FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Portuguese: O pegaptanib não produziu toxicidade materna nem evidência de teratogenicidade ou mortalidade fetal em ratinhos com doses intravenosas de 1 a 40 mg/kg/dia.
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Portuguese: Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção.
English: In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Portuguese: Em animais, pegaptanib é absorvido lentamente para a circulação sistémica a partir do olho, após administração intravítrea.
English: If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
English: See section 6.6 for instructions to expel the excess volume before injection.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8C).
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Portuguese: Os doentes foram submetidos previamente a uma TDF e a acuidade visual basal estava compreendida entre 20/40 e 20/320 no olho em estudo.
English: The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Portuguese: A inibição seletiva do pegaptanib em modelos animais demonstrou ser tão eficaz a suprimir a neovascularização patológica como a inibição pan-VEFG, no entanto, o pegabtanib respeitou a vasculatura normal, enquanto que a inibição pan-VEGF não o fez.
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Portuguese: O pegaptanib é metabolizado pelas nucleases e, portanto, as interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 são improváveis.
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Portuguese: Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.
English: Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa com Macugen.
English: No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatística na incidência de PIO aumentada entre os doentes com história de PIO aumentada ou glaucoma versus os doentes sem história.
English: Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Portuguese: Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas com experiência em injeções intravítreas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Portuguese: Sempre que sentir distúrbios da visão, dor/desconforto ocular, vermelhidão ocular ou náusea e vómitos, fale imediatamente com o seu médico àcerca dos seus sintomas.
English: • blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Portuguese: • sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
Portuguese: Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.
English: VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Portuguese: O VEFG165 é a isoforma do VEFG preferencialmente envolvido na neurovascularização ocular patológica.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Portuguese: Dois estudos clínicos realizados numa fase inicial em doentes que receberam Macugen isoladamente e em combinação com TFD (terapêutica fotodinâmica) não revelaram qualquer diferença aparente na farmacocinética plasmática do pegaptanib.
English: Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Portuguese: Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Portuguese: Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano).
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Macugen não foram estudadas em períodos superiores a 2 anos.
English: Endophtalmitis
Portuguese: Endoftalmites
English: Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
English: A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Portuguese: A concentração plasmática média máxima de cerca de 80 ng/ml ocorre 1 a 4 dias após uma dose monocular de 3 mg, no ser humano.
English: Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Portuguese: Após a injeção, observaram-se aumentos transitórios da pressão intraocular em doentes tratados com Macugen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e MacugenInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • nightmare, depression, deafness, vertigo
Portuguese: • pesadelos, depressão, surdez, vertigem
English: Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer uma infeção na porção interna do olho durante duas semanas após o tratamento com Macugen.
English: • disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Portuguese: • perturbações na reação do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído)
English: Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Portuguese: Antes da administração, a seringa deve ser removida do grampo de plástico e a cápsula de fecho removida.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento..
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única: 0,3 mg/90 µl
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Portuguese: Tal como esperado com injeções intravítreas, pode-se observar um aumento transitório da pressão intraocular.
English: In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Portuguese: No ser humano, a semivida plasmática aparente média ± desvio padrão de pegaptanib após uma dose monocular de 3 mg (10 vezes a dose recomendada) é de 10 ± 4 dias.
English: • Physician safety brochure
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
English: Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Portuguese: O pegaptanib a 0,3 mg apresentou benefício terapêutico independentemente do sub-tipo de lesão, dimensão da lesão e acuidade visual iniciais, bem como da idade, sexo, pigmentação da íris e utilização anterior e/ou no período inicial de TFV.
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão.
English: In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Portuguese: Os modelos animais que receberam doses de pegaptanib até 0,5 mg/olho em ambos os olhos, as concentrações plasmáticas atingiram 0,03% a 0,15% das registadas no humor vítreo.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Portuguese: Aumento da atividade da enzima gamaglutamiltransferase
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a pressão intraocular após cada injeção.
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Portuguese: A brochura de segurança para o médico deve conter os seguintes elementos-chave: a) Procedimento intravítreo, tal como foi realizado nos principais estudos clínicos, juntamente com quaisquer melhorias técnicas b) Utilização de iodopovidona c) Realização da limpeza das pálpebras d) Utilização de anestesia, para garantir o conforto do doente e) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infeção f) Utilização de antibióticos g) Técnicas para a injeção intravítrea h) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos relacionados com a injeção intravítrea,
English: How to store Macugen
Portuguese: Como conservar Macugen
English: • small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
Portuguese: • pequeno alto na pálpebra devido a inflamação (chalázio)
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Portuguese: A diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 20 ml/min pode estar associada com um aumento de até 2,3 vezes a AUC do pegaptanib.
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Portuguese: Macugen atua inibindo o desenvolvimento destes vasos sanguíneos anómalos e detendo a hemorragia e o derrame.
English: • displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
Portuguese: • deslocação ou rutura de uma camada na parte posterior do olho (retina)
English: • deformation of the pupil
Portuguese: • deformação da pupila
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: • occlusion of the vein at the back of the eye
Portuguese: • oclusão da veia na parte posterior do olho
English: • Intravitreal injection procedure video
Portuguese: • Vídeo com o procedimento de injeção intravítrea
English: What is in this leaflet What Macugen is and what it is used for What you need to know before you are given Macugen How you will be given Macugen Possible side effects How to store Macugen Contents of the pack and other information
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen Como lhe será administrado Macugen Efeitos secundários possíveis
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, em doentes, algumas horas após a administração de pegaptanib e de vários medicamentos que são administrados como parte da técnica de preparação da injeção (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Portuguese: Também foram notificados pequenos aumentos sustentados da pressão intraocular (PIO) depois de várias doses intravítreais num estudo observacional pós-comercialização.
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Portuguese: As informações para o doente devem conter os seguintes elementos chave: m) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves relacionados com o procedimento de injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso n) Situações em que é preciso procurar assistência médica urgente
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Portuguese: Se está grávida fale sobre isto com o seu médico antes de utilizar Macugen.
English: No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar os índices de acasalamento ou fertilidade masculinos e femininos.
English: Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Portuguese: As reduções observadas no crescimento da dimensão total média da lesão, a dimensão de Neovascularização da Coroideia (NVC) e a dimensão da perda de fluoresceína, foram demonstradas em doentes com DMI tratados com Macugen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
English: Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
Portuguese: O pegaptanib é um oligonucleótido peguilado modificado, que se liga com elevada especificidade e afinidade ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular extracelular (VEGF165), inibindo a sua atividade.
English: In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Portuguese: No grupo com 40 mg/kg/dia, as concentrações de pegaptanib no líquido amniótico corresponderam a 0,05% dos níveis plasmáticos maternos.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Portuguese: Deve-se realizar a técnica de injeção sob condições assépticas, incluindo a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efetuar paracentese estéril (se necessário).
English: hypersensitivity and injection of excess volume i) Management of intraocular pressure j) Management of endophthalmitis k) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis l) Reporting of serious adverse events(reminder aid)
Portuguese: catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso i) Gestão da pressão intraocular j) Gestão da endoftalmite k) Explicação dos fatores de risco para a ocorrência de endoftalmite l) Notificação de acontecimentos adversos graves (lembrete)
English: Method of administration For intravitreal injection use only.
Portuguese: Modo de Administração Apenas para injeção intravítrea.
English: Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes).
English: To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Portuguese: De forma a prevenir a contaminação, a seringa só deve ser retirada da bolsa quando o doente estiver pronto para a injeção.
English: The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Portuguese: A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no olho afetado.
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Portuguese: • Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento e desconhece-se se o Macugen é excretado no leite humano.
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Portuguese: Existe um pequeno risco de um aumento lento e sustentado da pressão intraocular depois de várias injeções no olho.
English: • inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
Portuguese: • inflamação do trato respiratório superior, vómitos, indigestão
English: Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Portuguese: Macugen é utilizado para o tratamento da forma húmida da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI).
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Portuguese: Em estudos animais não se observaram efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas.
English: Uncommon hypertension, aortic aneurysm
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
English: • decreased pressure inside the eye
Portuguese: • diminuição da pressão no interior do olho
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Portuguese: Estes efeitos secundários muito frequentes são, provavelmente, causados pela técnica de injeção em vez de pelo medicamento, e incluíram:
English: • increased pressure inside the eye
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Portuguese: Com doses inferiores a 0,5 mg/olho, é improvável que as concentrações plasmáticas de pegaptanib excedam os 10 ng/ml.
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Portuguese: Não são necessários cuidados especiais em doentes com níveis de depuração de creatinina acima de 20 ml/min e que foram tratados com a dose recomendada de 0,3 mg de pegaptanib sódico.
English: The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Portuguese: Com esta dose, a área sob a curva da concentração plasmáticatempo (AUC) média é cerca de 25 g.h/ml.
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: Se existirem bolhas, deverá bater suavemente com um dedo na seringa até que as bolhas atinjam a parte superior da seringa.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Portuguese: Macugen tem uma influência menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a possível e temporária visão turva, após administração de Macugen por injeção intravítrea..
English: Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com Macugen em ensaios clínicos.
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Portuguese: Nos coelhos, pegaptanib é eliminado na sua forma inalterada e respetivos metabolitos, principalmente na urina.
English: CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Portuguese: ATENÇÃO: Dado que a seringa pré-cheia contém mais volume de produto ( 250-270 microlitros) do que a dose recomendada (90 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem que ser eliminado antes da administração.
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Portuguese: A administração de Macugen simultaneamente em ambos os olhos não foi estudada.
English: • irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
Portuguese: • irritação e inflamação da pele, alterações da cor do cabelo, urticária, comichão.
English: Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Portuguese: Poderão ocorrer hemorragias intravítreas imediatas (no dia da injeção) ou retardadas, após a injeção de pegaptanib (ver secção 4.2).