FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
German: Rhokiinsa darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Netarsudil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Nepoužívejte přípravek Rhokiinsa: - jestliže jste alergický(á) na netarsudil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Schwellung des Auges, Hornhautablagerungen, Erkrankung der Augenlider, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Hornhautpigmentierung, Diplopie,
Czech: dysfunkce meibomských žlázek, pigmentace rohovky, diplopie, ektropion,
German: Weitere Informationen über Riarify finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Czech: Další informace k přípravku Riarify jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Riarify kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riarify průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Riarify
Czech: Další informace o přípravku Riarify
German: Dieses Arzneimittel ist mit Trimbow identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Trimbow, který je v EU již registrován.
German: Am 23. April 2018 erhielt Riarify eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Riarify obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. dubna 2018.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und verringert die Aktivität des Immunsystems.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému.
German: Der Hersteller von Trimbow hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Riarify verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riarify („informovaný souhlas").
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riarify?
German: Formoterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riarify entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Riarify naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riarify werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riarify jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riarify gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Riarify převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Patienten sollten von einem Arzt oder einem anderen Angehörigen der Heilberufe in die korrekte Anwendung des Inhalators eingewiesen werden, der auch regelmäßig überprüfen sollte, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl pacienty seznámit se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
German: Riarify (Beclometason/Formoterol/Glycopyrroniumbromid)
Czech: Riarify (beclomethasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
German: Riarify ist als Flüssigkeit in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Czech: Přípravek Riarify je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
German: Übersicht über Riarify und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Riarify a proč byl přípravek registrován v EU
German: Beclometason gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Czech: Beklometason patří mezi protizánětlivé léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
German: Was ist Riarify und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Riarify a k čemu se používá?
German: Glycopyrroniumbromid ist ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Czech: Glykopyrronium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů.
German: Zu den Nebenwirkungen von Riarify zählen orale Candidiasis (eine Pilzinfektion des Mundes, die durch eine als Candida bezeichnete Hefe verursacht wird), Muskelspasmen und Mundtrockenheit.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Riarify jsou orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
German: Riarify ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Czech: Riarify je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
German: In dieser Studie war Riarify bei der Senkung der Anzahl von Exazerbationen so wirksam wie Tiotropium plus eine Kombination aus Beclometason und Formoterol.
Czech: V této studii byl přípravek Riarify v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
German: In der ersten Studie, die ein Jahr dauerte, verbesserte Riarify nach 26 Behandlungswochen das FEV1 (das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) um 82 ml vor einer Dosis und um 261 ml nach einer Dosis.
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riarify berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riarify je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Riarify in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Riarify byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Riarify verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riarify?
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Czech: To vede k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.
German: Riarify enthält die Wirkstoffe Beclometason, Formoterol und Glycopyrroniumbromid.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
German: In der dritten Studie von einem Jahr hatten Patienten, die mit Riarify behandelt wurden, 15 % weniger Exazerbationen pro Jahr als Patienten, die mit einer Kombination aus Indacaterol (einem langwirksamen Beta-2-Agonisten) und Glycopyrroniumbromid behandelt wurden.
Czech: Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Riarify o 15 % méně exacerbací za rok než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrroniumbromidu.
German: Riarify wird als Erhaltungstherapie (regelmäßige Therapie) bei Patienten angewendet, deren Krankheit trotz Behandlung mit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln gegen COPD, bestehend aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und entweder einem inhalativen Kortikosteroid oder einem langwirksamen Muskarin-Rezeptorantagonisten, nicht angemessen unter Kontrolle ist.
Czech: Přípravek Riarify se používá k udržovací (pokračující) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčiv proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to dlouhodobě působícího beta-2 agonisty a inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Riarify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riarify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der zweiten Studie von einem Jahr hatten mit Riarify behandelte Patienten 20 % weniger Exazerbationen (Ausbrüche der Symptome) im Jahr als Patienten, die mit Tiotropium (einem Muskarinrezeptor-Antagonisten) behandelt wurden.
Czech: Ve druhé jednoleté studii pacienti léčení přípravkem Riarify měli za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčeni tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
German: Die drei Wirkstoffe von Riarify wirken auf unterschiedliche Weise, um die Entzündung zu lindern und die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Riarify různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
German: Da diese Rezeptoren bei der Kontrolle der Kontraktion der Atemwegsmuskulatur helfen, führt ihr Blockieren zur Entspannung der Muskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů dýchacích cest, jejich blokování vede k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
German: Im Vergleich dazu erhöhte sich das FEV1 bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das nur zwei der Wirkstoffe von Riarify enthält (Beclometason plus Formoterol), um 1 ml vor der Dosierung und um 145 ml nach der Dosierung.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Riarify (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
German: Wie wird Riarify angewendet?
Czech: Jak se přípravek Riarify používá?
German: Er erweitert die Atemwege, indem er Muskarin-Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Czech: Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty.
German: Wie wirkt Riarify?
Czech: Jak přípravek Riarify působí?
German: Warum wurde Riarify in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riarify registrován v EU?
German: Er bindet an die sogenannten Beta-2-Rezeptoren (Ziele) in den Muskeln der Atemwege.
Czech: Ve svalech dýchacích cest se váže na receptory (cíle) známé jako beta-2 receptory.
German: Beta-2Agonisten und Muskarin-Rezeptorantagonisten tragen zur Erweiterung der Atemwege bei;
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty, přičemž kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
German: Riarify senkt die Häufigkeit von Exazerbationen und verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksam.
Czech: Přípravek Riarify je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování funkce plic.
German: Riarify hat sich bei der Linderung der Symptome von COPD in drei Hauptstudien mit mehr als 5 500 Patienten, deren Symptome mit Kombinationen aus zwei anderen Arzneimitteln gegen COPD oder mit einem Muskarinrezeptor-Antagonisten allein nicht angemessen kontrolliert wurden, als wirksam erwiesen.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Riarify je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
German: Es ist deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig kontrolliert wird.
Czech: Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován.
German: Diese Verbesserungen waren statistisch signifikant (p < 0,001).
Czech: Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
German: WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
German: Inspiratorische Kapazität (IC)
Czech: Inspirační kapacita (IC)
German: Vergleichbare Verbesserungen waren, wenngleich nicht statistisch signifikant, in den Wochen 26 und 52 zu sehen.
Czech: Podobná zlepšení, ačkoli nebyla statisticky významná, byla pozorována v týdnech 26 a 52.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2018
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
German: ATCCode: R03AL09.
Czech: ATC kód: R03AL09.
German: • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
German: {TT. Monat JJJJ}
Czech: {DD. měsíc RRRR}
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Czech: Třída orgánového systému podle MedDRA
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64 %, wobei 34 % an Albumin gebunden sind.
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
German: Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:
Czech: Pokud se Vám zhorší dýchání:
German: Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml/min.
Czech: Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.
German: Nach einer einzelnen i.v.
Czech: Po jednorázové i.v.
German: Keinen Temperaturen über 50°C aussetzen.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
German: In Bezug auf Riarify
Czech: Jestliže se již blíží doba použití následující dávky,
German: Ihr Arzt möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.
Czech: Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
German: Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky".
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III zur COPD umfasste zwei 52-wöchige aktiv kontrollierte Studien.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
German: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankreich
Czech: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francie
German: Diese Ereignisse treten häufiger bei Kindern auf.
Czech: Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
German: • Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
German: Mindestens 65 % des geschluckten Anteils werden aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Czech: Nejméně 65 % požitého podílu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
German: Vor Abgabe: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt,
Czech: Ihned informujte svého lékaře,
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung beträgt 2-3 Stunden.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 2-3 hodiny.
German: Infusion erhöht (6.420 l versus 323 l), was auf die langsamere Elimination nach Inhalation zurückzuführen ist.
Czech: infuzí zvýšený (6 420 l vs. 323 l), což odpovídá pomalejší eliminaci po inhalaci.
German: Allergische Dermatitis1
Czech: Alergická dermatitida1
German: Außerdem wurden zwei Phase-IIIb-Studien durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Riarify zu bestätigen.
Czech: Dále byly provedeny dvě studie fáze IIIb s cílem podpořit zjištění o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Riarify.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Vor Abgabe:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před výdejem:
German: Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.
Czech: Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest a umožňují snadněji dýchat.
German: Die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße wird in 20er-Schritten heruntergezählt.
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
German: Beide Studien wurden mit einer ähnlichen Population von COPD-Patienten durchgeführt wie die Studien TRILOGY und TRINITY.
Czech: Obě studie byly provedeny u podobné populace pacientů s CHOPN jako studie TRILOGY a TRINITY.
German: Bei schwerer COPD ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u těžké CHOPN, protože tento účinek může být zesílen hypoxií.
German: Austritt von Blut
Czech: Extravazace krve
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome der COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend ärztlich untersucht werden.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení příznaků CHOPN je potenciálně život ohrožující a pacient má podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.
German: • wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.
Czech: • Jestliže Vám má být podáno anestetikum.
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten aus klinischen Langzeitstudien haben jedoch keine bedeutsamen Sicherheitsbedenken ergeben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti z dlouhodobých klinických studií však nezvýšily žádná významná bezpečnostní rizika (viz bod 5.1).
German: Beclometason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Kortikosteroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich.
Czech: Beklometason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný.
German: Glaukom1, Katarakt1
Czech: Glaukom1, katarakta1
German: Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika beeinträchtigen.
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Riarify enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riarify obsahuje
German: Das toxikologische Profil der Dreifachkombination entsprach dem der Einzelwirkstoffe und ging weder mit einer relevanten Zunahme der Toxizität noch mit unerwarteten Befunden einher.
Czech: Toxikologický profil trojkombinace odpovídal profilu jednotlivých aktivních složek, aniž by došlo k relevantnímu zvýšení toxicity a výskytu neočekávaných nálezů.
German: Ist eine solche Gabe zwingend erforderlich, wird die Wirkung von Formoterol vermindert oder aufgehoben.
Czech: Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
German: Resorption, Verteilung und Biotransformation
Czech: Absorpce, distribuce a biotransformace
German: Die Anwendung von Riarify zusammen mit:
Czech: Použití přípravku Riarify spolu s:
German: Riarify sollte umgehend abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Czech: Podávání přípravku Riarify je nutno ihned přerušit, vyhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.
German: Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Následující nežádoucí účinky se rovněž mohou vyskytnout při dlouhodobém používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů, jejich frekvence však není známá (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
German: Bei therapeutisch relevanten Konzentrationen hemmt Formoterol die CYP450-Enzyme nicht.
Czech: Formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích nezpůsobuje inhibici enzymů CYP450.
German: Druckbehältnis nicht durchbohren.
Czech: Neperforujte tlakový obal.
German: Allerdings kann die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Arzneimittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.
Czech: Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při používání těchto léčivých přípravků se doporučuje pacienta náležitě sledovat.
German: Die Plasmaproteinbindung liegt in einem mittleren Bereich.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
German: Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický důkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
German: Ihre COPD könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.
Czech: CHOPN se může zhoršovat a je možné, že lékař Vám bude muset předepsat jinou léčbu.
German: • Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit.
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
German: Durchschnittlich wurden 8 % der Dosis unverändert und insgesamt 25 % der Formoteroldosis ausgeschieden.
Czech: V průměru bylo vyloučeno 8 % dávky jako nezměněný formoterol a 25 % dávky jako celkový formoterol.
German: Die (R,R)- und (S,S)-Enantiomere machten etwa 40 % bzw. 60 % des unverändert mit dem Urin ausgeschiedenen Wirkstoffs aus.
Czech: (R,R)- a (S,S)enantiomery představovaly přibližně 40 %, resp. 60 % nezměněné léčivé látky vylučované do moči.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle frekvence.
German: Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten resultiert aus der Deposition in der Lunge (36 %) und der gastrointestinalen Resorption der geschluckten Dosis.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
German: Injektion von Glycopyrronium wurden 40 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.