FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D) Die manuelle Injektion (für die Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem Autoinjektor beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten)
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
German: Für Interferon beta-1b konnte sowohl eine antivirale als auch immunregulatorische Wirkung nachgewiesen werden.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Romanian: 6 - Injectaţi medicamentul (apăsând lent şi continuu pistonul până la capăt până când se goleşte seringa).
German: 5 - Entfernen Sie den Tupfer von der Durchstechflasche.
Romanian: 5 - Scoateţi tamponul de pe vârful flaconului.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sich ohne Schütteln vollständig lösen.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an wie im Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Romanian: Fiţi consecvent - utilizaţi acest medicament aşa cum este descris la punctul 3 din prospect „Cum să utilizaţi Extavia".
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: * RA derivate numai în timpul experienţei de după punerea pe piaţă Efect de clasă pentru medicamentele conţinând interferon beta (vezi pct. 4.4).
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
Romanian: 3 - Îndepărtaţi capacul acului prin tragere, şi nu prin răsucire.
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt D) Die manuelle Injektion (für Injektion mit dem ExtaviPro 30G Autoinjektor ist die dem
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul dispozitivului pentru injectare automată ExtaviPro 30G, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
German: Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind:
Romanian: Reacţiile adverse derivate numai din experienţa de după punerea pe piaţă:
German: Das Lösungsmittel für Extavia wird in einer 2,25-ml-Fertigspritze geliefert und enthält 1,2 ml Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54% G/V).
Romanian: Solventul pentru Extavia este ambalat într-o seringă preumplută.de 2,25 ml şi conţine 1,2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
German: Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
Romanian: Nu congelaţi soluţia şi nu lăsaţi să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi.
German: Ihr Arzt wird Sie daraufhin überwachen, ob sich Ihre Herzerkrankung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verschlechtert.
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
German: Ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um die gesamte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Romanian: Trageţi uşor tija pistonului până la capăt pentru a aspira toată soluţia în seringă.
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Extavia 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute conține un derivat din cauciuc natural.
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafaţa corpului, umflare a feţei şi/sau a limbii sau scurtare bruscă a respiraţiei.
German: KapillarleckSyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie*
Romanian: Reacţii anafilactice Sindromul permeabilităţii capilarelor în caz de gamopatie monoclonală preexistentă*
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre acestea sau despre orice alte stări neobişnuite pe care le descoperiţi.
German: Blutuntersuchungen), siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" - Suizidversuche - Stimmungsschwankungen - Krampfanfall - möglicher Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (Gamma-GT) im Blut (zeigt sich in
Romanian: (trombocitopenie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor anumitor grăsimi în sânge (trigliceride) (vor apare la analizele de sânge) vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii", - tentative de sinucidere, - modificări ale dispoziţiei, - convulsii, - pot apărea creşteri ale unei enzime specifice a ficatului (gamma GT) care este produsă de ficat
German: Das soll Ihnen zeigen, wie Sie die Stelle und das Datum Ihrer Injektionen schriftlich festhalten können.
Romanian: Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteţi ţine o evidenţă a locurilor de injecţie şi respectiv a datelor.
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
German: -1.kg und Dispositions-Halbwertszeiten bis zu 5 Stunden bestimmt.
Romanian: ·kg şi, respectiv, 5 ore.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Interferon beta mit Vorsicht erfolgen und es sollte eine engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizare atentă în cazul administrării de beta interferon la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Aufzeichnung der Injektionsstellen und des Datums der Injektion
Romanian: Evidenţa locurilor şi a datelor de injectare).
German: Neutrophilenzahl (<1.500/mm
Romanian: 3)x Λ (<1.500/mm
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Romanian: Extavia 250 micrograme/ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b
German: - Während der Behandlung mit Extavia können Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten, die Ihre Nierenfunktion einschränken können.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Extavia, pot apărea probleme renale care vă pot afecta funcţia renală, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză).
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot (Dyspnoe) - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen - Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
Romanian: - infecţie, abces, - scădere a numărului de celule albe din sânge, ganglioni limfatici măriţi (limfadenopatie), - scădere a cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie), - depresie, anxietate, - dureri de cap, ameţeli, insomnie, migrenă, amorţeli sau furnicături (parestezii), - inflamare a ochiului (conjunctivită), tulburări de vedere, - durere la nivelul urechii, - bătăi rapide, neregulate sau pulsaţii ale inimii (palpitaţii), - roşeaţă şi/sau înroşirea feţei din cauza dilatării vaselor de sânge (vasodilataţie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), - secreţii nazale, tuse, răguşeală determinate de anumite infecţii ale tractului respirator superior,
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheit von Extavia in dieser Altersgruppe der Sicherheit bei Erwachsenen gleicht.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea observată la adulţi.
German: Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Romanian: Simptomele pot include tendinţa crescută de apariţie a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, ameţeală sau stare de confuzie.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Extavia behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P=0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Extavia) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%Konfidenzintervall (0,44,- 0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Extavia).
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariţiei progresiei incapacităţii semnificativă statistic (Rata Riscului = 0,69, interval de încredere 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, corespunzator la o reducere a riscului de 31% datorită Extavia) şi a momentului în care pacientul devine dependent de scaunul cu rotile (Rata Riscului = 0,61, interval de încredere 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, corespunzator la o reducere a riscului de 39% datorită Extavia) la pacienţii care au primit Extavia.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată după reconstituire.
German: Mikrogramm (Placebo) N=292 (n=176)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Extavia Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute Extavia conține un derivat din cauciuc natural.
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
German: Bronchospasmus* Pulmonale arterielle
Romanian: Bronhospasm* Hipertensiune arterială pulmonară**
German: 3 ml-Durchstechflasche (farblos, Typ I-Glas) mit Butyl-Gummistopfen (Typ I) und AluminiumVerschlusskappe enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu din aluminiu conţinând 300 micrograme (9,6 milioane UI) de pulbere (interferon beta-1b recombinant).
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
Romanian: După reconstituire, trebuie extras 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia.
German: Außerdem verstärkt Interferon beta-1b die Suppressoraktivität peripherer Lymphozyten.
Romanian: De asemenea, interferonul beta-1b determină creşterea activităţii supresoare a monocitelor din sângele periferic.
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Extavia empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă care au prezentat mai puţin de 2 recurenţe în ultimii 2 ani sau pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă care nu au prezentat semne de boală activă în ultimii 2 ani.
German: Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Romanian: Apariţia evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câţiva ani după iniţierea tratamentului cu interferon beta.
German: Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Romanian: Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit, Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinunter, so dass die Flüssigkeit an der Innenseite der Durchstechflasche hinabfließen kann.
Romanian: Împingeţi uşor tija pistonului pentru a permite lichidului să curgă în flacon.
German: „Wie ist Extavia anzuwenden?
Romanian: „Cum să utilizaţi Extavia".
German: Sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen.
Romanian: În absenţa semnelor clinice de afectare hepatică şi după normalizarea concentraţiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcţiei hepatice.
German: Wie ist Extavia anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Extavia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hypertonie○
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hipertonie°
German: ► Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Romanian: ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
German: Abdominelle Schmerzen
Romanian: Durere lombară
German: Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Extavia haben.
Romanian: Extavia se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun efect asupra Extavia.
German: EU/1/08/454/009 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/012 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 42 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/014 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Romanian: EU/1/08/454/009 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/012 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 42 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/014 Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 flacoane cu pulbere şi 45 seringi preumplute cu solvent
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Romanian: La pacienţii cu evenimente multifocale, riscul de apariţie a SMCE a fost independent de elementele RMN la momentul iniţial, indicând un risc crescut de SMCE din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Rotation der Injektionsstellen" im Anhang am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
Romanian: Vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi respectaţi instrucţiunile de la „Schimbarea locurilor de injectare" din Anexa de la finalul acestui prospect.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3×14) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 (3×15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel - 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 (3×14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3×15) Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Romanian: - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA-Term gewählt.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele şi afecţiunile înrudite cu aceasta.
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Romanian: Lăsaţi tamponul pe dopul flaconului.
German: Häufige Blasenentleerung 1% (1%) Harninkontinenz *
Romanian: Micţiuni frecvente 1% (1%) Incontinenţă urinară 1% (1%) Senzaţie imperioasă de micţiune
German: Blutuntersuchungen) - Leberentzündung (Hepatitis) - Hautverfärbung
Romanian: (vor apărea modificări la analizele de sânge), - inflamaţie a ficatului (hepatită), - modificări ale culorii pielii.
German: Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
Romanian: Bilirubinemie crescută
German: Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
German: Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Romanian: În acest mod, fiecare zonă are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecţii.
German: Wie ist Extavia aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Extavia
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Extavia kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem verursachen (siehe Abschnitt 4.
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare:
German: Während klinischer Studien traten bei mit Extavia behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu Extavia în timpul studiilor clinice.
German: wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot feststellen.
Romanian: dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflare a gleznelor sau picioarelor sau scurtare a respiraţiei.
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten.
Romanian: Prin urmare, capacul vârfului seringii poate conține cauciuc natural.
German: Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
German: TEIL III: Patiententagebuch für EXTAVIA
Romanian: PARTEA III: EXTAVIA Fişă de medicaţie Instrucţiuni pentru păstrarea evidenţei locurilor şi datelor injecţiilor
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea glicemiei (<55 mg/dl)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Extavia unter die Haut finden Sie im Anhang am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: În anexa de la finalul prospectului sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru auto-administrarea Extavia subcutanat.
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului şi reacţiilor la nivelul locului de injectare.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen, kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Abstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Romanian: Medicul poate decide împreună cu dumneavoastră intervalele de timp pentru creşterea dozei, în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi avea la începutul tratamentului.
German: Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschließen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome înainte ca dumneavoastră să primiţi tratamentul.
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.