FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia-rendszer felállítását.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franciaország sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Hungarian: 20 mg rimonabant alkalmazása mellett átlagosan 16,4%-os HDL-koleszterin szint emelkedést tapasztaltak (kezdeti HDL-koleszterin: 1,24 mmol/l), összehasonlítva a placebo esetén jelentkező 8,9%-os növekedéssel (kezdeti HDL-koleszterin: 1,21 mmol/l).
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Hungarian: Tablettamag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-laurilszulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát.
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Hungarian: Patkányok hosszútávú vizsgálataiban steatosis hepatist és az adaggal arányosan fokozódó centrolobularis necrosist figyeltek meg.
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Hungarian: Két év után az ACOMPLIA és a placebo esetén a teljes testtömeg csökkenés közti különbség -4,2 kg volt (CI95% -5,0; -3,4, p<0,001).
English: It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos - CB1 receptornak nevezett - kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
English: − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite,
Hungarian: - anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: anorexia, étvágycsökkenés, - emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyomor diszkomfort, szájszárazság.
English: The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Hungarian: Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Hungarian: A 20 mg rimonabant-csoportban, illetve a placebo-csoportban megfigyelt átlagos testsúlyváltozás közötti különbség 3,8 kg volt (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
English: The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Hungarian: Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza az ACOMPLIA hatását.
English: The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Hungarian: 115 mg laktóz tablettánként.
English: Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Hungarian: Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
English: Patients with renal impairment:
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek:
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékfólia.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta rimonabant
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Hungarian: Buborékfólia a 30, 70 x 1 és 90 filmtablettát tartalmazó kiszereléshez
English: In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a görcsrohamok előfordulási gyakoriságában nem láttak különbséget a rimonabant, ill.
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Hungarian: Hogyan kell az ACOMPLIA-t tárolni?
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
English: EXP {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh: {HH/ÉÉÉÉ}
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Hungarian: Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
English: Contusion
Hungarian: Paraesthesia
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Hungarian: 10%kal csökkent az egyéves kezelés után:
English: Weight at baseline (kg)
Hungarian: Kezdeti testtömeg (kg)
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Hungarian: Ne szedje az ACOMPLIA-t: - ha depressziós megbetegedésben szenved - ha depressziós megbetegedéssel kezelik - ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ACOMPLIA 20 mg filmtabletta
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Hungarian: 70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Hungarian: A két biztonságossági farmakológiai vizsgálat egyikében azt találták, hogy a rimonabant elősegíti a görcsök kialakulását.
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Hungarian: Epilepsziával kezelt betegek körében nem végeztek vizsgálatokat rimonabanttal.
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Hungarian: A rimonabant-kezelést abba kell hagyni, amennyiben a rimonabant-kezelés során depressziót állapítanak meg.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Hungarian: Egy év elteltével a 20 mg ACOMPLIA-t szedők esetén 5,3 kg, míg a placebót kapóknál 1,4 kg volt az átlagos súlycsökkenés (különbség -3,9kg CI95% -4,6; -3,3 p<0,001).
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Hungarian: Két év elteltével a 20 mg ACOMPLIA-kezelésben részesülők 5,1 kg-ot, míg a placebót kapók 1,2 kg-ot fogytak (különbség -3,8 kg CI95% -4,4; -3,3, p<0,001).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Hungarian: Buborékfólia a 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekhez
English: Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az előző hat hónapon belül szív- és érrendszeri történésük (szívinfarktus, stroke, stb.)
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Hungarian: A kiindulástól számított egy év elteltéig az ACOMPLIA 20 mg mellett átlagosan 6,5 kgos, míg a placebo mellett átlagosan 1,6 kg-os fogyást mutattak ki (különbség -4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p<0,001).
English: Excipients:
Hungarian: Rassz:
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Hungarian: Három, nem diabeteses betegekkel végzett vizsgálatban, 20 mg ACOMPLIA alkalmazásával, a kiindulástól számított egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak.
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, , alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
English: 174, avenue de France F-75013 Paris
Hungarian: F-75013 Paris
English: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Hungarian: România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Very common Common
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
English: Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Hungarian: Tendinitis Izomgörcsök Izomspasmusok
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
English: − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Hungarian: - A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kiütés - Idegrendszeri betegségek és tünetek: convulsiók, figyelemzavar, fejfájás - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi fájdalom
English: • Drug Interaction
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatás
English: Take special care with ACOMPLIA
Hungarian: Az ACOMPLIA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Hungarian: Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (gyakoriság nem ismert): - Pszichiátriai kórképek: pszichotikus zavarok beleértve a hallucinációt, érzékcsalódást,
English: • Renal impairment
Hungarian: Ingerlékenység Idegesség
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.
English: • Special Populations
Hungarian: • Különleges betegcsoportok:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg rimonabant tablettánként.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
English: Table 2:
Hungarian: 2. táblázat
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Hungarian: A 2. táblázat azoknak a betegeknek a százalékarányát tünteti fel, akiknek a kiindulási testtömege 5%-kal, ill.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
English: Lethargy Tremor
Hungarian: Contusio Ízületi húzódás Elesés
English: • Hepatic impairment
Hungarian: • Károsodott veseműködés
English: Numeta has been registered through the decentralised procedure (DCP) in Europe in 18 countries.
Hungarian: A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
English: CMDh agreement
Hungarian: CMDh-megállapodás
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
English: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Hungarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
English: Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
English: The PRAC considered that a DHPC was needed to communicate the outcome of the present review to relevant healthcare professionals.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) kiadása szükséges, amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők az érintett egészségügyi szakemberekkel.
English: The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Hungarian: A terméktájékoztatókat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák a hipermagnezémia potenciális kockázatára vonatkozó információkat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a monitorozásra vonatkozó tanácsokat, különösen a kockázatra érzékenyebb alcsoportokban.
English: In addition, recent data highlighted by the PDCO suggest paediatric reference ranges for magnesium may be higher than previously thought (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Hungarian: Emellett a PDCO által kiemelt közelmúltbeli adatok arra utalnak, hogy magnézium esetében a gyermekgyógyászati referencia-tartományok magasabbak lehetnek, mint azt korábban gondolták (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
English: Consequently there is a potential risk for hypermagnesemia particularly in patients with reduced renal function.
Hungarian: Következésképp fennáll a hipermagnezémia kockázata, különösen csökkent veseműködésű betegeknél.
English: Pursuant to Article 6(1)(d) of Regulation (EC) No 1901/2006 as amended, the PDCO's opinion on Numeta was sought in the context of this review.
Hungarian: A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
English: • In addition, the magnesium level should be monitored at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Hungarian: • Emellett a magnéziumszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlat és az adott beteg igényei szerint.
English: The risk of hypermagnesemia and all measures considered necessary to mitigate this risk (i.e. agreed additional pharmacovigilance activities, as listed above and risk minimisation activities such as direct healthcare professional communication (DHPC), changes to the product information) should be reflected in a revised risk management plan (RMP), which should also include proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Hungarian: A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
English: Magnesium is an important electrolyte, particularly for a preterm infant.
Hungarian: A magnézium fontos elektrolit, különösen koraszülöttek számára.
English: In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Hungarian: A nemzeti szintű végrehajtás elősegítése érdekében a CMDh úgy vélte, hogy pontosításra van szükség a Numeta G13%E felfüggesztésének megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítésére irányuló eljárás felügyeletét illetően, ezért a III. mellékletet az alábbiakkal egészítette ki:
English: These risks are considered to be complications of PN use in general as outlined in the joint paper on paediatric PN the European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) and the European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Hungarian: Ezek a kockázatok a parenterális táplálás során előforduló általános szövődményeknek tekinthetők, ahogyan azt a European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) (Európai gyermekgyógyászati gasztroenterológiai, hepatológiai és táplálási társaság) és a European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN) (a klinikai táplálással és anyagcserével foglalkozó európai társaság) által a gyermekgyógyászati parenterális táplálásról készített közös cikk is megfogalmazza.
English: “The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia a felfüggesztés megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítéséhez megfelelő eljárást.”
English: The initial application for Numeta G13%E and Numeta G16%E was supported by a prospective, multicentre, non-comparative, open-label phase 3 study (Ped3CB/P01/06/MuB).
Hungarian: A Numeta G13%E-re és a Numeta G16%E-re vonatkozó első kérelmet egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító, nyílt, III. fázisú vizsgálat támasztotta alá (Ped3CB/P01/06/MuB).
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a revised RMP within 3 months after finalisation of the procedure including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation activities.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárás befejeződése után 3 hónapon belül nyújtson be felülvizsgált kockázatkezelési tervet (RMP), amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
English: In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
Hungarian: A koraszülött csecsemők lehetséges egészségkárosodásának megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy visszahívja a terméket a piacról.
English: Most patients with hypomagnesemia show no acute symptoms but it can still lead to osteoporosis and is correlated to increased inflammation and metabolic syndrome.
Hungarian: A hipomagnezémiás betegek többségénél nem jelentkeznek akut tünetek, de ez az állapot így is csontritkuláshoz vezethet, és összefüggésben van a gyulladás és a metabolikus szindróma gyakoriságának növekedésével.
English: The safety concerns of Numeta products outlined in the initial application and risk management plan include drug administration errors, use of Numeta in patients with hypersensitivity to one of the components, use of Numeta in patients with severe metabolic disease, catheter-related infection and sepsis, re-feeding syndrome, use of Numeta in patients with certain organ impairment and extravasation and thrombophlebitis when peripherally administered.
Hungarian: A Numeta készítményekkel összefüggő, az első engedélykérelemben és a kockázatkezelési tervben felvázolt biztonságossági aggályok között szerepeltek a gyógyszerbeadási hibák, a Numeta alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, a Numeta alkalmazása súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, a katéterrel összefüggő fertőzés és szepszis, az újratáplálási szindróma, a Numeta alkalmazása bizonyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az extravazáció és a tromboflebitisz perifériás alkalmazás esetén.
English: Overall Numeta was found to be acceptable to paediatric clinical staff in terms of handling, ease of use and time from prescription to infusion.
Hungarian: A Numeta-t a gyermekgyógyászati klinikák munkatársai összességében elfogadhatónak találták a kezelhetőség, az alkalmazás egyszerűsége és a felírástól az infúzió beadásáig szükséges idő tekintetében.