FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leverenzymer hos patienter der er co-inficeret med hepatitis B eller C: I langtidsdata fra undersøgelse 006 var 137 patienter i regimer, der indeholder efavirenz (median behandlingsvarighed 68 uger) og 84 patienter i kontrolregimer (median behandlingsvarighed 56 uger) seropositive ved screening for hepatitis B (overfladeantigen positive) og/eller C (hepatitis C antistof positive).
Hungarian: Májenzimek a hepatitis B-vel vagy C-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél: a 006 jelzésű vizsgálat során kapott hosszú távú adatok alapján az efavirenzt tartalmazó kezelési sémákkal (a kezelés medián időtartama 68 hét) kezelt betegek közül 137-en, illetve a kontroll készítményekkel (medián időtartam 56 hét) kezelt betegek közül 84-en mutattak szeropozitivitást a hepatitis B (felületi antigén pozitív) és/vagy C (hepatitis C ellenanyag pozitív) szűrés során.
Danish: SUSTIVA må aldrig anvendes alene til behandling af hiv.
Hungarian: • A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 600 mg filmtabletta
Danish: Til børn, der ikke er i stand til at sluge kapslerne kan lægen anbefale at man åbner den hårde kapsel og blander indholdet med en lille mængde (1 - 2 tsk.)
Hungarian: Olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja.
Danish: Undersøgelsesnr./ Behandlingsregimerb n % (95% C.I.c)
Hungarian: A vizsgálat száma/ kezelési sémák b n % (95%-os CI.c) % (95%-os CI.) sejt/mm
Danish: Biotilgængeligheden af en enkeldosis på 600 mg efavirenz hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 22% og 17%, når dosen blev givet med et måltid med stort fedtindhold eller med et måltid af normal sammensætning i forhold til biotilgængeligheden af en 600 mg dosis, der blev indtaget under faste (se pkt.
Hungarian: Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg-os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22%-kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17%-kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg-os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4.4 pont).
Danish: *For yderligere oplysninger om biotilgængeligheden for kapslens indhold opblandet med føde, se pkt.
Hungarian: *A közvetítő élelmiszerrel összekevert kapszulatartalom biológiai hasznosíthatóságával kapcsolatos információkat lásd az 5.2 pontban.
Danish: Anden medicin mod hiv-infektion: proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Hungarian: HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek: proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte eller øge mængden af krampemedicin i blodet.
Hungarian: A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében.
Danish: Til patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 3,5 kg, og som ikke kan sluge hårde kapsler, kan kapslens indhold indgives med en lille mængde føde (1-2 tsk.)
Hungarian: A legalább 3 hónapos és legalább 3,5 kg testtömegű betegeknél, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, a kapszula tartalma kis mennyiségű (1-2 teáskanálnyi) étellel is beadható, a kapszulaszétnyitási módszert alkalmazva.
Danish: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Hungarian: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4-indukció).
Danish: CD4 celletal ved baseline var 341 celler/mm3 og gennemsnitlig hiv-RNA niveau var 60.250 kopier/ml.
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4-sejtszám 341 sejt/mm3, a kiinduláskor mért átlagos HIV-RNS szint 60250 kópia/ml volt.
Danish: Samtidig administration med efavirenz bør undgås på grund af risikoen for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Hungarian: Az efavirenzzel történő együttes alkalmazás a QTc-intervallum megnyúlásának kockázata miatt kerülendő (lásd 4.3 pont).
Danish: Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg.
Hungarian: Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek használják.
Danish: Hvis De kan blive gravid, mens De tager SUSTIVA, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning).
Hungarian: Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók).
Danish: Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Hungarian: Az efavirenzt más retrovírus- elleni gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egent til børn, som vejer mindre end 40 kg.
Hungarian: Az efavirenz filmtabletták nem alkalmasak a 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Danish: HDPE-flasker med børnesikret polypropylenlåg.
Hungarian: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén tetővel ellátott HDPE-palackok.
Danish: De bør konsultere lægen, hvis De har udslæt, da nogle udslæt kan være alvorlige.
Hungarian: Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek.
Danish: Hyperkolesterolæmi*
Hungarian: nem gyakori hypercholesterolaemia*
Danish: Medicin til behandling af krampeanfald: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
Hungarian: Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Danish: Det anbefales at tage SUSTIVA på tom mave, helst ved sengetid.
Hungarian: A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni.
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Hungarian: A GGT a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt összes beteg 4%-ánál és a kontroll kezelési sémákkal kezelt betegek 1,5-2%-ánál volt megfigyelhető (hosszú távú kezelést követően az efavirenzzel kezelt betegek 7%-ánál és a kontroll készítményekkel kezelt betegek 3%-ánál).
Danish: Hormonel prævention, såsom p-piller, prævention som indsprøjtning (fx Depo-Provera) eller et kontraceptivt implantat (fx Implanon): De skal også bruge pålidelig barriereprævention (se Graviditet og amning), da SUSTIVA kan bevirke, at virkningen af hormonel prævention nedsættes.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).
Danish: Der har efter markedsføring været enkelte rapporter om kontraceptivt svigt af etonogestrel hos efavirenzeksponerede patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az efavirenzt kapó egyéneknél néhány esetben beszámoltak az etonogesztrel fogamzásgátló hatásának sikertelenségéről.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for rifampicin inklusive 600 mg.
Hungarian: A rifampicin beleértve a 600 mg-os adagot isdózismódosítására nincs szükség.
Danish: Gul jernoxid (E172) Carnaubavoks
Hungarian: Sárga vasoxid (E172) Karnauba viasz
Danish: SUSTIVA skal altid tages sammen med andre anti-hiv-lægemidler.
Hungarian: A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Danish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46)b
Hungarian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 - ↑ 46) b
Danish: Lægen kan bede Dem om at tage en graviditetstest for at sikre, at De ikke er gravid, før De starter behandling med SUSTIVA.
Hungarian: A SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.
Danish: Sådan skal De tage SUSTIVA Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Hver æske indeholder1 flaske med 90 hårde kapsler.
Hungarian: Minden dobozban egy darab, 90 kemény kapszulát tartály palack van.
Danish: 37 patienter, mellem 3 måneder og 6 år (gennemsnit 0,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Hungarian: Harminchét 3 hónapos-6 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 0,7 év volt).
Danish: tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme.
Hungarian: szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok.
Danish: Når De er startet med Sustiva, skal De være opmærksom på:
Hungarian: A SUSTIVAszedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:
Danish: Ved valg af nyt antiretroviralt lægemiddel til anvendelse i kombination med efavirenz skal den potentielle, virale krydsresistens tages i betragtning (se pkt.
Hungarian: Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus-elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a víruskeresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Danish: Efavirenz og den faste kombinationstablet indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, bør ikke administreres samtidigt medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (fx ved samtidig behandling med rifampicin).
Hungarian: Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása az efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó fix kombinációs tablettával, kivéve, ha dózismódosítás miatt van rá szükség (például rifampicinnel együtt alkalmazva).
Danish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-induktion)
Hungarian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 indukció)
Danish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Hungarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 - ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 (3 pakker med 30 x 1) filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 db 30 x 1 db-os kiszerelés) filmtabletta
Danish: SUSTIVA
Hungarian: A SUSTIVA
Danish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
Hungarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-indukció)
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hivinfektion (aids), som tidligere har haft en infektion, som kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv behandlingen er startet.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Danish: Samtidig administration af velpatasvir/sofosbuvir/voxilap revir med efavirenz anbefales ikke, da det kan medføre fald i koncentrationerne af velpatasvir og voxilaprevir.
Hungarian: A velpataszvir/szofoszbuvir/voxilap revir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt, mivel csökkentheti a velpataszvir és voxilaprevir koncentrációkat.
Danish: Tabel 2: Interaktion mellem efavirenz og andre lægemidler hos voksne Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis)
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók az efavirenz és egyéb gyógyszerek között felnőtteknél
Danish: Se ordineringsoplysningerne for elbasvir/grazoprevir for yderligere information.
Hungarian: További információkért olvassa el a elbasvir/grazoprevir Alkalmazási előírását.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 x 1 db filmtabletta
Danish: Aggressiv opførsel, humørsvingninger, at se eller høre ting, som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), mani (sindstilstand der er karakteriseret ved episoder af overaktivitet, opstemthed eller irritabilitet), paranoia, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor patienten kan være ubevægelig og stum i en periode)
Hungarian: bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz a mell megnagyobbodása férfiaknál indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben remegés kipirulás
Danish: a)
Hungarian: d)
Danish: 102 patienter, mellem 3 måneder og 16 år (gennemsnit 5,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Hungarian: Százkét 3 hónapos-16 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 5,7 év volt).
Danish: < 400 kopier/ml (95% C.I.
Hungarian: < 400 kópia/ml (95% C.I.
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 4 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Hungarian: Az efavirenz dinamikus egyensúlyi állapotbeli farmakokinetikai paramétereit a gyermekgyógyászati betegek esetében egy populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg, melyet a 4. táblázat foglal össze testsúlytartományok szerint, illetve az ezeknek megfelelő ajánlott adagoknak megfelelően.
Danish: Hvis De får udslæt, mens De tager en anden NNRTI, kan De have større risiko for at få udslæt med SUSTIVA.
Hungarian: Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.
Danish: Telaprevir (i forhold til 750 mg q8h):
Hungarian: Telaprevir (8 óránként adott 750 mg-ra vonatkoztatva):
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Hungarian: 4.1 Kezelési javallatok
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 5 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Hungarian: Az efavirenz dinamikus egyensúlyi állapotbeli farmakokinetikai paramétereit a gyermekgyógyászati betegek esetében egy populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg, melyet az 5. táblázat foglal össze testsúlytartományok szerint, illetve az ezeknek megfelelő ajánlott adagoknak megfelelően.
Danish: Geometrisk gennemsnitligt Cmin for indinavir (0,33 mg/l), når det blev givet sammen med ritonavir og efavirenz, var højere end det gennemsnitlige historiske Cmin (0,15 mg/l), når indinavir blev givet alene ved 800 mg q8h.
Hungarian: Amikor az indinavirt ritonavirral és efavirenzzel együttesen alkalmazták, az indinavir Cmin-értékének mértani középértéke (0,33 mg/l) magasabb volt, mint az indinavir önmagában történő 8 óránkénti 800 mg-os dózisban való adagolásakor a Cmin mértani középértékre (0,15 mg/l) vonatkozó irodalmi adatok.
Danish: Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
Hungarian: Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.
Danish: Lægen vil måske overveje at give Dem et andet lægemiddel mod krampeanfald.
Hungarian: Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.
Danish: < 50 kopier/ml (95% C.I.
Hungarian: < 50 kópia/ml (95% C.I.
Danish: Studie PACTG 1021 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive pædiatriske patienter.
Hungarian: A PACTG 1021-es, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Danish: Filmovertrækket indeholder: Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, gul jernoxid (E172) og carnaubavoks.
Hungarian: A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.
Danish: Der er set ikkevedvarende krampeanfald hos nogle aber, der fik efavirenz i ≥ 1 år, ved doser der gav plasma AUCværdier 4-13 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved anbefalet dosis (se pkt.
Hungarian: Néhány majomnál átmeneti görcsöket figyeltek meg az efavirenz egy éven keresztül vagy annál tovább olyan adagban történő adása során, mely 4 - 13-szor akkora AUC-értéket eredményezett, mint a javasolt dózisban kezelt emberekben megfigyelt érték (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager SUSTIVA.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Leverenzymer: Der sås forhøjelser af ASAT og ALAT til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos 3% af 1.008 patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz (5-8% efter langtidsbehandling i Undersøgelse 006).
Hungarian: Májenzimek:U Az aszpartát-aminotranszferáznak (AST) és az alanin-aminotranszferáznak (ALT) a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt 1008 beteg 3%-ánál fordult elő (5-8% a 006 jelzésű vizsgálatban, hosszú távú kezelést követően).
Danish: Ethinylestradiol + norgestimat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Hungarian: Etinilösztradiol+Norgesztimát/Efav irenz (0,035 mg+0,25 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Danish: Udslæt rapporteredes oftere hos børn (59 ud af 182 (32%), som fik efavirenz) og var oftere alvorligere end hos voksne (alvorligt udslæt blev rapporteret hos 6 ud af 182 (3,3%) børn).
Hungarian: Gyermekek esetében gyakrabban figyeltek meg kiütéseket (efavirenzzel kezelt 182 gyermekből 59-nél (32%)), melyek több esetben öltöttek súlyos formát (a 182 gyermek közül 6-nál súlyos kiütéseket figyeltek meg (3,3%)).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Tartály:
Danish: De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer på 1,6 - 9,1 µM blev nået senest 5 timer efter orale enkeltdoser på 100 - 1.600 mg, der blev indgivet til ikke-inficerede frivillige.
Hungarian: Az efavirenz plazmaszintjei a fertőzésmentes önkénteseknek szájon át adott egyetlen, 100 mg-tól 1600 mg-ig terjedő dózis beadása után 5 órával érték el a csúcskoncentrációt (1,6 - 9,1 μM).
Danish: HDPE-beholdere med børnesikret polypropylenlåg.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE-tartály.
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Danish: Det anbefales, at kapslen sluges hel sammen med postevand.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
Danish: Når Deres SUSTIVA er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket.
Hungarian: Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Danish: alle tegn på hududslæt.
Hungarian: bőrkiütés bármilyen jele.
Danish: - Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.
Hungarian: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például az imipramin, az amitriptilin vagy a klomipramin.
Danish: Ved brug af ITT-analyse var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 57% (21/37) og 46% (17/37).
Hungarian: ITT elemzést alkalmazva, a 48. héten <400 kópia/ml, illetve <50 kópia/ml HIV RNS értékeket mutató betegek összesített aránya 57% (21/37), illetve 46% (17/37) volt.
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatékonysága (lásd 4.5 pont).
Danish: Efavirenz er ikke vurderet hos børn under 3 måneder og børn, som vejer mindre end 3,5 kg.
Hungarian: Az efavirenzt nem értékelték 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Danish: †,‡ Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere information.
Hungarian: *,†,‡ Részletesebben lásd a A kiemelt mellékhatások leírása című részt.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 249,6 mg lactose (i form af monohydrat).
Hungarian: 249,6 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként.
Danish: Kapslerne skal åbnes forsigtigt, for at indholdet ikke spildes eller slipper ud i luften.
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét.
Danish: Blister: 30 x 1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Buborékfólia: 30 x 1 db filmtabletta
Danish: - symptomatisk hjertearytmi i anamnesen eller klinisk relevant bradykardi eller kongestivt hjertesvigt ledsaget af nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion.
Hungarian: anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavarok szerepelnek vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvednek vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval társult pangásos szívelégtelenségben szenvednek.
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51) Totalt aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Hungarian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 - ↓ 51) Összes aktív HMG Co-A reduktáz inhibitor:
Danish: SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås også i pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) tabletter i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Hungarian: A SUSTIVA600 mg filmtabletta 30 x1 db és 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) db tablettát tartalmazó palackokban is kapható, illetve adagonként perforált aluminium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Samtidig administration af efavirenz med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af virologisk respons på elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: Az efivarenz elbasvirrel/grazoprevirrel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel az az elbasvirra/grazoprevirra adott virológiai válasz csökkenéséhez vezethet.
Danish: Efavirenz kan inducere CYP2C19 og CYP2C9.
Hungarian: Az efavirenz a CYP2C19 és a
Danish: SUSTIVA 200 mg hårde kapsler fås i beholdere med 90 kapsler og i pakninger, der indeholder 42 x 1 kapsler i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Hungarian: Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A SUSTIVA 200 mg kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályban és 42 x 1db kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Danish: SUSTIVA kan nedsætte mængden af itraconazol i blodet.
Hungarian: itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactoseintolerance, en særlig for for lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.