FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat DKA vaak optreedt wanneer patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Czech: Omezené údaje z klinických hodnocení naznačují, že pokud jsou pacienti s diabetes typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, vyskytuje se diabetická ketoacidóza s častou frekvencí.
Dutch: In vitro beoordeling van ertugliflozine
Czech: In vitro hodnocení ertugliflozinu
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření"):
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken werd ertugliflozine toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3 se ertugliflozin podával bez ohledu na jídlo.
Dutch: In een klinisch farmacologisch fase 1-onderzoek bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zoals bepaald aan de hand van de eGFR) waren de gemiddelde toenames in de AUC van ertugliflozine na toediening van een enkelvoudige dosis van 15 mg ertugliflozine ≤ 1,7-voudig, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: V klinické farmakologické studii fáze 1 u pacientů s diabetes typu 2 a mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (stanoveno pomocí eGFR) byly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 15 mg ertugliflozinu střední hodnoty zvýšení AUC ertugliflozinu ≤1,7násobné.
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid ureum in uw bloed
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi
Dutch: Bij analyse naar geslacht waren er geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van metformine tussen normale proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes.
Czech: Farmakokinetické parametry metforminu při analýze podle pohlaví se mezi normálními subjekty a pacienty s diabetes typu 2 významně neliší.
Dutch: Als u last krijgt van een van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků uvedených výše, ihned se obraťte na lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Dutch: Serumlipiden veranderd
Czech: Změna sérových lipidů
Dutch: Bij een acute achteruitgang van de nierfunctie treedt accumulatie van metformine op en neemt het risico op lactaatacidose toe.
Czech: Při akutním zhoršení renálních funkcí dochází k akumulaci metforminu a tím se zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 15 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 15 mg.
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten die met ertugliflozine werden behandeld (zie rubriek 5.3).
Czech: U juvenilních potkanů léčených ertugliflozinem byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Czech: Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu.
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, duiden erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání, naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van uw insuline of uw andere geneesmiddel voor diabetes verlaagt.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku inzulinu nebo jiného léku na cukrovku.
Dutch: Het risico op ontstaan van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholconsumptie, uitdroging (zie voor meer informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een gedeelte van het lichaam minder zuurstof krijgt (zoals een acute ernstige hartziekte).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nezvládnuté cukrovce, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace dále), onemocněních jater a všech zdravotních stavech, při kterých má část těla sníženou dodávku kyslíku (jako je akutní závažné onemocnění srdce).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ertugliflozine Metabolisme door UGT1A9 en UGT2B7 is het voornaamste klaringsmechanisme van ertugliflozine.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku ertugliflozinu Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace prostřednictvím UGT1A9 a UGT2B7.
Dutch: Voedsel had geen noemenswaardig effect op de AUCinf van ertugliflozine of metformine, maar verminderde de gemiddelde Cmax van ertugliflozine met ongeveer 41 % en de Cmax van metformine met ongeveer 29 % vergeleken met de nuchtere toestand.
Czech: Jídlo nemělo žádný významný vliv na AUCinf ertugliflozinu ani metforminu, ale v porovnání se stavem nalačno snižovalo střední hodnoty Cmax ertugliflozinu o přibližně 41 % a Cmax metforminu o přibližně 29 %.
Dutch: Vermijd overmatige alcoholconsumptie als u Segluromet gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Během užívání přípravku Segluromet se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de Cmax-waarden van ertugliflozine tussen de groepen met een verschillende nierfunctie.
Czech: Mezi skupinami s různými renálními funkcemi nebyly žádné klinicky významné rozdíly v hodnotách Cmax ertugliflozinu.
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Czech: Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
Dutch: Deze toenames in de AUC van ertugliflozine worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Tato zvýšení AUC ertugliflozinu se nepovažují za klinicky relevantní.
Dutch: Deze afname in de blootstelling aan ertugliflozine wordt niet als klinisch betekenisvol beschouwd.
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Dutch: Segluromet mag niet worden gestart bij patiënten met een GFR lager dan 60 ml/min.
Czech: Přípravek Segluromet se nemá nasazovat u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min.
Dutch: In een lopend klinisch onderzoek naar ertugliflozine toegevoegd aan de bestaande behandeling bij patiënten met type 2-diabetes met een voorgeschiedenis van vastgestelde hart- en vaatziekte, werd een ongeveer 1,2-1,6-voudige stijging waargenomen in het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) bij patiënten die behandeld werden met ertugliflozine.
Czech: V probíhající klinické studii, ve které byl ertuglifozin přidán ke stávající léčbě u pacientů s diabetes mellitus typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, bylo pozorováno přibližně 1,2 až 1,6násobné zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů).
Dutch: De gemiddelde AUC en Cmax in het plasma bij steady-state bedroegen respectievelijk 398 ng∙u/ml en 81 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 5 mg ertugliflozine en respectievelijk 1193 ng∙u/ml en 268 ng/ml bij behandeling met eenmaal daags 15 mg ertugliflozine.
Czech: Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
Dutch: • verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag
Czech: • snížení tělesné teploty a zpomalený tep
Dutch: In onderzoeken met SGLT2remmers hadden patiënten met een voorgeschiedenis van genitale mycotische infecties en onbesneden mannen meer kans op ontwikkeling van genitale mycotische infecties (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních inhibitorů SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů (viz bod 4.8).
Dutch: • moeite met ademen
Czech: • dýchací obtíže
Dutch: De verhoging van serumcreatinine en daling in eGFR waren groter bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.8).
Czech: Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).
Dutch: Ertugliflozineglucuroniden hadden geen effect op deze isovormen.
Czech: Glukuronidy ertugliflozinu na tyto izoformy neměly žádný vliv.
Dutch: Metformine is een bloedglucoseverlagend middel dat de glucosetolerantie verbetert bij patiënten met type 2-diabetes, waardoor zowel de basale als de postprandiale plasmaglucose wordt verlaagd.
Czech: Metformin je antidiabetická látka, která u pacientů s diabetes typu 2 zlepšuje glukózovou toleranci tím, že snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou glukózu.
Dutch: Diabetische ketoacidose (ertugliflozine)
Czech: Diabetická ketoacidóza (ertugliflozin)
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert ertugliflozine de renale herabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt de renale drempel voor glucose, en daardoor neemt de uitscheiding van glucose via de urine toe.
Czech: Inhibicí SGLT2 ertugliflozin snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy a tím zvyšuje vylučování glukózy do moči.
Dutch: In het onderzoek naar vruchtbaarheid en embryonale ontwikkeling bij de rat kregen mannetjes- en vrouwtjesratten 5, 25 en 250 mg/kg/dag ertugliflozine toegediend.
Czech: Ve studii fertility a embryonálního vývoje na potkanech se samcům a samicím potkanů podával ertugliflozin v dávkách 5, 25 a 250 mg/kg/den.
Dutch: • bij patiënten die hun maximaal verdraagbare dosis metformine gebruiken als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes;
Czech: • u pacientů léčených maximálními snášenými dávkami metforminu spolu s dalšími antidiabetiky
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en metformine is geëvalueerd bij 1083 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in een samenvoeging van twee placebogecontroleerde onderzoeken: als ertugliflozine add-on behandeling bij metformine en als ertugliflozine add-on behandeling bij sitagliptine en metformine (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapie k sitagliptinu a metforminu (viz bod 5.1).
Dutch: De steady-state wordt 4 tot 6 dagen na eenmaaldaagse toediening van ertugliflozine bereikt.
Czech: Při podávání ertugliflozinu jednou denně se rovnovážného stavu dosáhne po 4 až 6 dnech.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, mag de tablet worden gebroken of fijngemalen.
Czech: • Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie (metformine als monotherapie of metformine + een ander bloedglucoseverlagend geneesmiddel), baseline-eGFR (continu), menopauzestatus-randomisatiestratum (mannen, premenopauzale vrouwen, vrouwen die perimenopauzaal zijn of < 3 jaar postmenopauzaal, vrouwen die  3 jaar postmenopauzaal zijn) en de interactie van tijd naar behandeling.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další antidiabetikum), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum podle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo <3 roky po menopauze, ženy 3 roky po menopauze) a interakci času podle léčby.
Dutch: Tekenen van toxiciteit die als nadelig werden beschouwd, werden over het algemeen waargenomen bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 77 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij een maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD, maximum recommended human dose) van 15 mg/dag.
Czech: Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot door contrast geïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose tot gevolg.
Czech: Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést ke kontrastní látkou navozené nefropatii, která vede k akumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten ertugliflozine en metformine Patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten ertugliflozine (totale dagelijkse dosis van 5 mg of 15 mg) en metformine naar Segluromet dienen dezelfde dagelijkse dosis ertugliflozine en metformine te krijgen als die al wordt ingenomen of de therapeutisch gezien dichtstbij gelegen geschikte dosis metformine.
Czech: Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem a metforminem Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem (celková denní dávka 5 mg nebo 15 mg) a metforminem na přípravek Segluromet mají dostávat stejnou denní dávku ertugliflozinu a metforminu, jakou již užívají nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren, dienen andere methoden te worden gebruikt.
Czech: Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Dutch: Door de manier waarop Segluromet werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Segluromet funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van insuline en insulinesecretagogen Ertugliflozine kan het risico op hypoglykemie verhogen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met insuline en/of een insulinesecretagoog, waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Dutch: Segluromet bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en metformine.
Czech: Přípravek Segluromet obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 5 mg en 15 mg ertugliflozine werden de piekplasmaconcentraties (mediane Tmax) van ertugliflozine in nuchtere toestand 1 uur na de dosis bereikt.
Czech: Po jedné perorální dávce 5 mg a 15 mg ertugliflozinu nalačno se maximální plazmatické koncentrace (medián Tmax) ertugliflozinu dosahuje 1 hodinu po podání dávky.
Dutch: Segluromet heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Segluromet bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Czech: Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Dutch: Segluromet moet worden stopgezet vóór of op het moment van de beeldvormende procedure en mag pas ten minste 48 uur daarna worden hervat, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel blijkt te zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Přípravek Segluromet se musí vysadit před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho průběhu a nesmí se znovu nasadit, dokud neuplyne nejméně 48 hodin, za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in de samenvoeging van deze twee placebogecontroleerde onderzoeken met metformine in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Czech: V souhrnu těchto dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení, která zahrnovala metformin, nebyly identifikovány žádné další nežádoucí účinky v porovnání se třemi placebem kontrolovanými klinickými hodnoceními ertugliflozinu (viz dále).
Dutch: In de samenvoeging van drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken traden genitale mycotische infecties bij vrouwen (bijv. genitale candidiasis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis) op bij respectievelijk 9,1 %, 12 % en 3,0 % van de vrouwen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Czech: V souhrnu tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení se mykotické infekce ženských genitálií (např. kandidóza genitálií, mykotické infekce genitálií, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce, vulvovaginitida) vyskytly u 9,1 % žen léčených ertugliflozinem 5 mg, 12 % žen léčených ertugliflozinem 15 mg a 3,0 % žen léčených placebem.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van respectievelijk 0,46 en 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 en 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg a sitagliptinu vedla k postupným snížením FPG o 0,46 a 0,65 mmol/l v porovnání s ertugliflozinem samotným nebo o 1,02 a 1,28 mmol/l v porovnání se sitagliptinem samotným.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 % Lichaamsgewicht (kg)
Czech: Pacienti (n (%)) HbA1c <7 % (DCCT)
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost zhoršených renálních funkcí.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doses ertugliflozine.
Czech: Není známo, zda je výskyt diabetické ketoacidózy při vyšších dávkách ertugliflozinu pravděpodobnější.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk te worden stopgezet bij aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie wijzigen (zie rubriek 4.3).
Czech: U pacientů s GFR <30 ml/min je metformin kontraindikován a při stavech, které narušují renální funkce, se má dočasně vysadit (viz bod 4.3).
Dutch: Bij mannen kwamen stopzettingen vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,2 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo.
Czech: U mužů došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,2 % pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených placebem.
Dutch: Segluromet is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en metforminehydrochloride, dat behoort tot de biguanidengroep.
Czech: Přípravek Segluromet kombinuje dvě antidiabetické látky s komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes typu 2: ertugliflozin, což je inhibitor SGLT2, a hydrochlorid metforminu, což je člen skupiny biguanidů.
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Segluromet kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking die lactaatacidose genoemd wordt veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření").
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 1,5, 5 en 15 mg/kg/dag.
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na myších byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den.
Dutch: • schimmelinfecties van de penis
Czech: • kvasinkové infekce penisu
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Tabletkern: povidon (K29-32) (E1201), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurylsulfaat (E487), magnesiumstearaat (E470b).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), natrium-lauryl-sulfát (E487), magnesium-stearát (E470b).
Dutch: Ertugliflozine en ertugliflozineglucuroniden remden in vitro de activiteit van de UGT's 1A6, 1A9 of 2B7 niet.
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu in vitro neinhibovaly aktivitu UGT 1A6, 1A9 nebo 2B7.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie (monotherapie of combinatietherapie), baseline-eGFR (continu) en de interactie van tijd naar behandeling.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie nebo duální terapie), výchozí eGFR (kontinuální) a interakce času podle léčby.
Dutch: In de subgroepanalyses in de bredere samenvoeging van fase 3-onderzoeken hadden proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, proefpersonen ≥ 65 jaar en proefpersonen die diuretica gebruikten een hogere incidentie van volumedepletie in de ertugliflozinegroepen dan in de vergelijkingsgroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: V analýzách z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).