FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Préparation de la suspension injectable:
Maltese: Preparazzjoni tas-sospensjoni għall-injezzjoni:
French: Arti-Cell Forte suspension injectable pour chevaux Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire
Maltese: VETERINARJU Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Pas de données disponibles.
Maltese: M'hemmx informazzjoni.
French: Un flacon (1 ml) de cellules souches et un flacon (1 ml) de plasma allogénique de cheval.
Maltese: Kunjett wieħed (1 ml) ta' ċelluli staminali u kunjett wieħed (1 ml) ta' plażma alloġenika ekwina.
French: Suspension injectable.
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni.
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Maltese: Il-prodott għandu jiġi mmanipulat u injettat permezz ta' tekniki sterili u f'ambjent nadif.
French: Chaque dose (2 ml) contient:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Maltese: Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta' ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta' EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f'temperatura bejn 25 °C - 37 °C, eż. f'banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f'kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Maltese: Tagħtix b'mod simultanju ma' xi prodott mediċinali veterinarju intra-artikulari.
French: Plasma allogénique de cheval 1 ml
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (EAP) 1 ml
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
French: Références.
Maltese: Referenzi.
French: 24 juin 2013 EMA/423411/2013
Maltese: 24 ta' Ġunju 2013 EMA/423411/2013
French: Les cas d'hémorragie représentaient environ 8 % des rapports spontanés.
Maltese: Każijiet ta' emorraġija irrappreżentaw madwar 8% tar-rapporti spontanji.
French: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Maltese: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
French: L'examen du cilostazol a été initié à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' cilostazol inbdiet fuq talba ta' Spanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Informations pour les patients
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
French: Cela correspond à une augmentation absolue de la distance de marche de 87,4 mètres et 43,7 mètres respectivement (par rapport à une ligne de base de 133 mètres environ).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal żieda assoluta fid-distanza bil-mixi ta' 87.4 metri u 43.7 metri rispettivament (minn linja bażi ta' madwar 133 metru).
French: Les médicaments contenant du cilostazol ont été approuvés dans l'UE par l'intermédiaire de procédures nationales depuis 2000 et sont disponibles en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni sous les noms de fantaisie Pletal et Ekistol.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol ġew approvati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali sa mill-2000 u huma disponibbli fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati Pletal u Ekistol.
French: En considérant un critère composite de morbidité cardiaque (événements coronariens et cérébro-vasculaires) et la mortalité, 135 événements ont été observés avec le cilostazol et 153 avec le placebo.
Maltese: Meta lendpoint kompost ta' morbidità tal-qalb (avvenimenti koronarji u ċerebrovaskulari) u mortalità kienu kkunsidrati, kien hemm 135 avveniment bi cilostazol u 153 bil-plaċebo.
French: • La sécurité cardiovasculaire à long terme du cilostazol a été examinée après mise sur le marché dans l'étude CASTLE1, une étude en double aveugle randomisée contre placebo, incluant 1 439 patients recevant du cilostazol 100 mg deux fois par jour (réduit à 50 mg deux fois par jour si nécessaire) ou un placebo.
Maltese: • Is-sigurtà kardjovaskulari fit-tul ta' cilostazol ġiet eżaminata wara t-tqegħid fis-suq fl-istudju CASTLE1, studju każwali bi blindaġġ doppju kkontrollat bi plaċebo li fih ħadu sehem 1,439 pazjent li ngħataw cilostazol 100 mg darbtejn kuljum (imnaqqas għal 50 mg darbtejn kuljum jekk meħtieġ) jew plaċebo.
French: Les événements cardiovasculaires les plus fréquemment rapportés étaient des palpitations et une tachycardie (pour chacun environ 5 % du total des rapports spontanés).
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari l-aktar komuni rrapportati kienu palpitazzjonijiet u takikardja (kull wieħed madwar 5% tat-total tar-rapporti spontanji).
French: Le CHMP a examiné les données d'essais cliniques disponibles sur les bénéfices et les risques des médicaments fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que les données de la littérature scientifique, les rapports d'effets indésirables suspectés, les études après mise sur le marché et les études expérimentales avant de formuler ses recommandations.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
French: • Il a été démontré que le cilostazol permettait des augmentations modestes de la distance de marche par rapport au placebo; les méta-analyses des données individuelles regroupées de neuf essais d'efficacité impliquant 3 122 patients ont indiqué une augmentation du pourcentage moyen par rapport à la ligne de base de 59,4 % pour le cilostazol, contre 24,3 % pour le placebo.
Maltese: • Cilostazol intwera li jipproduċi żidiet żgħar fid-distanza bil-mixi meta mqabbel ma' plaċebo; metaanaliżi ta' dejta miġbura minn pazjenti individwali minn disa' provi ta' effikaċja li fihom ħadu sehem 3,122 pazjent indikat żieda perċentwali medja mil-linja bażi ta' 59.4% għal cilostazol, meta mqabbel ma' 24.3% għall-plaċebo.
French: L'essai, qui a évalué la mortalité toutes causes confondues comme critère principal, a été arrêté prématurément (après environ 3 ans) en raison d'un taux de sortie d'étude élevé dans les deux groupes (397 sur les 721 patients recevant du cilostazol et 391 sur 718 patients recevant un placebo), ainsi que d'un taux de mortalité beaucoup plus faible que prévu.
Maltese: Il-prova, li eżaminat kull kawża ta' mortalità bħala l-endpoint primarju, twaqqfet kmieni (wara madwar 3 snin) minħabba r-rata għolja ta' persuni li telqu mill-prova fiż-żewġ gruppi (397 minn 721 pazjent li ħadu cilostazol u 391 minn 718-il pazjent li ħadu plaċebo) u minħabba rata ta' mortalità ferm anqas baxxa milli mistenni.
French: 49 décès sont survenus dans le groupe cilostazol, dont 12 étaient dus à des troubles cardiaques, et 52 dans le groupe placebo (dont 13 d'origine cardiaque).
Maltese: Kien hemm 49 mewt fil-grupp ta' cilostazol, li minnhom 12 kienu dovuti għal disturbi kardijaċi, u 52 fil-grupp tal-plaċebo (13 kardijaċi).
French: • Les données de sécurité de près de 14 000 rapports sur les effets indésirables suspectés du médicament (dans le cadre d'une exposition annuelle de plus de 6 millions de patients dans le monde entier) et 4 000 événements dans des études non interventionnelles ont confirmé le profil connu d'effets indésirables du cilostazol à partir d'essais cliniques.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà minn kważi 14,000 rapport ta' suspetti ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina (filkuntest ta' esponiment ta' aktar minn 6 miljun sena ta' pazjenti madwar id-dinja) u 4,000 avveniment fi studji mhux ta' intervent ikkonfermat il-profil magħruf tal-effett avvers ta' cilostazol minn provi kliniċi.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui n'ont pas montré de bénéfices cliniquement pertinents.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'pazjenti li ma jkunux urew benefiċċju klinikament rilevanti.
French: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
French: Pour l'ensemble des modifications apportées aux informations pour les médecins et les patients, voir l'onglet «All documents».
Maltese: Għat-tibdil sħiħ lill-informazzjoni għat-tobba u l-pazjenti, ara taħt it-tab ‘Dokumenti kollha'.
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: 17 janvier 2014 EMA/40615/2014
Maltese: EMA/40615/2014
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
French: Informations destinées aux patients
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
French: Le thiocolchicoside a été autorisé dans le cadre de procédures nationales en République tchèque, en France, en Grèce, en Hongrie, en Italie, à Malte, au Portugal et en Espagne.
Maltese: Thiocolchicoside huwa awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, Franza, ilGreċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque établi de tératogénicité, d'embryotoxicité ou d'avortement spontané, et de diminution de la fertilité masculine.
Maltese: L-anewplojdija hija fattur ta' riskju stabbilit għal teratoġeniċità, embrijotossiċità jew abort spontanju, u indeboliment fil-fertilità maskili.
French: République tchèque, France, Grèce, Hongrie, Italie, Malte, Portugal et Espagne contraception, ainsi que chez les enfants et les personnes souffrant de maladies chroniques (de longue durée).
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
French: • Les conclusions actuelles ne s'appliquent pas aux préparations topiques de thiocolchicoside.
Maltese: • Is-sejbiet attwali ma japplikawx għall-preparazzjonijiet topiċi ta' thiocolchicoside.
French: Les études précliniques ont indiqué que le métabolite du thiocolchicoside 3deméthylthiocolchicine (M2, SL59.0955) peut être associé à une aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes et perte d'hétérozygotie) des cellules en division, à des taux d'exposition à peine plus élevés que ceux atteints dans le corps avec les doses orales maximales recommandées.
Maltese: Studji prekliniċi indikaw li lmetabolit ta' thiocolchicoside 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) jista' jkun marbut ma' anewplojdija (għadd anormali ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) f'ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, f'livelli ta' esponiment mhux ħafna ogħla minn dawk miksuba fil-ġisem bid-dożi orali massimi rakkomandati.
French: L'examen des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique a débuté le 15 février 2013 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom thiocolchicoside sistemiku nbdiet fil-15 ta' Frar 2013 fuq talba talItalja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Pour une administration par voie intramusculaire, la dose maximale doit être de 4 mg toutes les 12 heures, pendant une période allant jusqu'à 5 jours.
Maltese: Meta jingħata ġol-muskoli, id-doża massima għandha tkun ta' 4 mg kull 12-il siegħa, sa 5 ijiem.
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Maltese: • Thiocolchicoside sistemiku huwa rakkomandat biss bħala kura aġġuvanti għal kontrazzjonijiet muskolari akuti f'patoloġija tas-sinsla tad-dahar, għal adulti u adolexxenti minn 16-il sena 'l fuq.
French: L'examen du thiocolchicoside a été initié par l'agence italienne du médicament (AIFA), en raison de nouvelles preuves expérimentales suggérant que le thiocolchicoside était dégradé dans le corps en un métabolite appelé M2 ou SL59.0955 qui peut endommager les cellules en division et induire une aneuploïdie (nombre ou arrangement anormal des chromosomes).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' thiocolchicoside nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Taljana, AIFA, wara evidenza sperimentali ġdida li ssuġġeriet li fil-ġisem thiocolchicoside jitkisser f'metabolit magħruf bħala M2 jew SL59.0955 li jista' jagħmel ħsara liċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, li jwassal għal anewplojdija (għadd jew arranġament anormali ta' kromożomi).
French: Les métabolites du thiocolchicoside n'ont pas été associés à une mutagénicité (modifications des gènes) ou à une clastogénicité (endommagement de la structure des chromosomes).
Maltese: Il-metaboliti ta' thiocolchicoside ma kinux marbuta ma' mutaġeniċità (tibdil lill-ġeni) jew klastoġeniċità (ħsara strutturali lill-kromożomi).
French: • La dose orale maximale recommandée est de 8 mg toutes les 12 heures et la durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours consécutifs.
Maltese: • Id-doża orali massima rakkomandata hija ta' 8 mg kull 12-il siegħa; it-tul tal-kura m'għandux ikun aktar minn 7 ijiem konsekuttivi.
French: Contenu (concentration)
Maltese: Content (concentration)
French: Voie d'administration
Maltese: Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Strength Pharmaceutical Form
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Maltese: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Maltese: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: MA (EU) number (Invented) name
French: Conditionnement primaire
Maltese: Immediate Packaging
French: Présentation
Maltese: Arzerra
French: 10 à 12
Maltese: 10 sa 12
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
French: 28 jours.
Maltese: 28 jum).
French: t½ (jours)
Maltese: t½ (jiem)
French: Bradycardie*
Maltese: Bradikardija*
French: Acétate de sodium (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
French: Neutropénie, anémie
Maltese: Newtropenija, anemija
French: Edétate disodique (E386)
Maltese: Edetate disodium (E386)
French: 50 à 100 mg***
Maltese: 50 to 100 mg***
French: Figure 1.
Maltese: Figura 1.
French: 1 et 2 3 à n* 1 et 2 3 à 8
Maltese: Numru ta' infużjonijiet 1 u 2 3 sa n* 1 u 2 3 sa 8
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Maltese: Arzerra u chlorambucil (N=221)
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
French: LLC réfractaire (ofatumumab)
Maltese: CLL refrattarja (ofatumumab)
French: RC (%)
Maltese: 3% CI (%)
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
French: 0 à 100 mg**
Maltese: 0 to 100 mg**
French: Lymphadénopathie c
Maltese: Limfadenopatija c
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
French: Cycle 1 61,4
Maltese: Ċiklu 1 61.4
French: Perfusion 1 et 2
Maltese: Infużjonijiet 1 u 2
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
French: ère perfusion (300 mg)
Maltese: L-1el infużjoni (300 mg)
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
French: ASC (µg.h/ml)
Maltese: AUC (µg.h/ml)
French: 50 mg de diphénhydramine ou 10 mg de cétirizine (ou équivalent)
Maltese: Diphenhydramine 50 mg jew cetirizine 10 mg (jew ekwivalenti)
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Maltese: Kortikosterojde ġolvina (prednisolone jew ekwivalenti)
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
French: • température élevée
Maltese: • temperatura għolja
French: • manque d'énergie
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
French: • 2 000 mg tous les 28 jours à 4 reprises (perfusions 9 à 12)
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Maltese: Dejta ċitoġenika tal-linja bażi (FISH) kienet disponibbli għal 209 pazjenti.
French: Mediane 22,4 mois
Maltese: Medjana ta' 22.4 xhur
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Maltese: Għadd ta' limfoċiti Tnaqqis ta' ≥50% Lura għan-normal (≤4x10
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
French: IC 95% (0,45 ; 0,72) valeur de p<0.001
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
French: Perfusion 1
Maltese: Infużoni 1
French: Délétion 11q
Maltese: Tneħħija ta'11q
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
Maltese: L-ikklirjar medjan tal-kreatinina (CrCl), ivvalutat bl-użu ta' formula Cockroft-Gault, kien ta' 70 ml/min u 48% tal-pazjenti kallhom CrCl ta' <70 ml/min.
French: Infection par le VHB, réactivation du VHB, leucoencéphalopathie multifocale progressive
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
French: Cycle 1 51,8 2 620
Maltese: Ċiklu 1 51.8 2620
French: Autres effets indésirables possibles
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 sa 2 kienu rreġistrati fl-istudju u 91% kellhom status tal-prestazzjoni tal-ECOG ta' 0 jew 1.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli murine rikombinanti (NS0).
French: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Royaume-Uni
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
French: Mediane 13,1 mois____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti rċevew 3-6 ċikli ta' ofatumumab u 66% temmew 6 ċikli.
French: LLC en rechute (ofatumumab + FC)
Maltese: CLL li tirkadi (ofatumumab + FC)
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
French: Un ml contient 20 mg d'ofatumumab.
Maltese: 1 ml fih 20 mg ofatumumab.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Maltese: Ma sarux studji klassiċi ta' bijotrasformazzjoni.
French: Paracétamol par voie orale (acétaminophène) Anti-histaminique par voie orale ou intraveineuse
Maltese: Paracetamol orali (acetaminophen) Antiistamina orali jew ġol-vina
French: LLC réfractaire :
Maltese: CLL Refrattarja:
French: Comment conserver Arzerra
Maltese: Tilqim u Arzerra
French: Le profil de sécurité global de l'ofatumumab est basé sur les données recueillies chez 1 168 patients au cours des essais cliniques dans la LLC (voir rubrique 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sikurezza ġenerali ta' ofatumumab huwa bbażat fuq dejta minn 1,168 pazjent fi provi kliniċi dwar CLL (ara sezzjoni 5.1).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 April 2010
French: Survie globale médiane
Maltese: Rata ta' rispons globali
French: Arzerra a été administré en monothérapie à 223 patients ayant une LLC réfractaire (étude Hx-CD20406).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
French: Arzerra en association avec le chlorambucil a montré une amélioration statistiquement significative (71 %) de la médiane de PFS comparé au chlorambucil seul (HR: 0,57 ; IC à 95 %: 0,45 - 0,72) (voir Tableau 1 et Figure 1).
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
French: Ce que contient Arzerra - La substance active est l'ofatumumab.
Maltese: X'fih Arzerra - Is-sustanza attiva hi ofatumumab.
French: Arzerra contient du sodium
Maltese: Arzerra fih sodium
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent inclure, sans pour autant s'y limiter, des événements anaphylactoïdes, un brochospasme, des événements cardiaques (par exemple : ischémie myocardique/infarctus du myocarde, bradycardie), des frissons/tremblements, une toux, un syndrome de relargage des cytokines, des diarrhées, une dyspnée, une fatigue, des rougeurs, une hypertension, une hypotension, des nausées, des douleurs, un œdème pulmonaire, un prurit, une fièvre, des éruptions cutanées, et une urticaire.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.