FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Italien, dass nicht ausreichend klinische Daten vorliegen, um die Verdopplung der Levonelle-Dosis in Fällen zu stützen, in denen die Frau gleichzeitig ein Arzneimittel einnimmt, das in Wechselwirkung mit Levonelle tritt.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
German: September 2014 beantragte das Unternehmen, das Levonelle in Verkehr bringt, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um das HIV-Arzneimittel Efavirenz als ein in Wechselwirkungen tretendes Arzneimittel in die Produktinformation aufzunehmen.
English: Page 2/2
German: Am 1.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
German: Obwohl die Mitgliedstaaten zustimmten, dass Efavirenz in Wechselwirkung mit Levonorgestrel tritt und dass diese Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten, waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich bezüglich der Frage zu einigen, wie dieser Wechselwirkung Rechnung zu tragen ist und ob bestimmte Empfehlungen, wie z. B. Dosisanpassungen, für Frauen erforderlich sind, die Levonelle gleichzeitig mit Efavirenz oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Levonorgestrel-Konzentrationen ebenfalls reduzieren.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
German: Es wurde um Rückmeldungen von Patienten und entsprechenden Angehörigen der Heilberufe gebeten, um sicherzustellen, dass Frauen basierend auf den bereitgestellten Informationen in der Lage sind, zu erkennen, wann anstelle einer Einzeldosis eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
German: Der CHMP empfahl, dass Frauen, die Leberenzyminduktoren anwenden, stattdessen ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. einen Intrauterinpessar aus Kupfer) anwenden sollten, das nicht von Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln beeinträchtigt wird.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Efavirenz beobachteten Reduzierungen der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel mit jenen vergleichbar waren, die bei anderen Arzneimitteln (sogenannten Leberenzyminduktoren), welche mit Levonorgestrel in Wechselwirkung treten (einschließlich bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie und pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten), beobachtet wurden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Levonelle mit bestimmten in Wechselwirkung tretenden Arzneimitteln (einschließlich der HIV-Arzneimittel Efavirenz und Ritonavir, bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie sowie pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten) die LevonelleDosis zu verdoppeln.
English: The application was based on a study that showed that blood levels of levonorgestrel were reduced by
German: Der Antrag gründete auf einer Studie, in der gezeigt wurde, dass die Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut um ca. 50 % reduziert waren, wenn Frauen Efavirenz einnahmen;
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
German: letzteres erhöht bekanntermaßen die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4), das am Abbau von Levonorgestrel beteiligt ist.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP außerdem, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
English: EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
German: Mai 2014 EMA/405478/2014 EMEA/H/C/002546
English: What is Nerventra?
German: Was ist Nerventra?
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
German: Das Gutachten des CHMP hat keine Konsequenzen für diese Prüfungen.
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Teva Pharma GmbH beantragt.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
German: Nerventra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Laquinimod enthält.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Nerventra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
German: Darüber hinaus war der Ausschuss von der Wirksamkeit der vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen würden, nicht überzeugt.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nerventra (Laquinimod)
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
German: Beide Studien dauerten zwei Jahre und der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Senkung der Anzahl an Schüben pro Patient pro Jahr (die sogenannte „jährliche Schubrate“).
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer Expertengruppe für Neurologie ein.
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es eine Reihe laufender und geplanter klinischer Prüfungen zu Nerventra bei Patienten mit Multipler Sklerose gibt.
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
German: Die Expertengruppe wies darauf hin, dass die in den Tierstudien festgestellten Risiken akzeptabel gewesen wären, wenn die klinischen Studien einen deutlichen Nutzen gezeigt hätten, obwohl ein strenger Plan zur Schwangerschaftsverhütung dennoch erforderlich wäre.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
German: Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Nerventra, das zur Behandlung von Multipler Sklerose vorgesehen ist, empfohlen wurde.
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Nerventra ist unbekannt, man vermutet aber, dass es eine modulatorische Wirkung auf das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) hat.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Ergebnisse aus Tierstudien, die ein häufigeres Auftreten von Krebserkrankungen nach Langzeit-Exposition gegenüber dem Arzneimittel zeigten, und stellte fest, dass ein ähnliches Krebsrisiko bei Langzeit-Anwendung beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere angesichts der Tatsache, dass der Wirkmechanismus des Arzneimittels im Körper unklar ist.
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
German: Eine der Studien, an der 1 106 Patienten teilnahmen, verglich Nerventra mit einem Placebo (Scheinbehandlung), während die zweite Studie mit 1 331 Patienten Nerventra mit einem Placebo und einem anderem Arzneimittel zur Behandlung von MS, Interferon beta-1a, verglich.
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirkung des Arzneimittels bei der Vorbeugung von Rückfällen gering ist, und auch wenn seine Wirkung auf die Verlangsamung der Verschlechterung von Behinderungen vielversprechend ist, müsste dies erst noch bestätigt werden.
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerventra in der untersuchten Dosis nicht ausreicht, um gegenüber den potenziellen Risiken bei Patienten mit MS mit schubförmig-remittierendem Verlauf zu überwiegen, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko anhand der derzeitigen Daten nicht ausgeschlossen werden kann und die Tierstudien darauf hinweisen, dass gewisse schädigende Wirkungen verzögert auftreten und erst im späteren Leben des Kindes sichtbar werden können.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 22.
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
German: Nerventra sollte zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet werden, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem nicht richtig funktioniert, wodurch eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven im Gehirn und Rückenmark schädigt.
English: 23 May 2014
German: Am 23.
English: What was Nerventra expected to be used for?
German: Wofür sollte Nerventra angewendet werden?
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
German: Nerventra sollte bei einer Form von MS angewendet werden, die als MS mit schubförmigremittierendem Verlauf bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
English: How is Nerventra expected to work?
German: Wie soll Nerventra wirken?
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
German: Es bestünde zudem bei Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren ein mögliches Risiko (ebenfalls beruhend auf Tierstudien) für Wirkungen auf das ungeborene Kind.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
German: Man geht davon aus, dass Nerventra durch das Modulieren des Immunsystems dazu beiträgt, die Entzündung und die Nervenschäden zu kontrollieren, was zu einem Rückgang der Symptome und der Verschlechterung der Behinderung von MS-Patienten beitragen würde.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: EMA/510659/2015
German: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
English: What is Fexeric and what is it used for?
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
English: Other information about Fexeric
German: Weitere Informationen über Fexeric
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Fexeric is available as 1 g tablets.
German: Fexeric ist als Tabletten mit je 1 g erhältlich.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
English: Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
English: The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Fexeric in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Fexeric?
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
English: Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
English: The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
German: Die Studie zeigte, dass die Blutphosphatspiegel unter Fexeric durchschnittlich um 0,7 mg/dl fielen, im Vergleich zu 0,3 mg/dl bei Placebo.
English: Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
German: Beide Studien untersuchten die Veränderung der Phosphatmenge im Blut gemessen in mg/dl.
English: The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fexeric ergriffen?
English: When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet das in Fexeric enthaltene Eisen im Darm an das Phosphat im Essen und bildet eine Verbindung, die danach über den Stuhl ausgeschieden wird.
English: The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
German: Der Wirkstoff in Fexeric, Eisen-Citrat-Koordinationskomplex, ist ein Phosphatbinder.
English: In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
German: In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung der Phosphatspiegel bei 359 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein bereits zugelassenes Arzneimittel: Nach zwölf Wochen führten beide Behandlungen zu einer Senkung der Phosphatspiegel um etwa 2 mg/dl.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fexeric zu verstehen.
English: Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
German: Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, Patienten mit schweren Magen- und Darmbeschwerden (wie etwa Darmblutungen) sowie Patienten mit Eisenüberladungserkrankungen, wie z. B. Hämochromatose, angewendet werden.
English: A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
German: Eine Ansammlung von Phosphat führt zu Hyperphosphatämie und kann langfristig zu Komplikationen, wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen, führen.
English: For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
German: Fexeric ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet wird.