FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tomar dosis incorrectas de benzodiazepinas puede provocar la muerte por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
Bulgarian: Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).
Spanish: Una vez se ha identificado la dosis apropiada para un paciente con un determinado medicamento con buprenorfina, este no debe intercambiarse por otro medicamento.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза за пациент на специфичен продукт, съдържащ бупренорфин, този продукт не трябва да се заменя с друг продукт.
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles debe ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente y la dosis del viernes debe ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios).
Bulgarian: Дозата в понеделник и сряда трябва да се равнява на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде равна на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia, o los cambios en la percepción del dolor como síntoma de la enfermedad, pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
Bulgarian: Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване.
Spanish: La eliminación renal juega un papel relativamente pequeño (~30 %) en la eliminación total de buprenorfina/naloxona.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците играе относително малка роля (~ 30%) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como Zubsolv pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en su bebé recién nacido.
Bulgarian: При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
Spanish: No deben tomarse al mismo tiempo que el tratamiento con Zubsolv, ya que puede experimentar un inicio repentino de una abstinencia intensa y prolongada.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la supervisión del neonato durante varios días tras el final del embarazo, para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
Spanish: Esta pauta puede no ser adecuada para los pacientes que necesiten una dosis diaria ajustada de buprenorfina > 5,7 mg.
Bulgarian: Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза > 5,7 mg бупренорфин /ден.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на зависимост от/пристрастяване към опиати.
Spanish: Cómo sacar el comprimido del blíster
Bulgarian: Как да извадите таблетката от блистера
Spanish: Zubsolv se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en drogadictos que han aceptado recibir tratamiento para su adicción.
Bulgarian: Zubsolv се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркозависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.
Spanish: Después de que se haya conseguido una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, se puede reducir gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento menor; en algunos casos favorables, el tratamiento puede interrumpirse.
Bulgarian: След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено.
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение от 2 до 5 часа).
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad, que han dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркотична зависимост.
Spanish: El alcohol puede aumentar la somnolencia y puede incrementar el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Zubsolv.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Zubsolv.
Spanish: Estos incluyen medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y medicamentos que se utilizan para tratar la tuberculosis (rifampicina)
Bulgarian: Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)
Spanish: • bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7)
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
Spanish: Existen pequeñas desviaciones en los parámetros de proporcionalidad de dosis de exposición de buprenorfina, así como desviaciones respecto a la proporcionalidad estricta de la composición para las tres presentaciones de dosis más bajas (2,9/0,71, 1,4/0,36 y 0,7/0,18 mg) en comparación con las tres presentaciones de dosis más altas.
Bulgarian: Има малки отклонения в пропорционалните на дозата параметри на експозицията на бупренорфин, както и отклонения от строгата пропорционалност на състава при трите по-ниски дозови форми (2,9/0,71, 1,4/0,36 и 0,7/0,18 mg) в сравнение с трите по-високи дозови форми.
Spanish: Si se toman junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y
Bulgarian: Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona se ha investigado en animales, en estudios de toxicidad aguda y de toxicidad con dosis repetidas (de hasta 90 días en las ratas).
Bulgarian: Комбинацията от бупренорфин и налоксон е проучена в изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно дозиране при животни (до 90 дни при плъхове).
Spanish: En caso de ingesta accidental o sospecha de ingesta, se debe contactar inmediatamente con una unidad de urgencias.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с екип за спешна медицинска помощ.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento, ya que Zubsolv pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes durante el ajuste de la dosis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на титрирането на дозата.
Spanish: La buprenorfina se elimina en las heces mediante la excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina por la orina.
Bulgarian: Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез жлъчна екскреция на глюкоконюгираните метаболити (70%), като останалата част се елиминира с урината.
Spanish: La comparación principal del estudio fue evaluar la eficacia de buprenorfina y de buprenorfina/naloxona individualmente, frente a placebo.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
Spanish: No se recomienda usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir a cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas (por ejemplo, en casos en los que las presentaciones de dosis más alta no estén disponibles temporalmente) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv, за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми (например когато по-високите дозови форми временно не са налични) (вж. точка 5.2).
Spanish: • síndrome de abstinencia repentino, causado por tomar el medicamento demasiado pronto después del consumo de opioides ilícitos, síndrome de abstinencia en recién nacidos
Bulgarian: внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El uso indebido de buprenorfina por alguien que no sea el paciente supone un riesgo adicional de nuevos drogodependientes que consuman buprenorfina como su principal droga de abuso, y esto puede producirse si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si el medicamento no se protege frente al robo.
Bulgarian: Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с допълнителен риск от поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които бупренорфин се явява основен наркотик, и това може да стане в случаи на разпространяване на лекарството за незаконнa употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако лекарственият продукт не бъде опазен от кражба.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento con opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles sobre los receptores μ opioides que, durante un período prolongado, podrían minimizar la necesidad de drogas por parte de los pacientes adictos.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с μ-опиатните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
Spanish: • tiene problemas de riñón • ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
Bulgarian: наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване
Spanish: Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
Bulgarian: След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Zubsolv.
Bulgarian: Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Zubsolv.
Spanish: Se puede hacer un uso indebido o abusar de buprenorfina de una manera similar a otros opioides, legales o ilícitos.
Bulgarian: Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите опиати, законни или незаконни.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en niños menores de 15 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la naloxona se distribuye rápidamente (semivida de distribución ~ 4 minutos).
Bulgarian: След интравенозно приложение налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути).
Spanish: Guarde el blíster de forma segura.
Bulgarian: Съхранявайте блистера на обезопасено място.
Spanish: Doblar aquí Rasgar aquí
Bulgarian: Прегънете тук
Spanish: No empuje el comprimido a través de la lámina.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиото.
Spanish: • dolor y llagas en la boca, decoloración de la lengua
Bulgarian: • болка и язви в устата, промяна на цвета на езика
Spanish: Su tratamiento está prescrito y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
Bulgarian: Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
Spanish: • es una persona de edad avanzada
Bulgarian: сте в старческа възраст
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria, en concreto cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията по предписването.
Spanish: Zubsolv puede ser un objetivo para las personas que consumen de forma indebida medicamentos con receta.
Bulgarian: Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
Spanish: El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Bulgarian: Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки").
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera, ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le trata.
Bulgarian: По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
Spanish: como el AUC de la buprenorfina aumentaron al aumentar la dosis, aunque el aumento fue menor que el incremento proporcional de la dosis.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на бупренорфин се повишават с нарастването на дозата, въпреки че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
Spanish: Según los resultados, el medicamento puede interrumpirse con precaución, para prevenir los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas de abuso.
Bulgarian: В зависимост от резултатите приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes de que la vía sublingual es la única vía eficaz y segura para la administración de este medicamento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефективен и безопасен начин на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният път (вж. точка 4.4).
Spanish: No se conocen los riesgos de usar Zubsolv en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни.
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tomadas tres veces por semana que dieron un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, fue estadísticamente superior tanto para buprenorfina/naloxona frente a placebo (p < 0,0001) como para buprenorfina, también frente a placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 90 minutos después de la administración por vía sublingual.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 90 минути след сублингвалното приложение.
Spanish: El tratamiento subóptimo con buprenorfina/naloxona puede desencadenar un uso indebido del medicamento por parte del paciente, que lleve a la sobredosis o al abandono del tratamiento.
Bulgarian: Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения от процедурите
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del inductor del CYP3A4 en consecuencia
Bulgarian: Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
Spanish: El paciente debe trasladarse a un entorno en el que haya disponibles instalaciones de reanimación completas.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария.
Spanish: • algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Zubsolv.
Bulgarian: определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv.
Spanish: • No debe masticar o tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
Spanish: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
Bulgarian: Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥ 1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este medicamento, y también se debe prevenir de que el uso de benzodiazepinas junto con este medicamento solo debe realizarse siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
Spanish: Hacia el final del embarazo la buprenorfina puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un breve período de administración.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista de opioides (es decir, naloxona), a pesar del modesto efecto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de buprenorfina, en comparación con sus efectos sobre los agonistas de opioides completos.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
Spanish: La combinación (4:1) de hidrocloruro de buprenorfina y naloxona clorhidrato no fue mutagénica en un ensayo de mutación bacteriana (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo citogenético in vitro en linfocitos humanos, ni en una prueba de micronúcleos intravenosos en la rata.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) на бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (тест на Ames) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
Spanish: Por lo tanto, no se deben usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas de Zubsolv.
Bulgarian: Затова не се препоръчва да се използват по няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми на Zubsolv.
Spanish: Uso indebido, abuso y desvío
Bulgarian: Неправилна употреба, злоупотреба и отклонения
Spanish: Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
Bulgarian: Коригиране на дозата и поддържаща терапия
Spanish: • aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otros trastornos lacrimales
Bulgarian: • увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето
Spanish: Doble el paquete por la línea de puntos.
Bulgarian: Прегънете по пунктираната линия.
Spanish: Zubsolv también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo bruscamente.
Bulgarian: Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
Spanish: La N-desalquilbuprenorfina es un agonista μ-pioide con una actividad intrínseca débil.
Bulgarian: N-деалкилбупренорфин е μ-опиатен агонист със слаба вътрешна активност.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en pacientes de más de 65 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над 65 години не са установени.
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
Spanish: Las concentraciones de 0,7 mg/0,18 mg están indicadas para ajustar la dosis en pacientes, especialmente durante la reducción progresiva del tratamiento o en caso de que ocurran problemas de tolerabilidad durante el ajuste de la dosis.
Bulgarian: Таблетките с количество на активните вещества 0,7mg/0,18mg е предназначена да се използва за прецизното подбиране на дозата за пациентите, особено когато при лечението постепенно се намалява дозата или при проблеми с поносимостта по време на титриране.
Spanish: • sueños anormales, agitación, pérdida de interés, despersonalización (no sentirse como uno mismo), dependencia de medicamentos, sensación exagerada de bienestar, sentimientos de hostilidad
Bulgarian: странни сънища, възбуда, загуба на интерес, деперсонализация (чувствате се не на себе си), лекарствена зависимост, прекомерно чувство на благополучие, враждебност
Spanish: Se ha notificado daño en el hígado después de tomar buprenorfina/naloxona, especialmente cuando se hace un uso indebido del medicamento.
Bulgarian: Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено при неправилно използване на лекарството.
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden estar asociados a una dosificación subóptima.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.