FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΜΕ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
Danish: Yderligere oplysninger om Temozolomide HEXAL findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig Impotens
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (κατάσταση ικανότητας κατά Karnofsky [KPS] ≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από στόματος χορηγούμενη ΤΜΖ.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, θαμπή όραση, διπλωπία
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Greek: Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
Greek: RT n=288*
Danish: Desuden anbefales det at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet efter behandling med TMZ.
Greek: Συνεπώς σε άνδρες που βρίσκονται σε θεραπεία με αυτή θα πρέπει να συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας οφειλόμενης σε θεραπεία με ΤΜΖ.
Danish: • urticaria (nældefeber)
Greek: Πολυσυσκευασία (Φιάλες)
Danish: • infektioner i munden
Greek: • λοιμώξεις του στόματος
Danish: CTC Grad 2
Greek: CTC Βαθμός 4
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med TMZ.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με την τεμοζολομίδη.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne eller næse.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerte, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Greek: Ασθένεια, οίδημα προσώπου, άλγος, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, διαταραχή οδόντος
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: • hævelse i ansigt
Greek: • οίδημα προσώπου
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
Danish: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Greek: Μυοπάθεια, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία
Danish: Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχουν αναφερθεί περιστατικά άποιου διαβήτη.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Danish: Mandlige patienter
Greek: Άρρενες ασθενείς
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Greek: • η ίδια μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) Βαθμού 3
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Danish: • rødmen af huden
Greek: • ερυθρότητα δέρματος
Danish: 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
Greek: 20 σκληρά καψάκια
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Danish: Sådan skal du tage Temozolomide HEXAL
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL Tag ikke Temozolomide HEXAL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Hexal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Hexal.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακοήθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Hexal , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Greek: Το Temozolomide Hexal λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Hexal er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Hexal είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Hexal.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Hexal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hexal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Hexal είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hexal.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Hexal.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Hexal.
Danish: Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Hexal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Hexal
Danish: Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Greek: Το Temozolomide Hexal πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Hexal?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hexal;
Danish: Temozolomide Hexal temozolomid
Greek: Temozolomide Hexal τεμοζολομίδη
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Hexal χορηγείται μόνο του.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Hexal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvad er Temozolomide Hexal?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Hexal;
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Hexal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Danish: † Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη
Danish: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Greek: Žižkova 22B,
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide Sandoz indgives uden føde.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Greek: Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και o χρόνος ημιζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide Sandoz under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Danish: Dosistrinerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m2, 150 mg/m2 και 200 mg/m2.
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis Binfektion.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Behandling med Temozolomide Sandoz kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Sandoz μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide Sandoz varer 28 dage.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide Sandoz διαρκεί 28 ημέρες.
Danish: Hvis Temozolomide Sandoz kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Greek: Εάν το Temozolomide Sandoz έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4) .
Danish: Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
Greek: Μετά θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
Danish: Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων.
Danish: Temozolomide Sandoz anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Greek: Το Temozolomide Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία*
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på rødeblodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
Greek: Αυτό, μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλωπισμών ή αιμορραγίας, αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων), πυρετό και μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Danish: Når du tager Temozolomide Sandoz, kan du føle dig træt eller søvnig.
Greek: Το Temozolomide Sandoz μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide Sandoz én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν συνεπή προς την υποομάδα των ασθενών με κακή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme), får du muligvis Temozolomide Sandoz i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Sandoz για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Danish: Temozolomide Sandoz bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Greek: Το Temozolomide Sandoz δε θα πρέπει να χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Patienter, der får temozolomid i kombination med strålebehandling, kan opleve andre bivirkninger end patienter, der kun får temozolomid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο τεμοζολομίδη.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af alvorligt udslæt med hævelser i huden, som omfatter håndfladerne og fodsålerne, eller smertefuld rødmen af huden og/eller blærer på kroppen eller i munden.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με δερματικό οίδημα, συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών ή επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide Sandoz på, være anderledes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Sandoz θα είναι διαφορετικός.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmkanalen, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με τη θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές και ειδικότερα ναυτία (43 %) και έμετος (36 %).