FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Czech: Medián věku byl 15 let.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
German: DRESS kann eine lange Latenzzeit (2 bis 8 Wochen) zwischen Arzneimittelexposition und Auftreten der Krankheit haben.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
German: Dies kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
German: Eine der Grad 3 Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Czech: Celkové přežití (podíl)
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: Eine frühzeitige Diagnose und adäquate Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu minimieren.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
German: Todesfälle bei pädiatrischen Patienten sind solche, bei denen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis beobachtet wurden, mit Ausnahme von "Alle Todesfälle", die >30 Tage nach der letzten Dosis eingetreten sind.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
German: Die Daten in diesen Abschnitten spiegeln hauptsächlich die Erfahrungen aus der Phase-III-Studie MDX010-20 wider.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Czech: nedosažen (5,2; NE)
German: b einschließlich tödlichen Ausgangs.
Czech: Včetně smrtelných následků.
German: Die berichteten Todesfälle bei Erwachsenen in dieser Tabelle ereigneten sich innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis, unabhängig von der Beziehung.
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
German: Die Verwendung von Antikoagulantien erhöht bekannterweise das Risiko einer Gastrointestinalblutung.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
German: Humanes IgG1 passiert die Plazentaschranke.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
German: In klinischen Studien erhielten Patienten bis zu 20 mg/kg ohne erkennbare toxische Wirkung.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
German: 22% der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
German: a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Czech: Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by účinná látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.
German: Alter ≥12 bis 21 Jahre
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
German: Die Wirkungen von Ipilimumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Cynomolgus-Affen untersucht.
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Czech: Věk 12 až < 18 let
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
German: Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 12 durchgeführt.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno v týdnu 12.
German: In der empfohlenen Dosierung von 3 mg/kg war das mediane OS in der Subgruppe von Frauen ≥ 50 Jahre ähnlich verglichen mit dem der Gesamtpopulation: (11,40 vs. 11,53 Monate).
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verschriebenen Dosis.
Czech: Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
German: Die Beobachtungszeit betrug bis zu 55 Monate.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit YERVOY stillen können.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle durch das Guillain-Barré-Syndrom berichtet.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
German: Endokrin:
Czech: Endokrinní:
German: YERVOY ist zur intravenösen Anwendung.
Czech: YERVOY je určen k intravenóznímu použití.
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
German: Eine Nebennierenkrise muss als Ursache der Symptome des Patienten ausgeschlossen werden.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
German: Die Ausscheidung von IgGs in die humane Muttermilch ist im Allgemeinen begrenzt und IgGs weisen eine niedrige orale Bioverfügbarkeit auf.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
German: YERVOY hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
German: Gastrointestinal:
Czech: Gastrointestinální:
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
German: 14 Monate
Czech: 14 měsíců
German: Jedoch sind die Daten für Frauen über 50 Jahre, die einen Vorteil von Ipilimumab für das Gesamtüberleben zeigen, limitiert.
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
German: Das Medianalter lag bei 57 Jahren.
Czech: Medián věku byl 57 let.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt während der Induktionsphase alle 4 Dosen.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
German: Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
German: Die Lagerung der angebrochenen Durchstechflasche unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
German: Die Anwendung von YERVOY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Czech: Pro každou z infuzí použijte samostatný infuzní vak a filtr.
German: Verwenden Sie YERVOY nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
German: Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
German: 99,8% CI p-Wertb, c
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte der besten Gesamtansprechrate (BORR), der stabilen Krankheit (SD), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierten auf mWHO-Kriterien und wurden durch die Bewertung des Prüfarztes bestimmt.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
German: Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung von YERVOY.
Czech: Pocit únavy nebo slabosti je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku YERVOY.
German: Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
German: - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
German: Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
German: Der Bezug dieser Missbildungen zur Behandlung ist nicht geklärt.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
German: Es empfiehlt sich eine Behandlung der Symptome (z. B. Loperamid, Flüssigkeitsersatz) und eine sorgfältige Beobachtung.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anstieg der Transaminasen und des Gesamtbilirubins überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení transamináz a celkového bilirubinu.
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
German: Kreatinin-Erhöhung Grad 4
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 4
German: Multiorganversagen) o Schwere Infusionsreaktionen
Czech: multiorgánové selhání) o Závažné reakce spojené s infuzí
German: Alle Todesfälle, n (%)
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 12 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
German: Sonstige Organsystemeb: (z. B. Nephritis, Pneumonitis, Pankreatitis, nicht-infektiöse Myokarditis)
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
German: 10 Monate
Czech: 10 měsíců
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG i.v.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ i.v.
German: Ablösung der Membran auf der Rückseite des Auges (seröse Netzhautablösung)
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ipilimumabu nebyla stanovena.
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder das Aufschieben von Dosen
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
German: Ipilimumab wurde in sehr geringen Mengen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die während der Trächtigkeit behandelt wurden.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD)
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
German: Patienten können Muskelschwäche aufweisen.
Czech: Pacienti mohou přicházet k vyšetření pro svalovou slabost.
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
German: Myasthenia gravis-ähnliche Symptome wurden ebenfalls bei < 1% der Patienten, die Ipilimumab in klinischen Studien in höheren Dosen erhielten, berichtet.
Czech: Příznaky podobné myasthenia gravis byly také hlášeny u < 1 % pacientů, kteří dostávali v klinických studiích vyšší dávky ipilimumabu.
German: Eine signifikante systemische Exposition des Säuglings ist nicht zu erwarten und es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder erwartet.
Czech: Významné systémové vystavení kojence se neočekává a při kojení se nepředpokládají žádné účinky na novorozence/kojence.
German: Packungsgröße 1.
Czech: Velikost balení: 1.
German: Da YERVOY in Kombination mit Nivolumab gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation von diesem Arzneimittel ebenfalls lesen.
Czech: Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s nivolumabem, je důležité přečíst si i příbalovou informaci tohoto léku.
German: Zusätzlich sollte eine geeignete Hormonersatztherapie eingeleitet werden.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
German: Die Untersuchung des Tumoransprechens auf Ipilimumab wurde ungefähr in Woche 12, nach Abschluss der Induktionstherapie, durchgeführt.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
German: Bis zur Gabe aller 4 Dosen oder 16 Wochen nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
German: Eine ungeklärte motorische Neuropathie, Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie von > 4 Tagen muss abgeklärt und nichtentzündliche Ursachen wie Krankheitsprogression, Infektionen, metabolisches Syndrom und Begleitmedikation sollten ausgeschlossen werden.
Czech: Nevysvětlenou motorickou neuropatii, svalovou slabost nebo senzorickou neuropatii trvající > 4 dny je nutné vyšetřit a nezánětlivé příčiny, jako je progrese choroby, infekce, metabolické syndromy a konkomitantní medikace, je třeba vyloučit.
German: Das Format und der Inhalt des oben angegebenen Materials stimmt der Zulassungsinhaber vor dem Inverkehrbringen des Produktes in einem Mitgliedsstaat mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde ab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Czech: Ustálený stav ipilimumabu byl dosažen třetí dávkou.
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann und einen pH-Wert von 7,0 und eine Osmolarität von 260-300 mOsm/kg hat.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 30 oder 90 Minuten, abhängig von der Dosis.
Czech: Doporučené trvání infuze je 30 nebo 90 minut, v závislosti na dávce.
German: Antikoagulantien
Czech: Antikoagulancia
German: Sensorische oder motorische Neuropathie von Grad 3 oder 4
Czech: Motorická nebo senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4
German: Das Einsetzen oder die Aufrechterhaltung der klinischen Aktivität nach Behandlung mit Ipilimumab war mit oder ohne Einsatz systemischer Corticosteroide ähnlich.
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
German: Die geschätzte geometrische mittlere CL beträgt bei jugendlichen Patienten im Alter von ≥12 bis <18 Jahren 8,72 ml/h.
Czech: Odhadovaný geometrický průměr clearance u dospívajících pacientů ve věku ≥12 až <18 let je 8,72 ml/h.
German: Corticosteroide
Czech: Kortikosteroidy
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Ipilimumab beeinträchtigt zu werden.
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
German: Es wird keine Dosisreduktion von YERVOY empfohlen.
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.