FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
Bulgarian: Тези антитела са основно с нисък титър и не са наблюдавани клинични последствия.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
Bulgarian: Възникнали по време на лечението ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа са открити при приблизително 10% (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Ondexxya brukes umiddelbart.
Bulgarian: Голяма (60 ml или по-голяма) стерилна спринцовка.
Norwegian Bokmål: • Stor (60 ml eller større) steril sprøyte.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for legen eller sykepleieren om hvordan Ondexxya skal gis finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsinstruksjoner").
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass som angitt i tabell 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anti-FXa-aktivitet korrelerer med gjenopprettelse av trombindannelse.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини на хамстер.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Bulgarian: * Андексанет алфа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Bulgarian: Повторете стъпки 1 и 2, както е необходимо, за да прехвърлите целия обем на болуса и инфузията в инфузионен сак. 4.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 1 og 2 etter behov for å overføre hele volumet av bolus og infusjon til en infusjonspose.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya 3.
Bulgarian: Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Norwegian Bokmål: Oppløsningstiden for hvert hetteglass er ca. tre til fem minutter.
Bulgarian: Ограничения за употреба
Norwegian Bokmål: Begrensninger for bruk
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Bulgarian: Времето на анти-FXa активността преди и след приложение на андексанет алфа е показано на фигура 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
Norwegian Bokmål: Ondexxya er ikke anbefalt under graviditet eller dersom du kan bli gravid og ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: ако сте алергични към протеини на хамстер
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
Norwegian Bokmål: Blant de undersøkte friske forsøkspersonene fikk kvinner flere bivirkninger (hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner) enn menn.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST hetteglassene da dette kan gi skumdannelse.
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела или антитела към фактор X или FXa.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer eller antistoffer mot faktor X eller FXa ble påvist.
Bulgarian: Клиничната значимост при таргетната популация (пациенти с неконтролирано или животозастрашаващо кървене, на които се прилага антикоагулация поради висок до много висок риск от тромбоза) не е известна.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for målpopulasjonen (pasienter med ukontrollert eller livstruende blødning som er antikoagulert grunnet svært høy tromboserisiko) er ukjent.
Bulgarian: Главоболие, кашлица или задух (чести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души) се получават в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: Hodepine, hoste eller kortpustethet (vanlige bivirkninger som kan ramme opptil 1 av 10 personer) oppsto noen minutter til timer etter infusjonen.
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията при здрави участници на възраст 50-70 години (проучвания 14-503 и 14-504)
Norwegian Bokmål: Reversering av antikoagulasjon hos friske forsøkspersoner i alderen 50-75 år (studie 14-503 og
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се реконституира, като се спазват следните указания:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
Bulgarian: До момента честотата на положителни ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа след лечение при пациентите в проучването ANNEXA-4 (8,5% или 20/236 пациенти) е подобна на наблюдаваната при здрави участници.
Norwegian Bokmål: Hittil har forekomst av positive, ikke-nøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa etter behandling hos pasienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 pasienter) vært likt det som er observert hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
Bulgarian: Следователно проследяването на лечението трябва да се базира основно на клиничните параметри, показателни за подходящ отговор към лечението (напр. постигане на хемостаза), липсата на ефикасност (напр. възобновяване на кървенето) и нежеланите събития (напр. тромбоемболични събития).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Bulgarian: 297/352 пациенти (84,4%) са получавали схема на прилагане с ниска доза андексанет, а 55 пациенти (15,6%) са получавали схема на прилагане с висока доза.
Norwegian Bokmål: 297/352 pasienter (84,4 %) fikk lavdoseregimet med andeksanet, mens 55 pasienter fikk høydoseregimet.
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i sikkerhetspopulasjonen som fullførte 30 dagers oppfølging (N = 351) i ANNEXA-4studien, døde 54 pasienter (15,4 %).
Bulgarian: Реверсията на ефекти на други инхибитори на FXa (например фондапаринукс, нефракциониран хепарин) с андексанет алфа все още не е проучена при хора.
Norwegian Bokmål: Reversering av effekten til andre FXa-hemmere (f.eks. fondaparinuks, ufraksjonert heparin) med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Bulgarian: В случай на леки до умерени реакции, свързани с инфузията, може да е достатъчно щателно наблюдение.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse
Bulgarian: Тридесет и шест от 352 пациенти с пълен 30-дневен период на проследяване за безопасност (10,3%) са имали тромботични събития, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ), миокарден инфаркт (МИ) и инсулт.
Norwegian Bokmål: Trettiseks av 352 pasienter med fullført 30 dagers oppfølging med hensyn til sikkerhet (10,3 %) fikk trombotiske hendelser, inkludert venøst tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI) og slag.
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на дозировката на Ondexxya ПРУ трябва да подаде резултатите от сравнително фармакокинетично проучване с материал от поколение 1 процес 3 и поколение 2 (проучване 19-514).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte doseringen av Ondexxya, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en komparativ farmakokinetikkstudie med 1. generasjon prosess 3 og 2. generasjonsmateriell (studie 19-514).
Bulgarian: реакции, свързани с маркерите за съсирване на кръвта: някои маркери, които оказват влияние върху съсирването на кръвта се повишават за кратко време, а след това са се връщат до нормалните стойности.
Norwegian Bokmål: • effekter på blodlevringsmarkører: Verdier av noen markører som påvirker blodlevring økte over en kort periode og normaliserte seg deretter.
Bulgarian: Максималната реверсия на анти-FXa активността е постигната в рамките на две минути от приключване на приложението на болуса.
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с Ondexxya в клинични изпитвания при здрави хора, са реакции, свързани с инфузията, които обикновено са с леки симптоми като зачервяване или усещане за горещина (много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече до 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med Ondexxya i undersøkelser av friske personer var infusjonsrelaterte reaksjoner, med vanligvis lette symptomer som rødming eller varmefølelse (svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Bulgarian: Елиминирането на терапевтични протеини чрез жлъчката или фецеса не е познат път на елиминиране на протеините.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av proteinlegemidler vi galle og/eller feces er ikke en kjent eliminasjonsvei for proteiner.
Bulgarian: Преходни повишения на D-димер и F1+2 фрагменти много чести
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността ПРУ трябва да подаде актуализиран фармакинетичен/фармакодинамичен модел, като използва всички включени преди това данни (от проучвания 11-501, 12502, 14-503, 14-504 и 14-506), както и включените нови данни от проучване 16-512 (фармакокинетично/фармакодинамично проучване на андексанет от поколение 2 в сравнение с поколение 1), проучване 16-508 (PKPD проучване на андексанет при хора от японски произход) и проучване 14505 (ANNEXA-4).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som bruker alle tidligere inkorporerte data (fra studie 11-501, 12-502, 14503, 14-504 og 14-506) samt nylig inkorporerte data fra studie 16-512 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av 2. generasjon andeksanet mot 1. generasjon), studie 16-508 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av andeksanet hos individer av japansk etnisitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Ved å reversere virkningen av en faktor Xa-hemmer med Ondexxya, kan risikoen for blodpropp øke.
Bulgarian: Андексанет алфа не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Всеки флакон се реконституира, като се спазват следните указания: 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Bulgarian: Висока доза
Norwegian Bokmål: Høy dose
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени реакции, свързани с инфузията (вж. таблица 4), със симптоми като зачервяване, усещане за горещина, кашлица, дисгеузия и диспнея, които са се проявявали в рамките на няколко минути до няколко часа след инфузията.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 4) med symptomer som rødming, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspné som oppsto i løpet av minutter til timer etter infusjonen.
Bulgarian: Двете съпървични крайни точки са били: a) процентна промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до надира между пет минути след края на болуса и до края на инфузията и б) ниво на добра или отлична (в сравнение със слаба или никаква) хемостатична ефикасност в рамките на 12 часа след инфузията, според оценката на независима комисия за оценка на крайните точки.
Norwegian Bokmål: De to koprimære endepunktene er: a) prosentvis endring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til nadir fra fem minutter etter avsluttet bolus til avsluttet infusjon og b) grad av god eller utmerket (sammenlignet med dårlig eller ingen) hemostatisk effekt innen 12 timer etter infusjon, rangert av en uavhengig komité for endepunktbedømmelse.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде Ondexxya, за да обърне бързо ефектите от противосъсирващото лекарство в случай на животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å gi deg Ondexxya for å reversere virkningen av blodfortynnende legemidler raskt ved en livstruende eller ukontrollert blødningssituasjon.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for hendelsen sto 10/36 (27,8 %) pasienter på antitrombotisk behandling.
Bulgarian: Непрекъсната интравенозна инфузия
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs infusjon
Bulgarian: В едно проучване, сравняващо фармакокинетиката на андексанет алфа при здрави участници в старческа възраст (65-69 години) и млади участници (26-42 години), които са получавали апиксабан, няма статистически значима разлика във фармакокинетиката на андексанет алфа при участниците в старческа възраст и при младите участници.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken til andeksanet alfa hos eldre (65-69 år) og yngre (26-42 år) friske forsøkspersoner som hadde fått apiksaban, var farmakokinetikken til andeksanet alfa ikke statistisk forskjellig hos eldre og yngre forsøkspersoner.
Bulgarian: Последна доза
Norwegian Bokmål: Siste dose
Bulgarian: Клинични изпитвания при пациенти с животозастрашаващо кървене показват, че висока температура и мозъчен удар може да засегнат до 1 на 10 души, миниинсулт, сърдечен удар и кръвни съсиреци в краката или белите дробове може да засегнат до 1 на 100 души (нечести нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: I undersøkelser av med pasienter med livstruende blødninger kunne feber og slag ramme opptil 1 av 10 personer, og drypp (TIA), hjerteinfarkt og blodpropp i ben eller lunger kunne ramme opptil 1 av 100 personer (mindre vanlige bivirkninger).
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til sykehusbruk.
Bulgarian: Актуализираният междинен анализ доказва, че промяната в анти-FXa активността (сурогатен маркер) не е прогностична за постигане на хемостатична ефикасност в общата популация пациенти.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
Bulgarian: Безопасността на андексанет алфа не е оценявана при пациенти, на които са прилагани концентрати на протромбиновия комплекс, рекомбинантен фактор VIIa или цяла кръв в рамките на седем дни преди кървенето, тъй като те са били изключвани от клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til andeksanet alfa har ikke blitt evaluert hos pasienter som har fått protrombinkomplekskonsentrater, rekombinant faktor VIIa eller fullblod siste syv dager før blødningsepisoden, da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: 4 mg/min в продължение на 120 минути (480 mg)
Norwegian Bokmål: 4 mg/minutt over 120 minutter (480 mg)
Bulgarian: Фаза II на андексанет алфа в присъствието на директни инхибитори на FXa са демонстрирали същата пропорционална на дозата фармакокинетика в планирания терапевтичен дозов диапазон както за Cmax, така и за площта под кривата (AUC), с ефективен полуживот приблизително един час.
Norwegian Bokmål: Fase II-studier av andeksanet alfa i nærvær av direkte FXa-hemmere viste den samme doseproporsjonale farmakokinetikken i det tiltenkte terapeutiske doseområdet evaluert for både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Bulgarian: Поради допълнителния обем, болусът и инфузията на висока доза трябва да се разделят в допълнителни спринцовки (по две спринцовки за болус и за инфузия).
Norwegian Bokmål: På grunn av tilleggsvolumet må høydosebolus og -infusjon fordeles ytterligere på flere sprøyter (to sprøyter hver for bolus og infusjon).
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е подходящо от медицинска гледна точка, след завършване на лечението.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjonsbehandling så snart det er medisinsk forsvarlig etter fullført behandling.
Bulgarian: Взаимодействието между андексанет алфа и TFPI все още не е напълно характеризирано.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom andeksanet alfa og TFPI har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на реконституираните разтвори е доказана за най-малко осем часа при температура от 25 °C.
Norwegian Bokmål: For rekonstituerte oppløsninger er kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i minst åtte timer ved 25 °C.
Bulgarian: Причините, които не са сърдечносъдови (n = 27), включват: дихателна недостатъчност (n = 5), инфекция/сепсис (n = 5), злополука/травма (n = 2), раково заболяване (n = 1) и други/несъдови причини (n = 14).
Norwegian Bokmål: Ikkekardiovaskulære dødsfall (n = 27) omfattet: respirasjonssvikt (n = 5), infeksjon/sepsis (n = 5), ulykke/traume (n = 2), kreft (n = 1) og andre/ikke-vaskulære årsaker (n = 14).
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i magen
Bulgarian: След приложение на Ondexxya и спиране на масивното кървене трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулацията, за да се предотвратят тромботични събития, дължащи се на подлежащото заболяване на пациента.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ondexxya og opphør av en stor blødning, skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjon for å forebygge trombotiske hendelser som følge av pasientens underliggende medisinske tilstand.
Bulgarian: Лабораторните параметри като анти-FXa активност, ендогенен тромбинов потенциал (ETP) или маркери за тромбоза може да не са надежден ориентир.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som anti-FXa-aktivitet, endogent trombotinpotensial (ETP) eller trombosemarkører er ikke nødvendigvis pålitelige som doseringsveiledning.
Bulgarian: Анти-FXa активността се е върнала до нивата при плацебо и по-високи нива приблизително два часа след края на приложението на болуса или инфузията, в зависимост от дозировката.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktiviteten returnerte til placebonivå og høyere ca. to timer etter avsluttet bolus eller infusjon avhengig av dosering.