FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var Vd 191 liter för skenbart centralt kompartment och 517 liter för skenbart perifert kompartment.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var miðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 191 l og hliðlægt dreifingarrúmmál (Vd) 517 l.
Swedish: I median var PFS 8,4 månader (90 % KI: 6,6; 9,7) respektive 6,8 månader (90 % KI: 5,5; 7,2).
Icelandic: 6,6; 9,7) og 6,8 mánuðir (90% öryggisbil:
Swedish: NSE: neurospecifikt enolas hazard ratio (95 % KI) från stratifierad Cox-modell.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) úr lagskiptu Cox líkani.
Swedish: Efter oral administrering är everolimus den huvudsakliga cirkulerande komponenten i blodet hos människa.
Icelandic: Eftir inntöku er everolimus aðalefnið í blóði.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en dos om 5 mg dagligen och denna dos får inte understigas.
Icelandic: Ef þörf er á að lækka skammta er ráðlagður skammtur 5 mg á sólarhring og má ekki vera lægri en 5 mg á sólarhring.
Swedish: Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Icelandic: Hormónaviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein
Swedish: Frekvensen av skelettförändringar och missbildningar vid 0,3 och 0,9 mg/kg (t.ex. ofullständig tillslutning av bröstbenet) var förhöjd.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
Icelandic: Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar nýrnabilunar)
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC hos patienter med avancerad pNET, visade en statistiskt signifikant klinisk nytta av Afinitor jämfört med placebo med en 2,4 gånger förlängd median progressionsfri överlevnad (PFS) (11,04 månader jämfört med 4,6 månader), (HR 0,35; 95 % KI: 0,27;0,45 p <0,0001) (se tabell 5 och figur 3).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem Afinitor ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið pNET, kom fram tölfræðilega marktækur klínískur ávinningur af Afinitor borið saman við lyfleysu þar sem miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs lengdist 2,4-falt (11,04 mánuðir á móti 4,6 mánuðum), (HR 0,35; 95% CI: 0,27; 0,45; p<0,0001) (sjá töflu 5 og mynd 3).
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Icelandic: Ef eiturverkunin verður óbærileg, skal gera tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
Icelandic: Sjúklingum í lyfleysuhópnum var ekki skipt yfir á everolimus þegar sjúkdómurinn versnaði.
Swedish: MSKCC prognospoäng (blindad oberoende central granskning) Gynnsam risk
Icelandic: IDMC nefndin (the Independent Data Monitoring
Swedish: Totalt 172 av de 203 patienter (84,7 %) som initialt randomiserats till placebo övergick till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression eller avblindning i studien.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eða eftir að rannsóknin var afblinduð var 172 af þeim 203 sjúklingum (84,7%) sem upphaflega var slembiraðað í hópinn sem fékk lyfleysu víxlað yfir á opna meðferð með Afinitor.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (mánuðir) (95% CI)
Swedish: Hazard Ratio = 0,74 90 % KI [0,57;0,97]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Afinitor omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Icelandic: Ef ífarandi almenn sveppasýking greinist, skal stöðva Afinitor meðferðina án tafar og til frambúðar og veita sjúklingnum viðeigandi sveppalyfjameðferð.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var beräknad HR för PFS för everolimus plus exemestan, jämfört med kapecitabin.
Icelandic: Lykil-undirmarkmið var að áætla áhættuhlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs fyrir everolimus + exemestan samanborið við capecitabin.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Icelandic: BOLERO-6 (rannsókn CRAD001Y2201) sem var þriggja arma, slembuð, opin, II. stigs rannsókn á everolimus ásamt exemestani samanborið við everolimus eitt sér samanborið við capecitabin við meðferð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf sem voru með estrógenviðtaka-jákvætt, HER2/neu neikvætt, staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein með bakslag eða meinvörp eftir bakslag eða versnun á fyrri meðferð með letrozoli eða anastrozoli.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Swedish: Kvinnlig fertilitet Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.
Icelandic: Frjósemi hjá konum Tíðaleysi hefur komið fyrir hjá sumum konum á meðferð með Afinitor.
Swedish: Effekten beror sannolikt på en hämning av CYP3A4 i tarmen av everolimus.
Icelandic: Líklegt er að áhrifin séu vegna hömlunar everolimus á CYP3A4 í meltingarvegi.
Swedish: Den beräknade behandlingseffekten på PFS fick stöd av en planerad subgruppsanalys av PFS enligt prövarens bedömning.
Icelandic: Áætluð verkun með tilliti til lifunar án sjúkdómsframgangs var studd af áætlaðri greiningu á lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhópum, samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan den manliga och den kvinnliga fertiliteten vara nedsatt under behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum upplýsingum, getur everolimus meðferð haft áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið eituráhrif á fósturvísi og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Swedish: För det huvudsakliga sekundära effektmåttet PFS var beräknad HR 1,26 (90 % KI: 0,96; 1,66) till fördel för kapecitabin jämfört kombinationen everolimus plus exemestan, baserat på totalt 148 observerade händelser.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall fyrir lykil-aukaendapunktinn lifun án sjúkdómsframgangs var 1,26 (90% öryggisbil: 0,96; 1,66) capecitabini í vil fram yfir hópinn sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan samkvæmt samtals 148 tilvikum lifunar án sjúkdómsframgangs sem skoðuð voru.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
Swedish: I kanin noterades embryotoxicitet i form av ökat antal sena resorptioner.
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á fósturvísa fram með aukningu á síðbúinni fósturvisnun (resorption).
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur everolimus
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet
Icelandic: Lítið magn af kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun)
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur everolimus
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Biverkningar i tabellformat
Icelandic: Aukaverkanir teknar saman í töflu
Swedish: Kräkning, muntorrhet, buksmärta, slemhinneinflammation, oral smärta, dyspepsi, dysfagi
Icelandic: Uppköst, munnþurrkur, kviðverkir, slímhúðarbólga, verkur í munni, meltingartruflanir, kyngingarerfiðleikar
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Icelandic: Mæði eða hraður andardráttur (einkenni bráðs andnauðarheilkennis) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Swedish: Effektresultaten för det primära effektmåttet erhölls från de slutliga PFS-analyserna (se tabell 6 och figur 4).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn voru fengnar úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 6 og mynd 4).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Profylax mot PJP/PCP bör övervägas vid samtidig behandling med kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við PJP/PCP þegar nota þarf barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf samhliða.
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíma fram að ≥5% versnun, samkvæmt QLQ-C30 mælikvarða, á heildarlífsgæðum og líkamlegri færni, milli hópanna tveggja.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi, einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med usprung från mag-tarmkanalen eller lungorna RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC utfördes på patienter med avancerade, väl differentierade (grad 1 eller 2) icke-funktionella neuroendokrina tumörer med ursprung från mag-tarmkanalen eller lungorna och utan anamnes eller aktiva symptom relaterade till karcinoidsyndrom.
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var PFS utvärderat med RECIST (Response Evaluation Criteria för solida tumörer).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, metið með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Swedish: Effektresultaten för primärt effektmått erhölls från den slutgiltiga PFS-analysen (se tabell 4 och figur 1).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn fengust úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 4 og mynd 1).
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
Icelandic: Truflanir á tíðablæðingum svo sem óreglulegar tíðablæðingar
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid användning av Afinitor tiden före och efter kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Varast skal að nota Afinitor um og eftir skurðaðgerð.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74 mg af laktósa.
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Icelandic: n/a d e a
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Swedish: Vaccinationer Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Bólusetningar Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.5).
Swedish: • uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)
Icelandic: Mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreyta (einkenni sykursýki)
Swedish: • törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Icelandic: Þorsti, lítið þvagmagn, dökkleitt þvag, þurr rauðleit húð, erting (einkenni vökvaskorts)
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg everolimus en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Icelandic: Samtals 302 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu annaðhvort everolimus (10 mg á sólarhring) (n=205) eða lyfleysu (n=97).
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða PJP/PCP og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av biverkningar.
Icelandic: Því er ráðlagt að hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 410 patienter 1:1 till antingen Afinitor 10 mg dagligen (n=207) eller placebo (n=203).
Icelandic: Alls var 410 sjúklingum slembiraðað 1:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Afinitor 10 mg/sólarhring (n=207) eða lyfleysu (n=203).
Swedish: Blodlipider
Icelandic: Blóðnasir
Swedish: Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
Icelandic: RECORD-1 - Lifun án sjúkdómsframgangs
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
Swedish: Återinsätt behandlingen i samma dos som tidigare.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „UHE" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu, HER2/neu neikvæðu brjóstakrabbameini, í samsettri meðferð með exemestan, hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki eru með sjúkdóm í innri líffærum sem veldur einkennum, eftir bakslag eða versnun að undangenginni meðferð með aromatasa-hemli sem ekki er steri.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har angioödem rapporterats, både med och utan samtidig användning av ACE-hämmare (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisbjúg bæði þegar um var að ræða samhliðanotkun með ACE-hemlum og þegar slík notkun var ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttagas när samtidig administration av måttliga CYP3A4- eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ekki er hægt að komast hjá samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemlum eða PgP-hemlum.
Swedish: • låg fosfatnivå i blodet
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)
Swedish: Hazard ratio = 0,48 95 % KI [0,35; 0,67]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur everolimus
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum ef fram koma 1. stigs aukaverkanir.
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1 (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
Swedish: Hos råttor orsakade everolimus embryo/foetotoxicitet vid systemisk exponering under den terapeutiska nivån.
Icelandic: Hjá rottum hafði everolimus eiturverkanir á fósturvísa/fóstur við almenna útsetningu sem var minni en af meðferðarskömmtum.
Swedish: nefazodon, som används för att behandla depression.
Icelandic: dronedaron, lyf sem notað er til að hjálpa til við að hafa stjórn á hjartslættinum.
Swedish: om du har högt kolesterolvärde.
Icelandic: - ef þú ert með hátt kólesteról í blóði.
Swedish: Andra läkemedel och Afinitor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
Swedish: Dysgeusi, huvudvärk
Icelandic: Bragðskynstruflanir, höfuðverkur
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1x10
Swedish: Telitromycin, klaritromycin Nefazodon
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex.svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Afinitor.
Icelandic: Meðan á meðferð með Afinitor stendur skal sýna árvekni gagnvart vísbendingum og einkennum um sýkingar, hefja viðeigandi meðferð án tafar ef sýking greinist og íhuga að gera hlé á meðferð með Afinitor eða stöðva hana.
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)
Icelandic: Mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum (einkenni hjartabilunar)
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus De systemiska koncentrationerna som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Icelandic: Everolimus getur haft áhrif á plasmaþéttni annarra lyfja Samkvæmt in vitro niðurstöðum er ólíklegt að hömlun á PgP, CYP3A4 og CYP2D6 eigi sér stað við þá blóðþéttni sem næst eftir 10 mg skammta til inntöku.
Swedish: Tabell 5 RADIANT-3 - Behandlingsresultat
Icelandic: Tafla 5 RADIANT-3
Swedish: Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
Swedish: Ej relevant e
Icelandic: n/a d e
Swedish: Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
Icelandic: Everolimus virtist sjálfkrafa valda versnun á undirliggjandi sjúkdómum (langvinnri hjartavöðvabólgu hjá rottum, coxsackie veirusýkingu í plasma og hjarta hjá öpum, hnýslasótt (coccidian infestation) í meltingarvegi smásvína, áhrifum á húð hjá músum og öpum).
Swedish: Allmänt understödjande åtgärder bör initieras vid alla fall av överdosering.
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð í öllum tilvikum ofskömmtunar.
Swedish: Figur 1 BOLERO-2 Kaplan-Meierkurvor för progressionsfri överlevnad (radiologisk granskning av prövaren)
Icelandic: Mynd 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án sjúkdómsframgangs (myndgreining samkvæmt mati rannsakanda)
Swedish: Allvarliga biverkningar av Afinitor kan vara:
Icelandic: Eftirtalin efni geta dregið úr virkni Afinitor:
Swedish: everolimus + BSC
Icelandic: Everolimus + stuðningsmeðferð
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Icelandic: öfluga hemlinum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång) och proteinuri.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum) og próteinmigu.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Afinitor sätts in.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Afinitor er hafin.
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar
Icelandic: Aðlögun skammta vegna aukaverkana
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Icelandic: Afinitor 10 mg töflur EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að þessi skammtur af Afinitor aðlagi AUC að því bili sem það er á þegar hvatar eru ekki notaðir.
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Swedish: Afinitor kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Swedish: • feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs.
Icelandic: Hiti, særindi í hálsi, sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar hvítra blóðkorna,
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv responsfrekvens, responstid och total överlevnad (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar voru öryggi, hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate), svörunarlengd og heildarlifun.
Swedish: Hazard ratio p-värde
Icelandic: Áhættuhlutfall p gildi