FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dabrafenibem/trametynibem zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
Polish: Analiza 5-letniego OS (data odcięcia danych: 08 października 2018 r.)
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms)
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) b Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c Brodawczak, brodawczak skóry d
Dutch: Het door de onderzoeker bevestigde responspercentage bij patiënten met BRAF V600E gemetastaseerd melanoom (n=76) was 59% (95% CI: 48,2, 70,3) en de mediane DoR was 5,2 maanden (95% CI: 3,9, niet berekenbaar), op basis van een mediane follow-upduur van 6,5 maanden.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia.
Dutch: Praat met uw arts als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules Tafinlar 75 mg harde capsules
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dabrafenib bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dabrafenibu.
Dutch: Tafinlar kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt bij gebruik in combinatie met trametinib.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew.
Dutch: Wanneer dabrafenib wordt gediscontinueerd moet worden gecontroleerd op non-cutane secundaire/recidiverende maligniteiten gedurende 6 maanden of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.
Polish: Obserwację w kierunku wtórnych lub nawrotowych nowotworów złośliwych w lokalizacji innej niż skóra należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Dutch: Artralgie werd zeer vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (25%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (25%), hoewel dit in ernst vooral Graad 1 en Graad 2 was met soms (<1%) Graad 3; er werden geen voorvallen van Graad 4 gemeld.
Polish: Bóle stawów obserwowano bardzo często w zbiorczej populacji leczonej dabrafenibem w monoterapii (25%) i dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem, (25%), choć ich nasilenie było przeważnie 1. i 2. stopnia.
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, lub dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRAF V600 w guzie zwalidowanym testem.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Dutch: 7,5d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Polish: (7,5; NR) a - Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (≥59%) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała e - Różnica w ORR obliczana na podstawie wyniku ORR bez zaokrąglenia f - Zaktualizowana analiza nie była zaplanowana a priori, a wartość p nie została skorygowana o wielokrotność testowania
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Polish: Lek Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerrood en bedrukt met 'GS TEW' en '50 mg'.
Polish: Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW" i „50 mg".
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules
Polish: Tafinlar 75 mg kapsułki twarde
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu dabrafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem na płodność u ludzi.
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde
Dutch: zoals ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Polish: delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir,
Dutch: Van dabrafenib in combinatie met trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen (zie rubriek 4.8).
Polish: Opisywano przypadki, w których dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem powodował zmniejszenie LVEF (patrz punkt 4.8).
Dutch: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Polish: EU/1/13/865/002
Dutch: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Polish: EU/1/13/865/004
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib na de diagnose van RVO of RPED.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem po rozpoznaniu RVO lub RPED.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Nazwa własna Moc
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
Polish: Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek 40 i 80 mg.
Dutch: Tagrisso (osimertinib)
Polish: Tagrisso (ozymertynib)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
Dutch: In twee studies onder in totaal 411 eerder behandelde patiënten die T790-mutaties hadden, bedroeg het totale responspercentage (het aandeel patiënten bij wie de tumor kleiner werd) met Tagrisso 66% en was de gemiddelde tijd dat de respons aanhield 12,5 maanden.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 411 poddanych wcześniejszemu leczeniu pacjentów, którzy mieli mutacje T790, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66%, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesiąca.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują mutacje znane jako „mutacje aktywujące", lek Tagrisso podaje się jako lek pierwszego rzutu.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Tagrisso otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 lutego 2016 r. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Dutch: Tot slot leefden in een studie onder 556 patiënten met activerende mutaties patiënten die Tagrisso als eerste behandeling gebruikten 18,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 10,2 maanden bij patiënten die met andere geneesmiddelen (erlotinib of gefitinib) werden behandeld.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
Dutch: Bij patiënten die Tagrisso gebruikten, duurde het ongeveer 10,1 maanden voordat de kanker erger werd, tegenover 4,4 maanden bij de patiënten die chemotherapie kregen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
Dutch: Tagrisso is een geneesmiddel voor het behandelen van een vorm van longkanker met de naam nietkleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de kanker gevorderd is of zich verspreid heeft.
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
Dutch: Tagrisso mag niet samen worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt osimertinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tagrisso worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tagrisso są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Wat is Tagrisso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Tagrisso?
Polish: Jak działa lek Tagrisso
Dutch: Tagrisso is werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met NSCLC en voor het vertragen van verergering van de kanker.
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Dutch: Tagrisso is in studies werkzaam gebleken voor het verkleinen van tumoren bij patiënten met deze mutaties en voor het vertragen van verergering van de kanker.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Dutch: In een derde studie bij 419 eerder behandelde patiënten met T790-mutaties werd voornamelijk nagegaan hoe werkzaam Tagrisso was voor het voorkomen van verergering van de kanker.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Tagrisso en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tagrisso in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tagrisso
Dutch: Hoe wordt Tagrisso gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Tagrisso
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Tagrisso.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2016 Datum van laatste verlenging: 12 december 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Dutch: • u in het verleden oogproblemen heeft gehad.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Dutch: De meeste gevallen kunnen worden behandeld maar enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat ook mannen effectieve anticonceptie toepassen.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: Alle patiënten hadden minstens één eerdere therapielijn gekregen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kunnen echter alternatieve metabolische processen niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Jednakże na podstawie aktualnie dostępnych danych, nie można całkowicie wykluczyć alternatywnych szlaków metabolicznych.
Dutch: • U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Zie 'Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen' hieronder.
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de volgende periode nadat de behandeling met dit geneesmiddel is voltooid: minstens 2 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor mannen.
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen op kruidenbasis en geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Dutch: Tweede PFS na aanvang van de eerstvolgende therapie (PFS2)
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Dutch: Een risico op verminderde blootstelling aan hormonale anticonceptiva kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Dutch: • Roer tot de tablet in zeer kleine stukjes uiteen is gevallen - de tablet lost niet volledig op.
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Dutch: Anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen U moet tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Dutch: De mediane duur van het vervolgonderzoek voor PFS was 12,6 maanden.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Dutch: Het kan ook helpen om de omvang van de tumor te verkleinen.
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Dutch: Intestinale remming van UGT1A1 is mogelijk, maar de klinische impact ervan is onbekend.
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
Dutch: Dit betreft kleine veranderingen die waarschijnlijk niet klinisch significant zijn.
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
Dutch: Op 556 patiënten waren er van 200 patiënten bij baseline hersenscans beschikbaar.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Dutch: Nauwgezette controle wordt aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Drink de oplossing meteen op.
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukocyten, lymfocyten of neutrofielen).
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen worden toegevoegd.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Dutch: Patiënten werden beoordeeld op LVEF tijdens de screening en daarna elke 12 weken.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Dutch: Het type gemelde bijwerkingen was vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd.
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.