FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Swedish: Hur verkar Esmya?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
Swedish: I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel för myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning.
Spanish: Esmya puede administrarse:
Swedish: Esmya kan ges
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Spanish: Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Spanish: Biotransformación/Eliminación
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Spanish: ¿QUÉ DEBE HACER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE SU TRATAMIENTO?
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Spanish: Niños y adolescentes
Swedish: Barn och tonåringar
Spanish: • las indicaciones.
Swedish: • indikationerna.
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
Spanish: Variación mediana a la semana 13
Swedish: Medianändring vid vecka 13
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
Spanish: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Spanish: LA TABLA SIGUIENTE LE AYUDA A HACER UN SEGUIMIENTO DE SUS ANÁLISIS DE SANGRE:
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
Spanish: No tome Esmya si está embarazada.
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig.
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Swedish: Förpackning med 28, 30 och 84 tabletter.
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Swedish: Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex. en uppföljande kontroll 3 månader senare).
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
Swedish: Ett PBAC-värde > 100 inom de första 8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.
Spanish: Pacientes con sangrado controlado c,d
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Swedish: Under varje behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller.
Spanish: • no se dispone de información de seguridad referente al endometrio en tratamientos continuos de duración superior a 3 meses.
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.
Spanish: DD/MM/AAAA
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
Spanish: El comprimido debe tragarse con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
Spanish: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
Spanish: Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
Swedish: • utmattning, svår trötthet
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
Swedish: * Se avsnitt "Beskrivning av vissa valda biverkningar" ** Den ordagranna termen "lindrigt håravfall" kodades som termen "alopeci"
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
Swedish: Den observerade frekvensen överensstämmer med kontrollgrupperna och prevalensen som rapporterats i litteratur för symtomatiska premenopausala kvinnor i denna åldersgrupp (medelålder på 40 år).
Spanish: • recomendaciones detalladas para el tratamiento del engrosamiento endometrial.
Swedish: • ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning.
Spanish: Debe empezar a tomar Esmya siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
Swedish: Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Spanish: El Estudio 2 contenía el comparador activo, leuprorelina 3,75 mg, administrado una vez al mes mediante inyección intramuscular.
Swedish: Studie 2 inbegrep det aktiva jämförande ämnet, leuprorelin 3,75 mg, som gavs en gång i månaden via intramuskulär injektion.
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre los análisis de sangre a los que tendrá que someterse durante el tratamiento y sobre lo que tendrá que hacer si aparecen efectos adversos.
Swedish: Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
Spanish: Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, se le debe realizar una prueba de embarazo.
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
Spanish: • el tratamiento se debe interrumpir si la paciente desarrolla ALT o AST > 3 x LSN.
Swedish: • behandlingen måste avbrytas om patienten utvecklar ALAT- eller ASAT-nivåer >3 x ULN.
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
Swedish: Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático (frecuencia no conocida).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd frekvens).
Spanish: La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Esmya de una sola vez es limitada.
Swedish: Erfarenhet med Esmya när flera doser tas samtidigt är begränsad.
Spanish: Pacientes con amenorrea a la semana 13
Swedish: Patienter med amenorré vid vecka 13
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Spanish: Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias menstruales (el período) durante el tratamiento ni durante unas cuantas semanas después.
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Spanish: Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona, una hormona natural del organismo.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen.
Spanish: Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico.
Swedish: Om överdriven blödning kvarstår ska patienterna kontakta läkare.
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
Swedish: Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt.
Spanish: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Swedish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Spanish: Pacientes que iniciaron el tratamiento en el período 2 ó
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Spanish: Las cifras en negrita entre paréntesis sombreados indican que hubo diferencias significativas en las comparaciones realizadas entre el acetato de ulipristal y el control.
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
Spanish: SIGNOS Y SÍNTOMAS DE POSIBLES PROBLEMAS HEPÁTICOS Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con un médico de forma inmediata si observa cualquiera de los signos o síntomas siguientes:
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
Spanish: Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis
Swedish: Alopecia** Torr hud Hyperhidros
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Swedish: Dessa blodprover måste tas varje månad, inklusive några veckor efter att du har avslutat en behandlingskur (se schemat nedan).
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
Swedish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Spanish: No se ha estudiado la administración simultánea de acetato de ulipristal y sustrato de la GP-p, de ahí que no pueda excluirse una interacción.
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
Spanish: Por ello, es improbable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de los medicamentos que son metabolizados por dichas enzimas.
Swedish: Därför är det inte troligt att administrering av ulipristalacetat ändrar elimineringen av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Spanish: En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro.
Swedish: I studie 1 observerades en statistiskt signifikant skillnad gällande minskning av menstruationsblodförlust med fördel för patienter behandlade med ulipristalacetat jämfört med placebo (se tabell 1 nedan), vilket resulterar i snabbare och effektivare korrigering av anemi än bara järntillskott.
Spanish: El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Swedish: Behandling med Esmya ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
Spanish: El acetato de ulipristal no afecta a los niveles séricos de TSH, ACTH ni prolactina.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
Spanish: Si se detiene el tratamiento con acetato de ulipristal, por lo general los ciclos menstruales se reanudan dentro de un plazo de 4 semanas.
Swedish: När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Esmya
Spanish: La mayoría de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal dejaron de tener hemorragias en el plazo de la primera semana de tratamiento (amenorrea).
Swedish: De flesta patienterna som behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).
Spanish: En el Estudio 2, se midió mediante ultrasonidos la variación en el volumen de los tres miomas más grandes.
Swedish: I studie 2 mättes ändringen av volymen av de tre största myom med ultraljud.
Spanish: Dichos cambios histológicos se denominan "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y no se deben confundir con una hiperplasia endometrial (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Dessa histologiska förändringar anges som "progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar" (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: Dichas diferencias fueron siempre a favor del acetato de ulipristal.
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Swedish: Ta regelbundna blodprover
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
Spanish: Los datos obtenidos con estudios in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no son sustratos de la GP-p (ABCB1).
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para la administración de acetato de ulipristal a pacientes que reciben, a la vez, tratamiento a base de inhibidores ligeros de la CYP3A4.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för administrering av ulipristalacetat till patienter som samtidigt tar lindriga CYP3A4-hämmare.
Spanish: Tras el período de tratamiento 4 (3 meses de tratamiento cuatro veces)
Swedish: Efter behandlingskur 4 (behandling i fyra gånger 3 månader)
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Swedish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Spanish: En dicho estudio, las pacientes debían presentar anemia en el momento de su inclusión en el estudio (Hb < 10,2 g/dl), y todas las pacientes debían recibir hierro por vía oral (80 mg de Fe++) además del medicamento del estudio.
Swedish: Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).