FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden.
Latvian: Topotekānu jālieto tikai nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Latvian: Maz ticamas pārdozēšanas gadījumā ārsts novēros, vai Jums nerodas blakusparādības.
German: Grades) von Fatigue und Asthenie lag bei jeweils 3 %.
Latvian: (3. vai 4. pakāpes) noguruma un astēnijas sastopamība bija 3% pacientu.
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits < 25 x 109/l) 25% pacientu (8% kursu); vidēji smaga (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x 109/l) 25% pacientu (15% kursu).
German: Wie ist Potactasol aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Potactasol
German: Potactasol kann Sie müde oder kraftlos machen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Potactasol var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
German: Infektion
Latvian: infekcija.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Information zur Verschreibung zu Cisplatin herangezogen werden.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Potactasol enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Potactasol Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Die Durchstechflaschen enthalten entweder 1 mg oder 4 mg Topotecan.
Latvian: Flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes pēc „EXP".
German: Cisplatin wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 50 mg/m2/Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis verabreicht.
Latvian: Cisplatīnu ievada intravenozas infūzijas veidā ievada 1. dienā devā 50 mg/m2 dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
German: - Wunde Stellen im Mund, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, blutige Stühle (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Schleimhaut des Mundes, Magens und/oder Darms [Schleimhautentzündung]).
Latvian: - Čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums] pazīmes un simptomi).
German: - Juckreiz (Pruritus).
Latvian: - klepus, - drudzis.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Latvian: Pēc šķīdināšanas tiks iegūts koncentrāts, kas saturēs 1 mg topotekāna vienā ml. Šīs koncentrāts (1 mg/ml) pirms lietošanas jāatšķaida.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Latvian: - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu;
German: Potactasol ist in farblosen Typ I Glas-Durchstechflaschen mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.
Latvian: Potactasol ir pieejams I klases bezkrāsainos stikla flakonos ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu.
German: Die übliche Dosis ist 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 3 Tage.
Latvian: Dzemdes kakla vēzis Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 5 dienas.
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā bērniem vietā.
German: - Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: - pacientes ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; - pacientus ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles shēmu nav uzskatāma par piemērotu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tomēr dati, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai, nav pietiekami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Latvian: Cisplatīns 50 mg/m2 1. dienā + topotekāns 0,75 mg/m2 1.
German: Panzytopenie
Latvian: pancitopēnija.
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m²/Tag Topotecan an fünf Tagen alle drei Wochen verabreicht.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
German: In der Gruppe Topotecan oral in Kombination mit BSC gab es eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 [Log-Rank]).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0104).
German: Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können) Verstopfung
Latvian: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas);
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs uz topotekānu kombinētajā sīkšūnu plaušu vēža programmā (n = 480) pacientiem, kuriem bija pret pirmās izvēles ķīmijterapiju jutīgas slimības formas recidīvs, bija 20,2%.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder, manchmal starke, Blutungen, die durch eine Abnahme der
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga un ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
German: Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im
Latvian: Neparasti mazs neitrofilo granulocītu (balto asins šūnu veids) skaits asinīs ar vai bez drudža.
German: Volumen für eine Lösung mit 25 Mikrogramm/ml
Latvian: Tilpums 25 mikrogrami/ml šķīdumam
German: Zur intravenösen Anwendung als Infusion, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai infūzijas veidā pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Latvian: Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
German: Das klare Konzentrat ist von schwach gelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Latvian: Caurspīdīgais koncentrāts ir bālgani dzeltenā krāsā un satur 1 mg/ml topotekāna.
German: Volumen für eine Lösung mit 50 Mikrogramm/ml
Latvian: Tilpums 50 mikrogrami/ml šķīdumam
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas dažkārt bijusi letāla.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität in reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā ≥ 10 mg/dl).
German: Potactasol enhält Natrium
Latvian: Potactasol satur nātriju
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 1 mg-Durchstechflaschen müssen mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
German: Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk nekā septiņas dienas, novērota kopumā 11% ārstēšanas kursu.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Über eine Myelosuppression, die zu Sepsis und Todesfällen durch Sepsis führen kann, wurde bei mit Topotecan behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: gļotādas iekaisums 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (5 ml) mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Latvian: Topotekāna un paklitaksela salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kuras iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem (attiecīgi n = 112 un 114), atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14 % (8%, 20%), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19 nedēļas, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6; 1,0]).
German: - Potactasol 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält) - Potactasol 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Latvian: - Potactasol 1 mg ar 1,1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10% virstilpumu);
German: − Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: - Izteikti paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu);
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (8 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 4 mg topotekāna.
German: Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion war die Topotecan-Plasma-Clearance auf 34 % des Werts der Kontrollpatienten verringert.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
German: Behandlung.
Latvian: pacientu.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēža recidīvs III fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem,
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
German: In diesem Falle wird die Behandlung mit Potactasol mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.
Latvian: Potactasol lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-I inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir proteīnasociētās DNS monovirknes pārtraukšana.
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2/dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m2/dienā bez G-CSF
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom) Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
German: − Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Topotecan wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
Latvian: Topotekāns ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Die Potactasol 4 mg-Durchstechflaschen müssen mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
German: Eierstock- und kleinzellige Lungentumore
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis
German: Potactasol darf nicht angewendet werden,
Latvian: Nelietojiet Potactasol šādos gadījumos:
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179 Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Latvian: ITT populācija Cisplatīns 50 mg/m2 1. dienā ik pēc 21 dienas
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Latvian: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu darbības traucējumu (seruma bilirubīns ≥ 10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā, un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
German: Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā šīs zāles lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Potactasol anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Latvian: Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: Wie Potactasol aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Potactasol ārējais izskats un iepakojums
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
German: Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
Latvian: Uzglabāšana pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā, un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Topotekāna lietošana šajās pacientu grupās nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: - Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: Fieber ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.
Latvian: - nopietna Jūsu vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, - lokāli simptomi, piemēram, kakla iekaisums vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā, - stipras vēdera sāpes, drudzis un iespējams arī caureja (retākos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēnisks kolīts) pazīmes.
German: Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Latvian: aizsargbrilles un cimdi;
German: Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas)