FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Madžarska Laboratorios Calier SA Barcelones
Lithuanian: Prancūzija Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Lithuanian: C/ Esmeralda, 19
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da se lahko za ivermektinsko komponento vseh zdravil za injiciranje z ivermektinom, ki se uporabljajo za govedo, določi usklajena karenca 49 dni.
Lithuanian: kad visiems švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra ivermektino, gali būti nustatytas suderintas 49 dienų ivermektino išlaukos laikotarpis.
Slovenian: Zato so glede izločanja zaostankov in karenc kot pomembnejše od formulacije šteli druge vire variacije, povezane s podkožno uporabo ivermektina.
Lithuanian: Todėl likučių pasišalinimo ir išlaukos laikotarpių atžvilgiu kiti kintamumo šaltiniai, susiję su poodiniu ivermektino vartojimu, buvo laikomi svarbesniais už preparato sudėtį.
Slovenian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Lithuanian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Lithuanian: I priede išvardytų produktų, kurių veikliosios sudėtinės dalys yra tik ivermektinas arba ivermektinas ir klosantelis:
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Lithuanian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lithuanian: BŪTINI ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIŲ PAKEITIMAI
Slovenian: Ivermektin
Lithuanian: Ivermektinas
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Lithuanian: Kadangi jis nesiekia ivermektinui taikomos 49 dienų ribos, sudėtiniams preparatams, kuriuose yra ivermektino ir klosantelio, rekomenduojamas 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Slovenian: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Lithuanian: , Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Slovenian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Lithuanian: Tizoval Bovinos 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Lithuanian: Tokio preparato išlaukos laikotarpis bus ilgiausias iš atskiroms sudedamosioms dalims nustatytų laikotarpių. Jei išlaukos laikotarpis, nustatytas remiantis antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimo duomenimis, yra mažiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojama taikyti 49 dienų išlaukos laikotarpį.
Slovenian: KARENCA Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS Galvijai: mėsa ir subproduktai - 66 dienos.
Slovenian: Z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 10 % so izpeljali karenco 66 dni.
Lithuanian: saugumo intervalą buvo nustatytas 66 dienų laikotarpis.
Slovenian: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Lithuanian: Baymec Trio 1 % Ivermektinas 10 mg/ml
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Lithuanian: Antra vertus, jei išlaukos laikotarpis, antrai veikliajai medžiagai nustatytas remiantis likučių pasišalinimo duomenimis, yra daugiau kaip 49 dienos, šiam preparatui rekomenduojamas išlaukos laikotarpis turėtų būti pagrįstas antros veikliosios medžiagos likučių pasišalinimu, Todėl sudėtiniams preparatams visais atvejais bus taikomas ne trumpesnis kaip 49 dienų išlaukos laikotarpis.
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Lithuanian: 1 mg/ml
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Lithuanian: Šį gydymo ciklą reikia kartoti kas 2-6 savaites.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
Lithuanian: Gydytojai turi peržiūrėti gydymą pacientams, kurių būklė po vieno ar dviejų gydymo ciklų nepagerėja.
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivozall vartojimą?
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Lithuanian: Ivozall (klofarabinas) EMA/519636/2019
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Lithuanian: Kita informacija apie Ivozall
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ivozall yra panašus į Evoltra.
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Ivozall apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivozall stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivozall odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Ivozall buvo patvirtintas ES?
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivozall generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per 2 valandas, kasdien penkias dienas iš eilės.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivozall, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Ivozall šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
Slovenian: To pomeni, da je klofarabin podoben adeninu in s tem, ko ga nadomesti v telesu, moti delovanje encimov „DNK polimeraze" in „RNK reduktaze", ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Lithuanian: Tai reiškia, kad klofarabinas panašus į adeniną ir, organizme užimdamas jo vietą, trukdo fermentų, dalyvaujančių genetinės medžiagos - DNR polimerazės ir RNR reduktazės - gamyboje, veiklai.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje učinkovino klofarabin in je generično zdravilo.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino, ir tai yra generinis vaistas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivozall upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ivozall je le na recept.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ivozall temelji na telesni višini in masi bolnika.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ivozall, klofarabin, je citotoksična snov (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakave celice).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivozall raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ivozall?
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Ivozall absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ivozall enako kot pri zdravilu Evoltra odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Kako zdravilo Ivozall deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivozall uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
Slovenian: (tedni)
Lithuanian: (savaitės)
Slovenian: PR = Popolna remisija
Lithuanian: PR = Pilna remisija
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila ≥ 3. stopnje.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
Slovenian: ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Slovenian: bolniki brez presaditve PR
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija PR
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Ivozall enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
Slovenian: 82515 Wolfratshausen
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį referencinį vaistą nebuvo įmanoma.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili morate ravnati previdno.
Lithuanian: Su citotoksiškais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ivozall bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Slovenian: Zdravilo Ivozall lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Lithuanian: Ivozall gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Lithuanian: Tai atitinka 3,53 % suaugusiesiems rekomenduojamos didžiausios natrio paros dozės.
Slovenian: • delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Lithuanian: • Inkstų ir kepenų funkciją prieš gydymą, aktyvaus gydymo metu ir po gydymo.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Ivozall vsebuje natrij«.
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Slovenian: • Uporaba profilaktičnih steroidov (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dne) lahko koristi pri preprečevanju znakov ali simptomov SIRS ali kapilarne krvavitve.
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m2 hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima dvema cikloma.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: • motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Lithuanian: • Mitochondrijų membranų vientisumo sutrikimo su citochromo C ir kitų proapoptozinių faktorių atsipalaidavimu, dėl to vyksta programuota ląstelių mirtis net nesidalinančiuose limfocituose.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovenian: Razredčeni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus bespalvis tirpalas.
Slovenian: Najučinkovitejše deluje proti celicam, ki se hitro delijo, kot so rakaste celice.
Lithuanian: Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi - tokias kaip vėžinės ląstelės.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ivozall vam je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem levkemije.
Lithuanian: Jums gydymą Ivozall paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Slovenian: • kostni mozeg M2 (≥ 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei reguliuojate natrio kiekį maiste, nes tai gali turėti įtakos, kaip bus vartojamas šis vaistas.
Slovenian: Končni volumen raztopine je lahko različen, glede na bolnikovo zdravstveno stanje in zdravnikovo odločitev.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiesto vaistinio preparato tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Slovenian: Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Lithuanian: Jei svaigsta galva, jaučiatės apsvaigęs ar alpstate, nevairuokite bei nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Slovenian: Ocena, ki temelji na nekompartmentalni analizi (n = 14/n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ivozall, kot bi smeli Če menite, da so vam dali preveč zdravila, takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Lithuanian: **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad jis sąveikaus su veikliosiomis medžiagomis, kurios slopina arba indukuoja citochromo P450 fermentus.
Slovenian: Vendar je vrednost Cmax obratno sorazmerna s telesno maso bolnika, zato je pri majhnih otrocih vrednost Cmax na koncu infundiranja lahko večja kot pri tipičnem 40 kilogramskem otroku, ki prejme enak odmerek klofarabina na m2.
Lithuanian: Tačiau Cmax yra atvirkščiai proporcingas paciento svoriui ir dėl to mažiems vaikams Cmax infuzijos pabaigoje būna didesnis, nei tipiniam 40 kg vaikui, skiriant tą pačią klofarabino dozę m2.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001
Lithuanian: EU/1/19/1396/001
Slovenian: • v rednih časovnih razmikih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija;
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas ir trombocitų skaičius turi būti nustatomi reguliariais intervalais, dažniau pacientams, kuriems išsivystė citopenija.
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
Slovenian: alopecija, hiperpigmentacija kože, splošni eritem,
Lithuanian: alopecija, odos hiperpigmentacija, išplitusi eritema,
Slovenian: * Trajanje remisije preverjeno ob času presaditve
Lithuanian: * Remisijos trukmė transplantacijos metu
Slovenian: Med shranjevanjem pri nizki temperaturi, tj. pod 15 °C, lahko nastanejo delci, ki se lahko ponovno raztopijo, če pustite, da se viala segreje na sobno temperaturo, in jo nežno sukate, dokler se vsi vidni delci ne raztopijo.
Lithuanian: žemesnėje nei 15 °C temperatūroje, jame gali susiformuoti kietosios dalelės, kurias galima vėl ištirpinti sušildžius flakoną iki kambario temperatūros ir sukamaisiais judesiais jį švelniai paplakus, kol visos matomos kietosios dalelės ištirps.
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba
Slovenian: Zdravilo Ivozall je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Ivozall yra stipriai veikiantis antinavikinis vaistas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Slovenian: (antimetaboliti), purinski analogi, oznaka ATC: L01BB06.
Lithuanian: ATC kodas: L01BB06
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
Slovenian: • inhibicija DNA polimeraze α, zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA;
Lithuanian: • DNR polimerazės α slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
Slovenian: O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 9 % (10/115) bolnikov.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi katerega koli vzroka.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke o referenčnem zdravilu, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije za zdravilo Ivozall, npr. v to navodilo za uporabo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na ≤ 2. stopnjo v 10 dneh.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo ≤ 2 laipsnio per 10 dienų.