FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zydelig?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zydelig so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Zydelig?
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Danish: Patienter med en generaliseret infektion (en infektion, der har spredt sig med symptomer, der berører hele kroppen, f.eks. feber og kulderystelser), bør ikke behandles med Zydelig.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo (okužbo, ki se je razširila, s simptomi, ki vplivajo na celotno telo, kot so povišana telesna temperatura in mrzlica).
Danish: Zydelig i kombination med ofatumumab var mere effektivt end ofatumumab alene til behandling af CLL.
Slovenian: Zdravilo Zydelig v kombinaciji z ofatumumabom je bilo pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije učinkovitejše od ofatumumaba kot samostojnega zdravila.
Danish: Hvordan virker Zydelig?
Slovenian: Kako zdravilo Zydelig deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zydelig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Dette forventes og kan vare i et par måneder.
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Danish: 19,4 (13,9; NR)
Slovenian: 19,4 (16,9; ND)
Danish: Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre.
Slovenian: Vendar pa to navadno ne pomeni, da se stanje vašega krvnega raka slabša.
Danish: N med risiko (hændelser)
Slovenian: N s tveganjem (dogodki)
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt.
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Danish: Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal za znake okužbe.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Danish: Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den er kun beregnet til at være vejledende.
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Danish: Medianen for varighed af responset (DOR) er ikke nået.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (DORduration of response) ni bila dosežena.
Danish: Analysen af PFS var baseret på evaluering af en IRC.
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Danish: Det gennemsnitlige koncentrationsforhold mellem blod og plasma var ca. 0,5.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Danish: Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, kaj vaši rezultati preiskav pomenijo.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for idelalisib (gennemsnit) var ca. 96 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Danish: Mediantiden fra diagnosticering var 7,7 år.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 3,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Danish: HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Zydelig in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kar koli od naslednjega:
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Danish: • Zydelig må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: • Zdravila Zydelig se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere nye respiratoriske symptomer.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Danish: → Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
Danish: Til erektil dysfunktion:
Slovenian: Za erektilno disfunkcijo:
Danish: DOR var et sekundært endepunkt, og det blev defineret som tiden fra det første dokumenterede respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Danish: Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Danish: Et hundrede og tolv (89,6 %) patienter var refraktære til deres sidste behandlingsprogram, før de indgik i studiet.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid, før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Danish: • ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Slovenian: • spremembe števila belih krvnih celic
Danish: Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave s požiranjem tablet.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Danish: Mediantiden fra diagnose af CLL til randomisering var 8,5 år.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Danish: Behandling af en overdosis med Zydelig består af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Danish: Alternativt kan det overvejes at skifte til pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Danish: SJS eller TEN forekom inden for en måned efter administration af lægemiddelkombinationen, og er resulteret i dødelig udgang.
Slovenian: SJS ali TEN sta se pojavila v enem mesecu od te kombinacije zdravil in prišlo je do smrtnih izidov.
Danish: Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer ("kaldet lymfocytter") i dit blod i de første par uger med behandling.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Danish: Fortæl det til lægen:
Slovenian: Zdravniku povejte:
Danish: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Danish: Zydelig kan anvendes til behandling af to forskellige kræftsygdomme hos voksne:
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Danish: Udslæt var generelt let til moderat og førte til seponering hos 2,1 % af patienterne.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite ali če nekdo drug pri vas opazi: izgubo spomina, težave pri razmišljanju, težave pri hoji ali izgubo vida - vse to so lahko posledica zelo redke, toda resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali PML).
Danish: Afskalning af huden kan føre til alvorlig infektion.
Slovenian: Luščenje kože lahko povzroči resno okužbo.
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Danish: • hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Danish: Andre lægemidler, som f.eks. olanzapin, kan overvejes.
Slovenian: Razmisli se lahko o dajanju alternativnih zdravil, kot je olanzapin.
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Slovenian: Za pljučno arterijsko hipertenzijo:
Danish: Kronisk hepatitis
Slovenian: Kronični hepatitis
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: De hyppigst observerede infektioner var i luftvejene og septiske hændelser.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Danish: Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i anvendelsen af anticancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj pogoltnejo celo tableto.
Danish: Virkningerne på embryoføtal udvikling blev ikke undersøgt i en anden dyreart.
Slovenian: Učinkov na razvoj zarodka in ploda niso preučili pri drugih živalskih vrstah.
Danish: Ikke muteret IGHV
Slovenian: Nemutirani IGHV
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Slovenian: Deformacije so opazili pri izpostavljenostih, ki so bile od 12-krat večje kot je izpostavljenosti človeka na podlagi AUC.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle 125 patienter, var 48,6 måneder.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Slovenian: Med 53 osebami, ki se niso odzvale, jih je imelo 41 (32,8 %) stabilno bolezen, 10 (8,0 %) napredovalo bolezen, 2 (1,6 %) pa ni bilo mogoče oceniti.
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Slovenian: Smatrajo, da idelalizib nima široke imunosupresivne aktivnosti.
Danish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Slovenian: Idelaliziba niso preučili pri bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom, vključno z virusnim hepatitisom.
Danish: Klinisk overvågning anbefales for øgede tegn/symptomer på kortikosteroidvirkninger.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Danish: Læger bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrende neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati PML pri postavljanju diferencialne diagnoze pri bolnikih, pri katerih se novi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi pojavijo ali poslabšajo.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS, progression free survival).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Danish: Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal er normale.
Slovenian: Z njimi bodo preverjali, ali imate morda kakšno okužbo, ali jetra pravilno delujejo in ali imate normalno krvno sliko.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception, og derfor skal kvinder, der bruger hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Danish: Zydelig bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravila Zydelig ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, anvendes til at forebygge graviditet
Slovenian: • peroralni ali vsajeni hormonski kontraceptivi, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Slovenian: Vendar pa lahko vaš zdravnik ta odmerek zmanjša na 100 mg dvakrat na dan, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Danish: Tabel 7: Oversigt over virkning i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristik
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Danish: 20,9 (20,9; NR)
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)
Danish: Idelalisibs potentielle karcinogenicitet blev evalueret i et 26-ugers transgent RasH2 musestudie og et 2-årigt rottestudie.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: I mange tilfælde blev patogenet ikke identificeret, dog var konventionelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, blandt de identificerede.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zydelig
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zydelig
Danish: Kombinationen kan føre til en øget risiko for kardiovaskulære uønskede hændelser forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinus-takykardi.
Slovenian: Kombinacija lahko povzroči večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, povezane s salmeterolom, vključno s podaljšanjem QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Danish: Uændret idelalisib udgjorde 23 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 48 timer, og 12 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i fæces i løbet af 144 timer.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Danish: Alle grader
Slovenian: Katera koli stopnja
Danish: • hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na idelalizib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Slovenian: Če trenutno dojite, se pred začetkom zdravljenja pogovorite z zdravnikom.
Danish: Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Danish: In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Danish: 17p-deletion/TP53-mutation
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Danish: Din læge kan også beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil celo za trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zydelig.
Danish: Zydelig kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
Slovenian: Ta opažena limfocitoza je farmakodinamični učinek in naj se brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov ne šteje za progresivno bolezen.
Danish: Elektrokardiografisk
Slovenian: Elektrokardiografični
Danish: Alle patienterne var refraktære til rituximab, og 124 ud af 125 patienter var refraktære til mindst et alkylerende stof.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Danish: Carbamazepin
Slovenian: karbamazepin
Danish: Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Slovenian: Skoraj do vseh okužb s PJP, vključno s smrtnimi primeri, je prišlo ob odsotnosti profilakse za PJP.
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi pljučnimi dogodki je treba uporabo idelaliziba prekiniti in bolnika oceniti za obrazložitveno etiologijo.
Danish: Idelalisib inducerede inflammatoriske ændringer hos både rotter og hunde.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Danish: Forventet virkning af idelalisib på lægemiddelniveauer
Slovenian: Pričakovani učinek idelaliziba na ravni zdravila
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Der bør udvises forsigtighed, og patienterne bør observeres nøje for bosentanrelateret toksicitet.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Potrebna je previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati zaradi toksičnosti, povezane z bosentanom.
Danish: Start af isoleret lymfocytose forekommer typisk i de første 2 uger af behandling med idelalisib og er ofte forbundet med reduceret lymfadenopati.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede en ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne for de største vinkelrette diametre af indekslæsionerne.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Danish: Pædiatrisk population Zydeligs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vaše krvne vrednosti pred zdravljenjem z zdravilom Zydelig in med njim; v redkih primerih vam bo morda moral dati drugo zdravilo.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og fase 2-studier.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
Danish: Klinisk overvågning anbefales, og en lavere startdosis af atorvastatin kan overvejes.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Danish: *** Omfatter de foretrukne termer generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler, plaques og eksfoliativt udslæt.
Slovenian: *** Vključuje prednostne izraze generalizirani eksfoliativni dermatitis, medikamentni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, pruritični izpuščaj, pustularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, papule, kožni plak in eksfoliativni izpuščaj.
Danish: Plasmaeksponeringerne (Cmax og AUC) for idelalisib er ca. dosisproportionale fra 50 mg til 100 mg, og mindre end dosisproportionale over 100 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnostjo.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle FL-patienter var 61,2 måneder.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi povečanje aminotransferaze 3. ali 4. stopnje (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal]).
Danish: Patienterne havde en median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score på 8.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Danish: Sildenafil, tadalafil
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Danish: Idelalisibs virkning (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet blev evalueret i et placebokontrolleret og positivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudie hos 40 raske personer.
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.