FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Romanian: Aceste semne includ febră, senzație de oboseală, tuse (persistentă), respirație dificilă, scădere în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, probleme dentare, arsuri atunci când urinați sau simptome asemănătoare gripei.
Czech: ≥ 75 % zlepšení a
Romanian: 203 (73,6%)a
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: • Mozková mrtvice
Romanian: • Accident vascular cerebral
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Flixabi.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienți au fost randomizați și li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca și schemă de tratament de întreținere.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Romanian: Excipienți: zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic monohidrat și fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.
Czech: Pediatričtí pacienti na infliximabu mohou podstoupit souběžně očkování, kromě očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Romanian: Pacienții copii și adolescenți tratați cu infliximab pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6)
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții pot fi tratați anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon și/sau paracetamol și viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariție a unor reacții adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă infliximab
Czech: • Poševní infekce.
Romanian: • Infecții ale vaginului.
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupuri, în ceea ce privește numărul de pacienți care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Czech: Randomizované subjekty
Romanian: Subiecți randomizați
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Flixabi projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Romanian: Toți pacienții trebuie informați să solicite asistență medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul și după tratamentul cu Flixabi.
Czech: Systémová imunitní onemocnění
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-MP sau AZA sau care prezintă intoleranță sau contraindicații medicale pentru astfel de tratamente.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, je zvýšené základní riziko lymfomu a leukemie, což odhad rizika komplikuje.
Romanian: Există un risc de fond crescut de apariție a limfomului și leucemiei la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza inițială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Romanian: Melanomul si carcinomul cu celule Merkel au fost raportate la pacienții tratați cu blocante de TNF, inclusiv infliximab (vezi pct. 4.8).
Czech: Psoriáza (lupénka) je zánětlivé onemocnění kůže.
Romanian: Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Romanian: La pacienții care au utilizat infliximab s-au observat tuberculoză, infecții bacteriene, inclusiv sepsis și pneumonie, infecții fungice invazive, virale și alte infecții cu germeni oportuniști.
Czech: • psoriatická artritidy
Romanian: • Artrită psoriazică
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu u dospělých.
Romanian: După administrarea de infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru la infliximab, (aria de sub curbă-curba timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 și 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Romanian: Înaintea administrării, inspectați vizual Flixabi pentru a putea identifica prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Czech: Během používání přípravku Flixabi nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
Romanian: În timpul utilizării Flixabi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Czech: Některé případy končily fatálně.
Romanian: În unele cazuri au evoluat cu deces.
Czech: Méně časté: Záchvaty křečí, neuropatie.
Romanian: Convulsii, neuropatie.
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Romanian: • O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
Czech: Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Romanian: Insuficiență circulatorie, peteșii, vasospasm.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Romanian: Tratamentul de inducție în boala Crohn activă moderată până la severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienți cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Romanian: • Probleme ale pielii cum sunt apariție a veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflare a buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnua
Romanian: Procentul subiecților în răspunsul clinic și răspunsul clinic susținut
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při léčbě inhibitorem TNF u pacientů s nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se nádorové onemocnění objevilo.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienților cu antecedente de afecțiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienții care au prezentat afecțiuni maligne, trebuie luată cu precauție.
Czech: Vzácné: Cyanóza, perikardiální efuze.
Romanian: Cianoză, revărsat lichidian pericardic.
Czech: 2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu
Romanian: Pacienții din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I și ACCENT II, au utilizat o doză inițială de 5 mg/kg de infliximab la inițierea studiului și apoi au utilizat placebo în perioada de menținere.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: Infekce močových cest.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente:
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující.
Romanian: • pacienți adulți care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Flixabi
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Flixabi:
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Romanian: Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Czech: Tyto příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečku.
Romanian: Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
Czech: 5 injekčních lahviček
Romanian: 5 flacoane
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Romanian: poate masca simptome ale infecției cum este febra.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Flixabi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Flixabi.
Czech: V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece, cu durată de 6 luni, folosind același anticorp analog împotriva TNFα
Czech: Jak přípravek Flixabi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Flixabi
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Flixabi u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Romanian: Utilizarea Flixabi la pacienții cu infecții cronice sau cu antecedente de infecții recurente, inclusiv cu tratamentul imunosupresor concomitent, trebuie să se facă cu precauție.
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou
Romanian: Copii și adolescenți cu boală Crohn
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva.
Romanian: Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului.
Czech: • ulcerózní kolitidy.
Romanian: • Colita ulcerativă
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby přípravkem Flixabi.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni caracterizate prin demielinizare preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu anti-TNF, trebuie luate în considerare cu multă atenție beneficiile și riscurile asociate tratamentului cu Flixabi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Romanian: Scorul CDAI
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Romanian: Flixabi este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienți adulți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la tratamentul convențional care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de tratamente.
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită de Flixabi până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu Flixabi.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Romanian: Nu păstrați nicio cantitate de soluție perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Romanian: Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, efuziune pleurală.
Czech: ≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
Romanian: 242 (80,4%)a ameliorare ≥ 50% Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivotale, multicentrice, randomizate, dublu-orb:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Flixabi obsahuje
Romanian: Cum arată Flixabi și conținutul ambalajului
Czech: Přípravek Flixabi má být podáván
Romanian: Flixabi trebuie administrat:
Czech: Potom pomalu přidejte celé množství rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.
Romanian: Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Flixabi la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Flixabi.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Flixabi.
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Romanian: • Inflamație a vaselor mici de sânge (vasculită)
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Flixabi musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Flixabi, pacienții trebuie testați pentru prezența infecției cu virusul hepatitic B (VHB).
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Flixabi se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu Flixabi nu este recomandată.
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în această perioadă.
Czech: Infliximab (16. týden)
Romanian: Infliximab (săptămâna
Czech: In vivo tvoří infliximab velmi rychle stabilní komplexy s lidským TNFα, a současně s tím ztrácí TNFα svou bioaktivitu.
Romanian: In vivo, infliximab formează rapid complexe stabile cu TNFα
Czech: Přípravek Flixabi Vám nesmí být podán, jestliže
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Flixabi
Czech: Méně časté: Hepatitida, hepatocelulární poškození, cholecystitida.
Romanian: Hepatită, afectare hepatocelulară, colecistită.
Czech: • Plísňová infekce kůže
Romanian: • Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Romanian: Modificări ale complementului plasmatic.
Czech: Tyto příznaky zahrnují přetrvávající horečku, větší sklon ke krvácení nebo tvorbě modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži způsobené krvácením pod kůži, nebo bledost.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Bolesti břicha, nauzea.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente:
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Romanian: Treizeci și unu dintre acești pacienți au fost tratați cu infliximab 5 mg/kg.
Czech: Vzácné: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Romanian: Șoc anafilactic, vasculită, reacție de tip sarcoidoză.
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel putin 6 luni după nastere (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Romanian: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Romanian: • Readministrare:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Czech: Slizniční hojení v 8. týdnu a
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
Czech: Během léčby přípravkem Flixabi
Romanian: În timpul tratamentului cu Flixabi:
Czech: • Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului,
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastější závažnou nežádoucí reakcí.
Romanian: Infecțiile reprezintă cea mai frecventă reacție adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piață a medicamentului.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Romanian: Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 și 102 săptămâni, obținute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienți care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deși utilizaseră tratament cu metotrexat.
Czech: • Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: • Informați medicul dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Romanian: Șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții tratați cu 5 mg/kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/31) dintre pacienții care au utilizat placebo (p=0,002).
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Romanian: Experiența clinică disponibilă este limitată.Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNFα v širokém spektru in vitro biologických metodik.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα
Czech: • Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)
Romanian: • Infecții bacteriene cum sunt infectare a sângelui, abcese sau
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Romanian: Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flixabi
Romanian: Flixabi împreună cu alte medicamente
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Romanian: Incidența globală a infecțiilor în C0168T72 a fost 13/22 (59%) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 8 săptămâni și 14/23 (60,9%) în grupul cu tratament de întreținere la fiecare 12 săptămâni.
Czech: V klinických studiích Fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Romanian: În studiile clinice de fază III, 18% dintre pacienții cărora li s-a administrat infliximab, comparativ cu 5% dintre pacienții tratați cu placebo, au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Flixabi.
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
Romanian: • Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
Romanian: ≥ 3 x LSN
Czech: Je třeba, aby lékař vzal do úvahy riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, zvláště u pacientů se závažnou chorobou nebo imunosuprimovaných pacientů.
Romanian: Medicii care prescriu sunt atenționați că la pacienții cu boli severe sau la cei imunodeprimați pot să apară rezultate fals negative ale testului la tuberculină.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente:
Czech: Jak se Flixabi podává
Romanian: Cum se administrează Flixabi
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce vi se administrează Flixabi sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Flixabi.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament sau după ajustarea dozei.