FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg settimanalmente alla Settimana 6) è stato confrontato con liraglutide 1,8 mg al giorno (titolato fino a 0,6 mg alla Settimana 1 e 1,2 mg dalla Settimana 1 alla Settimana 2) nei pazienti non adeguatamente controllati con monoterapia o in terapia di combinazione con antidiabetici orali (metformina, tiazolidinedione, o sulfaniluree).
Bulgarian: Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg на 6-та седмица), е сравнен с лираглутид 1,8 mg дневно (титриран от 0,6 mg на 1-ва седмица и 1,2 mg на 1-ва седмица до 2-ра седмица) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с монотерапия или комбинирана перорална антидиабетна терапия (метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейни производни).
Italian: Non è noto se albiglutide è escreta nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали албиглутид се екскретира в кърмата при хора.
Italian: Albiglutide non ha alterato significativamente la farmacocinetica di una singola dose di digossina (0,5 mg) quando co-somministrata con albiglutide allo steady-state (50 mg/settimana).
Bulgarian: Албиглутид не променя значимо фармакокинетиката на еднократна доза дигоксин (0,5 mg) при едновременно приложение с албиглутид в стационарно състояние (50 mg седмично).
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio di non inferiorità della durata di 32 settimane, randomizzato, in aperto, controllato con liraglutide (N = 805).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 32-седмично, рандомизирано, отворено, лираглутид-контролирано неинфериорно изпитване (N = 805).
Italian: Eperzan penna 50 mg una volta alla settimana
Bulgarian: Eperzan писалка 50 mg веднъж седмично
Italian: Domande e risposte sulle istruzioni per l'uso della penna preriempita
Bulgarian: Указания за употреба на предварително напълнената писалка (на гърба на Въпроси и отговори относно указанията за употреба на предварително напълнената
Italian: La variazione media aggiustata del peso corporeo dal basale a 52 settimane era di -1,0 kg per Eperzan (N = 122) e + 1,7 kg per insulina lispro (N = 141).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности след 52 седмици е -1,0 kg за Eperzan (N = 122) и +1,7 kg за инсулин лиспро (N = 141).
Italian: Se c'è un sospetto di pancreatite, Eperzan deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata, Eperzan non deve essere ripreso.
Bulgarian: Ако се потвърди диагнозата панкреатит, Eperzan не трябва да се прилага отново.При пациенти с анамнеза за панкреатит се налага особено внимание.
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastro-esofageo)
Bulgarian: киселини (гастро-езофагеален рефлукс)
Italian: Alcune gocce di liquido potrebbero fuoriuscire dall'ago.
Bulgarian: Няколко капки от течността могат да
Italian: c a
Bulgarian: в a
Italian: Controllare la penna per assicurarsi che il numero "1" sia visibile nella finestra numerica e controllare la data di scadenza.
Bulgarian: Проверете писалката дали в цифровото прозорче е изписано „1" и за датата на изтичане на срока на годност.
Italian: Interruzione del trattamento
Bulgarian: Спиране на лечението
Italian: • Se lei sta trattando il diabete con una sulfanilurea o con l'insulina, perchè può andare incontro ad un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Bulgarian: ако приемате сулфанилурейно производно или инсулин за лечение на диабета, тъй като може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
Bulgarian: • ниска кръвна захар (хипогликемия), ако използвате Eperzan самостоятелно или в
Italian: albiglutide
Bulgarian: албиглутид
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}
Italian: Se dimentica di prendere Eperzan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Eperzan
Italian: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide asse x; Settimane (Libere da trattamento di salvataggio), asse y; Probabilità dell'evento
Bulgarian: Ос x, седмици (Rescue free - без необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство); Ос y, вероятност за събитие.
Italian: ➢ Cosa devo fare se non ho aspettato 15 minuti dopo aver ruotato la penna al numero 2?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
Italian: Smetta di prendere Eperzan
Bulgarian: Ако спрете да използвате Eperzan
Italian: Leggere il foglio illustrativo
Bulgarian: Прочетете листовката
Italian: ➢ Cosa devo fare se non ho aspettato 30 minuti dopo aver ruotato la penna al numero 2?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не изчакам 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2?
Italian: Tabella 7.
Bulgarian: Tаблица 7.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Eperzan ha portato a riduzioni statisticamente significative rispetto al basale di HbA1c (-0,8% per Eperzan verso -0,1% per il placebo, p<0,05) e FPG (-1,3 mmol/l per Eperzan verso 0,4 mmol/l per placebo, p<0,05) a 52 settimane.
Bulgarian: (-0,8% за Eperzan спрямо -0,1% за плацебо, p<0,05) и FPG (1,3 mmol/l за Eperzan спрямо +0,4 mmol/l за плацебо, p<0,05) на 52-ра седмица.
Italian: 9a Estrarre l'ago dalla pelle (Figura U).
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата си (фигура Ф).
Italian: Tabella 4.
Bulgarian: Tаблица 4.
Italian: • NON riutilizzare, richiudere o rimuovere gli aghi usati dalla penna.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно иглите, не слагайте отново капачките на иглите, и не отстранявайте използваните игли от писалката.
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 999).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 999).
Italian: Tabella 2.
Bulgarian: Tаблица 2.
Italian: Eperzan penna 30 mg una volta alla settimana
Bulgarian: Eperzan писалка 30 mg веднъж седмично
Italian: 1b Controllare il dosaggio e la data di scadenza sulla penna (Figura E).
Bulgarian: Проверете дозировката и датата на изтичане на срока на фигура
Italian: A seguito di somministrazione di 100 mg di albiglutide in soggetti sani, in dose singola, è stato riscontrato un rallentamento dello svuotamento gastrico che riguarda sia i solidi che i liquidi comparato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Албиглутид забавя изпразването на стомаха в сравнение с плацебо, както за твърди вещества, така и за течности, при приложение на единична доза от 100 mg при здрави лица (вж. точка 5.1).
Italian: - da solo se il livello di zucchero nel suo corpo non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli, e non è possibile assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico) che
Bulgarian: - самостоятелно, ако кръвната Ви захар не е правилно контролирана само чрез диета и физически упражнения, и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за лечение на диабет) или - в комбинация с други лекарства за лечение на диабет, които се приемат през устата (като метформин или лекарства, известни като сулфанилурейни, или тиазолидиндиони), или с инсулин.
Italian: La singola confezione da 4 penne e 4 aghi può essere conservata a temperature ambiente, non superiore a 30C, per un totale di non più di 4 settimane prima dell'uso.
Bulgarian: Единичната картонена опаковка от 4 писалки и 4 игли може да се съхранява при стайна температура, под 30C, за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Italian: Su pazienti in terapia di base con insulina glargine (iniziata a 10 unità e titolata a  20 unità al giorno), Eperzan 30 mg somministrato sottocute settimanalmente (con titolazione a 50 mg se non adeguatamente controllati dopo la Settimana 8) è stato confrontato con insulina lispro prandiale (somministrata quotidianamente ai pasti, iniziato secondo standard di cura e titolata secondo l'efficacia).
Bulgarian: При основна терапия с инсулин гларжин (започната с 10 единици и титрирана до  20 единици на ден), Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg при незадоволителен контрол след 8-ма седмица) е сравнен с прандиален инсулин лиспро (прилаган ежедневно при хранене, започнат според стандартните препоръки и титриран до достигане на ефективна доза).
Italian: Come usare Eperzan
Bulgarian: Как да използвате Eperzan
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo con due dosi di Eperzan (30 vs. 50 mg sottocute a settimana) in monoterapia
Bulgarian: Резултати на 52-ра седмица в плацебо-контролирано изпитване с две дози Eperzan (30 mg спрямо 50 mg, приложен подкожно веднъж седмично) като монотерапия
Italian: Valore medio aggiustato c differenza di trattamento P<0,05 IC: Intervallo di confidenza
Bulgarian: P<0,05 за разлика в лечението
Italian: Proporzione che ha raggiungiunto HbA1c
Bulgarian: Процент, постигнали HbA1c
Italian: Tabella 3.
Bulgarian: Tаблица 3.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30C) per un totale di non più di 4 settimane prima dell'uso.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 30C) за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Italian: Mentre si ruota la cartuccia dal numero [2] al numero [3] nella finestra numerata, l'ago deve essere attaccato per permettere all'aria di fuoriuscire.
Bulgarian: Иглата трябва да е поставена, за да е възможно въздухът да излезе, докато патронът се завърта от [2] на [3] в цифровото прозорче.
Italian: Controllo del glucosio
Bulgarian: Гликемичен контрол
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 299).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 299).
Italian: I pazienti possono conservare le penne a temperature ambiente, non superiori a 30°C, per non più di 4 settimane prima dell'uso.
Bulgarian: Пациентите може да съхраняват писалките при стайна температура, която не надвишава 30C, за не повече от 4 седмици преди употреба.
Italian: Malattie gastrointestinali gravi
Bulgarian: Тежко гастроинтестинално заболяване
Italian: Non usi Eperzan:
Bulgarian: Не използвайте Eperzan:
Italian: Parli con il medico se sta prendendo sia acarbosio che Eperzan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате акарбоза и Eperzan по едно исъщо време.
Italian: Nei topi trattati con albiglutide, durante la gestazione e l'allattamento, è stata osservata una diminuzione del peso corporeo nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е намалено телесно тегло при поколението на мишки, третирани с албиглутид в периода на бременост и кърмене (вж. точка 5.3).
Italian: • eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle nel sito di iniezione di Eperzan Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Bulgarian: обрив, зачервяване или сърбеж на кожата на мястото, на което сте инжектирали Eperzan
Italian: ASTUCCIO - Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi)- senza blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - без blue box
Italian: Basale (media)
Bulgarian: Изходна стойност (средно)
Italian: Glimepiride da 2 a 4 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Bulgarian: Глимепирид 2 до 4 mg дневно + метформин 1 500 mg дневно
Italian: Risultati a 104 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg alla settimana) a sitagliptin 100 mg al giorno e glimepiride da 2 a 4 mg al giorno come trattamento aggiuntivo in pazienti non adeguatamente controllati con metformina >1.500 mg al giorno.
Bulgarian: Резултати на 104-та седмица в плацебо-контролирано изпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) със ситаглиптин 100 mg дневно и глимепирид 2 до 4 mg дневно като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин >1 500 mg дневно
Italian: Le proteine terapeutiche come albiglutide sono catabolizzate da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non si limitano al tessuto epatico, pertanto, i cambiamenti nella funzione epatica non avranno alcun effetto sulla eliminazione di Eperzan (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Терапевтични протеини като албиглутид се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени до чернодробната тъкан.
Italian: Tabella 6.
Bulgarian: Tаблица 6.
Italian: Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли).
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo che confronta Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone >30 mg sottocute al giorno  metformina >1.500 mg al giorno.
Bulgarian: Резултати на 52-ра седмица в плацебо-контролираноизпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с пиоглитазон >30 mg дневно  метформин >1 500 mg дневно
Italian: L'endpoint primario era la variazione di HbA1c dal basale a 2 anni rispetto al placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна на HbA1c от изходните стойности след 2 години в сравнение с плацебо.
Italian: Poichè Questo può causare il blocco dell'ago, dovrebbe procedere subito dalla Fase 5 alla Fase 6.
Bulgarian: Трябва да преминете от Стъпка 5 на Стъпка 6 веднага.
Italian: Placebo + Pioglitazone 30 mg al giorno (+/- Metformina 1500 mg al giorno)
Bulgarian: Плацебо + пиоглитазон 30 mg дневно (+/- метформин 1 500 mg дневно)
Italian: INSERIMENTO DELL'AGO, RIMOZIONE DELL'ARIA DALLA CARTUCCIA E PREPARAZIONE DELLA PENNA PER L'INIEZIONE (FASI 5-7) ➢ Cosa succede se lascio la penna con l'ago inserito (Fase 5), per poi completare la fase successiva molto più tardi?
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИГЛАТА, ОТСТРАНЯВАНЕ НА ВЪЗДУХА ОТ ПАТРОНА, И ПОДГОТОВКА НА ПИСАЛКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ (СТЪПКИ 5-7)
Italian: Figura U
Bulgarian: фигура
Italian: Eperzan 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile albiglutide
Bulgarian: Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор албиглутид
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si utilizza Eperzan in associazione con insulina o sulfanilurea.
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия), когато използвате Eperzan в комбинация с инсулин или сулфанилурейно производно.
Italian: È accettabile la presenza di piccole bolle d'aria senza necessità di farle risalire verso l'alto.
Bulgarian: Малките мехурчета не са проблем и няма нужда да се
Italian: Si può sentire molto male (nausea grave), può provare malessere (vomito), o avere mal di testa.
Bulgarian: Може да имате силно гадене, да повръщате или да получите главоболие.
Italian: È stata osservata una diminuzione del tempo di emivita di simvastatina e simvastatina acida da ~ 7 ore a 3,5 ore. Albiglutide non ha mostrato alcun impatto sulla sicurezza di simvastatina negli studi clinici.
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на полуживота на симвастатин и симвастатинова киселина от ~7 часа до 3,5 часа.
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato di non inferiorità in aperto della durata di 52 settimane (n = 563).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 52-седмично, рандомизирано, отворено, многоцентрово неинфериорно изпитване (n = 563).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Italian: Su terapia di base con metformina  1.500 mg al giorno, Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana dopo un minimo di 4 settimane) è stato confrontato con sitagliptin 100 mg al giorno, glimepiride 2 mg al giorno (con titolazione opzionale a 4 mg al giorno), o placebo.
Bulgarian: При основна терапия с метформин 1 500 mg дневно, Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично след най-малко 4 седмици) е сравнен със ситаглиптин 100 mg дневно, глимепирид 2 mg дневно (с възможно титриране на дозата до 4 mg дневно) или плацебо.
Italian: Su terapia di base con metformina 1.500 mg al giorno più glimepiride 4 mg al giorno, Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana, dopo un minimo di 4 settimane) è stato confrontato con placebo o pioglitazone 30 mg al giorno (con titolazione opzionale a 45 mg al giorno).
Bulgarian: При основна терапия с метформин 1 500 mg дневно плюс глимепирид 4 mg дневно, Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично след най-малко 4 седмици) е сравнен с плацебо или пиоглитазон 30 mg дневно (с възможно титриране на дозата до 45 mg/дневно).
Italian: Risultati a 26 settimane in uno studio di Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg a settimana, se necessario) verso sitagliptin (dosati in base alla funzionalità renale) in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale.
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица в едно изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) спрямо ситаглиптин (дозиран според бъбречната функция) при пациенти с различно по степен бъбречно увреждане
Italian: Modalità di conservazione della penna
Bulgarian: Съхранение на писалката
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия
Italian: Rimuovere entrambi i cappucci dell'ago e iniettare il medicinale (FASI 7-8) ➢ Dopo aver ruotato la penna al numero 3 (Fase 6), rimangono delle piccole bolle d'aria all'interno della penna.
Bulgarian: След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко малки въздушни мехурчета.
Italian: • Conservare le penne a temperatura ambiente, non superiore a 30 °C per un periodo non superiore alle
Bulgarian: Съхранявайте писалките на стайна температура, на не повече от 30°C, и за не повече от
Italian: Se il numero "1" non è visibile la penna non deve essere usata.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако не се вижда цифрата ‘1'.
Italian: Rimuovere il cappuccio esterno
Bulgarian: Извадете външната капачка на иглата
Italian: Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile albiglutide
Bulgarian: Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор албиглутид
Italian: Ogni penna da 50 mg rilascia 50 mg di albiglutide in un volume di 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка писалка от 50 mg доставя 50 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.
Italian: c
Bulgarian: З
Italian: Su pazienti trattati con metformina 1.500 mg al giorno (con o senza sulfanilurea) , Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione opzionale fino a 50 mg a settimana) è stato confrontato con insulina glargine (iniziata a 10 unità e titolata settimanalmente secondo prescrizione).
Bulgarian: При основна терапия с метформин  1 500 mg дневно (със или без сулфанилурейно производно), Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) е сравнен с инсулин гларжин (започнат с доза от 10 единици и титриран седмично в съответствие с кратката характеристика на продукта).
Italian: Figura C
Bulgarian: Р фигура С
Italian: ETICHETTA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne monouso e 12 aghi da penna (3 confezioni da 4 penne e 4 aghi)- con blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - със blue box
Italian: Eperzan 30 mg/50 mg /settimana + Metformina 1500 mg al giorno+ Glimepiride 4 mg al giorno
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg веднъж седмично + метформин 1 500 mg дневно + глимепирид 4 mg
Italian: NON rimettere il cappuccio all'ago o rimuovere l'ago dalla penna.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачките на иглата и не махайте иглата от
Italian: Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Bulgarian: Други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини.
Italian: Confezione multipla comprendente 3 confezioni, ognuna contenente 4 penne e 4 aghi per penne Non vendere separatamente
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли за писалка.
Italian: Basale (media) Variazione alla 52a settimana b
Bulgarian: Промяна на 52-ра седмица б
Italian: Oscillazione della penna
Bulgarian: Разклатете писалката фигура
Italian: Sitagliptin 100 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg дневно + метформин 1 500 mg дневно
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Italian: Nel complesso, l'efficacia di Eperzan nel ridurre HbA1c era compresa tra lo 0,6 e lo 0,9%.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eperzan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eperzan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Eperzan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
Italian: Altre informazioni su Eperzan
Bulgarian: Допълнителна информация за Eperzan
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Italian: I rischi osservati con il medicinale erano simili a quelli di altri medicinali appartenenti alla stessa classe, ma Eperzan ha il vantaggio di essere somministrato soltanto una volta alla settimana.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
Italian: Dati provenienti da uno studio triennale dimostrano che questo effetto è stato mantenuto nel corso di un trattamento di lungo termine.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Eperzan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome, coscia o parte superiore del braccio.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Italian: Quali benefici di Eperzan sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?