FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelduur was 12 weken voor niet eerder behandelde patiënten, 12-24 weken voor eerder behandelde patiënten en 24 weken voor patiënten met cirrose.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 12 uker for behandlingsnaive pasienter, 12-24 uker for behandlingserfarne pasienter og 24 uker for pasienter med cirrhose.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van dasabuvir voor de farmacologische eigenschappen daarvan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for dasabuvir for dets farmakologiske egenskaper.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Viekirax op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av Viekirax på fertilitet er tilgjengelig.
Dutch: Terwijl de blootstelling aan ombitasvir dosisproportioneel toenam, nam de blootstelling aan paritaprevir en ritonavir meer dan dosisproportioneel toe.
Norwegian Bokmål: Mens eksponeringer av ombitasvir økte proporsjonalt med dosen, økte eksponeringer av paritaprevir og ritonavir mer enn doseproposjonalt.
Dutch: Alle andere dubbele substituties van Y93H in combinatie met substituties op posities 28, 31 of 58 verlaagden de activiteit van ombitasvir met meer dan een factor 400.
Norwegian Bokmål: Alle andre doble substitusjoner av Y93H i kombinasjon med substitusjoner i posisjonene 28, 31 eller 58 reduserte aktiviteten av ombitasvir med mer enn 400 ganger.
Dutch: Paritaprevir en zijn hydrolyseproduct M13 waren de overheersende componenten in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir og dens hydrolyseprodukt M13 var de dominerende komponentene observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Dutch: Paritaprevir is een remmer van HCV NS3/4A-protease dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5Bproteïnen) en is van essentieel belang voor de virale replicatie.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir er en hemmer av HCV NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av det HCV-kodede polyproteinet (til modne former av NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B proteiner) og er essensielt for viral replikasjon.
Dutch: De therapie met Viekirax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Viekirax bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Claritromycine
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) klaritromycin telitromycin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Viekirax met fluticason of andere glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av Viekirax med flutikason eller andre glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A4.
Dutch: De activiteit van ombitasvir werd 11 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av ombitasvir ble svekket 11 til 13 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Dutch: De verhoogde ALAT-waarden waren asymptomatisch en traden meestal op in de eerste vier weken van de behandeling, zonder gelijktijdige bilirubineverhogingen.
Norwegian Bokmål: ALAT økningene var asymptomatiske og forekom generelt i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, uten samtidig økning av bilirubin.
Dutch: Viekirax in combinatie met ribavirine wordt aanbevolen bij een genotype 4-infectie.
Norwegian Bokmål: Viekirax i kombinasjon med ribavirin er anbefalt ved genotype 4 infeksjon.
Dutch: 800 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Dutch: Het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel vertegenwoordigde 88% van de totale radioactiviteit in de feces, wat erop wijst dat galexcretie een belangrijke eliminatieweg van ombitasvir is.
Norwegian Bokmål: Uendret modersubstans utgjorde 88 % av total radioaktivitet gjenvunnet i feces, noe som indikerte at ekskresjon i galle er en hovedeliminasjonsvei for ombitasvir.
Dutch: • cisapride
Norwegian Bokmål: • cisaprid
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene mellom pitavastatin og fluvastatin og Viekirax er ikke undersøkt.
Dutch: • kinidine
Norwegian Bokmål: • kinidin
Dutch: De behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 26 tot 64); 65,8% was man; 5.3% was zwart.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Dutch: Voor genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Vedrørende genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Dutch: Viekirax met dasabuvir zal de blootstelling aan rosuvastatine naar verwachting met meer dan het drievoudige doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Viekirax med dasabuvir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Viekirax wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden Viekirax vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het indirecte bilirubine waargenomen bij de hoogste doses paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Forbigående indirekte økning i bilirubin ble observert ved høyeste dose med paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Met resistentie gepaard gaande varianten op aminozuurposities R155 en D168 in NS3 werden bij aanvang zelden waargenomen (minder dan 1%).
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjeldent observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Dutch: 25 mg eenmaal daags in de ochtend toegediend met voedsel2
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig gitt om morgenen, sammen med mat
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in vivo micronucleustests bij muizen.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir og dens inaktive humane hovedmetabolitter (M29, M36) var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assays i mus.
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12-vinduet.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Viekirax moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Viekirax.
Dutch: De substitutie L28V in HCV NS5A verminderde de gevoeligheid voor ombitasvir met een factor 21.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene L28V i HCV NS5A reduserte følsomheten for ombitasvir med 21 ganger.
Dutch: Y93H, Y93N of M28V in combinatie met Q30R verlaagde de activiteit van ombitasvir meer dan 42.802-voudig.
Norwegian Bokmål: Y93H, Y93N eller M28V i kombinasjon med Q30R reduserte aktiviteten til ombitasvir med mer enn 42 802 ganger.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: Onderzoeken met ombitasvir en paritaprevir/ritonavir bij dieren hebben misvormingen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir hos dyr har vist misdannelser (se pkt.
Dutch: De belangrijkste inactieve humane metabolieten van ombitasvir waren niet teratogeen bij muizen bij blootstellingen die ongeveer 26 maal hoger lagen dan die bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: De inaktive humane hovedmetabolittene av ombitasvir var ikke teratogene hos mus ved eksponering ca. 26 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt klinisk dose.
Dutch: In totaal bereikten 107 van de 113 patiënten zonder cirrose en 147 van de 155 patiënten met cirrose SVR12 na 1224 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 107 av 113 pasienter uten cirrhose og 147 av 155 pasienter med cirrhose SVR12 etter 12-24 behandlingsuker.
Dutch: FOSFODIËSTERASE-(PDE-5)-REMMERS Sildenafil (wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonaire hypertensie)
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE-(PDE-5) HEMMERE sildenafil (når det brukes til å behandle pulmonal hypertensjon)
Dutch: Dit regime kan worden gebruikt als er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresiste ntie (d.w.z. afwezigheid van met darunavirgeassocieerd e RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavirassosiert RAMer), se også pkt.
Dutch: Een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin anbefales.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Dutch: Gebruik met glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A (bijv. fluticason)
Norwegian Bokmål: Bruk med glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A (f.eks. flutikason)
Dutch: De plasmaproteïnebinding is niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinebindingen forandres ikke relevant hos pasienter med nedsatt nyre-eller leverfunksjon.
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II: Tilbakefallsraten ved baseline laboratorieverdier etter 12 og 24 ukers behandling hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og kompensert cirrhose
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Norwegian Bokmål: HMG CoA REDUKTASEHEMMER rosuvastatin
Dutch: Ritonavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A en in mindere mate door CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ritonavir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A og i mindre grad av CYP2D6.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, hadden Aziatische patiënten 18% tot 21% hogere ombitasvirblootstellingen en 37% tot 39% hogere paritaprevirblootstellingen dan niet-Aziatische patiënten.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 18 % til 21 % høyere eksponering for ombitasvir og 37 % til 39 % høyere eksponering for paritaprevir enn ikke-asiatiske pasienter.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde estrogenen).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Dutch: ↓ ombitasvir 0,77
Norwegian Bokmål: ↓ metformin 0,77
Dutch: Bij patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med ribavirin var de vanligst rapporterte bivirkningene (flere enn 20 % av pasientene) fatigue og kvalme.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzyminductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz (enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Dutch: Geneesmiddel/mogelijk interactiemechanisme
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Dutch: In totaal bereikte 72 van de 79 niet eerder behandelde patiënten (45 van de 52 GT1a en 27 van de 27 GT1b) en 40 van de 45 reeds eerder behandelde patiënten (21 van de 26 GT1a en 19 van de 19 GT1b) SVR12 na een behandelduur van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 72 av 79 behandlingsnaive pasienter (45 av 52 genotyte 1a og 27 av 27 genotype 1b) og 40 av 45 behandlingserfarne pasienter (21 av 26 GT1a og 19 av 19 GT1b) SVR12 etter 12 ukers behandling.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er en svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Dutch: Mogelijke effecten van Viekirax op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling met ritonavir geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Viekiraxs potensielle effekt på farmakokinetikken til andre legemidler Legemiddelinteraksjonsstudier in vivo evaulerte nettoeffekten av kombinasjonsbehandling, inkludert ritonavir.
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen dosejustering er nødvendig for digoksin, er det anbefalt med hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin.
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Norwegian Bokmål: • undersøke bivirkninger av Viekirax eller andre antivirale legemidler legen har foreskrevet til deg for å bruke sammen med Viekirax (f.eks. "dasabuvir" og "ribavirin").
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS Amlodipine
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE amlodipine
Dutch: Onveranderd ombitasvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Norwegian Bokmål: Uforandret ombitasvir var den dominerende komponenten observert i melk hos diende rotter, uten effekt på diende avkom.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamivudine
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: NUKLEOSIDHEMMERE abakavir/ lamivudin
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) zijn naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dekstrometorfan) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
Dutch: Viekirax kan leiden tot een hogere plasmablootstelling aan geneesmiddelen die gevoelig zijn voor een veranderde P-gp-activiteit in de darm (zoals dabigatranetexilaat).
Norwegian Bokmål: Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive for endringer i intestinal P-gp aktivitet (f.eks. dabigatraneteksilat).
Dutch: Ombitasvir had in de studies bij muizen geen effect op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir hadde ingen effekt på fertilitet når undersøkt i mus.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke forventet å ha antiviral aktivitet eller de har irrelevant farmakologisk aktivitet.
Dutch: carbamazepi ne 10, 11epoxide ombitasvir
Norwegian Bokmål: karbamazepi n 10, 11epoksid ombitasvir
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie HCV-genotype 1b Viekirax en dasabuvir
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen HCV Genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Dutch: • pimozide
Norwegian Bokmål: • pimozid
Dutch: gerandomiseerd, wereldwijd, multicenter, open-label
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk ribavirin, var ribavirindosen 1000 mg per dag for pasienter som veide mindre enn 75 kg eller 1200 mg per dag for pasienter som veide mer enn eller lik 75 kg.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten met een HCV-infectie genotype 1 (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) med HCVinfeksjon genotype 1 anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Viekirax wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Viekirax, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Dutch: Theoretisch zal Viekirax met of zonder dasabuvir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det forventet at Viekirax med eller uten dasabuvir øker eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen derhalve niet met Viekirax worden behandeld,
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med Viekirax.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Dutch: Paritaprevir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5.
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd met een factor 96 verlaagd door D168V, en met een factor 50 tot 219 door elk van de andere D168-substituties.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til paritaprevir ble redusert 96 ganger av D168V, og 50 til 219 ganger ved hver av de andre D168 substitusjonene.
Dutch: 7 op de 7 patiënten met een genotype 1b-infectie en 51 op de 56 patiënten met een genotype 1a-infectie bereikten SVR12.
Norwegian Bokmål: 7 av 7 pasienter med genotype 1b infeksjon og 51 av 56 pasienter med genotype 1a-infeksjon oppnådde SVR12.
Dutch: CYP3A4-substraten:
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden die gemetaboliseerd worden door CYP3A, kan de systemische blootstellingen van de glucocorticoïden vergroten, en er zijn gevallen van cushingsyndroom en daaruit volgende bijniersuppressie gemeld met behandelregimes die ritonavir bevatten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av inhalerte glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A kan øke systemisk eksponering av glukokortikoider, og tilfeller av Cushings syndrom og påfølgende binyresuppresjon er rapportert ved ritonavir-regimer.
Dutch: Als de twee middelen in combinatie worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Når administrert samtidig har de gjensidige effekter på hverandre (se pkt.
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "AV1".
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,0 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med "AV1".
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på farmakokinetikken til ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir
Dutch: Paritaprevir was negatief in een bacteriële mutatietest, en in twee in-vivotests naar genetische toxiciteit (beenmergmicronucleustest bij ratten en Comet-test bij rattenlevers).
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var negativ i en bakteriell mutasjonsassay, og i to in vivo genetiske toksikologiske assays (mikronukleus fra benmarg hos rotter og rottelever Comet tester).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IE/ml na HCV RNA < 25 IE/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IE/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IE/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.