FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neobalená, biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, s priemerom 11 mm, s označením „T" cez „207" na jednej strane a „100" na druhej strane".
Estonian: Katmata, valge kuni peaaegu valge ümmargune kaksikkumer tablett läbimõõduga 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „T" ja selle all „207" ning teisel küljel on „100".
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
Estonian: SIRTURO kasutamise ajal tuleb hoiduda teiste hepatotoksiliste ravimite ja alkoholi kasutamisest, seda eriti vähenenud hepaatilise reserviga patsientidel.
Slovak: Liek (názov liečiva)
Estonian: Ravim (toimeaine nimetus)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Estonian: SIRTURO't manustati 400 mg üks kord ööpäevas kahe esimese nädala jooksul ja seejärel 200 mg kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Slovak: Torsade de Pointes v anamnéze;
Estonian: • torsade de pointes anamneesis;
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Estonian: naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, tuberkuloosi raviks kasutatavad ained, ATCkood: J04AK05
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa uvádzajú podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Slovak: • zlyhanie srdca;
Estonian: • südamepuudulikkus;
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Estonian: Tabletid järgmistes pakendites: - alumiinium/alumiinium fooliumblistrid: 3 aastat - valgest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid: 3 aastat
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Estonian: SIRTURO on teatud tüüpi antibiootikum.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt ligikaudu 5 tundi pärast annustamist.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Estonian: Üks tablett sisaldab 145 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Estonian: • Iga-aastased uuringu käigu ülevaated, mis esitatakse iga-aastase müügiloa uuendamise raames
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
Estonian: Antibiootikumid on ravimid, mis tapavad haigust põhjustavaid baktereid.
Slovak: Táto nízka expozícia sa nepovažovala za klinicky významnú, pretože v klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny jasný vzťah medzi expozíciou bedachilínu a odpoveďou.
Estonian: See madalam ekspositsioon ei omanud kliinilist tähtsust, sest kliinilistes uuringutes ei ole leitud selget seost bedakviliini ekspositsiooni ja ravivastuse vahel.
Slovak: Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
Estonian: Bedakviliini toksilisuse uuringud loomadel kestsid hiirtel kuni 3 kuud, rottidel kuni 6 kuud ja koertel kuni 9 kuud.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada SIRTURO toimet.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Estonian: Pärast 120. nädalat teatati ühest surmajuhtumist SIRTURO ravirühmas ja ühest surmajuhtumist platseeborühmas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotí dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti bedachilínu v rôznych liečebných režimoch v porovnaní s režimom, ktorý neobsahuje bedachilín (konfirmačná štúdia fázy III) podľa schváleného protokolu.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab täiendavaid andmeid bedakviliini efektiivsuse ja ohutuse kohta erinevates raviskeemides võrreldes režiimiga, mis ei sisalda bedakviliini (kinnitav III faasi uuring) vastavalt heakskiidetud protokollile.
Slovak: SIRTURO a alkohol Kým užívate SIRTURO, nepite alkohol.
Estonian: SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli rögakultuuri konversioon ravi ajal SIRTURO'ga (mediaan 57 päeva, 205 patsiendi kohta, kellelt on saadud piisavad andmed).
Slovak: abnormálna funkcia pečene a zvýšenie transamináz (pozri časť nižšie).
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja transaminaaside aktiivsuse tõusu (vt lõik allpool).
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Estonian: Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Slovak: SIRTURO užívajte spolu s jedlom.
Estonian: • Võtke SIRTURO't koos toiduga.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Estonian: Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti).
Slovak: U zvierat sa bedachilín a jeho aktívny N-monodesmetyl metabolit (M2) rozsiahle distribuuje do väčšiny tkanív, absorpcia v mozgu však bola nízka.
Estonian: Loomadel jaotuvad bedakviliin ja selle aktiivne N-monodesmetüülmetaboliit (M2) ulatuslikult enamikku kudedest, kuid ajukoes oli jaotumine siiski vähene.
Slovak: Viazanie N-monodesmetyl metabolitu (M2) na bielkoviny v plazme je u ľudí minimálne 99,8
Estonian: N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) seonduvus plasmavalkudega on inimestel vähemalt 99,8%.
Slovak: QT interval a súbežné užívanie klofazimínu
Estonian: QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Estonian: See pikk terminaalne eliminatsioonifaas peegeldab tõenäoliselt bedakviliini ja M2 aeglast vabanemist perifeersetest kudedest.
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kopsutuberkuloosi raviks, kui haigus on muutunud resistentseks teiste antibiootikumide suhtes.
Slovak: Iné antituberkulotiká
Estonian: Teised tuberkuloosivastased ravimid
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by za takýchto okolností podporovali zníženú dávku bedachilínu.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid vähendatud bedakviliini annuse kasutamist sellistel asjaoludel.
Slovak: Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka.
Estonian: Ärge võtke SIRTURO't, kui see kehtib teie kohta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad võtaksid SIRTURO't täpselt nii nagu on neile välja kirjutatud, et läbida täielik ravikuur.
Slovak: Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
Estonian: Vastavad ekspositsioonid plasmas (AUC) olid rottidel inimestega võrreldes kahekordsed.
Slovak: SIRTURO sa skúšal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Estonian: Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid proportsionaalselt kuni suurima uuritud annuseni (700 mg ühekordne annus ja korduvad annused 400 mg üks kord ööpäevas).
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Slovak: Čo SIRTURO obsahuje
Estonian: Mida SIRTURO sisaldab
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas bedakviliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Bedakviliin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa všetkých päť úmrtí z dôvodu tuberkulózy vyskytlo u pacientov, ktorých stav kultivácie spúta bol pri poslednej návšteve „nezmenený".
Estonian: SIRTURO rühmas esinesid kõik viis tuberkuloosist tingitud surmajuhtumit patsientidel, kellel viimasel visiidil oli rögakultuuri staatus „konverteerumata".
Slovak: Placebo/BR
Estonian: Platseebo/BR
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti so všetkými kategóriami rezistencie (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Estonian: Selles uuringus osalesid patsiendid, kes esindasid kõiki kolme resistentsuse kategooriat (MDRH&R-, pre-XDR- ja XDR-TB).
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.
Estonian: • Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, polüsorbaat 20.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Estonian: Lisaks ei esinenud surmajuhtumitel nähtavat seost rögakultuuri konversiooniga, retsidiividega, tundlikkusega teiste tuberkuloosi raviks kasutatud ravimite suhtes, inimese immuunpuudulikkuse viiruse staatusega või haiguse raskusastmega.
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
Estonian: Kui in vitro analüüsitulemused puuduvad, siis võib ravi SIRTURO'ga alustada kombineeritult vähemalt nelja ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaat on tõenäoliselt tundlik.
Slovak: Odporúča sa, aby sa SIRTURO podával ako priamo kontrolovaná liečba (DOT, z angl. directly observed therapy).
Estonian: SIRTURO't on soovitatav manustada otseselt kontrollitava ravina (DOT, directly observed treatment).
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Estonian: Retsidiivina defineeriti uuringus positiivne rögakultuur pärast ravi või ravi ajal pärast eelnevat rögakultuuri konversiooni.
Slovak: Nerovnováha v počte úmrtí je neobjasnená; nenašiel na žiadny dôkaz o kauzálnom vzťahu s liečbou SIRTUROM.
Estonian: Surmade tasakaalu muutusele ei ole leitud selgitust; ei ole leitud tõendeid põhjuslikust seosest SIRTURO raviga.
Slovak: Klinicky významná ventrikulárna arytmia
Estonian: • kliiniliselt oluline ventrikulaarne arütmia;
Slovak: Ak hodnota AST alebo ALT presiahne 5-násobne horný limit normy, treba režim prehodnotiť a podávanie SIRTURA a/alebo niektorého hepatotoxického lieku zo základného režimu treba ukončiť.
Estonian: Kui ASAT või ALAT väärtus ületab viis korda normi ülempiiri, tuleb raviskeem ümber hinnata ning SIRTURO ja/või teised hepatotoksilised baasraviskeemi kuuluvad ravimid tuleb ära jätta.
Slovak: Časté zvýšenie transamináz*
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus*
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
Estonian: Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
Slovak: Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
Estonian: Kõrvaltoime ja SIRTURO vahelise põhjusliku seose hindamisel ei piirdutud nende uuringutega, vaid kasutati ka I ja IIa faasi uuringute ohutuse koondandmete kokkuvõtet.
Slovak: V MFS všetkých druhov sa vo viacerých tkanivách pozorovali tiež pigment obsahujúce a/alebo penové makrofágy, zhodne s fosfolipidózou.
Estonian: Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
Slovak: Mechanizmus získanej rezistencie, ktorý ovplyvňuje MIC bedachilínu, zahŕňa mutáciu v géne atpE, ktorý sa kóduje na cieľovú ATP syntázu, a v géne Rv0678, ktorý usmerňuje expresiu efluxnej pumpy MmpS5-MmpL5.
Estonian: Omandatud resistentsuse mehhanismideks, mis mõjutavad bedakviliini MIK väärtusi, on mutatsioonid atpE geenis, mis kodeerib ATP süntaasi sihtmärki ning Rv0678 geenis, mis reguleerib ekspressiooni MmpS5-MmpL5 väljavoolupumbas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bedachilínu sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou.
Estonian: Bedakviliini farmakokineetilisi omadusi on hinnatud täiskasvanud tervetel isikutel ja täiskasvanud multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich bedachilín bolo hlásené točenie hlavy a má sa vziať do úvahy, keď sa posudzuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Estonian: Mõnedel bedakviliini võtvatel patsientidel on teatatud pearinglusest; patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel tuleb sellega arvestada (vt lõik 4.8).
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon bedakviliinile madalam kui tervetel isikutel.
Slovak: Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
Estonian: Ülejäänud üheksa surmajuhtumit SIRTURO ravirühmas leidsid aset pärast selle toimeainega ravikuuri lõpetamist (86…911 päeva pärast ravi SIRTURO'ga; mediaan 344 päeva).
Slovak: SIRTURO je indikovaný u dospelých pacientov ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: SIRTURO on näidustatud osana multiresistentse kopsutuberkuloosi (MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis) sobivast raviskeemist täiskasvanutel, kui teistsuguse efektiivse raviskeemi koostamine ei ole võimalik resistentsuse või talutavuse probleemide tõttu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Bežne citlivé kmene Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Slovak: U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud bedakviliini kasutamisega seoud toimeid arengutoksilisuse parameetritele.
Slovak: U samíc potkanov nemala liečba bedachilínom žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu, u samcov potkanov sa však nejaký účinok pozoroval (pozri časť 5.3).
Estonian: Emastel rottidel ei mõjutanud ravi bedakviliiniga paaritumist ega fertiilsust, kuid isastel rottidel täheldati siiski teatud toimeid (vt lõik 5.3).
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie.
Estonian: • iiveldus või oksendamine.
Slovak: U pacientov s extenzívnou rezistenciu na lieky, kde sa užívanie SIRTURA dlhšie ako 24 týždňov považuje za potrebné pre dosiahnutie liečivého účinku, možno zvážiť dlhšiu liečbu len od prípadu k prípadu a len za prísneho sledovania bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Ulatusliku ravimresistentsusega patsientidel, kellel ravitoime saavutamiseks peetakse vajalikuks pikemat kui 24-nädalast ravi SIRTURO'ga, võib kaaluda pikema kestusega ravi vaid eraldi igal üksikjuhul ja hoolika ohutusjärelvalve all (vt lõik 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby a najmenej jedenkrát za mesiac po začatí liečby bedachilínom treba urobiť vyšetrenie elektrokardiogramom.
Estonian: Elektrokardiogramm tuleb teha enne ravi alustamist ja vähemalt üks kord kuus pärast bedakviliiniga ravi alustamist.
Slovak: Ak je to možné, laboratórium klinickej mikrobiológie má poskytnúť lekárovi výsledky testu citlivosti in vitro na antibiotiká v miestnej nemocnici vo forme periodických správ, ktoré popisujú profil citlivosti na nozokomiálne a získané patogény.
Estonian: Võimalusel peab kliinilise mikrobioloogia labor varustama arsti lepingulistes haiglates kasutatavate antimikroobsete ravimite in vitro tundlikkuse testide tulemustega perioodiliste teatiste näol, milles kirjeldatakse nosokomiaalsete ja keskkonnatekkeliste patogeenide tundlikkust.
Slovak: Skúšky genotoxicity in vitro a in vivo ukázali, že bedachilín nemal mutagénny ani klastogénny účinok.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse testid näitasid, et bedakviliinili ei ole mutageenset ja klastogeenset toimet.
Slovak: Ako vyzerá SIRTURO a obsah balenia
Estonian: Kuidas SIRTURO välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Estonian: • Jätkake kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Slovak: Príklady liekov, ktoré môžu užívať pacienti s multirezistentnou tuberkulózou a ktoré môžu potenciálne ovplyvniť SIRTURO, sú nasledovné:
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Estonian: Täheldatud kahe rühma surmajuhtumite lahknevuse põhjus ei ole teada.
Slovak: Zvýšenie transamináz
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Estonian: • kui teil on kilpnäärme funktsiooni langus.
Slovak: Bedachilín a M2 neinhibovali in vitro transportérov P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Estonian: Bedakviliini tohib kasutada üksnes sobiva kombinatsioonraviskeemi koosseisus MDR-TB raviks vastavalt ametlike ravijuhendite soovitustele (nt WHO-lt), et hoida ära resistentsuse teket bedakviliini suhtes.
Slovak: Bedachilín predlžuje QTc interval.
Estonian: Bedakviliin pikendab QTc intervalli.
Slovak: V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania treba aplikovať všeobecné opatrenia na podporu základných životných funkcií, vrátane sledovania známok života a sledovania elektrokardiogramu (QT interval).
Estonian: Tahtmatul või juhuslikul üleannustamisel tuleb rakendada üldiseid ravivõtteid eluliste funktsioonide toetamiseks, sh eluliste funktsioonide jälgimine ja elektrokardiogrammi (QT intervalli) monitoorimine.
Slovak: Začatie liečby SIRTUROM sa neodporúča u pacientov s nasledujúcimi stavmi, ak sa nepovažujú prínosy bedachilínu za prevyšujúce potenciálne riziká:
Estonian: SIRTURO'ga ei ole soovitatav alustada ravi patsientidel, kellel on mõni järgmistest seisunditest, välja arvatud juhul, kui bedakviliinist saadav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid:
Slovak: Ak sa dávka vynechá od tretieho týždňa ďalej, pacient má užiť vynechanú dávku 200 mg čo najskôr, a potom pokračovať v užívaní trikrát týždenne.
Estonian: Kui annus on jäänud võtmata kolmandal ravinädalal või hiljem, peab patsient unustatud annuse 200 mg võtma nii kiiresti kui võimalik ning seejärel jätkama ravimi võtmist kolm korda nädalas vastavalt raviskeemile.
Slovak: Väčšina izolátov, ktoré sú fenotypovo rezistentné na bedachilín, je krížovo rezistentná na klofazimín.
Estonian: Enamikul isolaatidel, mis on fenotüüpselt bedakviliini suhtes resistentsed, on ristuv resistentsus klofasimiini suhtes.
Slovak: Ak zabudnete užiť SIRTURO
Estonian: Kui te unustate SIRTURO't võtta
Slovak: SIRTURO sa má užívať perorálne spolu s jedlom, pretože podanie s jedlom zvyšuje perorálnu biodostupnosť o približne 2-násobok (pozri časť 5.2).
Estonian: SIRTURO't võetakse suukaudselt koos toiduga, sest koos toiduga manustades suureneb ravimi suukaudne biosaadavus ligikaudu kaks korda (vt lõik 5.2).
Slovak: Viedli k 2až 8-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 0,5 mg/l.
Estonian: Need põhjustasid bedakviliini MIK-ide 2- kuni 8-kordse suurenemise, mille tulemuseks olid bedakviliini MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 0,5 mg/l.
Slovak: • infekcií spôsobenými inými druhmi mykobaktérií ako Mycobacterium tuberculosis
Estonian: • infektsioonid, mille tekitajaks on muud mükobakteri liigid kui Mycobacterium tuberculosis
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT".
Estonian: • kõrvalekalded elektrokardiogrammil, mida nimetatakse „QT intervalli pikenemiseks".
Slovak: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobacteriálne druhy sa považujú vo svojej podstate za rezistentné na bedachilín.
Estonian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ja mittemükobakterite liike peetakse bedakviliini suhtes loomupäraselt resistentseteks.
Slovak: Sledujte príznaky a výsledky laboratórnych vyšetrení (ALT, AST, alkalická fosfatáza a bilirubín) v úvode, na mesačnej báze počas liečby a podľa potreby.
Estonian: Sümpotmeid ja laboriuuringuid (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas ja bilirubiin) kontrollitakse ravieelselt, ravi ajal üks kord kuus ning vastavalt vajadusele.
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ďalšie informácie o pacientoch užívajúcich súbežne klofazimín nájdete v časti 4.5, QT interval a súbežné užívanie klofazimínu.
Estonian: Lisateave samaaegselt klofasimiini kasutavate patsientide kohta vt lõik 4.5 „QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine".
Slovak: Uchovávajte SIRTURO v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoidke SIRTURO't originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Rezistencia na bedachilín
Estonian: Resistentsus bedakviliini suhtes
Slovak: • bradyarytmia pretrvávajúca alebo v anamnéze;
Estonian: • bradüarütmia praegu või anamneesis;
Slovak: 24 tabliet
Estonian: 24 tabletti