FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindat effektmått (PROBE) (fas IIIb) för att utvärdera dubbelterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg två gånger dagligen) plus klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) jämfört med trippelterapi med warfarin (justerad till INR 2,0-3,0) plus klopidogrel eller tikagrelor och acetylsalicylsyra genomfördes på 2 725 patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning (RE-DUAL PCI).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud, pimendatud tulemusnäitajaga uuringus (PROBE) (IIIb faas) osalenud 2725 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil, kellele tehti stentimisega PCI (RE-DUAL PCI), hinnati kaksikravi dabigatraaneteksilaadi (110 mg või 150 mg 2 korda ööpäevas) ja klopidogreeli või tikagrelooriga (P2Y12 antagonist) vs kolmikravi varfariini (kohandatud INR väärtusele 2,0...3,0) ja klopidogreeli või tikagreloori ning aspiriiniga.
Swedish: Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och inte tömma kapseln på korn.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega tühjendada.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Swedish: Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i led
Estonian: Suure liigese asendusoperatsiooni järgse venoosse trombemboolia (VTE) profülaktika kliinilised uuringud
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 2 ovan).
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER FÖR 75 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 75 mg BLISTER
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas
Swedish: Systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde
Estonian: Süsteemne emboolia Esinemissagedus (%) Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus
Swedish: Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Estonian: Suuremad verejooksud ravi ajal nii RE-MODEL kui RE-NOVATE uuringus
Swedish: Tabell 19: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper
Estonian: Suuremate verejooksude riskisuhe ja 95% CI alamrühmade järgi
Swedish: Behandlade patienter Återkommande symtomatisk VTE och VTE-relaterade dödsfall Riskkvot i jämförelse med warfarin (95% konfidensintervall) non-inferiority marginal Patienter med händelse vid 18 månader Kumulativ risk vid 18 månader (%) Riskskillnad i jämförelse med warfarin
Estonian: Haigusjuhuga patsiente 18 kuu pärast Kumulatiivne risk 18 kuu pärast (%) Riski erinevus vs varfariin (%)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja esinemissagedus oli 15,4% (151 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühmas võrreldes 26,9%-ga (264 patsienti) varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,52; 95% usaldusvahemik: 0,42; 0,63; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P < 0,0001 paremuse korral), ning 20,2% (154 patsienti) dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaksikravi rühmas võrreldes 25,7%-ga (196 patsienti) vastavas varfariini kolmikravi rühmas (riskisuhe 0,72; 95% usaldusvahemik: 0,58; 0,88; P < 0,0001 mittehalvemuse korral ja P = 0,002 paremuse korral).
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 3) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofageal reflux.
Estonian: Täiendavad riskitegurid (vt ka tabel 3) hõlmavad samaaegset ravi selliste trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega nagu klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape (ASH) või mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), aga ka ösofagiidi, gastriidi või gastroösofagaalse reflukshaiguse olemasolu.
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Swedish: Blödning kan uppstå på olika ställen vid behandling med Pradaxa.
Estonian: Pradaxa-ravi ajal võib veritsus esineda suvalises kohas.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 hårda kapslar
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 x 1 kõvakapslit
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Estonian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höfteller knäled.
Estonian: Pradaxa't ei ole kasutatud lastel näidustusega venoossete trombembooliate primaarne preventsioon patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning (beträffande tecken på blödning eller anemi) krävs när dabigatran ges tillsammans med starka P-gp-hämmare, om inte annat angivits särskilt.
Estonian: Dabigatraani koosmanustamisel tugevate P-gp inhibiitoritega on vajalik - kui pole spetsiifiliselt teisiti kirjeldatud - tähelepanelik kliiniline jälgimine (veritsuse või aneemia sümptomite otsimine).
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna; frekvensen större blödningar (inklusive blödningar vid operationssåret) var mindre än 2 %.
Estonian: Tõsiste verejooksude (sh haavaverejooksud) esinemissagedus on alla 2%.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Hemartros
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hemartroos
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
Swedish: För äldre patienter > 75 år rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Üle 75-aastastel eakatel patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 x 1 kõvakapslit.
Swedish: Tabell 15: Analys av första stroke eller systemisk embolism (primära effektmått) under RELY-studietiden.
Estonian: RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Swedish: Systemisk embolism Incidenser (%)
Estonian: Isheemiline insult Esinemissagedus (%)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
Estonian: Mittekliinilised traditsioonilised farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: En högre anti-Fxa/FIIA-aktivitet observerades efter administrering av dabigatranetexilat efter förbehandling med enoxaparin jämfört med enbart dabigatranetexilatbehandling.
Estonian: Pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist enoksapariini eelravi järgselt täheldati FXa/FIIa vastase toime suurenemist võrreldes dabigatraaneteksilaadi monoteraapiaga.
Swedish: Behandling vid förmaksflimmer för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp
Estonian: Verekämpudest tingitud peaaju või keha veresoonte ummistuse vältimine ebanormaalse südamerütmi puhul
Swedish: Samtidig användning av P-gp-hämmare (se tabell 6) förväntas öka plasmakoncentrationer av dabigatran.
Estonian: Samaaegsel P-gp inhibiitorite (vt tabel 6) manustamisel on oodata dabigatraani kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Swedish: Tabell 25: Analys av primära och sekundära effektmått (VTE är en kombination av DVT och/eller LE) fram till slutet av perioden efter behandling för de poolade studierna RE-COVER och RE-COVER II
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate (VTE on SVT ja/või PE koondnäitaja) analüüs kuni ravijärgse perioodi lõpuni summeeritud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II
Swedish: I djurstudier observerades en effekt på honors fertilitet i form av minskning av implantation och en ökning av pre-implantationförlust vid 70 mg/kg (motsvarande femfaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet emasloomade fertiilsusele, mis avaldus implantatsioonide vähenemisena ja implantatsioonieelse tiinusekatkemise sagenemisena 70 mg/kg annuste (väljendab 5 korda kõrgemat taset plasmas kui patsientidel) puhul.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pradaxa 110 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en ljusblå, ogenomskinlig underdel.
Estonian: Pradaxa 110 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu helesinine kapslikeha.
Swedish: 95 % konfidensintervall Symtomatisk DVT 95 % konfidensintervall
Estonian: Sümptomaatiline SVT 95% usaldusintervall
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Estonian: Karbid, mis sisaldab 6 blisterriba (60 x 1) perforeeritud üksikannuselistes valget värvi alumiiniumblistrites.
Swedish: Tabell 10: Analys av större VTE och VTE-relaterad mortalitet under behandlingsperioderna i de ortopediska operationsstudierna RE-MODEL och RE-NOVATE
Estonian: Suuremate VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse analüüs RE-MODEL ja RE-NOVATE ortopeediliste operatsioonide uuringute raviperioodi jooksul
Swedish: Manlig fertilitet påverkades inte.
Estonian: Ei tuvastatud mingit mõju isasloomade fertiilsusele.
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Estonian: Aterosklerootiline südamehaigus
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saavutata 4-8-nädalase ravi järel, võib arst annust suurendada või vähendada.
Swedish: Praluent (alirokumab)
Estonian: Praluent (alirokumaab)
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Estonian: Lisateave Praluenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
Estonian: Mis on Praluent ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit iseseisvalt süstida pärast seda, kui nad on saanud tervishoiutöötajalt asjakohase väljaõppe.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Estonian: Ohutuse kohta märkis amet, et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
Estonian: Miks Praluent ELis heaks kiideti?
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Praluent on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. septembril 2015.
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Estonian: Tavaline algannus on 75 mg iga 2 nädala järel, kuid patsientidel, kelle vere rasvasisaldust on vaja rohkem vähendada, võib kasutada algannust 150 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Praluent ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Praluent
Estonian: Muu teave Praluenti kohta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Praluenti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Praluenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Praluenti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Estonian: Praluenti tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Swedish: Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Estonian: Hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
Estonian: Mis riskid Praluentiga kaasnevad?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Praluenti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
Estonian: Praluenti uuriti 10 põhiuuringus, milles osales üle 5000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli hüperkolesteroleemia (sh heterosügootse päriliku haigusega patsiendid) ja segatüüpi düslipideemia.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Praluent kardiovaskulaarsete sündmuste, eriti südameinfarkti- ja insuldijuhtude arvu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Praluenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Hur används Praluent?
Estonian: Kuidas Praluenti kasutatakse?
Swedish: I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Praluenti platseeboga (näiv ravim), teistes muu hüperkolesteroleemiaravimiga (esetimiib).
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
Estonian: Praluenti toimeaine alirokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Swedish: Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Estonian: Alirokumaab aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Estonian: Praluenti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, nt valu ja punetus, nina- ja kurguprobleemid, nt külmetushaigused, ja sügelus.
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes (75 ja 150 mg).
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterolet och föra bort det från blodflödet.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Praluent nende retseptorite lõhustumist rakkudes ning suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Estonian: Ravimit kasutatakse ka südameprobleemide ja insuldi tekkeriski vähendamiseks patsientidel, kellel on aterosklerootiline kardiovaskulaarhaigus (nt südameinfarkt, insult või muud vereringesüsteemi probleemid, mis on tingitud rasva ladestumisest arteriseintes).
Swedish: De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
Estonian: Need retseptorid reguleerivad kolesterooli, eelkõige LDL-kolesterooli sisaldust veres, eemaldades selle vereringest.
Swedish: Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
Estonian: Enne Praluentiga toimuva ravi alustamist peavad liigse kolesterooli ja vere ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Swedish: Hur verkar Praluent?
Estonian: Kuidas Praluent toimib?
Swedish: När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
Estonian: Kui Praluenti kasutati lisaks standardravile või ainuravimina, vähendas see LDL-kolesterooli sisaldust veres 24-36% rohkem kui esetimiib.
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
Estonian: Sellega vähendatakse vere rasvasisaldust täiskasvanutel, kellel on esmane hüperkolesteroleemia (vere tuvastatava põhjuseta suur kolesteroolisisaldus, millel on sageli geneetiline põhjus) ja segatüüpi düslipideemia (rasvade, sh kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden LDL-kolesterol i blodet.
Estonian: See aitab vähendada vere LDL-kolesterooli sisaldust.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mistõttu need retseptorid imenduvad ja lõhustuvad rakkudes.
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 18 000 diagnoositud südamehaigusega patsienti, oli Praluenti kasutanute seas patsiente, kellel tekkis uuringu ajal kardiovaskulaarne sündmus (st hospitaliseerimist põhjustanud vereringehäiretest tingitud surm, südameinfarkt, insult, rindkerevalu), alla 10% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas üle 11%.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Praluent on retseptiravim.
Swedish: Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
Estonian: Praluenti annust kohandatakse vere rasvasisalduse ja ravivastuse põhjal.
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Praluenti kasutamisel lisaks statiinile vähenes 6-kuuse ravi järel LDL-kolesterooli sisaldus veres oluliselt (39-62% rohkem kui platseeboga).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Estonian: Paiksed süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi katkestati.
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
Estonian: Seetõttu on Praluenti kasutamine heaks kiidetud patsientidel, kellel ei teki statiinide maksimaalse talutava annusega piisavat ravivastust või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Swedish: Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Estonian: Praluent on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi Praluenti kasutamist ainuravimina ja teistes Praluenti kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes said statiine soovitatavas maksimumannuses.
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Praluent esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, sh statiine soovitatavas maksimumannuses saavatel või neid mittetaluvatel patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse (südame- ja veresoonkonnahaiguse) teadaolev riskitegur.
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Praluent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
Estonian: Praluenti kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja muude vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alirokumaabi.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 33 kuud.
Swedish:  Innan du börjar
Estonian:  Enne kui alustate
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2015
Swedish: (Se bild).
Estonian: (Vt pilti).
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 20 sekundit.