FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
French: À la suite du réexamen, le comité a confirmé que les bénéfices des formes non parentérales des médicaments contenant du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé leur retrait.
Danish: Efter revurderingen bekræftede udvalget, at fordelene ved ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede deres tilbagetrækning.
French: Le CHMP a également conclu que les données de plusieurs États membres, en particulier celles des centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, montraient un nombre important de décès associés à une surdose chez des patients prenant du dextropropoxyphène.
Danish: CHMP konkluderede også, at data fra flere medlemsstater, navnlig retsmedicinske data og nationale dødsstatistikker, viste et betydeligt antal dødsfald i forbindelse med en overdosis hos patienter, der tog dextropropoxyphen.
French: • Les prescripteurs doivent étudier avec attention quels sont les meilleurs traitements de remplacement pour les patients prenant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène, conformément aux recommandations nationales.
Danish: • De ordinerende læger skal nøje overveje de bedste alternative behandlinger til patienter, som i øjeblikket tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i tråd med de nationale anbefalinger.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que les bénéfices du dextropropoxyphène ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i hele EU.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association, ne sont pas supérieurs à leurs risques.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, både alene og som kombination, ikke opvejer risiciene.
French: Pour la douleur de longue durée, le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que l'association dextropropoxyphène-paracétamol soit plus efficace que d'autres antidouleurs.
Danish: Ved langvarige smerter bemærkede udvalget, at der ikke er nogen dokumentation for, at dextropropoxyphen og paracetamol er mere effektivt end alternative smertestillende midler.
French: • Les patients en possession d'un quelconque médicament contenant du dextropropoxyphène qu'ils n'utilisent plus sont invités à le rapporter à leur pharmacien en vue d'une élimination sans risque.
Danish: • Patienter, som er i besiddelse af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, og som de ikke længere bruger, opfordres til at aflevere dem på apoteket, så de kan bortskaffes på en sikker måde.
French: • Les patients recevant actuellement des médicaments contenant du dextropropoxyphène doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous pour revoir leur traitement.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket får lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, bør ved næste besøg tale med deres læge om en ændring af behandlingen.
French: En attendant, il est recommandé de ne pas instaurer des traitements par des médicaments contenant du dextropropoxyphène chez de nouveaux patients.
Danish: I mellemtiden anbefales det, at ingen nye patienter indleder behandling med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
French: Le CHMP a réexaminé initialement des données présentées par les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du dextropropoxyphène, fournissant des informations sur l'efficacité et la sécurité de leurs médicaments.
Danish: CHMP startede med at vurdere de data, der var fremlagt af de virksomheder, som markedsfører lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, og som indeholdt oplysninger om lægemidlernes virkning og sikkerhed.
French: Le CHMP a constaté que les données d'études de cas de surdose fatale et des centres antipoison nationaux sous-estiment les décès par surdose survenus avec les médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Danish: CHMP bemærkede, at man i data fra case-rapporter og fra nationale giftinformationscentraler om dødelig overdosis undervurderer antallet af dødsfald som følge af en overdosis med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
French: En novembre 2007, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète du rapport bénéfice-risque des produits d'association contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol et de publier un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché pour ces
Danish: I november 2007 bad Kommissionen CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for kombinationslægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter revurderingen?
French: La Commission européenne a publié une décision le 14 juin 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
French: Cristina Sampaio (Portugal)
Danish: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
French: Pr Philippe Lechat (France)
Danish: Prof. Philippe Lechat (Frankrig)
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de «l'article 107»1.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 1071.
French: Il était utilisé en association avec un régime alimentaire adapté.
Danish: Det blev anvendt i kombination med en passende diæt.
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
Danish: 2 Lægemidler, der indeholder benfluorex, er også godkendt, men markedsføres ikke, i Cypern og Luxemburg.
French: Qu'est-ce que le benfluorex?
Danish: Hvad er benfluorex?
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
Danish: Det har ligeledes en virkning på leveren ved at øge produktionen af glykogen (som er den måde, glukose lagres på i leveren).
French: Il est connu que cela diminue la sensation de faim des patients (effet suppresseur d'appétit).
Danish: Det er kendt som et middel, der får patienterne til at føle sig mindre sultne (et appetithæmmende middel).
French: Les médicaments contenant du benfluorex ont été autorisés pour la première fois en 1974.
Danish: Lægemidler indeholdende benfluorex blev godkendt første gang i 1974.
French: Le benfluorex agit en rendant les cellules plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l'insuline qu'il produit et que le taux de glucose dans le sang est abaissé.
Danish: Benfluorex virker ved at gøre cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner, og at blodsukkeret sænkes.
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
Danish: I 2007 førte en revurdering af benefit/risk-forholdet til en tilbagetrækning af indikationen for brug til patienter med høje niveauer af triglycerider (en fedttype) i blodet.
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
Danish: • Patienter, der i øjeblikket behandles med lægemidler indeholdende benfluorex bør, når de har mulighed for det, få en tid hos deres læge for at få ændret recepten.
French: Comme l'exige l'article 107, l'autorité française a informé le CHMP de la mesure prise, de façon à ce que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du benfluorex doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende benfluorex burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
French: Peu après, les autorités de régulation portugaises ont elles aussi décidé, par mesure de précaution, de retirer ces médicaments du marché.
Danish: Kort efter besluttede den portugisiske lægemiddelmyndighed også at tilbagekalde disse lægemidler fra markedet som en sikkerhedsforanstaltning.
French: De plus, il y a un risque de maladies des valves avec l'utilisation du benfluorex, qu'une nouvelle étude menée en octobre 2009 a confirmé.
Danish: Desuden medfører brugen af benfluorex risiko for hjerteklapsygdomme, hvilket blev bekræftet i en ny undersøgelse, der blev foretaget i oktober 2009.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles montrent que le benfluorex n'a qu'un effet limité dans le traitement du diabète.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreliggende data viser, at benfluorex kun har en begrænset virkning ved behandling af diabetes.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Danish: Revurderingen omfattede information fra den markedsførende virksomhed om kliniske undersøgelser, information offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og "spontane indberetninger" af bivirkninger fra patienter til medicinalvirksomhederne eller sundhedsmyndighederne.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire du benfluorex.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere benfluorex.
French: Le benfluorex était utilisé comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques qui sont en surpoids.
Danish: Benfluorex blev anvendt som tillægsbehandling hos overvægtige diabetespatienter.
French: Au moment de l'examen précité, ils étaient disponibles en comprimés de 150 mg de chlorhydrate de benfluorex en France et au Portugal2, sous les noms de fantaisie suivants: Mediator, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed.
Danish: På tidspunktet for denne revurdering kunne de fås i Frankrig og Portugal2 som tabletter, der indeholder 150 mg benfluorexhydrochlorid, under følgende særnavne: Mediator, Benfluorex Mylan og Benfluorex Qualimed.
French: • Les patients qui se posent des questions de quelque nature que ce soit doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
French: En conséquence, les médicaments contenant du benfluorex ont été retirés du marché en France.
Danish: Som følge heraf blev lægemidler indeholdende benfluorex taget af markedet i Frankrig.
French: Le CHMP a examiné les informations disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du benfluorex, notamment des données sur le risque associé de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende benfluorex, navnlig data om den hermed forbundne risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal arteriel hypertension.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du benfluorex.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af benfluorex' sikkerhed og virkning.
French: D'autres traitements doivent être utilisés si nécessaire, en fonction des symptômes et du profil des risques de chaque patient.
Danish: som er baseret på de enkelte patienters symptomer og risikoprofil.
French: En novembre 2009, à la suite du signalement de plusieurs cas de valvulopathies cardiaques (épaississement des valves du cœur) et d'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans l'artère allant du cœur aux poumons), l'autorité française de régulation
Danish: I november 2009, efter flere indberetninger om hjerteklapsygdom (fortykkelse af hjerteklapperne) og pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i den arterie, der fører fra hjertet til lungerne), foretog den franske lægemiddelmyndighed en revurdering af benfluorex' sikkerhed og besluttede at suspendere markedsføringstilladelsen for dette
French: r
Danish: lægemiddel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du benfluorex ne sont plus supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du benfluorex doivent être retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved benfluorex ikke længere opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende benfluorex i hele EU.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
Danish: Benfluorex' sikkerhed er blevet undersøgt flere gange siden markedsføringstilladelsen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du benfluorex?
Danish: Hvorfor blev benfluorex vurderet igen?
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de ces données et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du benfluorex ne sont pas supérieurs à leurs risques et il a donc recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
Danish: På basis af en vurdering af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende benfluorex ikke opvejer risiciene.
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
Danish: • Patienter, der er blevet behandlet med disse lægemidler tidligere, bør nævne dette for deres læge,
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Danish: EMA/811097/2009 Rev. 1
French: 23 août 2012
Danish: Den 23. august 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 23 août 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. august 2012.
French: Qu'est-ce que Zinnat?
Danish: Hvad er Zinnat?
French: Zinnat est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande.
Danish: Zinnat markedsføres i alle EU's medlemsstater samt Island.
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Danish: Zinnat blev godkendt i EU via nationale procedurer.
French: Zinnat doit être utilisé deux fois par jour à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Danish: Zinnat bør anvendes to gange dagligt i forskellige doseringer, afhængigt af hvilken sygdom, der behandles.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos og Zoref.
French: • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Danish: • Behandling af tidlige stadier af Lyme-sygdom.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer) og 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Zinnat.
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Danish: CHMP konkluderede, at Zinnat bør anvendes til voksne og børn fra alderen tre måneder til følgende indikationer:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinnat i EU.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinnat hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Zinnat.
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable) EMA/CHMP/339191/2012
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Zinnat og relaterede navne (cefuroximaxetil, tabletter 125, 250 og 500 mg, og granulat til oral suspension 125, 250 og 500 mg) EMA/CHMP/339191/2012
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Danish: Zinnat er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder luftvejsinfektioner såsom tonsillitis og faryngitis (infektioner i halsen), urinvejsinfektioner, hudinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) samt Lyme-sygdom (en bakteriel infektion, der overføres til mennesker af smittede flåter).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Danish: CHMP fandt, at Zinnat ikke længere burde anvendes til behandling af lungebetændelse erhvervet uden for sygehus og gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Zinnat og relaterede navne (cefuroximaxetil, tabletter 125, 250 og 500 mg, og granulat til oral suspension 125, 250 og 500 mg)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinnat i Den Europæiske Union (EU).
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinnat ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
Danish: Det aktive stof, cefuroximaxetil, tilhører cefalosporin-gruppen.
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Danish: • Akutte eksacerbationer (opblussen) af kronisk bronkitis
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Danish: Hvorfor blev Zinnat vurderet igen?
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Danish: • Ukomplicerede hud- og bløddelsinfektioner
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Danish: • Pyelonefritis (nyreinfektion)
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
Danish: • Akut otitis media (mellemørebetændelse)
French: Avant de prendre ce médicament
Danish: Før du tager dette lægemiddel
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Danish: I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.
French: Libellé recommandé
Danish: Anbefalet ordlyd
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Danish: Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en senebristning.