FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Slovak: V prípade samíc potkanov, ktoré dostávali liek v dobe pred párením až do 7. dňa gestácie, sa trochu znížil počet nidácií a životaschopnosť plodov, ale bez reakcie na dávku a v rozsahu historických kontrolných údajov.
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
Slovak: Vaše telo nevytvára dostatok tyroxínu, čo je chemická látka, ktorá sa nazýva hormón
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Slovak: Vždy meňte miesto podania injekcie.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Slovak: Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú imunitnému systému tela bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina, zlepšením prirodzenej úlohy imunitného systému pri premáhaní ochorenia.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Slovak: Možné miesta podania injekcie sú znázornené na obrázku 4.
Czech: Léčebné cykly
Slovak: Liečebné cykly
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Slovak: Ak sa v ďalších liečebných cykloch vyskytne výrazná hypotenzia alebo súvisiace symptómy, treba znížiť dávku a ak je to potrebné, liek podávať v nemocnici, kým reakcia na liečbu neumožní podávanie lieku doma.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Slovak: Hlavné enzýmy podieľajúce sa na metabolizme histamínu sú HNMT (histamín-N-metyltransferáza) a DAO (diamínoxidáza).
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
Slovak: Všimnite si číselné značky na každej injekčnej striekačke.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovak: Účinky sa v neklinických štúdiách pozorovali len pri expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne nadmerné v porovnaní s maximálnou expozíciou pre ľudí, z čoho nevyplýva veľký význam pre klinické použitie.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Czech: Pocit celkové nepohody a tísně
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Slovak: Bolesť hlavy a závraty
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Slovak: Pacienti užívajúci systémové steroidy, klonidín a H2 blokátory.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Slovak: Ak má pacient výraznú zmenu známok vitality, lekár by mal zhodnotiť stav pacienta a pokračovať v sledovaní známok vitality; týchto pacientov treba počas ďalšej liečby sledovať.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Slovak: Pokračujte v liečbe podľa predpisu.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Slovak: Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26/08/2013
Czech: Všimněte si značek, které jsou na ní uvedeny.
Slovak: Všimnite si na nej číselné značky.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale len v dávkach toxických pre matku a nepreukázali priame škodlivé účinky v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývojom, pôrodom alebo postnatálnym vývojom (pozri časť 5.3).
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, najprv sa uistite, či váš lekár vie, že používate Ceplene.
Czech: • Bolest kloubů a svalů (artralgie a myalgie)
Slovak: Bolesť kĺbov a svalov (artralgia a myalgia)
Czech: Pouze subkutánní podání.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Slovak: Corbera de Llobregat (Barcelona)
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Slovak: Lokalizovaná toxická dermatitída - liečba sa má prerušiť, kým symptómy neodznejú.
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Slovak: Rýchla subkutánna injekcia alebo injekcia do cievneho priestoru môže vyvolať závažnú hypotenziu, tachykardiu alebo synkopu.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekciu sami podáte.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Slovak: Niektoré z týchto liekov sa nesmú užívať počas liečby liekom Ceplene alebo možno vyžadujú špeciálne opatrenia:
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Czech: Vyšetření úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou anamnézou autoimunitného ochorenia (vrátane systémového lupusu, zápalového ochorenia čriev, psoriázy a reumatoidnej artritídy) treba liečiť opatrne.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Slovak: Nepoložte injekčnú striekačku ani nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotýkala.
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat Jak se přípravek Ceplene používá
Slovak: Čo je Ceplene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceplene Ako používať Ceplene
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú upraviť podľa potreby na základe tolerancie liečby jednotlivých pacientov.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Czech: • H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
Slovak: H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Slovak: Ceplene sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi a nesmie sa riediť.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Keď užívate nejaké iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Ceplene" alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo špeciálne röntgenové vyšetrenie vyžadujúce injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom;
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí ako si pripravíte a podáte injekciu IL-2.
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa histamín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Slovak: Pacienti majú dostať zabalené polypropylénové injekčné striekačky a majú byť poučení ako natiahnuť 0,5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
Czech: * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Slovak: *podmienky pre úpravu dávky a dávkovacia schéma sú uvedené v časti o úprave dávky
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Slovak: Ceplene je histamín dihydrochlorid; je rovnaké ako látka, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Czech: Tato část obsahuje návod, jak si aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať injekciu lieku Ceplene.
Czech: Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít.
Slovak: Rýchla injekcia môže spôsobiť pokles krvného tlaku a môžete omdlieť alebo dokonca stratiť vedomie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích Velmi časté pneumonie
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté pneumónia časté
Czech: Přípravek Ceplene inhibuje NADPH oxidázu, která zahajuje vznik a uvolnění ROS z fagocytů.
Slovak: Ceplene inhibuje oxidázu NAPDH, ktorá iniciuje tvorbu a uvoľňovanie ROS z fagocytov.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Slovak: V štúdii skúmajúcej perinatálny a postnatálny vývoj, vysoké dávky histamín dihydrochloridu spôsobili toxicitu matiek a potomstvo prejavovalo toxicitu počas laktácie (menej živých mláďat na 21. deň v porovnaní s laktáciou na 4. deň), ale nie po odstavení.
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Slovak: Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL-2.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Slovak: Hodinu po podaní injekcie lieku Ceplene neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pretože liek môže znížiť krvný tlak, čo môže spôsobiť závraty a zahmlené videnie.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Ceplene, ako máte
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Slovak: Podávajte pomaly počas obdobia 5-15 minút.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Slovak: Ceplene je len na subkutánne použitie.
Czech: Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Czech: Během léčby budete vždy používat IL-2 SPOLU s přípravkem Ceplene.
Slovak: Počas vašej liečby budete vždy používať IL-2 A Ceplene.
Czech: Tamponem navlhčeným alkoholem jemně stlačujte místo injekce, ale netřete jej.
Slovak: Miesto vpichu jemne stlačte tampónom namočeným v alkohole, ale netrite ho.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Slovak: Liečivo je histamín dihydrochlorid.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene (seřazeny podle klesající frekvence), byly: zčervenání, bolest hlavy, únava, granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30 % pacientov užívajúcich IL-2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
Slovak: Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Slovak: Štúdia AML-1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL-2.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB A CESTY
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Slovak: Prestávka (6 týždňov)
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého Ceplene zlepšuje antileukemickú funkciu lymfocytov pri AML, nie je úplne stanovený; predpokladá sa, že je to inhibícia reaktívnych foriem kyslíka (ROS alebo „voľné kyslíkové radikály"), ktoré syntetizujú monocyty/makrofágy a granulocyty.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
Czech: Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krvný tlak, pulz a funkciu pľúc.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), jak si injekci aplikovat, nebo budete mít jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal pri iných typoch liečby
Czech: Pokud si všimnete, že po použití přípravku Ceplene došlo k výraznému poklesu krevního tlaku, informujte svého lékaře ihned nebo alespoň před podáním další injekce přípravku Ceplene.
Slovak: Ak spozorujete závažný pokles krvného tlaku po používaní Ceplene, kontaktujte svojho lekára okamžite, alebo minimálne pred podaním ďalších injekcií Ceplene.
Czech: Roztok má být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Czech: Pokud se uvnitř injekční stříkačky objeví bubliny vzduchu, vstříkněte roztok pomalu zpátky do lahvičky a natáhněte jej znovu.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objavia bublinky, pomaly vráťte roztok späť do injekčnej liekovky a natiahnite roztok znova.
Czech: Lékař Vás poučí, kolik to je a jak si dávku aplikovat.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké je to množstvo a ako sa injikuje.
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Slovak: Používajú sa na liečbu žalúdočných vredov, slabého trávenia (dyspepsia) alebo pálenia záhy (pozri vyššie "Nepoužívajte Ceplene");
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak nie je, použite ďalšiu injekčnú liekovku a informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Slovak: Úpravy dávky sa odporúčajú na začiatku liečby.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxické udalosti 1. stupňa
Czech: Léčbu přípravkem Ceplene začnete ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Slovak: S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.