FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren wird eine Dosis von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen verabreicht.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
German: Bei Kindern über 8 Jahren erfolgt eine Behandlung nur nach Rücksprache mit einem Arzt, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt;
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tygacil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Tygacil 100 mg, gefolgt von 50 mg, die 5 bis 14 Tage lang alle 12 Stunden verabreicht werden.
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
German: In den Studien der Abdomeninfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die entweder Tygacil oder Imipenem/Cilastatin erhielten, geheilt.
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
German: In der Studie der diabetischen Fußinfektionen war Tygacil weniger wirksam als Ertapenem: 78 % der Patienten, die Tygacil erhielten, wurden geheilt, im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Ertapenem erhielten.
English: Why has Tygacil been approved?
German: Warum wurde Tygacil zugelassen?
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
German: Bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren wird eine Dosis von 1,2 mg pro Kilogramm Körperwicht alle 12 Stunden in eine Vene infundiert, wobei die Höchstdosis 50 mg alle 12 Stunden beträgt.
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
German: In den Studien der Haut- und Weichteilinfektionen wurden etwa 86 % der Patienten, die Tygacil erhielten, geheilt, im Vergleich zu etwa 89 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde Tygacil bei 813 Diabetes-Patienten mit mittelschweren bis schweren Fußinfektionen mit dem Antibiotikum Ertapenem verglichen.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
German: In den beiden anderen Studien wurde Tygacil bei 1 568 Patienten mit komplizierten Infektionen des Abdomens mit Imipenem/Cilastatin (einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, die zusammen als Antibiotikum angewendet werden) verglichen.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tygacil sind leichte bis mittelschwere Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, die bei 20 % bzw.
English: What is Tygacil used for?
German: Wofür wird Tygacil angewendet?
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
German: In zwei dieser Studien wurde Tygacil bei 1 129 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (ausgenommen infizierte diabetische Fußgeschwüre) mit der Kombination von Vancomycin und Aztreonam verglichen.
English: How has Tygacil been studied?
German: Wie wurde Tygacil untersucht?
English: How is Tygacil used?
German: Wie wird Tygacil angewendet?
English: How does Tygacil work?
German: Wie wirkt Tygacil?
English: Other information about Zalasta:
German: Weitere Informationen über Zalasta:
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
German: Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der EMEA-Website.
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
German: Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZALASTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
German: Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird;
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
German: Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
German: Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
German: Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
German: September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
German: Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
English: What is Zalasta?
German: Was ist Zalasta?
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
German: Zalasta ist ein Generikum.
English: Why has Zalasta been approved?
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
English: What is Zalasta used for?
German: Wofür wird Zalasta angewendet?
English: How has Zalasta been studied?
German: Wie wurde Zalasta untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
English: How is Zalasta used?
German: Wie wird Zalasta angewendet?
English: It is given six to nine times a day.
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände“ am 26.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
English: Other information about Ventavis
German: Weitere Informationen über Ventavis
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
German: September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
German: Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
German: Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
German: Ein „Ansprechen“ wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
German: Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
German: Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
German: Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie Husten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ventavis ergriffen?
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
German: Ventavis wird durch Inhalation mittels eines Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen kann) angewendet.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
German: Pulmonale Hypertonie ist abnormal hoher Bluthochdruck in den Lungenarterien.
English: Ventavis iloprost
German: Iloprost
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ventavis in diesen Studien gezeigt?
English: What is Ventavis?
German: Was ist Ventavis?
English: What is the risk associated with Ventavis?
German: Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
German: Das Arzneimittel ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion anzuwenden, bei dem die Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
German: Iloprost ist eine Substanz, die Prostacyclin, einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, die eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße bewirkt, sehr ähnlich ist.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
German: Ventavis wurde in einer Studie mit 203 Erwachsenen mit primärer oder durch eine andere Krankheit verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
German: Ventavis ist als Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler erhältlich.
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen;
English: Why has Ventavis been approved?
German: Warum wurde Ventavis zugelassen?
English: What is Ventavis used for?
German: Wofür wird Ventavis angewendet?
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
German: Dadurch kommt es zu erhöhtem Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Herzseite zu den Lungen transportieren.
English: How has Ventavis been studied?
German: Wie wurde Ventavis untersucht?
English: How is Ventavis used?
German: Wie wird Ventavis angewendet?
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
German: „Primär“ bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen des Herzens oder der Lunge vorliegen, die den hohen Blutdruck verursachen.
English: How does Ventavis work?
German: Wie wirkt Ventavis?
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, Abschnitt 4.2).
English: Puregon is usually not effective in such cases.
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
German: Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
German: Sie sollten Puregon nicht anwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
English: If you use more Puregon than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
German: Dies kann insbesondere beim Wechsel zwischen Pen-Injektor und konventioneller Spritze innerhalb eines Behandlungszyklus von Bedeutung sein.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
German: • Puregon kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
German: Wie Puregon aussieht und Inhalt der Packung
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
German: Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.