FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar utilizar panobinostat en pacientes que estén tomando sustratos de CYP2D6 de estrecho margen terapéutico (como pimozida, entre otros).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo katerega od substratov CYP2D6 z nizkim terapevtskim indeksom (med drugim pimozid), se je treba uporabi panobinostata izogibati.
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak Cómo tomar Farydak
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Kako jemati zdravilo Farydak
Spanish: En perros se observó atrofia prostática acompañada de una reducción de los gránulos secretores, degeneración testicular, oligoespermia y degeneración epididimaria a dosis equivalentes a 0,41-0,69 veces a las AUC del hombre y no se recuperaron completamente tras el periodo de recuperación 4 semanas.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,41do 0,69-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, opažali atrofijo prostate skupaj z zmanjšanim številom sekretornih zrnc, degeneracijo testisov, oligospermijo in povečano količino odmrlega tkiva epididimisa.
Spanish: Panobinostat inalterado representó <2,5% de la dosis en orina y <3,5% en las heces.
Slovenian: Nespremenjen panobinostat v urinu je predstavljal manj kot 2,5 % danega odmerka, v blatu pa manj kot 3,5 % danega odmerka, vse drugo so bili presnovki.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Farydak: experimenta cualquier signo de problema gastrointestinal.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta: - če opazite kakršnekoli prebavne težave, - če opazite kakršnekoli znake težav z jetri, - če opazite kakršnekoli znake okužbe, - če opazite kakršnekoli težave s srcem.
Spanish: El volumen de distribución de panobinostat en estado estacionario (Vee) es aproximadamente 1.000 litros basado en los parámetros finales estimados a partir de la población del análisis farmacocinético.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
Spanish: Farydak bortezomib y dexametasona N=73
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Spanish: Agentes que pueden reducir la concentración de panobinostat
Slovenian: Zdravila, ki predvidoma znižajo koncentracijo panobinostata
Spanish: Grado el día de tratamiento
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, como las vitaminas, medicamentos a base de plantas, ya que podrían interaccionar con Farydak.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta,
Spanish: Los datos en animales indican que la probabilidad que panobinostat aumente el riesgo de muerte fetal y de desarrollo esquelético con anormalidades es alta. Se ha observado que la letalidad embrio-fetal y el aumento de anomalías óseas (esternebras supernumerarias, costillas supernumerarias e incrementos de variaciones esqueléticas menores, retraso de la osificación y variantes de las esternebras) se corresponden a dosis equivalentes a 0,25 veces a la AUC clínica del hombre.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,25-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, so opažali smrt zarodka oziroma ploda ter povečan obseg skeletnih nepravilnosti (nadštevilne rebrne nastavke za razvoj prsnice, dodatna rebra, povečano število manjših skeletnih variacij, zakasnelo zakostenevanje in variacije rebrnih nastavkov za razvoj prsnice).
Spanish: A. FABRICANTE DEL RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Spanish: Se administrarán antieméticos a modo preventivo según criterio facultativo y de conformidad con la práctica médica local (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cuando Farydak se administra de forma concomitante con sustratos sensibles a CYP2D6 (p. ej.: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina y pimozida) se debe valorar individualmente la dosis del sustrato CYP2D6 en función de la tolerabilidad y controlar las reacciones adversas de los pacientes con frecuencia.
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 20 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Slovenian: 20 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Spanish: La mediana de SG fue de 40,3 meses en el brazo panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 35,8 meses en el brazo placebo + bortezomib + dexametasona (Razón de riesgo (Hazard ratio): 0,94 (IC 95%: 0,78, 1,14)).
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Spanish: El recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l antes de comenzar cualquier ciclo de tratamiento (ver sección 4.2).
Slovenian: Tudi pred začetkom vsakega posameznega ciklusa mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe de tener precaución a la hora de usar antieméticos capaces de prolongar el QT tales como dolasetrón, granisetrón, ondansetrón y tropisetrón (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 768 pacientes en una relación 1:1 en dos brazos con panobinostat + bortezomib + dexametasone (n=387) o placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados según el uso previo de bortezomib [Sí (n=336 (43,8%)), No (n=432 (56,3%))] y el número de líneas de tratamiento previas contra el mieloma [1 línea previa (n=352 (45,8%)), 2 a 3 líneas previas (n=416 (54,2%))].
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
Spanish: Se han descrito reacciones adversas hemáticas, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (CTC grado 3 a 4) en pacientes tratados con panobinostat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, náusea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Spanish: Se han notificado hemorragias en pacientes tratados con panobinostat.
Slovenian: Krvavitev Pri bolnikih so med zdravljenjem s panobinostatom poročali o krvavitvah.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Spanish: Hay que monitorizar los signos y síntomas de infección durante el tratamiento con panobinostat; si se diagnostica una infección, se debe establecer un tratamiento anti-infeccioso apropiado cuanto antes y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento con Farydak.
Slovenian: V primeru diagnosticirane okužbe je treba takoj začeti z ustreznim protimikrobnim zdravljenjem in razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Spanish: Tabla 9: Tasa de respuesta en pacientes con mieloma múltiple que recibieron al menos dos tratamientos previos con bortezomib y un agente inmunomodulador
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odzivov pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Spanish: El uso de panobinostat en la población pediátrica en niños menores de 18 años para la indicación del mieloma múltiple (ver sección 5.2) no es relevante.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Farydak ni namenjeno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Spanish: medicamentos para tratar la tos, como el dextrometorfano.
Slovenian: - zdravila proti kašlju, kot je dekstrometorfan,
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hipofosfatemija a, hiponatriemija a, hipokaliemija a pogosti hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija,
Spanish: Podría ser necesario realizar transfusiones de plaquetas, si estuvieran clínicamente indicadas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Glede na klinične indikacije lahko bolnik potrebuje transfuzije trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
Slovenian: Patološke vrednosti je treba odpraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Disminución en los recuentos hematológicos
Slovenian: Znižane koncentracije krvnih celic
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti otekanje sklepov
Spanish: medicamentos utilizados para evitar las convulsiones o ataques (antiepilépticos como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital o fenitoína).
Slovenian: - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,
Spanish: La semivida de eliminación terminal de panobinostat fue aproximadamente de 37 horas calculada a partir de los parámetros estimados finales de la población de análisis PK.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša končni razpolovni čas izločanja panobinostata iz telesa približno 37 ur.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres De acuerdo a los estudios en animales, la probabilidad que panobinostat incremente el riesgo de muerte fetal y anomalías en el desarrollo óseo es elevada cuando se administra durante el embarazo.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta, ča ga jemjejo nosečnice.
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación a ≤ grado 1
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju nevtropenije do 2. stopnje
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
Slovenian: Približno 40 % panobinostata se metabolizira s CYP3A4, medtem ko se s CYP2D6 in 2C19 metabolizira v majhnem obsegu.
Spanish: El estudio DUS71 es un estudio fase II bifásico, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, en el que se administró panobinostat por vía oral (20 mg) en combinación con bortezomib (1,3 mg/m2) y dexametasona (20 mg) a 55 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, que no habían respondido a bortezomib y habían recibido al menos dos líneas de tratamiento previas.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Slovenian: En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.
Spanish: Los pacientes de mieloma múltiple recurrente o refractario presentan riesgo de padecer infecciones.
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
Spanish: Se deben consultar las fichas técnicas de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento de combinación para valorar si es necesaria una reducción de dosis.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo navedenih zdravil je treba pregledati povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon in oceniti, ali je treba pri bolniku znižati odmerjanje.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes del brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y el 10,3% de los pacientes del brazo de placebo + bortezomib + dexametasona recibieron transfusión de plaquetas durante el tratamiento.
Slovenian: V času zdravljenja je transfuzijo trombocitov prejelo 33,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala panobinostat, bortezomib in deksametazon in 10,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, bortezomib in deksametazon.
Spanish: Pruebas de función hepática
Slovenian: Testi delovanja ščitnice
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 15 mg en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Slovenian: 15 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo se debe realizar un control adecuado de electrolitos (como el potasio, el magnesio o el fósforo) y del ECG, especialmente en los pacientes que padecen reacción adversa gastrointestinal intensa (ver sección 4.2).
Slovenian: (na primer kalija, magnezija in fosforja) ter posneti EKG, zlasti pri bolnikih s hudimi gastrointestinalnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente según indicación clínica, deben controlarse los electrólitos sanguíneos, especialmente potasio, magnesio y fósforo, en particular en los pacientes con diarrea.
Slovenian: Koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti kalija, magnezija in fosforja, je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, nato pa periodično spremljati v skladu s kliničnimi indikacijami, zlasti pri bolnikih z diarejo.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene 10 mg de panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Farydak o incluso en los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante tres meses tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6 y la ficha técnica de bortezomib y de dexametasona).
Slovenian: morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije še tri mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavji 4.5 in 4.6 ter povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon).
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado panobinostat en pacientes con mieloma múltiple menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, ki imajo diseminirani plazmocitom in so stari manj kot 18 let, uporabe panobinostata niso vrednotili.
Spanish: • aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de una glándula tiroidea poco activa, que se conoce como hipotiroidismo)
Slovenian: - povečanje telesne mase, utrujenost, izpadanje las, šibkost mišic, bolnika pogosto zebe (znaki zmanjšanega delovanja ščitnice, kar imenujemo hipotiroidizem), - splošno slabo počutje, - zvišana koncentracija sečne kisline v krvi,
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati (glejte poglavje 4.2).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
Spanish: Grado de neutropenia el día del tratamiento
Slovenian: Na pretisnem omotu so označeni dnevi zdravljenja.
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir a 10 mg en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o del Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve se debe iniciar con una dosis reducida de 15 mg de panobinostat durante el primer ciclo de tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
Slovenian: N=74
Spanish: Escalofríos, malestar
Slovenian: - mrazenje,
Spanish: Diarrea Grado 2 pese a la administración de antidiarreicos
Slovenian: 1. stopnje diareja
Spanish: También se puede considerar el ajuste de la dosis de bortezomib (ver la ficha técnica de bortezomib y la tabla 6).
Slovenian: Razmisliti velja tudi o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 6).
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Slovenian: Poleg tega velja razmisliti o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 3).
Spanish: Reacción adversa
Slovenian: skupna stopnja odziva
Spanish: Panobinostat no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe panobinostata niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Se desconoce si panobinostat se puede dializar.
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
Spanish: Las reacciones adversas causantes de interrupción permanente del tratamiento ocurrieron en un 30%, 44% y 47% de los pacientes de edades <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Spanish: hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje depresije, kot je nefazodon, - šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Spanish: Poco frecuentes Hemorragia pulmonar, hemoptisis
Slovenian: dispepsija pogosti gastrointestinalna krvavitev, hematohezija,
Spanish: En pacientes tratados con Farydak, se han comunicado náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos graves que en ocasiones necesitaron el uso de antieméticos y antidiarreicos (ver sección 4.8).
Slovenian: obstipaciji in bruhanju, pri katerih je bilo v nekaterih primerih treba uporabiti antiemetike in antidiaroike (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, hematoquezia, gastritis, queilitis, distensión abdominal, sequedad de boca, flatulencia
Slovenian: gastritis, vnetje ustnice, napihnjenost trebuha, suha usta, flatulenca občasni kolitis, hematemeza, bolečine v prebavilih
Spanish: Se facilitará también un análisis final del estudio fundamental sobre el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con el medicamento.
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Spanish: Aunque los efectos adversos fueron preocupantes y no se justifican en aquellos pacientes susceptibles de recibir tratamientos menos tóxicos, el CHMP consideró que eran aceptables en este subgrupo de pacientes previamente tratados, dada la falta de alternativas, y que podían controlarse.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Spanish: Además, el panobinostat actúa de modo distinto a los tratamientos existentes.
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Farydak son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Farydak?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que forma parte de la información sobre el producto).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je del informacij o zdravilu).