FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Croatian: prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στον άνθρωπο, ο μόνος γνωστός μεταβολίτης είναι ο μεταβολίτης trans-σουλφοξείδιο (περίπου 5% μιας δόσης από του στόματος μετά από 12 ώρες).
Croatian: Jedini poznati metabolit u ljudi je trans-sulfoksidni metabolit (približno 5% peroralne doze nakon 12 sati).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ηπατίτιδας σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Delstrigo εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι ο ιός που προκαλεί τη μόλυνση σας είναι ανθεκτικός σε οποιαδήποτε απο τις δραστικές ουσίες του Delstrigo.
Croatian: Ne smijete uzimati Delstrigo ako Vam je liječnik rekao da je virus koji kod Vas uzrokuje infekciju otporan na bilo koji od pojedinačnih lijekova sadržanih u lijeku Delstrigo.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Delstrigo και το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Croatian: Naime, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Delstrigo, baš kao što i Delstrigo može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ατόμων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Croatian: Na početku ispitivanja medijan dobi ispitanika bio je 43 godine, 16% bile su žene, a 24% ispitanika nisu bili bijelci.
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες:
Croatian: Delstrigo sadrži sljedeće djelatne tvari:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Delstrigo δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Delstrigo nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από τον ιό HIV και από ηπατίτιδα Β, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Delstrigo χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Croatian: Ako ste uz HIV zaraženi i virusom hepatitisa B, osobito je važno da ne prestanete uzimati Delstrigo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν τα 33 έτη (εύρος 18 έως 69 έτη), 86% είχαν αριθμό CD4
Croatian: Medijan dobi ispitanika na početku ispitivanja iznosio je 33 godine (raspon: 18 - 69 godina), 86% imalo je broj CD4
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Croatian: Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.
Greek: Το doravirine έχει τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) περίπου 15 ώρες.
Croatian: Doravirin ima terminalni poluvijek (t1/2) od približno 15 sati.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
Croatian: U boci se može nalaziti više od jednog pakiranja sredstva za sušenje.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφόρηση για πιθανά οξεία συμπτώματα και ενδείξεις για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με doravirine.
Croatian: Nema informacija o mogućim akutnim simptomima i znakovima predoziranja doravirinom.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa HIV-1 spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενικευμένο αίσθημα αδιαθεσίας
Croatian: • slabost, opće loše osjećanje
Greek: Οι γυναίκες με HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Croatian: Žene s HIV infekcijom ne bi smjele dojiti jer mogu mlijekom prenijeti HIV na dijete.
Greek: Τα αποτελέσματα των μεταβολών της BMD και των βιοχημικών δεικτών που σχετίζονται με τη θεραπεία με δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην μακροχρόνια υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος, δεν είναι γνωστά.
Croatian: Učinci promjena BMD-a i biokemijskih markera povezanih s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i budući rizik od prijeloma nisu poznati.
Greek: Υπήρξαν ανεπαρκή στοιχεία από φυλετικές και εθνικές ομάδες, εκτός της Καυκάσιας ομαδας, για τον επαρκή προσδιορισμό των πιθανών φαρμακοκινητικών διαφορών μεταξύ αυτών των πληθυσμών μετά τη χορήγηση της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Croatian: Nije bilo dovoljno pripadnika drugih rasnih i etničkih skupina osim bijelaca da bi se adekvatno odredile moguće farmakokinetičke razlike između tih populacija nakon primjene tenofovirdizoproksila.
Greek: Διακοπή της μελέτης λόγω AE ή θανάτου
Croatian: Prekid ispitivanja zbog štetnog događaja ili smrti
Greek: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) δισκία
Croatian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tableta
Greek: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Croatian: DRV+r + 2 NRTIja (383)
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Croatian: Manje od 0,7% tenofovira vezuje se za proteine u plazmi ljudi in vitro u rasponu od 0,01 do 25 μg/ml.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα κατά την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže obično se postiglo do 2. dana primjene jedanput na dan, uz omjere kumulacije od 1,2 do 1,4 za AUC0-24, Cmax i C24.
Greek: Εάν διακοπεί η αγωγή του Delstrigo, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Ako prestanete uzimati Delstrigo, liječnik će Vam možda preporučiti da nastavite primjenjivati terapiju za hepatitis B.
Greek: Η χρήση του Delstrigo σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα
Croatian: Primjena lijeka Delstrigo u osoba mlađih od 18 godina još nije ispitana.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως.
Croatian: Preporučena je doza 1 tableta jedanput na dan.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει:
Croatian: Na taj način:
Greek: Κίτρινο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21.59 mm x 11.30 mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο και το 776 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Croatian: Žuta, ovalna tableta dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „776" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Delstrigo.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi provjerio rad Vaših bubrega prije i tijekom liječenja lijekom Delstrigo.
Greek: Συνιστάται ειδική φροντίδα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U toj se dobnoj skupini preporučuje poseban oprez zbog promjena povezanih s dobi, kao što je smanjenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας), και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Croatian: Na temelju više od 200 parova majka/dijete liječenih zbog HIV infekcije utvrđeno je da su koncentracije lamivudina u serumu dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije vrlo niske (< 4% koncentracija u serumu majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina kada dojenče navrši 24 tjedna.
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine στην λαμιβουδίνη ή στη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Croatian: • ako ste alergični na doravirin, lamivudin ili tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 από τα αρχικά επίπεδα
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με τα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo, αλλά δεν είναι πλήρης (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Croatian: Tablici 1 navode se utvrđene i druge potencijalne interakcije između pojedinačnih sastavnica lijeka Delstrigo i drugih lijekova, ali ona ne uključuje sve moguće interakcije (povećanje je označeno kao ↑, smanjenje kao ↓, a stanje bez promjene kao ↔).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Croatian: Autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu) mogu se javiti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (AST)
Croatian: • povišene vrijednosti enzima jetre (AST)
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα.
Croatian: Lamivudin se nakon peroralne primjene brzo apsorbira i opsežno distribuira.
Greek: Η τενοφοβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Tenofovir se izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην αποβολή του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Croatian: Izlučivanje lijeka kroz žuč u nepromijenjenu obliku može pridonijeti eliminaciji doravirina, no ne očekuje se da će taj put eliminacije biti značajan.
Greek: Το Delstrigo πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Delstrigo se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom ili bez nje, a tableta se mora progutati cijela (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Croatian: Delstrigo sprječava HIV da stvori nove kopije virusa u tijelu.
Greek: Ανταγωνιστές Υποδοχέων Ενδοθηλίνης bosentan
Croatian: Antagonisti endotelinskih receptora bosentan
Greek: Καρκινογένεση
Croatian: Kancerogeneza
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Croatian: Ispitivanja lamivudina pokazuju da su koncentracije u plazmi (AUC) povišene u bolesnika s poremećajem rada bubrega, zbog smanjenog klirensa.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Croatian: Sličan učinak nije zapažen u štakora čak ni pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
Croatian: Ti lijekovi uključuju, između ostalih:
Greek: Οι κλινικά σημαντικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και ουδετεροπενία.
Croatian: Opaženi klinički značajni učinci bili su smanjenje broja eritrocita i neutropenija.
Greek: Οι τιμές EC50για της τενοφοβίρη ήταν στο εύρος από 0,04 σε 8,5 microM.
Croatian: Vrijednosti EC50 za tenofovir kretale su se u rasponu od 0,04 do 8,5 µM.
Greek: Εβδομάδα 48 N=447
Croatian: 48. tjedan N=447
Greek: Σε in vitro μελέτες διαπιστώθηκε ότι ούτε η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ούτε η δισοπροξίλη αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Croatian: U ispitivanjima in vitro utvrđeno je da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za enzime CYP450.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Croatian: Uzimanje lijeka
Greek: ΟΑΕΘ-ΟΚΕΘ, Διαφορά (95 % CI)*
Croatian: ISG-DSG, razlika (95 % CI)*
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση του Delstrigo στη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Delstrigo na plodnost ljudi.
Greek: Η ριμπαβιρίνη (50 μM) που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό HCV μείωσε την αντιιική HIV-1 δράση της λαμιβουδίνης κατά 3,5 φορές στα κύτταρα ΜΤ-4.
Croatian: Ribavirin (50 µM) primijenjen za liječenje kronične HCV infekcije smanjio je aktivnosti lamivudina protiv HIV-1 za 3,5 puta u MT-4 stanicama.
Greek: Yπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: • lumacaftor
Croatian: • lumakaftor
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται η προσαρμογή της δόσης όταν το doravirine συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu kada se doravirin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Greek: Κατά την αρχική φάση του συνδυασμού της αντιρετροϊκής αγωγής, οι ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται μπορεί να αναπτύξουν μια φλεγμονώδη απόκριση σε δύσκολες ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως λοίμωξη από Mycobacterium avium, κυτταρομεγαλοϊό, πνευμονία Pneumocystis jirovecii [PCP] ή φυματίωση) και οι οποίες μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω αξιολόγηση και θεραπεία.
Croatian: Tijekom početne faze kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, u bolesnika čiji imunološki sustav odgovori na liječenje može se razviti upalni odgovor na indolentne ili rezidualne oportunističke infekcije (kao što su infekcija izazvana Mycobacterium avium, citomegalovirus, pneumonija izazvana Pneumocystis jirovecii [PCP] ili tuberkuloza), što može zahtijevati daljnju ocjenu i liječenje.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu.
Greek: Oι εξετάσεις αίματος μπορεί να παρουσιάζουν: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT)
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i: • povišene vrijednosti enzima jetre (ALT)
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Croatian: Lamivudin je nukleozidni analog.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλα επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, koja je uključivala ispitanike kojima je klirens kreatinina (CrCl) bio između 17 i 317 ml/min, funkcija bubrega nije klinički značajno utjecala na farmakokinetiku doravirina.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του doravirine και του ευαίσθητου υποστρώματος μιδαζολάμης του CYP3A οδήγησε σε μείωση της έκθεσης σε μιδαζολάμη κατά 18%, υποδηλώνοντας ότι το doravirine μπορεί να είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A.
Croatian: Međutim, istodobna primjena doravirina i CYP3A osjetljivog supstrata midazolama smanjila je izloženost midazolamu za 18%, što ukazuje na to da bi doravirin mogao biti slab induktor CYP3A.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, καλέστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako niste sigurni što učiniti, nazovite svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των NRTIs.
Croatian: Među NRTI-jima je opažena križna rezistencija.
Greek: • μυική αδυναμία, αποδυνάμωση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Croatian: • mišićna slabost, slabljenje kostiju (koje je praćeno bolovima u kostima i ponekad dovodi do prijeloma)
Greek: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και με κλινική και με εργαστηριακή παρακολούθηση, τουλάχιστον για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Delstrigo.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom virusom HIV-1 i HBV-om treba pažljivo nadzirati kliničkim i laboratorijskim praćenjem tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Delstrigo.
Greek: Το doravirine σε δόση 100 mg άπαξ ημερησίως δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που εξαρτώνται από τις πρωτεΐνες μεταφοράς για την απορρόφηση και/ή αποβολή ή που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Croatian: Nije vjerojatno da će doza doravirina od 100 mg jedanput na dan klinički značajno utjecati na koncentracije lijekova u plazmi čija apsorpcija i/ili eliminacija ovise o transportnim proteinima ili koji se metaboliziraju putem CYP enzima.
Greek: Τι είναι το Delstrigo και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Delstrigo i za što se koristi
Greek: • μιτοτάνη
Croatian: • mitotan
Greek: Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Croatian: Snapshot approach) u ispitivanju DRIVE-SHIFT
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση έδειξε ότι η αντοχή οφειλόταν σε συγκεκριμένη υποκατάσταση αμινοξέων στην HIV-1 RT στο κωδικόνιο 184 αλλάζοντας τη μεθειονίνη σε είτε ισολευκίνη ή σε βαλίνη (Μ184V/Ι).
Croatian: Genotipska analiza pokazala je da je rezistencija uzrokovana specifičnom aminokiselinskom supstitucijom u reverznoj transkriptazi HIV-1 na kodonu 184, kojom je metionin zamijenjen izoleucinom ili valinom (M184V/I).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του doravirine, της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni doravirina, lamivudina i tenofovirdizoproksila u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Greek: Η χορήγηση ενός δισκίου Delstrigo με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά σε υγιή άτομα οδήγησε σε 26% αύξηση του doravirine C24, ενώ η AUC και η Cmax δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Croatian: Primjena jedne tablete lijeka Delstrigo uz obrok s visokim udjelom masti u zdravih ispitanika povećala je C24 doravirina za 26%, dok na AUC i Cmax nije značajno utjecala.
Greek: Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα CYP.
Croatian: Lamivudin Lamivudin ne inhibira niti inducira CYP enzime.
Greek: Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
Croatian: Mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je utvrđene pri probiru bile su dio isključnih kriterija u ispitivanjima faze IIb/III.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ή σε υγιή άτομα με δειγματοληψία ορού για 24 ώρες μετά τη δοσολόγηση, ο παρατηρούμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t½) κυμάνθηκε από 5 έως 7 ώρες.
Croatian: U većini ispitivanja jednokratne doze provedenih u ispitanika s HIV-1 infekcijom ili zdravih ispitanika kojima su se uzorci seruma uzimali tijekom 24 sata nakon primjene, opažena srednja vrijednost poluvremena eliminacije (t½) kretala se između 5 i 7 sati.
Greek: Ένα άτομο ανέπτυξε RT M184M/Ι μετάλλαξη και φαινοτυπική αντοχή στα 3TC και FTC κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βασικό θεραπευτικό τους σχήμα.
Croatian: Jedan je ispitanik razvio mutaciju M184M/I u reverznoj transkriptazi i fenotipsku rezistenciju na 3TC i FTC tijekom liječenja početnim režimom.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Croatian: • upala kože zbog alergije, crvenilo obraza, nosa, brade ili čela, kvržice ili prištići na licu, oticanje lica, usana, jezika ili grla
Greek: Περίπου το 71% μιας ενδοφλέβιας δόσης λαμιβουδίνης ανακτάται ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν στα ούρα.
Croatian: Približno 71% intravenski primijenjene doze lamivudina pronalazi se u obliku nepromijenjena lijeka u mokraći.
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Croatian: Prijenos HIV-a drugim osobama
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bocu od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorenu polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje.
Greek: Το Delstrigo περιέχει doravirine, λαμιβουδίνη και δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, συνεπώς οι τυχόν αλληλεπιδράσεις που εντοπίστηκαν για αυτές της ουσίες ξεχωριστά είναι σχετικές με το Delstrigo και παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Budući da Delstrigo sadrži doravirin, lamivudin i tenofovirdizoproksil, sve interakcije utvrđene za svaku od tih djelatnih tvari pojedinačno relevantne su i za Delstrigo te se navode u Tablici 1.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης είναι μια δευτερεύουσα οδός αποβολής.
Croatian: Metabolizam lamivudina sporedni je put eliminacije.
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 60 υγιή άτομα, η Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmax,ss) ήταν 2,04 ± 0,54 mcg ανά mL (μέση τιμή ± SD) και η AUC 24-ωρης σταθεροποιημένης κατάστασης (AUC24,ss) ήταν 8,87 ± 1,83 mcg •ανά ώρα ανά mL.
Croatian: Nakon višestrukih doza lamivudina od 300 mg primijenjenih peroralno jedanput na dan tijekom 7 dana u 60 zdravih ispitanika, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) iznosio je 2,04 ± 0,54 μg/ml (srednja vrijednost ± standardno odstupanje ) dok je 24-satni AUC u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24,ss) iznosio 8,87 ± 1,83 μg•h/ml.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει εντοπιστεί σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν από γυναίκες που ελάμβαναν θεραπεία.
Croatian: Lamivudin je pronađen u dojenčadi liječenih žena.
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, άγχος, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Croatian: • noćne more, depresija, tjeskoba, razdražljivost, smetenost, razmišljanje o samoubojstvu
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Delstrigo σε ενήλικες με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 50 mL/λεπτό.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Delstrigo u odraslih osoba s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Greek: Η τεκμηρίωση της γονοτυπικής αντοχής πριν τη θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη για ασθενείς που άλλαξαν από ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε NNRTI.
Croatian: Dokumentacija o genotipizaciji rezistencije prije liječenja nije bila potrebna za bolesnike koji su prešli s režima temeljenog na NNRTI-jima.