FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avastinia varten 12. tammikuuta 2005.
Polish: W dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Avastin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Muita tietoja Avastinista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Avastin
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Avastinin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Avastin.
Finnish: Hoitoa jatketaan siihen asti, kunnes potilas ei enää hyödy siitä.
Polish: Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Finnish: Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie w zależności od rodzaju raka poddawanego leczeniu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avastinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Avastin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Avastin bevasitsumabi
Polish: Avastin bewacyzumab
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Avastinlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Avastin.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Finnish: Ensimmäisen Avastin-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
Polish: Pierwszy wlew produktu Avastin powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Avastin i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avastinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Avastin?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 829 potilasta, joiden aikaisempi fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania sisältänyt hoito oli epäonnistunut.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 829 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w skład którego wchodziła fluoropirymidyna i irynotekan.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli joko kokonaiseloonjäämisaika (kuinka pitkään potilaat elivät) tai etenemättömyysaika (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia pacjentów lub czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
Finnish: Useissa tutkimuksissa on osoitettu, että Avastin hoitaa tehokkaasti niitä syöpätyyppejä, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że Avastin wykazuje skuteczność względem rodzajów raka, w leczeniu których jest zatwierdzony.
Finnish: Mitä hyötyä Avastinista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Avastin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Avastin on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla muiden syöpälääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Polish: Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
Finnish: Avastinia käytetään yhdessä tiettyjen solunsalpaajalääkkeiden kanssa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, kun syöpä on edennyt, tai aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla syöpä on uusiutunut.
Polish: Produkt Avastin stosuje się w skojarzeniu z niektórymi chemioterapeutykami u świeżo zdiagnozowanych pacjentów, gdy rak jest zaawansowany, lub u wcześniej leczonych pacjentów, u których nastąpił nawrót raka (rak nawrotowy).
Finnish: • edennyt tai metastoitunut munuaissyöpä yhdessä interferoni alfa-2a:n kanssa
Polish: • zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;
Finnish: Avastinia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Avastin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Finnish: Avastinia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Polish: Produktu Avastin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Finnish: Mitä riskejä Avastiniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Avastin?
Finnish: Avastinin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Finnish: Avastinia annetaan yhdessä paklitakselin ja joko platinapohjaisen sisplatiinin kanssa tai, jos tätä yhdistelmää ei voida käyttää, toisen solunsalpaajalääkkeen, topotekaanin, kanssa.
Polish: Produkt Avastin podaje się w skojarzeniu z paklitakselem i albo z cisplatyną - lekiem na bazie platyny - albo, jeżeli nie można zastosować tego leku, z topotekanem - innym lekiem stosowanym w chemioterapii.
Finnish: Kun otettiin huomioon annetun solunsalpaajan tyyppi, havaittiin, että sisplatiinipohjaista hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin kaksi kuukautta pidempään kuin topotekaanipohjaista hoitoa saaneet huolimatta siitä, oliko Avastin osa hoito-ohjelmaa.
Polish: Biorąc pod uwagę typ chemioterapii, pacjentki poddawane leczeniu na bazie cisplatyny żyły średnio około 2 miesięcy dłużej niż pacjentki poddawane leczeniu na bazie topotekanu, niezależnie od podawania leku Avastin w ramach schematu leczenia.
Finnish: Avastinia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Polish: Avastin jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Finnish: Avastinin yleisimmät sivuvaikutukset ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsoluissa on tietty muutos (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttuun proteiiniin, jolloin sitä annetaan yhdessä erlotinibin kanssa
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca u pacjentów, u których komórki rakowe wykazują pewne zmiany („mutacje aktywujące") w genie białka o nazwie EGFR; lek stosuje się w skojarzeniu z erlotynibem;
Finnish: • metastoitunut rintasyöpä yhdessä paklitakselin tai kapesitabiinin kanssa
Polish: • rak piersi z przerzutami, w skojarzeniu z paklitakselem lub kapecytabiną;
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Avastin estää sen vaikutuksen.
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Avastin hamuje jego działanie.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joiden syöpäsolut eivät ole pääasiassa levyepiteelityyppiä, jolloin sitä annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca u pacjentów, u których komórki rakowe nie są w większości typu płaskonabłonkowego; lek stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią na bazie platyny;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avastinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avastin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maha-suolikanavan perforaatio (reikä suolenseinämässä), verenvuoto ja valtimotukos (verihyytymät valtimoissa).
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach).
Finnish: Lisää tietoa Avastinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Avastin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Polish: • rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu (łączącego jajniki z macicą) lub otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Polish: • Choroba świeżo zdiagnozowana (w tym choroba zaawansowana, leczenie pierwszej linii): w dwóch badaniach głównych z udziałem 3401 pacjentów udowodniono, że w przypadku świeżo zdiagnozowanego raka jajnika, jajowodu i otrzewnej Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem powodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby: w jednym badaniu średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 19,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo Avastin, w porównaniu z 16,9 miesiąca po zastosowaniu samej karboplatyny i paklitakselu, a w drugim badaniu było to odpowiednio 14,7 miesiąca i 10,6 miesiąca.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Polish: W pierwszym badaniu (722 pacjentów) czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin z paklitakselem, podczas gdy u pacjentów stosujących sam paklitaksel było to 5,8 miesiąca.
Finnish: Potilas saa Avastinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Avastin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Aggressiivisempaa syöpää sairastaneilla potilailla tehdyssä kolmannessa tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 6,7 kuukautta, kun Avastinia lisättiin paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin, ja 3,4 kuukautta, kun näitä solunsalpaajahoitoja käytettiin yksinään.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sama chemioterapię.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisaika oli 42,6 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja 37,3 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään karboplatiinia ja paklitakselia.
Polish: W drugim badaniu średni całkowity czas przeżycia u pacjentów otrzymujących Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem wynosił 42,6 miesiąca, w porównaniu do 37,3 miesiąca u pacjentów leczonych samą karboplatyną i paklitakselem.
Finnish: Miten Avastin vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Avastin?
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Polish: Wyniki wskazywały, że średni całkowity czas przeżycia wynosił 16,8 miesiąca po zastosowaniu chemioterapii wraz z produktem Avastin w porównaniu z 12,9 miesiąca po zastosowaniu samej chemioterapii.
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Polish: • rak okrężnicy (jelita grubego) lub odbytu z przerzutami (który rozprzestrzenił się do innych części ciała), w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii, które zawierają fluoropirymidynę;
Finnish: Munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä ja vatsakalvon syöpä
Polish: Rak jajnika, jajowodu i otrzewnej
Finnish: • Uusiutunut sairaus: Avastinia on tutkittu uusiutuvan munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja vatsakalvon syövän hoidossa kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 518 potilasta.
Polish: • Choroba nawrotowa: przeprowadzono trzy badania produktu Avastin z udziałem łącznie 1518 pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej.
Finnish: Ensimmäiseen kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden syöpä oli uusiutunut, kun aiemmasta hoidosta oli kulunut vähintään kuusi kuukautta (ns. platinaherkkä tauti).
Polish: W pierwszych dwóch badaniach wzięli udział pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po 6 miesiącach od poprzedniego leczenia lub później („choroba wrażliwa na związki platyny"), natomiast w trzecim badaniupacjenci, u których rak był bardziej agresywny i nawrót nastąpił w ciągu 6 miesięcy od poprzedniego leczenia („choroba oporna na związki platyny").
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Polish: W drugim badaniu (1237 pacjentów) po zastosowaniu produktu Avastin z kapecytabiną średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 8,6 miesiąca, w porównaniu do 5,7 miesiąca u osób przyjmujących kapecytabinę z placebo.
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Polish: Rak okrężnicy lub odbytu
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerki lub raka nerki z przerzutami w jednym badaniu z udziałem 649 pacjentów udowodniono, że produkt Avastin wraz z interferonem alfa-2a wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 10,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin wraz z interferonem alfa-2a oraz 5,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących interferon alfa-2a.
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Polish: • W jednym badaniu z udziałem 152 pacjentów z pewnym podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami aktywującymi genu EGFR udowodniono, że produkt Avastin w skojarzeniu z erlotynibem wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: u pacjentów stosujących Avastin z erlotynibem czas przeżycia bez progresji choroby wynosił średnio 16,0 miesiąca w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących sam erlotynib.
Finnish: Miksi Avastin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Avastin?
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Polish: • W przypadku zaawansowanego raka płuca z przerzutami lub nawrotowego raka płuca w jednym badaniu z udziałem 878 pacjentów wykazano, że produkt Avastin wraz z chemioterapią na bazie platyny wydłuża całkowity czas przeżycia: średni całkowity czas przeżycia wynosił 12,3 miesiąca u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią na bazie platyny i 10,3 miesiąca u osób przyjmujących samą chemioterapię.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa etenemättömyysaika oli 12,4 kuukautta, kun Avastin lisättiin karboplatiiniin ja gemsitabiiniin, ja 8,4 kuukautta, kun Avastinin sijaan lisättiin lumelääke.
Polish: W pierwszym badaniu po dodaniu produktu Avastin do karboplatyny i gemcytabiny średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 12,4 miesiąca, w porównaniu do 8,4 miesiąca u osób, u których do leczenia dodano placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (923 potilasta) keskimääräinen eloonjäämisaika oli 20,3 kuukautta, kun potilaiden hoitoon oli lisätty Avastin, ja 15,6 kuukautta, kun potilas sai pelkästään solunsalpaajahoitoa.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyli pacjenci, u których chorobę przerzutową leczono po raz pierwszy (leczenie „pierwszej linii"): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) średni całkowity czas przeżycia wynosił 20,3 miesiąca u pacjentów, u których dodatkowo zastosowano Avastin i 15,6 miesiąca u osób otrzymujących samą chemioterapię; w drugim badaniu z udziałem 1401 pacjentów czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 9,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo Avastin i 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię.
Finnish: Liite
Polish: Aneks
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyjaśnienia w formie pisemnej i ustnej.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Polish: CHMP uznał, że:
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Polish: • Kwestie skuteczności
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Polish: Postęp choroby oceniano na podstawie dostosowanych do potrzeb badania kryteriów MacDonalda (Chinot i wsp., 2013).
Finnish: Näin voitiin välttää pseudoprogression mahdollinen vaikutus ja sädehoidon jälkeiset kuvantamismuutokset sairauden ensimmäisessä arvioinnissa.
Polish: Miało to na celu zapobieżenie możliwemu wpływowi pseudoprogresji i zmian w obrazie po napromienianiu na wyniki pierwszej oceny stanu choroby.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Polish: • wobec braku udowodnionej skuteczności nie można uznać, iż wykazano korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Finnish: Avaglio-tutkimuksessa sovellettiin prospektiivisesti useita strategioita sen mahdollisuuden pienentämiseksi, että MRI-kuvia tulkittaisiin virheellisesti.
Polish: W badaniu Avaglio stosowano kilka strategii w trybie prospektywnym, co miało zminimalizować prawdopodobieństwo błędnej interpretacji obrazów MR.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Polish: Wg wytycznych tej analizy 84% zdarzeń PFS można uznać za niejednoznaczne.
Finnish: Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
Polish: Podobne ograniczenia istniały także w odniesieniu do określania stanu skuteczności produktu.
Finnish: Tämä on linjassa tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmien kanssa.
Polish: Stanowisko to jest zgodne z wnioskami z konsultacji, o którą poproszono naukową grupę doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG).
Finnish: Sairauden etenemisen yhteydessä tiedot viittasivat suuntaukseen, jonka mukaan toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenivät verrattuna ennen etenemistä tehtyihin arviointeihin.
Polish: Po wystąpieniu postępu choroby dane wskazywały na tendencję do pogarszania się stanu sprawnościowego i jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia w porównaniu do ocen przed zaistnieniem postępu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean edellä mainitun lausunnon perusteella hakija pyysi hakemuksen uusintakäsittelyä ja toimitti 22. heinäkuuta 2014 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä.
Polish: Z uwagi na stanowisko zajęte przez CHMP wnioskodawca zwrócił się z prośbą o wszczęcie procedury ponownej oceny i w dniu 22 lipca 2014 r. przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Polish: Zasadniczo toksyczność bewacyzumabu w stosowanym schemacie dawkowania i przy danej kombinacji leków nie wzbudzała większych obaw.
Finnish: Tämä korostaa sitä, että sairauden etenemisen viivästyminen on potilaiden kannalta kliinisesti merkittävää.
Polish: Podkreśla to istotność kliniczną zachodzącego u pacjentów zjawiska opóźnienia postępu choroby.
Finnish: Hakijan toimittamien argumenttien ja kaikkien turvallisuutta ja tehoa tukevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja katsoi enemmistöpäätökseen perustuvassa lopullisessa lausunnossaan, että edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ei ole osoitettu riittävästi ja että komitea vahvistaa näin ollen suosituksensa, jonka mukaan edellä mainitun lääkevalmisteen myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Polish: W oparciu o argumenty przedstawione przez wnioskodawcę oraz wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CHMP przeprowadził ponowną ocenę swojej pierwszej opinii i przyjął w drodze konsensusu ostateczną opinię, w której uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności wyżej wymienionego produktu leczniczego, i w związku z tym zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.