FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
Portuguese: Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Spanish: En las células normales existe un mecanismo alternativo para reparar el ADN, pero este mecanismo alternativo no funciona correctamente en las células cancerosas con mutaciones en los genes BRCA.
Portuguese: Nas células normais, existe um mecanismo alternativo para reparar o ADN; no entanto, este mecanismo alternativo não funciona de forma adequada nas células cancerosas com mutações nos genes BRCA.
Spanish: Rubraca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: Rubraca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento do cancro.
Spanish: Por consiguiente, cuando se bloquean las proteínas PARP, no es posible reparar el ADN dañado en estas células cancerosas y, como consecuencia, las células cancerosas mueren.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado nestas células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rubraca son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rubraca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el cáncer progrese o hasta que la paciente presente efectos adversos inaceptables.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão do cancro ou até que a doente apresente efeitos secundários inaceitáveis.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten determinados efectos adversos.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido e as doses podem ser reduzidas em doentes que apresentem determinados efeitos secundários.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rubraca (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço ou fraqueza, náuseas (sensação de enjoo), aumento dos níveis de creatinina (que pode indicar problemas nos rins) e das enzimas hepáticas no sangue (que pode indicar lesões no fígado), vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), diarreia, trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) e dor abdominal (dor de barriga).
Spanish: El principio activo de Rubraca, el rucaparib, bloquea la actividad de una familia de proteínas denominadas poli(ADP-ribosa) polimerasas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas).
Portuguese: A substância ativa de Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas denominadas poli(ADP-ribose) polimerases (PARP), que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto em células normais como em células cancerosas).
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, y que la compañía está obligada a aportarla.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Spanish: También puede utilizarse si el cáncer de la paciente ha reaparecido o si ha empeorado al cabo de dos tratamientos con medicamentos a base de platino y estas pacientes ya no pueden recibir dichos medicamentos.
Portuguese: Também pode ser utilizado se o cancro reapareceu ou se agravou após dois tratamentos com medicamentos à base de platina e as doentes já não conseguem tolerar estes medicamentos.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Rubraca?
Spanish: Rubraca recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 24 de mayo de
Portuguese: A 24 de maio de 2018, Rubraca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, Rubraca debe usarse como muy tarde 8 semanas después de que la paciente haya finalizado su tratamiento con medicamento a base de platino.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, Rubraca deve ser utilizado o mais tardar 8 semanas após a doente ter terminado o tratamento com medicamentos à base de platina.
Spanish: Las pacientes tratadas con Rubraca vivieron durante 11 meses sin recaídas o empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5 meses en el caso de las pacientes a las que se había administrado placebo (tratamiento ficticio).
Portuguese: As doentes que receberam Rubraca viveram 11 meses sem reaparecimento ou agravamento da doença, em comparação com 5 meses nas doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
Spanish: ¿Cómo se usa Rubraca?
Portuguese: Como se utiliza Rubraca?
Spanish: En estas pacientes deben realizarse pruebas de una mutación genética (mutación BRCA) para comprobar si Rubraca puede resultarles útiles.
Portuguese: Para essas doentes, é necessário realizar primeiro um teste para a deteção de uma mutação genética (mutação no gene BRCA), a fim de verificar a probabilidade de funcionamento de Rubraca nas mesmas.
Spanish: Rubraca también fue beneficioso en pacientes cuyo cáncer ha reaparecido después de dos tratamientos previos contra el cáncer, aunque estos beneficios solo se han observado en pacientes con una mutación de BRCA.
Portuguese: Rubraca foi igualmente benéfico para as doentes cujo cancro reapareceu após 2 tratamentos anteriores contra o cancro, embora estes benefícios tenham sido apenas demonstrados em doentes com uma mutação no gene BRCA.
Spanish: Información general sobre Rubraca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Rubraca e porque está autorizado na UE
Spanish: En otros dos estudios, se estudió a 106 pacientes con cáncer de ovario y mutación de BRCA cuyo cáncer había reaparecido después de al menos dos tratamientos previos contra el cáncer, incluido en muchos casos tratamiento con medicamentos a base de platino.
Portuguese: Dois outros estudos avaliaram 106 doentes com cancro dos ovários e com mutação no gene BRCA cujo cancro reapareceu após pelo menos 2 tratamentos anteriores contra o cancro, incluindo, em muitos casos, o tratamento com medicamentos à base de platina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rubraca en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rubraca durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Rubraca?
Portuguese: Como funciona Rubraca?
Spanish: Dado que a Rubraca se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará los resultados de un estudio en curso en el que se compara Rubraca con quimioterapia (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con cáncer epitelial de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o de peritoneo con mutación de BRCA, cuyo cáncer ha reaparecido después de la quimioterapia.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Rubraca, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer os resultados de um estudo em curso que compara Rubraca com quimioterapia (outro medicamento contra o cancro) em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou no peritoneu com mutação no gene BRCA, cujo cancro reapareceu após os tratamentos com quimioterapia.
Spanish: Este beneficio se observó en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
Portuguese: Este benefício foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Portuguese: Rubraca é um medicamento contra o cancro para o tratamento de cancros do ovário de alto grau, nas trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e no peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rubraca se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rubraca, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes cuyo cáncer recurrente haya remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes cujo cancro recorrente desapareceu (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Spanish: Se ha demostrado que Rubraca retrasa el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad en pacientes cuyo cáncer había desparecido parcial o totalmente después del tratamiento con medicamentos a base de platino.
Portuguese: Rubraca demonstrou retardar o agravamento ou o reaparecimento da doença em doentes cujo cancro tinha desaparecido parcialmente ou completamente após o tratamento com medicamentos à base de platina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Rubraca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rubraca.
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Portuguese: Rubraca, como tratamento de manutenção, foi analisado num estudo com 564 doentes com cancro do ovário que tinha desaparecido (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
Spanish: Se apreció el beneficio de Rubraca en pacientes con o sin la mutación de BRCA.
Portuguese: Este benefício com Rubraca foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Spanish: 31 de diciembre de
Portuguese: 31 de dezembro de
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Spanish: Esto significa que usted debe:
Portuguese: Isto significa que deve:
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
Portuguese: Tenha cuidado com a exposição direta à luz solar
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
Portuguese: Não pode ser descartado um risco potencial com base na margem de segurança observada.
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
Portuguese: Sintomas aos quais deve estar atenta
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
Portuguese: • usar vestuário que cubra a cabeça, braços e pernas
Spanish: Evaluación del Investigador
Portuguese: Avaliação pelo investigador
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Portuguese: O tratamento continuou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: Pacientes, n
Portuguese: Doentes, n
Spanish: Edad, raza y peso corporal
Portuguese: Idade, raça e peso corporal
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informações.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Portuguese: Foi também realizada uma análise da sobrevida livre de progressão (SLP).
Spanish: • si está amamantando
Portuguese: • se estiver a amamentar
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela debido a la escasa representación de algunos fenotipos.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com cuidado devido à representação limitada de alguns subgrupos de fenótipos.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Portuguese: Portanto, a utilização nesta população de doentes não é recomendada.
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia de todas as doentes tratadas estão resumidos na Tabela 5.
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
Portuguese: Resultados da eficácia em ARIEL3 Parâmetro
Spanish: NA: No alcanzada
Portuguese: b NA: Não alcançado
Spanish: • quemaduras solares
Portuguese: • queimaduras solares
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 4 e na Figura 1.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os métodos mais eficazes de contraceção.
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Portuguese: Sensível à platina N=79
Spanish: • manchas rojas en la piel
Portuguese: • manchas vermelhas na pele
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
Portuguese: • manter-se afastada da luz solar direta e não utilizar espreguiçadeiras enquanto estiver a tomar
Spanish: • glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
Portuguese: • glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de maio de 2018 Data da última renovação: 13 de março de 2019
Spanish: Rubraca se suministra en frascos de plástico.
Portuguese: O Rubraca é fornecido em frascos de plástico.
Spanish: Si toma más Rubraca del que debe
Portuguese: Se tomar mais Rubraca do que deveria
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas que Rubraca está a afetar o seu estômago.
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Portuguese: • utilizar um protetor solar e bálsamo de lábios com um fator de proteção solar (FPS) 50 ou superior.
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
Portuguese: As doses devem ser tomadas aproximadamente com 12 horas de intervalo.
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Portuguese: As reações de Grau 4 exigem alteração no tratamento (ver Tabela 2).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida sem progressão em ARIEL3 avaliada pelo Investigador:população ITT
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
Portuguese: Embora não tenham sido notificados casos durante a terapêutica em doentes que receberam placebo, foi notificado um caso numa doente tratada com placebo durante o seguimento de segurança a longo prazo.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
Portuguese: As mulheres grávidas deverão ser informadas sobre o possível risco para um feto.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 y superiores
Portuguese: Frequência de CTCAE de grau 3 e superior
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
Portuguese: • vermelhidão, inchaço e dor nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.
Portuguese: Noventa por cento da recuperação fecal observada foi atingida no período de 168 horas pós-dose.
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer testes semanais, se tiver baixas contagens de células sanguíneas durante muito tempo.
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi alcançado após 1 semana de dose.
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
Portuguese: Isto porque o Rubraca pode provocar baixas contagens sanguíneas de:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários - poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Portuguese: Não se deve administrar Rubraca a crianças com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Cómo tomar este medicamento
Portuguese: A toma deste medicamento
Spanish: • si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao rucaparib ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: No puede descartarse una mayor sensibilidad a los acontecimientos adversos en algunas pacientes de edad avanzada ≥ 65 años.
Portuguese: Não pode ser descartada maior sensibilidade em algumas doentes idosas com idade ≥ 65 anos a eventos adversos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX55
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
Portuguese: Um total de 32% de doentes apresentava resposta completa (CR) à sua terapêutica mais recente.
Spanish: Otros medicamentos y Rubraca
Portuguese: Outros medicamentos e Rubraca
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
Portuguese: Tenha precaução caso se sinta cansada ou enjoada (náuseas).
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Rubraca em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Portuguese: Amamentação (consultar secção 4.6)
Spanish: • niveles altos de colesterol
Portuguese: • níveis de colesterol elevados
Spanish: Prospecto: información para la paciente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Portuguese: As doentes com alterações (mutações) nos genes designados por BRCA estão em risco de desenvolver um número de tipos de cancro.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
Portuguese: A única reação adversa grave que ocorreu em > 2% das doentes foi anemia (5%).
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
Portuguese: A semivida média (t1/2) do rucaparib foi de 25,9 horas.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Portuguese: Estes aumentos na creatinina sérica foram clinicamente assintomáticos.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
Portuguese: Os sinais e sintomas de baixas contagens de células sanguíneas incluem febre, infeção, hematomas ou hemorragias.
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
Portuguese: A sobrevida geral mediana não foi alcançada nesta população.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de la médula ósea para comprobar si hay algún problema.
Portuguese: O seu médico pode pedir uma análise à sua medula óssea para verificar quaisquer problemas.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (grados 1 o 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (Grau 1 ou 2).
Spanish: Fecha límite: 2º trimestre de 2023
Portuguese: Data limite: 2T 2023
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Portuguese: Com base na análise da população FC, não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição em estado de equilíbrio prevista e a idade, raça e peso corporal das doentes.
Spanish: • erupción en la piel
Portuguese: • erupção na pele
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
Portuguese: Estas reações são controláveis com tratamento médico de rotina e/ou ajustamento posológico para os casos mais graves.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de Rubraca, y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Rubraca e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Spanish: Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca.
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
Portuguese: Não foi observada inibição significativa de P-gp in vivo (secção 4.5).