FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'IXinity n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements survenant chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el comité tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que IXinity no hubiera podido aprobarse para el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia.
French: Dans quel cas IXinity devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado IXinity?
French: Comment IXinity doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase IXinity?
French: 14 décembre 2012 EMA/20332/2013
Spanish: 14 de diciembre de 2012 EMA/20328/2013
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
French: La lettre de retrait est disponible ici
Spanish: El escrito de retirada puede consultarse aquí.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl (ridaforolimus)
Spanish: Retirada de la solicitud de la autorización de comercialización de Jenzyl (ridaforolimus)
French: Ce mécanisme est censé ralentir l'évolution et la prolifération des cellules cancéreuses.
Spanish: Esto debería ralentizar el crecimiento y la proliferación de las células de cáncer.
French: Qu'est-ce que Jenzyl?
Spanish: ¿Qué es Jenzyl?
French: Jenzyl est un médicament qui contient le principe actif ridaforolimus.
Spanish: Jenzyl es un medicamento que contiene el principio activo ridaforolimus.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés dosés à 10 mg.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 10 mg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes hasta que su enfermedad empeoraba.
French: L'étude comparait Jenzyl à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En el estudio se comparó Jenzyl con placebo (un tratamiento simulado).
French: Le CHMP a jugé que ce bénéfice était modeste, compte tenu du fait que les patients survivent habituellement plus longtemps après la progression de leur maladie.
Spanish: El CHMP consideraba que este beneficio era modesto, teniendo en cuenta que los pacientes habitualmente sobrevivían durante mucho tiempo después de que la enfermedad hubiera progresado.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Jenzyl.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Jenzyl.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Jenzyl est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma et primary malignant bone tumours).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Jenzyl puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma de tejidos blandos y tumores óseos malignos primarios).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande parce que le CHMP considérait que les données fournies ne permettaient pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Spanish: En su escrito de comunicación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que había decidido retirar la solicitud ya que el CHMP consideraba que los datos aportados no permitían al Comité establecer una relación beneficio/riesgo positiva.
French: Dans le corps, le ridaforolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12 qui se trouve à l'intérieur des cellules,
Spanish: En el organismo, el ridaforolimus se une primero a una proteína denominada FKBP-12 que se encuentra en el interior de las células formando un «complejo».
French: Le CHMP a également estimé que l'effet légèrement supérieur observé chez les patients qui avaient reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs par rapport à ceux ayant reçu un ou plusieurs schémas pouvait ne pas refléter la véritable ampleur de l'effet du médicament, car la raison pour laquelle le médicament fonctionnerait mieux aux stades plus avancés de la maladie n'est pas claire.
Spanish: El CHMP también consideró que el efecto algo mayor que se observaba en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia con respecto a los que habían recibido una o más pautas podría no reflejar la verdadera magnitud del efecto del medicamento, ya que no estaba claro por qué el medicamento actuaría mejor en un estadio más avanzado de la enfermedad.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Jenzyl n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Jenzyl no superaban a los riesgos.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Il devait être utilisé en traitement d'entretien chez les patients ayant déjà reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques.
Spanish: Debía haberse empleado como terapia de mantenimiento en pacientes que ya han recibido dos o tres pautas de quimioterapia.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 711 patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, qui avaient reçu jusqu'à quatre cycles d'un, deux ou trois autres schémas chimiothérapeutiques.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 711 pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos que habían recibido hasta cuatro ciclos de una, dos o tres pautas alternativas de quimioterapia.
French: Le principe actif de Jenzyl, le ridaforolimus, bloque l'action d'une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR), qui régule la croissance et la division des cellules dans le corps et dont l'activité est accrue chez les patients atteints d'un sarcome.
Spanish: El principio activo de Jenzyl, el ridaforolimus, bloquea la actividad de una enzima denominada «diana en mamíferos de la rapamicina» (mTOR), que regula el crecimiento y la división de las células del organismo y que presenta una mayor actividad en los pacientes con sarcoma.
French: Jenzyl a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 août 2005 et le 28 octobre 2005, pour le traitement du sarcome des tissus mous et des tumeurs malignes primitives de l'os.
Spanish: Jenzyl fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005 y el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos y de los tumores óseos malignos primarios.
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, le ridaforolimus empêche la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Spanish: Este complejo a su vez bloquea la mTOR. Como la mTOR participa en el control de la división celular y en el crecimiento de los vasos sanguíneos, el ridaforolimus evita la división de las células tumorales y reduce su irrigación sanguínea.
French: Le 27 novembre 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl, destiné au traitement d'entretien des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, antérieurement traités par chimiothérapie.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Jenzyl para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcomas óseos metastásicos o previamente tratados con quimioterapia.
French: En termes de sécurité, le CHMP était préoccupé par la fréquence élevée d'effets indésirables interférant avec le bien-être du patient, ainsi que par certains effets indésirables peu fréquents mais mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP había expresado sus reservas por la elevada frecuencia de los efectos adversos que interferían con el bienestar de los pacientes además de algunos efectos adversos infrecuentes pero potencialmente mortales.
French: Dans quel cas Jenzyl devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Jenzyl?
French: Le CHMP estimait préoccupant que la prise de Jenzyl n'entraîne qu'une petite augmentation de la durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie, par rapport au placebo (18 semaines contre 15 chez les patients ayant reçu un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques antérieurs, et 16 semaines contre 10 chez les patients ayant reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs).
Spanish: El CHMP había expresado sus reservas porque la administración de Jenzyl solo conseguía prolongar muy poco el tiempo de vida de los pacientes hasta que la enfermedad empeoraba frente a placebo (18 frente a 15 semanas en los pacientes que se habían sometido a una o más pautas de quimioterapia con anterioridad y 16 frente a 10 semanas en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia).
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Jenzyl n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique en thérapie d'entretien.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMPen el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Jenzyl no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos como terapia de mantenimiento.
French: Jenzyl devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un sarcome des tissus mous (un certain type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps) ou d'un sarcome osseux (cancer des os) qui sont métastatiques (qui se sont déjà propagés dans d'autres parties du corps).
Spanish: Jenzyl estaba destinado al tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (un tipo que cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo) o del sarcoma óseo (cáncer óseo) metastásicos (que se han extendido a otras partes del cuerpo) en adultos.
French: Comment Jenzyl doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Jenzyl?
French: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Spanish: 19 de mayo de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
French: Les études ont porté sur des mesures de la douleur et de l'activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Spanish: Los estudios examinaron mediciones del dolor y de la actividad de la enfermedad al cabo de 13 semanas de tratamiento.
French: Qu'est-ce que Joicela?
Spanish: ¿Qué es Joicela?
French: Deux de ces études incluaient 3 235 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 1 262 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Spanish: En dos de los estudios participaron 3 235 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercer estudio participaron 1 262 pacientes con artrosis de cadera.
French: Les effets de Joicela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Joicela se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
French: Joicela est un médicament qui contient le principe actif lumiracoxib.
Spanish: Joicela es un medicamento que contiene el principio activo lumiracoxib.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib) EMA/917515/2011
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib) EMA/917512/2011
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle actuellement en cours avec Joicela.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Joicela en marcha.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib)
French: Il bloque l'enzyme COX-2, entraînant ainsi une réduction de la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus de l'inflammation.
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
French: Joicela a été comparé avec le célécoxib (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif), dans trois études principales.
Spanish: Joicela se comparó con el celecoxib (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Joicela aide à réduire les symptômes de l'inflammation, comme la douleur, présents dans l'ostéoarthrite.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Joicela ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, como el dolor, que se observan en la artrosis.
French: Le principe actif de Joicela, le lumiracoxib, est un médicament «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) sélectif, appartenant au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2)».
Spanish: El principio activo de Joicela, el lumiracoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) selectivo que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Joicela n'étaient pas supérieurs à ses risques, en particulier en ce qui concerne son risque de toxicité pour le foie.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Joicela no superaban los riesgos, especialmente el riesgo de toxicidad hepática.
French: Le comité n'était pas convaincu que le dépistage des patients porteurs du variant génétique DQA1*0102 permettait une réduction suffisante de ce risque.
Spanish: El Comité no estaba convencido de que la detección selectiva de la variante génica DQA1*0102 en los pacientes fuera a disminuir suficientemente el riesgo.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés enrobés.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
French: Dans quel cas Joicela devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joicela?
French: DQA1*0102 est suspecté d'augmenter le risque de toxicité hépatique chez les patients prenant Joicela.
Spanish: Se cree que la variante DQA1*0102 aumenta el riesgo de toxicidad hepática en los pacientes tratados con Joicela.
French: Le 15 avril 2011, Novartis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela destiné au soulagement symptomatique dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche chez les patients qui ne sont pas porteurs de l'allèle DQA1*0102.
Spanish: El 15 de abril de 2011, Novartis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Joicela para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera en pacientes no portadores del alelo DQA1*0102.
French: Comment Joicela doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Joicela?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Joicela n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs de DQA1*0102.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Joicela no se hubiera podido aprobar para el tratamiento sintomático de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de DQA1*0102.
French: Joicela devait être utilisé pour soulager les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs d'un variant génétique appelé «DQA1*0102».
Spanish: Joicela iba a utilizarse para aliviar los síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de una variante génica denominada «DQA1*0102».
French: Le traitement s'est étendu sur une durée comprise entre six mois et un an.
Spanish: El tratamiento duró entre seis meses y un año.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
French: Qu'est-ce que Joulferon?
Spanish: ¿Qué es Joulferon?
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a pas d'impact sur les essais cliniques en cours, et qu'elle continuera à mettre Joulferon à disposition pour les patients participant à ces essais.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias sobre los ensayos clínicos en curso, y que seguirá proporcionando Joulferon a los pacientes que participan en estos ensayos.
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Spanish: No se conoce exactamente cómo funcionan en las enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
French: Le 16 avril 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joulferon, destiné au traitement de l'infection à l'hépatite C.
Spanish: El 16 de abril de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización al medicamento Joulferon para el tratamiento de la infección por hepatitis C.
French: Les effets de Joulferon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Joulferon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur 2 255 adultes souffrant d'une infection à l'hépatite C, qui n'avaient pas suivi de traitement au préalable.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 2.255 adultos con infección por hepatitis C que no habían sido tratados previamente.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur le taux du virus de l'hépatite C circulant dans le sang six mois après la fin du traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el nivel de virus de la hepatitis C que circulaban en la sangre seis meses después de finalizado el tratamiento.
French: La fixation de l'interféron à l'albumine contribue à prolonger son action contre le virus de l'hépatite C après chaque injection.
Spanish: Cuando el interferon se une a la albúmina contribuye a prolongar su acción contra el virus de la hepatitis C después de cada inyección.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un stylo d'injection et de flacons.
Spanish: Iba a comercializarse en una pluma de inyección y en viales.
French: L'albinterféron alpha-2b est une "protéine de fusion », composée d'interféron alpha-2b, qui est déjà disponible dans des médicaments antiviraux au sein de l'Union européenne (UE), couplée à une protéine appelée albumine.
Spanish: Albinterferon alfa-2b es una "proteína de fusión" compuesta por interferon alfa-2b, ya disponible en medicamentos antirretrovirales en la Unión Europea (EU), adherido a una proteína denominada albúmina.
French: Les patients des deux groupes ont également pris de la ribavirine (un autre médicament utilisé pour soigner l'hépatite C).
Spanish: Ambos grupos de pacientes también tomaron ribavirina (otro medicamento prescrito para la hepatitis C).
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
Spanish: El principio activo de Joulferon, el albinterferon alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
Spanish: Los estudios compararon Joulferon con peginterferon alfa-2a (otro medicamento prescrito para tratar la hepatitis C).
French: Dans quel cas Joulferon devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joulferon?
French: Comment Joulferon doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Joulferon?
French: L'albinterféron alpha-2b contenu dans Joulferon est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant » : il est produit par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Spanish: mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el albinterferon alfa-2b es producido por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
French: Il devait être utilisé chez les adultes dont le foie avait été endommagé et qui n'avaient pas été traités au préalable au moyen d'interféron alpha (un autre médicament destiné au traitement de l'hépatite C).
Spanish: Joulferon se debía utilizar para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por el virus de la hepatitis C. Se iba a utilizar en adultos con el hígado dañado que no hubieran sido tratados previamente con interferon alfa (otro medicamento para la hepatitis C).
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Spanish: Joulferon está compuesto por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección, que contiene el principio activo albinterferon alfa-2b.