FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien wurden bei 23,0 % der mit Golimumab behandelten Patienten (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 132,0; 95 %-KI: 123,3-141,1) im Vergleich zu 20,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 122,3; 95 %-KI: 109,5-136,2) Infektionen beobachtet.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Latvian: III fāzes RA, PsA, AS un ČK pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma, kas lietoja golimumabu, pēc nevēlamu blakusparādību (NB), nopietnu nevēlamu blakusparādību (NNB) un nopietnas infekcijas rašanās neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem.
German: • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie Fieber, Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Diarrhö (Durchfall), Wunden, Zahnprobleme oder ein Brennen beim Wasserlassen auftreten.
Latvian: • Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, nogurums, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums vai gripai līdzīgi simptomi, novājēšana, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā.
German: Nach subkutanen Applikationen von 50 mg Golimumab bei Patienten mit RA, PsA oder AS in Abständen von 4 Wochen erreichte die Serumkonzentration in Woche 12 ein Fließgleichgewicht.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar RA, PsA vai AS subkutāni ievadot 50 mg golimumaba, koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli 12. nedēļā.
German: Bei entsprechend gefährdeten Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, sollte bei Auftreten einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung das Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja riska grupas pacientiem, kas tiek ārstēti ar golimumabu, attīstās nopietna sistēmiska slimība, var būt aizdomas par invazīvo sēnīšu infekciju.
German: Bei Patienten mit einer vorbestehenden oder vor Kurzem neu aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankung ist vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit einem TNF-Blocker sorgfältig abzuwägen.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir demielinizējoša slimība vai tā nesen sākusies, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jāapsver anti-TNF terapijas sniegtais ieguvums un radītais risks.
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 des PURSUIT-Studienprogramms zur Induktionstherapie wurden in der PURSUIT-Maintenance-Studie mit Simponi 100 mg alle 4 Wochen behandelt.
Latvian: Pacienti, kuri PURSUIT - Induction pētījumā neuzrādīja klīnisku atbildes reakciju 6. nedēļā, saņēma Simponi 100 mg ik pēc 4 nedēļām PURSUIT-Maintenance pētījumā.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
German: Im Allgemeinen wurden bis Woche 104 in den Studien GO-FORWARD und GO-BEFORE und bis Woche 24 in der Studie GO-AFTER zwischen den Dosierungsschemata mit Simponi 50 mg bzw. 100 mg plus MTX keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeitsparameter beobachtet.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD un GO-BEFORE līdz 104. nedēļai un pētījumā GO-AFTER līdz 24. nedēļai kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas efektivitātes mērījumu atšķirības, lietojot Simponi 50 mg vai 100 mg devas lietošanas shēmu kombinācijā ar MTX.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg golimumab
German: Nadel ansetzen und in Position halten
Latvian: Ievadiet adatu un turiet to vietā
German: Im kontrollierten Abschnitt der Studien zur RA, PsA, AS und nr-axSpA wurden bei 1,2 % der mit Golimumab behandelten Patienten und bei 1,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Latvian: RA, PsA,AS un nr-aksiāla SpA pētījumu kontrolētajos periodos smagas infekcijas novēroja 1,2% ar golimumabu ārstēto pacientu un 1,2% ar kontroles preparātu ārstēto pacientu.
German: Tabelle 5 Mittlere radiologische Veränderungen (Standardabweichung) des vdH-S-Gesamtscores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtkollektiv der Studie GO-BEFORE Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
Latvian: Pētījuma GO-BEFORE kopējā populācijā 52. nedēļā radiogrāfiski noteiktās vidējās (SN) pēc vdH-S skalas iegūtā kopējā vērtējumpunktu skaita izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli Placebo + MTX 50 mg Simponi + MTX
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu skata lodziņā.
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Latvian: Simponi satur aktīvo vielu, ko sauc par golimumabu.
German: • Wenn sich der Kolben so weit wie möglich im Spritzenkörper befindet, halten Sie den Kolbenkopf weiter gedrückt, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung 8).
Latvian: • Kad virzulis ir piespiests līdz galam, turpinot piespiest virzuļa galu, izņemiet adatu un atlaidiet ādu (skatīt 8. attēlu).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
Latvian: Vakcinēšanās Pastāstiet ārstam, ja Jums ir veikta vakcīnas ievadīšana vai tā ir paredzēta.
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf)
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk: vairogdziedzera traucējumi (piemēram, hipotireoze, hipertireoze un podagra)
German: Jede Fertigspritze enthält 20,5 mg Sorbitol pro 50-mg-Dosis.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung VarioJect geliefert.
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par VarioJect.
German: Zu Woche 6 verbesserte sich unter Simponi die Lebensqualität signifikant, erfasst mittels der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem krankheitsspezifischen Fragebogen, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie Simponi erhalten.
Latvian: • Ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums agrāk bijusi B hepatīta vīrusa infekcija, pirms Simponi ievadīšanas pastāstiet par to savam ārstam.
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir golimumabs.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Latvian: Terapijas turpināšana atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem šajā laikā nav pierādījumu par terapeitisku uzlabojumu.
German: • Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Simponi, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden.
Latvian: • TNF blokatoru, ieskaitot Simponi, lietošanas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos.
German: Im Allgemeinen wurden zwischen den Dosierungsregimen mit Simponi 50 mg und Simponi 100 mg bis Woche 104 keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeitsparameter beobachtet.
Latvian: Kopumā līdz 104. nedēļai starp Simponi 50 mg un 100 mg devu shēmām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības efektivitātes raksturlielumos.
German: Achten Sie darauf, den Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen, sobald er voll ist.
Latvian: Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kad tas ir pilns, kā norādījis ārsts vai medicīnas māsa.
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.
German: Die ko-primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten und die Veränderung des für PsA modifizierten vdH-S-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn er heruntergefallen ist, nachdem die Kappe abgenommen wurde.
Latvian: • Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas.
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder große Partikel enthält.
Latvian: Neinjicējiet, ja šķidrums ir nepareizā krāsā, duļķains vai satur lielas daļiņas.
German: Es liegen begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-TNF terapiju pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
German: Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem Verband abdecken.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar saiti.
German: Körpergröße (cm)
Latvian: Auguma garums (cm)
German: • Knochenbrüche
Latvian: • kaulu lūzumi,
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits,
German: Simponi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Simponi minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
German: • Sehen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster der Fertigspritze an und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit klar bis leicht perlmuttartig schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist.
Latvian: • Paskatieties caur skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka pildspalvveida pilnšļircē esošais šķidrums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs (ar pērļainu spīdumu) un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Asthma und damit verbundene Symptome (z. B. Giemen und bronchiale Hyperaktivität) Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: astma un ar to saistīti simptomi (piemēram, sēkšana un bronhu hiperaktivitāte)
German: Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen.
Latvian: Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā.
German: Orangefarbener Nadelschutz
Latvian: Oranžs adatas aizsargs
German: Der Parameter Erschöpfung wurde bestimmt anhand der Fatigue-Skala des Fragebogensystems Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und PsA kam es bei einem ähnlichen Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (22,1 bis 27,4 % der Patienten) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x obere Normgrenze [ONG]); in den Studien zur AS und nr-axSpA war der Anteil der Patienten, bei denen ein leichter Anstieg der ALT auftrat, bei den mit Golimumab behandelten Patienten (26,9 %) höher als bei den Patienten in den Kontrollgruppen (10,6 %).
Latvian: RA un PsA pētījumos radās līdzīgai daļai pacientu golimumaba un kontroles grupā (22,1% līdz 27,4% pacientu), bet AS un nr-aksiāla SpA pētījumā neliela ALAT līmeņa paaugstināšanās radās vairāk ar golimumabu ārstētiem pacientiem (26,9%) nekā kontroles grupas pacientiem (10,6%).
German: Sie sollte klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd) und farblos bis hellgelb sein und kann winzige durchscheinende oder weiße Partikel aus Eiweiß enthalten.
Latvian: Tam ir jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam (ar pērļainu spīdumu), bezkrāsas līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt nelielas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
German: Wenn Sie noch nicht geschult wurden oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.
Latvian: Ja Jūs neesat saņēmis apmācību vai ja Jums ir jebkādi jautājumi, lūdzam sazināties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
German: • 1 Alkoholtupfer
Latvian: • 1 plāksteris;
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 3).
Latvian: 16. nedēļā bija vērojams klīniski nozīmīgs uzlabojums visu ACR Ped komponentu vērtējumā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (skatīt 3. tabulu).
German: • Axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
Latvian: • aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma,
German: Für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg steht bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
Latvian: Lietošanai bērniem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kuru ķerneņa masa ir mazāka par 40 kg, ir pieejama 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce.
German: Jede Fertigspritze enthält 41 mg Sorbitol pro 100-mg-Dosis.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
German: Falls Sie an polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten.
Latvian: Ja Jums ir poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks nozīmētas citas zāles.
German: • Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen.
Latvian: • barošanu ar krūti drīkst sākt, ja pēdējā Simponi deva ievadīta vismaz pirms 6 mēnešiem.
German: Immunogenität
Latvian: Imunogēniskums
German: Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberflächen berührt.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties tai nevienai virsmai.
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Latvian: Pacientam, kuram golimumaba terapijas laikā nepieciešama ķirurģiska operācija, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas izpausmes un jāsāk atbilstoši terapeitiski pasākumi.
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirču skaitu Pārbaudiet pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka
German: Sorbitolintoleranz
Latvian: Sorbīta nepanesība
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit der Therapie mit Golimumab bei Patienten vor, die sich einem chirurgischen Eingriff, einschließlich Gelenkersatz, unterzogen haben.
Latvian: Pieredze par golimumaba terapijas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, tai skaitā artroplastija, ir ierobežota.
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung), SmartJect
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), SmartJect
German: • Blutkrebs (Leukämie) (selten).
Latvian: • asins vēzis (leikēmija) (reti).
German: Placebo plus MTX
Latvian: MTX Placebo
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Simponi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt Impfungen).
Latvian: Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).
German: Im Allgemeinen wurden zwischen den Dosierungsschemata mit Simponi 50 mg bzw. 100 mg bis Woche 24 keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeitsparameter beobachtet.
Latvian: Kopumā Simponi 50 mg un 100 mg devu grupām līdz 24. nedēļai netika novērotas klīniski nozīmīgas efektivitātes mērījumu atšķirības.
German: • Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus der Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Latvian: • Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.
German: • Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Latvian: • Pilnšļircē var būt gaisa burbulis, bet adatas galā - šķidruma piliens.
German: • Nehmen Sie die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht ab, während er sich auf Raumtemperatur erwärmt.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
German: Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
Latvian: Nervu sistēmas slimības simptomi var būt redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, nejutīgums vai tirpšana jebkurā ķermeņa daļā,
German: Im Rahmen der Pivotalstudien zur Anwendung bei RA, PsA, AS und nr-axSpA trat bei einem mit Golimumab behandelten Patienten einer RA-Studie, der eine vorbestehende Leberfunktionsstörung aufwies und als konfundierend eingestufte Arzneimittel erhielt, eine nicht-infektiöse letal verlaufende Hepatitis mit Ikterus auf.
Latvian: RA, PsA, AS un nr-aksiāla SpA pivotālajos pētījumos vienam pacientam AR pētījumā, kuram jau pirms terapijas bija aknu patoloģija un to veicinošas zāles un kas tika ārstēts ar golimumabu, radās neinfekciozs letāls hepatīts ar dzelti.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Latvian: Tā kā latekss var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, pirms Simponi lietošanas informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir alerģija pret lateksu.
German: Verfalldatum überprüfen
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
German: Der Vergleich von Simponi 50 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX erbrachte für die indizierte Population einen allgemein stärkeren Effekt als für das Gesamtkollektiv.
Latvian: Salīdzinot ar kopējo populāciju, norādītajā populācijā novērotā 50 mg Simponi + MTX iedarbība kopumā bija izteiktāka par MTX monoterapijas iedarbību.
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor aufrecht, wobei die blaue Kappe nach oben zeigt.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vertikāli ar zilo uzgali uz augšu.
German: Das Absetzen von Golimumab ist zu erwägen, falls sich eine dieser Erkrankungen entwickelt (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja attīstās šādi traucējumi, jāapsver golimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an.
Latvian: Izvēlieties dažādas vietas injekcijām un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras.
German: In der Studie GO-FORWARD waren die (ko-)primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten, sowie die Verbesserung des Scores gemäß Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju, un pēc Veselības vērtēšanas anketas (HAQ) noteiktais stāvokļa uzlabojums 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden mittels Enzymimmunoassays (EIA) bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas ar enzīmu imunoloģisko analīžu metodi (EIA) arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
German: In den Wochen 14 und 24 wurde außerdem ein statistisch signifikantes Ansprechen im Hinblick auf die BASDAI50-, BASDAI70- und BASDAI90-Kriterien (p ≤ 0,017) beobachtet.
Latvian: Statistiski nozīmīga atbildes reakcija, kā vērtēts pēc BASDAI 50, 70 un 90 (p ≤ 0,017), bija novērojama arī 14. un 24. nedēļā.