FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste* Bronkospasme*, ubehag i brystet*,
Slovak: Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou Pri výskyte miernej alebo stredne závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať polovičnou rýchlosťou ako v čase prerušenia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger Ved milde eller moderate bivirkninger bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen med halv infusjonshastighet i forhold til hastighet ved avbrudd, når pasientens tilstand er stabil.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningsprofilen til ofatumumab bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motoriske eller kognitive evner (se pkt.
Slovak: Pacienti boli liečení Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s intravenóznym bendamustínom v dávke 90 mg/m podanej v 1. a 2. deň každých
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28 dag) i kombinasjon med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2 hver 28. dag.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Slovak: = nezávislá posudková komisia, MRD = minimálne reziduálne ochorenie, N = počet, ORR = výskyt celkovej odpovede na liečbu
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CR = Komplett respons, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), MRD = "Minimal Residue Disease", n = antall, ORR = total responsrate
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien for ubehandlet KLL (OMB110911; ofatumumab pluss klorambucil 217 pasienter, klorambucil alene 227 pasienter), var forlenget nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som ikke har løst segmellom dag 24 og dag 42 etter siste dose av behandling i studien) rapportert hos 41 pasienter (9 %) (23 pasienter [11 %] behandlet med ofatumumab og klorambucil, 18 pasienter [8 %] behandlet med klorambucil alene).
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL
Slovak: V hlavnej štúdii (OMB110913; ofatumumab v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom 181 pacientov; fludarabín a cyklofosfamid 178 pacientov)
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med KLL-pasienter med tilbakefall (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid 181 pasienter; fludarabin og cyklofosfamid 178 pasienter) ble forlenget nøytropeni rapportert hos 38 (11 %) pasienter (18 pasienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid mot 20 pasienter [11 %] i fludarabin og cyklofosfamid-gruppen).
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige med symptomer som inkluderer hovent og kløende utslett, hevelser i ansiktet og munnen (angioødem) som kan medføre pustevansker og kollaps
Slovak: Postnatálna obnova počtu B-buniek sa preto nepreukázala.
Norwegian Bokmål: Postnatal "recovery" er derfor ikke klarlagt.
Slovak: Vss boli v rozsahu od 1,7 po 8,1 l vo všetkých štúdiách, pri všetkých veľkostiach dávky a pri každej podanej infúzii.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har et lite distribusjonsvolum med gjennomsnittlig Vss verdier fra 1,7 to 8,1 l på tvers av studiene, dosenivå og infusjonsnummer.
Slovak: Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Arzerra anbefales normalt ikke under graviditet.
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time i løpet av infusjonen (se pkt.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na prítomnosť infekcie HBV stanovením HBsAg a anti-HBc.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV-infeksjon ved å måle HBsAg og anti-HBc før oppstart av Arzerrabehandling.
Slovak: Pri užívaní lieku ako Arzerra bolo hlásené závažné a život ohrozujúce ochorenie mozgu, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: * Dersom den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,57 95 % KI (0,45, 0,72) p-verdi < 0,001
Slovak: Arzerra sa nesmie podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovak: Arzerra 1000 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg sterilt konsentrat ofatumumab i.v.
Slovak: • hnačka
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får disse symptomene.
Slovak: Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått median 5 behandlinger tidligere, inkludert rituksimab (57 %).
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných ADR súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: *Dersom den foregående infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Slovak: Precitlivenosť*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
Norwegian Bokmål: Ved en alvorlig bivirkning bør infusjonen avbrytes og startes opp igjen ved 12 ml/time, når pasientens tilstand er stabil.
Slovak: Medián veku pacientov bol 64 rokov (rozmedzie: 41 až 87 rokov) a väčšina z nich boli muži (73
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (fra 41 til 87 år), og majoriteten var menn (73 %) og hvite (96 %).
Slovak: Menej časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass.
Slovak: Medián 13,1 mesiacov ____Ofatumumab + chlorambucil
Norwegian Bokmål: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou musíte podstúpiť vyšetrenie na hepatitídu B (ochorenie pečene).
Norwegian Bokmål: Du bør testes for hepatitt B (en leversykdom) før du starter behandlingen med Arzerra.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovak: Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 3 injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: Arzerra er tilgjengelig i pakninger med 3 hetteglass.
Slovak: Tabuľka 1.
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Slovak: • anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ktorého príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, sipot alebo kašeľ, točenie hlavy, závrat, zmeny úrovní vedomia,
Norwegian Bokmål: • anafylaktisk reaksjon som inkluderer anafylaktisk sjokk hvor symptomene inkluderer andpustenhet eller pustevansker, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild generell kløe, hudrødme, hevelse i ansiktet og/eller halsen, blå misfarging på leppene, tungen eller huden
Slovak: ORR bola vyššia pri OFA+FC oproti FC (84
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for OFA+FC versus FC (84 % mot 68 %, p=0,0003).
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Norwegian Bokmål: Sju prosent (7 %) av pasientene fikk ≥ grad 3 infusjonsreaksjoner når som helst i løpet av behandlingen.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
Norwegian Bokmål: Effekt av attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner kan være svekket ved bruk av ofatumumab.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til total overlevelse viste en HR=0,78 (56,4 måneder mot 45,8 måneder for OFA+FC-gruppen versus FC-gruppen; 95 % KI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie, rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger observeres bør infusjonshastighetene reduseres (se pkt.
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,67 95 % KI (0,51, 0,88) p-verdi = 0,0032
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
Norwegian Bokmål: 13 (7 %) pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid og 5 (3 %) pasienter behandlet med fludarabin og cyklofosfamid opplevde sen utvikling av nøytropeni.
Slovak: Molekuly IgG1 ako ofatumumab sú katabolizované všadeprítomnými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; zmeny funkcie pečene preto pravdepodobne nemajú žiadny vplyv na vylučovanie ofatumumabu.
Norwegian Bokmål: IgG molekyler som ofatumumab blir metabolisert av proteolytiske enzymer som finnes i hele kroppen og er ikke begrenset til leveren.
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie z viacerých štúdií vykonanej s pacientmi vo veku od 21 do 87 rokov sa zistilo, že vek nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser fra begge studiene hvor pasientenes alder varierte fra 21 til 87 år.
Slovak: 50 % zvýšenie alebo > 100 x 10 Počet neutrofilov <
Norwegian Bokmål: Blodplatekonsentrasjon < 100 x 10 baseline til > 50 % økning eller > 100 x 10 etter baseline
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Arzerra hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Lymfadenopatia meraná ako výsledná hodnota súčtu druhých mocnín dvoch najväčších rozmerov zistených fyzikálnym vyšetrením.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati målt som sum av produktene med største diameter (SPD) vurdert ved klinisk undersøkelse.
Slovak: • modré sfarbenie pier a končatín (možné príznaky hypoxie)
Norwegian Bokmål: • blå misfarging på leppene eller armer og bein (mulige symptomer på oksygenmangel)
Slovak: Rizikové faktory vzniku TLS zahŕňajú vysoké zaťaženie nádorovou masou, vysoké koncentrácie cirkulujúcich buniek (≥
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for TLS inkluderer høy tumor byrde, høye konsentrasjoner av sirkulerende celler (≥ 25 000/mm hypovolemi, nedsatt nyrefunksjon, økt nivå av urinsyre før behandling og økt nivå av laktat dehydrogenase.
Slovak: Predtým, ako dostanete Arzerru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:
Slovak: U pacientov s hematologickými nádorovými ochoreniami po podaní prvej infúzie ofatumumabu klesá počet periférnych B-buniek.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Slovak: Pacienti s prínosom liečby/pacienti s abnormalitou pred liečbou (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med forbedring/pasienter med abnormalitet ved baseline (%) Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*
Norwegian Bokmål: Feber*, tretthet (fatigue)*
Slovak: 300 mg dávka - Použite tri 100 mg/5 ml injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku):
Norwegian Bokmål: 300 mg dose - Bruk tre 100 mg/5 ml hetteglass (15 ml totalt, 5 ml pr hetteglass):
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min).
Slovak: 1000 mg dávka - Použite jednu 1000 mg/50 ml injekčnú liekovku (celkovo 50 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
Norwegian Bokmål: 1000 mg dose - Bruk ett 1000 mg/50 ml hetteglass (50 ml totalt, 50 ml pr hetteglass):
Slovak: 112) s rozsiahlou „bulky" lymfadenopatiou (definovanou ako aspoň jedna lymfatická uzlina >
Norwegian Bokmål: Arzerra ble også gitt til en gruppe pasienter (n=112) med massiv lymfeknutesvulst (definert som minst en lymfeknute > 5 cm) som også var refraktære til fludarabin.
Slovak: PFS podľa investigátorov (lokálneho hodnotenia) bolo zhodné s primárnym koncovým ukazovateľom a viedlo k približne k 11-mesačnému zlepšeniu strednej hodnoty PFS (OFA+FC 27,2 mesiacov oproti 16,8 mesiacom pre FC; HR =
Norwegian Bokmål: PFS basert på en lokal (utprøver) vurdering samsvarte med det primære endepunktet og førte til en ~11-måneders forbedring av median PFS (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % KI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Slovak: SIA
Norwegian Bokmål: ANNET
Slovak: Medián 18,83 mesiacov 95 % IS (14,42; 25,82)
Norwegian Bokmål: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95 % KI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Median 18,83 måneder 95 % KI (14,42, 25,82)
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
Norwegian Bokmål: Det var en hurtig og vedvarende reduksjon i CD20 B-celler etter den første infusjonen med ofatumumab, og etterlater et redusert antall CD20
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med klorambucil til pasienter med tidligere ubehandlet KLL var median reduksjon i antall B-celler etter første syklus og før den sjette månedlige syklusen henholdsvis 94 % og > 99 %.
Slovak: Primárny cieľ bol ORR hodnotený skúšajúcim lekárom podľa odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver etter "2008 IWCLL guidelines" var primærendepunktet.
Slovak: I s brómbutylovou gumenou zátkou a s hliníkovým viečkom obsahujúce 5 ml infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass med bromobutyl gummipropp og en aluminiumshette, som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Mutovaný stav IGHV a negativita ZAP-70 (n = 60)
Norwegian Bokmål: IGHV ikke-mutert & ZAP-70 negativ (n=27)
Slovak: Východiskové hodnoty ochorenia a prognostické markery boli medzi oboma liečebnými ramenami dobre vyvážené a boli typické pre populáciu s recidivujúcou CLL.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika og prognostiske markører ved baseline var de samme for de ulike behandlingsgruppene og representative for pasienter med tilbakefall av KLL.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Slovak: U pacientov liečených liekmi klasifikovanými ako cytolytické protilátky namierené proti CD20, vrátane Arzerry, došlo k infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) a k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktoré v niektorých prípadoch viedli k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus (HBV) infeksjon og reaktivering, som i noen tilfeller har resultert i fulminant hepatitt, leversvikt og død, har forekommet hos pasienter som behandles med legemidler klassifisert som cytolytiske antistoffer rettet mot CD20, inkludert Arzerra.
Slovak: KÓD
Norwegian Bokmål: retningslinjene.
Slovak: V dôsledku toho boli hodnoty klírensu ofatumumabu nižšie a hodnoty t½ boli významne vyššie po neskoršie podaných infúziách ako po úvodnej infúzii; počas opakovaného podávania infúzie raz týždenne došlo k vyššiemu nárastu hodnôt AUC a Cmax oproti očakávanej kumulácii vychádzajúcej z údajov pri podaní prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Som et resultat var ofatumumab clearance verdiene lavere og t½ verdiene signifikant høyere etter senere infusjoner enn etter første infusjon.
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
Slovak: I s brómbutylovou gumenou zátkou a s hliníkovým viečkom obsahujúce 50 ml infúzneho koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Klart Type I hetteglass med bromobutyl gummipropp og en aluminiumshette, som inneholder 50 ml konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: 2000 mg dávka: Použite 2 injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku) - Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: 2000 mg dose: Bruk 2 hetteglass (100 ml totalt, 50 ml pr hetteglass): - Trekk ut og kast 100 ml fra en infusjonspose som inneholder 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml
Slovak: Nauzea*, hnačka*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, pruritus*, rødme*
Slovak: Koncentrát Arzerry sa pred podaním musí aseptickým spôsobom riediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før administrering ved bruk av aseptisk teknikk.
Slovak: N = počet, NR = nedosiahnuté, PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia, ZAP 70 = proteínkináza 70 asociovaná so zeta-reťazcom.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: β2M = Beta-2-mikroglobulin, KI = Konfidensintervall; CIRS = "Cumulative Illness Rating Scale", KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CrCl = Kreatininclearance, ECOG = "Eastern Cooperative Oncology Group", IgVH = Immunoglobulin tung kjede, variabel region, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), n = antall, NR = Ikke oppnådd, PFS = Progresjonfri overlevelse, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Slovak: Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu.
Norwegian Bokmål: Sjekk Arzerra konsentrat for partikler og misfarging før fortynning.
Slovak: Infúzna schéma
Norwegian Bokmål: Infusjonsplan
Slovak: (2008) bol v ramene ofatumumabu s fludarabínom a cykofosfamidom (OFA+FC) oproti ramenu s fludarabínom a cyklofosfamidom (FC) predĺžený (28,9 mesiacov oproti 18,8 mesiacom; HR: 0,67; 95 % IS: 0,51 - 0,88; p =
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av de oppdaterte retningslinjene fra NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) (2008), ble forlenget i ofatumumab pluss fludarabincyklofosfamid-gruppen (OFA+FC) sammenlignet med fludarabin-cyklofosfamid-gruppen (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % KI: 0,51-0,88, p=0,0032), noe som medførte en forbedring på 10 måneder i median PFS (se figur 2).
Slovak: Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Neterland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger.
Slovak: Nemá žiadnu agonistickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Det har ingen agonistaktivitet.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Norwegian Bokmål: Medlemsland EU/EØS
Slovak: Pomôže Vám to zapamätať si, aby ste ju užili.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å huske å ta den.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med vann.
Slovak: Atacand je indikovaný na:
Norwegian Bokmål: Atacand er indikert for:
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10 000 pasienter)
Slovak: Neperforovaná kalendárová fólia (7, 14, 28, 56 a 98 tabliet)
Norwegian Bokmål: Ikke-perforert dagmerket folie (7, 14, 28, 56 og 98 tabletter)
Slovak: Je dôležité užívať Atacand každý deň.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Atacand hver dag.
Slovak: Týka sa to aj kandesartanu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også kandesartan.
Slovak: Užívanie Atacandu s jedlom a nápojmi (obzvlášť s alkoholom)
Norwegian Bokmål: Inntak av Atacand med mat og drikke (spesielt alkohol)
Slovak: Maximum antihypertenného účinku sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den antihypertensive effekten oppnås innen 4 uker.
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Norwegian Bokmål: Vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 pasienter)
Slovak: AIIRAs sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: AIIRAer bør ikke initieres under graviditet.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných testov:
Norwegian Bokmål: • Forandring i blodprøvesvar:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke: {názov MS/agentúry}
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet finnes på nettstedet til: {navn på medlemsland/myndighet}
Slovak: Kandesartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (viac ako 99 %).
Norwegian Bokmål: Kandesartan blir sterkt bundet til plasmaprotein (mer enn 99 %).
Slovak: Ak prestanete užívať Atacand, Váš krvný tlak sa môže znova zvýšiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Atacand kan blodtrykket ditt øke igjen.