FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
Italian: Esperienza post-commercializzazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato Sono state riportate con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) con papilledema, lesioni cutanee, pseudotumori molluscoidi, strie cutanee, fragilità cutanea, iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi (vedere paragrafo 4.4).
English: WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
Italian: Per determinare l'adeguatezza del dosaggio in questi pazienti viene monitorata la cistina leucocitaria, misurando i livelli 30 minuti dopo l'assunzione di PROCYSBI.
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Italian: Se è impossibile mantenere il digiuno durante questo periodo, è accettabile assumere solo una piccola quantità (~ 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
English: Your doctor will monitor you for benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) and/or swelling of the optic nerve (papilledema) associated with cysteamine treatment.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare un'eventuale ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) e/o un rigonfiamento del nervo ottico (papilledema) associati al trattamento con cisteamina.
English: * measured using the mixed leukocyte assay
Italian: *misurato con il test leucocitario misto
English: Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows)
Italian: Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Italian: Sono stati randomizzati quarantatré (43) pazienti: ventisette (27) bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni), quindici (15) adolescenti (di età compresa tra 12 e 21 anni) e un (1) adulto con cistinosi e con funzione renale nativa sulla base di una misura della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (corretta rispetto alla superficie corporea) superiore a 30 mL/minuto/1,73 m2. Tra questi quarantatré (43) pazienti, due (2) fratelli si sono ritirati alla fine del primo periodo in crossover, a causa di un intervento chirurgico programmato in precedenza per uno (1) di essi; quarantuno (41) pazienti hanno completato il protocollo.
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule EU/1/13/861/002
Italian: PROCYSBI 75 mg capsula rigida EU/1/13/861/002
English: The total usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Italian: La dose abituale totale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
English: In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
Italian: In questo studio, la cistina leucocitaria misurata con il test leucocitario misto è stata sempre inferiore al controllo ottimale medio di < 1 nmol di emicistina/mg di proteina.
English: In vitro data suggests that cysteamine bitartrate is likely to be metabolized by multiple CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la cisteamina bitartrato viene probabilmente metabolizzata mediante diversi enzimi CYP, inclusi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP2E1.
English: For patients who cannot swallow the whole capsule, the gastro-resistant hard capsule may be opened and the contents may be sprinkled on food (such as apple sauce or berry jelly) or mixed in with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la capsula intera, si può aprire la capsula rigida gastroresistente e disperdere il suo contenuto nel cibo (come purè di mele o gelatina di frutti di bosco) o miscelarlo all'interno di una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Italian: Consulti il pediatra per indicazioni precise.
English: If it is within four hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Italian: Se mancano meno di quattro ore alla dose successiva, la dose dimenticata va saltata e va ripreso il programma di assunzione normale.
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Italian: È' stato dimostrato che la somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell'occhio.
English: Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Italian: Informi subito il medico se sviluppa qualcuno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PROCYSBI: mal di testa, ronzii o suoni "sibilanti" nell'orecchio, vertigini, nausea, visione doppia, visione offuscata, perdita della vista, dolore dietro l'occhio o dolore associato al movimento degli occhi.
English: White blood cell (WBC) cystine concentration may for instance be measured by a number of different techniques such as specific WBC subsets (e.g., granulocyte assay) or the mixed leukocyte assay with each assay having different target values.
Italian: La concentrazione di cistina leucocitaria può essere misurata, ad esempio, con una serie di tecniche differenti, come quelle relative a sottogruppi leucocitari specifici (ad es. test dei granulociti) o il test leucocitario misto; ogni test presenta valori target differenti.
English: Sprinkling on food
Italian: Dispersione nel cibo
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Italian: Se si dovessero manifestare tali sintomi, si rivolga al medico che aggiusterà il dosaggio.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day.
Italian: La dose prevista di mantenimento è di 1,3 g/m2/giorno.
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule EU/1/13/861/001
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida EU/1/13/861/001
English: This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
Italian: Dopo l'assunzione sono consentiti 250 mL di un liquido acido accettabile come un succo di frutta (ad es., succo d'arancia o qualsiasi altro succo di frutta acido) o acqua.
English: Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Italian: Non comune: Sindrome nefrosica Molto comune: Letargia, piressia
English: Capsule content microcrystalline cellulose methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) hypromellose talc triethyl citrate sodium lauryl sulphate
Italian: Contenuto della capsula cellulosa microcristallina copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) ipromellosa talco trietil citrato sodio lauril solfato
English: Administering through feeding tubes
Italian: Somministrazione attraverso sonde per nutrizione
English: Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Italian: Prenda la capsula con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
English: The mixture must be administered (drunk) within 30 minutes after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Italian: La miscela deve essere somministrata (bevuta) entro 30 minuti dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
English: Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
Italian: Effetti indesiderati comuni alito e odore del corpo cattivi bruciore di stomaco stanchezza
English: In vitro: Cysteamine bitartrate is a substrate of P-gp and OCT2, but not a substrate of BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT1.
Italian: In vitro la cisteamina bitartrato è un substrato di P-gp e OCT2, ma non è un substrato di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
English: Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Italian: I pazienti con cistinosi che assumono cisteamina bitartrato a rilascio immediato possono passare a una dose giornaliera totale di PROCYSBI identica alla loro precedente dose giornaliera totale di cisteamina bitartrato a rilascio immediato.
English: Cysteamine bitartrate is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4 in vitro.
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
English: Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Italian: E' stata segnalata azoospermia in pazienti maschi affetti da cistinosi.
English: Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente inferiore a 1 nmol di emicistina/mg di proteina, quando misurati con il test leucocitario misto.
English: In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Italian: Perché questo medicinale agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Ingoi la capsula intera con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
English: Severe allergic reaction (seen uncommonly): Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of face, lips, tongue, or throat.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente: Grave reazione allergica (riscontrata non comunemente): richieda assistenza medica di emergenza se riscontra uno di questi segni di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratoria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, o della gola.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg o 75 mg di cisteamina.
English: Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
Italian: Per evitare rischi di soffocamento, le capsule intere di cisteamina non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni circa (fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere PROCYSBI - Modo di somministrazione).
English: Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
Italian: L'adattamento della dose non è normalmente necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 60 capsule
English: It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Italian: Non si sa se la cisteamina possa essere rimossa per emodialisi.
English: The cap is child resistant and has a foil seal.
Italian: La capsula di chiusura è a prova di bambino e ha un foglio di sigillo.
English: • The need for monitoring of white blood cell cystine levels, full blood count and liver function.
Italian: • La necessità di monitorare i livelli leucocitari di cistina, l'emocromo e la funzionalità epatica.
English: The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
Italian: La dose massima raccomandata di cisteamina è di 1,95 g/m2/giorno.
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food.
Italian: Agitare lievemente il farmaco nell'alimento morbido, creando una miscela di granuli di cisteamina e cibo.
English: 400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 400 mL contenente 250 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed due contenitori cilindrici di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
English: Leukopenia and abnormal liver function
Italian: Leucopenia e anomalie della funzione epatica
English: You may become drowsy.
Italian: Potrebbe provare sonnolenza.
English: Physicians should instruct patients to report any of the following symptoms: headache, tinnitus, dizziness, nausea, diplopia, blurred vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Italian: I medici devono istruire i pazienti affinché segnalino i seguenti sintomi: mal di testa, acufeni, capogiro, nausea, diplopia, visione offuscata, perdita della vista, dolore retroculare o dolore associato al movimento degli occhi.
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Italian: Pertanto, devono essere monitorati funzionalità epatica ed emocromo.
English: 50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 50 mL contenente 60 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed un contenitore cilindrico di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
English: What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/001
English: Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Italian: I pazienti con la peggiore tollerabilità ricevono ancora significativi benefici se i livelli di cistina nei leucociti sono inferiori a 2 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurati con il test leucocitario misto).
English: How to take PROCYSBI
Italian: Come prendere PROCYSBI
English: Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Italian: I soggetti con cistinosi presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina.
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and the soft food.
Italian: Mescolare delicatamente il farmaco nell'alimento morbido, creando una miscela di granuli di cisteamina e cibo morbido.
English: PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Italian: PROCYSBI 75 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/002
English: The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Italian: La miscela deve essere ingerita entro 2 ore dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
English: If you are breast-feeding.
Italian: se sta allattando al seno.
English: The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Italian: La miscela deve essere somministrata entro 2 ore dalla preparazione e può essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 250 capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida gastroresistente 250 capsule
English: Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Italian: Nei pazienti che assumono cisteamina, si possono verificare ulcere e sanguinamenti a stomaco e intestino (vedere paragrafo 4).
English: bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Italian: Effetti indesiderati non comuni dolore alle gambe scoliosi (deviazione della colonna vertebrale) fragilità ossea scolorimento dei capelli crisi convulsive nervosismo allucinazioni effetti sui reni che si manifestano con gonfiore delle estremità e aumento di peso
English: Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
Italian: Con l'uso di cisteamina è stata riportata ipertensione intracraniale benigna, chiamata anche pseudotumor cerebri.
English: Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Italian: Ciascun flacone contiene tre contenitori cilindrici di plastica per la protezione aggiuntiva dall'umidità e dall'aria.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni Comune: Cefalea, encefalopatia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg capsula rigida
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Italian: Ciascun flacone contiene due contenitori cilindrici di plastica per la protezione aggiuntiva dall'umidità e dall'aria.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
English: What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PROCYSBI e contenuto della confezione PROCYSBI 25 mg viene presentato come capsule rigide blu gastroresistenti.
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
English: The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Italian: La miscela deve quindi essere somministrata attraverso una sonda per gastrostomia, una sonda nasogastrica o una sonda per gastrostomia- digiunostomia.
English: Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
Italian: È stato condotto uno studio su un saggio di mutazione inversa batterica ("test di Ames") con la cisteamina bitartrato usata per PROCYSBI e la cisteamina bitartrato non ha mostrato alcun effetto mutageno nel test.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale formativo rivolto a tutti i medici potenziali prescrittori di PROCYSBI.
English: Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
Italian: Si possono verificare nei pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina gravi lesioni cutanee.
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Italian: I valori target riportati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati ottenuti con il test leucocitario misto.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Lesioni della pelle, lesioni ossee e problemi articolari: il trattamento con dosi elevate di cisteamina può portare allo sviluppo di lesioni della pelle.
English: Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
Italian: Si possono verificare con la cisteamina sintomi come vertigini, stanchezza, sonnolenza, depressione e malattie cerebrali (encefalopatia).
English: How to store PROCYSBI
Italian: Come conservare PROCYSBI
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Italian: In pazienti pediatrici che potrebbero correre il rischio di aspirazione, di età pari o inferiore a 6 anni circa, le capsule rigide vanno aperte ed il contenuto disperso nel cibo o nei liquidi di seguito elencati.
English: Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio la terapia con cisteamina deve essere iniziata subito dopo la conferma della diagnosi (cioè, cistina leucocitaria aumentata).
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno.