FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: anafylaktická reakcia2
Slovenian: anafilaktična reakcija2
Slovak: Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť 10 mg/ml.
Slovenian: Če je zdravilo pripravljeno po navodilih, navedenih v poglavju 6.6, končna koncentracija panitumumaba ne sme preseči 10 mg/ml.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi.
Slovak: Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola 31 dní.
Slovenian: Mediani čas do prvega simptoma dermatoloških reakcij je bil 10 dni, mediani čas do izginotja po zadnjem odmerku zdravila Vectibix pa 31 dni.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť infikované rany, ktoré si vyžadujú lekársku a/alebo chirurgickú liečbu, alebo viesť k závažným kožným infekciám, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch smrteľné.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil panitumumabu podobný ako pri cetuximabe, najmä pokiaľ ide o kožnú toxicitu.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil panitumumaba podoben temu, ki ga je imel cetuksimab, zlasti v zvezi s kožno toksičnostjo.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak plánujete dojčiť.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Slovenian: Določitev RAS/BRAF je bila 85 % (1.014 od 1.186 randomiziranih bolnikov).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS.
Slovak: Zistilo sa, že BRAF mutácie na exóne 15 sú prognózou horšieho výsledku.
Slovenian: Mutacije BRAF v eksonu 15 so se izkazale kot napovednik slabšega izida.
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa nedokázal pozitívny pomer prínosu a rizika.
Slovenian: Pri bolnikih z zmogljivostnim stanjem 2 po ECOG pozitivno razmerje med koristnostjo in tveganjem ni bilo zabeleženo.
Slovak: Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je nadaljnje infuzije mogoče aplicirati v 30 do 60 minutah.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC08
Slovak: Pretože ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka, aj panitumumab by mohol byť vylučovaný.
Slovenian: Ker se v materino mleko izločajo humani IgG, bi se lahko izločal tudi panitumumab.
Slovak: Výsledky účinnosti z tejto štúdie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za to študijo so prikazani v spodnji tabeli.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné špeciálne bielkoviny v tele.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby.
Slovenian: Če je diagnosticiran keratitis, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja.
Slovak: Vzorky nádoru získané z primárnej resekcie kolorektálneho karcinómu boli analyzované na prítomnosť siedmich najčastejších aktivujúcich mutácií kodónu 12 a 13 génu KRAS.
Slovenian: Vzorce tumorjev, dobljene pri primarni resekciji kolorektalnega raka, so analizirali glede prisotnosti sedmih najpogostejših aktivacijskih mutacij v kodonih 12 in 13 gena KRAS.
Slovak: Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Slovak: Vectibix nepodávajte, ak jeho vzhľad nie je taký, ako sa opisuje vyššie.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne uporabite, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj.
Slovak: Dermatologické reakcie a toxicita mäkkého tkaniva
Slovenian: Dermatološke reakcije in toksičnost mehkih tkiv
Slovak: Pacientov treba informovať o možnosti neskorého nástupu reakcie a poučiť ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia symptómy hypersenzitívnej reakcie.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti na možnost reakcij s poznim nastankom in jim naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Odporúčaná doba podávania infúzie je približne 60 minút.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut.
Slovak: Možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa po podaní nie je známa.
Slovenian: Možnost absorpcije in škodljivega delovanja na dojenčka po zaužitju nista znana.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Slovenian: Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,45 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml.
Slovak: Vectibix neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Dlhotrvajúce vystavenie slnku môže zhoršiť vyrážku.
Slovenian: Podaljšano izpostavljanje soncu zpuščaje lahko še poslabša.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované na zvieratách pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Slovenian: Škodljive reakcije, opažene v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo so naslednje:
Slovak: • nespavosť (insomnia);
Slovenian: • nespečnost (insomnija),
Slovak: Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré negatívne ovplyvňujú ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo z zdravilom povezani simptomi, ki vplivajo na vid in/ali sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler učinek ne mine.
Slovak: EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách vrátane kože a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.
Slovenian: EGFR spodbuja rast celic v normalnih epitelijskih tkivih, vključno s kožo in lasnimi folikli, in je eksprimiran v različnih tumorskih celicah.
Slovak: Ak sa Vectibix podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Slovenian: Če zdravilo Vectibix uporabite med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, jo morate seznaniti z možnim tveganjem za splav in možno nevarnostjo za plod.
Slovak: Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek.
Slovenian: Panitumumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Slovenian: Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.
Slovak: Hlásené boli predávkovania dávkami približne do dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky (12 mg/kg).
Slovenian: Opisani so primeri prevelikega odmerjanja v odmerkih do približno dvakratnega priporočenega terapevtskega odmerka (12 mg/kg).
Slovak: Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti-panitumumabových protilátok a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.
Slovenian: • V primerjavi z bolniki, pri katerih se protitelesa niso razvila, niso ugotovili povezanosti med prisotnostjo protiteles proti panitumumabu ter farmakokinetiko, učinkovitostjo in varnostjo.
Slovak: Výskyt kožných symptómov: ≥ stupeň 31
Slovenian: Pojav kožnih simptomov: ≥ 3. stopnje1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Slovenian: Umrljivost v kraku s panitumumabom se je povečala.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná hnačka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože sa vám z tela môže stratiť veľké množstvo vody (dehydratujete sa), čo by vám mohlo poškodiť obličky.
Slovenian: Če se vam pojavi huda driska, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, saj zaradi tega lahko izgubite veliko vode iz svojega telesa (postanete dehidrirani) kar lahko poškoduje vaša ledvica.
Slovak: Môže sa u vás objaviť kožná reakcia alebo závažný opuch a poškodenie tkaniva; ak sa tieto prejavy zhoršia alebo budú neznesiteľné, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko kožne reakcije ali hudo otekanje in poškodba tkiva; če se poslabšajo ali postanejo nevzdržni, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Zrieďte na celkový objem 100 ml.
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml.
Slovak: Ani v jednej skupine sa nepozoroval rozdiel v OS.
Slovenian: V nobeni skupini niso ugotovili razlik v celokupnem preživetju (OS).
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo porovnanie PFS v oxaliplatinovej skupine.
Slovenian: Glavni cilj študije je bila primerjava PFS v kohorti z oksaliplatinom.
Slovak: Infekcie a nákazy konjunktivitída paronychia1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni konjunktivitis paronihija1
Slovak: Kožná vyrážka sa často podobá akné a často postihuje tvár, hornú časť hrude a chrbta, môže však postihovať ktorúkoľvek oblasť tela.
Slovenian: Kožni izpuščaj je pogosto podoben aknam, pogosto vključuje obraz, zgornji del prsnega koša in hrbta, lahko pa prizadene kateri koli drug predel na telesu.
Slovak: Kožná vyrážka sa najčastejšie vyskytovala na tvári, hornej časti hrude a na chrbte, ale mohla sa rozšíriť na končatiny.
Slovenian: Izpuščaj na koži se je najpogosteje pojavil na obrazu, zgornjem delu prsnega koša in hrbtu, vendar se je lahko razširil na ude.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vectibixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kolorektálnym karcinómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vectibix za vse skupine pediatrične populacije pri kolorektalnem raku (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby si počas liečby aplikovali každé ráno hydratačný krém a ochranný krém na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď a aby si počas liečby aplikovali každý večer lokálny steroid na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, naj v času zdravljenja vsako jutro na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo vlažilno sredstvo in sredstvo za zaščito pred soncem ter vsak večer na obraz, roke, noge, vrat, hrbet in prsi nanesejo lokalni steroid.
Slovak: Výsledky účinnosti z analýzy prispôsobenej na možný bias z neplánovaných hodnotení sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Slovak: Výsledky predpokladajú, že vek (21 - 88), pohlavie, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a intenzita sfarbenia EGFR membrány (1+, 2+, 3+) v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný a môže obsahovať viditeľné priesvitné až biele amorfné proteínové častice (ktoré budú odstránené in-line filtráciou).
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna in lahko vsebuje vidne prosojne do bele amorfne beljakovinske delce (ki bodo odstranjeni z linijsko filtracijo).
Slovak: Maximálna frekvencia odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad, t. j., 3/2 224 (alebo 0,13
Slovenian: Največja pogostnost, ocenjena na podlagi zgornje meje 95 % intervala zaupanja za točkovno oceno, tj. 3/2.224 (ali 0,13 %).
Slovak: • dehydratácia;
Slovenian: • dehidracija,
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali predovšetkým vyrážku a akneiformnú dermatitídu a zväčša boli mierne až stredne závažné.
Slovenian: Ti učinki so obsegali predvsem izpuščaj in akneiformen dermatitis ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Slovak: Panitumumab môže ovplyvňovať schopnosť žien otehotnieť.
Slovenian: Panitumumab lahko vpliva na sposobnost ženske, da zanosi.
Slovak: Upozornenia pre pomocné látky
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Slovenian: Trend k slabšemu preživetju je bil s panitumumabom opažen tudi v irinotekanski kohorti, ne glede na mutacijsko stanje KRAS.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu vyskytnúť pľuzgiere na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm", alebo pľuzgiere na koži, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú „toxická epidermálna nekrolýza".
Slovenian: V redkih primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza".
Slovak: V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky Vectibixu nasledovne:
Slovenian: V primeru hudih (≥ 3. stopnja) dermatoloških reakcij je lahko potrebna naslednja prilagoditev odmerka zdravila Vectibix:
Slovak: EGFR sa podieľa na riadení prenatálneho vývoja a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu pri vyvíjaní embrya.
Slovenian: EGFR je domnevno vpleten v nadzor prenatalnega razvoja in je morda nujen za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo razvijajočega se zarodka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pomer rizika pre celkové prežívanie bol 1,43 (95 % IS: 1,11; 1,83).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 1,43 (95 % IZ: 1,11, 1,83).
Slovak: Vectibix je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm4 nekróza kože4 angioedém1 hirzutizmus vrastanie nechtu onycholýza
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom4 nekroza kože4 angioedem1 hirzutizem vraščanje nohta oniholiza
Slovak: Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.
Slovenian: Obnohtno vnetje je spremljala oteklost lateralnih nohtnih gub prstov na nogah in rokah.
Slovak: Naviazanie panitumumabu na EGFR spôsobí internalizáciu receptora, inhibíciu bunkového rastu, indukciu apoptózy a zníženie produkcie interleukínu 8 a vaskulárneho endotelového rastového faktora.
Slovenian: Vezava panitumumaba na EGFR povzroči internalizacijo receptorja, zavrtje celične rasti, indukcijo apoptoze ter manjše nastajanje interlevkina 8 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie.
Slovenian: Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija.
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Vectibix vsebuje natrij".
Slovak: Vectibix by mohol ovplyvniť vaše nenarodené dieťa alebo vašu schopnosť udržať tehotenstvo.
Slovenian: Zdravilo Vectibix lahko neugodno vpliva na nerojenega otroka ali na zmožnost za ohranitev nosečnosti.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť pred začatím liečby Vectibixom informovaní o možnom riziku panitumumabu na pre- a postnatálny vývoj.
Slovenian: Vsem bolnikom morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix pojasniti možno tveganje, ki ga panitumumab pomeni za prenatalni in postnatalni razvoj.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/5 ml
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Bolnik je umrl po ponovni izpostavljenosti zdravilu, ki je sledila predhodnemu angioedemu; obe epizodi sta se pojavili več kot 24 ur po uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objaví závažná hnačka, treba poučiť, aby to urgentne konzultovali so zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi huda driska, je treba naročiti, da se takoj posvetujejo z zdravnikom.
Slovak: Ak sú tieto hladiny príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať vhodné prípravky na ich doplnenie.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Slovak: Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
Slovenian: Na ugotovljeno incidenco pozitivnih izvidov za protitelesa z določenim preizkusom lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preizkusa, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen, zato je lahko primerjava incidence protiteles z drugimi zdravili zavajajoča.
Slovak: Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Slovenian: V nadaljevanju so bile ugotovljene dodatne mutacije KRAS in NRAS v eksonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a U pacientov, ktorí boli preradení na panitumumab po progresii pri samotnej BSC (95 % IS).
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Pri bolnikih, ki so po napredovanju ob uporabi samo BSC prešli v skupino s panitumumabom (95 % IZ)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).
Slovak: U niektorých pacientov bolo pozorované postupné znižovanie sérových hladín horčíka, ktoré viedlo k závažnej (4. stupeň) hypomagneziémii.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Vectibix:
Slovak: Štúdie na fertilitu uskutočnené so samicami opíc Cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
Slovenian: Študije plodnosti pri samicah opic cynomolgus so pokazale, da lahko panitumumab povzroči podaljšan menstruacijski ciklus in/ali amenorejo ter zmanjša delež nosečnosti, kar se je dogajalo pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Slovak: BRAF mutácie nepredpovedali výsledok liečby panitumumabom v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI.
Slovenian: Mutacije BRAF niso bile napovednik izida zdravljenja s panitumumabom v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI.
Slovak: Niektoré vyrážky súviseli so sčervenaním, svrbením a olupovaním kože, ktoré môžu byť závažné.
Slovenian: Nekateri izpuščaji so bili povezani z rdečino, srbenjem in luščenjem kože in lahko postanejo hudi.
Slovak: Údaje o rozvoji anti-panitumumabových protilátok boli hodnotené s použitím dvoch rôznych skríningových imunologických testov na detekciu väzby anti-panitumumabových protilátok (ELISA, ktorý zisťuje protilátky s vysokou afinitou, a Biosensor Immunoassay, ktorý zisťuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou).
Slovenian: Pojav protiteles proti panitumumabu so ovrednotili z dvema različnima presejalnima imunskima preizkusoma za odkrivanje protiteles, ki vežejo panitumumab (ELISA, ki odkrije visokoafinitetna protitelesa, in Biosensor Immunoassay, ki odkrije visoko- in nizkoafinitetna protitelesa).
Slovak: Okamžite po progresii ochorenia mohli byť pacienti liečení samotnou BSC v rámci štúdie preradení a dostávať Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolniki, ki so prejemali samo BSC, lahko prešli v spremljajočo študijo in dobivali zdravilo Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna.
Slovak: U pacientov s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze sa musia starostlivo zvážiť prínosy liečby panitumumabom oproti riziku pľúcnych komplikácií.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze je potrebno skrbno razmisliti o koristih zdravljenja s panitumumabom v primerjavi s tveganjem za zaplete na pljučih.
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS PFS
Slovenian: Populacija z mutantnim RAS PFS
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 ml infúzneho koncentrátu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Slovak: Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na svoj rast a delenie.
Slovenian: Panitumumab se veže na EGFR in tako rakavi celici prepreči, da bi sprejela sporočila, potrebna za rast in delitev.
Slovak: Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
Slovenian: Dodatek panitumumaba obsevanju, kemoterapiji ali drugim ciljanim terapevtskim sredstvom je v študijah na živalih povečal protitumorske učinke v primerjavi z uporabo obsevanja, kemoterapije ali ciljanih terapevtskih sredstev samih.
Slovak: Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
Slovenian: Delež odziva (raziskovalčeva ocena)a (95% IZ)
Slovak: Hodnotenia štúdií na zvieratách in vitro a in vivo preukázali, že panitumumab inhibuje rast a prežívanie nádorových buniek s expresiou EGFR.
Slovenian: Preizkusi in vitro in študije na živalih in vivo so pokazali, da panitumumab zavre rast in preživetje tumorskih celic z eksprimiranim EGFR.