FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
Romanian: SINGULAIR granule poate fi administrat fie direct în cavitatea bucală, sau poate fi amestecat cu o lingură de mâncare uşoară, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
English: The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Romanian: Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
English: Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Romanian: Montelukast sodic a fost folosit în tratamentul adjuvant (alături de corticosteroizi inhalatori) şi pentru a preveni bronhoconstricţia la efort.
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
English: • Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
English: In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Romanian: În studiile pentru astm bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor adulţi timp de 22 săptămâni în doze de până la 200 mg/zi, iar în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână în doze de până la 900 mg/zi, fără apariţia reacţiilor adverse importante din punct de vedere clinic.
English: Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Romanian: Montelukast (10 mg administrat odată pe zi, seara la culcare) a demonstrat îmbunătăţirea funcţiei respiratorii, a redus simptomele de astm şi necesarul de administrare de beta-agonişti, şi a ameliorat calitatea vieţii comparativ cu placebo.
English: The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor's office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Romanian: Procentul de pacienţi cu o criză astmatică (o criză astmatică fiind definită ca o perioadă de agravare a astmului care necesită tratament cu steroizi administraţi oral, o vizită neprogramată la cabinetul medicului, o vizită la camera de urgenţă sau spitalizare) a fost 32,2 în grupul tratat cu montelukast şi 25,6 în grupul tratat cu fluticazonă; raportul privind diferenţa (IÎ 95%) fiind semnificativ: egal cu 1,38
English: Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Romanian: După o perioadă medie de tratament de 12 luni, procentul zilelor fără simptome de astm a crescut de la 61,6 la 84,0 în grupul tratat cu montelukast şi de la 60,9 la 86,7 în grupul tratat cu fluticazonă.
English: Take special care with SINGULAIR
Romanian: Aveţi grijă deosebită la utilizarea SINGULAIR
English: In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Romanian: La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss).
English: For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Romanian: Pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la 3 ore (Tmax) după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
English: Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Romanian: Reducerea EIB a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu clinic pe termen scurt efectuat la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (scădere maximă a FEV1 de 18,27% comparativ cu 26,11%; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat iniţial 17,76 min comparativ cu 27,98 min).
English: 10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
English: This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Romanian: Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
English: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Romanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgia
English: Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Romanian: Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
English: • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations;
Romanian: • tendinţă crescută la sângerare, vânătăi, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), palpitaţii;
English: The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Romanian: Forma farmaceutică de granule 4 mg este bioechivalentă cu comprimatul masticabil de 4 mg atunci când este administrat la adult în condiţii de repaus alimentar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
English: The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Romanian: Asocierea de piure de mere sau a unui prânz standard la administrarea granulelor nu a avut efect important clinic asupra farmacocineticii montelukastului aşa cum a fost determinat prin ASC (1225,7 comparativ cu 1223,1 ng•oră/ml cu şi, respectiv, fără piure de mere şi 1191,8 comparativ cu 1148,5 ng•oră/ml cu şi, respectiv, fără piure de mere).
English: Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Romanian: Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic.
English: DATE OF first AUTHORIZATION/RENEWAL OF the AUTHORIZATION [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma
Romanian: Tuburări respiratorii, toracice şi mediastinale astm bronşic
English: It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi armonizată pentru Singulair comprimate masticabile 4 mg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani asupra următoarelor indicaţii:
English: No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/m2 şi 30000 mg/m2 la şoareci şi, respectiv,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii inclusiv crampe musculare.
English: The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a procentului zilelor fără simptome de astm, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă statistic (-2,8 cu un IÎ 95% de -4,7, -0,9), dar în cadrul limitei predefinite de a nu prezenta inferioritate clinică.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Granules ( previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă se poate armoniza pentru Singulair granule de 4 mg (cunoscut înainte sub denumirea de granule orale) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani pentru următoarele indicaţii:
English: A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
English: For children 2 to 5 years of age:
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
English: In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Romanian: La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic comparativ cu placebo, îmbunătăţind în acelaşi timp controlul clinic al astmului bronşic.
English: In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
English: It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte.
English: Hepatobiliary disorders: elevated levels of serum transaminases (ALT, AST), cholestatic hepatitis.
Romanian: Tulburări hepatobiliare: creşteri ale valorilor transaminazelor serice (ALAT, ASAT), hepatită colestatică.
English: Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Romanian: În consecinţă, secţiunea 4.4 a RCP pentru Singulair GO 4 mg a fost revizuită pentru a include următoarea formulare:
English: Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Romanian: De asemenea, montelukast a redus utilizarea de β-agonişti „la nevoie” şi administrarea de glucocorticoizi în cazul agravării astmului, comparativ cu placebo.
English: The mean increase from baseline in % predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Romanian: Creşterea medie % faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost de 0,6% în grupul tratat cu montelukast şi de 2,7% în grupul tratat cu fluticazonă.
English: • If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.
English: No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
English: The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
English: SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
Romanian: SINGULAIR granule poate fi administrat fără legătură cu momentul ingestiei de alimente.
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a selectat secţiunile care prezentau divergenţe majore şi care fac scopul armonizării prin procedura de sesizare.
English: For children 6 months to 5 years of age
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6 şi 2C9 a citocromului P450 în metabolizarea montelukastului.
English: There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului şi în studii clinice cu montelukast au fost raportate cazuri de supradozaj acut.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR, granule, 4 mg).
English: For children 2 to 5 years of age
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
English: INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
English: • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Romanian: • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Romanian: SINGULAIR ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:
English: 4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg, ca o formă farmaceutică alternativă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
English: • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis;
Romanian: • stare de rău, dureri articulare şi musculare, crampe musculare, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, hepatită;
English: Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
English: Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii astmatici au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom Churg-Strauss (CSS) (vezi pct. 4.4).
English: The sachet should not be opened until ready to use.
Romanian: Plicul nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
English: The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
Romanian: Diferenţa între grupuri, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 7,3% cu un IÎ 95% de 2,9; 11,7.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
English: Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
English: SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Romanian: SINGULAIR granule nu este destinat dizolvării în lichide.
English: Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
English: In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
English: The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a FEV1, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost -0,02 L cu un IÎ 95% de -0,06, 0,02.
English: Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Romanian: După administrare orală, montelukast este absorbit rapid.
English: When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Romanian: Relaţia dintre tratamentul cu SINGULAIR şi alte tratamente pentru astmul bronşic În cazul în care SINGULAIR este utilizat ca terapie asociată la corticosteroizii inhalatori, tratamentul cu SINGULAIR nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi inhalatori (vezi pct. 4.4).
English: Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Romanian: Prin urmare CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii sugerate pentru comprimatele masticabile de 4 mg:
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
English: In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
English: Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie.
English: What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Romanian: Comprimatele masticabile SINGULAIR 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
English: Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, montelukast a îmbunătăţit simptomatologia diurnă (incluzând tusea, wheezingul, tulburările de respiraţie şi limitarea activităţii) şi simptomatologia nocturnă.
English: Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru comprimatele masticabile de 4 mg şi granulele orale de 4 mg: