FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Romanian: Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Romanian: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Romanian: Recomandări de tratament (orice apariție) Gradele 1 și 2 • Nu este necesară ajustarea dozei
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înaintea lansării Portrazza (necitumumab) în fiecare stat Membru DAPP trebuie să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în privința conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv a modului de comunicare, modalității de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Romanian: Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Romanian: • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Romanian: • Scădeți rata de perfuzie cu 50% pentru durata perfuziei.b
English: Very rare (<1/10,000)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000)
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
English: Dose and administration
Romanian: Doză și administrare
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures or early treatment.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce.
English: They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Romanian: Acestea pot duce la blocarea unui vas de sânge din picior.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Romanian: Caracteristicile demografice și de referință au fost comparate între cele două brațe.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Romanian: Majoritatea reacțiilor la nivelul pielii s-au dezvoltat în timpul primului ciclu de tratament și s-au rezolvat în decurs de 17 săptămâni de la declanșare (vezi și pct. 4.4).
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Romanian: Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Romanian: O tumoră a fost considerată ca exprimând EGFR dacă s-ar fi putut identifica cel puțin o celulă colorată.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adiministrare intravenoasă după diluare.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Romanian: Gradul 3-4 • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor asociate cu perfuzia și al reacțiilor la nivelul pielii sunt furnizate în tabelele 1 și 2.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Portrazza nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care nu folosesc o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul justifică riscul potențial pentru fetus.
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
English: How you are given Portrazza 4.
Romanian: Cum vi se administrează Portrazza 4.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Romanian: În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Romanian: Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină de pe suprafața unor celule canceroase.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
English: This medicine is for single use only.
Romanian: Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Romanian: Valorile magnezienmiei în scădere progresivă apar frecvent (81,3%) și pot duce la hipomagnezemie severă (18,7%) (vezi și pct. 4.8).
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Romanian: Concentratul trebuie să fie diluat înaintea utilizării (vezi pct. 6.6).
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Romanian: Dacă este indicată o rată de perfuzie redusă, durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Romanian: Agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC22
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Romanian: Activarea EGFR a fost corelată cu progresia malignă, inducerea angiogenezei și inhibarea apoptozei sau a morții celulare.
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Romanian: Nu a existat nicio relație între imunogenicitate și RAP sau evenimente adverse apărute în urma tratamentului.
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio tendință de creștere a eficacității odată cu creșterea valorilor expresiei EGFR.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC.
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Romanian: Reacțiile grave la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienți, în timp ce 1,7% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul pielii.
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Romanian: Sunt incluși numai pacienții cu rezultat de referință și cel puțin un rezultat post-referință.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Romanian: Se cunoaște că IgG1 uman traversează bariera feto-placentară; prin urmare, necitumumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Romanian: Portrazza și gemcitabina au fost administrate în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni, iar cisplatina a fost administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni.
English: Abbreviations: GC = gemcitabine and cisplatin alone; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine and cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Romanian: Pentru aceste subgrupe de pacienți nu este necesară nicio ajustare a dozei.
English: The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
English: Necitumumab therapy must be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Romanian: Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
English: No dose reductions are recommended.
Romanian: Nu se recomandă nicio scădere a dozei.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Romanian: Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Romanian: Cuantificarea majoră a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea generală (SG), iar cuantificarea de suport a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule ale murinilor (NS0) prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 70 de ani nu a fost observată nicio diferență generală în eficacitate între brațele de tratament.
English: If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 400 mg, întrerupeți permanent administrarea.
English: You must not be given Portrazza - if you have ever had a severe allergic reaction to necitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Store in a refrigator (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se păstra în frigider (2˚C - 8˚C).
English: de la Industria, 30
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Romanian: După diluare Când sunt preparate conform instrucțiunilor, soluțiile perfuzabile de Portrazza nu conțin conservanți antimicrobieni.
English: These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
English: Overall, there was a low incidence of both treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralizing antibodies among necitumumab-treated patients, and no correlation with safety outcomes in these patients.
Romanian: În general, a existat o incidență scăzută atât a anticorpilor anti-medicament apăruți în urma tratamentului, cât și a anticorpilor de neutralizare în rândul pacienților tratați cu necitumumab și nicio corelație cu rezultatele privind siguranța la acești pacienți.
English: Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Romanian: Studii specifice la animale pentru testarea necitumumab privind potențialul carcinogen sau de afectare a fertilității nu au fost efectuate.
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Romanian: În brațul Portrazza+GC, 51% dintre pacienți au continuat tratamentul cu Portrazza ca medicament unic după terminarea chimioterapiei.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Romanian: Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă sau cu potențial letal la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus cefalee, vărsături și greață și au fost consecvente cu profilul de siguranță la doza recomandată.
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Romanian: Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Romanian: Reprezentare grafică Forest pentru analiza supraviețuirii generale în subgrupe (populație tip ITT)
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
English: Necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.