FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol, un conocido y potente inhibidor de la CYP 3A4, no inhibe la eliminación del paclitaxel en los pacientes; por lo tanto, se pueden administrar los dos medicamentos juntos sin ajustar la dosis.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Spanish: • Efectos sobre los nervios que controlan los músculos lo que produce debilidad en brazos y piernas
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de la administración de Paxene los pacientes deben recibir regularmente una premedicación constituida por corticoesteroides, un antihistamínico y un antagonista del receptor H2 para prevenir toda reacción grave de hipersensibilidad (ver sección 4.2).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknél a rutineljárásnak megfelelően a Paxene alkalmazása előtt kortikoszteroid, antihisztamin és H2-receptor blokkoló premedikációt kell alkalmazni, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciókat megelőzzék (lásd 4.2 pont).
Spanish: Salvo en el caso de reacciones hematológicas y hepáticas (véase más arriba), generalmente la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en los pacientes con SIDAKS fueron similares a las observadas en pacientes con otros tumores sólidos tratados con paclitaxel en monoterapia.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Spanish: Adicionalmente, en los estudios de CMM y CMO con Paxene se dieron casos de taquicardia, palpitaciones y síncope.
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Spanish: La neurotoxicidad periférica de Grado 2 ó 3 se observó más frecuentemente con cisplatino/paclitaxel (29 % frente a 6 %).
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves, tales como una hipotensión que necesita tratamiento, una disnea que requiera el uso de broncodilatadores, una reacción edematosa con vasodilatación o una urticaria generalizada, requieren la interrupción inmediata del paclitaxel y el uso de una terapia sintomática agresiva.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Spanish: Se ignora si paclitaxel se excreta por la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Como Paxene contiene etanol, deberá considerarse los posibles efectos sobre el sistema nervioso central y otros efectos.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se conservará en la farmacia en donde lo prepararán para que se lo administre un médico o enfermera.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez használt koncentrátumot a gyógyszertárban tárolják és mielőtt az orvos vagy a nővér beadja, a gyógyszerész elkészíti az infúziót.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando las siguientes expresiones convencionales: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) raras (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Spanish: Si esto ocurre entre ciclos de tratamientos después de que su tratamiento ha terminado, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Hungarian: Ha Ön a kezelések közötti időszakban, vagy a kezelést követően nem érzi jól magát, mielőbb értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: La neuropatía periférica grave se produjo en el 3 % de los pacientes tratados con la dosis y pauta recomendadas de Paxene.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Spanish: Se describió fiebre neutropénica relacionada con Paxene en el 14 % de los pacientes.
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Spanish: Para minimizar la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que podría proceder de bolsas o de recipientes de PVC, las soluciones de Paxene diluidas se deben conservar en botellas (de vidrio o de polipropileno) o en bolsas de plástico (de polipropileno o de poliolefina) y administrar por medio de equipos de inyección de polietileno.
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
Spanish: Por ello, es necesario ser particularmente prudente durante la administración de Paxene en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores de proteasas
Hungarian: Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Spanish: Información adicional para la preparación de la perfusión
Hungarian: További útmutatások az infúzió elkészítéséhez
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Spanish: Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de paclitaxel en dos ensayos principales controlados, randomizados (frente a ciclofosfamida 750 mg/m2 / cisplatino 75 mg/m2).
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Spanish: En ese caso, el paciente debe ser monitorizado y recibir un tratamiento para las principales toxicidades esperadas que son la supresión de la médula ósea, la mucositis y las neuropatías periféricas.
Hungarian: A kezelésnek a várható főbb toxikus hatásokra, a csontvelő szuppresszióra, mucositisre és perifériás neuropathiára kell irányulnia.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad Los estudios han demostrado que el paclitaxel tiene una acción mutágenica in vivo (test sobre micronúcleos en ratones); sin embargo no ha inducido ninguna mutación en el test de Ames o en el test de mutación genética CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de paclitaxel en pediatría.
Hungarian: Ezért a paklitaxel gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Muy frecuentes: reacciones de hipersensibilidad menor (fundamentalmente rubor y exantema)
Hungarian: Nagyon gyakori: enyhe túlérzékenységi reakciók (elsősorban
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
Spanish: La sustancia activa contenida en Paxene es el paclitaxel.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
Spanish: Por ello, se recomienda proceder a una monitorización frecuente de las funciones vitales durante las primeras horas de la perfusión de Paxene.
Hungarian: Ezért a Paxene infúzió első óráiban a vitális paraméterek gyakori monitorozása javasolt.
Spanish: Preparación para perfusión intravenosa
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Spanish: • Dolor fuerte en el pecho, latido cardiaco irregular, sensación de mareo y ataque al corazón
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Spanish: Precauciones de preparación y de administración
Hungarian: Az elkészítést és a beadást megelőző óvintézkedések
Spanish: Las reaccines adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: • Diarrea leve, estreñimiento y dolor de estómago
Hungarian: • Enyhe hasmenés, székrekedés és gyomorfájdalom
Spanish: Los estudios llevados a cabo en pacientes con SK-SIDA, que tomaban simultáneamente Paxene y varios tipos de medicamentos, indican que el aclaramiento del paclitaxel en el organismo es significativamente inferior (p < 0,05) en presencia de nelfinavir y ritonavir, pero no en presencia de indinavir.
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Spanish: • Deshidratación, pérdida de peso o aumento de peso
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Spanish: En unos pocos casos, la neuropatía periférica fue la causa de la suspensión de paclitaxel.
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Spanish: Se produjo neuropatía y parestesia grave en el 3 % y 5 % de los pacientes, respectivamente.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Spanish: La eficacia de la combinación paclitaxel/cisplatino se ha demostrado en dos ensayos randomizados, controlados en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático.
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Spanish: No utilice Paxene si detecta partículas visibles o decoloración de la solución.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Spanish: Cáncer avanzado de mama, cuando ciertos otros tratamientos (terapia estándar que incluye antraciclina) se han probado sin éxito o bien el paciente no puede recibirlos.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Spanish: La continuación del tratamiento dependerá de los resultados de sus análisis sanguíneos que demostrarán si es seguro continuar con el tratamiento.
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Spanish: • está tomando cualquier otro medicamento prescrito por un médico para cualquier enfermedad (p. ej., eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antifúngicos con imidazol, rifampicina, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital);
Hungarian: • bármi más betegségre felírt gyógyszer (mint pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol típusú gombaellenes szer, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Spanish: Se le administrará dexametasona (un esteroide) doce, y luego cada seis horas antes de su perfusión, en forma de un comprimido para tragar, o en forma de inyección.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 és 6 órával Ön dexametazont kap (egy szteroidot) vagy tabletta formájában, melyet le kell nyelni, vagy injekció formájában.
Spanish: Se aconseja a los pacientes masculinos tratados con Paxene que eviten procrear durante el tratamiento y hasta seis meses después de su finalización.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Spanish: Paxene debe ser administrado a través de un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm.
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con paclitaxel tuvieron una mejor calidad de vida a corto plazo.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Spanish: Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio en pacientes con deterioro de la función renal y la información disponible no permite recomendar dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Spanish: Con respecto a la supervivencia libre de progresión, se observaron resultados altamente significativos para el grupo de paclitaxel a dosis alta en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Spanish: Paxene concentrado para solución para perfusión se usa para tratar:
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 20 % y 39 % de los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento y durante todo el período de tratamiento, respectivamente.
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
Spanish: Muy raras*: pérdida de audición sensorineural, vértigo
Hungarian: Nagyon ritka*: sensorineuralis hallásvesztés, vertigo
Spanish: El uso de dispositivos con filtro que incorporan pequeños tubos de entrada y de salida recubiertos de PVC no han dado lugar a una extracción importante de DEHP.
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid PVC-bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Spanish: Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Spanish: Paxene también puede salirse de la vena y producir infección o ulceración de la piel de alrededor.
Hungarian: A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
Spanish: A continuación se recomienda un régimen de premedicación: dexametasona (8-20 mg) administrado por vía oral (12 y 6 horas) o por vía intravenosa (30-60 minutos) antes de Paxene, clorfeniramina 10 mg por vía intravenosa o un antihistamínico equivalente 30 a 60 minutos antes de Paxene y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) por vía intravenosa 30 a 60 minutos antes de Paxene.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Spanish: Entre los pacientes (> 50 % que tomaban inhibidores de la proteasa) con función hepática inicial normal, un 28 %, 43 % y 44 % presentaron un aumento de la bilirrubina, la fosfatasa alcalina y la AST (SGOT), respectivamente.
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Spanish: • Infecciones - lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
Hungarian: • Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
Spanish: • Reacciones alérgicas leves incluyendo rubor y erupción en la piel
Hungarian: • Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir una premedicación con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas H2 antes de la administración de Paxene.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Spanish: ANTES DE USAR PAXENE
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitación, bradicardia, síncope Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con bigeminidad, bloqueo AV y síncope, infarto
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Spanish: El 19 % de los pacientes experimentó neutropenia grave durante > 7 días.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Spanish: Es un tumor que se produce debido a la proliferación de los vasos sanguíneos en la piel u órganos interiores, y suele aparecer formando zonas de color purpúreo a marrón oscuro, llanas o abultadas, en la piel.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Spanish: Carcinoma metastático de mama, cáncer de ovario y carcinoma de pulmón no microcítico:
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma, ovariumcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Spanish: El uso de Paxene no está recomendado para niños (menores de 18 años).
Hungarian: • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Paxene y durante el tratamiento, se le realizarán análisis rutinarios de sangre, para verificar que puede continuar el tratamiento con seguridad.
Hungarian: • A Paxene-nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható-e a kezelés.
Spanish: Muy raras*: encefalopatía aguda, neuropatía autónoma (con resultado de íleo paralítico e hipotensión ortostática),
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Spanish: La excreción renal sólo tiene una importancia menor en la eliminación total ya que como promedio sólo el 10 % de la dosis se excreta por la orina sin sufrir modificación.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Spanish: Solamente se le administrará la perfusión bajo supervisión médica y se le controlará con regularidad mientras recibe la perfusión para controlar su reacción frente al fármaco.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
Spanish: Paxene debe ser administrado mediante un sistema de control de perfusión (bomba) utilizando tubos y conectores que no contengan PVC.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Spanish: La siguiente descripción se refiere a dos ensayos clínicos principales realizados para la quimioterapia de primera línea en cáncer de ovario (paclitaxel más cisplatino: más de 1.050 pacientes) y dos ensayos clínicos de Fase III para el tratamiento del CPNM avanzado (paclitaxel más cisplatino: más de 360 pacientes) (ver sección 5.1).
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Spanish: Hipersensibilidad al paclitaxel o a alguno de los excipientes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Después de una perfusión de Paxene, la capacidad de los pacientes para realizar tareas que requieren cierta destreza tales como conducir y utilizar máquinas que puede estar reducida debido a la cantidad de alcohol contenida en Paxene (ver sección 4.4).
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény - alkoholtartalma miatt - csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok, úgy mint gépjárművezetés és gépek kezelése elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Spanish: Cáncer metastático de ovario (tratamiento de segunda línea)
Hungarian: Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés)
Spanish: Asimismo, en casos muy raros se produjo íleo, efectos sobre el aclaramiento de creatinina, electrólitos anormales (p.ej. hiponatremia, hipomagnesemia), hiperglucemia, tos y neumonía.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Spanish: La principal vía de eliminación es su metabolismo, seguido de la eliminación biliar; en 6 pacientes, entre el 39 y el 87 % de la dosis intravenosa (175 mg/m²) fue excretada en las heces, con un promedio de tan sólo 10 % de la dosis excretada como paclitaxel no modificado.
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.