FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
German: Bexsero bewirkt nachweislich eine robuste Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B bewirkt und die Risiken sind vertretbar.
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
German: Dabei wurde die Wirkung einer dreimaligen Gabe von Bexsero in Abständen von zwei Monaten zusammen mit anderen routinemäßig an Kinder verabreichten Impfungen mit der Verabreichung der Routineimpfungen allein verglichen.
English: How is Bexsero used?
German: Wie wird Bexsero angewendet?
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
German: Bexsero enthält vier Proteine, die sich an der Zelloberfläche von N. meningitidis-Bakterien der Gruppe B befinden.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
German: Die Studie zeigte, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war und dass zwei Dosen benötigt wurden, um eine angemessene Immunantwort auszulösen.
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
German: Es enthält Bestandteile des Bakteriums N. meningitidis Gruppe B.
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
German: Diese Studie wurde erweitert, um die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Bexsero bei Kindern im Alter von 12 Monaten oder darüber zu untersuchen, die im Säuglingsalter bereits Bexsero erhalten hatten, im Vergleich zu einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern, die zuvor nicht mit Bexsero geimpft worden waren.
English: How does Bexsero work?
German: Wie wirkt Bexsero?
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
German: Zudem führte eine einzelne Auffrischungsimpfung mit Bexsero im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die bereits Bexsero erhalten hatten, zu einer stärkeren Immunantwort, als die erste Dosis einer zweimaligen Nachholimpfung bei Kindern im gleichen Alter, die zuvor noch nicht geimpft worden waren.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
German: Zwei Hauptstudien zeigten, dass Bexsero zur Auslösung einer Immunantwort gegen N. meningitidis Gruppe B wirksam war.
English: This summary was last updated in 06-2018.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
English: Other information about Xagrid
German: Weitere Informationen über Xagrid
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten“ gelten.
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What is Xagrid and what is it used for?
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen“ zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten“ genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
English: What are the risks associated with Xagrid?
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
German: November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Xagrid (anagrelide)
German: Xagrid
English: How is Xagrid used?
German: Wie wird Xagrid angewendet?
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
English: How does Xagrid work?
German: Wie wirkt Xagrid?
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
German: Da Xagrid unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht werden, regelmäßig informieren.
English: ● and is advanced.
German: ● und fortgeschritten ist.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Overall survival*
German: Gesamtüberleben*
English: ● The other ingredients are:
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
English: Sensitivity to sunlight
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
English: It is used if your lung cancer:
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
English: Extreme body weight (>130 kg)
German: Extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
English: The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
English: Swallow each capsule whole.
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
English: They must be taken with food (see section 5.2).
German: Sie müssen zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: ● medicines used to treat infections.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
English: Grades 3-4
German: Grad 3 - 4
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
English: ● alteration in sense of taste
German: ● Änderungen des Geschmackssinns
English: NE [NE; NE]
German: NE [NE;
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
German: Hinweise zur Dosisanpassung werden in den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gegeben.
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
English: ● You must take Alecensa with food.
German: ● Sie müssen Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.
English: Median duration of follow-up (months)
German: Mediane Dauer der Nachbeobachtung (Monate)
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
German: Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen.
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
English: Increased alkaline phosphatase**
German: Erhöhte alkalische Phosphatase**
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Alecensa bei Schwangeren.
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und die Mehrzahl bildete sich nach Dosisanpassung zurück.
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
German: Siehe unter „Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The following side effects may happen with this medicine.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen können unter Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Das entspricht 2,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr an Natrium.
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht von über 130 kg vor.
English: It may also help to shrink your cancer.
German: Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
English: Treatment-naïve patients
German: Behandlungsnaive Patienten
English: Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm).
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
German: Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
German: Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen.
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
German: In keiner der klinischen Studien traten tödliche Fälle von ILD auf.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
English: Crizotinib pre-treated patients
German: Mit Crizotinib vorbehandelte Patienten
English: ● The active substance is alectinib.
German: ● Der Wirkstoff ist: Alectinib.
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
German: Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein.
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
German: Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
English: A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
German: Eine leichte hypotensive Wirkung wurde bei Affen bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
English: Do not open or dissolve the capsules.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
German: ● Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
German: ● Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Eine Behandlung mit Alecensa soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden.
English: HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
German: HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss und einem integrierten Trockenmittel.
English: N=126 NE [NE; NE]
German: n = 126 NE [NE;
English: Severe myalgia and CPK elevations
German: Schwere Myalgie und Erhöhungen der CPK
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
English: Look out for these while you are taking Alecensa.
German: Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen.
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
German: Patienten sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn die vorherige Dosis vergessen wurde.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
German: Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker).
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
German: ● Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)
English: Effects of alectinib on other medicinal products
German: Wirkungen von Alectinib auf andere Arzneimittel
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
German: Obstipation (35 %), Übelkeit (19 %), Diarrhö (16 %) und Erbrechen (11 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Reaktionen.
English: ● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called
German: ● „ALK-positiv“ ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK