FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání tenofovirdisoproxilu u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Lahvičky obsahují také vysoušedlo.
Slovak: Fľaše obsahujú tiež pohlcovač vlhkosti.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i fatální u pacientů s jaterní dekompenzací.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú závažné a niekedy smrteľné hlavne u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Czech: • změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin
Slovak: • zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).
Slovak: Renálna funkcia (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) sa má vyhodnotiť pred liečbou a sledovať počas liečby rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov nalačno bola približne 25%.
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován během postmarketingového sledování, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas postmarketingového sledovania, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozoroval.
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Slovak: Ak máte určité ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety.
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Slovak: Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Czech: • snížení hladiny draslíku v krvi
Slovak: • znížené hladiny draslíka v krvi
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = vyloučení pacienti) do 240. týdne.
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Czech: Po přerušení léčby se mají sledovat sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistila jakákoliv pozdější virologická recidiva.
Slovak: Po prerušení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zaznamenala akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Slovak: Tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 30 x 1 (jednotlivá dávka) tabliet.
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovak: Rezistencia: neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Slovak: Genotypová ani fenotypová analýza neposkytla žiadny dôkaz pre iné cesty rezistencie voči tenofoviru.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxilu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom však nemalo významný účinok na farmakokinetiku tenofoviru.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou být ohroženi vyšším rizikem dekompenzace jater po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Czech: Po úvodním poklesu přibližně o -4,9 ml/min (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) nebo -3,9 ml/min/1,73 m
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Slovak: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Czech: • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.
Slovak: • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí vůči adefoviru.
Slovak: Iba päť pacientov malo na počiatku liečby mutácie spojené s rezistenciou voči adefoviru.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového bilirubinu nebo dekompenzací jater.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Czech: Tenofovir-difosfát je slabý inhibitor buněčné polymerázy α, β a γ.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor bunkových polymeráz α, β, a γ.
Czech: U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD.
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené poklesy BMD.
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící přínos/riziko dvojité terapie emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem u pacientů infikovaných jenom HBV právě probíhají.
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxil v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: O užívaní tenofovir-dizoproxilu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Czech: Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladin sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a poté každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vypočítať klírens kreatinínu u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Slovak: Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcií a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku který se objevil během léčby) n (%)
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou
Czech: b p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 1,000.
Slovak: b p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 1,000.
Czech: • dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HBV vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg.
Czech: Pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
Slovak: Zníženia BMD v kostiach chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti počiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom v 144. týždni.
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Slovak: Nemeňte dávkovanie, pokiaľ tak nenariadi váš lekár.
Czech: • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo, ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
Slovak: Týždeň b e g i l o c f h j m p
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxilu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s veľmi tučným jedlom zvýšilo perorálnu biologickú dostupnosť so zvýšením AUC tenofoviru o približne 40% a Cmax, o približne 14%.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí infikovaných HIV-1 mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Czech: HBsAg Ztráta/sérokonverze n k n n a
Slovak: HBsAg úbytok/sérokonverzia n k n n a
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tenofovir-disoproxilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: týždňa Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovir-dizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: (2 subjekty)
Slovak: (2 pacienti)
Czech: Tenofovir-disoproxil může způsobit snížení BMD.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť zníženie BMD.
Czech: • že při léčbě pacientů ve věku 12 až < 18 let je doporučený multidisciplinární přístup
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe pacientov vo veku 12 až < 18 rokov,
Czech: Věk Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Slovak: Vek Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Slovak: Týždeň b e h j m o c f i k n p
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů vzrůst sérová ALT (viz bod 4.8).
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť (pozri časť 4.8).
Czech: U dospívajících infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Slovak: V 72. týždni malo 96% (27/28) z imunitne aktívnych pacientov (HBV DNA ≥
Czech: Hepatitida B:
Slovak: Hepatitída B:
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7% versus 0,7%).
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Slovak: Treba brať na vedomie, že zvýšená hladina ALT môže byť súčasťou klírensu HBV počas liečby tenofovirom, pozri vyššie Exacerbácie hepatitídy.
Czech: • interleukin-2 (k léčbě nádorů),
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
Czech: Onemocnění jater Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.
Slovak: Ochorenie pečene Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s transplantáciou pečene sú veľmi obmedzené.
Czech: zvýšená hladina kreatininu, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Czech: Proto je u této populace pacientů nutné pozorně sledovat jaterní, žlučové a ledvinové parametry.
Slovak: Preto sa majú u tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici a pravděpodobně důležité pro klinické použití zahrnují renální a kostní toxicitu a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a opiciach pri expozíciách vyšších alebo rovnakých ako sú klinické expozície a s možným významom pre klinické použitie zahŕňajú renálnu toxicitu a toxicitu voči kostiam a pokles koncentrácie sérových fosfátov.
Czech: Pacienti by však měli být informováni o tom, že při léčbě tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratí.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Czech: Průměrné hodnoty (± SD) Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Slovak: SD) Cmax a AUCtau sú 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Czech: V souvislosti s dlouhodobými účinky kostní a renální toxicity existují nejistoty.
Slovak: S dlhodobými účinkami kostnej a renálnej toxicity sú spojené určité nejasnosti.
Czech: • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
Slovak: • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
Czech: Studie provedená s přidáním voxilaprevirem v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Slovak: 3 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Czech: Tenofovir-difosfát má nitrobuněčný poločas 10 hodin v aktivovaných a 50 hodin v klidových periferních krevních mononukleárech (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Slovak: Tenofovirdifosfát má intracelulárny polčas 10 hodín v aktivovaných a 50 hodín v pokojových mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Czech: Tenofovir může být odstraněn hemodialýzou; medián clearance tenofoviru hemodialýzou je 134 ml/min.
Slovak: Tenofovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu tenofoviru je 134 ml/min.
Czech: HBV antivirová aktivita in vitro: Antivirová aktivita tenofoviru proti HBV byla hodnocena in vitro na buněčné linii HepG2 2.2.15.
Slovak: HBV antivírusová aktivita in vitro: antivírusová aktivita tenofoviru voči HBV bola hodnotená in vitro v bunkovej línii HepG2 2.2.15.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 µmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
Czech: Maximální koncentrace tenofoviru jsou pozorovány v séru během jedné hodiny po podání nalačno a během dvou hodin, je-li užit spolu s jídlem.
Slovak: Maximálna koncentrácia tenofoviru v sére sa pozorovala v stave nalačno do jednej hodiny od dávkovania a do dvoch hodín, keď sa podal s jedlom.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití tenofovir-disoproxilu 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet tenofovir-dizoproxilu nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Slovak: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Slovak: únava 1 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatně změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poškodením pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN.
Czech: Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Slovak: Celkový klírens sa odhaduje na približne 230 ml/h/kg (približne 300 ml/min).
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Czech: Ustálený objem distribuce tenofoviru po intravenózním podání se odhaduje na přibližně 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa ustálený stav distribučného objemu tenofoviru odhadol na približne 800 ml/kg.
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako je přípravek Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: • že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV a HBV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti infekci
Slovak: • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti
Czech: (1 subjekt)
Slovak: (1 pacient)
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxilem se samotným tenofovir-disoproxilem, (viz tabulka 7 níže).
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir-dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV ve výchozím stavu a během léčby pro 2 ze 4 pacientů.
Slovak: Spomedzi nich boli k dispozícii sekvenčné údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na začiatku skúšania a počas liečby pre 2 zo 4 pacientov.
Czech: Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Slovak: Štúdia 174-0103 (HBeAg pozitívni pacienti)