FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nederländerna Merck B.V.
Slovak: Holandsko Merck B.V.
Swedish: Wörwag Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Bulharsko Wörwag Pharma Gmbh & Co.
Swedish: Medis, D.O.O.
Slovak: Slovinsko Medis, D.O.O.
Swedish: Nederländerna Apotex Europe Bv
Slovak: Holandsko Apotex Europe
Swedish: Pensa Pharma, S.A
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A
Swedish: 500mg Tablett
Slovak: 500mg Tableta
Swedish: Eg Spa
Slovak: Taliansko Eg Spa
Swedish: Mylan Dura Gmbh
Slovak: Nemecko Mylan Dura Gmbh
Swedish: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Slovak: Pharmazie F&e Gmbh
Swedish: Storbritannien Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Slovak: Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk)
Swedish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Slovak: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Slovak: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Swedish: Doc Generici S.R.L.
Slovak: Taliansko Doc Generici S.R.L.
Swedish: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Slovak: Portugalsko Ipca Productos Farmaceuticos
Swedish: Nederländerna Medcell Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Medcell Pharma B.V.
Swedish: Hexal Ag
Slovak: Nemecko Hexal Ag
Swedish: Teva Pharma S.L.U
Slovak: Španielsko Teva Pharma S.L.U
Swedish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Slovinsko Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Mcdermott Laboratories Ltd
Slovak: Mcdermott Laboratories
Swedish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Swedish: Storbritannien Medley Pharma Limited
Slovak: Medley Pharma Limited
Swedish: Storbritannien Crescent Pharma Limited
Slovak: Crescent Pharma Limited
Swedish: Metforminhydroklorid 1g Tablett
Slovak: Metformíniumchlorid 1 g tableta
Swedish: Nederländerna Generics [uk] Limited
Slovak: Holandsko Generics [uk]
Swedish: Generics Pharma Hellas Ltd
Slovak: Generics Pharma Hellas
Swedish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Basi -Indústria Farmacêutica, S.A.
Swedish: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Slovak: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Swedish: Metformine Hcl/Glibenklamid Sandoz
Slovak: Metformine Hcl/Glibenclamide Sandoz
Swedish: S.A. Menarini Benelux N.V.
Slovak: Menarini Benelux
Swedish: Merck, S.A.
Slovak: Portugalsko Merck, S.A.
Swedish: Metforminhydroklorid 170mg/Ml
Slovak: Metformíniumchlorid 170 mg/ml
Swedish: Ljubljana Metforminijev Klorid Lek
Slovak: Metforminijev Klorid
Swedish: Evolupharm
Slovak: Francúzsko Evolupharm
Swedish: Metformin Mercury Pharmaceuticals
Slovak: Mercury Pharmaceuticals
Swedish: T&d Pharma Gmbh
Slovak: Nemecko T&d Pharma Gmbh
Swedish: Metforminhydroklorid 400mg Kapsel, Glibenklamid 2.5mg Kapsel
Slovak: Metformíniumchlorid 400 mg kapsula, Glibenklamid 2,5 mg kapsula
Swedish: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Slovak: Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop
Swedish: Generics [uk] Limited
Slovak: Generics [uk]
Swedish: Stadapharm Gmbh
Slovak: Nemecko Stadapharm Gmbh
Swedish: Metformine Ranbaxy
Slovak: Pharmaceuticals Ab Metformine Ranbaxy
Swedish: Boehringer Ingelheim International Gmbh
Slovak: Boehringer Ingelheim
Swedish: Storbritannien Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Slovak: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Swedish: Metformin 1000mg Tablett
Slovak: Metformín 1000 mg tableta
Swedish: Metformin 850mg Tablett
Slovak: Metformín 850 mg tableta
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Slovak: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Swedish: Vitabalans Oy
Slovak: Vitabalans
Swedish: Teva Gmbh
Slovak: Nemecko Teva Gmbh
Swedish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Slovak: Menarini Hrvatska D.O.O.
Swedish: Merck D.O.O.
Slovak: Slovinsko Merck D.O.O.
Swedish: Metformin Embonate 700mg Tablett Tablett
Slovak: Metformín-embonát 700 mg tableta
Swedish: Aurobindo Pharma Gmbh
Slovak: Nemecko Aurobindo Pharma Gmbh
Swedish: GFR ska bestämmas innan behandlingen inleds och minst en gång om året därefter.
Slovak: GFR sa má posúdiť pred začatím liečby a potom aspoň jedenkrát ročne.
Swedish: Granskningen av metformin-innehållande läkemedel inleddes den 28 januari 2016 på begäran av Nederländerna, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metformín sa začalo 28. januára 2016 na žiadosť Holandska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: I dessa fall ska du sluta ta metformin en kort tid och tala med din läkare för att få närmare anvisningar.
Slovak: V týchto prípadoch prestaňte na krátky čas užívať metformín a porozprávajte sa s lekárom, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 2016-12-12 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Slovak: 12. 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Dosen av metformin ska anpassas efter patientens njurfunktion.
Slovak: Dávka metformínu sa má upraviť v závislosti od funkcie obličiek pacienta.
Swedish: • Dehydrering (betydande förlust av kroppsvätska) ökar risken för utveckling av laktacidos.
Slovak: Dehydratácia (výrazná strata telesných tekutín) zvyšuje riziko vzniku laktátovej acidózy.
Swedish: Dessutom har kombinationen glibenklamid/metformin (Glucovance) godkänts nationellt.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni bola tiež povolená kombinácia glibenklamid/metformín (Glucovance).
Swedish: • Om du har några frågor eller är orolig över din diabetesbehandling eller njurfunktionsnivå, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo výhrady týkajúce sa liečby cukrovky alebo úrovne funkcie obličiek vo vašom prípade, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Swedish: Den nuvarande produktinformationen varierar dessutom mellan länderna och produkterna i EU och överensstämmer inte längre med de kliniska riktlinjerna.
Slovak: Okrem toho, súčasné informácie o lieku sa odlišujú v rámci EÚ v závislosti od krajiny a lieku a už nie sú konzistentné s klinickými usmerneniami.
Swedish: För mer information om de centralt godkända läkemedlen, se här.
Slovak: Ďalšie informácie o centrálne povolených liekoch sú uvedené tu.
Swedish: Efter att ha beaktat den vetenskapliga litteraturen, kliniska data, epidemiologiska studier och kliniska riktlinjer från läkemedelsorgan drog dock EMA slutsatsen att den stora patientpopulationen med måttligt nedsatt njurfunktion kan dra nytta av användningen av metformin.
Slovak: Vzhľadom na odbornú literatúru, klinické údaje, epidemiologické štúdie a klinické usmernenia od zdravotníckych orgánov však agentúra EMA dospela k záveru, že použitie metformínu môže byť prínosom pre veľkú populáciu pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Swedish: I produktinformationen finns även utförliga riskfaktorer angivna för laktacidos som bör gås igenom före och under behandlingen.
Slovak: V informáciách o lieku sú tiež podrobne opísané rizikové faktory laktátovej acidózy, ktoré treba preskúmať pred liečbou a počas nej.
Swedish: Läkemedel som innehåller metformin ensamt har varit nationellt godkända inom EU sedan 1960-talet, och har marknadsförts som Glucophage och andra produktnamn.
Slovak: Lieky obsahujúce výlučne metformín boli v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni v 60. rokoch 20. storočia pod názvom Glucophage a pod inými obchodnými názvami.
Swedish: Metformin kan öka risken för en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, vilken sker när naturligt producerad mjölksyra ansamlas i blodet fortare än den kan avlägsnas.
Slovak: Metformín môže zvýšiť riziko zriedkavej, ale závažnej komplikácie s názvom laktátová acidóza, ktorá sa vyskytuje v prípade, že prirodzene vytváraná kyselina mliečna sa hromadí v krvi rýchlejšie než sa môže odstrániť.
Swedish: Produktinformationen till metformin-innehållande läkemedel ska uppdateras för att återge de nya rekommendationerna och säkerställa att alla patienter i EU får samma råd.
Slovak: Informácie o liekoch obsahujúcich metformín sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto nové odporúčania a aby sa zabezpečilo, že všetci pacienti v EÚ dostanú rovnaké odporúčania.
Swedish: Användningen hos patienter med GFR<30 ml/min är fortsatt kontraindicerad.
Slovak: Použitie u pacientov s GFR<30 ml/min. je naďalej kontraindikované.
Swedish: Tydliga doseringsrekommendationer och övervakning före och under behandlingen ska minimera en eventuellt förhöjd risk för dessa patienter.
Slovak: Cieľom jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania a sledovania pred liečbou a počas nej je minimalizovať akékoľvek možné zvýšené riziko u týchto pacientov.
Swedish: Inzucchi, S.E.
Slovak: Inzucchi, S.E. et al.,
Swedish: • Det finns flera kombinationsprodukter med fast dos som innehåller metformin i Europa (se nedan).
Slovak: V Európe je k dispozícii niekoľko kombinovaných liekov s pevnou dávkou obsahujúcich metformín (pozri ďalej).
Swedish: För patienter med bara måttligt nedsatt njurfunktion kan dock den eventuella risken minimeras genom noggrann kontroll av dosen och övervakning, så att dessa patienter kan dra nytta av dessa läkemedel.
Slovak: U pacientov, ktorí majú len mierne zníženú funkciu obličiek, sa však akékoľvek riziko môže minimalizovať pozornou kontrolou dávky a sledovaním, čo týmto pacientom umožní, aby tieto lieky mohli byť pre nich prínosom.
Swedish: Företag som marknadsför metformin-innehållande läkemedel kommer att uppmanas att noga övervaka och analysera framtida fall av laktacidos och rapportera dessa under kommande periodiska säkerhetsgranskningar för att följa upp eventuella förändringar av biverkningsfrekvensen.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce metformín, budú požiadané, aby pozorne sledovali a analyzovali ďalšie prípady laktátovej acidózy a uviedli tieto prípady v rámci ďalších periodických hodnotení bezpečnosti s cieľom sledovať akékoľvek zmeny vo frekvencii tohto vedľajšieho účinku.
Swedish: Följande läkemedel som innehåller kombinationer av metformin och andra diabetesläkemedel i samma tablett har godkänts centralt genom EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) samt empagliflozin/metformin (Synjardy).
Slovak: Prostredníctvom agentúry EMA boli centrálne povolené tieto lieky obsahujúce kombinácie metformínu s ďalšími antidiabetickými liekmi v jednej tablete: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), kanagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozín/metformín (Synjardy).
Swedish: Produktinformationen till dessa läkemedel kommer att uppdateras för att ändra den nuvarande kontraindikationen och ge information om doser, övervakning och försiktighetsåtgärder för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sa budú aktualizovať, pričom sa zmení súčasná kontraindikácia a uvedú sa informácie o dávkach, sledovaní a opatreniach u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Swedish: Metformin används tillsammans med kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
Slovak: Metformín sa používa spolu s diétou a cvičením na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Eppenga, W.L.
Slovak: Eppenga, W.L. et al.,
Swedish: Om dessa produkter ges till patienter med nedsatt njurfunktion bör man överväga restriktioner och effekten för de övriga aktiva substanserna i kombinationen, liksom möjligheten till dosjustering och alternativet att använda enskilda tabletter.
Slovak: Ak sa tieto lieky použijú u pacientov so zníženou funkciou obličiek, treba vziať na vedomie obmedzenia a účinnosť týkajúce sa ďalšej účinnej látky v kombinácii, realizovateľnosť úpravy dávky a alternatívu použitia individuálnych tabliet.
Swedish: Salpeter, S.R.
Slovak: Salpeter, S.R. et al.,
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av EMA:s granskning av metformin-innehållande läkemedel efter betänkligheter om att aktuella vetenskapliga belägg inte motiverar en kontraindikation för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Tieto odporúčania sú výsledkom preskúmania liekov obsahujúcich metformín agentúrou EMA z dôvodu výhrad, že súčasné vedecké dôkazy neodôvodňujú kontraindikáciu u pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Swedish: Richy, F.F.
Slovak: Richy, F.F. et al.,
Swedish: • De sista rekommendationerna kommer att leda till att produktinformationen harmoniseras vad gäller användning av metformin till patienter med nedsatt njurfunktion samt försiktighetsåtgärderna för laktacidos inom hela EU.
Slovak: Tieto najnovšie odporúčania povedú k harmonizácii informácií o lieku, pokiaľ ide o použitie metformínu u pacientov so zníženou funkciou obličiek a opatrenia v súvislosti s laktátovou acidózou v celej EÚ.
Swedish: Som exempel rekommenderas inte dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) till patienter med GFR<60 ml/min; kanagliflozin/metformin (Vokanamet), och empagliflozin/metformin (Synjardy) rekommenderas inte till patienter med GFR<45 ml/min och bör inte sättas in till patienter med GFR<60 ml/min.
Slovak: Napríklad kombinácia dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo) sa neodporúča u pacientov s GFR<60 ml/min.; kombinácie kanagliflozín/metformín (Vokanamet) a empagliflozín/metformín (Synjardy) sa neodporúčajú u pacientov s GFR<45 ml/min.
Swedish: För närvarande anger produktinformationen att metformin inte får ges till patienter med nedsatt njurfunktion eftersom dessa patienter anses löpa högre risk för att utveckla laktacidos, till följd av att deras njurar inte avlägsnar metformin tillräckligt effektivt.
Slovak: V súčasnosti sa v informáciách o lieku uvádza, že metformín sa nesmie používať u pacientov so zníženou funkciou obličiek, keďže sa predpokladá, že u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy, lebo ich obličky neodstraňujú metformín dostatočne účinne.
Swedish: Du kan bli dehydrerad vid allvarlig kräkning, diarré eller feber, eller om du utsätts för hetta eller dricker mindre vätska än normalt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažné vracanie, hnačka alebo horúčka, ak ste vystavení horúčave, alebo pijete menej tekutín ako za normálnych okolností, mohli by ste byť dehydratovaní.
Swedish: Metformin är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av typ 2-diabetes.
Slovak: Metformín je liek, ktorý sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky 2. typu.
Swedish: • Vissa kombinationsprodukter med fast dos rekommenderas fortfarande inte till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av att den andra aktiva substansen i kombinationen inte bör ges till dessa patienter.
Slovak: Niektoré kombinované lieky s pevnou dávkou sa stále neodporúčajú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek, keďže u týchto pacientov sa nemá používať druhá účinná látka v kombinácii.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan löpa högre risk för laktacidos, en sällsynt men allvarlig biverkning till metformin-läkemedel som orsakas av ansamling av mjölksyra i blodet.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek môžu byť vystavení vyššiemu riziku laktátovej acidózy, zriedkavému, ale závažnému vedľajšiemu účinku liekov obsahujúcich metformín, ktorý je spôsobený hromadením kyseliny mliečnej v krvi.
Swedish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Slovak: ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, zväzok 61, s. 1253.
Swedish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovak: ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Swedish: • Metformin-läkemedel har hittills inte rekommenderats till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Doteraz sa lieky obsahujúce metformín neodporúčali pre pacientov so mierne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Swedish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Slovak: ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, zväzok 170, s. 1892.
Swedish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Slovak: ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zväzok 312, s. 2668.
Swedish: Kontraindikationen för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kommer att kvarstå (GFR under 30 ml/min).
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa zachováva (GFR menej než 30 ml/min.).
Swedish: • I granskningen av metformin-innehållande läkemedel drogs slutsatsen att de nu kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich metformín sa dospelo k záveru, že tieto lieky sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Swedish: • Metformin används ensamt eller med andra läkemedel, tillsammans med kost och motion, för behandling av typ 2-diabetes.
Slovak: Metformín sa používa v monoterapii alebo s ďalšími liekmi spolu s diétou a cvičením na liečbu cukrovky 2. typu.
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från ett stort antal studier, däribland: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Slovak: ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte heller fortsättningsvis ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min).
Slovak: Tieto lieky sa naďalej nemajú používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR menej než 30 ml/min.).
Swedish: Denna rekommendation har nu ändrats så att de kan ges till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR=30-59 ml/min).
Slovak: Toto odporúčanie sa v súčasnosti zmenilo tak, aby umožnilo použitie týchto liekov u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Swedish: Den 13 oktober 2016 beslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att metformin-innehållande läkemedel nu kan användas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR [glomerulär filtreringshastighet] = 30-59 ml/min) för behandling av typ 2-diabetes.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dospela 13. októbra 2016 k záveru, že lieky obsahujúce metformín sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR [rýchlosť glomerulárnej filtrácie]
Swedish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
Swedish: Rekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion uppdateras i produktinformationen
Slovak: V informáciách o lieku sa aktualizovali odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
Swedish: Kommittén antog EMA:s yttrande.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Swedish: • Sänkta doser ska övervägas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion enligt doseringsrekommendationerna i den uppdaterade produktinformationen.
Slovak: Podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania uvedených v aktualizovaných informáciách o lieku sa majú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek zvážiť znížené dávky.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för oralt bruk, och får inte injiceras.
Slovak: Tento liek je určený len na perorálne použitie a nesmie sa podávať injekčne.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformation till metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Följande text läggs till i detta avsnitt.]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Swedish: Avsnitt 3.
Slovak: Časť 6.1
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Information om vilken typ av povidon det rör sig om, dvs. K25 eller K30, läggs till i detta avsnitt.]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Do tejto časti sa má vložiť informácia o type povidónu, napr.
Swedish: För de återstående tre patienterna saknades denna information.
Slovak: U ostatných troch pacientov táto informácia chýbala.
Swedish: Metadon är en syntetisk opioid.
Slovak: Metadón je syntetický opioid.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Slovak: Harmonogram realizácie dohody je uvedený v prílohe V.
Swedish: Fjorton (14) fall av njursvikt rapporterades.
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Slovak: Dôvody odporúčania prijatého výborom PRAC
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Swedish: Fallen gällde tidigare eller nuvarande sprutnarkomaner i åldern 24 till 53 år.
Slovak: Tieto prípady sa týkali bývalých a súčasných toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme vo veku od 24 do 53 rokov.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av dessa godkännanden för försäljning anges i bilaga IV.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
Swedish: Den övergripande ändamålsenligheten av metadonunderhållsbehandling har fastställts i litteraturen och granskats i flera artiklar.
Slovak: Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
Swedish: De flesta av patienterna deltog för tillfället eller tidigare i program för opioid substitutionsbehandling.
Slovak: Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
Swedish: Vid granskningen beaktades 15 fall av allvarliga biverkningar som rapporterats i Norge.
Slovak: Pri preskúmaní bolo zohľadnených 15 prípadov závažných nežiaducich reakcií hlásených v Nórsku.
Swedish: Detta leder till "povidon-inlagringssjukdom" som kan orsaka allvarlig skada.
Slovak: To vedie k vzniku „choroby z ukladania povidónu", ktorá môže spôsobiť závažné poškodenie zdravia.