FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan finnas två separata nålar: använd den ena nålen för beredning av vaccinet och den andra för administrering av vaccinet till patienten.
Slovenian: Če sta priloženi dve igli: eno uporabite za pripravo cepiva, drugo pa za injiciranje cepiva.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid användning av M-M-RVAXPRO var: feber (38,5 °C eller högre), reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, svullnad och erytem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva M-M-RVAXPRO, so bili: zvišana telesna temperatura (38,5 °C ali več); reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino, otekanje in eritem.
Swedish: Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na morebitno zvišanje telesne temperature po cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artritis
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är lårets anterolaterala del hos yngre barn och deltoidregionen hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
Slovenian: Najprimernejše mesto za injiciranje pri mlajših otrocih je anterolateralno področje stegna, pri starejših otrocih, mladostnikih in odraslih pa deltoidno področje nadlakti.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Swedish: Hos barn som behandlas mot tuberkulos har inte sjukdomen förvärrats vid vaccination med levande mässlingvirusvaccin.
Slovenian: Pri otrocih, ki so se zdravili zaradi tuberkuloze, po cepljenju z živim cepivom proti ošpicam ni prišlo do poslabšanja bolezni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Swedish: Även om ett kausalt förhållande mellan andra stammar av påssjukevaccin och aseptisk meningit har påvisats, så föreligger inga bevis som kopplar Jeryl Lynn™ påssjukevaccin till aseptisk meningit.
Slovenian: Čeprav je bila dokazana vzročna povezava med drugimi vrstami cepiva proti mumpsu in aseptičnim meningitisom, ni dokazov o povezavi cepiva proti mumpsu Jeryl Lynn™ z aseptičnim meningitisom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, starejše od 9 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: M-M-RVAXPRO är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka och röda hund av personer från 12 månaders ålder (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v starosti od 12 mesecev dalje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Eftersom levande mässling- och påssjukevaccin är tillverkat i cellkulturer av kycklingembryo kan personer som tidigare fått anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. nässelfeber, svullnad av mun och svalg, andningssvårigheter, hypotension eller chock) efter intag av ägg löpa ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Ker sta živo cepivo proti ošpicam in živo cepivo proti mumpsu pridobljeni iz celičnih kultur piščančjih zarodkov, so lahko osebe z anamnezo anafilaktične, anafilaktoidne ali druge takojšnje reakcije (npr. koprivnica, oteklina ust in grla, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajc izpostavljene večjemu tveganju za takojšnje preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Efter dos 1 Efter dos 2
Slovenian: Po 1. odmerku Po 2. odmerku
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges till personer som nyligen (inom 3 dagar) varit i kontakt med ett mässlingfall och som är i inkubationstiden för sjukdomen.
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se sme cepiti osebe, ki so bile pred nedavnim (v zadnjih 3 dneh) v stiku z bolnikom z ošpicami in so lahko v obdobju inkubacije.
Swedish: Detta vaccin innehåller 14,5 mg sorbitol som hjälpämne.
Slovenian: Cepivo vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre
Slovenian: Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO
Swedish: • smärta och/eller svullnad i leder (vanligtvis övergående och sällan kronisk); muskelvärk.
Slovenian: • bolečina v sklepih in/ali otekanje sklepov (običajno prehodno in redko kronično), bolečine v mišicah
Swedish: M-M-RVAXPRO ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: Cepljenje s cepivom M-M-RVAXPRO je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Tidigare ovaccinerade individer äldre än 9 månader som har kontakt med mottagliga gravida kvinnor bör få levande försvagat röda hundinnehållande vaccin (såsom M-M-RVAXPRO eller ett monovalent röda hundvaccin) för att minska risken för exponering av den gravida kvinnan.
Slovenian: Predhodno necepljeni posamezniki, starejši od 9 mesecev, ki so v stiku z dovzetnimi nosečnicami, naj bi bili cepljeni s cepivom, ki vsebuje oslabljeno živo cepivo proti rdečkam (kot je cepivo M-M-RVAXPRO ali enovalentno cepivo proti rdečkam), da se tako zmanjša tveganje izpostavitve nosečnice.
Swedish: Tidigare överkänslighet mot något mässling-, påssjuke- eller röda hundvaccin eller överkänslighet mot något hjälpämne, inklusive neomycin (se avsnitt 2, 4.4 och 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost v anamnezi na katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ali katero koli pomožno snov, vključno z neomicinom (glejte poglavja 2, 4.4 in 6.1).
Swedish: Vaccination av mottagliga icke gravida ungdomar och vuxna kvinnor i barnafödande ålder med levande försvagat rubellavirusvaccin är indicerat om särskilda försiktighetsåtgärder iakttas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: Cepljenje dovzetnih mladostnic in odraslih žensk v rodni dobi, ki niso noseče, z oslabljenim živim cepivom proti rdečkam je indicirano ob upoštevanju nekaterih previdnostnih ukrepov (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: Effekten hos komponenterna i den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har fastställts i en serie dubbelblinda kontrollerade fältstudier, vilka visat en hög grad av skyddande effekt av de individuella vaccinkomponenterna.
Slovenian: Učinkovitost komponent prejšnje oblike cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam izdelovalca Merck & Co., Inc. je bila dokazana v seriji dvojno slepih, nadzorovanih področnih študij, ki so dokazale visoko stopnjo učinkovitosti zaščite posameznih komponent cepiva.
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på mässling, påssjuka och röda hund.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Swedish: framställt i WI-38 humana diploida lungfibroblaster.
Slovenian: Pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov.
Swedish: Administrering av immunglobuliner samtidigt som M-M-RVAXPRO kan hämma det förväntade immunsvaret.
Slovenian: Dajanje imunoglobulinov sočasno s cepivom M-M-RVAXPRO lahko ovira pričakovani imunski odziv.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vaccin ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion till följd av vaccinationen (se avsnitt 4.8) .
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo vedno biti na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder
Slovenian: Dojenčki, stari od 9 do 12 mesecev:
Swedish: * 50 % infektiös dos i cellkultur.
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi
Swedish: Det finns inga tydliga bevis på att vaccination av individer som nyligen exponerats för naturlig påssjuka eller röda hund skulle ge något skydd.
Slovenian: Ni dokončnih dokazov, da cepljenje posameznikov, nedavno izpostavljenih divjemu sevu mumpsa ali rdečk, ščiti pred boleznijo.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan dock inte alltid hindra sjukdomen från att bryta ut i dessa fall.
Slovenian: Vendar pa cepivo M-M-RVAXPRO v teh primerih ne more vedno preprečiti pojava ošpic.
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0 - 3%) och av kort varaktighet.
Slovenian: Po cepljenju otrok so neželeni učinki v sklepih večinoma občasni (0 do 3 %) in kratkotrajni.
Swedish: Även om M-M-RVAXPRO innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.
Slovenian: Čeprav cepivo M-M-RVAXPRO vsebuje žive viruse, so ti prešibki, da bi povzročili ošpice, mumps ali rdečke pri zdravih ljudeh.
Swedish: Vad M-M-RVAXPRO är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Endast i sällsynta fall har vaccinmottagare utvecklat kroniska ledsymptom.
Slovenian: Le redko so se pri cepljenih osebah pojavili kronični simptomi v sklepih.
Swedish: I den fullständiga analysuppsättningen (vaccinerade individer oberoende av deras antikroppstiter före vaccinationen) framkallades höga seroskyddsnivåer på >99 % mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen, oberoende av den vaccinerades ålder när den första dosen gavs.
Slovenian: V popolni analizi (cepljenih oseb, ne glede na njihov izhodiščni titer protiteles) so bile proti mumpsu in rdečkam po 2. odmerku dosežene visoke stopnje serozaščite > 99 % ne glede na starost posameznika ob prejetju prvega odmerka.
Swedish: - om det i din eller ditt barns släkt finns en medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte din eller ditt barns immunkompetens kan påvisas.
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok v družini prirojeno ali dedno imunsko pomanjkljivost, razen če imate vi ali vaš otrok dokazano imunsko zmožnost.
Swedish: Hur M-M-RVAXPRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje cepiva M-M-RVAXPRO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: • en sjukdom som består i muskelsvaghet, onormala sinnesförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen (Guillain-Barrés syndrom).
Slovenian: • bolezen, ki zajema šibkost mišic, nenormalne občutke, mravljinčenje v rokah, nogah in zgornjem delu telesa (GuillainBarréjev sindrom)
Swedish: Som för andra vacciner kanske inte M-M-RVAXPRO resulterar i fullständigt skydd hos alla vaccinerade.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo M-M-RVAXPRO ne pomeni popolne zaščite vseh cepljenih oseb.
Swedish: Studier har visat att ammande kvinnor som vaccinerats efter förlossning med levande försvagat röda hundvaccin kan utsöndra viruset i bröstmjölken och överföra det till det diande spädbarnet.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri doječih materah, ki so bile po porodu cepljene z živim oslabljenim cepivom proti rdečkam, virus izloča v mleko in se prenese na dojenčke.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska injiceras i muskeln eller under huden antingen på utsidan av låret eller på överarmen.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO se z injekcijo injicira v mišico ali pod kožo v predel zunanje strani stegna ali nadlakti.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Dos 1 vid 9 månader/ Dos 2 vid 12 månader N = 527
Slovenian: 1. odmerek pri 9 mesecih / 2. odmerek pri 12 mesecih N = 527
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får M-M-RVAXPRO om ni har haft något av följande: - om du eller ditt barn har haft en allergisk reaktion mot ägg eller något som innehåller ägg.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo M-M-RVAXPRO, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če se je pri vas ali vašem otroku pojavilo kar koli od naštetega: - Če ste imeli vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.
Swedish: Efter fullständig beredning är vaccinet en klar gul vätska.
Slovenian: Po končani pripravi je cepivo bistra rumena tekočina.
Swedish: Dos 1 vid 11 månader/ Dos 2 vid 14 månader N = 480
Slovenian: 1. odmerek pri 11 mesecih / 2. odmerek pri 14 mesecih N = 480
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovenian: Pogostnost navzea neznana pogostnost
Swedish: CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12 och 35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36 och 59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Encefalit och encefalopati
Slovenian: Encefalitis in encefalopatija
Swedish: Dessutom kan individer som utvecklat trombocytopeni efter första dosen M-M-RVAXPRO (eller något vaccin med någon av de ingående komponenterna) utveckla trombocytopeni efter upprepade doser.
Slovenian: Poleg tega se lahko pri posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO (ali s cepivi, ki ga sestavljajo), trombocitopenija pojavi po ponovnih odmerkih.
Swedish: Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjukeeller röda hundvirus utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte M-M-RVAXPRO kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.
Slovenian: Če je bila oseba, ki bo cepljena, že izpostavljena virusu ošpic, mumpsa ali rdečk, ni pa še zbolela, cepivo M-M-RVAXPRO morda ne bo moglo preprečiti pojava bolezni.
Swedish: Fertilitet M-M-RVAXPRO har inte undersökts i fertilitetsstudier.
Slovenian: Plodnost Cepiva M-M-RVAXPRO niso ovrednotili v študijah plodnosti.
Swedish: - om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).
Slovenian: - Če imate vi ali vaš otrok zaradi bolezni oslabljen imunski sistem (vključno z aidsom).
Swedish: Enligt den data som innehavaren av godkännandet för försäljning har tilhandahållit, har "gråt" rapporterats som en biverkan i kliniska prövningar, i källor efter marknadsföringen och i litteraturrapporter i pediatriska populationer.
Slovenian: Iz podatkov, ki jih je predložil MAH, je bil "jok" pri pediatrični populaciji poročan kot neželeni učinek med kliničnimi preskušanji, v virih po začetku trženja in v poročilih iz literature.
Swedish: Aseptisk meningit
Slovenian: Aseptični meningitis
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • avsöndring och klåda i ögonen med skorpbildning på ögonlocken (konjunktivit).
Slovenian: • izcedek iz oči in srbenje oči s krmežljavčki (zaspančki) na vekah (konjunktivitis)
Swedish: En jämförbar studie på 752 patienter som fick M-M-RVAXPRO antingen intramuskulärt eller subkutant visade en liknande immunogenicitetsprofil mellan båda administreringssätten.
Slovenian: Primerjalna študija pri 752 osebah, ki so prejele cepivo M-M-RVAXPRO intramuskularno ali subkutano, je pokazala, da je profil imunogenosti pri obeh načinih apliciranja podoben.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Vaccinet innehåller 14,5 mg sorbitol.
Slovenian: Cepivo kot pomožno snov vsebuje 14,5 mg sorbitola.
Swedish: Bland dessa barn observerades vaccinrelaterade biverkningar, sammanfattade i avsnitt b, hos individer efter vaccination med M-M-RVAXPRO (exklusive enskilda rapporter med en frekvens <0,2 %).
Slovenian: Med temi otroci so po cepljenju s cepivom M-M-RVAXPRO opazili s cepljenjem povezane neželene učinke, ki so povzeti v poglavju b (brez posameznih poročil o neželenih učinkih s pojavnostjo < 0,2 %).
Swedish: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat)
Slovenian: Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen)
Swedish: Det har rapporterats att levande försvagat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
Slovenian: Poročali so, da lahko oslabljena živa cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, aplicirana posamezno, začasno zmanjšajo kožno občutljivost na tuberkulin.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKORENFÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod- eller plasmatrasfusion eller administrering av humant immunserumglobulin.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu humanih serumskih imunoglobulinov.
Swedish: b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Slovenian: b. Tabelarični seznam neželenih učinkov
Swedish: Bloddyskrasi, leukemi, alla typer av lymfom eller annan malign neoplasi i blod- eller lymfsystemet.
Slovenian: Krvne diskrazije, levkemija, katerakoli vrsta limfoma ali druge maligne novotvorbe, ki vplivajo na hematopoetski in limfatični sistem.
Swedish: Det finns ingen klinisk dokumentation som indikerar att sådant virus har överförts till mottagliga personer i kontakt med den vaccinerade.
Slovenian: Ni potrjenih dokazov, ki bi kazali, da se tak virus prenaša na osebe, dovzetne za rdečke, ki so v stiku s cepljenimi posamezniki.
Swedish: Dos 1 vid 12 månader/ Dos 2 vid 15 månader N = 466
Slovenian: 1. odmerek pri 12 mesecih / 2. odmerek pri 15 mesecih N = 466
Swedish: M-M-RVAXPRO finns i förpackningar om 1 och 10.
Slovenian: Cepivo M-M-RVAXPRO je na voljo v pakiranjih po 1 in 10.
Swedish: Ska användas omedelbart efter beredning eller inom 8 timmar vid förvaring i kylskåp.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 8 urah, če ste shranjevali v hladilniku.
Swedish: Dessa studier fastställde också att serokonversion som svar på vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund gick parallellt med skydd mot sjukdomarna.
Slovenian: V teh študijah je bila serokonverzija kot odziv na cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam vzporedna zaščiti po vsaki od teh prebolelih bolezni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad M-M-RVAXPRO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO Hur M-M-RVAXPRO ska användas Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je cepivo M-M-RVAXPRO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo M-M-RVAXPRO Kako uporabljati cepivo M-M-RVAXPRO Možni neželeni učinki
Swedish: †, encefalopati
Slovenian: †, encefalopatija
Swedish: Vaccinet är ett pulver för injektionsvätska, suspension i endosflaskor, vilket ska blandas med den medföljande vätskan.
Slovenian: Cepivo je prašek za suspenzijo za injiciranje v enoodmerni viali, ki ga je treba zmešati s priloženim vehiklom.
Swedish: Anafylaktoid reaktion, anafylaxi och besläktade fenomenon såsom angioneurotiskt ödem, ansiktsödem och perifert ödem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, anafilaksija in povezani pojavi, kot so angionevrotični edem, obrazni edem in periferni edem neznana pogostnost
Swedish: • inflammation av blodkärlen.
Slovenian: • vnetje krvnih žil
Swedish: Vaccinering av mottagliga postpubertala kvinnor ger individuellt skydd mot att senare drabbas av röda hund-infektion under graviditet, vilket i sin tur motverkar infektion av fostret med risk för medfödd rubellaskada.
Slovenian: Cepljenje dovzetnih žensk po puberteti daje individualno zaščito pred prihodnjo okužbo z rdečkami v nosečnosti, kar preprečuje tudi okužbo ploda in posledično prirojene poškodbe zaradi rdečk.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 vaccinerade)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 cepljenih oseb)
Swedish: • huvudvärk; svimning; nervbesvär som kan orsaka svaghet, krypningar, eller domnande känsla; störningar i ögonnerven.
Slovenian: • glavobol, omedlevica, bolezni živcev, ki lahko povzročijo šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost, motnje vidnega živca
Swedish: Påssjuka (titer ≥10 ELISA Ab enh./ml)
Slovenian: Mumps (titer ≥10 ELISA Ab enot/ml)
Swedish: När vaccinet ges till en person kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka antikroppar mot mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
Slovenian: Po cepljenju začne imunski sistem (naravna obramba telesa) izdelovati protitelesa proti virusom ošpic, mumpsa in rdečk.
Swedish: Graviditet Gravida kvinnor ska inte vaccineras med M-M-RVAXPRO.
Slovenian: Nosečnost Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom M-M-RVAXPRO.
Swedish: †, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, huvudvärk, encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar (MIBE) (se avsnitt 4.3), okulära pareser, optisk neurit, parestesi, polyneurit, polyneuropati, retrobulbär neurit, synkope
Slovenian: †, vročinski krči (pri otrocih), Guillain-Barréjev sindrom, glavobol, ošpični encefalitis z inkluzijskimi telesci (MIBE»measles inclusion body encephalitis«) (glejte poglavje 4.3), očesne paralize, optični nevritis, parestezija, polinevritis, polinevropatija, retrobulbarni nevritis, sinkopa neznana pogostnost
Swedish: Ovanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 vaccinerade)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 cepljenih oseb)
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepiva proti ošpicam / mumpsu / rdečkam (živa, oslabljena) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar färglös vätska.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 till 12 månaders ålder
Slovenian: S cepivom M-M-RVAXPRO se lahko v posebnih primerih cepi dojenčke, stare od 9 do 12 mesecev.
Swedish: Individer som behöver vaccination mot mässling kan få M-M-RVAXPRO oavsett deras immunstatus mot påssjuka eller röda hund om inte ett monovalent mässlingvaccin finns lättillgängligt.
Slovenian: Posamezniki, ki jih je treba cepiti proti ošpicam, lahko prejmejo cepivo M-M-RVAXPRO ne glede na njihovo stanje imunosti proti mumpsu ali rdečkam, če enovalentnega cepiva proti ošpicam ni takoj na voljo.
Swedish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009
Slovenian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter spädningen eller förvaras i kylskåp och användas inom 8 timmar för att minimera förlust av styrka.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo uporabite takoj po pripravi ali da ga shranite v hladilniku in uporabite v 8 urah, da se izognete izgubi učinkovitosti.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet får inte användas om några partiklar observeras eller om utseendet på spädningsvätska eller pulver eller på det färdigberedda vaccinet skiljer sig från beskrivningen ovan.
Slovenian: Pripravljenega cepiva ne smete uporabiti, če v njem opazite delce ali če se videz vehikla, praška ali pripravljenega cepiva razlikuje od prej opisanega.