FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Romanian: Medicului dumneavoastră vă poate ajuta să reduceți discomfortul cauzat de aceste tulburări trecătoare.
Slovak: Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia.
Romanian: Înaintea procedurii, pacientului trebuie să i se administreze anestezie adecvată.
Slovak: Nie je známe, či sa voretigén neparvovek vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre anestezie și despre cum vă va fi administrată.
Slovak: Jeden pacient v kontrolnej skupine odvolal svoj súhlas a jeho účasť v štúdii bola ukončená.
Romanian: Un subiect din grupul de control și-a retras consimțământul și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Romanian: În studiul de fază 3, MLMT a utilizat șapte niveluri de iluminat, variind între 400 lux și 1 lux (corespunzând, spre exemplu, unui birou bine iluminat până la nivelul de lumină dintr-o noapte de vară fără lună).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
Romanian: vg voretigene neparvovec în fiecare ochi.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Romanian: În săptămânile de după tratament pot apărea tulburări temporare ale vederii, cum sunt vedere încețoșată și fotofobie.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Romanian: o Care informează profesioniștii din domeniul sănătății că pacientul a primit terapie genetică și cu privire la importanța raportării reacțiilor adverse.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Romanian: Acest prospect este disponibil numai sub forma unui fișier audio și în format cu font mare pe websiteul: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
Romanian: Trebuie să respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile.
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
Slovak: Vyhýbajte sa cestovaniu lietadlom alebo iným druhom dopravy vo veľkých výškach dovtedy, kým vám to váš lekár neodporučí.
Romanian: • Evitați călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare până când medicul dumneavoastră vă spune că le puteți face.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu recomandările locale privind biosecuritatea.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní injekcie boli v priebehu klinického programu hlásené u troch pacientov.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave legate de procedura de administrare la trei subiecți în timpul programului clinic.
Slovak: Informujte svojho lekára o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa u vás vyskytnú.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră despre orice tulburări de vedere pe care le prezentați.
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Romanian: 3 zile înainte de administrarea Luxturna
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba, ak ju ošetrujúci lekár považuje za potrebnú.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă administrarea de tratament simptomatic și de susținere, după cum consideră necesar medicul curant.
Slovak: vektorových genómov (vg).
Romanian: genomuri vector (vg).
Slovak: Ako vyzerá Luxturna a obsah balenia
Romanian: Cum arată Luxturna și conținutul ambalajului
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu trebuie să administrați Luxturna cât sunteți gravidă.
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
Romanian: Aceste etape sunt esențiale în conversia biologică a unui foton în semnal electric la nivelul retinei.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Romanian: Afectarea țesuturilor de la nivelul ochilor poate fi însoțită de sângerare și umflare și un risc crescut de infecție.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Romanian: Nu se anticipează ca funcțiile hepatică și renală, polimorfismele citocromului P450 și îmbătrânirea să influențeze eficacitatea sau siguranța clinică a produsului.
Slovak: Neklinická biodistribúcia
Romanian: Biodistribuție non-clinică
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luxturna obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Luxturna
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Romanian: Personalul calificat (și anume, medici chirurgi specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) de la centrele de tratament trebuie să primească materiale educaționale, inclusiv:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Luxturna, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament care vă va suprima sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) pentru ca acesta să nu încerce să lupte cu Luxturna când acesta este administrat.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți alăptarea după ce vi se administrează Luxturna.
Slovak: Zmena v skóre MLMT
Romanian: Modificare a scorului MLMT
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității.
Slovak: Aktívny vnútroočný zápal.
Romanian: Inflamație intraoculară activă.
Slovak: • katarakta (zakalenie šošovky)
Romanian: • Cataractă (încețoșarea cristalinului)
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea tratamentului până când infecția s-a rezolvat pentru că acest medicament poate îngreuna lupta organismului dumneavoastră cu o infecție.
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
Romanian: Un scor pozitiv al modificării reflectă trecerea testului MLMT la un nivel mai scăzut de iluminat și un scor de 6 reflectă îmbunătățirea maximă posibilă a MLMT.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Luxturna pe termen lung au fost evaluate într-un studiu de siguranță de fază 1 și un studiu de creștere a dozei (101), în care la 12 subiecți s-au administrat injecții subretiniane unilaterale cu voretigene neparvovec; un studiu de urmărire (102) în care voretigene neparvovec a fost administrat la nivelul ochiului contralateral la 11 dintre cei 12 subiecți care au participat la studiul cu creșterea dozei; un studiu controlat, deschis, de fază 3, cu durata de un an (301), în care 31 subiecți au fost randomizați la două centre; și continuarea studiului de fază 3, în care 9 subiecți de control au trecut în celălalt braț de tratament și la care s-a efectuat intervenția.
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Romanian: Scorul modificat monocular MLMT s-a îmbunătățit semnificativ în grupul în care s-a administrat tratament și a fost similar cu rezultatele la testul binocular MLMT (vezi Tabelul 4).
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Romanian: Z30, Z90, Z180: 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului;
Slovak: Niekoľko hodín po každom zákroku budete musieť ostať v nemocnici kvôli pooperačnému pozorovaniu, aby sa mohlo sledovať vaše zotavovanie a pozorovať všetky prípadné nežiaduce účinky súvisiace s operáciou alebo anestéziou.
Romanian: Va trebui să rămâneți sub observație post-operatorie timp de câteva ore de la fiecare procedură pentru a vi se monitoriza recuperarea și a se identifica orice reacții adverse asociate cu intervenția chirurgicală sau anestezia.
Slovak: Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
Romanian: Aceste mutații împiedică organismul să producă o proteină necesară vederii și astfel duc la pierderea vederii și, în cele din urmă, la orbire.
Slovak: Pacienti liečení Luxturnou nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Romanian: Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Romanian: Virusul utilizat pentru transferul genei nu determină apariția bolilor la om.
Slovak: Neužívajte Luxturnu: ak ste alergický na voretigén neparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte očnú infekciu ak máte zápal oka
Romanian: Nu vi se va administra Luxturna dacă sunteți alergic la voretigene neparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveți o infecție la nivelul ochilor dacă aveți o inflamație la nivelul ochilor
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Romanian: Toți participanții au avut un diagnostic clinic de amauroză congenitală Leber și unii participanți este posibil să fi avut diagnosticuri clinice anterioare sau suplimentare, inclusiv retinopatie.
Slovak: Očná alebo periokulárna infekcia.
Romanian: Infecție oculară sau perioculară.
Slovak: R1, R2, R3: jeden, dva a tri roky po začiatku štúdie.
Romanian: A1, A2, A3: unu, doi și trei ani de la începerea studiului.
Slovak: Luxturna sa injekčne podáva priamo do oka.
Romanian: Luxturna este injectată direct în ochi.
Slovak: Skúmali sa aj tri sekundárne koncové ukazovatele: testovanie prahu citlivosti na plné svetlo (FST) s použitím bieleho svetla, zmena v skóre MLMT pri prvom určenom oku a vyšetrenie zrakovej ostrosti (VA).
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Slovak: Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
Romanian: O creștere rapidă a altitudinii când bula de aer este încă prezentă poate determina o creștere a tensiunii oculare și pierderea ireversibilă a vederii.
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Romanian: MLMT a fost conceput pentru a măsura modificările funcționale ale vederii, cu precădere, capacitatea unui subiect de a parcurge testul în mod adecvat și într-un ritm rezonabil, la diverse niveluri de iluminat ambientală.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
Romanian: Luxturna se administrează sub anestezie.
Slovak: Všetky tieto tri prípady boli iba prechodný výskyt asymptomatického subretinálneho precipitátu pod miestom retinálnej injekcie 1-6 dní po podaní injekcie a vymizli bez následkov.
Romanian: Toate cele trei dintre aceste evenimente au constat în apariția tranzitorie de precipitate subretiniene asimptomatice în partea de jos a zonei de injectare retiniană, la 1-6 zile de la injectare, și s-au rezolvat fără sechele.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Slovak: Na zníženie možnej imunogenity sa majú pacientom podať systémové kortikosteroidy pred a po subretinálnej injekcii voretigén neparvoveku do každého oka (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru a reduce potențialul imunogen, pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi sistemici înaintea și după injectarea subretiniană de voretigene neparvovec în fiecare ochi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali cestovaniu lietadlom alebo inému cestovaniu vo výškach dovtedy, kým sa vzduchová bublina, ktorá sa vytvorila ako následok podania Luxturny, úplne z oka vytratí.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite călătoriile cu avionul sau călătoriile la înălțime până când bula de aer care se formează ca urmare a administrării Luxturna se disipează complet din ochi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu voretigén neparvovekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu
Romanian: 1,7 ml volum extractibil
Slovak: o Karta pacienta bude dostupná aj v alternatívnych formátoch, vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamom.
Romanian: o Cardul pentru pacient va fi disponibil în formate diferite, inclusiv cu caractere mari și fișier audio.
Slovak: Po podaní Luxturny:
Romanian: După administrarea Luxturna:
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Romanian: o Informații de contact pentru raportarea reacțiilor adverse.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
Romanian: Nu conduceți sau nu utilizați utilaje grele până când nu v-a revenit vederea.
Slovak: Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku.
Romanian: Până când bula este absorbită complet, călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare pot determina o mărire a bulei și afectarea vederii, inclusiv pierderea vederii.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală și eliminarea Luxturna
Slovak: Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
Romanian: Pe durata tratamentului cu acest medicament, medicul vă introduce o bulă de aer în ochi, care este absorbită lent de organism.
Slovak: Na základe neklinických štúdií a klinických údajov z klinických skúšaní AAV2 vektorov a vzhľadom na subretinálnu cestu podávania Luxturny je neúmyselný prenos v zárodočnej línii prostredníctvom AAV vektorov vysoko nepravdepodobný.
Romanian: Pe baza studiilor non-clinice și a datelor clinice din studii privind vectori AAV2 și având în vedere calea subretiniană de administrare a Luxturna, este extrem de improbabilă transmiterea nedorită pe linia germială odată cu vectorii AAV.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Romanian: Intervalul de timp între injecțiile administrate în ambii ochi pentru fiecare subiect a fost de 6 până la 18 zile.
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
Romanian: La un animal căruia i s-a administrat Luxturna în doză de 7,5 x 10
Slovak: Tabuľka č. 4 Zmeny v skóre MLMT: po jednom roku, v porovnaní so začiatkom liečby (populácia ITT: n=21 intervenčná skupina, n=10 kontrolná skupina)
Romanian: Tabelul 4 Modificări ale scorului MLMT: anul 1, comparativ cu valoarea inițială (populație cu intenție de tratare/ITT: n=21 cu intervenție, n=10 control)
Slovak: Rezervná injekčná striekačka sa nesmie uchovávať.
Romanian: Seringa de rezervă nu trebuie păstrată.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea voretigene neparvovec în timpul sarcinii.
Slovak: Predpokladá sa, že voretigén neparvovek bude vstrebaný bunkami prostredníctvom receptorov proteoglykánu heparínsulfátu a že sa bude odbúravať pomocou endogénnych proteínov a katabolických dráh DNA.
Romanian: Se anticipează ca voretigene neparvovec este preluat de celule prin intermediul receptorilor proteoglicanici ai sulfatului de heparină și este descompus de proteine endogene și căi catabolice de ADN.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Romanian: Apariția sau agravarea cataractei este o complicație cunoscută a intervențiilor chirurgicale la nivelul ochilor care vor fi necesare înainte să vi se administreze Luxturna.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Romanian: După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,29 (0,21), priemer (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) la nivelul primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,29 (0,21), medie (SE).
Slovak: Obrázok č. 2 Zmena v skóre MLMT pri používaní binokulárneho videnia oproti času pred/po expozícii voretigén neparvoveku
Romanian: Figura 2 Modificare a scorului MLMT, utilizând vederea binoculară comparativ cu perioada de timp de înainte/după expunerea la voretigene neparvovec
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze Luxturna.
Slovak: Zraková ostrosť (LogMAR) prvého oka týchto pacientov na začiatku liečby bola 1,18 (0,14), priemer (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) a primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,18 (0,14), medie (SE).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovak: Vybodkovaná čiara spája priemernú zmenu MLMT skóre v priebehu návštev u kontrolnej skupiny vrátane piatich návštev v priebehu prvého roka bez podávania voretigén neparvoveku.
Romanian: Linia punctată conectează modificarea medie a scorului MLMT în decursul vizitelor pentru grupul de control, inclusiv cinci vizite pe durata primului an, fără administrarea voretigene neparvovec.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă sau să utilizeze utilaje grele până la recuperarea suficientă a funcției vizuale, conform recomandărilor medicului oftalmolog.
Slovak: V priebehu času hromadenie toxických prekuzorov vedie k smrti buniek retinálneho pigmentového epitelu a následne k smrti progresívnej fotoreceptorovej bunky.
Romanian: În timp, acumularea precursorilor toxici duc la moartea celulelor epiteliale pigmentare retiniene și, ulterior, la moartea progresivă a celulelor fotoreceptoare.
Slovak: Imunomodulačná schéma liečby
Romanian: Schemă de tratament imunomodulator
Slovak: XBL XD30 XD90 XD180
Romanian: XBL XZ30 XZ90 XZ180
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Romanian: Se va dilua înainte de utilizare.
Slovak: Voretigén neparvovek sa získava z prirodzene sa vyskytujúceho AAV pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Romanian: Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
Slovak: Po zriedení pri aseptických podmienkach sa roztok musí ihneď použiť; ak sa nepoužije okamžite, uchovávanie pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) nemá byť dlhšie ako 4 hodiny.
Romanian: După diluarea în condiții aseptice, soluția trebuie utilizată imediat; dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C) nu trebuie să fie mai lungă de 4 ore.
Slovak: Zlepšenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo sa udržalo až 3 roky po expozícii voretigén neparvoveku.
Romanian: Ameliorarea fotosensibilității cu câmp vizual complet s-a menținut timp de până la 3 ani după expunerea la voretigene neparvovec.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku Luxturny na plodnosť mužov a žien.
Romanian: Nu există informații privind efectul Luxturna asupra fertilității la bărbați sau femei.
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Romanian: Diferență (IÎ 95%) Intervenție-Control
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane spôsobu komunikácie, spôsobu distribúcie a na ostatných aspektoch programu.
Romanian: Înainte de lansarea LUXTURNA în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, împreună cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului de instruire, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.