FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CHMP prieš pateikdamas savo rekomendacijas išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus šiais vaistais prekiaujančių bendrovių, apie šių vaistų teikiamą naudą ir su jais siejamą riziką, taip pat duomenis, gautus iš mokslinės literatūros, pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį, po vaistų pateikimo rinkai atliktų tyrimų ir eksperimentinių tyrimų.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
Lithuanian: Įvertinus bendrą tyrimo sudėtinį kritinį atskaitos tašką, kuris apima sergamumą širdies ligomis ir mirtingumą dėl širdies (vainikinių arterijų ir smegenų kraujotakos) sutrikimų, nustatyti 135 reiškiniai vartojant cilostazolą ir 153 reiškiniai vartojant placebą.
Maltese: Meta lendpoint kompost ta' morbidità tal-qalb (avvenimenti koronarji u ċerebrovaskulari) u mortalità kienu kkunsidrati, kien hemm 135 avveniment bi cilostazol u 153 bil-plaċebo.
Lithuanian: • Agentūra rekomenduoja apriboti cilostazolo vartojimą.
Maltese: • L-Aġenzija rrakkomandat xi restrizzjonijiet dwar l-użu ta' cilostazol.
Lithuanian: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: sausio 17 d.
Maltese: 17 ta' Jannar 2014
Lithuanian: Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Lithuanian: Tiokolchikozido rinkodaros leidimai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Maltese: Thiocolchicoside huwa awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, Franza, ilGreċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Lithuanian: Aneuploidija yra pripažįstamas teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninio aborto ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys.
Maltese: L-anewplojdija hija fattur ta' riskju stabbilit għal teratoġeniċità, embrijotossiċità jew abort spontanju, u indeboliment fil-fertilità maskili.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad tiokolchikozido metabolitas 3-demetiltiokolchicinas (M2, SL59.0955), kai jo koncentracija organizme yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro vartojant didžiausias rekomenduojamas geriamųjų tiokolchikozido preparatų dozes, gali būti susijęs su besidalijančių ląstelių aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimu ir heterozigotiškumo praradimu).
Maltese: Studji prekliniċi indikaw li lmetabolit ta' thiocolchicoside 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) jista' jkun marbut ma' anewplojdija (għadd anormali ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) f'ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, f'livelli ta' esponiment mhux ħafna ogħla minn dawk miksuba fil-ġisem bid-dożi orali massimi rakkomandati.
Lithuanian: Tiokolchikozido metabolitai nesukėlė mutageninio (genų pokyčių) ar klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) poveikio.
Maltese: Il-metaboliti ta' thiocolchicoside ma kinux marbuta ma' mutaġeniċità (tibdil lill-ġeni) jew klastoġeniċità (ħsara strutturali lill-kromożomi).
Lithuanian: Vaistą vartojant į raumenis, dozė gali būti ne didesnė kaip 4 mg kas 12 valandų ir gali būti vartojama ne daugiau kaip 5 dienas.
Maltese: Meta jingħata ġol-muskoli, id-doża massima għandha tkun ta' 4 mg kull 12-il siegħa, sa 5 ijiem.
Lithuanian: paštas press@ema.europa.eu
Maltese: Aktar dwar il-proċedura
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama geriamųjų preparatų dozė yra 8 mg, vartojama kas 12 valandų; gydymo trukmė gali būti ne ilgesnė kaip 7 dienos iš eilės.
Maltese: • Id-doża orali massima rakkomandata hija ta' 8 mg kull 12-il siegħa; it-tul tal-kura m'għandux ikun aktar minn 7 ijiem konsekuttivi.
Lithuanian: AIFA), gavusi naujus bandymų duomenis, kurie leido manyti, kad organizme tiokolchikozidas skyla į metabolitą, vadinamą M2 arba SL59.0955, kuris gali pažeisti besidalijančias ląsteles, o tai gali sukelti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' thiocolchicoside nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Taljana, AIFA, wara evidenza sperimentali ġdida li ssuġġeriet li fil-ġisem thiocolchicoside jitkisser f'metabolit magħruf bħala M2 jew SL59.0955 li jista' jagħmel ħsara liċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, li jwassal għal anewplojdija (għadd jew arranġament anormali ta' kromożomi).
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Content (concentration)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 flakonai
Maltese: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Maltese: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Maltese: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Immediate Packaging
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: Nuo 10 iki
Maltese: 10 sa 12
Lithuanian: Natrio acetatas (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Maltese: Arzerra u chlorambucil (N=221)
Lithuanian: t½ (paros)
Maltese: t½ (jiem)
Lithuanian: Dinatrio edetatas (E386)
Maltese: Edetate disodium (E386)
Lithuanian: Argininas
Maltese: Arginine
Lithuanian: Chlorambucilis
Maltese: Chlorambucil
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Maltese: 50 to 100 mg***
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
Maltese: 0 to 100 mg**
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Limfocitų kiekis ≥ 50% sumažėjimas Normalizavimasis (≤ 4 x 10
Maltese: Għadd ta' limfoċiti Tnaqqis ta' ≥50% Lura għan-normal (≤4x10
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Lithuanian: 1 ciklas 51,8 2620
Maltese: Ċiklu 1 51.8 2620
Lithuanian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Jungtinė Karalystė
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Maltese: Edema pulmonari*, ipoksja*
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
Lithuanian: balandžio 19 d.
Maltese: 28 jum).
Lithuanian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) KrKl < 70 ml/min.
Maltese: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227)
Lithuanian: Refrakterinė LLL (ofatumumabas)
Maltese: CLL refrattarja (ofatumumab)
Lithuanian: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Maltese: Kortikosterojde ġolvina (prednisolone jew ekwivalenti)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Maltese: Diphenhydramine 50 mg jew cetirizine 10 mg (jew ekwivalenti)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Maltese: CLL li tirkadi (ofatumumab + FC)
Lithuanian: Į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta nuo 0 iki 2 balų, ir 91% tiriamųjų veiklumo būklė pagal ECOG buvo 0 ar 1 balas.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 sa 2 kienu rreġistrati fl-istudju u 91% kellhom status tal-prestazzjoni tal-ECOG ta' 0 jew 1.
Lithuanian: Populiacija (gydymas) Dozavimo
Maltese: Popolazzjoni (trattament)
Lithuanian: (n = 227) 17p ar 11q delecija (n = 90) IGHV mutacija (≤ 98%) (n = 177) IGHV be mutacijos (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 teigiamas (n = 161) ZAP-70 tarpinis (n = 160) ZAP-70 neigiamas (n = 100) IGHV mutacija ir ZAP-70 neigiamas (n = 60)
Maltese: IGHV mutata (≤98%) (n=177) IGHV mhux mutata (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 pożittiva (n=161) ZAP-70 intermedja (n=160)
Lithuanian: Cmax: didžiausia ofatumumabo koncentracija infuzijos pabaigoje, AUC: ofatumumabo ekspozicija per dozavimo laikotarpį, klirensas: ofatumumabo klirensas po kelių dozių, t½: galutinis pusinės eliminacijos laikas
Maltese: Cmax: konċentrazzjoni massima ta' ofatumumab fi tmiem l-infużjoni, AUC: l-espożizzjoni għal ofatumumab wara perjodu ta' dożaġġ, CL: it-tneħħija ta' ofatumumab wara dożi multipli, T½: half-life terminali
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Maltese: Agranuloċitosi, koagulopatija, aplasja taċ-ċelluli l-ħomor, limfopenija
Lithuanian: 1 ir 2 Nuo 3 iki 8 9
Maltese: Numru ta' infużjonijiet 1 u 2 3 sa n* 1 u 2 3 sa 8
Lithuanian: Hepatito B infekcija ir reaktyvacija, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, vartojant ofatumumabo ir fludarabino, ciklofosfamido, bendamustino, chlorambucilio arba jo veikliojo metabolito garstyčių fenilacto rūgšties (ang.
Maltese: Ma kienet osservata ebda interazzjoni farmakokinetika relevanti klinikament bejn ofatumumab u fludarabine, cyclophosphamide, bendamustine, chlorambucil, jew il-metabolita attiva tagħha, il-mustarda tal-aċidu fenilaċetiku.
Lithuanian: FC; SR = 0,66 (95% PI: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Maltese: HR=0.66 (CI ta' 95%: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Lithuanian: Taip pat yra: arginino, natrio acetato (E262), natrio chlorido, polisorbato 80 (E433), dinatrio edetato (E386), vandenilio chlorido rūgšties (E507), injekcinio vandens.
Maltese: Fih ukoll: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Santykinė rizika p reikšmė p < 0,001
Maltese: Proporzjon tal-periklu Valur p p<0.001
Lithuanian: Gali pasireikšti šios, bet ne vien tik šios reakcijos į infuziją: anafilaktoidiniai reiškiniai, bronchų spazmas, širdies reiškiniai (pvz., miokardo išemija/infarktas, bradikardija), drebulys / sustingimas, kosulys, citokinų atpalaidavimo sindromas, viduriavimas, dusulys, nuovargis, paraudinimas, hipertenzija, hipotenzija, pykinimas, skausmas, plaučių edema, niežėjimas, karščiavimas, bėrimas ir dilgėlinė.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal każijiet anafilaktojd, bronkospażmi, każijiet tal-qalb (eż. iskemija mijokardijaka/infart, bradikardija), tkexkix ta' bard/tertir, sogħla, sindrome ta' reħi ta' cytokine, dijarea, qtugħ ta' nifs, għeja, fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, tqalligħ, uġigħ, edema pulmonari, prurite, deni, raxx, u urtikarja.
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
Maltese: 3% CI: 33, 53).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo rezultatai parodė SR = 0,78 (56,4 mėn., palyginti su 45,8 mėn., OFA + FC vartojusiųjų grupėje, palyginti su FC vartojusiųjų grupe; 95% PI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Maltese: Ir-riżultati tas-sopravivenza globali wrew HR=0.78 (56.4 xhur kontra 45.8 xhur għall-grupp ta' OFA+FC kontra l-grupp ta' FC; CI ta' 95%: 0.56-1.09; p=0.1410).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą laikyti 2-8 ºC temperatūroje ir suvartoti per 24 val.
Maltese: Aħżen l-infużjoni ddilwita f'temperatura bejn 2 C u 8 C u uża fi żmien 24 siegħa.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Maltese: Madwar 60% tal-pazjenti ngħataw 3-6 ċikli ta' Arzerra u 32% ingħataw 7-12-il ċiklu.
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli mwettqin fil-pazjenti kien ta' 6 (doża totali ta' Arzerra ta' 6300 mg).
Lithuanian: Arzerra monoterapija buvo taikyta 223 pacientams, sergantiems refrakterinė a LLL (Hx-CD20-406 tyrimas).
Maltese: Arzerra ingħata bħala monoterapija lil 223 pazjent b'CLL refrattarja (studju Hx-CD20-406).
Lithuanian: Viename mililitre yra 20 mg ofatumumabo.
Maltese: 1 ml fih 20 mg ofatumumab.
Lithuanian: Prieš skiedžiant Arzerra
Maltese: Tilqim u Arzerra
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: Klassifikazzjoni tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Lithuanian: Kreatinino klirenso (KrKl), apskaičiuoto naudojant Cockroft-Gault formulę, mediana buvo 70 ml/min.
Maltese: L-ikklirjar medjan tal-kreatinina (CrCl), ivvalutat bl-użu ta' formula Cockroft-Gault, kien ta' 70 ml/min u 48% tal-pazjenti kallhom CrCl ta' <70 ml/min.
Lithuanian: Apytiksliai 90% pacientų gydymas ofatumumabu buvo taikytas 3-6 ciklus ir 66% pacientų užbaigti 6 ciklai.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti rċevew 3-6 ċikli ta' ofatumumab u 66% temmew 6 ċikli.
Lithuanian: BAD (%) 95% PI p reikšmė p < 0,001
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Lithuanian: BAD buvo didesnis OFA + FC vartojusiųjų grupėje, lyginant su FC vartojusiųjų grupe (84% prieš 68%, p = 0,0003).
Maltese: L-ORR kien ogħla għal OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0.0003).
Lithuanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Lithuanian: Arzerra tiekiamas pakuotėmis po 3 flakonus.
Maltese: Arzerra huwa disponibbli f'pakketti ta' 3 kunjetti.
Lithuanian: Imunizacija
Maltese: Immunoġeniċità
Lithuanian: Nuo 3* iki 12 infuzijos Infuzijos greitis (ml/val.
Maltese: Infużjonijiet 3* sa 12 Ir-rata tal-infużjoni (ml/siegħa)
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ofatumumab (medja ġeometrika)
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 61 metai (ribos: nuo 32 iki 90 metų, 7% buvo 75 metų ar vyresni), 60% buvo vyrai ir atitinkamai 16%, 55% ir 28% pacientų buvo A, B ir C ligos stadija pagal Binet.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 61 sena (firxa: 32 sa 90 sena, 7% kellhom 75 sena jew aktar), 60% kienu rġiel u 16%, 55% u 28% talpazjenti kellhom stadju Binet A, B u C, rispettivament.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (li jinkludu xokk anafilattiku)*
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'pazjenti li kienu ħadu terapija b'rituximab qabel kienet 38% (95% CI: 23, 61).
Lithuanian: • energijos trūkumas.
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas
Maltese: Skeda tal-infużjoni
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, truko 5,5 mėnesio (95% PI: 4,6, 6,4), o vidutinis bendrasis išgyvenamumas 17,4 mėnesio (95% PI: 15,0, 24,0).
Maltese: Il-medjan ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni kien 5.5 xhur (95% CI: 4.6, 6.4) u l-medjan ta' sopravivenza globali kien ta' 17.4 xhur (95% CI: 15.0, 24.0).
Lithuanian: 2000 mg dozė.
Maltese: 2000 mg:
Lithuanian: Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rezultatų mediana buvo 7 (ribos: nuo 4 iki 17), 36% pacientų kreatinino klirensas buvo <70 ml/min, 93% pacientų būklė 0 arba 1 balas pagal ECOG.
Maltese: Il-punteġġ CIRS medjan kien 7 (firxa: 4 sa 17), 36% tal-pazjenti kellhom CrCL <70 ml/min, 93% tal-pazjenti kellhom ECOG 0 jew 1.
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Maltese: Medjan, il-pazjenti kollha CI ta' 95%
Lithuanian: Trylikai (7%) pacientų, gydytų ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu, ir 5 (3%) pacientams, gydytiems fludarabinu ir ciklofosfamidu, pasireiškė vėlai prasidėjusi neutropenija.
Maltese: Tlettax-il (7%) pazjent ittrattati b'ofatumumab flimkien ma' fludarabine u cyclophosphamide, u 5 (3%) pazjenti ittrattati b'fludarabine u cyclophosphamide kellhom newtropenija li ħarġet tard.
Lithuanian: VA (%) VA be MLLR (% VA)
Maltese: 3% CI (%)
Lithuanian: • raumenų spazmai.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Lithuanian: Gydymas Arzerra derinyje su chlorambuciliu parodė statistiškai reikšmingą ILLNP medianos pagerėjimą (71%), palyginti su gydymu vienu chlorambuciliu (SR: 0,57; 95% PI: 0,45; 0,72) (žr.
Maltese: Arzerra mogħti f'taħlita ma' chlorambucil wera titjib statistikament sinifikanti (71%) fil-PFS medjana meta mqabbel ma' chlorambucil waħdu (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (ara t-Tabella 1 u Figura 1).
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Maltese: Il-molekula CD20 ma tixxerridx mill-wiċċ taċ-ċellula u ma tiġix assimilata wara li tintrabat mal-antikorp.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalalpyje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli
Lithuanian: • geltona oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas (galimi infekcijos simptomai arba hepatito B virusų reaktyvacija);
Maltese: • ġilda u għajnejn sofor, dardir, nuqqas ta' aptit, awrina skura (jistgħu jkunu sintomi ta' infezzjoni jew riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Lithuanian: ------Chlorambucilis (N=226) Mediana 13,1 mėn.
Maltese: ------Chlorambucil (N=226) Medjana ta' 13.1 xhur Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Lithuanian: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 mėn.
Maltese: ----OFA + FC (N=183) Medjana ta' 28.94 xhur CI ta' 95% (22.80, 35.88)
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Lithuanian: Refrakterinė LLL
Maltese: CLL Refrattarja
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 neigiamas (n = 27)
Maltese: IGHV mhux mutata u ZAP-70 negattiva (n=27)
Lithuanian: OMB110913 (keliuose centruose atliktame atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių) tyrime, kurio metu buvo įvertintas gydymo ofatumumabu derinyje su fludarabinu ir ciklofosfamidu veiksmingumas, palyginti su gydymu fludarabinu ir ciklofosfamidu, 365 pacientams, kuriems buvo diagnozuota recidyvuojanti LLL (apibrėžiama kaip pacientas, kuriam buvo skirtas bent vienas ankstesnis LLL gydymas ir anksčiau pasiekta visiška arba dalinė remisija/atsakas, bet po šešių ar daugiau mėnesių pasireiškė ligos progresavimo požymių).
Maltese: Studju OMB110913 (prova randomised, open-label, bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed) evalwa l-effikaċja ta' ofatumumab f'kombinazzjoni ma' fludarabine u cyclophosphamide meta mqabbel ma' fludarabine u cyclophosphamide fi 365 pazjent b'CLL li rkadat (definit bħala pazjent li rċieva mill-inqas terapija preċedenti waħda għal CLL u qabel laħaq remissjoni/rispons komplut jew parzjali, imma wara perjodu ta' sitt xhur jew aktar wera evidenza ta' progressjoni tal-marda).
Lithuanian: • didelė kūno temperatūra;
Maltese: • temperatura għolja
Lithuanian: Santykinė rizika=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-reikšmė <0001
Maltese: CI ta' 95% (0.45, 0.72) valur p<0.001
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Maltese: • 2000 mg kull ġimgħa għal 7 dożi (infużjonijiet 2 sa 8) segwita 4-5 ġimgħat wara b'
Lithuanian: • 1-asis ciklas: 300 mg dozė pirmąją parą, po vienos savaitės - 1000 mg dozė 8-ąją parą
Maltese: • Ċiklu 1: 300 mg fil-jum 1 segwita ġimgħa wara minn 1000 mg fil-jum 8
Lithuanian: (E433), dinatrio edetatas (E386), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui),
Maltese: polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet (ara "Arzerra fih sodium" taħt sezzjoni 2).
Lithuanian: • retas širdies plakimas
Maltese: • tipproduċi anqas awrina mis-soltu
Lithuanian: Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Maltese: Arzerra fih 34.8 mg ta' sodium f'kull doża ta' 300 mg, 116 mg sodium f'kull doża ta' 1000 mg u 232 mg ta' sodium f'kull doża ta' 2000 mg.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: 420 iš 1168 (36%) pacientų, vartojusių ofatumumabą klinikinių tyrimų metu, pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu; 129 (11%) pacientams pasireiškė sunkus nepageidaujas reiškinys, susijęs su neutrofilų kiekio sumažėjimu.
Maltese: Mill-1,168 pazjent li ngħataw ofatumumab fi provi kliniċi, 420 pazjent (36%) kellhom avveniment avvers assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil; 129 (11%) kellhom aveniment avvers serju assoċjat ma' għadd imnaqqas ta' newtrofil.
Lithuanian: IGHV mutacija ir ZAP-70 teigiamas (n = 35)
Maltese: IGHV mutata u ZAP-70 pożittiva (n=35)
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 69 metai (ribos - nuo 35 iki 92 metų), 27% pacientų buvo ≥ 75 metų, 63% buvo vyriškos lyties ir 89% buvo baltaodžiai.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (medda: 35 sa 92 sena), 27% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena, 63% kienu rġiel u 89% bojod.
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis (IgG1), kuris specifiškai prisijungia prie atskiro epitopo, supančio ir mažąją, ir didžiąją už ląstelės ribų esančias CD20 molekulės kilpas.
Maltese: Ofatumumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG1) li jintrabat b'mod speċifiku ma' epitope distint li jiġbor fih kemm il-ħoloq ekstraċellulari żgħar u kbar tal-molekula CD20.
Lithuanian: 1 infuzija
Maltese: Infużoni 1
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
Maltese: It-tumuri taċ-ċellula B jinkludu CLL (ġeneralment assoċjata ma' livelli aktar baxxi ta' espressjoni ta' CD20) u limfomi mhux ta' Hodgkin (fejn >90% tattumuri għandhom livelli għoljin ta' espressjoni ta' CD20).
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas po paruošimo.
Maltese: Kwalunkwe soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Lithuanian: Kaupiamojo ligos įverčio balo mediana senyvų pacientų grupėje (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo lygi 9 ir 31% pacientų CIRS-G buvo > 10.
Maltese: Il-Punteġġ Medjan tal-Mard Kumulattiv għall-Ġerijatriċi (CIRS-G) kien ta' 9 u 31% tal-pazjenti kellhom CIRS-G >10.
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
Maltese: • imnieħer misdud.