FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka Plegridy je 125 mikrogramov aplikovaných subkutánnou injekciou každé 2 týždne (14 dní).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Plegridy je 125 mikrogramov, injiciranih subkutano vsaka 2 tedna (14 dni).
Slovak: Tabuľka na vnútornom kryte Záznam o injekciách 0. deň (63 mikrogramov)
Slovenian: preglednica na notranjem pokrovu Kartica injiciranja dan 0 (63 mikrogramov) 14. dan (94 mikrogramov) Datum
Slovak: O správnom zlikvidovaní použitého injekčného pera sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: • O pravilnem načinu odstranjevanja uporabljene napolnjene injekcijske brizge se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.
Slovenian: - Če niste prepričani, koliko dni ste peresnik hranili zunaj hladilnika, peresnik zavrzite.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali: - depresiu alebo problémy ovplyvňujúce vašu náladu, - myšlienky o spáchaní samovraždy,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, če ste kadar koli imeli: - depresijo ali težave, ki vplivajo na vaše razpoloženje, - misli o tem, da bi naredili samomor,
Slovak: Sivá
Slovenian: siva
Slovak: Plegridy nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravila Plegridy niso preučili pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB13
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou a v spojení s používaním interferónu sa zvyšuje frekvencia výskytu depresií.
Slovenian: Depresija se z večjo pogostnostjo pojavlja pri populaciji z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija občasni trombotična mikroangiopatija vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnim uremičnim sindromom*
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji ADVANCE prejemali zdravilo Plegridy, niso poročali o resnih srčnožilnih dogodkih.
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plegridy v tej starostni skupini nista znani.
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Slovenian: Iglo vstavite naravnost v kožno gubo s hitrim gibom, tako da igla v celoti zdrsne v kožo (glejte sliko H).
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si morate injicirati vsaka 2 tedna.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Slovenian: Ne injicirajte v dele telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela, tetovirana, okužena, zabrazgotinjena ali so na njej modrice.
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom z epileptičnimi napadi v anamnezi ali tistim, ki se zdravijo z antiepileptiki, še zlasti, če epilepsija ni pod ustreznim nadzorom z antiepileptiki, je treba zdravilo Plegridy dajati previdno (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Farmakokinetika peginterferónu beta-1a nebola vyhodnotená u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Slovenian: Farmakokinetike peginterferona beta-1a niso ocenili pri bolnikih z jetrno insuficienco.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy nebol zistený žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku peginterferónu beta-1a.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov spola na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Slovak: N Priemerný (medián) počet nových alebo novozväčšených hyperintenzívnych lézií (rozsah)
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Slovak: Pri prvých injekciách z uvádzacieho balenia môžete použiť záznamovú tabuľku vytlačenú na vnútornej strane viečka tohto balenia.
Slovenian: • Za injiciranja zdravila iz začetnega pakiranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Slovenian: Ena injekcija zdravila Plegridy 125 mikrogramov vsakih 14 dni (vsaka dva tedna).
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja z 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 125 mikrogramov.
Slovak: Po vybratí jedného injekčného pera balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Slovenian: Ko ste iz pakiranja vzeli en injekcijski peresnik, zaprite pakiranje in ga vrnite v hladilnik.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
Slovak: Ihlu vytiahnite priamym pohybom nahor (pozri obrázok K).
Slovenian: • Povlecite iglo naravnost navzven (glejte sliko K).
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Slovenian: Opomba: • Preden prvič uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy, morata zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako se pripravi in injicira napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak spozorujú prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej precitlivenosti, musia liečbu Plegridy ukončiť a vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, naj se prenehajo zdraviti z zdravilom Plegridy in naj poiščejo nujno medicinsko pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi anafilaksije ali hude preobčutljivosti.
Slovak: 9 T2 lézií pri vstupe do štúdie 16 % EDSS ≥
Slovenian: 38 % vsaj 1 z Gd+ vidno lezijo ob izhodišču 92 % ≥ 9 T2 lezij ob izhodišču 16 % EDSS ≥ 4
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Slovenian: Poleg teh laboratorijskih testov, ki so običajno potrebni za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, je priporočljivo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Plegridy, po uvedbi nato v rednih intervalih in kasneje občasno v odsotnosti kliničnih simptomov opravljati tudi pregled celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko, številom trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno z jetrnimi testi (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransaminaza (ALT)).
Slovak: Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Peginterferon beta-1a je modificirana dolgodelujoča oblika interferona.
Slovak: Z chladničky vyberte jedno balenie Plegridy a z balenia vyberte vhodnú naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: • Vzemite eno pakiranje zdravila Plegridy iz hladilnika in izberite pravo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Študija z enim odmerkom pri zdravih osebah in osebah z različnimi stopnjami ledvične okvare (blaga, zmerna in huda ledvična okvara ter pri osebah s končno ledvično odpovedjo) je pokazala frakcijsko povišanje AUC (13-62 %) in Cmax (42-71 %) pri osebah z blago (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 50 do ≤ 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (ocenjena stopnja glomerulne filtracije 30 do < 50 ml/min/1,73 m2) in hudo (ocenjena stopnja glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2) ledvično okvaro, v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (ocenjena stopnja glomerulne filtracije > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se uporablja subkutano.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Slovenian: Ta redni režim zagotavlja, da zdravilo prejemate kar najbolj enakomerno.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Slovenian: Razpolovni čas peginterferona beta-1a v serumu je daljši kot pri nepegiliranem interferonu beta-1a.
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
Slovenian: • Zabeležite datum in lokacijo vsakega injiciranja.
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: % predtým neliečených pacientov 47
Slovenian: 83 % še nezdravljeni bolniki 47 % ≥ 2 recidiva v preteklem letu
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Slovenian: 3. korak: Preglejte svoj injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko C).
Slovak: Škatuľka s dvomi alebo šiestimi 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými striekačkami (sivo označené injekčné striekačky) v zatavených plastových obaloch.
Slovenian: Škatla z dvema ali šestimi 125-mikrogramskimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami (brizge s sivimi nalepkami) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
Slovak: Plegridy sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní, ak sa uchováva bez prístupu svetla.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, če je shranjeno zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
Slovenian: *Učinkovina, peginterferon beta-1a, je kovalentni konjugat interferona beta-1a, pridobljenega v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, z 20.000 daltoni (20 kDa) metoksipolietilenglikola z veznim O-2-metilpropionaldehidom.
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
Slovenian: Injekcija s polnim odmerkom: 125 mikrogramov, izberite sivi peresnik
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodb jeter (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Slovenian: V obeh primerih so zvišanja izzvenela po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy.
Slovak: 3,3 x 1012/l) bol podobný u pacientov liečených Plegridy ako u pacientov na placebe.
Slovenian: Incidenca potencialno klinično pomembnih zmanjšanj števila rdečih krvnih celic (< 3,3 x 1012/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Mechanizmus účinku peginterferónu beta-1a pri roztrúsenej skleróze nie je kompletne známy.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja peginterferona beta-1a pri multipli sklerozi (MS) ni povsem znan.
Slovak: 3. krok: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy
Slovenian: 3. korak: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Slovak: Po zasunutí ihly môžete kožu uvoľniť.
Slovenian: • Po vstavitvi igle kožno gubo izpustite.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, zlasti zdravila za zdravljenje epilepsije ali depresije.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku v priebehu 14 dní (každé dva týždne).
Slovenian: Ne uporabite več kot ene napolnjene injekcijske brizge v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se peginferferon beta-1a izloča v materino mleko.
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
Slovenian: Ustrezno je razpolovni čas (t1/2) peginterferona beta-1a približno 2-krat daljši kot za nepegilirani interferon beta-1a pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak spozoruje prasknutú kožu, čo môže byť sprevádzané opuchom alebo únikom kvapaliny z miesta podania injekcie, má o tom informovať lekára.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi poškodba na koži, ki jo lahko spremlja oteklina ali iztekanje tekočine iz mesta injiciranja, je treba bolniku svetovati, da se posvetuje z zdravnikom.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u jedného pacienta vyskytla nekróza v mieste vpichu.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Plegridy, se je v kliničnih preskušanjih pojavila nekroza na mestu injiciranja.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Môže dôjsť k neúmyselnému zamknutiu injekčného pera.
Slovenian: To bi namreč lahko povzročilo nehoten zaklep injekcijskega peresnika.
Slovak: Génová indukcia bola u zdravých ľudských jedincov vyššia z hľadiska maximálnej koncentrácie a expozície (plocha pod časovou krivkou koncentrácie) pri Plegridy v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a (IM) pri podaní dávky s rovnakou aktivitou (6 MIU).
Slovenian: Indukcija gena pri zdravih osebah je bila večja v smislu najvišjih vrednosti in izpostavljenosti (površina pod krivuljo učinkovitosti) za zdravilo Plegridy v primerjavi z nepegiliranim interferonom beta-1a (i.m.
Slovak: 8. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu
Slovenian: 8. korak: Napolnjeno injekcijsko iglo odstranite z mesta injiciranja.
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja po nekrozi na enem mestu injiciranja je odvisna od velikosti mesta nekroze (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Slovenian: - Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nepodávajte pero na miesto, kde je koža podráždená, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Slovenian: Ne injicirajte v dele telesa, kjer je koža razdražena, pordela, tetovirana, okužena, zabrazgotinjena ali so na njej modrice.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Plegridy nevyťahujte z miesta vpichu, kým nestlačíte piest až nadol.
Slovenian: Ne izvlecite napolnjene injekcijske igle zdravila Plegridy iz mesta za injiciranje, preden ste bat potisnili povsem navzdol.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy, a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
Slovenian: Plegridy, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Plegridy in nato občasno med zdravljenjem, tudi ob odsotnosti posebnih simptomov.
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, argininijev klorid, polisorbat 20, voda za injekcije
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran z eno linearno molekulo z 20.000 Da metoksipolietilenglikol-O-2-metilpropionaldehida (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na mol proteina.
Slovak: Veľmi časté (≥
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Slovak: * Pretrvávajúca progresia zneschopnenia bola definovaná ako zvýšenie o najmenej 1 bod oproti východiskovej hodnote EDSS ≥
Slovenian: * Trajno napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot povečanje vsaj za 1 točko od izhodišča EDSS ≥ 1 ali za 1,5 točke za bolnike z EDSS 0 na izhodišču, ki se je ohranilo 12/24 tednov.
Slovak: Ak je na mieste vpichu krv, utrite ju gázou a miesto obviažte adhezívnym obväzom alebo zalepte náplasťou.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite kri, jo obrišite z blazinico iz gaze in mesto injiciranja prekrijte s samolepilnim povojem ali obližem.
Slovak: - Problémy s pečeňou
Slovenian: - težave pri dihanju,
Slovak: Piest nevyťahujte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: tem primeru se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma z različnimi osnovnimi nefropatijami, vključno s kolapsno fokalno segmentno glomerulosklerozo (FSGS),
Slovak: Po ďalších injekciách sa postupne zmierňujú.
Slovenian: Sčasoma se ublažijo, z nadaljevanjem injiciranja zdravila.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 63 mikrogramami 1 naplnená injekčná striekačka s 94 mikrogramami
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 63 mikrogrami 1 napolnjena injekcijska brizga s 94 mikrogrami
Slovak: Odstráňte viečko pera a odložte ho (pozri obrázok E).
Slovenian: a. Potegnite pokrov napolnjenega injekcijskega peresnika naravnost s peresnika in ga odložite (glejte sliko E).
Slovak: Poruchy imunitného systému Angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema angioedem občasni preobčutljivost anafilaksija1
Slovak: Podiel pacientov s relapsom
Slovenian: Delež oseb z recidivom
Slovak: - injekčné pero je zlomené, - roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.
Slovenian: - zlomljen peresnik, - raztopina je obarvana, motna ali v njej plavajo delci.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Plegridy, prečítajte si pokyny v časti 7 „Pokyny na použitie naplneného injekčného pera Plegridy" na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy, preberite navodila v poglavju 7 »Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjeni injekcijski peresnik« na koncu tega navodila.
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so poročali o dveh resnih primerih: en bolnik (< 1 %) je imel hudo trombocitopenijo (število trombocitov < 10 x 109/l), drugi bolnik (< 1 %) pa je imel hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l).
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto vpichu, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v steklenem napolnjenem injekcijskem peresniku s pritrjeno iglo.
Slovak: U pacientov s anamnézou depresívnych porúch sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Slovak: znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, - akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy a problémy s videním, - problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
Slovenian: - akutna ali kronična bolečina, težave z mehurjem ali črevesjem, spolne težave in težave z vidom,
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Slovenian: Katero pakiranje dan 0 (63 mikrogramov)
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou v stabilizovanom stave bol zistený t1/2 (priemer±SE) peginterferónu beta-1a 78 ±
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo je bilo t1/2 (povprečje ± SN) peginterferona beta-1a 78 ± 15 ur v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Pred použitím - súčasti naplnenej injekčnej striekačky Plegridy (obrázok A)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy (slika A)
Slovak: Plegridy bola preukázaná v porovnaní s placebom.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo Plegridy bolj učinkovito od placeba.
Slovak: Plegridy použite iba raz.
Slovenian: Plegridy uporabljate redno.
Slovak: Boli hlásené prípady TMA, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov u liekov s obsahom interferónu beta.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA) (učinki skupine) Pri uporabi zdravil z interferonom beta so poročali o primerih TMA, ki se kažejo kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitični uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Slovak: Plegridy injekčné pero s nikým nezdieľajte.
Slovenian: Injekcijskega peresnika zdravila Plegridy ne delite z drugimi.
Slovak: 3,0 x 109/l bol pozorovaný u 7 % pacientov liečených Plegridy a u 1
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic za < 3,0 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová arginíniumchlorid polysorbát 20 voda na injekcie
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina argininijev klorid polisorbat 20 voda za injekcije
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových intervaloch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah do vključno nekaj let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik smete uporabiti samo enkrat.
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Slovenian: Po injiciranju Po uporabi - sestavni deli vašega injekcijskega peresnika Plegridy (glejte sliko K):
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený na podanie.
Slovenian: Pozor: Ne odstranite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.