FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo suleidimo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Czech: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Lithuanian: 0, 21 dienos planas (D-Pan-H5N1-002)
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: 12 měsíců
Lithuanian: 12-as mėnuo
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Czech: Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87 % respektive 96 % před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Lithuanian: Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną, atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Lithuanian: Viruso plitimas į viršutinius kvėpavimo takus taip pat buvo mažesnis vakcinuotiems gyvūnams, palyginti su kontrolės grupe, o tai rodytų mažesnį pavojų perduoti virusą.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Czech: Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení: - S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.
Lithuanian: - Visose lentelėse, išskyrus 1 lentelę, turi būti pateiktas reakcijų (apibūdinamų PT, klasifikuojamų pagal organų sistemų klases [OSK] ir aukštojo lygmens terminus [ALT]), o ne atvejų skaičius.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Adjupanrix;
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar visgi galite skiepytis Adjupanrix;
Czech: „Angioedém" Encefalitida užší SMQ „Neinfekční encefalitida"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,neinfekcinis encefalitas".
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Adjupanrix tyrimai su gyvūnais neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
Czech: Údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před podáním nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvanto AS03.
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Lithuanian: GSK Services Sp.
Czech: NA = není dostupné
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Czech: • Adjuvans:
Lithuanian: • Adjuvantas
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Czech: Den 180 N = 138
Lithuanian: 180-ta diena n = 138
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija, ir bus įdiegta vakcina.
Czech: 0 a v den 21 omezené.
Lithuanian: 0, 21 dienų planas
Czech: Protilátka anti-HA
Lithuanian: Anti-HA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Lithuanian: - Pirmieji duomenys peržiūrimi praėjus 30 parų.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Adjupanrix yra visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
Czech: 3 až 5 let
Lithuanian: 3-5 metai
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Lithuanian: Dėl to vietoj PASP pateikimo kas 6 mėnesius ar vieną kartą per metus pandemijos laikotarpiu kas mėnesį kartu su vakcinos platinimo santrauka turi būti pateiktas supaprastinas PASP (S-PASP).
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Lithuanian: Pandemijos metu reikia sutelkti dėmesį į savalaikį ir veiksmingą vakcinų nuo gripo saugumo savybių stebėjimą.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání vakcín vyrobených v rámci připravenosti na pandemii.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis, skiriant pasiruošimo pandemijai vakcinas.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jei suleidus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Lithuanian: Jeigu reikia leisti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia suleisti į priešingas galūnes, geriausia į deltinį raumenį arba anterolateralinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Czech: Druhá dávka se má podat po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms ir ne vėliau kaip 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Czech: Jedinci, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu chřipkového viru jako je virus pandemické chřipky:
Lithuanian: Asmenims, kuriems anksčiau suleista viena arba dvi Prepandrix dozės, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingų to paties gripo viruso porūšio, kaip ir pandeminio gripo virusas, grupių:
Czech: 1,875 µg HA a polovičního množství adjuvans AS03) očkované v den
Lithuanian: 1,875 µg HA ir pusės adjuvanto AS03 kiekio)
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Galima svarstyti apie Adjupanrix vartojimą nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai gali būti laikinai klaidingai teigiami dėl vakcinos sukeltos IgM gamybos.
Czech: - Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat.
Lithuanian: - Visi gydytojo nepatvirtinti reiškiniai yra reiškiniai, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų peržiūros metu.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měl(a) byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Lithuanian: Jeigu vakcinos leidžiama Jūsų vaikui, turėtumėte žinoti, kad šalutinis poveikis (ypač aukštesnė nei 38°C temperatūra) gali būti stipresnis po antrosios dozės.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad vaikams ir paaugliams (iki 20 metų amžiaus) papildomai pasireiškė nuo 1,4 iki 8 atvejų 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Lithuanian: Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá Co je vakcína Adjupanrix a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama?
Czech: • Úřední propouštění šarží
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
Czech: Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících zvláštní pozornost (AESI) a možných nežádoucích účinků spojených s adjuvans.
Lithuanian: Ne pandemijos metu reikia laikytis įprasto PASP periodiškumo ir pateikimo būdo, specialiai peržiūrint saugumo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius ir galimus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su adjuvantais.
Czech: SMQ také zahrnut, mohou se v řadě případů tyto dvě kategorie překrývat)
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,demielinizacija" (į šį SMK įtrauktas ir GBS, taigi pagal šias dvi kategorijas duomenys apie atvejų skaičių gali persidengti).
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Adjupanrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Adjupanrix
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Lithuanian: - Registruotojas ir koreporteris kas 6 mėnesius turi peržiūrėti raportavimo periodiškumą.
Czech: Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.
Lithuanian: Turi būti pateikti tebevykstančių tyrimų arba, jeigu yra, vartojimo praktikoje duomenys apie pasiruošimo pandemijai padermes ir saugumo duomenys, susiję su adjuvanto sistema.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
Lithuanian: • Leidžiant dvigubą dozę, vakcinos dozės bus suleistos į skirtingas rankas.
Czech: GMT1
Lithuanian: TGV 1
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Lithuanian: Nedažnas: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Czech: Ke dni 42 byla, pokud jde o anti-HA protilátky, míra sérokonverze 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Lithuanian: Anti-HA antikūnų serokonversijos laipsnis 42-ą dieną buvo 98 %, visiems tiriamiesiems pasireiškė serologinė apsauga ir serokonversijos koeficientas buvo 88,6.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Czech: Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1)
Lithuanian: Vakcinos su AS03, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1)
Czech: 6 měsíců
Lithuanian: 6-as mėnuo
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „Výjimečných Okolností".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Lithuanian: REGISTRAVIO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio ir yra tikimybė, kad Jums pasireikš alerginė reakcija.
Czech: 1geometrický střední titr
Lithuanian: 1 Titro geometrinis vidurkis.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Czech: Evropská léková agentura bude každoročně hodnotit nově dostupné informace a tento Souhrn údajů o přípravku (SmPC) bude v případě potřeby aktualizován.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant vakcinas su AS03, kurios sudėtyje yra H1N1.
Czech: Velmi vzácné:
Lithuanian: Labai retos
Czech: Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Lithuanian: Adjupanrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: 6 - 9 let
Lithuanian: 6-9 metai
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš flakono, reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie Adjupanrix vartojimą nėštumo metu.
Czech: Dospělí od 18 let věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubů a postižení ledvin.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio pasireiškia išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Lithuanian: Saugumo ataskaitoje turi būti vakcinos platinimo santrauka ir nurodyta, kiek vakcinos dozių išplatinta i) ES Šalyse narėse raportuojamuoju laikotarpiu pagal serijų numerius, ii) ES Šalyse narėse kaupiamuoju laikotarpiu ir iii) kitose pasaulio dalyse.
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val.
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Lithuanian: Be to, vaikų, kuriems buvo suleista pusė vakcinos dozės, grupėje tiriamiesiems didesni kaip 1:80 neutralizuojančiųjų antikūnų titrai serume iki 24 mėnesių po pirmosios dozės išsilaikė dažniau.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Lithuanian: Skiepyti Adjupanrix galima, bet atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Adjupanrix vakcina;
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba ne mažesni kaip 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Czech: Polysorbát 80
Lithuanian: Polisorbatas 80
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Lithuanian: Vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo prašoma pranešti, dažnis suleidus kiekvieną pusę suaugusiųjų dozės arba visą suaugusiųjų dozę buvo skirtingas.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Lithuanian: Kitokie skiepijimo planai Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Adjupanrix dozės (intervalas tarp dozių 6 mėnesiai ir 12 mėnesių).
Czech: - S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.
Lithuanian: - S-PASP pateikiamas reporteriui ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 45-tą parą.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Lithuanian: Kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendžia, kad toliau teikti S-PASP nebūtina, per su reporteriu suderintą laikotarpį turi būti pateiktas išsamus PSAP su duomenimis, gautais po paskutinės įprastos PSAP peržiūros.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir visų vėlesnių atnaujinimų nustatytais reikalavimais.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii jsou uvedeny níže (více informací o vakcínách vyrobených v rámci připravenosti na pandemii viz bod 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su pasiruošimo pandemijai vakcina, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie pasiruošimo pandemijai vakciną žr.
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo suleistos dvi pasiruošimo pandemijai arba zoonozinės vakcinos nuo gripo (H5N1) dozės, buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥ 38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL- alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Czech: • Celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Lithuanian: Dažnas: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).