FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte, sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella 106 potilaalla 464:stä (22,8 %) oli lähtötilanteessa täysimittainen makulareikä (full thickness macular hole, FTMH) JETREA-ryhmässä ja vastaavasti 47 potilaalla 188:sta (25 %) lumehoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: I integrerte data fra de 2 sentrale studiene var makulahull med full tykkelse (FTMH) til stede ved baseline hos 106/464 (22,8 %) pasienter og 47/188 (25 %) pasienter i henholdsvis Jetrea- og placebogruppene.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai silmähoitoja.
Norwegian Bokmål: Fortell legen/øyelegen om du har eller har hatt øyelidelser eller øyebehandlinger.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti - näköhäiriöt - heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää - näön sumentuminen - silmänsisäinen verenvuoto - sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa - näön vääristyminen - silmän pinnan turvotus - silmäluomen turvotus - silmätulehdus - valonvälähdykset silmässä - silmien punoitus - silmän pinnan ärsytys - kuivat silmät - rikantunne silmässä - silmän kutina - epämukava tunne silmässä - valonarkuus - lisääntynyt kyynelnesteen eritys.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - nedsatt syn som kan være alvorlig - synsforstyrrelser - nedsatt syn eller blinde flekker i deler av synsfeltet - tåkesyn - blødning i øyet - blind flekk eller blindt område i midten av synsfeltet - forvrengt syn - hevelse i øyeoverflaten - hevelse i øyelokket - inflammasjon i øyet - lysglimt i øyet - rødhet i øyet - irritasjon på øyets overflate - tørt øye - en følelse av å ha noe i øyet - kløe i øyet - ubehag i øyet - følsomhet mot lys - økt tåreproduksjon
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa täysimittainen makulareikä oli lähtötilanteessa JETREA-ryhmässä 50 potilaalla 145:stä (34,5 %) ja lumehoitoryhmässä 26 potilaalla 73:sta (35,6 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) av pasientene i Jetrea-gruppen og placebogruppene.
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen.
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, så ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig.
Finnish: Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.
Norwegian Bokmål: Jetrea må gis av en kvalifisert oftalmolog (øyespesialist) som har erfaring med å gi injeksjoner i øyet.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa, oli suurempi JETREA-hoitoa saaneessa ryhmässä 6 kuukauden kohdalla (≥ 2 rivin paraneminen: 23,7 % vs 11,2 %, p < 0,001; ≥ 3 rivin paraneminen: 9,7 % vs 3,7 %, p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Også hos andelen pasienter som vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi, var Jetrea i favør ved måned 6 (23,7 % mot 11,2 %, p < 0,001 som vant ≥ 2 linjer og 9,7 % mot 3,7 %, p = 0,008 som vant ≥ 3 linjer).
Finnish: Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).
Norwegian Bokmål: Enkelte virkninger (som blinkende lys, flekker i synsfeltet) kan også i enkelte tilfeller oppfattes fra det ubehandlede øyet.
Finnish: Okriplasmiinin vaikutus (erityisesti vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviämisen indusoinnissa tai täydellisen posteriorisen lasiaisirtauman [posterior vitreous detachment, PVD] aiheuttamisessa) on heikompi, jos potilaalla on epiretinaalinen kalvo (ERM) tai jos vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta on yli 1 500 mikronia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av okriplasmin (især om den fremkaller en normalisering av vitreomakulær adherens eller forårsaker total bakre glasslegemeløsning [PVD]), er redusert hos forsøkspersoner med epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter på > 1500 mikrometer (se pkt.
Finnish: Ohimenevä sokeus, mykiön subluksaatio*, verkkokalvon repeämä*5), verkkokalvon irtauma*5), hämäräsokeus, heikentynyt mustuaisrefleksi, kahtena näkeminen, hyfeema, mioosi, epätasaiset mustuaiset, sarveiskalvon naarmu, etukammiotulehdus, silmätulehdus, sidekalvon ärsytys
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat verkkokalvon valokerroskuvaus (OCT), silmänpohjan tutkiminen (fovean refleksi), värinäkötesti (Roth 28-hue -värisävykoe) ja kokokenttä-ERG.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optisk koherens tomografi (OTC), oftalmoskopi (fovearefleks), test av fargesyn (Roth 28-hue) og ERG med fullt felt.
Finnish: Mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) Jetrea-injektiopulloon (kuva 3) ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään (kuva 4).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilføre 0,2 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning (steril, fri for konserveringsmiddel, ikke-bufret) i Jetrea-hetteglasset (figur 3) og virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningen er blandet (figur 4).
Finnish: Koska annettava annos on pieni (0,125 mg), silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen systeemisessä verenkierrossa ei oletettavasti ole havaittavissa olevia okriplasmiinipitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave dosen administrert (0,125 mg), forventes ikke påviselige nivåer av okriplasmin i systemisk sirkulasjon etter intravitreal injeksjon.
Finnish: Hoidon antamisen jälkeen lähtötilanteessa ehdottomasti täysin ehjäksi todettu IS/OS-kerros puuttui todennäköisesti tai varmasti keskeiseltä näköalueelta myöhemmässä tutkimuksen vaiheessa suuremmalta osalta potilaista JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoa saaneiden ryhmässä (7,7 % verrattuna 2,8 %:iin 28 päivän jälkeen).
Norwegian Bokmål: Etter behandling hadde imidlertid en høyere andel av pasientene i Jetrea-gruppen en endring fra et definitivt fullt intakt bånd i IS/YS ved baseline til sannsynlige eller definitive områder av et ufullstendig bånd i IS/YS-bånd i sentralområdet på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % på dag 28).
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on läpimitaltaan suuria makulareikiä (> 400 mikronia), voimakas myopia (> 8 diopterin sfäärinen korjaus tai aksiaalinen pituus > 28 mm), afakia, aiempi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, mykiön ripustimen epästabiiliutta, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus tai annettu intraokulaarinen injektio (mukaan lukien laserhoito) tai joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, iskeeminen retinopatia, verkkokalvon suonitukos, silmänpohjan nesteinen ikärappeuma (AMD) tai lasiaisen verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) JETREA-injektiopulloon ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilsette 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret) i Jetreahetteglasset og deretter virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningene er blandet sammen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää JETREA-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Jetrea hos barn under 18 år for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer.
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä oli parantunut ≥ 5 pistettä 51,4 %:lla JETREA-potilaista ja 30,1 %:lla lumehoitoryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 hadde 51,4 % av Jetrea-pasientene en ≥ 5 poengs forbedring i VFQ-25 sammensatt skår, sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
Finnish: Potilasryhmät, joista on vain vähän tai ei lainkaan tietoa JETREA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on läpimitaltaan suuria makulareikiä (> 400 mikronia), voimakas myopia (> 8 diopterin sfäärinen korjaus tai aksiaalinen pituus > 28 mm), afakia, aiempi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, mykiön ripustimen epästabiiliutta, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus tai annettu intraokulaarinen injektio (mukaan lukien laserhoito) tai joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, iskeeminen retinopatia, verkkokalvon suonitukos, silmänpohjan nesteinen ikärappeuma (AMD) tai lasiaisen verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
Finnish: Kuukauden 6 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus parani ≥ 2 tai ≥ 3 riviä hieman suuremmalla osuudella JETREA-ryhmän potilaista (36,2 %, 18,6 %) kuin lumehoitoryhmän potilaista (28,6 %, 13,1 %) vitrektomiasta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som økte til ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uansett vitrektomi, var litt høyere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) enn i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Finnish: Okriplasmiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska systeeminen altistus on silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen oletettavasti hyvin vähäinen.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okriplasmin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden den systemiske eksponeringen er forventet å være veldig lav etter intravitreal administrasjon.
Finnish: Kaikkien injektion jälkeisten päivien kohdalla p ≤ 0,024 TG-MV-006-tutkimuksessa, p ≤
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
Finnish: Vitrektomiapotilaiden osuus oli kaikilla käynneillä pienempi JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi var mindre i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen ved alle besøkene.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa 2,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,4 prosentilla lumehoitopotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin näöntarkkuuden heikentymä parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella ensimmäisen injektionjälkeisen viikon aikana.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 hadde 2,8 % av Jetrea-pasientene og 1,4 % av placebopasientene akutt ≥ 2linjetap i BCVA i løpet av den første uken etter injeksjon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JETREAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoidossa, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jetrea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også når det det er tilknyttet makulahull med en diameter som er lik eller mindre enn 400 mikrometer (se pkt.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Jos jokin haittavaikutus ilmenee, se on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis en bivirkning oppstår skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Finnish: Vitrektomia tehtiin epätodennäköisemmin JETREA-valmisteella hoidetuille potilaille tutkimuksen loppuun (kuukauteen 6) mennessä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (yhdistetyt tiedot: 17,7 % JETREA-ryhmässä ja 26,6 % lumelääkeryhmässä, p = 0,016).
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med Jetrea, var det mindre sannsynlig at vitrektomi var gjennomført i slutten av studien (måned 6) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (integrerte data: hhv. 17,7 % mot 26,6 %; p < 0,016).
Finnish: Okriplasmiinin pitoisuudet lasiaisessa pienenevät nopeasti silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Finnish: Jetrean käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole olemassa kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Jetrea hos gravide kvinner eller under amming.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla täysimittainen makulareikä sulkeutui ilman vitrektomiaa päivään 28 mennessä, oli suurempi JETREA-ryhmässä (40,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,6 %) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Av disse var andelen pasienter som oppnådde FTMH-lukking uten vitrektomi ved dag 28 høyere i Jetrea-gruppen enn placebo-gruppen (40,6 % mot 10,6 %, p < 0,001).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen - vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa - häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi heikentynyt) - kahtena näkeminen - veren kertyminen silmän etuosaan - poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen - erikokoiset pupillit - naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - forbigående alvorlig redusert syn - problemer med å se godt om natten eller i dempet lys - forstyrrelse i øyets reaksjon overfor lys som kan øke lyssensitiviteten (svekket pupillrefleks) - dobbeltsyn - akkumulering av blod i den fremre delen av øyet - unormal innsnevring av pupillen (svart del i sentrum av øyet) - pupiller i ulik størrelse - en ripe eller avskrapning på hornhinnen (transparent lag som dekker den fremre delen av øyet)
Finnish: Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Patologiske forandringer relatert til intraokulær blødning ble observert hos kaniner og aper.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (natrii chloridum) (NaC1), mannitol (mannitolum), sitronsyre (acidum citricum), natriumhydroksid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til av pHjustering), saltsyre (acidum hydrochloridum) (HC1) (for å justere pH) og vann til injeksjonsvæske (aqua ad iniectabile).
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Den periokulære huden, øyelokket og den okulære overflaten skal desinfiseres og adekvat anestesi og et bredt spektret, topikalt antibiotikum skal administreres før injeksjonen i henhold til standard medisinsk praksis.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml).
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti (sillä se ei sisällä säilytysainetta) lasiaisen keskiosaan.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet siden det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Finnish: Varhaista (päivään 7 mennessä injektion jälkeen), täysimittäista, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin ulottuvaa, makulareikää esiintyi JETREA-hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin lumehoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Tidlige progresjonsrater av fullstendig makulahull (inntil dag 7 etter injeksjon) med nivåer av RPE (retinalt pigmentepitel) var høyere hos pasienter som var behandlet med Jetrea, sammenlignet med placebopasienter.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa verkkokalvon repeämiä ilmoitettiin 1,4 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 6,8 %:lla lumeinjektion saaneista.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble retinaskade rapportert hos 1,4 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea og 6,8 % av de som fikk placebo; forekomsten av netthinneløsning var 1,4 % i begge gruppene.
Finnish: *Okriplasmiini (ocriplasminum) on lyhennetty muoto ihmisen plasmiinista.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Finnish: Suuremmalla osalla JETREA-valmisteella hoidetuista potilaista paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä (28,0 %) tai ≥ 3 riviä (12,3 %) (vitrektomiasta riippumatta) kuukauden 6 kohdalla verrattuna lumelääkkeella hoidettuihin potilaisiin (17,1 % ≥ 2 riviä ja 6,4 % ≥ 3 riviä) (p = 0,003 ja p = 0,024).
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pasienter behandlet med Jetrea vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA (uavhengig av vitrektomi) ved måned 6 (respektive 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (respektive p = 0,003 og p = 0,024).
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuosta varten okriplasmiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (engl.
Norwegian Bokmål: Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og studie ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi(OCT).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia* 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg(ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,375 mg okriplasmin* i 0,3 ml oppløsning (1,25 mg/ml).
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Näillä kolmella lajilla havaittiin mykiön subluksaatiota, kun okriplasmiinipitoisuus lasiaisessa oli 41 µg/ml tai suurempi, mikä ylittää tavoitepitoisuuden 29 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasminkonsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Finnish: Tila korjautui vitrektomian jälkeen kolmella neljästä JETREApotilaasta, joilla oli akuutti näöntarkkuuden heikentymä.
Norwegian Bokmål: Av de 4 Jetrea-pasientene med akutt nedsatt synsskarphet, opplevde 3 bedring etter vitrektomi.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä lähtötilanteesta suuremmalla osuudella JETREA-potilaista kuin lumehoitoryhmän potilaista (50,5 % vs. 39,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelen av pasienter med ≥ 2 linjers forbedring fra baseline i BCVA større i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Finnish: optical coherence tomography eli OCT).
Norwegian Bokmål: Unormal optisk koherens tomografi
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö JETREA-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Jetrea utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: JETREA-valmisteen teho on vahvistettu myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumehoitokontrolloidussa 24 kuukauden tutkimuksessa VMT-potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea er ytterligere bekreftet i 1 randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, 24måneders studie av pasienter med VMT som ble avsluttet etter godkjent markedsføring.