FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
Croatian: ● Štrcaljke, igle za prijenos, nastavci za bočicu i igle za injiciranje nisu uključeni u pakiranje lijeka.
Slovenian: Pediatrična populacija Proučevana pediatrična populacija je obsegala skupno 107 bolnikov; 5 (5 %) od teh so bili dojenčki ali malčki (starost od 1 meseca do manj kot 2 leti), 55 (51 %) je bilo otrok (starost od 2 leti do manj kot 12 let) in 47 (44 %) je bilo mladostnikov (starost od 12 do manj kot 18 let).
Croatian: Ispitivana pedijatrijska populacija uključivala je ukupno 107 bolesnika, od kojih je njih 5 (5%) bilo dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do manje od 2 godine), 55 (51%) djeca (u dobi od 2 do manje od 12 godina), a 47 (44%) adolescenti (u dobi od 12 do manje od 18 godina).
Slovenian: zasučite in potegnite potisnite in zasučite
Croatian: Okrenite i povucite
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Croatian: Pomaknite vrh igle iznad razine lijeka i polako pritisnite klip prema gore da istisnete mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Slovenian: Drugi sekundarni cilji randomizirane primerjave skupin A in B so bili učinkovitost tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra na zmanjšanje števila vseh krvavitev, spontanih krvavitev, krvavitev v sklepe in krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 7) ter ocena bolnikove zdravstvene kakovosti življenja in zdravstvenega stanja (glejte preglednici 9 in 10).
Croatian: Ostali sekundarni ciljevi randomizirane usporedbe skupina A i B bili su djelotvornost tjedne profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 6) te ocjena bolesnikove kvalitete života vezane uz zdravlje i njegova zdravstvenog statusa (vidjeti Tablice 9 i 10).
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Croatian: Gdje injicirati lijek Hemlibra
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ukupno tri bolesnika (0,8%) koja su primala profilaksu lijekom Hemlibra prekinula liječenje zbog nuspojava lijeka, a radilo se o TMA, nekrozi kože istodobno s površinskim tromboflebitisom te glavobolji.
Slovenian: Če povzamemo, se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, ne sme uporabljati rezultatov laboratorijskih testov intrinzične poti strjevanja za nadzor aktivnosti, določanje odmerkov za nadomeščanje faktorja ali antikoagulacijo ali za merjenje titrov inhibitorjev faktorja VIII.
Croatian: Ukratko, u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra rezultati laboratorijskih testova koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja ne bi se trebali koristiti za praćenje aktivnosti lijeka, određivanje doze nadomjestaka faktora ili antikoagulansa ili za mjerenje titra inhibitora faktora VIII.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra morate injicirati le podkožno.
Croatian: ● Lijek Hemlibra morate injicirati isključivo pod kožu.
Slovenian: Pri pripravi celotnega volumna, ki ga je treba injicirati, se v eni injekciji ne sme kombinirati različnih koncentracij (30 mg/ml in 150 mg/ml) zdravila Hemlibra.
Croatian: Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti ne smiju se miješati različite koncentracije lijeka Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
Croatian: Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
Slovenian: Med zdravilom Hemlibra ter polipropilenskimi ali polikarbonatnimi brizgami, polikarbonatnimi adapterji za viale in iglami iz nerjavnega jekla niso opažali inkompatibilnosti.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih štrcaljki, polikarbonatnih nastavaka za bočicu i igala od nehrđajućeg čelika.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Kljub omejenim izkušnjam s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, morate vedeti, da pri uporabi antifibrinolitikov, ki se dajejo intravensko, v kombinaciji z aPCC ali rFVIIa obstaja možnost trombotičnih dogodkov.
Croatian: Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.
Slovenian: Med uporabo aPCC se lahko pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravilo Hemlibra, pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Croatian: Kada se aPCC primjenjuje u bolesnika koji primaju i lijek Hemlibra, mogu nastupiti ozbiljne i potencijalno po život opasne nuspojave:
Slovenian: Na podlagi predkliničnih poskusov obstaja možnost hiperkoagulabilnosti z rFVIIa ali FVIII in emicizumabom.
Croatian: Pretklinički pokusi pokazali su da postoji mogućnost razvoja hiperkoagulabilnosti kada se uz emicizumab primjenjuje rFVIIa ili FVIII.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je raztopina za injiciranje.
Croatian: Hemlibra je otopina za injekciju.
Slovenian: ● Izberite in očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Croatian: Odaberite i očistite mjesto injiciranja maramicom natopljenom alkoholom.
Slovenian: ● Odstranite plastični pretisni omot in ga zavrzite.
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Emicizumab je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom, a ne izlučivanjem kroz bubrege, pa se ne očekuje da će biti potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 0,25 mg/kg emicizumaba pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 106 ml/kg (to pomeni 7,4 l za 70 kg težkega odraslega).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
Slovenian: Laboratorijske preiskave Zdravnika morate obvestiti, da uporabljate zdravilo Hemlibra, preden opravite laboratorijske preiskave, ki merijo strjevanje krvi.
Croatian: Recite svom liječniku da primjenjujete lijek Hemlibra prije obavljanja laboratorijskih pretraga kojima se određuje koliko Vam se dobro zgrušava krv.
Slovenian: Pred uporabo zdravila preverite, da v raztopini ni delcev in da se barva ni spremenila.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila boju.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Croatian: Emicizumab je u bolesnika s hemofilijom A nakon prve doze lijeka Hemlibra u rasponu od 0,3 do 6 mg/kg pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
Slovenian: ● Preverite odmerek in poskrbite, da je zgornji rob bata uravnan s tisto oznako na brizgi, ki označuje vaš predpisani odmerek.
Croatian: Provjerite dozu, gornji rub klipa mora biti u ravnini s oznakom na štrcaljki koja odgovara propisanoj dozi.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 1.
Slovenian: Tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra so ocenili v multicentrični, odprti klinični študiji z eno samo skupino pri pediatričnih bolnikih (starih < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII.
Croatian: Tjedna profilaksa lijekom Hemlibra ocjenjivala se u multicentričnom, otvorenom kliničkom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u pedijatrijskih bolesnika (dob: < 12 godina ili 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) koji su imali hemofiliju A s inhibitorima faktora VIII.
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Slovenian: Žilne bolezni povrhnji tromboflebitis občasni
Croatian: Krvožilni poremećaji površinski tromboflebitis manje često
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A bez inhibitora FVIII (ispitivanje BH30071 - HAVEN 3)
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja emicizumaba u trudnica.
Slovenian: ● Za injiciranje do 1 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 1-ml brizgo.
Croatian: ● Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml.
Slovenian: - če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
Croatian: - ako lijek sadrži vidljive čestice - ako nedostaje zatvarač koji prekriva čep.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce ● Opozorilno kartico za bolnika
Croatian: ● Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte bacati zatvarače, bočice, igle i štrcaljke u kućni otpad.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do blijedožuta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio ‘Odlaganje lijeka i pribora za primjenu'.
Slovenian: Smernice za odmerjanje obvodnega zdravila je treba upoštevati še vsaj 6 mesecev po prenehanju profilakse z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Smjernica za doziranje lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba se pridržavati najmanje 6 mjeseci nakon prekida profilakse lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Hemlibra ni priporočenih prilagoditev.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Hemlibra.
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Croatian: Blago oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba.
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Croatian: Samo 6 bolesnika imalo je umjereno oštećenje jetrene funkfije (bilirubin > 1,5 x GGN i ≤ 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede TMA.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji pri zdravih osebah je bil razpolovni čas izločanja približno 4 do
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon jedne supkutane injekcije u zdravih ispitanika iznosilo je približno 4 - 5 tjedana.
Slovenian: Po shranjevanju na sobni temperaturi lahko neodprte viale vrnete nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene zatvarače, bočice, štrcaljke i igle.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188, voda za injekcije
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Croatian: Nemojte izvaditi nastavak za bočicu iz prozirnog plastičnog blistera.
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Croatian: Nalazi na koje emicizumab ne utječe
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Croatian: Prosječna ukupna količina aPCC-a tijekom 24 sata
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso posebej testirali pri bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se posebno ispitivale u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Zato boste morda potrebovali manjši odmerek obvodnega zdravila, kot ste ga uporabljali pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
Slovenian: ● Režim polnilnega odmerka: Od 1. do 4. tedna: Odmerek je 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden.
Croatian: Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Slovenian: ● Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in pustite, da doseže sobno temperaturo (do 30 °C),
Croatian: ● Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene i pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu (ispod 30°C) prije nego što pripremite injekciju.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Slovenian: Opozorilo o tveganjih, povezanih s sočasno uporabo obvodnih zdravil in zdravila Hemlibra, in nujnost pogovora z zdravnikom, če prejemajo koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC), ko jim je predpisano zdravilo Hemlibra ali ko ga prejemajo,
Croatian: Upozorenje o rizicima povezanima s istodobnom primjenom lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII te napomenu da razgovaraju s liječnikom ako u trenutku propisivanja lijeka Hemlibra ili tijekom liječenja lijekom Hemlibra primaju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (aPCC)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
Slovenian: Opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Croatian: Upozorenje da se ti testovi ne smiju koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII.
Slovenian: Emicizumaba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter niso preskušali.
Croatian: Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, so bili trombotična mikroangiopatija (TMA) in trombotični dogodki, vključno s trombozo kavernoznega sinusa in povrhnjo vensko trombozo s sočasno nekrozo kože (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra bile su trombotska mikroangiopatija (TMA) i trombotski događaji, uključujući trombozu kavernoznog sinusa (engl.
Slovenian: ker so bili podatki o krvavitvah in zdravljenju zbrani enako podrobno kot v študiji HAVEN 3.
Croatian: Ta je usporedba obuhvatila samo bolesnike iz neintervencijskog ispitivanja jer su se podaci o krvarenjima i liječenju prikupljali s istom razinom granularnosti kao i u ispitivanju HAVEN 3.
Slovenian: Opomnik, da vse neželene dogodke poročajo lečečemu zdravniku.
Croatian: Naputak da prijave sve nuspojave nadležnom liječniku
Slovenian: Primera obvodnih zdravil sta koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) in rekombinantni FVIIa (rFVIIa).
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
Slovenian: Koagulacijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva
Croatian: Tablica 1 Testovi koagulacije na čije nalaze emicizumab utječe odnosno ne utječe
Slovenian: Raztopine v brizgi ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Slovenian: ● Zavrzite pokrovček vial(e) v vsebnik za ostre odpadke.
Croatian: ● Bacite zatvarač(e) bočice u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Croatian: Supkutanu injekciju lijeka Hemlibra u vanjski dio nadlaktice treba dati njegovatelj ili zdravstveni radnik.
Slovenian: Bolniki (≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih (študija BO39182 - HAVEN 4)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Slovenian: Ena viala zdravila Hemlibra vsebuje 60 mg (0,4 ml s koncentracijo 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml s koncentracijo 150 mg/ml) ali 150 mg (1 ml s koncentracijo 150 mg/ml) emicizumaba.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Croatian: Kriteriji: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
Slovenian: - Zdravljenje s profilaktičnimi obvodnimi zdravili je treba prekiniti dan pred začetkom zdravljenja z emicizumabom;
Croatian: Profilaktičko liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba prekinuti dan prije započinjanja liječenja emicizumabom.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hemlibra Zdravilo Hemlibra je na voljo v vialah za enkratno uporabo kot že pripravljena raztopina, ki je ni treba razredčiti.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Hemlibra Hemlibra dolazi u bočicama za jednokratnu uporabu u obliku otopine spremne za primjenu koju nije potrebno razrjeđivati.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do F z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Croatian: D doza se mogla povećati nakon drugog krvarenja koje je zadovoljavalo potrebne kriterije.
Slovenian: Študija je ocenila farmakokinetiko, varnost in učinkovitost, vključno z učinkovitostjo tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno občasno oziroma profilaktično uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki so pred vključitvijo v to študijo sodelovali v neintervencijski študiji
Croatian: U ispitivanju su se ocjenjivale farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost, uključujući djelotvornost tjedne profilakse lijekom Hemlibra u usporedbi s prethodnom primjenom lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja i profilaksu u bolesnika koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (intraindividualna usporedba).
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti iglu za injiciranje s upotrijebljene štrcaljke.
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
Croatian: Nemojte ga čuvati u bočici za kasniju upotrebu.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.