FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Keytruda se zlasti uporablja, ko tumor tvori beljakovino, imenovano PDL1, in je napredoval ali se razširil na druge dele telesa (metastatski rak).
Bulgarian: Keytruda е лекарство против рак, което вече е разрешено за самостоятелна употреба за лечение на NSCLC. Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1, и е в напреднала форма или се е разпространил в други части на организма (метастатичен).
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Keytruda pri odobrenih indikacijah.
Bulgarian: Употребата на Keytruda за одобрените показания не се променя.
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
Slovenian: Družba je navedla, da namerava ustaviti razvoj zdravila, vendar načrtuje sodelovanje z zdravniki, bolniki in lokalnimi regulativnimi organi in želi omogočiti trenutno zdravljenim bolnikom dostop do preostalih zalog zdravila Kyndrisa.
Bulgarian: Фирмата твърди, че има намерение да спре разработването на това лекарство, но планира да работи съвместно с лекари, пациенти и местни регулаторни власти, за да даде възможност на лекуващите се в момента пациенти да имат достъп до останалите в наличност количества от Kyndrisa.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
Slovenian: Odbor je ocenil, da podatki iz kliničnih študij koristnega učinka zdravila Kyndrisa ne dokazujejo v zadostni meri: z glavno študijo niso dokazali koristi pri bolnikih s to boleznijo, drugi dve študiji pa koristnega učinka nista dosledno dokazali.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че данните от клиничните проучвания не демонстрират в достатъчна степен полезен ефект от Kyndrisa: основното проучване не показва никаква полза при пациентите с това състояние, а останалите две проучвания не успяват последователно да покажат полезен ефект.
Slovenian: Povzroča napredujočo oslabelost in zmanjševanje mišične funkcije ter navadno povzroča smrt v adolescenci ali zgodnji odrasli dobi.
Bulgarian: Причинява прогресивна слабост и загуба на мускулна функция и обикновено води до смърт в юношеска или млада възраст.
Slovenian: Kyndrisa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino drisapersen.
Bulgarian: Kyndrisa е лекарство, което съдържа активното вещество дрисаперсен (drisapersen).
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera pomembna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovenian: Poleg tega tudi varnostni profil zdravila ni bil ocenjen kot zadovoljiv, zlasti zaradi tveganja za trajne reakcije na mestu injiciranja (kot so otekanje, vnetje in razjede), ki bi lahko negativno vplivale na kakovost življenja, in tveganja za trombocitopenijo (nizko raven trombocitov), ki bi lahko povečalo tveganje za hude zaplete s krvavitvami.
Bulgarian: В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila Kyndrisa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 24 ali 48 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефектите на Kyndrisa с плацебо (несъдържащо активно вещество лекарство) и основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, които пациентът може да измине за шест минути, след 24 или 48 седмици от лечението.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно прилагане.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je huda genetska bolezen, ki večinoma prizadene dečke in se navadno diagnosticira pred 6. letom starosti.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е сериозно генетично заболяване, което засяга предимно момчета и обикновено се диагностицира преди навършване на 6-годишна възраст.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa so preučevali v treh študijah pri skupaj 290 bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo.
Bulgarian: Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da v pričakovanem časovnem okviru ne bi mogla ukrepati v zvezi z zadržki odbora CHMP o rezultatih kliničnih študij.
Bulgarian: В писмото, с което се уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да отговори на забележките на CHMP относно резултатите от клиничните проучвания в очаквания срок от време.
Slovenian: To zdravilo deluje s pomočjo „tehnologije preskakovanja eksona 51".
Bulgarian: „технологията за пропускане на екзон 51".
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa je bilo dne 27. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Duchennovo mišično distrofijo.
Bulgarian: Kyndrisa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 февруари 2009 г. за мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Kyndrisa ni mogoče odobriti za zdravljenje Duchennove mišične distrofije.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije pri bolnikih, starih pet let in več, ki lahko hodijo, njihova bolezen pa je posledica določenih genetskih mutacij (okvar) in se lahko zdravi s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Bulgarian: Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51".
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo povzročajo mutacije v genu za beljakovino distrofin, kar povzroči nastajanje nedelujočega distrofina.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
Slovenian: S to tehnologijo aparat za proizvodnjo beljakovin v celicah preskoči nekatera območja gena za distrofin in omogoči tvorbo krajše, vendar še delno delujoče distrofinske beljakovine.
Bulgarian: Тази технология дава възможност на произвеждащия протеини апарат на клетките да пропусне (прескочи) някои области от гена на дистрофина и позволява да се произведе скъсен, но частично функциониращ дистрофинов протеин.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kyndrisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kyndrisa не превишават рисковете.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyndrisa?
Bulgarian: Какво представлява Kyndrisa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kyndrisa uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kyndrisa delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kyndrisa?
Slovenian: Družba BioMarin International Limited je dne 31. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kyndrisa, показан за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Slovenian: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predstavila rezultate osmih glavnih študij, ki so vključevale več kot 4 000 odraslih.
Bulgarian: Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
Slovenian: Zopiklon je za zdravljenje nespečnosti na voljo v Evropski uniji (EU) od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Bulgarian: Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia eszopiklon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Slovenian: V študijah so proučevali „prehodno" nespečnost (v tem primeru gre za nespečnost, ki jo povzroči prenočevanje v nedomačem okolju), primarno nespečnost (nespečnost, ki nima znanega vzroka) in nespečnost, ki jo povzročajo drugi dejavniki (težja depresija, generalizirana anksiozna motnja, menopavza in revmatoidni artritis).
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното" безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da so bolniki zaspali, ali trajanje njihovega bedenja ponoči, potem ko so prvič zaspali.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo mnenja CHMP, vendar je Odbor po ponovni presoji mnenja potrdil svoje prvotno mnenje.
Bulgarian: Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.
Slovenian: Čeprav se eszopiklon kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, učinkuje na iste receptorje v možganih.
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
Slovenian: Zato zdravilo Lunivia ne bi moglo biti upravičeno do desetletne „tržne ekskluzivnosti".
Bulgarian: Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права" за срок от 10 години.
Slovenian: Zdravilo Lunivia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih, ki imajo težave z nespečnostjo, vključno s tem, da težko zaspijo, se zbujajo ponoči oziroma se zbujajo zgodaj, ponavadi za krajša obdobja.
Bulgarian: Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
Slovenian: Odbor pa je tudi pripomnil, da eszopiklon ne more veljati kot nova zdravilna učinkovina.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество.
Slovenian: Eszopiklon z aktiviranjem teh receptorjev pomaga bolnikom, ki trpijo za nespečnostjo, da zaspijo.
Bulgarian: Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
Slovenian: To je obdobje, v katerem druge družbe ne smejo tržiti „generikov" zdravila Lunivia (zdravil, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino v enakem odmerku kot zdravilo Lunivia in se uporabljajo za iste bolezni).
Bulgarian: Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства" на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
Slovenian: Družba Sepracor Ltd. je dne 13. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Bulgarian: На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Slovenian: Je prečiščena oblika enega od obeh „enantiomerov" (zrcalnih oblik) snovi zopiklon.
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера" (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lunivia, eszopiklon, spada v skupino zdravil, ki so sorodna benzodiazepinom.
Bulgarian: Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lunivia uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia, nima posledic.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
Slovenian: CHMP ni imel nobenih večjih zadržkov in je menil, da se vloga lahko odobri.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Lunivia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lunivia?
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
Slovenian: Lunivia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eszopiklon.
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Slovenian: Kako zdravilo Lunivia deluje?
Bulgarian: Как действа Lunivia?
Slovenian: Učinki zdravila Lunivia so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Aktivira receptorje v možganih, imenovane gama-aminomaslena kislina A (GABA-A), ki sodelujejo pri tem, da človek zaspi.
Bulgarian: Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
Slovenian: 20. oktober 2009
Bulgarian: 20 октомври 2009 г.
Slovenian: Bolnike so zdravili vsaj 24 tednov.
Bulgarian: Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Luveniq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, ki pa še ni bil zaključen, ko je družba podala zahtevek za umik.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vnetja očesa po 16 in 24 tednih zdravljenja, izmerjeno na osnovi spremembe motnosti (motnosti steklovine, bistrega gela med lečo in mrežnico v očesnem zrklu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка).
Slovenian: Uveitis je vnetje uvee (srednje plasti očesa), ki lahko privede do slepote.
Bulgarian: Увеитът представлява възпаление на увеята (средния слой на окото), което може да доведе до загуба на зрението.
Slovenian: Imenuje se „neinfektivni", ker je posledica napada lastnega imunskega sistema telesa (naravna obramba telesa) na uveo.
Bulgarian: Нарича се „неинфекциозен", когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациенти, включени понастоящем в клинични проучвания.
Slovenian: Spada v skupino zaviralcev kalcinevrina.
Bulgarian: Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори.
Slovenian: Družba je vlogo podprla z eno glavno študijo z 218 bolniki z neinfektivnim uveitisom, v kateri so zdravilo Luveniq primerjali s placebom.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
Slovenian: Prav tako med zdravilom in placebom niso ugotovili razlik v vidu bolnikov.
Bulgarian: Освен това не се установява разлика по отношение на зрението на пациентите в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo naj bi zmanjšalo vnetje pri uveitisu z blokiranjem encima, imenovanega kalcinevrin, ki sodeluje pri aktivaciji celic T.
Bulgarian: Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je imunosupresivno sredstvo, kar pomeni, da zmanjša aktivnost imunskega sistema.
Bulgarian: Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Bulgarian: Luveniq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je povzročilo neželene učinke, ki so znani za tovrstna imunosupresivna zdravila, vključno s hipertenzijo (zvišan krvni tlak).
Bulgarian: Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане).
Slovenian: Učinki zdravila Luveniq so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Luveniq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino voklosporin.
Bulgarian: Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Slovenian: Zdravilo Luveniq naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Bulgarian: Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Luveniq uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Luveniq?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveniq?
Bulgarian: Какво представлява Luveniq?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Slovenian: Učinkuje na celice T, vrsto levkocitov imunskega sistema, ki so še posebej aktivni pri vnetju.
Bulgarian: Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Bulgarian: EMA/CHMP/835463/2011
Slovenian: Družba Lux Biosciences GmbH je dne 13. oktobra 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq, namenjenim zdravljenju kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Bulgarian: На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за прием през устата.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge junija 2011 izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo dokazano, da koristi zdravila Luveniq odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Bulgarian: Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Luveniq delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Luveniq?
Slovenian: Njeni rezultati niso pokazali na robusten način, da je zdravilo Luveniq učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju vnetja očesa.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Luveniq za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Slovenian: 15. Marec 2012
Bulgarian: 15 март 2012
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
Slovenian: EMA/190839/2012
Bulgarian: (megestrol) EMA/190839/2012