FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtablette, auf einer Seite gekennzeichnet mit „WY20".
Slovenian: Bela do sivobela, po obliki kapsuli podobna filmsko obložena tableta z napisom "WY20", vtisnjenim na eni strani.
German: Die Aktivitäten der wichtigsten CYP-Isoenzyme werden durch Bazedoxifen weder induziert noch gehemmt.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
German: In klinischen Studien wurde mit einem relativen Risiko von 2,69 gegenüber Placebo die höchste VTE-Rate während des ersten Behandlungsjahres beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so največji delež VTE opažali v prvem letu zdravljenja, pri čemer je relativno tveganje v primerjavi s placebom znašalo 2,69.
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob natrijev lavrilsulfat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat askorbinska kislina
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Slovenian: Njegove varnosti za ženske pred menopavzo niso dokazali in uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
German: Jede Filmtablette enthält Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje bazedoksifenijev acetat v količini, ki ustreza 20 mg bazedoksifena.
German: Polypen des Endometriums waren nach 36 Monaten bei 10 Patientinnen in der 20-mg-Bazedoxifen-, bei 17 Patientinnen in der 60-mg-Raloxifen- und bei 11 Patientinnen in der Placebo-Gruppe diagnostiziert worden.
Slovenian: Diagnozo polipov endometrija so v vseh 36 mesecih postavili pri 10 bolnicah v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, 17 bolnicah v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg in 11 bolnicah v skupini s placebom.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen UGTs induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji UGT, kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
German: Die Wirkung auf Triglyzeride war in den 20-mg Bazedoxifen- und 60-mgRaloxifen-Gruppen ähnlich wie unter Placebo.
Slovenian: Učinek na trigliceride v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg je bil podoben učinku placeba.
German: Eine Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Es gab keine Fälle von Schilddrüsenkarzinom in der 40-mg-Behandlungsgruppe im Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, niso odkrili nobenega primera raka ščitnice.
German: Bazedoxifen wird bei Frauen weitgehend verstoffwechselt.
Slovenian: Bazedoksifen se pri ženskah presnovi v veliki meri.
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien untersucht: 7 492 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 3-jährigen Osteoporosetherapiestudie (1 886 Frauen erhielten 20 mg und 1 872 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 1 849 Frauen erhielten Raloxifen; 1 885 Frauen erhielten Placebo), und 1 583 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie (321 Frauen erhielten 10 mg, 322 Frauen 20 mg und 319 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 311 Frauen erhielten Raloxifen; 310 Frauen erhielten Placebo).
Slovenian: Varnost zdravila CONBRIZA so ovrednotili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 7.492 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v triletnem preskušanju zdravljenja osteoporoze (1.886 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 1.872 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 1.849 žensk je prejemalo raloksifen; 1.885 žensk je prejemalo placebo) in 1.583 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v 2-letnem preskušanju preprečevanja osteoporoze (321 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 10 mg; 322 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 319 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 311 žensk je prejemalo raloksifen; 310 žensk je prejemalo placebo).
German: a der Patientinnen mit 1 neuen Wirbelkörperfraktur Patientinnen mit 1 vorbestehenden Fraktur n = 967
Slovenian: Osebe z ≥ 1 izhodiščnim zlomom n = 967
German: Insgesamt 1 732 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der zweiten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 560, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, Placebo: n = 590).
Slovenian: Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
German: Bei den Patientinnen kann es zu Sehstörungen kommen, wie z. B. Beeinträchtigung der Sehschärfe oder verschwommenes Sehen.
Slovenian: Bolnice lahko doživijo motnje vida, kot so motena ostrina vida ali zamegljen vid.
German: Bazedoxifen erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitro-Mammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-Maus-Lymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest einschloss, als nicht genotoxisch oder mutagen.
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen an Ratten in Konzentrationen von 0%, 0,003%, 0,01%, 0,03% und 0,1% im Futter, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die bei Männchen etwa dem 0,6- bis 23-Fachen und bei Weibchen dem 0,9- bis 31-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti je bazedoksifen, ki so ga dajali podganam peroralno v hrani v odmerkih 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ali 0,1 %, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se pri samcih oziroma samicah za 0,6- do 23-krat oziroma 0,9- do 31-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
German: In der Osteoporosepräventions-Studie lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust (Empfindlichkeit der Brust, Schmerzen, Brustkrebs, gutartige Brustneoplasien) in der 20-mg-Bazedoxifen- und in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe auf Placeboniveau.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je bila pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov (občutljivost dojk, bolečina v dojkah, rak dojk, benigna neoplazma dojk) v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg podobna kot pri placebu.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie führten die 20-mg-Bazedoxifen- und die 60-mg-Raloxifen-Therapien im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Serummarker der Knochenresorption (C-Telopeptid) und Knochenbildung (Osteocalcin), was auf eine Verringerung des Knochenumbaus hindeutet.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je terapija z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom pomembno znižala serumske označevalce resorpcije kosti (C-telopeptid) in nastajanja kosti (osteokalcin), kar kaže na zmanjšanje premene kostnine.
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen war nach 3-jähriger Therapie mit 20 mg Bazedoxifen (42 %), 40 mg Bazedoxifen (37 %) und 60 mg Raloxifen (42 %) im Vergleich zu Placebo signifikant vermindert.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (42 %), bazedoksifenom v odmerku 40 mg (37 %) in raloksifenom v odmerku 60 mg (42 %) se je v primerjavi s placebom incidenca novih zlomov vretenc pomembno zmanjšala.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion war die area under the curve (AUC) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe durchschnittlich um das 4,3-Fache erhöht.
Slovenian: Bolnice z okvarami jeter so v primerjavi s kontrolno skupino pokazale 4,3-kratno zvečanje površine pod krivuljo (AUC) [povprečno].
German: a der Patientinnen mit neuen Wirbelkörperfrakturen Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur n = 757
Slovenian: Osebe brez izhodiščnih zlomov n = 757
German: Bazedoxifen wurde bei prämenopausalen Frauen nicht untersucht.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo bazedoksifena niso proučevali.
German: Zu solch einem Abbruch kam es statistisch signifikant häufiger in der Placebo-Gruppe (4,0 %) als in der 20-mg-Bazedoxifen- (2,8 %) oder der 60-mg-Raloxifen-Gruppe
Slovenian: Taka izključitev je bila pogosteje statistično pomembna v skupini s placebom (4,0 %) kot v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (2,8 %) ali raloksifenom v odmerku 60 mg (2,1 %).
German: 3 Fälle (0,2%) von Endometriumkarzinom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 3 primeri (0,2 %) raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
German: Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte Sehschärfe, Sehverschlechterung, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)
Slovenian: palpitacije (občutek razbijanja srca) suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek)
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Bazedoxifen-5-Glucuronid ist der Hauptmetabolit im Kreislauf.
Slovenian: Poglavitni presnovek v krvi je bazedoksifen-5-glukuronid.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war in der 20-mg-Bazedoxifen- und 60-mg-Raloxifen-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,14 % bzw. 1,26 %) und blieb bis nach 2 Jahren erhalten (1,41 % bzw. 1,49 %).
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg je bilo v primerjavi s placebom značilno po 6 mesecih (1,14 % oziroma 1,26 %) in je trajalo 2 leti (1,41 % oziroma 1,49 %).
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
German: In diese Studie waren Patientinnen mit einem BMD-T-Score von mindestens -2,5 für LWS bzw. Oberschenkelhals eingeschlossen.
Slovenian: V to študijo so bile vključene osebe, ki so imele oceno T MKG ledvene hrbtenice ali stegneničnega vratu vsaj -2.5.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS gegenüber dem Ausgangswert war nach 7 Jahren in der 20-mg-BazedoxifenGruppe statistisch nicht größer als in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Povečanje MKG ledvene hrbtenice od izhodišča po sedmih letih zdravljenja za skupino z 20 mg bazedoksifena ni bilo statistično večje od skupine s placebom.
German: Die Raloxifen-Gruppe wurde während der ersten 2-jährigen Verlängerung beendet.
Slovenian: V prvem 2-letnem podaljšanju je skupina, ki je prejemala raloksifen, z zdravljenjem prenehala.
German: Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lipide waren in der Osteoporosepräventions-Studie ähnlich.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je bil učinek zdravljenja na lipide podoben.
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten Cynomolgus-Affen führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen in Dosen von 0; 0,2; 0,5; 1; 5 oder 25 mg/kg/Tag, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinkovitosti za kosti pri starih ovariektomiranih opicah cinomolgus je bazedoksifen, ki so ga dajali opicam peroralno v odmerkih 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ali 25 mg/kg/dan, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se za 0,2- do 24-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
German: Nach 5-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 6 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,05).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 6 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,05).
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
German: Insgesamt 3 146 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der ersten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 1 047, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 1 041, Placebo: n = 1 058).
Slovenian: Skupno 3.146 oseb je s sodelovanjem v študiji nadaljevalo v prvem 2-letnem podaljšanju (bazedoksifen 20 mg: n = 1.047, bazedoksifen 40/20 mg: n = 1.041, placebo: n = 1.058).
German: In der Osteoporosetherapie-Studie erhielten 7 492 postmenopausale Frauen (Durchschnittsalter 66 Jahre; mit einer Spanne von 50 bis 85 Jahren und einer durchschnittlichen Zeit von 19,5 Jahren seit der Menopause) Bazedoxifen (20 oder 40 mg täglich), Raloxifen (60 mg täglich) oder Placebo, um die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von 3 Jahren zu ermitteln (3-jährige Hauptstudie).
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je 7.492 žensk v postmenopavzi (povprečna starost 66 let; razpon 50 do 85 let in povprečni čas od menopavze 19,5 let) prejemalo bazedoksifen (20 ali 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ali placebo za ovrednotenje incidence novih zlomov vretenc v treh letih (3-letna temeljna študija).
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war unter 20 mg Bazedoxifen und 60 mg Raloxifen im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,02 % bzw. 1,29 %) und blieb bis nach 3 Jahren erhalten (1,32 % bzw. 2,08 %).
Slovenian: Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom je bilo značilno pri 6 mesecih (1,02 % oziroma 1,29 %) in je trajalo vsa 3 leta (1,32 % oziroma 2,08 %).
German: Nach 7-jähriger Behandlung mit Bazedoxifen blieb die Zunahme der Knochendichte von Oberschenkelhals, Trochanter und gesamter Hüfte gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Slovenian: Po sedmih letih zdravljenja z bazedoksifenom so povečanja MKG v primerjavi s placebom ostala statistično pomembna za stegnenični vrat, stegnenični trohanter in celoten kolk.
German: Nach7-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 7 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,008).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 7 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,008).
German: In Uterus- und Brustgewebe verhält sich Bazedoxifen primär als Estrogenrezeptor-Antagonist.
Slovenian: Bazedoksifen deluje primarno kot antagonist estrogenskih receptorjev v tkivih maternice in dojk.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija*
German: Beurteilung von Knochenhistomorphometrie und Knochenumbau In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) wurden nach etwa 2- oder 3-jähriger Therapie und Verabreichung von Fluorochrom-Markern 121 Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen in den Bazedoxifen-, Raloxifen- und Placebo-Gruppen (20 mg Bazedoxifen = 28; 40 mg Bazedoxifen = 29; 60 mg Raloxifen = 32; Placebo = 32) entnommen.
Slovenian: Ocenjevanje histomorfometrije kosti in premene kostnine V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so odvzeli 121 biopsij kosti iz črevničnega grebena po aplikaciji fluorokromnega označevalca osebam v skupinah z bazedoksifenom, raloksifenom in placebom (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) po približno 2 oziroma 3 letih zdravljenja.
German: In der Follow-up-Zeit gab es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 5 Fälle von Brustkrebs pro 4 591 Personenjahre (1,09 pro 1 000), in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe 7 Fälle von Brustkrebs pro 4 526 Personenjahre (1,55 pro 1 000) und in der Placebogruppe 8 Fälle von Brustkrebs pro 4 604 Personenjahre (1,74 pro 1 000).
Slovenian: Ugotovili so 5 primerov raka dojk na 4.591 oseb-let spremljanja v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (1,09 na 1.000), 7 primerov raka dojk na 4.526 oseb-let spremljanja v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg (1,55 na 1.000) in 8 primerov raka dojk na 4.604 oseb-let spremljanja v skupini s placebom (1,74 na 1.000).
German: Osteoporosepräventions-Studie
Slovenian: Preskušanje preprečevanja osteoporoze
German: In der Osteoporosepräventions-Studie ergaben TVU nach 2 Jahren gegenüber den Ausgangswerten minimale Änderungen der Endometriumdicke in den mit Placebo (-0,24 mm, n = 154), 20 mg Bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158) und 60 mg Raloxifen (0,01 mm, n = 154) behandelten Gruppen.
Slovenian: V študiji preprečevanja osteoporoze je TVU po 2 letih pokazala minimalne spremembe debeline endometrija od izhodišča v skupinah, ki so prejemale placebo (-0,24 mm, n = 154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n = 158) in raloksifen 60 mg (0,01 mm, n = 154).
German: Bei keiner der mit Bazedoxifen oder Raloxifen behandelten Patientinnen wurde eine Hyperplasie oder maligne Veränderung des Endometriums identifiziert.
Slovenian: Niti pri bolnicah, zdravljenih z bazedoksifenom, niti pri tistih, ki so prejemale raloksifen, niso ugotovili nobenega primera hiperplazije ali neoplazme endometrija.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung oder zur Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: CONBRIZA darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONBRIZA
German: *In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 auswertbaren Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose).
Slovenian: *V preskušanju zdravljenja osteoporoze pri 7.492 osebah, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti (povprečna starost = 66 let), je bilo pri ženskah, zdravljenih z bazedoksifenom, zvečano tveganje venske trombembolije (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice).
German: TEXT AUF DER FALTSCHACHTEL
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI
German: In der Osteoporosetherapie-Studie ergaben transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) nach 2 Jahren minimale Änderungen der Endometriumdicke in den mit Placebo (-0,08 mm, n = 131), 20 mg Bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) und 60 mg Raloxifen (0,16 mm, n = 110) behandelten Gruppen.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je transvaginalna ultrasonografija (TVU) pokazala minimalne spremembe debeline endometrija v skupinah, ki so 2 leti prejemale placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoksifen v odmerku 20 mg (-0,07 mm, n = 129) in raloksifen v odmerku 60 mg (0,16 mm, n = 110).
German: Nach 5-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 9 Fällen von Brustkrebs (1,40 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 10 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,56 pro 1 000 Frauenjahre).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja so ugotovili 9 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,40 na 1.000 žensk-let) in 10 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,56 na 1.000 žensk-let).
German: Glucuronidierung ist der metabolische Hauptpfad.
Slovenian: Poglavitna presnovna pot je glukuronidacija.
German: CONBRIZA ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je namenjeno le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi.
German: Wenn Sie die Einnahme von CONBRIZA abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CONBRIZA
German: Nach 7-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 13 Fällen von Brustkrebs (1,78 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 11 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,50 pro 1 000 Frauenjahre).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja so ugotovili 13 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78 na 1.000 žensk-let) in 11 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,50 na 1.000 žensk-let).
German: Osteoporosetherapie-Studie
Slovenian: Preskušanje zdravljenja osteoporoze
German: Nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 30 % (p = 0,022) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (7,64 %) als unter Placebo (9,90 %).
Slovenian: Po 7 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (7,64 %) v primerjavi s placebom (9,90 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 30 % (p = 0,022).
German: Nach einer Behandlungsdauer von 5 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 36 % (p = 0,014) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (4,49 %) als unter Placebo (6,82 %).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (4,49 %) v primerjavi s placebom (6,82 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 36 % (p = 0,014).
German: Es gab einen Fall (0,1%) von Endometriumkarzinom, einen Fall (0,1%) von Sarkom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie bei den Patientinnen, die mit 60 mg Raloxifen behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom v odmerku 60 mg, so ugotovili 1 primer (0,1 %) raka endometrija, 1 primer (0,1 %) sarkoma in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für transitorische ischämische Attacken (TIA) war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,1) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (0,88) und in der 40-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (1,59).
Slovenian: Število tranzitornih ishemičnih atak (TIA) na 1.000 žensk-let je bilo v skupinah, ki sta prejemali bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,1) in placebo (0,88) podobno, večje pa v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 40 mg (1,59).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wird praktisch kein Cytochrom-P450-vermittelter Metabolismus beobachtet.
Slovenian: Vidne je komaj kaj ali sploh nič presnove, ki bi jo posredoval citokrom P450.