FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Dutch: Naast de bovengenoemde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die ongeacht causaal verband met de medicatie werden gemeld en die optraden bij minstens 5 % van de patiënten en vaker bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld, onder meer bovensteluchtweginfectie en nasofaryngitis.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 45 bis < 60 ml/min) benötigen keine Dosisanpassung.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  45 tot < 60 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
German: Das Design einer 24-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) in Verbindung mit Glimepirid allein oder mit Glimepirid in Kombination mit Metformin.
Dutch: Er is een 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) te beoordelen als het wordt toegevoegd aan alleen glimepiride of glimepiride in combinatie met metformine.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 30 bis < 45 ml/min) kam es zu einem ca. 2-fachen Anstieg, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium kam es zu einem ca. 4-fachen Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) was de plasma-AUC van sitagliptine ongeveer 2 keer verhoogd, en ongeveer 4 keer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min), waaronder patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sitagliptin war ebenfalls der unter Plazebo ähnlich.
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie bij met sitagliptine behandelde patiënten was vergelijkbaar met placebo.
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine minimale bis geringfügige Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Dutch: Daarnaast werd ook zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 maal die bij de mens.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Therapie mit Glimepirid + Metformin (n=115)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld glimepiride + metformine (N=115)
German: Monotherapie-Studien Sitagliptin 100 mg einmal täglich (n=193)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd (N=193)
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP--4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids berichtet.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van bulleus pemfigoïd bij patiënten die DPP-4-remmers innamen, waaronder sitagliptine.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Glimepirid-Therapie (n=102)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld glimepiride (N=102)
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris) 839 (11,4) Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
German: bis: EXP:
Dutch: EXP
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer laufenden Metformin-Therapie (n=453)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld metformine (N=453)
German: Die übliche empfohlene Dosis beträgt:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
German: • Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Dutch: • metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der ca. 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens, een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
German: Januvia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Dutch: Januvia 100 mg tabletten sitagliptine
German: In einer anderen Studie mit 129 dialysepflichtigen Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) wurde 25 mg Sitagliptin einmal täglich mit 2,5 bis 20 mg/Tag Glipizid verglichen.
Dutch: In een ander onderzoek is sitagliptine 25 mg 1 dd vergeleken met glipizide 2,5 tot 20 mg/dag bij 129 patiënten met ESRD die gedialyseerd werden.
German: Januvia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Dutch: Januvia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Januvia in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Januvia verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Januvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Januvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Januvia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Januvia.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
German: Weitere Informationen über Januvia
Dutch: Overige informatie over Januvia:
German: Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Dutch: Januvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Januvia verringert werden.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Januvia te worden verlaagd.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sitagliptine
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Januvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Januvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Was ist Januvia?
Dutch: Wat is Januvia?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Januvia zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Januvia vast te stellen.
German: Januvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Er blockiert den Abbau von „Inkretin"-Hormonen im Körper.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
German: Der Wirkstoff in Januvia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Januvia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
German: Welchen Nutzen hat Januvia in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Januvia tijdens de studies te hebben?
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Januvia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Januvia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
German: Januvia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Dutch: Januvia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of wanneer het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
German: Wird Januvia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Dutch: Als Januvia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Blut, das Aufschluss darüber gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2diabetes onder controle te houden.
German: Darüber hinaus verringert Sitagliptin die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
German: In den Studien, in denen Januvia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Januvia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Dutch: In de onderzoeken waarin Januvia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Januvia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Januvia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Januvia etwas geringer schien als die von Metformin.
Dutch: Januvia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegel, maar de werkzaamheid van Januvia leek iets geringer dan die van metformine.
German: Warum wurde Januvia zugelassen?
Dutch: Waarom is Januvia goedgekeurd?
German: Januvia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Dutch: Januvia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
German: Wie wurde Januvia untersucht?
Dutch: Hoe is Januvia onderzocht?
German: Bei Patienten, die Januvia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Dutch: Bij patiënten die alleen Januvia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
German: • In drei weiteren Studien wurde Januvia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Januvia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Januvia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin bei Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet in combinatie met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
German: Durch eine Erhöhung der Inkretinhormonspiegel im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei einem hohen Blutglukosespiegel mehr Insulin zu produzieren.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
German: Welches Risiko ist mit Januvia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
German: Wie wirkt Januvia?
Dutch: Hoe werkt Januvia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Januvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Januvia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Januvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Januvia.
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
German: • als Alleingabe bei Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin (ein Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist;
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
German: Im Gegensatz dazu stiegen sie bei den Patienten unter Placebo um 0,12 % bzw. 0,18 % an.
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und für die Metformin nicht geeignet ist;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
German: Wie wird Januvia angewendet?
Dutch: Hoe wordt Januvia gebruikt?
German: • in Kombination mit Metformin oder einem PPAR-Gamma-Agonisten (einer bestimmten Art von Arzneimitteln gegen Diabetes), wie beispielsweise einem Thiazolidindion, bei Patienten, die mit Metformin oder dem PPAR-Gamma-Agonisten allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Januvia wirksamer als das Placebo.
Dutch: Januvia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
German: Januvia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Dutch: • in vier onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Januvia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
German: In einer Studie wurde Januvia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Januvia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Januvia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Januvia vergeleken met metformine alleen;
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Januvia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Januvia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
German: Die zusätzliche Gabe von Januvia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Dutch: Door Januvia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Januvia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Dutch: De toevoeging van Januvia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
German: Bei den Patienten, die Januvia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Dutch: Het toevoegen van Januvia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
German: Diese Wirkung wurde nach 24 Wochen beobachtet und hielt für 76 Wochen an.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
German: Es sollte keine Einnahme einer doppelten Dosis am gleichen Tag erfolgen.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
German: • wenn Sie 85 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Jardiance beginnen.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
German: Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
German: • Heißhunger, Kopfschmerzen
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
German: Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Pruritus (generalisiert)
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
German: Dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind und Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.
Dutch: Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan.
German: Empagliflozin ist nicht genotoxisch.
Dutch: Empagliflozine is niet genotoxisch.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
German: Wenn möglich, sollten Sie Ihren Blutzucker messen und sich ausruhen.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
German: Die Anwendung von Jardiance bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
German: Die therapeutischen Erfahrungen bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
German: Anzeichen für niedrige Blutzuckerwerte können sein:
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
German: Es wurde eine Verbesserung von Surrogatmarkern für die Betazellfunktion, darunter auch im Homeostasis Model Assessment-ß (HOMA-β) festgestellt.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
German: Beide Tumoren sind bei Ratten häufig und für den Menschen wahrscheinlich nicht relevant.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.