FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (и двете за коригиране на pH-) и вода за инжекции (вижте точка 2 " Defitelio съдържа натрий").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (abi paredzēti pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu Defitelio satur nātriju).
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дефибротид при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Latvian: Defibrotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Defitelio е използван в клинични изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане без корекция на дозата, като не са установени значими проблеми с безопасността (вж. точка 4.2).
Latvian: Defitelio tika izmantots klīniskajos pētījumos pacientiem ar aknu darbības traucējumi, neveicot devas pielāgošanu, un nozīmīga ietekme uz drošumu netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Тел.: +39 031 5373200
Latvian: Tālr.:+39 031 5373200
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са описани по-долу по системо-органен клас и честота.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmas grupas un sastopamības biežuma.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 80 mg дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на количество 200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след разреждане.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 80 mg defibrotīda*(defibrotide), kas atbilst 200 mg 2,5 ml flakonā, kas pēc atšķaidīšanas atbilst koncentrācijas diapazonam no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Bulgarian: Дефибротид демонстрира антитромботични и фибринолитични ефекти in vitro и in vivo, като: повишава системния инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), тъканния плазминогенен активатор (t-PA) и експресията на тромбомодулин (TM); понижава фактора на von Willebrand (vWF) и експресията на инхибитора на плазминогенния активатор -1 (PAI-1) и засилва ензимната активност на плазмина да хидролизира фибриновите съсиреци.
Latvian: Defibrotīds uzrādīja antitrombotisku un fibrinolītisku iedarbību in vitro un in vivo: palielinot sistēmisku audu faktora ceļa inhibitora (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audu plazminogēna aktivatora (tissue plasminogen activator, t-PA) un trombomodulīna (TM) ekspresiju; samazinot Villebranda faktora (von Willebrand factor, vWF) un plazminogēna aktivatora inhibitora-1 (PAI-1) ekspresiju: kā arī pastiprinot plazmīna enzimātisko aktivitāti, lai hidrolizētu fibrīna recekļus.
Bulgarian: В подпроучване е показано, че хемодиализата не отстранява дефибротид (вж. точка 4.2).
Latvian: Apakšpētījumā tika pierādīts, ka defibrotīds netiek izvadīts ar hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да се счита, че Defitelio не показва проаритмична токсичност, свързана с QT промени.
Latvian: Attiecībā uz QT izmaiņām var uzskatīt, ka Defitelio nepiemīt proaritmiska toksicitāte.
Bulgarian: Открито лечение с IND (25mg/kg/ден)
Latvian: Atklāta ārstēšanas IND (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Bulgarian: Сегмент II при плъхове и зайци дефибротид показва токсичност за майката чрез индуциране на висок процент хеморагични аборти при интравенозна инфузия в рамките на два часа при всички изпитвани дозови нива, включително при дози, близки до дозата при хора.
Latvian: II segmenta žurku un trušu reprodukcijas spēju pētījumos novēroja defibrotīda toksicitāti mātītēm, tostarp tika konstatēts liels spontāno abortu skaits pēc divu stundu ilgas visu testēto devas līmeņu (arī cilvēkam ieteicamās devas) intravenozas infūzijas.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Defitelio, се съобщават следните нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, ziņots par šādām blakusparādībām.
Bulgarian: Мелена
Latvian: Melēna
Bulgarian: Defitelio 6,25 mg/kg е прилаган на участниците интравенозно в продължение на 2 часа, на всеки 6 часа.
Latvian: Defitelio 6,25 mg/kg personām tika ievadīts intravenozi 2 stundu laikā ik pēc 6 stundām.
Bulgarian: In vitro дефибротид демонстрира противовъзпалителни ефекти, които отслабват освобождаването и образуването на реактивни кислородни видове и медиатори на възпалението като интерлевкин 6, тромбоксан A2, левкотриен B4 и тумор-некротизиращ фактор-α (TNF-α).
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).
Bulgarian: По тази причина едновременната употреба може да доведе до повишен риск от хеморагия и е противопоказана (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ šāda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tādējādi var tikt palielināts asiņošanas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.
Bulgarian: Дефибротид не се отстранява чрез диализа (вж. точка 5.2).
Latvian: Defibrotīds netiek izvadīts ar dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Коагулопатия
Latvian: Koagulopātija
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят на тромбоцитната агрегация (напр. нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се прилагат внимателно, под строг медицински контрол по време на прилагането на Defitelio.
Latvian: Defitelio ievadīšanas laikā zāles, kas ietekmē trombocītu agregāciju (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jāievada uzmanīgi un rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: В модел на тромбоемболия при мишки рекомбинантният t-PA засилва антитромботичния ефект на дефибротид, когато се прилага интравенозно.
Latvian: Laboratorijas pelēm ar trombemboliju rekombinētais t-PA veicināja defibrotīda izraisītu antitrombotisku iedarbību, ja tas tika ievadīts intravenozi.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka defibrotīds inhibē leikocītu un trombocītu adhēziju pie endotēlija, nomācot P-selektīna un asinsvadu šūnu adhēzijas molekulu-1 (vascular cell adhesion molecule, VCAM-1); kavējot ar limfocītu darbību saistīta antigēna 1-starpšūnu adhēzijas molekulas (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) mediētu leikocītu transmigrāciju, kā arī vairojot slāpekļa oksīdu (nitric oxide, NO), prostaglandīnu I2 (PGI2) un prostaglandīnu E2 (PGE2).
Bulgarian: Всеки 2,5 ml флакон съдържа 200 mg дефибротид.
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
Bulgarian: VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични изпитвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Latvian: Dati, kas tika iegūti, novērojot 611 pacientus (gan ar mērenu, gan smagu VOD pēctransplantācijas periodā), kuri tika ārstēti ar Defitelio, atbilst kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem; pacientu ar smagu VOD apakšgrupā pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs bija 24 % (51/212) un dzīvildzes rādītājs bija 37 % (78/212).
Bulgarian: Данните за безопасност от основното проучване се подкрепят и потвърждават от данните от завършеното проучване Treatment-IND (лечение с изпитваното ново лекарство (IND)).
Latvian: Pivotālajā pētījumā iegūtos drošuma datus apstiprina un pamato pabeigtā Treatment- IND pētījuma dati.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да е в диапазона 4 mg/ml - 20 mg/ml (вж. точка 6.3).
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и юноши, деца и кърмачета на възраст над 1 месец.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: локализирано събиране на кръв извън кръвоносен съд (хематом) в мозъка
Latvian: • lokalizēts asins izplūdums (hematoma) smadzenēs;
Bulgarian: Активното вещество е дефибротид.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Defitelio
Latvian: Ja Defitelio deva ir aizmirsta
Bulgarian: кръвоизлив на мястото на инжектиране
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при деца (на възраст от 1 месец до 18 години) да са сходни по вид, тежест и честота.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Bulgarian: Проучванията за токсичност за ембриофеталното развитие при бременни плъхове и зайци с дози дефибротид, близки до препоръчителните терапевтични дози за хора, разкриват висок процент на хеморагични аборти (вж. точка 5.3).
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos grūsnām žurkām un trušiem, kur tika izmantotas defibrotīda devas, kas ir līdzīgas cilvēkam ieteicamajām terapeitiskām devām, tika konstatēts liels spontāno abortu skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: p= 0,0341
Latvian: 100 un vairāk dienu dzīvildze p=0,0341
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с рекомбинантен t-PA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Bulgarian: Defitelio е за интравенозно приложение.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.
Bulgarian: коагулопатия (нарушение на кръвосъсирването)
Latvian: • koagulopātija (asins recekļu veidošanās);
Bulgarian: В проучването за педиатрична превенция при доза 25 mg/kg/ден има повишена честота на всички събития, свързани с кървене, в групата с дефибротид в сравнение с групата на лечение.
Latvian: Ar bērniem veiktajā profilakses pētījumā, lietojot defibrotīda devu 25 mg/kg/dienā, tika novērots lielāks asiņošanas gadījumu skaits, salīdzinot ar terapijas grupu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Defitelio при деца на възраст под един месец.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да бъде в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml.
Latvian: Lietošanai gatavu zāļu koncentrācijas diapazons ir no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с дефибротид
Latvian: Ar defibrotīdu ārstēti pacienti
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвообращението, защото имате колебания на кръвното налягане.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Latvian: Defitelio farmakokinētiskie (FK) rādītāji pēc 6,25 mg/kg devas intravenozas infūzijas veselām personām.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или пациенти на интермитентна хемодиализа (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta intermitējoša hemodialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на два часа.
Latvian: To ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst ne mazāk kā 2 stundas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след разреждане.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Bulgarian: Defitelio трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.3 за диапазона на концентрация и стабилността на разредения разтвор) до подходяща концентрация, която позволява 2 часа време за инфузия (вж. точка 4.2).
Latvian: Defitelio jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām (atšķaidīta šķīduma koncentrācijas diapazonu un stabilitātes datus skatīt 6.3. apakšpunktā), līdz tiek iegūta 2 stundu ilgai infūzijai piemērota koncentrācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, светложълт до кафяв, без частици или помътняване.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Bulgarian: Съдържа също: натриев цитрат дихидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: nātrija citrāta dihidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai), ūdeni injekcijām
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
Latvian: Infūzijai paredzētais šķīdums viegli jāsamaisa.
Bulgarian: Изпитване с историческа контрола (25mg/kg/ден)
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Bulgarian: Не е известно дали дефибротид се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Latvian: Defitelio sagatavošana (izmantojot aseptisku metodi)
Bulgarian: Преди разреждане всеки флакон трябва да се провери за частици.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas visi flakoni jāpārbauda, vai tajos nav redzamas daļiņas.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално за видими частици.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda vai šķīdumā nav redzamas daļiņas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при 52 здрави доброволци след единична доза Defitelio 6,25 mg/kg, приложена чрез 2-часова инфузия, са следните:
Latvian: 52 veselām personām, kas iesaistījās brīvprātīgi, saņemot vienu Defitelio 6,25 mg/kg devu, kas tika ievadīta 2 stundu ilgas infūzijas veidā, tika novēroti tālāk minētie farmakokinētiskie rādītāji.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pamatslimības raksturu, pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Latvian: Defitelio lietošanas laikā un vienu nedēļu pēc to lietošanas pārtraukšanas, pacientiem un pacientu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий, което означава, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Defitelio satur nātriju Zāles satur mazāk par 23 mg nātrija,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Bulgarian: кръвоизлив в мозъка
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Bulgarian: Как изглежда Defitelio и какво съдържа опаковката Defitelio е прозрачен бледожълт до кафяв концентрат за инфузионен разтвор, без частици или помътняване.
Latvian: Defitelio ir dzidrs, gaiši dzeltens līdz brūns koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, bez redzamām daļiņām vai duļķēm.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt
Bulgarian: Церебрална хеморагия
Latvian: Cerebrālā hematoma
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Bulgarian: Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Latvian: Devas noteikšana (grupa: 25 mg/kg/dienā)
Bulgarian: Как ще ви бъде приложен Defitelio
Latvian: Kā saņemsiet Defitelio
Bulgarian: Деца и юноши Defitelio не се препоръчва при деца на възраст под 1 месец.
Latvian: Bērni un pusaudži Defitelio nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 1 mēnesi.
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Bulgarian: То се използва за лечение на заболяване, наречено чернодробна венооклузивна болест, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и се запушват от кръвни съсиреци.
Latvian: Šīs zāles lieto venookluzīvās aknu slimības (aknu asinsvadu bojājumu un nosprostojumu, ko izraisa asins recekļi) ārstēšanai.
Bulgarian: Трябва да се използват само прозрачни разтвори без видими частици.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kur nav daļiņu.
Bulgarian: След приключване на инфузията интравенозният катетър трябва да се промие с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, intravenozās infūzijas sistēma ir jāizskalo, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar antitrombotiskiem fibrinolītiskajiem līdzekļiem Defibrotīdam ir profibrinolītiskas īpašības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да се разреди с 5% инфузионен разтвор на глюкоза или с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до подходяща концентрация, която позволява инфузия в рамките на 2 часа.
Latvian: To var atšķaidīt ar infūzijām paredzētu 5 % glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tiek iegūta 2 stundu infūzijai atbilstoša koncentrācija.
Bulgarian: Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на симулационен модел показва, че плазмените концентрации на Defitelio не кумулират при многократно прилагане и при дози 4-кратно по-високи от терапевтичната.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētiskās modelēšanas simulācijas analīzes datiem, ievadot vairākas devas vai devas, kas ir līdz četrām reizēm lielākas par terapeitisko devu, Defitelio koncentrācija plazmā neuzkrājās.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания на фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки това лекарственият продукт е използван в клинични изпитвания при пациенти, които развиват чернодробни увреждания, без корекция на дозата, като не са установени проблеми с безопасността.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi, zāles tika izmantotas bez devas pielāgošanas, un šo pētījumu laikā netika konstatētas ar drošumu saistītas problēmas.
Bulgarian: Обрив Пруритус Петехии
Latvian: Izsitumi Nieze Petehija
Bulgarian: Не се очаква Defitelio да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Defitelio ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
Latvian: Defibrotīds nekavē un neinducē CYP450 aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 22079 Италия Телефон: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Tālrunis: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: Група, лекувана с дефибротид
Latvian: Netika ārstēti ar defibrotīdu
Bulgarian: Полученият обем Defitelio трябва да се добави към инфузионния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Latvian: Sajauktais Defitelio tilpums jāpievieno infūzijai paredzētā 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumam.
Bulgarian: Хеморагия на мястото на катетъра Пирексия
Latvian: Asiņošana katetra ievadīšanas vietā Drudzis
Bulgarian: При пациенти, които имат или развият клинично значим остър кръвоизлив, налагащ преливане на кръв, Defitelio не се препоръчва или трябва да се спре.
Latvian: Defitelio nav ieteicams vai tā lietošana jāpārtrauc pacientiem , kuriem ir vai attīstās klīniski nozīmīga akūta asiņošana, kam nepieciešama asins pārliešana.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Bulgarian: p= 0,0131
Latvian: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija p= 0,0131
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Latvian: Pudele (ABPE) 90 (3 x30) tabletes
Bulgarian: 30 таблетки
Latvian: Pudele (ABPE) 30 tabletes
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Latvian: Sīkāka informācija par Delstrigo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
Latvian: Nedrīkst lietot Delstrigo kopā ar noteiktām zālēm, kas var mazināt to efektivitāti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Delstrigo lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Delstrigo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
Latvian: Turklāt Delstrigo blakusparādības lielākoties ir vieglas.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Delstrigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Delstrigo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.