FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotrans feraasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransfer aasiarvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo , kohonnut aspartaattiaminotransferaasia rvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin 9 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 12 viikon välein.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Finnish: Hypotyreoosi parani 153 potilaalla (23,7 %), joista kymmenellä oli jälkiseurauksia.
Slovak: Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
Finnish: Taulukko 22: Objektiivisten vasteiden osuus (ORR) ja kokonaiselinaika (OS) PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Finnish: 6 kuukauden PFS-osuus 9 kuukauden PFS-osuus 12 kuukauden PFS-osuus OS
Slovak: 6-mesačná miera PFS 9-mesačná miera PFS 12-mesačná miera PFS OS
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Finnish: Ensimmäisen analyysin mukaan kokonaiselinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,82 (95 %:n luottamusväli: 0,67, 1,01) yksitahoisella p-arvolla 0,0316.
Slovak: IS: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä aksitinibin kanssa on tarkoitettu pitkälle edenneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Finnish: • PD-L2:n IHC-värjäys
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä yli 27,3 kuukautta).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Finnish: Pembrolitsumabi+ Aksitinibi:
Slovak: Pembrolizumab + axitinib
Finnish: Pembrolitsumabin käyttö yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon
Slovak: Použitie pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom na liečbu prvej línie u pacientov s RCC
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Pembrolitsumabi + solunsalpaaja: Tavanomainen hoito:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Štandardná liečba:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu KEYTRUDA on kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: BRAF-mutaatiopositiivinen potilas, joka ei ollut aiemmin saanut BRAF-hoitoa
Slovak: S mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti
Finnish: Taulukossa 28 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin keskeisistä tehon mittareista.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 28.
Finnish: Kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä havaittiin pidentyneen riippumatta PD-L1:n ilmentymisen tasosta.
Slovak: Pozorovali sa prínosy týkajúce sa OS a PFS bez ohľadu na hladinu expresie PD-L1.
Finnish: #), joilla kesto on ≥ 12 kk
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
Finnish: Vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Slovak: Liečivo je pembrolizumab.
Finnish: Taulukoissa 23 ja 24 on tiivistelmä KEYNOTE-048-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista tuloksista pembrolitsumabille potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, lopullisessa analyysissä, joka tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 13 kuukautta pembrolitsumabia yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa saaneilla ja 11,5 kuukautta pembrolitsumabimonoterapiaa saaneilla.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Slovak: (14, nie je k dispozícii)
Finnish: ORR % * Riskisuhde (pembrolitsumabiyhdistelmähoito solunsalpaajahoitoon verrattuna) ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan
Slovak: ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Finnish: PD-L1-negatiiviset
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1
Finnish: Ulkopuolisen tietojenseurantakomitean suosituksen perusteella pembrolitsumabimonoterapiahaaraan ei enää otettu potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli < 10.
Slovak: Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 48 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Finnish: sekvensointia (RNAseq) (esim. Nanostring-RNA-geenisignatuuri)
Slovak: Nanostring RNA génový podpis)
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3, ASAT tai ALAT > 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN
Slovak: 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Finnish: Jatkuu edelleen 12 kk:n kuluttua, %
Slovak: % prebiehajúcich v 12. mesiaci
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäänyt lääke.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Finnish: Alaryhmäanalyysit
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Slovak: (11, nie je k dispozícii)
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Finnish: IRO = Yhdistetty radiologinen ja onkologinen arvio (Integrated radiology and oncologist assessment) RECIST 1.1 -kriteeristöä käyttäen
Slovak: * Zahŕňa pacientov bez počiatočne merateľného ochorenia podľa nezávislého rádiologického vyšetrenia † IRO = integrované rádiologické a onkologické hodnotenie s použitím RECIST 1.1
Finnish: Erä
Slovak: Počet
Finnish: Pembrolitsumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiossa osoitettiin, että potilailla, joilta oli kirurgisesti poistettu AJCCkäsikirjan 7. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinajat ilman taudin uusiutumista olivat tilastollisesti merkitsevästi parantuneet lumehaaraan verrattuna.
Slovak: V celkovej populácii s resekovaným melanómom štádia III podľa 7. vydania AJCC sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 52 asti ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Finnish: Potilaista, joista voitiin arvioida PD-L1:n ilmentyminen (98 %), 82 % oli PD-L1-positiivisia ja 18 % oli PD-L1-negatiivisia.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 tai 3 viikon välein (yhdistetty)
Slovak: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne (spojená analýza)
Finnish: • lumelääkettä ja karboplatiinia (AUC 6 mg/ml/min) kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan, paklitakselia 200 mg/m 2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan tai nab-paklitakselia 100 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä kolmen viikon välein.
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Slovak: %) dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytla hypertyreóza zahŕňajúca prípady 2. stupňa u 64 (1,1
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimissä.
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Finnish: - KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Finnish: Hypofysiitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 8 potilaalla (0,1 %).
Slovak: Hypofyzitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 8 (0,1
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg kolmen viikon välein - aikaisemmin ipilimumabia saaneet potilaat n = 89
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Finnish: Vaste: Paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa ja hormonien pitoisuuksia on seurattava asianmukaisen hormonikorvaushoidon varmistamiseksi.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Finnish: Taulukko 3: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Finnish: KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás vyskytnúť niektoré závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovak: IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 26,2 kuukautta).
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 3 dni až 26,2+ mesiacov).
Finnish: BRAF-mutaatiopositiivinen potilas, joka oli aiemmin saanut BRAF-hoitoa
Slovak: S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P407-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa arvioidaan karboplatiinipaklitakseli- tai karboplatiini-nab-paklitaselisolunsalpaajahoitoa yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona metastasoitunutta levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla tutkittavilla - lopullinen tutkimusraportti
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Finnish: Valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Finnish: 12 kuukauden OS-osuus, % (95 % CI)
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia lopullisessa analyysissä, joka tehtiin vähintään 21 kuukautta kestäneen seurannan jälkeen.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom z finálnej analýzy vykonanej po minimálnom období sledovania 21 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 3. Kaplanove-Meierove krivky
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan jotakin seuraavista hoidoista:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na podávanie jedného z nasledujúcich režimov:
Finnish: Hypofysiitin keston mediaani oli 3,3 kuukautta (vaihteluväli 3 vuorokautta yli 18,1 kuukautta).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 18,1+ mesiacov).
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Finnish: Kuva 8: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Finnish: Vertailu:
Slovak: Odpoveď:
Finnish: Taulukko 6: KEYNOTE-002-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein, karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) 3 viikon välein tai sisplatiinia 100 mg/m2 3 viikon välein ja 5-fluorourasiilia 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia)
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaisesti yhteensä 82 tutkittavalla taudin katsottiin olevan vaikeusastetta IIIA; 42 tutkittavalla pembrolitsumabihaarassa ja 40 tutkittavalla lumehaarassa.
Slovak: Na základe klasifikácie podľa 8. vydania AJCC bolo celkovo 82 osôb klasifikovaných ako štádium IIIA; 42 v skupine s pembrolizumabom a 40 v skupine s placebom; celkovo s 13 udalosťami RFS; 6 v skupine s pembrolizumabom a 7 v skupine s placebom.
Finnish: 75 mg/m2 3 viikon välein (n = 99) tai setuksimabia latausannoksen 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m kerran viikossa (n = 71).
Slovak: 99) alebo cetuximab v úvodnej dávke 400 mg/m 2 a následne 250 mg/m 2 jedenkrát týždenne (n =
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen mukaan.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Finnish: Varhaisesta arvioinnista saadut alustavat tiedot osoittivat, että elossaoloaika lyheni pembrolitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPSpistemäärä oli < 10, verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC18.
Finnish: Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein n = 64
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Finnish: Insuliinihoitoa on annettava tyypin 1 diabetekseen, ja vaikeusasteen 3 hyperglykemiassa pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä, kunnes aineenvaihdunta on saatu tasapainoon (ks. kohta 4.2).
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli nenänielukarsinooma, autoimmuunisairaus, joka oli edellyttänyt systeemistä hoitoa kahden vuoden sisällä hoidosta, tai joilla oli immunosuppressiota edellyttävä sairaus tai jotka olivat saaneet aikaisemmin vähintään kolmea systeemistä hoitoa pään ja kaulan alueen uusiutuneeseen ja/tai metastasoituneeseen levyepiteelikarsinoomaan.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P426-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) ja aksitinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna sunitinibimonoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastasoituneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoidossa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Finnish: Jatkuu edelleen, %
Slovak: Úplná odpoveď %
Finnish: 35 %:lla tutkittavista kasvaimen PD-L1:n ilmentymistatus oli TPS < 1 % [negatiivinen], 19 % oli itäaasialaisia ja 60 % sai paklitakselia.
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Finnish: Toissijaisia tehoa mittaavia lopputulosmuuttujia olivat objektiivisten vasteiden osuus (ORR) (jonka arvioi BICR käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä) ja vasteen kesto.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Finnish: 2. aste, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 3 kertaa ULN
Slovak: 3- až 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 1,5- až 3násobok ULN
Finnish: Taulukossa 11 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista PD-L1:n ilmentymisen ja BRAF-mutaatiostatuksen mukaan.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.
Finnish: Pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos hypertyreoosin vaikeusaste on ≥ 3, kunnes hypertyreoosi on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1.
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) jompaankumpaan hoitohaaraan, joissa hoito annettiin infuusiona laskimoon:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein
Slovak: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot johtivat pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 9 potilaalla (0,2 %).
Slovak: Závažné kožné reakcie viedli k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 9 (0,2
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-048 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joilla oli histologisesti vahvistettu metastasoitunut tai uusiutunut pään ja kaulan alueen (suuontelon, nielun tai kurkunpään) levyepiteelikarsinooma, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen tautiin ja joiden taudin parantamista paikallisilla hoidoilla ei pidetty mahdollisena.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Finnish: OS Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde † (95 % CI)
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika* (95% IS)
Finnish: Huono PFS
Slovak: IS) PFS
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pembrolitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Taulukko 7: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Finnish: Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Finnish: Aivolisäkkeen toimintaa ja hormonien pitoisuuksia on seurattava asianmukaisen hormonikorvaushoidon varmistamiseksi.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia štítnej žľazy a hladiny hormónov.
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvä pneumoniitti
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 4 potilaalla ( 0,1 %).
Slovak: Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Finnish: L-histidiini
Slovak: L-histidín monohydrát
Finnish: Vasteen kesto
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Finnish: KEYNOTE-087-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 35 vuotta (9 % vähintään 65-vuotiaita), 54 % miehiä, 88 % valkoihoisia; ECOG-toimintakykyluokka oli 49 %:lla 0 ja 51 %:lla 1.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Finnish: (AUC 5 mg/ml/min) 3 viikon välein tai sisplatiinia 100 mg/m 2 3 viikon välein ja 5-fluorourasiilia
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU