FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje učinkovino risankizumab.
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Skyrizi, risankizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Slovenian: Interlevkin 23 je sporočilna molekula imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa) in sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze v plakih.
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Skyrizi uporablja?
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Skyrizi
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Skyrizi injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Poleg tega je imelo približno 86 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 62 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in okoli 6 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Skyrizi je le na recept, uporabljati pa se mora pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze v plakih.
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Slovenian: Poleg tega je imelo 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 605 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s 47 % bolnikov, ki so prejemali adalimumab.
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V prvih dveh študijah, ki sta skupaj zajeli 997 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI (merilo, kako hude in razširjene so kožne lezije) znižala za vsaj 90 % pri približno 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi s približno 45 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in približno 4 % tistih, ki so prejemali placebo.
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Približno 84 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, je imelo čisto ali skoraj čisto kožo, v primerjavi s približno 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Wie wirkt Skyrizi?
Slovenian: Kako zdravilo Skyrizi deluje?
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: V četrti študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, se je po 16 tednih zdravljenja ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skyrizi, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Skyrizi ist in Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
Slovenian: V 52. tednu je imelo čisto ali skoraj čisto kožo več bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Skyrizi, kot tistih, ki so prešli na jemanje placeba.
German: Wie viel?
Slovenian: Koliko?
German: Allerdings beruht diese Beobachtung auf einer begrenzten Anzahl an Studienteilnehmern.
Slovenian: Vendar to opažanje temelji na omejenem številu preiskovancev.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 April 2019
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
Slovenian: • če je bila tekočina kdaj zmrznjena (tudi če se je odtalila),
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Slovenian: 67061 Ludwigshafen Nemčija
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB).
German: Alle Vergleiche erreichten p < 0,001.
Slovenian: Vse primerjave so dosegle p < 0,001
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8 °C).
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija
German: Danach sollte die Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortgeführt werden.
Slovenian: Potem je treba uporabo zdravila nadaljevati ob redno predvidenem času.
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
Slovenian: Tedni po ponovni randomizaciji
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki jih je prizadela psoriaza.
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Slovenian: Risankizumab lahko poveča tveganje za okužbo.
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
Slovenian: • če je rok uporabnosti (EXP) že pretekel,
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
Slovenian: • Ponovite korake od 2. do 6. še z drugo brizgo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skyrizi pri otrocih in mladostnikih od 6. do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot sta rdečina ali bolečina)
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Slovenian: Preverite tekočino
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile okužbe zgornjih dihal, ki so se pojavile pri 13 % bolnikov.
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Slovenian: Ni namreč znano, kakšen vpliv ima to zdravilo lahko na otroka.
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
Slovenian: • Normalno je, da v okencu vidite mehurčke.
German: DLQI 0 oder 1
Slovenian: DLQI 0 ali 1
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Slovenian: Zdravilo vrnite v lekarno:
German: ADA/ADA: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und weiterhin Adalimumab erhielten
Slovenian: ADA/ADA: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so še naprej prejemali adalimumab
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Slovenian: Ocena sPGA čisto ali skoraj čisto (0 ali 1)
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela,
German: QR-Code einfügen
Slovenian: Vstaviti je treba QR-kodo
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb • okužba zgornjih dihal s simptomi, kot so vneto grlo in zamašen nos
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Slovenian: • če imate trenutno kakšno okužbo, ali če imate kakšno okužbo, ki se ponavlja.
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Slovenian: Potrebni sta 2 injekciji
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
Slovenian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 na vseh časovnih točkah
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Slovenian: Počasi odmaknite palec z bata.
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
German: Siehe Abschnitt4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
Slovenian: Začnite z eno injekcijsko brizgo za prvo injekcijo.
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri risankizumabu obstaja možnost imunogenosti.
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Znano je, da se človeški IgG izločajo v materino mleko prvih nekaj dni po rojstvu, a se njihova koncentracija kmalu potem zelo zmanjša; tveganja za dojenega otroka med tem kratkim obdobjem tako ni mogoče izključiti.
German: Skyrizi wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da Skyrizi in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v tej starostni skupini ni raziskano.
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Slovenian: • Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste negotovi kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Slovenian: Ne injicirajte obeh na isto mesto.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass sie auch keine Gegenstände berührt.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle s prsti ali dovolite, da se igla dotakne česar koli.
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi risankizumaba je bila največja koncentracija v plazmi dosežena od 3 do 14 dni po uporabi ter z ocenjeno absolutno biološko uporabnostjo 89 %.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Risankizumab sind die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion zu untersuchen.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z risankizumabom je potrebno bolnike pregledati za okužbo s tuberkulozo (TB).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti risankizumaba v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili, ali fototerapijo niso ocenili.
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Delež resnih okužb je bil 1,7 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih ne odzovejo na zdravljenje, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko še naprej uporabljate zdravilo Skyrizi.
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo so vključena v navodilu za uporabo.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • majhne, dvignjene bulice na koži
German: Veränderung zu Woche 16 (SF)
Slovenian: Sprememba v 16. tednu (SN)
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Slovenian: Skupno je imelo 9,8 % preiskovancev v študiji anamnezo diagnosticiranega psoriatičnega artritisa.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi risankizumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba uporabo risankizumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles proti zdravilu je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
German: Patienten, die mit Risankizumab behandelt werden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z risankizumabom, ne smejo prejeti živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj 21 tednov po zdravljenju (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Slovenian: Če je bolnik prejel živo cepivo (virusno ali bakterijsko), je priporočljivo počakati vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja z risankizumabom.
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Slovenian: Prosimo vas, da v celoti preberete poglavje 7, preden začnete uporabljati zdravilo Skyrizi.
German: Veränderung zu Woche 52 (SF)
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (SN)
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se na začetku zdravljenja odzovejo le delno, se lahko stanje pozneje izboljša z nadaljevanjem zdravljenja več kot 16 tednov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Skyrizi, kot bi smeli, ali če ste odmerek uporabili prej, kot je predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo risankizumab, je potrebno nadzirati za znake in simptome aktivne TB.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate QR-kodo, ki je spodaj in na zunanji ovojnini.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov Oznaka ATC: L04AC18
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja v 2 podkožnih injekcijah (to imenujemo "subkutano injiciranje").
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
German: Zwischen den älteren und den jüngeren Studienteilnehmern, die Risankizumab erhielten, wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der RisankizumabExposition beobachtet.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi preiskovanci, ki so prejemali risankizumab, na splošno niso opazili razlik v izpostavljenosti risankizumabu.
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Slovenian: Na psoriatičnih lezijah so opažali tudi zmanjšanje debeline epidermisa, infiltracije z vnetnimi celicami in izraženosti označevalcev psoriatične bolezni.
German: Die Ergebnisse zu Woche 28 nach erneuter Randomiserung sind in Tabelle 5 und Abbildung 2 dargestellt.
Slovenian: Rezultati 28 tednov po ponovni randomizaciji so prikazani v preglednici 5 in na sliki 2.
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Slovenian: • sprednji del levega stegna
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Na splošno ni pričakovati, da bi ta stanja pomembno vplivala na farmakokinetiko monoklonskih protiteles, zato prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Slovenian: Neželeni učinki risankizumaba iz kliničnih študij (preglednica 1) so našteti po organskem sistemu MedDRA in razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate vse tekočine.
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija
German: Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbesserten sich in der Risankizumab-Gruppe zu Woche 16 verglichen mit der der Placebogruppe.
Slovenian: Anksioznost in depresija, merjeni z lestvico HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), sta se v skupini, ki je prejemala risankizumab, izboljšali v 16. tednu v primerjavi s placebo skupino.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo, anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z znanimi dejavniki tveganja za okužbo, je treba risankizumab uporabljati previdno.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, nočno znojenje,
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Slovenian: • Na koledarju označite datume, tako da boste vedeli, kdaj naslednjič uporabiti zdravilo Skyrizi.
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Slovenian: Medtem ko uporabljate zdravilo Skyrizi, ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi risankizumaba pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Slovenian: Pri večini preiskovancev protitelesa proti risankizumabu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi, niso bila povezana s spremembami kliničnega odziva ali varnosti.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Slovenian: Večina primerov ni bila resna, bili so blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja uporabe risankizumaba.
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali adalimumab, so od 16. tedna naprej zdravljenje nadaljevali ali ga zamenjali glede na odziv:
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Slovenian: ADA/RZB: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so prešli na risankizumab p < 0,05 4. teden in p < 0,001 na vseh časovnih točkah, začenši z 8. tednom
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
German: Woche 52 249 (81,9) PASI 100
Slovenian: 52. teden 249 (81,9) PASI 100
German: Werfen Sie die benutzten Spritzen in einen speziellen Abfallbehälter.
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.