FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Latvian: Veicot post hoc analīzes pēc kopējā uzņemtā kalcija daudzuma mediānām vērtībām, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, ietverot grozījumus, kā minēts III pielikumā Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: Valebo är en kombinationsförpackning av tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyra) och mjuka kapslar med 1 µg alfakalcidol.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kuru sastāvā ir 70 mg nātrija alendronāta (alendronskābes), un mīkstās kapsulas, kuru sastāvā ir 1 µg alfakalcidiola.
Swedish: Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Latvian: Turklāt šo pētījumu rezultātus, kas liecina par nozīmīgu ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos, apstiprina neatkarīgas meta-analīzes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Swedish: Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där "personer i fallolyckor" inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas ietekme grupētā metaanalīzē, pat ietverot pētījumus, kuros kritieni ne vienmēr bija primārais mērķa kritērijs, aizvien ir nozīmīga neatkarīgi no pētījuma plānojuma atšķirībām.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesaistītās dalībvalstis izteica viedokli, ka alfakalcidiola loma kritienu biežuma samazināšanā nav pierādīta.
Swedish: Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka indikācijā nav jāiekļauj informācija par kritienu biežuma samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten med kalcitriol kan användas som understödjande data men inte för att dra en slutsats om alfakalcidols roll i fallfrekvens utan bekräftande studier med alfakalcidol.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar kalcitriolu iegūtos rezultātus varētu izmantot kā atbalstošus datus, bet ne nolūkā, lai izdarītu secinājumus par alfakalcidiola lomu kritienu biežuma noteikšanā, neveicot apstiprinošus pētījumus ar alfakalcidiolu.
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā Valebo indikācija bija "Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av sökanden som stöd för alfakalcidols roll i reduceringen av fallfrekvensen.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu alfakalcidiola nozīmi kritienu biežuma samazināšanā;
Swedish: De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
Latvian: Atklātos, daudzcentru, prospektīvos pētījumos (Schacht un Ringe, 20121, Schacht un Ringe, 20112) pierādīts, ka ārstēšana ar 1 μg alfakalcidiola izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara uzlabošanos gados vecākām sievietēm un vīriešiem ar palielinātu un nepalielinātu kritienu risku, kā arī ar D vitamīna nepietiekamību/deficītu un bez tā.
Swedish: Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka 1 μg alfakalcidiola dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā ir terapeitiski līdzvērtīgi, un tādēļ uzskatīja, ka šī nejaušinātā klīniskā pētījuma rezultātus var tiešā veidā ekstrapolēt uz alfakalcidiolu.
Swedish: Andra studier hade utförts för att särskilt undersöka alfakalcidols effekt och säkerhet i monoterapi och i kombinationsterapi på reduceringen av fall hos äldre och patienter med postmenopausal osteoporos (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Latvian: Citus pētījumus veica, lai pētītu tieši alfakalcidiola iedarbīgumu un drošumu monoterapijas un kombinētas terapijas veidā, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Swedish: Alfakalcidol är en D-vitaminanalog som verkar som en regulator av kalcium- och fosfatmetabolismen.
Latvian: Alfakalcidiols ir D vitamīna analogs, kas darbojas kā kalcija un fosfātu metabolisma regulētājs.
Swedish: • Baserat på tillgängliga resultat av kliniska prövningar och metaanalyser anser kommittén att effekten av alfakalcidol i kombination med alendronsyra har blivit adekvat påvisad.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu rezultātiem un metaanalīzēm, alfakalcidiola iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar alendronskābi, ir atbilstoši pierādīts.
Swedish: För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
Latvian: Lai atbalstītu šīs indikācijas iekļaušanu, pieteikums jābalsta uz paralēlu grupu, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar placebo vai salīdzināmu līdzekli kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar atbilstošu pacientu skaitu.
Swedish: Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica nozīmīgāko klīnisko pētījumu (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 un Kaya, 201111), kuros ziņots par kritienu skaitu pēc alfakalcidiola vai kalcitriola lietošanas, meta-analīzi.
Swedish: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Latvian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Swedish: Däremot enades CHMP om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén "I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig reducera fallrisken hos äldre personer".
Latvian: Taču CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam pierādīta spēja mazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem".
Swedish: Alendronsyra reducerar risken för ryggkots- och höftfrakturer, medan en signifikant reducering av fallfrekvensen har påvisats för alfakalcidol hos äldre personer".
Latvian: Alendronskābe mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku, bet alfakalcidiolam gados vecākiem cilvēkiem pierādīts nozīmīgs kritienu biežuma samazinājums".
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Latvian: Tādēļ CMDh uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Swedish: Dessutom hävdade sökanden att dessa resultat av monoterapi med alfakalcidol har bekräftats i en prövning efter godkännandet av kombinationsförpackningen på 70 mg alendronat varje vecka och 1 μg
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šie alfakalcidiola monoterapijas rezultāti ir apstiprināti pēcreģistrācijas pētījumā, lietojot kombinēto iepakojumu, kas ietver 70 mg alendronāta reizi nedēļā un
Swedish: Gallagher et al (2004) undersökte effekterna av kalcitriol på fall i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 489 postmenopausala kvinnor med eller utan D-vitaminbrist som hade osteopeni.
Latvian: Gallagher et al (2004) pētīja kalcitriola ietekmi uz kritieniem nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 489 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteopoēniju un ar D vitamīna deficītu/bez tā.
Swedish: Högre prestationer i funktionstester förknippas med ett signifikantlägre antal personer i fallolyckor och risk för fall, varför de positiva effekterna av behandling med alfakalcidol på fysiska prestationer bör beaktas för bedömningen av resultaten av alfakalcidol på reduceringen av fall hos äldre och hos patienter med postmenopausal osteoporos.
Latvian: Labāki funkcionālo testu rezultāti ir saistīti ar nozīmīgi mazākukritienu skaitu un risku, tādēļ alfakalcidiola terapijas pozitīvā ietekme uz fizisko funkcionalitāti jāņem vērā, vērtējot alfakalcidiola rezultātus, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Swedish: Alfakalcidol är indicerat för olika tillstånd där det finns en störning i kalcium- eller fosformetabolismen.
Latvian: Alfakalcidiols ir indicēts dažādu slimību gadījumā, kad ir traucēts kalcija vai fosfora metabolisms.
Swedish: Efter att ha bedömt uppgifterna från sökanden fann CHMP att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att alfakalcidol i vissa kliniska studier visat sig reducera fallrisken hos äldre personer.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam ir pierādīta spēja samazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: Sökanden hävdade att eftersom ingen signifikant skillnad i antalet fall sågs mellan grupperna som behandlades med kombinationen "alendronat + alfakalcidol" och "alfakalcidol ensamt", visar detta på alfakalcidols effekt som monoterapi liksom i kombination med
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā nozīmīgas kritienu skaita atšķirības starp grupām, kas ārstētas ar alendronāta un alfakalcidiola kombināciju un tikai alfakalcidiolu, nav konstatētas, tas apliecina alfakalcidiola monoterapijas, kā arī kombinācijā ar
Swedish: Resultaten över 36 veckor visade att behandling med alfakalcidol förknippades med färre icke-signifikanta personer i fallolyckor än placebo (chansförhållande 0,69, 95-procentigt konfidensintervall: 0,41-1,16).
Latvian: Pēc 36 nedēļām iegūtie rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu nenozīmīgus kritienus izraisīja retāk nekā placebo (KA (krusteniskā attiecība) 0,69, 95 % TI (ticamības intervāls): 0,41-1,16).
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om fall inte bör ingå i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kritieniem zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav jāiekļauj.
Swedish: Sökanden lämnade även in en populationsmodell och simulering av resultat för att visa att det inte finns någon skillnad mellan behandlingar med alfakalcidol och kalcitriol vid lämplig och likartad dosering.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī informāciju par populācijas modelēšanu un rezultātu simulāciju, lai pierādītu, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu un kalcitriolu atbilstošās un līdzvērtīgās devās neatšķiras.
Swedish: Systemiska halter visar sig vara likvärdiga vid steady state under avvägd dosering och det finns ingen signifikant skillnad i beräknad AUC (Area Under the Curve) vid sex månader mellan alfakalcidol 1 μg en gång per dag och kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen.
Latvian: Pierādīts, ka sistēmiskie līmeņi līdzsvara apstākļos, lietojot samērotas devas, ir līdzvērtīgi un, lietojot 1 μg alfakalcidiola vienreiz dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā paredzētais AUC (zemlīknes laukums) pēc sešiem mēnešiem būtiski neatšķiras.
Swedish: I dessa studier påvisades D-vitaminanalogerna alfakalcidols och kalcitriols effekt på fall hos äldre män och kvinnor och hos postmenopausala kvinnor utan fastställd D-vitaminbrist.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts D vitamīna analogu alfakalcidiola un kalcitriola iedarbīgums uz kritieniem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm un pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām nav diagnosticēta D vitamīna nepietiekamība.
Swedish: Dukas et al (2004) lade fram en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med "antalet personer i fallolyckor" som primärt effektmått och ett tillräckligt antal patienter.
Latvian: Dukas et al (2004) prezentēja nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu ar atbilstošu pacientu skaitu, kā primāro mērķa kritēriju izmantojot "kritienu skaitu".
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Swedish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Latvian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Swedish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Latvian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Swedish: Alfakalcidol ensamt var något överlägset över alendronat + bara D-vitamin + kalcium efter två år (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Latvian: Pēc diviem gadiem atsevišķi lietots alfakalcidiols bija nedaudz pārāks par alendronātu, D vitamīnu un kalciju (MW = 0,5422; TI-AR = 0,4838; p = 0,0785).
Swedish: Ringe et al (2007) presenterade en randomiserad prövning där följande tre behandlingar jämfördes: "alfakalcidol ensamt", "alfakalcidol + alendronat" och "alendronat + D-vitamin + kalcium".
Latvian: Ringe et al (2007) prezentēja nejaušinātu pētījumu, kurā salīdzināja trīs ārstēšanas veidus - "tikai alfakalcidiols", „alfakalcidiols un alendronāts" un "alendronāts, D vitamīns un kalcijs".
Swedish: Sökanden har analyserat farmakokinetiska data för alfakalcidol och kalcitriol i oberoende doser från två bioekvivalensstudier.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs analizēja alfakalcidiola un kalcitriola datus neatkarīgi no diviem bioekvivalences pētījumiem.
Swedish: För att påvisa rollen av alfakalcidol i reduceringen av fall hänvisade sökanden till publicerade kliniska studier som stödjer effekten av alfakalcidol ensamt och i kombination med alendronsyra på förbättringen av fysiska prestationer, på incidensen av icke-ryggkotfrakturer och på fall.
Latvian: Lai pierādītu alfakalcidiola nozīmi kritienu samazināšanā, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz publicētiem klīniskiem pētījumiem, kas apliecina atsevišķi vai kombinācijā ar alendronskābi lietota alfakalcidiola ietekmi uz fizisko funkciju uzlabošanos, nevertebrālu lūzumu un kritienu biežuma samazināšanos.
Swedish: CHMP enades om att denna information kan tillhandahållas i avsnitt 5.1 i produktresumén och avsnitt 1 i bipacksedeln.
Latvian: CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 1. apakšpunktā;
Swedish: Signifikant fallreducering sågs hos alfakalcidol-behandlade patienter med ett totalt kalciumintag på över 512 mg/d (median Ca-intag i studien) (chansförhållande 0,45; 95-procentigt konfidensintervall 0,21-0,97, p=0,042), men inte hos personer med ett lägre Ca-intag än 512 mg/d (chansförhållande 1,00, 95-procentigt konfidensintervall 0,47-2,11, p=0,998).
Latvian: Novēroja nozīmīgu kritienu samazināšanos ar alfakalcidiolu ārstētām pētāmām personām, kuru kopējais uzņemtais kalcija daudzums pārsniedza 512 mg dienā (mediānais kalcija patēriņš pētījumā) (KA 0,45; 95 % TI 0,21-0,97, p=0,042), bet ne pacientiem, kuri uzņēma mazāk nekā 512 mg kalcija dienā (KA 1,00, 95 % TI 0,47-2,11, p=0,998).
Swedish: Vid behandling med kalcitriol 0,25 μg två gånger dagligen reducerades antalet personer i fallolyckor signifikant (chansförhållande 0,54 (95-procentigt konfidensintervall 0,31-0,94, p<0,03) och minskade fallincidensen jämfört med placebo (0,27 mot 0,43, p=0.0015) i denna 3-årsprövning.
Latvian: Šajā trīs gadus ilgajā pētījumā ārstēšana ar 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā nozīmīgi samazināja kritienu skaitu (KA 0,54 (95 % TI 0,31-0,94, p < 0,03)) un kritienu sastopamību salīdzinājumā ar placebo (0,27 salīdzinājumā ar 0,43, p = 0,0015).
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en farmakokinetisk populationsmodell för att bekräfta utbytbarheten av alfakalcidol och kalcitriol när de administreras vid lämpligt avvägda doser.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu, lai apstiprinātu alfakalcidiola un kalcitriola savstarpēju nomaiņu, lietojot atbilstoši samērotās devās.
Swedish: Alendronsyra är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos.
Latvian: Alendronskābe ir indicēta pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai.
Swedish: Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Latvian: Apvienotā veidā analizējot lielos publicētos pētījumus, ārstēšanas ietekme vienmēr bija nozīmīga.
Swedish: Kombinationen "alendronat + alfakalcidol" uppvisade signifikant överlägsenhet vad gäller reducering av fall jämfört med "alendronat + bara D-vitamin + kalcium" efter två år (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidensintervall, lägre koncentration (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407) men inte överlägsenhet över "alfakalcidol ensamt" .
Latvian: Kombinācija "alendronāts un alfakalcidiols" kritienus pēc diviem gadiem mazināja nozīmīgi labāk nekā "alendronāts, D vitamīns un kalcijs" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ticamības intervāla apakšējā robeža (TI-AR) = 0,4937; p=0,0407), bet ne labāk kā "tikai alfakalcidiols".
Swedish: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Latvian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har hög affinitet för hydroxylapatiten i skelettvävnad.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts ar lielu afinitāti pret kaulu hidroksilapatītu.
Swedish: Sökanden utförde vidare en metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica metaanalīzi pētījumiem, kuros pētīti kritieni, lietojot alfakalcidiolu un kalcitriolu.
Swedish: Metaanalys av prövningar med alfakalcidol och kalcitriol som undersökte personer i fallolyckor
Latvian: Pētījumu, kuros pētīta alfakalcidiola un kalcitriola ietekme uz kritieniem, metaanalīze
Swedish: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Latvian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Swedish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
Latvian: Lielbritānija TEVA Pharma B.V.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
Latvian: Pacienti ar vaļējām brūcēm, ādas problēmām, augstu temperatūru, smagām infekcijām un smagiem sirds un asinsrites traucējumiem nedrīkst pievienot baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles vannas ūdenim.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med vänderotolja men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel.
Latvian: HMPC atzīmēja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar baldriāna ēterisko eļļu saturošām zālēm, bet ņēma vērā labi dokumentēto šī auga izcelsmes zāļu lietojumu.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med vänderotolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Latvian: Informācija par baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Swedish: Dessa innefattar illamående och magkramper.
Latvian: Tostarp par sliktu dūšu un vēdera krampjiem.
Swedish: Läkemedel med vänderotolja bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Latvian: Baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med vänderotolja för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
Latvian: HMPC secinājumi par šo baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Swedish: HMPC fann att vänderotolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, baldriāna ēterisko eļļu var lietot viegla garīga stresa simptomu mazināšanā un miega traucējumu novēršanā.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vänderotolja ska användas.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu lietošanu.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller vänderotolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Latvian: Ikviens pieteikums baldriāna ēterisko eļļu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vänderotolja i EU?
Latvian: Kā baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Swedish: Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Latvian: Baldriāna ēteriskā eļļa ir ēteriskās eļļas, kas ekstrahēta no auga Valeriana officinalis L. apakšzemes daļām, plaši lietotais nosaukums.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto baldriāna ēterisko eļļu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur baldriāna ēterisko eļļu, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vänderotolja som läkemedel.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par baldriāna ēteriskās eļļas lietošanu medicīnā.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja finns vanligtvis i flytande form som tas genom munnen eller för användning som badtillsats.
Latvian: Baldriāna ēterisko eļļu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas šķidro formu veidā lietošanai iekšķīgi vai kā vannas piedeva.