FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обаче трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka laiku pa laikam var parādīties reibonis vai nogurums.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Други лекарства и Edarbi
Latvian: Citas zāles un Edarbi
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Bulgarian: - сте бременна след третия месец
Latvian: - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.
Latvian: Ir svarīgi lietot Edarbi katru dienu vienā laikā.
Bulgarian: - някога сте получавали удар (инсулт).
Latvian: - Jums jebkad ir bijis insults;
Bulgarian: Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
Latvian: Edarbi var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Edarbi iedarbību.
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
Latvian: (Labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Bulgarian: Затова това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Таблетка.
Latvian: Tablete.
Bulgarian: Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Edarbi.
Latvian: Šādu efektu iespējamību nevar izslēgt, lietojot Edarbi.
Bulgarian: Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Latvian: Tomēr daži cilvēki, lietojot šīs zāles , var justies noguruši vai apreibuši, un ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Edarbi, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с това лечение, не е била повлияна от пол, възраст или раса.
Latvian: Terapijas nevēlamo blakusparādību biežums nebija atkarīgs no dzimuma, vecuma un rases.
Bulgarian: 51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
Latvian: Šajos septiņos pētījumos 51% pacientu bija vīrieši, un 26% bija 65 gadus veci un vecāki (5% ≥ 75 gadiem) cilvēki; 67% bija baltās, bet 19% - melnās rases pārstāvji.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir:
Bulgarian: - имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)).
Latvian: - Jums ir sirds slimības (ieskaitot sirds mazspēju, nesenu sirdslēkmi);
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Latvian: Tās ir sarindotas atbilstoši biežumam, izmantojot šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Bulgarian: Приемайте таблетката с много вода.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi
Latvian: Kas jums jāzina pirms Edarbi lietošanas
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 7. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Latvian: Tādēļ nepārtrauciet lietot Edarbi, pirms aprunāsieties ar savu ārstu par alternatīvām terapijas iespējām.
Bulgarian: Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
Latvian: Azilsartāns intensīvi piesaistās plazmas proteīniem (> 99%), galvenokārt seruma albumīniem.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Edarbi".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos"
Bulgarian: Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
Latvian: Azilsartāna sadalījuma tilpums ir apmēram 16 litri.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Edarbi върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и увреждането на прицелни органи засега не са установени.
Latvian: Edarbi labvēlīga ietekme uz mirstību, kardiovaskulāro saslimstību un mērķa orgānu bojājumiem šobrīd nav zināma.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, общата експозиция (AUC) на азилсартан е увеличена +30%, +25% и +95%.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem azilsartāna kopējā iedarbība (AUC) pastiprinājās par +30%, +25% un +95%.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучване 1
Latvian: Pētījums Nr. 1
Bulgarian: Какво представлява Edarbi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Edarbi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Безопасността на Edarbi при дози 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
Latvian: 20, 40 un 80 mg Edarbi devu lietošanas drošība ir vērtēta klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti līdz 56 nedēļām.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja esat lietojis par daudz tablešu, vai arī Jūsu zāles ir lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: - имате тежко чернодробно заболяване.
Latvian: - Jums ir smaga aknu slimība;
Bulgarian: - Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.
Latvian: - Ja Jums ir citas blakus saslimšanas, tādas kā smaga nieru slimība vai sirds mazspēja, Jūsu ārsts noteiks piemērotāko sākuma devu.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Bulgarian: Характеристики при специални групи пациенти
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 40 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
Latvian: Galvenais azilsartāna metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP2C9.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на РААС.
Latvian: Šāda iedarbība ir konstatēta arī citiem RAAS inhibitoriem.
Bulgarian: Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.
Latvian: Tādēļ Edarbi lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Edarbi при деца и юноши на възраст от 0 < 18 години все още не са установени.
Latvian: Edarbi drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz < 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Latvian: Azilsartāns tiek metabolizēts divos primāros metabolītos.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
Latvian: Azilsartāna eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas un nieru klīrenss ir apmēram 2,3 ml/min.
Bulgarian: Хемоглобин и хематокрит
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Latvian: Edarbi ir pieejams blisteros ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm un blisteros kopā ar desikantu ar 14 tabletēm vai 15 tabletēm kastītēs pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm.
Bulgarian: C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
Latvian: C-iezīmētu azilsartāna medoksomilu, apmēram 55% radioaktīvo komponentu tika izdalīts fēcēs, bet apmēram 42% - urīnā; 15% devas izdalījās ar urīnu kā azilsartāns.
Bulgarian: Умора Периферен едем
Latvian: Nogurums Perifēra tūska
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju) pieaugušiem pacientiem (vecākiem par 18 gadiem).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Latvian: - Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
Latvian: Ar Edarbi, olmesartāna medoksomilu un valsartānu novērotā reiboņa incidence bija attiecīgi 3,0%, 3,3% un 1,8%, galvassāpes 4,8%, 5,5% un 7,6%, bet dislipidēmija - 3,5%, 2,4% un 1,1%.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
Latvian: Svarīgākā un mazāk svarīgā metabolītu sistēmiskā iedarbība uz cilvēkiem bija attiecīgi apmēram 50% un mazāk kā 1% no azilsartāna iedarbības.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika gados jauniem pacientiem (vecumā no 18-45 gadiem) būtiski neatšķiras no gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65-85 gadiem) .
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām no palīgvielām.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
Latvian: Tika veikts padziļināts QT/QTc pētījums, lai noteiktu azilsartāna medoksomila potenciālo spēju pagarināt veselu cilvēku QT/QTc intervālu.
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС
Latvian: RAAS dubulta blokāde
Bulgarian: Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
Latvian: Šādas iedarbības biežums ir lielāks, ja amlodipīns tiek lietots viens pats.
Bulgarian: В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
Latvian: Šajos divos pētījumos klīniski nozīmīgas un biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības bija reibonis, galvassāpes un dislipidēmija.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi prasību iesniegt hipertensijas pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Edarbi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupā (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatrijā).
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika vīriešiem un sievietēm būtiski neatšķiras.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: - имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни.
Latvian: - Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs jūtaties apreibis vai tuvu ģībonim;
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Latvian: Pierādījumu teratogēnai iedarbībai nav, taču pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja zināmu kaitīgu iedarbību uz pēcnācēju postnatālo attīstību kā zemāka ķermeņa masa, viegla fiziskās attīstības aizture (aizkavēta priekšzobu šķilšanās, ausu pacelšanās, acu atvēršanās) un augstāka mirstība.
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
Latvian: Hipovolēmija ir jākoriģē pirms Edarbi lietošanas, vai arī terapija ir jāuzsāk rūpīgā mediķu uzraudzībā un jāapsver 20 mg sākuma deva.
Bulgarian: Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Latvian: Edarbi ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Latvian: Septiņos dubultaklos kontrolētos pētījumos tika izvērtēts 5941 pacients (3672 pacienti saņēma Edarbi, 801 placebo un 1468 - aktīvas salīdzinājuma zāles).
Bulgarian: Как да съхранявате Edarbi
Latvian: Kā uzglabāt Edarbi
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане.
Latvian: Angiotensīns II ir viela, kas dabiski veidojas organismā un izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
Latvian: Piesaistīšanās proteīniem ir konstanta tādās azilsartāna koncentrācijās plazmā, kas ievērojami pārsniedz ar ieteicamajām devām sasniegtās.
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Latvian: Ražotājs: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs:
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между популациите на чернокожите и белите.
Latvian: Azilsartāna farmakokinētika melnās un baltās rases pārstāvjiem būtiski neatšķiras.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Latvian: Pediatriskā populācija Ailsartāna farmakokinētika bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
Latvian: M-I un M-II nepastiprina azilsartāna medoksomila farmakoloģisko aktivitāti.
Bulgarian: Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.
Latvian: Edarbi bloķē šo iedarbību, ļaujot asinsvadiem atslābt, kas veicina asinsspiediena pazemināšanos.
Bulgarian: Затова се препоръчва адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция при започване на лечението.
Latvian: Tādēļ ieteicama adekvāta hidratācija un nieru darbības kontrole terapijas sākumā.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на азилсартан медоксомил в периода на кърмене, Edarbi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Latvian: Sakarā ar informācijas trūkumu par azilsartāna medoksomila lietošanu zīdīšanas laikā, Edarbi nav rekomendējams zīdīšanas laikā un ieteicams piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu drošības profilu, īpaši, ja ar krūti tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.
Bulgarian: След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните стойности.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas lielākā daļa no paaugstināšanās epizodēm, kas nebija beigušās terapijas laikā, bija atgriezeniskas, un lielākajai daļai pacientu kreatinīna līmenis atgriezās sākotnējā līmenī vai tuvu tam.
Bulgarian: Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Latvian: Uzglabāt Edarbi oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Bulgarian: OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение пренесено напред *
Latvian: OLM-M = olmesartāna medoksomils, MKM = mazāko kvadrātu metode *
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
Latvian: Deva atkarībā no dzimuma nav jāpielāgo.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо съотношение най-ниски към максимални концентрации за SBP и DBP е приблизително 80% или по-високо.
Latvian: Placebo koriģētā minimālā SAS un DAS attiecība pret maksimālo bija apmēram 80% vai lielāka.
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Latvian: Edarbi gadījumā tika konstatēta neliela vidējā urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā (10,8 µmol/l), salīdzinot ar placebo (4,3 µmol/l).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е замайване.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija reibonis.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
Latvian: 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletes.
Bulgarian: При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Edarbi, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos lielākā daļa ar Edarbi terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un to vispārējais biežums bija līdzīgs ar placebo.
Bulgarian: По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg азилсартан медоксомил са били прилагани за 7 дни и са понесени добре.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veseliem indivīdiem pētījuma dalībnieki septiņas dienas saņēma līdz 320 mg azilsartāna medoksomilu reizi dienā, un devas tika panestas labi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Edarbi sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr ir jāapsver 20 mg kā sākuma deva gados ļoti veciem cilvēkiem (≥ 75 gadiem), kuriem iespējams hipotensijas risks.
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
Latvian: Nav datu par azilsartāna medoksomila lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: За момента няма опит от употребата на Edarbi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Latvian: Nieru transplantācija Šobrīd nav pieredzes par Edarbi lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Bulgarian: 24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg)
Latvian: 24 stundu vidējais SAS: MK vidējās izmaiņas no izejas līmeņa (IL) līdz 6. nedēļai (mm Hg) Pētījums Nr. 1
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
Latvian: Daudzas no šīm paaugstināšanās epizodēm bija pārejošas un neprogresēja, pacientiem turpinot lietot zāles.
Bulgarian: НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Edarbi šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret azilsartāna medoksomilu vai kādu citu Edarbi sastāvdaļu (minēta 6. punktā).
Bulgarian: При Edarbi е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
Latvian: Edabri lietotājiem klepus (1,2%) tika konstatēts retāk, nekā ramiprila lietotājiem (8,2%).
Bulgarian: Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти (обикновено популация с нисък ренин).
Latvian: Tāpat kā citu angiotensīna II receptoru antagonistu un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru gadījumā, antihipertensīvais efekts melnās rases pacientiem bija mazāks (parasti zema renīna populācija).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от расата.
Latvian: Deva atkarībā no rases nav jāpielāgo.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Edarbi Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
Latvian: Azilsartāns un M-II in vitro pētījumos neuzrādīja mutagēnu un būtisku klastogēnu aktivitāti, un nav nav pierādījumu par kancerogenitāti žurkām un pelēm.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че карбоксиметиленбутенолидазата участва в хидролизата в тънкото черво и черния дроб.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, karboksimetilēnbutenolidāze ir iesaistīta hidrolīzē zarnās un aknās.