FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntematon: kuume, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Czech: Není známo: horečka, reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjan jälkeen lapsilla todettiin suuret serologiset vasteprosentit ja hSBA GMT -arvot kutakin rokoteantigeenia vastaan (taulukko 5).
Czech: Podíly sérologických odpovědí a hSBA GMT proti každému antigenu obsaženému ve vakcíně byly u dětí po dvoudávkovém schématu vysoké (tabulka 5).
Finnish: Kuumelääkkeiden käyttöä ilmoitettiin useammin myös vauvoilla, jotka saivat Bexseroa ja tavanomaisia rokotteita.
Czech: U kojenců očkovaných vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin myös vasta-aineen pysyvyyttä ja vastetta tehosteannokselle lapsilla, jotka saivat kahden annoksen perusrokotussarjan 2-5 tai 6-10 vuoden iässä.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Finnish: Myös tiedot vasta-aineen säilymisestä yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden ikäisille lapsille annettujen kahden annoksen jälkeen on koottu taulukkoon 4.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Finnish: Bexseron käytöstä kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tai potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt on rajoitetusti tietoa.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-11 kuukauden ikäiset vauvat
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky
Finnish: Noin 7,5 vuotta kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen niiden tutkittavien, joilla hSBA:n ≥ 1:4, prosenttiosuus laski, vaihdellen kantojen välillä 29-84 %.
Czech: Po přibližně 7,5 letech po dvoudávkové primární sérii se podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 4 snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 29 % až 84 %.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Finnish: Immunogeenisuustulokset yhden kuukauden kuluttua kolmen Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuukauden ikäisille vauvoille, on esitetty taulukossa 2.
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta) - Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli - kutiava ihottuma, ihottuma.
Czech: - Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
Finnish: Melko harvinainen: kalpeus (harvinaista tehosterokotuksen jälkeen) Harvinainen: Kawasakin tauti
Czech: Méně časté: bledost (vzácné po posilovací dávce).
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tutkittava, ennen kuin tehdään päätös rokotuksen antamisesta imetyksen aikana.
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Finnish: % seropositiivisia* toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
Czech: % séropozitivních* po 2. dávce (95% CI)
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Czech: - Pokud jsou podávány tři úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 2 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
Finnish: Jos valmisteessa on kanamysiiniä, sen pitoisuus lopullisessa rokotteessa on alle 0,01 mikrogrammaa/annos.
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Bexsero-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Emoon tai sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta tai vaikutuksista raskauteen, emon käyttäytymiseen, naaraan hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen ei saatu näyttöä tutkimuksessa, jossa naaraskaniinit saivat Bexseroa noin 10 kertaa ihmisen annosta vastaavan määrän (painon perusteella).
Czech: Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukauden kuluttua toisesta Bexseroannoksesta 2-10-vuotiailla lapsilla, jotka saivat rokoteannokset 0 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 2 měsíce
Finnish: Lääkäri saattaa silti suositella, että saat Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Finnish: Lisäksi tehtiin pienempi tukeva tutkimus aikuisilla, ja siitä saadut tulokset olivat samankaltaiset.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Finnish: Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka B-ryhmän meningokokkisairaus on melko harvinainen Euroopassa, se on yleisempi tietyillä Euroopan alueilla.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Finnish: Annettavien injektioiden määrä ja antoväli vaihtelee potilaan iän mukaan.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 2 627 lasta, jotka olivat tutkimuksen alkaessa 2 kuukauden ikäisiä.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Finnish: Bexsero sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2013.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Finnish: Bexseroa käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Suurin riski on pienillä lapsilla, seuraavaksi suurin nuorilla.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bexseron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Bexserosta
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Finnish: Bexseron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bexseron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bexseron turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että proteiinit on kiinnitetty alumiiniyhdisteeseen paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Finnish: Yleisiä tietoja Bexsero-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 10-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat syömishäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen itku, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, nivelkipu, kuume ja ärtyisyys sekä injektiokohdan ihon aristus, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Finnish: Mitä hyötyä Bexserosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Bexseron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Bexsero on rokote, jota käytetään ihmisillä kahden kuukauden iästä alkaen suojaamaan invasiivista meningokokkisairautta vastaan, jota aiheuttaa yksi Neisseria meningitidis -bakteerin ryhmä (Bryhmä).
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Yhden, kahden tai kolmen Bexsero-annoksen (antoväli vähintään yksi kuukausi) vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
Finnish: Mitä riskejä Bexseroon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
Finnish: Bexsero annetaan syvänä injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla reisilihakseen.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Finnish: Kahden kuukauden välein tavanomaisten rokotusten yhteydessä annettujen kolmen Bexseroannoksen vaikutuksia verrattiin pelkkien tavanomaisten rokotusten vaikutuksiin.
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bexseron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 11 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huonovointisuus, lihaskipu ja nivelkipu sekä injektiokohdan ihon kipu, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Finnish: Lisäksi aiemmin rokotetuille lapsille 12 kuukauden ikäisenä annettu yksi Bexsero-tehosteannos sai aikaan vahvemman immuunivasteen kuin ensimmäinen saman ikäisille aiemmin rokottamattomille lapsille annetuista kahdesta annoksesta.
Czech: Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích" dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
Finnish: Bexseroa on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa.
Czech: Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tutkimus laajennettiin kattamaan myös Bexsero-tehosteannoksen vaikutukset lapsilla, jotka olivat saaneet Bexserorokotuksen varhaislapsuudessaan ja saivat tehosterokotuksen 12 kuukauden iässä tai sen jälkeen, verrattuna aikaisemmin rokottamattomille lapsille myöhemmin annettujen kahden annoksen vaikutuksiin.
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
Finnish: Miksi Bexsero on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Finnish: Bexsero sisältää osia B-ryhmän N. meningitidis -bakteereista.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Finnish: Miten Bexseroa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Bexsero používá?
Finnish: Miten Bexsero vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
Finnish: Bexseron on osoitettu tuottavan vahvan immuunivasteen B-ryhmän N. meningitidis -bakteeria vastaan, ja sen riskit ovat hyväksyttävät.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Bexsero oli tehokas immuunivasteen aikaansaamisessa B-ryhmän N. meningitidis -bakteereita vastaan ja että asianmukaisen immuunivasteen syntyminen edellytti kahta annosta.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bexseron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Bexsero (B-ryhmän meningokokkirokote [rDNA, komponenttirokote, adsorboitunut])
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Finnish: Bexsero sisältää neljää B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin solujen pinnalla olevaa proteiinia.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Bexsero sai aikaan tehokkaan immuunivasteen B-ryhmän N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B účinný.
Finnish: Arvioitu ero on 42 päivää ja keskimääräinen eloonjääminen 2 vuotta.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
Finnish: Budapest, H-1074, Unkari
Czech: Budapest, H-1074, Maďarsko
Finnish: SE - 25110 Helsingborg Ruotsi
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Finnish: Viitejäsenvaltio koordinoi kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Finnish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Finnish: 5.1 Pharmakodynamiikka
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Objektiivisen taudin etenemisen riskin väheneminen havaittiin kaikissa potilasryhmissä, mutta se oli selkeimmin havaittavissa niillä, joilla taudin etenemisen riski oli suurin.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Viitelääkevalmisteen ja koelääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus osoitettiin riittävän selvästi, eikä sitä kyseenalaistettu tässä menettelyssä.
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä ja myyntiluvan myöntämistä kaikille lausunnon liitteessä I mainituille hakemuksille, kun lausunnon liitteessä III mainittuihin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohtiin on tehty asiaankuuluvat muutokset.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
Finnish: Hakija on hakenut myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
Finnish: Pelkkä seuranta Sädehoito Radikaali prostatektomia
Czech: Radikální prostatektomie
Finnish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugali
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Finnish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Ranska
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
Finnish: Kun tämä otetaan huomioon, bikalutamidihoidon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa tässä potilasryhmässä.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
Finnish: MITÄ BIKALUTAMIDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään.
Czech: CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů.
Finnish: Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormoneja) vaikutuksia.
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa joillakin potilailla antiendrogeenivaikutuksen loppumisesta aiheutuvaan oireyhtymään (antiandrogen withdrawal syndrome).
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Finnish: - Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että jos potilaan taudin etenemisen riski on pieni, optimaalinen hoitostrategia on hormonihoidon siirtäminen myöhemmäksi, kunnes merkkejä taudin etenemisestä on havaittavissa.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
Finnish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Alankomaat
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) 27,4 %:lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30,7 %:lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Se sitoutuu androgeenireseptoreihin aktivoimatta geeniekspressiota ja estää näin androgeenistimulaatiota.
Czech: Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.