FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Gewichtsverlust, Insomnie (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Hypotonie (verminderte Muskelkraft) und Dystonie (Muskelstörungen).
English: The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
German: Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit mit festen Partikeln).
English: It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Diacomit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
German: Januar 2014 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
English: Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
German: Die Behandlung mit Diacomit darf nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der sich auf die Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kindern (ein Pädiater oder pädiatrischer Neurologe)
English: What is the risk associated with Diacomit?
German: Welches Risiko ist mit Diacomit verbunden?
English: In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
German: In der ersten Studie sprachen 71 % (15 von 21) der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an gegenüber 5 % (1 von 20) in der Placebogruppe.
English: For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Diacomit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
German: Es wird ferner davon ausgegangen, dass diese Substanz die Wirkung anderer Antiepileptika verstärkt und die Geschwindigkeit deren Abbaus in der Leber verlangsamt.
English: What benefit has Diacomit shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Diacomit in diesen Studien gezeigt?
English: Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
German: Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollte für jedes Kind individuell getroffen werden: Bei Kleinkindern darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
English: The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
German: In den Studien wurden Diacomit Kapseln oder Beutel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Kinder mit Clobazam und Valproat verglichen.
English: Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
German: Diacomit wird bei Kindern mit einer sehr seltenen Form der Epilepsie, der sogenannten „schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter“ (SMEI), die auch als Dravet-Syndrom bezeichnet wird, angewendet.
English: Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
German: Diacomit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Psychosen (einer schweren psychischen Störung mit gestörter Realitätswahrnehmung) mit Deliriumsanfällen (geistiger Zustand mit Verwirrung, Erregung, Ruhelosigkeit und Halluzinationen) litten.
English: Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
German: Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) angewendet, wenn diese mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
English: What is Diacomit?
German: Was ist Diacomit?
English: See the package leaflet for the full list of restrictions.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why has Diacomit been approved?
German: Warum wurde Diacomit zugelassen?
English: How has Diacomit been studied?
German: Wie wurde Diacomit untersucht?
English: Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMEI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Diacomit wurde am 5.
English: What is Diacomit used for?
German: Wofür wird Diacomit angewendet?
English: How is Diacomit used?
German: Wie wird Diacomit angewendet?
English: How does Diacomit work?
German: Wie wirkt Diacomit?
English: 150 (3x50) tablets multipack
German: 150 (3x50) Tabletten Bündelpackung
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
German: 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: 110g
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 110 g
English: Powder for oral suspension bottle (HDPE)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: In particular:
German: Dies gilt besonders für:
English: Plasma protein binding is on average 85-90%.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85-90 %.
English: In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
German: Bei einer kurzzeitigen Überdosierung sind keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich.
English: Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
German: Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert gewöhnlich etwa zwei Minuten).
English: The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
German: Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein.
English: The usual duration of treatment is 6 weeks.
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
English: However, no systematic data are available.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Daten vor.
English: Please also report your vaccination status to your doctor.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.
English: The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
English: In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Jorveza beobachtet:
English: Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
German: Die Behandlung sollte ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden.
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
German: Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
English: Symptoms of infections can be atypical or masked.
German: Symptome von Infektionen können atypisch oder maskiert sein.
English: Alu / Alu-blister.
German: Alu/Alu-Blisterpackungen.
English: In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
German: Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
English: This will usually take about two minutes.
German: Dort löst sie sich üblicherweise innerhalb von etwa zwei Minuten auf.
English: For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
German: Bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Behandlung bis zu 12 Wochen lang erfolgen.
English: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
German: Natriumhydrogencarbonat Sucralose
English: Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
German: Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen.
English: Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen von Jorveza verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
German: Weiße, runde, biplane Schmelztablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm.
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.
English: The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe Abschnitt 4.6).
English: The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat.
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 2,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
English: What Jorveza is and what it is used for
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten daher nicht behandelt werden.
English: Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
German: Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
English: Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
German: Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
English: Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
German: Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.
English: Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
German: Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4).
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
English: Interference with serological testing
German: Beeinflussung serologischer Untersuchungen
English: Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
German: Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schließen Sie den Mund.
English: The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
German: Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
German: Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen oder früheren Glukokortikoidtherapie und der individuellen Empfindlichkeit.
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
German: Ösophageale Candidose Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
English: What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
German: Wie Jorveza aussieht und Inhalt der Packung Die Schmelztabletten sind weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten.
English: What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
German: Was Jorveza enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid.
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
German: Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
English: These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
German: Diese Maßnahmen sorgen für eine optimale Exposition der Ösophagusschleimhaut gegenüber dem Wirkstoff.
English: Increased risk of infection
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
German: Budesonid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität von Ratten.
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
German: Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie Jorveza einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
German: Diese Wirkung wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet.
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
German: Die Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und der Immunabwehr erhöht die Anfälligkeit für Infektionen und deren Schweregrad.
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
German: Die Gesamtzahl der Infektionen (einschließlich symptomfreier Infektionen, die mittels Endoskopie und Histologie diagnostiziert wurden) betrug 33, die bei 27 von 87 Patienten (31 %) auftraten.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
German: Derzeit liegen keine Daten für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
German: Es gibt jedoch keine systematische Studie, die die unterschiedlichen Schweregrade von Leberfunktionsstörungen untersucht.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva, Corticosteroide mit lokaler Wirkung, ATC-Code: A07EA06
English: The antibody response to other vaccines may be diminished.
German: Die Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein.
English: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
German: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Jorveza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The relevance of this to man has not been established.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
English: Kidney and liver problems
German: Nieren- und Leberprobleme
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
German: Es sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor der Patient isst oder trinkt oder Mundhygiene durchführt.
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
German: CYP3A5 ist nicht signifikant am Abbau von Budesonid beteiligt.
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
German: Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor).
English: The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Glukokortikoiden ist zu vermeiden, da dies wahrscheinlich die Immunantwort auf Impfstoffe abschwächt.
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
German: Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen) ist erhöht.
English: Use as directed by the physician.
German: Wie vom Arzt angewiesen anwenden.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
German: In klinischen Studien mit Jorveza wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
German: Angaben zu den beobachteten Nebenwirkungen finden sich unter Abschnitt 4.8.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
German: Die folgenden bekannten Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse (Corticosteroide, Budesonid) könnten ebenfalls unter Jorveza auftreten (die Häufigkeit ist nicht bekannt).
English: Blood cortisol decreased
German: Cortisol im Blut erniedrigt
English: 79108 Freiburg Germany
German: 79108 Freiburg Deutschland
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
German: Packungsgrößen: 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
German: Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von exponierten schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung ergaben, muss davon ausgegangen werden, dass die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Jorveza höher ist als nach inhalativ angewendetem Budesonid.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Pilzinfektionen der Speiseröhre (die Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können)
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
German: Jorveza darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
German: Die Schmelztablette sollte nicht mit Flüssigkeit oder Nahrung eingenommen werden.