FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die frühe Insulinexposition und die Maximalkonzentration waren bei Verabreichung in Bauch und Oberarm vergleichbar, aber bei Verabreichung in den Oberschenkel geringer.
Romanian: Expunerea inițială la insulină și concentrația maximă au fost comparabile pentru administrările la nivelul abdomenului și părții superioare a brațului, dar mai mică în cazul administrării la nivelul coapsei.
German: Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Fiasp
German: Fiasp postprandial + Insulin detemir
Romanian: Fiasp postprandial + insulină detemir
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: Nu păstrați în frigider.
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Romanian: Dacă nu urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puțină sau prea multă insulină, care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau mică.
German: Wie wird Fiasp injiziert?
Romanian: Cum se injectează Fiasp
German: Prandial verabreichtes Fiasp zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI).
Romanian: Fiasp administrat prandial a prezentat un control glicemic superior comparativ cu NovoRapid administrat prandial, în ceea ce privește modificarea HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]IÎ 95%).
German: Befüllen der Pumpe
Romanian: Umplerea pompei
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml soluție.
German: Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten.
Romanian: Acest lucru vă asigură că administrați întreaga doză de insulină.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz: Sie können Ihre Durchstechflasche mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C-8°C) bis zu 4 Wochen lang (einschließlich der Zeit in einem Pumpenreservoir) aufbewahren.
Romanian: Puteți transporta flaconul cu dumneavoastră și păstra la temperatura camerei (sub 30°C) sau la frigider (2°C-8°C) timp de până la 4 săptămâni (inclusiv timpul într-un rezervor de pompă).
German: Es wird empfohlen, Fiasp vor der Mahlzeit (0-2 Minuten) zu verabreichen, mit der Flexibilität, dass eine Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in Situationen möglich ist, in denen Ungewissheit über die Einnahme der Mahlzeit besteht.
Romanian: Fiasp se recomandă a fi administrat înainte de masă (0-2 minute), cu flexibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, în situațiile în care există o incertitudine în ceea ce privește aportul de alimente.
German: Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes, die lebensbedrohlich sein kann) führen.
Romanian: Dacă încetați administrarea insulinei, acest lucru poate duce la o glicemie foarte mare (hiperglicemie severă) și la cetoacidoză (o afecțiune în care există prea mult acid în sânge care poate pune viața în pericol).
German: Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Nicotinamid (Vitamin B3), Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pHWertes) und Wasser für Injektionszwecke
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile
German: Nadeln sind nicht beigefügt.
Romanian: Acele nu sunt incluse.
German: Bei älteren Patienten mit Typ 1 Diabetes zeigte Fiasp einen früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als NovoRapid, die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration waren jedoch ähnlich.
Romanian: La pacienții vârstnici cu diabet zaharat de tip 1, Fiasp a demonstrat un debut mai rapid al expunerii și o expunere precoce mai mare la insulină, menținând în același timp o expunere totală și o concentrație maximă similare în comparație cu NovoRapid.
German: Symptome können unter anderem sein: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Blutergüsse, Reizungen, Schmerzen und Juckreiz.
Romanian: Semnele pot include: erupție pe piele, roșeață, inflamare, vânătăi, iritație, durere și mâncărime.
German: Sie können maximal 80 Einheiten pro Dosis in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Romanian: Puteți selecta o doză maximă de 80 unități, în trepte de câte 1 unitate.
German: Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.
Romanian: Folosiți întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
German: Bei Fiasp wurden gelegentlich generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierten Hautausschlag und Gesichtsödem) berichtet (0,2 % gegenüber 0,3 % beim Vergleichspräparat).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate generalizate la Fiasp (manifestate prin erupție cutanată generalizată și edem facial) au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente (0,2% față de 0,3% pentru comparator).
German: Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, die zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Romanian: Manipularea brutală sau utilizarea greşită poate cauza administrarea unor doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
Romanian: Fiasp prandial + insulină detemir
German: Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen Glucagon injiziert wird.
Romanian: Este posibil să vă reveniți mai rapid din leșin cu ajutorul unei injecții cu glucagon.
German: Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz: Nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: După deschidere sau atunci când este păstrat ca rezervă:
German: Fiasp ist bei Raumtemperatur in den Infusionsflüssigkeiten isotonische Natriumchloridlösung (0,9 %) oder 5 % Glucoselösung 24 Stunden lang stabil.
Romanian: S-a demonstrat că Fiasp este stabil la temperatura camerei timp de 24 de ore în lichide de perfuzie cum sunt soluția de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluția de glucoză 5%.
German: Änderungen der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis vom Ausgangswert bis Studienende waren für Fiasp (0,56→0,53 Einheiten/kg/Tag) und NovoRapid (0,52→0,48 Einheiten/kg/Tag) vergleichbar.
Romanian: Modificările dozei totale mediane de insulină bazală de la valoarea inițială la sfârșitul studiului au fost comparabile pentru Fiasp (0,56→0,53 unități/kg/zi) și NovoRapid (0,52→0,48 unități/kg/zi).
German: Im Allgemeinen können zur Berechnung der anfänglichen täglichen Insulingesamtdosis für Insulin-naive Patienten mit Typ 1 Diabetes 0,2 bis 0,4 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht angesetzt werden.
Romanian: Ca regulă generală, pot fi utilizate 0,2 până la 0,4 unități de insulină pe kilogram corp pentru a calcula doza inițială totală zilnică de insulină la pacienți cu diabet zaharat tip 1 netratați anterior cu insulină.
German: • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu hohem Blutzucker in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: • Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile".
German: Jede Patrone enthält 3 ml Lösung.
Romanian: Fiecare cartuș conține 3 ml soluție.
German: Bei Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets kann es zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und Ketose kommen.
Romanian: Perfuzie continuă subcutanată de insulină (PCSI) Defecțiunile pompei sau ale setului de perfuzie pot duce la o declanșare rapidă a hiperglicemiei și cetozei.
German: • Übelkeit oder Erbrechen.
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături).
German: Die Veränderungen in der medianen Gesamt-Basalinsulin-Dosis zwischen Ausgangswert und Studienende waren vergleichbar bei prandial verabreichtem Fiasp (0,41→0,39 Einheiten/kg/Tag), postprandial verabreichtem Fiasp (0,43→0,42 Einheiten/kg/Tag) und prandial verabreichtem NovoRapid (0,43→0,43 Einheiten/kg/Tag).
Romanian: Modificările dozei totale mediane de insulină bazală de la valoarea inițială la sfârșitul studiului au fost comparabile pentru Fiasp prandial (0,41→0,39 unități/kg/zi), Fiasp postprandial (0,43→0,42 unități/kg/zi) și NovoRapid prandial (0,43→0,43 unități/kg/zi).
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen aus klinischen Studien Systemorganklasse gemäß MedDRA
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse din studii clinice Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung oder der Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecțiilor cu insulină, modificarea regimului alimentar sau a nivelului de exerciții fizice.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Romanian: • Deșurubați acul și aruncați-l la deșeuri, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autoritățile locale.
German: Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie), siehe Hinweise in Abschnitt 4 unter „Niedriger Blutzucker".
Romanian: Dacă utilizați prea multă insulină, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie), vezi recomandările „Concentrație mică de zahăr în sânge"la pct. 4.
German: • orale Kontrazeptiva - zur Schwangerschaftsverhütung (die „Pille")
Romanian: • contraceptive orale (medicamente pentru controlul sarcinii)
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5 x 3 ml) Fertigpens
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 ambalaje a 5 x 3 ml) stilouri injectoare preumplute
German: EU/1/16/1160/001 1 Pen zu 3 ml EU/1/16/1160/002 1 Pen zu 3 ml und 7 NovoFine Plus Nadeln EU/1/16/1160/003 1 Pen zu 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/16/1160/004 1 Pen zu 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/16/1160/005 5 Pens zu 3 ml
Romanian: EU/1/16/1160/001 1 stilou injector a 3 ml EU/1/16/1160/002 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7ace NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoFine EU/1/16/1160/004 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 stilouri injectoare a 3 ml
German: Infolge des früheren Wirkeintritts von Fiasp kann eine Hypoglykämie im Vergleich zu anderen Bolusinsulinen möglicherweise früher nach der Injektion/Infusion auftreten (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Hipoglicemia poate să apară mai devreme după o injecție/perfuzie, în comparație cu alte insuline prandiale, din cauza debutului precoce al acțiunii Fiasp (vezi pct. 5.1).
German: • Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată stiloul injector altor persoane.
German: Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Romanian: O concentrație mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, werden Sie zu wenig oder zu viel Insulin injizieren, was zu einem hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Romanian: În cazul în care divizați greṣit doza, veți injecta prea puțină sau prea multă insulină, ceea ce poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel zu sehen.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de insulină în vârful acului după injectare.
German: 7 Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Romanian: 7 Aruncați acul după fiecare injecție.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut Cartuș (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) și dop (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut, multidoză, de unică folosință, confecționat din polipropilenă, polioximetilen, policarbonat și acrilonitril-butadien-stiren.
German: Die Gesamtwirkung und auch die maximale blutzuckersenkende Wirkung von Fiasp steigen innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs mit höheren Dosen linear an.
Romanian: Efectele totale și maxime de scădere a glicemiei ale Fiasp cresc linear cu creșterea dozelor în intervalul terapeutic de doze.
German: Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Romanian: Capacitatea de concentrare și capacitatea de reacție a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei.
German: Bedienungsanleitung für Fiasp FlexTouch Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție înainte de a utiliza stiloul injector preumplut FlexTouch.
German: • Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Romanian: • Scoateți prin tragere capacul interior al acului și aruncați-l.
German: Postprandial verabreichtes Fiasp führte zu einem höheren postprandialen Glucoseanstieg nach 1 Stunde und einem vergleichbaren postprandialen Glucoseanstieg nach 2 Stunden als bei prandial verabreichtem NovoRapid (Tabelle 3).
Romanian: Fiasp administrat postprandial s-a asociat cu creşteri mai mari ale glicemiei la 1 oră postprandial şi creşteri comparabile ale glicemiei la 2 ore postprandial faţă de NovoRapid administrat prandial (tabelul 3).
German: Die Durchstechflasche hat eine Schutzkappe aus Kunststoff, um das Behältnis vor Manipulationen zu schützen.
Romanian: Flaconul conține un capac de protecție din plastic pentru a obține un recipient impenetrabil.
German: 4 Injizieren Sie Ihre Dosis
Romanian: 4 Injectați doza
German: Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.
Romanian: Verificați întotdeauna curgerea înainte de a injecta.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiași regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
Romanian: Dacă selectați și injectați doza greṣită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult.
German: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Dänemark
Romanian: 4400 Kalundborg
German: 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Romanian: • Asigurați-vă că contorul de dozăindică 0 înainte de a începe.
German: Blutzuckeranstieg 2 Stunden postprandial (mmol/l)A
Romanian: Creșterea glicemiei la 2 ore postprandial (mmol/l)A
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".
Romanian: • Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - Dacă concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucțiunile cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge de la pct. 4 „Reacții adverse posibile".
German: Bevor Sie Fiasp zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.
Romanian: Înainte de a utiliza Fiasp pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l utilizați.
German: • Verwirrung
Romanian: • senzație de confuzie
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für prandial verabreichtes Fiasp, postprandial verabreichtes Fiasp und prandial verabreichtes NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: prandial verabreichtes Fiasp: 0,33→0,39 Einheiten/kg/Tag;
Romanian: Doza totală mediană de insulină în bolus la sfârșitul studiului a fost similară pentru Fiasp prandial, Fiasp postprandial și NovoRapid prandial (modificarea de la momentul inițial până la sfârșitul studiului: Fiasp prandial: 0,33 → 0,39 unități/kg/zi;
German: • Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin - Dies kann das Risiko eines Herzversagens erhöhen.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulina - Aceasta poate crește riscul de insuficiență cardiacă, vezi mai jos „Fiasp împreună cu alte medicamente".
German: Das Infusionsset (Schlauch und Kanüle) muss gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets gewechselt werden.
Romanian: Setul de perfuzie (tuburi și canula) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile din informațiile produsului, furnizate împreună cu setul de perfuzie.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart.
Romanian: 1 ml de soluție conține insulină aspart 100 de unități.
German: • wenn die Patrone nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Romanian: • dacă flaconul nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").
German: Blutzuckeranstieg 1 Stunde postprandial (mmol/l)A
Romanian: Creșterea glicemiei la 1 oră postprandial (mmol/l)A
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Romanian: Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să crească (hiperglicemie), dacă utilizați:
German: Dieses Arzneimittel kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Romanian: Utilizarea la pacienții vârstnici (65 de ani sau peste) Acest medicament poate fi utilizat de către pacienții vârstnici.
German: Dosisanzeige Dosismarkierung
Romanian: Contor de doză Indicator de doză
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Romanian: Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
German: Der Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Romanian: Stiloul injector preumplut poate administra o doză cuprinsă între 1și 80 unități în trepte de 1 unitate.
German: Es lagen nur limitierte Daten für Patienten mit mittlerer oder stark eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Romanian: Datele privind pacienții cu insuficiență renală moderată și severă sunt limitate.
German: Während des Gebrauchs: Kann im Kühlschrank gelagert werden.
Romanian: Poate fi păstrat la frigider.
German: Hautreaktionen: Anzeichen einer Allergie auf der Haut wie Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Dermatitis.
Romanian: Pot apărea semne de alergie la nivelul pielii cum sunt eczemă, erupție pe piele, mâncărime, urticarie și dermatită.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut A se păstra la frigider (2°C-8°C).
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 2 x 5 Fertigpens zu 3 ml.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml.
German: Wie ist Fiasp anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Fiasp
German: Bevor Sie Fiasp zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.
Romanian: Înainte de a utiliza Fiasp pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica cum să-l utilizați.
German: Packungsbeilage beachten Subkutane Anwendung
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Romanian: Solicitați ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruită în utilizarea stiloului injector.
German: Der Patient muss die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
Romanian: Pacientul trebuie să arunce acele, după fiecare injectare.
German: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Romanian: EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CĂILE DE
German: Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult ist.
Romanian: Solicitați asistența unei persoane cu vedere bună și care este instruită în utilizarea stiloului injector FlexTouch.
German: Allergische Hautreaktionen
Romanian: Manifestări alergice cutanate
German: Zu den Symptomen und zu Anweisungen siehe Abschnitt 4 unter „Hoher Blutzucker".
Romanian: Vezi simptomele și recomandările de la „Concentrație mare de zahăr în sânge" la pct. 4.
German: Niedriger Blutzucker kann auftreten, falls Sie:
Romanian: O concentrație mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Romanian: Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș Cartuș (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) și dop (halobutil/poliizopren) în cutie.
German: Der Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Romanian: Stiloul injector preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată.
German: Der Wirkeintritt und die frühe Insulinexposition bei Fiasp waren bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Romanian: La copii și adolescenți, debutul expunerii și expunerea inițială la insulină corespunzătoare Fiasp au fost similare celor de la adulți.
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Romanian: • Rotiți selectorul de doză pentru a selecta doza dorită, conform indicațiilor medicului sau asistentei medicale.
German: Allergische Reaktionen wie generalisierter Hautausschlag und Schwellung des Gesichts treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Romanian: Aceste reacții sunt mai puțin frecvente și pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
Romanian: • dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost păstrat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Fiasp").
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
Romanian: Fiasp este o insulină cu acțiune rapidă de scădere a concentrației de zahăr din sânge, care se administrează în timpul mesei.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Ausschlag, Rötungen, Entzündungen, Schmerzen und Blutergüsse) traten bei Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, auf (1,3 % gegenüber 1,0 % beim Vergleichspräparat).
Romanian: Reacții adverse la nivelul locului de injectare/perfuzie Reacții adverse la nivelul locului de injectare (inclusiv urticarie, eritem, inflamație, durere și echimoze) au fost raportate la pacienții tratați cu Fiasp (1,3% față de 1,0% pentru comparator).
German: Die tägliche Dosis hängt davon ab, wie hoch Ihr Blutzuckerwert vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen am Vortag war.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită pe baza valorii glicemiei în timpul meselor și la culcare din ziua anterioară.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Romanian: Mențineți apăsat butonul de dozare până când contorul de doză arată 0.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Romanian: Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte.