FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Latvian: Ieteicamā Pemetrexed medac deva ir 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Italian: Pemetrexed medac può indurre stanchezza.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed medac Jums var izraisīt nogurumu.
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m²)
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m²)
Italian: I pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno richiesto un minor numero di trasfusioni (16,4% vs. 28,9%, p<0,001), trasfusioni di globuli rossi (16,1% vs. 27,3%, p<0,001) e trasfusioni di piastrine (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p < 0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1%, salīdzinot ar 27,3%, p < 0,001)
Italian: Log Rank p-value * Percentuale di risposta globale** (IC 95%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs** (95% TI)
Italian: Un'analisi dell'impatto dell'istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule sull'effetto del trattamento sulla sopravvivenza globale è risultata a favore di pemetrexed rispetto a docetaxel per gli istotipi a predominanza non squamosa (n=399, 9,3 vs. 8,0 mesi, HR corretto=0,78; IC 95%=0,61-1,00, p=0,047) ed è risultata a favore di docetaxel per gli istotipi squamosi (n=172, 6,2 verso 7,4 mesi, HR corretto=1,56; IC 95%=1,08-2,26, p=0,018).
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka pemetreksedam (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (n = 399, 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78; 95% TI = 0,61 - 1,00, p = 0,047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n=663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,79 (IC 95%: da 0,65 a 0,95; p=0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (n = 663) mediānā kopējā dzīvildze bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupai un 10,6 mēneši placebo grupai, riska attiecība = 0,79 (95% TI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Italian: Come conservare Pemetrexed medac
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed medac
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in >5% dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 168 mezoteliomas pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 mezoteliomas pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai cisplatīnu.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Terapijas laikā ar pemetreksedu barošana ar krūti būtu jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (IC 95%)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (RA) (95% TI)
Italian: − infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con Pemetrexed medac/trattamento radiante
Latvian: − barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot Pemetrexed medac/staru terapiju.
Italian: Pemetrexed N=265
Latvian: N = 265
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmās zāles un par kurām ir ziņots > 5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Italian: Tabella 3 - Tabella di variazione della dose di pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Latvian: 3. tabula - Pemetrekseda (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pemetrexed medac 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed medac 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed medac 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexed
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio corretto 1,04; IC 95%=0,94-1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6% (IC 95%=27,3-33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2% (IC 95%=25,0-31,4) per gemcitabina più cisplatino.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un vispārējais atbildreakcijas rādītājs pētījuma grupās bija līdzīgi: vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 4,8 mēneši, lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 5,1 mēnesis, lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu (koriģētā riska attiecība 1,04; 95% TI = 0,94-1,15), un vispārējais atbildreakcijas rādītājs bija 30,6% (95% TI = 27,3 - 33,9), lietojot pemetreksedu un cisplatīnu, un 28,2% (95% TI = 25,0 - 31,4), lietojot gemcitabīnu un cisplatīnu.
Italian: Pemetrexed in associazione con cisplatino
Latvian: Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 108 mg nātrija.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale <1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1% pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
Italian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di pemetrexed più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio=0,59 IC 95%=0,47-0,74).
Latvian: Randomizētajiem pacientiem, veicot mērījumus no pemetrekseda lietošanas sākuma plus pirmās rindas cisplatīna indukcijas terapijas, pētnieka noteiktās PFS mediāna bija 6,9 mēneši pemetrekseda grupā un 5,6 mēneši placebo grupā (riska koeficients = 0,59; 95% TI = 0,47 - 0,74).
Italian: Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (n=359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n=180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda balstterapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC (n = 180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija vērojama slimības progresēšana pēc četriem pirmās rindas dupleta terapijas, ko veidoja pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu, cikliem.
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportate in una percentuale <1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Latvian: Klīniski nozīmīga CTC toksicitāte, par ko ziņoja < 1% pacientu, kuri bija randomizēti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra: alerģisku reakciju/paaugstinātu jutību, erythema multiforme, supraventrikulāru aritmiju un plaušu emboliju.
Italian: Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 108 mg di sodio per flaconcino da 1.000 mg equivalente a 5,40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Latvian: Šīs zāles satur 108 mg nātrija 1000 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 5,40% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Italian: JMEN: Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose
Latvian: JMEN: Kaplana- Meijera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas pemetreksedu, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Italian: − se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune)
Latvian: − ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk);
Italian: • HR (IC 95%) Risposta (n: valutabili per risposta)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Italian: Il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed medac.
Latvian: Pemetrexed medac lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1000 µg), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Italian: − se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed medac.
Latvian: − ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed medac laikā barošana ar krūti jāpārtrauc;
Italian: Abbreviazione: CI=intervallo di confidenza * Valore di p riferito al confronto tra i due bracci.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība;
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed medac nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Latvian: Pemetrexed medac nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā.
Italian: Piastrine al nadir <50.000/mm³ indipendentemente dall'ANC al nadir
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50000/mm³ neatkarīgi no mazākā ANS
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5% dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 256 pacientiem, kas pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzekli - pemetreksedu - kopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri pēc nejaušības principa saņēma tikai vienu līdzekli - docetakselu.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n=472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio=0,64, IC 95%=0,51-0,81, p=0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95% TI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi vs. 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, IC 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Latvian: Pēc indukcijas terapijas ar pemetreksedu un cisplatīnu (4 cikliem) ārstēšana ar pemetreksedu bija statistiski pārāka par placebo attiecībā uz OS (vidēji 13,9 mēneši salīdzinājumā ar 11,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,78, 95% TI 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Italian: Come usare Pemetrexed medac
Latvian: Kā lietot Pemetrexed medac
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Latvian: Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ≤ 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Italian: Piastrine al nadir <50.000/mm³ associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
Latvian: Mazākais trombocītu skaits < 50000/mm³ ar asiņošanua neatkarīgi no mazākā ANS
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
Italian: a Sanguinamento di grado ≥2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998)
Latvian: a Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2.0;
Italian: Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pemetrexed medac indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc ķīmijterapijas ar platīnu saturošām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N=226)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N = 226)
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m².
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m².
Italian: − pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
Latvian: − pancitopēnija - maza leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija
Italian: Cellule squamose (N=473)
Latvian: Plakanšūnu (N=473)
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n=430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio=0,47, IC 95%: 0,37-0,60, p=0,00001.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (n = 430, neatkarīgi novērtēta populācija) mediānā PFS bija 4,4 mēneši pemetrekseda grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,47 (95% TI = 37 - 0,60, p = 0,00001.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Latvian: Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Italian: − congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Latvian: − konjunktivīts (acs iekaisums);
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
Italian: Inoltre Pemetrexed medac, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Latvian: Pemetrexed medac lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Italian: Tabella 1 - Tabella di variazione della dose di pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir <500/mm³ e piastrine al nadir ≥50.000/mm³
Latvian: 1. tabula - Devas pielāgošanas tabula pemetreksedam (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - hematoloģiskā toksicitāte Mazākais ANS < 500/mm³ un mazākais trombocītu skaits
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale <1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja < 1% pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir aritmija un motora neiropātija.
Italian: − colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Latvian: − kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums ar vienlaicīgu zarnu vai taisnās zarnas asiņošana).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1038/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1038/002
Italian: ** Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Latvian: **Saskaņā ar Nacionālā vēža institūta VTK (v2.0;
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (n=581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio=0,60, IC 95%: 0,49-0,73, p<0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediānas attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Italian: Lei non deve allattare al seno durante il trattamento con Pemetrexed medac.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Pemetrexed medac bērna barošanas ar krūti laikā.
Italian: Pemetrexed medac in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pemetrexed medac kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale <1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1% pacientu, kuri randomizēti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Italian: Pemetrexed + cisplatino
Latvian: Pemetrekseds + cisplatīns
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; ITT=intent-to-treat; N=dimensione della popolazione globale a Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001)
Latvian: a Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas
Italian: L'azienda ha presentato dati su pemetrexed tratti dalla letteratura scientifica.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par pemetreksedu no zinātniskajām publikācijām.
Italian: Può inoltre essere impiegato come terapia di mantenimento in pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento chemioterapico a base di platino.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Italian: Di conseguenza, la forma attiva di pemetrexed rallenta la formazione del DNA e dell'RNA e impedisce la divisione e la moltiplicazione delle cellule.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pemetrexed medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pemetrexed medac EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed medac.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed medac.
Italian: Questo significa che Pemetrexed medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed medac ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Italian: La conversione di pemetrexed nella sua forma attiva avviene più rapidamente nelle cellule tumorali che in quelle normali; per tale motivo, nelle cellule tumorali si hanno concentrazioni maggiori della forma attiva del medicinale e una durata d'azione più prolungata.
Latvian: Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed medac.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Pemetrexed medac terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed medac ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed medac un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Italian: Poiché Pemetrexed medac è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Pemetrexed medac ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Pemetrexed medac è un "medicinale generico".
Latvian: Pemetrexed medac ir „ģenēriskas zāles".