FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je vo vreckách, ktorých obsah bude potrebné zmiešať predtým, ako užijete liek.
Icelandic: Mixtúruduftið, dreifan er í skammtapokum en blanda þarf innihald þeirra áður en hægt er að taka lyfið.
Slovak: Výsledky farmakokinetickej (FK) štúdie liekových interakcií ukazujú, že súbežné podávanie opakovaných dávok bocepreviru 800 mg každých 8 hodín alebo telapreviru 750 mg každých 8 hodín s jednorazovou dávkou eltrombopagu 200 mg nezmenilo plazmatickú expozíciu eltrombopagu v klinicky významnej miere.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á lyfjahvarfamilliverkunum sýna að samhliða gjöf endurtekinna skammta af boceprevíri 800 mg á 8 klst. fresti eða telaprevíri 750 mg á 8 klst. fresti, með stökum skammti af eltrombópagi 200 mg, hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir eltrombópagi í plasma.
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Icelandic: Önnur lifrarvandamál (gall flæðir ekki eðlilega) eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
Icelandic: Rannsóknir á blóðflagnafæð (frumkominni) af ónæmistoga (ITP)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=44) alebo placebo (n=21) až do 7 týždňov.
Icelandic: Revolade (n=44) eða lyfleysu (n=21) í allt að 7 vikur.
Slovak: • zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
Icelandic: • bólga (þroti) og sýking í hálskirtlum, sýking í lungum, skútum, eitlum, nefi og hálsi
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Sýnið umbúðir lyfsins, eða þennan fylgiseðil ef hægt er.
Slovak: • antacidá, čo je typ liekov na poruchu trávenia a pálenie záhy
Icelandic: • sýrubindandi lyf, sem eru tegund af lyfjum gegn meltingartruflunum og brjóstsviða
Slovak: • opuch, bolesť, horúčava, začervenanie alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða eða eymsli í öðrum fæti
Slovak: ≥50 000/µl až ≤100 000/µl
Icelandic: ≥50.000/µl til ≤100.000/µl
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 266 dní (medián).
Icelandic: Lengsta tímabilið án gjafar rauðra blóðkorna hjá þeim sem svöruðu meðferð var 266 dagar (miðgildi).
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var viðvarandi svörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga sem fékk eltrombópag samanborið við lyfleysu, sem náði blóðflagnafjölda ≥50.000/µl í að minnsta kosti 6 af 8 vikum (án bráðameðferðar), frá viku 5 til viku
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað.
Slovak: Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej anémii.
Icelandic: Það er ekki heldur ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára með of fáar blóðflögur vegna lifrarbólgu
Slovak: eltrombopagu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek o 32 % až 36 % nižšia a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek o 60 % nižšia než u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: 32% til 36% lægra hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og 60% lægra hjá sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 800 mg af boceprevíri á 8 klst. fresti, breytti ekki AUC(0-) fyrir boceprevír í plasma en hækkaði Cmax um 20% og lækkaði Cmin um 32%.
Slovak: Každá súprava
Icelandic: Hver pakkning inniheldur
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade, obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, alebo ak poškodíte alebo stratíte ktorúkoľvek súčasť súpravy, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef spurningar vakna eða ef eitthvað í settinu skemmist eða tapast skal leita til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi eltrombópags hjá sjúklingum með bæði miðlungi alvarlega til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s HCV bol hlásený vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania, vrátane závažných a fatálnych prípadov, po ukončení liečby peginterferónom, ribavirínom a eltrombopagom.
Icelandic: C hefur verið greint frá blæðingum í meltingarvegi, þ.m.t. alvarlegum og lífshættulegum tilvikum, í hærri tíðni eftir að notkun peginterferóns, ríbavíríns og eltrombópags var hætt.
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Icelandic: skyndilega mæði einkum ef henni fylgir sár verkur fyrir brjósti eða hröð öndun
Slovak: Ak rozsypete prášok alebo rozlejete zmiešaný liek, očistite to vlhkou utierkou na jednorazové použitie.
Icelandic: 14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút.
Slovak: Menej časté
Icelandic: Hjá fáeinum
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi í 25 mg þrepum á 2 vikna fresti, eftir þörfum, til að ná viðmiðunarfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð.
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Icelandic: 50.000/µl til 150.000/µl
Slovak: Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Icelandic: Fækkun blóðflagna getur aukið hættuna á blæðingum eða mari.
Slovak: Počas klinického programu nebol u pacientov získaný žiadny dôkaz o klinicky významných abnormalitách kostnej drene alebo o klinických nálezoch, ktoré by mohli spôsobiť dysfunkciu kostnej drene.
Icelandic: Yfir heildina komu ekki fram hjá neinum sjúklingi truflun í beinmerg eða klínískar niðurstöður sem bentu til vanstarfsemi í beinmerg.
Slovak: Použitú perorálnu dávkovaciu striekačku zahoďte.
Icelandic: Fleygið notuðu munngjafarsprautunni.
Slovak: Vzhľadom na to, ak sa vezmú do úvahy hraničné hodnoty expozície na základe AUC, nemožno u pediatrických pacientov vylúčiť riziko katarákt súvisiacich s eltrombopagom.
Icelandic: Niðurstaðan, að teknu tilliti til ystu marka útsetningar samkvæmt AUC, er að ekki er hægt að útiloka hættu á dreri sem tengist eltrombópagi hjá börnum.
Slovak: Dávka 100 mg eltrombopagu jedenkrát denne sa nesmie prekročiť.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 100 mg af eltrombópagi einu sinni á dag.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Farmakokinetické parametre eltrombopagu u pediatrických pacientov s ITP sú uvedené v tabuľke 10.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi eltrombópags hjá börnum með ITP eru sýnd í töflu 10.
Slovak: V štúdii relatívnej biologickej dostupnosti u dospelých lieková forma eltrombopagu prášok na perorálnu suspenziu spôsobila o 22 % vyššie hodnoty plazmatickej AUC(0-) ako forma filmom obalených tabliet.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi hjá fullorðnum skilaði mixtúran 22% hærra AUC(0-) í plasma en filmuhúðuðu töflurnar.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags hafa verið rannsökuð eftir gjöf eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Viac informácií o príprave a podávaní suspenzie, pozri pokyny na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar um hvernig á að blanda og gefa dreifuna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Slovak: Trombocytopénia nasledujúca po ukončení liečby
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð var hætt
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom u pacientov s HCV:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade ásamt peginterferóni og ríbavíríni hjá einstaklingum með lifrarbólgu C:
Slovak: Údaje sú prezentované ako geometrický priemer (95
Icelandic: Upplýsingar sýndar sem margfeldismeðaltal (95% CI).
Slovak: Inhibítory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Icelandic: CYP1A2- og CYP2C8-hemlar og virkjar
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie vrátane glukuronidácie nie sú predpokladané vzhľadom na obmedzenú účasť jednotlivých UGT enzýmov v glukuronidácii eltrombopagu.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum lyfja sem fela í sér samtengingu við glúkúróníð vegna takmarkaðs framlags einstakra UGT-ensíma við samtengingu glúkúróníðs við eltrombópag.
Slovak: • poškodenie pečene liekmi
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Icelandic: Engin áhrif komu heldur fram á fósturvísis-/fósturþroska hjá kanínum við skammta allt að 150 mg/kg/dag, hæsta skammtinn sem prófaður var (0,3 til 0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum við 75 mg/dag og sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom TEE.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með einkennum segarekstilvika hjá sjúklingum.
Slovak: Liečba eltrombopagom oddialila zníženie dávky peginterferónu a znížila počet znížení dávky peginterferónu.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi seinkaði og fækkaði tilvikum þar sem minnka þurfti skammta peginterferóns.
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, merktar „GS FFS" og „75" á annarri hliðinni.
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
Icelandic: • truflun á blóðflæði til milta (fleygdrep í milta)
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 25 mg í að hámarki 100 mg/dag.
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Revolade stendur.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa abnormality alebo cytopénia(e), liečba eltrombopagom by sa mala ukončiť a mala by sa zvážiť biopsia kostnej drene, vrátane určenia stupňa fibrózy.
Icelandic: Ef fram koma ný eða versnandi formfræðileg frávik eða frumufæð skal hætta meðferð með eltrombópagi og íhuga að taka vefsýni úr beinmerg, þ.á m. litun fyrir netjuhersli (fibrosis).
Slovak: Tablety sa odporúča užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty (alebo iné vápnik obsahujúce potravinové produkty) alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny (napr. železo, vápnik, horčík, hliník, selén alebo zinok) (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka minnst tveimur klukkustundum fyrir eða fjórum klukkustundum á eftir hvers konar vörum, svo sem sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum, (eða annarri fæðu sem inniheldur kalsíum) eða steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir (t.d. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink) (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na dosiahnutie cieľových hodnôt.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt af eltrombópagi sem þarf til að ná þessum markmiðum.
Slovak: • znížená hladina vápnika
Icelandic: • minnkað magn kalíums
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Icelandic: Hafa skal vikulegt eftirlit með blóðflagnafjölda meðan á veiruhamlandi meðferð stendur þar til jafnvægi næst í blóðflagnafjölda, yfirleitt í kringum 50.000-75.000/µl.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Revolade sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní počtu krvných doštičiek pacienta a zohľadniť štandardné kritériá pre ďalšiu úpravu dávkovania.
Icelandic: Halda skal áfram að fylgjast með blóðflagnafjölda og fylgja venjulegum viðmiðunum varðandi frekari skammtabreytingar.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Taka á eltrombópag inn að minnsta kosti 2 klukkustundum fyrir eða 4 klukkustundum eftir neyslu á hvers konar vörum eins og sýrubindandi lyfjum, mjólkurafurðum og bætiefnum með steinefnum, sem innihalda fjölgildar katjónir til að forðast verulega skerðingu á frásogi eltrombópags vegna klóbindingar (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bola hematologická odpoveď vyhodnocovaná po 12 týždňoch liečby eltrombopagom.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var svörun í blóðmynd metin eftir 12 vikna meðferð með eltrombópagi.
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Því skal ekki nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥5) nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
Icelandic: • augnvandamál, þ.m.t. ský á auga (drer), augnþurrkur, litlar gular útfellingar í sjónhimnu, gulnun hvítu augna
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9 mm v priemere) s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7,9 mm að þvermáli) merkt „GS MZ1" og „12,5" á annarri hliðinni.
Slovak: U pacientov s HCV liečených interferónom, ribavirínom a eltrombopagom bolo hlásené sietnicové krvácanie, prevažne 1. alebo 2. stupňa (u 2 % pacientov v skupine liečenej eltrombopagom a u 2 % pacientov v placebovej skupine).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í sjónhimnu, aðallega á stigi 1 eða 2, hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem fengu interferón, ríbavírin eða eltrombópag (2% í eltrombópaghópnum og 2% í lyfleysuhópnum).
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
Slovak: Podávanie eltrombopagu súčasne s antacidami a inými produktmi obsahujúcimi polyvalentné katióny, napríklad mliečnymi produktmi a minerálnymi doplnkami, výrazne znižuje expozíciu eltrombopagu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gjöf eltrombópags samhliða sýrubindandi lyfjum eða öðrum afurðum sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem mjólkurafurðum og bætiefnum sem innihalda steinefni, dregur verulega úr útsetningu fyrir eltrombópagi (sjá kafla 4.2).
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
Icelandic: truflanir á jafnvægi, tali og taugastarfsemi, skjálfti
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru eiturverkanir á lifur og sega/segarekstilvik.
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Icelandic: Útsetningin við lægsta skammtinn var 1,2- eða 0,8-föld klínísk útsetning hjá sjúklingum með ITP, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 0,6-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC.
Slovak: %) liečených eltrombopagom, ktorí dostávali lieky na ITP pri vstupe do štúdie, všetky lieky na ITP natrvalo vysadili.
Icelandic: b 21 af 63 (33%) sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi og tóku ITP-lyf í upphafi hættu varanlega notkun allra upphaflegu ITP-lyfjanna.
Slovak: • a 2 hodiny po tom, ako užijete Revolade neskonzumujete čokoľvek z nasledujúceho:
Icelandic: Revolade notir þú ekkert af eftirtöldu:
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV sa dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) vyskytla častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C kom starfstruflun í lifur (skinuholsvökva, lifrarheilakvilla, blæðingum frá æðagúlum, skyndilegri lífhimnubólgu af völdum baktería) oftar fyrir í eltrombópaghópnum (11%) en í lyfleysuhópnum (6%).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u pediatrických pacientov sa skúmala v dvoch štúdiách.
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) Öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum hefur verið kannað í tveimur rannsóknum.
Slovak: Polyvalentné katióny (chelácia)
Icelandic: Fjölgildar katjónir (klóbinding)
Slovak: • infekcia kože
Icelandic: • upplitun húðar
Slovak: Pacienti nedostávali priamo pôsobiace antivirotiká.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki veiruhamlandi lyf með beina verkun á veirur.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade, potom čo ukončíte užívanie Revolade, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.
Slovak: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Icelandic: Eltrombópag Lyfleysa Eltrombópag Lyfleysa Eltrombópag Lyfleysa
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli v oboch štúdiách podobné a zodpovedali populácii pacientov s HCV a kompenzovanou cirhózou.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi voru svipuð í báðum rannsóknunum og samræmdust þýði sjúklinga með meðhöndlaða lifrarbólgu C með skorpulifur.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu (ako sú Číňania, Japonci, Taiwanci, Kórejci alebo Thajčania) sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum) skal hefja meðferð með eltrombópagi með minni skammti, 25 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ukončenie liečby eltrombopagom sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg raz denne, počet krvných doštičiek nezvýši na úroveň potrebnú na zabránenie klinicky závažného krvácania.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hætt ef blóðflagnafjöldi eykst ekki nægilega til að koma í veg fyrir klínískt mikilvægar blæðingar eftir 4 vikna meðferð með eltrombópagi 75 mg á dag.
Slovak: Pôvodná zložka (eltrombopag) sa nevylučuje močom v nezmenenej forme.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag greinist ekki í þvagi.
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
Icelandic: • minnkað magn albúmíns í blóði
Slovak: U pacientov ázijskeho pôvodu (napr. čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) vrátane tých s poškodením funkcie pečene, sa má liečba eltrombopagom začať v dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum), þ.m.t. þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi, skal hefja meðferð með eltrombópagi með 25 mg skammti einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Slovak: • krvná zrazenina
Icelandic: • lækkun blóðsykurs
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania eltrombopagu u pacientov s HCV počas antivírusovej liečby
Icelandic: Tafla 2 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með lifrarbólgu C meðan á veiruhamlandi meðferð stendur
Slovak: • silný pocit únavy
Icelandic: tilfinning um aðskotahlut
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg filmom obalené tablety:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovak: Prehnaná odpoveď v počte krvných doštičiek (ako je popísané v Tabuľke 3) alebo závažné abnormality vo výsledkoch funkčných testov pečene tiež vyžadujú ukončenie liečby eltrombopagom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einnig er nauðsynlegt að hætta meðferð vegna of mikillar svörunar í blóðflagnafjölda (eins og sýnt er í töflu 3) eða þýðingarmikilla frávika í lifrarprófum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín
Icelandic: Aukin hætta á blóðtappa
Slovak: • niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku.
Icelandic: sum bætiefni sem innihalda vítamín og steinefni, þ.m.t. járn, kalsíum, magnesíum, ál, selen og zink.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Icelandic: Auk þess var ávinningurinn af meðferðinni, með hliðsjón af hlutfalli sem náði viðvarandi veirusvörun, lítill hjá þessum sjúklingum samanborið við lyfleysu (einkum þeim sem voru með albúmín ≤35 g/l) í samanburði við hópinn sem heild.
Slovak: Ak sa po 2 týždňoch liečby eltrombopagom v dávke 100 mg nedosiahne počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby, liečba eltrombopagom sa má ukončiť.
Icelandic: Hætta skal meðferð með eltrombópagi ef nauðsynlegum fjölda blóðflagna til að hefja veiruhamlandi meðferð er ekki náð eftir meðferð í 2 vikur með 100 mg af eltrombópagi.
Slovak: Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Icelandic: Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS NX3" og „25" á annarri hliðinni.
Slovak: Menej časté Rektosigmoidálny karcinóm
Icelandic: Sjaldgæfar Krabbamein í endaþarmsbugaristilsvæði (rectosigmoid cancer)