FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir em agravamento de doença latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Portuguese: Resposta
Polish: Odpowiedź
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos não foi permitido durante o estudo.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Portuguese: 8 a 12 anos
Polish: 8 do 12 lat
Portuguese: 3. definida como encerramento de todas as fistulas, que estavam a drenar no inicio do estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Portuguese: Continue a empurrar contra a pele.
Polish: Kontynuować przyciskanie do skóry.
Portuguese: • infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Portuguese: Durante o novo tratamento, foi observado um perfil de segurança semelhante ao observado antes da suspensão.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Passo 1: Preparação
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Portuguese: Qualidade de vida e função física
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Resposta radiológica
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Portuguese: Botão azul de início
Polish: Niebieski przycisk startowy
Portuguese: 4 a 7 anos
Polish: 4 do 7 lat
Portuguese: Thousand Oaks, Califórnia
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Portuguese: ● Não deixe a seringa exposta à luz solar direta.
Polish: ● Nie wolnopozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.
Portuguese: Tempo (Mediana) até Falha do Tratamento (meses)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Portuguese: Foram tratados um total de 20 doentes, durante 60 semanas ou mais.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Portuguese: Hipersensibilidade, Alergias (incluindo alergia sazonal)
Polish: Często nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa)
Portuguese: C. Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
Polish: C. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: intervalo de confiança)
Polish: przedział ufności)
Portuguese: Também pode querer registar estes detalhes no caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro.
Polish: Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos antiadalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: ● Compressas embebidas em álcool
Polish: ● Gaziki nasączone alkoholem
Portuguese: Estes incluem:
Polish: Zalicza się do nich:
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, AMGEVITA diminui o processo inflamatório destas doenças.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Portuguese: A resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Portuguese: - O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado.
Polish: - Data ważności wydrukowana na etykiecie minęła.
Portuguese: Reações hematológicas
Polish: Reakcje hematologiczne
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Portuguese: • reação alérgica grave com choque;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Portuguese: As reações no local da injeção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com AMGEVITA no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem AMGEVITA na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Portuguese: c NE = não estimado.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falha do tratamento".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Portuguese: Semana 8 e 52
Polish: 8. i 52. tydzień
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Portuguese: Grupo etário
Polish: Grupa wiekowa
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)a
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7% respetivamente.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão azul de início.
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Portuguese: Quando estiver pronto para fazer a administração, pressione o botão azul de início.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Portuguese: Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Portuguese: Considerando estes resultados, adalimumab é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 lat (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 lat (1,5%).
Portuguese: Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku kobiecym w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Portuguese: Janela amarela (injeção concluída)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos antirreumatismais modificadores da doença.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków modyfikujących przebieg choroby.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNF é apropriado para si.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Portuguese: AMGEVITA deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt AMGEVITA u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentaram efeito rebound durante o período de suspensão.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby podczas okresu zaprzestania leczenia.
Portuguese: Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Portuguese: Análise Tratamento
Polish: Analiza leczenia
Portuguese: Alteração média radiológica durante 12 meses no estudo AR III
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver "Advertências e precauções").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu nefrite lúpica ou sintomas a nível do sistema nervoso central.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar AMGEVITA deve ser avaliada com o seu médico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie skutkowało nowymi zdarzeniami odnośnie do bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes sem agravamento à semana 68 do estudo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68. tygodniu badania.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes relativamente aos aspetos relacionados com o funcionamento da visão foram avaliados em ambos os estudos clínicos, usando a NEI VFQ-25.
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Portuguese: Função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Portuguese: Fase
Polish: Faza
Portuguese: Estas infeções, não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 24.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Portuguese: A re-introdução de AMGEVITA após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90,0% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Portuguese: Quando terminar, retire o polegar, e suavemente remova a seringa da sua pele.
Polish: Po zakończeniu zwolnić kciuk i delikatnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry.
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Portuguese: A remissão clínica (definida na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Portuguese: Por conseguinte, estas crianças podem ter um risco aumentado de infeção.
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração de adalimumab.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Portuguese: Semana 16 Controlado por Placebo
Polish: 16. tydzień Kontrolowane placebo
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,4% oczu.
Portuguese: Adalimumab Δ Censurado
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja ucięta)
Portuguese: Semana 26 Controlado por Placebo
Polish: 26. tydzień Kontrolowane placebo
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
Polish: Adalimumab nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Portuguese: ** p < 0,01
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Portuguese: A posologia de AMGEVITA nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de AMGEVITA.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.
Portuguese: No estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Portuguese: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II Badanie HS I
Portuguese: Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego*
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e geralmente fatal.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Foi utilizada a Escala Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Polish: Stosowano modyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Portuguese: Nota: Após retirar a caneta pré-cheia da pele, a agulha fica automaticamente coberta.
Polish: UWAGA: Po usunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ze skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.