FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Italian: Ulteriori attività per ridurre al minimo il rischio si concentrano sulla comunicazione dei numeri di lotto, sulla comunicazione diretta mediante un operatore sanitario e sulla compilazione di un questionario relativo agli eventi avversi, in aggiunta agli interventi previsti a livello della qualità.
English: The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un piano di gestione del cambiamento in merito allo sviluppo delle CAPA, che è stato approvato dal CHMP.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Italian: • infine, il comitato ritiene che debba essere eseguita un'ispezione di farmacovigilanza per ragioni di completezza e per garantire una comunicazione adeguata dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti, nonché un'applicazione precisa e coerente dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Italian: Alle materie prime, agli eccipienti e al prodotto finito devono essere applicati in loco metodi microbici rapidi all'avanguardia, al fine di ridurre la variabilità, migliorare il tempo di risposta e la qualità delle informazioni.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Italian: A seguito dei risultati al di fuori delle specifiche osservati per le endotossine nei lotti prodotti in un'area del sito produttivo di Castlebar, è stata intrapresa un'indagine per scoprirne la causa principale.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia per iscritto sia verbalmente, compreso il rapporto d'indagine complessivo sulla causa principale, e ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha eseguito un'indagine completa sulla causa principale alla base dei livelli di endotossine al di fuori delle specifiche per le soluzioni per dialisi prodotte in particolari linee produttive presso lo stabilimento di Castlebar.
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i relativi dati alle autorità nazionali competenti per la revisione, in linea con le tappe concordate per la valutazione e la segnalazione, secondo quanto descritto nell'RMP.
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Italian: Come misura aggiuntiva, è stato presentato un piano consolidato di gestione del rischio (RMP) specifico per la nuova immissione in commercio delle soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee del sito produttivo di Castlebar interessate dal problema delle endotossine.
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Italian: Nell'ambito dell'articolo 31 sono state messe in atto numerose misure al fine di controllare il rischio di sviluppo di peritonite asettica, considerata il rischio principale derivante dall'uso di soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee di produzione in questione presso il sito di Castlebar.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica delle soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischio/beneficio delle soluzioni per dialisi di Baxter prodotte presso il sito produttivo di Castlebar in esame nel contesto della presente procedura sia positivo nelle normali condizioni d'uso e raccomanda pertanto la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni di cui all'Allegato III.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni prima dell'immissione in commercio di qualsiasi soluzione prodotta in tali linee.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Italian: Sono stati pianificati rapporti settimanali su reazioni avverse al farmaco e su segnalazioni relative ai lotti, nonché un richiamo degli stessi in caso di segnalazione di un lotto particolare.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie dovranno essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le successive procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE a seguito del ricevimento di informazioni da parte di Baxter indicanti la mancata risoluzione e la mancata identificazione della causa principale del problema produttivo associato a risultati al di fuori delle specifiche relativi alla presenza di endotossine in soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Italian: Nel caso in cui, durante tale periodo di controllo, dovessero esserci cambiamenti a processi, frequenze o limiti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, secondo quanto applicabile;
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche per aumentare la diversificazione degli approvvigionamenti alle autorità nazionali competenti in linea con le scadenze concordate.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Italian: L'installazione e la qualifica di tutte queste migliorie devono essere riesaminate dall'autorità di vigilanza mediante ispezioni presso lo stabilimento di Castlebar.
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Italian: Per completezza, il CHMP ritiene necessario lo svolgimento di un'ispezione di farmacovigilanza, incentrata sulla tempestività della comunicazione dei segnali di sicurezza agli operatori sanitari e alle autorità competenti e sulla precisione e la coerenza dei sistemi in atto per la raccolta delle informazioni di sicurezza e la fornitura delle stesse alle reti di regolamentazione.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Italian: Una volta completato il presente processo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione.
English: Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.
Italian: Una volta che nello stabilimento di Castlebar siano entrate in funzione le nuove linee per la produzione delle soluzioni, saranno reintrodotti i rapporti settimanali per otto settimane, seguiti da quattro relazioni mensili.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve altresì presentare le opportune modifiche alle autorità nazionali competenti, affinché siano aggiornate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, in accordo con i piani concordati per la gestione del cambiamento;
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e presentare le modifiche alle autorità nazionali competenti in accordo con il piano di gestione del cambiamento concordato;
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Italian: Un secondo parere, volto a raccomandare l'inclusione del sito negli Stati Uniti come sito produttivo aggiuntivo, è stato quindi emesso nel maggio 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 13 luglio 2011.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Italian: In seguito all'ottenimento della qualifica, deve inoltre essere effettuato un monitoraggio di 12 mesi per stabilire se le prestazioni del sito siano svolte secondo standard accettabili.
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Italian: A seguito della revisione continua fino a settembre 2011, il CHMP ora ritiene che i rapporti settimanali possano essere interrotti.
English: 1 vial
Italian: Via di somministrazione
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Italian: Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Italian: Nessuna misura specifica si è dimostrata raccomandabile.
English: Further results are shown in Table 1.
Italian: Ulteriori risultati sono riportati nella Tabella 1.
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Italian: Le soluzioni che mostrano segni di precipitazione non devono essere usate.
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Italian: L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo 2 anni.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati non è raccomandato.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Italian: Il volume di distribuzione nei pazienti adulti è di circa 20-30 litri.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Italian: Nessuno di questi casi è stato fatale o potenzialmente letale.
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Italian: Undici pazienti hanno avuto recidiva/progressione.
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in alcun sottogruppo della popolazione anziana.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Italian: La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Italian: Utilizzi un metodo contraccettivo efficace quando lei o il suo partner siete in trattamento con questo medicinale.
English: • allergic reactions
Italian: • reazioni allergiche
English: • Pregnancy (see section 4.6)
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Italian: La sopravvivenza globale proiettata a due anni era del 90 %.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Italian: In caso di sospetto stravaso, adottare le misure di sicurezza generali.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Italian: Trecondi può aumentare il rischio di comparsa di un altro tumore in futuro.
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Italian: I risultati della GvHD sono riportati nella Tabella 2.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Italian: Non è stato osservato un accumulo della dose con il trattamento quotidiano raccomandato in tre giorni consecutivi.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato dal medico.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Italian: La non-inferiorità di FT10 rispetto a FB2 di riferimento è stata dimostrata statisticamente (Figura 1).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: • problems sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
English: • Administration of live vaccine
Italian: • Somministrazione di vaccini vivi
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Italian: Il possibile rischio di tumori maligni secondari deve essere spiegato al paziente.
English: Infections and infestations*
Italian: Infezioni ed infestazioni*
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Italian: Devono essere osservate le linea guida per lo smaltimento sicuro degli agenti antineoplastici.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Italian: Tuttavia, è stata riscontrata un'esposizione circa 3 volte più elevata nel tessuto cerebrale dei ratti giovani, rispetto ai giovani adulti.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Italian: Pertanto, i neonati di età ≤ 4 mesi devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di reazioni avverse neurologiche.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Italian: Il 64 % dei pazienti aveva LMA e il 36 % SMD.
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Italian: Sarà sottoposto a esami del sangue periodici durante il trattamento, per controllare che il numero di cellule del sangue non diminuisca eccessivamente.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, i picchi plasmatici si raggiungono al termine del tempo di infusione.
English: This medicine contains no other ingredients.
Italian: Il medicinale non contiene altri componenti.
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di treosulfan:
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Italian: La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Italian: Lo stato ematologico deve essere attentamente monitorato e devono essere istituite energiche misure di supporto, come indicato dal punto di vista medico.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Italian: I residui del medicinale e tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione devono essere eliminati in conformità alle procedure standard applicabili agli agenti antineoplastici, nel rispetto della normativa vigente in materia di smaltimento dei rifiuti pericolosi.
English: • Active non-controlled infectious disease
Italian: • Malattia infettiva attiva non controllata
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Italian: Si raccomanda l'uso di aghi di grosso calibro per ridurre al minimo la pressione e la possibile formazione di aerosol.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Italian: Le concentrazioni di treosulfan nel tessuto cerebrale sono state del 95 %-98 % inferiori rispetto al plasma.
English: Treosulfan is considered an irritant.
Italian: Treosulfan è considerato un irritante.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Italian: Questa procedura è molto importante, perché l'inumidimento della polvere che aderisce alla superficie provoca la formazione di grumi.
English: Other medicines and Trecondi
Italian: Altri medicinali e Trecondi
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Italian: In totale, 37 pazienti (52,9 %) avevano un'età inferiore a 12 anni.
English: Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Italian: Attacchi (crisi convulsive) possono verificarsi molto raramente nei neonati di età inferiore a 4 mesi.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Italian: Di conseguenza, è improbabile che treosulfan partecipi o contribuisca a potenziali interazioni mediate dal CYP450 in vivo.
English: No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di esito tra bambini e adulti (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
English: Juvenile animal studies
Italian: Studi sugli animali giovani
English: • Hypersensitivity to the active substance
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni in 88 pazienti pediatrici è stata dell'11,4 % (10/88) e quindi paragonabile a quella osservata negli adulti.
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Italian: In totale 7 dei 70 pazienti (10,0 %) sono deceduti: due pazienti a causa di recidiva/progressione, tre pazienti per complicanze legate al trapianto e due pazienti per altri motivi.
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Italian: L'emivita terminale apparente media di treosulfan è risultata paragonabile tra le diverse fasce di età ed era compresa tra 1,3 e 1,6 ore.
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Italian: Pertanto, i pannolini devono essere cambiati spesso nel corso delle 6-8 ore dopo ogni dose di questo medicinale.