FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Latvian: • informācija par jaunumiem reglamentējošos jautājumos, izmantojot MVU biļetenus un MVU
Dutch: Ondersteuning voor kmo's
Latvian: Atbalsts MVU
Dutch: Overige steunmaatregelen:
Latvian: Citi stimuli:
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Latvian: E-pasta adrese: sme@ema.europa.eu Tīmekļa vietne: www.ema.europa.eu
Dutch: Zie de informatie over tarieven op de website van het EMA.
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
Dutch: Handleiding van het EMA voor kmo's
Latvian: EMA lietotāja rokasgrāmata MVU
Dutch: 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas
Dutch: Kmo's wordt aangeraden om al vroeg in het ontwikkelingsproces wetenschappelijk advies te vragen van het EMA.
Latvian: MVU jau agrīnā izstrādes posmā ir rosināti vērsties Aģentūrā, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas.
Dutch: 90% tariefverlaging en uitstel betaling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Latvian: 90 % maksas samazinājums un atlikšana 100 % maksas samazinājums par zālēm retu
Dutch: Procedure voor de kwalificatie als kmo
Latvian: MVU atbilstības novērtēšanas procedūra
Dutch: Inspectie vóór vergunningverlening
Latvian: (Pirmsreģistrācijas) pārbaudes
Dutch: KMO-bureau
Latvian: MVU birojs
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
Latvian: Pieteikums reģistrācijas apliecības saņemšanai
Dutch: Voor meer informatie over de micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die bij het EMA zijn geregistreerd.
Latvian: Informācija par Aģentūrā reģistrētajiem MVU.
Dutch: E-mail sme@ema.europa.eu
Latvian: Skatīt EMA vietnes ema.europa.eu sadaļu SME Office
Dutch: Vul het formulier 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)'3 in, dat beschikbaar is op de website van het EMA, en stuur dit met de meest recente jaarrekening, informatie over het eigendom en een bewijs van vestiging in de EER naar het KMObureau.
Latvian: Veidlapa "Deklarācija par informāciju saistībā ar uzņēmuma kvalifikāciju par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu (MVU)", kas atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē, jāaizpilda un jāiesniedz
Dutch: 100% tariefverlaging voor producten die in
Latvian: 100 % maksas samazinājums produktiem, kas atbilst prioritāro zāļu (PRIME) shēmai
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Latvian: Nosacīts atbrīvojums no maksas 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai
Dutch: Het personeel van het KMO-bureau binnen het EMA is gespecialiseerd in de dienstverlening aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Latvian: MVU birojs piedāvā palīdzību mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, ko sniedz aģentūras personāls.
Dutch: Belangrijke documenten, waaronder de SPC, moeten in het Engels gepresenteerd worden.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot SPC, ir jāiesniedz angļu valodā.
Dutch: Daarom gelden voor beide producten dezelfde conclusies betreffende werkzaamheid en veiligheid.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi slēdzieni par iedarbību un nekaitīgumu.
Dutch: Daarnaast leverde Dopharma een beschrijving van de productgeschiedenis sinds 1987, het jaar van eerste registratie in Nederland.
Latvian: Dopharma iesniedza arī aprakstu par zāļu vēsturi kopš 1987. gada, kad tās pirmo reizi tika reģistrētas Nīderlandē.
Dutch: Nederland (REG NL 10411)
Latvian: Nīderlande (REG NL 10411)
Dutch: Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 (CD 17 april 2008)
Latvian: Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam (CD 2008. gada 17. aprīlis)
Dutch: Nederland (REG NL 8913)
Latvian: Nīderlande (REG NL 8913)
Dutch: Het besluit van de Commissie aangaande de verwijzing krachtens artikel 33 werd op 17 april 2008 vastgesteld.
Latvian: Komisijas lēmums par pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Dutch: Dopharma heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I, deel IV en de PSUR's).
Latvian: Dopharma iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu, IV daļu un PSUR).
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INN)
Latvian: Zāļu forma Stiprums / Aktīvā viela (SNN)
Dutch: Solacyl was het onderwerp van een verwijzing uit hoofde van artikel 33, als gevolg van de indiening van een gedecentraliseerde aanvraag.
Latvian: Solacyl iedarbība tika izskatīta pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 33. pantam pēc decentralizētā pieteikuma iesniegšanas.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Dutch: Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Dalībvalsts / Reģistrācijas apliecības numurs
Dutch: 2.1 Vragen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Dutch: Wijzigingen die aangebracht moeten worden in de relevante rubrieken van de SPC: Asprimax 850 mg/g
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta (SPC) atbilstošajās sadaļās: Asprimax 850 mg/g
Dutch: Het is bekend dat natriumsalicylaat, bij intraveneuze toediening aan kalveren voorafgaand aan de castratie, de cortisolrespons niet verzwakt1.
Latvian: Ir zināms, ka nātrija salicilāts, ja to lietoja intravenozi teļiem pirms kastrācijas, nesamazināja kortizola atbildes reakciju1.
Dutch: Eurovet verwees naar het oorspronkelijke product van Dopharma, NA-Salicylaat 100%, REGL NL 8913.
Latvian: Eurovet atsaucās uz Dopharma sākotnējām zālēm, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Dutch: De vergunninghouders moeten de baten/risicoverhouding van het product bespreken, met speciale aandacht voor:
Latvian: 4. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāapspriež zāļu iedarbīguma/ riska attiecība, pievēršot īpašu vērību:
Dutch: Niet gebruiken bij biggen die jonger zijn dan 4 weken.
Latvian: Nelietot sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Dutch: Er werden ook geen PSUR's ingediend omdat het product nog niet in de handel is.
Latvian: Tā kā šīs zāles vēl nav reģistrētas, PSUR netika iesniegts.
Dutch: Natriumsalicylaat
Latvian: Nātrija salicilāts
Dutch: De vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de EER waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel I, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's -Periodic Safety Update Report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz šāda informācija no dokumentācijas, kas iesniegta visās EEZ valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas: a) dokumentācijas I daļas kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstus (SPC), ekspertu atzinumus un zāļu pilnīgu sastāvu; b) pieteikuma dokumentācijas IV daļa, ja tāda ir; c) Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR) novērtējums saistībā ar mērķgrupas dzīvnieku drošību un iespējamo iedarbīguma trūkumu.
Dutch: heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I en deel IV), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel IV van het aanvraagdossier was opgenomen.
Latvian: Chevita Ges m.b.H. iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu un IV daļu), kā arī pētījumu par devu noteikšanu, kas nebija iekļauts pieteikuma dokumentācijas IV daļā.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Latvian: 4.9 Ieteicamās devas un lietošanas veids
Dutch: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Latvian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Dutch: • het gebruik voor analgetische en antipyretische doeleinden onder veldomstandigheden, rekening houdend met het feit dat het gebruik bij jonge dieren die lijden aan ziektestress, kan leiden tot potentiëring van de ongewenste, toxische effecten van salicylaat.
Latvian: • lietošanai sāpju mazināšanai un antipirētiskas iedarbības nodrošināšanai lauka apstākļos, ievērojot, ka šo zāļu lietošana jauniem dzīvniekiem, kuri cieš no slimības radīta stresa, var izraisīt nevēlamas salicilāta toksicitātes pastiprināšanos.
Dutch: Omdat het gaat om generiek product werd alleen deel I en niet deel IV van het dossier ingediend.
Latvian: Tā kā zāles ir nepatentētas, ir iesniegta tikai dokumentācijas I daļa, bet IV daļa nav iesniegta.
Dutch: Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Latvian: Nelietot nātrija salicilātu jaundzimušajiem un teļiem, kas jaunāki par 2 nedēļām.
Dutch: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Latvian: Production, 2007; 15(3):146-151
Dutch: • de voordelen van het gebruik van natriumsalicylaat als oraal geneesmiddel voor grootschalige toediening aan rundvee en varkens, terwijl individuele parenterale behandeling met NSAID's een meer gerichte behandeling kan zijn.
Latvian: • ieguvumiem no nātrija salicilāta liela apjoma lietošanas iekšķīgai terapijai teļiem un cūkām, ja individuāla terapija, izmantojot parenterālus NSAID var nodrošināt precīzāku terapiju;
Dutch: De vergunninghouders moeten alle bestaande gegevens indienen die de werkzaamheid van natriumsalicylaat bij kalveren en varkens kunnen aantonen, samen met een uitvoerige bespreking van deze gegevens.
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz visi esošie dati, kas varētu pierādīt nātrija salicilāta efektivitāti, lietojot šīs zāles teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Dutch: Volgens het CVMP was Solacyl 100% poeder voor orale oplossing in essentie gelijk aan het referentieproduct, Natriumsalicylaat 100%.
Latvian: CVMP secināja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm Natrium salicylaat 100%.
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening en NA-Salicylaat, 80% WSP
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai un NA-Salicylaat, 80% WSP
Dutch: Bij kalveren moet de dosering gewijzigd worden in 40 mg/kg, eenmaal daags.
Latvian: Teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.
Dutch: 2.2 Ingediende documentatie
Latvian: Iesniegtā dokumentācija
Dutch: Poeder voor orale oplossing
Latvian: Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Dutch: Varkens: voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
Latvian: Cūkas: Iekaisuma ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Dutch: Het CVMP adviseerde om voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst te volgen van de verwijzing krachtens artikel 35, lid 2, voor poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētais Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Dutch: NA-SALICYLAAT, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
Latvian: NA-SALICYLAAT, 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Dutch: variaties in de concentraties die na de behandeling optreden bij de individuele varkens2, moeten de vergunninghouders aantonen dat na orale toediening van het geneesmiddel met water, therapeutische concentraties bereikt en gehandhaafd worden.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu kopā ar publicētajiem datiem par nātrija salicilāta farmaceitisko kinētiku teļiem un būtiskas izmaiņas koncentrācijas līmeņos atsevišķām cūkām pēc terapijas2, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būtu jāpierāda, ka pēc zāļu iekšķīgas lietošanas dzeramajā ūdenī izveidojas un saglabājas terapeitiski koncentrācijas līmeņi, kā arī jāiesniedz visa pieejamā informācija, kas varētu pamatot nātrija salicilāta posoloģiju un devas, lietojot iekšķīgi teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam pieprasīja sniegt šādu informāciju:
Dutch: Ierland is van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Latvian: Īrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Dutch: Kalveren en varkens oraal
Latvian: Teļi un cūkas iekšķīgi
Dutch: Deze wordt dan al roerende toegevoegd aan een hoeveelheid drinkwater die binnen ongeveer 3-4 uur geconsumeerd wordt en tweemaal daags toegediend.
Latvian: Pēc tam šo šķīdumu, turpinot maisīšanu, pievieno tādam daudzumam dzeramā ūdens, kas tiks patērēts aptuveni 3 - 4 stundu laikā, un dod divas reizes dienā.
Dutch: Het aanvraagdossier en alle gegevens die daaraan tot op dag 60 van de verwijzingsprocedure in de CMD(v) zijn toegevoegd, aan alle leden van het CVMP en aan het EMEA te verstrekken.
Latvian: 1. Pieteikuma lietu un visu informāciju, ar ko tā papildināta līdz CMD(v) veiktās pārskatīšanas procedūras 60. dienai, iesniedzot to visiem CVMP locekļiem un EMEA.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een gedecentraliseerde procedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure, in antwoord op de fase I- en fase IIbeoordeling, en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas, kas iesniegta kā decentralizētās procedūras pieteikuma pamatojošā dokumentācija, kopiju, kā arī papildu informāciju, kas iesniegta decentralizētās procedūras laikā, atbildot uz novērtējuma I posmu un II posmu un pēc tam - uz CMD(v) veikto pārskatīšanas procedūru.
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater.
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī.
Dutch: Toediening: oraal in drinkwater of (kunst)melk
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī vai pienā (aizvietotājā).
Dutch: Varkens: 35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 dagen.
Latvian: Cūkas: 35 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas reizi dienā, no 3 līdz 5 dienām.
Dutch: Op 26 november 2007 stelde Nederland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Solacyl 100% poeder voor orale oplossing.
Latvian: Atsauces valsts Nīderlande decentralizētā procedūrā 2007. gada 26. novembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Solacyl 100% pulveri šķīdumiem iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Kalveren: 20 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, gedurende 1 tot 3 dagen.
Latvian: Teļi: 20 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas divreiz dienā, no 1 līdz 3 dienām.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Ierland).
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti decentralizētās procedūras 210. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Īriju) vienošanās.
Dutch: Solacyl 100% poeder voor orale oplossing poeder
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai pulveris
Dutch: Daarnaast kan Solacyl ook als pulsmedicatie worden toegediend met het drinkwater.
Latvian: Alternatīvi Solacyl var ievadīt ar dzeramo ūdeni kā impulsa zāles.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing een generiek geneesmiddel is van Natrium Salicylaat (waarvoor in Nederland een vergunning is verleend) en dat de door Ierland geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē) un Īrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp šiem diviem produktiem pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Dutch: Daartoe wordt de helft van de berekende totale hoeveelheid poeder gemengd met 510 liter schoon water en geroerd tot een homogene oplossing.
Latvian: Pusi no aprēķinātās kopējās pulvera dienas devas samaisa ar 5 - 10 litriem tīra ūdens un maisa, līdz tas ir vienmērīgi izšķīdis.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat Solacyl 100% poeder voor orale oplossing identiek is aan het referentiegeneesmiddel en dat er geen reden is om tot verschillende conclusies te komen over de werkzaamheid van de twee middelen.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir identisks ar atsauces zālēm un nav pamata izdarīt atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Dutch: Aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Solacyl 100% poeder en het referentiegeneesmiddel die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Latvian: 2. Jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Dutch: Aanbevolen dosis
Latvian: Ieteikcamā deva
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP ir secināts, ka:
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums ir iesniegts, par atsauces valsti norādot Apvienoto Karalisti, un par ieinteresētajām dalībvalstīm norādot Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Luksemburgu, Poliju, Portugāli, Slovākiju, Spāniju un Nīderlandi.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was Denemarken, als betrokken lidstaat, van mening dat Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen en dieren met zich mee kan brengen.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānijā kā ieinteresētajā valstī tika uzskatīts, ka Solamocta var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Dutch: Bij het gebruik van het product dient het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid in acht te worden genomen.
Latvian: Lietojot produktu, nepieciešams ņemt vērā oficiālo, valsts un reģionālo pretmikrobu politiku.
Dutch: Vrijstelling van de verplichting tot bio-equivalentieonderzoek
Latvian: Atbrīvojums no prasības veikt bioekvivalences pētījumus
Dutch: Deze hulpstoffen zijn algemeen bekend en zij worden veel gebruikt in medische producten en voedingsmiddelen.
Latvian: Visas šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek plaši lietotas zāļu un pārtikas produktu sastāvā.
Dutch: Lijst met de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, indiener in de lidstaten
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterinārmedicīniskā produkta stipruma, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Dutch: gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Latvian: ārstējamo dzīvnieku vidējā ķermeņa masa (kg)
Dutch: Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu ar svaigu krāna ūdeni tieši pirms lietošanas.
Dutch: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Latvian: Pievienojiet zemāk norādīt tekstu atbilstošajās zāļu informācijas sadaļās:
Dutch: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukciju kopsavilkums ir galīgās redakcijas versija, kas pabeigta Koordinēšanas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Dutch: Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorziening tijdens een behandeling.
Latvian: Lai nodrošinātu ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens patēriņu, dzīvniekiem ārstēšanas kursa laikā nedrīkst būt pieejams cits dzeramais ūdens.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater dient na 12 uur te worden vervangen.
Latvian: Neizlietotais ar zālēm piesātinātais dzeramā ūdens jāizlej pēc 12 stundām.
Dutch: Oraal toedienen via het drinkwater.
Latvian: Lietot ar dzeramo ūdeni.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om de door Denemarken ingebrachte kwesties te beoordelen en om te beslissen of de handelsvergunningen voor Solamocta verleend kunnen worden.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt Dānijā radušos jautājumus un lemt, vai ir izsniedzama Solamocta reģistrācijas apliecība.
Dutch: Aanbevelingen voor terughoudend gebruik
Latvian: Ieteikumi par drošu lietošanu