FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SOLYMBIC 40 mg solution pour injection en seringue préremplie EU/1/16/1163/002 - 1 boîte
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/002 - 1-balenie
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba SOLYMBICOM prerušiť.
French: Le tableau 4 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
French: Un stylo prérempli de SOLYMBIC peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Slovak: Jednotlivé naplnené injekčné pero SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies.
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, štyroch a šiestich naplnených injekčných striekačkách.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par SOLYMBIC.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy SOLYMBICOM sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
French: Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
Slovak: 24. týždeň 36. týždeň a Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser SOLYMBIC chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Slovak: u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
French: - Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak: - je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/16/1163/001 - 1 boîte
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/16/1163/001 - 1-balenie
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1163/006 - 1 boîte
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/16/1163/006 - 1-balenie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au-moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Slovak: HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Solution injectable.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 80 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 2 injections par jour), 40 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus élevé pendant cette phase d'induction.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa sa použiť režim 80 mg v týždni 0 (dávka sa môže podať v dvoch injekciách v jeden deň), 40 mg v týždni 2 s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
Slovak: Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň o nasledujúce dva týždne.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Slovak: • stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby, kortikosteroidov a imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
French: Stylo prérempli de SOLYMBIC SureClick Voie sous-cutanée
Slovak: SOLYMBIC jednorazové naplnené injekčné pero SureClick
French: Enfants et adolescents de poids ≥ 40 kg atteints de maladie de Crohn :
Slovak: Crohnova choroba u pediatrických pacientov ≥ 40 kg:
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v 1 deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.
French: (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Slovak: 10 s klinicky relevantným postihnutím tváre, pohlavných orgánov alebo rúk/nôh), ktorí boli nedostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou a helioterapiou alebo fototerapiou.
French: Chez les patients atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
Slovak: U pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
French: Affections du rein et des voies urinaires
Slovak: Porucha funkcie pečene a žlčových ciest
French: Anévrysme aortique, Occlusion vasculaire, Thrombophlébite
Slovak: Menej časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy SOLYMBIC.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: ● Placer la seringue de SOLYMBIC utilise dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
French: Chez tous les patients randomisés.
Slovak: % u pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENOU INJEKČNOU
French: Par conséquent l'association de SOLYMBIC et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia SOLYMBICU a anakinry.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
French: L'EPAR complet relatif à Solymbic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Solymbic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Solymbic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Solymbic.
French: Cela signifie que Solymbic est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: To znamená, že liek Solymbic sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Solymbic na trh.
French: Après la dose initiale, Solymbic est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Slovak: Po úvodnej dávke sa liek Solymbic najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, elle est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí sa zvyčajne vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Solymbic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Solymbic.
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku a pohotovostnú kartu, ktorá sa odovzdá pacientom.
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Slovak: Solymbic sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Solymbic?
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Slovak: Solymbic sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
French: Solymbic et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Slovak: Liek Solymbic a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Solymbic sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Solymbic dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Solymbic pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Solymbic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Solymbic?
French: Quels sont les bénéfices de Solymbic démontrés au cours des études?
Slovak: Solymbic boli preukázané v štúdiách?
French: Solymbic n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Slovak: Solymbic je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je liek povolený.
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Solymbic uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú liek predpisovať, vzdelávacie balíčky.
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
Slovak: Keďže liek Solymbic je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Solymbic nemusia všetky opakovať.
French: Autres informations relatives à Solymbic:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Solymbic
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % des patients ayant reçu Solymbic ont répondu, contre 72 % de ceux ayant reçu Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Solymbic v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Solymbic est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Solymbic preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako pri lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
French: Parmi les autres effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 až u 1 pacienta z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krviniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda pacientove vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81 % pri použití lieku Solymbic v porovnaní so zlepšením o 83 % pri použití lieku Humira.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Solymbic à Humira ont montré que l'adalimumab dans Solymbic était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Solymbic a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Solymbic je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
French: Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF), et pour s'y fixer.
Slovak: Účinná látka lieku Solymbic, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
French: Pourquoi Solymbic est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Solymbic povolený?
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Solymbic, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Solymbic injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
French: Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Solymbic obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
French: Le médicament de référence pour Solymbic est Humira.
Slovak: Solymbic je liek Humira.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Solymbic.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Solymbic.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Solymbic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Solymbic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Qu'est-ce que Solymbic et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Solymbic a na čo sa používa?