FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u menej ako 1 % pacientov a žiaden z pacientov nemal nežiaducu reakciu 4. stupňa.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Polish: Dane te wskazują, że wątroba jest głównym narządem biorącym udział w eliminacji daklataswiru u ludzi.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Polish: Raport końcowy ma być
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Polish: SVR12 uzyskano u 90% wcześniej nieleczonych pacjentów i 86% wcześniej leczonych pacjentów.
Slovak: Predtým neliečení
Polish: Wcześniej nieleczone
Slovak: %) 12. týždňová dĺžka liečby
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Polish: Nie badano interakcji.
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Polish: Odpowiedź była szybka (w 4. tygodniu u 91% pacjentów leczonych daklataswirem miano RNA HCV wynosiło <LLOQ).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Polish: Badania in vitro wykazały, że daklataswir jest aktywnie i biernie transportowany do hepatocytów.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Slovak: Ak náhodne užijete viac tabliet Daklinzy než vám odporučil lekár, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo požiadajte najbližšiu nemocnicu o radu.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w
Slovak: Daklatasvir nemal účinky na fertilitu samíc potkanov pri žiadnej z testovaných dávok.
Polish: Daklataswir nie miał wpływu na płodność u samic szczurów w żadnej badanej dawce.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Slovak: To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Polish: Po przeszczepieniu wątroby N=53
Slovak: BLISTRA (PERFOROVANÉHO)
Polish: BLISTER JEDNOSTKOWY (PERFOROWANY)
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Polish: Wszyscy Genotyp 2 N=26
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, u zdrowych osób, które otrzymywały dawkę do 100 mg raz na dobę przez okres do 14 dni lub w pojedynczych dawkach do 200 mg nie wystąpiły żadne nieoczekiwane działania niepożądane.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza może zwiększać narażenie układowe na produkty lecznicze będące substratami P-gp, OATP 1B1, OCT1, albo BCRP, co może prowadzić do zwiększenia lub przedłużenia ich działania terapeutycznego oraz nasilać działania niepożądane.
Slovak: V rovnovážnom stave bola väzba daklatasviru na proteíny u pacientov infikovaných HCV približne 99 % a nebola závislá od dávky v rozsahu skúmaných dávok (1 mg až 100 mg).
Polish: W stanie stacjonarnym wiązanie daklataswiru z białkami osocza u pacjentów zakażonych HCV wynosiło około 99% i nie zależało od dawki w zakresie badanych dawek (1 mg do 100 mg).
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Polish: Może nie być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani buprenorfiny, ale zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksycznego działania opiatów.
Slovak: Všetci N=41
Polish: Wszyscy N=41
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Polish: Żaden z 44 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 (n=26) lub 3 (n=18) nie był wcześniej leczony.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Polish: W punkcie 4.3 przedstawiono wykaz produktów leczniczych, których podawanie równocześnie z produktem leczniczym Daklinza jest przeciwwskazane ze względu na możliwą utratę efektu terapeutycznego.
Slovak: Všetci N=126
Polish: Wszyscy N=126
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy i nudności.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Polish: Odnośnie schematów zalecanych dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
Polish: Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek (patrz Charakterystyka
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Polish: Odsetek SVR12 wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 z tym wariantem RAV był zredukowany (w praktyce było to związane z nawrotem po zaniku odpowiedzi na leczenie), zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby.
Slovak: Celkovo N=152
Polish: Łącznie N=152
Slovak: Po začatí liečby Daklinzou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Daklinza może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono dane pochodzące z badań interakcji daklataswiru oraz zalecenia dotyczące ustalonych lub potencjalnie istotnych interakcji z lekami.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do 15 hodín.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych daklataswiru u osób zakażonych HCV, końcowy okres półtrwania eliminacji daklataswiru wynosił od 12 do 15 godzin.
Slovak: Ak sa Daklinza súbežne podáva s cyklosporínom, takrolimom, sirolimom alebo mofetilmykofenolátom nie je potrebná úprava dávky žiadneho lieku.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu Daklinza z cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem lub mykofenolanem mofetylu nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego produktu leczniczego.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Polish: Tabela 5: Działa niepożądane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Termin
Slovak: * Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne pochodzące z badań u zwierząt wykazały obecność daklataswiru i jego metabolitów w mleku (patrz punkt 5.3).
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Daklinza i sofosbuwir wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
Polish: Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Daklinza.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 99 % pacientov s HCV s genotypom 1, u 96 % s genotypom 2 a u 89 % s genotypom 3 (pozri Tabuľky 6 a 7).
Polish: SVR12 osiągnięto u 99% pacjentów z HCV genotypu 1, 96% z genotypem 2 i 89% z genotypem 3 (patrz Tabele 6 i 7).
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów zakażonych genotypem 4 z brakiem odpowiedzi stwierdzono
Slovak: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Polish: Oczekuje się niewielkiego zwiększenia stężenia daklataswiru, lecz nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani flukonazolu.
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI (boceprevir alebo telaprevir).
Polish: Spośród 167 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 126 nie było wcześniej leczonych, a u 41 wcześniejsze leczenie w schemacie z PI (boceprewir lub telaprewir) zakończyło się niepowodzeniem.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky midazolamu, iných benzodiazepínov ani iných substrátov CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s Daklinzou.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu, innych benzodiazepin ani innych substratów CYP3A4 w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Polish: Daklataswir jest inhibitorem niestrukturalnego białka 5A (NS5A), wielofunkcyjnego białka będącego istotnym składnikiem kompleksu replikacji HCV. Daklataswir hamuje zarówno replikację wirusowego
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak otehotniete, ukončite užívanie Daklinzy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Daklinza i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Produktu leczniczego Daklinza nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub z nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby zalecana początkowa dawka rybawiryny wynosi 600 mg na dobę podczas posiłków.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Polish: Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Wpływ na określone genotypy HCV, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Východiskové NS5A RAVs sa často pozorovali v klinických štúdiách s daklatasvirom.
Polish: RAV NS5A często stwierdzano podczas oceny wyjściowej w badaniach klinicznych daklataswiru.
Slovak: Daklatasvir, ktorý sa podával vo forme tabliet sa ľahko absorboval po opakovaných perorálnych dávkach s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa medzi 1 a 2 hodinami.
Polish: Daklataswir podawany w postaci tabletek łatwo się wchłaniał po podaniu doustnym wielokrotnych dawek, a maksymalne stężenie w osoczu występowało w okresie między 1 do 2 godzin.
Slovak: HCV RNA
Polish: RNA HCV
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi Lieky podľa terapeutickej oblasti
Polish: Tabela 4: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania z innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Daklinza môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza czynność wątroby może się zmienić, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia Wcześniej nieleczone zakażenie HCV N=101