FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De poolede data i et enkelt-armet studie, hvor darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev undersøgt, samt i en arm i et studie, hvor REZOLSTA 800/150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale lægemidler blev administreret, viste, at 1,9 % af patienterne måtte afbryde behandlingen på grund af udslæt.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā pētīja 800 mg darunavīra lietošanu vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un vienā pētījuma grupā, kurā lietoja REZOLSTA 800/150 mg vienreiz dienā un citus pretretrovīrusu līdzekļus, iegūtie apvienotie dati liecina, ka 1,9% pacientu pārtrauca ārstēšanos izsitumu dēļ.
Danish: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat var udslættet for det meste let til moderat og debuterede ofte i løbet af de første fire behandlingsuger, hvorefter det fortog sig under den fortsatte behandling (se pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar darunavīru/ritonavīru un darunavīru/kobicistatu izsitumi bija galvenokārt viegli vai vidēji izteikti, bieži radās pirmo četru terapijas nedēļu laikā un, turpinot zāļu lietošanu, izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: REZOLSTA kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Latvian: REZOLSTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Danish: REZOLSTA må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der allerede indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur papildu līdzekli, vai ar citām pretvīrusu zālēm, kas jālieto ar papildu līdzekli.
Danish: Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på 1.000 mg/kg darunavir (enkeltdosis) i en alder på 26 dage eller doser på 500 mg/kg (gentagne doser) i alderen fra 23 til 50 dage, og eksponeringen og toksicitetsprofilen var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne rotter.
Latvian: Jaunajām žurkām, kurām ievadīja 1000 mg/kg darunavīra (vienu devu) 26. dzīves dienā vai 500 mg/kg (atkārtotas devas) no 23. līdz 50. dzīves dienai, nekonstatēja nekādu ar ārstēšanu saistītu mirstību, un ekspozīcijas un toksicitātes raksturojums bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušām žurkām.
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres via CYP3A.
Latvian: Darunavīru un kobicistatu metabolizē CYP3A.
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA øger muligvis plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger så som myopati.
Latvian: Lietojot HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vienlaicīgi ar REZOLSTA, var paaugstināties lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa koncentrācija plazmā, kas var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, miopātiju.
Danish: Darunavir binder især til surt α1-glykoprotein i plasma.
Latvian: Darunavīrs saistās galvenokārt ar plazmas α1-skābo glikoproteīnu.
Danish: I modsætning til ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Latvian: Atšķirībā no ritonavīra kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1 induktors.
Danish: Darunavir Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %.
Latvian: Darunavīrs Vienreizējas atsevišķi lietota darunavīra 600 mg devas absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni
Danish: Ved symptomer på alvorlige hudreaktioner skal REZOLSTA straks seponeres.
Latvian: Ja rodas smagu ādas reakciju izpausmes vai simptomi, nekavējoties jāpārtrauc REZOLSTA lietošana.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Latvian: Kobicistats ir uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.
Danish: Nedsat nyrefunktion REZOLSTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi REZOLSTA nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan administration af REZOLSTA og dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA un dabigatrāna vai tikagrelora vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt paaugstināta šī antikoagulanta koncentrācija.
Danish: (CYP3A-hæmning, UGT/SULT-induktion)
Latvian: (CYP3A inhibīcija, UGT/SULT indukcija)
Danish: Disse reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Latvian: Šādas pazīmes var būt ļoti izteikti izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūšļi, mutes gļotādas bojājumi, konjunktivīts, hepatīts un/vai eozinofilija, taču ne tikai tie.
Danish: Behandling med REZOLSTA bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med REZOLSTA, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar REZOLSTA, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Latvian: SEDATĪVI/MIEGA LĪDZEKĻI Buspirons
Danish: - Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (lidelser, der skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Latvian: - Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas papildus oportūnistiskajām infekcijām var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Danish: Nogle patienter, der tager flere forskellige lægemidler mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod REZOLSTA.
Latvian: Specifiska antidota, kas būtu lietojams pēc REZOLSTA pārdozēšanas, nav.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin coadministreres med REZOLSTA.
Latvian: Lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar REZOLSTA, ieteicams kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR).
Danish: Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc līdz pat 3200 mg iekšķīgi lietojama darunavīra šķīduma reizes devas saņemšanas un līdz pat 1600 mg darunavīra tablešu formas saņemšanas kopā ar ritonavīru nekonstatēja nevēlamu simptomātisku ietekmi.
Danish: Antal patienter med virologisk svigt og fænotypedata, der viser tab af følsomhed for PI'er ved endepunktet sammenlignet med baseline d, n/N
Latvian: Tādu pētāmo personu skaits, kurām konstatēta viroloģiska neveiksme un fenotipa dati, kas liecina par jutības zudumu pret PI pētījuma beigās, salīdzinot ar pētījuma sākumu d, n/N
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager REZOLSTA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms REZOLSTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Systemisk dexamethason skal anvendes med forsigtighed ved kombination med REZOLSTA.
Latvian: Kombinācijā ar REZOLSTA sistēmiski ievadīts deksametazons jālieto uzmanīgi.
Danish: Emtricitabin/tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ↔ Tenofovīrs ↑
Danish: Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke foreligger hiv-1genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet.
Latvian: Visiem citiem ART lietojušiem pacientiem vai tad, ja HIV-1 genotipa pārbaudes rezultāti nav pieejami, REZOLSTA lietošana nav piemērota un jālieto cita pretretrovīrusu terapijas shēma.
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds Silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Danish: Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: attiecībā uz pacientiem, kuri priekšlaikus pārtrauca dalību pētījumā, pastāv pieņēmums, ka izmaiņas vienādas ar nulli.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA var paaugstināt buprenorfīna un/vai norbuprenorfīna koncentrāciju plazmā.
Danish: I henhold til LOCF (last observation carried forward)
Latvian: Pieņēmums, kas ietver pēdējā novērojuma pārnešanu uz priekšu
Danish: Dokumentationen for virkningen af REZOLSTA en gang dagligt er baseret på analysen af 48-ugers data fra studiet GS-US-216-130 med ART-naive og ART-erfarne patienter, studiet TMC114FD2HTX3001 med ART-naive patienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, udført med darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne patienter.
Latvian: Pierādījumi par REZOLSTA efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, ir balstīti uz GS-US-216-130 pētījuma 48 nedēļu datu analīzi ar ART neārstētiem un ar ART ārstētiem pacientiem, pētījumu TMC114FD2HTX3001, kurā piedalījās ar ART neārstēti pacienti, un diviem 3. fāzes pētījumiem ARTEMIS un ODIN, kas veikti, lietojot 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienreiz dienā attiecīgi ar ART neārstētiem un ar ART ārstētiem pacientiem.
Danish: Ved nyopstået eller forværret leverdysfunktion (med klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed over leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager REZOLSTA, skal det omgående overvejes midlertigt at afbryde eller helt seponere behandlingen.
Latvian: Ja REZOLSTA lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), nekavējoties jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir.
Latvian: REZOLSTA lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema.
Danish: MALARIAMIDLER Artemether/lumefantrin
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/Lumefantrīns
Danish: Darunavir er en CYP3A-hæmmer, en svag CYP2D6-hæmmer og en P-gp-hæmmer.
Latvian: Darunavīrs ir CYP3A inhibitors - vājš CYP2D6 inhibitors un P-gp inhibitors.
Danish: Co-administration af cobicistat med lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan medføre øgede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler.
Latvian: Ja kobicistatu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportmolekulu substrāti, ir iespējama palielināta vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācija plazmā.
Danish: Interaktionsstudier med darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir og cobicistat er kun udført hos voksne.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra, darunavīra/kobicistata un kobicistata mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
Latvian: Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi aprunāties ar ārstu.
Danish: Med CD4+celletal < 200 ved baseline Med CD4+celletal ≥ 200 ved baseline Median ændring i CD4+-celletal fra baseline (x 10
Latvian: Sākotnējais CD4+ šūnu skaits < 200 Sākotnējais CD4+ šūnu skaits ≥ 200 mediānā CD4+ šūnu skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju (x 10
Danish: (OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Latvian: (OATP1B un CYP3A inhibīcija)
Danish: Hos rotter medførte kombinationen af darunavir og ritonavir en let øget virkning på parametre for røde blodlegemer, lever og skjoldbruskkirtel og øget incidens af fibrose i de langerhanske øer i pancreas (kun hos hanrotter) sammenlignet med behandling med darunavir alene.
Latvian: Žurkām darunavīra kombinācija ar ritonavīru radīja nelielu eritrocītu, aknu un vairogdziedzera rādītāju palielināšanos, un aizkuņģa dziedzera saliņu fibrozes sastopamības pieaugumu (tikai vīriešu kārtas žurkām) salīdzinājumā ar viena paša darunavīra terapiju.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N = 3 063) 0,4% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var noritēt vienlaicīgi ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Latvian: Kaut arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem darunavīrs nav pētīts, populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika ar HIV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30-60 ml/min, n = 20) nav būtiski izmainīta (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/cobicistat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletes darunavirum/cobicistatum
Danish: Co-administration af domperidon og REZOLSTA er kontraindiceret.
Latvian: Domperidona vienlaicīga lietošana ar REZOLSTA ir kontrindicēta.
Danish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Latvian: - atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Danish: Co-administration af darunavir/cobicistat med lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Latvian: Darunavīra/kobicistata un zāļu, kuras primāri metabolizē CYP3A, vienlaicīga lietošana var palielināt tādu zāļu sistēmisko iedarbību, kas varētu pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko ietekmi un nevēlamās blakusparādības.
Danish: Der blev observeret lav udvikling af resistent hiv-1-virus hos ART-naive patienter, som behandles for første gang med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel, og hos ART-erfarne patienter uden darunavir-RAM, som fik REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel.
Latvian: Zemus rezistentu HIV-1 vīrusu veidošanās rādītājus novēroja ar ART neārstētiem pacientiem, kurus pirmo reizi ārstē ar REZOLSTA vai 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienreiz dienā kombinācijā ar citu ART, un ar ART iepriekš ārstētiem pacientiem bez darunavīra RAM, kuri saņem REZOLSTA vai darunavīru/ritonavīru pa 800/100 mg vienreiz dienā kombinācijā ar citu ART.
Danish: Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved coadministration med REZOLSTA.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, var paaugstināties vai pazemināties vorikonazola koncentrācija.
Danish: Kombinationen af rifampicin og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Rifampicīna un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Cisaprid til behandling af visse mavelidelser
Latvian: Cisaprīds dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai
Danish: Fluvastatin
Latvian: Flurazepāms
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til behandlingserfarne patienter med en eller flere DRV-RAM hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir viena vai vairākas DRV-RAM vai HIV-1 RNS līmenis ≥ 100 000 kopijas/ml vai CD4+ šūnu skaits < 100 šūnas x 10
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā) un 150 mg kobicistata.
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) Hos hiv-patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Latvian: Imūnās sistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) sākumā var novērot iekaisuma atbildes reakciju uz asimptomātisku vai reziduālu oportūnistisku infekciju.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen teratogene virkninger.
Latvian: Žurkām un trušiem attīstības toksicitātes pētījumos nekonstatēja teratogēnu ietekmi.
Danish: REZOLSTA og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Latvian: REZOLSTA un antacīdus var lietot vienlaicīgi, nepielāgojot devu.
Danish: Hududslæt, eventuelt med kløe, er en almindelig bivirkning i forbindelse med REZOLSTA (ses oftere ved anvendelse sammen med raltegravir).
Latvian: REZOLSTA bieži izraisīta blakusparādība ir ādas izsitumi (biežāk, ja zāles lieto kombinācijā ar raltegravīru), nieze.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat: - amlodipīnu, karvedilolu, diltiazemu, dizopiramīdu, felodipīnu, flekainīdu, lidokaīnu, metoprololu, meksiletīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, propafenonu, timololu, verapamilu (sirds slimības ārstēšanai), jo var pastiprināties šo zāļu terapeitiskā ietekme vai blakusparādības; - apiksabānu, edoksabānu, rivaroksabānu, varfarīnu (lai mazinātu asinsreci), jo var mainīties to terapeitiskā ietekme vai blakusparādības;
Danish: Når REZOLSTA coadministreres med et lægemiddel, som indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Latvian: REZOLSTA un drospirenonu saturoša preparāta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir ieteicama klīniska uzraudzība, jo iespējama hiperkaliēmija.
Danish: Forventede interaktioner mellem REZOLSTA og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er anført i tabellen nedenfor og er baseret på de identificerede interaktioner med darunavir/ritonavir, med darunavir/cobicistat og med cobicistat.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas paredzamās mijiedarbības starp REZOLSTA un pretretrovīrusu un nepretretrovīrusu zālēm, un tā veidota, pamatojoties uz konstatēto mijiedarbību ar darunavīru/ritonavīru, darunavīru/kobicistatu un kobicistatu.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: REZOLSTA indeholder: - Aktive stoffer: darunavir og cobicistat.
Latvian: Ko REZOLSTA satur - Aktīvās vielas ir darunavīrs un kobicistats.
Danish: De observerede hepatocellulære og tyroide tumorer hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
Latvian: Informācijai par novērotajiem hepatocelulāriem un vairogdziedzera audzējiem grauzēju vidū ir tikai ierobežota nozīme attiecībā uz cilvēkiem.
Danish: Dosisrelaterede stigninger i incidensen af hepatocellulære adenomer og karcinomer blev observeret hos både hanner og hunner af begge arter.
Latvian: Abu sugu tēviņiem un mātītēm novēroja no devas atkarīgu hepatocelulāras adenomas un karcinomas sastopamības palielināšanos.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret hæmmer af cytochrom P450 i CYP3A subfamilien.
Latvian: Kobicistats ir uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas P450 citohromu inhibitors.
Danish: Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Latvian: Tā kā darunavīrs un kobicistats lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams nozīmīgā daudzumā izvadīt hemodialīzes vai peritoneālas dialīzes ceļā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Muskuloskeletale anomalier
Latvian: Patoloģijas skeleta-muskuļu sistēmā
Danish: Co-administration af REZOLSTA og dapoxetin er kontraindiceret.
Latvian: REZOLSTA lietošana kopā ar dapoksetīnu ir kontrindicēta.
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REZOLSTA 800 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Danish: Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimal boostning af darunavir.
Latvian: Grūtniecības laikā kobicistata kopējā iedarbība bija mazāka, un, iespējams, tādēļ pastiprinošā ietekme uz darunavīra iedarbību bija vājāka par optimālo.
Danish: Samtidig brug af everolimus og REZOLSTA frarådes.
Latvian: Everolima un REZOLSTA vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Follikelcelleadenomer i skjoldbruskkirtlen blev observeret hos hanrotter.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Danish: 4.5) - sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin og lomitapid (se pkt.
Latvian: apakšpunktā); - sildenafils - lietojot pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, avanafils; - simvastatīns, lovastatīn un lomitapīns (skatīt 4.5. apakšpunktu); - dabigatrāns, tikagrelors.
Danish: Den anbefalede dosis af maraviroc er 150 mg to gange dagligt ved co-administration med REZOLSTA.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, maraviroka ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā.
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med darunavir/ritonavir hos voksne
Latvian: Pieaugušajiem veikto darunavīra/ritonavīra klīnisko pētījumu apraksts
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Latvian: Nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām nekonstatēja, kas atbilst kobicistata mazam renālam klīrensam.
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Latvian: Ir pierādīts, ka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī darunavīra/kobicistata lietošana pa 800/150 mg vienreiz dienā panāk zemu darunavīra kopējo iedarbību un ka darunavīra Cmin līmenis samazinās par aptuveni 90 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Latvian: Papildus, klīniskos pētījumos ar darunavīra un ritonavīra mazu devu līdztekus lietošanu novēroja herpes simplex un herpes zoster reaktivāciju.
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat
Latvian: REZOLSTA 800 mg/150 mg apvalkotās tabletes darunavirum/cobicistatum
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Latvian: REZOLSTA var lietot vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem, nepielāgojot devu.