FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. wystąpiły drgawki gorączkowe w trakcie terapii w tygodniu 66., w ciągu 3 dni od szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.
Bulgarian: Един пациент, получаващ вестронидаза алфа с доза 4 mg/kg, е получил фебрилен гърч по време на лечението на седмица66, в рамките на 3 дни следпоставянето на ваксина за дифтерия, тетанус и коклюш.
Polish: Pacjent otrzymał później produkt leczniczy ponownie bez nawrotu i kontynuował terapię westronidazą alfa.
Bulgarian: Впоследствие при пациента е възобновено приложението на лекарството, безповторна проява на реакцията и лечението с вестронидаза алфа е продължено.
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната линия, която съдържа вестронидаза алфа, за да се избегне бърз болус на вливания ензим.
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Bulgarian: Общ брой флакони = обща доза (mg), разделена на 10 mg/флакон
Polish: Przed pobraniem produktu leczniczego Mepsevii z fiolki należy obejrzeć jej zawartość pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), stosując technikę aseptyczną zgodnie z opisanymi poniżej krokami.
Bulgarian: Mepsevii трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) като се използва асептична техника съгласно стъпките, описани по-долу.
Polish: 1 fiolka (5 ml)
Bulgarian: 1 флакон (5 ml)
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Bulgarian: Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация
Polish: Lek zawiera 17,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany z rotworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml jako rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 17,8 mg натрий (основна съставка на готварстката/трапезната сол) във всеки флаконс5 mL,която се прилага с натриев хлорид 9 mg/mL като разредител.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене.
Polish: Jak stosować lek Mepsevii 4.
Bulgarian: Как ще се прилага Mepsevii 4.
Polish: Tempo wlewu w 1. godzinie
Bulgarian: Скорост на инфузията през първия час
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от възможните рискове за детето преди да се роди.
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - Ако някога сте имали тежка алергична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Całkowita liczba fiolek produktu Mepsevii
Bulgarian: Общ брой флакони Mepsevii
Polish: Zalecana dawka westronidazy alfa to 4 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза вестронидаза алфа е 4 mg/kg телесно тегло, прилагана чрез интравенозна инфузия на всеки две седмици.
Polish: W związku z westronidazą alfa zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, dlatego w trakcie podawania westronidazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Bulgarian: Дозата, която ще получите зависи от Вашето тегло.
Polish: Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę - Jeśli u pacjenta wystąpi ból szyi lub pleców, drętwienie rąk lub nóg bądź utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: - Ако имате болки във врата или гърба, имате изтръпване на ръцете или краката или ако усетите, че нямате контрол при отделяне на урина или изпражнения, незабавно уведомете лекаря си.
Polish: Mepsevii zawiera sód
Bulgarian: Mepsevii съдържа натрий
Polish: Reakcja anafilaktoidalna Bardzo często
Bulgarian: Анафилактоидна реакция
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Bulgarian: 23 август 2018
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa osiągnięto szybką i trwałą, wysoce istotną redukcję wydalania uGAG (DS) przy średniej procentowej zmianie LS (±SE) wynoszącej -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).Odpowiedź wystąpiła u wszystkich 12 pacjentów, przy czym zdefiniowano ją jako ≥ 50% redukcję uGAG na co najmniej jednej wizycie w trakcie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфае постигнато бързо и устойчиво значително намаление на екскретираните uGAG (DS) със средна процентна промяна, определена по метода на най-малките квадрати (±SE)-64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вестронидаза алфа при пациенти с бъбречни и чернодробни уврежданияне са оценени.
Polish: Fiolek nie wolno ogrzewać, podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani wstrząsać.
Bulgarian: Не загрявайте, не поставяйте в микровълнова фурна и не разклащайте флаконите.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii uznawany jest za produkt o dużej zawartości sodu.
Bulgarian: Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Bulgarian: Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система ("piggyback" или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
Polish: Lek Mepsevii a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Mepsevii
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на вестронидаза алфа върху фертилитета.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Chlorek sodu
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Polish: Zalecany schemat tempa infuzji według masy ciała pacjenta dotyczący podawania produktu leczniczego Mepsevii w zalecanej dawce 4 mg/kg mc.
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
Bulgarian: Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията незабавно уведомете лекаря си.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Bulgarian: Имайте това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mepsevii 3.
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията с вестронидаза алфа при животни не показват пряко или непряко въздействие върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Polish: Całkowita objętość produktu Mepsevii (po zaokrągle niu) (ml)
Bulgarian: Общ обем Mepsevii (закръглен) (mL)
Polish: - Wysypka
Bulgarian: - Обрив
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Bulgarian: - Лечението може да доведе до подобрение на различни признаци и симптоми на болестта,
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii
Polish: Co zawiera lek Mepsevii
Bulgarian: Какво съдържа Mepsevii
Polish: Najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy: MDRI (ang. Multi-Domain Clinical Responder Index)
Bulgarian: Многосъставен индекс на клиничен отговор (MDRI)
Polish: Zakres całkowitej dawki produktu Mepsevii (mg)
Bulgarian: Общ дозов диапазон на Mepsevii (mg)
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца от всички възрасти с МПЗ VII за лечение на неневрологични прояви на заболяването (мукополизахаридоза,тип VII, известно също като синдром на Слай).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I:
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е представена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Съобщаването на подозиранинежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е много важно.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Polish: Należy uwzględnić objętość martwą, aby zapewnić podanie 2,5% całkowitej objętości wlewu do krwiobiegu pacjenta w ciągu pierwszej godziny wlewu.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Bulgarian: Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
Polish: z gumowym korkiem z powłoką z żywicy fluorowej oraz kapslem aluminiowym i plastikowym wieczkiem typu „flip-off".
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
Polish: poprawę w porównaniu do wartości na wizycie początkowej pod względem wymuszonej pojemności życiowej (oczekiwana procentowa wartość FVC) w ramach badań czynności płuc oraz poprawę o 105 m w 6MWT.
Bulgarian: След 120 седмици експозиция на вестронидаза алфа един от пациентите е показал 21% подобрение на форсиран витален капацитет (FVC% прогнозиран) спрямо изходното ниво при изследване на белодробната функция, в допълнение към подобрение от 105 метра при 6MWT.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W programie klinicznym dotyczącym westronidazy alfa uczestniczyło 23 nieleczonych wcześniej pacjentów z MPS VII biorących udział w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, którzy otrzymywali westronidazę alfa w dawkach do 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez maksymalnie 132 tygodnie.
Bulgarian: Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Bulgarian: Опаковка: 1 флаконс5 ml
Polish: Nie wiadomo, czy westronidaza alfa jest wydzielana do mleka matki, jednak nie przewiduje się ogólnoustrojowej ekspozycji za pośrednictwem mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали вестронидаза алфа се екскретирас кърмата, но не се очаква да има системна експозиция при кърмачето чрез кърмата.
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е скор по многосъставен индекс на клиничен отговор (multidomainclinicalresponderindex,MDRI), който се състои от шест части [6-минутен тест с ходене (six-minutewalktest,6MWT), форсиран витален капацитет (forcedvitalcapacity, FVC), флексия на рамото, зрителна острота, тест за двигателни умения на Bruininks-Oseretsky (BOT-2) - фина и обща моторика] след 24 седмици лечение и общ скор на умората, измерен съгласно Многоизмерна скала за умора, свързанас оценката на качеството на живот при деца(PediatricQualityofLifeMultidimensionalFatigueScale,PedsQL).
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Bulgarian: Не се очаква вестронидаза алфа да се елиминира чрез бъбречна или фекална екскреция.
Polish: charakteryzowała się podobnym poziomem wielkości redukcji uGAG we wszystkich grupach po zmianie leczenia na substancję czynną.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Bulgarian: 0,038 до 0,20 L/h/kg); средно (± стандартното отклонение)времето на полуелиминиране (t1/2) е 2,6 ± 0,6 часа (диапазон:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Świąd skóry - Luźne stolce (biegunka)
Bulgarian: Много честинжелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Bulgarian: Притискане на гръбначния мозък/на шийния отдел на гръбначния мозък
Polish: Obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 stosując w równej objętości roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór do wlewu dożylnego.
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem westronidazy alfa po wystąpieniu ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
Polish: otrzymujących westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 48 tygodni leczenia oraz przez kolejne tygodnie w trakcie opcjonalnego okresu kontynuacji w celu oceny zmniejszenia wydalania GAG z moczem, tempa wzrostu i hepatosplenomegalii.
Bulgarian: Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych była oparta na ekspozycji 23 pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, otrzymujących westronidazę alfa w dawkach do
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
Polish: Co to jest lek Mepsevii
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii
Polish: +0,5 domeny (p = 0,0527) i +0,8 domeny (p = 0,0433), w tym dotyczącej zmęczenia (test t).
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфа цялостните резултати по MDRI, както при предварително определените, така и при posthocанализите (6 части на MDRI плюс умора), са положителни с увеличение +0,5 (p = 0,0527) и +0,8 (p = 0,0433), включително умора, съответно (t-test).
Polish: Drgawki gorączkowe*
Bulgarian: (температурен гърч)
Polish: Dalsze informacje w ulotce dołączonej do opakowania.
Bulgarian: ДАННИ, , КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Polish: Wyłącznie podanie dożylne.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod
Bulgarian: Други продукти за храносмилателна система и метаболизъм, ензими, ATC код: A16AB18
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie stężenie maksymalne w surowicy (Cmax) wynosiło 20,0 ± 8,1 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 6,6 do 34,9 µg/ml); a pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) wynosiła 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 18,8 do
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
Bulgarian: Общият инфузионен обем се изчислява въз основа на общата доза и обем на Mepsevii (вж. Таблица 2).Изчислената по гореописания начин доза, разредена в съотношение 1:1 с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%),трябва да бъде поставена в нов, празен инфузионен сак.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не е препоръчана алтернативнасхема на лечение при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при кърмещи жени.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Polish: FIOLKA 5 ml
Bulgarian: 5 mlФЛАКОН
Polish: *Szczegółowe informacje na temat drgawek gorączkowych zgłoszonych u 1 z 23 uczestników badania można znaleźć w opisie wybranych reakcji niepożądanych.
Bulgarian: *Вижте описанието на избраните нежелани реакции за подробности относно фебрилен гърч, съобщенпри 1 от 23-ма пациенти, участвали в изпитването.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Bulgarian: Проучване 202), открито разширено изпитване, в което пациентите получават допълнителни дози вестронидаза алфас доза 4 mg/kg интравенозно, веднъж на две седмици, в продължение на до 144 седмици.
Polish: B.
Bulgarian: б.
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Bulgarian: Как се прилага Mepsevii
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Polish: Westronidazę alfa należy podawać zgodnie z zalecanym harmonogramem tempa wlewu (patrz
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji westronidaza alfa
Bulgarian: Информация за потребителя Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа (vestronidasealfa)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Polish: 1 W następstwie wyniku procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31 dotyczącej produktów leczniczych zawierających tolperyzon, dla których Komisja podjęła decyzję w styczniu 2013 r.
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.