FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: For the full list of all side effects reported with
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar.
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Dutch: Prevenar mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het Streptococcus-vaccin, enig ander bestanddeel van het middel of difterietoxine (een verzwakt toxine afkomstig van de bacterie die difterie veroorzaakt).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie uit het vaccin als “lichaamsvreemd” en maakt het antistoffen aan.
English: Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Dutch: In aanvullende studies werden de werkzaamheid en veiligheid van Prevenar bij oudere zuigelingen en kinderen onderzocht en werd gekeken naar de ontwikkeling van antistoffen bij zuigelingen na toediening van de twee doses en de herinneringsinjectie.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons.
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Dutch: Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
English: The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar ter voorkoming van ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae is onderzocht bij 38 000 zuigelingen.
English: The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Dutch: De eerste dosis wordt gewoonlijk op de leeftijd van 2 maanden gegeven en vervolgens moet een tussenpoos van minimaal één maand tussen de doses worden aangehouden.
English: During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Dutch: Tijdens het hoofdonderzoek waren er onder de zuigelingen die het controlevaccin kregen toegediend, 49 infectiegevallen door S. pneumoniae van de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, in vergelijking met 3 gevallen onder zuigelingen die met Prevenar waren gevaccineerd.
English: The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Dutch: Prevenar moet worden toegediend volgens een inentingsschema dat afhangt van de leeftijd van het kind en in overeenstemming is met officiële aanbevelingen:
English: The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd nagegaan hoeveel kinderen tijdens de onderzoekperiode van 3,5 jaar een invasieve ziekte veroorzaakt door S pneumoniae ontwikkelde.
English: Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Dutch: Prevenar bleek werkzaam tegen invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de dij bij zuigelingen of in de bovenarm bij jonge kinderen.
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt de behandeling met Prevenar.
English: • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Dutch: • Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar hebben één enkele dosis nodig.
English: It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen van de bacterie Streptococcus
English: • Infants aged between two and six months need three doses.
Dutch: • zuigelingen van 2 tot 6 maanden hebben drie doses nodig.
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Dutch: Aanbevolen wordt om in het tweede levensjaar een vierde dosis toe te dienen.
English: These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Dutch: Prevenar wordt voorgeschreven voor het inenten van jonge kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar tegen ziekten die worden veroorzaakt door S. pneumoniae waaronder sepsis (bloedvergiftiging), meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen), pneumonie (longontsteking), otitis media (middenoorontsteking) en bacteriëmie (aanwezigheid van bacteriën in het bloed).
English: • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
Dutch: • Peuters van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Dutch: 11-15 maanden, wanneer Prevenar wordt toegediend in het kader van een “universeel immunisatieprogramma voor zuigelingen” (d.w.z. dat alle zuigelingen uit een bepaald gebied omstreeks dezelfde tijd worden ingeënt).
English: • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Dutch: • Baby's van 7 tot 11 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van mimimaal één maand.
English: S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Dutch: Bij zuigelingen werden na toediening van twee doses weliswaar antistoffen tegen S. pneumoniae ontwikkeld, maar minder dan bij inenting van drie doses.
English: This summary was last updated in November 2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2017.
English: The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galliprant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galliprant.
English: Galliprant is a veterinary medicine.
Dutch: Galliprant is een diergeneesmiddel.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galliprant.
English: It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Dutch: Het middel moet eenmaal daags aan de hond worden gegeven, op een lege maag en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galliprant verleend.
English: The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de hond en de duur van de behandeling hangt af van de respons.
English: If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als het geneesmiddel per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galliprant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It contains the active substance grapiprant.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof grapiprant.
English: The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galliprant (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is licht en kortdurend braken.
English: Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Dutch: Intermitterende behandeling kan bij sommige honden gunstig zijn, aangezien tekenen van osteoartritis komen en gaan.
English: Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Dutch: Galliprant bevat grapiprant, een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten, dat op een andere wijze werkt dan andere NSAID's, die een verscheidenheid aan cyclo-oxygenase-enzymen blokkeren.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Dutch: Na het hanteren van het geneesmiddel moeten de handen worden gewassen.
English: Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Galliprant is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Dutch: In totaal bleek 51% van de honden (120 van de 235) 28 dagen na aanvang van de behandeling met succes met Galliprant te zijn behandeld, tegenover 36% van de honden die een schijnbehandeling kregen (82 van de 231).
English: By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Dutch: Door EP4 te blokkeren, helpt grapiprant om de symptomen van de aandoening te verlichten.
English: Why is Galliprant approved?
Dutch: Waarom is Galliprant goedgekeurd?
English: Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Dutch: Succes werd door de hondeneigenaren en door dierenartsen beoordeeld met behulp van scoringssystemen voor hevigheid van de pijn, verstoring door pijn en algehele kwaliteit van leven.
English: Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd waarbij honden betrokken waren met voornamelijk lichte tot matige osteoartritis in ten minste één pootgewricht die via radiografie was bevestigd.
English: Other information about Galliprant?
Dutch: Overige informatie over Galliprant
English: If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Dutch: Als het geneesmiddel door een kind wordt ingeslikt, kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
English: What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Galliprant tijdens de studies te hebben?
English: It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Dutch: Het wordt gebruikt bij honden om pijn te behandelen die verband houdt met lichte tot matige osteoartritis, een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt.
English: Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Dutch: Galliprant mag niet worden gegeven aan drachtige, melkgevende of fokhonden.
English: For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: How is Galliprant used?
Dutch: Hoe wordt Galliprant gebruikt?
English: What are the risks associated with Galliprant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galliprant in?
English: What is Galliprant and what is it used for?
Dutch: Wat is Galliprant en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galliprant.
English: Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Dutch: Grapiprant blokkeert een specifieke doelreceptor met de naam EP4, waardoor natuurlijke stoffen met
English: How does Galliprant work?
Dutch: Hoe werkt Galliprant?
English: Packaging Content
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
English: Pre-operative dose.
Dutch: Pre-operatieve dosis.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
English: General recommendations are provided in Table 2.
Dutch: Algemene aanbevelingen worden in tabel 2 weergegeven.
English: • you have recently had surgery
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
English: This is given as one injection every week.
Dutch: Deze wordt als wekelijkse injectie gegeven.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
English: Uncommon Unknown Unknown
Dutch: Niet bekend Niet bekend
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:
English: No mechanism behind the tremors was identified.
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
English: A single dose is recommended.
Dutch: Een enkele dosis wordt aanbevolen.
English: Additional doses can be given if needed.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
English: A double dose should be avoided.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
English: Submission of study results: Q2-2028
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
English: The product contains traces of hamster proteins.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische profielen tussen patiënten met normaal gewicht en overgewicht.
English: CV = coefficient of variation.
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Dutch: • Pak het aantal Refixia-verpakkingen dat nodig is.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
English: All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Dutch: Alle geëvalueerde lichte chirurgische ingrepen waren succesvol.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
English: Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Dutch: Daarom dienen silicabevattende reagentia te worden vermeden.
English: Treatment with Refixia will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Refixia wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel vast te leggen.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Dutch: Uw arts kan kiezen welke dosis of hoe vaak de injecties worden gegeven, gebaseerd op uw behoefte.
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Dutch: Er werd geen melding gemaakt van symptomen geassocieerd met overdosering.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
English: Histidine solution
Dutch: Histidine-oplossing
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk).
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa en door het factor VII/weefselfactor-complex.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Dutch: Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, omdat er een verhoogd risico op bloedstolsels bestaat tijdens behandeling met Refixia:
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
English: The solvent is a histidine solution.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Dutch: De dalspiegels bereikt met het wekelijkse 40 IE/kg doseerregime zijn samengevat in sectie 5.2.
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Dutch: De gebruikelijke dosis Refixia is 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
English: On-demand treatment
Dutch: ´On-demand´-behandeling
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
English: Tremors have not been reported in the clinical trials.
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
English: Injection site reactions**
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Dutch: Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.