FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Laventair Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov receptorjev beta2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta2, ki so v mišičnih celicah številnih organov, vključno z dihalnimi potmi v pljučih.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida (kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija) in 22 mikrogramov vilanterola.
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera dwie substancje czynne.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta vsebuje dve učinkovini.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Laventair.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Laventair.
Polish: Lek Laventair Ellipta zwiększał także wartość FEV1 o średnio 95 ml więcej niż sam wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta je tudi povečalo vrednost FEV1 za povprečno 95 ml več kot sam vilanterol in za 52 ml več kot sam umeklidinijev bromid.
Polish: Wyniki w przypadku skojarzenia umeklidyniowego bromku i wilanterolu w większych dawkach nie wykazywały konsekwentnie znaczącej poprawy czynności płuc, która uzasadniałaby jego stosowanie.
Slovenian: Rezultati kombinacije z večjim odmerkom umeklidinijevega bromida in vilanterola ni vedno privedla do večjega izboljšanja delovanja pljuč, zaradi česar ni mogoče upravičiti njene uporabe.
Polish: W czterech badaniach głównych lek Laventair Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Slovenian: V štirih glavnih študijah so zdravilo Laventair Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinijevega bromida in vilanterola primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijevim bromidom samim in drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Laventair Ellipta?
Polish: Laventair Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Polish: Co to jest lek Laventair Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Laventair Ellipta in za kaj se uporablja?
Polish: Wykazano również, że lek Laventair Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność i świszczący oddech.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta prav tako dokazano lajšalo simptome, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Laventair Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Laventair Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB v primerjavi s placebom, posameznima učinkovinama in tiotropijem.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Laventair Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Laventair Ellipta po 24 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 167 ml več kot placebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Laventair Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Laventair Ellipta
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol.
Polish: Lek Laventair Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Laventair Ellipta je le na recept.
Polish: Średni wzrost wartości FEV1 po zastosowaniu leku Laventair Ellipta był o 90 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je povprečna vrednost FEV1 ob uporabi zdravila Laventair Ellipta povečala za 90 ml več kot pri zdravljenju s tiotropijem.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Laventair Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Laventair Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, ta sprosti mišice dihalnih poti.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Laventair Ellipta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Laventair Ellipta so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Laventair Ellipta
Slovenian: Kako zdravilo Laventair Ellipta deluje?
Polish: Jak stosować lek Laventair Ellipta
Slovenian: Kako se zdravilo Laventair Ellipta uporablja?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019 r
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: - inne długo działające leki podobne do tego leku, stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem, np. tiotropium, indakaterol.
Slovenian: - druga dolgodelujoča zdravila podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij, vilanterol ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 10 osób:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: EU/1/14/899/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/899/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Slovenian: EU/1/14/899/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/899/002 1 inhalator s 30 odmerki
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom z odmerkom v zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA in dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: • nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Polish: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
Slovenian: - zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kot je propranolol); uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem,
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku LAVENTAIR ELLIPTA występują rzadko.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje po uporabi zdravila LAVENTAIR ELLIPTA je redko.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku LAVENTAIR ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila LAVENTAIR ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Polish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Slovenian: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Laventair Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip od običajnega, tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz.
Slovenian: • Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Polish: Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Slovenian: Ne uporabite zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnegosalbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče , ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %), v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku LAVENTAIR ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila LAVENTAIR ELLIPTA katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LAVENTAIR ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila LAVENTAIR ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu LAVENTAIR ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Slovenian: Uporaba zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosił 151 litrów/godzinę.
Slovenian: Umeklidinij Plazemski očistek po intravenski uporabi je bil 151 litrov/uro.
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej LAVENTAIR ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla LAVENTAIR ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Slovenian: V drugih dveh študijah z aktivno primerjalno učinkovino je podoben delež bolnikov dosegel vsaj MCID z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA kot s tiotropijem: 49 % oz. 54 % z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in 52 % oz. 55 % s tiotropijem.
Polish: Ustnik można oczyścić suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy inhalatora.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očistite s suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite navodila.
Polish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Slovenian: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Polish: *); o 20% w porównaniu do umeklidynium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391); i o 30% w porównaniu do wilanterolu (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Slovenian: za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z trzech badań z aktywnym komparatorem, u pacjentów z objawowym POChP, ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w porównaniu do tiotropium zmniejszyło się o 50% w jednym badaniu (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Slovenian: V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB, se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
Polish: Regularne stosowanie leku LAVENTAIR ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Slovenian: Če se vam pojavi tak napad, morate uporabiti hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA poprawiał w obu badaniach w porównaniu do placebo, wyniki pomiaru objętości płuc u dorosłych pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Polish: Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Polish: Lek LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w ciągu 192 godzin po podaniu dawki.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Polish: Wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Polish: Umeklidynium nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na wziewne dawki odpowiednio 26 lub 22-krotnie większe, niż stosowany klinicznie u ludzi umeklidynium w dawce 55 mikrogramów.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
Polish: ) w porównaniu do placebo).
Slovenian: (kot je salbutamol).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 451) (Badanie ZEP117115)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Polish: Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Rytm idiowentrykularny Tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija občasni občasni občasni občasni
Polish: Leczenie z zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μg
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie różnica (ang. minimum clinically important difference MCID), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności o 1 jednostkę w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA (58%) w porównaniu do placebo (41%) oraz z każdą substancją czynną produktu stosowaną w monoterapii (53% dla umeklidynium i 51% dla wilanterolu).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Polish: Pominięcie zastosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Polish: Ponadto produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.