FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Greek: Q30R μόνο [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], για γονότυπο 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Greek: • διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων,
Dutch: Gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνηζ
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Het subtype genotype 1 was niet bevestigd bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken, bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 12 weken, bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken.
Greek: α. Δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων, ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδων, δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων δεν είχαν επιβεβαιωμένο υπότυπο γονότυπου 1. β.
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)
Dutch: a. HCV-RNA-waarden werden bepaald aan de hand van de TaqMan-assay van Roche; de HCV RNA van een patiënt kan van bezoek tot bezoek variëren.
Greek: Η τιμή HCV RNA ενός ασθενούς μπορεί να διαφέρει από επίσκεψη σε επίσκεψη.
Dutch: In SIRIUS werden patiënten opgenomen met gecompenseerde cirrose bij wie eerst een therapie met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) + ribavirine had gefaald, en daarna ook een regime bestaande uit een gepegyleerd interferon + ribavirine + een NS3/4A-proteaseremmer.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση - SIRIUS - Γονότυπος 1 Η SIRIUS συμπεριέλαβε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι αρχικά απέτυχαν σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) + ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια απέτυχαν σε αγωγή που αποτελούνταν από πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη + έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
Greek: Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/
Dutch: • hartkloppingen
Greek: • αίσθημα κόπωσης
Dutch: Er zijn voor ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007 geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot ras vastgesteld.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής για το ledipasvir, το sofosbuvir ή τον GS-331007.
Dutch: IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTest b
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavir β
Dutch: 8 weken (n = 215)
Greek: (n = 215)
Dutch: c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
Greek: sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φυλή και φύλο
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ισχυρούς επαγωγείς της εντερικής P-gp (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: b. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Greek: γ. Ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδων.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Greek: Το Harvoni περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Greek: Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10%
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Greek: * βλέπε παράγραφο στη συνέχεια για περαιτέρω λεπτομέρειες
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Dutch: SMV = simeprevir.
Greek: SMV = σιμεπρεβίρη.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Greek: Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Greek: 4 Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Greek: Άλλες διπλές ή τριπλές μεταλλάξεις παρατηρήθηκαν με χαμηλότερες συχνότητες.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη σιμεπρεβίρη σε εγκύους γυναίκες.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακό σας μπορεί να μη δράσει σωστά.
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Greek: OPTIMIST-1 και OPTIMIST-2
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 σκληρά καψάκια
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Greek: 2 Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Greek: 5 Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το OLYSIO μαζί με τροφή.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Greek: C208 - C216 (QUEST-1 και QUEST-2,
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Dutch: Productkenmerken van ribavirine.
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά βαθμού 3.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Greek: Σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα ζωικά είδη που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Studie C206
Greek: Μελέτη C206
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη7
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Greek: * Κετοκοναζόλη: εκκρεμεί περαιτέρω κατάταξη κατά ATC
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 ή 28 καψακίων.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά άμεσης δράσης, κωδικός ATC: J05AE14.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Greek: * Το δερματικό εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνό) όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 24 εβδομάδες.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το OLYSIO εκτός εάν ο γιατρός τους το συστήσει συγκεκριμένα.
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Greek: Η αμετάβλητη σιμεπρεβίρη στα κόπρανα αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 31% της χορηγούμενης δόσης.
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Dutch: OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
Greek: OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το ένα με το άλλο.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτης καρκινογένεσης με τη σιμεπρεβίρη.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Greek: Ευαισθησία στο ηλιακό φως
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Greek: 30-150 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμπλοκή των CYP2C8 και CYP2C19.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (> 99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη, και σε μικρότερο βαθμό με την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο αντιδράσεων από φωτοευαισθησία και για τη σημασία της εφαρμογής κατάλληλων μέτρων προστασίας από τον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Greek: 4 Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στη σιμεπρεβίρη είναι άγνωστη.
Dutch: Resistentie in klinische studies
Greek: Αντοχή σε κλινικές μελέτες
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Greek: 3 Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Το OLYSIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: 28 harde capsules
Greek: 28 σκληρά καψάκια
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ:
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με OLYSIO, συνιστάται να χρησιμοποιηθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα και να γίνει παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Dutch: Ketoconazol*
Greek: Κετοκοναζόλη*
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας «αυξημένης χολερυθρίνης αίματος».
Dutch: (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine.
Greek: (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην παράγραφο 4.5 για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σιμεπρεβίρης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Greek: Αναφέρθηκαν μόνο συμβάματα βαθμού 1 και 2 και δεν υπήρξαν συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή κανενός από τα φάρμακα της μελέτης.
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags/
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα/
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το OLYSIO εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος ή το δείκτη μάζας σώματος.
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Greek: EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως επιτυγχάνονται μεταξύ 4 έως 6 ωρών μετά τη δόση.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Greek: Αν το κέλυφος του καψακίου έχει καταστραφεί ή ανοιχθεί, κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει χαθεί και πρέπει να πάρετε ένα νέο καψάκιο.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: Warfarine 10 mg:
Greek: βαρφαρίνη 10 mg
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Greek: Το OLYSIO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 καψάκια (1 κυψέλη) ή 28 καψάκια (4 κυψέλες).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OLYSIO, χρησιμοποιήστε κατάλληλη προστασία από τον ήλιο (όπως καπέλο, γυαλιά ηλίου και αντηλιακό).
Dutch: Aziatische patiënten
Greek: Ασιάτες ασθενείς
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Greek: Οι περιπτώσεις είναι πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, και συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς σε θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Dutch: Fase III)
Greek: (Φάση 3)
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Greek: Οι ασθενείς που χαρακτηρίζονται ως υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Greek: Δεν αναμένεται η εμφάνιση διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ αντι-ιικών παραγόντων άμεσης δράσης που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Dutch: Algehele SVR12
Greek: Συνολικό SVR12
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Greek: Το OLYSIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Greek: Αποφύγετε ειδικά την έντονη ή παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών για τεχνητό μαύρισμα).
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των κουνελιών, και δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το OLYSIO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Greek: Πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφεύγεται η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Dutch: OLYSIO wordt geleverd in doordrukstrips met 7 capsules.
Greek: Το OLYSIO παρέχεται σε κυψέλες από τις οποίες αποσπώνται με πίεση 7 καψάκια.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 4.5 voor relevante interacties met antiretrovirale middelen.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για τις σχετικές αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με OLYSIO.
Dutch: Ritonavir1
Greek: Ριτοναβίρη1
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Greek: Η διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω «αυξημένης χολερυθρίνης αίματος» ήταν σπάνια (0,1%, n = 1).
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το OLYSIO, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Dutch: 4 Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Greek: 4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en na voltooiing van de behandeling met ribavirine, zo lang als gespecificeerd staat in de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με ριμπαβιρίνη για χρονικό διάστημα όπως ορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Greek: Δεξλανσοπραζόλη Εσομεπραζόλη Λανσοπραζόλη Παντοπραζόλη Ραμπεπραζόλη
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OLYSIO moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το OLYSIO, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.