FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Startdatum för behandling med BLINCYTO.
Bulgarian: Начална дата на лечението с BLINCYTO
Swedish: Median, år (min, max) Genomsnitt, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Swedish: I kliniska fas II-studier uppnådde 88,9 % (8/9) patienter med ett sent första recidiv såsom det definierades i de enskilda studierna CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där 62,5 % (6/9) uppnådde MRD-respons och 37,5 % (3/9) genomgick allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II, 88,9% (8/9) от пациентите с късен първи рецидив, определен в отделните проучвания, са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 62,5% (6/9) са постигнали отговор с MRD, а 37,5% (3/9) са били подложени на алогенна HSCT след лечение с BLINCYTO.
Swedish: Infusionstid (timmar)
Bulgarian: Продължителност на инфузията (часове)
Swedish: 11,3 (5,2; NE) (N = 119)
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
Swedish: Hos patienter med icke-CNS/icke-testikel extramedullär sjukdom (definierades som minst 1 lesion ≥ 1,5 cm) vid screening (N = 8/189) var de kliniska responsfrekvenserna (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lägre än hos patienter som inte uppvisade några belägg för extramedullär sjukdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
Bulgarian: При пациенти с екстрамедуларно заболяване извън ЦНС/извън тестисите (определено като най-малко 1 лезия ≥ 1,5 см) при скрининга (N = 8/189), степента на клиничен отговор (25% [95% CI: 3,2-65,1] е била по-ниска, в сравнение с пациентите без данни за екстрамедуларно заболяване (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3-51,2]) (вж. фигура 2).
Swedish: Lösning (stabiliseringsmedel): Färglös till något gulaktig, klar lösning med pH 7.0.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки с BLINCYTO.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Swedish: • nervproblem som påverkar huvudet och halsen, såsom synstörningar, hängande ögonlock och/eller hängande muskulatur på en sida av ansiktet, hörselproblem eller sväljsvårigheter
Bulgarian: проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
Swedish: Neurologiska biverkningar rapporterades för 71,5 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137), varav 22,6 % ansågs vara allvarliga.
Bulgarian: Неврологични събития се съобщават при 71,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137), от които 22,6% се считат за сериозни.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion om 24 timmar, dvs. det är "näst intill natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт доставя по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за 24 часова инфузия, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: De vanligaste rapporterade allvarliga biverkningarna var pyrexi (11,4 %), neutropen feber (11,4 %), cytokinfrisättningssyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), enhetsrelaterad infektion (4,3 %), överdosering (4,3 %), konvulsioner (2,9 %), andningssvikt (2,9 %), hypoxi (2,9 %), lunginflammation (2,9 %) och multiorgansvikt (2,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани събития са пирексия (11,4%), фебрилна неутропения (11,4%), синдром на освобождаване на цитокини (5,7%), сепсис (4,3%), инфекция, свързана с устройството (4,3%), предозиране (4,3%), гърч (2,9%), дихателна недостатъчност (2,9%), хипоксия (2,9%), пневмония (2,9%) и мултиорганна недостатъчност (2,9%).
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Swedish: Hos patienter som fått blinatumomab har allvarliga infektioner observerats, däribland sepsis, pneumoni, bakteriemi, opportunistiska infektioner och kateterrelaterade infektioner, av vilka vissa var livshotande eller dödliga.
Bulgarian: При пациенти, приемащи блинатумомаб са наблюдавани тежки инфекции, включително сепсис, пневмония, бактериемия, опортюнистични инфекции и инфекции на мястото на катетъра, като някои са били животозастрашаващи или с летален изход.
Swedish: Detta ska efterföljas av dexametason 5 mg/m oralt eller intravenöst inom 30 minuter innan starten av BLINCYTO-behandlingen (cykel 1, dag 1).
Bulgarian: Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие е в рамките на първите две седмици от лечението.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 2 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Swedish: Infusionshastighet
Bulgarian: Скорост на инфузията
Swedish: Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Bulgarian: Дни 29-42 Дни 1 - 28 Дни 29-42
Swedish: Rekryterbara patienter var ≥ 18 år utan föregående HSCT, hade fått minst 3 block av sedvanlig ALL-induktionsterapi, var i fullständig hematologisk remission (definierades som < 5 % blaster i benmärgen, absolut neutrofilantal ≥ 1 000/mikroliter, trombocyter ≥ 50 000/mikroliter och hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) och hade molekylär svikt eller molekylärt recidiv (definierades som MRD ≥ 10-3), se tabell 4.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на изискванията, са на възраст ≥ 18 години без предходна HSCT, получили са поне 3 блока стандартно индукционно лечение за ОЛЛ, в пълна хематологична ремисия (дефинирана като < 5% бласти в костния мозък, абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1 000/микролитра, тромбоцити ≥ 50 000/микролитра и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl) и имат молекулярен неуспех или молекулярен рецидив (дефиниран като MRD ≥ 10-3), вижте таблица 4.
Swedish: • väsljud vid andning eller andningssvårigheter (dyspné), andnöd (andningssvikt)
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)
Swedish: 28 µg/dygn
Bulgarian: 28 µg/ден
Swedish: Behandlingscyklerna åtskiljs av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение е разделен от 14-дневен (2-седмичен) интервал без лечение.
Swedish: Krampanfall Kognitiva störningar Minnesnedsättning Yrsel
Bulgarian: Когнитивно разстройство Нарушения на паметта
Swedish: Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
Bulgarian: Пациентите, които имат синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се лекуват своевременно.
Swedish: • frossbrytningar, frossa, feber, snabba hjärtslag, blodtrycksfall, värkande muskler, trötthetskänsla, hosta, andningssvårigheter, förvirring, rodnad, svullnad eller utsöndringar i det drabbade området eller vid infusionsstället - dessa kan vara tecken på en infektion.
Bulgarian: студени тръпки, втрисане, повишена температура, учестена сърдечна дейност, понижено кръвно налягане, болки в мускулите, чувство на умора, кашлица, затруднено дишане, обърканост, зачервяване, подуване или изтичане в засегнатата зона или на мястото на инфузията - това може да са признаци на инфекция.
Swedish: Använd en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, som normalt innehåller en total volym på 265 till 275 ml.
Bulgarian: Използвайте инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, който обикновено съдържа общ обем от 265 до 275 ml.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
Swedish: Blinatumomab är förknippad med tillfällig uppreglering av celladhesionsmolekyler, produktion av cytolytiska proteiner, frisättning av inflammatoriska cytokiner och proliferation av T-celler och leder till eliminering av CD19+-celler.
Bulgarian: Блинатумомаб е свързан с преходна възходяща регулация на клетъчните адхезионни молекули, образуване на цитолитични протеини, освобождаване на възпалителни цитокини и пролиферация на Т-клетките и води до елиминиране на CD19+ клетките.
Swedish: Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Swedish: Takykardi innefattar sinustakykardi, supraventrikulär takykardi och takykardi.
Bulgarian: 7 „Тахикардия" включва „синусова тахикардия", „суправентрикуларна тахикардия" и „тахикардия".
Swedish: CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
Bulgarian: Единадесет от 20 пациенти (55%), които постигат CR/CRh*, получават алогенна HSCT. CR/CRh* при пациентите на възраст под 2 години е 40% (4/10), а при пациентите на възраст от 2 до 6 години е 30,0% (6/20); при пациентите на възраст от 7 до 17 години е 25% (10/40).
Swedish: BLINCYTO infusionsvätska, lösning, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion med konstant hastighet och med hjälp av en infusionspump under en period på upp till 96 timmar för varje infusionspåse.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
Swedish: Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.
Bulgarian: Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя.
Swedish: Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Bulgarian: 1 „Анемия" включва „анемия" и „намален хемоглобин".
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (напр. епилепсия, гърчове, парези, афазия, инсулт, тежки мозъчни увреждания, деменция, болест на Паркинсон, заболяване на малкия мозък, органичен мозъчен синдром, психоза), тъй като те са били изключени от клиничните изпитвания.
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO-behandling av patienter med aktiv okontrollerad infektion är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти с активна неконтролирана инфекция.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Swedish: Dag 1-7
Bulgarian: Дни 1 - 7
Swedish: Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Bulgarian: Изхвърлете останалия реконституиран разтвор BLINCYTO.
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas som hjälp för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje cykel.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на антипиретик (напр. парацетамол), за да спомогне за намаляване на пирексията през първите 48 часа на всеки цикъл.
Swedish: Neurologiska symtom av grad 3 (CTCAE version 4.0) eller högre (allvarliga eller livshotande) efter insättning av blinatumomab var encefalopati, krampanfall, talstörningar, förändrad medvetandegrad, förvirring och desorientering, samt koordinations- och balansrubbningar.
Bulgarian: Неврологични събития от степен 3 (CTCAE версия 4,0) или по-висока (тежки или животозастрашаващи) след началото на приложение на блинатумомаб включват енцефалопатия, гърчове, нарушения на речта, нарушения в съзнанието, обърканост и дезориентация, и нарушения в координацията и равновесието.
Swedish: 9 µg/dygn som kontinuerlig infusion
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Swedish: • Infusionshastighet på 2,5 ml/tim under 96 timmar
Bulgarian: Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan uppträda under behandlingen med blinatumomab är infektioner (24,8 %), neurologiska biverkningar (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrisättningssyndrom (3,3 %) och tumörlyssyndrom (0,7 %).
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции, които могат да настъпят по време на лечението с блинатумомаб включват: инфекции (24,8%), неврологични събития (13,8%), неутропения/фебрилна неутропения (10,1%), синдром на освобождаване на цитокини (3,3%) и синдром на туморен разпад (0,7%).
Swedish: Q42036
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Swedish: 3,1 månader (2,6; 4,3) (N = 32)
Bulgarian: 3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32)
Swedish: • om du drabbas av frossbrytningar eller frossa, eller känner dig varm, ska du ta tempen och kontrollera om du har feber, eftersom dessa symtom kan innebära att du har en infektion.
Bulgarian: ако усетите студени тръпки или треперене или чувствате затопляне; трябва да измерите температура си, тъй като може да имате повишена температура - това може да са симптоми на инфекция.
Swedish: • Rekonstituera inte BLINCYTO pulver till koncentrat med lösningen
Bulgarian: Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора
Swedish: Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
Bulgarian: В случай на подозрителни събития, трябва да се помисли за консултация с невролог, ЯМР на главата и изследване на гръбначно-мозъчната течност (ГМТ), вижте точка 4.8.
Swedish: I en toxicitetsstudie över embryo- och fosterutveckling i möss passerade den murina surrogatmolekylen placenta i begränsad omfattning (kvoten mellan serumkoncentrationerna hos foster och modern var < 1 %) och inducerade inte embryo-/fostertoxicitet eller teratogenicitet.
Bulgarian: При изпитване за токсичност по отношение на ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата в ограничена степен (съотношение фетална-към-майчина серумна концентрация < 1%) и не предизвиква ембриофетална токсичност или тератогенност.
Swedish: Cytokinstorm
Bulgarian: Цитокинова буря
Swedish: I den randomiserade, öppna fas III-multicenterstudien blev resultatet följande: 70 % (7/10) av patienterna efter transplantation i ett sent första recidiv som behandlades med BLINCYTO, jämfört med 20 % (1/5) av dem som behandlades med standardkemoterapi, uppnådde CR/CRh* under de första 2 behandlingscyklerna.
Bulgarian: В рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III, 70% (7/10) посттрансплантационни пациенти с късен първи рецидив, лекувани с BLINCYTO, в сравнение с 20% (1/5), лекувани със SOC химиотерапия, постигат CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser förväntas inte leverfunktionen vid behandlingsstart ha någon effekt på blinatumomabexponeringen och ingen justering av startdosen krävs (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не се очаква влияние на експозицията на блинатумомаб върху изходната чернодробна функция и не е необходимо коригиране на началната доза (вж. точка 5.2).
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
Bulgarian: Наблюдавани са образни промени при ядрено магнитен резонанс (ЯМР) на главата, показващи левкоенцефалопатия при пациенти, получаващи BLINCYTO, особено при пациенти с предшестващо лечение с облъчване на главата и антилевкемична химиотерапия (включително системно приложение на висока доза метотрексат или интратекално приложение на цитарабин).
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 39 år (intervall: 18 till 79 år, däribland 25 patienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hade genomgått en HSCT innan de fick BLINCYTO och 32 av 189 (16,9 %) hade fått mer än 2 tidigare salvage-behandlingar.
Bulgarian: 18 до 79 години, включително 25 пациенти ≥ 65-годишна възраст), 64 от 189 (33,9%) са претърпели HSCT преди получаване на BLINCYTO, а 32 от 189 (16,9%) са получили повече от 2 предшестващи животоспасяващи терапии.
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv pre-B ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
Bulgarian: Т-клетки (т.е. адхезия на Т-клетките към ендотела на кръвоносните съдове и/или трансмиграция в тъканите) се наблюдава след началото на инфузията с блинатумомаб или повишаването на дозата.
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik verkar vara linjär över ett dosintervall från 5 till 30 µg/m2/dygn hos pediatriska patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 30 µg/m2/ден при педиатрични пациенти.
Swedish: Bröstsmärta innefattar obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och icke-hjärtrelaterad bröstsmärta.
Bulgarian: 14 „Болка в гръдния кош" включва „дискомфорт в гръдния кош", „болка в гърдите", „мускулно-скелетна болка в гръдния кош" и „болка в гърдите, която не е от сърдечен произход".
Swedish: Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol) rekommenderas för att sänka febern under de första 48 timmarna i varje behandlingscykel.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на антипиретици (напр. парацетамол), за да се намали пирексията през първите 48 часа от всеки цикъл на лечение.
Swedish: Utbildningsmaterialet för apotekspersonal ska innehålla:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевта трябва да съдържа:
Swedish: Den aktiverar endogena T-celler genom att koppla samman CD3 i T-cellsreceptor-(TCR)-komplexet med CD19 på benigna och maligna B-celler.
Bulgarian: Т-клетки чрез свързване с CD3 в Т-клетъчния рецепторен (TCR) комплекс с CD19 на доброкачествените и злокачествените В-клетки.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Bulgarian: Един пациент с отговор CR /CRh* с липсващи MRD данни се счита за пациент без отговор за MRD. д.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 48 timmar efter behandling med BLINCYTO (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с BLINCYTO (вж. точка 4.6).
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO utvärderades i en öppen, multicenter, enarmad studie av 93 pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (i andra eller senare benmärgsrecidiv, i benmärgsrecidiv efter allogen HSCT eller refraktär mot andra behandlingar och med > 25 % blaster i benmärg).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO са оценени в отворено, многоцентрово изпитване с едно рамо при 93 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ (втори или по-късен рецидив в костния мозък след алогенна HSCT, или рефрактерна към други лечения, както и с > 25% бласти в костния мозък).
Swedish: Tid till allogen HSCT bland samtliga transplanterade patienter Mediantid till händelse (kvartilavstånd)
Bulgarian: Време до алогенна HSCT при всички трансплантирани пациенти
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta.
Bulgarian: За да защитите инфузионния сак, с помощта на спринцовка асептично прехвърлете 5,5 ml от разтвора (стабилизатор) към инфузионния сак.
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Bulgarian: Увеличете до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови.
Swedish: Bakterieinfektioner a,b
Bulgarian: Бактериални инфекцииa, б
Swedish: Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
Bulgarian: Целевата доза от 28 µg/дневно се прилага в цикъл 2 и следващите цикли, започвайки от ден 1 на всеки цикъл.
Swedish: 3,7 månader (3,0; 5.3) (N = 65)
Bulgarian: 3,7 месеца(3,0; 5,3) (N = 65)
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Bulgarian: Вашата доза до 28 микрограма на ден за седмици 2, 3 и 4 от Вашето лечение.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel och som är riktade mot cancerceller.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Swedish: Patienter har dock behandlats med blinatumomab i kliniska studier efter det att CSF-blaster har eliminerats med hjälp av CNS-riktad behandling (såsom intratekalt cytostatika).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите са били лекувани с блинатумомаб в клинични изпитвания след изчистване на бластите в ГМТ с директна терапия в ЦНС (като интратекална химиотерапия).
Swedish: 20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
Bulgarian: Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Swedish: • om du drabbas av krampanfall, talsvårigheter eller sluddrigt tal, förvirring och desorientering eller balanssvårigheter.
Bulgarian: ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
Bulgarian: Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка
Swedish: Frekvenskategorierna fastställdes från rådata över incidensen som rapporterades för varje biverkning i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Bulgarian: Категориите честота са определени от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в клинични изпитвания при пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ (N = 843).
Swedish: Patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL med ECOG-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Bulgarian: Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.