FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 3 mg di topotecan (come cloridrato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).
Italian: Carcinoma della cervice uterina - La dose abituale è di 0,75 mg di medicinale per ogni metro quadrato corporeo.
Czech: Karcinom děložního čípku - Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla.
Italian: Pazienti con precedente Chemioradioterapia con Cisplatino Topotecan/Cisplatino (n = 69)
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario controllare periodicamente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: piressia, astenia, affaticamento Comune: malessere
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: pyrexie, astenie, únava
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % I.C.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6; 33,4).
Italian: Raro - gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore di labbra, viso o collo con grave difficoltà di respiro, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (grave riduzione della pressione del sangue, pallore, agitazione, polso debole, diminuzione della coscienza) - improvviso gonfiore di pelle e mucose (per es. gola o lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema) - prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Czech: Vzácné - závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) - náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) - svědivá vyrážka (nebo kopřivka)
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 mg di topotecan (come cloridrato) in 1 ml di concentrato.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum)) v 1 ml koncentrátu.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Italian: Per dose ridotta '1,25 mg/m
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m
Italian: Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Italian: Soluzione diluita
Czech: Naředěný roztok
Italian: Raro gravi reazioni allergiche (anafilattiche) che causano gonfiore di labbra, viso o collo con grave difficoltà di respiro, eruzione cutanea o orticaria, shock anafilattico (grave riduzione della pressione del sangue, pallore, agitazione, polso debole, diminuzione della coscienza) improvviso gonfiore di pelle e mucose (per es. gola o lingua) causato da accumulo dei liquidi (angioedema) prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Czech: Vzácné závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) svědivá vyrážka (nebo kopřivka)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase 2 (Studio 065) e uno di Fase 3 (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Topotecan Eagle.
Czech: - V průběhu léčby přípravkem Topotecan Eagle nekojte.
Italian: Istruzioni di preparazione per la somministrazione endovenosa per carcinoma polmonare a piccole cellule Per dose raccomandata '1,5 mg/m
Czech: Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m
Italian: Per dose ridotta '1,25 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava o se nota altri effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře
Italian: (malattia polmonare interstiziale) con l'uso di Topotecan Eagle; - se ha lividi o sanguinamenti anomali; - se si sente molto male.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Topotecan Eagle u vás totiž může dojít k rozvoji závažných plicních onemocnění (intersticiální onemocnění plic); - trpíte neobvyklou tvorbou podlitin nebo krvácením; - cítíte se velmi nemocný.
Italian: Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul funzionamento di Topotecan Eagle.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle.
Italian: - Viene somministrato una volta al giorno per 3 giorni.
Czech: - Podává se jednou denně po dobu 3 dnů.
Italian: - Viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni.
Czech: - Podává se jednou denně po dobu 5 dnů.
Italian: Per dose ridotta '1,0 mg/m2'
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, può essere necessario adeguare le dosi o somministrare altri farmaci.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podávat jiné léky.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue del paziente, per assicurarsi che siano superiori ai livelli minimi fissati.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Eagle consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Topotecan Eagle intacca anche cellule non tumorali, causando effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Eagle va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Italian: Il 22 a dicembre del 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Italian: Poiché Topotecan Eagle è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Il trattamento con Topotecan Eagle va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella divisione del DNA.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Eagle.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Topotecan Eagle ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Eagle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Hycamtin, è disponibile in polvere per concentrato, Topotecan Eagle è disponibile già sotto forma di concentrato.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě již připraveného koncentrátu.
Italian: Se è utilizzato in combinazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, Topotecan Eagle viene somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Italian: La dose di Topotecan Eagle da utilizzare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti perché Topotecan Eagle è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Eagle
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Eagle
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Eagle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: In tal modo, le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
Czech: To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Eagle?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Italian: Sintesi destinata al pubblico topotecan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost topotecanum
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, il beneficio sia superiore al rischio individuato.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Eagle převyšují zjištěná rizika.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Eagle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (è ricomparso).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru.
Italian: Per tutte le informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
Czech: Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Italian: Topotecan Eagle è un "medicinale generico ibrido".
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum".
Italian: Che cos'è Topotecan Eagle?
Czech: Co je Topotecan Eagle?
Italian: Il principio attivo di Topotecan Eagle, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasi".
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Italian: Topotecan Eagle è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
Czech: Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Italian: Topotecan Eagle è un farmaco antitumorale.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék.
Italian: Come agisce Topotecan Eagle?
Czech: Jak přípravek Topotecan Eagle působí?
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Czech: Obsah Velikost balení
Italian: Questo potrebbe perfino mettere a rischio la vita.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Italian: Risultati dello studio GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Italian: In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate per il solo utilizzo dei medici o degli operatori sanitari.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Italian: 2, mucosite
Czech: 2, mucozitida
Italian: Parli con il medico per consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Italian: Topotecan non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Czech: Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy.
Italian: Topotecan è stato anche valutato nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Italian: IC = Intervallo di Confidenza.
Czech: CI = interval spolehlivosti.
Italian: • se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: 1316 BN, Almere Paesi Bassi
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Italian: Questo può portare a sanguinamenti gravi in seguito a ferite relativamente piccole, quali piccoli tagli.
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6-11,6 settimane.
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Italian: • Alta temperatura corporea (febbre)
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka).
Italian: Acido tartarico (E334)
Czech: Kyselina vinná (E334)
Italian: Anemia:
Czech: Anemie:
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (eventi da segnalazioni spontanee e la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Italian: Il metabolismo rappresenta <10% dell'eliminazione di topotecan.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata rispettivamente di 25,0 e 24,7 settimane.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Italian: • Perdita dei capelli
Czech: • Vypadávání vlasů.
Italian: Le frequenze è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), e frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Conservazione, Utilizzo, Manipolazioni ed Eliminazione di Topotecan Hospira
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Italian: • alla superficie corporea (la superficie corporea, misurata in metri quadrati )
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Italian: Data di prima autorizzazione: 10 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 28 maggio 2015
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Italian: La dose di topotecan che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base:
Czech: Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, Topotecan Hospira può essere utilizzato per 24 ore quando conservato in frigorifero (protetto dalla luce) oppure a temperatura ambiente (alle normali condizioni di luce).
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Italian: • alla malattia che deve essere trattata.
Czech: • onemocnění, které je léčeno
Italian: • ai risultati delle analisi del sangue (che saranno eseguiti prima del trattamento)
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli o non utilizzi macchinari.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragia).
Czech: Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení (hemoragie).
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91% ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia, mentre solo il 3% si è ritirato per evento avversi.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nel 11% dei cicli.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Italian: • Sensazione generale di debolezza e stanchezza (anemia temporanea).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
Italian: Piressia, astenia, affaticamento
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Czech: Transfuze trombocytů byla podána ve 4 % cyklů.
Italian: Il medico stabilirà con lei se la terapia a base di Topotecan Hospira è migliore rispetto all'ulteriore trattamento della chemioterapia iniziale.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Hospira, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování přípravku Topotecan Hospira vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Italian: L'area al di sotto della curva è aumentata in misura approssimativamente proporzionale all'aumento della dose.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou.
Italian: • Grave reazione allergica o anafilattica
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.
Italian: Inoltre, il 5% di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30% ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l, (DS 57) e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.