FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdiách RA I, II a III a sekundárnym ukazovateľom v štúdii RA IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Humirou.
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby přípravkem Humira byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby Humirou aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
Czech: nevytahujte píst nad rysku, označující 0,9 ml, bez ohledu na předepsanou dávku.
Slovak: NIKDY nevytiahnite piest striekačky nad hranicu 0,9 ml, a to bez ohľadu na predpísanú dávku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Czech: Kryt jehly zlikvidujte.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte problémy s plícemi.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami.
Czech: Injekční stříkačku už nyní nikam NEPOKLÁDEJTE.
Slovak: Striekačku už teraz NESMIETE nikde položiť.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni definovaná ako skóre PCDAI
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Czech: AbbVie Operations Singapore PTE Ltd 23 Tuas South Avenue 6
Slovak: Ltd 23 Tuas South Avenue 6
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Czech: > 32 týdnů 20 týdnů > 32 týdnů 14 týdnů a Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR 30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humira 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humira 40 mg
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
Czech: Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Slovak: Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Humira.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Humirou.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce účinky
Czech: • Použijte druhou ruku k odklopení růžového krytu jehly dolů směrem ke stříkačce.
Slovak: Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
Czech: Tabulka 8 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=398 n (%)
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N=398 n (%)
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
Czech: • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Czech: V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súbežnom použití anakinry a etanerceptu, iného antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Czech: Přípravek Humira prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Slovak: Humira preukázala štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Czech: Pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte bílý píst až k rysce označující 0,6 ml.
Slovak: Ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46 z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobné lekárske posúdenie anamnézy pacienta zamerané na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s osobami s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Czech: Placebo Humira 40 mg každý druhý týden
Slovak: Placebo Humira 40 mg každý druhý týždeň
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA PERU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Humira k rozvoji nové infekce, mají být pečlivě sledováni a mají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Humira se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°.
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
Slovak: Na 10 sekúnd môžete pritlačiť na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
Slovak: Aby ste znížili riziko infekcie, utrite miesto injekcie ďalším alkoholom napusteným tampónom.
Czech: Kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
Slovak: Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané predospelých.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Slovak: Systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Czech: k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Slovak: liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Czech: • přerušovaný spánek
Slovak: • prerušovaný spánok
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže)
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humira 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humira 20 mg
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Humira 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 g/ml.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg Humiry každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 g/ml.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku přes okénko.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 15 sekund pomalu počítejte.
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 15 sekúnd.
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Slovak: % 12 mesiacov
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Slovak: Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p<0,001, Humira verzus placebo
Czech: Ponechte předplněné pero přitisknuté ke kůži a stálým tlakem jej přidržujte na místě ještě přibližně po dobu 10 sekund, aby bylo zaručeno podání celého obsahu injekce.
Slovak: Pokračujte v tlačení a rovnomerným tlakom naďalej držte naplnené pero na mieste asi 10 sekúnd, aby sa podala celá injekcia.
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Slovak: Biele puzdro ihly sa bude pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Czech: • NEDOTÝKEJTE se jehly.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE píst k vyjmutí injekční stříkačky z obalu.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu.
Czech: Pomocné látky: mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Humirou, sa má poskytnúť Informačná kartička pre pacienta.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10 z 99 subjektů (10,1 %) léčených adalimumabem.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
Czech: Jak přípravek Humira uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Humiru
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Humira, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu přípravkem Humira v monoterapii nebo přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby přípravkem Humira.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu Humirou v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu Humira/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby Humirou.
Czech: Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Slovak: Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Czech: KROK 2 Injekční stříkačka
Slovak: KROK 2 Striekačka
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n=154
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Slovak: 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do 4. týždňa bez klinickej odpovede.
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a u 233 pacientov z CD II a III.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Czech: Tahem v přímém směru sejměte šedý kryt 1.
Slovak: Stiahnite sivé ochranné viečko 1.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených přípravkem Humira jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených Humirou jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Czech: Méně časté Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a infekcie vyvolanej komplexom Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Humira doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Czech: • Držte stříkačku směrem vzhůru a vsuňte špičku stříkačky do žluté spojky a otočte stříkačkou, jak ukazuje šipka na obrázku, dokud obě části nedrží pevně u sebe. Jehla je teď připojena ke stříkačce.
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Czech: • Odstraňte bílý plastikový kryt z lahvičky, abyste odkryli zátku lahvičky.
Slovak: Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku liekovky.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo je netolerují.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) alebo ich netolerujú.
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Slovak: Lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Czech: Klinická odpověď Klinická remise
Slovak: Klinická odpoveď Klinická remisia
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
Czech: U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001).
Slovak: V združených skrížených štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu RA VI a VII bol zaznamenaný štatisticky významný rozdiel bolesti v mieste vpichu bezprostredné po podaní dávky medzi Humirou 40 mg/0,8 ml a Humirou 40 mg/0,4 ml (priemerná hodnota na škále od 0 do 10 cm VAS bola 3,7 cm oproti 1,2 cm, p <
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Slovak: NEPRETOČTE závit.