FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fluticasone furoato non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti con esposizioni pari a 1,4- o 2,9- volte superiori rispettivamente, a quelle osservate nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi di fluticasone furoato, sulla base dell'AUC.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002
Danish: EU/1/17/1237/002
Italian: c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca
Danish: Luk inhalatoren, og skyl munden
Italian: La percentuale di responders durante le settimane 21 24 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (47% e 37%, rispettivamente; OR 1,59; 95% IC: 1,30, 1,94).
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Italian: Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta possono essere usate sia per la confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
Danish: Brugervejledningen nedenfor kan anvendes enten til Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug) eller med 14 doser (14 dages forbrug).
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Danish: I IMPACT medførte Elebrato Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Italian: Funzione polmonare
Danish: Lungefunktion
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Italian: Tuttavia, sono stati condotti studi su popolazioni simili con fluticasone furoato/vilanterolo e umeclidinio/vilanterolo.
Danish: Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio del boccaglio di colore beige e un contadosi.
Danish: Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti a livelli di esposizione rispettivamente ≥ 20 o ≥ 17 volte l'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi di umeclidinio, in base alla AUC.
Danish: Umeclidinium var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos mus og rotter ved eksponeringer på henholdsvis ≥ 20 og ≥ 17 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 55 mikrogram umeclidinium, baseret på AUC.
Italian: Gli effetti dell'età sulle farmacocinetiche di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati valutati nella popolazione coinvolta nell'analisi farmacocinetica.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Italian: Se dimentica di usare Elebrato Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Danish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: Getti via questa bustina deumidificante, senza aprirla, ingerirla o inalarla.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Elebrato Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen effekt af fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol på fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Italian: Alle settimane 49-52, la differenza di trattamento era 0,28 (95% CI: -0.37, -0.19) quando confrontato con FF/VI e -0.30 (95% CI: -0,41, -0.19) con UMEC/VI.
Danish: I uge 49-52 var behandlingsforskellen -0,28 (95 % CI: -0,37; -0,19) når sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % CI:
Italian: Il trattamento con Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Italian: La clearance plasmatica di vilanterolo dopo somministrazione endovenosa era di 108 litri/ora.
Danish: Plasmaclearance for vilanterol efter intravenøs administration var 108 liter pr. time.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio/vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,5 volte.
Danish: Efter gentaget inhalation af umeclidinium/vilanterol blev der opnået steady-state inden for 6 dage med en akkumulering på op til 1,5 gange.
Italian: Per maggiori informazioni sull'utilizzo e sulla manipolazione vedere paragrafo 4.2.
Danish: For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt.
Italian: Elebrato Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Italian: Per il fluticasone furoato i pazienti con compromissione epatica moderata hanno mostrato un'esposizione sistemica fino a tre volte più elevata (FF 184 microgrammi); dunque i pazienti con compromissione epatica grave hanno ricevuto metà della dose (FF 92 microgrammi).
Danish: I forbindelse med fluticasonfuroat viste patienter med moderat nedsat leverfunktion op til 3 gange så høj systemisk eksponering (FF 184 mikrogram).
Italian: Vedere le "Istruzioni passo-passo" di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
Danish: Du kan finde en udførlig beskrivelse i "Brugervejledning" i denne indlægsseddel.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Italian: Il terzo studio comprendeva i dati di sicurezza da 4.151 pazienti con BPCO che avevano ricevuto con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi una volta al giorno fino a 52 settimane, con due confronti attivi (studio CTT116855, IMPACT).
Danish: Det tredje studie omfattede sikkerhedsdata fra 4.151 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med to aktive komparatorer (studie CTT116855, IMPACT).
Italian: • battito cardiaco aumentato
Danish: • hurtigere hjerterytme
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en pose med tørremiddel.
Italian: Ipokaliemia
Danish: Hypokalæmi
Italian: Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Danish: Skyl munden med vand uden at synke det, efter at du har brugt inhalatoren.
Italian: La polmonite nei pazienti con BPCO
Danish: Pneumoni hos KOL-patienter
Italian: L'inalatore non deve essere agitato.
Danish: Inhalatoren må ikke omrystes.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Italian: Il secondo studio comprendeva i dati di sicurezza da 527 pazienti con BPCO che avevano ricevuto il fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (92/55/22 microgrammi) e 528 pazienti con BPCO che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo (92/22 microgrammi) + umeclidinio (55 microgrammi) una volta al giorno fino a 24 settimane (studio 200812).
Danish: Det andet studie omfattede sikkerhedsdata fra 527 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogram) og 528 KOL-patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol (92/22 mikrogram) + umeclidinium (55 mikrogram) én gang dagligt i op til 24 uger (studie 200812).
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Italian: Non vi è stato alcun effetto dell'etnia sui parametri di farmacocinetica di umeclidinio o vilanterolo nei soggetti con BPCO.
Danish: Race havde ingen indvirkning på estimaterne af de farmakokinetiske parametre for umeclidinium eller vilanterol hos KOL-patienter.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute (HRQA)
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Elebrato Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con l'acqua senza deglutire.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, a Differenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs BUD / FOR sono state osservate anche ad altri timepoints di valutazione (Settimane 2, 4 e 12).
Danish: FEV1 = forceret ekspiratorisk volumen i første sekund; l = liter; LS = mindste kvadrater; SE = standardfejl; n = antal i intention to treat; CI = konfidensinterval, a Statistisk signifikant behandlingsforskel for FF/UMEC/VI ift.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at mindske fugt.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Danish: Yderligere behandling gives efter klinisk behov eller i henhold til den nationale giftcentrals anbefalinger (www.giftlinjen.dk).
Italian: Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Il primo studio comprendeva i dati di sicurezza ottenuti da 911 pazienti con BPCO che hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 24 settimane; di questi, 210 pazienti hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 52 settimane con confronto attivo (studio CTT116853, FULFIL).
Danish: Det første studie omfattede sikkerhedsdata fra 911 KOL-patienter, der har fået fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 24 uger, hvoraf 210 patienter fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med en aktiv komparator (studie CTT116853, FULFIL).
Italian: L'inalatore è imballato in un vassoio contenente una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo non presentano alcun effetto avverso sulla fertilità di maschi o femmine nei ratti.
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol havde ingen bivirkninger på fertiliteten blandt hanrotter og hunrotter.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Danish: In vitro-studier har vist, at umeclidinium primært metaboliseres af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Danish: In vitro-studier har vist, at vilanterol primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Italian: Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando non è pronto ad assumere la dose.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione sono stati inoltre valutati gli effetti di etnia, sesso e peso sulla farmacocinetica di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Danish: Virkningerne af race, køn og vægt på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev ligeledes vurderet i populationsfarmakokinetikanalysen.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella confezione.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
Danish: Bakken må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Italian: Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).
Danish: Multipakning med inhalatorer med 90 (pakning med 3 x 30 doser).
Italian: Fratture
Danish: Frakturer
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione renale.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale.
Danish: Inhalatoren må ikke åbnes, før du er klar til at inhalere en dosis af lægemidlet.
Italian: 52, Media dei Minimi quadrati della variazione vs basale (ES)a
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Italian: Candidosi della bocca e della gola Infezioni del tratto urinario
Danish: Nasopharyngitis Candidiasis i mund og svælg Urinvejsinfektion
Italian: Se smette di usare Elebrato Ellipta
Danish: Hvis du har glemt at bruge Elebrato Ellipta
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Danish: In vitro-studier har vist, at fluticasonfuroat primært metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for P-gp-transporteren.
Italian: Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Danish: Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
Danish: I FULFIL forbedrede Elebrato Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet
Italian: Interazione con beta-bloccanti
Danish: Interaktion med betablokkere
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Italian: Infezione virale del tratto respiratorio
Danish: Virusinfektion i luftvejene
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Italian: Il boccaglio può essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.
Danish: Hvis du vil rengøre mundstykket, kan du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
Danish: I FULFIL medførte Elebrato Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta Non usare Elebrato Ellipta:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta Bivirkninger
Italian: Contenuto di questo foglio
Danish: Denne indlægsseddel
Italian: La sua confezione di Elebrato Ellipta contiene
Danish: Æsken med Elebrato Ellipta-inhalatoren indeholder
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di fluticasone furoato si è osservata a 15 minuti.
Danish: Efter administration ved inhalation af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol til raske forsøgspersoner blev der opnået Cmax af fluticasonfuroat efter 15 minutter.
Italian: 5 Febbraio 2016
Danish: 5. februar 2016
Italian: Articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
Danish: Artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
Italian: Come contattare l'Agenzia
Danish: Hvordan man kontakter agenturet
Italian: Fonti di informazioni utili
Danish: Nyttige informationskilder
Italian: Obblighi giuridici
Danish: Lovkrav
Italian: Le informazioni saranno impiegate come supporto nel corso delle attività di tipo regolatorio, tra cui:
Danish: Disse oplysninger vil blive anvendt til myndighedernes regulerende aktiviteter, herunder:
Italian: Perché trasmettere le informazioni: ambito di applicazione
Danish: Hvorfor man skal indsende oplysninger: Anvendelsesområde
Italian: Cosa trasmettere: informazioni sui medicinali
Danish: Hvad man skal indsende: Oplysninger om lægemidler
Italian: La trasmissione di dati sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) è un obbligo giuridico introdotto dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Danish: Indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser er et lovkrav, der blev indført med artikel 57, stk. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Italian: • la promozione del coordinamento di decisioni e azioni regolatorie per salvaguardare la salute pubblica, per esempio a sostegno delle procedure di referral, della creazione di un archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e del monitoraggio della letteratura;
Danish: • fremme af samordningen af reguleringsmæssige afgørelser og tiltag til beskyttelse af folkesundheden, f.eks. støtte til indbringelsesprocedurer, oprettelse af en database til periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er) og overvågning af litteraturen;
Italian: • il rafforzamento della trasparenza e delle comunicazioni con le parti interessate dell'Agenzia, mediante la creazione di un portale web europeo attraverso cui sia possibile accedere ai dati sulla sicurezza, scambiare dati in maniera efficiente all'interno della rete dell'UE e con i partner internazionali, e mantenere una comunicazione tra i comitati dell'Agenzia e l'industria farmaceutica.
Danish: • styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation over for agenturets interessenter ved oprettelse af den europæiske webportal om lægemidler, give adgang til sikkerhedsdata, effektiv dataudveksling med partnere i EU netværket og internationale partnere, og styrkelse af kommunikationen mellem agenturets udvalg og medicinalindustrien.