FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav to lahko nakazuje povečanje odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte 4.2).
Latvian: Lai gan šī informācija varētu liecināt par etorikoksiba devas palielināšanas nepieciešamību, nav pētīta vienlaicīga rifampicīna un citu etorikoksiba devu lietošana kā norādīts konkrētai indikācijai, tādēļ to darīt neiesaka (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Vpliv etorikoksiba na zdravila, ki jih presnavljajo sulfotransferaze
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, kas metabolizējas ar sulfotransferāzēm
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo) lahko sočasno jemanje zaviralca ACE ali zaviralca receptorjev angiotenzina II in učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, kar pa je ponavadi reverzibilno.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Slovenian: Etorikoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Latvian: Etorikoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Slovenian: Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Latvian: Etorikoksibs klīnisku devu robežās ir perorāli lietojams, selektīvs ciklo-oksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
Slovenian: - Okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi zaviralcev COX-2 pojavile usodno hude kožne reakcije.
Latvian: - Pastiprināts brīdinājums ar uzsvaru uz to, ka, lietojot COX-2 inhibitorus, ir bijuši smagu ādas reakciju gadījumi ar letālām sekām.
Slovenian: V kliničnih raziskavah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib prejemali 8 dni.
Latvian: Klīniskos pētījumos akūta podagras artrīta gadījumā etorikoksibs tika lietots 8 dienas.
Slovenian: Pogoste: porast ALT, porast AST.
Latvian: Bieži: AlAT palielināšanās, AsAT palielināšanās.
Slovenian: Srčno-ledvični dogodki: Pri bolnikih, zdravljenih z etorikoksibom, je v primerjavi z diklofenakom prišlo do pomembno več neželenih učinkov, povezanih s hipertenzijo (11,7 % proti 5,9 %) in edemi (7,5 % proti 5,9 %).
Latvian: Kardiorenāli notikumi: Daudz vairāk ar etorikoksibu ārstētiem pacientiem bija tādas blakusparādības kā hipertensija (11,7% pret 5,9%) un tūska (7,5% pret 5,9%).
Slovenian: Občasne: tesnoba, depresija, zmanjšana sposobnost jasnega mišljenja.
Latvian: Retāk: trauksme, depresija, pazeminātas garīgās spējas.
Slovenian: Glavni presnovek je 6'-karboksilni derivat etorikoksiba, ki nastane z nadaljnjo oksidacijo 6'-hidroksimetil presnovka.
Latvian: Galvenais metabolīts ir etorikoksiba atvasinājums 6'karboksilskābe, kas rodas tālāk oksidējoties 6'-hidroksimetil atvasinājumam.
Slovenian: - Dodana je izjava, da naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit, potrebo za lajšanje bolečin pa je potrebno občasno ponovno oceniti.
Latvian: - Pievienots apgalvojums par to, ka, izrakstot medikamentu, jāizmanto mazākā iespējamā deva īsāko iespējamo laika periodu, kā arī tas, ka nepieciešamība pēc atsāpinošajiem līdzekļiem ir bieži jāpārbauda.
Slovenian: Ta povečanja koncentracije estrogena je treba upoštevati pri izboru pomenopavzalnega hormonskega zdravljenja pri bolnicah, ki jemljejo etorikoksib, saj večja izpostavljenost estrogenu poveča tveganje neželenih učinkov, povezanih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem.
Latvian: Jāņem vērā estrogēnu koncentrācijas pieaugums, ja izvēlas postmenopauzes terapiju, ko lieto kopā ar etorikoksibu, jo palielināta estrogēnu iedarbība var paaugstināt ar HAT saistīto nevēlamo blakusparādību risku.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Latvian: Etorikoksiba drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah etorikoksib kaže relativno nizko stopnjo pojavnosti takšnih reakcij.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
Slovenian: Diuretik, zaviralci ACE in zaviralci receptorjev angiotenzina: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Latvian: Diurētikas, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSAID var samazināt diurētiku un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Slovenian: IME ZDRAVILA < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1)> 120 mg filmsko obložene tablete
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 60 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 90 mg tabletes < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > 120 mg tabletes
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za dogovorjene indikacije ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženimi mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti, - in priporočil nadaljnje ukrepe z namenom dodatnega raziskovanja varnosti etorikoksiba.
Latvian: CHMP: - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība etoricoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstos (pievienoti CHMP slēdziena III pielikumā), - nolēma, ka nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē kardiovaskulārās drošības un nopietno ādas reakciju iespēja; - iesaka turpināt etoricoxib drošības pētījumus.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu ≥ 10) nimamo, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte 4.3, 4.4 in 5.2).
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc Child-Pugh skalas), tādēļ šiem pacientiem zāļu lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombotisko kardiovaskulāru notikumu risks, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā un kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu trombembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietotāju grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib pētījumā Target, kas norādīja uz nelielu trombotisko gadījumu (sevišķi miokarda infarkta) skaita palielināšanos, salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoru klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos etorikoksibs neuzrādīja genotoksisku ietekmi.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije in pri ukinitvi NSAR-a po potrebi skrbno spremljajte količino litija v krvi in prilagodite odmerek litija.
Latvian: Ja nepieciešams, uzsākot zāļu vienlaicīgu lietošanu un pārtraucot lietot NSAID, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija asinīs un jāpiemēro litija deva.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol.
Latvian: Bieži: reibonis, galvassāpes.
Slovenian: Očesne bolezni: Občasne: zamegljen vid.
Latvian: Acu slimības: Retāk: redzes traucējumi.
Slovenian: Uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline je bila v raziskavi dovoljena.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauta gastroprotektīvo līdzekļu un mazu aspirīna devu lietošana.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR-ov, vključno z zaviralci COX-2 (ciklooksigenaze-2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš pēc acetilsalicilskābes vai nesteroidiālo pretiekaisuma līdzekļu (nonsteroidal anti-inflammatory drug-NSAID), tai skaitā COX-2 (ciklooksigenāzes-2) inhibitoru, lietošanas novēroja bronhospazmu, akūtu rinītu, deguna polipus, angioneirotisko tūsku, nātreni vai alerģiska tipa reakcijas.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Občasne: gastroenteritis, okužbe zgornjih dihal, okužbe urinarnih poti.
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Retāk: gastroenterīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Slovenian: Jedro: kalcijev hidrogenfosfat (brezvoden), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Latvian: Tabletes saturs: Kalcija hidrogenfosfāts (bezūdens), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Slovenian: Večina povišanj vrednosti testov jetrne funkcije, ki so privedle do prekinitve zdravljenja, je bilo več kot 3-kratna zgornja meja normale vrednosti.
Latvian: Lielākā daļa aknu funkciju testu rādītāju, kas izraisīja diklofenaka atcelšanu, 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Slovenian: Deleži resnih trombotičnih srčno-žilnih zapletov se pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib ≥ 60 mg, placebo ali NSAR-e, razen naproksena, niso opazno razlikovali.
Latvian: Nav novērotas atšķirības nopietnu trombotisko kardiovaskulāro gadījumu skaita ziņā starp pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥60 mg, placebo vai ne-naproksēna NSAID.
Slovenian: V raziskavi pri zdravih preiskovancih, ki so dnevno dobivali 120 mg etorikoksiba, se aktivnost jetrnega CYP3A4, ocenjena z eritromicinskim dihalnim testom, ni spremenila.
Latvian: Pētījumos veseliem brīvprātīgajiem ordinējot 120 mg etorikoksiba dienā netika ietekmēta CYP3A4 aktivitāte, ko novērtēja ar eritromicīna elpas testu.
Slovenian: H-1123 Budapest Madžarska
Latvian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungārija
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) je etorikoksib 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in vnetje ter izboljšal gibljivost.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu (RA) etorikoksibs 90 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes, iekaisumu un uzlaboja kustīgumu.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti: Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg dnevno povezana s približno 13 % povišanjem protrombinskega časa, izraženega z INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Perorālie antikoagulanti: Pacientiem, kuri bija stabilizēti ar ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana pa 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās normalizētās attiecības (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
Slovenian: Da bo v GPRD (General Practice Research Database) še naprej spremljal izpostavljenost bolnikov etorikoksibu ter ocenil možen prispevek opazovalne/ih študije/ij.
Latvian: Jāturpina novērot etoricoxib iedarbība uz pacientiem GDPR un izvērtēt potenciālā novērošanas pētījuma(u) nozīme.
Slovenian: Občasne: zardevanje, cerebrovaskularni dogodek*.
Latvian: Retāk: pietvīkums, cerebrovaskulāri bojājumi.
Slovenian: Zato mora biti med zdravljenjem z etorikoksibom posebna pozornost namenjena kontroli krvnega tlaka.
Latvian: Tādēļ īpaša uzmanība etorikoksiba terapijas laikā jāpievērš asinsspiediena mērījumiem.
Slovenian: Občasne: povečana sečnina v krvi, povečana kreatinfosfokinaza, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, hiperkalemija, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število trombocitov, povečan serumski kreatinin, povečana sečna kislina.
Latvian: Retāk: palielināts urīnvielas daudzums asinīs, kreatīna fosfokināzes palielināšanās, hematokrīta samazināšanās, hemoglobīna samazināšanās, hiperkaliēmija, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās, seruma kreatinīna palielināšanās, urīnskābes samazināšanās.
Slovenian: V eni od raziskav etorikoksib v odmerku 120 mg ni vplival na plazemske koncentracije metotreksata ali ledvični očistek, v drugi raziskavi pa je povečal plazemske koncentracije metotreksata za 28 % in zmanjšal ledvični očistek metotreksata za 13 %.
Latvian: Vienā pētījumā etorikoksiba pa 120 mg ietekmi nenovēroja, bet otrā pētījumā etorikoksibs pa 120 mg palielināja metotreksāta koncentrāciju plazmā par 28% un samazināja metotreksāta nieru klīrensu par 13%.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo (OA) je etorikoksib 60 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in izboljšal bolnikovo oceno stanja bolezni.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu (OA) etorikoksibs 60 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes un pacienta novērtējumu par slimības statusu.
Slovenian: Pediatrični bolniki: farmakokinetike etorikoksiba pri pediatričnih bolnikih (< 12 let) niso preučevali.
Latvian: Bērni Etorikoksiba farmakokinētika bērniem (vecums <12 gadiem) nav pētīta.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Latvian: Ja < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > lieto bez pārtikas produktiem, iedarbību var novērot ātrāk.
Slovenian: Metotreksat: V dveh raziskavah so preučili učinke etorikoksiba v odmerkih 60, 90 ali 120 mg, ki so jih enkrat na dan sedem dni jemali bolniki, ki so za zdravljenje revmatoidnega artritisa enkrat tedensko dobivali metotreksat v odmerkih 7,5 do 20 mg. Etorikoksib v odmerkih 60 in 90 mg ni vplival na plazemsko koncentracijo metotreksata ali ledvični očistek.
Latvian: Metotreksāts: Divos pētījumos novērtēja etorikoksiba iedarbību, ordinējot 60, 90 vai 120 mg vienu reizi dienā septiņas dienas, reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri vienu reizi nedēļā lietoja metotreksāta devas no 7,5 līdz 20 mg. Etorikoksibs pa 60 un 90 mg neietekmēja metotreksāta plazmas koncentrāciju vai nieru klīrensu.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov z največjim tveganjem za nastanek zapletov v prebavilih pri NSAR-ih: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino ali bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot je razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ordinē pacientiem ar lielāko iespējamo NSAID izraisīto kuņģa un zarnu trakta bojājumu risku: gados veciem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citus NSAID vai acetilsalicilskābi, vai pacientiem ar tādām kuņģa un zarnu trakta slimībām anamnēzē kā čūla un KZ trakta asiņošana.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (lestvica po Child-Pughu 5-6) ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg enkrat na dan.
Latvian: Aknu mazspēja: Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem (5-6 punkti pēc Child-Pugh skalas) nedrīkst pārsniegt devu 60 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Uporaba etorikoksiba pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml /min je kontraindicirana (glejte 4.3 in 4.4).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Slovenian: Hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice, ki so jih opazili pri podganah, so posledica za podgane specifičnega mehanizma, povezanega z jetrno indukcijo encimov CYP.
Latvian: Hepatocelulārā un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenoma ir sugu specifiskas aknu CYP enzīmu indukcijas sekas žurkām.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih raziskavah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavitvah, ki so bile primerljive s tistimi pri človeku pri terapevtskem odmerku.
Latvian: 53. un 106. toksicitātes pētījumu nedēļā kuņģa un zarnu trakta čūlas tika novērotas pie devām, kas salīdzināmas ar cilvēkam lietotajām terapeitiskajām devām.
Slovenian: Etorikoksib ni deloval teratogeno v raziskavah reproduktivne toksičnosti pri podganah, ki so dobivale odmerek 15 mg/kg/dan (kar predstavlja glede na sistemsko izpostavitev približno 1,5-kratni priporočeni dnevni odmerek pri človeku (90 mg)).
Latvian: Etorikoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica žurkām ievadot 15 mg/kg/dienā (pamatojoties uz sistēmisko iedarbību tas apmēram 1,5 reizes pārsniedz cilvēka dienas devu [90 mg]).
Slovenian: Pojavnost kliničnih dogodkov v prebavilih, ki so pripeljali do prekinitve zdravljenja, je bila statistično pomembno manjša pri etorikoksibu kot pri diklofenaku (7,1 % proti 9,1 %).
Latvian: Klīniski novēroto gastrointestinālo gadījumu skaits, kas izraisīja atcelšanu, bija statistiski būtiski zemāks etorikoksibam, salīdzinot ar diklofenaku (attiecīgi 7,1% un 9,1%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali etorikoksib, so se pojavili zapleti v zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi in krvavitve (PUK)]; nekateri so imeli smrtni izid.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, novēroja komplikācijas kuņģa un zarnu trakta augšējā daļā [perforācijas, čūlas un asiņošanas (PČA)], dažas no tām beidzās letāli.
Slovenian: Deleži potrjenih perforacij, razjed in krvavitev zgornjih prebavil so bili pri etorikoksibu in diklofenaku enaki (1,11 dogodka na 100 bolnikov-let).
Latvian: Apstiprinātu augšējā kuņģa un zarnu trakta perforāciju, čūlu un asiņošanu skaits etorikoksibam un diklofenakam bija līdzīgs (1,11 gadījumi uz 100 pacientiem gadā).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčno-žilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) etorikoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Slovenian: Pazljivi moramo biti, kadar z etorikoksibom začnemo zdraviti bolnike z dehidracijo.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad terapija ar etorikoksibu tiek uzsākta pacientiem ar ievērojamu dehidratāciju.
Slovenian: Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo etorikoksib sočasno z zaviralci ACE ali zaviralci receptorjev angiotenzina II.
Latvian: Šī mijiedarbība ir jāņem vērā pacientiem, kuri etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasne: mišični krč/spazem, mišično-skeletna bolečina/okorelost.
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi: Retāk: muskuļu krampji/spazmas, skeleta-muskuļu sāpes/stīvums.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo etorikoksib, ne smejo dojiti.
Latvian: Sievietes, kuras lieto rofekoksibu, bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Slovenian: Tveganje za te opazovane dogodke je bilo približno za 50 % manjše pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom (60, 90 ali 120 mg dnevno), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali naproksen 500 mg dvakrat na dan ali diklofenak 50 mg trikrat na dan.
Latvian: Novērtējot pēc šiem punktiem tika novērota riska samazināšanās par apmēram 50 % pacientiem, kuri tika ārstēti ar etorikoksibu (60, 90, vai 120 mg dienā), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja naproksēnu 500 mg divas reizes dienā vai diklofenaku 50 mg trīs reizes dienā.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
Slovenian: Etorikoksib se močno presnavlja, < 1 % odmerka se pojavi v urinu v obliki prvotne učinkovine.
Latvian: Etorikoksibs intensīvi metabolizējas un <1 % devas tika atklāts neizmainītā veidā urīnā.
Slovenian: In vitro raziskave nakazujejo, da lahko tudi CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19 katalizirajo glavno presnovno pot, vendar njihove kvantitativne vloge niso preučevali in vivo.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka arī CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 var katalizēt galveno metabolisma ceļu, bet nav veiktas kvantitatīvās analīzes in vivo.
Slovenian: Srčno-žilni podatki:
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
Slovenian: - Dodano je opozorilo, da je potrebna previdnost pri predpisovanju nesteroidnih antirevmatikov v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotensina II.
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem ievērot piesardzību, izrakstot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Slovenian: Prenašanje in varnost v prebavilih: Etorikoksib je bil v primerjavi z diklofenakom povezan s statistično pomembno manjšo pojavnostjo prekinitev zdravljenja pri bolnikih zaradi vnaprej opredeljenega sestavljenega končnega dogodka: kliničnih neželenih učinkov v prebavilih in laboratorijskih neželenih učinkov v povezavi s povišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije.
Latvian: Gastrointestinālās panesamības un drošības rezultāti: Etorikoksibam, salīdzinot ar diklofenaku, novēroja statistiski būtiski mazāku pacientu skaitu, kuri lietošanu pārtrauca iepriekš definētu, kompleksu klīnisko nevēlamo blakusparādību un laboratoriski noteiktu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar izmaiņām aknu funkcijas testos, dēļ.
Slovenian: - Dodano je opozorilo v zvezi s hipertenzijo in spremljanjem krvnega tlaka med zdravljenjem z etorikoksibom.
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par hipertensiju un asinsspiediena kontroli etoricoxib lietošanas laikā.
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP-ja se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka papildus pārbaudes Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) piekrita iesniegt infromāciju par papildus pārbaužu posmiem:
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar njenega pomena pri celjenju razjed še niso dokazali.
Latvian: COX-2 ir identificēta cilvēka audos ap kuņģa čūlu, bet tā saistība ar brūču sadzīšanas procesu nav noskaidrota.
Slovenian: Ledvična okvara: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte 5.2).
Latvian: Nieru mazspēja: Deva nav jāpiemēro pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/min (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Osteoartroza Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan.
Latvian: Osteoartrīts Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.