FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Rundschreiben sollte am 3. April 2006 an die betroffenen ärztlichen Fachkreise geschickt werden.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
German: Die Creme sollte zweimal täglich aufgetragen werden, z.B. einmal morgens und einmal abends.
Slovak: Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Studie C2308
Slovak: Štúdia C2308
German: Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
German: Dadurch könnte die Creme abgewaschen werden.
Slovak: Krém by sa mohol zmyť.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
German: Tragen Sie die Creme folgendermaßen auf:
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
German: Distribution, Metabolismus und Exkretion
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
German: Sie lagen in der gleichen Größenordnung wie bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
Slovak: V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)" držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
German: Es wurden keine Fälle versehentlicher Einnahme berichtet.
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
German: Wenden Sie es nicht bei anderen Hauterkrankungen an.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
German: Die Hauptgründe sind eine zu kurze Dauer der Exposition, eine zu kurze Dauer der Nachbeobachtung und methodische Mängel.
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
German: Sintra Portugal
Slovak: Sintra Portugalsko
German: Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
Slovak: Je potrebné starostlivo sa vyhýbať kontaktu s očami a sliznicami.
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Slovak: U pacientov s ťažkým zápalom a/alebo poškodením kože môžu byť systémové koncentrácie vyššie.
German: Kommunikationsplan
Slovak: Plán komunikácie
German: Unabhängiger DSMB
Slovak: Nezávislá rada DSMB
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
German: Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
Slovak: Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
German: Für Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre) gilt die gleiche Dosierung und Art der Anwendung wie für Erwachsene.
Slovak: U detí (2-11 rokov) a adolescentov (12-17 rokov) sú dávkovanie a spôsob použitia rovnaké ako u dospelých.
German: Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
Slovak: Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
German: Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B. auf die Hände aufgetragen wird.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise leicht und dauern nur kurze Zeit an.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú len krátko.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Slovak: Dôvodom môže byť:
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
German: In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
German: Drücken Sie etwas Creme aus der Tube auf Ihren Finger.
Slovak: Vytlačte krém na prst.
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
German: In Tierstudien ergab die dermale Anwendung keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die embryonale/fetale Entwicklung.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
German: Dies wird durch die Befunde der Fertilitäts-Studie bestätigt.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
German: Anwendung von Pimecrolimus in der EU im Vergleich zu den USA
Slovak: Používanie pimekrolimu v EÚ a USA
German: Wenden Sie die Creme so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
German: STAND DER INFORMATION <<Datum der Überarbeitung>>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <<Dátum revízie>>
German: Es müssen gewisse Änderungen an den Studiendesigns vorgenommen werden, und es ist zusätzliche Zeit erforderlich, damit Pimecrolimus von mehr Patienten angewendet werden kann, die ausreichend lange nachbeobachtet werden können.
Slovak: Musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
German: Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die offensichtlichen Unterschiede in der Anwendung von Pimecrolimus zwischen den USA und der EU erläutern.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vysvetlia zjavné rozdiely v používaní pimekrolimu v USA a EÚ.
German: Die durch den Wirkstoff eingebrachte Radioaktivität wurde in erster Linie über die Fäzes (78,4%) ausgeschieden, und nur ein kleiner Teil (2,5%) wurde im Urin wiedergefunden.
Slovak: Rádioaktivita súvisiaca s liečivom sa vylučovala hlavne stolicou (78,4%) a iba malá časť (2,5%) sa našla v moči.
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky ochorenia objavia znovu, opäť začnite liečbu.
German: Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken wegen des Ausmaßes der Anwendung von topischem Pimecrolimus bei Kindern unter 2 Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch entwickelt.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
German: Diese Kinder wurden über 3 Wochen zweimal täglich mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt, und 5 von ihnen wurden ein Jahr lang nach Bedarf weiterbehandelt.
Slovak: Tieto deti boli liečené <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov a päť z nich bolo liečených až 1 rok „podľa potreby".
German: Kriterien
Slovak: Kritériá
German: Wenn Ihre Haut infiziert ist, kann Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel verordnen, um die Infektion zu behandeln.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
German: Was die Wirksamkeit betrifft, so ist Pimecrolimus weniger wirksam als die Primärbehandlung für das AD (topische Corticosteroide).
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
German: Zwei doppelblinde Studien zum Langzeit-Management der atopischen Dermatitis wurden an 713 Kindern und Jugendlichen (2-17 Jahre) und 251 Kleinkindern (3-23 Monate) durchgeführt.
Slovak: Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
German: Norwegen Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
German: Da die Sicherheit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Patienten mit Erythrodermie nicht gesichert ist, kann die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
German: Kurzzeit (Akut-)Behandlung:
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
German: Die Tube gut verschlossen halten.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Slovak: krém je určený len na vonkajšie použitie.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtliche Hautreaktionen hervorrufen können.
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
German: Insgesamt 50,0% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten zeigten keinerlei Ekzemschübe im Vergleich zu 24,0% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
German: Die Hälfte der Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über mehr als 95% der Studientage topische Kortikosteroide.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
German: Frankreich Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Slovak: Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
German: Wenn Sie an einer Erythrodermie (Rötung nahezu am ganzen Körper) oder an einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung Netherton-Syndrom leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Slovak: Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
German: Der DSMB setzt sich aus unabhängigen Fachärzten auf den Gebieten Dermatologie, Pädiatrie, Immunologie, Epidemiologie und Onkologie zusammen.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Slovak: Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
German: Die Fristen hängen vom Umfang der erneuten Analyse ab und werden zusammen mit dem RMS festgelegt.
Slovak: Lehoty budú závisieť na rozsahu opätovnej analýzy, ktorý sa dohodne s referenčným členským štátom.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 31 für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
German: • Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Slovak: • pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
German: • Ein Hinweis darauf, dass Fälle von Malignomen im Rahmen der Post-MarketingÜberwachung gemeldet wurden.
Slovak: • prehlásenie vyjadrujúce skutočnosť, že po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady malignít.
German: (durchschnittliche
Slovak: Celkovo (priemerná
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že kožné malignity môžu napodobovať AD a že ich diagnóza môže byť obtiažna.
German: Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
Slovak: ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
German: Langzeitbehandlung:
Slovak: Dlhodobá liečba
German: Resorption bei Erwachsenen
Slovak: Absorpcia u dospelých
German: Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
German: Die systemische Exposition von 15 mg/kg/Tag (LOAEL) war 31 mal höher als die höchste Maximalexposition, die beim Menschen (pädiatrischer Patient) beobachtet wurde.
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).
German: Menschen kann nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden, da das Potential einer lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Pimecrolimus Creme nicht bekannt ist.
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
German: Eine lokale immunsuppressive Wirkung in der Haut ist jedoch nicht auszuschließen.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
German: Die Blutspiegel von Pimecrolimus waren durchweg niedrig - unabhängig vom Ausmaß der behandelten Hautläsionen oder der Therapiedauer.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
German: Die von der Krankheit betroffene Körperoberfläche (BSA: body surface area) dieser Patienten schwankte zwischen 15-59%.
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
German: Pimecrolimus hat kein genotoxisches, antigenes, phototoxisches, photoallergenes oder photokanzerogenes Potenzial.
Slovak: Pimekrolimus nemal genotoxický, antigénny, fototoxický, fotoalergizujúci alebo fotokarcinogénny potenciál.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Deti a adolescenti
German: Der DSMB wird alle 6 Monate einen Sachverständigenbericht erstellen, der allen nationalen zuständigen Behörden in der EU übermittelt und dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) beigefügt wird.
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} im Freien aufhalten, tragen Sie lockere Kleidung, verwenden Sie geeignete Sonnenschutzprodukte und halten Sie sich möglichst kurz in der Sonne auf.
Slovak: Ak ste vonku po použití <Vymyslený názov>, noste vhodné voľné šatstvo, používajte primerané ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu a čo najviac obmedzte čas, ktorý strávite na slnku.
German: Surrey GUI6 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovak: Surrey GUI6 7SR, Veľká Británia
German: Die klinischen Studien mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Altersklasse ein, um festzustellen, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
German: Der CHMP prüfte auch die verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen und epidemiologischen Studien.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvažoval dostupné údaje z klinických a epidemiologických štúdií.
German: Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patienten auf angemessene Sonnenschutzmaßnahmen hinweisen, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o tom, ako sa primerane chrániť pred slnkom, napr. minimalizovať pobyt na slnku, používať ochranné prípravky proti slnečnému žiareniu a zakrývať kožu vhodným oblečením (pozri časť 4.5 „Liekové a iné interakcie").
German: Der Ausschuss kam außerdem zu dem Schluss, dass die Produktinformationen Warnhinweise auf das potenzielle Risiko für Malignome enthalten sollten und auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že informácia o lieku má obsahovať varovania týkajúce sa potenciálneho rizika vzniku malignít a o používaní lieku v druhej línii.
German: Die systemische Exposition gegenüber Pimecrolimus wurde an 58 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren untersucht.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 58 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
German: Es sollte weiter auf Fälle von Tumoren und Herpes zoster geachtet werden, und in den PSUR sollten regelmäßig entsprechende aktuelle Zahlen dazu vorgelegt werden.
Slovak: Naďalej sa budú hodnotiť prípady nádorov a herpes zoster a v správach PSUR budú o nich uvedené pravidelné aktualizované informácie.
German: Bei versehentlicher Anwendung an diesen Bereichen sollte die Creme sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.
Slovak: Pri neúmyselnej aplikácii na tieto miesta sa má krém dôkladne zotrieť a/alebo spláchnuť vodou.
German: Die Menge an aktivem, wirkstoffverwandten Material in der Haut (fast ausschließlich nicht metabolisiertes Pimecrolimus) blieb am Anwendungsort über 10 Tage praktisch konstant.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
German: Nicht-klinische Pharmakologie
Slovak: Neklinická farmakológia
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen über die Ergebnisse aller im Rahmen des Risikomanagementplans vorgesehenen mechanistischen Studien berichten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
German: In Anbetracht der bisher verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitsicherheit von Pimecrolimus genauer belegt werden muss.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že je treba ďalej zisťovať dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu.
German: Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
German: Vehikel (N=63)
Slovak: Vehikulum (N=63)
German: Nicht-verstoffwechselter Wirkstoff wurde im Urin nicht nachgewiesen, und weniger als 1% der Radioaktivität in den Fäzes wurde durch nichtverstoffwechseltes Pimecrolimus hervorgerufen.
Slovak: Pôvodná látka sa nezistila v moči a menej ako 1% rádioaktivity v stolici predstavoval nezmenený pimekrolimus.
German: Die Diagnose „atopisches Ekzem" sollte überprüft und weitere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Reaktionen am Anwendungsort, die von ca. 19% der mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patienten und von ca. 16% der
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli hlásené u približne 19% pacientov liečených <Vymyslený názov>
German: HIV-Status, HTLV-1 bei T-Zell-Lymphomen und EVB-Status bei B-Zell-Lymphomen der Patienten
Slovak: Stav HIV u pacientov, HTLV-1 u lymfómov z T-buniek a EVB stav u lymfómov z Bbuniek