FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
Hungarian: A Coagadex farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelő multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat során 16 (12 éves vagy idősebb) közepesen súlyos vagy súlyos X-es faktor örökletes hiányban szenvedő vizsgálati alany (FX:C<5 NE/dl) kapott 25 NE/kg Coagadex adagot a spontán, traumás és menorrhagiás vérzéses epizódok kezelésére.
Spanish: También se proporciona un dispositivo de transferencia Mix2Vial.
Hungarian: Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente e intrapaciente, se recomienda supervisar periódicamente los niveles sanguíneos mínimos de factor X, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento o tras modificar la posología.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti variabilitás miatt a X-es faktor vérszintjét időnként ellenőrizni ajánlott, különösen a terápia első heteiben és dózismódosítások után.
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han notificado con Coagadex.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a Coagadex esetén.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül elérni a X-es faktor kívánt aktivitási szintjeit, vagy ha a megfelelő adaggal nem sikerül kordában tartani a vérzést, akkor végezze el a X-es faktor inhibitorainak koncentrációját meghatározó vizsgálatot.
Spanish: Adulto ¿Cuánto Coagadex se administra para tratar una hemorragia o para prevenir hemorragias futuras?
Hungarian: Mennyi Coagadexet kell alkalmazni egy vérzés kezelésére vagy a további vérzések megelőzésére?
Spanish: Tanto la mediana como la media de las dosis por perfusión en los cuatro niños menores de 6 años fueron de 40,1 UI/kg (IC del 95 %: 30,70; 49,57) y, en los cinco niños de 6 a 11 años inclusive, la mediana posológica fue de 39,6 UI/kg y la media posológica fue de 37,7 UI/kg (IC del 95 %: 23,42; 51,91).
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
Hungarian: A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisa
Spanish: Se midieron los niveles mínimos de FX:C durante las primeras 6 semanas del estudio para personalizar el esquema posológico y mantener un nivel mínimo de al menos 5 UI/dl.
Hungarian: Az FX:C völgykoncentrációkat a vizsgálat első 6 hetében mérték az adagolási rend egyénre szabása, és a legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartása érdekében.
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Hungarian: Például: a X-es faktor plazmaszintjének 15 NE/dl-ről 90 NE/dl-re történő megemelése egy 70 kg-os betegnél az alábbi adagot igényli:
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de episodios hemorrágicos: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia o justo antes del inicio previsto del sangrado menstrual.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél a vérzéses epizódok kezelésére: a vérzés első jelének észlelésekor vagy közvetlenül a menstruációs vérzés várható jelentkezését megelőzően 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: Paso 3: Colocar el vial de disolvente boca abajo con el dispositivo de transferencia todavía unido.
Hungarian: 3. lépés: Fordítsa fejjel lefelé az oldószert tartalmazó injekciós üveget a továbbra is csatlakoztatott áttöltő eszközzel együtt.
Spanish: Se debe ajustar el esquema posológico en función de la respuesta clínica y de niveles mínimos de factor X de al menos 5 UI/dl.
Hungarian: Az adagolási rendet a klinikai válasz függvényében, legalább 5 NE/dl-es X-es faktor völgykoncentrációt megcélozva kell módosítani.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia hereditaria del factor X no tienen factor X suficiente en la sangre para una correcta coagulación, lo que da lugar a hemorragias excesivas.
Hungarian: A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza elegendő mennyiségben a megfelelő véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos vérzést okoz.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
Hungarian: Az orvos rendszerint megmondja az Ön számára legalkalmasabb adagot, vagyis a teljes injekciós üvegek számát.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños sean los mismos que en los adultos.
Hungarian: Mellékhatások gyermekek és serdülők esetén Gyermekek esetében várhatóan hasonló mellékhatások jelentkeznek, mint a felnőtteknél.
Spanish: Algunos anticoagulantes, incluidos los que bloquean el factor de coagulación de la sangre (factor Xa), no se deben usar en pacientes con deficiencia del factor X que reciben Coagadex debido al riesgo de coágulos de sangre.
Hungarian: Bizonyos véralvadásgátlók, beleértve az egyik véralvadási faktort (Xa faktor) gátló (blokkoló) készítmények nem használhatók X-es faktor hiányban szenvedő, Coagadexet használó betegeknél a vérrögképződés kialakulásának kockázata miatt.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Hungarian: Előtte: Akkora adag Coagadex alkalmazására van szükség, hogy a X-es faktor vérszintje 70-90 egység/dl közötti értékre emelkedjen.
Spanish: Una vez constituida, la solución es incolora, transparente o perlada (opalescente).
Hungarian: A feloldást követően az oldat színtelen, átlátszó vagy gyöngyszínű
Spanish: Si cree que está usando demasiado producto, interrumpa las inyecciones y consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl nagy adagot alkalmaz, hagyja abba az injekció alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Hungarian: Az átlagos (CV%) görbe alatti terület (AUC 0-144h) 17,1 (21,0) NE•óra/ml volt.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta que se corte la hemorragia.
Hungarian: A vérzés elálltáig 24 óránként meg kell ismételni.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
Hungarian: A meghozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők olyan burokkal rendelkező vírusok esetében, mint a HIV, HBV és HCV vírusok, továbbá a burokkal nem rendelkező HAV és a B19- es parvovírus esetében is.
Spanish: Administración perioperatoria (adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad) Preoperatorio: calcular la dosis de Coagadex para elevar el nivel plasmático de factor X hasta 70-90 UI/dl.
Hungarian: Perioperatív ellátás 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Spanish: Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 27 sujetos tratados Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Frecuencia
Hungarian: A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
Spanish: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a X-es humán véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Hungarian: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Spanish: • Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo del dispositivo que está al descubierto.
Hungarian: • Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el, vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
Hungarian: A készítmény kizárólag a csomagolásban található Mix2Vial segítségével oldható fel.
Spanish: Solo se debe reconstituir el polvo con el agua para preparaciones inyectables proporcionada en el envase.
Hungarian: A por feloldásához kizárólag a készítmény csomagolásában található injekcióhoz való vizet szabad használni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Coagadex
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coagadex?
Spanish: No utilizar el agua para preparaciones inyectables en caso de signos visibles de partículas.
Hungarian: Ne használja az injekcióhoz való vizet, ha látható szemcséket észlel benne.
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: • Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en alrededor de 1 minuto (5 minutos como máximo).
Hungarian: • Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe usar durante el embarazo si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállása esetén alkalmazható terhesség alatt.
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
Hungarian: A beadás pillanatában az oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
Spanish: Vial de polvo que contiene un polvo de color blanco o blanquecino.
Hungarian: A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Spanish: La influencia de Coagadex sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coagadex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség a fertőzések befogadóra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
Hungarian: Gyógyszerét kizárólag a készítményhez mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
Hungarian: Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Hungarian: A készítményhez mellékelt áttöltő készülék steril, ezért mindössze egyszer használható.
Spanish: Cantidad de Coagadex
Hungarian: A Coagadex mennyisége
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállta esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de Coagadex durante períodos de profilaxis prolongados en adultos.
Hungarian: A Coagadex felnőttek hosszú távú prophylaxisára történő alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésére.
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Hungarian: A műtét után: az adagolást úgy állítsa be, hogy a X-es faktor plazmaszintjeit legalább 50 NE/dl-es szinten tartsa, amíg a betegnél már nem áll fenn a műtét miatti vérzés kockázata.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Hungarian: • Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Spanish: - El principio activo es factor X de coagulación humano.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a X-es humán véralvadási faktor.
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
Hungarian: A Coagadexet a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel.
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
Hungarian: Az IR értékek összesítése az FX:C esetén a kiindulási viziten (n = 16) és az ismételt PK értékeléskor (n = 15) a következő teljes geometriai átlagot adja az IR esetében: 2,07 NE/dl adagolt NE/kg-onként (n = 31).
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Spanish: Si sabe que ha usado demasiado, informe al médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Németország
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Hungarian: A kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Paso 5
Hungarian: 5. lépés
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente (25ºC +/- 2ºC).
Hungarian: Mindemellett szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C +/-2°C-on) a felhasználásra kész állapotban igazolt kémiai és fizikai stabilitása 1 óra.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Spanish: La dosis media por perfusión y la dosis total de Coagadex fueron 25,4 UI/kg y 30,4 UI/kg respectivamente.
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Hungarian: Egyes betegeknél előfordulhat, hogy heti egyszeri prophylacticus terápiával sikerül elérni a kívánt X-es faktor völgykoncentrációkat (lásd 5.1 pont).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de "CAD".
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
Hungarian: 12 évesnél idősebb gyermekek számára hetente kétszer 25 NE/kg a javasolt kezdő adag, majd a dózisokat és az adagolási időközöket a klinikai szükségletnek megfelelően kell beállítani.
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Spanish: En adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad, el pico in vivo esperado para el aumento de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Hungarian: Felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél a X-es faktor NE/dl-ben (vagy a normálérték %-ában) kifejezett várható in vivo maximális emelkedését az alábbi képletek segítségével lehet megbecsülni:
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Németország
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de az életkor várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Spanish: Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez, és nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
Hungarian: A X-es faktor súlyos vagy közepesen súlyos hiányában (kiindulási FX:C<5 NE/dl) szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 25 NE/kg adagú Coagadex alkalmazását követően értékelték 16 vizsgálati alanynál a Coagadex farmakokinetikai tulajdonságait.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex No use Coagadex:
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Coagadexet:
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
Hungarian: Ebben a 12 évesnél fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban gyógyszermellékhatást nem tapasztaltak.
Spanish: Estos antitrombóticos no se deben usar en los pacientes con deficiencia de factor X. Coagadex no se debe usar como antídoto contra los efectos de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes que no presentan deficiencia de factor X.
Hungarian: A Coagadex nem használható a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) hatásai ellenszereként azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek X-es faktor hiányban.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor X es una posible complicación del tratamiento de pacientes con deficiencia de factor X.
Hungarian: A X-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a X-es faktor hiányban szenvedő egyének kezelésének egyik lehetséges szövődménye.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleit, például az angiooedemát, az infúzió helyén fellépő gyulladást (pl. égő, csípő érzés, erythema), hidegrázást, köhögést, szédülést, lázat, kipirulást, generalizált kiütést, fejfájást, csalánkiütést, alacsony vérnyomást, levertséget, musculosceletalis fájdalmakat, hányingert, viszketést, bőrkiütést, nyugtalanságot, szapora szívverést, mellkasi szorító érzést, bizsergő érzést, hányást, a sípoló légzést.
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
Spanish: A pesar de todo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Spanish: En estudios clínicos de Coagadex con 27 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 27, Coagadexszel kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.