FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W otwartym badaniu podawania pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Yan JH et al, 2005) oceniono wpływ czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne hydroksymocznika.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Polish: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Polish: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu stearylofumaran
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Polish: Tel : +32-(0)2-808 2973
Maltese: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Polish: - Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego,1 w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L), retykulocytopenia (< 80 x 109/L), makrocytoza2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Polish: • ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku przedstawione są w punkcie 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Polish: Neutrofile
Maltese: Newtrofili
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
Polish: Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Polish: • ulotka dla pacjenta,
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Polish: Całkowita ekspozycja w czasie do 24 h po podaniu dawki wynosi 124 mg*h/L u dzieci i młodzieży oraz 135 mg*h/L u dorosłych pacjentów.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano o neutropenię w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1,43 razy i 8,57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg mc./d).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Siklos 100 mg pilloli miksijab'rita Siklos 1000 mg, pilloli miksija b'rita
Polish: Rzadko owrzodzenia są wywołane przez leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Polish: Opakowania po 60,90 lub 120 tabletek.
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieznana:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 24/04/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2007
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Maltese: distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għall-bijodisponibilità hu ta' 0.57 L/kg f'pazjenti bis-Sindromu tasSickle Cells (jammonta għal madwar 72 u 90 L fi tfal u adulti, ripsettivament).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Polish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Maltese: +33 1 72 69 01 86 Fax:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazjoni
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Maltese: ≤ 60 ml/min, id-doża tal-bidu ta' Siklos trid titnaqqas b'50%.
Polish: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Polish: Co to jest Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Siklos?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Polish: Jak badano produkt Siklos?
Maltese: Għal xhiex jintuża Siklos?
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Maltese: Il-pazjenti kellhom inqas kriżijiet vaso-okklusivi meta ġew trattati b'Siklos milli qabel it-trattament, bilfrekwenza tonqos b'bejn 66% u 80% fit-tfal u l-adulti.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Maltese: L-effetti ġew sostnuti għal seba' snin.
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Silapo jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silapo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silapo:
Polish: Silapo (epoetyna zeta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Silapo i Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna w leku Silapo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Silapo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Polish: Silapo jest lekiem, który stosuje się: w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych rodzajów nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną anemią mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, tak aby ich własna krew mogła im zostać przetoczona w trakcie lub po zabiegu; w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poważnymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacja stawu biodrowego.
Maltese: Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin: biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b'insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi; biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta' kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm; biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b'anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista' jingħatalhom lura matul jew wara lintervent kirurġiku; biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których może wystąpić ryzyko powikłań po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi w ilości od 900 do 1800 ml; w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm; biex jikkura l-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Silapo huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Silapo fih is-sustanza attiva epoetina żeta u huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Polish: Epoetyna zeta
Maltese: Epoetin zeta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Polish: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Polish: Docelowe stężenie Hb (10 - 12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Polish: Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Polish: Łączna liczba pacjentów (N) sEPO < 200 mU/ml podczas wizyty przesiewowej (N) Hemoglobina (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 IU/kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 IU/kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Analiza pojedynczych składowych złożonych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio) (95% CI): zgon 1,05 (od 0,92 do 1,21), udar mózgu 1,92 (od 1,38 do 2,68), zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive Heart Failure) 0,89 (od 0,74 do 1,08), zawał serca (MI. ang. Miocardial Infarction) 0,96 (od 0,75 do 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia serca 0,84 (od 0,55 do 1,27), schyłkowa choroba nerek (ESRD) 1,02 (od 0,87 do 1,18).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
Maltese: Il-parti magħmula mill-proteina tikkontribwixxi xi 58% tal-massa totali u tikkonsisti minn 165 aċidi aminiċi.
Polish: Zwykła dawka podtrzymująca:
Maltese: Doża ta' manteniment normali
Polish: Metaanaliza danych dotyczących łącznego przeżycia wykazała wartość punktu estymacji ryzyka względnego równą 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8 167 pacjentów).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).
Polish: Disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Silapo to 450 IU/kg mc. (maksymalna całkowita dawka to 40 000 IU).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Silapo hija 450 IU/kg (doża totali massima hija 40 000
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,25; 53 badania i 13 933 pacjentów), podczas gdy u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka całkowitego przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżulta fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 a favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13 933 pazjent) u għal pazjenti li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju relattiv ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10 441 pazjent).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet antianemiċi oħrajn, eritropojetin Kodiċi ATC:
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Maltese: Reviżjoni sistematika ġiet mwettqa wkoll fuq aktar minn 9 000 pazjent bil- kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowozatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6 769 pacjentów).
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Polish: Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa tak samo.
Maltese: Epoetin zeta hi kopja talproteina umana erythropoietin u taġixxi bl-istess mod.
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/μl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti < 40 000/μl u żieda fl-Hb < 1 g/dl
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania 721 pacjentów chorych na nowotwór, otrzymujących chemioterapię bez platyny objęto trzema badaniami kontrolowanymi placebo, w tym 389 pacjentów ze złośliwymi nowotworami hematologicznymi (221 - szpiczak mnogi, 144 - chłoniak nieziarniczy i 24 inne złośliwe nowotwory hematologiczne) oraz 332 pacjentów z nowotworami litymi (172 - nowotwory piersi, 64 - nowotwory ginekologiczne, 23 - nowotwory płuc, 22 - nowotwory prostaty, 21 - nowotwory żołądkowo-jelitowe i 30 innych odmian nowotworów).
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
Polish: Silapo w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 - 5 minut).
Maltese: Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f'vina (għal 1-5 minuti).
Polish: Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.
Maltese: B'mod alternattiv, l-injezzjoni tista' tingħata fit-tmiem tas-sessjoni tad-dijalisi permezz ta' tubi tal-labra fistla, segwit minn 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tlaħlaħ it-tubi u tassigura injezzjoni sodisfaċenti tal-prodott fiċ-ċirkolazzjoni.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 sa <1/10); Mhux komuni (>1/1 000 sa <1/100); Rari (>1/10 000 sa <1/1 000); Rari ħafna (<1/10 000), Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9,5 do 11g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa għandha tkun ta' bejn 10 u 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l) ħlief f'pazjenti tfal fejn il-konċentrazzjoni tal-emoglobina għandha tkun bejn 9.5 u 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Polish: Pacjenci przygotowywani do zabiegów chirurgicznych
Maltese: Pazjenti kirurġiċi
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Maltese: Trattament ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Polish: Podawanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg znacznie zmniejszyło ryzyko allogenicznej transfuzji krwi u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny od > 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≤ 13 g/dl.
Polish: Nie
Maltese: IU