FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Greek: Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία ρουκαπαρίμπη.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Greek: Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς δρα το Rubraca;
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca;
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rubraca σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Greek: Στα φυσιολογικά κύτταρα υπάρχει εναλλακτικός μηχανισμός επιδιόρθωσης του DNA, ο οποίος, όμως, δεν λειτουργεί ορθά στα καρκινικά κύτταρα με μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA.
Czech: V normálních buňkách existuje alternativní mechanismus pro opravu DNA,
Greek: Το Rubraca χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Greek: ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Greek: Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Greek: • να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Greek: Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
Czech: To znamená, že:
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Czech: Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διενεργεί εβδομαδιαίες εξετάσεις εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Greek: Ηλικία, φυλή και σωματικό βάρος
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Greek: • ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Czech: • červené fleky na kůži
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2018
Greek: • κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
Czech: ND (21,7-ND)
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Greek: Η PFS που αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένο ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο (independent radiology review, BIR) ήταν μια βασική δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Czech: CI: interval spolehlivosti
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Greek: 11,1 (8,2, ΔΕ)
Czech: 11,1 (8,2, NA)
Greek: Μακρογόλη 4000 (E1521)
Czech: Makrogol 4000 (E 1521)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Greek: Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς.
Czech: Všechny randomizované pacientky.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση στη μελέτη ARIEL3, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή: Πληθυσμός ITT
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Greek: Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
Czech: • změny vnímání chuti
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Κάθε χαρτοκιβώτιο περιέχει μία φιάλη.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Rubraca.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Greek: N=106
Czech: Primární účinnost n=106
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα ότι το Rubraca επηρεάζει το στομάχι σας.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν νοσηλευθεί για εντερική απόφραξη τους τελευταίους 3 μήνες αποκλείστηκαν.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Greek: Βαθμού 3 χωρίς άλλα σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Greek: Μπορεί να σταματήσουν τη θεραπεία με το Rubraca μέχρι να βελτιωθούν οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ARIEL3
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Greek: Αντιμετώπιση αυξήσεων AST/ ALT που προκύπτουν από τη θεραπεία Βαθμός αύξησης των AST/ALT
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει αν υπάρχει οποιοδήποτε πρόβλημα.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων πιο ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2.
Czech: Viz bod 5.2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Greek: Ενενήντα τοις εκατό της παρατηρούμενης ανάκτησης στα κόπρανα επιτεύχθηκε εντός 168 ωρών μετά τη δόση.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Greek: Το rucaparib κατανέμεται κατά προτίμηση στα ερυθρά αιμοσφαίρια με αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα 1,83.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Greek: Κανένα συμβάν δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια του νόμου του Hy για φαρμακοεπαγόμενη ηπατική κάκωση.
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Greek: Το rucaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης δις ημερησίως, η συσσώρευση με βάση την AUC κυμάνθηκε από 3,5 έως 6,2 φορές.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με rucaparib σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από λιγότερο από 1 μήνα έως περίπου 28 μήνες.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Greek: • ο χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων μπορεί να είναι ένα σημάδι ενός σοβαρού προβλήματος μυελού των οστών - όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Greek: Συχνότητα των CTCAE βαθμού 3 και άνω
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα5.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία οδήγησαν σε διακοπή στο 1,8% και 2,1% των ασθενών.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Greek: Οι ασθενείς με αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που ονομάζονται BRCA διατρέχουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν διαφόρους τύπους καρκίνου.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Greek: Τέσσερις (0,4%) ασθενείς ανέφεραν ενέργεια CTCAE βαθμού 3.
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ΦΚ δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό γεγονός.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
Greek: Μπορούν να εξετασθούν πιθανές προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις με βάση τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
Greek: Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ.
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γονιμότητα που σχετίζεται με τη χρήση του rucaparib (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Greek: Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης MRP2 και MRP3 στο έντερο δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με πλατίνη και δεν επιτράπηκε καμία ενδιάμεση θεραπεία συντήρησης.
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
Greek: Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε ποσοστό > 2% των ασθενών ήταν η αναιμία (5%).
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς επιδείνωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (invPFS), όπως εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST), έκδοσης 1.1 (v1.1).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το rucaparib μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο βρέφος.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Greek: Τα ευρήματα σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση από του στόματος rucaparib ήταν γενικά συνεπή με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Czech: Zjištění z neklinických toxikologických studií provedených s perorálním rukaparibem byla obecně shodná s nežádoucími příhodami pozorovanými v klinických studiích.
Greek: Η in vitro δέσμευση πρωτεΐνης του rucaparib είναι 70,2% στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικά επίπεδα συγκέντρωσης.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε πλαστικές φιάλες.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
Greek: Η θεραπεία με rucaparib θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Greek: α Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίζεται από τους ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση όγκου σύμφωνα με τις οδηγίες του RECISΤ, μετά από τη θεραπεία με rucaparib.
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
Greek: β Περιλαμβάνει τα εργαστηριακά ευρήματα γ Περιλαμβάνει την κόπωση, την εξασθένιση και τον λήθαργο
Czech: b Včetně laboratorních nálezů c Zahrnuje únavu, astenii a letargii
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rubraca σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (βαθμού 1 ή 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Greek: Αυτά τα συμβάντα παρουσιάστηκαν κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με το rucaparib, ήταν αναστρέψιμα και σπάνια συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Czech: • se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη κατά τη θεραπεία με rucaparib μπορεί να οφείλονται στην αναστολή των νεφρικών μεταφορέων MATE1 και MATE2-K (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Czech: • Pokud zapomenete užít dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Greek: Υποστρώματα p-gp
Czech: Substráty P-gp
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.