Cubicin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
Slovak: Cubicin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, t. j. iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko.
Swedish: I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Cubicin 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Cubicinom 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Swedish: Hudutslag, pruritus
Slovak: vyrážka, pruritus
Swedish: Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Cubicin v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet (se tabell och fotnoter nedan) ska Cubicin användas till vuxna patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) när den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa Cubicin má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Swedish: Cubicin används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus.
Slovak: Cubicin sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérií nazývaných Staphylococcus aureus.
Swedish: Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.
Slovak: V závislosti od typu infekcie (infekcií), ktorou trpíte, vám lekár v priebehu liečby Cubicinom môže predpísať aj iné antibiotiká.
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma sorts bakterie i samband med infektioner i hjärtat.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.