FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre les informations sur le produit requises dans l'UE (RCP, étiquetage et notice), les documents EPAR contiennent des rapports relatifs à l'évaluation scientifique du médicament conduite au moment de l'approbation et en cas de modifications importantes (par exemple lorsqu'une nouvelle indication est ajoutée).
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva obsahuje vedle informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku, informací na obalu a příbalové informace) také hodnotící zprávy týkající se vědeckého hodnocení léčivého přípravku v době schvalování a v době, kdy byly provedeny zásadní poregistrační změny (např. pokud je přidána indikace).
French: À l'heure actuelle, la grande majorité des médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE contiennent des protéines comme substances actives.
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
French: Essais conçus principalement pour démontrer l'équivalence clinique avec le médicament de référence au moyen de critères d'évaluation sensibles dans une population chez laquelle des différences de performance clinique liées au produit peuvent être décelées
Czech: Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné prokázat klinickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem za využití citlivých cílových ukazatelů v relevantní pacientské populaci, u níž lze zjistit s přípravkem spojené rozdíly v klinickém účinku
French: Produits biothérapeutiques similaires (similar biotherapeutic products), terme utilisé par l'OMS pour les médicaments biosimilaires)
Czech: Podobné bioterapeutické přípravky (termín pro biologicky podobné léčivé přípravky užívaný WHO)
French: L'extrapolation des données à d'autres indications est toujours étayée par des éléments de preuves scientifiques tirés d'études de comparabilité (qualité, cliniques et non cliniques) solides.
Czech: Extrapolace údajů na další indikace je vždy podložena vědeckými důkazy získanými v rámci spolehlivých srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Czech: Srovnávací neklinické studie Farmakodynamika Toxikologie
French: L'immunogénicité fait toujours l'objet d'un suivi après la mise sur le marché
Czech: Imunogenita je po uvedení přípravku na trh vždy monitorována.
French: Comparaison directe d'un médicament biosimilaire avec son médicament de référence destinée à exclure toute différence significative entre eux du point de vue de la structure et de la fonction.
Czech: Přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem vyloučit mezi nimi jakékoli významné rozdíly z hlediska jejich struktury a funkce.
French: Extension des données relatives à l'efficacité et à la sécurité d'une indication thérapeutique pour laquelle le médicament biosimilaire a fait l'objet d'essais cliniques à une autre indication thérapeutique approuvée pour le médicament de référence.
Czech: Rozšíření údajů o účinnosti a bezpečnosti z jedné léčebné indikace, na kterou byl biologicky podobný léčivý přípravek klinicky testován, na další léčebnou indikaci schválenou pro referenční léčivý přípravek.
French: L'immunogénicité est systématiquement étudiée pour les médicaments biologiques6,7.
Czech: Imunogenita se u biologických léčivých přípravků zkoumá vždy6, 7.
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
Czech: Rozsah variability povolený u biologicky podobného léčivého přípravku odpovídá rozsahu, který je povolen mezi šaržemi referenčního léčivého přípravku.
French: Page consultée le 10 avril 2017.
Czech: 10. dubna 2017.
French: Études non cliniques
Czech: Neklinické studie
French: Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
Czech: Rozsáhlé srovnávací studie s referenčními léčivými přípravky
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
Czech: Klinické studie, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, potvrzují, že případné rozdíly nebudou mít na bezpečnost ani účinnost vliv.
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Czech: Příklad variability mezi různými šaržemi biologického léčivého přípravku
French: Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure
Czech: Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Czech: Biologické léčivé přípravky obvykle nezpůsobují žádnou nebo způsobují jen omezenou imunitní reakci (např. přechodný výskyt protilátek).
French: Études comparatives de la qualité
Czech: Srovnávací studie kvality
French: Modification importante (par exemple modification du système cellulaire utilisé pour fabriquer la substance active)
Czech: Významná změna (např. změna buněčného systému užitého při výrobě léčivé látky)
French: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
French: Pour des molécules simples dont l'action est bien établie (par exemple le filgrastim) et lorsque les données comparatives relatives à la qualité sont solides, il peut être suffisant de comparer l'effet du médicament biosimilaire à celui du médicament de référence au moyen d'études PK et PD chez des volontaires sains.
Czech: Jde-li o jednodušší molekuly s prokázaným účinkem (např. filgrastim) a jsou-li srovnávací údaje o kvalitě spolehlivé, může postačovat srovnání účinku biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku na základě farmakokinetických a farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících.
French: Grande structure moléculaire
Czech: Velikost molekuly
French: Le développement des médicaments biosimilaires s'appuie dans une large mesure sur des «études de comparabilité» pour établir la biosimilarité avec le médicament de référence.
Czech: Vývoj biologicky podobných léčivých přípravků z velké části vychází ze „srovnávacích studií", na jejichž základě se zjišťuje biologická podobnost s referenčním léčivým přípravkem.
French: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Czech: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
French: Pharmacodynamique
Czech: Farmakodynamika
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Czech: To znamená, že u biologicky podobného léčivého přípravku je v jistých indikacích třeba provést méně klinických hodnocení nebo dokonce vůbec žádná.
French: [Nom] est un médicament biosimilaire.
Czech: [Obchodní název] je biologicky podobný léčivý přípravek.
French: Pour chaque médicament évalué par l'AEM, y compris les médicaments biosimilaires, l'AEM publie un ensemble de documents qui composent ce que l'on appelle le «rapport européen public d'évaluation» (EPAR) du médicament.
Czech: Evropská léková agentura u každého léčivého přípravku, který schválí, a to včetně biologicky podobných léčivých přípravků, publikuje řadu dokumentů známou pod pojmem „Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR)".
French: Potentiel d'immunogénicité
Czech: Potenciál pro imunogenitu
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
Czech: Protože biologicky podobné léčivé přípravky jsou druhem biologických léčivých přípravků, vztahují se na ně všechny charakteristiky související s biologickými léčivými přípravky.
French: Immunogénicité potentielle
Czech: Potenciální imunogenita
French: Les données de sécurité ne peuvent être extrapolées qu'après l'établissement d'un profil de sécurité comparable pour le médicament biosimilaire pour une indication thérapeutique.
Czech: Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
French: Le mécanisme d'action de la substance active doit dépendre du ou des mêmes récepteurs pour l'indication initiale et l'indication extrapolée.
Czech: Mechanismus účinku léčivé látky by měl být zprostředkován v původní i extrapolované indikaci stejným receptorem / stejnými receptory.
French: Le tableau 4 donne une vue d'ensemble du développement des médicaments biosimilaires par rapport à celui des médicaments de référence.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
French: les fabricants de l'UE doivent être en possession d'une autorisation de fabrication et ont l'obligation légale de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les normes règlementaires mise en place pour obtenir un médicament de qualité;
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Czech: Praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Czech: Prokazování biologické podobnosti vychází z rozsáhlých srovnávacích studií s referenčními léčivými přípravky.
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
Czech: Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
French: L'Union européenne (UE) a joué un rôle pionner dans la réglementation des médicaments biosimilaires en mettant en place un cadre solide pour leur approbation et en influençant le développement des médicaments biosimilaires dans le monde.
Czech: EU se stala průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků, a to tím, že vytvořila pevný rámec pro jejich schvalování a určovala vývoj biologicky podobných léčivých přípravků po celém světě.
French: Une légère variabilité, par exemple dans la glycosylation (représentée par les petits triangles bleus), peut être autorisée si la séquence d'acides aminés (cercles) et l'activité biologique restent identiques.
Czech: Mírná variabilita, např. v glykosylaci (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein), může být přípustná, zatímco sled aminokyselin proteinu (kruhy) a biologická účinnost jsou stejné.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které již v EU byly uvedeny na trh (tzv. „referenční léčivé přípravky")1,2.
French: Preuve d'une similarité élevée avec un médicament biologique de référence du point de vue de la structure chimique, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, fondée principalement sur des études de comparabilité exhaustives.
Czech: Biologická podobnost Prokázání velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem, pokud jde o chemickou strukturu, biologickou aktivitu a účinnost, bezpečnost a profil imunogenity, a to především na základě rozsáhlých srovnávacích studií.
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
French: Lorsqu'une société ne présente pas de demande pour toutes les indications du médicament de référence, les données d'efficacité dans les indications supplémentaires ne sont pas incluses dans le RCP du médicament biosimilaire; les données de sécurité sont en revanche prises en compte.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
French: Le PGR d'un médicament biosimilaire repose sur les connaissances et l'expérience acquises avec le médicament de référence.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
Czech: Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků
French: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Czech: 1083 HS Amsterdam
French: Caractéristiques principales des médicaments biologiques
Czech: Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
Czech: Ke studiu jejich fyzikálně-chemických a funkčních vlastností, například molekulární struktury, modifikace proteinů a biologické účinnosti, se využívají náročné analytické metody (např. peptidové mapování, hmotnostní spektrometrie a testy na buňkách).
French: Degré de variabilité inhérent
Czech: Přirozená variabilita
French: Dans la plupart des études, ces critères sont plus sensibles que les indicateurs cliniques pour détecter d'éventuelles différences entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Czech: V mnoha situacích jsou tyto cílové ukazatele při zjišťování potenciálních rozdílů mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem citlivější než klinické výsledky.
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
Czech: Klinická hodnocení biologicky podobných léčivých přípravků nemusí zahrnovat všechny pivotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti na člověku provedené u referenčních léčivých přípravků.
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
Czech: Vzácně se však na biologický léčivý přípravek může vyskytnout vážná a život ohrožující imunitní reakce.
French: Un médicament biosimilaire n'est pas considéré comme un générique d'un médicament biologique.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky nejsou považovány za generické biologické léčivé přípravky.
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Czech: Rovněž neexistuje důvod se domnívat, že bychom měli poškozující imunogenitu očekávat po změně medikace mezi velmi podobnými biologickými léčivými přípravky8.
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Czech: Jisté rozdíly mohou být povoleny tehdy, nemají-li žádný vliv na bezpečnost a účinnost - kupříkladu rozdíly ve složení léčivého přípravku (např. pomocné látky), podobě lékové formy (např. prášek k rekonstituci versus injekční roztok) a aplikátoru (např. typ injekčního pera).
French: Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (Biosimilar Working Party, groupe de travail de l'AEM rassemblant des experts de l'UE dans le domaine des médicaments biosimilaires)
Czech: Pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina EMA složená z odborníků EU na biologicky podobné léčivé přípravky)
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
Czech: Souhrny hodnotících zpráv EPAR o biologicky podobných léčivých přípravcích lze nalézt vyhledáním názvu léčivého přípravku na webové stránce Evropské lékové agentury.
French: Aucune différence ne doit affecter la performance clinique.
Czech: V klinickém použití nejsou očekávány žádné rozdíly.
French: Études non cliniques comparatives
Czech: Srovnávací neklinické studie
French: Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires
Czech: Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique, ainsi qu'études comparant la structure et l'activité biologique du médicament biosimilaire avec celles du médicament de référence
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality plus další studie kvality srovnávající strukturu a biologickou účinnost biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku
French: Afin d'atteindre cet objectif, le procédé de fabrication est ajusté pour garantir que la substance active respecte les spécifications souhaitées.
Czech: Toho lze dosáhnout úpravou výrobního procesu tak, aby výsledná léčivá látka vyhovovala specifikacím.
French: Vue d'ensemble du développement d'un médicament biosimilaire par rapport à un médicament de référence
Czech: Přehled vývoje biologicky podobného léčivého přípravku ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem
French: Extrapolation
Czech: Extrapolace
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Czech: Extrapolace je zavedeným vědeckým principem, který se využívá už mnoho let9, například tehdy, když výrobní proces biologického léčivého přípravku s několika schválenými indikacemi projde velkými změnami (např. nový výrobní závod nebo vývoj nové lékové formy).
French: Depuis l'approbation par l'UE du premier médicament biosimilaire en 2006, les professionnels de la santé ont pu approfondir leur expérience concernant leur utilisation.
Czech: Od chvíle, kdy EU v roce 2006 schválila první biologicky podobný léčivý přípravek, získávají zdravotničtí pracovníci s jejich užíváním stále větší zkušenosti.
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
Czech: Indikace referenčního léčivého přípravku mohou být schváleny u biologicky podobného léčivého přípravku i bez specifických klinických údajů získaných u biologicky podobného léčivého přípravku („extrapolace indikací").
French: Catégories de médicaments biologiques
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků
French: Variabilité du médicament biosimilaire dans des limites strictes
Czech: Variabilita biologicky podobného léčivého přípravku je udržována v přísném rozmezí
French: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
French: Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Czech: Příklad variability mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem
French: Disponibilité d'un critère PD lié à l'efficacité
Czech: Dostupnost farmakodynamického cílového ukazatele, který koreluje s účinností
French: Études pharmacodynamiques
Czech: Farmakodynamické studie
French: Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires
Czech: Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty
French: Lorsque la substance active est une protéine, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent contenir la même protéine (c'est-à-dire une même séquence d'acides aminés) et la même structure en 3D (repliement de la protéine).
Czech: Je-li léčivou látkou protein, pak musí biologicky podobný léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek obsahovat stejný protein (tj.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které v EU již byly schváleny (tzv. „referenční léčivé přípravky").
French: La séquence d'acides aminés et le repliement de la protéine sont les principaux facteurs qui déterminent l'activité biologique et ils doivent être identiques pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Czech: Sled aminokyselin a prostorové uspořádání jsou hlavními faktory, které jsou rozhodující pro biologickou účinnost, jež se u biologicky podobného léčivého přípravku a u referenčního léčivého přípravku musí shodovat.
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
Czech: Šarže přípravku před změnou a po změně výrobního procesu jsou srovnávány; takto prokázaná konzistence vylučuje změny v účinnosti a bezpečnosti.
French: Tout au long de la préparation de ce document, les organisations de professionnels des soins de santé de l'UE ont été interrogées quant à leurs besoins en matière d'information, et leur avis à été sollicité.
Czech: V průběhu příprav tohoto dokumentu byly zjišťovány informační potřeby a zpětná vazba od profesních organizací zdravotnických pracovníků EU.
French: Interchangeabilité Désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
Czech: Zaměnitelnost („interchangeability") označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek, u kterého se očekává, že bude mít stejný klinický účinek.
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Czech: Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou