FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enemmistöllä potilaista havaittiin histologisia ja virologisia vasteita hoitoon lähtötilanteen piirteistä riippumatta.
Romanian: Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor au prezentat răspuns histologic şi virusologic la tratament.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 125 mg.
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja mahdollisesti myös oraaliliuos.
Romanian: Pentru copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și mai puțin de 18 ani), sunt disponibile comprimatele filmate Entecavir Mylan 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală.
Finnish: Entecavir Mylan -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Romanian: Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annosta voidaan muuttaa antoväliä harventamalla taulukon mukaisesti.
Romanian: În cazul în care soluţia orală nu este disponibilă, ca alternativă, doza poate fi ajustată prin creşterea intervalului dintre doze, de asemenea, prezentat mai jos în tabel.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli lähtötilanteessa LVDr-substituutioita, HBV-DNA-pitoisuus oli viikolla 24 < 300 kopiota/ml entekaviiriryhmässä 44 %:lla potilaista ja adefoviiriryhmässä 20 %:lla sekä viikolla 48 entekaviiriryhmässä 50 %:lla potilaista ja adefoviiriryhmässä 17 %:lla.
Romanian: La pacienţi cu substituţii rLVD la momentul iniţial, proporţia de pacienţi cu ADN VHB < 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden lamivudiinihoito oli epäonnistunut, kumulatiivinen todennäköisyys genotyyppisen entekaviiriresistenssin ilmaantumiseen oli 1 vuoden hoidon jälkeen 6 %, 2 vuoden hoidon jälkeen 15 %, 3 vuoden hoidon jälkeen 36 %, 4 vuoden hoidon jälkeen 47 % ja 5 vuoden hoidon jälkeen 51 %.
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Finnish: Tutkimukseen 038 osallistui 67 HbeAg-positiivista potilasta ja 1 HbeAg-negatiivinen potilas, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent HAART Studiul 038 a inclus 67 pacienţi cu AgHBe pozitiv şi 1 pacient cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Finnish: Entecavir Mylan on saatavana vain 0,5 mg:n ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Romanian: Entecavir Mylan este disponibil numai sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg.
Finnish: Hyöty on osoitettu histologisen, virologisen, biokemiallisen ja serologisen vasteen perusteella 48 hoitoviikon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista vertailuvalmistetta.
Romanian: Demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidija nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö entekaviiri ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.
Finnish: Entecavir Mylan on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja keskivaikeaan tai vaikeaan tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
Romanian: Entecavir Mylan este de asemenea indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 şi <18 ani şi boală hepatică compensată care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice persistent crecute ale ALT sau dovezi histologice de inflamaţie moderată până la severă şi/sau fibroză.
Finnish: Kokemukset kompensoitua maksasairautta sairastavista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja
Romanian: Doza de entecavir* Pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide
Finnish: Lähtötilanteessa ETVr-substituutioita (LVDr-substituutioiden rtM204V/I ± rtL180M lisäksi) havaittiin isolaateissa 5 %:lla (10/187) entekaviiria saaneista potilaista, joilla aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja joiden resistenssiä seurattiin.
Romanian: Substituţiile rETV (pe lângă substituţiile rLVD rtM204V/I ± rtL180M) au fost observate la momentul iniţial în tulpinile izolate de la 10/187 (5%) dintre pacienţii care nu au răspuns la lamivudină, care au fost trataţi cu entecavir şi monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei, indicând faptul că tratamentul anterior cu lamivudină poate selecta aceste substituţii de rezistenţă şi că ele pot exista cu o frecvenţă mică înaintea începerii tratamentului cu entecavir.
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan oraaliliuoksen avulla.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând o soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Finnish: Siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (vezi pct. 5.2).
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja joka sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, , conţinând 30 sau 90 comprimate filmate.
Finnish: Jos olet kuitenkin aikaisemmin saanut lääkettä, joka sisältää lamivudiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, huomioi seuraava: Jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Mylan -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Mylan -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Mylan deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol o dată pe zi.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62,5 mg.
Finnish: Niiden LVDr-virusten, joiden käänteiskopioijaentsyymissä on rtM204V- ja rtL180M-substituutioita, herkkyys entekaviirille on 8 kertaa heikompi kuin villin tyypin HB-virusten.
Romanian: Ȋn legătură cu tipul sălbatic VHB, virusurile rLVD conţinând substituţii rtM204V şi rtL180M ale reverstranscriptazei prezintă o sensibilitate redusă de 8 ori la entecavir.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Mylan -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Mylan, se excretă în laptele matern.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ml/min)
Finnish: Bilirubiini (≤ 1 x ULN)b
Romanian: Bilirubinei (≤1 X LSVN)
Finnish: Entekaviirin tehosta ei ole saatavana tietoja HbeAg-negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind eficacitatea entecavirului la pacienţii cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Romanian: • Păstrați acest prospect.
Finnish: Resistenssiä seurattiin potilailla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa aluksi 0,5 mg:n (potilaan ensimmäinen nukleosidihoito) tai 1,0 mg:n (potilaan aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut) entekaviiriannoksella ja joille tehtiin hoidonaikainen HBV-DNA:n PCR-määritys viikolla 24 tai sen jälkeen.
Romanian: Pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia vakaana annoksena (n = 9), entekaviirialtistus oli ≈2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Romanian: Expunerea la entecavir la pacienţii cu transplant hepatic infectaţi cu VHB trataţi cu o doză constantă de ciclosporină A sau tacrolimus (n = 9) a fost de aproximativ 2 ori expunerea la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa HAART-hoitoa.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu entecavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV/VHB şi cărora nu li s-a administrat HAART.
Finnish: LVD 100 mg kerran päivässä n
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n a a a a
Finnish: Lääke tulee ottaa tyhjään mahaan (yli 2 tuntia ennen ateriaa ja yli 2 tuntia aterian jälkeen) (ks. kohta 5.2).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată este de 1 mg o dată pe zi, care trebuie luată fără alimente (cu mai mult de 2 ore înainte de şi cu mai mult de 2 ore după masă) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti: HBeAg-positiivisten aikuispotilaiden hoitoa on jatkettava vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun on saavutettu HBe-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen sekä HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 36 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää (ks. kohta 4.4).
Romanian: • La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vakavia maksaan kohdistuneita haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta) on havaittu enemmän potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, erityisesti potilailla, joilla on Child-Pugh-asteikon (CP) luokan C sairaus, kuin potilailla, joilla on kompensoitu maksan toiminta.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, în special la cei cu boală Child-Turcotte-Pugh (CTP) clasa C, s-a observat o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse hepatice grave (indiferent de cauzalitate), comparativ cu frecvenţa la pacienţii cu funcţie hepatică compensată.
Finnish: Potilaat on satunnaistettu (2:1) saamaan sokkoutetusti joko entekaviiria 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg/vrk (N = 120), tai lumelääkettä (N = 60).
Romanian: Conform design-ului dublu orb al studiului, pacienţii au fost randomizaţi (în raport 2:1) pentru a fi trataţi cu entecavir în doze între 0,015 mg/kg până la 0,5 mg/zi (N = 120) sau pentru a li se administra placebo (N = 60).
Finnish: Ennen kuin hoito aloitetaan, seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) on oltava yhtämittaisesti koholla vähintään 6 kuukautta pediatrisella potilaalla, jolla on kompensoitu maksasairaus HBeAgpositiivisen kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, ja vähintään 12 kuukautta potilaalla, jonka sairaus on HBeAg-negatiivinen.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT trebuie să fie persistent crescute timp de cel puţin 6 luni înainte de iniţierea tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală hepatică compensată ca urmare a hepatitei cronice B cu AgHBe pozitiv; şi, respectiv, timp de cel puţin 12 luni la pacienţii cu AgHBe negativ.
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 %:lla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 %:lla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 %:lla entekaviiria saaneista ja 68 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista.
Romanian: La sfârşitul tratamentului printre pacienţii care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 81% din 243 pacienţi trataţi cu entecavir şi 39% din 164 pacienţi trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, în timp ce normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 79% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 68% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kohdalla −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 %:lla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi iniţial pentru tratamentul cu entecavir, reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de -4,20 log10 multiplicări/ml, normalizarea valorilor ALT s-a produs la 37% dintre pacienţii cu valori serice anormale ale ALT la momentul iniţial.
Finnish: *p-arvo lamivudiiniin verrattuna < 0,05 a potilaita, joilla arvioitavissa oleva histologia lähtötilanteessa (Knodellin nekroinflammatorisen indeksin lähtöarvo ≥ 2) b primaarinen tulosmuuttuja c Roche Cobas Amplicor PCR assay (herkkyysraja (LLOQ) = 300 kopiota/ml)
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on siis ryhdyttävä vastasyntyneen suojelemiseksi HBVtartunnalta.
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neo-natală cu VHB.
Finnish: Potilaat, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut (lamivudiinihoidon aikana on havaittu viremiaan viittaavia merkkejä tai on todettu lamivudiiniresistenssille tunnusomaisia mutaatioita [LVDrmutaatiot]) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): Suositeltu annos aikuisille on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Pentru pacienţii care nu răspund la tratament cu lamivudină (de exemplu: cu dovezi de viremie în timpul tratamentului cu lamivudină sau cu evidenţierea rezistenţei la lamivudină [mutaţii rLVD]) (vezi pct. 4.4 şi 5.1): doza recomandată la adulţi este de 1 mg în priză unică zilnică, care trebuie administrată în condiţii de repaus alimentar (cu mai mult de 2 ore înainte şi cu mai mult de 2 ore după o masă) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Albumiiniarvo < 2,5 g/dl esiintyi < 1 %:lla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 %:lla potilaista, ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 %:lla potilaista.
Romanian: Valori ale albuminemiei < 2,5 g/dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazemiei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/mm la < 1%.
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-serokonversioa
Romanian: ADN VHB<50 UI/mL seroconversia AgHBe a
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus
Romanian: Pacienţi cu boală hepatică decompensată
Finnish: Hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B -viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4.4), lopettamisen jälkeen.
Romanian: S-au raportat exacerbări acute ale hepatitei la pacienţii care au întrerupt terapia antivirală pentru hepatita B, incluzând terapia cu entecavir (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa 0,5 mg:n tabletin tai entekaviiria sisältävää oraaliliuosta, jos sellaista on saatavilla.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluţie orală de entecavir.
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 %:lla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Romanian: • La pacienţii adulţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până la apariţia unei dovezi de pierdere a eficacităţii.
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on ilmoitettu myös B-hepatiittihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: De asemenea, s-a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistuneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja, 6 %:lla entekaviiria saaneista ja 10 %:lla lamivudiinia saaneista potilaista todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa kohonneita ALAT-arvoja (> 10 x normaaliarvon yläraja ja > 2 x vertailuarvo [alhaisin lähtöarvo tai viimeinen mittaus hoidon päättyessä]).
Romanian: În cadrul studiilor, la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, în perioada de urmărire post-tratament, 6% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 10% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT (> 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea de referinţă [minima valorilor iniţiale sau ultima determinare în afara tratamentului]).
Finnish: Tutkimuksista saadaan kokemusta mediaanikestoltaan 99 viikon entekaviirihoidosta 195 HBeAg-positiiviselle tutkittavalle, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Romanian: Aceste studii oferă date privind 195 subiecţi cu AgHBe pozitiv, netrataţi anterior cu nucleozide şi trataţi cu entecavir pentru o durată mediană de 99 săptămâni.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Romanian: • La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Finnish: Lääkärintarkastuksia ja verikokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Entecavir Mylan
Romanian: Mylan este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Finnish: Maitohappoasidoosi ja vaikea hepatomegalia, johon liittyy rasvamaksa
Romanian: Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză:
Finnish: Prosentuaalisesti pienellä osalla niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito epäonnistui, oli ETVrsubstituutioita kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 jo ennen hoidon alkamista.
Romanian: La un mic procent de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul cu lamivudină, substituţiile la reziduurile rtT184, rtS202 sau rtM250, care determină rezistenţa asociată entecavirului (rETV), erau prezente la momentul iniţial.
Finnish: Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Taulukossa on esitetty 48 viikon tulokset satunnaistetuista kaksoissokkotutkimuksista, joissa entekaviiria (ETV) verrattiin lamivudiiniin (LVD) HBeAg-positiivisten (022) ja HBeAg-negatiivisten (027) potilaiden hoidossa.
Romanian: Experienţa la pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide, cu boală hepatică compensată În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni ale studiilor randomizate, dublu-orb, care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet entekaviirin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Romanian: Datele toxicologice la animale au evidenţiat excreţia entecavirului în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Finnish: Osuus, joka ei ollut mitattavissab (< 300 kopiota/ml)b
Romanian: Procent nedetectabil (<300 copii/ml)
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96
Romanian: Rezultate principalelor criterii de evaluare a eficacităţii în Săptămâna 48 și Săptămâna 96 sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-negatiiviselle pediatriselle potilaalle HBs-serokonversioon asti tai kunnes on näyttöä hoitotehon häviämisestä.
Romanian: • La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe negativ, tratamentul trebuie administrat până la seroconversia HBs sau până când există dovezi de pierdere a eficacităţii.
Finnish: Haittavaikutustaulukko-alakohdassa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi entekaviirilla hoidetuilla potilailla ilmeni yksi lisähaittavaikutus: veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Romanian: Comparativ cu reacţiile adverse menţionate la pct. Rezumatul reacţiilor adverse, o altă reacţie adversă [scăderea bicarbonatului sanguin (2%)] a fost observată la pacienţii trataţi cu entecavir în săptămâna 48.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviiri-oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Romanian: ** în zilele în care se face hemodializă, entecavirul se va administra după şedinţa de hemodializă.
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Romanian: Entecavir Mylan poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Finnish: Mitä Entecavir Mylan sisältää
Romanian: Ce conține Entecavir Mylan
Finnish: 296a
Romanian: Săptamâna 96