FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are:
Bulgarian: - Другите съставки са
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането в продажба на Uptravi във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на системата с контролиран достъп с Националния компетентен орган.
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на симптомите.
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия с хормонални контрацептиви.
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към селексипаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Bulgarian: Пропуснатата доза не трябва да се приема, ако следващата доза по схема е в рамките на приблизително 6 часа.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Bulgarian: Например обезболяващи средства, като парацетамол, могат да помогнат за лекуване на болка и главоболие.
English: This is called titration.
Bulgarian: Това се нарича титриране.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени.
English: What you need to know before you take Uptravi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi
English: Finding the right dose for you
Bulgarian: Установяване на точната доза за Вас
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат поддържащи мерки, според необходимостта.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Bulgarian: Преминаване към поддържаща доза (фаза на титриране);
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да повишавате дозата си на стъпки, обикновено всяка седмица, но интервалът между повишенията може да е и по-дълъг.
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Bulgarian: Опаковката за титриране съдържа и наръчник за титриране, който дава информация за процеса на титриране и Ви позволява да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.
English: There are no clinical data available.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при приложение на тези лекарствени продукти едновременно с Uptravi.
English: Each step usually lasts about 1 week.
Bulgarian: Всяка стъпка обикновено продължава около 1 седмица.
English: Treatment should be initiated in the evening.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне вечер.
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Bulgarian: Назофарингит (от неинфекциозен произход)
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Bulgarian: Ако това се потвърди, лечението с Uptravi трябва да се прекрати.
English: Do this only if instructed to do so by your doctor.
Bulgarian: Направете го само ако сте получили инструкции за това от Вашия лекар.
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били с лек до умерен интензитет.
English: How should you step up your dose?
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Bulgarian: Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Bulgarian: То облекчава симптомите на БАХ и подобрява хода на заболяването.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Bulgarian: Системата с контролиран достъп има за цел да улесни идентифицирането на предписващите лекари, да им осигури подходящата информация за безопасната и ефективна употреба на Uptravi и да им предостави инструменти за свеждане на риска до минимум, особено по отношение на потенциалния риск от лекарствена грешка.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Bulgarian: С изключение на активния метаболит, никой от метаболитите в човешката плазма не надвишава 3% от общия материал, свързан с лекарството.
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Uptravi е пуснат в продажба, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и/или отпускат Uptravi, са снабдени с комплект за предписващия лекар, съдържащ следното:
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Bulgarian: Има ограничен опит с Uptravi при пациенти на възраст над 75 години.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Bulgarian: Приблизително 1%, 46%, 53% и 1% от пациентите са съответно с ФК I, II, III и IV по СЗО на изходно ниво.
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Bulgarian: Ако даден пациент, обаче, достигне доза, която не може да понася, тя трябва да бъде намалена до предходното дозово ниво.
English: Pharmacist's telephone:
Bulgarian: Телефон на фармацевта:
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали повишен риск от инвагинация, но клиничното значение на тези находки не е известно (вж. точка 5.3).
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Bulgarian: Поощряване и наръчник за медицински специалисти за това как да общуват разбираемо с пациента по време на първата визита, както и да поемат отговорност за свързване с пациента по време на фазата на титриране, улеснявайки комуникацията между медицинския специалист и пациента (нужда от контакт и насрочване на обаждания по телефон).
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Uptravi.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение.
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции не само по време на периода на титриране, когато дозата Ви се повишава, но и по-късно, след като приемате продължително една и съща доза.
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Bulgarian: Не забравяйте да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден, в своя дневник за титриране.
English: These are:
Bulgarian: Те са:
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Bulgarian: Очаквания и овладяване на нежелани реакции по време на фазата на титриране;
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Bulgarian: Освен това параметрите на фертилитета не са повлияни.
English: The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Bulgarian: Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза.
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Uptravi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които можете да получите, докато приемате Uptravi, са:
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Bulgarian: Ако са Ви предписани таблетки от 200 и от 800 микрограма, използвайте страници 30 до 37 (стъпки 5-8).
English: Contents of the package and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: When you move to your maintenance dose
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза
English: Efficacy in patients with PAH
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с БАХ
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Bulgarian: Това улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през белодробните артерии.
English: Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт, свързана с БАХ, или хоспитализация за БАХ е оценено като вторична крайна точка.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Bulgarian: То действа върху кръвоносните съдове по начин, подобен на естественото вещество простациклин, като ги кара да се отпускат и разширяват.
English: Do not split, crush or chew the tablets.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Bulgarian: Селективността спрямо EP2, EP4 и DP1 е важна, защото тези рецептори медиират имунодепресивни ефекти.
English: Coagulation factors
Bulgarian: Коагулационни фактори
English: Hypotension (see section 4.4)
Bulgarian: Хипотония (вж. точка 4.4)
English: What are the steps?
Bulgarian: ...............6 Какви са стъпките?
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност на кучетата да развиват инвагинация, се счита, че тази находка няма значение при възрастни хора.
English: • The dosing and titration concept;
Bulgarian: Концепция за дозиране и титриране;
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Bulgarian: Идентифициране и поддържане на списък на всички лекари, предписващи Uptravi;
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Bulgarian: Повишаването в цифри на случаите на смърт до края на лечението + 7 дни, но не до затваряне на проучването, е изследвано допълнително чрез математическо моделиране, което показва, че дисбаланса при смъртните случаи съответства на предположението за неутрален ефект върху смъртността от БАХ и намалението на нефаталните събития.
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Bulgarian: Полезният ефект на селексипаг е можел да се свърже предимно с намаление на хоспитализацията за БАХ и намаление на други събития, свързани с прогресия на заболяването (таблица 1).
English: Endpoints & statistics
Bulgarian: Крайни точки и статистика
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Те обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение (вж. точка 4.8).
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Активният метаболит е слаб субстрат на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP).
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Bulgarian: БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които носят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
English: Starting Treatment With Uptravi
Bulgarian: Започване на лечение с Uptravi
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
Bulgarian: Не е имало значим терапевтичен ефект от изходно ниво до Седмица 26.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Bulgarian: Ще започнете с дозата от 200 микрограма сутрин и вечер и след обсъждане с Вашия лекар или медицинска сестра ще преминете на следващата доза.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, който ще се използва от медицинския специалист по време на обсъжданията с пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Bulgarian: През първите няколко седмици ще работите с Вашия лекар, за да установите дозата Uptravi, която е подходяща за Вас.
English: Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Bulgarian: Качеството на живот е оценено при подгрупа пациенти в проучването GRIPHON с използване на въпросника за преглед на изходите от белодробна хипертония на Кембридж (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review, CAMPHOR).
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Bulgarian: Пациентите, които са с лошо зрение или са слепи, трябва да бъдат инструктирани да бъдат подпомагани от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Uptravi в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции са трудно поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате.
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Bulgarian: Инхибитори на транспортерите (лопинавир/ритонавир)
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Bulgarian: Може да са нужни няколко седмици, за да се открие дозата, която е подходяща за Вас.
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Bulgarian: Не е имало промени в средните стойности на трийодотиронин или на тироксин в двете групи.
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което се приема всяка сутрин и вечер за лечение на белодробна артериална хипертония, наричана още БАХ.
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Bulgarian: Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате редовно.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Bulgarian: Приемът на други лекарства може да повлияе върху начина, по който действа Uptravi.
English: The titration steps usually last about 1 week.
Bulgarian: Стъпките на титриране обикновено продължават около 1 седмица.
English: When you move to your maintenance dose.............14
Bulgarian: Кога преминавате на поддържащата си доза...14
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Bulgarian: Uptravi може да причини нежелани реакции като главоболие и ниско кръвно налягане (вж. точка 4), които могат да повлияят върху способността Ви да шофирате; симптомите на заболяването също могат да повлияят върху способността Ви да шофирате.
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Bulgarian: След като Вашият лекар открие дозата, която е подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще приемате редовно.
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат перорално сутрин и вечер.
English: Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).
Bulgarian: Използвайте страници 20 до 27, за да проследите първите седмици от лечението, когато използвате само таблетките от 200 микрограма (стъпки 1
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо (N = 582) или селексипаг (N = 574) два пъти дневно.
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Bulgarian: Служебен телефон и имейл на лекарския кабинет:
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за предозиране до 3 200 микрограма.
English: The highest dose that you can tolerate during titration will become your maintenance dose.
Bulgarian: Най-високата доза, която можете да понесете по време на титрирането, ще стане Вашата поддържаща доза.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профилът на нежелани лекарствени реакции на селексипаг (като главоболие или хипотония) трябва да се вземат предвид при преценка на способността на пациента да шофира или да работи с машини.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение на селексипаг в равновесно състояние е 11,7 l.
English: Please read the accompanying patient information leaflet before starting treatment.
Bulgarian: Моля, прочетете придружаващата листовка, преди да започнете лечение.
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Bulgarian: Ето защо границите на безопасност за потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Bulgarian: Селективността спрямо EP1, EP3, FP и TP е важна, защото това са добре описани контрактилни рецептори в стомашно-чревния тракт и кръвоносните съдове.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата постепенно, преди да спрете напълно.
English: Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
Bulgarian: Приложение на селексипаг не се препоръчва в педиатричната популация.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Bulgarian: Дневник за улеснение на употребата на Uptravi и за подсещане на пациентите (напр. да се свържат със своя лекар), както и място за записване на приема на таблетки;
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Bulgarian: Счита се, че повишената осификация на костите и свързаните с нея промени в костния мозък в проучвания при кучета се дължат на активирането на EP4 рецепторите при кучета.
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Bulgarian: Uptravi има вазодилатиращи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Bulgarian: Това най-вероятно се дължи на ефекта на първо преминаване на селексипаг, тъй като плазмените концентрации на активния метаболит са подобни след перорално и интравенозно приложение на една и съща доза.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Bulgarian: Схемата по-долу показва намаляване до по-ниска доза.