FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem empfahl der PRAC, Informationsmaterialien bereitzustellen, um sicherzustellen, dass Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten über die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter sowie die notwendigen Maßnahmen zur Risikominimierung in Kenntnis gesetzt werden.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a implementação de materiais educacionais para assegurar que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados com o valproato em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar e sobre as medidas necessárias para minimizar os riscos.
German: Ferner wurden zur Verdeutlichung geringfügige redaktionelle Änderungen an der Produktinformation vorgenommen
Portuguese: Foram também introduzidas pequenas alterações editoriais no resto da informação do medicamento para maior clareza.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zur Anwendung der Retardformulierung zur Vermeidung von hohen Peak-Plasmakonzentrationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação no resumo das características do medicamento sobre o uso de formulação de libertação prolongada para evitar elevadas concentrações plasmáticas máximas.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Portuguese: - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
German: Zwar ist das Risiko dosisabhängig, jedoch ist es basierend auf den verfügbaren Daten nicht möglich, einen Dosisschwellenwert festzulegen, bei dessen Unterschreitung kein Risiko vorliegt.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não existe risco com base nos dados disponíveis.
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Portuguese: Além disso, as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e a opinião dos profissionais de saúde a respeito das implicações, da compreensão e da consciência dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato foram tidas em consideração na recomendação.
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas para o tratamento de epilepsia e episódios maníacos na doença bipolar a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados.
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e as opiniões de profissionais de saúde relativas à compreensão e à consciencialização dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados nas seguintes indicações:
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas deverão ser contraindicados na profilaxia de ataques de enxaquecas na gravidez e em mulheres que possam engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração aos termos de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas referidas no Anexo I, para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III da recomendação do PRAC.
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
Portuguese: Os estudos em crianças de idade pré-escolar expostas in utero ao valproato mostram que até 30-40 % sofrem atrasos no desenvolvimento inicial como começar a falar e a andar mais tarde, menores capacidades intelectuais, fracas aptidões a nível da linguagem (falar e compreender) e problemas de memória2,3,4,5.
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo reforço do texto para refletir o conhecimento atual dos riscos de perturbações do desenvolvimento e anomalias congénitas, e comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação direta ao profissional de saúde.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit aller eingereichten Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Valproat und verwandten Substanzen behandelten weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren herangezogen.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados relativos à segurança e eficácia em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas tratadas com valproato e substâncias relacionadas, incluindo as respostas enviadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado por escrito e numa exposição oral, bem como o resultado do grupo consultivo científico em neurologia.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und gegebenenfalls weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, weiterhin günstig bleibt.
Portuguese: O Comité, em consequência, concluiu que a relação risco-benefício de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas permanece favorável sujeita às condições das autorizações de introdução no mercado e tendo em consideração as alterações à informação do medicamento, quando aplicável, e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Portuguese: Até 12 de janeiro de 2015
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Portuguese: O estudo deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Portuguese: No prazo de 6 meses após o acordo do grupo de coordenação.
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Portuguese: O protocolo deverá ser enviado em conformidade com o n.º 1 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Portuguese: De então em diante deverão ser enviados ao PRAC relatórios interinos adicionais de 6 em 6 meses durante os primeiros 2 anos.
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condições para a autorização de introdução no mercado
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Portuguese: Os materiais deverão ser enviados às Autoridades Nacionais Competentes:
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser enviado ao PRAC:
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Portuguese: O primeiro relatório interino deverá ser enviado ao PRAC:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Portuguese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Portuguese: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Portuguese: Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
German: 11317 Tallinn
Portuguese: 11317 Tallinn Estonia
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Portuguese: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
German: 08019 Barcelona
Portuguese: 08019 Barcelona Spain
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Portuguese: Sanofi AB Box 30052
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Portuguese: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: 85101 Bratislava
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Portuguese: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Portuguese: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: D-22311 HAMBURG
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Portuguese: Finlândia Orion Pharma Orionintie 1
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Portuguese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Portuguese: Convulex gelule gastro résistante
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Portuguese: Sanofi-Aventis zrt.
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Rumänien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Retardgranulat im Beutel
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: Granulado de libertação modificada
German: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Portuguese: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Portuguese: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Spanien G.E.S.
Portuguese: G.E.S.
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Portuguese: Depakine IV 400 mg
German: Deutschland G.L.
Portuguese: Alemanha G.L.
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Portuguese: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Portuguese: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: Estland Sandoz d.d.
Portuguese: Sandoz d.d.
German: LT-09310 Vilnius
Portuguese: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: Slowenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Portuguese: Eslovénia Sanofi-Aventis d.o.o.
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Portuguese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: Depakine Enteric 300 mg
Portuguese: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Lithuania
Portuguese: Lituânia
German: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Portuguese: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Portuguese: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: Depakine Enteric 150 mg
Portuguese: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Guildford, Surrey
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Portuguese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
German: 1000 Ľubľana Slovenia
Portuguese: 1000 Ľubľana
German: Depakine Enteric 500 mg
Portuguese: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Episenta solution for injection
Portuguese: Pó para injeção
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
German: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Portuguese: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Portuguese: Orfiril Injektionslösung
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Portuguese: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
German: Magnesiumvalproa t
Portuguese: Valproato de magnésio
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Portuguese: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Portuguese: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: Dänemark Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Portuguese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Portuguese: Solução injetável/concentra do para solução para perfusão
German: 12. Januar 2015
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
German: CMDh-Meeting November 2014
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):