FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron tras la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados por el VIH con distintos grados de insuficiencia renal, definida según el CrCl basal (función renal normal cuando el CrCl es > 80 ml/min; leve cuando el CrCl es de 50-79 ml/min; moderada cuando el CrCl es de 30-49 ml/min y grave cuando el CrCl es de 10-29 ml/min).
Slovak: Farmakokinetické parametre tenofoviru sa stanovili po podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovirdizoproxilu 40 dospelým osobám, ktoré neboli infikované HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek definovaných podľa východiskového CrCl (normálna funkcia obličiek, ak je CrCl >
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Spanish: Suplementos a base de plantas medicinales hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Spanish: • disminución de los niveles de hemoglobina
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Spanish: En el ensayo DRIVE-AHEAD, la proporción de pacientes que abandonaron por un acontecimiento adverso en la semana 48 fue menor en el grupo de Delstrigo (3,0 %) que en el grupo de EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Slovak: Počas 48 týždňov skúšania DRIVE-AHEAD sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti v skupine s Delstrigom (3,0
Spanish: 6, trastorno de la motilidad gastrointestinal 7, pancreatitis*
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility pankreatitída*
Spanish: • tos, síntomas nasales
Slovak: • kašeľ, príznaky súvisiace s nosom
Spanish: Cómo actúa Delstrigo
Slovak: Ako Delstrigo účinkuje
Spanish: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmáx 1,03 (0,97; 1,09)
Slovak: AUC 1,03 (0,98; 1,09)
Spanish: Previsto:  lisinopril
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Spanish: Cuando sea posible, evite la administración de forma crónica de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes que actúen osmóticamente (p. ej., xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Spanish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmáx 1,17 (0,96; 1,42)
Slovak:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28)
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo para el medio ambiente no se puede considerar finalizada.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preto nemôže dokončiť.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Spanish: Sin embargo, se consideró que la información sobre la posible acumulación de deltametrina en los sedimentos debe comunicarse al usuario en la información sobre el producto.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Spanish: Los datos de un estudio aceptable arrojaron un factor de bioconcentración de 510 l/kg, por debajo de los 2000 l/kg que indicarían un potencial para ser bioacumulable.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Spanish: Según estos datos, se derivaron las PNEC mediante los factores de evaluación adecuados.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Spanish: En ella se suministraba toda la información necesaria para poder extraer una conclusión sobre el riesgo que representa el uso de estos productos para el medio ambiente.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
Spanish: Globalmente, la deltametrina no se considera un compuesto PBT.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Spanish: El Resumen de Características del Producto, etiquetas y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del Resumen de Características del Producto y en el prospecto
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Spanish: Los resúmenes de las características del producto y los prospectos modificados del Estado miembro de referencia se indican en el anexo III.
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Spanish: Estas PNEC se compararon con los valores de PEC (calculados utilizando métodos acordados) para las aguas superficiales expuestas mediante drenaje a través del suelo, mediante la excreción directa del ganado bovino y mediante la pérdida de lana del ganado ovino.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Spanish: Los valores del CR para las aguas superficiales fueron inferiores a 1 para todos los tipos de animales estudiados.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Spanish: El CVMP, después de estudiar todos los datos globales presentados por escrito, llegó a la conclusión de que la ERA para los productos Deltanil para unción y en pipeta indica que no es de esperar que dichos productos supongan un riesgo para el medio ambiente cuando se utilizan conforme a las recomendaciones indicadas en la información sobre el producto, incluyendo las MMR recomendadas.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Spanish: Basándonos en los datos aceptables publicados para las especies sedimentarias, el CR para los sedimentos fue inferior a 1.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Spanish: Se aportaron datos aceptables sobre toxicidad aguda de la deltametrina para larvas de mosca y escarabajos adultos, los cuales indicaban que los valores del CR para estos insectos coprófagos era del orden de 90 a 10 000.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio en lombrices de tierra, conforme a la directriz recomendada por la OCDE, del cual se derivó una concentración prevista sin efecto (PNEC), utilizando un factor de evaluación aceptable (10).
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Spanish: Añadir, donde sea aplicable, "La deltametrina es tóxica para los organismos acuáticos y abejas de miel y se puede acumular en sedimentos."
Slovak: Pridajte prípadne, "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Spanish: Se proporcionó una ERA en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP, que contenía una mezcla de datos publicados y estudios encargados expresamente por el solicitante, en los que se contemplaban todos los aspectos relacionados con el riesgo para el medio ambiente.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Spanish: Una selección por propiedades PBT, según marcan las directrices del CVMP, indicó que la deltametrina no cumple los criterios para "P" o "B", aunque sí se considera "T".
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
Spanish: No era necesaria la tasa de degradación de deltametrina en los sedimentos para completar la ERA, pero la información publicada en la literatura científica indica que en algunos sedimentos la degradación se produce con una semivida en el suelo de unos 10 días (Åkerblom et al., 2008)4.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Spanish: Se presentó una ERA para los productos Deltanil, la cual estaba en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP.
Slovak: Deltanil bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, čo bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP.
Spanish: Se realizaron nuevos estudios conforme a la OCDE de toxicidad aguda con organismos acuáticos, seguidos por un estudio conforme a la OCDE de toxicidad crónica con Daphnia.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Spanish: Las MMR y las advertencias en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto incluido en el envase intentan evitar el riesgo para los insectos coprófagos mediante el asesoramiento sobre la frecuencia de los retratamientos y la duración de la excreción de la deltametrina.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika a upozornenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa riešia riziko pre hmyz žijúci v truse pomocou odporúčania týkajúceho sa frekvencie opakovanej liečby a trvania exkrécie deltametrínu.
Spanish: Como el principio activo es un ectoparasiticida, se presento una ERA en fase II.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de arbitraje se consideró que, dado el elevado coeficiente de adsorción (KOC) de la deltametrina, debe añadirse la siguiente información medioambiental a la frase de advertencia previamente acordada en el RCP (sección 5, Propiedades medioambientales) y en el prospecto (sección 15, Propiedades medioambientales) "...y puede acumularse en los sedimentos".
Slovak: V rámci predloženia tohto podnetu sa usúdilo, že vzhľadom na vysoký koeficient adsorpcie (KOC) deltametrínu sa má pridať k vete vo schválenom upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 5: Vlastnosti životného prostredia) a v písomnej informácii pre používateľa (časť 15: Vlastnosti životného prostredia) nasledujúca informácia týkajúca sa životného prostredia: "...a môže sa akumulovať v sedimente".
Spanish: La evaluación del envenenamiento secundario mostró unos valores del cociente de riesgo (CR) para los depredadores terrestres y acuáticos < 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Slovak: Vyhodnotenie sekundárnej otravy preukázalo hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre suchozemských a vodných predátorov <1.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 4 de la Directiva 2001/82/CE se realizó porque se consideraba que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad medioambiental de Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, dada la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible determinar la seguridad medioambiental de los productos.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrady, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť liekov Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok v súvislosti so životným prostredím pre nedostatočné kľúčové údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti týchto výrobkov pre životné prostredie.
Spanish: Se aportaron las justificaciones científicas, para los casos en que no se ajustaban a las directrices, y se enviaron diversas publicaciones revisadas con arbitraje.
Slovak: Vedecké odôvodnenia boli predložené pre prípady odchýlok od usmernení a bolo predložených
Spanish: 5 Propiedades medioambientales
Slovak: 5 Vplyv na životné prostredie
Spanish: La deltametrina se utiliza de forma tópica (inmersión, rociado o unción) para el control de ectoparásitos en ganado bovino y ovino.
Slovak: Deltametrín sa používa lokálne (ako roztok alebo sprej) na kontrolu ektoparazitov v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Spanish: Basándose en la ERA, el solicitante no propuso otras MMR.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Spanish: El beneficio de los productos radica en que permiten realizar el tratamiento y la prevención de las infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a prevencii infestácií zapríčinených všami a muchami napádajúcimi hovädzí dobytok; pomocou týchto výrobkov sa dajú kontrolovať infestácie oviec kliešťami, všami a mäsiarkami a infestácie jahniat všami a kliešťami.
Spanish: Solución spot- on Bovino
Slovak: Hovädzí dobytok
Spanish: Los residuos de la deltametrina llegan al medio ambiente a través de las heces de los animales en las zonas de pasto.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Spanish: Además, se han estudiado y propuesto MMR para los riesgos identificados para los insectos coprófagos.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré boli navrhnuté pre riziko zistené v prípade hmyzu žijúceho v truse.
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino, con la modificación para los resúmenes de las características del producto y los prospectos del Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok so zmenami v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Spanish: Por tanto, a fin de mitigar el riesgo para los insectos coprófagos, se incluyeron MMR en las secciones 4.5.iii y 5 (propiedades medioambientales) del RCP.
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Slovak: Deltanil podľa platných pravidiel.
Spanish: Según la adsorción/desorción de la deltametrina, determinada mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), se espera que la sustancia no tenga movilidad en el suelo.
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina, un piretroide sintético.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje deltametrín, syntetický pyretroid.
Spanish: Dado que la deltametrina tiene un coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW, expresado como logKOW) > 5,1, su potencial de bioacumulación, potencial para ser considerado un compuesto persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) y el envenenamiento secundario, se trataron conforme a las directrices de la VICH y el CVMP.
Slovak: >5,1, podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernenia výboru CVMP sa riešil jeho potenciál bioakumulácie, pretrvávanie potenciálu, bioakumulatívna a toxická (PBT) zlúčenina a sekundárna otrava.
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Slovak: Porovnanie hodnoty predpokladanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre pôdu a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) preukázalo, že kvocient rizika (RQ) pre pôdny kompartment je <1.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Spanish: Las solicitudes en cuestión, presentadas mediante un procedimiento descentralizado, son aplicaciones genéricas conforme al artículo 13, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, según la enmienda, se refieren a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktoré sa odvolávajú na referenčné výrobky Pfizer Pour On Insecticide 1%
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Slovak: Pridajte nasledujúci text do príslušných oddielov SPC: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por el procedimiento de arbitraje, el solicitante aportó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERA) conforme a las directrices GL61 y GL382 de la
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.