FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Norwegian Bokmål: • plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Czech: Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 96 ME/ml.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zarzio.
Czech: Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Utvis spesiell forsiktighet med andre produkter som stimulerer hvite blodceller.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Norwegian Bokmål: Det var en lav frekvens (ca. 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter med SCN som ble behandlet med filgrastim i en klinisk studie.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Zarzio skal ikke administreres til pasienter som tidligere har vist overfølsomhet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Zarzio og hvor mye skal jeg ta?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Norwegian Bokmål: Pasienter som på forhånd har gått gjennom svært omfattende myelosuppressiv behandling, vil kanskje ikke ha tilstrekkelig mobilisering av PBPC for å oppnå anbefalt minsteutbytte (≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller samme grad av akselerasjon av restitueringen av blodplatene.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din gir deg annen beskjed, må du ikke amme så lenge du bruker Zarzio.
Czech: Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látkua Reakce štěpu proti hostitelib
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Overfølsomhet mot legemidlera Graft versus Host-sykdomb
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer)
Czech: • zánět plic
Norwegian Bokmål: • hodepine
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning av laktatdehydrogenase i blodet
Czech: Blistr (alu/Aclar)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/Aclar)
Czech: 100 mg Tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Czech: EU/1/02/238/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Czech: želatina,
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin,
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Zavesca ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Czech: 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Czech: Máte-li některý problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Czech: Zavesca se může užívat s jídlem i bez jídla.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Czech: Tato studie také naznačuje, že přípravek Zavesca nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at Zavesca har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Zavesca.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Zavesca.
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Zavesca (pro další podrobnosti viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Czech: Body 4,6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.6 og 5.3).
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Zavesca průjmem (viz oddíl 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Czech: Pilotní studie s přípravkem Zavesca byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Czech: Užití přípravku Zavesca u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Czech: Jak přípravek Zavesca vypadá a co obsahuje balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavesca ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetsprøver.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Czech: < 1/10, méně časté : ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Zavesca opatrně používán u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Zavesca brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Starší pacienti Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Zavesca u pacientů starších než 70 let.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter over 70 år.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for Zavescabehandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě přípravkem Zavesca podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Czech: Po třech letech trvající léčby přípravkem Zavesca bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem Zavesca po dobu delší než 3 roky.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolering av tyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie přípravkem Zavesca nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med Zavesca kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Czech: Přípravek Zavesca byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Norwegian Bokmål: Zavesca er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Zavesca nebo následkem přítomných stavů.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Zavesca, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Zavesca utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Czech: Zavesca má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zavesca har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je Zavesca v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at Zavesca har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Czech: povidon (K 30), magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s přípravkem Zavesca, anebo převedení na přípravek Zavesca.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med Zavesca eller overgang til Zavesca.
Czech: Přípravek Zavesca nesmí být užíván během kojení.
Norwegian Bokmål: Zavesca må ikke tas under amming.
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání přípravku Zavesca a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av Zavesca og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6-ti měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18-ti měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali přípravek Zavesca jako monoterapii.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med Zavesca.
Czech: Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavesca užívat Jak se přípravek Zavesca užívá
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavesca Hvordan du bruker Zavesca Mulige bivirkninger
Czech: Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem Zavesca může snižovat progresi klinicky relevantních neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med Zavesca kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: 84 tobolek.
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zavesca byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med Zavesca, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Zavesca nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Zavesca er ikke spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
Czech: • Zavesca se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při NiemannověPickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Norwegian Bokmål: • Zavesca brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes markert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 × 109/l ble observert.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Zavesca spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu a z toho plynoucí širokou patologií.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en nedarvet stoffskiftesykdom forårsaket av manglende evne til å bryte ned glukosylceramid, noe som fører til lysosomlagring av dette stoffet og omfattende patologi.
Czech: Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Zavesca brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Zavesca.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že miglustatem navozené gastrointestinální příhody reagují na individualizovanou úpravu diety (například na snížení příjmu sacharózy, laktózy a jiných sacharidů), na užívání přípravku Zavesca mezi jídly a/nebo na protiprůjmové léky jako loperamid.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individualisert endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av sukrose, laktose og inntak av andre typer karbohydrater), ved å ta Zavesca mellom måltidene og/eller sammen med diaréhemmende legemidler som loperamid.
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Zavesca bør vurderes regelmessig (se pkt.
Czech: Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Norwegian Bokmål: Zavesca er en hvit 100 mg hard kapsel med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zavesca by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Zavesca, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
Norwegian Bokmål: Antallet forsøkspersoner med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon var svært lavt, men dataene antyder en omtrentlig reduksjon i CL/F på henholdsvis 40% og 60% for mild og moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Přípravek Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Norwegian Bokmål: Zavesca brukes kun hvis en pasient anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling.
Czech: Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det var en gjennomsnittlig økning på 22,2 × 109/l i blodplateantallet og en gjennomsnittlig økning på 0,95 g/dl i hemoglobinkonsentrasjonen.