FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
Portuguese: Espanha ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Slovenian: Ta razprava bi morala biti podprta z ustreznimi podatki, npr. s podatki, ki potrjujejo ustreznost pogojev peletiranja in dokazujejo, da ti pogoji ne vplivajo na rok uporabnosti, odobren za medicirano krmo (1 mesec).
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Portuguese: declara que a dose diária da pré-mistura medicamentosa tem de ser incluída em pelo menos metade da ração diária dos animais sob tratamento.
Slovenian: 1, je navedeno, da je treba dnevni odmerek medicirane predmešanice dodati v vsaj polovico dnevnih obrokov živali, ki se zdravijo.
Portuguese: Avaliação do risco
Slovenian: Ocena tveganja
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
Slovenian: 3991 RA Houten
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Slovenian: „Da bi zagotovili temeljito porazdelitev zdravila, ga je treba najprej zmešati z ustrezno količino krmnih sestavin (20-50 kg) in šele nato dodati v končno krmo.
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
Slovenian: Izkoristek medicirane krme je odvisen od zdravstvenega stanja živali.
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
Portuguese: D-61352 Bad Homburg ALEMANHA
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
Slovenian: Povprečna velikost mešalnika za krmo je lahko od 3 do 5 ton, popolna medicirana krmna mešanica za kunce pa je proizvedena v enako velikih mešalnikih.
Portuguese: Este facto foi igualmente confirmado com base em dados adicionais, segundo os quais estes problemas não surgiram, até à data, com lotes à escala piloto.
Slovenian: To je bilo še dodatno potrjeno ob upoštevanju dodatnih posredovanih podatkov, v katerih doslej takšne težave pri serijah manjše velikosti niso bile predstavljene.
Portuguese: kg da pré-mistura/tonelada da ração = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg) Ingestão diária da ração (kg) x dosagem da pré-mistura (g/kg)
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
Portuguese: Nome
Slovenian: Ime
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
Portuguese: Observou-se uma diminuição do teor em tilmicosina nas rações medicamentosas granuladas para suínos contendo mais de 30% de trigo.
Slovenian: Opazili so zmanjšano vsebnost tilmikozina v mediciranih briketih za prašiče, ki vsebujejo več kot 30 % pšenice.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Portuguese: Os conselhos relevantes fornecidos na literatura do medicamento devem ser fornecidos juntamente com uma discussão sobre se tal está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Portuguese: Isto foi considerado aceitável, na medida em que a homogeneidade dos alimentos medicamentosos é alcançada com concentrações baixas de pré-misturas medicamentosas.
Slovenian: To se je zdelo sprejemljivo, saj je bila homogenost medicirane krme dosežena z nizkimi koncentracijami mediciranih predmešanic.
Portuguese: A taxa de incorporação de Tilmicosina 40 g pré-mistura na ração seria de 5 kg por tonelada (o requisito da monografia da Farmacopeia Europeia relativamente a pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso veterinário).
Slovenian: Stopnja dodajanja za 40-gramsko predmešanico tilmikozina bi bila 5 kg na tono (zahteva v monografiji Evropske farmakopeje za predmešanice za medicirano krmo za veterinarsko uporabo).
Portuguese: Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Portuguese: O teste de apenas uma só dosagem foi considerado válido porque a concentração de tilmicosina nos alimentos medicamentosos finais corresponderia, em todos os casos, a 200 ppm, dado que a homogeneidade das outras pré-misturas medicamentosas foi suficientemente justificada.
Slovenian: Testiranje ene same jakosti je veljavno, ker bi bila koncentracija tilmikozina v končni medicirani krmi v vseh primerih 200 ppm, saj je bila homogenost drugih mediciranih predmešanic dovolj utemeljena.
Portuguese: A estabilidade de armazenamento do granulado foi avaliada por observação da diferença no nível do ensaio de tilmicosina ao longo de um período de 12 semanas, a 25 °C/60% de humidade relativa (HR) e 40 °C/70% HR.
Slovenian: Stabilnost shranjevanja pelet je bila ocenjena na podlagi poizkusa preučitve razlike v ravni tilmikozina v obdobju 12 tednov pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti (RH) in 40 °C/70 % RH.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no granulado contendo mais de 30% de trigo: 1 mês
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice: 1 mesec
Portuguese: A Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas) (EMEA/CVMP/080/95)
Slovenian: V navodilu Odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic) (EMEA/CVMP/080/95)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
Slovenian: Odbor CVMP zato zahteva, da se izvede študije stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce, da se potrdi, ali so visoke vrednosti tilmikozina tipične ali ne (glejte Prilogo IV).
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Slovenian: Čeprav je bil dokaz homogenosti sprejemljiv, pa je treba pojasniti vrednosti, višje od pričakovanih, saj bi bila v primeru, da bi te krmne obroke dali živalim, koncentracija v teh krmilih večja od ciljnega odmerka 200 ppm.
Portuguese: Os resultados de um estudo de uniformidade da mistura (com tilmicosina 100 g e 200 g pré-misturas), os resultados de homogeneidade obtidos a partir de dez amostras analisadas por lote, não revelaram quaisquer amostras fora do intervalo de 85-115% do teor médio.
Slovenian: Rezultati o homogenosti v študiji o enotnem mešanju (s 100-gramskimi in 200-gramskimi predmešanicami), ki so pridobljeni iz desetih analiziranih vzorcev na serijo, niso pokazali nobenih primerov izven 85-115-odstotnega razpona povprečne vsebnosti.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado indicaram que a administração de rações aos coelhos destinados à produção de alimentos é levada a cabo através de alimento completo.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so poročali, da odmerjanje krme za kunce, namenjene za proizvodnjo hrane, poteka prek popolne krmne mešanice.
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Portuguese: As concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal prevista de 200 mg/kg.
Slovenian: Koncentracije so za 10-13 % večje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
Portuguese: O CVMP considerou também que os coelhos são uma espécie menor, com problemas específicos relacionados com a disponibilidade dos medicamentos veterinários autorizados para esta espécie, e teve em conta o histórico de utilização e as diversas etapas de controlo agora estipuladas no RCM harmonizado (recomenda-se a colheita de amostras bacteriológicas e a realização de testes de suscetibilidade).
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da so kunci manjša vrsta, za katere so odobrena veterinarska zdravila še posebej težko dostopna, in preučil tudi zgodovino uporabe ter različne ukrepe zdravljenja, ki so sedaj navedeni v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočeno je bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti).
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da Rotulagem
Slovenian: Dopolnila v ustreznih poglavjih označevanja
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati s pravilnim mešanjem različnih koncentracij medicirane predmešanice v krmno mešanico.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Os dados do estudo farmacocinético/farmacodinâmico e da CIM que suportam a utilização na doença respiratória em coelhos na dose de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias (previamente apresentados) foram referidos nas respostas fornecidas à lista de perguntas do CVMP e foram considerados aceitáveis.
Slovenian: Podatki farmakokinetične/farmakodinamične študije in MIK za uporabo pri bolezni dihal pri kuncih v odmerku 12,5 mg/kg telesne mase/dan v obdobju 7 dni (ki so bili predloženi predhodno) so bili navedeni v odgovorih na seznam vprašanj Odbora CVMP, ki je ugotovil, da so sprejemljivi.
Portuguese: As pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura, são medicamentos veterinários que estão indicados em suínos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
Slovenian: Predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, občutljivi na tilmikozin.
Portuguese: Parecer do CVMP na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º relativo a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e nomes associados (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Slovenian: Mnenje CVMP na podlagi napotitve po 34. členu za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Portuguese: Apenas foi utilizada a ração medicamentosa para coelho preparada com a pré-mistura de 100 g de tilmicosina.
Slovenian: Uporabljena je bila le medicirana krma za kunce, pripravljena s 100-gramsko predmešanico tilmikozina.
Portuguese: Em 8 de abril de 2011, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente a todas as pré-misturas para alimentos medicamentosos contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos.
Slovenian: 8. aprila 2011 je Evropska komisija sprožila napotitev v skladu s 35. členom Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem.
Portuguese: Tendo em conta as características de uma ração para coelhos utilizada para preparar alimentos medicamentosos granulados, concluiu-se que o limite máximo das refeições de cereais que podem ser utilizadas em alimentos comerciais para coelhos de engorda deve ser inferior a 30% (a inclusão de 30% da refeição de trigo não é adequada devido ao risco de desencadeamento de problemas entéricos graves).
Slovenian: Glede na značilnosti krme za kunce, ki se je uporabljala za pripravo mediciranih krmil, je bilo zaključeno, da se v komercialnih krmilih za pitanje kuncev lahko uporablja največ do 30 % žitne moke (dodajanje 30 % pšenične moke ni primerno zaradi nevarnosti sprožitve hudih črevesnih težav).
Portuguese: Consequentemente, dado que a inclusão de 30% da refeição de trigo em rações medicamentosas granuladas em coelhos não seria adequada, considerou-se que não surgiria qualquer problema com a restrição a nível do prazo de validade após a incorporação na refeição adotada por meio de um procedimento de partilha de informações, porque esse caso não era esperado no coelho.
Slovenian: Ker dodajanje 30 odstotkov pšenične moke v medicirane brikete za kunce ne bi bilo primerno, ni bilo nobene težave glede omejitve roka uporabnosti po dodajanju v moko, ki je bil sprejet skozi postopek za delitev dela, saj ni bilo pričakovano, da se bo to pokazalo pri kuncih.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40, 100 ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura e administradas a coelhos (ver Anexo I) com o propósito de alterar o Resumo das Características do Medicamento e a Rotulagem, em conformidade com as alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento, conforme estipulado no Anexo III.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za vse predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40, 100 ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice in se dajejo kuncem (glejte Prilogo I), da se povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanje dopolnita v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem realizar estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho (fabricadas utilizando 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura) com o propósito de confirmar se, caso o alimento farináceo para coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm, o teor em tilmicosina na ração granulada continuaria a situar-se dentro do intervalo de especificação de ±15 % do valor nominal ao longo de um período de 3 meses.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opraviti študije o stabilnosti kondicioniranja/peletiranja s tremi serijami medicirane krme za kunce (izdelane z uporabo 200 g tilmikozina na kg predmešanice) in potrditi, da bi bila v primeru, da bi bil krmni obrok za kunce pravilno sestavljen s koncentracijo 200 ppm, vsebnost tilmikozina v peletirani krmi v obdobju 3 mesecev še vedno v območju specifikacije v višini ± 15 % nominalne vrednosti.
Portuguese: 12,5 mg/kg de peso corporal / dia
Slovenian: 12,5 mg/kg telesne mase/dan
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 pre-mix (ver Anexo I):
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I):
Portuguese: Além disso, estes medicamentos veterinários estão indicados em coelhos para a prevenção e tratamento da doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscetíveis à tilmicosina.
Slovenian: Poleg tega so ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri kuncih, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, ki sta občutljivi na tilmikozin.
Portuguese: Ao comparar o teor em tilmicosina no alimento farináceo durante o teste de uniformidade da mistura (ou seja, antes da preparação do granulado) versus teor em tilmicosina das rações granuladas, observou-se uma diminuição significativa do teor em tilmicosina, apesar de essa diminuição se ter situado dentro do intervalo de aceitação predefinido de ± 15%.
Slovenian: Primerjava vsebnosti tilmikozina v krmnih obrokih v testih za enotno mešanje (tj. pred peletiranjem) in vsebnosti tilmikozina v peletiranih krmilih je pokazala pomembno zmanjšanje vsebnosti tilmikozina, čeprav je bilo to zmanjšanje v okviru ± 15 % vnaprej določenega razpona sprejemljivosti.
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, as concentrações são 10 a 13% mais elevadas do que a concentração nominal esperada de 200 mg/kg.
Slovenian: Glede krmnih obrokov so koncentracije za 10-13 % višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 mg/kg.
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
Slovenian: Pri oceni je bilo ugotovljeno tveganje zaradi visokih vrednosti vsebnosti tilmikozina na krmni obrok pred postopkom kondicioniranja/peletiranja, za kar ni bila podana nobena obrazložitev.
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
Slovenian: Visoke vrednosti tilmikozina v medicirani krmi pred postopkom peletiranja je treba dodatno razložiti.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e da Rotulagem
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in označevanja
Portuguese: Países Baixos
Slovenian: NIZOZEMSKA
Portuguese: Relativamente ao alimento farináceo, dado que os valores da concentração foram mais elevados do que a concentração nominal esperada de 200 ppm ± 10% (taxa de valores entre 198,1 - 243,6 ppm), o teor médio não se situou no intervalo de 90-110% do teor nominal (180 - 220 ppm).
Slovenian: Glede krmnih obrokov, povprečna vsebnost ni bila v razponu 90-110 % nominalne vsebnosti (180-220 ppm), saj so bile vrednosti koncentracije višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 ppm ± 10% (vrednosti so bile med 198,1-243,6 ppm).
Portuguese: REINO UNIDO
Slovenian: Združeno kraljestvo
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 premix (ver Anexo I do parecer)
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I mnenja)
Portuguese: Independentemente dos resultados altos inexplicados do ensaio com alimento farináceo, considerou-se que se o alimento farináceo do coelho fosse corretamente formulado com uma concentração de 200 ppm (em vez dos valores altos indicados), seria de esperar que o teor em tilmicosina na ração granulada continuasse a situar-se dentro do intervalo da especificação de ±15% do valor nominal.
Slovenian: Ne glede na nepojasnjeno visoke rezultate testnega obroka, je bil Odbor CVMP mnenja, da bi v primeru, da bi bil krmni obrok za kunce pravilno sestavljen s koncentracijo 200 ppm (namesto prijavljenih visokih vrednosti), pričakovali, da bo vsebnost tilmikozina v peletirani krmi še vedno v območju specifikacije v višini ± 15 % nominalne vrednosti.
Portuguese: Dose de tilmicosina Duração do tratamento
Slovenian: Odmerek tilmikozina Trajanje zdravljenja Stopnja dodajanja v krmo
Portuguese: Como a Informação do Medicamento é comum para suínos e coelhos, considerou-se aceitável o prazo de validade de um mês após a incorporação na ração granulada contendo mais de 30% de trigo.
Slovenian: Ker so informacije o izdelku skupne za prašiče in kunce, se je zdelo sprejemljivo, da se določi enomesečni rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice.
Portuguese: O teor em tilmicosina correspondeu aproximadamente a 105% do valor teórico de 200 ppm no caso da ração em grão.
Slovenian: Vsebnost tilmikozina v drobljencu je bila okoli 105 % teoretične vrednosti 200 ppm, v peletirani krmi pa 100-103 %.