FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Danish: Aprotinin er indiceret til profylaktisk brug for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter, der har en stor risiko for et stort blodtab under en isoleret koronararterie bypass graft operation (dvs. en koronar bypass-operation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> enthält [ist national auszufüllen]
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER <Lægemidlet, der indeholder aprotinin> indeholder: [Udfyldes nationalt]
German: Nach der initialen Bolusinfusion folgt eine Dauerinfusion von 250.000-500.000 KIE pro Stunde bis zum Operationsende.
Danish: Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
Danish: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
German: Die initiale Heparindosis einschließlich der Heparinmenge, die in das Priming-Volumen der HerzLungen-Maschine appliziert wird, sollte insgesamt mindestens 350 IE/kg Körpergewicht betragen.
Danish: Den standard-støddosis af heparin, der bliver administreret før kanylering af hjertet, plus den mængde heparin, der bliver tilsat primingvolumenet i det kardiopulmonale bypass-kredsløb, bør i alt være mindst 350 IE/kg.
German: Allergische/anaphylaktische Reaktionen treten bei Patienten mit Erstanwendung von Aprotinin selten auf.
Danish: Allergiske/anafylaktiske reaktioner er sjældne hos patienter, der ikke tidligere har været eksponeret for aprotinin.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Danish: Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
German: wenn ein Aprotinin-spezifischer IgG-Antikörpertest mit positivem Ergebnis vorliegt, da dies ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf <Aprotinin-haltige Arzneimittel> anzeigt.
Danish: - hvis der foreligger en positiv test for aprotinin-specifik IgG-antistof, der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for <lægemiddel, der indholder aprotinin>.
German: Weitere 1-2 Millionen KIE sollten in das Priming-Volumen der Herz-Lungen-Maschine gegeben werden.
Danish: Yderligere 1-2 mio. KIE tilsættes til hjerte-lungemaskinens primeropløsning.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder im Nebenwirkungsprofil.
Danish: Studier hos patienter med nedsat nyrefunktion viste ingen klinisk signifikante farmakokinetiske forandringer eller tydelige bivirkninger.
German: Da die Methoden variieren, wird in Anwesenheit von Aprotinin empfohlen, ein Minimum von 750 Sekunden bei einer Celit ACT oder von 480 Sekunden bei einer Kaolin ACT einzuhalten, unabhängig von Effekten der Hämodilution und der Hypothermie.
Danish: Da protokollerne varierer, anbefales en minimums celit-ACT på 750 sekunder eller en kaolin-ACT på 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af effekterne af fortynding af blodet og hypotermi.
German: Obwohl allergische Reaktionen bei Patienten, die zum ersten Mal <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten selten auftreten, ist das Risiko von allergischen Reaktionen bei Patienten, die <Aprotininhaltiges Arzneimittel> wiederholt erhalten, erhöht.
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne hos patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for første gang, men patienter, der får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> mere end én gang, kan have en øget risiko for at få en allergisk reaktion.
German: Die Anwendung von Aprotinin, insbesondere bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit Aprotinin exponiert waren (einschließlich Aprotinin-haltiger Fibrinkleber), erfordert eine sorgfältige Abwägung von Risiken und Nutzen, da eine allergische Reaktion auftreten kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Danish: Indgift af aprotinin, især til patienter, der har fået aprotinin tidligere (herunder fibrin-vævsklæbere indeholdende aprotinin), kræver en nøje vurdering af fordele og risici, da der kan forekomme en allergisk reaktion (se pkt.
German: In der gepoolten Analyse aller placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit des von den Prüfärzten berichteten Auftretens von Myokardinfarkten (MI) 5,8 % bei mit Aprotinin behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten mit einem Unterschied von 0,98 % zwischen den Gruppen (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand April 2005).
Danish: I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005).
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Eine Analyse aller placebo-kontrollierter Studien bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG) fand bei Patienten unter Aprotinin-Therapie eine Erhöhung des Serum Kreatininwertes um >0,5 mg/dl in Bezug auf den Ausgangwert (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt.
German: Es handelte sich um inhibitorisch unwirksame Metaboliten.
Danish: Disse metabolitter manglede enzymhæmmende aktivitet.
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Danish: Yderligere heparin bør administreres i et fast doseringsregime baseret på patientens vægt og varigheden af kardiopulmonal bypass.
German: Vor Anwendung von Aprotinin ist daher die sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit bereits bestehender, eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Risikofaktoren (wie z. B. gleichzeitiger Behandlung mit Aminoglykosiden) angezeigt.
Danish: Derfor tilrådes en nøje vurdering af fordele og risici før indgift af aprotinin til patienter med nedsat nyrefunktion eller med risikofaktorer (som f.eks. samtidig behandling med aminoglykosider).
German: Patienten mit einem positiven Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest haben bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Danish: Patienter med positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest har øget risiko for en anafylaktisk reaktion ved behandling med aprotinin.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
German: [ist national auzufüllen]
Danish: [Udfyldes nationalt]
German: Infusionsstelle, (Thrombo-)phlebitis an der Infusionsstelle) - Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie) - Schwere Blutgerinnungsstörung, die zu Gewebeschäden und Blutungen führt (disseminierte intravasale Koagulation) - Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie) - Schwerer allergischer Schock (anaphylaktischer Schock), der potentiell lebensbedrohlich ist
Danish: (trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
German: Wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT)-Methode zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation verwendet wird, sollte in Gegenwart von Aprotinin die Celit ACT minimal 750 Sekunden oder die Kaolin ACT 480 Sekunden betragen, unabhängig von Einflüssen der Hämodilution und der Hypothermie.
Danish: Hvis ACT anvendes for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation, anbefales en celit-ACT på mindst 750 sekunder eller en kaolinACT på mindst 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
German: Tägliche i.v.
Danish: Almindeli g
German: wenn vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG-Antikörpertest durchgeführt werden kann und Sie wissen oder vermuten, dass Sie in den vergangenen 12 Monaten <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten haben.
Danish: - hvis det ikke er muligt at foretage en test for aprotinin-specifik IgG-antistof før behandlingen, og du har fået eller tror, at du har fået, et lægemiddel, der indeholder aprotinin inden for de sidste 12 måneder.
German: Beurteilung des Potentials für allergische Reaktionen Alle Patienten, die mit Aprotinin behandelt werden, sollten zuerst eine Testdosis erhalten, um das Potential für allergische Reaktionen zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Alle patienter, der skal behandles med aprotinin, bør først gives en testdosis for at vurdere risikoen for allergiske reaktioner (se pkt.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: Gaben von 100.000 KIE/kg bei Kaninchen lieferten keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität.
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, entscheidet der Arzt, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist oder nicht.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig.
German: Der Test wird ferner durch variierende Verdünnungseffekte und Temperaturen während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation beeinflusst.
Danish: Testen bliver yderligere påvirket af forskellige fortyndingseffekter og af temperaturen under kardiopulmonal bypass.
German: Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse aus Ihrer Blutuntersuchung die HeparinDosierung festlegen.
Danish: Din læge vil bestemme heparin-dosis ud fra blodprøver.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
Danish: Allergiske reaktioner Anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion
German: Vorhandene klinische Erfahrung deutet darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine spezielle Dosisanpassung nötig ist.
Danish: Nedsat nyrefunktion Klinisk erfaring tyder ikke på, at patienter med nedsat nyrefunktion kræver særlig dosisjustering.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen muss während der Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> sofort möglich sein.
Danish: Standardbehandling for alvorlige allergiske reaktioner skal være let tilgængelig under behandling med <lægemiddel, der indeholder aprotinin>.
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Aprotinin-haltige Arzneimittel> [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
German: Asthma (Bronchospasmus)
Danish: Astma (bronkospasme) Det kardiovaskulære system:
German: <Aprotinin haltiges Arzneimittel> wird normalerweise wenn Sie liegen als langsame Injektion oder Infusion (an einem „Tropf") durch einen Infusionsschlauch in einer größere Vene Ihres Körpers verabreicht.
Danish: Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte <Aprotininhaltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, må <lægemidler, der indeholder aprotinin> kun anvendes, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel.
German: Daten aus dem globalen Pool placebo-kontrollierter Studien zeigten bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG), dass die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >0,5 mg/dl über dem Ausgangswert mit 9,0 % (185/2.047) in der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung statistisch höher lag als in der Placebo-Gruppe mit 6,6 % (129/1.957); die Odds-Ratio betrug 1,41 (1,12-1;79).
Danish: Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
German: Die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >2,0 mg/dl über den Ausgangswert war sowohl bei der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung als auch bei der Placebo-Gruppe ähnlich (1,1 % vs. 0,8 %), mit einer Odds-Ratio von 1,16 (0,73-1,85) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
German: Nierenversagen, tubulo-renale Nekrose
Danish: Oliguri, akut nyresvigt, renal tubulær nekrose
German: Arzneimittelzubereitungen zur parenteralen Anwendung sollten vor der Anwendung visuell auf getrübten Inhalt oder Farbänderungen geprüft werden.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og farveændring før indgift.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, damit dieser leichter entscheiden kann, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Danish: Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig:
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
Danish: Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin.
German: Die Nebenwirkungen sollten im Rahmen des perioperativen Geschehens beurteilt werden.
Danish: Bivirkningerne skal fortolkes i kirurgisk sammenhæng.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollte <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig.
German: Die Gabe der AprotininTestdosis soll ausschließlich erfolgen, wenn geeignete Einrichtungen und Ausstattungen für das Einleiten einer Akutbehandlung bei anaphylaktischen Reaktionen vorhanden sind.
Danish: En aprotinin-testdosis bør kun gives, når faciliteter og udstyr til hurtig behandling af anafylaktiske reaktioner er tilgængelige på stedet.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> wird nur angewendet, nachdem Ihr Arzt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (z. B. mit einem geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertest) überprüft hat, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
Danish: Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof).
German: Nach intravenöser Injektion erfolgt eine rasche Verteilung von Aprotinin im gesamten extrazellulären Raum, die zu einem initialen Abfall der Aprotinin-Plasmakonzentration mit einer Halbwertszeit von 0,3-0,7 Stunden führt.
Danish: Dette fører til et initialt fald i plasmakoncentrationen med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
German: Allergische Reaktion
Danish: Vurdering af risikoen for allergiske reaktioner
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder aprotinin> Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Herz- Kreislauf-System
Danish: Det kardiovaskulære system
German: Für erwachsene Patienten wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er:
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt.
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle (Thrombo-) phlebitis an der Infusionsstelle
Danish: (Trombo-)flebitis ved infusionsstedet
German: Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
German: Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Danish: Der er ingen speciel dosisanbefaling til ældre patienter eller til patienter med dårlig nyrefunktion.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
German: Beabsichtigter Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Danish: Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben Zugang verabreicht werden.
Danish: Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler.
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll während der Behandlung mit Aprotinin sofort möglich sein.
Danish: Standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner skal være let tilgængeligt under behandling med aprotinin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
German: Das Nachdosieren von Heparin sollte auf Basis der mit Protamin-Titration gemessenen Heparin-Konzentration erfolgen.
Danish: Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
German: Volldosis Aprotinin
Danish: Fuld dosis aprotinin
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> verabreicht.
Danish: <Lægemiddel, der indholder aprotinin>
German: Für die Festlegung der Heparin-Anfangsdosis sollte vor der Aprotinin-Gabe zunächst die Dosis-Wirkungsbeziehung für Heparin mit Hilfe der Protamin-Titration ermittelt werden.
Danish: Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
German: Informationen aus randomisierten klinischen Studien zur Mortalität sind im Abschnitt 5.1 dargestellt.
Danish: Mortalitet Oplysninger om mortaliteten i randomiserede kliniske studier findes i pkt.
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Danish: den mortalitetsrisiko, der er forbundet med brugen af aprotinin.
German: Falls es während der Verabreichung <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> zu derartigen Symptomen kommt, wird Ihr Arzt/Operateur die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Danish: Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
German: Selten: ≥ 1/10.000 bis 1/1.000
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
German: Gabe von bis zu 80.000 KIE/kg keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Danish: I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
German: Es existiert kein spezifisches Mittel, das die Wirkungen von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> aufheben kann.
Danish: Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
German: Aprotinin soll nicht eingesetzt werden, wenn die CABG Operation mit einer anderen kardiovaskulären Operation zusammen durchgeführt wird, da das Nutzen-RisikoVerhältnis für Aprotinin bei anderen kardiovaskulären Eingriffen ungeklärt ist.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: - Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
German: 15 Minuten vor Verabreichung der Testdosis <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten Sie eventuell Arzneimittel zur Vermeidung von allergischen Symptomen (H1-Antagonist und ein H2-Antagonist).
Danish: Der kan gives lægemidler, der forebygger allergisymptomer (en H1-antagonist og en H2-antagonist) 15 minutter før, du får testdosis af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
German: (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand: April 2005) und werden in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Danish: Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
German: Laborüberwachung der Antikoagulation während der extrakorporalen Zirkulation Aprotinin ist kein Heparin-ersetzendes Arzneimittel.
Danish: Laboratorieovervågning af antikoagulation under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinbesparende lægemiddel, og det er vigtigt at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin under aprotinin-behandling.
German: Ein Anstieg von Nierenversagen und Mortalität im Vergleich zu einer altersadjustierten historischen Kontrollgruppe wurde bei Aprotinin-Patienten, die bei extrakorporaler Zirkulation mit tief hypothermem Kreislaufstillstand an der Aorta thoracica operiert wurden, berichtet.
Danish: Under operation af torakal aorta er der set hyppigere nyresvigt og øget mortalitet hos patienter, der blev behandlet med aprotinin under kardiopulmonal bypass med dyb hypotermi+cirkulationsstop i forhold til historiske kontrolpersoner i samme alderskategori.