FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'usage concomitant d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Estonian: Kui ravimit on tingimata vaja kasutada tugeva CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida.
French: Survie à 12 mois (95% CI)
Estonian: Elulemus 12. kuul (95% CI)
French: La sécurité et l'efficacité de l'encorafenib associé au binimetinib ont été évaluées dans un essai de phase III randomisée (1:1:1) en deux parties, multicentrique, ouvert et contrôlé par un traitement actif, chez des patients atteints d'un mélanome inopérable ou métastatique porteurs d'une mutation BRAF V600 E ou K (étude CMEK162B2301), mis en évidence à l'aide d'un test de détection des mutations de BRAF.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis binimetiniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1 : 1 : 1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselise uuringus patsientidel, kellel oli BRAF V600 E või K mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (uuring CMEK162B2301) BRAF-i analüüsi kohaselt.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A et de l'encorafenib doit faire l'objet d'une utilisation avec prudence.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos enkorafeniibiga tuleb olla ettevaatlik.
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, l'incidence d'anomalies biologiques hépatiques était comme suit :
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 2. osas, Combo 300 rühmas, oli maksanäitajate nihke esinemissagedus:
French: Une hémorragie cérébrale a été rapportée chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
Estonian: Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil oli surmlõpe.
French: Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait nuire à la capacité de concevoir un enfant.
Estonian: Braftovi võib põhjustada meestel seemnerakkude arvu vähenemist.
French: Effets indésirables graves Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Braftovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
French: L‘innocuité de l'encorafenib (300 mg pris oralement une fois par jour) en association avec du binimetinib (45 mg pris oralement deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après dénommés la population Enco 300), basée sur l'étude de phase III (CMEK162B2301, Partie 2).
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 300 koondpopulatsioon), tuginedes III faasi uuringule (CMEK162B2301, 2. osa).
French: 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Estonian: • Tõusnud transaminaaside tase: 15,7% (43/274) kokku; 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
French: - Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Estonian: Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible avec l'encorafenib administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed enkorafeniibi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel.
French: À la dose recommandée (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par l'encorafenib administré en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Estonian: Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
French: • Premier épisode d'effet indésirable de grade 3
Estonian: • 3. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
French: Hyperkératose* Rash*
Estonian: Hüperkeratoos* Lööve*
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Estonian: Testimine BRAF-i mutatsiooni suhtes
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 : le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole et le jus de pamplemousse.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite hulka kuuluvad muu hulgas ritonaviir, itrakonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool ja greibimahl.
French: Arthrite*
Estonian: Artriit*
French: Tableau 6 : Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Résultats intermédiaires de la survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Üldise elulemuse vahetulemused (lõpptähtaeg: 7. november 2017)
French: Tumeurs non cutanées
Estonian: Mittekutaansed vähid
French: Des nausées sont survenues chez 41,6 % des patients (114/274) avec un grade 3 ou 4 observé chez 2,6 % des patients (7/274).
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
French: • Grade 2
Estonian: • 2. aste
French: Nausées Vomissements*
Estonian: Iiveldus Oksendamine*
French: Tumeurs cutanées
Estonian: Neerude düsfunktsioon
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, un rash a été rapporté chez 43,3 % des patients (94/217).
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati löövet 43,3% (94/217) patsientidest.
French: Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement adjuvant préalable et une ligne préalable d'immunothérapie pour une maladie localement avancée inopérable ou métastatique.
Estonian: Mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaatilise haigusega patsientidele võimaldati eelnev adjuvantravi ja üks kuur immuunravi.
French: • En cas d'uvéite de grade 2 ou 3 qui s'améliore à un grade 0 ou 1, le traitement doit être repris à une dose réduite.
Estonian: Kui uveiit vastab 2. või 3. astmele ja paraneb 0. või 1. astmeni, siis tuleb ravi jätkata vähendatud annuses.
French: La pharmacocinétique de l'encorafenib a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant des tumeurs solides, y compris des mélanomes cutanés avancés et inopérables ou métastatiques porteurs d'une mutation BRAF-V600E ou K. La pharmacocinétique de l'encorafenib s'est révélée approximativement linéaire par rapport à la dose après des doses uniques et multiples.
Estonian: Enkorafeniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel oli kaugelearenenud ja mitteopereeritav või metastaatiline kutaanne melanoom koos BRAF-V600E või K mutatsiooniga.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'encorafenib en association au binimetinib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF administré pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique avec une mutation BRAF V600.
Estonian: Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, millega raviti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritavat või metastaatilist melanoomi, on piiratud.
French: Les patients doivent veiller à avoir une bonne hydratation pendant le traitement.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid tarbima piisavas koguses vedelikku.
French: • Grade 3
Estonian: • 3. aste
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 6,2 % des patients (17/274).
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES) Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi 6,2% (17/274) patsientidest.
French: Figure 2
Estonian: Tabel 2.
French: Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Vahepealse üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 7.november 2017)
French: Uvéite comprenant iritis et iridocyclite • Grade 1 à 3
Estonian: Uveiit, sealhulgas iriit ja iridotsükliit
French: • Premier épisode d'effet indésirable de grade 4
Estonian: • Igasuguse 4. astme kõrvaltoime esmaesinemine
French: Maladie thromboembolique veineuse
Estonian: Venoosne trombemboolia
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb lõpetada jäädavalt.
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib devra être envisagé.
Estonian: Tuleb kaaluda enkorafeniibi ravi jäädavat lõpetamist.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds - maux de tête - sensation vertigineuse - saignements à différents endroits du corps - pression artérielle élevée - troubles visuels - maux de ventre (douleurs d'estomac) - diarrhée - vomissement - nausées - constipation - démangeaisons - peau sèche - perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - rash cutané de divers types - épaississement des couches superficielles de la peau - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires - dorsalgie (mal de dos) - extrémités douloureuses - fièvre - gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé - fatigue - résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie - résultats anormaux des tests sanguins portant sur la créatine kinase sanguine, ce qui indique des atteintes au niveau du cœur et des muscles
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): vähenenud punaliblede arv (aneemia) probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades peavalu pearinglus veritsemine keha erinevates kohtades kõrge vererõhk probleemid nägemisega (nägemishäire) kõhuvalu kõhulahtisus oksendamine iiveldus kõhukinnisus sügelus kuiv nahk juuste kadu või õhenemine (alopeetsia) erinevat liiki nahalööve naha välimiste kihtide paksenemine liigesvalu (artralgia) lihasvalu, -nõrkus või -spasm seljavalu jäsemevalu palavik käte või jalgade tursumine (perifeerne turse), paikne turse väsimus normist erinevad maksafunktsiooni veretesti tulemused normist erinevad vere kreatiini kinaasi veretesti tulemused, mis viitab südame ja lihaste kahjustusele
French: L'encorafenib doit être maintenu et des traitements d'appoint tels que des traitements locaux doivent être instaurés
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata ja kasutada tuleb toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi.
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de doses recommandées pour le binimetinib, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Estonian: Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment : - maux de tête, vertiges ou faiblesse - toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang - vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café » - selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron - présence de sang dans l'urine - douleur à l'estomac (abdominale) - saignement vaginal inhabituel
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes ebatavalisi veritsemisnähte, sealhulgas järgmisi: peavalud, uimasus või nõrkus veri või vereklombid köhimisel oksemassid verega või mis meenutavad kohvipaksu punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv veri uriinis kõhuvalu ebatavaline vaginaalne veritsemine
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'avère que le poids corporel est une covariable importante sur la clairance et le volume de distribution.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, leiti, et kehakaal on oluline mudelis olev kaasmuutuja, mis mõjutab enkorafeniibi kliirensit ja jaotusruumala.
French: Troubles visuels* Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR)*
Estonian: Nägemishäire* Võrkkesta pigmentepiteeli irdumine*
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale ou bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
Estonian: • 3. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 5 x normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin > 2 x normi ülemisest piirväärtusest)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - fatigue - nausées - vomissement - constipation - rash cutané de divers types - rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (appelées érythrodysesthésie palmo-palmaire ou syndrome mains-pieds) - épaississement des couches externes de la peau (hyperkératose) - peau sèche - démangeaisons - perte inhabituelle des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau - noircissement de la peau - perte de l'appétit - troubles du sommeil (insomnie) - maux de tête - problèmes liés aux nerfs qui peuvent produire des douleurs, la perte de sensation ou des picotements au niveau des mains et des pieds - changements du goût des aliments - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, spasmes ou faiblesse musculaires - extrémités douloureuses - dorsalgie (mal de dos) - fièvre - certains types de tumeurs cutanées bénignes comme le nævus mélanocytaire et le papillome cutané - résultats anormaux des tests sanguins portant sur le foie
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) väsimus iiveldus oksendamine kõhukinnisus erinevat liiki nahalööve käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (kutsutakse palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroomiks) naha välimiste kihtide paksenemine (hüperkeratoos) kuiv nahk sügelus ebanormaalne juuste kadu või õhenemine (alopeetsia) naha punetus, lõhenemine või pragunemine naha tumenemine isukadu uinumisraskused (unetus) peavalu probleemid närvidega, mis võivad tekitada valu, tundlikkuse kadu või torkimistunnet kätes ja jalgades maitsemeele muutused liigesvalu (artralgia) lihasvalu, -spasm või -nõrkus jäsemevalu seljavalu palavik mõni healoomulise nahakasvaja liik, nagu melanotsüütiline neevus ja nahapapilloom normist erinevad maksaga seotud veretestide tulemused
French: Panniculite*
Estonian: Pankreatiit*
French: • En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au grade 0, le traitement doit être repris à la même dose.
Estonian: Kui uveiit vastab 1. astmele ja paraneb 0. astmeni, siis tuleb ravi jätkata samas annuses.
French: De nouveaux mélanomes primitifs ont été observés chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF, dont l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Estonian: BRAF-i inhibiitoritega, sealhulgas enkorafeniibiga, ravitavatel patsientidel on täheldatud uut primaarset melanoomi (vt lõik 4.8).
French: Allongement de l'intervalle QTc
Estonian: QTc pikenemine
French: Cependant, étant donné la faible amplitude du changement au niveau de la clairance et la grande variabilité du volume de distribution prédit dans le modèle, il est peu probable que le poids ait une influence considérable du point de vue clinique sur l'exposition de l'encorafenib.
Estonian: Sellegipoolest on ebatõenäoline, et kaalul on kliiniliselt oluline mõju enkorafeniibi süsteemsele saadavusele, arvestades kliirensimuutuse väiksust ja ennustatava mudeli jaotusruumala varieeruvust.
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de problèmes oculaires : - vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans votre vision) - halo (voir un contour flou autour des objets) - douleur, œdème ou rougeur oculaires
Estonian: nägemise hägustumine, nägemise kadu või muud nägemismuutused (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas) halo (hägusa helenduse nägemine objektide ümber) silmavalu, paistetus või punetus
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x la limite supérieure de la normale et bilirubine plasmatique > 2x la LSN)
Estonian: • 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 5 × normi ülemisest piirväärtusest ja vere bilirubiin > 2 × normi ülemisest piirväärtusest)
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, au moins 86 % de la dose d'encorafenib ont été absorbés.
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele imendus enkorafeniibi annusest vähemalt 86%.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Estonian: Kõrvaltoimete tabelloend
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati aneemia esinemist 19,7% (54/274) patsientidest; juhud vastasid 3. või 4. astmele 4,7% (13/274) patsientidest.
French: Le profil de sécurité de l'encorafenib en monothérapie (300 mg oralement une fois par jour) repose sur les données provenant de 217 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignées comme l'ensemble de la population Enco 300).
Estonian: Enkorafeniibi kui ainsana kasutatava ravimi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutusprofiil põhineb 217 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioon).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et était de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Estonian: Kõhuvalu täheldati 27,4% (75/274) patsientidest ja see vastas 3. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
French: • En l'absence d'amélioration malgré ces mesures dans les 2 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 puis repris à la même dose ou à une dose réduite.
Estonian: Kui seisund hoolimata toetavast ravist kahe nädala jooksul ei parane, siis tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama või vähendatud annusega.
French: Atteintes oculaires
Estonian: Silma kahjustused
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée* Transaminase augmentée*
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi tõus Gammaglutamüültransferaasi (GGT) tõus*
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, le sexe n'apparaît pas comme étant une covariable importante sur la clairance ou le volume de distribution.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, ei leitud, et vanus oleks oluline mudeli kaasmuutuja, mis mõjutaks enkorafeniibi kliirensit või jaotusruumala.
French: Voici une liste non exhaustive d'exemples d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 : la carbamazépine, la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 indutseerijate hulka kuuluvad muu hulgas karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja naistepuna.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
French: • encre de marquage : laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).
Estonian: • Trükivärv: šellak (E904), raudoksiidi must (E172), propüleenglükool (E1520)
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Estonian: Koonduuringute ohutuse analüüsis oli uue QTc pikenemise > 500 ms esinemissagedus 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg ja binimetiniibi rühmas ning 2,5% (5/203) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pughou sévère (classe C de Child-Pugh).
Estonian: Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants pendant que vous prenez ce médicament : - Problèmes cardiaques : la prise de Braftovi associée au binimetinib peut éroder le fonctionnement de votre cœur, altérer l'activité électrique de votre cœur qui est un phénomène appelé « Allongement de l'intervalle QT » ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
Estonian: Südameprobleemid: Kui Braftovi't võetakse koos binimetiniibiga, võib see põhjustada südametöö halvenemist, põhjustada teie südame elektrilise aktiivsuse muutusi, mida kutsutakse QT-intervalli pikenemiseks, või raskendada olemasolevaid südameprobleeme.
French: Braftovi 50 mg gélules Braftovi 75 mg gélules
Estonian: Braftovi 50 mg kõvakapslid Braftovi 75 mg kõvakapslid
French: Lors de l'administration concomitante d'encorafenib et d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Estonian: Kui enkorafeniibi manustatakse koos mõõduka CYP3A inhibiitoriga samal ajal, siis tuleb patsientide ohutust hoolikalt jälgida.
French: Plus précisément, l'encorafenib inhibe la prolifération cellulaire in vitro et in vivo des mélanomes exprimant les mutations BRAFV600E, D et K. L'encorafenib n'inhibe pas la signalisation RAF/MEK/ERK dans les cellules présentant un BRAF de type sauvage.
Estonian: Täpsemalt öeldes inhibeerib enkorafeniib in vitro ja in vivo muteerunud BRAF V600E, D ja K melanoomi rakukasvu.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, la parésie faciale a été observée chez 0,7 % des patients (2/274), dont des événements de grade 3 chez 0,4 % (1/274) des patients.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati näopareesi 0,7% (2/274) patsientidest, sealhulgas 3. astmega 0,4% (1/274) patsientidest.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Neeruhäire Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, des CEC, y compris les kératoacanthomes, ont été observés chez 3,3 % des patients (9/274).
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati naha lamerakk-vähi esinemist (sh keratoakantoome) 3,3% (9/274) patsientidest.
French: Laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Estonian: Šellak (E904) Raudoksiidi must (E172) Propüleenglükool (E1520)
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Estonian: Oksendamine esines 28,1% (77/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,2% (6/274) patsientidest.
French: Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un type différent de cancer de la peau tel qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Estonian: Muud nahavähid: ravi Braftoviga võib tekitada muu nahavähiliigi, nagu naha lamerakk-vähk.
French: Braftovi 75 mg : chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
Estonian: Braftovi 75 mg: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi.
French: Tachycardie supraventriculaired
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardiad
French: Analyse du 19 mai 2016
Estonian: Lõpptähtaeg: 19. mai 2016 PFS (esmane analüüs)