FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί, ή να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά εάν εμφανίσετε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ανάλογα με το πόσο σοβαρή είναι (βλ. παραγράφους 2 και 4 για τις πληροφορίες σχετικά με τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις).
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με ζώντα ή ζώντα-εξασθενημένα εμβόλια πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για νεογνά και βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Ocrevus κατά την κύηση.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų naujagimių ir kūdikių, gimusių nėštumo metu Ocrevus vartojusioms motinoms, skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% ισότονου χλωριούχου νατρίου (300 mg/250 ml ή 600 mg/500 ml), σε τελική συγκέντρωση φαρμάκου περίπου 1,2 mg/mL.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniame maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg/250 ml arba 600 mg/500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg/ml.
Greek: • Οι εγχύσεις του Ocrevus δε θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Lithuanian: · Ocrevus negalima vartoti suleidžiant tiesiai į veną ar boliusu.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ήπια έως μέτρια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (π.χ. κεφαλαλγία), ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ σε σχέση με τον ρυθμό της έγχυσης που χρησιμοποιούνταν κατά την έναρξη του συμβάντος.
Lithuanian: Nesunkios ar vidutinio sunkumo SISR Jeigu pacientui pasireiškia nesunki ar vidutinio sunkumo SISR (pvz., galvos skausmas), infuzijos greitį reikia sumažinti per pusę, lyginant su infuzijos greičiu, nustatytu tuomet, kai pasireiškė reiškinys.
Greek: Θεραπεία σοβαρά ανοσοκατεσταλμένων ασθενών
Lithuanian: Recidyvuojančiomis IS formomis sergantys pacientai
Greek: Η φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης περιγράφηκε από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση, και με παραμέτρους ΦΚ που είναι τυπικές για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Okrelizumabo farmakokinetinės savybės IS sergančių pacientų tyrimų metu buvo apibūdintos dviejų terpių modelyje su nuo laiko priklausomu klirensu, o nustatyti FK rodikliai buvo būdingi kaip ir IgG1
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα ανάμεσα στις δύο ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Greek: Βήχας, καταρροή
Lithuanian: Kosulys, kataras
Greek: Οι ασθενείς με θετικό ορολογικό έλεγχο (δηλ. αρνητικοί για HBsAg και θετικοί για το αντίσωμα εναντίον του πυρήνα HB (HBcAb +), φορείς HBV (θετικοί για το επιφανειακό αντιγόνο, HBsAg+)) θα πρέπει να απευθυνθούν σε ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθηθούν και να αντιμετωπιστούν σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα για την πρόληψη της επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: (nustatomas viruso paviršinis antigenas (HBsAg+), prieš pradedant gydymą turi pakonsultuoti kepenų ligų specialistas, o taip pat jų būklę reikia stebėti bei atitinkamai gydyti laikantis vietinių medicininių standartų ir siekiant apsaugoti nuo hepatito B reaktyvavimosi.
Greek: Εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στη συνέχεια).
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti (žr.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
Lithuanian: Specialiųjų farmakokinetikos tyrimų šioje populiacijoje neatlikta.
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος παρακολούθησης μετά από την τελευταία έγχυση του Ocrevus (μελέτη φάσης ΙΙ WA21493, Ν=51) υποδεικνύει ότι ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση του αριθμού των Βκυττάρων (επιστροφή στις αρχικές τιμές/LLN, ανάλογα με το ποιο συνέβαινε πρώτο) ήταν 72 εβδομάδες (εύρος: 27-175 εβδομάδες).
Lithuanian: WA21493, N = 51) gauti duomenys rodo, kad B ląstelių skaičiaus atsistatymo (t. y., atsistatymo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių arba iki ANR, priklausomai nuo to, kas įvyko anksčiau)
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Greek: Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr.
Greek: Έγχυση 1 300 mg σε 250 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα για 30 λεπτά
Lithuanian: 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio · Infuziją pradėkite 30 ml/val.
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Lithuanian: · jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; · jeigu sergate vėžiu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με Ocrevus.
Lithuanian: · Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors vakcina.
Greek: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Lithuanian: Тел: +359 2 818 44 44
Greek: 1 Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι > 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 120.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS) tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo 5,5 balo ar mažesnis, arba padidėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo; apskaičiuota Kaplan-Meier metodu 96-ąją savaitę.
Greek: Αρχική εκτίμηση
Lithuanian: Vertinamosios baigtys
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση 12 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti nutraukti šių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus 12 valandų iki kiekvienos
Greek: Πίνακας 5 Σχεδιασμός μελέτης, δημογραφικά και χαρακτηριστικά κατά την αρχική εκτίμηση για τη μελέτη WA25046.
Lithuanian: WA25046 tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή ενεργό κακοήθεια δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Ocrevus (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Ocrevus negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas aktyvus piktybinis navikas (žr.
Greek: Επόμενες δόσεις
Lithuanian: Kitos dozės
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, koncentracija yra 30 mg/ml.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία έγχυση Ocrevus, μιλήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε να την κάνει το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Ką daryti praleidus Ocrevus infuziją? · Jeigu praleisite Ocrevus infuziją, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų infuziją kaip galima greičiau.
Greek: • Το Ocrevus είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Lithuanian: · Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ocrevus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες, και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Greek: Λεμφοκύτταρα
Lithuanian: Limfocitai
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR)
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (όπως η δύσπνοια) ή σύνθετο συμβάν έξαψης, πυρετού και πόνου στον φάρυγγα, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Sunkios SISR Jeigu pacientui pasireiškia sunki SISR (pavyzdžiui, dusulys) arba karščio pylimo, karščiavimo ir gerklės skausmo simptomų derinys, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti simptominį gydymą.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: 1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια
Lithuanian: 2 flakonai
Greek: Οι λοιμώξεις περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, την άτυπη πνευμονία και την πνευμονία από Pneumocystis Jirovecii, την πνευμονία από ανεμευλογιά, τη φυματίωση, την ιστοπλάσμωση.
Lithuanian: Pastarosios infekcijos pasireiškė kaip (tačiau neapsiribojant tik toliau išvardytomis): netipinė pneumonija ir Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, vėjaraupių viruso sukelta pneumonija,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πρώτη αναφορά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β που δημοσιεύθηκε για την οκρελιζουμάμπη και περιγράφηκε στην προηγούμενη ΕΠΠΑ, η PRAC συνέστησε μια ήσσονος σημασίας αναθεώρηση των δηλώσεων στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Atsižvelgdamas į pirmąjį pranešimą apie hepatito B reaktyvavimosi atvejį, pasireiškusį vartojant okrelizumabą ir aprašytą anksčiau teiktame PASP, PRAC rekomendavo šiek tiek pakoreguoti PCS
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Greek: Πυκνό διάλυμα 10 ml σε γυάλινο φιαλίδιο.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato stikliniame flakone.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus οδήγησε σε μείωση της ολικής ανοσοσφαιρίνης στην ελεγχόμενη περίοδο των μελετών, κυρίως λόγω μείωσης των επιπέδων της IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu pacientams skiriant Ocrevus, nustatytas bendrojo imunoglobulinų kiekio sumažėjimas kraujyje (daugiausia nulemtas IgM kiekio sumažėjimo).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία για τους ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs), βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
Greek: • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 30 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 180 ml/ώρα.
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriant Ocrevus gali dar labiau padidėti sunkios pneumonijos rizika. Jeigu pacientui pasireikštų pneumonija, gydytojai turi imti neatidėliotinų veiksmų.
Greek: Όσον αφορά τις επόμενες εγχύσεις, η εμφάνιση σοβαρότερων συμπτωμάτων σε σχέση με αυτά που είχε αντιμετωπίσει παλαιότερα ο ασθενής, ή νέων σοβαρών συμπτωμάτων, θα πρέπει να θέσουν την υποψία πιθανής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau paprastai jų nepasireiškia pirmosios infuzijos metu. Jeigu kitų infuzijų metu pasireiškia sunkesnių simptomų nei ankstesnių infuzijų metu arba atsiranda naujų sunkių simptomų, tuomet būtina apsvarstyti galimos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo galimybę.
Greek: • Αντιϊσταμινικό περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus.
Lithuanian: 30 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją; antihistamininio preparato maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Ocrevus σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Greek: Σχεδιασμός μελέτης
Lithuanian: Tyrimo projektas
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Ocrevus.
Lithuanian: Ocrevus dozės mažinti nerekomenduojama.
Greek: Μετά από τη δέσμευση στην κυτταρική επιφάνεια, η οκρελιζουμάμπη εξαντλεί επιλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο μέσω της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP), της εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC), της εξαρτώμενης από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητας (CDC) και της απόπτωσης.
Lithuanian: Prisijungęs prie ląstelės paviršiaus antigeno okrelizumabas selektyviai sumažina CD20 ekspresuojančių B ląstelių skaičių veikdamas per nuo antikūno priklausomos ląstelių fagocitozės (angl.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με το Ocrevus:
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį baigus Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų infekcijos požymių: karščiavimas arba šaltkrėtis;
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik toliau išvardytais):
Greek: Απόρριψη μη χρησιμοποιημένων/ληγμένων φαρμάκων
Lithuanian: Tvarkymas Nesuvartoto ar pasibaigusio tinkamumo laiko vaistinio preparato tvarkymas
Greek: Βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η σχέση μεταξύ οφέλους και κινδύνου για κάθε ασθενή με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κακοήθειες, καθώς και σε ασθενείς που παρακολουθούνται ενεργά για επανεμφάνιση κακοήθειας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Greek: Τα αποτελέσματα των προκαθορισμένων συγκεντρωτικών αναλύσεων του χρόνου έως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (40% μείωση του κινδύνου για το Ocrevus συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-a (p=0,0006)) ήταν ιδιαίτερα συνεπή με τα αντίστοιχα αποτελέσματα των 24 εβδομάδων (40% μείωση του κινδύνου για το Ocrevus συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-a (p=0,0025).
Lithuanian: Iš anksto numatytos apibendrintos laiko iki PNP, išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios analizės rezultatai (40 % rizikos sumažėjimas Ocrevus vartojusiems pacientams, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe; p = 0,0006) ryškiai koreliavo su laiko iki PNP, išliekančio bent
Greek: Εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά .
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti.
Greek: Το 26,7% και το 11,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus εμφάνισε ήπιες και μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) αντίστοιχα, το 1,4% εμφάνισε σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
Lithuanian: 26,7 % ir 11,9 % Ocrevus vartojusių pacientų pasireiškė atitinkamai nesunkių ir vidutinio sunkumo SISR, 1,4 % pacientų pasireiškė sunkių SISR, o pavojų gyvybei lėmusių SISR nenustatyta.
Greek: Σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, βλέπε τις ακόλουθες προσαρμογές.
Lithuanian: Infuzijos metu · Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής των αντιϋπερτασικών θεραπειών για 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Ocrevus.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti priešhipertenzinio gydymo nutraukimo galimybę likus 12 valandų prieš kiekvieną
Greek: • Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) Οι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των σχετιζόμενων με έγχυση αντιδράσεων (IRR): - 100 mg ενδοφλέβιας μεθυλπρεδνιζολόνης (ή ισοδύναμου) περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus, - αντιϊσταμινικό περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus.
Lithuanian: Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš kiekvieną Ocrevus infuziją būtina skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Su infuzija susijusios reakcijos", kuriame pateikiami papildomi veiksmai, siekiant palengvinti SISR): · 100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato) maždaug 30 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją;
Greek: Οι εγχύσεις του Ocrevus δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Lithuanian: Ocrevus negalima vartoti leidžiant tiesiai į veną ar boliusu.
Greek: Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ) όσον αφορά στη διάρκεια της νόσου και στο επίπεδο της αναπηρίας, και με χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais,
Greek: • Πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ)
Lithuanian: · recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma; · ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας σε 24 εβδομάδες1
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas 24 savaičių trukmės Patvirtintas negalios progresavimas, dalis
Greek: Η θετική απόκριση σε ≥ 5 ορότυπους στο 23-PPV στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 71,6% στην ομάδα οκρελιζουμάμπης και 100% στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Lithuanian: Teigiamas atsakas į ≥ 5 23-PP vakcinos serotipus 4-ąją savaitę po skiepijimo okrelizumabo grupėje buvo 71,6 % ir 100 % kontrolės grupėje. Okrelizumabu gydytiems pacientams papildoma vakcinos dozė (13-PCV), sušvirkšta po skiepijimo 23-PP vakcina praėjus 4 savaitėms, atsako į 12 serotipų, esančių ir 23-PP vakcinoje reikšmingai nepagerino.
Greek: Το Ocrevus χορηγείται σε δύο τύπους ασθενών:
Lithuanian: Ocrevus skiriamas dviejų tipų pacientams:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocrevus
Lithuanian: Kita informacija apie Ocrevus
Greek: Η πλήρης EPAR του Ocrevus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ocrevus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocrevus vartojimą?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ocrevus.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ocrevus.
Greek: Οι πρώτες δύο εγχύσεις χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ των εγχύσεων και οι επόμενες εγχύσεις χορηγούνται κάθε έξι μήνες.
Lithuanian: Pirmos dvi infuzijos atliekamos dviejų savaičių intervalu, vėliau vaistas lašinamas kas šešis mėnesius.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ocrevus;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ocrevus vartojimu?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Ocrevus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad nustatyta Ocrevus nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών.
Lithuanian: Ocrevus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties.
Greek: Τι είναι το Ocrevus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.656 ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), ο μέσος αριθμός υποτροπών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus ήταν περίπου το 1/2 του αντίστοιχου αριθμού σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α (0,16 έναντι 0,29 υποτροπές ανά έτος).
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 656 pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS), vidutinis Ocrevus gydytiems pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo maždaug perpus mažesnis nei pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu (interferonu beta-1a), grupėje (0,16 plg. su 0,29 recidyvo per metus).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Το Ocrevus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή υπερβολικά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή σε ασθενείς με καρκίνο.
Lithuanian: Ocrevus negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis arba vėžiu, taip pat pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Ocrevus yra veiksmingesnis už interferoną beta-1a siekiant sumažinti recidyvo epizodų skaičių sergant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μια ώρα μετά από αυτήν, και θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir bent valandą po jos reikėtų stebėti paciento būklę, be to, turėtų būti parengtos priemonės sunkioms reakcijoms suvaldyti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Ocrevus nauda nustatyta tyrimuose?