FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerdelga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi välittömästi.
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10) oli mukana pieni määrä kliinisissä tutkimuksissa.
German: o Die Verwendung von Eliglustat zusammen mit solchen Arzneimitteln oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Eliglustat führen oder die Eliglustat-Plasmakonzentration des Patienten erhöhen.
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä tällaisten valmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta voi joko vähentää eliglustaatin tehoa tai se voi nostaa eliglustaattipitoisuutta potilaan veressä.
German: Nach 18- und 30-monatiger Behandlung sank der BMB-Score im Mittel um 2,2 Punkte (n = 18) bzw. um 2,7 (n = 15) bei Patienten, die ursprünglich für Cerdelga randomisiert wurden, verglichen mit einem mittleren Absinken von einem Punkt (n = 20) und 0,8 (n = 16) bei denen, die ursprünglich für Placebo randomisiert wurden.
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen BMB-pistemäärä oli vähentynyt keskimäärin 2,2 pisteellä (n=18) ja 30 kuukauden hoidon jälkeen vastaavasti 2,7 pisteellä (n=15) niillä potilailla, jotka oli alun perin satunnaistettu Cerdelga-ryhmään verrattuna lumelääkeryhmään alun perin satunnaistettujen potilaiden pistemäärien keskimääräiseen vähenemiseen 1 pisteellä (n=20) ja 0,8 pisteellä (n=16).
German: Kapsel mit einem perlblaugrünen opaken Oberteil und perlmuttweißen opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GZ02" in schwarz auf dem Unterteil der Kapsel.
Finnish: Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä "GZ02".
German: Bei einem Patienten (6 %) wurde eine weitere Dosiseskalation auf 127 mg zweimal täglich durchgeführt.
Finnish: Yhden potilaan (6 %) annos nostettiin edelleen 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration verringern können
Finnish: Aineet, jotka voivat vähentää eliglustaattialtistusta
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
German: Die Therapie mit Cerdelga sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
German: o Eliglustat sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf die Leberenzyme haben könnten, die eine Rolle im Eliglustat-Stoffwechsel spielen.
Finnish: • Eliglustaattia ei tule käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat eliglustaatin metabolian kannalta tärkeisiin maksaentsyymeihin.
German: In klinischen Studien mit therapienaiven GD1-Patienten waren die GL-1-Plasmaspiegel bei der Mehrzahl der Patienten erhöht und sanken nach einer Behandlung mit Cerdelga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
German: • zurzeit mit einem der in Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln" genannten Arzneimittel behandelt werden oder eine solche Behandlung beginnen möchten.
Finnish: • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
German: Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä.
German: Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:
German: Die Konzentration in den Karzinogenitätsstudien lag bei Mäusen und Ratten etwa beim 4-Fachen bzw. 3-Fachen über der mittleren voraussichtlichen Plasmagesamtkonzentration beim Menschen oder weniger als dem 1-Fachen bei Betrachtung der Plasmakonzentration der freien Substanz.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten altistukset olivat noin 4-kertaisesti suurempia hiirillä ja 3-kertaisesti suurempia rotilla verrattuna keskimääräiseen ennustettuun eliglustaatin ihmisen plasman kokonaisaltistukseen, tai alle 1-kertaisia sitoutumatonta plasma-altistusta käyttäen.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Die Anwendung von Cerdelga führt unter diesen Bedingungen zu erheblich erhöhten Plasmakonzentrationen von Eliglustat.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
German: Patienten mit kardialen Vorerkrankungen
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia
German: Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Finnish: Sisältää laktoosia.
German: Cerdelga 84 mg Hartkapseln Eliglustat
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti
German: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: In der Cerdelga-Gruppe erhielten während des 9-monatigen primären Analysezeitraums 3 Patienten (15 %) eine Anfangsdosis von 42 mg Eliglustat zweimal täglich und 17 Patienten (85 %) eine Dosiseskalation bis auf 84 mg zweimal täglich, basierend auf dem Plasma-Talspiegel.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä kolme potilasta (15 %) sai aloitusannoksena 42 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa 9 kuukautta kestäneen ensisijaisen analyysijakson aikana ja 17 potilasta (85 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan kahdesti vuorokaudessa plasman pohjapitoisuuden perusteella.
German: • Digoxin - angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
German: • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von
Finnish: • pravastatiini - käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung wurde bei Patienten mit einem beliebigen CYP2D6-Phänotyp nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei tutkittu minkään CYP2D6-fenotyypin osalta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
German: Die Anwendung eines starken CYP3A-Induktors (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin und Johanniskraut) zusammen mit Eliglustat wird bei IMs, EMs und PMs nicht empfohlen.
Finnish: Vahvan CYP3A:n induktorin (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini ja mäkikuisma) käyttöä yhdessä eliglustaatin kanssa ei suositella keskinopeille, nopeille ja hitaille metaboloijille.
German: Die mittleren Hämoglobinspiegel betrugen 12,8 bzw. 12,1 g/dl; die
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus lumelääkeryhmässä oli 128 g/l ja Cerdelga-ryhmässä 121 g/l.
German: Patienten, die unter Cerdelga-Therapie stabil bleiben (%)
Finnish: Yhdistetty vakautumisen päätetapahtuma Cerdelga-valmistetta käyttäneet potilaat, joiden tila oli vakaa (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Cerdelga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Änderung des
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Eliglustat wird primär über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Eliglustaattia metaboloivat pääosin CYP2D6-entsyymi ja vähemmässä määrin CYP3A4-entsyymi.
German: 56 Hartkapseln
Finnish: 14 kovaa kapselia
German: Zulassungsstudie zu Cerdelga mit therapienaiven GD1-Patienten - Studie 02507 (ENGAGE) Bei der Studie 02507 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit 40 GD1-Patienten.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoitoon, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa - tutkimus 02507 (ENGAGE) Tutkimus 02507 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli 40 GD1-potilasta.
German: Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt mithilfe eines einfachen Labortests die Entscheidung darüber treffen, ob Cerdelga für Sie geeignet ist.
Finnish: Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Die empfohlenen Dosierungen (siehe Abschnitt 4.2) beruhen auf berechneten Kinetik-Modellen, die für IMs und EMs auf den PK/PD-Daten der Dosis-Titration-Untersuchungen aus den klinischen Studien oder für die PMs auf Rechenmodellen beruhen.
Finnish: Suositellut annosteluohjeet (ks. kohta 4.2) perustuvat joko keskinopeilla ja nopeilla metaboloijilla kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä annostitrauksista saatujen farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen tai hitaiden metaboloijien fysiologiaan perustuvien farmakokineettisten tietojen mallinnukseen.
German: Absolute Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) Maksan tilavuus
German: Nierenfunktionsstörung
Finnish: • nielemishäiriö
German: Auswirkungen leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörungen wurden in einer Einzeldosisstudie der Phase I beurteilt.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
German: Menschen mit prognostiziertem CYP2D6-Langsam-MetabolisiererPhänotyp (etwa 5 % bis 10 % der Bevölkerung) zeigen höhere Eliglustat-Konzentrationen als intermediäre oder schnelle CYP2D6-Metabolisierer.
Finnish: Henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli fenotyypin perusteella ennustettuna heikkoa (noin 5 - 10 % populaatiosta) oli korkeampia eliglustaatin pitoisuuksia kuin henkilöillä, joilla CYP2D6-metabolia oli kohtalaista tai voimakasta.
German: Arzneimittel dieser Art beeinträchtigen die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, was zu höheren Spiegeln des Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
German: • Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
Finnish: • diltiatseemi - verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cerdelga verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Cerdelga zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Morbus Gaucher vom Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: o In der Drucktinte: Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Propylenglycol und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Finnish: o Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.
German: Die Kombination dieser Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln dieses Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
German: Tabelle 5: Änderungen bei Patienten mit GD1 von Monat 12 (primärer Analysezeitraum) bis Monat 48 in der Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga in Studie 02607
Finnish: Taulukko 5: Muutokset kuukaudesta 12 (ensisijainen analyysijakso) kuukauteen 48 GD1potilailla pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson aikana tutkimuksessa 02607
German: Anteil der Patienten mit stabilem Lebervolumen (%)
Finnish: Verihiutaleiden määrä Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaana (%)
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die die Aktivität von CYP2D6 oder CYP3A4 beeinflussen, kann die Plasmakonzentration von Eliglustat verändern.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
German: Berichte der Subregisterstudie müssen mit jedem PSUR eingereicht werden.
Finnish: Alarekisterin raportit lähetetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) mukana.
German: Arzneimittel, die den Spiegel von Cerdelga in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:
Finnish: Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
Finnish: • mahatulehdus (gastriitti)
German: Cerdelga wird oral eingenommen.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
German: • Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin - Antidepressiva (angewendet zur
Finnish: • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini - masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
German: Die Mehrheit der URMs (80 %) erhielt eine Dosiseskalation bis auf zweimal täglich 127 mg Eliglustat und alle von ihnen zeigten ein angemessenes klinisches Ansprechen.
Finnish: Suurimmalla osalla erittäin nopeista metaboloijista (80 %) eliglustaattiannos nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kaikki saivat riittävän kliinisen vasteen.
German: • eine langsame Herzfrequenz haben.
Finnish: • sinulla on hidas sydämen syke
German: Jede Kapsel enthält 106 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
German: • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
German: • Säurereflux (gastroösophageale Refluxerkrankung)
Finnish: • hapon nouseminen ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti)
German: Wie Cerdelga aussieht und Inhalt der Packung Die Cerdelga-Kapseln haben ein perlblaugrünes, undurchsichtiges Oberteil und ein perlmuttweißes, undurchsichtiges Unterteil mit dem schwarzen Aufdruck „GZ02" auf der Kapsel.
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
German: Kopfschmerz*, Schwindel*, Dysgeusie
Finnish: Hermosto päänsärky*, heitehuimaus*, makuhäiriö
German: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
German: Jahr 3
Finnish: Vuosi 3
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (Sie ein sog. langsamer Metabolisierer (PM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden.
Finnish: - jos olet hidas metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi (esimerkiksi itrakonatsolia).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
German: o Dieser Patient nimmt Eliglustat (Cerdelga) zur Behandlung des Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) ein.
Finnish: • Tämä potilas käyttää eliglustaattia (Cerdelga) Gaucherin taudin tyypin I hoitoon.
German: Wie zieht man die Blisterpackung/Karte aus der Schutzhülle?
Finnish: Miten läpipainolevy otetaan sisäkotelosta
German: In der Cerdelga-Gruppe fand während des 12-monatigen primären Analysezeitraums bei 34 Patienten (32 %) eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich und bei 51 Patienten (48 %) bis auf 127 mg zweimal täglich statt, während 21 Patienten (20 %) weiterhin 42 mg zweimal täglich erhielten.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
German: Bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren bei langsamen Metabolisierern (PMs) ist Vorsicht geboten.
Finnish: Heikkojen CYP3A:n estäjien käytössä hitaille metaboloijille on noudatettava varovaisuutta.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und CYP3A-Inhibitoren
Finnish: CYP2D6:n estäjien samanaikainen käyttö CYP3A:n estäjien kanssa
German: Bei Einzeldosen bis 675 mg wurde keine klinisch signifikante QTc-verlängernde Wirkung von Eliglustat beobachtet.
Finnish: Eliglustaatilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää QTc-aikaa pidentävää vaikutusta maksimissaan 675 mg:n kerta-annoksilla.
German: • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
Finnish: • dabigatraani - veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
German: Die Anwendung von Eliglustat zusammen mit starken CYP3A-Induktoren senkt die Verfügbarkeit von Eliglustat erheblich, was den therapeutischen Effekt von Eliglustat verringern kann.
Finnish: Eliglustaatin käyttö vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa vähentää merkittävästi eliglustaatti altistusta, mikä voi vähentää eliglustaatin hoitotehoa.
German: Ähnliche Wirkungen wären bei anderen starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Cobicistat, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin, Conivaptan, Boceprevir) zu erwarten.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on odotettavissa muiden vahvojen CYP3A:n estäjien osalta (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, kobisistaatti, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, konivaptaani, bosepreviiri).
German: Eliglustat ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die langsame Metabolisierer (PMs) in Bezug auf CYP2D6 sind und einen starken CYP3A-Inhibitor einnehmen.
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö eliglustaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: o Cerdelga ist zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1) indiziert.
Finnish: • Cerdelga-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen hoitoon Gaucherin taudin tyyppiä I (GD1) sairastaville aikuispotilaille.
German: Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
German: o Die Verwendung von Eliglustat mit starken CYP3A-Induktoren verringert die EliglustatKonzentration erheblich, was die therapeutische Wirkung verringern kann.
Finnish: • Eliglustaatin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa voi vähentää merkittävästi eliglustaattialtistusta, mikä saattaa vähentää eliglustaatin terapeuttista tehoa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den pädiatrischen Altersklassen ab 24 Monaten bis 18 Jahren mit Morbus Gaucher vom Typ 1 und Typ 3 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä 24 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 1:n ja tyyppi 3:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
German: Nach einer Einzeldosis von 0,25 mg Digoxin, einem P-gp-Substrat, führte die gleichzeitige, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,7- bzw. 1,5-fachen Erhöhung der Cmax und der AUClast von Digoxin.
Finnish: Digoksiinin, joka on P-gp:n substraatti, 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi digoksiinin Cmax-pitoisuutta 1,7-kertaisesti ja AUClast-arvoa 1,5-kertaisesti.
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: kohta 4.2 ja 5.2).
German: CYP2D6-Substrate
Finnish: CYP2D6:n substraatit
German: CYP2D6-Phänotyp
Finnish: CYP2D 6-fenotyyppi
German: Standardabweichung
Finnish: Pernan tilavuus
German: Bei langsamen Metabolisierern (PMs):
Finnish: Hitaat metaboloijat:
German: Wie ist Cerdelga einzunehmen?
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat bei langsamen Metabolisierern (PMs) führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin zu einer etwa 95%igen Verringerung der Eliglustat-Konzentration.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENVERPACKUNG FÜR DIE EINZELNE BLISTERPACKUNG: SCHUTZHÜLLE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS, KOTELO YHDELLE LÄPIPAINOLEVYLLE
German: Bei intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs):
Finnish: Keskinopeat ja nopeat metaboloijat:
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration erhöhen können
Finnish: Aineet, jotka lisäävät mahdollisesti eliglustaattialtistusta
German: Hämoglobinspiegels (g/dl) (sekundärer Endpunkt)
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) (toissijainen päätetapahtuma)