FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
French: Comment conserver Cerdelga
Maltese: Tiħux Cerdelga
French: 14 gélules 56 gélules 196 gélules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
French: Après 30 mois et 4,5 ans de traitement, le T score a eu une augmentation additionnelle de, respectivement, -0,722 (1,1250) (n=27) et -0,533 (0,8031) (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
French: Insuffisance hépatique
Maltese: Indeboliment epatiku:
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
French: sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Maltese: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
French: Phénotype CYP2D6
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
French: Deux et vingtquatre heures après administration de la dose, 0,034 % et 0,013 % de la dose marquée étaient détectés dans le tissu fœtal, respectivement.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
French: Sexe, poids corporel, âge et origine ethnique
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
French: comme la quinidine, l'amiodarone ou le sotalol.
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol).
French: Boîte de 14 gélules sous 1 plaquette, 56 gélules sous 4 plaquettes de 14 gélules chacune ou 196 gélules sous 14 plaquettes de 14 gélules chacune.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
French: Enfants et adolescents Cerdelga n'a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
French: • isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
French: Cerdelga contient du lactose
Maltese: Cerdelga fih lactose
French: Dans le groupe Cerdelga, 34 patients (32 %) ont reçu une dose augmentée à 84 mg d'éliglustat deux fois par jour et 51 (48 %) à 127 mg deux fois par jour pendant la période d'analyse principale de 12 mois, et 21 patients (20 %) ont continué à recevoir 42 mg deux fois par jour.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
French: • atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
French: • Reflux acide (reflux gastro-œsophagien)
Maltese: • Mard ta' rifluss tal-aċtu (mard ta' rifluss gastroesofagali)
French: Volume de la rate (MN) Taux d'hémoglobine (g/dL)
Maltese: Livell ta' Emoglobina (g/dL)
French: • ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
French: Contenu de la gélule :
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent:
French: patients-années et les résultats groupés issus des périodes d'analyse primaire et d'extension des deux études pivots de Phase 3 (ENGAGE et ENCORE), d'une étude à long terme de phase 2 (Etude 304) de 8 ans et d'une étude support de Phase 3b (EDGE).
Maltese: żewġ studji prinċipali ta' Fażi 3 (ENGAGE u ENCORE), studju wieħed fit-tul ta'Fażi 2 li dam 8-snin (Studju 304) u studju wieħed ta' support ta' Fażi 3b (EDGE).
French: Surveillance de la réponse clinique
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
French: o Dans la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Cerdelga contient du lactose »), hypromellose et dibéhénate de glycérol.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
French: Sécheresse cutanée, urticaire*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
French: Chaque gélule contient 106 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
French: Céphalées*, vertiges*, dysgueusie
Maltese: Uġigħ ta' ras*, sturdament*, disgewsja
French: Cerdelga 84 mg gélules éliglustat
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
French: Dyspepsie, douleurs abdominales hautes*, diarrhée*, nausée, constipation, douleurs abdominales*, reflux gastro-œsophagien, distension abdominale*, gastrite, dysphagie, vomissement*, bouche sèche, flatulences
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
French: • rifampicine, rifabutine - antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
French: NUMÉRO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
French: • colchicine - utilisée pour traiter la goutte
Maltese: • colchicine - użat fil-kura tal-gotta
French: Les voies métaboliques principales de l'éliglustat impliquent l'oxydation séquentielle de la fraction octanoyl suivie de l'oxydation de la fraction 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, ou l'association des deux voies, se traduisant par de multiples métabolites oxydatifs.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi primarji ta' eliglustat jinvolvu ossidazzjoni sekwenzjali tal-parti octanoyl segwita minn ossidazzjoni tal-parti 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, jew il-kombinazzjoni taż-żewġ passaġġi, li jwassal għal diversi metaboliti ossidattivi.
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
French: (TDAH)
Maltese: (EMs).
French: D'après la modélisation PK/PD, on peut s'attendre à ce que des concentrations plasmatiques d'éliglustat de 11 fois la Cmax attendue chez l'homme entraînent des augmentations (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) des intervalles PR, QRS et QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) et 12,3 (14,2) msec, en moyenne, respectivement.
Maltese: 95%) fl-intervalli tal-PR, QRS, u l-QTcF ta' 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), u 12.3 (14.2) msec, rispettivament.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments des voies digestives et du métabolisme ; divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC: A16AX10.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
French: • amlodipine, ranolazine - utilisés pour traiter l'angine de poitrine
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
French: 9/l, respectivement.
Maltese: metoprolol, rispettivament.
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
French: Après 18 mois de traitement par Cerdelga dans la phase d'extension en ouvert, le T score moyen de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a augmenté de 1,14 (1,0228) à l'inclusion (n=34) à -0,918 (1,1601) (n=33) de la normale.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' trattament b'Cerdelga fil-fażi ta' estensjoni open-label, il-punteġġ-T medju (SD) tad-Densità Minerali tal-Għadam (bone mineral density, BMD) tal-ispina lumbari żdied minn -1.14 (1.0118) fil-Linjabażi (n=34) għal -0.918 (1.1601) (n=33) fil-marġni normali.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cerdelga
French: Effets sur la pathologie osseuse
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
French: • phénothiazines - antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
French: • Douleurs abdominales
Maltese: • Uġigħ addominali
French: Cerezyme/Cerdelga - randomisation initale : Cerezyme
Maltese: Cerezyme /Cerdelgaa
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti epilettiċi (użati biex jikkuraw l-epilessija u konvulżjonijiet)
French: • digoxine -utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
Maltese: • digoxin -użat għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali
French: • goldenseal - (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis) une préparation à base de plantes obtenue sans prescription, utilisée pour faciliter la digestion.
Maltese: • goldenseal - (magħrufa wkoll bħala Hydrastis canadensis) preparazzjoni magħmula mill ħxejjex miksuba mingħajr riċetta ta' tabib, użata bħala għajnuna fid-diġestjoni.
French: Des effets cardiaques dépendant de la concentration ont été observés dans des études non cliniques : inhibition des canaux ioniques cardiaques humains, y compris à potassium, sodium et calcium, à des concentrations ≥ 7 fois la Cmax attendue chez l'homme ; effets médiés par le canal ionique à sodium dans une étude ex-vivo d'électrophysiologie menée sur des fibres de Purkinje chez le chien (2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme) ; et augmentation des intervalles QRS et PR dans des études de télémétrie chez le chien et des études de conduction cardiaque menées chez des chiens anesthésiés, avec des effets observés à des concentrations de 14 fois la Cmax plasmatique totale attendue chez l'homme, ou de 2 fois la Cmax plasmatique de la fraction non liée attendue chez l'homme.
Maltese: kienu osservati effetti kardijaċi dipendenti fuq il-konċentrazzjoni: inibizzjoni tal-kanali tal-joni kardijaċi fil-bniedem, inklużi tal-potassju, is-sodju, u l-kalċju, f'konċentrazzjonijiet ≥7 darbiet is-Cmax previst tal-bniedem; effetti kkawżati mill-kanal tal-joni tas-sodju fi studju ex-vivo tal-elettrofiżjoloġija f'fibri Purkinje tal-klieb (darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit); u żidiet flintervalli tal-QRS u l-PR fit-telemetrija tal-klieb u fi studji dwar il-konduzzjoni kardijaka fi klieb anestetizzati, b'effetti li dehru f'konċentrazzjonijiet 14-il darba s-Cmax totali previst fil-plasma talbniedem, jew darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de Système d'Organes
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des substances qui sont des substrats de la P-gp (par ex. digoxine, colchicine, dabigatran, phénytoïne, pravastatine).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin).
French: Après une dose unique de 0,25 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, l'administration concomitante de doses de 127 mg d'éliglustat deux fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASCfinale de la digoxine de 1,7 et 1,5 fois, respectivement.
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
French: Après l'administration répétée de doses de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour chez des non-MLs, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-12 d'éliglustat de 3,8 et 4,3 fois, respectivement ; Des effets similaires sont attendus avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, télithromycine, conivaptan, boceprevir).
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 84 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum f'pazjenti li mhumiex PMs, l-għoti fl-istess ħin ta'dożi ripetuti ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda fis-Cmax u l- AUC0-12 ta' eliglustat ta' 3.8 u 4.3-darbiet, rispettivament; huma mistennija effetti simili għal inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
French: Administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et d'inhibiteurs du CYP3A
Maltese: L-inibituri ta' CYP2D6 użati fl-istess ħin ma' inibituri ta' CYP3A
French: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
French: • nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine - antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
French: Irritation de la gorge
Maltese: Irritazzjoni fil-gerżuma
French: Cerdelga a montré des améliorations prolongées du volume des organes et des paramètres hématologiques sur la période de traitement de 8 ans (voir le Tableau 3).
Maltese: Cerdelga wera titjib sostnut fil-volum tal-organi u fil-parametri ematoloġiċi matul il-perijodu ta' kura ta' 8 snin (ara t-Tabella 3).
French: Les taux d'hémoglobine moyens étaient de 12,8 et 12,1 g/dL, et les numérations plaquettaires de 78,5 et 75,1 x 10
Maltese: Illivelli medji tal-emoglobina kienu ta' 12.8 u 12.1 g/dL, u l-għadd tal-plejtlits kien ta' 78.5 u 75.1 x 109/L, rispettivament.
French: Lactose
Maltese: Pożoloġija
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti b'Cerdelga hija dispepsja, f'madwar 6 % talpazjenti fil-prova klinika.
French: Après 12 mois de traitement, le pourcentage de patients ayant atteint le critère principal composite (constitué des quatre composantes mentionnées dans le Tableau 4) était de 84,8 % [intervalle de confiance à 95% : 76,2% - 91,3%] pour le groupe Cerdelga comparé à 93,6 % [intervalle de confiance à 95% : 82,5% - 98,7 %] pour le groupe Cerezyme.
Maltese: 3%] għall-grupp ta' Cerdelga meta mqabbel ma' 93.6% [95% intervall ta' konfidenza 82.5% - 98.7 %] għall-grupp ta' Cerezyme.
French: • êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique modérément réduite.
Maltese: • metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b'mod moderat.
French: Cerdelgab Moyenne [95% IC])
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI])
French: L'étude 02507 était une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 40 patients atteints de la MG1.
Maltese: L-istudju 02507 kien studju kliniku multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, bi blindaġġ doppju,
French: Dans l'étude 02607, le T-score et le Z-score de l'infiltration médullaire (BMB) au niveau du rachis lombaire et du fémur ont été maintenus dans les valeurs normales chez les patient traités par Cerdelga jusqu'à 4 ans.
Maltese: Fl-istudju 02607, il-punteġġi-T u Z tal-BMD tal-ispina lumbari u tal-wirk (l-għadma tal-koxxa tas sieq) baqgħu jinżammu fil-marġni normali fil-pazjenti kkurati b'Cerdelga għal 4 snin.
French: • phénytoïne - antiépileptique (utilisé pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
Maltese: • phenytoin - anti epilettiku (użat fil-kura tal-epilessija u ta' konvulżjonijiet)
French: - Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
Maltese: - Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija severament imnaqqsa.
French: • Gaz (Flatulences)
Maltese: • Gass (gass fl-istonku)
French: • bocéprévir, télaprévir - antiviraux (utilisés pour traiter l'hépatite C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
French: Initiation du traitement : génotypage du CYP2D6
Maltese: Il-bidu tat-terapija: evalwazzjoni tal-ġenotip ta' CYP2D6
French: • imatinib - anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
Maltese: • imatinib - kontra l-kanċer (użat fil-kura tal-kanċer)
French: Information pour les professionnels de santé :
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: L'administration d'un inducteur puissant du CYP3A (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine et millepertuis) avec l'éliglustat n'est pas recommandée chez les MIs, MRs et les MLs.
Maltese: L-użu ta' stimulatur qawwi ta' CYP3A (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin u St.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
French: 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
French: 10 mg/ml
Maltese: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
French: Solution injectable Chiens et chats
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
French: Numéro (AMM) UE
Maltese: Numru tal-UE Isem kummer ċjali
French: Conditionn ement
Maltese: Tiżmim
French: Nom de fantaisie
Maltese: Ippakkjar
French: Substance active:
Maltese: Sustanza attiva:
French: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
French: Vall de Bianya 17813 (Girona) Espagne
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
French: 4 comprimés.
Maltese: 4 pilloli
French: Code ATCvet: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
French: Comprimé orange pâle.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
French: Comprimés.
Maltese: Pilloli
French: Un ml de solution contient :
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
French: La biodisponibilité orale du maropitant a été évaluée à 23,7 % à la dose de 2 mg/kg et 37,0 % à la dose de 8 mg/kg.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
French: Ether de sulphobutyl β-cyclodextrine (SBECD) Métacresol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
French: Le maropitant est efficace contre les vomissements.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
French: Métacrésol (conservateur)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
French: Date de première autorisation: 29/09/2006 Date du dernier renouvellement: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
French: EU/2/06/062/001 (comprimés de 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimés de 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimés de 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimés de 160 mg)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
French: La liaison aux protéines plasmatiques du maropitant chez le chat a été estimée à 99,1 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
French: Les études de laboratoires ont montré que le maropitant peut être irritant pour les yeux.
Maltese: Studji f'laboratorju wrew li maropitant jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
French: de Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Finca La Riba
French: Date de première autorisation: 29/09/2006 Date du dernier renouvellement : 29/09/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/09/2006
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) a été de 2,3 l/kg et la clairance systémique de 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
French: Le métabolite majeur du maropitant representait 10,4 % de la dose de maropitant dans les urines et 9,3 % dans les fécès.
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique (œdème allergique, urticaire, érythème, collapsus, dyspnée, muqueuses pâles) peuvent se produire.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
French: Chaque comprimé contient 0.075 % m/m du Jaune Orangé S (E110) comme colorant.
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) a été de 9,3 l/kg et la clairance systémique de 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : FAREVA AMBOISE
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
French: Les pics de concentrations ont été suivis par une baisse de l'exposition systémique avec une demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de 8,84 heures.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
French: L'efficacité antiémétique du maropitant contre les émétiques centraux et périphériques a été démontrée dans des études expérimentales incluant l'apomorphine, le cipslatine et le sirop d'ipéca (chiens) et la xylazine (chats).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
French: Les pics de concentrations ont été suivis par une baisse de l'exposition systémique avec une demi-vie d'élimination apparente (t1/2 ) de 4,03 heures.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
French: La demi-vie délimination t1/2 suivant l'administration intra-veineuse a été approximativement de 4,9h.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 4.9 sigħat.
French: Ce centre est constitué par plusieurs noyaux du tronc cérébral (area postrema, noyau du tractus solitaire, noyau moteur dorsal du nerf vague) qui reçoivent et intègrent des stimuli sensoriels d'origine centrale et périphérique, et des stimuli chimiques de la circulation et du fluide cérébro-spinal.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.