FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy osteonekrózy čelistí byly hlášeny převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH VELIKOST BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Czech: Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po zaključku zdavljenja z zdravilo Zoledronska kislina Teva pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byla hlášena hypokalcemie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva, so poročali o hipokalciemiji.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích kyseliny zoledronové podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Czech: Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové nedopatřeními v dávkách až do 48 mg.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov zolendronske kisline do 48 mg po pomoti.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41% dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Slovenian: Pri analizi večkratnih dogodkov se je pokazalo, da je zoledronska kislina 4 mg zmanjšala tveganje za SRE za 41 % (razmerje tveganj = 0,59, p=0,019) v primerjavi s placebom.
Czech: V klinických studiích provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) je bil celotni varnostni profil v vseh treh zdravljenih skupinah (zoledronska kislina 4 in 8 mg in pamidronat 90 mg)
Czech: Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Teva a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zolendronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory BPI) ve srovnání s placebem (obrázek 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinski lestvici (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih časovnih točkah primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Czech: Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Slovenian: Teva niso znani, - antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.
Czech: - Přípravek je určen pouze pro jednorázové podání.
Slovenian: - Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod se má vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Slovenian: Pri odločitvi glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Teva podáván s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Czech: Co je Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo
Czech: V druhé studii, kdy byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinomy prsu a prostaty, snížila kyselina zoledronová 4 mg významně počet pacientů s SRE a prodloužila medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížila poměr kostní morbidity.
Slovenian: V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je zoledronska kislina 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Czech: V případě hypokalcemie se dle klinické indikace může podat infuze kalcium-glukonátu.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata kot je klinično indicirano.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi.
Slovenian: - nizka koncentracija fosfata v krvi.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 μmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Czech: Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo v pakiranju po 1, 4 ali 10 vial.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Slovenian: - Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra in brezbarvna raztopina
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být během těhotenství podáván.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Czech: V klinických studiích 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) bylo přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali so bili odporni proti začetnemu zdravljenju (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Kyselina zoledronová 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Slovenian: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Czech: Dávka musí být podána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Odmerek morate dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Czech: Bolesti muskuloskeletálního systému
Slovenian: Mišično- skeletne bolečine
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva převáží možné riziko léčby.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva odtehta možno nevarnost.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Czech: - Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva má být k dispozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Czech: − Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 μmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Czech: Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zoledronic Acid Teva musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Czech: Naředěný roztok - Naředěný přípravek Zoledronic Acid Teva má být přednostně použit okamžitě.
Slovenian: Pripravljena raztopina - Razredčeno raztopino zdravila Zoledroniska kislina Teva je najbolje raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Czech: − Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Slovenian: − v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva Vám nesmí být podán: - jestliže kojíte - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • ke snížení množství kalcia (vápníku) v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčení přípravkem Zoledronic Acid Teva, nemají být současně léčeni takovými léčivými přípravky ani jinými bisfosfonáty vzhledem k tomu, že kombinace účinků těchto látek není známa.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti:
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti:
Czech: Co je Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zoledronic Acid Teva Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Teva Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva
Czech: Procento pacientů s SREs (%)
Slovenian: delež bolnic/bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek použit okamžitě.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča je razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs -no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 - 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Slovenian: Varno območje, glede na učinke na ledvici, je bilo v dolgoročnih študijah večkratnih parenteralnih odmerkov na živalih ozko, vendar kumulativne koncentracije brez neželenih učinkov (NOAEL) pri enkratnih odmerkih (1,6 mg/kg) in pri do en mesec trajajočih študijah večkratnih odmerkov (0,06-0,6 mg/kg/dan) niso kazale na učinke na ledvici v odmerkih, ki so bili enakovredni največjemu nameravanemu človeškemu terapevtskemu odmerku ali ki so le-tega presegali.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p < 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Czech: Tlf: : +47 66 77 55 90
Slovenian: Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Czech: další přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kosti nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinované účinky těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Teva nejsou známy.
Slovenian: - če se zdravite z zdravili, ki tudi vsebujejo zoledronsko kislino in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti, ali če jemljete zdravila, ki vsebujejo katere koli druge difosfonate, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina
Czech: Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři týdny.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Teva vsake tri do štiri tedne.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Reakce z přecitlivělosti.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov): - preobčutljivostne reakcije,
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučováním kalcia močí.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2), nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa bile narejene formalne klinične študije medsebojnega delovanja.
Czech: 4,1 ml pro dávku 3,3 mg 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Slovenian: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg 4,1 ml za odmerek 3,3 mg 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Czech: jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů.
Slovenian: - če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v čeljusti, če čutite težo v čeljusti ali se vam maje zob.
Czech: Jak Zoledronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic Acid Teva je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s žádným infuzním roztokem obsahujícím kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podán jako samostatný intravenózní roztok separátním infuzním setem.
Slovenian: To zdravilo ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic Acid Teva má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávána před přerušením léčby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, raztopina mora biti shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Czech: 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Slovenian: 75 ml/min.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Slovenian: driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija,
Czech: Podmínky uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Czech: Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, občutkom slabosti in napadi rdečice)
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3% (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6% (22 z of 3852) u pacientů používajících placebo.
Slovenian: 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zoledronska kislina Teva moramo bolnike pregledati, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.