FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Maltese: Stampa R
Icelandic: Mynd R
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
Icelandic: 12 og 37,8% (132/349) í viku
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Maltese: Stampa K
Icelandic: Mynd K
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Icelandic: Lungnablóðrek1),
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Icelandic: Í 12. viku var PedACR30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
Icelandic: 4.1 Veldu stungustað (mynd J) sem er:
Maltese: Soluzzjoni għall­injezzjoni 2 siringi mimlija għal­lest 2 kuxxinetti bl­alkoħol 6 siringi mimlijin għal­lest 6 kuxxinetti bl­alkoħol
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumabs borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Maltese: 1-0.2 nM).
Icelandic: 1-6 μg/ml).
Maltese: Tabella 28 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Stampa T
Icelandic: Mynd T
Maltese: Stadju 7
Icelandic: Tafla 7
Maltese: Il­ konċentrazzjoni ta' adalimumab fil­fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96% þess sem var í sermi.
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NEc
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Maltese: Ġimgħa 24 24 (32.9%)
Icelandic: Vika 24 24 (32,9%) Vika 36 22 (30,1%)
Maltese: 20 ġimgħa
Icelandic: 32 vikna a
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Maltese: Uveite fl-adulti
Icelandic: Iktsýki hjá fullorðnum
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna,  2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NEc
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Maltese: Sodium hydroxide (għall­aġġustament tal­pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: valur p *
Icelandic: P gildi*
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il­persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il­marda (bidla mil­linja bażi fit­tibdil tal­Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit­terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Maltese: Virus tal-epatite B
Icelandic: Lifrarbólga B
Maltese: Stampa M
Icelandic: Mynd M
Maltese: Ċ Twissija:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Stadju 3
Icelandic: Skref 3
Maltese: Ibbażat fuq l­approwċ tad­dejta osservat, 216 (80.3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Maltese: Stampa G
Icelandic: Mynd G
Maltese: Fil­każ ta' suġġetti kkurati b'adalimumab li ma wrew l­ebda progress radjografiku mil­linja bażi sa ġimgħa 48 (n=102), 84% baqgħu ma urew l­ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Icelandic: Tafla 19 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: Adalimumab 40 mg kull ġimgħa N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N=70
Maltese: Punteġġ ta' l­ erożjoni Punteġġ JSNd 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament monoterapewtiku b'methotrexate u l­
Icelandic: Heildar sharp skor Úrátustig 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skor a p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með metotrexati einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi.
Maltese: Week 36
Icelandic: >32 vikur
Maltese: Mill­pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat tar­rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib, 41% kellhom fejqan tal­mukuża, u 20% kienu fl­istat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥ 90 jum f' ġimgħa 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Maltese: Stampa J
Icelandic: Mynd J
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Maltese: Dawn it­terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad­deheb.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Icelandic: Hvernig geyma á Idacio
Maltese: Stampa I
Icelandic: Mynd I
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, 1 valur p li huwa paragun tad­Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Maltese: Il­benefiċċju u r­riskju tat­trattament kontinwu li jitkompla fit­tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Icelandic: Ávinning og áhættu af áframhaldandi langtímameðferð skal meta reglulega (sjá gögn fyrir fullorðna í kafla 5.1).
Maltese: 7.2 Armi s­siringa użata bil­labra protetta u l­kunjett bl­adapter mwaħħal tal­kunjett ġo reċipjent tal­ ixfafar.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Maltese: Ġimgħa 56
Icelandic: Vika 56
Maltese: ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Icelandic: Önnur geymsla:
Maltese: Ir­rati ta' kemm kien hemm qlib għall­aħjar fl­istat kliniku u r­rispons fi studju CD I u studju CD II huma preżentati f'Tabella 22.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Maltese: Jekk tuża
Icelandic: Hömlun bólgu
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Icelandic: (Sér)heiti StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisNúmer
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
Maltese: (livell inizjali)
Icelandic: (upphafsgildi)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Icelandic: 11. maí 2016
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Icelandic: 1 til <6 ára (N=12)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Maltese: Osmolalità:
Icelandic: Osmólþéttni:
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Icelandic: Viðeigandi skammtur er þá 80 kg x 50 a.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 a.e.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Icelandic: IX samsvarar Thr148 samsætugerð (allelic form) storkuþáttar IX sem unninn er úr plasma.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Icelandic: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er storkuþáttur IX sem framleiddur er með erfðatækni.
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Icelandic: Ef sjúklingi sem vegur 80 kg er gefinn 2000 a.e. skammtur af IDELVION má búast við að það leiði til hámarksaukningar á storkuþætti IX eftir inndælingu sem nemur 2000 a.e. x 1.3 (a.e./dl per a.e./kg) /80 kg = 32,5 a.e./dl (32,5% af eðlilegu gildi).
Maltese: Dan fl-aħħar mill-aħħar iwassal għall-bidla ta' protrombin fi trombin.
Icelandic: Þetta leiðir að lokum til umbreytingar prótrombíns í trombín.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 2000 a.e.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Icelandic: 6 til <12 ára (N=15)
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Icelandic: Allt að 25,8 mg (1,13 mmól) af natríum í hverjum skammti (fyrir 70 kg líkamsþyngd).
Maltese: IDELVION 250
Icelandic: IDELVION 250 a.e.
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Icelandic: AUC0-inf (klst*a.e./dl)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 500 a.e.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Icelandic: Eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts af IDELVION var meðalvirkni storkuþáttar IX á degi 7 13,76% og á degi 14 var hún 6,10%.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 250 a.e.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Icelandic: IDELVION 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 175 - 215 mOsm/kg.
Maltese: IDELVION 1000 UI
Icelandic: IDELVION 1000 a.e.
Maltese: Raxx
Icelandic: Cmax
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Icelandic: IDELVION sem fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti var 0,0 (á bilinu 0-6) og á 14 daga fresti var 1,08 (á bilinu 0-9,1).
Maltese: Ilfattur IX attivat, flimkien mal-fattur VIII attivat, jattivaw il-fattur X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX, ásamt virkjuðum storkuþætti VIII, virkjar storkuþátt X.
Maltese: TESPONIX il-kunjetti għal sħana diretta.
Icelandic: Til notkunar í æð.
Maltese: IDELVION 500
Icelandic: IDELVION 500 a.e.
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Icelandic: Albutrepenonacog alfa 1000 a.e.
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
Maltese: IDELVION 2000
Icelandic: IDELVION 2000 a.e.
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtieġ (%) (UI/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar IX (% eða a.e./dl)
Maltese: Doża meħtieġa (UI) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa fil-fattur IX (% tan-normal jew UI/dl) x {reċiproku tal-irkupru osservat (UI/kg għal kull UI/dl)}
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti IX (% af eðlilegum gildum eða a.e./dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (a.e./kg per a.e./dl)}
Maltese: X-263B) ..... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ....................................... 15 mikrogrammi HA**
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) .............................................. 15 míkrógrömm HA**
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 míkrógrömm
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Icelandic: HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Maltese: Tel dall'estero:
Icelandic: Tel. aus dem Ausland:
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
Icelandic: IDflu 15 µg/stofn 2016/2017
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Icelandic: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frakkland.
Maltese: J07BB02 Immunoġeniċità
Icelandic: J07BB02
Maltese: 15µg minn ġol-ġilda
Icelandic: Undir húð 15µg
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Icelandic: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Maltese: Vaċċini ta' kontra l-influwenza, Kodiċi ATC:
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu, ATC flokkur:
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frakkland
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Icelandic: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.585
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Icelandic: Mögulegar aukaverkanir
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Icelandic: kjúklingaprótínum), neómýsíni, formaldehýði og octoxynóli 9.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
Icelandic: Öryggi IDflu hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með IDflu.
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Icelandic: EU/1/08/507/006
Maltese: Rari
Icelandic: sjaldgæfar
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Icelandic: ** Þröskuldsgildi = neikvæður fyrir bólusetningar HI títer og eftir bólusetningar HI títer ≥ 40, marktæk aukning = jákvæður fyrir bólusetningar HI títer og minnst 4-föld aukning á HI títra eftir
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Maltese: Id-dejta kienet kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta' kunfidenza ta' 95%):
Icelandic: Niðurstöður eru eins og sýnt er hér að neðan (gildi í svigum sýna 95% öryggisbil):
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...............................
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af IDflu í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Icelandic: EU/1/08/507/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/507/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna