FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour toute question, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le réexamen de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn a été lancé en décembre 2012 après la mise à disposition de nouvelles données d'une étude de grande envergure menée sur le long terme, nommée HPS2-THRIVE.
Spanish: La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn se inició en diciembre de 2012 tras acceder a nuevos datos de un extenso estudio a largo plazo denominado HPS2-THRIVE.
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE:
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los nuevos datos del estudio HPS2-THRIVE:
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à des faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (llamada niacina o vitamina B3).
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn contiennent deux principes actifs: l'acide nicotinique (1000 mg) et le laropiprant (20 mg).
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn contienen dos principios activos: ácido nicotínico (1.000 mg) y laropiprant (20 mg).
French: L'avis du CHMP était fondé sur une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre les AMM de ces médicaments.
Spanish: El dictamen del CHMP se basó en una recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender estos medicamentos.
French: Un tel traitement vise à terme à réduire le risque d'attaques cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: El objetivo último de este tratamiento es reducir el riesgo de ataques cardíacos, ictus y otras enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos.
French: Après avoir passé en revue les résultats de l'étude, le CHMP a conclu que les bénéfices de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn ne sont plus supérieurs à leurs risques, et que leurs autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
Spanish: Habiendo examinado los resultados del estudio, el CHMP concluyó que los beneficios de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn ya no superan a los riesgos y que deben suspenderse sus autorizaciones de comercialización.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme médicament pour modifier les taux sanguins de graisses, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment le rougissement de la peau.
Spanish: Se utilizó por vez primera como medicamento para modificar los niveles de lípidos en sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso se ha limitado debido a sus efectos secundarios, especialmente el rubor (enrojecimiento de la cara).
French: Le laropiprant n'a aucun effet sur le cholestérol, mais il diminue le rougissement, en bloquant les récepteurs d'une substance appelée «prostaglandine D2» qui est libérée lors de la prise d'acide nicotinique et qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Spanish: El laropiprant no afecta al colesterol pero reduce el rubor al bloquear los receptores de una sustancia llamada «prostaglandina D2» que se libera cuando se toma ácido nicotínico y que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
French: Le 17 janvier 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé la recommandation de suspendre les autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn (association acide nicotinique/laropiprant) utilisés pour traiter les adultes atteints de dyslipidémie (taux sanguins anormalement élevés de graisses telles que les triglycérides et le cholestérol).
Spanish: El 17 de enero de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos confirmó la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) empleadas para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados de lípidos en la sangre, como los triglicéridos y el colesterol).
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques autorisés dans toute l'Union européenne depuis le 3 juillet 2008 pour le traitement de la dyslipidémie, soit en association avec une statine quand la statine en monothérapie n'est pas suffisante, soit seuls chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos autorizados en toda la UE el 3 de julio de 2008 para el tratamiento de la dislipidemia combinados con una estatina cuando el tratamiento con la estatina no es suficiente, o en pacientes que no pueden tomar estatinas.
French: Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments et doivent revoir les différentes possibilités de traitement des patients
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir estos medicamentos y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de sus pacientes
French: De plus amples informations sur la recommandation du PRAC et l'historique de cet examen sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Spanish: En la página web de la Agencia podrá encontrar más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
French: • L'Agence a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn suite à l'examen de nouvelles preuves qui indiquaient que les bénéfices de ces médicaments ne sont plus supérieurs à leurs risques pour les patients.
Spanish: • La Agencia recomendó suspender el tratamiento con Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn tras analizar los nuevos datos que indicaban que los beneficios de estos medicamentos ya no superan a los riesgos para los pacientes.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn, les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments à leurs patients.
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación riesgo/beneficio de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn, los médicos no deben prescribir ya estos medicamentos a sus pacientes.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients afin d'arrêter de les traiter par ces médicaments, qui ne sont plus disponibles dans l'UE.
Spanish: • Deben reconsiderar e interrumpir el tratamiento de sus pacientes con estos medicamentos que ya no se comercializan en la UE.
French: • Les pharmaciens doivent adresser les patients présentant une prescription nouvelle ou un renouvellement de prescription de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn à leur médecin traitant.
Spanish: • Los farmacéuticos deben remitir a los pacientes que presenten recetas nuevas o repetidas de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn al médico encargado de su tratamiento.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques utilisés pour traiter les adultes atteints de dyslipidémie (taux sanguins anormalement élevés de graisses telles que les triglycérides et le cholestérol).
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos utilizados para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de lípidos como los triglicéridos y el colesterol).
French: Puisque la prise de Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn conjointement avec une statine n'apporte aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution du risque d'accidents vasculaires majeurs par rapport à la statine en monothérapie, et compte tenu du risque accru d'effets indésirables graves, le CHMP a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Spanish: Dado que Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn administrados junto con una estatina no suponen un beneficio adicional para la reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves frente al tratamiento con la estatina en monoterapia y teniendo en cuenta el mayor riesgo de efectos secundarios graves, el CHMP recomendó la suspensión de estos medicamentos.
French: De plus amples informations sur l'étude HPS2-THRIVE sont disponibles ci-dessous.
Spanish: Más adelante se presenta información detallada sobre el estudio HPS2-THRIVE.
French: • Un examen de ces données a d'abord été conduit par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: • El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
French: • Si vous prenez Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn, vous devrez arrêter votre traitement, car ces médicaments ne sont plus disponibles dans l'UE.
Spanish: • Si está tomando Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn deberá abandonar su tratamiento, dado que estos medicamentos ya no se comercializan en la UE
French: Les médecins ne doivent plus prescrire Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn et doivent revoir les différentes possibilités de traitement des patients.
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir Tredaptive, Pelzont ni Trevaclyn y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de los pacientes.
French: • L'étude était destinée à évaluer l'effet de l'ajout de l'association acide nicotinique/laropiprant à des statines sur un critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité, des pathologies vasculaires majeures dont les composantes étaient les suivantes: décès d'origine coronarienne, attaque cardiaque non mortelle, accident vasculaire cérébral et revascularisation.
Spanish: • El estudio fue concebido con el fin de evaluar el efecto de añadir ácido nicotínico/laropiprant a las estatinas con un criterio de valoración compuesto de acontecimientos vasculares graves, que incluía la combinación de muerte coronaria, ataque cardíaco no mortal, ictus y revascularización.
French: Les résultats de cette étude, qui sont encore préliminaires, indiquaient que la prise de l'association acide nicotinique/laropiprant en même temps qu'une statine n'apporte aucun bénéfice supplémentaire significatif en termes de réduction du risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que l'attaque cardiaque et l'accident vasculaire cérébral, par rapport à la statine en monothérapie.
Spanish: Los resultados del estudio, que todavía son preliminares, indicaron que la administración de ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no supone un beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de episodios vasculares graves como ataques cardíacos e ictus, frente al tratamiento con estatinas en monoterapia.
French: • Le traitement conjoint par l'association acide nicotinique/laropiprant et une statine n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative des accidents vasculaires majeurs tels que l'attaque cardiaque et l'accident vasculaire cérébral, par comparaison avec la statine en monothérapie.
Spanish: • El tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no logró reducir de forma estadísticamente significativa los acontecimientos vasculares graves como ataque cardíaco e ictus frente al tratamiento con la estatina en monoterapia.
French: Ceux-ci comprenaient des saignements (intracrâniens et gastro-intestinaux), une myopathie, des infections et un diabète d'apparition récente.
Spanish: • Se observó un aumento de la incidencia de episodios adversos no mortales pero graves: hemorragia (intracraneal y gastrointestinal), miopatía, infecciones y diabetes de nueva aparición entre otros.
French: Des informations sur Trelegy Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trelegy Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trelegy Ellipta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trelegy Ellipta se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trelegy Ellipta, le 15 novembre 2017.
Spanish: Trelegy Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el jueves, 15 de noviembre de 2017.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trelegy Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trelegy Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Trelegy Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trelegy Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui sont impliqués dans la contraction des muscles.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores muscarínicos, que participan en la contracción de los músculos.
French: Le vilantérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Spanish: el vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
French: Trelegy Ellipta (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium / vilantérol)
Spanish: Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / bromuro de umeclidinio / vilanterol
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores (dianas) de varios tipos de células inmunitarias.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trelegy Ellipta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trelegy Ellipta se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trelegy Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trelegy Ellipta?
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Trelegy Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les substances actives individuelles du médicament, qui sont bien connus.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes notificados con Trelegy Ellipta fueron semejantes a los de los principios activos individuales del medicamento y son bien conocidos.
French: Les patients traités par Trelegy Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Spanish: Los pacientes tratados con Trelegy Ellipta refirieron también una mejoría en el estado de salud en comparación con los tratados con el tratamiento de comparación.
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'uméclidinium et vilantérol.
Spanish: Contiene los principios activos furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
French: Dans cette étude, Trelegy Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilantérol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilantérol et le bromure d'umeclidinium.
Spanish: En este estudio, Trelegy Ellipta redujo la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves a lo largo de un año en un 15% en comparación con el tratamiento con vilanterol y furoato de fluticasona, y en un 25% en comparación con el tratamiento con vilanterol y bromuro de umeclidinio.
French: Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trelegy Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trelegy Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Trelegy Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza como tratamiento de mantenimiento (habitual) administrado a diario.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trelegy Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trelegy Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Spanish: De esta forma se reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, con lo que disminuye la inflamación y se ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, permitiendo a los pacientes respirar con más facilidad.
French: Trelegy Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Trelegy Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pourquoi Trelegy Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
French: Trelegy Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Spanish: Trelegy Ellipta contiene tres principios activos que actúan por mecanismos distintos para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
French: Trelegy Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Spanish: Trelegy Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol active les récepteurs bêta-2 des voies respiratoires.
Spanish: Cuando se inhala, el vilanterol activa los receptores beta-2 presentes en las vías respiratorias.
French: Trelegy Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza en adultos cuya enfermedad no se controla lo suficiente con una combinación de medicamentos inhalados consistentes en un agonista beta-2 de acción prolongada y un corticosteroide o bien un antagonista muscarínico de acción prolongada.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Spanish: Cuando se inhala el bromuro de umeclidinio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
French: Une étude a comparé Trelegy Ellipta avec soit le vilantérol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilantérol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Spanish: En un estudio se comparó Trelegy Ellipta con vilanterol administrado con fluticasona o bien vilanterol con bromuro de umeclidinio en 10.355 pacientes con EPOC en riesgo de exacerbaciones y cuya enfermedad no se controlaba adecuadamente con un tratamiento de mantenimiento diario.
French: Qu'est-ce que Trelegy Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Trelegy Ellipta y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Trelegy Ellipta:
Spanish: Otras informaciones sobre Trelegy Ellipta
French: Une autre étude principale portant sur 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé que Trelegy Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1810 pacientes con EPOC insuficientemente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento para la EPOC, se observó que Trelegy Ellipta mejoraba la respiración de los pacientes con más eficacia que una combinación inhalada de budesonida, un corticosteroide, y formoterol, un agonista beta-2 de acción prolongada.
French: Quels sont les bénéfices de Trelegy Ellipta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trelegy Ellipta en los estudios realizados?
French: Trelegy Ellipta améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère.
Spanish: La Agencia concluyó que Trelegy Ellipta mejora la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con EPOC de moderada a grave.
French: Aperçu de Trelegy Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Trelegy Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trelegy Ellipta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
French: Après 24 semaines, les patients prenant Trelegy Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml, alors que les patients prenant l'association de budésonide et de formotérol pendant la même durée présentaient une réduction moyenne de 29 ml.
Spanish: Tras 24 semanas, los pacientes que recibieron Trelegy Ellipta experimentaron una mejoría de 142 ml en el FEV1 (el volumen máximo de aire que podían espirar en un segundo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trelegy Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trelegy Ellipta?
French: Comment Trelegy Ellipta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Trelegy Ellipta?
French: Comment Trelegy Ellipta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Trelegy Ellipta?
French: Il est très important que vous utilisiez Trelegy Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Es muy importante que utilice Trelegy Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Trelegy Ellipta.
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Trelegy Ellipta.
French: Comparaison Trelegy vs. UMEC/VI
Spanish: Comparación Trelegy vs. UMEC/VI