FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguarda fino a 1 su 10 pazienti) affaticamento, capogiri, depressione nausea (sensazione di malessere), vomito eruzione cutanea, prurito, edema (gonfiore) sanguinamento uterino, perdite biancastre.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
Italian: 1 compressa contiene: 60 mg di toremifene (come citrato)
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamen to, edema aumento di peso
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor edem porast tjelesne težine
Italian: NUMERO DI LOTTO
Croatian: BROJ SERIJE Serija:
Italian: - Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, a seguito dell'esposizione a toremifene, sono state osservate variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - I u pretkliničkim ispitivanjima te u ispitivanjima na ljudima, uočene su promjene u elektrofiziologiji srca nakon izloženosti toremifenu, u obliku produljenja QT segmenta.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usare Fareston durante la gravidanza o l'allattamento.
Croatian: Ne uzimajte Fareston za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Au)
Italian: Questo include i pazienti:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Italian: Quanto prenderne
Croatian: Koliko uzeti
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Italian: Hazard Ratio= 0,47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Croatian: • sa sindromom dugog QT-a.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
Croatian: 1 Omjer hazarda dobiven iz stratificiranog Coxovog modela
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: - se ha problemi di coagulazione del sangue (disturbo della coagulazione).
Croatian: - ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Croatian: Povećanje u ranoj resorpciji bilo je uočeno u ženki štakora (doze ≥30 mg/kg).
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
Croatian: • nesposobnost kontroliranja toka mokraće zbog gubitka ili slabe kontrole mjehura
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Italian: Se prende più Farydak di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTERS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Italian: Durante il trattamento con Farydak, deve anche informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non aveva già preso.
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali sopra elencati.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Italian: Più di 1 dose omessa
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Italian: • diminuzione dell'appetito o perdita di peso
Croatian: • smanjeni apetit ili gubitak tjelesne težine
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Italian: La refrattarietà a bortezomib era definita come progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia contenente bortezomib.
Croatian: Refraktornost na bortezomib bila je definirana kao progresija bolesti tijekom ili u roku od 60 dana od posljednje linije terapije koja je sadržavala bortezomib.
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Italian: Altri medicinali e Farydak
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Italian: Medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con panobinostat.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od infekcije uz panobinostat.
Italian: Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l'inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Figura 1).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Croatian: Bijelci su sačinjavali 65,0% ispitivane populacije, Azijati 30,2%, crnci 2,9%.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Italian: • gonfiore delle gambe o delle braccia
Croatian: • oticanje nogu ili ruku
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF assoluto >500 msec.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Croatian: Bolesnici su ranije primali puno terapija i višestruke prethodne režime (medijan: 4; raspon: 2-11).
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Croatian: Prekid primjene zbog štetnih događaja, bez obzira na uzročnu vezu, bio je uočen u 36,2% bolesnika.
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) glavni je oksidacijski enzim, s potencijalnom manjom uključenošću CYP2D6 i 2C19.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi di prendere Farydak durante la gravidanza.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Farydaka tijekom trudnoće.
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Croatian: o Tablica koja opisuje režim liječenja za svaki dan ciklusa s praznim prostorom u koji bolesnik može upisati lijek koji je uzeo.
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Croatian: Budući da hrana nije promijenila ukupnu bioraspoloživost (AUC), panobinostat se može primjenjivati bez obzira na hranu u bolesnika s rakom.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Croatian: Među bolesnicima koji su umrli od krvarenja, jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 4. stupnja, tri je bolesnika imalo trombocitopeniju 3. stupnja, a jedan je bolesnik imao trombocitopeniju 1. stupnja.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: • Ako se produljenje QT-a ne riješi unutar 7 dana, liječenje treba prekinuti.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Croatian: Farydak blokira rast kanceroznih plazma stanica i smanjuje broj stanica raka.
Italian: Farydak non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il bambino.
Croatian: Farydak se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za dijete.
Italian: Ciclo:Giorno
Croatian: Ciklus:Dan
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Italian: • secchezza della bocca o modifiche del senso del gusto
Croatian: • suha usta ili promjene u osjetu okusa
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeti su u Tablici 8, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 2.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,4 mjeseci, a medijan trajanja odgovora bio je 6,0 mjeseci.
Italian: Le seguenti confezioni sono disponibili: confezioni di blister contenenti 6, 12 o 24 capsule.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: blister pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Italian: Pertanto un ECG deve essere registrato prima dell'inizio della terapia e ripetuto periodicamente prima di ogni ciclo di trattamento.
Croatian: Stoga treba napraviti EKG prije početka terapije te ponoviti periodički prije svakog ciklusa terapije.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Italian: • respirazione veloce, sensazione di capogiro
Croatian: • ubrzano disanje, osjećaj omaglice
Italian: • Materiale informativo per il paziente
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Croatian: Bolesnici su morali biti izloženi imunomodulacijskom lijeku (lenalidomidu ili talidomidu).
Italian: Se dovesse vomitare dopo aver inghiottito le capsule di Farydak, non prenda più capsule fino alla dose successiva prescritta.
Croatian: Ako morate povraćati nakon što progutate Farydak kapsule, ne uzimajte više kapsula do sljedeće doze po rasporedu.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnosti enzima CYP3A4 mogu promijeniti farmakokinetiku panobinostata.
Italian: Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.
Croatian: Stoga liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od trombocitopenije i mogućnosti krvarenja, osobito u bolesnika s poremećajima koagulacije ili u onih koji primaju kroničnu antikoagulacijsku terapiju.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
Croatian: Preporuke za praćenje
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti ispitivanoj terapiji bio je 4,6 mjeseci (raspon: 0,1-24,1 mjesec).
Italian: Il metabolismo ossidativo di panobinostat ha svolto un ruolo meno rilevante, con circa il 40% della dose eliminata tramite questa via.
Croatian: Oksidativni metabolizam panobinostata igrao je manje istaknutu ulogu, s otprilike 40% doze eliminirane ovim putem.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Croatian: Bolesnici su postigli ORR (≥PR (eng. partial response, djelomični odgovor)) od 34,5% i 52,7% (≥MR (eng. minimal response, minimalni odgovor)).
Italian: • Se ogni valore QTcF è sopra i 500 msec, la terapia con Farydak deve essere interrotta permanentemente.
Croatian: • Ako je bilo koja vrijednost QTcF-a iznad 500 msec, terapiju Farydakom treba trajno prekinuti.
Italian: Prenda Farydak una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno solo nei giorni previsti.
Croatian: Uzimajte Farydak jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, samo u dane određene rasporedom.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Farydak
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Farydak sadrži
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Croatian: Samo 0,3% bolesnika prekinulo je liječenje zbog neutropenije.
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, incluso infarto miocardico recente,
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolesti, uključujući nedavni infarkt miokarda,