FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν έχουν ταυτοποιηθεί χαρακτηριστική(ές) μετάλλαξη(εις).
Slovenian: Doslej niso identificirali nobenih podpisnih mutacij.
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε την φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης των 300 mg maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 mL/min, n=6) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
Slovenian: Ena študija je primerjala farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Greek: Ανορεξία συχνές
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija pogosti
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από του στόματος χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Slovenian: Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm3) kot med bolniki, pri katerih sta bila neuspešna placebo + OOT (+13,8 celic/mm3), ne glede na tropizem.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει την έκθεση στο maraviroc.
Slovenian: Itrakonazol je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče povečanje izpostavljenosti maraviroku.
Greek: Η νελφιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Slovenian: Nelfinavir je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče zvišanje koncentracije maraviroka.
Greek: Η ινδιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Slovenian: Indinavir je močan zaviralec CYP3A4.
Greek: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Slovenian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n=8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B, n=8) ηπατική δυσλειτουργία, σε σχέση με υγιή άτομα (n=8).
Slovenian: Študija je farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child-Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
Greek: Η μέση συγκέντρωση (Cavg) του maraviroc εντός του πρώτου 24ώρου ήταν 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml και 223,7 ng/ml για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna 24-urna koncentracija (Cpovp) maraviroka je bila pri osebah z normalnim delovanjem ledvic 445,1 ng/ml, pri bolnikih z blago okvaro ledvic 338,3 ng/ml in z zmerno okvaro ledvic 223,7 ng/ml.
Greek: Στους ποντικούς, δεν αναφέρθηκε καμία στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε συστηματικές εκθέσεις από 7 έως 39 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου (μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ελευθέρου φαρμάκου-χρόνου [AUC0-24]) στη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri miših maravirok ni statistično pomembno povečal incidence nobene vrste tumorja pri sistemskih izpostavljenostih v območju od 7- do 39-kratne izpostavljenosti pri človeku (na podlagi merjenja nevezane AUC 0-24h) ob odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Greek: Η έκθεση σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο αντιστοιχούσε με 39 φορές την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Izpostavljenost pri tej odmerni ravni ustreza 39-kratni ocenjeni prosti klinični AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Greek: Άλλες παράμετροι ανάπτυξης αυτών των απογόνων, συμπεριλαμβανομένης της γονιμότητας και της αναπαραγωγικής απόδοσης, δεν επηρεάστηκαν από τη χορήγηση maraviroc στη μητέρα.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri samicah materah ni vplivala na druge razvojne parametre tega potomstva, vključno s plodnostjo in spodobnostjo razmnoževanja.
Greek: Κατά τις ημέρες που διενεργείτο η εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, οι δόσεις χορηγήθηκαν με φαγητό και βελτιστοποιήθηκαν για την επίτευξη μέσης συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) μεγαλύτερης από 100 ng/mL.
Slovenian: Bolniki so odmerke na dan intenzivnega vrednotenja farmakokinetike dobili s hrano, optimizirane tako, da je bila med odmernim intervalom dosežena povprečna koncentracija (Cpovp) več kot 100 ng/ml; sicer pa so maravirok jemali s hrano ali brez nje.
Greek: Συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζεται η συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje nenormalnosti 3. in 4. stopnje (merila ACTG), ki so imele incidenco ≥ 1 %, na podlagi največje spremembe vrednosti laboratorijskih preiskav, ne glede na izhodiščne vrednosti.
Greek: Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με σοβαρά προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli resne težave s srcem ali obtočili.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 25 mg και 75 mg διατίθενται σε φιάλες των 120 δισκίων.
Slovenian: CELSENTRI 25 mg in 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 120 tablet.
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CELSENTRI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CELSENTRI pri otrocih, mlajših od 2 let oziroma s telesno maso manj kot 10 kg, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνη σόγιας.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1,68 mg sojinega lecitina.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου + OBT στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, όπου χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση maraviroc ή σε μία συγκεκριμένη φαρμακοκινητική μελέτη για την εκτίμηση της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT από το maraviroc.
Slovenian: Vendar pa v kliničnih študijah 3. faze, v katerih so uporabljali priporočeni odmerek maraviroka, in v specifični farmakokinetični študiji za oceno potenciala maraviroka za podaljšanje intervala QT, niso ugotovili klinično pomembnega podaljšanja QT v primerjavi s placebom + OOT.
Greek: 75 mg δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (CV%) για το maraviroc ήταν ως ακολούθως: υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία) 1348,4 ng·h/mL (61%), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία 4367,7 ng·h/mL (52%), ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) 2677,4 ng·h/mL (40%), ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση) 2805,5 ng·h/mL (45%).
Slovenian: Geometrična sredina AUCinf (KV %) za maravirok je bila: zdravi prostovoljci (normalno delovanje ledvic) 1348,4 ng·h/ml (61 %), huda okvara ledvic 4367,7 ng·h/ml (52 %), končna odpoved ledvic (odmerjanje po dializi) 2677,4 ng·h/ml (40 %) in končna odpoved ledvic (odmerjanje pred dializo) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Greek: Η φλουκοναζόλη θεωρείται ότι είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
Greek: Οι ιοί που εμφανίσθηκαν να είναι ανθεκτικοί στο maraviroc in vitro παρέμειναν ευαίσθητοι στον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη και στη σακουϊναβίρη.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi, ki so se pojavili in vitro, so ostali občutljivi za zaviralec fuzije enfuvirtid in zaviralec proteaz sakvinavir.
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
Greek: Το maraviroc δεν παρουσιάζει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ιών που μπορούν να χρησιμοποιούν τον υποδοχέα CXCR4 ως συνυποδοχέα εισόδου (ιός με διπλό τροπισμό ή ιός με CXCR4 τροπισμό , που παρακάτω ονομάζεται συλλογικά «ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4»).
Slovenian: Maravirok in vitro ne deluje proti virusom, ki lahko kot soreceptor za vstop uporabijo CXCR4 (duotropni ali CXCR4-tropni virusi; v nadaljevanju: "uporabniki CXCR4").
Greek: Χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για από στόματος χρήση που παρέχεται με τη συσκευασία για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
Slovenian: Za točno odmerjanje odmerka uporabite aplikator za peroralno odmerjanje, ki je priložen v pakiranju.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη per se δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο maraviroc σε κλινικά σημαντικό βαθμό και η παρατηρούμενη επίδραση αποδίδεται στη ριτοναβίρη.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi elvitegravir kot tak klinično pomembno vplival na izpostavljenost maraviroku.
Greek: Δόση του CELSENTRI για παιδιά με βάση το σωματικό βάρος 10 έως κάτω των 20 kg
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI pri otrocih glede na telesno maso od 10 do manj kot 20 kg od 20 do manj kot 30 kg od 30 do manj kot 40 kg vsaj 40 kg
Greek: Οι ανθεκτικοί στο maraviroc ιοί παρέμειναν με CCR5 τροπισμό και δεν παρατηρήθηκε μετάβαση από ιό με CCR5 τροπισμό σε ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Greek: 4. Αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Slovenian: Obrnite plastenko na glavo.
Greek: Όταν συνδυάζεται η ριφαμπουτίνη με αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, αναμένεται αμιγής ανασταλτική επίδραση στο maraviroc.
Slovenian: Med kombinirano uporabo rifabutina z zaviralci proteaz, ki so močni zaviralci CYP3A4, je mogoče pričakovati neto zaviralen učinek na maravirok.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή των λόγων της Cmax και της AUClast ήταν κατά 11 % και 25 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 32 % και 46 % υψηλότερη αντίστοιχα, σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bilo razmerje geometrijskih sredin za Cmax 11 % večje in za AUClast 25 % večje, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa za Cmax 32 % večje in za AUClast 46 % večje kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Φαινοτυπική αντοχή
Slovenian: Genotipska odpornost
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Slovenian: IME ZDRAVILA CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων (βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα»
Slovenian: • zvišanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak težav z jetri
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειµµατικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg maraviroc.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Greek: Με βάση το βαθμό αναστολής από την λοπιναβίρη /ριτοναβίρη, τη σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή τη αταζαναβίρη /ριτοναβίρη απουσία ετραβιρίνης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z lopinavirjem/ritonavirjem, sakvinavirjem/ritonavirjem ali atazanavirjem/ritonavirjem brez etravirina je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Greek: Το CELSENTRI πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV. Ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης τους.
Slovenian: Glede napotkov za uporabo teh drugih zdravil glejte njihova navodila za uporabo.
Greek: Αν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα συζητήστε με το γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το CELSENTRI.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se glede uporabe zdravila CELSENTRI posvetujte z zdravnikom.
Greek: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Slovenian: Maravirok C12: ↑ 4,74
Greek: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Slovenian: Maravirok AUC12: ↓ 0,55
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Greek: Το CELSENTRI θα πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate vedno zaužiti peroralno.
Greek: Η σύγκριση σε έκθεση με παλαιότερο έλεγχο, υποδηλώνει ότι το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η νεβιραπίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti pri kontrolnih osebah iz preteklosti kaže, da je mogoče zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan uporabljati sočasno z nevirapinom brez prilagoditve odmerka.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki zavirajo CYP3A4, lahko poveča koncentracijo maraviroka v plazmi.
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων του maraviroc πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί, να κάνει ποδήλατο ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Slovenian: Pri razmisleku o bolnikovi sposobnosti vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov maraviroka.
Greek: Για τον συνδυασμό με ετραβιρίνη + PI, βλέπε παρακάτω.
Slovenian: Za kombinacije z etravirinom in zaviralci proteaz glejte spodaj.
Greek: Η Cmax (CV%) ήταν 335,6 ng/ml (87%) σε υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία), 801,2 ng/ml (56%) σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, 576,7 ng/ml (51%) σε ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) και 478,5 ng/ml (38%) σε ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση).
Slovenian: Cmax (KV %) je bila pri zdravih prostovoljcih (normalno delovanje ledvic) 335,6 ng/ml (87 %), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic 801,2 ng/ml (56 %), pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (uporaba po dializi) 576,7 ng/ml (51 %) in s končno odpovedjo ledvic (uporaba pred dializo) 478,5 ng/ml (38 %).
Greek: Aριθμός δραστικών ARV στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία1:
Slovenian: Število aktivnih PRZ v OOT1:
Greek: Δεν μελετήθηκε, ωστόσο είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Slovenian: Ni raziskano, vendar so močni induktorji CYP3A4, zato je mogoče pričakovati znižanje koncentracije maraviroka.
Greek: Για τον συνδυασμό με εφαβιρένζη + PI, βλέπε ξεχωριστές συστάσεις παρακάτω.
Slovenian: Za kombinacijo z efavirenzem in zaviralci proteaz glejte priporočilo navedeno ločeno spodaj.
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης (NNRTI) Eφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 100 mg δύο φορές ημερησίως)
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Greek: Το maraviroc είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό (περίπου 42% ραδιενέργεια), μετά από εφάπαξ δόση από το στόμα 300 mg.
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42 % radioaktivnosti).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 100 mg odmerka je 23 % in predvidoma 33 % pri 300 mg. Maravirok je substrat P-glikoproteina, efluksnega transporterja.
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής • πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Slovenian:  simptomi okužb in vnetja,  bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi.
Greek: CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/012
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/012
Greek: Το maraviroc θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο HIV-1 με CCR5 τροπισμό είναι ανιχνεύσιμος (π.χ. ιός με CXCR4 τροπισμό ή ιός με διπλό/μικτό τροπισμό δεν ανιχνεύτηκε) όπως ορίζεται από έγκυρη και ευαίσθητη μέθοδο ανίχνευσης (βλέπε παραγράφους 4.1, 4.2 και 5.1).
Slovenian: Maravirok naj bi uporabljali le, če je z ustrezno validirano in občutljivo metodo (glejte poglavja 4.1, 4.2 in 5.1) ugotovljen CCR5-tropni HIV-1 (tj. ni odkrit CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus).
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα
Slovenian: Zavrzite v 60 dneh po prvem odprtju.
Greek: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 9,77
Greek: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Greek: Ριτοναβίρη C12: ↓ 0,74
Slovenian: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί από το ιστορικό της θεραπείας ή από την αξιολόγηση προηγουμένως φυλαγμένων δειγμάτων.
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče predvideti na podlagi anamneze o terapiji ali na podlagi shranjenih vzorcev.
Greek: • δυσκαμψία στις αρθρώσεις
Slovenian: • togost sklepov,
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Greek: Το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φλουκοναζόλη.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je treba uporabljati previdno, če je uporabljen sočasno s flukonazolom.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 300 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για φιάλη που περιέχει πόσιμο διάλυμα maraviroc 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko, ki vsebuje peroralno raztopino z 20 mg/ml maraviroka
Greek: Απόρριψη:
Slovenian: NN:
Greek: Παραδείγματα παραγόντων /σχημάτων με τέτοια ισχυρή ανασταλτική δράση του CYP3A4 είναι:
Slovenian: Primeri zdravilnih učinkovin z močnim zaviralnim učinkom na CYP3A4:
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <80 mL/min, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του maraviroc θα πρέπει να ρυθμίζεται στα 150 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina <80 mL/min, ki hkrati jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je potrebno interval odmerjanja maraviroka prilagoditi na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <80 mL /min, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του maraviroc θα πρέπει να ρυθμίζεται στα 150 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 80 ml/min, ki hkrati jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je potrebno interval odmerjanja maraviroka prilagoditi na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Greek: Στις 48 εβδομάδες, με χρήση ανάλυσης κατά την οποία τα περιστατικά με ελλείποντα δεδομένα, αλλαγή θεραπείας ή διακοπή της θεραπείας εκλαμβάνονταν ως περιστατικά αποτυχίας της θεραπείας, το 48% των ασθενών που έλαβαν maraviroc και OBT πέτυχαν επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα χαμηλότερο από 48 αντίγραφα/mL και το 65% των ασθενών πέτυχαν επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα χαμηλότερο από 400 αντίγραφα/mL.
Slovenian: Po 48 tednih (z analizo, ki je manjkajoče, zamenjavo ali prenehanje enačila z neuspehom) je HIV-1 RNA manj kot 48 kopij/ml doseglo 48 % preiskovancev, ki so prejemali maravirok in OOT; 65 % preiskovancev je doseglo HIV-1 RNA v plazmi manj kot 400 kopij/ml.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Slovenian: Koncentracija ketokonazola ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 75 mg
Greek: Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N =421*
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 421*
Greek: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Slovenian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Greek: Φλουκοναζόλη
Slovenian: Flukonazol
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Greek: Με βάση το βαθμό αναστολής από την αταζαναβίρη/ριτοναβίρη ή τη νταρουναβίρη/ριτοναβίρη απουσία εφαβιρένζης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z atazanavirjem/ritonavirjem ali darunavirjem/ritonavirjem brez efavirenza je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet
Greek: Δεν μελετήθηκε, ωστόσο αμφότερα είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Slovenian: Ni raziskano; ker pa sta oba močna zaviralca CYP3A4, je mogoče pričakovati zvišanje koncentracije maraviroka.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες των σταδίων εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 39 και 34 φορές υψηλότερες από την εκτιμώμενη περιοχή κάτω από την καμπύλη της ελεύθερης συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) σε κλινικό επίπεδο, για δόση 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov so bile opravljene pri podganah in kuncih v odmerkih do 39- oz. 34-kratnega ocenjenega prostega kliničnega AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Greek: Η επίδραση του maraviroc στην κύηση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Vpliv maraviroka na nosečnost ni znan.
Greek: >5,0x ULN
Slovenian: > 5,0 x ZNM 5,5
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatits); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC12: ↓ 0,63 Ραλτεγκραβίρη Cmax: ↓ 0,67
Slovenian: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 150 mg