FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vagy - 75 mg/m2 intravénás docetaxel egy órás intravénás infúzióban 3 hetente adva 6 cikluson keresztül (az első ciklusban a 2. napon, minden további ciklusban az első napon), ezt követően:
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla).
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) × dózis (4 mg/kg telítő dózis vagy 2 mg/kg fenntartó dózis esetén) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Slovenian: telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za polnilni ali 2 mg/kg za vzdrževalni odmerek) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane raztopine)
Hungarian: A májban fellépő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% vs.
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila značilno manjša pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % proti 45,7 %; p = 0,004).
Hungarian: Korai emlőcarcinoma (adjuváns kezelés) A korai emlőcarcinoma a meghatározás szerint nem-metastaticus, primer, invazív emlőcarcinomát jelent.
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot primarni invazivni karcinom dojk brez metastaz.
Hungarian: +Akut tüdőödéma
Slovenian: +pljučnica astma bolezni pljuč
Hungarian: Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p=0,0008
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Hungarian: Az NCCTG N9831 vizsgálatban továbbá az AC→P kemoterápiához szekvenciálisan hozzáadott trasztuzumab hatását is vizsgálták a műtétet követően HER2-pozitív EBC-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Dodatno so v študiji NCCTG N9831 pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dodajanje trastuzumaba po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapiji AC → P).
Hungarian: tüdőinfiltrátumok, akut respiratoricus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratoricus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Slovenian: pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiracijsko insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási sémában az Ontruzant ajánlott kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant 8 mg/kg telesne mase.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőcarcinomában
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk
Hungarian: A trasztuzumab csak olyan betegeknél alkalmazható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Slovenian: Trastuzumab se sme uporabljati samo pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, dokazano z natančno in validirano metodo.
Hungarian: • szájszárazság, bőrszárazság;
Slovenian: • suha usta in koža,
Hungarian: Háromhetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine so povzeti v preglednici 5:
Hungarian: docetaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metastaticus betegségük kezelésére.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
Hungarian: +Anaphylaxiás reakció
Slovenian: +anafilaktična reakcija neznana
Hungarian: Hetente történő adagolás metastaticus emlőcarcinomában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
Hungarian: Az Ontruzant HER2-pozitív metastaticus emlőcarcinomában (metastatic breast cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk:
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Hungarian: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy HER2-pozitív, EBC-ben szenvedő betegeknél a műtétet, hagyományos kemoterápiát és radioterápiát (amennyiben szükséges) követően összehasonlítsák a háromhetente adott trasztuzumabbal végzett egy, illetve kétéves kezelést az obszervációval.
Slovenian: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja s trastuzumabom (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Hungarian: - 175 mg/m2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, 3 hetente adva, 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus 1. napján).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Hungarian: Az infúziós reakciók közé tartozik a hidegrázás, láz, dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, respiratoricus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah na infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, sopenjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell kimutatni.
Slovenian: Amplifikacijo gena za HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) v fiksiranih tumorskih blokih.
Hungarian: Trasztuzumab és antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban az adjuváns kezelés során.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Hungarian: Jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a heti humán fenntartó adag (2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab) 25-szöröséig terjedő adagok mellett nem észleltek fertilitási zavart vagy magzatkárosodást.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.
Hungarian: A 420 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p<0,0001
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Hungarian: • sokk;
Slovenian: • znojenje,
Hungarian: akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki benne (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: • veseelégtelenség.
Slovenian: • slabost.
Hungarian: A HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél végzett trasztuzumab- (intravénás infúzióban adott 4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg infúzióban) és docetaxel-kezelés (60 mg/m2 intravénás infúzióban.)
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonski bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemali trastuzumab (polnilni odmerek 4 mg/kg v obliki intravenske infuzije in infuzija 2 mg/kg enkrat na teden) in docetaksel (intravenska infuzija 60 mg/m2) so nakazali,
Hungarian: Pulmonalis hypoplasia
Slovenian: • mišična šibkost
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Hungarian: incidenciája 2,2% volt a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, szemben a csak docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 0%-kal.
Slovenian: V poznejšem preskušanju, v katerem so prospektivno spremljali srčno delovanje, je bila incidenca simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab in docetaksel, 2,2 % v primerjavi z 0 % pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom.
Hungarian: A paklitaxel, a docetaxel vagy az aromatáz-inhibitorok dóziscsökkentésével vagy dózishalasztásával kapcsolatos információkat lásd a készítmények Alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka ali odlog dajanja paklitaksela, docetaksela ali zaviralca aromataze glejte njihove Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Feloldás és hígítás után kizárólag intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Hungarian: lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi neželenih učinkov.
Hungarian: 2 mg/ttkg) követő szimulációs szérumkoncentrációkat és HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél ténylegesen mért szérumkoncentrációkat (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnilni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden v obliki intravenske infuzije) in ugotovljenih serumskih koncentracij pri japonskih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) niso ugotovili nikakršnih dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasnega dajanja docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Hungarian: Erős körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Slovenian: Močna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
Hungarian: 175 mg/m2 paklitaxel 3 hetente adva 4 cikluson keresztül,
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m2, vsake 3 tedne, 4 cikle,
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Slovenian: sledili so • CMF (ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil) 1. in 8. dne, vsake 4 tedne, 3 cikle,
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a megfelelő mennyiségű (a fenti megjegyzés szerint) steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Slovenian: sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ontruzant, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Hungarian: Az ajánlott kezdő telítő adag 8 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg).
Slovenian: Priporočen začetni (polnilni) odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag 6 mg/ttkg Ontruzant háromhetente ismételve, három héttel a telítő adag után elkezdve.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 6 mg/kg telesne mase na 3 tedne, s katerim začnemo po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Hungarian: dokumentált coronaria-betegségben, CHF-ben szenvedő, 55%-nál alacsonyabb LVEF értékkel rendelkező vagy idősebb betegek kezelésekor.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z zvečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) a trasztuzumab alkalmazásával járó gyakori mellékhatás, melynek kapcsán halálos kimentelűis előfordult (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje ( NYHA razred II-IV) je pogost neželeni učinek trastuzumaba.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA IV
Hungarian: • az agy vizenyője; • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v očesnem ozadju,
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.
Slovenian: Ustrezno količino raztopine odvzemite iz viale in jo dodajte infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml
Hungarian: Tüdőbetegség
Slovenian: Bolezni živčevja
Hungarian: +Pulmonalis fibrosis
Slovenian: +pljučna fibroza neznana
Hungarian: A trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeknél végzett két fázis II. (BO15935 és
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov dveh študij 2. faze (BO15935 in M77004) in ene študije
Hungarian: Trasztuzumab-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek a tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Slovenian: Bolniki so primerni za zdravljenje s trastuzumabom, če kažejo močno čezmerno izražanje HER2, ki ga dokazuje rezultat IHC 3+ ali pozitiven rezultat FISH ali CISH.
Hungarian: Az Ontruzant gyakori mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Halál (OS esemény):
Slovenian: Smrt (dogodek OS): število bolnikov z dogodkom
Hungarian: Így 21 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik, melynek pH értéke körülbelül 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Hungarian: A 150 mg-os Ontruzant-ot tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ontruzant-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát,
Slovenian: Če se kateri koli od zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Ontruzant, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Ontruzant.
Hungarian: Az NSABP B-31 és NCCTG 9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményeit a betegségmentes túlélés (DFS)* végső elemzésekor a 7. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes cardialis események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a trasztuzumabot antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal együtt történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a trasztuzumabot taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint amikor a trasztuzumabot a taxánokat követően adagolták.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Hungarian: szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely meghatározás szerint IHC2+ intenzitást és megerősítő SISH vagy FISH eredményt vagy IHC3+
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot rezultat IHC2+ s potrditvenim rezultatom SISH ali FISH, ali kot rezultat IHC3+.
Hungarian: Ontruzant trasztuzumab
Slovenian: Ontruzant trastuzumab
Hungarian: Az Ontruzant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ontruzant?
Hungarian: Az Ontruzant kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ontruzant hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Az Ontruzant „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: Az Ontruzant egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Hungarian: Az Ontruzant leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az Ontruzant-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Ontruzant so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Ontruzant, zmanjšana količina krvnih celic, zlasti belih krvnih celic, okužbe in težave s pljuči.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ontruzant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ontruzant alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Ontruzant nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Ontruzant ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Az Ontruzant csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Hungarian: Ezenfelül egy, 875, korai stádiumú vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ontruzant és a Herceptin hatékonyságát tanulmányozták.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 875 bolnikov z zgodnjim ali lokalno napredovalim rakom dojke, so proučevali tudi učinkovitost zdravil Ontruzant in Herceptin.
Hungarian: Az invazív ráksejtek hiányát figyelték meg a műtét során eltávolított szövetekben az Ontruzant-tal kezelt betegek 52%-ánál és a Herceptin-nel kezeltek 42%-ánál, azonban az összes, a vizsgálatból rendelkezésre álló információ fényében ezt a különbséget nem értékelték relevánsnak.
Slovenian: V tkivu, ki so ga odstranili s kirurškim posegom, so opazili odsotnost invazivnih rakavih celic pri 52 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in pri 42 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin, vendar glede na vse razpoložljive informacije iz študije ta razlika ni bila ocenjena kot pomembna.
Hungarian: Az Ontruzant referencia-gyógyszere a Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ontruzant je zdravilo Herceptin.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ontruzant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ontruzant izkazalo v študijah?
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ontruzant-ot műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Ontruzant uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje az emlőrákok körülbelül egynegyedénél és a gyomorrákok egyötödénél fokozottan expresszált HER2 fehérjét és kötődjön hozzá.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ontruzant, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino HER2, ki je v čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z dihanjem zaradi napredovalega raka tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ontruzant alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ontruzant?
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.