FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
English: There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka týkajúca sa bezpečnosti, ktorá by sa vzhľadom na odlišný spôsob vývoja biologicky podobných liekov vzťahovala len na tieto lieky.
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Slovak: Komplexné fyzikálno-chemické a funkčné štúdie in vitro, v prípade potreby doplnené predklinickými a klinickými štúdiami
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Slovak: V súčasnosti veľká väčšina biologicky podobných liekov povolených v EÚ obsahuje ako účinné látky proteíny.
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Slovak: V prípadoch, keď sa liek vydáva v lekárni, by sa mal pacientovi poskytnúť obchodný názov a číslo šarže biologického lieku.
English: Comparative quality studies
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Slovak: Môžu byť povolené určité rozdiely, ak nemajú žiadny vplyv na bezpečnosť a účinnosť - napríklad rozdiely v zložení lieku (napr. pomocné látky), vo forme (napr. prášok na rozpustenie vo vode v porovnaní s predpripraveným roztokom na injekciu) a v aplikátore (napr. typ injekčného pera).
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
English: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
Slovak: Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, potvrdzujú, že prípadné rozdiely nebudú mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť.
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Slovak: Dôvodom je prirodzená schopnosť proteínov a iných biologických liekov spôsobiť nežiaducu imunitnú odpoveď, ktorá by mohla v zriedkavých prípadoch viesť k závažnému nežiaducemu účinku (napr.
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Slovak: V rámci biologických liekov je stále viac takzvaných biologicky podobných liekov, ktoré sa vo všetkých významných ohľadoch vysoko podobajú biologickému lieku, ktorý už bol schválený.
English: Step 1 Comparative quality studies
Slovak: 1. krok Porovnávacie štúdie kvality
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Slovak: Pokiaľ ide o biologický liek, jeho obchodný názov, INN a číslo šarže sú uvedené na obale lieku.
English: Fusion proteins
Slovak: Fúzne proteíny
English: Potential for immunogenicity
Slovak: Potenciál imunogenicity
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Slovak: Živý zoznam súhrnov EPAR pre všetky biologicky podobné lieky sa nachádza na webovej stránke EMA.
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Slovak: Keď sa lekár predpisujúci liek rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
English: Communicating with patients on biosimilars
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Slovak: j. že generický a referenčný liek za podobných podmienok uvoľňujú liečivo do tela rovnakou rýchlosťou a v rovnakej miere)
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Slovak: Proces schvaľovania biologicky podobných liekov v EÚ
English: Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Slovak: substitúciou (automatickou), čo je postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
English: Step 3 Comparative clinical studies
Slovak: 3. krok Porovnávacie klinické štúdie
English: Pharmacokinetic studies
Slovak: Farmakokinetické štúdie
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
English: Polysaccharides Low-molecular weight heparins
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
English: A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Slovak: Pred schválením indikácie pre biologicky podobný liek na základe extrapolovaných údajov o bezpečnosti a účinnosti treba zvážiť dôležité faktory.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Slovak: Na skúmanie ich fyzikálno-chemických a funkčných vlastností, ako je molekulárna štruktúra, modifikácie proteínov a biologický účinok, sa používajú sofistikované analytické metódy (napr. peptidové mapovanie, hmotnostná spektrometria a bunkové testy).
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vždy monitoruje imunogenicita
English: Potential immunogenicity
Slovak: Potenciálna imunogenicita
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie schválené pre daný referenčný liek.
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa počas výroby vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby to neovplyvnilo spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
English: Key features of biological medicines
Slovak: Hlavné vlastnosti biologických liekov
English: Comparative clinical studies
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Slovak: Aj keď sú v prípade väčších molekúl (napr. monoklonálne protilátky) predložené spoľahlivé údaje o kvalite a porovnateľnosti in vitro, zvyčajne je potrebná porovnávacia štúdia u pacientov s použitím bežného koncového ukazovateľa klinickej účinnosti.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
English: EU post-authorisation study register
Slovak: Register EÚ obsahujúci štúdie po registrácii lieku
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Slovak: Plán riadenia rizík biologicky podobného lieku je založený na poznatkoch a skúsenostiach získaných s referenčným liekom.
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Slovak: Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
English: When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein).
Slovak: Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
English: Glycosylation
Slovak: Glykozylácia
English: Pharmacodynamic studies
Slovak: Farmakodynamické štúdie
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Slovak: Biologicky podobný liek (alebo biosimilárny liek) je liek, ktorý je veľmi podobný inému biologickému lieku, ktorý už bol v EÚ uvedený na trh (tzv. referenčný liek)1,2.
English: Pharmacokinetic(s)
Slovak: Farmakokinetický (farmakokinetika)
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Slovak: Pri použití rovnakého výrobného procesu je variabilita (v rámci šarže alebo medzi šaržami) v praxi veľmi malá.
English: These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
Slovak: (alebo inhibícia) fyziologických cieľov a okamžité fyziologické účinky v bunkách.
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Slovak: zmenou, ktorá nastane v prípade, že lekár predpisujúci liek sa rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Slovak: kontrole výrobného procesu (s cieľom zabezpečiť, že liečivo a hotový liek zodpovedajú akceptovaným limitom pre technické špecifikácie),
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Slovak: Rozdiely v porovnaní s referenčným liekom nie sú klinicky významné
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Slovak: Porovnateľnosť sa chápe ako proces zložený z niekoľkých krokov, ktorý je prispôsobený každému lieku (obrázok 5); poznatky z pôvodných štúdií porovnateľnosti kvality1 (1. krok) sa použijú na stanovenie rozsahu a druhu predklinických (2. krok) a klinických štúdií2 (3. krok) potrebných v ďalšom kroku vývoja, vždy s cieľom vylúčiť rozdiely v klinickom účinku medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom.
English: Post-authorisation safety study
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii
English: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Slovak: CHMP/437/04 rev.
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Slovak: Zvyčajne možno získať presne tú istú molekulu Vďaka jedinečným metódam výroby biologicky podobných liekov a prirodzenej biologickej variabilite možno reprodukovať molekulu s vysokým stupňom podobnosti
English: Abbreviations
Slovak: Skratky
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Slovak: Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
English: Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
English: Batch 1
Slovak: Šarža 1
English: Immunogenicity data needed for approval of a biosimilar
Slovak: Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Slovak: Tabuľka 3. Porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Slovak: V nemocnici) chcú získať informácie o svojom biologicky podobnom lieku, môžu zdravotníckych pracovníkov požiadať o písomnú informáciu pre používateľa.
English: (‘microheterogeneity').
Slovak: Mikroheterogenita
English: This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
Slovak: Tento vedecký princíp sa bežne používa v prípade, že do procesu výroby lieku vyrábaného biotechnológiami sa zavedie zmena.
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Slovak: Na monitorovanie bezpečnosti biologicky podobných liekov sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na všetky biologické lieky10.
English: Non-clinical studies
Slovak: Klinické štúdie
English: Step 3
Slovak: A 3. krok).
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Slovak: Ak farmakodynamický koncový ukazovateľ koreluje s klinickým prínosom, bežné koncové ukazovateľe klinickej účinnosti nie sú zvyčajne potrebné.
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Slovak: Pri preukazovaní biologickej podobnosti biologicky podobného lieku možno vychádzať zo skúseností s bezpečnosťou a účinnosťou získaných s referenčným liekom.
English: Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Slovak: Postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Slovak: V hodnotiacich správach biologicky podobných liekov sú uvedené podrobnosti o tom, ako bol každý liek vyvinutý a o štúdiách porovnateľnosti na preukázanie biologickej podobnosti.
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Slovak: Liečivo vo výslednom biologickom lieku teda môže mať prirodzený stupeň miernej variability (tzv. mikroheterogenita).
English: Batch 3
Slovak: Šarža 3
English: Biosimilars in the EU
Slovak: Biologicky podobné lieky v EÚ
English: The goal is to rule out potential product-related differences that could affect pharmacokinetics (PK), efficacy or safety, including immunogenicity.
Slovak: Cieľom je vylúčiť možné rozdiely týkajúce sa lieku, ktoré by mohli ovplyvniť farmakokinetiku
English: Implications of the availability of biosimilars
Slovak: Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
English: General considerations on safety for biosimilars
Slovak: Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Pošlite otázku www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: Batch 2
Slovak: Šarža 2
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Slovak: Extrapolácia je zavedený vedecký princíp, ktorý sa používa mnoho rokov9, napríklad vždy, keď výrobný proces biologického lieku s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. nový výrobný závod alebo vývoj nového zloženia).
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Slovak: Je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa spolu s poznámkou:
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností biologicky podobného lieku je v EÚ zosúladený so súhrnom referenčného lieku.
English: Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality Analytické: fyzikálne
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Slovak: zvyčajne je potrebné skúšanie klinickej účinnosti, v ktorom sa porovná biologicky podobný liek s referenčným liekom.
English: Anti-drug antibody
Slovak: Protilátka proti lieku
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Slovak: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.