FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Slovenian: Zadnji veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so končne verzije dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Slovenian: Povzetek glavnih začilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Slovenian: Zato je bil februarja 2012 sprožen postopek skladno s členom 29(4).
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Slovenian: • CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj;
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Slovenian: Mometazonfuroat je topični glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim učinkom pri odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Slovak: Okrem toho, namietajúci zúčastnený členský štát mal výhrady týkajúce sa použitého štatistického postupu.
Slovenian: Poleg tega je nasprotujoča zadevna država članica sprožila zadržek glede uporabljene statistične metodologije.
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/odmerek za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa in nosnih polipov v obliki pršila za nos z dvema različnima pripomočkoma s pršilno črpalko (pripomoček 1 in pripomoček 2).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mometasone Furoate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o zadržkih, ki so bili izpostavljeni pri statistični metodologiji, uporabljeni v primerjavi in vitro.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade však výbor CHMP usúdil, že vhodnosť aplikovanej štatistickej metódy má v porovnaní s hodnotením dostupných údajov in vitro sekundárny význam, podporovaný dostupnými údajmi in vivo, ktoré sa považovali za dostatočné na utvorenie záveru.
Slovenian: Vendar je CHMP v tem posebnem primeru menil, da je ustreznost uporabljenih statističnih metod drugotnega pomena v primerjavi z ocenjevanjem razpoložljivih podatkov in vitro, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki in vivo, kar se je štelo zadostno za sprejem zaključka.
Slovak: Usmernenie k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP) vrátane požiadaviek na preukázanie terapeutickej ekvivalencie medzi dvomi inhalovanými produktmi na používanie pri liečbe astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc v prípade dospelých, ako aj na používanie pri liečbe astmy v prípade detí a mládeže (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Slovenian: Smernica o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP), vključno z zahtevami za dokaz terapevtske enakovrednosti dveh inhaliranih zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje astme in kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri otrocih in mladostnikih (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, januar 2009)
Slovak: Metóda populačnej bioekvivalencie preto môže byť tolerantnejšia ako metóda priemernej bioekvivalencie opísaná v Usmerneniach výboru CHMP k požiadavkám na klinickú dokumentáciu pre perorálne inhalované produkty (OIP).1
Slovenian: Metoda PBE bi lahko tako bila popustljivejša kot metoda povprečne biološke enakovrednosti (ABE), ki je opisana v Smernici odbora CHMP o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje in vitro pre oba rozprašovače, aj keď rozprašovač 1 bol preskúmaný in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke in vitro za oba pripomočka, vendar so in vivo preverili le pripomoček 1.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľovi poskytol vlastné vedecké poradenstvo týkajúce sa klinického programu, pričom uviedol, že pre lokálne aplikované a lokálne pôsobiace produkty s obsahom známych zložiek by sa na preukázanie ekvivalencie v zásade mohol uplatniť prístup in vitro za predpokladu, že je tento prístup odôvodnený.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj prejel znanstven nasvet CHMP glede kliničnega programa, v katerem je navedeno, da je za dokaz enakovrednosti lokalno nanesenih in lokalno delujočih zdravil z znanimi sestavinami načeloma možno uporabiti pristop in vitro pod pogojem, da je ta pristop utemeljen.
Slovak: Z dôvodu nízkej systémovej biologickej dostupnosti mometazónu furoátu a jeho slabej absorpcie z gastrointestinálneho traktu sa žiadateľ rozhodol, že nevypracuje žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické štúdie a namiesto nich vypracoval komparatívne štúdie in vitro medzi navrhovanými a referenčnými produktmi pre oba rozprašovače.
Slovenian: Zaradi majhne sistemske biološke uporabnosti mometazonfuroata in njegove slabe absorpcije iz prebavil se je predlagatelj odločil, da ne bo opravil farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij, ampak primerjalne študije in vitro s predlaganim in referenčnim zdravilom za oba pripomočka za vnos s pršilno črpalko.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že to vyplýva aj z dôkazu ekvivalentnej terapeutickej účinnosti zistenej z klinickej štúdie fázy III, v ktorej sa navrhovaný produkt porovnával s rozprašovačom 1 a referenčným produktom.
Slovenian: CHMP je menil, da to podpira dokaz enakovredne terapevtske učinkovitosti iz klinične študije III. faze, v kateri so primerjali predlagano zdravilo s pršilno črpalko pripomočka 1 in referenčno zdravilo.
Slovak: Tento názor vychádza aj z klinických údajov získaných na základe rozprašovača 1.
Slovenian: To podpirajo še klinični podatki, dobljeni s pršilno črpalko pripomočka 1.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát sa domnieval, že dostupné údaje in vitro nie sú platnou náhradou ekvivalencie produktov, keďže sa uskutočnilo porovnanie pomocou metódy populačnej bioekvivalencie, ktorá pozostáva z doplňujúceho kritéria, pričom nedostatok prostriedkov možno kompenzovať rozdielmi vo variabilite.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je menila, da razpoložljivi podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti zdravil, saj je bila primerjava opravljena z metodo populacijske biološke enakovrednosti (PBE), ki vsebuje združeno merilo, v katerem se lahko razlike v povprečju kompenzirajo z razlikami v variabilnosti.
Slovak: Zatiaľ čo referenčný členský štát usúdil, že sú oba rozprašovače vhodné na povolenie, namietajúci zúčastnený členský štát (CMS) nepovažuje údaje in vitro za platnú náhradu ekvivalencie pre nazálne suspenzie, a preto sa domnieval, že ekvivalencia nebola v prípade rozprašovača 2 preukázaná.
Slovenian: Čeprav je bila referenčna država članica mnenja, da je mogoče odobriti oba pripomočka, je nasprotujoča zadevna država članica menila, da podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti suspenzij za nos in da za pripomoček 2 enakovrednost ni bila dokazana.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že výsledky získané z porovnávania in vitro potvrdili, že distribúcia rozmerov častíc, ako aj miesta a vzorce depozície suspenzie navrhovaného a referenčného produktu do nosa sú porovnateľné,
Slovenian: • CHMP je menil, da rezultati opravljenih primerjav in vitro potrjujejo, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacije in vzorci nanosa suspenzije v nos predlaganih zdravil in referenčnega zdravila primerljivi;
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení všetkých dostupných údajov usúdil, že dôkazy o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc, ako aj mieste a vzorci ukladania medzi navrhovanými a referenčnými produktmi poukazujú na porovnateľnú rozpustnosť, ktorá je na druhej strane ukazovateľom porovnateľnej bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: CHMP je po oceni vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev ter lokacije in vzorcev nanosa med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom kažejo primerljivo topnost, ki je pokazatelj primerljive varnosti in učinkovitosti.
Slovak: populačnej bioekvivalencie a že jej používanie bolo pri aplikovaní preddefinované, výbor CHMP usúdil, že používanie metódy populačnej bioekvivalencie v štúdiách skúmajúcich bioekvivalenciu nie je vhodné, keďže môže viesť k akceptovaniu vyššej miery variability medzi liekmi.
Slovenian: Čeprav je ugotovil, da je predlagatelj predložil utemeljitve uporabe metode PBE in da je bila ta metoda, kjer je bila uporabljena, v naprej določena, je CHMP menil, da uporaba metode PBE v študijah biološke enakovrednosti ni zaželena, saj lahko privede do sprejema višjih ravni variabilnosti med zdraviloma.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných dôkazov usúdil, že bolo primerane preukázané, že potenciálne rozdiely medzi navrhovaným produktom vybaveným buď rozprašovačom1, alebo rozprašovačom 2 a referenčným produktom nemajú vplyv na bezpečnosť a účinnosť navrhovaných produktov, a že pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov je preto pozitívny.
Slovenian: Torej, CHMP je po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov menil, da je zadostno dokazano, da možne razlike med predlaganim zdravilom, opremljenim bodisi s črpalko pripomočka 1 bodisi s črpalko pripomočka 2, ter referenčnim zdravilom ne vplivajo na varnost in učinkovitost predlaganih zdravil ter da je zato razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil pozitivno.
Slovak: Keďže výbor CHMP zvážil mieru rozpustnosti na stanovenie lokálnej dostupnosti účinnej látky, výbor CHMP dospel k záveru, že z údajov vyplynulo, že potenciálne rozdiely medzi navrhovanými a referenčnými produktmi neovplyvnia pomer prínosu a rizika navrhovaných produktov.
Slovenian: CHMP je za določanje lokalne uporabnosti zdravilne učinkovine upošteval hitrost raztapljanja, zato je zaključil, da podatki potrjujejo, da možne razlike med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom ne bodo vplivale na razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v
Slovak: Výbor CHMP po posúdení pôsobenia rozprašovačov a vlastností suspenzie v spreji súhlasil, že existuje dostatočný dôkaz o porovnateľnej distribúcii rozmerov častíc suspenzie účinnej látky medzi navrhovanými produktmi a referenčným produktom, a takisto súhlasil s tým, že porovnateľné miesta a vzorce ukladania boli preukázané.
Slovenian: CHMP je ocenil zmogljivost pršilnih črpalk in lastnosti suspenzije v pršilu ter se strinjal, da obstajajo zadostni dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev suspenzije zdravilne učinkovine med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že distribúcia rozmerov častíc a miesto a vzorec depozície sú primeranými ukazovateľmi rozpustnosti, a preto dospel k záveru, že navrhované a referenčné produkty majú porovnateľné vlastnosti týkajúce sa rozpustnosti,
Slovenian: • CHMP je menil, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacija in vzorec nanosa zadostni pokazatelji topnosti, in zato zaključil, da imata predlagano in referenčno zdravilo primerljive topnostne lastnosti; • CHMP je zato menil, da je na osnovi razpoložljivih dokazov in vitro ter dodatnih dokazov iz kliničnih podatkov, dobljenih z uporabo predlaganega zdravila,
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Slovenian: Države članice EU/EGP
Slovak: 1327 AH Almere P.O. box 10332
Slovenian: P.O. box 10332
Slovak: Luxembursko Sandoz B.V.
Slovenian: Velika Britanija Sandoz B.V.
Slovak: Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Slovenian: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Slovenian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Slovak: Sandoz 50 mikrogramov
Slovenian: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Slovak: FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovenian: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovak: Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Slovenian: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Slovak: Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Slovenian: MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Slovak: Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Slovenian: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Slovak: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension
Slovenian: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension mikrogramov/odmerek
Slovak: SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Slovenian: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale
Slovak: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramov/dávka
Slovenian: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramov/vpih Pršilo za nos, suspenzija
Slovak: Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Slovenian: Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Slovak: Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovenian: Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slovenian: Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Slovak: EU číslo
Slovenian: Eu številka
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 1-2006©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 1-2006.©EMEA 2006
Slovak: 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 a 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IU/kg (0,7 in 1,0 IU/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IU/kg.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Ďalšie informácie o Monotarde:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Monotard:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Podľa potreby sa môže podať aj do oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do deltového svalu (plece).
Slovenian: Če je primerno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Slovak: Dňa 7. októbra 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre Monotard platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Monotard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Slovak: Monotard je inzulín s dlhým účinkom a môže sa podávať injekčne jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo účinkujúcim inzulínom (v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Slovenian: Zdravilo Monotard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (v času obroka) v skladu s priporočili zdravnika.
Slovak: Monotard sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú cukrovku.
Slovenian: Zdravilo Monotard se uporablja za bolnike s sladkorno boleznijo.
Slovak: Monotard môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Slovenian: Zdravilo Monotard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevyrába dostatok inzulínu, ktorý reguluje obsah cukru v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za nadzor sladkorja v krvi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Monotardu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Monotard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Monotard by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Monotard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) človeški insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Slovak: Monotard sa skúmal u cukrovky 1. typu a 2. typu a porovnával sa s inými druhmi inzulínu (z ošípaných, ľudský).
Slovenian: Zdravilo Monotard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, človeškim).
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Monotard povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Monotard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Monotard sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou, zvyčajne do stehna.
Slovenian: Zdravilo Monotard se daje s subkutano (podkožno) injekcijo, navadno v stegno.
Slovak: Monotard obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, zinkom, v časticiach, z ktorých sa inzulín absorbuje počas dňa oveľa pomalšie, a to spôsobuje dlhšie účinkovanie Monotardu.
Slovenian: Zdravilo Monotard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Monotard.
Slovak: Reguláciou cukru v krvi sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Slovenian: Z nadzorovanjem sladkorja v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Monotardu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Slovenian: Odmerke zdravila Monotard bo morda potrebno prilagoditi, če se zdravilo jemlje istočasno s številnimi drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Monotardu?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Monotard?
Slovak: Monotard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Slovenian: Z uporabo zdravila Monotard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi vzdrževana na podobnih ravneh kot pri uporabi drugih vrst človeškega insulina.
Slovak: Prečo bol Monotard schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Monotard odobreno?
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu cukru v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati bolnikovo raven sladkorja v krvi.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Monotarde sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Monotard je na voljo tukaj.
Slovak: Monotard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Slovenian: Zdravilo Monotard vsebuje zdravilno učinkovino človeški insulin (rDNA).
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín.
Slovenian: Insulin izdelajo kvasovke, ki so prejele ustrezni gen (DNA), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Slovak: Monotard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Monotard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Slovak: Účinná zložka Monotardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Monotard, človeški insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Slovak: Monotard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
Slovenian: Zdravilo Monotard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Slovak: Aký prínos preukázal Monotard v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Monotard izkazalo med raziskavami?
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Monotardu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Monotard, najdete v Navodilih za uporabo.
Slovak: Ako bol Monotard skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Monotard raziskano?
Slovak: Monotard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
Slovenian: Monotard je na voljo v vialah jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IU).
Slovak: Monotard je inzulínová injekčná suspenzia.
Slovenian: Zdravilo Monotard je suspenzija insulina za injiciranje.
Slovak: Na čo sa Monotard používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Monotard uporablja?
Slovak: Čo je Monotard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Monotard?
Slovak: Monotard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo insulina ni zmožno učinkovito uporabiti.
Slovak: Monotard účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Monotard deluje?
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na ta način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom sa má používať len u dospelých.
Slovenian: Zel in korenina dolgodlakave škržolice se smeta uporabljati samo pri odraslih.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sa nesmú používať u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Slovenian: Zdravila z zeljo in korenino dolgodlakave škržolice se ne smejo uporabljati pri bolnikih s stanji, pri katerih je priporočeno zmanjšano uživanje tekočine (kot je huda srčna ali ledvična bolezen).