FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
Norwegian Bokmål: I studiene med friske forsøkspersoner ble økninger > 2 x øvre normalgrense (ULN) i D-dimer og protrombinfragment F1+2 hyppig observert.
Spanish: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Norwegian Bokmål: Til voksne pasienter som behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hemmer (apiksaban eller rivaroksaban) når livstruende eller ukontrollert blødning krever reversering av antikoagulasjon.
Spanish: Accidente isquémico transitorio poco frecuente
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall mindre vanlige
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ondexxya og opphør av en stor blødning, skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjon for å forebygge trombotiske hendelser som følge av pasientens underliggende medisinske tilstand.
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både studie 14-503 (apiksaban) og studie 14-504 (rivaroksaban) var prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir etter infusjon.
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger når du får Ondexxya ved infusjon (drypp), kan legen velge å bremse eller ta en pause i behandling.
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med andeksanet alfa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og forebygging av FXa-hemmerrelaterte blødninger (se pkt.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Norwegian Bokmål: Ondexxya er ikke anbefalt under graviditet eller dersom du kan bli gravid og ikke bruker prevensjon.
Spanish: • Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten har blitt evaluert i kliniske studier som inkluderte 247 friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer, samt hos 352 pasienter i en fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som fikk en stor akutt blødning og var under behandling med en FXa-hemmer (hovedsakelig apiksaban og rivaroksaban).
Spanish: Presentación del CSR* final antes del 30 de junio de
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. juni
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke blitt utført med andeksanet alfa.
Spanish: Presentación del CSR final antes del lunes, 30 de septiembre de
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. september
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Spanish: Cambio respecto a la situación inicial en la concentración del inhibidor del factor Xa libre en el nadir Después de la administración del bolo de andexanet alfa, las concentraciones libres medias de apixabán y rivaroxabán fueron < 3,5 ng/ml y 4 ng/ml, respectivamente, y se mantuvieron durante la perfusión continua.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Spanish: Conservación de Ondexxya 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares 6.
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Spanish: En los sujetos tratados con rivaroxabán, una dosis alta de andexanet alfa (bolo más perfusión) provocó un incremento en la generación de trombina por encima de dos desviaciones estándar.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sto på rivaroksaban medførte høydose andeksanet alfa (bolus pluss infusjon) økt trombindannelse utover to standardavvik.
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Spanish: Frío periférico frecuente
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter vanlige
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 4) med symptomer som rødming, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspné som oppsto i løpet av minutter til timer etter infusjonen.
Spanish: Frecuencia en voluntarios hemorrágicos
Norwegian Bokmål: Frekvens hos blødende pasienter
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses derfor ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose av FXa-hemmer før oppstart med andeksanet alfa
Spanish: No se han hecho estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Spanish: Medicamento reconstituido
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel
Spanish: No se observaron episodios tromboembólicos en los 223 voluntarios sanos que recibieron los inhibidores del factor Xa y tratados con andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Ingen tromboembolihendelser ble observert hos 223 friske forsøkspersoner som fikk FXa-hemmere og ble behandlet med andeksanet alfa.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, infusjonspumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytekanylen gjennom midten av gummiproppen.
Spanish: En estos estudios no se realizó ninguna evaluación clínica de los sujetos tratados con apixabán que recibieron una dosis alta de andexanet alfa, ni de los sujetos tratados con rivaroxabán que recibieron una dosis baja de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke foretatt noen klinisk evaluering med høydose andeksanet alfa hos apiksabanbehandlede forsøkspersoner eller med lavdose andeksanet alfa hos rivaroksabanbehandlede forsøkspersoner.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado toxicidades limitantes de dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Spanish: Dosis alta
Norwegian Bokmål: Høy dose
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Spanish: Cómo usar Ondexxya
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer og så fikk andeksanet alfa, ble ingen alvorlige eller kraftige bivirkninger rapportert.
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución necesita tener:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende før rekonstituering:
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Spanish: Embolia pulmonar poco frecuente
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Spanish: • Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol og polysorbat 80.
Spanish: Deseche las jeringas usadas, las agujas y los viales, además de la solución reconstituida que no haya utilizado.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning.
Spanish: Durante la reconstitución se debe usar una técnica aséptica.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Spanish: Dolor abdominal frecuente
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter vanlige
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregimer
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 4 viales de 200 mg cada uno
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggsvolumet må høydosebolus og -infusjon fordeles ytterligere på flere sprøyter (to sprøyter hver for bolus og infusjon).
Spanish: Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet overføring av luft, vær nøye med å holde sprøytekanylen vendt oppover.
Spanish: Palpitaciones frecuente
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner vanlige
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen på hvert hetteglass med et injeksjonstørk.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose 1.
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Spanish: Episodios trombóticos
Norwegian Bokmål: Tromboembolihendelser
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Medisinsk vurdering skal balansere fordelene ved antikoagulasjon mot risikoene for ny blødning (se pkt.
Spanish: La tabla 4 proporciona una lista de reacciones adversas de ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
Norwegian Bokmål: Basert på foreliggende data for clearance, anbefales ingen dosejustering.
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Spanish: Rubor muy frecuente
Norwegian Bokmål: Rødming svært vanlige
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios trombóticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa.
Spanish: El bolo y la perfusión se preparan en dos jeringas para gran volumen distintas.
Norwegian Bokmål: Bolus og infusjon tilberedes i separate store sprøyter.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Spanish: En un estudio parecido se administró andexanet alfa (n = 26) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 57 años y tratados con 20 mg de rivaroxabán al día, a través de un bolo IV de 800 m seguido inmediatamente por una perfusión IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) o placebo (n = 13).
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Når andeksanet alfa ble administrert som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, inntraff maksimal reduksjon av ubundet FXa-hemmer raskt (innen to minutter etter avsluttet bolus).