FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Smernica CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă) (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf pentru sănătatea umană, întrucât chiar și o utilizare limitată a produselor care conțin colistină în combinație a fost considerată inutilă.
Slovenian: 17. december 2009 EMA/68792/2010
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/68790/2010
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil umaknjen po „dnevu 90".
Romanian: Evaluarea a fost retrasă după „ziua 90".
Slovenian: Zdravilo Abilify je odobreno od junija 2004.
Romanian: Abilify este autorizat din iunie 2004.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Slovenian: Študija je trajala do enega leta in je vključevala 1 076 bolnikov, od katerih so nekateri zaključili eno od treh kratkotrajnih študij.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la un an şi a implicat 1076 de pacienţi, din care unii încheiaseră unul din cele trei studii pe termen scurt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov v šestih tednih dvojnega zdravljenja.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea simptomelor în decursul celor şase săptămâni de tratament dual.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz umanitar şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev" - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale de către „neurotransmiţători", substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predložila rezultate treh kratkotrajnih študij in ene dolgotrajne študije.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a trei studii pe termen scurt şi ale unui studiu pe termen lung.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase liste de întrebări.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ni znan, vendar pa se zdravilo veže z več različnimi vrstami receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul său exact de acţiune, dar se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
Slovenian: Večje epizode depresije so obdobja potrtosti ali izgube zanimanja za vsakodnevne aktivnosti, ki trajajo vsaj dva tedna pri bolnikih s hudo depresijo.
Romanian: Episoadele depresive majore sunt perioade de dispoziţie deprimată sau de pierdere a interesului faţă de activităţile de zi cu zi, cu durată de cel puţin două săptămâni, la pacienţi cu depresie majoră.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify je na voljo tukaj.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Abilify este disponibil aici.
Slovenian: Na začetku študije so bolnikom predpisali osemtedensko zdravljenje z antidepresivom (escilatopram, sertralin, venlafaksin, fluoksetin ali paroksetin).
Romanian: La începutul studiului, pacienţii au urmat o serie de tratament de opt săptămâni cu un antidepresiv (escitalopram, sertralină, venlafaxină, fluoxetină sau paroxetină).
Slovenian: Abilify je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Romanian: Abilify este un medicament care conţine substanţa activă aripiprazol.
Slovenian: Nato je 1 090 bolnikov, ki se na ta antidepresiv ni odzvalo, prejelo še zdravilo Abilify ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Celor 1090 de pacienţi care nu au răspuns la acest antidepresiv li s-a adăugat apoi fie Abilify, fie placebo (un tratament inactiv).
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod (obdobij nenormalno privzdignjenega razpoloženja) pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Romanian: Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Slovenian: Kratkotrajne študije so bile „dvojno slepe", kar pomeni, da niti bolniki niti raziskovalci niso vedeli, kateri bolniki so prejemali zdravilo Abilify in kateri placebo.
Romanian: Studiile pe termen scurt au fost „dublu-oarbe", însemnând că nici pacienţii şi nici investigatorii nu ştiau care pacienţi primeau Abilify şi care primeau placebo.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot „delni agonist" za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin).
Romanian: Se consideră că aripiprazol acţionează în principal prin rolul său de „agonist parţial" al receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină).
Slovenian: Družba Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. je dne 17. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, namenjenim zdravljenju odpornih večjih epizod depresije.
Romanian: La 17 noiembrie 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru o nouă indicaţie a Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Slovenian: Vsak bolnik je prejel antidepresiv, ki ga za trenutno epizodo depresije še ni jemal.
Romanian: Fiecare pacient a primit un antidepresiv pe care nu îl mai luaseră în prealabil pentru episodul depresiv curent.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Romanian: Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
Slovenian: Ker dopamin in 5hidroksitriptamin sodelujeta pri hudi depresiji, naj bi zdravilo Abilify, ko je dodano antidepresivom, pomagalo normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjšati simptome večjih epizod depresije.
Romanian: Întrucât dopamina şi 5-hidroxitriptamina sunt implicate în depresia majoră, Abilify ar trebui să ajute la normalizarea activităţii creierului atunci când este administrat în asociere cu antidepresive, reducând simptomele episoadelor depresive majore.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazol acţionează ca dopamina şi 5-hidroxitriptamina prin activarea acestor receptori, dar mai puţin puternic decât neurotransmiţătorii.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify?
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede bolnikov, vključenih v študijah, saj ni bilo jasno, ali imajo vsi odporno depresijo, opredeljeno kot neodzivno na vsaj dve predhodni zdravljenji z antidepresivi.
Romanian: Un motiv de îngrijorare al CHMP a fost legat de pacienţii incluşi în studii, întrucât nu era clar dacă toţi sufereau de depresie rezistentă, definită drept lipsa de răspuns la cel puţin două antidepresive administrate în prealabil.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), peroralne raztopine in raztopine za injiciranje.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Abilify ni mogoče odobriti za zdravljenje odpornih večjih epizod depresije.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Abilify nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul episoadelor depresive majore rezistente.
Slovenian: Kratkotrajne študije so vključevale bolnike z večjimi epizodami depresije, ki se niso odzvali na do tri predhodna antidepresivna zdravljenja.
Romanian: Studiile pe termen scurt au implicat pacienţi cu episoade depresive majore care nu răspunseseră la un număr de până la trei tratamente anterioare cu antidepresive.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zadržke, da iz „dvojno slepih" študij ni na voljo nikakršnih dolgoročnih informacij o ohranjanju učinkov zdravila Abilify ter o njegovi sposobnosti preprečevanja ponovne depresije.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare al Comitetului a fost reprezentat de faptul că nu există informaţii pe termen lung din studiile „dublu-oarbe" care examinau menţinerea efectelor Abilify şi a capacităţii sale de a preveni recidivarea depresiei.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Abilify.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Abilify.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Abilify, indicirano za zdravljenje shizofrenije ter za zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bipolarni motnji I?
Romanian: Ce se întâmplă cu Abilify pentru tratamentul schizofreniei şi tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I?
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Abilify za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există consecinţe privind administrarea Abilify în indicaţiile sale autorizate, pentru care raportul risc-beneficiu rămâne neschimbat.
Slovenian: Zdravila Abilify niso primerjali z drugimi zdravili v tej študiji, bolniki pa so vedeli, katera zdravila jemljejo.
Romanian: În acest studiu, Abilify nu a fost comparat cu niciun alt tratament şi pacienţii au ştiut ce medicamente luau.
Slovenian: Zdravilo Abilify naj bi se poleg antidepresivov uporabljalo tudi za zdravljenje večjih epizod depresije pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z antidepresivi niso zadostno odzvali.
Romanian: Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Abilify pri zdravljenju večjih epizod depresije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Abilify în tratamentul episoadelor depresive majore nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Abilify delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Abilify?
Slovenian: V dolgotrajni študiji so raziskovali ohranjanje učinkov zdravila Abilify, po tem ko je bil dodan antidepresivu.
Romanian: Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Aranesp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bilo odobreno junija 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila transfuzij rdečih krvničk.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
Slovenian: Poleg tega ena študija, izvedena v Združenih državah, ni bila v skladu s priporočili EU za zdravljenje bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi.
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
Slovenian: • odrasli in otroci s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Slovenian: To pomeni, da darbepoetin alfa deluje dlje časa in se lahko daje redkeje kot naravni eritropoetin.
Romanian: Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
Slovenian: Kaj je Aranesp?
Romanian: Ce este Aranesp?
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Aranesp primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 tednov.
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 356 anemičnih bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se zaradi spremembe zasnove ene študije in izključitve velikega števila bolnikov iz analize rezultatov zastavljajo vprašanja glede veljavnosti podatkov.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki ne potrebujejo pogoste transfuzije krvi in pri katerih je majhno ali srednje tveganje, da bo njihova bolezen napredovala v kronično mieloično levkemijo (AML, vrsta raka, ki prizadene bele krvničke).
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
Slovenian: točno tako kot naravni hormon, imenovan eritropoetin, ki se tvori v ledvicah za spodbujanje nastajanja rdečih krvničk, vendar pa se po svoji strukturi le nekoliko razlikuje.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
Slovenian: Aranesp je zdravilo, ki se že uporablja za zdravljenje anemije (majhno število rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri naslednjih skupinah bolnikov:
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
Slovenian: • odrasli, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje „nemieloičnega" raka (raka, ki ne izvira iz kostnega mozga).
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide" (care nu afectează măduva osoasă).
Slovenian: V drugi študiji so vsi bolniki 13 tednov prejemali zdravilo Aranesp, merila pa se je raven hemoglobina, ki je glavna sestavina rdečih krvničk, v krvi.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino darbepoetin alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
Slovenian: marec 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo odobritve uporabe pri mielodisplastičnih sindromih.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
Slovenian: Darbepoetin alfa, zdravilna učinkovina zdravila Aranesp, deluje
Romanian: Darbepoetina alfa, substanța activă din Aranesp, acționează
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zanesljivi, in sklenil, da spremembe uporabe zdravila na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
Slovenian: je 21. februarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dodatek zdravljenja anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi k obstoječemu dovoljenju za promet.
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aranesp uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupina bolezni kostnega mozga.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Aranesp ni mogoče odobriti za zdravljenje anemije pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Slovenian: Družba Amgen je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Aranesp, ki bi jih finančno podpirala.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
Slovenian: Zdravilo Aranesp, ki deluje enako kot eritropoetin, spodbuja telo, da tvori več rdečih krvničk in tako zdravi anemijo.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
Slovenian: Zdravilo Aranesp naj bi pri zdravljenju anemije pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za odobrene uporabe zdravila Aranesp.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
Slovenian: Kakšne so posledice za odobrene uporabe zdravila Aranesp?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
Slovenian: 16. december 2016
Romanian: 16 decembrie 2016
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo odobreno aprila 2010.
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se deloma ali popolnoma odzvali na zdravljenje.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
Slovenian: 1 Odbor CHMP je dne 10. novembra 2016 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil razširitev te indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Arzerra (ofatumumab)
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de punere pe piață pentru Arzerra (ofatumumab)
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Slovenian: Poleg tega so se sicer nekateri bolniki (39 bolnikov od 53) odzvali na kombinacijo zdravila Arzerra in bendamustina, vendar se je nanjo popolnoma odzvalo samo nekaj bolnikov (6 bolnikov od 53), teh podatkov pa nadaljnji rezultati študije niso podprli.
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 53 bolnikov s ponovljeno KLL.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na ugovorih odbora CHMP v zvezi z zasnovo študije in vključeno populacijo bolnikov.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.