FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile de tacrolimus din sânge trebuie monitorizate frecvent în timpul tratamentului, la schimbarea modului de admininistrare a PREVYMIS şi ulterior după întreruperea tratamentului cu PREVYMIS, iar doza de tacrolimus trebuie ajustată corespunzător tacrolimus (5 mg doză unică) letermovir (80 mg de 2 ori pe zi)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
Romanian: Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de glucozî 5%
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 5% dextrósa lausn •
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe centre de investigaţie clinică şi în funcţie de riscul de reactivare a CMV (crescut comparativ cu scăzut) la momentul înrolării în studiu.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir rannsóknarstað og áhættu (mikil eða lítil) fyrir endurvirkjun CMV þegar rannsóknin hófst.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesită diluare (vezi pct. 6.6) înainte de administrare.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn þarf að þynna (sjá kafla 6.6) fyrir gjöf.
Romanian: Efectul inductor poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale unora dintre medicamentele metabolizate și transportate (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Virkjun getur dregið úr plasmaþéttni nokkurra umbrotinna og ferjaðra lyfja (sjá kafla 4.5).
Romanian: 480 mg administrare orală, fără ciclosporină
Icelandic: 480 mg til inntöku, án cyclosporins
Romanian: (inhibare a CYP3A)
Icelandic: (CYP3A hömlun)
Romanian: Carbamazepina sau fenobarbitalul pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Icelandic: Carbamazepin eða phenobarbital geta dregið úr plasmaþéttni letermovirs.
Romanian: • luaţi oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată în tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi în tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.
Icelandic: o pimozid - notað við Tourette heilkenni o ergotalkalóíða (t.d. ergotamin og dihydroergotamin) - notað við mígrenihöfuðverk
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice disponibile au arătat că letermovir se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að letermovir skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii letermovir.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf letermovirs.
Romanian: • Daptomicină
Icelandic: Daptomycin
Romanian: ↑ letermovir ASC 2,11 (1,97, 2,26) Cmax 1,48 (1,33, 1,65)
Icelandic: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Romanian: FAS=Full analysis set (setul complet de analiză); populaţia FAS include subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi exclude subiecţii cu ADN CMV detectabil la momentul evaluării iniţiale.
Icelandic: Greining á heildarþýði (FAS=Full analysis set) felur í sér slembivalda þátttakendur sem fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu og útilokar þá sem eru með greinanlegt CMV DNA við upphaf.
Romanian: În cea mai mare parte, letermovir a fost excretat pe cale biliară, sub formă nemodificată, doar o cantitate minoră (6% din doza administrată) fiind prezentă în materiile fecale sub forma metabolitului acil-glucuroconjugat al substanţei active.
Icelandic: Meirihluti letermovirs skilst út með galli sem óbreytt efni ásamt örlitlu (6% af skammtinum) acyl-glucuronid umbrotsefni í hægðum.
Romanian: Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Romanian: Letermovir a fost absorbit rapid, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) situându-se între 1,5 şi 3 ore, iar ulterior concentraţia plasmatică a scăzut în manieră bifazică.
Icelandic: Letermovir frásogast hratt með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni í plasma (Tmax) 1,5 til 3,0 klst.
Romanian: Dacă se adaugă un flacon într-o pungă de perfuzie preumplută pentru administrare i.v., cu capacitatea de 250 ml, intervalul de concentrație final al letermovirului trebuie să fie de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/mg (pentru doza de 480 mg).
Icelandic: Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja.
Romanian: (inducere a gp-P/UGT)
Icelandic: (P-gp/UGT virkjun)
Romanian: • valori mari ale creatininei din sânge - observate prin testele de sânge
Icelandic: • hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum
Romanian: Evaluarea siguranţei utilizării PREVYMIS s-a bazat pe un studiu clinic de fază 3 (P001) la pacienții cu TCSH, cărora li s-a administrat PREVYMIS sau placebo până în săptămâna 14 după transplant, iar siguranţa a fost urmărită până în săptămâna 24 după transplant (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Mat á öryggi PREVYMIS grundvallast á 3. stigs klínískri rannsókn (P001) hjá einstaklingum sem höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og sem fengu PREVYMIS eða lyfleysu út viku 14 eftir ígræðslu og var fylgt eftir með tilliti til öryggis út viku 24 eftir ígræðslu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pantoprazol sodic
Icelandic: Pantoprazol natríum
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Icelandic: Hvert hettuglas er í öskju.
Romanian: Efect anticipat: ↔ valaciclovir
Icelandic: Áætlað: ↔ valacyclovir
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar (Hlutfall þátttakenda þar sem fyrirbyggjandi meðferð brást eftir viku 24)
Romanian: Nu utilizaţi flaconul dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus lausn.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu aceste statine poate fi necesară o ajustare a dozei de statină .
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða þessum statínum getur skammtaminnkun verið nauðsynleg
Romanian: PREVYMIS este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (240 mg şi 480 mg).
Icelandic: PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, lausn (240 mg og 480 mg).
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de PREVYMIS la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta PREVYMIS hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Administrarea concomitentă a PREVYMIS poate genera creşteri relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale CYP3A (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Romanian: In vitro, letermovir este un inhibitor al enzimelor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, și OAT3, la concentrații plasmatice relevante in vivo.
Icelandic: In vitro er letermovir hemill CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 og OAT3 við þéttni sem er sambærileg in vivo.
Romanian: • voriconazol - pentru infecţii fungice
Icelandic: • voriconazol - við sveppasýkingum
Romanian: Monitorizarea suplimentară poate fi recomandată; consultați informațiile de prescriere pentru astfel de medicamente.
Icelandic: Viðbótareftirlit getur verið ráðlagt; sjá samantekt á eiginleikum þessara lyfja.
Romanian: PREVYMIS trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.).
Icelandic: PREVYMIS er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð (i.v.).
Romanian: • gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
Icelandic: • glyburid, repaglinid - við háum blóðsykri
Romanian: ↑ atorvastatină ASC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67)
Icelandic: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Romanian: Letermovirul are potențialul de a reduce expunerea la substraturile CYP2C9 și/sau CYP2C19 și, posibil, să determine concentrații plasmatice mai mici decât cele terapeutice.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr útsetningu fyrir CYP2C9 og/eða CYP2C19 hvarfefnum sem hugsanlega leiðir til þéttni undir meðferðargildum.
Romanian: • Ganciclovir sodic
Icelandic: Ganciclovir natríum
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către CYP2B6 includ bupropionă.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Romanian: Fiecare ml conţine letermovir 20 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg letermovir.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður á að gefa sjúklingnum hann eins fljótt og hægt er.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine lactoză 6,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 6,4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Letermovir afectează procesul de formare a unor genomuri cu lungime corespunzătoare din punct de vedere al numărului de gene şi interferează cu maturizarea virionului.
Icelandic: Letermovir hefur áhrif á myndun genamengja í hæfilegri lengd og truflar þroska veirueinda.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS ajunge în lapte şi dacă va fi astfel transmis copilului dumneavoastră.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort PREVYMIS skiljist út í brjóstamjólk og nái til barnsins.
Romanian: • Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með PREVYMIS.
Romanian: Dacă este momentul administrării următoarei doze, se renunţă la doza omisă şi se urmează schema obișnuită de administrare.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauție la adăugarea inhibitorilor gp-P/BCRP la tratamentul cu letermovir, care este administrat concomitent cu ciclosporină.
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar ef P-gp/BCRP hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Romanian: Aceste date reprezintă efectul rifampicinei asupra letermovirului după 24 ore de la ultima doză de rifampicină.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru áhrif rifampicins á letermovir 24 klst. eftir lokaskammt rifampicins.
Romanian: Dacă monitorizarea este luată în considerare, aceasta este recomandată în primele 2 săptămâni după inițierea și oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.4), precum și după schimbarea modului de administrare a letermovir.
Icelandic: Ef eftirlit er viðhaft er það ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að meðferð með letermovir er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.4), sem og eftir að íkomuleið letermovirs hefur verið breytt.
Romanian: (inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
Icelandic: (CYP3A, OATP1B1/3 hömlun)
Romanian: - Administrarea ciclosporinei concomitent cu letermovir poate determina efecte marcate sau suplimentare asupra medicamentelor administrate concomitent, comparativ cu administrarea letermovirului în monoterapie (vezi Tabelul 1).
Icelandic: -Samsetning cyclosporins og letermovirs getur leitt til meira áberandi eða viðbótaráhrifa við samhliða lyfjagjöf, samanborið við letermovir eingöngu (sjá töflu 1).
Romanian: Administrare Vezi pct. 4.2.
Icelandic: Lyfjagjöf Sjá kafla 4.2.
Romanian: Nu au fost identificate efecte toxice asupra dezvoltării până la doza maximă testată (de 2 ori mai mare decât ASC în urma administrării DRO).
Icelandic: Engin eiturverkun á þroska kom fram við allt að mestu útsetningu sem var prófuð (2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Romanian: • fentanil - pentru durere severă
Icelandic: • fentanyl - við miklum verkjum
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine lactoză 4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Áhrif letermovirs á QTc bil, í skömmtum allt að 960 mg í bláæð, voru metin í 4-tímabila ítarlegri QT víxlrannsókn sem var slembuð, stakskammta, með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg til inntöku) hjá 38 heilbrigðum þátttakendum.
Romanian: Administrarea PREVYMIS poate genera o creştere relevantă clinic a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale OATP1B1/3.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni OATP1B1/3.
Romanian: • Dacă lipsiţi de la vizita programată pentru administrarea PREVYMIS, sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră pentru a stabili o altă programare.
Icelandic: Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá nýjan tíma.
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu medicamente care sunt inhibitori ai proteinelor transportoare OATP1B1/3 poate să ducă la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de letermovir.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og lyfja sem eru hemlar OATP1B1/3 flutningspróteina getur aukið plasmaþéttni letermovirs.
Romanian: Adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
Icelandic: Fullorðnir CMV-sermisjákvæðir [R+] sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Romanian: Tigeciclină
Icelandic: Tigecyclin
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,15% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă 25 (E1201) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stereat de magneziu (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríumkroskarmellósi (E468) Povidon (E1201) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumstearat (E470b)
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2B6, UGT1A1 sau transportate de către BCRP sau OATP2B1 In vivo, letermovirul este, în general, un inductor, dar, in vitro s-a observat că are și efect inhibitor asupra CYP2B6, UGT1A1, BCRP, și OATP2B1.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, UGT1A1 eða eru flutt með BCRP eða OATP2B1 Letermovir er hefðbundinn virkir in vivo en hefur einnig sést hamla CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
Icelandic: Krossónæmi við lyf með annan verkunarhátt er ólíklegt.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 46 mg (2,0 mmol) per un flacon de 480 ml, echivalent cu 2,30% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: -Exemplele de inductori moderați includ tioridazină, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz și etravirină.
Icelandic: -Dæmi um meðalöfluga virkja eru m.a. thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Romanian: etravirină
Icelandic: etravirin
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
Romanian: ↔letermovir ASC 2,03 (1,84, 2,26) Cmax 1,59 (1,46, 1,74) C24 2,01 (1,59, 2,54)
Icelandic: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Romanian: ↔ fluconazol ASC 1,03 (0,99, 1,08) Cmax 0,95 (0,92, 0,99) ↔ letermovir ASC 1,11 (1,01, 1,23) Cmax 1,06 (0,93, 1,21)
Icelandic: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Romanian: PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.
Icelandic: PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur CYP3A hemill in vivo.
Romanian: • sunteţi alergic la letermovir sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcţie de vârstă.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta út frá aldri.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat cu pungi de perfuzie intravenoasă sau seturi de perfuzie din alte materiale cu excepția celor menţionate la pct. 6.6.
Icelandic: Lyfið má ekki nota með öðrum efnum sem eru í innrennslispokum og innrennslissettum en kemur fram í kafla 6.6.
Romanian: La maimuţe mature la care s-a administrat letermovir, nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea testiculară conform evaluării histopatologice, măsurării dimensiunilor testiculelor, analizei concentrațiilor de hormoni din sânge (hormonul de stimulare foliculară, inhibina B şi testosteronul) şi evaluării spermei (numărul, motilitatea şi morfologia spermatozoizilor) la expuneri sistemice de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC la om în urma administrării DRO.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză monohidrat.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósaeinhýdrat.
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Romanian: Acest medicament conține sodiu 23 mg (1,0 mmol) per un flacon de 240 ml, echivalent cu 1,15% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: La un subiect s-a depistat prezenţa unei VG rezistente la letermovir (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
Icelandic: Polyamid/ál/PVC - álþynna.
Romanian: In vitro, letermovir inhibă CYP2C8, dar datorită potențialului său inductor poate deasemenea să inducă CYP2C8.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Romanian: ↔letermovir ASC 1,58 (1,38, 1,81) Cmax 1,37 (1,16, 1,61) C24 0,78 (0,65, 0,93)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Romanian: La un subiect (căruia i s-a administrat doza de 60 mg/zi) a fost depistată prezenţa unei variante genotipice (VG) rezistentă la letermovir (V236M).
Icelandic: Einn þátttakandi (sem fékk 60 mg/sólarhring) var með letermovirónæmt arfgerðarafbrigði (V236M).
Romanian: În cazul în care se administrează letermovir concomitent cu ciclosporină, doza recomandată de letermovir este 240 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Romanian: Comparând schemele terapeutice de administrare a dozelor de letermovir utilizat fără ciclosporină, efectul este mai pronunțat după administrarea i.v. decât după administrarea orală a letermovirului.
Icelandic: Þegar bornar eru saman meðferðaráætlanir fyrir letermovir án cyclosporins eru áhrifin greinilegri eftir gjöf í bláæð en eftir inntöku letermovirs.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor substrat pentru CYP2C19.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni CYP2C19 hvarfefna.
Romanian: Comprimatele de 480 mg sunt ambalate într-o cutie care conţine patru (4) ambalaje din carton de tip card, fiecare dintre acestea conţinând un blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu cu 7 comprimate, în total 28 comprimate.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Romanian: -Exemplele de astfel de medicamente includ anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus), inhibitori de HMG-CoA reductază, și amiodaronă (vezi Tabelul 1).
Icelandic: -Dæmi um þannig lyf eru m.a. ákveðin ónæmisbælandi lyf (t.d. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA redúktasahemlar og amiodaron (sjá töflu 1).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul în care alți inhibitori ai OATP1B1/3 sunt utilizați concomitent cu tratamentul cu letermovir administrat împreună cu ciclosporină.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Romanian: *Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
Icelandic: *Sjá samantekt á eiginleikum lyfs til að staðfesta samrýmanleika á samhliðagjöf.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază 1, la 86 de subiecţi sănătoşi s-au administrat doze de PREVYMIS care au variat între 720 mg/zi şi 1440 mg/zi, pe o perioadă de până la 14 zile.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Romanian: ASC 1,47 (1,37, 1,58) Cmax 1,05 (0,94, 1,17)
Icelandic: AUC 1,47 (1,37; 1,58) Cmax 1,05 (0,94; 1,17)
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat inițial o creștere a concentrațiilor plasmatice de letermovir (din cauza inhibării OATP1B1/3 și/sau gp-P) care nu este relevantă clinic, urmată de o scădere relevantă clinic a concentrațiior plasmatice de letermovir (din cauza inducției gp-P/UGT) la continuarea administrării concomitente cu rifampicina (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Gjöf rifampicins samhliða leiddi í upphafi til aukningar á plasmaþéttni letermovirs (vegna OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar) sem ekki skiptir máli klínískt og í kjölfarið lækkunar á plasmaþéttni letermovirs sem skiptir máli klínískt (vegna virkjunar á P-gp/UGT) við áframhaldandi samhliðagjöf rifampicins (sjá töflu 1).
Romanian: Fiecare doză de 240 mg (12 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 1,800 mg.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) af lyfinu inniheldur 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).