FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Dutch: • Harrie J J Seeverens (Nederland)
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA bijgedragen aan het werk dat op het niveau van de hoofden van geneesmiddeleninstanties is verricht voor de nadere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Dutch: Er is een planning voor de wervingsactiviteiten gemaakt zodat de diverse eenheden een beter overzicht krijgen van de behoefte aan nieuwe medewerkers en een efficiëntere organisatie van selectieprocedures mogelijk wordt.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Dutch: IT heeft ook een zogenaamde systeemgezondheidscontrole uitgevoerd om de laatste hand te kunnen leggen aan aspecten in verband met configuratie, operationele ondersteuning en dienstenlevering.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Dutch: De onkostenvergoedingen voor het bijwonen van vergaderingen zijn door de uitbreiding van de EU met 38% gestegen waarbij het aandeel van nieuwe derde partijen evenredig toenam.
English: • Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Dutch: • Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) (vice-voorzitter)
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Dutch: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Dutch: De code doet dienst als leidraad met betrekking tot belangenverstrengeling en de verklaring van zulke belangen, vertrouwelijkheid, geheimhouding en goede bestuurspraktijken.
English: It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Dutch: Het is van essentieel belang dat het EMEA de verzameling en evaluatie van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen beter coördineert.
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Dutch: Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Dutch: Als gevolg van de nieuwe wetgeving is de studiegroep Wetenschappelijke adviezen in mei 2004 omgezet in een permanente werkgroep van het CHMP.
English: As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Dutch: In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of paroxetine remains positive, but that changes to the product information should be introduced, especially with regard to warnings of suicide-related behaviour in children and adolescents.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
English: Two major safety reviews
Dutch: Twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
English: Members European Parliament
Dutch: Leden Europees Parlement
English: IT maintained high service levels throughout 2004, achieving more than 99.5 % availability to corporate users
Dutch: Er zijn in 2004 hoge IT-serviceniveaus gehandhaafd, met een beschikbaarheidsniveau van meer dan 99,5 % voor gebruikers.
English: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Dutch: # Aangewezen weesgeneesmiddel uit hoofde van Verordening (EG) nr 121/2000.
English: The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Dutch: Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Dutch: De activiteiten van het EMEA gedurende de eerste tien jaar van zijn bestaan hebben bewezen dat zowel de EU-burgers als de farmaceutische industrie er baat bij hebben als controle en toezicht op geneesmiddelen centraal verloopt.
English: The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Dutch: Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Dutch: Van de verzoeken om wetenschappelijk advies die in 2004 zijn ontvangen, hadden er 23 betrekking op kanker, zeven op diabetes, vier op neurodegeneratieve aandoeningen en één op HIV/aids.
English: 1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Dutch: De nieuwe wetgeving die in 2004 in werking trad, omvat de volgende elementen:
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Dutch: In 2004 zijn er in totaal 108 aanvragen ontvangen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, een stijging van 24% ten opzichte van 2003, waarin 87 aanvragen werden ontvangen.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Dutch: De telematicastrategie van de Europese Unie voor geneesmiddelen is een gezamenlijk project van de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie en heeft tot doel de efficiëntie en transparantie te verbeteren en de in de Europese wetgeving beschreven procedures te ondersteunen.
English: • A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Dutch: • Er is een programma opgezet en in werking gesteld voor continue kwaliteitsverbeteringen in de wetenschappelijke en regelgevingswerkzaamheden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP).
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Dutch: • Goedkeuring van de benoemingen van de lidstaten voor de nieuwe samenstelling van het CHMP en CVMP
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Dutch: toename van de werklast en de uitvoering van een nieuwe publicatieprocedure duurde de publicatie van de EPAR's drie tot vier weken nadat de Commissie een beschikking had vastgesteld.
English: In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau de belanghebbenden over een aantal onderwerpen geraadpleegd.
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Dutch: • De geleidelijke toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is de vrucht van het beleid waarin het EMEA heeft aangespoord om systematisch van de betreffende procedures gebruik te maken.
English: A new working party was created in 2004, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004: the Scientific Advice Working Party, responsible for all requests for scientific advice relating to product development.
Dutch: In 2004 is een nieuwe werkgroep opgericht na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004: de werkgroep Wetenschappelijke adviezen, die verantwoordelijk is voor alle verzoeken om wetenschappelijk advies die te maken hebben met productontwikkeling.
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Dutch: Zo staat de implementatie van een uitgebreide firewall, gecombineerd met een gesegmenteerde 3-tier architectuur, borg voor een zeer hoog beschermingsniveau.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Dutch: Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Dutch: Door de verzameling en uitwisseling van gegevens op dit vlak tussen vergunninghouders, sponsors van klinische proeven en regelgevers kunnen snelle en passende maatregelen worden getroffen om gebruikers van geneesmiddelen zo goed mogelijk te beschermen.
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
Dutch: Aangenomen in april 2004, bijgewerkt in september 2004
English: The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Dutch: Het Comité neemt het standpunt van de adviesgroep in aanmerking, maar blijft verantwoordelijk voor het eindadvies.
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA alle bijeenkomsten bijgewoond van de farmaceutische comités van de Commissie inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van de door de farmaceutische comités gevormde werkgroepen.
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Dutch: • Er werd overeenstemming bereikt over de eerste stappen in de herziening van het steekproefen testprogramma, inclusief herziene doelstellingen voor het programma, beginselen voor nieuwe testmethoden en maatregelen die de transparantie bevorderen.
English: These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
English: • An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Dutch: • Voor een antilichaam gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor is een positief advies uitgebracht.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is belast met de opstelling van de wetenschappelijke adviezen van het Bureau over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen en de vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Dutch: Eén verwijzing betrof de harmonisatie van wachttijden, die in de handelsvergunningen van de diverse lidstaten sterk verschilden, voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing (doramectine) - een injecteerbaar product voor schapen met endectocide-werking.
English: The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Dutch: Het aantal nieuwe aanvragen voor de procedure voor wederzijdse erkenning was in 2004 groter dan in 2003.
English: Organisation of scientific advice at the Agency
Dutch: Organisatie van wetenschappelijk advies bij het Bureau
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Dutch: Het EMEA draagt zorg voor een efficiënte ondersteuning van de vergaderingen die bij het Bureau worden gehouden en doet dit door de benodigde faciliteiten en diensten aan te bieden en door de beschikbare voorzieningen voortdurend te verbeteren.
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
Dutch: • Alistair KENT (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Dutch: In 2004 zijn zeven aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's ingediend.
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Dutch: De dienst beheert de kasmiddelen van het Bureau op doelmatige wijze en onderhoudt de betrekkingen met de banken van het EMEA en verstrekt nauwkeurige, tijdige financiële informatie aan het management van het Bureau.
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Dutch: In mei 2004 werd de ad-hoc-GMP-inspectiedienst aangesteld als de groep Implementatie EudraNet (TIG) voor de communautaire GMP-database en er werd een voorbereidend implementatieplan
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Dutch: Er zijn in 2004 acht aanvragen ontvangen voor PMF's.
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
Dutch: Het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen in 2004 is betrekkelijk stabiel gebleven en uitgekomen op tien.
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Dutch: Het HMPC, dat in 2004 tweemaal bijeenkwam, heeft tijdelijke werkgroepen opgezet om richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld, te beoordelen en te actualiseren, alsmede om de behoefte aan aanvullende richtsnoeren op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid of organisatorische zaken in kaart te brengen.
English: Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Dutch: Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Dutch: • een reeks vaccins voor katten, die levende en geïnactiveerde componenten bevatten in diverse combinaties, waarmee dierenartsen het vaccinatieprogramma op de behoeften van individuele katten kunnen afstemmen.
English: • PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Dutch: • Er werd een PAT-team opgericht, een Europees team van GMP-inspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars, dat zich bezighoudt met zaken die te maken hebben met de toepassing van technologische methoden voor procesanalyse (Process Analytical Technology - PAT) door fabrikanten, en in september werd een opleidingssessie georganiseerd voor beoordelaars en inspecteurs met steun van het Zweedse geneesmiddelenbureau.
English: The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Dutch: De hoofdtaken van de raad van bestuur van het EMEA hebben betrekking op het management, het toezicht houden op en het controleren van de werkzaamheden en de financiële middelen van het Bureau.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Dutch: Nadat de herziene geneesmiddelenwetgeving was aangenomen, begonnen de werkzaamheden met betrekking tot de richtlijnen voor de nieuwe GMP-vereisten voor werkzame stoffen.
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Dutch: • Zowel het fase-1-registratiesysteem (EudraCT) en de module van de EudraVigilance-database betreffende klinische proeven zijn met succes toegepast
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Dutch: Waarborgen dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau zijn afgestemd op de werklast.
English: Initial evaluation opinions and withdrawals
Dutch: Adviezen eerste beoordeling en intrekkingen,
English: The fee reduction policy applicable to designated orphan medicinal products during 2004 remained unchanged since 2002 and was as follows:
Dutch: Het kortingenbeleid voor vergoedingen inzake aangewezen weesgeneesmiddelen, dat sinds 2002 ongewijzigd is gebleven, was in 2004 als volgt:
English: In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Dutch: In 2004 is er verdere vooruitgang geboekt met het opzetten van een geheugenbank voor de advisering op wetenschappelijk gebied en met betrekking tot regelgeving om de consistentie van de door het Bureau verleende adviezen te bevorderen.