FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że w klinicznie istotnych stężeniach ozymertynib nie jest inhibitorem UGT1A1 oraz UGT2B7 w wątrobie.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Polish: Badania u pacjentów z NDRP z mutacją w genie EGFR Dane opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy TAGRISSO u 1142 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w EGFR.
Slovenian: Študije pri bolnikih z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR Spodaj prikazani podatki povzemajo izpostavljenost zdravilu TAGRISSO pri 1142 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pozitivno mutacijo EGFR.
Polish: Zalecane modyfikacje dawkowania produktu leczniczego TAGRISSO
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila TAGRISSO
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: zaburzenia łożyska paznokci, zapalenie łożyska paznokci, zakażenie łożyska paznokci, odbarwienie/przebarwienie paznokci, zaburzenia paznokci, toksyczne oddziaływanie na paznokcie, dystrofia paznokci, zakażenie paznokci, bruzdy paznokci, bolesność paznokci, łamliwość paznokci, oddzielanie się płytki paznokcia od łożyska, odpadanie paznokci, rozmiękanie paznokci, zanokcica.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Polish: • Nagłe utrudnienie oddychania wraz z kaszlem lub gorączką - może to być objaw zapalenia tkanki płucnej (stan określany mianem śródmiąższowej choroby płuc).
Slovenian: • Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino - to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"); Večino primerov je mogoče zdraviti, a nekateri primeri so lahko smrtni.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej stwierdzono, że stężenie albumin w surowicy jest istotną zmienną towarzyszącą, ze spodziewaną zmianą AUCss ozymertynibu <30% w zakresie stężenia albumin w surowicy odpowiednio od 29 do 46 g/l (kwantyle 95% do 5%) przy porównaniu z AUCss dla mediany stężenia albumin w surowicy wynoszącej 39 g/l.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je albumin v serumu pomembna sospremenljivka: pričakovana sprememba AUCss osimertiniba v razponu albumina od 29 do 46 g/l (od 95 % do 5 % kvantila) je bila < 30 % v primerjavi z AUCss za mediani izhodiščni albumin 39 g/l.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,0 miesięcy (95% CI: 9,6; 12,4).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 11,0 mesecev (95 % IZ: 9,6; 12,4).
Polish: To działanie niepożądane występuje często: może dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących lek.
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Polish: Częstość występowania ILD wynosiła 10,4% wśród Japończyków, 1,8% wśród Azjatów oraz 2,8% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pojavnost IBP je bila pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 % (glejte poglavje 4.8).
Polish: 23,5 (22,0; NC)
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Polish: HR (95% CI); wartość p
Slovenian: ROg (95 % IZ), vrednost p
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO z symwastatyną (która jest czułym substratem CYP3A4) prowadziło do zmniejszenia AUC oraz Cmax symwastatyny odpowiednio o 9% oraz o 23%.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in simvastatina (ki je občutljiv substrat CYP3A4) zmanjšala AUC simvastatina za 9 % in njegovo Cmax za 23 %.
Polish: U pacjentów otrzymujących TAGRISSO obserwowano poprawę w zakresie objawów raka płuca zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z pacjentami poddawanymi chemioterapii i wykazano statystycznie znamienną różnicę w średniej zmianie względem stanu wyjściowego w porównaniu z chemioterapią w całym okresie od randomizacji do 6 miesiąca w odniesieniu do 5 a priori określonych objawów subiektywnych (PRO) (utrata łaknienia, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność oraz zmęczenie), tak jak to przedstawiono w Tabeli 7.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je v primerjavi s kemoterapijo izboljšalo simptome raka pljuč po navedbi bolnikov, in sicer je med celotnim obdobjem od randomizacije do 6 mesecev v primerjavi s kemoterapijo doseglo statistično značilno razliko povprečne spremembe od izhodišča za 5 vnaprej določenih primarnih simptomov PRO (izguba apetita, kašelj, bolečine v prsih, dispneja in utrujenost), kot prikazuje preglednica 7.
Polish: • Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko ovira delovanje peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Polish: Korzystny wpływ produktu TAGRISSO na PFS w porównaniu z lekiem porównywanym z grupy IKT EGFR był spójny we wszystkich predefiniowanych podgrupach objętych analizą, w tym podgrupach wyodrębnionych ze względu na pochodzenie etniczne, wiek, płeć, palenie tytoniu, obecność przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania i typ mutacji w genie kodującym EGFR (delecja w eksonie 19 lub substytucja w eksonie 21 L858R).
Slovenian: Korist zdravila TAGRISSO na PFS je bila v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI dosledna v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem metastaz v CNS ob vstopu v študijo ter tipom mutacije EGFR (delecija eksona 19 ali L858R).
Polish: W ramach każdej klasy układów i narządów niepożądane reakcje na lek są uporządkowane według ich częstości występowania, przy czym te występujące najczęściej podane zostały jako pierwsze.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetycznym u pacjentów, którym podawano itrakonazol 200 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) nie wykazano żadnego klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na ozymertynib (pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu [AUC] uległo zwiększeniu o 24% a Cmax uległo zmniejszeniu o 20%).
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih sočasna uporaba z 200 mg itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost osimertinibu (površina pod krivuljo (AUC) se je povečala za 24 %, Cmax pa se je zmanjšala za 20 %).
Polish: Jeżeli nasilenie działania niepożądanego stopnia 3. lub wyższego ulegnie zmniejszeniu do stopnia 0-2. po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego TAGRISSO na okres do 3 tygodni
Slovenian: Če se neželeni učinek 3. ali višje stopnje po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila TAGRISSO izboljša na stopnjo od 0 do 2
Polish: U wszystkich pacjentów, u których dojdzie do wystąpienia ostrych objawów i (lub) niewyjaśnionego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego (np. duszności, kaszlu, gorączki), należy natychmiast wykonać badania w celu wykluczenia ILD.
Slovenian: Vse bolnike z akutnim nastankom in/ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) je treba skrbno pregledati, da bi izključili IBP.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych mających na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ozymertynibu.
Slovenian: Kliničnih študij za specifično ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko osimertiniba niso izvedli.
Polish: Dane zgromadzone od włączenia do badania do miesiąca 9 wykazały podobną poprawę w grupie otrzymującej produkt TAGRISSO i w grupie otrzymującej porównywany IKT EGFR w odniesieniu do pięciu predefiniowanych głównych objawów PRO (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i utrata łaknienia) z poprawą kaszlu, która osiągnęła ustalony klinicznie istotny punkt odcięcia.
Slovenian: Podatki, zbrani od izhodišča do 9. meseca, so pokazali v skupini z zdravilom TAGRISSO in skupini s primerjalnim EGFR TKI podobno izboljšanje petih vnaprej določenih primarnih simptomov po navedbi bolnikov (kašelj, dispneja, bolečine v prsih, utrujenost in izguba apetita); izboljšanje kašlja je doseglo določeno klinično pomembno mejo.
Polish: Spośród 1142 pacjentów uczestniczących w badaniach FLAURA i AURA leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w dawce 80 mg, u 0,9% pacjentów (n=10) stwierdzono odstęp QTc dłuższy niż 500 ms, a u 3,6% pacjentów (n=41) doszło do wydłużenia odstępu QTc względem wartości wyjściowej o więcej niż 60 ms. Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej produktu leczniczego TAGRISSO przewidywane jest zależne od stężenia leku zwiększenie wydłużenia odstępu QTc.
Slovenian: Med 1142 bolniki, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO, so pri 0,9 % (n = 10) ugotovili podaljšanje QTc na več kot 500 msec, 3,6 % bolnikom (n = 41) pa se je interval QTc v primerjavi z izhodiščem podaljšal za več kot 60 msec.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 30 x 1 tabletek (3 blistry).
Slovenian: Škatle s 30 x 1 tableto (3 pretisni omoti).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazała, że masa ciała jest istotną zmienną towarzyszącą, a w zakresie masy ciała od 88 kg do 43 kg spodziewana zmiana AUCss ozymertynibu wynosi odpowiednio mniej niż 20% (kwantyle 95% do 5%) przy porównaniu z AUCss dla mediany masy ciała wynoszącej 61 kg.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je telesna masa pomembna sospremenljivka: ugotovili so manj kot 20 % spremembo AUCss osimertiniba, pričakovano v razponu telesne mase od 88 kg do 43 kg (95 % do 5 % kvantil) v primerjavi z AUCss za mediano telesno maso 61 kg.
Polish: Ozymertynib przenikał barierę krew-mózg u małpy makaka (podanie iv), szczura i myszy (podanie doustne).
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje
Polish: Pacjenci z bezobjawowymi, stabilnymi przerzutami do mózgu niewymagający leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania byli uprawnieni do randomizacji w badaniu.
Slovenian: Za randomizacijo v študiji so bili primerni bolniki z asimptomatskimi, stabilnimi metastazami v možganih, ki niso potrebovali steroidov vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja v študiji.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką, czy należy kontynuować stosowanie leku TAGRISSO.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj še naprej jemljete zdravilo Tagrisso.
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne lomite in ne zgrizite.
Polish: Jednakże, w przypadku oznaczania mutacji na podstawie badania ctDNA z próbki osocza i uzyskania wyniku ujemnego zalecane jest, o ile tylko jest to możliwe, wykonanie testu z wykorzystaniem tkanki guza, ze względu na możliwość uzyskiwania wyników fałszywie ujemnych w badaniu z próbki osocza.
Slovenian: A če je uporabljena preiskava za ctDNA iz plazme in je izvid negativen, je priporočljivo opraviti še preiskavo tkivnega vzorca, če je le mogoče.
Polish: 11,7 (10; NC)
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Polish: W klinicznym badaniu interakcji z receptorem dla pregnanu X (PXR) jednoczesne podawanie produktu TAGRISSO i feksofenadyny (substratu P-gp) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax feksofenadyny odpowiednio o 56% (90% CI 35, 79) i 76% (90% CI 49, 108) po podaniu pojedynczej dawki oraz o 27% (90% CI 11, 46) i 25% (90% CI 6, 48) w stanie stacjonarnym.
Slovenian: V klinični študiji interakcij v povezavi s pregnanskim X receptorjem (PXR) je sočasno odmerjanje zdravila TAGRISSO in feksofenadina (substrat P-gp) po prejemu enkratnega odmerka povečalo AUC feksofenadina za 56 % (90 % IZ: 35, 79) in zvišalo njegovo Cmax za 76 % (90 % IZ: 49, 108), v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila AUC povečana za 27 % (90 % IZ: 11, 46) in Cmax zvišana za 25 % (90 % IZ: 6, 48).
Polish: Produkt TAGRISSO wykazywał klinicznie znaczącą i znamienną statystycznie poprawę PFS w porównaniu z komparatorem z grupy IKT EGFR (mediana odpowiednio 18,9 miesiąca i 10,2 miesiąca; HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI (mediana 18,9 mesecev oziroma 10,2 meseca, ROg = 0,46; 95 % IZ: 0,37; 0,57; p < 0,0001).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym TAGRISSO w ramach badań klinicznych obserwowano występowanie ciężkiej, zagrażającej życiu lub prowadzącej do zgonu śródmiąższowej choroby płuc (ang. Interstitial Lung Disease, ILD) lub reakcje podobne do ILD (np. zapalenie płuc).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, opažali hude, življenjsko ogrožujoče in včasih smrtne primere intersticijske bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkov, podobnih IBP (npr. pnevmonitisa).
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecną mutacją T790M w genie kodującym EGFR.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M EGFR.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest substratem dla P-gp oraz (BCRP), lecz nie przewiduje się występowania klinicznie istotnych interakcji międzylekowych między ozymertynibem a substancjami czynnymi po stosowaniu produktu w dawkach klinicznych.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je osimertinib substrat P-gp in BCRP, vendar ni verjetno, da bi to ob kliničnih odmerkih osimertiniba povzročilo klinično pomembna medsebojna delovanja osimertiniba z drugimi učinkovinami.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TAGRISSO niewielka liczba pacjentów była leczona produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych do 240 mg bez występowania objawów toksyczności ograniczających dawkę.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom TAGRISSO so majhno število bolnikov zdravili v dnevnih odmerkih do 240 mg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP z mutacją T790M, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu u nich terapii EGFR TKI, zostały wykazane w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3 z porównaniem względem komparatora czynnego (AURA3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T79M, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z EGFR TKI ali po njem, so dokazali v randomizirani, odprti, z učinkovino kontrolirani študiji 3. faze (AURA3).
Polish: Należy omówić z lekarzem najbardziej odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Polish: Pacjenci przyjmujący równocześnie leki, których losy w organizmie zależą od BCRP i charakteryzujące się wąskim indeksem terapeutycznym powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia objawów zmienionej tolerancji tych leków w wyniku zwiększonej ekspozycji podczas leczenia produktem leczniczym TAGRISSO (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Med sočasnim jemanjem zdravil, katerih odstranjevanje je odvisno od BCRP in imajo ozek terapevtski indeks, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov spremenjenega prenašanja zaradi večje izpostavljenosti sočasnemu zdravilu med prejemanjem zdravila TAGRISSO (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lek porównywany z grupy IKT EGFR (gefitynib lub erlotynib) N=67
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) N = 67
Polish: W badaniu FLAURA dokonano oceny PFS w predefiniowanej podgrupie wyodrębnionej ze względu na obecność przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania (zidentyfikowanych na podstawie wyjściowej lokalizacji przerzutów, wywiadu lekarskiego i (lub) wcześniejszego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii przerzutów do OUN), a wyniki tej oceny przedstawiono na rycinie 2.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Polish: Wartość p p <0,001
Slovenian: Vrednost p < 0,001
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetycznym jednoczesne stosowanie produktu TAGRISSO z rozuwastatyną (która jest czułym substratem BCRP) skutkowało zwiększeniem AUC oraz Cmax rozuwastatyny odpowiednio o 35% oraz o 72%.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in rosuvastatina (ki je občutljiv substrat BCRP) povečala AUC rosuvastatina za 35 % in njegovo Cmax za 72 %.
Polish: • leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. skrót EGFR).
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non-small-cell lung cancer), katerega receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR - epidermal growth factor receptor) ima aktivirajoče mutacije.
Polish: Badania kliniczne, które zostały przeprowadzone wykluczały z udziału pacjentów z aktywnością AspAT lub AlAT >2,5-krotności górnej granicy normy (GGN), lub jeżeli podwyższona aktywność spowodowana podstawową chorobą nowotworową była >5,0-krotności GGN, lub stężenie bilirubiny całkowitej było >1,5-krotności GGN.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključile bolnikov z AST ali ALT > 2,5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), ali - če je šlo za posledico osnovne maligne bolezni - > 5,0-kratno ZMN ali s celokupnim bilirubinom > 1,5-kratno ZMN.
Polish: W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lekarz może postanowić o zaprzestaniu stosowania leku TAGRISSO.
Slovenian: Če se vam pojavi ta neželeni učinek, bo zdravnik morda končal vaše zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) W badaniach FLAURA i AURA częstość występowania ILD wynosiła 10,4% wśród pacjentów pochodzenia japońskiego, 1,8% wśród Azjatów pochodzenia niejapońskiego oraz 2,8% wśród pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA je bila pojavnost intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih nejaponske azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 %.
Polish: Beżowe, o wymiarach 7,25 x 14,5 mm, owalne, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „AZ" oraz „80" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Slovenian: Ovalna, 7,25 x 14,5 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Polish: W trakcie leczenia produktem lecznicznym TAGRISSO nie należy stosować ziela dziurawca (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Šentjanževke se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z de novo NDRP z mutacją T790M w EGFR.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Polish: W tych badaniach u pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych 160 mg oraz 240 mg nastąpiło zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia szeregu typowych zdarzeń niepożądanych wywoływanych przez inhibitory domeny kinazy tyrozynowej EGFR (przede wszystkim biegunki oraz wysypki skórnej) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi lek w dawce 80 mg.
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Polish: Dostępne jest ograniczone doświadczenie dotyczące przypadków niezamierzonego przedawkowania u ludzi.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAGRISSO należy przyjąć tę dawkę, z wyjątkiem sytuacji, gdy planowy czas przyjęcia kolejnej dawki przypada w okresie do 12 godzin od czasu zauważenia opuszczenia dawki.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAGRISSO, ga mora vzeti, razen če je do naslednjega odmerka že manj kot 12 ur.
Polish: Podanie ozymertynibu doustnie in vivo prowadzi do zmniejszenia guza nowotworowego zarówno w przypadku heteroprzeszczepu komórek NDRP z mutacjami EGFRm oraz T790M, jak i w przypadku modeli raka płuca u myszy transgenicznych.
Slovenian: In vivo je peroralna uporaba osimertiniba povzročila zmanjšanje tumorja tako v ksenotransplantatih NSCLC kot v modelih pljučnega tumorja pri transgenskih miših s prisotnimi mutacijami EGFRm in T790M.
Polish: 20,0 (18,0; NC)
Slovenian: 20,0 (18,0; NI)
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ozymertynib nie jest substratem dla OATP1B1 oraz OATP1B3.
Slovenian: Medsebojno delovanje s prenašalnimi beljakovinami Študije in vitro so pokazale, da osimertinib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Polish: Status mutacji T790M był również oceniany retrospektywnie przy użyciu ctDNA wyekstrahowanego z próbki osocza pobranej podczas badań przesiewowych.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi retrospektivno s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w OUN oraz czas trwania odpowiedzi zostały określone według kryteriów RECIST wersja1.1 przez BICR OUN w podlegającej ocenie populacji pacjentów wykazujących odpowiedź (mierzalna w warunkach wyjściowych przez BICR zmiana w OUN) n=30 w przypadku TAGRISSO oraz n=16 w przypadku chemioterapii.
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS in trajanje odziva, določena z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v populaciji, ocenljivi glede odziva (izhodiščno merljive lezije v CNS po BICR), n = 30 za zdravilo TAGRISSO in n = 16 za kemoterapijo.
Polish: Do miesiąca 9 nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą otrzymującą porównawczy TKI EGFR (oceniane na podstawie różnicy ≥10 punktów).
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Polish: Lek zawiera 0,3 mg sodu w tabletce 40 mg i 0,6 mg sodu w tabletce 80 mg.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,3 mg natrija na 40 mg tableto in 0,6 mg natrija na 80 mg tableto.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji na podstawie oceny przez badacza w badaniu klinicznym AURA3
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca v študiji AURA3
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do przerzutów do OUN dokonaną w ramach zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR) na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 w podgrupie 116/419 (28%) pacjentów, u których stwierdzono przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych, podsumowano w Tabeli 6.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 v podskupini 116/419 (28 %) bolnikov z ugotovljenimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov je povzeta v preglednici 6.