FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
German: Spondylitis
Swedish: Fistlar
German: Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion Remicade wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Swedish: Remicade har inte studerats på dessa patientpopulationer.
German: Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung unterliegen der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Swedish: p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remicade.
German: Jede Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska Remicade innehåller 100 mg infliximab.
German: Gelegentlich: Periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom.
Swedish: Mindre vanliga: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome von Lupus entwickeln.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remicade.
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30% av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8% av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
German: Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und dauerhaftem klinischen Ansprechen Klinisches Ansprechen in
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8
German: Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.
Swedish: I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
German: Placebo (Woche16)
Swedish: Placebo (vecka 16)
German: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Swedish: Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, Ulcerös kolit och Crohns sjukdom
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Remicade verabreicht werden.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Remicade rekommenderas inte.
German: Es wird in der Regel angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben, und zwar bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
German: Weitere Informationen über Remicade finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Swedish: Mer information om Remicade finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
German: Am 13. August 1999 erhielt Remicade eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljades Remicade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Remicade
Swedish: Mer information om Remicade
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remicade?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remicade kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remicade kontinuerligt.
German: Patienten, die Remicade erhalten, muss eine spezielle Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Swedish: Patienter som får Remicade måste få ett särskilt påminnelsekort.
German: Remicade wird als Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Swedish: Remicade ges genom infusion under en eller två timmar.
German: Remicade wurde in zwei Studien mit insgesamt 1 432 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Swedish: Remicade har undersökts på totalt 1 432 patienter med reumatoid artrit i två studier.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Remicade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Remicade är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Remicade in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Swedish: Remicade ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen kan ökas vid behov.
German: Warum wurde Remicade in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Remicade godkänt i EU?
German: Die Karte enthält Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel und eine Dokumentation der Daten und Ergebnisse spezifischer Tests, die beim Patienten durchgeführt wurden, damit diese allen behandelnden Ärzten mitgeteilt werden können.
Swedish: Kortet ska innehålla säkerhetsinformationen om läkemedlet och uppgifter om datum och resultat för särskilda tester som patienten genomgått så att dessa kan delas med alla behandlande läkare.
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich eine Verringerung der Symptome, nachdem sie zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung Remicade erhielten.
Swedish: De flesta patienterna uppvisade en minskning av symtomen efter att ha fått Remicade som tillägg till sin befintliga behandling.
German: In einer Studie mit 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Colitis ulcerosa sprachen 73 % der Patienten in Woche 8 auf die Behandlung an (44 von 60).
Swedish: I en studie på 60 barn med ulcerös kolit i åldern 6-17 år svarade 73 procent av patienterna på behandling med Remicade i vecka 8 (44 av 60).
German: In einer Studie mit 627 Erwachsenen mit Psoriasis führte Remicade zu einer deutlicheren Verbesserung der Symptome als Placebo.
Swedish: I en studie på 627 vuxna med psoriasis ledde Remicade till en större förbättring av symtomen än placebo.
German: Colitis ulcerosa, ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis Bei Colitis ulcerosa (728 Erwachsene), ankylosierender Spondylitis (70 Erwachsene) und PsoriasisArthritis (104 Erwachsene) wurde Remicade mit Placebo verglichen.
Swedish: Ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit För ulcerös kolit (728 vuxna), ankyloserande spondylit (70 vuxna) och psoriasisartrit (104 vuxna) har Remicade jämförts med placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remicade (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remicade (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
German: Remicade wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Swedish: Remicade ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
German: Der Wirkstoff in Remicade, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
German: Die Patienten wurden 6 Monate lang mit Remicade, einem anderen Arzneimittel - Azathioprin - oder einer Kombination aus Remicade und Azathioprin behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades i sex månader med Remicade, med ett annat läkemedel (azatioprin) eller med en kombination av Remicade och azatioprin.
German: Bei einer sechsten Studie mit 508 erwachsenen Patienten wurde die Anzahl der Patienten untersucht, deren Symptome sich besserten und die keine zusätzliche Behandlung mit Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Anwendung bei Morbus Crohn) benötigten.
Swedish: I en sjätte studie på 508 vuxna patienter undersöktes hos hur många patienter symtomen förbättrades så mycket att de inte behövde någon tilläggsbehandling med kortikosteroider (andra läkemedel mot Crohns sjukdom).
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remicade weitere Arzneimittel gegeben werden, oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remicade, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Remicade och vad används det för?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remicade werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remicade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
German: Welchen Nutzen hat Remicade in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Remicade har visats i studierna?
German: In diesen Studien bewirkte Remicade eine stärkere Verbesserung der Symptome, führte bei mehr Patienten zur Heilung von Fisteln und verlängerte die Zeit, in der die Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprachen.
Swedish: I dessa studier gav Remicade en större förbättring av symtomen, ledde till att fistlar läkte hos fler patienter och ökade tiden som patienterna fortsatte att svara på behandlingen.
German: Remicade darf nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remicade sind.
Swedish: Remicade får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remicade.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remicade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Remicade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Remicade allein und in Kombination mit Azathioprin war wirksamer als Azathioprin allein.
Swedish: Remicade som enda behandling och i kombination med azatioprin var effektivare än behandling med enbart azatioprin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remicade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In diesen Studien zeigten sich bei mehr Patienten, die Remicade in Kombination mit Methotrexat erhielten, eine Verringerung der Symptome als bei Patienten, die Methotrexat allein erhielten, ferner geringere Gelenkschäden und deutlichere Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Swedish: I dessa studier uppvisade fler patienter som tog Remicade i kombination med metotrexat en minskning av symtomen än de som tog enbart metotrexat, samt mindre skador på lederna och större förbättringar av den fysiska funktionen.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remicade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remicade behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remicade används för att behandla.
German: Remicade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht und Überwachung durch einen Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen hat, für die Remicade angewendet werden kann.
Swedish: Remicade är receptbelagt och måste ges under tillsyn och övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remicade kan användas för att behandla.
German: Übersicht über Remicade und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Remicade och varför det är godkänt inom EU
German: Bei Morbus Crohn bei Erwachsenen wurde Remicade in vier Studien bei 1 090 Erwachsenen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Vid Crohns sjukdom hos vuxna jämfördes Remicade med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna i fyra studier.
German: Remicade ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Swedish: Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
German: Welche Risiken sind mit Remicade verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Remicade?
German: Wie wirkt Remicade?
Swedish: Hur verkar Remicade?
German: Remicade ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Remicade finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Remicade behandelt werden.
Swedish: Remicade får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
German: Morbus Crohn
Swedish: Crohns sjukdom
German: • rheumatoide Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
German: Wie wird Remicade angewendet?
Swedish: Hur används Remicade?
German: Remicade wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das
Swedish: Remicade ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
German: Mehr Patienten, die Remicade erhielten, wiesen eine Verringerung der Symptome auf als Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Symtomen minskade hos fler vuxna patienter som fick Remicade än hos dem som fick placebo.
German: Bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden auch die Auswirkungen von Remicade als Zusatz zur bestehenden Behandlung untersucht.
Swedish: Effekterna av att ge Remicade som tillägg till befintlig behandling har också studerats på 103 barn och ungdomar med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år.
German: • ankylosierender Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
German: Zeit (Tage) bis zum Ereignis
Swedish: Tid (dagar) till händelse
German: Außerdem werden benötigt:
Swedish: Dessutom krävs:
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
Swedish: Uppskattad sannolikhet att vara punktionsfri (%)
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
German: Durchsichtige, farblose Lösung.
Swedish: Klar och färglös lösning.
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
Swedish: N: antal patienter i en behandlingsgrupp
German: (Teil des Umkartons)
Swedish: (Del av ytterkartongen)
German: Danach kann der Katheter entfernt werden.
Swedish: Därefter kan katetern tas bort.
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
Swedish: Material och utrustning som krävs
German: Bei der ersten der vier Dosen kann abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
German: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Deutschland
Swedish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2009
German: Infektionen.
Swedish: Infektion.
German: • Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
German: • Begründung für eine weitere Verlängerung
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
German: Punktionsfreie Überlebenszeit Mediane punktionsfreie Überlebenszeit (Tage)
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar)
German: Innerhalb der Patientenpopulation bestand ein hohes Maß an Variabilität.
Swedish: Variabiliteten mellan patienterna var stor.
German: Diese Reaktionen klangen unter symptomatischer Behandlung ab.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
German: Die Außenfläche der Fertigspritze ist nicht steril.
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
German: Leistungsstatus und BMI
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
German: 95-%-KI für die HR
Swedish: 95 % KI för HR
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat möglichst sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
German: Eine angemessene Nachbeobachtung des Patienten nach dem Ende der Removab-Infusion wird empfohlen.
Swedish: Adekvat övervakning av patienten efter avslutad infusion av Removab rekommenderas.
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
German: Dies führt zur Zerstörung der Tumorzellen.
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
German: Diese Symptome sind Ausdruck des Wirkmechanismus von Catumaxomab und im Allgemeinen vollständig reversibel.
Swedish: Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Swedish: Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar.
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
German: Angst, Schlaflosigkeit.
Swedish: Ångest, sömnlöshet.
German: Die unerwünschten Wirkungen stammen aus einer integrierten Sicherheitsanalyse zu 12 klinischen Studien.
Swedish: Biverkningar har hämtats från en integrerad säkerhetsanalys som omfattar 12 kliniska studier.
German: Bei Vorliegen von Faktoren, die mit dem Immunsystem interferieren, insbesondere akuten Infektionen, wird die Anwendung von Removab nicht empfohlen.
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
Swedish: Totalt korsade 45 av 88 (51 %) patienter i kontrollgruppen över till att få aktiv behandling med katumaxomab.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
German: • Der Katheter wird bis zur nächsten Infusion geschlossen gehalten.
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad var 47,5 dagar, mediantid till första terapeutiska punktion 60,0 dagar och median för total överlevnad 406,5 dagar.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Swedish: Huvudvärk, yrsel.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.