FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen settes i glasslegemet i øyet, som er en geleaktig substans inni øyet.
Romanian: • reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, liten blære på injeksjonsstedet,
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt (5 %) og minimalt forsinket beindannelse i forpotens fingerben ble observert, men kun ved eksponeringsnivå basert på AUC ved over 300 ganger høyere dose enn det som er forventet hos mennesker.
Romanian: La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyslysglimt, ser blinkende lys
Romanian: Cum este de aşteptat în cazul injectărilor intravitroase, pot fi observate creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare.
Norwegian Bokmål: Som forventet ved intravitreale injeksjoner kan man se forbigående økning i intraokulært trykk.
Romanian: Medicul curant trebuie să elimine întotdeauna volumul de soluție în exces conform instrucțiunilor de la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal alltid fjerne overskuddsvolumet av oppløsningen i henhold til instruksene i pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere gravă a presiunii intraoculare atunci când excesul de volum din seringa preumplută nu a fost eliminat înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig økning i intraokulært trykk har blitt rapportert når overskuddsvolumet til den ferdigfylte sprøyten ikke har blitt fjernet før injisering.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente palpitaţii
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige palpitasjoner
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
Norwegian Bokmål: Macugen gis som en enkelt injeksjon (0,3 mg) i øyet i intervaller på 6 uker (det vil si 9 ganger i året).
Romanian: Pentru a evita contaminarea, seringa nu trebuie scoasă din pungă decât după ce pacientul a fost pregătit pentru administrarea injecției.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Romanian: • perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i øyets reaksjon på lys (svekket pupillrefleks)
Romanian: Pegaptanib a fost studiat în două studii controlate, dublu-mascate şi identic proiectate randomizat (EOP1003;
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ble undersøkt i to kontrollerte, dobbelt-blinde og identisk designede randomiserte studier (EOP1003; EOP1004) hos pasienter med neovaskulær AMD.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
Norwegian Bokmål: VEGF er et utskilt protein som induserer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammasjon som igjen tenkes å bidra til utviklingen av den neovaskulære (våte) formen av AMD.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea Macugen sunt asociate procedurii de injectare intravitroasă.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Romanian: La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase.
Norwegian Bokmål: Hos dyr absorberes pegaptanib sakte i systemisk sirkulasjon etter intravitreal administrering i øyet.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon i eller rundt øyet.
Romanian: • Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdose med økt injeksjonsvolum (f.eks. når overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten ikke fjernes før injeksjon) kan øke det intraokulære trykket (se pkt.
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
Norwegian Bokmål: Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje.
Romanian: Endoftalmită
Norwegian Bokmål: Endoftalamitt
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for pegaptanib forventes å være svært lav etter okulær administrering.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med Macugen
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale la pacienţii cu clearance-ul creatininei peste 20 ml/min care sunt trataţi cu doza recomandată de pegaptanib sodic 0,3 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er påkrevet for pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min som behandles med den anbefalte dosen pegaptanibnatrium på 0,3 mg.
Romanian: Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegaptanib 0,3 mg har vist seg gunstig uavhengig av lesjon-subtype, lesjonsstørrelse og synsskarphet, samt alder, kjønn og irispigmentering før behandlingsstart, og foregående eller samtidig PDT-bruk
Romanian: Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Norwegian Bokmål: To tidlige kliniske studier utført på pasienter som fikk Macugen alene og i kombinasjon med PDT (fotodynamisk behandling) viste ingen tydelige forskjeller i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel
Romanian: Acest medicament trebuie eliminat dacă este ținut la temperatura camerei timp de peste două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal destrueres dersom det har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn to uker.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară, activă sau suspectată.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ATE) sunt reacții adverse posibil asociate cu inhibarea sistemică a VEGF.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser er bivirkninger som muligens er relatert til systemisk VEGF-hemming.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter intravitreal administrering av radiomerket dose med pegaptanib til begge øyne hos kanin, ble radioaktiviteten i hovedsak distribuert til væsken i glasslegemet, netthinnen og kammervann.
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om det i disse tilfellene er noen direkte sammenheng med Macugen, med annen behandling som administreres som del av forberedelse til injeksjonen, eller med andre faktorer.
Romanian: Macugen trebuie administrat numai de către medicul oftalmolog, cu experienţă în injecţii intravitroase.
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Romanian: Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende injeksjoner Macugen ikke viser en fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet), skal det vurderes å stoppe eller midlertidig avslutte behandling med Macugen.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0,3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk simulert injeksjon eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen gitt som intravitreal injeksjon hver 6. uke i 48 uker.
Romanian: Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
Norwegian Bokmål: Macugen brukes i behandling av den våte formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Romanian: Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte pasienter med alle neovaskulære AMD-lesjon undergrupper (25 % overveiende klassiske, 39 % okkulte ikke klassiske og 36 % minimalt klassiske), lesjonstørrelse opp til 12 discområder, av disse kunne opp til 50 % inkludere subretinal blødning og/eller opp til 25 % fibrotiske arr eller atropisk skade.
Romanian: • sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
Norwegian Bokmål: • blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Macugen bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mest sannsynlig forårsaket av injeksjonsprosedyren enn av legemidlet, og inkluderer følgende:
Romanian: Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90 microlitri, administrat o dată la fiecare şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă în ochiul afectat.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,3 mg pegaptanib, som tilsvarer 90 mikroliter, administrert en gang hver sjette uke (9 injeksjoner per år) ved intravitreal injeksjon i det affiserte øyet.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHETER
Romanian: Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare neovasculare (umede) induse de vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
Norwegian Bokmål: Macugen er indisert for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne (se avsnitt 5.1).
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I doser lavere enn 0,5 mg/øye, er det ikke sannsynlig at plasmakonsentrasjoner av pegaptanib overstiger 10 ng/ml.
Romanian: O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
Romanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Norwegian Bokmål: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib er et pegylert og modifisert oligonukleotid som bindes med høy spesifisitet og affinitet til ekstracellulær vaskulær endotel vekst faktor (VEGF165) og hemmer dens aktivitet.
Romanian: Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.
Norwegian Bokmål: Det er en liten sjanse for en liten, varig økning i trykket inne i øyet etter gjentatte injeksjoner i øyet.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Doză unică: 0,3 mg/90 µl
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ENHET Enkeltdose: 0,3 mg/90 mikroliter
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din så raskt som mulig dersom du opplever noen av følgende symptomer: Øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, økt følsomhet for lys, økt antall små partikler i synsfeltet.
Romanian: • palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
Norwegian Bokmål: • hjertebank, høyt blodtrykk, utvidelse av aorta (hovedpulsåren)
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Romanian: Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet, pegaptanib, hemmer faktoren som er involvert i den unormale nydannelsen av blodkar i øyet, kjent som «vaskulær endotelial vekstfaktor»165 (VEGF165).
Romanian: EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
Romanian: Hemoragii intravitroase
Norwegian Bokmål: Intravitreale blødninger
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Macugen Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 90 mikroliter dose, det vil si at det i hovedsak er "natrium-fritt" (se pkt.
Romanian: Macugen este destinat unei singure administrări.
Norwegian Bokmål: Macugen er kun for engangsbruk.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere om eventuelle symptomer på disse tilstandene (se pkt.
Romanian: La om, media ± deviaţia standard pentru timpul de înjumătăţire plasmatică aparent al pegaptanibului după o doză monoculară de 3 mg (de 10 ori doza recomandată) este de 10 ± 4 zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig  standard avvik tilsynelatende plasma halveringstid for pegaptanib etter en 3 mg (10 ganger den anbefalte dose) monokulær dose er på 10 4 dager hos mennesker.
Romanian: La iepuri, nucleotida componentă, 2'-fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
Romanian: Pegaptanib sodic nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu clerarence-ul creatininei sub 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibnatrium har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse sistemice, incluzând hemoragie non-oculară și evenimente tromboembolice arteriale, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF, existând un risc teoretic ca acestea să poată fi asociate cu inhibarea VEGF.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, deriblant ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være relatert til VEGF-hemming.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
Norwegian Bokmål: VEGF165 er VEGF-isoformen som hovedsakelig er involvert i patologisk okulær neovaskularisering.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble gitt pegaptanib i doser på opptil 0,5 mg/øye i begge øyne, var plasmakonsentrasjonene 0,03 % til 0,15 % av væsken i glasslegemet.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Macugen
Romanian: După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, valorile cele mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal og intravenøs administrering av radiomerket pegaptanib til kaniner ble den høyeste konsentrasjon av radioaktivitet (unntatt øyet hvor den intravitreale dosen ble gitt) funnet i nyrene.
Romanian: • tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i pupillen og på den fargede delen av øyet (iris),
Romanian: Informaţiile pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: m) Semne şi simptome cheie ale evenimentelor adverse grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă, incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces n) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: m) Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjonsprosedyre, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, hypersensitivitet og injeksjon med for store volum n) Når man bør søke øyeblikkelig hjelp fra helsepersonell
Romanian: Au fost observate câteva cazuri de evenimente tromboembolice arteriale în studiile clinice cu pegaptanib la pacienții cu DMV și EMD și nu au existat diferențe majore între grupurile la care s-a administrat pegaptanib comparativ cu grupurile la care s-a administrat martor.
Norwegian Bokmål: Det ble observert noen få arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med pegaptanib hos pasienter med AMD, DME, og det var ingen betydelige forskjeller mellom gruppene som fikk behandling med pegaptanib og kontroll.
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten
Romanian: • Broşura pentru medici
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Romanian: Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.
Norwegian Bokmål: Du må søke hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende reaksjoner kort tid etter injeksjonen: plutselige pustevansker eller hvesende pust, hevelse i munnen, ansiktet, hender eller føtter, kløe i huden, besvimelse, rask puls, magekramper, kvalme, oppkast eller diaré.
Romanian: La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
Romanian: Cum se păstrează Macugen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macugen
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke for pasienter med mild eller moderat nyresvikt (se pkt.