FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Wirkstoffverhältnis von 2:1 ist daher für Bereiche geeignet, in denen es derzeit keine gravierenden Probleme mit nicht-penicillinsensitiven Pneumokokken gibt.
Spanish: Por consiguiente, la proporción 2:1 es adecuada en zonas en las que en la actualidad no existen problemas importantes con los neumococos no sensibles a la penicilina.
German: • Die Formulierungen mit einem Wirkstoffverhältnis von 8:1, die für die allgemeine Anwendung bei Personen mit normaler Nierenfunktion bestimmt und nur in Frankreich genehmigt sind.
Spanish: • Formulaciones con una proporción 8:1, para uso general en la población con una función renal normal, aprobadas sólo en Francia y que llevan su propio conjunto de indicaciones.
German: Der CHMP differenzierte ferner zwischen den 2:1-Tabletten (und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Spanish: El CHMP también estableció las diferencias entre los comprimidos 2:1 (y los comprimidos dispersables) y el polvo para suspensión oral.
German: Zu Beginn des Verfahrens, d. h. vor der Harmonisierung, wurden die Anwendungsgebiete für die verschiedenen Wirkstoffverhältnisse wie folgt gruppiert:
Spanish: Antes de la armonización, al principio del procedimiento, las indicaciones de las diversas proporciones se agrupaban como se indica a continuación:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte vergleichende und nicht vergleichende klinische Studien vor, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wurden, und führte die untersuchten Indikationen auf.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se establecen la seguridad y la eficacia, y señaló las indicaciones estudiadas.
German: Daraus lässt sich folgern, dass niedrigere Amoxicillindosen, wie sie im Rahmen einiger derzeit genehmigter Dosierungen eingesetzt werden, ausreichend sind.
Spanish: Esto indica la idoneidad de utilizar dosis menores de amoxicilina, como se hace en algunas pautas aprobadas en la actualidad.
German: Intravenöses Augmentin ist für die Behandlung von Infektionen indiziert, bei denen entweder aufgrund der Schwere der Infektion oder weil der Patient keine orale Therapie verträgt, eine parenterale Therapie erforderlich ist.
Spanish: Augmentin intravenoso está indicado en el tratamiento de las infecciones que necesitan tratamiento parenteral debido a la gravedad de la infección, o cuando el paciente no tolera el tratamiento oral.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
German: Knocheninfektionen sind eine diagnostische oder therapeutische Herausforderung, da zahlreiche exogene und endogene Faktoren zur Ausbildung einer Knochen-/Gelenkinfektion beitragen.
Spanish: Las infecciones óseas representan un desafío diagnóstico o terapéutico porque son numerosos los factores exógenos y endógenos que contribuyen a la aparición de infecciones óseas y articulares.
German: Aus den Daten zur Sicherheit geht hervor, dass sich Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen bei längerer Anwendung im Vergleich zu kürzeren Therapiezyklen nicht erhöhen.
Spanish: Los datos de seguridad indican que la administración prolongada no aumenta la incidencia ni la intensidad de los efectos secundarios, en comparación con ciclos de tratamiento más cortos.
German: Die EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) sollten genau wie von EUCAST formuliert verwendet werden, und die Pathogenlisten für alle Formulierungen wurden außerdem auf die für die harmonisierten Anwendungsgebiete relevanten Pathogene eingegrenzt.
Spanish: Se utilizarán los valores de corte EUCAST tal y como aparecen redactados por el EUCAST; además, se han restringido las listas de microbios patógenos de todas las formulaciones para recoger sólo los que sean importantes para las indicaciones armonizadas.
German: Nach Ansicht des CHMP ist eine Bronchitis im stark akuten Fall viraler Ätiologie, und die systematische Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung ist somit fraglich.
Spanish: El CHMP consideró que la mayor parte de las bronquitis agudas son de etiología vírica, por lo que la necesidad sistemática de tratamiento antibiótico es cuestionable.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es wegen des Mangels an Wirksamkeitsdaten nicht angebracht sei, von der Wirksamkeit bei AOM auf eine Wirksamkeit bei ABS zu schließen.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, debido a la ausencia de datos eficacia, no procede extrapolar la eficacia en la OMA a la SBA.
German: Das Entstehungsmuster nicht-penicillinsensitiver Stämme und die derzeitigen Resistenzraten weisen in Europa starke Unterschiede auf, zumal sich die Resistenzraten auch im Lauf der Zeit verändern.
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Spanish: Infecciones de vías respiratorias altas
German: Da die klinischen Daten jedoch überwiegend auf Daten bei Patienten mit CAP und Begleiterkrankungen limitiert sind, schränkte der CHMP das Anwendungsgebiet auf CAP ein.
Spanish: No obstante, como los datos de los ensayos clínicos se limitan principalmente a los pacientes con NEH que padecen otras enfermedades, el CHMP restringió la indicación a la NEH.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses geprüft,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
German: Der CHMP nahm folgenden Satz an, in dem darauf hingewiesen wird, dass Augmentin ES (14:1) und SR (16:1) zur Behandlung von S. pneumoniae mit verringerter Sensitivität gegen Penicillin in den genehmigten Indikationen angewendet werden kann:
Spanish: El CHMP adoptó la siguiente frase para expresar que las proporciones de Augmentin ES (14:1) y SR (16:1) se puede utilizar para combatir a S. pneumoniae con sensibilidad reducida a la penicilina en las indicaciones aprobadas:
German: Der CHMP nahm die ausführlichen Analysen der genehmigten Texte und den vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und gelangte insgesamt zu der Ansicht, dass die Anwendung von Augmentin während der Schwangerschaft zu vermeiden ist, sofern sie vom Arzt nicht als unabdingbar erachtet wird, und dass Amoxicillin/Clavulansäure während der Stillzeit nur nach Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den zuständigen Arzt angewendet werden sollte.
Spanish: El CHMP tomó nota de los análisis detallados de los textos autorizados y consideró los textos propuestos y, en resumen, señaló que debe evitarse el uso de Augmentin durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial, y que amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe utilizarse durante la lactancia tras una evaluación de los riesgos y los beneficios por el médico responsable.
German: Bei anderen Infektionen als einer akuten Mittelohrentzündung wird eine Anfangsbehandlung mit Antibiotika in der Regel nicht empfohlen.
Spanish: Para infecciones distintas de la otitis media aguda no se suele recomendar el tratamiento inicial con antibióticos.
German: Aus diesem Grund nahm der CHMP für alle intravenösen Formulierungen von Augmentin folgenden Wortlaut an:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó el siguiente texto para todas las formulaciones IV de Augmentin:
German: Der CHMP akzeptierte die Argumente und pflichtete bei, dass Augmentin für dieses Anwendungsgebiet geeignet ist.
Spanish: El CHMP aceptó los argumentos y señaló que Augmentin es adecuado para esta indicación.
German: Um dieser Situation zuvorzukommen, legt der CHMP Folgendes dar:
Spanish: Para anticiparse a esta situación, el CHMP declaró lo siguiente:
German: Einen weiteren Diskussionsschwerpunkt bildete die Behandlungsdauer, und der CHMP stimmte einer Änderung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu.
Spanish: La discusión también se ocupó de la duración del tratamiento, y el CHMP aceptó modificar la sección 4.2 del RCP.
German: Was die angemessene Amoxicillin-Tagesgesamtdosis für die verschiedenen Schweregrade einer Infektion anbelangt, gibt es deshalb gewisse Überlagerungen in den Empfehlungen, sodass der verschreibende Arzt die Möglichkeit erhält, den am besten geeigneten Dosierungsplan für den Bedarf des einzelnen Patienten (einschließlich, Alter, Gewicht und Nierenfunktion) auszuwählen.
Spanish: Por eso, a la hora de considerar la dosis diaria total adecuada de amoxicilina para las infecciones de diversa gravedad, existe cierto solapamiento en las recomendaciones, lo que permite al médico elegir la pauta más adecuada para las necesidades de dada paciente (como su edad, su peso y su función renal).
German: In zahlreichen Mitgliedstaaten ist die Resistenz von S. pneumoniae gegen Amoxicillin derzeit gering, d. h. der MIC-Wert liegt mehrheitlich bei ≤1 μg/ml.
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
German: Bei manchen Indikationen und in Regionen mit höherer Prävalenz resistenter Organismen könnte eine höhere Dosierung angemessen sein, auch wenn die Infektion nicht in die Kategorie „schwer" fällt.
Spanish: En algunas indicaciones y en algunas zonas con mayor prevalencia de microrganismos resistentes puede estar indicada una pauta mayor, aunque la infección no se clasifique como «grave».
German: Diese zwei Wirkstoffverhältnisse ermöglichen es, bei der Dosierung von Amoxicillin flexibel zu sein, während gleichzeitig eine angemessene Einheitsdosis Clavulansäure verabreicht wird.
Spanish: Estas dos proporciones permiten una posología de la amoxicilina flexible, a la vez que proporcionan una dosis suficiente de ácido clavulánico.
German: „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Spanish: «Hipersensibilidad a los principios acticos, a cualquier penicilina o a alguno de los excipientes.
German: Die Tablette enthält eine Schicht aus Amoxicillintrihydrat zur sofortigen Freisetzung (562,5 mg) und Clavulansäure (62,5 mg) und eine Schicht aus Retard-Natriumamoxicillin (437,5 mg).
Spanish: El comprimido está formado por una capa con trihidrato de amoxicilina de liberación inmediata (562,5 mg) y ácido clavulánico (62,5 mg) y una capa con amoxicilina sódica de liberación prolongada (437,5 mg).
German: Abschnitt 4.4 wurde für alle Formulierungen mit einem nochmaligen Hinweis darauf ergänzt, Augmentin bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
German: Bei schweren Infektionen und Pathogenen mit höheren MIC-Werten ist das Wirkstoffverhältnis von 8:1 gegen viele der beabsichtigten Pathogene wirksam.
Spanish: En cuanto a las infecciones graves y los microbios patógenos con CIM más altas, la proporción 8:1 es activa contra muchos de estos patógenos.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 wird daher gegen penicillinresistente S. pneumoniae als unwirksam erachtet.
Spanish: Por consiguiente, se considera que la proporción 4:1 es ineficaz contra S. pneumoniae resistente a la penicilina.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vorliegenden Nachweise für dieses Anwendungsgebiet nicht ausreichen, sofern sie nicht durch klinische Daten untermauert werden, und entfernte dieses Anwendungsgebiet aus allen Formulierungen.
Spanish: El CHMP acordó que las pruebas disponibles para esta indicación no son suficientes, salvo que se avalen con datos clínicos, y eliminó esta indicación en todas las formulaciones.
German: Der Abschnitt „Gegenanzeigen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels definiert jene Situationen, in denen das Arzneimittel bei dem Patienten aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden darf.
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
German: Bei Tierbissen richtet sich die Anwendung oraler oder parenteraler Antibiotika nach der Tiefe und dem Schweregrad der Wunde und nach der verstrichenen Zeit seit dem Biss.
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
German: Der CHMP pflichtete dem nicht bei, da die Beschränkung auf drei Mal täglich auf der maximalen Clavulansäuredosis beruht, die ohne klare wissenschaftliche Belegdaten nicht überschritten werden sollte.
Spanish: El CHMP no estuvo de acuerdo, puesto que la limitación a tres veces al día está basada en la dosis máxima de ácido clavulánico, que no debe superarse sin disponer de datos científicos irrefutables.
German: Diese Anwendung wird auch von mehreren Leitliniendokumenten unterstützt, und der CHMP nahm das Anwendungsgebiet „Intraabdominale Infektionen" für die intravenösen Formulierungen von Augmentin an.
Spanish: Diversos documentos de directrices también respaldan este extremo, por lo que el CHMP aprobó la indicación siguiente: «Infecciones intrabdominales» para las formulaciones IV de Augmentin.
German: Die wissenschaftlichen Grundlagen für die Aufnahme eines Hinweises zur Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva wurden geprüft, und es wurde festgestellt, dass Nachweise für eine Wechselwirkung zwischen Augmentin und oralen Kontrazeptiva fehlen.
Spanish: Tras la evaluación de la base científica para la inclusión de una frase sobre la interacción con los anticonceptivos orales, se comprobó que no hay indicios que demuestren una interacción entre Augmentin y los anticonceptivos orales.
German: Tatsächlich handelt es sich dabei um eine Tageshöchstdosis, die zur sicheren Anwendung von Augmentin beiträgt.
Spanish: No se debe superar esta dosis diaria convencional, que de hecho es la dosis máxima diaria que contribuye al uso seguro de Augmentin.
German: Augmentin ES-Suspension sollte in einer Dosierung von 90/6,4 mg pro kg pro Tag, auf zwei Dosen aufgeteilt und in Abständen von jeweils 12 Stunden 10 Tage lang angewendet werden.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
German: Außerdem hätte eine BID-Dosierung des Wirkstoffverhältnisses von 5:1 bei Erwachsenen (≥40 kg) nicht die geeignete PK/PD, und die pharmakokinetischen Parameter einer intravenösen Dosis von 1,2 g wurden nicht ermittelt.
Spanish: Además, una posología de dos veces al día de la proporción 5:1 en adultos (≥40 kg) no aportaría la relación FC/FD adecuada, y no se han determinado los parámetros farmacocinéticos para una dosis de 1,2 g por vía intravenosa.
German: Amoxicillin/Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden."
Spanish: La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación por hemodiálisis».
German: Für alle Formulierungen von Augmentin gelten jeweils dieselben Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, abgesehen von einer Reihe formulierungsspezifischer Hinweise, wie beispielsweise spezifische Hinweise bezüglich des Natrium- und Kaliumgehalts von Augmentin für intravenöse Präparate.
Spanish: Son válidas las mismas advertencias y precauciones para todas las formulaciones de Augmentin, salvo algunas frases específicas de determinadas formulaciones, como las que se refieren al contenido de sodio y potasio de algunos preparados IV de Augmentin.
German: Etwaigen künftigen Anträgen auf eine Zulassung für das Inverkehrbringen für Augmentin sollte daher eine Argumentation der Eignung solcher Darreichungsformen für den jeweiligen betroffenen Mitgliedstaat beigefügt werden.
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
German: Die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC (= Minimal Inhibitory Concentration = Minimale HemmKonzentration (MHK)) des Erregers liegt (T>MIC), ist eine der Hauptdeterminanten der Wirksamkeit von Betalactam-Antibiotika.
Spanish: El tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) es uno de los principales factores que determinan la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
German: Insgesamt ist die Indikation hinreichend anerkannt, und der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet auf „akute Mittelohrentzündung" einzuschränken ist.
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
German: Darüber hinaus wurden die ADME-Eigenschaften (Eigenschaften in Bezug auf Absorption/Verteilung/Metabolismus/Elimination) von Amoxicillin und Clavulansäure, alleine und in Kombination, zusammengefasst.
Spanish: También se resumieron las propiedades de ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de la amoxicilina y el ácido clavulánico, juntos y por separado.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den letzten Jahren einen vorausschauenden Prozess zur Identifizierung von Sicherheitssignalen entwickelt, der aus der ständigen Überprüfung relevanter Einzelfälle, der Prüfung gesammelter Daten zu Nebenwirkungen durch Anwendung disproportionaler Analysen und der Durchsicht der veröffentlichen medizinischen Fachliteratur besteht.
Spanish: En los últimos años, el TAC ha desarrollado un proceso activo de identificación de señales de seguridad, consistente en la revisión continua de casos individuales importantes, la revisión de datos de acontecimientos adversos agrupados mediante el uso de análisis de desproporciones y la revisión de la bibliografía médica publicada.
German: Die Untergrenze für die Anwendung der Tabletten ist, basierend auf der Mindestdosis (250/125 mg TID), ein Körpergewicht von 40 kg, während die Untergrenze für das Alter basierend auf den derzeit genehmigten 2:1-Formulierungen auf 6 Jahre begrenzt ist.
Spanish: El límite inferior para los comprimidos es de 40 kg de peso corporal para la dosis mínima (250/125 mg tres veces al día), mientras que desde el punto de vista de la edad, el límite inferior es de 6 años, basándose en las formulaciones 2:1 actualmente aprobadas.
German: Es wurde festgestellt, dass die empfohlene Dosierung des Wirkstoffverhältnisses 16:1 aus einer Tagesdosis von 4 g Amoxicillin und 250 mg Clavulansäure besteht, was Serumkonzentrationen bewirkt, die auch gegen PRSP effektiv sind.
Spanish: Se señaló que la posología recomendada para la proporción 16:1 es de una dosis diaria de 4 g de amoxicilina y de 250 mg de ácido clavulánico, lo que logra concentraciones séricas eficaces incluso contra SPRP.
German: • Schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis.
Spanish: • Absceso dental grave con celulitis diseminada.
German: Der Text über die Tagesdosis wurde überarbeitet und seine Lesbarkeit verbessert.
Spanish: Se ha revisado el texto sobre la dosis diaria y se ha mejorado su redacción.
German: Eine akute Mittelohrentzündung tritt bei Erwachsenen selten auf, aber die verursachenden Bakterien sind die selben wie bei Kindern, sodass auch die Therapiewahl gleich ist.
Spanish: La OMA es rara en los adultos, pero las bacterias implicadas son las mismas que en los niños y las opciones terapéuticas no difieren.
German: Darüber hinaus sollte auch die Anzahl der Stämme mit intermediärer Penicillinsensitivität in Betracht gezogen werden, die höhere Konzentrationen von Amoxicillin erforderlich machen.
Spanish: También hay que tener en cuenta a las cepas de sensibilidad intermedia a la penicilina, que han creado la necesidad de administrar concentraciones elevadas de amoxicilina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zog akute Bronchitis als Anwendungsgebiet zurück, da der Wortlaut „Akute Exazerbationen einer (adäquat diagnostizierten) chronischen Bronchitis" das Anwendungsgebiet angemessener widerspiegelt.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
German: Die Daten bilden die Grundlage für die entsprechenden Abschnitte in den vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: Los datos constituyen la base de las secciones correspondientes en los RCP armonizados propuestos.
German: „Augmentin ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Kindern im Alter von mindestens 3 Monaten und einem Körpergewicht von unter 40 kg indiziert, die von penicillinresistentem Streptococcus pneumoniae verursacht werden bzw. vermutlich verursacht werden (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1):
Spanish: «Augmentin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en niños de al menos 3 meses de edad y con menos de 40 kg de peso corporal, causadas o probablemente causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (véanse las secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
German: Einem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge sei in einigen Mitgliedstaaten je nach Art der Infektion oder des chirurgischen Verfahrens eine Anwendungshäufigkeit von mehr als drei Mal täglich (alle 8 Stunden) angezeigt.
Spanish: El TAC propuso que una frecuencia de administración superior a tres veces al día (cada 8 horas) es apropiada en algunos Estados miembros, dependiendo del tipo de infección o del procedimiento quirúrgico.
German: Der CHMP bestätigte die wissenschaftliche Begründung und die theoretischen PK/PD-Gesichtspunkte hinter der Entwicklung dieser Formulierung und, dass sie ausschließlich zur Behandlung von durch PRSP verursachten Infektionen bestimmt ist.
Spanish: El CHMP aceptó la justificación científica y la consideración teórica sobre FC/FD que subyace al desarrollo de esta formulación y que pretende exclusivamente tratar infecciones causadas por SPRP.
German: Das Wirkstoffverhältnis von 4:1 ist heute in Europa weitgehend genehmigt, und die Genehmigung der TID-Dosierung im Jahr 1984 wurde von klinischen Studien bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten unterstützt.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Präsentation und Zusammenfassung der verschiedenen verfügbaren Daten zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und beschloss und nahm einen harmonisierten Text an.
Spanish: El CHMP analizó la presentación del TAC y el resumen de los diferentes datos disponibles de esta sección, y acordó y aprobó un texto armonizado.
German: Der CHMP verlangte, dass in Übereinstimmung mit den Leitlinienempfehlungen für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels Häufigkeitsdaten zu verwenden sind, und empfahl eine Einleitung, in der die Häufigkeiten beschrieben sind.
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
German: Der Text zur Dosierung wurde überarbeitet und enthält nun Dosierungsleitlinien für die Anwendung der Augmentin-Suspension bei Kindern über 6 Jahren und unter 40 kg.
Spanish: Se revisó el apartado de posología y se presentaron instrucciones posológicas sobre el uso de la suspensión de Augmentin en niños mayores de 6 años de edad y de menos de 40 kg de peso.