FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Slovak: Vašu liečbu vám môže začať a kontrolovať len lekár, ktorý sa špecializuje v liečbe migrény alebo intenzívnej bolesti hlavy (neurológ).
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Fibróza pohrudnice a pľúc (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania), dyspnoe, zápal pohrudnice, pleurálna efúzia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.>
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Tvorba jazvového tkaniva v pohrudnici a pľúcach (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania), ťažkosti s dýchaním, zápal pohrudnice, prítomnosť tekutiny v pohrudnici.
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Slovak: <Pacienti so zriedkavý dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a inzomaltázy nesmú užívať [Vymyslený názov].>
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.>
English: Cluster headaches
Slovak: Intenzívne bolesti hlavy
English: Skin disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Slovak: Novorodenci majú byť preto pozorne sledovaní.
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2014.
English: 6 August 2014
Slovak: 6. augusta 2014
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
English: • treatment of schizophrenia;
Slovak: • liečba schizofrénie,
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Slovak: Chetiapín sa má preto počas gravidity používať len v prípade, že prínosy odôvodňujú potenciálne riziká.
English: Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Slovak: Seroquel je dostupný vo forme tabliet (25, 100, 150, 200 a 300 mg), zatiaľ čo liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať, ovplyvňuje to signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
English: The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávkovania, najmä pokiaľ ide o zvyšovanie dávky a odporúčanej dennej dávky.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
English: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Slovak: rev. 1 EMEA/H/C/1362
English: Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o používaní chetiapínu počas gravidity výbor CHMP dospel k záveru, že pokiaľ ide o riziko malformácií u nenarodeného dieťaťa, keď sa liek používa na začiatku gravidity (v prvom trimestri), nemôže sa vyvodiť žiadny jednoznačný záver.
English: They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Slovak: Používajú sa u pacientov so schizofréniou, psychickým ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie týchto liekov výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Seroquel a Seroquel XR sa môžu naďalej používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy, ale odporučil harmonizované znenie pre tieto indikácie:
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii, bipolárnej poruche a závažnej depresii, chetiapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa zmiernia symptómy týchto ochorení.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých boli tieto lieky uvedené na trh.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu nie je známy, ale chetiapín sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
English: Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Slovak: Z dostupných údajov tiež vyplýva, že novorodenci, ktorí boli vystavení antipsychotikám (vrátane chetiapínu) v neskoršom štádiu gravidity (v treťom trimestri), majú riziko vedľajších účinkov vrátane nepokoja, ospalosti a problémov s dýchaním a kŕmením.
English: They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Slovak: Používajú sa tiež na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, psychického ochorenia, pri ktorom pacienti majú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady), ktoré sa striedajú s obdobiami normálnej nálady a tiež s epizódami depresie.
English: • prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Slovak: • prevencia rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu chetiapínom.
English: On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre lieky Seroquel a Seroquel XR.
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže naďalej používať aj ako doplňujúca liečba k liečbe závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí dostatočne nereagovali na liečbu inými antidepresívami.
English: Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže použiť tiež ako doplňujúca liečba pri závažnej depresii.
English: Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú antipsychotické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku chetiapín.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
Slovak: • liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche a závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche,
English: Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Slovak: Prečo boli lieky Seroquel a Seroquel XR preskúmané?
English: Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Slovak: Lieky Seroquel a Seroquel XR sa uvádzajú na trh aj pod inými obchodnými názvami.
English: What are Seroquel and Seroquel XR?
Slovak: Seroquel a Seroquel XR?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Seroquel a Seroquel XR. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
English: Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Seroquel a Seroquel XR vyžadujú harmonizáciu.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Slovak: EU/1/05/314/001
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2005
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Slovak: Palifermín pôsobí rovnako ako keratinocytový rastový faktor (KGF), ktorý sa v malom množstve prirodzene nachádza v tele.
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Slovak: Kepivance sa používa na zníženie frekvencie, dĺžky trvania a závažnosti príznakov orálnej mukozitídy.
English: This summary was last updated in 03-2016.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
English: How does Kepivance work?
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
English: Other information about Kepivance:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Slovak: Každé balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: It contains the active substance
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Slovak: Vyrážka, pruritus a erytém Hyperpigmentácia kože Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (dyzestézia, erytém, edém na dlaniach a chodidlách)
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Slovak: za ktorou nasledovalo PBPC na liečbu hematologických malignít (non-Hodgkinov lymfóm /NHL/,
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Slovak: 281) sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával melfalan (200 mg/m2) ako prípravná liečba pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Slovak: Kepivance je indikovaný na zníženie výskytu, dĺžky trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u dospelých pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu rádiochemoterapiu spojenú s vysokým výskytom závažných mukozitíd a vyžadujúcu hematopoetickú podporu autológnych kmeňových buniek.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Slovak: Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
English: For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
English: Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Slovak: Kepivance na jeden kilogram telesnej hmotnosti na deň.
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
English: This study is still ongoing.
Slovak: Táto štúdia stále prebieha.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
English: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: EMEA/H/C/004065
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Slovak: Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brineura.
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Brineura bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Slovak: Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Slovak: Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.