FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Dopo una dose singola in soggetti sani a stomaco pieno, tezacaftor è stato assorbito con un tempo mediano (intervallo) alla concentrazione massima (tmax) di circa 4 ore (da 2 a 6 ore).
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici nel sangue è molto comune in pazienti affetti da FC.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Italian: Non vi sono rischi noti dovuti al sovradosaggio di Symkevi e non sono disponibili antidoti specifici in caso di sovradosaggio.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Italian: "V100".
Czech: Je na ní označení „V100".
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è stato di circa 6 ore (da 3 a 10 ore) a stomaco pieno.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Italian: Blister composto da PCTFE (policlorotrifluoroetilene)/PVC (polivinilcloruro) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor favorisce la respirazione, migliorando la funzione polmonare.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Italian: M6-IVA non è considerato farmacologicamente attivo.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Italian: • Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha ricevuto un trapianto d'organo.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Italian: Tezacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto, a dosi fino a 100 mg/kg/die.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Italian: È importante assumere questo medicinale regolarmente.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Italian: Un'analisi ad interim è stata eseguita fino al Settimana 24 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 1 e alla Settimana 16 compresa per i pazienti provenienti dallo Studio 2.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Symkevi in associazione con ivacaftor in bambini di età inferiore ai 12 anni con la fibrosi cistica, come da decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 12 let s cystickou fibrózou v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Italian: Attenda di prendere la compressa successiva alla solita ora.
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Italian: • Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo).
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Italian: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symkevi u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina non ha influito sull'esposizione di ivacaftor o tezacaftor.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu nemělo vliv na expozici ivakaftoru ani tezakaftoru.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Symkevi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C); pertanto, l'uso non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Czech: S používáním přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho použití nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Italian: ± Valore nominale p in base alla procedura di test gerarchici.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Italian: • Ingrossamento della mammella negli uomini
Czech: • Zvětšení prsu u mužů
Italian: • Disturbo dell'orecchio interno (sensazione di capogiro o testa che gira)
Czech: • Porucha vnitřního ucha (závrať nebo motání hlavy)
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: La somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Czech: Pohlaví Farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Italian: Compresse a forma di capsula di colore giallo, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro (dimensioni 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola di 100 mg di 14C-tezacaftor a soggetti maschi sani, M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultati i tre principali metaboliti di tezacaftor circolanti nell'uomo, contribuendo rispettivamente al 15%, 31% e 33% della radioattività totale.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 14C-tezacaftor, la maggior parte della dose (72%) è stata escreta nelle feci (immodificata o come metabolita M2-TEZ) e circa il 14% è stato recuperato nelle urine (prevalentemente come metabolita M2-TEZ), con conseguente recupero complessivo medio dell'86% fino a 21 giorni dopo la dose.
Czech: Po perorálním podání 14C-tezakaftoru se většina dávky (72 %) vyloučila ve stolici (v nezměněné formě nebo jako metabolit M2-TEZ) a přibližně 14 % bylo zjištěno v moči (převážně jako metabolit M2-TEZ), což má za následek průměrné celkové vyplavení 86 % do 21 dnů po podání dávky.
Italian: • Medicinali per il diabete.
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza di una mutazione indicata deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, utilizzando un saggio di genotipizzazione.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Italian: Se sono trascorse 6 ore o meno dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente deve assumere tale dose non appena possibile e continuare secondo l'orario originario.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
Italian: Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Italian: Lo Studio 1 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane.
Czech: Studie 1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů.
Italian: Perché ivacaftor funzioni, la proteina CFTR deve essere presente sulla superficie della cellula.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di tezacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Údaje týkající se účinku tezakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Italian: Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della FC.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Italian: Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Italian: A causa della sua elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di essere escreto in forma immodificata, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre variazioni potenziali delle esposizioni a M6-IVA non sono prevedibilmente rilevanti dal punto di vista clinico.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a midazolam.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, nemělo vliv na expozici midazolamu.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 24 settimane del periodo di trattamento.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Italian: I parametri farmacocinetici chiave per tezacaftor e ivacaftor allo steady state sono riportati nella Tabella 7.
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Italian: • Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore).
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých srdečních potíží).
Italian: Tabella 5: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 1)
Czech: Tabulka 5: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 1)
Italian: Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor Induttori del CYP3A
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Italian: Le compresse sia di Symkevi sia di ivacaftor devono essere assunte con alimenti contenenti grassi, come quelli raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem doporučeným standardními směrnicemi pro výživu (viz bod 5.2).
Italian: L'AUC di tezacaftor è rimasta invariata in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi, rispetto all'assunzione a digiuno.
Czech: Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 8 settimane del periodo di trattamento.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 8 týdnů.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, o in cani da 3,5 a 5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Italian: I pazienti negli Studi 1 e 2 hanno continuato le loro terapie standard di cura per la FC durante gli studi (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica) ed erano eleggibili a passare a uno studio di estensione in aperto della durata di 96 settimane (Studio 3).
Czech: Pacienti ve studiích 1 a 2 během studií pokračovali ve své standardní léčbě CF (např. bronchodialtancii, inhalačními antibiotiky, dornázou alfa, a hypertonickým roztokem) a byli vhodnými kandidáty pro zařazení do nezaslepené prodloužené studie v délce 96 týdnů (studie 3).
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni
Czech: Děti do 12 let
Italian: 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Czech: 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 62,3% (intervallo: da 34,6% a 93,5%).
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un forte induttore del CYP3A, ha significativamente ridotto l'esposizione a ivacaftor [area sotto la curva (AUC)] dell'89%.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, významně snížilo expozici ivakaftoru (plochu pod křivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %.
Italian: M2-TEZ è molto meno attivo farmacologicamente di tezacaftor o di M1-TEZ, mentre M5-TEZ non è considerato farmacologicamente attivo.
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione al contraccettivo ormonale.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, že nemá žádný významný vliv na expozice hormonálního kontraceptiva.
Italian: • Frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Italian: In condizioni di steady state, per ciascuno dei metaboliti, l'esposizione a M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ è circa 1,5 volte più elevata rispetto a tezacaftor.
Czech: V ustáleném stavu každého z metabolitů byly expozice M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ přibližně 1,5násobně vyšší než expozice tezakaftoru.
Italian: Tabella 6: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 2)
Czech: Tabulka 6: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 2)
Italian: Tezacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Czech: Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina e claritromicina), la dose deve essere aggiustata a una compressa di Symkevi due volte alla settimana, assunta a distanza di circa 3-4 giorni.
Czech: Pokud je přípravek podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, vorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinem), má být dávka upravena na jednu tabletu přípravku Symkevi dvakrát týdně užívanou v časových intervalech přibližně 3 až 4 dny.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na alfa-1-kyselý glykoprotein a na albumin.
Italian: I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Italian: In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: V takových případech má být dávka přípravku Symkevi snížená (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: • eritromicina
Czech: • erythromycin
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
Czech: Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida velmi časté
Italian: Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
Czech: Mezi ně patří cyklosporin, takrolimus, sirolimus a everolimus.
Italian: Anomalie dei parametri di laboratorio
Czech: Abnormality laboratorních vyšetření
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con pitavastatina, un substrato di OATP1B1, e non ha dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pitavastatina (aumento dell'esposizione di 1,24 volte sulla base dell'AUC).
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s pitavastatinem, substrátem OATP1B1, a bylo zjištěno, že nemá žádný klinicky relevantní vliv na expozici pitavastatinu (1,24násobné zvýšení expozice na základě AUC).
Italian: La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
Czech: CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat množstvím lepkavého hlenu.
Italian: Tezacaftor e ivacaftor sono substrati del CYP3A (ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A).
Czech: Tezakaftor a ivakaftor jsou substráty CYP3A (ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A).
Italian: I meccanismi precisi attraverso i quali tezacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR, e ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Czech: Přesné mechanizmy, jakými tezakaftor zlepšuje zpracování a přenos F508del-CFTR v buňce a jakými ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nejsou známy.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di tezacaftor e ivacaftor per 10 giorni, i soggetti con moderata compromissione della funzione epatica (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) presentavano un aumento di circa il 36% dell'AUC e un aumento del 10% della Cmax per tezacaftor e un aumento del 50% dell'AUC di ivacaftor, rispetto ai soggetti sani abbinati per caratteristiche demografiche.
Czech: Po opakovaném podávání tezakaftoru a ivakaftoru po dobu 10 dnů došlo u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa-Pugha, skóre 7 až 9) ke zvýšení AUC přibližně o 36 % a ke zvýšení Cmax tezakaftoru o 10 % a ke zvýšení AUC ivakaftoru o 50 % v porovnání se zdravými osobami ve skupinách podle demografických parametrů.
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Czech: Bolest ucha, ušní diskomfort, tinnitus, překrvení bubínku, vestibulární porucha časté
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor è destinato al trattamento a lungo termine di pazienti di età pari e superiore a 12 anni, affetti da FC con determinate mutazioni genetiche che producono una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem je dlouhodobou léčbou pro pacienty ve věku od 12 let, kteří mají CF s určitými genetickými mutacemi, jejichž následkem je snížené množství bílkoviny CFTR a/nebo její zhoršená funkce.
Italian: Non si prevede che l'esposizione a tezacaftor sia significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante con inibitori di OATP1B1, P-gp o BCRP, a causa della sua elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di essere escreto in forma immodificata.
Czech: Neočekává se, že by expozice tezakaftoru byla významně ovlivněna souběžně podávanými inhibitory OATP1B1, P-gp nebo BRCP vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě.
Italian: L'efficacia di Symkevi in associazione a ivacaftor 150 mg compressa in pazienti affetti da FC è stata dimostrata in due studi controllati di Fase 3, in doppio cieco (Studio 1 e Studio 2) e in uno studio di estensione di Fase 3 in aperto (Studio 3).
Czech: Účinnost přípravku Symkevi v kombinaci s tabletami ivakaftoru 150 mg u pacientů s CF byla prokázána ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3 (studii 1 a studii 2) a v jedné nezaslepené prodloužené studii fáze 3 (studii 3).
Italian: Allo screening, i pazienti avevano una ppFEV1 compresa tra il 40 e il 90%.
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.