FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Czech: Pokud tekutina nemá správnou barvu, je zakalená nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si neaplikujte.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
English: Dates of Simponi treatment
Czech: Data, kdy Vám byl přípravek Simponi podán
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Czech: • Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek Simponi účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100 mg (obsah 1 předplněné stříkačky).
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Czech: Zahajovací dávka 200 mg (obsah 4 předplněných per), poté 100 mg (obsah 2 předplněných per) o 2 týdny později.
English: • Breast disorders
Czech: • Poruchy močového měchýře
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo vyšší, 100 mg (obsah 1 předplněného pera) 4 týdny po Vaší poslední léčbě, poté každé 4 týdny.
English: SINGLE-USE
Czech: POUŽITELNOST
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Czech: Jedno předplněné pero 0,45 ml obsahuje golimumabum* 45 mg. 1 ml roztoku obsahuje golimumabum 100 mg.
English: • Abscess
Czech: • Zrudnutí
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
Czech: Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje golimumabum 100 mg
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Czech: Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Czech: • Na základě toho, jak dobře u Vás přípravek Simponi účinkuje, se Váš lékař může rozhodnout předepsat Vám 100 mg (obsah 1 předplněného pera).
English: • Bronchitis
Czech: • Zácpa
English: Important
Czech: Špička
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Czech: Používá se poté, co selhal nejméně jeden jiný typ léčby,
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 1996.
English: It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Czech: Byl stejně účinný jako standardní kombinovaná chemoterapie.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hycamtin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hycamtin topotecan
Czech: Hycamtin topotecanum
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hycamtin.
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hycamtin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie provázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukozitida (vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), ztráta chuti k jídlu (která může mít závažný charakter), infekce, pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Czech: Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Hycamtin
Czech: Další informace o přípravku Hycamtin
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Czech: Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (0,25 a 1 mg).
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Czech: V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Czech: Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Hycamtin.
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
English: For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Czech: Léčba přípravkem Hycamtin by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
English: Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
English: What is Hycamtin?
Czech: Co je Hycamtin?
English: For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem).
English: What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
English: The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
English: The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“.
English: One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
English: The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
English: When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
English: What is the risk associated with Hycamtin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
English: Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
English: For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
English: Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
English: The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
English: Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
English: How does Hycamtin work?
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
English: How has Hycamtin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
English: Why has Hycamtin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
English: How is Hycamtin used?
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá?
English: What is Hycamtin used for?
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
English: Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Czech: Účinnost kombinace přípravku Hycamtin a cisplatiny byla srovnávána s účinností samotné cisplatiny.
English: 10 September 2012
Czech: 10. září 2012
English: The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Czech: Tím bakteriím brání v tvorbě jejich buněčných stěn a nakonec je usmrcuje.
English: What is Zinacef?
Czech: Co je Zinacef?
English: Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Czech: Přípravek Zinacef je na trhu ve všech členských státech EU (s výjimkou Německa, Lotyšska, Slovenska a Španělska) a také na Islandu a v Norsku.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
English: Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: Why was Zinacef reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
English: It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinacef.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Czech: Přípravek Zinacef by se měl podávat ve formě injekce do žíly po dobu 3 až 5 minut, ve formě infuze po dobu 30 až 60 minut, nebo ve formě hluboké intramuskulární injekce, a to v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
English: • Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Czech: Poté, co výbor CHMP sjednotil indikace, sjednotil také doporučení týkající se použití přípravku Zinacef u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
English: The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
English: The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinacef by se již neměl používat k léčbě závažných ušních, nosních a krčních infekcí ani infekcí kostí a kloubů a k léčbě kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
English: The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů“.
English: The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
English: Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Czech: Zinacef je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří pneumonie (zápal plic), infekce močových cest, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží), infekce v břišní oblasti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
English: • Intra-abdominal infections.
Czech: • nitrobřišní infekce,
English: Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.