FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Italian: Inoltre, devonoessere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde (TVP).
English: At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Italian: All'inizio della terapia Silapo potrà esserle iniettato da un medico o da un infermiere.
English: The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Italian: La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per ml.
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Italian: Dopo somministrazione di eritropoietina la conta eritrocitaria, i valori di emoglobina e la conta reticolocitaria aumentano insieme alla velocità di incorporazione del
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Italian: • una riduzione della sopravvivenza globale e un aumento dei decessi attribuiti alla progressione del tumore a 4 mesi in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
English: PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Italian: PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti affetti da tumore in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a esami di laboratorio a intervalli regolari per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente con scadenze periodiche.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la dose efficace più bassa autorizzata di Silapo per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12g/dl (7,5 mmol/l).
English: Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Italian: Una dose iniziale di 50 UI/kg 3 volte alla settimana, seguita se necessario da un aumento a incrementi di 25 UI/kg (3 volte alla settimana) fino a raggiungere l'obiettivo desiderato (l'aumento deve avvenire gradualmente, a intervalli di almeno quattro settimane).
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Italian: La metaanalisi supporta anche un consistente e significativo aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinata (vedere paragrafo
English: Drug ineffective
Italian: Inefficacia del farmaco
English: Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Italian: Indipendentemente dal trattamento con eritropoietina, nei pazienti chirurgici con patologia cardiovascolare sottostante possono verificarsi eventi tromboembolici a seguito di flebotomie ripetute.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Italian: 300 UI/kg 3 volte a settimana per 4 settimane
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Italian: Uso di Silapo in pazienti adulti affetti da malattie renali ma non sottoposti a dialisi Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana.
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Italian: In alternativa, il dottore potrebbe consigliare una dose iniziale di 450 UI/kg 1 volta la settimana.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 10 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 40 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Italian: • Può verificarsi, specialmente all'inizio del trattamento, un aumento del livello di piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), normalmente coinvolte nella formazione del coagulo.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Italian: Informi immediatamente il medico se all'improvviso comincia ad accusare un senso di grave spossatezza o le manca il respiro.
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Italian: Qualora vi sia la necessità da un punto di vista medico di ridurre il tempo di attesa prima dell'intervento chirurgico ad un periodo inferiore alle tre settimane, una dose di 300 UI/kg di Silapo deve essere somministrata per via sottocutanea giornalmente per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei 4 giorni immediatamente successivi ad esso.
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Italian: Se questa aplasia, malattia comunque rara, dovesse manifestarsi, la terapia con Silapo sarà sospesa e il medico stabilirà il da farsi per curare l'anemia nel modo più efficace.
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione da soli sono la parte superiore della coscia e la zona circostante l'addome, lontano dall'ombellico.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Italian: Il medico prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che questo accada.
English: Severe cutaneous adverse reactions
Italian: Reazioni avverse cutanee severe
English: Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin is 10 g/dl or less.
Italian: Il medico può iniziare il trattamento con Silapo se la sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
English: If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Italian: Se il valore di emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), sospendere la terapia finché non ritorna a 12 g/dl (7,5 mmol/l) o scende al di sotto di tale valore, quindi ripristinare la terapia con Silapo a una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
English: If you are receiving haemodialysis:
Italian: Se è in emodialisi:
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Italian: In caso di volumi superiori è necessario scegliere più sedi di somministrazione.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Italian: Sarà il medico a stabilire la reale efficacia di Silapo nel suo caso e a interrompere il trattamento, se necessario.
English: Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Italian: Aumento conta reticolocitaria ≥ 40 000/μl oppure aumento Hb ≥ 1 g/dl
English: One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Italian: Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone.
English: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Italian: 150 UI/kg 3 volte a settimana oppure 450 UI/kg una volta alla settimana per 4 settimane
English: congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Italian: (95% IC): decesso 1,05 (0,92; 1,21), ictus 1,92 (1,38; 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarto del miocardio (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardia 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
English: Subcutaneous injection
Italian: Iniezione per via sottocutanea
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
English: In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Italian: Nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dl, non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con Silapo possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici/vascolari post-operatori.
English: Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa può verificarsi ipertensione.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
Italian: • Una riduzione del tempo alla progressione del tumore in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo trattati con radioterapia, se somministrati per ottenere valori emoglobinici superiori a 14 g/dl (8,7 mmol/l),
English: Surgery patients
Italian: Pazienti candidati a interventi chirurgici
English: However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Italian: Tuttavia, se l'aumento di emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40 000 cellule/µl rispetto ai valori basali, è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere sospeso.
English: Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Italian: Il medico deve cercare di mantenere i livelli di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12g/dl.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Italian: I dati clinici disponibili indicano che i pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano un livello iniziale di emoglobina più elevato (> 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).
English: Correction phase 50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Italian: Fase di correzione 50 UI/kg, 3 volte alla settimana per via endovenosa.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Italian: Rispetto ai controlli, in questi studi è stato osservato un aumento della mortalità statisticamente significativo, costante e inspiegabile, nei pazienti con anemia associata a diverse comuni neoplasie maligne e trattati con eritropoietina umana ricombinante.
English: Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Italian: Sono stati segnalati, molto raramente, casi di PRCA mediata da anticorpi in pazienti con insufficienza renale cronica a cui era stata somministrata eritropoietina per via sottocutanea.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Italian: Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di quattro settimane.
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Italian: - Il principio attivo è l'epoetina zeta (prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO)).
English: At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Italian: Se l'incremento di emoglobina è maggiore di 2 g/dl (>1,25 mmol/l) al mese, la dose di Silapo deve essere ridotta di circa il 25-50%.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Italian: I dati clinici disponibili indicano che i pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano inizialmente un'anemia meno grave (emoglobina > 8 g/dl o > 5 mmol/l).
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Italian: In uno studio condotto su pazienti emodializzati e trattati con eritropoietina per 3 anni, l'incidenza di fibrosi del midollo osseo non è risultata in aumento rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti di controllo dializzati ma non trattati con eritropoietina).
English: All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Italian: Per l'intera durata della terapia con Silapo, tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di ferro (ad esempio 200 mg/die di ferro elementare per via orale).
English: Silapo must not be used if
Italian: Silapo non deve essere utilizzato se si verifica una delle seguenti condizioni:
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Italian: I sintomi possono essere dolore toracico, affanno, rigonfiamento doloroso e rossore solitamente degli arti inferiori.
English: - raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Italian: Pazienti con malattie renali - Aumento della pressione sanguigna, che può richiedere un trattamento farmacologico o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo contro la pressione sanguigna alta.
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Italian: Silapo è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe di vetro incolore trasparente con ago fisso.
English: Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Italian: Aumento conta reticolocitaria < 40 000/μl e aumento Hb < 1 g/dl
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Italian: Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe verificarsi un aumento del livello di piastrine (ovvero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
English: Chronic renal failure patients
Italian: Pazienti con insufficienza renale cronica
English: Adult patients on peritoneal dialysis
Italian: Pazienti adulti in dialisi peritoneale
English: Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l'effetto desiderato.
English: How to store Silapo
Italian: Come conservare Silapo
English: • The liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Italian: • la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione;
English: Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Italian: Il livello di emoglobina va rilevato a intervalli regolari fino a quando non raggiunge un valore costante, e successivamente a scadenze periodiche.
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Italian: L'aplasia delle cellule della serie rossa può essere causata dalla produzione di anticorpi diretti contro l'eritropoietina iniettata e, in un secondo tempo, contro l'eritropoietina prodotta dallo stesso organismo.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Italian: Rimuovere il copriago e fare fuoriuscire l'aria da ago e siringa tenendo la siringa in posizione verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo verso l'alto.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Italian: Deve sapere che, qualora questa complicanza, per quanto rara, dovesse manifestarsi, dovrà sospendere la terapia con Silapo e dovrà sottoporsi regolarmente, e possibilmente per tutta la vita, a trasfusioni di sangue per il trattamento dell'anemia.
English: Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
English: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Italian: • In caso sia necessario ridurre i tempi prima dell'intervento, le sarà somministrata la dose giornaliera di 300 UI/kg nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei 4 giorni successivi all'intervento.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) dopo trattamenti di mesi o anni con altri medicinali contenenti eritropoietine; questa evenienza non può essere esclusa con Silapo.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone.
English: Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Italian: Uso di Silapo in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.
English: Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Italian: In alternativa, Silapo può essere somministrato per via sottocutanea alla dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Italian: La soluzione iniettabile di Silapo non va agitata né mischiata con altre soluzioni.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Italian: Se dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg, 3 volte alla settimana, l'emoglobina è aumentata di ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40 000 cellule/µl, la dose deve rimanere di 300 UI/kg 3 volte alla settimana.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Italian: La dose massima non deve superare 150 UI/kg 3 volte la settimana, 240 UI/Kg (fino ad un massimo di 20 000 UI) una volta la settimana o 480 UI/Kg (fino ad un massimo di 40 000 UI) una volta ogni 2 settimane.