FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: 29. května 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Czech: č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Latvian: EMEA/H/A-29/1169
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 291.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Czech: Co je Pantoprazole Olinka?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Czech: Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Czech: 40mg tablety se mohou používat u závažnějších onemocnění vyvolaných působením kyseliny, jako jsou žaludeční vředy, dvanáctníkové vředy a Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku), a mohou ze žaludku pomoci odstranit bakterii zvanou Helicobacter pylori, o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Czech: Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Czech: Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Czech: To zabraňuje zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Czech: Jedná se o tablety, které projdou žaludkem a k jejichž rozložení dojde až ve střevech.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Czech: Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Czech: Polsko
Latvian: Polija
Czech: Strana 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Czech: Londýn 30. března 2010 Dok.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v Německu a Polsku).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Latvian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Czech: Spoluzpravodaj:
Latvian: Līdzreferents(-i):
Czech: Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Czech: „Nedávný" zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Latvian: "Nesen" šeit noz m laiku starp 12 stund m un 10 dien m.
Czech: Biotransformace:
Latvian: Biotransform cija:
Czech: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Latvian: Kemistvägen 1B P.O.
Czech: Symptomy
Latvian: Simptomi
Czech: Nedávejte jej žádné další osob .
Latvian: Nedodiet t s citiem.
Czech: Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
Latvian: s ciešat no aldosteronisma.
Czech: Pokud se Vás to týká, není užívání Diovanu doporu eno.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Latvian: Prim rais hiperaldosteronisms
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitisk grupa: angiotenz na II antagonists, monoprepar ti, AT kods: C09CA03
Czech: 4.3 Kontraindikace
Latvian: 4.3 Kontrindik cijas
Czech: Germany film coated tablets
Latvian: film coated tablets
Czech: Valsartan nepodléhá významn jší biotransformaci.
Latvian: Valsart ns netiek pak auts izteiktai biotransform cijai.
Czech: Pr m rný faktor kumulace je p ibližn 1,7.
Latvian: Vid jais kumul cijas faktors ir apm ram 1,7.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Pilnu pal gvielu sarakstu skat t apakšpunkt 6.1.
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny séra (94-97 %), p edevším na sérový albumin.
Latvian: Valsart ns izteikti saist s ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenok rt seruma album nu.
Czech: Hypotenze, Ortostatická hypotenze
Latvian: Hipotensija, ortostatisk hipotensija
Czech: Navíc:
Latvian: Bez tam:
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: 4.1 Terapeitisk s indik cijas
Czech: Vylu ování:
Latvian: Izvad šana:
Czech: Rakousko
Latvian: Austrija
Czech: eská republika (Tel +420-2-2577 51 11)
Latvian: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Czech: • Tento p ípravek byl p edepsán Vám.
Latvian: • Š s z les ir parakst tas tieši Jums.
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Czech: Lucembursko
Latvian: Luksemburga
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou áste nou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Latvian: Valsart nam nav da jas AT1 receptoru agonista iedarb bas un tam ir daudz liel ka afinit te (apm ram 20 000 reizes) pret AT1 nek pret AT2 receptoriem.
Czech: Speciální populace
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplant cija (J
Czech: Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazm za 2-4 hodiny po užití tablet a 1-2 hodiny po užití roztoku.
Latvian: P c iekš gas viena paša valsart na lietošanas, maksim l valsart na plazmas koncentr cija tiek sasniegta 2-4 stund s, lietojot tabletes, un 1-2 stund s, lietojot š dumu iekš gai lietošanai.
Czech: Island
Latvian: Islande
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½ <1 h a t½ß p ibližn 9 h).
Latvian: Valsart nam nov ro multieksponenci lu sabrukšanas kin tika (t½ <1 stundu un t½ß apm ram 9 stundas).
Czech: • jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky pr jmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních tablet (diuretik).
Latvian: • Ja esat zaud jis lielu š idruma daudzumu (dehidrat cija), ko izrais jusi caureja, vemšana vai lielas tablešu dens izvad šanai (diur tiku) devas.
Czech: P ínosy u morbidity byly nejv tší u podskupiny pacient , kte í neužívali inhibitor ACE (n=366).
Latvian: Visliel kais ieguvums saist b ar saslimst bu tika konstat ts pacientu apakšgrup , kuri nesa ma AKE inhibitoru (n=366).
Czech: Zpráva o studii bude dokon ena do 4. tvrtletí roku 2010.
Latvian: P t juma zi ojums tiks pabeigts l dz 2010. gada ceturtajam ceturksnim.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
Latvian: Ja esat nejauši ie mis vairk Diovan tabletes nek noteikts, sazinieties ar savu rstu, farmaceitu vai klniku.
Czech: Podání Diovanu pacient m s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivn ní frekvence pulzu.
Latvian: Lietojot Diovan hipertensijas pacientiem, konstat ta asinsspiediena pazemin šan s, neietekm jot pulsa biežumu.
Czech: Mortalita z jakékoliv p í iny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %).
Latvian: Visu c lo u izrais ta mirst ba bija l dz ga valsart na grup (19,9%), kaptoprila (19,5%) un valsart na + kaptoprila grup (19,3%).
Czech: V sou asnosti není zkušenost s bezpe ným používáním Diovanu u pacient , kte í nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Latvian: Nieru transplant cija Pašlaik nav pieredzes par Diovan droš bu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplant cija.
Czech: Astenie, Únava
Latvian: Izsitumi, nieze
Czech: - Hypertenze
Latvian: - Hipertensija
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by nem li být lé eni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.
Latvian: Pacientu ar prim ro hiperaldosteronismu rst šan nedr kst izmantot Diovan, jo vi u ren naangiotenz na sist ma nav aktiviz ta.
Czech: Lotyšsko
Latvian: Latvija
Czech: Zprávy PSUR by se mly soustedit na používání pípravku v populaci pediatrických pacient.
Latvian: PADZ galven uzmanba jpiev rš lietošanai pediatrijas populcij.
Czech: • p edloží plán ízení rizik (nebo jeho aktualizovanou verzi) pro p ípravek Diovan na vnitrostátní úrovni, v n mž zohlední nové údaje o pediatrických pacientech a doporu ení výboru CHMP.
Latvian: • iesniegt Diovan riskvad bas pl nu (vai t atjaunin to versiju) valstu l men , emot v r jaun kos pediatrijas datus un CHMP ieteikumus.
Czech: - Druhý a t etí trimestr t hotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Latvian: - Gr tniec bas 2. un 3. trimestris (skat t apakšpunktus 4.4 un 4.6).
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv p í iny na základ v ku, pohlaví, rasy, základní lé b nebo základním onemocn ní.
Latvian: Netika konstat tas visu mirst bas c lo u atš ir bas, kas saist tas ar vecumu, dzimumu, rasi, pamatterapiju vai pamatslim bu.
Czech: U klinicky stabilních pacient m že být lé ba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Latvian: Kl niski stabiliem pacientiem rst šanu var uzs kt jau 12 stundas p c miokarda infarkta.
Czech: U t chto pacient dávka valsartanu nemá p ekro it 80 mg.
Latvian: Šiem pacientiem valsart na deva nedr kst p rsniegt 80 mg.
Czech: To je onemocn ní, p i kterém tvo í nadledvinky nadm rné množství hormonu aldosteronu.
Latvian: T ir slim ba, kad virsnieru dziedzeris izdala p r k daudz hormonu aldosteronu.
Czech: - Stav po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání (studie pouze u dosp lých pacient )
Latvian: - Miokarda infarktu p rcietušie un/vai sirds mazsp jas pacienti (p t ts vien gi pieaugušiem pacientiem)
Czech: Švédsko
Latvian: Zviedrija
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Latvian: Medialaan 40, bus 1
Czech: To se týká jak lék na p edpis, tak i lék bez p edpisu, p edevším:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu z l m, gan ar uz t d m z l m, ko izsniedz bez receptes, paši:
Czech: Dánsko
Latvian: Denmark
Czech: Estonsko
Latvian: Igaunija
Czech: Pr m rná doba sledování byla tém dva roky.
Latvian: Vid jais r d t ju dokument šanas periods bija aptuveni divus gadus ilgs.
Czech: Largo Umberto Boccioni 1
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Czech: Hlavním p ínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srde ní selhání (13,9 % oproti 18,5 %).
Latvian: Prim rais ieguvums bija 27,5% (95% CI: 17 l dz 37%) riskant laika perioda l dz pirmajai hospitaliz cijas epizodei samazin šan (13,9% pret 18,5%).
Czech: [Doplní se národní údaje]
Latvian: [Aizpilda nacion li]
Czech: Valsartan m že být použít u pacient lé ených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, nap íklad trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Latvian: Valsart nu var ordin t pacientiem, kuriem p rciesta miokarda infarkta gad jum tiek lietota cita medikamentoz terapija, t.i., trombol tiskie l dzek i, acetilsalicilsk be, beta-blokatori, stat ni un diur tikas.
Czech: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Jestliže jste zapomn l(a) užít Diovan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Diovan
Czech: Lé ba klinicky stabilních dosp lých pacient se symptomatickým srde ním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Kl niski stabilu pieaugušo pacientu ar simptom tisku sirds mazsp ju vai asimptom tisku sirds kreis kambara sistolisko disfunkciju p c nesen p rciesta (12 stundas-10 dienas) miokarda infarkta rst šana (skat t apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Czech: Epidemiologické d kazy týkající se rizika teratogenicity p i podávání ACE inhibitor b hem prvního trimestru t hotenství nebyly nezvratné; malý nár st rizika však nelze vylou it. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko p i podávání antagonist receptoru angiotenzinu II, pro tuto t ídu lé iv m že existovat riziko podobné.
Latvian: Epidemiolo iskie pier d jumi saist b ar teratogenit tes risku p c AKE inhibitoru lietošanas gr tniec bas pirm trimestra laik nav p rliecinoši; tom r nevar tikt izsl gta neliela riska palielin šan s. Kam r nav kontrol tu epidemiolo isku datu par AIIRA risku, l dz gi riski var b t ar šai z u klasei.
Czech: Distribu ní objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je p ibližn 17 litr , což zna í, že valsartan není do tkání distribuován ve zna ném množství.
Latvian: Valsart na statiskais izkliedes tilpums p c intravenozas ievad šanas ir apm ram 17 litri, kas liecina, ka valsart ns audos plaši neizklied jas.
Czech: Snížení systolického krevního tlaku bylo srovnatelné u pacient , kte í užívali valsartan (15 mm Hg) a enalaprilu (14 mm Hg) (u non-inferioritního testu p <0.0001).
Latvian: Sistolisk asinsspiediena samazin jums bija l dz gs pacientiem, kuri sa ma valsart nu (15 mmHg) un enalaprilu (14 mm Hg) (pietiekamas efektivit tes p-v rt ba <0,0001).
Czech: 20 mg dávku obdržíte rozp lením 40 mg tablety.
Latvian: s ieg siet 20 mg devu, sadalot uz pus m 40 mg tableti.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou tém úm rné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denn ).
Latvian: Valsart na AUC un Cmax v rt bas ir gandr z proporcion las devas palielin šanai kl nisko devu robež s (40 l dz 160 mg divas reizes dien ).
Czech: Nicmén bezpe nost a ú innost Diovanu u d tí od 1 do 6 let nebyly stanoveny.
Latvian: Tom r Diovan lietošanas drošums un efektivit te b rniem vecum no 1 l dz 6 gadiem nav noskaidrota.
Czech: Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
Latvian: Šis medic niskais produkts Eiropas ekonomisk s zonas (EEA) dal bvalst s ir re istr ts ar š diem nosaukumiem: [Aizpilda nacionli]
Czech: Diovan nebyl studován u pacient se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Latvian: Diovan nav p t ts pacientiem ar smagu aknu disfunkciju (skat t apakšpunktus 4.2, 4.3 un 4.4).
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii)
Latvian: • asins hemoglob na l me a un sarkano asins ermen šu daudzuma samazin šan s (kas smagos gad jumos var izrais t an miju)
Czech: 4.9 P edávkování
Latvian: 4.9 P rdoz šana
Czech: Hypertenze
Latvian: Hipertensija
Czech: Portugalsko
Latvian: Portugle
Czech: • op tovn zahájí cyklus p edkládání zpráv PSUR pro p ípravek Diovan, a to takto: o zprávy PSUR každých šest m síc , dokud nebude zajišt no, že jsou k dispozici zkušenosti s pediatrickými indikacemi v EU po dobu dvou celých let, o zprávy PSUR jednou ro n po následující dva roky, o poté p edkládat zprávy jednou za t i roky.
Latvian: • Diovan periodiski atjaunojamo droš bas zi ojumu (PADZ) iesniegšanas cikls j ats k š di: o PADZ reizi sešos m nešos, l dz ieg ti divi pilni pieredzes gadi attiec b uz pediatrijas popul ciju ES; o PADZ reizi gad turpm kos divus gadus; o p c tam ziojums iesniedzams reizi trs gados.
Czech: K p erušení lé by z d vodu r zných typ dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacient lé ených valsartanem, u 1,3 % pacient lé ených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacient lé ených kaptoprilem.
Latvian: Z u lietošanas p rtraukšana daž da veida nieru disfunkciju d bija nepieciešama 1,1% ar valsart nu rst tajiem pacientiem, 1,3% ar valsart nu+kaptoprilu rst tajiem pacientiem un 0,8% ar kaptoprilu rst tajiem pacientiem.
Czech: Dosp lí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denn .
Latvian: Pieaugušie pacienti ar augstu asinsspiedienu: Parast deva ir 80 mg dien .
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazm po blokád receptoru AT1 valsartanem m že stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravd podobn vyvažuje ú inek receptoru AT1.
Latvian: Paaugstin ts angiotenz na II l menis plazm , kas rodas, blo jot AT1 receptorus ar valsart nu, var stimul t neblo tos AT2 receptorus, kas l dzsvaro AT1 receptoru darb bu.
Czech: • musíte sd lit svému léka i, pokud se domníváte, že jste (nebo m žete být) t hotná.
Latvian: • Jums j past sta savam rstam, ja esat (vai var tu b t) gr tniece.