FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten vom 25. Juni 2012
Icelandic: Upplýsingar fram til 25. júní 2012
German: Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi verður læknirinn einnig að vita af því:
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Icelandic: Ef verkun þeirra er mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammta samkvæmt eftirliti með verkun eða þéttni í plasma, skal forðast þessi lyf eða gæta varúðar við notkun þeirra.
German: Daten vom 19. Dezember 2011
Icelandic: Upplýsingar fram til 19. desember 2011
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
Icelandic: Ekki tyggja eða mylja hylkin, því þá tapast áhrif þeirra.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
Icelandic: Forðastu akstur eða notkun véla ef þú færð sjóntruflanir, eða finnur fyrir þreytu eða máttleysi eða ert þróttlaus.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með, meðan þú tekur lyfið.
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
Icelandic: Upplýsingar fram til Meðferð Fjöldi dauðsfalla (%)
German: Sobald das Fieber unter Kontrolle ist, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Behandlung mit Tafinlar wieder aufzunehmen.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á hitanum getur læknirinn ráðlagt þér að byrja aftur að taka Tafinlar.
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Ihren Hals, Ihren Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie (CT)-Aufnahmen genannt) regelmäßig gemacht werden.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuðið, hálsinn, munninn, eitla og þú ferð reglulega í myndatöku af brjóstholi og magasvæði (tölvusneiðmynd).
German: Dabrafenib ist in vitro ein Inhibitor der humanen Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und BCRP.
Icelandic: Dabrafenib er in vitro hemill á lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðin (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP hjá mönnum.
German: Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g
Icelandic: Blæðingar frá ýmsum stöðum, þ.m.t. innankúpublæðing og banvæn blæðing g
German: Dabrafenib 18. Dezember 2012 DTIC
Icelandic: dabrafenib 55 (29%) 18. desember 2012 DTIC
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Hækkun gamma-glutamyltransferasa Hækkun kreatínkínasa í blóði a
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Icelandic: Jafnvægi var haft á upphafseinkennum á milli meðferðarhópa.
German: Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein.
Icelandic: Takið morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma dag hvern.
German: BRAF-V600E BRAF-V600K BRAF-V600D
Icelandic: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
German: Bei Überdosierung sollte der Patient eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten, falls erforderlich unter entsprechender Überwachung.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
German: Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation von Trametinib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie Trametinib einnehmen.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn með trametinibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið af trametinibi.
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Icelandic: Sjúkdómurinn, einkenni og aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Dabrafenib gezeigt, die bei erwachsenen Tieren nicht beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum hafa sýnt aukaverkanir af völdum dabrafenibs sem ekki hafa komið fram hjá fullorðnum dýrum (sjá kafla 5.3).
German: Tafinlar 50 mg und 75 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 28 oder 120 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Tafinlar 50 mg og 75 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 28 eða 120 hylki.
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms eftir að skipt var um meðferð var 4,4 mánuðir.
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; DTIC: Dacarbazin; HR: Hazard Ratio; NR: nicht erreicht a als bestätigte Komplett- oder Teilremissionen definiert
Icelandic: öryggisbil; DTIC: dakarbazín; HR: áhættuhlutfall; NR: náðist ekki a
German: Tafinlar ist zum Einnehmen.
Icelandic: Tafinlar er ætlað til inntöku.
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungswegs.
Icelandic: Æxlismyndandi stökkbreytingar á BRAF valda óskilyrtri virkjun RAS/RAF/MEK/ERK-ferilsins.
German: • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál svo sem hjartabilun eða vandamál með hvernig hjartað slær.
German: Der potenzielle Effekt von Dabrafenib auf eine QT-Verlängerung wurde in einer speziellen Mehrfachdosis-QT-Studie untersucht.
Icelandic: Hugsanleg áhrif dabrafenibs á lengingu QT-bils voru metin í sérhæfðri fjölskammtarannsókn á QT-bili.
German: Wie Tafinlar aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Tafinlar og pakkningastærðir
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder verzehren.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni, sem má hvorki fjarlægja né gleypa.
German: Patienten unter Risiko:
Icelandic: Einstaklingar í áhættu:
German: Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR) unter Berücksichtigung der RECIST 1.1, beurteilt durch den Prüfarzt.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarsvörunartíðni samkvæmt RECIST 1.1, metið af rannsakanda.
German: Gemfibrozil hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die systemische Exposition der Dabrafenib-Metaboliten (≤ 13 %).
Icelandic: Gemfíbrózíl hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir umbrotsefnum dabrafenibs (≤13%).
German: Der Eintritt der induzierenden Wirkung tritt wahrscheinlich nach 3 Tagen wiederholter Gabe von Dabrafenib auf.
Icelandic: Virkjun kemur líklega fram eftir 3 daga við endurtekna skömmtun dabrafenibs.
German: • Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist)
Icelandic: Totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að láta þig taka minni skammt ef þú færð aukaverkanir.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen potenziellen Einfluss anderer Ethnien auf die Pharmakokinetik von Dabrafenib einschätzen zu können.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg áhrif annarra kynþátta á lyfjahvörf dabrafenibs.
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Icelandic: warfarín og acenokúmaról, lyf notuð til að þynna blóðið
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MB-Studie
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IVM1c (67%).
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder Trametinib zu verringern.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Tafinlar og/eða trametinibi.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen (eine Körpertemperatur von 38,5 °C oder höher), während Sie dieses Arzneimittel nehmen.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð hita (38,5°C eða hærri) á meðan þú notar lyfið.
German: Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hita hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert 1-Jahres-Rate (95 %-KI) 2-Jahres-Rate (95 %-KI) 3-Jahres-Rate (95 %-KI) Die Hazard Ratio wird nach dem stratifizierten Pike-Modell ermittelt.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi 1-árs hlutfall (95% CI) 2-ára hlutfall (95% CI) 3-ára hlutfall (95% CI) Áhættuhlutfall er fengið úr lagskiptu Pike líkani.
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað
German: Zum Stichtag 25. Juni 2012 waren fünfunddreißig (55,6 %) der 63 auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer auf Dabrafenib umgestellt, und 63 % der auf Dabrafenib randomisierten und 79 % der auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer hatten eine Progression ihrer Erkrankung oder waren verstorben.
Icelandic: Fram til 25. júní 2012 höfðu þrjátíuogfimm einstaklingar (55,6%) af þeim 63 sem slembiraðað var á DTIC skipt yfir á dabrafenib og 63% einstaklinganna sem slembiraðað var á dabrafenib og 79% einstaklinga sem slembiraðað var á DTIC versnað af sjúkdómnum eða látist.
German: Wenn Sie Tafinlar und Trametinib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Icelandic: Þegar þú tekur Tafinlar og trametinib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg tilvik hita án sýkingar svöruðu vel hléi á skömmtum og/eða skammtaminnkun og stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie Tafinlar oder die Kombination (sowohl Tafinlar als auch Trametinib) einnehmen.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur og plástrar) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Tafinlar eða ert á samhliðameðferð (Tafinlar og trametinib).
German: Eine Abnahme der Exposition wurde nach wiederholter Gabe beobachtet, wahrscheinlich durch Induktion der eigenen Metabolisierung.
Icelandic: Útsetning reyndist minnka við endurtekna skömmtun, sennilega vegna örvunar eigin umbrota.
German: OS-Daten aus einer weiteren Post-hoc-Analyse zum Stichtag 18. Dezember 2012 zeigten eine 12-Monats-Überlebensrate von 63 % unter DTIC versus 70 % unter Dabrafenib.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun (OS), samkvæmt upplýsingum fram til 18. desember 2012 sýndu fram á 63% heildarlifun á 12 mánuðum fyrir DTIC og 70% fyrir dabrafenib.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Abgeschlagenheit und Augenproblemen diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á mögulega þreytu og augnvandamál sem geta haft áhrif á þessar athafnir.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überwachen, während Sie Tafinlar einnehmen.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni til að hafa eftirlit með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni meðan þú tekur Tafinlar.
German: Die mittlere Akkumulation anhand des AUC-Verhältnisses am Tag 18/Tag 1 betrug 0,73.
Icelandic: Meðal AUC fyrir uppsöfnunarhlutfall á degi 18/degi 1 var 0,73.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Tafinlar oder Trametinib vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Tafinlar eða trametinibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Tafinlar oder Trametinib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Tafinlar eða trametinib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.
German: Überempfindlichkeit e
Icelandic: Ofnæmi e
German: Dieser Test wurde entwickelt, um die BRAF-V600E- und V600K-Mutationen mit hoher Sensitivität (bis zu 5 % V600E- und V600K-Sequenzen herunter vor einem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz unter Verwendung von aus FFPE-Gewebe extrahierter DNA) detektieren zu können.
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K af mikilli næmni (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
German: Basierend auf 153 Ereignissen (60 [14 %] im Kombinationstherapie-Arm und 93 [22 %] im Placebo-Arm), was einem Informationsanteil von 26 % der insgesamt anvisierten 597 OS-Ereignisse entspricht, betrug die geschätzte Hazard Ratio für das OS 0,57 (95 %-KI: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Icelandic: Byggt á 153 tilvikum (60 [14%] hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð og 93 [22%] hjá hópnum sem fékk lyfleysu) sem samsvarar 26% upplýsingahlutfalls (information fraction) af heildarmarkinu sem var 597 tilvik heildarlifunar, áætlað áhættuhlutfall fyrir heildarlifun var 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
Icelandic: Búist er við milliverkunum við mörg lyf sem hverfa brott með umbrotum eða virkum flutningi.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Tafinlar beginnen, die Untersuchungen jeden Monat wiederholen, während Sie Tafinlar einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að taka Tafinlar og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið og í 6 mánuði eftir að notkun lyfsins er hætt.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að grípa til meðferðarhlés, skammtalækkunar eða meðferðarstöðvunar (sjá töflur 1 og 2).
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Icelandic: Læknirinn kannar því hvort þessi stökkbreyting sé til staðar áður en meðferð er hafin.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
German: Diese Veränderungen der AUC und Cmax von Dabrafenib werden als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
Icelandic: á AUC og Cmax fyrir dabrafenib eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dabrafenib mit Digoxin kann zu einer verringerten Digoxin-Exposition führen.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og digoxíns getur minnkað útsetningu fyrir digoxíni.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Trametinib einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka trametinib eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
German: V600E ist die am häufigsten beobachtete BRAF-Mutation, die für ungefähr 90 % aller BRAF-Mutationen, die bei Melanomen gesehen wurden, steht.
Icelandic: Algengasta BRAF stökkbreytingin er V600E, sem svarar til um 90% af BRAF-stökkbreytingum sem fundist hafa í sortuæxlum.
German: Die Behandlung mit Trametinib sollte in gleicher Dosis weitergeführt werden.
Icelandic: Halda skal meðferð með trametinibi áfram með sama skammti.
German: Tafinlar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält.
Icelandic: Tafinlar er lyf sem inniheldur virka efnið dabrafenib.
German: Dabrafenib ist ein Substrat des humanen P-Glykoproteins (P-gp) und humanen BCRP in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
German: Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Tafinlar:
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, während sie Tafinlar einnehmen und für mindestens 2 Wochen, nachdem Sie es abgesetzt haben, sowie für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis von Trametinib, wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Tafinlar og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun er hætt og í að minnsta kosti 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er notað samhliða Tafinlar.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dabrafenib mit Warfarin führt zu einer verringerten Warfarin-Exposition.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og warfaríns minnkar útsetningu fyrir warfaríni.
German: • Nierenprobleme haben oder hatten.
Icelandic: • ert með eða hefur haft einhver nýrnavandamál.
German: Im Vergleich zu jüngeren Studienteilnehmern (< 65 Jahre) erlitten mehr ältere Studienteilnehmer Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen der Studienmedikation (22 % versus 12 %) oder Unterbrechungen (39 % versus 27 %) führten.
Icelandic: Í samanburði við yngri sjúklinga fengu fleiri einstaklingar ≥65 ára aukaverkanir sem leiddu til lækkunar á skömmtum rannsóknarlyfsins (22% samanborið við 12%) eða meðferðarhlés (39% samanborið við 27%).
German: Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:
Icelandic: Æðahjúpsbólga getur þróast hratt og einkennin eru m.a.:
German: Wie ist Tafinlar aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Tafinlar
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit Tafinlar in Kombination mit Trametinib ordnungsgemäß arbeitet.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að staðfesta að hjartað starfi eðlilega fyrir og meðan á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi stendur.
German: Führen Sie eine Liste der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel mit sich, so dass Sie diese Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen können.
Icelandic: Haldið lista yfir lyfin sem notuð eru þannig að hægt sé að sýna hann lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
German: Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Icelandic: Ekki skal gefa þunguðum konum dabrafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Sie werden Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für dieses Fieber vorliegen, und es behandeln.
Icelandic: Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.
German: • Herzglykoside (z. B. Digoxin, siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín, sjá kafla 4.4)
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
German: Obwohl durch die geringe Patientenzahl begrenzt, scheint das mediane Gesamtüberleben konsistent zu den Daten bei Patienten mit der BRAF-V600E-Mutation zu sein.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkanir vegna lítils fjölda sjúklinga virðist miðgildi fyrir heildarlifun vera í samræmi við upplýsingar hjá sjúklingum með BRAF V600E-jákvæð æxli.
German: 3) Die folgende Nebenwirkung trat in den Studien MEK116513 und BRF115532, nicht aber in den Studien MEK115306 und BRF113928 auf: Rhabdomyolyse (Gelegentlich)
Icelandic: 3) Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram í MEK116513 og BRF115532 en ekki í MEK115306 og BRF113928:
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með vatni.
German: Tabelle 13 Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Hirnmetastasen (BREAK-MB-Studie)
Icelandic: Tafla 13 Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila (BREAK-MB rannsóknin)
German: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dickund Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können.
Icelandic: Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið alvarlegum blæðingum þ.m.t. í heila, meltingarvegi (svo sem maga, endaþarmi eða þörmum), lungum og öðrum líffærum, sem getur leitt til dauða.
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydroxy-Dabrafenib entspricht der der Muttersubstanz mit einer Halbwertszeit von 10 h, während die Carboxy- und Desmethyl-Metaboliten längere Halbwertszeiten (21 bis 22 Stunden) vorweisen.
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
German: Es wurden nur begrenzt Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei nicht-kaukasischen Patienten erhoben.
Icelandic: Takmörkuðum upplýsingum hefur verið safnað um öryggi og verkun dabrafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynstofninum.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
German: Tafinlar kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Icelandic: Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
German: Enzyme, die induziert werden können, umfassen CYP3A in Leber und Darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und UGTs (Glucuronid-konjugierende Enzyme).
Icelandic: Ensím sem geta virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og meltingarvegi, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTs (glúkúróníðtengiensím).
German: Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
Icelandic: Tafinlar fæst einnig sem 50 mg hylki ef mælt er með skammtalækkun.
German: Ein Alter über 75 Jahre war ein signifikanter prädiktiver Faktor für Carboxy- und Desmethyl-Dabrafenib-Plasmakonzentrationen mit einer um 40 % höheren Exposition bei Personen im Alter von ≥ 75 Jahren im Verhältnis zu Personen im Alter von unter 75 Jahren.
Icelandic: Aldur hærri en 75 ár hafði marktækt forspárgildi fyrir þéttni karboxý- og desmetýl-dabrafenibs í plasma, með 40% meiri útsetningu hjá einstaklingum ≥75 ára, miðað við einstaklinga <75 ára.
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.