FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Polish: W przypadku opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością zalecana dawka w pierwszym epizodzie to 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Slovak: • liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
Polish: • w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością;
Slovak: Pri rekurentnom genitálnom herpese v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom je odporúčaná dávka 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Polish: W nawracającej opryszczce narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzoną odpornością zalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Slovak: Terapeutické indikácie
Polish: Przeciwwskazania
Slovak: Na supresiu návratu genitálneho herpesu je odporúčaná dávka 250 mg dvakrát denne v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Slovak: • liečbu rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom,
Polish: • w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności;
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Slovak: Harmonizácia sa vzťahovala na tieto hlavné oblasti:
Polish: Główne obszary harmonizacji obejmują:
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že relevantné upozornenia je vhodnejšie zahrnúť do časti 4.4.
Polish: CHMP był zdania, że bardziej właściwe będzie umieszczenie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Polish: Poprawione informacje dla lekarzy i pacjentek są dostępne tutaj.
Slovak: 22. mája 2012
Polish: 22 maja 2012 r.
Slovak: Čo je liek Femara?
Polish: Co to jest lek Femara?
Slovak: Spoločnosťou uvádzajúcou tieto lieky na trh je Novartis.
Polish: Firma, która wprowadziła te leki na rynek, to Novartis.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 maja 2012 r.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) ukončila preskúmanie lieku Femara.
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Slovak: Femara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku letrozol.
Polish: Femara jest lekiem zawierającym substancję czynną letrozol.
Slovak: Prečo bol liek Femara preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Femara?
Slovak: Výbor CHMP takisto harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (gravidita a laktácia) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (ciąża i laktacja) oraz 4.8 (działania niepożądane).
Slovak: Dňa 31. augusta Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie lieku Femara na trh v rámci Európskej únie.
Polish: Dnia 31 sierpnia Komisja Europejska skierowała tę sprawę do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń leku Femara do obrotu w UE.
Slovak: EMA/180824/2012
Polish: EMA/180824/2012 wer.
Slovak: Blokovaním aktivity aromatázy, a tým aj množstva vytváraného estrogénu, liek spomaľuje alebo zastavuje rast a šírenie karcinómu.
Polish: Blokując aktywność aromatazy i ograniczając w ten sposób ilość wytwarzanego estrogenu, lek spowalnia lub zatrzymuje wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Slovak: Femara je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch Európskej únie a je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Femar, Fémara a Loxifan.
Polish: Jest on także dostępny pod innymi nazwami handlowymi: Femar, Fémara i Loxifan.
Slovak: Femara je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Lek Femara dopuszczono do obrotu w ramach procedur narodowych.
Slovak: Liek Femara sa používa u postmenopauzálnych žien, pretože v tejto populácii je aromatáza zapojená do tvorby väčšiny estrogénu.
Polish: Lek Femara jest stosowany u kobiet po menopauzie, ponieważ w tej grupie aromataza bierze udział w wytwarzaniu większości estrogenu.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich použitie lieku výbor CHMP súhlasil, že liek Femara sa má používať u postmenopauzálnych žien v týchto prípadoch:
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych wspierających stosowanie leku, CHMP zgodził się, że lek Femara powinien być stosowany u kobiet po menopauzie w następujących wskazaniach:
Slovak: Znamená to, že pôsobí blokovaním účinku enzýmu „aromatáza", ktorý je zapojený do tvorby hormónu estrogénu.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu o nazwie aromataza, który bierze udział w wytwarzaniu hormonu estrogen.
Slovak: Po harmonizácii indikácií harmonizoval výbor CHMP aj odporúčania o dávkach, trvaní liečby a použití lieku Femara u pacientok s zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Polish: Po zharmonizowaniu wskazań CHMP zharmonizował także zalecenia dotyczące dawkowania, czasu trwania leczenia i stosowania leku Femara u pacjentek o obniżonej czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Je známe, že pri niektorých typoch karcinómu prsníka (s pozitívnym hormonálnym receptorom alebo u hormonálne závislých typov) estrogén stimuluje rast rakovinových buniek.
Polish: W niektórych rodzajach raka piersi (z obecnością receptorów hormonalnych lub hormonozależnym) estrogen stymuluje wzrost komórek raka.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Femara.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność zharmonizowania informacji na temat przepisywania leku Femara w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Účinná látka v lieku Femara, letrozol, je „inhibítor aromatázy".
Polish: Substancja czynna leku Femara, letrozol, jest inhibitorem aromatazy.
Slovak: Používa sa ako hormonálna liečba u postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka.
Polish: Służy on do leczenia hormonalnego kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zastával názor, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu, CHMP uznał, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania należy zharmonizować w całej UE.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, ako sa liek môže používať, čo sa prejavilo aj v rozdieloch zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Polish: Doprowadziło to do różnic między krajami członkowskimi we wskazaniach do stosowania leku oraz różnic w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu oraz ulotkach dołączonych do opakowania w krajach, gdzie lek został wprowadzony na rynek.
Slovak: • liečba prvej línie hormonálne závislého pokročilého karcinómu prsníka;
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií sa výbor CHMP vyjadril proti zahrnutiu dvoch kontraindikácií, ktoré boli uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v niektorých krajinách Európskej únie: poškodenie pečene a predoperačné použitie u pacientok, ktorých stav receptora je negatívny alebo neznámy.
Polish: Harmonizując przeciwwskazania CHMP zdecydował się odrzucić dwa przeciwwskazania występujące w charakterystyce produktu leczniczego w niektórych krajach: upośledzenie czynności wątroby i przedoperacyjne stosowanie u pacjentek, u których brak receptora lub jego stan jest nieznany.
Slovak: • neoadjuvantná (predoperačná) liečba HER-2 negatívneho karcinómu prsníka, s pozitívnym hormonálnym receptorom, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Polish: • Wstępne leczenie uzupełniające (przed zabiegiem chirurgicznym) raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, gdzie zastosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Slovak: • liečba pokročilého karcinómu prsníka po relapse alebo progresii ochorenia u žien s prirodzeným alebo umelo navodeným postmenopauzálnym endokrinným stavom, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi;
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet w hormonalnym stanie pomenopauzalnym występującym fizjologicznie lub wywołanym sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które były wcześniej leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - lieky na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Femara je potrebná harmonizácia.
Polish: Potrzebę zharmonizowania leku Femara zidentyfikowała grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovak: • adjuvantná (pooperačná) liečba invazívneho karcinómu prsníka vo včasnom štádiu s pozitívnym hormonálnym receptorom;
Polish: • Leczenie uzupełniające (po zabiegu chirurgicznym) we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Slovak: • dlhodobá adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u žien, ktoré predtým dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom po obdobie piatich rokov;
Polish: które wcześniej przez pięć lat otrzymały standardowe leczenie uzupełniające tamoksyfenem.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. augusta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 sierpnia 2012 r.
Slovak: 8. august 2012
Polish: 8 sierpnia 2012 r.
Slovak: Flolan bol uvedený na trh v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Nórsko.
Polish: Lek Flolan jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Republika Czeska, Włochy, Zjednoczone Królestwo oraz Norwegia.
Slovak: EMA/CHMP/329168/2012 rev.1
Polish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Slovak: Flolan je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Polish: Lek Flolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Prečo bol liek Flolan preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Flolan?
Slovak: Liek je dostupný aj pod obchodným názvom Epoprostenol.
Polish: Lek jest również dostępny pod nazwą handlową Epoprostenol.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Flolan.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Flolan.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charaktersitických vlastností lieku vrátane časti 4.6 (Gravidita a laktácia), 4.5 (Liekové a iné interakcie) a 4.8 (Nežiaduce účinky).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (Ciąża i laktacja), 4.5 (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) oraz 4.8 (Działania niepożądane).
Slovak: • hemodialýzu v naliehavých situáciách, keď je použitie heparínu spojené s vysokým rizikom vzniku alebo zhoršenia krvácania, alebo keď je heparín inak kontraindikovaný.
Polish: • hemodializa w sytuacjach zagrożenia życia, gdy zastosowanie heparyny niesie ze sobą wysokie ryzyko wywołania krwawienia lub nasilenia istniejącego krwawienia bądź gdy istnieją inne przeciwwskazania do stosowania heparyny.
Slovak: Flolan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku epoprostenol.
Polish: Flolan to lek zawierający substancję czynną epoprostenol.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Flolan sa má používať na:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Flolan powinien być stosowany w następujących przypadkach:
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liečba liekom Flolan by mohla byť prínosom pre pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou a že pre hypotenziu a angínu je vhodnejšie uviesť príslušné upozornenia v časti 4.4.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z chorobą zarostową żył płucnych mogą odnieść korzyści z leczenia lekiem Flolan, a w przypadku niedociśnienia i dławicy piersiowej bardziej stosowne było zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Flolan v prípade starších osôb a pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Flolan u osób w podeszłym wieku i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz wątroby.
Slovak: Epoprostenol tiež rozširuje krvné cievy, čo pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach.
Polish: Epoprostenol powoduje również rozszerzenie naczyń krwionośnych, co obniża ciśnienie krwi w płucach.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií výbor CHMP rozhodol odstrániť tri kontraindikácie, ktoré boli v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých krajín EÚ: pľúcna venookluzívna choroba, hypotenzia a angína.
Polish: Podczas harmonizacji przeciwwskazań CHMP zadecydował o usunięciu trzech przeciwwskazań, które znajdowały się w ChPL obowiązujących w niektórych państwach UE: choroba zarostowa żył płucnych, niedociśnienie i dławica piersiowa.
Slovak: Účinná látka v lieku Flolan, epoprostenol, je prirodzene sa vyskytujúci prostaglandín, ktorý účinkuje tak, že zastavuje zrážanie krvi.
Polish: Czynna substancja zawarta w leku Flolan, epoprostenol, jest naturalnie występującą w organizmie prostaglandyną, której działanie polega na zapobieganiu krzepnięciu krwi.
Slovak: Liek Flolan sa používa tiež na liečbu pľúcneho stavu nazývaného pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Polish: Lek Flolan jest również stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym" (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Slovak: Liek sa používa na prevenciu zrážania krvi počas hemodialýzy (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s ochorením obličiek).
Polish: Lek jest stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii stosowana u pacjentów z chorobą nerek).
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Flolan na trh.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla leku Flolan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Flolan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia charakterystyki produktu Flolan, obowiązującej na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Liek zastavuje aktiváciu mechanizmu zrážania krvi tak, že bráni krvným doštičkám (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) v zhlukovaní.
Polish: Substancja zatrzymuje proces krzepnięcia krwi, zapobiegając łączeniu się płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia).
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Flolan si vyžaduje harmonizáciu.
Polish: Uznano, że lek Flolan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovak: Flolan?
Polish: Co to jest lek Flolan?
Slovak: • liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatická alebo dedičná PAH a PAH spojená s ochoreniami spojivového tkaniva) na zlepšenie pohybovej kapacity u pacientov, ktorí majú symptómy spadajúce do funkčnej triedy III. - IV. podľa WHO,
Polish: związane z chorobą tkanki łącznej) u pacjentów z chorobą III lub IV klasy w celu poprawy zdolności wysiłkowej;
Slovak: To vedie k zlepšeniu príznakov pacienta.
Polish: Prowadzi to do poprawy objawów pacjenta.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Galantamine Stada a súvisiacich názvov (galantamín 8, 16 a 24 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Galantamine Stada i nazw produktów związanych (galantamina 8, 16 i 24 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP 23. septembra 2010 bola agentúra 15. októbra 2010 informovaná, že spoločnosť stiahla žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých príslušných členských štátoch.
Polish: Po opinii CHMP 23 września 2010 r. Agencja poinformowała, że 15 października 2010 r. firma wycofała wnioski o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto konaní o postúpenej veci 21. februára 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tego odwołania w dniu 21 lutego 2011 r.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Írsko, Portugalsko, Slovensko a Španielsko).
Polish: W ramach tej procedury jedno z państw członkowskich („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja i Hiszpania).
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Česká republika 26. marca 2010 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie mogły osiągnąć zgody i 26 marca 2010 r. Republika Czeska skierowała tę sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Slovak: Čo je liek Galantamine Stada?
Polish: Co to jest lek Galantamine Stada?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Galantamine Stada.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową po braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Galantamine Stada.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej wobec referencyjnego produktu leczniczego.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká, a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i zalecił, aby nie przyznawać dopuszczenia do obrotu w państwach członkowskich.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v ďalších členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Írsku, Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i dopuszczenia do obrotu nie można przyznać w Austrii i innych państwach członkowskich UE: Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Irlandii, Portugalii, Słowacji i Hiszpanii.
Slovak: V prípade pacientov s Alzheimerovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomnú komunikáciu).
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera umierają w mózgu określone komórki nerwowe, co powoduje niskie stężenie neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikowanie się komórek nerwowych).
Slovak: Prečo bol liek Galantamine Stada preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Galantamine Stada?
Slovak: EMA/594983/2010 rev.1
Polish: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu galantamín umožňuje zvýšiť hladinu acetylcholínu v častiach mozgu spojených s intelektuálnou funkciou.
Polish: Blokując ten enzym, galantamina umożliwia wzrost stężeń acetylocholiny w częściach mózgu związanych z funkcjami intelektualnymi.
Slovak: Stada je liek, ktorý obsahuje účinnú látku galantamín.
Polish: Galantamine Stada to lek zawierający substancję czynną galantaminę.
Slovak: Stada je generický liek založený na referenčnom lieku Reminyl.
Polish: Galantamine Stada to lek odtwórczy oparty na „leku referencyjnym" o nazwie Reminyl.
Slovak: Galantamín účinkuje tak, že zablokuje enzým acetylcholínesterázu, ktorý rozkladá acetylcholín.
Polish: Galantamina działa blokując acetylocholinoesterazę - enzym rozkładający acetylocholinę.
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Polish: Służy on do leczenia objawów choroby Alzheimera, postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie o przebiegu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego.
Slovak: Dôvodom konania o postúpenej veci bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti, ktorými sa malo preukázať, že liek Galantamine Stada vytvára v tele rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Reminyl, neboli presvedčivé.
Polish: Podstawę do odwołania stanowiły nierozstrzygające wyniki badań równoważności biologicznej wykazujących, że Galantamine Stada daje w organizmie takie same stężenia substancji czynnej, jak Reminil.
Slovak: Spoločnosť Alfred E. Tiefenbacher GmbH
Polish: Firma Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG przedstawiła lek Galantamine Stada do austriackiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.