FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of colchicine and darunavir coadministered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
Spanish: El uso concomitante de colchicina y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar la exposición a la colchicina.
English: HDPE bottle pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Frasco de PEAD Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Spanish: Los fracasos virológicos se definieron como: nunca suprimidos: reducción confirmada del log10 del ARN del VIH-1 < 1 desde el momento basal y ≥ 50 copias/ml en la semana 8; rebrote: ARN del VIH-1< 50 copias/ml seguido por un ARN del VIH-1 confirmado ≥ 400 copias/ml ó un aumento confirmado del log10 del ARN del VIH-1> 1 desde el nadir; interrupciones con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en la última visita b
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Spanish: Se indicará a los pacientes que en el caso de que una dosis diaria de darunavir y/o cobicistat o ritonavir fuera olvidada y no hubieran pasado más de 12 horas desde la hora habitual, tomen la dosis prescrita de darunavir y cobicistat o ritonavir junto con algún alimento lo antes posible.
English: Patients with naïve use of ENF
Spanish: Pacientes no tratados previamente con ENFd (naïve)
English: Vascular disorders Uncommon hypertension, flushing
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuente hipertensión, rubor
English: Rare asthenia, fatigue pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, feeling hot, irritability, pain chills, abnormal feeling, xerosis
Spanish: Rara pirexia, dolor de pecho, edema periférico, malestar, sensación de calor, irritabilidad, dolor escalofríos, sensación anormal, xerosis
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir† Atazanavir
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IPs), sin coadministración adicional de dosis bajas de ritonavir† Atazanavir
English: Children Darunavir is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Spanish: Niños Darunavir no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Spanish: No conocida necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada
English: This cannot be administered with these 75 milligram tablets.
Spanish: Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 75 miligramos.
English: Rare acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria decreased creatinine renal clearance
Spanish: Rara insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, nefrolitiasis, aumento de creatinina sérica, proteinuria, bilirrubinuria, disuria, nocturia, condición anormal de orinar frecuente disminución del aclaramiento renal de la creatinina
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), se han notificado en el 0,4% de los pacientes, erupciones cutáneas graves, que pueden venir acompañados de fiebre y/o elevación de las transaminasas.
English: See the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
Spanish: Ver el Resumen de las Características del Producto de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg comprimidos.
English: HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 30, 60, 90 tablets.
Spanish: Frasco de PEAD con tapón de rosca de polipropileno que contiene 30, 60 y 90 comprimidos.
English: - Take darunavir always together with 100 milligram of ritonavir.
Spanish: - Tome darunavir siempre junto con 100 miligramos de ritonavir.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Spanish: Previamente al inicio de la terapia con darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, se deben llevar a cabo las pruebas de laboratorio adecuadas y los pacientes deben, asimismo estar monitorizados durante el tratamiento.
English: Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold #darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% Ω
Spanish: Atorvastatina 10 mg una vez al día atorvastatina AUC ↑ 3-4 veces atorvastatina Cmin ↑ ≈5,5-10 veces atorvastatina Cmax ↑ ≈2 veces #darunavir/ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% Ω
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir it may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Spanish: Si darunavir potenciado se administra conjuntamente con midazolam parenteral, se puede producir un gran aumento en la concentración de esta benzodiazepina.
English: Rare pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Spanish: Rara pancreatitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa, arcadas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, aumento de la lipasa, eructo, disestesia oral estomatitis, hematemesis, queilitis, labio seco, lengua saburral
English: ● 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Spanish: ● 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, que recibieron comprimidos de darunavir con dosis bajas de ritonavir una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets.
Spanish: Para los resultados adicionales del ensayo clínico en pacientes adultos previamente tratados con TAR y pacientes pediátricos, consultar el Resumen de las Características del Producto de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg ó 600 mg comprimidos.
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de darunavir en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesan menos de 15 kilogramos de peso (ver secciones 4.2 y 5.3).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento que se describen en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The doctor will inform you on how much Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Spanish: El médico le informará sobre qué cantidad de Darunavir Mylan comprimidos y cuánto de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
English: For bottles: Once opened, use within 90 days.
Spanish: En el caso de los frascos: Una vez abierto, utilizar el producto en un plazo de 90 días.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal.
English: Based on theoretical considerations darunavir coadministered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Spanish: Se espera que en base a consideraciones teóricas darunavir administrado conjuntamente con cobicistat aumente las concentraciones plasmáticas de metformina (inhibición MATE1)
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated with triazolam or oral midazolam (see section 4.3).
Spanish: Darunavir Mylan con dosis bajas de ritonavir está contraindicado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3).
English: Twice daily dosing
Spanish: Dosis dos veces al día
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Spanish: El uso concomitante de sildenafilo o tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sildenafilo o tadalafilo.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que darunavir con dosis bajas de ritonavir, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos asociados a estos agentes.
English: With baseline HIV-RNA
Spanish: Con VIHARN basal
English: Therefore, coadministration of darunavir with low dose ritonavir and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la co-administración de darunavir con dosis bajas de ritonavir y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
English: Uncommon increased alanine aminotransferase hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Spanish: Poco frecuente hepatitis, hepatitis citolítica, esteatosis hepática, hepatomegalia, aumento de la transaminasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, aumento de la gammaglutamil transferasa
English: ethinylestradiol AUC ↓ 44% β ethinylestradiol Cmin ↓ 62% β
Spanish: β etinilestradiol Cmin ↓ 62%β etinilestradiol Cmax ↓ 32%
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone, sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, estearato de magnesio.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
English: Clinical monitoring is recommended when co administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir con dosis bajas de ritonavir con clonazepam.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or darunavir's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Spanish: En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de estos o de darunavir.
English: If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Spanish: Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada.
English: ethinylestradiol Cmax  14% € with darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ β with darunavir/ritonavir
Spanish: No se ha estudiado con darunavir/ritonavir etinilestradiol AUC ↓ 44%€ etinilestradiol Cmin ↓ 62% etinilestradiol Cmax ↓ 32%€ noretindrona AUC ↓ 14% noretindrona Cmin ↓ 30%€ noretindrona Cmax ↔ β con darunavir/ritonavir
English: With baseline CD4+ cell count < 200
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ < 200
English: Rare headache, peripheral neuropathy, dizziness lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence syncope, convulsion, ageusia, sleep phase rhythm disturbance
Spanish: Rara letargo, parestesia, hipoestesia, disgeusia, trastorno de atención, alteración de la memoria, somnolencia síncope, convulsión, ageusia, alteración del ritmo del sueño
English: General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente fatiga
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted darunavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, el uso de colchicina con darunavir potenciado está contraindicado (ver secciones 4.3 y
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir cuando se administra de forma conjunta darunavir administrado conjuntamente con cobicistat (inhibición de las enzimas CYP450)
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Spanish: Esta dosis no puede ser administrada con los comprimidos de 600 miligramos.
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
Spanish: La Ficha Técnica de cobicistat o ritonavir según aplique, debe por tanto ser consultada antes de iniciar el tratamiento con darunavir.
English: EXP Once opened, use within 90 days
Spanish: CAD Una vez abierto, utilizar el producto en un plazo de 90 días
English: This cannot be administered with these 150 milligram tablets.
Spanish: Esta dosis no se puede administrar con los comprimidos de 150 miligramos.
English: # Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Spanish: # Se han realizado estudios con dosis de darunavir inferiores a las recomendadas o con una pauta posológica diferente (ver sección 4.2 Posología).
English: Several of the interaction studies (indicated by in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Spanish: Algunos de los estudios de interacción (indicados con en la tabla siguiente) se han llevado a cabo con dosis de darunavir inferiores a las recomendadas o con un diferente régimen de dosificación (ver sección 4.2 Posología).
English: 600 mg once daily efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Spanish: 600 mg una vez al día efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz como consecuencia de la inhibición del CYP3A) (↓ darunavir como consecuencia de la inducción del CYP3A)
English: HIV RNA < 50 copies/ml a
Spanish: Carga viral < 50 copias/ml a
English: zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Spanish: - Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).
English: ● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: ● 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg (16 participantes con peso de 15 kg a menos de 20 kg) que recibieron suspensión oral de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Bottle carton 480 film-coated tablets
Spanish: Caja de cartón de frascos 480 comprimidos recubiertos de película
English: Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Darunavir debe administrarse siempre por vía oral junto con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5)
Spanish: Estos principios activos incluyen p.ej.: - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) - derivados del cornezuelo de centeno (p.ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina,
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Spanish: La tabla siguiente recoge las interacciones entre darunavir/ritonavir y los antirretrovirales y medicamentos distintos de los antirretrovirales .
English: Darunavir Mylan must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Darunavir Mylan debe administrarse siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Spanish: 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día administrados con comida.
English: Concomitant systemic use of clotrimazole and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
Spanish: El uso sistémico concomitante de clotrimazol y darunavir coadministado con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o clotrimazol.
English: Darunavir with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Spanish: No se ha probado darunavir con cobicistat o ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IPs) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Based on theoretical considerations darunavir is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Spanish: Atendiendo a ciertas consideraciones teóricas, se espera que darunavir aumente las concentraciones plasmáticas de alfuzosina.
English: Blister carton 480 film-coated tablets 480 x 1 film-coated tablets
Spanish: Caja de cartón de blísters 480 comprimidos recubiertos con película 480 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Each tablet contains 75 milligrams of darunavir.
Spanish: Cada comprimido contiene 75 miligramos de darunavir.
English: In women receiving darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 33%, 31% and 30% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 29%, 32% and 50% lower, respectively, as compared with postpartum.
Spanish: En las mujeres que reciben darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intraindividuales de Cmax, AUC24h y Cmin para darunavir total fueron 33%, 31% y 30% más bajos, respectivamente, en comparación con posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin para darunavir total fueron 29%, 32% y 50% más bajos, respectivamente, en comparación con posparto.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) - The usual dose of darunavir is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of darunavir or
Spanish: Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará) - La dosis habitual de darunavir es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen
English: Tell your doctor if you take: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Spanish: Informe a su médico si toma: - Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
English: Common diarrhoea vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Spanish: Frecuente vómitos, náuseas, dolor abdominal, aumento de la amilasa sérica, dispepsia, distensión abdominal, flatulencia
English: See the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
Spanish: Ver el Resumen de las Características del Producto de darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg o 600 mg comprimidos (ver sección
English: Immune system disorders Common
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuente
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
Spanish: El efecto potenciador farmacocinético global de ritonavir, consistió en un incremento aproximado de 14 veces de la exposición sistémica a darunavir, cuando la dosis única de 600 mg de este último se administró por vía oral combinada con ritonavir en dosis de 100 mg dos veces al día.