FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Föreslagen märkning
Greek: Προτεινόμενη επισήμανση
Swedish: <Produktnamn> kan tas när som helst under menstruationscykeln om du inte redan är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: Το <όνομα προϊόντος> μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή του έμμηνου κύκλου σας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν είστε ήδη έγκυος ή δεν νομίζετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος.
Swedish: • Om du redan använder ett vanligt preventivmedel såsom p-piller, kan du fortsätta ta detta vid de vanliga tidpunkterna.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε ήδη μια συνήθη μέθοδο αντισύλληψης, όπως το αντισυλληπτικό χάπι, μπορείτε να συνεχίσετε να το λαμβάνετε τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Swedish: Tugga inte tabletten utan svälj den hel med vatten.
Greek: Μην μασήσετε το δισκίο, αλλά καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Swedish: Samtidig administrering av efavirenz har konstaterats minska plasmanivåerna av levonorgestrel (AUC) med cirka 50 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%.
Swedish: Om du använder dessa läkemedel, ta [antal] tabletter av <produktnamn>.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα, πάρτε [αριθμός] δισκία του <όνομα προϊόντος>.
Swedish: • Ta tabletten så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och senast 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat samlag.
Greek: • Λάβετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν, κατά προτίμηση εντός 12 ωρών και όχι αργότερα από 72 ώρες (3 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή που είχατε χωρίς προστασία.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Ordalydelsen nedan ska läggas till i det här avsnittet]
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Swedish: [För alla läkemedel i bilaga I ska den existerande produktresumén ändras (tillägg, ersättning eller radering av text på lämpligt sätt) för att motsvara den överenskomna ordalydelsen som anges nedan]
Greek: [Για όλα τα προϊόντα του παραρτήματος I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως χρειάζεται) για να αποδώσουν τη συμφωνημένη διατύπωση, όπως παρέχεται παρακάτω]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska läggas till i det här avsnittet]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να τροποποιηθεί σε αυτή την παράγραφο]
Swedish: Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan <produktnamn> vara mindre lämpligt för dig.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το<όνομα προϊόντος> μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Swedish: Läkemedel som innehåller levonorgestrel kan öka risken för ciklosporintoxicitet på grund av eventuell hämning av ciklosporinmetabolismen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας από τις κυκλοσπορίνες, λόγω της πιθανής ανασταλτικής τους δράσης στο μεταβολισμό των κυκλοσπορινών.
Swedish: Om du är osäker eller vill be om en alternativ behandling, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder <produktnamn>."
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη ή για να ζητήσετε εναλλακτική θεραπεία, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το < όνομα προϊόντος >."
Swedish: Vissa läkemedel kan hindra <produktnamn> från att fungera ordentligt effektivt.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος>.
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει κάποιον άλλο τύπο (μη ορμονικής) επείγουσας αντισύλληψης, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD).
Swedish: Andra läkemedel och Levonelle 1500 [Ordalydelsen nedan ska ändras i det här avsnittet] Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levonelle 1500 [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να τροποποιηθεί σε αυτή την παράγραφο] Ενημερώστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Swedish: Tabletten fungerar bäst bättre ju tidigare om du tar den så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Greek: Το δισκίο δρα καλύτερα όσο συντομότερα το πάρετε μετά από τη σεξουαλική επαφή που είχατε χωρίς προστασία.
Swedish: Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet.innan du använder Levonelle 1500 om du använder något av läkemedlen ovan.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν μετά τη λήψη των δισκίων, για περισσότερες συμβουλές σχετικά με μια αξιόπιστη μορφή κανονικής αντισύλληψης και για την αποφυγή τυχόν κύησης.Εάν παίρνετε κάποιο από τα προαναφερθέντα φάρμακα, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό προτού λάβετε το Levonelle 1500.
Swedish: • Om du använder något läkemedel som kan förhindra <produktnamn> från att fungera ordentligt (se avsnittet "Andra läkemedel och <Produktnamn> ovan) eller om du har använt något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε ένα από τα φάρμακα που μπορεί να μην επιτρέπουν τη σωστή δράση του <όνομα προϊόντος> (βλ. παραπάνω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και <όνομα προϊόντος>») ή έχετε χρησιμοποιήσει ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, το <όνομα προϊόντος> μπορεί να δρα λιγότερο αποτελεσματικά για εσάς.
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn>:
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση <όνομα προϊόντος>:
Swedish: Läkemedel som misstänks kunna minska effekten av läkemedel som innehåller levonorgestrel på grund av liknande effekt på plasmanivåerna av levonorgestrel på likande sätt omfattar barbiturater (t.ex. primidon), fenytoin, karbamazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört), rifampicin, ritonavir, rifabutin och griseofulvin.
Greek: Φάρμακα, για τα οποία υπάρχει η υποψία ότι έχουν την παρόμοια ικανότητα να ελαττώνουν την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη λόγω παρόμοιων επιδράσεων στα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης στο πλάσμα, είναι τα βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης), η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φάρμακα που περιέχουν hypericum perforatum (St. John´s Wort/ Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο), η ριφαμπικίνη, το ritonavir, η ριφαμπουτίνη, η γκριζεοφουλβίνη.
Swedish: "Om du har använt vissa andra läkemedel under de senaste 4 veckorna, särskilt läkemedel mot epilepsi, tuberkulos eller HIV-infektion eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (se bipacksedeln), kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Greek: «Εάν έχετε χρησιμοποιήσει ορισμένα άλλα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, συγκεκριμένα θεραπεία για επιληψία, φυματίωση, για λοίμωξη από ιό HIV ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (βλ. φύλλο), το <όνομα προϊόντος> μπορεί να λειτουργεί λιγότερο αποτελεσματικά.
Swedish: Skjut inte upp intaget av tabletten.
Greek: Μην καθυστερήσετε τη λήψη του δισκίου.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd.
Greek: Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.
Greek: Συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές σχετικά με τη σωστή δόση για εσάς.
Swedish: För kvinnor som behöver akut levonorgestrelpreventivmedel under användning eller och som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel, bör användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel (d.v.s. kopparspiral) övervägas.
Greek: Για γυναίκες οι οποίες χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη με λεβονοργεστρέλη κατά τη χρήση ή και οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη (δηλαδή Cu-IUD).
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte kan inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn> (d.v.s. 2 tabletter på samma gång):
Greek: Αν αυτό δεν αποτελεί επιλογή για εσάς ή δεν μπορείτε να δείτε τον ιατρό σας αμέσως, μπορείτε να πάρετε διπλή δόση του <όνομα προϊόντος> (δηλαδή να λάβετε 2 δισκία ταυτόχρονα).
Swedish: Föreslagen bipacksedel
Greek: Προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης
Swedish: För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral är en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 3 000 mikrogram inom 72 timmar efter oskyddat samlag) ett alternativ, men denna specifika kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminducerare) har inte studerats.
Greek: Η λήψη διπλής δόσης λεβονοργεστρέλης (δηλαδή 3000 μg εντός 72 ωρών μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη) είναι μια επιλογή για γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD, παρότι αυτός ο συγκεκριμένος συνδυασμός (διπλή δόση λεβονοργεστρέλης κατά την ταυτόχρονη χρήση με έναν επαγωγέα ενζύμων) δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel rekommenderas användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral; kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral bör ta en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 2 tabletter på samma gång) (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που επάγουν τα ένζυμα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων και χρειάζονται επείγουσα αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιήσουν μη ορμονική επείγουσα αντισύλληψη, δηλαδή ενδομήτριο σπείραμα με χαλκό (Cu-IUD) ή να λάβουν διπλή δόση λεβονοργεστρέλης (δηλαδή να λάβουν 2 δισκία ταυτόχρονα) για όσες γυναίκες δεν μπορούν ή δεν θέλουν να χρησιμοποιήσουν Cu-IUD (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: - barbiturater och andra läkemedel (mot epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin och karbamazepin) - läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin) - behandling av HIV-infektion (ritonavir, efavirenz) - läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin) - (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) - ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret)
Greek: ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) - θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό HIV (ριτοναβίρη, εφαβιρένζη) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (γκριζεοφουλβίνη) - φυτικά θεραπευτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) - ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα).
Swedish: Hur du tar Levonelle 1500 [Ordalydelsen nedan ska ändras i det här avsnittet] Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Detta är dock inte realistiskt i alla situationer.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην ισχύει πραγματικά σε όλες τις περιπτώσεις.
Swedish: Några var dock tveksamma till rekommendationen om hur interaktionen skulle hanteras.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα από αυτά διατηρούσαν αμφιβολίες για τη γνωμοδότηση σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της αλληλεπίδρασης.
Swedish: Berörda medlemsstater var: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν τα ακόλουθα: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία.
Swedish: Eftersom man inte kom överens hänsköts ärendet till CHMP.
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Swedish: Typ II-ändringen inleddes den 17 september 2014.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II ξεκίνησε στις 17 Σεπτεμβρίου 2014.
Swedish: Samtliga medlemsstater instämde i att det föreligger en kliniskt relevant interaktion.
Greek: Όλα τα κράτη μέλη υποστήριξαν την ύπαρξη μιας κλινικά σχετικής αλληλεπίδρασης.
Swedish: Contraception, in press.
Greek: Contraception, σε εκτύπωση.
Swedish: (iii) Behandlingsalternativ - Dosökning/annan behandling
Greek: (iii) Επιλογές διαχείρισης - Αύξηση δόσης / εναλλακτική θεραπεία
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande inföll den 1 oktober 2015, då en slutlig ståndpunkt nåddes av de flesta av medlemsstaterna utom Italien.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 1η Οκτωβρίου 2015, όταν τα περισσότερα κράτη μέλη, εκτός της Ιταλίας, υιοθέτησαν τελική θέση.
Swedish: • Kommittén tog även hänsyn till skrivelser från konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innan man rekommenderade förändringen i produktinformationen.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη έγγραφες διαβουλεύσεις με καταναλωτές, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας προτού εισηγηθεί τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: Skälen till underrapporteringen är okända men det kan bero på att man förväntar sig sämre effekt än av andra preventivmedel.
Greek: Οι λόγοι για την ανεπάρκεια αναφορών δεν είναι γνωστοί, αλλά ενδέχεται να οφείλεται στο ότι αναμένεται μικρότερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με άλλα αντισυλληπτικά.
Swedish: Av denna anledning har CHMP diskuterat de viktigaste delarna i informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att underlätta kommunikationen på nationell nivå.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συζήτησε τα βασικά στοιχεία για την ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς προκειμένου να διευκολύνει την ανακοίνωση σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008.
Swedish: Det är allmänt accepterat att en kvinna som använder enzyminducerare helst ska använda en metod som inte påverkas av interaktionen.
Greek: Γίνεται δεκτό ότι μια γυναίκα που χρησιμοποιεί έναν επαγωγέα ενζύμων, ιδανικά θα χρησιμοποιούσε μια μέθοδο που δεν επηρεάζεται από την αλληλεπίδραση.
Swedish: Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle och associerade namn (UK/H/0803/001/II/022).
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/H/0803/001/II/022) με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
Swedish: (iv) Information till hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter om dubbel dos som akutpreventivmedel
Greek: (iv) Ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τις ασθενείς σχετικά με τη διπλή δόση για τη διαχείριση της επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få information om interaktioner och vilka rekommendationer som gäller.
Greek: Είναι αναγκαία η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για τις ανησυχίες αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις και τις σχετικές συστάσεις.
Swedish: Alla specialistkliniker känner kanske inte till vikten av interaktioner och kvinnorna litar på specialistklinikens råd.
Greek: Οι εξειδικευμένες κλινικές δεν γνωρίζουν απαραίτητα τη σημασία των αλληλεπιδράσεων και οι γυναίκες επαφίενται στην ενημέρωση από κλινικούς ειδικούς.
Swedish: Att sätta in en kopparspiral kräver utbildning, och alternativet är kanske inte tillgängligt, lämpligt eller acceptabelt för alla kvinnor.
Greek: Η τοποθέτηση ενδομήτριας συσκευής περιέχουσας χαλκό αποτελεί εξειδικευμένη διαδικασία και η επιλογή αυτή ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμη, κατάλληλη ή αποδεκτή για όλες τις γυναίκες.
Swedish: Sammantaget visar detta att efavirenz effekt har bedömts på ett tillförlitligt sätt1.
Greek: Συνδυαστικά, αυτό υποδηλώνει ότι το μέγεθος της δράσης της εφαβιρένζης έχει εκτιμηθεί με αξιόπιστο τρόπο1.
Swedish: (ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
Greek: (ii) Κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων LNG στο πλάσμα
Swedish: Den 1 oktober 2015 inledde Storbritannien i egenskap av referensmedlemsstat ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Swedish: Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
Greek: Τέλος, το εάν μια ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό είναι κατάλληλη ή όχι για μια γυναίκα θα πρέπει να αποτελέσει κλινική απόφαση βάσει των ατομικών της περιστάσεων.
Swedish: Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Greek: Αυτό αναγνωρίζεται στις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και στις πληροφορίες προϊόντος των ορμονικών αντισυλληπτικών, όπου συνιστάται η χρήση επιπρόσθετης ή εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att det behövs snabb och tydlig information om kliniskt relevanta interaktioner.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη έγκαιρων και σαφών συστάσεων αναφορικά με τις κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln tar på lämpligt sätt upp alla farhågor.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης καλύπτουν καταλλήλως όλες τις ανησυχίες.
Swedish: Slutsatserna sammanfattas nedan.
Greek: Σχετική περίληψη των πορισμάτων παρουσιάζεται κατωτέρω.
Swedish: Detta är viktigt eftersom effekten av LNG använt som akutpreventivmedel minskar med tiden efter oskyddat samlag: från 95 % om kvinnan börjar ta det inom 24 timmar till 58 % om hon börjar ta det efter 48-72 timmar.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό καθώς η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης ελαττώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις: από 95% εντός 24 ωρών σε 58% αν η λήψη της ξεκινήσει μεταξύ 48 και 72 ωρών μετά.
Swedish: Man har även noterat minskad exponering av LNG-komponenten i kombinationspreventivmedel vid användning av flera enzyminducerare: AUC för LNG minskade med 36 till 47 % med oxkarbazepin, med 40 till 46 % med karbamazepin, med 42 % med fenytoin, med 37 % med eslikarbazepin och med 40 % med perampanel.
Greek: Επίσης, μειώσεις της έκθεσης του συστατικού LNG συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχουν παρατηρηθεί με διάφορους επαγωγείς ενζύμων: Η AUC της LNG μειώθηκε κατά 36 έως 47% με την οξκαρβαζεπίνη, 40 έως 46% με την καρβαμαζεπίνη, 42% με τη φαινυτοΐνη, 37% με την εσλικαρβαζεπίνη και 40% με την περαμπανέλη.
Swedish: Även om denna studie inte gällde enzyminducerare visar den ändå att linjäriteten för Cmax bibehålls upp till 3 mg LNG.
Greek: Αν και αυτή η μελέτη δεν διεξήχθη σε σχέση με επαγωγείς ενζύμων, υποδεικνύει ότι η γραμμικότητα της Cmax διατηρείται με δόση LNG έως και 3 mg.
Swedish: Den nu godkända dosen på 1 500 mikrogram ingick inte i någon av studierna av preventiveffekten varför någon direkt jämförelse inte är möjlig.
Greek: Η ήδη εγκεκριμένη δόση των 1500 mcg δεν συμπεριελήφθη σε καμία από τις δύο μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, οπότε δεν είναι δυνατή η άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας.
Swedish: Dessutom måste kvinnan först vara medveten om vilka risker som finns med läkemedel som interagerar med LNG.
Greek: Εξάλλου, προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην επιλογή αυτή, μια γυναίκα πρέπει πρώτα να γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με την LNG.
Swedish: I det här fallet är dock exponeringen för LNG lägre än för en kvinna som tar en dubbel dos (dvs. 3 mg LNG) utan att samtidigt ta en enzyminducerare.
Greek: Ωστόσο, σε αυτήν την περίπτωση, η έκθεση στην LNG θα ήταν μικρότερη για μια γυναίκα που λαμβάνει διπλή δόση (δηλ. 3 mg LNG) ενώ δεν χρησιμοποιεί ταυτόχρονα κάποιον επαγωγέα ενζύμων.
Swedish: (i) Lägre plasmanivå med efavirenz och andra enzyminducerare
Greek: (i) Ελάττωση των επιπέδων στο πλάσμα με την εφαβιρένζη και άλλους επαγωγείς ενζύμων
Swedish: Säkerhetsproblem i form av överkompensation för svagare enzyminducerare verkar därför osannolika.
Greek: Επομένως, τα θέματα ασφάλειας σε σχέση με την υπερβολική αντιστάθμιση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων φαίνονται επίσης απίθανα.
Swedish: Om andra LNG-innehållande läkemedel med koncentrationen 750 eller 1 500 mikrogram som är indicerade som akutpreventivmedel inte ingår i denna utvärdering men just nu är godkända i EU, eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i medlemsstaterna, rekommenderar CHMP att de berörda medlemsstaterna tar lämplig hänsyn till dessa vetenskapliga slutsatser.
Greek: Στον βαθμό που άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και 1500 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη δεν συμπεριλαμβάνονται στην παρούσα αξιολόγηση αλλά διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη, η CHMP εισηγείται τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να λάβουν δεόντως υπόψη αυτά τα επιστημονικά πορίσματα.
Swedish: Omvänt kan en dubbel dos överkompensera för effekterna av mindre starka enzyminducerare.
Greek: Αντιστρόφως, η διπλή δόση μπορεί να αντισταθμίσει υπερβολικά τη δράση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων.
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες από την CHMP σχετικά με την πιθανότητα σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή σχετιζόμενων με την παροχή χωρίς ιατρική συνταγή (δηλ. στοχευμένες ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν τη διπλή δοσολογία διότι δεν γνωρίζουν ότι πρέπει να το κάνουν).
Swedish: Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008, από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 17 Ιουνίου 2015.
Swedish: På detta vis vill CHMP se till att doseringsanvisningarna blir så tydliga som möjligt, både på ytterkartongen och på bipacksedeln, för att man ska kunna fortsätta erbjuda läkemedlet receptfritt utan att öka risken för medicineringsfel.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, η CHMP θέλησε να διασφαλίσει ότι οι οδηγίες για τη δοσολογία θα είναι όσο το δυνατόν σαφέστερες στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διατηρηθεί η παροχή χωρίς ιατρική συνταγή χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2015 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Swedish: Faktum är att dess kvinnor egentligen inte skulle behöva använda akutpreventivmedel.
Greek: Οι γυναίκες αυτές θα ήταν όντως απίθανο να χρήζουν επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.