FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer präspezifizierten Patientensubgruppe mit einem HbA1c-Ausgangswert von 8,5 % oder höher betrug die Abnahme des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert mit Empagliflozin 10 mg oder 25 mg nach 24 Wochen -1,3 % (p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Swedish: I en förspecificerad subgrupp av patienter med baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen av HbA1c -1,3 % med empagliflozin 10 mg eller 25 mg vid 24 veckor (p <0,0001) jämfört med placebo.
German: Patienten mit hohem HbA1c-Ausgangswert > 10 % In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von drei Phase-3-Studien führte die offene Behandlung mit Empagliflozin 25 mg bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie (N = 184, mittlerer HbA1cAusgangswert 11,15 %) nach 24 Wochen zu einer klinisch relevanten Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert von 3,27 %; in diesen Studien wurden keine Behandlungsarme mit Placebo oder Empagliflozin 10 mg mitgeführt.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av tre fas 3-studier, resulterade öppen behandling med empagliflozin 25 mg hos patienter med svår hyperglykemi (N = 184, genomsnittlig HbA1c vid baslinje 11,15 %) i en kliniskt relevant sänkning av HbA1c från baslinjen med 3,27 % i vecka 24; inga placebo- eller empagliflozin 10 mg-armar inkluderades i dessa studier.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt.
Swedish: Jardiance sänker därmed mängden socker i blodet.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformin a nach 104 Wochen
Swedish: Tabell 6: Effektresultat vecka 104 i en aktivt kontrollerad studie som jämförde empagliflozin med glimepirid som tillägg till metformin
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 %, Placebo: 8,4 %), bei einer Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5 %, Empagliflozin 25 mg: 28,4 %, Placebo: 20,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg und 25 mg: 36,1 %, Placebo: 35,3 % über die 78-wöchige Studiendauer) und bei einer Add-on-Therapie zu multiplen täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 39,8 %, Empagliflozin 25 mg: 41,3 %, Placebo: 37,2 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 51,1 %, Empagliflozin 25 mg: 57,7 %, Placebo: 58 % über die 52-wöchige Studiendauer).
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till metformin och en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg och 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % under 78-veckorsstudien), och som tillägg till MDI-insulin (flera dagliga injektioner; Multiple Daily Injections) med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % under 52-veckorsstudien).
German: Zudem führte es im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Abnahme der NPG sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Swedish: Dessutom resulterade det i en kliniskt betydelsefull minskning av FPG, systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo.
German: • Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg och leda till svårigheter att andas eller svälja.
German: Bei Patienten mit nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin 5 mg führte die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg oder 25 mg im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c-Werts und des Körpergewichts (Tabelle 5).
Swedish: Empagliflozin hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin 5 mg resulterade behandling med både empagliflozin 10 mg och 25 mg i statistiskt signifikanta (p <0,0001) minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 5).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg empagliflozin.
German: Die Häufigkeit war höher bei einer Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) und bei einer Add-on-Therapie zu multiplen täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 0,5 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 0,5 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % über die 52-wöchige Studiendauer).
Swedish: En ökad frekvens noterades när det gavs som tillägg till basinsulin med eller utan metformin och med eller utan en sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde anpassas; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och som tillägg till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % under den initiala 18-veckorsbehandlingen när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under 52veckorsstudien).
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 78 Wochen untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för empagliflozin som tillägg till basinsulin, med eller utan metforminbehandling och/eller sulfonureid, utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad studie som pågick under 78 veckor.
German: Wenn Sie Jardiance zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. ein Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko höher, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Jardiance tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, som till exempel en sulfonureid eller insulin, är risken att få lågt blodsocker högre.
German: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
German: Zudem war der Anteil von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen statistisch signifikant niedriger als mit Glimepirid (2,5 % für Empagliflozin, 24,2 % für Glimepirid, p < 0,0001).
Swedish: Empagliflozin dagligen resulterade i en statistiskt signifikant minskning av kroppsvikten, systoliskt och diastoliskt blodtryck samt en statistiskt signifikant lägre andel patienter med hypoglykemiska händelser jämfört med glimepirid (2,5 % för empagliflozin, 24,2 % för glimepirid, p <0,0001).
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg zugeordnet wurden, erhielten Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg und Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Swedish: Patienter som randomiserades till placebogruppen fick placebo plus linagliptin 5 mg med metformin som bakgrundsbehandling Patienter som randomiserades till grupperna empagliflozin 10 mg eller 25 mg, fick empagliflozin 10 mg eller 25 mg och linagliptin 5 mg med metformin som bakgrundsbehandling * p-värde <0,0001
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
German: Schwere Hypoglykämie (Ereignisse, die Fremdhilfe erforderten) Im Vergleich zu Placebo wurde keine Zunahme schwerer Hypoglykämien beobachtet, wenn Empagliflozin als Monotherapie, Add-on-Therapie zu Metformin, Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff, Add-on-Therapie zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin, Add-on-Therapie zu Linagliptin und Metformin und als Ergänzung zur Standardtherapie angewendet wurde.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi (händelser som kräver behandling) Ingen ökning av allvarlig hypoglykemi sågs med empagliflozin jämfört med placebo som monoterapi, som tillägg till metformin, som tillägg till metformin och en sulfonureid, som tillägg till pioglitazon med eller utan metformin, som tillägg till linagliptin och metformin, som komplement till standardbehandling samt för kombinationen av empagliflozin med metformin till tidigare obehandlade patienter jämfört med dem som behandlats med empagliflozin och metformin som enskilda komponenter.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Monotherapie wurde bei nicht vorbehandelten Patienten in einer 24-wöchigen doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten Studie untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för empagliflozin som monoterapi utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad studie på 24 veckor bland tidigare obehandlade patienter.
German: Im Vergleich zu Empagliflozin 10 mg und Placebo wurde mit Empagliflozin 25 mg bei einem höheren Anteil der Patienten ein HbA1c-Zielwert unter 7 % erreicht und weniger Patienten benötigten eine zusätzliche blutzuckersenkende Bedarfsmedikation.
Swedish: Administrering av empagliflozin 25 mg resulterade i en högre andel patienter som uppnådde HbA1c målsättning på mindre än 7 % och färre patienter som behöver tilläggsbehandling jämfört med empagliflozin 10 mg och placebo.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m oder einer CrCl ≥ 60 ml/min nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 eller
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu täglichen multiplen Insulin-Dosen mit oder ohne Metformin nach 18 und 52 Wochen
Swedish: Tabell 7: Effektresultat vid 18 och 52 veckor i en placebokontrollerad studie av empagliflozin som tillägg till upprepade dagliga doser av insulin med eller utan metformin Placebo
German: SBD (mmHg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Glimepirid (97,5 %-KI) Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie bis zu 4 mg Glimepirid für Ausgangswert adjustierter Mittelwert LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert * p-Wert < 0,0001 für Nichtunterlegenheit und p-Wert = 0,0153 für Überlegenheit ** p-Wert < 0,0001
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med glimepirid KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Upp till 4 mg glimepirid Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde <0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde = 0,0153 för överlägsenhet **p-värde <0,0001
German: Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min liegt, sollte die EmpagliflozinDosis auf 10 mg einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Swedish: Hos patienter som tolererar empagliflozin och vars eGFR konstant är under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min, ska dosen empagliflozin justeras eller kvarstå på 10 mg en gång dagligen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 25 mg empagliflozin.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Monotherapie a über 24 Wochen Placebo
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i en 24-veckors placebokontrollerad studie av empagliflozin som monoterapi
German: Bei Patienten, die Empagliflozin vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Empagliflozin-Dosis auf 10 mg einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Swedish: Hos patienter som tolererar empagliflozin och vars eGFR konstant är under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, ska dosen empagliflozin justeras eller kvarstå på 10 mg en gång dagligen.
German: • Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 10 mg einmal täglich begrenzen.
Swedish:  Din läkare kan begränsa dosen till 10 mg en gång dagligen om du har någon njursjukdom.
German: Die populationspharmakokinetische Auwertung ergab, dass das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Empagliflozin hat.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien a über 24 Wochen
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi
German: Tel: +34 91 663 50 00
Swedish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
German: Die Behandlung mit Empagliflozin führte in Woche 24 im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c (Tabelle 9) und zu einer klinisch relevanten Verbesserung der NPG.
Swedish: Behandling med empagliflozin ledde till en statistiskt signifikant reduktion av HbA1c (tabell 9) och kliniskt betydelsefull förbättring i FPG jämfört med placebo vid vecka 24.
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten
Swedish: Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
German: 45 ml/min abgesetzt werden.
Swedish: CrCl konstant under 45 ml/min.
German: Nach 78 Wochen führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1c sowie zu einer Insulin-Ersparnis.
Swedish: Vecka 78 uppvisade empagliflozin en statistiskt signifikant minskning av HbA1c och reduktion av insulinbehov jämfört med placebo.
German: • Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)
Swedish: Vad Jardiance används för  Jardiance används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion.
German: Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
German: Nach 52 Wochen führte Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1c sowie zu einer Insulin-Ersparnis.
Swedish: Vid vecka 52 resulterade behandling med empagliflozin i en statistiskt signifikant sänkning av HbA1c och insulinsparande jämfört med placebo och en minskning av FPG och kroppsvikt.
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Placebo
Swedish: Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
German: In einer präspezifizierten gepoolten Analyse von vier placebokontrollierten Studien führte die Behandlung mit Empagliflozin in Woche 24 zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; Empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg) und zu einer Senkung des diastolischen Blutdrucks (Empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; Empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) im Vergleich zu Placebo (-0,5 mmHg); diese Verbesserungen blieben bis Woche 52 bestehen.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av fyra placebokontrollerade studier, resulterade behandling med empagliflozin i en sänkning av det systoliska blodtrycket (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) jämfört med placebo (-0,5 mmHg) och diastoliskt blodtryck
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten Jardiance 25 mg Filmtabletten
Swedish: Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter
German: 5 (95 %-KI) Gesamtkollektiv LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel LOCF, Werte nach Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie oder Änderung der antihypertensiven Bedarfstherapie zensiert Mittelwert adjustiert für SBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel Mittelwert adjustiert für DBD-Ausgangswert, HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und Anzahl antihypertensiver Arzneimittel * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,001
Swedish: Genomsnitt justerat för systoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografiskt område och antal blodtryckssänkande medel Genomsnitt justerat för diastoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel *p-värde <0,0001 ** p-värde <0,001
German: Insuline, ATC-Code: A10BK03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BK03
German: Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2.
Swedish: Uttorkning, mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Tecken på uttorkning är inte specifika, men kan omfatta:
German: Am 22. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jardiance in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jardiance som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Jardiance
Swedish: Mer information om Jardiance
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 10 mg en gång dagligen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Jardiance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Jardiance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen insgesamt als beherrschbar eingeschätzt.
Swedish: När det gäller säkerheten ansågs biverkningarna på det hela taget vara hanterbara.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jardiance ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jardiance?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jardiance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jardiance.
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
German: Empagliflozin
Swedish: Jardiance empagliflozin
German: Jardiance ist als Tabletten (10 mg und 25 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Jardiance finns som tabletter (10 mg och 25 mg) och är receptbelagt.
German: Bei Patienten, die Jardiance erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 10,5 % der Patienten (490 von 4 687) auf, verglichen mit 12,1 % (282 von 2 333) der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år. Hjärt-kärlhändelser konstaterades hos 10,5 procent (490 av 4 687) av patienterna som fick Jardiance, jämfört med 12,1 procent (282 av 2 333) av patienterna som fick placebo.
German: Welchen Nutzen hat Jardiance in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Jardiance har visats i studierna?
German: Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Jardiance och vad används det för?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jardiance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att Jardiance skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Jardiance kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen DiabetesArzneimitteln angewendet werden.
Swedish: Det kan också användas som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
German: Bei geeigneten Patienten kann die Dosis auf 25 mg täglich erhöht werden.
Swedish: Den kan vid behov ökas till 25 mg dagligen för vissa patienter.
German: Alle Studien wiesen eine geringe, aber klinisch signifikante Senkung der HbA1c-Konzentration mit Jardiance im Vergleich zu Placebo auf: In der Studie, die die Anwendung von Jardiance ohne andere Arzneimittel untersuchte, war die Senkung der HbA1c-Konzentration mit der Dosis von 10 mg um 0,74 % höher und mit der Dosis von 25 mg um 0,85 % höher als bei Placebo.
Swedish: Alla studierna visade en liten men kliniskt betydelsefull minskning av HbA1c med Jardiance jämfört med placebo: i den studie där Jardiance gavs som enda läkemedel sjönk HbA1c med 0,74 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 10 mg, och med 0,85 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 25 mg.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Auftreten eines der drei schwersten kardiovaskulären Ereignisse: Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jardiance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Jardiance finns i bipacksedeln.
German: An der Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
German: Die Senkung des Blutzuckerspiegels durch das Arzneimittel ist jedoch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung geringer und der CHMP empfahl, das Arzneimittel bei einigen Patienten je nach der Funktionsfähigkeit ihrer Nieren nicht anzuwenden.
Swedish: Läkemedlets effekt när det gäller att sänka blodsockerhalten är dock mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion, och CHMP rekommenderade att läkemedlet inte ges till vissa patienter, beroende på deras njurfunktion.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jardiance zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jardiance ska användas.
German: Außerdem zeigten positive Befunde den Nutzen des Arzneimittels in Kombination mit Insulin.
Swedish: Det fanns också data som gav stöd för nyttan med Jardiance i kombination med insulin.