FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consult your doctor if symptoms of fatigue, loss of appetite, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice (yellowing of skin or eyes) occur.
Portuguese: Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de fadiga, perda de apetite, desconforto na região superior direita da barriga, urina escura ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Portuguese: Tolvaptano apresenta uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
English: Tolvaptan is a selective vasopressin V2-receptor antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2-receptor of the distal portions of the nephron.
Portuguese: Tolvaptano é um antagonista seletivo dos recetores V2 da vasopressina que bloqueia especificamente a ligação da vasopressina arginina (AVP) nos recetores V2 das partes distais do nefrónio.
English: • raised levels of creatinine in the blood.
Portuguese: • aumento dos níveos de creatinina no sangue.
English: In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral de doses de 7,5 a 120 mg de tolvaptano produziu um aumento significativo na taxa de excreção de urina nas 2 horas após a administração.
English: Contents of the pack and other information What Samsca contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Samsca
English: If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause.
Portuguese: Caso haja suspeita de lesão hepática, tolvaptano tem de descontinuar-se prontamente, instituir-se tratamento apropriado e fazerem-se exames complementares de diagnóstico para determinar a causa provável.
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a administração.
English: Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Portuguese: É necessário realizar prontamente testes à função hepática em doentes a tomar tolvaptano que relatem sintomas que possam indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto urina escura ou icterícia.
English: Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Portuguese: As concentrações da digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmática vs. tempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de tolvaptano 60 mg uma vez ao dia.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tolvaptan in breast milk (for details see 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tolvaptano no leite materno (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, dry mouth and dehydration (see section 4.8).
Portuguese: Tolvaptano pode causar reações adversas relacionadas com a perda de água, como sede, xerostomia e desidratação (ver secção 4.8).
English: Elevation (>3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Portuguese: Observou-se um aumento (> 3 × ULN) da aspartato aminotransferase (AST) sérica em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e em 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
English: Administration of tolvaptan may cause too rapid increases in serum sodium (≥ 12 mmol/L per 24 hours, please see below); therefore, monitoring of serum sodium in all patients must start no later than 4-6 hours after treatment initiation.
Portuguese: A administração de tolvaptano pode causar aumentos demasiado rápidos no sódio sérico (≥ 12 mmol/l por 24 horas, ver a seguir); por conseguinte, a monitorização do sódio sérico em todos os doentes tem de começar antes das 4-6 horas após o início do tratamento.
English: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) was a long-term outcome, double-blind, controlled clinical trial in patients hospitalised with worsening HF and signs and symptoms of volume overload.
Portuguese: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan, estudo da eficácia do antagonismo da vasopressina no resultado do compromisso cardíaco com Tolvaptano) foi um ensaio clínico de resultados a longo prazo, com dupla ocultação, controlado, em doentes hospitalizados com compromisso cardíaco em agravamento e sinais e sintomas de sobrecarga de volume.
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Portuguese: Os doentes que receberam outro tratamento para a hiponatremia ou medicamentos que aumentam a concentração sérica de sódio (ver secção 4.5) antes do início do tratamento com Samsca têm de ser geridos muito cuidadosamente.
English: Rapid correction of hyponatremia
Portuguese: Correção rápida da hiponatremia
English: In these clinical trials, clinically significant increases (greater than 3 × Upper Limit of Normal) in serum alanine aminotransferase (ALT), along with clinically significant increases (greater than 2 × Upper Limit of Normal) in serum total bilirubin were observed in 3 patients treated with tolvaptan.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos observaram-se aumentos clinicamente significativos (superiores a 3 × o Limite Superior do Normal) da alanina aminotransferase sérica (ALT), juntamente com aumentos clinicamente significativos (superiores a 2 × o Limite Superior do Normal) da bilirrubina sérica total em 3 doentes tratados com tolvaptano.
English: In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
Portuguese: Caso o sódio sérico aumente ≥ 12 mmol/l em 24 horas ou ≥ 18 mmol/l em 48 horas, deve interromper-se ou descontinuar-se o tratamento com tolvaptano após a administração de fluido hipotónico.
English: Following single oral doses of 7.5 to 60 mg, 24-hour urine volume increased dose dependently with daily volumes ranging from 3 to 9 litres.
Portuguese: Após doses orais únicas de 7,5 a 60 mg, o volume de urina em 24 horas aumentou de forma dependente da dose, tendo os volume diários variado entre 3 e 9 litros.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Portuguese: Os medicamentos com elevado conteúdo em sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
English: If dehydration or renal dysfunction becomes evident, take appropriate action which may include the need to interrupt or reduce doses of tolvaptan and/or diuretics, increase fluid intake, evaluate and address other potential causes of renal dysfunction or dehydration.
Portuguese: Se a desidratação ou disfunção renal se tornarem evidentes, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir as doses de tolvaptano e/ou de diuréticos, aumentar a ingestão de fluidos, avaliar e abordar outras causas de disfunção renal ou de desidratação.
English: Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Portuguese: Observaram-se lesões hepáticas induzidas por tolvaptano em ensaios clínicos de investigação de uma indicação diferente (doença renal policística autossómica dominante [DPRAD]) com o uso a longo prazo de tolvaptano a doses mais elevadas do que para a indicação aprovada (ver secção 4.8).
English: In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, é necessário gerir a dosagem com cuidado e os eletrólitos e o estado do volume têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
English: What Samsca looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Samsca e conteúdo da embalagem
English: In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium < 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos principais, com dupla ocultação, controlados com placebo, um total de 424 doentes com hiponatremia euvolémica ou hipervolémica (sódio sérico < 135 mEq/l) devido a uma diversidade de causas subjacentes (compromisso cardíaco, cirrose hepática, SSIHA e outros) foram tratados durante 30 dias com tolvaptano (n = 216) ou placebo (n = 208) com uma dose inicial de 15 mg/dia.
English: Tolvaptan plasma concentrations have been increased by up to 5.4-fold area under time-concentration curve (AUC) after the administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano aumentaram em até 5,4 vezes a área sob a curva tempoconcentração (AUC) após a administração de inibidores fortes de CYP3A4.
English: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Portuguese: 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina (E 132)
English: Samsca contains lactose
Portuguese: Samsca contém lactose.
English: Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos correção rápida da hiponatrenia, levando por vezes a sintomas neurológicos observado em ensaios clínicos sobre outras patologias do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado na hiponatremia secundária a SSIHA observado na vigilância pós-comercialização na DPRAD.
English: Elevated transaminases2
Portuguese: transaminases aumentadas2
English: In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores de AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
English: Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Portuguese: A alteração média a partir do início do estudo no volume cumulativo de urina e nas taxas de escreção de urina foi 2 vezes maior para a dose de 15 mg, em comparação com as doses de 7,5 e 3,75 mg, que apresentaram respostas similares.
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Portuguese: Doentes com reações conhecidas de hipersensibilidade à benzazepina ou aos seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina) podem correr o risco de reações de hipersensibilidade ao tolvaptano (ver secção 4.3 Contraindicações).
English: Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Portuguese: O uso concomitante de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia ou com outros medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolver uma rápida correção do sódio sérico (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal em que a correção rápida pode representar um risco de desmielinização osmótica (ver secção 4.4).
English: Samsca must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Portuguese: Samsca não pode ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E 132).
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina (E 132).
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Portuguese: • se tem alergia a tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril,
English: Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Portuguese: É necessário ter cautela ao coadministrar indutores de CYP3A4 (p. ex., rifampicina, barbitúricos) com tolvaptano.
English: Urgent need to raise serum sodium acutely
Portuguese: Necessidade urgente de aumentar o sódio sérico de forma aguda
English: No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Não está disponível informação para doentes com compromisso hepático grave (classe de Child Pugh C).
English: • raised levels of liver enzymes in the blood
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
English: In a pilot, randomized (1:1:1), double-blind trial in 30 patients with hyponatremia secondary to SIADH, the pharmacodynamics of tolvaptan following single doses of 3.75, 7.5 and 15 mg were assessed.
Portuguese: Num ensaio poloto, aleatorizado (1:1:1), realizado em dupla ocultação envolvendo 30 doentes com hiponatremia em consequência de SSIHA, a farmacodinâmica de tolvaptano após doses únicas de 3,75, 7,5 e 15 mg foi avaliada.
English: Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos a 300 mg/kg/dia (até 5 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
English: For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes em risco uma correção demasiado rápida de sódio (por exemplo, doentes com patologias oncológicas, níveis de sódio muito reduzidos no início do tratamento, a tomar diuréticos ou a tomar suplementação de sódio, deve ser ponderada a dose de 7,5 mg (ver secção 4.4).
English: If you stop taking Samsca
Portuguese: Se parar de tomar Samsca
English: • Hypovolemic hyponatremia
Portuguese: • Hiponatremia hipovolémica
English: 10 tablets 30 tablets 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
English: Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Portuguese: Deve ter-se cautela ao coadministrar inibidores de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) com tolvaptano (ver secção 4.4).
English: (ADPKD)
Portuguese: (DPRAD)
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático (ver secção 4.8).
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas obstipação, diarreia1, boca seca
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (até 15 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
English: If you forget to take Samsca
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Samsca
English: Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de Samsca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: CYP3A4 substrates
Portuguese: Substratos de CYP3A4
English: • general feeling of being unwell
Portuguese: • sensação geral de indisposição
English: Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentem a concentração de sódio sérico durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal (ver secção 4.5).
English: How to take Samsca
Portuguese: Como tomar Samsca
English: Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na SSIHA, foram obervados vários casos de afeções hepáticas e aumento das transaminases (ver secção 4.8).
English: • increase in liver enzymes.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas
English: • sense of taste altered • kidney problems
Portuguese: • alteração do paladar • problemas nos rins.
English: In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população para doentes com compromisso cardíaco, as concentrações de tolvaptano nos doentes com compromisso ligeiro (depuração da creatinina [Ccr] 50 a 80 ml/min) ou moderado (Ccr 20 a 50 ml/min) da função renal não foram significativamente diferentes das concentrações de tolvaptano nos doentes com função renal normal (Ccr 80 a 150 ml/min).
English: • patchy bleeding in the skin
Portuguese: • sangramento, em manchas, na pele
English: Orthostatic hypotension
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática
English: During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Portuguese: Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
English: The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu em comparar os efeitos de tolvaptano + padrão de cuidados com os de placebo + padrão de cuidados sobre o tempo até à mortalidade em geral e sobre o tempo até à primeira ocorrência de mortalidade por causas cardiovasculares (CV) ou hospitalização devido a compromisso cardíaco.
English: How to store Samsca
Portuguese: Como conservar Samsca
English: Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Portuguese: Afeções hepatobiliares afeções hepáticas2, insuficiência hepática aguda3
English: Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptano
English: CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores de CYP3A4
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias polaquiúria, poliúria compromisso renal
English: Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
English: Samsca 7.5 mg tablets 5 years
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 anos
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
English: Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Portuguese: BLISTERS E BLISTERS DESTACÁVEIS PARA DOSE UNITÁRIA
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos 4 anos
English: Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
English: CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores de CYP3A4
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)