FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 4,4 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 12,9 литра) спрямо 2,3 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 13,2 литра) за плацебо след 24 седмици.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalaks 24 parenteraalse toitmise vajadust 4,4 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 12,9 liitrit nädalas) võrrelduna 2,3 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 13,2 liitrit).
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Bulgarian: Материали, предоставени в опаковката: - 1 или 28 флакона с 5 mg тедуглутид под формата на прах - 1 или 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Estonian: Pakendis olevad materjalid: - 1 või 28 viaali 5 mg teduglutiidi pulbriga; - 1 või 28 eeltäidetud süstalt lahustiga.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Revestive се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към тетрациклин (вж. точка 4.3).
Estonian: Revestive'i manustamisel patsientidele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus tetratsükliini suhtes, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale rohkem Revestive'i, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 2,5 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 9,6 литра) спрямо 0,9 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 10,7 литра) за плацебо след 24 седмици.
Estonian: Ravi teduglutiidiga vähendas nädalal 24 parenteraalse toitmise vajadust 2,5 liitri võrra nädalas (ravieelse lähtetaseme väärtus oli 9,6 liitrit nädalas) võrrelduna 0,9 liitriga platseebogrupis (ravieelse lähtetaseme väärtus 10,7 liitrit).
Bulgarian: Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
Estonian: Ravi jätkamisel Revestive'iga teeb arst teie lapsele ka edaspidi kolonoskoopiaid.
Bulgarian: Намаление на калориите на парентералното хранене
Estonian: Parenteraalse toitmise kalorsuse vähenemine
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud soolesulguse juhtudest.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguse olulise halvenemise korral tuleb ravi jätkamise vajadust Revestive'iga uuesti hinnata.
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Estonian: 1.2 Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokkupandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge päripäeva.
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
Estonian: Parenteraalse toitmise mahu vähenemine
Bulgarian: Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора.
Estonian: Andmed Revestive'i toime kohta inimese viljakusele puuduvad.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ако сте най-малко на 12-години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да Ви е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Estonian: Meditsiinilised uuringud enne ravi ja ravi ajal Revestive'iga Kui olete vähemalt 12-aastane, peab teil olema tehtud enne ravi alustamist selle ravimiga hiljuti (s.t 1 aasta jooksul) kolonoskoopia (jäme- ja pärasoole sisemuse uuring), et kontrollida teid polüüpide (väikesed ebanormaalsed moodustised) esinemise suhtes ja need eemaldada.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
Estonian: Korduva subkutaanse manustamise korral ei täheldatud teduglutiidi kumuleerumist organismis.
Bulgarian: - Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon); - peavalu; - kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine; - punetus, valu või turse süstekohas.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Estonian: Võtke ühendust oma lapse arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie lapsel tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.
Bulgarian: - Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Estonian: Tähtis teave: - Enne Revestive'i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
Estonian: Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kakskümmend neli tundi.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
Estonian: - Lahusti sisaldab süstevett.
Bulgarian: Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция Чревна обструкция Стеноза на панкреатичните канали Панкреатит†
Estonian: Kolorektaalne polüüp, jämesoole stenoos, kõhupuhitus, soolesulgus, pankrease juha stenoos, pankreatiit†, peensoole stenoos
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
Estonian: 1.1 Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja tõmmake eeltäidetud süstlalt ära valge plastkorgi ülemine osa, nii et selle külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõela.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Revestive'i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Estonian: Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.
Bulgarian: На седмица 12 в популацията ITT процентното увеличение от изходното ниво на предписаните калории от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Estonian: 12. nädalaks suurenes ravikavatsuslikus populatsioonis enteraalse toitmise ettekirjutatud kalorsus protsentides 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
Estonian: Valmislahust võib hoida temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt kolm tundi.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за разтваряне, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Estonian: 2.3 Võtke pulbriviaal ühte kätte, suruge kokkupandud eeltäidetud süstlale kinnitatud lahustamisnõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - südame paispuudulikkus.
Bulgarian: Вашето дете е на възраст под 12 години и има неизяснена кръв в изпражненията.
Estonian: See protseduur tehakse teie lapsele ka sel juhul, kui ta on alla 12 aasta vanune ja tal esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Bulgarian: Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Estonian: Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Bulgarian: ‡Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Estonian: ‡ Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohal, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Estonian: Revestive'i määramisel sellistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: При откриване на неоплазми те трябва да бъдат отстранени.
Estonian: Kasvaja diagnoosimisel tuleb see eemaldada.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Revestive'i pakendis on 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Bulgarian: 0,05 mg/kg/дневно тедуглутид за срок до 30 месеца при дългосрочно открито разширено проучване.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus 0,05 mg/kg ööpäevas teduglutiidi kuni 30 kuud kasutanud patsientidel ei leitud uusi ohusignaale.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 1,25 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат
Estonian: Naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatheptahüdraat
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Estonian: 2 teduglutiidi saanud patsienti olid nädalaks 24 parenteraalsest toitmisest vabanenud.
Bulgarian: Таблица с обемите за инжектиране въз основа на препоръчителната доза според телесното тегло за педиатрични пациенти, е дадена в точка 4.2:
Estonian: Tabel soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt lapse kehakaalule on esitatud lõigus 4.2.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te süstite ravimit ise või süstib seda teie hooldaja, siis peate teie või peab hooldaja enne teie arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe.
Bulgarian: Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото черво (СКЧ).
Estonian: Revestive on näidustatud lühikese soole sündroomi raviks 1-aastastel ja vanematel patsientidel.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas peaksite seda ravimit kasutama.
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Bulgarian: Тедуглутид е проучен при 17 пациенти със СКЧ, разпределени в пет групи за лечение с дози от 0,03, 0,10 или 0,15 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, или 0,05 или 0,075 mg/kg два пъти дневно в 21-дневно открито многоцентрово проучване за определяне на дозата.
Estonian: Teduglutiidi uuriti 21-päevases mitmes keskuses läbi viidud avatud uuringus optimaalse annuse leidmiseks 17 lühikese soole sündroomiga patsiendil, kes olid jagatud 5 ravigruppi: teduglutiid annuses 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg või 0,15 mg/kg üks kord ööpäevas või teduglutiid annuses 0,05 mg/kg või 0,075 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Estonian: Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Bulgarian: Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt sinine eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Bulgarian: Жлъчен мехур и жлъчни пътища
Estonian: Koletsüstiit, äge koletsüstiit
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Estonian: Lastel võib kasutada 0,5 ml (või väiksemat) süstalt; - peened subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõelad (näiteks suurus 26 G, pikkus 5/8"
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Estonian: Sapipõie või sapijuhadega seotud sümptomite tekkimisel tuleb hinnata ravi jätkamise otstarbekust Revestive'iga.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1 aasta vanustel lastel.
Bulgarian: Използвайте лекарството точно както Ви е казал
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прави колоноскопии, ако продължавате лечението с Revestive.
Estonian: Ravi jätkamisel Revestive'iga teeb arst teile ka edaspidi kolonoskoopiaid.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga;
Bulgarian: 1,25 mg активно вещество в дозова единица
Estonian: 1,25 mg tugevus Süstitav kogus
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt roheline eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Bulgarian: Обемът за инжектиране според телесното тегло е даден по-долу в Таблица 1.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust; on juhised esitatud allpool tabelis 1.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/787/002 1 viaal EU/1/12/787/001 28 viaali
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Estonian: 4.1 Leidke lapse kõhu piirkonnas koht (või lapse reiel, kui tema kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
Bulgarian: Вашето дете получавате доза Revestive, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Bulgarian: Приложението на тедуглутид при участниците е продължило, дори вече да не са се нуждаели от парентерално хранене.
Estonian: Uuringus osalejad jätkasid ravi teduglutiidiga ka pärast parenteraalsest toitmisest vabanemist.
Bulgarian: Тедуглутид дава отрицателен резултат при тестване в стандартния набор от тестове за генотоксичност.
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus Standardsetes genotoksilisuse testides ei leitud teduglutiidil genotoksilist toimet.
Bulgarian: Свалете пластмасовия предпазител от иглата на приготвената спринцовка за инжектиране.
Estonian: 4.3 Eemaldage süstimiseks ettevalmistatud süstla nõelalt plastkate.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад.
Estonian: 4.4 Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab; - kui teil on neerufunktsiooni kahjustus.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Estonian: Visake viaal ja lahustamisnõel koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Estonian: Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Estonian: Hoolimata piiratud valimi suurusest, mis ei võimaldanud märkimisväärset statistilist võrdlust, täheldati kõikides vanuserühmades kliiniliselt olulist langust parenteraalse toetava ravi vajaduse järele.
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel iga 5 aasta järel ja kui neil tekib uus või seletamatu gastrointestinaalne verejooks.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud piiratud andmete alusel võib mõnel patsiendil (st neil, kellel on veel toimiv jämesool või distaalne/terminaalne ileum) kuluda ravivastuse tekkimiseni rohkem aega; kui 12 kuuga üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi jätkamise vajadust uuesti hinnata.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Estonian: Laste ravi kestuse kohta üle 6 kuu andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Estonian: Esitatud efektiivsuse andmed pärinevad kahest kontrollitud uuringust lastel, mis viidi läbi kuni 24 nädala jooksul.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni <6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni <12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni <17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni <18 aastat.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Estonian: Eesmärk oli hinnata teduglutiidi ohutust/taluvust, farmakokineetikat ja efektiivsust.