FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po sočasni uporabi varfarina in obetiholne kisline se internacionalno normalizirano razmerje (INR) zmanjša.
Croatian: International Normalized Ratio, INR) snižen je nakon istodobne primjene varfarina i obetikolatne kiseline.
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg obetiholne kisline.
Croatian: OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
Slovenian: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Croatian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da delovanje ledvic nima bistvenega učinka na farmakokinetiko obetiholne kisline.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike bubrežna funkcija nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vseh 12 mesecev prejemali isti odmerek, so se tudi ohranila vseh 12 mesecev.
Croatian: Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
Slovenian: OCALIVA 5 mg filmsko obložene tablete OCALIVA 10 mg filmsko obložene tablete
Croatian: OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete OCALIVA 10 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Slovenian: Ocaliva (obetiholna kislina)
Croatian: Ocaliva (obetikolna kiselina)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled zdravila Ocaliva in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled lijeka Ocaliva i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan ali 5 mg enkrat na teden, odvisno od stopnje okvare bolnikovih jeter (kar se določi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocaliva).
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovenian: Srbenje je tudi najpogostejši neželeni učinek, ki lahko privede do prekinitve zdravljenja.
Croatian: Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocaliva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocaliva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ocaliva in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ocaliva i za što se koristi?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Croatian: Lijek Ocaliva dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Ocaliva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 12. prosinca 2016.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ocaliva stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ocaliva kontinuirano se prate.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ocaliva odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ocaliva odobren u EU-u?
Slovenian: Bolniki s primarnim biliarnim holangitisom imajo omejene možnosti zdravljenja.
Croatian: Bolesnici s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Slovenian: V večini primerov se je srbenje pojavilo v prvem mesecu zdravljenja in je sčasoma z nadaljnjim zdravljenjem izzvenelo.
Croatian: U većini zabilježenih slučajeva svrbež se pojavio u prvom mjesecu liječenja i s nastavkom liječenja uglavnom bi nestao nakon nekog vremena.
Slovenian: Kljub temu je treba klinične koristi zdravila Ocaliva dokazati z nadaljnjimi študijami.
Croatian: Međutim, kliničke koristi od lijeka Ocaliva potrebno je dokazati u daljnjim ispitivanjima.
Slovenian: Ker je zdravilo Ocaliva pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke iz dveh študij in tako potrdila učinkovitost in varnost zdravila.
Croatian: Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva u promet mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da se pritrdi na receptorje v jetrih in črevesju (farnezoidne receptorje X), ki nadzorujejo nastajanje žolča.
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis je rijedak, a lijek Ocaliva dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 27. srpnja 2010.
Slovenian: Prva študija je namenjena dokazovanju klinične koristi zdravila Ocaliva, druga študija pa bo proučila koristi tega zdravila pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo jeter.
Croatian: Izvedba prvog ispitivanja osmišljena je za dokazivanje kliničke koristi od lijeka Ocaliva, a u drugom će se ispitivanju istraživati koristi od lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću jetre.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se povoljnim, s nuspojavama koje su podnošljive i koje je moguće kontrolirati suportivnim liječenjem (npr. liječenjem svrbeža) i prilagodbama doza.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ocaliva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocaliva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ocaliva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ocaliva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih se je količina bilirubina in ALP (označevalcev jetrne poškodbe) v krvi po enoletnem zdravljenju zmanjšala za vsaj 15 % (za ALP) in pod določeno vrednost, ki velja za normalno (za bilirubin).
Croatian: Mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari bilirubin i ALP (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Ocaliva dobro prenaša, se odmerek po nekaj mesecih lahko poveča.
Croatian: Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ocaliva sta srbenje (ki se lahko pojavi pri več kot 6 bolnikih od 10) in utrujenost (ki se lahko pojavi pri več kot 2 bolnikih od 10).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ocaliva svrbež (koji se može javiti u više od 6 na 10 osoba) i umor (koji se može javiti u više od 2 na 10 osoba).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči).
Slovenian: Ravni bilirubina in ALP sta se znižali v obsegu, ki kaže na izboljšanje stanja jeter.
Croatian: Učinak snižavanja bilirubina i ALP-a upućuje na poboljšanje stanja jetre.
Slovenian: Kako zdravilo Ocaliva deluje?
Croatian: Kako djeluje Ocaliva?
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se ne sme uporabljati pri bolnikih s popolno blokado žolčevodov.
Croatian: Lijek Ocaliva ne smije se primjenjivati u bolesnika s potpunim začepljenjem žučnih kanala.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 217 odraslih s primarnim biliarnim holangitisom, ki so bodisi jemali UDCA vsaj eno leto bodisi tega niso mogli jemati.
Croatian: Lijek Ocaliva uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u okviru glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim kolangitisom koji su uzimali UDCA barem jednu godinu, ili koji nisu mogli uzimati UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva se uporablja za zdravljenje odraslih z boleznijo jeter, znano kot primarni biliarni holangitis.
Croatian: Ocaliva je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s bolešću jetre poznate pod nazivom primarni bilijarni kolangitis.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ocaliva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ocaliva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva dokazano zmanjšuje ravni bilirubina in ALP v krvi pri bolnikih s primarnim biliarnim holangitisom, vključno z bolniki, ki se z UDCA ne morejo zdraviti.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti UDCA-om.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino (UDCA), pri bolnikih, pri katerih odziv na ursodeoksiholno kislino ni zadosten, in samostojno pri bolnikih, ki ursodeoksiholne kisline ne morejo jemati.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u bolesnika koji ne reagiraju dostatno samo na UDCA i kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati UDCA.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Croatian: Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolnu kiselinu.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?
Slovenian: To lahko privede do brazgotinjenja in odpovedi jeter ter poveča tveganje za raka jeter.
Croatian: To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre te povećati rizik od raka jetre.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je avtoimunska bolezen, pri kateri mali žolčevodi v jetrih postopoma propadajo.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis autoimuna je bolest kod koje dolazi do postupnog propadanja malih žučnih kanala u jetri.
Slovenian: Po teh vodih se tekočina, imenovana žolč, prenaša iz jeter do črevesja, kjer pomaga pri prebavi maščob.
Croatian: Ti kanali provode tekućinu koja se naziva žuč iz jetre do crijeva, gdje pomaže u probavljanju masti.
Slovenian: Zdravilo Ocaliva s pritrditvijo na te receptorje zmanjša nastajanje žolča v jetrih in tako prepreči njegovo kopičenje ter poškodbe jetrnega tkiva.
Croatian: Vezivanjem na te receptore lijek Ocaliva smanjuje stvaranje žuči u jetri, čime sprečava nakupljanje žuči i oštećivanje jetrenog tkiva.
Slovenian: Zaradi poškodbe žolčevodov se žolč kopiči v jetrih in tako poškoduje jetrno tkivo.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ocaliva izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ocaliva utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ocaliva, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Popis svih nuspojava lijeka Ocaliva potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki občutijo nevzdržno srbenje (možni neželeni učinek zdravila Ocaliva), se odmerek lahko zmanjša ali pa se zdravljenje prekine.
Croatian: Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku:
Slovenian: Koliko zdravila Ocrevus boste prejemali in kako pogosto
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati kontracepcijo:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Slovenian: Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Slovenian: Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Slovenian: Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Slovenian: Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Slovenian: * Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Croatian: Spolna raspodjela (% muškaraca / % žena)
Slovenian: Kontracepcija za ženske
Croatian: Kontracepcija za žene
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Slovenian: • če jemljete zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so lahko resne.
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Slovenian: V redkih primerih so bile nekatere teh okužb smrtne.
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Slovenian: To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Slovenian: To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 2 bočice.
Slovenian: Pojavi se lahko preobčutljivostna reakcija (akutna alergijska reakcija na zdravilo).
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Slovenian: V večini primerov so te reakcije blage, toda razvijejo se lahko tudi nekatere resne reakcije.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Slovenian: 2. infundiranje (2 tedna pozneje)
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Slovenian: (600 mg) enkrat na 6 mesecev
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
Slovenian: Test log-rang
Croatian: 7 Log-rank test
Slovenian: • še 12 mesecev po zadnji infuziji zdravila Ocrevus.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno < 2 niso bili vključeni v analizo.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus in
Croatian: · tijekom liječenja lijekom Ocrevus i
Slovenian: Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda priporočil, da se cepite s sezonskim cepivom proti gripi.
Croatian: · Vaš će liječnik možda preporučiti da se cijepite sezonskim cjepivom protiv gripe.
Slovenian: Študije na živalih (glede embrio-fetalne toksičnosti) niso pokazale teratogenih učinkov.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Croatian: CA 95688
Slovenian: Relativno zmanjšanje
Croatian: Relativno smanjenje
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavji 4.4 in 4.8 (podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 (odlomak „Opis odabranih nuspojava").
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Croatian: Razrjeđivanje će provesti zdravstveni radnik.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ocrevus u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: • imate okužbo.
Croatian: · ako imate infekciju.
Slovenian: • Učinkovina je okrelizumab.
Croatian: · Djelatna tvar je okrelizumab.
Slovenian: O varnosti in času cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Croatian: O sigurnosti i vremenu primjene cjepiva treba razgovarati s liječnikom djeteta (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: · Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povezavo med znižanimi vrednostmi IgG (in manj za IgM ali IgA) in resnimi okužbami.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povezanost između sniženih vrijednosti IgG-a (i u manjoj mjeri IgM-a ili IgA-a) i ozbiljnih infekcija.
Slovenian: • To zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali (viale z 10 ml koncentrata).
Croatian: · Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata).
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Slovenian: Multipla skleroza prizadene osrednje živčevje, zlasti živce v možganih in hrbtenjači.
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 55 let, raziskav niso opravili.
Croatian: Ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 55 godina.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila.
Croatian: Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji imaju iskustva s primjenom te terapije.
Slovenian: • Če imate z infuzijo povezano reakcijo, boste za njeno zdravljenje dobili zdravila, infundiranje pa bo morda treba upočasniti ali končati.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ocrevus?
Croatian: Kako Ocrevus djeluje?
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se v telesu vežejo na specifične cilje.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu.
Slovenian: Zdravilu Ocrevus se je treba med nosečnostjo izogibati, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Croatian: Primjenu lijeka Ocrevus treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi se simptomi praviloma že vse od začetka bolezni stalno slabšajo.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze simptomi se u pravilu neprestano pogoršavaju od početka bolesti.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus tudi pomembno poveča možnost, da bolnik ne bo imel nobenih znakov bolezenske aktivnosti (možganskih lezij, recidivov in poslabšanja prizadetosti).
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Slovenian: Najpomembnejši in najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Croatian: Najvažnije i najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na infuziju i infekcije.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM. LLLL} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Slovenian: Vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih ali en recidiv v zadnjem letu; EDSS* od 0 do vključno 5,5
Croatian: Najmanje dva relapsa unutar prethodne dvije godine ili jedan relaps unutar prethodnih godinu dana; EDSS* između 0 i 5,5
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infuzijo povezane reakcije1
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na infuziju1
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem boste dobili kortikosteroid in antihistaminik; morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za ublažavanje vrućice.
Slovenian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Croatian: EU/1/17/1231/002
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Croatian: Ne smijete primiti Ocrevus: