FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tandemact 30 mg/4 mg tablets White to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/4' on the other.
French: Les comprimés sont « blancs » à « blanc cassé », ronds, convexes, marqués ‘4833 G' sur une face et ‘30/4' sur l'autre.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 4 mg de glimépiride.
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
French: Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 4 mg de glimépiride.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, et peut être à de nombreux autres isoformes mais dans une moindre mesure.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 2 mg de glimépiride.
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
French: 9Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an, identique à ce qui a été observé avec le groupe comparateur traité par sulfamide hypoglycémiant.
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
French: Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 2 mg de glimépiride.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tandemact 30 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimépiride
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 4 mg de glimépiride.
English: Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
French: Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 4 mg de glimépiride.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
French: La prudence est recommandée lors de la conduite et de l'utilisation de machines, chez les patients qui ont des troubles de la vision.
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
French: En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures.
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
French: Une diminution de 4,0 % du taux d'hémoglobine moyen et de 4,1 % de l'hématocrite a été observée sous traitement par pioglitazone.
English: What Tandemact looks like and contents of the pack - Tandemact 30 mg/2 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
French: Qu'est ce que Tandemact et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de Tandemact 30 mg/2 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, convexes, marqués
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
French: NYHA) - un cancer de la vessie ou des antécédents de cancer de la vessie - une hématurie macroscopique non explorée - une insuffisance hépatique - un diabète sucré de type 1 - un coma diabétique
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
French: Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans).
English: This treatment should be assessed after 12 months.
French: Ce traitement doit être évalué après 12 mois.
English: Company responses provided on: 6 April 2009, 11 September 2009, 14 January 2010 and 19 March 2010
French: Réponses de la société fournies le: 6 avril 2009, 11 septembre 2009, 14 janvier 2010 et 19 mars 2010
English: The European Commission issued a decision on 27 July 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
English: Martina Weise (Germany)
French: Martina Weise (Allemagne)
English: Famvir is authorised in the EU via national procedures.
French: Famvir a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: Jens Ersboll (Denmark)
French: Jens Ersboll (Danemark)
English: The CHMP agreed that Famvir should be used for:
French: Le CHMP a convenu que Famvir doit être utilisé pour:
English: What is Famvir?
French: Qu'est-ce que Famvir?
English: Other sections harmonised include the sections on special warnings, pregnancy and lactation and side effects.
French: Les autres rubriques harmonisées comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
English: Penciclovir is an antiviral.
French: Le penciclovir est un agent antiviral.
English: Famvir is also available in the EU under other trade names: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster and Oravir.
French: Famvir est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster et Oravir.
English: The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function.
French: Le comité a recommandé que les doses de Famvir doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
English: On 27 November 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Famvir and associated names in the EU.
French: Le 27 novembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Famvir et les noms associés dans l'UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Famvir.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
English: Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir.
French: Famvir est un médicament antiviral qui contient le principe actif famciclovir.
English: Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients.
French: Famvir ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au famciclovir, penciclovir ou à l'un des autres composants.
English: The active substance in Famvir, famciclovir, is converted in the body into a substance called penciclovir.
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
English: Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days.
French: Les épisodes récurrents doivent être traités avec 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
English: Co-rapporteur:
French: Co-rapporteur(s):
English: It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre et l'herpès génital.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
French: Il agit en bloquant la production d'ADN par les virus de l'herpès, ce qui les rend incapables de se multiplier.
English: Why was Famvir reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Famvir?
English: • the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (reduced activity of the immune system);
French: • le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (dont l'activité du système immunitaire est réduite);
English: For genital herpes in immunocompetent adults, the recommended dose for the first episode is 250 mg three times a day for five days.
French: Pour l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, la dose recommandée pour l'épisode initial est de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
English: • treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults;
French: • le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
English: • the suppression of recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults.
French: • la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
English: For herpes zoster, the recommended dose is 500 mg three times a day, for seven days in immunocompetent adults and for ten days in immunocompromised adults.
French: Pour le zona, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours chez les adultes immunocompétents et pendant dix jours chez les adultes immunodéficients.
English: For the suppression of the recurrence of genital herpes, the recommended dose is 250 mg twice a day in immunocompetent adults and 500 mg twice a day in immunocompromised adults.
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
English: For recurrent genital herpes in immunocompromised adults, the recommended dose is 500 mg twice a day for seven days.
French: Pour l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéficients, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
English: Famvir was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Famvir nécessite d'être harmonisé.
English: • treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults;
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
French: immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) in prefilled pen (VarioJect)
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli (VarioJect)
English: The treatment is usually short-term.
French: Le traitement est habituellement de courte durée.
English: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
French: PLAQUETTE (PVC/PVDC/PVC//alu)
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
French: Polyvinylalcool Macrogol 3350
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Febuxostat Krka does not adversely affect performance.
French: Les patients doivent être prudents avant de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses tant qu'ils ne sont pas assurés que Febuxostat Krka ne nuit pas à leurs performances.
English: The safety and efficacy of Febuxostat Krka in children below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Febuxostat Krka chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
French: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4( Seniaine
English: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
French: Plaquette (PVC/PVDC/PVC//alu) : 14, 28, 56 ou 84 comprimés pelliculés, dans une boîte.
English: - The usual dose is one tablet daily.
French: - La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
English: Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
French: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.
English: - The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
French: - Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
English: Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre Febuxostat Krka sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
French: Pancytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose*
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
French: Voir rubrique 2 « Febuxostat Krka contient du lactose et du sodium ».
English: If you stop taking Febuxostat Krka your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
French: Si vous arrêtez de prendre Febuxostat Krka, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
English: What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat.
French: Ce que contient Febuxostat Krka - La substance active est le fébuxostat.
English: Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec le fébuxostat et l'allopurinol respectivement.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre Febuxostat Krka tous les jours.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Krka and your doctor may wish to consider necessary measures: - Mercaptopurine (used to treat cancer) - Azathioprine (used to reduce immune response) - Theophylline (used to treat asthma)
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Febuxostat Krka, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires : - Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) - Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) - Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme)
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
French: Si cette association ne peut être évitée, une diminution de la posologie de mercaptopurine / azathioprine est recommandée.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4).
French: En cas de réaction allergique à Febuxostat Krka, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
English: Start taking Febuxostat Krka two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
French: Commencer à prendre Febuxostat Krka deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 73 mg
French: Excipient(s) à effet notoire : - lactose : 73 mg
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
French: La barre de cassure permet seulement de casser le comprimé plus facilement si vous avez des difficultés à l'avaler entier.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
French: BL=entrée ESM = erreur standard de Ia luoyernte
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 109 mg
French: Excipient(s) à effet notoire : - lactose : 109 mg
English: Febuxostat Krka is available in boxes containing 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets in blisters.
French: Febuxostat Krka est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes.
English: Febuxostat Krka should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
French: Febuxostat Krka doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
English: Do not take Febuxostat Krka - if you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Febuxostat Krka - si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Krka.
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par Febuxostat Krka.
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
French: *** Voir rubrique 5.1 pour l'incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Krka, and especially during the first weeks or months of treatment.
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Febuxostat Krka, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase Rare
French: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l'appétit, prise de poids Rare
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par Febuxostat Krka.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Febuxostat Krka: - if you have or have had heart failure or heart problems or stroke, - if you have or have had kidney disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medicine used for the treatment of gout),
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Febuxostat Krka : - si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC, - si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réaction allergique grave à l'allopurinol
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le fébuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
French: Après des doses orales uniques ou répétées de 80 et 120 mg une fois par jour, la Cmax est respectivement d'environ 2,83,2 µg/mL et 5,0-5,3 µg/mL.
English: Febuxostat Krka is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
French: Febuxostat Krka est indiqué dans le traitement de l'hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d'urate s'est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d'arthrite goutteuse).
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
French: Febuxostat Krka comprimés à 120 mg sont aussi utilisés pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
English: The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
French: L'objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l'uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L).
English: If you take more Febuxostat Krka than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
French: Si vous avez pris plus de Febuxostat Krka que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Febuxostat Krka que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.