FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Em alguns doentes, após a primeira injeção sob a pele, podem ser administrados 90 mg de Stelara em intervalos de 8 semanas.
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, STELARA poderá ser utilizado:
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Portuguese: Retirar 26 ml de STELARA de cada frasco para injetáveis necessário e adicione-o ao saco de perfusão de 250 ml.
Czech: Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku STELARA a přidejte je do 250 ml infuzního vaku.
Portuguese: O estudo de manutenção (IM-UNITI), avaliou 388 doentes que alcançaram uma resposta clínica de 100 pontos na semana 8 de indução com ustecinumab nos estudos UNITI-1 e UNITI-2.
Czech: Udržovací studie (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientů, kteří ve studiích UNITI-1 a UNITI-2 v 8. týdnu po indukci ustekinumabem dosáhli 100 bodové klinické odpovědi.
Portuguese: • Se o selo estiver danificado.
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Portuguese: Stelara não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com doença de Crohn ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a variabilidade da depuração do ustecinumab foi afetada pelo peso corporal, nível sérico de albumina, sexo, e estado de anticorpos a ustecinumab, embora o peso corporal tenha sido a principal covariável que afetou o volume de distribuição.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla proměnlivost clearance ustekinumabu ovlivněna tělesnou hmotností, hodnotami albuminu v séru, pohlavím a stavem protlátek na ustekinumab, přičemž hmotnost byla hlavní kovariace ovlivňující distribuční objem.
Portuguese: No Estudo 1 não foi permitido o tratamento prévio com agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF).
Czech: V hodnocení 1 nebyla povolena předchozí léčba antagonisty TNF-α.
Portuguese: • Segure a seringa e remova a proteção da agulha.
Czech: • Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Portuguese: A posologia recomendada de STELARA consiste numa dose inicial de 45 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 45 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Czech: Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů.
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de STELARA para a psoríase pediátrica Peso corporal no momento da administração
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka přípravku STELARA u pediatrické populace s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos Psoríase
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 let a starší
Portuguese: A perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
Czech: Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90, alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), alteração desde o valor basal na pontuação total da escala PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) na Semana 12.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PASI 75, PASI 90 změnu oproti výchozí hodnotě v Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), změnu oproti výchozí hodnotě v celkocém měřítku skóre v PedsQL(Paediatric Quality do Life Inventory) ve 12. týdnu.
Portuguese: STELARA destina-se apenas para administração única.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: A "psoríase em placas" é uma doença da pele que causa inflamação que afeta a pele e as unhas.
Czech: Plakové psoriázy je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injetar STELARA se o médico considerar adequado.
Czech: Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek STELARA aplikovat sami pacienti nebo jejich pečovatelé.
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram melhorias clinicamente significativas da fadiga (4 pontos na FACIT-F) foi também significativamente maior no grupo de ustecinumab em comparação com placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení únavy (4 body FACIT -F) bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomodeladores e aminosalicilatos e 90% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Czech: Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny, přičemž 90 % pacientů nadále dostávalo nejméně jednu z těchto medikací.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 5%) nas fases controladas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa tratadas com ustecinumab foram nasofaringite e cefaleia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5%) v kontrolovaných obdobích psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých v klinických hodnoceních s ustekinumabem byly nasofaryngitida a bolest hlavy.
Portuguese: 0,21 μg/ml e 0,26 μg/ml (45 mg) e entre 0,47 μg/ml e 0,49 μg/ml (90 mg).
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Portuguese: • Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých
Portuguese: Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Portuguese: Para a posologia do regime de administração intravenoso, ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão.
Czech: Ohledně dávkování intravenózního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: • Toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
Czech: • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Portuguese: • Sensação de tontura
Czech: • Pocit závratě
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do organismu.
Portuguese: As concentrações séricas de ustecinumab em doentes com psoríase pediátrica com idade entre 6 e 17 anos, tratados com a dose recomendada com base no peso foram geralmente comparáveis às observadas na população adulta com psoríase tratada com a dose de adulto.
Czech: Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické populace s psoriázou ve věku 6 až 17 let léčených doporučenou dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti byly obecně srovnatelné s těmi jako u dospělých s psoriázou léčených dávkou pro dospělé.
Portuguese: Nestes estudos de indução, a eficácia foi mais elevada e melhor sustentada no grupo de dose ajustada ao peso em comparação com o grupo de dose de 130 mg, por conseguinte, a dose ajustada ao peso é a dose de indução intravenosa recomendada.
Czech: V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 37), ou a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2, n = 36) ou metade da dose recomendada de ustecinumab (n = 37) por injeção subcutânea nas Semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď placebo (n = 37) nebo doporučenou dávku ustekinumabu (viz bod 4.2; n = 36) nebo polovinu z doporučené dávky ustekinumabu (n = 37) ve formě podkožní injekce v týdnu 0 a 4 s následnou dávkou každých 12 týdnů (q12w).
Portuguese: Que quantidade de Stelara é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo.
Czech: Jaká dávka přípravku Stelara se podává Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.
Portuguese: Na semana 44 do estudo UNIFI-M, foi alcançada em 24% e 29% dos doentes tratados com ustecinumab a cada 12 ou 8 semanas, respetivamente, em comparação com 18% dos doentes no grupo de placebo.
Czech: Ve 44. týdnu studie UNIFI-M jí bylo dosaženo u 24 % pacientů léčených ustekinumabem každých 12 týdnů a u 29 % pacientů léčených ustekinumabem každých 8 týdnů v porovnání s 18 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Portuguese: Até a semana 44 do estudo UNIFI-M, foi observado um número significativamente inferior de hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa em indivíduos no grupo com ustecinumab combinado (2,0%, 7/348) em comparação com indivíduos do grupo placebo (5,7%, 10/175) .
Czech: Do 44. týdne studie UNIFI-M byl u subjektů v kombinované skupině léčené ustekinumabem pozorován významně nižší počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou (2,0 %, 7/348) v porovnání se subjekty ve skupině léčené placebem (5,7 %, 10/175).
Portuguese: • O médico irá determinar a dose indicada para si, incluindo a quantidade (volume) de STELARA
Czech: • Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
Portuguese: Nos doentes realeatorizados para receberem placebo, e que reiniciaram o seu regime de tratamento original com ustecinumab após perda de ≥ 50% da melhoria de 85% no índice PASI, recuperaram a resposta PASI 75 nas 12 semanas após o reinício da terapêutica.
Czech: U pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem, u kterých byla po ztrátě ≥ 50% PASI znovu zahájena jejich původní léčba ustekinumabem, bylo během 12 týdnů po opětovném zahájení léčby znovu dosaženo zlepšení na PASI 75 u 85%.
Portuguese: Psoríase ou artrite psoriática
Czech: Psoriáza nebo psoriatická artritida
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica e respiratória.
Czech: Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática, a associação com o MTX não pareceu influenciar a segurança e a eficácia de STELARA.
Czech: Ve studiích psoriatické artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Portuguese: O tratamento com ustecinumab resultou em melhorias significativas nas medidas de atividade da doença em comparação com placebo, na Semana 24.
Czech: Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.
Portuguese: No estudo IM-UNITI, 29 de 129 doentes não mantiveram a resposta ao ustecinumab quando tratados em intervalos de 12 semanas tendo sido autorizados a ajustar a dose para receber ustecinumab em intervalos de 8 semanas.
Czech: Ve studii IM-UNITI 29 ze 129 pacientů si při léčbě každých 12 týdnů neudrželo odpověď na ustekinumab a bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých 8 týdnů.
Portuguese: Pode cobrir o local de injeção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.
Czech: Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidinamono-hidratado Polissorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Portuguese: STELARA não foi estudado nestas populações de doentes.
Czech: U této populace pacientů nebyl přípravek STELARA studován.
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
Czech: Psoriatická artritida (PsA) (dospělí)
Portuguese: Destes 51 doentes, 70,6% alcançaram resposta clínica e 39,2% alcançaram remissão clínica 16 semanas após receberem a primeira dose subcutânea de ustecinumab.
Czech: Z těchto 51 pacientů 16 týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6% dosáhlo klinické odpovědi a 39,2% procent dosáhlo klinické remise.
Portuguese: Em doentes com psoríase, foi notificada dermatite exfoliativa após tratamento com ustecinumab (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida (viz bod 4.8).
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se liga com especificidade à subunidade partilhada da proteína p40 das citocinas humanas interleucina (IL) -12 e IL-23.
Czech: Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou na protein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu (IL)-12 a IL-23.
Portuguese: Tabela 11: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Czech: Tabulka 11: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Czech: Tabulka 5: souhrn klíčových výsledků účinnosti UNIFI-I (8. týden) Placebo n = 319
Portuguese: p = 0,012 para ustecinumab 45 mg em comparação com etanercept
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha na horizontal e deite-a fora.
Czech: • Sejměte krytku jehly a vyhoďte ji.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Czech: Tvorba protilátek proti ustekinumabu souvisí se zvýšenou clearance ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23, totalmente humano produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Portuguese: Tabela 2 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků Třída orgánového systému Četnost: nežádoucí účinek
Portuguese: Os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento específico para a vacina para obter informação adicional e orientação sobre a utilização concomitante de agentes imunossupressores pós-vacinação.
Czech: Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit v souhrnu údajů o přípravku pro danou vakcínu.
Portuguese: Ver "Atenção aos efeitos secundários graves" na secção 4 para os sinais de uma reação alérgica grave.
Czech: Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro aplikaci injekce.
Portuguese: • Pressione o local de injeção com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.
Czech: • Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin antiseptický tampón.
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de STELARA necessários com base no peso do doente (ver secção 4.2, Tabela 1).
Czech: Na základě hmotnosti pacienta vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz bod 4.2, tabulka 1).
Portuguese: • As seringas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes (ver figura 8).
Czech: • Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado L-metionina
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze durante 10 segundos
Czech: • Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
Portuguese: As melhorias na pontuação da entesite e na pontuação da dactilite foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Czech: Zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Portuguese: Imunoterapia
Czech: Imunoterapie
Portuguese: A mediana da Cl/F nos doentes com peso > 100 kg foi, aproximadamente, 55% superior em comparação com os doentes com peso ≤ 100 kg.
Czech: Medián CL/F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 55%.
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis ou na seringa pré-cheia de STELARA não deve ser agitada.
Czech: Roztokem v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA se nesmí třepat.
Portuguese: • Se pesa entre 60 kg a 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de STELARA.
Czech: • Pokud vážíte 60 kg až 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 45 mg.
Portuguese: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Stelara contém a substância ativa "ustecinumab", um anticorpo monoclonal.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 322
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Portuguese: Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
Czech: Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).
Portuguese: • Coloque o frasco sobre uma superfície lisa.
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Portuguese: Utilizar apenas frascos para injetáveis de STELARA completos.
Czech: Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku STELARA.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
Czech: Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.
Portuguese: A exposição sistémica do ustecinumab (Cmax e AUC) aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose após uma administração única intravenosa de doses situadas no intervalo entre 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg ou após uma administração única subcutânea de doses de aproximadamente 24 mg a 240 mg nos doentes com psoríase.
Czech: U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg nebo po jednorázovém subkutánním podání dávek v rozmezí přibližně od 24 mg do 240 mg.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com etanercept.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srvonání s etanerceptem.
Portuguese: Tabela 6 Número de doentes que alcançaram resposta clínica nos Estudos 1 da Artrite psoriática (PSUMMIT I) e no Estudo 2 (PSUMMIT II), na Semana 24 Estudo 1 da Artrite psoriática Estudo 2 da Artrite psoriática PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg Nº de doentes aleatorizados 206 205 Resposta ACR 20, N (%) 47 (23%) 87 (42%)
Czech: Tabulka 6 Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve Studii psoriatické artitidy 1 (PSUMMIT I) a Studie 2 (PSUMMIT II) ve 24. týdnu Studie psoriatické artrtitidy 1 Studie psoriatické artrtitidy 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar.
Czech: • Informujte lékaře pokud kojíte, nebo plánujete kojit.
Portuguese: A mediana das concentrações séricas mínimas do ustecinumab nos doentes com maior peso (> 100 kg) no grupo com 90 mg foi comparável à dos doentes com menor peso (≤ 100 kg) no grupo com 45 mg.
Czech: Mediány údolních/minimálních koncentrací ustekinumabu v séru byly u pacientů s vyšší tělesnou hmotností (> 100 kg), kteří dostávali dávku 90 mg, srovnatelné s pacienty s nižší tělesnou hmotností (≤ 100 kg), kteří dostávali dávku 45 mg.
Portuguese: Em estudos de indução intravenosa na doença de Crohn e colite ulcerosa, não foram reportados acontecimentos de anafilaxia ou outras reações graves relacionadas com a perfusão após a dose única intravenosa.
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí V intravenózních indukčních studiích s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou nebyly po jedné intravenózní dávce hlášeny žádné anafylaktické příhody ani jiné závažné reakce související s infuzí.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat přípravek Stelara.
Portuguese: STELARA não é recomendado para utilização em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos, ou para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos com artrite psoriática, doença de Crohn, ou colite ulcerosa porque não foi estudado nesse grupo etário.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s psoriázou mladším 6 let, ani dětem s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Portuguese: Pouco frequentes: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, induração, edema e prurido), astenia
Czech: Časté: únava, zarudnutí v místě injekce, bolest v místě injekce Méně časté: reakce v místě injekce (zahrnující krvácení, hematom, indurance, otok a svědění), astenie
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.
Portuguese: • A tampa da agulha não deve ser retirada até que esteja pronto para injetar a dose.
Czech: • Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
Portuguese: As infeções graves ocorreram numa taxa de 0,03 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (30 infeções graves em 930 doente-anos de seguimento) e de 0,03 nos doentes tratados com placebo (15 infeções graves em 434 doente-anos de seguimento) (ver secção 4.4).
Czech: Závažné infekce se ve sledovaném období vyskytly s frekvencí 0,03/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (30 závažných infekcí na 930 pacientoroků ve sledovaném období), a 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo (15 závažných infekcí na 434 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4.4).
Portuguese: Este inclui uma seringa, agulha, toalhetes antissépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado (ver Figura 1).
Czech: Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly (viz Obrázek 1).
Portuguese: • Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Czech: • Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Portuguese: Através da ligação à subunidade partilhada da proteína p40 da IL-12 e IL-23, o ustecinumab pode exercer o seu efeito clínico sobre a psoríase, a artrite psoriática, a doença de Crohn e a colite ulcerosa através da interrupção das vias das citocinas Th1 e Th17, ambas essenciais para a patologia destas doenças.
Czech: Vazbou sdílené p40 podjednotky IL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinky u psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy přes přerušení drah cytokinů Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok STELARA 90 mg injekční roztok STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.