FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie in deze procedure dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan in waarin de hoofdelementen zijn opgenomen die worden beschreven in het beoordelingsrapport van het PRAC.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de rectale formuleringen waarvoor de goedkeuring gehandhaafd blijft, voeren een farmacokinetisch onderzoek uit om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voeren een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor middelen waarvoor een pediatrische indicatie is goedgekeurd, dienen de protocollen van nieuwe of lopende onderzoeken binnen vier maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure in bij de nationale bevoegde autoriteiten.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Dutch: Het onderzoek wordt in meer dan één lidstaat uitgevoerd en het protocol wordt binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC overgelegd.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen één jaar na het besluit van de Commissie over deze procedure aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen 36 maanden na goedkeuring van het protocol bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend, en er worden jaarlijks updates over de voortgang van de werving voor het onderzoek bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van geneesmiddelen, toedieningsvormen, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Alternova A/S Lodhusvej 11
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodhusvej 11
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Dutch: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
French: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Dutch: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
French: mg/100 ml sirop
Dutch: mg/100 ml siroop
French: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
French: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Dutch: Griekenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
French: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Dutch: Griekenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
French: 3505 Limassol
Dutch: 3505 Limassol Cyprus
French: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Dutch: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10 mg Filmcoated tablets
French: 10 mg/10 ml suspension
Dutch: 10 mg/10 ml suspensie
French: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Dutch: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
French: 5 mg suspension buvable orale
Dutch: 5 mg orale suspensie
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
French: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Dutch: Maroussi 15125
French: 10 mg gélule, dure
Dutch: 10 mg capsule, hard
French: 1 mg/ml suspension
Dutch: 1 mg/ml suspensie
French: Swensweg 5
Dutch: Šmarješka cesta 6
French: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg gouttes orales, suspension
Dutch: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg druppels voor oraal gebruik, suspensie
French: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimé
Dutch: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
French: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimé
Dutch: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimé
Dutch: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
French: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Dutch: 92100 Boulogne
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: 5 mg/5 ml solution buvable
Dutch: 5 mg/5 ml drank
French: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Dutch: Motilium 10 mg Film-coated Tablets
French: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspension buvable orale
Dutch: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml orale suspensie
French: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositoire rectale
Dutch: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg zetpil rectaal gebruik
French: 1 mg/ml suspension buvable orale
Dutch: 1 mg/ml orale suspensie
French: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
French: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimé orodispersible
Dutch: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispergeerbare tablet
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Dutch: 20 mg / 15 mg tablet
French: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppositoire rectale
Dutch: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg zetpil rectaal gebruik
French: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
Dutch: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
French: 20 mg granulés effervescents
Dutch: 20 mg bruisgranulaat
French: 20 mg/ 19 mg comprimé
Dutch: 20 mg/ 19 mg tablet
French: Lituanie
Dutch: Lithouwen
French: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimé
Dutch: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
French: 5 mg granulés effervescents
Dutch: 5 mg bruisgranulaat
French: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg comprimé pelliculé orale
Dutch: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
French: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Dutch: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
French: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimé orodispersible
Dutch: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispergeerbare tablet
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Dutch: 1 september 2014 EMA/465179/2014
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Dutch: • Gegevens ter ondersteuning van andere indicaties waren zeer beperkt.
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Een eerste beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
Dutch: De aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA tijdens zijn vergadering van 3-6 maart, na zorgvuldige evaluatie van het beschikbare bewijsmateriaal over de voordelen en risico's van dergelijke geneesmiddelen.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
French: Ces observations vont dans le même sens que les données provenant des études d'interaction médicamenteuse ainsi que des rapports spontanés.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
French: Ils existent sous forme de comprimés, de suspension orale ou de suppositoires sous différentes désignations commerciales (telles que le Motilium).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir des normes de sécurité d'emploi harmonisées pour les médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans les différents États de l'UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: Ces recommandations reposent sur un examen attentif des données issues de différentes sources relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité de la dompéridone.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige overweging van uit diverse bronnen afkomstige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van domperidon.
French: Le 23 avril 2014, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé des recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone.
Dutch: Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) ingestemd met aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten te beperken.
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Dutch: • Domperidon dient te worden gebruikt in de laagste werkzame dosis gedurende de kortst mogelijke duur.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position définitive.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
French: Il a donc été considéré que les bénéfices dans ces indications étaient insuffisants par rapport au risque.
Dutch: De voordelen bij deze indicaties werden daarom niet beschouwd als groter dan het risico.
French: L'évaluation de la dompéridone a été menée à la demande de l'agence belge des médicaments à la suite d'inquiétudes quant aux effets du médicament sur le cœur.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd uitgevoerd op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen naar aanleiding van punten van zorg over de effecten van het geneesmiddel op het hart.
French: Certaines de ces études ont également suggéré une augmentation du risque chez les patients de plus de 60 ans ou prenant des doses plus élevées (supérieures à 30 mg/jour).
Dutch: Sommige van deze onderzoeken ondersteunden ook een groter risico bij patiënten ouder dan 60 jaar of die hoge doses gebruikten (meer dan 30 mg/dag).
French: La forme injectable de la dompéridone avait été retirée en 1985 en raison d'effets indésirables à ce niveau.
Dutch: De injecteerbare vorm van domperidon werd vanwege dergelijke bijwerkingen in 1985 uit de handel genomen.
French: • Les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à un professionnel de la santé au moindre doute.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die zich zorgen maken, dienen een professionele zorgverlener te raadplegen.
French: La dompéridone agit en bloquant les récepteurs du neurotransmetteur dopamine, que l'on trouve dans l'intestin et dans la partie du cerveau liée au vomissement.
Dutch: Domperidon werkt door blokkering van receptoren voor de neurotransmitter dopamine, die voorkomt in het darmkanaal en in het deel van de hersenen dat betrokken is bij braken.
French: Malgré cela, des cas de problèmes cardiaques chez des patients utilisant le médicament ont continué à être signalés, et il a donc été demandé au PRAC d'évaluer si les bénéfices étaient encore supérieurs aux risques pour ces médicaments dans leurs formes et leurs indications autorisées, et si leurs autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues telles quelles ou modifiées dans les différents pays de l'UE.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van gevallen van hartproblemen bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten en het PRAC werd daarom gevraagd te onderzoeken of de voordelen nog steeds groter waren dan de risico's voor deze geneesmiddelen voor de goedgekeurde vormen van gebruik en verschijningsvormen, en of de vergunningen voor het in de handel brengen ervan in de gehele EU moeten worden gehandhaafd of gewijzigd.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée devait être réduite à 10 mg, jusqu'à trois fois par jour par voie orale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 35 kg.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom moet worden verlaagd naar 10 mg, maximaal driemaal daags toegediend via de mond, voor volwassenen en jongeren met een gewicht van 35 kg of meer.
French: En particulier, peu d'éléments plaidaient en faveur de l'efficacité à long terme de la dompéridone dans la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien.
Dutch: Er was met name weinig bewijs ter ondersteuning van de langdurige werkzaamheid van domperidon bij dyspepsie en gastro-oesofageale reflux.
French: Les informations relatives aux produits contenant de la dompéridone ont été mises à jour et un courrier expliquant les nouvelles recommandations a été envoyé aux professionnels de la santé.
Dutch: De productinformatie voor domperidon-bevattende producten is bijgewerkt en professionele zorgverleners hebben een brief toegestuurd gekregen waarin de nieuwe aanbevelingen uiteengezet worden.
French: En outre, elle ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments ayant des effets similaires sur le cœur ou ralentissant la dégradation de la dompéridone dans l'organisme (augmentant ainsi le risque d'effets indésirables).
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten op het hart hebben of de afbraak van domperidon in het lichaam verminderen (en zo het risico op bijwerkingen verhogen).
French: • Bien que les résultats de l'étude approfondie sur l'effet de la dompéridone sur l'intervalle QT indiquent qu'elle n'allonge pas l'intervalle QTc de manière significative lorsqu'elle est administrée à des sujets en bonne santé à raison de 10 ou 20 mg quatre fois par jour, cette étude comportait des restrictions limitant les conclusions pouvant être tirées.
Dutch: • Hoewel de resultaten van het grondige QT-onderzoek met domperidon erop wijzen dat het middel het QTc-interval niet significant verlengt bij toediening aan gezonde personen in een dosis van viermaal daags 10 mg en 20 mg, heeft het onderzoek beperkingen die de conclusies die kunnen worden getrokken, beperken.
French: Les données en faveur de l'usage pédiatrique dans cette indication étaient limitées et, bien que le mécanisme d'action de la dompéridone ne soit pas supposé différer entre l'adulte et l'enfant, des études supplémentaires permettant de confirmer son efficacité dans la population pédiatrique ont été demandées.
Dutch: Er waren beperkte gegevens ter ondersteuning van pediatrisch gebruik voor deze indicatie en hoewel het werkingsmechanisme bij volwassenen naar verwachting niet anders is dan bij kinderen, is verzocht onderzoek te doen om verdere gegevens te genereren ter ondersteuning van de werkzaamheid bij pediatrische patiënten.
French: Il a été suspecté qu'elle pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur le cœur, notamment des irrégularités dangereuses du rythme cardiaque chez certains patients.
Dutch: Er was bezorgdheid dat het middel het risico op bijwerkingen op het hart zou kunnen verhogen, zoals een gevaarlijk onregelmatige hartslag bij sommige patiënten.
French: Sur 57 décès d'origine cardiovasculaire signalés, 27 patients présentaient d'autres facteurs de risque et 13 décès avaient soit un lien improbable avec la dompéridone, soit une autre étiologie possible.
Dutch: Van de 57 gemelde cardiovasculaire sterfgevallen, hadden 27 andere risicofactoren, terwijl bij 13 het verband met toediening van domperidon onaannemelijk was of er sprake was van een alternatieve etiologie.
French: Celles-ci incluaient des données cliniques et non cliniques, publiées ou non, dont une étude approfondie sur l'intervalle QT, l'analyse cumulative des cas cliniques de troubles cardiaques et d'examens vasculaires des bases de données de sécurité d'emploi des produits à base de dompéridone, des études pharmaco-épidémiologiques et des études d'efficacité publiées ou non.
Dutch: Deze bestonden uit niet-klinische en klinische gegevens, zowel gepubliceerd als ongepubliceerd, waaronder een grondig QT-onderzoek, cumulatieve beoordeling van case reports van hartaandoeningen en vaatonderzoeken uit de veiligheidsdatabanken voor domperidonproducten, farmaco-epidemiologische onderzoeken en gepubliceerde en ongepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 1 septembre 2014.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 1 september 2014 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans la plupart des États membres par des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement disponibles sous forme de spécialités pharmaceutiques délivrées sur ordonnance ou sans ordonnance.
Dutch: Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn in de meeste EU-lidstaten al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw toegelaten via nationale procedures en zijn alom verkrijgbaar als niet-receptplichtige of receptplichtige geneesmiddelen.
French: Un produit combiné associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) est disponible dans certains États membres pour le traitement du mal des transports.
Dutch: In sommige lidstaten is een combinatieproduct met cinnarizine (een antihistamine) verkrijgbaar voor de behandeling van reisziekte.
French: Le CMD(h), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE, a confirmé que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements, et que les doses et la durée du traitement devaient être limitées et les doses soigneusement ajustées en fonction du poids du patient dans l'éventualité d'une utilisation chez l'enfant.
Dutch: De CMD(h), een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, was het ermee eens dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt om de symptomen van misselijkheid en braken te verlichten, dat doseringen en de behandelingsduur moeten worden beperkt en dat deze in voorkomend geval zorgvuldig moeten worden aangepast op basis van het gewicht van de patiënt voor gebruik bij kinderen.
French: Lorsque des produits adaptés aux enfants sont disponibles, les doses doivent être calculées en fonction du poids corporel et administrées à l'aide d'un dispositif permettant une mesure précise.
Dutch: Als er geschikte middelen voor kinderen beschikbaar zijn, moeten de doses worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en worden gegeven met een hulpmiddel waarmee nauwkeurig kan worden afgemeten.
French: Des mesures appropriées de minimisation des risques ont donc été intégrées aux informations sur le produit pour répondre à ce problème.
Dutch: • In de productinformatie zijn daarom passende risicobeperkende maatregelen opgenomen om dit probleem aan te pakken.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.