FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Revasc är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
German: Warum wurde Revasc zugelassen?
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Revasc?
German: Wie wirkt Revasc?
Swedish: Hur verkar Revasc?
German: Ärzte müssen also sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel oder einem anderen Hirudin-Analogon aussetzen.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
German: Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
Swedish: Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
German: Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
Swedish: trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
German: Wofür wird Revasc angewendet?
Swedish: Vad används Revasc för?
German: Wie wurde Revasc untersucht?
Swedish: Hur har Revascs effekt undersökts?
German: Wie wird Revasc angewendet?
Swedish: Hur används Revasc?
German: Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts.
Swedish: Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
German: Revasc soll subkutan (unter die Haut) gespritzt werden, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Swedish: Revasc administreras subkutant (under huden), helst i buken (magen).
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
German: Durchstechfla sche (Glas)
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
German: 0,8 mg/ml Injektionslösung Zur intravenösen
Swedish: Injektionsvätska, lösning
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Swedish: Detta utbildningspaket ska tillhandahållas för att minimera risken för felmedicinering som kan bli förknippade med 50 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning.
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och andra administreringsvägar.
German: FLASCHE
Swedish: FLASKA
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Revatio kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Swedish: Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Swedish: Detta kommer att tvinga läkemedlet tillbaka in i flaskan.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
German: Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Swedish: Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden.
Swedish: Sprutan ska tvättas efter varje dosering.
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Swedish: Efter dosering registrerades sittande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens efter 30, 60, 120, 180 och 360 minuter.
German: 5%ige Glucose-Lösung
Swedish: 5 % glukoslösning
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du svarar på din behandling.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 september 2010
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra sidan.
German: Ihr Arzt kann die Dosis über einige Tage reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Swedish: Din läkare kan minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
German: 95%-Konfidenzintervall
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
Swedish: 5(p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER" auf der einen und „RVT 20" auf der anderen Seite
Swedish: Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra.
German: Insgesamt wurden 10 PAH-Patienten in die Studie eingeschlossen und beendeten diese auch.
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
German: Diese Annahme beruht nur auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird (Abbildung 9).
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45 % oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammarförkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
German: Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Swedish: Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.
German: Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss (Abbildung 6).
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
German: Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
German: Revatio enthält Lactose
Swedish: Revatio innehåller laktos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Swedish: Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann utvärdering av risk/nytta.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese beiden Darreichungsformen eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att visa att dessa formuleringar har jämförbar verkan.
German: Die Folgen einer späteren geringeren Exposition mit dem aktiven N-desmethylMetaboliten, wie sie nach wiederholter intravenöser Anwendung von Revatio beobachtet wurde, wurden bisher nicht dokumentiert.
Swedish: Konsekvenserna av den efterföljande lägre exponeringen av N-desmetyl-metaboliten observerad efter upprepad intravenös administrering av Revatio har inte dokumenterats.
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Swedish: Skaka flaskan noga före användning.
German: Nach der Zubereitung enthält die Flasche 112 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Einnahme vorgesehen sind.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och administration.
German: In einer klinischen Studie wurden vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Revatio erhielten, häufiger berichtet als unter Placebo, was zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führte.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick Revatio än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
German: Revatio wird Ihnen als intravenöse Injektion und immer durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht.
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
German: 90 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
German: PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Swedish: PDE5-hämmare, så som Revatio, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
German: Mit den folgenden Verdünnungsmitteln besteht eine nachgewiesene chemische und physikalische Kompatibilität:
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Swedish: Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
German: Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück.
Swedish: Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
German: Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Swedish: Revatio ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
German: Nach der Zubereitung enthält eine Flasche 1,12 g Sildenafil (als Citrat) mit einem finalen Volumen von 112 ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 1,12 g sildenafil (som citrat) med en slutvolym på 112 ml.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg Sorbitol.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
German: Revatio Injektionslösung ist eine alternative Darreichungsform von Revatio für Patienten, die zeitweise nicht imstande sind, ihre Revatio-Tabletten einzunehmen.
Swedish: Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta sina Revatio tabletter.
German: Nach Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen für 30 Tage stabil.
Swedish: Efter beredning är den orala suspensionen stabil i 30 dagar.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Swedish: Pulver till oral suspension: Sorbitol
German: 5%ige Glucose-/0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5%ige Glucose-/Ringer-Lactat-Lösung
Swedish: 5 % glukos/0.45% natriumkloridlösning 5 % glukos/Ringer-laktat lösning 5 % glukos/20 mmol/L kaliumkloridlösning
German: Wenn Sie mehr Revatio einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Swedish: Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Swedish: Inga symtom på hypotension var associerade med dessa förändringar.
German: Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Swedish: Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm
German: Wenn Sie eine Dosis Revatio versäumt haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
German: Auf die Flasche klopfen, um das Pulver zu lösen und Schraubverschluss entfernen.
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret och ta av locket.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Swedish: • Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Revatio eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om dessa inte visade några oönskade effekter.
German: Es wird vermutet, dass das Ausmaß der Interaktion bei intravenös appliziertem Sildenafil geringer ist, da die Interaktionen mit oral appliziertem Sildenafil zumindest teilweise auf den oralen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen sind.
Swedish: Omfattningen av interaktionen förväntas bli mindre för intravenöst sildenafil då interaktionerna för oralt sildenafil delvis sker via påverkan på första passage metabolismen.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 10 mg/12,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
German: Wirksamkeit oral applizierten Sildenafils bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol)
Swedish: Effekt av oralt sildenafil hos vuxna patienter med PAH (vid användning i kombination med epoprostenol)
German: Die übliche Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glukos och vatten för injektionsvätskor.
German: Zubereitete Suspension zum Einnehmen
Swedish: Beredd oral suspension
German: Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Verdünnungsmitteln verabreicht werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg (entsprechend 12,5 ml) dreimal täglich verabreicht als intravenöse Bolusinjektion (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen administrerat som en intravenös bolusinjektion (se avsnitt 6.6).
German: Zubereitungsanleitung:
Swedish: Beredningsanvisningar:
German: Da nur begrenzte Daten zur intravenösen Anwendung vorliegen und da die pharmakologischen Modelle vermuten lassen, dass die orale 20 mg- und die intravenöse 10-mg-Darreichungsform ähnliche Plasmaexpositionen erreichen, werden die Daten zur Sicherheit von intravenös appliziertem Revatio durch die Daten für oral appliziertes Revatio gestützt.
Swedish: Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.