FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico que envolveu 164 doentes asmáticos adultos dos sexos masculino e feminino, ciclesonida foi administrada em doses de 320 microgramas ou 640 microgramas/dia, durante 12 semanas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 164 odraslih moških in žensk z astmo, so ciklesonid dajali v odmerkih 320 mikrogramov ali 640 mikrogramov na dan 12 tednov.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
Portuguese: Antes de utilizar Alvesco (Este capítulo contém informação importante para a sua segurança) Como utilizar Alvesco
Slovenian: Kaj je zdravilo Alvesco in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alvesco (v tem poglavju so pomembne informacije za vašo varnost)
Portuguese: Num estudo de 12 semanas com 680 doentes asmáticos graves, previamente tratados com 5001000 microgramas de propionato de fluticasona por dia, ou equivalente, 87,3% e 93,3% dos doentes mantiveram-se sem exacerbações durante o tratamento com 160 ou 640 microgramas de ciclesonida, respectivamente.
Slovenian: V 12-tedenski raziskavi 680 hudih astmatikov, ki so bili predhodno zdravljeni s 500-1000 mikrogrami flutikazon-propionata na dan ali z enakovrednim odmerkom, je ob zdravljenju s 160 ali 640 mikrogrami ciklesonida ostalo brez poslabšanja bolezni 87,3% in 93,3% bolnikov.
Portuguese: Em comparação com o placebo, as médias no período de 24 horas de cortisol plasmático (AUC(0-24)/24 horas) após tratamento com ciclesonida nas doses de 320, 640 e 1280 microgramas/dia não diminuíram de modo estatísticamente significativo nem foi observado um efeito dependente da dose.
Slovenian: V primerjavi s placebom, zdravljenje s 320, 640 in 1280 mikrogrami ciklesonida dnevno ni statistično znatno zmanjšalo 24-urne povprečne koncentracije kortizola v plazmi (AUC(0-24)/24ur) niti ni bil učinek odvisen od odmerka.
Portuguese: - o TAIM propôs a realização de um estudo adequado destinado a clarificar a questão importante sobre a utilização a longo prazo das doses diárias de 320 µg e 640 µg,
Slovenian: - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno študijo, s katero bi bilo mogoče podati odgovor na nerešeno vprašanje o dolgoročni uporabi odmerka 320 µg oz. 640 µg na dan;
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 5.1 do RCM, foi alterado para incluir pormenores adicionais sobre o estudo MI 140, no final do procedimento do CMDh,
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Portuguese: Visitas regulares ao seu médico asseguram que está a tomar a dose certa de Alvesco.
Slovenian: Zdravnik vam bo z rednimi pregledi zagotovil ustrezen odmerek zdravila Alvesco.
Portuguese: - O requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: O folheto informativo válido corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Portuguese: As alterações do Folheto Informativo incluem uma nota sobre o aumento da dose de Alvesco até 640-µg/dia, administrada como 320 µg/d duas vezes por dia, por um curto período de tempo em pacientes que demonstrem um agravamento dos sintomas da asma.
Slovenian: Spremembe navodil za uporabo vključujejo navodilo glede kratkoročnega povečanja odmerka zdravila Alvesco na 640 mikrogramov/dan v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 mikrogramov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do poslabšanja simptomov astme.
Portuguese: COMO UTILIZR ALVESCO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Alvesco
Portuguese: - o enunciado proposto para a Secção 4.2 do RCM no final do procedimento do CMDh foi alterado de forma a reflectir que, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) levou a uma redução da frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar,
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da odraža ugotovitev iz 12-tedenske študije, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh odmerkov po 320 µg na dan) vplival na zmanjšanje pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč;
Portuguese: O requerente/TAIM deve comprometer-se a obter aconselhamento científico relativamente ao desenvolvimento de um desenho de estudo adequado e à execução de tal(is) estudo(s) de modo a fornecer informações adicionais acerca do uso da dose mais alta de Alvesco para o controlo da asma grave.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: O CHMP considerou a resposta do TAIM para sustentar as alterações adicionais da Secção 4.2 do RCM.
Slovenian: CHMP je obravnaval odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo dodatnim spremembam poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: No entanto, em doentes com asma grave, um estudo de 12 semanas revelou que uma dose de 640 microgramas/dia (administradas em 320 microgramas duas vezes por dia) demonstrou uma redução na frequência de exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJU IN NAVODILU ZA UPORABO
Portuguese: República Checa ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Slovenian: Velika Britanija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Portuguese: A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, o que conduz a um controlo da asma na maior parte dos doentes.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Portuguese: Contudo, nos asmáticos graves, um estudo de 12 semanas mostrou que uma dose de 640 µg/d (administrada como 320 µg/d duas vezes por dia) assegurou uma redução da frequência das exacerbações, mas sem uma melhoria da função pulmonar (ver secção 5.1).
Slovenian: Vendar pa je 12-tedenska študija pokazala, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 µg) privedel do zmanjšanja pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O enunciado proposto para o Folheto Informativo também foi alterado de forma a ficar em consonância com a alteração do RCM, no final do procedimento do CMDh.
Slovenian: Predlagano besedilo navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh spremenjeno v skladu z dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: • A dose recomendada de Alvesco é de 160 microgramas uma vez por dia, que origina o controlo da asma na maioria dos doentes.
Slovenian: • Priporočen odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar pri večini bolnikov vodi do obvladovanja astme.
Portuguese: 20 microgramas
Slovenian: 20 mikrogramov
Portuguese: 720 Unidades ELISA
Slovenian: 720 ELISA enot
Portuguese: 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Portuguese: Nome de (fantasia)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Portuguese: Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante Adsorvido em fosfato de alumínio
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Portuguese: 10 seringa pré-cheia + 10 agulhas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Portuguese: Caso contrário, pode não ficar protegido contra as doenças.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Portuguese: Alguns indivíduos podem necessitar de ir ao hospital.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Portuguese: A congelação destrói a vacina.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Portuguese: Consulte o seu médico após este período de tempo.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Portuguese: • perda de apetite
Slovenian: • izguba apetita,
Portuguese: A maioria das crianças recupera totalmente, mas a doença é normalmente suficientemente grave para as crianças estarem doentes durante cerca de um mês.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, alguns indivíduos respondem menos à vacina do que outros.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Portuguese: Esta vacina contém neomicina (um antibiótico).
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Portuguese: 0,4 miligramas Al3+
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Portuguese: Alguns indivíduos podem sentir-se doentes, terem febre e dores.
Slovenian: Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Portuguese: • tem problemas no sistema imunitário (tais como devido a uma doença, tratamento ou diálise)a vacina pode não funcional totalmente.
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Portuguese: As orientações para a vacinação de reforço são baseadas no pressuposto de que estes anticorpos são requeridos para proteção.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Portuguese: As crianças mais novas podem não ter todos os sintomas.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Portuguese: • se já desmaiou antes ou durante a administração de uma injeção anterior - no caso de isto ocorrer novamente.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Portuguese: 1-5 anos de idade
Slovenian: 1-5 let
Portuguese: Nem sempre os indivíduos que foram infetados parecem estar ou sentem-se doentes.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Portuguese: Muito raros:
Slovenian: zelo redki:
Portuguese: Deve seguir-se o esquema recomendado.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade disponíveis.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Portuguese: • tem tem alergia a Ambirix ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Hepatite A
Slovenian: Hepatitis A
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas contra os vírus da hepatite, Código ATC: J07BC20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20
Portuguese: ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: São igualmente incluídos os resultados notificados num estudo comparativo realizado em indivíduos de 12 a 15 anos de idade.
Slovenian: Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih.
Portuguese: Hepatite B
Slovenian: Hepatitis B
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa seguindo os seguintes passos: 1.
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Portuguese: Cada uma é administrada em consultas separadas.
Slovenian: Vsaka se da na ločenem obisku.
Portuguese: • Nas crianças muito pequenas, a injeção pode ser administrada num músculo da coxa.
Slovenian: • Pri zelo majhnih otrocih se injekcija lahko daje v stegensko mišico.
Portuguese: Vacina combinada HAB (360/10)
Slovenian: Kombinirano HAB cepivo (360/10)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (9 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Portuguese: • Se faltar à segunda injeção (dose), fale com o seu médico e combine outra consulta, o mais rapidamente possível.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Portuguese: EU/1/02/224/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/02/224/002 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/02/224/003 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/02/224/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/02/224/005 - embalagem de 50 sem agulha
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Portuguese: * refere-se a reações adversas observadas em ensaios clínicos realizados com a formulação pediátrica.
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
Slovenian: To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
Slovenian: Priporočen odmerek za od 1 do vključno 15 let stare osebe je 1,0 ml.
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Portuguese: Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção.
Slovenian: Simptomi se pojavijo 3 do 6 tednov po okužbi.
Portuguese: Não é conhecida exatamente a duração da proteção contra as infeções pelos vírus da hepatite A e B, embora a proteção contra o vírus da hepatite A dure provavelmente cerca de 10 anos.
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Portuguese: A resposta imunológica obtida um mês após completar o esquema de vacinação (i.e. mês 7) num ensaio clínico comparativo realizado em crianças com idades desde 1 a 11 anos inclusive, está descrita na tabela seguinte.
Slovenian: Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju.
Portuguese: • Estas injeções (doses) serão administradas durante o período de 12 meses: - A primeira injeção (dose) - na data acordada com o seu médico.
Slovenian: • Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev: - Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: sintomas gastrointestinais
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: gastrointestinalni simptomi.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Advertências e precauções:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Raros: artralgia
Slovenian: Redki: artralgija.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ambirix em crianças com menos de 1 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.
Portuguese: Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Portuguese: - A segunda injeção (dose) - entre 6 e 12 meses após a primeira injeção (dose).
Slovenian: - Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Grupo etário
Slovenian: Starostna skupina
Portuguese: Agitar a seringa inclinando-a para baixo e para cima.
Slovenian: Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Slovenian: Shranjujte v hladilniku
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Portuguese: Após armazenagem, pode observar-se um depósito branco fino com uma camada incolor límpida por cima.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Portuguese: • Informação após a comercialização
Slovenian: • Postmarketinški podatki
Portuguese: A vacina não contém vírus vivos (ver secção 6 para o conteúdo da vacina) e por conseguinte não pode causar infeções por hepatite A ou hepatite B.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Portuguese: Após a segunda dose de Ambirix esta diferença não se faz sentir (ver secção 5.1 para índices de seroprotecção).
Slovenian: Po prejemu drugega odmerka cepiva Ambirix pa ta razlika ni več prisotna (za odstotke serozaščite glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza.
Portuguese: Os sintomas podem não ser evidentes durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije