FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti vaisto vartojimą nutraukiant staiga, todėl informacijos apie tai, ar vaisto vartojimo mažinimas palaipsniui sumažintų ligos pasikartojimo dažnumą, nesukaupta.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Takrolimuzo veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Slovenian: Mazila Protopy ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z genetskimi okvarami epidermalne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, ker obstaja možnost trajno zvečane sistemske absorpcije takrolimusa.
Lithuanian: Protopy tepalo nepatariama skirti pacientams, turintiems tokį genetiškai sąlygojamą epidermio barjero sutrikimą, kaip Netherton sindromas, nes gali būti nuolat padidėjusi takrolimuzo sisteminė rezorbcija.
Slovenian: Protopya ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo in bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Lithuanian: Protopy neturi vartoti pacientai, sergantys įgimtu ar įgytu imunodeficitu ar pacientai, kuriems atliekamas gydymas, sukeliantis imuninį slopinimą.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Lithuanian: Remiantis EASI rodiklio ir pažeisto kūno paviršiaus ploto pokyčiais (palyginus su buvusiais iki gydymo), atopinio dermatito eiga pagerėjo, nežiūrint amžiaus, visu vėlesniu laikotarpiu.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe Protopya.
Lithuanian: Vartojant Protopy galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopy vartojimo.
Slovenian: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Lithuanian: Ltd., Killorglin,
Slovenian: Laminatna tuba z notranjo prevleko iz polietilena majhne gostote, opremljena z belo polipropilensko
Lithuanian: Laminuota tūbelė, kurios vidinis paviršius padengtas mažo tankio polietilenu, su balto polipropileno užsukamu dangteliu.
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in odpravi vnetje in srbenje kože.
Lithuanian: Protopy atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materinem mleku.
Lithuanian: Duomenys, sukaupti žmonių stebėjimo metu, rodo, kad skiriant takrolimuzą sisteminiam gydymui, jo patenka į motinos pieną.
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vietinio imuninės sistemos slopinimo galimybė (dėl kurios gali atsirasti odos infekcinių ligų ar piktybinis procesas) vartojant vaistą ilgai (pvz., kelerius metus) nežinoma (žr.
Slovenian: Jemanje ali uporaba drugih zdravil in kozmetičnih sredstev Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Lithuanian: Kitų vaistų ir kosmetikos priemonių vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, jskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodalcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su ryškiu sisteminiu poveikiu graužikams, kuris atsiranda dėl didelės takrolimuzo rezorbcijos per odą.
Slovenian: Ne uporabljajte Protopya, če ste noseči ali če dojite.
Lithuanian: Nevartokite Protopy nėštumo metu ir jeigu žindote.
Slovenian: Če greste po uporabi Protopya na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Lithuanian: Jei po Protopy vartojimo Jums tenka būti lauke, vartokite apsaugančius nuo saulės spindulių tepalus arba tinkamai apsirenkite, kad apsisaugotumėte nuo saulės spindulių.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, < 1/10) ir nedažnos (> 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih lokalnih pripravkov ni raziskana.
Lithuanian: Vietinis kitų preparatų vartojimas kartu su Protopy tepalu neištirtas.
Slovenian: Drugi pogosti (> 1%) neželeni učinki so pordelost, občutek toplote, bolečina, zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz), mravljinčenje na koži, izpuščaj, folikulitis (vnetje ali okužbe mešičkov dlak) in herpesvirusne okužbe (npr. ocvirki, razširjene okužbe s herpes simplex).
Lithuanian: Kitas dažnas (> 1%) šalutinis poveikis yra paraudimas, karščio pojūtis, skausmas, padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui), odos išplonėjimas, bėrimas, folikulitas (plaukų maišelių uždegimas arba užsikrėtimas), pūslelinės viruso sukelta infekcija (pvz., paprastoji pūslelinė, išplitusi paprastoji pūslelinė).
Slovenian: Hkratna uporaba Protopya z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Lithuanian: Apie Protopy vartojimą tuo pat metu su kitais vaistais odai gydyti arba geriamaisiais kortikosteroidais (pvz., kortizonu) bei vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, tyrimų neatlikta.
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarna končna točka)§
Lithuanian: mEASI sumažėjimo procentais mediana (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)§
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Lithuanian: Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl pradėti vartoti Protopy 0,1% tepalą du kartus per parą.
Slovenian: Če pride mazilo na katerega od teh predelov, ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Lithuanian: Jei tepalo pateko ant kurio nors išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
Lithuanian: Prieš skiepijimą praneškite gydytojui, kad vartojate Protopy.
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali mazilo Protopy, pojavili malignomi (npr. na koži ali limfom).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopy tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Lithuanian: Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli sestavino zdravila Protopy ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTOPY Protopy vartoti draudžiama Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei Protopy medžiagai arba makrolidų grupės antibiotikams (pvz., azitromicinui, klaritromicinui,
Slovenian: V skupini, ki je dobivala 0,1% takrolimus, je bil delež odziva (71,6%) značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; tabela 1).
Lithuanian: Atsako dažnis ligonių grupėje, kurie buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu, buvo gerokai didesnis (71,6%), palyginus su ligoniais, gydytais kortikosteroidais (50,8%; p<0,001; 1 lentelė).
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Lithuanian: Trys dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo į gripą panaši būklė (peršalimas, persišaldymas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kt.),
Slovenian: Primarna končna točka je bila površina pod krivuljo (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščnega, povprečen glede na obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ploto po mEASI kreive (AUC) vidurkis gydymo laikotarpiu (skaičiuojant procentais nuo buvusio iki gydymo).
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03 - 0,1%), in dojenčkih starih 5 mesecev ali več zdravljenih z mazilom s takrolimusom (0,03%), je bila koncentracija v krvi < 1,0 ng/ml.
Lithuanian: Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0,03 - 0,1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0,03%), kraujyje vaisto koncentracija buvo < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo mazila Protopy na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
Lithuanian: Tačiau, remiantis iki šiol gautais duomenimis, ryšis su tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Lithuanian: Pateptoje vietoje dažnai taip pat buvo juntama šiluma, skausmas, parestezija, atsirado bėrimas.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, ponavadi blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Nestiprus ar vidutinio stiprumo deginimo pojūtis, niežulys pasitaiko labai dažnai ir paprastai išnyksta praėjus vienai savaitei nuo gydymosi pradžios.
Slovenian: Potem je treba mazilo na prizadetem predelu kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Lithuanian: Vėliau tepalu reikėtų tepti pažeistas odos vietas vieną kartą per parą tol, kol egzema visiškai išnyks.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje esančio takrolimuzo išsiskyrimas metabolizuojant kepenyse gali sumažėti asmenims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat asmenims, kurie kartu gydomi CYP3A4 slopinančiais vaistais.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Protopy tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Z živimi atenuiranimi cepivi (npr. proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in peroralnim proti poliu) je treba počakati 28 dni, z inaktiviranimi cepivi (npr. proti tetanusu, davici, oslovskemu kašlju ali gripi) pa 14 dni.
Lithuanian: Po skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (pvz., tymų, kiaulytės, raudonukės arba geriamąja poliomielito vakcina) reikia palaukti 28 dienas, po skiepijimo inaktyvintomis vakcinomis (pvz.
Slovenian: D-81673 München Nemčija
Lithuanian: 61 D-81673 München Vokietija
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem
Lithuanian: Vartoti Protopy turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševaal pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo pacientų amžiaus, bendrasis nepageidaujamų reiškinių dažnis viso tyrimo metu turėjo tendenciją mažėti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je takrolimus monohidrat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra takrolimuzo monohidratas.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji, po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina, spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra persodinti organai, ilgai trukęs sisteminis stiprus imuninis slopinimas po sisteminio kalcineurino inhibitorių vartojimo susijęs su padidėjusiu limfomų ir odos piktybinių navikų atsiradimo pavojumi.
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Lithuanian: 0,03% takrolimuzo tepalo vartojimas du kartus per parą buvo veiksmingesnis nei vieną kartą per parą (3 lentelė).
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom lahko spremlja večje tveganje za herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj).
Lithuanian: Dėl gydymo Protopy tepalu gali padidėti pavojus atsirasti herpes viruso sukeltai odos infekcijai [herpes simplex dermatitui (eczema herpeticum), paprastajai pūslelinei (herpes simplex), į vėjaraupius panašiam Kaposi bėrimui].
Slovenian: Opazili so tudi rozaceo in rozaceji podobno vnetje kože.
Lithuanian: Yra taip pat pranešimų apie raudonuosius spuogus ir į tai panašų odos uždegimą.
Slovenian: Pomožne snovi so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek in trdi parafin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
Slovenian: Herpesvirusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj)
Lithuanian: Herpes viruso infekcija [herpes simplex viruso sukeltas odos uždegimas (eczema herpeticum), herpes simplex (paprastoji pūslelinė), į vėjaraupius panašus Kaposi
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Lithuanian: Skiepijimo metu ir tam tikrą laikotarpį po skiepijimo Protopy vartoti negalima.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje pri tej populaciji bolnikov ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Lithuanian: Tačiau sukauptas patyrimas rodo, kad šiems pacientams dozės specialiai parinkti nereikia.
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali mazilo Protopy, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Lithuanian: Labai mažai žmonių, kurie vartojo Protopy tepalą, atsirado piktybinių navikų (pvz, odos arba limfoma).
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
Lithuanian: Nors klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant vartoti takrolimuzo tepalą, į sisteminę kraujotaką jo patenka nedaug, gydymo Protopy tepalu laikotarpiu kūdikio žindyti nepatariama.
Slovenian: Protopy vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Lithuanian: Protopy sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo, kuris yra kalcineurino inhibitorius.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/202/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/202/001
Slovenian: Takrolimus 0,03% Dvakrat na dan (N=210)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas 2 kartus per parą (N=210)
Slovenian: Učinek zdravljenja s Protopyom na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših,
Lithuanian: Gydymo Protopy veiksmingumas besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Slovenian: Neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih
Lithuanian: Netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausta veidas, sudirginama oda)
Slovenian: Ti simptomi so ponavadi blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu uporabe Protopya.
Lithuanian: Šie požymiai esti lengvi arba apysunkiai ir dažniausiai pirmąją Protopy vartojimo savaitę išnyksta.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, odos pažeidimų pagerėjimas gydant takrolimuzo tepalu buvo susijęs su Fc receptorių ekspresijos Langerhanso ląstelėse ir jų hiperstimuliacijos T limfocitams sumažėjimu.
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, vartojant vietiniam gydymui, takrolimuzo koncentracija sisteminėje kraujotakoje yra nedidelė ir kai įmanoma ją nustatyti - trumpalaikė.
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=186)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=186)
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Lithuanian: Mutageniškumas In vitro ir in vivo tyrimais takrolimuzo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo Protopy in se jim pojavi limfadenopatija, spremljati, da bi se prepričali o njenem izginotju.
Lithuanian: , skiriamas sisteminis gydymas takrolimuzu), padidėja limfomos atsiradimo pavojus; dėl to Protopy gydomus ligonius, kuriems nustatyti padidėję limfmazgiai (limfadenopatija), būtina stebėti tol, kol įsitikinama, kad šis padidėjimas išnyksta.
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Lithuanian: Reikia vengti ilgiau kaitintis saulėje ar naudotis dirbtiniais saulės šviesos šaltiniais.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03% mazilom s takrolimusom, 0,1% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1% takrolimuzo arba 1% hidrokortizono acetato tepalu.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Takrolimus 0,03% (N=189)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% (N=189)
Slovenian: Zelo pogosti so pekoč občutek, srbenje in pordelost (> 10%).
Lithuanian: Labai dažnai (> 10%) atsiranda deginimo pojūtis ir niežulys.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila Protopy nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Lithuanian: Ar Protopy tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, neištirta.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih
Lithuanian: Šiuo Protopy tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
Slovenian: Protopy mazilo se lahko uporabi povsod na telesu, tudi na obrazu, vratu in v fleksurah, ne pa na sluznicah.
Lithuanian: Tepalu galima tepti visas kūno sritis, tarp jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni priporočljiva.
Lithuanian: Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nėra pakankamai duomenų.
Slovenian: Takrolimus 0,03% Enkrat na dan (N=207)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
Slovenian: Primarna končna točka je bil delež odziva po 3 mesecih, določen kot delež bolnikov, ki so v obdobju od izhodišča do 3. meseca doživeli vsaj 60% izboljšanje indeksa mEASI (modificirani indeks izrazitosti in obsežnosti ekcema-'modified Eczema Area and Severity Index').
Lithuanian: Pastarasis apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių mEASI (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis) pagerėjo bent 60% (lyginant nustatytą iki gydymo ir trečią gydymo mėnesį).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie vartojančių takrolimuzo tepalą pacientų piktybinių navikų, įskaitant odos ir kito tipo limfomų bei odos vėžio, atvejus (žr.
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je treba ponovno začeti uporabljati Protopy 0,1% dvakrat na dan. Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, mazilo Protopy 0,03%.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti Protopy 0,1% tepalu ir tepti juo du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai. Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl vartoti du kartus per parą Protopy 0,1% tepalą. Jei ligos požymiai leidžia, reikia mėginti vaistą vartoti rečiau arba vartoti mažiau stiprų Protopy 0,03% tepalą.
Slovenian: Morebitne interacije med cepivi in uporabo mazila Protopy niso raziskane.
Lithuanian: Galima sąveika tarp Protopy tepalo vartojimo ir vakcinacijos netirta.
Slovenian: Parestezije in dizestezije (hiperestezija, pekoč občutek)
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Slovenian: Presnova
Lithuanian: Tepalas
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: Deginimo pojūtis ir niežulys vartojimo vietoje Dažni:
Slovenian: Namen tretje multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Slovenian: Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Lithuanian: Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.