FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviitaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различнините телесни повърхности(препратка към Скала за дозиране)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE -valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Finnish: • annostelulaskutikku
Bulgarian: Плакат за разтваряне
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Finnish: Opasmateriaaliin on sisällyttävä:
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Finnish: 29 ja 32.
Bulgarian: 29 и 32.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VELCADE
Bulgarian: Други лекарства и VELCADE
Finnish: VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Finnish: VELCADE kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
Finnish: Vc = VELCADE; M = melfalaani, P = prednisoni
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Finnish: Trombosyyttimäärää on siksi seurattava aina ennen jokaista VELCADE-annosta.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза VELCADE.
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Bulgarian: Таблица 11:Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA Крайна точка за ефикасност
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
Finnish: VELCADE saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
Finnish: VELCADE kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Bulgarian: VELCADE два пъти седмично (цикли 1-4)
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä VELCADE etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално VELCADE не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun VELCADE-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
Finnish: VELCADE-altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Finnish: Siksi VELCADEn käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Затова по време на работа с VELCADE и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään VELCADE-hoitoon.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
Finnish: • Jos useita VELCADE-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Finnish: Älä käytä VELCADE-valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Finnish: VELCADEa annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Bulgarian: Като цяло VELCADE е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat VELCADE-hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с VELCADE трябва да кажете на Вашия лекар:
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa VELCADE-valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/полза.
Finnish: p-arvo g = 0,275
Bulgarian: p-стойност ж = 0,275
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee VELCADE-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Finnish: 9/l VELCADE-valmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VELCADE-valmisteeseen.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с VELCADE.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Finnish: d 29 (26)
Bulgarian: г 29 (26)
Finnish: Hedelmällisyys VELCADE-valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с VELCADE (вж. точка 5.3).
Finnish: Intent to Treat (ITT) -populaatio ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001
Bulgarian: група ITT - група на включване на терапия стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p < 0.0001
Finnish: Jos VELCADEa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Finnish: Viikko Vc (1,3 mg/m
Bulgarian: Седмица Vc (1,3 mg/m
Finnish: VELCADEa annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: VELCADE се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Finnish: VELCADE-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Bulgarian: При лечение с VELCADE се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, VELCADE-valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa VELCADE-valmisteella.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с VELCADE.
Finnish: Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR+CRu)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Bulgarian: Tаблица 14:Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Finnish: Potilaat, joilla PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или са провеждали едновременно имуносупресивна терапия.
Finnish: VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Bulgarian: VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Finnish: ensisijainen päätetapahtuma
Bulgarian: Първична крайна точка
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi VELCADE-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с VELCADE след потвърждаване на пълен отговор.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 VELCADE-hoitosykliä.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
Finnish: b 57 (45)
Bulgarian: б 57 (45)
Finnish: VELCADE yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение на VELCADE с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi VELCADEn bolusinjektioihin.
Bulgarian: Ортостатичната/ постуралната хипотония не е била пряко свързана с болус инфузия на VELCADE.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava VELCADE-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
Finnish: Ristitulosuhde e (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Bulgarian: OR д(95% CI) = 1,688 (1,148;
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Bulgarian: Хепатит В, инфекция*, бронхопневмония
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или понататъшно намаляване до 0,5mg/m в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Finnish: Peräkkäisten VELCADE-annosten välin on oltava vähintään 72 tuntia.
Bulgarian: Между две последователни дози VELCADE трябва да изминат поне 72 часа.
Finnish: VELCADE on vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: VELCADE е само за еднократна употреба.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai VcR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin R-CHOP-ryhmän potilaista.
Bulgarian: В групата на VcR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli VcR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото VcR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Finnish: p-arvo g = 0,007
Bulgarian: p-стойност ж = 0,007
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Finnish: Vasteen saavuttanut populaatio sisältää potilaat, joilla oli mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa.
Bulgarian: Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването
Finnish: VELCADEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Bulgarian: По време на работа с VELCADE трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Finnish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen VELCADE-valmistetta sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към VELCADE-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen VELCADE-hoidon jatkamista.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с VELCADE.
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Bulgarian: Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на VcR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
Finnish: Pienennä VELCADE-annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Bulgarian: Всяко Намаляване на VELCADE до 0,7mg/m в първия цикъл на лечение.
Finnish: jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] VcDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на VcDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Finnish: • ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Bulgarian: В концентрации 10 M бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: 26S-proteasomi on suuri proteiinikompleksi, joka hajottaa ubikitinoituja proteiineja.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните протеини.
Finnish: Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi VELCADE-tutkimushaarassa.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с VELCADE.
Finnish: VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa VELCADE-hoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/l, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/l (вж. точка 4.2).
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin VcR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото VcR-CAP.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Bulgarian: Вашата доза VELCADE в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Finnish: Verenvuototapahtumien kaikkien vaikeusasteiden kokonaisilmaantuvuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen (VcR-CAPryhmässä 6,3 % ja R-CHOP-ryhmässä 5,0 %) samoin kuin 3. asteen ja vaikeampiasteisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (VcR-CAP: 4 potilasta [1,7 %]; R-CHOP: 3 potilasta [1,2 %]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на VcR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от Степен 3 и по-висока (VcR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen VELCADE-hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli VcR-CAP-ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Bulgarian: Медианата на OS е 90,7 месеца за групата на VcR-CAP в сравнение с 55,7 месеца за групата на R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset VELCADEn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с VELCADE във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle VcR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото VcR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Finnish: VELCADE-hoitoon voi liittyä hyvin yleisesti väsymystä, yleisesti huimausta, melko harvoin pyörtymistä sekä yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota ja näön hämärtymistä.
Bulgarian: VELCADE може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Finnish: Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat VELCADEn osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за VELCADE независимо от възрастта.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona VELCADEa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия VELCADE и пегилиран липозомен доксорубицин.
Finnish: VELCADE-hoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с VELCADE, се препоръчва антивирусна профилактика.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä VcR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli VcR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години, и двете схеми на лечение VcR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата VcR-CAP е 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa VELCADE-hoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с VELCADE е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Finnish: Jos saat enemmän VELCADE-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Finnish: Haittavaikutusten hävitessä VELCADE-hoito aloitetaan uudelleen ja annos pienennetään tasolle 0,7 mg/m2 kerran viikossa.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с VELCADE и намаляване на дозата до 0,7 mg/m веднъж седмично.
Finnish: VELCADE-hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Bulgarian: Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.