FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Slovak: Skilarence 30 mg je biela, okrúhla tableta s priemerom približne 6,8 mm.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Slovak: Zvýšená hladina sérového kreatinínu*
English: Tablet strength
Slovak: Sila tablety
English: What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Slovak: Skilarence 120 mg je modrá, okrúhla tableta s priemerom približne 11,6 mm.
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Slovak: EU/1/17/1201/004 90 tabliet EU/1/17/1201/005 100 tabliet EU/1/17/1201/006 120 tabliet EU/1/17/1201/007 180 tabliet EU/1/17/1201/008 200 tabliet EU/1/17/1201/009
English: Midday
Slovak: Obed
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Slovak: %), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia)
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Slovak: - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka - nadúvanie, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče - pocity na vracanie (nevoľnosť)
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Slovak: 5 % pacientov, boli gastrointestinálne účinky.
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
English: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Slovak: 1. Čo je Skilarence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skilarence 3. Ako užívať Skilarence
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Slovak: Po podaní lieku Skilarence sa môžu objaviť závraty a únava (pozri časť 4.8).
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Slovak: Ak máte silnú hnačku a obávate sa, že iné lieky, ktoré užívate, nebudú účinkovať, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jadro: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Slovak: 12 mesiacov po ukončení liečby mali všetci pacienti hodnoty nad úrovňou 3,0 x 10
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Slovak: EU/1/17/1201/001 42 tabliet EU/1/17/1201/013 70 tabliet
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili veľmi veľa tabliet Skilarence, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Slovak: BLISTER - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Slovak: Ak máte, alebo ste mali žalúdočné alebo črevné problémy, informujte o tom svojho lekára.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Slovak: Skilarence nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a je týmto pacientom kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: Lymphopenia
Slovak: Lymfopénia
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171) a simetikón.
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Slovak: V prípade výskytu iných patologických výsledkov sa má liečba prerušiť a ďalej sa má postupovať opatrne.
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Slovak: Skilarence sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, a preto je liečba liekom Skilarence týmto pacientom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Slovak: Skilarence sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, a preto je liečba liekom Skilarence týmto pacientom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 1,0 x 10
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Slovak: Skilarence zaznamenalo návaly horúčavy, ktoré boli vo väčšine prípadov slabé (pozri časť 4.4).
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Slovak: Pocity horúčavy Asténia
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Slovak: Obal: kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1: 1) mastenec trietylcitrát oxid titaničitý (E171) simetikón
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté“ alebo „takmer čisté“ a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - increase in all white blood cells (leukocytosis) - increase in specific white blood cells called eosinophils - increase in certain enzymes in the blood (used for checking the health of your liver) - being sick
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
English: Common Common Common Rare
Slovak: Veľmi zriedkavé
English: Headache
Slovak: Únava
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety
English: 9/L, which would represent
Slovak: 9/l u
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Slovak: Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Slovak: Skilarence 30 mg gastrorezistentné tablety
English: 3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Slovak: Vakcinácia počas liečby liekom
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
English: What is Infinia?
Slovak: Čo je Infinia?
English: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovak: EMEA/H/C/003934
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Slovak: Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na zhromaždenie ďalších informácií, ktoré výbor CHMP vyžaduje v súvislosti s touto žiadosťou.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Infinia neprevyšujú jeho riziká.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Slovak: Okrem toho vznikli výhrady v súvislosti so znášanlivosťou a bezpečnostným profilom lieku, pretože pacienti, ktorí užívali liek Infinia, museli s liečbou prestať pre vedľajšie účinky častejšie ako pacienti užívajúci placebo.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Slovak: Vznikli tiež výhrady, že u pacientov užívajúcich liek Infinia sa môžu vytvoriť protilátky proti lieku, čo by mohlo znížiť účinky lieku, alebo pacienti by mohli byť náchylnejší na alergické reakcie.
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Slovak: Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Slovak: V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia (alfa-1-antitrypsín)
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Slovak: Účinná látka lieku Infinia, alfa-1-antitrypsín, je proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivo pred poškodením.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Slovak: Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
English: How does Infinia work?
Slovak: Infinia účinkuje?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačného roztoku.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Slovak: Infinia bol 16. novembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu emfyzému zapríčineného kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
English: What was Infinia expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Slovak: EMA/440995/2017
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Other information about Zoely
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Slovak: Nemá sa používať u žien, ktoré majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.