FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaft: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
German: Bei den anderen beiden Komponenten wurde ein statistisch nicht signifikanter positiver Trend beobachtet.
Polish: W przypadku dwóch innych elementów obserwowano nieistotną statystycznie, lecz widoczną tendencję.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ II-Variation zur Erweiterung der Indikation.
Polish: Tym samym, CHMP zaleciał przyznanie wariacji typu II w celu rozszerzenia wskazań leku.
German: • folglich hat der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die oben erwähnte Erweiterung der Indikation als günstig erachtet.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka dla w/w rozszerzenia wskazania jako pozytywny.
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Die Maximalkonzentration von Perindoprilat im Plasma wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu występuje w ciągu 3 do 4 godzin.
German: Bei diesen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2 mg angeraten und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COVERSYL UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LEKU CONVERSYL I ZWIĄZANYCH (patrz Aneks I)
German: Die Dosisanpassung hat nach den klinischen Erfordernissen des jeweiligen Patienten zu erfolgen.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej u danego pacjenta.
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Affen) ergaben keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Polish: W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane> i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
German: Dennoch hat die Anmelderin versucht, die Ergebnisse zweier Studien (PEACE und HOPE) anzuführen, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und normaler Auswurffraktion beinhaltete.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
German: Die Halbwertszeit von Perindopril im Plasma beträgt 1 Stunde.
Polish: Okres półtrwania peryndoprylu w osoczu wynosi 1 godzinę.
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Polish: Oficjalny wniosek o arbitraż został zgłoszony do CHMP przez Holandię dnia 17 marca 2005 r. CHMP przyjął niżej wymienione zalecenia w kwietniu 2005 r.:
German: Störungen der Augen: Häufig: Sehstörungen
Polish: Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia
German: Es ist möglich, dass dieser Mechanismus zur blutdrucksenden Wirksamkeit von ACE-Hemmern beiträgt und zum Teil für gewisse Nebenwirkungen (z.B. Husten) verantwortlich ist.
Polish: Możliwe jest, iż ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane (np. kaszel).
German: Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich gesteigert werden.
Polish: Po miesiącu leczenia dawkę leku można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Polish: W następstwie tego zwiększa się obwodowy przepływ krwi, bez wpływu na częstość akcji serca.
German: Mitglieds-staat
Polish: Państwo Członkowskie
German: Patienten mit bestehender Revaskularisation wären in diesen Patientengruppen enthalten.
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Polish: Zaleca się przyjmować lek <COVERSYL i nazwy związane> raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
Polish: W początkowej dokumentacji typu II dostarczonej przez MRP (FR/H/246/01-02/001), podmiot wypełniający zapisał następujące wskazanie: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> zmniejsza pracę serca poprzez obniżenie obciążenia wstępnego i następczego.
German: Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Polish: W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i wargi, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż podawanie leków przeciwhistaminowych było przydatne w łagodzeniu objawów.
German: Hier ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein Volumen- oder Elektrolytdefizit entwickeln können.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u tych pacjentów mogą występować niedobory elektrolitów oraz płynów.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
German: In Vergleichsstudien zeigte die erste Gabe von 2 mg <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz keinerlei im Vergleich zu Placebo signifikante Blutdrucksenkung.
Polish: W badaniach porównawczych, po pierwszym podaniu leku <COVERSYL i nazwy związane> w dawce 2 mg pacjentom z niewydolnością serca łagodną do umiarkowanej, nie stwierdzono znamiennego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu do placebo.
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Polish: Na posiedzeniu 25-28 lipca 2005 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i oświadczył ostatecznie, że wykazano, że Coversyl i związane są skuteczne w redukcji ryzyka incydentów sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją.
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Polish: Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do tego, że „efektywny" okres półtrwania wynosi 25 godzin, co powoduje, iż stan równowagi następuje w ciągu 4 dni.
German: Wenn nötig kann die Diuretikatherapie fortgeführt werden.
Polish: Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny.
German: Es wird empfohlen <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN>, in der Regel in Kombination mit einem nichtkaliumsparendem Diuretikum und/ oder Digoxin und/ oder einem Betablocker unter strenger ärztlicher Überwachung mit einer Initialdosis von 2 mg bei morgendlicher Einnahme zu beginnen.
Polish: Zaleca się wprowadzanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane>, który na ogół jest podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu i (lub) digoksyną i (lub) betaadrenolitykiem, pod ścisłą kontrolą lekarską, od zalecanej dawki początkowej 2 mg, przyjmowanej rano.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Polish: Mimo faktu, że nie wykazano istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego, z powodu małej ilości zdarzeń, zaobserwowano jednak dodatnią tendencję statystyczną na korzyść perindoprilu.
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Polish: Ponieważ oczekiwano, że podgrupa pacjentów po przebytej rewaskularyzacji, lecz bez przebytego zawału serca, była grupą heterogenną pod kątem ciężkości zmian, zastosowanych technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego, podmiot aplikujący został poproszony o zajęcie stanowiska odnośnie tej sprawy i uzasadnienie włączenia tej specyficznej grupy pacjentów do wskazań.
German: Diese Indikation wurde von mehreren betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) gebilligt.
Polish: Zapis ten był analizowany przez kilka CMS.
German: Der höhere Prozentsatz von Patienten mit Verengung einer oder mehrerer Hauptarterien von mindestens 70 % (82,4 % gegenüber 60,5 %) würde ernste Koronarläsionen in der Patientengruppe mit anamnestischer Revaskularisation und ohne anamnestischen MI widerspiegeln.
Polish: Wysoki procent pacjentów, którzy mieli co najmniej 70-procentowe zwężenie jednej lub wielu głównych tętnic (82.4% vs. 60.5%) odpowiadałoby grupie z poważnymi zmianami naczyń wieńcowych w grupie pacjentów po rewaskularyzacji i bez przebycia zawału serca.
German: Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werde, traten aber bei versehentlicher Wiederholung erneut auf.
Polish: U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Polish: Ciąża i laktacja: (Patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania" oraz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja").
German: Hintergrundinformationen zur Typ II-Variation durch den MRP
Polish: Informacje podstawowe dotyczące wariacji II MRP
German: Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infekte die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe <[wird national umgesetzt]> 6.2 Inkompatibilitäten <[wird national umgesetzt]> 6.3 Dauer der Haltbarkeit <[wird national umgesetzt]> 6.4 Besondere Lagerungshinweise <[wird national umgesetzt]> 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <[wird national umgesetzt]> 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung <[wird national umgesetzt]>
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.3 Okres trwałości <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
German: Bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere, zu Komplikationen neigenden Faktoren, kommt es selten zu einer Neutropenie.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników wystąpienia powikłań, neutropenia występowała rzadko.
German: Dieses Phänomen scheint während den ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eher aufzutreten.
Polish: Występowanie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Polish: 1.- Podmiot składający wniosek powinien uzasadnić zaproponowane wskazanie na podstawie wyników badania klinicznego EUROPA i odpowiadającego mu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego innych leków z grupy ACE-I, pod względem pacjentów włączanych w przyszłości i celów ich terapii.
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Polish: W badaniach in vitro lub in vivo nie obserwowano działania mutagennego.
German: Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate:
Polish: Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-adrenolityki, azotany:
German: 2.- Das zweite Thema betrifft die Frage, ob die positive Wirkung über eine reine Reduktion von MI hinaus auf eine Reduktion kardialer Ereignisse erweitert werden könnte.
Polish: 2.- Druga uwaga dotyczy pytania czy korzystny efekt leku może wyjść tylko poza redukcję zawału serca i objąć także redukcję epizodów sercowych.
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Polish: Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia aktywności reninowej osocza (poprzez zahamowanie zwrotnego wydzielania reniny) oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu.
German: Eine positive Wirkung von Perindopril wurde bei allen individuellen Unterkomponenten des kombinierten primären Endpunktes beobachtet, obwohl lediglich die Risikoverringerung unter „nicht-letalem MI" statistisch signifikant war.
Polish: Korzystny efekt perindoprilu obserwowano dla wszystkich elementów pierwotnego efektu końcowego, chociaż tylko w przypadku „zawału serca niekończącego się zgonem" redukcja ryzyka była istotna statystycznie.
German: Bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Initialdosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden.
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską, z zastosowaniem małych dawek leku i ostrożnym ich zwiększaniem.
German: Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Antithrombotikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
Polish: Peryndopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenomimetykami i (lub) azotanami.
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Polish: Wydalanie peryndoprylatu jest zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym, a także u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek.
German: Bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden.
Polish: W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Polish: W przypadku ekspozycji na peryndopryl począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Polish: Peryndopryl zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
German: Regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin sind bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routine (siehe 4.8 „Nebenwirkungen").
Polish: Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
German: Wenn möglich soll das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor dem Behandlungsbeginn mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Polish: O ile jest to możliwe, należy przerwać przyjmowanie leku moczopędnego na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
German: Störungen des Nervensystems:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
German: Die Clearance von Perindoprilat bei Dialyse beträgt 70 ml/min.
Polish: Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
German: Eine Therapie mit Perindopril und Lithium wird nicht empfohlen, aber falls diese Kombination doch notwendig ist, sollten die Lithiumspiegel im Serum sorgfältig überwacht werden (vgl. Abschnitt 4.4)
Polish: Nie zaleca się stosowania peryndoprylu z litem, jednak jeżeli stosowanie tych leków w skojarzeniu jest konieczne, należy często oznaczać stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
German: Bei auftretender Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
Polish: W razie wystąpienia hipotonii, pacjent powinien być umieszczony w pozycji jak we wstrząsie.
German: Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt , sich in schwerer hepatischer Nekrose fortsetzt und manchmal zum Tod führt.
Polish: Rzadko, stosowanie inhibitorów ACE było związane z zespołem rozpoczynającym się od żółtaczki cholestatycznej, prowadzącej do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie, prawidłowe ciśnienie krwi występuje w ciągu miesiąca, a następnie utrzymuje się, bez występowania zjawiska tachyfilaksji.
German: Eine akute, für gewöhnlich reversible Niereninsuffizienz wurde in solchen Fällen beobachtet.
Polish: W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Polish: W sprawozdaniu końcowym (z dnia 14.02.2005 r.), zaproponowane przez RMS wskazanie dla leku ograniczone było do „Redukcji ryzyka nawrotu zawału serca u pacjentów z przebytym wcześniej zawałem", biorąc pod uwagę fakt, że zmniejszenie ryzyka zostało wykazane tylko dla elementu „zawału serca niekończącego się zgonem" i że efekt podawania perindoprilu został jasno określony u pacjentów z przebytym zawałem serca.
German: Sympathomimetika: Sympathomimetika können den antihypertonen Effekt der ACE-Hemmer abschwächen.
Polish: Leki sympatykomimetyczne: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
German: Perindopril reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Polish: Peryndopryl zmniejsza przerost lewej komory serca.
German: • Es wird vorgeschlagen, die folgende Indikation in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit anamnetischem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation."
Polish: • Zaproponowano dodanie następującego wskazania w sekcji 4.1: „Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawałem serca i/lub po rewaskularyzacji."
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insuliny, doustne leki przeciwcukrzycowe) może spowodować nasilone obniżenie stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
German: Perindopril ist über seinen aktiven Metaboliten Perindoprilat wirksam.
Polish: Peryndopryl działa poprzez swój czynny metabolit, peryndoprylat.
German: Musculoskeletale Störungen, Störungen des Bindegewebes und der Knochen: Häufig: Muskelkrämpfe
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Często: skurcze mięśni.
German: Da ACE Bradykinin inaktiviert, führt eine Hemmung von ACE ebenfalls zu einer gesteigerten Aktivität zirkulierender und lokaler Kallikrein-Kinin-Systeme (und damit zu einer Aktivierung des Prostaglandinsystems).
Polish: Inaktywacja enzymu rozkładającego bradykininę przez inhibitory ACE, powoduje także zwiększenie aktywności krążących oraz miejscowych układów kalikreiny-kininy (i przez to także aktywację układu prostaglandyn).