FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības" zem virsraksta Dehidratācija (organisma atūdeņošanās);
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedésével kapcsolatos eltéréseket mutathatnak
Latvian: • asins analīzes var uzrādīt asins tauku (holesterīna) līmeņa izmaiņas.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Hungarian: Különbség placebóhoz képest (97,5%-os CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (97,5% TI)
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása (enyhe, középsúlyos, súlyos) hasonló volt az empagliflozinnal és a placebóval kezelt betegek esetében.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (neliela, mērena, smaga) ar empagliflozīnu un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīga.
Hungarian: • a vérvizsgálatok a veseműködéssel kapcsolatos eltéréseket mutathatnak (kreatinin vagy karbamid)
Latvian: • asins analīzes var uzrādīt izmaiņas saistībā ar nieru darbību (kreatinīns vai urīnviela);
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 - <90 ml/perc/1,73 m2) és veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUCértéke sorrendben körülbelül sorrendben 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt, a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30<90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju/nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Hungarian: Három 3. fázisú vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján a súlyos hyperglykaemiás betegek (N=184, átlagos kiindulási HbA1c érték: 11,15%) nyílt empagliflozin 25 mg kezelése a HbA1c érték klinikai szempontból jelentős, a kiinduláshoz képest 3,27%-os csökkenését eredményezte a 24. hétre; ezekben a vizsgálatokban nem volt placebo, illetve empagliflozin 10 mg kar.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā trīs 3. fāzes pētījumu datu analīzē atklāta ārstēšana ar empagliflozīnu 25 mg pacientiem ar smagu hiperglikēmiju (N=184, vidējais sākotnējais rādītājs HbA1c 11,15%) izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, par 3,27% (24. nedēļā); šajos pētījumos nebija ietvertas placebo vai empagliflozīna 10 mg lietotāju grupas.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%, 23% un 48%.
Hungarian: • zavaros vizelet • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Latvian: • sāpes iegurnī vai sāpes muguras vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).
Hungarian: Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik.
Latvian: Tā kā asinis tiek filtrētas nierēs, SGLT2 novērš glikozes izdalīšanos urīnā, absorbējot glikozi atpakaļ asinīs.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citas asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus.
Hungarian: 3. táblázat: A 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok hatásossági eredményei Kiegészítésként metformin-kezelés mellé Placebo
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijai Placebo
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei Placebo
Latvian: 2. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu monoterapijā Placebo
Hungarian: A vesét érintő túlzott farmakológiai hatások mikroszkópos bizonyítékait, például a tubulusok dilatatióját, valamint a tubulusokban és a medencében ásványi anyagok kiválását figyelték meg néhány fajban, a 25 mg-os empagliflozin adag klinikai AUC expozíciójának körülbelül 4szeresénél.
Latvian: Veicot mikroskopiju, pierādījumi, kuri tika iegūti par pārlieku farmakoloģiju nierēs dažām sugām, bija tubulārā dilatācija, kā arī tubulārā un iegurņa mineralizācija, empagliflozīna iedarbības klīniskajam AUC (lietojot 25 mg devu) esot apmēram četrkārtīgam.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta
Latvian: Samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Hematokrīta paaugstināšanās
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Kopējais pacientu biežums ar paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs un pazeminātu glomerulāro filtrācijas ātrumu empagliflozīnam un placebo bija līdzīgs (kreatinīna līmenis asinīs paaugstinājās: empagliflozīns 10 mg 0,6%, empagliflozīns 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulārās filtrācijas ātrums samazinājās: empagliflozīns 10 mg 0,1%, empagliflozīns 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszint ezáltal csökken.
Latvian: Tādējādi pazeminās 2. tipa cukura diabēta dēļ paaugstinātais glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben csökkentette a cardiovascularis halálozást, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks, samazinot primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta, sastopamību, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést abba kell hagyni, ha a beteg eGFR-értéke tartósan 45 ml/perc/1,73 m érték alá vagy CrCl-értéke tartósan 45 ml/perc alá csökken.
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl pastāvīgi ir zem 45 ml/min.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta empagliflozin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes Empagliflozinum
Hungarian: A hematokritszint emelkedése a a további információkat lásd az alábbi alpontokban b a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik Az összkoleszterinszint átlagos százalékos emelkedése a kiindulási értékhez képest az empagliflozin 10 mg, 25 mg és placebo esetén sorrendben 4,9%; 5,7%, valamint 3,5% volt; a HDL-koleszterin emelkedése sorrendben 3,3%, 3,6% és 0,4% volt, az LDL- koleszterin emelkedése pedig 9,5%, 10,0%, valamint 7,5% volt.
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 4,9% un 5,7% salīdzinājumā ar 3,5%, ABL holesterīns 3,3% un 3,6% salīdzinājumā ar 0,4%, ZBL holesterīns 9,5% un 10,0% salīdzinājumā ar 7,5%, triglicerīdi 9,2% un 9,9% salīdzinājumā ar 10,5%.
Hungarian: Fokozott gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint inzulin mellémetforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az bázisinzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani és az 52 hetes vizsgálat során).
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielu vai bez tās (empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo: 0% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg: 0%, empagliflozīns 25 mg: 1,3%, placebo 0% 78 nedēļas ilgā pētījumā), kā arī papildus MDI insulīnam ar metformīnu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 1,6%, empagliflozīns 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt, un 52 nedēļas ilgā pētījumā).
Hungarian: Nagyobb gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint metformin és egy szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), amikor bázisinzulin mellé - metforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg és, 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% az 52 hetes vizsgálat során.
Latvian: Lielāks biežums tika konstatēts, lietojot papildus metformīnam un sulfonilurīnvielai (empagliflozīns 10 mg: 16,1%, empagliflozīns 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), papildus bazālajam insulīnam ar metformīnu vai bez tā un ar sulfonilurīnvielu vai bez tās (empagliflozīns 10 mg: 19,5%, empagliflozīns 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% terapijas pirmajās 18 nedēļās, kad insulīnu nebija iespējams koriģēt; empagliflozīns 10 mg un 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% 78 nedēļas ilgā pētījumā), kā arī papildus MDI insulīnam ar metformīnu vai bez tā (empagliflozīns 10 mg: 39,8%, empagliflozīns 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% terapijas pirmajās
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: 11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Latvian: 11. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javulása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Latvian: Neatņemama 2. tipa cukura diabēta ārstēšanas sastāvdaļa ir glikēmijas kontroles uzlabošana un kardiovaskulārās saslimstības un mirstības samazināšana.
Hungarian: CI)
Latvian: c
Hungarian: Empagliflozin
Latvian: Empagliflozīns
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés a testtömeg csökkenését eredményezte a 24. hétre (placebo esetében -0,24 kg, empagliflozin 10 mg esetén -2,04 kg és empagliflozin 25 mg esetén -2,26 kg), és ez a csökkenés az 52.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu pēc 24. nedēļām bija izraisījusi ķermeņa masas samazināšanos (-0,24 kg placebo lietotājiem, -2,04 kg empagliflozīna 10 mg lietotājiem un -2,26 kg empagliflozīna 25 mg lietotājiem), kas saglabājās līdz 52. nedēļai (-0,16 kg placebo lietotājiem, -1,96 kg empagliflozīna 10 mg lietotājiem un -2,25 kg empagliflozīna 25 mg lietotājiem).
Hungarian: Kopovidon (névleges K-érték 28)
Latvian: Kopovidons (nominālā K-vērtība 28)
Hungarian: A metformin 3 hatásmechanizmussal rendelkezik:
Latvian: Metformīnam ir 3 iespējamie darbības mehānismi:
Hungarian: A átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Latvian: • ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy kopā ar alkoholu").
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Diabetes es ketoacid osis a,b
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze a,b
Hungarian: E csökkenések klinikai jelentősége ismeretlen.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Latvian: • samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synjardy
Latvian: Citas zāles un Synjardy
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Latvian: Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā Ļoti bieži
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Synjardy
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről és gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre van szükség, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdésekor.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs; īpaši, sākot ārstēšanu ar šādām zālēm.
Hungarian: 1 (97,5%-os CI)
Latvian: 1 (97,5 % TI)
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy;
Hungarian: A táplálék csökkenti, és kismértékben késlelteti a metformin felszívódását.
Latvian: Uzturs samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos.
Hungarian: HbA1c-szint klinikailag jelentős csökkenése 52 héten keresztül fennmaradt.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums saglabājās 52 nedēļas.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30% volt.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas devas neabsorbētā frakcija, ko konstatēja izkārnījumos, bija 20-30 %.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu;
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elhanyagolható mértékű.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Synjardy megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Synjardy, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, fiksētu devu kombinācijas vietā.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta hematokritszint emelkedése
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Hematokrīta paaugstināšanās
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Latvian: Empagliflozīns ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein-BCRP) substrāts.
Hungarian: Ilyen esetben a kimaradt adagot ki kell hagyni.
Latvian: Tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.
Hungarian: A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Synjardy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A metformin orális adagolását követően a tmax 2,5 óra alatt kialakult.
Latvian: Pēc metformīna devas iekšķīgas lietošanas tmax tiek sasniegts 2,5 stundās.
Hungarian: Orális adagolást követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Hungarian: Empagliflozin és metformin
Latvian: Empagliflozīns un metformīns
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.
Hungarian: A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
Latvian: Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Hungarian: Ha a következő adag bevételéig nem jut eszébe bevenni, akkor hagyja ki, és folytassa a gyógyszer szedését a normál ütemezés szerint.
Latvian: Ja jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu saskaņā ar parasto grafiku.
Hungarian: • A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.
Latvian: • Tablete jālieto iekšķīgi divas reizes dienā.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében nagyobb a hypoxia és a veseelégtelenség kockázata.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju ir lielāks hipoksijas un nieru mazspējas risks.
Hungarian: A kombinációkra vonatkozó klinikai eredményeket, és a glykaemiás kontrollra illetve a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokat, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: • Akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis)
Latvian: • Jebkurš akūtas metabolās acidozes veids (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze)
Hungarian: Laktátacidózis B12-vitaminhi ány
Latvian: Laktacidoze B12 vitamīna deficīts
Hungarian: A metformin az ezidáig ismert összes típusú membrán glükóztranszporter (GLUT) transzportkapacitását fokozza.
Latvian: Metformīns palielina visu šobrīd zināmo membrānu glikozes transportvielu (GLUT) pārneses spēju.
Hungarian: • ha szervezete sok folyadékot veszített (kiszáradt), pl. tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri hányás miatt.
Latvian: • ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ.
Hungarian: • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc).
Latvian: • Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Synjardy szedését.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak.
Latvian: Tomēr ar dzīvniekiem veikti pētījumi pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD20
Hungarian: C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96 % no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41 %) vai urīnu (54 %).
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22%-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Latvian: Atbilstoši pusperiodam līdzsvara stāvoklī novēroja līdz 22 % uzkrāšanos saistībā ar plazmas AUC.
Hungarian: További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Latvian: Papildu simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin változatlan formában ürül ki a vizelettel.
Latvian: Biotransformācija Metformīns neizmainītā veidā tiek izdalīts ar urīnu.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Urīnceļu infekcija
Hungarian: A betegeknek továbbra is tartaniuk kell a szénhidrátbevitel megfelelő napi elosztásán alapuló diétát.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāturpina sava diēta, atbilstoši sadalot ogļhidrātu uzņemšanu dienas laikā.
Hungarian: Emelkedett hematokrit-érték Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Latvian: Hematokrīta paaugstināšanās Empagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Stabil krónikus szívelégtelenség esetén a Synjardy alkalmazható a szív- és a vesefunkció rendszeres monitorozása mellett.
Latvian: Pacientiem ar stabilu, hronisku sirds mazspēju Synjardy drīkst lietot, ja regulāri tiek kontrolēta sirds un nieru darbība.