FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Našroubujte jehlu rovně a pevně na pero.
Bulgarian: Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.
Czech: Non-fatální infarkt myokardu
Bulgarian: Нефатален миокарден инфаркт
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
Czech: Protože existuje dostatek důkazů k závěru o příčinném vztahu mezi zpožděným vyprazdňováním žaludku a liraglutidem, mělo by být zpožděné vyprazdňování žaludku zařazeno jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 SmPC s přidělenou frekvencí „méně časté" a do bodu 4 příbalové informace.
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести" и в точка 4 от листовката.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Výsledky studií týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Bulgarian: За резултатитете от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и
Czech: • Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu.
Bulgarian: Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Victoza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Victoza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Mechanismus snižování koncentrace glukózy v krvi zahrnuje rovněž mírné zpomalení vyprazdňování žaludku.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.
Czech: (%), kteří dosáhli HbA1c<7%
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Czech: Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku liraglutidu, ucpání jehly a nepřesného dávkování.
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.
Czech: Rozsáhlá kardiovaskulární studie (LEADER) byla rovněž prováděna s liraglutidem a to u 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Bulgarian: Също така е проведено голямо изпитване за оценка на сърдечносъдови крайни резултати (изпитването LEADER) с лираглутид при 9 340 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечносъдов риск.
Czech: Sejměte papírový kryt z nové jednorázové jehly.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
Czech: Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se proti ukazateli dávky objeví 0,6 mg, připravte si nové pero a aplikujte celou dávku novým perem.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg да застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и инжектирайте цялата доза с нея.
Czech: U dospívajících a dětí ve věku od 10 let není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
Czech: • Krevní tlak a tepová frekvence
Bulgarian: Кръвно налягане и сърдечна честота
Czech: Většina potvrzených hypoglykemických epizod v klinických hodnoceních byla nezávažná.
Bulgarian: Повечето епизоди на потвърдена хипогликемия при клинични изпитвания са леки.
Czech: Přípravek Victoza se používá s dalšími léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Czech: • Reakce v místě vpichu (jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
Czech: 9 340 pacientů bylo randomizováno buď do větve s liraglutidem (4 668 pacientů) nebo s placebem (4 672 pacientů), v obou případech jako doplňková léčba ke standardní terapii HbA1c a kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Czech: • Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožní vyrážky)
Bulgarian: Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly hlášeny častěji při léčbě liraglutidem (43,6 % oproti 37,1 %).
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани събития са съобщавани по-често при лечение с лираглутид (43,6% спрямо 37,1%).
Czech: Ve studii LEADER (viz část textu Kardiovaskulární zhodnocení) bylo 873 pacientů léčeno premixovaným inzulinem (s nebo bez PAD) na počátku a minimálně po dobu 26 následujících týdnů.
Bulgarian: В изпитването LEADER, (вж. параграф Сърдечносъдова оценка), 873 пациенти са били на лечение с предварително смесен инсулин (със или без перорални антидиабетни продукти) на изходно ниво и в продължение на поне 26 седмици.
Czech: Z důvodu zlepšení gastrointestinální snášenlivosti je počáteční dávka 0,6 mg liraglutidu denně.
Bulgarian: За да се подобри стомашно-чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид дневно.
Czech: Je-li pero prázdné, opatrně jej zlikvidujte bez nasazené jehly.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла.
Czech: Přípravek Victoza je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní).
Bulgarian: Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Czech: • Váš lékař vám může říci, abyste dále zvýšil(a) dávku na 1,8 mg jedenkrát denně, pokud při dávce 1,2 mg nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu v kombinaci premixovaným inzulinem byl celkově srovnatelný s bezpečnostním profilem placeba v kombinaci s premixovaným inzulinem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид в комбинация с предварително смесен инсулин като цяло е сравним с този, наблюдаван при плацебо в комбинация с предварително смесен инсулин (вж. точка 4.8).
Czech: Liraglutid také významně snižoval riziko rozšířené MACE (prvotní MACE, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, koronární revaskularizace nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) a dalších sekundárních cílových parametrů (obr.
Bulgarian: Лираглутид, също така, значително намалява риска от т.н. разширен MACE (първичните три компонента на MACE, нестабилна стенокардия, водеща до хоспитализация, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност) и други вторични крайни цели (фигура 2).
Czech: Přípravek Victoza může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
Bulgarian: Victoza може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
Czech: Průjem může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Bulgarian: Диарията може да се отрази върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Czech: Přípravek Victoza může být podáván jehlami o délce do 8 mm a o síle do 32G.
Bulgarian: Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Czech: Opatrně jehlu zlikvidujte a vložte uzávěr pera zpět na pero.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката.
Czech: Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Bulgarian: Victoza не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Czech: Závažná hypoglykemie byla pozorována hlavně při kombinované léčbě se sulfonylmočovinou.
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при комбинираната терапия със сулфонилурейни производни.
Czech: • perorální antidiabetika (jako například metformin, pioglitazon, sulfonylmočovina, inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i)) a/nebo inzulin.
Bulgarian: перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни лекарства, инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.
Czech: Při kombinaci liraglutidu s metforminem hlásilo 20,7 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 12,6 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu.
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид с метформин, 20,7% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 12,6% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на диария.
Czech: Průměrná změna HbA1c proti výchozí hodnotě (%)
Bulgarian: HbA1c промяна от изходното ниво (%)
Czech: Během 26 týdnů léčby došlo u 235 pacientů užívajících liraglutid k 12 závažným nežádoucím příhodám (5,1%), zatímco u 232 pacientů užívajících exenatid to bylo 6 závažných nežádoucích příhod (2,6 %).
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
Czech: Inzulin glargin4
Bulgarian: Инсулин гларжин4
Czech: Pokud byste dávku rozdělil(a) nesprávně, mohl(a) byste si aplikovat liraglutidu příliš mnoho či příliš málo.
Bulgarian: Ако разделите дозата погрешно, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.
Czech: Léčebný rozdíl HbA1c byl 1,3 % po dalších 26 týdnech prodloužené otevřené studie, což potvrdilo trvalou kontrolu glykemie přípravkem Victoza.
Bulgarian: Разликата в лечението по отношение на HbA1c е 1,3% след допълнително, открито удължаване на изпитването с 26 седмици, потвърждаващо устойчивия гликемичен контрол с Victoza.
Czech: Poté si připravte nové injekční pero a aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a)
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Czech: Riziko hypoglykemie se může zmenšit snížením dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата сулфонилурейно производно или инсулин.
Czech: Po dobu trvání klinických hodnocení fáze 3a snižoval liraglutid systolický krevní tlak v průměru o 2,3 až 6,7 mmHg oproti výchozímu a ve srovnání s aktivním komparátorem byl pokles 1,9 až 4,5 mmHg.
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 3а лираглутид понижава систолното кръвно налягане средно с 2,3 до 6,7 mmHg спрямо изходното ниво и в сравнение с активен сравнителен продукт понижението е от 1,9 до 4,5 mmHg.
Czech: Pokud rovněž užíváte sulfonylmočovinu (například glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin, může vám lékař říci, abyste si měřil(a) hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
Czech: Tyto přípravky mohou být:
Bulgarian: Те могат да включват:
Czech: Pokud je to však za více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek Victoza použít, vynechejte zapomenutou dávku.
Bulgarian: Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
Czech: • sulfonylmočovinu (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин.
Czech: Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Bulgarian: Задръжте писалката с насочена нагоре игла.
Czech: • Funkce beta buněk
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
Czech: Receptor GLP-1 je vazebným místem přirozeného GLP-1, endogenního inkretinového hormonu, který potencuje sekreci inzulinu závislou na glukóze pankreatickými beta buňkami.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за естествения GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
Czech: Průměrná clearance po subkutánním podání jednorázové dávky liraglutidu je přibližně 1,2 l/h s poločasem eliminace přibližně 13 hodin.
Bulgarian: Средният клирънс при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид е приблизително 1,2 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на дигоксин въз основа на тези резултати.
Czech: Populace ve studii zahrnovala pacienty ve věku ≥65 let (n=4 329) a ≥75 let (n=836) a rovněž pacienty s lehkou (n=3 907), středně těžkou (n=1 934) či těžkou (n=224) poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) liraglutidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se liraglutidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících liraglutid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лираглутид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 hod na 1,5 hod.
Bulgarian: Средното tmax на дигоксин се забавя от 1 на 1,5 часа.
Czech: Pouze menší část podané radioaktivity byla vyloučena jako metabolity liraglutidu močí nebo stolicí (6 % a 5 %).
Bulgarian: Само малка част от приложеното радиоактивно вещество се екскретира в урината или в изпражненията под формата на метаболити на лираглутид (съответно 6% и 5%).
Czech: K propočtu dávky použijte kalkulačku.
Bulgarian: Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ PERA VICTOZA Před použitím pera si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА VICTOZA Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
Czech: Látky přidané k přípravku Victoza mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Bulgarian: Някои вещества, добавени към Victoza, могат да доведат до разпадане на лираглутид.
Czech: Absorpce liraglutidu po subkutánním podání je pomalá a dosahuje maximální koncentrace za 812 hodin po podání.
Bulgarian: Абсорбцията на лираглутид при подкожно приложение е бавна, максимална концентрация се достига 8-12 часа след прилагане на дозата.
Czech: Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Bulgarian: Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla největší složka v plasmě intaktní liraglutid.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави индивиди, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Czech: V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících bílkoviny nebo peptidy se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
Czech: Neklinické studie ukázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Bulgarian: Неклинични изпитвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: Pero je navrženo k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
Czech: Výsledky studie LEADER zahrnovaly mikrovaskulární příhody nefropatii a retinopatii.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
Czech: Účinek liraglutidu trvá 24 hodin a zlepšuje u pacientů s diabetem 2. typu kontrolu glykemie snížením hladiny glukózy v krvi nalačno i postprandiálně.
Bulgarian: Лираглутид има продължителност на действие 24 часа и подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu byl obecně podobný jako v ostatních klinických studiích s liraglutidem.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид обикновено е подобен на този, наблюдаван в други изпитвания с лираглутид.
Czech: Při kombinaci liraglutidu se sulfonylmočovinou hlásilo 9,1 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 7,9 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu.
Bulgarian: При комбиниране на лираглутид със сулфонилурейни производни, 9,1% от пациентите съобщават най-малко за един епизод на гадене, а 7,9% съобщават най-малко за един епизод на диария.
Czech: Expozice liraglutidem se zvyšovala úměrně dávce.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид нараства пропорционално на дозата.
Czech: Rozdělit dávku mezi staré a nové pero můžete, pouze pokud jste proškolen(a) či pokud Vám to zdravotnický personál doporučí.
Bulgarian: Можете да разделите дозата между настоящата Ви писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият медицински специалист Ви е обяснил какво да направите.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater ve studii s jednorázovou dávkou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с еднократна доза.
Czech: Přípravek Victoza se používá samostatně, pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě cukrovky).
Bulgarian: Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).
Czech: Aplikovat pomocí nového pera celou dávku:
Bulgarian: Да инжектирате цялата доза с нова писалка:
Czech: U pacientů ve věku >70 let se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
Bulgarian: Пациентите над 70-годишна възраст могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Czech: Riziko hypoglykemie při kombinované léčbě bazálním inzulinem a liraglutidem je nízké (1,0 příhoda na pacientorok, viz bod 5.1).
Bulgarian: Рискът от хипогликемия е нисък при комбинирана употреба на базален инсулин и лираглутид (1,0 случая за пациентогодина, вж. точка 5.1).
Czech: Bylo pozorováno velmi málo epizod (0,001 případů/pacientorok) při podávání liraglutidu v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky, než je sulfonylmočovina.
Bulgarian: Много малко епизоди (0,001 случая/пациентогодина) са наблюдавани при прилагане на лираглутид в комбинация с перорални антидиабетни лекарства, различни от сулфонилурейни производни.
Czech: Zjištěná maximální koncentrace liraglutidu byla 9,4 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 73 kg) u subkutánní jednorázové dávky liraglutidu 0,6 mg.
Bulgarian: Изчислената максимална концентрация на лираглутид е 9,4 nmol/l (средно телесно тегло около 73 kg) при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид от 0,6 mg.
Czech: To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit.
Bulgarian: Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени.
Czech: Injekční jehlu po každé injekci sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Bulgarian: Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Czech: • Zánět žaludku (gastritida).
Bulgarian: Възпален стомах (гастрит).
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsažená v jednorázovém multidávkovém předplněném peru zhotoveném z polyolefinu a polyacetalu.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I), с бутало (бромобутилово) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопренов), поставен в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полиолефин и полиацетал.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска
Czech: U pacientů léčených premixovaným inzulinem na počátku a po dobu nejméně 26 následujících týdnů byl výskyt závažných hypoglykemií jak pro liraglutid, tak pro placebo 2,2 příhod na 100 pacientoroků.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с предварително смесен инсулин на изходното ниво и най-малко през следващите 26 седмици, честотата на тежка хипогликемия както за лираглутид, така и за плацебо е 2,2 събития на 100 пациентогодини.
Czech: Pročtěte si prosím varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi uvedené v bodě 4.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 за предупредителните признаци на ниска кръвна захар.
Czech: Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni na potenciální riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která mají učinit, aby zabránili úbytku tekutin.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за избягване на загуба на течности.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Czech: Došlo k malému nárůstu ve výskytu lehkých hypoglykemických příhod (0,23 oproti 0,03 příhod na pacientoroky).
Bulgarian: Има слабо увеличение в честотата на леките хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 случая за пациентогодина).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako například zvětšení štítné žlázy, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза като гуша са съобщени при клинични изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Czech: Pacienti léčení liraglutidem dosáhli významného úbytku tělesné hmotnosti ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem (-2,9 kg a -3,4 kg oproti -1,0 kg, p≤0,0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p<0,0001).
Czech: Vždy zkontrolujte, že je ukazatel dávky na nule
Bulgarian: Винаги проверявайте дали стрелката сочи 0 mg.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, infekce a infestace.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения, инфекции и инфестации.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-90 ml/min, respektive 30-59 ml/min) se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml/min и 3059 ml/min, съответно) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Czech: Victoza 6 mg/ml injekce
Bulgarian: Victoza 6 mg/ml инжекция