FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Vascace Plus and receive appropriate medical follow-up.
French: Les patients qui développent une jaunisse ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par Vascace Plus et recevoir un suivi médical approprié.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
French: Des données limitées suggèrent que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazideest réduite chez les patients âgés hypertendus et chez ceux en bonne santé comparés aux jeunes volontaires en bonne santé.
English: A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
French: Une incidence légèrement plus élevée de dilatation pelvienne a été observée chez le rat à une dose de 5 mg/kg/jour.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
French: Les patients doivent être correctement hydratés et la fonction rénale doit être surveillée lors de l'initiation du traitement concomitant, et ensuite périodiquement.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
French: Par conséquent, le blocage de la formation de l'angiotensine II, et peut-être également une augmentation de la formation de bradykinine, provoque une vasodilatation artériolaire efférente ayant pour résultat une réduction de la pression de filtration glomérulaire.
English: Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
French: Vascace Plus est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
French: Ceci entraîne une élévation des concentrations plasmatiques de l'hydrochlorothiazide, qui diminue plus lentement que chez les sujets avec une fonction rénale normale.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
French: Autriche: Inhibace Plus „Roche“ Belgique, Luxembourg: Co-Inhibace Chypre, Grèce: Vascace Plus
English: As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
French: Comme avec d'autres IEC, les reins étaient la cible primaire de toxicité systémique dans les études de toxicité chronique et sous-chronique avec cilazapril seul.
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
French: Le cilazapril n'a pas montré d'effet mutagène ou génotoxique dans différents tests de mutagenèse réalisés in vitro et in vivo.
English: - Anticholinergics.
French: - Anticholinergiques.
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
French: Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
French: Elimination Le cilazaprilate est éliminé inchangé par les reins, avec une demi-vie effective d'à peu près 9 heures.
English: - Do not crush or chew the tablets
French: - N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
French: L'utilisation de cilazapril avec du lithium est déconseillée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit être effectuée.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
French: L'expérience est limitée en ce qui concerne l'utilisation d'hydrochlorothiazide pendant la grossesse.
English: (desensitization).
French: (sinusite).
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
French: Vascace Plus est indiqué dans le traitement de l'hypertension chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par le cilazapril seul.
English: Description of selected adverse events
French: Description d'effets indésirables choisis
English: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
French: Cholestyramine/Colestipol La cholestyramine et le colestipol réduisent l'absorption de l'hydrochlorothiazide.
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
French: Chez les patients ne répondant pas à une dose de 5 mg de cilazapril donné en monothérapie, l'ajout de l'hydrochlorothiazide à une dose faible de 12,5 mg une fois par jour améliore substantiellement la réponse au traitement.
English: Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Vascace Plus est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
French: L'hydrochlorothiazide est largement éliminé inchangé par les reins, avec une demi-vie de 7 à 11 heures.
English: - if you have porphyria.
French: - si vous souffrez de porphyrie.
English: The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
French: La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide après administration orale est d'à peu près 65%, sur base des quantités retrouvées dans les urines.
English: Interactions mainly related to cilazapril
French: Interactions principalement liées au cilazapril
English: The acute oral toxicity of cilazapril is low.
French: La toxicité orale aiguë du cilazapril est faible.
English: Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril.
French: Certaines anomalies biochimiques et métaboliques associées aux diurétiques thiazidiques semblent être atténuées par la coadministration du cilazapril.
English: It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
French: Il augmente l'excrétion urinaire du sodiumet du chlorure et, dans une moindre mesure, l'excrétion du potassium et du magnésium, augmentant donc la diurèse et exerçant un effet antihypertenseur.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou chez les patients prenant des suppléments de potassium (y compris des sels de substitution), une hyperkaliémie peut se produire.
English: Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
French: La glycémie devra être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par chaque composant de Vascace Plus.
English: Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont systématiquement atteintes dans les 2 heures.
English: Very common ≥ 1/10 Common
French: Très fréquent  1/10 Fréquent
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
French: Des angio-œdème ont été associés aux IEC, avec une incidence rapportée de 0,1-0,5%.
English: The findings included increased plasma urea and creatinine values, and thickening of the glomerular arterioles, occasionally in association with hyperplasia of the juxtaglomerular cells.
French: Les résultats ont inclus une augmentation des valeurs d'urémie et de créatininémie, et l'épaississement des artérioles glomérulaires, occasionnellement en association à une hyperplasie des cellules juxta-glomérulaires.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antihypertenseur; inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et diurétique, code ATC: C09BA08
English: - if you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to Vascace Plus such as other ACE inhibitors, other thiazide diuretics or sulphonamides.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à des médicaments similaires à Vascace Plus comme d'autres IEC, d'autres diurétiques thiazidiques ou sulfamidés.
English: - Steroid medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
French: - Stéroïdes (tels que hydrocortisone, prednisolone et dexaméthasone) ou d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire.
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
French: Comme avec d'autres IEC, des signes de fœtotoxicité ont été observés chez le rat.
English: Cyclosporine
French: Ciclosporine
English: It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
French: La prise d'aliments retarde également le Tmax de l'hydrochlorothiazide de 1,4 heure et réduit le Cmax de 14% sans effet sur la biodisponibilité globale des deux molécules, comme évalué par les valeurs d'ASC0-24.
English: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher, and clearance 20% lower, than in younger patients.
French: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
English: Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
French: Le cilazapril est efficacement absorbé après administration orale de Vascace Plus et rapidement converti par clivage de l'ester en sa forme active, le cilazaprilate.
English: Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
French: Aliments et boissons Vascace Plus peut être pris avec ou sans nourriture
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC et les diurétiques thiazidiques incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
French: Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris aspirine ≥ 3 g/jour Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens (c.-à-d. acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
French: Le cilazapril est converti en son métabolite actif, le cilazaprilate, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) spécifique à longue durée d'action, qui bloque le système rénineangiotensine-aldostérone et donc, la conversion de l'angiotensine I inactive en angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur.
English: Clinical/Efficacy Studies
French: Etudes clinique / efficacité
English: Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
French: Vascace Plus sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de porphyrie.
English: Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic which acts as fluid-expelling and blood pressure-lowering agent by inhibition of substances which increase the tubular re-absorption of sodium in the cortical diluting segment.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui agit comme un agent expulsant les fluides et diminuant la pression artérielle par inhibition des substances qui augmentent la réabsorption tubulaire du sodium dans le segment cortical de dilution.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace Plus and see a doctor straight away.
French: Si vous avez une réaction grave appelée angio-œdème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Vascace Plus et consultez un médecin immédiatement.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
French: - Suppléments de potassium (y compris les substituts de sels) ou diurétiques épargneurs de potassium.
English: Low-density lipoproteins (LDL) apheresis
French: Aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL)
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
French: Les effets principaux de l'association étaient l'atténuation de la perte de potassium induite par le diurétique thiazidique et la diminution de l'activité moteur à dose élevées chez les singes.
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
French: Une maladie hépatique n'affecte pas significativement la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide.
English: Subchronic and chronic toxicity studies with hydro-chlorothiazide in rats and dogs showed no noticeable findings except for changes in the electrolyte balance (hypokalaemia).
French: Les études de toxicité chronique et sous-chronique avec l'hydrochlorothiazide chez le rat et le chien n'ont montré aucune conclusion notable saut pour les modifications de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie).
English: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed.
French: Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique et rénale ont été observées.
English: Simultaneous administration of hydrochlorothiazide together with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
French: L'administration simultanée d'hydrochlorothiazide avec de la vitamine D ou des sels de calcium peut potentialiser l'augmentation de la calcémie.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
French: La dose de Vascace Plus est d'un comprimé (5 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) administré une fois par jour.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national] EXP
English: Pharmacokinetics in Special Populations
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Insuffisance rénale
English: The antihypertensive effects of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination are additive resulting in a higher percentage of hypertensive patients responding satisfactorily as well as in a greater blood pressure reduction than to either component administered alone.
French: Les effets antihypertenseurs du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide en association sont additifs, avec pour résultat, un plus grand pourcentage de patients hypertendus répondant de manière satisfaisante et une réduction plus importante de la pression artérielle que pour chacun des composants utilisés seuls.
English: Vascace Plus is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
French: Vascace Plus est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir les rubriques "Grossesse" et "Allaitement").
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: This is because Vascace Plus can affect the way some medicines work.
French: Ceci, parce que Vascace Plus peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace Plus agit.
English: Since thiazide-induced hypokalaemia may occur during therapy with Vascace Plus, which may increase the risk of arrhythmia associated with digoxin therapy, monitoring of potassium plasma levels is advised.
French: Dès lors qu'une hypokaliémie induite par les thiazides peut survenir au cours du traitement par Vascace Plus, ce qui peut augmenter le risque d'arythmie associé au traitement par la digoxine, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
French: Dans ce contexte, l'hypotension peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
English: Administration of cilazapril and hydrochlorothiazide in the presence of food delays cilazaprilat Tmax by 1.5 hours and reduces Cmax by 24%.
French: L'administration du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide avec prise d'aliments retarde le Tmax du cilazaprilate de 1,5 heure et réduit le Cmax de 24%.
English: Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés en association à une monothérapie avec chaque composant ou avec d'autres IEC ou diurétiques thiazidiques, ou issus des rapports post-mise sur le marché sont classifiés comme "peu fréquents" (< 1/100).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace Plus before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace Plus.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter Vascace Plus avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
French: Les effets suivants peuvent se produire: vertiges ou étourdissements, respiration superficielle, peau froide et moite, incapacité à bouger ou à parler et ralentissement du rythme des battements du cœur ou battements de cœur irréguliers.
English: Non-depolarizing muscle relaxants
French: Relaxants musculaires non-dépolarisants
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascites) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension, le cilazapril sera initié à une plus faible dose et avec grande prudence, en raison du risque de survenue d'une hypotension significative peut se produire (voir rubrique 4.2).
English: The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
French: L'utilisation de diurétiques thiazidiques chez les patients atteints de cirrhose peut précipiter une encéphalopathie hépatique résultant de modifications mineures des liquides et de l'équilibre électrolytique.
English: In patients with ascites, cilazapril is not recommended.
French: Chez les patients avec ascites, l'administration du cilazapril est déconseillée.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
French: Une hypotension et une hypotension orthostatique peuvent survenir au début du traitement ou lors de l'augmentation de la posologie, particulièrement chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
French: - si vous avez des problèmes aux reins ou avez un problème d'irrigation en sang de vos reins appelé sténose de l'artère rénale.
English: - if you have gout.
French: - si vous avez la goutte.
English: Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
French: La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine.
English: Concomitant use of anticholinergics (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of hydrochlorothiazide due to reduced gastrointestinal mobility and decreased gastric emptying.
French: L'utilisation concomitante d'anticholinergiques (par ex., atropine, bipéridène) peut augmenter la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide en raison de la réduction de la mobilité gastro-intestinale et de la diminution de la vidange gastrique.
English: HOW TO TAKE VASCACE PLUS
French: COMMENT PRENDRE VASCACE PLUS
English: In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered.
French: En cas de déshydratation induite par l'hydrochlorothiazide, le risque d'insuffisance rénale aiguë est augmenté, particulièrement lorsque des doses plus élevées de produits de contraste contenant de l'iode sont administrées.