FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, az ismételt vizsgálatra vonatkozó részletes indoklás
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Hungarian: Ezt a PK vizsgálatot a CHMP kérte az aprotinint, aminokapronsavat és tranexámsavat tartalmazó antifibrinolitikumokkal kapcsolatos 31. cikk szerinti beterjesztés keretében.
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve a TXA alkalmazásával összefüggő új nem kívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Hungarian: Tromboembóliás eseményekről, így az ösztrogénekkel való kölcsönhatásról számoltak be.
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Hungarian: Az akut vénás vagy artériás trombózis ellenjavallatnak tekintendő.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Hungarian: Az egyik tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja egyet nem értését fejezte ki a CHMP véleményével kapcsolatban, a következő pontokra vonatkozó ismételt vizsgálat indoklására hivatkozva:
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Hungarian: A folyamatban lévő vizsgálatok releváns PK adatokkal szolgálhatnak a különböző korcsoportokban, valamint olyan farmakodinámiás adatokkal is, amelyek érdekesek lehetnek.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta a TXA alábbi módosított javallataiban:
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előnykockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a tranexámsav előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosítása mellett:
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosítása mellett.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik a tranexámsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a TXA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, a TXA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi tudást figyelembe véve és mérlegelve a TXA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok törlendők.
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait emlékeztették arra, hogy a TXA gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan minden új információ értékes.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra (ideértve a színlátás károsodását is), tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Hungarian: Beszámoltak allergiás dermatitisz, érrendszeri problémák, így alacsony vérnyomással járó rosszullét eszméletvesztéssel vagy anélkül, valamint artériás vagy vénás trombózis, túlérzékenységi reakciók, így anafilaxia előfordulásáról.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilon-aminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a TXA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is,
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nincs meggyőződve arról, hogy az olyan feltétel teljesítésének, mint például a farmakokinetikai vizsgálat elvégzése gyermekek körében, valóban alapvető követelménynek kellene lennie az iv.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, tranexámsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatott arról, hogy a gyermekek vonatkozásában releváns adatokkal szolgálnak a tranexámsav gyermekpopulációban közelmúltban elvégzett farmakokinetikai vizsgálatai.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Hungarian: A figyelmeztetések között szerepeltetni kell a hematúriát és a húgycső-elzáródás kockázatát.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Hungarian: A tranexámsav emésztőrendszeri nem kívánatos eseményekkel, így hányinger, hasmenés és hányás előfordulásával is összefüggésbe hozható.
English: In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása között szerepelt a disszeminált intravaszkuláris koagulációra, látászavarokra, tromboembóliára, hematúriára és görcsökre vonatkozó információk ismertetése figyelmeztetések és ajánlások formájában.
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Hungarian: E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
English: 1855 Luxembourg
Hungarian: 1855 Luxemburg
English: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
English: Discussion of the data available
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Hungarian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
English: 1210 Wien Austria
Hungarian: 1210 Wien Ausztria
English: Do not store above 25°C.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: Wash hands after use.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Hungarian: A termék megfontolt alkalmazására vonatkozó megfelelő ajánlások beillesztését javasolták.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Hungarian: Nem alkalmazható Pseudomonas fajokkal összefüggő esetekben.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
English: Ramstage Road
Hungarian: Ramsgate Road
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
English: Withdrawal period (meat and milk)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Hungarian: Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Hungarian: A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Hungarian: A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Hungarian: Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Hungarian: Az átfogó áttekintés arra utal, hogy a Hollandiából származó adatok által lefedett hat év során semmi nem utalt az amoxicillin/klavulánsav és a cefalosporinok MIC-értékének jelentős és következetes növekedésére.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: Ramstage Road Sandwich
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Hungarian: A marker maradékanyagok analitikai meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával végezték el.
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Hungarian: Mivel a tejben biológiai felhalmozódás nem volt megfigyelhető, a hosszabb időtartamú kezelés nem lenne hatással az élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Hungarian: A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata, illetve a légzési nehézségek súlyos tünetek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Hungarian: Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
English: Efficacy against the target pathogens
Hungarian: A célkórokozók elleni hatásosság
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Hungarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Hungarian: Bár az adatkészletből 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett volna származtatni, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Hungarian: Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
English: Meat: 42 days.
Hungarian: Hús: 42 nap.
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Hungarian: A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Hungarian: A harmadik infúzió után az Escherichia coli esetében érvényes MIC90 érték 10 órán keresztül megfelelően fennállt, és a koncentrációk 12 óra elteltével részben elfogadhatók voltak.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Hungarian: A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Hungarian: A 8 laktáló tejelő tehénnél elvégzett első vizsgálatban az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában, amely ezen adatok szerint 7 fejésben (84 órában) állapítandó meg.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Hungarian: Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Hungarian: A közölt farmakodinámiás adatok alapján a kérelemben szereplő kórokozók érzékenyek a klavulánsav/amoxicillin kombinációra.
English: 1123 Budapest Hungary
Hungarian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Hungarian: A legrosszabb forgatókönyv alapján - amikor mindegyik tőgynegyedet a javasolt adagolásnak megfelelően kezelték - elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által kérelmezett 84 órás vagy 7 fejésnyi élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Hungarian: Mivel igazolást nyert, hogy a termék hatásos a kérelmezett javallat terén, és az alkalmazásával kapcsolatban semmilyen kockázatot nem azonosítottak a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során, annak előny/kockázat profilját kedvezőnek ítélték.
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Hungarian: A CVMP ezért elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy ezt az ajánlást töröljék a termékinformációból.