FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3:
Greek: Πίνακας 3:
Swedish: Användning av Adartrel till barn med Restless Legs Syndrom har inte studerats och därför förskrivs vanligtvis inte Adartrel till patienter under 18 år.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Allmän toxicitet: Toxicitetsprofilen bestäms i princip av läkemedlets farmakologiska effekt: beteendeförändringar, hypoprolaktinemi, sänkt blodtryck och hjärtfrekvens, ptos och salivation.
Greek: Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Då den potentiella risken för människa är okänd rekommenderas att ropinirol inte används under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den eventuella risken för fostret.
Greek: Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται όπως η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
Swedish: Restless Legs Syndrom är ett tillstånd som kännetecknas av ett ohämmat behov av att röra på benen och ibland armarna, vanligen åtföljt av obehagliga känselförnimmelser såsom krypningar, brännande känsla eller stickningar.
Greek: Το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών είναι µία κατάσταση που χαρακτηρίζεται από µία ακατανίκητη ανάγκη κίνησης των ποδιών και περιστασιακά των χεριών, συνήθως συνοδευόµενη από δυσάρεστες αισθήσεις όπως µυρµηκίαση, κάψιµο, ή ακανθία.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Greek: Υπροµελόζη, macrogol 400
Swedish: konfusion
Greek: Σύγχυση
Swedish: Hos patienter som behandlas med ropinirol kan dosen därför behöva justeras då läkemedel som hämmar CYP 1A2, t ex ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, läggs till eller avslutas.
Greek: Συνεπώς, επί ασθενών που ήδη λαµβάνουν ροπινιρόλη, η δόση της ροπινιρόλης µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί όταν αρχίζει ή διακόπτεται η αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP 1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, ή φλουβοξαµίνη.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζεται να µείνετε έγκυος.
Swedish: På grund av risken för hypotension bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (speciellt koronarinsufficiens).
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
Swedish: PVC/PCTFE/aluminiumblister.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από PVC/PCTFE/Aluminium.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Swedish: - om du tar Adartrel och läkaren ska förskriva annat läkemedel till dig.
Greek: παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av ropinirol har observerats hos patienter som behandlats med hormonell substitution.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Swedish: Använd inte Adartrel när du ammar eftersom mjölkproduktionen kan påverkas.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Swedish: Uppgifterna från det kliniska försöksprogrammet för ropinirol, som omfattar upp till 52 veckors studier av ropinirolbehandling, är betryggande när det gäller den kliniska betydelsen av de potentiella episoder av augmentation som rapporterats.
Greek: Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
Swedish: Tabell 2:
Greek: Πίνακας 2:
Swedish: Viktigare är dock att majoriteten av episoderna av augmentation för ropinirol hade begränsad klinisk betydelse eftersom patienterna i allmänhet fortsatte med ropinirolbehandlingen utan avbrott och vid biverkningar ökade prövarna i större delen av fallen inte ropiniroldosen till följd av augmentationen.
Greek: Το πιο σηµαντικό είναι ότι τα περισσότερα επεισόδια αύξησης που συνδέονται µε τη ροπινιρόλη είχαν περιορισµένη κλινική σηµασία, αφού, σε γενικές γραµµές, οι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή ροπινιρόλης χωρίς διακοπή και, στην πλειοψηφία των επεισοδίων, οι ερευνητές δεν αύξησαν τη δόση της ροπινιρόλης µετά τα επεισόδια αύξησης.
Swedish: HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
Swedish: Frekvenserna från kliniska prövningar anges som incidens överstigande placebo och är klassade som mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10) eller mindre vanliga (>1/1 000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos råtta vid 120 mg/kg (ca 30 gånger den AUC vid den maximala dosen hos människa) och inga indikationer på påverkan av utveckling hos kanin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις σε αρουραίους στα 120 mg/kg (περίπου 30 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και καµία ένδειξη επίδρασης στην ανάπτυξη σε κόνικλους.
Swedish: Mycket sällsynta fall (<1/10 000) av leverpåverkan, framförallt i form av förhöjda leverenzymvärden har rapporterats.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Swedish: En farmakokinetisk studie (med ropinirol 2 mg tre gånger dagligen) visade att ciprofloxacin ökade Cmax och AUC för ropinirol med 60% respektive 84%, med potentiell risk för biverkningar.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη (µε δόση ροπινιρόλης 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα), απέδειξε ότι η σιπροφλοξασίνη αύξησε την Cmax και την AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84% αντιστοίχως, µε ενδεχόµενο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Swedish: Enligt dokumentationen måste toleransprofilen för ropinirol i denna patientgrupp analyseras mot bakgrund av ett fysiskt tillstånd som i betydande grad påverkar patienternas livskvalitet, främst på grund av att RLS-patienter lider av kronisk sömnlöshet.
Greek: Σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, η εικόνα ανεκτικότητας της ροπινιρόλης σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών πρέπει να αναλυθεί µε βάση τη φυσική κατάσταση που επηρεάζει σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, ιδιαίτερα εξαιτίας του γεγονότος ότι οι ασθενείς υποφέρουν από χρόνια αϋπνία.
Swedish: Patienter som upplevt sömnighet och/eller plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och hantera maskiner.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Swedish: Lindring erhålls vanligtvis endast genom att gå omkring eller genom att röra på benen eller armarna, vilket ofta leder till sömnproblem.
Greek: Συνήθως η µόνη ανακούφιση επιτυγχάνεται µε το περπάτηµα ή την κίνηση των άκρων, το οποίο συχνά οδηγεί σε προβλήµατα ύπνου.
Swedish: Adartrel kan emellertid orsaka extrem sömnighet och plötsliga attacker av sömn.
Greek: Ωστόσο το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig om du ska sluta ta detta läkemedel.
Greek: Ο γιατρός θα σας συµβουλέψει να διακόψετε αυτό το φάρµακο.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: Om biverkningarna avtar kan gradvis upptitrering åter ske.
Greek: Αν η ανεπιθύµητη ενέργεια κοπάσει, µπορεί να ξαναρχίσει η σταδιακή αύξηση της δόσης.
Swedish: I detta sammanhang visar säkerhetsdata från kliniska försök att ropinirol har en godtagbar tolerabilitet och säkerhetsprofil hos RLS-patienter i doseringsintervallet 0,25 - 4 mg/dag.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
Swedish: Biverkningar rapporterade i 12-veckors kliniska prövningar vid Restless Legs Syndrom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες 12εβδοµάδων επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (ροπινιρόλη n=309, εικονικό φάρµακο n=307)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar ska den återinsättas genom dostitrering enligt ovan.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
Swedish: Neuroleptika och andra centralt aktiva dopaminantagonister såsom sulpirid eller metoklopramid kan reducera effekten av ropinirol, varför samtidig användning av dessa läkemedel med ropinirol bör undvikas.
Greek: Τα νευροληπτικά και άλλοι κεντρικώς δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η σουλπιρίδη ή η µετοκλοπραµίδη, µπορεί να περιορίσουν την αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης και ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων µε την ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min) har inga förändringar i farmakokinetiken observerats.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min), δεν παρατηρείται καµία αλλαγή στη φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης.
Swedish: Om du tidigare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Swedish: Patienter med allvarliga psykotiska störningar bör inte behandlas med dopaminagonister såvida inte de eventuella fördelarna överväger riskerna.
Greek: Ασθενείς µε µείζονες ψυχωσικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη υπερ-αντισταθµίζουν τους κινδύνους.
Swedish: Förpackningar med 28 eller 84 tabletter.
Greek: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων.
Swedish: Symtom vid överdos av ropinirol kan förväntas vara relaterade till dess dopaminerga aktivitet.
Greek: Αναµένεται ότι τα συµπτώµατα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης πρέπει να σχετίζονται µε την ντοπαµινεργική της δράση.
Swedish: Patienter måste informeras om detta fenomen och rådas att iaktta försiktighet vid framförandet av fordon eller hantering av maskiner under behandling med ropinirol.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Swedish: De ska inte tuggas.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Swedish: Adartrel tas vanligtvis strax före sänggåendet på kvällen, men kan tas upp till 3 timmar före sänggåendet.
Greek: Το ADARTREL συνήθως λαµβάνεται λίγο πριν την νυκτερινή κατάκλιση, αλλά µπορεί να ληφθεί µέχρι 3 ώρες πριν κοιµηθείτε.
Swedish: Adartrel ska bara användas under graviditet efter att läkaren har bedömt nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn som ska födas.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο αφού ο γιατρό σας αξιολογήσει τα οφέλη για σας και τον δυνητικό κίνδυνο βλάβης του αγέννητου παιδιού.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min).
Swedish: Startdosen är 0,25 mg en gång dagligen.
Greek: Η αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα.
Swedish: Trots obehagliga biverkningar som illamående och kräkningar är säkerhetsprofilen ett problem främst i ett tidigt skede av behandlingen och betraktas som hanterbar.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας, παρότι συνδέεται µε δυσάρεστες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ναυτία και έµετος, θέτει προβλήµατα στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και θεωρείται αντιµετωπίσιµη.
Swedish: Efter två dagar kommer läkaren sannolikt att öka din dosering till 0,5 mg en gång dagligen under resten av den första behandlingsveckan.
Greek: Μετά από δύο ηµέρες ο γιατρός πιθανώς θα αυξήσει τη δόση σας σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της πρώτης εβδοµάδας θεραπείας.
Swedish: Ropinirol bör inte användas vid amning eftersom det kan hämma laktation.
Greek: Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες καθώς µπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.
Swedish: Ingen av de många bildade metaboliterna är involverade i produktens resulterande aktivitet och huvudmetaboliten har 100 gånger lägre potens än ropinirol i djurmodeller som undersöker dopaminerg funktion.
Greek: Κανένας από της πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
Swedish: Rebound-fenomen efter att ropinirolbehandlingen avbrutits (s.k. end of treatment rebound) kan inte uteslutas.
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Sådana symtom kan lindras genom adekvat behandling med dopaminantagonister såsom neuroleptika eller metoklopramid.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόµατος χρήση
Swedish: Adartrel lindrar besvären och minskar det tvångsmässiga rörelsebehovet i benen eller armarna som stör nattsömnen.
Greek: Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο.
Swedish: Effekten av Adartrel kan öka eller minska av andra läkemedel och vice versa.
Greek: To ADARTREL µπορεί να επηρεάζεται από άλλα φάρµακα ή και αντίστροφα.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie med ropinirol (dosering 2 mg tre gånger dagligen) och teofyllin, ett substrat för CYP 1A2, sågs ingen förändring av farmakokinetiska parametrar för ropinirol eller för teofyllin.
Greek: Μία µελέτη φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης µεταξύ ροπινιρόλης (σε δόση 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα) και θεοφυλλίνης, ένα υπόστρωµα του CYP 1A2, απέδειξε ότι δεν επήλθε καµία µεταβολή στη φαρµακοκινητική είτε της ροπινιρόλης είτε της θεοφυλλίνης.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Doser över 4 mg en gång dagligen har inte studerats hos patienter med Restless Legs Syndrom.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 4 mg µία φορά την ηµέρα δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Swedish: Dosering och administreringssätt
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC04.
Greek: Κωδικός ATC: N04BC04
Swedish: Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt och tolerabilitet.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
Swedish: Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till svårt idiopatiskt Restless Legs Syndrom (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ADARTREL ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Ropinirol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2.
Greek: Η ροπινιρόλη µεταβολίζεται κυρίως από την ισόµορφη CYP 1A2 του κυτοχρώµατος P450.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Swedish: Patienter som inte tål laktos bör observera att varje Adartrel tablett innehåller en liten mängd laktos.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
Swedish: Ta inte Adartrel - om du är allergisk (överkänslig) mot det aktiva innehållsämnet ropinirol eller något av övriga innehållsämnen i Adartrel - om du har svår leversjukdom - om du har svår njursjukdom
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ADARTREL - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: Förpackningar med 2 eller 12 tabletter.
Greek: Συσκευασία των 2 ή 12 δισκίων.
Swedish: Biverkningar anges inom varje frekvensområde efter avtagande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Είναι δυνατόν να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: De biverkningar som är utmärkande för RLS-patienter, såsom augmentation och rebound-effekter, har diskuterats.
Greek: Έχουν συζητηθεί οι ανεπιθύµητες ενέργειες ειδικά για τους ασθενείς µε ΣΑΚ, όπως η αύξηση και η επανεµφάνιση των συµπτωµάτων.
Swedish: Om du upptäcker att du glömt en dos av Adartrel ska du inte ta någon extra dos för att kompensera.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του ADARTREL µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick även med på att revidera avsnitt 5.1 för att precisera att ropinirolbehandlade patienter hade högre poäng på IRLS-skalan än placebobehandlade patienter vid den uppföljande utvärderingen.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να αναθεωρήσει το τµήµα 5.1, προκειµένου να διευκρινιστεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη είχαν υψηλότερη βαθµολογία IRLS, στην αξιολόγηση παρακολούθησης, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Swedish: Övriga upplysningar
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Under behandlingen med Adartrel kan du uppleva en ovanlig försämring av de symtom som du behandlas för (t ex att symtomen förvärras, uppstår tidigare under dagen, efter kortare tid i vila, eller uppträder i andra delar av kroppen, t ex armarna).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ADARTREL µπορεί να αισθανθείτε ασυνήθιστη επιδείνωση των συµπτωµάτων (π.χ. τα συµπτώµατα επιδεινώνονται, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια).
Swedish: Om du inte tagit Adartrel under flera dagar ska du konsultera din läkare för råd om hur du ska starta behandlingen på nytt.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το ADARTREL για περισσότερο από λίγες ηµέρες επικοινωνήστε µε το γιατρό σας για να σας συµβουλέψει πως θα ξαναρχίσετε το ADARTREL.
Swedish: nervositet
Greek: Νευρικότητα
Swedish: "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), "Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών."
Swedish: Metabolism
Greek: Μεταβολισµός
Swedish: HUR DU TAR ADARTREL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADARTREL
Swedish: Dessa läkemedel innefattar: - ciprofloxacin (ett antibiotikum) - enoxacin (ett antibiotikum) - fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) - teofyllin (ett läkemedel mot astma) - hormonersättningsmedel - antipsykotiska läkemedel och andra läkemedel som blockerar dopamin i hjärnan (t ex läkemedel som innehåller sulpirid eller metoklopramid).
Greek: Τα φάρµακα αυτά περιλαµβάνουν: - σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - ενοξασίνη (αντιβιοτικό) - φλουβοξαµίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - θεοφυλλίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ονοµάζεται επίσης HRT)
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig förbättring kan dosen ökas gradvis upp till den maximala dosen som är 4 mg per dag.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε ανεπαρκή βελτίωση, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι τη µέγιστη 4 mg ηµερησίως.
Swedish: Den dokumenterade graden av augmentation i samband med dopaminantagonister, inklusive ropinirol, är i allmänhet lägre än för levodopa.
Greek: Τα ποσοστά αύξησης που αναφέρει η δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τα οποία συνδέονται µε τους αγωνιστές της ντοπαµίνης, όπου περιλαµβάνεται η ροπινιρόλη, είναι γενικά χαµηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά για τη λεβοντόπα.