FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Greek: Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για την ομάδα ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα με μπορτεζομίμπη και κάποιο ανοσοτροποποιητικό φάρμακο (θαλιδομίδη, λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη) προέκυψε ότι ο μέσος χρόνος έως την επιδείνωση του μυελώματος ήταν 12,5 μήνες με το Farydak έναντι 4,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Farydak πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Greek: Το Farydak διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg) και χορηγείται στη διάρκεια κύκλων 21 ημερών μαζί με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Farydak, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Farydak σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, η πανομπινοστάτη αναμένεται να διατηρεί ενεργοποιημένα τα γονίδια που καταστέλλουν τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Greek: Κατά συνέπεια, αποτελεί νέα εναλλακτική για ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα με μπορτεζομίμπη και ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες, καθώς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και, κατ' επέκταση, έχουν σοβαρές ιατρικές ανάγκες που δεν έχουν καλυφθεί.
English: How is Farydak used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Farydak;
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Greek: Η πανομπινοστάτη αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που αποκαλούνται αποακετυλάσες των ιστονών και τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση και απενεργοποίηση των γονιδίων των κυττάρων.
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Farydak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Farydak work?
Greek: Πώς δρα το Farydak;
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Greek: Το Farydak συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
English: The doctor may have to adjust or
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να καθυστερήσει τη δόση.
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Greek: Καρδιακές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε 1 έως 2 ασθενείς στους 10 και περιελάμβαναν ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός), αίσθημα παλμών και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία).
English: Why is Farydak approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Farydak;
English: Packaging Content Package size
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
English: You should not take Spedra more than once a day.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα.
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα χορήγησης είναι μία φορά την ημέρα.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών είναι περιoρισμένα.
English: It may be risky for you to have sexual intercourse
Greek: Ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για εσάς να έχετε σεξουαλικές επαφές.
English: Use in adult men
Greek: Χρήση σε ενήλικες άνδρες
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο εύρος της έκθεσης (AUC).
English: Elderly (≥ 65 years old)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Greek: Ως εκ τούτου, ο M4 αντιστοιχεί στο 4% περίπου της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας.
English: Spedra does not cure your condition.
Greek: Το Spedra δεν θεραπεύει την πάθησή σας.
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
English: Spedra with drink and alcohol
Greek: Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα
English: • pink or red urine, blood in the urine
Greek: • ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με την περίπτωση.
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Greek: Η αβαναφίλη έχει τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 6-17 ώρες.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Greek: • εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
English: Yellow iron oxide (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
English: Consideration should be given to the following:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια όρασης σε έναν ή και στους δύο οφθαλμούς
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Greek: Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή· εάν λαμβάνεται με τροφή ο χρόνος έναρξης της δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
English: Problems with your sight or hearing
Greek: Προβλήματα με την όραση ή την ακοή
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Γαλλία
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Greek: Δεν υπήρξε καμμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από τον συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Greek: Οι μικρές αλλαγές στη Cmax της αβαναφίλης θεωρούνται ελάχιστης κλινικής σημασίας.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Greek: Η επίδραση της αβαναφίλης σε άλλους μεταφορείς δεν είναι γνωστή.
English: Use in patients using other medicinal products
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: What Spedra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του
English: Other medicines and Spedra
Greek: Άλλα φάρμακα και Spedra
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Προτιμώμενος όρος MedDRA) Κατηγορία οργανικού συστήματος
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Greek: • εάν πάσχετε από «πριαπισμό», δηλ. από μόνιμη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή και περισσότερο.
English: ATC code: G04BE10.
Greek: Κωδικός ATC: G04BE10
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Greek: • στύση η οποία δεν υποχωρεί (πριαπισμός).
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Greek: Ο μεταβολίτης M16 ήταν ανενεργός έναντι της PDE5.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Greek: • εάν έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη με τη λήψη φαρμάκων.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Greek: Στη μακροχρόνια κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες μειώθηκε με την αύξηση της διάρκειας έκθεσης.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα ασθενών μετείχε σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης στην οποία 493 ασθενείς έλαβαν αβαναφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 153 ασθενείς για τουλάχιστον 12 μήνες.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών ή άνω) είχαν παρόμοια έκθεση με αυτήν που παρατηρείται σε νεότερους ασθενείς (18-45 ετών).
English: • feeling unable to keep still
Greek: • αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές στην έκθεση δεν κρίνονται κλινικά σημαντικές.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύση η οποία διαρκεί για 4 ώρες ή και περισσότερο (πριαπισμός) πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια.
English: Seasonal allergy
Greek: Εποχική αλλεργία
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Greek: Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας.
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να λαμβάνουν Spedra σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί το εάν τα εν λόγω συμβάματα σχετίζονται άμεσα με τη χρήση αποκλειστών PDE5 ή με άλλους παράγοντες.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Greek: Οι γιατροί οφείλουν επίσης να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Greek: Οι αιμοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με τη δοξαζοσίνη και τη ταμσουλοσίνη μελετήθηκαν σε υγιή υποκείμενα σε μια διασταυρούμενη δοκιμή δύο περιόδων.
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Greek: Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς.
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Greek: Σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, η αβαναφίλη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα εν λόγω ένζυμα.
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το Spedra δρα μόνο όταν διεγείρεστε σεξουαλικά.
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως.
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα εν λόγω προβλήματα σχετίζονται άμεσα με το Spedra, με άλλες νόσους από τις οποίες μπορεί να πάσχετε ή με συνδυασμό παραγόντων.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε ζάλη (ιδίως σε όρθια στάση), κεφαλαλγία ή να νιώσετε την καρδιά σας να χτυπάει στο στήθος σας (αίσθημα παλμών).
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη - για την επιληψία
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Greek: • αυθόρμητη στύση χωρίς σεξουαλική διέγερση
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Spedra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη στυτική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • The active substance is avanafil.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη.
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Greek: Η φαρμακοκινητική της είναι ανάλογη της δόσης σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων.
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 0,75 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα υπό καθεστώς νηστείας.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρούνται σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Greek: Σύμφωνα με τις μετρήσεις της αβαναφίλης στο σπέρμα υγιών εθελοντών 45-90 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, ποσοστό μικρότερο του 0,0002% της χορηγούμενης δόσης ενδέχεται να ανιχνευθεί στο σπέρμα ασθενών.
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Greek: • Η ασφάλεια της συνδυασμένης χρήσης αβαναφίλης και άλφα αποκλειστών ενδέχεται να επηρεάζεται από άλλες μεταβλητές, περιλαμβανομένης της ενδαγγειακής υποογκαιμίας και άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: • If you are taking riociguat.
Greek: • εάν παίρνετε ριοσιγουάτη.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αβαναφίλη δρα εξαιρετικά εκλεκτικά ως προς την PDE5.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε μικρότερες δόσεις, όμως η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών αυξήθηκε.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Greek: Ως εκ τούτου, η αβαναφίλη πρέπει να χορηγείται στους εν λόγω ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν τον χυμό γκρέιπφρουτ εντός των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης αβαναφίλης.
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Greek: Η αβαναφίλη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Greek: Για την απόκριση στη θεραπεία απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
English: • itching in the genital area
Greek: • κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα νιτρικά πρέπει να χορηγούνται μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη με κατάλληλη αιμοδυναμική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Greek: • συμφόρηση στη μύτη, στις παραρρίνιες κοιλότητες ή στο άνω μέρος των αεραγωγών, που φέρνουν αέρα στους πνεύμονες
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Greek: Η αβαναφίλη δεν έχει καμία επίδραση σε περίπτωση μη ύπαρξης σεξουαλικής διέγερσης.
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Greek: • αντιβιοτικά για λοιμώξεις όπως η ερυθρομυκίνη
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: • feeling out of breath when you exert yourself
Greek: • αίσθηση λαχανιάσματος όταν καταβάλλετε προσπάθεια
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Greek: Στους ασθενείς δόθηκε η οδηγία να λάβουν 1 δόση του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας.
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Greek: Στη μελέτη σε κουνέλια, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε με τη χορήγηση δόσης 240 mg/kg/ημέρα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία blister μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν αντιμετωπιστεί άμεσα, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον ιστό του πέους και μόνιμη απώλεια της σεξουαλικής ικανότητας.
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Greek: Χρήση σε άνδρες με διαβήτη Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαβήτη.
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες είναι ανεξάρτητη από τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την ηλικία, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερους είναι περιορισμένα.
English: • feeling strange
Greek: • παράξενες αισθήσεις
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Greek: • εάν παρουσιάζετε απώλεια όρασης από τον έναν οφθαλμό λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης των οφθαλμών σας (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αβαναφίλης και επαγωγέων της δράσης του CYP δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αβαναφίλης.
English: Concomitant use of alcohol
Greek: Συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Greek: Η χρήση της αβαναφίλης αντενδείκνυται σε:
English: Germany or
Greek: Γερμανία ή
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγάλη δόση Spedra, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης σε έγκυες.