FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Estonian: Mõlema uuringu avatud faasis oli nendel patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi 96. nädalast kuni 120. nädalani, luu mineraalse tiheduse muutus +0,6 % lülisamba lumbaalosas ja 0% kogu puusaluu osas võrreldes +1,7% lülisamba lumbaalosas ja +0,6% kogu puusaluu osas nendel patsientidel, kes hakkasid 96. nädalal kasutama Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid siseneb primaarsetesse hepatotsüütidesse passiivse difusiooni teel ja maksa tagasihaarde transporteritega OATP1B1 ja OATP1B3.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Estonian: Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi luu mineraalse tiheduse (LMT, mõõdetud puusa ja lülisamba lumbaalosa DXA-analüüsiga [dual energy X ray absorptiometry]) protsentuaalselt väiksema keskmise vähenemisega võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Estonian: Toimeaine on tenofoviiralafenamiid.
Hungarian: ↑ Tenofovir-alafenamid
Estonian: ↔ velpatasviir ↑ tenofoviiralafenamiid
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Estonian: Midasolaamd (2,5 mg suukaudselt, s.d.)
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, akkor be kell vennie egy másik tablettát.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Vemlidy võtmist, peab ta võtma veel ühe tableti.
Hungarian: A Vemlidy adagját nem kell módosítani ≥ 15 ml/perc becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl-ű) felnőtt, valamint (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) serdülők, illetve olyan betegek esetén, akiknél a CrCl < 15 ml/perc, és hemodialízisben részesülnek.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal kapcsolatban azonosított mellékhatások
Estonian: Tenofoviiralafenamiidiga seostatavad kõrvaltoimed
Hungarian: Norgesztimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg orálisan, n.e.)
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180 mg / 0,215 mg /
Hungarian: héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Estonian: Avatud faasis oli keskmine eGFR muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,6 ml/min patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes +1,8 ml/min patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, seetõttu ei tohi Vemlidy't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: hétről a 120. hétre -0,002 (0,10) mg/dl volt azoknál, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és -0,008 (0,09) mg/dl volt azoknál, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Estonian: Uuringute 108 ja 110 avatud faasis oli keskmine (+SD) seerumi kreatiniini muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,002 (0,10) mg/dl patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes -0,008 (0,09) mg/dl patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, oli keskmine luu mineraalne tihedus igas rühmas 120. nädalal sarnane 96. nädala näitudega.
Hungarian: A Vemlidy felnőttek és 12 éves vagy idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatítisz B fertőzésének kezelésére szolgál.
Estonian: Vemlidy't kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravimiseks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg. B-hepatiit on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab B-hepatiidi viirus.
Hungarian: hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid uuringutes 108 ja 110 pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, olid ravieelsed neerufunktsiooni laboratoorsed näidud 120. nädalal igas rühmas sarnased 96. nädala näitudega.
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suukaudselt, q.d.)
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp-d ja BCRP-d inhibeerivate ravimitega võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioone plasmas.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbiakat szedi: • bakteriális fertőzések, köztük tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott, az alábbiakat tartalmazó antibiotikumokat:
Estonian: • antibiootikume, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloos, ravimiseks ja mis sisaldavad:
Hungarian: c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
Estonian: b ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle kesklabori normi ülempiiri (ULN).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Estonian: Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tenofoviiralafenamiid
Hungarian: Tenofovir-alafenamid
Estonian: Tenofoviiralafenamiide
Hungarian: Ha a Vemlidy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, võtke veel üks tablett.
Hungarian: Minden egyes Vemlidy filmtabletta 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz.
Estonian: Üks Vemlidy õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és a Vemlidy egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a raltegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Vemlidy ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumarát azonban csökkentette az utódok életképességi indexét és testsúlyát egy peri-posztnatális toxicitási vizsgálatban, amelyben az anyaállatra nézve toxikus adagokat alkalmaztak.
Estonian: Siiski vähendas tenofoviirdisoproksiilfumaraat maternaalset toksilisust põhjustavates annustes peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Hungarian: Szertralin (50 mg orálisan, e.a.)
Estonian: Sertraliin (50 mg suukaudselt, s.d.)
Hungarian: Nukleozid naivc
Estonian: Nukleosiidravi varem mittesaanudc
Hungarian: A Vemlidy, illetve a rilpivirin adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Vemlidy ega rilpiviriini annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: < 30 ml/perc kreatinin-clearance-t mutató betegek
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Vemlidy ega norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: HBeAg eltűnése/szerokonverziód
Estonian: Seroloogia HbeAg kadumine/serokonversioone
Hungarian: A Vemlidy, illetve a maravirok adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Vemlidy ega maraviroci annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Az adefovirral szembeni rezisztenciával járó rtA181T, rtA181V, illetve rtN236T cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra; az rtA181V + rtN236T cserét expresszáló HBV izolátum azonban csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamidra (3,7-szeres változás az EC50 értékben).
Estonian: Siiski näitas HBV-isolaat, mis sisaldas rtA181V ja lisaks rtN236T asendust, vähenenud tundlikkust tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus 3,7 korda).
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
Estonian: ALAT Normaliseerunud ALAT (kesklabor)b
Hungarian: HBV DNS < 29 NE/ml Kiindulási HBV DNS
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát azok az összevont adatok is alátámasztják, amelyek a 108-as és a 110-es vizsgálat olyan betegeitől származnak, akik vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak a 96.
Estonian: Vemlidy ohutus põhineb samuti uuringute 108 ja 110 patsientide koondandmetel, kes jätkasid pimemeetodil tehtava raviga 96. nädalast kuni 120. nädalani ning samuti nende patsientide andmetel, kes osalesid uuringute 108 ja 110 avatud faasis 96. nädalast kuni 120. nädalani (N=361 Vemlidy-ravi korral, N=180, kui alates 96. nädalast manustati tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel Velmidy't).
Hungarian: A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell szednie a gyógyszert, és a kezelés évekig is eltarthat.
Estonian: Patsient võtab ravimit tavaliselt vähemalt 6-12 kuud ja ravi võib kesta mitu aastat.
Hungarian: A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vemlidy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11%-ánál), hányinger (a betegek 6%-ánál) és a fáradtság (a betegek 6%-ánál).
Estonian: Vemlidy kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (11% patsientidest), iiveldus (6% patsientidest) ja väsimus (6% patsientidest).
Hungarian: Vemlidy tenofovir-alafenamid
Estonian: Vemlidy tenofoviiralafenamiid
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vemlidy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Vemlidy-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Vemlidy kohta
Hungarian: A gyógyszert 12 éves kortól és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Hungarian: Ennek a fehérjének a jelenléte azt jelenti, hogy a vírus gyorsan osztódik, és a vírusterhelés magasabb lehet.
Estonian: Selle valgu esinemine tähendab, et viirus paljuneb kiiresti ja viiruskoormus võib olla suurem.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vemlidy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vemlidy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vemlidy-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Vemlidy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Vemlidy 25 mg-os tabletták formájában kapható, amelyeket szájon át (napi egy tabletta), étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Vemlidyt turustatakse 25 mg tablettidena, mida võetakse suukaudselt (üks tablett üks kord ööpäevas) koos toiduga.
Hungarian: A Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Vemlidy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az összehasonlító gyógyszer hatásosabb lehet az „e-antigén pozitív" esetekben, azonban a megfigyelt különbség nagyon kicsi.
Estonian: Need tulemused näitavad, et võrdlusravim võib olla HBeAg-positiivsete patsientide ravis efektiivsem, kuid erinevused on väiksed.
Hungarian: A Vemlidy csak receptre kapható.
Estonian: Vemlidy on retseptiravim.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Egy második, 875 „e-antigén pozitív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidy-t szedő betegek 64%-ánál és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedők 67%-ánál volt nagyon alacsony a vírus DNS szint.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 875 HBeAg-positiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48nädalast ravi viirusliku DNA sisaldus väga väike 64%-l Vemlidyga ravitud patsientidest ja 67%-l tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravitud patsientidest.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tenofoviiralafenamiidi.
Hungarian: Amennyiben a Vemlidy-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Vemlidyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezenfelül a Vemlidy a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál kisebb dózisban adva is hatásos, emiatt pedig ritkábban jelentkezhetnek a veséket és a csontokat érintő mellékhatások.
Estonian: Lisaks on Vemlidy efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat ning võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Hungarian: Az „e-antigén pozitív" és „e-antigén negatív" kifejezések egy hepatitisz B vírus fehérje, az e-antigén jelenlétére vagy hiányára utalnak.
Estonian: „HBeAg-positiivne" ja „HBeAg-negatiivne" osutavad e-antigeeni (B-hepatiidi viiruse valk) esinemisele või puudumisele.
Hungarian: A Vemlidy csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét a szervezetben, és hatásossága összehasonlítható egy másik tenofovir gyógyszerével (tenofovir-dizoproxil-fumarát).
Estonian: Vemlidy vähendab organismis B-hepatiidi viiruse sisaldust ja selle efektiivsus on võrreldav teise tenofoviiri sisaldava ravimiga (tenofoviirdisoproksiilfumaraat).
Hungarian: Egy 426, „e-antigén negatív" krónikus hepatitiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a Vemlidyvel kezelt betegek 94%-ánál a vírus DNS szint nagyon alacsony volt.
Estonian: Uuringus, kus osales 426 HBeAgnegatiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48-nädalast ravi Vemlidyga viirusliku DNA sisaldus väga väike 94%-l patsientidest.
Hungarian: A Vemlidy a legtöbb betegnél csökkenti a hepatitisz B vírus szintjét.
Estonian: Vemlidy vähendab enamikul patsientidel B-hepatiidi viiruse sisaldust.
Hungarian: Az eredmény hasonló volt ahhoz, amikor a betegeket a tenofovir egy másik formájával (tenofovir-dizoproxil-fumaráttal) kezelték, ahol 93%-ban volt nagyon alacsony a DNS szint.
Estonian: Tulemus sarnanes teist liiki tenofoviiri (tenofoviirdisoproksiilfumaraati) võtnud patsientide uuringu tulemustega, kus viirusliku DNA sisaldus oli väga väike 93%-l patsientidest.
Hungarian: A Vemlidy egy antivirális szer, amely a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B, a májat érintő fertőzéses betegség kezelésére szolgál.
Estonian: Vemlidy on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi raviks.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vemlidy forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Vemlidy heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vemlidy?
Estonian: Kuidas Vemlidy toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vemlidy alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Vemlidyga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vemlidy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vemlidy kasulikkus?
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga, a tenofovir-alafenamid azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a hepatitisz B vírus osztódását a májban.
Estonian: Vemlidy toimeaine tenofoviiralafenamiid peatab maksas B-hepatiidi viiruse paljunemise.
Hungarian: Ez az enzim teszi lehetővé a vírus számára, hogy a fertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Estonian: Pöördtranskriptaas on B-hepatiidi viiruse tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Hungarian: A szervezetben aktív vegyületté, tenofovirrá alakul át, amely a hepatitisz B vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolja.
Estonian: See muundub organismis toimeaine aktiivseks vormiks tenofoviiriks, mis blokeerib pöördtranskriptaasi aktiivsust.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vemlidy-t?
Estonian: Kuidas Vemlidyt kasutatakse?
Hungarian: 112 (4x28) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 112 (4 x 28) tabletti (multipakend)
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA
Estonian: IV LISA Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise kohta
Hungarian: A biztonságosságot illetően a gyógyszer mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Estonian: Ohutusega seoses peeti ravimi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
Hungarian: További információ a Venclyxto gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Estonian: Lisateave Venclyxto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Venclyxto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2018. november 20-án a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 20. novembril 2018.
Hungarian: 2016. december 5-én a Venclyxto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Venclyxto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 5. detsembril 2016.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható a következő betegcsoportok esetében:
Estonian: Samuti tohib seda kasutada ainuravimina järgmistel patsientidel.
Hungarian: Bár fennáll a tumor lízis szindróma kockázata, amely a ráksejtek túl gyors elpusztítása esetén jelentkező szövődmény, ez a kockázat csökkenthető megelőző intézkedésekkel, például adott esetben az adag fokozatos emelésével vagy az adag csökkentésével.
Estonian: Kuigi esineb tuumori lüüsi sündroomi risk (see on tüsistus, mis tekib vähirakkude liiga kiirel lagunemisel), on see maandatav ennetusmeetmetega, näiteks annuse järkjärgulise suurendamise või annuse vähendamisega, kui vaja.
Hungarian: A Venclyxto önmagába történő alkalmazása esetén a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Estonian: Kui Venclyxtot kasutatakse eraldi, tuleb ravi jätkata nii kaua, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ning kõrvalnähud on hallatavad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Venclyxto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Venclyxto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Venclyxto (venetoklax)
Estonian: Venclyxto (venetoklaks)
Hungarian: A kezdőadag naponta 20 mg, amelyet 5 hét alatt fokozatosan 400 mg-ra emelnek.
Estonian: Algannus on 20 mg ööpäevas ja annust suurendatakse järk-järgult 5 nädala jooksul annuseni 400 mg.
Hungarian: A Venclyxto tabletta (10, 50 és 100 mg) formájában kapható, amelyet szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Venclyxtot turustatakse tablettidena (10, 50 ja 100 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas koos söögiga.
Hungarian: A Bcl-2-höz kötődve annak hatásainak gátlása révén a venetoklax a ráksejtek pusztulását eredményezi, és ezáltal lassítja a betegség súlyosbodását.
Estonian: Bcl-2-ga seondudes ja selle toimet blokeerides põhjustab venetoklaks vähirakkude surma ning aeglustab sellega haiguse progresseerumist.
Hungarian: Ezenfelül magas válaszadási arányt figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ibrutinib vagy idelaliszib kezelés sikertelen volt.
Estonian: Samuti oli ravivastusega patsientide arv suur patsientide seas, kellel ei tekkinud ravivastust varasemale ibrutiniib- või idelalisiib-ravile.
Hungarian: A Venclyxto-t a rituximab első kezelési ciklusának 1. napjától számítva 24 hónapig kell szedni.
Estonian: Venclyxtot tuleb kasutada 24 kuud alates rituksimaab-ravi esimese tsükli esimesest päevast.
Hungarian: A Venclyxto-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Venclyxto kohta
Hungarian: Ha a Venclyxto-t rituximabbal kombinálva alkalmazzák, a Venclyxto ajánlott adagja naponta egyszer 400 mg.
Estonian: Kui Venclyxtot kasutatakse kombinatsioonis rituksimaabiga, on Venclyxto soovitatav annus 400 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel patsiendil võib ravi ajutiselt katkestada või annust vähendada.
Hungarian: A Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Venclyxto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ebben a második vizsgálatban minden beteg korábban B-sejt receptor jelút inhibitorokat szedett.
Estonian: Selle uuringu patsiendid olid varem kasutanud B--raku retseptori raja inhibiitoreid.
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen a CLL ráksejtekben, ahol elősegíti, hogy a sejtek tovább maradjanak életben a szervezetben, és ellenállóvá teszi őket a rákgyógyszerekkel szemben.
Estonian: See valk aitab neil rakkudel organismis kauem püsida ning muudab nad vähiravimite vastu resistentseks.
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Venclyxto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Venclyxto önmagában történő alkalmazását követően a betegek nagy részénél a ráksejtek részben vagy teljesen eltűntek.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et suurel osal patsientidest on pärast ravi Venclyxtoga vähirakud täielikult või osaliselt hävinud.