FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de ribavirine est de 200 mg par jour.
Spanish: Si es necesario, la 2.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan debe ser de un adicional de 200 mg/día.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase réverse), code ATC : J05AB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa), código ATC: J05A B04.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Uso oral Lea el prospecto del envase antes de su uso.
French: 4 gélules b
Spanish: 4 cápsulas b
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec Ribavirine Mylan sont :
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirin Mylan son:
French: Modifications oculaires : la ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Spanish: Cambios oculares: Ribavirina se utiliza en terapia de combinación con interferones alfa.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Spanish: >5 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o >4 mg/dl (durante >4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'ait pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ribavirine et pendant les sept mois qui suivent son arrêt.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirin Mylan y durante siete meses después del tratamiento.
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de caucasiens, 67 % de VHC de génotype 1 et 63 % de < 12 ans.
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 %caucásicos, 67 % VHC-genotipo 1 y 63% < 12 años de edad.
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2)
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se deben supervisar con atención durante el tratamiento y se deben tomar las medidas correctoras necesarias (ver sección 4.2).
French: Réponse virologique prolongée
Spanish: Respuesta Virológica Sostenida
French: Le profil de sécurité d'emploi de la ribavirine est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Spanish: El considerable problema de seguridad de la ribavirina es la anemia hemolítica, que aparece en las primeras semanas de terapia.
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C. Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé sans l'interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé seul.
Spanish: Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirin Mylan no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, no debe utilizarse solo.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Spanish: Algunas personas se deprimen cuando toman Ribavirin Mylan junto con un interferón, y en algunos casos, algunas personas tienen pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces hacia otras personas).
French: Le choix de la présentation dépend des caractéristiques particulières de chaque patient (voir rubrique 4.1).
Spanish: La selección de la fórmula se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
French: Durée du traitement chez les enfants et les adolescents
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por ribavirina cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
French: La diminution de la taille, du poids et du Z-score d'IMC observée pendant la phase de traitement comparée à une population normative n'a pas totalement été récupérée à la fin de la période de suivi à long terme chez les enfants traités pendant 48 semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: La disminución de la altura, el peso y de las puntuaciones Z del IMC observadas durante la fase de tratamiento en comparación con una población normal, no se recuperaron totalmente al final del período de seguimiento a largo plazo en los niños tratados con 48 semanas de tratamiento
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Spanish: Cuando se decide no postergar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación puede inducir una inhibición del crecimiento, que puede ser irreversible en algunos pacientes.
French: Patients ayant été préalablement traités :
Spanish: Pacientes tratados previamente:
French: Les caucasiens avaient un taux de réponse virologique prolongée supérieur aux Afro-Américains.
Spanish: Los pacientes caucásicos tuvieron mayor tasa de respuesta virológica sostenida en comparación con los pacientes Afromericanos.
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Spanish: Tmáx (h) Cmáx (ng/ml) AUC* Aclaramiento aparente l/h/kg
French: La biodisponibilité de 600 mg de la ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía aluminio, magnesio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la ribavirina para el feto (ver sección 4.4).
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: No aparece una interacción farmacocinética entre ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler, une solution buvable de ribavirine est également disponible.
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o es incapaz de tragar, hay disponible una solución de ribavirina por vía oral.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 14 :
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 14.
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement antirétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés, le score de Child-Pugh doit être évalué pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se deberá evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
French: Veuillez lire la rubrique « Effets indésirables éventuels » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Mylan.
Spanish: Lea también la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de los otros medicamentos empleados en combinación con Ribavirin Mylan.
French: Enfants et adolescents : Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Spanish: Niños y adolescentes:Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique
Spanish: Tabla de reacciones adversas en la población pediátrica
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan Comment prendre Ribavirine Mylan
Spanish: Qué es Ribavirin Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan Cómo tomar Ribavirin Mylan
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque les gélules de ribavirine était ajouté à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina cápsulas al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
French: NR : Non-répondeur défini par un taux d'ARN-VHC sérique/plasmatique positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement.
Spanish: NR: Sujeto que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
French: L'encre d'impression de l'enveloppe de la gélule contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d'ammoniaque concentrée, des agents colorants (E172, E132, E171).
Spanish: La inscripción de la cápsula contiene shellac, glicol de propileno, solución de amoníaco concentrada, agentes colorantes (E172, E132, E171).
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Spanish: (Tmáx medio =1,5 horas), lo que se sigue de unas fases de distribución rápida y de eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
French: La diminution de la dose de ribavirine dépend de la posologie initiale de ribavirine celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec la ribavirine.
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina depende de la posología de ribavirina inicial, que varía según el medicamento que se combine con ribavirina.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume Uni
Spanish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
French: Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que el que se describe a continuación.
French: Génotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Spanish: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirin Mylan").
French: Ribavirine Mylan doit être utilisée en association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales [MUI] trois fois par semaine.
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en combinación con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales [MUI] tres veces a la semana).
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec les gélules de ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados ribavirina cápsulas en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes :
French: Effets indésirables très rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
Spanish: Efectos adversos documentados con extremadamente poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: Rappel : ce médicament est utilisé en association avec l'interféron alfa-2b pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice d'interféron alfa-2b.
Spanish: Recordatorio: Este medicamento se utiliza junto con interferón alfa-2b para infección por hepatitis C. Para obtener una información completa, lea la sección "Cómo se usa" del Prospecto de interferón alfa-2b.
French: Si vous vous occupez d'un enfant et que votre médecin décide de ne pas différer le traitement en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b à l'âge adulte, il est important de comprendre que ce traitement en association entraîne une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Spanish: Si está al cuidado de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento combinado con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante tener en cuenta que esta terapia combinada provoca una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible para algunos pacientes.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Spanish: El uso de ribavirina en combinación con peginterferón alfa2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
French: Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
French: Bilirubine - Indirecte
Spanish: Bilirrubina: indirecta
French: • êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Spanish: - Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia").
French: Les patients avec des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent subir des examens ophtalmologiques périodiques durant le traitement combiné avec les interférons alpha.
Spanish: Los pacientes con trastornos oftalmológicos previos (ej., diabéticos o con retinopatía hipertensiva) deben someterse a exploraciones oftalmológicas periódicas durante la terapia de combinación con interferones alfa.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont modifiés chez les patients ayant une dysfonction rénale du fait de la diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve modificada en pacientes con disfunción renal, debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
French: Ribavirine Mylan doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en tratamiento combinado, como se describe en la sección 4.1.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min, l'ASCtf était deux fois plus élevée par rapport aux sujets témoins.
Spanish: En el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el AUCtf fue dos veces mayor en comparación con los sujetos de control.
French: Lors des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, il était improbable que les patients qui ne présentaient pas de réponse virologique après six mois de traitement (taux d'ARN-VHC inférieur à la limite de détection) développent une réponse virologique prolongée (ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Spanish: Durante dichos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) era poco probable que se convirtieran en personas con respuesta virológica sostenida (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de abandonar el tratamiento).
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio- vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada a ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de ribavirina.
French: La gélule de Ribavirine Mylan est une gélule blanche, opaque portant une inscription imprimée à l'encre verte.
Spanish: La cápsula dura Ribavirin Mylan es una cápsula blanca, opaca, dura, con una inscripción en tinta verde.
French: Le traitement par Ribavirine Mylan ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Spanish: El tratamiento con Ribavirin Mylan no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de un test de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
French: Génotype 2, 3** A la 12
Spanish: Genotipos 2, 3**
French: ème semaine de suivi et après était considéré comme non répondeur à la 24
Spanish: Cualquier sujeto sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
French: Un échec à un précédent traitement a été défini comme une rechut e ou une non-réponse (ARN-VHC positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement).
Spanish: El fracaso de la terapia previa se definió como la recaída o la ausencia de respuesta (ARN-VHC positivo al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento).
French: Ribavirine Mylan contient du lactose
Spanish: Ribavirin Mylan contiene lactosa
French: 1 gélule le matin et 2 gélules le soir
Spanish: 1 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la tarde
French: Les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent également un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants (n = 20), bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > de más de 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21 % (n=20) de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de 5 años.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta de Ribavirin Mylan e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques :
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 4 % des autres enfants.
Spanish: Aproximadamente otro 4 %, presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
French: Ribavirine Mylan contient une substance active : la ribavirine.
Spanish: Ribavirin Mylan contiene un principio activo llamado ribavirina.