FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: 3. táblázat - OS és PFS előzetes bevacizumab expozíció estén a - ITT populáció
Latvian: OS un PFS atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanaia - ITT populācija
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a ZALTRAP kezeléskor azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív-, és érrendszeri betegség, mint például szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
Latvian: Ārstējot ar ZALTRAP pacientus, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīga kardiovaskulāra slimība, piemēram, koronāro artēriju slimība vai sastrēguma sirds mazspēja, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A mutáns RAS típusú tumoros betegek vonatkozó adatai az OS relatív hazárdjaként 0,9-es értéket (0,7-1,2) mutattak, 12,6 hónapos illetve 11,2 hónapos átlagos értékkel az aflibercept illetve placebo esetén, ebben a sorrendben.
Latvian: mutanta tipa audzējiem parādīja OS RA 0,9 (0,7-1,2) ar 12,6 un 11,2 mēnešu mediānu attiecīgi aflibercepta un placebo lietošanas gadījumā.
Hungarian: *Az afliberceptet rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium (CHO) K 1 emlős expressziós rendszerben.
Latvian: * Afliberceptu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Hungarian: A testsúly hatással van a szabad aflibercept clearance-re és eloszlási térfogatra, az aflibercept expozíció 29%-os növekedését eredményezve a 100 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú betegeknél.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmē brīvā aflibercepta klīrensu un izkliedes tilpumu, pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir ≥100 kg, kopējai iedarbībai palielinoties par 29 %.
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1,5 x 109/l vai trombocītu skaits
Hungarian: Kortikoszetorid és/vagy antihistamin premedikáció megfontolandó a következő kezelési ciklusokban (lásd 4.2 pont).
Latvian: Turpmākos ciklos var apsvērt premedikāciju ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Oropharyngeális fájdalom
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Hungarian: Az alább felsorolt melléhatásokat akkor észlelték, amikor a ZALTRAP-ot kemoterápiával kombináltan adták.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot ZALTRAP kopā ar ķīmijterapiju.
Hungarian: Az 5-FU bolus injekció és az infúzió dózisát 20%-kal csökkenteni kell.
Latvian: 5-FU bolusa deva un infūzijas deva jāsamazina par 20 %.
Hungarian: • Fistula képződés
Latvian: • fistulas veidošanās,
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és veseprobémákat okozhat.
Latvian: Ja asinsspiediens netiek kontrolēts, tas var izraisīt insultu, sirds un nieru darbības traucējumus.
Hungarian: Az első felszívás után ne ismételje meg a szúrást.
Latvian: Neievadiet adatu flakonā vēlreiz pēc sākotnējās caurduršanas.
Hungarian: Amennyiben a súlyos hasmenés ismételten előfordul egy következő ciklusban, az 5-FU bolus injekció és infuzió adagját is csökkenteni kell 20%-kal.
Latvian: Ja smaga caureja atkārtojas nākamajā ciklā, 5-FU bolusa deva un infūzijas devas jāsamazina par 20 %.
Hungarian: • A felhígított oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és nem látható-e elszíneződés.
Latvian: • Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas pārmaiņu.
Hungarian: • Ön 65 éves vagy idősebb és hasmenése van, szédül, gyengének érzi magát, súlyesést vagy súlyos folyadékvesztést (ún.
Latvian: • ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju).
Hungarian: • 8 ml koncentrátum 10 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Latvian: • 8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Hungarian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Latvian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (proteinuriának is hívják): Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) - ez nagyon gyakran látható a tesztekben.
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (ko dēvē arī par proteinūriju): ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tās ļoti bieži konstatē analīzēs.
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében számszerűen alacsonyabb terápiás hatást jelentettek a korábban bevacizumab kezelésben részesülő ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél, a bevacizumab expozíciónak korábban ki nem tett betegekhez képest, a terápiás hatás heterogenitásának bizonyítéka nélkül (nem szignifikáns interakció teszt).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši bevacizumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri to nebija saņēmuši, tika ziņots par skaitliski mazāku ārstēšanas ietekmi uz OS, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, nekonstatējot nekādas ārstēšanas ietekmes heterogenitātes pazīmes (nenozīmīgas mijiedarbības tests).
Hungarian: ZALTRAP/FOLFIRI Késleltetett kezelés vagy adagmódosítás Neutropenia vagy thrombocytopenia (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ārstēšanas atlikšana vai devas pielāgošana Neitropēnija vai trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Hungarian: (1) Lásd "Kiválasztott mellékhatások leírása " ebben a részben (2) A laboratóriumi értékek alapján (a százalékokat a laboratóriumi lelettel rendelkező betegeknél határozták meg) (3) A klinikai és laboratóriumi adatok összeállítása
Latvian: (2) Ņemot vērā laboratoriskos rādītājus (procentuālais daudzums aprēķināts, ņemot vēra pacientus, kuriem ir laboratorijas analīzes).
Hungarian: Korábbi bevacizumab kezelésben részesült vagy nem részesült, és az adjuváns terápia alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül progrediáló betegeket kizáró post hoc analízis adatait a 4. táblázat összesíti.
Latvian: Post-hoc analīzes, kurās nav iekļauti pacienti, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās un kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu vai to nav saņēmuši, apkopotas 4. tabulā.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infúziós oldat elkészítéséhez.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai infūzijai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú reakciók (≥5% incidencia), amelyeket legalább 2%-kal nagyobb gyakorisággal jelentettek a ZALTRAP/FOLFIRI kezelési sémával, a placebo/FOLFIRI sémához képest, csökkenő súlyosság szerint a neutropenia, a diarrhoea, a hypertonia, a leukopenia, a stomatitis, a fáradtság, a proteinuria és az asthenia voltak (lásd 1. táblázat).
Latvian: Biežākās 3. - 4. pakāpes reakcijas (sastopamība ≥5 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir neitropēnija, caureja, hipertensija, leikopēnija, stomatīts, nogurums, proteinūrija un astēnija (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: • Egyéb összetevő(k) : szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, nátrium-hidroxid és/vagy sósav, injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.
Hungarian: Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.
Latvian: Jūsu ārsts var iedot Jums zāles caurejas un vemšanas apturēšanai vai ārstēšanai.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést abba kell hagyni életet veszélyeztető (4-es súlyossági fokú) thromboembóliás eseményben (ideértve a pulmonalis emboliát) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Latvian: ZALTRAP ievadīšana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamiem (4. pakāpes) trombemboliskiem traucējumiem (tai skaitā plaušu emboliju) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni azoknál a betegeknél akiknél a vizelet tesztcsík ≥2+ fehérjét mutat, vagy a UPCR >1, vagy a fehérje/kreatinin arány (PCR) > 100 mg/mmol.
Latvian: Pacientiem, kuriem teststrēmele rāda ≥2+ proteīnu vai UPCR >1 vai ja proteīna/kreatinīna attiecība (PKA) >100 mg/mmol, jāsavāc 24 stundu urīna paraugs.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás Az aflibercepttel nem végeztek karcinogenitási vagy mutagenitási vizsgálatokat.
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze Pētījumi, lai novērtētu aflibercepta kancerogēno vai mutagēno iedarbību, nav veikti.
Hungarian: A ZALTRAP steril, tartósítószert nem tartalmazó, nem pirogén koncentrátum, ezért az infúziós oldatot biztonságos kezelési eljárásokat alkalmazva és aszeptikus körülmények között egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Latvian: ZALTRAP ir sterils, konservantus nesaturošs un apirogēns koncentrāts, tādēļ infūziju šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot drošas procedūras un ievērojot aseptikas noteikumus.
Hungarian: Neutropéniás fertőzés/szepszis (1) Húgyuti fertőzés
Latvian: Neitropēniska infekcija/sepse (1) Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Hungarian: Ismétlődés esetén, ezen túlmenően az 5-FU bolus és infúzió dózisát is csökkenteni kell 20%-kal a következő ciklusokban.
Latvian: Ja atkārtojas, 5-FU bolusa un infūzijas devas turpmākajos ciklos jāsamazina vēl par 20 %.
Hungarian: • súlyos vagy hosszan tartó hasmenése van, émelyeg (hányingere van) vagy rosszul van (hány) - ezek súlyos folyadékveszteségét okozhatnak a szervezetben (ún.
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša vai vemšana - šie traucējumi var izraisīt izteiktu organisma šķidrumu zudumu (ko dēvē par dehidratāciju).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a neutropéniás szövődmények kockázata, megfontolandó G-CSF (granulocyta kolónia stimuláló faktor) terápiás alkalmazása a ≥3 súlyossági fokozatú neutropenia első előfordulásakor, valamint a másodlagos profilaxis.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts neitropēnisku komplikāciju risks, pirmo reizi rodoties ≥3. pakāpes neitropēnijai un sekundāras profilakses nolūkos var apsvērt terapeitisku G-CSF ievadīšanu.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti hígítására és az alkalmazáshoz szükséges infúziós szerelékekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un ievadīšanas infūzijas sistēmām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: • Összeköttetések vagy átjárófolyosók a testen belül a belső szervek és a bőr között vagy más szövetek között (sipolynak is nevezik): Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ilyen kóros csőszerű összeköttetések vagy átjárófolyosók képződhetnek például a bél és a bőre között.
Latvian: • Savienojumi vai ejas organismā starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām): bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - šie patoloģiskie caurulēm līdzīgie savienojumi vai ejas var veidoties, piemēram, starp tievo zarnu un ādu.
Hungarian: A ZALTRAP javasolt adagja 4 mg/kg 1 órás intravénás infúzióban alkalmazva, melyet FOLFIRI séma követ.
Latvian: Ieteicamā ZALTRAP deva, ko ievada intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā, ir 4 mg/kg ķermeņa masas, kam seko FOLFIRI shēma.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infusiós oldat elkészítéséhez.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Hungarian: VTE közé tartozik a mélyvénás trombózis és a pulmonalis embólia.
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Hungarian: 1507, kemoterápiával vagy anélkül ZALTRAP kezelésben részesülő, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzését végezték el.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a gastrointestinális (GI) vérzésre és más súlyos vérzésre utaló jeleket és tüneteket.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta un citas smagas asiņošanas simptomi.
Hungarian: A ZALTRAP-pal kezelt betegeknél nagyobb a haemorrhagia kockázata, beleértve a súlyos és néha fatális haemorhagiás eseményeket.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Latvian: Proteinūrija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: • olyan betegsége van, amely bélgyulladással jár, mint pl. egy gyulladt szakasz a bélfalban (divertikulitisznek is hívják), gyomorfekélyek vagy a kolitisz.
Latvian: • ja Jums ir ar zarnu iekaisumu saistītas slimības, piemēram, zarnu sienas fragmenta infekcija (ko dēvē arī par divertikulītu), kuņģa čūlas vai kolīts.
Hungarian: A 3-4-es súlyossági fokú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát észlelték a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél.
Latvian: Paaugstināts 3.4. pakāpes hipertensijas (tai skaitā hipertensijas un viens esenciālas hipertensijas gadījums) risks novērots pacientiem, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Hungarian: Artériás thromboemboliás események (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE)
Hungarian: • 4 ml koncentrátum 5 ml-es átlátszó boroszilikát üveg (I. típusú) injekciós üvegben peremes gumidugóval, lepattintható kupakkal és beillesztett bevont tömítőlemezzel lezárva.
Latvian: • 4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku.
Hungarian: 1. ábra - Teljes túlélés (hónapok) - Kaplan-Meier féle görbék -kezelési csoport- ITT populáció szerint
Latvian: - Kaplana-Meiera līknes ārstēšanas grupām - ITT populācija
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amig <2 gramm/24 óra nem lesz, és ezután az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Latvian: Ja atkārtojas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz ir <2 grami 24 stundās, un tad deva jāsamazina līdz 2 mg/kg.
Hungarian: Szexuálisan érett nőstény cynomolgus majmokban bizonyították a petefészek működésének és a folliculáris fejlődésnek a gátlását.
Latvian: Dzimumbriedumu sasniegušām Macaca sugas mērkaķu mātītēm konstatēja olnīcu funkcijas un folikulu veidošanās nomākumu.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításához Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH korekcijai)
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában pozitív válaszokat az ADA-tesztben magasabb szinteknél figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél [18/526 (3,4%)], mint a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelteknél [8/521 (1,5%)].
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem pozitīvu atbildi ADA testā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novēroja biežāk [18/526 (3,4 %)] nekā ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā [8/521 (1,5 %)].
Hungarian: ZALTRAP-kezelés alatt vagy azt követően, ha bármilyen, a szájával vagy a fogaival kapcsolatos problémát észlel, például mozgó fogak, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózisának a jelei lehetnek.
Latvian: Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir jebkādi mutes vai zobu veselības traucējumi, piemēram, kustas zobi, ir sāpes vai tūska, nedzīstošas čūlas vai ir izdalījumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes;
Hungarian: Teljesítmény státusz és kísérőbetegségek
Latvian: Funkcionālais stāvoklis un blakusslimības
Hungarian: Korlátozott számú (N = 49), a kezelés kezdetekor közepes fokú/súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget kezeltek ZALTRAP-pal.
Latvian: Ar ZALTRAP tika ārstēts neliels pacientu skaits, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi/smagi nieru darbības traucējumi (N=49).
Hungarian: • trioktil-trimellitát (TOTM)-tartalmazó DEHP-mentes PVC
Latvian: • PVH, kas satur trioktiltrimellitātu (TOTM), bez DEHF;
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a fehérvérsejt számot a teljes kezelés alatt."
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai visu ārstēšanas laiku kontrolētu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs.
Hungarian: A legtöbb elváltozást az aflibercept farmakológiai aktivitásának tulajdonították (aktivitására vezették vissza).
Latvian: Uzskatīja, ka vairums pārmaiņu ir saistītas ar aflibercepta farmakoloģisko darbību.
Hungarian: • polietilénnel bevont PVC
Latvian: • ar polietilēnu izklāts PVH;
Hungarian: • Hasmenés és kiszáradás: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet) a hasmenés, és gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) a kiszáradás, - a súlyos hasmenés és rosszullét (hányás) azt eredményezheti, hogy túl sok folyadékot (ún.
Latvian: • Caureja un dehidratācija: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja un bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) dehidratācija - smaga caureja un vemšana var izraisīt pārmērīgu organisma šķidruma zudumu (ko dēvē par dehidratāciju) un organisma sāļu (elektrolītu) zudumu.
Hungarian: Más vizsgálatokban PRES-t olyan betegeknél jelentettek, akiket aflibercept monoterápiával és más kemoterápiás szerekkel kombinálva kezeltek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar afliberceptu monoterapijā un kombinētā terapijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nincs szükség a Zaltrap adagjának módosítására idősekban.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ZALTRAP deva nav jāpielāgo.
Hungarian: 200 mg/8 ml 1 db injekciós üveg
Latvian: 200 mg/8 ml 1 flakons
Hungarian: A teljes túlélés alcsoport elemzésében a 65 évnél fiatalabbak és a 65 éves vagy annál idősebb ZALTRAP/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél a terápiás előny a teljes populációban hasonló volt.
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
Hungarian: Amennyiben korábban biszfoszfonátot kapott vagy kap, a fogorvosi kezelés vagy fogászati beavatkozás (például foghúzások)
Latvian: Ja agrāk esat saņēmis vai pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell addig, amíg a neutrophil-szám 1,5 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1,5 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Hígítsa fel a koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glukóz oldatos infúzióval a szükséges alkalmazási térfogatra.
Latvian: • Atšķaidiet to saturu līdz nepieciešamajam ievadāmajam tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Hungarian: Fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek a ZALTRAP-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Jums var tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában ATE-t (beleértve a tranziens ischemiás attakot, cerebrovasculáris katasztrófát, angina pectorist, intracardiális thrombust, myocardiális infarktust, artériás embóliát és ischemiás colitist) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 2,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par ATE (tai skaitā tranzitoru išēmijas lēkmi, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, stenokardiju, intrakardiālu trombu, miokarda infarktu, arteriālu emboliju un išēmisku kolītu) ziņots 2,6 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
Hungarian: Túlérzékenység (1)
Latvian: Paaugstināta jutība (1)
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, kortikoszteroid és/vagy antihistamin kezelést lehet kezdeni.
Latvian: Atbilstoši klīniskām indikācijām var sākt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem un/vai prethistamīna līdzekļiem.
Hungarian: Az előzetesen fennálló hypertoniát az aflibercept kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
Latvian: Pirms aflibercepta lietošanas sākšanas adekvāti jākontrolē jau esoša hipertensija.
Hungarian: Az aflibercept kötődik a humán VEGF-A-hoz (a disszociációs egyensúlyi állandó KD= 0,5 pM a VEGF-A esetében és 0,36 pM a VEGF-A121 esetében), a humán PlGF-hez (KD = 39 pM a PlGF-2 esetében), és a humán VEGF-B-hez (KD = 1,92 pM), hogy egy stabil, semleges vegyületet képezzen, melynek nincs kimutatható biológiai aktivitása.
Latvian: Aflibercepts saistās pie cilvēka VEGF-A (līdzsvara disociācijas konstante KD VEGF-A165 ir 0,5 pM un VEGF-A121 0,36 pM), cilvēka PlGF (PlGF-2
Hungarian: Stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel tesztből meghatározott p-érték a Az ECOG teljesítmény státusz (0 vs.
Latvian: Stratificēta Cochran-Mantel-Haenszel testa p vērtība a Stratificēts pēc ECOG rīcības spējas stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un iepriekšējas bevacizumaba lietošanas (jā, salīdzinot ar nē).
Hungarian: Kéthetente javasolt a vérnyomás ellenőrzése, ideértve az egyes kezelések előtti, vagy ha klinikailag indokolt, az aflibercept kezelés alatti ellenőrzést.
Latvian: Vēlams kontrolēt asinsspiedienu reizi divās nedēļās, arī pirms katras ievadīšanas reizes vai ārstēšanas laikā ar afliberceptu atbilstoši klīniskām indikācijām.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg afliberceptet tartalmaz (25 mg/ml).
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ir 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Hungarian: Eltarthatósági időtartam higítás után az injekciós zsákban Az elkészített oldat 2°C - 8° C-on tárolva 24 órán át, 25°C-on tárolva 8 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Latvian: Sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks infūzijas maisā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un 8 stundas 25°C temperatūrā.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni
Latvian: Ja vērojama krāsas maiņa vai daļiņas, atšķaidītais šķīdums jāizlej.
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó tumoros betegeknél az OS relatív hazárdja (HR, 95%-osCI) 0,7 (0,5-1,00) volt az aflibercepttel kezelt betegek esetében 16 hónapos, a placebóval kezelt betegek esetében pedig 11,7 hónapos átlagos teljes túléléssel.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem, kam bija RAS savvaļas tipa audzēji, kopējās dzīvildzes (OS) RA (95% TI) bija 0,7 (0,5-1,0) ar OS mediānu 16,0 mēneši un 11,7 mēneši ar placebo ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 25 mg afliberceptet tartalmaz.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 25 mg aflibercepta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.