FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas gydant Alisade (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra epistaksis (kraujavimas iš nosies).
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Lithuanian: flutikazono furoatas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Lithuanian: Alisade buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu vaistiniu preparatu) šešiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 2 500 pacientų.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
Lithuanian: Paprastai jis būna nestiprus arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai pasireiškia suaugusiesiems, kurie Alisade vartoja ilgiau nei šešias savaites.
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Lithuanian: Pirmiausia Alisade poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Alisade rinkodaros teisę.
Romanian: Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
Lithuanian: Dėl to išskiriama mažiau uždegiminiuose procesuose dalyvaujančių medžiagų, pvz., histamino, ir alergijos simptomai silpnėja.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Fluticasone Furoate GSK.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alisade teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus pacientams alerginio rinito simptomams gydyti.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Lithuanian: Veiklioji Alisade medžiaga flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti tiriant vyresnius nei šešerių metų amžiaus vaikus.
Romanian: Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
Lithuanian: Kiekvienas simptomas buvo vertinamas balais nuo 0 iki 3, didžiausia balų suma - 12 balų.
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Alisade 2009 m.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Lithuanian: Dar du tyrimai atlikti su 2-11 metų vaikais: pirmajame tyrime dalyvavo 558 vaikai, sergantys nuolatiniu alerginiu rinitu, antrajame - 554 vaikai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Lithuanian: Kokia Alisade nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Ltd" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fluticasone Furoate GSK rinkodaros teisę.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Lithuanian: Pirmuose keturiuose tyrimuose buvo vertinamas Alisade poveikis vyresniems nei 12 metų pacientams: trijuose trumpalaikiuose (dviejų savaičių trukmės) tyrimuose dalyvavo 886 pacientai, sergantys alerginiu sezoniniu rinitu (šienlige), o keturias savaites trukusiame ketvirtajame - 302 pacientai, sergantys nuolatine (nesezonine) alergija, pvz., alergija gyvūnams.
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Lithuanian: Kodėl Alisade buvo patvirtintas?
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Lithuanian: Alisade vartojamas alerginio rinito simptomams gydyti.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Alisade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alisade vartojimu?
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama Alisade dozė vyresniems nei 12 metų pacientams yra po 2 įpurškimus į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Lithuanian: Išsamų Alisade EPAR galite rasti čia.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Lithuanian: Alerginis rinitas - tai nosies gleivinės uždegimas, kurį sukelia alergija; jis pasireiškia tekančia nosimi, pasunkėjusiu kvėpavimu, nosies niežuliu ir čiauduliu.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Lithuanian: Kas yra Alisade? Alisade - tai nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutikazono furoato.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Lithuanian: Gydymą Alisade galima tęsti tik tol, kol trunka sąlytis su alergenu (žiedadulkėmis, namų dulkių erkutėmis arba kitais gyvūnais).
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Lithuanian: Tyrimuose su vyresniais nei 12 metų sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais Alisade per dvi savaites simptomus sumažino 3,6-5,4 balo (nuo pradinių 9 balų), palyginti su 2,3-3,7 balo vartojant placebą.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Lithuanian: Nuolatinio alerginio rinito tyrime Alisade per keturias savaites simptomus sumažino apie 3,6 balo, palyginti su 2,8 balo vartojant placebą.
Romanian: Pentru ce se utilizează Alisade?
Lithuanian: Kam vartojamas Alisade?
Romanian: Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Lithuanian: Dažni rinito simptomai - sudirgusios, ašarojančios ir paraudusios akys.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
Lithuanian: Pacientui skirtina mažiausia veiksminga (simptomus kontroliuojanti) vaisto dozė.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Lithuanian: Alisade skiriamas vyresniems nei šešerių metų pacientams.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną; jei ligos simptomai nepalengvėja, vaisto dozė gali būti padidinta iki dviejų įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą.
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Lithuanian: po įpurškimo, tačiau kartais didžiausias jo poveikis pasireiškia tik po kelių dienų.
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Lithuanian: Pradėjus kontroliuoti ligos simptomus, vaisto dozė gali būti sumažinta iki vieno įpurškimo į kiekvieną šnervę.
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Alisade?
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Lithuanian: Alisade, skiriamas vyresniems nei šešerių metų amžiaus alerginiu rinitu sergantiems pacientams, veiksmingiau už placebą mažino alerginio rinito simptomus.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Lithuanian: Alisade negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) flutikazono furoatui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Romanian: Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
Lithuanian: prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių slopina imuninę sistemą.
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Lithuanian: Kaip vartoti Alisade?
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų rinkodaros leidimųregistracijos pažymėjimų galiojimą, kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau aprašytus faktus, BfArM nusprendė, kad būtina imtis veiksmų ES lygmeniu.
Romanian: Raigad - 410 208, India (numerele de referință ale inspecției: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Lithuanian: Raigad410 208, Indija (patikrinimo dokumentų nuorodos: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D; NL: VGR1005124).
Romanian: Ibuprofen
Lithuanian: Ibuprofenas
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Lithuanian: Bendroji mokslinio vertinimo santrauka
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė rinkodaros teisės turėtojairegistruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Alkem Laboratories";
Romanian: Riluzol
Lithuanian: Riluzolas
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti Riluzole Alkem registracijos pažymėjimo galiojimą.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant atitinkamą farmakologinio budrumo veiklą.
Romanian: Institutul Federal pentru medicamente și dispozitive medicale (BfArM) din Germania și Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din cadrul Ministerului Sănătății din Țările de Jos au efectuat o inspecție BPC comună în perioada 9-12 martie 2015 la Departamentul pentru bioechivalență al Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Lithuanian: Vokietijos federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (toliau - BfArM) ir Nyderlandų sveikatos apsaugos ministerijos Sveikatos priežiūros inspekcija (toliu - IGZ) atliko bendrą atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą įmonės „Alkem Laboratories Limited" Biologinio ekvivalentiškumo skyriuje (C-17/7, „MIDC Industrial Estate", Taloja, Dist.
Romanian: Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
Lithuanian: Nustatytos sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos šios ataskaitos 4 skyriuje.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos duomenis, tačiau išvados dėl biologinio ekvivalentiškumo negalima padaryti remiantis paprastu tirpumo charakteristikų palyginimu.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Lithuanian: Buvo patikrinti trys biologinio ekvivalentiškumo tyrimai: du 2013 m.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru care bioechivalența nu este stabilită nu poate fi considerat favorabil, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor probleme de siguranță/tolerabilitate sau eficacitate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
Romanian: Concluzii
Lithuanian: Išvados
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam vaistiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būti nevienodas.
Romanian: În două studii diferite realizate la sediul respectiv în 2013 și 2014 s-a produs denaturarea intenționată a datelor.
Lithuanian: šiame centre atliekant du skirtingus tyrimus buvo suklastoti duomenys.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Alkem Laboratories Limited" 2013 m.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și un raport de expertiză care conținea o reevaluare a studiului de bioechivalență inițial realizat de Alkem și concluziona că nu au fost observate anomalii în ceea ce privește datele ECG.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė ekspertų ataskaitą, kurioje pakartotinai įvertintas „Alkem" atliktas pirminis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas ir prieita prie išvados, kad jokių su EKG duomenimis susijusių nukrypimų nuo normos nebuvo.
Romanian: Având în vedere constatările inspecției și concluzia că a existat o neconformitate a întregului sistem de management al calității în vigoare la sediul respectiv, chiar dacă datele ECG pentru acest studiu specific nu prezintă anomalii, nu au putut fi excluse deficiențe grave în alte elemente ale studiului și nu toate datele generate la acest sediu în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015 pot fi considerate de încredere.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patikrinimo rezultatus ir į išvadą, kad visa tyrimo centre veikusi kokybės valdymo sistema buvo neveiksminga, net jei nebuvo nustatyta jokių šio konkretaus tyrimo metu surinktų EKG duomenų nukrypimų nuo normos, nebuvo galima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose šio tyrimo dalyse galimybės, todėl negalima pasikliauti nė vienais šiame tyrimo centre nuo 2013 m.
Romanian: O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
Lithuanian: kovo mėn.) taip pat buvo nustatytas vienas itin svarbus pažeidimas ir du svarbūs pažeidimai, dėl kurių TVPP jau buvo sutarta su inspektoriais.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate ca fiind îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite, prin urmare raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente nu poate fi considerat favorabil.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date pentru a demonstra că medicamentele de referință din SUA și Australia sunt similare cu medicamentul de referință autorizat în UE și că din studiile de bioechivalență care au comparat produsul generic riluzol examinat cu medicamentele originale din SUA și Australia a rezultat bioechivalența lor, prin urmare este foarte probabil ca produsul să fie bioechivalent și cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Lithuanian: Be to, registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekta įrodyti, kad JAV ir Australijoje įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra panašūs į ES įregistruotą referencinį vaistinį preparatą ir kad atlikus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kurių metu aptariamas riluzolo generinis preparatas buvo lyginamas su JAV ir Australijoje įregistruotais originaliais vaistais, prieita prie išvados, kad jie yra biologiškai ekvivalentiški, todėl labai tikėtina, kad šis preparatas taip pat yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Romanian: Întrucât sistemul de management al calității viza toate componentele studiului, iar la sediul respectiv a fost detectată și recunoscută o neconformitate a sistemului, în special cu privire la monitorizarea ECG, BfArM a considerat sistemul ca fiind insuficient și nu a putut exclude neconformități grave și în alte aspecte ale studiului, chiar dacă nu au fost identificate.
Lithuanian: Kadangi ši kokybės valdymo sistema buvo taikoma visoms biologinio ekvivalentiškumo tyrimo dalims, ir buvo nustatyta ir tyrimo centras pripažino, kad sistema nebuvo veiksminga, ypač vertinant elektrokardiogramos (EKG) rodiklių stebėjimo duomenis, BfArM nusprendė, kad ši sistema yra netinkama ir kad negalima atmesti svarbių sistemos trūkumų kitose biologinio ekvivalentiškumo tyrimo srityse galimybės, net jei jie nebuvo nustatyti.
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisingi, todėl toliau nurodytų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimus naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață, după caz, este prevăzută în anexa III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede;
Romanian: În ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Ibuprofen Orion, CHMP consideră că solicitantul nu a stabilit bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, în prezent cererea de autorizație de punere pe piață nu satisface criteriile de autorizare.
Lithuanian: Dėl paraiškos gauti Ibuprofen Orion registracijos pažymėjimą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas neįrodė šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl ši paraiška gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Romanian: Pentru medicamentul care conține riluzol afectat de această evaluare (Riluzole Alkem), deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat o serie de date comparative privind dizolvarea pentru a susține că, deoarece profilurile de dizolvare ale cefuroximei și riluzolului în mai multe medii sunt similare cu cele ale produselor de referință, probabilitatea ca produsele să fie bioechivalente este mare.
Lithuanian: Dėl su peržiūros procedūra susijusio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra riluzolo (Riluzole Alkem), registruotojas pateikė tam tikrus palyginamuosius tirpumo duomenis, teigdamas, kad, kadangi cefuroksimo ir riluzolo tirpumo daugelyje terpių charakteristikos yra panašios į referencinių preparatų, tikimybė, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški, yra didelė.
Romanian: − cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti ar biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų nepateikta (IB priedas);