FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže ricinusovo ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje?
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszereket.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže ricinusovo ulje i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Hungarian: A ricinusolaj alkalmazásával kapcsolatosan mellékhatásokról számoltak be.
Croatian: Prijavljene su nuspojave kod primjene ricinusovog ulja.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a ricinusolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže ricinusovo ulje?
Hungarian: EU/EEA tagállam
Croatian: Država članica EU/EEA
Hungarian: A referencia-tagállam nem jelentett be más aggályt.
Croatian: Referentna država članica nije navela ni jednu drugu zabrinutost.
Hungarian: Ezek az alapos vizsgálatok a következőket tartalmazzák:
Croatian: Navedena detaljna istraga obuhvaća:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Belgium referencia-tagállamként járt el, és Bulgária, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Croatian: Za postupak međusobnog priznavanja (MRP) Belgija je imala ulogu referentne države članice, a Bugarska, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina bile su države članice sudionice u postupku.
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Croatian: Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Hungarian: A betegség epidemiológiáját nehéz leírni, mivel számos lehetséges torzítás befolyásolhatta az eredményeket.
Croatian: Epidemiologiju bolesti teško je opisati jer bi niz mogućih pristranosti mogao utjecati na rezultate.
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Hungarian: A bizottság 2010. augusztus 10-i 5694., valamint 2010. október 7-i 7077. határozatával felfüggesztette a PregSure BVD forgalomba hozatali engedélyeit.
Croatian: Na temelju odluka Komisije 5694 od 10. kolovoza 2010. i 7077 od 7. listopada 2010. obustavljena su odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD.
Hungarian: Az aggály azonban fennmaradt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett ennek az eredménynek a további kutatására két másik, hasonló vizsgálat során.
Croatian: Međutim, i dalje je prisutna zabrinutost te se nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao na daljnju istragu tog rezultata u dvama dodatnim sličnim ispitivanjima.
Hungarian: A fertőzéses, toxikus vagy bármely más ok kizárása az élő állatoknál, ami a kockázatkezelési tervben kerül részletezésre.
Croatian: 1. isključivanje zaraznog, toksičnog ili bilo kojeg drugog uzroka u živih životinja, koje će biti detaljno opisano u planu upravljanja rizikom.
Hungarian: Név
Croatian: Ime
Hungarian: Kockázatkezelési intézkedések
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom
Hungarian: Emellett felügyeleti és ellenőrzési stratégiát javasoltak, amely a javasolt vizsgálatokkal együtt megfelelőnek, és az azonosított kockázattal arányosnak tekinthető.
Croatian: Osim toga, predložena je strategija nadzora i praćenja koja se zajedno s predloženim ispitivanjima smatra prikladnom i razmjernom utvrđenom riziku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zoetis Belgium SA a Belgium által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Zoetis Belgium SA, dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdala Belgija u skladu s člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: Az alloantitest válaszra vonatkozó aggályok kezelésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a vizsgálat eredményei megbízhatóan értelmezhetők legyenek.
Croatian: Kako bi se riješile zabrinutosti u pogledu reakcije na aloprotutijela, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi osigurati da se rezultati ispitivanja mogu pouzdano tumačiti.
Hungarian: − klinikailag validálni a teljes fehérjetartalom felső határértékét.
Croatian: Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtania egy egyetlen kockázat kezelésére vonatkozó tervet, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket jelenti:
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti jedinstveni plan upravljanja rizikom u kojem će se riješiti sljedeće mjere smanjenja rizika i praćenja:
Hungarian: Szükség szerint javaslatot kell tenni a kockázatkezelési terv frissítéseire, amint valamilyen probléma merül fel, egyébként a kockázatkezelési tervet legalább évente felül kell vizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása kapcsán.
Croatian: Po potrebi je potrebno predložiti ažuriranja plana upravljanja rizikom čim se pojavi bilo kakav problem, a u suprotnom je potrebno pregledati plan upravljanja rizikom barem jednom godišnje, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet a bizottsági határozattól számított 6 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták, és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést végrehajtottak.
Croatian: Plan upravljanja rizikom potrebno je dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Komisije te ga provoditi sve dok predmetna nadležna nacionalna tijela ne budu smatrala da je profil rizika proizvoda u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tegyen a következő feltételeknek:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica, osigurava da nositelj odobrenja za stavljanje promet ispunjava sljedeće uvjete:
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Hungarian: Mivel az alloantitest válasz hiánya várhatóan negatív eredményekhez vezetne, ezeket össze kell hasonlítani a Pregsure BVD-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal, valamint egy megfelelő belső pozitív kontrollal.
Croatian: Budući da bi izostanak reakcije na aloprotutijela bio očekivan i doveo do negativnih rezultata, potrebno ih je usporediti s dostupnim podacima o VMP-u PregSure BVD te s odgovarajućom unutarnjom pozitivnom kontrolom.
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Hungarian: Amennyiben alternatív immunizálási sémákra, javallatokra vagy ellenjavallatokra vonatkozó javaslatokra van szükség, ezeket a szabályozási intézkedéseket is a nemkívánatos eseményekre és az állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó változatokra vonatkozó normál üzemi gyakorlattal összhangban kell kezelni.
Croatian: U slučaju da prijedlozi alternativnih planova imunizacije, indikacije ili kontraindikacije budu potrebni, s tim je regulatornim mjerama također potrebno dosljedno postupati s uobičajenim radnim praksama u slučajevima izvješća o štetnim događajima i varijacijama povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, a célállat fajoknak, az alkalmazási módnak és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskog lijeka, životinjske vrste, načina davanja, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Državama članicama
Hungarian: Mivel a Németország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a CattleMarker IBR Inactivated készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. szeptember 29-én beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Croatian: Budući da su pitanja koja je postavila Njemačka ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 29. rujna 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: A szűrési lépés hatékonyságának igazolására adatokat biztosítottak.
Croatian: Pruženi su podaci koji dokazuju djelotvornost filtracije.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentésekben nagy eltérések mutatkoztak, és nehéz megállapítani, hogy ezek a BNP előfordulási gyakoriságának valódi eltéréseivel kapcsolatosak, vagy a betegségről összegyűjtött információk különbségeiben keresendő az okuk.
Croatian: Bile su prisutne znatne varijacije u farmakovigilancijskom izvješćivanju te je teško zaključiti jesu li one povezane sa stvarnim varijacijama u učestalosti pojave BNP-a ili je do njih došlo zbog razlika u informacijama prikupljenima o toj bolesti.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhák védettségének kezdete a nemzés vagy a megtermékenyítés előtt 2 hét, illetve 19 nap, az időtartama pedig 12 hónap az alapimmunizálás után.
Croatian: Zaštita ženki počinje 2 tjedna ili 19 dana prije oplodnje ili inseminacije, a traje 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja.
Hungarian: − A kereskedelmi forgalomba kerülés utáni első 5 évben 6 havonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
Croatian: − PSUR-ovi se moraju dostavljati svakih 6 mjeseci tijekom prvih pet godina komercijalizacije.
Hungarian: A BNP meghatározása szerint ahhoz, hogy egy borjúnál diagnosztizálni lehessen a betegséget, a következő három kritériumnak kell teljesülnie: 1.) A borjúnak 1 hónapnál fiatalabbnak kell lennie, 2.) a borjú vérében csontvelő-apláziát követő pancytopeniának kell lennie, 3.) a differenciáldiagnózisban ki kell zárni a hasonló klinikai tünetekkel rendelkező más, nem immun betegségeket/állapotokat (például a BVD-t, nitrofurán kezelést).
Croatian: Da bi se teletu dijagnosticirala bolest, u skladu s definicijom BNP-a, sljedeća tri kriterija moraju biti povezana: 1) tele treba biti mlađe od mjesec dana, 2) tele treba imati pancitopeniju krvi koja je uslijedila nakon aplazije koštane srži, 3) potrebno je isključiti druge neimunološke bolesti/stanja sa sličnim kliničkim znakovima koje su navedene u diferencijalnoj dijagnozi (kao što je BVD, liječenje nitrofuranom).
Hungarian: Szintén javallt nőstény szarvasmarhák aktív immunizálására 6 hónapos kortól:
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) također je indiciran za aktivnu imunizaciju ženki goveda od 6 mjeseci starosti:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles új specifikációt benyújtani a késztermék maximális teljes fehérjetartalmára vonatkozóan.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet uključit će u konačni proizvod novu specifikaciju u maksimalnog ukupnog sadržaja proteina.
Hungarian: A múltban kezdetben a járványügyi információk, majd a gyorsan gyarapodó farmakovigilanciai adatok az anyaállat és a magzat közötti ezen alloimmun reakció gyakoriságának növekedését rögzítették, végül pedig szoros kapcsolatot állapítottak meg a BNP előfordulásai és az anyaállatok PregSure BVD-vel való ismételt vakcinációja között.
Croatian: U prošlosti je u početku epidemiološkim informacijama, a zatim i naglo rastućim farmakovigilancijskim podacima zabilježeno povećanje učestalosti ove aloimunološke reakcije između ženke i fetusa, a naposljetku je utvrđena bliska povezanost između pojava BNP-a i ponovljenih cijepljenja ženki VMP-om PregSure BVD.
Hungarian: Ennek a betegségnek a gyakoriságát drámaian súlyosbította a PregSure BVD vakcináció a 2000-es években, amely erős összefüggéshez vezet a BNP előfordulási gyakorisága és a PregSure BVD használata között; a PregSure BVD vakcináció által okozott BNP betegség gyakorisága azonban nincs pontosan meghatározva, és a forrásnak megfelelően 5% és 0,004% között ingadozik; a CVMP ezt a gyakoriságot a 78. cikk szerinti eljárás során hozzávetőlegesen mintegy 0,01%-osként határozta meg.
Croatian: Učestalost te bolesti dramatično je pogoršana cijepljenjem VMP-om PregSure BVD tijekom 2000-ih što je dovelo do stvaranja snažne povezanosti između pojave BNP-a i primjene VMP-a PregSure BVD; međutim, učestalost zaraze BNP-om prouzročene cijepljenjem VMP-om PregSure BVD nije čvrsto ustanovljena, varirajući od 5 % do 0,004 % ovisno o izvoru; CVMP je tijekom postupka u skladu s člankom 78. utvrdio da je učestalost približno 0,01 %.
Hungarian: Később a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer (jelenleg Zoetis) visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeket minden EU-tagállamban, és 2011-ben még a nem EU-országokban is azt követően, hogy BNP-s esetek kerültek nyilvánosságra a PregSure BVD-vel vakcinázott új-zélandi állományokban.
Croatian: Naknadno je nositelj odobrenja Pfizer (današnji Zoetis) s područja cijelog EU-a povukao odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD, a 2011. čak i u zemljama koje nisu članice EU-a nakon što su objavljena izvješća o slučajevima BNP-a u stadima cijepljenjima VMP-om PregSure BVD na Novom Zelandu.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje za stavljanje u promet
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: A vakcinák fontos eszközök az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus fertőzés leküzdésére, amely bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség számos tagállamban, pl.
Croatian: Cjepiva su važno sredstvo u borbi protiv infekcije goveđim herpes virusom tipa 1 koja je prijavljena bolest u nekoliko država članica, npr. u Austriji, Danskoj, Njemačkoj.
Hungarian: Egy nagyszabású, a forgalomba hozatalt követő prospektív felmérés a javasolt felügyeleti és ellenőrzési stratégiával összehasonlítva kevésbé tekinthető hatékonynak annak megállapítására, hogy a BNP szintje elfogadható-e, mivel egy ilyen vizsgálatban a bevonandó állatok száma meghaladná a több ezernyi állatot (a BNP körülbelül 0,01%-os becsült előfordulási gyakorisága miatt), és a vakcinációt követően fellépő BNP-s esetekre vonatkozó várható időtartam nem lenne rövidebb.
Croatian: Opsežno prognostičko ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra se manje učinkovitim za utvrđivanje je li razina BNP-a prihvatljiva u usporedbi s predloženom strategijom nadzora i praćenja jer bi broj životinja koje je potrebno obuhvatiti ispitivanjem premašio nekoliko tisuća (zbog procijenjene učestalosti BNP-a na približno 0,01 %), a predviđeno razdoblje za pojavu slučajeva BNP-a nakon cijepljenja ne bi bilo kraće.
Hungarian: Ennek a specifikációnak a meghatározásához a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles:
Croatian: Kako bi odredio tu specifikaciju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti stavke u nastavku:
Hungarian: 3. Az életben maradtaknál súlyos trombocitopénia (neutropéniával, limfopéniával és nem regeneratív anémiával vagy anélkül).
Croatian: 3. u živih životinja potpunu trombocitopeniju (s ili bez neutropenije, limfopenije i neregenerativne anemije).
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Hungarian: Számos IBR elleni élő és inaktivált marker vakcinát engedélyeztek az EU területén, ahol ezeket sikeresen alkalmazzák.
Croatian: Nekoliko živih i inaktiviranih marker-cjepiva protiv ZRG-a odobreno je i uspješno se primjenjuje diljem EU-a.
Hungarian: Ezen aggályok miatt 2010-ben a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményeztek, amelynek során a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a BNP etiológiáját még meg kell határozni, létezik arra utaló bizonyíték, hogy a PregSure BVD összefüggésbe hozható a BNP-vel, és hogy a készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlen.
Croatian: Zbog tih je zabrinutosti 2010. pokrenut postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ u kojem je CVMP donio zaključak da, iako je još bilo potrebno odrediti etiologiju BVD-a, postoje dokazi koji ukazuju na to da bi VMP PregSure BVD mogao biti povezan s BNP-om te da je omjer koristi i rizika u pogledu tog VMP-a nepovoljan.
Hungarian: A jelenleg forgalmazott gE negatív IBR vakcinák hatásosságának és biztonságosságának köszönhetően az IBR felszámolása jól halad, és számos európai ország tart a BoHV-1-től való szabadság felé.
Croatian: Zbog djelotvornosti i sigurnosti cjepiva protiv ZRG-a s uklonjenim gE-om koja su trenutačno na tržištu, postignut je napredak u iskorjenjivanju ZRG-a, a nekoliko europskih zemalja na dobrom je putu da se oslobode virusa GHV-1.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a ml-enkénti teljes fehérjetartalom a BVDV-1 antigén tételekben magasabb, mint a BoHV-1 antigén tételekben.
Croatian: Ti rezultati dokazuju da je ukupni sadržaj proteina po mililitru veći u serijama antigena BVDV-1 nego li u serijama antigena GHV-1.
Hungarian: − A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi razmotriti razvoj načina testiranja sadržaja proteina u gotovom proizvodu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: Mindazonáltal a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelen eljárás keretében történő értékelés során a BNP PregSure BVD által okozott előfordulása gyakoriságát a CVMP körülbelül 0,01%-ra értékelte.
Croatian: Međutim, u ocjenjivanju u okviru ovoga postupa u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ CVMP je utvrdio da je učestalost BNP-a prouzročenog VMP-om PregSure BVD otprilike 0,01 %.
Hungarian: • a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében, a fertőzést követően kimutatták.
Croatian: • radi smanjenja pojave pobačaja povezanih s infekcijama virusom GHV-1 kao što je dokazano tijekom drugog tromjesečja gestacije nakon infekcije.
Hungarian: A BNP olyan betegség, amely újszülött borjaknál halálos kimenetelű lehet, és amelyet kísérleti úton alloantitestekkel rendelkező anyaállatoktól származó kolosztrum bevitelével váltanak ki.
Croatian: BNP je bolest koja u neonatalne teladi može biti smrtonosna te koja je eksperimentalno reproducirana unosom kolostruma iz ženki koje imaju aloprotutijela.
Hungarian: A határérték nem lehet nagyobb, mint a 9134R-08-11-457 hiperimmunizálási vizsgálatban használt CattleMarker IBR vakcina teljes fehérjemennyisége.
Croatian: Granica bi trebala biti jednaka ili ispod ukupne količine proteina u CattleMarker inaktiviranom cjepivu protiv ZRG-a koja je upotrijebljena u hiperimunizacijskom ispitivanju 9134R-08-11-457.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett alapos vizsgálatok elvégzésére a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a vakcinák dokumentált alkalmazását követően.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao se na provedbu detaljnih istraga svih neobjašnjenih mortaliteta potomaka cijepljenih životinja nakon zabilježene upotrebe cjepiva.
Hungarian: 2. Elhullás esetén a csontvelő kórszövettana háromvonalas hipopláziát mutat.
Croatian: 2. u uginulih životinja histopatologija koštane srži ukazuje na trilinijsku hipoplaziju.
Hungarian: Ezek az intézkedések arányosak a BNP kockázatával, és tartalmazzák a BNP-re vonatkozóan a PregSure BVD esetében összegyűjtött összes jelenlegi ismeretet.
Croatian: Te mjere razmjerne su riziku od pojave BNP-a te obuhvaćaju sve trenutačne spoznaje o BNP-u prikupljene iz incidenta s VMP-om PregSure BVD.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Croatian: Sažetak opisa svojstava, označivanje i uputa o VMP-u
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori pancytopeniája kiújulásának az ezen vakcina vemhes teheneknél történő használatához kapcsolódó potenciális veszélyével a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott, Németország azonban úgy vélte, hogy a kockázatok javasolt kezelése nem megfelelő, és hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nagyszabású forgalomba hozatal utáni vizsgálatot kell kezdeményeznie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet riješio je mogući rizik od pojave BNP-a povezane s primjenom cjepiva na steonim kravama; međutim, Njemačka je smatrala da predloženo rješenje rizika nije odgovarajuće te da bi nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebao pokrenuti opsežno ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: A javasolt intézkedéseketamelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - arányosnak, és a BNP-kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
Croatian: Predložene mjere, koje će biti uključenje u plan upravljanja rizikom, smatraju se razmjernima te najdjelotvornijim načinom rješavanja rizika od BNP-a.
Hungarian: A BNP és a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigénekre (ANAS) (pl. szarvasmarha vesesejtvonal eredetű antigének és minden, a gyártási folyamatból megmaradt antigén anyag) adott alloimmun reakció közötti kapcsolat széles körben elfogadott.
Croatian: Prihvaćena je povezanost između BNP-a i aloimunološke reakcije na antigene koji nisu povezani s djelatnom tvari (ANAS) (npr. antigeni dobiveni iz stanične linije bubrega goveda i sve preostale antigenske tvari iz proizvodnog postupka).
Hungarian: Az antigén készítmények tisztításához a gyártási folyamatot egy három szűrőmembránt alkalmazó szűrési lépéssel egészítették ki.
Croatian: U postupak proizvodnje uključena je filtracija s pomoću triju filtracijskih opni radi pročišćavanja priprema antigena.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava , valjano označivanje VMP-a i valjana uputa o VMP-u predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom postupka Koordinacijske grupe.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, az eredményeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságoknak, hogy számukra megfelelő módon értékelhessék azokat.
Croatian: Prije stavljanja VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a na tržište EU-a rezultate je potrebno dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima radi ispitivanja.