FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Hirobriz Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Hirobriz Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Hirobriz Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Hirobriz Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Hirobriz Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Hirobriz Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Hirobriz Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Hirobriz Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Dutch: • als u een onregelmatige hartslag krijgt (komt soms voor).
Danish: • hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol, een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, een meer dan 24-voud grotere agonistische activiteit heeft op bèta-2-receptoren dan op bèta-1receptoren en een 20-voud grotere agonistische activiteit vergeleken met bèta-3-receptoren.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at indacaterol, som er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, har mere end 24 gange større agonistaktivitet på beta2-receptorer sammenlignet med beta1-receptorer og 20 gange større agonistaktivitet sammenlignet med beta3-receptorer.
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Danish: Rengøring af din inhalator
Dutch: Effecten op het cardiovasculair systeem die toe te schrijven zijn aan de bèta-2-agonistische eigenschappen van indacaterol omvatten tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies bij honden.
Danish: Virkninger på det kardiovaskulære system, som skyldes indacaterols beta2-agonistiske egenskaber, omfattede takykardi, arytmier og myokardielæsioner hos hunde.
Dutch: Sympathicomimetische geneesmiddelen
Danish: Sympatomimetiske lægemidler
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Hirobriz Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2-adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u astma heeft (in dit geval moet u Hirobriz Breezhaler niet gebruiken).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hirobriz Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Hirobriz Breezhaler).
Dutch: Zie onder "Het schoonmaken van uw inhalator".
Danish: Se "Rengøring af inhalatoren".
Dutch: Vastgesteld is dat CYP3A4 het voornaamste iso-enzym is dat verantwoordelijk is voor hydroxylering van indacaterol.
Danish: Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
Dutch: Wanneer langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten gebruikt worden voor de behandeling van astma, kunnen ze het risico verhogen op astma-gerelateerde ernstige bijwerkingen, waaronder astmagerelateerde sterfgevallen.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan, når de anvendes til behandling af astma, forøge risikoen for alvorlige, astmarelaterede bivirkninger inklusive astmarelateret død.
Dutch: • Open opnieuw het mondstuk en verwijder de lege capsule door het uit de uitsparing voor de capsule te tikken.
Danish: • Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud af kapselkammeret.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Dutch: In vitro onderzoeken wezen verder uit dat indacaterol een substraat met lage affiniteit is voor de effluxpomp P-gp.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerer endvidere, at indacaterol er et substrat med lav affinitet for efflukspumpen P-gp.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Sluit de inhalator: Sluit de inhalator tot u een klik hoort.
Danish: Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Hirobriz Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Hirobriz Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Dutch: Het poeder in de capsules moet door u worden geïnhaleerd.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Dutch: Milde irritatie van de neusholte en larynx werden gezien bij knaagdieren.
Danish: Mild irritation af næsehulen og svælget blev observeret hos gnavere.
Dutch: Er was een snelle intrede van de werking binnen 5 minuten na inhalatie, met een toename in FEV1 van 110-160 ml ten opzichte van de uitgangswaarde, wat vergelijkbaar is met het effect van de snelwerkende bèta-2-agonist salbutamol 200 microgram, en statistisch significant sneller vergeleken met salmeterol/fluticason 50/500 microgram.
Danish: Der sås en hurtig indsættende virkning, inden for 5 minutter efter inhalation med en øget FEV1 på 110-160 ml relativt i forhold til baseline, tilsvarende virkningen af den hurtigtvirkende beta2-agonist salbutamol 200 mikrogram og statistisk set hurtigere i forhold til 50/500 mikrogram salmeterol/fluticason.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i øvre luftveje
Dutch: • Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Danish: • Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
Dutch: Effecten op cardiale elektrofysiologie
Danish: Virkninger på hjerteelektrofysiologi
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Hirobriz Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler én gang dagligt.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van piekserumconcentraties van indacaterol was ongeveer 15 min na enkelvoudige of herhaalde geïnhaleerde doses.
Danish: Den gennemsnitlige tid til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer for indacaterol var ca. 15 min. efter inhalation af en enkelt dosis eller efter inhalation af gentagne doser.
Dutch: U moet Hirobriz Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Danish: Du må ikke tage Hirobriz Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Dutch: Open de inhalator:
Danish: Åbn inhalatoren:
Dutch: In vitro onderzoeken wezen uit dat UGT1A1 de enige UGT isoform is die indacaterol metaboliseerde tot de fenolische O-glucuronide.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at UGT1A1 er den eneste UGT-isoform, som metaboliserede indacaterol til phenol-O-glucuronid.
Dutch: Hirobriz Breezhaler liet een verminderde longhyperinflatie zien, resulterend in een toename van inspiratoire capaciteit tijdens lichaamsbeweging en in rust, in vergelijking met placebo.
Danish: Det er påvist, at Hirobriz Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren.
Dutch: Bij de aanbevolen doses laat het bijwerkingenprofiel van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met COPD klinisch niet-significante systemische effecten van bèta-2-adrenerge stimulatie zien.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Hirobriz Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Dutch: Als u inademt door de inhalator, draait de capsule rond in de houder en moet u een zoemend geluid horen.
Danish: Når du tager en indånding gennem inhalatoren, roterer kapslen rundt i kammeret, og du bør høre en snurrende lyd.
Dutch: Als u te veel Hirobriz Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Danish: Hvis du har taget for meget Hirobriz Breezhaler Hvis du har inhaleret for meget Hirobriz Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Hirobriz Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen in de COPD veiligheidsgegevensbank.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 står anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAsikkerhedsdatabasen for KOL.
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Dutch: • Houd de inhalator vast zoals op dit plaatje.
Danish: • Hold inhalatoren som vist på billedet.
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta-2adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten bevatten.
Danish: Hirobriz Breezhaler må ikke anvendes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een inhalatieapparaat voor enkelvoudige dosis.
Danish: Hirobriz Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Dutch: Hirobriz Breezhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Hirobriz Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Beide doses resulteerden in een toename van 40-50 ml ten opzichte van open-label tiotropium 18 microgram eenmaal daags (150 microgram, p=0,004; 300 microgram, p=0,01).
Danish: Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hirobriz Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Hirobriz Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: • verkoudheidsachtige klachten.
Danish: • forkølelseslignende symptomer.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasopharyngitis
Dutch: Start datum
Danish: Startdato
Dutch: Het Hirobriz Breezhaler Fase III klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD.
Danish: Det kliniske fase III-udviklingsprogram for Hirobriz Breezhaler omfattede patienter med klinisk diagnose af moderat til svær KOL.
Dutch: Bij de rat is een verminderd aantal zwangerschappen waargenomen.
Danish: Der er observeret en nedsat graviditetsrate i rotter.
Dutch: • Open de inhalator en maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Danish: • Åbn inhalatoren, og frigør forsigtigt kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel.
Dutch: Een dubbelblind, placebo- en actief (moxifloxacine)-gecontroleerd onderzoek gedurende 2 weken bij 404 gezonde vrijwilligers liet maximaal gemiddelde (90% betrouwbaarheidsintervallen) verlengingen van het QTcF-interval (in milliseconden) zien van 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) en 3,34 (0,86, 5,82) na meervoudige doses van respectievelijk 150 microgram, 300 microgram en 600 microgram.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) forsøg over 2 uger hos 404 raske frivillige viste maksimal gennemsnitlig (90 % konfidensintervaller) forlængelse af QTcF-intervallet (i millisekunder) på 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) og 3,34 (0,86; 5,82) efter flere doser på henholdsvis 150 mikrogram, 300 mikrogram og 600 mikrogram.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVEPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Wanneer u het inhaleert, ontspant het de spieren in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen.
Danish: Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes små luftpassager).
Dutch: Dit zijn onder andere: o steroïden (bijv. prednisolon), o diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, o geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen, zoals theofylline.
Danish: Dette gælder: o steroider (fx prednisolon), o diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, o medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen te openen, waardoor het gemakkelijker wordt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Danish: Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.
Dutch: Gebruik uw inhalator elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Tag din medicin på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Verhoogde incidenties van benigne ovariumleiomyomen en focale hyperplasie van glad spierweefsel in het ovarium bij de rat waren consistent met vergelijkbare bevindingen die gemeld zijn voor andere bèta-2-adrenerge agonisten.
Danish: Forøget forekomst af benign ovarie leiomyom og fokal hyperplasi af den glatte ovariemuskulatur hos rotter var i overensstemmelse med lignende resultater for andre beta2-adrenerge agonister.
Dutch: Hirobriz Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler skal altid opbevares i blisteren og må først trykkes ud lige før brug.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
Danish: Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol).
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten altijd los vóór inhalatie.
Danish: Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.
Dutch: Inhalatie van hoge doses bèta-2-adrenerge agonisten kan een stijging in de bloedglucosespiegel veroorzaken.
Danish: Inhalation af høje doser beta2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
Danish: Fjern hætten.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Hirobriz Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Hirobriz Breezhaler.
Dutch: • Open de inhalator om te zien of er enig poeder is achtergebleven in de capsule.
Danish: • Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevant gebruik (zie rubriek 5.3).
Danish: Ved klinisk relevante eksponeringer indikerer dyrestudier hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Hoest is een vaak voorkomend symptoom van COPD.
Danish: Hoste er et typisk symptom på KOL.
Dutch: De capsules moeten in de doordrukstrip bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door voor het gebruik en onderhoud van uw Hirobriz Breezhaler inhalator.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen toe met herhaalde eenmaaldaagse toediening.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol forøges ved fortsat anvendelse én gang dagligt.
Dutch: Behandeling ten opzichte van placebo liet een ratio in aantallen zien van 0,68 (95% BI [0,47, 0,98]; p-waarde 0,036) en 0,74 (95% BI [0,56, 0,96]; p-waarde 0,026) voor respectievelijk 150 microgram en 300 microgram.
Danish: Frekvensforholdet sammenlignet med placebo var 0,68 (95 % konfidensinterval [0,47; 0,98]; p-værdi=0,036) og 0,74 (95 % konfidensinterval [0,56; 0,96]; pværdi=0,026) for henholdsvis 150 mikrogram og 300 mikrogram.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten kunnen een significante hypokaliëmie teweegbrengen bij sommige patiënten, wat ongewenste cardiovasculaire effecten kan veroorzaken.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter, hvilket potentielt kan medføre kardiovaskulære bivirkninger.
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u dit doet.
Danish: Hvis det sker, er der ikke grund til bekymring.
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Hirobriz Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Dutch: Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt om ademhalen makkelijker te maken bij volwassen patiënten die ademhalingsproblemen hebben als gevolg van een longziekte die chronisch obstructieve longziekte (COPD) heet.
Danish: Hirobriz Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel
Danish: Orofaryngeale smerter, inklusive halsirritation
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Na het starten van de behandeling met Hirobriz Breezhaler moet de bloedglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Hirobriz Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Dutch: Elke inhalator moet afgevoerd worden na 30 dagen gebruik.
Danish: Hver inhalator skal smides ud efter 30 dages brug.
Dutch: • Sluit de inhalator en doe het beschermkapje er weer op.
Danish: • Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Dutch: Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Danish: Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat het werkzame bestanddeel indacaterol dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die luchtwegverwijders worden genoemd.
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Danish: Du må ikke puste i mundstykket.
Dutch: • als u klachten krijgt van een allergische reactie zoals uitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (komt soms voor).
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).
Dutch: Hierdoor gaat de inhalator open.
Danish: Dette åbner inhalatoren.
Dutch: • Gooi elke inhalator weg na 30 dagen gebruik.
Danish: • Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Dutch: De inhalatie van de inhoud van één 300 microgram capsule eenmaal daags met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator blijkt additioneel klinisch voordeel te geven met betrekking tot kortademigheid, met name bij patiënten met ernstige COPD.
Danish: Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL.
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator die bij elk nieuw voorschrift geleverd wordt, moet worden gebruikt.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren, der er i hver ny ordination, skal anvendes.
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Danish: HUSK:
Dutch: • jeuk/uitslag
Danish: • kløe/udslæt
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Danish: Ved paradoks bronkospasme skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.