FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Alla luce delle nuove prove disponibili, che comprendono informazioni provenienti da studi clinici, ulteriori pareri di esperti, nuove proposte di interventi aggiuntivi di riduzione dei rischi, compresi tra questi restrizioni all'uso e un impegno da parte dei titolari delle AIC a condurre nuovi studi su pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione, il PRAC ha ritenuto che il beneficio dei medicinali contenenti amido idrossietilico sia superiore ai rischi nel trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il trattamento con soli cristalloidi non sia considerato sufficiente.
Swedish: • Med tanke på de nya beläggen som omfattade data från kliniska prövningar, ytterligare expertråd, nya förslag om kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat begränsningar av användningen och ett åtagande från innehavarna av godkännande för försäljning att utföra kompletterande studier på traumapatienter och vid elektiv kirurgi, fann PRAC att nyttan med produkter innehållande hydroxietylstärkelse är större än risken vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Italian: Benché i meccanismi che determinano un aumento delle lesioni renali e della mortalità non siano stati ancora determinati, si può supporre che l'entità dei processi infiammatori nella sepsi e nei pazienti in condizioni di salute critiche sia maggiore, e sia associata a perdite capillari significative rispetto ad altre popolazioni di pazienti, per esempio in ambito perioperatorio dopo un intervento d'elezione o in caso di trauma non complicato, quando il processo infiammatorio sistematico e le dimensioni della perdita capillare possono essere inferiori.
Swedish: Även om mekanismerna bakom den ökade njurskadan och mortaliteten inte är väl fastställda, kan graden av inflammatoriska processer som ses hos sepsispatienter och allvarligt sjuka möjligen vara större och förknippas med betydande kapillärläckage jämfört med andra patientpopulationer såsom i den perioperativa miljön efter elektiv kirurgi eller okomplicerat trauma där den systematiska inflammatoriska processen och kapillärläckagets omfattning kan vara mindre.
Italian: Inoltre, sarà necessario condurre due studi clinici randomizzati di fase IV, con un controllo adeguato ed endpoint clinicamente significativi, in modo da fornire prove aggiuntive dell'efficacia e della sicurezza, tra cui il rischio di mortalità a 90 giorni e di compromissione renale, in ambiente perioperatorio e nei soggetti traumatizzati.
Swedish: Dessutom kommer två randomiserade, kliniska fas IV-prövningar med lämplig kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått att behöva utföras för att ge fler belägg för effekt och säkerhet, såsom risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, i perioperativa populationer och traumapopulationer.
Italian: Il PRAC ha pertanto riconosciuto i risultati di tale studio, che non evidenzia alcun rischio di mortalità associato all'uso dell'HES, ritenendo tuttavia che, alla luce dei limiti dello stesso, tali risultati da soli non sono sufficienti a oscurare le evidenze degli studi 6S e VISEP, che al contrario avevano rilevato un accresciuto rischio di mortalità nei pazienti in condizioni di salute critiche.
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
Italian: Nonostante i limiti degli studi già evidenziati, dai risultati dello studio CRYSTAL, nell'ambito del quale è stato fatto un confronto tra colloidi e cristalloidi, è emerso che nei pazienti con ipovolemia l'uso di colloidi o cristalloidi non ha determinato differenze significative nella mortalità a 28 giorni.
Swedish: Trots studiernas konstaterade begränsningar visade resultaten från CRYSTAL-studien, i vilken kolloider jämfördes med kristalloider, att användningen av kolloider jämfört med kristalloider inte ledde till en avsevärd skillnad i 28dagarsmortalitet hos patienter med hypovolemi.
Italian: In base ai dati disponibili, in particolare i risultati degli studi VISEP, 6S e CHEST, il PRAC ha concluso che l'uso dell'HES è associato a un accresciuto rischio di mortalità e compromissione renale nei pazienti con sepsi, nei pazienti in condizioni di salute critiche e nei pazienti ustionati, e che i benefici dell'HES non sono superiori ai rischi in queste popolazioni di pazienti.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna, och särskilt resultaten från VISEP, 6S och CHEST-studierna, drog PRAC slutsatsen att HES är förknippad med en ökad mortalitetsrisk och risk för njursvikt hos patienter med sepsis, hos allvarligt sjuka och brännskadepatienter samt att nyttan med HES inte är större än riskerna i dessa patientpopulationer.
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che dovranno essere condotti studi allo scopo di fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza dell'amido idrossietilico in ambiente perioperatorio e nei pazienti traumatizzati.
Swedish: PRAC fann även att studier behövdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet av hydroxietylstärkelse i den perioperativa miljön och vid trauma.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti amido idrossietilico, nella formulazione soluzioni per infusione, da parte del PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Tuttavia, per quanto concerne i due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT) richiesti allo scopo di fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio, compreso il rischio di mortalità a 90 giorni e di insufficienza renale, il CMDh ha invitato i titolari delle AIC a presentare congiuntamente protocolli di studio comuni.
Swedish: Vad gäller de två randomiserade kliniska fas IVprövningarna som begärdes för att ge fler belägg för effekt och säkerhet i perioperativa populationer och traumapopulationer, inräknat risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, uppmuntrade dock CMD(h) innehavarna av godkännande för försäljning att tillsammans lämna in gemensamma studieprotokoll.
Italian: I medicinali contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia di sostituzione renale, ma le controindicazioni devono essere estese a includere anche altre popolazioni di pazienti, tra cui i soggetti con sepsi, i pazienti in condizioni di salute critiche e i pazienti ustionati.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi, men kontraindikationerna ska även utvidgas till andra patientpopulationer såsom patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Italian: Il PRAC è del parere che l'impiego di HES debba essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
Swedish: PRAC fann att behandling med HES måste sättas ut vid första tecknet på njurskada.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti acido idrossietilico per soluzione per infusione.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning.
Italian: È sulla base della totalità dei dati disponibili, comprese le nuove prove, che nell'ottobre 2013 il PRAC ha tratto una conclusione relativa alla procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC använde alla tillgängliga data, även de nya beläggen, för sin slutsats om förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG i oktober 2013.
Italian: Tuttavia, per la procedura corrente condotta ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha valutato nuove informazioni, riguardanti in particolare il rischio di mortalità e compromissione renale, tra cui studi clinici, meta-analisi di studi clinici, esperienza raccolta nel periodo post-immissione in commercio, le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per iscritto e nel corso di esplicazioni orali, oltre che le dichiarazioni delle parti interessate.
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
Italian: Di conseguenza, il PRAC concorda con l'opportunità di limitare l'indicazione terapeutica dei medicinali contenenti acido idrossietilico al trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il solo trattamento con cristalloidi non sia considerato sufficiente.
Swedish: PRAC enades därför om att behandlingsindikationen för produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Italian: Tali nuove prove non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la propria raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e, di conseguenza, non hanno potuto essere esaminate nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Swedish: Dessa nya belägg var inte tillgängliga när PRAC:s rekommendation om förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG utfärdades i juni 2013 och kunde därför inte beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti amido idrossietilico resta favorevole nel trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il trattamento con soli cristalloidi non è considerato sufficiente, purché siano osservate le restrizioni, controindicazioni e avvertenze concordate, siano introdotte altre modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attivate misure aggiuntive di riduzione dei rischi.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse fortfarande är gynnsamt vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Italian: I titolari delle AIC sono tenuti a comunicare, entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea, gli elementi fondamentali (compreso il protocollo del DUS, i protocolli degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Swedish: Inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in centrala delar (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) av en riskhanteringsplan i EU-format och detta togs med i bilaga IV.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione condizionata dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Questo studio suggerisce che una soluzione contenente HES al 6% (130/0,4) sembra mostrare benefici pari a più del doppio del volume di Ringer lattato nel prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Swedish: 6 procent verkar ha större nytta än en dubbelt så stor mängd Ringer-laktat när det gällde att förebygga spinalanestesi-inducerad hypotoni.
Italian: Di conseguenza, è stata avviata una seconda revisione delle soluzioni a base di HES ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, che è stata condotta in parallelo ma separatamente rispetto al riesame previsto dall'articolo 31.
Swedish: Följaktligen inleddes en andra granskning av HES-lösningar enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och förlöpte separat men parallellt med den förnyade prövningen enligt artikel 31, och avslutades också i oktober 2013.
Italian: Ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha tenuto conto delle raccomandazioni sull'HES proposte nell'ambito del deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha altresì rivisto le informazioni disponibili tra cui studi clinici, meta-analisi degli studi clinici, l'esperienza raccolta nel periodo post-immissione in commercio, le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per iscritto e nell'ambito di esplicazioni orali, le relazioni spontanee sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali a base di acido idrossietilico per soluzione per infusione, oltre che le dichiarazioni delle parti interessate, in particolare per quanto concerne il rischio di mortalità e compromissione renale.
Swedish: Inom ramen för artikel 107i i direktiv 2001/83/EG har PRAC beaktat rekommendationer om HES som utfärdats inom hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och även granskat tillgängliga data, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar, spontana rapporter om säkerhet och effekt med produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, samt data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt.
Italian: Alla luce di tutte le prove disponibili nella procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC ha ritenuto che l'uso dell'amido idrossietilico debba essere limitato al trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta quando il solo trattamento con cristalloidi non è considerato sufficiente, purché si applichino le restrizioni, le controindicazioni e le avvertenze concordate nonché siano introdotte altre modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attivate ulteriori misure di riduzione dei rischi.
Swedish: Med tanke på samtliga tillgängliga belägg i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG fann PRAC att hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Italian: Pertanto, le conclusioni concernenti l'articolo 107 decies riflettono la valutazione più completa e aggiornata dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti HES.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione formulata dal PRAC in data 10 ottobre 2013 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, e delle esplicazioni orali rilasciate il 21 ottobre 2013 dai titolari delle autorizzazioni in commercio, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti amido idrossietilico per soluzioni per infusione, alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG och de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning den 21 oktober 2013, har CMD(h) kommit till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'uso dell'amido idrossietilico sia associato a un accresciuto rischio di mortalità e di compromissione renale, anche suscettibile di interventi quali una terapia di sostituzione renale, in pazienti con sepsi, in condizioni di salute critiche o ustionati.
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Italian: • Il PRAC ha concluso che l'uso dei medicinali a base di amido idrossietilico debba essere controindicato nei pazienti con sepsi, in condizioni di salute critiche e ustionati.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör kontraindiceras hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Italian: Alla luce di quanto precede e in considerazione del fatto che i protocolli relativi allo studio sull'utilizzazione dei medicinali e ai due studi clinici randomizzati sono condizioni che devono essere soddisfatte per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha osservato che tali elementi devono essere presenti in un piano di gestione dei rischi.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Italian: La conclusione formulata dal PRAC nel contesto della procedura di deferimento di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE ha tenuto conto delle informazioni aggiuntive che non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la sua raccomandazione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e che, di conseguenza, non è stato possibile esaminare nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Italian: Pertanto, il PRAC ha valutato i dati provenienti dagli studi condotti su pazienti chirurgici e traumatizzati, considerando che tali studi, pur essendo limitati in termini di dimensioni e durata del follow-up, forniscono qualche rassicurazione in merito al fatto che i rischi di mortalità e lesioni renali nei pazienti chirurgici e traumatizzati possano essere inferiori a quelli osservati nei pazienti settici e in condizioni di salute critiche.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
Italian: Pertanto, le conclusioni sull'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE riflettono la valutazione più completa e aggiornata dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti HES.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Italian: Il CMDh ha valutato le seguenti raccomandazioni del PRAC sulla base della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, del 10 ottobre 2013, per quanto concerne i medicinali a base di amido idrossietilico, nella formulazione soluzioni per infusione:
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Italian: Meybohm P et al. 2013 suggeriscono di limitare l'impiego dell'HES alla fase iniziale della rianimazione volemica con un intervallo di tempo massimo di 24 ore. Martin et al 2002 hanno dimostrato che il trattamento con HES determina una perdita ematica stimata significativamente inferiore, senza differenze in termini di utilizzo di globuli rossi o di prodotti ematici tra i gruppi.
Swedish: Martin et al 2002 visade att HES-behandling ledde till en betydligt lägre beräknad blodförlust och att det inte fanns någon skillnad i röda blodkroppar eller användning av blodprodukter mellan grupperna.
Italian: 2/ Fine 2016
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Italian: - Misurazione della creatinina (GFR)
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
Italian: Entro 24 mesi dall'accordo relativo al protocollo
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Italian: 1/ Il protocollo degli studi deve essere trasmesso alle NCA
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono eseguire uno studio sull'utilizzazione dei medicinali in vari Stati membri, al fine di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio intraprese.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Italian: - Durata del soggiorno, morbilità, coagulazione, infiammazione, mortalità ospedaliera.
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Italian: Gli endpoint secondari sono:
Swedish: Sekundära effektmått är:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).