FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, tal como descrito acima.
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Portuguese: Não foi observada qualquer outra alteração histopatológica, além da hipertrofia dos hepatócitos.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Portuguese: • Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Czech: Balení pro zahájení léčby
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Portuguese: • Lacosamida Accord é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Portuguese: A administração de uma dose de carga não foi estudada em crianças.
Czech: Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno.
Portuguese: Foi observada uma redução estatisticamente significativa (p=0,0003) e clinicamente relevante na frequência de crises parciais por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção entre o grupo de lacosamida e o grupo do placebo.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
Portuguese: Lacosamida Accord pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda.
Czech: Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia (100 mg/dia) em intervalos semanais
Czech: 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
Portuguese: Deverá ser recomendado aos doentes procurar aconselhamento médico imediato, caso ocorra algum destes sintomas.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida Accord sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Portuguese: • Lacosamida Accord pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos antiepiléticos.
Czech: • Lacosamide Accord může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
Czech: Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Portuguese: Estas alterações transitórias começaram no mesmo intervalo de concentrações verificado após a administração da dose máxima recomendada.
Czech: Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.
Portuguese: A farmacocinética e segurança de uma dose de carga única de lacosamida por via intravenosa foram estabelecidas durante a realização de um estudo multicêntrico aberto, delineado para avaliar a segurança e tolerabilidade da iniciação rápida da lacosamida através de uma dose de carga única por via intravenosa (incluindo 200 mg) seguidos de doses orais duas vezes ao dia (equivalentes à dose por via intravenosa) como terapêutica complementar em doentes adultos com idades compreendidas entre 16 e 60 anos com crises parciais.
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida Accord normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais adequadas de acordo com o peso e com a dose.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Portuguese: Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade multiorgânica, a lacosamida deve ser descontinuada.
Czech: Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
Portuguese: As embalagens de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimido estão disponíveis em blisters perfurados de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio; todas as outras embalagens estão disponíveis em blister normais de PVC-PVDC/Alumínio selados com folha de alumínio.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lacosamida durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Czech: Lakosamid by nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson(1) Necrólise epidérmica tóxica(1)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom(1), toxická epidermální nekrolýza(1)
Portuguese: • Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka,
Portuguese: Os dados clínicos para a utilização de lacosamida em doentes idosos com epilepsia, em particular de doses superiores a 400 mg/dia, são limitados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Portuguese: • As reações notificadas após ingestão de mais de 800 mg são tonturas, náuseas, vómitos, crises (convulsões tónico-clónicas generalizadas, estado epilético).
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Portuguese: Lacosamida Accord é usado em tratamentos prolongados.
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Portuguese: 2 mg/kg/dia a cada semana
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida Accord até que o seu médico lhe diga para parar.
Czech: Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas .
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
Czech: Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicidas (ver secção 4.8).
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Portuguese: • se sente tonturas frequentemente ou cai com frequência.
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Portuguese: A lacosamida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A lacosamida apenas deve ser administrada a doentes adultos e pediátricos com insuficiência hepática grave quando se espera que os benefícios terapêuticos esperados superem o potencial risco.
Czech: Lacosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Portuguese: Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida Accord também pode afetar o seu coração:
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
Portuguese: • Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual.
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Portuguese: O tratamento de doentes com doença renal terminal deve ser feito com precaução dada a experiência clínica limitada e a acumulação do metabolito (sem atividade farmacológica conhecida).
Czech: Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).
Portuguese: • um medicamento para o VIH chamado ritonavir;
Czech: • lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Lacosamida Accord são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/alumínio.
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Portuguese: A dose de carga pode ser iniciada em doentes nos quais o médico pretende que seja rapidamente alcançado o estado estacionário para a concentração plasmática de lacosamida e assegurados os efeitos terapêuticos.
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
Czech: Titrace (navyšování dávky)
Portuguese: Nestes doentes, deve considerar-se a realização de um ECG antes de um aumento da dose de lacosamida acima de 400 mg/dia e após a lacosamida ser titulada no sentido de alcançar o estado estacionário.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
Portuguese: Lacosamida Accord está disponível em embalagens de 14, 56, 60 ou 168 comprimidos revestidos por película.
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Portuguese: A segurança e eficácia da lacosamida em doentes pediátricos com síndromes epiléticas em que possam coexistir crises focais e generalizadas não foram determinadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Deve ser tida em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC, em doentes idosos (ver parágrafo "Compromisso renal" em seguida e secção 5.2).
Czech: U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 5.2).
Portuguese: A eficácia da lacosamida em crianças com idade igual ou superior a 4 anos foi extrapolada a partir dos dados obtidos com adolescentes e adultos com crises parciais, esperando-se uma resposta semelhante desde que tenham sido estabelecidas as adaptações da dose pediátrica (ver secção 4.2), e a segurança tenha sido demonstrada (ver secção 4.8).
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Portuguese: O médico irá prescrever a formulação mais adequada.
Czech: Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.
Portuguese: Em doentes idosos, a dose de manutenção de lacosamida foi de 200 mg/dia em 55 doentes (88,7%), 400 mg/dia em 6 doentes (9,7%) e a dose foi aumentada acima de 400 mg/dia em 1 doente
Czech: Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Portuguese: O perfil farmacocinético da lacosamida foi determinado numa análise farmacocinética populacional utilizando dados de concentração plasmática, obtidos através de um estudo aleatorizado controlado por placebo e três estudos abertos em 414 crianças com epilepsia, com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis relacionados com o aumento do intervalo PR (ex: bloqueio auriculoventricular, síncope, bradicardia).
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Portuguese: Deve ser administrada sob vigilância clínica com especial precaução em relação ao potencial para aumentar a incidência arritmia cardíaca grave e de reações adversas ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4.8).
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões).
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože by to mohlo vést ke zvýšení záchvatů (křečí).
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens exteriores, contendo cada 14 comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Portuguese: Assim sendo, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas potencialmente perigosas antes de estarem familiarizados com os efeitos da lacosamida na sua capacidade para desempenhar estas atividades.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
Czech: Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
Portuguese: A dose baseou-se na dose-resposta e variou de 400 até 1200 mg/dia para a carbamazepina CR e de 200 até 600 mg/dia para a lacosamida.
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
Czech: Pokud se u pacientů s terminálním renálním onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během 24hodinového odebírání vzorků.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5 % e 70,7 % dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Portuguese: No geral, a proporção de participantes com uma redução da frequência de crises parciais de pelo menos 50% por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção foi de 52,9% no grupo de lacosamida em comparação com 33,3% no grupo do placebo.
Czech: Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve skupině s placebem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: (EXP)".
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam arritmia cardíaca grave, deverá ser realizada uma avaliação clínica de benefício/risco e, se necessário, a lacosamida deverá ser descontinuada.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não tomar Lacosamida Accord.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
Portuguese: É recomendada precaução no tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C9 (ex. fluconazol) e CYP3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina), o que pode originar um aumento da exposição sistémica à lacosamida.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
Portuguese: Agressividade Agitação(1) Humor eufórico(1)
Czech: agresivita agitovanost(1) euforická nálada(1)
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, as concentrações plasmáticas de lacosamida obtidas foram similares ou apenas marginalmente mais elevadas que as observadas nos doentes, o que determina margens baixas ou inexistentes para a exposição humana.
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Portuguese: • Pensamentos anómalos e/ou perda de sentido da realidade;
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida Accord com ou sem alimentos.
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: A embalagem contém 4 embalagens diferentes no seu interior, para as primeiras 4 semanas de tratamento, sendo uma embalagem para cada semana.
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
Portuguese: Foram notificadas mortes em doentes após uma ingestão de sobredosagem única aguda de vários gramas de lacosamida
Czech: Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Portuguese: No ensaio clínico de monoterapia, comparando a lacosamida com a carbamazepina CR, a extensão do aumento no intervalo PR foi comparável entre a lacosamida e a carbamazepina.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Portuguese: Estudos em ratos revelaram que a lacosamida e /ou os seus metabolitos atravessam a placenta.
Czech: Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.