FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 3060 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: - K léčbě metastazující rakoviny žaludku se docetaxel podává v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu.
English: Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
English: Docetaxel Accord in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastazující onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product which contains only 1 vial of concentrate.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku koncentrátu.
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Czech: Pro další indikace nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.
English: • Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
English: Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Czech: První epizoda: zredukovat dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
English: 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infúzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infúzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu.
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána na nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 až 8 °C.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
English: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
English: Neutropenia (G3/4: Anaemia (G3/4:
Czech: Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4:
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Czech: Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem Docetaxel Accord a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Accord.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937`; 1,342]*
English: Median TTP (months) (95% CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95%CI)
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-treat analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
English: An open-label, multicentre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu >ULN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy >6násobek ULN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy.
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup ALT
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m2 every 3 weeks.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Czech: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeuzie (G3/4: < 1 %); Parestezie (G3/4: < 1 %)
English: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Czech: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
English: A multicentre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
English: Docetaxel Accord in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Czech: Stomatitida (G3/4: 2 %)
English: In Docetaxel Accord vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2, po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Czech: V případě, že se některý z uvedených nežádoucích účinků objeví, ihned je informujte.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Czech: Procento PSA** odpovědi 95% CI
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeuzie (závažná:
English: Hazard ratio (TAC/FAC) (95% CI)
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
English: DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom “ruka-noha“ (G3/4: Alopecie (G3/4: 6 %);
English: If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Accord, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95%CI) ***p- hodnota
English: For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30 minutová až 3 hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den ve dnech 1až 4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Czech: Astenie (závažná: Retence tekutin (závažná: 1,2 %); Bolest
English: Docetaxel Accord in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčeni cytotoxickou léčbou.
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
English: Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20 %.
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Czech: Anemie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:
English: Docetaxel Accord is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Czech: Docetaxel Accord je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
English: • weight gain or loss
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik) nebo neutropenická sepse
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Czech: Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejvíce 7 týdnů, byli pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, podstoupili radioterapii.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
English: In Docetaxel Accord 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %);
English: 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Czech: až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
English: You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Czech: V průběhu léčby docetaxelem nesmíte kojit.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm No cases were reported in patients in FAC arm No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukemie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 ve formě hodinové infuze, po níž následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1).
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 %CI) ***p- hodnota
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 0%)
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2 %)
English: DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Czech: Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with prednisone or prednisolone
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u karcinomu prostaty
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2
English: Docetaxel Accord in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m2) in combination with docetaxel (75 mg/m2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) (AC arm).
Czech: Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
English: 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Czech: až 1,58 g bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína v jedné injekční lahvičce.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95%CI) ***p - hodnota
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4: 0%)
Czech: Neurotoxicita (G3/4: 0 Somnolence (G3/4: 0
English: 1060 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené docetaxelem 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
English: Do not couple the infusion solution to the infusion set for more than 6 hours when stored at 25°C.
Czech: Infuzní roztok nesmí být připojen k infuznímu setu déle než 6 hodin při teplotě do 25 °C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: DO NOT use other docetaxel medicines consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterilní koncentrát docetaxelum i.v.
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml is supplied in a 10 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Czech: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml je dodáván v injekční lahvičce o objemu 10 ml vyrobené z čirého skla, s pryžovým uzávěrem s hliníkovým víčkem a červeným odtrhovacím víčkem.