FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confundimento, incluindo complicações infeciosas, e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Polish: Większość raportów dotyczyła pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi, chorobami podstawowymi i innymi czynnikami zakłócającymi, w tym powikłaniami infekcyjnymi oraz stosujących jednocześnie leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę.
Portuguese: Verificou-se que o uso concomitante de diclofenac e ciclosporina resulta num aumento significativo na biodisponibilidade do diclofenac, com a possível consequência de compromisso da função renal reversível.
Polish: Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne statystycznie zwiększenie biodostępności diklofenaku.
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Polish: Zmiana leczenia z leku Sandimmun na Sandimmun Neoral
Portuguese: Num estudo com 7 doentes transplantados renais com idade entre os 2-16 anos, a depuração da ciclopsorina variou de 9,8-15,5 ml/min/kg.
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que após passagem, na base de 1:1, de Sandimmun para Sandimmun Neoral, as concentrações mínimas no estado estacionário no sangue total são comparáveis.
Polish: Zmiana z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral Dostępne dane wskazują, że po zmianie z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral w stosunku 1:1, najmniejsze stężenia cyklosporyny we krwi pełnej są porównywalne.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
Polish: Cyklosporyna jest również inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego, glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporter proteins) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów.
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem factores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
Polish: Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w następstwie rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Quando tomar Sandimmun Neoral
Polish: Kiedy przyjmować lek Sandimmun Neoral
Portuguese: Foi observado cerca de 13 a 33% de diminuição na AUC e Cmax quando Sandimmun Neoral foi administrado juntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Polish: Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral był podawany wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem wartości AUC i Cmax zmniejszyły się o około 13 i 33%.
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afeção hepática.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę.
Portuguese: Nicardipina, metoclopramida, contracetivos orais, metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, ácido cólico e derivados, inibidores da protease, imatinib, colquicina, nefazodona.
Polish: Przykładami są: nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Portuguese: Fertilidade Existem dados limitados acerca do efeito de Sandimmun Neoral na fertilidade humana (ver secção
Polish: Dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Sandimmun Neoral na płodność ludzi są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A interrupção do tratamento pode também ser necessária caso se desenvolva hipertensão durante o tratamento com Sandimmun Neoral que não possa ser controlada com um tratamento anti-hipertensor adequado.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Sandimmun Neoral może być także konieczne, jeżeli nie można opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol").
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
Polish: Co to jest lek Sandimmun Neoral
Portuguese: Transição entre formulações orais de ciclosporina
Polish: Wielokrotność AUC po zastosowaniu z cyklosporyną
Portuguese: Solução límpida, amarelo pálido a amarelo acastanhado.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze od bladożółtego do brązowawożółtego.
Portuguese: Nos doentes com síndrome nefrótico que têm compromisso renal, a dose inicial não deve exceder os 2,5 mg/kg/dia.
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Portuguese: Impressão
Polish: Nadruk
Portuguese: Doentes com afeccção hepática
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Polish: Zaleca się podawanie leku Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków ".
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Polish: Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun Neoral zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Polish: Ponadto przeprowadzone niedawno badania kliniczne potwierdziły korzyści ze stosowania produktu Sandimmun Neoral w leczeniu różnych postaci zespołu nerczycowego u dzieci i osób dorosłych.
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Polish: CHMP jest zdania, iż dostępne dane uzasadniają stosowanie cyklosporyny w następującym wskazaniu: „Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów".
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun Neoral jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Polish: Lek Sandimmun Neoral jest preparatem cyklosporyny w formie mikroemulsji.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun Neoral jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun Neoral do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
Polish: W odniesieniu do akapitów dotyczących nadzoru medycznego, chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, leczenia pacjentów w podeszłym wieku, hiperkaliemii, hipomagnezemii i hiperurykemii, a także specjalnych substancji pomocniczych podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun Neoral i nazw produktów z nim związanych.
Portuguese: Na medida em que nem todos os países têm esse texto incluído na Informação do Medicamento nacional e que, em alguns países, apenas está disponível o Sandimmun Neoral, o titular da AIM recomendou um encurtamento do texto proposto.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt
Portuguese: Assim, o titular da AIM propôs uma redação destinada a abordar esta questão, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Polish: Odnosząc się do tej kwestii, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
Portuguese: E-08013 Barcelona Spain
Polish: E-08013 Barcelona
Portuguese: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Polish: P-2710-444 Sintra
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/269745/2016
Polish: 31 maja 2016 r. EMA/269745/2016
Portuguese: Perpétuas-das-areias é a denominação comum das flores da planta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Polish: Kocanka piaskowa to nazwa zwyczajowa kwiatu rośliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających kocankę piaskową w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm perpétuas-das-areias
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających kocankę piaskową
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração estudos em testes de laboratório que sustentam um efeito no aumento do fluxo da bílis (um fluido produzido no fígado que ajuda a decompor as gorduras) e na redução das contrações musculares da vesícula biliar (um órgão pequeno que armazena a bílis).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które uzasadniły działanie polegające na zwiększeniu przepływu żółci (płynu wytwarzanego w wątrobie, który ułatwia rozkład tłuszczów) i ograniczeniu skurczów mięśni pęcherzyka żółciowego (małego organu, w którym magazynowana jest żółć).
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham perpétuas-das-areias.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających kocankę piaskową.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com perpétuas-das-areias.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących kocanki piaskowej.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de perpétuas-das-areias estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z kocanki piaskowej są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia.
Portuguese: Os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias só devem ser usados em adultos.
Polish: Leki zawierające kocankę piaskową należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais das perpétuas-das-areias.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kocanki piaskowej.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kocankę piaskową, w tym odpowiednie środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kocankę piaskową, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O que são perpétuas-das-areias?
Polish: Co to jest kocanka piaskowa?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających kocankę piaskową.
Portuguese: Perpétuas-das-areias EMA/269745/2016
Polish: Kwiat kocanek EMA/269745/2016
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm perpétuas-das-areias para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal baseiam-se no seu «uso tradicional».
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tego leku zawierającego kocankę piaskową w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami opierają się na jego „tradycyjnym stosowaniu".
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de perpétuas-das-areias que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as flores.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworu z kocanki piaskowej, który jest uzyskiwany przez suszenie i rozdrabnianie kwiatów (zmniejszając do drobnych kawałków).
Portuguese: As preparações de perpétuas-das-areias podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Polish: Przetwory z kocanki piaskowej mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kocanki piaskowej?
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, esta preparação de perpétuas-dasareias pode ser utilizada para perturbações digestivas com sensação de enfartamento e inchaço abdominal.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie przetwór z kocanki piaskowej może być stosowany w zaburzeniach trawienia połączonych z uczuciem pełności i wzdęciami.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kocankę piaskową należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm perpétuas-das-areias?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kocankę piaskową?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm perpétuas-das-areias aprovados na UE?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające kocankę piaskową w UE?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm perpétuasdas-areias?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających kocankę piaskową?
Portuguese: O Folheto Informativo que
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania
Portuguese: 25, 83607 Holzkirchen Alemanha
Polish: 25, 83607 Holzkirchen Niemcy
Portuguese: Com base na proposta de orientação sobre MIO, o Requerente iniciou dois estudos farmacocinéticos, ambos com a administração de uma dose única de 800 µg de salbutamol a voluntários saudáveis: os estudos 2007-59-DOS-5 (estudo de segurança sistémica) e 2007-76-DOS-6 (estudo de deposição pulmonar).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie 2007-59-DOS-5 (badanie oceniające bezpieczeństwo ogólnoustrojowe) i badanie 2007-76-DOS-6
Portuguese: Nos estádios que representam as partículas extra-finas (<1,1 µm), a equivalência foi igualmente demonstrada, com a excepção da deposição no estádio de filtro (fora do limite de +15 %, mas dentro do limite de +20 %).
Polish: Dla etapów reprezentujących najdrobniejsze cząsteczki (<1,1 μg) także wykazano równoważność, z wyjątkiem depozycji w etapie filtra (poza zakresem +15% ale w obrębie zakresu +20%).
Portuguese: O Sanohex é um inalador de aerossol de dose calibrada que contém uma suspensão de uma formulação de sulfato de salbutamol 100 µg/emissão, que utiliza HFA 134a como gás propulsor.
Polish: Preparat Sanohex to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.